FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei erwachsenen Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL oder AML ist keine Dosisanpassung von Midostaurin aufgrund des Alters erforderlich.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med ASM, SM-AHN og MCL eller AML er dosejustering av midostaurin ikke nødvendig på bakgrunn av alder.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 23-prozentigen Verringerung des Sterberisikos für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (siehe Tabelle 6 und Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av OS med 23 % redusert risiko for død med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (se tabell 6 og figur 1).
German: Nehmen Sie keine höhere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.
Norwegian Bokmål: Overskrid ikke den dosen legen din har forskrevet.
German: Die Konzentration von CGP52421 sinkt scheinbar nicht so deutlich wie die für Midostaurin und CGP62221.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av CGP52421 synes ikke å avta i like stor grad som konsentrasjoner av midostaurin og CGP62221.
German: Nach der Einnahme mehrfacher Dosen zeigte Midostaurin eine zeitabhängige Pharmakokinetik mit einer anfänglichen Erhöhung der Plasmakonzentrationen in der ersten Woche (Mindestkonzentration Cmin), gefolgt von einer Verringerung bis zum Steady State nach ungefähr 28 Tagen (2,5-fache Verringerung).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser viste midostaurin tidsavhengig farmakokinetikk med en innledende økning i plasmakonsentrasjonen i løpet av første uke (høyeste Cmin), fulgt av en reduksjon over tid til steady-state etter omtrent 28 dager (2,5 ganger lavere).
German: Ein bestätigtes Ansprechen wurde sowohl für Patienten mit einer KIT D816V-Mutation (ORR = 63 %) als auch für Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status (ORR = 43,8 %) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Bekreftede responser ble observert både hos pasienter som var positive for KIT D816Vmutasjon (ORR = 63 %) og hos pasienter med KIT D816V villtype eller ukjent mutasjonsstatus (ORR = 43,8 %).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Resorption durch die Patienten bei Dosierungen > 50 mg zweimal täglich hinsichtlich der Dosis unterproportional war.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen tydet på at absorbsjonen hos pasienter var mindre enn doseproporsjonal ved doser > 50 mg to ganger daglig.
German: Basierend auf einer Phase I-Studie bei gesunden japanischen Probanden sind die pharmakokinetischen Profile von Midostaurin und seinen Metaboliten (CGP62221 und CGP52421) vergleichbar mit solchen Pharmakokinetik-Studien, die mit Kaukasiern und Schwarzen durchgeführt wurden.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en fase I-studie av friske japanske frivillige, tilsvarer den farmakokinetiske profilen til midostaurin og metabolittene (CGP62221 og CGP52421) det som er observert i andre farmakokinetiske studier av kaukasiere og svarte.
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung erfolgte bei 3,1 % der Patienten im Rydapt-Arm gegenüber 1,3 % im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene i Rydapt-gruppen mot 1,3 % i placebogruppen.
German: (34,7; NG)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Rydapt anpassen, sie vorübergehend unterbrechen oder sie ganz abbrechen muss.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen eller stoppe behandlingen med Rydapt midlertidig eller permanent.
German: 26,7 (19,4; NG) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Norwegian Bokmål: 26,7 (19,4, NE) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
German: Midostaurin wird von CYP3A4 hauptsächlich über oxidative Wege abgebaut.
Norwegian Bokmål: Midostaurin blir metabolisert av CYP3A4, hovedsakelig via oksidative mekanismer.
German: Midostaurin hemmt multiple Rezeptor-Tyrosinkinasen, einschließlich der beiden Kinasen FLT3 und KIT.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer flere tyrosinkinasereseptorer, inkludert FLT3- og KIT-kinase.
German: DFS (CR Induktion) (HR)
Norwegian Bokmål: DFS (CR induksjon) (HR)
German: (8,3; NG)
Norwegian Bokmål: (8,3, IE)
German: Versäumte Dosis Wird eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Dersom en dose blir glemt, skal pasienten ta neste dose til planlagt tid.
German: Die Behandlung mit Rydapt ist bei Patienten abzubrechen, die eine wiederkehrende oder lange anhaltende schwere Neutropenie entwickeln, wenn ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt skal seponeres hos pasienter som utvikler tilbakevendende eller langvarig alvorlig nøytropeni som mistenkes å være relatert til Rydapt (se pkt.
German: Im MidostaurinArm waren 48 % und im Placebo-Arm 41 % männlich.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent (48 %) var menn i midostaurin-armen og 41 % i placeboarmen.
German: - Wenn Sie sich übergeben müssen, nachdem Sie die Kapseln geschluckt haben, dürfen Sie keine weiteren Kapseln einnehmen, sondern erst wieder zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapslene, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
German: Eine ANC < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: ANC < 1,0 x 10
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 100 mg (4 Kapseln) zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Den vanlige daglige dosen er 100 mg (4 kapsler) to ganger daglig.
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin war hinsichtlich der Dosis unterproportional bei Dosierungen von 30 mg/m und 60 mg/m nach einzelnen oder mehrfachen Dosen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin var mindre enn doseproporsjonal med dosene på 30 mg/m og 60 mg/m etter enkle og gjentatte doser.
German: Bei Patienten mit AML, ASM, SM-AHN und MCL lagen die populationspharmakokinetischen Schätzungen der Clearance von Midostaurin im Steady State bei 5,9 l/h bzw. 4,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AML og med ASM, SM-AHN og MCL var populasjonsfarmakokinetiske estimater for clearance av midostaurin ved steady-state henholdsvis 5,9 l/t og 4,4 l/t.
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Midostaurin eine Fetotoxizität bewirkt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter og kaniner viste at midostaurin induserer fostertoksisitet (se pkt.
German: ASM, SM-AHN und MCL
Norwegian Bokmål: ASM, SM-AHN og MCL
German: Die Gesamtrate von SCT war 59,4 % (214/360) bei Patienten im Studienarm Midostaurin plus StandardChemotherapie gegenüber 55,2 % (197/357) im Studienarm Placebo plus Standard-Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Totalraten for SCT var 59,4 % (214/360) av pasientene i gruppen på midostaurin pluss standard kjemoterapi versus 55,2 % (197/357) i gruppen på placebo pluss standard kjemoterapi.
German: Daneben betrug bei Patienten, die eine komplette Remission während der Induktion erreichten, die kumulative Inzidenz der Rezidive nach 12 Monaten 26 % im Midostaurin-Arm gegenüber 41 % im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde komplett remisjon under induksjonsbehandlingen var kumulativ insidens for tilbakefall (CIR, cumulative incidence of relapse) ved 12 måneder 26 % i midostaurin-gruppen mot 41 % i placebogruppen.
German: Kaplan-Meier-Schätzung nach 5 Jahren (95 %-KI) Ereignisfreies Überleben (EFS) Medianes EFS in Monaten unter Berücksichtigung von CRs innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (95 %-KI) Medianes EFS in Monaten unter Berücksichtigung von CRs zu irgendeiner Zeit während der Induktion (95 %-KI) Krankheitsfreies Überleben (disease free survival, DFS) Medianes DFS in Monaten (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (EFS) Median EFS i måneder, utifra CRs i innen 60 dager etter behandlingsstart (95 % KI) Median EFS i måneder, utifra CRs når som helst under induksjonsbehandlingen (95 % KI)
German: Bei Risikopatienten sollte Rydapt mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, indem die LVEF, falls klinisch indiziert, bestimmt wird (bei Behandlungsbeginn und während der Behandlung).
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter må Rydapt brukes med forsiktighet, og pasienten skal overvåkes nøye ved å vurdere LVEF når det er klinisk indisert (ved baseline og under behandling).
German: Fertilitätsstudien bei Ratten zeigten einen Zusammenhang zwischen Midostaurin und verminderter Fertilität, Hodendegeneration und -atrophie, verminderter Spermienmotilität, Oligo- und Aspermie, erhöhten Resorptionen, einer verringerten Trächtigkeitsrate und einer verringerten Zahl von Implantationen und lebenden Embryos.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie av rotter ble midostaurin forbundet med nedsatt fertilitet, degenerasjon og atrofi av testikler, redusert spermmotilitet, oligo- og aspermi, økt antall resorpsjoner og nedsatt drektighetsrate, antall implantasjoner og levende embryoer.
German: Die Kapseln werden in Blisterpackungen bereitgestellt und sind in Packungen mit 56 Kapseln (2 Packungen mit 28 Kapseln) oder 112 Kapseln (4 Packungen mit 28 Kapseln) erhältlich.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blistere og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 56 kapsler (2 pakninger med 28 kapsler) eller 112 kapsler (4 pakninger med 28 kapsler).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Rydapt möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan det hende legen din forskriver et annet legemiddel til deg mens du behandles med Rydapt.
German: Erhöhtes Gesamtbilirubin*
Norwegian Bokmål: Økt totalbilirubin*
German: Die medianen terminalen Plasmahalbwertszeiten von Midostaurin, CGP62221 und CGP52421 betragen circa 20,9 Stunden, 32,3 Stunden und 471 Stunden.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er omtrent 20,9, 32,3 og 471 timer.
German: Beenden Sie die Einnahme von Rydapt und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, da sie Anzeichen für eine allergische Reaktion sein könnten: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken - Schwindelgefühl - Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses - Starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rydapt og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende siden det kan være tegn på en allergisk reaksjon: - vansker med å puste eller svelge - svimmelhet - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg - kraftig kløe i huden, med rødt utslett eller vabler
German: Wofür wird Rydapt angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt brukes mot
German: Die Wirkung auf das Knochenmark und die lymphatischen Organe war begleitet von hämatologischen Veränderungen, d. h. die Verringerung der weißen Blutkörperchen, der Lymphozyten und der Erythrozytenparameter.
Norwegian Bokmål: Effekten på benmarg og lymfoide organer var ledsaget av hematologiske endringer i form av en reduksjon av hvite blodceller, lymfocytter og erytrocyttparametre.
German: Bei Menschen erfolgt eine rasche Resorption von Midostaurin nach der Einnahme, wobei Tmax der Gesamtradioaktivität 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var absorpsjonen av midostaurin rask etter peroral administrering, tmax for total radioaktivitet ble observert 1-3 timer etter administrering.
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (empfindliche CYP3A4-Probe) wurde nach drei Tagen mit Midostaurin-Behandlung bei gesunden Probanden nicht beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var farmakokinetikken til midazolam (CYP3A4-sensitiv substans) ikke påvirket etter administrering av midostaurin i tre døgn.
German: Die in der Phase der Erhaltungstherapie berichteten Nebenwirkungen führten zum Abbruch der Behandlung bei 1,2 % der Patienten im Rydapt-Arm und bei keinem Patienten im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert under vedlikeholdsfasen førte til seponering for 1,2 % av pasientene i Rydapt-gruppen og ingen i placebogruppen.
German: Eine Thrombozytenzahl niedriger als 50 x 10
Norwegian Bokmål: Platetall under 50 x 10
German: Jedoch war das mediane Überleben bei KIT D816V-positiven Patienten mit 33,9 Monaten (95 %-KI: 20,7; 42) länger, als bei Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status mit 10 Monaten (95 %-KI: 6,9; 17,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var imidlertid lengre for KIT D816V-positive pasienter, 33,9 måneder (95 % KI: 20,7, 42), enn for KIT D816V villtype eller pasienter med ukjent mutasjonsstatus, 10 måneder (95 % KI: 6,9, 17,4).
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count) CTCAE-Schweregrad (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Grad 1 = leichte Symptome; Grad 2 = mäßige Symptome; Grad 3 = schwere Symptome; Grad 4 = lebensbedrohliche Symptome.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE: Grad 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer; 4 = livstruende symptomer.
German: Cmin von CGP52421 erhöhte sich um das 1,3-Fache, wogegen kein wesentlicher Einfluss auf die Exposition von CGP62221 beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Cmin for CGP52421 økte med 1,3 ganger, mens det ikke ble observert noen signifikant eksponeringseffekt for CGP62221 (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Midostaurin bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL, zusammenfassend als fortgeschrittene systemische Mastozytose (SM) bezeichnet, wurde in zwei offenen, einarmigen, multizentrischen Studien untersucht (insgesamt 142 Patienten).
Norwegian Bokmål: Effekten av midostaurin hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL, samlet kalt fremskreden systemisk mastocytose (SM), ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenterstudier (totalt 142 pasienter).
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde eine erhöhte Anzahl später Resorptionen, ein verringertes Gewicht des Fötus und eine geringere Skelettknochenbildung beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det observert økt antall sene resorpsjoner, redusert fostervekt og redusert skjelettossifisering.
German: Hämoglobin niedriger als 8 g/dl, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine lebensbedrohliche Anämie, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert von 8-10 g/dl hatten
Norwegian Bokmål: Hemoglobin under 8 g/dl relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller livstruende anemi relatert til Rydapt hos pasienter med baseline hemoglobinnivå på 8-10 g/dl
German: Für das EFS, bei dem komplette Remissionen innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung berücksichtigt wurden, betrug die HR 0,602 (95 %-KI: 0,372; 0,974) für Patienten, die eine SCT erhalten haben, und 0,827 (95 %-KI: 0,689; 0,993) für Patienten ohne SCT.
Norwegian Bokmål: For EFS, tatt i betraktning komplett remisjon innen 60 dager etter behandlingsstart, var HR 0,602 (95 % KI: 0,372, 0,974) for pasienter med SCT og 0,827 (95 % KI: 0,689, 0,993) for pasienter uten SCT, i favør av midostaurin.
German: Basierend auf den populationspharmakokinetischen Analysen wurde die Midostaurin-Clearance von einer Nierenfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst, weshalb bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av populasjonsfarmakokinetiske analyser ble clearance av midostaurin ikke signifikant påvirket av nedsatt nyrefunksjon, og dosejustering er derfor ikke nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit AML Andere Nebenwirkungen sind in der Liste unten aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med AML Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
German: Die Sicherheit von Rydapt (100 mg zweimal täglich) als Monotherapie bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL wurde an 142 Patienten in zwei einarmigen, offenen, multizentrischen Studien beurteilt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Rydapt (100 mg to ganger daglig) som monoterapi hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL ble evaluert hos 142 pasienter i to enkeltarmede, åpne multisenterstudier.
German: In der Patientenpopulation mit ASM, SM-AHN und MCL war bei 25,4 % der Patienten zumindest bei einer EKG-Messung QTcF länger als 450 ms und bei 4,7 % länger als 480 ms.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med ASM, SM-AHN eller MCL, hadde 25,4 % av pasientene minst én EKG-måling med QTcF på mer enn 450 ms, og 4,7 % hadde en måling på mer enn 480 ms.
German: Eine spezifische Studie zu Leberfunktionsstörungen untersuchte die systemische Exposition gegenüber Midostaurin nach Einnahme von 50 mg zweimal täglich für 6 Tage bei Probanden mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung bei Baseline (Child-Pugh Klasse A bzw. B) sowie Probanden mit normaler Leberfunktion als Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt leverfunksjon undersøkte den systemiske eksponeringen for midostaurin etter peroral administrering av 50 mg to ganger daglig i 6 dager hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A eller B) ved baseline og hos kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
German: Dosisanpassungen bei AML Empfehlungen für Dosisänderungen von Rydapt bei Patienten mit AML sind in Tabelle 1 angegeben.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved AML Anbefalinger for dosejustering av Rydapt hos pasienter med AML er oppgitt i tabell 1.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Dermatitis exfoliativa
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Eksfoliativ dermatitt
German: Einnahme von Rydapt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Sicherheitsprofil in der Phase der Erhaltungstherapie Tabelle 3 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen über die ganze Studiendauer hinweg.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser forekomsten av bivirkninger gjennom hele studiens varighet.
German: Weichkapsel (Kapsel).
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk (kapsel).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat, Gelatine, Macrogol, Glycerol, Ethanol, Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride, Titandioxid (E 171), all-rac-alpha-Tocopherol, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172, gelb), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Carmin (E 120), Hypromellose, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: makrogolglyserolhydroksystearat, gelatin, makrogol, glyserol, vannfri etanol, maisolje-monoditriglyserider, titandioksid (E171), helracemisk alfa-tokoferol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), karmin (E120), hypromellose, propylenglykol, renset vann.
German: Midostaurin wurde in Dosen von 100 mg zweimal täglich in Zyklen von 28 Tagen eingenommen.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig i sykluser på 28 dager.
German: Rydapt wird auch bei Erwachsenen zur Behandlung der aggressiven systemischen Mastozytose (ASM), der systemischen Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder der Mastzellleukämie (MCL) angewendet.
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes også for å behandle voksne med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
German: Wenn Sie eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, müssen Sie zusätzlich eine Barriere-Verhütungsmethode verwenden, wie z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonprevensjon (som p-piller), må du også bruke en barrieremetode, som for eksempel kondom eller pessar.
German: Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö wurden bei Patienten mit AML, ASM, SM-AHN und MCL beobachtet.
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og diaré ble observert hos pasienter med AML, ASM, SM-AHN og MCL.
German: - Patienten mit ASM, SM-AHN oder MCL
Norwegian Bokmål: - Pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL
German: Bei Patienten, bei denen eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) durchgeführt wurde, wurde die Studienmedikation vor Beginn der Konditionierungstherapie für die SCT beendet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte til hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) sluttet med studiebehandlingen før oppstart av kondisjonering før SCT.
German: Katheter-bedingte Thrombose
Norwegian Bokmål: Kateterrelatert trombose
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis Thrombozytenzahl höher oder gleich 50 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil platetallet er over eller lik 50 x 10
German: Akute Promyelozytenleukämie
Norwegian Bokmål: Akutt promyelocyttleukemi
German: Tabelle 1 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit AML
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med AML
German: Die akute myeloische Leukämie ist eine Krebsart bei bestimmten weißen Blutkörperchen (die myeloische Zellen genannt werden).
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi er en form for kreft i en type hvite blodceller (kalt myelogene celler), der kroppen overproduserer en unormal type av disse cellene.
German: Die mittlere AUClast von CGP52421 verringerte sich um 60 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUClast for CGP52421 ble redusert med
German: Midostaurin ist in vivo kein Inhibitor von CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er ikke en CYP3A4-hemmer in vivo.
German: Bei Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT, stem cell transplant) erhalten, sollte Rydapt 48 Stunden vor der Konditionierungstherapie für die SCT abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT), bør Rydapt avbrytes 48 timer før forberedende behandling for SCT gis.
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
German: Der Grund dafür ist, dass Rydapt die Wirkungsweise von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Rydapt kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
German: Die Anwendung von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt anbefales ikke brukt til barn og ungdom (se pkt.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 47 Jahre (Spannweite 18 bis 60 Jahre) und ein Großteil der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 (88,3 %).
Norwegian Bokmål: Median alder til pasientene var 47 år (variasjon: 18 til 60 år), flesteparten av pasientene hadde en ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste pasientene hadde de novo AML (95 %).
German: Verringerte absolute Lymphozytenzahl*
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt lymfocyttall*
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172, gelb) Eisen(III)-oxid (E 172, rot) Gereinigtes Wasser
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Renset vann
German: Starke CYP3A4-Induktoren verringern die Exposition von Midostaurin und seinen aktiven Metaboliten (CGP52421 und CGP62221).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer reduserer eksponeringen av midostaurin og dets aktive metabolitter (CGP52421 og CGP62221).