FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
German: In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat.
English: Do not lie down until after your first food of the day.
German: Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
German: Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.
English: • black or tar-like stools,
German: • schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,
English: In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
German: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages eingenommen wurde.
English: Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
German: Alendronat kann lokale Irritationen der Schleimhäute des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
German: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird unter Berücksichtigung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
English: Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as VANTAVO.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit VANTAVO eingenommen werden.
English: • Do not take with mineral water (still or sparkling).
German: • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
English: Further hydroxylation occurs prior to elimination.
German: Vor der Ausscheidung kommt es zu weiterer Hydroxylierung.
English: Follow these instructions carefully.
German: Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.
English: Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
German: Die Plasmakonzentrationen nach Aufnahme oraler therapeutischer Dosen von Alendronat sind zu niedrig für einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder SucraseIsomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: C]alendronate, approximately 50 % of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
German: C-Alendronat wurden etwa 50 % der radioaktiv markierten Substanz innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden und wenig oder keine Radioaktivität wurde in den Fäzes wiedergefunden.
English: The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
German: Bezüglich des Anteils der Patientinnen mit Hyperkalziurie am Ende der 24-wöchigen Verlängerung ergab sich zwischen den Behandlungsgruppen kein statistisch signifikanter Unterschied.
English: Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
German: Die Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme, wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit, verursachen.
English: • rash made worse by sunlight,
German: • durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag,
English: Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5 and section 4.8).
German: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
English: Vitamin D3 is required for normal bone formation.
German: Vitamin D3 wird für eine normale Knochenbildung benötigt.
English: What is osteoporosis?
German: Was ist Osteoporose?
English: Elimination Following a single intravenous dose of [
German: Elimination Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von
English: What VANTAVO contains
German: Was VANTAVO enthält
English: Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit VANTAVO begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
English: Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
German: Ein Mangel steht in Verbindung mit einer negativen Calciumbilanz, Knochenverlust und einem erhöhten Risiko für Skelettfrakturen.
English: Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
German: Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten vor Beginn der Therapie mit diesem Arzneimittel ebenfalls adäquat behandelt werden.
English: The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
German: Folgende Anweisungen sind genau zu befolgen, um das Risiko für ösophageale Reizungen und damit verbundene Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):
English: No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
German: Es wurden keine Hinweise auf eine Sättigung der Aufnahmefähigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
German: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
English: VANTAVO studies
German: Studien mit VANTAVO
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
German: Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.
English: FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
German: FIT bestand aus zwei plazebokontrollierten Studien, bei denen Alendronat täglich (5 mg täglich über 2 Jahre und anschließend 10 mg täglich weiterhin entweder über 1 oder 2 Jahre) eingenommen wurde:
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung von Alendronat berichtet.
English: Since it is not known how long you should take VANTAVO, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if VANTAVO is still right for you.
German: Da nicht bekannt ist, wie lange Sie VANTAVO anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen;
English: • you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies,
German: • Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen, die zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, Rheumatoider Arthritis und schweren Allergien verwendet werden,
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
German: Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu Verlust an Körpergröße führen.
English: In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18 % and 10 %, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/day versus approximately 12 % and 3 % of those taking placebo.
German: In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des SerumCalciums und -Phosphats bei ca. 18 % beziehungsweise 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 % und 3 % derjenigen, die Plazebo einnahmen.
English: • you are undergoing chemotherapy or radiotherapy,
German: • Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
English: To permit adequate absorption of alendronate:
German: Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:
English: Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
German: Daher müssen die Patienten nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und
English: Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
English: • taste disturbance.
German: • Störung der Geschmackswahrnehmung.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren, Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
English: • talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
English: They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
German: Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
German: Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden.
English: • FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
German: • FIT 1: eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur.
English: Activity of osteoclasts is inhibited, but recruitment or attachment of osteoclasts is not affected.
German: Die Aktivität der Osteoklasten wird gehemmt, Rekrutierung und Anbindung der Osteoklasten sind jedoch nicht betroffen.
English: Musculoskeletal pain
German: Muskuloskelettale Schmerzen
English: Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
German: Die Konversion zum aktiven calciummobilisierenden Hormon 1,25-DihydroxyVitamin D3 (Calcitriol) in der Niere ist streng reguliert.
English: In studies, rats given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal ossification.
German: In Studien verursachten hohe Dosen bei Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollständiger Ossifikation bei den Feten.
English: Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
German: Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance überschritt nicht 200 ml/min.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
German: In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktions-Toxizität.
English: • you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
German: • Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben oder kürzlich hatten,
English: Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
German: Vitamin D3 kann das Ausmaß einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie verstärken, wenn es an Patienten mit Krankheiten, die mit einer unkontrollierten Überproduktion von Calcitriol in Verbindung stehen, gegeben wird (z. B. Leukämie, Lymphom, Sarkoidose).
English: Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
German: Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
German: Diese Beschwerden können Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down.
German: Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.
English: In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
German: Bei gesunden Probanden führte die Gabe von oralem Prednison (20 mg dreimal täglich über fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Veränderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (Anstieg im Mittel im Bereich von 20 % bis 44 %).
English: No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
German: Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosis mit Alendronat liegen nicht vor.
English: It is common in women after the menopause.
German: Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor.
English: The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception, the particular bisphosphonate used, and the route of administration (intravenous versus oral) on the risk has not been studied.
German: Der Einfluss verschiedener Variablen, wie die Zeit vom Abbruch der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, die Rolle des speziellen Bisphosphonates und die Art der Anwendung (intravenös oder oral), auf dieses Risiko ist nicht untersucht worden.
English: You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water.
German: Sie müssen mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen.
English: Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
German: Denken Sie daran, VANTAVO einmal jede Woche immer am gleichen Wochentag einzunehmen so lange wie es von Ihrem Arzt verschrieben wird.
English: What is VANTAVO used for?
German: Wofür wird VANTAVO angewendet?
English: Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
German: Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück angewendet wurde.
English: In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
German: Zusätzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1 % gegenüber 2,2 %;
English: Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
German: Die Patienten sollten ergänzend Calcium erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
English: Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
German: Die Bioverfügbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.
English: Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
German: Natriumalendronat ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben.
English: VANTAVO should not be used during pregnancy.
German: VANTAVO darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
English: The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
German: Die Hauptwirkung von 1,25-DihydroxyVitamin D3 ist die Erhöhung der intestinalen Resorption von Calcium und Phosphat sowie die Regulierung von Serum-Calcium, der renalen Ausscheidung von Calcium und von Phosphat, der Knochenbildung und Knochenresorption.
English: VANTAVO must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
German: VANTAVO ist nur mit Wasser (nicht mit Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmitteln) für den Tag einzunehmen.
English: Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
German: Hören Sie auf zu rauchen Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.
English: Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
German: Studien an Ratten haben ergeben, dass Alendronat sich nach intravenöser Gabe von 1 mg/kg vorübergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich aber dann rasch in den Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird.
English: The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
German: Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen.
English: Since Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) use is associated with gastrointestinal irritation, caution should be used during concomitant use with alendronate.
German: Da die Anwendung von nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
German: Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z. B. dem Anheben von Dingen, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen.
English: The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
German: Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 944) sowie in der FrakturInterventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.
English: In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
German: Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
German: Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen zwischen 5 und 70 mg nach nächtlichem Fasten und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks.
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
German: Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist VANTAVO zur Langzeittherapie vorgesehen.
English: At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman's skeleton healthy.
German: In den Wechseljahren hören die weiblichen Eierstöcke auf, das Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
German: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
English: Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
German: Nach der Resorption geht Vitamin D3 als Bestandteil von Chylomikronen ins Blut über.
English: Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
German: Zirkulierendes Vitamin D3 ist an Vitamin-D-bindendes Protein gebunden.
English: VANTAVO is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
German: VANTAVO ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel.
English: • unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
German: • Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
English: Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
German: Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Alendronat bei Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
English: A small percentage of vitamin D3 undergoes glucuronidation prior to elimination.
German: Ein kleiner Anteil Vitamin D3 wird vor Ausscheidung glukuronidiert.
English: 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets
German: 2 Tabletten 4 Tabletten 6 Tabletten 12 Tabletten
English: Croscarmellose sodium Sucrose
German: Croscarmellose-Natrium Sucrose
English: • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment,
German: • vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of  1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % vs. placebo 15.0 %).
German: In dieser Studie reduzierte die tägliche Gabe von Alendronat das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % gegenüber Plazebo 15,0 %).
English: 2 tablets 4 tablets 12 tablets
German: 2 Tabletten 4 Tabletten 12 Tabletten