FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios con dosis únicas demostraron la linealidad de la farmacocinética en el rango de dosis terapéuticas.
Italian: Studi con dosi singole hanno dimostrato la linearità della farmacocinetica nell'intervallo tra dosi terapeutiche.
Spanish: La vigilancia y el tiempo de reacción puede empeorar a consecuencia del aumento o la disminución del azúcar en sangre provocado por glimepirida, en especial cuando se inicia o se modifica el tratamiento, o si Tandemact no se toma con regularidad.
Italian: L'attenzione e il tempo di reazione possono essere diminuite a causa di un diminuita o aumentata quantità di zucchero nel sangue dovuta a glimepiride, soprattutto all'inizio o dopo aver cambiato il trattamento, o quando Tandemact non è preso regolarmente.
Spanish: Se añadió pioglitazona o un placebo al tratamiento antidiabético y cardiovascular existente durante hasta 3,5 años.
Italian: Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni.
Spanish: Es importante que conozca los síntomas que debe esperar cuando se va a producir una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar).
Italian: È importante sapere quali sintomi aspettarsi quando si verifica ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue).
Spanish: En animales, glimepirida se excreta en la leche.
Italian: Negli animali, glimepiride è escreto nel latte.
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como postprandiales.
Italian: Tale migliore controllo della glicemia è associato ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di insulina sia a digiuno che post-prandiale.
Spanish: Si los pacientes sufren hipoglucemia, hay que reducir la dosis de Tandemact o utilizar un tratamiento en combinación libre.
Italian: Se i pazienti manifestano ipoglicemia, si deve ridurre la dose di Tandemact o considerare la terapia di combinazione libera.
Spanish: Deben tragarse con un vaso de agua.
Italian: Deve ingerire le compresse con un bicchiere d'acqua.
Spanish: Esta diabetes tipo 2 se desarrolla normalmente en la edad adulta, cuando el cuerpo o no produce suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) o no puede utilizar eficazmente la que produce.
Italian: Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti, quando l'organismo non produce abbastanza insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) o non può usare l'insulina che produce in maniera efficace.
Spanish: Este efecto se basa, igual que con otras sulfonilureas, en el incremento de la respuesta de las células beta pancreáticas al estímulo fisiológico de la glucosa.
Italian: Come per le altre sulfoniluree questo effetto è il risultato di una aumentata risposta delle cellule beta pancreatiche allo stimolo fisiologico del glucosio.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Tandemact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas en su situación basal (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
Italian: La terapia con Tandemact non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Spanish: La dosis recomendada de Tandemact es de un comprimido una vez al día.
Italian: La dose consigliata di Tandemact è di una compressa da assumere una volta al giorno.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causarle dificultades al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico lo antes posible.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, che comprende l'orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può determinare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa l'assunzione di questo medicinale e ne parli immediatamente con il medico.
Spanish: Los pacientes que sufran trastornos visuales deben extremar la precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Italian: I pazienti che presentano disturbi visivi devono guidare o usare macchinari con cautela.
Spanish: Como ambas, insulina y pioglitazona, están asociadas a la retención hídrica, la administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
Italian: Poiché sia insulina che pioglitazone causano ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.
Spanish: Si, durante el tratamiento con Tandemact, los niveles de ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Tandemact, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
Spanish: A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en los estudios doble ciego y en la experiencia post-comercialización ordenadas según los términos establecidos de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos MedDRA y frecuencia absoluta.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi in doppio cieco e nell'esperienza dopo l'immissione in commercio sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de pioglitazona en mujeres embarazadas.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di pioglitazone in donne in gravidanza.
Spanish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Alemania
Italian: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germania
Spanish: No tome Tandemact si está en periodo de lactancia o si está pensando en amamantar a su hijo (ver sección "No tome Tandemact").
Italian: Non usi Tandemact se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno (vedere paragrafo "Non prenda Tandemact").
Spanish: Se puede aumentar el nivel de azúcar en sangre tomando azúcar.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può essere aumentato assumendo zucchero.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de los estudios realizados con pioglitazona o glimepirida individualmente.
Italian: I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi effettuati con pioglitazone o glimepiride separatamente.
Spanish: Antes de empezar a tomar Tandemact se le tomará una muestra de sangre para analizar el funcionamiento del hígado.
Italian: Prima di iniziare a prendere Tandemact dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Spanish: Pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
Italian: Si possono manifestare nausea, vomito e dolore epigastrico.
Spanish: Los estudios de pioglitazona realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con pioglitazone hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Tandemact no debe administrarse a pacientes con trastornos renales graves (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min; ver la sección 4.3).
Italian: Tandemact non deve essere usato in pazienti con gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
Italian: Questo è particolarmente importante in coloro che hanno una consapevolezza ridotta o assente dei segnali dell'ipoglicemia o hanno episodi frequenti di ipoglicemia.
Spanish: Como la glimepirida pertenece a la clase química de las sulfonilureas, hay que tener precaución en pacientes que presentan deficiencia de G6PD y valorar el uso de una alternativa no sulfonilureica.
Italian: Poiché la glimepiride appartiene alla classe chimica delle sulfoniluree, si deve usare cautela nei pazienti con deficit da G6PD e considerare un'alternativa alla sulfonilurea.
Spanish: La captación de la glucosa sanguínea hacia el músculo y tejidos adiposos periféricos se produce a través de proteínas especiales de transporte, situadas en la membrana celular.
Italian: L'assorbimento di glucosio dal sangue nei muscoli periferici e nei tessuti adiposi avviene attraverso speciali proteine di trasporto, localizzate nelle membrane cellulari.
Spanish: Glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados cumarínicos.
Italian: La glimepiride può sia potenziare che attenuare l'effetto dei derivati cumarinici.
Spanish: Trastornos oculares alteraciones de la visión4
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi4
Spanish: Los efectos de la pioglitazona pueden ser mediados a través de una reducción de la resistencia a la insulina.
Italian: Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati da una riduzione dell'insulino-resistenza.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción que con mucha probabilidad estaba relacionada con la acción farmacológica (hipoglucemia) de glimepirida.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva verosimilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Tandemact.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Tandemact.
Spanish: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italia
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual dificultad para respirar o un rápido aumento de peso o una hinchazón localizada (edema).
Italian: Informi il medico il più presto possibile se presenta segni di insufficienza cardiaca, come fiato insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
Spanish: El estudio reveló un aumento de las notificaciones de insuficiencia cardiaca, si bien esto no provocó ningún aumento de la mortalidad.
Italian: Questo studio ha mostrato un aumento nelle segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SI USO (CUANDO CORRESPONDA)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, poco antes de la comida principal o junto con ella.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da assumere una volta al giorno poco prima o durante il pasto principale.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuente aumento del apetito poco frecuente
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia non comune aumento dell'appetito non comune
Spanish: En estudios de fertilidad en animales con pioglitazona no hubo un efecto sobre la copulación, la fecundación o el índice de fertilidad.
Italian: Negli studi sulla fertilità nell'animale con pioglitazone, non sono stati osservati effetti sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.
Spanish: Cuando las comidas se ingieran a horas irregulares o se omitan, el tratamiento con Tandemact puede provocar hipoglucemia a consecuencia del componente sulfonilurea.
Italian: Quando i pasti sono assunti ad orari irregolari o completamente saltati, il trattamento con Tandemact può causare ipoglicemia a causa della sulfonilurea.
Spanish: Los pacientes que recibieron pioglitazona experimentaron una reducción media de HbA1c del 0,45 % en comparación con los que continuaron con insulina sola; además, la dosis de insulina se redujo en el grupo tratado con pioglitazona.
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno avuto una riduzione media di HbA1c di 0,45% rispetto a quelli che hanno continuato la terapia con la sola insulina, e una riduzione della dose di insulina nel gruppo trattato con pioglitazone.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15 %) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07 %) cociente de riesgo-HR = 2,64 (95 % IC 1,11-6,31, p = 0,029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, p=0,029).
Spanish: Las concentraciones séricas máximas (Cmáx) se alcanzan aproximadamente a las 2,5 horas tras la toma oral (media, 0,3 microgramos/ml con la administración de dosis múltiples de 4 mg diarios).
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono approssimativamente 2,5 ore dopo l'assunzione orale (una media di 0,3 μg/mL durante somministrazioni multiple di 4 mg al giorno).
Spanish: La semivida sérica media dominante, relevante para las concentraciones séricas en condiciones de dosis múltiples, es de 5 a 8 horas.
Italian: L'emivita plasmatica media prevalente, che è rilevante per le concentrazioni plasmatiche in condizioni di dosi multiple, è di circa 5-8 ore.
Spanish: En los pacientes que tomaban Tandemact también se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo (edema macular) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: In pazienti in trattamento con è stata riportata anche visione offuscata dovuta a gonfiore (edema) della parte posteriore dell'occhio (edema maculare) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: No se han realizado estudios en animales con los productos combinados de Tandemact.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Tandemact.
Spanish: Tandemact contiene lactosa monohidrato
Italian: Tandemact contiene lattosio monoidrato
Spanish: Se controlarán sus niveles de azúcar en sangre y puede necesitar un ajuste de la dosis de Tandemact.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Tandemact debba essere cambiata.
Spanish: Por esta razón, únicamente deben usarse otros medicamentos junto con Tandemact con el conocimiento (o bajo prescripción) del médico.
Italian: Per questo motivo, altri prodotti medicinali devono essere assunti con Tandemact solo se il medico ne è a conoscenza o li ha prescritti.
Spanish: Tandemact puede aumentar o disminuir el efecto de los siguientes medicamentos: - derivados de la cumarina como la warfarina (para reducir o detener la coagulación de la sangre)
Italian: Tandemact può aumentare o indebolire gli effetti dei seguenti medicinali: - derivati cumarinici, come warfarin (per rallentare o fermare la coagulazione del sangue)
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de aluminio/aluminio en envases de 14, 28, 30, 50, 90 ó 98 comprimidos.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister alluminio/alluminio: confezioni da 14, 28, 30, 50, 90 o 98 compresse.
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada se debe interrumpir el tratamiento con Tandemact.
Italian: Se una paziente desidera una gravidanza, il trattamento con Tandemact deve essere sospeso.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos secundarios al tomar pioglitazona y sulfonilureas, incluida la glimepirida:
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato i seguenti effetti indesiderati mentre assumevano pioglitazone e sulfoniluree inclusa glimepiride:
Spanish: Evite tomar alcohol mientras esté en tratamiento con Tandemact ya que el alcohol puede aumentar o disminuir la cantidad de azúcar en sangre reduciendo la acción de Tandemact de manera imprevisible.
Italian: Eviti di assumere alcol mentre prende Tandemact perché l'alcol può aumentare o ridurre, in maniera imprevedibile, l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue.
Spanish: Los síntomas casi siempre pueden controlarse rápidamente con la ingestión inmediata de carbohidratos (azúcar).
Italian: I sintomi possono quasi sempre essere controllati rapidamente dalla assunzione immediata di carboidrati (zuccheri).
Spanish: Se trata de una reacción grave que se produce con poca frecuencia (≥ 1/1000 a < 1/100) (ver sección 4.4).
Italian: Questa è una reazione seria che si può verificare non comunemente (≥ 1/1.000, < 1/100) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, pacientes con un control glucémico insuficiente a pesar de tres meses de optimización con insulina se asignaron aleatoriamente a pioglitazona o a un placebo durante 12 meses.
Italian: In uno studio controllato verso placebo, i pazienti con inadeguato controllo glicemico nonostante un periodo di 3 mesi di terapia ottimizzata con insulina sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo per 12 mesi.
Spanish: Al tratar a pacientes que presenten al menos un factor de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ejemplo, antes de un infarto de miocardio o de arteriopatía coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), el médico debe administrar la dosis de pioglitazona más baja posible y aumentarla poco a poco.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
Spanish: En particular, cuando se tratan hipoglucemias debidas a la ingestión accidental de Tandemact en lactantes y niños, se ajustará cuidadosamente la dosis de glucosa para evitar la posibilidad de provocar una hiperglucemia peligrosa.
Italian: In particolare quando si tratta l'ipoglicemia dovuta ad assunzione accidentale di Tandemact nei neonati e nei bambini, la dose di glucosio somministrato deve essere attentamente monitorata per evitare una possibile pericolosa iperglicemia.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o de una hiperglucemia causada por glimepirida o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
Italian: La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere diminuita a causa di ipoglicemia o iperglicemia da glimepiride o, per es, a causa di indebolimento della vista.
Spanish: En pacientes con bajo aclaramiento de creatinina se observó una tendencia al aumento del aclaramiento de glimepirida y a la reducción de las concentraciones séricas medias, probablemente por una eliminación más rápida a causa de una inferior unión a proteínas.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina bassa, c'è stata una tendenza ad un aumento della clearance a causa di glimepiride ed un decremento delle concentrazioni medie plasmatiche, risultante molto probabilmente da una più rapida eliminazione a causa del più basso legame alle proteine.
Spanish: Se ha realizado un estudio de resultados cardiovasculares con pioglitazona en pacientes de menos de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular preexistente importante.
Italian: Uno studio di outcome cardiovascolare di pioglitazone è stato effettuato in pazienti di età inferiore a 75 anni con diabete mellito di tipo 2 e preesistente malattia macrovascolare maggiore.
Spanish: No cabe esperar que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Italian: Non sono attese interazioni con medicinali metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi.
Spanish: 4 Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento y se asocian a cambios en la glucosa sanguínea debidos a una alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo del cristalino, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
Italian: 4 Sono stati riportati disturbi visivi principalmente all'inizio del trattamento correlati a modifiche del glucosio ematico e sono dovuti ad un'alterazione temporanea del turgore e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri prodotti medicinali ipoglicemizzanti.
Spanish: Tandemact está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Italian: Tandemact è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Los estudios llevados a cabo en voluntarios sanos han demostrado que Tandemact es bioequivalente a la administración de pioglitazona y glimepirida como comprimidos individuales.
Italian: Studi su volontari sani hanno dimostrato che Tandemact è bioequivalente alla somministrazione di pioglitazone e glimepiride somministrate in compresse separate.
Spanish: frecuente frecuente frecuente aumento de la lactato deshidrogenasa poco frecuente disminución de las concentraciones de sodio en suero muy rara muy rara aumento de la alanin aminotransferasa10
Italian: comune comune comune aumento della lattico deidrogenasi non comune riduzione delle concentrazioni sieriche di sodio molto raro molto raro aumento della alanina aminotransferasi10
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas Pioglitazona Glimepirida Tandemact
Italian: Frequenza delle reazioni avverse Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Spanish: El transporte de glucosa en estos tejidos es el paso limitante de su utilización.
Italian: Il trasporto di glucosio in questi tessuti determina i limiti percentuali di utilizzo del glucosio.
Spanish: Para ser admitidos, los pacientes debían haber presentado uno o más de los siguientes criterios: infarto de miocardio, ictus, una intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Italian: Per essere eleggibili, i pazienti dovevano aver avuto una o più delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, ictus, intervento cardiaco percutaneo o innesto di bypass coronarico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, o arteriopatia ostruttiva periferica.
Spanish: En casos muy raros puede desarrollarse un deterioro de la función hepática (por ejemplo, colestasia e ictericia), así como hepatitis que puede evolucionar a insuficiencia hepática.
Italian: In casi molto rari, si può sviluppare insufficienza della funzionalità epatica (per es. con colestasi ed ittero), come pure epatite che può degenerare in insufficienza epatica.
Spanish: Los efectos preclínicos observados con exposiciones suficientemente superiores a la exposición máxima humana indican poca relevancia para el uso clínico o se debieron a la acción farmacodinámica (hipoglucemia) del compuesto.
Italian: Effetti preclinici sono stati osservati ad esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell'uomo, segno di scarso rilievo rispetto all'uso clinico, o sono stati provocati dall'azione farmacodinamica della sostanza (ipoglicemia).
Spanish: Glimepirida actúa principalmente estimulando la liberación de insulina por las células beta pancreáticas.
Italian: Glimepiride agisce principalmente stimolando il rilascio di insulina dalle cellule beta pancreatiche.
Spanish: Generalmente estos trastornos mejoran al interrumpir el tratamiento con Tandemact.
Italian: Questi problemi generalmente migliorano dopo la sospensione di Tandemact.
Spanish: Puede experimentar una reducción en el recuento de glóbulos rojos (anemia).
Italian: Potrebbe anche presentare una riduzione del numero dei globuli del sangue (anemia).
Spanish: La cantidad de azúcar en sangre puede disminuir por debajo del nivel normal.
Italian: Il livello di zucchero potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali.