FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m 2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m 2 po dobu 30-60 minut.
Spanish: Docetaxelcada semana Mitoxantronacadatres semanas
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Spanish: Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Taxespira se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
Czech: - Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být přípravek Taxespira podáván v kombinaci s doxorubicinem a
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de próstata, Taxespirase administra en combinación con
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
Spanish: 140 mg/7ml Cada vial de 7 ml de concentrado contiene 3,5 ml de etanol anhidro (2765 mg).
Czech: 140mg/7 ml Jedna 7ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2765 mg).
Spanish: De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
Czech: Fázi studie), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Spanish: • 80 mg/4 ml contiene 4 ml de concentrado
Czech: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (2,1%); Aumento de ALT G3/4
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (2,1 %); G3/4 Vzestup ALT (1,3 %)
Spanish: Vial transparente (tipo I) con tapón de goma de clorobutilo y sellado con sello de aluminio y tapa flip off.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Spanish: 60 minutos, cada 3 semanas (TCis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1, 8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) v dávce 75 mg/m 2podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m 2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m 2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny v dávce 100 mg/m 2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Spanish: Los pacientes del brazo TPF recibieron tratamiento antibiótico profiláctico consistente en 500 mg de ciprofloxacino por vía oral, dos veces al día durante 10 días, comenzando en el día 5 de cada ciclo, o su equivalente.
Czech: Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo jeho ekvivalentem) po dobu 10 dní počínaje 5. dnem každého cyklu.
Spanish: Cada vial es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě.
Spanish: El concentrado es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
Czech: Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95% )
Czech: Výskyt odpovědi (95% CI)
Spanish: 120 mg/6ml Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2370 mg).
Czech: 120mg/6 ml Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Spanish: Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico.
Czech: Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Spanish: Docetaxel en combinación con trastuzumab se estudió para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl hodnocen při léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu s overexpresí HER2, kteří neměli předchozí léčbu chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante con Taxespira 75 mg/m en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Spanish: Si el concentrado de Taxespira concentrado entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Taxespira dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Spanish: Hipotensión;
Czech: Hypotenze;
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión,
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m 2 podanou jako 30-minutová až
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapia
Czech: Splňuje relativní indikaci pro chemoterapii Ne
Spanish: La astenia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 12 pacientes (2,3 %) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,8 %) en el brazo FAC.
Czech: Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Spanish: El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 4 ciclos.
Czech: Tento režim se podává každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 7v dávce 5 mg/m následovanou 5-fuorouracilem (F) v dávce 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805 la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla alopecie během léčebného období a přetrvávala až do sledování po léčbě u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Spanish: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidad (G3/4:
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4:0 %);
Spanish: Cada vial es para un único uso y debe utilizarse inediatamente tras su apertura.
Czech: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita okamžitě po otevření.
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%)
Czech: Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) *** p- hodnota
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m 2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 v podobě 1hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m 2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
Spanish: • 120 mg/6 ml contiene 6 ml de concentrado.
Czech: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 8 años), se observó que el linfedema continuaba en 6 pacientes (0,8%) en el brazo TAC y en 1 paciente (0,1%) en el brazo FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,1 %) ze skupiny FAC.
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron enrojecimiento, rash con o sin prurito, rigidez torácica, dolor de espalda,
Czech: Nejčastěji hlášené symptomy byly: návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit sevření na hrudi, bolest zad, dušnost a horečka nebo třesavka.
Spanish: Se observó que la amenorrea continuaba al final del periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 8 años) en 121 de 744 pacientes (16,3%) en el brazo TAC y en 86 pacientes (11,7%) en el brazo FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121 ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Spanish: Esto es equivalente a 70 ml de cerveza o a 29 ml de vino.
Czech: Toto odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
Spanish: Taxespira en combinación con capecitabina
Czech: Taxespira v kombinaci s trastuzumabem
Spanish: No se le debe administrar Taxespira:
Czech: Nepoužívejte přípravek Taxespira
Spanish: • Cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami.
Spanish: Tras la apertura del vial
Czech: Po otevření injekční lahvičky
Spanish: • Cáncer de mama operable con afectación ganglionar
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami
Spanish: Esto es equivalente a 60 ml de cerveza o a 25 ml de vino.
Czech: Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 18 pacientes (3,4 %) en el brazo TAC y 5 pacientes (1,0 %) en el brazo FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během sledování po léčbě a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC.
Spanish: Uso de Taxespira con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Taxespira
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Czech: Myokardiální ischemie (G3/4: 1,7 %)
Spanish: Al final del período de seguimiento (media real de seguimiento de 8 años), se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (3,9%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,2%).
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientů ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientů ve skupině FAC (2,2 %).
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de la combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico, se excluyó a los pacientes con valores de GOT y/o GPT mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal, asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el límite superior del rango normal y bilirrubina mayor de 1 vez el límite superior del rango normal; en estos pacientes no se debe utilizar docetaxel a menos que esté estrictamente indicado y no se puede recomendar ninguna reducción de la dosis.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
Spanish: 80 mg/4 mg Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1580 mg).
Czech: 80mg/4 ml Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 1,2%)
Czech: Hypersenzitivita (G3/4:1,2 %)
Spanish: Dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
Czech: Bolest v místě vpichu; Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95% )
Czech: Střední doba trvání odpovědi (měsíce) (95% CI)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico al farmacéutico del hospital o enfermero.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Aumento de peso (G3/4: 0%);
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4:0 %);
Spanish: 160 mg/8ml Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3160 mg).
Czech: 160mg/8 ml Jedna 8ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3160 mg).
Spanish: Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 3160 mg de etanol anhídrido por 8 ml de vial, equivalente a 80 ml de cerveza o a 33 ml de vino.
Czech: až 3160 mg bezvodého etanolu v 8 ml injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Spanish: Composición de Taxespira - El principio activo es docetaxel (como trihidrato).
Czech: - Léčivou látkou je docetaxelum (jako docetaxelum trihydricum).
Spanish: Cada ml de solución de contiene 20 mg docetaxel (como trihidrato).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum trihydricum).
Spanish: Se ha notificado arritmia ventricular incluyendo taquicardia ventricular (algunas veces mortal) en pacientes tratados con docetaxel en regímenes de combinación que incluyen doxorubina, 5fluorouracilo y/o ciclofosfamida (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 10 años y 5 meses), se observó que la amenorrea continuaba en 7 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Czech: Na konci období sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) amenorea přetrvávala u 7 pacientek (1,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la neuropatía sensorial periférica que se inició durante el periodo de tratamiento persistió en el periodo de seguimiento en 10 pacientes (1,9%) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období, do sledování po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině léčené TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině léčené FAC.
Spanish: Esto es equivalente a 40 ml de cerveza o a 17 ml de vino.
Czech: Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
Spanish: Al final del periodo de seguimiento, se observó que el linfedema continuaba en 4 pacientes (0,8%) en el brazo TAC, y en 1 paciente (0,2%) en el brazo FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě lymfedém přetrvával u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ze skupiny FAC.
Spanish: 20 mg/1ml Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem20mg/1 ml Jedna 1ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8 años), se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba en 10 pacientes (1,3%) en el brazo TAC, y en 2 pacientes (0,3%) en el brazo FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) přetrvávala periferní senzorická neuropatie u 10 pacientek (1,3 %) ve skupině léčené TAC a u 2 pacientek (0,3 %) ve skupině léčené FAC.
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta del dolor (%)
Czech: Počet pacientů Výskyt snížení bolesti (%) 95% CI
Spanish: Arritmia (G3/4: 1,0%).
Czech: Arytmie (G3/4: 1,0 %).
Spanish: Al final del periodo de seguimiento, se observó que la astenia continuaba en 2 pacientes (0,4%) en el brazo TAC, y en 2 pacientes (0,4%) en el brazo FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě astenie přetrvávala u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny TAC a u 2 pacientek (0,4 %) ze skupiny FAC.
Spanish: Se randomizaron 1060 pacientes para recibir bien Taxespira 75 mg/m administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Taxespira 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m 2 a následně fluoruracilem
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (< 2%)
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (<2 %)
Spanish: Los pacientes del grupo TAC recibieron profilaxis antibiótica consistente en 500 mg de ciprofloxacino por vía oral 2 veces al día durante 10 días, comenzando en el día 5 de cada ciclo, o equivalente.
Czech: Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi - ciprofloxacin 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo jeho ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (grave:
Czech: Gastrointestinální krvácení (závažné:0,3
Spanish: Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 2765 mg de etanol anhídrido por 7 ml de vial, equivalente a 70 ml de cerveza o a 29 ml de vino.
Czech: až 2765 mg bezvodého etanolu v 7 ml injekční lahvičce, což odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática tratados con docetaxel en terapia combinada para las demás indicaciones.
Czech: V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce jater léčených docetaxelem v kombinaci.
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos randomizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo y del responsable de la liberación de los lotes:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hospira UK Limited
Spanish: Mareos (G3/4: 2,3%);
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %);
Spanish: En el estudio TAX316, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia se notificó en 202 de 744 pacientes (27,2%) en el brazo TAC y en 125 de 736 pacientes (17,0%) en el brazo FAC.
Czech: Ve studii TAX316 se vyskytla Amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
Spanish: Infección asociada a neutropenia G4 (G3/4:
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4:4,6
Spanish: Set completo de análisis (intención de tratamiento) Mediana de la supervivencia estimada
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Spanish: Los viales contienen 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml y 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml y 160 mg/8 ml están disponibles en estuches que contienen 1 vial.
Czech: Injekční lahvičky obsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml jsou dostupné v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Spanish: Infección (G3/4: 5,7%)
Czech: Infekce (G3/4: 5%)
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 8 años), se observó que la astenia continuaba en 29 pacientes (3,9%) en el brazo TAC y en 16 pacientes (2,2%) en el brazo FAC.
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (< 5%); Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (< 4%);
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %); G3/4 Vzestup AST (< 3 %); G3/4 Vzestup ALT
Spanish: Tos (G3/4: < 1%);
Czech: Kašel (G3/4: < 1 %);
Spanish: Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso Parestesia;Cefalea;Disgeusia;
Czech: Poruchy nervového systému Parestezie; Bolest hlavy;
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido de 100 mg/m2 de cisplatino (P), administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) v dávce 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Taxespira.
Czech: Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kojit.
Spanish: Taxespira en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Czech: Taxespira v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese (overexprese) HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en 31 octubre 2019.
Czech: Aktualizovaný RMP musí být předložen do 31. října 2019.
Spanish: TAXOTERE (incluidos en la sección 6).
Czech: TAXOTERE (uvedenou v bodě 6).