FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s postupy udělování rozhodnutí o registraci u přípravků obsahujících oxykodon byly uvedeny možné změny bezpečnostního profilu referenčního přípravku a generických přípravků týkající se interakcí s alkoholem.
Estonian: Esildis käsitles oksükodooni sisaldavatele ravimitele müügiloa andmise menetlust, sest on tekkinud küsimus originaal- ja geneeriliste ravimite ohutusprofiilide võimalike erinevuste teemal koostoimete korral alkoholiga.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že předložené údaje o in vitro účincích alkoholu na profil rozpouštění těchto přípravků nejsou nezbytně spolehlivou známkou in vivo chování, a tudíž doporučení, jako je pozastavení a změna lékové formy přípravku mohou být přijaty pouze pro přípravky, pro které je in vitro interakce takového rozsahu, že se má za to, že přípravky znamenají závažné riziko pro pacienty.
Estonian: Eelpool öeldust nähtub, et esitatud andmed alkoholi in vitro toime kohta antud ravimite lahustuvusprofiilile ning sellest tulenevad soovitused müügiloa peatamiseks ja ravimvormi muutmiseks kehtivad üksnes nende ravimite kohta, mille korral in vitro täheldatud koostoime võib endast kujutada tõsist ohtu patsientidele.
Czech: Je třeba poznamenat, že i když autoři výše uvedeného článku dále dospívají k závěru, že „ in vitro rozpouštění může poskytovat důkaz týkající se odolnosti lékové formy vůči zkonzumovanému alkoholu", nebyla ohledně specifických přípravků vydána žádná doporučení, neboť, „... pro porozumění vztahu mezi lékovou formou, složením přípravku a provedením a uvolňováním léčivé látky v přítomnosti etanolu je zapotřebí dalšího výzkumu."
Estonian: Seda on näha autorite järeldusest, et „seoste mõistmiseks annuse vormi, ravimvormi ja konfiguratsiooni ning ravimi vabanemise kohta etanooli olemasolul on vaja täiendavaid uuringuid".
Czech: Z testovaných přípravků bylo padesát procent lékových forem in vitro ovlivněno roztoky alkoholu.
Estonian: Katsetatud ravimitest 50% korral leiti, et alkoholilahused mõjutavad ravimit in vitro.
Czech: Přípravek s tímto profilem rozpustnosti nemůže být posuzován jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Estonian: Sellise lahustuvusprofiiliga ravimi kohta ei saa öelda, et see käitub nagu toimeaine kiire vabanemisega ravimvorm.
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívatméně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Estonian: Kuigi võib arvata, et patsiendid kasutavad alkoholi enda ravimiseks vähem, kui nad saavad piisavalt valuvaigisteid, nt opioide, näitavad Taani terviseuuringu (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulemused teistsugust käitumist.
Czech: Dovozuje se tedy, že přístup není nekonzistentní; zaprvé proto, že v případě alkoholu bude vždy existovat doporučení neužívat přípravek s alkoholem, bez ohledu na lékovou formu.
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et tema arvamus ei ole ebajärjekindel; esiteks seetõttu, et alkoholi korral kehtib soovitus mitte võtta antud ravimeid koos alkoholiga sõltumata ravimvormist, ja teiseks põhjusel, et erinevalt alkoholist kajastab ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teave koostoimete kohta toiduga in vivo uuringute andmeid.
Czech: Výbor rovněž reagoval na prospěšnost farmakokinetického upozornění v údajích o přípravku odkazujícího na in vitro údaje pro pacienty a lékaře, kteří přípravky předepisují.
Estonian: Inimravimite komitee arutles ka selle üle, kui kasulik võib ravimi väljakirjutajatele olla farmakokineetiline hoiatus tooteinfos, mis põhineb in vitro andmetel.
Czech: Předpokládané zvýšení rychlosti rozpouštění pozorované u přípravků s řízeným uvolňováním je výsledkem destabilizace systému řízeného uvolňování v přítomnosti alkoholu.
Estonian: Modifitseeritud vabanemisega ravimite oodatav lahustuvuse suurenemise määr tuleneb asjaolust, et nende modifitseeritud vabanemise süsteem muutub alkoholi tõttu ebastabiilseks.
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti
Estonian: Krooniline valu ja opioidide kasutamine 22,3 Krooniline valu ja opioidide mittekasutamine
Czech: • výbor konstatoval, že farmakokinetická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Estonian: • komitee leidis, et farmakodünaamiline koostoime opioidi sisaldavate ravimite ja alkoholi vahel võib tekkida sõltumata ravimvormist;
Czech: Léková forma založená na polymetakrylát-trietylcitrátu je vysoce citlivá k alkoholu, její vlastnosti řízeného uvolňování jsou zničeny krátce po vystavení jeho účinkům, čímž se stává blízkou lékové formě s okamžitým uvolňováním.
Estonian: Polümetakrülaat-trietüültsitraat on alkoholi suhtes väga tundlik - vahetult pärast kokkupuudet alkoholiga kaotab aine toimeaine modifitseeritult vabastamist tagavad omadused, mille tõttu meenutab ravim toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi.
Czech: Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba, millele vastavad ravimi omaduse kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased lõigud on esitatud III lisas.
Czech: Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Estonian: Selle morfiini sisaldava ravimvormi toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel ja see leiti olevat ravim, mille manustamisel koos alkoholiga võib esineda annuse äkilise vabanemise efekt.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování (viz příloha I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee seetõttu peatada nende WHO III astme valuravis (intensiivne püsiv valu, mis varasematele ravimitele ei reageeri) kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidide müügiload, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraatkattel (vt I lisa).
Czech: Stupeň III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) zahrnuje fentanyl, hydromorfon, morfin, a oxykodon, nicméně v současné době nejsou v EU registrované žádné perorální přípravky s řízeným uvolňováním obsahující fentanyl, neboť vzhledem k výraznému efektu prvního průchodu není perorální podávání fentanylu možné.
Estonian: Euroopa Liidus siiski fentanüüli sisaldavatel toimeainet modifitseeritult vabastavatel suukaudsetel ravimitel müügilube ei ole, sest presüsteemse metabolismi märkimisväärse mõju tõttu ei ole fentanüüli suukaudne manustamine võimalik.
Czech: Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Estonian: Erandiks on üks morfiini sisaldav ravimvorm, mille toimeaine modifitseeritud vabastamine põhineb polümetakrülaat-trietüültsitraadist kattel, mille korral võib alkoholiga koos tarbimisel esineda annuse äkilise vabanemise efekt.
Czech: Podle údajů o konkurenčním přípravku předložených držitelem rozhodnutí o registraci vyžadujícího přezkum tento přípravek začíná vykazovat zvýšené uvolňování aktivní složky po přibližně 30 min expozice alkoholu a je uváděno uvolnění 76,5 % dávky oxykodonu během jedné hodiny po expozici koncentracím alkoholu kolem 24 %.
Estonian: Arvamuse ülevaatamist nõudnud müügiloa hoidja esitatud andmete põhjal antud ravimi kohta algab toimeaine kiirenenud vabanemine umbes 30 minutit pärast kokkupuudet alkoholiga.
Czech: To lze prokázat měřením gastroduodenálních hladin etanolu po konzumaci alkoholu u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Seda on näidanud tervetel vabatahtlikel läbi viidud mao ja kaksteistsõrmiksoole alkoholisisalduse mõõtmine pärast alkoholi tarvitamist.
Czech: Výbor CHMP posoudil všechna podrobná zdůvodnění přezkumu a argumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci a po posouzení stanovisek zpravodajů, vědeckých diskusí v rámci výboru a závěrů ad hoc skupiny expertů a rovněž při vzrůstajících obavách držitele rozhodnutí o registraci v tomto ohledu dospěl k závěru, že přípravky s polymetakrylát-trietylcitrátovým obalem jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že pro zbývající přípravky je třeba doplnit údaje o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a doporučení k zamezení současného podávání s alkoholem.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja detailseid põhjendusi arvamuse ülevaatamiseks ja esitatud argumente, ettekandjate järeldusi, inimravimite komitees aset leidnud teaduslikke arutelusid ning ajutise ekspertide koosoleku järeldusi koos müügiloa hoidja tõstatatud küsimustega, otsustas inimravimite komitee, et polümetakrülaat-trietüültsitraatkatet sisaldavad ravimid on tavatingimustel kasutamisel ohtlikud.
Czech: • výbor dále vzal v úvahu fakt, že profil rozpouštění přípravků obsahujících polymetakryláttrietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování je významně ovlivněn přítomností alkoholu, který vede k rychlému nekontrolovanému uvolnění většiny léčivé látky, produkt tedy vykazuje významnou interakci s alkoholem s možným významným klinickým účinkem (např. dechový útlum a smrt),
Estonian: See põhjustab enamiku toimeaine kiire ja kontrollimatu vabanemise, mille tõttu on ravimil märkimisväärne koostoime alkoholiga, millega kaasnevad potentsiaalselt märkimisväärsed kliinilised tagajärjed (nt respiratoorne depressioon ja surm);
Czech: Středně závažná
Estonian: Mõõdukas kuni tugev
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států.
Estonian: Uue ravimvormi peab kinnitama asjaomase liikmesriigi riiklik pädev asutus.
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Estonian: IV LISA Peatamise lõpetamise tingimused
Czech: Důkazy, že složení přípravku bylo upraveno, že vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Estonian: Andmed, et ravimi ravimvormi on muudetud, et ravimil on praegu kehtiva müügiloaga ravimiga sama kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiili korral toimeaine vastuvõetav vabastamisprofiil, kuid puudub kliiniliselt oluline koostoime alkoholiga.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
Czech: Platí pouze pro přípravky obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Estonian: Kehtib ainult ravimitele, mille toimeainet modifitseeritult vabastava mõju aluseks on polümetakrülaattrietüültsitraatkate.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech (EU/EHP)
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides (EL/EMP)
Czech: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Estonian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Estonian: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Czech: 200 mg Obalená tableta
Estonian: 200 mg Kaetud tablett
Czech: AT - Rakousko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Estonian: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Czech: EL- Řecko
Estonian: EL - Kreeka
Czech: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Estonian: Rue Du Tilleul 13
Czech: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Estonian: MST 200 mg Mundipharma 200 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Czech: 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: 100 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Estonian: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel
Czech: FI - Finsko Schlossplatz 1 8502 Lannach
Estonian: FI - Soome Schlossplatz 1 8502 Lannach
Czech: Morphin 100 retard Heumann 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Morphin 100 retard Heumann 100 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Czech: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Czech: Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Estonian: Oodake vähemalt 1 tund enne järgmist söögikorda.
Czech: To může potenciálně ovlivnit zdraví dítěte nebo neblaze ovlivnit průběh těhotenství.
Estonian: See võib mõjutada lapse tervist või ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu.
Czech: Další léčivé přípravky a Modigraf
Estonian: Muud ravimid ja Modigraf
Czech: Tekutina má sladkou chuť.
Estonian: Suspensioon on magusa maitsega.
Czech: Pokud dodržíte pokyny, získáte ze sáčku správné množství granulí.
Estonian: Ülaltoodud juhiseid järgides saate kotikesest kätte õige koguse graanuleid.
Czech: Datum první registrace:15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.05.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:17.02.2014
Czech: Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů.
Estonian: Siiski on teateid spontaansetest abortidest.
Czech: Modigraf se používá u dospělých a dětí.
Estonian: Modigraf'i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel.
Czech: Tento přípravek byste měl(a) užívat dvakrát denně.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta kaks korda päevas.
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval a může způsobit Torsades de pointes.
Estonian: Takroliimus võib pikendada QT-intervalli ja põhjustada torsade de pointes'i teket.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.
Estonian: Positiivne EBVPCR võib püsida kuid ning ei näita iseenesest lümfoproliferatiivset haigust või lümfoomi.
Czech: Takrolimus je vysoce účinné imunosupresivum, jehož účinek byl ověřen v pokusech in vitro a in vivo.
Estonian: Takroliimus on väga efektiivne immunosupressant, mille tõhusust on kontrollitud nii in vitro kui ka in vivo katsetes.
Czech: Pediatrické údaje
Estonian: Pediaatrilised andmed
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik sáčků se má užívat.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju kotikesi te peate võtma.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léčivé přípravky užíváte.
Estonian: Annus sõltub teie üldseisundist ja sellest, milliseid teisi immunosupressiivseid ravimeid te võtate.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Estonian: Takroliimuse kasutamist raseduse ajal võib kaaluda juhul, kui ei ole ohutumaid alternatiive ja kui ravist saadav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Czech: U zdravých subjektů byl průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
Estonian: Tervetel isikutel oli keskmine poolväärtusaeg täisveres umbes 43 tundi.
Czech: Modigraf s jídlem a pitím
Estonian: Modigraf koos toidu ja joogiga
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a vyskytovala se v případech, kdy byly minimální koncentrace takrolimu v rovnovážném stavu v krvi mnohem vyšší než doporučované maximální hladiny.
Estonian: Enamik juhtudest on olnud pöörduvad, esinedes juhtudel, mil takroliimuse minimaalne kontsentratsioon veres on palju kõrgem kui soovitatud maksimaalne tase.
Czech: V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Modigraf ověřit EBV-VCA sérologický stav.
Estonian: Seetõttu tuleb antud patsientide grupis enne ravi alustamist Modigraf'iga kindlaks teha EBV-VCA seroloogia.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik sáčků a množství vody na rozpuštění se má použít, aby vznikla suspenze.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu kotikest te peate avama ja kui palju vett suspensiooni valmistamiseks tuleb võtta.
Czech: Pokud užíváte přípravkek Modigraf během těhotenství, může přípravek přejít přes placentu do Vašeho dítěte.
Estonian: Kui te võtate Modigraf'i raseduse ajal, võib see jõuda läbi platsenta teie lapseni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast kirjet EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: V plazmě se takrolimus velkou měrou (> 98,8 %) váže na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Estonian: Vereplasmas seondub takroliimus ulatuslikult (> 98,8%) plasmavalkudega, peamiselt seerumi albumiini ja happelise α1-glükoproteiiniga.
Czech: Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
Estonian: Manustamist tuleb alustada 5 päeva jooksul pärast operatsiooni lõpetamist, niipea kui patsiendi kliiniline seisund on stabiliseerunud.
Czech: Obecně potřebují děti vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, aby bylo dosaženo stejné hladiny účinnosti v krvi jako u dospělých.
Estonian: Üldreeglina vajavad lapsed suuremaid takroliimuse annuseid kilogrammi kehakaalu kohta, et saavutada sama tõhusad tasemed veres kui täiskasvanutel.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít Modigraf, počkejte, dokud není čas na další dávku a pak pokračujte v dávkování jako před tím.
Estonian: Kui te olete unustanud Modigraf'i võtta, siis oodake kuni järgmise annuse võtmiseks ettenähtud ajani ja jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Czech: Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání takrolimu kojit.
Estonian: Kuna ei saa välistada kahjulikke toimeid vastsündinule, ei ole imetamine takroliimuse kasutamise ajal lubatud.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (velmi závažný typ alergické reakce s mdlobami a dechovými obtížemi, který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc).
Estonian: Tekkida võivad tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid (väga tõsine allergiline reaktsioon, millega kaasneb minestamine ja hingamisraskus ning mis vajab kohest arstiabi).
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27 %) a Cmax (50 %) a zvýšení tmax (173 %) v plné krvi.
Estonian: AUC (27%) ja Cmax (50%) vähenemine ning tmax suurenemine (173%) täisveres olid silmnähtavad.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 nanogramů/ml.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et enamikke patsiente saab edukalt ravida, kui takroliimuse minimaalset kontsentratsiooni veres hoitakse alla 20 nanogrammi/ml.
Czech: Po perorálním podání přípravku Modigraf granule je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi v průměru dosaženo po přibližně 2 - 2,5 hodinách.
Estonian: Modigraf'i graanulite suukaudse manustamise järgselt saabub takroliimuse maksimaalne kontsentratsiooni (Cmax) veres keskmiselt umbes 2…2,5 tundi pärast manustamist.
Czech: Lékař Vám bude možná čas od času potřebovat provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Modigraf.
Estonian: Teie arst peab võib-olla tegema aeg-ajalt vere-, uriini-, südame- ja silmauuringuid, et määrata Modigraf'i sobivat annust.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu (Modigraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Takroliimuse (Modigraf'i) toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Obecně by se měl Modigraf granule užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 - 3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
Estonian: Modigraf'i tuleb üldiselt manustada tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2...3 tundi pärast sööki, et saavutada maksimaalne imendumine (vt lõik 5.2).
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Modigraf cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esineb pärast Modigraf'i võtmist pearinglust või unisust või probleeme nägemisega.
Czech: Absorpce takrolimu je variabilní.
Estonian: Takroliimuse imendumine on varieeruv.
Czech: Opatrně otevřete předepsané množství sáčků, např. nůžkami, v místě označeném šipkou.
Estonian: Avage hoolikalt (näiteks kääridega lõigates) vajalik arv kotikesi noolega tähistatud kohast.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících takrolimus objeví příznaky PRES, jako je bolest hlavy, změny duševního stavu, epileptické záchvaty a poruchy vidění, je třeba provést radiologické vyšetření (např. MRI).
Estonian: Kui takroliimust võtvatel patsientidel tekivad PRES´ile viitavad nähud nagu peavalu, mentaalse seisundi muutused, krambid või nägemishäired, tuleks teha radioloogiline uuring (nt MRI).
Czech: Vypláchněte sklenici nebo šálek ještě jednou stejným množstvím vody a tuto vodu také vypijte.
Estonian: Seejärel loputage tassi ühe korra sama koguse veega ja jooge ka see vedelik ära.
Czech: V počátečním pooperačním období je přípravek Modigraf běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Estonian: Postoperatiivse perioodi alguses manustatakse Modigraf'i tavaliselt koos teiste immunosupressiivsete ravimitega.
Czech: Takrolimus není kompatibilní s plasty obsahujícími PVC (polyvinylchlorid).
Estonian: Takroliimus ei sobi kokku PVC-ga (polüvinüülkloriidiga).
Czech: Pak se ještě šálek jednou vypláchne stejným množstvím vody a obsah pacient vypije.
Estonian: Seejärel loputatakse tass ühe korra sama koguse veega ning antakse patsiendile joomiseks.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Modigraf snížit.
Estonian: Kui täheldatakse toksilisuse sümptomeid, näiteks tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8), võib Modigraf'i annus vajada vähendamist.
Czech: Granule se přidají do vody a zamíchají.
Estonian: Graanulid tuleb lisada veele ja segada.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Estonian: Ravi Modigraf'iga eeldab hoolikat jälgimist vastava kvalifikatsiooni ja varustusega personali poolt.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".