FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig säkerhetsutvärdering påvisade ytterligare ett fall i en klinisk prövning hos en patient med Crohns sjukdom.
Romanian: Pe parcursul studiilor extinse din faza de pre-înregistrare, au fost raportate două cazuri de LMP la pacienți care suferă de SM și o evaluare completă a siguranței a evidențiat un caz suplimentar al unui pacient care făcea parte dintr-un studiu clinic și care suferea de Boala Crohn.
Swedish: • Informera patient om att PML har rapporterats upp till 6 månader efter att behandling med
Romanian: Formular de întrerupere a tratamentului • Informarea pacientului cu privire la raportarea de cazuri de LMP pe parcursul unui interval de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri
Swedish: Om en patient drabbats av en överkänslighetsreaktion måste TYSABRI-behandlingen avbrytas permanent.
Romanian: La pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate, tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit definitiv.
Swedish: Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: • Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid, infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: • Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: • Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
Romanian: • Verificați ca flaconul de TYSABRI să nu conțină particule înainte de diluare și administrare.
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Swedish: Sådana reaktioner sågs hos 23,1 % av patienterna som behandlades med natalizumab (placebo: 18,7 %).
Romanian: dintre pacienții tratați cu natalizumab (placebo: 4,8%).
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av anti-JCVantikroppssvaret (index) och risknivån för PML.
Romanian: La pacienții tratați cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
Swedish: Tala med läkare innan du använder TYSABRI.
Romanian: Înainte să utilizați TYSABRI, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Varje injektionsflaska med TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Swedish: Ett tillstånd som kallas JCV GCN (JC-virus granulat cell neuronopati) är också orsakat av JC-virus och har förekommit hos vissa patienter som fått TYSABRI.
Romanian: (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Romanian: Reacții la perfuzare
Swedish: Sällsynta, allvarliga fall av anemi och hemolytisk anemi har rapporterats i observationsstudier efter marknadsintroduktion hos patienter som behandlats med Tysabri.
Romanian: În studiile observaționale efectuate după punerea pe piață, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
Swedish: Spädes före infusion.
Romanian: A se dilua înainte de perfuzare.
Swedish: Förlängt doseringsintervall mellan TYSABRI-doserna (genomsnittligt doseringsintervall cirka 6 veckor) tyder på lägre PML-risk jämfört med godkänd dosering.
Romanian: (interval de administrare mediu de aproximativ 6 săptămâni) pare a fi asociată cu un risc mai scăzut de LMP comparativ cu administrarea aprobată.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2006
Swedish: • I slutet av den här bipacksedeln finns information till sjukvårdspersonal om hur man gör i ordning TYSABRI och ger det till patienten.
Romanian: • Informațiile pentru specialiștii din domeniul medical sau sanitar, legate de modul de preparare și administrare a TYSABRI, sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.
Swedish: 4 år
Romanian: Un an
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată TYSABRI și conținutul ambalajului
Swedish: Stegringarna från baseline för lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler varierade från 35 % till 140 % för de enskilda celltyperna, men de genomsnittliga celltalen förblev inom normalområdena.
Romanian: 140% pentru tipurile individuale de celule, dar numărul mediu al celulelor a rămas între limitele normale.
Swedish: Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
Romanian: Asocierea cu alte TMB.
Swedish: Om du inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling och du har behandlats med TYSABRI i 2 år eller mer, kan nivån på ditt anti-JCV-antikroppssvar kopplas till risken för att du ska drabbas av PML.
Romanian: 2 ani sau mai mult, nivelul răspunsului dumneavoastră de anticorpi anti-JCV ar putea fi asociat cu riscul de a face LMP.
Swedish: • patienter med ett högt anti-JCV-antikroppsindex som har behandlats med TYSABRI
Romanian: La pacienții care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV, administrarea la intervale prelungite a TYSABRI
Swedish: En del patienter kan ha exponerats för immunsuppressiva läkemedelsprodukter (t.ex. mitoxantron, cyklofosfamid, azatioprin).
Romanian: Este posibil ca unii pacienți să fi fost expuși unor medicamente imunosupresoare (de exemplu:
Swedish: Patienten skall observeras under infusionen och under 1 timme efter det att infusionen avslutats, så att eventuella tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner uppmärksammas.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), perfuzia trebuie administrată timp de aproximativ o oră și pacienții trebuie supravegheați în timpul perfuzării și timp de 1 oră după terminarea acesteia, pentru semne și simptome de reacții de hipersensibilizare.
Swedish: Detta svar höll i sig i upp till fem år.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de maximum 5 ani.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Romanian: Conține substanța activă natalizumab.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tysabri este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tysabri som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Tysabri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Swedish: Om det inte kan påvisas någon tydlig nytta för patienten efter sex månaders behandling ska läkaren göra en förnyad bedömning av densamma.
Romanian: Dacă după șase luni nu există un beneficiu clar pentru pacient, medicul ar trebui să reevalueze tratamentul.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tysabri?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tysabri?
Swedish: Paketet kommer också att innehålla information om andra risker med detta läkemedel för patienterna.
Romanian: Pachetul va conține și informații despre alte riscuri pentru pacienți asociate cu medicamentul.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tysabri.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tysabri.
Swedish: Mer information om Tysabri
Romanian: Alte informații despre Tysabri
Swedish: Omkring 6 procent av patienterna som deltog i studierna utvecklade långlivade antikroppar mot natalizumab, vilket försämrade läkemedlets effektivitet.
Romanian: Aproximativ 6% din pacienții din studii au produs anticorpi de lungă durată împotriva natalizumabului, care au scăzut eficacitatea medicamentului.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Tysabri (uppträder hos 1-10 patienter av 100) urinvägsinfektion, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), urtikaria (kliande hudutslag), huvudvärk, yrsel, kräkningar, illamående, ledvärk, frossbrytningar, feber och trötthet.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tysabri (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor prin care trece urina), rinofaringită (inflamația nasului și gâtului), urticarie (erupție pe piele cu mâncărime), dureri de cap, amețeli, vărsături, greață, dureri articulare, frisoane (tremurături), febră și oboseală.
Swedish: Eftersom infusionen kan utlösa en allergisk reaktion måste patienten övervakas under infusionen och under en timme därefter.
Romanian: Întrucât perfuzia poate declanșa o reacție alergică, pacientul trebuie urmărit în timpul administrării perfuziei și timp de o oră după aceasta.
Swedish: Om PML misstänks måste läkaren avbryta behandlingen tills det är säkerställt att patienten inte har denna infektion.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, medicul trebuie să oprească tratamentul până când este sigur că pacientul nu este infectat.
Swedish: En tredje studie som fortfarande pågår visar att det genomsnittliga antalet MS-skov per år minskar från 1,99 till 0,22 hos patienter som behandlas med Tysabri (oavsett vilken typ av sjukdomsmodifierande behandling de fått tidigare).
Romanian: În sfârșit, un al treilea studiu, încă în derulare, a demonstrat că media anuală a crizelor de scleroză multiplă a scăzut de la 1,99 la 0,22 la pacienții tratați cu Tysabri (indiferent de tratamentul de modificare a bolii folosit anterior de aceștia).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tysabri ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tysabri.
Swedish: Tysabri ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme en gång var fjärde vecka.
Romanian: Tysabri se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, o dată la patru săptămâni.
Swedish: Företaget som tillverkar Tysabri kommer att med varje medlemsstat enas om åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter, exempelvis register över och studier av patienter som får Tysabri.
Romanian: Compania care produce Tysabri va stabili cu fiecare stat membru măsuri de îmbunătățire a urmăririi pacienților, de exemplu registre și studii privind pacienții care primesc Tysabri.
Swedish: PML är en mycket allvarlig sjukdom som kan leda till svår funktionsnedsättning eller ha dödlig utgång.
Romanian: LMP este o afecțiune foarte gravă, care poate conduce la invaliditate severă sau la deces.
Swedish: Multipel skleros är en nervsjukdom som innebär att en inflammation förstör de skyddande höljen som omger nervcellerna.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală a nervilor în care inflamația distruge învelișul protector al celulelor nervoase.
Swedish: Behandling med Tysabri ska inledas och kontinuerligt övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla sjukdomar i nervsystemet och har tillgång till utrustning för magnetresonansröntgen (MRI).
Romanian: Tratamentul cu Tysabri trebuie inițiat și supravegheat în permanență de un medic cu experiență în tratamentul bolilor sistemului nervos și care are acces la un scaner de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Swedish: Tysabri kan leda till ökad risk för infektioner, däribland hjärninfektionen PML.
Romanian: Tysabri poate spori riscul de infecții, inclusiv de infecție cerebrală cerebrală LMP.
Swedish: Tysabri är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS) som inte svarat på andra sjukdomsmodifierande behandlingar eller som förvärras i snabb takt.
Romanian: Tysabri este un medicament pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă (MS), care nu a răspuns la un alt tratament de modificare a bolii sau care se agravează rapid.
Swedish: Patienten bör även visa kortet för sin partner eller vårdare samt för eventuella andra läkare som de får behandling av, och säkerställa att de tar del av dess innehåll.
Romanian: Pacienții trebuie să se asigure că partenerii sau îngrijitorii lor, precum și alți medici care îi tratează cunosc conținutul acestui card.
Swedish: Patienterna ska få denna information när de börjar ta Tysabri, när de fortsätter behandlingen under längre tid än två år och när de avslutar behandlingen, eftersom risken för PML kvarstår i upp till sex månader efter avslutad behandling.
Romanian: Pacienții trebuie să primească informațiile la începutul tratamentului cu Tysabri, dacă continuă tratamentul mai mult de doi ani și la încetarea tratamentului, deoarece riscul de LMP persistă timp de 6 luni după oprirea tratamentului.
Swedish: Den aktiva substansen i Tysabri, natalizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att binda till proteinet α4β1-integrin som förekommer på ytan till vita blodkroppar, som spelar en viktig roll vid inflammationer.
Romanian: Substanța activă din Tysabri, natalizumabul, est un anticorp monoclonal care se leagă de o proteină numită „α4β1 integrină" care se găsește pe suprafața globulelor albe implicate în producerea inflamației.
Swedish: Patienter som tar Tysabri måste få det särskilda varningskort som sammanfattar den viktigaste säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Tysabri trebuie să li se furnizeze un card special de avertizare, care prezintă pe scurt informații importante de siguranță privind medicamentul.
Swedish: Vad är Tysabri och vad används det för?
Romanian: Ce este Tysabri și pentru ce se utilizează?
Swedish: Risken är också förhöjd om patienten använt immunsuppressiva läkemedel innan behandlingen med Tysabri inleddes eller om patienten har antikroppar mot viruset som orsakar PML.
Romanian: De asemenea, riscul crește dacă pacientul a luat medicamente care slăbesc sistemul imunitar înainte de administrarea Tysabri sau dacă pacientul are anticorpi împotriva virusului care cauzează LMP.
Swedish: Med hjälp av utrustningen kan läkaren söka efter förändringar i hjärnan eller ryggmärgen kopplade till MS eller till hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som har förknippats med Tysabri och andra MS-läkemedel.
Romanian: Acest aparat va permite medicului să controleze dacă există modificări în creier sau în măduva spinării legate de scleroza multiplă sau de o infecție cerebrală numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care este asociată cu Tysabri și cu alte medicamente pentru scleroza multiplă.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tysabri i den begränsade målpopulationen är större än riskerna och rekommenderade att Tysabri skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tysabri pentru acest număr redus de pacienți sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Swedish: En andra studie visade att Tysabri som tillägg till behandling med läkemedlet interferon beta-1a var effektivare än tillägg av placebo när det gällde att minska antalet skov och risken för att funktionsnedsättningarna skulle förvärras.
Romanian: Un al doilea studiu a demonstrat că este mai eficient dacă se adaugă Tysabri la tratamentul cu un alt medicament, interferon beta-1a, decât dacă se adaugă placebo, reducându-se riscul de agravare a invalidității și a numărului de recidive.
Swedish: Vilka är riskerna med Tysabri?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tysabri?
Swedish: Varför godkänns Tysabri?
Romanian: De ce a fost aprobat Tysabri?
Swedish: Risken för PML ökar ju längre en patient har fått Tysabri, särskilt hos patienter som behandlats under längre tid än två år.
Romanian: Riscul de LMP crește cu cât pacientul ia Tysabri mai mult timp, în special la pacienții tratați mai mult de doi ani.
Swedish: Vilken nytta med Tysabri har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tysabri pe parcursul studiilor?
Swedish: Genom att binda till integrinet antas natalizumab hindra de vita blodkropparna från att gå över från blodet till hjärnvävnaden, vilket kan minska inflammationen och nervskadan orsakad av MS.
Romanian: Legându-se de integrină, se estimează că natalizumabul împiedică globulele albe să treacă din sânge în țesutul cerebral, reducând astfel inflamația și deteriorarea nervilor cauzate de scleroza multiplă.
Swedish: Risken för att funktionsnedsättningen skulle förvärras minskade dessutom med 42 procent med Tysabri jämfört med placebobehandling.
Romanian: În plus, în doi ani, riscul de agravare a invalidității a fost redus cu 42% sub tratament cu Tysabri, în comparație cu placebo.
Swedish: Företaget kommer också att förse alla läkare som förskriver Tysabri med ett utbildningspaket som innehåller information om Tysabris säkerhet, bland annat information om vilka patienter som löper större eller mindre risk för att få PML.
Romanian: Va furniza, de asemenea, tuturor medicilor care prescriu Tysabri un pachet educațional cu informații despre siguranța Tysabri, inclusiv informații despre categoriile de pacienți cu risc mai mare sau mai mic de LMP.
Swedish: I en studie där Tysabri jämfördes med placebo (en overksam behandling) minskade antalet MS-skov med 68 procent hos de patienter som behandlades med Tysabri jämfört med de patienter som fick placebo.
Romanian: Într-un studiu de comparare a Tysabri cu placebo (un preparat inactiv), numărul de crize de scleroză multiplă la pacienții tratați cu Tysabri a scăzut, după un an, cu aproape 68%, în comparație cu pacienții care au primit placebo.
Swedish: Tysabri används vid den typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, dvs. då patienten får attacker (skov) av sjukdomen och dessemellan har symtomfria perioder (remissioner).
Romanian: Tysabri se utilizează în tipul de scleroză multiplă numită scleroză multiplă „recidivantă remitentă", când pacientul are crize (recidive) între perioade fără simptome (remisii).
Swedish: Tysabri får inte ges till patienter som har PML eller löper risk att få infektioner, inbegripet patienter med nedsatt immunförsvar.
Romanian: Tysabri este contraindicat la pacienți cu LMP sau la cei care prezintă risc de infecție, inclusiv la pacienții cu sistem imunitar slăbit.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller till patienter med cancer (såvida det inte rör sig om hudcancer av typen basalcellscarcinom).
Romanian: Tysabri este contraindicat în asociere cu alte medicamente de modificare a bolii sau la pacienții cu cancer (cu excepția unui tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular).
Swedish: Hur används Tysabri?
Romanian: Cum se utilizează Tysabri?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tysabri finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tysabri, citiți prospectul.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tysabri har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tysabri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Studier visar att Tysabri är effektivt när det gäller att behandla skovvis förlöpande MS. På grund av dess säkerhetsprofil ska Tysabri dock endast ges till patienter som har ett verkligt behov av läkemedlet, antingen för att de inte har svarat på minst en annan sjukdomsmodifierande behandling eller för att deras sjukdom snabbt förvärras.
Romanian: Având însă în vedere riscurile privind siguranța, Tysabri trebuie utilizat numai la pacienții care necesită cu adevărat medicamentul fie din cauză că boala lor nu a răspuns la cel puțin un alt tratament de modificare a bolii, fie deoarece aceasta se agravează rapid.
Swedish: Tysabri var effektivt när det gällde att minska antalet skov och bromsa den hastighet med vilken funktionsnedsättningen förvärras.
Romanian: Tysabri a fost eficient în reducerea numărului de recidive și în diminuarea agravării invalidității (evaluată prin Scara extinsă a stării de invaliditate).
Swedish: Mer information om behandling med Tysabri finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tysabri, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Patienterna ska läsa texten på kortet noga och alltid ha kortet med sig.
Romanian: Aceștia trebuie să-l citească cu atenție și să îl păstreze asupra lor.
Swedish: Hur verkar Tysabri?
Romanian: Cum acționează Tysabri?
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletter (multiförpackning)
Romanian: 140 (2x70) comprimate (ambalaj colectiv)
Swedish: MT-nr
Romanian: Ambalajul
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Alla tabletterna måste tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid.
Romanian: Toate comprimatele trebuie luate împreună la aceeași oră în fiecare zi, cu cel puțin 1 oră înainte sau după masă.
Swedish: I studierna undersökte man också hur länge patienterna överlevde.
Romanian: Studiile au examinat, de asemenea, durata de supraviețuire a pacientelor.
Swedish: Mer information om Tyverb finns på EMA:s webbplatsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tyverb sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tyverb?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tyverb?
Swedish: Tyverb ges på följande sätt:
Romanian: Tyverb se utilizează în următoarele moduri:
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Swedish: Mer information om Tyverb
Romanian: Alte informații despre Tyverb
Swedish: Detta innebär att det skulle inkomma ytterligare evidens om läkemedlets effektivitet.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre eficacitatea acestui medicament.
Swedish: Varför är Tyverb godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Tyverb în UE?
Swedish: Vad är Tyverb och vad används det för?
Romanian: Ce este Tyverb și pentru ce se utilizează?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tyverb sunt monitorizate continuu.
Swedish: Tyverb innehåller den aktiva substansen lapatinib.
Romanian: Tyverb conține substanța activă lapatinib.
Swedish: Den 17 februari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 17 februarie 2015.
Swedish: Vilka fördelar med Tyverb har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tyverb pe parcursul studiilor?
Swedish: Tyverb godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Romanian: Inițial, Tyverb a primit „aprobare condiționată".
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta eller avsluta behandlingen för patienter som känner av vissa biverkningar, särskilt de som påverkar hjärta, lungor eller lever.
Romanian: Medicul poate decide întreruperea sau oprirea tratamentului la pacientele la care apar anumite reacții adverse, în special cele care afectează inima, plămânii sau ficatul.