FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibodies triggered by the vaccine provide cross-reactivity against F4ab and F4ad-positive E. coli strains.
Bulgarian: Отключените от ваксината антитела осигуряват кръстосана реактивност срещу F4ab- и F4ad-позитивни щамове от E. coli.
English: Type I glass vial of 11 ml containing 50 doses and type II glass vial of 50 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: ІІ от 50 ml, съдържащ 200 дози, с хлоробутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка.
English: Dextran 40,000
Bulgarian: Декстран 40 000
English: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml (50-dose presentation) or 20 ml (200-dose presentation) of water to the vial.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 20 ml (за флакона, съдържащ 200 дози) вода към флакона.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на отговорен за освобождаване на партидата:
English: Live E. coli O8:K87 (F4ac) and live E. coli O141:K94 (F18ac)
Bulgarian: Живи E. coli O8:K87 (F4ac) и живи E. coli O141:K94 (F18ac)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Coliprotec F4/F18 lyophilisate for oral suspension for pigs
Bulgarian: ЗА: Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета
English: Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94
English: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea (PWD) in infected pigs; - reduce the faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli from infected pigs.
Bulgarian: - намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване (PWD), дължаща се на E. coli, при инфектирани прасета; - намаляване на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E.coli от инфектирани прасета.
English: - 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 20 ml of water to the vial.
Bulgarian: - Флакон, съдържащ 200 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 20 ml вода към флакона.
English: 27 80689 München GERMANY
Bulgarian: 27 80689 München ГЕРМАНИЯ
English: Special precautions for use in animals.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):
Bulgarian: Живи, непатогенни E. coli O8:K87 (F4ac):
English: For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive E. coli in order to:
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу ентеротоксигенни, F4позитивни и F18-позитивни E. coli с цел:
English: to 9.0x10
Bulgarian: до 9,0x10
English: Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):
Bulgarian: Живи, непатогенни E. coli O141:K94 (F18ac):
English: To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli in pigs.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E. coli при прасета.
English: 2.8x10
Bulgarian: 2,8х10
English: Lot.
Bulgarian: Партида.
English: The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive and F18positive E. coli in pigs.
Bulgarian: Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4-позитивни и F18позитивни E. coli при прасета.
English: to 3.0x10
Bulgarian: до 3,0x10
English: Vaccination by drench application: - 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of water to the vial.
Bulgarian: - Флакон, съдържащ 50 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml вода към флакона.
English: Immunological properties:
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: The tablets are given by mouth, once a day.
Bulgarian: Таблетките се дават през устата, веднъж дневно.
English: Other information about Masivet:
Bulgarian: Допълнителна информация за Masivet:
English: Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Bulgarian: Да не се яде, пие или пуши докато се лекува куче.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S.A. on 17 November 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Masivet на AB Science S.A. на 17 ноември 2008.
English: These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и временни, продължаващи до четири седмици.
English: A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Bulgarian: Извършени са редица проучвания с Masivet, както с лабораторни кучета, така и с животни от ветеринарни клиники в Европа и САЩ.
English: Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Bulgarian: Четири до шест седмици след започване на лечението с Masivet, ветеринарният лекар трябва да провери каква е вероятността лечението да е успешно.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
English: It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли, оранжеви на цвят таблетки (50 и 150 mg).
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Bulgarian: Това означава, че то блокира някои специфични ензими, известни като тирозин кинази.
English: The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от отговора на кучето към лечението.
English: The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Bulgarian: Таблетките трябва да се прилагат цели и не трябва да се разделят, разчупват или стриват.
English: By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори, Masivet може да помогне за контрола на клетъчното делене, предотвратявайки по-нататъшно развитие на туморите с тази конкретна мутация.
English: Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Bulgarian: Тъй като това заболяване е животозастрашаващо състояние и общият брой на засегнатите кучета се очаква да бъде нисък, при оценката на досието са приложени насоките на CVMP по „Изискванията за по-малко значими употреби и животински видове (MUMS)“.
English: If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Bulgarian: Ако счупените таблетки, или повърнато, урина или изпражнения на лекуваното куче влязат в контакт с кожата или очите, незабавно изплакнете обилно с вода.
English: The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Основното проучване сравнява ефективността на Masivet при препоръчителната доза от 12,5 mg на килограм телесна маса, един път на ден, с плацебо (сляпо лечение).
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Bulgarian: Тези ензими могат да се открият в някои рецептори на повърхността на клетките, включително и в с-KIT рецептора.
English: What is the risk associated with Masivet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Masivet?
English: In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, ветеринарният лекар може да реши да намали дозата на Masivet или да се спре лечението.
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мазитиниб или към някоя от другите съставки.
English: What benefit has Masivet shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Masivet са установени в проучванията?
English: This summary was last updated on May 2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05/2009.
English: In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Bulgarian: При кучетата, чиито тумори съдържат мутирали c-KIT рецептори, времето преди влошаване на тумора се увеличава когато кучетата приемат Masivet (средно 241 дни), отколкото при тези, приемащи плацебо (средно 83 дни).
English: Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Bulgarian: Masivet не трябва да се използва при кучета с определени видове чернодробни или бъбречни проблеми, или с анемия (малък брой червени кръвни клетки) или неутропения (малък брой бели кръвни клетки).
English: The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Bulgarian: В проучването са включени кучета от различни породи и от двата пола с мастоцитни тумори, които са се появили отново след операция или не могат да бъдат премахнати с операция.
English: If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Masivet незабавно потърсете лекарска помощ и покажете листовката или опаковката на лекаря.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Masivet надвишават рисковете при лечението на неоперативни мастоцитни тумори (стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор и препоръчва на Masivet да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Bulgarian: Кучета на лечение с Masivet трябва редовно да се проследяват за нежелани реакции от ветеринарния лекар (най-малко веднъж месечно).
English: Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Bulgarian: Някои видове мастоцитни тумори са свързани с мутация, която причинява прекомерно активиране на c-KIT и стимулира мастоцитите да се делят неконтролируемо.
English: It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не трябва да се прилага при кучета на възраст под шест месеца или тежащи под 4 кг, както и при бременни или кърмещи кучки.
English: The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Masivet, мазитиниб, е инхибитор на протеин - тирозин киназата.
English: For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Masivet нежелани реакции - вижте листовката.
English: The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors.
Bulgarian: В проучването са включени кучета, чиито тумори съдържат мутирали или нормални („див тип“) c-KIT рецептори.
English: The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с Masivet са гастроинтестинални реакции (диария и повръщане) и опадване на козината.
English: The dose depends on the weight of the dog being treated..
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на кучето, което се лекува.
English: Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Bulgarian: Masivet съдържа мазитиниб, който принадлежи към клас лекарства с противораково действие.
English: It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Bulgarian: Прилага се при тумори в напреднала фаза (стадий 2 или 3), които не могат да бъдат премахнати с операция.
English: Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Bulgarian: Деца не трябва да имат близък контакт с лекувани кучета или с техните изпражнения, или с повърнатото от кучетата.
English: Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Bulgarian: Masivet се прилага за лечение на кучета с мастоцитни тумори (вид рак).
English: It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Bulgarian: Използва се само ако преди началото на лечението е потвърдено наличието на мутация на c-KIT тирозин киназния рецептор в туморите.
English: How has Masivet been studied?
Bulgarian: Как е проучен Masivet?
English: What is Masivet used for?
Bulgarian: За какво се използва Masivet?
English: What is Masivet?
Bulgarian: Какво представлява Masivet?
English: How does Masivet work?
Bulgarian: Как действа Masivet?
English: Why has Masivet been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Masivet?
English: Date of last renewal: 18/04/2016
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 18/04/2016
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Bulgarian: во инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му и по време на същата процедура.
English: 2nd injection: after 3 weeks
Bulgarian: ро инжектиране: след 3 седмици.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата при тези видове трябва да се предприеме с внимание и е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба.
English: The use in lactating animals is therefore not recommended.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата при лактиращи животни.
English: EU/2/11/131/006
Bulgarian: EU/2/11/131/001 EU/2/11/131/005 EU/2/11/131/006
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само съгласно определени условия, установени от Европейската общност за борба със синия език.
English: Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site.
Bulgarian: Много често ваксинацията може да бъде последвана от поява на локална реакция в мястото на инжектиране.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Bulgarian: Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin и thiomersal.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
Bulgarian: Много често може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 °С в рамките на 24 часа след ваксинацията.
English: To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език при овце, серотип 1 при овце.
English: Shake gently immediately before use.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона непосредствено преди употреба.
English: No data is available on safety in lactating animals.
Bulgarian: Няма налични данни за безопасността на продукта при лактиращи животни.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: Членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °С може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.
English: ATC vet code: QI04AA02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на син език (BTV).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
Bulgarian: И НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose contains:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
English: Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml (съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
English: PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
English: Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20 ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини - вирус на син език.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Bulgarian: Zulvac 1 Ovis инжекционна суспензия за овце ИМЕ
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон от 100 ml и 240 ml
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Bulgarian: 21 дни след извършване на началната ваксинационна схема.
English: Revaccination:
Bulgarian: Начална ваксинация:
English: INDICATION(S)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И)
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
English: For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Bulgarian: За активна имунизация на овце навършили 1 и половина месечна възраст за предпазване*