FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), purple spots on the skin
Portuguese: (enfarte) - coágulos de sangue nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, rubores quentes, membros frios (extremidades), manchas roxas na pele - coágulos de sangue nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tossir sangue, asma, falta de ar ao fazer esforços
English: activity (see section 4.4),
Portuguese: (DPD) (ver secção 4.4),
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool
Portuguese: - obstrução intestinal, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestino delgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor na parte inferior do abdómen, desconforto abdominal,
English: • have diabetes
Portuguese: Diabetes,
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Portuguese: Capecitabina Accord contém capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
English: For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Portuguese: Nos ensaios de capecitabina em monoterapia (englobando estudos de tratamento adjuvante do cancro do cólon, tratamento do cancro coloretal metastático e tratamento do cancro da mama), com doses de capecitabina de 1250 mg/m2 duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 53% a 60% de síndrome da mão-pé de todos os graus, e no tratamento do cancro da mama metastático, no braço capecitabina/docetaxel foi observada uma frequência de 63%.
English: Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 8).
Portuguese: Na comparação global, foi demonstrada a não-inferioridade, em termos de sobrevivência livre de progressão, na população de doentes elegíveis e na população com intenção de tratar, dos braços que contêm XELOX em comparação com os braços que contêm FOLFOX-4 (ver Tabela 8).
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Portuguese: Tratamento em associação de segunda linha do cancro coloretal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16967), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina, no tratamento de segunda linha do cancro coloretal metastizado.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate - Tablet coating (for 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc - Tablet coating (for 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Tablet coating (for 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Portuguese: - Revestimento do comprimido (para 150 mg): hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (E172), talco.
English: Hand-foot syndrome (HFS) (see section 4.4)
Portuguese: Síndrome da mão-pé (ver secção 4.4)
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética clínica, após administração de uma dose única de 20 mg de varfarina, o tratamento com capecitabina aumentou a AUC da S-varfarina em 57%, com um aumento de 91% no valor da INR (Taxa Internacional Normalizada).
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando a capecitabina é utilizada sozinha, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são: - dor abdominal - erupção, secura ou comichão na pele - cansaço - perda de apetite (anorexia)
English: Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Portuguese: Perturbação visual, Secura ocular, Dor ocular, Insuficiência visual, Visão turva
English: Capecitabine monotherapy
Portuguese: Capecitabina em monoterapia
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Portuguese: 20 mg/m2 de leucovorina intravenosa, seguido de 425 mg/m2 de 5-FU em bólus intravenoso, nos dias 1 a 5, de 28 em 28 dias).
English: Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16966), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab no tratamento de primeira linha do cancro coloretal metastático.
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
Portuguese: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Portuguese: Capecitabina em monoterapia no cancro do cólon adjuvante Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de capecitabina no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (Estudo X-ACT; M66001).
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine.
Portuguese: Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de capecitabina.
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Portuguese: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
English: Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Portuguese: Hipertensão arterial, +Embolia e trombose
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: Capecitabine was at least equivalent to intravenous 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
Portuguese: Na população do protocolo, a sobrevivência livre de doença com capecitabina foi pelo menos equivalente à obtida com 5-FU/LV IV (taxa de risco 0,92; IC de 95%; 0,80-1,06).
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Portuguese: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de lactose anidra
English: Capecitabine Accord 150 mg and 500 mg film-coated tablets
Portuguese: Capecitabina Accord 150 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação dos lotes
English: Capecitabine Accord dose calculations
Portuguese: Cálculos das doses de Capecitabina Accord
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Portuguese: Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, em forma oblonga, biconvexos, com 14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marcação ‘300' numa das faces e liso na outra face.
English: Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral,
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal alta, Ulceração da boca, Gastrite, Distensão abdominal, Doença de refluxo gastroesofágico, Dor na boca, Disfagia, Rectorragia, Dor abdominal baixa, Disestesia oral, Parestesia oral, Hipoestesia oral, Malestar abdominal
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Portuguese: Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, biconvexos, com 14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marcação ‘300' numa das faces e liso na outra face.
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Portuguese: Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
English: Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Portuguese: Capecitabina em monoterapia após falência de taxanos e um regime de quimioterapia contendo antraciclina ou nos doentes em que não está indicada a terapêutica com antraciclina Os dados provenientes de dois ensaios clínicos de fase II, multicêntrico, apoiam a utilização de capecitabina em monoterapia para tratamento de doentes após falência do tratamento com taxanos e um regime de quimioterapia contendo antraciclina ou nos quais não está indicada a continuação da terapêutica com antraciclinas.
English: In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
Portuguese: O efeito da utilização de capecitabina numa dose inicial de 1000 mg/m2 durante duas semanas, de 3 em 3 semanas, em associação com irinotecano, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro coloretal metastizado foi estudado num estudo de fase III, aleatorizado e controlado (CAIRO).
English: XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the perprotocol population and intent-to-treat population (see Table 10).
Portuguese: Na população definida pelo protocolo e na população com intenção de tratar, foi demonstrado que XELOX é não-inferior a FOLFOX-4 em termos de sobrevivência livre de progressão (ver Tabela 10).
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Portuguese: Erupções cutâneas, Alopécia, Eritema, Pele seca, Prurido, Hiperpigmentação cutânea, Erupção macular,
English: Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Portuguese: Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor de pêssego claro, de forma oblonga, biconvexos, com 15,9 mm de comprimento e 8,4 mm de largura, com a marcação ‘500' numa das faces e liso na outra face.
English: 1250 mg/m2
Portuguese: Dose de 1250 mg/m
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets The film-coated tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex, 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Portuguese: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são cor de pêssego claro, em forma oblonga, biconvexos, com 11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marcação ‘150' numa das faces e liso na outra face.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de capecitabina.
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Portuguese: - EOX: epirrubicina (50 mg/m2 em bólus, no dia 1, de 3 em 3 semanas), oxaliplatina (130 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, no dia 1, de 3 em 3 semanas) e capecitabina (625 mg/m2 duas vezes por dia, continuamente).
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Portuguese: - EOF: epirrubicina (50 mg/m2 em bólus, no dia 1, de 3 em 3 semanas), oxaliplatina (130 mg/m2 sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, no dia 1, de 3 em 3 semanas) e 5-FU (200 mg/m2 por dia, administrado em perfusão contínua através de uma linha central).
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Portuguese: Capecitabina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película cor de pêssego claro, de forma oblonga, biconvexos, com 11,4 mm de comprimento e 5,3 mm de largura, com a marcação ‘150' numa das faces e liso na outra face.
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat, fungal infections (including those of the mouth), influenza, gastroenteritis, tooth abscess,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem: - infeção no sangue, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeções do nariz e da garganta,
English: Combination therapy in adjuvant colon cancer
Portuguese: Tratamento em associação de primeira linha do cancro coloretal metastizado.
English: Content of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Capecitabina Accord
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Portuguese: Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada a este medicamento, - se teve anteriormente reações graves à terapêutica com fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos tais como o fluorouracilo), - se estiver grávida ou a amamentar, - se tiver níveis gravemente baixo de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue (leucopenia,
English: Hyperbilirubinemia, Liver function test abnormalities
Portuguese: Hiperbilirubinemi a, Alteração das provas de função hepática
English: Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Portuguese: Septicemia, Infeção do trato urinário, Celulite, Tonsilite, Faringite,
English: Abdominal distension,
Portuguese: Hipertensão,
English: Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.
English: Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Headache
Portuguese: Neuropatia sensitiva periférica, Disgeusia, Cefaleia
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver interação fármaco-fármaco na secção
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: Capecitabina Accord 500 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
Portuguese: Em associação com o docetaxel, a dose inicial recomendada de capecitabina para o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastizado é de 1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com docetaxel a 75 mg/m2 administrado em perfusão intravenosa com a duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas.
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort,
Portuguese: Obstrução intestinal, Ascite, Enterite, Gastrite, Disfagia, Dor abdominal baixa, Esofagite, Desconforto abdominal, Afeção de refluxo gastroesofágico, Colite, Sangue nas fezes
English: • cold sores or other herpes infections
Portuguese: Infeção por vírus herpes,
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
Portuguese: Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película capecitabina
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película
English: • radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Portuguese: bevacizumab, cisplatina, irinotecano), - medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
English: • if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Portuguese: neutropenia ou trombocitopenia), - se tiver problemas graves de fígado ou de rins, - se souber que não tem qualquer atividade da enzima di-hidropirimidina desidrogenase (DPD)
English: • joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
Portuguese: Tumefação articular, Dor óssea, Dor facial, Rigidez musculosquelética, Fraqueza muscular
English: • know that you have a partial deficiency in the activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Capecitabina Accord, se: - souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase
English: • have or had heart problems (for example an irregular heart beat) or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart
Portuguese: (DPD) - tem doenças do fígado ou dos rins, - tem ou teve problemas de coração (por exemplo, um batimento cardíaco irregular) ou dores no peito, mandíbula e costas, originadas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo de sangue para o coração, - tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se espalhou para o cérebro) ou lesões nos nervos (neuropatia), - tem alterações dos níveis de cálcio (observadas nas análises ao sangue), - tem diabetes, - não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves - tem diarreia, - se estiver ou se ficar desidratado, - tem alterações dos iões no seu sangue (alterações de eletrólitos, verificadas em análises), - se tem história de problemas nos olhos poderá necesitar de monitorização extra dos olhos - se tem uma reação grave na pele.
English: Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Portuguese: Cefaleias, Letargia, Tonturas, Parastesias, Disgeusia
English: Oral use.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16.
English: Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Portuguese: Neutropenia febril, Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia hemolítica, Relação
English: Gastroesophageal reflux disease, Oral pain,
Portuguese: Gastroenterite, Infeção fúngica, Infeção, Abcesso dentário
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1232/001
English: 84 capsules
Portuguese: 84 cápsulas
English: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
Portuguese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex França
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP.”.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Portuguese: 200 mg três vezes por dia 200 mg duas vezes por dia 100 mg três vezes por dia 100 mg duas vezes por dia 100 mg uma vez por dia
English: Body surface area (m²)
Portuguese: Área superfície corporal (m2)
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Gen.Orph.
English: If you forget to take Miglustat Gen.Orph Take the next capsule at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Miglustato Gen.Orph Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
English: Magnesium stearate.
Portuguese: Estearato de magnésio.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg miglustat For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg de miglustato Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.