FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg, 7.5 mg, 10 mg ή 15 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού σας βάρους.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Greek: ● Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: • Αιμορραγία εντός του οφθαλμού.
Croatian: ● krvarenje u oku.
Greek: Το Avastin θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εφόσον η κλινικά σημαντική υπέρταση δε μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιϋπερτασική αγωγή, ή αν ο ασθενής εμφανίσει υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια.
Croatian: Avastin treba trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivima, ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
Greek: • ξηροστομία σε συνδυασμό με δίψα και/ή μειωμένα ή σκουρόχρωμα ούρα,
Croatian: ● suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,
Greek: 878 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στα δύο σκέλη.
Croatian: U te je dvije skupine randomizirano 878 bolesnika.
Greek: Deutschland
Croatian: Njemačka
Greek: Στη μελέτη BO25041, η έκθεση σε bevacizumab ήταν παρόμοια σε σύγκριση με ένα τυπικό ενήλικα ασθενή στην ίδια δόση.
Croatian: U ispitivanju BO25041, izloženost bevacizumabu bila je slična onoj u tipičnog odraslog bolesnika pri istoj dozi.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρεντερικό έλκος (δεν είναι γνωστή)
Croatian: Ulkus u gastrointestinalnom traktu (nepoznato)
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: • αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στους πνεύμονες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα,
Croatian: ● krvarenje, uključujući krvarenje u plućima u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica,
Greek: H διακοπή της θεραπείας με Avastin μπορεί να σταματήσει την επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου.
Croatian: Prekidom liječenja lijekom Avastin može prestati njegov učinak na rast tumora.
Greek: Μολονότι η συχνότητα εμφάνισης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν και στα δύο σκέλη μεγαλύτερη από αυτή που έχει παρατηρηθεί στο παρελθόν για θεραπεία με δοξορουβικίνη, το ποσοστό ήταν υψηλότερο στο σκέλος R-CHOP συν bevacizumab.
Croatian: Dok je incidencija kongestivnog zatajenja srca u obje skupine bila viša od one zabilježene kod liječenja doksorubicinom, stopa je bila veća u skupini koja je primala R-CHOP uz bevacizumab.
Greek: Ποσοστό 19 % των ασθενών είχε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και ποσοστό 14 % είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία.
Croatian: 19% bolesnika prethodno je primilo kemoterapiju, a 14% radioterapiju.
Greek: Δεν υπήρξαν ούτε στατιστικά ούτε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση του bevacizumab σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Avastin, συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν το bevacizumab σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α, erlotinib ή άλλες χημειοθεραπείες (IFL, 5-FU/LV, καρβοπλατίνα/πακλιταξέλη, καπεσιταβίνη, δοξορουβικίνη ή σισπλατίνη/γεμσιταβίνη).
Croatian: Nije bilo ni statistički ni klinički značajnih razlika u klirensu bevacizumaba između bolesnika koji su primali samo Avastin i bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s interferonom alfa-2a, erlotinibom ili kemoterapeuticima (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ili cisplatin/gemcitabin).
Greek: CT (n=182)
Croatian: KT (n=182)
Greek: Σε τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου, οι ασθενείς που εισήλθαν στην προαιρετική φάση ανοικτής επισήμανσης θα μπορούσαν να λάβουν ανοικτής επισήμανσης Avastin σε συνδυασμό με ένα ευρύ φάσμα θεραπειών δεύτερης γραμμής.
Croatian: Čim bi se potvrdila progresija bolesti, bolesnici koji su ušli u neobaveznu otvorenu fazu ispitivanja mogli su primati Avastin u kombinaciji sa širokim izborom lijekova druge linije.
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 και Υπέρταση στην παράγραφο 4.8)
Croatian: Hipertenzivna encefalopatija (vrlo rijetko) (vidjeti i dio 4.4 i Hipertenzija u dijelu 4.8)
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, από τους ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία της δοκιμής, το 32,2 % (136/422) των ασθενών έλαβαν 7-12 δόσεις Avastin και 21,1 % (89/422) των ασθενών έλαβαν 13 ή περισσότερες δόσεις Avastin.
Croatian: Od bolesnika koji su tijekom ispitivanja primali ispitivani lijek, njih 32,2% (136/422) je primilo 7-12 aplikacija lijeka Avastin, a 21,1% (89/422) 13 ili više aplikacija lijeka Avastin.
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης
Croatian: ● promjene osjeta okusa,
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2% διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου.
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima, ali nuspojave stupnja 3-5 nisu prešle zadani prag od barem 2% razlike u odnosu na kontrolnu skupinu.
Greek: Χορηγήθηκε IFN άλφα-2α μέχρι 52 εβδομάδες ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου στη συνιστώμενη αρχική δόση των 9 MIU τρεις φορές την εβδομάδα, επιτρέποντας μείωση της δόσης σε 3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα σε δύο στάδια.
Croatian: Interferon alfa-2a se primjenjivao najdulje 52 tjedna ili do progresije bolesti u preporučenoj početnoj dozi od 9 milijuna IU tri puta tjedno, uz mogućnost postupnog (u dva koraka) smanjenja doze na 3 milijuna IU tri puta tjedno.
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο)
Croatian: Stopa odgovora (za bolesnike s mjerljivom bolešću)
Greek: Θανατηφόρος έκβαση αναφέρθηκε στο ένα τρίτο περίπου των σοβαρών περιστατικών διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, το οποίο αντιστοιχεί στο 0,2%-1% επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2% i 1% svih bolesnika liječenih lijekom Avastin.
Greek: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Croatian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Greek: Το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα.
Croatian: Avastin će se davati u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν: μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων στο αίμα, ιδιαίτερα ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων, ο οποίος βοηθάει στην προστασία από λοιμώξεις) στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα, μειωμένο κάλιο στο αίμα, νάτριο ή φωσφόρο (ένα ιχνοστοιχείο), αυξημένη γλυκόζη στο αίμα, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (ένα ένζυμο), αύξηση της κρεατινίνης ορού (μια πρωτεΐνη που μετράται από την εξέταση αίματος για να προσδιοριστεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο), τα οποία πιθανόν να είναι σοβαρά.
Croatian: One uključuju: smanjen broj bijelih krvnih stanica, naročito neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u zaštiti od infekcija); prisutnost proteina u mokraći; smanjenu razinu kalija, natrija ili fosfora (mineral) u krvi; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu alkalne fosfataze (enzim); povišenu serumsku razinu kreatinina (protein čija se razina određuje krvnom pretragom kako bi se utvrdilo kako
Greek: Η ανάλυση παρακολούθησης έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 07 Μαρτίου 2014 Η τιμή-p εμφανίζεται μόνο για σκοπούς περιγραφής
Croatian: Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve p-vrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe
Greek: Αγγειακές διαταραχές Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια,η οποία μπορεί να έχει κλινικό σύμπτωμα την πρωτεϊνουρία (δεν είναι γνωστή) με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση sunitinib.
Croatian: Krvožilni poremećaji Renalna trombotska mikroangiopatija, koja se klinički može iskazati kao proteinurija (nepoznato), kod istodobne primjene sunitiniba ili bez njega.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Greek: Συνολικά 1.528 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ίσες αναλογίες στα ακόλουθα δύο σκέλη:
Croatian: Ukupno je randomizirano 1528 bolesnica u jednakim omjerima u sljedeće dvije skupine:
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε πόνο στο στόμα, τα δόντια και / ή στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως.
Croatian: ● ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah obavijestite svog liječnika i stomatologa.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αντιδράσεις κατά την έγχυση (δεν είναι γνωστή), με τις παρακάτω πιθανές εκδηλώσεις: δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, εξάψεις/ερυθρότητα/εξάνθημα, υπόταση ή υπέρταση, αποκορεσμός οξυγόνου, θωρακικό άλγος, ρίγη και ναυτία/έμετος (βλέπε επίσης παραπάνω παράγραφο 4.4 και Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije (nepoznato), sa sljedećim mogućim pratećim znakovima: dispneja/otežano disanje, navale vrućine/crvenilo/osip, hipotenzija ili hipertenzija, smanjena saturacija kisikom, bol u prsištu, tresavica i mučnina/povraćanje (vidjeti i dio 4.4 i Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije u prethodnom tekstu)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Επιπλέον, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο επίσης εκτιμήθηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC).
Croatian: Osim toga, primarnu mjeru ishoda ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν Λευκές (87% και στα 3 σκέλη), η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη στα σκέλη CPP και CPB15 και 59 έτη στο CPB15+ σκέλος και 29% των ασθενών στο CPP ή CPB15 και 26% στο CPB15+ ήταν πάνω από 65 έτη.
Croatian: Većina bolesnica obuhvaćenih ispitivanjem bile su bijele rase (87% u sve tri skupine), medijan dobi iznosio je 60 godina u skupinama CPP i CPB15, a 59 godina u skupini CPB15+, dok je 29% bolesnica u skupinama CPP i CPB15 te 26% u skupini CPB15+ bilo starije od 65 godina.
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος ή τρεμούλιασμα στα χέρια και τα πόδια
Croatian: ● osjećaj utrnulosti ili trnce u šakama ili stopalima,
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Greek: • εάν εμφανίσετε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα,
Croatian: ● u slučaju izrazitog povišenja krvnog tlaka koje je potrebno liječiti lijekovima za krvni tlak,
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 23.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, υπήρχαν 2 κύριοι στόχοι: να δειχθεί ότι το XELOX δεν είναι κατώτερο του FOLFOX-4 και να δειχθεί ότι το Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX-4 ή XELOX ήταν ανώτερο από τη χημειοθεραπεία μόνο.
Croatian: Ovo je ispitivanje imalo dva primarna cilja: pokazati neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 te pokazati da je liječenje lijekom Avastin u kombinaciji s kemoterapijskim protokolima FOLFOX-4 ili XELOX superiornije od liječenja samo kemoterapijom.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4 i Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet u daljnjem tekstu)
Greek: Στη μελέτη JO25567, παρατηρήθηκαν όλοι οι βαθμοί υπέρτασης, στο 77.3% των ασθενών που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με erlotinib ως πρώτη γραμμή θεραπείας για μη πλακώδες NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR, συγκριτικά με το 14.3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μόνο με erlotinib.
Croatian: U ispitivanju JO25567, hipertenzija svih stupnjeva primijećena je u 77,3% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s erlotinibom kao prvu liniju liječenja neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u usporedbi s 14,3% bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των ( 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά.
Croatian: Bolesnice su morale imati očekivan životni vijek od ≥ 12 tjedana i prethodno nisu smjele biti liječene radioterapijom zdjelice ili abdomena.
Greek: Η επίπτωση του κάθε ιστολογικού υπότυπου στον επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, 69% των ασθενών σε κάθε θεραπευτικό σκέλος είχαν ιστολογικού τύπου ορώδες αδενοκαρκίνωμα.
Croatian: Incidencija svake histološke podvrste epitelnog karcinoma jajnika bila je slična u obje skupine; 69% bolesnica u svakoj skupini bolovalo je od seroznog adenokarcinoma.
Greek: α ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη
Croatian: a bolesnici s mjerljivom bolešću na početku ispitivanja
Greek: Οι παρατηρηθείσες επιδράσεις συμπεριλάμβαναν μειώσεις στο σωματικό βάρος της μητέρας και του εμβρύου, αυξημένο αριθμό εμβρϋικών απορροφήσεων και αυξημένη επίπτωση ειδικών μακροσκοπικών και σκελετικών εμβρϋικών δυσμορφιών.
Croatian: Opaženo je smanjenje tjelesne težine majke i fetusa, povećan broj fetalnih resorpcija i veća incidencija specifičnih ukupnih i koštanih deformacija fetusa.
Greek: Μετά από τον Κύκλο 1, το φάρμακο θα πρέπει να παρασχεθεί ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Croatian: Nakon 1. ciklusa lijek se mogao primjenjivati u obliku jednosatne infuzije.
Greek: Το Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών (ΒΟ17705)
Croatian: Avastin u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (BO17705)
Greek: Πίνακας 18 Στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη BO17707 (ICON7)
Croatian: Tablica 18 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17707 (ICON7):
Greek: Τριαλόζη διυδρική Νάτριο φωσφορικό Πολυσορβικό 20
Croatian: Trehaloza dihidrat Natrijev fosfat Polisorbat 20
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση και την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται ανά θεραπεία με Avastin και ανά θεραπεία μελέτης στον Πίνακα 25 και τον Πίνακα 26, αντίστοιχα.
Croatian: Rezultati primarne analize i analize nakon praćenja su prikazani prema terapiji lijekom Avastin i prema ispitivanom liječenju u Tablici 25 odnosno Tablici 26.
Greek: Cisplatin/ Γεμσιταβίνη+Avastin
Croatian: Cisplatin/Gemcitabin + Avastin
Greek: Εκ των 722 ασθενών της δοκιμής, η πλειοψηφία τους είχε HER2-αρνητική νόσο (90 %), με ένα μικρό αριθμό ασθενών με άγνωστη (8 %) ή επιβεβαιωμένη HER2-θετική κατάσταση (2 %), οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία ή κρίθηκαν ακατάλληλοι για θεραπεία με trastuzumab.
Croatian: negativan oblik bolesti (90%), uz mali broj bolesnika u kojih status nije bio poznat (8%) ili su imali potvrđen HER2-pozitivan status (2%), te su prethodno ili bili liječeni trastuzumabom ili nisu bili smatrani pogodnima za liječenje trastuzumabom.
Greek: 97 ασθενείς στο σκέλος της IFN άλφα-2α και 131 ασθενείς στο σκέλος του Avastin μείωσαν τη δόση της IFN-άλφα-2α από 9 MIU σε 6 είτε σε 3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα όπως προκαθορίστηκε στο πρωτόκολλο.
Croatian: U 97 bolesnika koji su primali IFN alfa-2a i 131 bolesnika koji je primao Avastin doza interferona alfa-2a smanjena je s 9 milijuna IU na 6 ili 3 milijuna IU tri puta tjedno, kako je prethodno utvrđeno u protokolu ispitivanja.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού, δεν εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο για μετεγχειρητική αιμορραγία ή επιπλοκές επούλωσης τραύματος, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση 28-60 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Avastin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u indikaciji metastatskog karcinoma kolona ili rektuma nije zabilježen povećan rizik od postoperativnog krvarenja ili komplikacija pri zacjeljivanju rana u bolesnika koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu 28 do 60 dana prije početka liječenja lijekom Avastin.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το Avastin.
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo lijekom Avastin.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Avastin, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικά συρίγγια (όλων των βαθμών) με επίπτωση έως και 2% στις ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και καρκίνο των ωοθηκών, αλλά αναφέρθηκαν επίσης λιγότερο συχνά σε ασθενείς με άλλες μορφές καρκίνου.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Avastin prijavljena incidencija gastrointestinalnih fistula (svih stupnjeva) iznosila je do 2% u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i karcinomom jajnika, no one su prijavljene manje često i u bolesnika s drugim oblicima karcinoma.
Greek: Πίνακας 24: Διερευνητικές αναλύσεις PFS και OS από την κοόρτη της χημειοθεραπείας CT
Croatian: Tablica 24: Eksploracijske analize PFS-a i OS-a prema kemoterapijskoj kohorti
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες του erlotinib για τη δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης του erlotinib.
Croatian: Za informacije o doziranju i načinu primjene erlotiniba pročitajte cjelovite informacije o lijeku za erlotinib.
Greek: Οι συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των μηοφθαλμικών αιμορραγιών και των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί μετά από ενδοϋαλοειδική ένεση αναστολέων του VEGF.
Croatian: Prijavljene su sistemske nuspojave, uključujući neokularna krvarenja i arterijske tromboembolijske reakcije nakon intravitrealne injekcije VEGF inhibitora.
Greek: Ένα σύνολο 673 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν σε ίσες αναλογίες στα ακόλουθα δύο σκέλη θεραπείας:
Croatian: Ukupno su 673 bolesnice randomizirane u jednakim udjelima u sljedeće dvije liječene skupine:
Greek: Στη μελέτη BO20924, η έκθεση σε bevacizumab ήταν γενικά μικρότερη σε σύγκριση με έναν τυπικό ενήλικα ασθενή στην ίδια δόση.
Croatian: BO20924, izloženost bevacizumabu načelno je bila niža nego u tipičnog odraslog bolesnika pri istoj dozi.
Greek: Η προσαρμογή αυτών των παραγόντων είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του σχετικού κινδύνου στο 0,78 (95 % CI [0,63;0,96], p = 0,0219), υποδηλώνοντας μείωση κατά 22 % στον κίνδυνο θανάτου για τους ασθενείς στο σκέλος Avastin+ IFN άλφα-2α συγκριτικά με το σκέλος IFN άλφα-2α.
Croatian: Nakon prilagodbe za navedene ishodišne čimbenike dobiven je omjer rizika liječenja od 0,78 (95% CI [0,63;0,96]; p = 0,0219), koji ukazuje da je rizik od smrti u skupini Avastin + IFN alfa-2a bio 22% manji nego u bolesnika koji su primali IFN alfa-2a.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συζητηθούν στρατηγικές διαφύλαξης της γονιμότητας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Avastin.
Croatian: Stoga kod žena reproduktivne dobi treba razmotriti strategije za očuvanje plodnosti prije početka liječenja lijekom Avastin.
Greek: Πόνος στο στόμα, τα δόντια και / ή το σαγόνι, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στο σαγόνι, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Croatian: Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, otekline ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Greek: • Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Croatian: Ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου προστίθενται στην κατάλληλη κατηγορία συχνότητας στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση σε οποιαδήποτε ένδειξη.
Croatian: U sljedećim su tablicama nuspojave razvrstane u odgovarajuću kategoriju učestalosti na osnovu najveće zabilježene incidencije u bilo kojoj indikaciji.
Greek: Στο χρονικό σημείο της τελικής κύριας ανάλυσης, το κύριο καταληκτικό σημείο της EFS από την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας, με HR 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41), τιμή p = 0.72).
Croatian: U trenutku završne primarne analize, za primarnu mjeru ishoda - preživljenje bez događaja prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva - nije bilo statistički značajne razlike između dvije liječene skupine, uz HR 0,93 (95% CI: 0,61; 1.41; p-vrijednost = 0,72).
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συζητήσει οποιαδήποτε περαιτέρω δεδομένα έκβασης αναφορικά με το συνδυασμό bevacizumab + erlotinib σε αυτήν την ένδειξη (π.χ. δεδομένα από την τρέχουσα μελέτη ACCRU, αριθμός NCT NCT01532089) (ημερομηνία λήξης: Q2 2019)
Croatian: podatke iz ispitivanja ACCRU, koje je u tijeku; identifikacijski NCT broj: NCT01532089) (rok: 2. tromjesečje 2019.)
Greek: Αυτό συνάδει με τα αποτελέσματα σε ασθενείς σε άλλες μελέτες του μεταστατικού καρκίνου του μαστού που δεν έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: To se podudara s nalazima u bolesnika iz drugih ispitivanja metastatskoga karcinoma dojke koji nisu istodobno liječeni antraciklinima (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού (κυμαινόμενες μεταξύ 1.5-1.9 φορές των αρχικών επιπέδων), με ή χωρίς πρωτεϊνουρία, σχετίζονται με τη χρήση του Avastin.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da su prolazna povećanja serumske razine kreatinina (u rasponu od 1,5 do 1,9 puta iznad početne vrijednosti), koja su se javljala i uz istodobnu proteinuriju kao i bez nje, povezana s primjenom lijeka Avastin.
Greek: Συνδυασμοί του Avastin με ένα άλλο φάρμακο, που ονομάζεται sunitinib malate (συνταγογραφείται για καρκίνο νεφρού και του γαστρεντερικού), μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Kombinacija lijeka Avastin i drugog lijeka koji se zove sunitinib malat (propisuje se za liječenje raka bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στη γονιμότητα από την αγωγή με bevacizumab είναι άγνωστες.
Croatian: Nisu poznati dugoročni učinci liječenja bevacizumabom na plodnost.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως 26 εβδομάδες σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε επιφυσιακή δυσπλασία σε νεαρά ζώα με ανοικτούς αυξητικούς χόνδρους σε μέσες συγκεντρώσεις bevacizumab στον ορό κάτω από τις αναμενόμενες μέσες συγκεντρώσεις στον ορό στον άνθρωπο.
Croatian: U ispitivanjima na makaki majmunima u trajanju od najdulje 26 tjedana, u mladih životinja s otvorenom pločom rasta opažena je epifizna displazija, pri čemu su prosječne koncentracije bevacizumaba u serumu bile niže od očekivanih prosječnih terapijskih koncentracija u serumu u ljudi.
Greek: • προβλήματα στην επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση
Croatian: ● problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Greek: Η πρωτεϊνουρία Βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4 % ασθενών υπό θεραπεία.
Croatian: Proteinurija stupnja 4 (nefrotski sindrom) zabilježena je u najviše 1,4% liječenih bolesnika.
Greek: • Tα άλλα συστατικά είναι τριαλόζη διυδρική, νάτριο φωσφορικό, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: ● Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147.
Croatian: Što se tiče sigurnosti primjene, u ispitivanju E3200 ukupna incidencija nuspojava stupnja 3-5 bila je veća nego u ispitivanju ML18147.
Greek: Σκέλος 2 Carboplatin/ Πακλιταξέλη +
Croatian: Skupina 2 Karboplatin/ Paklitaksel
Greek: Συνολική ανταπόκριση Ποσοστό ( %)
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (%)
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη.
Croatian: ● krvarenje iz nosa.
Greek: Συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση του bevacizumab στη φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης δεν μπορούν να εξαχθούν.
Croatian: Ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju bevacizumaba na farmakokinetiku gemcitabina.