FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weniger als 0,2% der Ospemifendosis wurden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: Menos del 0,2 % del ospemifeno fue excretado inalterado en la orina.
German: Carbamazepin und Phenytoin, die zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen angewendet werden (Antikonvulsiva).
Spanish: Carbamazepina y fenitoína, utilizadas para tratar las convulsiones/crisis epilépticas (anticonvulsivos).
German: Die Patientin ist auf eine Abnahme der Wirksamkeit von Ospemifen klinisch zu überwachen.
Spanish: Se debe realizar una monitorización clínica de la reducción de la eficacia del ospemifeno.
German: Ospemifen bewirkte keine klinisch bedeutsame Veränderung der Exposition gegenüber diesen Substraten; dies weist darauf hin, dass Ospemifen diese Enzymaktivitäten in vivo nicht in klinisch relevantem Umfang beeinträchtigt.
Spanish: El ospemifeno no causó un cambio clínicamente importante en la exposición a los sustratos, lo que indica que el ospemifeno no afecta a dichas actividades enzimáticas in vivo en un grado clínicamente significativo.
German: Sie sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 7, 28 oder 84 Filmtabletten zur Verfügung.
Spanish: Están envasados en blísteres y están disponibles en tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
German: Die Endometriumhyperplasie-Inzidenz betrug nach 1-jähriger Behandlung 0,3% (1 Fall bei 317 Biopsien), wobei die Obergrenze des 95%Konfidenzintervalls bei 1,74% lag (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La incidencia de hiperplasia endometrial fue del 0,3 % (1 caso de entre 317 biopsias) al cabo de 1 año de tratamiento, con un límite superior de confianza al 95 % del 1,74 % (ver sección 5.1).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Senshio enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Senshio
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung von Ospemifen mit Estrogenen oder anderen SERMs, wie z. B. Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen, wurde nicht untersucht, und die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de utilizar el ospemifeno de forma concomitante con estrógenos u otros MSRE, tales como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno y raloxifeno, por lo que no se recomienda el uso simultáneo.
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung des am stärksten belastenden Symptoms von Baseline bis Woche 12 (ITT, LOCF)
Spanish: Tabla 1: Análisis primario de eficacia - cambio desde el inicio a la semana 12 en el síntoma más molesto (ITT LOCF*)
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico o farmacéutico.
German: Die Partitionierung von [14C]-Ospemifen (< 3%) und [14C]-4-Hydroxyospemifen (< 2%) in Plasma und Blutzellen ist gering.
Spanish: La distribución celular plasma/sangre de [14C]-ospemifeno (<3 %) y de [14C]-4-hidroxiospemifeno (<2 %) es baja.
German: In zwei Studien zu den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, die mit anderen Tablettenformulierungen als der kommerziellen Formulierung durchgeführt wurden, bewirkte eine fettarme Mahlzeit einen etwa zweifachen Anstieg der Ospemifen-Exposition und eine fettreiche Mahlzeit einen etwa dreifachen Anstieg der Ospemifen-Exposition.
Spanish: En dos ensayos sobre efectos de los alimentos con formulaciones en comprimidos diferentes de la formulación comercial, las comidas pobres en grasas dieron lugar a alrededor del doble de la exposición al ospemifeno y las comidas ricas en grasas a alrededor del triple de la exposición al ospemifeno.
German: In einer ZweigenerationenReproduktionsstudie zur prä- und postnatalen Entwicklung rief Ospemifen vermehrt Postimplantationsverluste, eine erhöhte Anzahl von Totgeburten sowie vermehrt postnatale Verluste der Jungtiere in der F1-Generation hervor.
Spanish: En un estudio de reproducción de dos generaciones sobre el desarrollo pre y postnatal, el ospemifeno indujo una mayor pérdida postimplantación, un mayor número de crías muertas al nacer así como una mayor incidencia de pérdida postnatal de crías en la generación F1.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno junto con fluconazol (ver sección 4.5).
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht zwei Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: No tome dos comprimidos en un mismo día para compensar el comprimido olvidado.
German: Ältere Patientinnen (> 65 Jahre) Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en las pacientes mayores de 65 años de edad (ver sección 5.2).
German: Alle Patientinnen erhielten ein nichthormonelles vaginales Gleitmittel zur Anwendung je nach Bedarf; daher sind die in der Ospemifen-Behandlungsgruppe beobachteten Effekte auf die Wirksamkeitsendpunkte als Wirkungen zu werten, die zusätzlich zu den durch das Gleitmittel alleine erzielten erreicht wurden.
Spanish: Todas las pacientes recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizar según necesidad; por lo tanto, los efectos sobre las variables de eficacia en el grupo de tratamiento con ospemifeno fueron efectos sumados a los conseguidos solo con el uso del lubricante.
German: Das mittlere Alter der Studienteilnehmerinnen lag in der mit Ospemifen 60 mg behandelten Gruppe bei 61,7 Jahren und in der Placebogruppe bei 62,9 Jahren.
Spanish: La edad media de las participantes fue de 61,7 años en el grupo de 60 mg de ospemifeno y de 62,9 años en el grupo del placebo.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio zu Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhaft geschwollenen und geröteten Beinen, plötzlich auftretenden Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder einem Schlaganfall kommt, müssen Sie Senshio absetzen und sich sofort an einen Arzt wenden.
Spanish: - Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón y enrojecimiento de las piernas acompañados de dolor, dolor torácico repentino, dificultad respiratoria o un ictus mientras está tomando Senshio, deje de tomar Senshio y acuda al médico inmediatamente.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Sie dürfen Senshio nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: No tome Senshio con ninguno de estos medicamentos:
German: Ganciclovir, das zur Behandlung von Infektionen angewendet wird, welche vom so genannten Zytomegalievirus hervorgerufen werden.
Spanish: Ganciclovir, utilizado para tratar las infecciones causadas por un virus llamado citomegalovirus.
German: Die Pharmakokinetik von Ospemifen wird bei leichter und mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Scores 5-9) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen nur geringfügig beeinträchtigt.
Spanish: La farmacocinética del ospemifeno solo se ve afectada ligeramente por la insuficiencia hepática leve y moderada (puntuación de Child-Pugh 5-9) cuando se compara con controles sanos pareados.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Senshio gegebenenfalls unterbrechen, während Sie Fluconazol einnehmen.
Spanish: Su médico puede considerar interrumpir el tratamiento con Senshio mientras esté tomando fluconazol.
German: Es handelt sich dabei um einen nach den Wechseljahren (in der Postmenopause) natürlichen Vorgang.
Spanish: Esto se produce de forma natural después de la menopausia (posmenopausia).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Ospemifen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Ospemifen enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ospemifeno, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ospemifeno no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Aciclovir, das zur Behandlung von Fieberbläschen und Genitalherpes angewendet wird.
Spanish: Aciclovir, utilizado para tratar el herpes labial y genital.
German: c Die in der Tabelle angegebene Häufigkeit von Kopfschmerzen ist die in den klinischen Prüfungen der Phase 2/3 errechnete Häufigkeit, die zwischen der Behandlungsgruppe mit 60 mg Ospemifen (5,4 %) und der Placebo-Gruppe (5,9 %) vergleichbar war.
Spanish: c La frecuencia de la cefalea notificada en la tabla se calculó a partir de los ensayos clínicos de fase 2/3, en los que la frecuencia fue comparable entre los grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4 %) y placebo (5,9 %).
German: Patientinnen mit Verdacht auf Mammakarzinom oder Patientinnen, welche wegen eines Mammakarzinoms aktiv (auch adjuvant) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Pacientes con sospecha de cáncer de mama o que reciben tratamiento activo (incluyendo tratamiento adyuvante) contra el cáncer de mama (ver sección 4.4).
German: Hervorgerufen wird sie durch ein Absinken der Konzentrationen des weiblichen Geschlechtshormons Estrogen in Ihrem Körper.
Spanish: Está causada por una reducción en los niveles de la hormona femenina estrógeno en su organismo.
German: 5,0% oberflächliche Zellen und einen vaginalen pH-Wert > 5,0 aufwiesen und ferner mindestens ein Symptom einer mittelschweren oder schweren VVA aufweisen mussten, wobei die Patientinnen das sie am stärksten belastende Symptom auswählen mussten.
Spanish: 5,0 % de células superficiales en el frotis vaginal, un pH vaginal >5,0 y debían tener al menos un síntoma moderado o grave de AVV, debiendo elegir las pacientes el síntoma más molesto (SMM).
German: In den beiden 12-wöchigen Studien (Studie 1 und 2) erhielten 739 Patientinnen Ospemifen und 724 Patientinnen Placebo.
Spanish: En los dos estudios a 12 semanas (ensayos 1 y 2), 739 mujeres recibieron ospemifeno y 724 recibieron placebo.
German: Ospemifen kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und ist bei der Reduktion von Hitzewallungen infolge Estrogenmangels nicht wirksam.
Spanish: El ospemifeno puede aumentar la incidencia de los sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia de estrógenos.
German: Dies wird als vulvovaginale Atrophie bezeichnet.
Spanish: Esto se conoce como atrofia vulvar y vaginal.
German: Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich, vaginale Blutung
Spanish: Flujo vaginal, flujo genital, hemorragia vaginal
German: Wenn sich nach Therapiebeginn eine VTE entwickelt, ist die Behandlung abzusetzen.
Spanish: Si se desarrolla un TEV después de iniciar el tratamiento, se debe suspender el tratamiento.
German: Allgemein anerkannte Risikofaktoren für VTE umfassen fortgeschrittenes Lebensalter, VTE in der Familienanamnese, schwere Adipositas (BMI > 30 kg/m2) und systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente aceptados incluyen la edad avanzada, los antecedentes familiares, la obesidad grave (IMC>30 kg/m2) y el lupus eritematoso sistémico (LES).
German: Senshio wirkt ähnlich wie einige der positiven Effekte von Estrogen und kann so eine Besserung dieser Beschwerden und der Ursachen der vulvovaginalen Atrophie bewirken.
Spanish: Senshio actúa de forma semejante a algunos de los efectos favorables del estrógeno, ayudando a mejorar estos síntomas y las causas subyacentes de la atrofia vulvar y vaginal.
German: Diese Verbesserungen bei den objektiven Messgrößen (oberflächliche Zellen, Parabasalzellen und pH-Wert) wurden bei den mit Ospemifen behandelten Patientinnen in einer Langzeitstudie bis zur Woche 52 aufrechterhalten.
Spanish: Esta mejora en las medidas objetivas (células superficiales y parabasales y pH) se mantuvo en el tiempo de forma sostenida en las mujeres tratadas con ospemifeno en un estudio a largo plazo de hasta 52 semanas.
German: Wenn es unter der Therapie zu Blutungen oder Schmierblutungen kommt oder diese nach Absetzen der Behandlung anhalten, sollte zum Ausschluss eines Endometriummalignoms stets eine Abklärung erfolgen, ggf. auch mit einer Endometriumbiopsie.
Spanish: En caso de que se presente sangrado u oligometrorragia durante el tratamiento, o que continúe después de haber suspendido el tratamiento, se debe investigar siempre, lo que puede incluir una biopsia de endometrio, a fin de excluir cualquier neoplasia endometrial.
German: Nach oraler Verabreichung von [3-H]-Ospemifen im Nüchternzustand wurden etwa 75% der Dosis mit den Fäzes und etwa 7% mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: Tras la administración oral diaria de ospemifeno marcado [3-H] en estado de ayunas, aproximadamente el 75 % de la dosis fue excretada en las heces y el 7 % en la orina.
German: Zur Anwendung von Ospemifen bei Patientinnen mit anderen gynäkologischen Auffälligkeiten liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos sobre la utilización del ospemifeno en pacientes con otras patologías ginecológicas son limitados.
German: Patientinnen mit Lebererkrankung
Spanish: Pacientes con enfermedad del hígado
German: Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance beträgt bei Ermittlung anhand eines populationspharmakokinetischen Modells 9,16 l/h.
Spanish: El aclaramiento corporal total aparente fue de 9,16 l/h utilizando una aproximación poblacional.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Eine Pilzinfektion des Genitalbereichs (Soor) - Hitzewallungen - Muskelkrämpfe - Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich - Hautausschlag - Kopfschmerzen - Vaginale Blutung
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Infección de los genitales causada por un hongo (candidiasis vaginal) - Sofocos - Calambres musculares - Flujo vaginal o genital - Erupción en la piel - Dolor de cabeza - Hemorragia vaginal
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Ospemifen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ospemifeno.
German: - Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Spanish: - Si tiene una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
German: Ethnisch bedingte pharmakokinetische Unterschiede wurden in den VVA-Studien an 1.091 postmenopausalen Frauen, darunter 93,1% weißer Hautfarbe, 3,9% schwarzer Hautfarbe, 1,8% asiatischer Ethnie und 1,1% sonstiger ethnischer Gruppen, untersucht.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza se han estudiado en ensayos sobre la AVV con 1.091 mujeres posmenopáusicas, de ellas 93,1 % eran de raza blanca, 3,9 % de raza negra, 1,8 % asiáticas y un 1,1 % de otras razas.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Maus, Ratte, Hund und Cynomolgusaffe waren Ovar, Uterus und Leber die Hauptzielorgane der Toxizität.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas, perros y monos cynomolgus los órganos diana principales de la toxicidad fueron el ovario, el útero y el hígado.
German: Ospemifen-bedingte Veränderungen umfassten Follikelzysten der Ovarien, Atrophie des Endometriumstromas und Endometriumhypertrophie/-hyperplasie; diese entsprachen der pharmakologischen Wirkung von Ospemifen beim intakten Tier mit normalem Zyklus.
Spanish: Los cambios relacionados con el ospemifeno incluyeron quistes ováricos foliculares, atrofia del estroma del endometrio e hipertrofia/hiperplasia endometrial, lo que es coherente con la actividad farmacológica del ospemifeno en el animal intacto con ciclos normales.
German: Ospemifen sollte mindestens 4 bis 6 Wochen vor und während längerer Immobilisationsphasen (z. B. während postoperativer Rekonvaleszenz, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden.
Spanish: Se debe suspender el ospemifeno al menos con 4 a 6 semanas de antelación y durante cualquier inmovilización prolongada (p. ej., recuperación después de una intervención quirúrgica o reposo prolongado en cama).
German: In der Brustdrüse besitzen sie eine vorwiegend estrogenantagonistische Wirkung.
Spanish: En la glándula mamaria poseen predominantemente un efecto antagonista de estrógenos.
German: Ospemifen wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die Tmax etwa 3-4 Stunden beträgt, wenn das Arzneimittel zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Spanish: El ospemifeno se absorbe rápidamente después de su administración oral, con una Tmax de aproximadamente 3-4 horas después de la administración con alimentos.
German: Er wird auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Spanish: Su médico le explicará los efectos que tiene interrumpir el tratamiento y también discutirá con usted otras posibilidades de tratamiento.
German: Im Durchschnitt aller placebokontrollierten klinischen Prüfungen mit Ospemifen traten tiefe Venenthrombosen unter 60 mg Ospemifen mit einer Häufigkeit von etwa 3,65 Fällen pro 1.000 Patientinnenjahre (95%-Konfidenzintervall: 0,44 bis 13,19) und unter Placebo mit einer Häufigkeit von 3,66 Fällen pro 1.000 Patientinnenjahre (95%-Konfidenzintervall: 0,09 bis 20,41; relatives Risiko 1,0) auf.
Spanish: En todos los ensayos clínicos de ospemifeno controlados con placebo se produjo trombosis venosa profunda con una frecuencia de aproximadamente 3,65 casos por cada 1.000 pacientes año con una pauta de 60 mg de ospemifeno (intervalo de confianza del 95 % entre 0,44 y 13,19) frente a 3,66 casos por cada 1.000 pacientes año con placebo (intervalo de confianza del 95 % entre 0,09 y 20,41; el riesgo relativo es 1,0).
German: Im Gegensatz dazu erhöhte sich die Inzidenz auffälliger, klinisch nicht relevanter Befunde bei der Mammographie im Placebokollektiv von 6,5% auf 8,3%.
Spanish: Por el contrario, los resultados anormales en la mamografía, no significativos clínicamente, aumentaron en la población tratada con placebo del 6,5 % al 8,3 %.
German: Dieser Unterschied wird nicht als klinisch relevant angesehen, und bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: La diferencia no se considera clínicamente relevante y no es necesario ningún ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia renal.
German: Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen machten etwa 20% bzw. 14% der Gesamtradioaktivität im Serum aus.
Spanish: El ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno representaron aproximadamente el 20 % y el 14 % de la radiactividad total en suero, respectivamente.
German: Das Risiko für VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) ist bei anderen selektiven Estrogenrezeptormodulatoren (SERMs) erhöht.
Spanish: El riesgo de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) aumenta con otros moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
German: Von den 426 in die Studie aufgenommenen Patientinnen wurden 363 (85,2%) auf die einmal tägliche orale Gabe von Ospemifen 60 mg und 63 (14,8%) auf Placebo randomisiert.
Spanish: De las 426 mujeres incluidas en el estudio, 363 (85,2 %) fueron asignadas aleatoriamente a dosis orales de ospemifeno de 60 mg una vez al día y 63 (14,8 %) pacientes fueron asignadas aleatoriamente a un placebo.
German: Diese präklinischen Befunde stehen im Einklang mit Befunden aus klinischen Studien, in denen Ospemifen günstige Wirkungen auf die vaginale Physiologie ohne evidente estrogenartige Wirkungen auf das Brustgewebe (siehe Zwischenüberschrift Klinische Sicherheit) zeigte.
Spanish: Estos datos no clínicos son coherentes con los datos de los ensayos clínicos, en los que el ospemifeno demostró favorecer la fisiología vaginal, sin unos efectos aparentes de tipo estrogénico sobre el tejido de la mama (ver el subapartado "Seguridad clínica").
German: wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmal hatten.
Spanish: - Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo alguna vez en una vena (trombosis), por ejemplo, en sus piernas (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) u ojos (trombosis retiniana).
German: Senshio sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Senshio debe tomarse con alimentos.
German: Daher soll Ospemifen zur Behandlung der VVA erst nach Abschluss der Mammakarzinom-Behandlung, einschließlich einer eventuellen adjuvanten Therapie, angewendet werden.
Spanish: Por consiguiente, el ospemifeno solo se debe utilizar para tratar la AVV después de que se haya completado el tratamiento del cáncer de mama, incluido el tratamiento adyuvante.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Als häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen gemeldet worden (7,5 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los sofocos (7,5 %).
German: Die Tabletten sind unzerkaut zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con comida.
German: In-vitro-Untersuchungen haben ferner gezeigt, dass Ospemifen ein schwacher Induktor von CYP2B6 und CYP3A4 ist.
Spanish: Es más, los ensayos in vitro han demostrado que el ospemifeno es un inductor débil de CYP2B6 y CYP3A4.
German: Eine einzige Patientin (0,3%) in der Ospemifengruppe entwickelte 88 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine Endometriumhyperplasie (einfache Hyperplasie ohne Atypie).
Spanish: Solo hubo una paciente (0,3 %) que desarrolló una hiperplasia endometrial en el grupo del ospemifeno (hiperplasia simple sin atipia) 88 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
German: Zerebrovaskuläre Ereignisse
Spanish: Acontecimientos cerebrovasculares
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ospemifen
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ospemifeno
German: Insgesamt wird angenommen, dass die Tumorentwicklung in diesen Studien bei Behandlung der Tiere während ihrer reproduktiven Phase auf nagerspezifische hormonelle Mechanismen zurückzuführen war; diese Befunde haben für postmenopausale Frauen wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Spanish: En conjunto, el desarrollo de tumores en estos estudios se cree que se debe a los mecanismos hormonales específicos de los roedores cuando son tratados durante su vida reproductiva; es improbable que estos hallazgos tengan relevancia clínica en las mujeres posmenopáusicas.
German: Im Uterus entfalten Ospemifen und sein Hauptmetabolit schwache partiell agonistische/antagonistische Wirkungen.
Spanish: En el útero, el ospemifeno y su metabolito principal ejercen efectos parciales débiles de agonista y antagonista.
German: In Tabelle 1 ist die mittlere Veränderung des Intensitätsscores des am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen mit den entsprechenden teststatistischen Ergebnissen für den Unterschied gegenüber Placebo für die Studien 1 und 2 aufgeführt.
Spanish: La tabla 1 muestra el cambio medio en la puntuación de la intensidad del SMM después de 12 semanas con las pruebas estadísticas asociadas para la diferencia con el placebo en los ensayos 1 y 2.
German: Die beobachteten Auswirkungen auf die Fortpflanzung werden auf die Estrogenrezeptor-Aktivität von Ospemifen zurückgeführt.
Spanish: Los efectos observados sobre la reproducción se considera que están relacionados con la actividad de receptor de estrógenos del ospemifeno.
German: Bei insgesamt 317 Patientinnen unter Ospemifen und 64 unter Placebo wurde sowohl bei Baseline als auch nach 52 Wochen eine Biopsie durchgeführt.
Spanish: En total, 317 mujeres que recibieron ospemifeno y 64 que recibieron placebo se sometieron a una biopsia al inicio así como en la semana 52.