FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de ledipasvir/sofosbuvir em adolescentes infetados por VHC com 12 a < 18 anos de idade foi avaliada num estudo clínico aberto de Fase 2 que incluiu 100 doentes com HCC de genótipo 1 (Estudo 1116).
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-inficerede unge i alderen 12 til < 18 år blev vurderet i et fase 2, ikke-blindet klinisk studie, der inkluderede 100 patienter med genotype 1 CHC (Studie 1116).
Portuguese: Replicões transitórios da NS5A
Danish: Stabile replikoner NS5A transitoriske replikoner
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de ciclosporina no início da coadministração.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller ciclosporin er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Portuguese: Presença de substituições na NS5A associadas a resistência no início do estudoc Não
Danish: Tilstedeværelse af NS5A-substitution ved baseline forbundet med resistensc Nej
Portuguese: Após o início do tratamento com antivírico de ação direta (AAD) contra o VHC, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Portuguese: Genótipo 1b 0,004
Danish: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Portuguese: Foram inscritos nos estudos SOLAR-1 e SOLAR-2 quarenta doentes com HCC de genótipo 4; a RVS12 foi de 92% (11/12) e 100% (10/10) nos doentes pós-transplante sem cirrose descompensada e de 60% (6/10) e 75% (6/8) nos doentes com cirrose descompensada (pré ou pós-transplante de fígado) tratados durante 12 ou 24 semanas, respetivamente.
Danish: 40 patienter med genotype 4 CHC indgik i studierne SOLAR-1 og SOLAR-2, SVR 12 var 92 % (11/12) og 100 % (10/10) hos levertransplanterede patienter uden dekompenseret cirrose og 60 % (6/10) og 75 % (6/8) hos patienter med dekompenseret cirrose (før og efter levertransplantation) behandlet i hhv. 12 eller 24 uger.
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Harvoni er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Portuguese: Harvoni pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Danish: Harvoni kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Portuguese: Alteração da pontuação e classe de CPT: dos doentes que obtiveram uma RVS12 com tratamento de 12 semanas com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, 60% (74/123) e 34% (42/123) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração das pontuações de CPT desde o início do estudo até à semana 12 pós-tratamento, respetivamente; dos 32 doentes com uma cirrose de classe C de CPT no início do estudo, 53% (17/32) tinham cirrose de classe B de CPT na semana 12 pós-tratamento; dos 88 doentes que tinham uma cirrose de classe B de CPT no início do estudo, 25% (22/88) tinham cirrose de classe A de CPT na semana 12 pós-tratamento.
Danish: Ændring i CPT-score og klasse: Blandt patienter, som opnåede SVR12 med 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin, havde hhv. 60 % (74/123) og 34 % (42/123) en forbedring eller ingen ændring af CPT-scorer fra baseline til uge 12 efter behandlingen; af de 32 patienter, som havde CPT C cirrose ved baseline, havde 53 % (17/32) CPT B cirrose ved uge 12 efter behandlingen; af de 88 patienter, som havde CPT B cirrose ved baseline, havde 25 % (22/88) CPT A cirrose ved uge 12 efter behandlingen.
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas
Danish: Harvoni indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner
Portuguese: Reação adversa a medicamentos Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes cefaleias
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig
Portuguese: O Estudo 0154 foi um estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em 18 doentes infetados pelo VHC de genótipo 1 com compromisso renal grave não necessitando de diálise.
Danish: Studie 0154 var et ikke-blindet studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, der ikke krævede dialyse.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de midazolam.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller midazolam er påkrævet.
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada a Harvoni, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Danish: Når ribavirin føjes til Harvoni, henvises også til produktresuméet for ribavirin.
Portuguese: Replicões transitórios da NS5B
Danish: Stabile replikoner NS5B transitoriske replikoner
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Fenobarbital
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenytoin
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada (pré e pós-transplante), 4/16 (25%) doentes com VARs da NS5A que conferem resistência > 100 vezes recidivaram após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em comparação com 7/120 (6%) nos doentes sem VARs da NS5A no início do estudo ou VARs que conferem uma variação ≤ 100 vezes.
Danish: Blandt patienter med dekompenseret leversygdom (før og efter transplantation) recidiverede 4/16 (25 %) patienter med NS5A RAV'er, der gav en > 100 gange større resistens efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin sammenlignet med 7/120 (6 %) patienter uden baseline-NS5A RAV'er eller RAV'er, der gav en ≤ 100 gange større ændring.
Portuguese: Harvoni é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Portuguese: Sim a. Um doente foi excluído do braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF e um doente foi excluído do braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF +RBV porque os dois doentes estavam infetados com HCC de genótipo 4. b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Danish: Ja a. En patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 12 ugers LDV/SOF, og en patient blev ekskluderet fra behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF+RBV, da begge patienter var inficeret med genotype 4 CHC.
Portuguese: Cirrose pré-transplante Classe C de CPT
Danish: CPT klasse C cirrose før transplantation
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de recidiva com os regimes de 12 semanas (com ou sem ribavirina) para subgrupos selecionados (ver também a secção anterior "Efeito das variantes associadas a resistência do VHC no início do estudo sobre os resultados do tratamento").
Danish: Tabel 15 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento com ou sem cirrose - ION-1 (estudo 0102) - Genótipo 1 ION-1 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, com ou sem ribavirina, em 865 doentes sem exposição anterior ao tratamento, com HCC de genótipo 1, incluindo aqueles com cirrose (aleatorizados 1:1:1:1).
Danish: Behandlingsnaive voksne med eller uden cirrose - ION-1 (studie 0102) - genotype 1 ION-1 var et randomiseret, åbent studie der undersøgte 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin hos 865 behandlingsnaive patienter med CHC forårsaget af infektion med HCV af genotype 1, herunder patienter med cirrose (randomiseret 1:1:1:1).
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tiveram cirrose e a TFGe média foi de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Danish: Ved baseline havde to patienter cirrose, og den gennemsnitlige eGFR var 24,9 ml/min.
Portuguese: AUC, Cmax, Cmina,b
Danish: Gennemsnitligt forhold (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax, Cmina,b
Portuguese: ARN VHC no início do estudoa ARN VHC < 6 milhões UI/ml ARN VHC ≥ 6 milhões UI/ml
Danish: Køn Mand Kvinde IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV-rnaa HCV-rna <6 millioner IE/ml HCV-rna ≥6 millioner IE/ml
Portuguese: Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Portuguese: • Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: • Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Nas concentrações atingidas na clínica, o ledipasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos incluindo os OATP 1B1 ou 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, o transportador de extrusão de compostos tóxicos e de múltiplos fármacos (MATE, multidrug and toxic compound extrusion) 1, a proteína associada à resistência a múltiplos fármacos (MRP, multidrug resistance protein) 2 ou MRP4.
Danish: Ved koncentrationer, der blev opnået i klinikken, er ledipasvir ikke en hæmmer af levertransportere, herunder OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug- og toksisk stofekstrusion (MATE) 1-transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 eller MRP4.Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ikke en hæmmer af OAT1, OCT2 og MATE1.
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Harvoni.
Danish: Amning Du må ikke amme under behandlingen med Harvoni.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2) e doença renal em fase terminal (DRFT) necessitando de diálise.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver dialyse.
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Portuguese: Dos 670 doentes tratados, a idade mediana era de 59 anos (intervalo: 21 a 81 anos); 77% dos doentes eram do sexo masculino; 91% eram caucasianos; o índice de massa corporal médio era de 28 kg/m2 (intervalo: 18 a 49 kg/m2); 94% e 6% tinham infeção por VHC com genótipos 1 e 4, respetivamente; 78% dos doentes falharam uma terapêutica VHC prévia.
Danish: Blandt de 670 behandlede patienter var medianalderen 59 år (interval 21 til 81 år); 77 % af patienterne var mænd; 91 % var hvide; det gennemsnitlige kropsmasseindeks var 28 kg/m2 (interval 18 til 49 kg/m2); 94 % og 6 % havde hhv. genotype 1 og 4 HCV-infektion; tidligere HCV-behandling svigtede hos 78 % af patienterne.
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Sexo masculino Raça: negra/ afro-americana branca Genótipo 1aa Genótipo IL28CC Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Não interpretável a. Em dois doentes no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF, num doente no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF + RBV, em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não foi confirmado o subtipo do genótipo 1. b. Os resultados que não faltavam do FibroTest foram mapeados segundo as classificações Metavir de acordo com: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Danish: Alder (år): median (interval) 52 (18-75) Køn: Mand Race: Sort/amerikaner med afrikansk herkomst Hvid Genotype 1aa IL28CC-genotype FibroTest-bestemt Metavir-scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Kan ikke fortolkes a. To patienter i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOF, en patient i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOV + RBV, to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF og to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF+RBV havde ikke en bekræftet genotype 1-undertype.
Portuguese: LDV/SOF+RBV 24 semanas (n = 307)a,b
Danish: LDV/SOF+RBV 24 uger (n = 307)a,b
Portuguese: Tabela 11: Características demográficas e iniciais no estudo ION-1 Distribuição dos doentes
Danish: Tabel 11: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-1 Patientdisposition
Portuguese: A mediana da idade dos 100 doentes tratados era de 15 anos (intervalo: 12 a 17); 63% dos doentes eram do sexo feminino; 90% eram caucasianos, 7% eram de raça negra e 2% eram asiáticos; 13% eram de origem hispânica/latina; o peso médio era de 61,3 kg (intervalo: 33,0 a 126,0 kg); 55% tinham níveis iniciais de ARN de VHC iguais ou superiores a 800.000 UI/ml; 81% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1; 76% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT) e 1% tinham cirrose conhecida.
Danish: Blandt de 100 behandlede patienter var medianalderen 15 år (interval: 12 til 17); 63 % af patienterne var kvinder; 90 % var hvide, 7 % var sorte og 2 % var asiatere; 13 % var latinamerikanere; den gennemsnitlige kropsvægt var 61,3 kg (interval: 33,0 til 126,0 kg; 55 % havde baseline HCV RNA-niveauer større end eller lig med 800.000 IU/ml; 81 % havde genotype 1a HCV-infektion; 76 % havde non-CC IL28B-alleller (CT eller TT) og 1 % havde kendt cirrose.
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Portuguese: Tabela 15: Taxas de recidiva em subgrupos selecionados no estudo ION-2 LDV/SOF
Danish: Tabel 15: Recidivrater for udvalgte undergrupper i studie ION-2 LDV/SOF
Portuguese: Tabela 8: Características demográficas e iniciais no estudo ION-3 Distribuição dos doentes
Danish: Tabel 8: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-3 Patientdisposition
Portuguese: ~2 x↑
Danish: ~2 gange↑ 1,9 gange↑
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)d
Danish: HIV ANTIVIRALE STOFFER: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Portuguese: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
Danish: Abacavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)c,d
Portuguese: Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Danish: Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21) ↔ AUC 1,05 (0,98; 1,11) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Danish: Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21) ↔ AUC 1,05 (0,98; 1,11) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Portuguese: • Hipericão (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Danish: • prikbladet perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)h
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)h
Portuguese: ↓ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Danish: ↔ Ciclosporin
Portuguese: Após o início do tratamento com Harvoni poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Harvoni.
Portuguese: Os dados demográficos e as características no início do estudo eram equilibrados entre os grupos de tratamento.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var afbalanceret på tværs af behandlingsgrupperne.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)c, d
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)c,d
Portuguese: (Inibição da CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04)
Danish: (Hæmning af CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Induktion af CYP3A) Forventet:
Portuguese: CR ligeiro (TFGe ≥50 e <80 ml/min/ 1,73m2)
Danish: Mildt RI (eGFR ≥50 og <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Portuguese: Famotidina administrada simultaneamente com Harvonid
Danish: Famotidin doseret sammen med Harvonid
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Harvoni
Danish: Omeprazol doseret sammen med Harvoni
Portuguese: Sim24% (4/17)e a. Todos estes 4 recidivantes sem cirrose tinham polimorfismos na NS5A associados a resistência no início do estudo.
Danish: a. Disse 4 patienter uden cirrose med recidiv havde alle NS5A-polymorfisme forbundet med resistens ved baseline.
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Portuguese: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Danish: 0,59-1,00 = F3-F4.
Portuguese: CR moderado (TFGe ≥30 e <50 ml/min/ 1,73m2)
Danish: Moderat RI (eGFR ≥30 og <50 ml/min/ 1,73 m2)
Portuguese: Nenhum doente teve falência virológica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Ingen patient oplevede virologisk svigt (se pkt.
Portuguese: ↑ Pravastatina
Danish: Udslæt
Portuguese: Tabela 12: Taxas de resposta no estudo ION-1 LDV/SOF
Danish: Tabel 12: Responsrater i ION-1-studiet LDV/SOF
Portuguese: Harvoni é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Portuguese: Ciclosporina (dose única de 600 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)h
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)h
Portuguese: SOLAR-1 e SOLAR-2 foram dois estudos clínicos abertos que avaliaram 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir em combinação com ribavirina em doentes infetados por VHC genótipos 1 e 4 submetidos a transplante de fígado e/ou com doença hepática descompensada.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation og efter levertransplantation - SOLAR-1 og SOLAR-2 SOLAR-1 og SOLAR-2 var to åbne kliniske studier, der evaluerede 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos patienter med genotype 1 og 4 HCV-infektion, der har gennemgået en levertransplantation, og/eller som har dekompenseret leversygdom.
Portuguese: No que se refere à segurança, o tratamento é bem tolerado.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåles behandlingen godt.
Portuguese: Os resultados em crianças com menos de 12 anos ainda não se encontram disponíveis.
Danish: Der foreligger endnu ingen resultaterne for børn under 12 år.
Portuguese: Outras informações sobre o Harvoni
Danish: Andre oplysninger om Harvoni
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Harvoni podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Harvoni findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Harvoni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Harvoni.
Portuguese: O sofosbuvir está autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial de Sovaldi.
Danish: Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Harvoni são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Harvoni opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Harvoni?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni?
Portuguese: Nesses estudos, os doentes receberam o Harvoni, associado ou não à ribavirina, durante 8, 12 ou 24 semanas, dependendo das suas características individuais.
Danish: I disse undersøgelser fik patienterne Harvoni med eller uden ribavirin i 8, 12 eller 24 uger, afhængigt af patientens karakteristika.
Portuguese: É igualmente contraindicado o seu uso em simultâneo com os seguintes medicamentos que podem reduzir o efeito do Harvoni:
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, som kan reducere virkningen af Harvoni:
Portuguese: Os doentes com infeção resistente a outros medicamentos antivíricos também beneficiavam com o prolongamento do tratamento até às 24 semanas.
Danish: Patienter, hvis infektion var resistent mod andre antivirale lægemidler, kunne også have gavn af, at behandlingsperioden blev forlænget til 24 uger.
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos);
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Portuguese: Cerca de 94 % a 99 % dos doentes que receberam o Harvoni isoladamente não apresentavam sinais do vírus 12 semanas após o fim do tratamento.
Danish: Mellem 94 % og 99 % af de patienter, der fik Harvoni alene, viste intet tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Portuguese: Esse estudo está a ser efetuado na sequência de dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigere tilbage.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Harvoni (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Harvoni (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed og hovedpine.
Portuguese: Em 17 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Harvoni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Harvoni den 17. november 2014.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Harvoni impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Harvoni hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Portuguese: O Harvoni está disponível na forma de comprimidos que contêm 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Danish: Harvoni fås som tabletter, der indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: O Harvoni só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Danish: Harvoni udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Portuguese: O que é o Harvoni e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Harvoni, og hvad anvendes det til?