FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wundsein, violettes Erythem, Ödeme an den Handflächen und Fußsohlen mit anschließendem Abschuppen, schwere generalisierte Hyperpigmentierung der Haut und Stomatitis wurden beobachtet.
Dutch: Pijn, violet erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en stomatitis zijn waargenomen.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
Dutch: Stop niet met uw behandeling tenzij op aanraden van uw arts.
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos abbrechen
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: Die Embryotoxizität war durch geringere Lebensfähigkeit der Feten, geringere Wurfgrößen und verzögerte Entwicklung charakterisiert.
Dutch: Embryotoxiciteit werd gekenmerkt door verminderde levensvatbaarheid van de foetus, minder levendgeboren jongen per nest en vertraagde ontwikkeling.
German: Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung des Blutes, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt.
Dutch: Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedaandoening waarbij de schijfvormige rode bloedcellen worden aangetast.
German: Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Hydroxycarbamid wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Conventionele langdurige onderzoeken ter beoordeling van de carcinogeniciteit van hydroxycarbamide zijn niet uitgevoerd.
German: Siklos 100 mg wird in Kunststoffflaschen zu 60, 90 oder 120 Tabletten angeboten.
Dutch: Siklos 100 mg wordt geleverd in plastic flessen met 60, 90 of 120 tabletten.
German: Hydroxycarbamid verursacht Makrozytose, die die gleichzeitige Entwicklung eines Folsäure- und Vitamin B12-Mangels maskieren kann.
Dutch: Hydroxycarbamide veroorzaakt macrocytose, wat het incidentele optreden van foliumzuur- en vitamine B12-deficiëntie kan maskeren.
German: In präklinischen Toxizitätsstudien waren die häufigsten Auswirkungen Knochenmarksdepression, Lymphoidatrophie und degenerative Veränderungen des Epithels von Dünndarm und Dickdarm.
Dutch: In preklinische toxiciteitsonderzoeken waren de meest gemelde effecten onder meer beenmergsuppressie, lymfoïde atrofie en degeneratieve veranderingen in het epitheel van de dunne en dikke darm.
German: Bei Erwachsenen war die für die Bioverfügbarkeit angepasste Gesamt-Clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), davon 5,64 l/h durch renale und 4,25 l/h durch nicht-renale Clearance.
Dutch: Bij volwassenen was de totale klaring aangepast aan de biologische beschikbaarheid 9,89 l/uur (0,16 l/uur/kg) waarvan respectievelijk 5,64 en 4,25 l/uur door renale en niet-renale klaring.
German: Da keine Daten für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz vorliegen, sollte Siklos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis, moet Siklos met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
German: Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie), Hautkrebs bei älteren Patienten, Virusinfektionen mit Parvovirus B19, Blutungen, gastrointestinalen Störungen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Fieber, ausbleibenden Menstruationsblutungen (Amenorrhoe) und Gewichtszunahme.
Dutch: In op zichzelf staande gevallen van een kwaadaardige ziekte van de bloedcellen (leukemie), huidkanker bij ouderen, virusinfectie door Parvovirus B19, bloeding, maag-darmstoornissen, braken, droge huid, koorts, wegblijven van menstruatiecycli (amenorroe) en gewichtstoename.
German: Siklos kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.
Dutch: Daarom kan Siklos het vermogen van mannen om een kind te verwekken verlagen.
German: Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshemmung), vergrößerte rote Blutzellen, verringerte Abwehrkraft gegen Infektionen.
Dutch: Laag aantal bloedcellen (myelosuppressie), vergroting van de rode bloedcellen, lagere weerstand tegen infecties.
German: Rash, Melanonychie, Alopecie
Dutch: Huiduitslag, melanonychie, haaruitval
German: ART DER ANWENDUNG VERFALLDATUM
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Der spezifische Wirkmechanismus von Hydroxycarbamid ist noch nicht völlig geklärt.
Dutch: Het specifieke werkingsmechanisme van hydroxycarbamide is niet geheel duidelijk.
German: Das für die Bioverfügbarkeit angepasste Verteilungsvolumen im Steady State bei Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,57 l/kg (das entspricht etwa 72 l bei Kindern und 90 l bei Erwachsenen).
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state aangepast aan de biologische beschikbaarheid bedraagt 0,57l/kg bij patiënten met sikkelcelziekte (wat neerkomt op ongeveer 72 en 90 l bij respectievelijk kinderen en volwassenen).
German: Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung.
Dutch: Bij zeer pijnlijke crises kan, in de meeste gevallen, een ziekenhuisopname noodzakelijk zijn.
German: - Fieber oder Schüttelfrost, - Übelkeit, allgemeines Unwohlsein, - Hautausschlag (juckende, gerötete Haut), - Geschwüre oder Wunden an den Beinen, - Wunde Stellen (offene Hautinfektionen) auf der Haut, - Orientierungslosigkeit (Verwirrung) und Schwindel.
Dutch: - Koorts of koude rillingen, - Misselijkheid, of een algeheel gevoel van niet lekker zijn, - Huiduitslag (jeukende rode huiduitslag), - Zweren of wonden op uw benen, - Zweren (open huidinfecties) op uw huid, - Desoriëntatie (verwardheid) en duizeligheid.
German: Hydroxycarbamid ist placentagängig und hat sich in einer Vielzahl von Tiermodellen und Dosierungen, die der humantherapeutischen Dosis entsprechen oder darunter liegen, als stark teratogen und embryotoxisch erwiesen.
Dutch: Hydroxycarbamide passeert de placentabarrière en in een groot aantal verschillende diermodellen is aangetoond dat het bij of onder de therapeutische dosis bij de mens sterk teratogeen en embryotoxisch is.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstearylfumarat; mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, und basisches Butylmethacrylat-Copolymer.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumstearylfumaraat, verkiezelde microkristallijne cellulose en basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer.
German: Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).
Dutch: Lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), laag aantal bloedplaatsjes (trombocyten), hoofdpijn, huidreacties, ontsteking of zweren in de mond (orale mucositis).
German: Hinzufügen eines Tropfen Sirups oder Mischen mit Nahrung kann einen möglichen bitteren Geschmack überdecken.
Dutch: Door een druppel siroop toe te voegen of de inhoud van de theelepel met wat voedsel vermengen kunt u een mogelijke bittere smaak maskeren.
German: • Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels.
Dutch: • Slik de inhoud van de theelepel door zodra de tablet uiteen is gevallen.
German: Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie) und Haarausfall.
Dutch: Duizeligheid, misselijkheid, jeukende rode uitslag op de huid, zwarte nagels (melanonychia) en haaruitval.
German: Der entsprechende Wert für die Gesamt-Clearance bei Kindern betrug 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), mit 2,91/h auf dem renalen und 4,34 l/h auf dem nichtrenalen Weg.
Dutch: De respectieve waarde voor totale klaring bij kinderen was 7,25 l/uur (0,20 l/uur/kg) met 2,91 en 4,34 l/uur via renale en niet-renale routen.
German: Thrombozytopenie (< 80 x 109/l), Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)3
Dutch: Trombocytopenie (< 80 × 109/l), anemie (hemoglobine < 4,5 g/dl)3
German: Die klinischen Daten, die bei Patienten mit Sichelzellanämie erhoben wurden, haben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen auf die Leber- und Nierenfunktion durch Hydroxycarbamid ergeben.
Dutch: Uit de klinische gegevens die zijn verkregen bij patiënten met sikkelcelziekte zijn geen bijwerkingen van hydroxycarbamide op de lever- en nierfunctie gebleken.
German: Tropfen Sirup hinzufügen oder den Inhalt mit Nahrung mischen, um einen möglichen bitteren
Dutch: U mag hier een druppel siroop aan toevoegen of de inhoud van de theelepel met wat voedsel vermengen tegen een mogelijk bittere smaak.
German: In verschiedenen Studien war unter Hydroxycarbamid auch die jährliche Häufigkeit eines akuten Thoraxsyndroms um 25% bis 33% reduziert.
Dutch: De jaarlijkse frequentie van het 'acute chest syndrome' nam in verscheidene onderzoeken bij gebruik van hydroxycarbamide ook met 25 tot 33% af.
German: Aufgrund des potenziell ernsten klinischen Verlaufs kutaner Gefäßulzerationen, der bei Patienten mit myeloproliferativen Krankheiten berichtet wurde, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt und/oder die Dosis reduziert werden, wenn sich kutane Gefäßulzerationen entwickeln.
Dutch: In verband met potentieel ernstige klinische uitkomsten van de ulceratieve cutane vasculitis gemeld bij patiënten met myeloproliferatieve ziekte, moet het gebruik van hydroxycarbamide worden gestaakt en/of de dosis verminderd als zich ulceratieve cutane vasculitis ontwikkelt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Siklos 100 mg Filmtabletten Siklos 1000 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg
German: Ein Bestrahlungserythem kann durch Hydroxycarbamid verschlimmert werden.
Dutch: Door radiotherapie veroorzaakt erytheem kan door hydroxycarbamide worden verergerd.
German: Aufgrund der geringen Menge an Langzeitdaten zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren mit Hydroxycarbamid wurden keine Dosierungsschemata festgelegt.
Dutch: Vanwege de zeer beperkte langetermijngegevens over behandeling met hydroxycarbamide bij kinderen jonger dan 2 jaar is er geen toedieningsschema vastgesteld en dus wordt in deze populatie behandeling met hydroxycarbamide niet aanbevolen.
German: Der hämatologische Status des Patienten sowie seine Nieren- und Leberfunktionswerte sollten vor und wiederholt während der Behandlung ermittelt werden.
Dutch: Voorafgaand aan en herhaaldelijk tijdens de behandeling moeten de hematologische status van de patiënt en de nier- en leverfunctie worden bepaald.
German: Siklos sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Siklos moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOENDIENINGSWEG(EN)
German: Siklos 100 mg Filmtabletten EU/1/07/397/002
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg EU/1/07/397/002
German: Sehr selten :
Dutch: Zelden: Zeer zelden:
German: Verwendbar bis: Haltbarkeitsdauer zerteilter Tabletten nach Anbruch: 3 Monate
Dutch: EXP: Houdbaarheid tijdens gebruik van gebroken tabletten: 3 maanden
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien wurden mit Hydroxycarbamid nicht durchgeführt.
Dutch: Er is met hydroxycarbamide geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.
German: Bei Patienten mit myeloproliferativen Störungen sind unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid kutane vaskulitische Toxizität einschließlich vaskulitischer Ulzerationen und Gangrän aufgetreten.
Dutch: Tijdens behandeling met hydroxycarbamide is bij patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen toxische cutane vasculitis opgetreden, waaronder vasculitische ulceraties en gangreen.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten EU/1/07/397/001
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg EU/1/07/397/001
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl > 80 ml/min) und leicht (CrCl 60 - 80 ml/min), mäßig (CrCl 30 - 60 ml/min), oder stark (<30 ml/min) beeinträchtigter Nierenfunktion erhielten Hydroxycarbamid als Einmalgabe in einer Dosis von 15 mg/kg KG in Form von 200 mg-, 300 mg- oder 400 mg-Kapseln.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring CrCl > 80 ml/min) en met een lichte (CrCl 60 - 80 ml/min), matige (CrCl 30 - < 60 ml/min) of ernstige (< 30 ml/min) nierfunctiestoornis kregen hydroxycarbamide als een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht door toediening van capsules van 200 mg, 300 mg of 400 mg. Bij patiënten met een CrCl lager dan 60 ml/min of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie was de gemiddelde blootstelling aan hydroxycarbamide ongeveer 64% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie war die systemische Exposition gegenüber Hydroxycarbamid im Steady State hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve vergleichbar.
Dutch: Bij kinderen en volwassen patiënten met sikkelcelziekte was de systemische blootstelling aan hydroxycarbamide bij steady state gelijk volgens de oppervlakte onder de curve (AUC).
German: Im Fall von männlichen Patienten, die Siklos anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.
Dutch: Bent u een man en gebruikt u Siklos: als uw partner zwanger wordt of van plan is zwanger te worden, dan bespreekt uw arts met u welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
German: Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Störungen erhielten, wurde sekundäre Leukämie beobachtet.
Dutch: Bij patiënten die langdurig hydroxycarbamide gebruiken voor myeloproliferatieve aandoeningen is melding gemaakt van secundaire leukemie.
German: EINZELHEITEN ZU DEN NEBENWIRKUNGEN Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: DETAILS VAN DE BIJWERKINGEN Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Knochenmarksdepression ist die dosislimitierende Toxizität von Hydroxycarbamid.
Dutch: Beenmergsuppressie is het dosisbeperkende toxische effect van hydroxycarbamide.
German: Siklos 100 mg Filmtabletten sind weißliche, längliche Tabletten mit einer Bruchlinie auf beiden Seiten.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 100 mg zijn gebroken witte, langwerpige tabletten met een breuklijn aan beide kanten.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen oder unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) of bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (de frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten Packungsgröße von 30 Tabletten.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg Verpakkingsgrootte van 30 tabletten.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend mit Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: De bijwerkingen die worden gezien als ten minste mogelijk gerelateerd aan de behandeling, worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
German: Patientinnen, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollten auf das mögliche Risiko für den Feten hingewiesen werden.
Dutch: Patiënten die hydroxycarbamide gebruiken, moeten worden geïnformeerd over de theoretische risico's voor de foetus.
German: Eine Beurteilung des individuellem Risiko-Nutzen-Verhältnisses muß in jedem einzeln Fall die drohenden Risiken einer Fortsetzung der Hydroxycarbamid-Therapie während der Schwangerschaft gegen die einer Umstellung auf ein Bluttransfusionsprogramm abzuwägen.
Dutch: Hierbij moet het risico van de hydroxycarbamidetherapie worden afgewogen tegen overgaan op een bloedtransfusieprogramma.
German: - Der Wirkstoff ist Hydroxycarbamid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is hydroxycarbamide.
German: Einige Zellen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt.
Dutch: Sommige cellen worden abnormaal van vorm, stug en worden sikkelvormig wat bloedarmoede tot gevolg heeft.
German: Siklos ist indiziert zur Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie.
Dutch: Siklos is geïndiceerd voor de preventie van recidiverende, pijnlijke vaso-occlusieve crises waaronder het 'acute chest syndrome' bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar met symptomatische sikkelcelziekte (zie rubriek 5.1).
German: Wie ist Siklos aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Bei der Sichelzellanämie trägt Hydroxycarbamid dazu bei, die anormale Verformung von roten Blutzellen zu verhindern.
Dutch: Hydroxycarbamide helpt bij sikkelcelziekte ook te voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale vorm aannemen.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten sind weißliche, kapselförmige Tabletten mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 1000 mg zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan weerszijden drie breukstrepen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Siklos enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen
German: Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das anschließend weggeworfen werden muss.
Dutch: Poeder dat overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgeveegd, waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Dutch: Natriumstearylfumaraat Gesilificeerde microkristallijne cellulose Basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer
German: Nicht über 30°C lagern
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Siklos einnehmen
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker of verpleegster voordat u Siklos neemt
German: In jede Hälfte der Tablette ist auf einer Seite ein „H" eingeprägt.
Dutch: Elke helft van de tablet heeft aan één kant de opdruk "H".
German: Retikulozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
Dutch: Reticulocyten < 80 × 109/l (< 80 000/mm3) bij een hemoglobineconcentratie < 5,6 mmol/l (< 9 g/dl)
German: Eventuelle Pulverreste von der zerteilten Tablette sollten mit einem feuchten Einwegtuch aufgenommen werden, das weggeworfen werden muss.
Dutch: Poeder dat eventueel overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgenomen waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
German: Gefäßerkrankungen Nicht bekannt: Blutungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gelegentlich:
Dutch: Bloeding Maagdarmstelselaandoeningen: Soms:
German: In jede viertel Tablette ist auf einer Seite ein „T" eingeprägt.
Dutch: Elk kwart van een tablet heeft een "T" aan een kant.
German: Speziell die Sicherheit von Hydroxycarbamid wurde nachträglich über 13 Jahre an Kohorten von 123 Erwachsenen und über bis zu 12 Jahre an 352 Kindern im Alter von über 2 Jahren und Jugendlichen untersucht.
Dutch: Uit cohorten van 123 volwassenen ouder dan 13 jaar en 352 kinderen ouder dan 2 jaar en adolescenten tot maximaal 12 jaar is met name de veiligheid van hydroxycarbamide retroactief beoordeeld.
German: In jede halbe Tablette ist auf einer Seite ein „H" eingeprägt.
Dutch: Elk helft van een tablet heeft een "H" aan een kant.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, Sie könnten schwanger sein.
Dutch: Wanneer u denkt zwanger te zijn, neem dan contact op met uw arts.
German: Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.
Dutch: Was uw handen voordat u de tabletten aanraakt en nadat u ze hebt aangeraakt.
German: Fax: +33 1 73 72 94 13
Dutch: Telefoon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
German: Siklos wird verwendet, um bei und Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren schmerzhafte Krisen einschließlich plötzlicher Brustschmerzen zu verhindern, die durch Sichelzellanämie verursacht werden.
Dutch: Siklos wordt gebruikt ter voorkoming van pijnlijke crises, met inbegrip van plotselinge pijn op de borst, veroorzaakt door sikkelcelziekte bij volwassenen, jongvolwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
German: Während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Siklos gebruikt.
German: Die Verwendung wirkungsvoller Verhütungsmethoden wird bei Frauen im gebährfähigen Alter dringend empfohlen.
Dutch: Bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen wordt een effectieve anticonceptiemethode sterk aangeraden.
German: Weißliche längliche Filmtablette mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Dutch: Een gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tablet met aan weerszijden breukstrepen.
German: Nehmen Sie Siklos immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Blutzellen oder Gerinnungszellen bei Ihnen verringert ist) wie im Abschnitt 3 „Wie Ist Siklos einzunehmen, Überwachung der Behandlung" beschrieben, - wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Dutch: follow-up van de behandeling", - U geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ').
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
German: Die häufigsten Symptome einer Überdosis von Siklos sind: - Hautrötung, - Schmerzempfindlichkeit (Berührungen sind schmerzhaft) und Anschwellen der Handflächen und
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van overdosering van Siklos zijn: - Roodverkleuring van de huid, - Pijn (aanraking is pijnlijk) en opzwellen van handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, - Sterke pigmentatie van de huid (plaatselijke verkleuring), - Pijn of zwelling in de mond.
German: Hydroxycarbamid wird jedoch als speziesübergreifend karzinogen angesehen.
Dutch: Hydroxycarbamide zou echter bij alle diersoorten carcinogeen zijn.
German: Benommenheit
Dutch: Misselijkheid
German: Weißliche kapselförmige Filmtablette mit drei Bruchrillen auf beiden Seiten.
Dutch: Een gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tablet met aan weerszijden drie breukstrepen.
German: Siklos 100 mg Filmtabletten
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg
German: Packungsgrößen von 60, 90 oder 120 Tabletten.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Verpakkingsgrootten van 60, 90 of 120 tabletten.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg
German: Hämoglobin < 4,5 g/dl
Dutch: Hemoglobine < 2,8 mmol/l (< 4,5 g/dl)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser obengenannten Punkte auf Sie zutrifft (oder zutraf).
Dutch: Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is (of van toepassing is geweest), laat dit dan uw arts weten.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
German: Wenn Ihnen schwindlig wird, während Sie Siklos einnehmen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u duizelig wordt bij het gebruik van Siklos.
German: Systemischer und kutaner Lupus erythematodes Nicht bekannt: Hauttrockenheit Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Sehr häufig :
Dutch: Droge huid Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak:
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen., want het is alleen aan u voorgeschreven.
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?