FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade e adultos a partir dos 18 anos:
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para detetar anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e especialmente HTLV-1.
English: a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Portuguese: a) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários num estudo clínico realizado em bebés dos 6 aos 35 meses:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VEPACEL
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória.
English: Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
Portuguese: Bebés e crianças dos 6 aos 35 meses: Num ensaio clínico, a vacina H5N1 foi administrada em 36 bebés e crianças dos 6 aos 35 meses.
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas não devem ser administradas no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
English: Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: Date of latest renewal: 04/01/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2012 Data da última revisão: 04/01/2017
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Portuguese: A vacina é injetada no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide) ou da coxa, consoante a massa muscular.
English: In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em adultos e idosos, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Portuguese: Consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco para injetáveis.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: • swelling of tissue just below the skin
Portuguese: • inchaço do tecido sob a pele
English: What VEPACEL looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de VEPACEL e conteúdo da embalagem
English: • allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, o que pode provocar erupções na pele, dores nas articulações e problemas nos rins)
English: • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Portuguese: • contagem de plaquetas sanguíneas baixa, que pode resultar em hemorragia ou nódoa negra
English: Clear to opalescent suspension.
Portuguese: Suspensão translucida a opalescente.
English: The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe.
Portuguese: A vacina está disponível numa seringa unidose pré-cheia.
English: In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,-21 dias.
English: Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com idade igual e superior a 60 anos (N=391)
English: • reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
Portuguese: • tensão arterial baixa, sensação de desmaio (síncope)
English: 12 - 24 months booster
Portuguese: Reforço aos 12 - 24 meses
English: After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Portuguese: Após agitação, a vacina é uma suspensão translucida a opalescente.
English: • stomach pain, upset stomach
Portuguese: • dores de estômago, mal-estar do estômago
English: There are no post-marketing data available for VEPACEL.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pós-comercialização para o VEPACEL.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região ântero-lateral da coxa, consoante a massa muscular.
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Portuguese: A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
English: There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Portuguese: Não existem informações sobre a administração de VEPACEL com outras vacinas.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml)
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adultos e idosos:
English: Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
English: VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
Portuguese: VEPACEL não deve ser administrada ao mesmo tempo que outras imunoglobulinas.
English: How to store VEPACEL
Portuguese: Como conservar VEPACEL
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Portuguese: • reação no local de injeção, tal como irritação, comichão, contusão ou braço rígido
English: • fits due to fever
Portuguese: • convulsões provocadas pela febre
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Portuguese: VEPACEL não pode ser administrada por via intravascular.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE A seringa pré-cheia (0,5 ml)
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
Portuguese: VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção em frasco para injectáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis) em embalagens de 20 frascos.
English: Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3700 indivíduos (dos 18 aos 59 anos e com 60 anos ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
English: • allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Portuguese: • reações alérgicas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
English: MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS ANEXAS À EMBALAGEM EXTERIOR DE FRASCO MULTIDOSE E SERINGA PRÉ-CHEIA
English: b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte frequência:
English: There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de VEPACEL com outras vacinas.
English: Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações alérgicas súbitas e com perigo de morte (anafilaxia), após a utilização de uma vacina da gripe H1N1 semelhante administrada durante um período de pandemia.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within a maximum period of 3 hours).
Portuguese: Após a primeira abertura, a vacina deve ser utilizada imediatamente (dentro de um período máximo de 3 horas).
English: GENERAL DISORDERS AND ADMINISTRATION SITE CONDITIONS
Portuguese: PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO
English: • malaise (generally feeling unwell)
Portuguese: • mal-estar (sensação de indisposição geral)
English: VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de VEPACEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após a utilização de uma vacina da gripe H1N1 derivada de células Vero com virião total semelhante, administrada durante um período de pandemia.
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
English: Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Portuguese: Dezasseis furões foram divididos em dois coortes e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN, em bebés, crianças e adolescentes dos 6 meses aos 17 anos, foram os seguintes:
English: After first opening, the vaccine should be used immediately.
Portuguese: A vacina deve ser utilizada imediatamente após a primeira abertura.
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
Portuguese: Após a primeira abertura, a vacina deve ser utilizada imediatamente (dentro de 3 horas no máximo).
English: • pain in extremity
Portuguese: • dores nas extremidades
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Portuguese: Após a vacinação primária, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos dos 18 aos 59 anos e em idosos com idade igual e superior a 60 anos, foram os seguintes:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml)
English: Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade, gravidez,
English: There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de VEPACEL por via subcutânea.
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Portuguese: 1 embalagem de uma seringa pré-cheia contendo uma dose única de 0,5 ml de suspensão injectável com um êmbolo sem látex (borracha de halogeno-butilo) sem agulhas.
English: There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacovigilância pós-comercialização para o VEPACEL.
English: - if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Portuguese: - se teve anteriormente uma reação alérgica grave a quaisquer componentes de VEPACEL (indicados no final do folheto - secção 6) ou a quaisquer substâncias que possam estar presentes em vestígios (reduzidos): formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero.
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Portuguese: • doenças neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecido como síndrome de Guillain-Barré
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo clínico em indivíduos adultos entre os 18 e os 59 anos (N=265) e em idosos com idade igual e superior a 60 anos (N=270), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20) foi a seguinte:
English: • pain in joint or muscle
Portuguese: • dores articulares ou musculares
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) I.M.
English: Abdominal pain Dyspepsia
Portuguese: Dor abdominal Dispepsia
English: Adverse Reactions (adults and older people)
Portuguese: Reações adversas (adultos e idosos) Classe de Sistema de Órgãos (CSO)
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Portuguese: Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10.000):
English: Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Polisorbato 80
English: No case of overdose has been reported for VEPACEL.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem para VEPACEL.
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Portuguese: Antecedentes de reações anafiláticas à substância ativa, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
English: 12 Month Booster
Portuguese: Reforço aos 12 meses
English: Hyperhidrosis Pruritis Rash
Portuguese: Hiperidrose Prurido
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Portuguese: - se teve anteriormente qualquer reação alérgica a quaisquer componentes da vacina (ver secção 6 no final do folheto) ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina, proteína de células hospedeiras Vero).
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Portuguese: É administrada uma dose de 0,5 ml.
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em dois estudos clínicos em indivíduos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
English: Heterologous booster vaccinations
Portuguese: Vacinações de reforço heterólogas
English: • hardness, redness or swelling at the injection site
Portuguese: • rigidez, vermelhidão ou inchaço no local de injeção
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10):
English: The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=288), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=146) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=33), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Portuguese: Um reforço com uma fórmula de 7,5 µg sem adjuvante da vacina para a estirpe A/Indonesia/05/2005, administrado 12 meses após uma primeira vacinação de dose única com a vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004, foi também avaliado em adultos entre os 18 e os 59 anos.
English: - if you have a bleeding problem or bruise easily.
Portuguese: - se tem problemas hemorrágicos ou tendência para ter nódoas negras.
English: SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Portuguese: AFEÇÕES DOS TECIDOS CUTÂNEOS
English: Fatigue Pyrexia Chills
Portuguese: Fadiga Pirexia
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), sem agulhas.
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Portuguese: Foi administrada uma vacinação heteróloga de reforço com uma formulação de 7,5 μg sem adjuvante da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005 12 meses depois da primeira vacinação com duas doses da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos (N=196), em crianças dos 3 aos 8 anos (N=79) e em bebés e crianças dos 6 aos 35 meses (N=25).
English: Very Rare (<1/10,000)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000).
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO COM 10 DOSES
English: Injection Site Reactions
Portuguese: Reações no local de injeção
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Portuguese: Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100):
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Portuguese: Vírus da gripe (virião total, inativado), contendo antigénio de* tensão: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** * produzido em células Vero ** hemaglutinina
English: Diarrhea Vomiting Nausea
Portuguese: Diarreia Vómitos Náusea
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Portuguese: as taxas de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas foram os seguintes:
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Portuguese: Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Portuguese: Foi administrada uma vacinação heteróloga de reforço com uma formulação de 7,5 μg sem adjuvante da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005 durante um prazo de 12 a 24 meses depois da primeira vacinação com duas doses da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em três ensaios clínicos, em adultos entre os 18 e os 59 anos e em idosos com idade igual e superior 60 anos.
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.