FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met actieve leverziekte of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara nu este recomandat la pacienţii cu boală hepatică activă sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op verhoogde transaminasewaarden, zie rubriek 4.2.
Romanian: Pentru modificările dozei recomandate pe baza creșterii transaminazelor, vezi pct. 4.2.
Dutch: De aanbevolen dosering Kevzara is 200 mg eenmaal per 2 weken, toegediend door middel van een subcutane injectie.
Romanian: Doza recomandată de Kevzara este de 200 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni prin injecție subcutanată.
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis had geen invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Romanian: Insuficiența renală uşoară până la moderată nu a influențat farmacocinetica sarilumab.
Dutch: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4)
Dutch: Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met verhoging van transaminase, ALAT of ASAT tot meer dan 1,5 x ULN.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi cu valori crescute ale transaminazelor, ALAT sau ASAT care depășesc 1,5 x LSVN.
Dutch: Er zijn geen meldingen gemaakt van gastro-intestinale perforatie bij de populatie met Kevzara als monotherapie.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de perforație gastrointestinală la populația căreia i s-a administrat Kevzara în monoterapie.
Dutch: Gele beschermhuls voor de naald
Romanian: Manșon de protecție pentru ac de culoare galbenă
Dutch: Kevzara is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Kevzara nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Dutch: TARGET
Romanian: Studiul TARGET
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Dutch: • Injecteer uw vergeten dosis zodra u kunt.
Romanian: • administrați injecția cu doza omisă cât mai curând posibil.
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis sarilumab 200 mg en 150 mg bij patiënten met RA werd een snelle afname in CRP waarden gezien.
Romanian: În urma administrării subcutanate (s.c.) a sarilumab în doză unică, de 200 mg și 150 mg la pacienţi cu AR, a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor proteinei C reactive.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld, die geassocieerd waren met het gebruik van Kevzara (zie rubriek 4.8).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate în asociere cu administrarea Kevzara (vezi pct. 4.8).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren infecties (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente au fost infecțiile (vezi pct. 4.4).
Dutch: Kevzara is beschikbaar in een voorgevulde spuit van 150 mg of 200 mg.
Romanian: Kevzara este disponibilă sub formă de seringă preumplută cu 150 mg sau 200 mg.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een injectiespuit gebruikt.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Romanian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Dutch: • Neem één pen uit de verpakking door deze in het midden van de pen vast te houden.
Romanian: • Luați un stilou injector (pen) din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului acestuia.
Dutch: Orale herpes
Romanian: Herpes labial
Dutch: Het bevat 150 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Romanian: Conține Kevzara 150 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.
Dutch: De ALAT- en ASAT-waarden moeten 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna om de 3 maanden worden gecontroleerd.
Romanian: Nivelurile de ALAT și ASAT trebuie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și ulterior la interval de 3 luni.
Dutch: In beide onderzoeken hadden patiënten die om de twee weken werden behandeld met 200 mg of 150 mg Kevzara + DMARD's hogere ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages dan patiënten met placebo in week 24.
Romanian: În ambele studii, pacienţii tratați fie cu Kevzara 200 mg, fie cu Kevzara 150 mg + MARMB o dată la interval de două săptămâni au prezentat rate de răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 mai mari față de pacienţii tratați cu placebo, în săptămâna 24.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sarilumab.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii sarilumab.
Dutch: Tabel 2: Incidentie van afwijkende leverenzymwaarden in gecontroleerde klinische onderzoeken
Romanian: Tabelul 2: Incidența anomaliilor enzimelor hepatice în studii clinice controlate
Dutch: Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Romanian: Înainte să scoateţi acul, verificați dacă seringa este goală.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depăşită.
Dutch: Vermoeidheid werd beoordeeld aan de hand van de FACIT-Fatigue-schaal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Romanian: Fatigabilitatea a fost evaluată cu ajutorul Scalei FACIT-Fatigabilitate.
Dutch: Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Romanian: Kevzara este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, disponibilă într-o seringă preumplută.
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in de melk van cynomolgus-apen werd niet onderzocht.
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu a fost studiată excreția sarilumab prin secreția lactată.
Dutch: Het bevat 200 mg Kevzara voor injectie onder de huid (subcutane injectie) eenmaal om de twee weken.
Romanian: Conține Kevzara 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op het aantal bloedplaatjes, zie rubriek 4.2.
Romanian: Pentru modificările dozei recomandate pe baza numărului de trombocite, vezi pct. 4.2.
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u Kevzara mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Romanian: • Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizați Kevzara în cazul în care alăptați.
Dutch: Bij patiënten waarbij een afname in het absolute aantal neutrofielen (ANC) voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een toename of normalisatie van ANC (zie rubriek 4.2).
Romanian: La pacienţii care au manifestat o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN), modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau prin scăderea dozei a condus la creșterea sau normalizarea NAN (vezi pct. 4.2).
Dutch: Na meervoudige dosering van 150 tot 200 mg elke 2 weken, werd steady state bereikt binnen 12 tot 16 weken met een 2- tot 3-voudige accumulatie in vergelijking met blootstelling aan één enkele dosis.
Romanian: După administrarea mai multor doze de 150 până la 200 mg o dată la interval de două săptămâni, starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă în 12 până la 16 săptămâni și a fost însoțită de o acumulare de 2 până la de
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes aangetoond door bloedonderzoeken
Romanian: • Număr scăzut de leucocite, arătat de analizele de sânge
Dutch: • Neem één spuit uit de verpakking door deze in het midden van de spuithuls vast te houden.
Romanian: • Luați o seringă din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului seringii.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een murien surrogaat antilichaam tegen IL-6Rα bij muizen toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan.
Romanian: Studiile de fertilitate realizate la şoareci masculi şi femele cu anticorpi murini surogat anti-IL-6Rα
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.d.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Kevzara + MTX (47,6% in de behandelingsgroep met 200 mg en 47,0% in de behandelingsgroep met150 mg) behaalden een klinisch relevante verbetering in HAQ-DIscore (verandering ten opzichte van de baseline van ≥0,3 eenheden) in week 52 t.o.v.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara + MTX (47,6% în grupul de tratament cu 200 mg și 47,0% în grupul de tratament cu 150 mg) au obținut o îmbunătățire clinic relevantă a scorului HAQ-DI (modificarea față de valoarea inițială cu ≥ 0,3 unități) în săptămâna 52 comparativ cu 26,1% în grupul de tratament căruia i s-a administrat placebo + MTX.
Dutch: * cDMARD's in TARGET waren inclusief MTX, sulfasalazine, leflunomide en hydroxychloroquine † p-waarde < 0,01 voor verschil t.o.v.
Romanian: * MARMBc în studiul TARGET au inclus MTX, sulfasalazină, leflunomidă și hidroxiclorochină valoarea p <0,01pentru diferența față de placebo †† valoarea p <0,001 pentru diferența față de placebo ††† valoarea p <0,0001 pentru diferența față de placebo
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (in deze instructies "injectiespuit" genoemd).
Romanian: Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru administrarea unei singure doze (denumită „seringă" în cadrul acestor instrucțiuni).
Dutch: • urineweginfecties
Romanian: • infecție de tract urinar
Dutch: Leg de pen op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 60 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Romanian: Așezați stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață plană și lăsați-l să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 60 de minute.
Dutch: De percentages patiënten die met Kevzara + DMARD's werden behandeld en die ACR20-, ACR50en ACR70-responses behaalden in MOBILITY en TARGET worden weergegeven in tabel 3.
Romanian: În tabelul 3 este prezentat numărul (exprimat procentual) de pacienţi tratați cu Kevzara + MARMB care au obținut răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile MOBILITY și TARGET.
Dutch: Gebruik de pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă data a fost depăşită.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcției de reproducere
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden stopgezet.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara.trebuie întrerupt
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 2 of een multiverpakking van 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2).
Romanian: Este disponibilă în ambalaje cu 1 sau 2 sau în ambalaje multiple cu 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2).
Dutch: (infectie van de bovenste luchtwegen)
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit/voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Dutch: Kevzara mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat prin injecție la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat de MTX-blootstelling wordt gewijzigd door de gelijktijdige toediening met sarilumab; er zijn echter geen klinische gegevens verzameld.
Romanian: Nu se anticipează că expunerea la MTX se va modifica prin administrarea concomitentă a sarilumab;
Dutch: • Wanneer u de injectiespuit gebruikt als deze op kamertemperatuur is, kan het injecteren comfortabeler zijn.
Romanian: • Utilizarea seringii la temperatura camerei poate face ca administrarea să fie mai confortabilă.
Dutch: De totale aantallen infecties en ernstige infecties bij de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen overeen met de aantallen in de populatie met Kevzara + DMARD's.
Romanian: Rata globală a incidenței infecțiilor și a infecțiilor grave la populația căreia i s-a administrat Kevzara în monoterapie a corespuns ratei incidenței prezente la populația căreia i s-a administrat Kevzara + MARMB.
Dutch: Er kwamen geen bloedingen voor die werden geassocieerd met een afname in het aantal bloedplaatjes.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de evenimente hemoragice asociate cu scăderea numărului de trombocite.
Dutch: • Het aantal neutrofielen moet 4 tot 8 weken na de start van de behandeling en daarna volgens klinische beoordeling worden gecontroleerd.
Romanian: • Numărul de neutrofile trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sarilumab (zie rubriek 4.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii sarilumab (vezi pct. 4.2).
Dutch: Wrijf na de injectie niet over de huid.
Romanian: Nu frecați pielea după administrarea injecției.
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Romanian: Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de injectieplaats.
Romanian: • Utilizați degetul mare (policele) și primul deget (arătătorul) pentru a forma un pliu de piele la locul de administrare a injecției.
Dutch: Leg de injectiespuit op een vlak oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op kamertemperatuur (< 25°C) komen.
Romanian: Așezați seringa pe o suprafață plană și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 30 de minute.
Dutch: Placebo + DMARD n = 661
Romanian: Placebo + MARMB N = 661
Dutch: Deze verhogingen waren van voorbijgaande aard en resulteerden niet in klinisch aangetoond leverletsel tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aceste creșteri au fost tranzitorii și nu au condus la leziuni hepatice clinic manifeste (vezi pct. 4.8).
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost păstrată în afara frigiderului mai mult de 14 zile.
Dutch: In MOBILITY en TARGET vertoonden patiënten die om twee weken Kevzara 200 mg + DMARD's of Kevzara 150 mg + DMARD's kregen een grotere verbetering ten opzichte van de baseline dan de patiënten die placebo + DMARD's kregen in de samenvatting fysieke componenten (Physical Components Summary - PCS) en geen verslechtering van de samenvatting mentale componenten (Mental Components Summary - MCS) in week 24.
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni sau Kevzara 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au manifestat o îmbunătățire mai amplă față de momentul inițial comparativ cu placebo + MARMB în Sumarul componentei fizice (Physical component summary, PCS) și nicio agravare în Sumarul componentei mentale (Mental component summary, MCS) în săptămâna 24.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Kevzara împreună cu alte medicamente
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde vermindering ten opzichte van de baseline tot week 24 in componenten van de ACR-score
Romanian: Tabelul 4: Scăderea scorului ACR pe componente, exprimată prin valori medii, de la momentul inițial până în săptămâna 24
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara +DMARD's was het aantal infecties en ernstige infecties respectievelijk 57,3 en 3,4 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Romanian: rata incidenței infecțiilor și rata incidenței infecțiilor grave a fost 57,3 și respectiv 3,4 evenimente la
Dutch: Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hoe u de pen op de juiste manier gebruikt voor uw eerste injectie.
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a stiloului injector (pen-ului).
Dutch: • infecties in uw sinussen (bijholten) of keel, een verstopte neus of een loopneus en zere keel
Romanian: • infecții ale sinusurilor sau gâtului, nas înfundat sau secreții nazale și dureri în gât („infecții de tract respirator superior")
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat >100 x 103/µl.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit până în momentul în care numărul de trombocite depăşeşte >100 x 103/µl.
Dutch: De bijsluiter bevat duidelijke instructies voor het toedienen van Kevzara in een voorgevulde spuit/ voorgevulde pen.
Romanian: În prospect sunt furnizate Instrucțiuni complete de administrare a Kevzara în seringă preumplută/stilou injector (pen) preumplut.
Dutch: Er zijn geen gevallen gemeld van reactivatie van hepatitis B tijdens de klinische onderzoeken.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B în studii clinice, însă pacienţii care prezentau risc de reactivare au fost excluși.
Dutch: De afname in bloedplaatjes werd niet geassocieerd met bloedingen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Scăderea numărului de trombocite nu a fost asociată cu evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Dutch: adalimumab
Romanian: valoarea p față de adalimumab
Dutch: Bij patiënten bij wie een verhoging van de leverenzymwaarden voorkwam, resulteerde een aanpassing van het behandelingsschema, zoals een tijdelijke stopzetting van Kevzara of een dosisverlaging, in een afname of normalisatie van de leverenzymwaarden (zie rubriek 4.2).
Romanian: La pacienţii care au manifestat creșteri ale enzimelor hepatice, modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau scăderea dozei a condus la diminuarea sau normalizarea valorilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.2).
Dutch: Laat de injectiespuit ten minste 30 minuten voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Romanian: Lăsați seringa să se încălzească până la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet opnieuw.
Romanian: Nu reutilizați seringa.
Dutch: ALAT > 3 tot 5 x ULN De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat < 3 x ULN.
Romanian: ALAT > 5 x LSVN Tratamentul cu Kevzara trebuie întrerupt.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van levende vaccins en levende verzwakte vaccins tijdens de behandeling met Kevzara omdat de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Romanian: Vaccinări Deoarece siguranța clinică nu a fost stabilită, în timpul tratamentului cu Kevzara trebuie evitată utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virus viu, precum și a vaccinurilor cu virus viu atenuat.
Dutch: ANC groter dan 1
Romanian: NAN mai mare de 1
Dutch: Als er 3 dagen of minder verstreken zijn sinds de vergeten dosis:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Kevzara Dacă au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă:
Dutch: • Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: • Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Duw de pen omlaag en houd deze stevig tegen uw huid.
Romanian: Apăsați în jos și țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.
Dutch: Behandeling met Kevzara 200 mg en 150 mg + MTX remde de progressie van structurele schade met respectievelijk 91% en 68%, t.o.v.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara 200 mg și150 mg + MTX a inhibat progresia leziunii structurale cu 91% și respectiv 68% în comparație cu combinația placebo + MTX în săptămâna 52.
Dutch: Dit betekent dat het ervoor zorgt dat u meer kans loopt op infecties of dat bestaande infecties erger worden.
Romanian: Kevzara poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a combate infecțiile și acest lucru înseamnă că vă poate predispune la dobândirea infecțiilor sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.
Dutch: Bij de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen de waarnemingen overeen met de populatie met Kevzara + DMARD's.
Romanian: La populația tratată cu Kevzara în monoterapie, constatările au fost concordante cu cele realizate în rândul populației căreia i s-a administrat Kevzara + MARMB.
Dutch: In het bijzonder Kevzara niet gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
Romanian: În special, nu utilizați Kevzara și spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:
Dutch: Voorgevulde spuit 150 mg:
Romanian: Seringă preumplută 150 mg:
Dutch: In de placebogecontroleerde populatie vertoonden 4,0%, 5,6% en 2,0% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg + DMARD's, Kevzara 150 mg + DMARD's en placebo + DMARD's een positieve respons in de antigeneesmiddel-antilichaam (Anti-Drug Antibody - ADA) assay.
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, 4,0%, 5,6% și 2,0% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB, Kevzara 150 mg + MARMB și respectiv placebo + MARMB au manifestat un răspuns pozitiv la analiza privind anticorpii anti-medicament (AAM).
Dutch: Dosisaanpassing:
Romanian: Modificarea dozei:
Dutch: Overweeg anti-tuberculosebehandeling voorafgaand aan behandeling met Kevzara bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd, en bij patiënten die negatief testen op latente tuberculose maar die wel risicofactoren hebben betreffende een tuberculose-infectie.
Romanian: În cazul pacienţilor cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu se poate confirma un ciclu de tratament adecvat, precum și în cazul pacienților cu rezultat negativ la testul de depistare a tuberculozei latente, dar care prezintă factori de risc pentru infecția tuberculoasă, trebuie avut în vedere tratamentul antituberculos înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 2 of een multiverpakking van 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2).
Romanian: Este disponibil în ambalaje cu 1 sau 2 sau în ambalaje multiple cu 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 ambalaje a câte 2).
Dutch: ALAT > 5 x ULN
Romanian: ALAT > 3 până la ≤ 5 x
Dutch: In MOBILITY werd de verbetering in fysiek functioneren zoals gemeten aan de hand van de HAQDI-lijst behouden tot en met week 52 (-0,75 -0,71 en -0,46 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX-, Kevzara 150 mg + MTX- en placebo + MTX-behandelingsgroepen).
Romanian: În studiul MOBILITY, îmbunătățirea funcției fizice potrivit cuantificării cu ajutorul HAQ-DI, s-a menținut până în săptămâna 52 (-0,75, -0,71 și -0,46 pentru grupurile de tratament Kevzara 200 mg +
Dutch: Bij steady state werd blootstelling gedurende het doseringsinterval gemeten aan de hand van de AUC, ongeveer 2-voudig verhoogd met een 1,33voudige verhoging in dosering van 150 naar 200 mg om de twee weken.
Romanian: (Aria de sub curbă, ASC) a crescut de aproximativ 2 ori în cazul creșterii de 1,33 ori a dozei, de la 150 la 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni.
Dutch: De eliminatie van sarilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Romanian: Sarilumab este eliminat pe căi paralele, cu cinetică liniară sau neliniară.