FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí vo veku do 1 roka.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 1 aasta vanustel lastel.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Estonian: Ettearvamatuid süsteemseid kõrvaltoimeid seejuures ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Slovak: Revestive sa podá injekčne pod kožu (subkutánne) raz za deň.
Estonian: Revestive'i süstitakse naha alla (subkutaanselt) üks kord ööpäevas.
Slovak: Iné lieky a Revestive
Estonian: Muud ravimid ja Revestive
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 4 roky.
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Estonian: Lapsed Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Estonian: Ärge süstige seda kunagi rohkem kui üks kord päevas.
Slovak: Revestive sa nesmie podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Estonian: Revestive'i ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Slovak: Avšak v klinických štúdiách boli hlásené prípady výskytu synkopy (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on siiski teatatud sünkoobi juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012
Slovak: Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui on põhjust eeldada, et patsient on pärast soole kohanemisperioodi stabiilne.
Slovak: Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách).
Estonian: Selline nõu peab olema torkekindel (nii ülalt kui ka külgedelt).
Slovak: Po 4-týždňovom vymývacom období bola u dvoch z týchto pacientov znovu začatá parenterálna nutričná podpora.
Estonian: Pärast 4-nädalast väljauhteperioodi oli kahel neist patsientidest parenteraalset toitmist uuesti alustatud.
Slovak: Žiadny subjekt neprerušil štúdiu v dôsledku nežiaducej udalosti.
Estonian: Ükski uuringus osaleja ei katkestanud uuringus osalemist kõrvaltoime tõttu.
Slovak: Ako vyzerá Revestive a obsah balenia
Estonian: Kuidas Revestive välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Frekvencia Trieda orgánového systému
Estonian: Organsüsteemi klass
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 3,11 l/týždeň (dodatočné 28,3% zníženie).
Estonian: Parenteraalse toitmise keskmine vähenemine oli 3,11 l nädalas (täiendav 28,3% vähenemine).
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Estonian: Enamik reaktsioone olid raskusastmelt mõõdukad ning ühelgi juhul ei olnud vajalik ravimi kasutamise lõpetamine.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
Estonian: Üleannustamise korral vajab patsient hoolikat arstlikku jälgimist.
Slovak: Maximálna dávka teduglutidu, ktorá sa skúmala počas klinického vývoja bola 86 mg/deň počas 8 dní.
Estonian: Teduglutiidi maksimaalne uuritud annus kliinilise arenduse programmis oli 86 mg ööpäevas 8 päeva vältel.
Slovak: Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
Estonian: Mittesekkuva uuringu vahepealsed andmed tuleb esitada iga kahe aasta tagant.
Slovak: Tvorba protilátok nesúvisela s klinicky významnými bezpečnostnými zisteniami, zníženou účinnosťou alebo zmenenou farmakokinetikou Revestivu.
Estonian: Antikehade teke ei ole olnud seotud kliiniliselt oluliste ohutusprobleemidega, ravimi efektiivsuse vähenemise ega Revestive'i farmakokineetika muutustega.
Slovak: U pacientov, ktorí prestali užívať parenterálnu výživu, sa odporúča pokračovanie liečby.
Estonian: Parenteraalsest toitumisest vabanenud patsientidel on soovitatav ravi jätkata.
Slovak: Metabolizmus teduglutidu nie je celkom známy.
Estonian: Teduglutiidi metabolism ei ole päris selge.
Slovak: Keďže teduglutid je peptid, je pravdepodobné, že podlieha základnému mechanizmu metabolizmu peptidov.
Estonian: Kuna teduglutiid on peptiid, on tõenäoline, et see järgib peptiidide tavapärast metabolismi.
Slovak: Za normálnych okolností to nebude dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v riadených a validovaných aseptických podmienkach.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
Estonian: See leid ei ole leidnud kinnitust enam kui üheaastase kestusega kliinilistes uuringutes.
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Estonian: Alla 1 aasta vanused lapsed
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
Estonian: Teduglutiid on GLP-2 analoog.
Slovak: Počas prvých 2 rokov liečby Revestivom sa odporúča raz ročne vykonať kontrolné kolonoskopie (alebo alternatívne zobrazovacie vyšetrenie).
Estonian: Revestive'iga ravi kahel esimesel aastal on soovitatav teha üks kord aastas järelkontrolliks kolonoskoopia (või alternatiivne uuring).
Slovak: Stále môžete použiť liek, ktorý je už v injekčnej striekačke.
Estonian: Te võite endiselt kasutada süstlas olevat ravimit.
Slovak: Infekcia dýchacích ciest*
Estonian: Hingamisteede infektsioon*
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne 30 sekúnd.
Estonian: Laske viaalil ligikaudu 30 sekundit seista.
Slovak: Znížená chuť do jedla Preťaženie tekutinami
Estonian: Söögiisu vähenemine, vedeliku ülekoormus
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Estonian: In vitro uuring näitas, et teduglutiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ravimeid metaboliseerivaid ensüüme.
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Estonian: Aktiivne või oletatav pahaloomuline kasvaja.
Slovak: Na základe farmakodynamického účinku teduglutidu existuje možnosť zvýšenej absorpcie súbežne užívaných liekov (pozri časť 4.4).
Estonian: Arvestades teduglutiidi farmakodünaamilisi toimeid, võib suureneda samaaegselt kasutatavate ravimite imendumine (vt lõik 4.4).
Slovak: Celkového poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a vaše dieťa sa rýchlo preberie, informujte lekára.
Estonian: Kui teie südame löögisagedus ja hingamine on normaalsed ning teie laps ärkab kiiresti, siis konsulteerige arstiga.
Slovak: V niekoľkých predklinických štúdiách sa preukázalo, že teduglutid udržiava integritu sliznice podporovaním obnovy a normálneho rastu čreva prostredníctvom zvýšenia výšky klkov a hĺbky črevnej žľazy.
Estonian: Mitmetes mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et teduglutiid aitab säilitada limaskesta terviklikkust, soodustades soole limaskesta taastumist ja normaalset kasvu soolehattude kõrguse ja soolekrüptide sügavuse suurendamise teel.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom musia deti a dospievajúci vo veku 12 rokov a staršie podstúpiť kolonoskopiu/sigmoidoskopiu, ak nebola vykonaná počas posledného roku.
Estonian: Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb 12-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele teha kolonoskoopia/sigmoidoskoopia, välja arvatud, kui see on tehtud viimase aasta jooksul.
Slovak: Tejto rozšírenej štúdie sa zúčastnilo celkovo 88 pacientov, z ktorých 39 bolo podávané placebo a 12 bolo zaradených, ale nie randomizovaných, v predchádzajúcej štúdii; 65 z 88 pacientov absolvovalo rozšírenú štúdiu.
Estonian: Kokku osales jätku-uuringus 88 patsienti, sealhulgas 39 põhiuuringus platseebot saanud patsienti ning 12 patsienti, kes lülitati uuringusse, aga keda ei olnud eelnevalt randomiseeritud; 65 patsienti 88-st osalesid jätku-uuringus lõpuni.
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
Estonian: Nõelatorke kohast võib immitseda veidi verd.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
Estonian: I faasi uuringus ei leitud farmakokineetilisi erinevusi teduglutiidi manustamisel tervetele uuringus osalejatele vanuses alla 65 aasta võrreldes üle 65-aastaste uuringus osalejatega.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podať.
Estonian: Arst ütleb teile, millise annuse te peate süstima.
Slovak: Pre deti sa môže použiť 0,5 ml (alebo menšia) injekčná striekačka - tenké injekčné ihly na subkutánnu injekciu (napr. veľkosť 26G, dĺžka 5/8"
Estonian: Lastel võib kasutada 0,5 ml (või väiksemat) süstalt; - peened subkutaanseks süstimiseks mõeldud süstlanõelad (näiteks suurus 26 G, pikkus 5/8"
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne lieky vyžadujúce titrovanie dávky alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, sa musia pozorne sledovať vzhľadom na možné zvýšenie absorpcie (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt suukaudseid ravimeid, mis vajavad annuse tiitrimist või millel on kitsas terapeutiline indeks, tuleb hoolikalt jälgida ravimi imendumise võimaliku suurenemise suhtes (vt lõik 4.5).
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať v zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Estonian: Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Slovak: Čo Revestive obsahuje
Estonian: Mida Revestive sisaldab
Slovak: 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
Estonian: Lastel kasutamiseks on saaadaval ka 1,25 mg tugevusega viaal (patsientidele kehakaaluga < 20 kg).
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
Estonian: Teistel juhtudel pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity hodnotiace teduglutid sa vykonali na potkanoch a králikoch pri dávkach 0, 2, 10 a 50 mg/kg/deň subkutánne.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud on läbi viidud rottidel ja küülikutel subkutaansete annustega 0, 2, 10 ja 50 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Avšak u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov bola pozorovaná nižšia expozícia (AUC) a kratší polčas v porovnaní s dospelými.
Estonian: Kuid 1- kuni 17-aastastel lastel oli täiskasvanutega võrreldes väiksem kontsentratsioon (AUC) ja lühem poolväärtusaeg.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Estonian: Pärast 6 kuu möödumist tuleb hinnata ravi toimet.
Slovak: Po príprave sa musí roztok použiť okamžite.
Estonian: MÄRKUS: pärast valmistamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Slovak: Dôležité informácie: - Pred použitím Revestivu si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Tähtis teave: - Enne Revestive'i kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive
Estonian: Kui te unustate Revestive'i kasutada
Slovak: - ak má vaše dieťa určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo má slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Estonian: - kui teie lapsel on teatud südameveresoonkonna (südame ja/või veresoonte) haigused, näiteks kõrge vererõhk (hüpertensioon) või „nõrk süda" (südamepuudulikkus).
Slovak: Farmakokinetika v podskupinách pacientov
Estonian: Farmakokineetika patsientide alarühmades
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: *Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) produkovaný v bunkách Escherichia coli DNA rekombinantnou technológiou.
Estonian: *Glükagooni-sarnase peptiid-2 (GLP-2) analoog, mida toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Estonian: Teduglutiidi kasutamise kogemus 75-aastastel ja vanematel on piiratud.
Slovak: Lekár musí pri každej návšteve pacienta odvážiť, stanoviť dennú dávku, ktorá sa má podať do ďalšej kontroly a podľa toho informovať pacienta.
Estonian: Arst peab igal visiidil patsienti kaaluma, et kindlaks määrata ööpäevas manustatav kogus kuni järgmise visiidini, ja sellest patsienti teavitama.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revestivom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie na liečbu SBS (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revestive'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lühikese soole sündroomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie teduglutidu sú proporcionálne dávke pri jednorazových a opakovaných subkutánnych dávkach až do 20 mg.
Estonian: Teduglutiidi imendumise kiirus ja ulatus on ühekordse ja korduva subkutaanse manustamise korral proportsionaalne manustatud annusega kuni 20 mg.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Estonian: Uuringu eesmärkideks oli võrrelda teduglutiidi ohutust, talutavust ning efektiivsust tavaraviga.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tetratsükliini ravimjääkide suhtes.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
Estonian: Parenteraalse toitmise keskmine vähenemine (n = 30) oli 7,55 l nädalas (65,6% vähem kui ravieelselt).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie liekových interakcií.
Estonian: Kliinilisi ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Estonian: Sarnaselt GLP-2-le on ka teduglutiid 33 aminohappest koosnev peptiidahel, kusjuures N-terminali teises positsioonis on alaniin asendatud glütsiiniga.
Slovak: Na základe zistení z predklinických štúdií (pozri časti 4.4 a 5.3) a navrhovaného mechanizmu účinku trofických účinkov na črevnú sliznicu sa zdá, že existuje riziko podpory neoplázie tenkého a/alebo hrubého čreva.
Estonian: Prekliinilistest uuringutest pärinevate leidude alusel (vt lõigud 4.4 ja 5.3) ning võttes arvesse teduglutiidi väljapakutud toimemehhanismi, mille väljenduseks on troofiline toime soole limaskestale, võib teduglutiid soodustada peensoole ja/või jämesoole kasvajate teket.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Estonian: Teduglutiidi ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses 1...17 aastat) sarnanes üldiselt täiskasvanute omaga.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX08
Slovak: V následnej štúdii bol od parenterálnej výživy odstavený ďalší jeden pacient.
Estonian: Jätku-uuringus vabanes parenteraalsest toitmisest täielikult veel üks patsient.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo.
Estonian: Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mis tuleneb ebapiisavast toitainete ja vedeliku imendumisest soolest.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle möödumiseni.
Slovak: V štúdiách fázy 3 s pacientmi s SBS, ktorí dostávali teduglutid ≥ 2 roky vyvinulo 28 % pacientov protilátky proti proteínu E. coli (zvyškový proteín hostiteľskej bunky z výroby).
Estonian: III faasi uuringutes lühikese soole sündroomiga patsientidega, kes kasutasid teduglutiidi ≥ 2 aastat, tekkisid 28%-l patsientidest antikehad E. coli valgu vastu (tootmisprotsessist tulenev peremeesraku valgu jääk).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive 1,25 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revestive 1,25 mg
Slovak: Po intravenóznom podaní teduglutidu bol plazmatický klírens približne 127 ml/hod/kg, ktorý je ekvivalentný rýchlosti glumerulárnej filtrácie (GFR).
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli teduglutiidi plasmakliirens ligikaudu 127 ml/h/kg kehakaalu kohta, mis vastab glomerulaarfiltratsiooni kiirusele (GFR).
Slovak: Ďalšie kolonoskopie sa odporúča vykonávať v minimálne päť ročných intervaloch.
Estonian: Edasi on kolonoskoopia näidustatud vähemalt iga viie aasta tagant.
Slovak: Teduglutid sa nespájal s účinkami na reprodukčný výkon, na in utero alebo vývinové parametre merané v štúdiách na zistenie fertility, embryofetálneho vývinu a prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Estonian: Teduglutiidi manustamisel ei täheldatud toimeid reproduktiivsele funktsioonile ega teistele in utero või arenguga seotud parameetritele, mida kasutati viljakuse, embrüofetaalse arengu ja pre- ning postnataalse arengu hindamiseks.
Slovak: Vzhľadom k rozmanitosti populácie SBS možno u niektorých pacientov zvážiť starostlivo sledovanú titráciu dennej dávky k optimalizácii znášanlivosti liečby.
Estonian: Tingituna lühikese soole sündroomiga patsientide populatsiooni heterogeensusest võib osadel patsientidel kaaluda ööpäevase annuse hoolikalt jälgitavat järk-järgulist vähendamist, et optimeerida ravi talutavust.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida ravi efektiivsust ja ohutust vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 12 nädalat, mille möödumisel tuleb hinnata ravitoimet.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
Estonian: Uuringu lõpparuanne
Slovak: Revestive môže ovplyvniť iné liečivá vstrebávané z čreva a tým ich správny účinok.
Estonian: Revestive võib mõjutada seda, kuidas teised ravimid soolest imenduvad, ja seeläbi nende toimet.
Slovak: Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.
Estonian: Vajadusel suruge puhastuslapikese või marlitükikesega (2 x 2) õrnalt süstekohale, kuni veritsus lakkab.
Slovak: - Revestive nepodávajte injekčne do žily (intravenózne) ani do svalu (intramuskulárne).
Estonian: - Ärge süstige Revestive'i veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Estonian: † Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: pankreatiit, äge pankreatiit ja krooniline pankreatiit.
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie,
Estonian: Lisaks sellele, et enne ravi alustamist teduglutiidiga on soovitatav teha kolonoskoopia ja eemaldada kõik polüübid (vt lõik 4.4), tuleb iga patsienti lähtuvalt tema individuaalsetest näitajatest (näiteks vanus ja põhihaigus, varasem polüüpide esinemine) hinnata sagedasema jälgimise vajaduse suhtes.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Estonian: Patsiendi vedelikutarbimist tuleb hinnata pärast parenteraalse toetuse vähendamist ja vajaduse korral seda kohandada.
Slovak: (0,45 x 16 mm) alebo podľa potreby pre deti tenšie ihly) - Obrúsky napustené alkoholom - Tampóny napustené alkoholom
Estonian: (0,45 x 16 mm) või lastel vastavalt vajadusele väiksemad nõelad); - alkoholiga immutatud puhastuslapid; - alkoholiga immutatud tampoonid; - teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteiner kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Estonian: See annus manustatakse milliliitrites (ml) lahusena.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, používanie Revestivu sa neodporúča.
Estonian: Kui teie laps on rase või toidab rinnaga, ei ole Revestive'i kasutamine soovitatav.
Slovak: Kolonoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby a následne aspoň raz za 5 rokov pri kontinuálnej liečbe Revestivom.
Estonian: Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel vähemalt iga 5 aasta järel.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Estonian: Enteraalse toitmise mahu kasvule vastas enteraalse toitmise kalorsuse suurenemine, mis oli kõige suurem soovitatava annusega.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že expozícia teduglutidu je u plodov králika a dojčených mláďat potkana veľmi malá.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitasid, et küülikute loodete ja imetatavate rotipoegade ekspositsioon teduglutiidile oli väga väike.
Slovak: Päť (5) subjektov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Estonian: Tavaravi kohorti kaasati viis (5) uuringus osalejat.
Slovak: Kolorektálne polypy/neoplázie
Estonian: Kolorektaalsed polüübid/neoplaasia
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Estonian: Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb teha kolonoskoopia koos polüüpide eemaldamisega.
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole:
Slovak: Zvyčajne to zahŕňa monitorovanie funkcie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu na prejavy a príznaky a keď je to indikované, ďalšie laboratórne vyšetrenia a zodpovedajúce zobrazovacie techniky.
Estonian: See hõlmab tavaliselt jälgimist peensoole funktsiooni ning sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel täiendavate laboratoorsete ja sobivate diagnostiliste uuringute kasutamist.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Estonian: Teduglutiidi absoluutne biosaadavus subkutaanse manustamise järgselt oli kõrge (88%).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui te olete tetratsükliini suhtes ülitundlik (vt lõik „Ärge kasutage Revestive'i").
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
Estonian: Arsti poolt määratud annust milliliitrites ületav lahus tuleb väljutada ja hävitada.
Slovak: Lekár bude možno musieť zmeniť dávku iných liekov vášho dieťaťa.
Estonian: Arstil võib olla vaja muuta teie lapse teiste ravimite annuseid.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje dovtedy, kým sa nebude cítiť lepšie.
Estonian: Kui teie lapsel tekib pearinglus, ei tohi ta juhtida autot, sõita jalgrattaga ega töötada masinatega kuni selle möödumiseni.
Slovak: V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna.
Estonian: Juhul, kui manustamine kõhu piirkonda on valulikkuse, armistumise või nahaaluskoe tihenemise tõttu raskendatud, võib ravimit manustada ka reide.