FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: "Tra i pazienti trattati con diidroergocriptina, in particolare in trattamento a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare, e pericardite costrittiva.
Polish: "Wśród pacjentów przyjmujących dihydroergokryptynę, szczególnie przez długi okres i w wysokich dawkach, sporadycznie odnotowano wysięki w jamie opłucnowej i worku osierdziowym oraz zwłóknienie opłucnej i zaciskające zapalenie osierdzia.
Italian: I sintomi precoci di tali effetti sul cuore possono comprendere difficoltà a respirare, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore delle gambe.
Polish: Do wczesnych objawów tych zaburzeń mogą należeć: trudności z oddychaniem, duszność, ból w klatce piersiowej lub ból pleców i obrzęk nóg.
Italian: I sintomi iniziali possono essere uno o più dei seguenti: difficoltà nella respirazione, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe.
Polish: Wczesną oznaką takiego oddziaływania na serce może być wystąpienie jednego lub kilku z następujących objawów: trudności z oddychaniem, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Italian: Sezione 2 "Prima di prendere [nome del medicinale]":
Polish: Punkt 2 „Informacje ważne przed zażyciem [nazwa produktu]":
Italian: "Effetti indesiderati molto rari (coinvolgono meno di 1 persona su 10.000): alterazioni delle valvole cardiache e disturbi correlati ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico).
Polish: „Bardzo rzadkie działania niepożądanie (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): zaburzenia zastawki serca oraz inne zaburzenia z tym związane np. zapalenie osierdzia lub wyciek płynu z osierdzia (wysięk osierdziowy).
Italian: "Molto rari (si verificano in meno di una persona su 10.000): alterazioni delle valvole del cuore e disturbi correlati, ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico).
Polish: "Bardzo rzadkie działanie niepożądane (występujące rzadziej niż u jednej osoby na 10 000): schorzenia zastawek serca i podobne, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk w worku osierdziowym).
Italian: Considerando che,
Polish: Zważywszy, że:
Italian: Allegato III).
Polish: Aneks III).
Italian: Tutte le sostanze attive sono autorizzate dai singoli Stati membri.
Polish: Wszystkie substancje czynne uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Italian: Questo problema è già stato oggetto di esami che hanno portato a misure per minimizzare il rischio a livello nazionale.
Polish: Działania te były przedmiotem wcześniejszych ocen, które doprowadziły do wdrożenia na szczeblu krajowym środków mających na celu ograniczenie zagrożeń.
Italian: • Per bromocriptina: Limitazione della dose massima a 30 mg/die.
Polish: • Informacje dotyczące bromokryptyny powinny zawierać informację o: ograniczeniu maksymalnej dawki do 30 mg/dobę.
Italian: La maggior parte degli eventi fibrotici segnalati non era completamente reversibile, anche se per vari motivi si verifica un miglioramento della sintomatologia e, in realtà, di tanto in tanto la fibrosi può regredire.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń związanych z włóknieniem nie była całkowicie odwracalna, pomimo że obserwowano kliniczną poprawę wynikającą z różnych powodów oraz że w sporadycznych przypadkach włóknienie może ulegać regresji.
Italian: Non è chiaro se tale meccanismo sia valido anche per gli eventi fibrotici non cardiaci.
Polish: Pozostaje niejasne, czy ten mechanizm dotyczy również procesów włóknienia w lokalizacjach innych niż serce.
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Polish: Stopień działania agonistycznego w stosunku do receptora 5-HT2B jest różny dla poszczególnych ergotaminowych agonistów dopaminy i odpowiada różnicom w częstości występowania włóknienia w przypadku stosowania różnych preparatów zawierających pochodne ergotaminy (C. Hofmann i wsp., Clin Neuropharmacol, 2006).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: • Per bromocriptina e diidroergocriptina:
Polish: • Bromokryptyna i dihydroergokryptyna:
Italian: Quattro studi osservazionali principali indagavano sul rischio di valvulopatia cardiaca nei pazienti sottoposti a trattamento con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Polish: Ryzyko występowania wad zastawek serca u pacjentów przyjmujących agonistów dopaminy w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w czterech głównych badaniach obserwacyjnych (Zanettini i wsp., NEJM, 2007; Schade i wsp., NEJM 2007; Yamamoto i wsp., Neurology 2006; Peralta i wsp., Movement Disorders 2006).
Italian: Il meccanismo della reazione fibrotica indotta dagli alcaloidi dell'ergot non è stato ancora chiarito del tutto.
Polish: Dotychczas nie wyjaśniono mechanizmów reakcji włóknienia stymulowanej przez alkaloidy ergotaminy.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che sia espresso un parere a parte per cabergolina e pergolide.
Polish: Biorąc pod uwagę różnice w stopniu ryzyka stwarzanym przez różne substancje należące do grupy ergotaminowych agonistów dopaminy, CHMP zalecił wydanie oddzielnej opinii w odniesieniu do kabergoliny i pergolidu.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
Polish: Zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, w dniu 21 czerwca 2007 r. Wielka Brytania skierowała do CHMP wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka włóknienia i wad zastawek serca związanych ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy oraz o przedstawienie opinii o celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich preparatów należących do tej klasy leków.
Italian: Una controindicazione per i pazienti in terapia per periodi lunghi e con preesistente valvulopatia cardiaca.
Polish: Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych długotrwale oraz u osób ze stwierdzoną wcześniej wadą zastawkową serca.
Italian: Tale avvertenza comprende raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti per segni di fibrosi durante il trattamento.
Polish: Ostrzeżenie to powinno zawierać zalecenie monitorowania pacjentów przyjmujących te leki pod kątem występowania objawów włóknienia.
Italian: Bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergotderivati che comprende anche cabergolina e pergolide.
Polish: Bromokryptyna, dihydroergokryptyna i lizuryd należą do klasy ergotaminowych agonistów dopaminy, do której zalicza się również kabergolinę i pergolid.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti cabergolina e pergolide sono indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e il loro utilizzo è controindicato nei pazienti con segni di problemi alle valvole.
Polish: W ich wyniku produkty medyczne zawierające kabergolinę i pergolid są wskazane dopiero jako leki drugiego rzutu w leczeniu choroby Parkinsona, a ich stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występują choroby zastawek serca.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
Polish: Środki będące ergotaminowymi agonistami dopaminy są stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami.
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Polish: - CHMP uznał procedurę arbitrażu zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, przeprowadzoną w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, kabergolinę, dihydroergokryptynę, lizuryd i pergolid.
Italian: Tuttavia, casi di valvulopatia sono stati segnalati per bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina e pergolide ma non per la lisuride.
Polish: Jednakże przypadki uszkodzeń zastawek serca zgłaszane były w odniesieniu do bromokryptyny, kabergoliny, dihydroergokryptyny oraz pergolidu, lecz nie lizurydu.
Italian: In occasione della sua riunione del giugno 2008, il CHMP ha stabilito che la quantità di dati sul rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è la stessa per tutti i dopamino agonisti ergotderivati.
Polish: Podczas spotkania w czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że ilość danych dotyczących ryzyka włóknienia, z uwzględnieniem zmian zastawkowych, jest odmienna dla różnych ergotaminowych agonistów dopaminy.
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo) di seguito indicate.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd oraz wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka informacyjna), zgodnie z poniższymi ustaleniami.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati a un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
Polish: Stosowanie ergotaminowych agonistów dopaminy związane było ze zwiększonym ryzykiem występowania włóknienia oraz wad zastawek serca.
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è lo stesso per tutti i dopamino agonisti ergot-derivati.
Polish: - W świetle dostępnych danych CHMP uznał, że ryzyko rozwoju zwłóknienia, z uwzględnieniem zmian zastawkowych, nie jest równe dla wszystkich ergotaminowych agonistów dopaminy.
Italian: Essi vengono anche utilizzati nel trattamento di malattie quali iperprolattinemia e prolattinoma e per inibire la lattazione e prevenire l'emicrania.
Polish: Środki te stosowane są również w leczeniu stanów związanych z hiperprolaktynemią, guzów wydzielających prolaktynę oraz w celu zapobiegania mlekotokowi i migrenowym bólom głowy.
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide, rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Polish: Schade i współpracownicy na podstawie przeprowadzonego badania donoszą o występowaniu wyższego wskaźnika współczynników zapadalności (IRR) dla objawowej niedomykalności zastawki w przypadku stosowania kabergoliny i pergolidu w porównaniu z bromokryptyną, lizurydem i nieergotaminowymi agonistami dopaminy: pramipeksolem i ropirinolem, dla których nie zgłaszano występowania podobnych działań.
Italian: In generale, i dati delle segnalazioni spontanee indicano che i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano la bromocriptina, la lisuride o la diidroergocriptina.
Polish: Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu wskazują, że osoby przyjmujące preparaty zawierające kabergolinę i pergolid są bardziej narażone na ryzyko włóknienia i wad zastawek serca, niż pacjenci leczeni bromokryptyną, lizurydem bądź dihydroergokryptyną.
Italian: - il CHMP ha, pertanto, raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei Fogli illustrativi dei medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride (cfr.
Polish: - W rezultacie CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do odpowiednich punktów charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd (zob.
Italian: La stimolazione degli agonisti del recettore 5-HT2B è considerata il meccanismo più plausibile che induce la valvulopatia cardiaca anche se potrebbero essere coinvolti altri meccanismi.
Polish: Przypuszcza się, że najbardziej prawdopodobnym mechanizmem indukującym powstawanie uszkodzeń zastawek jest stymulacja receptorów 5-HT2B przez te substancje.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BROMOCRIPTINA, DIIDROERGOCRIPTINA E LISURIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ SUBSTANCJI BROMOKRYPTYNA, DIHYDROERGOKRYPTYNA I LIZURYD POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni rese disponibili dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sul rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca derivanti da studi clinici, studi osservazionali e segnalazioni spontanee.
Polish: CHMP przeanalizował wszystkie informacje dotyczące ryzyka włóknienia i wad zastawek serca pochodzące z badań klinicznych, badań obserwacyjnych oraz spontanicznego zgłaszania działań niepożądanych i udostępnione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Casi spontanei di reazioni fibrotiche sono stati segnalati per tutti i dopamino agonisti ergot-derivati, specialmente ad alto dosaggio e dopo un lungo periodo di trattamento.
Polish: Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu, dotyczące występowania włóknienia, odnoszą się do wszystkich leków z grupy ergotaminowych agonistów dopaminy, a zwłaszcza do stosowania ich w większych dawkach i przez dłuższy czas.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI,
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA
Italian: Per la cabergolina e la pergolide si considera ben accertato un aumento del rischio di eventi fibrotici.
Polish: Stwierdzono, że występowanie podwyższonego ryzyka związanego ze stosowaniem kabergoliny i pergolidu jest w wystarczający sposób potwierdzone.
Italian: Per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride, non si può escludere un aumento del rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca;
Polish: W odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergokryptyny i lizurydu nie można wykluczyć występowania zagrożenia występowaniem włóknienia z uwzględnieniem zmian zastawkowych.
Italian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Polish: Wielka Brytania GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Italian: Compressa a rilascio prolungato
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Polish: LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Italian: Lussembourgo MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Polish: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Medicinali contenenti bromocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Polish: Produkty medyczne zawierające bromokryptynę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Italian: Medicinali contenenti diidroergocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Polish: Produkty medyczne zawierające dihydroergokryptynę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Member State
Italian: Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Polish: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Italian: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Polish: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Italian: Medicinali contenenti lisuride con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Polish: Produkty medyczne zawierające lizuryd, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Italian: 280 capsule + 2 inalatori
Polish: 280 kapsułek + 2 inhalatory
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
Polish: Pakiet inicjacyjny: 10 kapsułek + 1 inhalator
Italian: o La necessità di monitorare e quando sospendere il trattamento.
Polish: o Konieczność monitorowania oraz kiedy należy wstrzymać leczenie.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il contenuto e il formato del materiale informativo.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario consisterà di un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Polish: W materiałach szkoleniowych przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia powinna znajdować się ulotka zawierająca następujące najważniejsze informacje:
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: o La necessità di verificare che il paziente sappia usare correttamente il broncodilatatore.
Polish: o Konieczność sprawdzenia, czy pacjent wie, jak prawidłowo stosować lek rozszerzający oskrzela.
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere: il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente il materiale informativo per il personale sanitario
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać: charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego; materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante trattamenti a lungo termine anche se è stata superata la valutazione della dose iniziale e la necessità di ripeterla in caso di dubbio.
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik oceny dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Italian: ALLEGATO 127° CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
Polish: Ryzyko pojawienia się krwioplucia podczas leczenia o Brak badań dotyczących działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne nasilenie krwioplucia (>60 ml).
Italian: o La necessità di una premedicazione con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ogni somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Polish: o Konieczność przygotowania pacjenta przez podanie leku rozszerzającego oskrzela 5-15 minut przed rozpoczęciem oceny początkowej dawki produktu Bronchitol i każdorazowo przed podaniem produktu w dawce terapeutycznej.
Italian: o Come effettuare in sicurezza la valutazione della dose iniziale di Bronchitol e quanto tempo è necessario monitorare il paziente.
Polish: o Bezpieczny sposób przeprowadzenia oceny początkowej dawki produktu Bronchitol oraz wymagany czas obserwacji pacjenta.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o La necessità di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol allo scopo di identificare i pazienti affetti da ipersensibilità bronchiale in risposta ad inalazione di mannitolo, misurando il grado di broncocostrizione a seguito di somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Polish: Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas leczenia o Konieczność przeprowadzenia oceny początkowej dawki produktu Bronchitol w celu identyfikacji pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w odpowiedzi na wziewny mannitol na podstawie stopnia skurczu oskrzeli po podaniu kolejnych dawek mannitolu.
Italian: Il rischio potenziale di conseguenze correlate alla tosse durante il trattamento o La necessità di allenare il paziente a minimizzare i colpi di tosse durante la somministrazione ricorrendo ad una tecnica inalatoria corretta.
Polish: Potencjalne ryzyko pojawienia się w trakcie leczenia następstw związanych z kaszlem o Konieczność przeszkolenia pacjenta w zakresie prawidłowej techniki inhalacji w celu minimalizacji kaszlu podczas podawania leku.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol, ovvero Superato, Negativo o Incompleto.
Polish: o Sposób interpretacji wyniku oceny początkowej dawki produktu Bronchitol jako „test dodatni", „test ujemny" lub „test nieukończony".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo di utilizzazione e prescrittivo di Bronchitol riceva il materiale informativo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą stosować lub przepisywać produkt leczniczy Bronchitol, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Italian: o Le dosi terapeutiche di Bronchitol devono essere prescritte solo se il paziente ha superato la valutazione della dose iniziale.
Polish: o Produkt Bronchitol w dawkach terapeutycznych można przepisywać jedynie wówczas, gdy wynik oceny dawki początkowej jest ujemny.
Italian: o La necessità di riesaminare il paziente dopo circa sei settimane per valutare eventuali segnali o sintomi di broncospasmo.
Polish: o Konieczność oceny pacjenta pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów skurczu oskrzeli po upływie około sześciu tygodni.
Italian: Attendere 5-15 minuti;
Polish: Odczekać 5-15 min.
Italian: La relazione finale è prevista per il primo trimestre del 2018.
Polish: Raport końcowy oczekiwany jest w I kwartale 2018 r.