FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Romanian: Femeile trebuie să îşi contacteze medicul curant dacă observă oricare dintre aceste efecte.
English: Intrinsa was more effective than placebo.
Romanian: Intrinsa a fost mai eficace decât placebo.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Intrinsa.
English: Other information about Intrinsa:
Romanian: Alte informaţii despre Intrinsa:
English: The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Romanian: Plasturele rămâne pe piele timp de trei sau patru zile şi este apoi înlocuit cu un plasture nou, aşezat într-un alt loc.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Romanian: Plasturele eliberează 300 micrograme de testosteron substanţă activă în 24 ore.
English: The same place must not be used again until at least seven days later.
Romanian: Nu trebuie folosit acelaşi loc pentru amplasarea plasturelui decât după cel puţin şapte zile.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost bazată pe modificarea scorului chestionarului între momentul dinaintea începerii studiului şi după şase luni de tratament.
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Romanian: Deoarece testosteronul este o substanţă bine-cunoscută şi deja folosită în alte medicamente, societatea a folosit date din literatura de specialitate, dar a efectuat şi studii proprii.
English: If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Romanian: Dacă nu observă niciun fel de îmbunătăţiri după trei până la şase luni de tratament, pacienta trebuie să îşi contacteze medicul curant pentru reevaluarea tratamentului.
English: Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Romanian: Intrinsa se administrează ca tratament continuu, un plasture de două ori pe săptămână.
English: The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Intrinsa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Intrinsa.
English: What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Intrinsa pe parcursul studiilor?
English: Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Romanian: Intrinsa a fost comparat cu placebo (un plasture care nu conţinea nicio substanţă activă).
English: The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Romanian: Studiile au folosit un chestionar special conceput, care măsura interesul sexual şi activitatea sexuală prin raportarea numărului de episoade satisfăcătoare de natură sexuală pe o perioadă de patru săptămâni.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Romanian: Au fost efectuate două studii principale care au inclus 1 095 de femei cu vârsta medie de 49 de ani, cărora li s-a administrat Intrinsa timp de maxim 1 an.
English: For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Intrinsa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Intrinsa, testosteronul, este un hormon sexual natural sintetizat în principal de bărbaţi şi, în mai mică măsură, de femei.
English: Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Romanian: Femeile care primesc Intrinsa trebuie să primească şi estrogeni, dar nu sub forma cunoscută ca „estrogeni conjugaţi”, deoarece asocierea acestora cu Intrinsa nu este la fel de eficace ca asocierea altor tipuri de estrogen cu Intrinsa.
English: The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Intrinsa este disponibil aici.
English: What is the risk associated with Intrinsa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Intrinsa?
English: Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Romanian: Intrinsa eliberează testosteron prin piele în fluxul sanguin, pentru a asigura concentraţii ale testosteronului care corespund nivelurilor observate înainte de extirparea uterului şi ovarelor.
English: The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Romanian: Societatea va analiza toate studiile pe Intrinsa în desfăşurare, pentru a analiza potenţialele riscuri pe termen lung, inclusiv cancer mamar, endometrial (cancer al mucoasei uterine) şi efectele secundare care afectează inima şi vasele sanguine.
English: Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Romanian: Intrinsa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Romanian: Societatea care produce Intrinsa va monitoriza atent unele dintre efectele secundare ale Intrinsa, cum ar fi efectele de tip androgenic.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Romanian: Când rezultatele celor două studii au fost analizate corelat, femeile care au folosit Intrinsa au avut în medie cu 1,07 mai multe episoade satisfăcătoare de natură sexuală decât femeile care au folosit placebo pe o perioadă de patru săptămâni.
English: Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Romanian: Intrinsa se utilizează pentru tratarea lipsei de gânduri şi dorinţe de natură sexuală care provoacă disconfort la femeile cărora li s-a extirpat uterul şi ambele ovare.
English: The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intrinsa (observate la mai mult de 1 din 10 paciente) sunt hirsutismul (creşterea excesivă a părului, în special pe bărbie şi pe buza superioară) şi reacţii la locul de aplicare a plasturelui (înroşire şi mâncărimi).
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Romanian: Deoarece testosteronul este un hormon sexual masculin, femeile care primesc Intrinsa trebuie monitorizate pentru a observa dacă dezvoltă efecte secundare de tip „androgen” (dezvoltarea unor caracteristici masculine), cum ar fi creşterea pilozităţii faciale, îngroşarea vocii sau căderea părului.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Romanian: În medie, femeile care aveau trei episoade satisfăcătoare de natură sexuală în perioada de patru săptămâni dinainte de începerea tratamentului au raportat aproximativ cinci astfel de episoade într-o perioadă de patru săptămâni după ce au folosit Intrinsa timp de şase luni.
English: What information is still awaited for Intrinsa?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Intrinsa?
English: For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Intrinsa, a se consulta prospectul.
English: The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Romanian: Plasturele se aplică pe pielea uscată, curată, în zona abdomenului inferior (pe burtă, sub talie).
English: It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Romanian: Este folosit pentru pacientele cărora li se administrează deja estrogen (un hormon sexual feminin).
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Romanian: Scăderea concentraţiei de testosteron este asociată cu o dorinţă sexuală scăzută, lipsa gândurilor cu caracter sexual şi reducerea excitaţiei sexuale.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Romanian: Intrinsa este un plasture transdermic (un plasture care eliberează un medicament prin piele).
English: Why has Intrinsa been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Intrinsa?
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Romanian: Spre deosebire de acestea, femeile care au folosit placebo au continuat să raporteze doar patru astfel de episoade într-o perioadă de patru săptămâni după şase luni de tratament.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Romanian: Se interzice administrarea sa la femeile care au sau care au avut cancer mamar sau orice altă formă de cancer estrogeno-dependent, sau care suferă de alte boli în care este contraindicată administrarea de preparate estrogenice.
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Warner Chilcott UK Ltd. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
English: How has Intrinsa been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Intrinsa?
English: In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Romanian: La femeile cărora li s-au extirpat uterul şi ovarele, cantitatea de testosteron sintetizată scade la jumătate.
English: What is Intrinsa used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Intrinsa?
English: It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Romanian: Pacienta poate observa primele semne de îmbunătăţire după cel puţin o lună.
English: How is Intrinsa used?
Romanian: Cum se utilizează Intrinsa?
English: How does Intrinsa work?
Romanian: Cum acţionează Intrinsa?
English: This is because it may harm an unborn baby.
Romanian: Aceasta deoarece ar putea face rău copilului nenăscut.
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Romanian: • Partenera dumneaavoastră trebuie, de asemenea, să utilizeze o metodă potrivită de contracepție.
English: Post-hoc analysis.
Romanian: Analiză post-hoc.
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
Romanian: Este important să luați în fiecare zi doza totală recomandată.
English: There were no confirmed responses in the comparator arm.
Romanian: Nu au fost răspunsuri confirmate în brațul cu comparator.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Romanian: Relevanța clinică a acestui efect nu este cunoscută.
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Romanian: Totuși, numărul pacienților este prea mic pentru a emite concluzii relevante asupra eficacității la acest subgrup.
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să prescrie o doză diferită dacă:
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
English: • you have problems with your kidneys.
Romanian: • aveți probleme cu rinichii.
English: Based on stratified log-rank test.
Romanian: Pe baza unui test stratificat log-rank.
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Romanian: Este recomandat să vă notați data la care capsulele sunt scoase din frigider și data după care ar trebui să fie aruncate.
English: These specific cancer cells can be identified by:
Romanian: Aceste celule tumorale specifice pot fi identificate prin:
English: * Not controlled for multiplicity.
Romanian: * Necontrolat pentru multiplicitate.
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile în 4 săptămâni de la oprirea administrării.
English: • diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Romanian: • diaree - dacă devine severă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Romanian: Vezi pct. 2 „Informații despre alte ingrediente din acest medicament”.
English: You will have a blood test:
Romanian: Veți face teste de sânge:
English: • every month for the first year of treatment
Romanian: • în fiecare lună în timpul primului an de tratament
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să vă reducă doza sau să oprească tratamentul, fie pe o perioadă scurtă de timp, fie permanent.
English: The other ingredients (excipients) are:
Romanian: Alte ingrediente (excipienți) sunt:
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în această perioadă, trebuie să discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
English: However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Romanian: Totuși, a existat o ușoară scădere a supraviețuirii embriofetale.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Romanian: Medicamentele enumerate aici pot să nu fie singurele care influențează Lynparza.
English: • increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Romanian: • creșterea creatininei din sânge - această analiză este utilizată pentru a verifica cum funcționează rinichii dumneavoastră.
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt modificări ale analizelor de sânge care ar necesita tratament.
English: The clinical study report should be submitted by:
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie depus până la:
English: • ovarian cancer that has come back (recurred).
Romanian: • cancerului ovarian care a revenit (recidivat).
English: Elimination Following a single dose of
Romanian: Eliminare După administrarea unei singure doze de
English: Antiemetic prophylaxis is not required.
Romanian: Profilaxia antiemetică nu este necesară.
English: Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Romanian: Nivelurile au revenit la normal după întreruperea tratamentului și aparent nu au avut nicio consecință clinică.
English: • feeling tired or weak
Romanian: • senzație de oboseală sau slăbiciune
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Romanian: Pneumonita reprezintă o afecțiune gravă care necesită frecvent tratament efectuat în spital.
English: (events/patients)
Romanian: (evenimente/paciente)
English: • Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Romanian: • Nu mestecați, nu zdrobiți, nu dizolvați și nu secționați comprimatele, deoarece ar putea influența cât de repede ajunge medicamentul în organismul dumneavoastră.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, a nu se comercializa separat.
English: Other laboratory findings
Romanian: Alte rezultate de laborator
English: If you take more Lynparza than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Lynparza decât trebuie
English: Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 2 și Figurile 1 și 2.
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Romanian: La femeile cu neoplazii hormono-dependente, trebuie avute în vedere două metode contraceptive non-hormonale.
English: BOTTLE/LABEL
Romanian: FLACON/ETICHETĂ
English: Lynparza with drink
Romanian: Lynparza împreună cu băuturi
English: OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - inclusiv cutia albastră
English: Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Romanian: Nu luați Lynparza dacă în cazul dumneavoastră se aplică oricare dintre cele de mai sus.
English: Study 19 (D0810C00019)
Romanian: Studiul 19 (D0810C00019)
English: ECOG performance status (%)
Romanian: Status de performanță ECOG (%)
English: • before treatment
Romanian: • înainte de începerea tratamentului
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
Romanian: Majoritatea substanței a fost excretată sub formă de metaboliți.
English: Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Romanian: Comprimatele de Lynparza trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, zdrobite, dizolvate sau divizate.
English: INNER CARTON - with no blue box
Romanian: CUTIA DIN INTERIOR - fără cutia albastră
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Romanian: De asemenea, la șobolani au fost observate efecte degenerative minime la nivelul tractului gastrointestinal.
English: • Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Romanian: • Luați Lynparza o dată dimineața și o dată seara.
English: Do not take Lynparza:
Romanian: Nu luați Lynparza:
English: • Swallow Lynparza tablets whole, with or without food.
Romanian: • Înghițiți comprimatele Lynparza întregi, cu sau fără alimente.
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați acest medicament.
English: Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Romanian: Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani.
English: • if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Romanian: • dacă alăptați (vezi punctul 2 de mai jos pentru informații suplimentare).
English: Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Romanian: Șapte paciente, toate în stadiul IV, nu au avut intervenție chirurgicală de citoreducție.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
Romanian: De asemenea, au fost realizate analize exploratorii privind TFST și TSST.
English: 6.2 Incompatibilities
Romanian: 6.2 Incompatibiltăți
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
Romanian: Data primei autorizări: 16 decembrie 2014 Data ultimei reînnoiri:
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza.
Romanian: Nu beți suc de grapefruit cât timp sunteți în tratament cu Lynparza.
English: Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Romanian: Au fost observate rezultate consistente în toate grupurile predefinite de pacienți (vezi Figura 5).
English: It can affect the way the medicine works.
Romanian: Aceasta poate afecta modul în care acționează medicamentul.
English: Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Romanian: Vă rugăm, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale, întrucât medicul vă poate recomanda o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală.
English: • at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Romanian: • la intervale regulate decise de medicul dumneavoastră după primul an de tratament.
English: Chemotherapy n=97
Romanian: Chimioterapie n=97
English: Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Romanian: Simptomele de supradozaj nu au fost stabilite și nu există niciun tratament specific în situația supradozajului cu Lynparza.
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 6 months duration in rats and dogs, daily oral doses of olaparib were well-tolerated.
Romanian: În studiile de evaluare a toxicității după doze repetate, cu durată de până la 6 luni, la șobolani și câini, dozele zilnice orale de olaparib au fost bine tolerate.
English: Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Romanian: Pacientele care au fost tratate cu bevacizumab au fost excluse din studiu, așadar nu există date de siguranță și eficacitate pentru pacientele în tratament cu olaparib care au utilizat anterior bevacizumab.
English: • You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
Romanian: • Nu trebuie să luați Lynparza dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
English: • if you have low blood cell counts on testing.
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de celule ale sângelui la analize.