FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les antagonistes du récepteur H2 doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 4 heures après ou 12 heures avant)
German: H2-Rezeptor-Antagonisten sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 4 Stunden danach oder 12 Stunden davor).
French: La CI50 du dolutégravir lors de l'utilisation de cellules PBMC dans diverses souches de laboratoire était de 0,5 nM et était comprise entre 0,7 et 2 nM avec des cellules MT-4.
German: Der IC50-Wert für Dolutegravir gegen verschiedene Laborisolate lag bei mononukleären Blutzellen (PBMC) bei 0,5 nM und reichte bei MT-4-Zellen von 0,7 nM bis 2 nM.
French: Le dolutégravir et la rilpivirine ont été associés à des augmentations de la créatinine sérique survenant au cours de la première semaine de traitement, lorsqu'ils étaient administrés avec d'autres médicaments antirétroviraux.
German: Die Anwendung von Dolutegravir oder Rilpivirin zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde mit Anstiegen der Serum-Kreatininwerte assoziiert, die in der ersten Behandlungswoche auftraten.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR21
French: Le dolutégravir et la rilpivirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le médicament soit éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
German: Da Dolutegravir und Rilpivirin in hohem Maße proteingebunden vorliegen, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eliminiert wird (siehe Abschnitte 4.2).
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine Erythromycine /Dolutégravir
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin/ Dolutegravir
French: Juluca doit être interrompu immédiatement dès l'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (incluant notamment une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec augmentation des enzymes hépatiques, fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, éosinophilie, angio-œdème).
German: Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion (u. a. schwerer Hautausschlag oder Hautausschlag, der mit einem Anstieg der Leberenzyme einhergeht, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Eosinophilie, Angioödem) sollte Juluca sofort abgesetzt werden.
French: ASC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
German: AUC ↔ Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
French: Dolutégravir ↔ ASC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A).
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Juluca ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Juluca beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
French: Recommandations concernant la coadministration
German: Empfehlung zur Komedikation
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT - AVEC CADRE BLEU)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR MEHRFACHPACKUNGEN - MIT BLUE BOX)
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée en cas de coadministration avec dolutégravir en raison d'un risque accru d'acidose lactique lié à l'augmentation de la concentration de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.4).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dolutegravir eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, da bei diesen Patienten das Risiko für eine Laktatazidose durch die erhöhte Metformin-Konzentration erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).
French: Lansoprazole Rabéprazole Pantoprazole Esoméprazole/ Rilpivirine
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
French: Des repas moyennement riches et riches en graisse ont respectivement augmenté l'ASC(0-∞) de la rilpivirine de 57 % et 72 % et la Cmax de 89 % et 117%, comparé à la prise de rilpivirine à jeun.
German: Mit einer Mahlzeit mit mittlerem bzw. hohem Fettanteil eingenommen war im Vergleich zum Nüchternzustand die AUC(0-∞) von Rilpivirin um 57 % bzw. 72 % und die Cmax um 89 % bzw. 117 % erhöht.
French: Juluca doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec un médicament présentant un risque connu de torsades de pointes.
German: Juluca sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit einem Arzneimittel mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes angewendet wird.
French: Un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran ne peut être exclue (inhibition de la P-gp intestinale).
German: Dabigatranetexilat ↑ Ein Risiko für einen Anstieg der Dabigatran-Plasmakonzentration kann nicht ausgeschlossen werden (Hemmung des intestinalen P-gp).
French: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutégravir
German: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Dolutegravir
French: Chaque boite de 30 comprimés pelliculés contient un dessiccant.
German: Jede Packung mit 30 Filmtabletten enthält ein Trockenmittel.
French: Les substitutions amino-acides les plus fréquentes qui se sont développées ont été : L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C et M230I.
German: Die am häufigsten beobachteten sich entwickelten Aminosäure-Mutationen umfassen: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par glucurono-conjugaison par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich durch Glucuronidierung über UGT1A1 und in geringem Maße über CYP3A metabolisiert.
French: Des expositions plus faibles au dolutégravir et à la rilpivirine ont été observées au cours de la grossesse.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Dolutegravir- und RilpivirinExpositionen beobachtet.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1282/001
French: 25-O-désacétyl-rifabutine
German: 25-O-Desacetylrifabutin
French: Prenez le comprimé de rilpivirine au même moment que votre comprimé de Juluca.
German: Nehmen Sie die Rilpivirin-Tabletten und Juluca zur gleichen Zeit ein.
French: → Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines à moins que vous soyez certain de ne pas être concerné.
German: → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind,
French: A partir de données limitées sur un petit nombre de femmes qui recevaient 50 mg de dolutégravir une fois par jour en association avec un traitement de fond antirétroviral, l'exposition totale (ASC) au dolutégravir était 37% plus faible pendant le 2ème trimestre de grossesse, et 29% plus faible pendant le 3ème trimestre de grossesse, en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines).
German: Auf Basis begrenzter Daten von einer kleinen Anzahl an Frauen, die einmal täglich 50 mg Dolutegravir in Kombination mit einem Hintergrundregime erhielten, war die Gesamtexposition (AUC) von Dolutegravir während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft um 37 % und während des dritten Trimenons um 29 % niedriger als nach der Geburt (6 bis 12 Wochen).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés et un dessiccant pour protéger le médicament de l'humidité.
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten und ein Trockenmittel zur Reduktion der Feuchtigkeit.
French: (diminution de l'absorption en raison d'une augmentation du pH gastrique).
German: (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale à un stade terminal, l'association de Juluca avec un inhibiteur puissant du CYP3A ne doit être utilisée que si le bénéfice est supérieur au risque.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Juluca mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
French: Les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C nécessitant un traitement contre l'infection par le VHC ont été exclus des études avec l'association dolutégravir et rilpivirine.
German: Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion oder einer Hepatitis-C-Infektion, die eine Anti-HCV-Therapie erfordert, waren von den Studien mit der Kombination von Dolutegravir und Rilpivirin ausgeschlossen.
French: Le dolutégravir est présent dans le liquide céphalorachidien (LCR).
German: Dolutegravir ist in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant l'association dolutégravir et rilpivirine pendant la grossesse.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin in der Schwangerschaft vor.
French: Clarithromycine Erythromycine /Rilpivirine
German: Clarithromycin Erythromycin/ Rilpivirin
French: Dans cette analyse, les mutations associées à une résistance aux INNTI qui se sont développées dans au moins deux cas d'échec virologique à la rilpivirine ont été les suivantes : V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y et F227C.
German: In dieser Analyse waren die mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten Mutationen (RAMs), die sich bei mindestens 2 virologischen Versagen mit Rilpivirin entwickelten: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und F227C.
French: Juluca ne doit pas être co-administré en même temps que des antiacides.
German: Juluca sollte nicht zur gleichen Zeit wie Antazida eingenommen werden.
French: NGMN ↔ ASC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
German: NGMN ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du dolutégravir pendant la grossesse.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bezüglich der Anwendung von Dolutegravir während der Schwangerschaft vor.
French: L'association de Juluca et d'antagonistes du récepteur H2 doit faire l'objet d'une prudence particulière.
German: Die Kombination von Juluca und H2Rezeptor-Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
French: L'effet principal du dolutégravir a été une intolérance ou une irritation gastro-intestinale chez le rat et le singe, à des doses produisant des expositions systémiques approximativement 30 fois et 1,2 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine après administration d'une dose de 50 mg, d'après l'ASC.
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC, zu systemischen Expositionen von ca. dem 30-Fachen bzw. dem 1,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg führen.
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht einnehmen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet mutagène ou clastogène dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs.
German: Dolutegravir war in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im Mikronukleus-Test an Nagetieren nicht mutagen oder klastogen.
French: Chez les femmes ayant reçu 25 mg de rilpivirine une fois par jour au cours du 2ème trimestre de la grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin pour la rilpivirine totale ont été, respectivement, 21%, 29% et 35% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; au cours du 3ème trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin ont été, respectivement, 20%, 31% et 42% plus faibles en comparaison à la période post-partum (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.6).
German: Bei Frauen, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und Cmin des GesamtRilpivirins 21 %, 29 % bzw. 35 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 20 %, 31 % bzw. 42 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.6).
French: Le passage des composants de Juluca dans le lait maternel n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Juluca ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
French: La rilpivirine est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1 de type diarylpyrimidine.
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-Nicht-Nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Inhibitor von HIV-1.
French: Aucune donnée d'efficacité et de sécurité sur l'association du dolutégravir et de la rilpivirine pendant la grossesse n'est disponible.
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin in der Schwangerschaft vor.
French: Dolutegravir ↔ (non étudiée)
German: Dolutegravir ↔ (Nicht untersucht)
French: Sur ces 4 sujets, deux avaient une substitution unique R263K de l'intégrase, avec un FC maximum de 1,93 ; un sujet avait une substitution polymorphe V151V/I de l'intégrase, avec un FC maximum de 0,92 ; et un sujet avait des mutations de l'intégrase préexistantes et pourrait avoir reçu un inhibiteur d'intégrase ou avoir été infecté par transmission d'un virus résistant aux inhibiteurs d'intégrase.
German: Ein Patient wies Viren mit einer polymorphen V151V/I-Integrase-Substitution auf, mit einem maximalen FC von 0,92 und ein Patient hatte HIV mit vorbestehenden Integrase-Mutationen, wobei davon ausgegangen wird, dass er Integrase-Inhibitor vorbehandelt war oder mit einem Integrase-Inhibitor-resistenten Virus infiziert worden war.
French: Les données pharmacocinétique de la rilpivirine chez 36 sujets adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (12 à <18 ans) recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour étaient comparables à celles des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei 36 antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten jugendlichen Studienteilnehmern (im Alter von 12 bis < 18 Jahren), die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, war mit der von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin erhielten, vergleichbar.
French: Les antiacides doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 6 heures avant ou 4 heures après).
German: Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Juluca eingenommen werden (mindestens 6 Stunden davor oder 4 Stunden danach).
French: Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du cytochrome P450 (CYP)3A4, de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) ; par conséquent, les médicaments qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 1).
German: Dolutegravir ist außerdem ein Substrat der UGT1A3, der UGT1A9, dem Cytochrom P450 (CYP)3A4, dem P-Glycoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein BCRP.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1282/002
French: La rilpivirine est principalement métabolisée par le CYP3A.
German: Rilpivirin wird hauptsächlich über CYP3A metabolisiert.
French: • augmentation de la lipase (une enzyme nécessaire à la transformation des graisses)
German: • Anstieg der Lipase (ein Enzym, das an der Fettspaltung beteiligt ist)
French: La prise de Juluca à jeun ou seulement avec une boisson hyper-protéinée peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine, ce qui peut potentiellement réduire l'effet thérapeutique de Juluca.
German: Die Einnahme von Juluca im Nüchternzustand oder nur mit einem proteinreichen nahrhaften Getränk kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was potenziell zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Juluca führen könnte.
French: La pharmacocinétique du dolutégravir chez 10 adolescents infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement antirétroviral (âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant ≥ 40 kg) a montré que la dose orale de 50 mg de dolutégravir 1 fois/jour engendrait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez des adultes ayant reçu une dose de 50 mg de dolutégravir par voie orale une fois/jour.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahre und einem Gewicht von ≥ 40 kg) zeigte, dass eine orale Dosierung von 50 mg Dolutegravir einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die 50 mg Dolutegravir einmal täglich oral erhielten.
French: Activité antivirale in vitro
German: Antivirale Aktivität in Zellkulturen
French: Une résistance à la rilpivirine a été définie comme un facteur multiplicatif de la CE50 (fold change ou FC) supérieur au seuil de sensibilité biologique de l'essai.
German: Von einer Resistenz gegenüber Rilpivirin wird ausgegangen, wenn die Veränderung (Fold Change, FC) des IC50-Wertes über dem biologischen Schwellenwert (biologischer Cut-off, BCO) des Assays liegt.
French: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
German: Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ Rilpivirin
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 30 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 11 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kgäquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
French: L'analyse pharmacocinétique de population à partir des données concernant des adultes infectés par VIH-1 a montré qu'il n'y avait pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge sur l'exposition au dolutégravir ou à la rilpivirine.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die Exposition von Dolutegravir oder Rilpivirin.
French: Sofosbuvir ↔ ASC ↔
German: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
French: ASC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
German: AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
French: ASC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
German: AUC ↑ 49 % Cmin ↑ 76 % Cmax ↑ 30 %
French: L'analyse combinée du critère principal a démontré la non-infériorité de l'association dolutégravir + rilpivirine par rapport à la trithérapie usuelle, avec 95 % des patients dans les deux bras répondant au critère principal, à savoir un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 sur la base de l'analyse « Snapshot » (tableau 3).
German: Die gepoolte Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass Dolutegravir plus Rilpivirin der fortgeführten antiretroviralen Therapie nicht unterlegen ist, wobei, basierend auf dem SnapshotAlgorithmus, 95 % der Patienten in beiden Armen den primären Endpunkt von < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 erreichten (Tabelle 3).
French: Si un patient vomit plus de 4 heures suivant la prise de Juluca, il n'a pas besoin de prendre une autre dose de Juluca avant la prochaine dose normalement prévue.
German: Wenn ein Patient nach mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Juluca erbricht, muss der Patient bis zur nächsten regulär geplanten Dosis keine weitere Dosis von Juluca einnehmen.
French: A partir de données limitées dans l'étude IMPAACT P1026 sur un petit nombre de femmes qui recevaient 50 mg de dolutégravir une fois par jour pendant le 2ème trimestre de grossesse, les valeurs intra-individuelles moyennes de la Cmax, de l'ASC24h et de la C24h pour le dolutégravir total étaient respectivement 26%, 37% et 51% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; pendant le 3ème trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin étaient respectivement 25%, 29% et 34% plus faibles en comparaison à la période post-partum (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.6).
German: In begrenzten Daten einer kleinen Anzahl von Frauen in der IMPAACTStudie P1026, die während des zweiten Trimenons der Schwangerschaft einmal täglich 50 mg Dolutegravir erhielten, waren die mittleren intraindividuellen Werte für Cmax, AUC24h und C24h des Gesamt-Dolutegravirs 26 %, 37 % bzw. 51 % niedriger als nach der Geburt; während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 25 %, 29 % bzw. 34 % niedriger als nach der Geburt (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 4.6).
French: La mutation R263K a été rapportée chez deux patients prétraités par médicament antirétroviral, naïfs d'inhibiteur d'intégrase, inclus dans les essais cliniques de phase III, avec les soustypes B et C ; cette mutation n'a pas eu d'effet sur la sensibilité in vitro au dolutégravir.
German: Im klinischen Phase-III-Programm für ART-vorbehandelte, INI-naive Patienten wurde R263K bei zwei einzelnen Patienten mit Subtyp B und C berichtet, was aber in vitro keine Auswirkung auf die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir hatte.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de rifabutine avec Juluca.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von Rifabutin zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de ces médicaments avec Juluca.
German: → Fragen Sie zur Einnahme von diesen Arzneimitteln zusammen mit Juluca Ihren Arzt um Rat.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A).
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓72 % (Induktion von UGT1A1 und von CYP3A-Enzymen)
French: ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
German: AUC ↑ 23 % Cmin ↑ 24 % Cmax ↑ 19 %
French: Daclatasvir/ Dolutégravir1
German: Daclatasvir/Dolutegravir1
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour les patients pédiatriques en raison de données limitées (voir rubrique 4.2).
German: Aufgrund unzureichender Daten kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Comprimé rose, ovale et biconvexe, d'environ 14 x 7 mm, gravé « SV J3T » sur une face.
German: Rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T" auf einer Seite.
French: La rilpivirine, administrée à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).
German: 25 mg Rilpivirin einmal täglich hat wahrscheinlich keinen klinisch relevanten Effekt auf die Exposition von Arzneimitteln, die durch CYP-Enzyme metabolisiert werden.