FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 1 evaluerede 549 patienter med CF i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,1 år) med procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,7 ved baseline [interval: 31,1 til 94,0]).
Swedish: I Prövning 1 utvärderades 549 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,1) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,7 vid studiestarten [intervall: 31,1 till 94,0]).
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når disse antimykotika påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med dessa antimykotika inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Danish: n = 57 95 % CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Swedish: n=57 95 % KI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollede fase III kliniske studie hos 204 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos placebobehandlede patienter.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollerede fase III kliniske studie (studie 7) hos patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 89,8) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 18,4 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor og 12,9 % hos placebopatienter.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
Danish: • Bland hele indholdet af et brev med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller væske, der er ved eller under stuetemperatur.
Swedish: • Blanda dospåsens hela innehåll med 5 ml åldersanpassad, mjuk mat eller vätska som håller rumstemperatur eller lägre.
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når clarithromycin eller telithromycin påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med klaritromycin eller telitromycin inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Danish: Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Swedish: Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse systemiske kortikosteroider for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Danish: Der bør iværksættes passende klinisk overvågning ved administration sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning bör tillämpas vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
Danish: ‡ Baseline for placebo, der overgik til lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time, var baseline for studie 3.
Swedish: ‡ Baslinje för gruppen som övergick från placebo till lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 3.
Danish: Forskellen i behandling mellem lumacaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % CI: -14, -2).
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 28 var statistiskt signifikant vid −8,2 mmol/l (95 % KI: −14; −2).
Danish: lansoprazol, omeprazol Da CYP3A/2C19 induceres af LUM
Swedish: lansoprazol, omeprazol På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Swedish: För patienter 12 år och äldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en lägre daglig dos
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse antidepressiva for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Swedish: En högre dos av dessa antidepressiva kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere)
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
Danish: • appetitløshed
Swedish: • dålig aptit
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Danish: • ringen for ørerne*
Swedish: • lock för örat*
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 6) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % og 19,3 %.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Swedish: Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos barn från 2 år och äldre med en specifik förändring (som kallas F508del-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna.
Danish: Absolut ændring fra baseline i vægt-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende vikt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,15; 0,38; P<0,0001
Danish: Potente CYP3A-inducere
Swedish: CYP3A-inducerare
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Swedish: Det är ett läkemedel som används för långtidsbehandling av cystisk fibros (CF) hos patienter från 6 år och äldre med en specifik förändring (som kallas F508del-mutation) i genen för ett protein som kallas CFTR (vilket står för Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) och är viktigt för regleringen av slem i lungorna.
Danish: Sædvanlig dosis: Tag 2 hele tabletter hver 12. time (morgen og aften) sammen med fedtholdig mad.
Swedish: Vanlig dos: Ta 2 hela tabletter var 12:e timme (morgon och kväll) med fettinnehållande mat. Du kan börja ta ORKAMBI vilken veckodag du vill.
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie hos 60 patienter i alderen 2 til og med 5 år (studie 8) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN hhv. 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) og 15,0 % (9/60).
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av 60 patienter mellan 2 och 5 år (prövning 8) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) och 15,0 % (9/60).
Danish: Det er ukendt, om lumacaftor eller ivacaftor kan genfindes i modermælk.
Swedish: Det är okänt om lumakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Danish: I studie 7 (se Klinisk virkning og sikkerhed) hos patienter (homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) i alderen 6 til 11 år var behandlingsforskellen (mindste kvadraters (least square, LS) gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den absolutte ændring ved uge 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominel P < 0,0001).
Swedish: I Prövning 7 (se Klinisk effekt och säkerhet) med patienter mellan 6 och 11 år som var homozygota för F508del-CFTR-mutationen var behandlingsskillnaden (LS-medel) av svettklorid för den absoluta förändringen i vecka 24 jämfört med placebo -24,9 mmol/l (nominellt P<0,0001).
Danish: everolimus, sirolimus, tacrolimus Da CYP3A induceres af LUM
Swedish: everolimus, sirolimus, takrolimus På grund av induktion av CYP3A av LUM
Danish: Der rådes til forsigtighed, når lumacaftor/ivacaftor anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Swedish: För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Danish: Da CYP3A hæmmes af disse antimykotika
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av dessa antimykotika
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orkambi Tag ikke Orkambi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Orkambi
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver)
Swedish: • Förpackning med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
Danish: n = 57 95 % CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Swedish: n=57 95 % KI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne ved uge 24 (point)
Swedish: Absolut förändring av CFQ-R respiratorisk domän vecka 24 (poäng)
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for warfarin.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för warfarin.
Danish: En større dosis af disse protonpumpehæmmere kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Swedish: En högre dos av dessa protonpumpshämmare kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 1 tablet med 100 mg/125 mg om morgenen +
Swedish: För patienter 6 till 11 år 1 tablett à 100 mg/125 mg på morgonen +
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger med 28 tabletter i hver).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter).
Danish: Baseline og endepunkt
Swedish: Baslinje och effektmått
Danish: Et brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Swedish: En dospåse lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg var 12:e timme lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Danish: Abdominalsmerter*, øvre abdominalsmerter, diarré, kvalme almindelig Flatulens, opkastning
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga Magsmärtor*, smärta i övre delen av buken, diarré, illamående vanliga
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for digoxin.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
Danish: • luftafgang
Swedish: • hudutslag
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for fexofenadin.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för fexofenadin.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Danish: Baseline for gruppen med lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time var baseline for studie 1 og 2.
Swedish: Baslinje för gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 1 och 2.
Danish: Studier hos patienter med CF i alderen 12 år og derover, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet
Swedish: Prövningar med patienter med CF från 12 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Danish: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. t (n = 103)
Swedish: LUM 200 mg/IVA 250 mg var 12:e timme (n=103)
Danish: Orkambi granulat er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt.
Swedish: Orkambi granulat är indicerade för behandling av cystisk fibros (CF) hos barn från 2 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Forskellen i behandling mellem kombinationen af lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % CI: -18, -4).
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for dabigatran.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för dabigatran.
Danish: Antal hændelser, der krævede indlæggelse, pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Swedish: Antal händelser som kräver sjukhusvård per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Danish: Hvis det er muligt, kan det være bedst helt at undgå at tage Orkambi under graviditet.
Swedish: Om det går kan det vara bäst att inte använda Orkambi under graviditet, och läkaren hjälper dig att avgöra vad som är bäst för dig och barnet.
Danish: Da CYP2B6 induceres af LUM
Swedish: ↓ bupropion På grund av induktion av CYP2B6 av LUM
Danish: • Kvalme eller opkastning
Swedish: • illamående eller kräkningar
Danish: • kvalme eller opkastning
Swedish: • Illamående eller kräkningar
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie (studie 6) hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 91,4) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 6,9 %
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 6) av 58 patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 91,4) var incidensen för respiratoriska biverkningar 6,9 % (4/58).
Danish: Dyreforsøg med lumacaftor og ivacaftor indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår udviklings- og reproduktionstoksicitet, hvorimod der blev bemærket virkninger med ivacaftor alene ved doser, der var toksiske for moderdyret (se pkt.
Swedish: Djurstudier med lumakaftor och ivakaftor visar inga direkta eller indirekta skadliga utvecklings- och reproduktionstoxikologiska effekter.
Danish: Absolut ændring fra baseline i BMI-for-alder-z-score n = 57 95 % CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende BMI-för-åldern n=57 95 % KI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Danish: 1 tablet med 100 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
Swedish: 1 tablett à 100 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare) eller en lägre daglig dos
Danish: Derfor anbefales administration af lumacaftor/ivacaftor ikke sammen med potente CYP3A-inducere (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas inte samadministrering av lumakaftor/ivakaftor med starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: n = 57 95 % CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Swedish: n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Swedish: För patienter 6 till 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim*
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
Danish: Studie 2 evaluerede 559 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,5 ved baseline [interval: 31,3 til 99,8]).
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Danish: Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for midazolam og triazolam, hvilket kan nedsætte virkningen.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för midazolam och triazolam, vilket kan reducera deras effekt.
Danish: 48 uger 0,17 for lumacaftor/ivacaftor og 0,45 for placebo) og reducerede forværringer, der krævede behandling med intravenøst antibiotika med 56 % (rate ratio = 0,44, P < 0,0001, hyppigheden af hændelser pr. 48 uger 0,25 for lumacaftor/ivacaftor og 0,58 for placebo).
Swedish: Behandlingen med lumakaftor/ivakaftor gav en signifikant minskning av risken för exacerbationer som krävde sjukhusinläggning jämfört med placebo med 61 % (frekvensförhållande=0,39, P<0,0001; händelsefrekvens per 48 veckor 0,17 för lumakaftor/ivakaftor och 0,45 för placebo) och behandlingen lumakaftor/ivakaftor minskade de exacerbationer krävde intravenös antibiotikabehandling med 56 % (frekvensförhållande=0,44, P<0,0001, händelsefrekvens per 48 veckor 0,25 för lumakaftor/ivakaftor och 0,58 för placebo).
Danish: Baseline CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)‡
Swedish: Poäng i CFQ-R respiratorisk domän vid baslinjen‡
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse antimykobakterielle midler anbefales ikke.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa antimykobakteriella medel rekommenderas inte.
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Swedish: För patienter 12 år och äldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter 4 år
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter 3 år
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Danish: 1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare) eller en lägre daglig dos
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Swedish: För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Danish: • brystforstørrelse*
Swedish: • förstoring av brösten*
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for disse protonpumpehæmmere, hvilket kan nedsætte virkningen.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för dessa protonpumpshämmare, vilket kan reducera deras effekt.
Danish: Absolut ændring fra baseline i højde-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende tillväxt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,02; 0,15; P=0,0104
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for clarithromycin og telithromycin, hvilket kan nedsætte virkningen.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för klaritromycin och telitromycin, vilket kan reducera deras effekt.
Danish: Der bør iværksættes passende klinisk overvågning, som det er hensigtsmæssigt, ved administration sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Lämplig och rimlig klinisk övervakning ska tillämpas vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
Danish: Ikke almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orkambi Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Da CYP2C9 muligvis induceres eller hæmmes af LUM
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av CYP2C9 av LUM
Danish: Patienter i alderen 6 til 11 år lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time
Swedish: Patienter mellan 6 och 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for methylprednisolon og prednison, hvilket kan nedsætte virkningen.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för metylprednisolon och prednison, vilket kan reducera deras effekt.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Swedish: För patienter 2 till 5 år och <14 kg lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Danish: Multipakninger indeholdende 56 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter).
Swedish: Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Danish: ketoconazol, voriconazol Da CYP3A induceres af LUM
Swedish: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol På grund av induktion av CYP3A av LUM
Danish: Da CYP3A hæmmes af fluconazol
Swedish: ↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av flukonazol
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev med granulat indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse med granulat innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.