FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyle siliconé) et scellé par un joint (aluminium) avec un opercule (flip-off) (polypropylène).
English: Patients who present with an acute febrile or respiratory illness may need to have their Naglazyme infusions delayed.
French: Il faut considérer la nécessité de retarder les perfusions de Naglazyme chez les patients présentant une pathologie fébrile ou respiratoire aiguë.
English: • Cloudy eyes
French: • Vision trouble
English: • Bulging belly button
French: • Hernie ombilicale
English: • Tingling
French: • Toux
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
French: Flacon de verre transparent de 1,5 ml
English: Ear pain1, hearing impaired1
French: Otalgie1, trouble de l'ouïe1
English: 5 years of age will be treated with the 1 mg/kg dose for at least one year.
French: Evaluer l'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez 10 enfants de moins de 5 ans, traités par 1 mg/kg pendant au moins 12 mois.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
French: Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
English: Due Date
French: Date d'achèvement
English: Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
French: La présence d'une activité neutralisante sera recherchée dans les échantillons prélevés chez ces patients présentant une augmentation constante des concentrations urinaires de GAG ainsi que des titres élevés en anticorps.
English: • High blood pressure
French: • Hypertension artérielle
English: Arthralgia
French: Erythème
English: What is Taxespira and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Taxespira et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • breast cancer.
French: Cancer du sein
English: • non-small-cell lung cancer.
French: Cancer du poumon non à petites cellules
English: Taxespira docetaxel
French: Docétaxel
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
French: Hospira UK Limited
English: EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
French: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
English: The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
French: Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
English: How is Taxespira used?
French: Comment utiliser Taxespira ?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Hurley, SL6 6RJ, Royaume-Uni
English: For more information, see the summary of product characteristics.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit de trastuzumab.
English: Other information about Taxespira
French: Autres médicaments et Taxespira
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
French: Cisplatine et 5-fluorouracile
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
English: Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
French: Les administrations suivantes de docétaxel ne devront reprendre que si le nombre de polynucléaires neutrophiles est >1 500/mm3 et le nombre de plaquettes est >100 000/mm3.
English: This summary was last updated in 01-2016.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois / AAAA.
English: For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
English: Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
French: L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le docétaxel doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir rubrique 6.6).
English: Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
French: Docétaxel est administré en une perfusion d'une heure, toutes les trois semaines.
English: Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, Taxespira est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
French: Taxespira a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Taxespira peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
English: For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
English: How does Taxespira work?
French: Comment conserver Taxespira ?
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
French: Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
French: Taxespira en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
English: EPAR summary for the public
French: Réaction au site
English: Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Taxespira est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Taxespira.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Ce produit est administré uniquement par des professionnels de santé formés et ceci exclu donc le besoin de fournir une information en braille sur les conditionnements
English: What are the benefits and risks of Taxespira?
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taxespira?
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
French: Efficacité du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taxespira ?
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
French: Le docétaxel est un agent antinéoplasique qui agit en favorisant l'assemblage de la tubuline en microtubules stables et en inhibant leur dépolymérisation conduisant à une diminution marquée de la tubuline libre.
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
English: An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
French: Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut entraîner des dommages fœtaux quand il est administré à la femme enceinte.
English: Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé
English: No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastro-intestinaux.
English: Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
French: Taxespira en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
French: Une prophylaxie par G-CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
French: Docétaxel en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
French: La dexaméthasone n'a pas davantage affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients de plus de 70 ans.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
French: GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXESPIRA, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Taxespira.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
French: Taxespira en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
French: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelone Espagne
English: Prometax can be used with food, drink and alcohol.
French: Prometax peut être utilisé avec la nourriture, les boissons et l'alcool.
English: Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
French: Date de première autorisation : 04 Décembre 1998 Date du dernier renouvellement : 21 mai 2008
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de préremption fait référence au dernier jour de ce mois.
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
French: - si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du carbamate).
English: If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Prometax, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
French: • Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
French: • Prenez Prometax deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
English: The patient reminder card should contain the following key messages:
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
French: • Incontinence urinaire (incapacité à retenir l'urine)
English: DLSM - difference in least square means.
French: DLSM - difference in least square means (différence entre les moindres carrés).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: • The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
French: • Le dispositif transdermique du jour précédent doit être enlevé avant d'en appliquer un nouveau chaque jour (voir rubrique 4.9).
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
French: Pour les patients commençant le traitement pour la première fois et pour les patients recommençant Prometax après un arrêt de traitement, allez directement à la deuxième image.
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
French: Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l'emballage d'origine.
English: However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
French: Cependant, Prometax peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
French: Vérifiez que le dispositif transdermique ne s'est pas décollé pendant ces activités.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
French: N est le nombre de patients avec une évaluation à la base (dernier évaluation dans la phase initiale en ouvert) et avec au moins 1 évaluation ultérieure (pour la dernière observation reportée).
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
French: L'incidence des réactions cutanées au site d'application entraînant un arrêt de traîtement a été supérieure au sein de la population Asiatique avec respectivement 4,9% et 8,4% chez la population Chinoise et Japonaise.
English: Other medicines and Prometax
French: Autres médicaments et Prometax
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
French: Si cela vous aide, vous pouvez par exemple écrire le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.
English: • The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
French: • Le dispositif transdermique peut être utilisé dans toutes les situations de la vie quotidienne, y compris les bains et par temps chaud.
English: • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
French: • Tirez le piston vers le haut jusqu'à atteindre la marque correspondant à la dose que le médecin vous a prescrit.
English: Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
French: Source: Etude D2340-Tableau 11-6 et Tableau 11-7
English: • To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
French: • Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
English: • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
French: • Hyperactivité (haut niveau d'activité, impatience)
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
French: Mésusage du médicament et erreurs de doses entraînant un surdosage
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité connue à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
French: Sur la base du test CMH (test de van Elteren) stratifié par pays.
English: • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
French: • chez les patients prédisposés à une rétention urinaire et des convulsions car les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver de telles maladies ;
English: Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
French: Prometax ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
English: • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
French: • Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, anticholinestérasiques, Code ATC : N06DA03
English: • Difficulty sleeping
French: • Difficulté à s'endormir
English: Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
French: Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avant d'appliquer UN nouveau dispositif sur UNE SEULE des zones possibles suivantes
English: Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
French: Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des ciseaux et sortez le dispositif du sachet.
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
French: Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif de la veille avant d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
English: Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Prometax - si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier ou lent.
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
French: Elle a été évaluée comme sévère chez ≤2,2% des patients de ces études et chez ≤3,7% des patients traités avec Prometax dispositif transdermique dans une étude Japonaise.
English: Extrapyramidal symptoms
French: Symptômes extrapyramidaux
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
French: La DLSM, l'IC (95%) et la valeur de p sont basés sur un modèle ANCOVA (analyse de la covariance) ajusté en fonction du pays et de la valeur initiale d'ADAS-cog.
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
French: C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
French: Les patients et les personnes aidantes doivent être informés des instructions d'administration importantes:
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Prometax.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
French: • Comment utiliser la carte-patient pour enregistrer l'application du dispositif transdermique et le retrait.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Anorexia, decreased appetite
French: Anorexie, appétit diminué
English: Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
French: Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas la partie adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.