FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1-< 3-vuotiaat potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk välein ja 3-17-vuotiaat potilaat taas 0,05 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk välein.
Hungarian: A klinikai program során az 1 - < 3 éves betegek háromhavonta 0,025 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,35 mg-os egyszeri maximális dózisban), míg a 3-17 éves betegek háromhavonta 0,05 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,83 mg-os egyszeri maximális dózisban).
Finnish: Laskimoon annettavan tsoledronihapon vaikutuksia vaikeaa osteogenesis imperfectaa (tyypit I, III ja IV) sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla verrattiin laskimoon annettavaan pamidronaattihoitoon yhdessä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jonka tsoledronihapporyhmään kuului 74 ja pamidronaattiryhmään 76 potilasta.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként
Finnish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Hungarian: Tel: +46 42 12 11 00
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml konsentraattia.
Hungarian: 5 ml koncentrátumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet nopeasti pienenevät ollen alle 10 % korkeimmasta arvosta 4 tunnin kuluttua ja alle 1 % 24 tunnin kuluttua, jonka jälkeen seuraa jakso, jolloin pitoisuus on erittäin pieni alle 0,1 % korkeimmasta arvosta ennen seuraavaa tsoledronihappoinfuusiota päivänä 28.
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), illetve < 1%-ára (24 óra múlva), majd a zoledronsav második, 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Finnish: Voimattomuus, perifeerinen turvotus, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, ärtyminen, turvotus, kovettuminen), rintakipu, painon nousu, anafylaktinen reaktio/sokki, urtikaria
Hungarian: Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyén kialakuló reakciók (köztük fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, testtömeg-gyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, Zoledronic Acid Tevan käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a Zoledronsav Teva elfogadott indikációiban.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vakavia ja ajoittaisia luu-, nivel-, ja/tai lihaskipua on raportoitu tsoledronihappoa käyttävillä potilailla.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be a zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Finnish: Yleisin havainto toistoannoksella tehdyissä tutkimuksissa oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden varsiosassa lähes kaikilla annostasoilla merkkinä valmisteen farmakologisesta luun resorptiota estävästä vaikutuksesta.
Hungarian: Ismételt adagolásos vizsgálatokban a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakor - a primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 ml 3,5 mg annosta varten - 4,1 ml 3,3 mg annosta varten - 3,8 ml 3,0 mg annosta varten.
Hungarian: - 3,5 mg-os adaghoz 4,4 ml-t, - 3,3 mg-os adaghoz 4,1 ml-t, - 3,0 mg-os adaghoz 3,8 ml-t.
Finnish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Hungarian: 8 mg zoledronsav (N = 90) 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)* Pamidronát 90 mg (N = 99) 33,3%
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli lannerangan luuntiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden 12 kk hoidon jälkeen.
Hungarian: százalékos eltérése szolgált a kezelés előtti alapértékhez viszonyítva a 12 hónapig tartó kezelést követően.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit ATC-koodi: M05BA08
Hungarian: ATC kód: M05BA08
Finnish: Zoledronic Acid Teva -hoito tulee aloittaa uudelleen samalla annostuksella kuin ennen hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Finnish: - Vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva.
Hungarian: Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Teva -hoidon aikana.
Hungarian: Amíg Zoledronsav Teva-val kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Finnish: - Muita lääkkeitä, jotka sisältävät tsoledronihappoa ja joita käytetään osteoporoosin ja muiden ei syöpään liittyvien luusairauksien hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, koska näiden yhteenlaskettu vaikutus Zolendronic Tevan kanssa on tuntematon.
Hungarian: - szintén zoledronsavat tartalmazó, csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Teva-val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
Finnish: Tekijöitä jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihappo- tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Hungarian: veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a zoledronsav vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint a nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Finnish: Ei ole tietoa, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka vaativat hammaskäsittelyä.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati bevatkozásra van szükség, a biszfoszfonát-kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Finnish: Taulukko 4: Tehokkuustulokset (rintasyöpä- ja multippeli myeloomapotilaat) SRE (+TIH)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (szolid tumorok, kivéve az emlő- és prostatacarcinomát) SRE (+TIH)
Finnish: Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (9 mg/ml (0.9 % m/V) natriumkloridi-injektioneste tai 5 % m/V glukoosiliuos).
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üvegből kivett 5 ml vagy szükséges térfogatú koncentrátumot tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal).
Finnish: Kuinka usein Zoledronic Acid Tevaa annetaan - Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic Acid Teva -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Teva infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Finnish: Tsoledronihappo
Hungarian: A Zoledronsav
Finnish: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Hungarian: Finnland Sími: +358 20 180 5900
Finnish: Zoledronic Acid Teva tulee lopettaa potilailla, joilla hoidon aikana havaitaan munuaisten toiminnan heikentyneen.
Hungarian: Teva alkalmazása felfüggesztendő azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés ideje alatt veseműködés romlás következik be.
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic Acid Tevaa, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Hungarian: - ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Zoledronic Acid Tevaa: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zoledronsav Teva-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
Finnish: Potilailla, jotka ovat olleet enimmäkseen syöpäpotilaita ja jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten tsoledronihappoa, on raportoitu leuan osteonekroositapauksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Túlnyomórészt a csont reszorpcióját gátló gyógyszerekkel, például zoledronsavval kezelt daganatos betegeknél az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos sinulla on hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zoledronic Acid Teva-annosta.
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja Dvitamiinilisiä.
Hungarian: A betegeket megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlásban kell részesíteni.
Finnish: Lumelääke Δ Tsoledronihappo 
Hungarian: Placebo Δ Zoledronsav 
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Hungarian: Injekciós üvegenként 4 mg zoledronsav (monohidrát formájában).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, mikrobilääkkeiden ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A klinikai vizsgálatokban a zoledronsavat az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Finnish: Tsoledronihappo oli hyvin siedetty, kun sitä annettiin rotalle ihon alle ja koiralle laskimoon enimmillään 0,02 mg/kg vuorokaudessa neljän viikon ajan.
Hungarian: A patkányok a szubkután és a kutyák az intravénásan alkalmazott 4 hetes zoledronsav-kezelést jól tolerálták 0,02 mg/ttkg napi adagig.
Finnish: Zoledronic Acid Teva -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Hungarian: A Zoledronsav Teva koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Finnish: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, jota on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Hungarian: N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Finnish: Zoledronic Acid Tevan valmistus ja anto - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna Zoledronic Acid Teva infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Hungarian: - A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Teva koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Finnish: Potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuudet täytyy tutkia ennen jokaista Zoledronic Acid Teva -annosta.
Hungarian: A zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä niitä saa hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
Finnish: Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Zoledronic Acid Tevaa.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav Teva-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Finnish: <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vakava munuaisten vajaatoiminta, Zoledronic Acid Teva -hoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zoledronsav Teva-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic Acid Teva -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Teva-kezelés során vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.
Finnish: Oireisiin liittyy luukipua, kuumetta, heikkoutta, nivelkipua, myalgiaa, kuumehorkkaa sekä artriittia ja sen seurauksena nivelturvotusta.
Hungarian: melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Finnish: Koska tsoledronihappo voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavia potilaita (kliinisissä tutkimuksissa määrittely kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille: seerumin kreatiniini ≥ 400 µmol/l tai ≥ 4,5 mg/dl, ja syöpäpotilaille, joilla on luumetastaaseja: seerumin kreatiniini ≥ 265 µmol/l tai ≥ 3,0 mg/dl) koskevaa kliinistä turvallisuustietoa ole, ja koska farmakokinetiikasta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa alkutilanteessa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa, Zoledronic Acid Tevan käyttöä ei suositeta potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥ 400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, illetve ≥ 265 μmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a Zoledronsav Teva-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustotapahtumien (skeletal related event, SRE) taajuussuhteeseen, joka laskettiin jakamalla luustotapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodilla.
Hungarian: Az SRE arány az SRE-k összes száma (kivéve a hypercalcaemiát, és a korábbi törésekre korrigálva) osztva a teljes kockázati időtartammal.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
Hungarian: A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
Finnish: Jos saat enemmän Zoledronic Acid Teva -lääkettä kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Hungarian: Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuutta tulee seurata huolellisesti Zoledronic Acid Teva -hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: foszfát- és magnéziumszint a Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizendők.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic Acid Teva -konsentraatti pitää laimentaa 9 mg/ml (0.9 % m/V) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 5 % m/Vglukoosiliuoksella.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Teva koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell hígítani.
Finnish: Tevaa riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Hungarian: - Amennyiben veseproblémája van, orvosa a veseprobléma súlyosságától függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Finnish: 1 x 5 ml injektiopullo 4 x 5 ml injektiopulloa 10 x 5 ml injektiopulloa
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 5 ml-es injekciós üveg 4 x 5 ml-es műanyag tartály, illetve injekciós üveg.
Finnish: Jos Zoledronic Acid Teva-annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Hungarian: akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Finnish: Tärkeää tietoa Zoledronic Acid Tevan sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 millimoolia natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysis femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Finnish: Zoledronic Acid Teva toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Hungarian: A Zoledronsav Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz formában kerül forgalomba.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Hungarian: - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, illetve tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 30,7 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tsoledronihappo äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Finnish: Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä
Hungarian: A zoledronsav-kezelést a terápia megszakítása előtt adott adaggal kell újrakezdeni.
Finnish: Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert szérum elektrolitszint-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje)
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena) - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko tsoledronihapolla tai toisella bisfosfonaatilla.
Hungarian: A betegek egy részénél a zoledronsav vagy más biszfoszfonát újbóli alkalmazásának hatására a tünetek visszatértek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa 69 potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (tsoledronihappo 4 mg, 8 mg tai pamidronaatti
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 69 relapszusos vagy az előző kezelésre (4 mg, illetve 8 mg zoledronsav vagy 90 mg pamidronát) refrakter beteg ismételt, 8 mg-os zoledronsav-kezelést kapott.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 9 mg/ml (0.9% m/V) natriumkloridi-injektioliuosta tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, vagy 5 m/v %-os glükóz oldatnak kell lennie.
Finnish: (monohydraattina).
Hungarian: (hypocalcaemia következtében)
Finnish: (suurempi riski parenteraalisen antotavan yhteydessä) ja bisfosfonaatin kumulatiivinen annos.
Hungarian: - A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat), a beadási mód (a parenterális beadás esetében nagyobb a kockázat) és a biszfoszfonát kumulatív dózisa.
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Hungarian: - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Finnish: Murtumien kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa tsoledronaatti-hoitoa ja pamidronaatti-hoitoa saavilla potilailla: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegeknél az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24%-ában (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12%-kal és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok-okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Finnish: Ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Tevan antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Teva alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Finnish: - 4,1 ml 3,3 mg annosta varten
Hungarian: - 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz, - 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
Finnish: Potilailla, joilla on luumetastaaseja ja ennen hoidon aloittamista lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan seuraavia Zoledronic Acid Teva -annoksia.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe- közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Finnish: 45,3 % (p=0,104)
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N = 86) 45,3% (p = 0,104)
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen tsoledronihapon antoa.
Hungarian: A betegeket a Zoledronsav Teva alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Hungarian: Tel: +44 1977 628 500