FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale della qualità della vita è stata del 65% (odds ratio vs. placebo, [IC 95% = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% (7,2 [2,2, 23,4]), nei gruppi TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks e 300 mg q2 wks, rispettivamente, rispetto al 37% dei pazienti nel gruppo placebo.
English: Injection site reactions**
Italian: Reazioni in sede di iniezione** Molto comune
English: • The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections - see section 2 “TAKHZYRO contains sodium” What TAKHZYRO looks like and contents of the pack
Italian: Gli eccipienti sono fosfato disodico diidrato, acido citrico monoidrato, istidina, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili - vedere paragrafo 2 “TAKHZYRO contiene sodio”.
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
English: Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo per prelevare la dose completa nel flaconcino.
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Italian: Usi solo le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che sono contenuti in questa confezione o che il medico le ha prescritto.
English: No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale grave.
English: Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Italian: Importante: non rimuovere il cappuccio dall'ago quando lo si collega alla siringa.
English: Return the syringe to an upright position.
Italian: Riportare la siringa in posizione verticale.
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TAKHZYRO.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare TAKHZYRO.
English: Do not pull on the plunger.
Italian: Non tirare lo stantuffo.
English: AE-QoL Total score
Italian: Punteggio totale AE-QoL
English: TAKHZYRO contains sodium
Italian: TAKHZYRO contiene sodio
English: The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
Italian: La riduzione media della percentuale di attacchi di HAE è stata costantemente più alta tra i bracci di trattamento con TAKHZYRO rispetto al placebo, indipendentemente dalla storia al basale di LTP,
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Solo per uso singolo
English: MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
English: Functioning score
Italian: Punteggio funzionamento
English: Store in a refrigerator.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) Rentschler Biopharma SE
English: b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Italian: b) Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare aria nel flaconcino e tenere premuto lo stantuffo verso il basso.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza e l'allattamento.
English: • Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Italian: Reazioni nella zona in cui viene praticata l'iniezione: i sintomi includono dolore, arrossamento della pelle, lividi, disagio, gonfiore, sanguinamento, prurito, indurimento della pelle, formicolio, calore ed eruzione cutanea.
English: Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con una salviettina imbevuta di alcol e lasciarlo asciugare.
English: Read the package leaflet before use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Fatigue/Mood score
Italian: Punteggio affaticamento/umore
English: Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a 1 di 4 bracci di trattamento parallelo, stratificati per tasso di attacchi basale, in un rapporto 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg ogni 4 settimane [q4wks], lanadelumab 300 mg ogni 4 settimane [q4wks] o lanadelumab 300 mg ogni 2 settimane [q2wks] per iniezione sottocutanea) per il periodo di trattamento di 26 settimane.
English: If a dose of TAKHZYRO is missed, the patient should be instructed to administer the dose as soon as possible ensuring at least 10 days between doses.
Italian: Si deve avvertire il paziente che, se si salta una dose di TAKHZYRO, è necessario assumere la dose non appena possibile assicurandosi che passino almeno 10 giorni tra le dosi.
English: Each Single pack also contains: 3 ml syringe
Italian: Ogni confezione contiene anche: Siringa da 3 mL
English: **Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Italian: ** Le reazioni in sede di iniezione comprendono: dolore, eritema, lividi, disagio, ematoma, emorragia, prurito, gonfiore, indurimento, parestesia, reazione, calore, edema ed eruzione cutanea.
English: • One empty 3 ml syringe.
Italian: • Una siringa vuota da 3 mL.
English: What you need to know before you use TAKHZYRO
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO
English: Do not shake the vial as this can cause foaming.
Italian: Non agitare il flaconcino perché questo può causare la formazione di schiuma.
English: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Italian: Fosfato disodico diidrato Acido citrico monoidrato Istidina
English: TAKHZYRO contains the active substance lanadelumab.
Italian: TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.
English: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Italian: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione 4.
English: Disodium phosphate, dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Italian: Fosfato disodico, diidrato Acido citrico monoidrato Istidina
English: • Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Italian: Inserisca l'ago nel tessuto adiposo nella pancia (addome), nella coscia o nella parte superiore del braccio.
English: Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Italian: Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
English: Do not remove the vial rubber stopper.
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma del flaconcino.
English: c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Italian: c) Capovolgere lentamente il flaconcino con l'ago e la siringa attaccati.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Italian: TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
English: Table 4 Change in AE-QoL score a
Italian: Variazioni nel punteggio AE-QoL
English: It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che si assume una dose di TAKHZYRO.
English: f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
Italian: f) Posizionare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 e il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti.
English: Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
English: Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Italian: Le esposizioni nello studio ePPND erano circa 32 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
English: Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
Italian: Confezione multipla: 6 flaconcini (6 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
English: Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza.
English: c) Pull off the needle cap straight away from the syringe without touching the needle.
Italian: c) Togliere immediatamente il cappuccio dell'ago dalla siringa senza toccare l'ago.
English: Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Italian: Utilizzato per estrarre la soluzione medicinale dal flaconcino nella siringa.
English: The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Italian: La dose iniziale di partenza è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane.
English: Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature nello studio di fertilità erano approssimativamente 20 e 22 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg di q2 wks basate rispettivamente su Cmax e AUC.
English: Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
Italian: Confezione multipla: 2 flaconcini (2 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
English: Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Italian: Passaggio 2: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa a) Avvitare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 alla siringa da 3 mL.
English: c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Italian: c) Togliere il cappuccio dell'ago diritto dalla siringa senza toccare l'ago.
English: Sodium chloride Polysorbate 80
Italian: Polisorbato 80
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: What TAKHZYRO is and what it is used for
Italian: Cos'è TAKHZYRO e a cosa serve
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica.
English: Step 5: Inject TAKHZYRO
Italian: Passaggio 5: Iniezione di TAKHZYRO
English: Select and prepare injection site
Italian: Selezione e preparazione della sede di iniezione 5.
English: Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
Italian: P-value d aggiustati Nota: IC = intervallo di confidenza; LS = minimi quadrati.
English: Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi moderati o gravi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
English: • The active substance is lanadelumab.
Italian: Il principio attivo è lanadelumab.
English: TAKHZYRO 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
English: Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Italian: Lanadelumab inibisce l'attività proteolitica della callicreina plasmatica attiva.
English: Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus dopo 6 mesi di somministrazione sono state circa 23 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
English: Step 1: Prepare the vial of TAKHZYRO
Italian: Passaggio 1: Preparazione del flaconcino di TAKHZYRO
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL componente di una confezione multipla.
English: If you forget to use TAKHZYRO
Italian: Se dimentica di usare TAKHZYRO
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Italian: Endpoint primario - Numero di attacchi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
English: Do not recap the needle.
Italian: Non rimettere il cappuccio all'ago.
English: How much TAKHZYRO to use
Italian: Quanto TAKHZYRO usare
English: • The injection can be given either by yourself or a caregiver.
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che l'assiste.
English: MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
English: • Empty 3 ml syringe
Italian: • Siringa vuota da 3 mL
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab.
English: - placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Italian: a del placebo rispetto a TAKHZYRO alla settimana
English: Place all used syringes and needles in the sharps container.
Italian: Inserisca siringhe e aghi usati nel contenitore per rifiuti taglienti.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione.
English: • 18G vial access needle
Italian: • Ago di accesso al flaconcino da 18G
English: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Italian: EU/1/18/1340/002
English: Inject TAKHZYRO
Italian: Iniezione di TAKHZYRO
English: Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL.
English: How TAKHZYRO works
Italian: Come funziona TAKHZYRO
English: unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Italian: e) Senza rimuovere l'ago dal flaconcino, svitare la siringa tenendo ferma la parte alta dell'ago e ruotando la siringa in senso antiorario.
English: Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza epatica influisca sull'esposizione a lanadelumab.
English: How to use TAKHZYRO
Italian: Come usare TAKHZYRO
English: • Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Italian: * L'ipersensibilità comprende: prurito, disagio e formicolio della lingua.
English: Administration steps
Italian: Passaggi della somministrazione
English: How to inject TAKHZYRO
Italian: Come iniettare TAKHZYRO
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Italian: Usi solo una volta le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione.
English: Adverse drug reaction
Italian: Reazione avversa al farmaco Frequenza
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi di HAE che hanno richiesto trattamento acuto dal giorno 0 al giorno 182
English: • Muscle pain
Italian: Esantema maculo-papulare
English: Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Italian: Sostituire l'ago della siringa con un ago calibro 27 o con un altro ago adatto per l'iniezione sc. Iniettare TAKHZYRO per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio (vedere paragrafo 4.2).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha dubbi oppure se ha qualche altra domanda consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Water for injections
Italian: Ago per iniezione
English: If you stop using TAKHZYRO
Italian: Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO
English: • 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 27 x ½ pollice (0,4 x 13 mm) e la siringa in un contenitore per oggetti taglienti.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Italian: Collegamento dell'ago di accesso al flaconcino con la punta smussata alla siringa 3.
English: How to store TAKHZYRO
Italian: Come conservare TAKHZYRO
English: • One 18 gauge blunt tip vial access needle.
Italian: • Un ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18.
English: Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Italian: Una quantità eccessiva di bradichinina porta a sintomi di HAE come gonfiore e dolore a: mani e piedi; viso, palpebre, labbra o lingua; laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione; genitali.
English: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1340/002
English: Do not pass it on to others.
Italian: Da non vendere separatamente.
English: One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab* in soluzione da 2 mL.
English: g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Italian: • Ago appuntito per iniezione calibro 27 x ½ pollice (0,4 x 13 mm).
English: • One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Italian: 27 x ½ pollice (0,4 x 13 mm) alla siringa.
English: f) Place the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Italian: Ago appuntito per la somministrazione (iniezione) calibro 27 x ½ pollice (0,4 x 13 mm).
English: What TAKHZYRO is used for
Italian: A cosa serve TAKHZYRO
English: This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
Italian: Questa confezione contiene anche: Siringa da 3 mL
English: Lanadelumab is provided in single use vials.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lanadelumab è fornito in flaconcini monouso.
English: 20 October 2011
Italian: 20 ottobre 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 20 ottobre 2011.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
English: The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Bruno Urbain come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Italian: In data 4 maggio 2011 sono state trasmesse spiegazioni orali.
English: The referral procedure started on 14 April 2010.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 aprile 2010.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 18 agosto 2010 e in data 8 febbraio 2011.
English: This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Italian: Questa combinazione è efficace contro gli organismi che producono β-lattamasi.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento della mastite clinica in vacche lattifere.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Italian: Synulox Lactating Cow e denominazioni associate si presenta come una sospensione oleosa da 3 g di color crema chiaro/camoscio, in siringhe intramammarie usa e getta contenenti 200 mg di amoxicillina come amoxicillina triidrato, 50 mg di acido clavulanico come potassio clavulanato e 10 mg di prednisolone.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Italian: Le divergenze riscontrate nelle decisioni nazionali in relazione all'autorizzazione dei prodotti sono prevalentemente dovute alla combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone per il trattamento della mastite bovina.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Synulox Lactating Cows e denominazioni associate e delle differenze rilevate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzato negli Stati membri, il 26 marzo 2010 il Belgio e la Danimarca hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina triidrato, potassio clavulanato, prednisolone