FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasilez διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasilez, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Rasilez προορίζεται για χορήγηση αποκλειστικά σε ενήλικες.
Romanian: Rasilez se utilizează numai la adulți.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με τη μείωση των 5,8 mmHg από τα 99,3 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o scădere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Το Rasilez μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Romanian: Rasilez a fost evaluat în 14 studii principale care au cuprins peste 10 000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση του Rasilez μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
Romanian: În cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Rasilez poate fi mărită la 300 mg o dată pe zi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αλισκιρένη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Romanian: Rasilez nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez?
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από έξι έως 52 εβδομάδες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Romanian: Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de relaxare a inimii (diastolă), fie în faza de contractare a camerelor inimii (sistolă).
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε μελετών που συνέκριναν το Rasilez, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Rasilez, σε σχέση με τον μέσο όρο των 99,4 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Rasilez administrat în monoterapie cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienții în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Rasilez 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Greek: Το Rasilez είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
Romanian: Rasilez este un medicament care conține substanța activă aliskiren.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rasilez.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rasilez.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Romanian: Scăderi mai mari au fost observate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste, precum și la pacienții care au luat doze mai mari de Rasilez.
Greek: Το Rasilez μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
Romanian: De asemenea, Rasilez a determinat o scădere a tensiunii arteriale la pacienții cu diabet și la pacienții supraponderali.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasilez (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, διάρροια, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rasilez (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeală, diaree, artralgie (dureri ale articulațiilor) și hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge).
Greek: Το Rasilez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Romanian: Rasilez se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Rasilez sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Greek: Σε δεκατρείς από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Romanian: Treisprezece din aceste studii au cuprins pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată, iar unul a inclus pacienți cu hipertensiune arterială severă.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilez?
Greek: Τι είναι το Rasilez;
Romanian: Ce este Rasilez?
Greek: Η δραστική ουσία του Rasilez, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης.
Romanian: Substanța activă din Rasilez, aliskirenul, este un inhibitor al reninei.
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που στο παρελθόν παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια καθώς και σε εγκύους μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Romanian: Rasilez este contraindicat la pacienții care au avut angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă sau la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP εισηγήθηκε να μην χορηγείται το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να προκληθούν καρδιαγγειακά και νεφρικά προβλήματα.
Romanian: Totuși, în februarie 2012, ca urmare a unei evaluări a studiului denumit ALTITUDE, CHMP a recomandat ca Rasilez să nu se administreze împreună cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă, din cauza creșterii riscului apariției problemelor cardiovasculare și renale.
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Rasilez χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Romanian: În cinci din aceste studii, efectele medicamentului Rasilez administrat în monoterapie au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Rasilez είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Romanian: CHMP a remarcat că Rasilez este eficace în scăderea tensiunii arteriale când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Greek: Από τις μελέτες του Rasilez χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προέκυψε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μείωση που επιτυγχάνεται όταν τα φάρμακα αυτά χορηγούνται μόνα τους.
Romanian: Studiile privitoare la Rasilez administrat în asociere cu alte medicamente, au indicat scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparație cu scăderile determinate de aceste medicamente administrate în monoterapie.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rasilez έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rasilez, citiți prospectul.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rasilez σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rasilez pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez;
Romanian: Cum se utilizează Rasilez?
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Romanian: Rasilez este contraindicat în asociere cu ciclosporină, itraconazol sau cu alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Greek: Το Rasilez μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή μαζί με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα πλην των «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ)» ή των «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ΑΥΑ)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Rasilez se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune, cu excepția „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau „blocanților receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
Greek: Το Rasilez συγκρίθηκε επίσης με άλλα φάρμακα κατά της υπέρτασης, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Romanian: Rasilez, administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, a fost comparat și cu alte medicamente pentru hipertensiune.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατό να περιοριστούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση εγκεφαλικού επεισοδίου.
Romanian: Aceasta duce la vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge) și, prin urmare, tensiunea arterială scade, ceea ce poate reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială mare, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Greek: Πώς δρα το Rasilez;
Romanian: Cum acționează Rasilez?
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Rasilez χορηγούμενο σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ΑΥΑ (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Romanian: În cadrul studiilor în care Rasilez a fost administrat în asociere cu alte medicamente s-au examinat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor ECA (ramipril), un BRA (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) și un diuretic (hidroclorotiazidă).
Greek: Το Rasilez χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: În ceea ce privește scăderea tensiunii arteriale, Rasilez administrat în monoterapie s-a dovedit mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
Greek: Η αγγειοτασίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτασίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων).
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanțe numite angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasilez;
Romanian: De ce a fost aprobat Rasilez?
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής της αγγειοτασίνης Ι, τα επίπεδα τόσο της αγγειοτασίνης Ι όσο και της αγγειοτασίνης ΙΙ μειώνονται, προκαλώντας αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων) και, κατ' επέκταση, μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Prin blocarea producerii de angiotensină I, atât concentrațiile de angiotensină I, cât și cele de angiotensină II scad.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rasilez;
Romanian: Pentru ce se utilizează Rasilez?
Greek: Το Rasilez σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Romanian: Rasilez este contraindicat în asociere cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Romanian: Forma farmaceutică
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rasilez HCT διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rasilez HCT sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Rasilez HCT χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg /12,5 mg, 300 mg/25 mg).
Romanian: Rasilez HCT se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Romanian: În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienți cu hipertensiune esențială.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rasilez HCT τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Rasilez HCT sunt monitorizate continuu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές των δύο δραστικών ουσιών.
Romanian: Reacțiile adverse sunt similare cu cele ale celor două substanțe active.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rasilez HCT αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Rasilez HCT sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Το Rasilez HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Romanian: Rasilez HCT nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από 8 εβδομάδες έως ένα έτος και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Romanian: Studiile au durat între 8 săptămâni și un an, iar principalul indicator al eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de relaxare a inimii (diastolă), fie în faza de contracție a camerelor inimii (sistolă).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Rasilez HCT (ενδέχεται να επηρεάσει 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Rasilez HCT (care poate afecta între 1 și 10 pacienți din 100) este diareea.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μελέτη μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Romanian: Majoritatea studiilor au cuprins pacienți cu hipertensiune ușoară spre moderată, iar un studiu a cuprins pacienți cu hipertensiune severă.
Greek: Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Romanian: În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo și Riprazo.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2009, το Rasilez HCT έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Rasilez HCT a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez HCT
Romanian: Alte informații despre Rasilez HCT
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rasilez HCT sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και δεν συνιστάται η χορήγησή του ούτε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Romanian: Nu se recomandă administrarea sa la adolescenți și copii cu vârsta de peste doi ani.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες λήψης Rasilez HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται.
Romanian: După două până la patru săptămâni de la administrarea Rasilez HCT, doza poate fi mărită la pacienții a căror tensiune arterială rămâne necontrolată.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rasilez HCT, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rasilez HCT, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rasilez HCT.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez HCT, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που προκαλούνται από την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale se reduce riscul cauzat de tensiunea arterială mare, cum ar fi riscul de accident vascular cerebral.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπείας είναι υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (είδος λιπιδίων) στο αίμα.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) care au fost asociate cu hidroclorotiazida în monoterapie sunt hipopotasemie (niveluri scăzute ale potasiului în sânge) și creșterea nivelurilor sanguine ale colesterolului și trigliceridelor (un tip de grăsimi).
Greek: Το Rasilez HCT είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Romanian: Rasilez HCT este un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Rasilez HCT, η αλισκιρένη και η υδροχλωροθειαζίδη, δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Cele două substanțe active din Rasilez HCT, aliskiren și hidroclorotiazidă, acționează în moduri diferite pentru a reduce tensiunea arterială.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν στην αξιολόγηση της αλισκιρένης, πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της αίτησης για το Rasilez HCT, καθώς και πληροφορίες από επιπρόσθετες μελέτες.
Romanian: În sprijinul cererii sale de autorizare pentru Rasilez HCT, compania a prezentat informațiile utilizate în cadrul evaluării aliskiren și cele publicate în literatura de specialitate, precum și informații din studii suplimentare.
Greek: Τρεις επιπρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες απορροφώνται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο είτε όταν λαμβάνονται ως χωριστά δισκία είτε ως Rasilez HCT.
Romanian: Trei studii suplimentare au demonstrat că substanțele active sub formă de Rasilez HCT sunt absorbite în organism la fel ca atunci când sunt administrate sub formă de comprimate separate.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Romanian: Doza depinde de dozele de aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate anterior pacientului.
Greek: Σύμφωνα με τα ευρήματα, το Rasilez HCT ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rasilez HCT a fost mai eficace decât placebo în scăderea tensiunii arteriale.
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Rasilez HCT și pentru ce se utilizează?
Greek: Η λήψη των δύο δραστικών ουσιών με ένα δισκίο βοηθά τους ασθενείς να ακολουθούν τη θεραπεία τους.
Romanian: Se preconizează că administrarea celor două substanțe active într-un singur comprimat va ajuta pacienții să respecte tratamentul.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Romanian: Rasilez HCT este de asemenea contraindicat la femeile gravide, după a treia lună de sarcină.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că nu se poate găsi o anumită cauză pentru hipertensiune.
Greek: Το Rasilez HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, ανουρία (μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν μπορεί να παράγει ή να αποβάλλει ούρα), σε όσους πάσχουν από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat la pacienții care au avut angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă, la pacienții care suferă de anurie (o afecțiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina), disfuncție renală sau hepatică severă, precum și la pacienții ale căror niveluri de potasiu din sânge sunt prea scăzute sau ale căror niveluri de calciu din sânge sunt prea ridicate.
Greek: Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
Romanian: Aceasta acționează prin creșterea cantității de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge și scăzând tensiunea arterială.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez HCT?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez HCT;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilez HCT?
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν στο παρελθόν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ίσως χρειαστεί να λάβουν τις δύο ουσίες ως χωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις πριν ξεκινήσουν αγωγή με Rasilez HCT.
Romanian: Este posibil ca pacienților care luau anterior numai aliskiren sau hidroclorotiazidă să fie nevoie să li se administreze cele două substanțe sub formă de comprimate separate și să li se ajusteze dozele înainte de a trece la Rasilez HCT.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί επαρκής έλεγχος με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Rasilez HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Romanian: La pacienții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu cele două substanțe active, doza de Rasilez HCT trebuie să conțină aceleași doze de aliskiren și hidroclorotiazidă pe care le lua anterior pacientul.