FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Briviact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Brivaracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Maltese: Briviact ma għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal brivaracetam, għal derivattivi pirrolidoniċi oħrajn (sustanzi li huma kimikament simili għal brivaracetam), jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Zusatzbehandlung mit Briviact bei der Kontrolle partieller Anfälle bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren wirksamer ist als ein Placebo.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
German: Bei denjenigen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten, betrug diese Quote 20 %.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 20 % ta' dawk li żiedu l-plaċebo.
German: Unterstützende Studien zeigten, dass die für Kinder empfohlenen Dosen ähnliche Mengen des Arzneimittels im Körper produziert haben wie die, die bei empfohlenen Dosen bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Maltese: Studji ta' sostenn urew li d-dożi rakkomandati għat-tfal ipproduċew ammonti simili tal-mediċina filġisem għal dawk li dehru b'dożi rakkomandati fl-adulti.
German: Konvulsion, Vertigo
Maltese: Aċċessjonijiet, vertigo
German: Depression, Angst, Insomnie, Reizbarkeit
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
German: Studie N01358
Maltese: Study N01358
German: Kein Einfluss (MonohydroxyDerivat, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
German: Lacosamid
Maltese: Lacosamide
German: 50 % Responderrate
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
German: Studie N01252
Maltese: Study N01252
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
German: Suizidgedanken, psychotische Störungen, Aggression, Agitiertheit
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
German: Die drei Metaboliten sind pharmakologisch nicht aktiv.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
German: Studie N01253
Maltese: Study N01253
German: Allée de la Recherche 60 (Adresse nur für den Umkarton) B-1070 Brüssel
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Betadex
Maltese: Croscarmellose Sodium, Lactose monohydrate Betadex
German: Belgien (Name und Adresse nur für den Umkarton, Logo auf Karton und Etikett)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
German: Zonisamid
Maltese: Zonisamide
German: Die am häufigsten eingenommenen Antiepileptika zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie waren Carbamazepin (40,6 %), Lamotrigin (25,2 %), Valproat (20,5 %), Oxcarbazepin (16,0 %), Topiramat (13,5 %), Phenytoin (10,2 %) und Levetiracetam (9,8 %).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
German: Allgemein wurde keine Veränderung im zeitlichen Verlauf der Konzentrationsprofile der endogenen Marker Estradiol, Progesteron, LH (luteinisierendes Hormon), FSH (Follikel stimulierendes Hormon) und SHBG (Sexualhormon-bindendes Globulin) beobachtet.
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
German: In vitro ist Brivaracetam kein Substrat des humanen P-Glycoproteins (P-gp), der Multi-Drug-Resistance-Proteine (MRP) 1 und 2 und wahrscheinlich nicht der Organischen Anionen-Transporter-Polypeptide 1B1 (OATP1B1) und OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
German: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brüssel Belgien
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
German: Brivaracetam kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Omeprazol, Diazepam), erhöhen.
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
German: Topiramat
Maltese: Topiramate
German: Kinder (≥ 4 Jahre) und Jugendliche < 50 kg
Maltese: Tfal (≥4 snin) u adolexxenti <50 kg
German: Eine Filmtablette enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg bzw. 100 mg Brivaracetam.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
German: In vitro hemmte Brivaracetam nicht CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 oder die Transporter Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OCT1 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
German: Himbeer-Aroma (Propylenglycol 90 % - 98 %) Gereinigtes Wasser
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
German: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
German: Fructose-Intoleranz
Maltese: Intolleranza ta' fructose
German: Oxcarbazepin
Maltese: Oxcarbazepine
German: Volumen je Anwendung (ml) = [Gewicht (kg) x Tagesdosis (mg/kg/Tag)] x 0,05
Maltese: Volum kull għotja (mL) = [piż (kg) x doża ta' kuljum (mg/kg/jum) ] x 0.05
German: Die Pharmakokinetik verhält sich von 10 mg bis mindestens 600 mg proportional zur Dosis.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
German: Die Zahl der Patienten mit anderem ethnischen Hintergrund war begrenzt.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
German: Neutropenie wurde bei 0,5 % (6/1.099) der Brivaracetam-Patienten und 0 % (0/459) der Plazebopatienten beobachtet.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 10 %) unter Brivaracetam-Behandlung waren: Somnolenz (14,3 %) und Schwindel (11 %).
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
German: Eine zusätzliche bei Kindern berichtete Nebenwirkung war die psychomotorische Hyperaktivität (4,7 %).
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
German: Ein zweiter Abbauweg schließt eine Hydroxylierung ein, die über CYP2C19 vermittelt wird (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
German: Risiko in Bezug auf Brivaracetam
Maltese: Riskju relatat ma' brivaracetam
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Mard tas-Sistema Immuni
German: - 25 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) - 50 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) - 75 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) - 100 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: Kisja - 10 mg pilloli miksija b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra. - 25 mg pilloli miksija b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra, iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172). - 50 mg pilloli miksija b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, terra, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
German: Mehrfachpackung: 168 (3 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Briviact 25 mg Filmtabletten Briviact 50 mg Filmtabletten Briviact 75 mg Filmtabletten Briviact 100 mg Filmtabletten
Maltese: Briviact 10 mg pilloli miksija b'rita Briviact 25 mg pilloli miksija b'rita Briviact 50 mg pilloli miksija b'rita Briviact 75 mg pilloli miksija b'rita Briviact 100 mg pilloli miksija b'rita
German: - Sorbitol (Ph.Eur.)
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
German: • Packungen mit 14, 56 Filmtabletten und Mehrfachpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Filmtabletten in PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
German: 50 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/5 ml
German: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
German: In vivo wurde keine Induktion von CYP3A4 gefunden (siehe zuvor Midazolam).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
German: Die Steady-State-Plasmaclearance von Brivaracetam (0,76 ml/Min./kg) war mit den Werten von gesunden jungen männlichen Probanden vergleichbar (0,83 ml/Min./kg) (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Il-eliminazzjoni steady state fil-plażma ta' brivaracetam kien simili (0.76 ml/min/kg) għal dik f' irġiel żagħżagħ f'saħħithom (0.83 ml/min/kg) (ara sezzjoni 4.2).
German: Enthält Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Lactose.
Maltese: Fih croscarmellose sodium, lactose monohydrate u lactose anhydrous.
German: In vivo ist die Bildung des Hydroxy-Metaboliten bei menschlichen Probanden mit nicht-funktionalen Mutationen von CYP2C19 um das 10-Fache verringert, während Brivaracetam selbst um 22 % oder 42 % bei Menschen mit einem oder beiden mutierten Allelen erhöht ist.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
German: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Betadex, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
German: Bei Kindern ab 4 Jahren zeigen fokale Anfälle eine ähnliche klinische Ausprägung wie bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
German: Bei in vitroUntersuchungen induzierte Brivaracetam nicht CYP1A1/2, aber CYP3A4 und CYP2B6.
Maltese: Meta ġie ttestjat in vitro, brivaracetam ma indottax CYP1A1/2 imma ndotta CYP3A4 u CYP2B6.
German: In vitro wird die Hydroxylierung von Brivaracetam primär über CYP2C19 vermittelt.
Maltese: In vitro, l-idroxilazzjoni ta' brivaracetam hija medjata primċiparjament b' CYP2C19.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brivaracetam (100 mg/Tag) und einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (0,03 mg) und Levonorgestrel (0,15 mg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer der beiden Substanzen.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
German: Eine Verbesserung der prozentualen Reduktion der medianen Anfallshäufigkeit pro 28 Tage gegenüber Baseline wurde bei Patienten mit Anfällen vom Typ IC (sekundär generalisierte tonischklonische Anfälle) unter Behandlung mit Brivaracetam beobachtet (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) und 82,1 % (n=75) der Patienten unter Behandlung mit Brivaracetam 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag, verglichen mit Plazebo 33,3 % (n=115)).
Maltese: Emeljorament fil-medja tal-perċentaġġ ta' tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kull 28 ġurnata kienet osservata f'pazjenti b' aċċessjoni tat-tip IC (aċċessjonijiet tonic-clonic ġeneralizzati sekondarji) fil-linja bażi ttrattati b' brivaracetam (66.6 % (n=62), 61.2 % (n=100) u 82.1 % (n=75) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament meta mqabbel malplaċebo 33.3 % (n=115)).
German: Enthält Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
German: Der EC50 (Brivaracetam-Konzentration im Plasma, die 50 % des maximalen Effekts entspricht) wurde auf 0,57 mg/l geschätzt.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Unruhe und Hyperaktivität (psychomotorische Hyperaktivität)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
German: 1 - 4 mg/kg/Tag
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Maltese: Mard gastrointestinali
German: Verdünnungsmittel - Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) - Glucose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %) - Ringer-Lactat-Injektionslösung
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
German: • Packungen mit 14 x 1 und 100 x 1 Filmtablette in PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen
Maltese: • Pakketti ta' 14 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
German: Wechselwirkung mit Alkohol
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Brivaracetam und anderen Antiepileptika
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet farmakokinetika bejn brivaracetam u AEDs
German: Die Sicherheitsdatenlage aus offenen Studien bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren ist begrenzt.
Maltese: Hemm dejta ta'sigurta` limitata minn studji open-label f'tfal t'eta` minn xahar sa <4 snin.
German: Das bei Kindern beobachtete Sicherheitsprofil von Brivaracetam stimmte mit dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
German: In vitro induzierte Brivaracetam nicht CYP1A2.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma attivax CYP1A2..
German: Brivaracetam 200 mg/Tag kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über OAT3 transportiert werden, erhöhen.
Maltese: Brivaracetam 200mg/ġurnata jista` jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali ttrasportati permezz ta' OAT3.
German: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)*
Maltese: Doża rakkomandata tal-bidu 50 mg/jum (jew 100 mg/jum)*
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
German: 1 mg/kg/Tag (oder 2 mg/kg/Tag)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet għal-ħażna wara d-dilwazzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Lactose-Intoleranz
Maltese: Intolleranza għal lactose
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Probanden mit Leberzirrhose (Child-Pugh Grad A, B und C) wurden vergleichbare Zunahmen der Konzentration von Brivaracetam unabhängig vom Schweregrad der Krankheit (50 %, 57 % und 59 %) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Studju tal-farmakokinetika f'persuni b' cirrhosis tal-fwied (gradi Child-Pugh A, B, u C) wrew żidiet fl-esponiment simili għal brivaracetam irrispettivament għas-severita` tal-marda (50 %, 57 % u 59 %), relativi għal kontrolli mqabblin f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2)
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 mg/kg/Tag.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
German: Ein Milliliter (ml) enthält 10 Milligramm (mg) Brivaracetam.
Maltese: Kull millilitru (ml) fih 10 milligrammi (mg) brivaracetam.
German: In vitro hemmt Brivaracetam OAT3 mit einer mittleren inhibitorischen Konzentration, die 42fach höher als die Cmax der klinisch höchsten Dosis ist.
Maltese: In vitro, Brivaracetam jinhibixxi OAT3 b'nofs ilkonċentrazzjoni inhibitorja massima 42- il-darba ogħla minn Cmax fl-ogħla doża klinika.
German: Die 100 mg/Tag Dosis war nominell signifikant.
Maltese: Id-doża ta' 100 mg/ġurnata kienet sinifikanti nominalment.
German: Carbamazepin
Maltese: Carbamazepine
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
German: Brivaracetam zeigt eine hohe und selektive Affinität für das synaptische Vesikelprotein 2A (SV2A), ein Transmembranglykoprotein, das auf präsynaptischer Ebene in Neuronen und endokrinen Zellen gefunden wird.
Maltese: Brivaracetam juri affinita` għolja u selettiva għal synaptic vesicle protein 2A (SV2A), transmembrane glycoprotein li jinstgħab fill-livell ta' presynaptic f'neurons u f' celloli endrokriniċi.
German: Die prozentualen Anteile von Patienten mit einer mindestens 50%igen Reduktion der Anfallshäufigkeit waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % und 37,8 % für Plazebo, 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag.
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Maltese: Doża rakkomandata ta' manteniment
German: Brivaracetam wurde nicht bei Hämodialyse-Patienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Brivaracetam ma ġiex studjat f'pazjenti sottomessi għal emodijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
German: Allergie vom Soforttyp I
Maltese: Ipersensittivita` ta' Tip I
German: Das Risiko einer klinisch bedeutsamen CYP3A4-vermittelten Wechselwirkung wird als gering betrachtet.
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjonijiet ta' CYP3A4 rilevanti huwa kkonsidrat bħala baxx.
German: In den klinischen Studien erreichten 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) und 4,0 % (10/249) der Patienten Anfallsfreiheit unter Brivaracetam 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag während der 12-wöchigen Behandlungsdauer, verglichen mit 0,5 % (2/418) unter Plazebo.
Maltese: F'studji kliniċi 2.5 % (4/161), 5.1 % (17/332) u 4.0% (10/249) tal-pazjenti fuq brivaracetam 50 mg/ ġurnata, 100 mg/ ġurnata u 200 mg/ ġurnata rispettivament saru ħielsa minn aċċessjonijiet waqt il-perjodu tattrattament ta' 12-il ġimgħa meta mqabbel ma' 0.5 % (2/418) fuq plaċebo.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2) beträgt etwa 9 Stunden.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
German: Die gleichzeitige Einnahme mit fettreicher Nahrung verlangsamte die Resorptionsrate (im Median tmax 3 Std.) und reduzierte die maximale Plasmakonzentration (37 % niedriger) von Brivaracetam, während das Ausmaß der Resorption unverändert blieb.
Maltese: It-teħid flimkien ma' ikla għolja fix-xaħam baxxa r-rata ta' assorbiment (tmax medju 3 sigħat) u naqqas il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (37 % iżjed baxxa) ta' brivaracetam, iżda l-livell ta' assorbiment baqa' ma nbidilx.
German: Brivaracetam wird primär über Hydrolyse des Amid-Anteils metabolisiert, wodurch die entsprechende Carbonsäure gebildet wird (etwa 60 % der Eliminierung), und sekundär über Hydroxylierung der Propylseitenkette (etwa 30 % der Eliminierung).
Maltese: Brivaracetam huwa primarjament metabolized bil-idroliżi tal-parti amide biex jifforma l- carboxylic acid li jikkorispondi (approximament 60 % tal-eliminazzjoni), u sekondarjament bil- idroxilazzjoni talkatina tal-ġenb propyl side chain (approssimament 30 % tal-eliminazzjoni).
German: Brivaracetam ist ein mittelstarker, reversibler Inhibitor der Epoxidhydrolase, was zu einer erhöhten Konzentration von Carbamazepinepoxid - einem aktiven Metaboliten von Carbamazepin - führt.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
German: In Studien zur Sicherheitspharmakologie waren die deutlichsten Wirkungen ZNS-bezogen (vor allem vorübergehende ZNS-Depression und reduzierte spontane Bewegungsaktivität), die bei einem Vielfachen (mehr als dem 50fachen) der pharmakologisch aktiven Dosis von 2 mg/kg Brivaracetam lagen.
Maltese: F'studji farmakoloġiċi ta' sigurta`, l-effetti predominanti kienu relatati mas-CNS ( l-biċċa l-kbira depressjoni tas-CNS transitorja u attivita` lokomotorili spontanja mnaqqsa)li dehret f' multipli ( akbar minn 50 darba) tad-doża attiva farmakoloġoka ta' brivaracetam, 2 mg/kg.
German: Der Wirkstoff ist Brivaracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hija brivaracetam.
German: In einer Studie bei älteren Probanden (im Alter von 65 bis 79 Jahre; Kreatinin-Clearance 53 bis 98 ml/Min./1,73 m²), die Brivaracetam 400 mg/Tag auf zwei Gaben pro Tag verteilt erhielten, betrug die Halbwertszeit von Brivaracetam im Plasma 7,9 Stunden bzw. 9,3 Stunden in den Altersgruppen 65 bis 75 bzw. >75 Jahre.
Maltese: F'studju f' persuni anzjani (65 sa 79 sena t' eta`; b'creatinine clearence ta' 53 sa 98 ml/min/1.73 m²) li rċievew brivaracetam 400 mg/ġurnata b'teħid bid, il-half-life tal-plażma ta' brivaracetam kienet 7.9 siegħa u 9.3 siegħa fil-gruppi ta' bejn is- 65 u 75 sena u >75 sena, rispettivament.
German: - Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Briviact einnehmen, kann die negative Wirkung von
Maltese: - Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu Briviact l-effetti negattivi tal-alkoħil jistgħu jiżdiedu.
German: Alle Packungen stehen als PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.
Maltese: Il-pakketti kollha ssibhom f' PVC/PCTFE - folji tal-aluminju.
German: Brivaracetam wurde als Zusatzbehandlung in klinischen Studien eingesetzt und bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin führte es zu einer dosisabhängigen Zunahme des aktiven Metaboliten Carbamazepinepoxid (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: F' studji kliniċi, brivaracetam kien użat bħala terapija aġġuntiva u meta użat ma' carbamazepine, indotta żieda relatata mad-doża fil-konċentrazzjoni tal-metabolit attiv, carbamazepine-epoxide (ara sezzjoni 4.5).
German: Prozentuale Reduktion im Vergleich zu Plazebo (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)