FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Parámetro en el mes 3a
Finnish: Parametri kuukautena 3a
Spanish: Edad, sexo, peso y raza
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
Spanish: El solicitante se asegurará que se lleva a cabo el seguimiento a largo plazo de los pacientes del Registro.
Finnish: Hakijan on taattava rekisterissä olevien potilaiden pitkäaikainen seuranta.
Spanish: La reducción fue gradual y autónoma, y no llegó a ser perjudicial.
Finnish: Vähentyminen oli asteittaista ja itsestään jatkuvaa, ja määrät eivät laskeneet haitalliselle tasolle.
Spanish: Conservar en un refrigerador.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Spanish: No use Waylivra si tiene menos de 18 años.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos olet alle 18-vuotias.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:{no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún} Mecanismo de acción
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:{ei vielä määritelty}, ATC-koodi: {ei vielä määritelty}
Spanish: Dosis inicial: semanal A los 3 meses: cada 2 semanas
Finnish: Aloitusannos: kerran viikossa 3 kuukauden jälkeen: 2 viikon välein
Spanish: c Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Finnish: c Prosenttilaskennan nimittäjä oli potilaiden kokonaismäärä kussakin hoitoryhmässä.
Spanish: Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
Finnish: Käyttöohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de volanesorsén en mujeres embarazadas.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja volanesorseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, ennen kuin olet ymmärtänyt seuraavassa kuvatun toimenpiteen täysin.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis sea beneficiosa, puesto que el volanesorsén se distribuye rápidamente a las células.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska volanesorseeni jakautuu nopeasti soluihin.
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Este medicamento es para pacientes de 18 años y mayores.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon.
Spanish: El índice de masa corporal medio fue de 25 kg/m2.
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 25 kg/m2.
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D).
Finnish: On normaalia, että nesteessä näkyy suuri ilmakupla (kuva D).
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma, ni en el microondas ni con agua caliente.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten laittamalla mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Spanish: El cumplimiento de la dieta y la restricción de alcohol se reforzaron mediante sesiones informativas periódicas durante el estudio.
Finnish: Ruokavalion noudattamista ja alkoholista pidättäytymistä tuettiin ajoittaisilla neuvontatapaamisilla tutkimuksen aikana.
Spanish: Trombocitopenia crónica o sin explicación.
Finnish: Krooninen tai selittämätön trombosytopenia.
Spanish: Si usa más Waylivra del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Waylivra-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset osat:
Spanish: Observe el líquido de la jeringa.
Finnish: Katso ruiskussa olevaa nestettä.
Spanish: Se debe sacar de la nevera (entre 2 y 8 °C) al menos 30 minutos antes de utilizarla.
Finnish: Se on poistettava kylmästä säilytystilasta (2-8 °C) vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación terminal es de 2 a 5 semanas aproximadamente.
Finnish: Ihonalaisen annon jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2-5 viikkoa.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección no se produjeron con todas las inyecciones y dieron lugar a la interrupción de 1 paciente en el estudio APPROACH.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ilmennyt kaikkien injektioiden yhteydessä, ja 1 potilas lopetti niiden takia APPROACH-tutkimuksen.
Spanish: Previo al lanzamiento de Waylivra en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa de informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Finnish: Ennen Waylivra-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
Finnish: Kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai vieraile paikallisten terveysviranomaisten verkkosivuilla (jos saatavilla) saadaksesi lisätietoa siitä, miten terävät esineet on hävitettävä alueellasi.
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan uusien pakkausten saamiseksi.
Spanish: Conservación de Waylivra 6.
Finnish: Waylivra-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar que el número de plaquetas en sangre es bajo (las plaquetas son células importantes para la coagulación de la sangre).
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: - oireita, joita voivat viitata vähäiseen verihiutaleiden määrään veressäsi (verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisen kannalta).
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi tämän lääkevalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: Su médico le indicará con qué frecuencia se debe administrar este medicamento.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka usein sinun on otettava tätä lääkettä.
Spanish: Se interrumpe el tratamiento; glucocorticoides recomendados
Finnish: Lopeta hoito; glukokortikoideja suositellaan
Spanish: No se permitió participar a los pacientes que recibieron Glybera en los 2 años previos al cribado.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka olivat ottaneet Glybera-valmistetta seulontaa edeltävien 2 vuoden sisällä.
Spanish: Puede haber normativa local sobre cómo deshacerse de las agujas y de las jeringas utilizadas.
Finnish: Paikalliset lait saattavat säädellä sitä, miten neulat ja ruiskut on hävitettävä.
Spanish: Si es necesario, su médico cambiará la frecuencia de administración de este medicamento, o lo suspenderá durante algún tiempo.
Finnish: Tarpeen vaatiessa lääkärisi voi muuttaa tämän lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta 3.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: La mayor parte de las veces estas reacciones locales fueron leves y, normalmente, consistieron en 1 o más de lo siguiente: eritema, dolor, prurito o hinchazón local.
Finnish: Nämä paikallisreaktiot olivat yleensä lieviä ja käsittivät tyypillisesti yhden tai useamman seuraavista oireista: eryteema, kipu, kutina tai paikallinen turvotus.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad del ser humano.
Finnish: Kliinisiä tietoja tämän lääkevalmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños ni en adolescentes de menos de 18 años.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: En estudios clínicos, este medicamento se ha utilizado en combinación con fibratos y con aceites de pescado, sin que se haya observado repercusión en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del medicamento.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta on käytetty yhdessä fibraattien ja kalaöljyjen kanssa, eikä tämä ole vaikuttanut lääkevalmisteen farmakodynamiikkaan tai farmakokinetiikkaan.
Spanish: Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel).
Finnish: Saatat huomata tämän, jos sinulta loukkaantumisen yhteydessä alkaa vuotaa verta ja verenvuoto kestää pitkään (yli 5-6 minuuttia pienen ihonaarmun yhteydessä).
Spanish: Frecuente (N, %)
Finnish: Yleinen (N, %)
Spanish: Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.
Finnish: Pidä terävien esineiden roskasäiliö aina lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es inferior a 140 × 109/l se debe repetir la medición una semana después, aproximadamente.
Finnish: Jos verihiutalemäärä on alle 140 x 109/l, se tulee mitata uudelleen noin viikkoa myöhemmin.
Spanish: Otros medicamentos y Waylivra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Waylivra
Spanish: - si es alérgico al volanesorsén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen volanesorseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Spanish: Fecha de la primera vez que se sacó del refrigerador:
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otettiin ensimmäisen kerran pois jääkaapista:
Spanish: La eliminación implica tanto al metabolismo en tejidos como a la excreción en orina.
Finnish: Eliminaatioon kuuluu sekä metabolia kudoksissa että erittyminen virtsaan.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para en recién nacidos/lactantes.
Finnish: Vastasyntyneeseen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Spanish: La primera inyección administrada, por el paciente o por el cuidador, se realizará bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Finnish: Potilaan tai tämän hoitajan pistämä ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Spanish: No se debe calentar de ninguna otra forma.
Finnish: Muita lämmitysmenetelmiä ei saa käyttää.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del volanesorsén tras una sola administración por vía subcutánea es del 80 %, aproximadamente (casi con toda probabilidad es mayor, porque se utilizó un AUC de 0 a 24 horas cuando la semivida del volanesorsén es > 2 semanas).
Finnish: Volanesorseenin absoluuttinen hyötyosuus ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen on noin 80 % (todennäköisesti suurempi, koska käytössä oli AUC 0-24 tuntia ja volanesorseenin puoliintumisaika on > 2 viikkoa).
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se observarán de manera minuciosa y se administrarán medidas de apoyo, según corresponda.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava tiiviisti ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Spanish: La aguja se debe introducir formando un ángulo de 45 grados con la superficie de la piel (Figura J).
Finnish: Neula on työnnettävä ihoon 45 asteen kulmassa (kuva J).
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que estos pacientes se deben observar de cerca.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu, joten tällaisia potilaita on seurattava tiiviisti.
Spanish: Las jeringas precargadas son para un solo uso.
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: Inmunogenia e inflamación
Finnish: Immunogeenisuus ja tulehdus
Spanish: a <1/1000); muy raras (<1/10 000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Todos los pacientes incluidos habían participado en el estudio APPROACH o en el estudio CS16, o eran pacientes nuevos con SQF y habían completado las evaluaciones de cualificación antes de recibir volanesorsén 285 mg una vez por semana, o con menos frecuencia por motivos de seguridad o de tolerabilidad, determinadas en el estudio de referencia.
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat ovat osallistuneet APPROACH-tutkimukseen tai CS16-tutkimukseen tai he ovat familiaalista kylomikronemiaa sairastavia uusia potilaita, jotka ovat suorittaneet kelpoisuusarvioinnit, ennen kuin he ovat saaneet volanesorseenia 285 mg kerran viikossa tai harvemmin turvallisuus- tai siedettävyyssyistä, jotka on määritetty heidän indeksitutkimuksessaan.
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
Spanish: Cada ml contiene 200 mg de volanesorsén sódico, equivalente a 190 mg de volanesorsén.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on 200 mg volanesorseeninatriumia, joka vastaa 190 mg volanesorseenia.
Spanish: La media de edad fue de 46 años (intervalo de 20 a 75 años; 5 pacientes ≥65 años); el 45 % eran hombres; el 80 % eran de raza blanca, el 17 % de raza asiática y el 3 % de otras razas.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-75 vuotta; 5 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita); 45 % oli miehiä; 80 % oli valkoisia, 17 % aasialaisia ja 3 % edusti muita rotuja.
Spanish: Uso de Waylivra con alcohol
Finnish: Waylivra alkoholin kanssa
Spanish: b Es necesario consultar a un hematólogo para que reconsidere el beneficio/riesgo de seguir administrando volanesorsén.
Finnish: b Hematologin konsultoiminen on tarpeen arvioitaessa uudelleen volanesorseenihoidon mahdollisen jatkamisen hyöty-riskisuhdetta.
Spanish: En monos individuales se observó trombocitopenia grave en el estudio de 9 meses de grupos tratados con el fármaco a exposiciones clínicamente relevantes y también se ha observado en estudios clínicos.
Finnish: Yksittäisillä apinoilla havaittiin vakavaa trombosytopeniaa 9 kuukauden tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkkeellä hoidettuja ryhmiä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Spanish: Esto puede dar lugar una inflamación del páncreas, lo cual es muy doloroso.
Finnish: Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua.
Spanish: En la tabla 6 se recogen los últimos datos del ensayo CS7, actualmente en marcha.
Finnish: Viimeisimmät tiedot käynnissä olevasta CS7-tutkimuksesta on annettu taulukossa 6.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con SQF.
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Spanish: Si faltaba la medición de una de las visitas, se utilizaba la de la otra como variable.
Finnish: Jos yksi vastaanottokäynti puuttui, toista vastaanottokäyntiä käytettiin päätetapahtumana.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula näyttää vaurioituneen.
Spanish: Los pacientes con peso bajo (menos de 70 kg) son más propensos a la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento.
Finnish: Vähän (alle 70 kg) painavat potilaat voivat olla alttiimpia trombosytopenialle Waylivra-hoidon aikana.
Spanish: En cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden de frecuencia descendente.
Finnish: Eri yleisyysluokkien sisällä haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: En la orina humana se identificó tanto volanesorsén como metabolitos oligonucleótidos más cortos (sobre todo los metabolitos 7-mer [generado por deleciones 3′ o 5′]).
Finnish: Ihmisen virtsassa havaittiin sekä volanesorseenia että lyhyempiä oligonukleotidimetaboliitteja (etupäässä 7 meerin mebatoliitteja [jotka olivat syntyneet joko 3′-deleetioista tai 5′-deleetioista]).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Waylivra No use Waylivra:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Waylivra-valmistetta Älä käytä Waylivra-valmistetta:
Spanish: Se espera que los síntomas de sobredosis se limiten a reacciones en la zona de inyección y síntomas inespecíficos.
Finnish: Yliannostuksen oireiden odotetaan rajoittuvan yleisoireisiin ja injektiokohdan reaktioihin.
Spanish: El volanesorsén se distribuyó rápida y ampliamente a los tejidos tras la administración por vía subcutánea o intravenosa a todas las especies evaluadas.
Finnish: Volanesorseeni jakautui nopeasti ja laajalti kudoksiin ihon alle tai laskimoon annetun annoksen jälkeen kaikilla arvioiduilla lajeilla.
Spanish: No se debe inyectar en la cintura ni en otros puntos en los que la ropa pueda apretar o rozar.
Finnish: Injektiota ei saa antaa vyötäröön eikä muihin kohtiin, joita vaatteet saattavat puristaa tai hangata.
Spanish: En animales, la eliminación del volanesorsén fue lenta y se produjo principalmente por excreción urinaria, lo que es reflejo de un aclaramiento plasmático rápido, principalmente a los tejidos.
Finnish: Eläimillä volanesorseeni eliminoitui hitaasti, pääasiassa virtsaan erittymällä, mikä viittaa pääasiassa kudoksiin tapahtuvaan nopeaan plasmapuhdistumaan.
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 30)
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 30)
Spanish: El objetivo del programa es facilitar información sobre los riesgos de trombocitopenia y de hemorragia, informar sobre el control de las plaquetas y proporcionar los detalles sobre el algoritmo para ajustar la frecuencia de administración.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on antaa tietoa trombosytopenian ja verenvuodon riskeistä, ohjeistaa seuraamaan verihiutaleiden määrää ja antaa yksityiskohtaista tietoa annostiheyden muuttamisen algoritmista.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con volanesorsén en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset volanesorseenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa familiaalisessa kylomikronemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: La cifra de plaquetas volvió a la normalidad tras detener el tratamiento, pero volvió a bajar de 50 000 células/μl tras reanudar el tratamiento en algunos monos.
Finnish: Verihiutalemäärät palasivat normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen, mutta ne laskivat taas alle arvon 50 000 solua/μl apinoilla, joiden hoito aloitettiin uudestaan.
Spanish: Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de administración a 285 mg cada 2 semanas.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen annostiheyttä harvennetaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Waylivra
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Waylivra sisältää
Spanish: Variación %
Finnish: Lähtötilanne %-muutos
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos relacionados con interacciones medicamentosas durante el programa clínico, pero esta afirmación se basada en datos limitados.
Finnish: Lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin liittyviä haittatapahtumia ei raportoitu esiintyneen kliinisen ohjelman aikana, mutta tulokset perustuvat niukkaan tietoaineistoon.
Spanish: El estado de estacionario se alcanzó 3 meses después, aproximadamente, de empezar a recibir volanesorsén.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin noin 3 kuukautta volanesorseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: No se asociaron indicios de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica a la presencia de anticuerpos antifármaco, pero esta afirmación está basada en pocos datos a largo plazo (ver sección 4.4).
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta, mutta tulokset perustuvat niukkaan pitkäaikaiseen tietoaineistoon (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se indicará al paciente que se inyecte siempre el mismo día de la semana, de acuerdo a la frecuencia de administración determinada por el médico.
Finnish: Potilaita on opastettava pistämään injektio aina samana viikonpäivänä lääketieteellisesti määritetyn antotiheyden mukaisesti.
Spanish: No use Waylivra si se ha pasado la fecha de caducidad ni si lleva más de 6 semanas a temperatura ambiente.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen tai valmistetta on säilytetty yli 6 viikkoa huoneenlämmössä.
Spanish: Cuando el contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, debe seguir las directrices locales para deshacerse de él de forma segura.
Finnish: Kun teräville esineille tarkoitettu roskasäiliö on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita säiliön asianmukaisesta hävittämisestä.
Spanish: Grupo de pacientes no tratados previamente (inicio del estudio abiertoa, N = 51)
Finnish: Aiemmin hoitoa saamattomat (avoimen tutkimuksen lähtötilannea, N = 51)
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con volanesorsén presentaron una reducción clínicamente significativa de la concentración de triglicéridos.
Finnish: Suurimmalla osalla volanesorseenia saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkittävää triglyseridiarvojen pienenemistä.
Spanish: No vuelva a tapar a la jeringa.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Es preferible evitar el uso Waylivra durante el embarazo.
Finnish: Waylivra-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: Antes de empezar a recibir este medicamento deberá llevar una dieta diseñada para ayudarle a bajar el nivel de triglicéridos en sangre.
Finnish: Ennen tämän lääkityksen aloittamista sinun on jo noudatettava ruokavaliota, joka auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta.
Spanish: - si padece un trastorno que se denomina trombocitopenia, que consiste en que cuenta con muy pocas plaquetas en la sangre (menos de 140 × 109/l).
Finnish: - jos sinulla on trombosytopenia eli veresi verihiutalemäärä on hyvin pieni (alle 140 x 109/l).
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 33)
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 33)
Spanish: Conservación Información sobre la conservación
Finnish: Säilytys Säilytystiedot
Spanish: Limpie la zona elegida con algodón empapado en alcohol (Figura G).
Finnish: Puhdista valittu pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä (kuva G).