FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kouristustapauksia, kouristuskohtausten pahenemista, lisääntynyttä kiihtyvyyttä ja ärtyneisyyttä on havaittu, kun levodopaa ja sapropteriinia on annettu samanaikaisesti potilaille, joilla on BH4:n puutos (ks. kohta 4.5).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λεβαντόπας και σαπροπτερίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης, παρατηρήθηκαν περιστατικά σπασμών και παροξυσμού σπασμών, αυξημένη αψιθυμία και ευερεθιστότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Juo liuotettu Kuvan-valmiste aterian yhteydessä 15-20 minuutin kuluessa sen valmistamisesta.
Greek: Πιείτε το διαλυμένο παρασκεύασμα του Kuvan μαζί με ένα γεύμα εντός 15 έως 20 λεπτών από την παρασκευή του.
Finnish: Kuvan 500 mg jauhe oraaliliuosta varten
Greek: Kuvan 500 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Finnish: Lisäys ravinnon mukana tulevan fenyylialaniinin siedettävyydessä oli 17,5 ± 13,3 mg/mg/vrk (keskiarvo ± SD) sapropteriinidihydrokloridihoitoa annoksella 20 mg/mg/vrk saaneiden ryhmässä, verrattuna plaseboryhmän lisäykseen 3,3 ± 5,3 mg/kg/vrk (p=0,006).
Greek: Η μέση ± SD αύξηση στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 17,5 ± 13,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 3,3 ± 5,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,006).
Finnish: Nielun ja kurkunpään kipu, nenän kongestio, yskä
Greek: Φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινική συμφόρηση, βήχας
Finnish: Se on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät 100 mg sapropteriinidihydrokloridia.
Greek: Η κόνις είναι συσκευασμένη σε φακελίσκους μίας δόσης που περιέχουν 100 mg διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης.
Finnish: Kuvan-tabletit tulee ottaa aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi.
Greek: Τα δισκία Kuvan θα πρέπει να χορηγούνται συνοδεία γεύματος για την αύξηση της απορρόφησης.
Finnish: Kokonaisbiopteriinin erittyminen rottien maitoon osoitettiin laskimoon annon jälkeen.
Greek: Ακολούθως της χορήγησης του φαρμάκου δια της ενδοφλέβιας οδού, απεδείχθη απέκκριση της συνολικής βιοπτερίνης στο γάλα θηλαζουσών επιμύων.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Finnish: Kuvanin suositeltu aloitusannos potilaille, joilla on BH4:n puutos, on 2-5 mg kehon painokiloa kohti.
Greek: Δοσολογία για ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kuvan σε ασθενείς με ανεπάρκεια της BH4 είναι 2 έως 5 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους.
Finnish: Ravinnon sisältämän fenyylialaniinin määrän ja proteiinin kokonaissaannin aktiivinen hallinta tällä lääkevalmisteella annetun hoidon aikana on tarpeen veren fenyylialaniinitasojen ja ravitsemustasapainon riittävän kontrolloinnin varmistamiseksi.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, απαιτείται ενεργή διαχείριση της διαιτητικής πρόσληψης της φαινυλαλανίνης και της συνολικής πρόσληψης πρωτεϊνών για τη διασφάλιση επαρκούς ελέγχου των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα και διατροφικής ισορροπίας.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta tälle potilasryhmälle.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφησή του σε τέτοιους ασθενείς.
Finnish: Sapropteriinidihydrokloridi metaboloituu pääasiassa maksassa dihydrobiopteriiniksi ja biopteriiniksi.
Greek: Η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη μεταβολίζεται πρωτίστως στο ήπαρ σε διϋδροβιοπτερίνη και βιοπτερίνη.
Finnish: Kun jauhe on liuennut veteen, liuoksen tulee olla kirkasta ja väriltään väritöntä tai kellertävää.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως Kuvan στο νερό, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο.
Finnish: • Laita lääkärin määräämä määrä tabletteja lääkemittaan.
Greek: • Τοποθετήστε το συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων στο κύπελλο φαρμάκου.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumia 0,3 mmol (12,6 mg) per annospussi.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,3 mmol (12,6 mg) καλίου ανά φακελίσκο.
Finnish: • kuinka monta Kuvan 100 mg -annospussia tarvitaan yhteen annokseen
Greek: • Ο αριθμός των φακελίσκων 100 mg Kuvan που απαιτούνται για μία δόση
Finnish: Varmista, että vettä on kupissa lääkärin ohjeiden mukainen määrä.
Greek: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι η ποσότητα υγρού ευθυγραμμίζεται με την ποσότητα που σας είπε ο γιατρός σας.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Kuvan-valmistetta potilaille, joita hoidetaan levodopalla.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kuvan σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumia 1,6 mmol (62,7 mg) per annospussi.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,6 mmol (62,7 mg) καλίου ανά φακελίσκο.
Finnish: Hypofenyylialaninemia
Greek: Υποφαινυλαλανιναιμία
Finnish: Säilytä alle 25°°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C
Finnish: Kuvanin ei uskota vaikuttavan ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Kuvan δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Laskimoon annettu sapropteriinidihydrokloridi erittyy rottien elimistössä pääasiassa virtsaan.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Finnish: Työnnä mäntää sisään hitaasti, vähän kerrallaan, kunnes mittaruisku on tyhjä.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά, μια μικρή ποσότητα κάθε φορά, μέχρι να χορηγηθεί όλο το διάλυμα που βρίσκεται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Finnish: Kuvan 100 mg jauhe oraaliliuosta varten
Greek: Kuvan 100 mg κόνις για πόσιμο διάλυμα
Finnish: Kun Kuvan-jauhe on liuotettu veteen oraaliliuokseksi, liuos on kirkas ja väriltään väritön tai kellertävä.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως Kuvan για πόσιμο διάλυμα σε νερό, το διάλυμα έχει διαυγή, άχρωμη έως κίτρινη εμφάνιση.
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten Luonnonvalkoinen - vaaleankeltainen jauhe
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα Υπόλευκη έως ανοιχτή κίτρινη κόνις
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
Finnish: Lapset, joiden kehon paino on 20 kg tai alle
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että pidettäessä veren fenyylialaniinitasoa tavoitteena olevalla vaihteluvälillä (≥ 120-< 360 µmol/l), päivittäinen 10 tai 20 mg:n/kg/vrk annos Kuvan-valmistetta yhdistettynä fenyylialaniinin suhteen rajoitettuun ruokavalioon paransi fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna pelkästään fenyylialaniinin suhteen rajoitetun ruokavalion noudattamiseen.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι ημερήσια δοσολογία με 10 ή 20 mg/kg/ημέρα Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη σε σύγκριση με τον περιορισμό της διαιτητικής πρόσληψης της φαινυλαλανίνης μόνο, ενώ διατηρήθηκαν τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα εντός του εύρους-στόχου (≥ 120 έως < 360 µmol/l).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Kuvan 100 mg liukenevat tabletit sapropteriinidihydrokloridi
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kuvan 100 mg διαλυτά δισκία
Finnish: Lapset, joiden kehon paino on 20 kg tai alle (käytä vain 100 mg:n annospussia/-pusseja) Mittavälineet, jotka tarvitaan lääkevalmisteen annosteluun korkeintaan 20 kg painaville lapsille (t.s.
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg (Χρησιμοποιήστε μόνο φακελίσκο(ους) με 100 mg κόνεως)
Finnish: Kuvan otetaan aterian yhteydessä samaan aikaan joka päivä mieluiten aamulla.
Greek: Το Kuvan λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Finnish: Kuvan on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Greek: Το Kuvan προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Finnish: Kuvania koskeviin tutkimuksiin osallistui kaiken ikäisiä aikuisia ja lapsia.
Greek: Στις μελέτες για το Kuvan μετείχαν ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kuvanin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kuvan.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. joulukuuta 2008 Kuvanillle koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 2 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kuvan.
Finnish: Mikäli tämä on saavutettu kuukauden kuluttua, potilas luokitellaan ns. hoitovastetta ilmentäväksi, ja hän voi jatkaa Kuvanin ottamista.
Greek: Εάν αυτό επιτευχθεί μετά από έναν μήνα, ο ασθενής ταξινομείται ως «αποκρινόμενος» και μπορεί να συνεχίσει να λαμβάνει Kuvan.
Finnish: Muita tietoja Kuvanista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kuvan
Finnish: Miten Kuvania käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kuvan;
Finnish: Kuvania on saatavilla liukenevina tabletteina (100mg) tai jauheena (100 tai 500 mg), joka liuotetaan veteen ja juodaan.
Greek: Το Kuvan διατίθεται σε μορφή διαλυτών δισκίων (100 mg) ή σκόνης (100 ή 500 mg), τα οποία διαλύονται σε νερό και πίνονται.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kuvanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Kuvan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Kuvania koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kuvan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä riskejä Kuvaniin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kuvan;
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kuvanista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Kuvan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Joillakin BH4-vajetta sairastavilla potilailla annos saattaa olla tarpeen jakaa kahteen tai kolmeen samalle vuorokaudelle jakautuvaan annokseen parhaan vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), η χορηγούμενη ποσότητα ενδέχεται να πρέπει να διαιρείται σε δύο ή τρεις δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας για την επίτευξη των βέλτιστων αποτελεσμάτων.
Finnish: Kuvanin aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Finnish: Kuvanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja rinorrea (nenän vuotaminen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kuvan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινόρροια (καταρροή).
Finnish: Mitä hyötyä Kuvanista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kuvan σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tyydyttäväksi hoitovasteeksi katsotaan veren fenyylialaniinipitoisuuksien pienentyminen vähintään 30 prosenttia tai lääkärin määrittämälle tasoille.
Greek: Η ικανοποιητική απόκριση ορίζεται από τη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τουλάχιστον 30% ή από τη μείωση στο επίπεδο που ορίζεται από τον γιατρό.
Finnish: Tämä auttaa entsyymiä palauttamaan kyvyn muuntaa fenyylialaniinia tyrosiiniksi, mikä pienentää veren fenyylialaniinipitoisuutta.
Greek: Αυτό βοηθάει στην αποκατάσταση της ικανότητας του ενζύμου να μετατρέπει τη φαινυλαλανίνη σε τυροσίνη, μειώνοντας τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Finnish: Kuvan on reseptilääke.
Greek: Το Kuvan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Erittäin harvinaisen BH4-vajeen hoidon osalta yhtiö nojautui jo julkaistun kirjallisuuden tutkimustuloksiin potilaista, joista osaa oli hoidettu sapropteriinilla keskimäärin 15,5 kuukautta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), η οποία είναι μια πολύ σπάνια πάθηση, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, στις οποίες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σαπροπτερίνη για χρονικό διάστημα 15,5 μηνών κατά μέσο όρο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Kuvanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Kuvan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kuvan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kuvan.
Finnish: Kuvan-hoidon aikana on tärkeää, että potilas jatkaa sellaista ruokavaliota, joka sisältää vähän fenyylialaniinia ja proteiinia, ja fenyylialaniinin ja proteiinien saantia on seurattava ja mukautettava sen varmistamiseksi, että veren fenyylialaniinipitoisuus ja ravintotasapaino ovat hallinnassa.
Greek: Είναι σημαντικό οι ασθενείς να διατηρούν μια διατροφή χαμηλή σε φαινυλαλανίνη και πρωτεΐνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με Kuvan ενώ η πρόσληψη φαινυλαλανίνης και πρωτεϊνών πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα και να διατηρείται η διατροφική ισορροπία.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla ilmeni paranemista veren fenyylialaniinipitoisuuksissa ja muissa sairauden markkereissa, kun he ottivat kyseistä lääkettä.
Greek: Στις μελέτες αυτές παρουσιάστηκε βελτίωση στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα και σε άλλους δείκτες της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο.
Finnish: PKU-potilailla on tämän entsyymin puutteellisia muotoja, ja BH4-vajepotilailla on alhainen BH4-pitoisuus, lisätekijä, jota tämän entsyymin asianmukainen toiminta edellyttää.
Greek: Οι ασθενείς με γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU) έχουν ελαττωματικές μορφές του ενζύμου και οι ασθενείς με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) έχουν χαμηλά επίπεδα τετραϋδροβιοπτερίνης, ενός συμπαράγοντα που απαιτείται για την ορθή λειτουργία του συγκεκριμένου ενζύμου.
Finnish: Kuvania käytetään veren korkean fenyylialaniinipitoisuuden hoitamiseen aikuisilla ja kaiken ikäisillä lapsilla, joilla on geneettinen fenyyliketonuria (PKU) tai tetrahydrobiopteriinivaje (BH4).
Greek: Το Kuvan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών με γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU) ή ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).
Finnish: Kuvanin vaikuttava aine sapropteriinidihydrokloridi on synteettinen kopio BH4:stä.
Greek: Η δραστική ουσία του Kuvan, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη, είναι συνθετικό αντίγραφο της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).
Finnish: Korkeat fenyylialaniinipitoisuudet veressä johtuvat fenyylialaniini-hydroksylaasi-entsyymin kautta tapahtuvasta fenyylialaniinin hajoamisen ongelmasta.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα οφείλονται σε ένα πρόβλημα διάσπασης της φαινυλαλανίνης μέσω του ενζύμου «υδροξυλάση της φαινυλαλανίνης».
Finnish: Kahdessa muussa 101 potilaan tutkimuksessa tarkasteltiin, miten tehokkaasti Kuvan piti potilaiden veren fenyylialaniinipitoisuudet tavoitetasolla (eli fenyylialaniinitoleranssin rajoissa), jos he söivät fenyylialaniinipitoista ruokaa.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες με 101 ασθενείς εξετάστηκε ο βαθμός αποτελεσματικότητας του Kuvan σε σχέση με τη δυνατότητα των ασθενών να καταναλώνουν τρόφιμα που περιέχουν φαινυλαλανίνη, διατηρώντας παράλληλα τα επιθυμητά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (δηλ. ανοχή στη φαινυλαλανίνη).
Finnish: Kun Kuvania ruokavaliorajoituksiin yhdistettynä verrattiin pelkkiin ruokavaliorajoituksiin, fenyylialaniinin keskimääräinen päivittäinen toleranssi oli 26 kuukauden jälkeen 81 mg/kg Kuvan-ryhmässä ja 50 mg pelkkää ruokavaliorajoituksia noudattavien ryhmässä.
Greek: Το Kuvan σε συνδυασμό με περιορισμούς στη διατροφή συγκρίθηκε με αγωγή που περιλάμβανε μόνο περιορισμούς στη διατροφή και διαπιστώθηκε ότι η μέση ημερήσια πρόσληψη φαινυλαλανίνης που γινόταν ανεκτή από τους ασθενείς ύστερα από 26 εβδομάδες ήταν 81 mg/kg στην ομάδα Kuvan και 50 mg/kg στην ομάδα που υποβαλλόταν μόνο σε περιορισμούς στη διατροφή.
Finnish: Lisätietoja Kuvan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kuvan διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lisäksi Kuvania ottavat PKU-potilaat, joille ei ollut ruokavaliorajoituksia, saattoivat 10 hoitoviikon jälkeen lisätä fenyylialaniinin saantia 17,5 mg painokiloa kohden verrattuna 3,3 mg:aan lumelääkettä ottavilla.
Greek: Επιπλέον, το Kuvan έδωσε τη δυνατότητα στους ασθενείς με γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU) που δεν υποβάλλονταν σε δίαιτα να αυξήσουν την καθημερινή πρόσληψη φαινυλαλανίνης κατά 17,5 mg ανά kg σωματικού βάρους ύστερα από 10 εβδομάδες, σε σύγκριση με 3,3 mg/kg που σημειώθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kuvan oli lumelääkettä tehokkaampi veren fenyylialaniininpitoisuuksien pienentämisessä PKU-potilailla, joilla pitoisuudet pienenivät 236 mikromoolia litraa kohden kuuden viikon jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin, joilla pitoisuudet suurenivat 3 mikromoolia litraa kohden.
Greek: Το Kuvan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, επιτυγχάνοντας μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα των ασθενών με PKU κατά 236 μmoles ανά λίτρο ύστερα από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 3 μmoles ανά λίτρο που σημειώθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Annosta mukautetaan veren aminohappojen, mukaan lukien fenyylialaniini, perusteella.
Greek: Η δόση στη συνέχεια προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα αμινοξέων στο αίμα, περιλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης.
Finnish: PKU:ssa se toimii voimistamalla puutteellisen entsyymin toimintaa, kun taas BH4-vajeessa se korvaa puuttuvan lisätekijän.
Greek: Στη γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU), η δραστική ουσία ενισχύει τη δραστηριότητα του ελαττωματικού ενζύμου και στην ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) αντικαθιστά τον συμπαράγοντα που λείπει.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuuden pienentymistä verrattiin yhdessä päätutkimuksessa 88:lla PKU-hoitoa saaneella potilaalla, joille annettiin joko Kuvania tai lumelääkettä.
Greek: Για τη θεραπεία της γενετικής διαταραχής φαινυλκετονουρίας (PKU), διενεργήθηκε μία βασική μελέτη, στην οποία συγκρίθηκε η μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε 88 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kuvan ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Miten Kuvan vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Kuvan;
Finnish: Siksi sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Kuvan nimettiin 8. kesäkuuta 2004 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από ασθένειες που προκαλούν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Kuvan χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Ιουνίου 2004.
Finnish: Potilas saa Kuvanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kuvan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kuvanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kuvan.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kuvanin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Kuvan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain PKU- ja BH4-vajeeseen perehtynyt lääkäri, jonka on myös seurattava hoitoa.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της PKU και της ανεπάρκειας BH4.
Finnish: Heidän vereensä kerääntyy aminohappoa poikkeuksellisen suurina pitoisuuksina, mikä johtaa hermosto-ongelmiin.
Greek: Ο οργανισμός στους ασθενείς με τις εν λόγω διαταραχές δεν μπορεί να επεξεργαστεί το αμινοξύ φαινυλαλανίνη που υπάρχει στις πρωτεΐνες των τροφών, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση του αμινοξέος στο αίμα σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα και την πρόκληση προβλημάτων στο νευρικό σύστημα.
Finnish: Kuvan sapropteriinidihydrokloridi
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη
Finnish: Kuvanin vaikuttava aine on sapropteriinidihydrokloridi.
Greek: Το Kuvan περιέχει τη δραστική ουσία διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη.
Finnish: Miksi Kuvan on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kuvan;
Finnish: 1,2 x 1066 x 108 solua
Greek: 1,2 x 1066 x 108 κύτταρα
Finnish: Potilaskohtainen enintään 50 ml.
Greek: Εξειδικευμένο για κάθε ασθενή έως 50 ml κατά μέγιστο
Finnish: 1-3 pussia
Greek: 1-3 σάκοι
Finnish: Laskimoon Pussi (etyleenivinyyliasetaatti)
Greek: Σάκος (συμπολυμερές αιθυλενoοξικού βινυλίου)
Finnish: Infuusioneste, dispersio
Greek: Διασπορά προς έγχυση
Finnish: Lisää tietoa Kymriah-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kymriah διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat kuitenkin hoidettavissa, jos käytössä on asianmukaiset toimenpiteet (ks. jäljempänä).
Greek: Ωστόσο, είναι διαχειρίσιμες εφόσον ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παρακάτω).
Finnish: Muita tietoja Kymriah-valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kymriah
Finnish: Nämä tulokset olivat vastaavia kuin mitä on saatu tutkimuksista, joissa potilaat ovat saaneet tavanomaisia syöpähoitoja.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα μελετών σε ασθενείς που έλαβαν τις συνήθεις θεραπείες για τον καρκίνο.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kymriah-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kymriah τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi noin kolmella DLBCL-potilaalla kymmenestä.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις εκδηλώνονται σε περίπου 3 στους 10 ασθενείς με DLBCL.
Finnish: Verisairaudet, joiden hoitoon Kymriah-valmistetta käytetään, ovat harvinaisia; Kymriah nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) B-solulinjan ALL:n osalta 29. huhtikuuta 2014 ja DLBCL:n osalta 14. lokakuuta 2016.
Greek: Οι τύποι καρκίνου του αίματος για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Kymriah είναι σπάνιοι και το Kymriah χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη Β-ΟΛΛ στις 29 Απριλίου 2014 και για το DLBCL στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Finnish: Kymriah-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Kymriah αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Kymriah-valmistetta markkinoivan yhtiön on varmistettava, että Kymriah-valmistetta antavissa sairaaloissa on asianmukaiset tilat, asiantuntemus ja koulutus.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Kymriah πρέπει να διασφαλίζει ότι στα νοσοκομεία όπου χορηγείται το Kymriah υπάρχει κατάλληλη τεχνογνωσία, εγκαταστάσεις και εκπαίδευση.