FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel}
English: In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
Dutch: In dergelijke gevallen moet een initiële, orale oplaaddosis van 10 tot 12,5 mg/kg gegeven worden, gevolgd door dagelijkse orale toediening van de onderhoudsdosis die voordien toereikend was.
English: The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosering is 3 tot 5 mg/kg/dag.
English: Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Dutch: Van de vele geneesmiddelen waarvan gemeld is dat ze een interactie hebben met ciclosporine, worden hieronder alleen degenen vermeld waarvan de interacties duidelijk aangetoond zijn en waarvan geacht wordt dat ze klinische implicaties hebben.
English: Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden indien Sandimmun samen met methotrexaat wordt toegediend, vanwege nefrotoxische synergie.
English: Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van ciclosporine verhoogt significant de bloedspiegels van everolimus en sirolimus.
English: Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Dutch: Aangezien gemeld werd dat Sandimmun een lichte en omkeerbare stijging van de bloedlipiden induceert, wordt aanbevolen de lipidenspiegel te bepalen vóór de behandeling en na de eerste maand van de behandeling.
English: Nephrotic syndrome
Dutch: Nefrotisch syndroom
English: Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Dutch: Neem Sandimmun niet in als een van de bovenstaande punten voor u geldt.
English: If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Dutch: Als een van die geneesmiddelen samen met ciclosporine wordt toegediend, is nauwkeurige klinische observatie nodig om toxische verschijnselen van de geneesmiddelen vroeg te kunnen opsporen, zodat de dosering kan worden verlaagd of het middel kan worden stopgezet.
English: Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Dutch: Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij patiënten zonder neurologische verschijnselen.
English: Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Dutch: Ciclosporine werd met succes gebruikt bij zowel hepatitis C-virus-(HCV-) positieve als HCV-negatieve levertransplantatiepatiënten.
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Dutch: Een frequent optredende en potentieel ernstige complicatie, een stijging van het serumcreatinine enureum, kan gedurende de behandeling met Sandimmun optreden.
English: Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Dutch: De toediening van meerdere doses ambrisentan en ciclosporine aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een ongeveer 2-voudige toename van de blootstelling aan ambrisentan, terwijl de blootstelling aan ciclosporine marginaal verhoogd werd (ongeveer 10%).
English: Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Dutch: Profylactische toediening van een antihistaminicum (H1- + H2-antagonist) vóór Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie werd met succes toegepast om het optreden van anafylactoïde reacties te voorkomen.
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Dutch: - Gewoonlijk worden hogere doses gebruikt voor en net na uw transplantatie.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Sandimmun moet innemen.
English: Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder) Bij oudere patiënten moet de nierfunctie zeer nauwkeurig gecontroleerd worden.
English: During the remission phases, this should not exceed 5 mg/kg/day.
Dutch: Gedurende de perioden van remissie, mag dit 5 mg/kg/dag niet overschrijden.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
English: Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Dutch: Sandimmun kan worden gecombineerd met lage doses corticosteroïden en/of niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie rubriek 4.4).
English: At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Dutch: Op cellulair niveau remt ciclosporine de productie en afgifte van lymfokines, inclusief van het interleukine 2 (T-celgroeifactor, TCGF).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Dutch: Neem Sandimmun elke dag op hetzelfde tijdstip in.
English: Regular monitoring of blood pressure is required.
Dutch: De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
English: If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Sandimmun heeft gekregen, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Helder, bruingeel, olieachtig concentraat.
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
Dutch: Om een eerste remissie te bereiken of om aanvallen van oculaire inflammatie tegen te gaan, kan systemische behandeling met corticosteroïden met dagelijkse doses van 0,2 tot 0,6 mg/kg prednison of een equivalent worden toegevoegd, als Sandimmun alleen niet volstaat.
English: If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u Sandimmun moet innemen, spreek dan met uw arts of apotheker.
English: If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Dutch: Als de nierfunctie in belangrijke mate daalt, moet de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel worden verlaagd of moet worden overwogen om een alternatieve behandeling te geven.
English: This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn bij alcoholverslaafde patiënten en er moet rekening mee worden gehouden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten met een leveraandoening of epilepsie of wanneer het geneesmiddel wordt toegediend aan een kind.
English: Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
Dutch: Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die voorheen andere immunosuppressiva hebben gekregen.
English: Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Dutch: Sandimmun moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met het neurologisch Behçetsyndroom.
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
Dutch: Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ciclosporine
English: The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg/ml.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Dutch: Moeders die een behandeling krijgen met Sandimmun dienen geen borstvoeding te geven vanwege het potentieel van Sandimmun om ernstige bijwerkingen te veroorzaken bij pasgeborenen/kinderen die borstvoeding krijgen.
English: - The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Dutch: - Het onderste deel van de zuiger moet voor het maatstreepje op de doseerspuit staan, dat de hoeveelheid geneesmiddel aangeeft.
English: Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Dutch: Imatinib kan de blootstelling aan ciclosporine en de Cmax met ongeveer 20% verhogen.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Dutch: Als de gGFS een maand na de dosisreductie niet is verbeterd, moet de behandeling met Sandimmun worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
English: Uncoloured glass (type I) ampoule.
Dutch: Ampul van kleurloos glas (type I).
English: If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Dutch: Als er geen alternatief is, moeten de bloedspiegels van ciclosporine, de nierfunctie en de bijwerkingen van ciclosporine nauwgezet worden gecontroleerd.
English: Non-transplantation indications
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties
English: In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
Dutch: In de 78 weken durende muizenstudie, bij doses van 1, 4 en 16 mg/kg/dag, werd bewijs gevonden van een statistisch significante tendens van lymfocytaire lymfomen bij vrouwelijke dieren en de incidentie van hepatocellulaire carcinomen bij mannelijke dieren in de middelste doseringsgroep was significant hoger dan de controlewaarde.
English: If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Dutch: Als een aanvangsdosis van 2,5 mg/kg/dag binnen twee weken niet een voldoende respons oplevert, kan deze dosis snel worden verhoogd tot een maximum van 5 mg/kg/dag.
English: The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Dutch: De totale dagdosis van Sandimmun dient verdeeld in twee afzonderlijke doses, gelijk verdeeld over de dag, te worden toegediend.
English: Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Dutch: Gevallen die chronische morfologische wijzigingen melden, omvatten arteriolaire hyalinose, tubulaire atrofie en interstitiële fibrose (zie rubriek 4.4).
English: Each mark on the syringe is 0.1 ml.
Dutch: Elk maatstreepje op de spuit is 0,1 ml.
English: Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Dutch: Indien de lymfadenopathie niet verdwijnt ondanks verbetering van de ziekte-activiteit, moet als voorzorgsmaatregel een biopsie plaatsvinden om een lymfoom uit te sluiten.
English: If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.
Dutch: Indien hypertensie optreedt, moet een toepasselijke behandeling met een antihypertensivum worden ingesteld.
English: Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Dutch: In tegenstelling tot cytostatica onderdrukt ciclosporine de hematopoëse niet en heeft het geen invloed op de functie van fagocyten.
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Dutch: Behandeling van ernstige psoriasis bij patiënten bij wie de gebruikelijke therapie niet geschikt is of niet werkzaam is.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Dutch: Zodra een ampul geopend is, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
English: Close the bottle with the cap provided.
Dutch: Sluit de fles met de bijgeleverde dop.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Dutch: Zoals andere immunosuppressiva, maakt ciclosporine de patiënten vatbaar voor de ontwikkeling van verschillende bacteriële, schimmel-, parasitaire en virale infecties, vaak met opportunistische pathogenen.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Dutch: • Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft.
English: Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Dutch: Geforceerd braken en een maagspoeling kunnen nuttig zijn gedurende de eerste uren na orale inname.
English: Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie is daarom noodzakelijk in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor de indicatie in kwestie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Dutch: Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun:
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Dutch: Druk het geneesmiddel uit de doseerspuit in een klein glas met wat vloeistof (geen pompelmoes-/grapefruitsap).
English: • Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Dutch: • Zoals andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kan ciclosporine het vermogen van uw lichaam om zich te verdedigen tegen infecties verminderen en tumoren of andere kankers veroorzaken, vooral van de huid.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Dutch: Een therapeutisch schema bestaand uit meerdere immunosuppressiva (met inbegrip van ciclosporine) moet dus met voorzichtigheid gebruikt worden, omdat dit lymfoproliferatieve stoornissen en tumoren van solide organen met zich kan meebrengen, soms met melding van fatale afloop.
English: • Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
Dutch: • Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en donkere urine.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Dutch: Huidinfecties met Staphylococcus aureus zijn geen absolute contra-indicatie voor de behandeling met Sandimmun, maar moeten onder controle worden gebracht met geschikte antibiotica.
English: Some examples are listed below:
Dutch: Hieronder staan enkele voorbeelden daarvan:
English: • if you have gout.
Dutch: • als u jicht heeft.
English: Patients with abnormal baseline renal function should initially be treated with 2.5 mg/kg/day and must be monitored very carefully.
Dutch: Patiënten met een abnormale nierfunctie vóór de behandeling moeten een begindosis van 2,5 mg/kg per dag krijgen en moeten zeer nauwlettend worden gecontroleerd.
English: In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Dutch: In twee gepubliceerde onderzoeken, vertoonden konijnen die in utero werden blootgesteld aan ciclosporine (10 mg/kg/dag subcutaan) een verminderd aantal nefronen, nierhypertrofie, systemische hypertensie en progressieve nierinsufficiënte tot een leeftijd van 35 weken.
English: In the event of increased lipids being found, restriction of dietary fat and, if appropriate, a dose reduction, should be considered.
Dutch: Bij gestegen waarden moet een beperking van voedingsvetten en, indien nodig, een verlaging van de dosis in overweging genomen worden.
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het moeilijk zijn een door Sandimmun veroorzaakte nierdisfunctie op te sporen vanwege veranderingen van de nierfunctie door het nefrotisch syndroom zelf.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Dutch: Producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten mogen niet gelijktijdig worden gebruikt met Sandimmun vanwege het risico op verlaagde bloedspiegels van ciclosporine en het daardoor verminderde effect (zie rubriek 4.3).
English: • if you have an infection which is not under control with medication.
Dutch: • als u een infectie heeft die niet onder controle is met medicatie.
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Dutch: Ciclosporine lijkt de rustende lymfocyten in de fasen G0 of G1 van de celcyclus te blokkeren en remt de antigeengetriggerde afgifte van lymfokines door geactiveerde T-lymfocyten.
English: If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Dutch: Als Sandimmun aan u werd voorgeschreven om uw psoriasis of atopische dermatitis te behandelen, mag u tijdens de behandeling niet worden blootgesteld aan UVB-bestraling of fototherapie.
English: Hepatic function abnormal (see section 4.4)
Dutch: Abnormale leverfunctie (zie rubriek 4.4)
English: • Methotrexate.
Dutch: • Methotrexaat.
English: Tremor, headache
Dutch: Zeer vaak Tremor, hoofdpijn
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met een niertransplantaat was ongeveer 11 uur, met een spreiding van 4 tot 25 uur.
English: Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Dutch: Na orale toediening van Sandimmun worden de piekbloedconcentraties bereikt na 1 tot 6 uur.
English: Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de biologische beschikbaarheid van ciclosporine verlagen of verhogen: bij transplantatiepatiënten moeten de ciclosporinespiegels vaak worden gemeten en indien nodig moet de dosis van ciclosporine worden aangepast, vooral op het moment van het starten of stoppen met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
English: If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Dutch: Als anafylaxie optreedt, moet het infuus worden stopgezet.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Dutch: • Als u een orgaantransplantatie, een beenmerg- of een stamceltransplantatie ondergaan heeft is de functie van Sandimmun het reguleren van het immuunsysteem van uw lichaam.
English: Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Dutch: Ciclosporine verhoogt de blootstelling aan HMGCoA-reductaseremmers (statines).
English: Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Dutch: Steroïd-afhankelijk en steroïd-resistent nefrotisch syndroom ten gevolge van primaire glomerulaire ziekten, zoals "minimal change" nefropathie, focale en segmentale glomerulosclerose of membraneuze glomerulonefritis.
English: Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Dutch: Sandimmun mag niet aan kinderen worden gegeven voor een niet-transplantatie-aandoening, behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
English: What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
Dutch: Waarvoor Sandimmun gebruikt wordt en hoe Sandimmun werkt Sandimmun wordt gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te reguleren na een orgaantransplantatie waaronder beenmerg- en stamceltransplantatie.
English: Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Dutch: Sandimmun zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantatie.
English: Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Dutch: De dosis voor oudere patiënten moet voorzichtig bepaald worden, meestal startend bij de ondergrens van de dosismarge, rekening houdend met de hogere frequentie van lever-, nier- of hartfunctiestoornissen en met bijkomende aandoeningen of andere geneesmiddelen en een hogere gevoeligheid voor infecties.
English: Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Dutch: Hyperurikemie Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met hyperurikemie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]