FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C olla säilitusaeg pikem kui 24 tundi või ümbritseva keskkonna temperatuuril (≤ 25 ° C) enam kui 8 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25 °C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Kohordis 1 said 119 patsienti ravi atesolizumabiga annuses 1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala jooksul kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: 1. paraugkopā 119 pacienti tika ārstēti ar atezolizumabu 1200 mg devā intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Estonian: Tabelis 2 on atesolizumabi manustamisel monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist täheldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai (SOC; system organ class) un biežuma kategorijai 2. tabulā atezolizumaba monoterapijas vai kombinētās terapijas gadījumā.
Estonian: Guillain-Barré sündroom ja demüeliniseeriv polüneuropaatia tekkisid 0,2%-l (5/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Latvian: Gijēna-Barē sindroms un demielinizējoša neiropātija radās 0,2 % (5/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Latvian: Pamatojas uz stratificētu log-rank testu.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 6 nädala järel esimese 48 nädala jooksul pärast 1. tsükli 1. päeva ning seejärel iga 9 nädala tagant.
Latvian: Audzējs tika izmeklēts ik pēc 6 nedēļām pirmajās 48 nedēļās pēc 1. cikla 1. dienas un turpmāk - ik pēc 9 nedēļām.
Estonian: Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 3,2 mg atesolizumabi 840 mg annuse saamiseks ja ligikaudu 6,0 mg atesolizumabi 1680 mg annuse saamiseks.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) vienā ml šķīduma ir aptuveni 3,2 mg atezolizumaba 840 mg devai un apmēram 6,0 mg atezolizumaba 1680 mg devai.
Estonian: ǂStratifitseeritud järgmiste näitajate järgi: PD-L1 ekspressioon kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel, eelnevate kemoteraapia skeemide arv ja histoloogiline leid.
Latvian: ǂStratificēti atbilstoši PD-L1 ekspresijai audzēju infiltrējošās imūnās sistēmas šūnās, iepriekšējo ķīmijterapijas shēmu skaitam un histoloģijai **
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga on näidustatud kaugelearenenud staadiumis väikerakk-kopsuvähi (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele (vt lõik 5.1).
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI-SŠPV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Tecentriq'u kasutamist uuritud (vt lõik 5.2).
Latvian: Tecentriq nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Myasthenia gravis tekkis < 0,1%-l (1/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Latvian: Myasthenia gravis radās < 0,1 % (1/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui sümptomid on kilpnäärme ravimiga kontrolli all ja kilpnäärme talitlus paraneb.
Latvian: ārstēšanu drīkst atsākt, kad simptomi ir novērsti ar vairogdziedzera darbību nomācošām zālēm un vairogdziedzera darbība uzlabojas
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga piiratud hulgal.
Latvian: Dati par pacientiem no 75 gadu vecuma ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Estonian: ORR (IRF-i hinnatud; RECIST v1.1)
Latvian: ORR (IRF vērtēts; RECIST v1.1)
Estonian: Üks patsient vajas ravi kortikosteroididega ja ravi atesolizumabiga lõpetati..
Latvian: Vienam pacientam bija jālieto kortikosteroīdi un ārstēšana ar atezolizumabu tika pārtraukta.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tecentriq 840 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Ravivastuse kestuse (DOR) mediaani ei saavutatud üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigil osalejatel.
Latvian: Nevienā PD-L1 ekspresijas apakšgrupā, kā arī visiem dalībniekiem netika sasniegta atbildes reakcijas ilguma (DOR) mediāna.
Estonian: Rühm B Nab-paklitakseel + karboplatiin
Latvian: B grupa Nab-paklitaksels+
Estonian: Kuidas Tecentriq välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Tecentriq ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Joonisel 3 on kokku võetud OS-i tulemused ITT ja PD-L1 alarühmades, mis näitavad OS-i kasu atesolizumabi puhul kõigis alarühmades, sealhulgas patsientidel PD-L1 ekspressiooniga < 1% kasvajarakkudel ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel.
Latvian: 3. attēlā apkopoti OS rezultāti ITT un PD-L1 apakšgrupās, apliecinot OS ieguvumu, lietojot atezolizumabu, visas apakšgrupās, arī pacientiem ar PD-L1 ekspresiju < 1% TC un IC.
Estonian: Kestuse mediaan oli 26 päeva (vahemik 6 päeva kuni 14,5+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Latvian: Ilguma mediāna bija 26 dienas (robežās no 6 dienām līdz 14,5+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Estonian: IMpower133 (GO30081): randomiseeritud I/III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud kaugelearenenud staadiumis SCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga
Latvian: IMpower133 (GO30081): randomizēts I/III fāzes klīniskais pētījums par ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos SŠPV, kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu
Estonian: DOR (IRF-i hinnatud; RECIST v1.1)
Latvian: DOR (IRF vērtēts; RECIST v1.1)
Estonian: Tabelis 10 on esitatud kokkuvõte selle uuringu põhilistest tulemustest 21-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaani puhul.
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti ar dzīvildzes novērošanas mediānu līdz 21 mēnesim apkopoti 10. tabulā.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja Elulemus
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ägedale pankreatiidile viitavate nähtude ja sümptomite suhtes.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas pazīmes un simptomi, kas liecina par akūtu pankreatītu.
Estonian: Uurija hinnatud PFS (RECIST v1.1) - esmane analüüs Juhtumite arv (%)
Latvian: Pētnieka noteiktā PFS (RECIST v1.1) - primārā analīze3
Estonian: Atesolizumab + nab-paklitakseel
Latvian: Atezolizumabs + nab-paklitaksels
Estonian: Kasvajaproove hinnati PD-L1 ekspressiooni suhtes kasvajarakkudel (TC) ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (IC) ning tulemusi kasutati PD-L1 ekspressiooni alamrühmade määratlemiseks allpool kirjeldatud analüüsideks.
Latvian: Audzēja paraugos tika noteikta PD-L1 ekspresija uz audzēja šūnām (TC) un audzēju infiltrējošām imūnsistēmas šūnām (IC), un šī izmeklējuma rezultātus izmantoja, lai zemāk aprakstītajai analīzei definētu PD-L1 ekspresijas apakšgrupas.
Estonian: I/III faasi randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime platseebokontrolliga uuring IMpower133 viidi läbi selleks, et hinnata atesolizumabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga varem kemoteraapiat mittesaanud kaugelearenenud staadiumis väikerakk-kopsuvähiga (ES-SCLC) patsientidel.
Latvian: I/III fāzes randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpower133 tika veikts, lai atezolizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu noteiktu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI
Estonian: • 1680 mg intravenoosselt iga nelja nädala järel.
Latvian: 840 mg, ievadot intravenozi ik pēc divām nedēļām, vai · 1680 mg, ievadot intravenozi ik pēc četrām nedēļām.
Estonian: Hepatiidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 6 patsienti (< 0,2%).
Latvian: Hepatīta dēļ atezolizumaba lietošana bija jāpārtrauc 6 (< 0,2 %) pacientiem.
Estonian: IMpower130 (GO29537): randomiseeritud III faasi uuring varem kemoteraapiat mittesaanud metastaatilise mittelamerakulise NSCLC-ga patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga
Latvian: IMpower130 (GO29537): randomizēts III fāzes klīniskais pētījums par ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu NSŠPV, kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu
Estonian: Soovitatava annuse 840 mg saamiseks tuleb viaalist välja tõmmata 14 ml Tecentriq'u kontsentraati ja lahjendada see 250 ml polüvinüülkloriidist (PVC), polüolefiinist (PO), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Latvian: Ieteicamai 840 mg devai: no flakona jāatvelk 14 ml Tecentriq koncentrāta un jāatšķaida 250 ml polivinilhlorīda (PVH), poliolefīna (PO), polietilēna (PE) vai polipropilēna (PP) infūzijas maisā ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Estonian: CI = usaldusvahemik; DOR = ravivastuse kestus; IC = kasvajat infiltreerivad immuunrakud; IRF = sõltumatu hindamiskogu; NE = mittehinnatav; ORR = objektiivse ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; RECIST = ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral v1.1.
Latvian: IC = audzēju infiltrējošās imūnās sistēmas šūnas; IRF (independent review facility) = neatkarīgs pārskats; NN = nav nosakāms; ORR = objektīvās atbildes reakcijas rādītājs; OS (overall survival) = kopējā dzīvildze;
Estonian: 2,1 kuud vinfluniini ja paklitakseeli rühmades ning 1,6 kuud dotsetakseeli rühmas.
Latvian: Visiem ārstētajiem pacientiem ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 mēneši atezolizumaba grupā, 2,1 mēnesis vinflunīna un paklitaksela grupā un 1,6 mēneši docetaksela grupā.
Estonian: 2. raskusaste
Latvian: 2. pakāpe
Estonian: Alumiiniumrõngaga kinnitatud ja plastmassist rohekassinise äratõmmatava kaanega butüülkummist punnkorgiga I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 20 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas satur 20 ml šķīduma.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: perifeerne neuropaatia, autoimmuunne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, polüneuropaatia, vöötohatis, perifeerne motoorne neuropaatia, neuralgiline amüotroofia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, toksiline neuropaatia, aksonaalne neuropaatia, lumbosakraalne pleksopaatia, neuropaatiline artropaatia, perifeerse närvisüsteemi infektsioon.
Latvian: Ietver ziņojumus par perifērisku neiropātiju, autoimūnu neiropātiju, perifērisku sensoro neiropātiju, polineiropātiju, herpes zoster, perifērisku motoro neiropātiju, neiralģisku amiotrofiju, perifērisku sensorimotoro neiropātiju, toksisku neiropātiju, aksoniālu neiropātiju, lumbosakrālu pleksopātiju, neiropātisku artropātiju, perifēro nervu infekciju.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellele oli 28 päeva jooksul enne uuringusse kaasamist manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kuri bija saņēmuši dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnas 28 dienu laikā pirms iesaistīšanas pētījumā, sistēmiskus imūnitāti stimulējošus līdzekļus 4 nedēļu laikā vai sistēmiskus imūnsupresantus 2 nedēļu laikā pirms iekļaušanas pētījumā.
Estonian: Tecentriq 840 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Latvian: Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Estonian: Kui sümptomid paranevad raskusastmeni ≤ 1, tuleb kortikosteroidide annust astmeliselt vähendada vastavalt kliinilisele vajadusele.
Latvian: Ja simptomi mazinās līdz ≤ 1. pakāpei, kortikosteroīdu deva pakāpeniski jāsamazina atbilstoši klīniskām indikācijām.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) RECIST v1.1 alusel.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR) un atbildes reakcijas ilgums (DOR) atbilstoši RECIST v1.1 kritērijiem.
Estonian: Kui Tecentriq'u annus jääb vahele
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Tecentriq deva
Estonian: Atesolizumabi kartsinogeense potentsiaali tuvastamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu atezolizumaba iespējamo kancerogenitāti, nav veikti.
Estonian: Pankreatiidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 3 (< 0,1%) patsienti.
Latvian: Pankreatīta dēļ atezolizumaba lietošana bija jāpārtrauc 3 (< 0,1 %) pacientiem.
Estonian: Müokardiit tekkis < 0,1%-l (2/8000) patsientidest kõigis atesolizumabi kliinilistes uuringutes erinevat tüüpi tuumorite ja ravikombinatsioonide puhul.
Latvian: Miokardīts visos atezolizumaba klīniskajos pētījumos par dažādiem audzēju veidiem un terapijas kombinācijām radās < 0,1 % pacientu (2/8000).
Estonian: Koliidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 8 patsienti (0,3%).
Latvian: Kolīta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca 8 (0,3 %) pacienti.
Estonian: Sage pneumoniitq, hüpoksia, ninakinnisus, nasofarüngiit düsfoonia
Latvian: Bieži pneimonītsq, hipoksija, deguna aizlikums, nazofaringīts disfonija
Estonian: Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi.
Latvian: Katrs 20 ml koncentrāta flakons satur 1200 mg atezolizumaba (atezolizumab)*.
Estonian: NE (14,1; NE)
Latvian: NN (14,1, NN)
Estonian: EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega (HR 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; PFS-i mediaan 10,0 vs. 6,1 kuud) ja maksametastaasidega (HR 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; PFS-i mediaan 8,2 vs. 5,4 kuud) patsientidel täheldati ka PFS-i paranemist.
Latvian: PFS uzlabošanās tika pierādīta arī pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām (RA: 0,55; 95 % TI: 0,35; 0,87; PFS mediāna attiecīgi 10,0 un 6,1 mēneši) un ar metastāzēm aknās (RA: 0,41; 95 % TI: 0,26; 0,62; PFS mediāna attiecīgi 8,2 un 5,4 mēneši).
Estonian: Atesolizumabi kasutamisel on täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot atezolizumabu, novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atezolizumab
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: kopsupõletik, bronhiit, kopsuinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, KOKi infektsioosne ägenemine, infektsioosne pleuraefusioon, trahheobronhiit, atüüpiline pneumoonia, kopsuabstsess, püopneumotooraks.
Latvian: Ietver ziņojumus par pneimoniju, bronhītu, plaušu infekciju, apakšējo elpceļu infekciju, infekcijas izraisītu HOPS saasināšanos, infekciozu pleiras izsvīdumu, traheobronhītu, atipisku pneimoniju, plaušu abscesu,
Estonian: Kestuse mediaan oli 1,2 kuud (vahemik 3 päeva kuni 17,8+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,2 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 17,8+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Estonian: Kinnitatud ORR-id IRF-RECIST v1.1 alusel olid 28,0% (95% CI: 19,5; 37,9) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga
Latvian: Apstiprinātais ORR saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 bija 28,0% (95% TI: 19,5, 37,9) pacientiem, kuriem PD-L1 ekspresija bija ≥ 5%, 19,3% (95% TI: 14,2, 25,4) pacientiem, kuriem PD-L1 ekspresija bija
Estonian: 2. või 3. raskusastme hüpofüsiidi korral tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti) ning vajadusel hormoonasendusravi.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā atezolizumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, jāsāk ārstēšana ar intravenozi ievadītiem kortikosteroīdiem (no 1 līdz 2 mg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu/kg dienā) un pēc vajadzības jāsāk hormonu aizstājterapija.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanute arv (%) Osalise ravivastuse saavutanute arv (%) Uurija hinnatud DOR (RECIST 1.1)**^
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits (%) Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits (%) DOR atbilstoši pētnieka vērtējumam (RECIST 1.1) ^
Estonian: 66 patsienti (56%) ühe Bajorini riskifaktoriga ja 18 patsienti (15%) kahe Bajorini riskifaktoriga, 84 patsienti (71%) neerufunktsiooni langusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 60 ml/min) ning 25 maksametastaasidega patsienti (21%).
Latvian: 1. paraugkopā bija iekļauti 45 pacienti (38%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, 50 pacienti (42%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 1, un 24 pacienti (20%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 2, kā arī 35 pacienti (29%) bez Bajorin riska faktoriem (ECOG funkcionālais stāvoklis ≥ 2 un viscerālas metastāzes), 66 pacienti (56%) ar vienu Bajorin riska faktoru un 18 pacienti (15%) ar diviem Bajorin riska faktoriem, 84 pacienti (71%) ar nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] < 60 ml/min) un 25 pacienti (21%) ar metastāzēm aknās.
Estonian: Stratifitseeritud riskitiheduste suhe (95% CI) Uurija hinnatud ORR (RECIST v1.1) Kõik osalejad n=425
Latvian: Stratificētā riska attiecība (95% TI) ORR pētnieka vērtējumā (RECIST v1.1)
Estonian: Mediaan kuudes 95% CI PFS ja OS esmaseid tulemusnäitajad hinnati metsikut tüüpi (WT) ITTpopulatsioonis, s.t. EGFR mutatsioonidega või ALK ümberkorraldustega patsiendid olid välja arvatud.
Latvian: # Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija PFS un OS un tie tika analizēti ITT pirmatnējā tipa (wild-typeWT) populācijā, t.i. neiekļaujot pacientus ar EGPR mutācijām vai ALK aberācijām.
Estonian: PD-L1 testimine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel Uroteliaalse kartsinoomiga patsiente, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, tuleb raviks valida tuginedes PD-L1 ekspresseeritusele, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu UK ārstēšana jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, ko nosaka izmantojot validētu testu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas ilma kemoteraapiata, mille käigus manustatakse 1200 mg Tecentriq'ut ja sellele järgnevalt bevatsizumabi intravenoosse infusioonina iga kolme nädala järel.
Latvian: Indukcijas posmam seko balstterapijas posms bez ķīmijterapijas, kura laikā ik pēc trīs nedēļām intravenozas infūzijas veidā ievada 1200 mg Tecentriq un tad bevacizumabu.
Estonian: Mis tahes raskusastme müasteenilise sündroomi/myasthenia gravis'e või Guillain-Barré sündroomi korral tuleb ravi atesolizumabiga alaliselt lõpetada.
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu pilnīgi jāpārtrauc, ja rodas jebkuras pakāpes miastēniskais sindroms/ myasthenia gravis vai Gijēna-Barē sindroms.
Estonian: Koliit tekkis 1,1%-l (34/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Latvian: Kolīts radās 1,1 % (34/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti soo, maksametastaaside olemasolu ning PD-L1 ekspressiooni järgi TC ja IC rakkudel.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc dzimuma, metastāzēm aknās un PD-L1 ekspresijas uz TC un IC virsmas.
Estonian: Hüpofüsiit tekkis < 0,1%-l (2/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Latvian: Hipofizīts radās < 0,1 % (2/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Estonian: ≥ 3. raskusastme seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemise (> 2 x ULN) või 2. või 3. raskusastme pankreatiidi tekkimisel tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada ravi intravenoossete kortikosteroididega (1...2 mg/kg/ööpäevas metüülprednisolooni või ekvivalenti).
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu uz laiku jāpārtrauc, ja rodas ≥ 3. pakāpes amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā (> 2 x NAR) vai 2. vai 3. pakāpes pankreatīts, un jāsāk lietot intravenozi kortikosteroīdi (no 1 līdz 2 mg/kg metilprednizolona vai līdzvērtīgu zāļu dienā).
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: hüpertüreoos, Basedowi tõbi, endokriinne oftalmopaatia, eksoftalm.
Latvian: h Ietver ziņojumus par hipertireozi, Basedova slimība, endokrīnu oftalmopātiju, eksoftalmu.
Estonian: Üks patsient vajas kortikosteroide ja lõpetas ravi atesolizumabiga.
Latvian: Vienam pacientam bija nepieciešami kortikosteroīdi, un atezolizumaba lietošana viņam tika pārtraukta.
Estonian: Kinnitatud ORR uurija hinnatud mRECIST alusel oli 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% ja 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) kõigil osalejatel.
Latvian: Apstiprinātais ORR saskaņā ar mRECIST kritērijiem pētnieka vērtējumā bija 29,0% (95% TI: 20,4, 38,9) pacientiem, kuriem PD-L1 ekspresija bija ≥ 5%, 23,7% (95% TI: 18,1, 30,1) pacientiem, kuriem PD-L1 ekspresija bija ≥ 1%, un 19,7%
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Latvian: (ES) numurs>
Estonian: See võib tekkida kohe, mitme nädala pärast või hiljem.
Latvian: Tas var sākties tūlīt, pēc dažām nedēļām vai vēlāk.
Estonian: Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi.
Latvian: Dažos gadījumos ir radušās smagas komplikācijas.
Estonian: (CI95%)
Latvian: (95 % TI)
Estonian: Need juhtumid ei olnud eluohtlikud, kuid viisid hospitaliseerimiseni.
Latvian: Šie notikumi neradīja draudus dzīvībai, taču prasīja hospitalizēšanu.
Estonian: Patsiendid osalesid seejärel 96-nädalases jätku-uuringus.
Latvian: Pēc tam pacienti vēl iesaistījās 96 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Estonian: Monometüülfumaraadi Tmax on 2 kuni 2,5 tundi.
Latvian: Monometilfumarāta Tmax ir 2-2,5 stundas.
Estonian: Täiendava MRT-skaneerimise vajadust tuleb kaaluda riiklike ja kohalike soovituste kohaselt.
Latvian: Turpmāku MRI izmeklējumu nepieciešamība jāapsver saskaņā ar valsts līmeņa un vietējiem ieteikumiem.
Estonian: Need juhud võivad esineda mis tahes ajal ravi jooksul.
Latvian: Šie notikumi var rasties jebkurā ārstēšanas kursa laikā.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Estonian: Tecfidera koos alkoholiga
Latvian: Tecfidera kopā ar alkoholu
Estonian: Muud ravimid ja Tecfidera
Latvian: Citas zāles un Tecfidera
Estonian: Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
Latvian: Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
Estonian: siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).
Latvian: tad tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju (anafilaksi).
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähendus on teadmata.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma.
Estonian: PML võib tekkida ainult JCV-infektsiooni olemasolu korral.
Latvian: PML var rasties tikai JCV infekcijas klātbūtnē.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ebasoovitavaid kliinilisi tagajärgi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamas klīniskās sekas nekonstatēja.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu.
Estonian: Nende parameetrite keskmised väärtused jäid normi piiridesse.
Latvian: Abu parametru vidējās vērtības saglabājās normas diapazonā.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).
Latvian: Smagu alerģisku reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (nav zināms).
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.
Latvian: Tās var arī palīdzēt aizkavēt turpmāku MS gaitas pasliktināšanos.
Estonian: Kui te võtate Tecfidera't rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Tecfidera vairāk nekā noteikts