FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Should a pregnancy occur during treatment or within 10 days following discontinuation of treatment with siponimod, it should be immediately reported to the doctor or to Novartis by calling [insert local number] or visiting [insert URL], irrespective of adverse outcomes observed.
Swedish: • Om en graviditet inträffar under behandlingen eller inom 10 dagar efter avslutad behandling med siponimod, ska det rapporteras omedelbart till läkaren eller till Novartis genom att ringa [infoga lokalt nummer] eller besöka [infoga URL], oavsett observerade biverkningar.
English: Although no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Även om dosen inte behöver justeras till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, ska försiktighet iakttas vid insättning av behandling till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Number of patients at risk Siponimod
Swedish: Antal patienter i riskzonen Siponimod
English: Because residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3 to 4 weeks after discontinuation, vigilance for infection should be continued throughout this period (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Swedish: Eftersom kvarstående farmakodynamiska effekter såsom minskning av perifera lymfocyter kan förekomma i upp till 3 till 4 veckor efter utsättning ska man vara vaksam på infektioner under denna period (se avsnittet ”Avbryta siponimodbehandling” nedan).
English: The primary endpoint of the study was the time to 3-month confirmed disability progression (CDP) determined as at least a 1-point increase from baseline in EDSS (0.5 point increase for patients with baseline EDSS of 5.5 or more) sustained for 3 months.
Swedish: Primärt effektmått i studien var tid till 3 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), fastställt som en ökning av EDSS från behandlingsstart på minst 1 poäng (0,5 poäng för patienter vars EDSS vid behandlingsstart var 5,5 eller mer), som kvarstod i 3 månader.
English: Average cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions (95% CI) Rate reduction
Swedish: Genomsnittligt totalt antal Gd-förstärkta T1viktade lesioner (95 % CI) Riskminskning
English: The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Swedish: Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet ska innehålla följande information:
English: Additional secondary endpoints included time to 6-month CDP, percent brain volume change and measures of inflammatory disease activity (annualised relapse rate, MRI lesions).
Swedish: Andra sekundära effektmått var tid till 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), procentuell förändring av hjärnvolymen samt mått på inflammatorisk sjukdomsaktivitet (annualiserad skovfrekvens, MRT-lesioner).
English: Melanocytic naevus
Swedish: Melanocytnevus
English: Contains lactose and soya lecithin.
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin.
English: In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
Swedish: Hos friska försökspersoner var den högsta tolererade engångsdosen 25 mg baserat på uppkomsten av symtomatisk bradykardi efter engångsdoser om 75 mg. Ett fåtal försökspersoner fick av misstag doser på upp till 200 mg dagligen i 3 till 4 dagar vilket ledde till asymtomatiska, lätta till måttliga och övergående ökningar av leverfunktionsvärdena.
English: Where at the 6-hour time point the ECG shows: New onset second-degree or higher AV block, or QTc interval ≥500 msec If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Swedish: När EKG vid 6-timmarspunkten visar: Debut av andra gradens eller högre AV-block, eller QTc-intervall ≥500 ms Om farmakologisk behandling krävs, ska övervakningen fortsätta över natten och 6-timmarsövervakning ska upprepas efter den andra dosen.
English: • Do not prescribe siponimod in patients homozygous for CYP2C9*3*3.
Swedish: • Förskriv inte siponimod till patienter som är homozygota för CYP2C9*3*3.
English: On chronic treatment, this reduction did not translate into clinically significant adverse events and was not associated with an increase in reports of cough or dyspnoea (see section 5.1).
Swedish: Denna minskning ledde inte till några kliniskt signifikanta biverkningar vid långtidsbehandling och var inte förenad med fler rapporter om hosta eller dyspné (se avsnitt 5.1).
English: Prior treatment with immunosuppressive or immune-modulating therapies
Swedish: Tidigare behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel
English: If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Swedish: Om kryptokockmeningit diagnostiseras ska lämplig behandling sättas in.
English: • Instruct the patient to report visual disturbances at any time while on siponimod therapy.
Swedish: • Instruera patienten att rapportera synstörningar när som helst under behandlingen med siponimod.
English: • if you have ever had any of the following conditions (even if you are receiving treatment for them): severe heart disease, irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), stroke or other disease related to the blood vessels in the brain, a slow heart rate, fainting, disturbance of heart rhythm (indicated by abnormal ECG results).
Swedish: • om du har haft något av följande tillstånd (även om de behandlas): en allvarlig hjärtsjukdom, oregelbunden eller onormal hjärtrytm (arytmi), stroke eller annan sjukdom i hjärnans blodkärl, långsam hjärtrytm, svimning, onormal hjärtrytm (ses på EKG).
English: Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotype: approximately 0.3 to 0.4% of the population) should not be treated with siponimod.
Swedish: Patienter som är homozygota för CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotyp: cirka 0,3 till 0,4 % av befolkningen) ska inte behandlas med siponimod.
English: Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Swedish: Berätta direkt för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har avslutat behandlingen med Mayzent (se ”Om du slutar att ta Mayzent” i avsnitt 3).
English: Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Swedish: Behandling med siponimod ska avbrytas tills CM har uteslutits.
English: • if you have symptoms such as sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Swedish: • om du får symtom som t.ex. plötslig huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförändringar.
English: Siponimod did not affect male and female fertility in rats up to the highest dose tested, representing an approximate 19-fold safety margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg.
Swedish: Siponimod hade ingen effekt på han- eller hondjurs fertilitet hos råtta upp till den högsta testade dosen, vilket motsvarar en ca 19-faldig säkerhetsmarginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid en daglig dos om 2 mg.
English: Reduction of the peripheral blood lymphocytes
Swedish: Minskat antal lymfocyter i perifert blod
English: Look out for the following while taking Mayzent If you get any of the following while taking Mayzent, tell your doctor immediately because it could be serious:
Swedish: Var uppmärksam på följande när du tar Mayzent Om du får något av följande när du tar Mayzent, tala omedelbart om det för läkaren.
English: • Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache together with stiff neck, sensitivity to light, feeling sick (nausea) or confusion.
Swedish: • kryptokockinfektion (en typ av svampinfektion), såsom kryptokockmeningit med symtom som huvudvärk tillsammans med nackstelhet, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
English: Figure 2 Patients with 3- and 6-month CDP based on EDSS-Kaplan-Meier curvesSubgroup with active SPMS (full analysis set, study A2304)
Swedish: Figur 2 Patienter med 3 och 6 månaders CDP baserat på Kaplan-Meier-kurvor för EDSSUndergrupp med aktiv SPMS (full analysis set, studie A2304)
English: Patient/Caregiver Guide:
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare:
English: - if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
Swedish: - om blodprover visar att din kropp inte kan bryta ner detta läkemedel tillräckligt, ska du inte ta det
English: Treatment starts with 0.25 mg once daily on days 1 and 2, followed by once-daily doses of 0.5 mg on day 3, 0.75 mg on day 4, and 1.25 mg on day 5, to reach the patient's prescribed maintenance dose of siponimod starting on day 6 (see Table 1).
Swedish: Behandlingen påbörjas med 0,25 mg en gång dagligen dag 1 och 2, följt av en daglig dos om 0,5 mg dag 3; 0,75 mg dag 4 och 1,25 mg dag 5, tills patienten når den ordinerade underhållsdosen siponimod med början dag 6 (se tabell 1).
English: Siponimod may be combined with most types of CYP2C9 and CYP3A4 inducers.
Swedish: Siponimod kan kombineras med de flesta typer av CYP2C9- och CYP3A4-inducerare.
English: • Convulsions, fits
Swedish: • konvulsioner, krampanfall
English: Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
Swedish: Innan behandlingen startar tas också blodprover för att kontrollera din leverfunktion.
English: If treatment with siponimod is considered in patients with pre-existing significant QT prolongation or who are already being treated with QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy during treatment initiation.
Swedish: Om behandling med siponimod övervägs till patienter som redan har signifikant förlängt QT-intervall eller redan tar QTförlängande läkemedel med kända arytmogena egenskaper, ska kardiolog konsulteras före behandlingen för beslut om lämplig övervakningsstrategi under behandlingsstarten.
English: CARTON OF UNIT PACK
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING
English: Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tycker att din MS försämras när du har slutat med Mayzentbehandlingen.
English: While in rats a higher number of foetuses with external, skeletal and visceral malformations (e.g. cleft palate and misshapen clavicles, cardiomegaly and oedema) were noted, in rabbit foetuses skeletal and visceral variations were predominantly observed.
Swedish: Detta medan det hos råtta observerades ett större antal foster med yttre, skelett- och viscerala missbildningar (t.ex. kluven gom och missformade nyckelben, hjärtförstoring och ödem) observerades hos kaninfoster övervägande skelett- och viscerala variationer.
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustment is needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Baserat på kliniska läkemedelsstudier behöver dosen inte justeras till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: If patients develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction during treatment with siponimod, request a liver enzymes check.
Swedish: Om patienter utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion under behandling med siponimod, begär en leverenzymskontroll.
English: Median age was 49 years, median disease duration was 16 years and median EDSS score was 6.0 at baseline.
Swedish: Medianåldern var 49 år, mediantid för sjukdomsduration var 16 år och medianvärde för EDSS-poäng vid studiestarten var 6,0.
English: Physician's Checklist: The Physician's Checklist shall contain the following key messages:
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
English: CYP2C9 is a polymorphic enzyme and the drug-drug interaction (DDI) effect in the presence of CYP3A or CYP2C9 perpetrator drugs is predicted to be dependent on the CYP2C9 genotype.
Swedish: CYP2C9 är ett polymorft enzym och effekten av läkemedelsinteraktioner i närvaro av läkemedel som påverkar CYP3A eller CYP2C9 antas vara beroende av CYP2C9-genotypen.
English: Siponimod has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter med arytmier som kräver behandling med antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol).
English: Siponimod is contraindicated in patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Swedish: Siponimod är kontraindicerat hos patienter med svår nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
English: • Adjust the maintenance dose to 1 mg in patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotypes.
Swedish: • Justera underhållsdosen till 1 mg hos patienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotyper.
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Swedish: Medicinsk rådgivning bör ges om risken för skadliga effekter på fostret i samband med behandling, och ultraljudsundersökningar ska utföras.
English: Because of a significant increase in exposure to siponimod, concomitant use of siponimod and medicinal products that cause moderate CYP2C9 and moderate or strong CYP3A4 inhibition is not recommended.
Swedish: På grund av en signifikant ökning av exponeringen för siponimod, rekommenderas inte samtidig användning av siponimod och läkemedel som orsakar måttlig CYP2C9- och måttlig eller stark CYP3A4-hämning.
English: In study A2304, basal cell carcinoma was the most common neoplasm and was reported with a similiar incidence in the siponimod 2 mg (1.01%, 12 patients) and placebo (1.23%, 7 patients) groups.
Swedish: I studie A2304 var basalcellscancer den vanligaste neoplasin och rapporterades med likartad incidens i gruppen som fick siponimod 2 mg (1,01 %, 12 patienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 patienter).
English: What Mayzent is used for
Swedish: Vad Mayzent används för
English: • Be vigilant for skin malignancies while on treatment with siponimod.
Swedish: • Var uppmärksam på maligniteter i huden vid behandling med siponimod.
English: However, should a patient on siponimod treatment develop any unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs (e.g. cognitive deficits, behavioural changes, cortical visual disturbances or any other neurological cortical symptoms/signs or any symptom/sign suggestive of an increase in intracranial pressure) or accelerated neurological deterioration, a complete physical and neurological examination should promptly be scheduled and MRI should be considered.
Swedish: Skulle en patient som står på siponimod emellertid få några oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken (t.ex. kognitiva nedsättningar, beteendeförändringar, kortikala synrubbningar eller andra neurologiska kortikala symtom/tecken, eller symtom/tecken som tyder på ökat intrakraniellt tryck) eller accelererad neurologisk nedsättning, ska en fullständig fysisk och neurologisk undersökning utföras snarast och MRT övervägas.
English: In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling med siponimod endast övervägas om de förväntade fördelarna överväger de potentiella riskerna.
English: In the subgroup of patients (n=827) without signs and symptoms of disease activity (defined as patients without relapse in the 2 years prior to the study and without presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline), effects on 3-month and 6-month CDP were small (risk reductions were 7% and 13%, respectively).
Swedish: I undergruppen av patienter (n=827) utan tecken och symtom på sjukdomsaktivitet (definierad som patienter med skov under de två åren före studien och/eller närvaron av Gd-förstärkande T1-lesioner vid studiestart), var effekterna på 3-månaders och 6-månaders CDP små (riskminskningen var 7 % respektive 13 %).
English: Median age was 47 years, median disease duration was 15 years and median EDSS score at baseline was 6.0.
Swedish: Medianåldern var 47 år, mediantid för sjukdomsduration var 15 år och medianvärde för EDSS-poäng vid studiestarten var 6,0.
English: PBPK modelling indicates a differential CYP2C9 genotype-dependent inhibition and induction of CYP3A4 pathways.
Swedish: PBPK-modellering visar på en differentiell CYP2C9-genotypsberoende hämning och induktion av CYP3A4-vägarna.
English: The effects of end-stage renal disease or haemodialysis on the pharmacokinetics of siponimod have not been studied.
Swedish: Effekterna av terminal njursjukdom eller hemodialys på siponimods farmakokinetik har inte studerats.
English: When stopping siponimod therapy for vaccination, the possible return of disease activity should be considered (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Swedish: När du avslutar siponimodbehandling för vaccinering, bör risken för möjlig återkomst av sjukdomsaktivitet övervägas (se nedan avsnitt ”Avbryta siponimodbehandling”).
English: • Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
Swedish: • Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke/transitorisk ischemisk attack (TIA), dekompenserad hjärtsvikt (som kräver sjukhusvård) eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IVhjärtsvikt
English: The use of live attenuated vaccines may carry the risk of infection and should therefore be avoided during siponimod treatment and for up to 4 weeks after treatment (see section 4.4).
Swedish: Användning av levande försvagade vacciner kan medföra risk för infektioner och ska därför undvikas under behandling med siponimod och i upp till 4 veckor efter behandlingen (se avsnitt 4.4).
English: The relative rate reduction of cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions over 24 months was 85% (rate ratio 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) compared to placebo.
Swedish: Den relativa riskminskningen av det kumulativa antalet Gd-förbättrade T1-viktade lesioner under 24 månader var 85 % (riskförhållande 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) jämfört med placebo.
English: The addition of propranolol on top of siponimod pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state had less pronounced negative chronotropic effects (less than additive) in comparison to addition of siponimod on top of propranolol pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state (additive HR effect).
Swedish: Om propranolol läggs till när siponimod har uppnått farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state blir de negativa kronotropa effekterna mindre uttalade (mindre än additiv effekt) än om siponimod läggs till när propranolol har uppnått farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state (additiv effekt på hjärtfrekvensen).
English: • Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder bör ges råd innan behandlingsstart och därefter regelbundet om de allvarliga riskerna med siponimod för fostret, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays (see section 4.4).
Swedish: Insättning av siponimod leder till en övergående sänkning av hjärtfrekvensen och kan även vara förenad med fördröjd atrioventrikulär överledning (se avsnitt 4.4).
English: In carcinogenicity investigations, siponimod induced lymphoma, haemangioma and haemangiosarcoma in mice, whereas follicular adenoma and carcinoma of the thyroid gland were identified in male rats.
Swedish: I karcinogenicitetsundersökningar inducerade siponimod lymfom, hemangiom och hemangiosarkom hos mus, medan follikulärt adenom och karcinom i sköldkörteln identifierades hos hanråtta.
English: When stopping siponimod for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered.
Swedish: Vid utsättning av siponimod för planering av graviditet bör eventuell återkomst av sjukdomsaktivitet tas i beaktande.
English: Experience is limited in patients receiving concurrent therapy with heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) as these medicinal products were not studied in patients receiving siponimod in clinical studies.
Swedish: Erfarenheterna är begränsade vad gäller patienter som samtidigt behandlas med kalciumkanalblockerare som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan sänka hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin eller digoxin) eftersom dessa läkemedel inte studerades på patienter som fick siponimod i kliniska studier.
English: Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på kliniska symtom eller MRT-fynd som tyder på PML.
English: • Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas, ska en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
English: - if you have ever had progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Swedish: - om du någonsin har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit.
English: Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Swedish: Illamående Diarré Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
English: Treatment has to be started with a titration pack that lasts for 5 days.
Swedish: Behandlingen måste inledas med en upptrappningsförpackning som räcker i 5 dagar.
English: Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Swedish: Innan behandling sätts in ska en nyligen genomförd (dvs. inom de senaste 6 månaderna eller efter utsättning av tidigare behandling) fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
English: Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Swedish: Trots en fördröjning av Tmax till 8 timmar efter en engångsdos, påverkade inte födointag den systemiska exponeringen för siponimod (Cmax och AUC).
English: The main target organs of toxicity in rodents included the lung, liver, thyroid, kidney and uterus/vagina.
Swedish: De viktigaste organen med biverkningar på gnagare, var lungor, lever, sköldkörtel, njure och uterus/vagina.
English: No cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for siponimod in the development programme; however, they have been reported for another S1P receptor modulator.
Swedish: Inga fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats för siponimod i utvecklingsprogrammet, dock har rapporter förekommit med andra S1P-receptormodulatorer.