FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След лечението с равулизумаб както на пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента, така и на пациенти, лекувани с екулизумаб, в проучвания фаза 3 до края на първата инфузия се наблюдава незабавно и пълно инхибиране на серумния несвързан C5 (концентрация < 0,5 µg/ml), което се запазва през целия 26-седмичен период на лечението при всички пациенти.
Norwegian Bokmål: Etter ravulizumabbehandling hos både komplementhemmer-naïve pasienter og eculizumab-erfarne pasienter med PNH i fase 3-studier, ble det observert umiddelbar og fullstendig hemming av fritt C5 i serum (konsentrasjon < 0,5 mikrog/ml) på slutten av første infusjon, som vedvarte gjennom hele behandlingsperioden på 26 uker hos alle pasienter.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекция на горните дихателни пътища (много чести), назофарингит (много чести) и главоболие (много чести).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øvre luftveisinfeksjon (svært vanlig), nasofaryngitt (svært vanlig) og hodepine (svært vanlig).
Bulgarian: o Потенциалните рискове от тежки инфекции, с причинители различни от Neisseria, злокачествени заболявания и хематологични аномалии при пациенти с ПНХ, лекувани с равулизумаб.
Norwegian Bokmål: o Mulig risiko for alvorlige infeksjoner som ikke skyldes Neisseria, malignitet og hematologiske forstyrrelser hos PNH-pasienter som behandles med ravulizumab.
Bulgarian: Ultomiris е бистър до полупрозрачен разтвор, белезникав на цвят, практически без видими частици.
Norwegian Bokmål: Ultomiris er en klar til delvis gjennomsiktig oppløsning med litt hvitaktig farge, så godt som fri for partikler.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на равулизумаб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av ravulizumab hos gravide kvinner.
Bulgarian: Пациенти с неизлекувана инфекция, причинена от Neisseria meningitidis, при започване на лечението (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv Neisseria meningitidis-infeksjon ved behandlingsstart (se pkt.
Bulgarian: Обрив, Пруритус
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Bulgarian: Съотношение на шансовете (Odds Ratio) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Oddsforhold (95 % KI)
Bulgarian: Значението на ваксинация срещу менингококи преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Bulgarian: Дозите за прилагане се основават на телесното тегло на пациента, както е показано в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Dosene som skal administreres er basert på pasientens kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от екулизумаб на равулизумаб, натоварващата доза равулизумаб трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на екулизумаб, и след това поддържащите дози да се прилагат веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след прилагането на натоварващата доза, както е показано в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bytter fra eculizumab til ravulizumab skal startdosen av ravulizumab administreres 2 uker etter siste eculizumabinfusjon, og deretter administreres vedlikeholdsdoser hver 8. uke, med oppstart 2 uker etter administrasjon av startdosen, som vist i tabell 1.
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузия на еритроцитна маса (pRBC) в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) siste 12 måneder før første dose n (%)
Bulgarian: В проучения диапазон на дози и схеми за приложение, равулизумаб показва пропорционална на дозата и линейна във времето фармакокинетика (ФК).
Norwegian Bokmål: I det undersøkte dose- og regimeområdet viste ravulizumab doseproporsjonal og tidslineær farmakokinetikk.
Bulgarian: Обучителният материал за лекарите трябва да съдържа: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell
Bulgarian: Aко не сте ваксинирани срещу менингококова инфекция.
Norwegian Bokmål: du ikke har blitt vaksinert mot meningokokkinfeksjon.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt
Bulgarian: При пациенти с ПНХ системата на комплемента e свръхактивна и атакува техните червени кръвни клетки, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки (анемия), умора, затруднено функциониране, болка, коремна болка, тъмна урина, задъхване, затруднено преглъщане, еректилна дисфункция и кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriper de røde blodcellene, noe som kan medføre lav blodprosent (anemi), tretthet, funksjonsvansker, smerter, magesmerter, mørk urin, kortpustethet, svelgevansker, ereksjonsvansker og blodpropp.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на неклиничните проучвания при мишки с използване на миша сурогатна молекула, BB5.1.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på prekliniske studier hos mus med et murint surrogatmolekyl, BB5.1.
Bulgarian: Ultomiris, всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат и използват Ultomiris, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет, който ще бъде разпространен чрез професионалните органи:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor Ultomiris markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell og alle pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke Ultomiris har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke som formidles via bransjeorganisasjoner:
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Няма забележими разлики в демографските данни или характеристиките на изходно ниво между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и в двете проучвания фаза 3.
Norwegian Bokmål: Det var ingen vesentlige forskjeller i demografi eller baselinekarakteristika mellom behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i noen av fase 3-studiene.
Bulgarian: В полза на екулизумаб
Norwegian Bokmål: I favør av eculizumab
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват процентната промяна от изходно ниво на ЛДХ, промяна в качеството на живот (FACIT-Умора), дял на пациентите с пробивна хемолиза и дял на пациентите със стабилизиран хемоглобин.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene omfattet prosentvis endring fra baseline i LDH-nivå, endring i livskvalitet (FACITFatigue), andel av pasienter med gjennombruddshemolyse og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
Bulgarian: Преди приложение разреденият разтвор трябва да се остави да се затопли до стайна температура (18 °C-25 °C) от околния въздух в продължение на приблизително 30 минути.
Norwegian Bokmål: La den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur (18 °C - 25 °C) før administrasjon ved eksponering for romluft i ca. 30 minutter.
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Диария, Коремна болка, Диспепсия
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, diaré, abdominalsmerter, dyspepsi
Bulgarian: - Пациенти, които към момента не са ваксинирани срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nylig er vaksinert mot Neisseria meningitidis, med mindre de får profylaktisk behandling med relevante antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon (se pkt.
Bulgarian: След разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, крайната концентрация на разтвора е 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага през филтър 0,2 µm и не трябва да се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må administreres gjennom et 0,2 mikron filter, og skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Bulgarian: Промяна във FACIT-Умора
Norwegian Bokmål: Endring i FACIT Fatigue
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарството трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник, или в рамките на 6 часа при стайна температура.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske skal legemidlet brukes umiddelbart, eller innen 24 timer i kjøleskap eller innen 6 timer ved romtemperatur.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 3-ма от 261 пациенти с ПНХ развиват сериозни менингококови инфекции/сепсис, докато получават лечение с равулизумаб; и тримата са били ваксинирани.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 3 av 261 PNH-pasienter alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis under behandling med ravulizumab.
Bulgarian: Други б a
Norwegian Bokmål: Anneta a
Bulgarian: Поради механизма на действие употребата на равулизумаб повишава възприемчивостта на пациента към менингококова инфекция/сепсис (Neisseria meningitidis).
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen gjør bruk av ravulizumab pasienten mer utsatt for meningokokkinfeksjon/sepsis (Neisseria meningitidis).
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение за минималната продължителност на инфузията.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor for minimum infusjonsvarighet.
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди да започнете лечение с Ultomiris Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококови инфекции, ако вече не сте ваксинирани или ако ваксинацията Ви е направена отдавна.
Norwegian Bokmål: Minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjoner dersom du ikke har fått det tidligere eller dersom din vaksinasjon er utdatert.
Bulgarian: Ultomiris е показан при лечението на възрастни пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ): при пациенти с хемолиза с един или повече клинични симптоми, показващи висока активност на заболяването при пациенти, които са клинично стабилни, след като са лекувани с екулизумаб наймалко през последните 6 месеца (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Ultomiris er indisert til behandling av voksne pasienter med paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH): hos pasienter med hemolyse med kliniske symptomer som indikerer høy sykdomsaktivitet hos pasienter som er klinisk stabile etter å ha vært behandlet med eculizumab i minst de siste 6 månedene (se pkt.
Bulgarian: ПНХ е хронично заболяване и се препоръчва лечението с равулизумаб да продължи през целия живот на пациента, освен ако не е клинично показано спирането на равулизумаб (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: PNH er en kronisk sykdom og det anbefales at behandling med ravulizumab fortsettes ut pasientens levetid, med mindre seponering av ravulizumab er klinisk indisert (se pkt.
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris 4.
Bulgarian: Проучвания на репродуктивна токсичност са провеждани при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, като е оценен ефектът на блокиране на C5 върху репродуктивната система.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført reproduksjonstoksikologistudier hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1, som undersøkte effekten av C5-blokade på reproduksjonssystemet.
Bulgarian: Ако по времето на приложение на Ultomiris възникне нежелано събитие, инфузията може да се забави или спре по усмотрение на лекаря.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en bivirkning under administrasjon av Ultomiris, kan legen velge å bremse eller avbryte infusjonen.
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er og hva det brukes mot
Bulgarian: Ако лекарственият продукт не се използва веднага след разреждането, времето за съхранение не трябва да превишава 24 часа при 2 °C - 8 °C или 6 часа при стайна температура, като се вземе предвид очакваната продължителност на инфузията.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart etter fortynning, må oppbevaringstid ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved romtemperatur, inkludert forventet infusjonstid.
Bulgarian: Допустимите за включване в това изпитване пациенти трябва да имат висока активност на заболяването, дефинирана като ЛДХ ниво ≥ 1,5 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) при скрининга, заедно с наличието на един или повече от следните свързани с ПНХ признаци или симптоми в рамките на 3 месеца след скрининга: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин < 10 g/dl), анамнеза за голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция; или анамнеза за трансфузия на еритроцитна маса (packed red blood cell, pRBC) поради ПНХ.
Norwegian Bokmål: For å kunne inkluderes i denne studien måtte pasientene ha påvist høy sykdomsaktivitet, definert som LDH-nivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening samt forekomst av 1 eller flere av følgende PNH-relaterte tegn eller symptomer siste 3 måneder før screening: fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), anamnese med en stor karkomplikasjon (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon; eller anamnese med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) som følge av PNH.
Bulgarian: Пациентите са ваксинирани срещу менингококова инфекция преди или при започване на лечението с равулизумаб или екулизумаб или са получили профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vaksinert mot meningokokkinfeksjon før eller ved tidspunktet for oppstart av behandling med ravulizumab eller eculizumab, eller fikk profylaktisk behandling med relevante antibiotika til 2 uker etter vaksinasjon.
Bulgarian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris 6.
Bulgarian: Ако не можете да бъдете ваксинирани поне 2 седмици преди началото на лечението с Ultomiris, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция до 2 седмици след ваксинирането Ви.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon frem til 2 uker etter at du har blitt vaksinert.
Bulgarian: o Рискът от тежка хемолиза след спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб, признаците и симптомите и препоръката за консултация с предписващия лекар преди спиране/отлагане на приложенията на равулизумаб.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for alvorlige hemolyse etter seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab.
Bulgarian: Затова след препоръчителната ваксинация пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor overvåkes nøye for sykdomssymptomer etter anbefalt vaksinasjon.
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke nødvendigvis tilstrekkelig til å forebygge meningokokkinfeksjon.
Bulgarian: Проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 246 пациенти, които не са лекувани с инхибитор на комплемента преди включването им в проучването.
Norwegian Bokmål: Studien av komplementhemmer-naïve pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3studie med aktiv kontroll gjennomført med 246 pasienter som var naïve for komplementhemmerbehandling før inklusjon i studien.
Bulgarian: a състояния преди информираното съгласие n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PNHkomplikasjon a før informert samtykke n (%)
Bulgarian: Ако пациенти с ПНХ прекратят лечението с равулизумаб, те трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на сериозна интраваскуларна хемолиза, установена чрез повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), заедно с внезапно намаляване на клона с ПНХ фенотип или на хемоглобина или повторна поява на симптоми като умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med ravulizumab, bør de overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved forhøyet LDH-nivå (laktatdehydrogenase) sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), store karkomplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Bulgarian: ФК оценка обаче не е установено влияние на пола, възрастта, расовата принадлежност и чернодробната или бъбречната функция върху ФК на равулизумаб при проучваните участници - здрави доброволци и пациентите с ПНХ, в резултат на което не се смята за необходимо да се коригира дозата.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk vurdering ble det imidlertid ikke identifisert noen effekt av kjønn, etnisitet, alder og nedsatt lever- eller nyrefunksjon på ravulizumabs farmakokinetikk hos de undersøkte friske forsøkspersonene og pasienter med PNH, og følgelig anses ingen dosejustering nødvendig.
Bulgarian: Да не се използва, ако има видими частици или утайка.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tegn på partikler eller utfelling.
Bulgarian: Приложението на равулизумаб може да доведе до реакции към инфузията.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ravulizumab kan medføre infusjonsreaksjoner.
Bulgarian: Болка в гърба, Артралгия, Миалгия, Мускулни спазми
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artralgi, myalgi, muskelspasmer
Bulgarian: Визуално проверете разтвора на Ultomiris за видими частици и промяна на цвета.
Norwegian Bokmål: Inspiser Ultomiris-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging.
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузии на pRBC/цяла кръв в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med pRBC/fullblodstransfusjoner siste 12 måneder før første dose n (%)
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на менингококова септицемия и да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokokksepsis og rådes til å søke legehjelp umiddelbart.
Bulgarian: Общ обем (ml)
Norwegian Bokmål: Totalvolum (ml)
Bulgarian: Анамнезата за ПНХ е подобна за групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб.
Norwegian Bokmål: PNH-anamnesen var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни с равулизумаб, но са провеждани при мишки с мише сурогатно инхибиращо комплемента антитяло, BB5.1.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksikologi er ikke blitt utført med ravulizumab, men er blitt utført hos mus med et murint surrogat for komplementhemmende antistoff, BB5.1.
Bulgarian: Вижте по-долу референтните таблици за приложение.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor.
Bulgarian: Таблица 5 представя характеристиките на изходно ниво за пациентите с ПНХ, включени в проучването при лекуваните с екулизумаб, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av eculizumab-erfarne pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Bulgarian: Поради значението на бързото откриване и лекуване на менингококова инфекция при пациенти, които получават Ultomiris, ще Ви бъде предоставена „Карта за безопасност на пациента", която да носите със себе си по всяко време.
Norwegian Bokmål: På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av meningokokkinfeksjon hos pasienter som får Ultomiris, vil du få et "pasientsikkerhetskort" du alltid skal ha med deg, som lister opp relevante tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
Bulgarian: Обем на Ultomiris (ml)
Norwegian Bokmål: Ultomiris-volum (ml)
Bulgarian: Ultomiris трябва да се разрежда до крайна концентрация от 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Bulgarian: Черният триъгълник показва границите на неинфериорност, а сивите точки показват точковите оценки.
Norwegian Bokmål: Merk: Svart trekant indikerer non-inferioritygrenser, og grå prikker indikerer punktestimater Merk: LDH = laktatdehydrogenase, KI = konfidensintervall.
Bulgarian: Диапазон на телесното тегло (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområde (kg)
Bulgarian: Не е провеждано специфично неклинично проучване на фертилитета с равулизумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført med ravulizumab.
Bulgarian: Хематурия или хемоглобинурия
Norwegian Bokmål: Hematuri eller hemoglobinuri Aplastisk anemi Nyresvikt
Bulgarian: Всеки флакон Ultomiris съдържа 300 mg активно вещество в 30 ml разтвор на продукта.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ultomiris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml oppløsning.
Bulgarian: Уверете се, дали ваксинацията Ви срещу менингококи е направена скоро.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at din meningokokkvaksinasjon er oppdatert.
Bulgarian: Статистическа величина
Norwegian Bokmål: Statistikk
Bulgarian: Ако забравите, че имате час за приложение на Ultomiris Ако пропуснете уговорения час, обадете се незабавно на Вашия лекар за съвет и вижте по-долу точка
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få Ultomiris Dersom du har glemt å møte opp, skal du kontakte legen din umiddelbart for råd og lese avsnittet nedenfor "Dersom du avbryter behandling med Ultomiris".
Bulgarian: o Необходимостта да се обясни на пациентите и да се гарантира, че те разбират: o риска от лечението с равулизумаб (включително потенциалните рискове от сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии) o признаците и симптомите на менингококова инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с равулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика преди лечението o вписването в регистър на ПНХ o Подробна информация за регистъра за ПНХ и как да се въвеждат пациенти
Norwegian Bokmål: malignitet og hematologiske forstyrrelser) o tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og hva som da må gjøres o pasientveiledningen og innholdet i denne o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med ravulizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling før behandling o deltakelse i PNH-registeret o Detaljer om PNH-registeret og hvordan pasienter kan delta
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med et murint surrogatmolekyl (BB5.1) identifiserte ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.
Bulgarian: Менингококова инфекция/сепсис
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon/sepsis