FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: N = 116 ó 1x6 μg: N = 117).Se administró una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml), 11 ó 23 meses después de la primera dosis a los sujetos, que se determinó que eran seronegativos (títulos de PRNT50< 1:10), 6 ó 12 meses después de la inmunización primaria.
Greek: Χορηγήθηκε μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) στους μήνες 11 ή 23 μετά την πρώτη δόση σε άτομα τα οποία βρέθηκαν να είναι ορολογικά αρνητικά (τίτλοι PRNT50<1:10) τον 6ο μήνα ή-και τον 12ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Spanish: La primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στο ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Suero salino con tampón fosfato formado por:
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αλάτων αποτελούμενο από:
Spanish: Otros efectos adversos en niños con edades entre 2 meses y <3 años
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών
Spanish: Segunda dosis a los 11 meses Segunda dosis a los 23 meses
Greek: Αναμνηστική δόση τον 11ο μήνα Αναμνηστική δόση τον 23ο μήνα Δεύτερη δόση μετά από ημιτελή αρχική ανοσοποίηση (1x6 mcg) Δεύτερη δόση τον 11ο μήνα Δεύτερη δόση τον 23ο μήνα
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Προτιμώμενος όρος
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de IXIARO en mujeres embarazadas.
Greek: Τα στοιχεία για τη χορήγηση του IXIARO σε εγκύους είναι περιορισμένα.
Spanish: Agitar la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea.
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα για να σχηματιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Spanish: IXIARO no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Greek: Το IXIARO δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν εφαρμόζεται.
Spanish: El día de la segunda vacunación y en las visitas presenciales (incluida una exploración médica 28 días -día 56- y 6 meses -mes 7- después de la segunda dosis) se preguntó a los padres o a los sujetos por cualquier AA imprevisto.
Greek: Οι γονείς των ασθενών ή οι ασθενείς ερωτήθηκαν για τυχόν άγνωστες, μη καταγεγραμμένες ΑΕ την ημέρα του δεύτερου εμβολιασμού και σε κατ' ιδίαν επισκέψεις συμπεριλαμβανομένης της ιατρικής εξέτασης 28 ημέρες (Ημέρα 56) και 6 μήνες (Μήνας 7) μετά τη δεύτερη δόση.
Spanish: Mes 12 Mes 24
Greek: Μήνας 12 Μήνας 24
Spanish: Tabla 12: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ por dosis de la vacuna y grupo de edad.
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσος γεωμετρικός τίτλος των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV ανά δόση εμβολίου και ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Por consiguiente, la primovacunación debe haberse completado al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
Greek: Ως εκ τούτου, η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Spanish: Día de IXIARO 0, 28
Greek: IXIARO Ημέρες 0,
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες):
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Spanish: Inmunización primaria incompleta (adultos)
Greek: Ημιτελής αρχική ανοσοποίηση (ενήλικες)
Spanish: Se recomienda que las personas vacunadas, que han recibido la primera dosis de IXIARO, completen el programa de vacunación primario, de dos dosis, con IXIARO.
Greek: Συνιστάται στους εμβολιαζόμενους που έλαβαν την πρώτη δόση IXIARO να ολοκληρώνουν τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού δύο δόσεων με IXIARO.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: migraña, mareo Raras: parestesia, neuritis, disgeusia, síncope*
Greek: Όχι συχνές: ημικρανία, ζάλη Σπάνιες: παραισθησία, νευρίτιδα, δυσγευσία, συγκοπή*
Spanish: Tasa de seroconversión
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: disnea
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες: δύσπνοια
Spanish: n / N
Greek: (N)
Spanish: Muy frecuentes: fiebre (28,9 %), diarrea (11,8 %), enfermedad parecida a la gripe (11,2 %), irritabilidad
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συχνότερα σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας από 3 έως < 12 ετών, εφήβους και ενήλικες: Πολύ συχνές: πυρετός (28,9%), διάρροια (11,8%), γριππώδης συνδρομή (11,2%), ευερεθιστότητα (11,0%) Συχνές: απώλεια όρεξης, έμετος, δερματικό εξάνθημα Όχι συχνές: βήχας
Spanish: Tasa de seroprotección (Tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) % (n/N)
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (Ποσοστό ατόμων με PRNT50≥1:10)
Spanish: Tasa de seroconversión (tasa de sujetos con PRNT50≥1:10)
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής (Ποσοστό ατόμων με PRNT50≥1:10)
Spanish: 12 meses 13 meses n.d.
Greek: Μήνας 12 Μήνας 13
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Greek: Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Spanish: Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio Frecuentes: síntomas pseudogripales, pirexia, otras reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo, eritema, endurecimiento, tumefacción, prurito
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος στη θέση της ένεσης, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση Συχνές: γριππώδης συνδρομή, πυρεξία, άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης π.χ. ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα, κνησμός
Spanish: Bebés y niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad La dosis recomendada para los bebés y los niños con edades entre 2 meses y <3 años de edad es de 2 inyecciones de 0,25 ml cada una:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,25 ml έκαστη:
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene: Cepa SA14-14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa1,2
Greek: Στέλεχος ιού ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας SA14-14-2 (αδρανοποιημένο)1,2
Spanish: Denominación (de fantasía)
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Spanish: El cambio del color del iris se produce lentamente y puede no ser apreciable durante meses o años.
Greek: Η αλλαγή του χρώματος της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αντιληπτή για μήνες έως και έτη.
Spanish: • Utilice un solo frasco a la vez.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Spanish: Diferencia Media a
Greek: Μέση Διαφορά a
Spanish: Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες που είναι έγκυες ή έχουν σκοπό να μείνουν έγκυες.
Spanish: Puede serle útil un espejo.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη αν βοηθάει.
Spanish: Si piensa que puede estar embarazada dígaselo en seguida a su médico.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Spanish: El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αφαιρεί το προστατευτικό κάλυμμα αμέσως πριν την πρώτη χρήση.
Spanish: Esto ayuda a evitar que IZBA pase al resto del cuerpo.
Greek: Αυτό εμποδίζει το IZBA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Spanish: Cambio de color del ojo
Greek: Αλλαγή στο χρώμα των ματιών
Spanish: Travoprost no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea realmente necesario.
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Greek: Δεν υπάρχουν μακροχρόνια δεδομένα ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: • IZBA puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas.
Greek: • Το IZBA μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος, το χρώμα ή/και τον αριθμό των βλεφαρίδων σας.
Spanish: Si olvidó usar IZBA
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en menores de 3 años de edad.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία για ηλικίες κάτω των 3 ετών.
Spanish: El efecto sobre la PIO se vio tras la segunda semana de tratamiento y se mantuvo constante a lo largo de las 12 semanas de duración del estudio para todos los grupos de edad.
Greek: Η επίδραση στην ΕΟΠ παρατηρήθηκε μετά τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και διατηρήθηκε σταθερά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων της μελέτης για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Spanish: No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Spanish: Qué es IZBA y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το IZBA και ποια είναι η χρήση του
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 2 meses de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να σας περάσει.
Spanish: • Incline la cabeza o la cabeza del niño suavemente hacia atrás.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας ή το κεφάλι του παιδιού σας προσεκτικά γερμένο προς τα πίσω.
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día por la noche.
Greek: Μία σταγόνα στο ή στα μάτια σας που πάσχουν, μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Spanish: 95% CI * Faltaban datos de un sujeto a las 8 a.m. de la Semana 6; faltaban datos de un sujeto a las 4 p.m. del Mes 3.
Greek: 95% CI *Ένα άτομο είχε ελλιπή στοιχεία την ώρα 8π.μ.
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
Greek: Το βραχυπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας στις διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες ήταν επίσης παρόμοιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el medicamento.
Greek: • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Spanish: Si puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando IZBA.
Greek: Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη ενώ χρησιμοποιείτε το IZBA.
Spanish: Los pacientes recibieron travoprost 0,004% una vez al día o timolol 0,5% (o 0,25% en sujetos menores de 3 años de edad) dos veces al día.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τραβοπρόστη 0,004% μία φορά ημερησίως είτε τιμολόλη 0,5% (ή 0,25% για άτομα ηλικίας κάτω των 3 ετών) δύο φορές την ημέρα.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de travoprost en este grupo de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβοπρόστης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Greek: Ταξινόμηση οργανικού συστήματος
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Spanish: Envases que contienen 1 ó 3 frascos.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Spanish: Otros medicamentos e IZBA
Greek: Άλλα φάρμακα και IZBA
Spanish: Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarse embarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenido del frasco.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Spanish: • Travoprost puede absorberse a través de la piel.
Greek: • Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα.
Spanish: En un estudio similar de 3 meses de duración en pacientes adultos, estos acontecimientos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0%, respectivamente.
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη 3 μηνών σε ενήλικες ασθενείς, αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν με μία συχνότητα 11,4% και 0% αντίστοιχα.
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de IZBA cada vez (figura 3).
Greek: • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα IZBA κάθε φορά (εικόνα 3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, después de "CAD".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Spanish: Anote la fecha de apertura en los espacios reservados en cada caja.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο χώρο του κάθε κουτιού.
Spanish: Ambos efectos adversos se observaron con una incidencia mayor en niños y adolescentes comparado con adultos.
Greek: Και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Spanish: La reducción de la presión intraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efecto máximo se alcanza después de 12 horas.
Greek: Στον άνθρωπο η ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μετά από 12 ώρες.
Spanish: Para pacientes que llevan lentes de contacto, ver sección 4.4.
Greek: Για ασθενείς που φορούν φακούς επαφής, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο 4.4.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis oftálmica ni que se relaciona con toxicidad.
Greek: Η υπέρβαση της δόσης τοπικά δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συνδεθεί με τοξικότητα.
Spanish: Los siguientes efectos se han observado con IZBA:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητε ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IZBA:
Spanish: Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό ελαττώθηκαν με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1,5 ώρες.
Spanish: IZBA se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años de edad.
Greek: Το IZBA χρησιμοποιείται για την μείωση της υψηλής πίεσης των ματιών στους ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 3 ετών και πάνω.
Spanish: Travoprost tiene efectos farmacológicos perjudiciales en el embarazo y/o en el feto/recién nacido.
Greek: Η τραβοπρόστη έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή/και στο έμβρυο/νεογνό.
Spanish: • Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque el frasco (figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.
Greek: • Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, για να ανοίξτε, σκίστε το προστατευτικό κάλυμμα βγάλτε τη φιάλη έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κουτί, στο χώρο που προβλέπεται.
Spanish: Por lo tanto, a pesar de que las cantidades de travoprost en colirio utilizadas por los pacientes son muy pequeñas, no se puede excluir el riesgo para el medioambiente.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τις πολύ μικρές ποσότητες τραβοπρόστης που χρησιμοποιούνται από ασθενείς στις οφθαλμικές σταγόνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το περιβάλλον.
Spanish: No utilice IZBA si está embarazada.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το IZBA αν είσθε έγκυος.
Spanish: En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.
Greek: Στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλύνετε αμέσως.
Spanish: Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.
Greek: Το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται όταν η δόση χορηγείται το βράδυ.
Spanish: Se debe tener en cuenta que travoprost se considera una sustancia PBT (ver sección 5.3).
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι η τραβοπρόστη θεωρείται ουσία PBT (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: El porcentaje medio de reducción de la PIO basal en cada visita a lo largo del estudio y en los distintos tiempos de evaluación osciló entre 28,4% y 30,7%.
Greek: Το μέσο εκατοστιαίο ποσοστό μείωσης της ΕΟΠ από βασική γραμμή σε κάθε επισκέψιμη της μελέτης και χρονική στιγμή εκτίμησης κυμαίνονταν από 28,4% έως 30,7%.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en la población pediátrica fueron hiperemia ocular (16,9%) y crecimiento de las pestañas (6,5%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν η υπεραιμία οφθαλμού (16,9%) και η ανάπτυξη των βλεφαρίδων (6,5%).
Spanish: Visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Greek: Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επιδράσουν στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Nunca aplique más de una gota en el ojo(s) afectado(s) en un solo día.
Greek: Ποτέ να μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από μία σταγόνα στο(στα) μάτι(μάτια) που πάσχει(πάσχουν) σε μία μέρα.
Spanish: En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που θα έρθουν σε επαφή με σημαντική ποσότητα του περιεχόμενου της φιάλης, θα πρέπει να γίνει σχολαστικός καθαρισμός της περιοχής που εκτέθηκε αμέσως.
Spanish: Cómo usar IZBA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IZBA
Spanish: No existen datos en relación a los efectos de travoprost sobre la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τραβοπρόστης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: No se ha estudiado específicamente IZBA en un ensayo clínico que incluya a pacientes pediátricos.
Greek: Το IZBA δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινική μελέτη που περιλαμβάνει παιδιά.
Spanish: No debe utilizarse travoprost en mujeres en edad fértil que puedan quedarse embarazadas a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).
Greek: Η τραβοπρόστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων περιμένετε 15 λεπτά πριν ξαναφορέσετε τους φακούς επαφής σας.
Spanish: El aumento de la fisura palpebral que se observó en monos, no se vio en conejos ni en ensayos clínicos con productos con travoprost y se considera específico de la especie.
Greek: Αυξημένη σχισμή των βλεφάρων που έχει παρατηρηθεί σε πιθήκους δεν φαίνεται στα κουνέλια ή σε κλινικές δοκιμές με προϊόντα τραβοπρόστης και θεωρείται ότι είναι για το συγκεκριμένο είδος.
Spanish: • Si lleva lentes de contacto blandas, no se aplique las gotas mientras las lleve puestas.
Greek: • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες φορώντας τους φακούς επαφής σας.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: La inflamación del ojo es un posible efecto adverso que puede estar relacionado con el uso de análogos de prostaglandinas tales como IZBA.
Greek: Η φλεγμονή του οφθαλμού είναι μία ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη χρήση αναλόγων προσταγλαδίνης όπως το IZBA.
Spanish: La administración oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al día durante un año no produjo toxicidad sistémica.
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση της τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Spanish: IZBA puede pasar a la leche materna.
Greek: Το IZBA μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IZBA.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA.
Spanish: Sólo debe utilizarse IZBA como gotas para los ojos.
Greek: Το IZBA θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως οφθαλμικές σταγόνες.
Spanish: Travoprost se considera una sustancia tóxica, bioacumulativa y persistente (PBT).
Greek: Η τραβοπρόστη θεωρείται ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία (PBT).
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio se añade para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, preparados antiglaucoma y mióticos, código ATC: S01EE04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01EE04
Spanish: Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F2a.
Greek: Έχει αναφερθεί οίδημα της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανάλογα της προσταγλανδίνης F2a.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σε τέτοιους ασθενείς.
Spanish: Se absorbe a través de la córnea en la que el éster isopropílico se hidroliza a ácido libre activo.
Greek: Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ-εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ.
Spanish: Visita
Greek: Επίσκεψη
Spanish: Las reducciones de PIO para este grupo se basaron solamente en 6 pacientes del grupo de timolol y en 9 pacientes del grupo de travoprost, donde 4 pacientes del grupo de travoprost frente a 0 pacientes del grupo de timolol, no experimentaron una reducción significativa de la PIO media en la semana 12.
Greek: Οι μειώσεις της ΕΟΠ για αυτή την ομάδα βασίστηκαν μόνο σε 6 ασθενείς στην ομάδα τιμολόλης και 9 ασθενείς στην ομάδα τραβοπρόστης, όπου 4 ασθενείς στην ομάδα τραβοπρόστης έναντι κανενός ασθενή στην ομάδα τιμολόλης, δεν είχαν σχετική μέση μείωση της ΕΟΠ την Εβδομάδα 12.
Spanish: De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
Greek: Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: En los grupos de edad de 3 a < 12 años (n=36) y de 12 a < 18 años (n=26), la reducción de la PIO media en la semana 12 en el grupo de travoprost fue similar a la del grupo de timolol.
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες 3 έως <12 ετών (n=36) και 12 έως <18 ετών (n=26), η μέση μείωση της ΕΟΠ την εβδομάδα 12 στην ομάδα της τραβοπρόστης ήταν παρόμοια με εκείνη στην ομάδα της τιμολόλης.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en la presión intraocular (PIO) con respecto a la basal en la semana 12 del estudio.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 της μελέτης.
Spanish: Poco frecuente hipersensibilidad, alergia estacional
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία, εποχική αλλεργία
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IZBA Μην χρησιμοποιήσετε το IZBA