FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
Spanish: En estudios clínicos y experiencias post comercialización, se identificaron sobredosis agudas accidentales o intencionadas con aripiprazol sólo, en pacientes adultos, y a dosis estimadas, según notificación, de hasta 1.260 mg (41 veces mayor que la dosis diaria más alta recomendada para aripiprazol) sin que se produjeran fallecimientos.
English: Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Spanish: Agitación Ansiedad Inquietud Insomnio
English: Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis de Abilify Maintena más adecuada para usted.
English: The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
Spanish: La tasa de muerte en pacientes tratados con aripiprazol oral fue del 3,5 % en comparación con el 1,7 % en el grupo placebo.
English: > 4 weeks and < 6 weeks
Spanish: > 4 semanas y < 6 semanas
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo aripiprazol) durante el tercer trimestre del embarazo, corren el riesgo de sufrir reacciones adversas entre las que se incluyen síntomas extrapiramidales y/o síndrome de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración después del nacimiento.
English: What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Abilify Maintena No use Abilify Maintena:
English: Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
Spanish: Disminución de la amplitud de la onda T en el electrocardiograma Electrocardiograma anormal Inversión de la onda T del electrocardiograma
English: • low sodium level in the blood
Spanish: • bajo nivel de sodio en la sangre
English: Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de Abilify Maintena y otros inductores de la CYP3A4 (como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan) tengan efectos similares.
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Spanish: Abilify Maintena está destinado para ser administrado únicamente por vía intramuscular, no por vía intravenosa ni subcutánea.
English: Libido decreased Mood altered
Spanish: Libido disminuida Alteración del humor impulsos
English: Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131)
Spanish: Aripiprazol de acción prolongada inyectable 50 mg/25 mg (n = 131)
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas y en algunos casos se han notificado al poco tiempo del inicio o el cambio de tratamiento antipsicótico, incluyendo el tratamiento con aripiprazol (ver sección 4.8).
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Spanish: Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron: somnolencia, pérdida transitoria del conocimiento y síntomas extrapiramidales.
English: After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Spanish: Después de la primera inyección, se debe continuar el tratamiento con 10 a 20 mg diarios de aripiprazol oral durante 14 días consecutivos para mantener las concentraciones terapéuticas de aripiprazol durante el inicio del tratamiento.
English: If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Spanish: Si está usando Abilify Maintena, su médico discutirá con usted sobre si debe dar el pecho a su bebé considerando el beneficio para usted de su tratamiento y el beneficio para su bebé de darle el pecho.
English: 87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
Spanish: En 87 casos había antecedentes médicos de factores de riesgo de confusión, como alteración del equilibrio, pérdida de conocimiento, síncope, somnolencia, trastorno extrapiramidal, fractura de fémur, abuso de alcohol, bloqueo de rama, osteoporosis, artroplastia de rodilla, cirugía de fusión vertebral, accidente de tráfico, caída, accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico y demencia con cuerpos de Lewys y el tratamiento concomitante con risperidona, fumarato de quetiapina, clonazepam, Latuda o valium fue un factor de confusión en 172 casos.
English: One vial of powder
Spanish: Un vial con polvo
English: Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Spanish: Figura 1 Gráfico Kaplan-Meier o del estimador producto-límite para el Tiempo de Exacerbación de los Síntomas Psicóticos/Recaída
English: • diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Spanish: • cetoacidosis diabética (cetonas en la sangre y la orina) o coma
English: • dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Spanish: • mareo al ponerse de pie después de haber estado acostado o sentado debido a una bajada en la presión arterial
English: > 6 weeks
Spanish: > 6 semanas
English: • enlargement of breast in men, breast tenderness, vaginal dryness
Spanish: • aumento del tamaño de las mamas en los hombres, mamas dolorosas, sequedad vaginal
English: Aripiprazole is excreted in human milk.
Spanish: Aripiprazol se excreta en la leche materna.
English: There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
Spanish: Hubo una diferencia estadísticamente significativa en favor del tratamiento con Abilify Maintena 400 mg/300 mg comparado con el placebo en la semana 10 (+7,1; p < 0,0001; IC del 95 %: 4,1; 10,1 utilizando un modelo ANCOVA (LOCF)).
English: • thirstiness more than usual, need to urinate more than usual, feel very hungry, feel weak or tired, feel sick, feel confused or your breath smells fruity, since this may be a sign of diabetes.
Spanish: • más sed de lo habitual, necesita orinar más de lo habitual, con mucho apetito, se siente débil o cansado, siente ganas de vomitar, se siente confundido o su aliento huele a frutas ya que esto puede ser un signo de diabetes.
English: The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Spanish: El criterio principal de valoración (cambio en el puntaje total de PANSS desde el inicio hasta la semana 10) demostró la superioridad de Abilify Maintena (n = 167) sobre el placebo (n = 172).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la jeringa precargada.
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: Después de una sobredosis con aripiprazol, sospechada o confirmada, se debe seguir una estrecha monitorización y supervisión médica hasta la recuperación del paciente.
English: The efficacy of Abilify Maintena in acutely relapsed adult patients with schizophrenia was established in a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial (n = 339).
Spanish: La eficacia de Abilify Maintena en pacientes adultos con esquizofrenia recidiva aguda se estableció en un estudio clínico a corto plazo (12 semanas) aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (n = 339).
English: Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days.
Spanish: La acatisia fue el síntoma observado con mayor frecuencia (8,2 %), generalmente se inició alrededor del día 10 después de la primera inyección, y duró una mediana de 56 días.
English: Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples intramusculares, las concentraciones plasmáticas de aripiprazol aumentan gradualmente hasta alcanzar una concentración plasmática máxima a una mediana de tmax de 7 días en el caso del glúteo y de 4 días en el caso del deltoides.
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Spanish: Una vez que el vástago del émbolo se haya fijado por completo, la junta de estanqueidad central se localizará en la línea indicadora.
English: The powder and solvent vials are for single-use only.
Spanish: Los viales con polvo y disolvente son para un solo uso.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Spanish: Pueden ser causados por un metabolismo muscular anormal que es potencialmente mortal y provocar problemas renales (una afección llamada rabdomiolisis)
English: Therefore, Abilify Maintena is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Spanish: Por lo tanto, Abilify Maintena no es inferior a los comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol.
English: • altered mood
Spanish: • estado de ánimo alterado
English: The aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg dose was included as a low dose aripiprazole to test assay sensitivity for the non-inferiority design.
Spanish: La dosis de aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada se incluyó como una dosis baja para probar la sensibilidad del ensayo para el diseño de no inferioridad.
English: • spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
Spanish: • secreción espontánea de leche por las mamas (galactorrea)
English: > 4 weeks and < 5 weeks
Spanish: > 4 semanas y < 5 semanas
English: The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
Spanish: El IPS para la marca líder, Abilify y Abilify Maintena, reúne datos de las formulaciones de liberación inmediata y la suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Spanish: Si se producen reacciones adversas a pesar del ajuste de la dosis de Abilify Maintena, se debe reconsiderar la necesidad de utilizar inhibidores de la CYP2D6 o CYP3A4.
English: Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Spanish: Agite la jeringa vigorosamente durante al menos 20 segundos para garantizar la resuspensión antes de inyectarla si la jeringa no se ha utilizado durante más de 15 minutos.
English: The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
Spanish: Los efectos adversos incluidos a continuación también pueden ocurrir después de la administración de Abilify Maintena.
English: Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
Spanish: Abilify Maintena se presenta en polvo, que su médico o enfermera preparan en una suspensión.
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
Spanish: Se ha propuesto que la eficacia del aripiprazol en esquizofrenia está mediada por una combinación de agonismo parcial a los receptores de la dopamina D2 y de la serotonina 5-HT1A y de antagonismo a los receptores 5-HT2A.
English: uniform milky white
Spanish: Blanco lechoso uniforme
English: 0.8 ml e) Wipe the top of the vial of the reconstituted suspension with a sterile alcohol swab.
Spanish: 0,8 ml e) Limpie la tapa del vial con la suspensión reconstituida con un hisopo estéril impregnado en alcohol.
English: g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
Spanish: g) Extraiga lentamente el volumen recomendado del vial con la jeringa luer-lock para poder inyectarlo.
English: Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
Spanish: El aumento de peso se suele dar en pacientes esquizofrénicos en tratamiento con antipsicóticos que se sabe causan aumento de peso, comorbilidades, estilo de vida poco saludable, y puede conducir a complicaciones graves.
English: With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
Spanish: Sin embargo, con la inyección intramuscular se observó una respuesta inflamatoria en el lugar de la inyección que consistió en una inflamación granulomatosa, focos (medicamento depositado), infiltrados celulares y edema (hinchazón) y, en monos, fibrosis.
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Spanish: • niveles altos de azúcar en la sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes.
English: Abilify Maintena contains sodium
Spanish: Abilify Maintena contiene sodio
English: Thus, superiority of Abilify Maintena over the aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg was established and the validity of the trial design was confirmed.
Spanish: De este modo, se estableció la superioridad de Abilify Maintena sobre el aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada y se confirmó la validez del diseño del estudio.
English: • acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
Spanish: • acné, enfermedad de la piel donde la nariz y las mejillas están inusualmente enrojecidas,
English: Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Spanish: En total en estos estudios, en un 1,3 % de los pacientes tratados con aripiprazol oral se notificaron reacciones cerebrovasculares adversas en comparación con el 0,6 % de los pacientes tratados con placebo.
English: • low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
Spanish: • niveles bajos de un cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de plaquetas en la sangre
English: • triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine.
Spanish: • triptanos (como sumatriptán y zolmitripitán) utilizados para tratar la migraña.
English: Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Spanish: Según estudios in vitro, las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación y la hidroxilación del aripiprazol, y la N-dealquilación es catalizada por la CYP3A4.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Spanish: Aripiprazol debe ser empleado con precaución en pacientes que presentan enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad isquémica cardiaca, fallo cardíaco, o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular, enfermedades que pueden predisponer a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia, y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o a la hipertensión, incluyendo hipertensión acelerada o maligna.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
Spanish: Se debe evitar el empleo concomitante de inductores de la CYP3A4 con Abilify Maintena, debido a que los niveles de aripiprazol en sangre disminuyen y pueden caer por debajo de los niveles efectivos.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con aripiprazol, así como tomar las correspondientes medidas preventivas (ver sección 4.8).
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Spanish: Aunque no hay información sobre los efectos de la hemodiálisis para tratar una sobredosis de aripiprazol, es improbable que sea útil para dicho tratamiento, dado que aripiprazol presenta una amplia unión a proteínas plasmáticas.
English: Muscle rigidity Muscle spasms Muscle twitching Muscle tightness Myalgia
Spanish: Rigidez muscular Espasmos musculares Sacudidas musculares Tirantez muscular Mialgia
English: However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Spanish: También se han notificado elevaciones de la creatina fosfocinasa y rabdomiólisis no necesariamente asociadas con el SNM.
English: • a combination of any of these symptoms: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, fever, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or seizures that can lead to unconsciousness.
Spanish: • una combinación de cualquiera de estos síntomas: somnolencia excesiva, mareos, confusión, desorientación, dificultad para hablar, dificultad para caminar, rigidez muscular o temblor, fiebre, debilidad, irritabilidad, agresividad, ansiedad, elevación de la presión sanguínea o convulsiones que pueden conducir a pérdida del conocimiento.
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Spanish: Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otros inhibidores potentes de la CYP3A4 con aripiprazol, los posibles beneficios deberán ser mayores que los posibles riesgos para el paciente.
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Spanish: El aumento de peso ha sido notificado después de la comercialización, en pacientes a los que se les ha prescrito aripiprazol oral.
English: Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 4 hours in the vial.
Spanish: Abilify Maintena polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable La suspensión se debe inyectar inmediatamente después de ser reconstituida, pero puede conservarse en el vial a una temperatura inferior a 25 °C durante 4 horas.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir una elevación de creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis), e insuficiencia renal aguda.
English: The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Spanish: En el segundo estudio de 52 semanas de duración, de diseño doble ciego, aleatorizado, de retirada, participaron pacientes adultos estadounidenses con diagnóstico de esquizofrenia.
English: Maintenance treatment of schizophrenia in adults The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos La eficacia de Abilify Maintena en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con esquizofrenia fue demostrada en dos estudios doble ciego aleatorizados a largo plazo.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Spanish: En algunos casos se ha notificado hiperglucemia extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte en pacientes tratados con aripiprazol.
English: Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
Spanish: Deseche la aguja y la jeringa precargada de forma adecuada después de la inyección.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Spanish: Alteración de la regulación de la temperatura (ej. hipotermia, pirexia)
English: f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle.
Spanish: f) Inyecte lentamente en el glúteo o el deltoides.
English: • changes in your level of alertness, drowsiness
Spanish: • cambios en el nivel de lucidez, adormecimiento