FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2 ml (4 × 0,5 ml adag) szuszpenziós injekció szürke, latexmentes klórbutil gumi dugóval, lepattintható alumínuim védőlappal és lepattintható polipropilén kupakkal lezárt injekciós tartályban (I. típusú üveg).
Estonian: 2 ml (4 x 0,5 ml annust) süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) konteineris, millel on hall lateksivabast klorobutüülkummist kork ja suletud alumiiniumist eemaldatava kattega ja polüpropüleenist eemaldatava kaanega.
Hungarian: táblázat: A vakcina hatásossága (VE) a klinikai CAP esetében Epizódok
Estonian: Vaktsiini efektiivsus kliinilise olmetekkelise kopsupõletiku vastu Episoodid
Hungarian: További információkért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: 3 év Az első alkalmazás után:
Estonian: Pärast esmast kasutamist
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció dugattyúval (latexmentes klórbutil gumi) és védőkupakkal (latexmentes izoprén brómbutilgumi) lezárt előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg).
Estonian: 0,5 ml süstesuspensiooni (I tüüpi klaasist) süstlis, millel on lateksivabast klorobutüülkummist kolvikork ja lateksivabast isopreen-bromobutüülkummist kaitsev otsakork.
Hungarian: Körülbelül 3,4 éves korban adott egyetlen Prevenar 13 oltás (függetlenül a korábbi Prevenar vagy Prevenar 13 immunizálástól) jelentős antitestválaszt eredményezett mind a 7 közös szerotípusra, mind pedig a Prevenar 13 további 6 szerotípusára.
Estonian: Prevenar 13 üheannuseline manustamine lastele vanuses 3...4 aastat kutsus esile tugeva antikehade vastuse nii 7 ühisele serotüübile kui ka 6 täiendavale serotüübile, seda vaatamata eelnevale vaktsineerimisele Prevenari või Prevenar 13-ga.
Hungarian: A Prevenar 13-at valamennyi csecsemőkön végzett vizsgálatban a szokásos gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg alkalmazták (lásd.
Estonian: Kõikides uuringutes imikutega manustati Prevenar 13 samaaegselt rutiinsete pediaatriliste vaktsiinidega (vt lõik 4.5).
Hungarian: Prevenar 13 a PPSV23-hoz viszonyítva, 60-64 évesek
Estonian: Prevenar 13 võrdluses PPSV23-ga 60…64-aastased aastased N=350…384
Hungarian: Az igazolt, vakcinatípusú pneumococcus CAP első epizódja
Estonian: Esimene kinnitatud vaktsiinitüüpi pneumokokist põhjustatud olmetekkelise kopsupõletiku episood
Hungarian: NCKP: Vakcina-szerotípusú IPD3
Estonian: NCKP: vaktsiini serotüübist põhjustatud invasiivne pneumokokkhaigus
Hungarian: Gyártó:
Estonian: Süstlid:
Hungarian: Amikor a Prevenar 13-at TIV-val egyidejűleg adták, akkor a Prevenar 13-ra adott immunválasz gyengébb volt annál, mint amikor a Prevenar 13-at önmagában adták, ugyanakkor nem volt hosszú távú hatása a keringő antitestek szintjére.
Estonian: Prevenar 13 manustamisel samaaegselt kolmevalentse inaktiveeritud gripivaktsiiniga (TIV) olid immuunvastused Prevenar 13-le madalamad kui ainult Prevenar 13 manustamisel, kuid pikajaline toime antikehade tasemetele vereringes puudus.
Hungarian: Prevenar 13 szuszpenziós injekció im.
Estonian: Prevenar 13 süstesuspensioon i.m.
Hungarian: Ezen felül összehasonlították a 2-PE-t tartalmazó, illetve nem tartalmazó Prevenar 13-at kapott vizsgálati alanyok opsonophagocytoticus aktivitásának (opsonophagocytic activity, OPA) geometriai átlagtiter-értékeit (geometric mean titre, GMT) is.
Estonian: Peale selle võrreldi Prevenar 13 (kas 2-PE-ga või ilma) saanud uuringus osalejatel funktsionaalsete antikehade (OPA) tiitrite geomeetrilisi keskmisi.
Hungarian: A statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határa nagyobb volt, mint 1.
Estonian: Statistiliselt olulisel määral suurem immuunvastus oli defineeritud järgmiselt: geomeetriliste keskmiste suhte (GMR) kahepoolse 95% usaldusvahemiku alumine piir suurem kui 1.
Hungarian: A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz
Estonian: Prevenar 13 sisaldab naatriumi
Hungarian: A csecsemőkori alapimmunizálás három adagból áll, melyek közül az első részoltást 2 hónapos korban adják.
Estonian: Imiku esmane vaktsineerimine koosneb kolmest annusest, millest esimene manustatakse 2 kuu vanusele lapsele ja annuste vahele jäetakse vähemalt 1 kuu.
Hungarian: 6-17 éves gyermekek és serdülők
Estonian: 6...17 aasta vanused lapsed ja noorukid
Hungarian: A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával korábban oltott felnőttek A Prevenar 13-ra és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunválaszt egy direkt összehasonlító vizsgálatban hasonlították össze olyan, ≥ 70 éves felnőtteknél, akik legalább 5 évvel a vizsgálati vakcina előtt egyetlen adag pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Estonian: 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiiniga varem vaktsineeritud täiskasvanud Immuunvastuseid Prevenar 13 ja 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini manustamisele võrreldi otseses võrdlevas uuringus vähemalt 70-aastastel täiskasvanutega, kes vähemalt viie aasta jooksul enne uuringus vaktsineerimist olid saanud ühe annuse pneumokokkidevastast polüsahhariidvaktsiini.
Hungarian: Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
Estonian: Süstide vahele peab jääma vähemalt kaks kuud.
Hungarian: Az 1-es, 3-as és 5-ös szerotípusok esetében a funkcionális antitest (OPA) -titerek geometriai átlaga alacsonyabb volt, mint a további szerotípusoké.
Estonian: Serotüüpide 1, 3 ja 5 puhul olid funktsionaalsete antikehade (OPA) tiitrite geomeetrilised keskmised madalamad kui ülejäänud täiendavate serotüüpide puhul; selle tulemuse kliiniline asjakohasus kaitse efektiivsuse suhtes ei ole teada.
Hungarian: Körülbelül 32 mikrogramm CRM197 hordozófehérjét és 0,125 mg alumíniumot tartalmaz adagonként (0,5 ml).
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM197 kandjavalku, mis on adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi).
Hungarian: 13 vakcina szerotípusból 11 esetében a csecsmőknek 79,6%-98,5%-a elérte a pneumococcus capsularis poliszacharid-ellenes IgG ≥0,35 μg/ml-es küszöbszintet egy hónappal a második oltást követően.
Estonian: Imikute osakaal, kellel saavutati ühe kuu möödumisel teisest annusest pneumokoki kapsli polüsahhariidi vastane IgG kontsentratsioon ≥ 0,35 μg/ml, oli vaktsiini 11 serotüübi puhul 13-st 79,6% kuni 98,5%.
Hungarian: 3. táblázat: A 7-valens Prevenar hatásosságának összegzése1
Estonian: Kokkuvõte 7-valentse Prevenari efektiivsusest Test
Hungarian: Más, fülfertőzést okozó kórokózók ellen nem nyújt védelmet.
Estonian: See ei kaitse muude nakkusetekitajate vastu, mis võivad põhjustada kõrvainfektsioone.
Hungarian: A két vakcinában közös 12 szerotípus esetén a 60-64 éves felnőtteknél a Prevenar 13 OPA geometriai átlag-titerek nem voltak rosszabbak (non-inferior), mint a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára kapott OPA geometriai átlag-titerek.
Estonian: 60…64-aastastel täiskasvanutel olid Prevenar 13 OPA tiitrite geomeetrilised keskmised 12 mõlemale vaktsiinile ühise serotüübi osas mittehalvemad võrreldes 23-valentse pneumokokkidevastase polüsahhariidvaktsiini OPA tiitrite geomeetriliste keskmistega.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 vaktsiiniannuse puhul 1000st) on järgmised:
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 5 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 10 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 25 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg 50 db egyadagos (0,5 ml) injekciós üveg
Estonian: Süstesuspensioon 1 üheannuseline (0,5 ml) viaal 5 üheannuselist (0,5 ml) viaali 10 üheannuselist (0,5 ml) viaali 25 üheannuselist (0,5 ml) viaali 50 üheannuselist (0,5 ml) viaali
Hungarian: A hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt felnőttek esetén hasonló a mellékhatások gyakorisága, kivéve, hogy a láz és a hányás nagyon gyakori volt.
Estonian: Täiskasvanutel, kellele on tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon, on samasuguse esinemissagedusega kõrvaltoimed, välja arvatud palavik ja oksendamine, mis olid väga sagedased.
Hungarian: Az első vakcináció után a Prevenar 13 az oltás előtti szintekhez képest statisztikailag szignifikánsan magasabb antitestszinteket váltott ki mind az IgG GMC, mind az OPA GMT alapján mérve.
Estonian: Pärast esimest vaktsineerimist kutsus Prevenar 13 esile antikehade taseme, mis olid nii IgG geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide kui ka OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite järgi mõõdetuna vaktsineerimiseelse tasemega võrreldes statistiliselt tunduvalt kõrgem.
Hungarian: 7-valens Prevenar szerotípusok
Estonian: 7-valentse Prevenari serotüübid
Hungarian: A HIV-fertőzésben vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy a vérképző őssejtek átültetésével kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló mellékhatások léptek fel, azonban a fejfájás, a hányás, a hasmenés, a láz, a kimerültség, az ízületi és izomfájdalom nagyon gyakori volt.
Estonian: HIV-i nakatunud, sirprakulise aneemia või vereloome tüvirakkude transplantaadiga lastel ja noorukitel on kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, välja arvatud see, et peavalu, oksendamine, kõhulahtisus, palavik, väsimus, liigesevalu ja lihasevalu olid väga sagedased kõrvaltoimed.
Hungarian: Aktív immunizálásra a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív pneumococcus betegség és pneumonia megelőzésére ≥ 18 éves felnőtteknél, valamint időseknél.
Estonian: Üle 18-aastaste täiskasvanute ja eakate inimeste aktiivne vaktsineerimine Streptococcus pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse ja kopsupõletiku vastu.
Hungarian: A 8. táblázat a Prevenar 13-ból egyetlen adagot kapott 18-49 éves alanyok OPA geometriai átlag-titereit mutatja, összehasonlítva a 60-64 éves alanyokéival, 1 hónappal a beadás után.
Estonian: Tabelis 8 on esitatud OPA tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT) üks kuu pärast ühekordse annuse Prevenar 13 manustamist 18…49-aastastele võrdluses 60…64-aastastega.
Hungarian: Pneumococcus poliszcharid 23F szerotípus1
Estonian: 2,2 µg pneumokoki serotüübi 23F
Hungarian: A Prevenar 13-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Prevenar 13 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Prevenar 13 az S. pneumoniae baktérium 13 különböző típusából (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusok) származó poliszacharidokat tartalmaz.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab bakteri S. pneumoniae 13 eri tüübi (serotüübid 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) polüsahhariide.
Hungarian: A Prevenar 13 lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada vaktsiini Prevenar 13 võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: 2009. december 9-én az Európai Bizottság a Prevenar 13-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Prevenar 13 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril 2009.
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazandó oltási rendje a gyermek életkorától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia:
Estonian: Vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ning see peab põhinema ametlikel soovitustel.
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a szerotípusok a felelősek az öt év alatti gyermekek invazív fertőzéseinek körülbelül 73-100%-áért és a felnőttek invazív fertőzéseinek legalább 50-76%-áért (országtól függően).
Estonian: Need tüübid põhjustavad Euroopas sõltuvalt riigist hinnanguliselt ligikaudu 73-100% alla 5-aastaste laste invasiivsete haiguste juhtudest ja vähemalt 50-76% täiskasvanute invasiivsete haiguste juhtudest.
Hungarian: A Prevenar 13 nagyon hasonló a Prevenar-hoz, de található benne hat további olyan típusú poliszacharid, amelyek az esetek 16-60%-áért felelősek.
Estonian: Prevenar 13 on väga sarnane Prevenariga, kuid sisaldab 6 täiendavat polüsahhariidi nendest serotüüpidest, mis põhjustavad 16-60% haigustest.
Hungarian: Ahol a Prevenar 13-ra adott válasz gyengébb volt, mint a komparátornál, ott a különbség kicsinek volt tekinthető.
Estonian: Juhtudel, kus vastus vaktsiinile Prevenar 13 oli väiksem kui võrdlusravimil, oli erinevus väike.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prevenar 13-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on vaktsiini Prevenar 13 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prevenar 13 biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada vaktsiini Prevenar 13 ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az első három adag esetén az egyes adagok beadása között egy hónapnak kell eltelnie.
Estonian: Esimese kolme annuse korral jäetakse iga annuse vahele üks kuu.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar 13-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga Prevenar 13 toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A vizsgálatok során az oltást követő egy hónap után mért immunválaszt hasonlították össze a két vakcina esetében.
Estonian: Uuringutes võrreldi immuunvastuseid üks kuu pärast vaktsineerimist kummagi vaktsiiniga.
Hungarian: A Prevenar 13 felírásakor tekintetbe kell venni az invazív betegség és a tüdőgyulladás kockázatát a különféle korcsoportokban, a beoltottaknál fennálló más betegségeket és a különféle földrajzi térségekben található eltérő baktériumtípusokat.
Estonian: Prevenar 13 määramisel tuleb arvestada invasiivse haiguse ja kopsupõletiku tekkeriski eri vanuserühmades, vaktsineeritute võimalikke kaasuvaid haigusi ja eri geograafiliste piirkondade erinevaid bakteritüüpe.
Hungarian: Bár a Prevenar 13 alkalmazását csak 65 éven felüli felnőttek körében vizsgálták, a pneumónia megelőzését illetően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az eredmények fiatalabb felnőttekre is alkalmazhatók, mivel a vizsgálatok során igazolták, hogy az ő immunválaszuk hasonló vagy nagyobb, mint a 65 éven felüli felnőtteké.
Estonian: Kuigi vaktsiini Prevenar 13 kasutamist kopsupõletiku ennetamiseks uuriti ainult üle 65-aastastel täiskasvanutel, järeldas inimravimite komitee, et tulemused kehtivad ka nooremate täiskasvanute korra, sest uuringud on näidanud, et nende immuunvastus on sarnane või parem kui üle 65-aastaste täiskasvanute oma.
Hungarian: Invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben súlyos fertőzéseket, pl. szepszist (vérmérgezés) és meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) okozva.
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakter levib kogu organismis, põhjustades raskeid nakkusi, näiteks sepsist (nakkusveresust) ja meningiiti (ajukelmepõletikku).
Hungarian: • A két és 17 éves kor közötti gyermekeknek egy egyszeri adagot kell kapniuk.
Estonian: • 2-17-aastased lapsed peavad saama ühe ühekordse annuse.
Hungarian: • A hathetes és hat hónapos kor közötti gyermekek általában négy adagot kapnak.
Estonian: • Lastele vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud antakse tavaliselt 4 annust.
Hungarian: Alternatív megoldásként, amikor a Prevenar 13-at szokásos immunizálási program keretében adják, két adagot lehet beadni kettő és négy hónapos korban, amelyeket egy emlékeztető oltás követ 11-15 hónapos korban.
Estonian: Teise võimalusena, kui vaktsiini Prevenar 13 manustatakse imikute korralise immuniseerimisprogrammi raames, antakse kaks annust, esimene 2 kuu ja teine 4 kuu vanuses, ning seejärel antakse tugevdav annus 11-15 kuu vanuses.
Hungarian: Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), elősegítve az immunrendszer általi felismerésüket.
Estonian: Polüsahhariidid on puhastatud ja seejärel konjugeeritud (kinnitatud) kandeainele, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks.
Hungarian: Felnőttek és időskorúak körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, fejfájás, hasmenés, láz (csak a 18-29 éves kor közötti felnőttek körében nagyon gyakori), hányás (csak a 18-49 éves kor közötti felnőtteknél nagyon gyakori), kiütések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kar korlátozott mozgatási képessége, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, hidegrázás és fáradékonyság.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) täiskasvanud ja eakatel patsientidel on isutus, peavalu, kõhulahtisus, palavik (sage üksnes 18-29-aastastel täiskasvanutel), oksendamine (sage üksnes 18-49-aastastel täiskasvanutel), lööve, süstekoha reaktsioonid, käsivarre piiratud liigutamisvõime, liigesevalu, lihasevalu, külmavärinad ja väsimus.
Hungarian: Ez a második vizsgálatban a hat további poliszacharid közül ötre volt igaz.
Estonian: Teises uuringus toimus see 5 täiendava polüsahhariidi korral 6st.
Hungarian: Amikor valakit beoltanak a vakcinával, immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vakcinában található baktériumrészeket, és ellenanyagot termel ellenük.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Hungarian: A negyedik, emlékeztető oltást 11 és 15 hónapos kor között adják be.
Estonian: Neljas (tugevdav) annus antakse 11-15 kuu vanuses.
Hungarian: Az első két vizsgálatban közvetlen összehasonlítást végeztek, míg a harmadikban a Prevenar 13-ra vonatkozó eredményeket a Prevenar-ra vonatkozó korábbi vizsgálat eredményeivel vetették össze.
Estonian: Esimeses kahes uuringus võrreldi vaktsiine vahetult, kolmandas võrreldi vaktsiini Prevenar 13 tulemusi Prevenari varasema uuringu tulemustega.
Hungarian: A Prevenar 13 nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a diftéria toxoiddal (a diftériát okozó baktérium egy legyengített toxinja) szemben.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeainete, selle mis tahes muu koostisaine või difteeriatoksoidi (difteeriat põhjustava bakteri nõrgestatud toksiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Prevenar 13 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Prevenar 13 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Hungarian: A Prevenar 13 ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) gyermekeknél két fő vizsgálatban tanulmányozták 1266, 2 és 15 hónapos kor között beoltott, egészséges gyermek bevonásával, valamint egy harmadik vizsgálatban is, amelyben 598 olyan, öt és 17 év közötti gyermek vett részt, akiket korábban Prevenar-ral oltottak be, illetve akiket még soha nem oltottak be pneumococcus által okozott invazív betegség ellen.
Estonian: Lastel hinnati vaktsiini Prevenar 13 omadust tekitada antikehi (immunogeensust) kahes põhiuuringus, kus osales 1266 tervet last, keda vaktsineeriti 2-15-kuuselt, ja kolmandas uuringus, kus osales 598 last vanuses 5-17 aastat, keda oli varem vaktsineeritud Prevenariga või keda ei olnud varem vaktsineeritud invasiivse pneumokokkhaiguse vastu.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kapható, amely a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) baktérium 13 különböző típusából tartalmaz részeket.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) 13 eri tüübi osi.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban körülbelül 85 000, 65 év feletti felnőtt vett részt, akiket korábban nem oltottak be a 23-valens poliszacharid vakcinával, és a Prevenar 13-at placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Neljandas uuringus osales ligikaudu 85 000 üle 65-aastast täiskasvanut, keda ei olnud varem vaktsineeritud 23-valentse polüsahhariidvaktsiiniga, ning võrreldi vaktsiini Prevenar 13 platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: A 18-49 éves felnőttek körében ugyanolyan jó volt a Prevenar 13 által kiváltott immunválasz, mint a 60-64 évesek körében.
Estonian: 18-49aastaste täiskasvanute immuunvastus vaktsiinile Prevenar 13 oli sama hea kui 60-64-aastaste täiskasvanute oma.
Hungarian: A Prevenar 13 leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) gyermekeknél a csökkent étvágy, láz (csak a 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekek körében nagyon gyakori), ingerültség, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (a bőr kivörösödése, a bőr megkeményedése, duzzanat, fájdalom és érzékenység), aluszékonyság és rossz minőségű alvás.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõige sagedamad kõrvalnähud lastel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, palavik (sage üksnes 6 nädala kuni 5 aasta vanustel lastel), ärrituvus, süstekoha reaktsioonid (punetus, naha kõvenemine, turse, valu ja valulikkus), unisus ja halb uni.
Hungarian: A terv alapján a Prevenar 13-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati vaktsiini Prevenar 13 omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Prevenar 13-mal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave vaktsiini Prevenar 13 kohta
Hungarian: • A 12-23 hónapos gyermekeknek két adagot kell kapniuk, amelyek beadása között legalább két hónapnak kell eltelnie.
Estonian: • 12-23-kuused lapsed peavad saama kaks annust vaheajaga vähemalt kaks kuud.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a Prevenar 13 által lefedett típusú S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladás első epizódja alakult ki.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nedne osalejate arv, kellel tekkis kopsupõletiku esimene episood, mille põhjustas bakteri S. pneumoniae tüüp, mida sisaldab Prevenar 13.
Hungarian: A Prevenar 13 láthatóan nem befolyásolta a gyermekeknek rutinszerűen beadott más vakcinák immunogenitását.
Estonian: Ei tõendatud, et Prevenar 13 oleks mõjutanud laste muude korraliste vaktsiinide immunogeensust.
Hungarian: A második vizsgálatban 938 olyan, 70 éves és idősebb felnőtt vett részt, akiket legalább öt évvel korábban már beoltottak az S. pneumoniae által okozott invazív betegség ellen.
Estonian: Teises uuringus osales 938 vähemalt 70-aastast täiskasvanut, keda oli vähemalt 5 aastat varem vaktsineeritud bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagot termelni, amikor találkozik a baktériummal.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy gyermekek esetében a Prevenar 13-ra adott immunválasz összehasonlítható az EU-ban a gyermekek S. pneumoniae elleni védettségének kialakítására már engedélyezett Prevenar-ra adott válasszal.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et laste immuunsüsteemi vastus vaktsiinile Prevenar 13 oli võrreldav Prevenari vastusega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae vastu.
Hungarian: A vakcinát felnőtteknél és időskorúaknál is alkalmazzák az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség és a tüdőgyulladás elleni védettség kialakítására.
Estonian: Seda kasutatakse ka täiskasvanud ja eakate patsientide kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse ja kopsupõletiku eest.
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.