FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active consiste en des lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2).
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2).
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Zalmoxis
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zalmoxis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zalmoxis.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
French: Dans cette étude, Zalmoxis n'a pas été comparé à un autre traitement.
Dutch: In deze studie werd Zalmoxis niet met andere behandelingen vergeleken.
French: Bien que davantage de données soient nécessaires pour déterminer l'ampleur du bénéfice, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zalmoxis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Hoewel er meer gegevens nodig zijn om de omvang van het voordeel vast te stellen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zalmoxis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalmoxis ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le profil de sécurité de Zalmoxis est jugé acceptable.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zalmoxis wordt als aanvaardbaar beschouwd.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zalmoxis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis te waarborgen?
French: La proportion de patients en vie après un an était de 51 % pour les patients traités par Zalmoxis, contre 34 à 40 % pour ceux non traités par Zalmoxis.
Dutch: Het aantal patiënten dat overleefde na een jaar was 51% voor patiënten die Zalmoxis kregen vergeleken met 34 tot 40% voor patiënten die geen Zalmoxis kregen.
French: Il est administré 21 à 49 jours après la greffe, uniquement si la greffe n'a pas déjà reconstitué le système immunitaire du patient et si le patient n'est pas victime d'une réaction du greffon contre l'hôte (dans laquelle les cellules greffées attaquent l'organisme).
Dutch: Het wordt 21 tot 49 dagen na de transplantatie gegeven, maar alleen als het transplantaat het immuunsysteem van de patiënt niet al hersteld heeft en als de patiënt geen graft-versus-host-ziekte (waarbij de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen) heeft ontwikkeld.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zalmoxis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalmoxis.
French: La dose de Zalmoxis dépend du poids corporel du patient.
Dutch: De dosis Zalmoxis hangt af van het gewicht van de patiënt.
French: L'EPAR complet relatif à Zalmoxis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les données de l'étude principale ont par ailleurs été combinées à celles d'une deuxième étude en cours, et les taux de survie de 37 patients traités par Zalmoxis (23 dans l'étude principale et 14 dans l'étude en cours) ont été comparés aux taux issus d'une base de données de 140 patients précédemment soumis à une GCSH haploidentique.
Dutch: De gegevens van de hoofdstudie werden ook gecombineerd met gegevens uit een tweede nog lopende studie, en de overlevingscijfers voor 37 patiënten die werden behandeld met Zalmoxis (23 uit de hoofdstudie en 14 uit de lopende studie) werden vergeleken met cijfers afkomstig uit een patiëntendatabank van 140 patiënten die in het verleden een haplo-identieke HSCT hadden ondergaan.
French: La société recueillera en outre des données sur tous les patients traités par Zalmoxis au sein d'un registre et suivra leur évolution après le traitement pour étudier la sécurité et l'efficacité à long terme du médicament.
Dutch: Het bedrijf zal ook door middel van een register gegevens verzamelen van alle patiënten die zijn behandeld met Zalmoxis en hun ontwikkeling na de behandeling controleren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
French: Zalmoxis est préparé pour être utilisé chez un patient précis.
Dutch: Zalmoxis wordt bereid voor gebruik bij een specifieke patiënt.
French: Zalmoxis est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une période de 20 à 60 minutes, tous les mois pendant une durée maximale de quatre mois, jusqu'à ce que les lymphocytes T circulants atteignent un taux donné.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven als een 20 tot 60 minuten durende infusie (indruppeling) in een ader, elke maand gedurende maximaal vier maanden tot de circulerende T-cellen een bepaald gehalte bereiken.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Zalmoxis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Zalmoxis, la société qui commercialise Zalmoxis fournira les résultats d'une étude en cours chez des patients présentant une leucémie aiguë à haut risque.
Dutch: Omdat aan Zalmoxis voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt de resultaten van een lopende studie met hoogrisicopatiënten met acute leukemie nog verstrekken.
French: Ces lymphocytes T sont ensuite génétiquement modifiés pour inclure un «gène suicide».
Dutch: Deze T-cellen worden vervolgens zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een ‘zelfmoordgen' krijgen.
French: Étant donné le faible nombre de patients subissant une GCSH haploidentique, Zalmoxis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2003.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten dat een haplo-identieke HSCT ondergaat klein is, werd Zalmoxis op 20 oktober 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Avant la GCSH, le patient a reçu un traitement visant à supprimer les cellules existantes de la moelle osseuse, y compris les cellules cancéreuses et les cellules immunitaires.
Dutch: Voorafgaand aan de HSCT heeft de patiënt een behandeling gekregen om bestaande cellen uit het beenmerg te verwijderen, waaronder ook kankercellen en immuuncellen.
French: La société qui commercialise Zalmoxis fournira aux professionnels des soins de santé du matériel pédagogique contenant des informations détaillées sur les risques, y compris la réaction du greffon contre l'hôte, et sur les modalités d'utilisation correcte du médicament.
Dutch: Het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners verstrekken met gedetailleerde informatie over de risico's, inclusief graft-versus-host-ziekte, en over correct gebruik van het geneesmiddel.
French: Pourquoi Zalmoxis est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Zalmoxis goedgekeurd?
French: Son utilisation doit également être évitée chez les patients présentant déjà une réaction du greffon contre l'hôte exigeant un traitement.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds ontwikkelde graft-versus-host-ziekte waarvoor behandeling nodig is.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zalmoxis?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zalmoxis?
French: Zalmoxis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de traitement des cancers du sang par GCSH.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedkanker door middel van HSCT.
French: Pour produire Zalmoxis, les lymphocytes T du donneur de la GCSH sont isolés du reste des cellules de la greffe.
Dutch: Om Zalmoxis te maken, worden T-cellen van de HSCT-donor gescheiden van de rest van de cellen in het transplantaat.
French: Quels sont les bénéfices de Zalmoxis démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Zalmoxis tijdens de studies te hebben?
French: Zalmoxis ne doit pas être utilisé chez les patients dont le système immunitaire a été reconstitué.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hersteld immuunsysteem.
French: Zalmoxis a été examiné dans une étude principale impliquant 30 patients qui avaient subi une GCSH haploidentique pour traiter des cancers du sang graves.
Dutch: Zalmoxis is onderzocht in een hoofdstudie met 30 patiënten die een haplo-identieke HSCT ondergingen voor ernstige vormen van bloedkanker.
French: Autres informations relatives à Zalmoxis:
Dutch: Overige informatie over Zalmoxis
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zalmoxis (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est une réaction aiguë du greffon contre l'hôte (qui se manifeste dans les 100 jours environ suivant la greffe).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zalmoxis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is acute graft-versus-host-ziekte (waarbij de aandoening zich ontwikkelt binnen ongeveer 100 dagen na de transplantatie).
French: Une réaction du greffon contre l'hôte est survenue chez 10 patients, qui ont ensuite reçu du ganciclovir ou du valganciclovir, seul ou en association avec d'autres médicaments.
Dutch: Graft-versus-host-ziekte trad op bij tien patiënten die daarop ganciclovir of valganciclovir kregen, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen.
French: Lors de l'utilisation de Zalmoxis, cette maladie peut être traitée par ganciclovir ou valganciclovir.
Dutch: Bij gebruik van Zalmoxis kan dit worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zalmoxis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalmoxis in?
French: Zalmoxis est utilisé chez les patients ayant reçu une GCSH haploidentique parce qu'ils souffrent de cancers du sang graves, comme certaines leucémies et certains lymphomes.
Dutch: Zalmoxis wordt gebruikt bij patiënten die een haplo-identieke HSCT hebben ondergaan, omdat ze een ernstige vorm van bloedkanker hebben, zoals bepaalde soorten leukemie en lymfoom.
French: Il a été montré que Zalmoxis aide à reconstituer le système immunitaire des patients ayant subi une GCSH haploidentique pour traiter des cancers du sang graves; chez ces patients, les options thérapeutiques sont limitées et le pronostic est sombre.
Dutch: Er is aangetoond dat Zalmoxis het immuunsysteem helpt te herstellen bij patiënten die een haploidentieke HSCT hebben ondergaan voor ernstige vormen van bloedkanker; voor deze patiënten zijn de behandelopties beperkt en de prognose slecht.
French: Les 10 patients se sont rétablis de leur réaction du greffon contre l'hôte.
Dutch: Alle tien patiënten genazen van graft-versus-host-ziekte.
French: Zalmoxis est donné pour reconstituer le système immunitaire du patient après la greffe.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om het immuunsysteem van de patiënt te helpen herstellen na de transplantatie.
French: Il arrive toutefois que les lymphocytes T de Zalmoxis attaquent l'organisme du patient, causant une réaction du greffon contre l'hôte.
Dutch: Maar de T-cellen in Zalmoxis kunnen soms het lichaam van de patiënt aanvallen, wat graft-versus-host-ziekte veroorzaakt.
French: Le risque principal est une réaction du greffon contre l'hôte, qui peut toutefois être traitée efficacement par ganciclovir ou valganciclovir, qui tuent les lymphocytes T de Zalmoxis.
Dutch: Het grootste risico is graft-versus-host-ziekte, maar dit kan succesvol worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir, wat de T-cellen in Zalmoxis doodt.
French: Administré après une greffe, Zalmoxis aide le patient à reconstituer son système immunitaire et donc à se défendre contre les infections.
Dutch: Wanneer het na een transplantatie wordt gegeven, helpt Zalmoxis de patiënt bij de opbouw van zijn/haar immuunsysteem en biedt het dus bescherming tegen infecties.
French: Zalmoxis est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Dutch: Zalmoxis is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
French: Zalmoxis est un médicament utilisé comme traitement adjuvant chez les adultes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH, une greffe de cellules pouvant donner lieu à différents types de cellules sanguines) provenant d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient (ce que l'on appelle une greffe «haploidentique»).
Dutch: Zalmoxis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de aanvullende behandeling van volwassenen die een hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende typen bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben ondergaan van een gedeeltelijk gematchte donor (een zogeheten haplo-identieke transplantatie).
French: L'étude comparera une GCSH haploidentique suivie d'un traitement par Zalmoxis à une GCSH haploidentique contenant des lymphocytes T suivie d'un traitement par cyclophosphamide (un médicament visant à prévenir la maladie du greffon contre l'hôte) et à une GCSH haploidentique sans lymphocytes T.
Dutch: In de studie wordt een vergelijking gemaakt tussen haplo-identieke HSCT gevolgd door behandeling met Zalmoxis en haplo-identieke HSCT met T-cellen gevolgd door behandeling met cyclofosfamide (een geneesmiddel voor de preventie van graft-versus-host-ziekte) en haplo-identieke HSCT zonder T-cellen.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zalmoxis.
Dutch: Aan Zalmoxis is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
French: Les lymphocytes T de Zalmoxis possèdent un gène suicide qui les rend sensibles aux médicaments ganciclovir et valganciclovir.
Dutch: De Tcellen in Zalmoxis hebben een zelfmoordgen, waardoor ze gevoelig worden voor de geneesmiddelen ganciclovir en valganciclovir.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zalmoxis, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zalmoxis.
French: Comment Zalmoxis est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Zalmoxis gebruikt?
French: Comment Zalmoxis agit-il?
Dutch: Hoe werkt Zalmoxis?
French: Zalmoxis contient des lymphocytes T (un type de globules blancs) qui ont été génétiquement modifiés1.
Dutch: Zalmoxis bevat T-cellen (een type witte bloedcellen)
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zalmoxis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalmoxis.
French: Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Zalmoxis en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2)
Dutch: Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2)
French: 1 Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSVTK Mut2).
Dutch: 1 Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSVTK Mut2).
French: La principale mesure de l'efficacité était la reconstitution du système immunitaire, évaluée d'après les taux sanguins de lymphocytes T. Le système immunitaire de 77 % des patients recevant Zalmoxis (23 sur 30) a été reconstitué.
Dutch: Bij 77% van de patiënten die Zalmoxis kregen (23 van de 30) herstelde het immuunsysteem.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zalmoxis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zalmoxis.
French: Cela peut entraîner le décès.
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
French: a Comme déterminé par IVRS
Dutch: a Zoals bepaald door IVRS
French: Ces informations viennent en complément des rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
French: Ceci est considéré comme étant un cycle de traitement.
Dutch: Dit wordt beschouwd als één behandelingscyclus.
French: Date de première autorisation: 01 Février 2013 Date du dernier renouvellement : 21 Septembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
French: • votre niveau d'activité de tous les jours est limité ou se détériore durant le traitement.
Dutch: • uw dagelijks activiteitsniveau beperkt is of verslechtert tijdens de behandeling.
French: Ces effets étaient entièrement réversibles dans les 8 à 18 semaines suivant la dernière injection.
Dutch: Deze resultaten waren volledig reversibel binnen de 8-18 weken na de laatste injectie.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare data)
French: Vous devrez peut-être vous rendre à l'hôpital pour un traitement.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u naar het ziekenhuis gaat voor behandeling.
French: Ne pas ponctionner le flacon à nouveau après la ponction initiale.
Dutch: Prik de flacon niet opnieuw aan na de eerste punctie.
French: En quelle quantité et à quelle fréquence vous recevrez le traitement
Dutch: Hoeveel en hoe vaak zult u de behandeling krijgen?
French: • pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du traitement.
Dutch: • gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
French: Parfois, selon l'endroit où cela se produit, vous pouvez ressentir un écoulement inhabituel à cet endroit.
Dutch: Soms, afhankelijk van waar dit gebeurt, kan u een abnormale afscheiding krijgen op die plaats.
French: • le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Dutch: • uw aantal witte bloedcellen te laag is.
French: ZALTRAP peut affecter la fertilité masculine et féminine.
Dutch: ZALTRAP kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloeden.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen instrumenten of machines bedienen.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
Dutch: Het primair werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
French: Ces animaux ont également perdu leurs cycles menstruels normaux.
Dutch: Deze dieren hadden ook geen normale menstruatiecyclus meer.
French: Les hommes et les femmes qui peuvent engendrer ou concevoir des enfants doivent utiliser une méthode de contraception efficace :
Dutch: Mannen en vrouwen die kinderen kunnen verwekken of krijgen, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken:
French: • La substance active est aflibercept.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aflibercept.
French: Votre médecin doit vous surveiller étroitement.
Dutch: Uw arts moet u dan nauwlettend controleren.
French: • La perfusion dure environ 1 heure.
Dutch: • De druppelinfusie duurt ongeveer 1 uur.
French: Population pédiatrique La sécurité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
French: Grades ≥ 3
Dutch: Graden ≥3
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
French: Le traitement se poursuivra tant que votre médecin estimera que le traitement vous apporte un bénéfice, et que les effets secondaires sont acceptables.
Dutch: De behandeling zal voortgezet worden zolang uw arts denkt dat de behandeling u voordeel biedt en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.
French: • Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 2 semaines.
Dutch: • U zult gewoonlijk één infusie om de 2 weken krijgen.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
French: L'hypertension peut exacerber une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Dutch: Hypertensie kan een onderliggende cardiovasculaire aandoening verergeren.
French: Ce médicament n'est pas destiné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et le bénéfice de l'utilisation de ZALTRAP chez les enfants et les adolescents n'ont pas été montrés.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en de doeltreffendheid van het gebruik van ZALTRAP bij kinderen en jongeren niet aangetoond is.
French: vous avez une tension artérielle élevée.
Dutch: • u een hoge bloeddruk heeft.
French: Vous pouvez avoir des effets secondaires qui pourront affecter votre vue, votre concentration ou votre capacité à réagir.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden die uw zicht, concentratie of reactievermogen beïnvloeden.
French: Les données d'immunogénicité sont hautement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du dosage.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test.
French: Les cycles de traitement dans les deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
Dutch: De behandelingscycli in beide armen werden om de 2 weken herhaald.
French: • La dose recommandée est de 4 mg pour chaque kilo de poids corporel.
Dutch: • De aanbevolen dosis is 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.