FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beräknad clearance av darifenacin är 40 liter/timme.
Latvian: Darifenacīna noteiktais klīrenss ir 40 litri stundā.
Swedish: Patienter som erfar sådana biverkningar bör inte framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro šīs blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Detta är framförallt viktigt om du tar något av följande läkemedel då din läkare kan behöva justera dosen av Emselex och/eller av det andra läkemedlet:
Latvian: Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:
Swedish: Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtfel eller njursjukdom) skall utredas innan behandling med Emselex.
Latvian: Citi biežas urinācijas iemesli (sirds vai nieru slimības) ir jāizvērtē pirms Emselex terapijas uzsākšanas.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: En liknande trend ses även för frekvensen behandlingsavbrott.
Latvian: Līdzīga tendence ir vērojama arī attiecībā uz terapiju pārtraukušo pacientu skaitu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Swedish: Emselex rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Latvian: Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Swedish: Din blåsa kommer att behöva lite tid att anpassa sig.
Latvian: Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska läkemedel, läkemedel för urinfrekvens och inkontinens, ATCkod: G04BD10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles biežai urinēšanai un urīna nesaturēšanai, ATĶ kods: G04BD10
Swedish: Torra ögon
Latvian: Sausas acis
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Sänkt stämningsläge/humörförändringar, hallucinationer.
Latvian: Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Swedish: Särskild patientpopulation
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Swedish: Det har emellertid inte utförts några studier som omfattar interaktion med medel vid parkinson och tricykliska antidepressiva.
Latvian: Tomēr nav veikti pētījumi, kuros ietverta mijiedarbība ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
Swedish: Din läkare talar om hur länge behandlingen med Emselex ska hålla på.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex.
Swedish: Om du upplever att effekten av Emselex är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Halveringstiden för elimination av darifenacin efter kronisk dosering är cirka 13-19 timmar.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas darifenacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13-19 stundas.
Swedish: M3-receptorn är den viktigaste subtypen som kontrollerar urinblåsans muskelkontraktion.
Latvian: M3 receptori ir galvenais receptoru paveids, kas kontrolē urīnpūšļa muskuļu kontrakcijas.
Swedish: Andra läkemedel och Emselex
Latvian: Citas zāles un Emselex
Swedish: Multipelförpackning bestående av 10 förpackningar, vardera innehållande 14 tabletter.
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 14 tabletēm.
Swedish: Tillgängliga data tyder dock inte på att darifenacin skulle förändra vare sig midazolams clearance eller biotillgänglighet.
Latvian: Tomēr pieejamie dati neliecina, ka darifenacīns izmainītu midazolāma klīrensu vai biopieejamību.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Swedish: Om du glömt att ta Emselex vid den vanliga tidpunkten, ta då tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är tid för nästa dos.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks nākamajai devai.
Swedish: Darifenacin är en lipofil bas och binds till 98 % av plasmaproteiner (huvudsakligen surt alfa-1glykoprotein).
Latvian: Darifenacīns ir bāziska lipofila viela un 98% tās devas saistās ar plazmas proteīniem (galvenokārt - ar alfa-1-skābes glikoproteīnu).
Swedish: Om du tagit fler tabletter än du har blivit ordinerad, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, kontakta då omedelbart din läkare eller sjukhus för råd.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, dodieties nekavējoši pie sava ārsta vai uz stacionāru pēc padoma.
Swedish: Antimuskarina läkemedel
Latvian: Antimuskarīnie līdzekļi
Swedish: • om du har hjärtsjukdom.
Latvian: • Ja Jums ir sirds slimība.
Swedish: Eftersom dessa spontanrapporterade händelser kommer från erfarenheter efter lansering globalt, kan inte händelsefrekvensen beräknas från tillgängliga data.
Latvian: Tā kā par šīm spontānajām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē, nav iespējams droši novērtēt to biežumu.
Swedish: Terapeutiska och supraterapeutiska doser av darifenacin gav ingen ökning i QT/QTc-intervallförlängningar från utgångsvärdet jämfört med placebo vid maximal darifenacinexponering.
Latvian: Terapeitiskās un virsterapeitiskās darifenacīna devas nepagarināja QT/QTc intervālus, izejot no sākotnējā stāvokļa un salīdzinot ar placebo, pie darifenacīna maksimālās iedarbības.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 140 tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 140 tabletes
Swedish: Om alla doser tas vid de rekommenderade tidpunkterna har det visat sig att effekten av läkemedlet kan öka i hög grad.
Latvian: Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 Oktober 2004
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 22. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. septembris
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga Allvarliga allergiska reaktioner inklusive svullnad, främst av ansiktet och halsen.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Muntorrhet, förstoppning.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstītie vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) Sausums mutē, aizcietējums.
Swedish: Urinvägsinfektion
Latvian: Urīnceļu infekcijas
Swedish: Behandlingen skall syfta till att upphäva de antikolinerga symtomen under noggrann medicinsk övervakning.
Latvian: Terapijas mērķis ir rūpīgas medicīniskas kontroles apstākļos pārtraukt antiholīnerģisko simptomu izpausmes.
Swedish: • om du har myasthenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av onormal trötthet och svaghet i vissa muskler).
Latvian: • Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un atsevišķu muskuļu vājumu).
Swedish: Informera också din läkare om du tar produkter som innehåller johannesört.
Latvian: Lūdzu, arī pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinszāles preparātus.
Swedish: Effekt av darifenacin på andra läkemedel
Latvian: Darifenacīna ietekme uz citām zālēm
Swedish: • Det finns vissa läkemedel såsom ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra avstötning av organ eller vid andra sjukdomar såsom reumatoid artrit eller svår hudinflammation), verapamil (ett läkemedel som används för att sänka blodtrycket, för att justera hjärtrytmen eller för att behandla kärlkramp), medel mot svamp (t. ex. ketokonazol och itrakonazol) och vissa antivirala läkemedel (t.ex. ritonavir) som inte får tas tillsammans med Emselex.
Latvian: • Ir dažas zāles, tādas kā ciklosporīns (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), verapamils (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju), pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols un itrakonazols) un dažas pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīrs), kuras nevajadzētu lietot kopā ar Emselex.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk
Swedish: • om du är allergisk mot darifenacin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Trötthet, skada genom olyckshändelse, svullet ansikte, högt blodtryck, diarré, väderspänning, inflammation i munslemhinnan, ökning av leverenzymer, svullnad, yrsel, sömnlöshet, dåsighet, onormala tankar, rinnande näsa (rinit), hosta, andnöd, torr hud, klåda, hudutslag, svettning, synrubbningar inklusive dimsyn, smakförändringar, urinvägsproblem eller infektion, impotens, flytningar och klåda från slidan, smärtor i urinblåsan, oförmåga att tömma urinblåsan fullständigt.
Latvian: Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība, domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi, svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja iztukšot savu urīnpūsli.
Swedish: Djurstudier har visat på toxicitet under förlossning, (för detaljer, se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku ietekmi uz grūtniecību (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Swedish: Effekt av behandling med 15 mg och 75 mg darifenacin på QT/QTc-intervall utvärderades i en studie på 179 friska vuxna (44 % män: 56 % kvinnor) i åldrar från 18 till 65 år under 6 dagar (till steady state).
Latvian: Terapijas efekts ar 15 mg un 75 mg darifenacīna devām attiecībā uz QT/QTc intervāliem tika novērtēts pētījumā ar 179 veseliem pieaugušajiem (44% vīrieši: 56% sievietes) vecumā no 18 līdz 65 gadiem 6 dienās (līdzsvara koncentrācijas stāvoklī).
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av darifenacin hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par darifenacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Swedish: Patienterna skall följas upp 2 veckor efter behandlingsstart.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē.
Swedish: Hos patienter som är långsamma metaboliserare ökade darifenacinexponeringen ungefär 10-faldigt.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir pavājināts metabolisms, darifenacīna iedarbība palielinās apmēram 10-kārtīgi.
Swedish: Emselex rekommenderas inte under graviditet.
Latvian: Emselex grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga
Latvian: Izmeklējumi Retāk
Swedish: Potenta P-glykoproteinhämmare såsom ciklosporin och verapamil skall också undvikas.
Latvian: Jāizvairās arī no spēcīgiem P - glikoproteīna inhibitoriem, kā ciklosporīns un verapamils.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk
Swedish: Effekter av andra läkemedel på darifenacin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz darifenacīnu
Swedish: Överdosering med darifenacin kan emellertid potentiellt leda till allvarliga antikolinerga effekter och skall behandlas i enlighet därmed.
Latvian: Tomēr ir jāievēro, ka darifenacīna pārdozēšana potenciāli var izraisīt smagus antiholīnerģiskus efektus, kas atbilstošā veidā jāārstē.
Swedish: Dock föreligger risk för ökad exponering i denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai pastāv paaugstinātas iedarbības risks (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Det används hos vuxna för behandling av symtom på en överaktiv blåsa som kännetecknas av tillstånd som - ett plötsligt trängande behov av att gå på toaletten, behov att gå på toaletten ofta och/eller inte hinna till toaletten i tid och att läcka urin (trängningsinkontinens).
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt bieži un/vai nespēja laikā nonākt līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana).
Swedish: Använd inte förpackningen om den är skadad eller ser ut att ha brutits.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.
Swedish: Försiktighet skall dock iakttas vid behandling av denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tomēr, ārstējot šo pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Den aktiva substansen är darifenacin.
Latvian: Aktīvā viela ir darifenacīns.
Swedish: • om du har autonom neuropati (skada på nerverna ansvariga för kommunikationen mellan hjärnan och inre organ, muskler, skinn, och blodkärl för att reglera vitala funktioner, inklusive hjärtrytmen, blodtrycket och tarmfunktion) - din läkare har i så fall informerat dig om detta.
Latvian: • Ja Jums ir autonomās nervu sistēmas neiropātija (nervu, kas saista galvas smadzenes ar iekšējiem orgāniem, muskuļiem, ādu un asinsvadiem, regulējot dzīvībai svarīgās funkcijas, tai skaitā sirdsdarbību, asinsspiedienu un zarnu funkcijas, bojājums) - par to Jums pateiks ārsts.
Swedish: I överensstämmelse med den farmakologiska profilen var de mest rapporterade biverkningarna muntorrhet (20,2 % och 35 % för 7,5 mg respektive 15 mg dosen, och 18,7 % efter titrering för flexibel dosering, mot 8 % - 9 % för placebo) samt förstoppning (14,8 % och 21 % för 7,5 mg respektive 15 mg dosen, och 20,9 % efter titrering för flexibel dosering, mot 5,4 % - 7,9 % för placebo).
Latvian: Atbilstoši zāļu farmakoloģiskajam profilam, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir sausums mutē (20,2% un 35% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas, lietojot placebo8% gadījumu un 18,7% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo - 8% - 9% gadījumu) un aizcietējums (14,8% un 21% gadījumu, lietojot attiecīgi 7,5 mg un 15 mg devas; lietojot placebo - 5,4% gadījumu un 20,9% gadījumu pēc pielāgojamas devas titrēšanas, lietojot placebo5,4% - 7,9% gadījumu).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av fas III-data indikerade emellertid att genomsnittlig exponering vid steady state är 66 % högre hos långsamma metaboliserare än hos extensiva metaboliserare.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikās III fāzes datu analīze norāda, ka vidējā iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos ir par 66% augstāka cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu nekā cilvēkiem ar ekstensīvu metabolismu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall informeras om bristen på fertilitetsdata och Emselex skall endast ges efter att individuella risker och fördelar tagits under övervägande.
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par auglības pētījumu datu trūkumu, un Emselex atļauts ordinēt vienīgi pēc individuāla riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg dagligen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā.
Swedish: Frekvensen patienter som avbröt behandlingen på grund av dessa biverkningar var dock låg (muntorrhet: 0 % - 0,9 %, samt förstoppning: 0,6 % - 2,2 % för darifenacin, beroende av dosen, mot 0 % respektive 0,3 % för placebo, för muntorrhet samt förstoppning).
Latvian: Tomēr pacientu skaits, kuri pārtraukuši terapiju sakarā ar minētajām blakusparādībām, ir neliels (dēļ sausuma mutē: 0% - 0,9% un aizcietējuma: 0,6% - 2,2% gadījumu atkarībā no darifenacīna devas, un attiecīgi dēļ sausuma mutē un aizcietējuma 0% un 0,3% gadījumu placebo grupā).
Swedish: Emselex dämpar den förhöjda aktiviteten i urinblåsan.
Latvian: Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti.
Swedish: Den rekommenderade startdosen, även för patienter över 65 år, är 7,5 mg dagligen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva, tai skaitā pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir 7,5 mg dienā.
Swedish: Som för varje annat medel med antimuskarin effekt kan samtidig administrering av läkemedel som har antimuskarina egenskaper, såsom oxybutynin, tolterodin och flavoxat ge mera uttalade terapeutiska effekter och bieffekter.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru citu antimuskarīna līdzekli, vienlaicīga lietošana ar zālēm, kurām ir antimuskarīna īpašības, piemēram, oksibutinīnu, tolterodīnu un flavoksātu, var izraisīt spēcīgāk izteiktu terapeitisku iedarbību un nevēlamas blakusparādības.
Swedish: Ta alltid Emselex enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swedish: Rutinkontroll av protrombintiden vid behandling med warfarin skall fortsätta.
Latvian: Jāturpina standarta protrombīna laika kontrole lietojot varfarīnu.
Swedish: Beroende på hur du svarar på denna dos kan din läkare öka dosen till 15 mg dagligen två veckor efter behandlingsstart.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg dienā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INRE KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX NORĀDES)
Swedish: Behandling med Emselex kan möjligen maskera symtom associerade med sjukdomar i gallblåsan.
Latvian: Terapija ar Emselex var maskēt simptomus, kas saistīti ar žultspūšļa slimību.
Swedish: Darifenacin hade ingen effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor eller någon effekt i de reproduktiva organen hos vare sig råttor eller hundar (för detaljer se avsnitt 5.3).
Latvian: Nav novērota dariferacīna ietekme uz vīriešu un sieviešu dzimuma žurku auglību vai abu dzimumu žurku un suņu reproduktīvajiem orgāniem (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Swedish: En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade en trend till att clearance avtog med åldern (19 % per tiotal år baserat på en fas III- populationsfarmakokinetisk analys på patienter i åldrarna 60-89 år), se avsnitt 4.2.
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina par tendenci, ka, palielinoties pacienta vecumam, samazinās vielas klīrenss (par 19% katru 10 gadu laikā, pamatojoties uz III fāzes populācijas farmakokinētikas pētījumiem pacientiem vecumā no 69-89 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: • om du har svår ulcerös kolit eller toxisk megakolon (akut utvidgning av tjocktarmen på grund av komplikation i samband med infektion eller inflammation).
Latvian: • Ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons (akūts resnās zarnas paplašinājums kā infekciju vai iekaisuma komplikācija).
Swedish: Nedanstående information gäller patienter med normal CYP2D6 (extensiva metaboliserare) om inte annat nämns.
Latvian: Zemāk norādītā informācija attiecas uz cilvēkiem, kuriem ir normāla CYP2D6 aktivitāte (cilvēki ar ekstensīvu metabolismu), ja nav minēts savādāk.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kuri saņem mātes pienu.
Swedish: Emselex har administrerats i kliniska studer med doser upp till 75 mg (fem gånger maximal terapeutisk dos).
Latvian: Emselex klīniskajos pētījumos tika lietots devās līdz 75 mg (piecas reizes pārsniegta maksimālā terapeitiskā deva).
Swedish: Hämmare av dessa enzymer kan därför öka darifenacins exponering.
Latvian: Tādēļ šo enzīmu inhibitori var palielināt darifenacīna iedarbību.
Swedish: Emselex skall användas med försiktighet till patienter som behandlas för glaukom med trång kammarvinkel (se avsnitt 4.3).
Latvian: Emselex piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ārstē šaurleņķa glaukomu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Emselex tillhör en grupp läkemedel som slappnar av musklerna i blåsan.
Latvian: Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru.
Swedish: Endast en mindre del av den utsöndrade dosen var oförändrat darifenacin (3 %).
Latvian: Procentuālais darifenacīna daudzums, kas izdalās neizmainītā veidā, ir mazs (3%).
Swedish: Emselex 15 mg en gång dagligen
Latvian: Emselex 15 mg (vienu reizi dienā)
Swedish: En farmakokinetisk analys av data i patientpopulationen visade att darifenacinexponeringen var 23 % lägre hos män än kvinnor (se avsnitt 5.1).
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina, ka, salīdzinot ar sievietēm, darifenacīna iedarbība uz vīrieša organismu ir par 23% vājāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Interaktionen med midazolam saknar klinisk relevans och därför behövs ingen dosjustering av CYP3A4-substrat.
Latvian: Darifenacīna mijiedarbībai ar midazolāmu trūkst klīnisko datu, un tādēļ nav nepieciešama CYP3A4 substrātu devas korekcija.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, magnesiumstearat, polyetylenglykol, titandioxid (E171) och talk.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts, polietilēnglikols, titāna dioksīds (E171) un talks.
Swedish: Utgångs värde (median)
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidēji)
Swedish: Följande händelser har rapporterats som erfarenheter efter lansering globalt i samband med användning av darifenacin: generella överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, sänkt stämningsläge/humörförändringar, hallucinationer.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām saistībā ar darifenacīna lietošanu: vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska, nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Swedish: Darifenacins AUC24 och Cmax vid dosering 30 mg en gång dagligen till patienter som är snabba metaboliserare var 95 % och 128 % högre när erytromycin (måttlig CYP3A4-hämmare) gavs samtidigt med darifenacin än då endast darifenacin gavs.
Latvian: Darifenacīna AUC24 and Cmax, lietojot 30 mg vienu reizi dienā, pacientiem, kuriem ir ekstensīvs metabolisms, bija par 95% un 128% augstāki, kad vienlaicīgi tika lietots darifenacīns kopā ar eritromicīnu (mērens CYP3A4 inhibitors), nekā darifenacīns viens pats.
Swedish: Det är okänt om darifenacin utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai darifenacīns izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP2D6-hämmare resulterar i en ökad exponering (t ex med 33 % med 20 mg paroxetin vid 30 mg dos darifenacin).
Latvian: Vienlaicīgas terapijas ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem rezultātā iedarbība pastiprinās (piemēram, par 33% ar 20 mg paroksetīna pie 30 mg darifenacīna devas).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Emselex
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emselex lietošanas
Swedish: Darifenacin var inte teratogent i råttor och kaniner vid doser upp till 50 respektive 30 mg/ kg/ dag.
Latvian: Lietojot darifenacīnu žurkām un trušiem nenovēroja teratogēnu iedarbība, lietojot attiecīgi devas līdz 50 un 30 mg/kg/dienā.