FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyperthyreose Abfall Thyreoideastimulierendes Hormon (TSH) (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Nadczynność tarczycy Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego (patrz punkt 4.4)
German: Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.
Polish: Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne w podobny sposób, jak prostacyklina - substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie - powodując ich rozkurczenie i rozszerzenie.
German: KI = Konfidenzintervall; EOT = Therapieende; HR = Hazard Ratio; i.v.
Polish: CI = przedział ufności; EOT = zakończenie leczenia; HR = współczynnik ryzyka; iv. = dożylnie; TNP = tętnicze nadciśnienie płucne; sc. = podskórnie.
German: Der numerische Anstieg der Todesfälle bis zum Ende der Behandlung + 7 Tage, aber nicht bis zum Studienende, wurde weiter mithilfe mathematischer Modellierung untersucht.
Polish: Liczbowy wzrost zgonów do zakończenia leczenia + 7 dni, ale nie do zakończenia badania, badano dodatkowo za pomocą modeli matematycznych, wykazując, że brak równowagi w zakresie zgonów jest zgodny z założeniem neutralnego wpływu na śmiertelność w wyniku TNP i zmniejszenia zdarzeń bez skutku śmiertelnego.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C; siehe Abschnitt 4.4.)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Produktu leczniczego Uptravi nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha; patrz punkt 4.4).
German: Seite 30
Polish: Strona 30
German: Gerinnungsfaktoren
Polish: Czynniki krzepnięcia
German: Dies nennt man die Erhaltungsdosis.
Polish: Ta dawka jest nazywana dawką podtrzymującą.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 Mikrogramm zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mikrogramów podawana dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
German: Sie beginnen die Behandlung mit der 200-Mikrogramm-Dosierung morgens und abends.
Polish: Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku od dawki 200 mikrogramów przyjmowanej rano i wieczorem,
German: Die mediane 6-Minuten-Gehstrecke (6 minute walk distance; 6-MWD) zu Studienbeginn betrug in der Selexipag-Gruppe 376 m (Bereich: 90-482 m) und 369 m (Bereich: 50-515 m) unter Placebo.
Polish: w pomiarze początkowym wynosiła 376 m (zakres: 90-482 m) i 369 m (zakres: 50-515 m)
German: Daher haben nicht alle Patienten die gleiche Erhaltungsdosis.
Polish: W przypadku każdego pacjenta dawka podtrzymująca może być inna.
German: Der Titrationsleitfaden für die Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte soll das Risiko von Medikationsfehlern während der Titrationsphase zu Beginn der Therapie mit Uptravi reduzieren und die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Polish: Celem „Poradnika dobierania dawki dla lekarza" na zalaminowanym papierze formatu A4 jest ograniczenie pomyłki tabletek w związku z fazą dobierania dawki podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Uptravi.
German: Schilddrüsenfunktionstests werden je nach klinischer Indikation beim Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen einer Hyperthyreose empfohlen.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie badań czynnościowych tarczycy jako wskazanie kliniczne w przypadku obecności objawów podmiotowych lub przedmiotowych nadczynności tarczycy.
German: Seite 31
Polish: Strona 31
German: In der placebokontrollierten Phase-3-Studie mit PAH-Patienten führte die Gabe von Selexipag in Kombination mit einem ERA und einem PDE-5-Inhibitor zu einer Reduktion der Exposition des aktiven Metaboliten um 30 %.
Polish: stosowanie seleksypagu w skojarzeniu zarówno z ERA, jak i inhibitorem PDE-5 powodowało zmniejszenie o 30% ekspozycji na czynny metabolit.
German: Seite 38
Polish: Strona 38
German: Sie dürfen Uptravi nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności".
German: Wichtig ist, dass Sie die für Ihre Behandlung am besten geeignete Dosis erreichen
Polish: Najważniejsze jest znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.
German: Seite 40
Polish: Strona 40
German: Dazu ein Beispiel, wenn Ihre höchste verträgliche Dosis während der Titrationsphase bei 1.200 Mikrogramm einmal morgens und einmal abends lag:
Polish: Na przykład jeśli największą dawką tolerowaną przez pacjenta była dawka 1 200 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem:
German: Nach Mehrfachdosierung wurde für Selexipag und seinen aktiven Metaboliten innerhalb von 3 Tagen ein Steady-state erreicht.
Polish: Po podaniu wielokrotnym stan stacjonarny seleksypagu i jego czynnego metabolitu osiągano w ciągu
German: Selexipag ist in vitro ein Inhibitor der Thrombozytenaggregation.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek Seleksypag jest inhibitorem agregacji płytek in vitro.
German: Wie mit allen Medikamenten können auch unter Uptravi Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie auf höhere Dosierungen umstellen.
Polish: Jak każdy lek, lek Uptravi może powodować działania niepożądane w miarę zwiększania dawki leku.
German: der Apotheke:
Polish: Numer telefonu do farmaceuty:
German: Seite 25
Polish: Strona 25
German: Seite 39
Polish: Strona 39
German: Der Titrationsleitfaden für Patienten sollte dem Patienten zusammen mit der Gebrauchsinformation nach der Aufklärung ausgehändigt werden.
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" powinien być przekazany pacjentowi po przeprowadzeniu demonstracji.
German: Die erste Einnahme der erhöhten Dosis sollte abends erfolgen.
Polish: Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku powinno następować wieczorem.
German: Seite 35
Polish: Strona 35
German: Abfall der Hämoglobinkonzentration
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
German: Seite 20
Polish: Strona 20
German: Seite 33
Polish: Strona 33
German: Uptravi sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować produktu Uptravi podczas karmienia piersią.
German: Seite 23
Polish: Strona 23
German: Seite 5
Polish: Strona 5
German: Selexipag
Polish: Seleksypag
German: • Titrationsleitfaden für Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte
Polish: • Wersja poradnika dobierania dawki dla lekarza na zalaminowanym papierze formatu A4,
German: Seite 36
Polish: Strona 36
German: Die zusätzliche Gabe von einmal täglich 600 mg Rifampicin, einem Induktor von CYP2C8 (und UGT Enzymen), veränderte die Exposition mit Selexipag nicht, während sich die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Selexipag auf die Hälfte reduzierte.
Polish: W obecności podawanej raz na dobę ryfampicyny w dawce 600 mg, induktora CYP2C8 (i enzymów UGT), ekspozycja na seleksypag pozostawała niezmieniona, natomiast ekspozycja na czynny metabolit zmniejszała się o 50%.
German: Andere Progressionsereignisse waren bei Patienten in WHO-FC II oder III zu Studienbeginn definiert durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % sowie Verschlechterung der WHO-FC sowie bei Patienten in WHO-FC III oder IV zu Studienbeginn durch Reduktion der 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) vom Ausgangswert um ≥ 15 % und die Notwendigkeit einer zusätzlichen PAH-spezifischen Therapie.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas do pierwszego pojawienia się zdarzenia zachorowania lub zgonu do zakończenia leczenia, określony jako złożony punkt końcowy zgonu (z wszystkich przyczyn); lub hospitalizacja w związku z TNP; lub progresja TNP powodująca konieczność przeszczepu płuc lub balonowej septostomii przedsionkowej; lub rozpoczęcie leczenia pozajelitowego prostanoidami lub długotrwałej tlenoterapii; lub inne zdarzenia związane z progresją choroby (pacjenci z klasą czynnościową II lub III w skali WHO na początku badania) potwierdzone w 6minutowym teście chodu (6MWD) w porównaniu do pomiaru początkowego (≥ 15%) i pogorszenie klasy czynnościowej w skali WHO lub (pacjenci z klasą czynnościową III lub IV w skali WHO na początku badania) potwierdzone skróceniem dystansu w 6MWD w porównaniu do pomiaru początkowego (≥ 15%) oraz potrzebą rozpoczęcia dodatkowej swoistej terapii TNP.
German: Die vergessene Dosis sollte nicht eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki, jeśli kolejna planowa dawka ma być przyjęta w ciągu 6 godzin.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC27
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie, Extremitätenschmerz, Arthralgie und Flush.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienia twarzy.
German: Denken Sie daran, regelmäßig mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Polish: Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką.
German: Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi przedłużenie każdego etapu dobierania dawki o ponad 1 tydzień, dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki umożliwiają zapisanie tego.
German: Seite 26
Polish: Strona 26
German: Bei den meisten Kontrolluntersuchungen wurde in der Selexipag-Gruppe ein Abfall (bis zu −0,3 mU/l von einem medianen Ausgangswert von 2,5 mU/l) des medianen TSH-Werts (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) beobachtet.
Polish: Zmniejszenie (maksymalnie do −0,3 MU/l od mediany pomiaru początkowego wynoszącej 2,5 MU/l) w zakresie mediany hormonu tyreotropowego obserwowano podczas większości wizyt u pacjentów z grupy seleksypagu.
German: Seite 15
Polish: Strona 15
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi do przyjmowania odpowiednią tabletkę, o mocy odpowiadającej tej dawce.
German: Siehe Abschnitt 4.
Polish: (Patrz punkt 4).
German: Seite 16
Polish: Strona 16
German: Seite 24
Polish: Strona 24
German: Seite 18
Polish: Strona 18
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 48,1 Jahren (Bereich 18-80 Jahre).
Polish: Średnia wieku wynosiła 48,1 lat (zakres wieku 18-80 lat), a większość pacjentów należała do rasy białej (65,0%) i była płci żeńskiej (79,8%).
German: Haken Sie bitte ab, dass Sie eine 800-MikrogrammTablette täglich morgens und abends mit der verordneten Anzahl von 200-Mikrogramm-Tabletten eingenommen haben.
Polish: Na stronach dzienniczka należy odznaczyć przyjęcie jednej tabletki 800 mikrogramów codziennie rano i wieczorem wraz z przepisaną liczbą tabletek
German: Seite 37
Polish: Strona 37
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) sollte die Dosistitration mit Vorsicht vorgenommen werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Seite 9
Polish: Strona 9
German: Seite 32
Polish: Strona 32
German: Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden.
Polish: Największa dawka, którą pacjent może tolerować w okresie dobierania dawki będzie jego dawką podtrzymującą.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów): - Zwiększenie częstości akcji serca
German: Andere Fertilitätsparameter wurden nicht beeinflusst.
Polish: Poza tym nie stwierdzono wpływu seleksypagu na parametry płodności
German: Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Uptravi, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnych porach.
German: Wenn Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis ermittelt hat, werden Sie diese Dosis regelmäßig einnehmen.
Polish: Leczenie podtrzymujące Po określeniu przez lekarza właściwej dawki leku dla pacjenta, będzie to dawka, którą pacjent będzie regularnie przyjmować.
German: In Phase-1- und -2-Studien wurde unter Selexipag ein leichter Abfall der Spiegel des Von-WillebrandFaktors (vWF) im Plasma beobachtet; die vWF-Werte blieben oberhalb des unteren Normwertes.
Polish: W badaniach I i II fazy obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia czynnika von Willebranda (vWF) w osoczu po podaniu seleksypagu.
German: Pulmonale Hämodynamik
Polish: Hemodynamika płuc
German: Seite 21
Polish: Strona 21
German: Seite 28
Polish: Strona 28
German: Seite 17
Polish: Strona 17
German: Seite 29
Polish: Strona 29
German: Medikamente nicht wirken) - Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie) - Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie) - Probenicid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht) - Fluconazol, Rifampicin oder Rifapentin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden)
Polish: - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), - kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki), - probencyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
German: Die Abbildung unten stellt die Dosis und die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.
Polish: Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, które należy przyjmować codziennie rano i wieczorem przez pierwsze cztery etapy dobierania dawki.
German: Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis von Uptravi ein.
Polish: Dobieranie właściwej dawki Na początku leczenia pacjent otrzyma najmniejszą dawkę leku.
German: Diarrhoe* Übelkeit* Erbrechen*
Polish: Biegunka* Wymioty*
German: Nach der oralen Gabe ist sowohl bei gesunden Probanden als auch bei PAH-Patienten die Exposition mit dem aktiven Metaboliten im Steady-state ca. 3- bis 4-fach höher als die Ausgangssubstanz.
Polish: Zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP, po podaniu doustnym, ekspozycja w stanie stacjonarnym na czynny metabolit jest około od 3-krotnie do 4-krotnie większa w porównaniu do związku macierzystego.
German: Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu.
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki, pacjent będzie dodawać jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej porannej dawki i jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej wieczornej dawki na każdym kolejnym etapie zwiększania dawki.
German: Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Einnahme zur gewohnten Zeit fort.
Polish: Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki (w ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze), należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnych porach.
German: Seite 10
Polish: Strona 10
German: Seite 22
Polish: Strona 22
German: Seite 34
Polish: Strona 34
German: Nur bei Ratten zeigte sich nach 2 Jahren Behandlung eine Tortuosität der retinalen Arteriolen.
Polish: Krętość tętniczek siatkówki zauważono po dwuletnim podawaniu leku wyłącznie u szczurów.
German: Seite 12
Polish: Strona 12
German: Die Behandlung mit Selexipag 200-1.600 Mikrogramm zweimal täglich führte im Vergleich zu Placebo zu einer 40 %-igen Risikoreduktion für das Auftreten eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses bis zu 7 Tage nach der letzten Einnahme (Hazard Ratio [HR] 0,60; 99%-KI: 0,46, 0,78; Logrank p-Wert < 0,0001) (Abbildung 1).
Polish: Leczenie seleksypagiem w dawce 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie o 40% (współczynnik ryzyka [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; jednostronna wartość p w teście log-rank < 0,0001) występowania zdarzeń zachorowania lub zgonu do 7 dni po podaniu ostatniej dawki w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Rys. 1).
German: • Die Versendung von Verschreiber-Kits an alle identifizierten Verschreiber, um insbesondere die
Polish: • Dystrybucja pakietów wśród wszystkich zidentyfikowanych lekarzy przepisujących produkt w celu minimalizacji, w szczególności ryzyka pomylenia tabletek;
German: Bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C8-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin) kann eine Dosisanpassung von Selexipag erforderlich sein.
Polish: Może być wymagana modyfikacja dawki seleksypagu w przypadku jednoczesnego podawania induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny).
German: Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält.
Polish: Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje Lek Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag.
German: Arzneimittel einnehmen: - Gemfibrozil (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt) - Clopidogrel (ein Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei koronaren
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi zajmującemu się leczeniem TNP lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi), - klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom w chorobie wieńcowej), - deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia żelaza z krwiobiegu),
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
Polish: OATP1B1 i OATP1B3.
German: Seite 27
Polish: Strona 27
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Uptravi Nebenwirkungen verursachen.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
German: Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen
Polish: Zmniejszanie dawki w związku z wystąpieniem działań niepożądanych
German: Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert.
Polish: Lekarz poinstruuje pacjenta, jak stopniowo zwiększać dawkę leku.
German: Ziel ist es, die für Ihre Behandlung am besten geeignete Dosierung zu erreichen.
Polish: Celem jest znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.
German: Seite 7
Polish: Strona 7
German: Seite 19
Polish: Strona 19
German: 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette abends, wobei die Behandlung abends begonnen werden sollte.
Polish: 200 mikrogramów przyjmowana rano i kolejna tabletka 200 mikrogramów przyjmowana wieczorem.
German: Seite 14
Polish: Strona 14
German: Die Dosis wird üblicherweise wöchentlich in Schritten von 200 Mikrogramm zweimal täglich gesteigert.
Polish: Dawka jest zwiększana w przyrostach o 200 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę, zwykle w odstępach tygodniowych.
German: Selexipag wird in der Leber und im Darm durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert.
Polish: Seleksypag ulega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizie do czynnego metabolitu w wątrobie i jelitach za pośrednictwem karboksyloesteraz.
German: Seite 11
Polish: Strona 11
German: PAH-bedingt verstarben 16 (2,8 %) Patienten nach Gabe von Selexipag und 14 (2,4 %) Patienten im Placebo-Arm. 86 (15,0 %) Patienten unter Selexipag und 123 (21,1 %) Patienten unter Placebo mussten PAH-bedingt stationär behandelt werden.
Polish: Hospitalizację w związku z TNP obserwowano u 86 (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 123 (21,1%) pacjentów w grupie placebo.
German: Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm, 1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.
Polish: Tabletki powlekane Uptravi 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów, 1 000 mikrogramów, 1 200 mikrogramów, 1 400 mikrogramów i 1 600 mikrogramów są pakowane w blistry zawierające po 60 tabletek.
German: Die anschließende wöchentliche Dosissteigerung in Schritten von 200 Mikrogramm einmal täglich wird bis zum Auftreten von Nebenwirkungen gesteigert, die auf dem Wirkmechanismus von Selexipag beruhen und die nicht toleriert werden oder nicht behandelbar sind.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha), dawka początkowa produktu leczniczego Uptravi powinna wynosić 200 mikrogramów raz na dobę, i powinna być zwiększana w tygodniowych odstępach o 200 mikrogramów podawana raz na dobę aż do wystąpienia działań niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania seleksypagu, które nie mogą być tolerowane lub ograniczone za pomocą leczenia.
German: Seite 13
Polish: Strona 13
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind nach Basis der Gesamtevidenz aus Genotoxizitätsstudien nicht genotoxisch.
Polish: Na podstawie wszystkich danych z przeprowadzonych badań genotoksyczności stwierdzono, że seleksypag i jego czynny metabolit nie wykazują genotoksyczności.
German: Bei gesunden Probanden und bei PAH-Patienten haben Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Lebensalter oder Körpergewicht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten.
Polish: Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu płci, rasy, wieku lub masy ciała na farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP.
German: Wenn die Therapie im Zeitverlauf bei gegebener Dosis weniger gut vertragen wird, sollte eine symptomatische Behandlung und/oder eine Dosisreduktion auf die nächstgeringere Dosis in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli w miarę upływu czasu leczenie przestaje być tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego i (lub) zmniejszenie dawki do poprzedniej tolerowanej dawki.
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 76,4 Wochen (Median 70,7 Wochen) in der Selexipag-Gruppe und 71,2 Wochen (Median 63,7 Wochen) in der Placebo-Gruppe.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących seleksypag średni czas trwania leczenia wynosił 76,4 tygodnia (mediana 70,7 tygodnia) w porównaniu do 71,2 tygodnia (mediana
German: Jeder PAH-Patient ist anders.
Polish: Każdy pacjent z TNP wymaga innego dawkowania.
German: Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration.
Polish: Taki proces nazywa się dobieraniem dawki.
German: Selexipag wird schnell resorbiert und durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert.
Polish: Wchłanianie Seleksypag ulega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizacji do czynnego metabolitu za pośrednictwem karboksyloesteraz.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zeigte sich ein Anstieg der Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten um das 1,4- bzw. 1,7-Fache (maximale Plasmakonzentration und Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve).
Polish: 1,4-1,7-krotne zwiększenie ekspozycji na seleksypag i jego czynny metabolit (maksymalne stężenie w osoczu i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu) obserwowano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
German: Seite 6
Polish: Strona 6
German: Bitte verwenden Sie die folgenden Tagebuchseiten, wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zusätzlich zu den 200-MikrogrammTabletten noch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet hat.
Polish: jeśli lekarz lub pielęgniarka przepisali pacjentowi tabletki 800 mikrogramów oprócz tabletek 200 mikrogramów.
German: Die folgenden Tagebuchseiten sollen Ihnen eine Übersicht über die Anzahl der Tabletten geben, die Sie während der Titrationsphase morgens und abends einnehmen müssen.
Polish: Poniższe strony dzienniczka ułatwią pacjentowi notowanie liczby tabletek przyjmowanych rano i wieczorem podczas okresu dobierania dawki.
German: Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten,
Polish: Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.