FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pueden producir reacciones alérgicas graves raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y los signos pueden incluir:
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita saattaa esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta), ja niiden merkkejä voivat olla:
Spanish: Puntuación Total MIDASe N
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet N
Spanish: Vigile la aparición de reacciones alérgicas
Finnish: Pidä silmällä allergisia reaktioita
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: Posteriormente, se podría considerar el uso de galcanezumab durante la lactancia solo si fuera clínicamente necesario.
Finnish: Tämän jälkeen galkanetsumabin käyttöä imetyksen aikana voidaan harkita vain, jos se on kliinisesti tarpeen.
Spanish: R. No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.
Finnish: V. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa kynän pitelemistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Spanish: Riesgo cardiovascular
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Spanish: R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto.
Finnish: V. Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Spanish: El cuestionario MSQ mide el impacto de la migraña sobre el trabajo o actividades diarias, relaciones con familiares y amigos, tiempo de ocio, productividad, concentración, energía y cansancio.
Finnish: MSQ-kyselyllä mitataan migreenin vaikutusta työhön tai arkitoimiin, ystävyyssuhteisiin ja perhe-elämään, vapaa-aikaan, tuottavuuteen, keskittymiskykyyn, energisyyteen ja väsymykseen.
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä kardiovaskulaarisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Spanish: En el 86% de los pacientes que notificaron dolor en la zona de inyección, el acontecimiento se produjo en 1 hora tras la inyección y se resolvió en una media de 1 día.
Finnish: 86 %:lla potilaista, jotka ilmoittivat injektiokohdan kipua, tapahtuma ilmeni 1 tunnin kuluessa injektiosta, ja se korjaantui keskimäärin 1 vuorokaudessa.
Spanish: Otros medicamentos y Emgality
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emgality
Spanish: Emgality no se ha estudiado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
Finnish: Emgalitya ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar Emgality.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
Finnish: Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään unohtunut annos mahdollisimman pian ja tämän jälkeen palaamaan kuukausittaiseen annosteluun.
Spanish: Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña.
Finnish: Suurentuneet veren CGRPpitoisuudet on yhdistetty migreenikohtauksiin.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de galcanezumab en niños de 6 a 18 años.
Finnish: Galkanetsumabin turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: También puede leer en estas instrucciones la sección "Elija su zona de inyección" para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted.
Finnish: Myös näiden ohjeiden kohta "Valitse pistoskohta" voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: - dificultad para respirar o tragar, - tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento, - hinchazón del cuello, cara, boca, labios, lengua o garganta que pueden evolucionar rápidamente, - picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas.
Finnish: - hengitys- tai nielemisvaikeus, - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä, - kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti, - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con claridad el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Spanish: • Si tiene problemas de visión o de oído no use la pluma sin ayuda de un cuidador.
Finnish: • Jos et näe tai kuule kunnolla, älä käytä kynää ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (18 a 65 años), sexo, peso, raza o etnia ya que estos factores no tuvieron efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento aparente o el volumen de distribución aparente de galcanezumab.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän (18-65 v), sukupuolen, painon, rodun eikä etnisen taustan perusteella, sillä nämä tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi galkanetsumabin näennäiseen puhdistumaan eivätkä näennäiseen jakautumistilavuuteen.
Spanish: • Empuje lentamente el pulsador para empujar el émbolo hasta el fondo hasta que se inyecte todo el medicamento.
Finnish: • Työnnä mäntä hitaasti kokonaan pohjaan painamalla peukalonsijaa, kunnes koko lääkemäärä on pistetty.
Spanish: Se identificaron 96 casos que describen reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o angioedema (29 resultados graves, 0 mortales); 18 casos (14 graves, 4 no graves) calificados bajo el término SMQ (Standardised MedDRA Queries, SMQ por sus siglas en inglés) reacción anafiláctica, 40 casos calificados bajo el termino SMQ (estricto) angioedema y 36 casos descritos como erupción cutánea.
Finnish: 96 tapausta, joissa kuvattiin yliherkkyysreaktioita, anafylaktisia reaktioita tai angioedeemaa, tunnistettiin (29 vakavaa, 0 kuolemaan johtanutta); 18 tapausta (14 vakavaa, 4 ei-vakavaa) kuului anafylaktisen reaktion standardoituun MedDRA-hakuun (Standardised MedDRA Query, SMQ), 40 tapausta kuului angioedeeman SMQ (suppea) -hakuun, ja 36 tapausta kuvattiin ihottumaksi.
Spanish: Las personas con migraña pueden tener niveles aumentados de CGRP.
Finnish: Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.
Spanish: EVOLVE-2 - Migraña Episódica
Finnish: EVOLVE 2 - Episodinen migreeni
Spanish: Es preferible evitar el uso de Emgality en el embarazo, ya que no se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Finnish: On hyvä välttää Emgality-valmisteen käyttöä raskauden aikana, sillä lääkkeen raskausaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para galcanezumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt galkanetsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: La aguja incluida en el envase solo es adecuada para inyección por vía subcutánea.
Finnish: Pakkauksessa mukana oleva neula soveltuu vain injektion antamiseen ihon alle.
Spanish: En los 3 ensayos, los pacientes fueron en su mayoría de sexo femenino (> 83%), con una edad media de 41 años y unos antecedentes de migraña promedio de 20 a 21 años.
Finnish: Näissä 3 tutkimuksessa potilaat olivat enimmäkseen naispuolisia (> 83 %), ikäkeskiarvo oli 41 v ja potilaat olivat sairastaneet migreeniä keskimäärin 20-21 vuotta.
Spanish: • No toque la aguja.
Finnish: • Älä kosketa neulaa.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Spanish: Si se ha inyectado más Emgality del que debe, p.ej. si después de la primera dosis de 240 mg se ha inyectado el medicamento dos veces en un solo mes, o si alguna otra persona ha utilizado Emgality de manera accidental, contacte con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Spanish: La tasa de respuesta es el porcentaje medio de pacientes que alcanzan un umbral definido en la reducción del número de MHDs mensuales (≥ 50%, ≥ 75% y 100%) durante el periodo de tratamiento doble ciego.
Finnish: Vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuuden keskiarvo, jotka saavuttavat määritetyn kynnysarvon kuukausittaisten migreenipäivien vähenemisessä (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %) kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
Spanish: • Cada pluma es para UN SOLO USO.
Finnish: • Kukin kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Spanish: • No continúe usando la jeringa
Finnish: • Älä jatka ruiskun käyttöä
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la jeringa precargada se debe desechar.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
Spanish: Emgality puede reducir la frecuencia de la migraña y mejorar su calidad de vida.
Finnish: Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar inmediatamente tratamiento sintomático apropiado.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Spanish: Figura 1 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen ajan myötä EVOLVE-1- ja EVOLVE2-tutkimuksissa
Spanish: 2 Colocar y desbloquear
Finnish: 2 Aseta paikoilleen ja poista lukitus
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la pluma precargada se debe desechar.
Finnish: Jos nämä olosuhteet ylittyvät, esitäytetty kynä on hävitettävä.
Spanish: La eficacia y seguridad de galcanezumab se ha estudiado en 3 ensayos fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego en pacientes adultos (N = 2.886).
Finnish: Galkanetsumabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kolmessa vaiheen 3 satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa aikuispotilailla (N = 2 886).
Spanish: La exposición a galcanezumab aumenta de forma proporcional con la dosis.
Finnish: Galkanetsumabialtistus suurenee suhteessa annokseen.
Spanish: • el medicamento es turbio, está descolorido, o tiene pequeñas partículas
Finnish: • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina humana (IgG) atraviesa la barrera placentaria.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukkaesteen.
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
Finnish: Galkanetsumabi sitoutuu CGRP:hen suurella affiniteetilla (KD = 31 pM) ja spesifisyydellä (> 10 000-kertainen vs. vastaavat peptidit: adrenomedulliini, amyliini, kalsitoniini ja intermediini).
Spanish: En general, las reacciones alérgicas con Emgality son de leves a moderadas (tales como erupción o picor).
Finnish: Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia-, angioedeema- ja nokkosihottumatapauksia, on ilmoitettu.
Spanish: El TAC revisó en el IPS una señal de reacciones de hipersensibilidad, basada en los casos poscomercialización espontáneos notificados procedentes de bases de datos.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi PSUR-raportissa yliherkkyysreaktioita koskevan signaalin, joka perustui markkinoilletulon jälkeisiin, spontaaneista tietolähteistä ilmoitettuihin tapauksiin.
Spanish: • Deseche la jeringa y consiga una nueva
Finnish: • Hävitä ruisku ja ota uusi käyttöön
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
Finnish: Galkanetsumabin annostelun jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (ks. kohta 4.8).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de galcanezumab durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi galkanetsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset (120 mg/240 mg annostuksella) kliinisissä migreenitutkimuksissa olivat injektiokohdan kipu (10,1 %/11,6 %), injektiokohdan reaktiot (9,9 %/14,5 %), kiertohuimaus (0,7 %/1,2 %), ummetus (1,0 %/1,5 %), kutina (0,7 %/1,2 %) ja nokkosihottuma (0,3 %/0,1 %).
Spanish: La mayoría de las reacciones en la zona de inyección se notificaron en el plazo de 1 día y se resolvieron en una media de 5 días.
Finnish: Valtaosa injektiokohdan reaktioista ilmoitettiin 1 vrk kuluessa, ja ne lievittyivät keskimäärin 5 vrk kuluessa.
Spanish: Asegúrese de que tiene cerca un contenedor de objetos punzantes.
Finnish: Tarkista, että terävän jätteen keräysastia on lähellä.
Spanish: De manera aproximada, un tercio de los pacientes de los ensayos tuvo al menos 1 fallo previo a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia, y de manera aproximada el 16% de los pacientes de los ensayos tuvieron al menos 2 fallos previos a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 1 aiempi migreenin estohoidon epäonnistuminen tehoon liittyvistä syistä, ja noin 16 %:lla potilaista oli kaikissa tutkimuksissa vähintään 2 aiempaa estohoidon epäonnistumista tehoon liittyvistä syistä.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos relacionados con la zona de inyección fueron de leves a moderados, y menos del 0,5% de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección.
Finnish: Valtaosa injektiokohtaan liittyvistä tapahtumista olivat lieviä tai keskivaikeita, ja alle 0,5 % potilaista, jotka altistuivat galkanetsumabille vaiheen 3 tutkimusten aikana, lopetti hoidon injektiokohdan reaktion vuoksi.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de galcanezumab e iniciar tratamiento apropiado.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, galkanetsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: En el caso del cuestionario MIDAS, las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
Finnish: MIDAS-kyselyssä suurempi pistemäärä viittaa suurempaan haitta-asteeseen.
Spanish: El impacto de la migraña sobre la funcionalidad se evaluó utilizando el dominio de restricción de actividades "Role Function-Restrictive domain" del cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña, versión 2.1 (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ, por sus siglas en inglés), y el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (Migraine Disability Assessment, MIDAS, por sus siglas en inglés).
Finnish: Migreenin vaikutusta toimintakykyyn arvioitiin MSQ-kyselylomakkeen (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, versio 2.1) roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueella (Role Function-Restrictive domain) sekä MIDAS-kyselylomakkeella (Migraine Disability Assessment).
Spanish: También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Spanish: Reacciones o dolor en la zona de inyección
Finnish: Injektiokohdan kipu tai reaktiot
Spanish: • Cada jeringa es para UN SOLO USO.
Finnish: • Kukin ruisku on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: El medicamento dentro debe ser transparente.
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen pitää olla kirkasta.
Spanish: Dichos signos se enumeran bajo "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Finnish: Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 4, "Vakavat haittavaikutukset".
Spanish: La revisión acumulativa de los datos, teniendo en cuenta la plausibilidad farmacológica, la asociación temporal al tratamiento y la ausencia general de factores de confusión, concluyó que la anafilaxia, el angioedema y la erupción cutánea deben añadirse como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de galcanezumab.
Finnish: Tietojen kumulatiivisessa arvioinnissa, jossa huomioitiin farmakologinen uskottavuus, ajallinen yhteys hoitoon sekä yleinen sekoittavien tekijöiden puute, päädyttiin siihen lopputulokseen, että anafylaksia, angioedeema ja ihottuma tulisi lisätä uusina haittavaikutuksina galkanetsumabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Deje de utilizar Emgality e informe a su médico o busque atención médica inmediatamente si nota cualquier signo de reacción alérgica grave.
Finnish: Lopeta Emgality-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi hoitoon, mikäli huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes o durante el tratamiento con Emgality si: - tiene una enfermedad cardiovascular grave.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Emgality-hoitoa tai hoidon aikana - jos sinulla on vakava sydän- tai verisuonitauti.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de galcanezumab sobre la fertilidad humana.
Finnish: Galkanetsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Spanish: Galcanezumab no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Galkanetsumabia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Spanish: No debe interrumpir el uso de Emgality sin hablar antes con su médico.
Finnish: Jos lopetat Emgalityn käytön Älä lopeta Emgalityn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Finnish: K. Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
Spanish: Aproximadamente, el 15% de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.
Finnish: Noin 15 % potilaista jatkoi samanaikaista topiramaatti- tai propranololihoitoa migreenin estohoitoon tutkimussuunnitelman sallimalla tavalla.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.
Finnish: Lääkevasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuttaneet galkanetsumabin farmakokinetiikkaan, tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de galcanezumab.
Finnish: Vastaavasti monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian välityksellä, eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan galkanetsumabin puhdistumaan.
Spanish: • Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de piel.
Finnish: • Ota neula pois ihosta ja päästä ihopoimu varovasti irti.
Spanish: Un paciente se puede autoinyectar galcanezumab siguiendo las Instrucciones de Uso.
Finnish: Potilas voi pistää galkanetsumabin itse noudattamalla käyttöohjeita.
Spanish: Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su próxima inyección podría ser en otra zona de su abdomen.
Finnish: Jos ensimmäinen pistos annettiin esimerkiksi vatsan alueelle, seuraava pistos voidaan antaa toiseen kohtaan vatsan alueella.
Spanish: • La pluma contiene partes de vidrio.
Finnish: • Kynässä on lasiosia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Emgality en uno o más grupos de la población pediátrica en la profilaxis de la migraña (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset galkanetsumabin käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä migreenin estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Spanish: Anafilaxis Angioedema
Finnish: Anafylaksia Angioedeem
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante in vitro).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana oli 4,8 % potilailla, jotka saivat galkanetsumabia kerran kuukaudessa (kaikissa paitsi yhdessä tapauksissa havaittiin in vitro neutraloiva vaikutus).
Spanish: 1 Destapar la pluma
Finnish: 1 Poista suojus kynästä
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja - esto podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin paikalleen - se voi vahingoittaa neulaa tai aiheuttaa tapaturman.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, no use la jeringa de Emgality sin ayuda de un cuidador.
Finnish: • Jos et näe kunnolla, älä käytä Emgality-ruiskua ilman sinua hoitavan henkilön apua.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), previniendo por tanto su actividad biológica.
Finnish: Galkanetsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvään peptidiin (CGRP) ja estää siten sen biologista vaikutusta.