FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston mukaan Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Diotopin hyöty on sen riskejä suurempi ja että Diotopille tulisi myöntää myyntilupa Saksassa.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer forgalombahozatali engedélye Németországban kiadható.
Finnish: Diotopia käytetään aikuispotilailla, jotka ovat vaarassa saada mahahaavan ja joiden sairautta jo hoidetaan erikseen otettavilla, Diotopin kahdella vaikuttavalla aineella diklofenaakilla ja omepratsolilla.
Hungarian: A Diotop-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a gyomorfekély kialakulásának veszélye, és akiknek a betegségét a Diotop két hatóanyaga - a diklofenák és az omeprazol - külön szedve már kontrollálja.
Finnish: Diklofenaakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen monissa eri sairauksissa.
Hungarian: A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), melyet számos állapot esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2018 päätökseen Diotop-valmistetta koskeneen arvioinnin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diotop engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Finnish: Omepratsoli on laajasti käytetty hoito ruuansulatushäiriöihin ja happorefluksiin, ja se vaikuttaa vähentämällä vatsan tuottaman hapon määrää.
Hungarian: Az omeprazolt széles körben alkalmazzák emésztési zavarok és savas reflux kezelésére, mert csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja useiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (jotka sisältävät diklofenaakkia 50150 mg:n vuorokausiannoksella) ja omepratsolin yhdistelmäkäyttöä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be több NSAID (köztük a napi 50150 mg-os dózisban alkalmazott diklofenák) és az omeprazol együttes alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Diotop on lääke, jota käytetään nivelreuman, nivelrikon tai selkärankareuman kaltaisten nivelsairauksien aiheuttamien oireiden, kuten turvotuksen ja kivun, lievittämiseen.
Hungarian: A Diotop-ot a reumatoid artritisz, az oszteoartritisz és a spondilitisz ankolopoetika nevű ízületi megbetegedések tünetei, a duzzanat és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Finnish: Silmän sisään ampulli (lasipullo) 10 (1 x 10) ampullia (monipakkaus)
Hungarian: Intraokuláris alkalmazás injekciós üveg 10 (1 x 10) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Finnish: Myyntiluvan numero (EUnumero)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Finnish: Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ei vielä määritetty}, ATC-koodi: {ei vielä määritetty}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {Még nincs meghatározva}, ATC kód: {Még nincs meghatározva}
Finnish: Seuraavia ohjeita on noudatettava:
Hungarian: Az alábbi instrukciókat kell betartani:
Finnish: Näin ollen yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Hungarian: Ezért nem várhatók interakciók.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Finnish: Katso kohdasta 4.8 lisätietoja mahdollisista näköhäiriöistä.
Hungarian: A lehetséges látási zavarokra vonatkozó további részletekért lásd a 4.8 pontot.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Omidria
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Omidria
Finnish: Mioosin estyminen vahvistettiin kategorisessa analyysissa.
Hungarian: A miózis megelőzését egy kategorikus elemzésben erősítették meg.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin myös, että silmäkipu väheni merkittävästi ensimmäisten 10-12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Hungarian: A szemfájdalom műtét utáni első 10-12 órában észlelt jelentős csökkenését is kimutattá.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. heinäkuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 28.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Lääkäri osaa varautua tähän.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fog erről.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Finnish: Potilaista 53 prosentilla värikalvo oli ruskea, 28 prosentilla sininen ja 19 prosentilla se oli muun värinen.
Hungarian: A betegek 53%-ának barna, 28%-ának kék, 19%-ának más színű volt a szivárványhártyája.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny-kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1018/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1018/001
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, pH: 6,3 ± 0,3.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH-ja 6,3 ± 0,3.
Finnish: Laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän kuusi tuntia 25 ˚C:n lämpötilassa.
Hungarian: Hígítás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 órán át bizonyított.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Omidria sinulle.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Omidria alkalmazható-e Önnél.
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat 26-90-vuotiaita (59 prosenttia naisia, 41 prosenttia miehiä; 80 prosenttia valkoihoisia, 12 prosenttia mustaihoisia ja 8 prosenttia muita).
Hungarian: A vizsgálatokba bevont populáció 26-90 éves volt (59% nő, 41% férfi; 80% fehér bőrű, 12% fekete bőrű és 8% más rasszba tartozó).
Finnish: Kun pakkaus avataan, valmiste on laimennettava heti.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell hígítani.
Finnish: Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az idős betegeket vizsgálták a klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua näiden haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja hoitaa niitä tarpeen mukaan.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat vagy tüneteket, és szükség esetén kezeli azokat.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tämä valmiste on laimennettava ennen sen laittamista silmän sisään.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ezt a készítményt intraocularis alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Finnish: − Valmistettuun huuhtelunesteeseen ei saa lisätä muita lääkevalmisteita.
Hungarian: − Az elkészített öblítőoldathoz más gyógyszerek nem adhatók hozzá.
Finnish: Katso laimennusohjeet kohdasta 6.6.
Hungarian: A hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi <komission päätöksen päiväys>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <a bizottsági határozat időpontja>
Finnish: Verenpaineen kohoamisen riski saattaa olla suurentunut potilailla, joille on tehtävä pitkäaikaisempi leikkaus.
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés kockázata az elhúzódó műtétet igénylő betegeknél megnövekedhet.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Halkaisija < 6 mm minä tahansa ajankohtana
Hungarian: Átmérő bármikor < 6 mm
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - Pahoinvointi - Kipu - Päänsärky
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - hányinger; - fájdalom; - fejfájás.
Finnish: Mitä Omidria sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Omidria
Finnish: Näitä tapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on yleensä esiintynyt potilailla, joilla on jokin kardiovaskulaarinen sairaus ennestään.
Hungarian: Ilyen epizódok (néhány közülük fatális) általában olyan betegeknél fordultak elő, akiknél már meglévő szív- és érrendszeri betegségek álltak fenn.
Finnish: Suurin mitattu ketorolaakkipitoisuus oli 4,2 ng/ml.
Hungarian: A ketorolak maximális észlelt koncentrációja 4,2 ng/ml volt.
Finnish: Sen vuoksi Omidriaa tulee käyttää varovasti potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt yliherkkyyttä näille vaikuttaville aineille.
Hungarian: Az Omidria-t ezért fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyeknél, akik korábban szenzitivitást mutattak ezekre a hatóanyagokra.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Hígítás után azonnal fel kell használni.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen antamista
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt
Finnish: Ketorolaakin plasmapitoisuuksia havaittiin 11:llä 14 potilaasta.
Hungarian: A ketorolak plazmakoncentrációit 14 beteg közül 11-nél figyelték meg.
Finnish: Jokainen kertakäyttöinen ampulli on pakattu kartonkipakkaukseen.
Hungarian: Az egyes egyszer használatos injekciós üvegek kartondobozba vannak csomagolva.
Finnish: - Toinen Omidrian vaikuttavista aineista saattaa reagoida monentyyppisten puudutusaineiden kanssa.
Hungarian: - Az Omidria egyik hatóanyaga többféle érzéstelenítővel is reakcióba léphet.
Finnish: Avaamaton pakkaus: 3 vuotta.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan készítmény: 3 év
Finnish: Omidrian turvallisuusprofiili perustuu 459 aikuispotilaasta saatuihin tietoihin, jotka kerättiin kliinisen kehittämistyön aikana satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Hungarian: Az Omidria biztonságossági profilja a klinikai fejlesztés során a randomizált, kontrollos vizsgálatokban 459 felnőtt betegtől összegyűjtött adatokon alapul.
Finnish: Suurin tällä potilaalla todettu pitoisuus oli 1,7 ng/ml, joka mitattiin paikallisesti käytettävien fenyyliefriinitippojen tiputtamisen jälkeen ja ennen Omidrialle altistumista.
Hungarian: Az ennél a betegnél észlelt maximális koncentráció 1,7 ng/ml volt, amely a helyileg alkalmazott preoperatív fenilefrin cseppek becsepegtetését követően, és az Omidria-expozíciót megelőzően jelent meg.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko Omidria- tai lumelääkeryhmään (1:1).
Hungarian: A betegeket az Omidria, illetve a placebo csoportba randomizálták (1:1).
Finnish: Lisäksi se auttaa estämään mustuaisen supistumista (pienenemistä).
Hungarian: Segít a pupilla összehúzódásának (kisebbé válásának) leállításában is.
Finnish: Mustuaisen supistuma ≥ 2,5 mm
Hungarian: A pupilla konstrikciója ≥ 2,5 mm
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole määritetty.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat silmäkipu (4,8 %), etukammiotulehdus (3,9 %), sidekalvon punoitus (2,2 %), valonarkuus (1,7 %), sarveiskalvon turvotus (1,3 %) ja tulehdus (1,3 %).
Hungarian: A leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: szemfájdalom (4,8%) az elülső csarnok gyulladása (3,9%), kötőhártyahiperémia (2,2%), fotofóbia (1,7%), szaruhártya-ödéma (1,3%) és gyulladás (1,3%).
Finnish: Faksi: +353 (1) 526 6888
Hungarian: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Finnish: Fenyyliefriinihydrokloridin tai ketorolaakkitrometamolin käyttöön liittyvistä vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: A fenilefrin-hidroklorid és a ketorolak-trometamol alkalmazásának az emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő adat.
Finnish: Tutkimus 1: Analyysisarja (n)
Hungarian: 1. vizsgálat: Elemzési csoport (n)
Finnish: Käytetty ampulli ja käyttämätön huuhteluneste on hävitettävä kertakäytön jälkeen paikallisten määräysten mukaisesti.
Hungarian: A használt injekciós üvegek és bármely fel nem használt öblítőoldat egyszeri használatot követő megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Omidrialla voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A gyógyszer hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Omidria nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Omidrian mustuaisia laajentavien vaikutusten suuruus saattaa muuttua potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti mustuaisen kokoon vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten opioideja (miootteja) tai väsyttämättömiä antihistamiineja (mydriaatteja).
Hungarian: Az Omidria midriatikus hatása nagyságrendileg módosulhat azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják a pupilla méretét, például opioidokat (miotikumokat) vagy nem szedatív antihisztaminokat (midriatikumokat).
Finnish: Epämiellyttävä tunne silmässä Silmätulehdus
Hungarian: Kellemetlen érzés a szemben Szemgyulladás Szemirritáció
Finnish: Ei-kliinisissä myrkyllisyystutkimuksissa tehdyssä histologisessa tutkimuksessa ei havaittu hoitoon liittyviä sarveiskalvoon kohdistuvia vaikutuksia, eikä Omidriaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittu parhaalla lasikorjauksella saatua näöntarkkuutta heikentäviä vaikutuksia.
Hungarian: A nem klinikai toxikológiai vizsgálatok során végzett szövettani vizsgálatok nem mutattak a szaruhártyára gyakorolt terápia-függő hatásokat, az Omidria-val végzett klinikai vizsgálatok során nem volt megfigyelhető a legjobban korrigált látásélességre (BCVA) gyakorolt káros hatás.
Finnish: Omidrian turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on ollut suonikalvoston tulehdus tai värikalvon vamma tai jotka käyttävät alfa-adrenergisiä antagonisteja.
Hungarian: Az Omidria hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében uveitis, íriszsérülés, illetve alfa-adrenerg-antagonista alkalmazása szerepel.
Finnish: Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem kell számítani az adag módosítására vagy különleges szempontokra (lásd 5.2 pont).
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina).
Hungarian: A hatóanyagok a fenilefrin (hidrokloridként) és a ketorolak (trometamolként).
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Omidriaa, systeeminen altistus sekä fenyyliefriinille että ketorolaakille oli minimaalista ja ohimenevää.
Hungarian: Az Omidria-t értékelő farmakokinetikai vizsgálat során mind a fenilefrin, mind a ketorolak szisztémás expozíciója minimális és átmeneti volt.
Finnish: Toinen Omidrian vaikuttavista aineista, fenyyliefriini, saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti, jos sitä annetaan liikaa ja jos sitä pääsee riittävästi verenkiertoon, jolloin se vaikuttaa muihinkin elimistön osiin.
Hungarian: Az Omidria egyik hatóanyaga, a fenilefrin gyors vérnyomás-emelkedést okozhat, ha a beadása túl gyorsan történik, és elegendő mennyiség jut be belőle a vérbe ahhoz, hogy a hatása más testrészekre is kiterjedjen.
Finnish: Analyysisarja (n)
Hungarian: Elemzési csoport (n)
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat yli 10 kertaa suurempia kuin kummankaan aineen pitoisuus annettuina kliinisesti Omidriaa saaville potilaille.
Hungarian: Ezek a koncentrációk több mint 10-szer magasabbak, mint az egyes szereknek az Omidria-val kezelt betegeknél klinikailag alkalmazott koncentrációja.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää sopivaa ehkäisyä, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, az Omidria alkalmazása előtt megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Finnish: Fenyyliefriinin yliannostuksen yhteydessä suositellaan antamaan heti nopeavaikutteista alfaadrenergista salpaajaa, kuten fentolamiinia.
Hungarian: A fenilefrin túladagolása esetén gyorsan ható alfa-adrenerg blokkolók, például fentolamin azonnali befecskendezése ajánlott.
Finnish: Fenyyliefriinin systeeminen yliannostus saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti.
Hungarian: A fenilefrin szisztémás túladagolása a vérnyomás gyors megemelkedését okozhatja.
Finnish: Ketorolaakki on tulehduskipulääke, joka estää syklo-oksigenaasientsyymejä (COX1 ja COX2) sekä lievittää kipua ja tulehdusta vähentämällä kirurgisen trauman vuoksi erittyvien prostaglandiinien pitoisuutta kudoksissa.
Hungarian: A ketorolak olyan nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amely mindkét ciklooxigenáz enzim (COX1 és COX2) működését gátolja, a műtéti trauma következtében termelődő prosztaglandinok szöveti koncentrációjának csökkentésével enyhíti a fájdalmat és a gyulladást.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen antamista.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Omidriasta ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Az Omidria-val nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Jos konsentroitua liuosta injektoidaan vahingossa etukammion sisään, se on tyhjennettävä heti ja huuhdeltava tavanomaisella silmänhuuhtelunesteellä.
Hungarian: A koncentrált oldat véletlen intrakamerális befecskendezése esetén az elülső csarnokot azonnal ki kell üríteni, és standard szemészeti öblítőoldattal ki kell öblíteni.
Finnish: Apuaineet: sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta ja epävakaa kardiovaskulaarinen sairaus on hoidettava ennen leikkausta.
Hungarian: A hyperthyreosist és az instabil szív- és érrendszeri betegséget műtét előtt kezelni kell.
Finnish: Omidrian käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Hungarian: Az Omidria terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja varotoimenpiteet, jotka liittyvät fenyyliefriinin ja ketorolaakin paikalliseen käyttöön silmien hoidossa, on otettava huomioon Omidriaa käytettäessä: Kardiovaskulaariset reaktiot
Hungarian: A fenilefrin és a ketorolak helyi szemészeti alkalmazásával kapcsolatos alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni az Omidria alkalmazásakor:
Finnish: Miten Omidriaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia, oksentelua ja epätavallisen nopeaa sykettä.
Hungarian: Ez fejfájáshoz, szorongáshoz, hányingerhez, hányáshoz, valamint kórosan gyors szívritmushoz is vezethet.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta): - Epämiellyttävä tunne silmässä - Silmätulehdus - Silmien ärsytys - Silmien punoitus - Sarveiskalvoon liittyvät ongelmat - Laajentunut mustuainen - Sumentunut näkö - Heikentynyt näöntarkkuus - Pienet tummat näkökentässä liikkuvat kuviot - Silmien kutina - Silmäluomikipu - Vierasesineen tunne silmässä - Häikäisy - Kohonnut silmänpaine
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - kellemetlen érzés a szemben; - szemgyulladás; - szemirritáció; - a szemek kivörösödése; - szaruhártya-problémák; - kitágult pupilla; - homályos látás; - a látásélesség csökkenése; - a látótérben mozgó kis, sötét alakzatok; - szemviszketés; - szemhéjfájdalom; - idegentest-érzés a szemben; - szemkáprázás; - megnövekedett szemnyomás.
Finnish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Hungarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Finnish: Monipakkaus sisältää 10 pakkausta, joista kukin sisältää yhden kertakäyttöisen ampullin.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 10 dobozt, az egyes dobozok pedig egy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaznak.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások:
Finnish: Koska näkökykysi voi heikentyä hetkellisesti, vältä autolla ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näet taas tarkasti.
Hungarian: Mivel a látászavarokat okozhat, Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg a látása ki nem tisztul.
Finnish: Omidriaa sisältävä huuhteluneste on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisen toimenpiteen aikana samaan tapaan kuin tavanomainen huuhteluneste.
Hungarian: Az Omidria-t tartalmazó öblítőoldatot műtéti beavatkozás során, ugyanolyan módon történő alkalmazásra szánták, ahogyan a szokványos öblítőoldatokat alkalmazzák.
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranevat yleensä itsestään ilman pitkäaikaisia vaikutuksia.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások intenzitása jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és általában hosszú távú hatások nélkül, maguktól megszűnnek.
Finnish: Silmänsisäiset metaboliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä, koska fenyyliefriini ja ketorolaakki poistuvat etukammiosta huuhtelemalla kirurgisen toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen normaalissa kammionestekierrossa.
Hungarian: Intraocularis metabolikus kölcsönhatások nem valószínűek, mivel a fenilefrin és a ketorolak a műtéti beavatkozás során az elülső csarnokból öblítés, valamint posztoperatívan a csarnokvíz normál keringése által eltávolításra kerül.