FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s formoterolom preukázali mierne zníženú fertilitu u samcov potkana pri vysokých systémových expozíciách a straty pri implantácii rovnako, ako aj znížené skoré postnatálne prežívanie a pôrodnú hmotnosť pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum með formóteról hafa sýnt lítilsháttar skerta frjósemi hjá karlkyns rottum við mikla altæka útsetningu og missi fangs sem og minnkaðar lífslíkur fyrst eftir fæðingu og minni fæðingarþyngd við talsvert meiri altæka útsetningu en næst við klíníska notkun.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čo sťažuje dýchanie.
Icelandic: Við langvinna lungnateppu herpast vöðvar í kringum loftvegina sem gerir öndun erfiðari.
Slovak: Inhalácia vysokých dávok β2-adrenergných agonistov môže vyvolať zvýšenia plazmatickej hladiny glukózy.
Icelandic: Innöndun stórra skammta β2-adrenvirkra örva getur valdið blóðsykurshækkun.
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Icelandic: 100 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2c).
Slovak: Bevespi Aerosphere nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað til meðferðar í bráðatilvikum berkjukrampa þ.e. bráðameðferð.
Slovak: V štúdiách na zvieratách formoterol a glykopyrónium, ako samostatné zložky, spôsobili nežiaduce účinky v reprodukčných štúdiách pri veľmi vysokých dávkach/hladinách systémovej expozície (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur formoterol og glycopyrronium hvort um sig haft aukaverkanir í æxlunarrannsóknum við mjög stóra skammta/mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak zabudnete použiť Bevespi Aerosphere
Icelandic: Ef gleymist að nota Bevespi Aerosphere
Slovak: Farmakokinetiku glykopyrónia najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s absorpciou prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
Icelandic: Lyfjahvörfum glycopyrroniums var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu frásogi og línulegu brotthvarfi.
Slovak: Tlakový obal nečistite a nedovoľte, aby prišiel do kontaktu s vlhkosťou.
Icelandic: Ekki hreinsa þrýstiílátið eða láta það blotna.
Slovak: Obrázok 18
Icelandic: Mynd 18
Slovak: Iné lieky a Bevespi Aerosphere
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bevespi Aerosphere
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa pravidelne na dlhodobú liečbu CHOCHP.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað reglulega sem langtímameðferð við langvinnri lungnateppu.
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Icelandic: Þetta jafngildir mældum skammti af glycopyrronium brómíði 10,4 míkrógrömm sem jafngildir 8,3 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og formoterolfumarat dihydrat 5,8 míkrógrömm.
Slovak: Obrázok 15
Icelandic: Mynd 15
Slovak: Krok 8: Ihneď po použití opätovne nasaďte na náustok kryt (pozri obrázok 13).
Icelandic: Setjið hettuna á munnstykkið strax eftir notkun (sjá mynd 13).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni) og er í öskju.
Slovak: Toxicita pozorovaná v štúdiách s kombináciou glykopyrónia a formoterolu u psov sa spájala s farmakologickými účinkami formoterolu, vrátane účinkov najmä na kardiovaskulárny systém, zahŕňajúcimi hyperémiu, tachykardiu, arytmie a lézie myokardu.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram í rannsóknum með samsetningunni glycopyrronium og formoterol hjá hundum tengdust lyfjafræðilegri verkun formoterols, þ.m.t áhrif sem eru aðallega á hjarta og æðakerfi, sem eru ofurmagn blóðs, hraðsláttur, hjartsláttaróregla og skemmd í hjartavöðva.
Slovak: Aby sa dosiahla primeraná dávka liečiv v pľúcach, stlačenie inhalátora sa musí koordinovať s inhaláciou.
Icelandic: Til þess að dreifing virku efnanna í lungum sé fullnægjandi þarf að samræma losun úðaskammts við innöndun.
Slovak: Vzhľadom na svoju anticholinergnú aktivitu sa má Bevespi Aerosphere používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota það með varúð hjá sjúklingum með stækkaðan blöðruhálskirtil með einkennum, þvagtregðu eða þrönghornsgláku (sjá kafla 4.8).
Slovak: Terminálny eliminačný polčas formoterolu po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 13 hodín.
Icelandic: Lokahelmingunartími formoterols eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 13 klst.
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 sa pozorovali zlepšenia v porovnaní s formoterolom (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Bati samanborið við formoterol kom fram í PINNACLE 2 (sjá töflu 2).
Slovak: Obrázok 16
Icelandic: Mynd 16
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bevespi Aerosphere er notað.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má používať počas gravidity iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziká.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovak: Ako čistiť váš inhalátor Bevespi Aerosphere:
Icelandic: Hvernig á að hreinsa Bevespi Aerosphere innöndunartækið:
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Icelandic: Hjartsláttarónot
Slovak: Dátum otvorenia vrecka si poznačte na určené miesto na štítku inhalátora.
Icelandic: Skrifið á þar til gert svæði á miða á innöndunartækinu dagsetninguna þegar pokinn er opnaður.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Bevespi Aerosphere u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bevespi Aerosphere á meðgöngu.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientov.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta Bevespi Aerosphere hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Icelandic: • svefnerfiðleikar
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 boli výsledky podobné výsledkom pozorovaným v štúdii PINNACLE 1.
Icelandic: Í PINNACLE 2 voru niðurstöður svipaðar og í PINNACLE 1.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Icelandic: á við eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en Bevespi Aerosphere er notað.
Slovak: Klinický vývojový program Bevespi Aerosphere zahŕňal tri 24-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy III s paralelnými skupinami u 5 433 pacientov so stredne závažnou až veľmi závažnou CHOCHP (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknir með 5.433 sjúklingum með meðalalvarlega til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere
Icelandic: Hvernig nota á Bevespi Aerosphere
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 sa použil SAC-TDI.
Icelandic: fjöldi sem til stóð að meðhöndla aðalendapunktur í öllum rannsóknum PINNACLE 1 og PINNACLE 2 notaði SAC-TDI. PINNACLE 4 notaði TDI.
Slovak: Účinok cimetidínu, skúšobného inhibítora OCT2 a MATE1, na dispozíciu inhalačného glykopyrónia preukázal obmedzené zvýšenie jeho celkovej systémovej expozície (AUC0-t) o 22% a mierne zníženie renálneho klírensu o 23% kvôli súbežnému podávaniu cimetidínu.
Icelandic: In-vitro er glycopyrronium hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OCT2 og MATE1/2K. Áhrif cimetidins, könnunarhemils OCT2 og MATE1, á dreifingu og brotthvarf innandaðs glycopyrronium sýndi fram á takmarkaða aukningu á heildar altækri útsetningu (AUC0-t) eða um 22% og lítilsháttar aukningu á úthreinsun um nýru eða um 23% vegna samhliðagjafar cimetidins.
Slovak: Obrázok 11
Icelandic: Mynd 11
Slovak: Pozorovala sa tvorba centrálnych aj periférnych depozitov.
Icelandic: Dreifing var bæði miðlæg og útlæg.
Slovak: Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
Icelandic: Hvernig geyma á Bevespi Aerosphere
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor)
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki)
Slovak: V klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke Bevespi Aerosphere nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki vart við óvæntan berkjukrampa með Bevespi Aerosphere við ráðlagðan skammt.
Slovak: Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
Icelandic: Bevespi Aerosphere innöndunartæki er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni).
Slovak: Po inhalácii kombinácie glykopyrónia a formoterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej v prípade, keď sa každé liečivo podávalo samostatne.
Icelandic: Eftir innöndun samsetningarinnar glycopyrronium og formoterols voru lyfjahvörf hvors þáttar svipuð og við gjöf hvors þáttar fyrir sig.
Slovak: Použitie Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom
Icelandic: Bevespi Aerosphere með úðabelg
Slovak: • ak máte problémy s prostatou alebo ťažkosti pri močení.
Icelandic: þú ert með vandamál tengd blöðruhálskirtli eða átt í erfiðleikum með að kasta vatni
Slovak: Počas používania môžete pri odpočítaní dávky počuť jemné kliknutie ukazovateľa dávky.
Icelandic: Lágvær smellur getur heyrst úr skammtateljaranum þegar hann telur niður meðan á notkun stendur.
Slovak: Inhalačné použitie
Icelandic: Ónæmiskerfi
Slovak: • tras alebo chvenie
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Slovak: Krok 1: Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 6).
Icelandic: Fjarlægið hettuna af munnstykkinu (sjá mynd 6).
Slovak: Obrázok 13
Icelandic: Mynd 13
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje medzi 100 a 120.
Icelandic: Örin vísar mitt á milli 100 og 120 þegar þú hefur notað 10 úðaskammta til viðbótar.
Slovak: Avšak, keďže sa formoterol eliminuje predovšetkým hepatálnym metabolizmom, u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene možno očakávať zvýšenú expozíciu.
Icelandic: En þar sem formoterol er aðallaga skilið út með umbrotum í lifur má gera ráð fyrir aukinni útsetningu hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Krok 1: Vyberte tlakový obal z dávkovača (pozri obrázok 15).
Icelandic: Takið þrýstiílátið úr skammtaúðaranum (sjá mynd 15).
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia minimálneho FEV1 bez ohľadu na vek, pohlavie, stupeň obmedzenia priechodnosti dýchacích ciest, východiskové príznaky, fajčenie alebo použitie inhalačných kortikosteroidov.
Icelandic: Breyting til batnaðar var á lággildi FEV1 óháð aldri, kyni, umfangi loftflæðishindrunar, upphafseinkennum, reykingarvenjum eða notkun innöndunarstera.
Slovak: Liečivá sú prítomné v inhalačnej suspenzii vo vnútri tlakového obalu.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru í dreifu undir þrýstingi innan í þrýstiílátinu.
Slovak: u osôb s CHOCHP so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30-45 ml/min) je pre glykopyrónium približne o 30% vyššia v porovnaní s osobami s CHOCHP s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Icelandic: (AUC0-12) fyrir glycopyrroniumi er u.þ.b. 30% meiri hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-45 ml/mín.)
Slovak: Je nepravdepodobné, že Bevespi Aerosphere podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Icelandic: Ólíklegt er Bevespi Aerosphere hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Slovak: 4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Icelandic: Í þremur 3. stigs 24 vikna rannsóknum (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) hafði Bevespi Aerosphere meiri áhrif en lyfleysa á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingu að morgni fyrir skammt (lággildi) á þvinguðu útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu [FEV1]) og verkun hófst 5 mínútum eftir gjöf fyrsta skammts á degi 1 (bæting miðað við lyfleysu um 187 ml PINNACLE 1, 186 ml í PINNACLE 2 og 179 ml í PINNACLE 4 [p <0,001]).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Bevespi Aerosphere a vyhľadajte lekársku pohotovosť:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota Bevespi Aerosphere og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Í PINNACLE 4 sýndi Bevespi Aerosphere bata m.t.t. andnauðar eins og fram kemur á skori á TDI mælikvarða á 24 vikum samanborið við lyfleysu og glycopyrronium (sjá töflu 2).
Slovak: Neaplikovateľné.
Icelandic: o Ekki má nota
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor).
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki).
Slovak: DEŇ
Icelandic: Tíðni
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við glycopyrronium (N=474)
Slovak: Sekundárne metabolické dráhy zahŕňajú deformyláciu a sulfátovú konjugáciu.
Icelandic: Afleidd umbrot eru m.a. deformylering og súlfattenging.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Bevespi Aerosphere má nota í ráðlögðum skammti hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa pri glykopyróniu (rozsah dávky: 14,4 až 115,2 µg) a formoterole (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 µg) pozorovala lineárna farmakokinetika.
Icelandic: 14,4 til 115,2 míkróg) sem og lyfjahvörf formoterols (skammtabil:
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (sjá kafla 5.1).
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale Viacnásobné balenie: 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Icelandic: 360 úðaskammtar (3 öskjur með 120 úðaskömmtum)
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje na 100.
Icelandic: Örin vísar á 100 þegar þú hefur notað 10 úðaskammta til viðbótar.
Slovak: Krok 5: Pohľadom do dávkovača a náustku skontrolujte, či došlo k úplnému vymytiu akéhokoľvek usadeného lieku.
Icelandic: Skoðið inn í skammtaúðarann og munnstykkið til þess að ganga úr skugga um að hugsanlegum lyfjaleifum hafi verið skolað burt.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s klinicky významným, nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt verulegan hjarta- og æðasjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Slovak: 1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlami
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálum
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Rekombinantný fúzny proteín NHBA
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála
Slovak: Potenciálne riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
Slovak: 0, 1 mesiac
Icelandic: 0, 1 mánuður
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovak: (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
Slovak: V prípade oneskorenia sa posilňovacia dávka nemá podať neskôr ako vo veku 24 mesiacov.
Icelandic: Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.
Slovak: 50/50/50 mikrogramov
Icelandic: 50/50/50 míkrógrömm
Slovak: Neočakáva sa, že Bexsero poskytuje ochranu pred všetkými cirkulujúcimi kmeňmi meningokoka skupiny B (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki er búist við því að Bexsero veiti vörn gegn öllum stofnum meningókokka gerð B (sjá kafla 5.1).
Slovak: Informácie o bezpečnosti vakcíny pre ženy a ich deti počas dojčenia nie sú k dispozícii.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar bóluefnisins hjá konum og börnum þeirra meðan á brjóstagjöf stendur liggja ekki fyrir.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Slovak: Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Slovak: U takýchto detí sa môže častejšie vyskytovať krátkodobé zastavenie dýchania alebo nepravidelné dýchanie počas prvých troch dní po očkovaní a môžu potrebovať špeciálne sledovanie.
Icelandic: Stöðvun öndunar eða óregluleg öndun í skamman tíma getur verið algengari á fyrstu þremur dögunum eftir bólusetningu hjá þessum börnum og þau gætu þurft á sérstöku eftirliti að halda.
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali Bexsero, bolo 6 837 dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky), 1 051 detí (vo veku 2 až 10 rokov) a 2 677 dospievajúcich a dospelých.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
Slovak: Na začiatku výrobného procesu sa používa kanamycín, ktorý sa v neskorších štádiách výroby odstraňuje.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Icelandic: 18. september 2017
Slovak: chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Bexsero:
Icelandic: EKKI má nota Bexsero:
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir EXP.
Slovak: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Imunogenita v osobitných skupinách pacientov
Icelandic: Ónæmingargeta hjá sérstökum sjúklingahópum
Slovak: - horúčka (≥38 ºC)
Icelandic: - hiti (≥38°C)
Slovak: Podobne ako pri mnohých vakcínach si musia byť zdravotnícki pracovníci vedomí, že po očkovaní dojčiat a detí (mladších ako 2 roky) môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty.
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliðs.
Slovak: Vek pri podaní vakcíny 6, 8 mesiacov
Icelandic: Aldur við bólusetningu 6, 8 mánaða
Slovak: Ak sa objavila horúčka, obvykle mala predvídateľný charakter, pričom väčšinou odznela do jedného dňa po očkovaní.
Icelandic: Þegar hiti kom fram fylgdi hann yfirleitt fyrirsjáanlegu mynstri og var í flestum tilvikum horfinn daginn eftir bólusetningu.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na latex.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Slovak: - Kawasakiho choroba, ktorá zahŕňa príznaky, ako je horúčka trvajúca dlhšie ako päť dní spojená s kožnými vyrážkami na trupe, po čom niekedy nasleduje odlupovanie kože rúk a prstov, opuch lymfatických uzlín na krku, červené oči, pery, hrdlo a jazyk
Icelandic: - Kawasaki-sjúkdómur sem hugsanlega fylgja einkenni eins og hiti sem varir lengur en í fimm daga, ásamt húðútbrotum á búk og stundum húðflögnun á höndum og fingrum, bólgnir eitlar í hálsi, rauð augu, varir, háls og tunga - útbrot með kláða, húðútbrot
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu a preto sú zahrnuté do zoznamu s frekvenciou neznáme.
Icelandic: Þar sem fjöldi þeirra sem greinir frá þessum aukaverkunum af fúsum og frjálsum vilja er ekki vel þekktur er ekki með áreiðanlegum hætti hægt að áætla tíðni þeirra og þær því skráðar með tíðni sem ekki er þekkt.
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nižšie ako 0,01 mikrogramov na dávku.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er magn þess í bóluefninu minna en 0,01 míkrógrömm í hverjum skammti.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins þannig að þú og barnið ljúkið bólusetningarlotunni.
Slovak: Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte oslabenú imunitu (napríklad z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo infekcie HIV alebo vrodených porúch prirodzeného obranného systému tela), je možné, že účinnosť vakcíny Bexsero bude znížená.
Icelandic: Ef þú eða barnið eruð með veiklað ónæmi (til dæmis vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, HIV-sýkingar eða arfgengra galla á náttúrulegu varnarkerfi líkamans) er virkni Bexsero hugsanlega skert.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: 1 mesiac po 2. dávke
Icelandic: 1 mánuði eftir 2. skammt
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv (NHBA, NadA, fHbp):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
Slovak: Vek 2 až 5 rokov
Icelandic: 2 til 5 ára
Slovak: Dojčatá a deti (do veku 10 rokov)
Icelandic: Ungbörn og börn (allt að 10 ára)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Bexsero u dojčiat mladších ako 8 týždňov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.