FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om pancreatitis er sjælden, bør den overvejes hos børn, der behandles med somatropin og får mavesmerter.
Finnish: Vaikka haimatulehdus on harvinainen, sen mahdollisuus pitää huomioida, jos somatropiinilla hoidetulle lapselle tulee vatsakipuja.
Danish: Brystforstørrelse (gynækomasti) hos voksne mænd Reaktioner på injektionsstedet, f.eks. fortynding af huden, større blødning fra blodkar, fortykkelse Svækkelse hos børn
Finnish: Miehen rintarauhasen kasvu (gynekomastia) Pistoskohdan reaktio, kuten ihokudoksen oheneminen, runsas verenvuoto, paksuuntuminen Heikkous lapsilla
Danish: Ikke almindelig: papilødem, diplopi
Finnish: Melko harvinainen: Papillin turvotus, diplopia
Danish: Fjern injektionssprøjten fra den sterile emballage og gør kanylen fast på sprøjten.
Finnish: Poista injektioruisku steriilistä pakkauksesta ja kiinnitä neula ruiskuun.
Danish: Træk kanylen hurtigt tilbage og pres fast mod injektionsstedet med en tør gaze- eller vattampon i flere sekunder.
Finnish: Vedä neula nopeasti ihosta ja paina pistoskohtaa kuivalla sideharsolla tai pumpulitupolla useiden sekuntien ajan.
Danish: Lægemidlets aminosyresekvens er identisk med det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.
Finnish: Lääkevalmisteen aminohappojärjestys on sama kuin ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er der bemærket en reduktion i somatropin-clearance.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on todettu tavallista pienempi somatropiinin puhdistuma.
Danish: Svulster skal være inaktive, og De skal have afsluttet kræftbehandlingen, før De starter behandling med Valtropin.
Finnish: Kasvaimen on oltava inaktiivinen ja kasvainhoito pitää olla saatettu loppuun, ennen kuin Valtropin-hoitosi voidaan aloittaa.
Danish: Voksne patienter - Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut enten i barndommen eller som voksen.
Finnish: Aikuiset potilaat - Korvaushoitoon aikuisille, joilla on todettu olevan selvä lapsuus- tai aikuisiän kasvuhormonin puutos.
Danish: Opbevaring efter rekonstitution med vand til injektionsvæske (IKKE vand fra hanen)
Finnish: Kestoaika injektionesteisiin käytettävällä vedellä (EI vesijohtovedellä) käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen
Danish: • Valtropin-hætteglasset med pulver til injektionsvæske, opløsning
Finnish: • Valtropin-injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
Danish: - Hvis barnet har Turner's syndrom, skal lægen omhyggeligt undersøge barnet for øreinfektioner som otitis media, da patienter med Turner's syndrom har øget risiko for øre- eller andre hørelidelser.
Finnish: - Koska Turnerin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on korkeampi korva- ja kuulohäiriöiden riski, lääkärin tulee tutkia Turnerin oireyhtymää sairastava lapsi huolellisesti korvatulehdusten kuten välikorvantulehdusten varalta.
Danish: - Behandling af vækstretardering hos børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens.
Finnish: - Hidaskasvuisuuden hoitoon ennen murrosikää lapsille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Danish: - Hvis børn har fået en nyretransplantation, bliver behandlingen med væksthormon standset.
Finnish: - Jos lapselle on tehty munuaisensiirto, kasvuhormonihoito on lopetettava.
Danish: Pulver: - Det aktive stof er somatropin.
Finnish: Injektiokuiva-aine: - Vaikuttava aine on somatropiini.
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Finnish: Tiedot perustuvat julkaistuun tietoon.
Danish: For børn bør behandlingen fortsætte, til væksten er ophørt.
Finnish: Lapsipotilaiden hoitoa tulee jatkaa pituuskasvun päättymiseen asti.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat, og til pH-(surheds-) justering natriumhydroxid og saltsyre.
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti sekä pH:n (happamuuden) säätämiseen natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Danish: Fjern kanylens beskyttelse og kontroller, om der er luftbobler i sprøjten.
Finnish: Irrota neulansuojus ruiskuneulasta ja tarkasta, onko ruiskussa ilmakuplia.
Danish: Fortsæt med behandling med den ordinerede dosis.
Finnish: Jatka Sinulle määrättyä pistoshoitoa.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15 IE).
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Danish: De kliniske konsekvenser heraf er ukendte.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: De må ikke ændre dosis uden at tale med Deres læge om det først.
Finnish: Älä muuta annosta ilman lääkärisi lupaa.
Danish: Valtropin er beregnet til subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Finnish: Valtropin on tarkoitettu annettavaksi ihon alle, kun se on saatettu käyttövalmiiksi.
Danish: pH-justering: natriumhydroxid og saltsyre.
Finnish: pH:n säätäminen: Natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku.
Danish: Øget hjertefrekvens (takykardi) Opkastning
Finnish: Sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) Oksentelu
Danish: Skub stemplet langsomt tilbage til den korrekte dosis.
Finnish: Työnnä mäntää takaisin oikean annoksen merkkiviivaan asti.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksa
Danish: De må ikke anvende den medfølgende solvens, hvis De ved, De er allergisk over for konserveringsmidlet metacresol.
Finnish: Älä käytä pakkauksen mukana olevaa liuotinta, jos olet allerginen säilöntäaineena käytetylle metakresolille.
Danish: Alle børn, som begynder at halte under væksthormonbehandlingen, bør udredes.
Finnish: Jos lapsipotilas alkaa ontua kasvuhormonihoidon aikana, hänet on tutkittava.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksa
Danish: Det har den samme struktur som det væksthormon, kroppen selv producerer i hypofysen (kirtler der sidder nederst på hjernen).
Finnish: Somatropiinin rakenne vastaa aivolisäkkeen (aivojen alla sijaitsevan rauhasen) tuottamaa kasvuhormonia.
Danish: Hvis De er i tvivl, bedes De kontakte Deres læge.
Finnish: Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi puoleen.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Danish: HVORDAN DE ANVENDER Valtropin
Finnish: MITEN Valtropinia KÄYTETÄÄN
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen for information om rekonstitution og anvendelse.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue ennen käyttöä pakkausselosteesta lisätietoja käyttövalmiiksi saattamisesta ja käytöstä.
Danish: Dette betyder, at opløsningen injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että injektiokuiva-aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen, minkä jälkeen liuos pistetään lyhyellä neulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, svaghed (asteni)
Finnish: Yleinen: Injektiokohdan reaktiot, astenia
Danish: Utilsigtet intramuskulær injektion
Finnish: Tahaton lihaksensisäinen injektio
Danish: Dosering hos voksne patienter
Finnish: Annos aikuisilla potilailla
Danish: Efter første åbning eller efter rekonstitution med den medfølgende solvens: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens er kemisk og fysisk stabilitet under brugen påvist til 21 dage ved 2°C-8°C (i køleskab).
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, sen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme viikkoa jääkaapissa säilytettynä (2°C-8°C).
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: Vandfrit natriumdihydrogenfosfat Vandfrit dinatriumfosfat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering).
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, vedetön Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumhydroksidi (pH:n sovittamiseen) Kloorivetyhappo (pH:n sovittamiseen).
Danish: Følgende bivirkninger og deres hyppighed er observeret under behandling med somatropin baseret på den offentliggjorte information:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintyvyyksiä on havaittu somatropiinin käytön yhteydessä.
Danish: Børn, der behandles med somatropin har større risiko for at udvikle pancreatitis sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
Finnish: Somatropiinihoitoa saaneilla lapsilla haimatulehduksen kehittymisen riski on suurempi kuin somatropiinihoitoa saaneilla aikuisilla.
Danish: Før sprøjten trækkes op af hætteglasset, trækkes samme mængde luft (1,5 ml) som solvensen, De indsprøjtede, op for at nedsætte trykket i hætteglasset.
Finnish: Ennen kuin poistat ruiskun injektiopullosta, vähennä injektiopullon painetta vetämällä injektiopullosta siihen ruiskuttamaasi liuottimen määrää vastaava määrä ilmaa (1,5 ml).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti.
Danish: Pædiatrisk population - Langtidsbehandling af børn (2 - 11 år) og unge (12 - 18 år) med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon.
Finnish: Pediatriset potilaat - Riittämättömästä normaalin endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuvan lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon lapsille (2-11-vuotiaille) ja nuorille (12-18-vuotiaille).
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml 3,33 mg somatropin (svarende til 10 IE).
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml liuottimen kanssa, 1 ml sisältää 3,33 mg somatropiinia (vastaa 10 IU:ta).
Danish: • Efter rekonstitution med den leverede solvens kan lægemidlet opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Finnish: • Kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi pakkauksessa mukana olevalla liuottimella, lääkettä voi säilyttää jääkaapissa (2°C-8°C) korkeintaan 21 vuorokautta.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Valtropin under graviditet.
Finnish: Valtropinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Danish: Tag en ny kanyle (som er egnet til subkutan injektion) og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Finnish: Ota uusi (ihonalaiseen pistämiseen sopiva) neula ja aseta se kunnolla ruiskun kärkeen.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter rekonstitution med 1,5 ml solvens).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg (15 IU) somatropiinia (3,33 mg/ml somatropiinia, kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml:lla liuotinta).
Danish: - Behandling af manglende højde hos børn med Turner's syndrom, bekræftet af kromosomanalyse.
Finnish: - Kromosomitutkimuksella varmistetun Turnerin oireyhtymään liittyvän lyhytkasvuisuuden hoitoon.
Danish: Somatropins biologiske effekt svarer til det humane væksthormon af hypofysær oprindelse.
Finnish: Somatropiinin vaikutukset elimistössä vastaavat ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin vaikutuksia.
Danish: Behandling efter væksten er ophørt
Finnish: Hoito lapsen pituuskasvun päättymisen jälkeen
Danish: Behandling med somatropin bør stoppes ved nyretransplantation.
Finnish: Somatropiinihoito tulee keskeyttää ennen munuaisensiirtoa.
Danish: Én æske indeholder: - 5 mg hvidt til næsten hvidt pulver i et hætteglas, lukket med gummiprop og låg.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - 5 mg valkoista tai lähes valkoista injektiokuiva-ainetta lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja suojakorkilla - 1,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, jonka kärki on suljettu korkilla, injektiokuiva-aineen liuottamiseen kirkkaaksi liuokseksi.
Danish: Antistoffer mod anti-værtscelleprotein (anti-S. cerevisiae protein) var usædvanlige hos patienter, der blev behandlet med Valtropin.
Finnish: Valtropinilla hoidetuilla potilailla todettiin melko harvinaisissa tapauksissa vasta-aineita isäntäsolujen valkuaisaineita (S. Cerevisiae) vastaan.
Danish: Rengør igen gummiproppen i toppen af hætteglasset med pulver med en spritserviet.
Finnish: Puhdista uudelleen injektiopullon yläosassa oleva kumitulppa alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
Danish: Fjern beskyttelsen fra kanylen uden at berøre kanylen.
Finnish: Irrota neulansuojus neulaa koskettamatta.
Danish: Hvis pulveret er rekonstitueret med vand til injektioner, er hætteglasset kun til engangsbrug.
Finnish: Jos injektiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, injektiopullot ovat ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,15 - 0,30 mg indgivet som subkutan injektion.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,15-0,30 mg vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Danish: Den anbefalede dosering er 0,025 - 0,035 mg/kg legemsvægt pr. dag.
Finnish: Suositeltu annos on 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin - 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Danish: Pres langsomt kanylen helt igennem midten af hætteglassets gummiprop.
Finnish: Työnnä neula hitaasti ja pystysuorassa asennossa injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Danish: Patienter med Turner's syndrom bør nøje vurderes for otitis media og andre ørelidelser, da disse patienter har øget risiko for øre- eller høreforstyrrelser.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on suurempi korvasairauksien tai kuulohäiriöiden riski, joten heitä on tarkkailtava huolellisesti korvatulehduksen ja muiden korvasairauksien varalta.
Danish: Thyroideafunktion
Finnish: Metakresoliallergia
Danish: Valtropin bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Finnish: Käytä Valtropinia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: Sukkersyge (diabetes mellitus) Nervelidelse uden for hjernen og rygsøjlen (neuropati), øget tryk i kraniet (øget intrakranialt tryk) Højt blodtryk i kraniet (benign intrakranial hypertension) Forvrænget sansefornemmelse på huden, f.eks. prikken, snurren eller kløe (paræstesi) hos børn Højt blodtryk (hypertension) hos børn
Finnish: Sokeritauti (diabetes mellitus) Hermostohäiriö muualla kuin aivoissa ja selkäytimessä (neuropatia), suurentunut kallonsisäinen paine Korkea kallonsisäinen verenpaine (hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio)
Danish: Ikke almindelig: urininkontinens, hæmaturi, polyuri, øget urinfrekvens/pollakiuri, urinanormitet
Finnish: Melko harvinainen: Virtsainkontinenssi, hematuria, polyuria, pollakisuria, epänormaali virtsa
Danish: Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin.
Finnish: Valtropinin antamisessa tulee käyttää steriilejä kertakäyttöruiskuja ja -neuloja.
Danish: Ret den IKKE mod det hvide pulver i bunden af hætteglasset.
Finnish: ÄLÄ kohdista virtaa injektiopullon pohjalla olevaan valkoiseen injektiokuiva-aineeseen.
Danish: Ikke almindelig: svimmelhed
Finnish: Melko harvinainen: Huimaus
Danish: Vedrørende håndtering af hætteglasset, se ‘Injektion af opløsning', trin 32.
Finnish: Vaihe 32 ‘Liuoksen pistäminen'.
Danish: - Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionvæske uden konserveringsmiddel (metacresol) og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Finnish: - Jos liuotin aiheuttaa allergisen reaktion, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen, joka ei sisällä säilöntäaineita (metakresolia), ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 'Valtropinin säilyttäminen').
Danish: INFORMATION OM SELVINJEKTION af Valtropin
Finnish: OHJEET Valtropin-PISTOKSEN OTTAMISEEN
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske bør lægemidlet anvendes straks og skal anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi ja liuos on yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Hos børn, som har overlevet cancer, er der rapporteret en højere risiko for et andet neoplasme (benignt eller malignt) hos patienter behandlet med somatropin.
Finnish: Syövästä selvinneillä somatropiinihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu suurentunut toisen (hyvän- tai pahanlaatuisen) kasvaimen riski.
Danish: Hos patienter med voksendebuteret væksthormonmangel blev der tidligt i behandlingen med somatropin rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og ledsygdomme, men disse bivirkninger synes at være forbigående.
Finnish: Potilailla, joiden kasvuhormonivaje on alkanut aikuisena, turvotuksen, lihaskivun sekä nivelkivun ja niveloireiden on raportoitu liittyneen somatropiinihoidon varhaisvaiheeseen, mutta ne ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Danish: Børn før puberteten, som lider af langvarige nyreproblemer Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Finnish: Pitkäaikainen munuaisten toimintahäiriö lapsilla ennen murrosikää Pistä 0,045-0,050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Danish: Intrakraniale tumorer var især almindeligste af disse andre neoplasmer.
Finnish: Suurin osa näistä toisista kasvaimista oli kallonsisäisiä.
Danish: Klargøring af opløsning
Finnish: Liuoksen valmistaminen
Danish: Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.
Finnish: Aikuisiän kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla potilailla turvotus, lihaskipu sekä nivelkipu ja niveloireet ovat liittyneet hoidon varhaisvaiheeseen ja ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Danish: For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi), Blodfosfatniveau over normalt (hyperfosfatemi) Personlighedsforstyrrelser
Finnish: Lisääntynyt uuden kudoksen kasvu (syöpä, kasvain) Punaisten verisolujen vähäisyys (anemia) Veren liian matala sokeritaso (hypoglykemia) Suurentunut veren fosfaattiarvo (hyperfosfatemia) Persoonallisuushäiriö
Danish: Der blev imidlertid ikke rapporteret om nogen bivirkninger ved injektionsstedet ved generelle toksicitetsforsøg med enkelte og gentagne doser.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvan annoksen yleistä toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu pistoskohdan haittavaikutuksista.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Kilpirauhasen toiminta
Danish: Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
Finnish: Suositeltu annos on 0,045-0,050 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin Den medfølgende Valtropin-solvens indeholder metacresol.
Finnish: Pakkauksessa mukana oleva Valtropinin liuotin sisältää metakresolia.
Danish: Indgivelse af orale østrogener øger dosisbehovet hos kvinder.
Finnish: Oraalinen estrogeenikorvaushoito naisilla lisää kasvuhormonin annostarvetta.
Danish: Ikke almindelig: lipodystrofi, hudatrofi, eksfoliativ dermatitis, urticaria, hirsutisme, hudhypertrofi
Finnish: Melko harvinainen: Lipodystrofia, ihoatrofia, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, hirsutismi, ihon
Danish: Fjern gummilåget på spidsen og sæt en kanyle fast på sprøjten.
Finnish: Irrota kärjen kumikorkki ja kiinnitä neula kunnolla ruiskuun.
Danish: Injicer 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gang dagligt under huden (subkutant).
Finnish: Pistä 0,15-0,30 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Danish: 5 mg pulver i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (butylgummi) og et flip-offlåg (aluminium plastik).
Finnish: 5 mg injektiokuiva-ainetta tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja napsahtavalla alumiinimuovikorkilla.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Danish: Opløsning af lægemidlet
Finnish: Lääkkeesi liuottaminen
Danish: 1,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type I-glas) lukket med et låg i spidsen (FluroTec®-coated butylgummi)
Finnish: 1,5 ml liuotinta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka kärki on suljettu FluroTec®-materiaalilla pinnoitetulla butyylikumikorkilla.
Danish: Før behandling med somatropin indledes for vækstretardering efter kronisk nedsat nyrefunktion, bør man have fulgt børnene i et år for at bekræfte vækstforstyrrelsen.
Finnish: Lapsia, joilla on krooninen munuaisten toiminnanvajaus ja siitä johtuva kasvun hidastuminen, on syytä seurata vuoden ajan ennen somatropiinihoidon aloittamista, jotta kasvuhäiriö voidaan varmistaa.
Danish: medicin mod epilepsi (f.eks. carbamaxepin) eller cyclosporin (et lægemiddel, der hæmmer immunsystemet).
Finnish: (kortikosteroideja), epilepsialääkkeitä (kuten karbamatsepiinia) tai siklosporiinia
Danish: For yderligere information om rekonstitution og indgivelse, se pkt.
Finnish: Lisätietoja käyttövalmiiksi saattamisesta ja antamisesta, ks. kohta 6.6.
Danish: Dosis af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom.
Finnish: Mikäli potilaalla on pitkään jatkuva ödeema tai voimakkaita parestesioita, annosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymän kehittymiseltä.
Danish: • den fyldte injektionssprøjte med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, opløsning Medfølger IKKE i æsken
Finnish: • esitäytetty ruisku, joka sisältää 1,5 ml liuotinta, liuosta varten EI pakkauksen mukana
Danish: Det anbefales at overvåge thyroideafunktionen efter overdosering.
Finnish: Mahdollisen yliannostuksen jälkeen suositellaan kilpirauhasen toiminnan tarkkailua.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske:
Finnish: Valmiste saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä:
Danish: Valtropin må ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens til patienter med kendt overfølsomhed over for metacresol.
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille.
Danish: • Det ikke-rekonstituerede lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode i op til 4 uger før brug.
Finnish: • Ennen käyttövalmiiksi saattamista lääkettä voi säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C)
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.
Finnish: Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua toiseksi viisivuotiskaudeksi.
Danish: Valtropin anvendes til behandling af børn i følgende situationer:
Finnish: Valtropinia käytetään lapsilla seuraavissa tilanteissa: