FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne omówiły dane na poparcie przeciwwskazań zawartych w punkcie 4.3 ChPL i CHMP zaakceptował uzasadnienie utrzymania ich w ChPL w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na artykainę, adrenalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu końcowego oraz chorych na padaczkę nieuzyskujących dostatecznej kontrolą w trakcie leczenia.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so razpravljali o podatkih, ki podpirajo kontraindikacije, vključene v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, odbor CHMP pa je soglašal z utemeljitvijo za njihovo ohranitev v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bolnike z anamnezo preobčutljivosti za artikain, adrenalin ali katero koli pomožno snov končnega zdravila in bolnike z epilepsijo, ki je z zdravljenjem ni mogoče ustrezno nadzorovati.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym chlorowodorek artykainy (40 mg/ml) i winian adrenaliny.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je kombinirano zdravilo v fiksnem odmerku, ki vsebuje artikainijev hidroklorid 40 mg/ml in adrenalinijev tartrat.
Polish: • Ponadto Komitet dokonał oceny całej dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3);
Slovenian: • odbor je prav tako pregledal vso dokumentacijo, ki jo je v podporo predlagani usklajeni dokumentaciji o kakovosti (modul 3) predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Polish: Po ocenie danych z bazy danych gromadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podmiotu odpowiedzialnego oraz danych z piśmiennictwa CHMP zatwierdził ujednoliconą wersję punktu 4.8 ChPL dotyczącego zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Odbor CHMP se je po oceni podatkov iz svetovne farmakovigilančne zbirke podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in podatkov iz literature dogovoril o usklajeni različici poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila o neželenih učinkih.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Slovenian: Spodaj so podrobno obravnavane le najpomembnejše spremembe, čeprav so bila usklajena vsa poglavja informacij o zdravilu.
Polish: Utrzymano zalecenia dotyczące stosowania niższych dawek u pacjentów z chorobami nerek, chorobami wątroby, niedoborem cholinoesterazy w surowicy krwi i osób w starszym wieku.
Slovenian: Priporočila o manjših odmerkih pri bolnikih z ledvičnimi motnjami, jetrnimi motnjami ali pomanjkanjem plazemske holinesteraze in starejših bolnikih se ohranijo.
Polish: Podsumowano interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5 ChPL) w zakresie addytywnych interakcji z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi, lekami uspokajającymi, lotnymi halogenowymi środkami znieczulającymi, lekami blokującymi pozazwojowe neurony adrenergiczne, nieselektywnymi beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy, lekami wywołującymi zaburzenia rytmu serca, ergotaminowymi lekami oksytotycznymi, środkami wazopresyjnymi o działaniu sympatykomimetycznym i fenotiazynami.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili (poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila) je bilo povzeto tako, da vključuje aditivno medsebojno delovanje z drugimi lokalnimi anestetiki, sedativi, halogeniranimi hlapnimi anestetiki, postganglijskimi adrenergičnimi zaviralci, neselektivnimi betaadrenergičnimi zaviralci, tricikličnimi antidepresivi, zaviralci katehol-O-metiltransferaze, zdravili, ki povzročajo aritmije, oksitocinskimi zdravili ergotne vrste, simpatomimetičnimi vazopresorji in fenotiazini.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach klinicznych nie ustalono zazwyczaj stosowanej przeciętnej dawki artykainy.
Slovenian: Ugotovil je, da običajni povprečni odmerek artikaina v kliničnih preskušanjih ni bil določen.
Polish: Dostępne są dwie moce produktu: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Slovenian: Na voljo je v dveh jakostih: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml in artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Polish: Produkt końcowy stanowi roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek artykainy 40 mg/ml i winian adrenaliny w dwóch mocach: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Slovenian: Končno zdravilo ima obliko raztopine za injiciranje, ki vsebuje artikainijev hidroklorid 40 mg/ml in adrenalinijev tartrat v dveh jakostih: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml in artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Polish: CHMP nie zatwierdził pominięcia sformułowania dotyczącego unikania podawania do tkanek zajętych stanem zapalnym lub zakażeniem, z uwagi na możliwość zmniejszenia skuteczności środka znieczulającego po wstrzyknięciu do takich tkanek.
Slovenian: Odbor CHMP ni odobril opustitve besedila o izogibanju dajanju v vneto ali okuženo tkivo, saj lahko
Polish: • Komitet uznał ujednolicone druki informacyjne i dokumentację dotyczącą jakości (moduł 3) dla produktu leczniczego Septanest i nazw produktów związanych;
Slovenian: • odbor je presodil, da so usklajene informacije o zdravilu in dokumentacija o kakovosti (modul 3) za zdravilo Septanest in povezana imena sprejemljive, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Septanest in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i prezentacja
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in farmacevtskih oblik
Polish: Luksembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Slovenian: Luksemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Slovenian: Estonija raztopina za injiciranje v vložku
Polish: Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovenian: Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā raztopina za injiciranje v vložku
Polish: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje dentalna uporaba
Polish: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Slovenian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje dentalna uporaba
Polish: Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovenian: Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā raztopina za injiciranje v vložku
Polish: Wszelkie ryzyko dotyczące zwierząt docelowych, użytkownika i środowiska uwzględniono w odpowiedni sposób w drukach informacyjnych.
Slovenian: Vsa tveganja, povezana s ciljno živaljo, uporabnikom in okoljem, so ustrezno obravnavana v literaturi o zdravilu.
Polish: Każdego z psów narażano na kontakt z 80 samicami much piaskowych 13 razy (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 i 222).
Slovenian: Vsak pes je bil trinajstkrat izpostavljen 80 samicam peščene muhe (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 in 222).
Polish: Wszystkie trzy badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt na ograniczonym obszarze geograficznym.
Slovenian: Vse tri terenske študije so bile opravljene v okoliščinah živalskega zavetišča na omejenem geografskem območju.
Polish: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
Slovenian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link leishmanioze.
Polish: Z uwagi na bardzo małą liczebność próbki w dwóch z badań, za wiarygodne uznano tylko wyniki uzyskane w jednym badaniu, a zatem poniższe uwagi są oparte wyłącznie na tym badaniu.
Slovenian: Ker je bil v dveh študijah uporabljen zelo majhen vzorec, se je samo za eno študijo štelo, da je dala zanesljive rezultate, zato naslednje pripombe temeljijo samo na tej študiji.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seresto in povezanega imena Foresto (glejte Prilogo I)
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnika dovoljenja za promet v državah članicah
Polish: Jest to wniosek o zmianę dla dopuszczonego do obrotu produktu (Seresto); w przedstawionych badaniach nie stwierdzono dodatkowego ryzyka.
Slovenian: To je vloga za spremembo za že odobreno zdravilo (zdravilo Seresto); v predloženih študijah niso bila ugotovljena nobena nadaljnja tveganja.
Polish: Podsumowując, Wielka Brytania stwierdziła, że skuteczność produktu Seresto w proponowanym wskazaniu nie została odpowiednio udowodniona i że zatwierdzenie tego wskazania stanowiłoby poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi.
Slovenian: Skratka, Združeno kraljestvo je menilo, da učinkovitost zdravila Seresto za predlagano indikacijo ni dovolj dokazana in da bi sprejem te indikacije lahko pomenil resno tveganje za zdravje živali in ljudi.
Polish: W tym badaniu laboratoryjnym 14 psów włączono losowo do grupy otrzymującej obrożę Seresto (n=7) lub nieleczonej grupy kontrolnej (n=7).
Slovenian: V tej laboratorijski študiji je bilo 14 psov randomiziranih na zdravljenje z ovratnico z zdravilom Seresto (n = 7) ali nezdravljeno kontrolo (n = 7).
Polish: Seresto collier grands chiens imidaklopryd/ flumetryna
Slovenian: Seresto collier grands chiens imidakloprid/ flumetrin
Polish: Jednak z uwagi na to, że badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt w południowych Włoszech, Wielka Brytania uznała, że nie można ekstrapolować wyników tych badań dotyczących transmisji leiszmaniozy na wszystkie obszary UE, w których choroba jest endemiczna.
Slovenian: Ker pa so bile izvedene v zavetiščih za živali v južni Italiji, je Združeno kraljestvo menilo, da ugotovitev teh študij o prenosu leishmanioze ni mogoče prenesti na vsa območja EU, na katerih je bolezen endemična.
Polish: Produkt Seresto zawiera substancje czynne imidaklopryd 10% i flumetrynę 4,5%.
Slovenian: Zdravilo Seresto vsebuje zdravilni učinkovini imidakloprid 10% in flumetrin 4,5%.
Polish: Zastosowanie proporcji żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej we wzorze Abbotta nie jest uznawane za dopuszczalną metodę obliczania procentowej skuteczności, ponieważ proporcje wykorzystano nieprawidłowo do aproksymacji ryzyka (prawdopodobieństwa).
Slovenian: Uporaba razmerja med hranjenimi in nehranjenimi peščenimi muhami v Abbottovi formuli ne šteje za sprejemljivo metodo za izračun učinkovitosti v odstotkih, saj so bila razmerja za približno oceno tveganj (verjetnosti) uporabljena nepravilno.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla uzgodnionego wskazania uznaje się za korzystny.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi pri sprejeti indikaciji je ugodno.
Polish: Podstawy przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet
Polish: Próg skuteczności wynoszący 80-100% (najlepiej 90%) zalecany w wytycznej dotyczącej udowodnienia skuteczności środków do zwalczania pasożytów zewnętrznych (7AE17a)1 nie został spełniony w odpowiednich punktach czasowych.
Slovenian: Prag učinkovitosti od 80 do 100% (po možnosti 90%), kot je priporočeno v smernicah Dokazovanje učinkovitosti ektoparaziticidov (7AE17a),1 ni bil dosežen v dovolj časovnih točkah.
Polish: Zgodnie z wytycznymi 7AE17a próg skuteczności dla muchówek powinien wynosić 80-100% (najlepiej powyżej 90%).
Slovenian: V skladu s smernicami 7AE17a bi moral biti prag učinkovitosti pri dvokrilcih 80-100% (po možnosti več kot 90%).
Polish: Niemniej jednak proporcja żerujących do nieżerujących much piaskowych w powyższym badaniu laboratoryjnym jest niższa u leczonych psów (średnia 0,3, zakres od 0,1 do 0,4) w porównaniu ze zwierzętami nieleczonymi (średnia 9,0, zakres od 3,3 do 15,6).
Slovenian: Vendar pa je razmerje med hranjenimi in nehranjenimi muhami v laboratorijski študiji, opisani zgoraj, pri zdravljenih psih nižje (povprečje 0,3, razpon od 0,1 do 0,4) kot pri nezdravljenih živalih (povprečje 9,0, razpon od 3,3 do 15,6).
Polish: Na poparcie wniosku podmiot odpowiedzialny przedstawił badania laboratoryjne i terenowe.
Slovenian: V podporo tej vlogi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil laboratorijske in terenske študije.
Polish: Wielka Brytania Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Slovenian: 400 South Oak Way Green Park Reading
Polish: W dniu 0 do badania zakwalifikowano łącznie 279 psów różnych ras w wieku od 2 do 96 miesięcy ; do obliczenia skuteczności wykorzystano dane od 219 z tych psów .
Slovenian: Na dan 0 je bilo vključenih skupno 279 psov različnih pasem, starih od dveh do 96 mesecev, 219 od katerih je bilo vključenih v izračun učinkovitosti.
Polish: Seresto i produkt związany o nazwie Foresto (dalej „Seresto") to obroża lecznicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Slovenian: Zdravilo Seresto in povezano ime Foresto (v nadaljnjem besedilu: zdravilo Seresto) je ovratnica z zdravilom, ki vsebuje 10% imidakloprida in 4,5% flumetrina.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed przeniesieniem patogenów Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis z kleszcza Rhipicephalus sanguineus pełniącego rolę wektora, ograniczając w ten sposób ryzyko babeszjozy i erlichiozy psów przez 7 miesięcy.
Slovenian: Indicirana je za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami, klopi in ušmi pri psih in mačkah ter zagotavlja posredno zaščito pred prenosom patogenov Babesia canis vogeli in Ehrlichia canis s klopom prenašalcem Rhipicephalus sanguineus, s čimer zmanjšuje tveganje za pasjo babeziozo in pasjo erlihiozo v obdobju sedmih mesecev.
Polish: Ponadto udowodnienie takiego wskazania jest trudne: obecnie brak jest zwalidowanego modelu laboratoryjnego, na podstawie którego można określić skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego przeciw leiszmaniozie.
Slovenian: Poleg tega so z dokazovanjem te trditve povezane določene težave: trenutno ni potrjenega laboratorijskega modela, ki lahko dokaže učinkovitost veterinarskega zdravila proti leishmaniozi.
Polish: Czas trwania badania wynosił 300 dni ±10 dni, z czego przez pierwsze 210 ±10 dni leczone zwierzęta nosiły obrożę .
Slovenian: Študija je trajala 300 dni ± 10 dni, zdravljene živali pa so ovratnico nosile prvih 210 ± 10 dni v tem obdobju.
Polish: Wielka Brytania uznała, że w przypadku wszelkich chorób przenoszonych przez wektory przed zatwierdzeniem wskazania konieczne jest uznanie, że udowodniona została skuteczność przeciw wektorowi.
Slovenian: Združeno kraljestvo je menilo, da je treba za vsako bolezen, ki jo prenaša prenašalec, pred sprejemom indikacije dokazati tudi učinkovitost proti prenašalcu.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 122 psy różnych ras w wieku od 1,5 do 6 miesięcy (w większości jako mioty) włączane indywidualnie w okresie od marca do maja 2011 roku.
Slovenian: Vključevala je skupno 122 psov več pasem, starih od enega meseca in pol do šest mesecev (večinoma mladičev), ki so bili vključeni ob različnih dnevih med marcem in majem 2011.
Polish: Należy odnotować, że wytyczne 7AE17a zawierają zalecenia ogólne, w tym dotyczące progu skuteczności przeciw muchówkom, ale nie zostały one opracowane z myślą o szczegółowych wskazówkach odnośnie do badań dotyczących chorób przenoszonych przez wektory (np. ograniczenie leiszmaniozy psów).
Slovenian: Opozoriti je treba, da smernice 7AE17a vsebujejo splošna navodila, vključno s pragom učinkovitosti proti dvokrilcem (Diptera), vendar pa niso bile oblikovane s ciljem usmerjanja glede študij za podporo vlog v povezavi z vektorsko prenosljivimi boleznimi, kot je preprečevanje pasje
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Zarówno w wytycznej 7AE17a, jak i wytycznej EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 podano, że badania terenowe należy przeprowadzić w co najmniej dwóch regionach geograficznych,
Slovenian: V skladu s smernicami 7AE17a in EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 je treba terenske študije opraviti na vsaj dveh geografskih območjih, proučevana populacija živali pa mora predstavljati ciljno populacijo.
Polish: CVMP ustalił jednak, że wykorzystane warunki terenowe reprezentują „najgorszy scenariusz" pod względem ekspozycji na zarażone muchy piaskowe: występował duży poziom ekspozycji na zarażone muchy piaskowe (wskaźniki częstości występowania zarażeń u nieleczonych psów wynosiły od 46,2 do 67,0%); psy przebywały na zewnątrz przez cały dzień i noc, co prowadziło do nieograniczonego kontaktu między gospodarzem a wektorem; nieleczone psy przebywające w obszarze badanym, ale niezakwalifikowane do badania stanowiły dodatkowy rezerwuar dla leiszmaniozy.
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da predstavljajo v študijah uporabljene terenske okoliščine v smislu izpostavljenosti okuženim peščenim muham „primer najslabšega scenarija": raven izpostavljenosti okuženim peščenim muham je bila visoka (stopnja pojavnosti pri nezdravljenih psih je segala od 46,2 do 67,0%); psi so bili podnevi in ponoči zunaj, kar je vodilo v neomejen stik med gostiteljem in prenašalcem; nezdravljeni psi na območju študije, ki niso bili vključeni v študijo, so pomenili dodaten vir leishmanioze.
Polish: Nowe wskazanie w profilaktyce transmisji L. infantum może zatem zostać zatwierdzone wyłącznie wtedy, gdy wektor, tzn. P. perniciosus, stanowiłby także część wskazania klinicznego.".
Slovenian: Nova indikacija za preprečevanje prenosa L. infantum se torej lahko sprejme le, če bi bil del te klinične indikacije tudi prenašalec, tj. P.
Polish: Bayer B.V., Animal Health Division
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Polish: Oczekuje się, że większość psów w normalnych sytuacjach w gospodarstwie domowym w krajach, w których leiszmanioza jest chorobą endemiczną, byłoby narażonych na muchy piaskowe zarażone leiszmaniozą w znacznie mniejszym stopniu, a zatem uznano, że wyniki z pewnością można ekstrapolować na ogólną populację docelową.
Slovenian: Pri večini psov v okoliščinah običajnih gospodinjstev v državah, endemičnih za leishmaniozo, bi pričakovali, da bodo peščenim muham, okuženim z leishmaniozo, izpostavljeni v bistveno manjšem obsegu, zato se je zdelo, da bo rezultate mogoče zanesljivo razširiti na splošno ciljno populacijo.
Polish: Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej przedstawiono w aneksie III.
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Prilogi III.
Polish: Poniższy tekst należy dodać w odpowiednich punktach druków informacyjnych:
Slovenian: Dodaj besedilo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Polish: Wykazaną skuteczność działania zapobiegawczego produktu Seresto uznaje się zatem za niewystarczającą do zaakceptowania deklaracji o bezpośrednim działaniu odstraszającym przeciw P. perniciosus.
Slovenian: Učinkovitost pri preprečevanju hranjenja, dokazana za zdravilo Seresto, torej šteje za nezadostno za vključitev trditve o neposrednem repelentnem učinkovanju proti P. perniciosus.
Polish: INNE INFORMACJE
Slovenian: 15 DRUGE INFORMACIJE
Polish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nich było randomizowanym, wieloośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem terenowym z kontrolą ujemną.
Slovenian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link dan.
Polish: Odnośnie do wymagań w zakresie danych dowodzących skuteczności działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) względem P. perniciosus Wielka Brytania nie zgodziła się, że dane laboratoryjne dla produktu przedłożone przez podmiot odpowiedzialny uzasadniają włączenie wskazania przeciw musze piaskowej pełniącej rolę wektora.
Slovenian: Kar zadeva zahtevane podatke za dokaz repelentne (preprečevanje hranjenja) učinkovitosti proti P. perniciosus, se Združeno kraljestvo ni strinjalo, da laboratorijski podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom upravičujejo vključitev indikacije proti prenašalcu peščeni muhi.
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna uznane zostały za wersję ostateczną po wprowadzeniu poniższych poprawek zatwierdzonych podczas procedury przez Grupę Koordynacyjną.
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je zadnja verzija, sprejeta s strani Koordinacijske skupine s sledečimi spremembami:
Polish: • CVMP uznał, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych; CVMP zalecił przyjęcie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto wraz ze zmianą w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovenian: • odbor CVMP je ocenil, da stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi samicami peščene muhe, opazovana v laboratorijskih študijah, podpirajo rezultate terenske študije, je odbor CVMP zato priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet za zdravilo Seresto in povezano ime Foresto s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo referenčne države članice.
Polish: Wpływ mycia szamponem lub zanurzania się w wodzie na przeniesienie leiszmaniozy nie był badany.
Slovenian: Vpliv šamponiranja ali potapljanja v vodo glede prenosa pasje leišmanijoze ni bil raziskan.
Polish: Na tej podstawie dokonano oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi je bila pripravljena na tej podlagi.
Polish: Niższa proporcja osobników żerujących do nieżerujących obserwowana u leczonych psów w porównaniu z wysokimi i zmiennymi proporcjami osobników żerujących do nieżerujących u zwierząt nieleczonych dowodzi, że zastosowanie produktu Seresto u leczonych psów powoduje trwałe i spójne działanie zapobiegające żerowaniu much piaskowych (P. perniciosus).
Slovenian: Stalno nizka razmerja med hranjenimi in nehranjenimi peščenimi muhami pri zdravljenih psih, v primerjavi z visokimi in spremenljivimi razmerji med hranjenimi in nehranjenimi muhami pri nezdravljenih živalih, kažejo, da zdravilo Seresto pri zdravljenih psih dolgotrajno in dosledno zavira hranjenje peščenih muh (P. perniciosus).
Polish: Za zwierzęta dodatnie uznano te, które na koniec badania uzyskały pozytywny wynik co najmniej jednego z następujących badań: badanie serologiczne do obliczenia liczby przeciwciał przeciw Leishmania infantum (IFAT), cytologia/PCR próbki tkanki skórnej oraz cytologia/PCR aspiratu szpiku kostnego.
Slovenian: Pozitivne živali so bile opredeljene kot živali, ki so bile ob koncu študije pozitivne pri eni ali več od naslednjih preiskav: seroloških preiskavah za protitelesa proti parazitu Leishmania infantum (IFAT) v krvnem obtoku, citoloških preiskavah/PCR vzorca tkiva kože in citoloških preiskavah/PCR aspirata kostnega mozga.