FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hyperglykemie, verhoogde alkalische fosfatase in bloed, bloedlactaatdehydrogenase verhoogd, hypofosfatemie, hypermagnesiëmie, jicht, hypoproteïnemie, hyperglobulinemie, hyperlipidemie, orale opname verlaagd
Czech: Hyperglykemie, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, zvýšení laktát-dehydrogenázy v krvi, hypofosfatemie, hypermagnezemie, dna, hypoproteinemie, hyperglobulinemie, hyperlipidemie, snížený perorální příjem.
Dutch: De capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd via de mond worden ingenomen met water (zie rubriek 5.2).
Czech: Měl by se podávat ústy ústy nejméně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapíjet vodou (viz bod 4.2).
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de standaarddosis geadviseerd voor patiënten van Aziatische etniciteit (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s asijským původem není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Pulmonale embolie, luchtwegbloeding, inspanningskortademigheid, faryngolaryngeale pijn, rinorroe, faryngeaal erytheem, allergische rinitis, dysfonie, productieve hoest, neusverstopping
Czech: Plicní embolie, krvácení do dýchacího traktu, námahová dušnost, faryngolaryngeální bolesti, rhinorea, faryngeální erytém, alergická rinitida, dysfonie, produktivní kašel, nosní kongesce
Dutch: De patiënten dienen poliklinische voorschriften mee te krijgen voor anti-emetica en voor middelen tegen diarree.
Czech: Pacientům mají být předepsány antiemetika a antidiarhoika.
Dutch: Trombose in de arteria iliaca, hypovolemische shock, arteriële trombose in een ledemaat, trombose, blozen, veneuze bekkentrombose, tromboflebitis, flebitis, superficiële flebitis, orthostatische hypotensie, hematoom, hyperemie, opvliegers
Czech: Trombóza ilické tepny, hypovolemický šok, trombóza tepen končetin, trombóza, návaly horka, pánevní žilní trombóza, tromboflebitis, flebitis, povrchová flebitis, ortostatická hypotenze, hematom, hyperémie, návaly horka
Dutch: Gehoorstoornis, doofheid
Czech: Porucha sluchu, hluchota
Dutch: Na toediening van een verlaagde dosis Teysuno 20 mg/m2 eenmaal daags aan de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl < 30 ml/min) waren de enkele dosis AUC0-inf en multipele-dosis AUC0-τ waarden voor 5-FU ongeveer 2 maal zo hoog in de groep ernstige nierfunctiestoornissen als in de groep normale nierfunctie die 30 mg/m 30 mg/m2 tweemaal daags.
Czech: Po snížené dávce přípravku Teysuno 20 mg/m2 podané jednou denně skupině s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byla hodnota AUC0-inf jedné dávky a hodnota AUC0-τ více dávek pro 5-FU asi 2násobně vyšší u skupiny s těžkou poruchou ledvin ve srovnání se skupinou s normální funkcí ledvin, kde byla podávána dávka 30 mg/m2 dvakrát denně.
Dutch: Fatale gevallen zijn gemeld als gevolg van een interactie met capecitabine.
Czech: Po této lékové interakci s kapecitabinem byly hlášeny fatální případy.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de standaarddosis geadviseerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou jater není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Creatinineklaring Dosisaanpassing Teysuno bij de start van de behandelingscyclus
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno na začátku léčebného cyklu
Dutch: Wanneer de nierfunctie verminderde, steeg de steady-state-blootstelling aan 5-FU.Deze analyse toonde eveneens aan dat de trend in wijzigingen van de farmacokinetiek van Teysuno die wordt waargenomen bij stijgende leeftijd gerelateerd was aan een verandering van de nierfunctie, zoals gemeten door creatinineklaring.
Czech: Tato analýza také ukázala, že trend změn farmakokinetiky přípravku Teysuno pozorovaný při zvyšujícím se věku souvisel se změnou renální funkce, měřeno pomocí clearance kreatininu.
Dutch: - Oor: gehoorproblemen - Bloedvaten: hoge of lage bloeddruk, bloedpropjes in het been en de long - Longen en neusdoorgang: kortademigheid, hoesten
Czech: - Krevní cévy: vysoký nebo nízký krevní tlak, krevní sraženiny v dolních končetinách a plicích.
Dutch: - Lage aantallen bloedplaatjes die leiden tot een verhoogde kans op bloedingen o Als u bloedingen van de huid, mond (door het tandenpoetsen) neus, luchtwegen, maag, darmen enz. heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts. o Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel enblauwe plekken te voorkomen.
Czech: - Nízký počet destiček vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení: o Pokud trpíte krvácením z kůže, úst (způsobené čištěním zubů), nosu, dýchacího ústrojí, žaludku, střev, atd., přerušte užívání přípravku Teysuno a vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie, oesofagitis, gastro-intestinale infectie, ileus, gastrointestinale obstructie, ascites, lipoedeem, oesofageaal spasme, maagzweer, gastrooesofageale reflux, refluxgastritis, retroperitoneale fibrose, gastrointestinale stoornis, anale bloeding, hemorroïden, hypersalivatie, kokhalzen, speekselklierstoornis, cheilitis, aerofagie, ructus, glossodynie, orale pijn, broos gebit
Czech: Gastrointestinální perforace, esofagitis, gastrointestinální infekce, ileus, gastrointestinální obstrukce, ascites, otok rtu, esofageální spasmus, žaludeční vřed, gastroesofageální reflux, refluxní gastritis, retroperitoneální fibróza, gastrointestinální porucha, krvácení z anu, hemoroidy, hypersekrece slin, cheilitida, aerofagie, krkání, glosodynie, bolesti v ústech, lámavost skloviny
Dutch: Cerebrovasculair accident, cerebellair infarct, cerebrovasculaire stoornis, convulsie, ischemische beroerte, syncope, hemiparese, afasie, ataxie, metabole encefalopathie, bewustzijnsverlies, akoestische neuritis, geheugenstoornis, evenwichtsstoornis, slaperigheid, tremor, ageusie, parosmie, branderig gevoel, prikkelend/kriebelend gevoel
Czech: Cévní mozková příhoda, mozečkový infarkt, cerebrovaskulární porucha, křeče, ischemická mrtvice, synkopa, hemiparéza, afázie, ataxie, metabolická encefalopatie, ztráta vědomí, neuritida akustiku, porucha paměti, porucha rovnováhy, somnolence, třes, ageusie, parosmie, pocit pálení, mravenčení
Dutch: Die is te vinden op de buitenste doos en de blisterverpakking na EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce kartonu a blistru za „EXP:".
Dutch: Omhulsel capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, talk
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-laryl-sulfát, mastek.
Dutch: o Als u misselijk bent en een dosis medicatie uitbraakt, vertel dit dan zeker aan uw arts. Vervang de uitgebraakte dosis niet.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne nevolnost a vyzvracíte dávku léku, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij volwassen of pediatrische patiënten.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: Multi-orgaanfalen, performance status afgenomen, pijn, oedeem, pijn op de borst, pijnlijk gevoel op de borst, gegeneraliseerd oedeem, gelaatsoedeem, plaatselijke zwelling, plaatselijk oedeem, gewichtstoename, snel verzadigd, het koud hebben, reactie op de injectieplaats, malaise
Czech: Multiorgánové selhání, pokles výkonnostního stavu, bolesti, otok, bolesti na hrudi, potíže s hrudníkem, generalizovaný otok, otok tváře, lokální otok, lokalizovaný otok, zvýšení hmotnosti, časný pocit nasycení, pocit chladu, reakce v místě injekce, slabost
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, stomatitis, gastrointestinale ontsteking, flatulentie, abdominale pijn, dysfagie, abdominaal ongemak, dyspepsie, droge mond
Czech: Gastrointestinální krvácení, stomatitis, gastrointestinální zánět, flatulence, bolest břicha, dysfagie, břišní potíže, dyspepsie, sucho v ústech
Dutch: • Oogafwijkingen zijn de bijwerkingen oogpruritus, oculaire hyperemie, oogirritatie, oogstoornis en het gevoel van een vreemd voorwerp in de ogen.
Czech: • Oční poruchy zahrnují nežádoucí účinky, jako je svědění očí, oční hyperemie, podráždění očí, oční poruchy a pocit cizího tělesa v oku.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) zahrnují:
Dutch: In een Fase I-studie werd het huidige regime vastgesteld door middel van evaluatie van cohorten van Teysuno en cisplatine van 30 mg/m2 en 60 mg/m2 (dosisbeperkende toxiciteiten die werden gezien waren vermoeidheid, diarree en dehydratie); 25 mg/m2 en 60 mg/m2; en 25 mg/m2 en 75 mg/m2.
Czech: Studie fáze I stanovila aktuální režim hodnocením kohort přípravku Teysuno a cisplatiny 30 mg/m2 a 60 mg/m2 (pozorované dávku limitující toxicity [DLT] zahrnovaly únavu, průjem a dehydrataci);
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Teysuno.
Czech: Při léčbě přípravkem Teysuno je třeba ukončit kojení.
Dutch: - Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Dutch: Oculaire toxiciteit
Czech: Oční toxicita
Dutch: Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.
Czech: Přípravek Teysuno s jídlem a pitím Přípravek Teysuno se má užívat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po jídle.
Dutch: indigestie, maag- of darmontsteking, perforatie van de maag, dunne darm en dikke darm.
Czech: porucha trávení, zánět žaludku nebo střev, perforace žaludku, tenkého střeva a tlustého střeva.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Teysuno se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: Neutropene sepsis, septische shock, sepsis, infectie, pneumonie, bacteriëmie, luchtweginfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, acute pyelonefritis, urineweginfectie, faryngitis, nasofaryngitis, rinitis, infectie van het gebit, candidiasis, orale herpes, paronychia, furunkel
Czech: Neutropenická sepse, septický šok, sepse, infekce, pneumonie, bakteriemie, infekce dýchacích cest, infekce horních cest dýchacích, akutní pyelonefritis, infekce močových cest, faryngitis, nasofaryngitis, rhinitis, zubní infekce, kandidóza, orální herpes, paronychium, furunkl
Dutch: • Matige nierfunctiestoornis (CrCl 30 tot 50 ml/min)
Czech: • Středně závažná porucha ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min)
Dutch: Visusstoornis, lacrimale stoornis, conjunctivitis, cornea-aandoening b
Czech: Porucha zraku, porucha slzení, konjunktivitis, oční porucha, poruchy rohovky b
Dutch: Dosiswijzigingen Teysuno binnen een behandelingscyclus van 21 dagen
Czech: Stupně toxicitya Změny dávky přípravku Teysuno během21denního léčebného cyklu
Dutch: Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teysuno Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Mediaan [95% BI] maanden
Czech: Medián [95% CI].
Dutch: Cumarinederivaat-anticoagulans
Czech: Antikoagulancia kumarinového typu
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (uitgedrukt als tegafurgehalte) bij mensen (ongeveer 30 mg/m2 op basis van een lichaamsoppervlak van 1,56 tot 2,10 m2 voor een typische patiënt; N=14), was de mediane Tmax voor de Teysunocomponenten tegafur, gimeracil en oteracil respectievelijk 0,5, 1,0 en 2 uur, en waren de gemiddelde waarden ± standaarddeviatie (SD) van de AUC0-inf en Cmax 14.595 ± 4.340 ng.hr/ml en 1.762 ± 279 ng/ml voor tegafur, 1.884 ± 640 ng.hr/ml en 452 ± 102 ng/ml voor gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml en 112 ± 52 ng/ml voor oteracil.
Czech: Tmax pro komponenty přípravku Teysuno tegafur, gimeracil a oteracil 0,5, 1,0 a 2,0 hodin a průměr ± standardní odchylka (SD) AUC0-inf a Cmax byly 14595 ± 4340 ng.h/ml a 1762 ± 279 ng/ml pro tegafur, 1884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pro gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ± 52 ng/ml pro oteracil.
Dutch: - Zenuw: hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, smaakveranderingen - Oog: oogproblemen, ongemak door meer of minder tranenvloed, problemen met zien, ernstige aandoening met blaarvorming van de ogen, waarbij de ‘oppervlaktehuid' van het oog door slijtage verdwijnt (cornea-erosie).
Czech: - Oční: oční potíže, zvýšené nebo snížené slzení, problémy se zrakem, závažné onemocnění s výskytem vřídku v oku, odření svrchní „vrstvy" oka (eroze rohovky).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 personen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100) zahrnují:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 5-FU en de waarden van het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC-waarden) waren na toediening van Teysuno ongeveer 3 maal zo hoog als na toediening van alleen tegafur, ondanks een 16 maal lagere Teysunodosis (50 mg tegafur) dan bij alleen tegafur (800 mg), en worden toegeschreven aan remming van DPD door gimeracil.
Czech: Průměrná hodnota maximální plazmatické koncentrace 5-FU (Cmax) a plocha pod křivkou koncentracečasu (AUC) byly asi 3-krát vyšší po podání přípravku Teysuno než po podání samotného tegafuru (800 mg) a jsou přisuzovány inhibici DPD působením gimeracilu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg harde capsules
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky
Dutch: De aanbevolen standaarddosis Teysuno, wanneer het gegeven wordt in combinatie met cisplatine, is 25 mg/m2 (uitgedrukt als tegafurgehalte) tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen rust (1 behandelingscyclus).
Czech: (vyjádřeno obsahem tegafuru) dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 21 po sobě následujících dnů s následnou 7denní přestávkou podávání (1 léčebný cyklus).
Dutch: - Huid: haaruitval, jeuk, uitslag (of dermatitis, huidreactie), droge huid, hand- en voetreactie
Czech: - Kůže: vypadávání vlasů, svědění, vyrážka (nebo zánět kůže, kožní reakce), suchá kůže, reakce na rukou a nohou (bolesti, otok a zarudnutí rukou anebo nohou), pigmentovaná místa na kůži.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132) Carnaubawas Gebleekte schellak Glycerylmono-oleaat
Czech: Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak, glycerol-monooleát.
Dutch: Capsule 20 mga (wit)
Czech: 20 mg tobolkya (bílé)
Dutch: Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), Indigokarmijn (E132), carnaubawas,
Czech: Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen die worden veroorzaakt door het stoppen van de behandeling met Teysuno.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teysuno Neexistují žádné nežádoucí účinky způsobené ukončením léčby přípravkem Teysuno.
Dutch: 42 capsules
Czech: 42 tobolek
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde capsules
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé tobolky
Dutch: BSA = 1,67-2,16 m2 BSA = 1,30-1,66 m2
Czech: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Dutch: Spier- of botpijn Spierspasmen, artralgie, pijn in extremiteit, rugpijn, nekpijn, botpijn, gewrichtszwelling, zeurende pijn in de ledematen, strakke spieren, spierzwakte
Czech: Svalové spasmy, artralgie, bolesti v končetině, bolesti zad, bolesti krku, bolesti kostí, otok kloubů, potíže s končetinami, napětí svalů, svalová slabost
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Dutch: De aanbevolen dosis voor één behandelingscyclus is 25 mg/m2 tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende drie weken, gevolgd door één week rust.
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Dutch: Beide geneesmiddelen werden samen met cisplatine gegeven.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
Dutch: De cyclus wordt elke vier weken herhaald, ook wanneer na zes cycli met de toediening van cisplatine wordt gestopt.
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
Dutch: Het volledige EPAR voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Teysuno
Czech: Další informace o přípravku Teysuno
Dutch: • patiënten met een tekort aan het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) alsook patiënten die in de voorafgaande vier weken zijn behandeld met een geneesmiddel dat dit enzym remt;
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Teysuno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
Dutch: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Dutch: De in te nemen dosis wordt berekend op basis van de werkzame stof tegafur en de lichaamsoppervlakte van de patiënt (de oppervlakte wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: De Teysuno-capsules worden minstens 1 uur voor of na de maaltijd met water ingenomen.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Dutch: Het is verkrijgbaar als capsules met 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil, en als capsules met 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Dutch: Teysuno wordt samen met cisplatine gebruikt in een cyclus van 4 weken, die start op de dag dat cisplatine wordt toegediend.
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teysuno groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Teysuno mag uitsluitend worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met de behandeling van kankerpatiënten met geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.
Dutch: Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil bevat.
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een verbinding die 5-fluoro-uracil (5-FU) wordt genoemd.
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Dutch: • patiënten die worden behandeld met een andere fluoropyrimidine (een groep van geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinen hebben gehad;
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
Dutch: In het hoofdonderzoek werd Teysuno vergeleken met het antikankergeneesmiddel 5-FU, toegediend in de vorm van een infusie aan 1 053 volwassenen met gevorderde maagkanker.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Dutch: Patiënten die Teysuno met cisplatine kregen, bleven gemiddeld 8,6 maanden in leven, terwijl de patiënten die 5-FU met cisplatine kregen gemiddeld nog 7,9 maanden leefden.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel voor de behandeling van kanker).
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het erfelijk materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Dutch: De behandeling met Teysuno-capsules was even effectief als de behandeling met 5-FU-infusies.
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
Dutch: • bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte bloedcellen of bloedplaatjes);
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van ‘antimetabolieten' behoort.
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Teysuno vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.