FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de PPIX scad rapid în decursul următoarelor 20 de ore şi nu mai sunt de loc detectabile după 48 ore de la administrare.
Polish: U innego pacjenta przypadkowo przedawkowano lek (3000 mg zamiast 1580 mg).
Romanian: Unui alt pacient i s-a administrat accidental un supradozaj de medicament (3000 mg în loc de 1580 mg).
Polish: Podczas wizyty po upływie sześciu miesięcy od resekcji guza, przeżyło bez progresji 20,5% pacjentów, którzy otrzymali 5-ALA i 11 % pacjentów poddanych standardowej operacji.
Romanian: La vizita după şase luni de la rezecţia tumorii, 20,5 % dintre pacienţii trataţi cu 5-ALA şi 11 % dintre pacienţii supuşi operaţiei standard erau în viaţă fără agravare.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la 5-ALA sau la porfirine.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2012 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 septembrie 2012
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub porfiryny.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau porfirine
Polish: W związku z tym zaleca się stosowanie ogólnych środków ochrony przed światłem przynajmniej przez 24 godziny po podaniu leku.
Romanian: Ca urmare, sunt recomandate măsuri generale de protecţie împotriva luminii a ochilor şi a pielii cel puţin 24 de ore după administrarea acestui medicament
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, należy poinformować o tym lekarza.
Romanian: • Dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o boală de inimă în trecut, trebuie să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Polish: Chociaż nie prowadzono zasadniczych badań nad wpływem 5-ALA na reprodukcję i rozwój płodu, można zakładać, że synteza porfiryny wywołana przez 5-ALA może prowadzić do działania embriotoksycznego u zarodków myszy, szczurów i kurcząt tylko w warunkach jednoczesnej bezpośredniej ekspozycji na światło.
Romanian: Deşi nu s-au realizat studii pivot privind efectul 5-ALA asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării embrionare, se poate concluziona că sinteza porfirinei indusă de 5-ALA poate fi embriotoxică la embrioni de şoarece, de şobolan şi de găină numai în condiţiile expunerii concomitente la lumina directă.
Polish: Taka wartość została określona jako odsetek pacjentów z pozytywną identyfikacją komórek guza we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów słabej i silnej fluorescencji.
Romanian: Această valoare a fost definită ca procentul de pacienţi cu identificare pozitivă de celule tumorale la toate biopsiile prelevate din arii cu fluorescenţă slabă şi fluorescenţă puternică.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu tego leku do resekcji glejaków wspomaganej fluorescencją podzielono na dwie poniższe kategorie:
Romanian: Reacţiile adverse observate după utilizarea acestui medicament destinat rezecţiei ghidate prin fluorescenţă a glioamelor se împart în următoarele două categorii:
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż przed rozpoczęciem znieczulenia.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi acest medicament în această perioadă, nu este indicat să îl luaţi chiar înainte de începerea anesteziei.
Polish: W obecności światła widzialnego fluorescencja PPIX (efekt fotodynamiczny) w określonych tkankach docelowych może być wykorzystana w diagnozowaniu fotodynamicznym.
Romanian: În prezenţa unei lumini vizibile, fluorescenţa PPIX (efectul fotodinamic) din anumite ţesuturi vizate poate fi utilizată pentru diagnosticarea fotodinamică.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gliolan la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Wartości maksymalne wystąpiły między 7 i 14 dniem po podaniu.
Romanian: Valorile maxime au apărut între a 7-a şi a 14-a zi după administrare.
Polish: Stwierdzono, że zabiegi resekcji wspomagane fluorescencją u takich pacjentów zwiększają ryzyko wystąpienia krytycznych ubytków neurologicznych.
Romanian: S-a constatat că rezecţia ghidată prin fluorescenţă la aceşti pacienţi impune un risc mai crescut de deficite neurologice critice.
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość silnej fluorescencji tkanek była wyższa (100,0%; 90% Cl: 91,1%-100%) niż wartość słabej fluorescencji (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Romanian: Valoarea predictibilă pozitivă a ariilor cu fluorescenţă puternică a fost mai ridicată (100,0 %; IÎ 90 %: 91,1 %-100,0 %) decât a celor cu fluorescenţă slabă (83,3 %; IÎ 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Polish: Stwierdzono dodatnią przewidywalną wartość fluorescencji tkanek wynoszącą 84,8% (90% Cl: 70,7%-93,8%).
Romanian: A fost găsită o valoare predictibilă pozitivă a fluorescenţei tisulare de 84,8 % (IÎ 90 %: 70,7 %-93,8 %).
Polish: Po podaniu tego leku karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny.
Romanian: După tratamentul cu acest medicament, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore.
Polish: Ograniczone badania na zwierzętach sugerują działanie embriotoksyczne 5-ALA w połączeniu z ekspozycją na światło (patrz punkt 5.3).
Romanian: Unele studii limitate la animale evidenţiază o activitate embriotoxică a 5-ALA, plus expunerea la lumină (vezi pct. 5.3).
Polish: Wydzielania 5-ALA lub PPIX do mleka nie badano na zwierzętach.
Romanian: Excreţia de 5-ALA sau de PPIX în lapte nu a fost studiată la animale.
Polish: Butelka do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu usunąć.
Romanian: Flacon de unică folosinţă - a se îndepărta orice conţinut rămas după prima utilizare.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym zgłoszonym podczas tego badania było łagodne oparzenie słoneczne u pacjenta, który otrzymał największą dawkę leku.
Romanian: Singura reacţie adversă raportată în acest studiu a fost un caz de arsură solară uşoară care a apărut la un pacient tratat cu cea mai mare doză.
Polish: Dlatego też leku nie należy podawać kobietom w ciąży.
Romanian: De aceea, acest medicament este contraindicat la femeile gravide.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac
Polish: Jednak biorąc pod uwagę wskazanie terapeutyczne jednorazowe podanie doustne 5-ALA nie może wiązać się z poważnym potencjalnym ryzykiem działania rakotwórczego.
Romanian: Totuşi, luând în considerare indicaţia terapeutică, este posibil ca administrarea unică orală de 5-ALA să nu fie corelată cu un potenţial risc carcinogen grav.
Polish: Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, fotodermatoza
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, fotodermatoză
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu 5-ALA na płodność.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la influenţa 5-ALA asupra fertilităţii.
Polish: Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek.
Romanian: Gliolan este furnizat într-un flacon de sticlă şi prezentat în cutii cu 1, 2 şi 10 flacoane.
Polish: 5-ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin.
Romanian: 5-ALA este eliminat rapid, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1-3 ore.
Polish: Po wzbudzeniu światłem niebieskim (λ = 400-410 nm) następuje silna fluorescencja PPIX (maksymalnie przy λ = 635 nm), która może być widoczna po odpowiednim przystosowaniu standardowego mikroskopu neurochirurgicznego.
Romanian: După stimulare cu lumină albastră (λ = 400-410 nm), PPIX este puternic fluorescentă (valoarea maximă la λ = 635 nm) şi poate fi vizualizată la un microscop neurochirurgical standard, după modificările adecvate.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt puse în aplicare:
Polish: W związku z tym produktu Gliolan nie należy stosować podczas ciąży.
Romanian: De aceea, Gliolan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Polish: Jeśli znieczulenie/operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki leku.
Romanian: Dacă anestezia/intervenţia chirurgicală se amână cu câteva ore, nu trebuie să se administreze doze suplimentare din acest medicament.
Polish: W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.
Romanian: În acest caz, acest medicament trebuie utilizat cu prudenţă, întrucât tensiunea dumneavoastră arterială poate să scadă.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi potencjalnie fototoksycznymi substancjami (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, wyciągi hiperycyny) (patrz również punkt 5.3).
Romanian: Trebuie evitată administrarea simultană a altor substanţe potenţial fototoxice (de ex.: tetracicline, sulfonamide, fluorochinolone, extracte de hipericin) (vezi şi pct. 5.3).
Polish: W przypadku przedawkowania należy w razie konieczności stosować środki wspomagające, obejmujące między innymi dostateczną ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednie promienie słoneczne).
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie asigurate măsuri de susţinere la nevoie, incluzând protecţia suficientă faţă de sursele puternice de lumină (de exemplu lumina solară directă).
Polish: Pomaga to chirurgowi w usunięciu, guza oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.
Romanian: Aceasta îl ajută pe chirurg să înlăture tumora mai bine, fără a afecta ţesutul sănătos.
Polish: 5-ALA jest naturalnym biochemicznym prekursorem hemu, który jest metabolizowany podczas szeregu reakcji enzymatycznych do fluoryzujących porfiryn, szczególnie PPIX.
Romanian: 5-ALA este un precursor biochimic natural al hemului, care este metabolizat printr-o serie de reacţii enzimatice în porfirine fluorescente, în special PPIX.
Polish: Gliolan jest przeznaczony do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu należy usunąć.
Romanian: Gliolan este exclusiv de unică folosinţă şi orice conţinut rămas după prima utilizare trebuie să fie eliminat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, szczególnie takich, które mogą powodować reakcje skórne, po ekspozycji skóry na intensywne światło (na przykład niektóre rodzaje leków takie jak antybiotyki), jak również o lekach dostępnych bez recepty (na przykład hiperycyna będąca wyciągiem z dziurawca).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente care pot produce probleme ale pielii atunci când aceasta este expusă la lumină puternică (de exemplu unele tipuri de medicamente denumite antibiotice), dar şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală (de exemplu hipericin sau extract de sunătoare).
Polish: W ciągu 24 godzin po przyjęciu leku Gliolan należy unikać stosowania innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę.
Romanian: În decurs de 24 de ore după ce aţi luat Gliolan, evitaţi orice alte medicamente care pot afecta ficatul.
Polish: Niewydolność oddechowa obserwowana u pacjenta była leczona za pomocą dostosowania wspomagania oddychania i całkowicie ustąpiła.
Romanian: Insuficienţa respiratorie raportată la acest pacient a fost gestionată prin adaptarea ventilaţiei şi a fost rezolvată complet.
Polish: Działania niepożądane, które mogły być związane z lekiem, zgłoszono u 2/201 (1,0%) pacjentów: łagodne wymioty 48 godzin po zabiegu i łagodna nadwrażliwość na światło 48 godzin po wykonaniu zabiegu w prowadzonym badaniu.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse cel puţin posibil legate de tratamentul aplicat la 2/201 (1,0 %) pacienţi: vărsături uşoare la 48 de ore după operaţie şi uşoară fotosensibilitate la 48 de ore după operaţie.
Polish: Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Romanian: Nu trebuie să beţi sau să mâncaţi cu cel puţin 6 ore înainte de începerea anesteziei.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Należy zachować bezpieczną odległość od obszarów kory czynnościowo ważnych (elokwentnych) i struktur podkorowych wynoszącą przynajmniej 1 cm niezależnie od natężenia fluorescencji.
Romanian: Trebuie menţinută o distanţă de siguranţă de minimum un centimetru faţă de ariile corticale şi structurile subcorticale de importanţă vitală, independent de gradul de fluorescenţă.
Polish: Łączną liczbę butelek niezbędnych do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można ustalić, korzystając z poniższego równania (w zaokrągleniu w górę do najbliższej całej butelki):
Romanian: Numărul total de flacoane necesare pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi stabilit utilizând ecuația de mai jos (rotunjit ascendent la cel mai apropiat număr de flacoane întregi):
Polish: Pacjenci nie powinni być narażeni na żaden środek fotouczulający przez okres do 2 tygodni po podaniu produktu Gliolan.
Romanian: Pacienţii nu trebuie expuşi la nici un agent fotosensibilizator pe o perioadă de până la 2 săptămâni după administrarea de Gliolan.
Polish: Objętość podania niezbędną do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można obliczyć, korzystając z poniższego równania:
Romanian: Volumul de administrat necesar pentru obținerea dozei vizate pentru pacientul individual poate fi calculat utilizând ecuația de mai jos:
Polish: Standardowej resekcji bez podawania leku poddano 173 pacjentów, a następnie przeprowadzono radioterapię.
Romanian: La 173 de pacienţi, rezecţia standard nu a fost precedată de administrarea medicamentului şi a fost urmată de radioterapie.
Polish: Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie, ponieważ lek jest podawany głównie na czczo przed indukcją znieczulenia.
Romanian: Nu s-a investigat influenţa hranei, deoarece acest medicament este administrat în general în condiţii de repaus alimentar înainte de inducerea anesteziei.
Polish: Niewydolność oddechowa i rumień całkowicie ustąpiły.
Romanian: Insuficienţa respiratorie şi eritemul au fost complet rezolvate.
Polish: Jednak tworzenie PPIX wywołane przez 5-ALA jest znacznie większe w tkankach złośliwych niż w zdrowych tkankach mózgu.
Romanian: Totuşi, formarea de PPIX indusă de 5-ALA este semnificativ mai mare în ţesutul malign decât în creierul normal.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Gliolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.
Romanian: Timpul de urmărire după administrare a fost de cel puţin 180 de zile.
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg Objętość podania (ml) = ------------------30 mg/ml
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg) x 20 mg/kg Volumul de administrat (ml) = ----------------------30 mg/ml
Polish: Zakres i częstość występowania neurologicznych działań niepożądanych związanych z zabiegiem zależą od umiejscowienia guza mózgu i stopnia resekcji tkanki guza leżącej w okolicach czynnościowo ważnych (elokwentnych) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Amploarea şi frecvenţa reacţiilor adverse neurologice datorate procedurii depind de localizarea tumorii cerebrale şi de gradul de rezecţie a ţesutului tumoral din ariile cerebrale de importanţă vitală (vezi pct. 4.4)
Polish: Fluorescencja tkanek mózgu wywołana 5 ALA nie dostarcza informacji na temat zasadniczej czynności neurologicznej mózgu.
Romanian: Fluorescenţa ţesutului cerebral indusă prin administrarea de 5-ALA nu furnizează informaţii despre funcţia neurologică a ţesutului subiacent.
Polish: Nie dotyczy, ponieważ samo leczenie ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu sunt relevante, tratamentul propriu-zis va avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Skóra narażona na światło całkowicie się wygoiła oprócz trwałego zmniejszenia liczby mieszków włosowych.
Romanian: Pielea expusă la lumină s-a vindecat complet, cu excepţia reducerii numărului de foliculi piloşi.
Polish: Po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem środka znieczulającego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Romanian: După ce aţi luat Gliolan şi înainte de începerea anesteziei, sunt posibile următoarele reacţii adverse:
Polish: 5-ALA kumuluje się w większym stopniu w komórkach guza, w których zostaje przekształcony w inny podobny związek chemiczny.
Romanian: 5-ALA se acumulează preferenţial în celulele tumorale, unde este transformat într-o altă substanţă similară.
Polish: U pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową lek należy stosować ostrożnie, ponieważ doniesienia w piśmiennictwie wykazały zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej oraz oporu naczyń płucnych.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente, deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a presiunii sistolice şi diastolice în artera pulmonară, ca şi a rezistenţei vasculare pulmonare.
Polish: 1 butelka 2 butelki 10 butelek
Romanian: 1 flacon 2 flacoane 10 flacoane
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku Gliolan w tej grupie wiekowej.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat acestui grup de vârstă.
Polish: Pojedyncze podanie dużych dawek 5-ALA u myszy lub szczurów prowadziło do nieswoistych stwierdzeń nietolerancji bez nieprawidłowości w obrazie makroskopowym lub objawów opóźnionych działań toksycznych.
Romanian: Administrarea unică de doze mari de 5-ALA la şoareci sau şobolani conduce la constatări nespecifice legate de intoleranţă fără anomalii macroscopice sau semne de toxicitate tardivă.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z guzem w bezpośrednim sąsiedztwie ośrodków ważnych czynności neurologicznych i istniejących wcześniej ognisk ubytków (np. afazja, zaburzenia wzroku i niedowład), które nie mogą być złagodzone za pomocą leczenia kortykosteroidami.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor care prezintă o tumoră în imediata vecinătate a unei zone cu funcţii neurologice importante şi cu deficitel focale preexistente (de exemplu afazie, tulburări de vedere şi pareză) care nu se ameliorează la tratamentul cu corticosteroizi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w porozumieniu z kompetentnymi władzami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu przeprowadzi:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de comun acord cu autorităţile competente ale statelor membre trebuie să realizeze:
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania przez doświadczonych neurochirurgów posiadających wiedzę w zakresie operacji złośliwych glejaków i dokładną wiedzę w zakresie anatomii czynnościowej mózgu, którzy ukończyli kurs chirurgii wspomaganej fluorescencją.
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat numai de către neurochirurgi cu experienţă, competenţi în chirurgia glioamelor maligne, având cunoştinţe aprofundate despre anatomia funcţională a creierului şi care au efectuat un stagiu de pregătire în domeniul chirurgiei ghidate prin flurorescenţă.
Polish: Lek Gliolan a inne leki
Romanian: Gliolan împreună cu alte medicamente
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów wykazały działania niepożądane proporcjonalne do wielkości dawki wpływające na zmiany histologiczne dróg żółciowych (nieodwracalne w ciągu 14 dniowego okresu rekonwalescencji), przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, LDH, stężenia całkowitej bilirubiny, całkowitego cholesterolu, kreatyniny, mocznika i wymioty (tylko u psów).
Romanian: Studiile privind toxicitatea la doze repetate întreprinse la şoareci şi câini demonstrează existenţa reacţiilor adverse dependente de doză care produc modificări histologice ale ductului biliar (nereversibile în perioada de recuperare de 14 zile), creşterea tranzitorie a valorilor transaminazelor, LDH, bilirubinei totale, colesterolului total, creatininei, ureei şi vărsături (numai la câini).
Polish: Jeśli operacja zostanie opóźniona o jeden lub kilka dni, można przyjąć drugą dawkę leku na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
Romanian: Dacă intervenţia chirurgicală se amână cu una sau mai multe zile, se poate lua o altă doză din acest medicament cu 2-4 ore înainte de anestezie.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Po połknięciu sam kwas 5-ALA nie jest fluorescencyjny, lecz jest wchłaniany przez tkanki guza (patrz punkt 5.1) i metabolizowany wewnątrzkomórkowo do fluorescencyjnych porfiryn, głównie PPIX.
Romanian: După ingestie, 5-ALA nu este fluorescent, dar este preluat de ţesutul tumoral (vezi pct. 5.1) şi este metabolizat intracelular în porfirine fluorescente, cu precădere PPIX.
Polish: Fototoksyczność obserwowana po podaniu 5-ALA in vitro i in vivo jest wyraźnie ściśle związana z indukcją syntezy PPIX proporcjonalną do dawki i czasu w naświetlanych komórkach lub tkankach.
Romanian: Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro şi in vivo cu 5-ALA este în mod evident strâns legată de inducţia sintezei de PPIX dependentă de doză şi de timp, în celulele sau ţesuturile iradiate.
Polish: Roztwór doustny jest przygotowany za pomocą rozpuszczenia ilości proszku zawartej w jednej butelce w 50 ml wody pitnej.
Romanian: Soluţia orală se prepară prin dizolvarea cantităţii de pulbere conţinută într-un flacon în 50 ml de apă potabilă.
Polish: U wszystkich pacjentów z guzem w pobliżu ośrodków ważnych czynności neurologicznych należy stosować metody przedoperacyjne lub okołooperacyjne w celu zlokalizowania takiego miejsca względem guza, w celu zachowania bezpiecznej odległości.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă o tumoră în vecinătatea unei zone cu funcţii neurologice importante trebuie luate măsuri pre- şi intraoperatorii pentru localizarea acelei funcţii faţă de tumoră în vederea menţinerii distanţelor de siguranţă.
Polish: Faks: +49 4103 8006-100
Romanian: Fax: +49 4103 8006-100
Polish: • działania niepożądane bezpośrednio po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem znieczulenia.
Romanian: • reacţii adverse imediate, care apar după luarea Gliolan şi înainte de anestezie
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse selectate
Polish: Obserwowane działanie sercowo-naczyniowe uważa się za związane z dożylną drogą podania.
Romanian: Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă.
Polish: Podawanie jednorazowych dużych dawek 5-ALA u szczurów prowadziło do odwracalnej bezpłodności u samców przez dwa tygodnie po podaniu.
Romanian: Tratamentul cu o singură doză de 5-ALA în exces la şoareci a scăzut reversibil fertilitatea masculilor timp de două săptămâni după administrare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul medac