FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt kan fravær af fremmede agenser i vacciner sikres ved følgende foranstaltninger: Overholdelse af GMP i produktionssystemet
Estonian: Väliste haigustekitajate puudumine vaktsiinides on üldiselt võimalik tagada järgmiste meetmetega: tootmissüsteemi vastavus heale tootmistavale; toorainete kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes; vajadusel valmisravimi partiide kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes.
Danish: Lægemiddelfor m
Estonian: Lihasesiseseks süstimiseks
Danish: Intramuskulær injektion
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Danish: Anbefalet dosis
Estonian: Soovituslik annus
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Estonian: TAUSTTEAVE
Danish: EMEA/532090/2007-Rev.1-DA
Estonian: EMEA/532090/2007-Rev.1-ET
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 17. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 29. juni
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 17. aprillil ning seejärel 2007. aasta 29. juunil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Danish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532090/2007- Toim 1
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus vormistati lõplikult 24. juunil 1999, kui tootele anti müügiluba veel üheteistkümnes liikmesriigis.
Danish: I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Estonian: 2006. aasta märtsis esitati taotlus müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Danish: Danmark kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev henvist til koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurerveterinære anliggender, CMD(v), og efterfølgende Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Estonian: Taani ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Danish: Den første fornyelsesprocedure for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiluba pikendati esimest korda 2004. aasta juunis.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES VAKTSIINI BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Danish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD er en inaktiveret virus-vaccine, som indeholder inaktiveret antigen af cytopatisk BVD-virusstamme C-86.
Estonian: Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD on inaktiveeritud viirusvaktsiin, mis sisaldab tsütopaatilise BVD viiruse tüve C-86 inaktiveeritud antigeeni.
Danish: Fremstilling og testning af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med de relevante krav i direktiv 2001/82/EC, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD var positivt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af køer og kvier fra ottemåneders-alderen til beskyttelse af fosteret mod transplacental infektion med BVDV.
Estonian: Toode on näidustatud lehmade ja üle 8-kuuste mullikate aktiivseks immuniseerimiseks eesmärgiga kaitsta loodet transplatsentaarse BVDV infektsiooni eest.
Danish: Danmark fandt, at det foreslåede testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser ikke var tilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ikke ville gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD følgelig var negativt, således at en godkendelse af produktet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Estonian: Taani põhjendas keeldumist sellega, et vaktsiinides väliste haigustekitajate puudumise tõestamiseks kavandatav kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Estonian: Vaktsiinile Bovilis BVD anti esmalt Saksamaal müügiluba Bovilis BVD-MD nime all.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle vaktsiini riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
Danish: CVMP indledte ved sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta novembri koosolekul Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Danish: Det anmodede ekstra krav om specificeret testning for fremmede agenser var således ikke videnskabeligt berettiget for Bovilis BVD.
Estonian: Seetõttu ei olnud taotletav nõue Bovilis BVD täiendavaks kontrollimiseks väliste haigustekitajate suhtes teaduslikult põhjendatud.
Danish: CVMP anså, at fravær af fremmede agenser i vacciner generelt kan sikres ved: Overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP) i produktionssystemet Testning af råmaterialerne for fremmede agenser Testning af batcher af det færdige præparat for fremmede agenser, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et väliste haigustekitajate puudumine vaktsiinides on üldiselt võimalik tagada järgmiste meetmetega: tootmissüsteemi vastavus heale tootmistavale; toorainete kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes; vajadusel valmisravimi partiide kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes.
Danish: CVMP konkluderede, at fremstillingen af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med kravene til god fremstillingspraksis (GMP), at testning af råmaterialerne for fremmede agenser udføres i
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Bovilis BVD vaktsiini tootmine vastab heale tootmistavale; tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt ja et Bovilis BVD
Danish: monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Estonian: Neid kõrvalnähte esines enam kui 1 patsiendil 4st.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Braftovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Estonian: Braftovit turustatakse kapslitena (50 mg ja 75 mg).
Danish: Braftovi (encorafenib)
Estonian: Braftovi (enkorafeniib)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Braftovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Estonian: Braftovi (enkorafeniib) EMA/570410/2018
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Braftovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Braftovi
Estonian: Muu teave Braftovi kohta
Danish: Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Braftovi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Braftovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Estonian: Braftoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
Danish: Hvad er Braftovi, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Braftovi ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
Estonian: Teise ravimi, binimetiniibi annust võib olla samuti vaja vähendada, kuid binimetiniibravi lõpetamisel tuleb lõpetada ka Braftovi-ravi.
Danish: Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Estonian: Ravi Braftoviga tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja tal ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Danish: For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Braftovi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Braftovi og binimetinib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Estonian: Braftovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutatuna koos binimetiniibiga kõige suuremates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Danish: Braftovi i kombination med binimetinib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Estonian: Braftovi koos binimetiniibiga võib aidata pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Danish: Braftovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, binimetinib (Mektovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Estonian: Braftovit kasutatakse koos teise ravimi, binimetiniibiga (Mektovi) ning see on ette nähtud üksnes patsientidele, kelle vähirakkudes on teatud geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Estonian: Kuni 50%-l metastaatilise melanoomiga patsientidest on BRAF-valgu mutatsioon, kusjuures kõige levinum mutatsioon on V600.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Braftovi kombineret med binimetinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Estonian: Uuringus, milles osales 577 patsienti, kellel oli metastaatiline või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, tõendati, et Braftovi koos binimetiniibiga võib pikendada patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Braftovi?
Estonian: Mis riskid Braftoviga kaasnevad?
Danish: Braftovi indeholder det aktive stof encorafenib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades kasvajarakkudel piiramatult jaguneda.
Danish: Hvordan anvendes Braftovi?
Estonian: Kuidas Braftovit kasutatakse?
Danish: Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Estonian: Braftovi on ravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud liiki nahavähi) raviks, kui vähk on metastaatiline või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Danish: Hvordan virker Braftovi?
Estonian: Kuidas Braftovi toimib?
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og lidt over 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel kaldet vemurafenib.
Estonian: Ainult enkorafeniibi kasutanud patsientidel oli see enam kui 9,5 kuud ja teist ravimit, vemurafeniibi kasutanud patsientidel pisut üle 7 kuu.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Braftovi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Braftovi kasulikkus?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi.
Estonian: Braftovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite määramises kogenud arst.
Danish: Det aktive stof i Braftovi, encorafenib, virker ved at blokere BRAF-proteinet og dermed forhindre det i at blive aktiveret af MEK.
Estonian: Braftovi toimeaine enkorafeniib blokeerib BRAF-valgu ja takistab seeläbi MEK-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Danish: En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Braftovi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Estonian: Neid võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Danish: Vem = vemurafenib.
Estonian: Vem = vemurafeniib.
Danish: Nominel p-værdi
Estonian: Nominaalne p-väärtus
Danish: Fortsæt så med at tage kapslerne på de sædvanlige tidspunkter.
Estonian: Seejärel jätkake oma kapslite võtmist tavapärastel aegadel.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Estonian: Seda ravimit pole uuritud sellel vanuserühmal.
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Estonian: Need andmed näitavad, et nendel patsientidel oleks kombinatsiooni tõhusus väiksem.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret.
Estonian: 2. osasse kandideerimine algas siis, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Danish: 450 mg én gang dagligt
Estonian: 450 mg kord ööpäevas
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Estonian: Kui see on võimalik, näidake neile seda infolehte ja ravimi pakendit.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på, om du må køre.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pole kindel, kas saate autot juhtida.
Danish: Livskvalitet (QoL) (skæringsdato: 19. maj 2016)
Estonian: Elukvaliteet (QoL) (lõpptähtaeg: 19. mai 2016)
Danish: Hændelserne var reversible, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Estonian: Juhud olid tagasipööratavad ja mitte ükski ei viinud ravi lõpetamiseni.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Danish: Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov.
Estonian: Vajaduse korral tuleb tagada sümptomaatiline ja toetav ravi.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Estonian: Uurija hinnangul põhinevad tõhususe tulemused ühtisid sõltumatu keskse hinnanguga.
Danish: Hos begge patienter var hændelserne af grad 3.
Estonian: Mõlema patsiendi puhul oli 3. astme juhtum.
Danish: Forudgående behandling med BRAF-/MEK-hæmmere var ikke tilladt.
Estonian: Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Braftovi.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui te jääte rasedaks Braftovi võtmise ajal.
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Estonian: - mis on levinud teistesse kehapiirkondadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Danish: Kapslen er cirka 22 mm lang.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 22 mm.
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
Estonian: Verejooksuoht võib olla suurem, kui samal ajal kasutatakse antikoagulante ja trombotsüütidevastast ravi.
Danish: Efterfølgende justering
Estonian: Järgnev kohandamine
Danish: Alle hændelser var grad 1-2.
Estonian: Kõik juhud olid 1. kuni 2. astmega.
Danish: Encorafenib var ikke genotoksisk.
Estonian: Enkorafeniib ei olnud genotoksiline.
Danish: Kapslen er cirka 23 mm lang.
Estonian: Kapsli pikkus on ligikaudu 23 mm.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progresseerumiseni või lubamatu toksilise toimeni.
Danish: Nye primære maligniteter
Estonian: Uued primaarsed vähid
Danish: Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: Te peaksite kasutama muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodit (nt kondoom), nii et te ei jää rasedaks selle ravimi võtmise ajal.
Danish: Encorafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Danish: I urinen blev 1,8 % af radioaktiviteten udskilt som encorafenib.
Estonian: Uriinist eritus 1,8% radioaktiivsusest enkorafeniibi kujul.
Danish: • Tilbagevendende eller intolerable bivirkninger af grad 2
Estonian: • Taasesinevad või talumatud 2. astme kõrvaltoimed
Danish: 1. dosisreduktion 300 mg én gang dagligt 2. dosisreduktion 200 mg én gang dagligt
Estonian: 1. annusevähendus 300 mg kord ööpäevas 2. annusevähendus 200 mg kord ööpäevas
Danish: Andre medvirkende faktorer omfatter diabetes og hypertension.
Estonian: Muude soodustavate tegurite hulka kuulusid diabeet ja hüpertensioon.
Danish: Tabel 5 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Estonian: Tabel 5 ja joonis 1 võtavad kokku PFS-i ja muud tõhususe tulemused, põhinedes pimendatud sõltumatu radioloogiakomitee andmete kesksel kontrollil.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Estonian: Üleannustamisel puudub spetsiifiline ravi.
Danish: Derfor kan det potentielle behov for dosisjustering ikke fastlægges.
Estonian: Seetõttu pole võimalik määrata võimalikku annuse kohandamise vajadust.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Estonian: Patsientidelt tuleb paluda, et nad teavitaks oma arste viivitamatult, kui märkavad endal uusi nahamuutusi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE46
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE46
Danish: - hvis du er allergisk over for encorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: kui olete enkorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller blødningsproblemer), kan lægen beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või veritsemise probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Danish: Der blev set delvis reversibilitet af disse fund efter en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Estonian: Täheldati nende leidude mõningast tagasipöördumist pärast neljanädalast taastumist.
Danish: I studiet af 13 ugers varighed blev der set delvis reversibilitet ved det højeste dosisniveau (60 mg/kg/dag).
Estonian: 13nädalases uuringus täheldati osalist tagasipöördumist kõrgeima annusetaseme juures (60 mg/kg/ööpäev).
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Estonian: Uurija hindamistel saadi sarnased tulemused.
Danish: Dette fund var ensartet med det, der er beskrevet hos mennesker som central serøs-lignende korioretinopati eller central serøs retinopati.
Estonian: See tähelepanek oli sarnane sellega, mida kirjeldati inimeste puhul kui tsentraalset seroosse korioretinopaatia laadset või tsentraalset seroosset retinopaatiat.
Danish: De anbefalede dosisreduktioner for encorafenib er anført i tabel 1.
Estonian: Enkorafeniibi annuse vähendamise soovitused on toodud tabelis 1.
Danish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminikriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on olnud melanoomist erinevat liiki vähk, kuna Braftovi võib põhjustada mõne muu vähiliigi halvenemist.
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
Estonian: Peale selle peab teie arst uurima teie pead, kaela, suud, lümfisõlmi lamerakk-vähi suhtes ja tegema teile regulaarseid kompuutertomograafia uuringuid.
Danish: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Estonian: Kopovidoon (E1208) Poloksameer 188
Danish: Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil kontrollida uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.