FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Median-OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för de patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI; 28,9-37,1 månader) för de patienter som fick kombinationsbehandling med bortezomib och pegylerat liposomalt doxorubicin.
Croatian: Medijan OS bio je 30,8 mjeseci (95 % CI; 25,2 - 36,5 mjeseci) za bolesnike na monoterapiji bortezomibom i 33,0 mjeseci (95 % CI; 28,9 - 37,1 mjeseci) za bolesnike na kombiniranom liječenju bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Swedish: Utöver perifer neuropati kan det föreligga bidrag av autonom neuropati till vissa biverkningar såsom postural hypotoni och allvarlig förstoppning med ileus.
Croatian: Uz perifernu neuropatiju, nekim nuspojavama može pridonijeti i autonomna neuropatija, kao što je posturalna hipotenzija i teški zatvor s ileusom.
Swedish: > 1,5 x-3 x ULN Alla
Croatian: > 1,5 x - 3 x GGN Bilo koja
Swedish: Du kommer att få 9 behandlingsomgångar (54 veckor).
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54
Swedish: Vad Bortezomib SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Bortezomib SUN Hur du använder Bortezomib SUN Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Bortezomib SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med bortezomib.
Croatian: Ukupno je 74 bolesnika koje se moglo procijeniti, primilo deksametazon u kombinaciji s bortezomibom.
Swedish: Du kommer att få 4 behandlingsomgångar (12 veckor).
Croatian: Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedna).
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och du inte är lämplig för blodstamcellstransplantation får du Bortezomib SUN tillsammans med två andra läkemedel: melfalan och prednison.
Croatian: Ako se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib SUN ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka; melfalan i prednizon.
Swedish: Bortezomib SUN innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Croatian: Bortezomib SUN sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma".
Swedish: - Injicera lösningen i en ven som en intravenös bolusinjektion under 3-5 sekunder genom en perifer eller central venkateter.
Croatian: - Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3 - 5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Swedish: d Baserat på log-rank-test stratifierat efter IPI-risk och sjukdomsstadium.
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Swedish: doser i en cykel (≥ 3 doser under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doser under administrering en gång per vecka)
Croatian: ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BzmbR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Croatian: ≥ 75 godina oba su režima, BzmbR-CAP i R-CHOP, podnosili lošije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med synkope i sjukdomshistorien som behandlas med läkemedel med hypotoni som känd biverkan, eller som är dehydrerade på grund av upprepade diarréer eller upprepade kräkningar.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se liječe bolesnici koji imaju sinkopu u anamnezi i primaju lijekove za koje se zna da su povezani s hipotenzijom ili koji su dehidrirani zbog rekurentnog proljeva ili povraćanja.
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason I avsaknad av någon direkt jämförelse mellan bortezomib och bortezomib i kombination med dexametason till patienter med progressivt multipelt myelom utfördes en statistisk analys med matchade par för att jämföra resultaten från den icke randomiserade armen med bortezomib i kombination med dexametason (den öppna fas II-studien MMY-2045) och resultat erhållna i monoterapiarmarna för bortezomib från olika randomiserade fas III-studier (M34101-039 [APEX] och DOXIL MMY-3001) för samma indikation.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između bortezomiba i bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom provedena je statistička analiza odgovarajućih parova radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji bortezomibom iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Swedish: Anvisningar för beredning Bortezomib SUN måste beredas av sjukvårdspersonal.
Croatian: Upute za rekonstituciju Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveni radnik.
Swedish: Det är okänt om bortezomib utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bortezomib u majčino mlijeko.
Swedish: > 1,0 x-1,5 x ULN Alla
Croatian: > 1,0 x - 1,5 x GGN Bilo koja
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer och humana cDNA-uttryckta cytokrom P450isoenzymer antyder att bortezomib främst metaboliseras oxidativt via cytokrom P450-enzymerna 3A4, 2C19 och 1A2.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Croatian: Demografski podaci i karakteristike bolesti na početku ispitivanja općenito su bile dobro izbalansirane unutar dvije liječene skupine: medijan dobi bolesnika bio je 66 godina, 74 % su bili muškarci, 66 % su bili bijele rase, a 32 % azijskog porijekla, 69 % bolesnika imalo je pozitivan aspirat koštane srži i/ili pozitivnu biopsiju koštane srži na limfom plaštenih stanica, 54 % bolesnika imalo je skor Internacionalnog indeksa prognoze (od engl.
Swedish: Om någon missfärgning eller partikelförekomst observeras ska den beredda lösningen kasseras.
Croatian: Ako se primijeti promjena boje ili prisutnost čestica, rekonstituirana otopina mora se odbaciti.
Swedish: Endast för subkutan eller intravenös användning.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu ili primjenu u venu.
Swedish: Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsfrekvensen signifikant högre i behandlingsarmen med bortezomib.
Croatian: I u bolesnika koji su bili refraktorni na zadnje prethodno liječenje i onih koji nisu bili refraktorni, ukupno preživljavanje bilo je značajno dulje i stopa odgovora bila je značajno viša u skupini koja je primala bortezomib.
Swedish: I studie IFM-2005-01 jämfördes bortezomib i kombination med dexametason [BzmbDx, n=240] med vinkristin-doxorubicin-dexametason [VDDx, n=242].
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzmbDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci (95 % CI)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja bortezomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Incidensen av herpes zoster hos patienterna i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 17 % för patienter som inte erhöll antiviral profylax jämfört med 3 % för patienter som erhöll antiviral profylax.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Bzmb+M+P bila je 17 % u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3 % bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Swedish: Tabell 5: Dosjusteringar under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom Toxicitet
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica
Swedish: CR+PRf n (%) p-värded
Croatian: CR+PRf n (%) p-vrijednostd
Swedish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Croatian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Swedish: Patienter som drabbas av bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije neuropatska bol povezana s bortezomibom i/ili periferna neuropatija liječit će se prema uputama u Tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Croatian: U ispitivanjima u kojima je bortezomib bio primijenjen kao uvodno liječenje u kombinaciji s deksametazonom (ispitivanje IFM-2005-01), i deksametazonom-talidomidom (ispitivanje MMY3010), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici dolje:
Swedish: Vecka Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Croatian: Tjedan Bzmb (1,3 mg/m2) Dan 1, 4
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Ett uppehåll måste göras i behandlingen med Bortezomib SUN vid debut av en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja monoterapije Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti po javljanju svake nehematološke toksičnosti 3. stupnja ili bilo kakve hematološke toksičnosti 4. stupnja, isključujući neuropatiju, kako je objašnjeno u daljnjem tekstu (vidjeti također dio 4.4).
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska observeras noggrant (se avsnitt 4.2, Tabell 6).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučuje se niža početna doza i te bolesnike treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.2, Tablica 6).
Swedish: 11, 22, 25, 29 och 32.
Croatian: 25., 29. i 32. dan.
Swedish: Som resultat av en förplanerad interimsanalys avbröts dexametasonarmen på rekommendation från prövningens datamonitoreringskommitté och alla patienter som randomiserats till dexametason blev erbjudna bortezomib, oavsett sjukdomsstatus.
Croatian: Kao posljedica unaprijed planirane privremene analize, skupini koja je primala deksametazon liječenje je zaustavljeno na preporuku radne skupine koja je pratila ispitivanja i svim je bolesnicima nakon toga ponuđeno liječenje bortezomibom bez obzira na stanje bolesti.
Swedish: Patienterna fick bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomiba dvaput tjedno.
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med Bortezomib SUN: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Croatian: Sljedeći lijekovi primjenjuju se 1. dan svakog 3-tjednog ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om kao intravenske infuzije: rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare behandling startades bortezomib vid den sist tolererade dosen på 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) och gavs på dag 1, 4, 8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon prethodne terapije započela je primjena bortezomiba uz zadnju toleriranu dozu od 1,3 mg/m2 (n=93) ili ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) te je primijenjen 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna do maksimalno 8 ciklusa, bilo kao jedini lijek ili u kombinaciji s deksametazonom u skladu sa standardnim liječenjem.
Swedish: Biverkningarna presenteras nedan, uppdelat på organsystemklass och frekvens.
Croatian: Nuspojave u daljnjem tekstu navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i skupini učestalosti.
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda Bortezomib SUN under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Croatian: Trudnoća i dojenje Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije izričito neophodno.
Swedish: Den vanliga startdosen av Bortezomib SUN är 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger per vecka.
Croatian: Uobičajena početna doza Bortezomib SUN-a jest 1,3 mg/m2 površine tijela, dva puta tjedno.
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib SUN för information om dessa läkemedel innan behandlingen med Bortezomib SUN påbörjas.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s Bortezomib SUN-om morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja Bortezomib SUN-om.
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom En prospektiv fas III, internationell, randomiserad (1:1), öppen klinisk prövning (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter genomfördes för att fastställa huruvida bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injektion) i kombination med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation#
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji#
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för Bzmb-innehållande induktionsbehandling.
Croatian: Važno: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bzmb.
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP), var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih bortezomibom i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih bortezomibom u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzmbR-CAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i patientpopulationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Croatian: Značajne razlike u populaciji bolesnika s limfomom plaštenih stanica kada se usporede s ispitivanjima s bolesnicima s multiplim mijelomom bile su ≥ 5 % viša incidencija hematoloških nuspojava (neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorna neuropatija, hipertenzija, pireksija, pneumonija, stomatitis i poremećaji dlakavosti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Bortezomib SUN Använd INTE Bortezomib SUN: - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati Bortezomib SUN Bortezomib SUN ne smije se primijeniti: - ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib SUN administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib SUN treba primijeniti nakon postupka dijalize
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick bortezomib subkutant jämfört med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av bortezomib.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13 % manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5 % manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
Swedish: Reaktioner som kan vara immunkomplexmedierade Reaktioner som kan vara immunkomplexmedierade, såsom serumsjuka, polyartrit med hudutslag och proliferativ glomerulonefrit, har rapporterats som mindre vanliga.
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima, kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Swedish: b Uppskattningen av riskkvoten baseras på en Cox-modell stratifierad efter IPI-risk och sjukdomsstadium.
Croatian: b Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu stratificiranom prema IPI riziku i stadiju bolesti.
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används, med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
Croatian: e Koristi se Mantel-Haenszelova procjena zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice, s IPI rizikom i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Swedish: Äldre patienter med MCL 42,9 % och 10,4 % av patienterna i BzmbR-CAP-gruppen var i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Croatian: 42,9 % i 10,4 % bolesnika u sklupini BzmbR-CAP bilo je dobi unutar raspona 65-74 godine odnosno ≥ 75 godina starosti.
Swedish: România Terapia S.A.
Croatian: Terapia S.A.
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) sågs en högre incidens (56,7 % mot 5,8 %) trombocytopeni grad ≥ 3 i behandlingsgruppen som fick bortezomib (BzmbR-CAP) jämfört med behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison [R-CHOP].
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7 % naspram 5,8 %) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj bortezomibom (BzmbRCAP) u usporedbi sa skupinom koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hanteringen av Bortezomib SUN eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja Bortezomib SUN-om budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib SUN till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
Croatian: Promijeniti raspored primjene Bortezomib SUN-a na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Swedish: Bortezomib SUN är avsett för intravenös eller subkutan användning.
Croatian: Bortezomib SUN je namijenjen za intravensku ili supkutanu primjenu.
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/ refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom koji su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m2, bilo supkutano ili intravenski, u 8 ciklusa.
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomiserad, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM-3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BzmbR-CAP; n=243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina, i prednizona (R-CHOP; n=244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12); lätt nedsatt njurfunktion (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: Normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blago (CrCL=40 - 59 ml/min/1,73 m2, n=10), umjereno (CrCL=20 - 39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Swedish: Riskkvotb (95 % CI) p-värdec a Kaplan-Meier-skattning.
Croatian: Omjer hazardab (95 % CI) p-vrijednostc a Kaplan-Meierova analiza.
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Croatian: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=deksametazon; T=talidomid a Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2.
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid kombinationsbehandling med melfalan och prednison
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja kombiniranog liječenja melfalanom i prednizonom
Swedish: Bortezomib SUN får inte ges via andra administreringsvägar.
Croatian: Bortezomib SUN ne smije se primijeniti drugim putevima primjene.
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib SUN för att kontrollera antalet blodkroppar.
Croatian: Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja Bortezomib SUN-om kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling i form av bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BzmbTDx, n=130] mot talidomid-dexametason [TDx, n=127].
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje bortezomibom u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [BzmbTDx, n=130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n=127].
Swedish: Angioödem#, Överkänslighet* Sällsynta Anafylaktisk chock, Amyloidos, Typ III immunkomplexmedierad reaktion
Croatian: Anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima