FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell' allegato V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Italian: Si consiglia di cambiare il sito dell'inieizione ogni volta per evitare il rischio di indolenzimento presso il sito.
Danish: Det er bedre at ændre injektionsstedet hver gang for at undgå risikoen for ømhed på et enkelt sted.
Italian: Verifichi con il medico o il farmacista le istruzioni per il corretto smaltimento.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om vejledning i korrekt bortskaffelse.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Pelgraz.
Danish: Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Pelgraz.
Italian: Non reinserisca il cappuccio.
Danish: Sæt ikke hætten på igen.
Italian: Sindrome di Stevens Johnson
Danish: StevensJohnsons syndrom
Italian: Il dispositivo di sicurezza non verrà attivato fino a che l'intera dose non è stata somministrata.
Danish: Nålebeskyttelsen aktiveres ikke, medmindre hele dosen er blevet givet.
Italian: Controlli che non vi siano modifiche nel colore, torbidità o particelle grandi.
Danish: Tjek for farveændring, grumsethed og store partikler.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa pre-riempita.
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Italian: Se effettua l'autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Pelgraz, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Danish: Hvis du selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Pelgraz, kontakt da din læge for at aftale, hvornår du skal tage den næste dosis.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell'organismo.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i din krop mindsker.
Italian: Lo getti immediatamente.
Danish: Bortskaf straks bundhætten.
Italian: • Proceda con l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio sul fondo.
Danish: • Injicér inden for 5 minutter efter fjernelse af bundhætten..
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età potenzialmente fertile che non usano metodi contraccettivi.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima dell'iniezione.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Italian: Il medico le ha prescritto Pelgraz per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
Danish: Din læge har ordineret Pelgraz til dig for at støtte din knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektion.
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med pegfilgrastim.
Italian: Eccipienti con effetto noto
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt
Italian: Tolga l'iniettore pre-riempito dal frigorifero.
Danish: Tag den fyldte injektor ud af køleskabet.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (WBC > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Italian: Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Pelgraz, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Pelgraz, medmindre lægen sagt, at du skal gøre det.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pelgraz, se:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pelgraz, hvis du:
Italian: c. Tiri leggermente lo stantuffo per controllare di non aver forato un vaso sanguigno.
Danish: Træk lidt tilbage i stemplet for at kontrollere, at et blodkar ikke er punkteret.
Italian: Come tutti i medicinali, Pelgraz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Trombocitopenia1 Leucocitosi1
Danish: Trombocytopeni Leukocytose1
Italian: • ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Danish: • får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Italian: • sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
Danish: • blødning fra lungen (lungeblødning).
Italian: Pelgraz è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
Danish: Pelgraz anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo in ogni volume unitario, equivalente a 30 mg per 6 mg di dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol i hver enhedsvolumen, hvilket svarer til 30 mg pr. 6 mg dosis.
Italian: Sindrome da sofferenza respiratoria nell'adulto2;
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
Danish: Bortskaffelse af anvendte injektionssprøjter
Italian: Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Danish: Pelgraz indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Italian: Per eseguire l'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
Danish: For at give dig selv en subkutan indsprøjtning skal du have:
Italian: Non tocchi l'ago o non spinga lo stantuffo.
Danish: Rør ikke ved kanylen og tryk ikke på stemplet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nei bambini non sono state stabilite.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Pelgraz hos børn er endnu ikke blevet fastslået.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata per via sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Danish: Injektionerne skal gives subkutant i lår, abdomen eller overarm.
Italian: • sospetta una gravidanza; o
Danish: • tror du er gravid, eller
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Pelgraz deve compiere le seguenti operazioni:
Danish: Før du indsprøjter Pelgraz, skal du gøre følgende:
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres.
Italian: Reazioni in sede di iniezione2
Danish: Reaktioner på injektionsstedet2
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pelgraz
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pelgraz indeholder:
Italian: Come preparo l'iniezione di Pelgraz?
Danish: Hvordan forbereder jeg min Pelgraz-indsprøjtning?
Italian: Dovrà essere un liquido limpido e inodore.
Danish: Den skal være en klar og farveløs væske.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz til mobilisering af blodstamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 109/l)
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Italian: Ispezioni l'aspetto di Pelgraz.
Danish: Kontroller udseendet af Pelgraz.
Italian: Non allenti la pressione sullo stantuffo!
Danish: Bliv ved med at trykke på stemplet!
Italian: • Smaltisca l'iniettore pre-riempito usato di Pelgraz: getti l'iniettore in un contenitore apposito per dispositivi taglienti.
Danish: • Bortskaffelse af den brugte Pelgraz fyldt injektor: Anbring injektoren i en godkendt kanylebeholder.
Italian: Pelgraz contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
Danish: Pelgraz indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione di filgrastim o pegfilgrastim.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og som regel klaret ved seponering af filgrastim eller pegfilgrastim.
Italian: Reazioni in sede di iniezione, comprendenti eritema in sede di iniezione (non comune) così come il dolore in sede di iniezione (comune) si sono verificate al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con pegfilgrastim.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig bivirkning) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Italian: Pelgraz può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 25°C ± 2°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Pelgraz lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Danish: Pelgraz kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimal et enkelt tidsrum på op til 72 timer.
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricopre l'ago non appena lo stantuffo viene rilasciato.
Danish: Nålens sikkerhedsafskærmning dækker nålen, når stemplet frigøres.
Italian: Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Italian: e. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la siringa alla stessa angolatura e la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle.
Danish: Når du har indsprøjtet væsken, og mens du holder sprøjten i samme vinkel og holder trykket på stemplet, skal du trække nålen ud og derefter slippe huden.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Pelgraz non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Italian: Se ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di pegfilgrastim.
Danish: Hvis du oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil lægen undersøge grunden til det, for eksempel om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili a quelle in soggetti che hanno ricevuto dosi più basse di pegfilgrastim.
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Pelgraz da solo.
Danish: Lægen kan beslutte, at det vil være praktisk for dig, hvis du selv indsprøjter Pelgraz.
Italian: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto e un consiglio.
Danish: Hvis du har problemer, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet om hjælp og rådgivning.
Italian: Tolga la siringa pre-riempita dal frigorifero.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Italian: Se il sangue è presente nella siringa, estrarre l'ago e farlo penetrare in un altro punto.
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, skal du trække kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Pelgraz?
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Pelgraz?
Italian: Non tolga il cappuccio protettivo dall'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi per via endovenosa associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af intravenøse infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Pelgraz.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Pelgraz.
Italian: • sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Danish: • er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricoprirà rapidamente l'ago e si potrà udire un "click" che confemerà l'attivazione della protezione
Danish: Beskyttelsesmuffen vil automatisk dække nålen, og der lyder et hørbart "klik", der bekræfter aktivering af nålebeskyttelsen (se figur 7).
Italian: Non lo usi se la data di scadenza (l'ultimo giorno del mese indicato) è stata superata o se l'iniettore non è stato refrigerato per più di 72 ore o se è scaduto.
Danish: Brug ikke injektoren, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret eller injektoren har ligget uden for køleskab i mere end 72 timer eller er udløbet på anden måde.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Italian: Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa.
Danish: Dette påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion.
Italian: a. Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol e sollevi la pelle tra pollice ed indice senza schiacciarla (vedere Figura 5).
Danish: Rengør din hud ved at benytte en desinfektions og klem sammen om huden mellem tommeltot og pegefinger - uden at klemme (se figur 5).
Italian: Non lo usi, se sono presenti delle particelle.
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
Italian: • ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
Danish: • får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til <1/100]).
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di Pelgraz e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
Danish: Hold op med at bruge Pelgraz, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Italian: Siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago b. Faccia penetrare l'ago nella pelle come mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere Figura 6).
Danish: Stik nålen helt ind i huden som vist af din sygeplejerske eller læge (se figur 6).
Italian: La siringa pre-riempita è dotata di un dispositivo esterno per l'autosomministrazione (iniettore pre-riempito).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er udvendigt udstyret med enheden til selvadministration (fyldt injektor).
Italian: Pelgraz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Danish: Pelgraz har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Italian: • sindrome di Stevens Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tonco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil influenzali.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
Italian: • ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Danish: • hvis du pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio nell'adulto (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Italian: Non la usi se la data di scadenza (l'ultimo giorno del mese indicato) è stata superata o se la siringa non è stata refrigerata per più di 72 ore o se è scaduta.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret eller injektionssprøjten har ligget uden for køleskab i mere end 72 timer eller er udløbet på anden måde.
Italian: Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
Danish: Stemplet skal trykkes langsomt og jævnt, indtil hele dosen er givet, og stemplet kan ikke trykkes længere.
Italian: Lattato deidrogenasi aumentata e fosfatasi alcalina aumentate1;
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Italian: Non congeli questo medicinale.
Danish: Må ikke nedfryses.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n = 83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per LMA de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo AML, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Italian: • valori ematici epatici anomali (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
Danish: • unormale blodprøveresultater relateret til leveren (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).
Italian: Se risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Pelgraz, informi il medico.
Danish: Du skal informere lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Pelgraz.
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Danish: Pelgraz' sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Italian: Acetato di sodio * Sorbitolo (E420) Polisorbato 20
Danish: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Italian: Ogni siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.