FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CAPTURE-studie - de effecten van lomitapide op atherosclerose in de halsslagaderen en aorta bij patiënten die met gebruikelijke zorg worden behandeld met lomitapide.
Latvian: CAPTURE pētījums - lomitapīda ietekme uz karotīdu un aortas aterosklerozi pacientiem, kas ikdienā tiek ārstēti ar lomitapīdu.
Dutch: Focale leverfibrose werd waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes en cystische leverdegeneratie werd alleen bij mannetjes waargenomen.
Latvian: Fokālu aknu fibrozi novēroja tēviņiem un mātītēm, un aknu cistisku deģenerāciju novēroja tikai tēviņiem.
Dutch: − de noodzaak van dagelijkse dieetsupplementen (400 IE vitamine E, ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag).
Latvian: − nepieciešamību katru dienu lietot pārtikas piedevas (t. i., 400 SV E vitamīna, aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 110 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā).
Dutch: Bij onderzoek bij dieren was de concentratie lomitapide in de lever hoog (factor 200).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lomitapīds izteikti (200 reižu) koncentrējās aknās.
Dutch: • Lojuxta was teratogeen in niet-klinische onderzoeken; vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen voordat de behandeling wordt gestart niet zwanger zijn en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Latvian: • Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos, tāpēc reproduktīvā vecuma sievietēm jāizslēdz grūtniecība, un viņām pirms ārstēšanas uzsākšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Dutch: Bij mannetjes- en vrouwtjesratten die lomitapide toegediend kregen, werden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid waargenomen bij systemische blootstellingen (AUC) die naar schatting vier à vijf keer zo hoog waren als bij mensen bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm, kas saņēma lomitapīdu ar sistēmiskās iedarbības līmeni (AUC), kas 4-5 reizes pārsniedz iedarbības līmeni cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: In een oraal carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werd lomitapide maximaal 99 weken toegediend met doses tot 7,5 mg/kg/dag bij mannetjes en 2,0 mg/kg/dag bij vrouwtjes.
Latvian: Perorālas kancerogenitātes pētījumā žurkām lomitapīdu lietoja līdz 99 nedēļām ilgi devā līdz 7,5 mg/kg dienā tēviņiem un 2,0 mg/kg dienā mātītēm.
Dutch: Pijn in de onderbuik Vaak ontlasting
Latvian: Sāpes vēdera lejasdaļā Bieža vēdera izeja
Dutch: Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
Latvian: Lomitapīds paaugstina statīnu koncentrāciju plazmā.
Dutch: o goldenseal (Canadese geelwortel) (voor de behandeling van ontsteking en infectie)
Latvian: o zeltsakne (iekaisuma un infekcijas ārstēšanai).
Dutch: In week 26 bedroeg de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde -40% (p<0,001) in de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie).
Latvian: 26. nedēļā vidējās procentuālās ZBL-H pārmaiņas, salīdzinot ar ZBL-H līmeni pētījuma sākumā, ārstēt paredzētajā (ITT) populācijā bija -40 % (p<0,001).
Dutch: • de behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen;
Latvian: • Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu traucējumu ārstēšanā.
Dutch: • vochtverlies dat hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, moeheid of bewusteloosheid kan veroorzaken (uitdroging)
Latvian: • šķidruma zudums, kas var izraisīt galvassāpes, sausumu mutē, reiboni, nogurumu vai bezsamaņu (dehidratācija).
Dutch: Wanneer Lojuxta samen met atorvastatine wordt toegediend, moet er óf een tijdsinterval zijn van 12 uur tussen de inname van beide geneesmiddelen óf de dosis Lojuxta moet worden gehalveerd (zie rubriek 4.2).
Latvian: Lietojot ar atorvastatīnu, Lojuxta deva jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu, vai jāsamazina uz pusi (skatīt 4.2.
Dutch: In-vitrobeoordeling van geneesmiddelinteracties: Lomitapide remt CYP3A4.
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro: lomitapīds inhibē CYP3A4.
Dutch: − de noodzaak van een vetarm dieet (patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Latvian: i., pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem);
Dutch: Rectale tenesmus
Latvian: Rektāli tenesmi
Dutch: • gevoel van onvolledige stoelgang (ontlasting), hevige aandrang tot ontlasting
Latvian: • nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;
Dutch: Er was geen sprake van gelijktijdige of daaropvolgende klinisch betekenisvolle stijgingen van serumbilirubine, INR of alkalische fosfatase.
Latvian: Vienlaicīgu vai secīgu klīniski nozīmīgu bilirubīna līmeņa serumā, INR vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja.
Dutch: PER - register over blootstelling tijdens zwangerschap - voor de evaluatie van het optreden en de uitkomsten van zwangerschappen van vruchtbare vrouwen die met lomitapide worden behandeld en die besluiten om de zwangerschap na advies van een teratoloog voort te zetten.
Latvian: PER - Grūtniecības iznākumu reģistrs - novērtēt grūtniecības iestāšanos un tās iznākumu sievietēm reproduktīvā vecumā, kas ārstētas ar lomitapīdu un pēc teratoloģijas speciālista padoma izlēmušas saglabāt grūtniecību
Dutch: MTP speelt een belangrijke rol bij de aanmaak van lipoproteïnen die apo-B bevatten in de lever en de darmen.
Latvian: MTP ir galvenā nozīme apo B saturošu lipoproteīnu veidošanās procesā aknās un zarnās.
Dutch: • patiënten met een bekende significante of chronische darmaandoening zoals inflammatoire darmziekte of malabsorptie;
Latvian: • Pacienti, kuriem ir diagnosticēta nozīmīga vai hroniska zarnu slimība, piemēram, zarnu iekaisuma slimība vai malabsorbcija.
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pacientes, kuras lieto perorālus estrogēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, jāinformē par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai vemšanas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen traden vaker op tijdens de dosisverhogingsfase van het onderzoek en namen af zodra de maximaal verdraagbare dosis lomitapide was vastgesteld.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības biežāk radās pētījuma devas palielināšanas fāzē un mazinājās, kad pacientiem tika noteikta maksimālā panesamā lomitapīda deva.
Dutch: Lojuxta bevat lactose.
Latvian: Lojuxta satur laktozi.
Dutch: • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer ze vermoeden dat ze zwanger zijn;
Latvian: • reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto piemērota kontracepcija un nekavējoties jāinformē ārsts, ja rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību;
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Lipidemodificerende middelen, overige lipidemodificerende middelen.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: seruma lipīdus modificējošie līdzekļi, citi seruma lipīdus modificējošie līdzekļi, atsevišķi.
Dutch: Lojuxta bevat de werkzame stof lomitapide.
Latvian: Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij patiënten met een verhoogd LDL-C Systeem/orgaanklasse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni Orgānu sistēmu grupa
Dutch: • tetracycline-antibiotica voor de behandeling van infecties zoals urineweginfecties
Latvian: • tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;
Dutch: Er werden geen klinisch betekenisvolle verhogingen van totaal bilirubine of alkalische fosfatase waargenomen.
Latvian: Klīniski nozīmīgu kopējā bilirubīna vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja.
Dutch: Het klinische voordeel van verlaging van de lipideverlagende achtergrondtherapie, met inbegrip van aferese, is onzeker.
Latvian: Klīniskais ieguvums no fona lipīdu līmeni pazeminošās terapijas, arī aferēzes izmantošanas mazināšanas nav skaidrs.
Dutch: Verminderde absorptie van in vet oplosbare vitaminen en serumvetzuren
Latvian: Samazināta taukos šķīstošo vitamīnu un seruma taukskābju uzsūkšanās
Dutch: Patiënten worden geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben en de kaart te laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Latvian: Pacientiem norādīs, ka šī kartīte jānēsā līdzi un jāparāda visiem ārstēšanas procesā iesaistītajiem ārstiem.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u tijdens de behandeling last heeft van duizeligheid.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende behandelingen om het cholesterolgehalte te verlagen.
Latvian: Lojuxta lieto kopā ar maztauku diētu un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm, lai pazeminātu holesterīna līmeni.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: gepregelatineerd zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat (voor informatie over lactosemonohydraat, zie rubriek 2 onder ‘Lojuxta bevat lactose').
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts (A Tipa), mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (informāciju par laktozes monohidrātu skatīt 2. punktā "Lojuxta satur laktozi").
Dutch: Bij 79% van de patiënten trad diarree op, bij 65% misselijkheid, bij 38% dyspepsie en bij 34% braken.
Latvian: Caureja radās 79 % pacientu, slikta dūša - 65 %, dispepsija - 38 % un vemšana - 34 %.
Dutch: • gecombineerde orale anticonceptiemiddelen (bijv. ethinylestradiol, norgestimaat)
Latvian: • kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, etinilestradiols, norgestimāts);
Dutch: • Lojuxta dient vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, zonder voedsel te worden ingenomen met water;
Latvian: • informācija par Lojuxta lietošanu pirms naktsmiera, uzdzerot ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes, nevis kopā ar uzturu;
Dutch: MTP-remming vermindert de afscheiding van lipoproteïnen en circulerende concentraties door lipoproteïnen gedragen lipiden zoals cholesterol en triglyceriden.
Latvian: MTP inhibīcija mazina lipoproteīnu sekrēciju un lipoproteīnu pārnesto lipīdu, arī holesterīna un triglicerīdu koncentrāciju asinsritē.
Dutch: azitromycine, roxitromycine, clotrimazol)
Latvian: roksitromicīns, klotrimazols);
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met een CYP3A4-inductor moet rekening gehouden worden met een verhoging van de blootstelling en kan het nodig zijn de dosis Lojuxta te verlagen.
Latvian: Pārtraucot CYP3A4 induktora lietošanu, jāapsver pastiprinātas iedarbības iespējamība un var būt nepieciešama Lojuxta devas samazināšana.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A4, palielinās lomitapīda metabolisma ātrumu un apjomu.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen die oestrogeen bevatten, zijn zwakke CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
Latvian: Estrogēnus saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir vāji CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en serumalbumine moeten vóór aanvang van de behandeling met Lojuxta worden gemeten.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lojuxta uzsākšanas jānosaka ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes, kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes (gamma GT) un albumīna līmenis serumā.
Dutch: Bij fretten was lomitapide zowel maternaal toxisch als teratogeen bij <1 keer de MRHD.
Latvian: Baltajiem seskiem lomitapīds radīja gan toksisku ietekmi uz mātīti, gan teratogēnu ietekmi, MCID pārsniedzot <1 reizi.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde
Latvian: ZBL-H vidējās procentuālās paŗmaiņas no pētījuma sākuma
Dutch: • paarse verkleuring van de huid, harde bultjes op de huid, huiduitslag, gele bultjes op de huid
Latvian: • purpursarkana āda, ādas sacietējumi, izsitumi, dzelteni sacietējumi uz ādas;
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (bijv. isoniazide, rifampicine)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis
Latvian: Nazofaringīts Sinusīts
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient te worden bevestigd dat zij niet zwanger zijn, dient passend advies te worden verstrekt over effectieve anticonceptiemethoden en dient het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel te worden gestart.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, jāsniedz atbilstošs padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Dutch: Het effect van het gebruik van meer dan één zwakke CYP3A4-remmer is niet getest, maar het effect op de blootstelling van lomitapide zal naar verwachting groter zijn dan dat van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke remmers in combinatie met lomitapide.
Latvian: CYP3A4 inhibitora lietošana, nav pārbaudīta, bet paredzams, ka ietekme uz lomitaptīda iedarbību būs lielāka nekā lietojot vienlaikus ar atsevišķiem lomitaptīda inhibitoriem.
Dutch: Het effect van gelijktijdig gebruik van lomitapide met andere hepatotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Latvian: Ietekme, ko rada lomitapīda lietošana vienlaicīgi ar citām hepatotoksiskām zālēm,
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan rosuvastatine 20 mg steeg de Tmax van rosuvastatinezuur van één uur tot vier uur, steeg de AUC met 32% en bleef de Cmax ongewijzigd.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijāpirms 20 mg rosuvastatīna, rosuvastatīna Tmax palielinājās no 1 līdz 4 stundām, AUC palielinājās par 32 % un tā Cmax nemainījās.
Dutch: • bloeding uit de rectum (anus) of bloed in de ontlasting
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas (anālās atveres) vai asins piejaukums izkārnījumiem;
Dutch: Bij knaagdieren werden enkelvoudige orale doses lomitapide ≥600 zo hoog als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (1 mg/kg) goed verdragen.
Latvian: Grauzējiem vienreizējas perorālas lomitapīds devas, kas ≥600 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (1 mg/kg), panesība bija laba.
Dutch: Effecten op de concentratie lomitapide
Latvian: Ietekme uz lomitapīda līmeni
Dutch: Bij knaagdieren werd pulmonaire histiocytose waargenomen.
Latvian: Grauzējiem novēroja plaušu histiocitozi.
Dutch: • high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking)
Latvian: • ļoti jutīgs C reaktīvais olbaltums (ļj-CRO), eritrocītu grimšanas ātrums (EGĀ), CK-18
Dutch: • scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Latvian: - Attēldiagnostika audu elastības noteikšanai, piemēram, Fibroscan, akustiskā starojuma impulsa attēlveidošana (acoustic radiation force impulse - ARFI) vai magnētiskās rezonanses
Dutch: Doses simvastatine >40 mg mogen niet worden toegediend in combinatie met Lojuxta (zie rubriek 4.3).
Latvian: Par 40 mg lielākas simvastatīna devas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Lojuxta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: In de klinische studies met lomitapide trad bij één patiënt met HoFH binnen enkele dagen na aanvang van de behandeling met de krachtige CYP3A4-remmer claritromycine een aanzienlijke verhoging van aminotransferasen op (ALAT 24x ULN, ASAT 13x ULN).
Latvian: Lomitapīda klīniskajos pētījumos vienam pacientam ar HoPH aminotransferāžu līmenis būtiski paaugstinājās (ALAT 24 x ANR, ASAT 13 x ANR) dažu dienu laikā pēc spēcīga CYP3A4 inhibitora klaritromicīna lietošanas sākšanas.
Dutch: Lomitapide is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis waaronder patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Latvian: Lomitapīds ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, to vidū arī pacientiem ar neizskaidrojamām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • toegenomen eetlust
Latvian: • palielināta ēstgriba;
Dutch: Er werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij konijnen bij het ontbreken van maternale toxiciteit bij ≥6,5 keer de MRHD.
Latvian: Embriofetālu toksicitāti novēroja trušiem bez toksiskas ietekmes uz mātīti, lietojot devu, kas MCID pārsniedz ≥6,5 reizes.
Dutch: • pijn op de borst
Latvian: Sāpes krūtīs
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken.
Latvian: Pacientes, kuras lieto estrogēnu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, jāinformē par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai vemšanas dēļ.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Dutch: Bij patiënten met een stabiele onderhoudsdosis Lojuxta die enige andere zwakke CYP3A4-remmer toegediend krijgen, dienen deze geneesmiddelen (Lojuxta en de zwakke CYP3A4-remmer) met een tijdsinterval van 12 uur te worden ingenomen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem jebkuru citu vāju CYP3A4 inhibitoru, zāļu devas (Lojuxta un vāju CYP3A4 inhibitoru) jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu.
Dutch: De behandeling met Lojuxta dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het behandelen van lipidestoornissen.
Latvian: Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā.
Dutch: Op basis van waarnemingen van verlaagde concentraties essentieel vetzuur en vitamine E in klinische studies moeten patiënten gedurende de behandeling met Lojuxta dagelijks dieetsupplementen innemen met 400 IE vitamine E en ongeveer 200 mg linolzuur, 110 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 210 mg alfa-linoleenzuur (ALA) en 80 mg docosahexaeenzuur (DHA) per dag.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskos pētījumos veikto novērojumu par pazeminātu esenciālo taukskābju un E vitamīna līmeni, pacientiem visu Lojuxta terapijas laiku katru dienu jālieto pārtikas piedevas, kas nodrošina 400 SV E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 100 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren maag-darmeffecten.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ietekmēja kuņģa-zarnu traktu.
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, dient de dosis te worden verlaagd en moeten levergerelateerde testen vaker worden uitgevoerd.
Latvian: • Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis <3 x ANR, jāsamazina deva un ar aknām saistītās pārbaudes jāveic biežāk.
Dutch: • Lojuxta mag niet worden toegediend als patiënten leverproblemen of onverklaarbare abnormale leverfunctietestwaarden hebben;
Latvian: • nelietot Lojuxta, ja pacientam ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidroti aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas;
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags een capsule van 5 mg.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg kapsula katru dienu.
Dutch: • brochures voor de patiënt
Latvian: • pacienta brošūras;
Dutch: • patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.2);
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Er wordt verwacht dat matige CYP3A4-remmers een aanzienlijk effect zullen hebben op de farmacokinetiek van lomitapide.
Latvian: Paredzams, ka vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori būtiski ietekmē lomitapīda farmakokinētiku.
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en oplosbare vitaminen;
Latvian: • Taukskābju un šķīstošo vitamīnu papilduzņemšanas nozīme.
Dutch: Wanneer lomitapide 20 mg gelijktijdig werd toegediend met atorvastatine, een zwakke CYP3A4-remmer, stegen de AUC en Cmax van lomitapide met ongeveer een factor 2.
Latvian: Lietojot 20 mg lomitapīda vienlaicīgi ar atorvastatīnu, vāju CYP3A4 inhibitoru, lomitapīda AUC un Cmax palielinājās aptuveni 2 reizes.
Dutch: Brochure voor de patiënt
Latvian: Pacienta brošūra
Dutch: fluoxetine, fluvoxamine)
Latvian: flukonazolu, vorikonazolu,
Dutch: • informatie over contra-indicatie bij patiënten met bestaande matige of ernstige leverfunctiestoornis/ziekte, met inbegrip van patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden;
Latvian: • Informācija par kontrindikācijām pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem esošiem aknu darbības traucējumiem/slimību, kā arī pacientiem ar neizskaidrotām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas.
Dutch: Lomitapide is niet getest op de interactie met galzuurbindende stoffen (harsen zoals colesevelam en colestyramine).
Latvian: Lomitapīda mijiedarbība ar žultsskābju sekvestrantiem (rezīniem, piemēram, kolesevelāmu un holestiramīnu) nav pārbaudīta.
Dutch: Gastro-enteritis Gastro-intestinale infectie Influenza
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta infekcija Gripa
Dutch: Hepatische steatose Hepatotoxiciteit Hepatomegalie
Latvian: Hepatotoksicitāte Hepatomegālija
Dutch: CYP3A4-remmers verhogen de blootstelling van lomitapide, waarbij krachtige remmers de blootstelling ongeveer met een factor 27 verhogen.
Latvian: CYP3A4 inhibitori palielina lomitapīda iedarbību, spēcīgi inhibitori palielina iedarbību aptuveni 27 reizes.
Dutch: Het wordt aanbevolen de frequentie van LDL-C-beoordeling tijdens dergelijk gelijktijdig gebruik te verhogen en te overwegen de dosis Lojuxta te verhogen om te zorgen voor behoud van de gewenste mate van werkzaamheid als de CYP3A4-inductor bedoeld is voor chronisch gebruik.
Latvian: Šādas vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams palielināt ZBL-H novērtēšanas biežumu un apsvērt Lojuxta devas palielināšanu, lai nodrošinātu vēlamā efektivitātes līmeņa saglabāšanos, ja CYP3A4 induktors ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Dutch: • Als de toediening van Lojuxta wordt hervat nadat de concentratie aminotransferase weer <3x ULN is, moet worden overwogen de dosis te verlagen en vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Latvian: • Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis <3 x ANR, jāapsver devas samazināšana un ar aknām saistītās pārbaudes jāveic biežāk.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. pioglitazon, linagliptine)
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);
Dutch: Uit de klinische onderzoeken ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij HoFH zou deze negatieve uitkomst waarschijnlijk niet naar voren zijn gekomen gezien de omvang en duur van de onderzoeken.
Latvian: Ņemot vērā šī nevēlamā iznākuma apmēru un ilgumu, klīniskajos pētījumos, kas apliecina lomitapīda drošumu un efektivitāti HoPH gadījumā, tos nevarētu atklāt.
Dutch: ALA
Latvian: VAI
Dutch: Vervolgens kan zorgvuldige titratie worden overwogen op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā ZBL-H atbildes reakciju un drošumu/panesību, var apsvērt rūpīgu devas titrēšanu.
Dutch: • low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ("slecht" cholesterol)
Latvian: • zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna ("sliktā" holesterīna) līmeni;
Dutch: Gelijktijdig gebruik van matige of krachtige CYP3A4-remmers met Lojuxta is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaicīga lietošana ar Lojuxta ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: (bijv. ranolazine)
Latvian: (aknu fibroze)