FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia),
Latvian: o Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP un nelieto kontracepciju (pat gadījumos, ja vīrietim veikta vazektomija):
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg üks kord ööpäevas suu kaudu iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 40 mg iekšķīgi vienu reizi dienā katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Estonian: Pomalidomiidiga seoses on teatatud angioödeemist ja rasketest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS (vt lõik 4.8).
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, ziņots par angioedēmu un smagām dermatoloģiskām reakcijām, ieskaitot SJS, TEN un DRESS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: − patsientidele mõeldud õppematerjalid
Latvian: Izglītojošās brošūras pacientiem
Estonian: • Peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks.
Latvian: • Jums jāievēro šajā instrukcijā aprakstītie ieteikumi par kontracepciju.
Estonian: Deksametasooni annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised manustamise katkestamiseks või annuse vähendamiseks väikeses annuses deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelites 4 ja 5.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par mazas devas deksametazona lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti zemāk 4. un 5. tabulā.
Estonian: d p-väärtus stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal.
Latvian: d p vērtības pamatā ir stratificētais log rank tests.
Estonian: Pomalidomiidiga seoses on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust ja sellega seotud juhte, k.a pneumoniidi juhte.
Latvian: Pēc pomalidomīda lietošanas novēroti IPS un saistīti notikumi, ieskaitot pneimonīta gadījumus.
Estonian: Trükitint
Latvian: Trīce
Estonian: Eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või kui kahtlustatakse Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermaalset nekrolüüsi või ravimireaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), tuleb ravi pomalidomiidiga lõpetada ning nende reaktsioonide tõttu lõpetatud ravi ei tohi enam uuesti alustada.
Latvian: Pomalidomīda lietošana jāpārtrauc eksfoliatīvu vai bullozu izsitumu gadījumā vai ja ir aizdomas par SJS, TEN vai DRESS, un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt pēc šo reakciju izzušanas.
Estonian: • vaagnapiirkonna valu;
Latvian: • sāpes iegurnī;
Estonian: Arst peab siiski tegema otsuse annustamise katkestamise või taasalustamise kohta, lähtudes kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Taču par lietošanas pārtraukšanu/atsākšanu lemj ārsts, ņemot vērā informāciju spēkā esošajā zāļu aprakstā (ZA).
Estonian: Sage: äge neerukahjustus; krooniline neerukahjustus; kusepeetus.
Latvian: Akūts nieru bojājums Hronisks nieru bojājums Urīna aizture
Estonian: Progressioonivaba elulemus ravivastuse IRAC-i poolt läbivaatamise tulemusena IMWG kriteeriumite põhjal (stratifitseeritud logaritmiline astaktest) (ravikavatsuslik populatsioon)
Latvian: IRAC pārskatā noteiktais dzīvildzes bez slimības progresēšanas laiks atbilstoši IMWG kritērijiem (stratificēts log rank tests) (ITT populācija)
Estonian: • levonorgestreeli vabastav emakasisene vahend,
Latvian: • levonorgestrelu izdaloša intrauterīna sistēma;
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Latvian: Iekļaujamie pamatelementi
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta pomalidomiidiga seotud kõrvaltoimete korral on tabelites 2 ja 3.
Latvian: Pomalidomīda devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par pomalidomīda lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 2. un 3. tabulā.
Estonian: Aeg-ajalt: söögiisu vähenemine.
Latvian: Ļoti bieži Samazināta ēstgriba
Estonian: • peate vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: • Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Teised deksametasooniga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimed
Latvian: Citi ≥ 3. pakāpes ar deksametazonu saistīti nevēlami notikumi
Estonian: − Mõnel päeval võtate kõiki 3 ravimit ja mõnel päeval ainult 2 või 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Latvian: • Informāciju par to, ko lietot katrā 3 nedēļu cikla dienā, skatīt zemāk tabulā: o katru dienu atrodiet tabulā pareizo dienu, lai redzētu, kuras zāles jālieto; o dažās dienās Jums jālieto visas 3 zāles, dažās dienās tikai 2 vai 1 zāles, dažās dienās vispār nekas.
Estonian: Väga sage: kopsupõletik.
Latvian: Ļoti bieži Pneimonija
Estonian: • õhupuudus (düspnoe);
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa);
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele on pomalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused.
Latvian: Sievietei ar reproduktīvo potenciālu pomalidomīds ir kontrindicēts, ja vien viņa neatbilst visiem šādiem kritērijiem:
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nt lööve, kihelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused sarnaste ravimite - talidomiidi või lenalidomiidi - võtmise ajal;
Latvian: • Jums iepriekš, lietojot radniecīgas zāles, ko sauc par talidomīdu vai lenalidomīdu, bijusi alerģiska reakcija, piemēram, izsitumi, nieze, pietūkums, reibonis vai apgrūtināta elpošana;
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 58% võrra 90% usaldusvahemikuga [13% kuni 119%].
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vidējā pomalidomīda iedarbība palielinājās par 58% ar 90% ticamības intervālu [13%119%] salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem.
Estonian: Organsüsteem/ eelistermin
Latvian: Orgānu sistēmu klase/vēlamais termins
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 28-päevaste ravitsüklite 1…21.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu Imnovid ieteicamā sākuma deva ir 4 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos.
Estonian: Oluline südame talitlushäire
Latvian: Nozīmīgi sirdsdarbības traucējumi
Estonian: Kõik pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ning 3. ja 4. astme kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 8 organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas ar pomalidomīdu un deksametazonu ārstētiem pacientiem, norādītas zemāk 8. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei (OSK) un visu nevēlamo blakusparādību (NBP) un 3. vai 4. pakāpes blakusparādību biežumam.
Estonian: Joonisel 3 on esitatud ravikavatsusliku populatsiooni üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver.
Latvian: 3. attēlā ir Kaplana-Meijera OS līkne ITT populācijai.
Estonian: Kahjulikke toimeid ei leitud kuni annuseni 1000 mg/kg päevas (175-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Latvian: Ievadot līdz 1000 mg/kg/dienā (175 reizes lielāks iedarbības rādītājs attiecībā pret 4 mg klīnisko devu), nevēlamas atrades nenovēroja.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 21-päevaste ravitsüklite 1…14.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Imnovid ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā iekšķīgi no 1. līdz 14. dienai atkārtotos 21 dienas ciklos.
Estonian: 2.-3. astme nahalööbe korral tuleb kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist pomalidomiidiga.
Latvian: Pomalidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pavisam jāapsver pacientiem ar 2.-3. pakāpes ādas izsitumiem.
Estonian: Imnovid sisaldab naatriumi
Latvian: Imnovid satur nātriju
Estonian: • kui teil on varasemalt olnud trombe.
Latvian: • Jums jau iepriekš veidojušies asins recekļi.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev: 07. september 2012
Latvian: Dati apkopoti 2012. gada 7. septembrī.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli rühmas Pom+Btz+LD-Dex 8,8 kuud (12 ravitsüklit) ja rühmas Btz+LDDex 4,9 kuud (7 ravitsüklit).
Latvian: Pom + Btz + LD-Dex grupā un 4,9 mēneši (7 ārstēšanas cikli)
Estonian: • gripilaadsed sümptomid;
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripa);
Estonian: − trombotsütopeenia kirjeldus ja ravijuhised, k.a kliinilistes uuringutes ilmnenud esinemissagedused,
Latvian: • Drošuma ieteikumi attiecībā uz visiem pacientiem o Trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto sastopamības rādītāju.
Estonian: Trombotsütopeenia tekkis 27,0%...36,7% patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, trombocitopēnija radās 27,0-36,7% pacientu.
Estonian: Riskitiheduste suhe HR (POM + LD-Dex : HD-Dex) 2-poolne 95% usaldusvahemik c
Latvian: Mediāna a Divpusējs 95% TI b Riska attiecība (Pom + LD-Dex:HD-Dex) divpusējs 95% TI c Log rank testa divpusēja P vērtība d
Estonian: Sage: katarakt.
Latvian: Bieži Katarakta
Estonian: • laboratoorsete rasedusuuringute kord
Latvian: Grūtniecības tests
Estonian: Pomalidomiidi leiti imetavate rottide piimas pärast selle manustamist emasloomale.
Latvian: Pēc ievadīšanas mātītei pomalidomīds konstatēts laktējošu žurku pienā.
Estonian: Üldise elulemusaja 95% usaldusvahemik.
Latvian: Kopējās dzīvildzes laika mediānas 95% ticamības intervāls vidējam kopējās dzīvildzes laikam.
Estonian: Raskete sünnidefektide oht.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: smagu iedzimtu defektu risks.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb ravi lõppemisel viia tagasi apteeki.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Estonian: • nägemise hägustumine (kae);
Latvian: • acs apduļķošanās (katarakta);
Estonian: ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. päev ≥ 9. ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9. päev)
Latvian: Vecums > 75 gadi Deva (1.-8. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. diena ≥ 9. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 8., 9. diena)
Estonian: • kõrge kaaliumitase veres, mis võib põhjustada südame rütmihäireid;
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt patoloģisku sirdsdarbību;
Estonian: Lihasnõrkus ≥ 2. aste
Latvian: Muskuļu vājums ≥ 2. pakāpe
Estonian: − Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Latvian: • Informāciju par to, ko lietot katrā 4 nedēļu cikla dienā, skatīt zemāk tabulā: o katru dienu atrodiet tabulā pareizo dienu, lai redzētu, kuras zāles jālieto; o dažās dienās Jums jālieto abas zāles, dažās dienās tikai 1 zāles, dažās dienās vispār nekas.
Estonian: • Patsient saab aru kondoomi kasutamise vajalikkusest, kui ta astub kogu ravi kestuse ajal, ravi katkestuste ajal ja ravijärgse 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist ja/või lõpetamist seksuaalvahekorda raseda või rasestumisvõimelise naisega, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: • viņš izprot prezervatīvu izmantošanas nepieciešamību, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu, kurai ir reproduktīvais potenciāls un kura nelieto efektīvu kontracepciju, visā ārstēšanās laikā, uz laiku pārtraucot lietot pomalidomīdu un 7 dienas pēc devas lietošanas pārtraukšanas un/vai ārstēšanās pārtraukšanas.
Estonian: Alates 9. ravitsüklist
Latvian: Sākot no 9. cikla
Estonian: • Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg ööpäevas.
Latvian: • Imnovid ieteicamā sākuma deva ir 4 mg dienā.
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus = <0,0001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik; 1 vs 2): 0,61 (0,49;
Latvian: Log rank p-vērtība = <0,0001 (2-pusēja) HR (1 salīdzinājumā ar 2) (95% TI): 0,61 (0,49; 0,77) KM mediāna (mēneši) (95% TI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Estonian: • vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada aneemiat, viies väsimuse ja nõrkuse tekkele;
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju, kuras sekas ir nogurums un nespēks;
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud tekkisid 3,3%...11,5% (3. või 4. aste 1,3%...5,4%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga .
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, venozi trombemboliski notikumi (VTN) radās 3,3-11,5% pacientu (1,3-5,4% 3. vai 4. pakāpes).
Estonian: Pomalidomiidi manustamisel koos nende teede substraatidega ei ole kliiniliselt olulised koostoimed ootuspärased.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ja pomalidomīdu lieto vienlaicīgi ar šo mehānismu substrātiem, nav paredzama.
Estonian: • Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172) ning valget ja musta tinti.
Latvian: • Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171), indigotīnu (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172), un balto un melno tinti.
Estonian: Sage: hüpomagneseemia; hüpokaltseemia; hüpofosfateemia; hüperkaleemia; hüperkaltseemia.
Latvian: Hipokaliēmija Hiperglikēmija Hipomagniēmija Hipokalciēmija Hipofosfatēmija Hiperkaliēmija Hiperkalciēmija
Estonian: Kui teie neerud ei tööta korralikult ja te saate dialüüsravi, annab teie arst teile nõu, kuidas ja millal Imnovid'i võtta.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kā un kad lietot Imnovid, ja Jums ir nieru darbības traucējumi un Jūsu ārstēšanā izmanto dialīzi.
Estonian: • Imnovid'i ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena.
Latvian: Imnovid un deksametazonu lieto ārstēšanas ciklu veidā.
Estonian: • segasus;
Latvian: • vemšana;
Estonian: • enne väljakirjutamist (kohaldatavuse korral, ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on:
Latvian: • pirms zāļu parakstīšanas (attiecīgajā gadījumā un saskaņojot ar valsts kompetento institūcijupirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) pomalidomīdu, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Estonian: Ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis oli mediaanne PFS
Latvian: PFS līkne ITT populācijai.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised.
Latvian: • Grūtniecība.
Estonian: Fertiilsus ja loote varane areng
Latvian: Fertilitāte un agrīnā embrionālā attīstība
Estonian: Näidustatud kasutusperiood on 3 aastat.
Latvian: Nepieciešamais lietošanas ilgums ir trīs gadi.
Estonian: Juuliks 2008 oli kogu maailmas kokku müüdud ligikaudu 5 miljonit Implanoni implantaati.
Latvian: Kopumā visā pasaulē līdz 2008. gada jūlijam bija pārdoti aptuveni pieci miljoni Implanon implantu.
Estonian: 81737 Munich Saksamaa
Latvian: 81737 Munich Vācija
Estonian: See on hästi teada asjaolu ja mõnikord põhjus, miks meetodi kasutamine katkestatakse.
Latvian: Tas ir labi zināms fakts, turklāt tas dažreiz ir līdzekļa lietošanas pārtraukšanas iemesls.
Estonian: Peale nende lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse järgmised punktid:
Latvian: Turklāt riska pārvaldības plāna ierosinājumā jāiekļauj šādi punkti:
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Latvian: Tā kā 60. dienā vienošanās nebija panākta, procedūra tika nodota CHMP kompetencē.
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Estonian: IMPLANONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: IMPLANON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Estonian: Peaaegu kõikidel naistel väheneb üldine kaotatud verekogus, isegi neil, kellel veritsuspäevade arv kasvab.
Latvian: Gandrīz visām sievietēm samazinās kopējais asins zudums, pat tām, kurām palielinās asiņošanas dienu skaits.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.4 juba esitatud teavet peetakse piisavaks.
Latvian: Informāciju, kas jau ir iekļauta zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, uzskata par pietiekamu.
Estonian: Implanoni Euroopa müügiluba pikendati esimest korda edukalt 2003. aastal.
Latvian: Pirmo reizi Implanon pārreģistrācija Eiropā tika veiksmīgi pabeigta 2003. gadā.
Estonian: Täheldatud ja eeldatud juhtumite arvu erinevus on oluline ning seda ei saa seletada ainult teatamata jätmisega.
Latvian: Atšķirība starp novēroto un paredzēto gadījumu skaitu ir nozīmīga un nav izskaidrojama tikai ar nepietiekamu ziņošanu.
Estonian: 5340 BH, Oss Holland
Latvian: 5340 BH, Oss Nīderlande
Estonian: Implanonist vabanev ENG annus on vahetult pärast paigaldamist 6070 μg ööpäevas, väheneb teise aasta alguseks annuseni ligikaudu 40 μg ööpäevas ja kolmanda aasta lõpuks annuseni ligikaudu 25-30 μg ööpäevas.
Latvian: Implanon izdalītā etonogestrela deva atbilst 60-70 μg dienā neilgi pēc ievietošanas; tā samazinās līdz aptuveni 40 μg dienā otrā gada sākumā un līdz aptuveni 25-30 μg dienā 3. gada beigās.
Estonian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hispaania
Latvian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spānija
Estonian: Kõik kogemused näitavad, et põhjalik teavitamine ja nõustamine enne meetodi alustamist, samuti toetav nõustamine ja veritsemispäeviku pidamine kasutamisel on olulised meetodi pikemas perspektiivis aktsepteerimiseks ja selle järgimiseks.
Latvian: Līdz šim iegūtā pieredze liecina, ka rūpīga informēšana un padoma došana pirms līdzekļa lietošanas uzsākšanas, kā arī atbalsta konsultēšana un asiņošanas dienasgrāmatas rakstīšana lietošanas laikā ir nozīmīgi pasākumi līdzekļa pieņemamībai ilgtermiņā un līdzestībai.
Estonian: Implantaat on 4 cm pikkune ja 2 mm läbimõõduga varras, mis sisaldab 68 mg etonogestreeli (ENG) dispergeerituna etüleenvinüülatsetaadi (EVA) kopolümeermaatriksisse.
Latvian: Implantu veido viens 4 cm garš stienis 2 mm diametrā, kas satur 68 mg etonogestrela (ENG), kas disperģēts etilēnvinilacetāta (EVA) kopolimēra matricē.
Estonian: Kuid vaatamata sellele, et veritsus toimub sageli korrapäratult, on paljud naised teatanud veritsemisjuhtude sageduse ja veritsuspäevade koguarvu vähenemisest, võrreldes nende tavapärase menstruatsiooniga.
Latvian: Lai gan asiņošanas raksturs nereti ir neparedzams, tomēr daudzas sievietes ziņo par asiņošanas biežuma un kopējā asiņošanas dienu skaita samazināšanos, salīdzinot ar normālo menstruālo ciklu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis pärast taotluses esitatud andmete kaalumist, et ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vaja täiendavaid riskide vähendamise meetmed.
Latvian: CHMP, izvērtējot pieteikumā iesniegtos datus, secināja, ka drošai un efektīvai zāļu lietošanai nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: Toetati müügiloa hoidja ettepanekut ajakohastada veritsust käsitlevat teavet jaotises 4.8 uute USA andmetega ja parandada teabematerjali veritsussageduse kohta.
Latvian: Tika apstiprināts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums turpmāk papildināt informāciju par asiņošanu 4.8. apakšpunktā ar jauniem ASV iegūtiem datiem un uzlabot informatīvo materiālu par asiņošanas raksturu.
Estonian: Müügiluba pikendatakse viieks aastaks järgmistel tingimustel:
Latvian: pārreģistrācijas rezultātā reģistrācijas apliecība tiks izsniegta uz pieciem gadiem ar šādiem nosacījumiem:
Estonian: Turustusjärgsed andmed ei toeta seega liigse riski võimalust.
Latvian: Tādēļ šie pēcreģistrācijas dati neatbalsta palielināta riska iespējamību.
Estonian: Eespool esitatud meetmete asjakohased osad lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse, mille müügiloa hoidja esitab kolme kuu jooksul.
Latvian: Nozīmīgām iepriekš minēto pasākumu daļām jābūt iekļautām riska pārvaldības plāna ierosinājumā, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēs trīs mēnešu laikā.
Estonian: Uuring sisaldab parandit uuritava populatsiooni vanuse alusel, võimaldades võrdlust Implanoni kasutava populatsiooniga, mille tõttu on kõnealuse uuringu lõpptulemused asjakohased ka Implanoni korral.
Latvian: Pētījums ietver korekciju atbilstoši pētījuma populācijas vecumam, ļaujot veikt salīdzinājumu ar Implanon lietotāju populāciju un tādēļ šā pētījuma galīgie rezultāti būs nozīmīgi arī Implanon.
Estonian: Üksainus kontratseptiivmeetod ei saa vastata korraga kõigile vajadustele, mille tõttu on vaja suurt valikut meetodeid, et iga naine leiaks meetodi, mis vastab kõige paremini tema hetkevajadustele.
Latvian: Viens kontracepcijas līdzeklis nekad neapmierinās visas prasības, un tādēļ ir nepieciešama plaša līdzekļu izvēle, lai katra sieviete atrastu pašreizējām vajadzībām atbilstošu līdzekli.
Estonian: Euroopa müügiloa teine pikendamismenetlus algas 2007. aastal ja selles nõustus enamik Euroopa Liidu liikmesriike, et ravimi kasulikkuse ja riski suhte profiil on jätkuvalt positiivne, ning toetas viiteliikmesriigi soovitust pikendada Implanoni müügiluba 5 aasta võrra.
Latvian: Otrreiz pārreģistrācija Eiropā tika uzsākta 2007. gada septembrī, kad lielākā daļa Eiropas Savienības dalībvalstu vienojās, ka ieguvumu un riska attiecība ir joprojām labvēlīga un atbalstīja atsauces dalībvalsts ieteikumu pārreģistrēt zālēs vēl uz pieciem gadiem.
Estonian: ARVAMUSE PÕHJENDUSED
Latvian: LĒMUMA PAMATOJUMS
Estonian: Asi esitati inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi hindamise.
Latvian: Lieta tika nosūtīta Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISTEE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Riskijuhtimiskava esitatakse viiteliikmesriigile kolme kuu jooksul ja sisaldab müügiloa pikendamise tingimustes esitatud meetmeid.
Latvian: Riska pārvaldības plāns tiks iesniegts atsauces dalībvalstij trīs mēnešu laikā un ietvers pasākumus, kas minēti pārreģistrācijas nosacījumos.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati Koordineerimisrühma menetluse käigus.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām vienošanās panākta koordinācijas grupas darba rezultātā.
Estonian: Seega on paljude naiste jaoks tegelikult veritsuse muutus positiivne, kuigi veritsuse ettearvamatus võib jääda osade jaoks probleemiks.
Latvian: Tādēļ daudzas sievietes patiesībā gūst labumu attiecībā uz asiņošanas raksturu, lai gan dažām kā problēma aizvien var būt paredzamības trūkums.
Estonian: Mirena uuringu andmed hinnati asjakohaseks ja need peaksid aitama kaasa Implanoni ohutuse hindamisele.
Latvian: Mirena pētījuma galīgie rezultāti tika uzskatīti par nozīmīgiem un tiem būtu jāveicina Implanon drošības novērtēšana.
Estonian: Teataval määral on asjakohased progestageeni vabastava emakasisese vahendi (Mirena) hetkel toimuva juhukontrolli uuringu vaheanalüüsi andmed (IPCE kohtumise aruanne, 2008).
Latvian: Zināma nozīme ir notiekoša gadījuma kontroles pētījuma ar progestagēnu izdalošu kontraceptīvu intrauterīno spirāli (Mirena) datu starpanalīzei (ICPE sanāksmes ziņojums, 2008. gads).
Estonian: Implanonile anti Euroopa Liidus müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Madalmaad, ning ravimit on turustatud alates 1998. aastast näidustusega „kontratseptsioon".
Latvian: Implanon reģistrēja Eiropas Savienībā starptautiskās atzīšanas procedūrā ar Nīderlandi (NL) kā atsauces dalībvalsti un tas tiek tirgots kopš 1998. gada indikācijai „kontracepcija".