FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 9: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Romanian: Tabelul 9: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, din perspectiva subgrupurilor definite pe baza valorii inițiale a FeNO, în studiul QUEST
German: Anzahl der Patienten mit HADS-Angst ≥ 8 oder HADS Depression ≥ 8 bei der Baseline Patienten, die einen HADS-Angstund HADS-Depress ionswert < 8 erreichten, %
Romanian: Număr de pacienți cu scoruri ≥ 8 pe subscala HADSanxietate sau HADSdepresie la momentul inițial Pacienți care obțin un scor < 8 pe subscala
German: • 2 Fertigspritzen
Romanian: • 2 seringi preumplute
German: 2 ml Lösung in einer silikonisierten Fertigspritze, bestehend aus Typ-1-Glas mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem und mit einer festen 27G 12,7 mm (½-Zoll)-Edelstahlkanüle.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 2 ml soluție în seringă preumplută din sticlă transparentă de tip 1 siliconată, echipată sau neechipată cu un scut pentru ac și prevăzută cu un ac fix, integrat în corpul seringii, fabricat din oțel inoxidabil cu perete subțire și având dimensiunea de 12,7 mm (½ inci) și calibrul 27.
German: Abbildung 2: Mittlere prozentuale Pruritus NRS-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Romanian: Figura 2: Valoarea medie a modificării, exprimate %, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului față de momentul inițial în studiile SOLO 1a și SOLO 2a (FAS)b
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster des Fertigpens an.
Romanian: Pasul 3: Examinați medicamentul Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a seringii:
German: • geschwollene Lymphknoten
Romanian: • ganglioni umflați
German: In der 52-wöchigen Studie zu atopischer Dermatitis mit Dupilumab + TCS wurde ein Eczema herpeticum in der mit Dupilumab + TCS behandelten Gruppe bei 0,2 % der Patienten gemeldet und in der Gruppe mit Placebo + TCS bei 1,9 %.
Romanian: În studiul privind tratamentul cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică, utilizat timp de 52 săptămâni pentru dermatită atopică, cazurile de eczema herpeticum au fost raportate la 0,2% dintre pacienții din grupurile de tratament cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică și la 1,9% dintre pacienții din grupul de studiu în care a fost utilizat placebo + corticosteroizi cu administrare topică.
German: • Jucken
Romanian: • Coapsă
German: • Bewahren Sie nicht verwendete Fertigpens in der Originalverpackung im Kühlschrank bei
Romanian: • Păstrați seringile neutilizate în ambalajul original, la frigider, la temperaturi cuprinse între 2ºC
German: Es wurden nach der Anwendung von Dupilumab sehr selten Fälle von Serumkrankheit/Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen und anaphylaktischen Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate După administrarea dupilumab au fost raportate cazuri foarte rare de boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului și de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
German: Dupilumab kann mit oder ohne topische Kortikosteroide (Topical Corticosteroids, TCS) angewendet werden.
Romanian: Dupilumab poate fi utilizat în asociere sau neasociat cu corticosteroizi cu administrare topică.
German: DRI12544-Studie Dupilumab 200 mg Q2W
Romanian: Studiul DRI12544 Dupilumab 200 mg la 2
German: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Romanian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg la interval de 2
German: • 1 Fertigpen
Romanian: • 1 seringă preumplută
German: Tabelle 10: ACQ-5- und AQLQ(S)-Responderraten in Woche 52 der QUEST-Studie
Romanian: Rate de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) la săptămâna 52 în studiul QUEST
German: Die Anfangsdosis von 600 mg ist in zwei Injektionen zu je 300 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Romanian: Pentru doza inițială de 600 mg se administrează consecutiv două injecții de Dupixent 300 mg, în două locuri de administrare diferite.
German: Tabelle 7: Rate schwerer Exazerbationen in der QUEST-Studie anhand von Subgruppen, die durch den FeNO-Ausgangswert definiert sind Behandlung
Romanian: Frecvența exacerbărilor severe în studiul QUEST, definită din perspectiva valorii inițiale a FeNO în subgrupuri
German: Tabelle 8: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 in den Studien DRI12544 und QUEST (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 und ≥ 300 Zellen/µl)
Romanian: Tabelul 8: Modificarea medie a VEMS pre-bronhodilatator față de valoarea inițială la săptămâna 12, în studiile DRI12544 și QUEST (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl)
German: Zur Baseline betrug der mittlere EASI-Wert 32,5, der wöchentliche Durchschnittswert gemäß Pruritus NRS 7,3, der mittlere SCORAD-Wert 66,4, der mittlere POEM-Wert 20,1, der mittlere DLQI-Wert 14,5 und der mittlere HADS-Gesamtwert 12,7.
Romanian: 32,5, valoarea inițială a scorului mediu săptămânal pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului a fost de 7,3, valoarea medie a scorului SCORAD inițial a fost de 66,4, valoarea medie a scorului POEM inițial a fost de 20,1, valoarea medie a scorului DLQI inițial a fost de 14,5, iar valoarea medie a scorului HADS total la momentul inițial a fost de 12,7.
German: Es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Dupilumab den Impfstatus von Patienten hinsichtlich Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen.
Romanian: Se recomandă ca imunizarea pacientului cu vaccinuri vii și vaccinuri vii atenuate să fie adusă la zi, în conformitate cu ghidurile în vigoare privind imunizarea, înainte de administrarea tratamentului cu dupilumab.
German: EASI-75, %Responderd
Romanian: EASI-75, % responderic
German: EOS ≥ 150 cells/ µl
Romanian: EOS ≥150 celule/µl
German: Bis Woche 52 erreichten 52,4 % der mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelten Patienten ein EASI-75-Ansprechen gegenüber der Placebo-Gruppe mit 18,6 %.
Romanian: săptămâni au obținut scorul EASI-75, comparativ cu 18,0% din pacienții la care s-a administrat placebo în săptămâna 16, iar în săptămâna 52, o proporție de 52,4 % din pacienții tratați cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni au obținut scorul EASI-75, comparativ cu 18,6% din pacienții grupului la care s-a administrat placebo.
German: In den Monotherapie-Studien lag der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen bei 1,9 % in der Placebo-Gruppe, bei 1,9 % in der Gruppe, die Q2W (einmal alle zwei Wochen) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde und bei 1,5 % in der Gruppe, die QW (einmal wöchentlich) mit Dupilumab 300 mg behandelt wurde.
Romanian: În studiile cu monoterapie, proporția pacienților care au întrerupt tratamentul ca urmare a apariției evenimentelor adverse a fost de 1,9% în grupul de studiu cu administrare de placebo, 1,9% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni, 1,5% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.
Romanian: Introduceți complet acul seringii în pliul cutanat, în unghi de aproximativ 45º.
German: In klinischen Studien an Asthmapatienten kam es unter der Behandlung mit Dupilumab im Vergleich zu Placebo zu einer deutlichen Verringerung der FeNO-Werte und der Konzentrationen an Eotaxin-3, Gesamt-IgE, allergenspezifischem IgE, TARC und Periostin im Blutkreislauf.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru astm bronșic, tratamentul cu dupilumab a scăzut semnificativ valorile FeNO si concentrațiile circulante ale eotaxinei-3, IgE total, IgE alergen specifice, TARC și periostinei la subiecții cu astm bronșic, comparativ cu placebo.
German: Es wurde gezeigt, dass sich die Dupilumab-Exposition, die mittels der AUC (Area Under the concentration-time Curve [Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve]) gemessen wurde, nach s. c. Einzeldosen von 75-600 mg aufgrund der nichtlinearen Clearance mit steigender Dosis überproportional erhöht.
Romanian: Datorită clearance-ului non-liniar, expunerea la dupilumab, cuantificată cu ajutorul ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, crește în paralel cu doza, într-o manieră mai mult decât proporțională, după administrarea subcutanată a unor doze unice, care variază de la 75 la 600 mg.
German: Zudem wurde in Woche 16 in den Dupilumab-Gruppen eine signifikante Reduktion der Angst- und Depressionssymptome gemäß HADS-Gesamtbewertung im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgestellt.
Romanian: În plus, simptomele de anxietate și depresie, cuantificate cu ajutorul scorului total HADS, au fost semnificativ diminuate la 16 săptămâni în grupurile de tratament cu dupilumab comparativ cu placebo.
German: Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Dupixent anwenden.
Romanian: Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza Dupixent.
German: Bei einer Post-hoc-Analyse in einer Untergruppe von Patienten, die bei der Baseline auf einer der Subskalen HADS-Angst oder HADS-Depression einen Wert ≥ 8 aufwiesen (Grenzwert, ab dem eine klinisch manifeste Angststörung bzw. Depression in Betracht gezogen werden kann), erreichten im Vergleich zur Gruppe mit Placebo + TCS in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W + TCS und in der Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW + TCS mehr Patienten bis Woche 52 einen HADS-Angst- oder HADS-Depressionswert < 8 (siehe Tabelle 9).
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc a unui subgroup de pacienți cu scoruri ≥8 pe subscala HADS-anxietate sau HADS-depresie la momentul inițial (valoarea limită pentru anxietate sau depresie), o proporție mai mare de pacienți din grupurile de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică au obținut scoruri < 8 pe subscala HADS-anxietate și HADS-depresie în săptămâna 52, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică (vezi tabelul 9).
German: Die Fertigspritze weder Hitze noch direktem Sonnenlicht aussetzen und nicht schütteln.
Romanian: A nu se expune seringa preumplută la surse de căldură sau la lumina solară directă.
German: EOS-Ausgangswert im Blut ≥ 300 Zellen/µl
Romanian: Valoare inițială a numărului de eozinofile din sângele periferic ≥ 300 celule/µl
German: Placebo ap-value < 0,0001
Romanian: Placebo avaloare p <0,0001
German: Die Anfangsdosis von 400 mg ist in zwei Injektionen zu je 200 mg Dupilumab an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander zu verabreichen.
Romanian: Pentru doza inițială de 400 mg, se administrează consecutiv două injecții de 200 mg, în două locuri de administrare diferite.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: Abbildung 3 und Abbildung 4 stellen die mittlere prozentuale Veränderung der EASI- bzw. NRS-Werte der CHRONOS-Studie von Baseline bis Woche 52 dar.
Romanian: Figura 3 și Figura 4 prezintă valoarea medie a modificării scorului EASI exprimată procentual și respectiv valoarea medie a modificării, exprimate procentual, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, de la momentul inițial la săptămâna 52 în studiul CHRONOS.
German: In die Studie SOLO 2 wurden 708 Patienten eingeschlossen (236 in die Placebo-Gruppe, 233 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg Q2W und 239 in die Gruppe mit Dupilumab 300 mg QW).
Romanian: Studiul SOLO2 a înrolat 708 pacienți (236 alocați la placebo, 233 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și 239 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână), iar durata perioadei de tratament a fost de 16 săptămâni.
German: Tabelle 15: Mittlere Veränderung des FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators gegenüber der Baseline in Woche 12 und Woche 52 der QUEST-Studie nach Subgruppen anhand des FeNO-Ausgangswerts
Romanian: Tabelul 15: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, definită din perpectiva valorii inițiale a FeNO la nivel de subgrupuri, în studiul QUEST
German: Abbildung 3: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in der CHRONOS-Studiea (FAS Woche 52)b
Romanian: Figura 4: Valoarea medie a modificării exprimate procentual a scorului pe Scala de evaluare a intensității pruritului în studiul CHRONOSa (Setul complet de date pentru analiza populațională FAS din săptămâna 52)b
German: Halten Sie den Fertigpen weiter fest gegen Ihre Haut gedrückt.
Romanian: Continuați să țineți apăsat ferm pe piele stiloul injector (pen-ul) preumplut.
German: Dupilumab kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen.
Romanian: Dupilumab poate influența răspunsul imunologic față de infestările cu helminți prin inhibarea semnalizării IL-4/IL-13.
German: Dupilumab 300 mg QW
Romanian: Dupilumab 300 mg
German: Es wurden keine klinischen Studien dazu durchgeführt, inwieweit sich eine Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dupilumab auswirkt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea efectului insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dupilumab.
German: In dieser Studie betrug das mittlere Alter 14,5 Jahre, das mediane Körpergewicht 59,4 kg, 41,0 % der Patienten waren weiblich, 62,5 % Weiße, 15,1 % Asiaten und 12,0 % Schwarze.
Romanian: kg, 41,0% dintre pacienți au fost de sex feminin, 62,5% au fost caucazieni, 15,1% asiatici și 12,0% de rasă neagră.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.
Romanian: Nu puneți capacul galben pentru ac înapoi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
German: In der Patientenuntergruppe der 52-wöchigen CHRONOS-Studie, die der Studienpopulation der CAFE-Studie ähnelte, erreichten bis Woche 16 69,6 % der mit Dupilumab 300 mg Q2W behandelten Patienten ein EASI-75-Ansprechen, während es bei den mit Placebo behandelten Patienten 18,0 % waren.
Romanian: În subgrupul de pacienți din studiul CHRONOS cu durata de 52 săptămâni, pacienți comparabili cu populația studiului CAFE, 69,6% din pacienții tratați cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2
German: EASI-90 (EASI-Verbesserung von mindestens 50 % bzw. 90 % gegenüber Baseline), die Verringerung des Juckreizes gemäß Peak Pruritus NRS und die prozentuale Veränderung auf der SCORAD-Skala zwischen Baseline und Woche 16.
Romanian: (îmbunătățire cu minimum 50% sau respectiv 90% a EASI față de valoarea inițială), diminuarea pruritului, cuantificată pe baza Scalei numerice de evaluare a intensității maxime a pruritului (NRS) și modificarea exprimată procentual a scalei SCORAD, de la momentul initial și până la săptămâna 16.
German: Im Vergleich zum Placebo erreichte in den Studien SOLO 1 und SOLO 2 von der Baseline bis Woche 16 ein signifikant höherer Anteil an Patienten, denen randomisiert Dupilumab zugewiesen worden war, ein IGA-Ansprechen von 0 oder 1, den EASI-75 und/oder eine Verbesserung um > 4 Punkte auf der Pruritus NRS (siehe Tabelle 4).
Romanian: În studiile SOLO 1 și SOLO 2, de la momentul inițial la săptămâna 16, o proporție semnificativ mai mare de pacienți randomizați la tratamentul cu dupilumab au obținut un răspuns 0 sau 1 conform evaluării globale a medicului investigator, un scor EASI-75 și/sau o îmbunătățire de >4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, comparativ cu placebo (vezi tabelul 4).
German: In allen drei Studien bestanden die koprimären Endpunkte aus dem Anteil der Patienten mit einem IGA-Wert von 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei"), bei denen sich der Wert ausgehend von der Baseline bis Woche 16 auf einer IGA-Skala von 0 bis 4 um ≥ 2 Punkte verbesserte, sowie der Anteil der Patienten, deren EASI-Wert sich von der Baseline bis Woche 16 um mindestens 75 % (EASI-75) verbesserte.
Romanian: Criterii finale de evaluare În toate cele trei studii pivot, criteriile finale principale de evaluare coroborate au fost proporția pacienților cu scor 0 sau 1 la evaluarea globală a medicului investigator (IGA) (tegumente „intacte" sau „aproape intacte") și o scădere de≥2 puncte pe o scală IGA de la 0 la 4, precum și proporția pacienților care au prezentat o îmbunătățire de minimum 75% a scorului EASI (EASI-75) de la momentul inițial la săptămâna 16.
German: 52-wöchige Studie mit begleitenden TCS (CHRONOS)
Romanian: Studiul cu tratament asociat cu corticosteroid cu administrare topică utilizat timp de 52 săptămâni (CHRONOS)
German: Behandlungsbedingte ADAReaktionen: QW: 1,2 %; Q2W: 4,3 %; Q4W: 6,0 %; Q8W: 11,7 %.
Romanian: Anticorpi anti-medicament apăruți la tratament: la interval de o săptămână: 1,2%; la interval de 2 săptămâni: 4,3%; la interval de 4 săptămâni: 6,0%; la interval de 8 săptămâni: 11,7%.
German: Minuten
Romanian: zile.
German: Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis, die alle zwei Wochen (Q2W) 200 mg (< 60 kg) oder 300 mg (≥ 60 kg) erhielten, betrug die mittlere Steady-State-Minimalkonzentration (±SD) von Dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Romanian: La adolescenți cu dermatită atopică și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, cărora li se administrează la interval de 2 săptămâni fie o doză de 200 mg (<60 kg), fie o doză de 300 mg (≥60 kg), valoarea medie ±DS a concentrației plasmatice minime a dupilumab la starea de echilibru farmacocinetic a fost
German: Reduktion der täglichen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Romanian: Criteriu final principal de evaluare (săptămâna 24) Scădere procentuală a dozei de CSO față de valoarea inițială
German: Jede Spritze enthält eine Dosis Dupixent (300 mg).
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Dupixent (300 mg).
German: In den 16-wöchigen Monotherapie-Studien zu atopischer Dermatitis lag der Anteil der Patienten, bei denen ein Eczema herpeticum berichtet wurde, sowohl in den Dupilumab-Gruppen als auch in der Placebo-Gruppe bei < 1 %.
Romanian: În studiile cu monoterapie administrată timp de 16 săptămâni, efectuate pentru dermatită atopică, au fost raportate cazuri de eczema herpeticum la <1% dintre pacienții din grupurile de tratament cu dupilumab și la <1% dintre pacienții din grupul de studiu cu administrare de placebo.
German: - Jede Fertigspritze enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Injektionslösung (Injektion).
Romanian: - Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 200 mg în 1,14 ml soluție injectabilă (injecție).
German: Empfohlene Injektionsstellen
Romanian: Administrați injecția
German: Prozentuale Reduktion n
Romanian: Scădere exprimată procentua l
German: Tabelle 17: Wirkung von Dupilumab auf die Reduktion der OCS-Dosis, VENTURE (Eosinophilen-Ausgangswert im Blut ≥ 150 Zellen/µl und ≥ 300 Zellen/µl sowie FeNO ≥ 25 ppb)
Romanian: Efectul dupilumab asupra scăderii dozei de CSO, în studiul VENTURE (valori inițiale ale numărului de eozinofile din sângele periferic ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl și FeNO ≥ 25
German: Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung kann auch eine Pflegeperson die Dupixent-Injektion durchführen.
Romanian: De asemenea, o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecția cu Dupixent, după ce a fost instruită în mod corespunzător.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei erwachsenen Patienten 600 mg als Anfangsdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Romanian: Doza recomandată de dupilumab pentru pacienții adulți este de 600 mg (două injecții de 300 mg) ca doză inițială, urmată de administrarea injectabilă subcutanată a unei doze de 300 mg, la interval de 2 săptămâni.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Romanian: Nu atingeți din nou sau nu suflați peste locul de administrare a injecției înainte de a administra injecția.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.
Romanian: Introduceți acul seringii în pliul cutanat, în unghi de aproximativ 45º.
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis Dupixent (200 mg).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conține o doză de Dupixent (200 mg).
German: Sie den Karton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie
Romanian: Dacă trebuie să scoateți definitiv ambalajul din frigider, notați data scoaterii din frigider în spațiul de pe ambalaj special prevăzut pentru aceasta și utilizați Dupixent în decurs de 14
German: Placebo ap-Wert < 0,0001
Romanian: Placebo avaloare p < 0,0001
German: Entfernen Sie die gelbe Schutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
Romanian: Nu îndepărtați capacul galben până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
German: * Nicht im Umkarton enthalten.
Romanian: *Aceste obiecte nu sunt incluse în cutie
German: Präspezifizierte sekundäre Endpunkte bezüglich ACQ-5-(Fragebogen zur Asthmakontrolle, Asthma Control Questionnaire-5) und AQLQ(S)-(Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma (Asthma Quality of Life Questionnaire (standardised))Responderraten wurden nach 24 Wochen (DRI12544 und VENTURE) bzw. nach 52 Wochen (QUEST) analysiert.
Romanian: Calitatea vieții/Rezultate raportate de pacienți cu astm bronșic Valorile ratei de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) pentru criteriul final secundar de evaluare prespecificat au fost analizate la săptămâna 24 (DRI12544 și VENTURE) și la săptămâna 52 (QUEST).
German: Placebo ap-Wert < 0,0001, bp-Wert = 0,0004, cp-Wert = 0,0008, dp-Wert = 0,0063, ep-Wert < 0,0001
Romanian: Placebo 237 0,22 (14,2) avaloare p <0,0001, bvaloare p = 0,0004, cvaloare = 0,0008, dvaloare = 0,0063, evaloare p <0,0001
German: • Oberarm (Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Außenseite des
Romanian: • Regiunea superioară a brațului Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană,
German: Nach der Randomisierung erhielten die Patienten entweder 200 mg (n = 631) oder 300 mg (n = 633) Dupilumab jede zweite Woche (oder das entsprechende Placebo für entweder 200 mg (n = 317) oder 300 mg (n = 321) jede zweite Woche) nach einer Anfangsdosis von 400 mg bzw. 600 mg bzw. Placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați fie la tratamentul cu dupilumab 200 mg (N=631), fie la dupilumab 300 mg (N=633) la interval de 2 săptămâni (sau placebo administrat conform unei scheme similare, fie 200 mg (N = 317),
German: b Responder wurde definiert als ein Patient mit IGA 0 oder 1 („erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei") mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte auf einer von 0 bis 4 reichenden IGA-Skala.
Romanian: b Responder a fost definit ca subiect cu scor IGA 0 sau 1 (tegumente "intacte" sau "aproape intacte"), însoțit de o scădere a scorului de ≥2 puncte pe scala IGA 0-4.
German: • Ziehen Sie niemals den Spritzenkolben zurück.
Romanian: • Nu agitați niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
German: Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Romanian: Scoateți seringa din cutie ținând-o de partea din mijloc a corpului acesteia.
German: In den Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2) lag das mittlere Alter behandlungsgruppenübergreifend bei 38,3 Jahren und das mittlere Gewicht bei 76,9 kg. 42,1 % der Studienteilnehmer waren Frauen, 68,1 % Weiße, 21,8 % Asiaten und 6,8 % Schwarze.
Romanian: 38,3 ani, greutatea corporală medie a fost de 76,9 kg, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 42,1%, pacienți caucazieni în proporție de 68,1%, pacienți asiatici 21,8% și pacienți de rasă neagră în proporție de 6,8%.
German: • Bewahren Sie die Spritze(n) für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.