FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os adagot követően az átlag AUC-érték az ESRD-ben szenvedő betegeknél a nem dialízises napon mért koncentrációk alapján körülbelül 40%-kal (90%-os konfidencia intervallumok: 1,5-95%) volt magasabb, mint a normál veseműködésű alanyoknál.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg, l-AUC medju f'individwi b'ESRD abbażi ta' konċentrazzjonijiet imkejla fuq jum mhux tad-dijalisi kien bejn wieħed u ieħor 40% (90% intervalli ta' kunfidenza: 1.5-95%) ogħla meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Hungarian: placebo + MTX, LS = legkisebb négyzetek, N = betegek száma, NA = nem értelmezhető, HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika sa u inkluż doża waħda ta' 100 mg f'voluntiera f'saħħithom tindika li aktar minn 95% tad-doża mogħtija hija mistennija li tkun eliminata f'24 siegħa.
Hungarian: Filmbevonat cellulóz-acetát hidroxipropil-cellulóz (E463) hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) triacetin (E1518) vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Hungarian: NA ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal MTX
Hungarian: Kék, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „JKI 10" jelzéssel.
Maltese: Pillola blu, tonda b'dijametru ta' 9.5 mm, bi "Pfizer" ibbuzzata fuq naħa waħda u "JKI 10" fuq l-oħra.
Hungarian: XELJANZ 5 mg tabletta tofacitinib
Maltese: XELJANZ 5 mg pilloli tofacitinib
Hungarian: A HAQ-DI válaszadók aránya (a válasz meghatározása: ≥ 0,35 csökkenés a kiinduláshoz képest) a 3. hónapban az OPAL BROADEN vizsgálatban 53%, az OPAL BEYOND vizsgálatban pedig 50%, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél 31%, placebót kapóknál pedig 28%, 2 hetenként egyszer 40 mg subcutan adalimumabot kapó betegeknél pedig 53% volt (csak az OPAL BROADENben).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li wieġbu ta' HAQ-D1 (rispons definit bħala li jkun hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL BROADEN biss).
Hungarian: Fehér, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „JKI 5" jelzéssel.
Maltese: Pillola bajda, tonda b'dijametru ta' 7.9 mm, bi "Pfizer" ibbuzzat fuq naħa waħda u "JKI 5" fuq l-oħra.
Hungarian: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz placebo (95% CI = 95%-os konfidenciaintervallum)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer N = 368 Átlag (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)
Hungarian: XELJANZ 10 mg tabletta tofacitinib
Maltese: XELJANZ 10 mg pilloli tofacitinib
Hungarian: • akik kórelőzményében súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel,
Maltese: • bi storja ta' infezzjoni serja jew opportunistika,
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance 50-80 ml/perc), közepesen súlyos (kreatinin clearance 30-49 ml/perc) és súlyos (kreatinin clearance < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték sorrendben 37%, 43% és 123%-kal volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis fordul elő.
Maltese: • li kienu residenti jew li vvjaġġaw f'żoni fejn kien hemm TB endemika.
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a 1-acid glikoproteinhez.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
Hungarian: 10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 290 Átlag (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 277 Átlag (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek részvételével végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során napi kétszer 10 mg tofacitinib vagy placebokezelés megkezdését követően az influenzavakcina által kiváltott válaszreakciók a két csoportban hasonlóak voltak: 57% a tofacitinib-csoportban és 62% a placebo csoportban.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew ilplaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Hungarian: A 11 MG-OS TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
Hungarian: N = elemzésbe bevett alanyok száma, ACR20/50/70 = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20, 50, 70% javulás, NA = nem értelmezhető; MTX = metotrexát.
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszer N = 344 Átlag (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 118,88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Hungarian: 1. táblázat: Alacsony abszolút lymphocytaszám Alacsony abszolút lymphocytaszám (ALC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm
Maltese: Tabella 1: Għadd assolut tal-limfoċiti baxx Għadd assolut tal-limfoċiti baxx (ALC) (ara sezzjoni 4.4) Valur tal-laboratorju (ċelluli/mm
Hungarian: PLACEBO
Maltese: PLAĊEBO
Hungarian: Rózsaszín, ovális, átlagosan körülbelül 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (hossz × szélesség × vastagság) méretű tabletta, a tabletta sávjának egyik végén fúrt lyukkal és a tabletta egyik oldalán „JKI 11" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
Hungarian: N = 168 Átlag (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Hungarian: 9. táblázat: A DAS28-4(ESR) < 2,6 remissziót elérő betegek száma (%) a 3. és 6.
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' individwi li kisbu remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'xhur 3 u 6 Punt ta' żmien ORAL Step:
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt, rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica és colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiból származó gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: 14. táblázat: A tofacitinib naponta kétszer 5 mg és 10 mg-os dózisainak III. fázisú klinikai vizsgálatai colitis ulcerosás betegeknél OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Hungarian: ΔDSS 3. hónap 6.
Maltese: Xahar 3 Xahar 6
Hungarian: 2. táblázat: Alacsony abszolút neutrophilszám Alacsony abszolút neutrophilszám (ANC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm
Maltese: Tabella 2: Għadd assolut tan-newtrofili baxx Għadd assolut tan-newtrofili baxx (ANC) (ara sezzjoni 4.4) Valur tal-Laboratorju (ċelluli/mm
Hungarian: Ketokonazollal (erős CYP3A4-inhibitor), flukonazollal (közepesen erős CYP3A4- és erős CYP2C19-inhibitor), takrolimusszal (gyenge CYP3A4-inhibitor) és ciklosporinnal (közepesen erős CYP3A4-inhibitor) való együttes alkalmazás növeli a tofacitinib AUC-értékét, míg a rifampicin (erős
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid vakcina esetében a válaszadók száma a következő volt: 32% a tofacitinibbel és MTX-szel kezelt betegekben, 62% a tofacitinib-monoterápia esetén, 62% az MTX-monoterápia esetén és 77% a placebokezelés esetén.
Maltese: Għall-vaċċin polysaccharide pnewmokokkali n-numru ta' dawk li rrispondew kien kif ġej: 32% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu kemm tofacitinib kif ukoll MTZ; 62% għall-monoterapija ta' tofacitinib; 62% għall-monoterapija ta' MTX; u 77% għall-plaċebo.
Hungarian: EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Hungarian: Az ORAL Start vizsgálatban a tofacitinib -monoterápia szignifikánsan nagyobb mértékben gátolta a strukturális károsodás progresszióját MTX-szel összehasonlítva a 6. és 12. hónapban, amint a 10. táblázat mutatja, és ez a 24. hónapra is fennmaradt.
Maltese: F'ORAL Start, il-monoterapija b'tofacitinib irriżultat f'inibizzjoni statistikament akbar tal-progress ta' ħsara strutturali meta mqabbla ma' MTX f'xhur 6 u 12 kif murija f'Tabella 10, li nżammet ukoll f'xahar 24.
Hungarian: Az OCTAVE Open vizsgálatban 8 hétig alkalmazott naponta kétszer 10 mg tofacitinib után az OCTAVE Sustain során naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegek 35%-ánál (20/58), míg az OCTAVE Sustain során megszakított adagolású betegek 40%-ánál (40/99) értek el remissziót.
Maltese: Wara 8 ġimgħat fuq tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, ir-remissjoni nkisbet f'35% (20/58) tal-pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Sostenn u 40% (40/99) tal-pazjenti b'interruzzjoni fiddoża f'OCTAVE Sostenn.
Hungarian: Dyspnoe Pangás a melléküregekb en
Maltese: Jekk tieħu XELJANZ aktar milli suppost
Hungarian: TNF = tumornekrózis faktor; N = betegek száma az elemzett populációban.
Maltese: TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz MTX (95% CI = 95%-os konfidenciaintervallum)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer Tofacitinib 10 mg naponta kétszer Placebo
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum plaċebo
Hungarian: Bacteriaemia Staphylococcus bacteriaemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumococcus pneumonia Bakteriális pneumonia Encephalitis Atípusos mycobacterium fertőzés
Maltese: Urosepsis TB mifruxa Faxxite nekrotika Batteremija Batteremija stafilokokkali Pulmonite pneumocystis jirovecii
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban értékelték aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegeknél (akiknek ≥ 3 ízülete duzzadt és ≥ 3
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' tofacitinib ġew ivvalutati f'2 studji li ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Fażi 3 f'pazjenti adulti b'PsA attiva (≥ 3 ġogi minfuħin u ≥ 3 ġogi sensittivi).
Hungarian: 5 mg tofacitinib naponta kétszermonoterápiában N = 241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Hungarian: A véletlen besorolásos, 52 hetes III. fázisú fenntartási vizsgálatban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 5 mg tofacitinibet kapó csoportban 35,9% (71 beteg), a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban pedig 39,8% (78 beteg), míg a placebocsoportban 24,2% (48 beteg) volt.
Maltese: Fl-istudju ta' manteniment randomizzat ta' 52 ġimgħa tal-fażi 3, il-proporzjon ta' pazjenti b'infezzjonijiet kien 35.9% (71 pazjent) fil-grupp ta' 5 mg darbtejn kuljum u 39.8% (78 pazjent) fil-grupp ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum, meta mqabbel ma' 24.2% (48 pazjent) fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: 56 db filmtabletta 112 db filmtabletta 182 db filmtabletta
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 182 pillola miksija b'rita
Hungarian: Mivel a tofacitinibet a CYP3A4 metabolizálja, valószínűsíthető az olyan gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás, amelyek gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et.
Maltese: Peress li tofacitinib huwa metabolizzat minn CYP3A4, x'aktarx li jkun hemm interazzjoni ma' prodotti mediċinali li jinibixxu jew jinduċu CYP3A4.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Hungarian: A Xeloda tabletta formájában kapható (150 mg és 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Hungarian: A Xeloda-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Hungarian: • a dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim aktivitásának teljes hiánya esetén;
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Hungarian: A Xeloda-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Hungarian: • a vastagbél daganata.
Maltese: • f'nisa tqal jew li qed ireddgħu;
Hungarian: A fluorouracil nagyon hasonló a pirimidinhez.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.
Hungarian: A betegség a Xeloda-val kezelt betegek 19-25%-ánál mutatott gyógyszerválaszt, míg az összehasonlító kombináció esetében ez az arány 12-15% volt.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Hungarian: A Xeloda leggyakoribb mellékhatásai a hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sztomatitisz (szájgyulladás), palmoplantáris eritrodizesztézia („kéz-láb szindróma", a kéz- és lábfejen megjelenő kiütésekkel és fájdalommal járó bőrreakció), fáradtságérzet, gyengeség, étvágycsökkenés, a vérerekben kialakuló vérrögök által okozott problémák, szívproblémák, illetve a már csökkent vesefunkciójú betegeknél veseproblémák.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeloda alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
Hungarian: A Xeloda-t tabletta formájában alkalmazzák, míg a fluorouracilt normál körülmények között injekcióban kell beadni.
Maltese: Xeloda jittieħed bħala pilloli, filwaqt li l-fluworuraċil normalment tkun trid tiġi injettata.
Hungarian: A Xeloda hatóanyaga a kapecitabin.
Maltese: Xeloda fih is-sustanza attiva kapeċitabina.
Hungarian: A Xeloda-t docetaxellel kombinációban kapó betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt idő hosszabb volt, mint azoknál, akik a docetaxelt önmagában szedték (186 nap, illetőleg 128 nap).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel kellhom żmien itwal qabel ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel waħidha (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelyben 1886, műtéten átesett beteg vett részt, az oxaliplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazott Xeloda hatékonyabb volt, mint a fluorouracil és folinsav kombinációja: a Xeloda-t és oxaliplatint kapó betegek esetében 20%-kal alacsonyabb volt az újabb daganat kialakulásának vagy a halál kockázata, mint a fluorouracil és folinsav konbinációját kapó betegeknél.
Maltese: Studju ieħor li involva 1,886 pazjent li kien sarilhom intervent kirurġiku wera li Xeloda flimkien maloksaliplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) kien aktar effettiv mit-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku: il-pazjenti li kienu qed jieħdu Xeloda u oksaliplatin kellhom 20 % inqas riskju li jerġgħu jkollhom il-kanċer jew li jmutu meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-fluworuraċil u l-aċidu foliniku.
Hungarian: A Xeloda tablettát étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
Hungarian: A Xeloda-t két vizsgálatban úgy is összehasonlították a fluorouracil és a folinsav kombinációjával, hogy mindkettő mellé oxaliplatint is adtak: az elsőbe 2035, korábban nem kezelt beteget vontak be, a másodikba pedig 627 olyan beteget, akiknél az irinotekánnal és egy fluoropirimidinnel (a fluorouracilt is tartalmazó daganatellenes gyógyszerek csoportja) végzett kezelés sikertelen volt.
Maltese: Xeloda tqabbel ukoll mat-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku, it-tnejn li huma jintużaw f'taħlita mal-oksaliplatin, f'2 studji: l-ewwel wieħed involva 2,035 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ttieni wieħed involva 627 pazjent li fuqhom il-kura preċedenti b'irinotekan u bi fluworopirimidina (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludi l-fluworuraċil) ma tkunx ħadmet.
Hungarian: A szervezetben a fluorouracil elfoglalja a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS előállításában részt vevő enzimekkel.
Maltese: Fil-ġisem, il-fluworuraċil tissostitwixxi l-pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xeloda?
Maltese: X'inhu Xeloda u għal xiex jintuża?
Hungarian: • amiodaron.
Maltese: • Amiodarone.
Hungarian: 17498 Mesekenhagen Németország vagy
Maltese: 17498 Mesekenhagen
Hungarian: • ciklosporin.
Maltese: • Ciclosporin.
Hungarian: povidon (E1201), nátrium-lauril-szulfát és talkum.
Maltese: povidone (E1201), sodium lauril sulfate u talkum.
Hungarian: • véralvadásgátlók (pl. warfarin).
Maltese: • Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin).
Hungarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Hungarian: • jódsók és/vagy levotiroxin.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Maltese: - Treddigħ. 4.4
Hungarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a XENICAL
Maltese: Mediċini oħra u Xenical
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000) beleértve az elszigetelt jelentéseket is.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Hungarian: 97%-a ürült a széklettel, ennek 83%-a mint bomlatlan orlisztát.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Hungarian: A PVC/PVDC buborékfóliában 21, 42 vagy 84 kemény kapszula található.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Perifériásan ható fogyasztószerek, ATC kód: A08A B01.
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
Hungarian: In vitro az orlisztát > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez (főleg lipoproteinekhez és albuminhoz).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Hungarian: A kapszula héj: zselatin indigókármin (E132) titán-dioxid (E171) egészségre ártalmatlan jelölő tinta (fekete vas-oxid, tömény ammónia-oldat, kálium-hidroxid, sellak, propilén glikol).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Hungarian: fibrátok, fluoxetin, lozartán, fenitoin, fentermin, pravasztatin, nifedipin GITS ("Gastrointestinal Therapeutic System"), nifedipin retard, szibutramin és alkohol.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Hungarian: Az orlisztát, az M1 és az M3 metabolit az epével választódnak ki.
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Allergiás reakciók.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi.
Hungarian: Az orlisztát minimális mértékben jut be az erythrocytákba.
Maltese: Orlistat jinqasam minimament f'eritroċiti.
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Maltese: Kapsula iebsa.
Hungarian: Orlisztáttal kezelt betegeken a testsúlycsökkenés átlagosan 1,83 - 3,06 kg-mal volt több, illetve a HbA1c csökkenés átlagosan 0,18
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xenical
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xenical
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz (E 460) karboximetil-keményítő-nátrium (A típus) povidon (E 1201) nátrium-lauril-szulfát talkum.
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Hungarian: 2500x gyengébb, mint az orlisztáté).
Maltese: (1000 u 2500 darba inqas minn orlistat rispettivament).