FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doses superiores a 1.000 mg devem ser perfundidas durante, aproximadamente, 90 minutos (para instruções de manuseamento, ver secção 6.6).
Hungarian: 90 perc alatt kell beadni (a készítmény kezelésével kapcsolatos útmutatást lásd a 6.6 pontban).
Portuguese: • em primeira linha em combinação com quimioterapia com FOLFOX ou FOLFIRI.
Hungarian: • első vonalban FOLFOX-szal vagy FOLFIRI-vel kombinálva.
Portuguese: • em monoterapia após insucesso terapêutico com regimes de quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Hungarian: • monoterápiaként fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú kemoterápiás protokollok sikertelenségét követően.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 10,0 meses (IC 95%: 8,9; 11,0) e 11,4 meses (IC 95%: 10,5; 11,9) no braço com panitumumab e sem panitumumab, respetivamente.
Hungarian: A PFS mediánja 10,0 hónap (95%-os CI: 8,9, 11,0) volt a panitumumab-karon, és 11,4 hónap (95%-os CI: 10,5, 11,9) a panitumumabot nem kapó karon.
Portuguese: A paroníquia esteve associada a edema das faces laterais das unhas das mãos e dos pés.
Hungarian: A körömágygyulladás a kéz- és a lábujjkörmök oldalsó körömredőinek duzzanatával járt.
Portuguese: Vectibix pode afetar o seu feto ou a sua capacidade de manter a gravidez.
Hungarian: A Vectibix hatással lehet a magzatra vagy befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét.
Portuguese: Continuar a perfusão a 60% da dose original
Hungarian: Infúzió folytatása az eredeti dózis 60%-ával
Portuguese: Hipocaliemia Hipomagnesemia Diminuição do apetite
Hungarian: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Étvágycsökkenés
Portuguese: • Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab.
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz.
Portuguese: No caso de se diagnosticar ILD, deve descontinuar-se permanentemente Vectibix e o doente deve ser tratado de forma adequada.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD) diagnózisa esetén véglegesen abba kell hagyni a Vectibix adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: Vectibix em combinação com quimioterapia com irinotecano, bólus de 5-fluorouracilo e leucovorina (IFL)
Hungarian: A Vectibix kombinálása irinotekán, 5-fluorouracil bólusz és leukovorin (IFL) kemoterápiával
Portuguese: Este estudo foi prospectivamente analisado de acordo com o estado KRAS (exão 2) do tumor que foi avaliado em 93% dos doentes.
Hungarian: A vizsgálatot prospektíven elemezték a tumor KRAS (2. exon) státusz szerint, mely a betegek 93%-ában volt értékelhető.
Portuguese: Algumas erupções na pele têm sido associadas a vermelhidão, comichão e escamação da pele que pode tornar-se grave.
Hungarian: Egyes bőrkiütések bőrpírral, viszketéssel és hámlással járhatnak együtt, melyek súlyossá válhatnak.
Portuguese: Foi observada uma elevada incidência de diarreia grave quando panitumumab foi administrado concomitantemente com IFL (ver secção 4.4) e foi observado um aumento da toxicidade e das mortes, quando panitumumab foi combinado com bevacizumab e quimioterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: Magas volt a súlyos hasmenés gyakorisága, amikor a panitumumabot IFL-lel kombinációban alkalmazták (lásd 4.4 pont), és emelkedett toxicitást és halálozást figyeltek meg, amikor a panitumumabot bevacizumabbal és kemoterápiával kombinációban alkalmazták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Doentes com história de reações de hipersensibilidade graves, ou que coloquem a vida em risco, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akiknél korábban a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció fordult elő (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Recomenda-se que limite a exposição ao sol enquanto estiver a receber Vectibix e se tiver reações na pele, pois a luz solar pode agravá-las.
Hungarian: A Vectibix-kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a napfény súlyosbíthatja.
Portuguese: Foi observada uma diminuição do tempo de sobrevivência livre de progressão (PFS - Progression free survival) e de sobrevivência global (OS - Overall Survival) nos doentes com tumores KRAS mutado (exão 2) e mutações adicionais RAS (KRAS [exões 3 e 4] ou NRAS [exões 2, 3, 4]) que receberam panitumumab em combinação com perfusões de 5-flurouracilo, leucovorina e oxaliplatina (FOLFOX) versus FOLFOX apenas (ver secção 5.1).
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés (overall survival, OS) azoknál a mutáns KRAS (2. exonon) típusú és további RAS mutációkat mutató (KRAS [3. és 4. exonján], vagy NRAS [2., 3. és 4. exonján]) tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot kaptak infúzióban beadott 5-fluorouracillal, leukovorinnal és oxaliplatinnal (FOLFOX) kombinálva, szemben az önmagában alkalmazott FOLFOX-szal (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Panitumumab + FOLFIRI RAS não mutado (n = 69)
Hungarian: Panitumumab + FOLFIRI Vad típusú RAS (n = 69) Mutáns RAS (n = 74)
Portuguese: Panitumumab pode ter impacto na capacidade da mulher engravidar.
Hungarian: A panitumumab hatással lehet a nők fogamzóképességére.
Portuguese: Pode ter reações na pele ou inchaço grave e lesões cutâneas, no caso de estas se agravarem ou se tornarem intoleráveis, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Hungarian: Toxikus bőrreakciók vagy súlyos duzzanat és szövetkárosodás jelentkezhetnek; ha ezek súlyosbodnak, vagy elviselhetetlenekké válnak, kérjük, tájékoztassa erről azonnal kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: ORR (%) (IC 95%)
Hungarian: ORR (%) (95%-os CI)
Portuguese: Em doentes com história de pneumonite intersticial ou de fibrose pulmonar, os benefícios do tratamento com panitumumab versus o risco de complicações pulmonares devem ser cuidadosamente considerados.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében interstitialis tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis szerepel, vagy akiknél igazoltan fennáll az interstitialis tüdőbetegség vagy a tüdőfibrózis, a panitumumab-kezelés előnyeit gondosan mérlegelni kell a tüdőszövődmények kockázatával szemben.
Portuguese: • erupção na pele, local ou generalizada, que pode ser irregular (com ou sem manchas), comichão,
Hungarian: • helyi vagy kiterjedt bőrkiütés, amely csomós (foltokkal kísért vagy foltok nélküli), viszkető,
Portuguese: O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêutica antineoplásica.
Hungarian: A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Portuguese: Para estas RAM a categoria de frequência máxima foi estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% para a estimativa pontual com base nas orientações regulamentares para estimação da frequência das reações adversas a partir de notificações espontâneas.
Hungarian: Ezen mellékhatások gyakoriságának meghatározása a gyógyszerengedélyezéssel kapcsolatos iránymutatásban szereplő spontán jelentések alapján a 95%-os konfidencia intervallum felső határának a pontbecslésével a legnagyobb gyakorisági kategóriával került meghatározásra.
Portuguese: Foi observada insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia grave e desidratação.
Hungarian: Akut veseelégtelenséget figyeltek meg olyan betegeknél, akiknél súlyos hasmenés és dehidráció alakult ki.
Portuguese: Antes da perfusão, Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até uma concentração final que não deve exceder os 10 mg/ml (para instruções de preparação ver secção 6.6).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a Vectibix-et 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani, legfeljebb 10 mg/ml végkoncentrációig (az útmutatást az oldat elkészítéséhez lásd a 6.6 pontban).
Portuguese: O seu médico pode decidir tratar a erupção na pele, ajustar a dose ou descontinuar o seu tratamento com Vectibix.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kezeli a bőrkiütést, módosítja az adagot vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.
Portuguese: O tratamento com panitumumab foi descontinuado devido a uma redução estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam panitumumab observada numa análise interina.
Hungarian: A panitumumab-kezelést elhagyták, mert egy időközi elemzés során a panitumumab-kezelést kapó betegeknél a PFS statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a sua taxa de perfusão ou descontinuar o tratamento com Vectibix.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az Ön infúziójának adagját vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.
Portuguese: A adição de panitumumab à radiação, quimioterapia ou a outros agentes terapêuticos alvo, em estudos em animais, resultou num aumento dos efeitos antitumorais em comparação com a radiação, quimioterapia ou agentes terapêuticos alvo isolados.
Hungarian: A sugárkezelést, a kemoterápiát vagy más célzott gyógyszerek adását panitumumabbal kiegészítve állatkísérletekben fokozódott a kezelés daganatellenes hatása a monoterápiában alkalmazott besugárzáséhoz, kemoterápiáéhoz vagy célzott gyógyszeres kezeléséhez képest.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 de modo a receberem Vectibix numa dose de 6 mg/kg, administrado uma vez de duas em duas semanas, além da prestação dos melhores cuidados de suporte (não incluindo quimioterapia) (BSC) ou em BSC apenas.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban sorolták random válogatással a kéthetenként 6 mg/kg dózisban adagolt Vectibix és az adható legjobb (kemoterápiát nem tartalmazó) szupportív kezelés (BSC) kombinációjával, illetve csupán BSC-vel kezelt csoportokba.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: • coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ter início repentino de falta de ar ou dor no peito; sangramento nasal (epistaxe); coágulo sanguíneo nas veias profundas (trombose venosa profunda); pressão sanguínea elevada (hipertensão); afrontamentos;
Hungarian: • vérrög a tüdőben (tüdőembólia), melynek tünetei lehetnek a hirtelen fellépő légszomj vagy mellkasi fájdalom; orrvérzés; vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis); magas vérnyomás; kipirulás;
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,150 mmol de sódio, o que corresponde a 3,45 mg de sódio.
Hungarian: A koncentrátum 0,150 mmol, azaz 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, casos graves de queratite e queratite ulcerativa têm sido raramente notificados (ver secção 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán keratitis és keratitis ulcerosa súlyos eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A dose recomendada para Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez de duas em duas semanas.
Hungarian: A Vectibix javasolt adagja 6 mg/kg (milligramm testtömeg-kilogrammonként) kéthetenként egyszer.
Portuguese: Estes resultados foram observados em doses aproximadamente equivalentes à dose de exposição recomendada para o ser humano e foram reversíveis ao se terminar a administração de panitumumab.
Hungarian: Ezeket az eseményeket a javasolt humán dózissal kb. megegyező adagok alkalmazása után figyelték meg, a reakciók a panitumumab adagolásának abbahagyása után megszűntek.
Portuguese: As mutações de ativação dos genes RAS ocorrem frequentemente numa variedade de tumores humanos, tendo sido implicadas tanto na oncogénese como na progressão dos tumores.
Hungarian: A RAS géneket aktiváló, különféle humán daganatokban gyakran előforduló mutációknak mind a daganatképződésben, mind a daganat progressziójában szerepet tulajdonítanak.
Portuguese: 1 Maior ou igual a grau 3 é definido como grave ou que coloca a vida em risco Populações especiais
Hungarian: 1 A 3-as fokozatú vagy súlyosabb bőrtünetek definíciója: súlyos vagy életveszélyes.
Portuguese: A incidência da mutação no exão 15 do BRAF na população com KRAS não mutado (exão 2) foi de aproximadamente 8%.
Hungarian: A BRAF 15. exonján lévő mutáció gyakorisága a vad típusú KRAS-t (2. exon) hordozó populációban körülbelül 8% volt.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos secundários podem afetar a sua capacidade para o fazer em segurança.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Járművezetés vagy gépkezelés előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, mert egyes mellékhatások csökkenthetik ezen tevékenységek biztonságos végzéséhez szükséges képességeit.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético (glacial) e água para preparações injetáveis.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-acetát trihidrát, az ecetsav (jégecet) és az injekcióhoz való víz.
Portuguese: O tempo médio que decorreu até ao primeiro sintoma de reação dermatológica foi de 10 dias e o tempo médio até à resolução após a última dose de Vectibix foi de 31 dias.
Hungarian: A Vectibix utolsó dózisának beadása után a bőrreakció megszűnéséig eltelt medián időtartam 31 nap volt.
Portuguese: • queratite (inflamação na parte da frente do olho (córnea));
Hungarian: • szaruhártya-gyulladás (a szem elülső részének (kornea) gyulladása);
Portuguese: 4 Queratite ulcerativa, necrose cutânea, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica são RAM descritas para panitumumab, as quais foram notificadas em ambiente pós-comercialização.
Hungarian: 4 Keratitis ulcerosát, bőrnekrózist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist jelentettek a forgalomba hozatal után a panitumumab mellékhatásaként.
Portuguese: Os acontecimentos adversos que mais aumentaram incluíram diarreia em doentes tratados com Vectibix em combinação com FOLFOX ou FOLFIRI, e desidratação e embolia pulmonar em doentes tratados com Vectibix em combinação com FOLFIRI.
Hungarian: A legnagyobb mértékben megemelkedett számú súlyos mellékhatás magába foglalta a hasmenést az akár FOLFOX-szal, akár FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelt betegeknél, valamint a dehydratiot és a tüdőembóliát, ha a betegeket FOLFIRI-vel kombinált Vectibix-szel kezelték.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose cutânea, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bőrnecrosisos, Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises (lásd 4.4 pont) eseteket jelentettek.
Portuguese: Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um dispositivo que permite uma injeção lenta).
Hungarian: A Vectibix-et intravénásan (visszérbe) adják infúziós pumpával (injekciót lassan befecskendező készülékkel).
Portuguese: Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão.
Hungarian: A Vectibixet intravénás infúzió formájában kell alkalmazni, infúziós pumpa segítségével.
Portuguese: À terceira ocorrência
Hungarian: Harmadik előfordulás
Portuguese: Aquando da progressão da doença, os doentes em BSC foram elegíveis para cruzamento para um estudo associado e receberam Vectibix numa dose de 6 mg/kg administrada uma vez de duas em duas semanas.
Hungarian: A betegség progressziójakor a csupán BSC-ben részesülő betegek átkerülhettek egy másik vizsgálatba, ahol kéthetente egyszer 6 mg/kg dózisban adott Vectibix-szel kezelték őket.
Portuguese: Diarreia grave (NCI-CTC grau 3 e 4) foi notificada em 2% dos doentes tratados com Vectibix em monoterapia e em 16% dos doentes tratados com Vectibix em combinação com quimioterapia.
Hungarian: Súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú) hasmenést monoterápiás kezelésként alkalmazott Vectibix esetén a betegek 2%-ánál, míg a kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelés esetén a betegek 16%-ánál jelentettek.
Portuguese: Vectibix não deve ser utilizado em combinação com bevacizumab (outro anticorpo monoclonal no cancro dos intestinos) ou com outra combinação de quimioterapia conhecida como "IFL".
Hungarian: A Vectibix nem alkalmazható bevacizumabbal (egy másik monoklonális antitest, melyet béldaganat esetében használnak) vagy az „IFL"-ként ismert kemoterápiás kombinációval együtt.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos eficazes de contraceção durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após a última dose.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmaznia.
Portuguese: População com RAS mutado PFS
Hungarian: Mutáns RAS-t hordozó populáció PFS
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal totalmente humano produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Hungarian: A panitumumab egy teljes mértékben humán monoklonális IgG2 antitest, melyet emlős (CHO, Chinese Hamster Ovary, kínai hörcsög ovárium) sejtvonalból állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Portuguese: O acontecimento fatal ocorreu após uma nova exposição depois de um episódio anterior de angiedema; ambos os episódios ocorreram mais de 24 horas após a administração (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: Mindkét esemény a beadást követően több mint 24 órával fordult elő (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: Vectibix administrado como agente único ou em combinação com quimioterapia exibe uma farmacocinética não linear.
Hungarian: A monoterápiaként adott vagy kemoterápiával kombinált Vectibix nem lineáris farmakokinetikát mutat.
Portuguese: A eficácia de Vectibix foi também avaliada num ensaio clínico aberto em doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2).
Hungarian: A Vectibix hatásosságát egy nyílt vizsgálatban is értékelték (a 2. exonon) vad típusú KRAS-t hordozó mCRC-s betegeknél.
Portuguese: Diarreia1
Hungarian: Hasmenés1
Portuguese: Quando preparado de acordo com as instruções dadas na secção 6.6, a concentração final de panitumumab não deve exceder 10 mg/ml.
Hungarian: A 6.6 pontban ismertetett útmutatásoknak megfelelően elkészített panitumumab oldat végső koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Portuguese: A solução deve ser incolor e pode conter partículas proteináceas de panitumumab, translúcidas a brancas, amorfas visíveis (que podem ser removidas por filtração em linha).
Hungarian: Az oldatnak színtelennek kell lennie, mely látható áttetsző-fehér színű, amorf, fehérje típusú részecskéket tartalmazhat (amelyeket soros szűrővel távolítanak el).
Portuguese: Observou-se também uma maior frequência de embolias pulmonares, infeções (predominantemente de origem dermatológica), diarreia, desequilíbrios eletrolíticos, náuseas, vómitos e desidratação nos braços de tratamento que utilizaram Vectibix em combinação com bevacizumab e quimioterapia.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal észleltek még tüdőembóliát, (döntően bőr-) fertőzéseket, hasmenést, elektrolit-zavarokat, hányingert, hányást és dehidrációt a Vectibix-et bevacizumabbal és kemoterápiával alkalmazó vizsgálati ágakban.
Portuguese: Não utilize dispositivos sem agulha (p. ex., adaptadores de frascos) para retirar o conteúdo do frasco para injetáveis.
Hungarian: Az oldat felszívásához nem szabad tű nélküli eszközt (pl. injekciós üveg adaptert) használni.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (NCI-CTC grau 3) em 23% e reações cutâneas que colocam a vida em risco (NCI-CTC grau 4) em < 1% dos doentes.
Hungarian: Súlyos (NCI-CTC 3-as fokozatú) bőrreakciókat a betegek 23%-ánál, míg életveszélyes (NCI-CTC 4-es fokozatú) bőrreakciókat a betegek < 1%-ánál jelentettek.
Portuguese: Vectibix será administrado numa unidade de cuidados de saúde sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Hungarian: A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be.
Portuguese: Uma diminuição do tempo de sobrevivência livre de progressão e de sobrevivência global foi observada nos doentes com tumores RAS mutado que receberam panitumumab e FOLFOX (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: Rövidebb volt a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés egy klinikai vizsgálatban azoknál a mutáns RAS típusú tumorban szenvedő betegeknél, akik panitumumabot és FOLFOX-ot kaptak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: É recomendado que se mantenha esta taxa de perfusão mais reduzida em todas as perfusões subsequentes.
Hungarian: A további infúziók adása során is ajánlott ezt a kisebb infúzió sebességet alkalmazni.
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia observadas nos macacos foram consideradas relacionadas com a ação farmacológica de panitumumab e são consistentes com as toxicidades observadas com outros inibidores anti-EGFR.
Hungarian: A majmokon megfigyelt bőrkiütést és hasmenést a panitumumab farmakológiai hatására vezetik vissza; ezek a reakciók összhangban állnak a többi anti-EGFR-gátló alkalmazása során megfigyelt toxikus hatásokkal.
Portuguese: Vectibix + FOLFOX (meses) Mediana (IC 95%)
Hungarian: Vectibix + FOLFOX (hónap) Medián (95%-os CI)
Portuguese: Em combinação com quimioterapia com irinotecano ou oxaliplatina:
Hungarian: Irinotekán vagy oxaliplatin-alapú kemoterápiával kombinációban alkalmazva:
Portuguese: Vectibix com BSC (n = 124)
Hungarian: Vectibix + BSC (n = 124)
Portuguese: Os doentes a receberem Vectibix em combinação com o regime IFL [bólus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecano (125 mg/m2)] tiveram uma elevada incidência de diarreia grave (ver secção 4.8).
Hungarian: A Vectibix és IFL protokoll (bóluszként adott 500 mg/m2 5-fluorouracil, 20 mg/m2 leukovorin és 125 mg/m2 irinotekán) kombinációjával kezelt betegeken rendkívül gyakran jelentkezett súlyos hasmenés (lásd 4.8 pont), ezért kerülendő a Vectibix és az IFL kombinált alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • se teve anteriormente ou tem evidências de pneumonite intersticial (edema pulmonar que provoca tosse e dificuldade em respirar) ou fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento do tecido pulmonar acompanhado de dificuldade em respirar).
Hungarian: • ha korábban vagy jelenleg intersticiális pneumonitisz (köhögéssel és nehézlégzéssel járó tüdőduzzanat) vagy tüdőfibrózis (a tüdőkön belül zajló, légszomjjal járó hegesedés és a szövetek megvastagodása) tünetei jelentkeztek/jelentkeznek Önön.
Portuguese: Erupção pustulosa Celulite1
Hungarian: Pustulás bőrkiütés Cellulitis1
Portuguese: Desconhece-se o potencial de absorção e de danos para o bebé após a ingestão.
Hungarian: Az, hogy lenyelve felszívódhat-e, és károsítja-e a csecsemőt, nem ismert.
Portuguese: Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de perfusão, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação às proteínas, através de uma linha periférica ou cateter de permanência.
Hungarian: A Vectibix-et intravénás infúzióban kell beadni, infúziós pumpával, alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül.
Portuguese: Existem relatos de insuficiência renal aguda em doentes que desenvolveram diarreia e desidratação (ver secção 4.4).
Hungarian: Akut veseelégtelenséget jelentettek olyan betegeknél, akiknél hasmenés és dehidráció alakult ki (lásd 4.4 pont).