FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Usædvanlig bivirkninger (mellem 1 ud af 100 personer og 1 ud af 1000 personer): tørst, lavt kaliumindhold i blodet, gigt mareridt, hukommelsestab, humørsvingninger muskelrystelse, muskelstivhed øjne løber i vand, lysoverfølsomhed ringen eller støj for ørene ujævnt hjerteslag, hjertekramper, langsomt eller hurtigt hjerteslag, besvimelse, navnlig når man rejser sig efter at have siddet eller ligget næseblod, åndedrætsbesvær, hoste, halsbetændelse manglende appetit eller øget appetit, smagsforstyrrelser hårtab, hævelse i ansigtet eller andre legemsdele led- eller muskelsmerte, muskelsvaghed inkontinens, smerte ved urinering rødmen, feber, kulderysten
Finnish: jano, veren alhainen kaliumpitoisuus, kihti painajaiset, muistikatkokset, mielialan vaihtelut lihasvapina, lihasjäykkyys vetistävät silmät, valoarkuus korvien soiminen epäsäännöllinen pulssi, angina, hidas tai nopea pulssi pyörtyminen, erityisesti noustessa istuma- tai makuuasennosta nenäverenvuoto, hengítysvaikeudet, yskä, kurkunpääntulehdus ruokahalun lasku tai kasvu, makuaistin häiriöt hiusten lähtö, kasvojen tai muun kehon alueen turvotus nivel- tai lihaskipu, lihasheikkous virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsauskipu punotus, kuume, paleleminen
Danish: ETIKETTERING
Finnish: PAKKAUSMERKINTÖJEN JA
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kontraindiceres ved amning, når lægemidlet akkumuleres i mælken hos diegivende rotter (se afsnit 5.3).
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet on kontraindisoitu imetyksen aikana, sillä lääkevalmiste erittyy imettävien rottien maitoon (ks. 5.3) eikä lääkevalmisteen erittymisestä ihmisen rintamaitoon ole tietoa.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med leverskader og for effekten af lægemidler, som vides at påvirke levermetabolismen (fx cimetidin).
Finnish: Tutkimustietoa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden doksatsosiinin farmakokinetiikasta ja niiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta, joiden tiedetään vaikuttavan maksan metaboliaan (esim. simetidiini) on vain rajallisesti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Finnish: Lääkemuoto
Danish: Hvad Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er og hvad de anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne
Finnish: Mitä Cardoreg 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet ovat ja mihin niitä käytetään Ennen kuin käytät Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä Miten Cardoreg 4 mg depottablettia ja vastaavia tuotenimiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Almindelig: jævnligt ønske om at lade vandet, forhøjet vandladning, forsinket ejakulering Usædvanlig: inkontinens, vandladningsforstyrrelser, vandladningsbesvær Sjælden: impotens, priapisme
Finnish: Yleinen: tiheä virtsaamistarve, lisääntynty virtsan määrä, viivästynyt ejakulaatio Melko harvinainen: inkontinenssi, virtsaamishäiriöt, dysuria Harvinainen: impotenssi, priapismi
Danish: Anvend ikke Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og blister.
Finnish: Älä käytä Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä pakkauksessa viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Eftersom
Finnish: Ottaen huomioon, että
Danish: Almindelig: muskelkramper, træthed, utilpashed, hovedpine, somnolens Usædvanlig: rystebevægelse, muskelstivhed Sjælden: paræstesi
Finnish: Yleinen: lihaskouristukset, väsymys, huonovointisuus, päänsärky, uneliaisuus Melko harvinainen: vapina, lihasjäykkyys Harvinainen: parestesia
Danish: De bivirkninger, som anses for at kunne være opstået i forbindelse med behandlingen, fremgår nedenfor.
Finnish: Ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvät haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinluokittain ja esiintymistiheyden mukaan.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [ Täytetään kansallisesti]
Danish: Behandling:
Finnish: Hoito:
Danish: Batch
Finnish: Hakija
Danish: Sygdomme i det ydre og det indre øre: Usædvanlig: tinnitus
Finnish: Korva- ja sisäkorvahäiriöt: Melko harvinainen: tinnitus
Danish: Hovedpinde, svimmelhed, bevidstløshed, dyspnø, hypotension, hjertebanken, takykardi, arythmi.
Finnish: Päänsärky, huimaus, tajuttomuus, synkopee, dyspnea, hypotensio, palpitaatio, takykardia, arrytmia.
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje: Sjælden: icterus, forhøjet levertal
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt: Harvinainen: ikterus; kohonneet maksa-arvot
Danish: Der er ikke observeret tilvænning ved langvarig behandling med doxazosin.
Finnish: Doksatsosiinin pitkäaikaisen hoidon ei ole havaittu aiheuttavan toleranssia.
Danish: Patienter med leverskader:
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
Danish: Doxazosin potenserer blodtrykket og reducerer effekten af antihypertensiva.
Finnish: Doksatsosiini vahvistaa muiden hypertensiolääkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Danish: 5 HVORDAN DE OPBEVARER CARDOREG-DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE
Finnish: 5 MITEN CARDOREG 4 MG DEPOTTABLETTEJA JA VASTAAVIA TUOTENIMIÄ SÄILYTETÄÄN
Danish: Sygdomme i nervesystemet:
Finnish: Hermoston häiriöt
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [ Täytetään kansallisesti]
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne fungerer ved at afslappe musklerne omkring blæreåbningen og prostata, så det bliver nemmere for urinen at passere.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet toimivat veltostuttamalla rakon suun ympärillä olevaa lihasta, jolloin virtsaaminen helpottuu.
Danish: • Hvis De lider af nyreproblemer, ischuria paradoxa (De føler ikke behov for at urinere)
Finnish: • jos Sinulla on munuaisongelmia, ylivuotava virtsarakko (et koe virtsaamistarvetta) tai anuria (kehosi ei tuota virtsaa)
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I]
Finnish: 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet [ks. Liite I]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [ Täytetään kansallisesti]
Danish: Almindelig: akkommodationsforstyrrelser Usædvanlig: tåresekretion, fotofobi Sjælden: sløret syn
Finnish: Yleinen: mukautumishäiriöt Melko harvinainen: lakrimaatio, valoarkuus Harvinainen: näön samentuminen
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I] Doxazosin
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet [ks. Liite I] (Doksatsosiini)
Danish: Deres læge kan have udskrevet Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne til Dem, fordi De har for højt blodtryk.
Finnish: Lääkärisi on saattanut määrätä Sinulle Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä, koska Sinulla on korkea verenpaine, joka voi hoitamattomana lisätä sydänsairauden tai aivohalvauksen riskiä.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Finnish: Liitteessä III on valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Danish: • Detaljerede risikominimeringsforanstaltninger og metoder til at sikre, at det er muligt at foretage en passende vurdering af sådanne foranstaltningers effekt, når de er blevet gennemført.
Finnish: • tarkat riskien minimoinnin menetelmät sekä keinot, joilla varmistetaan, että näiden toimien vaikutusta voidaan arvioida riittävän hyvin sen jälkeen, kun ne on otettu käyttöön.
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (mukaan lukien aktiivinen vertailuvalmiste), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Danish: • Data, der dokumenterer, at lægemidlerne kan bruges på en sikker måde, idet der tages højde for informationer om forgiftninger fra giftinformationscentralerne i Europa.
Finnish: • tietoja, jotka osoittavat valmisteen olevan turvallisen, Euroopan myrkytyskeskusten ilmoittamat myrkytystapauksetkin huomioonottaen
Danish: For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
Danish: Fordele/risici
Finnish: Hyödyt/riskit
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CARISOPRODOL (se bilag I)
Finnish: TIIVISTELMÄ KARISOPRODOLIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået adskillige risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. en begrænsning af indikationen, en anbefaling af, at der udelukkende anvendes korttidsbehandling, udlevering af kun en lille pakke og ændring af receptkategorien til en mere restriktiv kategori).
Finnish: Myyntilupien haltijat ovat ehdottaneet useita riskejä minimoivia toimia (kuten käyttöaiheen rajoittamista, suositusta vain lyhytaikaiseen hoitoon, tuotteen toimittamista vain pienissä pakkauksissa sekä lääkeluokituksen muuttamista rajoittavampaan).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen traf beslutningen om frivillig tilbagetrækning som følge af den norske kompetente myndigheds vurdering.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vapaaehtoinen peruutuspäätös perustui Norjan toimivaltaisen viranomaisen tekemään arvioon.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2007, og proceduren ifølge artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt på CHMP's møde i september 2007.
Finnish: CHMP käsitteli aihetta täysistunnossaan syyskuussa 2007, ja direktiivin 2001/83/EC artiklan 107(2) (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaiset toimenpiteet aloitettiin syyskuun 2007 CHMP-kokouksessa.
Danish: I Norge blev de fleste af disse foranstaltninger allerede truffet i 1995, uden at det havde nogen effekt på den måde, hvorpå lægemidlet blev ordineret og anvendt.
Finnish: Norjassa useimmat näistä toimista otettiin käyttöön jo vuonna 1995, mutta niillä ei ole ollut mitään vaikutusta lääkevalmisteen määräämiskäytäntöihin eikä valmisteen käyttöön.
Danish: De omfatter tabletter og suppositorier, som kan fås på recept i 12 EU-medlemsstater.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluu tabletteja ja peräpuikkoja, ja niitä on saatavana lääkemääräyksellä 12 EU:n jäsenmaassa.
Danish: I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for carisoprodol ikke længere er positivt.
Finnish: Edellä mainittujen päätelmien valossa komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole enää myönteinen.
Danish: Lægemidler, der indeholder carisoprodol, har kunnet fås i Europa siden 1959 og er tilladt i en række EU-medlemsstater (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende carisoprodol, der er tilladt i EU).
Finnish: Karisoprodolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana Euroopassa vuodesta 1959 lähtien, ja niille on myönnetty myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo karisoprodolia sisältävistä lääkevalmisteita, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella).
Danish: Den farmakokinetiske del af den pågældende undersøgelse viste, at blodkoncentrationskurven for carisoprodol stiger og falder hurtigt.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen farmakokineettisessä osassa osoitettiin, että veren karisoprodolipitoisuudet nousevat ja laskevat nopeasti.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for carisoprodol ikke er gunstigt, og CHMP anbefalede suspendering af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er anført i bilag I.
Finnish: Otettuaan kaikki nämä osatekijät huomioon, CHMP tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole suotuisa ja suositteli myyntiluvan peruuttamista lääkevalmisteilta, jotka on ilmoitettu liitteessä I.
Danish: I en af disse undersøgelser konkluderede man, at patienter, der får carisoprodol, tilsyneladende havde en øget risiko for at blive indblandet i trafikuheld, hvor der sker personskade.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista tultiin siihen tulokseen, että karisoprodolia käyttävillä potilailla oli lisääntynyt riski joutua henkilövahinkoja aiheuttaviin liikenneonnettomuuksiin.
Danish: I EU eksisterer der alternative muligheder for de pågældende indikationer.
Finnish: Näille käyttöaiheille on EU:n alueella saatavana muita, vaihtoehtoisia valmisteita.
Danish: Den 20. april 2007 udsendte Norges kompetente myndighed (NoMA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om den beslutning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, Actavis, havde truffet om frivilligt den 1. maj 2008 at trække markedsføringstilladelserne tilbage for lægemidler indeholdende carisoprodol i medlemsstaten.
Finnish: Norjan toimivaltainen viranomainen, NoMA, julkaisi 20.4.2007 EU:n jäsenvaltioille, EMEA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaisen RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin myyntiluvan haltija Actavisin vapaaehtoisesta päätöksestä peruuttaa Norjassa karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat 1.5.2008 alkaen.
Danish: Ud fra dette synspunkt er man af den opfattelse, at medmindre risikominimeringsforanstaltningerne kan overvåges, og deres virkning kan vurderes præcist, er de ikke et punkt, der skal tages hensyn til ved vurderingen af carisoprodols anvendelse.
Finnish: Näiden tietojen valossa tultiin siihen tulokseen, että mikäli riskien minimoinnin menetelmiä ei voida valvoa eikä niiden vaikutusta tarkkaan arvioida, niitä ei voi pitää varteenotettavina keinoina arvioida karisoprodolin käyttöä.
Danish: Alle lægemidler indeholdende carisoprodol i EU har opnået tilladelse efter de nationale procedurer.
Finnish: Kaikille EU:n alueella myytäville karisoprodolia sisältäville lääkkeille on myönnetty myyntiluvat kansallisella menettelyllä.
Danish: Disse symptomer kan tilskrives carisoprodols lave terapeutiske indeks.
Finnish: Nämä haitalliset vaikutukset voidaan laskea karisoprodolin matalan terapeuttisen indeksin syyksi.
Danish: Der er blevet offentliggjort en række artikler, som beskriver dets misbrugspotentiale, giftighed og afhængighed.
Finnish: Valmisteen väärinkäyttöpotentiaalista, toksisuudesta sekä riippuvuutta aiheuttavista vaikutuksista on julkaistu useita artikkeleita.
Danish: Desuden noterede CHMP sig, at der eksisterer anden effektiv medicin med en bedre sikkerhedsprofil til behandling af akutte nedre rygsmerter.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että akuuttiin alaselkäkipuun on olemassa muita tehokkaita lääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on suotuisampi.
Danish: Derfor er det i praksis svært at opnå et sikkert mønster for anvendelsen af lægemidler indeholdende carisoprodol hos mange patienter.
Finnish: Tästä syystä karisoprodolia sisältävien tuotteiden turvallisesta käytöstä on monien potilaiden osalta vaikea huolehtia käytännössä.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende carisoprodol har ikke fremlagt nogen pålidelige kliniske data, der kunne bevise carisoprodols effektivitet.
Finnish: Karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijat eivät ole toimittaneet varteenotettavaa kliinistä tutkimusaineistoa, jolla voitaisiin osoittaa karisoprodolin tehokkuus.
Danish: Undersøgelserne blev foretaget i 1960'erne og 1970'erne og opfylder ikke de aktuelle standarder for kliniske fase IIIundersøgelser.
Finnish: Nämä tutkimukset eivät täytä nykyistä vaiheen III kliinisten tutkimusten vaatimustasoa.
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (aktiivinen vertailuvalmiste mukaan lukien), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Danish: Carisoprodol er et centralt virkende lægemiddel, der hovedsagelig er indiceret til korttidsbehandling af akutte nedre rygsmerter.
Finnish: Karisoprodoli on keskushermostoon vaikuttava lääke, jonka on pääasiassa tarkoitettu käytettäväksi akuutin alaselkäkivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Danish: Udvalget vurderede, at der er ringe dokumentation for effektiviteten af lægemidler indeholdende carisoprodol.
Finnish: Komitea katsoi, että karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden tehokkuutta on dokumentoitu varsin heikosti.
Danish: Akutte nedre rygsmerter er den eneste indikation, der er dokumenteret i tre randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser, hvor der blev anvendt carisoprodol 350 mg.
Finnish: Akuutti alaselkäkipu on karisoprodolin ainoa dokumentoitu käyttöaihe kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin 350 mg karisoprodolia ja jotka toteutettiin 1960- ja 70-luvuilla.
Danish: Serumkoncentrationerne for carisoprodol samt de farmakodynamiske resultater med hensyn til søvntrang, som man nåede frem til i denne undersøgelse, bekræftede klart resultaterne af de norske observationsundersøgelser, nemlig at der bør advares kraftigt imod anvendelse af motorkøretøjer som følge af søvntrang ved brug af lægemidler med carisoprodol.
Finnish: Seerumin karisoprodolipitoisuudet, sekä tässä tutkimuksessa osoitettu karisoprodolin farmakodynaaminen yhteys uneliaisuuteen vahvistivat selkeästi norjalaisen havaintotutkimuksen päätelmät siitä, että karisoprodolia sisältävissä lääkkeissä tulisi olla vakavat varoitukset olla ajamatta moottoriajoneuvoja, lääkkeen uneliaisuutta aiheuttavasta vaikutuksesta johtuen.
Danish: Desuden foreligger der oplysninger om spontane rapporter samt rapporter fra giftinformationscentraler i Europa og USA, som viser, at der er problemer med forgiftninger.
Finnish: Myrkytystiloihin liittyvistä ongelmista on saatu tietoja myös spontaaneista raporteista sekä Euroopan ja Yhdysvaltain alueella olevista myrkytyskeskuksista.
Danish: De tre observationsundersøgelser, der blev offentliggjort i Norge i 2007, gav dokumentation for de tegn på misbrug og svækkelse, som blev identificeret i det spontane rapporteringssystem i Norge.
Finnish: Norjassa julkaistiin vuonna 2007 kolme tutkimusta, joissa tarkasteltiin Norjan spontaanin raportointijärjestelmän kautta saatuja viitteitä karisoprodolin väärinkäytöstä ja sivuvaikutuksista.
Danish: Manglen på nye sikkerhedsundersøgelser, hvor man sammenligner carisoprodol med andre smertestillende midler til samme indikation og med en bedre undersøgt sikkerhedsprofil, understreger nødvendigheden af yderligere systematiske undersøgelser.
Finnish: Koska karisoprodolista ei ole saatavana ajantasaista vertailevaa tietoa suhteessa muihin, paremmin tutkittuihin, samalla indikaatiolla annettaviin kipulääkevalmisteisiin, tarkemmat systemaattiset tutkimukset ovat välttämättömiä.
Danish: Kun tre relativt gamle undersøgelser viser effektiviteten ved nedre rygsmerter.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta akuutteihin alaselkäkipuihin on saatavana vain kolme suhteellisen vanhaa tutkimusta.
Danish: Undersøgelsen underbyggede tidligere publikationer om carisoprodols sløvende virkning.
Finnish: Tutkimuksen tulokset tukivat aiemmissa julkaistuissa tutkimuksissa esitettyjä tuloksia karisoprodolin haitallisista vaikutuksista.
Danish: I de nylige observationsundersøgelser var ordineringsmønsteret stadig skævt.
Finnish: Uusimmissa havaintotutkimuksissa todettiin, että lääkkeen määräämistä koskevissa käytännöissä oli edelleen virheellisyyksiä.
Danish: Det betyder, at bivirkninger, som skyldes høje koncentrationer af carisoprodol, er nemmere at identificere.
Finnish: Tästä johtuen korkeaan karisoprodolipitoisuuteen liittyvät lääkkeen haittavaikutukset (ADR) on helpompi tunnistaa.
Danish: Desuden er der data fra giftinformationscentralerne, som bekræfter disse bekymringer.
Finnish: Lisäksi nämä tiedot saavat vahvistusta myrkytyskeskuksilta saadusta aineistosta.
Danish: I resultaterne fra undersøgelsen, som blev indsendt under denne procedurebehandling, observerede man psykomotorisk svækkelse og andre former for svækkelse ca. 1,5 time efter indtagelsen, hvilket indicerer, at disse virkninger er forbundet med carisoprodol i sig selv og ikke med dets metabolitter.
Finnish: Asian käsittelyn aikoihin esitetyt tutkimustulokset osoittavat, että psykomotorisia vaikutuksia ja muita häiriöitä havaittiin noin 1,5 tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta.
Danish: Derfor anbefalede CHMP en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende carisoprodol, der er anført i bilag I. For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge:
Finnish: Tästä syystä CHMP suositteli kaikkien liitteessä I ilmoitettujen karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan peruuttamista.
Danish: Hvad angår andre indikationer, der er tilladt i nogle lande, må det konkluderes, at effektiviteten ikke er dokumenteret, men er baseret på udokumenterede rapporter om den kliniske effekt.
Finnish: Joissakin maissa lääkkeen myyntilupa on myönnetty myös muita käyttöaiheita varten, mutta näillä käyttöaiheilla valmisteen tehoa ei ole dokumentoitu, ja käyttö perustuukin satunnaisiin raportteihin karisoprodolin kliinisestä vaikutuksesta.
Danish: Der er flere videnskabelige publikationer, som analyserer bivirkninger i form af forgiftninger og psykomotorisk svækkelse.
Finnish: Useissa tieteellisissä julkaisuissa analysoidaan karisoprodolin aiheuttamia myrkytystiloja ja psykomotorisia häiriöitä.
Danish: NoMA konkluderede i sin vurdering, at carisoprodol gav en øget risiko for misbrug eller afhængighed, forgiftning og hændelser i forbindelse med psykomotorisk svækkelse.
Finnish: Arviossaan NoMA totesi, että karisoprodolilla on yhteys väärinkäyttö-, riippuvuus- ja myrkytysriskin lisääntymiseen sekä psykomotorisiin häiriöihin liittyviin onnettomuuksiin.
Danish: Eftersom de farmakologiske undersøgelser af carisoprodol er begrænset til enkeltdosisundersøgelser, har der været en vis usikkerhed med hensyn til mekanismen for de observerede virkninger af carisoprodol, og hvorvidt de er forbundet med carisoprodol i sig selv eller med dets metabolitter.
Finnish: Koska karisoprodolin farmakologiset tutkimukset ovat rajoittuneet vain kerta-annostutkimuksiin, karisoprodolin negatiivisten vaikutusten vaikutusmekanismeista on ollut jonkin verran epäselvyyttä.
Danish: Carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Finnish: Karisoprodoliin liittyy väärinkäytön, psykomotoristen häiriöiden ja myrkytyksen riski.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende carisoprodol.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 mukaista menettelyä karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodoliin liittyvästä väärinkäytöstä, psykomotorisista häiriöistä ja myrkytyksen riskistä on yhä kasvavaa todisteaineistoa.
Danish: De nedre rygsmerters karakter har dog medført en tendens til en mere kronisk brug af lægemidlet, hvilket øger risikoen for afhængighed.
Finnish: Komitea totesi myös, että karisoprodoli on pääasiassa tarkoitettu akuutin alaselkäkivun hoitoon, mutta että alaselkäkivuille tyypillisten piirteiden vuoksi lääkettä käytetään usein kroonisiin vaivoihin, mikä lisää riippuvuusriskiä.