FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727596/2017
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que como no se había demostrado la seguridad a largo plazo los beneficios de Plivensia no superaban a los riesgos, por lo que eran necesarios más estudios.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionego długoterminowego bezpieczeństwa, korzyści ze stosowania produktu Plivensia nie przewyższały ryzyka i konieczne były dalsze badania.
Spanish: El principio activo de Plivensia, el sirukumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para bloquear una molécula llamada interleucina-6.
Polish: Substancja czynna leku Plivensia, sirukumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało cząsteczkę zwaną interleukina-6.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no se había caracterizado debidamente la seguridad a largo plazo de Plivensia debido a limitaciones en el diseño de los estudios principales.
Polish: Główne wątpliwości CHMP budził fakt, że długoterminowe bezpieczeństwo leku Plivensia nie zostało dobrze opisane z uwagi na ograniczenia w projekcie badań głównych.
Spanish: Al bloquear la interleucina-6, el sirukumab reduce la inflamación y otros síntomas asociados a la artritis reumatoide.
Polish: Blokując interleukinę-6, sirukumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Plivensia con adalimumab (un anticuerpo monoclonal dirigido contra un mensajero químico llamado factor de necrosis tumoral [TNF]) en pacientes que no podían recibir metotrexato o que habían tenido una respuesta insuficiente al metotrexato; en el estudio se analizó el grado de mejoría funcional de las articulaciones de los pacientes (según la puntuación obtenida en una escala normalizada llamada DAS28-ESR) después de 24 semanas de tratamiento.
Polish: W trzecim badaniu porównywano produkt Plivensia z adalimumabem (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko przekaźnikowi chemicznemu zwanemu czynnikiem martwicy nowotworu - TNF) u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metotreksatu lub których schorzenie nie reagowało odpowiednio na metotreksat; w badaniu analizowano poprawę funkcjonowania stawów u pacjentów (na podstawie standardowej skali oceny zwanej DAS28-ESR) po 24 tygodniach leczenia.
Spanish: ¿Cómo actúa Plivensia?
Polish: Jak działa produkt Plivensia?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Plivensia?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Plivensia?
Spanish: Plivensia iba a utilizarse con metotrexato (un FARME) o en monoterapia en caso de que el paciente no pudiese recibir metotrexato.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany z metotreksatem (DMARD) albo w monoterapii u pacjentów nie mogących stosować metotreksatu.
Spanish: La empresa informó al CHMP que suspenderá el estudio de extensión a largo plazo en curso con Plivensia en pacientes con artritis reumatoide.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że przerwie prowadzone długoterminowe przedłużenie badania leku Plivensia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Spanish: Plivensia es un medicamento que contiene el principio activo sirukumab.
Polish: Plivensia to lek zawierający substancję czynną sirukumab.
Spanish: En dos estudios se comparó Plivensia con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave en los que el tratamiento con un FARME o con un fármaco anti-TNF (otro tipo de medicamento para la artritis reumatoide) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Polish: W dwóch badaniach produkt Plivensia porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których leczenie DMARD lub innym środkiem anty-TNF (inny rodzaj leku przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable en plumas y jeringas precargadas (50 mg).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach (50 mg).
Spanish: Este medicamento iba a utilizarse cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no hubiese sido lo bastante eficaz o hubiese provocado efectos adversos molestos.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Spanish: La interleucina-6 es la causante de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en las articulaciones de los pacientes con artritis reumatoide.
Polish: Interleukina-6 uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Spanish: El 26 de octubre de 2017, Janssen-Cilag International NV notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Plivensia para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Polish: W dniu 26 października 2017 r. firma Janssen-Cilag International NV powiadomiła Komitet ds.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Plivensia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Plivensia nie może być zatwierdzony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Spanish: Plivensia iba a utilizarse en adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejora de la visión.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa widzenia.
Spanish: Además, el Comité opinaba que se necesitaba más información sobre la absorción, modificación y eliminación del medicamento del organismo.
Polish: Ponadto Komitet był zdania, że niezbędne są dodatkowe informacje na temat wchłaniania leku, jego modyfikacji i usuwania z organizmu.
Spanish: ‘Progresiva' significa que los síntomas empeoran continuamente con el tiempo.
Polish: Postać postępująca oznacza, że objawy ulegają z czasem systematycznemu pogorszeniu.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que disminuyó su discapacidad global y mejoró su capacidad de caminar.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zmniejszyła się ogólna niepełnosprawność i poprawiła się zdolność do poruszania.
Spanish: Los síntomas consisten en debilidad, dificultad para caminar y problemas de visión.
Polish: Objawy choroby obejmują osłabienie, problemy z poruszaniem się i problemy ze wzrokiem.
Spanish: Qizenday es un medicamento que contiene el principio activo biotina.
Polish: Qizenday to lek zawierający substancję czynną biotynę.
Spanish: ¿Qué es Qizenday?
Polish: Co to jest Qizenday?
Spanish: Tres de estas enzimas intervienen en la producción de energía, mientras que se cree que una cuarta interviene en la producción de vainas alrededor de las células nerviosas.
Polish: Trzy z tych enzymów biorą udział w produkcji energii, sądzi się natomiast, że czwarty z nich uczestniczy w wytwarzaniu osłonek wokół komórek nerwowych.
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios principales en los que se comparó Qizenday con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: Firma przedstawiła dane z dwóch badań głównych, w których produkt Qizenday porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: En el primer estudio participaron 154 pacientes con esclerosis múltiple progresiva espinal.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 154 pacjentów z rdzeniową postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Spanish: En el segundo estudio participaron 93 pacientes con esclerosis múltiple que presentaban pérdida de visión debida a inflamación del nervio óptico.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 93 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z utratą wzroku z powodu zapalenia nerwu wzrokowego.
Spanish: 15 de diciembre de 2017 EMA/821654/2017
Polish: EMA/821654/2017
Spanish: El 13 de noviembre de 2017, Medday Pharmaceuticals notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Qizenday para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
Polish: W dniu 13 listopada 2017 r. firma Medday Pharmaceuticals powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Qizenday, który miał być stosowany w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción de Qizenday en la esclerosis múltiple; sin embargo, se cree que el medicamento actúa sobre unas enzimas (llamadas carboxilasas) para aumentar la producción de energía en los nervios dañados y ayudar a reparar la vaina protectora que recubre las células nerviosas.
Polish: Mechanizm działania produktu Qizenday w przypadku stwardnienia rozsianego nie jest dobrze poznany; uważa się jednak, że lek działa na enzymy (określane jako karboksylazy), zwiększając produkcję energii w uszkodzonych nerwach i wspomagając naprawę osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qizenday no superaban a los riesgos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Qizenday nie przewyższały ryzyka.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Qizenday.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem leku Qizenday.
Spanish: El CHMP consideró que los datos sobre la eficacia del medicamento no eran suficientemente sólidos y que había dudas sobre la seguridad del medicamento dado el pequeño número de pacientes tratados con Qizenday.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat skuteczności leku nie są wystarczająco solidne i wobec małej liczby pacjentów leczonych produktem Qizenday istnieją wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Qizenday iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con la forma progresiva de esclerosis múltiple, una enfermedad en la cual se daña la vaina protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal y se produce una degeneración progresiva de los nervios.
Polish: Qizenday miały być stosowany do leczenia osób dorosłych z postępującą postacią stwardnienia rozsianego (choroby, w której następuje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym i nerwy ulęgają stopniowej degeneracji).
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos clínicos presentados no permiten al Comité concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para Qizenday.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie umożliwiają Komitetowi stwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przypadku leku Qizenday.
Spanish: ¿Cómo actúa Qizenday?
Polish: Jak działa produkt Qizenday?
Spanish: EMEA/H/C/004153
Polish: 15 grudnia 2017 r. EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qizenday?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Qizenday?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qizenday no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Qizenday nie może być zatwierdzony w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Polish: 29 maja 2019 r. EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Radicava (edaravone)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Radicava (edarawon)
Spanish: ¿Qué es Radicava?
Polish: Co to jest Radicava?
Spanish: Dada la evidente necesidad de nuevas pruebas de la eficacia de Radicava, el Comité consideró la posibilidad de conceder una autorización condicional, lo que permitiría a la empresa proporcionar más datos en una fase posterior.
Polish: Biorąc pod uwagę konieczność dalszych dowodów na potwierdzenie skuteczności leku Radicava, Komitet rozważył możliwość zatwierdzenia warunkowego, co pozwoliłoby firmie na dostarczenie większej ilości danych na dalszym etapie.
Spanish: Radicava es un medicamento que contiene el principio activo edaravone.
Polish: Radicava to lek zawierający substancję czynną edarawon.
Spanish: Sin embargo, en ese estudio solo participó un número reducido de pacientes y no había pruebas suficientes de mejoras en otras medidas importantes, como las relacionadas con la supervivencia, la respiración y la fuerza muscular.
Polish: Jednak w badaniu wzięła udział niewielka liczba pacjentów i brakowało wystarczających dowodów na poparcie postępów dotyczących innych ważnych pomiarów, jak np. tych związanych z przeżyciem, oddychaniem i siłą mięśni.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen provisional del Comité sobre los datos del estudio.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie było oparte na tymczasowej opinii Komitetu dotyczącej danych badawczych.
Spanish: El Comité consideró los méritos de un estudio de este tipo, pero tenía algunas objeciones, incluido el hecho de que el tratamiento de la ELA había cambiado significativamente en los últimos años, lo que dificultaba las comparaciones.
Polish: Komitet uznał zalety takiego badania, ale miał pewne zastrzeżenia, w tym fakt, że nastąpiły istotne zmiany w zakresie leczenia ALS na przestrzeni ostatnich lat, co utrudnia przeprowadzenie porównań.
Spanish: El 24 de mayo de 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Radicava para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.
Polish: W dniu 24 maja 2019 r. firma Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Radicava, który miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Spanish: Por otra parte, el CHMP observó diferencias importantes entre los dos grupos que podrían haber influido en los resultados finales, como el hecho de que un mayor número de pacientes en el grupo al que se administró Radicava sufrían una forma menos grave de la enfermedad.
Polish: Ponadto CHMP odnotował ważne różnice między dwoma grupami, które mogły wpłynąć na wyniki końcowe - jak fakt, że większa liczba pacjentów w grupie przyjmującej lek Radicava cierpiała na mniej poważną chorobę.
Spanish: El CHMP también mostró su preocupación por la duración de cualquier beneficio de Radicava, señalando que 24 semanas (punto de corte en el estudio principal) era un plazo demasiado corto y que los datos de la fase de extensión del estudio eran difíciles de interpretar.
Polish: CHMP wyraził również obawy w stosunku do okresu trwania korzyści z leku Radicava, uznając okres 24 tygodni (okres odcięcia w głównym badaniu) za zbyt krótki, a dane z fazy kontynuacyjnej badania za trudne do interpretacji.
Spanish: Durante la evaluación, el CHMP consultó a un grupo de expertos en la materia para recabar sus puntos de vista sobre los resultados del estudio, el registro propuesto y la población de pacientes que podría beneficiarse del tratamiento con Radicava.
Polish: Podczas przeprowadzania oceny CHMP skonsultował się z grupą ekspertów z dziedziny, aby zasięgnąć ich opinii na temat wyników badania, proponowanego rejestru i populacji pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z terapii lekiem Radicava.
Spanish: La ELA es una enfermedad del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca pérdida de la función muscular y parálisis.
Polish: ALS jest chorobą układu nerwowego, w przebiegu której komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy dowolne, ulegają stopniowemu uszkodzeniu, powodując utratę czynności mięśni i porażenie.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na prowadzone badania kliniczne.
Spanish: Los médicos utilizan esta escala para calcular el número de pacientes que pueden hablar, respirar, comer y realizar otras actividades normales.
Polish: Lekarze wykorzystują tę skalę do oceny mowy, oddychania, odżywiania i innych podstawowych czynności pacjenta.
Spanish: Se esperaba que Radicava se utilizara para frenar el empeoramiento de la enfermedad en pacientes que todavía pueden realizar sus actividades cotidianas.
Polish: Lek Radicava miał być stosowany w celu spowolnienia choroby u pacjentów mogących nadal prowadzić normalną aktywność.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Radicava?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Radicava?
Spanish: El Comité observó que el estudio principal muestra mejoras significativas en las puntuaciones de ALSFRS-R en pacientes que recibieron Radicava en comparación con los que recibieron placebo.
Polish: Komitet odnotował fakt, że w badaniu głównym wykazano istotną poprawę wyników w skali ALSFRS-R u pacjentów otrzymujących lek Radicava, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en 137 pacientes con ELA que recibieron Radicava o un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 137 pacjentów z ALS leczonych produktem Radicava bądź placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: Cuando los pacientes que participaron en el grupo placebo cambiaron posteriormente a Radicava no se produjo ningún efecto apreciable.
Polish: Przejście pacjentów z grupy placebo na późniejszym etapie na terapię lekiem Radicava nie przyniosło widocznych zmian.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa Radicava en pacientes con ELA, pero se cree que neutraliza las moléculas que contienen oxígeno, conocidas como «radicales libres», que se han vinculado a daños nerviosos en pacientes con ELA.
Polish: Dokładny sposób działania leku Radicava u pacjentów cierpiących na ALS nie jest znany, ale przypuszcza się, że neutralizuje on cząsteczki zawierające tlen znane jako wolne rodniki, odpowiedzialne za uszkadzanie nerwów u pacjentów z ALS.
Spanish: En el estudio se examinó en qué grado evolucionaron los síntomas de los pacientes a lo largo de 24 semanas, utilizando una escala estándar conocida como «tasa de calificación funcional de ELA revisada» (ALSFRS-R).
Polish: W badaniu obserwowano zmianę objawów choroby u pacjentów przez okres 24 tygodni przy użyciu metody zwanej „funkcjonalną skalą ratingową ALS"
Spanish: La empresa continuará con sus programas de uso compasivo en curso a la espera de los debates con las autoridades nacionales que ya han concedido la autorización para uso compasivo.
Polish: Firma będzie nadal prowadzić trwające programy „leczenia ostatniej szansy" w wyniku dyskusji z organami krajowymi, które wyraziły już zgodę na leczenie ostatniej szansy.
Spanish: Radicava iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Polish: Radicava miał być stosowany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, dado que no se había demostrado la eficacia, los beneficios de Radicava no superaban los riesgos.
Polish: W momencie wycofania wniosku zdaniem Komitetu, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania leku Radicava nie przewyższały ryzyka.
Spanish: ¿Cómo actúa Radicava?
Polish: Jak działa produkt Radicava?
Spanish: Radicava fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de junio de 2015 para la ELA.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. lek Radicava uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALS.
Spanish: La empresa propuso un estudio de registro en el que los pacientes tratados con Radicava se pudieran comparar con los pacientes que hubieran recibido otros tratamientos de ELA en el pasado.
Polish: Firma zaproponowała przeprowadzenie badania rejestrowego, tak by pacjentów poddanych terapii lekiem Radicava można byłoby porównać z pacjentami, którzy byli poddani leczeniu innymi rodzajami terapii na ALS.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y mantenía la opinión provisional de que Radicava no debía haber sido aprobado.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził obawy i wydał tymczasową opinię o braku akceptacji dla leku Radicava.
Spanish: Iba a presentarse en solución para perfusión intravenosa (goteo).
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lipca 2018 r. EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Spanish: EMA/499771/2018
Polish: (aksalimogen filolisbak) EMA/499771/2018
Spanish: ¿Qué es Raligize?
Polish: Co to jest Raligize?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para las pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Raligize.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Raligize.
Spanish: Raligize se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Polish: Raligize został opracowany jako rodzaj leku do terapii zaawansowanej, zwanego „produktem terapii genowej".
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las reservas iniciales expresadas por el CAT acerca de que los datos del estudio principal podrían no ser suficientes para respaldar la aprobación del medicamento.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzję o wycofaniu podjęto na podstawie wstępnych zastrzeżeń zgłoszonych przez CAT, z których wynikało, że dane z badania głównego będą niewystarczającym uzasadnieniem dopuszczenia leku do obrotu.