FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de toestand van de vrouw een behandeling met famciclovir vereist, moet worden overwogen om te stoppen met het geven van borstvoeding.
Finnish: Mikäli naispotilaan tila vaatii famsikloviirihoitoa, voidaan rintaruokinnan lopettamista harkita.
Dutch: Als u een normaal afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:
Finnish: Mikäli vastustuskykysi on normaali, annokset ovat seuraavanlaiset:
Dutch: De aanbevolen dosering voor hemodialysepatiënten is ook weergegeven in Tabel 1.
Finnish: Suositellut annokset hemodialyysipotilaille on sisällytetty taulukkoon 1.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder in de lijst vermeld staan, wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 gebruikers) - vaak (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - soms (treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - zelden (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) - zeer zelden (treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Finnish: Alla listattu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on esitetty käyttäen seuraavia määritelmiä: - hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) - melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta) - harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) - hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset:
Dutch: De klinische respons moet van nabij worden opgevolgd, vooral bij immunodeficiënte patiënten.
Finnish: Potilaan kliinistä vastetta on seurattava huolellisesti erityisesti immuunipuutteisilla potilailla.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Dutch: Als u een verzwakt afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:
Finnish: Mikäli vastustuskykysi on heikentynyt, annostukset ovat seuraavanlaiset:
Dutch: Hallucinaties
Finnish: hallusinaatiot
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na het optreden van prodromale symptomen (bijv. tintelend gevoel, jeuk, brandende pijn) of van lesies te starten met de behandeling.
Finnish: Hoito suositellaan aloittamaan mahdollisimman pian ensioireiden (esim. kihelmöinti, kutina, polttelu, kipu) tai haavaumien ilmaantumisen jälkeen.
Dutch: Daarom kan een interactie van famciclovir/penciclovir met probenecid niet worden uitgesloten.
Finnish: Niinpä famsikloviirin ja pensikloviirin yhteisvaikutusta probenesidin kanssa ei voida sulkea pois.
Dutch: De behandelduur van 10 dagen werd gekozen om de werkzaamheid in deze ‘at risk' populatie te optimaliseren.
Finnish: Hoidon kestoksi valittiin 10 päivää, jotta teho olisi mahdollisimman suuri tässä riskiryhmässä.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van penciclovir na orale toediening van famciclovir was 77%.
Finnish: Pensikloviirin biologinen hyötyosuus oli famsikloviirin oraalisen annostelun jälkeen 77 %.
Dutch: Wijze van toediening Famvir kan ingenomen worden zonder rekening te houden met de maaltijden (zie rubriek 5.2).
Finnish: Antotapa Famvir voidaan ottaa ruokailusta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Hoewel studie 195 niet-gecontroleerd was, leverde het onderzoek wel enig ondersteunend bewijs voor de suppressieve werkzaamheid, ook op andere eindpunten (virologische en klinische recidivering).
Finnish: Vaikka tutkimus 195 oli kontrolloimaton, se tuki ehkäisytehoa myös muiden päätetapahtumien osalta (virologinen/kliininen uusiutuminen).
Dutch: Hoewel het tegenstrijdig lijkt dat de aanbevolen dosering voor suppressie van recidief genitale herpes hoger is dan de dosering die gebruikt wordt voor de behandeling van een actief recidief, was het belangrijkste eindpunt de tijd tot klinisch bevestigde recidivering.
Finnish: Vaikka vaikuttaa paradoksaaliselta, että genitaaliherpeksen uusiutumisen ehkäisyyn suositeltu annos on suurempi kuin uusiutuneen taudin oireiden hoitoon käytetty annos, tärkein päätetapahtuma oli kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunut aika.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: De verplichtingen die de vergunninghouder op zich nam, werden goedgekeurd.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sitoumuksista sovittiin.
Dutch: - Als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, kan uw arts beslissen u een lagere dosis van Famvir te geven.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavanomaista pienemmän annoksen Famvir-tabletteja.
Dutch: In de 4 maanden van studie 195 bleef 90% van de hivgeïnfecteerde patiënten vrij van klinisch bevestigde recidieven.
Finnish: Tutkimuksen 195 neljän kuukauden jakson aikana 90 prosentilla HIV-potilaista ei ilmennyt kliinisesti diagnosoituja uusiutumisia.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geslachtsgemeenschap te vermijden als symptomen aanwezig zijn, zelfs als behandeling met een antiviraal middel gestart is.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään yhdyntää oireiden aikana, vaikka hoito viruslääkkeillä olisi aloitettu.
Dutch: De verwijzingsprocedure betrof alle sterkten (125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg) en vergunningen.
Finnish: Menettely kattoi kaikki vahvuudet (125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg) ja luvat.
Dutch: Daarom werd 250 mg famciclovir gekozen als de laagste werkzame dosis voor de behandeling van een eerste episode van genitale herpes.
Finnish: Siksi 250 mg:n famsikloviiriannos valittiin pienimmäksi vaikuttavaksi annokseksi genitaaliherpeksen ensimmäisen episodin hoitoon.
Dutch: Aciclovir werd gebruikt als comparator en het primaire eindpunt was de tijd tot het verdwijnen van de virale verspreiding.
Finnish: Asikloviiria käytettiin vertailuvalmisteena, ja ensisijainen päätetapahtuma oli viruserityksen loppumiseen kulunut aika.
Dutch: Famvir kan duizeligheid, slaperigheid en verwardheid veroorzaken.
Finnish: Famvir-tabletit voivat aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden:
Finnish: Veri ja imukudos Harvinaiset:
Dutch: De studieduur werd te kort gevonden voor een betrouwbare beoordeling van de preventieve werkzaamheid van famciclovir.
Finnish: Tutkimuksen kestoa pidettiin liian lyhyenä, jotta famsikloviirin ennalta ehkäisevää tehoa olisi voitu arvioida luotettavasti.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FAMVIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Famvir (famciclovir) werd opgenomen in de lijst van producten voor harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ FAMVIR JA MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I) Famvir (famsikloviiri) sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, ja lausuntopyyntöä koskeva menettely käynnistettiin.
Dutch: Famciclovir 125 mg leek ook inferieur aan de hogere doses bij primaire patiënten die nieuwe laesies kregen na het begin van de antivirale behandeling.
Finnish: Famsikloviiriannoksen 125 mg teho näytti olevan heikompi suurempiin annoksiin verrattuna myös primaarisilla potilailla, joilla ilmeni uusia leesioita viruslääkityksen aloituksen jälkeen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 eindpunten van zwangerschap) over het gebruik van famciclovir bij zwangere vrouwen.
Finnish: Famsikloviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla on tietoa rajoitetusti (alle 300 raskautta).
Dutch: Een samenvatting van de gecombineerde studies 102 en 195 toont de voordelen aan van famciclovir bij suppressie van HSV-recidieven bij immuuncompetente patiënten en hiv-geïnfecteerde patiënten.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten 102 ja 195 yhteenveto osoittaa famsikloviirin edut HSV:n uusiutumisen ehkäisyssä immunokompetenteilla ja HIV-potilailla.
Dutch: Bovendien werd een waarschuwing opgenomen dat, hoewel de frequentie van virusverspreiding verminderd wordt door het gebruik van een antiviraal middel, de kans op overdracht theoretisch aanwezig blijft, zodat de patiënten het advies moeten krijgen om seksueel contact te vermijden.
Finnish: Lisäksi varoitusta muutettiin niin, että vaikka viruslääkitys vähentää viruseritystä, tartuntavaara on teoriassa mahdollinen ja potilaita tulisi neuvoa välttämään yhdyntää.
Dutch: Trombocytopenie
Finnish: trombosytopenia
Dutch: Dierstudies hebben geen enkel negatief effect op de vrouwelijke fertiliteit aangetoond.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viitanneet negatiivisesta vaikutuksesta naarasten fertiliteettiin.
Dutch: Resultaten van 11 wereldwijde klinische studies met penciclovir (lokale of intraveneuze formuleringen) of famciclovir bij immunocompetente of immunodeficiënte patiënten, inclusief studies van maximaal 12 maanden behandeling met famciclovir, hebben een lage algehele frequentie van penciclovir-resistente isolaten laten zien: 0,2% (2/913) bij immunocompetente patiënten en 2,1% (6/288) bij immunodeficiënte patiënten.
Finnish: Tulokset 11:sta maailmanlaajuisesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa immunokompetentteja ja immuunipuutteisia potilaita hoidettiin pensikloviirilla (paikallisella tai suonensisäisellä lääkemuodoilla) ja famsikloviirilla mukaan lukien tutkimukset, joissa famsikloviiriä käytettiin aina 12 kuukauden hoitojaksoihin asti, viittasivat pensikloviirille resistenttien isolaattien yleisesti vähäiseen esiintyvyyteen: 0,2% (2/913) immunokompetenteilla potilailla ja 2,0% (6/288) immuunipuutteisilla potilailla.
Dutch: Op basis van deze beperkte hoeveelheid informatie, heeft de cumulatieve analyse van prospectieve en retrospectieve gevallen van zwangerschap geen bewijs geleverd dat het product enige specifieke foetusafwijkingen of congenitale anomalieën veroorzaakt.
Finnish: Näihin rajallisiin tietomääriin perustuen raskaustapausten sekä prospektiivinen että retrospektiivinen kumulatiivinen analyysi ei antanut todisteita siitä, että valmisteella olisi erityisiä sikiövaikutuksia tai että se aiheuttaisi synnynnäisiä epämuodostumia.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat het aantal placebogebruikers met virusverspreiding van de anogenitaalstreek in periode 1 ongeveer 4 maal hoger was dan het aantal famciclovirgebruikers met anogenitale verspreiding; de verschillen tussen de behandelgroepen in percentages patiënten met virusverspreiding waren statistisch significant, zowel in periode 1 als in de cross-over analyses.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että viruseritys anogenitaaliselta alueelta jaksolla 1 oli lumelääkeryhmässä noin neljä kertaa yleisempää kuin famsikloviiriryhmässä ja että hoitoryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero niiden potilaiden määrässä, joilla oli viruseritystä, sekä jaksolla 1 että ristikkäisanalyyseissa.
Dutch: Als u vergeet om een dosis Famvir in te nemen, moet u de dosis innemen zodra u er aan denkt.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden Famvir-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Dutch: Dosis bij genitale herpes De dosis hangt af van de toestand van uw afweersysteem en het stadium van uw infectie.
Finnish: Annostus sukuelinherpeksessä Annos riippuu vastustuskykysi tilasta ja infektiosi asteesta.
Dutch: - Famvir wordt ook gebruikt voor de behandeling van gordelroosinfectie van het gebied rondom het oog of van het oog zelf (oftalmische zoster).
Finnish: - Famviria käytetään myös silmänseudun vyöruusuinfektion hoitoon silmää ympäröivällä alueella tai itse silmässä.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de studie, ingediend als ondersteuning voor deze indicatie (086), op verschillende punten tekort schoot (de relevantie van het eindpunt "vorming van nieuwe laesies tijdens medicatie" was aanvechtbaar, de studie was niet speciaal opgezet voor vergelijking van secundaire eindpunten), maar uit de gegevens bleek dat de werkzaamheid van famciclovir vergelijkbaar was met die van 5 x 800 mg aciclovir per dag.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen tueksi toimitetussa tutkimuksessa (086) oli useita puutteita (esim. ensisijaisen päätetapahtuman "uusien leesioiden muodostus lääkityksen aikana" merkityksen kyseenalaisuus sekä se, ettei tutkimusta ollut tarkoitettu toissijaisten päätetapahtumien vertailuun) mutta että tiedot osoittivat famsikloviirin ja asikloviirin tehon vastaavan toisiaan annostuksella 5 x 800 mg päivässä.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat, hoewel de uitkomsten van de secundaire eindpunten niet wezen op verschillen, de onderzoeksopzet niet geschikt was voor het aantonen van non-inferioriteit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että vaikka toissijaisten päätetapahtumien tulokset eivät viitanneet eroihin, tutkimusta ei ollut tarkoitettu yhdenvertaisuuden osoittamiseen.
Dutch: adviseert het CHMP tot wijziging van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Famvir en aanverwante namen (zie bijlage I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Famviria ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Dutch: De literatuur bevat aanwijzingen dat probenecid invloed heeft op de eliminatie van stoffen die structureel verwant zijn aan penciclovir.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa on todisteita siitä, että probenesidi vaikuttaa sellaisten yhdisteiden poistumaan, joiden rakenne vastaa pensikloviiria.
Dutch: • Als u problemen heeft (of heeft gehad) met uw nieren.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).
Dutch: Hoewel de studies 102 en 195 klein zijn en een smalle patiëntengroep omvatten, waren de uitkomsten voor suppressie van recidivering consistent en betroffen ze zowel patiënten met meer als met minder dan 200 CH4+-cellen/mm3.
Finnish: Vaikka sekä tutkimus 102 että 195 olivat suppeita niin kooltaan kuin potilaskirjoltaan, viruksen uusiutumisen estoa koskevat tulokset olivat johdonmukaisia ja koskivat potilaita, joiden CD4+-soluluku oli sekä alle että yli 200 solua/mm3.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee gefraudeerd is.
Finnish: • Älä käytä, jos Famvir-pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Dutch: Bijwerkingen (Tabel 2) zijn ingedeeld in frequentiegroepen, gebruikmakend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu otsikon yleisyys alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),.
Dutch: Na bestudering van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na bespreking ervan in het Comité, heeft het CHMP concluderend geadviseerd tot goedkeuring van de geharmoniseerde productinformatie voor de verschillende formuleringen van Famvir en aanverwante namen, rekening houdend met de farmaceutische vormen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Famvirin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan lääkemuodot.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening die hemodialyse ondergaan Omdat 4 uur hemodialyse resulteerde in een afname van de plasmaconcentraties van penciclovir met maximaal 75%, dient famciclovir onmiddellijk na dialyse te worden toegediend.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Koska 4 tunnin hemodialyysihoito pienensi plasman pensikloviiripitoisuutta jopa 75 %:lla, famsikloviiri on annettava heti dialyysihoidon jälkeen.
Dutch: Er werden geen verschillen tussen de lidstaten op het gebied van episodische behandeling gevonden; 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen werd daarom beschouwd als aanvaardbare dosering voor deze indicatie.
Finnish: Jäsenvaltioiden hyväksymissä aktiivisen vaiheen ihoidoissa ei ilmennyt eroja, joten kahdesti päivässä viiden päivän ajan annetun 125 mg:n katsottiin olevan hyväksyttävä annostus tätä käyttöaihetta varten.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen vergelijkend onderzoek met aciclovir was verricht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei vertailututkimusta asikloviirin kanssa ollut tehty.
Dutch: Daarom onderschreef het CHMP de restrictie voor recidiverende genitale herpes simplexinfecties bij hiv-geïnfecteerde patiënten die voortkomt uit de resultaten van de betreffende studie (083).
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea kannatti rajoitusta HIV-potilaiden uusiutuvaan genitaaliherpekseen kliinisen tutkimuksen (083) tuloksen mukaisesti.
Dutch: • Als u problemen heeft met het afweersysteem van uw lichaam.
Finnish: - jos sinulla on elimistön immuunijärjestelmään liittyviä häiriöitä - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Dutch: Famvir wordt gebruikt om herpesinfecties van de geslachtsdelen bij volwassenen te behandelen.
Finnish: Famviria käytetään sukuelinherpeksen hoitoon aikuisilla.
Dutch: Van dergelijke TK-deficiënte stammen wordt gewoonlijk verwacht dat ze kruisresistent zijn tegen zowel penciclovir als aciclovir.
Finnish: Näiden tymidiinikinaasipuutteisten kantojen olettaisi yleisesti olevan ristiresistenttejä sekä pensikloviirille että asikloviirille.
Dutch: De kans op toxiciteit voor zoogdiergastheercellen is dus laag en het is onwaarschijnlijk dat niet-geïnfecteerde cellen aangedaan worden door therapeutische penciclovirconcentraties.
Finnish: Näin ollen isäntäsoluihin kohdistuvan toksisuuden todennäköisyys on nisäkkäillä pieni, ja on epätodennäköistä, että pensikloviirin terapeuttiset pitoisuudet vaikuttaisivat infektoitumattomiin soluihin.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke inzichten, stelt het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties voor:
Finnish: Otettuaan huomioon käytettävissä olevat tiedot ja ajantasaisen tieteellisen tiedon lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat yhtenäistetyt käyttöaiheet:
Dutch: Rubriek 4.7: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: Alle doses famciclovir werden goed verdragen en er waren geen verschillen in de aard of de frequentie van bijwerkingen tussen de verschillende doseringen famciclovir.
Finnish: Kaikki famsikloviiriannokset olivat hyvin siedettyjä, eikä haittavaikutusten luonteessa tai yleisyydessä ollut annosten välisiä eroja.
Dutch: Er is aangetoond dat raloxifeen een krachtige inhibitor van dit enzym is in vitro.
Finnish: Raloksifeeni on osoittautunut kyseisen entsyymin tehokkaaksi estäjäksi in vitro.
Dutch: Huiduitslag, pruritus.
Finnish: huimaus, uneliaisuus
Dutch: Als ondersteuning van de therapeutische waarde van famciclovir bij de suppressieve behandeling van genitale herpes, presenteerde men een dosisbepalingsstudie (studie 024) en twee centrale studies (033 en 049) bij immuuncompetente patiënten en een dosisbepalingsstudie (studie 102) bij immuungecompromitteerde patiënten.
Finnish: Famsikloviirista genitaaliherpeksen estohoidossa saadun hyödyn tueksi esitettiin yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 024) ja kaksi keskeistä tutkimusta (tutkimukset 033 ja 049), jotka koskivat immunokompetentteja potilaita, sekä yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 102), joka koski immuunipuutteisia potilaita.
Dutch: Rubriek 4.5: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: Indien patiënten ernstige duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel gewaarworden, moet een dosisvermindering van famciclovir tot 250 mg driemaal per dag worden overwogen.
Finnish: Mikäli vaikea-asteista huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermosto-oireita esiintyy, voidaan harkita famsikloviiriannoksen alentamista 250 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Dutch: Dit verschil zou gedeeltelijk veroorzaakt kunnen worden door verschillen in de nierfunctie tussen de twee leeftijdsgroepen.
Finnish: Osittain nämä erot saattaa johtua eroista munuaisten toiminnassa näiden kahden ikäryhmän välillä.
Dutch: In deze drie studies werden geen statistisch significante verschillen gevonden tussen alle famciclovirgroepen en de aciclovirgroep op de primaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Finnish: Näissä kolmessa kliinisessä kokeessa kaikkien famsikloviirin annosryhmien ja asikloviirin välillä ei huomattu tilastollisesti merkitseviä eroja minkään ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta.
Dutch: Aanpassing van de dosis op grond van leeftijd wordt niet aangeraden, tenzij de nierfunctie verminderd is.
Finnish: Annoksen mukauttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaistoiminta ole heikentynyt.
Dutch: Hieronder wordt een overzicht van de discussies per indicatie weergegeven.
Finnish: Seuraavassa on käyttöaiheittain jaetut kuvaukset käydystä keskustelusta.
Dutch: Misselijkheid, braken en abnormale leverfunctietesten werden vaker gemeld, vooral bij hogere doses.
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa raportoitiin kuitenkin useammin; etenkin suurilla annoksilla.
Dutch: De primaire parameter voor werkzaamheid was het percentage patiënten met nieuwe laesies tijdens het gebruik van studiemedicatie.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuslääkityksen aikana.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie van penciclovir, na een orale dosis famciclovir van 125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg, bedroeg respectievelijk 0,8 microgram/ml, 1,6 microgram/ml, 3,3 microgram/ml en 5,1 microgram/ml, en werd gemiddeld 45 minuten na toediening bereikt.
Finnish: Pensikloviirin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on oraalisen 125 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 0,8 mikrogrammaa/ml, 250 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 1,6 mikrogrammaa/ml, 500 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 3,3 mikrogrammaa/ml ja 750 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 5,1 mikrogrammaa.
Dutch: Het CHMP adviseert intrekking van de vergunning voor 750 mg filmomhulde tabletten van Famvir en aanverwante namen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös Famvirin ja muiden kauppanimien 750 mg:n kalvopäällysteisten tablettien myyntiluvan peruuttamista.
Dutch: • Probenecide (voor het behandelen van hoge bloedspiegels van ureumzuur die gepaard gaan met jicht en voor het verhogen van bloedspiegels van antibiotica van het penicilline-type), of een ander geneesmiddel dat uw nieren zou kunnen aantasten.
Finnish: • probenesidiä (veren korkeiden uraattipitoisuuksien hoitoon kihdin yhteydessä ja vähentämään penisilliinin kaltaisten antibioottien määrää veressä) tai muuta munuaisiin mahdollisesti vaikuttavaa lääkettä
Dutch: De secundaire variabelen waren onder andere het percentage patiënten dat tijdens de studieperiode (met inbegrip van de tijd dat geen studiemedicatie werd gebruikt) nieuwe laesies ontwikkelde, de tijd tot volledige genezing, de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding en de tijd tot het verdwijnen van de pijn.
Finnish: Toissijaisia muuttujia olivat niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuksen aikana (mukaan lukien aika, jolloin tutkimuslääkitystä ei annettu), täydelliseen parantumiseen kulunut aika, viruserityksen loppumiseen kulunut aika ja leesion aiheuttaman kivun lakkaamiseen kulunut aika.
Dutch: Famvir mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
Finnish: Famviria ei tule käyttää imetyksen aikana ellei se ole erityisen tarpeellista.