FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
German: Es war so wirksam wie Atenolol (ein Betablocker) in einer Studie unter Beteiligung von 939 Patienten und so wirksam wie Amlodipin (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) in einer Studie unter Beteiligung von 1 195 Patienten.
English: When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
German: Wenn diese Kanäle blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz und das Herz muss weniger Arbeit leisten und benötigt weniger sauerstoffreiches Blut.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
German: Die Behandlung muss eingestellt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute beträgt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) trotz Senkung der Dosis anhalten.
English: Why is Procoralan authorised in the EU?
German: Warum wurde Procoralan in der EU zugelassen?
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
German: In dieser Studie wies eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris einen kleinen, aber signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Procoralan im Vergleich zu Placebo auf (jährliche Inzidenzrate von 3,4 % gegenüber 2,9 %).
English: What is Procoralan and what is it used for?
German: Was ist Procoralan und wofür wird es angewendet?
English: By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Procoralan die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und verbessert die Symptome.
English: The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Procoralan gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
German: Der Wirkstoff in Procoralan, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „If-Kanäle“ im Sinusknoten, dem „Schrittmacher“ des Herzens, der die Kontraktionen des Herzens kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
English: Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
German: Procoralan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten von Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabile oder akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme haben.
English: The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Procoralan eine Wirksamkeit gegen chronische Angina pectoris gezeigt wurde und dass das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass es eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten darstellt, die nicht mit Betablockern behandelt werden können oder bei denen die Krankheit nicht mit Betablockern kontrolliert werden kann.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
German: Zudem sollte der Arzt die Einstellung der Behandlung erwägen, wenn das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nur in eingeschränktem Maße die Symptome der Angina pectoris oder die Herzfrequenz reduziert.
English: For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
German: Bei der Behandlung von Angina pectoris wurde Procoralan ursprünglich für Patienten zugelassen, bei denen die Herzfrequenz mindestens 60 Schläge pro Minute beträgt.
English: What are the risks associated with Procoralan?
German: Welche Risiken sind mit Procoralan verbunden?
English: What benefits of Procoralan have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Procoralan in den Studien gezeigt?
English: Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
German: Procoralan wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
English: In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
German: In einer vierten Studie unter Beteiligung von 889 Patienten war Procoralan in Kombination mit Atenolol wirksamer als Placebo in Kombination mit Atenolol.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das Arzneimittel in einer Studie unter Beteiligung mit 360 Patienten wirksamer als Placebo war.
English: An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Procoralan und Begründung für die Zulassung in der EU
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
German: Es wird bei jenen angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung der Angina pectoris) behandelt werden können, oder in Kombination mit Betablockern bei Patienten angewendet, bei denen die Krankheit mit Betablockern allein nicht kontrolliert werden kann.
English: It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
German: Die Agentur kam ferner zu dem Schluss, dass Procoralan bei chronischer Herzinsuffizienz mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil wirksam ist.
English: A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
German: In einer sechsten Studie wurde Procoralan bei 19 102 Patienten mit koronarer Arterienkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
English: The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Procoralan (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind visuelle Lichtphänomene bzw.
English: For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Procoralan ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann sie der Arzt auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5 mg-Tablette) senken.
English: How is Procoralan used?
German: Wie wird Procoralan angewendet?
English: For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Procoralan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
German: 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Procoralan behandelt wurden, starben oder wurden aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
English: However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
German: Die Anwendung wurde später Procoralan jedoch auf Patienten beschränkt, bei denen die Herzfrequenz mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt.1
English: Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
German: Procoralan wurde in einer Hauptstudie bei mehr als 6 500 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
English: Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
German: Procoralan ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronisch stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
English: Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
German: Procoralan wurde in fünf Hauptstudien, an denen mehr als 4 000 Erwachsene mit chronischer stabiler Angina pectoris teilnahmen, mit Placebo (eine Scheinbehandlung) und anderen Behandlungen verglichen.
English: How does Procoralan work?
German: Wie wirkt Procoralan?
English: What is Zubsolv and what is it used for?
German: Was ist Zubsolv und wofür wird es angewendet?
English: The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zubsolv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv ergriffen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zubsolv.
English: What are the risks associated with Zubsolv?
German: Welche Risiken sind mit Zubsolv verbunden?
English: Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
German: Zubsolv ist ein „Hybridarzneimittel“.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
German: Sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, kann die Erhaltungsdosis mit Zustimmung des Patienten allmählich reduziert und die Behandlung schließlich beendet werden.
English: Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
German: Zubsolv ist als Tabletten mit verschiedenen Stärken (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg) erhältlich.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel“ vergleichbar ist, das dieselben Wirkstoffe enthält, jedoch enthält Zubsolv diese in anderen Stärken.
English: Other information about Zubsolv
German: Weitere Informationen über Zubsolv
English: Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
German: Zubsolv wird bei Personen angewendet, die außerdem medizinische, soziale und psychologische Unterstützung erhalten und einer Behandlung gegen ihre Abhängigkeit zugestimmt haben.
English: What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zubsolv in den Studien gezeigt?
English: Zubsolv buprenorphine / naloxone
German: Buprenorphin/Naloxon
English: However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
German: Gleichwohl wurden Buprenorphin-Tabletten von Drogenabhängigen missbraucht, die die Tabletten auflösen und sich die entstehende Lösung injizieren.
English: Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
German: Zubsolv ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
English: The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
German: Die Studie zeigte außerdem, dass sich Zubsolv-Tabletten schneller auflösten und besser schmeckten, als das Referenzarzneimittel.
English: Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
German: Sublinguale Tabletten, die als alleinigen Wirkstoff Buprenorphin enthalten, werden seit Mitte der 1990er Jahre in der EU zur Behandlung von Opioidabhängigkeit eingesetzt.
English: Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
German: Da Zubsolv nicht zu denselben Konzentrationen von Buprenorphin und Naloxon im Blut führt wie das Referenzarzneimittel, können die Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
English: It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
German: Es enthält die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon.
English: The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
German: Das Unternehmen hat Daten aus Studien mit dem Referenzarzneimittel Suboxone und aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die den Nutzen von Buprenorphin und Naloxon bei der Behandlung einer Opioidabhängigkeit belegen.
English: The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
German: Das Referenzarzneimittel für Zubsolv ist Suboxone.
English: As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Wie für Suboxone gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zubsolv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zubsolv, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
German: Da Zubsolv missbraucht werden oder eine Abhängigkeit verursachen kann, ist es nur auf „besondere“ ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Behandlung von Opioidabhängigkeiten erfahren ist.
English: Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
German: Zubsolv enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid, jedoch nicht so stark), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).
English: It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
German: Es darf ferner nicht zusammen mit den Arzneimitteln Naltrexon und Nalmefen, anderen Opioidantagonisten zur Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, angewendet werden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zubsolv zu verstehen.
English: The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
German: Durch Hinzufügung von Naloxon kann der Missbrauch des Arzneimittels wirksamer verhindert werden.
English: Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
German: Zubsolv darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), schweren Leberproblemen, akutem Alkoholismus (übermäßigem Alkoholkonsum) oder Delirium tremens (eine durch Alkoholentzug hervorgerufene Erkrankung) angewendet werden.
English: The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zubsolv (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Verstopfung und Drogenentzugssymptome wie Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) und Schmerzen.
English: For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen (Krampf-)Anfälle, Erbrechen, Durchfall und anomale Ergebnisse in Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion.
English: Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
German: Die Kombination von Buprenorphin und Naloxon ist eine bewährte Strategie für die Behandlung einer Opioidabhängigkeit, die einem Missbrauch des Arzneimittels vorbeugt.
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass Naloxon, wenn es injiziert wird, den Effekten von Opioiden entgegenwirkt und akute Entzugserscheinungen verursacht.
English: The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
German: dazu werden sie unter die Zunge gelegt, und es wird bis zu 10 Minuten lang gewartet, bis sie sich aufgelöst haben.
English: A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
German: In einer Studie, an der 125 gesunde Probanden teilnahmen, wurde gezeigt, dass manche Stärken der Zubsolv-Tabletten zu einer niedrigeren Konzentration der Wirkstoffe im Körper führten als das Referenzarzneimittel;
English: For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zubsolv berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
German: Am ersten Tag der Behandlung beträgt die empfohlene tägliche Dosis eine oder zwei Tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg oder 2,9 mg/0,71 mg.
English: Why is Zubsolv approved?
German: Warum wurde Zubsolv zugelassen?
English: How is Zubsolv used?
German: Wie wird Zubsolv angewendet?
English: How does Zubsolv work?
German: Wie wirkt Zubsolv?
English: Annex A_en
German: Annex A_de
English: 90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ACLAR/Aluminium)
English: The application was withdrawn before ‘day 120'.
German: Der Antrag wurde vor „Tag 120“ zurückgenommen.
English: 17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
German: Februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann unter der Rubrik „Alle Dokumente“ aufgerufen werden.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
German: Da der CHMP immer noch die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen auswertete, hatte er noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
English: Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
German: Topotecan SUN allein sollte angewendet werden zur Behandlung von Patienten mit:
English: It contains the active substance topotecan.
German: Es enthält den Wirkstoff Topotecan.