FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test; fracture in the hip, wrist or spine.
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal dan 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest; fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
English: Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging; Geelzucht;
English: CONTROLOC Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Dutch: CONTROLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
English: Control that reduces stomach acid.
Dutch: CONTROLOC Control dat de productie van maagzuur remt.
English: Pregnancy and, breast-feeding
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia ; Leukopenia,
Dutch: Trombocytopenie; Leukopenie, Pancytopenie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast CONTROLOC Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
English: CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
English: - You should not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Dutch: U dient CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
English: What CONTROLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pantoprazol.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeninge
English: - if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir; nelfinavir (for the treatment of
Dutch: - als u HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir gebruikt (voor de behandeling van
English: Taste disorders
Dutch: Smaakstoornissen
English: Nausea / vomiting;
Dutch: Misselijkheid / braken;
English: Pancytopenia
Dutch: Agranulocytose
English: Tell your doctor immediately, before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease: - an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme) - vomiting, particularly if repeated - vomiting blood; this may appear as dark coffee grounds in your vomit - you notice blood in your stools; which may be black or tarry in appearance - difficulty in swallowing or pain when swallowing - you look pale and feel weak (anaemia) - chest pain - stomach pain - severe and/or persistent diarrhoea, because this medicine has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn: - een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma).
English: See ‘Do not take
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
English: HIV-infection) See ‘Other medicines and CONTROLOC Control'.
Dutch: Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
English: How to take CONTROLOC Control
Dutch: Hoe gebruikt u CONTROLOC Control ?
English: CONTROLOC Control'.
Dutch: Hoe bewaart u CONTROLOC Control?
English: Fundic gland polyps (benign)
Dutch: Fundusklierpoliepe n (goedaardig)
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Hepatocellulair falen
English: 1 After reconstitution, each dose (2 ml) contains 1.4-2.5 x 106 chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells .
Dutch: 1 Na vermenging bevat elke dosis (2 ml) 1,4-2,5 x 106 chondrogeen geïnduceerde equine allogene mesenchymale stamcellen uit perifeer bloed.
English: Suspension (stem cells): 1 ml
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml
English: Suspension (plasma): vial (plastic).
Dutch: Suspensie (plasma): injectieflacon (plastic)
English: 1 vial of stem cell suspension + 1 vial of plasma suspension
Dutch: Suspensie (plasma): 1 ml injectieflac on met stamcelsus pensie + 1 flacon met plasmasus pensie
English: There was evidence of reversibility.
Dutch: Er was bewijs van reversibiliteit.
English: No formal statistical comparisons were planned.
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
English: if you have an infection.
Dutch: als u een infectie hebt.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van overdosis.
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
English: Afinitor may also: weaken your immune system.
Dutch: Afinitor kan ook: uw immuunsysteem verzwakken.
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age in the pooled data
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
English: if you have high cholesterol.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte hebt.
English: Your doctor will tell you how many tablets of Afinitor to take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
English: Open the blister just before taking the tablets.
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
English: The increase in exemestane levels is unlikely to have an impact on efficacy or safety.
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
English: • Feeling weak or tired
Dutch: • Verzwakt of moe voelen
English: What Afinitor is and what it is used for
Dutch: Wat is Afinitor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Reactivation of infection is an expected event during periods of immunosuppression.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten gebeurtenis gedurende periodes van immunosuppressie.
English: The Independent Data Monitoring Committee recommended termination of this trial at the time of the second interim analysis as the primary endpoint had been met.
Dutch: De “Independent Data Monitoring Committee” adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
English: Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: Take Afinitor once a day, at about the same time every day, consistently either with or without food.
Dutch: Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.
English: Population n
Dutch: Populatie n
English: Plus exemestane b
Dutch: Plus exemestaan b
English: Re-initiate treatment at same dose.
Dutch: Herstart de behandeling met dezelfde dosis.
English: STOP taking Afinitor and seek medical help immediately if you experience any of the following signs of an allergic reaction:
Dutch: STOP met het innemen van Afinitor en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen van een allergische reactie ervaart:
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
English: You will have regular blood tests during treatment.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek ondergaan tijdens uw behandeling.
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Dutch: Er is geen specifiek excretie onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
English: The safety and efficacy of Afinitor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: You might need treatment with a mouthwash, gel or other products.
Dutch: Mogelijk hebt u een behandeling met een mondwater, gel of andere producten nodig.
English: This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Dutch: Dit manifesteerde zich als mortaliteit en afgenomen gewicht van de foetus.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase.
English: Treatment with somatostatin analogues was allowed as part of BSC.
Dutch: Behandeling met somatostatine analogen werd toegestaan als onderdeel van de BSC.
English: In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
Dutch: In de veiligheidspooling waren 37% van de met Afinitor behandelde patiënten ≥65 jaar oud.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Dutch: als u suikerziekte hebt (hoge suikerspiegels in uw bloed).
English: Your doctor will discuss with you whether you should take this medicine during your pregnancy.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
English: These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Afinitor.
English: Children and adolescents Afinitor is not to be used in children or adolescents (age below 18 years).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
English: • Trouble sleeping (insomnia)
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia)
English: Very common Weight decreased * See also subsection “Description of selected adverse reactions”
Dutch: Zeer vaak Gewicht verlaagd * Zie ook paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Dutch: Informeer uw arts als u deze symptomen ervaart.
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
English: Poor risk a
Dutch: Slecht risico a
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen is mild tot matig van aard en verdwijnt gewoonlijk als uw behandeling voor een paar dagen wordt onderbroken.
English: The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Dutch: De gradering is volgens CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
English: Women who could potentially become pregnant should use highly effective contraception during treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land op de markt te zijn gebracht.
English: CgA: Chromogranin A
Dutch: CgA: Chromogranine-A
English: Afinitor may affect the way some other medicines work.
Dutch: Afinitor kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
English: Afinitor tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Dutch: Afinitor-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water.
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie te verwachten.
English: However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms.
Dutch: Echter, de bijbehorende oestradiolspiegels bij steady state (4 weken) waren niet verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Afinitor.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Afinitor.
English: Therefore, the progression-free survival advantage primarily reflects the population with disease stabilisation (corresponding to 67% of the Afinitor treatment group).
Dutch: Het voordeel in progressievrije overleving weerspiegelt derhalve hoofdzakelijk de populatie met ziektestabilisatie (overeenkomend met 67% van de Afinitor behandelgroep).
English: Kaplan-Meier medians
Dutch: Kaplan-Meier mediaan
English: Very common Rash, pruritus
Dutch: Zeer vaak Rash, pruritus
English: Fifty-eight percent of the patients in both arms received prior systemic therapy.
Dutch: Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
English: Talk to your doctor before taking Afinitor: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen hebt met uw lever of als u ooit een ziekte hebt gehad die uw lever kan hebben aangetast.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, CL/F is on average 20% higher in black transplant patients.
Dutch: Op basis van populatie farmacokinetiek analyse, is de CL/F gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Dutch: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blisterverpakking met 10 tabletten.
English: Everolimus crossed the placenta and was toxic to the foetus.
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en was toxisch voor de foetus.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the next prescribed dose as usual.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de volgende voorgeschreven dosis zoals gebruikelijk.
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Dutch: Bij konijnen was de embryotoxiciteit duidelijk door een toename in late resorpties.
English: Supportive/sensitivity analyses All (local review by investigator)
Dutch: Ondersteunende/sensitiviteitsanalyses Totaal (lokale beoordeling door onderzoeker)
English: Includes different bleeding events from different sites not listed individually c
Dutch: Inclusief verscheidene niet individueel genoteerde gevallen van bloeding op verschillende plaatsen c
English: Serious side effects of Afinitor include:
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Afinitor zijn onder andere:
English: if you have previously had hepatitis B, because this may be reactivated during treatment with Afinitor (see section 4 ‘Possible side effects').
Dutch: als u eerder hepatitis B hebt gehad omdat dit weer kan opspelen tijdens de behandeling met Afinitor (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Afinitor.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie door toedoen van Afinitor.
English: • Pain in the mouth
Dutch: • Pijn in de mond
English: Probability (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
English: Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test.
Dutch: Niet van toepassing e p-waarde wordt verkregen uit de exacte Cochran-Mantel-Haenszel test met een gestratificeerde versie van de Cochran-Armitage permutatietest.
English: Those randomised to placebo were then able to receive open-label Afinitor.
Dutch: Degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label Afinitor ontvangen.
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded.
Dutch: In dat geval mag een dosis van 2,5 mg per dag niet worden overschreden.
English: Stratified log-rank test
Dutch: Gestratificeerde log-rank test
English: If you have taken too much Afinitor, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Dutch: Als u te veel Afinitor heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of ziekenhuis.
English: Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
English: If you experience certain side effects while you are taking Afinitor (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart terwijl u Afinitor gebruikt (zie rubriek 4), kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
English: If you have liver problems, your doctor may start you on a lower dose of Afinitor (2.5, 5 or 7.5 mg per day).
Dutch: Als u leverproblemen hebt, kan uw arts u op een lagere dosis Afinitor zetten (2,5, 5 of 7,5 mg per dag).
English: Infections and infestations Very common Infections a, *
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infecties a,
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Afinitor.
Dutch: Indien mogelijk dient optimale glykemische controle te worden bereikt voordat een patiënt op Afinitor wordt ingesteld.
English: Table 3 Adverse reactions reported in clinical studies
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische studies
English: These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Afinitor is having an unwanted effect on these cells.
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Afinitor ongewenste effecten heeft op deze cellen.
English: Afinitor should be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Dutch: Afinitor dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
English: MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
Dutch: MSKCC prognostische score (geblindeerde onafhankelijke centrale review) Gunstig risico
English: • Nail disorders, breaking of your nails
Dutch: • Nagelafwijkingen, het breken van uw nagels
English: Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Dutch: Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker.
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met deze dosisaanpassing.
English: Afinitor will only be prescribed for you by a doctor with experience in cancer treatment.
Dutch: Afinitor zal alleen door een arts met ervaring in de behandeling van kanker aan u worden voorgeschreven.
English: This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Dutch: De verwachting is dat deze dosis Afinitor de AUC aanpast aan het bereik dat is waargenomen zonder inductoren.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Dutch: Bevestigde objectieve tumorrespons werd waargenomen bij 5 patiënten (2%) die Afinitor kregen, terwijl er geen respons werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
English: Afinitor may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Afinitor kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: It is given if the tumours are inoperable and do not overproduce specific hormones or other related natural substances.
Dutch: Het wordt gegeven als de tumoren niet chirurgisch te verwijderen zijn en niet te veel specifieke hormonen of andere verwante natuurlijke stoffen produceren.
English: Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Dutch: Daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij patiënten met functionele carcinoïd tumoren niet vastgesteld.
English: nefazodone, used to treat depression.
Dutch: nefazodon, gebruikt voor de behandeling van depressie.
English: Other possible side effects of Afinitor include:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Afinitor zijn:
English: If symptoms are moderate (Grade 2) or severe (Grade 3) the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Dutch: Als de symptomen matig zijn (Graad 2) of ernstig (Graad 3), kan het gebruik van corticosteroïden geïndiceerd zijn totdat de klinische symptomen verdwenen zijn.
English: RADIANT-3 involved patients with well- and moderately-differentiated advanced pNET whose disease had progressed within the prior 12 months.
Dutch: RADIANT-3 werd uitgevoerd bij patiënten met goed en matig gedifferentieerde gevorderde pNET bij wie de ziekte was gevorderd in de voorafgaande 12 maanden.
English: Table 4 BOLERO-2 efficacy results
Dutch: Tabel 4 BOLERO-2 werkzaamheidsresultaten
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for PJP/PCP may be considered.
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van niet-infectieuze pneumonitis kan profylaxe voor PJP/PCP overwogen worden.
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Dutch: Dit kan resulteren in behoefte aan insuline en/of orale antidiabetische behandeling.
English: Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Afinitor in de perioperatieve periode.