FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle ratte che hanno partorito feti vivi, c'è stato un aumento dell'incidenza di malformazioni fetali comprendenti testa a cupola e fusione vertebrale cervicale/centrale.
Estonian: Elusate loodetega rottidel leiti loote väärarengute hulga mõningast suurenemist, sealhulgas kuplikujuline pea ja liitunud kaela- / keskmised selgroolülid.
Italian: [Letrozolo →]Tamoxifene 1460
Estonian: [Letrosool →]Tamoksifeen
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono approssimativamente 7 volte più elevate delle concentrazioni rilevate dopo una singola dose di 2,5 mg, mentre sono da 1,5 a 2 volte più alte rispetto ai valori allo steady-state previsti in base alle concentrazioni rilevate dopo una dose unica, questo suggerisce che vi è una lieve mancanza di linearità della farmacocinetica del letrozolo dopo la somministrazione giornaliera di 2,5 mg.
Estonian: Plasmakontsentratsioon püsikontsentratsiooni tingimustes on umbes 7 korda suurem kui pärast ühekordset 2,5 mg manustamist mõõdetud kontsentratsioon, seejuures on see 1,5…2 korda suurem kui võiks oodata kontsentratsioonist pärast ühekordset manustamist.
Italian: Nausea, dispepsia1, costipazione, dolore addominale, diarrea, vomito
Estonian: Iiveldus, düspepsia1, kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi.
Estonian: Letrosool kuulub aromataasi inhibiitoriteks kutsutavate ravimite hulka.
Italian: A 24 mesi si è notata una differenza statisticamente significativa nell'endpoint primario; la densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare (L2-L4) ha mostrato una diminuzione mediana del 4,1% nel gruppo di trattamento con letrozolo rispetto ad un aumento mediano dello 0,3% nel gruppo di trattamento con tamoxifene.
Estonian: Lumbaalse lülisamba BMD (L2-L4) näitas 4,1%-list keskmist vähenemist letrosooli puhul võrreldes 0,3%-lise suurenemisega tamoksifeenravi puhul.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia, definita come l'intervallo tra la randomizzazione e il primo evento di recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli haigusvaba elulemus, mida defineeriti kui ajavahemikku randomiseerimise ja varaseima lokoregionaalse taastekke esinemise, kaugmetastaasi või kontralateraalse rinnavähini.
Italian: Affaticamento (inclusa astenia, malessere)
Estonian: Väsimus (sealhulgas asteenia, halb enesetunne)
Italian: Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} nella fase metastatica e circa l'80% delle pazienti in trattamento adiuvante, così come nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, hanno manifestato delle reazioni avverse.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimed esinesid kuni ligikaudu kolmandikul metastaasidega patsientidest ning ligikaudu 80% adjuvantravil ja pikendatud adjuvantravil olnud patsientidest.
Italian: Palpitazioni1, tachicardia, eventi ischemici cardiaci (inclusa angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina, angina che richiede un intervento chirurgico, infarto del miocardio e ischemia miocardica)
Estonian: Südamepekslemine1, tahhükardia, isheemilised südamehaigused (sealhulgas uus või ägenev stenokardia, kirurgilist ravi nõudev stenokardia, südamelihase infarkt ja isheemia)
Italian: {Nome (di fantasia)} riduce la quantità di estrogeni mediante il blocco di un enzima ("aromatasi") che è coinvolto nella produzione di estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} vähendab östrogeeni hulka blokeerides ensüüme, mis osalevad östrogeenide tootmises (aromataasid).
Italian: Stato menopausale
Estonian: Menopaus
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Estonian: Hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Italian: {Nome (di fantasia)}
Estonian: {Väljamõeld ud nimetus}
Italian: Secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Estonian: Tupevoolus, tupekuivus, rinnavalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se ha ancora il ciclo, cioè se non è ancora in menopausa, - se è in gravidanza, - se sta allattando.
Estonian: Ärge võtke{Väljamõeldud nimetus}: - kui olete letrosooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil esineb veel menstruatsioon ehk kui teil ei ole tekkinud menopaus; - kui te olete rase;
Italian: Cefalea, capogiri
Estonian: Düspnoe, köha
Italian: Trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene (MA-17) In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (MA-17), che ha coinvolto più di 5.100 donne in postmenopausa con cancro primitivo della mammella con stato recettoriale positivo o sconosciuto che avevano completato il trattamento adiuvante con tamoxifene (da 4,5 a 6 anni) sono state randomizzate al trattamento con {Nome (di fantasia)} o con placebo per 5 anni.
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (MA-17) randomiseeriti 5 aastaks {Väljamõeldud nimetus} ja platseeborühma rohkem kui 5100 postmenopausis patsienti, kellel oli diagnoositud esmane hormoonretseptor-positiivne või hormoonretseptor-teadmata rinnanäärme kasvaja ning kes olid lõpetanud tamoksifeeni adjuvantravi (4,5…6 aastat).
Italian: Letrozolo
Estonian: Letrosool
Italian: Hazard ratio1 (99% IC)
Estonian: Riskisuhe1 (99% CI)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Italian: 1 Logrank test, stratificato per randomizzazione e uso di chemioterapia (si/no) 2 Eventi DFS: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza, cancro invasivo mammario controlaterale, secondo tumore maligno primario (non al seno), decesso per qualsiasi causa senza un precedente evento tumorale.
Estonian: (jah/ei) 2 DFS-i sündmused: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid, invasiivne kontralateraalne rinnavähk, teisene (mitte rinna) primaartuumor, surm mis tahes põhjusel ilma eelneva kasvajata.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Nome (di fantasia)} e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Italian: Sopravvivenza libera da malattia
Estonian: Haigusvaba elulemus Sündmused
Italian: Tamoxifene, tasso di incidenza
Estonian: Tamoksifeen, esinemissagedus
Italian: sonnolenza, insonnia - Compromissione della sensibilità, specialmente al tatto - Patologie dell'occhio come visione offuscata, irritazione agli occhi - Palpitazioni, battito cardiaco veloce - Patologie cutanee come prurito (orticaria) - Perdite o secchezza vaginale - Rigidità articolare (artriti) - Dolore al seno - Febbre - Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca - Secchezza delle mucose - Perdita di peso - Infezioni del tratto urinario, aumento della frequenza urinaria - Tosse - Aumento dei livelli degli enzimi nel fegato
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda vahemikus 1 kuni 10 patsiendil 1000-st: - närvikahjustused, nagu ärevus, närvilisus, ärritatavus, uimasus, mäluhäired, unisus, unetus; - tundlikkuse, eriti puutetundlikkuse, häired; - silmakahjustused, nagu ähmastunud nägemine, silmade ärritus; - südamepekslemine, südame kiire löögisagedus; - nahakahjustused, nagu sügelus (nõgestõbi); - tupevoolus või -kuivus; - liigesejäikus (artriit); - rinnavalu; - palavik; - janu, maitsehäired, suukuivus; - limaskestade kuivus; - kehakaalu vähenemine; - kuseteede nakkused, sagenenud urineerimine; - köha; - ensüümide suurenenud sisaldus.
Italian: Hazard ratio2
Estonian: Riskisuhe2
Italian: Ipercolesterolemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia
Italian: Reazioni avverse cardiache
Estonian: Südame häired
Italian: Il tempo alla progressione è stato significativamente più lungo e il tasso di risposta significativamente più elevato per letrozolo indipendentemente dal fatto che fosse stata somministrata una terapia adiuvante antiestrogenica o meno.
Estonian: Objektiivne ravivastus oli oluliselt parem letrosooli kasutamisel ja see ei sõltunud sellest, kas adjuvantravi antiöstrogeensete ravimitega oli tehtud või mitte.
Italian: {Nome (di fantasia)} e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio e forma farmaceutica [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di androgeni (androstenedione e testosterone) tra donne sane in postmenopausa dopo singole dosi di 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg di letrozolo o nelle concentrazioni plasmatiche di androstenedione tra pazienti in postmenopausa trattate con dosi giornaliere da 0,1 mg a 5 mg, indicando che il blocco della biosintesi di estrogeni non determina accumulo di precursori androgenici.
Estonian: Samuti ei muutunud androsteendiooni plasmakontsentratsioon postmenopausis patsientidel, keda raviti ööpäevaste annustega 0,1…5 mg, mis viitab sellele, et östrogeeni biosünteesi blokeerimine ei põhjusta androgeensete eellaste kumuleerumist.
Italian: L'inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per la risposta tumorale nei casi in cui la crescita del tessuto tumorale dipenda dalla presenza di estrogeni e sia utilizzata la terapia endocrina.
Estonian: Kui kasvajakoe areng sõltub östrogeenidest ja kasutatakse endokriinravi, siis on kasvajavastase toime saavutamise eeltingimuseks östrogeeni vahendatud kasvu stimuleerimise peatamine.
Italian: In ratte e coniglie gravide il letrozolo si è dimostrato embriotossico e fetotossico a seguito di somministrazione orale a dosi clinicamente rilevanti.
Estonian: Letrosooli kliiniliselt olulistes annustes suukaudsel manustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele täheldati embrüotoksilisust ning fetotoksilisust.
Italian: Il letrozolo è un inibitore non steroideo dell'aromatasi.
Estonian: Letrosool on mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Italian: La tossicità acuta del letrozolo è stata bassa nei roditori esposti a dosi fino a 2000 mg/kg.
Estonian: Kuni 2000 mg/kg annuste kasutamisel närilistel ilmnes letrosooli mõõdukas äge toksilisus.
Italian: Deve essere usata cautela quando si guidano o si usano macchinari dal momento che con l'uso di {Nome (di fantasia)}sono stati riportati stanchezza e capogiri e non comunemente sonnolenza.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel on täheldatud väsimust ja uimasust ning aeg-ajalt on teatatud unisusest, siis peab autojuhtimisel või masinatega töötamisel olema ettevaatlik.
Italian: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Estonian: Kopsuemboolia, arteriaalne tromboos, tserebrovaskulaarne infarkt
Italian: L'inibizione dell'attività dell'aromatasi da parte del letrozolo è altamente specifica.
Estonian: Letrosool on väga spetsiifiline aromataasi aktiivsuse inhibiitor.
Italian: Tamoxifene->{Nome (di fantasia)}
Estonian: Tamoksifeen>{Väljamõeldud nimetus}
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga.
Italian: Edema generale, secchezza delle mucose, sete, piressia
Estonian: Üldine turse, limaskestade kuivus, janu, palavik
Italian: Patologie vascolari Molto comune:
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga sage:
Italian: (95% IC per tasso) Odds ratio (IC 95% per odds ratio) P
Estonian: (95% CI määrale) Riskisuhe (95% CI riskisuhtele) P
Italian: Ansietà (incluso nervosismo), irritabilità Patologie del sistema nervoso Comune:
Estonian: Ärevus (sealhulgas närvilisus), ärrituvus
Italian: Nei cani il letrozolo ha indotto segni di tossicità moderata a dosi fino 100 mg/kg.
Estonian: Annus 100 mg/kg põhjustas koertel keskmise mürgistuse tunnused.
Italian: In conclusione, sono state adottate per Femara le seguenti indicazioni armonizzate:
Estonian: Kokkuvõtteks võeti Femara kohta vastu järgmised ühtlustatud näidustused:
Italian: Considerato quanto segue:
Estonian: Arvestades, et
Italian: Altre sezioni
Estonian: Muud lõigud
Italian: Pertanto è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, diretta ad appianare le divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30(2) kohane esildis, et kõrvaldada lahknevused ja ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Italian: Femara è stato approvato per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel 1996 ed è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 2,5 mg.
Estonian: Femara kiideti Euroopa Liidus esmakordselt heaks 1996. aastal ning ravimit turustatakse 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletina.
Italian: Inoltre il letrozolo non è considerato avere un indice terapeutico ristretto.
Estonian: Lisaks sellele ei ole letrosool kitsa terapeutilise indeksiga.
Italian: Il CHMP ha spostato la dichiarazione dalla sezione 4.4 alla sezione 5.1.
Estonian: Inimravimite komitee tõstis selle seisukoha lõigust 4.4 lõiku 5.1.
Italian: Riguardo ai bambini, il carcinoma mammario invasivo è estremamente raro in bambini e adolescenti, pur essendo stato riferito.
Estonian: Laste kohta tuleb märkida, et invasiivne rinnavähk esineb lastel ja noorukitel väga harva, kuid selle kohta on siiski andmeid.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Femara e denominazioni associate (v. Allegato I)
Estonian: Femara ja sarnaste nimetustega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Italian: Per la sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche, la dicitura è stata sostanzialmente abbreviata in modo di concentrarsi sulle informazioni pertinenti per il medico prescrivente rispetto alle indicazioni approvate.
Estonian: Lõigu 5.1 - Farmakodünaamilised omadused - sõnastust lühendati märkimisväärselt, et keskenduda teabele, mis on oluline ravi määrajale heakskiidetud näidustuste korral.
Italian: Il CHMP ha ritenuto quindi giustificato precisare l'indicazione con "invasivo".
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee õigeks kvalifitseerida näidustuseks „invasiivne".
Italian: L'indicazione di trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) costituiva la divergenza principale in tutti gli RCP approvati a livello nazionale: mentre è stata approvata in alcuni Stati membri nel 2001, in altri la richiesta è stata ritirata principalmente perché, da un lato, il trattamento endocrino neoadiuvante all'epoca non era un concetto convalidato e, dall'altro, i risultati dello studio cardine sull'adiuvante non erano ancora disponibili.
Estonian: Neoadjuvantse (operatsioonieelse) ravi näidustus erines riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kõige rohkem, sest mõnedes riikides kiideti see heaks juba 2001. aastal ja teistes lükati taotlus tagasi põhiliselt sellepärast, et neoadjuvantne endokriinravi ei olnud sel ajal veel tunnustatud kontseptsioon ning adjuvantravi kesksete uuringute tulemused ei olnud veel kättesaadavad.
Italian: Femara contiene letrozolo, un inibitore dell'aromatase che inibisce la conversione di androgeni in estrogeni.
Estonian: Femara sisaldab letrosooli, mis on aromataasi inhibiitor ja inhibeerib androgeenide konverteerimist östrogeenideks.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore nonché le discussioni scientifiche in seno al Comitato, il CHMP si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici di Femara e denominazioni associate sia favorevole.
Estonian: Lähtudes müügiloa hoidja esitatud andmetest, hindaja ja kaashindaja hindamisaruannetest ning komiteesisestest aruteludest, jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Femara ja sarnaste nimetustega ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Italian: Riguardo all'uso preoperatorio del letrozolo, se lo stato del recettore è negativo o sconosciuto, il CHMP ha ritenuto che non fosse necessaria una controindicazione poiché questo è già sufficientemente spiegato nella sezione 4.4.
Estonian: Seoses letrosooli operatsioonieelse kasutamisega, kui retseptori staatus on negatiivne või teadmata, pidas inimravimite komitee vastunäidustust mittevajalikuks, sest seda on juba piisavalt selgitatud lõigus 4.4.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione Il CHMP ha esaminato il potenziale di interazione di una serie di sostanze tra cui cimetidina e agenti anti-tumorali nonché il ruolo svolto da CYP2A6 e CYP3A4 nel metabolismo del letrozolo.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Inimravimite komitee vaatas üle võimalikud koostoimed mitmete ravimitega, sealhulgas tsimetidiini ja vähiravimitega, samuti CYP2A6 ja CYP3A4 rolli letrosooli metabolismis.
Italian: Inoltre, è essenziale evitare gravidanze nel corso della terapia con letrozolo a causa del rischio di embriotossicità e fetotossicità.
Estonian: Lisaks sellele on letrosooli ravi ajal oluline vältida rasedust, sest esineb embrüo- ja lootetoksilisuse oht.
Italian: Riguardo alla durata del trattamento, il CHMP ha ritenuto che in base agli studi il trattamento con Femara debba continuare fino a quando la progressione della malattia non risulti evidente.
Estonian: Ravi kestuse kohta arvas inimravimite komitee, et uuringute põhjal peab ravi Femaraga jätkama seni, kuni ilmneb haiguse jätkuv progresseerumine.
Italian: Per contro, il CHMP ha incluso un'avvertenza nella sezione 4.4 in cui si dichiara che mancano dati di sicurezza in pazienti con significativa compromissione di organi.
Estonian: Selle asemel lisas inimravimite komitee hoiatuse lõiku 4.4, väites, et ohutusandmed olulise organikahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto dello studio cardine sull'indicazione del trattamento adiuvante, BIG 1-98, coordinato dal gruppo collaborativo IBCSG (International Breast Cancer Study Group, il gruppo internazionale di studio sul cancro al seno) e dall'organizzazione centrale BIG (Breast International Group), che ha escluso specificamente le pazienti senza una diagnosi confermata di carcinoma invasivo al seno.
Estonian: Inimravimite komitee hindas adjuvantravi näidustuse keskset uuringut BIG 1-98, mida koordineerisid koostöörühm IBCSG (International Breast Cancer Study Group, rahvusvaheline rinnavähi uurimisrühm) ja põhiorganisatsioon BIG (Breast International Group, mittetulunduslik akadeemiline rinnavähi uuringute organisatsioon).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le revisioni dei database clinici siano poco idonee a valutare il rischio di interazioni o a valutare rapporti di mancanza di interazione e pertanto ha cancellato i riferimenti a questi esami.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kliiniliste andmebaaside ülevaated ei sobi hästi koostoimete riski hindamiseks või koostoimete puudumise aruannete hindamiseks ning seetõttu eemaldas nende ülevaadete viited.
Italian: Circa il termine "invasivo", non è prassi comune prescrivere inibitori dell'aromatase a pazienti senza componente invasiva.
Estonian: Termin „invasiivne" on tähtis, sest tavaliselt ei määrata aromataasi inhibiitoreid patsientidele, kelle haigus ei ole invasiivne.
Italian: È stata aggiunta anche una dichiarazione sull'assenza di studi circa l'uso di Femara nel carcinoma alla mammella negli uomini.
Estonian: Samuti lisati seisukoht uuringute puudumise kohta Femara kasutamisest meeste rinnavähi ravis.
Italian: Riguardo al trattamento neoadiuvante, studi recenti sulla durata della terapia, hanno evidenziato tassi di riposta più elevati e un maggior numero di pazienti idonee per la BCS a 4-8 mesi, con un tenue beneficio incrementale nel caso di una durata maggiore, con un minimo di 4-6 mesi.
Estonian: Neoadjuvantravi korral näitavad hiljutised ravikestuse uuringud suuremat ravivastuste määra ja patsientide hulka, kellele sobib rinda säilitava lõikus 4-8 kuu pärast, pikema ajavahemiku kasulikkus on väga väike ja vähim kestus on 4-6 kuud.
Italian: La tabella delle reazioni avverse correlate al farmaco è stata strutturata secondo le linee guida dell'RCP e diverse reazioni avverse sono state spostate in una classe sistemica organica più appropriata.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tabel struktureeriti ravimi omaduste kokkuvõtte juhiste järgi ning mitmed ravimi kõrvaltoimed paigutati ümber sobivamatesse organsüsteemi klassidesse.
Italian: Il CHMP inoltre ha aggiunto un'avvertenza secondo cui estrogeni e/o tamoxifene possono abbassare i livelli di letrozolo nel plasma, riducendone quindi l'azione farmacologica per cui deve essere evitata la somministrazione concomitante.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka hoiatuse, et östrogeenid ja/või tamoksifeen võivad vähendada letrosooli plasmakontsentratsiooni, vähendades seega ravimi farmakoloogilist toimet.
Italian: Il CHMP ha concluso quindi che i dati attuali, comprese le informazioni di follow-up a lungo termine, siano sufficienti a sostenere l'indicazione di trattamento neoadiuvante (pre-operatorio) per Femara, in particolare per rimpicciolire tumori con recettore ormonale positivo in modo di consentire la BCS o per far sì che tumori inoperabili diventino operabili.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad andmed, sealhulgas pikaajalise jälgimise teave, toetavad piisavalt Femara neoadjuvantse (operatsioonieelse) ravi näidustust, mille eesmärk on eelkõige vähendada hormoonretseptor-positiivsete kasvajate suurust, et teha rinda säilitav lõikus või muuta mitteopereeritavad kasvajad opereeritavateks.
Italian: Il CHMP ha chiarito inoltre le controindicazioni in caso di gravidanza e allattamento al seno, rendendo le informazioni più visibili e ha inserito una controindicazione per ipersensibilità nota al letrozolo o a uno qualunque degli eccipienti.
Estonian: Samuti selgitas inimravimite komitee vastunäidustusi raseduse ja imetamise korral, tehes teabe paremini nähtavaks ning lisades vastunäidustusena teadaoleva ülitundlikkuse letrosooli või mis tahes abiaine suhtes.
Italian: Circa il trattamento adiuvante e adiuvante esteso, dagli studi è emerso che l'efficacia permanga sulla durata media di 5 anni di trattamento.
Estonian: Adjuvant- ja laiendatud adjuvantravi kohta näitavad uuringud, et efektiivsus säilis 5 aastase ravi mediaankestuse vältel.
Italian: È stata ugualmente aggiunta una dichiarazione contraria all'uso di Femara in pazienti con problemi di intolleranza al galattosio, grave deficienza di lattosio o cattivo assorbimento di glucosio-galattosio.
Estonian: Samuti lisati seisukoht, mis soovitas mitte kasutada Femarat patsientidel, kellel esineb galaktoosi talumatus, raske laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Italian: Anche se non era assicurata una controindicazione in tali pazienti, il CHMP ha inserito una precauzione.
Estonian: Et nende patsientide suhtes vastunäidustust ei kehtestatud, lisas inimravimite komitee hoiatuse.
Italian: In particolare, per la sezione 4.8 - Effetti indesiderati, la dicitura è stata notevolmente abbreviata e sintetizzata.
Estonian: Eriti lühendati ja tihendati sõnastust lõigus 4.8 - Kõrvaltoimed.