FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 film-coated tablets
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
English: If you forget to take Olanzapine Mylan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Оланзапин Mylan
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Bulgarian: При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
English: Elevated glucose levels4
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза4
English: Adolescents (ages 13 to 17 years): The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оланзапин е подобна при юноши и възрастни.
English: High Uric Acid10
Bulgarian: Висока стойност на пикочна киселина10
English: Restless legs syndrome
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56-< 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Bulgarian: Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
English: Tel: +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l-< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Bulgarian: Оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и непреки допаминови агонисти.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 7.5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Oланзапин 7,5 mg
English: Renal and/or hepatic impairment
Bulgarian: ъбречно и/или чернодробно увреждане
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЬО КАРЕ)
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Bulgarian: ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %).
English: Each film-coated tablet contains 76 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза (като монохидрат)
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Bulgarian: Вашия лекар или направо отидете в найблизкото болнично заведение
English: Leukopenia10
Bulgarian: Левкопения10
English: • Liver or kidney disease
Bulgarian: Заболяване на черния дроб или бъбреците
English: How to take Olanzapine Mylan
Bulgarian: Как да приемате Оланзапин Mylan
English: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Bulgarian: Τηλ: +357 99403969
English: • Seizures
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА Oланзапин 10 mg
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
English: Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие на оланзапин с литий или бипериден, при едновременното им приложение.
English: 10 film-coated tablets
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
English: 250 film-coated tablets
Bulgarian: 250 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
English: Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Bulgarian: За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450CYP1A2 и P450-CYP2D6.
English: In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Bulgarian: Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполярни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).
English: Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 10 mg/дневно.
English: Tardive dyskinesia11
Bulgarian: Тардивна дискинезия11
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Bulgarian: Глюкозурия Повишен апетит кетоацидоза или кома, включително фатални случаи
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа;
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Bulgarian: 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
English: Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 183 mg лактоза (като монохидрат)
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Oланзапин 5 mg
English: 35 film-coated tablets
Bulgarian: 35 филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 304 mg лактоза (като монохидрат)
English: - The other ingredients are: (tablet core) lactose monohydrate (see section 2 ‘Olanzapine contains lactose'), maize starch, preglatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya lecithin (E322) (see section 2 ‘Olanzapine Mylan contains soya lecithin'), xanthan gum (E415).
Bulgarian: - Другите съставки са: (ядро на таблетката) лактоза монохидрат (вижте точка 2“Оланзапин Mylan съдържа лактоза“), царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, кросповидон тип
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
Bulgarian: При пациенти, които приемат Оланзапин Mylan, са наблюдавани високи стойности на захар и на мазнини в кръвта (триглицериди и холестерол).
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Oланзапин 15 mg
English: The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 7,5 mg съдържа 0,18 mg соев лецитин.
English: The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 20 mg съдържа 0,20 mg соев лецитин.
English: How to store Olanzapine Mylan
Bulgarian: Как да съхраняване Оланзапин Mylan
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание 15.
English: Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 228 mg лактоза (като монохидрат)
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Оланзапин Mylan 7,5 mg филмирани таблетки
English: Tardive Dyskinesia
Bulgarian: Срок на годност
English: The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 10 mg съдържа 0,24 mg соев лецитин.
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Bulgarian: Оланзапин Mylan 7,5 mg са кръгли бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ“ над “7,5” от едната страна и “G” от другата страна.
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multipack) and 70 film-coated tablets.
Bulgarian: Оланзапин Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg и 20 mg са в опаковки съдържащи 10, 28, 30, 35,
English: Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза (като монохидрат)
English: The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 0,06 mg соев лецитин.
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Bulgarian: , може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Oланзапин 2,5 mg
English: Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Bulgarian: В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана ортостатична хипотония.
English: The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 0,15 mg соев лецитин.
English: 100 film-coated tablets
Bulgarian: Филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (СЪС СИНЬО КАРЕ)
English: Thrombocytopenia11
Bulgarian: Тромбоцитопе ния11
English: If you take more Olanzapine Mylan than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Оланзапин Mylan
English: Tablet coat
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Bulgarian: Tlf: +45 28116932
English: Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Оланзапин Mylan 2,5 mg филмирани таблетки
English: Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Bulgarian: Оланзапин Mylan 15 mg са овални, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ 15” от едната страна и “G” от другата страна.
English: 13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Bulgarian: Овални, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с размери 13,4 mm х 7,3 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ 20” от едната страна и “G” от другата.
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
English: Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Bulgarian: Оланзапин Mylan 10 mg са кръгли, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ“ над “10” от едната страна и “G” от другата страна.
English: Rhabdomyolysis11
Bulgarian: Рабдомиолиза11
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).
English: Tel: + 39 02 612 46921
Bulgarian: Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Bulgarian: А или В), началната доза трябва да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание.
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инконтиненция на урината, ретенция на урина
English: Smoking
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
English: Dublin 13
Bulgarian: Франция 12.
English: Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Оланзапин Mylan 10 mg филмирани таблетки
English: Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 224 mg лактоза (като монохидрат)
English: Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Bulgarian: Оланзапин Mylan 15 mg филмирани таблетки
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine).
English: 6.3 Shelf life Blisters 3 years.
Bulgarian: Блистер: 3 години.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Перорално приложение
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
English: General disorders and administration site conditions Asthenia
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
English: The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 0,12 mg соев лецитин.
English: Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Bulgarian: Оланзапин Mylan 5 mg са кръгли, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ“ над “5” от едната страна и “G” от другата страна.
English: Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Оланзапин Mylan 5 mg филмирани таблетки
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).
English: Olanzapine
Bulgarian: Оланзапин (Оlanzapine)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
English: 12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Bulgarian: Овални, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с размери 12,2 mm х 6,7 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ 15” от едната страна и “G” от другата.
English: 7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “2.5” on one side and “G” on the other side.
Bulgarian: Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ “ над “2.5” от едната страна и “G” от другата.
English: 10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “10” on one side and “G” on the other side.
Bulgarian: Кръгли, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 10,2 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ” над “10” от едната страна и “G” от другата.
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Bulgarian: Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (< 4,39 mmol/l)
English: 9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “7.5” on one side and “G” on the other side.
Bulgarian: Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 9.0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ“ над “ 7.5” от едната страна и “G” от другата.
English: A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с изпитвания при възрастни пациенти (вж.
English: 4.8 Undesirable effects
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
Bulgarian: Оланзапин Mylan 7,5 mg филмирани таблетки оланзапин
English: EU/1/08/475/006
Bulgarian: EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Тардивна дискинезия:
English: 8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “5” on one side and “G” on the other side.
Bulgarian: Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ“ над “ 5” от едната страна и “G” от другата.
English: Tel: + 386 1 23 63 180
Bulgarian: Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
English: BOTTLE LABEL AND CARTON LABEL
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МНОГОДОЗОВАТА
English: 500 film-coated tablets
Bulgarian: Филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
English: Glucosuria
Bulgarian: Гърчове
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Bulgarian: Ортостатична хипотония10
English: Elderly
Bulgarian: Аменорея
English: Repeated-dose toxicity
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C. 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
Bulgarian: Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки оланзапин
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Bulgarian: Оланзапин Mylan 2,5 mg филмирани таблетки оланзапин
English: For more information, see here.
Bulgarian: За повече информация вижте тук.
English: 23 May 2014
Bulgarian: 23 май 2014 г.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: Заявителят моли за преразглеждане на становището.
English: In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Bulgarian: Също така не са разрешени и някои опасения относно качеството на лекарството.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време живеят пациентите с болестта.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа?
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е AB Science.
English: What is Masiviera?
Bulgarian: Какво представлява Masiviera?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е назначил.
English: This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Bulgarian: Това означава, че блокира определени ензими, известни като тирозин кинази.
English: In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Bulgarian: Освен това Masiviera се свързва със значителна токсичност.
English: By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори Masiviera може да помогне при контролиране на клетъчното делене и следователно да забави растежа на рака.
English: Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Bulgarian: Въпреки че фирмата представя анализи, които предполагат, че има полза при подгрупа пациенти с определени генетични промени, свързани с по-агресивна болест, както и в подгрупа пациенти с болка, проучването не е предназначено да покаже полза при тези по-малки групи и Комитетът счита, че е необходимо допълнително проучване, за да се демонстрира такава полза.
English: The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Bulgarian: В подкрепа фирмата представя също редица допълнителни анализи и информацията от едно допълнително проучване.
English: It was to be available as tablets.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
English: Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Bulgarian: Очаквало се е Masiviera да се използва за лечение на възрастни с рак на панкреаса (орган от храносмилателната система), който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма), неоперабилен (неподлежащ на операция) и съпроводен от най-малко умерена болка.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Masiviera (masitinib)
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 22 май 2014 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
English: What was Masiviera expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masiviera?
English: Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има забележки относно качеството на продукта, по-конкретно относно примесите, на които могат да бъдат изложени пациентите, и относно това, дали партидите от лекарството, предназначени за пазара, имат същото качество като партидите, използвани за проучванията.