FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként a terápia első heteiben fordultak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt elmúltak.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības parasti novēro pirmajās ārstēšanas nedēļās un tās izzūd turpinot ārstēšanu.
Hungarian: A közepesen súlyos (szisztémás glükokortikoidok alkalmazását igénylő) exacerbációk vagy a súlyos (kórházi kezeléshez és/vagy halálhoz vezető) exacerbációk aránya (betegenként és évenként) 1 év elteltével 1,142 volt a roflumilaszt és 1,374 volt a placebo esetén, amely 16,9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 8,2% - 24,8%) (elsődleges végpont, p = 0,0003).
Latvian: Vidēji smagu paasinājumu (bija nepieciešams lietot sistēmiski glikokortikoīdus) un smagu paasinājumu (bija nepieciešama hospitalizācija un/vai izraisīja pacienta nāvi) rādītājs (uz pacientu gadā) pēc 1 gada bija 1,142 roflumilasta grupā un 1,374 placebo grupā, kas nozīmē relatīvā riska samazināšanos par 16,9% (95% KI: 8,2% līdz 24,8%) (primārais galauzstādījums, p=0,0003).
Hungarian: Daliresp 500 mikrogramm
Latvian: Daliresp 500 mikrogrami
Hungarian: A roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid egyaránt intrinsic foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátló aktivitással rendelkeznek.
Latvian: Gan roflumilastam, gan roflumilasta N-oksīdam piemīt izteikta fosfodiesterāzi-4 (FDE4) inhibējoša aktivitāte.
Hungarian: Nyulaknál nem észleltek posztimplantációs veszteséget.
Latvian: Trušiem grūtniecības pārtraukšanās postimplantācijas stadijā netika konstatēta.
Hungarian: Ezért a teofillinnel való egyidejű kezelés nem javasolt.
Latvian: Tādēļ vienlaikus ārstēšanu ar teofilīnu nerekomendē.
Hungarian: A klinikai COPD vizsgálatokban a betegeknek körülbelül 16%-a észlelt mellékhatásokat a roflumilaszt-kezelés mellett (a placebónál tapasztalt 5%-kal összevetve).
Latvian: HOPS pētījumos apmēram 16% pacientu, kuri saņēma roflumilastu, novēroja nevēlamās blakusparādības (salīdzinājumam- 5% placebo grupā).
Hungarian: A Dalirespnek gyermekpopulációban (18 éves kor alatt) COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Daliresp lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Hungarian: A roflumilaszt maximális plazmakoncentrációja éhomi állapotban jellemzően körülbelül egy órával (szélsőértékek: 0,5-2 óra) a bevétel után alakul ki.
Latvian: Tukšā dūšā roflumilasta maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta vienu stundu pēc devas lietošanas (robežās no 0,5 līdz 2 stundām).
Hungarian: A megfigyelt incidencia a 75 évesnél fiatalabb, roflumilaszttal kezelt betegeknél is nagyobb volt, mint a placebóval kezelteknél (3,1% vs.
Latvian: Novērotā incidence bija lielāka arī pacientiem vecumā līdz 75 gadiem, kuri tika ārstēti ar roflumilastu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (3,1% pret 2,0%).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daliresp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daliresp lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Hatásmechanizmusa a PDE4 gátlása, a PDE4 az egyik fő ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) metabolizáló enzim, amely a COPD patogenezisében fontos szerepet játszó strukturális és gyulladásos sejtekben található meg.
Latvian: Darbības mehānisma pamatā ir FDE4 - galvenā cikliskā adenozīnmonofosfāta (cAMF) metabolizējoša enzīma, kas konstatēts strukturālajās un iekaisuma šūnās un kam ir liela nozīme HOPS patoģenēzē, inhibīcija.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok és a klinikai kölcsönhatás vizsgálatok arra utalnak, hogy a roflumilaszt N-oxid metabolittá való átalakulását a CYP1A2 és 3A4 izoenzimek katalizálják.
Latvian: In vitro un klīniskās mijiedarbības pētījumi liecina, ka roflumilasta metabolisms par N-oksīdu notiek CYP1A2 un 3A4 sistēmās.
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeztek, vagy azok rosszabbodtak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek nála, a roflumilaszt-kezelés abbahagyása ajánlott.
Latvian: Ja pacientam paradās jauni psihiskie simptomi vai arī tie saasinās, vai pacientam tiek konstatētas pašnāvības domas vai mēģinājumi, ieteicams pārtraukt roflumilasta lietošanu.
Hungarian: Takeda GmbH Oranienburg gyártóhely Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Németország
Latvian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Hungarian: A szimulációk arra utalnak, hogy dózis arányosság áll fenn a roflumilaszt 250 és 500 mikrogramm között enyhe, ill. közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Simulācijas modeļi liek domāt, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, lietojot 250 un 500 mikrogramus roflumilasta, pastāv devas proporcionalitāte.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroidok és teofillin alkalmazása tiltott volt a vizsgálatokban.
Latvian: Pētījumu laikā nedrīkstēja lietot inhalējamos kortikosteroīdus un teofilīnu.
Hungarian: A fázis I. klinikai vizsgálatokban a következő tüneteket figyelték meg nagyobb gyakorisággal egyszeri 2500 mikrogramm és egyszeri 5000 mikrogramm (a javasolt adag tízszerese) per os adagolás után: fejfájás, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szédülés, palpitatio, kábultság, hideg veríték és artériás hypotonia.
Latvian: I fāzes pētījumos pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas 2500 mikrogramu devas un iekšķīgi lietotas 5000 mikrogramu devas (desmit reizes pārsniedzot rekomendēto devu) tika novēroti sekojoši simptomi, kas sakārtoti pieaugošā secībā: galvassāpes, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, līdzsvara traucējumi, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un arteriālā hipotensija.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be minden, a beteg viselkedésében vagy hangulatában bekövetkezett változásról, illetve öngyilkossági gondolatról.
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir jālūdz ziņot par jebkādam pacienta garastāvokļa un uzvedības izmaiņām vai pašnāvības domām.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Hungarian: A roflumilaszt metabolizmusának fő lépése a roflumilaszt N-oxidációja a CYP3A4 és a CYP1A2 enzimek segítségével roflumilaszt N-oxiddá.
Latvian: Roflumilasta metabolisma pamatā ir roflumilasta N-oksidācija CYP3A4 un CYP1A2 sistēmā par roflumilasta N-oksīdu.
Hungarian: A CYP3A4-gátló eritromicinnel és ketokonazollal végzett klinikai kölcsönhatás vizsgálatok a teljes PDE4-gátló aktivitás 9%-os növekedését jelezték.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem eritromicīnu un ketokonazolu ir novērots, ka par 9% palielinās kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Hungarian: A roflumilaszt és N-oxid metabolitjának egyensúlyi plazmakoncentrációja napi egyszeri adagolás esetén körülbelül 4 nap alatt alakul ki a roflumilaszt és 6 nap alatt a roflumilaszt N-oxid esetén.
Latvian: Ja roflumilastu lieto vienreiz dienā, līdzsvara koncentrāciju plazmā roflumilasts sasniedz pēc apmēram 4 dienām un roflumilasta N-oksīds -pēc 6 dienām.
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus alatt legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya a roflumilaszt- és placebo csoportban sorrendben 66,9% (648 beteg), illetve 59,2% (572 beteg) volt.
Latvian: Pacientu daļa, kuriem radās vismaz 1 nevēlama blakusparādība dubultaklās ārstēšanas laikā bija 648 (66,9%) pacienti un 572 (59,2%) pacienti roflumilastu un placebo grupās attiecīgi.
Hungarian: Fizikai-kémiai tulajdonságai miatt a roflumilaszt egérben, hörcsögben és patkányban gyorsan eljut a szervekhez és szövetekhez, beleértve a zsírszöveteket is.
Latvian: Fizikāli ķīmisko īpašību dēļ roflumilasts pilnībā izkliedējas orgānos un audos t.sk. taukaudos pelēm, kāmjiem un žurkām.
Hungarian: Önnek vagy gondozójának haladéktalanul értesítenie kell az Ön orvosát, ha Önnek bármilyen viselkedésbeli vagy hangulatváltozása és bármilyen öngyilkossági gondolata van.
Latvian: Jums vai Jūsu veselības aprūpes speciālistam nekavējoties jāinformē ārstu, ja Jums ir depresīvas garastāvokļa izmaiņas vai, ja Jums rodas pašnāvības domas.
Hungarian: COPD-s betegeknél a roflumilaszt csökkentette a köpet neutrophil tartalmát.
Latvian: HOPS pacientiem roflumilasts samazina neitrofīlos leikocītus krēpās.
Hungarian: Azokat a betegeket kizárták, akiknek a kórtörténetében nem szerepeltek exacerbációk.
Latvian: Pacienti bez paasinājumiem anamnēzē tika izslēgti no pētījumiem.
Hungarian: A nemkívánatos események aránya független volt az egyidejű inhalációs kortikoszteroid kezeléstől.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nebija atkarīgs no blakusterapijas ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
Hungarian: Az ezeket a hatóanyagokat kapó betegnél dózismódosításra nincs szükség.
Latvian: Pacientiem, kas saņem šīs aktīvās vielas, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Daliresp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daliresp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: 2,2% volt a roflumilaszttal kezelt legalább 60 kg-os kiindulási testtömegű betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Latvian: Incidence bija 2,5% pret 2,2 % pacientiem ar sākotnējo ķermeņa masu ≥60 kg un kuri tika ārstēti ar roflumilastu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Hungarian: Két, hat hónapig tartó szupportív vizsgálatba (M2-127 és M2-128) olyan betegeket választottak be, akiknek a vizsgálat megkezdését megelőző, minimum 12 hónapos kórtörténetében COPD szerepelt.
Latvian: Divos atbalsta sešus mēnešus ilgos pētījumos (M2-127 un M2-128) tika iekļauti pacienti, kuri slimoja ar HOPS vismaz 12 mēnešus līdz iekļaušanas brīdim.
Hungarian: 10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Hungarian: Az egy évig tartó M2-124 és M2-125 vizsgálat összesített elemzése alapján a napi egyszeri roflumilaszt 500 mikrogramm a placebóhoz képest szignifikánsan, átlagosan 48 ml-rel (bronchodilátor előtti FEV1, elsődleges végpont, p < 0,0001) és 55 ml-rel (bronchodilátor utáni FEV1, p < 0,0001) javította a légzésfunkciót.
Latvian: Vienu gadu ilgo pētījumu M2-124 un M2-125 datu apkopotā analīze uzrādīja, ka roflumilasts 500 mikrogramu vienreiz dienā ievērojami uzlaboja plaušu funkciju, salīdzinot ar placebo, vidēji par 48 ml (pirms bronhodilatatoru FEV1, primārais galauzstādījums, p<0,0001) un par 55 ml (pēc bronhodilatatoru FEV1, p<0,0001).
Hungarian: A Dalirespet hörgőtágítókkal együtt alkalmazzák.
Latvian: Daliresp lieto papildus bronhodilatatoriem.
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a Daliresp-kezelés abbahagyása ajánlott.
Latvian: Ja pacienti cieš no jauniem psihiskiem simptomiem vai arī tie saasinās, vai pacientam tiek konstatētas pašnāvības domas vai mēģinājumi, ieteicams pārtraukt Daliresp lietošanu.
Hungarian: A Daliresp nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
Latvian: Daliresp nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas).
Hungarian: A két, hat hónapig tartó vizsgálatban a bronchodilátor előtti FEV1 szignifikánsan, 49 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-127 vizsgálatban alkalmazott szalmeterol-kezelés bronchodilátor hatásán túl, illetve 80 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-128 vizsgálatban alkalmazott tiotrópium-kezelés bronchodilátor hatásán túl.
Latvian: Divos sešus mēnešus ilgajos pētījumos pirms bronhodilatatoru FEV1 ievērojami uzlabojās pēc vienlaikus terapijas ar salmeterolu pētījumā M2-127 -par 49 ml (primārais galauzstādījums, p<0,0001) un par 80 ml (primārais galauzstādījums, p<0,0001), pakāpeniski, pēc vienlaikus terapijas ar tiotropiju pētījumā M2-128.
Hungarian: A Daliresp nem ajánlott, ha Önnél a következő betegségek közül egyik vagy több jelen van: - súlyos immunológiai betegség például HIV fertőzés, szklerózis multiplex (SM), lupusz eritematózusz (LE), progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML), - súlyos heveny fertőző betegségek például tuberkulózis vagy heveny májgyulladás, - rák (kivéve a bazálsejtes daganatos betegséget, ez egy lassú növekedésű bőrrák típus), - illetve a szívműködés súlyos romlása
Latvian: Citas slimības Daliresp lietošana nav ieteicama, ja Jums ir viena vai vairākas no tālāk minētajām slimībām: - smaga imunoloģiska slimība, piemēram, HIV infekcija, multiplā skleroze (MS), sarkanā vilkēde (SV), progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML); - smaga akūta infekcijas slimība, piemēram, tuberkuloze vai akūts hepatīts; - vēzis (izņemot bazālo šūnu karcinomu- lēni augošu ādas vēža tipu); vai - smagi sirds darbības traucējumi.
Hungarian: Mivel in vivo a PDE4 gátláshoz a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid egyaránt hozzájárul, a farmakokinetikai értékelések a teljes PDE4-gátló aktivitáson (azaz a teljes roflumilaszt- és roflumilaszt N-oxid-expozíción) alapulnak.
Latvian: Tā kā in vivo abi- gan roflumilasts, gan roflumilasta N-oksīds-uzrāda FDE4 inhibējošo aktivitāti, farmakokinētiskie dati ir balstīti uz kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti (t.i., kopējo roflumilasta un roflumilasta N-oksīda iedarbību).
Hungarian: Ezért a roflumilaszt alkalmazása után a teljes PDE4-gátlás a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid kombinált hatásának tulajdonítható.
Latvian: Tādejādi, pēc roflumilasta lietošanas, kopējo FDE4 inhibīciju nosaka abu - roflumilasta un roflumilasta N-oksīda- kopējā iedarbība.
Hungarian: •Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Latvian: •Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy 500 mikrogrammos tabletta.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete vienreiz dienā.
Hungarian: A bronchodilatátor utáni FEV1 statisztikailag szignifikáns, 56 ml-es javulást mutatott a roflumilaszt javára a placebóval szemben (95%-os CI: 38, 73 ml).
Latvian: Roflumilasts uzrādīja labāku klīniski nozīmīgu uzlabošanos pēc bronhodilatatoru FEV 1 radītājam - par 56 ml, salīdzinot ar placebo (95% TI: 38, 73 ml).
Hungarian: Child-Pugh A stádiumú betegeknél óvatosságra van szükség (lásd 4.2 pont).
Latvian: Jāievēro piesardzība ārstējot pacientus Child-Pugh A grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ezek, a radioaktív izotóppal jelzett roflumilaszttal kezelt patkányokkal elvégzett vizsgálatok azt is jelzik, hogy a hatóanyag csekély mértékben jut át a vér agy gáton.
Latvian: Šie pētījumi ar žurkām uzrāda, ka radioaktīvi iezīmēts roflumilasts slikti šķērso hematoencefālo barjeru.
Hungarian: A teljes PDE4-gátló aktivitás súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 9%-kal csökkent (kreatininclearance 10-30 ml/perc).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 10-30 ml/min) kopējā FDE4 inhibējošā aktiviāte ir samazināta par 9%.
Hungarian: Kísérletes modellekben a PDE4 gátlása következtében a sejten belül megnő a cAMP-szint, és enyhül a leukocyták, a légúti és pulmonális vascularis simaizom- és endothel-sejtek, a légúti epithel-sejtek, valamint a fibroblasztok COPD-vel összefüggő működési zavara.
Latvian: FDE4 inhibīcija izraisa paaugstinātu intracelulāro cAMF līmeni un eksperimentālajos modeļos tas mazināja ar HOPS saistītos leikocītu, elpceļu un plaušu gludo muskuļu šūnu, endotēlija un elpceļu epitēlija šūnu un fibroblastu funkciju traucējumus.
Hungarian: A Daliresp a krónikus bronchitisszel járó súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) (a bronchodilatátor adása után mért FEV1 a várt érték 50%-ánál kevesebb) fenntartó kezelésére javasolt a bronchodilatátor kezelés kiegészítéseként adva olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbáció szerepel.
Latvian: Daliresp lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV1 pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu, kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
Hungarian: Ha a fenti betegségek bármelyikét diagnosztizálták Önnél, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums ir diagnosticēta kāda no šīm slimībām, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A protokoll szerinti Poisson regressziós analízisnek és a kieső Poisson regresszió kezelni szándékozottak analízisére gyakorolt nem szignifikáns érzékenységének arányszámai sorrendben 0,81 (95%-os CI: 0,69-0,94) és 0,89 (95%-os CI: 0,77-1,72) voltak.
Latvian: Pēc protokola ārstētās populācijas Puasona regresijas analīzē un nenozīmīga jutīguma pret dalībnieku atbirumu Puasona regresijas analīzē populācijā, kurai paredzēta ārstēšana, sastopamības rādītāju -attiecības bija 0,81 (95% TI: no 0,69 līdz 0,94) un 0,89 (95% TI: no 0,77 līdz 1,02) attiecīgi.
Hungarian: Az exacerbációk placebóhoz viszonyított csökkenésének tendenciája volt megfigyelhető a roflumilaszttal 52 hétig kezelt betegek között, ami nem érte el a statisztikai szignifikanciát (2. táblázat).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar roflumilastu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo 52 nedēļas, bija vidēji smagas vai smagas slimības paasinājuma samazināšanas tendence, kas nesasniedza statistiski nozīmīgu atšķirību (2. tabula).
Hungarian: Más rágcsálóknál, illetve nem rágcsáló fajoknál, például majmoknál az alkalmazott nagy adagok ellenére sem tapasztaltak mellékhere toxicitást, illetve az ondó paramétereinek megváltozását.
Latvian: pērtiķiem, neskatoties uz augstām devām, netika konstatēta toksiska iedarbība uz epididymis vai izmaiņas spermas parametros.
Hungarian: Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Daliresp alkalmazásáról.
Latvian: - Nav pietiekamas pieredzes par Daliresp lietošanu šādos gadījumos.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - reszketés, forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés, - gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció), - gyomorhurut, hányás, - a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztési zavar, - bőrkiütés, - Izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcsök, - hátfájás, - gyengeség vagy fáradtságérzés, rossz közérzet.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem): - trīce, līdzsvara traucējumi (vertigo), reiboņi; - ātras un neregulāras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves); - gastrīts, vemšana; - kuņģa sulas reflukss barības vadā (skābes regurgitācija), gremošanas traucējumi; - izsitumi; - muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai krampji; - muguras sāpes; - vājuma vai noguruma sajūta; - slikta pašsajūta.
Hungarian: A betegkártyának a következő főbb pontokat kell tartalmazni:
Latvian: Pacienta kartē jāiekļauj sekojoša informācija:
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban észlelt leginkább releváns felismerések a klinikai alkalmazásra szántnál magasabb dózisok és expozíció esetén fordultak elő.
Latvian: Pētījumos par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti, visbiežāk izmaiņas novēroja, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza klīniskajā praksē rekomendēto.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - férfiaknál az emlők megnagyobbodása, - csökkent ízérzés, - légúti fertőzések (kivéve a tüdőgyulladást), - véres széklet, székrekedés, - a máj- vagy izomenzimek szintjének megemelkedése (vérvizsgálat alapján), - bőrreakciók (csalánkiütés).
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības(var rasties līdz 1 no katriem 1 000 cilvēkiem): - krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem; - samazināta garšas sajūta; - elpošanas ceļu infekcijas (izņemot pneimoniju); - asinis izkārnījumos, aizcietējumi; - aknu un muskuļu enzīmu paaugstināšanās (konstatē asins analīzēs); - nātrene (izsitumi).
Hungarian: A Daliresp roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Latvian: Daliresp aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoru.
Hungarian: Az RO-2455-404-RD egy <50%-os kiindulási (bronchodilatátor előtti) FEV1 értékű, és várhatóan normális és gyakori exacerbációs kórtörténetű COPD-s betegek körében végzett egyéves vizsgálat volt.
Latvian: Pētījums RO-2455-404-RD bija vienu gadu ilgs pētījums iesaistot HOPS pacientus ar sākotnējo (pirms bronhodilatatoru) FEV 1 <50% no paredzētas normas un biežām slimības paasinājuma epizodēm anamnēzē.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a roflumilasztot (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, atbilstošiem Child-Pugh B vai C, roflumilastu lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daliresp-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Latvian: Trūkst pieredzes par lietošanupacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daliresp nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Hungarian: Összesen 2690-beteget választottak be és randomizáltak két kiegészítő, egy évig tartó vizsgálatba (M2-111 és M2-112).
Latvian: Divos atbalsta 1 gadu ilgos pētījumos (M2-111 un M2-112) tika iekļauti un randomizēti 2690 pacienti.
Hungarian: Jóllehet a roflumilaszt N-oxid Cmax- és tmax-értékét nem befolyásolja.
Latvian: Lai gan Cmax un tmax roflumilasta N-oksīdam nemainās.
Hungarian: Egyidejű kezelés tartós hatású muszkarin antagonistával (LAMA) A testtömeg-csökkenés, a csökkent étvágy, a fejfájás és depresszió nagyobb gyakoriságát figyelték meg az RO-2455-404-RD vizsgálat során egyidejűleg roflumilaszt és tartós hatású muszkarin antagonista plusz inhalációs kortikoszteroid (ICS) és tartós hatású béta2 agonista (LABA) kezelésben részesülő betegeknél az egyidejűleg csak roflumilaszt, ICS és LABA kezelésben részesültekkel összevetve.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem Pētījuma RO-2455-404-RD laikā pacientiem, kuri vienlaikus saņēma roflumilastu un ilgstošas darbības muskarīna antagonistus, un vienlaikus saņēma inhalējamos kortikosteroīdus un ilgstošas darbības B2 antagonistus, tika novērota augstāka ķermeņa masas samazināšanās, apetītes samazināšanās, galvassāpju un depresijas incidence salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti vienlaicīgi tikai ar roflumilastu, inhalējamiem kortikosteroīdiem un ilgstošas darbības B2 antagonistiem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Daliresp szedését
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Daliresp
Hungarian: Így a roflumilaszt-kezelés nem ajánlott erős citokróm P450 enzim induktorokat kapó betegeknél.
Latvian: Līdz ar to pacientiem, kas saņem spēcīgus citohroma P450 enzīmu induktorus, ārstēšana ar roflumilastu nav ieteicama.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: fejfájás, hányinger, hasmenés, szédülés, szívdobogás-érzés, szédülékenység, hideg verejtékezés és alacsony vérnyomás.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, Jums iespējami tālāk minētie simptomi - galvassāpes, slikta dūša, caureja, reibonis, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un zems asinsspiediens.
Hungarian: Patkányokban mellékhere toxicitással összefüggő, enyhe fertilitás-csökkenést figyeltek meg a hímeknél.
Latvian: Žurku tēviņiem tika konstatēta nedaudz pazemināta fertilitāte saistībā ar toksisku iedarbību uz epididymis.
Hungarian: A betegkártyán kell lennie egy olyan területnek, ahol a betegek feljegyezhetik testtömegüket és a testtömegmérés dátumát, és megkell kérni őketarra, hogy minden kontrollra hozzák magukkal a betegkártyát.
Latvian: Pacienta kartē jābūt sadaļai, kurā pacients veic savas ķermeņa masas kontroles atzīmes, norādot datumu, kad fiksēta ķermeņa masa.