FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi fingolimodin myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu) ja jotta PML voitaisiin lisätä riskinhallintasuunnitelmaan tärkeänä tunnistettuna riskinä (infektiot-otsikon alle).
Hungarian: Ezért a fingolimod forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva), és a PML-t mint fontos azonosított kockázatot bele kell foglalnia a kockázatkezelési tervbe (a fertőzés kockázatára vonatkozó pontban).
Finnish: Fingolimodihoitoon liittyvästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása óta a fingolimod kezelés alatt kialakult progresszív multifokális leukoenkefalopátiáról (PML) számoltak be(lásd: 4.8 pont).
Finnish: Arvioituaan saatavissa olevan näytön ja myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja ottaen huomioon, että progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on monimutkainen sairaus, jonka oireiden kehittyminen kliinisesti havaittaviksi voi kestää pitkään, PRAC on päättänyt, että tuotetietojen päivittäminen on tarpeen.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által benyújtott adatokat - vizsgálata alapján, és annak figyelembevételével, hogy a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) komplex betegség, amelynél hosszabb idő telhet el a klinikai tünetek megjelenése előtt, a PRAC indokoltnak tartja a kísérőiratok frissítését.
Finnish: Kohta 4:
Hungarian: pont:
Finnish: Siksi Xalatania (latanoprostia) sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muuttamista koskeva muutoshakemus, jotta tuotetietoja voitaisiin muuttaa jäljempänä esitetyn mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Hungarian: Ezért a Xalatan (latanoproszt) forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a betegtájékoztatónak az alábbiak szerinti frissítésére vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Finnish: Leflunomidi - koliitti (EPITT no 18189)
Hungarian: 3. Leflunomid - Vastagbélgyulladás (EPITT no 18189)
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Pakkausseloste:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakoriság „nem ismert": progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) Betegtájékoztató:
Finnish: Yleisyys "yleinen": Koliitti
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások „Gyakori" gyakoriság: vastagbélgyulladás
Finnish: Lääkäreiden tulee kiinnittää huomiota PML:aan viittaaviin leesioihin tavanomaisen MRI-kuvauksen aikana.
Hungarian: Rutin MRI során az orvosoknak figyelmet kell fordítaniuk a PML-re utaló elváltozásokra.
Finnish: Latanoprosti (Xalatan) - koostumuksen muuttamisen jälkeiset ilmoitukset silmähaitoista, etenkin silmäärsytyksestä, lisääntyneet (EPITT no 18068)
Hungarian: 2. Latanoproszt (Xalatan) - A gyógyszerformuláció módosítását követően gyakrabban számolnak be szembetegségekről,különösen a szem irritációjáról (EPITT no
Finnish: PML:ää on seurattava tiiviisti tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos számára készült útmutatást frissíteni kell ezzel a kockázattal, továbbá, a PML-t szorosan monitorozni kell a jövőbeni időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben.
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Hungarian: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Finnish: Hyväksytty 7.-10. huhtikuuta 2015 pidetyssä PRACin kokouksessa
Hungarian: A PRAC 2015. április 7-10-i ülésén elfogadva
Finnish: Kohta 4.8c
Hungarian: 4.8c pont
Finnish: Siksi PRAC on päättänyt seuraavaa:
Hungarian: Következésképpen a PRAC a következőkben állapodott meg:
Finnish: Interferoni alfa-2a; interferoni alfa-2b; interferoni beeta1a; interferoni beeta-1b; peginterferoni alfa-2a; peginterferoni alfa-2b; peginterferoni beeta-1akeuhkoverenpainetauti (EPITT no 18059)
Hungarian: 2. Alfa-2a interferon; alfa-2b interferon; béta-1a interferon; béta-1b interferon; alfa-2a peginterferon; alfa-2b peginterferon; béta-1a peginterferon - Pulmonális artériás hipertónia (EPITT no 18059)
Finnish: Lisätään kohtaan "Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)".
Hungarian: A „nem ismert" gyakoriság alatt kell hozzáadni (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Finnish: • Kun otetaan huomioon, että lääkkeiden välinen yhteisvaikutusmekanismi on amiodaronin osalta yhä epäselvä, myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että suunnitteilla olevissa eikliinisissä tutkimuksissa tutkitaan sekä mahdollisia farmakodynaamisia että farmakokineettisiä vaikutuksia.
Hungarian: • Figyelembe véve azt, hogy az amiodaronnal megfigyelt gyógyszerkölcsönhatás mechanizmusa továbbra sincs tisztázva, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak biztosítaniuk kell, hogy a tervezett nem klinikai vizsgálatok mind a potenciális farmakodinámiás, mind a farmakokinetikai hatásokat tanulmányozzák.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan <lisää valmisteen nimi>-hoito.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron kezelést, és el kell kezdeniük a(z) <a készítményhez igazítandó> kezelést.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Amiodaroni
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amiodaron
Finnish: Daklatasviiri; sofosbuviiri; sofosbuviiri, ledipasviirirytmihäiriöt (EPITT no 18177)
Hungarian: Daklataszvir; szofoszbuvir; szofoszbuvir, ledipaszvirAritmia (EPITT no 18177)
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti <kauppanimi>-lääkitystä aloitettaessa.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a(z) <márkanév> kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Finnish: Kummankaan lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan kohdistuvia kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa, kun daklatasviiria käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: PDE5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten enalapriili), angiotensiini II:n reseptorin antagonisteihin kuuluvat lääkevalmisteet (kuten losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), amiodaroni disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai antasidit.
Hungarian: A Daklinza esetében csak az alkalmazási előírás 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem várható klinikailag jelentős hatás a következő készítmények farmakokinetikájára daklataszvirrel történő egyidejű alkalmazása esetén: PDE-5 inhibitorok, ACE-gátlók (pl. enalapril), angiotenzin-IIreceptor antagonisták (pl. lozartán, irbezartán, olmezartán, kandezartán, valzartán), amiodaron, dizopiramid, propafenon, flekainid, mexiletin, kinidin vagy antacidumok.
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan <kauppanimi>valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Ennek a készítménynek a(z) <márkanév>-val (-vel) történő együttes alkalmazása esetén (lásd: 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Finnish: Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten
Hungarian: PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
Finnish: Koska oireyhtymä on vakava, PRAC päätti, että valmistetietoja on päivitettävä.
Hungarian: A betegség súlyosságát figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a kísérőiratok frissítése.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on seurattava tiiviisti kaikkia sydämeen liittyviä tapahtumia, joihin joko liittyy tai ei liity amiodaronin, beetasalpaajien ja muiden rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö, ja toimitettava kumulatiivisten turvallisuuskatsausten päivitykset seuraavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nyomon kell követniük minden kardiális eseményt, függetlenül attól, hogy az amiodaron, béta-blokkoló szerek és más antiaritmiás szerek együttes alkalmazása során vagy anélkül történt, és a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben frissíteniük kell a kardiális eseményekre vonatkozó kumulatív gyógyszerbiztonsági áttekintéseket.
Finnish: Julkaistujen kliinisten ja ei-kliinisten tietojen sekä spontaanien raporttien perusteella PRAC katsoo, että syy-seuraussuhteen mahdollisuutta alfa- ja beetainterferonien käytön ja keuhkoverenpainetaudin kehittymisen välillä ei voida sulkea pois.
Hungarian: A publikált klinikai és nem klinikai adatok és a spontán mellékhatás-jelentések alapján a PRAC úgy véli, hogy nem zárható ki, hogy az alfa- és béta interferonok alkalmazása és a pulmonális artériás hipertónia - egy ritka, de súlyos esemény - kialakulása között ok-okozati összefüggés áll fenn.
Finnish: • Sovaldin, Harvonin ja Daklinzan myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (<uusi teksti alleviivattu / poistettava teksti yliviivattu>).
Hungarian: • A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (<az új szöveg aláhúzva / az eltávolítandó szöveg áthúzva>)
Finnish: Sovaldin, Harvonin ja Daklinzan valmisteyhteenveto Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza alkalmazási előírása 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Súlyos bradikardia és szívblokk
Finnish: EudraVigilance-tietokannan tapausselostuksista saatavan näytön sekä myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella PRAC on päättänyt, että kapillaarivuoto-oireyhtymän ja trabektediinin käytön välisen syy-seuraussuhteen mahdollisuus on kohtalainen.
Hungarian: Figyelembe véve az EudraVigilance-ben található mellékhatás-bejelentésekből és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokból rendelkezésre álló bizonyítékot a PRAC egyetértett abban, hogy ok-okozati összefüggés feltételezhető a kapilláris hiperpermeabilitás szindróma és a trabektedin alkalmazása között.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje (DHPC) tekstin sekä PRACin ja lääkevalmistekomitean kanssa sovitun viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a PRAC-kal és a CHMP-vel egyeztetett kommunikációs tervnek megfelelően, illetve tartalommal egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levélben (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kell tájékoztatnia az érintett orvosokat
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan <kauppanimi>-valmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a(z) <márkanév> kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset [Alfainterferonia sisältävät valmisteet]
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások [Alfa interferont tartalmazó készítmények]
Finnish: [Alfainterferonia sisältävät valmisteet]
Hungarian: [Alfa interferont tartalmazó készítmények]
Finnish: Sen vuoksi PRAC on päättänyt, että alfa- ja beetainterferonia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu):
Hungarian: Ezért a PRAC egyetértett abban, hogy az alfa- és béta interferont tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratoknak az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva):
Finnish: [Beetainterferonia sisältävät valmisteet]
Hungarian: [Béta interferont tartalmazó készítmények]
Finnish: Näin ollen trabektediinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muuttamista koskeva muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä esitetyn mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Hungarian: Ezért a trabektedin forgalomba hozatali engedély jogosultjának két hónapon belül módosítást kell benyújtania a kísérőiratoknak az alábbiak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Finnish: Amiodaronin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon arvioitavia tapauksia valittaessa.
Hungarian: A kumulatív áttekintés tárgyát képező esetek kiválasztása során tekintetbe kell venni az amiodaron hosszú felezési idejét
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut tapauksia, joissa sofosbuviirin (mukaan lukien yhdistelmäkäyttö ledipasviirin kanssa) ja/tai daklatasviirin käyttöön liittyy vakavia rytmihäiriöitä etenkin potilailla, joilla tiedetään olevan sydämen toimintahäiriöitä ja joita on hoidettu bradykardiaa aiheuttavilla lääkkeillä.
Hungarian: A PRAC elemezte a szofoszbuvir (ledipaszvirrel kombinációban is) és/vagy daklataszvir használatával összefüggő súlyos aritmia eseteit, különösen az igazolt szívbetegségekben szenvedő és bradikardizáló hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Finnish: Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia {X}-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Finnish: "*Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä."
Hungarian: „*Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt".
Finnish: PRAC on todennut, että tapauksiin, joissa syy-seuraussuhde oli selvin, liittyi myös amiodaroni.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy az ok-okozati összefüggést leginkább azokban az esetekben lehet feltételezni, amikor a betegek amiodaront is szedtek.
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun <kauppanimi>-valmistetta käytetään yhdessä <lisätään kyseisen valmisteen nimi>-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a(z) <márkanév>-nak (-nek) a(z) <a készítményhez igazítandó>-val (-vel) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal és/vagy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel együttesen kapta a beteg (lásd: 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) <márkanév> Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
Finnish: Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia {X}-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a(z) {X} kezelés kezdetét követően.
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat <kauppanimi>-valmistetta amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Hungarian: Minden, a(z) <márkanév>-t az amiodaronnal kombinációban kapó beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset [Alfa- ja beetainterferonia sisältävät valmisteet] Elinjärjestelmän kohtaan "Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina" on lisättävä "keuhkoverenpainetauti*", jonka yleisyydeksi on merkittävä "tuntematon".
Hungarian: A „Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek" szervrendszeri besorolásnál (SOC) hozzá kell adni a „pulmonális artériás hipertóniá*"-t „nem ismert" gyakorisággal.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät <kauppanimi>-valmistetta, jos käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä)
Hungarian: A Sovaldi, a Harvoni és a Daklinza betegtájékoztatója 2. pont - Tudnivalók a(z) <márkanév> szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A(z) <márkanév>- szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert) Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun <kauppanimi>-valmistetta käytetään yhdessä <lisätään kyseisen valmisteen nimi>-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg a(z) <márkanév>-nak (-nek) a(z) <a készítményhez igazítandó>-val (-vel) kombinációban történő alkalmazásakor, ha azt amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedette.
Finnish: 26 veebruar 2015
Hungarian: 2015. február 26.
Finnish: Kohta 4.8:
Hungarian: 4.8 pont:
Finnish: Pakkausselosteet on päivitettävä vastaavasti.
Hungarian: A betegtájékoztatókat ennek megfelelően kell frissíteni.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea
Hungarian: Farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC)
Finnish: Hyväksytty 9.-12. helmikuuta 2015 PRACin kokouksessa
Hungarian: A PRAC 2015. február 9-12-i ülésén elfogadva
Finnish: Aripipratsoli - hyperprolaktinemia (EPITT no 18086)
Hungarian: Aripiprazol - Hiperprolaktinémia (EPITT no 18086)
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta) Huonovointisuus, sekavuuden tai heikkouden tunne, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint) Rossz közérzet, zavartság vagy gyengeség érzése, émelygés (hányinger), étvágytalanság, ingerlékenység.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan on kuvattava hyper- ja hypoprolaktinemiaa koskevat tiedot valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának ismertetnie kell a hiper- és hipoprolaktinémiára vonatkozó adatokat az alkalmazási előírás 5.1 pontjában.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): Suurentunut veren prolaktiinihormonin pitoisuus.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): A prolaktin hormon emelkedett szintje a vérben.
Finnish: Koska näiden valmisteiden myyntilupaa muutetaan, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava muutoshakemus kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävistä valmisteista.
Hungarian: Az ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosításait követően az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó bármely készítmény forgalomba hozatali engedély jogosultjának az ennek megfelelő módosítási kérelmet kell benyújtania.
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja käytössä markkinoille tulon jälkeen aripipratsolin kanssa on havaittu sekä seerumin prolaktiinipitoisuuden nousua että sen laskua aloitustilanteeseen verrattuna (kohta 5.1).
Hungarian: Az engedélyezett javallat(ok)ra vonatkozó és a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatokban a szérumprolaktin szintjének a növekedése és csökkenése egyaránt megfigyelhető volt aripiprazollal a kiindulási értékhez képest (5.1 pont).
Finnish: Kyseessä voi olla sairaus nimeltä "antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)".
Hungarian: Ez egy „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma" (SIADH) nevű betegségre utalhat.
Finnish: Arvioituaan EudraVigilancesta, myyntiluvan haltijan kliinisistä tutkimuksista sekä lääketurvatietokannoista ja kirjallisuudesta saadun näytön PRAC päätti, että Abilifyn ja Abilify Maintenan myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Hungarian: Az EudraVigilance-ben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai vizsgálati adataiban és farmakovigilanciai adatbázisaiban, valamint a szakirodalomban rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az Abilify és az Abilify Maintena forgalomba hozatali engedélye jogosultjának két hónapon belül módosításokat kell benyújtania a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Finnish: Arvioituaan saadun näytön PRAC päätti, että suonensisäisesti annettavan amiodaronin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tuotetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata alapján a PRAC elfogadta, hogy az intravénás alkalmazású amiodaron forgalomba hozatali engedély jogosultjainak két hónapon belül módosítást kell benyújtaniuk a kísérőiratok az alább leírtak szerinti módosítására vonatkozóan (az új szöveg aláhúzva).
Finnish: Hyvin harvinainen: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
Hungarian: Nagyon ritka: Inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH)
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset:
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A mellékhatások táblázatos felsorolása:
Finnish: Yleisyys 'melko harvinainen': Hyperprolaktinemia
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek „Nem gyakori" gyakoriság: Hiperprolaktinémia
Finnish: Amiodaroni - antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH) (EPITT no
Hungarian: Amiodaron - inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) (EPITT no 18091)
Finnish: Aripipratsoli - Aggressiivisuus ja siihen liittyvät tapahtumat (EPITT n:o 18127)
Hungarian: Aripiprazol - Agresszivitás és kapcsolódó események (EPITT no 18127)
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset:
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": aggressiivisuus
Hungarian: Pszichiátriai kórképek „Nem ismert" gyakoriságú: agresszivitás
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu suun kautta käytettävän aripipratsolin markkinoille saattamisen jälkeen, mutta niiden esiintyvyyttä ei tunneta: aggressiivisuus
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedhető aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert: Agresszivitás