FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli zdravilo Bortezomib SUN v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom:
Polish: Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Slovenian: Ni dokazov, da je pri bolnikih, starejših od 65 let, z diseminiranim plazmocitomom ali limfomom plaščnih celic, potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących bortezomib w badaniach klinicznych i wszystkie działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu niezależnie od wskazania# Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z bortezomibom v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek
Polish: Co to jest lek Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib SUN Jak stosować lek Bortezomib SUN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bortezomib SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib SUN Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN
Polish: n=242 (populacja ITT)
Slovenian: n=242 (ITT
Polish: U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby: - płytek krwi, w związku z czym może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby); - czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy takie jak zmęczenie i bladość; - białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.
Slovenian: - krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih); - rdečih krvnih celic, kar lahko vodi v anemijo, s simptomi, kot sta utrujenost in bledica; - belih krvnih celic, zato boste bolj dovzetni za okužbe ali gripi podobne simptome.
Polish: Leukopenia*, limfopenia*
Slovenian: disestezija*, nevralgija*
Polish: Zaburzenia snu*
Slovenian: Pogosti motnje spanja*
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml raztopine vsebuje 1 mg bortezomiba.
Polish: Końcowej aktualizacji wyników przeżywalności dokonano przy medianie trwania obserwacji wynoszącej 60,1 miesiąca.
Slovenian: Po 60,1 meseca (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
Polish: U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Bortezomib SUN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib SUN vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.
Polish: Zgony z powodu „postępującej choroby" wystąpiły u 18% pacjentów w grupie podawania podskórnego i 9% pacjentów w grupie podawania dożylnego.
Slovenian: Incidenca smrti zaradi napredovanja bolezni je bila v subkutani skupini 18 % in v intravenski skupini
Polish: e Zastosowano oszacowanie Mantela-Haenszela ilorazu szans dopasowanego do tabeli stratyfikacyjnych, z ryzykiem IPI i stopniem zaawansowania choroby jako czynników stratyfikacji.
Slovenian: e Uporabljena je Mantel-Haenszelova ocena razmerja obetov za stratificirane preglednice, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
Polish: Podanie podskórne: należy dodać 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby uzyskać stężenie 2,5 mg/ml.
Slovenian: Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml.
Polish: VDDx=winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=neuropatia obwodowa Uwaga: Neuropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa ruchowa, neuropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Slovenian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzmbDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon;
Polish: (następstwa zagrażające życiu; wskazana jest nagła interwencja) i (lub) ciężka neuropatia autonomiczna
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje;potrebno je nujno ukrepanje ) in/ali močna avtonomna nevropatija ukinite zdravljenje z zdravilo Bortezomib SUN
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, którym bortezomib podaje się w skojarzeniu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravil Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4, je treba skrbno spremljati.
Polish: Fiolka znajduje się w przezroczystym blistrze zawierającym tackę z pokrywką.
Slovenian: Viala je v prozornem omotu, sestavljenem iz pladnja s pokrovom.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny zawierają odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Slovenian: Za dodatne informacije o pegiliranem liposomskem doksorubicinu glejte povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Polish: : miesiące
Slovenian: 27 mesece
Polish: Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania niepożądane.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Polish: Profilaktykę przeciwwirusową stosowano u 137 z 240 pacjentów (57%) w ramieniu BzmbR-CAP Częstość występowania półpaśca w ramieniu BzmbR-CAP wyniosła 10,7% u pacjentów niestosujących profilaktyki przeciwwirusowej w porównaniu z 3,6% u pacjentów, którzy stosowali profilaktykę przeciwwirusową (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pogostnost virusa herpes zoster v skupini BzmbR-CAP je bila 10,7 % pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa 3,6 % (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomibu dwa razy w tygodniu.
Slovenian: Bolniki so dvakrat na teden prejemali intravenske odmerke bortezomiba v odmerku od 0,7 do 1,3 mg/m2.
Polish: Biały lub białawy liofilizowany proszek bądź zbrylony proszek.
Slovenian: Bel do belkast liofiliziran prašek ali pogača.
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (Bortezomib SUN plus deksametazon i Bortezomib SUN plus deksametazon i talidomid).
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom krogov zdravljenja z namenom zmanjšati tveganje za napake pri izdajanju in uporabi zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz ter je za več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za svoj drugi prednostni encim.
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po przeszczepieniu (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), PFS i OS.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Polish: NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM BORTEZOMIB SUN, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB SUN MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Diagram režima uvajanja pred transplantacijo mora vsebovati naslednje ključne elemente
Polish: CR+nCR+PR% (95%
Slovenian: CR+nCR CR+nCR+PR% (95 %
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib SUN należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, a następnie przepłukać miejsce wkłucia roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Intravensko injiciranje Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib SUN dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije prek perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania były odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu oraz odsetki CR+nCR po indukcji i po przeszczepieniu.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi zdravljenja in po presaditvi (CR+nCR).
Polish: - Podczas cykli 1-4 lek Bortezomib SUN podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
Slovenian: V krogih 1 do 4 se zdravilo Bortezomib SUN daje dvakrat na teden, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan.
Polish: Deboronowane metabolity bortezomibu są nieaktywne jako inhibitory proteasomu 26S.
Slovenian: Presnovka, ki nastaneta po odcepitvi bora, ne delujeta kot zaviralca 26S-proteasoma.
Polish: Opisany czterotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Polish: Przygotowany roztwór jest jednak stabilny przed podaniem do 8 godzin w temperaturze 25°C, gdy jest przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 8 ur pri 25 °C, shranjena v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje jednak stabilność chemiczną i fizyczną do 8 godzin przed podaniem, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je kemično in fizikalno stabilna 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če jo pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Polish: g Wartość p otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Slovenian: g Vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
Polish: W przypadku przyjmowania talidomidu należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Polish: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovenian: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Polish: Cykle 1-4
Slovenian: krog 2 do 4b
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować funkcje życiowe pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bortezomiba je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (npr.: tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature
Polish: Przerwa w leczeniu
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Polish: n=240 (populacja ITT)
Slovenian: n=240 (ITT
Polish: Jak stosować lek Bortezomib SUN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN
Polish: Kurcze mięśni*, ból kończyn, osłabienie siły mięśniowej
Slovenian: Pogosti mišični krči*, bolečine v udih, mišična šibkost
Polish: Bortezomib SUN 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) w odniesieniu do bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Slovenian: 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (razmerje tveganja 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
Polish: Zawroty głowy*
Slovenian: Pogosti vrtoglavica*
Polish: - Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Slovenian: - Mesta injiciranja je treba med zaporednimi injiciranji menjavati.
Polish: Zdarzenia n (%)
Slovenian: dogodki (smrti) n (%) Medianaa
Polish: W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza: - skurcze mięśni, osłabienie mięśni; - splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy; - duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia; - kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov: - mišični krči, mišična šibkost - zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli - težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost,
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia (24 tygodnie).
Slovenian: Lahko boste prejeli do 6 krogov zdravljenja (24 tednov).
Polish: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=deksametazon; T=talidomid a Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu, jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg, począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Slovenian: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=deksametazon; T=talidomid a V 3. tednu 1. kroga se lahko odmerek talidomida poveča na 100 mg samo, če bolnik dobro prenaša odmerek 50 mg in na 200 mg v 2. krogu, če bolnik dobro prenaša odmerek 100 mg. b Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odziv po 4 krogih, lahko prejmejo do 6 krogov zdravljenja.
Polish: Niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół BuddChiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatomegalija, Budd-Chiarijev sindrom, citomegalovirusni hepatitis, krvavitev v jetrih, holelitiaza
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu zawierają odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Slovenian: Za dodatne informacije o deksametazonu glejte povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Polish: W obu ramionach pacjenci stosowali terapię przez medianę 6 cykli a 14% badanych w grupie BzmbR-CAP i 17% pacjentów w grupie R-CHOP otrzymało dodatkowo 2 cykle.
Slovenian: 14 % preiskovancev iz skupine BzmbR-CAP in 17 % bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Polish: Obserwowano też przypadki występowania ciężkiej neuropatii ruchowej z towarzyszącą jej obwodową neuropatią czuciową lub bez obwodowej neuropatii czuciowej.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih resne motorične nevropatije (z ali brez senzorične periferne nevropatije).
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in Občasni padci, kontuzije
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w różnym stopniu nasilenia, sklasyfikowanych zgodnie z poziomem wartości klirensu kreatyniny (CrCL) do następujących grup: norma (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), łagodne (CrCL=40-59 ml/min / 1,73 m2, n=10), umiarkowane (CrCL=20-39 ml/min / 1,73 m2, n=9) i ciężkie (CrCL < 20 ml/min / 1,73 m2, n=3).
Slovenian: (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), zmerna okvara ledvic (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) in huda okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Polish: Dlatego pacjenci powinni być ściśle obserwowani, gdy otrzymują bortezomib w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A4 (np.: ketokonazol, rytonawir).
Slovenian: Zato je treba bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (npr.
Polish: Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic na farmakokinetiko bortezomiba pri bolnikih, ki se še ne zdravijo z dializo (CrCL< 20 ml/min/1,73 m2), ni znan.
Polish: Znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się jednak o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro so se vrednosti povprečnega, na odmerek normaliziranega AUC povečale za 60 %.
Polish: Następnie sporządzony roztwór jest wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie.
Slovenian: Nastala raztopina se potem injicira v veno ali pod kožo.
Polish: CRf
Slovenian: NF
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii bortezomibem były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so najpogosteje poročali o navzei, diareji, zaprtosti, bruhanju, utrujenosti, pireksiji, trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji, periferni nevropatiji (vključno s senzorično nevropatijo), glavobolu, paresteziji, zmanjšanem apetitu, dispneji, izpuščaju, virusu herpes zostru in mialgiji.
Polish: Pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 we wlewie dożylnym po wstrzyknięciu leku Bortezomib SUN w dniu 4. cyklu trwającego 21 dni.
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m2 na 4. dan kroga zdravljenja, po injiciranju zdravila Bortezomib SUN.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by zasięgnęli porady lekarza, gdy zaobserwują u siebie następujące objawy: zawroty głowy, zamroczenie i okresowo występujące omdlenia.
Slovenian: naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
Polish: Kurcze mięśni*, ból mięśniowo-kostny*, ból kończyn
Slovenian: Pogosti mišični krči*, mišično-skeletna bolečina*, bolečine v udih
Polish: Hipermagnezemia*, kwasica, zaburzenia równowagi elektrolitowej*, nadmiar płynów, hipochloremia*, hipowolemia, hiperchloremia*, hiperfosfatemia*, choroba metaboliczna, niedobór witamin B, niedobór witaminy B12, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, nietolerancja alkoholu
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje ravnovesja elektrolitov*, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B-kompleksa, pomanjkanje vitamina B12,
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m2) są podawane doustnie w dniach 1., 2,.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
Polish: Pacjenci w ramieniu BzmbR-CAP otrzymywali bortezomib (1,3 mg/m2; w dniach 1., 4., 8., 11., przerwa w dniach 12-21), rytuksymab 375 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1.; cyklofosfamid 750 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1. i prednizon 100 mg/m2 doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu bortezomibu.
Slovenian: Bolniki v skupini BzmbR-CAP so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 na 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je premor od 12. do 21. dne), 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina i.v.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
Slovenian: To so lahko znaki resne okužbe možganov.
Polish: Dostosowanie dawek podczas leczenia i powtórnego rozpoczęcia leczenia w monoterapii Leczenie produktem Bortezomib SUN należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego 3. stopnia lub na początku jakiegokolwiek toksycznego działania na układ krwiotwórczy 4. stopnia.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN morate prekiniti ob pojavu katere koli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katere koli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Na podstawie badać przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że przenikanie bortezomibu przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg wydaje się ograniczone, jeżeli w ogóle zachodzi, a znaczenie tego faktu dla człowieka jest nieznane.
Slovenian: Na podlagi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się cząstek stałych roztwór należy wyrzucić.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Polish: Podanie dożylne: należy dodać 3,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby uzyskać stężenie 1 mg/ml.
Slovenian: Intravenska uporaba: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml.
Polish: Niezbyt często Zaburzenie słuchu (w tym szumy)*, pogorszenie słuchu (do głuchoty włącznie), dyskomfort uszu*
Slovenian: Občasni disakuza (vključno s tinitusom)*, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo), neprejeten občutek v ušesu*
Polish: po podaniu pierwszej dawki, odpowiednio dla dawek 1,0 mg/m2 i 1,3 mg/m2, oraz od 15 do 32 l/godz.
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon od 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in od 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m2.
Polish: Przed podaniem roztwór po rekonstytucji należy skontrolować wzrokowo w kierunku wytrącenia się cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je spremenila barvo.
Polish: Dawkę produktu Bortezomib SUN należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na
Slovenian: Odmerek zdravila Bortezomib SUN je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Polish: Na dobę
Slovenian: Časovno pogojeni
Polish: Duszność*, kaszel*, czkawka
Slovenian: Pogosti dispneja*, kašelj*, kolcanje