FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Croatian: • Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Finnish: Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/898/001 1 inhalaattori, jossa 7 annosta EU/1/14/898/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Croatian: EU/1/14/898/001 1 inhalator sa 7 doza EU/1/14/898/002 1 inhalator s 30 doza
Finnish: Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije primjene ovog lijeka.
Finnish: 2) Valmistele annos
Croatian: 2) Pripremite dozu
Finnish: Mitä ANORO ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je ANORO ELLIPTA i za što se koristi
Finnish: Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka:
Finnish: Myös annoksesta riippuvaa sydämen sykkeen nopeutumista havaittiin.
Croatian: Opaženo je i o dozi ovisno povećanje srčane frekvencije.
Finnish: Terveille miehille suun kautta annetun annoksen jälkeen radioaktiivisuus erittyi kokonaisuudessaan ensisijaisesti ulosteeseen (92 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta tai 99 % todetusta radioaktiivisuudesta) 168 tunnin kuluessa.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih muških dobrovoljaca, ukupna radioaktivnost prvenstveno se izlučila fecesom (92% primijenjene radioaktivno označene doze ili 99% pronađene radioaktivnosti) unutar 168 sati nakon primjene doze.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Croatian: ANORO ELLIPTA treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Finnish: • nopeutunut sydämen syke
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmasta, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ANORO ELLIPTA temelji se na iskustvu povezanom sa sigurnošću primjene umeklidinija/vilanterola i njegovih pojedinačnih sastavnica u kliničkom razvojnom programu kojim je obuhvaćeno 6855 bolesnika s KOPB-om i iz spontanih prijava.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti ANORO ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem nakon uzimanja lijeka ANORO ELLIPTA su rijetke.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun annettu vilanterolin altisteannos on ollut kliinisesti merkityksetön (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon primjene vilanterola, pri razinama izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Finnish: ANORO ELLIPTA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia.
Croatian: ANORO ELLIPTA sadrži dvije djelatne tvari, umeklidinij bromid i vilanterol.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a na svakodnevni život.
Finnish: Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
Croatian: Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.
Finnish: Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa joillekin potilaille merkittävää hypokalemiaa, mikä voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ANORO ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ANORO ELLIPTA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: ELLIPTA-inhalaattori sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
Croatian: ELLIPTA inhalator sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei saa käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom jer lijek nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Finnish: Virtsaan erittyi 22 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta 168 tunnin kuluessa (27 % todetusta radioaktiivisuudesta).
Croatian: Mokraćom se izlučilo 22% primijenjene radioaktivno označene doze i to unutar 168 sati (27% pronađene radioaktivnosti).
Finnish: • tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Finnish: Toistuvien inhaloitujen vilanteroliannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 6 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen oli enintään 2,4-kertainen.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza vilanterola, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 6 dana, a kumulacija se povećala za 2,4 puta.
Finnish: 226 potilasta sai 113/22 mikrogrammaa 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Croatian: 113/22 mikrograma u 12-mjesečnom ispitivanju.
Finnish: Liu'uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.
Croatian: Povucite poklopac prema gore koliko ide kako biste prekrili nastavak za usta.
Finnish: • Ota suukappale pois suusta.
Croatian: • Izvadite inhalator iz usta.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan annetun vilanterolin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 11 tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo kože
Finnish: Inhalaattori
Croatian: Inhalator
Finnish: Iso-Britannia
Croatian: United Kingdom
Finnish: Vilanteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-adrenergisten reseptorien agonisti (beeta2-agonisti).
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (beta2-adrenergički agonist).
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 7 annosta 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Croatian: 1 inhalator sa 7 doza 1 inhalator s 30 doza
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake „EXP".
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 % in vitro.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 89%.
Finnish: EXP Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
Croatian: EXP Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti.
Croatian: Lijek će biti djelotvoran samo dok ga primjenjujete.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti vaš inhalator, odlijepite poklopac kako bi otvorili podložak.
Finnish: Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta: - jos olet allerginen umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai terveiden tutkittavien erityisryhmissä
Croatian: Značajke u posebnim skupinama zdravih dobrovoljaca ili bolesnika Starije osobe
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati ANORO ELLIPTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Aikuisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla oli hyperinflaatiota (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC] > 120 %), keuhkofunktioarvot paranivat verrattuna lumeryhmään molemmissa tutkimuksissa.
Croatian: KOPB-om i hiperinflacijom (funkcionalni rezidualni kapacitet >120%) u usporedbi s placebom u oba ispitivanja.
Finnish: Kohtalainen CYP3A4:n estäjä, verapamiili, ei muuttanut vilanterolin farmakokinetiikkaa merkitsevästi.
Croatian: Verapamil, umjereni inhibitor CYP3A4, nije značajno utjecao na farmakokinetiku vilanterola.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa radioaktiivisesti merkittyä vilanterolia annettiin ihmisille suun kautta, metabolinen profiili plasmassa sopi voimakkaaseen ensikierron metaboliaan.
Croatian: U ispitivanju u ljudi s primjenom radioaktivno označenog lijeka, metabolički profili u plazmi nakon peroralne primjene vilanterola bili su u skladu s opsežnim metabolizmom prvog prolaza.
Finnish: Apuaineet: laktoosi ja magnesiumstearaatti.
Croatian: Pomoćne tvari: laktoza i magnezijev stearat.
Finnish: Umeklidinium laajentaa keuhkoputkia estämällä kilpailevasti asetyylikoliinin sitoutumista muskariinireseptoreihin hengitysteiden sileissä lihaksissa.
Croatian: Umeklidinij ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset kuin ANORO ELLIPTA-annoksella saadut ja täydensivät jo aikaisemmin saatua näyttöä ANORO ELLIPTA-valmisteen tehosta.
Croatian: Rezultati su bili slični onima za dozu lijeka ANORO ELLIPTA te su pružili dodatne dokaze koji govore u prilog djelotvornosti lijeka ANORO ELLIPTA.
Finnish: Umeklidiniumin AUC-arvo suureni noin 1,4kertaiseksi, mutta vilanterolin AUC-arvo ei muuttunut.
Croatian: Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za oko 1,4 puta, dok na AUC vilanterola nije bilo učinka.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ANORO ELLIPTA
Croatian: Drugi lijekovi i ANORO ELLIPTA
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti yksittäisten aineosien vaikutuksista johtuvia merkkejä ja oireita, jotka vastaavat inhaloitavien muskariinireseptorien salpaajien tunnettuja haittavaikutuksia (esim. suun kuivuminen, silmien mukautumiskyvyn häiriöt ja takykardia) tai muiden beeta2-agonistien yliannostukseen liittyviä oireita (esim. sydämen rytmihäiriöt, vapina, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, hyperglykemia ja hypokalemia).
Croatian: Zbog djelovanja pojedinih sastojaka, predoziranje umeklidinijem/vilanterolom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija) ili kod predoziranja drugim beta2-adrenergičkim agonistima (npr. aritmije, tremor, glavobolja, palpitacije, mučnina, hiperglikemija i hipokalijemija).
Finnish: • näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)
Croatian: • povišenje izmjerenog očnog tlaka • slabljenje vida ili bol u očima zbog povišenog tlaka (mogući znaci glaukoma).
Finnish: Säilytä inhalaattoria suljetussa pakkauksessaan sen suojelemiseksi kosteudelta, ja ota se pois kotelosta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvarati ga tek neposredno prije prve uporabe.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Vilanteroli ei aiheuttanut epämuodostumia rotille.
Croatian: Vilanterol nije bio teratogen u štakora.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen ANORO ELLIPTA-valmisteen käyttöä.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego uzmete ANORO ELLIPTA.
Finnish: Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Finnish: Keskimääräinen vuotuinen pahenemisvaiheiden määrä oli FF/UMEC/VI-hoidolla 0,91 ja FF/VI-hoidolla 1,07 ja UMEC/VI-hoidolla 1,21.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje stope egzacerbacija bila je 0,91 za FF/UMEC/VI, 1,07 za FF/VI i 1,21 za UMEC/VI.
Finnish: • yhtäaikainen kurkkukipu ja nenän vuotaminen
Croatian: • kombinacija grlobolje i curenja iz nosa
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos umeklidiniumvilanterolia annetaan yhdessä ketokonatsolin tai muiden tunnettujen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, sillä ne saattavat lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia ja haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni umeklidinija/vilanterola s ketokonazolom i drugim poznatim snažnim inhibitorima CYP3A4 jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti vilanterolu, koja bi mogla povećati potencijal nastanka nuspojava.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Croatian: • nepravilni otkucaji srca
Finnish: P-gp:n kohtalaisen estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa), vaikutusta umeklidiniumin ja vilanterolin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan terveissä tutkittavissa arvioitiin.
Croatian: Učinak umjerenog inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinija i vilanterola u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 94 % in vitro.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 94%.
Finnish: Suurin FEV1-arvon paranema (huippuarvon keskiarvo) kuuden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen lumevalmisteeseen verrattuna oli 224 ml (p < 0,001*) viikolla 24.
Croatian: Nakon 24 tjedna, srednje poboljšanje vršne vrijednosti FEV1 unutar prvih 6 sati nakon primjene lijeka u odnosu na placebo iznosilo je 224 ml (p<0,001*).
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti ketokonatsolia (400 mg), vilanterolin AUC(0-t)-arvojen keskiarvo suureni 65 % ja Cmax-arvojen keskiarvo 22 %.
Croatian: (400 mg) u zdravih dobrovoljaca povećala je srednju vrijednost AUC(0-t) vilanterola za 65%, a srednju vrijednost Cmax, za 22%.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: Beetasalpaajia sisältävät lääkevalmisteet saattavat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten vilanterolin vaikutusta.
Croatian: Lijekovi koji sadrže blokatore beta-adrenergičkih receptora mogu oslabiti ili antagonizirati učinke beta2-adrenergičkih agonista, poput vilanterola.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % lääkeaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije umeklidinija iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 19 sati u zdravih dobrovoljaca, pri čemu se u stanju dinamičke ravnoteže 3-4% doze izlučilo mokraćom u neizmijenjenu obliku.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.
Croatian: Lijek je sada spreman za inhaliranje.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LAITTEEN ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA INHALATORA
Finnish: Tämä lääke estää keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, mikä helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos.
Croatian: Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića u plućima te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle tulee hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
Croatian: Ukupan SGRQ rezultat
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Finnish: TDIpistearvon paranema kumpaankin yksinään annettuun aineosaan ja tiotropiumiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 1).
Croatian: Poboljšanja ukupnog TDI rezultata u usporedbi s primjenom svake od sastavnica u monoterapiji i tiotropijem nisu bila statistički značajna (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Hitailla CYP2D6-metaboloijilla tehdyssä tutkimuksessa geneettisen CYP2D6-polymorfian ei todettu vaikuttavan kliinisesti merkitsevästi systeemiseen umeklidiniumaltistukseen.
Croatian: U ispitivanju sa slabim metabolizatorima CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genetskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidiniju.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa umeklidiniumia ja vilanterolia annettiin sekä yksinään että yhdistelmänä, havainnot vastasivat joko muskariinireseptoriantagonistien tai beeta2-agonistien primaariseen farmakologiaan ja/tai paikalliseen ärsyttävyyteen liittyviä tyypillisiä löydöksiä.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijem i vilanterolom, samostalno i u kombinaciji, rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora ili beta2-adrenergičkih agonista i/ili lokalnom iritacijom.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee umeklidinium-vilanterolihoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma tulisi arvioida uudelleen.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijem/vilanterolom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % (tai 73 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi ulosteeseen 192 tunnin kuluessa annosta.
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se fecesom unutar 192 sata nakon primjene doze.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi käytön aikana.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
Finnish: Tutkimusten kesto oli kuusi kuukautta.
Croatian: 12-mjesečnom ispitivanju.
Finnish: Umeklidinium on sytokromi P450 -entsyymin 2D6 (CYP2D6) substraatti.
Croatian: Umeklidinij je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramman ja lumevalmisteen hoitojen välinen ero suoritusajassa oli 21,9 sekuntia (p = 0,234) viikolla 12.
Croatian: U drugom je ispitivanju terapijska razlika EET vrijednosti između lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma i placeba iznosila 21,9 sekundi (p=0,234) nakon 12 tjedana.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, että pakkausta ei saa avata, ennen kuin potilas on valmis inhaloimaan annoksen.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne otvaraju podložak sve dok ne budu spremni za inhaliranje doze lijeka.
Finnish: Vilanteroli eliminoitui ensisijaisesti metaboloitumalla, minkä jälkeen metaboliitit erittyivät virtsaan ja ulosteeseen.
Croatian: Vilanterol se prvenstveno eliminirao metabolizmom, nakon čega je uslijedilo izlučivanje metabolita u mokraću i feces.
Finnish: Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Croatian: Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite suhu maramicu prije zatvaranja poklopca.
Finnish: • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
Croatian: • jako piskanje pri disanju, kašalj ili imate teškoće s disanjem
Finnish: Alla olevat 30 annoksen inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 7 annoksen inhalaattoria (7 päivän tarvetta vastaava määrä).
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Finnish: • Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on: - astma (Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta astman hoitoon) - sydänvaivoja tai korkea verenpaine - silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaamiseste - epilepsia - kilpirauhasvaivoja - diabetes - vaikea maksasairaus.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek: ako imate astmu (ne smijete primjenjivati ANORO ELLIPTA za liječenje astme) ako imate srčane tegobe ili povišen krvni tlak ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur ako bolujete od epilepsije ako imate tegobe sa štitnjačom ako imate šećernu bolest ako imate teške jetrene tegobe
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.