FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (LVEF)/Bal kamra dysfunctio A trametinib kezelést fel kell függeszteni olyan betegeknél, akiknél tünetmentes, > 10%-os abszolút LVEF csökkenés áll fenn a kiindulási értékhez képest, és az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a hivatalos normáltartomány alsó határértéke (lásd 4.4 pont).
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke/disfunkcija lijeve klijetke Liječenje trametinibom treba prekinuti u bolesnika koji imaju asimptomatsko, apsolutno smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) za > 10% u odnosu na početnu vrijednost i u kojih je vrijednost ejekcijske frakcije ispod donje granice normale (DGN) za određenu ustanovu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha súlyos bőrkiütése van az alábbi tünetek bármelyikével: bőrhólyagosodás, hólyagok vagy sebek a szájüregben, bőrhámlás, láz, az arc, a kezek vagy a talpak vörössége vagy duzzanata.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako dobijete težak kožni osip praćen bilo kojim od sljedećih simptoma: mjehurićima na koži, mjehurićima ili ranicama u ustima, ljuštenjem kože, vrućicom, crvenilom ili oticanjem lica ili tabana.
Hungarian: A többség (67%) LDH szintje az azonos vagy kisebb volt, mint az ULN, ECOG performance státuszuk 0 (70%) volt, és visceralis betegség állt fenn (78%) a kiindulási időpontban.
Croatian: Većina ispitanika imala je LDH ≤ GGN (67%), funkcionalni status ECOG 0 (70%) i visceralnu bolest (78%) na početku.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Mekinist és dabrafenib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a dabrafenib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Mekinista i dabrafeniba, pažljivo pročitajte uputu o dabrafenibu kao i ovu uputu.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS), míg egy kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélési idő
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju bila je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), a ključna mjera sekundarnog ishoda ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Hungarian: 13. táblázat: A vizsgáló által értékelt RFS eredmények a BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban
Croatian: Tablica 13 Rezultati RFS-a prema procjeni ispitivača za ispitivanje BRF115532 (COMBI-AD)
Hungarian: (95%-os CI) ORR különbség (95%-os CI)
Croatian: (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)
Hungarian: Ha a beteg hány a trametinib bevétele után, az adagot nem szabad megismételni, hanem a soron következő dózist kell bevenni az esedékes időpontban.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon uzimanja trametiniba, ne smije uzeti još jednu dozu nego treba uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: • kiszáradás (a víz vagy a folyadékok alacsony szintje),
Croatian: • dehidracija (niske razine vode ili tekućine)
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése vagy végleges abbahagyása (lásd 1. és 2. táblázat).
Croatian: Zbrinjavanje nuspojava može zahtijevati smanjivanje doze, privremeni prekid liječenja ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Hungarian: Azok a kivételek ahol csak a két hatóanyag egyikének dózismódosítása szükséges, alább, a lázzal, uveitissel, RAS mutáció-pozitív, nem bőreredetű malignitásokkal (elsődlegesen a dabrafenibbel kapcsolatos), balkamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenéssel, retinalis véna occlusióval (RVO), retinalis pigment epithelium szakadással (PRED), interstitialis tüdőbetegséggel (ILD) és pneumonitissel (elsődlegesen a trametinibbel kapcsolatos) összefüggésben kerülnek részletezésre.
Croatian: Iznimke u kojima su prilagodbe doze potrebne za samo jednu od dviju terapija navedene su u nastavku za pireksiju, uveitis, zloćudne bolesti s pozitivnom RAS mutacijom koje ne zahvaćaju kožu (u prvom redu povezano s dabrafenibom), smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF), okluziju mrežnične vene (engl. retinal vein occlusion, RVO), odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (engl. retinal pigment epithelial detachment, RPED) i intersticijsku bolest pluća (IBP)/pneumonitis (u prvom redu povezano s trametinibom).
Hungarian: A betegek többségének nem laphám hisztológiája volt.
Croatian: Većina bolesnika imala je neskvamoznu histologiju.
Hungarian: • szokatlan hajhullás és a hajszálak elvékonyodása,
Croatian: • neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose
Hungarian: A Mekinist szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja lijekom Mekinist, kako bi uočio moguće srčane tegobe.
Hungarian: A betegek száma Meghaltak (esemény), n (%) Az átlagos túlélésre (OS-re) vonatkozó becslések (hónap) Medián (95%-os CI)
Croatian: Broj bolesnika Umrli (događaj), n (%) Procjene OS-a (mjeseci) Medijan (95% CI)
Hungarian: A betegek többségének (67%) IVM1c stádiumú betegsége volt.
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest stadija IVM1c (67%).
Hungarian: Mekinist 2 mg filmtabletta EU/1/14/931/005
Croatian: Mekinist 2 mg filmom obložene tablete EU/1/14/931/005
Hungarian: • vér vagy véralvadék felköhögése,
Croatian: • iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka
Hungarian: A rhabdomyolysis jelei vagy tünetei megfelelő klinikai kivizsgálást és kezelést igényelnek (4.4.
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize zahtijevaju odgovarajuću kliničku procjenu i liječenje kako je indicirano (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Mekinist és a dabrafenib adagjának csökkentéséről.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Mekinista i dabrafeniba.
Hungarian: A korábban daganatos betegségben szenvedő betegek legalább 5 évnyi tünetmentesség esetén beválogathatók voltak.
Croatian: Bolesnici s prethodnim zloćudnim bolestima u anamnezi, ako su bili bez bolesti najmanje 5 godina, mogli su sudjelovati u ispitivanju.
Hungarian: 1,5 mg naponta egyszer
Croatian: 1,5 mg jedanput na dan
Hungarian: A Mekinist szempanaszokat okozhat.
Croatian: Mekinist može uzrokovati očne tegobe.
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban a trametinib-expozíxió után a hatások elsősorban a bőrön, a tápcsatornában, a vérképzőrendszerben, csontban és májban jelentkeztek.
Croatian: U ispitivanjima s primjenom ponovljenih doza, učinci koji nastaju kao posljedica izloženosti trametinibu primijećeni su uglavnom na koži, u probavnom sustavu, hematološkom sustavu, na kostima i u jetri.
Hungarian: A májfunkció monitorozása ezt követően folytatható aszerint, ahogyan klinikailag indokolt.
Croatian: Nakon toga se nadziranje jetrene funkcije može nastaviti sukladno kliničkoj indikaciji.
Hungarian: 1. dóziscsökkentés
Croatian: 1. smanjenje doze
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arány, mint elsődleges végpont tekintetében, az első vonalba tartozó populáció esetén a teljes válaszadási arány 61,1% (95%-os CI, 43,5%, 76,9%), és a korábban már kezelt populáció esetén 66,7% (95%-os CI, 52,9%, 78,6%) volt.
Croatian: Za ORR kao primarnu mjeru ishoda prema procjeni ispitivača, ORR u populaciji na prvoj liniji terapije bio je 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a u prethodno liječenoj populaciji bio je 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et?
Croatian: Kako uzimati Mekinist
Hungarian: A trametinib hatásosságát és biztonságosságát nem fehér bőrű betegeknél nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u bolesnika koji nisu bijele rase nisu ustanovljene.
Hungarian: 2. táblázat Az adagolási rend módosítása bármilyen nemkívánatos mellékhatás súlyossági fokozata alapján
Croatian: Tablica 2 Raspored prilagodbe doze prema stupnju bilo koje nuspojave
Hungarian: ITT = Beválogatás szerinti (intent to treat) populáció; PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum.
Croatian: Progression-free survival) = preživljenje bez progresije bolesti; CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti.
Hungarian: A vizsgálatot végző szerint A független felülvizsgáló bizottság szerint
Croatian: Ispitivačeva Neovisnog odbora za procjenu
Hungarian: A trametinibet nem szabad szoptató anyáknál alkalmazni.
Croatian: Trametinib se ne smije primjenjivati kod majki koje doje.
Hungarian: • bőrkiütés, száraz bőr, viszketés, bőrpír,
Croatian: • osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože
Hungarian: Mekinist 0,5 mg filmtabletta EU/1/14/931/001
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete EU/1/14/931/001
Hungarian: Az integrált biztonsági populációban a trametinibet dabrafenibbel szedő betegek 6%-ánál (65/1076) LVEF-csökkenést jelentettek, amely a legtöbb esetben tünetmentes és reverzíblis volt.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom, smanjeni LVEF zabilježen je u 6% (65/1076) bolesnika pri čemu je većina slučajeva bila asimptomatska i reverzibilna.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt igazolt terápiás válaszarány 15% (95%-os CI: 4,4, 34,9), míg a medián progressziómentes túlélés 3,6 hónap (95%-os CI: 1,9, 5,2) volt.
Croatian: Potvrđena stopa odgovora prema procjeni ispitivača bila je 15% (95% CI: 4,4, 34,9), a medijan PFS-a bio je 3,6 mjeseci (95% CI: 1,9, 5,2).
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél RVO-t diagnosztizáltak, a trametinib-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Croatian: U bolesnika kojima se dijagnosticira okluzija mrežnične vene, liječenje trametinibom se mora trajno obustaviti.
Hungarian: N Események Medián, hónap (95%-os CI) NA (46,9, NA)
Croatian: N Događaji Medijan, mjeseci (95% CI) NP (46,9; NP)
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), kóros kreatinin-foszfokináz mérési eredmény (egy főként a szívben, az agyban és a vázizmokban előforduló enzim).
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), odstupanja u nalazima vrijednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i mišićima kostura
Hungarian: • energiahiány, gyengeség,
Croatian: • nedostatak energije, osjećaj slabosti
Hungarian: A Mekinist dabrafenibbel kombinálva a műtéti úton eltávolított melanoma kiújulásának megelőzésére is alkalmazható.
Croatian: Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je odstranjen operacijom.
Hungarian: • a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz),
Croatian: • upala masnog sloja ispod kože (panikulitis)
Hungarian: Trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban olyan tüneteket jelentettek, mint a homályos látás, csökkent látásélesség és egyéb látási panaszok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trametiniba prijavljeni su simptomi poput zamagljena vida, smanjene oštrine vida i drugih smetnji vida (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist és a dabrafenib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranja Mekinista i dabrafeniba s uputama o lijeku.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, illetve volt.
Croatian: • imate ili ste ikad imali tegobe s plućima ili disanjem.
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat,
Croatian: • upala srčanog mišića (miokarditis) koja može uzrokovati nedostatak zraka, vrućicu, osjećaj lupanja srca i bol u prsnom košu.
Hungarian: 7 tabletta 30 tabletta
Croatian: 30 tableta
Hungarian: E betegek közül 559-et kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutációt hordozó melanoma miatt két randomizált, III. fázisú vizsgálatban, a MEK115306-ban (COMBI-d) és a MEK116513-ban (COMBI-v), 435 beteget kezeltek a kombinációval a III. stádiumú BRAF V600 mutációt hordozó melanoma adjuváns kezelése keretében, teljes reszekciót követően, a BRF115532 (COMBI-AD) randomizált III. fázisú vizsgálatban, míg 82 beteget kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, egy több kohorszból álló, nem randomizált, II. fázisú vizsgálatban, a BRF113928-ban (lásd 5.1 pont).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 559 primalo kombiniranu terapiju za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u dva randomizirana ispitivanja faze III, MEK115306 (COMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 je primalo kombiniranu terapiju u adjuvantnom liječenju melanoma stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije u randomiziranom ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) i 82 je primalo kombiniranu terapiju za NSCLC s BRAF V600 mutacijom u nerandomiziranom ispitivanju faze II BRF113928 s više kohorti (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: • fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet,
Croatian: • glavobolje, omaglicu ili osjećaj slabosti
Hungarian: A trametinib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban jelentősen magasabb koncentrációkban volt fototoxikus, mint amilyeneket a klinikai expozíciók jelentenek (IC50 : 2,92 mg/ml, ami ≥ 130-szor nagyobb, mint a Cmax alapú klinikai expozíció).
Croatian: Neutral Red Uptake) testu fototoksičnosti na fibroblastima miševa, pri koncentracijama značajno višim od kliničkih izloženosti (IC50 pri 2.92 g/ml, ≥ 130 puta kliničke izloženosti na temelju Cmax), što upućuje na nizak rizik za fototoksičnost u bolesnika koji uzimaju trametinib.
Hungarian: Amennyiben a betegek a trametinib-kezelés során bármikor új látászavarokról számolnak be, pl. csökkent centrális látás, homályos látás vagy látásvesztés, azonnali szemészeti kivizsgálás ajánlott.
Croatian: Ako bolesnici u bilo kojem trenutku tijekom liječenja trametinibom prijave novonastale smetnje vida poput slabljenja centralnoga vida, zamagljena vida ili gubitka vida, preporučuje se odmah napraviti oftalmološki pregled.
Hungarian: Trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban olyan tüneteket jelentettek, mint a homályos látás, csökkent látásélesség és egyéb látási panaszok (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trametiniba prijavljeni su simptomi poput zamagljena vida, smanjene oštrine vida i drugih vidnih fenomena (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A vizsgálatot végző orvos által értékelt általános túlélés (OS) Kaplan-Meier görbéi (2013. május 20-i post-hoc analízis) a 3. ábrán láthatók.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az ezen tevékenységeket esetlegesen befolyásoló fáradtság, szédülés és szempanaszok előfordulásának lehetőségéről.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na mogući umor, omaglicu ili očne tegobe, koji bi mogli utjecati na izvođenje spomenutih aktivnosti.
Hungarian: A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció) A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon.
Croatian: Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može povećati rizik od nastanka proboja u stijenci crijeva.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek:
Croatian: Ispitanici pod rizikom:
Hungarian: RAS mutáció-pozitív nem bőreredetű malignitások A dabrafenib-kezelés folytatása előtt RAS mutációt hordozó nem bőreredetű malignitás esetén mérlegelni kell a terápiás előnyöket és kockázatokat.
Croatian: Zloćudne bolesti s pozitivnom RAS mutacijom koje ne zahvaćaju kožu Prije nastavka liječenja dabrafenibom u bolesnika sa zloćudnom bolešću s RAS mutacijom koja nije zahvatila kožu moraju se razmotriti koristi i rizici liječenja.
Hungarian: A trametinibet szájon át, egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Croatian: Trametinib treba uzeti peroralno s punom čašom vode.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy felfüggesztése a 0-1-es fokozat eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése.
Croatian: Trajno obustaviti, ili prekinuti terapiju dok se ne postigne 0. ili 1. stupanj, a zatim nastaviti terapiju dozom smanjenom za jednu razinu.
Hungarian: III. stádiumú melanoma adjuváns kezelése
Croatian: Adjuvantno liječenje melanoma stadija III
Hungarian: E betegek közül 211-et kezeltek trametinibbel BRAF V600-mutációt hordozó melanoma ellen egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban, MEK114267 (METRIC) (lásd 5.1 pont).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 211 primalo trametinib za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u randomiziranom otvorenom ispitivanju faze III, MEK114267 (METRIC) (vidjeti dio 5.1 ).
Hungarian: A trametinib per os felszívódik és a plazma csúcskoncentráció a bevételt követő 1,5 órás medián időtartamban alakul ki.
Croatian: Trametinib se nakon peroralne primjene apsorbira s medijanom vremena do postizanja vršnih koncentracija od 1,5 sata nakon doziranja.
Hungarian: A trametinib alkalmazását végleg abba kell hagyni olyan betegeknél, akiknél kezeléssel összefüggő ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizáltak.
Croatian: Primjena trametiniba mora se trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem.
Hungarian: A májműködés ellenőrzése azt követően a klinikai szükségletnek megfelelően végezhető (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nakon toga se nadziranje jetrene funkcije može nastaviti sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A trametinib csökkentette a foszforilált ERK-szintet a BRAF-mutációt hordozó melanoma tumorsejtvonalakban és a melanoma xenograft modellekben.
Croatian: Trametinib je suprimirao razine fosforiliziranog ERK u staničnim linijama melanoma s BRAF mutacijom i modelima s ksenotransplantatom melanoma.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib esetében az első haemorrhagiás események megjelenéséig eltelt medián időtartam hossza 94 nap volt a melanomában végzett III. fázisú vizsgálatokban, míg ugyanez ez időtartam 75 nap volt a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik megelőzően daganatellenes kezelést kaptak.
Croatian: Medijan vremena do prve pojave krvarenja bio je 94 dana za kombinaciju trametiniba i dabrafeniba u ispitivanjima faze III za melanom i 75 dana u ispitivanju za NSCLC u bolesnika koji su primili prethodnu antitumorsku terapiju.
Hungarian: Malignus melanoma, metasztatizáló malignus melanoma és III. Stádiumú, superficialisan terjedő melanoma e Beleértve a gyógyszer túlérzékenységet is f
Croatian: Papilom, kožni papilom d Maligni melanom, metastatski maligni melanom, i površinsko šireći melanom stadija III
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: 2. dóziscsökkentés
Croatian: 2. smanjenje doze
Hungarian: • izomszövet-pusztulás, amely izomfájdalmat és vesekárosodást okozhat (rabdomiolízis).
Croatian: • razgradnja mišića koja može izazvati bol u mišićima i oštećenje bubrega (rabdomioliza)
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) javulását és a terápiás válasz hosszabb időtartamát (DoR) is megfigyelték a kombinációs csoportban, dabrafenib monoterápiával összehasonlítva (7. táblázat).
Croatian: Poboljšanja su također uočena za stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i dulje trajanje odgovora (engl. duration of response, DoR) bilo je uočeno u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom (tablica 7).
Hungarian: A dabrafenib-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeli gyermekvállalási esélyek javításáról.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako možete povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.
Hungarian: Gyermekbiztos polipropilén zárral ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Croatian: Bočica načinjena od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Hungarian: Egy további általános túlélés (OS) analízist végeztek 2013. május 20-i záróidőponttal (lásd 12. táblázat).
Croatian: Provedena je dodatna analiza OS-a na temelju podataka prikupljenih zaključno s 20. svibnja 2013., vidjeti tablicu 12.
Hungarian: A trametinib hatásosságát és biztonságosságát irreszekábilis vagy metasztatizáló BRAF mutációt hordozó melanomában (V600E és V600K) egy randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban értékelték (MEK114267 [METRIC]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u bolesnika oboljelih od neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF mutacijom (V600E i V600K) ocijenjene su u randomiziranom otvorenom ispitivanju faze III (MEK114267 [METRIC]).
Hungarian: A kemoterápiás csoport olyan betegeket foglalt magába, akik 3 hetente egyszer 1000 mg/m2 dakarbazint (DTIC) vagy 3 hetente egyszer175 mg/m paklitaxelt kaptak.
Croatian: Kemoterapija je uključivala bolesnike koji su primali dakarbazin (DTIC) u dozi od 1000 mg/m2 svaka 3 tjedna ili paklitaksel u dozi od 175 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban a csak önmagában adott trametinibbel kezelt betegek 2.4%-a (211 betegből 5) esetében alakult ki ILD vagy pneumonitis; mind az 5 beteg hospitalisatiót igényelt.
Croatian: U ispitivanju faze III se u 2,4% (5/211) bolesnika liječenih monoterapijom trametinibom razvio IBP ili pneumonitis; svih pet bolesnika moralo je biti hospitalizirano.
Hungarian: Az életben lévő és relapszus mentes betegek
Croatian: Udio preživjelih i bez relapsa
Hungarian: A 2 mg tabletta egyszeri adagjának átlagos abszolút biohasznosulása egy intravénás (iv.)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti jedne doze od 2 mg u obliku tablete iznosi 72% u odnosu na intravensku (i.v.) mikrodozu.
Hungarian: • vérhányás, vagy „őrölt kávészerű" hányadék,
Croatian: • povraćanje sadržaja koji sadrži krv ili nalikuje "zrnima kave"
Hungarian: A kombinált kezelés kezelt kohorszaiba bevont legtöbb beteg (94%) ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Croatian: Većina bolesnika (94%) uključenih u kohorte liječene kombiniranom terapijom imala je ECOG funkcionalni status od 0 ili 1. 26 (28%) nikada nije pušilo.
Hungarian: vizsgálatban tapasztaltak, az alábbi kivételekkel: 1) Az itt felsorolt mellékhatások magasabb gyakorisági kategóriában szerepelnek a MEK115306-hoz képest: izomgörcs (nagyon gyakori); veseelégtelenség és lymphoedema (gyakori); akut veseelégtelenség (nem gyakori); 2) Az alábbi mellékhatások előfordultak a MEK116513 vizsgálatban, de nem észlelték azokat a MEK115306 vizsgálatban: szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, interstitialis tüdőbetegség (nem gyakori).
Croatian: Sigurnosni profil iz MEK116513 je općenito sličan onome iz MEK115306 sa sljedećim iznimkama: 1) Sljedeće nuspojave imaju veću učestalost u usporedbi s MEK115306: spazam mišića (vrlo često); zatajenje bubrega i limfedem (često); akutno zatajenje bubrega (manje često); 2) Sljedeće nuspojave su se pojavile u MEK116513, ali ne u MEK 115306: zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, intersticijska bolest pluća (manje često).
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt ellenőriztetheti az Ön légzésfunkcióját.
Croatian: Liječnik će možda dati provjeriti Vašu plućnu funkciju prije nego što počnete uzimati lijek.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a trametinibre
Croatian: Učinak drugih lijekova na trametinib
Hungarian: 1. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK115306 vizsgálatban (ITT populáció)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (ITT populacija)
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.
Croatian: Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za liječenje vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC).
Hungarian: A Mekinist szokásos adagja önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Mekinist bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s dabrafenibom je jedna tableta od 2 mg jedanput na dan.
Hungarian: EU/1/14/931/005 7 filmtabletta EU/1/14/931/006 30 filmtabletta
Croatian: EU/1/14/931/005 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/931/006 30 filmom obloženih tableta