FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local e genotoxicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και γονοτοξικότητας.
Portuguese: O regime posológico recomendado é apresentado nos Quadros 1 e 2.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas nos parâmetros de segurança nem na farmacodinâmica.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας ή στη φαρμακοδυναμική.
Portuguese: Ciclos de tratamento
Greek: Κύκλοι θεραπείας
Portuguese: Duas vezes por dia.
Greek: Δις ημερησίως.
Portuguese: Pode escolher o interior ou exterior das coxas, braços ou barriga.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό μέρος των μοιρών, τους βραχίονες ή το στομάχι.
Portuguese: O Ceplene encontra-se disponível em embalagens de 14 frascos.
Greek: Το Ceplene διατίθεται σε συσκευασίες των 14 φιαλιδίων.
Portuguese: É utilizado para manter a remissão (o período durante o qual a doença é menos grave ou não é detetável)..
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συντήρηση της ύφεσης (της περιόδου που η ασθένεια είναι σε λιγότερο σοβαρή μορφή ή δεν ανιχνεύεται).
Portuguese: Conteúdo das embalagens e outras informações
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Os doentes não devem conduzir nem operar máquinas durante pelo menos 1 hora após a administração de Ceplene.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Ceplene.
Portuguese: • Sensação de desconforto geral ou inquietação
Greek: • Αίσθηση γενικής δυσφορίας ή ταραχής
Portuguese: Alguns destes medicamentos não podem ser tomados durante o tratamento com Ceplene ou podem exigir precauções especiais:
Greek: Κάποια από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene ή χρήζουν ειδικών προφυλάξεων:
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e operar máquinas.
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Portuguese: A semivida de eliminação média foi de 0,75 a 1,5 horas nos doentes.
Greek: Η μέση διάρκεια ημιζωής στους ασθενείς ήταν 0,75 έως 1,5 ώρα.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe como preparar e injectar IL-2.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με IL-2.
Portuguese: Tem de utilizar este medicamento exatamente conforme lhe foi prescrito.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Portuguese: • Anti-maláricos ou medicamentos utilizados para tratar infeções responsáveis pela doença do sono.
Greek: • Φάρμακα κατά της ελονοσίας ή για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που ευθύνονται για την ασθένεια του ύπνου.
Portuguese: Não são recomendadas alterações à dose exceto quando ocorra toxicidade neurológica de grau 1 e dermatite tóxica generalizada de grau 1.
Greek: Δε συνιστάται αλλαγή δοσολογίας με εξαίρεση τη νευροτοξικότητα βαθμού 1 και τη γενικευμένη τοξική δερματίτιδα βαθμού 1.
Portuguese: A segurança e eficácia do Ceplene em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ceplene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Ceplene pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Ceplene é apenas para utilização subcutânea.
Greek: Το Ceplene είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de Ceplene em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ceplene σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Não tente injetar-se caso não tenha recebido o devido treino de um profissional qualificado.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας αν δεν εκπαιδευτείτε από εξειδικευμένο επαγγελματία.
Portuguese: Observe as marcas numeradas em cada seringa.
Greek: Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε κάθε σύριγγα.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar a si próprio uma injeção de Ceplene.
Greek: Το τμήμα αυτό περιέχει πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση Ceplene στον εαυτό σας.
Portuguese: Nos doentes CR1, a duração mediana da sobrevivência sem leucemia aumentou de 291 dias (9,7 meses) para 450 dias (15 meses) após
Greek: Για τους ασθενείς CR1, η μέση διάρκεια επιβίωσης χωρίς λευχαιμία αυξήθηκε από 291 ημέρες (9,7 μήνες) σε
Portuguese: Por exemplo, se injetou IL-2 no braço esquerdo, pode injetar Ceplene na coxa esquerda ou direita, na barriga ou no braço direito.
Greek: Για παράδειγμα, αν κάνετε την ένεση με IL-2 στο αριστερό χέρι, θα μπορούσατε να κάνετε την ένεση με Ceplene στον αριστερό ή στον δεξιό μηρό, στο στομάχι, ή το δεξί χέρι.
Portuguese: As instruções de dispensa e armazenagem indicadas na secção 6.6 são específicas para a aldesleucina.
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
Portuguese: Peso do doente (kg)
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή (kg)
Portuguese: O tratamento só deve ser retomado depois de se ponderar a relação de risco-benefício para o doente.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.
Portuguese: • Dores nos membros e nas costas
Greek: • Πόνοι στα άκρα και στην πλάτη
Portuguese: 0,5 mL de solução bastam para uma dose única (ver secção 6.6).
Greek: 0,5 mL διαλύματος επαρκούν για μία εφάπαξ δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: Verifique de novo o rótulo do frasco para se certificar de que está a utilizar o medicamento certo.
Greek: Ελέγξτε ξανά την ετικέτα του φιαλιδίου για να σιγουρευτείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Portuguese: • Um temporizador, cronómetro ou relógio com ponteiro dos segundos.
Greek: Ένα χρονόμετρο, ή ρολόι με δεύτερο δείκτη.
Portuguese: Uma vez que irá utilizar IL-2 e Ceplene num tratamento combinado, é fornecida informação acerca das dosagens de ambos os medicamentos:
Greek: Εφόσον θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene σε συνδυασμένη θεραπεία, παρέχονται πληροφορίες για τη δοσολογία και των δύο φαρμάκων:
Portuguese: *ver o capítulo de modificação da dose no caso de disposições para a modificação da dosagem e do esquema posológico
Greek: * βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Portuguese: NOTA: A dispensa da aldesleucina deve ser feita em condições asséticas controladas.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάθεση της αλδεσλευκίνης πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες.
Portuguese: A histamina é absorvida rapidamente após injeção subcutânea.
Greek: Η ισταμίνη απορροφάται ταχέως μετά από υποδόρια ένεση.
Portuguese: Desconhece-se se a histamina atravessa a placenta.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ισταμίνη διαπερνά τον πλακούντα.
Portuguese: Posicione a agulha na vertical (90°) ou a um ângulo de 45° com a pele e, com um movimento rápido, insira-a sob a pele à profundidade máxima possível.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα είτε κατακόρυφα (90°) είτε σε γωνία 45° με το δέρμα και με μια γρήγορη κίνηση πιέστε τη βελόνα στο δέρμα μέχρι εκεί που φτάνει.
Portuguese: • Dor e formação de tecido adicional na pele em volta do local da injeção
Greek: • Πόνος και σχηματισμός πρόσθετων ιστών στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Pegue na seringa estéril.
Greek: Πάρτε την αποστειρωμένη σύριγγα.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à histamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes ou soluções para perfusão.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά και διαλύματα προς έγχυση.
Portuguese: Utilize sempre Ceplene de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ceplene αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Para mais informações sobre como injetar este medicamento, leia a secção "INSTRUÇÕES PARA A AUTO-INJEÇÃO DE CEPLENE" no final deste folheto informativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που μπορείτε να κάνετε την ένεση μόνος σας, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele.
Greek: 12. Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Portuguese: Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa um décimo de mililitro (0,1 ml).
Greek: Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL).
Portuguese: Se aparecer sangue, não injete o Ceplene, pois a agulha perfurou um vaso sanguíneo.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα μην κάνετε την ένεση με Ceplene διότι σημαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιμοφόρο αγγείο.
Portuguese: Método
Greek: Μέθοδος
Portuguese: • Se recebeu um transplante de células estaminais (uma espécie de transplante de medula óssea) de um dador.
Greek: • Αν έχετε λάβει μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων (ένα είδος μεταμόσχευσης μυελού των οστών) από δότη.
Portuguese: Permaneça sentado ou deitado durante 20 minutos após a injeção de Ceplene.
Greek: 14. Παραμείνετε καθισμένοι ή ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση με Ceplene.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Portuguese: O que é Ceplene e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Recomenda-se a monitorização com análises laboratoriais, incluindo análises hematológicas padrão e da química do sangue.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων, περιλαμβανομένων των καθιερωμένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Portuguese: É necessário monitorizá-lo para verificar como responde ao tratamento.
Greek: Πρέπει να είστε υπό παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Portuguese: A agulha tem de ficar inserida sob a pele, mas não num vaso sanguíneo por baixo da pele.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισέλθει στον υποδόριο ιστό, αλλά όχι σε κάποιο από τα αιμοφόρα αγγεία κάτω από το δέρμα.
Portuguese: Esta é utilizada em conjunto com doses reduzidas de interleucina-2 (IL-2), outro medicamento que ajuda o sistema imunitário a combater doenças como o cancro.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μικρές δόσεις ιντερλευκίνης-2 (IL-2), ένα άλλο φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος.
Portuguese: Muito frequentes pneumonia
Greek: Πολύ συχνή πνευμονία
Portuguese: Volume de injecção* (mL)
Greek: Ενέσιμος όγκος* (mL)
Portuguese: Modificação da dosagem
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento para a deteção de possíveis complicações clínicas devido a hipotensão ou hipovolemia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές επιπλοκές που οφείλονται σε υπόταση ή υποογκαιμία.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceplene.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene.
Portuguese: É importante não tentar administrar a injeção a si próprio sem ter recebido antes treino especial do seu médico ou enfermeiro.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας αν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre o Ceplene ou a IL-2, fale com o seu médico.
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το Ceplene ή το IL-2, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Portuguese: Se teve uma infeção nos 14 dias anteriores ao início deste tratamento para a qual necessitou de tomar medicamentos (antibióticos, antifúngicos ou antivirais), o seu médico irá monitorizá-lo de perto.
Greek: Εάν είχατε κάποια λοίμωξη μέχρι και 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της οποίας λάβατε φάρμακα για την καταπολέμηση της λοίμωξης ( αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά), ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Portuguese: Este tratamento tem de ser prescrito e supervisionado por um médico com experiência em leucemia mielóide aguda.
Greek: Η παρούσα θεραπεία πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στην οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Portuguese: IL-2 16 400 UI/kg seguido por 0,5 mL de Ceplene.
Greek: IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doenças mentais.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικών καταστάσεων.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente 10 minutos após o fim da perfusão subcutânea.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 10 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας έγχυσης.
Portuguese: Os doentes que estão a receber os seguintes medicamentos devem ser tratados com precaução (ver secção 4.5): -Bloqueadores beta ou outros agentes antihipertensivos.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5): - Βήτα - αναστολείς ή άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Portuguese: • O corpo não produz tiroxina suficiente, uma substância química do organismo denominada hormona (hipotiroidismo)
Greek: • Το σώμα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, μία χημική ουσία του σώματος που ονομάζεται ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
Portuguese: Durante o seu tratamento, irá utilizar sempre IL-2 E Ceplene.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντα IL-2 ΚΑΙ Ceplene.
Portuguese: Pode ocorrer uma diminuição da tensão arterial.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Os doentes com infeções clinicamente significativas que necessitem do uso de antibióticos, antifúngicos ou antivirais, ou que tenham realizado uma terapia anti-infecciosa nos 14 dias anteriores ao início do tratamento, devem ser tratados com precaução a menos que os antibióticos e antivirais tenham sido utilizados para fins profilácticos.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική λοίμωξη που απαιτεί χρήση αντιβιοτικών, αντιμυκητιασικών ή αντιιικών φαρμάκων, ή ακόμη ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγούμενη αντιλοιμώδη θεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, εκτός και εάν η χρήση των αντιβιοτικών και των αντιιικών έγινε για προληπτικούς λόγους.
Portuguese: Hipotensão (pressão arterial baixa) pode ocorrer muito frequentemente e pode conduzir a tonturas ligeiras e desmaio.
Greek: Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) μπορεί να παρουσιαστεί πολύ συχνά και μπορεί να προκαλέσει ζάλη και λιποθυμία.
Portuguese: Quadro 1 Para os ciclos de tratamento 1-3 com Ceplene e IL-2
Greek: Πίνακας 1: Για τους κύκλους θεραπείας 1 -3 με Ceplene και IL-2
Portuguese: Caso se observe hipotensão ou sintomas relacionados significativos durante os ciclos de tratamento subsequentes, deve iniciar-se a redução da dose e, se necessário, a administração deve ser realizada no hospital até que as respostas ao tratamento permitam a administração no domicílio.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική υπόταση ή συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν κατά τους επακόλουθους κύκλους, πρέπει να μειώνεται η δόση και, εφόσον απαιτείται, η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο μέχρις ότου η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία επιτρέψει τη χορήγηση στο σπίτι.
Portuguese: Os doentes devem ficar em repouso durante 20 minutos após a injeção de Ceplene.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση του Ceplene.
Portuguese: • Perda de apetite (anorexia)
Greek: • Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
Portuguese: O ensaio de fase 3 aleatorizado (0201) comparou o tratamento com Ceplene+IL-2 com uma situação sem tratamento em 261 doentes em primeira remissão (CR1) e noutros 59 doentes em remissão subsequente após recaída (CR>1).
Greek: Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).
Portuguese: As seguintes reações adversas, não referidos em cima, pelo menos possivelmente relacionados com o medicamento do estudo:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που δεν αναφέρονται παραπάνω, κρίθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το φάρμακο:
Portuguese: A eficácia do Ceplene não foi totalmente demonstrada em doentes com idades superiores a 60 anos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει αποδειχθεί πλήρως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Portuguese: Não há efeitos significativos da idade ou do peso nas propriedades farmacocinéticas da histamina.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας ή του σωματικού βάρους στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης.
Portuguese: - no caso de toxicidade de grau 2, a dose de IL-2 deve ser reduzida 50% e só deve ser aumentada para a dose completa se os sintomas não voltarem a surgir.
Greek: - για τοξικότητα 2ου βαθμού, η δόση της IL-2 πρέπει να μειώνεται κατά 50%, και μπορεί να αυξηθεί στο κανονικό της επίπεδο μόνο στην περίπτωση που δεν επανεμφανιστούν συμπτώματα.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de histamina foram muito variáveis e foram consideravelmente superiores nos grupos de doentes com compromisso hepático moderado a grave (medianas entre 10 a 5 vezes superiores às dos voluntários normais, respetivamente).
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Portuguese: Dispensa da IL-2 (Aldesleucina) diluída para cada doente
Greek: Διάθεση της αραιωμένης IL-2 (Αλδεσλευκίνης) σε κάθε ασθενή
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi concedida mediante "Circunstâncias Excepcionais".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Portuguese: Outros estudos oncológicos (tumor avançado)
Greek: Άλλες μελέτες ογκολογίας (προχωρημένων όγκων)
Portuguese: As injeções subsequentes de Ceplene podem ser auto-administradas em casa por doentes que demonstrem uma boa compreensão das precauções necessárias e que tenham demonstrado ter a capacidade de administrar a injeção.
Greek: Οι επακόλουθες ενέσεις με Ceplene μπορούν να γίνουν στο σπίτι από τους ίδιους τους ασθενείς που επιδεικνύουν καλή κατανόηση των απαραίτητων προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνονται και επαρκείς δεξιότητες στην τεχνική της ένεσης.
Portuguese: O número de doentes CR1 que permaneceram livres de leucemia durante 3 anos foi de 40% após Ceplene+IL-2 vs. 26% em doentes que não receberam este tratamento (p=0,01).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών CR1 που δεν εμφάνισαν λευχαιμία για 3 χρόνια ήταν 40% μετά από χορήγηση Ceplene+IL-2, έναντι 26% των ασθενών που δεν έλαβαν αυτή τη θεραπεία (p=0,01).
Portuguese: O Ceplene deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 5.2).
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Cada embalagem contém 14 frascos para injetáveis.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 φιαλίδια.
Portuguese: Os doentes com todos os graus de compromisso hepático podem apresentar taquicardia ou hipotensão durante 30-60 minutos após a administração de Ceplene+IL-2.
Greek: Ασθενείς όλων των βαθμών ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν ταχυκαρδία ή υπόταση για 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση του Ceplene+IL-2.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão explicar-lhe como proceder para se injetar.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πως να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Portuguese: Relativamente às recomendações posológicas para estes acontecimentos de toxicidade de grau 1, consulte as secções relevantes abaixo:
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία ως προς τα συγκεκριμένα συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1, βλέπε τις παρακάτω παραγράφους:
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a quantidade e como deverá injetá-la.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα και τον τρόπο ένεσης.
Portuguese: Os doentes apresentam um grau de variabilidade mais alto em relação à exposição sistémica quando comparados com indivíduos sãos.
Greek: Οι ασθενείς κατέδειξαν μεγαλύτερο βαθμό διακύμανσης στη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Portuguese: Duas vezes por dia s.22
Greek: Δις ημερησίως ε.22
Portuguese: INSTRUÇÕES DE INJEÇÃO
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Portuguese: O seu médico poderá aconselhar a utilização de uma bomba de seringa para regular a injeção do Ceplene.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας με αντλία για να ρυθμίσετε την ένεση του Ceplene.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν μεγαλύτερες από το ανώτατο όριο για τον άνθρωπο, γεγονός που καταδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Portuguese: Nunca injete Ceplene mais depressa, nem o injete todo de uma vez.
Greek: 11. Ποτέ μην κάνετε την ένεση με Ceplene γρηγορότερα ή μην αδειάζετε τη σύριγγα αμέσως.
Portuguese: A depuração do Ceplene é quase o dobro nas fêmeas, resultando numa exposição sistémica consideravelmente menor do que nos machos.
Greek: Η κάθαρση του Ceplene είναι σχεδόν διπλάσια στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες, γεγονός που συνεπάγεται μικρότερου βαθμού συστηματική έκθεση.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (pneumonia)
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία)
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do Ceplene sobre a fertilidade.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του Ceplene στη γονιμότητα.
Portuguese: Verifique a data de validade (EXP) no rótulo do frasco.
Greek: Ελέγξετε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Portuguese: • Tosse, dificuldade em respirar (dispneia)
Greek: • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos mencionados em " Outros medicamentos e Ceplene " ou se tem prevista uma operação ou algum exame de diagnóstico por raios X especial que necessite de uma injeção, fale com o seu médico.
Greek: Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία αναφέρονται κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Ceplene» ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία η οποία απαιτεί έγχυση, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: Para preparar uma dose de Ceplene, precisa do seguinte: 1 frasco de solução de Ceplene (0,5 mL) 1 seringa graduada com agulha estéril 1 compressa com álcool
Greek: Για να ετοιμάσετε μια δόση με Ceplene θα χρειαστείτε τα παρακάτω: 1 φιαλίδιο με διάλυμα Ceplene (0,5 mL) Μια αποστειρωμένη διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα 1 μαντηλάκι με αλκοόλη
Portuguese: • 1 seringa preparada com Ceplene.
Greek: 1 έτοιμη σύριγγα με Ceplene