FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La neutropenia si verifica raramente in pazienti con normale funzione epatica e senza fattori complicanti.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και χωρίς άλλους παράγοντες που δημιουργούν επιπλοκές, η ουδετεροπενία εμφανίζεται σπάνια.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene LISONORM - I principi attivi sono lisinopril e amlodipina.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η λισινοπρίλη και η αμλοδιπίνη.
Italian: Ipotensione
Greek: Ανικανότητα
Italian: Le seguenti reazioni avverse da farmaco (ADR) sono state segnalate durante il trattamento con lisinopril o con amlodipina separatamente:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη ανεξάρτητα:
Italian: L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti che accusano dolore addominale durante la terapia con ACE-inibitori.
Greek: Το εντερικό οίδημα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στη διαφορική διάγνωση ασθενών που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ οι οποίοι παρουσιάζουν κοιλιακό άλγος.
Italian: Lisonorm e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10/5 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Lisinopril/Amlodipina
Greek: Lisonorm και σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα I) 10 mg/5 mg δισκία [Βλ. παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λισινοπρίλη/αμλοδιπίνη
Italian: Non comune Ipersensibilità/angioedema del viso, delle estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), Rash, Prurito
Greek: Υπερευαισθησία/αγγειοοίδη μα προσώπου, άκρων, χειλιών, γλώσσας, επιγλωττίδας και/ή λάρυγγα
Italian: Descrizione dell'aspetto di LISONORM e contenuto della confezione Le compresse sono piatte, rotonde e con bordi smussati, di colore da bianco a biancastro, con una linea di incisione su un lato e "A+L" impresso sull'altro lato.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά ή υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένο άκρο, γραμμή εντομής στη μία πλευρά και με χαραγμένη την ένδειξη «A+L» στην αντίθετη πλευρά.
Italian: Lisonorm è una associazione a dose fissa contenente i principi attivi lisinopril e amlodipina.
Greek: Το Lisonorm είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης που περιέχει τις δραστικές ουσίες λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη.
Italian: Molto raro Depressione del midollo osseo, Agranulocitosi, Leucopenia, Neutropenia, Trombocitopenia, Anemia emolitica
Greek: Πολύ σπάνιες Καταστολή μυελού των οστών, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αιμολυτική αναιμία
Italian: Per stabilire la posologia ottimale per la dose di mantenimento negli anziani, questi devono essere titolati individualmente utilizzando l'associazione libera di lisinopril e amlodipina.
Greek: Για να βρεθεί η βέλτιστη δόση συντήρησης για ηλικιωμένους ασθενείς, θα πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένη τιτλοποίηση με χρήση ελεύθερου συνδυασμού λισινοπρίλης και αμλοδιπίνης.
Italian: Reazioni allergiche, esiti anomali per la funzione del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento della glicemia, infarto (infarto miocardico), battiti cardiaci irregolari (aritmia), tosse, gravi reazioni della pelle, gonfiore o irritazione delle gengive, comparsa di chiazze rosse sulla pelle.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, παθολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση της γλυκόζης αίματος, καρδιακή προσβολή (έμφραγμα μυοκαρδίου), άτακτος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία), βήχας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, πρήξιμο ή πόνος των ούλων, ερυθρές κηλίδες δέρματος.
Italian: Il richiedente ha fornito tali risultati sulla farmacocinetica di amlodipina e lisinopril unitamente alle curve semilogaritmiche concentrazione plasmatica/tempo media.
Greek: Ο αιτών παρέσχε τα εν λόγω φαρμακοκινητικά αποτελέσματα για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη μαζί με ένα ημιλογαριθμικό διάγραμμα που αναπαριστά τις καμπύλες της μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου.
Italian: Dopo somministrazione orale, le plasmaconcentrazioni massime sono raggiunte dopo circa 6 ore; la disponibilità è del 29%.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μετά από περίπου 6 ώρες.
Italian: • immunosoppressivi, usati a prevenzione del rigetto di organi dopo il trapianto
Greek: • ανοσοκατασταλτικά, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης μοσχεύματος
Italian: Lisinopril può essere eliminato dal plasma mediante dialisi.
Greek: Η λισινοπρίλη μπορεί να απομακρυνθεί από το πλάσμα με αιμοκάθαρση.
Italian: Capogiri, Cefalea
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lisonorm e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10/5mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: Lisonorm και σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα I) 10/5 mg δισκία [Βλ. παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: bocca o palpebre), correlato o meno alla terapia con un ACE-inibitore - se la sua pressione è troppo bassa (ipotensione grave) - se soffre di un restringimento dell'aorta (stenosi aortica), di una valvola del cuore (stenosi mitralica), di un ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) o di shock cardiogeno (flusso insufficiente di sangue ai tessuti) - se ha angina instabile (eccetto angina di Prinzmetal) - se ha avuto un infarto (infarto miocardico) negli ultimi 28 giorni - se è incinta o pensa di esserlo - se sta allattando
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lisonorm, - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλους αναστολείς ΜΕΑ (όπως η εναλαπρίλη, η καπτοπρίλη και η ραμιπρίλη) ή σε άλλους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (όπως η νιφεδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νιμοδιπίνη), - σε περίπτωση που εμφανίσατε αγγειοοίδημα (συμπτώματα όπως φαγούρα, κνησμώδες εξάνθημα, συριγμό και οίδημα στα χέρια, το λαιμό, το στόμα ή τα βλέφαρα), τα οποία σχετίζονται ή δεν σχετίζονται με αναστολέα ΜΕΑ, - εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ χαμηλή (σοβαρή υπόταση), - σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση αορτής (αορτική στένωση), μιας βαλβίδας της καρδιάς (στένωση μιτροειδούς), αύξηση του πάχους του καρδιακού μυός (υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια) ή καρδιογενή καταπληξία (δεν παρέχεται αρκετό αίμα στους ιστούς σας), - σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (εκτός από τη στηθάγχη Prinzmetal), - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει καρδιακή προσβολή (έμφραγμα μυοκαρδίου) εντός των τελευταίων 28 ημερών,
Italian: Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili sospendendo la terapia con ACE-inibitori.
Greek: Η ουδετεροπενία και η ακοκκιοκυττάρωση είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.
Italian: Considerato che: - il richiedente ha presentato uno studio (n. 67289) sulla bioequivalenza che mostra che il prodotto di studio induce profili farmacocinetici di amlodipina e lisinopril nell'associazione a dose fissa che sono comparabili a quelli dei prodotti di riferimento (monocomponenti); - la bioequivalenza con i prodotti monocomponente è stata adeguatamente dimostrata; - il profilo di sicurezza del prodotto di studio non mostra differenze in riferimento agli eventi avversi associati alla somministrazione di amlodipina e lisinopril rispetto ai rispettivi trattamenti di riferimento;
Greek: - ο αιτών υπέβαλε την υπ' αριθμόν 67289 μελέτη βιοϊσοδυναμίας η οποία καταδεικνύει ότι το υπό δοκιμή προϊόν επάγει φαρμακοκινητικά προφίλ για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη στον συνδυασμό σταθερής δόσης συγκρίσιμα με εκείνα των προϊόντων αναφοράς (προϊόντα ενός συστατικού).
Italian: In pazienti con deplezione volemica e/o sodica causata da terapia diuretica, perdita di liquidi di diversa eziologia, ad esempio eccessiva diaforesi, prolungato vomito e/o diarrea, è possibile un calo pressorio sostanziale, e di conseguenza ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, και συνεπώς η συμπτωματική υπόταση, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία που προκύπτουν από θεραπεία με διουρητικά, απώλεια υγρών άλλης αιτίας όπως υπερβολική εφίδρωση, παρατεταμένοι έμετοι και/ή διάρροιες (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών
Italian: L'amlodipina è soggetta a trasformazione in metaboliti inattivi principalmente in sede epatica, con il 10% del composto madre invariato escreto nelle urine.
Greek: Η αμλοδιπίνη μετατρέπεται σε αδρανείς μεταβολίτες κυρίως στο ήπαρ και 10%
Italian: Alopecia, Rash, Porpora, Scolorimento cutaneo, Diaforesi, Prurito
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα, πορφύρα, αποχρωματισμός δέρματος, εφίδρωση,
Italian: Lisonorm è indicato unicamente per i pazienti con dose ottimale di mantenimento per lisinopril e amlodipina titolata rispettivamente a 10 mg e a 5 mg.
Greek: Το Lisonorm ενδείκνυται μόνο για ασθενείς στους οποίους η βέλτιστη δόση συντήρησης της λισινοπρίλης και της αμλοδιπίνης έχει τιτλοποιηθεί στα 10 mg και 5 mg, αντίστοιχα.
Italian: Pancreatite, Gastrite, Iperplasia gengivale
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, υπερπλασία ούλων
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (Tipo A)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Italian: Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come tutti i vasodilatatori, Lisonorm deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro e stenosi della valvola mitralica.
Greek: Όπως με όλους του αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, το Lisonorm θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με απόφραξη της οδού εξόδου της ροής της αριστερής κοιλίας και με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας.
Italian: Di contro, è improbabile che la dialisi possa rivelarsi utile nel caso dell'amlodipina, visto il suo alto legame proteico (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η αμλοδιπίνη, ωστόσο, δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες και, επομένως, η αιμοκάθαραση δεν είναι πιθανό να αποφέρει όφελος (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: Lavarsi accuratamente le mani.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά.
Italian: Iniettare immediatamente.
Greek: Κάντε την ένεση αμέσως.
Italian: Data del rinnovo più recente: 27/03/2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/03/2009
Italian: Ciò significa che il suo rischio di sviluppare una malattia maligna in futuro è leggermente superiore al rischio degli individui sani.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο κίνδυνος να αναπτύξετε κακόηθες νόσημα στο μέλλον είναι ελαφρώς υψηλότερη από ό,τι για υγιή άτομα.
Italian: LITAK può essere autoiniettato dal paziente.
Greek: Το LITAK μπορεί να αυτοχορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή.
Italian: La loro frequenza varia ampiamente dal 2% al 21%.
Greek: Η συχνότητά τους ποικίλλει σημαντικά και κυμαίνεται μεταξύ 2% έως 21%.
Italian: Il suo medico calcolerà la dose in base al suo peso corporeo e le spiegherà in dettaglio il programma di trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος και θα σας εξηγήσει το πρόγραμμα της αγωγής λεπτομερώς.
Italian: Non deve usare LITAK se è in gravidanza.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το LITAK εάν είστε έγκυος.
Italian: Incapacità del cuore a mantenere una circolazione del sangue adeguata.
Greek: Αδυναμία της καρδιάς να διατηρήσει επαρκή κυκλοφορία του αίματος.
Italian: Pazienti con età inferiore ai 18 anni.
Greek: Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/04/2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14/04/2004
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥNΘΕΣΗ
Italian: Altri medicinali e LITAK
Greek: Άλλα φάρμακα και LITAK
Italian: La maggioranza dei decessi imputabili al medicinale è dovuta a complicazioni infettive.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων που σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν οφείλονται σε λοιμώδεις επιπλοκές.
Italian: Come tutti i medicinali, LITAK può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LITAK μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Il rischio massimo è 2 anni dopo la diagnosi con una mediana compresa tra 40 e 66 mesi.
Greek: Ο κίνδυνος κορυφώνεται 2 χρόνια μετά τη διάγνωση με μέση τιμή μεταξύ 40 και 66 μηνών.
Italian: La comparsa ripetuta di malattie maligne (cancro) non può essere esclusa.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη εκδήλωση κακοήθους (καρκινικού) νοσήματος δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Italian: Controllare di aver aspirato la quantità esatta.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει η σωστή ποσότητα.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con successo mediante corticosteroidi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επιτυχή θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Italian: Meno di un terzo delle manifestazioni febbrili è associato ad infezione documentata.
Greek: Λιγότερο από το ένα τρίτο πυρετικών επεισοδίων συνδέονται με τεκμηριωμένη λοίμωξη.
Italian: Le frequenze vengono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Troverà le istruzioni dettagliate per l'iniezione in fondo al presente foglio illustrativo.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Italian: Trovare un posto comodo e ben illuminato e mettere a portata di mano tutto ciò che occorre.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο με καλό φωτισμό και τοποθετήστε ο,τιδήποτε θα χρειαστείτε σε προσβάσιμη θέση.
Italian: Reazione di rigetto alle trasfusioni di sangue.
Greek: Απορριπτική απάντηση σε μεταγγίσεις αίματος.
Italian: In molti di questi casi è stata segnalata un'associazione con linfopenia prolungata.
Greek: Σε αρκετά από αυτά τα περιστατικά έχει αναφερθεί συσχετισμός με παρατεταμένη λεμφοπενία.
Italian: LITAK deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea), approssimativamente ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Το LITAK πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση), περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi dei nucleotidi purinici, codice ATC: L01BB04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB04
Italian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germania
Greek: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Γερμανία
Italian: Autoiniezione da parte del paziente
Greek: Αυτοχορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή
Italian: Prima e durante il trattamento con LITAK, lei deve essere regolarmente sottoposto a esami del sangue per decidere sull'eventualità di proseguire in sicurezza il trattamento.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LITAK, θα σας γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν είναι ασφαλές για σας να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Italian: Usare una siringa ed un ago per iniezione nuovi per ogni iniezione.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούρια σύριγγα και βελόνα σύριγγας για κάθε ένεση.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LITAK.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK.
Italian: I pazienti devono essere opportunamente istruiti e addestrati.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δοθούν οι κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση.
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con LITAK.
Greek: Έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το LITAK.
Italian: Aspirare la giusta quantità di LITAK nella siringa tirando indietro lo stantuffo (il suo medico le indicherà quanti ml di LITAK dovrà iniettarsi).
Greek: Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα LITAK μέσα στη σύριγγα ωθώντας προς τα πίσω το έμβολο (ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την ποσότητα LITAK σε ml που πρέπει να ενέσετε).
Italian: ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Lipomed GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Lipomed GmbH
Italian: Il medico potrebbe decidere di sottoporla a trasfusioni di sangue per migliorare i livelli delle cellule del sangue.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να λάβετε μεταγγίσεις αίματος για να βελτιωθεί το επίπεδο των αιμοσφαιρίων σας.
Italian: La frequenza di risposta complessiva è stata del 97% con remissione persistente, con il 73% dei pazienti in remissione completa dopo quattro anni di follow-up.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός απόκρισης ήταν 97% με ύφεση μεγάλης διάρκειας, με 73% των ασθενών να παραμένουν σε πλήρη ύφεση μετά από τέσσερα χρόνια περιόδου παρακολούθησης.
Italian: Ridotta funzionalità degli organi a causa della presenza di grandi quantità di una determinata sostanza prodotta dall'organismo (una glicoproteina).
Greek: Ελλιπής λειτουργία των οργάνων λόγω υψηλής συγκέντρωσης κάποιας συγκεκριμένης ουσίας που παράγει το σώμα (μια γλυκοπρωτεΐνη).
Italian: Per la gravità, consultare il testo sottostante la tabella.
Greek: Για τη σοβαρότητά τους, δείτε το κείμενο που ακολουθεί μετά τον πίνακα.
Italian: Non è di solito necessario il trattamento della nausea con antiemetici.
Greek: Η αντιμετώπιση της ναυτίας με αντιεμετικά συνήθως δεν είναι απαραίτητη.
Italian: Il 20-30% dei pazienti in terapia evidenzia gravi trombocitopenie (< 50 x 10
Greek: Περίπου 20-30% του συνόλου των ασθενών παρουσιάζει βαριά περιστατικά θρομβοπενίας (< 50 x 10
Italian: Se ha intenzione di avere figli, informi il suo medico a riguardo prima di cominciare il trattamento con LITAK.
Greek: Εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με LITAK.
Italian: Insufficienza cardiaca.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια.
Italian: In caso di comparsa di tossicità grave, il medico deve considerare di ritardare o sospendere la terapia con il medicinale fino alla risoluzione delle complicazioni gravi.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή τοξικότητα, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο καθυστέρησης ή διακοπής της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν ώσπου να υποχωρήσουν οι σοβαρές επιπλοκές.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LITAK
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK
Italian: Il medico le dirà in che quantità, con quale frequenza e quando deve iniettarsi LITAK.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα του LITAK που θα χρειαστείτε και πόσο συχνά και πότε πρέπει να κάνετε την ένεση.
Italian: Gli effetti della cladribina sulla fertilità non sono stati studiati negli animali.
Greek: Οι επιπτώσεις της κλαδριβίνης στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα.
Italian: Assicurarsi che non vi sia aria residua nella siringa: puntare l'ago verso l'alto e far uscire l'aria.
Greek: 5. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα: στρέψτε τη βελόνα προς τα επάνω και βγάλτε τον αέρα.
Italian: Per effettuare l'autoiniezione sottocutanea ha bisogno di:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Italian: Questo rischio lievemente aumentato può essere dovuto alla leucemia a cellule capellute o alle terapie utilizzate per trattare la malattia, compreso LITAK.
Greek: Αυτός ο ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος μπορεί να οφείλεται στη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων ή σε θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του νοσήματος συμπεριλαμβανομένου του LITAK.
Italian: L'esperienza clinica è molto limitata a riguardo e la sicurezza del LITAK in questi pazienti non è stata stabilita con certezza.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη και η ασφάλεια του LITAK σ' αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Italian: Se presentava questi sintomi prima del trattamento con cladribina, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
Greek: Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
Italian: Complicanze causate dal trattamento contro il cancro, dovute alla distruzione di cellule tumorali.
Greek: Επιπλοκές προερχόμενες από την αντικαρκινική θεραπεία λόγω της αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων.
Italian: Il suo medico la potrà consigliare circa la possibilità di congelare (criopreservare) lo sperma.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ενημερώσει σχετικά με τη δυνατότητα διατήρησης κατεψυγμένου σπέρματος (κρυοδιατήρηση).
Italian: Debolezza.
Greek: Αδυναμία.
Italian: Prima di farsi l'iniezione di LITAK deve compiere le seguenti operazioni:
Greek: Πριν την ένεση LITAK, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Italian: Nello studio clinico effettuato con LITAK per via sottocutanea sono stati trattati 63 pazienti con leucemia a cellule capellute (33 pazienti di nuova diagnosi e 30 pazienti con malattia recidivante o progressiva).
Greek: Στην κλινική μελέτη όπου το LITAK χρησιμοποιήθηκε υποδόρια, χορηγήθηκε θεραπεία σε 63 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (33 πρωτοδιαγνωσθέντες ασθενείς και 30 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή προοδευτική νόσο).
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettare LITAK.
Greek: Η ενότητα αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς θα κάνετε μια ένεση LITAK.
Italian: Grave reazione allergica a carico della pelle (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell).
Greek: Σοβαρή αλλεργική δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson ή σύνδρομο Lyell).
Italian: Grave perdita di peso.
Greek: Σοβαρή απώλεια σωματικού βάρους.
Italian: Stanchezza, brividi, riduzione dell'appetito.
Greek: Κόπωση, ρίγη, μειωμένη όρεξη.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile effettuare alcuna valutazione sul rischio di cancerogenesi nell'uomo correlato all'uso di cladribina.
Greek: Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, καμία αξιολόγηση δεν μπορεί να γίνει για τον κίνδυνο καρκινογένεσης στους ανθρώπους εξαιτίας της κλαδριβίνης.
Italian: Non mescolare LITAK con altri medicinali.
Greek: Το LITAK δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Italian: Se dimentica di usare LITAK
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LITAK
Italian: Nel caso di un incremento della uricemia oltre il valore normale, è possibile aumentare la dose di allopurinolo a 300 mg al giorno.
Greek: Σε περίπτωση συσσώρευσης του ουρικού οξέος του ορού πάνω από τις φυσιολογικές τιμές, η δόση αλλοπουρινόλης μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg/ημέρα.
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
Greek: Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να βεβαιωθείτε το δεν έχει τρυπηθεί κάποιο αγγείο.
Italian: Cosa contiene LITAK - Il principio attivo è cladribina.
Greek: Τι περιέχει το LITAK - Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη.