FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof (IgG1), der binder sig specifikt til en bestemt epitop, som er lokaliseret i både de små og store ekstracellulære loops på CD20-molekylet.
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se specifično veže za određeni epitop, obuhvaćajući i male i velike izvanstanične petlje molekule CD20.
Danish: Cyklus 1 61.4
Croatian: 1. ciklus 61,4
Danish: Antallet af perifere B-celler forblev lavt i resten af behandlingsforløbet hos de fleste patienter, og forblev derefter under udgangsniveauet i op til 15 måneder efter sidste dosis hos patienter, der responderede.
Croatian: Broj perifernih Bstanica je u većine bolesnika ostao nizak tijekom ostatka terapije, a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje zadržao se ispod početnih vrijednosti do 15 mjeseci nakon posljednje doze.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for CLL, vil du maksimalt få 13 infusioner.
Croatian: Ako prethodno niste primili liječenje za KLL, primit ćete najviše 13 infuzija.
Danish: Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof, som produceres i en rekombinant murin cellelinje (NS0).
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje je proizvedeno u rekombinantnoj mišjoj staničnoj liniji (NS0).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever forstoppelse, oppustet mave eller mavesmerter.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ukoliko imate zatvor, natečen trbuh ili bol u trbuhu.
Danish: Arzerra blev administreret som monoterapi til 223 patienter med refraktær CLL (studie Hx-CD20406).
Croatian: Arzerra se davala kao monoterapija u 223 bolesnika s refraktornim KLL-om (ispitivanje Hx-CD20-406).
Danish: • 300 mg på dag 1 efterfulgt 1 uge senere af
Croatian: • 300 mg 1. dana, a zatim tjedan dana kasnije
Danish: 3 hætteglas
Croatian: 3 bočice
Danish: Efter denne periode, bør planlægning af en graviditet i sammenhæng med den underliggende sygdom, vurderes af den behandlende læge.
Croatian: Nakon tog razdoblja, liječnik treba procijeniti planiranje trudnoće s obzirom na osnovnu bolest.
Danish: • forstoppelse, hvilket kan føles som mavesmerter.
Croatian: • zastoj u crijevima koji se može osjetiti kao bol u trbuhu.
Danish: Bivirkningerne, som blev set hos patienter behandlet med ofatumumab som monoterapi og ofatumumab i kombination med kemoterapi, er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih ofatumumabom u monoterapiji ili ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom, navode se u nastavku i to prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne mogu se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Danish: Patienter, der får abdominalsmerter, især tidligt i behandlingsforløbet med ofatumumab, skal undersøges, og der skal iværksættes passende behandling.
Croatian: Bolesnike koji osjete bolove u trbuhu, osobito rano u početku terapije ofatumumabom, treba pregledati i započeti s odgovarajućom terapijom.
Danish: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) od 0 do 2, a njih 91% imalo je funkcionalni ECOG status od 0 ili 1.
Danish: ____FC (N=182) Median 18.83 måneder 95% CI (14,42, 25,82)
Croatian: ____FC (N=182) Medijan 18,83 mjeseci 95% CI (14,42,25,82)
Danish: Den sædvanlige dosis Arzerra ved den første infusion er 300 mg.
Croatian: Uobičajena doza za prvu infuziju lijeka Arzerra je 300 mg.
Danish: Hos alle patienter med CLL inducerer ofatumumab en hurtig og profund B-celle-depletion, uanset om det er givet alene eller i kombination.
Croatian: U svih bolesnika s KLL-om, ofatumumab izaziva brzo i opsežno smanjenje broja B-stanica, bilo kada se daje samostalno ili u kombinaciji.
Danish: Da ofatumumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført forsøg til vurdering af ofatumumabs genotoksicitet og karcinogenicitet.
Croatian: Obzirom da je ofatumumab monoklonsko antitijelo, ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti s ofatumumabom nisu provedena.
Danish: Baseret på de foreliggende data om sikkerhed og effekt er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Croatian: Temeljem dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u starijih osoba, dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Danish: Tid efter infusionsstart
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije
Danish: Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Arzerra, skal du tale med den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Croatian: Ukoliko imate bilo kakva pitanja o primjeni lijeka Arzerra, upitajte liječnika ili medicinsku sestru koji Vam daju infuziju.
Danish: Intravenøs og subkutan administration til aber resulterede i den forventede depletion af B-celler i perifert og lymfoidt væv uden relaterede toksikologiske fund.
Croatian: Intravenska i supkutana primjena u majmuna je izazvala očekivano smanjenje broja B-stanica na periferiji i u limfnom tkivu, bez sa tim povezanim toksikološkim nalazima.
Danish: Refraktær CLL (ofatumumab)
Croatian: Refraktorni KLL (ofatumumab)
Danish: Recidiverende CLL (ofatumumab + FC)
Croatian: Relapsni KLL (ofatumumab + FC)
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće.
Danish: HBV-reaktivering er defineret som en brat stigning i HBV-replikation, hvilket viser sig som en hurtig stigning i serum-HBV-DNA eller ved fund af HBsAg hos en person, der tidligere var HBsAg-negativ og anti-HBc-positiv.
Croatian: Reaktivacija HBV-a definira se kao iznenadan porast replikacije HBV-a, koji se manifestira kao brzo povećanje razina HBV DNK u serumu, ili pronalazak HBsAg u osobe koja je prethodno bila negativna na HBsAg i pozitivna na anti-HBc.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem ofatumumab og fludarabin, cyclophosphamid, bendamustin, chlorambucil eller dets aktive metabolit, phenyleddikesyre-kvælstofsennepsgas.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ofatumumaba i fludarabina, ciklofosfamida, bendamustina, klorambucila niti njegova aktivna metabolita, {4-[bis(2-kloroetil)amino]fenil}acetatne kiseline.
Danish: Lægen kan behandle dig, hvis det opdages at elektrolytbalancen ikke er normal.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti ako se uoči bilo kakva neravnoteža elektrolita.
Danish: Den gennemsnitlige kreatininclearance (CrCl), udregnet ved brug af Cockroft-Gaults formel, var 70 ml/min, og 48 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min.
Croatian: Medijan klirensa kreatinina (CrCl), ocijenjen primjenom Cockroft-Gaultove formule, iznosio je 70 ml/min, a u 48% bolesnika
Danish: 36 patienter havde en normal karyotype, og der blev påvist kromosomaberrationer hos 174 patienter; der var 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q og 31 patienter med 13q-deletion som den eneste aberration.
Croatian: 36 bolesnika imalo je normalan kariotip, dok su kromosomske aberacije otkrivene u 174 bolesnika; 47 bolesnika imalo je deleciju 17p, 73 bolesnika imalo je deleciju 11q, 23 bolesnika imalo je trisomiju 12q, a 31 bolesnik imao je deleciju 13q kao jedinu aberaciju.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelig fra den heterogene ikke-hvide population samt fra patienter med ECOG-performancestatus 2.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o heterogenoj populaciji koja nije bijele rase i o bolesnicima s funkcionalnim ECOG statusom 2.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, anafylaktoide reaktioner, bronkospasme, kardielle hændelser (f.eks. iskæmisk hjertesygdom/myokardieinfarkt, bradykardi), kuldegysninger/kulderystelser, hoste, cytokinfrigivelsessyndrom, diarré, dyspnø, træthed, rødmen, hypertension, hypotension, kvalme, smerter, lungeødem, pruritus, feber, udslæt og urticaria.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu uključivati, između ostaloga, anafilaktoidne događaje, bronhospazam, srčane tegobe (npr. ishemiju/infarkt miokarda, bradikardiju), zimice/tresavice, kašalj, sindrom oslobađanja citokina, proljev, dispneju, umor, navale crvenila, hipertenziju, hipotenziju, mučninu, bolove, plućni edem, pruritus, pireksiju, osip i urtikariju.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra.
Croatian: Možda će Vam biti potrebni dodatni pregledi tijekom terapije lijekom Arzerra.
Danish: Der var ingen infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang (se pkt.
Croatian: Nije bilo reakcija povezanih s infuzijom sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Danish: Responset på vaccination kan være nedsat, når B-cellerne er depleterede.
Croatian: Odgovor na cijepljenje može biti oslabljen pri smanjenom broju B-stanica.
Danish: CD20-molekylet er et transmembrant phosphoprotein, der udtrykkes på B-lymfocytter fra præ-B-lymfocytstadiet til stadiet, hvor B-lymfocytterne er modne, samt på B-celletumorer.
Croatian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein izražen na B limfocitima od pre-B do zrele B limfocitne faze i na B-staničnim tumorima.
Danish: Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Arzerra ne preporučuje u djece i adolescenata.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Danish: Den beregnede kreatininclearance ved udgangsniveauet viste sig ikke at være en signifikant faktor for farmakokinetikken af ofatumumab i en cross-study-populationsanalyse hos patienter med kreatininclearance-værdier i intervallet fra 26 til 287 ml/minut.
Croatian: Osnovna izračunata vrijednost klirensa kreatinina nije se pokazala značajnim čimbenikom za farmakokinetiku ofatumumaba u analizi više ispitivanja u populaciji bolesnika s izračunatim vrijednostima klirensa kreatinina u rasponu od 26 do 287 ml/min.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal opbevares ved temperaturer mellem 2 C - 8 C og bruges inden for 24 timer.
Croatian: Razrijeđenu infuziju čuvajte između 2ºC i 8ºC te iskoristite unutar 24 sata.
Danish: Tabel 3 Oversigt over respons på Arzerra hos patienter med refraktær CLL
Croatian: Tablica 3 Sažetak odgovora na lijek Arzerra u bolesnika s refraktornim KLL-om
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Danish: Diagnosen PML skal overvejes hos patienter, der får Arzerra, hvor der opstår eller sker ændringer i eksisterende neurologiske fund og symptomer.
Croatian: Dijagnozu PML treba razmotriti u svakog bolesnika koji dobiva lijek Arzerra i prijavi pojavu novih ili promjene već postojećih neuroloških znakova i simptoma.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu pokazati u krvnim pretragama:
Danish: Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Croatian: Intravenska primjena doze ofatumumaba od 100 mg/kg jednom tjedno u gravidnih ženki cynomolgus majmuna, od 20. do 50. dana gestacije nije izazvala toksičnost za majku ili fetus kao ni teratogene učinke.
Danish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95% CI (22,80, 35,88)
Croatian: ----OFA + FC (N=183) Medijan 28,94 mjeseci 95% CI (22,80, 35,88)
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (ofatumumab + chlorambucil)
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici (ofatumumab + klorambucil)
Danish: ORR var højere for OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %; p=0,0003).
Croatian: ORR je bio viši za OFA+FC nego za FC (84% naspram 68%, p=0.0003).
Danish: Den samlede responsrate i denne gruppe var 63 % (95,3 % konfidensinterval: 35, 85).
Croatian: Stopa odgovora u ovoj skupini bila je 63% (95,3% CI: 35, 85).
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen eller den person, der giver dig vaccinen, at du er i behandling med Arzerra.
Croatian: Ako ćete primiti bilo koje cjepivo, molimo da kažete svom liječniku ili osobi koja Vam daje cjepivo da se liječite lijekom Arzerra.
Danish: Den inkluderer 643 patienter, som blev behandlet med ofatumumab som monoterapi (patienter med remitterende eller refraktær CLL), og 525 patienter, der blev behandlet med ofatumumab i kombination med kemoterapi (chlorambucil eller bendamustin eller fludarabin og cyclophosphamid).
Croatian: To uključuje 643 bolesnika liječena ofatumumabom u monoterapiji (bolesnici s relapsnim ili refraktornim KLL-om) i 525 bolesnika liječenih ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom (klorambucil ili bendamustin ili fludarabin i ciklofosfamid).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Danish: Det skal du vide, før du får din behandling med Arzerra
Croatian: Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra
Danish: Behandling med Arzerra bør ikke iværksættes hos patienter med tegn på nuværende hepatitis B-infektion (HBsAg-positiv), før infektionen er blevet tilfredsstillende behandlet.
Croatian: Liječenje lijekom Arzerra ne smije se započeti u bolesnika u kojih postoje znakovi trenutne infekcije hepatitisom B (bolesnici pozitivni na HBsAg) sve dok se ne primijeni odgovarajuća terapija za infekciju.
Danish: Reaktivering af HBV-replikation er ofte efterfulgt af hepatitis, dvs. stigning i aminotransferase-niveauer og i alvorlige tilfælde stigning i bilirubin-niveau, leversvigt og død.
Croatian: Reaktivaciju replikacije HBV-a često prati hepatitis, tj. povećanje razine transaminaza te, u teškim slučajevima, povećanje razine bilirubina, zatajenje jetre i smrt.
Danish: Ingen teratogenicitet eller maternel toksicitet blev observeret i et reproduktionsstudie i dyr, hvor gravide aber fik administreret ofatumumab (se pkt.
Croatian: Nije uočena teratogenost ili toksičnost za majku u reprodukcijskom ispitivanju na životinjama kada se ofatumumab primjenjivao u gravidnih ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Arzerra i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk, lymfatisk leukæmi (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Arzerra u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom limfocitnom leukemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse var 5,5 måneder (95 % konfidensinterval: 4,6, 6,4), og medianen af den samlede overlevelse var 17,4 måneder (95 % konfidensinterval: 15,0, 24,0).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bio je 5,5 mjeseci (95% CI: 4,6; 6,4), a medijan ukupnog preživljenja bio je 17,4 mjeseca (95% CI: 15,0; 24,0).
Danish: Af disse 223 patienter var 95 refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (defineret som en behandling, hvor det ikke var muligt at opnå mindst et partielt respons med fludarabin eller alemtuzumab, eller hvor der sås sygdomsprogression indenfor 6 måneder efter den sidste dosis fludarabin eller alemtuzumab).
Croatian: Od tih 223 bolesnika, 95 bolesnika nije reagiralo na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom (definirano kao nemogućnost dobivanja barem djelomičnog odgovora na terapiju fludarabinom ili alemtuzumabom ili progresija bolesti unutar 6 mjeseci od zadnje doze fludarabina ili alemtuzumaba).
Danish: Præmedicineringsskema for Arzerra
Croatian: Premedikacijski raspored za Arzerru
Danish: Responsraten hos patienter i forudgående behandling med rituximab var 38 % (95 % konfidensinterval: 23, 61).
Croatian: Stopa odgovora u bolesnika s ranijom terapijom rituksimabom bila je 38% (95% CI: 23; 61).
Danish: Hvis du har vedvarende mavesmerter, skal du hurtigst muligt gå til lægen.
Croatian: • Ako imate stalnu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Danish: • hurtige hjerteslag
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Danish: Der er ikke medtaget patientbesøg fra datoen for den første transfusion, behandling med erytropoietin eller behandling med vækstfaktorer.
Croatian: Isključuje posjete bolesnika od datuma prve transfuzije, terapije eritropoetinom, ili terapije čimbenicima rasta.
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion opstår, skal Arzerra straks og permanent seponeres, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke reakcije, odmah treba trajno prekinuti primjenu Arzerre i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Danish: Du vil få medicin, som kan være med til at mindske en eventuel reaktion, såsom antihistaminer, steroider eller smertestillende medicin.
Croatian: Kako bi se smanjila bilo koja reakcija, dobit ćete lijekove poput antihistaminika, steroida ili lijekova protiv bolova.
Danish: *Op til 13 infusioner for tidligere ubehandlet CLL; op til 7 infusioner for recidiverende CLL **Lægen kan vurdere enten at reducere eller udelade kortikosteroid for den efterfølgende infusion, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning ved den/de tidligere infusion(er).
Croatian: *Do 13 infuzija kod prethodno neliječenog KLL-a; do 7 infuzija kod relapsnog KLL-a **Ako bolesnik nakon prethodnih infuzija ne razvije tešku nuspojavu na lijek povezanu s infuzijom, kortikosteroid se u sljedećim infuzijama može ili primijeniti u smanjenoj dozi ili izostaviti, sukladno liječničkoj procjeni.
Danish: Arzerra-koncentratet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet.
Croatian: Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji promjena u boji.
Danish: PFS i armen med Arzerra-monoterapi var sammenlignelig med de resultater, som blev set med Arzerra-monoterapi i studiet Hx-CD20-406.
Croatian: PFS u skupini koja je primila lijek Arzerra u monoterapiji bio je usporediv s rezultatima primjene lijeka Arzerra u monoterapiji opaženim u ispitivanju Hx-CD20-406.
Danish: Patienter, som tidligere har haft nedsat lungefunktion, kan have en større risiko for pulmonale komplikationer efter alvorlige reaktioner, og de skal overvåges nøje under infusionen af Arzerra.
Croatian: Bolesnici u čijoj povijesti bolesti postoji smanjena funkcija pluća mogu imati veći rizik za razvijanje plućnih komplikacija od ostalih teških nuspojava te ih stoga tijekom infuzije Arzerre treba pažljivo pratiti.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder efter behandlingen.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom terapije Arzerrom i 12 mjeseci nakon terapije.
Danish: Ofatumumabs vigtigste farmakokinetiske værdier, som et enkeltstof eller i kombination, er sammenfattet i tabel 5.
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri ofatumumaba u monoterapiji ili u kombinaciji sažeti su u Tablici 5.
Danish: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Croatian: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Danish: • Efterfølgende cyklusser (i op til maksimalt 6 cyklusser i alt): 1000 mg på dag 1 hver 28 dag.
Croatian: • Sljedeći ciklusi (tijekom najviše 6 ciklusa ukupno): 1000 mg 1. dana svakih 28 dana.
Danish: De var blandt andet forbundet med konstitutionelle symptomer, lymfadenopati, organomegali eller cytopenier (se tabel 4).
Croatian: Uključivala su poboljšanja vezana uz osnovne simptome, limfadenopatiju, organomegaliju ili citopeniju (vidjeti Tablicu 4.)
Danish: Camberley, Surrey GU16 7SR Storbritannien
Croatian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ofatumumab er baseret på data fra 1.168 patienter med CLL i kliniske studier (se pkt.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil ofatumumaba u bolesnika temelji se na podacima prikupljenima u 1168 bolesnika u kliničkim ispitivanjima KLL-a (vidjeti dio 5.1).
Danish: Hæmoglobinniveau på <11 g/dl ved udgangsniveauet, der stiger til >11 g/dl efter udgangsniveauet Trombocyttal på <100 x 10 udgangsniveauet, der stiger med >50 % eller til en værdi på >100 x 10 udgangsniveauet
Croatian: Potpuni oporavak Hemoglobin <11 g/dl za početne vrijednosti do >11 g/dl nakon početka Broj trombocita ≤100x10 vrijednosti do >50% povećanje ili >100x10 nakon početka Neutrofili <1x10
Danish: Cmax: maksimal ofatumumabkoncentration ved afslutningen af infusionen, AUC: eksponering for ofatumumab i en doseringsperiode, CL: clearance af ofatumumab efter flere doser, T½: terminal halveringstid
Croatian: Cmax = najviša koncentracija ofatumumaba na kraju infuzije, AUC = izloženost ofatumumabu tijekom perioda doziranja, CL = klirens ofatumumaba nakon višestrukih doza, T½ = terminalni poluvijek Brojevi su zaokruženi do tri značajne znamenke
Danish: Immunisering
Croatian: Imunizacija
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på <30 ml/minut).
Croatian: Postoje ograničeni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min).
Danish: Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter n=95
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom n=95
Danish: *Hvis den anden infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger.
Croatian: *Ako primjena druge infuzije završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom.
Danish: • Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, så længe du får Arzerra og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af Arzerra.
Croatian: • Koristite pouzdane metode kontracepcije kako biste spriječili trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Arzerra te tijekom najmanje 12 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Arzerra.
Danish: I den gruppe, der fik den højeste dosis, var mediantiden til progression 15,6 uger (95 % konfidensinterval: 15, 22,6) i den fulde analysepopulation og 23 uger (konfidensinterval: 20, 31 uger) hos respondenterne.
Croatian: Za skupinu koja je primala najvišu dozu medijan vremena do progresije bio je 15,6 tjedana (95% CI: 15, 22,6) u cijeloj analiziranoj populaciji, i 23 tjedna (CI: 20; 31) u bolesnika koji su odgovorili na terapiju.
Danish: • ansigtsrødme
Croatian: • navale crvenila
Danish: Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier, fik 420 (36 %) en bivirkning forbundet med nedsat neutrofiltal; 129 (11 %) fik en alvorlig bivirkning forbundet med nedsat antal neutrofiler.
Croatian: Od 1168 bolesnika liječenih ofatumumabom u kliničkim ispitivanjima, u njih 420 (36%) pojavila se nuspojava povezana sa smanjenim brojem neutrofila; 129 (11%) bolesnika imalo je ozbiljnu nuspojavu povezanu sa smanjenim brojem neutrofila.
Danish: TLS behandles blandt andet ved korrektion af elektrolytabnormiteter, monitorering af nyrefunktionen, opretholdelse af væskebalancen og understøttende behandling.
Croatian: Terapija TLS-a uključuje ispravljanje poremećenih vrijednosti elektrolita, praćenje bubrežne funkcije, održavanje ravnoteže tekućine i prateću njegu.
Danish: Antistoffet i Arzerra genkender et stof på lymfocytternes overflade og dræber lymfocytterne.
Croatian: Antitijela u lijeku Arzerra prepoznaju tvar na površini limfocita i uzrokuju njihovu smrt.
Danish: Det anbefales, at patienterne får målt elektrolytter, såsom kalium og magnesium, før og under behandling med ofatumumab.
Croatian: U bolesnika se preporučuje izmjeriti vrijednosti elektrolita poput kalija i magnezija prije i tijekom primjene ofatumumaba.
Danish: Derfor bør brugen af disse vacciner undgås sammen med ofatumumab.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s ofatumumabom.
Danish: lavt blodtryk, med eller uden mild generalkløe, rødme af huden, hævelse i ansigtet og/eller hals,
Croatian: sniženi krvni tlak, s ili bez blagog općeg svrbeža, crvenila kože, oticanja usta i/ili grla, plave boje usana, jezika ili kože