FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Gli altri componenti sono laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e gommalacca (E904).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λαουρυλοθειϊκό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας (E904).
Italian: Di conseguenza è necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφεύγεται η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.6).
Italian: MEDICINALI PER HIV Antiretrovirali - antagonisti di CCR5 Maraviroc
Greek: ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΤΟΝ HIV Αντιρετροϊκά - ανταγωνιστής CCR5 Μαραβιρόκη
Italian: Simeprevir deve essere preso insieme al cibo (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η σιμεπρεβίρη πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: È necessario monitorare le concentrazioni di digossina ed eseguire la titolazione del dosaggio della stessa per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir (senza ribavirina) possono essere considerate in pazienti ritenuti a basso rischio per la progressione clinica della malattia e che hanno opzioni successive di ritrattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας 12 εβδομάδων με OLYSIO + σοφοσμπουβίρη (χωρίς ριμπαβιρίνη) μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι κρίνεται ότι διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο για κλινική εξέλιξη της νόσου και οι οποίοι έχουν επακόλουθες επιλογές επαναθεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
Italian: Non è prevista una interazione farmaco-farmaco clinicamente rilevante.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση.
Italian: Sulla base della via di eliminazione dell'azitromicina, non sono previste interazioni farmacologiche tra azitromicina e simeprevir.
Greek: Με βάση την οδό αποβολής της αζιθρομυκίνης, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της αζιθρομυκίνης και της σιμεπρεβίρης.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di 14C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση 200 mg 14C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα (έως και 98%) αντιπροσωπευόταν από το αμετάβλητο φάρμακο και ένα μικρό μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα σχετιζόταν με τους μεταβολίτες (κανένας εκ των οποίων δεν είναι κύριος μεταβολίτης).
Italian: OLYSIO contribuisce a combattere l'epatite C facendo in modo che il virus HCV non si moltiplichi.
Greek: Το OLYSIO βοηθά στην καταπολέμηση της λοίμωξης από την ηπατίτιδα C αποτρέποντας τον πολλαπλασιασμό του HCV.
Italian: 1 p < 0,001 rispetto ai controlli storici con peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: 1 p < 0,001 σε σύγκριση με τον ιστορικό έλεγχο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Italian: Disopiramide Flecainide Mexiletina Propafenone Chinidina
Greek: Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη Μεξιλετίνη Προπαφαινόνη Κινιδίνη
Italian: In questi pazienti le percentuali di SVR12 erano 96%, 94%, 100% e 68%, rispettivamente.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα ποσοστά SVR12 ήταν 96%, 94%, 100% και 68%, αντίστοιχα.
Italian: Altre sostituzioni come Q80G o L e S122G, N o T non riducevano l'attività di simeprevir (FC di EC50 ≤ 2).
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις όπως Q80G ή L, S122G, N ή T δεν μείωσαν τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης (FC στην EC50 ≤ 2).
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia di OLYSIO nei pazienti con età superiore ai 75 anni.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του OLYSIO σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Italian: In Europa, la prevalenza era inferiore, il 19% (73/377) nei pazienti con HCV di genotipo 1a e lo 0,3% (3/877) in quelli con HCV di genotipo 1b.
Greek: Στην Ευρώπη, ο επιπολασμός ήταν χαμηλότερος, 19% (73/377) σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a και 0,3% (3/877) σε γονότυπου 1b.
Italian: OLYSIO è confezionato in blister a pressione da 7 capsule.
Greek: Το OLYSIO παρέχεται σε κυψέλες από τις οποίες αποσπώνται με πίεση 7 καψάκια.
Italian: Le sostituzioni di D168V e R155K singole o combinate ad altre mutazioni a queste posizioni sono quelle emerse più di frequente (tabella 10).
Greek: Οι υποκαταστάσεις D168V και R155K μόνες τους ή σε συνδυασμούς με άλλες μεταλλάξεις στις θέσεις αυτές εμφανίστηκαν πιο συχνά (πίνακας 10).
Italian: Rispetto all'assunzione a stomaco vuoto, la somministrazione di simeprevir con gli alimenti in soggetti sani aumentava la AUC del 61% dopo una colazione ad alto contenuto di grassi e calorie (928 kcal) e del 69% dopo una colazione con normale apporto calorico (533 kcal), con un ritardo dell'assorbimento rispettivamente di 1 ora e di 1,5 ore.
Greek: Σε σύγκριση με τη λήψη χωρίς τροφή, η χορήγηση της σιμεπρεβίρης μαζί με τροφή σε υγιή άτομα αύξησε την AUC κατά 61% μετά από ένα πρωινό με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, και υψηλό θερμιδικό περιεχόμενο (928 kcal), και κατά 69% μετά από ένα συνηθισμένο πρωινό ως προς τις θερμίδες (533 kcal), και καθυστέρησε την απορρόφηση κατά 1 ώρα και 1,5 ώρες, αντίστοιχα.
Italian: EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Greek: EU/1/14/924/001 (7 καψακίων) EU/1/14/924/002 (28 καψακίων)
Italian: 0,035 mg una volta al giorno/
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα/
Italian: La clearance renale ricopre un ruolo insignificante nell'eliminazione.
Greek: Η νεφρική κάθαρση παίζει ασήμαντο ρόλο στην αποβολή της.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Non premere la capsula dal centro dell'alloggiamento.
Greek: Μην πιέσετε το καψάκιο από το κέντρο της θήκης.
Italian: Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di 'bilirubina ematica aumentata'.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας «αυξημένης χολερυθρίνης αίματος».
Italian: 2 A seguito di un precedente trattamento con interferone (pegilato o non-pegilato), con o senza ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Greek: 2 Μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Greek: C206 (ASPIRE,
Italian: Risultati del trattamento
Greek: Αποτέλεσμα της θεραπείας
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della CHC.
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της CHC.
Italian: 1 Può includere alcuni pazienti con HCV di genotipo diverso da 1a/1b.
Greek: 1 Μπορεί να περιλαμβάνει λίγους ασθενείς με HCV μη γονότυπου 1a/1b.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione del trattamento con OLYSIO Per impedire il fallimento del trattamento, la dose di OLYSIO non deve essere ridotta e il trattamento non deve essere interrotto.
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας με το OLYSIO Για την πρόληψη της αποτυχίας της θεραπείας, η δόση του OLYSIO δεν πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione dei medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας ή διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC
Italian: L'88% (n = 93) dei pazienti era sottoposto a terapia per l'HIV, più comunemente con 2 NRTIs + raltegravir.
Greek: Ογδόντα οκτώ τοις εκατό (n = 93) των ασθενών ήταν σε θεραπεία για τον HIV, λαμβάνοντας πιο συχνά 2 NRTI + ραλτεγκαβίρη.
Italian: La tabella 21 mostra i tassi di SVR per sottogruppi selezionati per lo studio HPC3007.
Greek: Στον Πίνακα 21 παρουσιάζονται τα ποσοστά SVR για επιλεγμένες υποομάδες της μελέτης HPC3007.
Italian: Simeprevir in vitro aveva effetti irritanti sugli occhi di entità molto lieve.
Greek: Η σιμεπρεβίρη in vitro ήταν πολύ ήπια ερεθιστική για τα μάτια.
Italian: Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc né con il dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno, né con il dosaggio sovraterapeutico di 350 mg una volta al giorno.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στο διάστημα QTc ούτε με τη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα ούτε με την υπερθεραπευτική δόση των 350 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Sebbene non siano attese variazioni della farmacocinetica di warfarin, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle potenziali alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con OLYSIO.
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI Etinilestradiolo e noretindrone
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιόλη και νορεθινδρόνη
Italian: OLYSIO deve essere usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento della CHC (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το OLYSIO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilizzazione deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con OLYSIO e i pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione della reazione.
Greek: Εάν συμβούν αντιδράσεις από φωτοευαισθησία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της διακοπής του OLYSIO και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι την πλήρη υποχώρηση της αντίδρασης.
Italian: OLYSIO non è stato studiato nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave (clearance della creatinina sotto 30 mL/min) o patologia renale allo stadio finale, inclusi i pazienti che richiedono emodialisi.
Greek: Το OLYSIO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Italian: peg-IFN-alfa = peginterferone alfa; RBV = ribavirina (Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina); SMV = simeprevir.
Greek: peg-IFN-alfa = πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα, RBV = ριμπαβιρίνη (βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως δοσολογία ριμπαβιρίνης, σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης), SMV = σιμεπρεβίρη
Italian: Età (anni) mediana (range) % sopra 65 anni Sesso Maschile Etnia Caucasica Nera/Afro-Americana Ispanica
Greek: Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανική
Italian: 12 or 24 settimane SMV + sofosbuvir, con o senza ribavirina4
Greek: 12 ή 24 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη4
Italian: Le concentrazioni di ledipasvir e simeprevir sono aumentate quando simeprevir è cosomministrato con ledipasvir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λεδιπασβίρης και της σιμεπρεβίρης αυξάνονται όταν η σιμεπρεβίρη συγχορηγείται με λεδιπασβίρη.
Italian: - Se lei è una donna, faccia in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo aver completato il trattamento.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά από αυτήν.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con simeprevir per il trattamento dell'epatite C virale cronica su uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica dai 3 ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με σιμεπρεβίρη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού από 3 ετών έως και λιγότερο από 18 ετών στη θεραπεία της χρόνιας ιογενούς ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: L'impatto clinico nel lungo termine dell'emergenza o della persistenza delle sostituzioni associate a resistenza a simeprevir non è noto.
Greek: Η μακροπρόθεσμη κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της επιμονής των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή στη σιμεπρεβίρη είναι άγνωστη.
Italian: La Cmax plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) aumentavano in modo più che proporzionale all'aumento della dose dopo somministrazioni multiple di dosaggi compresi tra 75 mg e 200 mg una volta al giorno, con il verificarsi di accumulo dopo dosi ripetute.
Greek: Η Cmax στο πλάσμα και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα ως προς το χρόνο (AUC) αυξήθηκαν περισσότερο από ότι αναλογικά προς τη δόση μετά από πολλαπλές δόσεις μεταξύ 75 mg και 200 mg μία φορά την ημέρα, με συσσώρευση να συμβαίνει μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Italian: 24 settimane3
Greek: 24 εβδομάδες3
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 era simile nei pazienti che hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir con o senza ribavirina.
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν παρόμοιο σε ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Italian: Legga il foglio illustrativo degli altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C per informazioni sugli effetti indesiderati associati a questi medicinali.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα φάρμακα.
Italian: Le pazienti in età fertile devono usare una misura contraccettiva efficace (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di OLYSIO, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το OLYSIO, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Italian: Genotipo 1 (N = 9) Genotipo 2 (N = 6) Genotipo 3 (N = 8) Genotipo 4 (N = 8) Genotipo 5 (N = 7) Genotipo 6 (N = 8)
Greek: Γονότυπος 1 (N = 9) Γονότυπος 2 (N = 6) Γονότυπος 3 (N = 8) Γονότυπος 4 (N = 8) Γονότυπος 5 (N = 7) Γονότυπος 6 (N = 8)
Italian: OLYSIO in associazione a sofosbuvir può portare ad una riduzione del battito cardiaco (pulsazioni) insieme ad altri sintomi se assunto insieme ad amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito irregolare del cuore.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του καρδιακού ρυθμού (παλμός) μαζί με άλλα συμπτώματα όταν χορηγείται με αμιωδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού.
Italian: La durata totale pianificata del trattamento di HCV era di 24 settimane se soddisfaceva i criteri della risposta guidata dal trattamento definiti nel protocollo: HCV RNA < 25 IU/ml rilevabile o non rilevabile alla settimana 4 e HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.
Greek: Η προγραμματισμένη συνολική διάρκεια της θεραπείας για τον HCV ήταν 24 εβδομάδες εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας πληρούνταν τα ακόλουθα οριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια κατευθυνόμενης από την ανταπόκριση θεραπείας: HCV RNA < 25 IU/ml ανιχνεύσιμο ή μη ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ΚΑΙ μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 12.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di triazolam.
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της τριαζολάμης.
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in inchiostro nero.
Greek: Λευκό καψάκιο ζελατίνης μήκους περίπου 22 mm, με την ένδειξη "TMC435 150" με μαύρο μελάνι.
Italian: In caso di gravidanza durante questo periodo, contatti immediatamente il suo medico.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Italian: Tutti i gradi Grado 3
Greek: Όλοι οι βαθμοί Βαθμού 3
Italian: La conta delle cellule CD4+ mediana al basale nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) era pari a 561 x 106 cellule/mL (intervallo: 275-1.407 x 106 cellule/mL).
Greek: Ο διάμεσος αρχικός αριθμός των κυττάρων CD4+ σε ασθενείς που λάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART) ήταν 561 x 106 κύτταρα/ml (εύρος: 275-1.407 x 106 κύτταρα/ml).
Italian: Nelle urine era rilevato meno dell'1% della dose somministrata.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Italian: In 32 su 48 pazienti (67%) con sostituzione emergente singola di D168V e in 34 su 66 pazienti (52%) con sostituzione emergente singola di R155K, le relative varianti emergenti non erano più rilevabili al termine degli studi.
Greek: Σε 32 από τους 48 ασθενείς (67%) που εμφάνισαν μεμονωμένα D168V και στους 34 από τους 66 (52%) ασθενείς που εμφάνισαν μεμονωμένα R155K, τα αντίστοιχα μεταλλαγμένα στελέχη που εμφανίστηκαν δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμα στο τέλος των μελετών.
Italian: Simeprevir non inibisce l'OCT2 in vitro.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν αναστέλλει το OCT2 in vitro.
Italian: Le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono usare delle forme contraccettive efficaci durante il trattamento con ribavirina e, dopo il completamento di ribavirina, per il periodo specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della ribavirina.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριμπαβιρίνη και μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας με ριμπαβιρίνη για χρονικό διάστημα όπως ορίζεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Italian: Poiché OLYSIO deve essere co-somministrato con altri medicinali per il trattamento della CHC, le controindicazioni e le avvertenze relative a tali medicinali sono applicabili anche al trattamento in associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Επειδή το OLYSIO πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της CHC, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν επίσης και για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di OLYSIO e contenuto della confezione Le capsule rigide sono bianche, con la sigla "TMC435 150" stampata in nero.
Greek: Εμφάνιση του OLYSIO και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά, με την ένδειξη ‘TMC435 150' εκτυπωμένη με μαύρο μελάνι.
Italian: Cosa contiene OLYSIO - Il principio attivo è simeprevir.
Greek: Τι περιέχει το OLYSIO - Η δραστική ουσία είναι η σιμεπρεβίρη.
Italian: Antagonisti dei recettori H2 Cimetidina
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 Σιμετιδίνη
Italian: Simeprevir non influenza CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vivo.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν επηρεάζει το CYP2C9, το CYP2C19 ή το CYP2D6 in vivo.
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a simeprevir.
Greek: Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στη σιμεπρεβίρη.
Italian: Le regole di interruzione del trattamento per la terapia HCV sono state usate per assicurare che i pazienti con inadeguata risposta virologica in corso di trattamento interrompessero il trattamento in un tempo ragionevole.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν κανόνες διακοπής της θεραπείας για τον HCV ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα διέκοπταν τη θεραπεία εγκαίρως.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OLYSIO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OLYSIO σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: HPC2002 (COSMOS; Fase 2)
Greek: HPC2002 (COSMOS,
Italian: 4 Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del
Greek: 4 Βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως χορηγούμενη ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με την Περίληψη
Italian: OLYSIO in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina È improbabile che i pazienti che presentano una risposta virologica inadeguata in corso di trattamento raggiungano in seguito una risposta virologica prolungata (Sustained Virologic Response, SVR), di conseguenza in tali pazienti si raccomanda l'interruzione del trattamento.
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν είναι πιθανό να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR), οπότε συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Tutti i pazienti trattati con OLYSIO in associazione a sofosbuvir più amiodarone con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvisati in merito ai sintomi della bradicardia e del blocco cardiaco e istruiti a rivolgersi con urgenza a un medico qualora tali sintomi dovessero manifestarsi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό, πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας και του καρδιακού αποκλεισμού και να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή επειγόντως μόλις τα παρουσιάσουν.
Italian: Fare riferimento alla tabella 3 per le regole sull'interruzione del trattamento in base ai livelli di HCV RNA alle settimane 4, 12 e 24 per i pazienti che ricevono il trattamento con OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Αναφερθείτε στον πίνακα 3 για τους κανόνες διακοπής της θεραπείας με βάση τα επίπεδα HCV RNA τις εβδομάδες 4, 12 και 24 για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με OLYSIO, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Italian: Aumenti di bilirubina non erano generalmente associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina si sono normalizzati dopo la fine del trattamento.
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης γενικά δεν συσχετίστηκαν με αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών και τα επίπεδα της χολερυθρίνης ομαλοποιήθηκαν μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: 28 capsule rigide
Greek: 28 σκληρά καψάκια
Italian: Astemizolo e terfenadina sono potenzialmente all'origine di aritmie cardiache.
Greek: Η αστεμιζόλη και η τερφεναδίνη ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιακές αρρυθμίες.