FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi so se pojavili v razponu od manj kot 24 ur do 2 meseca po infuziji zdravila LEMTRADA.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от по-малко от 24 часа до 2 месеца след инфузията с LEMTRADA.
Slovenian: Bolnikom v kliničnih preskušanjih za MS so odvzeli vzorce seruma 1, 3 in 12 mesecev po vsakem ciklu zdravljenja za določitev protiteles proti alemtuzumabu.
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС са със серумни проби, взети 1, 3 и 12 месеца след всеки курс на лечение, за определяне на антитела срещу алемтузумаб.
Slovenian: Vsi ti resni neželeni učinki lahko nastopijo več let po prejemu zdravila LEMTRADA.
Bulgarian: Всички тези сериозни нежелани реакции могат да започнат много години след като сте лекувани с LEMTRADA.
Slovenian: o Opraviti je treba laboratorijske preiskave (celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko, serumske transaminaze, kreatinin v serumu, preiskave delovanja ščitnice in analizo urina, vključno z mikroskopskim pregledom).
Bulgarian: o Провеждане на лабораторни изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене, серумни трансаминази, серумен креатинин, изследване на тиреоидната фукнция и микроскопско изследване на урината).
Slovenian: Zabeleženo je bilo, da so imeli nekateri bolniki med infundiranjem prehodno nenormalen krvni tlak in/ali srčno frekvenco.
Bulgarian: Отбелязано е, че при някои от пациентите кръвното налягане и/или сърдечната честота временно са били абнормни по време на инфузията.
Slovenian: Priporočeni odmerek alemtuzumaba je 12 mg/dan in se daje z intravensko infuzijo v 2 začetnih ciklih zdravljenja z do 2 dodatnima cikloma zdravljenja, če je potrebno.
Bulgarian: Препоръчителната доза алемтузумаб е 12 mg/ден, приложена чрез интравенозна инфузия в 2 начални курса на лечение, с до 2 допълнителни курса на лечение при необходимост.
Slovenian: 2/1,6 let
Bulgarian: 2,0/1,6 години
Slovenian: • oteženo požiranje, draženje grla, produktivni kašelj
Bulgarian: трудно преглъщане, възпаление на гърлото, продуктивна кашлица
Slovenian: Bolezni ščitnice so posebej nevarne za nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Заболяването на щитовидната жлеза представлява специален риск за жени, които са бременни (вж. точка 4.6).
Slovenian: Vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje.
Bulgarian: Инжектирайте в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Slovenian: Na splošno velja, da je pri bolnikih, ki so imeli herpesno okužbo, tveganje za razvoj ponovne okužbe večje.
Bulgarian: Най-общо, пациентите, които веднъж са имали херпесна инфекция, имат и повишен риск от развитие на друга такава инфекция.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred infundiranjem in med njim kontroliral vitalne znake, vključno s krvnim tlakom.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи жизнените показатели, включително кръвното налягане, преди и по време на инфузията.
Slovenian: alemtuzumab SC IFNB-1a
Bulgarian: SC IFNB-1a
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavila ITP, ki je bila pred uvedbo obveznih mesečnih krvnih preiskav neprepoznana; bolnik je umrl zaradi intracerebralne krvavitve.
Bulgarian: Един пациент е развил ИТП, която е останала неразпозната преди да се въведат изискванията за ежемесечно проследяване на кръвта и е починал от вътремозъчен кръвоизлив.
Slovenian: priporočila o zmanjševanju teh tveganj z ustreznim svetovanjem, spremljanjem in obravnavo bolnika; poglavje „Pogosta vprašanja".
Bulgarian: Препоръки относно начините за намаляване на тези рискове чрез подходящи съвети за пациента, наблюдение и комплексни грижи за болния.
Slovenian: Varnost in učinkovitost alemtuzumaba pri MS so ocenjevali v 3 randomiziranih, za ocenjevalce enojno slepih kliničnih preskušanjih z aktivno primerjavo in 1 nekontrolirani podaljšani za ocenjevalce enojno slepi študiji pri bolnikih z RRMS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на алемтузумаб при МС са оценени в 3 рандомизирани, заслепени за оценяващия, контролирани с активен сравнителен продукт клинични изпитвания и 1 неконтролирано, заслепено за оценяващия разширено проучване при пациенти с ПРМС.
Slovenian: Kot pri drugih imunomodulacijskih zdravljenjih je treba previdno začeti zdravljenje z zdravilom LEMTRADA pri bolnikih, ki so že imeli in/ali še prebolevajo maligno bolezen.
Bulgarian: Както и при другите имуномодулиращи терапии, трябва да се подхожда внимателно при започване на терапията с LEMTRADA при пациенти с предшестващо и/или съпътстващо злокачествено заболяване.
Slovenian: • Analiza urina z mikroskopijo (pred začetkom zdravljenja in nato v mesečnih presledkih)
Bulgarian: Анализ на урина с микроскопия (преди започване на лечението и ежемесечно след това).
Slovenian: Vnetje jeter je mogoče ugotoviti na podlagi izvidov preiskav krvi, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Bulgarian: Чернодробното възпаление може да бъде диагностицирано от кръвните изследвания, които ще провеждате редовно след лечението с LEMTRADA.
Slovenian: Približno polovica (51,2 %) bolnikov, uvodoma zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA na dan v 1. in 2. študiji, ki so bili vključeni v 4. študijo, je prejela le uvodna 2 cikla zdravila LEMTRADA in nobenih drugih imunomodulirajočih zdravil med 6-letnim spremljanjem.
Bulgarian: Приблизително половината (51,2%) от пациентите, първоначално лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден в проучване 1 или 2, които са включени в проучване 4, са получили само началните 2 курса на лечение с LEMTRADA и никаква друа болест-модифицираща терапия през 6-те години на проследяване.
Slovenian: Redno boste opravljali preiskave krvi in urina, da se zagotovi hitro zdravljenje, če se pri vas pojavi katera od omenjenih bolezni.
Bulgarian: Освен това ще Ви се правят редовни изследвания на кръв и урина, за да се гарантира, че ако получите някое от тези състояния, те ще бъдат лекувани навреме.
Slovenian: Sledenje po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA
Bulgarian: Проследяване след лечение с LEMTRADA
Slovenian: • Ovrednotenje pred infundiranjem: o Opraviti je treba EKG in preveriti vitalne znake, vključno z meritvijo srčne frekvence in krvnega tlaka.
Bulgarian: Оценки преди инфузията: o Изходна ЕКГ и жизнени показатели, включително измерване на сърдечната честота и кръвното налягане.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: LEMTRADA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Bolnik naj opravlja preiskave za avtoimunske bolezni vsak mesec še štiri leta po zadnji infuziji.
Bulgarian: Продължете да изследвате пациента всеки месец за автоимунни заболявания до 4 години след последната инфузия.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganjem za avtoimunski hepatitis, okvaro jeter in s simptomi, ki so s tem povezani.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и свързаните с него симптоми.
Slovenian: • Prvi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 5 zaporednih dni (skupni odmerek 60 mg)
Bulgarian: Първи курс на лечение: 12 mg/ден в 5 последователни дни (обща доза 60 mg)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica
Bulgarian: висока температура и/или втрисане (студени тръпки)
Slovenian: • dinatrijev fosfat dihidrat (E339)
Bulgarian: динатриев фосфат дихидрат (E339)
Slovenian: V preglednici 3 so prikazani rezultati študije 1 in 2.
Bulgarian: Резултатите от проучвания 1 и 2 са показани в Таблица 3.
Slovenian: Primernih podatkov o klinični varnosti zdravila LEMTRADA za plodnost ni.
Bulgarian: Липсват достатъчно клинични данни за безопасност относно ефекта на LEMTRADA върху фертилитета.
Slovenian: Alemtuzumab je protitelo IgG1 kapa s humanim variabilnim okvirjem in konstantnimi področji ter področji iz podganjega monoklonskega protitelesa, ki določajo komplementarnost.
Bulgarian: Алемтузумабе IgG1 капа антитяло с човешка вариабилна верига и константни региони, както и комплементарни детерминанти региони от моноклонално антитяло на мишка (плъх).
Slovenian: Prejeli boste bolnikovo kartico in vodnik za bolnike z dodatnimi informacijami.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента с допълнителна информация.
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 50 let in v anamnezi niso imeli hipertenzije ali motenj strjevanja krvi in niso sočasno uporabljali antikoagulantnih ali antiagregacijskih zdravil.
Bulgarian: Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 50 години и не са имали анамнеза за хипертония, нарушения на кървенето или съпътстваща употреба на антикоагуланти или тромбоцитни инхибитори.
Slovenian: Če potrdite citopenijo, je treba takoj uvesti ustrezne medicinske postopke, vključno z napotitvijo k specialistu.
Bulgarian: Ако се потвърди цитопения, незабавно трябва да започне прилагането на съответна медицинска интервенция, включително насочване към специалист.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako se daje zdravilo LEMTRADA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни как ще Ви се прилага LEMTRADA.
Slovenian: Ugotovljene avtoimunske bolezni ščitnice so vključevale hipertiroidizem in hipotiroidizem.
Bulgarian: Наблюдаваните автоимунни тиреоидни нарушения са включвали хипертиреоидизъм или хипотироидизъм.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskušal zmanjšati z infuzijo povezane reakcije tako, da vam bo dal drugo zdravilo ali zdravila (glejte poglavje 4 - Z infuzijo povezane reakcije).
Bulgarian: В опит да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде други, едно или повече, лекарства (вж. точка 4 - инфузионни реакции).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz kontroliranih kliničnih študij in po uvodnih 2 ciklih zdravljenja niso več prejeli zdravila LEMTRADA, je bil delež (učinki na bolnik-leto) večine neželenih učinkov v obdobju od 3. do 6. leta podoben ali zmanjšan kot v obdobju 1. in 2. leta.
Bulgarian: При пациенти, които продължават от контролирани клинични проучвания и не са получавали допълнително LEMTRADA след първоначалните 2 курса на лечение, честотата (събития на пациентогодина) на повечето нежелани реакции е сравнима или по-ниска в периода от 3-тата до 6-тата година, в сравнение с 1-вата и 2-рата години.
Slovenian: 46,6 % bolnikov, uvodoma zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA na dan v 1. in 2. študiji, je po potrjeno dokazani aktivnosti MS (recidiv in/ali MR) ter odločitvi lečečega zdravnika za ponovno zdravljenje prejelo dodatne cikle.
Bulgarian: 46,6% от пациентите, първоначално лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден в проучване 1 или 2 са получили допълнителни курсове при документирани данни за активност на заболяването МС (рецидив и/или ЯМР) и решение на лекуващия лекар за повтаряне на лечението.
Slovenian: • dinatrijev edetat
Bulgarian: динатриев едетат
Slovenian: Navodila za infundiranje za zmanjšanje resnih reakcij, časovno povezanih z infundiranjem zdravila LEMTRADA
Bulgarian: Инструкции за инфузията с цел намаляване на сериозните реакции, свързани по време с инфузията на LEMTRADA
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje alemtuzumaba.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на алемтузумаб.
Slovenian: • tuberkoloza
Bulgarian: туберкулоза
Slovenian: Podatkov o povezavi zdravila LEMTRADA in reaktivacijo okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) ali C (HCV) ni na voljo, saj so bili bolniki s potrjenimi aktivnimi ali kroničnimi okužbami izključeni iz kliničnih preskušanj.
Bulgarian: В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV), тъй като пациентите с доказателства за активни или хронични инфекции са били изключвани от клиничните изпитвания.
Slovenian: Okužbe so trajale kot običajno in so po standardnem zdravljenju izzvenele.
Bulgarian: Инфекциите най-общо са били с типичната си продължителност и са били излекувани след конвенционално лечение.
Slovenian: Lahko se pojavijo klinični znaki anafilaksije, podobni kliničnim znakom neželenih reakcij zaradi infuzije, ki pa so ponavadi bolj resni in so lahko življenjsko ogrožujoči.
Bulgarian: Клиничните прояви на анафилаксия могат да наподобяват клиничните прояви на реакциите, свързани с инфузията, но обикновено са по-тежки или потенциално животозастрашаващи.
Slovenian: Po postopku zdravljenja z zdravilom LEMTRADA je pri vas lahko povečano tveganje za pojav drugih avtoimunskih bolezni ali resnih okužb.
Bulgarian: След провеждането на курса на лечение с LEMTRADA е възможно да сте изложени на по-голям риск от развитие на други автоимунни заболявания или на сериозни инфекции.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bister, brezbarven do rahlo rumen koncentrat s pH 7,0 - 7,4.
Bulgarian: Бистър, прозрачен до бледожълт концентрат с pH 7,0 - 7,4.
Slovenian: • Tretji ali četrti cikel: 12 mg/dan 3 dni zapored (celotni odmerek 36 mg), uporabljen vsaj 12 mesecev po prejšnjem ciklu zdravljenja (glejte poglavje 4.1, 5.1).
Bulgarian: Трети или четвърти курс: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена най-малко 12 месеца след предишния курс на лечение (вж. точки 4.1, 5.1).
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in jih navedite.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци и симптоми, обадете се веднага на Вашия лекар, за да му ги съобщите.
Slovenian: V dveh ciklih zdravljenja prisotnosti protiteles proti alemtuzumabu ali zaviralnih protiteles proti alemtuzumabu nista bili povezani z z zmanjšanjem učinkovitosti, spremembo farmakodinamike ali pojavnostjo neželenih učinkov, vključno z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Bulgarian: По време на 2-та курса на лечение, не е имало връзка между наличието на анти-алемтузумаб антитела или на инхибиторни анти-алемтузумаб антитела и намаляване на ефикасността, промяна във фармакодинамиката или поява на нежелани реакции, включително на реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Bolniki s 6-mesečnim CDW (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Пациенти с 6-месечно CDW
Slovenian: 4. študija je bila multicentrično podaljšanje študije učinkovitosti in varnosti 3. faze z načrtom odprtega zdravljenja in slepljenim ocenjevalcem; zajela je bolnike z RRMS, ki so sodelovali v 1., 2. ali 3. študiji (predhodne študije 2. in 3. faze), in je bila namenjena oceni dolgoročne učinkovitosti in varnosti zdravila LEMTRADA.
Bulgarian: Проучване 4 е фаза 3, многоцентрово, отворено, заслепено за оценяващия, разширено проучване за ефикасност и безопасност при пациенти с ПРМС, които са участвали в проучване 1, 2, или 3 (предходна фаза 3 и 2 проучвания) за оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на LEMTRADA.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA se daje kot infuzija v veno.
Bulgarian: LEMTRADA ще Ви се прилага като инфузия във вена.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi ter časom do pojava teh učinkov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и за времето на начало на събитията.
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Bulgarian: (95%CI)
Slovenian: Po tem časovnem obdobju je treba opraviti testiranje, če klinični izsledki kažejo na moteno delovanje ščitnice ali v primeru nosečnosti.
Bulgarian: След този период изследване трябва да се извършва въз основа на клиничните данни, насочващи към нарушена тиреоидна функция, или в случай на бременност.
Slovenian: Občasno se je bolnikom pojavila motnja strjevanja krvi zaradi nastanka protiteles proti faktorju VIII (faktor VIII je beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi).
Bulgarian: Нечесто, пациентите развиват нарушение в кръвосъсирването, причинено от антитела, които действат спрямо фактор VIII (протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта), наречено придобита хемофилия А.
Slovenian: • Po infundiranju zdravila je treba bolnika še dve uri opazovati zaradi z infuzijo povezanih reakcij.
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да бъде под наблюдение в продължение на 2 часа за свързани с инфузията реакции.
Slovenian: Varnostne značilnosti med dolgoročnim spremljanjem
Bulgarian: Профил на безопасност при продължително проследяване
Slovenian: Razlito zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Всякакви разлети количества или отпадъчни материали трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za zapoznel pojav z infundiranjem povezanih reakcij in jim naročiti, da morajo o simptomih poročati in poiskati ustrezno zdravniško pomoč.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с възможността за забавено начало на реакциите, свързани с инфузията, и да бъдат инструктирани да съобщават за симптоми и да търсят съответна медицинска помощ.
Slovenian: Odstotek bolnikov z novo T2-lezijo ali povečanjem takšne lezije se je zmanjšal s 50,8 % v letu pred 3. ciklusom na 35,9 % leto pozneje, z novimi z gadolinijem poudarjenimi lezijami pa z 32,2 % na 11,9 %.
Bulgarian: Процентът на пациентите с нови или увеличаващи се T2 лезии намалява от 50,8% в годината преди курс 3 на 35,9% една година след това, а новите контрастно усилващи се с гадолиниум лезии - от 32,2% на
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA34.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA34
Slovenian: Kako se daje zdravilo LEMTRADA 4.
Bulgarian: Как ще се приложи LEMTRADA 4.
Slovenian: Bolezen protiteles proti glomerulni bazalni membrani lahko vodi v ledvično odpoved, ki zahteva dializo in/ali presaditev, če se ne pozdravi hitro, ter je lahko življenjsko nevarna, če je ne zdravimo.
Bulgarian: Анти-ГМБ болестта може да доведе до бъбречна недостатъчност, която изисква хемодиализа и/или трансплантация, ако не бъде лекувана своевременно, и която може да бъде животозастрашаваща, ако остане нелекувана.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je dobavljeno v brezbarvni, 2 ml stekleni viali z zamaškom iz butilne gume in aluminijevo zaporko s plastičnim poteznim pokrovčkom.
Bulgarian: LEMTRADA се доставя в прозрачен стъклен флакон от 2 ml със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с чупеща се пластмасова капачка.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o izobraževalnem programu za zdravstvene delavce in bolnike.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува с компетентните национални власти обучителна програма за МС и за пациенти.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika obvestijo o simptomih pnevmonitisa, med katerimi so lahko težko dihanje, kašelj, piskajoče dihanje, bolečina ali tiščanje v prsih in hemoptiza.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за симптоми на пневмонит, които могат да включват задух, кашлица, хрипове, болка в гърдите или стягане и хемоптиза.
Slovenian: Večina bolnikov (približno 80 %), pri katerih so se po zdravljenju pojavili neželeni dogodki, povezani s ščitnico, je bila na začetku zdravljenja negativna na antiTPO protitelesa.
Bulgarian: Мнозинството (приблизително 80%) от пациентите, които са имали прояви на тиреоидно събитие след лечението, са били отрицателни за анти-TPO-антитела на изходно ниво.
Slovenian: Šestinštirideset bolnikov je prejelo tretji cikel zdravljenja z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg/dan ali 24/mg/dan 3 dni v 24. mesecu.
Bulgarian: Четирдесет и шест пациенти са получили трети курс на лечение с LEMTRADA по 12 mg/ден или 24 mg/ден в продължение на 3 дни на месец 24.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da se bolniki in zdravniki zavedajo možnosti za zapoznel pojav avtoimunskih motenj tudi po koncu 48-mesečnega obdobja nadzora.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да бъдат информирани за потенциалната по-късна поява на автоимунни нарушения след 48-месечния период на наблюдение.
Slovenian: - če imate katero od naslednjih bolezni ali stanj: o druge avtoimunske bolezni poleg multiple skleroze, o neurejen visok krvni tlak, o ste imeli v preteklosti pretrganje žile, ki oskrbuje možgane, o ste imeli v preteklosti možgansko kap, o ste imeli v preteklosti srčni infarkt ali bolečine v prsih, o ste imeli v preteklosti kakšno motnjo strjevanja krvi.
Bulgarian: - ако имате някое от следните заболявания: o друго автоимунно заболяване, освен множествена склероза o неконтролирано високо кръвно налягане o ако сте имали разкъсване на кръвоносните съдове, доставящи кръв към мозъка o ако сте имали инсулт o ако сте имали инфаркт на миокарда или болка в гърдите o ако сте имали нарушение на кръвосъсирването.
Slovenian: Da cepljenje proti virusu varicella zoster doseže polni učinek, odložite zdravljenje z zdravilom LEMTRADA za 6 tednov po cepljenju.
Bulgarian: За да може да се прояви напълно ефектът на ваксинацията срещу VZV, лечението с LEMTRADA трябва да се отложи с 6 седмици след ваксинацията.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje hrambe pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar hramba ne sme trajati več kot 8 ur pri 2 oC do 8 oC, zaščiteno pred svetlobo.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, времето и условията за съхранение преди приложение са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа на 2oC до 8oC, при защитени от светлина условия.
Slovenian: Dajanje odmerka 12 mg/dan je privedlo do povprečne Cmax 3014 ng/ml 5. dan prvega cikla zdravljenja in 2276 ng/ml 3. dan drugega cikla zdravljenja.
Bulgarian: Прилагането на 12 mg/ден е довело до средна Cmax от 3014 ng/ml на ден 5 от началния курс на лечение и 2276 ng/ml на ден 3 от втория курс на лечение.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila LEMTRADA s katero od navedenih zdravljenj lahko poveča tveganje imunosupresije.
Bulgarian: Едновременното прилагане на LEMTRADA с някои от тези терапии би могло да повиши риска от имуносупресия.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba bolnike seznaniti s tveganji in koristmi ter jim povedati, da se morajo strinjati s spremljanjem, ki bo trajalo od uvedbe zdravljenja do najmanj 48 mesecev po zadnji infuziji drugega cikla zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
Bulgarian: Преди лечението пациентите трябва да бъдат информирани относно рисковете и ползите, както и за необходимостта да се ангажират с проследяване от началото на лечението до най-малко 48 месеца след последната инфузия на втория курс на лечение с LEMTRADA.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA v odmerku 12 mg/dan je pomembno zmanjšal rezultate EDSS (izboljšal v primerjavi z izhodiščem) v 2 letih sledenja v primerjavi z IFNB-1a (p<0,0001).
Bulgarian: LEMTRADA 12 mg/ден води до значимо по-ниски оценки по EDSS (подобрение в сравнение с изходното ниво) през 2-те години на проследяване, в сравнение с IFNB-1a (p<0,0001).
Slovenian: Alemtuzumab je monoklonsko protitelo pridobljeno s tehniko rekombinantne DNA iz suspenzijske kulture celic sesalca (jajčnika kitajskega hrčka) v hranljivem gojišču.
Bulgarian: Алемтузумаб е моноклонално антитяло, което се произвежда в суспензионна култура от клетки на бозайници (Chinese Hamster Ovary, яйчник на китайски хамстер) в хранителна среда чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: • pretrganje vratnih (karotidnih) ali vretenčnih (vertebralnih) arterij (to so žile, ki oskrbujejo možgane)
Bulgarian: разкъсване на сънната или гръбначната артерия (кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка)
Slovenian: Pri odmerkih do 10 mg/kg/dan niso opazili malformacij ali sprememb zunanjosti, mehkih tkiv ali skeleta.
Bulgarian: Не е имало външни, мекотъканни или скелетни малформации или промени при дози до 10 mg/kg/ден.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA vsebuje natrij in kalij
Bulgarian: LEMTRADA съдържа натрий и калий
Slovenian: • Če bolnik ne sodeluje, mu je morda treba dodatno svetovati glede tveganja zaradi izpuščenih preiskav.
Bulgarian: Ако не спазват указанията, възможно е пациентите да се нуждаят от допълнително съветване, за да се изтъкнат рисковете от пропускане на насрочени изследвания за проследяване.
Slovenian: Resni endokrini neželeni dogodki so se pojavili pri 4,4 % bolnikov, pri čemer so se pri več kot 1 bolniku pojavile Basedowova bolezen (prej imenovana Gravesova bolezen), hipertiroidizem, hipotiroidizem, avtoimunski tiroiditis in golša.
Bulgarian: Сериозни ендокринни събития са настъпили при 4,4% от пациентите, като само Базедова болест (известна още като болест на Graves'), хипертиреоидизъм, хипотироидизъм, автоимунен тиреоидит и гуша са възникнали при повече от 1 пациент.