FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Spanish: Antes de usar ABASAGLAR solución inyectable en pluma precargada, las instrucciones de uso incluidas en el prospecto se deben leer con atención (ver sección 6.6).
English: • Pen colour:
Spanish: • Color de la pluma:
English: These units are exclusive to insulin glargine and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Spanish: Estas unidades son exclusivas de insulina glargina y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina (ver sección 5.1).
English: - If you do not see insulin, repeat the priming steps, but not more than 4 times.
Spanish: - Si no aparece insulina, repita los pasos del purgado, pero no lo haga más de 4 veces.
English: Preparing your Pen
Spanish: Preparando su Pluma
English: • Prepare your skin as recommended by your healthcare professional.
Spanish: • Prepare su piel como le haya recomendado su profesional sanitario.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Spanish: Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.
English: Problems with the insulin pen?
Spanish: ¿Problemas con la pluma de insulina?
English: - If you do not see “0” in the dose window, do not redial.
Spanish: - Si no ve un “0” en la ventana de dosificación, no vuelva a marcar la dosis.
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Spanish: La mezcla o dilución puede cambiar su tiempo/perfil de acción y la mezcla puede formar precipitados.
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Spanish: En cambio, en estos casos se recomienda el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.
English: If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not refrigerate or freeze.
Spanish: No refrigerar o congelar.
English: • If the dose knob it is hard to push: - Pushing the dose knob more slowly will make it easier to inject.
Spanish: • Si es difícil presionar el botón dosificador: - Será más fácil inyectar si presiona el botón dosificador más despacio.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
English: • Priming your pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the pen is working correctly.
Spanish: • Purgar su pluma significa eliminar el aire que puede quedar dentro de la aguja y del cartucho durante el uso normal y asegura que la pluma funciona correctamente.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Spanish: Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación pueden necesitar un cambio de dosis.
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Spanish: Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes, inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
English: Insulin glargine did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Spanish: Insulina glargina no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando se comparó con el tratamiento estándar.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Spanish: En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Spanish: El cambio de un tratamiento con insulina a otro necesita de prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre.
English: ABASAGLAR is administered subcutaneously.
Spanish: ABASAGLAR se administra por vía subcutánea.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Spanish: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre).
English: - The even numbers are printed on the dial.
Spanish: - Los números pares están impresos en el marcador.
English: If you see blood after you take the needle out of your skin, press the injection site lightly with a piece of gauze or swab.
Spanish: Si ve sangre tras haber extraído la aguja de la piel, presione ligeramente el punto de inyección con un pedazo de gasa o algodón.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because ABASAGLAR has a long action.'
Spanish: La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque ABASAGLAR tiene una acción prolongada.
English: As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Spanish: Como ocurre con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por el ejercicio físico y otras variables.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Spanish: Aviso: Los edulcorantes artificiales y los alimentos con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, ABASAGLAR can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, ABASAGLAR también se puede administrar junto con medicamentos antidiabéticos orales.
English: Insert the needle into your skin and finish your injection.
Spanish: Inserte la aguja en la piel y termine de inyectar.
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Spanish: La farmacocinética en niños de 2 años a menores de 6 años con diabetes mellitus tipo 1 se evaluó en un ensayo clínico (ver sección 5.1).
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Spanish: Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una especial vigilancia y pueden requerir ajuste de la dosis.
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Spanish: En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se ha tratado con fotocoagulación, los episodios hipoglucémicos graves pueden ocasionar una amaurosis transitoria.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: The cartridges should only be used in conjunction with a Lilly reusable insulin pen and should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has not been established with other pens.
Spanish: Los cartuchos solo se deben utilizar junto con una pluma de insulina reutilizable de Lilly y no se deben utilizar con ninguna otra pluma reutilizable ya que no se ha establecido la exactitud de la dosis con otras plumas.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Spanish: Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras insulinas, en particular insulinas de acción corta, en lugar de insulina glargina.
English: Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en ensayos clínicos en niños menores de 2 años.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del cartucho después de “CAD”.
English: Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Spanish: La insulina glargina se metaboliza en 2 metabolitos activos M1 y M2 (ver sección 5.2).
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Spanish: Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono.
English: Glycohaemoglobin and glucose variabilities were comparable in both treatment groups.
Spanish: La hemoglobina glucosilada y variabilidades de glucosa fueron comparables en ambos grupos de tratamiento.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
English: Do not use if it is cloudy, coloured, or has particles or clumps in it.
Spanish: No lo utilice si está turbio, coloreado, o si tiene partículas o acúmulos en su interior.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Spanish: Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden suponer un riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas).
English: * Determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Spanish: * Determinada como la cantidad de glucosa perfundida para mantener niveles plasmáticos de glucosa constantes (valores medios horarios)
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Spanish: En tal caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
English: Refer to them before using your medicine.
Spanish: Consúltelas antes de usar su medicamento.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Spanish: La mayor parte de las reacciones leves a insulinas en el punto de inyección se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
English: Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden poner en peligro su vida.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Spanish: Las instrucciones para el uso de la pluma deben seguirse cuidadosamente al cargar el cartucho, insertar la aguja y administrar la inyección de insulina.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a shortacting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Spanish: Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.
English: Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Spanish: La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede provocar una hipoglucemia grave.
English: - If you see “0” in the dose window, you have received the full amount you dialled.
Spanish: - Si ve un “0” en la ventana de dosificación, ha recibido su dosis completa.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.
English: Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Spanish: El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
English: This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Spanish: Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo está descomponiendo la grasa en lugar del azúcar).
English: Light grey with green colour bars
Spanish: Gris claro con bandas de color verde
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new KwikPen has to be used.
Spanish: No use ABASAGLAR KwikPen si está dañado o no funciona correctamente, debe desecharse y utilizar un nuevo KwikPen.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), - tiene problemas de visión.
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Spanish: Tenga cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento, y también cuando deje de tomarlo.
English: Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.
English: Supplies needed to give your injection:
Spanish: Materiales necesarios para inyectarse:
English: Throw the pen away and get a new pen.
Spanish: Tire la pluma y consiga una nueva.
English: Before use:
Spanish: Antes de usar:
English: Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Spanish: La dosis media de insulina glargina al final del ensayo fue 0,42 U/kg.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
English: - A drop of insulin at the needle tip is normal.
Spanish: - La presencia de una gota de insulina en la punta de la aguja es algo normal.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Spanish: Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
English: • To prime your pen, turn the dose knob to select 2 units.
Spanish: • Para purgar su pluma gire el botón de dosificación para seleccionar 2 unidades.
English: Dose Indicator
Spanish: Indicador de Dosis
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group vs. 52 % in the NPH / regular group.
Spanish: Consecuentemente las incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32 % en el grupo insulina glargina / lispro vs 52 % en el grupo NPH / regular.
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Spanish: La actividad principal de la insulina, incluida la insulina glargina, es la regulación del metabolismo de la glucosa.
English: Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Spanish: Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se mejora un control metabólico previo deficiente con un tratamiento insulínico intensivo.
English: Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Spanish: La hipoglucemia (muy frecuente), que es por lo general la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma (ver sección 4.4).
English: Do not throw it away.
Spanish: No lo tire.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Spanish: En raras ocasiones, esto puede requerir un cambio de su dosis de insulina.
English: In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Spanish: En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Spanish: En ensayos clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad y eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Spanish: Hay que cambiar los puntos de inyección, dentro de un área de aplicación determinada, de una inyección a otra.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Spanish: La inyección de insulina glargina una vez al día alcanza niveles de estado estacionario 2-4 días después de la primera dosis.
English: Although ABASAGLAR contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/mL), these medicines are not interchangeable.
Spanish: Aunque ABASAGLAR contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia (ver sección 5.1).
English: The patient should be advised to read the instructions for use included in the package leaflet carefully before using ABASAGLAR solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que lea con atención las instrucciones de uso incluidas en el prospecto antes de utilizar ABASAGLAR solución inyectable en pluma precargada.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Spanish: Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenicproliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in ABASAGLAR therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Spanish: Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno pueden activar la vía mitogénicaproliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia con insulina, incluida la terapia con ABASAGLAR, son considerablemente menores que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.
English: Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Spanish: Las concentraciones fueron así consistentes con el perfil temporal de la actividad farmacodinámica de la insulina glargina.
English: After subcutaneous injection in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Spanish: Después de la inyección subcutánea en pacientes diabéticos, la insulina glargina se metaboliza rápidamente en la terminación carboxilo de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Glyinsulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardiaca.
English: Retinopathy
Spanish: Retinopatía
English: No new safety signals were seen during this extended treatment with insulin glargine.
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad durante esta extensión de tratamiento con insulina glargina.
English: They can spread around the injection site.
Spanish: Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección.
English: • Select a new needle.
Spanish: • Seleccione una nueva aguja.
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a disc seal (laminate of polyisoprene and halobutyl rubber) with aluminium seal.
Spanish: Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio incoloro tipo 1) con un émbolo (goma de halobutilo) y un precinto sellado (lámina de poliisopreno y goma de halobutilo) con sello de aluminio.
English: Pen Needle Parts (Needles Not Included)
Spanish: Partes de la Aguja de la Pluma (Agujas No Incluidas)
English: More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Spanish: Los episodios más graves con coma, convulsiones o trastornos neurológicos se pueden tratar con glucagón intramuscular/subcutáneo o con solución glucosada concentrada por vía intravenosa.