FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večina pirfenidona se izloči kot presnovek 5-karboksi-pirfenidona (> 95 % izločenega), manj kot 1 % pirfenidona v seču pa se izloči nespremenjeno.
Latvian: Lielākā daļa pirfenidona izdalās kā 5-karboksi-pirfenidona metabolīts (>95% no tā tiek atgūts), un mazāk kā 1% pirfenidona izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • krvne preiskave lahko pokažejo zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): ● asins analīzes var uzrādīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Slovenian: Reproduktivne toksikološke raziskave so dokazale, da pri podganah ni neželenih učinkov na plodnost samcev in samic ali postnatalni razvoj mladičev, prav tako pa ni dokazov za teratogenost pri podganah (1000 mg/kg/dan) ali kuncih (300 mg/kg/dan).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par negatīvu ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti vai postnatālo attīstību žurku pēcnācējiem, un nebija pierādījumu par teratogēnitāti žurkām (1000 mg/kg/dienā) vai trušiem (300 mg/kg/dienā).
Slovenian: • spremembe okusa,
Latvian: ● garšas izjūtas izmaiņas;
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, kožne reakcije na sončno svetlobo ali ultravijolične svetilke ali večje spremembe jetrnih encimov.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu devu, ja Jums ir kādas blakusparādības, piemēram, kuņģa darbības traucējumi, jebkāda ādas reakcija uz saules gaismu vai kalnu saules spuldzēm, vai arī nozīmīgas aknu enzīmu līmeņa izmaiņas.
Slovenian: Kajenje cigaret lahko zmanjša učinek zdravila Esbriet.
Latvian: Cigarešu smēķēšana var samazināt Esbriet iedarbību.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Latvian: Ārstēšanas ar Esbriet laikā var paaugstināties transamināžu līmenis serumā.
Slovenian: Ti neželeni učinki so redki.
Latvian: Šādas blakusparādības ir retas;
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Slovenian: 270 kapsul.
Latvian: 270 kapsulas
Slovenian: Bolnike z angioedemom ali hudimi alergijskimi reakcijami je treba obravnavati v skladu s standardno nego.
Latvian: Pacienti ar angioedēmu vai smagām alerģiskām reakcijām jāārstē atbilstoši aprūpes standartiem.
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo
Latvian: ● jebkādas citas klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības, pamatojoties uz ārsta viedokli.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje skupaj 63 kapsul.
Latvian: Katrs iepakojums kopā satur 63 kapsulas.
Slovenian: • sočasna uporaba fluvoksamina (glejte poglavje 4.5),
Latvian: Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Pomembno je, da redne preiskave krvi opravljate, dokler jemljete zdravilo Esbriet.
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs regulārās asins analīzes visu laiku, kamēr lietojat Esbriet.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Esbriet pri nosečnicah.
Latvian: Dati par Esbriet lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, lai tirdzniecības uzsākšanas brīdī visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Esbriet, saņemtu ārstiem paredzēto informāciju, kas satur vismaz:
Slovenian: Redki zvišana skupna vrednost bilirubina v serumu v kombinaciji z zvišanima vrednostma ALT in AST1
Latvian: Paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis serumā kombinācijā ar paaugstinātu ALAT un ASAT1
Slovenian: Približno 80 % peroralno zaužitega odmerka pirfenidona se odstrani s sečem v 24 urah od odmerjanja.
Latvian: Aptuveni 80% no perorāli lietotās pirfenidona devas izdalās urīnā 24 stundu laikā.
Slovenian: 180 tablet
Latvian: 180 tabletes
Slovenian: Kaj je zdravilo Esbriet in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Esbriet un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovenian: Zdravilo Esbriet je treba ob uporabi ciprofloksacina v odmerkih 250 mg ali 500 mg enkrat ali dvakrat na dan uporabljati previdno.
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi, ja ciprofloksacīnu lieto 250 mg vai 500 mg devā vienu vai divas reizes dienā.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal vašo maso.
Latvian: Lietojot šīs zāles, ārsts sekos Jūsu ķermeņa masas izmaiņām.
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Latvian: Informācijā ārstiem zāļu izrakstītāji jāaicina ziņot par nopietnām blakusparādībām un klīniski nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām (ADR), kas rada īpašu interesi, tai skaitā:
Slovenian: Neželeni učinki iz izkušenj v obdobju trženja so prav tako navedeni v preglednici 1.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda blakusparādības arī ir norādītas 1. tabulā.
Slovenian: Izpostavljenost pirfenidonu je bila pri kadilcih enaka 50 % izpostavljenosti, ki so jo opazili pri nekadilcih.
Latvian: Smēķētājiem pirfenidona iedarbība bija 50% no nesmēķētāju grupā novērotās.
Slovenian: • sončne opekline.
Latvian: ● saules apdegums.
Slovenian: Izguba telesne mase
Latvian: Ķermeņa masas zudums
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike iz štirih študij z zdravimi osebami ali osebami z okvarjenim delovanjem ledvic in iz ene študije z bolniki, ki so imeli idiopatsko pljučno fibrozo, ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na farmakokinetiko pirfenidona.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze no 4 pētījumiem, kuros piedalījās veseli pacienti vai pacienti ar nieru darbības traucējumiem, un viena pētījuma, kurā piedalījās IPF pacienti, neuzrādīja klīniski būtisku vecuma, dzimuma vai ķermeņa lieluma ietekmi uz pirfenidona farmakokinētiku.
Slovenian: Zdravilo boste običajno prejeli v odmerkih, ki se bodo povečevali, kot je opisano:
Latvian: Zāles Jums parasti nozīmēs, palielinot devu šādā veidā:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK), un katrā biežuma grupā [ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)] nevēlamās blakusparādības sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba nuditi podporno zdravstveno nego, ki mora vključevati tudi spremljanje življenjskih znakov in skrbno spremljanje kliničnega stanja bolnika.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, kas ietver organisma stāvokļa galveno rādītāju kontroli un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīgu novērošanu.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno spremljati zaradi pojava neželenih učinkov, povezanih s terapijo z zdravilom Esbriet.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar Esbriet terapiju saistītas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Pirfenidon zmanjšuje proliferacijo fibroblastov, tvorjenje s fibrozo povezanih beljakovin in citokinov ter povečano biosintezo in nastajanje ekstracelularnega prostora, ki sta odziv na rastne dejavnike citokinov, na primer na transformirajoči rastni dejavnik beta (TGF-β) in trombocitni rastni dejavnik (PDGF).
Latvian: Pirfenidons samazina fibroblastu proliferāciju, ar fibrozi saistīto proteīnu un citokīnu ražošanu, kā arī paaugstinātu ārpusšūnu matriksa biosintēzi un uzkrāšanos kā atbildes reakciju uz citokīna augšanas faktoriem, piemēram, augšanu transformējošo faktoru beta (TGF-β) un no trombocītiem iegūtu augšanas faktoru (PDGF).
Slovenian: Zdravilo Esbriet pomaga zmanjševati število brazgotin in zatekanje v pljučih ter vam pomaga, da lažje dihate.
Latvian: Esbriet palīdz samazināt rētaudu veidošanos un pietūkumu plaušās, un palīdz Jums labāk elpot.
Slovenian: (skupno 2403 mg/dan).
Latvian: 2403 mg/ dienā).
Slovenian: Redki agranulocitoza1
Latvian: Agranulocitoze1
Slovenian: Rezultati študij delovanja kažejo, da je pojavnost tumorjev na maternici verjetno povezana s kroničnim neravnovesjem spolnih hormonov, ki ga prenaša dopamin in pri podganah vključuje za to živalsko vrsto specifičen mehanizem endokrinega sistema, ki ga pri ljudeh ni.
Latvian: Mehānisma pētījumu rezultāti liecina, ka dzemdes audzēju gadījumi, iespējams, ir saistīti ar hroniskiem dopamīna mediētiem dzimumhormonu līdzsvara traucējumiem, kas saistīts ar sugai specifisku endokrīnu mehānismu žurkām, kas nav cilvēkiem.
Slovenian: V študijah kancerogenosti pri podganah in miših so opazili povečano pojavnost tumorjev na jetrih.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm novēroja aknu audzēju sastopamības palielināšanos.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete spodaj našteta zdravila, saj lahko spremenijo učinek zdravila
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat šeit norādītās zāles, jo tās var izmainīt Esbriet iedarbību.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, citi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AX05.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, da se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izvairīties no tiešu saules staru (tai skaitā kalnu saules spuldzes) iedarbības vai samazināt to.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Esbriet, so poročali o izgubi telesne mase (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Esbriet, ir ziņots par ķermeņa masas zudumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pirfenidona pri ljudeh ni bila ugotovljena.
Latvian: Pirfenidona absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav noteikta.
Slovenian: Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja
Latvian: 2-nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nenovēroja negatīvu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o simptomih reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja poročajo svojemu zdravniku.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi ziņot par fotosensitivitātes reakcijas simptomiem vai izsitumiem savam ārstam.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esbriet
Latvian: Citas zāles un Esbriet
Slovenian: • bolečine v prsnem košu,
Latvian: ● sāpes krūšu apvidū;
Slovenian: Pri samicah podgan, ki so dobivale 1500 mg/kg/dan, kar je 37-kratnik odmerka 2403 mg/dan pri ljudeh, je bilo opaženo statistično pomembno povečanje števila tumorjev na maternici.
Latvian: Žurkām, kas saņēma 1500 mg/kg/dienā, kas ir 37 reizes augstāka deva salīdzinājumā ar cilvēku devu 2403 mg/dienā, novēroja statistiski nozīmīgu dzemdes audzēju gadījumu skaita palielināšanos.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Esbriet za mater.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Esbriet jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Esbriet terapijas mātei.
Slovenian: Na poln želodec so bile za 801-mg tableto v primerjavi s kapsulami na podlagi meritev AUC bioekvivalenčne zahteve izpolnjene, medtem ko so 90-% intervali zaupanja za Cmax (108,26-125,60 %) nekoliko presegli zgornjo standardno bioekvivalenčno mejo (90-% IZ: 80,00-125,00 %).
Latvian: Paēdušā stāvoklī 801 mg tablete atbilda bioekvivalences kritērijiem, ņemot vērā AUC mērījumus, salīdzinājumā ar kapsulām, bet Cmax 90% ticamības intervāls (108,26% - 125,60%) nedaudz pārsniedza standarta bioekvivalences augšējo robežvērtību (90% TI: 80,00% - 125,00%).
Slovenian: To lahko postane klinično pomembno pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, kjer se izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu v plazmi poveča.
Latvian: Tas var būt klīniski nozīmīgi pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem 5-karboksipirfenidona iedarbība plazmā ir palielināta.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri miših, podganah in psih opazili povečanje jeter, ki ga je pogosto spremljala centrolobularna hipertrofija jeter.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos aknu masas palielināšanos novēroja pelēm, žurkām un suņiem; bieži kombinācijā ar centrilobulāru aknu šūnu hipertrofiju.
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 3 kapsule/dan (ena kapsula trikrat na dan).
Latvian: Pirfenidona devu var samazināt līdz 3 kapsulām dienā (1 kapsula trīs reizes dienā).
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči izgubo telesne mase.
Latvian: Esbriet var izraisīt ķermeņa masas zudumu.
Slovenian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Latvian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: • Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost.
Latvian: Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, so poročali o utrujenosti.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Esbriet, ir ziņots par nogurumu.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljena so opazili reverzibilnost.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas novēroja stāvokļa atjaunošanos sākotnējā līmenī.
Slovenian: In vitro in in vivo ekstrapolacije kažejo, da imajo močni in selektivni zaviralci CYP1A2 (npr. enoksacin) potencial za povečanje izpostavljenosti pirfenidonu za približno 2 do 4-krat.
Latvian: In vitro un in vivo ekstrapolācijas liecina, ka spēcīgiem un selektīviem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, enoksacīns) piemīt potenciāls aptuveni divkārtīgi līdz četrkārtīgi paaugstināt pirfenidona iedarbību.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite zdravila Esbriet.
Latvian: Ja uz Jums attiecas kāds no augstāk minētajiem faktiem, nelietojiet Esbriet.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost, ki imata lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato morajo biti bolniki v primeru teh simptomov previdni, če vozijo ali upravljajo stroje.
Latvian: Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu, kas var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc, ja ir šādi simptomi, pacientiem ieteicams ievērot piesardzību vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se pirfenidon oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai pirfenidons vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovenian: • izguba telesne mase,
Latvian: ● ķermeņa masas zudums;
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Fluvoksamin in zaviralci CYP1A2
Latvian: Fluvoksamīns un CYP1A2 inhibitori
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega 801-miligramskega odmerka zdravim starejšim odraslim prostovoljcem (50-66 let) na poln želodec se je absorpcija pirfenidona upočasnila, vrednost AUC na poln želodec pa je bila približno 80-85 % vrednosti AUC, opažene pri jemanju na prazen želodec.
Latvian: Pēc vienas 801 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem gados vecākiem pieaugušiem brīvprātīgajiem (50-66 gadus veciem) pēc ēšanas pirfenidona uzsūkšanās palēninājās, bet AUC pēc ēšanas bija aptuveni 80-85% no AUC, kas tika novērots tukšā dūšā.
Slovenian: Odmerek pirfenidona se lahko zmanjša na 801 mg vsak dan (267 mg trikrat na dan).
Latvian: Pirfenidona devu var samazināt līdz 801 mg dienā (267 mg trīs reizes dienā).
Slovenian: • Pri jemanju zdravila Esbriet lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo (reakcija preobčutljivosti na svetlobo).
Latvian: Lietojot Esbriet, Jums var paaugstināties jutība pret saules gaismu (fotosensitivitātes reakcija).
Slovenian: Učinkovina je pirfenidon.
Latvian: Aktīvā viela ir pirfenidons.
Slovenian: Kajenje in induktorji CYP1A2
Latvian: Cigarešu smēķēšana un CYP1A2 inducētāji
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic ali končno odpoved ledvic, pri kateri je potrebna dializa.
Latvian: ● ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Slovenian: • težave s spanjem,
Latvian: ● miega traucējumi;
Slovenian: • od 15. dneva dalje (vzdrževalno zdravljenje)vzemite tri kapsule trikrat na dan skupaj s hrano
Latvian: ● sākot no 15. dienas (uzturošā deva), dzeriet pa 3 kapsulām 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā
Slovenian: Navidezni srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je približno 70 l, kar kaže, da je porazdelitev pirfenidona v tkivih zmerna.
Latvian: Vidējais šķietamais perorālais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 70 l, kas norāda, ka pirfenidona izkliede audos ir neliela.
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolni seznami za zagotavljanje varne uporabe zdravila) • informacije za bolnike (navodilo za uporabo)
Latvian: ● informāciju ārstiem (drošības pārbaudes jautājumu saraksti);
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki ščitijo pred izpostavljenostjo soncu in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi katru dienu lietot saules aizsarglīdzekli, valkāt apģērbu, kas aizsargā pret saules iedarbību, un izvairīties no citām zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa fotosensitivitāti.
Slovenian: • rifampicin (vrsta antibiotika).
Latvian: ● rifampicīns (antibiotisks līdzeklis).
Slovenian: Delovanje jeter: Če se alanin- in/ali aspartat-aminotransferaza (ALT/AST) pomembno zvišata ne glede na to, ali se zviša tudi bilirubin, je treba prilagoditi odmerek pirfenidona ali pa prekiniti zdravljenje, kot določajo smernice, navedene v poglavju 4.4.
Latvian: Aknu funkcijas: ja būtiski paaugstinās alanīnaminotransferāzes un/vai aspartātaminotransferāzes līmenis (ALAT/ASAT) ar vai bez bilirubīna paaugstināšanās, pirfenidona deva jāpielāgo, vai arī terapija jāpārtrauc atbilstoši norādījumiem 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila tablet na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Latvian: Nelietojiet vairāk tablešu dienā nekā Jums nozīmētā dienas deva.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Slovenian: Izhodiščna spojina se v glavnem presnovi v 5-karboksi-pirfenidon.
Latvian: Pamatviela tiek galvenokārt metabolizēta par 5-karboksi-pirfenidonu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni bilo opaženih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki pirfenidona v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nenovēroja klīniski būtiskas atšķirības pirfenidona farmakokinētikā salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovenian: Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenem bolniku (glejte poglavje 4.9).
Latvian: Nevienam pacientam nav ieteicama deva, kas pārsniedz 2403 mg/dienā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovenian: Z jemanjem zdravila Esbriet v obliki kapsul skupaj s hrano se zelo zmanjša vrednost Cmax (za 50 %), učinek na vrednost AUC pa je manjši, kot če je zaužit na prazen želodec.
Latvian: Lietojot Esbriet kapsulas ar uzturu, būtiski samazinās Cmax (par 50%), un ietekme ir mazāka uz AUC salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se je zaradi opažene povezave med kajenjem in možnostjo, da kajenje sproži CYP1A2, treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP1A2, vključno s kajenjem.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto saistību starp cigarešu smēķēšanu un to spēju inducēt CYP1A2, Esbriet terapijas laikā jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP1A2 inducētāju, ieskaitot smēķēšanu, lietošanas.
Slovenian: Ti izsledki v zvezi z jetri se skladajo z indukcijo jetrnih mikrosomskih encimov, česar pa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet, niso opazili.
Latvian: Šī atrade attiecībā uz aknām ir atbilstoša aknu mikrosomālo enzīmu inducēšanai - iedarbībai, ko nenovēroja pacientiem, kuri saņem Esbriet.
Slovenian: Bioekvivalenca je bila dokazana na tešče, primerjali pa so 801-mg tableto s tremi 267-mg kapsulami.
Latvian: Bioekvivalence tika pierādīta tukšā dūšā, salīdzinot 801 mg tableti ar trim 267 mg kapsulām.
Slovenian: Izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic poveča 3,5-krat ali več.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem 5-karboksi-pirfenidona iedarbība palielinājās 3,5 vai vairāk reizes.
Slovenian: • bolečine v mišicah, trganje/bolečine v sklepih,
Latvian: ● muskuļu sāpes, sāpes locītavās;
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171)
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja vsebuje skupaj 63 kapsul.
Latvian: 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā kopā ir 63 kapsulas.
Slovenian: Če je bilo zdravljenje prekinjeno manj kot 14 zaporednih dni, lahko bolnik nadaljuje z jemanjem predhodnega priporočenega dnevnega odmerka brez titracije.
Latvian: Ja terapijas pārtraukums bijis īsāks par 14 dienām, var atsākt lietot iepriekšējo ieteicamās terapijas devu bez titrēšanas.
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnegakoli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z eno kapsulo trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do treh kapsul trikrat na dan.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Jūs pārtraucat Esbriet lietošanu ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, Jūsu ārsts atsāks terapiju ar 1 kapsulu 3 reizes dienā, pakāpeniski palielinot devu līdz 3 kapsulām 3 reizes dienā.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Latvian: Devas samazināšana sakarā ar blakusparādībām
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esbriet pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo so preučevali v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanih študijah faze III.
Latvian: Esbriet klīniskā efektivitāte ir pētīta četros 3. fāzes, daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar IPF.
Slovenian: Zdravila, ki lahko poslabšajo delovanje zdravila Esbriet:
Latvian: Zāles, kas var pasliktināt Esbriet iedarbību:
Slovenian: Od skupaj 555 bolnikov je bila mediana predvidene forsirane vitalne kapacitete 68 % (razpon: 48-91 %) in difuzijska kapaciteta za CO (DLCO, - carbon monoxide diffusing capacity) 42 % (razpon: 27-170 %).
Latvian: Kopumā 555 pacientiem sākotnējā procentuālā prognozētā FVC un %DLCO mediāna bija attiecīgi 68% (diapazons: 48-91%) un 42% (diapazons: 27-170%).
Slovenian: Pri standardni seriji testov pirfenidon ni pokazal mutagene ali genotoksične aktivnosti in ob preskusu pod ultravijolično svetlobo ni bil mutagen.
Latvian: Pirfenidonam nebija mutagēnas vai genotoksiskas iedarbības standarta testu sērijās, un tas nebija mutagēns, veicot testus UV staru iedarbībā.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko vzdrževalno zdravljenje
Latvian: 4-nedēļu uzturošās terapijas iepakojums