FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta występowały podobne reakcje po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub zastosowaniu jakiegokolwiek leku:
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere kan ha hatt en slik reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller brukt et legemiddel:
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlandia
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Polish: • pokrzywka
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Polish: Trzydzieścioro sześcioro dzieci (w wieku 6-11 lat) otrzymywało mepolizumab podskórnie przez 12 tygodni w niezaślepionym badaniu.
Norwegian Bokmål: Trettiseks pediatriske pasienter (6-11 år) fikk mepolizumab subkutant i 12 uker i en åpen studie uten kontrollgruppe.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 0,4 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,4 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
Polish: Działania niepożądane wywoływane przez lek Nucala są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Nucala er vanligvis milde til moderate, men kan i noen tilfeller være alvorlige.
Polish: Nie usuwać osłony igły na tym etapie.
Norwegian Bokmål: Hetten skal ikke fjernes på dette trinnet.
Polish: Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har en slik infeksjon, bør denne behandles før du starter på behandlingen med Nucala.
Polish: Zdjąć przezroczystą osłonkę igły
Norwegian Bokmål: Fjern den klare beskyttelseshetten
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli zabezpieczenie opakowania przed dostępem zostało naruszone.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke brukes hvis sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Nucala, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Nucala skal avsluttes.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis den ser ødelagt ut.
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia i przechowywania, sporządzenia roztworu i sposobu podawania
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk og håndtering, rekonstituering og administrering
Polish: Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz i ampułko-strzykawkę Nucala można wyjąć z lodówki i przechowywać w nieotwartym opakowaniu do 7 dni w temperaturze pokojowej (do 30°C), chronionym przed światłem.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Nucala ferdigfylt penn og ferdigfylt sprøyte tas ut fra kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys.
Polish: Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ml roztworu w strzykawce ze szkła typu 1 z zamontowaną igłą (stal nierdzewna) z bierną osłoną igły.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning i Type 1 glass-sprøyte med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, leczonych dawką mepolizumabu 40 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała <40 kg) lub dawką 100 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała ≥40 kg), 2/35 (6%) miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi po otrzymaniu co najmniej jednej dawki mepolizumabu w początkowej krótkiej fazie badania.
Norwegian Bokmål: 2/35 (6%) av barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær astma hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter enten 40 mg SC (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg SC (for en vekt ≥ 40 kg) etter å ha fått minst én dose av mepolizumab under den korte oppstartsfasen av studien.
Polish: Do podawania podskórnego zalecane jest stosowanie strzykawki polipropylenowej o objętości 1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G × 0,5 cala (13 mm).
Norwegian Bokmål: For subkutan injeksjon bør det fortrinnsvis brukes en 1 ml polypropylensprøyte med en engangskanyle på 21 gauge til 27 gauge x 13 mm. 2.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne ogólnoustrojowe)* Anafilaksja**
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (systemisk allergisk)*
Polish: Lek Nucala jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 (3 x 1) wstrzykiwacze.
Norwegian Bokmål: Nucala er tilgjengelig i en pakning med 1 ferdigfylt sprøyte, eller i en flerpakning bestående av 3 x 1 ferdigfylte sprøyter.
Polish: Lek Nucala zostanie podany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen vil bli satt av lege, sykepleier eller annet helsepersonell.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony jak stosować ampułko-strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Polish: Ten stopień zmniejszenia liczby eozynofili we krwi był utrzymywany u pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową (n=998) leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku) w przedłużonych, niezaślepionych badaniach.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av eosinofile celler i blod i denne størrelsesorden ble opprettholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (KUN FLERPAKNING UTEN BLUE BOX)
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży była w dużej mierze przewidywalna na podstawie farmakokinetyki osób dorosłych, po uwzględnieniu masy ciała.
Norwegian Bokmål: Pediatriske farmakokinetikk var i hovedsak forutsigbar ut fra det som ble sett hos voksne, etter at kroppsvekt var tatt med i beregningen.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene om hvordan den ferdigfylte sprøyten skal brukes.
Polish: Tabela 2: Wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniu 32. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT) (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (podawany podskórnie) N=194
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uke 32 i "intent to treat"populasjonen (MEA115588)
Polish: Zdjąć osłonkę igły
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten
Polish: Jak stosować lek Nucala
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nucala
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å kontakte lege dersom deres astma fortsetter å være ukontrollert eller blir verre etter behandlingsstart.
Polish: Produkt leczniczy Nucala wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Nucala er indisert som tilleggsbehandling ved alvorlig refraktær eosinofil astma hos voksne, ungdom og barn fra 6 år og eldre (se pkt.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki po upuszczeniu jej na twardą powierzchnię.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis du mister den på en hard overflate.
Polish: 1 wstrzykiwacz.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte.
Polish: Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli nie został podany w ciągu 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Kasser pakningen hvis ikke administrert innen 8 timer.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nucala Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął sobie zbyt dużo leku Nucala, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har injisert for mye Nucala, kontakt legen din.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Polish: • Jeśli to konieczne, wstrzykiwacz można wyjąć z lodówki i przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 30°C, nie dłużej niż 7 dni.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig, kan den ferdigfylte sprøyten oppbevares i romtemperatur, opptil 30°C, for ikke mer enn 7 dager, når den oppbevares i originalpakningen.
Polish: Mediana różnicy (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median forskjell (95 % KI) p-verdi
Polish: Produkt leczniczy Nucala ma postać białego liofilizowanego proszku dostarczanego w jednorazowych fiolkach wyłącznie do podania podskórnego.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som et lyofilisert hvitt pulver i hetteglass til engangsbruk, og skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Polish: Po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego Nucala, należy przed zastosowaniem obejrzeć go, czy nie zawiera cząstek stałych i czy jest przejrzysty.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Nucala inspiseres visuelt for partikler og klarhet før bruk.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce znajdują się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, po podawaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) i 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥40 kg) co 4 tygodnie przez 52 tygodni, wartość średniej geometrycznej liczby eozynofili we krwi zmniejszyła się w stosunku do wartości początkowej odpowiednio z 306 komórek/µl (n=16) do 48 komórek/µl (n=15) i z 331 do 44 komórek/μl (n=10) w tygodniu 52., zmniejszenie od wartości początkowej odpowiednio o 85% i 87%.
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær eosinofil astma som fikk mepolizumab subkutant hver 4. uke i 52 uker, var eosinofiltall i blod redusert fra et geometrisk gjennomsnitt ved baseline til uke 52 på 306 (n=16) til 48 (n=15) etter 40 mg dose (for vekt < 40 kg).
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Wartość p
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før etter du er ferdig med injeksjonen.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Polish: Instrukcja sporządzenia roztworu z każdej fiolki
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av hetteglasset
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 1 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
Polish: Żółta osłona igły wsunie się do wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Den gule kanylebeskyttelsen vil gli opp i pennen.
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Sitronsyremonohydrat Polysorbat 80
Polish: Żółta osłona igły (igła wewnątrz)
Norwegian Bokmål: Gul kanylebeskyttelse (kanyle inni)
Polish: Oceny dotyczące wewnętrznych lub szkieletowych wad rozwojowych nie zostały przeprowadzone.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort undersøkelser for å avdekke innvendige misdannelser eller skjelettmisdannelser.
Polish: Współczynnik częstości (95% CI)
Norwegian Bokmål: Oddsratio (95 % KI)
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT PENN, ETIKETT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (INDIVIDUELLE PAKNINGER INKLUDERT BLUE BOX)
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrasjon av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt bakerst i pakningsvedlegget.
Polish: 100 jedn.
Norwegian Bokmål: 100 E
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Polish: Wrzesień 2020 r.
Norwegian Bokmål: September 2020
Polish: W czasie trwania tych badań u przeciętnego pacjenta przeprowadzono trzy sesje leczenia.
Norwegian Bokmål: I løpet av disse studiene mottok gjennomsnittspasienten 3 behandlinger.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal symptomatisk behandling iverksettes.
Polish: Środkową część gumowego kapturka należy oczyścić alkoholem.
Norwegian Bokmål: Den midtre delen av gummiproppen skal rengjøres med alkohol.
Polish: O odstępie czasu między sesjami leczenia decyduje lekarz prowadzący.
Norwegian Bokmål: Tidsintervallet mellom behandlingene avgjøres av legen din.
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Polish: Aby temu zapobiec, należy zachować odstęp wynoszący co najmniej trzy miesiące pomiędzy poszczególnymi dawkami.
Norwegian Bokmål: For å forebygge dette må det gå minst tre måneder mellom dosene.
Polish: 4 jednostki
Norwegian Bokmål: 4 enheter
Polish: Objawy kliniczne pojawiają się w ciągu 2-3 dni, a maksymalny efekt widoczny jest w ciągu 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn vises innen 2-3 dager, med maksimal effekt innen 4 uker etter injeksjon.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart.
Polish: CF31 3RT, Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: CF31 3RT, Storbritannia
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat, u których te zmarszczki na twarzy mają istotny wpływ psychologiczny.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk innvirkning.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki te działania nie ustąpią.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før slike virkninger har gått over.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, inne leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelakserende midler, andre perifert virkende muskelrelakserende preparater, ATC-kode: M03AX01.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 72 timer ved 2 °C - 8 °C.
Polish: REPUBLIKA KOREI
Norwegian Bokmål: KOREA, REPUBLIKKEN
Polish: Różnica bezwzględna
Norwegian Bokmål: Absolutt forskjell
Polish: W dwóch trwających 1 rok otwartych badaniach bez grupy kontrolnej wzięło udział łącznie 922 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 922 pasienter deltok i to åpne, ikke-kontrollerte 1-årige studier.
Polish: • Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Norwegian Bokmål: • Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Polish: Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia powikłania w postaci opadnięcia powieki należy podjąć następujące kroki:
Norwegian Bokmål: For å redusere komplikasjoner med øyelokksptose bør følgende forholdsregler tas:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które została wstrzyknięta.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere nerveimpulser til musklene der det har blitt injisert.
Polish: Powstanie przeciwciał może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer kan føre til at behandlingen svikter.
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, a zwłaszcza z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med god klinisk praksis, særlig når det gjelder aseptisk teknikk.
Polish: W razie stwierdzenia niepowodzenia leczenia (brak widocznego spłycenia zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi) po upływie miesiąca od pierwszej sesji leczenia, można rozważyć następujące działania:
Norwegian Bokmål: I tilfelle mislykket behandling (ingen synlig bedring i glabellalinjer ved maksimal rynking) én måned etter den første behandlingen, kan følgende fremgangsmåte vurderes:
Polish: Rozprzestrzenianie się toksyny
Norwegian Bokmål: Spredning av toksin
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami aseptyki.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med prinsipper for aseptisk teknikk.
Polish: Jeśli podczas pierwszej sesji leczenia nie wystąpią działania niepożądane można przeprowadzić dodatkową sesję leczenia, pod warunkiem zachowania odstępu czasu, wynoszącego co najmniej 3 miesiące między pierwszą a powtórną sesją leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av bivirkninger under den innledende behandlingen kan en ytterligere behandling utføres, forutsatt at det går minst 3 måneder mellom den innledende og den gjentatte behandlingen.
Polish: Objawy przedawkowania mogą nie być widoczne bezpośrednio po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Tegn på overdose er ikke nødvendigvis til stede umiddelbart etter injeksjon.
Polish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Norwegian Bokmål: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Polish: Zmniejszenie głębokości zmarszczek między brwiami zazwyczaj widoczne jest w ciągu kilku dni po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Rynkene mellom øyebrynene blir vanligvis mindre synlige i løpet av noen dager etter behandling.
Polish: Działania niepożądane najczęściej zgłaszane podczas leczenia to: ból głowy występujący u 9,0% pacjentów, a następnie opadanie powiek występujące u 1,0% pacjentów.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine, som oppsto hos 9,0 % av pasientene, etterfulgt av øyelokksptose, som oppsto hos 1,0 % av pasientene.
Polish: Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny
Norwegian Bokmål: Lokal og distal spredning av toksineffekt
Polish: Istnieje ryzyko opadnięcia powieki po leczeniu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for øyelokksptose etter behandling (se pkt.
Polish: Skutki podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej w tym samym czasie lub w odstępie kilku miesięcy są nieznane.
Norwegian Bokmål: Effekten av å administrere ulike typer botulinumnevrotoksiner samtidig eller med flere måneders mellomrom er ukjent.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: - Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Norwegian Bokmål: - Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych określa się według następujących kategorii: Często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10)
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få en bivirkning er beskrevet i følgende kategorier: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Polish: Podanie zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może zwiększyć ryzyko powstania przeciwciał.
Norwegian Bokmål: For hyppig eller for høy dosering kan øke risikoen for at det dannes antistoffer.
Polish: Wpływ produktu NUCEIVA na płodność u ludzi nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Effekten av NUCEIVA på fertilitet hos mennesker er ukjent.
Polish: Dwa dni po wstrzyknięciu 12,2% (6/49) pacjentów otrzymujących placebo, 57,0% (139/244) pacjentów otrzymujących produkt Botox i 54,2% (130/240) pacjentów otrzymujących produkt NUCEIVA badacze uznali za osoby odpowiadające na leczenie (brak zmarszczek lub łagodne zmarszczki przy maksymalnym zmarszczeniu brwi).
Norwegian Bokmål: To dager etter injeksjonen ble 12,2 % (6/49) placebo-pasienter, 57,0 % (139/244) Botox-behandlede pasienter og 54,2 % (130/240) NUCEIVA-pasienter vurdert av utprøverene som behandlingsrespondere (ingen eller mild alvorlighetsgrad ved maksimal rynking).
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot 2.
Polish: GLS=1 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Norwegian Bokmål: GLS=1 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Polish: W momencie przystąpienia pacjentów do badania potwierdzono psychologiczny wpływ zmarszczek gładzizny czołowej i chociaż wykazanie korzystnego wpływu na samopoczucie psychiczne nie było możliwe, odnotowano jednak istotny wpływ na wyniki oceniane przez pacjenta w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Den psykologiske virkningen av glabellalinjer ble bekreftet ved studiestart, og selv om en fordelaktig virkning ikke kunne påvises på psykologisk velvære, ble betydelige virkninger på pasientrapporterte resultater påvist sammenlignet med placebo.
Polish: • zbadać przyczyny niepowodzenia (np. nieprawidłowa technika wykonywania wstrzyknięć, wstrzyknięcia w niewłaściwe mięśnie oraz powstanie przeciwciał neutralizujących przeciwko toksynie botulinowej);
Norwegian Bokmål: • Undersøke årsakene til at behandlingen mislyktes, f.eks. feil injeksjonsteknikk, injeksjon i feil muskel samt dannelse av antistoffer som nøytraliserer botulinumtoksin.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć we wrażliwe struktury anatomiczne, takie jak nerwy i naczynia krwionośne.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i sårbare anatomiske strukturer som nerver og blodkar må unngås.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Nie oceniano wpływu na rozwój w okresie około-/poporodowym.
Norwegian Bokmål: Effekter på peri-/postnatal utvikling er ikke evaluert.
Polish: Po inaktywacji usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Etter inaktivering skal legemidlet destrueres i overensstemmelse med lokale krav.