FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met verbeteringen van aanvullende hemodynamische parameters.
Swedish: Dessa fynd överensstämde med förbättringar av ytterligare hemodynamiska parametrar.
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid, ska du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar dessa tabletter.
Dutch: U wordt ook geadviseerd maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren.
Swedish: Du rekommenderas även att ta månatliga graviditetstest.
Dutch: In geval van bloeding van de luchtwegen dient de voorschrijver regelmatig de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling af te wegen.
Swedish: Vid blödning i luftvägarna ska förskrivaren regelbundet bedöma nytta/risk med fortsatt behandling.
Dutch: Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.
Swedish: Eftersom hjärtat måste arbeta hårdare än normalt känner sig personer med pulmonell hypertension trötta, yra och andfådda.
Dutch: Onbedoelde overdosering is gemeld met totale dagdoses van 9 tot 25 mg riociguat gedurende 2 tot 32 dagen.
Swedish: Oavsiktlig överdosering med totala dagliga doser på 9 till 25 mg riociguat mellan 2 och 32 dagar rapporterades.
Dutch: Het gebruik van riociguat bij andere, niet onderzochte vormen van PAH wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Riociguat rekommenderas inte vid andra former av PAH som inte har studerats (se avsnitt 5.1).
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Swedish: Graviditet/kontraception
Dutch: Bayer (logo)
Swedish: Bayer (logotyp)
Dutch: Vertel het uw arts als u rookt of als u tijdens de behandeling stopt met roken.
Swedish: Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling.
Dutch: De oplosbaarheid van riociguat is bij neutrale pH lager dan in een zuur medium.
Swedish: Riociguat är mindre lösligt vid neutralt pH än i surt medium.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogde kans op hypotensie.
Swedish: Patienter som är äldre än 65 år löper ökad risk för hypotension.
Dutch: Als u al een van deze geneesmiddelen gebruikt en begint met de behandeling met Adempas, zal uw arts uw gezondheidsstatus controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
Swedish: Om du redan tar ett av dessa läkemedel och påbörjar en behandling med Adempas, kommer din läkare att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met PAH
Swedish: Effekt hos patienter med PAH
Dutch: Er bestaat een direct verband tussen de plasmaconcentratie van riociguat en hemodynamische parameters, zoals de systemische en pulmonale vaatweerstand, de systolische bloeddruk en het hartminuutvolume.
Swedish: Det finns ett direkt samband mellan plasmakoncentrationen av riociguat och hemodynamiska parametrar såsom systemiskt och pulmonellt kärlmotstånd, systoliskt blodtryck och hjärtminutvolym.
Dutch: Wanneer NO aan sGC bindt, katalyseert het enzym de synthese van het signaalmolecuul cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Swedish: När NO binds till sGC, katalyserar enzymet syntesen av signalmolekylen cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, zal uw arts extra voorzichtig zijn bij het aanpassen van de dosering van Adempas, omdat u een groter risico kan lopen op een lage bloeddruk.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kommer din läkare justera din dos av Adempas särskilt försiktigt, eftersom du kan ha en ökad risk för lågt blodtryck.
Dutch: Ziekenhuisopnames vanwege PH 1 (0,4%) Daling in 6MWD vanwege PH Persisterende verslechtering van functionele klasse vanwege PH Start nieuwe PH-behandeling
Swedish: Sjukhusinläggning på grund av PH 1 (0,4 %) Minskning av 6MWD på grund av PH 1 (0,4 %) Persisterande försämring av funktionsklass på grund av PH Start av ny PH-behandling
Dutch: Bij verhoogde doses werden in sommige gevallen synergistische effecten op de systemische bloeddruk waargenomen.
Swedish: Vid ökade doser observerades mer än additiva effekter på systemiskt blodtryck i några fall.
Dutch: Preklinisch onderzoek in diermodellen heeft een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aangetoond wanneer riociguat werd gecombineerd met sildenafil of vardenafil.
Swedish: Prekliniska studier i djurmodeller visade additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när riociguat kombinerades med antingen sildenafil eller vardenafil.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar heeft u een verhoogde kans om een lage bloeddruk te krijgen.
Swedish: Om du är äldre än 65 år har du en ökad risk för att utveckla lågt blodtryck.
Dutch: Effecten van andere stoffen op riociguat
Swedish: Andra substansers effekter på riociguat
Dutch: De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur.
Swedish: Tabletterna ska tas 3 gånger om dagen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum.
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid.
Swedish: Det kan orsaka biverkningar som yrsel.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met riociguat bij mensen om de effecten op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Swedish: Inga specifika studier har utförts med riociguat på människa för att utvärdera effekterna på fertilitet.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Dutch: Effecten van riociguat op andere stoffen
Swedish: Riociguats effekter på andra substanser
Dutch: Heeft u te veel tabletten ingenomen en krijgt u last van bijwerkingen (zie rubriek 4), neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du skulle och får biverkningar (se avsnitt 4), ska du kontakta läkare.
Dutch: Maar als u gevoelig bent voor een lage bloeddruk (hypotensie) moet u het innemen van Adempas met voedsel niet veranderen naar het innemen van Adempas zonder voedsel, omdat dit invloed kan hebben op hoe u reageert op Adempas.
Swedish: Om du har en tendens till lågt blodtryck (hypotension) ska du emellertid inte växla mellan att ta Adempas med mat och Adempas utan mat, eftersom det kan påverka hur du reagerar på Adempas.
Dutch: Riociguat stimuleert sGC ook direct, onafhankelijk van NO. Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route en leidt tot een verhoogde vorming van cGMP.
Swedish: Riociguat stimulerar också sGC direkt oberoende av NO. Riociguat återställer NO-sGC-cGMP-vägen och leder till ökad produktion av cGMP.
Dutch: Adempas bevat natrium
Swedish: Adempas innehåller natrium
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten met nier- of leverproblemen U moet het uw arts vertellen als u nier- of leverproblemen heeft.
Swedish: Särskilda hänsynstaganden för patienter med njur- eller leverbesvär Du ska tala om för läkaren om du har besvär med njurarna eller levern.
Dutch: Adempas is een filmomhulde tablet:
Swedish: Adempas är en filmdragerad tablett:
Dutch: Om deze reden moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Swedish: Kvinnliga patienter som kan bli gravida ska därför använda en säker preventivmedelsmetod.
Dutch: Adempas wordt alleen voorgeschreven bij bepaalde vormen van PAH, namelijk bij idiopathische PAH (de oorzaak van de PAH is onbekend), erfelijke PAH en PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Swedish: Adempas förskrivs endast vid vissa former av PAH, nämligen idiopatisk PAH (orsaken till PAH är okänd), ärftlig PAH och PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Dutch: Verbeteringen in 6MWD hielden aan tot en met het 2e jaar in CHEST-2.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i CHEST-2.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van riociguat bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av riociguat i gravida kvinnor.
Dutch: Bovendien vertoonde ritonavir remming van P-gp.
Swedish: Vidare visade sig ritonavir hämma P-gp.
Dutch: De veiligheid van Adempas is beoordeeld in fase III-studies bij 681 patiënten met CTEPH en PAH die ten minste één dosis riociguat kregen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerheten för Adempas har utvärderats i fas III-studier på 681 patienter med CTEPH eller PAH som fått minst en dos riociguat (se avsnitt 5.1).
Dutch: Riociguat heeft vasodilaterende eigenschappen, die kunnen leiden tot een verlaging van de bloeddruk.
Swedish: Riociguat har kärlvidgande egenskaper som kan leda till blodtrycksfall.
Dutch: In geval van aanzienlijke hypotensie kan actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig zijn.
Swedish: I händelse av uttalad hypotension kan aktivt cirkulationsstöd krävas.
Dutch: Deze bevindingen kwamen overeen met verbeteringen van aanvullende hemodynamische parameters (zie Tabel 5).
Swedish: Dessa fynd överensstämde med förbättringar av ytterligare hemodynamiska parametrar (se tabell 5).
Dutch: • Bij patiënten op stabiele doses van Adempas wordt niet aanbevolen om te starten met sterke CYP- en P-gp-/BCRP-remmers van meerdere routes, aangezien geen doseringsaanbeveling kan worden gegeven vanwege beperkte gegevens.
Swedish: • Hos patienter med en stabil dos av Adempas rekommenderas inte att behandling med starka hämmare av flera CYP och P-gp/BCRP-medierade vägar påbörjas då ingen dosrekommendation kan ges på grund av begränsade data.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddeleninteracties door remming van CYP1A1 leiden tot verhoogde blootstelling aan riociguat, vooral bij rokers (zie rubriek 5.2).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner genom hämning av CYP1A1 kan därför leda till ökad exponering för riociguat, särskilt hos rökare (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met riociguat bij patiënten die vóór de start van de behandeling verhoogde lever-aminotransferasen (> 3 x ULN [Upper Limit of Normal]) of verhoogde directe bilirubine (> 2 x ULN) hebben; riociguat wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av riociguat hos patienter med förhöjda leveraminotransferaser (>3 x övre normalgränsen [Upper Limit of Normal, ULN]) eller med förhöjt direkt bilirubin (>2 x ULN) före behandlingsstart; riociguat rekommenderas inte till dessa patienter.
Dutch: Bij groeiende, juveniele en adolescente ratten werden effecten op de botvorming gezien.
Swedish: Hos växande, juvenila och pubertala råttor sågs effekter på benbildning.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is riociguat naar verwachting niet dialyseerbaar.
Swedish: På grund av den höga plasmaproteinbindningen förväntas inte riociguat vara dialyserbart.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen, die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die werden behandeld met Adempas (maximaal driemaal daags 2,5 mg), waren hoofdpijn, duizeligheid, dyspepsie, perifeer oedeem, misselijkheid, diarree en braken.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, som förekom hos ≥10 % av patienterna under behandling med Adempas (upp till 2,5 mg tre gånger dagligen), var huvudvärk, yrsel, dyspepsi, perifert ödem, illamående, diarré och kräkning.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is riociguat.
Swedish: - Den aktiva substansen är riociguat.
Dutch: Duizeligheid is gemeld en kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosis moet worden aangepast.
Swedish: Dosen kan behöva justeras.
Dutch: Uw arts zal uw gezondheidstoestand controleren en een lagere startdosis voor Adempas overwegen.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
Dutch: Indien symptomen van pulmonaal oedeem optreden, dient de mogelijkheid van geassocieerde PVOD te worden overwogen en dient de behandeling met riociguat te worden gestaakt.
Swedish: Om tecken på lungödem uppträder, ska möjligheten av associerad PVOD övervägas och behandlingen med riociguat sättas ut.
Dutch: Antacida dienen minimaal 2 uur vóór, of 1 uur na riociguat te worden ingenomen.
Swedish: Antacida bör tas minst 2 timmar före eller 1 timme efter riociguat.
Dutch: Het sensibiliseert sGC voor endogeen NO door de NOsGC-binding te stabiliseren.
Swedish: Det sensitiviserar sGC för endogent NO genom att stabilisera NO-sGC-bindningen.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de behandeling moet uw arts regelmatig uw bloeddruk meten.
Swedish: Under de första behandlingsveckorna kommer läkaren att behöva mäta ditt blodtryck med regelbundna intervall.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten een ongewenst effect op groeiende botten zien (zie rubriek 5.3).
Swedish: Icke-kliniska data visar en ogynnsam effekt på växande skelett (se avsnitt 5.3).
Dutch: De meeste bijwerkingen worden veroorzaakt door ontspanning van gladde spiercellen in de bloedvaten of in het maag-darmkanaal.
Swedish: De flesta biverkningarna orsakas av relaxering av glatta muskelceller i kärlen eller magtarmkanalen.
Dutch: Verbeteringen in 6MWD hielden aan tot en met het 2e jaar in PATENT-2.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i PATENT2.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH wordt daarom niet aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Adempas vid andra former av PAH.
Dutch: Farmacodynamische interacties
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
Dutch: Bij pulmonale arteriële hypertensie zijn studies met riociguat voornamelijk uitgevoerd bij vormen van idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselziekte.
Swedish: Inom pulmonell arteriell hypertension, har studier med riociguat huvudsakligen utförts på former relaterade till idiopatisk eller hereditär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Dutch: 15 tot 56
Swedish: 15 till 56
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Dutch: De tabletten dienen driemaal daags, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas tre gånger dagligen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Dutch: Verbetering van het inspanningsvermogen ging gepaard met consistente verbetering van meerdere klinisch relevante secundaire eindpunten.
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av konsekvent förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Dutch: Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Adempas är och vad det används för
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is hoog bij de mens, ongeveer 95%, waarbij serumalbumine en alfa-1zure-glycoproteïne de belangrijkste bindingscomponenten zijn.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos människan är hög, cirka 95 %, med serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein som de huvudsakliga bindande komponenterna.
Dutch: Patiënten met klinische verslechtering
Swedish: Patienter med någon klinisk försämring Dödsfall
Dutch: Er was in de onderzochte populatie geen bewijs voor een gunstig klinisch effect als gevolg van de combinatie.
Swedish: Det fanns ingen evidens för att kombinationen hade någon gynnsam klinisk effekt hos den studerade populationen.
Dutch: Pulmonale hypertensie is geassocieerd met endotheliale disfunctie, verstoorde synthese van NO en onvoldoende stimulatie van de NO-sGC-cGMP-route.
Swedish: Pulmonell hypertension är associerad med endoteldysfunktion, försämrad NO-syntes och otillräcklig stimulering av NO-sGC-cGMP-vägen.
Dutch: Intracellulair cGMP speelt een belangrijke rol bij het reguleren van processen die de tonus, proliferatie, fibrose en ontsteking in bloedvaten beïnvloeden.
Swedish: Intracellulärt cGMP spelar en viktig roll i regleringsprocesser som påverkar kärltonus, proliferation, fibros och inflammation.
Dutch: Riociguat verlengde de bloedingstijd niet die wordt veroorzaakt door acetylsalicylzuur, en had geen invloed op de trombocytenaggregatie bij mensen.
Swedish: Riociguat ökade inte den acetylsalicylsyrainducerade blödningstiden och påverkade inte trombocytaggregationen hos människa.
Dutch: Andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk in de longvaten (PAH), bijvoorbeeld bosentan en iloprost, mogen wel worden gebruikt met Adempas, maar u moet het toch uw arts vertellen.
Swedish: Andra läkemedel för högt blodtryck i lungkärlen (PAH) såsom bosentan och iloprost kan tas tillsammans med Adempas, men du ska ändå vidtala din läkare.
Dutch: In dat geval zal uw arts u de hoogste dosering van Adempas voorschrijven waarbij u zich goed voelt.
Swedish: I sådant fall kommer läkaren ordinera Adempas vid den högsta dos som du mår bra på.
Dutch: Doordat het vernauwde slagaders wijder maakt, leidt Adempas tot een verbetering van uw vermogen om lichamelijke inspanning te leveren.
Swedish: Genom att vidga de förträngda artärerna leder användning av Adempas till förbättring av din förmåga att vara fysiskt aktiv.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met riociguat en warfarine leidde niet tot een verandering van de protrombinetijd die door het anticoagulans werd geïnduceerd.
Swedish: Samtidig behandling med riociguat och warfarin påverkade inte den antikoagulansinducerade protrombintiden.
Dutch: Effecten die in toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werden waargenomen, werden voornamelijk veroorzaakt door de versterkte farmacodynamische activiteit van riociguat (hemodynamische effecten en relaxerende effecten op de gladde spieren).
Swedish: Effekter observerade i toxicitetsstudier med upprepad dos berodde huvudsakligen på överdriven farmakodynamisk aktivitet hos riociguat (hemodynamiska och glattmuskelrelaxerande effekter).
Dutch: Verbetering van het inspanningsvermogen ging gepaard met verbetering van meerdere klinisch relevante secundaire eindpunten.
Swedish: Förbättringen av ansträngningskapacitet åtföljdes av förbättring av flera kliniskt relevanta sekundära effektmått.
Dutch: 35 tot 81
Swedish: 35 till 81
Dutch: Bij chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie is de voorkeursbehandeling pulmonale endarteriëctomie, omdat dit een potentieel curatieve optie is.
Swedish: Vid kronisk tromboemolisk pulmonell hypertension är pulmonell endartärektomi förstahandsbehandling, då det är ett potentiellt kurativt alternativ.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Swedish: Biverkningar i tabellform
Dutch: Overzicht van mogelijke bijwerkingen:
Swedish: Samlad lista med eventuella biverkningar:
Dutch: Plasmaconcentraties van riociguat zijn lager bij rokers dan bij niet-rokers.
Swedish: Plasmakoncentrationen av riociguat är lägre hos rökare än hos icke-rökare.
Dutch: Riociguat is een geneesmiddel dat een stimulator van guanylaatcyclase (sGC) wordt genoemd.
Swedish: Riociguat är en typ av läkemedel som kallas guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP), werd vroegtijdig beëindigd als gevolg van een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met riociguat en een gebrek aan effectiviteit.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie (RISE-IIP) för att utvärdera effekten och säkerheten för riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) avslutades tidigt på grund av en ökad risk för mortalitet och allvarliga biverkningar hos patienter som behandlades med riociguat samt bristande effekt.
Dutch: Riociguat mag niet worden gebruikt bij patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 95 mm Hg (zie rubriek 4.3).
Swedish: Riociguat får inte användas till patienter med ett systoliskt blodtryck under 95 mmHg (se avsnitt 4.3).
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC en Cmax) voor oraal toegediend Adempas als vermalen tablet gemengd met appelmoes of water, is vergelijkbaar met die voor een hele tablet (zie rubriek 4.2).
Swedish: Biotillgängligheten (AUC och Cmax) för Adempas administrerat oralt som en krossad tablett uppslammad i äppelmos eller i vatten är jämförbar med den för en hel tablett (se avsnitt 4.2).
Dutch: Adempas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met WHO functionele klasse (FC) II tot en met III met
Swedish: Adempas är avsett för behandling av vuxna med WHO funktionsklass II till III med
Dutch: Adempas bevat de werkzame stof riociguat.
Swedish: Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer riociguat aan deze patiënten wordt toegediend.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid administrering av riociguat till dessa patienter.
Dutch: Adempas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Adempas har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Ongeveer 4 - 19% van de toegediende dosis werd via de nieren uitgescheiden als onveranderd riociguat.
Swedish: Cirka 4-19 % av den administrerade dosen utsöndrades som oförändrat riociguat via njurarna.
Dutch: Daarom wordt patiënten geadviseerd om te stoppen met roken (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienter uppmanas därför att sluta röka (se avsnitt 4.2).
Dutch: Cobicistat, ritonavir, atazanavir en darunavir worden tevens geclassificeerd als CYP3A-remmers.
Swedish: Kobicistat, ritonavir, atazanavir och darunavir är dessutom klassade som CYP3A-hämmare.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet).
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bayer AG
Dutch: U krijgt Adempas alleen voor bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de slagaders van de longen (PAH), zie rubriek 1.
Swedish: Du kommer att få Adempas endast för vissa typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH), se avsnitt 1.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke remmers zijn van P-gp/BCRP, zoals het immunosuppressivum ciclosporine A, dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Läkemedel som är starka hämmare av P-gp/BCRP, såsom immunhämmaren ciklosporin A, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitstudie bij ratten en konijnen is reproductietoxiciteit van riociguat aangetoond.
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på råtta och kanin har visat på reproduktionstoxikologiska effekter av riociguat.
Dutch: - hoge bloeddruk in de longvaten (de longslagaders), omdat u bepaalde geneesmiddelen (sildenafil en tadalafil) niet samen met Adempas mag gebruiken.
Swedish: - högt blodtryck i lungkärlen (lungartärerna), eftersom du inte ska ta vissa läkemedel (sildenafil och tadalafil) tillsammans med Adempas.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Uw arts zal de dosis elke 2 weken verhogen tot maximaal driemaal per dag 2,5 mg (maximale dagelijkse dosis is 7,5 mg), behalve wanneer u bijwerkingen of een zeer lage bloeddruk krijgt.
Swedish: Läkaren kommer att öka dosen varannan vecka till maximalt 2,5 mg 3 gånger om dagen (maximal daglig dos på 7,5 mg) om du inte får biverkningar eller mycket lågt blodtryck.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met CTEPH
Swedish: Effekt hos patienter med CTEPH
Dutch: Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route, wat resulteert in een significante verbetering van de pulmonale vasculaire hemodynamiek en een verhoging van het inspanningsvermogen.
Swedish: Riociguat återställer NO-sGC-cGM-vägen vilket leder till en signifikant förbättring av hemodynamiken i pulmonella kärl och en ökning av fysisk arbetsförmåga.