FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voor de overige producten (d.w.z. producten die goedgekeurd zijn voor PUP's) dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
Maltese: • Għall-prodotti li baqa' (i.e. prodotti awtorizzati f'PUPs), l-informazzjoni eżistenti kollha dwar liżvilupp tal-inibitur għandha tinbidel b'dan li ġej:
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie
Maltese: Emendi għall-informazzjoni tal-prodott
Dutch: (Alle verwijzingen naar onderzoeken naar de vorming van remmers bij PUP's en PTP's in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken dienen te worden verwijderd.)
Maltese: (Kwalunkwe referenza għal studji dwar l-iżvilupp ta' inibitur f'PUPs u PTPs f'sezzjoni 4.8 tal-SmPC għandha tiġi mħassra.)
Dutch: Conclusies van het PRAC
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
Dutch: Klinische discussie
Maltese: Diskussjoni klinika
Dutch: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: PedNet and RODIN Study Group.
Dutch: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Dutch: Epub 2015 Jan 8.
Maltese: Epub 2015
Dutch: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Maltese: Haemophilia. 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook door de vergunninghouders ingediende tussentijdse resultaten afkomstig van lopende onderzoeken van CSL (CRD019_5001) en Bayer (Leopold KIDS, 13400, deel B.).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll riżultati interim ippreżentati mill-MAHs minn studji li għadhom għaddejjin minn CSL (CRD019_5001) u Bayer (Leopold KIDS, 13400, parti B.).
Dutch: De cumulatieve incidentie van alle remmers was 26,8% (95% betrouwbaarheidsinterval [BI], 18,4-35,2) bij pdFVIII en 44,5% (95% BI, 34,7-54,3) bij rFVIII; de cumulatieve incidentie van remmers in een hoge titer was respectievelijk 18,6% (95% BI, 11,2-26,0) en 28,4% (95% BI, 19,6-37,2).
Maltese: 8% (intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 %, 18.4 sa 35.2) b'pdFVIII u 44.5 % (CI ta' 95%, 34.7 sa 54.3) b'rFVIII; l-inċidenza kumulattiva ta' inibituri ta' titre għoli kienet 18.6 % (CI ta' 95%, 11.2 sa 26.0) u 28.4 % (CI ta' 95%, 19.6 sa 37.2), rispettivament.
Dutch: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-100826.
Maltese: May;113(5):968-75. doi: 10.
Dutch: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Dutch: Bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen
Maltese: Laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc
Dutch: In het RODIN/Pednet-onderzoek3 werd ook geen bewijs gevonden voor een klasseverschil in het risico op remmers tussen alle pdFVIII-middelen ten opzichte van alle rFVIII-middelen; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,96 (95% BI 0,62-1,49) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE/ml) 0,95 (95% BI 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet3 ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Dutch: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf beschikbaar.
Maltese: Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gericht op de aanpak van de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIIImiddelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England Journal of Medicine1.
Dutch: Het PRAC nam de tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten in overweging.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-fehmiet espressi mill-esperti waqt laqgħa ad hoc.
Dutch: • Er was ook sprake van afwijkingen van het definitieve protocol en het statistische analyseplan.
Maltese: • Kien hemm ukoll devjazzjonijiet mill-protokoll finali u mill-pjan ta' analiżi statistika.
Dutch: • Patiëntgerelateerde risicofactoren zijn onder andere het type F8-genmutatie, de ernst van de hemofilie, etniciteit, familiaire voorgeschiedenis van de vorming van remmers en mogelijk HLADR-constitutie (humaan leukocytenantigeen - D-antigeen-gerelateerde constitutie).
Maltese: • Fatturi ta' riskju relatati mal-pazjent jinkludu t-tip ta' mutazzjoni tal-ġene F8, is-severità talemofilja, l-etniċità, storja familjari ta' żvilupp tal-inibituri u possibbilment il-kostituzzjoni ta' HLA-DR (Antiġen Lewkoċitarju tal-Bniedem - Relatat ma' antiġen D, Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
Dutch: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Maltese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Dutch: In het onderzoek werd echter wel bewijs gevonden voor een verhoogd risico op remmers (alle remmers en remmers in hoge titer) voor tweedegeneratie rFVIII-octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) ten opzichte van derde-generatie rFVIIIoctocog alfa (dat uitsluitend gebaseerd was op gegevens voor Advate).
Maltese: Madankollu, l-istudju sab evidenza ta' riskju miżjud ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għat-2niġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) meta mqabbel mat-3et ġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (li kien xprunat biss minn dejta għal Advate).
Dutch: In Cox-regressiemodellen voor het primaire eindpunt van alle remmers werd rFVIII geassocieerd met een 87% hogere incidentie dan pdFVIII (hazard ratio 1,87; 95% BI, 1,17-2,96).
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju tal-inibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I en bijlage A).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII talbniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
Dutch: De hazard ratio voor remmers in een hoge titer was 1,69 (95% BI, 0,96
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa 2.98).
Dutch: Het PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Net als in RODIN/Pednet werd in het UKHCDO-onderzoek een significant verhoogd risico op remmers (alle en in hoge titer) gevonden voor Kogenate FS/Helixate NexGen (tweede-generatie rFVIII) ten opzichte van Advate (derde-generatie rFVIII).
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2ni ġenerazzjoni) meta mqabbel ma' Advate (rFVIII tat-3et ġenerazzjoni).
Dutch: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May remmers te beoordelen bij patiënten die met pdFVIII werden behandeld ten opzichte van patiënten die met rFVIII werden behandeld.
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016
Dutch: Ondanks het ontbreken van robuust bewijs ter ondersteuning van differentiële risico's tussen rFVIII-middelen kunnen differentiële risico's niet worden uitgesloten, aangezien het een heterogene productklasse betreft met verschillen in samenstelling en formuleringen.
Maltese: Madankollu, minkejja n-nuqqas ta' evidenza robusta biex tappoġġja riskji differenzjali bejn prodotti rFVIII, ma jistgħux jiġu esklużi riskji differenzjali, peress li din hija klassi tal-prodott eteroġena b'differenzi fil-kompożizzjoni u fil-formulazzjonijiet.
Dutch: Dit was weliswaar niet te voorkomen geweest, maar vroegtijdige beëindiging van een open-label onderzoek kan leiden tot vertekening door de onderzoeker en inflatie van de waarschijnlijkheid dat een effect wordt opgespoord dat niet aanwezig is.
Maltese: Għalkemm dan ma setax jiġi evitat, terminazzjoni bikrija tal-prova open label tqajjem il-possibbiltà ta' preġudizzju talinvestigatur u żieda tal-probabbiltà li jiġi identifikat effett li mhuwiex preżenti.
Dutch: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Maltese: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016
Dutch: Het PRAC raadpleegde een ad-hocgroep van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door LFB Biomedicaments waren ingediend.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet iddettaljati ppreżentati minn LFB Biomedicaments.
Dutch: FVIII-substitutietherapie kan globaal worden ingedeeld in twee brede productklassen: van plasma afgeleide (pdFVIII) en recombinante (rFVIII) FVIII.
Maltese: FVIII derivat mill-plażma (pdFVIII) u rikombinanti (rFVIII).
Dutch: Verschillen tussen middelen in iedere FVIII-klasse en dientengevolge differentiële risico's tussen individuele middelen, zijn biologisch plausibel.
Maltese: Id-differenzi bejn il-prodotti f'kull klassi FVIII u konsegwentement riskji differenzjali bejn prodotti individwali, huma bijoloġikament plawżibbli.
Dutch: In het CANAL-onderzoek2 werd geen bewijs gevonden voor een klasseverschil, ook niet voor pdFVIIImiddelen met aanzienlijke hoeveelheden von Willebrand-factor; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,7 (95% BI 0,4-1,1) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE) 0,8 (95% BI 0,4-1,3).
Maltese: L-istudju CANAL2 ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI
Dutch: • Het PRAC beoordeelde het geheel aan ingediende gegevens met betrekking tot het risico op de vorming van remmers voor de klassen recombinante en van plasma afgeleide FVIII-middelen bij niet eerder behandelde patiënten (PUP's).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra t-totalità tad-dejta ppreżentata fir-rigward tar-riskju ta' żvilupp tal-inibituri għall-klassijiet ta' prodotti FVIII rikombinanti u derivati mill-plażma, f'pazjenti li ġew ikkurati preċedentement (PUPs).
Dutch: Na vaststelling van het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van mei 2017 gaf de vergunninghouder LFB Biomedicaments aan het niet eens te zijn met de oorspronkelijke aanbeveling van het PRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Mejju 2017, il-MAH LFB Biomedicaments esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu mar-rakkomandazzjoni inizjali tal-PRAC.
Dutch: Het SIPPET-onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, multicentrische, multinationale proef waarin de incidentie van neutraliserende allo-antilichamen werd onderzocht bij patiënten met ernstige congenitale hemofilie A (plasmaconcentraties FVIII <1%) bij gebruik van pdFVIII- of rFVIIIconcentraten.
Maltese: L-istudju SIPPET kien prova open-label, randomizzata, multiċentrika, multinazzjonali li tinvestiga linċidenza ta' allo-antikorpi newtralizzanti f'pazjenti b'emofilja A konġenitali severa (konċentrazzjoni ta' FVIII fil-plażma ta' <1%) b'jew l-użu ta' konċentrati pdFVIII jew rFVIII.
Dutch: Voor de meeste rFVIII-middelen is nieuwere en relevantere informatie van klinische proeven bij PUP's
Maltese: Għal ħafna mill-prodotti rFVIII, hemm disponibbli informazzjoni aktar ġdida u aktar relevanti minn provi kliniċi f'PUPs.
Dutch: Na beoordeling van de bovengenoemde resultaten van SIPPET, de gepubliceerde literatuur en alle door de vergunninghouders ingediende informatie, alsook de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, concludeerde het PRAC als volgt:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u l-informazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, ilPRAC ikkonkluda li:
Dutch: Luxemburg Factane
Maltese: Il-Lussemburgu Factane
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Maltese: Fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (octocog alfa)
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
Maltese: Factane 1000 IU/10 ml
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
Maltese: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Denemarken Haemate
Maltese: Id-Danimarka Haemate
Dutch: Denemarken Octanate
Maltese: Id-Danimarka Octanate
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Maltese: Faktor VIII Sdh
Dutch: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Humane stollingsfactor VIII
Maltese: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Dutch: Noorwegen Haemate
Maltese: In-Norveġja
Dutch: Biomed-Lublin Wsisz S.A.
Maltese: Biomed-Lublin
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
Maltese: IU - 5 ml
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Maltese: Il-Ġermanja Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Luxemburg Wilate
Maltese: Il-Lussemburgu Wilate
Dutch: Octapharma Italy S.P.A.
Maltese: Italy S.P.A.
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Maltese: Lfb Biomedicaments Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Dutch: Luxemburg Octanate
Maltese: Il-Lussemburgu Octanate
Dutch: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika
Maltese: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
Maltese: Grifols Italia S.P.A Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII, Fattur Von
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fampyra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Fampyra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fampyra
Dutch: Deze is op 22 mei 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit22 ta' Mejju 2017.
Dutch: Waarom is Fampyra goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fampyra?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof fampridine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fampridina.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fampyra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fampyra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinisch onderzoek is waargenomen, komt bij ongeveer 12% van de patiënten voor en is urineweginfectie.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni rrapportat fl-istudji kliniċi, li affettwa lil madwar 12 % tal-pazjenti, huwa l-infezzjoni fl-apparat urinarju.
Dutch: Fampyra is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg die tweemaal daags zonder voedsel met een tussentijd van 12 uur worden ingenomen.
Maltese: Fampyra huwa disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg li jittieħdu mingħajr ikel darbtejn kuljum, b'intervall ta' 12-il siegħa.
Dutch: De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fampyra in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fampyra?
Dutch: Fampyra mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of met geneesmiddelen die bekend staan als organische kationentransportremmer 2, zoals cimetidine.
Maltese: Fampyra ma għandux jintuża ma' mediċini oħra li fihom il-fampridina jew ma' mediċini magħrufa bħala "inibituri ta' trasportatur katjoniku organiku 2" bħal cimetidine.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Fampyra zijn vooral van neurologische aard (met betrekking tot de hersenen en zenuwen) en zijn onder andere toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsproblemen, duizeligheid, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen als tintelingen), beven, hoofdpijn en asthenie (zwakte).
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Fampyra huma prinċipalment newroloġiċi (relatati mal-moħħ jew mannervituri) u jinkludu attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, problemi fil-bilanċ, sturdament, parasteżija (sensazzjonijiet abnormali bħal tmewwit u tnemnim), rogħda, uġigħ ta' ras u astenja (dgħjufija).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fampridina
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel komen ernstige bijwerkingen bij Fampyra zelden voor.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà talmediċina, effetti sekondarji serji b'Fampyra huma rari.
Dutch: In een derde studie bij 633 patiënten werden gedurende 24 weken verbeteringen in loopvermogen gemeten met behulp van een beoordelingsschaal met de naam Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS), waarbij patiënten beoordeelden hoe goed ze verschillende activiteiten (zoals lopen, rennen of traplopen) konden uitvoeren.
Maltese: It-tielet studju f'633 pazjent kejjel it-titjib fil-kapaċità tal-mixi fuq 24 ġimgħa permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni magħrufa bħala skala ta' mixi tal-iskeloriżi multipla (MSWS), fejn il-pazjenti kkalkolaw kemm kienu kapaċi jagħmlu attivitajiet varji bħal jimxu, jiġru jew jitilgħu t-taraġ.
Dutch: In deze studie vertoonde 43% van de patiënten die Fampyra innamen een verbetering van ten minste 8 punten in hun MSWS-score, vergeleken met 34% van degenen die een placebo innamen (een verbetering van 8 punten wordt als klinisch significant beschouwd bij deze schaal, die loopt van 0 tot 100).
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Dutch: In de tweede studie waren de resultaten vergelijkbaar: 43% van de patiënten in de Fampyra-groep overtroffen hun vorige beste snelheid drie van de vier keer, vergeleken met 9% in de placebogroep.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-riżultati kienu simili bi 43 % tal-pazjenti fil-grupp Fampyra jaqbżu l-aħjar veloċità preċedenti tagħhom fi tlieta minn erba' okkażjonijiet, meta mqabbla ma' 9 % fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni minn kundizzjonali saret approvazzjoni sħiħa.
Dutch: Hoe werkt Fampyra?
Maltese: Kif jintuża Fampyra?
Dutch: Uit twee hoofdstudies bij 540 patiënten met multipele sclerose bleek dat Fampyra bij het verbeteren van de loopsnelheid werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Żewġ studji prinċipali f'540 pazjent bl-isklerożi multipla wrew li Fampyra kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-titjib tal-veloċità tal-mixi.
Dutch: In één van de studies had 35% van de patiënten die Fampyra innamen ten minste drie van de vier keer een hogere loopsnelheid dan de hoogste snelheid voorafgaand aan behandeling, vergeleken met 8% van de patiënten die een placebo innamen.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, 35 % tal-pazjenti li jieħdu Fampyra kellhom veloċità tal-mixi ogħla f'tal-anqas tlieta minn erba' okkażjonijiet mill-iktar veloċità mgħaġġla tagħhom qabel il-kura meta mqabbla ma' 8 % tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Fampyra verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fampyra fl-20 ta' Lulju 2011.
Dutch: 40 tot 59
Maltese: 40 sa 59
Dutch: Lidstaat EU / EEA
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Dutch: GR-144 51 Metamorphosis Griekenland
Maltese: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanje
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanja
Dutch: 6800 LZ Arnhem
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
Dutch: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Maltese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franza
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italië
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio L-Italja
Dutch: In totaal kregen 1587 patiënten famciclovir in de aanbevolen dosis in placebo- (n=657) en actief(n=930) gecontroleerde studies.
Maltese: Total ta' 1,587 pazjent rċevew famciclovir skont id-dożi rrakkomandati fi plaċebo- (n=657) u fi studji attivi kkontrollati- (n=930).
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel.
Maltese: Famvir huwa mediċina antivirali.
Dutch: Box 23490 Nicosia
Maltese: Box 23490
Dutch: Rubriek 4.3: Contra-indicaties
Maltese: Sezzjoni 4.3: Kontra-indikazzjonijiet
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Maltese: Pazjenti anzjani(≥ 65 sena)
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongarije
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Dutch: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Maltese: Herpes 2007; 14 (Suppliment 2): 35A-39A).
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Famvir zijn:
Maltese: Effetti sekondarji gravi ta' Famvir huma:
Dutch: Penciclovirtrifosfaat lijkt op deoxyguanosinetrifosfaat (dGTP), een bestanddeel van DNA.
Maltese: Penciclovir trifosfat jixbaħ lil deoxyguanosine triphosphate (dGTP), komponent tad-DNA.
Dutch: 183 11 Täby Zweden
Maltese: 183 11 Täby L-Isvezja
Dutch: • Raloxifeen (voor het voorkomen en behandelen van osteoporose).
Maltese: • Raloxifene (użat sabiex tipprevjeni u tikkura l-osteoporożi).
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma S.A.S.
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
Dutch: Deze dosering is ook in lijn met de huidige aanbevelingen uit de literatuur (Dworkin RH et al, Clin.
Maltese: Ġie nnotat li din id-doża hija wkoll konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-letteratura attwali (Dworkin RH et al, Clin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) [nationaal te implementeren]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Dutch: 2100 Kopenhagen Ø Denemarken
Maltese: Kopenhagen Ø Id-Danimarka
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi