FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existují pouze omezené informace svědčící o tom, že černošští příjemci transplantované ledviny (převážně Afroameričané) vyžadují vyšší dávky a vyšší minimální hladiny sirolimu k dosažení stejné účinnosti jako u nečernošských pacientů.
Slovak: Sú len obmedzené údaje, ktoré poukazujú na to, že u recipientov obličkových transplantátov čiernej pleti (predovšetkým Afroameričania) sa vyžadujú vyššie dávky a koncentrácie sirolimu v krvi, aby bola dosiahnutá rovnaká účinnosť ako u pacientov inej než čiernej pleti.
Czech: Datum první registrace:13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marca 2011
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, pozri časť 4.2).
Czech: Při současném podávání přípravku Rapamune a cyklosporinu mají být sledovány renální funkce.
Slovak: Počas súbežného podávania Rapamunu a cyklosporínu sa majú monitorovať obličkové funkcie.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Slovak: Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Czech: - Jestliže je Váš body mass index (BMI) vyšší než 30 kg/m2, může Vám hrozit zvýšené riziko abnormálního hojení ran.
Slovak: ak je váš index telesnej hmotnosti (BMI) vyšší ako 30 kg/m2, môžete mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přípravku Rapamune přibližně o jednu polovinu.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť udržiavaciu dávku Rapamunu približne o polovicu.
Czech: Z 89 pacientů, kteří byli před transplantací séronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV), se u 13 (15,6%) rozvinul PTLD.
Slovak: Spomedzi 89 pacientov, o ktorých bolo známe pred transplantáciou, že sú séronegatívni voči vírusu Epstein-Barrovej (EBV), rozvoj PTLD bol hlásený u 13 (15,6
Czech: I když výsledky studie interakcí po jednotlivé dávce svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy, výsledky nemohou vyloučit možnost změn farmakokinetiky, které mohou ovlivnit účinnost perorální antikoncepce v průběhu dlouhodobé terapie přípravkem Rapamune.
Slovak: Aj keď výsledky štúdie interakcie s perorálnymi kontraceptívami po jednorazovej dávke svedčia o tom, že farmakokinetická interakcia nie je prítomná, výsledky nemôžu vylúčiť možnosť zmien vo farmakokinetike, ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť perorálnych kontraceptív počas dlhodobej liečby Rapamunom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: L04AA10.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA10.
Czech: Dobře zamíchejte a naráz vypijte.
Slovak: Poriadne premiešajte a vypite naraz.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Czech: - Jestliže máte jakékoli jaterní problémy nebo jste prodělal(a) nějakou nemoc, která mohla poškodit játra.
Slovak: ak máte akékoľvek pečeňové problémy alebo ste mali ochorenie, ktoré mohlo vašu pečeň postihnúť.
Czech: Mají být pečlivě sledovány klinické známky/symptomy, biopsie tkání a laboratorní parametry.
Slovak: Starostlivá pozornosť sa má venovať sledovaniu klinických prejavov/príznakov, výsledkom biopsie tkanív a laboratórnym parametrom.
Czech: První 3 měsíce po transplantaci ledviny se doporučuje profylaxe proti cytomegaloviru (CMV), obzvláště u pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění CMV.
Slovak: Tri mesiace po transplantácii obličky sa odporúča profylaxia proti cytomegalovírusu (CMV) hlavne u pacientov s vysokým rizikom CMV ochorenia.
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován O-demetylací a/nebo hydroxylací.
Slovak: Sirolimus je výraznou mierou metabolizovaný O-demetyláciou a/alebo hydroxyláciou.
Czech: Studie také neprokázala non-inferioritu četnosti kombinované ztráty štěpu a chybí údaje o přežití nebo úmrtnosti ve skupině pacientů léčených sirolimem po konverzi v porovnání se skupinou pokračující v léčení CNI.
Slovak: Štúdia taktiež nepreukázala non-inferioritu v kombinovanej miere straty štepu, chýbajúcich údajoch o prežití alebo úmrtia v skupine s konverziou na sirolimus v porovnaní so skupinou s pokračovaním liečby založenej na CNI.
Czech: Nadměrné potlačení imunitního systému může také zvýšit náchylnost k infekcím, včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálním infekcím a sepsi.
Slovak: Nadmerné potlačenie imunitného systému môže tiež zvýšiť náchylnosť na infekcie vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoárnych), fatálnych infekcií a sepsy.
Czech: V plné krvi bylo identifikováno 7 hlavních metabolitů včetně hydroxyl-, demetyl- a hydroxymetyl- derivátu.
Slovak: V plnej krvi je identifikovateľných sedem hlavných metabolitov vrátane hydroxylu, demetylu a hydroxydemetylu.
Czech: V této populaci se užívaní přípravku Rapamune nedoporučuje.
Slovak: Použitie Rapamunu v tejto populácii sa neodporúča.
Czech: Udržovací terapie:
Slovak: Udržiavacia terapia:
Czech: Pneumonie Mykotické infekce
Slovak: Pneumónia Mykotická infekcia
Czech: Pro možné nežádoucí účinky sirolimu na kojené děti má být kojení během léčby přípravkem Rapamune přerušeno.
Slovak: Kvôli možným nežiaducim účinkom sirolimu u dojčených detí sa musí počas liečby Rapamunom dojčenie ukončiť.
Czech: Nebyla pozorována signifikantní farmakokinetická interakce mezi perorálním roztokem přípravku Rapamune a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg ethinylestradiolu.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi perorálnym roztokom Rapamunu a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg etinylestradiolu.
Czech: Dále obsahuje: monohydrát laktosy, sacharosu.
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy, sacharózu.
Czech: Optimálně má být úprava dávky přípravku Rapamune založena na více než jedné minimální hladině v rovnovážném stavu získané po více než 5 dnech po předchozí změně dávky.
Slovak: Optimálne má úprava dávky Rapamunu vychádzať z viac než jednej minimálnej hladiny stanovenej viac ako 5 dní po predchádzajúcej zmene dávkovania.
Czech: Není známo, zda přípravek Rapamune přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Rapamune vylučuje do materského mlieka.
Czech: Zapomenete-li užít přípravek Rapamune, vezměte si jej ihned, jakmile si na to vzpomenete, ale ne v průběhu 4 hodin od následující dávky cyklosporinu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rapamune, užite ho ihneď, ako si na to spomeniete, ale najmenej 4 hodiny po najbližšej dávke cyklosporínu.
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: U pacientů, u kterých bylo vysazení cyklosporinu buď neúspěšné, nebo se o ně nelze pokusit, se kombinace cyklosporinu a přípravku Rapamune nemá podávat déle než 3 měsíce po transplantaci.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo vysadzovanie cyklosporínu neúspešné alebo sa o to nemožno pokúsiť, nemajú byť udržiavaní na kombinovanej terapii cyklosporínom a Rapamunom viac ako 3 mesiace po transplantácii.
Czech: Podíl, o který se zvýšila dávka sirolimu, by měl odpovídat podílu odstraněného cyklosporinu.
Slovak: Pomer, akým sa dávka sirolimu zvyšuje, má zodpovedať pomeru v akom sa eliminuje cyklosporín.
Czech: Všechny koncentrace sirolimu uváděné v tomto Souhrnu údajů o přípravku byly měřeny chromatograficky nebo byly přepočteny na ekvivalenty chromatografické metody.
Slovak: Všetky koncentrácie sirolimu uvedené v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku boli získané buď použitím chromatografických metód alebo boli prepočítané do ekvivalentov chromatografických metód.
Czech: Farmakokinetika sirolimu byla podobná u skupin s různými renálními funkcemi od normální až po chybějící (dialyzovaní pacienti).
Slovak: Farmakokinetika sirolimu bola podobná v rozličných skupinách populácies rozsahom obličkových funkcií od normálnych až po chýbajúce (dialyzovaní pacienti).
Czech: Podíl akutních rejekcí, ztráty štěpu a úmrtnost byly podobné, avšak vylučování proteinů močí ve větvi léčené přípravkem Rapamune v této podskupině bylo vyšší.
Slovak: Miery akútnej rejekcie, straty štepu a úmrtí boli podobné, ale exkrécia proteínov močom bola zvýšená v ramene s liečbou Rapamunom.
Czech: Ovariální cysty
Slovak: Cysty ovária
Czech: Jestliže při natahování vznikají v roztoku ve ve stříkačce bubliny, vypusťte roztok přípravku Rapamune zpět do lahvičky a opakujte natahovací proces.
Slovak: Ak sa počas naťahovania tvoria v perorálnom roztoku v dávkovacej striekačke bubliny, vystreknite roztok Rapamunu späť do fľaštičky a opäť natiahnite.
Czech: Ve skupině léčené sirolimem byl pozorován nižší výskyt kožního karcinomu skvamózních buněk (0 % vs. 4,9 %).
Slovak: Nižší výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože bol pozorovaný v skupine liečenej sirolimom (0 % vs. 4,9
Czech: Při současném podávání dalších látek, o nichž je známo, že poškozují renální funkce, je třeba zvýšené pozornosti.
Slovak: V prípade, že sú súčasne podávané aj iné lieky, ktoré sú známe svojím škodlivým účinkom na obličkové funkcie, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Czech: Četnost úmrtí ve skupině léčené sirolimem po konverzi byla vyšší než ve skupině pokračující v léčení CNI, i když četnosti se nelišily signifikantně.
Slovak: Výskyt úmrtí v skupine s konverziou na sirolimus bol vyšší ako v skupine s pokračovaním liečby založenej na CNI, aj keď nebol signifikantne rozdielny.
Czech: Nemelanomová rakovina kůže*
Slovak: Nemelanómová rakovina kože*
Czech: a/nebo (3) jestliže dávkování cyklosporinu je značně sníženo nebo ukončeno, neboť tyto skupiny budou mít s velkou pravděpodobností zvláštní požadavky na dávkování.
Slovak: 4.5) a/alebo (3) ak je podávanie cyklosporínu významne redukované alebo prerušené, keďže tieto skupiny budú s veľkou pravdepodobnosťou vyžadovať špeciálny režim dávkovania.
Czech: Přípravek Rapamune má být podáván s kortikosteroidy.
Slovak: Rapamune sa má podávať s kortikosteroidmi.
Czech: Experimentální důkazy svědčí o tom, že sirolimus se váže na specifický cytosolový protein FKPB-12 a že komplex FKPB-12 - sirolimus inhibuje aktivaci savčího rapamycinového cíle (mTOR), rozhodující kinázy pro vývoj buněčného cyklu.
Slovak: Experimentálne dôkazy naznačujú, že sirolimus sa viaže na špecifický proteín cytosólu FKPB-12 a že komplex FKPB 12-sirolimus inhibuje aktiváciu cicavčej cieľovej kinázy rapamycínu (mTOR), ktorá je kritická pre priebeh bunkového cyklu.
Czech: Infekce virem herpes simplex Infekce močových cest
Slovak: Infekcia vírusom Herpes simplex Infekcia močového traktu
Czech: V klinických studiích bylo dobře tolerováno současné podávání přípravku Rapamune a inhibitorů HMG-CoA reduktázy a/nebo fibrátů.
Slovak: V klinických štúdiách bolo súčasné podávanie Rapamunu a inhibítorov HMG-CoA reduktázy a/alebo fibrátov dobre tolerované.
Czech: Sirolimus nebyl mutagenní v in vitro bakteriálním testu reverzní mutace, ve zkoušce chromozomální aberace ovariálních buněk čínského křečka, v testu mutací na myších lymfomových buňkách nebo v in vivo mikronukleárním testu na myších.
Slovak: Sirolimus nebol mutagénny in vitro v testoch bakteriálnej reverznej mutácie, v teste chromozomálnych aberácií na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov, v teste následných mutácií na bunkách myšieho lymfómu alebo in vivo v mikronukleovom teste u myší.
Czech: Pokud tedy užíváte přípravek Rapamune, možná dostanete více infekcí než obvykle, např. infekce kůže, úst, žaludku a střev, infekce plic a močových cest (viz seznam níže).
Slovak: Preto, ak užívate Rapamune, môžete dostať viac infekcií ako zvyčajne, ako sú infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močového traktu (pozri nižšie).
Czech: Léky známé jako „statiny" a „fibráty", používané k léčení zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů, jsou spojovány se zvýšeným rizikem odbourávání svalstva (rhabdomyolýzou).
Slovak: Lieky známe ako „statíny" a „fibráty" používané na liečbu zvýšeného cholesterolu a triglyceridov boli spojené so zvýšeným rizikom rozpadu svalov (rabdomyolýza).
Czech: Co přípravek Rapamune obsahuje
Slovak: Čo Rapamune obsahuje
Czech: Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávky Hladiny sirolimu v plné krvi mají být pečlivě monitorovány u následujících skupin pacientů:
Slovak: Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky Hladiny sirolimu v plnej krvi sa musia dôkladne monitorovať u nasledujúcich skupín pacientov:
Czech: Sirolimus je nejvýznamnější složkou v plné krvi a přispívá více než z 90% na imunosupresivní účinek.
Slovak: Sirolimus je v ľudskej plnej krvi hlavnou zložkou a zodpovedá za viac ako 90 % imunosupresívnej aktivity.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Czech: Mladší děti měly vyšší podíl CL/F vzhledem k hmotnosti (214 ml/hod/kg) ve srovnání s dospívajícími (136 ml/hod/kg).
Slovak: Mladšie deti mali vyšší klírens normalizovaný na telesnú hmotnosť CL/F (214 ml/hod/kg) v porovnaní s dospievajúcimi (136 ml/hod/kg).
Czech: Výsledkem je inhibice aktivace lymfocytů, která vede k imunosupresi.
Slovak: Konečným výsledkom je inhibícia aktivácie lymfocytov, ktorá má za následok imunosupresiu.
Czech: Návod na ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje laktosu a sacharosu
Slovak: Rapamune obsahuje laktózu a sacharózu
Czech: Terapeutické monitorování léku nemá být jediným podkladem pro úpravu léčby sirolimem.
Slovak: Monitorovanie lieku počas terapie nemá byť jediným východiskom pre úpravu terapie sirolimom.
Czech: Na základě špatné rozpustnosti přípravku Rapamune ve vodě a jeho vysoké vazby na erytrocyty lze očekávat, že přípravek Rapamune nebude ve významné míře dialyzovatelný.
Slovak: Vzhľadom na slabú rozpustnosť Rapamunu vo vode a jeho vysokú väzbu na erytrocyty a proteíny v plazme sa očakáva, že Rapamune nebude vo významnejšej miere dialyzovateľný.
Czech: Plicní embolie Pneumonitida* Pleurální výpotek Epistaxe
Slovak: Pľúcna embólia Pneumonitída* Pleurálny výpotok Epistaxa
Czech: Označenou lahvičku s lékem vezměte vždy s sebou, a to i tehdy, je-li prázdná.
Slovak: Vždy so sebou zoberte fľaštičku označenú štítkom, aj keď je prázdna.
Czech: Sirolimus je substrátem pro cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) a P-glykoprotein.
Slovak: Sirolimus je substrátom ako pre cytochróm P450 IIIA4 (CYP3A4), tak aj pre P-glykoproteín.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rapamune, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Rapamunu ako máte
Czech: Mnoho obecných farmakokinetických informací bylo získáno z podávání přípravku Rapamune perorálního roztoku; tyto údaje jsou uvedeny jako první.
Slovak: Väčšina všeobecných údajov o farmakokinetike sa získala pri používaní perorálneho roztoku Rapamunu, ktorý bol sumarizovaný ako prvý.
Czech: Minimální koncentrace sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi měřená pomocí LC/MS/MS byla v signifikantní korelaci (r
Slovak: Minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi, merané pomocou LC/MS/MS, signifikantne korelovali (r2 =
Czech: Tato dávka alkoholu může být škodlivá pro nemocné, kteří trpí alkoholismem, stejně tak i pro těhotné nebo kojící ženy, děti a pro vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Slovak: Toto množstvo alkoholu môže byť škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom, ako aj pre tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Czech: Pacientky s příznaky ovariální cysty by měly být doporučeny na další vyšetření.
Slovak: U pacientov so symptomatickými cystami ovária by mali byť zvážené ďalšie vyšetrenia.
Czech: K měření koncentrací sirolimu v plné krvi se používají různé analytické metody.
Slovak: Pri meraní celkových koncentrácií sirolimu v krvi sa použilo niekoľko metód.
Czech: Na základě analýzy údajů z 36 měsíců a dále, které ukázaly rostoucí rozdíl v přežívání štěpu a renálních funkcích, jakož i signifikantně nižší tlak krve ve skupině, u níž byl cyklosporin vysazen, bylo rozhodnuto ukončit hodnocení ve skupině léčené přípravkem Rapamune s cyklosporinem.
Slovak: Na základe analýzy údajov od 36. mesiaca a neskôr, ktorá preukázala rastúci rozdiel v prežívaní štepu a funkcie obličky, ako aj signifikantne nižší tlak krvi v skupine s elimináciou cyklosporínu, bolo rozhodnuté prerušiť štúdiu u pacientov v skupine užívajúcej Rapamune spolu s cyklosporínom.
Czech: Podle údajů lékařské literatury mohou mít pacienti s body mass indexem (BMI) vyšším než 30 kg/m2 zvýšené riziko abnormálního hojení ran.
Slovak: Na základe údajov z literatúry, pacienti s indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšším ako 30 kg/m môžu mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
Czech: I když sirolimus inhibuje lidský jaterní mikrosomální cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 in vitro, nepředpokládá se, že inhibuje aktivitu těchto isozymů in vivo, protože k vyvolání inhibice jsou nutné mnohem vyšší koncentrace, než koncentrace, kterých bylo dosaženo u pacientů užívajících terapeutické dávky přípravku Rapamune.
Slovak: Aj keď sirolimus in vitro inhibuje ľudské pečeňové mikrozómové enzýmy cytochrómu P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5, neočakáva sa, že by inhiboval aktivitu týchto izoenzýmov in vivo, keďže koncentrácie sirolimu potrebné na vyvolanie inhibície sú oveľa vyššie než tie, ktoré boli sledované u pacientov dostávajúcich terapeutické dávky Rapamunu.
Czech: Absolutní rozdíl mezi skupinami v průměrné změně FEV1 během léčebného období byl 152 ml neboli přibližně 11 % průměrného FEV1 v době zařazení do studie.
Slovak: Absolútny rozdiel medzi skupinami v priemernej zmene FEV1 počas liečebného obdobia bol 152 ml alebo približne 11
Czech: Nedrťte, nežvýkejte nebo nedělte.
Slovak: Nedrvte, nehryzte ani nedeľjte tablety.
Czech: Černošská populace
Slovak: Populácia čiernej pleti
Czech: - Zabudování bílkovin do plicních sklípků, což může ztížit dýchání - Závažné alergické reakce, které mohou postihnout krevní cévy (viz výše odstavec o alergických reakcích)
Slovak: Nahromadenie bielkovín v pľúcnych alveolách, ktoré môže prekážať dýchaniu Závažné alergické reakcie, ktoré môžu ovplyvniť krvné cievy(pozri odsek týkajúci sa alergických reakcií)
Czech: Bezpečnostní kryt lahvičky odstraňte zmáčknutím pojistek na krytu a jeho otočením.
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z fľaštičky tým, že stlačíte úchytky uzáveru a točíte ním.
Czech: Většina pacientů byla v imunosupresivních režimech zahrnujících přípravek Rapamune v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Slovak: Väčšina pacientov bola nastavená na imunosupresívny režim, ktorý zahŕňal Rapamune v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami.
Czech: Sirolimus inhibuje aktivovanou dráhu mTOR, a tím i proliferaci LAM buněk.
Slovak: Sirolimus inhibuje aktivovanú mTOR dráhu a tým aj proliferáciu LAM buniek.
Czech: Po úpravě udržovací dávky přípravku Rapamune musí pacienti dostávat tuto novou dávku po dobu nejméně 7 až 14 dní, než se provede další úprava dávkování na základě monitorování koncentrací.
Slovak: Po úprave udržiavacej dávky Rapamunu majú pacienti pokračovať v užívaní novej udržiavacej dávky najmenej 7 až 14 dní pred ďalšou úpravou dávky, pričom sa má súčasne monitorovať koncentrácia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) v jednom ml.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 350 mg propylénglykolu (E1520) v každom ml.
Czech: Jednou zasunutý adaptér se nepokoušejte z lahvičky odstranit.
Slovak: Keď ste už raz adaptér do fľaštičky vložili, nepokúšajte sa ho vytiahnuť.
Czech: Očkování
Slovak: Vakcinácia
Czech: 0,5 mg tableta není plně bioekvivalentní 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletám při porovnání Cmax.
Slovak: 0,5 mg tableta nie je úplne bioekvivalentná 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletám, ak porovnávame Cmax.
Czech: Inhibitory P-gp mohou snížit eflux sirolimu ze střevních buněk a zvýšit jeho hladinu.
Slovak: Inhibítory P-gp môžu znižovať eflux sirolimu z črevných buniek a zvyšovať tak jeho koncentrácie.
Czech: Byly hlášeny ovariální cysty a menstruační poruchy (včetně amenorey a menoragie).
Slovak: Boli hlásené prípady cysty ovária a poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie).
Czech: Při současném podání sirolimu a diltiazemu má být sledována hladina sirolimu v krvi a může být nezbytné upravit dávkování.
Slovak: Pri podávaní diltiazemu sa majú monitorovať koncentrácie sirolimu v krvi a môže byť potrebná úprava dávky.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanými játry bylo podávání sirolimu s cyklosporinem nebo s takrolimem spojeno se zvýšeným počtem trombóz jaterních arterií, což většinou vedlo ke ztrátě štěpu nebo k úmrtí.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u pacientov s de novo transplantáciou pečene bolo použitie sirolimu plus cyklosporínu alebo takrolimu spojené s vyšším výskytom trombózy hepatálnej artérie, väčšinou vedúce ku strate štepu alebo smrti.
Czech: 30 obalených tablet 100 obalených tablet
Slovak: 30 obalených tabliet 100 obalených tabliet
Czech: Nebyly provedeny studie sledující ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Profylaxe orgánové rejekce
Slovak: Profylaxia orgánovej rejekcie
Czech: Sirolimus je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léčiv, P-glykoprotein (P-gp), nacházející se v tenkém střevě.
Slovak: Sirolimus je tiež substrátom pre viacliekovú efluxnú pumpu, P-glykoproteín (P-gp), ktorá je lokalizovaná v tenkom čreve.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech a dodávány v balení po 30 a 100 tabletách.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 30 a 100 tabliet.
Czech: Po 3 měsících může Váš lékař vysadit přípravek Rapamune nebo cyklosporin, protože po uplynutí této doby se současné užívání těchto léků nedoporučuje.
Slovak: Po troch mesiacoch môže váš lekár ukončiť liečbu buď Rapamunu alebo cyklosporínu, pretože sa neodporúča užívať oba tieto lieky spolu dlhšie ako tri mesiace.
Czech: Žádná jiná tekutina, včetně grapefruitového džusu, nesmí být k ředění použita.
Slovak: Žiadne iné tekutiny vrátane grapefruitovej šťavy sa na rozriedenie nesmú používať.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní poruchou mají být monitorováni každých 5 až 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí minimální hladiny v rovnovážném stavu po úpravě dávky nebo po úvodní dávce neprokážou stabilní koncentrace sirolimu, neboť kvůli prodlouženému poločasu vylučování se rovnovážného stavu dosahuje se zpožděním.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má monitorovanie vykonávať každých 5 až 7 dní, pokiaľ 3 následné minimálne hladiny nepreukážu stabilné koncentrácie sirolimu po úprave dávky alebo po začiatočnej dávke v dôsledku oneskorenia rovnovážneho stavu kvôli predĺženému polčasu rozpadu.
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce štěpu může sirolimus zpozdit obnovení jeho renálních funkcí.
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu môže sirolimus oddialiť obnovenie renálnej funkcie.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rapamune
Slovak: Iné lieky a Rapamune
Czech: Jeden ml obsahuje až 25 mg ethanolu, přibližně 350 mg propylenglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleje.
Slovak: Každý ml obsahuje až 25 mg etanolu, približne 350 mg propylénglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleja.
Czech: Informace, které se přímo vztahují k lékové formě obalených tablet, jsou pak uvedeny v části Perorální tableta.
Slovak: Údaje týkajúce sa priamo tabletovej formy sú konkrétne zhrnuté v časti
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile Mykobakteri ální infekce (včetně tuberkulózy) Infekce způsobená virem
Slovak: Clostridium difficile kolitída Mykobakteriálne infekcie (vrátane tuberkulózy)
Czech: Hypersenzitivní vaskulitida
Slovak: Hypersenzitívna vaskulitída
Czech: Spotřebujte do 24 hodin po naplnění dávkovací stříkačky.
Slovak: Naplnenú dávkovaciu striekačku použite do 24 hodín.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.