FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás dapagliflozin-indukálta csökkenése veszélyes lehet, mint például az olyan betegeknél, akiknek ismert cardiovascularis betegségük van, a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek az anamnézisében hypotonia szerepel vagy az idősebb betegeknél.
English: • changes in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
Hungarian: • a vörösvértestek mennyiségének megváltozása a vérében (vérvizsgálatok jelzik).
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Hungarian: • más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
English: After administration of a 50 mg C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Hungarian: C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
English: • Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Hungarian: • Kiszáradás: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből, ami nem gyakran észlelhető (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
English: Primary episodes occurred at a rate of 1.62 % per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06 % in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Hungarian: Az elsődleges epizódok 1,62% per betegév arányban fordultak elő a dapagliflozinnal kezelt betegeknél, és 2,06% per betegév arányban a komparátorral kezelt betegeknél.
English: In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Hungarian: A placebo-csoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Hungarian: Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: What Xigduo contains • The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
Hungarian: • A hatóanyagokok a dapagliflozin és a metformin-hidroklorid (metformin HCl).
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5 % and 0.6 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók Vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál és a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
English: Treatment with dapagliflozin plus metformin at all doses produced clinically relevant and statistically significant improvements in HbA1c and fasting plasma glucose compared with placebo in combination with metformin.
Hungarian: A dapagliflozin plusz metformin-kezelés minden dózisban a HbA1c és az éhomi plazma glükózszint klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte a metforminnal kombinált placebóhoz viszonyítva.
English: Use alternative methods to monitor glycaemic control.
Hungarian: A glikémiás kontroll ellenőrzésére alternatív módszereket kell alkalmazni.
English: 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban.
English: Xigduo is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Hungarian: A Xigduo alkalmazása nem javasolt az olyan betegeknél, akiknek a GFR értékük < 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Hungarian: Volumen-deplécióval összefüggő reakciókról (beleértve a dehydratióról, hypovolaemiáról vagy hypotensióról szóló jelentéseket) számoltak be a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,1%-ánál és a placebót kapók 0,7%-ánál: súlyos reakciók a betegek < 0,2%-ánál alakultak ki, és a 10 mg dapagliflozin és placebo között egyensúlyban voltak (lásd 4.4 pont).
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség a diéta és a testmozgás mellett nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel.
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 50%-a volt inzulin monoterápián, 50%-a kapott 1 vagy 2 per os glükózszint-csökkentő gyógyszert az inzulin mellé: ebből az utóbbi csoportból 80% kapott csak metformint, 12% kapott metformint és szulfonilurea-kezelést, és a többi kapott más per os glükózszint-csökkentő gyógyszert.
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Hungarian: A volumen-deplécióhoz tartozó, preferált szakkifejezések: dehydratio, hypovolaemia, hypotensio.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, a 2-es típusú cukorbetegség miatt SGLT2 inhibitor tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegeknél az alsó végtagi amputáció kockázatával kapcsolatos adatok összességét.
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Hungarian: (95%-os CI) A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva
English: Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Hungarian: A dapagliflozin rifampicinnel (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) történt egyidejű alkalmazást követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz excretióra.
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, 2,360 subjects were treated with dapagliflozin 10 mg and 2,295 were treated with placebo.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint 2360 beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal és 2295 beteget placebóval.
English: The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events,
Hungarian: A kanagliflozinra vonatkozó figyelmeztetés azt az információt is tartalmazza, hogy az amputációt megelőző események jelentkezése esetén mérlegelhető a kezelés felfüggesztése.
English: The PRAC also considered that data on amputation events from clinical trials and post-marketing surveillance for dapagliflozin and empagliflozin-containing medicines are either not available to the same extent as for canagliflozin-containing medicines or here were some limitations in the data collection.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a dapagliflozin és empagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében az amputációs eseményekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni felügyeletből származó adatok nem álltak rendelkezésre ugyanolyan mértékben, mint a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek esetében, vagy az adatgyűjtés bizonyos korlátokkal bírt.
English: The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és a hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben károsodott illetve valószínűleg nincs hatása az olyan betegeknél, akiknek súlyosan károsodott a veseműködése.
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2 % and 39.7 % for the group treated with dapagliflozin and 50.0 % and 34.6 % for the group treated with glipizide.
Hungarian: A 104. és a 208. héten vizsgálatban maradó betegek aránya 56,2% és 39,7% volt a dapagliflozinnal kezelt csoportban, illetve 50,0% és 34,6% volt a glipiziddel kezelt csoportban.
English: Xigduo combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Hungarian: A Xigduo két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek eltérő és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a dapagliflozint, ami egy nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2), és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
English: • The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Hungarian: • Egyéb összetevők: tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Hungarian: Egy szájon át alkalmazott dózis után a székletből visszanyert frakció 20-30% volt.
English: In studies with dapagliflozin in add-on combination with metformin, minor episodes of hypoglycaemia were reported at similar frequencies in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus metformin (6.9 %) and in the placebo plus metformin group (5.5 %).
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin kombinációval végzett vizsgálatokban a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól hasonló gyakorisággal számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz metforminnal kezelt csoportban (6,9%), mint a placebo plusz metformin csoportban (5,5%).
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Hungarian: A csak diétás kezelése után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p = 0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p = 0,021).
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs. 9.3 % placebo).
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve 9,3% a placebo esetén).
English: However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Hungarian: Azonban, a vesefunkcióval romlásával a dózis csökkentését meg lehet fontolni.
English: Combination therapies with sulphonylurea and add-on insulin had higher rates of hypoglycaemia (see Hypoglycaemia below).
Hungarian: A szulfonilureákkal és a kiegészítésként adott inzulinnal végzett kombinált kezelések esetén a hypoglykaemia aránya magasabb volt (lásd alább: Hypoglykaemia).
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz (E463) Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Magnézium-sztearát (E470b) Karboximetil-keményítő-nátrium A-típus
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4 % for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8 % for the placebo group.
Hungarian: A 104. héten vizsgálatban maradó betegek aránya 72,4% volt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt csoportban, és 54,8% volt a placebo-csoportban.
English: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver.
Hungarian: A metformin főként úgy hat, hogy gátolja a májban a cukortermelést.
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased Dyslipidaemia
Hungarian: Dyslipidaemia Emelkedett haematocrit A kreatinin renalis clearance-e csökkent
English: For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Hungarian: A metforminhoz vagy a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítésként adott dapagliflozin kezeléssel végzett vizsgálatokban a hypoglykaemia nem jelentős epizódjainak gyakorisága a legfeljebb 102 hetes kezelés esetén a terápiás csoportok között hasonló (< 5%) volt, beleértve a placebót is.
English: Treatment with dapagliflozin as an add-on to either metformin alone (dapagliflozin 10 mg QD or dapagliflozin 5 mg BID) or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared with placebo (-0.58 to 0.18 mmol/l [-10.4 to 3.3 mg/dl]) at Week 16 (5 mg BID) or Week 24.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett kiegészítő kezelés, akár önmagában metforminhoz (naponta egyszer 10 mg dapagliflozin vagy naponta kétszer 5 mg dapagliflozin) vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, a szulfonilurea illetve az inzulin mellé kiegészítésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz képest (-0,58 - 0,18 mmol/l [-10,4 - 3,3 mg/dl]) a 16.
English: • changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests)
Hungarian: • a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik).
English: • The PRAC was of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozincontaining medicines and not to the other products of the class;
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
English: The coadministration of dapagliflozin and metformin has been studied in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone or in combination with a DPP-4 inhibitor (sitagliptin), sulphonylurea or insulin.
Hungarian: A dapagliflozin és a metformin egyidejű alkalmazását 2-es típusú diabetesben szenvedő, önmagában vagy egy DPP-4 inhibitorral (szitagliptin), szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban adott metforminnal nem megfelelően beállított betegeknél vizsgálták.
English: In a separate analysis of subjects on insulin plus metformin, similar reductions in HbA1C to those seen in the total study population were seen in subjects treated with dapagliflozin with insulin plus metformin.
Hungarian: Az inzulint plusz metformint kapó betegek egy különálló analízisében a teljes vizsgálati populációban észlelthez hasonló HbA1c-csökkenést láttak az inzulin plusz metformin mellett dapagliflozinnal is kezelt betegeknél.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egy 500 mg-os vagy egy 850 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Hungarian: A kiszáradás tünetei a következők: - nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, - nagyfokú álmosság vagy fáradtság, - kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, - gyors szívverés.
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint a 10 mg dapagliflozin-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 24. héten a szisztolés vérnyomás -3,7 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás -1,8 Hgmm-es változását eredményezte, szemben a vérnyomás placebo-csoportban észlelt -0,5 Hgmm-es szisztolés és -0,5 Hgmm-es diasztolés változásával.
English: What is in this leaflet
Hungarian: Mit tartalmaz a Xigduo?
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared with healthy matched control subjects.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
English: The PRAC was also of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozin-containing medicines and not to the other products of the class.
Hungarian: A PRAC ezenfelül azon a véleményen volt, hogy az amputációs kockázatot illetően megfigyelt kiegyensúlyozatlanságok hátterében jelenleg nem azonosítható olyan ok, amely specifikusan a kanagliflozin tartalmú gyógyszerekhez, és nem az osztály többi készítményéhez lenne köthető.
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Hungarian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletta EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletta EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletta EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletta EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 × 1 tabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 × 98) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7 % versus 3.5 %, respectively; see section 4.4).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
English: • diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”): - vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje, - gyors fogyás, - hányinger, hányás, - hasi fájdalom, - túlzott szomjúság, - gyors és mély légzés, - zavartság, - szokatlan álmosság vagy fáradtság, - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Xigduo equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel történő kombinációjával, beleértve az inzulint is, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, olyan teljes napi dózisban kell kapják a Xigduo-t, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
English: Lactic acidosis Vitamin B
Hungarian: Laktát acidosis B12-vitamin-hiány h,§