FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intuniv är en depottablett, vilket innebär att den aktiva substansen frisätts från tabletten under en tidsperiod.
Finnish: Intuniv on depottabletti, eli vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti pitkän ajanjakson aikana.
Swedish: • förändringar i blodprovsresultat på leverfunktion (ökat alaninaminotransferas)
Finnish: • maksan veriarvojen muutokset (alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen)
Swedish: • Din dagliga dos kommer att ligga mellan 1 och 7 mg beroende på din ålder och hur du svarar på Intuniv, men inte mer än 7 mg.
Finnish: • Päivittäinen annos on 1-7 mg sen perusteella, minkä ikäinen olet ja miten reagoit Intunivvalmisteeseen, mutta päivittäinen annos ei voi olla suurempi kuin 7 mg.
Swedish: SHP503-401: För att undersöka den långsiktiga säkerheten (särskilt effekter på neurokognitiv funktion) för Intuniv för barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av en jämförande säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll.
Finnish: SHP503-401: Tutkiakseen Intuniv-valmisteen pitkäaikaista turvallisuutta (erityisesti vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan) 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, myyntiluvan haltija suorittaa vertailevan turvallisuustutkimuksen ja toimittaa sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Swedish: Behandlingen måste påbörjas under överinseende av lämplig specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
Finnish: Hoito on aloitettava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Swedish: • För att sluta med läkemedlet kommer din läkare att sakta minska din Intuniv-dos för att minimera eventuella biverkningar.
Finnish: • Lääkäri lopettaa Intuniv-hoidon pienentämällä Intuniv-annostasi vähitellen, jotta saisit mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.
Swedish: Dostitreringsschema för ungdomar (i åldern 13-17 år)
Finnish: 13-17-vuotiaiden nuorten annoksen suurentamisen aikataulu
Swedish: På grund av avsaknad av lämpliga toxikokinetiska data var jämförelse med human klinisk exponering inte möjlig.
Finnish: Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Swedish: Det är troligare att vissa av dessa biverkningar uppstår i början av behandlingen och kan försvinna när du fortsätter med din behandling.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista ilmenevät todennäköisemmin hoidon alussa ja saattavat hävitä hoidon edetessä.
Swedish: Intuniv kan administreras med eller utan föda, men ska inte administreras tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Finnish: Intuniv-valmistetta voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa, mutta sitä ei tule ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus voimistaa altistumista (ks. kohta 5.2).
Swedish: Den primära effektutvärderingen var den totala ADHD-RS-IV-poängen.
Finnish: Ensisijainen tehon arviointiperuste oli ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är hypromellos, sampolymer av metakrylsyra och etylakrylat,
Finnish: • Muut aineet ovat hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri,
Swedish: Kontinuerlig övervakning Under det första året med behandling bör patienten bedömas minst var tredje månad med avseende på:
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana potilas tulee arvioida vähintään kolmen kuukauden välein.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i urin var 3-hydroxiguanfacinglukuronid, guanfacindihydrodiol och 3-hydroxiguanfacinsulfat.
Finnish: Tärkeimmät virtsaan erittyvät metaboliitit olivat 3-hydroksiguanfasiiniglukuronidi, guanfasiinidihydrodioli ja 3-hydroksiguanfasiinisulfaatti.
Swedish: • Om du slutar att ta detta läkemedel kan ditt blodtryck och din hjärtfrekvens öka (se avsnitt 4
Finnish: • Jos lopetat lääkkeen käytön, verenpaineesi ja sykkeesi saattavat nousta (ks. kohta 4 alla).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta och/eller avstå från behandling med Intuniv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Intuniv-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska djurdata har visat att guanfacin och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset ja toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet guanfasiinin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla ADHD (uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet) hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år för vilka nuvarande stimulerande läkemedel inte är lämpligt och/eller nuvarande läkemedel inte ger tillräcklig kontroll av ADHD-symtomen.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joille nykyiset stimulanttilääkkeet eivät sovellu ja/tai joilla nykyinen lääkitys ei hallitse riittävästi ADHD:n oireita.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande typer av läkemedel:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin siinä tapauksessa, että otat seuraavantyyppisiä lääkkeitä:
Swedish: Om två eller flera doser i rad missas, rekommenderas förnyad titrering baserad på patientens tolerabilitet för guanfacin.
Finnish: Jos annoksia jää väliin kaksi tai useampia, on suositeltavaa säätää annoksen koko uudelleen sen perusteella, miten potilas sietää guanfasiinia.
Swedish: En påtaglig ökning av genomsnittligt QTc observerades för båda doserna.
Finnish: Molemmilla annoksilla havaittiin selvä Qtc-keskiarvon nousu.
Swedish: Ungdomar som väger 58,5 kg och däröver kan titreras till en dos på 7 mg/dag efter att patienten har avslutat minst en veckas behandling med en dos på 6 mg/dag och läkaren har gjort en noggrann undersökning av patientens tolerabilitet och effekt.
Finnish: Vähintään 58,5 kg painavien potilaiden annoksen saa suurentaa 7 mg:aan päivässä, kun potilas on ottanut vähintään 1 viikon ajan lääkettä annoksella 6 mg/vrk ja lääkäri on suorittanut kattavan arvion potilaan sietokyvystä ja lääkkeen tehosta.
Swedish: • rastlöshet eller irritation
Finnish: • levottomuus tai ärtyisyys
Swedish: Alla biverkningar efter marknadsintroduktion är kursiverade.
Finnish: Kaikki lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset on merkitty taulukkoon kursiivilla.
Swedish: Guanfacin är inte en hämmare av BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eller MATE2K, men är en hämmare av MATE1 och kan vara en hämmare av OCT1 vid maximala koncentrationer i portavenen.
Finnish: Guanfasiini ei ole BSEP:n, MRP2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n tai MATE2K:n estäjä, mutta se on MATE1:n estäjä ja saattaa olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Swedish: Enligt in vitro-studier är guanfacin ett substrat för OCT1 och OCT2, men inte för BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella guanfasiini on OCT1:n ja OCT2:n mutta ei BCRP:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, MATE1:n tai MATE2:n substraatti.
Swedish: För att minimera risken för ökning av blodtrycket vid utsättning ska den totala dagliga dosen av Intuniv gradvis minskas med högst 1 mg var tredje till sjunde dag (se avsnitt 4.2).
Finnish: Lopettamiseen liittyvän verenpaineen kohoamisen riskin minimoimiseksi Intuniv-valmisteen päivittäistä annosta saa pienentää enintään 1 mg:n verran 3-7 päivän välein (ks. kohta 4.2).
Swedish: Intuniv rekommenderas inte under graviditet och inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Intuniv-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi såsom valproinsyra
Finnish: • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
Swedish: Intuniv ska inte ges tillsammans med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Finnish: Intuniv-valmistetta ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: • Tabletten får inte brytas, krossas eller tuggas, eftersom detta påverkar hur tabletten verkar.
Finnish: • Älä halkaise, murskaa tai pureskele tablettia, sillä se vaikuttaa tabletin toimintaan.
Swedish: Allmänna symtom Trötthet
Finnish: Yleisoireet Väsymys
Swedish: Andra CYP3A4-inducerare kan ha jämförbar effekt.
Finnish: Muilla CYP3A4-indusoreilla saattaa olla vastaava vaikutus.
Swedish: Studierna SPD503-301 och SPD503304 var 8 respektive 9 veckor långa och båda utfördes i USA.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Yhdysvalloista, ja niistä SPD503-301 kesti 8 viikkoa ja SPD503-304 kesti 9 viikkoa.
Swedish: • 3 mg och 4 mg tabletter innehåller även indigokarmin E 132 och gul järnoxid E 172.
Finnish: • 3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia E 132 ja keltaista rautaoksidia E 172.
Swedish: I denna studie observerades ingen effekt på exponeringen för d-amfetamin efter kombination av Intuniv och lisdexamfetamindimesylat.
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta d-amfetamiinille altistumisessa, kun Intuniv-valmistetta ja lisdeksamfetamiinidimesylaattia annettiin yhdessä.
Swedish: Mindre vanliga: svimningskänsla eller förlust av medvetandet (synkope).
Finnish: Melko harvinaiset: heikotus tai tajuttomuus (pyörtyminen).
Swedish: Guanfacin visade embryofetal utvecklingstoxicitet hos mus och råtta (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) och kanin (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) vid maternell toxicitet.
Finnish: Guanfasiinilla havaittiin emoon kohdistuneesta toksisuudesta kehitystoksisuutta alkiolle/sikiölle hiirija rottakokeissa (NOAEL 0,5 mg/kg/vrk) sekä kaniineilla (NOAEL 3,0 mg/kg/vrk).
Swedish: Hos vuxna ökade den genomsnittliga exponeringen av guanfacin (Cmax ca 75 % och AUC ca 40 %) när Intuniv togs tillsammans med en fettrik måltid jämfört med intag i fastande tillstånd (se avsnitt 4.2).
Finnish: Aikuisilla guanfasiinin keskiarvoinen altistus kasvoi (Cmax ~75 % ja AUC ~40 %), kun Intuniv-valmistetta otettiin hyvin rasvaisen ruuan yhteydessä, verrattuna lääkkeen ottamiseen paastotilassa (ks. kohta 4.2).
Swedish: I dataserien från kontrollerade, dubbelblinda och öppna kliniska studier med Intuniv omfattar de oftast rapporterade biverkningarna (mycket vanliga) somnolens (40,6 %), huvudvärk (27,4 %), trötthet (18,1 %), smärta i övre delen av buken (12,0 %) och sedering (10,2 %).
Finnish: Intuniv-valmistetta koskevista kontrolloiduista, kaksoissokkoutetuista ja avoimista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (hyvin yleisiä) ovat uneliaisuus (40,6 %), päänsärky (27,4 %), väsymys (18,1 %), ylävatsakipu (12,0 %) ja sedaatio (10,2 %).
Swedish: Effekten av två dosnivåer av guanfacin (4 mg och 8 mg) med omedelbar frisättning på QT-intervall utvärderades i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad överkorsningsstudie på friska vuxna.
Finnish: Välittömästi vapautuvan guanfasiinin kahden annostason (4 mg ja 8 mg) vaikutus QT-väliin arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lume- ja aktiivikontrolloidussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa terveillä aikuisilla.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Intuniv ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka ett sjukhus.
Finnish: Jos otat enemmän Intuniv-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Swedish: Majoriteten av patienterna uppnådde en optimerad dos på 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Finnish: Potilaista suurimmalla osalla optimaalinen annos oli 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Heikentynyt ruokahalu
Swedish: Om somnolens och sedering bedöms vara kliniskt betydelsefullt eller ihållande bör dosminskning eller utsättning övervägas.
Finnish: Jos uneliaisuus ja sedaatio arvioidaan kliinisesti huolestuttavaksi tai pysyväksi oireeksi, tulee harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Swedish: Intuniv kan påverka din vikt och längd om du tar det under lång tid och därför kommer din läkare att kontrollera hur du växer.
Finnish: Intuniv saattaa vaikuttaa painoosi ja pituuteesi, jos lääkehoitoa jatketaan kauan.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data beträffande effekten på fertilitet från användningen av guanfacin hos människa.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytön vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Swedish: QT-förlängande läkemedel
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkkeet
Swedish: • depression, oro (ångest) eller humörsvängningar (affektlabilitet)
Finnish: • masentuneisuus, huolestuneisuus (ahdistuneisuus) tai mielialan vaihtelut
Swedish: Aktiv renal sekretion medieras av OCT2-transportör.
Finnish: Aktiivisessa erityksessä välittäjänä toimii OCT2-kuljettajaproteiini.
Swedish: Nedtitrering och utsättning Patienter/anhörigvårdare ska instrueras att inte sätta ut guanfacin utan att rådfråga läkare.
Finnish: Potilaalle tai potilaan huoltajille tulee kertoa, ettei guanfasiinihoitoa saa keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Guanfacin elimineras via njurarna genom filtrering och aktiv sekretion och via levern.
Finnish: Guanfasiini puhdistuu munuaisten kautta suodattumalla ja aktiivisen erityksen avulla sekä maksassa.
Swedish: Intuniv ska inte ges tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering, eftersom fettrika måltider har visat sig ha en signifikant effekt på absorptionen av guanfacin.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus vahvistaa altistusta vaikuttamalla merkittävästi guanfasiinin imeytymiseen.
Swedish: Synkope/medvetandeförlust
Finnish: Pyörtyminen/tajuttomuus
Swedish: • Drick inte grapefruktjuice tillsammans med detta läkemedel, eftersom det kan påverka funktionen hos detta läkemedel.
Finnish: • Älä ota tämän lääkkeen kanssa greippimehua, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie inducerade administrering av Intuniv i kombination med lisdexamfetamindimesylat en ökning på 19 % av guanfacins maximala plasmakoncentrationer, medan exponeringen (AUC) ökade med 7 %.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että Intuniv-valmisteen ja dimesylaatti-muodossa olevan lisdeksamfetamiinin antaminen samanaikaisesti nosti guanfasiinin enimmäisplasmapitoisuutta 19 %, ja altistus (AUC) nousi 7 %.
Swedish: Screening före behandling:
Finnish: Tutkimukset ennen hoitoa
Swedish: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon (typ A), mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyra, glyceryldibehenat.
Finnish: laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piioksidi, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, fumaarihappo ja glyserolidibehenaatti.
Swedish: • checklista för löpande övervakning och säkerhetshantering av patienter inklusive titreringsfas under behandling med Intuniv
Finnish: • tarkastusluettelo potilaiden jatkuvaa seurantaa ja turvallisuuden hallintaa varten, mukaan lukien Intuniv-hoidon annoksenmuutosvaihe
Swedish: Om du har glömt att ta Intuniv
Finnish: Jos unohdat ottaa Intuniv-valmistetta
Swedish: Din läkare kan öka dosen baserat på din kroppsvikt och hur Intuniv fungerar för dig, men inte med mer än 1 mg per vecka.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annosta painosi mukaan ja sen perusteella, miten reagoit Intuniv-hoitoon, mutta annosta ei suurenneta nopeammin kuin 1 mg:n verran viikossa.
Swedish: Behandlingen kommer att påbörjas under överinseende av lämplig specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
Finnish: Lääkehoito alkaa lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Swedish: Preklinisk forskning tyder på att guanfacin modulerar signalering i prefrontala cortex och basala ganglier genom direkt modifiering av synaptisk noradrenalintransmission vid alfa2-adrenerga receptorer.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että guanfasiini muuntaa signalointia prefrontaalisessa aivokuoressa ja tyvitumakkeissa muokkaamalla suoraan synaptista noradrenaliinin välitystä alfa2-adrenergisissa reseptoreissa.
Swedish: Dessa reduktioner utgör en procentuell minskning på 56 % mot 33 % för guanfacin respektive placebo.
Finnish: Arvojen pienentymiset edustavat prosentteina 56 prosentin pienentymistä guanfasiinin osalta ja 33 prosentin pienentymistä lumelääkkeen osalta.
Swedish: • diagram över löpande övervakning (vitala tecken, längd, vikt) av patienter under behandling med Intuniv.
Finnish: • taulukko potilaiden jatkuvaa seurantaa varten (vitaalimerkit, pituus, paino) Intuniv-hoidon aikana
Swedish: Procentandelarna försökspersoner som uppfyllde svarskriterier (≥30 % reduktion från studiestart av total ADHD-RS-IV-poäng och ett CGI-I-värde på 1 eller 2) var 64,3 % för guanfacin, 55,4 % för atomoxetin och 42,3 % för placebo.
Finnish: Vastekriteerit (≥30 %:n lasku ADHD-RS-IV-asteikon kokonaispistemäärän lähtötasosta ja CGI-I-arvo joko 1 tai 2) täyttävien tutkittavien osuudet olivat 64,3 % guanfasiinin osalta, 55,4 % atomoksetiinin osalta ja 42,3 % lumelääkkeen osalta.
Swedish: Om guanfacin kombineras med starka enzyminducerare kan en omtitrering för att öka dosen upp till en högsta daglig dos på 7 mg (se avsnitt 4.2) vid behov övervägas.
Finnish: Jos guanfasiinia käytetään yhdessä vahvojen entsyymien indusoijien kanssa, annosta voi tarvittaessa suurentaa aina suurimpaan sallittuun päiväannokseen (7 mg) saakka (ks. kohta 4.2).
Swedish: Guanfacin elimineras via både lever och njurar och minst 50 % av guanfacins eliminering sker via levern.
Finnish: Guanfasiini poistuu sekä maksan että munuaisten kautta, ja guanfasiinin puhdistumasta vähintään 50 % tapahtuu maksassa.
Swedish: Sinusarytmi
Finnish: Sinusarytmia
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Intuniv Organsystem
Finnish: Intuniv-valmisteen raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Swedish: Om den inducerande behandlingen avslutas, rekommenderas omtitrering för att reducera guanfacindosen under de följande veckorna (se avsnitt 4.5).
Finnish: Jos hoito indusoivalla valmisteella lopetetaan, lopettamista seuraavien viikkojen aikana on suositeltavaa pienentää guanfasiiniannosta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av guanfacin med MATE1-substrat kan resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
Finnish: Guanfasiinin samanaikainen antaminen MATE1:n substraattien kanssa voi johtaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
Swedish: Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir
Finnish: Atatsanaviiri, efavirentsi, etraviriini, fosamprenaviiri, indinaviiri, nevirapiini, ritonaviiri, sakinaviiri
Swedish: Guanfacin elimineras via både lever och njurar, och ungefär 30 % intakt läkemedel utsöndras via urinen.
Finnish: Guanfasiini poistuu sekä maksan että munuaisten kautta, ja noin 30 % muuttumattomasta lääkkeestä poistuu virtsan mukana.
Swedish: Allmän toxicitet som observerades hos djur (råtta, hund) vid behandling med guanfacin omfattade förlängning av okorrigerat QT-intervall (hjärta), atrofisk mjälte och minskat antal vita blodkroppar, påverkad lever - inklusive ökade bilirubin- och ALAT-nivåer, irriterade och inflammerade tarmar, ökade kreatininnivåer och blodnivåer av ureakväve (njurar), hornhinnegrumling (ögon) endast hos råtta och mus, alveolär makrofaginfiltration och pneumonit samt reducerad spermatogenes.
Finnish: Eläinkokeissa (rotilla ja koirilla tehdyissä) havaittu guanfasiinihoidon yhteydessä esiintyvä yleinen toksisuus piti sisällään seuraavat: korjaamattoman QT-välin pidentyminen (sydän), haiman atrofia ja valkosolujen vähentyminen, maksavaikutukset - bilirubiini ja sisältyvien ALT-tasojen nousu, ärtynyt ja tulehtunut suolisto, kreatiniinin ja veren ureatypin tasojen nousu (munuaiset), sarveiskalvon samentuminen (silmät) ainoastaan hiirillä ja rotilla, alveolimakrofagien infiltraatio ja keuhkokuume sekä heikentynyt spermatogeneesi.
Swedish: Guanfacin var överlägset placebo vid lång tids underhållsbehandling av barn och ungdomar med ADHD mätt med kumulativ behandlingssvikt (49,3 % för Intuniv och 64,9 % för placebo, p=0,006).
Finnish: Guanfasiini oli lumelääkettä parempi lasten ja nuorten ADHD:n hoidon vaikutuksen pitkäaikaisen säilymisen suhteen kumulatiivisten hoidon epäonnistumisten perusteella (Intuniv 49,3 % ja lumelääke 64,9 %, p=0,006).
Swedish: Irland tfn: + 44 (0) 1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Puh: + 44 (0) 1256 894 959
Swedish: Vid utsättning av Intuniv ska dosen gradvis minskas med högst 1 mg var tredje till sjunde dag, och blodtryck och puls ska övervakas för att minimera potentiella utsättningseffekter, i synnerhet ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kun Intuniv-hoito lopetetaan, annosta saa pienentää enintään 1 mg:n verran 3-7 päivän välein ja verenpainetta ja sykettä tulee seurata vieroitukseen liittyvien mahdollisten vaikutusten, erityisesti verenpaineen kohoamisen ja sykkeen tihentymisen riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det finns inga bevis för någon effekt av etniskt ursprung på farmakokinetiken för Intuniv.
Finnish: Etnisyyden vaikutuksesta Intuniv-valmisteen farmakokinetiikkaan ei ole viitteitä.
Swedish: Blisterstrip bestående av två skikt: en klar, värmeformbar, styv film som är laminerad med PCTFE på ett bakstycke av PVC på vilket en tryckfolie av aluminium är fäst.
Finnish: Läpipainolevyissä on kaksi kerrosta: lämpömuovattu kirkas, jäykkä kalvo, joka on laminoitu polyklooritrifluorieteenillä PVC-taustaan, johon on kiinnitetty läpipainoalumiini.
Swedish: Sluta inte att ta Intuniv utan att prata med läkare.
Finnish: Älä lopeta Intuniv-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Hallucinationer
Finnish: Hallusinointi
Swedish: Resultaten visade att patienter som behandlades med tillägg av guanfacin förbättrades mer på ADHDRS-IV jämfört med dem som behandlades med tillägg av placebo (20,7 [12,6] poäng mot 15,9 [11,8]; skillnad: 4,9; 95 % KI 2,6; 7,2).
Finnish: Tulokset osoittivat, että guanfasiinia psykostimulanttien lisäksi saaneiden potilaiden oireet parantuivat enemmän ADHD-RS-IV-asteikolla kuin lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden (20,7 (12,6) pistettä vs. 15,9 (11,8); erotus: 4,9 CI 95 % 2,6, 7,2).
Swedish: Ingen karcinogen effekt av guanfacin observerades i studier på 78 veckor på mus i doser upp till 10 mg/kg/dag.
Finnish: Guanfasiinilla ei havaittu karsinogeenista vaikutusta 78 viikkoa kestäneissä eläinkokeissa, joissa hiirille annettiin lääkettä enintään 10 mg/kg/vrk.
Swedish: Övervakning av hjärtfrekvens och blodtrycksparametrar ska fortsätta en gång i veckan under dostitrering och stabilisering och minst var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Finnish: Sykkeen ja verenpaineen parametrien tarkkailua tulee jatkaa viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan, ja vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana.
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling för ADHD ska omedelbart utvärderas av sin läkare.
Finnish: Lääkärin tulee välittömästi tutkia potilaat, joille ilmestyy ADHD:n hoidon aikana itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käytöstä.
Swedish: Trotssymtomen utvärderades som förändring från studiestart till studiens slut på subskalan för trots på Conners Parent Rating Scale - Revised Long Form (CPRS-R:L).
Finnish: Uhmakkuusoireita arvioitiin muutoksena lähtötasosta päätepisteeseen CPRS-R:L-pisteytyksen (Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form) uhmakkuusasteikon (Oppositional Subscale) mukaisesti.