FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighetsåtgärder som måste vidtas innan hantering eller administrering av läkemedlet.
Polish: Zalecane środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym lub jego podawania.
Swedish: Du får inte lämna blod under behandling med CellCept och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Swedish: • känsla av dåsighet eller domningar,
Polish: • senność lub uczucie drętwienia,
Swedish: • du får oväntade blåmärken eller blödning
Polish: • niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
Swedish: Var noga med att inte låta pulver från en trasig kapsel komma på huden.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki ze skórą.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sorbitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), natriumcitrat, lecitin från sojaböna, fruktarom, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroxibensoat (E218), citronsyra (vattenfri) *innehåller fenylalanin motsvarande 2,78 mg/5 ml suspension.
Polish: • Inne składniki leku to sorbitol, koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek, sodu cytrynian, lecytyna sojowa, mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa, aspartam* (E951), metylu parahydroksybenzoesan (E218), bezwodny kwas cytrynowy *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Swedish: I några fall resulterade byte från CellCept till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att IgG-värdena i serum återgick till normala nivåer.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny skutkowała normalizacją wartości IgG.
Swedish: Några av de vanligaste biverkningarna är diarré, färre vita eller röda blodkroppar, infektion och kräkningar.
Polish: Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Swedish: Denna dos åstadkom AUC-värden för MPA som överensstämde med de som sågs hos vuxna njurtransplanterade patienter som erhållit CellCept i en dos av 1 g 2 gånger dagligen i den tidiga och senare posttransplantationsperioden.
Polish: Po takiej dawce osiągnięto wartości AUC dla MPA podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali CellCept w dawce 1 g dwa razy na dobę we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Swedish: • Ögonmissbildningar (t ex kolobom);
Polish: • nieprawidłowości oka (np. szczelina; coloboma);
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner per grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/ min / 1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Swedish: I teratologiska studier på råttor och kaniner noterades resorption av foster och missbildningar vid 6 mg/kg/dygn för råttor (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) och vid 90 mg/kg/dygn för kaniner (inkluderande kardiovaskulära och renala anomalier så som ektopisk placering av hjärta och njurar samt bråck i diafragma och navel) utan att ämnet var toxiskt för mödrarna.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: • Hållbarhet för färdigberedd suspension är 2 månader.
Polish: • Termin ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące.
Swedish: Observera: 991 (2 g / 3 g CellCept per dag), 289 (3 g CellCept per dag) och 277 (2 g i.v.
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki, serca i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę), 289 pacjentów (3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Swedish: Ta bort den barnsäkra förslutningen och tryck ner flaskadaptern i flaskhalsen.
Polish: Zdjąć nakrętkę (uniemożliwiającą otwieranie dzieciom) i nałożyć nasadkę na szyjkę butelki.
Swedish: Gastrointestinala och renala effekter liknande de som uppträder vid dehydrering observerades på apa vid högsta dosnivå (systemexponering lika eller högre än klinisk exponering).
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego i nerek wynikające z odwodnienia obserwowano również u małp po podaniu największej dawki leku (ogólna ekspozycja równa lub większa od ekspozycji klinicznej).
Swedish: I experimentella modeller har mykofenolatmofetil inte visat tumörframkallande effekter.
Polish: W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
Swedish: Hypertoni
Polish: Hipertonia
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är kontraindicerat hos patienter som är allergiska mot polysorbat 80.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na polisorbat 80.
Swedish: Lägg spetsen på doseringssprutan direkt i munnen och svälj läkemedlet.
Polish: • Włożyć końcówkę podajnika bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć lek.
Swedish: Skaka injektionsflaskorna försiktigt så att läkemedlet löses upp och en svagt gulaktig lösning erhålles.
Polish: Fiolką należy delikatnie wstrząsnąć w celu rozpuszczenia leku i otrzymania jasnożółtego roztworu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik att infusionslösning kommer i kontakt med huden
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu roztworu ze skórą
Swedish: Hypogammaglobulinemi Mindre vanliga Mycket sällsynta Mycket sällsynta Lever och gallvägar
Polish: Hipogammaglobulinemia Niezbyt często Bardzo rzadko
Swedish: Var noga med att inte låta något pulver från en trasig kapsel komma in i dina ögon eller mun.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki z oczami lub jamą ustną.
Swedish: Isavukonazol An ökning av MPA AUC0-∞ med 35% observerades med samtidig administrering av isavukonazol.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania izawukonazolu i MPA zaobserwowano zwiększenie AUC0-∞ MPA o 35%.
Swedish: Mykofenolat är en stark human teratogen med ökad risk för spontan abort och medfödda missbildningar vid exponering under graviditet;
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystapienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.
Swedish: Endoskopisk undersökning av patienter med CellCept-relaterad diarré har i enstaka fall visats vara villi intestinales atrofi (se avsnitt 4.4).
Polish: Badanie endoskopowe pacjentów z biegunką związaną ze stosowaniem produktu CellCept wykazało pojedyncze przypadki zaniku kosmków jelitowych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Ta bort den barnsäkra förslutningen.
Polish: Zdjąć nakrętkę uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Pulvret får inte inandas eller komma i kontakt med huden Undvik att färdigberedd suspension kommer i kontakt med huden
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wdychać proszku przed sporządzeniem zawiesiny i unikać kontaktu proszku ze skórą Unikać kontaktu ze skórą sporządzonej zawiesiny
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning polysorbat 80 citronsyra saltsyra natriumklorid
Polish: CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji polisorbat 80 kwas cytrynowy kwas solny chlorek sodu
Swedish: Patienter får inte lämna blod under behandlingen och under minst 6 veckor efter det att behandlingen med mykofenolat upphört.
Polish: Pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Swedish: Inandas inte torrt pulver.
Polish: Należy unikać wdychania suchego proszku.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/005/006 CellCept (1 flaska 110 g).
Polish: EU/1/96/005/006 CellCept (1 butelka 110 g)
Swedish: Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, på 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/m2 peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g CellCept 2 gånger dagligen.
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano CellCept doustnie w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g produktu CellCept dwa razy na dobę.
Swedish: De allvarligaste infektionerna var sepsis, peritonit, meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakteriell infektion.
Polish: Najcięższymi zakażeniami były: posocznica, zapalenie otrzewnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, gruźlica i atypowe zakażenie prątkowe.
Swedish: Behandling med CellCept bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Polish: Leczenie produktem CellCept powinien rozpoczynać i kontynuowanć lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Swedish: Intag av föda hade ingen effekt på den totala absorptionen (MPA-AUC) av mykofenolatmofetil vid doseringen 1,5 g 2 gånger dagligen till njurtransplantationspatienter.
Polish: Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania (AUC dla MPA) mykofenolanu mofetylu, podawanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Swedish: • CellCept ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Polish: • Produkt CellCept nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Swedish: 20 ml typ I injektionsflaskor av genomskinligt glas med grå butylgummi membran och aluminiumförslutning med plastlock.
Polish: Fiolki 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i CellCept
Polish: Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept:
Swedish: • Den första dosen ges inom 24 timmar efter transplantationen.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
Swedish: Högre plasmakoncentrationer av aciklovir sågs när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acyklowiru w porównaniu z sytuacją, gdy acyklowir był podawany oddzielnie.
Swedish: Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m2 kan ges CellCept kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger dagligen (1,5 g/dygn).
Polish: Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Swedish: • Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid.
Polish: • u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
Swedish: Farmakokinetiken för ciklosporin A (CsA) påverkas ej av mykofenolatmofetil.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA).
Swedish: • Håll i kroppen på doseringssprutan, dra försiktigt doseringssprutan ur flaskadaptern.
Polish: • Trzymając podajnik ostrożnie wyciągnąć go z nasadki.
Swedish: Urinvägsbiverkningar såsom: • blod i urin.
Polish: Zaburzeń układu moczowego, takich jak: • obecność krwi w moczu.
Swedish: • lunginflammation, luftrörskatarr,
Polish: • zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
Swedish: • darrningar, muskelryckningar, krampanfall,
Polish: • drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av MPA kan vara lämpligt vid byte av kombinationsbehandling (t ex från ciklosporin till takrolimus eller vice versa) eller för att säkerställa adekvat immunsuppression hos patienter med hög immunologisk risk (t ex risk för avstötning, behandling med antibiotika, tillägg eller borttag av ett interagerande läkemedel).
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami, dodaniem lub odstawieniem leku wchodzącego w interakcje) właściwe może być monitorowanie stężenia terapeutycznego MPA.
Swedish: Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/m2 givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt 2 g/dygn).
Polish: Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Swedish: Därför är CellCept kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Polish: Z tego względu produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Swedish: Psykiska störningar Förvirringstillstånd
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan splątania
Swedish: Vänd alltsammans upp och ned (flaska och doseringsspruta - se figur nedan).
Polish: Całość (butelkę z podajnikiem- patrz rysunek poniżej) odwrócić do góry dnem.
Swedish: • CellCept-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Polish: • Leczenia produktem CellCept u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Swedish: CellCept 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste först lösas och sedan spädas ytterligare med 5% glukos infusionsvätska innan det kan ges till patient (se avsnitt 6.6).
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji przed podaniem choremu musi być rozpuszczony a następnie rozcieńczony w 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych (patrz punkt 6.6).
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av biverkningar som förekommit hos patienter som behandlats med CellCept och som rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen
Polish: Tabela 1 Podsumowanie działań niepożądanych występujących u pacjentów leczonych produktem CellCept w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Swedish: • förändrat blodtryck, blodpropp, ökandee hjärtfrekvens,
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, skrzepy we krwi, przyspieszona czynność serca,
Swedish: Azatioprin var jämförelseläkemedlet som användes i lever- och hjärtstudierna samt i två av njurstudierna medan den tredje njurstudien var placebokontrollerad.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby i serca oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Swedish: Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: Det finns publicerade rapporter om bronkiektasi hos vuxna och barn som fått CellCept i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Polish: Opublikowano zgłoszenia rozstrzeni oskrzeli u dorosłych i dzieci, otrzymujących CellCept w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Swedish: Den användbara volymen av den färdigberedda suspensionen är 160-165 ml.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny otrzymuje się 160-165 ml objętości możliwej do wykorzystania.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rozstrzenie oskrzeli
Swedish: Spontan abort (frekvens på 45 till 49%) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 till 27%) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
Polish: Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).
Swedish: • Du har sex utan att använda en säker preventivmetod.
Polish: • pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Azatioprin var jämförelseläkemedlet som användes i leverstudien samt i två av njurstudierna medan den tredje njurstudien var placebokontrollerad.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Swedish: Den orala dosen av CellCept bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
Polish: Doustne podawanie produktu CellCept należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 5 ml färdigberedd suspension innehåller 1 g mykofenolatmofetil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Swedish: • Mikroftalmi;
Polish: • małoocze;
Swedish: AUC värden för MPA efter behandling med intravenöst CellCept 1 g två gånger dagligen till njurtransplanterade patienter under den tidiga post-transplantationsfasen är jämförbara med de värden som observerats efter CellCept doserat 1 g två gånger dagligen peroralt.
Polish: Wartości AUC dla MPA osiągane po dożylnym podaniu produktu CellCept 1 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki we wczesnym okresie po transplantacji są porównywalne z wartościami osiąganymi po podaniu produktu CellCept 1 g dwa razy na dobę doustnie.
Swedish: Efter en engångsdos var i genomsnitt AUC-värdet för MPAG 3-6 gånger högre hos personer med uttalad kronisk njurinsufficiens än hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer, vilket överensstämmer med den kända renala utsöndringen av MPAG.
Polish: Średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężką niewydolnością nerek 3-6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska innan du påbörjar behandling med CellCept.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Swedish: CellCept är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Polish: Produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Swedish: Efter intravenös administrering metaboliseras mykofenolatmofetil snabbt och fullständigt till den aktiva metaboliten, MPA.
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu, MPA.
Swedish: De typer av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av CellCept liknar de som observerats i de kontrollerade njur-, hjärt- och levertransplantationsstudierna.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem CellCept po wprowadzeniu leku do obrotu są podobne do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby.
Swedish: CellCept IV lösning får aldrig ges som bolusdos eller snabb intravenös injektion.
Polish: Leku CellCept w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu, ani w bolusie.
Swedish: En studie på samtidig behandling med CellCept (1 g 2 ggr dagligen) och orala preventivmedel i kombination innehållande etinylestradiol (0,02 mg och 0,04 mg) och levonorgestrel (0,05 mg och 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg till 0,10 mg) visade ingen kliniskt relevant påverkan av CellCept på den hämmande effekten på ägglossningen av de orala preventivmedlen.
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom niepoddanym zabiegom transplantacji (nieotrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie CellCept (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Swedish: Ökat laktatdehydrogenas i blodet
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Swedish: Stäng flaskan ordentligt med den barnsäkra förslutningen.
Polish: Zamknąć mocno butelkę za pomocą nakrętki uniemożliwiającej otwieranie dzieciom.
Swedish: Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.
Polish: Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Swedish: • Förvaras vid högst 30°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Swedish: • Missbildningar i ansiktet såsom kluven läpp, gomspalt, mikrognati och orbital hypertelorism;
Polish: • wady twarzy, takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt blodkreatnin
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Swedish: • Information till patienter
Polish: - Pakiet informacyjny dla pacjenta
Swedish: Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, ska man undvika inandning och att hud och slemhinnor kommer i direktkontakt med det torra pulvret och att färdigberedd suspension kommer i direktkontakt med huden.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików należy unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi suchego proszku, a także bezpośredniego kontaktu przygotowanej zawiesiny ze skórą.
Swedish: 1 flaska innehåller 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver till oral suspension.
Polish: 1 butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu w 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.