FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Følgende anbefalinger er basert på farmakologiske vurderinger og er ikke undersøkt i kliniske studier.
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Norwegian Bokmål: Som for eksempel: - Sterk impuls til overdreven gambling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Norwegian Bokmål: I slike tilfelle vil legen din ta regelmessige blodprøver for å kontrollere hvor lett blodet ditt levrer seg.
English: *: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Norwegian Bokmål: *: Bivirkninger der ingen frekvens kunne utledes fra kliniske studier (for eksempel hvor en gitt bivirkning ikke var observert i en klinisk studie men var meldt etter post-marketing) er merket med en stjerne (*), og frekvens er beregnet ut fra EU-direktivet.
English: Tolcapon e N=75
Norwegian Bokmål: Tolkapon N=75
English: Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Distribusjonsvolumet (Vss) til tolkapon er lite (9 liter).
English: Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det, og fortsett å ta tablettene til vanlige tider.
English: Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Tasmar har en effekt på dine symptomer på Parkinsons sykdom.
English: Swallow Tasmar with 1 glass of water.
Norwegian Bokmål: Svelg Tasmar med 1 glass vann.
English: Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
Norwegian Bokmål: Eventuell annen misfarging av gul urin er vanligvis ufarlig.
English: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poland
Norwegian Bokmål: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
English: Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
Norwegian Bokmål: Tolkapon distribueres i liten grad til vev pga. høy plasmaproteinbindingsgrad (> 99,9 %).
English: An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Norwegian Bokmål: Interaksjon er observert med benserazid, som kan føre til forhøyede verdier av benserazid og dens aktive metabolitt.
English: Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: - leverskader, i sjeldne tilfeller med fatal utgang
English: Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens anvisninger om varigheten av behandlingen med Tasmar.
English: Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
Norwegian Bokmål: - Overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å stille sulten).
English: Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Tasmar brukes når all annen alternativ medisinering ikke kan stabilisere din Parkinsons sykdom.
English: However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Norwegian Bokmål: Ingen renal toksisitet ble observert i lavdosegruppen.
English: The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tasmar er ikke undersøkt hos spedbarn.
English: Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kontroll av leverenzymer kan ikke pålitelig nok forutsi forekomst av fulminant hepatitt.
English: Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Norwegian Bokmål: Inntak av mat forsinker og reduserer absorpsjonen av tolkapon, men den relative biotilgjengeligheten av en dose tolkapon tatt samtidig med mat er fortsatt 80-90 %.
English: Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Norwegian Bokmål: Derfor må følgende forebyggende tiltak vurderes.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31 august 2004 Dato for siste fornyelse: 21 juli 2014
English: Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Norwegian Bokmål: Muskel skader kan føre til mørk urin.
English: Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Norwegian Bokmål: Tasmar tablettene er filmdrasjerte og bør svelges hele fordi tolkapon har en bitter smak.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Norwegian Bokmål: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
English: In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Norwegian Bokmål: I tillegg er rhabdomyolyse, sekundært til NMS eller alvorlig dyskinesi, observert.
English: If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du utviklr symptomer som beskrevet over, som du tror kan være NMS, skal du omgående rapportere det til legen din.
English: Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Inntak av Tasmar sammen med mat og drikke Tasmar kan tas med eller uten mat.
English: The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen av daglig levodopadose var ca. 30 % for de pasientene som hadde behov for en dosereduksjon.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør også bemerkes at kvinner kan ha en høyere risiko for leverskade (se pkt 4.8).
English: Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av NMS har blitt assosiert med Tasmar behandling.
English: If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir innlagt på sykehus eller hvis du får foreskrevet et nytt legemiddel, må du fortelle legen din at du tar Tasmar.
English: The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tasmar kan i enkelte tilfeller føre til forstyrrelser i måten leveren fungerer.
English: Marketing Authorisation Holder: Meda AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Meda AB
English: p value 95 % CI
Norwegian Bokmål: p-verdi 95 % CI
English: The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Norwegian Bokmål: T1/2 for tolkapon er ca. 2 timer.
English: Before beginning treatment:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling:
English: Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av enten tilfeldig eller tilsiktet overdosering med tolkapon tabletter er rapportert.
English: Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse: Tasmar inneholder laktose.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger er definert som følger:
English: Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Norwegian Bokmål: Tolkapon reduserer markant dannelsen av 3-OMD.
English: To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for NMS skal du ikke bruke Tasmar hvis legen din sier at du har alvorlige ufrivillige bevegelser (dyskinesia) eller en tidligere sykdom som kan ha vært NMS.
English: The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Norwegian Bokmål: Den maksimale terapeutiske dosen på 200 mg tre ganger daglig skal ikke overskrides, da det ikke er dokumentert tilleggseffekt ved høyere dosering.
English: In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde mer enn 70 % av pasientene behov for nedsatt daglig levodopadose dersom deres daglige dose levodopa var > 600 mg eller dersom pasientene hadde dyskinesi av moderat til alvorlig grad før behandlingsstart.
English: Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Siden din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner kan være påvirket av Parkinsons sykdom, bør du diskutere dette med legen din.
English: Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Norwegian Bokmål: Antagelig er det derfor ikke klinisk relevante interaksjoner som involverer cytokrom CYP2C9.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tasmar etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
English: Time of day Dose
Norwegian Bokmål: Tid på dagen
English: In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av levodopa (Cmax) og tid til denne oppnås (Tmax) påvirkes ikke.
English: In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Embryotokisitet er observert hos rotter og kaniner etter administrasjon av tolkapon (se pkt 5.3).
English: There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring når det gjelder bruk av tolkapon hos gravide kvinner.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever noen av disse atferdsendringene, slik at legen kan vurdere hvordan symptomene kan håndteres eller reduseres.
English: This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen kan doble gjennomsnittlig konsentrasjon av ubundet legemiddel.
English: Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Norwegian Bokmål: Studier med friske frivillige har vist at tolkapon reversibelt hemmer human erytrocytt COMT-aktivitet etter oral administrering.
English: For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Norwegian Bokmål: Til behandling av din Parkinsons sykdom når du allerede tar levodopa.
English: Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du eller familien din/ en omsorgsperson opplever at du utvikler lyst til å oppføre deg på en måte som er uvanlig for deg, eller du ikke klarer å motstå impulsen, lysten eller fristelsen til å utføre visse handlinger som kan skade deg eller andre.
English: This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes redusert clearance for L-dopa, som resulterer i forlenget terminal halveringstid (t½) for levodopa.
English: Clinical Efficacy and Safety
Norwegian Bokmål: Klinisk Effekt og Sikkerhet:
English: High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Norwegian Bokmål: Høye plasmanivåer av 3-OMD har vært assosiert med dårlig respons av levodopa hos pasienter med Parkinsons sykdom.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om dette og anbefales å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner under behandling med levodopa.
English: The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser med Tasmar tas ca. 6 og 12 timer senere.
English: Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Norwegian Bokmål: Ved en slik diagnose skal behandling med Tasmar øyeblikkelig seponeres, og pasienten må få tett oppfølging.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av plutselig innsettende søvn under normale daglige gjøremål, i enkelte tilfeller uten forvarsel eller forutgående tegn på søvnighet, er rapportert.
English: Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Norwegian Bokmål: Tasmar skal ikke forskrives før pasienten er informert og det er foretatt en grundig diskusjon vedrørende risiko.
English: Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Tolkapon absorberes hurtig, og Tmax er ca. 2 timer.
English: The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Norwegian Bokmål: Reduksjon til et antatt amin og påfølgende Nacetylering skjer i mindre grad.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker, basert på konvensjonelle farmakologiske sikkerhetsstudier, studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenisitetspotensiale og reproduksjonstoksisitet.
English: Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Dyskinesi, kvalme og andre levodopa-assosierte bivirkninger: Pasienter kan oppleve en økning i levodopa-assosierte bivirkninger.
English: Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Norwegian Bokmål: Tolkapon er en oralt aktiv, selektiv og reversibel katekol-O-metyltransferase (COMT) hemmer.
English: You should not start taking Tasmar until your doctor - has described the risks of treatment with Tasmar, - has explained the measures necessary to minimise those risks, - has answered any questions you may have.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å ta Tasmar før legen din - har informert om risikoen som er forbundet med Tasmar behandling, - har forklart de nødvendige forholdsregler for å redusere risikoen, - og besvart de spørsmål du må ha.
English: Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Tasmar kan tas til eller utenom måltid (se pkt 5.2).
English: Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Norwegian Bokmål: Studier med friske frivillige og Parkinsonspasienter viser maksimal effekt med 100-200 mg tolkapon.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt at du ikke tåler enkelte sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Norwegian Bokmål: I omtrent halvparten av tilfellene normaliserte transaminasenivåene seg spontant mens pasientene fortsatte behandlingen med Tasmar.
English: Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Norwegian Bokmål: Leverskade er oftest sett etter 1 måned og innen 6 måneder.
English: Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Tasmar eller andre Parkinson medikamenter uten å si ifra til legen din, da dette kan øke din risiko for NMS.
English: With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Norwegian Bokmål: 200 mg tolkapon gir en maksimal hemming av erytrocyttenes COMT-aktivitet på mer enn 80 % i gjennomsnitt.
English: There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Norwegian Bokmål: Det var ingen lignende renale effekter i karsinogenesestudier på mus eller hunder.
English: If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta flere doser, kontakt din lege og følg de råd du får.
English: Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Norwegian Bokmål: Selektive MAO-B hemmere må ikke brukes i høyere doser enn anbefalt (f.eks. selegilin 10 mg/dag) ved samtidig inntak av Tasmar.
English: Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Norwegian Bokmål: Tolkapon er et lavekstraksjonsmedikament (ekstraksjonsratio = 0,15) og har en moderat systemisk clearance på ca. 7 liter/time.
English: Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/ Eliminasjon: Tolkapon metaboliseres nesten fullstendig før utskillelse, bare en svært liten mengde (0,5 % av dosen) gjenfinnes uforandret i urinen.
English: Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Norwegian Bokmål: Levodopadosen bør ikke reduseres når behandling med Tasmar seponeres på grunn av bivirkninger som skyldes for mye levodopa.
English: The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Norwegian Bokmål: NMS består av noen eller alle følgende symptomer: - alvorlig muskelstivhet, rykkende bevegelse av muskler, armer eller ben, og sårhet i muskler.
English: Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Tasmar skal derfor kun brukes under graviditet hvis potensiell nytteverdi med behandlingen overgår den potensielle risiko for fosteret.
English: The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal.
Norwegian Bokmål: Behandling vil avbrytes hvis blodprøveresultatene er unormale.
English: In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tolkapon hovedsakelig bindes til serumalbumin.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Norwegian Bokmål: Dagens første dose med Tasmar bør tas sammen med dagens første dose av levodopa preparater, og påfølgende doser skal bli gitt omtrent 6 og 12 timer senere.
English: Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese: 3 % og 5 % av rottene i henholdsvis midt- og høydosegruppene, i den 24 måneders lange karsinogenesestudien, hadde utviklet renal epitel tumor (adenom eller karsinom).
English: Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Kun i spesielle tilfeller, når forventet klinisk nytteverdi rettferdiggjør økt risiko for leverreaksjoner, bør dosen økes til 200 mg tre ganger daglig (se pkt 4.4 og 4.8).
English: Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Norwegian Bokmål: Symptomer har vanligvis oppstått i løpet av Tasmar behandling eller kort tid etter avsluttet behandling.
English: See section 4.
Norwegian Bokmål: Se pkt.4.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
English: After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon gjenfinnes 60 % av metabolittene i urin og 40 % i fæces.
English: These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var forutsigbare basert på kunnskapen om bivirkninger for hvert av disse legemidlene.
English: A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Norwegian Bokmål: En dobbelt-blind studie sammenlignet Tasmar med entakapon hos pasienter med Parkinsons sykdom som hadde minst tre timer ”off-tid” per dag med optimal levodopa behandling.
English: This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Norwegian Bokmål: Forklaringen kan være at kun svært små mengder av uforandret tolkapon utskilles i urinen, og at hovedmetabolitten, tolkaponglukuronid, utskilles både i urin og galle (fæces).
English: Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart: Hvis leverfunksjonstester er abnormale eller ved tegn på svekket leverfunksjon, skal ikke Tasmar forskrives.
English: An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av uterinadenokarsinom ble observert hos rotter i høydosegruppen i karsinogenesestudien.