FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
English: Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas no futuro, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos na sua indicação atual.
English: • The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
Portuguese: • O PRAC considerou que não existe informação nova significativa relativamente à eficácia demonstrada da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave).
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
English: The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level.
Portuguese: O PRAC concluiu que, embora a utilização de medicamentos contendo flupirtina tenha diminuído, as medidas implementadas foram ineficazes para minimizar o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
English: Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
English: • Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
English: • The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento EMEA/H/A-107i/1363 anterior e em relação ao risco de hepatotoxicidade associada a medicamentos contendo flupirtina.
English: The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
Portuguese: O PRAC entende que os resultados dos estudos recentemente disponíveis sustentam a eficácia da flupirtina no tratamento da dor aguda (nociceptiva) (ligeira, moderada e grave) anteriormente demonstrada em ensaios clínicos.
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar nenhuma condição cujo cumprimento demonstraria uma relação benefício-risco positiva para os medicamentos contendo flupirtina na sua indicação atual.
English: • The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados de segurança confirmam que a utilização de medicamentos contendo flupirtina está associada a um risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
English: Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta a impossibilidade de minimizar suficientemente o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
English: • The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Portuguese: • O PRAC discutiu outras propostas de minimização do risco e concluiu que nenhuma medida viável garantiria uma minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável, pelo que este risco supera os benefícios da flupirtina no tratamento da dor aguda, quando o tratamento com outros analgésicos é contraindicado.
English: The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais supracitados (EUM e PASS) e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento anterior ao abrigo do artigo 107.º-I.
English: Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
English: However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Portuguese: Contudo, considerando o insucesso das medidas anteriores, a ausência de fatores de risco suficientemente sensíveis para prever o risco de hepatotoxicidade e o ambiente clínico onde estes medicamentos são utilizados, o PRAC não conseguiu identificar outras medidas que assegurassem a minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade associada à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
English: In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
Portuguese: Em 2013, foi iniciado um procedimento urgente na União, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), na sequência do aumento de notificações de reações de hepatotoxicidade associadas à flupirtina.
English: In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
Portuguese: Em 2013, em consequência de um procedimento urgente na União nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), as autorizações de introdução no mercado (AIM) para medicamentos contendo flupirtina foram alteradas para impor restrições e medidas de minimização do risco implementadas tendo em conta o risco de lesões hepáticas.
English: PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de segurança recentemente disponíveis confirmaram o risco conhecido de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais.
English: Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
Portuguese: Desde a revisão anterior, têm sido recebidos casos de lesões hepáticas induzidas por medicamentos (drug induced liver injury, DILI), incluindo casos de insuficiência hepática aguda, casos que necessitaram de transplante hepático e casos com desfecho fatal.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo flupirtina.
English: The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Portuguese: O programa informativo dirigido aos médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa informativo dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material informativo sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como de informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros
English: 100 tablets (2 x 50)
Portuguese: 100 comprimidos (2 X 50)
English: bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
Portuguese: Frasco (PEAD) sem embalagem exterior
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom individualmente.
English: In turkeys only laboratory studies were performed.
Portuguese: Nos perus foram realizados apenas estudos de laboratório.
English: Aivlosin should not be used in people.
Portuguese: O Aivlosin não deve ser utilizado em pessoas.
English: The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aivlosin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aivlosin.
English: The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Portuguese: Os principais estudos clínicos sobre a eficácia do Aivlosin foram realizados em explorações agrícolas de vários de países na Europa, bem como fora da UE.
English: Aivlosin is an antibiotic.
Portuguese: O Aivlosin é um antibiótico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Aivlosin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Portuguese: Funciona através do bloqueio dos ribossomas bacterianos, as partes da célula onde as proteínas são produzidas, e inibe o crescimento das bactérias.
English: The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Portuguese: O tratamento não eliminou completamente todas as bactérias do sistema respiratório e algumas aves manifestaram ainda a doença; no entanto, o número de animais afetados foi significativamente menor do que no grupo de aves não tratadas.
English: Aivlosin tylvalosin
Portuguese: Aivlosin tilvalosina
English: Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Portuguese: Dado que a composição da ração para suínos pode afetar a eficácia do Aivlosin, este só deve ser usado em rações secas.
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Portuguese: As pessoas que já tiveram reações ao manusearem o Aivlosin ou produtos semelhantes devem evitar qualquer contacto com o Aivlosin.
English: The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Portuguese: A substância ativa do Aivlosin é a tilvalosina (nome usado anteriormente: acetilisovaleriltilosina), um antibiótico do grupo dos macrólidos.
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
Portuguese: A eficácia antimicrobiana da tilvalosina contra as bactérias causadoras de doenças foi investigada em laboratório.
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Portuguese: O granulado é adicionado ao sistema de distribuição de água potável, diretamente ou após diluição numa solução-mãe.
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Portuguese: Os estudos em suínos foram realizados em suínos que já tinham sido afetados pela doença ou em suínos que estavam em contacto com animais doentes da mesma exploração agrícola e, consequentemente, em risco de desenvolver a mesma doença.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Portuguese: O Aivlosin melhora o estado de saúde e o peso dos animais mas poderá não eliminar totalmente as bactérias responsáveis pela infeção pulmonar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
Portuguese: Em 9 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Aivlosin.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
Portuguese: Não deve, por conseguinte, ser utilizado em peruas poedeiras nem no período de três semanas antes do início provável da sua fase de postura de ovos para consumo humano.
English: Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Portuguese: A pele que esteve em contacto com o Aivlosin, o alimento medicamentoso ou a água de bebida deve ser lavada.
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Portuguese: Aquando da mistura do Aivlosin na ração ou na água de bebida ou do manuseamento do alimento medicamentoso ou da água, deve evitar-se o contacto direto com os olhos, pele e boca e deve ser usado equipamento de proteção como, por exemplo, fatos de proteção completos, luvas e máscaras faciais (respirador).
English: Other information about Aivlosin:
Portuguese: Outras informações sobre o Aivlosin
English: What is Aivlosin and what is it used for?
Portuguese: O que é o Aivlosin e para que é utilizado?
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Portuguese: A pré-mistura é incorporada na ração dos suínos por uma fábrica de rações autorizada e o «alimento medicamentoso» resultante é em seguida distribuído ao agricultor para tratar um grande número de suínos.
English: The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
Portuguese: Não é autorizado o uso do medicamento em peruas produtoras de ovos para consumo humano.
English: Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
Portuguese: Entende-se por metafilaxia o tratamento em simultâneo dos animais doentes e dos clinicamente saudáveis que estejam em contacto com os outros.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aivlosin?
English: What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Aivlosin durante os estudos?
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: No entanto, se o Aivlosin for ingerido acidentalmente por uma pessoa, esta deve consultar o médico imediatamente e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento.
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Portuguese: Em galinhas e faisões, é utilizado no tratamento ou na metafilaxia de infeções pulmonares causadas por uma bactéria denominada Mycoplasma gallisepticum.
English: It is also the time required after administration of a medicine before eggs may be used for human consumption.
Portuguese: É igualmente o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual os ovos podem ser usados para consumo humano.
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
Portuguese: O Aivlosin está disponível na forma de pré-mistura para alimento medicamentoso e de pó oral para suínos, e em granulado para utilização em água de bebida para suínos, galinhas, perus e faisões.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
English: Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
Portuguese: Os perus jovens receberam tratamento com o Aivlosin ou nenhum tratamento após três dias.
English: These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
Portuguese: Estes incluíram um estudo de confirmação de dose em perus muito jovens artificialmente infetados com um vírus pulmonar (pneumovírus aviário) e Ornithobacterium rhinotracheale, a fim de simular uma infeção com complicações.
English: Why is Aivlosin approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aivlosin?
English: In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Portuguese: É utilizado em suínos para o tratamento ou a metafilaxia de uma série de doenças infeciosas causadas por bactérias que afetam os pulmões (ou seja, pneumonia enzoótica suína) ou o aparelho intestinal (disenteria suína ou enteropatia proliferativa porcina).
English: The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
Portuguese: A eficácia do tratamento com o Aivlosin foi semelhante à de outros medicamentos da mesma classe autorizados para estas doenças em suínos.
English: The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os suínos tratados com o Aivlosin apresentaram menos sinais graves da doença do que os animais não tratados.