FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Latvian: EMA/CHMP/477156/2011 1. red.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Goserelin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja goserelīna lietu?
Polish: Preparat Goserelin stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Latvian: Goserelīnu lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu prostatas vēzi.
Polish: Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu (gonadoliberyny), który reguluje wiele procesów zachodzących w organizmie.
Latvian: Tā ir dabīgā hormona (luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona), kas regulē vairākus organismā notiekošos procesus, kopija.
Polish: Mechanizm jego działania w przypadku raka gruczołu krokowego polega na pozbawieniu komórek nowotworowych męskiego hormonu testosteronu, od którego zależy ich wzrost i proces rozprzestrzeniania się.
Latvian: Prostatas vēža gadījumā goserelīns darbojas, atņemot prostatas vēža šūnām vīrišķo hormonu testosteronu, no kura ir atkarīga tā augšana un izplatīšanās.
Polish: Dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich do momentu dostarczenia przez firmy nowych wyników badań zgodnych z zasadami dobrej praktyki klinicznej i wykazujących równoważność terapeutyczną.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecību darbība uz laiku ir jāaptur visās dalībvalstīs, līdz uzņēmumi iesniedz jaunus pētījumus, kas pierāda terapeitisko līdzvērtību un ir veikti atbilstoši LKP principiem.
Polish: Niemiecki organ ds. rejestracji leków uznał, że konieczne jest zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu już zarejestrowanych leków, gdyż nie można zagwarantować równoważności terapeutycznej z referencyjnym produktem leczniczym.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka nepieciešama jau reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšana, jo nav iespējams garantēt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Polish: W świetle oceny badań przedłożonych na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano równoważności terapeutycznej, i w związku z tym uznał stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych produktów hybrydowych za niekorzystny.
Latvian: Izvērtējot pētījumu rezultātus, kas bija iesniegti, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības pieteikumu, un uz zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka terapeitiskā līdzvērtība nav pierādīta, un tādēļ uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība šīm hibrīdzālēm ir negatīva.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że nie dowiedziono równoważności tych leków z lekiem referencyjnym (Zoladex) i dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu wykazania równoważności terapeutycznej.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nav pierādīts, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas atsauces zālēm (Zoladex) un tādēļ reģistrācijas apliecības darbība uz laiku ir jāaptur, līdz tiek pierādīta terapeitiskā līdzvērtība.
Polish: Po kontroli niemiecki organ ds. rejestracji leków stwierdził, że badania kliniczne wykonane w ramach wniosków o dopuszczenie do obrotu dla niektórych leków zawierających goserelinę nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i zakwestionował wiarygodność ich wyników.
Latvian: Pēc pārbaudes Vācijas zāļu aģentūra konstatēja, ka klīniskie pētījumi, kas veikti dažu goserelīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma ietvaros, nebija veikti saskaņā ar labu klīnisko praksi (LKP), un uzdeva jautājumu, vai uz to rezultātiem var paļauties.
Polish: Goserelin sprzedawany jest jako hybrydowy odpowiednik leku Zoladex pod nazwą Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin i pod innymi nazwami.
Latvian: Goserelīnu tirgo kā Zoladex hibrīdu ar Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin un sinonīmiskiem nosaukumiem.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę badań klinicznych przedłożonych w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu hybrydowych produktów leczniczych (rodzaj leków generycznych) pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (goserelina, implant 3,6 mg).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt klīniskos pētījumus, kas bija iesniegti Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu (goserelīns, 3,6 mg implants) hibrīdzāļu (ģenērisko zāļu veida) reģistrācijas apliecības pieteikuma ietvaros.
Polish: skierował sprawę do CHMP, aby Komitet mógł wydać własną opinię czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i pod innymi nazwami na obszarze Unii Europejskiej.
Latvian: 2011. gada 16. martā Vācijas aģentūra nosūtīja lietu CHMP, lai Komiteja varētu sniegt atzinumu par to, vai Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību vajadzētu apturēt uz laiku vai pilnībā.
Polish: Wynik procedur zgodnych z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru iznākums
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca orlistatu zgodnie z art. 31 w dniu 24 kwietnia 2012 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu saistībā ar orlistata apraksta 31. punktu 2012. gada 24. aprīlī.
Polish: Co to jest orlistat?
Latvian: Kas ir orlistats?
Polish: Szacuje się, że produkty Xenical i Alli były łącznie stosowane przez ponad 53 milionów ludzi na świecie (w tym ponad 20 milionów w UE).
Latvian: Ir aprēķināts, ka kopumā zāles Xenical un Alli ir lietojušas vairāk nekā 53 miljoni personu visā pasaulē, no kurām 20 miljoni Eiropas Savienībā.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są wyszczególnione tutaj.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Polish: Wiele leków odtwórczych zawierających orlistat zostało także dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w Belgii, Bułgarii, Dani, Estonii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Norwegii, Portugalii, na Słowacji i w Wielkiej Brytanii.
Latvian: Vairākas ģenēriskās orlistatu saturošas zāles ir reģistrētas arī šādu valstu procedūru ietvaros: Beļģijas, Bulgārijas, Dānijas, Igaunijas, Latvijas, Lietuvas, Norvēģijas, Portugāles, Slovākijas, Nīderlandes un Apvienotās Karalistes.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny orlistatu?
Latvian: Kāpēc tika veikta orlistata pārskatīšana?
Polish: Nie ma wyraźnych dowodów, że to orlistat wywołuje te działania.
Latvian: Nav skaidru pierādījumu tam, ka šīs reakcijas izraisa orlistats.
Polish: Kiedy te enzymy są zablokowane, nie mogą trawić tłuszczów zawartych w diecie, w wyniku czego około jedna czwarta tłuszczu spożytego z posiłkiem zostaje wydalona w postaci niestrawionej z kałem.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, tie nevar sagremot dažas ēdienā sastopamās taukvielas, un tādējādi aptuveni ceturtā daļa no ēdienreizē apēstajiem taukiem tiek izvadīti no zarnām nesagremotā veidā.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjenci powinni zaprzestać stosowania orlistatu i zgłosić się do lekarza.
Latvian: Ja pacienti pamana kādu no šiem simptomiem, viņiem ir jāpārtrauc orlistata lietošana un jāziņo par to savam ārstam.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Xenical znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zāļu Xenical pašreizējais Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zāļu Alli pašreizējais Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Latvian: EMEA/H/C/000854/A20/0029
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że opublikowane badania populacyjne wskazują, że otyłość może mieć związek z wyższym ryzykiem występowania choroby wątroby.
Latvian: CHMP arī piezīmēja, ka publicētajos iedzīvotāju pētījumos ir norādīts, ka aptaukošanās varētu būt saistīta ar augstāku aknu slimību risku.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty podczas rutynowej wizyty.
Latvian: • Ja pacientiem rodas jautājumi, tie ir jāuzdod savam ārstam kārtējās vizītes laikā vai farmaceitam.
Polish: Orlistat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Latvian: Orlistats ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Polish: Komitet uznał, że pomimo iż mogą istnieć bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć orlistatu jako możliwej przyczyny, przypadki te nie stanowią dobrych dowodów na potwierdzenie związku przyczynowego.
Latvian: Komiteja uzskata, ka varētu būt ļoti reti nopietnu aknu darbības traucējumu gadījumi, kuros orlistatu nevarētu izslēgt kā iespējamo iemeslu, tomēr šie gadījumi nesniedz nopietnu pierādījumu par saikni ar cēloņsakarību.
Polish: Łącznie, od 1997 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 21 przypadków ciężkiego toksycznego wpływu na wątrobę, w których za możliwą przyczynę uznano stosowanie leku Xenical, chociaż obecne były także inne czynniki, które mogły doprowadzić do niewydolności wątroby.
Latvian: Kopumā kopš 1997. gada līdz 2011. gada janvārim tika ziņots par 21 nopietnu aknu toksicitātes gadījumu, par kuru iespējamo iemeslu tika uzskatītas zāles Xenical, lai arī pastāvēja citi faktori, kas varētu izraisīt aknu darbības traucējumus.
Polish: Od 2001 r. uznaje się, że u niektórych pacjentów stosujących orlistat może dochodzić do bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wątrobą.
Latvian: Kopš 2001. gada ir atklāti gadījumi, kad dažiem pacientiem, kuri lieto orlistat, varētu būt ļoti retas ar aknu darbību saistītas blakusparādības.
Polish: • Pacjenci powinni zwrócić uwagę, że objawami zapalenia wątroby są: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból w dole podżebrowym), niekiedy brak apetytu.
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka hepatītam var būt šādi simptomi: dzeltena nokrāsa ādai un acīm, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un jutīgums aknu rajonā (sāpes zem krūšu kaula daļas), kā arī atsevišķos gadījumos apetītes zudums.
Polish: • Pacjentom i lekarzom przepisującym lek przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających orlistat nadal przewyższają ryzyko.
Latvian: • Pacientiem un ārstiem tiek atgādināts, ka orlistatu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Nie obserwowano żadnych prawidłowości dotyczących rodzaju zgłaszanych zaburzeń ze strony wątroby i w większości przypadków istniały inne czynniki, takie jak istniejące problemy zdrowotne lub stosowanie innych leków, które mogły zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Latvian: Ziņotajos gadījumos par aknu darbības traucējumiem netika novērots sistemātiskums, un vairākumā gadījumu pastāvēja arī citi faktori, kuri varēja palielināt aknu darbības traucējumu risku, piemēram, jau esošas veselības problēmas vai citu zāļu lietošana.
Polish: Produkt Alli uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2007 r. i występuje w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg), które są dostępne bez recepty.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulu (60 mg) un košļājamu tablešu (27 mg) veidā, un tās var iegādāties bez receptes.
Polish: Orlistat hamuje działanie lipaz żołądkowo-jelitowych (enzymów trawiących tłuszcze).
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermentus, kas sagremo taukus).
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania orlistatu nadal przewyższają ryzyko, i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP secināja, ka orlistatu saturošu zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica saglabāt orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Polish: CHMP uznał, ze nie istnieją silne dowody wskazujące, że orlistat zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, i że nieznany jest mechanizm, poprzez który orlistat mógłby wywoływać zaburzenia wątroby.
Latvian: CHMP secināja, ka nav nozīmīgu pierādījumu tam, ka orlistats palielināja nopietnu aknu darbības traucējumu risku, kā arī, ka nav zināms mehānisms, kā orlistats varētu izraisīt aknu darbības traucējumus.
Polish: W informacji o produkcie leków zawierających orlistat jako możliwe działania niepożądane związane z wątrobą wymienione są: zapalenie wątroby, kamica żółciowa i zmiany poziomu enzymów wątrobowych.
Latvian: Orlistatu saturošo zāļu informācijā kā potenciālas ar aknu darbību saistītas blakusparādības ir norādīts hepatīts, holelitiāze (žultsakmeņi) un aknu fermentu līmeņa izmaiņas.
Polish: • Pacjenci i lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że zgłaszano przypadki zaburzeń związanych z wątrobą, w tym bardzo rzadkie ciężkie reakcje, takie jak zapalenie wątroby, które są wymienione w informacji o produkcie leków zawierających orlistat jako możliwe działania niepożądane.
Latvian: • Pacientiem un ārstiem jāzina, ka ir ziņots par noteiktām ar aknu darbību saistītām problēmām, tostarp ļoti retos gadījumos par tādu nopietnu reakciju kā hepatīts, un ka orlistatu saturošo zāļu aprakstā šīs problēmas ir norādītas kā iespējamās blakusparādības.
Polish: W organizmie nie dochodzi do wchłonięcia tłuszczu, co pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Latvian: Tādā veidā ķermenis neabsorbē šīs taukvielas, kas savukārt veicina pacienta svara samazināšanos.
Polish: Sposób stosowania tych leków nie zmienia się.
Latvian: Šīs zāles var turpināt lietot kā iepriekš.
Polish: Informacja o produkcie produktu Alli, w której obecnie wymienione jest „zapalenie wątroby", zostanie w odpowiedni sposób uaktualniona.
Latvian: Zāļu Alli aprakstā, kurā ir ietverta blakusparādība "hepatīts", tiks veikti atbilstoši labojumi.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że konieczne jest przeprowadzenie oceny, czy zgromadzone dowody dotyczące ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających orlistat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešams novērtēt, vai laika gaitā iegūtie pierādījumi saistībā ar nopietnu aknu darbības traucējumu risku ir mainījuši orlistatu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Polish: Komitet ustalił także inne pomniejsze zmiany w ulotce dla pacjenta dla wszystkich leków zawierających orlistat, aby mieć pewność, że zostanie przekazana taka sama informacja, w tym opis objawów zapalenia wątroby w celu ostrzeżenia pacjentów o tych objawach.
Latvian: Komiteja arī vienojās, ka jāveic nelielas izmaiņas visu orlistatu saturošo zāļu lietošanas instrukcijā, lai nodrošinātu, ka tajās ir sniegta vienāda informācija, tostarp jāietver hepatīta simptomu apraksts, lai brīdinātu pacientus par šiem simptomiem.
Polish: W wyniku tego Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej orlistatu oraz opinii w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat na terenie UE.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Komisija lūdza CHMP sniegt atzinumu par orlistatu un par to, vai orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych dotyczących ryzyka uszkodzenia wątroby i innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem orlistatu, w tym danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, danych z badań przedstawionych na poparcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i badań populacyjnych w opublikowanym piśmiennictwie.
Latvian: CHMP pārskatīja par aknu darbības traucējumiem un citām blakusparādībām pieejamos datus saistībā ar orlistatu, tostarp datus, kas saņemti pēcreģistrācijas pārraudzības laikā, to pētījumu datus, kas tika veikti saistībā ar reģistrācijas apliecību izsniegšanu, kā arī datus no literatūras avotos publicētajiem populācijas pētījumiem.
Polish: Produkt Xenical został zatwierdzony w 1998 r. i jest dostępny w postaci kapsułek (120 mg) wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulu (120 mg) veidā, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leków zawierających orlistat przeprowadzoną z powodu zastrzeżeń dotyczących możliwego ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby wskutek stosowania tych leków.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt orlistatu saturošās zāles saistībā ar aizdomām par iespējamu nopietnu aknu darbības traucējumu risku.
Polish: Ryzyko to jest uważnie monitorowane przez
Latvian: CHMP šo risku uzmanīgi pārraudzīja, ieviešot zināmā riska pārvaldības pasākumus.
Polish: Komitet ocenił także dane otrzymane od firm wprowadzających do obrotu leki zawierające orlistat, w tym informacje na temat szacunkowej liczby osób stosujących te leki i analizę obserwowanej liczby zgłoszeń ciężkich zaburzeń wątroby w porównaniu z przewidywaną podstawową częstością występowania chorób wątroby u tych osób.
Latvian: Komisija pārskatīja arī informāciju, kas tika pieprasīta no uzņēmumiem, kuri tirgo orlistatu saturošas zāles, tostarp aptuvenu personu skaitu, kas lieto šīs zāles, un apzināto ziņojumu par nopietniem aknu darbības traucējumiem skaita analīzi, salīdzinot ar šīm personām paredzēto aknu darbības traucējumu fona vērtību.
Polish: Od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u osób stosujących te leki zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby.
Latvian: Kopš šo zāļu reģistrēšanas ir saņemti daži ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem šo zāļu lietotājiem.
Polish: Dwa leki zawierające orlistat posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Latvian: Vienota reģistrācijas apliecība, kura ir derīga visā ES, ir izsniegta divām orlistatu saturošām zālēm.
Polish: Komitet uznał, że biorąc pod uwagę dużą liczbę osób stosujących lek, liczba zgłoszonych ciężkich reakcji ze strony wątroby u osób stosujących orlistat jest niska, mniejsza niż podstawowa częstość występowania przewidywana w tej populacji.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā lielo zāļu lietotāju skaitu, ziņojumu par nopietniem aknu darbības traucējumiem saistībā ar orlistata lietošanu skaits ir niecīgs un nepārsniedz attiecībā uz šīm personām paredzēto fona vērtību.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w informacji o produkcie leku Xenical jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania jest już wymienione „zapalenie wątroby, które może być ciężkie", i zalecił ujednolicenie informacji o produkcie dla wszystkich leków zawierających orlistat w celu zamieszczenia tej informacji.
Latvian: CHMP piezīmēja, ka zāļu Xenical aprakstā jau ir ietverts "nopietns hepatīts" kā viena no blakusparādība ar nezināmu biežumu, un ieteica šo informāciju ietvert visu orlistatu saturošo zāļu aprakstā.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu Alli do obrotu w maju 2007 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 9 przypadków niewydolności wątroby u osób stosujących ten lek, chociaż w niektórych przypadkach możliwe były inne wyjaśnienia, a w niektórych przypadkach informacje były niewystarczające do przeprowadzenia oceny przyczyny.
Latvian: No 2007. gada maija (zāļu Alli tirdzniecības sākšanas) līdz 2011. gada janvārim tika saņemti deviņi ziņojumi saistībā ar aknu mazspēju personām, kuras tās lietoja.
Polish: Ostatnie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że od sierpnia 2009 r. do stycznia 2011 r. u pacjentów stosujących produkt Xenical zgłoszono 4 przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć wpływu orlistatu, w tym jeden przypadek niewydolności wątroby zakończony zgonem i jeden przypadek wymagający przeszczepienia wątroby.
Latvian: Nesen veiktajā drošības uzraudzībā tika konstatēts, ka no 2009. gada augusta līdz 2011. gada janvārim tika saņemti četri ziņojumi par nopietniem aknu darbības traucējumiem pacientiem, kuri lietoja zāles Xenical.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania orlistatu nadal przewyższają ryzyko i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z pomniejszymi zmianami w informacji o produkcie w celu zapewnienia, że dla wszystkich leków zawierających orlistat zostanie dostarczona taka sama informacja dotycząca bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z czynnością wątroby.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka saglabāt orlistatu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, veicot nelielas izmaiņas zāļu informācijā, lai nodrošinātu, ka vienāda informācija par ļoti retām ar aknu darbību saistītām blakusparādībām tiek nodrošināta visām orlistatu saturošām zālēm.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lutego 2012 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 27. februārī.
Polish: Wynik procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru iznākums
Polish: Numery procedur: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 i EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 un EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Polish: Dzięki wykorzystaniu obowiązkowego rejestru krajowego oceniono dane dotyczące 10 000 osób dorosłych, które rozpoczęły leczenie w latach 1985-1996.
Latvian: obligātā nacionālā reģistra datus, vērtēja informāciju par 10 000 pieaugušajiem, kuriem ārstēšana sākta laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam
Polish: Ryzyko było największe przy stosowaniu dawek wyższych niż zatwierdzone.
Latvian: Vislielāko risku konstatēja, lietojot par apstiprinātajām lielākas devas.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że dostępne dane dotyczące długoterminowego wpływu leczenia somatropiną są bardzo ograniczone.
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka pieejamie dati par somatropīna terapijas ietekmi ilgtermiņā ir ļoti ierobežoti.
Polish: W szczególności odnotowano zwiększone ryzyko umieralności z powodu guzów kości i zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak krwotok mózgowy).
Latvian: Īpaši novēroja palielinātu mirstības risku kaulu audzēju un kardiovaskulāru traucējumu dēļ (piemēram, asiņošana galvas smadzenēs).
Polish: • Nie należy przekraczać maksymalnej stosowanej dawki.
Latvian: • Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu.
Polish: Somatropina jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu wytwarzaną za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA".
Latvian: Somatropīns ir dabīgā cilvēka augšanas hormona kopija, ko iegūst ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub ich opiekunowie powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Pacientiem vai viņu aprūpētājiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: CHMP uznał, że przeprowadzone we Francji badanie SAGhE miało istotne ograniczenia metodologiczne i jego wyniki nie mogą być uznane za rzetelne.
Latvian: CHMP secināja, ka Francijā veiktajam SAGhE pētījumam ir bijuši nozīmīgi metodoloģiski ierobežojumi un ka šos rezultātus nevar uzskatīt par ticamiem.
Polish: Co to jest somatropina?
Latvian: Kas ir somatropīns?
Polish: CHMP rozpatrzył także dodatkowe niepublikowane dane z badania francuskiego SAGhE.
Latvian: CHMP vērtēja arī papildu datus no nepublicētā Francijā veiktā SAGhE pētījuma.