FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Zone extérieure du haut des bras (seulement si c'est une autre personne qui pratique l'injection pour vous) Nettoyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool.
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione) Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
French: L'érythropoïétine est sécrétée et régulée principalement par le rein en réponse à des modifications de l'oxygénation tissulaire.
Italian: La produzione di eritropoietina avviene principalmente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tessutale.
French: Une analyse des données de plus de 13 900 patients atteints de cancer (chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie, ou aucun traitement) issus de 53 essais cliniques contrôlés impliquant plusieurs époétines a été effectuée.
Italian: È stata eseguita anche un'analisi dei dati dei singoli pazienti su oltre 13.900 pazienti affetti da cancro (chemio, radio, chemioradio o assenza di terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati con l'utilizzo di diverse epoetine.
French: Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Italian: Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue.
French: Ne tordez pas ou ne pliez pas le capuchon gris.
Italian: Non ruotare o piegare il cappuccio grigio.
French: En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Italian: Data la variabilità individuale, si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica ottimale.
French: Le choix d'une dose de 500 mcg, 300 mcg ou 150 mcg doit être envisagé.
Italian: È necessario considerare un'appropriata titolazione della dose tra 500 mcg, 300 mcg e 150 mcg.
French: L'analyse combinée post-hoc des études cliniques concernant les ASE a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique (dialysés, non-dialysés, diabétiques et nondiabétiques).
Italian: Sono state effettuate analisi raggruppate post-hoc di studi clinici con ESA in pazienti con insufficienza renale cronica (in dialisi, non in dialisi, diabetici, non diabetici).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), le nom commercial de l'ASE administré devrait être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere chiaramente registrato (o riportato) nella cartella del paziente.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
Italian: Non somministrare più di una dose.
French: L'absence de réponse au traitement par Aranesp doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Italian: L'assenza di risposta alla terapia con Aranesp deve indurre a ricercare i fattori causali.
French: Date d'expiration
Italian: DATA DI SCADENZA
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie d'Aranesp avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Aranesp con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
French: Poussez le piston jusqu'au bout après le clic.
Italian: Spinga fino in fondo fino allo scatto.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Aranesp.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Aranesp.
French: L'utilisation de la darbepoetin alfa n'a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d'effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Italian: Darbepoetina alfa non ha mostrato alcun potenziale genotossico nè ha avuto effetto sulla proliferazione in vitro o in vivo di cellule non ematologiche.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (EXP).
French: Important : Il est important de garder la peau étirée ou pincée pendant toute la durée de l'injection.
Italian: Importante: È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l'iniezione.
French: Dans tous les cas, utilisez un nouveau stylo prérempli et contactez votre professionnel de santé.
Italian: In ogni caso, usare una nuova penna preriempita e contattare l'operatore sanitario.
French: La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques.
Italian: L'utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche.
French: • Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur (2ºC - 8ºC).
Italian: • Conservare la penna preriempita in frigorifero (2°C - 8°C).
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è sotto riportata secondo la classificazione per sistemi e organi e per classe di frequenza.
French: Phase d'entretien :
Italian: Fase di mantenimento:
French: • La zone du ventre (abdomen), à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril
Italian: • La pancia (addome), ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
French: • Formation de caillots sanguins (thrombose)
Italian: • Coaguli di sangue (trombosi)
French: Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Aranesp a été administré par voie sous-cutanée.
Italian: Il dolore al sito di iniezione è stato considerato attribuibile al trattamento in studi nei quali Aranesp veniva somministrato come iniezione sottocutanea.
French: La darbepoetin alfa possède cinq chaînes N-glucidiques alors que l'hormone endogène et l'érythropoïétine humaine recombinante (r-HuEPO) n'en ont que trois.
Italian: Darbepoetina alfa ha cinque catene di carboidrati legate all'estremità N-terminale, mentre l'ormone endogeno e le eritropoietine umane ricombinanti (r-HuEPO) ne hanno tre.
French: Aranesp n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
French: Haut des bras Zone du ventre (abdomen)
Italian: Parte superiore del braccio Pancia (addome)
French: Pour plus d'information ou pour une assistance médicale, contactez votre professionnel de santé.
Italian: Per ulteriori informazioni o aiuto, contattare l'operatore sanitario.
French: Etirez fermement votre peau en faisant glisser votre pouce et vos doigts en direction opposée, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
Italian: Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzione opposta, in modo da creare una area larga circa 5 centimetri.
French: La décision d'administrer des époétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
French: Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Italian: Aranesp con cibi e bevande
French: La tolérance et l'efficacité d'Aranesp, administré une fois toutes les trois semaines, mesurée par la réduction des besoins transfusionnels chez des patients traités par chimiothérapie, ont été évaluées au cours d'un essai international randomisé mené en double aveugle.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia della somministrazione della terapia con Aranesp una volta ogni 3 settimane nel ridurre la necessità di trasfusioni, in pazienti sottoposti a chemioterapia, è stata valutata in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco.
French: • Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Italian: • Respiro corto (broncospasmo allergico)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection d'Aranesp en seringue préremplie
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'iniezione di Aranesp siringa preriempita
French: C Rassemblez tout le materiel nécessaire pour votre injection.
Italian: C Preparare tutto il necessario per eseguire l'iniezione.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione
French: • Convulsions (crises et attaques)
Italian: • Convulsioni (attacchi epilettici)
French: Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Italian: Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d'alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice (senza schiacciarla).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, soit essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioé essenzialmente "senza sodio".
French: Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription d'Aranesp chez la femme enceinte.
Italian: Deve essere usata cautela nella prescrizione di Aranesp a donne in gravidanza.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation d'Aranesp, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'Aranesp chez ce patient.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea grave come una SJS o TEN in seguito all'utilizzo di Aranesp, il trattamento non deve essere risomministrato in questo paziente in alcun modo.
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé.
Italian: L'emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si une partie apparaît fissurée ou cassée.
Italian: Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.
French: Utilisez un nouveau stylo prérempli.
Italian: Usare una nuova penna preriempita.
French: Chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore che ricevono chemioterapia, l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
French: Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des époétines, lorsque les taux d'hémoglobine étaient augmentés au-delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions sanguines.
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue.
French: Incidence
Italian: Incidenza
French: Une partie du stylo prérempli peut avoir été endommagée même si ce n'est pas visible.
Italian: Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
French: Avant administration, la solution d'Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Aranesp deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
French: Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50 % afin de s'assurer que la dose minimale adéquate d'Aranesp est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie.
Italian: Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Aranesp approvata per mantenere l'emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell'anemia.
French: Parlez-en à votre médecin.
Italian: Discuta di questo aspetto con il medico.
French: - Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait signifier que vous avez une tension artérielle très élevée.
Italian: - Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta.
French: Chez ces patients, un déficit en érythropoïétine et une diminution de la réponse des cellules souches de la lignée érythrocytaire à l'érythropoïétine endogène contribuent tous deux significativement à leur anémie.
Italian: In questi pazienti, la carenza di eritropoietina e una ridotta risposta delle cellule progenitrici eritroidi all'eritropoietina endogena sono fattori che contribuiscono entrambi significativamente all'anemia.
French: Dans une étude pharmacocinétique de phase 1, après administration intraveineuse, une différence d'environ 25 % a été observée concernant l'aire sous la courbe du temps 0 à l'infini (AUC[0-∞]) entre l'enfant et l'adulte ; toutefois, cette différence était moins de deux fois inférieure à l'AUC (0-∞) observée chez l'enfant.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di fase I, dopo somministrazione endovenosa, si è osservata una differenza di circa il 25% tra pazienti pediatrici ed adulti per l'area sottesa alla curva da 0 a infinito (AUC[0-∞]); tuttavia questa differenza è risultata essere inferiore al doppio del range di AUC[0-∞] osservato nei pazienti pediatrici.
French: Le traitement par Aranesp peut entraîner une polyglobulie si le taux d'hémoglobine n'est pas étroitement surveillé et la dose correctement ajustée.
Italian: La terapia con Aranesp può dare luogo a policitemia se l'emoglobina non viene attentamente monitorata e la dose non viene aggiustata in modo appropriato.
French: Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
Italian: Aranesp viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa come descritto nella posologia.
French: Si des signes et symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Aranesp doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Aranesp deve essere sospeso immediatamente e considerato un trattamento alternativo.
French: Si vous ne répondez pas suffisament au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose et vous informera si vous avez besoin de changer la posologie de votre traitement par Aranesp.
Italian: Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.
French: Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie, une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine devra être effectuée.
Italian: Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti-eritropoietina.
French: 1 Effets indésirables identifiés après commercialisation.
Italian: 1 Reazioni avverse identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing.
French: Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
Italian: Controlli che il dosaggio sia quello esatto prescritto dal medico.
French: Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence • Erythroblastopénie - (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie)
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) - (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)
French: Les résidus osidiques additionnels sont, d'un point de vue moléculaire, indistincts de ceux de l'hormone endogène.
Italian: I residui glucidici addizionali non sono distinguibili a livello molecolare da quelli presenti sull'ormone endogeno.
French: • Rash et/ou rougeur de la peau
Italian: • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle
French: Les études précliniques ont montré une clairance rénale minimale (jusqu'à 2 % de la clairance totale) qui n'affecte pas la demi-vie sérique.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale) e non influisce sull'emivita sierica.
French: La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
Italian: Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni quattro settimane.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène ; elle constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse par son interaction spécifique avec le récepteur de l'érythropoïétine sur les cellules souches de la lignée érythrocytaire de la moelle osseuse.
Italian: L'eritropoietina umana, un ormone glicoproteico endogeno, è il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso l'interazione specifica con il recettore dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbepoetin alfa a une demi-vie terminale plus longue que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité in vivo.
Italian: A causa del maggiore contenuto di carboidrati, darbepoetina alfa ha un'emivita terminale più lunga rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Italian: Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati).
French: B Inspectez le stylo pré-rempli.
Italian: B Controllo della penna preriempita.
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp Comment utiliser Aranesp
Italian: Cos'è Aranesp e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Aranesp Come usare Aranesp
French: Le stylo prérempli n'est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
Italian: La penna preriempita è stata disegnata per l'iniezione solo nella zona sotto la pelle.
French: Une diminution paradoxale de l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associées à un nombre faible de réticulocytes doit inciter à interrompre rapidement le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine.
Italian: Un decremento paradossale dell'emoglobina e l'insorgenza di un'anemia grave associata ad una bassa conta dei reticolociti deve indurre ad una immediata interruzione del trattamento con epoetina ed all'esecuzione del test di ricerca degli anticorpi anti-eritropoietine.
French: Source : comprend 8 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo (980291-schéma posologique 1 et 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 et 20070782) a Les événements d'hypersensibilité comprennent tous les événements sous le SMQ (Question MedDRA Normalisée) hypersensibilité.
Italian: Fonte: include 8 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (980291-schema 1 e 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 e 20070782) a Gli eventi di ipersensibilità includono tutti gli eventi compresi nell'SMQ ipersensibilità.
French: Votre médecin peut décider de changer la voie d'administration (sous la peau ou dans une veine).
Italian: Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l'iniezione (o sotto la pelle o in vena).
French: Comment se pratique l'injection ?
Italian: Come mi faccio l'iniezione?
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections d'Aranesp (se reporter à la rubrique 4.2).
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Aranesp (vedere paragrafo 4.2).
French: Les méta-analyses indiquent également un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Italian: La meta-analisi indica inoltre in modo consistente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti affetti da cancro che ricevono eritropoietina ricombinante umana (vedere paragrafo 4.4).
French: Une seringue ne peut servir que pour une seule injection.
Italian: Usi ogni siringa per una sola iniezione.
French: Des mesures de prudence sont requises lors de l'augmentation des doses d'Aranesp chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'aumento delle dosi di Aranesp nei pazienti con insufficienza renale cronica.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano primariamente la produzione di globuli rossi.
French: Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant (voir rubrique 4.2).
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous êtes traité par chimiothérapie
Italian: Se riceve chemioterapia
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
French: La darbepoetin alfa stimule l'érythropoïèse selon le même mécanisme que celui de l'hormone endogène.
Italian: Darbepoetina alfa stimola l'eritropoiesi con lo stesso meccanismo dell'ormone endogeno.
French: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgique
Italian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgio
French: N'essayez pas de réchauffer le stylo prérempli en utilisant une source de chaleur tels que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Italian: Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
French: Etape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Italian: Passaggio 4: Fine A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
French: Une tendance à l'augmentation du risque de mortalité toutes causes confondues, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, a été observée en association avec des doses cumulatives d'ASE élevées mais indépendamment du fait que les patients soient dialysés ou diabétiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento di rischio stimato di mortalità per tutte le cause, eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associati a più elevate dosi cumulative di ESA, indipendentemente dallo stato di diabete o di dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ 0,375 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,375 ml
French: • Evitez d'injecter sur des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Italian: • Evitare di praticare l'iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
French: • 0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de
Italian: • 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o