FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações por existirem provas de uma variabilidade imprevisível na resposta dos anticorpos da hepatite B após a vacinação com Hexavac.
English: The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de estudos sobre recém-nascidos, bebés, adultos mais velhos, doentes submetidos a diálise renal, intervalo de doses, bem como estudo sobre o doses de reforço com a formulação actual e o produto obtido com o processo optimizado, a fim de obter mais garantias de que a vacina providencia um nível suficiente de protecção a longo prazo contra o vírus da hepatite B.
English: Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990's, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Portuguese: Apesar de, nalguns ensaios realizados nos últimos 5 anos, as MGTs das vacinas anti-hepatite B terem sido inferiores às respostas observadas no início da década de 90, os dados clínicos gerados pelo patrocinador nos ensaios descritos anteriormente demonstram taxas de seroprotecção anti-HBs consistentemente elevadas, sendo esta a correlação estabelecida para a eficácia.
English: In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
Portuguese: Na sua sessão plenária de Janeiro de 2006, o CHMP confirmou as suas preocupações relativamente à reduzida imunogenicidade do componente de hepatite B recombinante contido no HBVAXPRO e no PROCOMVAX.
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of HBVAXPRO produced in particular according to the new updated/improved process.
Portuguese: Tendo em conta a falta de ferramentas analíticas para prever a imunogenicidade no ser humano, considerou-se a necessidade de testar regularmente os lotes de HepB recombinante em ensaios clínicos, a fim de garantir uma imunogenicidade consistentemente elevada do HBVAXPRO produzido em particular de acordo com o novo processo optimizado/melhorado.
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the HBVAXPRO and PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Portuguese: Para além dos dados de imunogenicidade gerados nos últimos 5 anos a partir de ensaios clínicos com o HBVAXPRO e o PROCOMVAX, o desempenho aceitável destas vacinas baseia-se em conclusões retiradas da vigilância de casos de hepatite B nos Estados Unidos e na Nova Zelândia, bem como de uma análise sobre a tendência da falência de vacinas comunicado à base de dados de segurança do titular da AIM.
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of HBVAXPRO, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM relativamente à revisão da informação do produto em todas as apresentações do HBVAXPRO, de modo a reflectir estas recomendações e sugestões efectuadas durante o procedimento.
English: Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Portuguese: Na sequência da suspensão do Hexavac devido à reduzida imunogenicidade do componente de HepB da vacina, em Setembro de 2005 solicitou-se ao titular da AIM (Sanofi Pasteur MSD) que fornecesse dados e esclarecimentos adicionais sobre a memória e a protecção imunológica a longo prazo contra a infecção com o vírus da hepatite B conferida pelo HBVAXPRO e pelo PROCOMVAX, bem como os prazos de disponibilização de dados adicionais.
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HBVAXPRO
English: This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Portuguese: Esta variabilidade parece estar relacionada com variações no processo de fabrico do componente de HepB recombinante da vacina, as quais actualmente não é possível controlar.
English: The CHMP agreed with the MAH that in 4 years time, in the absence of ongoing clinical studies of immunogenicity with the MAH's hepatitis B antigen, the MAH will conduct a study of vaccine immunogenicity no less frequently than every four years to confirm that experience with manufactured product remains current and that clinical performance meets expectations.
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM que, daqui a 4 anos, e na ausência de estudos clínicos em curso sobre a imunogenicidade com o antigénio da hepatite B do titular da AIM, este deverá realizar um estudo sobre a imunogenicidade da vacina com uma frequência mínima de 4 anos, a fim de confirmar que a experiência com o produto fabricado permanece actualizada e que o desempenho clínico corresponde às expectativas.
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Portuguese: Manifestou-se preocupação relativamente à reduzida imunogenicidade do componente de HepB do Hexavac e às potenciais consequências sobre a protecção a longo prazo contra a infecção pelo vírus da hepatite B e à possibilidade de reforço após o regime de vacinação primária com esta vacina.
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
Portuguese: Os resultados interimos de um ensaio clínico realizado com os lotes de hepatite B recombinante com ‘processo optimizado' confirmam que a imunogenicidade da vacina HBVAXPRO actual está ao nível do padrão histórico, fornecendo evidência de uma tendência consistente com as médias geométricas dos títulos (MGT) mais elevadas com o HBVAXPRO produzido com o processo alterado.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Portuguese: • O CHMP considerou que permanece favorável a relação risco/benefício do HBVAXPRO relativamente à protecção contra a infecção contra vírus da hepatite B provocada por todos os subtipos conhecidos , em todos os grupos etários considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B.
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for HBVAXPRO should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No. 726/2004 procedure.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada da autorização de introdução no mercado do HBVAXPRO.
English: From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man. Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Portuguese: Do ponto de vista da qualidade, não existem ferramentas técnicas, analíticas ou animais que consigam prever a imunogenicidade dos componentes da hepatite B recombinante no ser humano.
English: HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
Portuguese: HBVAXPRO é uma vacina que induz uma resposta imunológica humoral e celular específica contra o AgHBs, resultando numa imunização activa contra a infecção pelo vírus da hepatite B. Os benefícios de HBVAXPRO são a eficácia protectora contra a hepatite B em todos os grupos etários, na ausência de tiomersal no produto acabado.
English: Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD
Portuguese: Algumas questões relacionadas com uma imunogenicidade relativamente baixa do componente da hepatite B (HepB) contido nas vacinas que contêm o componente de hepatite B recombinante da SPMSD foram avaliadas e amplamente debatidas pelo CHMP e pelos seus Grupos de Trabalho (Biotechnology Working Party - BWP, -Vaccines Working Party - VWP).
English: HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
Portuguese: HBVAXPRO é uma vacina monovalente desenvolvida para a imunização activa contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em todos os grupos etários considerados em situação de risco de exposição ao vírus da Hepatite B. A substância activa do HBVAXPRO, vacina anti-hepatite B (recombinante) é um antigénio de superfície do vírus da hepatite B purificado, recombinante (AgHBs).
English: Immediate Packaging
Portuguese: Acondicionamento primário Dimensão da embalagem
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Chewable tablet Canina (Cães) Via oral
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base na sua estratégia de comercialização, e ainda porque desejava concentrar-se noutros projetos.
English: Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
Portuguese: O Egranli é um medicamento que contém a substância ativa balugrastim.
English: What is Egranli?
Portuguese: O que é o Egranli?
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da duração da neutropenia e do número de casos de neutropenia febril.
English: The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existe qualquer impacto para os doentes, porque não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso utilizando o Egranli.
English: It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
English: Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Portuguese: O Egranli foi investigado num estudo principal em 304 doentes com cancro da mama a receberem quimioterapia, no qual foi comparado com um outro medicamento contendo um G-CSF diferente de longa duração de ação, chamado pegfilgrastim.
English: 21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/30240/2015
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Egranli para a redução da duração da neutropenia e da ocorrência de neutropenia febril.
English: How is Egranli expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Egranli?
English: The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Portuguese: No Egranli, o G-CSF fixa-se a uma outra proteína natural do sangue chamada albumina, que diminui a velocidade de remoção do G-CSF do organismo e permite que o medicamento tenha uma duração de ação mais longa e seja administrado com menos frequência.
English: Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
Portuguese: O balugrastim funciona da mesma forma que o G-CSF produzido naturalmente, aumentando a produção de neutrófilos e, desse modo, ajudando a reduzir a duração da neutropenia e a prevenir a neutropenia febril (um sinal de infeção) em doentes submetidos a quimioterapia.
English: The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Portuguese: A substância ativa no Egranli, o balugrastim, é composto pelo «fator de estimulação das colónias de granulócitos» (G-CSF), uma proteína de ocorrência natural no organismo que promove a produção de glóbulos brancos, incluindo os neutrófilos na medula óssea.
English: Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Portuguese: O Egranli deveria ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia (níveis anormalmente baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate infeções) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes oncológicos adultos a receberem quimioterapia citotóxica (medicamentos que matam algumas células no tratamento do cancro).
English: What was Egranli expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Egranli?
English: On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Egranli, para a redução da duração da neutropenia e da ocorrência de neutropenia febril em doentes oncológicos adultos.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Portuguese: Além disso, o uso a que se destina não exige supervisão médica.
English: Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
Portuguese: Apesar de se ter observado um possível efeito no alívio temporário dos sintomas de stress, foram identificadas várias deficiências nestes estudos.
English: Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Portuguese: Os medicamentos que contenham rizoma de rhodiola só deverão ser utilizados em adultos com mais de 18 anos de idade e não deverão ser tomados durante mais de duas semanas sem procurar aconselhamento médico.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, o rizoma de rhodiola pode ser utilizada para o alívio temporário de sintomas de stress, tais como fadiga e sensação de fraqueza.
English: Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Portuguese: Rizoma de rhodiola é a denominação comum do caule subterrâneo (ou rizoma) e da raiz da planta Rhodiola rosea L. Esta planta é cultivada ou colhida para obter os órgãos subterrâneos (raiz e rizoma) para uso medicinal.
English: EMA/HMPC/289537/2012
Portuguese: EMA/HMPC/289537/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também considerou estudos clínicos de pequena dimensão que foram efetuados para investigar os efeitos de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola em adultos que sofrem de stress e fadiga em comparação com placebo (um tratamento simulado).
English: Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Portuguese: As preparações de rizoma de rhodiola são obtidas a partir dos extratos secos preparados através de extração com etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos do material da planta através da sua dissolução em etanol).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz do ártico.
English: Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de rizoma de rhodiola.
English: Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm rizoma de rhodiola estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola.
English: Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: O rizoma de rhodiola também está disponível em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
English: Arctic root medicines are generally well tolerated.
Portuguese: Os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola são geralmente bem tolerados.
English: Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: As instruções detalhadas sobre como tomar medicamentos que contenham rizoma de rhodiolae quem pode utilizá-los estão disponíveis no Folheto Informativo que acompanha o medicamento.
English: For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu «uso tradicional».
English: Other information about arctic root medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm rizoma de rhodiola
English: How are arctic root medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu uso de longa data.
English: What are the risks associated with arctic root medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?