FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai pour atteindre l'effet maximal sur le taux de plaquettes est approximativement de 10 à 14 jours indépendamment de la dose.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος επί του αριθμού των αιμοπεταλίων είναι περίπου 10-14 ημέρες και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
French: • douleurs aux mains et aux pieds ;
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια,
French: • réaction allergique ;
Greek: • Αλλεργική αντίδραση,
French: Avant de poursuivre :
Greek: Προτού συνεχίσετε:
French: • D'une main, pincez délicatement la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement.
Greek: • Με το ένα χέρι, τσιμπήστε απαλά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και χλιαρό νερό.
French: Le volume à injecter peut être très faible.
Greek: Ο όγκος της ένεσης μπορεί να είναι πολύ μικρός.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre des données concernant les enfants âgés de moins d'1 an.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
French: L'efficacité et la tolérance du romiplostim ont été évaluées jusqu'à 3 ans en traitement continu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim έχει εκτιμηθεί για διάστημα έως 3 χρόνια συνεχόμενης θεραπείας.
French: Aucun autre diluant n'a été testé.
Greek: Δεν έχει δοκιμαστεί άλλο μέσο αραίωσης.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Nplate.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 février 2009 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009
French: Ne réutilisez jamais Nplate !
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά το Νplate!
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions pertinentes concernant l'impact de la dose et de l'âge sur la pharmacocinétique du romiplostim.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί οποιοδήποτε ουσιαστικό συμπέρασμα σε σχέση με τον την επίδρασητης δόσης και της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του romiplostim.
French: • Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots sanguins est fréquente dans votre famille.
Greek: • Εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος ή εάν η εμφάνιση θρόμβων αίματος είναι συχνή στην οικογένειά σας.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Nplate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Dans la mesure où le test statistique pour l'incidence du recours à un traitement de secours n'était pas significatif, aucun test statistique n'a été effectué pour le critère du nombre d'épisodes hémorragiques composites.
Greek: Λόγω του ότι ο στατιστικός έλεγχος για την επίπτωση της χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης δεν ήταν σημαντικός, δεν πραγματοποιήθηκε στατιστικός έλεγχος για το καταληκτικόσημείο του αριθμού σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων.
French: • Ne pas ouvrir le matériel avant que cela ne soit demandé dans les instructions.
Greek: • Mην ανοίγετε κάποιο είδος εάν δεν το λέει στις οδηγίες.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nplate
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το Νplate
French: Il est très important de préparer correctement le produit et d'administrer la bonne dose.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμαστεί σωστά το προϊόν και να πάρετε τη σωστή δόση.
French: Vous n'avez pas besoin de maintenir une pression sur le piston pendant le reste de l'étape 4.
Greek: Δεν χρειάζεται να πιέζετε το έμβολο προς τα κάτω για τη συνέχεια του 4ου βήματος.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Greek: Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
French: • Dans la mesure où l'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques, le kit de formation pour l'administration à domicile est destiné à être utilisé par les patients adultes et non par les patients pédiatriques.
Greek: • Καθώς δεν επιτρέπεται η αυτοχορήγηση του Nplate από παιδιατρικούς ασθενείς, η συσκευασία HAT προορίζεται για χρήση από ενήλικες ασθενείς και όχι από παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Bulles d'air : Incorrect
Greek: Φυσαλίδες αέρα: Λάθος
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.
French: • si vous êtes allergique au romiplostim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο romiplostim ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nplate
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate
French: Veuillez lire à la fin de cette notice les instructions sur les modalités d'injection de Nplate, telles que discutées avec votre médecin.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Nplate, όπως συζητήσατε με τον γιατρό σας.
French: Autres médicaments et Nplate
Greek: ΄Αλλα φάρμακα και Nplate
French: Ce que contient Nplate
Greek: Τι περιέχει το Nplate
French: La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim 250/500 mcg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, που χρησιμοποιείται επίσης για αυτοχορήγηση σε επιλέξιμους ενήλικες ασθενείς, δεν έχει καθοριστεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Il s'agit d'une protéine et les protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
Greek: Το προϊόν αυτό είναι πρωτεϊνικό και οι πρωτεΐνες μπορούν εύκολα να καταστραφούν εάν γίνει ακατάλληλη ανασύσταση και υπερβολική ανακίνηση.
French: Le risque cancérogène du romiplostim chez l'homme demeure donc inconnu.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πιθανής καρκινογένεσης από το romiplostim στον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχει εδραιωθεί
French: • anémie.
Greek: • Αναιμία.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation du romiplostim chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες.
French: Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir rubrique 7.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμάσετε σωστά το Nplate και να πάρετε τη σωστή δόση (βλέπε παρ. 7.
French: L'incidence de survenue était de 1 (0,4 %) pour les thrombocytoses de grade ≥ 3 ou graves.
Greek: Η επίπτωση ήταν 1 (0,4%) είτε για βαθμού ≥ 3 είτε για σοβαρή θρομβοκυττάρωση.
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Greek: Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή που είναι 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montrera comment vous injecter vous-même Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση με Nplate.
French: • Remarque : si votre professionnel de santé vous a indiqué que votre dose de Nplate nécessite plusieurs injections, vous devrez utiliser plusieurs kits d'auto-injection.
Greek: • Σημείωση: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι η δόση σας με Nplate απαιτεί περισσότερες από μία ενέσεις με Nplate, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα κουτιά με ένεση Nplate.
French: • Remarque : si le liquide présente des particules ou une coloration, veuillez contacter votre professionnel de santé.
Greek: • Σημείωση: Εάν υπάρχει αλλοίωση στο χρώμα ή σωματίδια με υγρό, επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο υγείας σας.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή πιθανόν να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations sur l'augmentation de la réticuline observée dans les essais cliniques avec le romiplostim.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τις αυξήσεις της ρετικουλίνης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με romiplostim.
French: Vous pouvez appliquer un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε για 10 δευτερόλεπτα στο σημείο της ένεσης λίγο βαμβάκι ή μια γάζα.
French: La comparaison avec une précédente biopsie de moelle osseuse, si disponible, doit être effectuée.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γίνει σύγκριση με προηγούμενη βιοψία μυελού των οστών, εάν είναι διαθέσιμη.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes MedDRA et chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'incidence décroissant.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Poussez lentement et délicatement
Greek: Πιέστε αργά και απαλά
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Νplate στον εαυτό σας.
French: 77 patients ont reçu le traitement de référence selon les pratiques institutionnelles ou les recommandations thérapeutiques.
Greek: 77 ασθενείς έλαβαν θεραπεία SOC σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική ή τα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
French: Dilution (requise si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes)
Greek: Αραίωση (απαιτείται όταν η υπολογισθείσα ατομική δόση του ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg)
French: Les effets observés au cours de ces études étaient liés à l'activité thrombopoïétique du romiplostim et étaient comparables, quelle que soit la durée de l'étude.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις μελέτες αυτές σχετίζονταν με τη θρομβοποιητική δράση του romiplostim και ήταν παρεμφερείς, ανεξαρτήτως της διάρκειας της μελέτης.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devrez prendre.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ορίσει τη δόση που πρέπει να παίρνετε.
French: Réduction des traitements concomitants du PTI
Greek: Μείωση στις επιτρεπόμενες ταυτόχρονες ιατρικές θεραπείες για την ITP
French: Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει να αποφευχθούν οι μώλωπες και οι αιμορραγίες που σχετίζονται με την ITP.
French: Pression artérielle augmentée
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
French: Réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'interruption du traitement
Greek: Επανεμφάνιση θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά από διακοπή της θεραπείας
French: • Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή που το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο ή σκληρό.
French: La quantité de Nplate restant dans le flacon ne doit JAMAIS être réutilisée pour une autre injection.
Greek: Το υπόλοιπο του Νplate μέσα στο φιαλίδιο δεν πρέπει ΠΟΤΕ να χρησιμοποιείται ξανά για άλλη ένεση.
French: Votre médecin peut décider de réaliser une biopsie de la moelle osseuse s'il considère que c'est nécessaire afin de s'assurer que vous présentez un PTI et non une autre maladie telle que le Syndrome Myélodysplasique (SMD).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει βιοψία μυελού των οστών εάν κρίνει ότι είναι απαραίτητο να διασφαλίσει ότι πάσχετε από ΙΤΡ και όχι από κάποια άλλη πάθηση όπως το Μυελοδυσπλαστικό Σύνδρομο (ΜΔΣ).
French: Concentration après la dilution
Greek: Συγκέντρωση μετά την αραίωση
French: L'étude de registre post-commercialisation a inclus 19 patients pédiatriques confirmés.
Greek: Στη μελέτη καταγραφής που πραγματοποιήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλήφθηκαν 19 επιβεβαιωμένοι παιδιατρικοί ασθενείς.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de l'adaptateur de flacon afin de maintenir une intégrité microbiologique.
Greek: Αν το ανασυσταθέν προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η σύριγγα δεν θα πρέπει να απομακρυνθεί από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου προκειμένου να διατηρηθεί η μικροβιολογική ακεραιότητα.
French: • dépression ; rêves anormaux ;
Greek: • κατάθλιψη, ανώμαλα όνειρα,
French: Les interactions potentielles entre le romiplostim et d'autres médicaments co-administrés résultant de la liaison aux protéines plasmatiques restent inconnues.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος παραμένουν άγνωστες.
French: • Assurez-vous que vous êtes en possession du matériel suivant : 4 compresses alcoolisées
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τα παρακάτω: 4 πακέτα με τολύπια με οινόπνευμα
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu
French: Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes.
Greek: Η ITP είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα ίδια του τα αιμοπετάλια.
French: Dépression Rêves anormaux
Greek: Κατάθλιψη Ανώμαλα όνειρα
French: Dans la mesure où la dose est < 23 microgrammes, le produit doit être dilué pour obtenir le dosage approprié.
Greek: Λόγω του ότι η δόση είναι < 23 mcg, απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments produits par la technique de l'ADN recombinant et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό Escherichia coli (E. coli).
French: • Sortez le kit d'auto-injection Nplate du réfrigérateur.
Greek: • Αφαιρέστε το κουτί με την ένεση του Νplate από το ψυγείο.
French: Une fois votre taux de plaquettes stabilisé, votre médecin continuera à surveiller régulièrement vos analyses sanguines.
Greek: Εφόσον ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας τεθεί υπό έλεγχο, ο γιατρός σας θα εξακολουθήσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας.
French: Le traitement sera donné sous la surveillance de votre médecin qui contrôlera étroitement la dose de Nplate à vous administrer.
Greek: Το Nplate θα χορηγείται υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας, ο οποίος θα παρακολουθεί από κοντά την ποσότητα του φαρμάκου που σας χορηγείται.
French: • Remarque : après injection de l'eau dans le flacon, il est fréquent que le piston remonte.
Greek: • Σημείωση: Μετά την έγχυση του ύδατος στο φιαλίδιο, είναι σύνηθες το έμβολο να κινηθεί προς τα πάνω.
French: Nplate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
Greek: Η χρήση του Nplate δε συνιστάται εάν είστε έγκυος, εκτός και αν το υποδείξει ο γιατρός σας.
French: La réapparition d'une thrombopénie est probable à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Greek: Επανεμφάνιση της θρομβοπενίας είναι πιθανή μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate, à la fin de cette notice).
Greek: Οδηγίες για το πώς να ετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με Nplate, στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.)
French: Le romiplostim n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Greek: Το romiplostim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
French: Intolérance à l'alcool Anorexie
Greek: Δυσανεξία στο αλκοόλ Ανορεξία
French: Œdème du visage Sensation de chaud Sensation de nervosité
Greek: Οίδημα προσώπου Αίσθημα θερμού Νευρικότητα
French: Au cours de toutes les études portant sur le développement, la formation d'anticorps neutralisants a été observée ; ceux-ci ont pu inhiber les effets du romiplostim.
Greek: Σε όλες τις μελέτες ανάπτυξης, σχηματίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα, γεγονός το οποίο μπορεί να ανέστειλε τις επιδράσεις του romiplostim.
French: Si votre médecin vous a autorisé à réaliser vous-même les injections, vous devrez consulter votre médecin tous les mois pour que celui-ci puisse déterminer si Nplate est efficace ou si un autre traitement doit être envisagé.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας επέτρεψε να κάνετε μόνοι σας την ένεση, θα πρέπει να ενημερώνετε τον γιατρό σας κάθε μήνα, ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει εάν το Nplate έχει αποτέλεσμα σε εσάς, ή χρειάζεται να σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Greek: Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Les études de développement embryo-fœtal chez la souris et le rat montrent une réduction du poids maternel chez la souris uniquement.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια και αρουραίους, σημειώθηκε μείωση του μητρικού σωματικού βάρους μόνο στα ποντίκια.
French: Aucun essai clinique spécifique n'a été réalisé dans cette populations.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
French: 9/L pendant les semaines 2 à 25 de l'essai.
Greek: 9/l κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης.
French: Tout excédent de Nplate dissous doit être éliminé immédiatement après la fin de l'injection.
Greek: Οποιοδήποτε υπόλειμμα ανασυσταθέντος Νplate θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
French: N'essayez pas de vous faire vous-même les injections avant que l'on vous ait montré comment faire.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
French: Se reporter au tableau 2 ci-dessous pour consulter les informations relatives à l'ajustement de la dose et au suivi.
Greek: Ανατρέξτε στον πίνακα 2 παρακάτω για την προσαρμογή και παρακολούθηση της δόσης..
French: • Assurez-vous que tous les autres matériels sont éliminés dans des conteneurs appropriés.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι όλα τα υπόλοιπα υλικά έχουν απορριφθεί στους κατάλληλους περιέκτες απορριμμάτων.
French: Produit délivré et volume
Greek: Προϊόν προς χορήγηση και όγκος
French: A. Faites entrer de l'air dans le flacon.
Greek: A. Πιέστε αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
French: L'incidence des anticorps préexistants dirigés contre le romiplostim et la TPO était respectivement de 8,0 % et 5,4 %.
Greek: Η επίπτωση προϋπαρχόντων αντισωμάτων έναντι του romiplostim και της ΤΡΟ ήταν 8,0% και 5,4%, αντίστοιχα.
French: - La substance active est le romiplostim.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το romiplostim.
French: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Greek: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Βέλγιο
French: Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des plaies et à la formation de caillots sanguins.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι τα κύτταρα του αίματός σας τα οποία βοηθούν να επουλώνονται οι πληγές και σχηματίζουν θρόμβους.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Dans les deux études, l'efficacité était évaluée par l'augmentation de la proportion de patients atteignant une réponse plaquettaire durable.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα ορίστηκε ως αύξηση της αναλογίας ασθενών στους οποίους επετεύχθη σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études Nplate dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans le traitement de la thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nplate σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: • Retirez le capuchon clair de l'aiguille avant l'injection.
Greek: • Αφαιρέστε το καθαρό καπάκι από τη βελόνα προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
French: 9/L en l'absence de traitement de secours) était de 93,8 % (n = 61) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
Greek: 9/l χωρίς τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης) ήταν 93,8% (n = 61) και ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
French: • douleur articulaire (arthralgie) ;
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία),
French: Des pertes post-implantatoires et une légère augmentation de la mortalité périnatale des nouveaux-nés ont également été constatées dans les études menées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Greek: Επίσης υπήρξε μετεμφυτευτική απώλεια και ελαφρά αύξηση στην περιγεννητική θνησιμότητα νεογνών σε μελέτες ζώων (βλ παράγραφο 5.3).
French: Il en résulte que, pour une dose donnée, les patients ayant des taux plaquettaires élevés ont des concentrations sériques basses et inversement.
Greek: Ως αποτέλεσμα μίας χορηγηθείσας δόσης, οι ασθενείς με υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων παρουσιάζουν χαμηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό και το αντίστροφο.
French: Aggravation des cancers du sang
Greek: Επιδείνωση καρκίνων του αίματος
French: Lors des études pédiatriques, l'incidence du développement d'anticorps se liant au romiplostim était de 7,8 % (22/282) à tout moment.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες, η επίπτωση δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ήταν 7,8% (22/282).
French: Posologie initiale ou dose hebdomadaire suivante :
Greek: Υπολογισμός δόσης Αρχική ή επακόλουθη δόση χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BX04
French: Si une autre personne que vous pratique l'injection, cette personne peut également utiliser la face externe des bras
Greek: Εάν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορεί να γίνει και στην εξωτερική πλευρά των άνω άκρων
French: En raison de la variabilité interindividuelle de la réponse plaquettaire, le taux de plaquettes chez certains patients peut chuter brusquement en dessous de 50 x 10
Greek: Λόγω της διαφορετικής ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων μεταξύ των ατόμων, σε ορισμένους ασθενείς ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να υποχωρήσει απότομα σε επίπεδα χαμηλότερα από 50 x 10
French: Réaction de photosensibilité Acné
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας Ακμή