FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Finnish: FIRMAGONia ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa yli 450 msek pituinen QT-aika, kääntyvien kärkien takykardiaa tai sen riskitekijöitä tai samanaikaisessa käytössä potentiaalisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
English: No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla ei todettu mitään altistuksen lisääntymisen merkkejä verrattuna terveisiin henkilöihin.
English: The median time to testosterone >1.5 ng/mL (above lower limit of normal range) was 168 days.
Finnish: Keskimääräinen aika testosteronitasoon >1.5 ng/mL (yli viitevälin alarajan ) oli 168 päivää.
English: If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Finnish: Jos kuiva-ainetta on tarttunut injektiopullon seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi hieman kallistaa.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan luokittelun mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (<1/10 000).
English: − depression, mental impairment
Finnish: − masentuneisuus, psyykkisen toimintakyvyn heikkeneminen
English: Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Finnish: Tutkimuksessa vasteen saavuttaminen määriteltiin tilanteeksi, jossa kemiallinen kastraatio saavutettiin päivänä 28 ja säilyi päivään 364 asti niin, että testosteronipitoisuus ei missään vaiheessa ollut yli 0,5 ng/ml.
English: FIRMAGON has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Firmagonilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Finnish: Injektiot tulee antaa alueille, joihin ei kohdistu painetta, ei esimerkiksi vyötärönauhan tai vyön lähistölle eikä kylkiluiden läheisyyteen.
English: Both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Finnish: Molempien hoitojen yhteydessä todettiin yli 450 msek pituisia QT/QTc-aikoja noin 20 prosentilla potilaista.
English: − The active substance is degarelix.
Finnish: − Vaikuttava aine on degareliksi.
English: − trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
Finnish: − nukkumisvaikeudet, väsymys, huimaus, päänsärky
English: Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Finnish: Injektioneulat (25 G, 0,5 x 25 mm)
English: − excessive sweating (including night sweats), rash
Finnish: − voimakas hikoilu (myös yöhikoilu), ihottuma
English: • 7% had an unknown metastatic status
Finnish: • 7 %:llä etäpesäkestatus ei ollut tiedossa
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA (T)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Finnish: Eläimillä todettiin lääkkeen aiheuttamaa paikallista ärsytystä, kun degareliksia annettiin suurina annoksina ihon alle.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) − injection site infection, abscess and necrosis
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) − injektiokohdan tulehdus, paise, nekroosi
English: − febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
Finnish: − kuumeinen neutropenia (hyvin pieni veren valkosolupitoisuus sekä kuume), sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
English: The clinical benefit for degarelix compared to leuprorelin plus anti-androgen in the initial phase of treatment has not been demonstrated.
Finnish: Kliinistä hyötyä degareliksin käytöstä verrattuna leuproreliiniin ja antiandrogeenin yhdistelmähoitoon hoidon alkuvaiheissa ei ole tutkittu.
English: The median PSA in the study at baseline was:
Finnish: Tutkimuksen lähtötilanteessa mediaaninen PSA-arvo oli
English: Powder Mannitol (E421)
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli (E421)
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Finnish: 5,5 vuoden hoidon jälkeen mikään ei viittaa siihen, että vasta-ainemuodostus vaikuttaisi FIRMAGON-hoidon tehoon tai turvallisuuteen.
English: Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Finnish: Pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT-aikaa.
English: methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics ).
Finnish: metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).
English: Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Finnish: Lääkkeen anto lihakseen ei ole suositeltavaa, sillä asiaa ei ole tutkittu.
English: * Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Finnish: * Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
English: Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Finnish: Eturauhaskarsinooman tiedetään olevan androgeeniherkkä, ja se reagoi androgeenierityksen estävään hoitoon.
English: A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että degareliksin puhdistuma pienenee noin 23 %, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Kuiva-aine: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine Liuotin: Kirkas, väritön liuos
English: No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Finnish: Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötärönauhan lähistölle tai kylkiluiden läheisyyteen.
English: atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Finnish: Rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä), sydämentykytys, QTajan pidentyminen* (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
English: Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Finnish: Degareliksin terapeuttista vaikutusta tulee seurata kliinisten parametrien ja seerumin PSA-arvojen eli prostataspesifisen antigeenin pitoisuuksien perusteella.
English: Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa
English: Injection needle (25G 0.5 x 25 mm)
Finnish: Injektioneula (25 G, 0,5 x 25 mm)
English: Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joten näiden potilasryhmien kohdalla on aiheellista noudattaa varovaisuutta (katso kohta 4.4).
English: Tel: +45 88 33 88 34
Finnish: Puh: +45 88 33 88 34
English: The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/kg) in healthy elderly men was found to be 3550 ml/h/kg.
Finnish: Kun degareliksi annettiin kerta-annoksina (0,86449,4 mikrog/kg) laskimoon, sen puhdistuman todettiin olevan 35-50 ml/h/kg.
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon.
English: A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Finnish: Glukoosinsiedon heikkenemistä on havaittu miehillä, joille on tehty orkiektomia tai jotka ovat saaneet GnRH-agonistihoitoa.
English: In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Finnish: 240/80 mg degareliksiryhmässä 41 potilasta (20 %) keskeytti tutkimuksen, leuproreliiniryhmässä taas 32
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Finnish: Päätelmänä tästä, rabdomyolyysi tulee lisätä tuoteinformaation haittavaikutuslistaan yleisyydellä harvinainen.
English: After reconstitution
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen
English: The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
English: Myocardial infarction, cardiac failure
Finnish: Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta
English: Always make sure to withdraw the precise volume and adjust for any air bubbles.
Finnish: Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan määrän liuosta huomioiden mahdolliset ilmakuplat.
English: FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g.
Finnish: FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim.
English: No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Finnish: Plasmanäytteissä ei havaittu merkitseviä metaboliitteja, kun lääke annettiin ihon alle.
English: Dizziness, headache
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Finnish: FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Finnish: Koska androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QTc-aikaa, degareliksin käyttöä tulee harkita tarkoin, jos potilas käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa tai lääkevalmisteita, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa kuten luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi), luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), metadoni, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet jne. (ks. kohta 4.4).
English: Leuprorelin 7.5 mg
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg
English: A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Finnish: Kun potilaalle annetaan 240 mg kerta-annos degareliksia ja tämän jälkeen joka kuukausi 80 mg ylläpitoannos, LH- ja FSH-pitoisuudet ja siten myös testosteronipitoisuus pienenevät nopeasti.
English: Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullon adapterista ja kiinnitä ruiskuun neula syvää ihonalaista injektiota varten.
English: Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana havaitut laboratorioarvojen muutokset konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) olivat degareliksihoidon yhteydessä samaa luokkaa kuin vertailuvalmisteena käytetyllä GnRH-agonistilla (leuproreliini).
English: Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Finnish: Enintään 1 vuoden pituinen pitkäaikaishoito ylläpitoannoksella osoittaa, että testosteronierityksen suppressio (T ≤ 0,5 ng/ml) säilyy 97 prosentilla potilaista.
English: Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
Finnish: Testosteronipitoisuuksien ohimenevältä suurenemiselta vältyttiin Testosteronipitoisuuksien ohimeneväksi suurenemiseksi määriteltiin tilanne, jossa testosteronipitoisuudet suurenivat ≥ 15 % lähtötilannetta suuremmiksi ensimmäisten 2 viikon aikana.
English: Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Finnish: Minimiarvot olivat aloitusannoksen jälkeen keskimäärin noin 11-12 ng/ml ja ylläpitoannosten (80 mg annettuna 20 mg/ml pitoisuuksina) jälkeen noin 11-16 ng/ml.
English: 8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Finnish: Kumulatiivisesti degareliksin käytön yhteydessä on raportoitu kahdeksan rabdomyolyysitapausta.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
English: Long-term effect
Finnish: Pitkäaikaisteho
English: Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Finnish: Kiinnitä adapteri kuiva-ainepulloon painamalla adapteria alaspäin kunnes adapterissa oleva piikki läpäisee kumitulpan ja adapteri napsahtaa paikalleen.
English: Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Finnish: Kuva 2: PSA-pitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden eri hoitoryhmissä päivään 56 asti (mediaani ja kvartiilivälin pituus).
English: Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Finnish: Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn.
English: − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
Finnish: − Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421).
English: The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuudet alle 0,5 ng/ml tasolle ja ylläpitää tätä suppressiota tehokkaasti 12 kk hoidon ajan.
English: In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Finnish: Konfirmatorisessa tutkimuksessa, jossa FIRMAGONia verrattiin leuproreliiniin, tehtiin säännöllisesti EKGtutkimuksia.
English: − unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Finnish: − selittämätön lihaskipu tai krampit, lihasten arkuus tai heikkous.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa.
English: 240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each
Finnish: 240 mg annettuna kahtena peräkkäisenä 120 mg suuruisena injektiona ihon alle
English: No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
Finnish: Testosteronitason kohoamista ei havaittu injektioiden antamisen jälkeen degareliksihoidon aikana.
English: Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Finnish: Kuva 1: Testosteronipitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden eri hoitoryhmissä päivään 28 asti (mediaani ja kvartiilivälin pituus).
English: Attach the syringe to the powder vial by screwing it on to the adapter.
Finnish: Kiinnitä ruisku kuiva-ainepulloon kiertämällä se kiinni adapteriin.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Finnish: MedDRA-luokituksen mukainen elinjärjestelmä
English: • for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
Finnish: • 240/80 mg degareliksia saaneessa ryhmässä 19,8 ng/ml (kvartiilivälin pituus: 25. persentiili 9,4 ng/ml,
English: Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Finnish: Kun CS21-avaintutkimuksessa eturauhassyöpäpotilaille annettiin 240 mg degareliksia 40 mg/ml pitoisuuksina ihon alle, AUC0-28 vrk oli 635 (602-668) ng/ml x vrk. Cmax oli 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ja tmax taas 40 (37-42) tuntia.
English: Turn the vial upside down and draw up to the line mark of the syringe for injection.
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuosta injektioruiskun merkkiviivaan asti.
English: The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Finnish: Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
English: FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Finnish: FIRMAGON on gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n estäjä, joka on tarkoitettu pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
English: − Severe hypersensitivity.
Finnish: − Vaikea yliherkkyys.
English: Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Finnish: Lääketieteen kirjallisuudessa on ilmoitettu luuntiheyden pienenemistä miehillä, joille on tehty orkiektomia tai joita on hoidettu GnRH-agonisteilla.
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Finnish: Antotapa FIRMAGON tulee valmistaa käyttövalmiiksi ennen annostelua.
English: • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
Finnish: • 7,5 mg leuproreliinia saaneessa ryhmässä 17,4 ng/ml (kvartiilivälin pituus: 25. persentiili 8,4 ng/ml,
English: Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Finnish: Potilailla, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa, havaittiin selvästi poikkeavia kaliumarvoja (≥ 5,8 mmol/l) , kreatiniiniarvoja (≥ 177 μmol/l) ja BUN-arvoja (≥ 10,7 mmol/l) 6 %:lla, 2 %:lla ja 15 %:lla degareliksilla hoidetuista potilaista ja vastaavasti 3 %:lla, 2 %:lla ja 14 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista.
English: Attainment of serum testosterone (T) ≤0.5 ng/ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet pienenivät tasolle ≤ 0,5 ng/ml FIRMAGON suppressoi testosteronierityksen tehokkaasti ja nopeasti, ks. taulukko 2.
English: The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Degareliksin farmakokinetiikkaa on tutkittu laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Finnish: * Ryhmien sisäiset Kaplan-Meier-estimaatit
English: The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Finnish: Konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) degareliksihoidon aikana yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat testosteronisuppression fysiologisesta vaikutuksesta johtuvat, odotettavissa olevat haitat, kuten kuumat aallot (joita ilmoitettiin 25 %:lla hoitoa vuoden ajan saaneista) tai painon nousu (ilmoitettiin 7 %:lla) sekä injektiokohdan haitat.
English: Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Finnish: Luuntiheyttä ei ole mitattu degareliksihoidon yhteydessä.
English: − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
Finnish: − tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet
English: With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Finnish: Pidä ruisku yhä kiinni adapterissa ja pyörittele varovasti, kunnes neste näyttää kirkkaalta, kaikki kuiva-aine on liuennut eikä hiukkasia näy.
English: Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Finnish: Vakavia injektiokohdan reaktioita, jotka voisivat vaatia kirurgista toimenpidettä/tyhjennystä, kuten injektiokohdan tulehdus, injektiokohdan paise tai injektiokohdan nekroosi, on raportoitu hyvin harvoin.
English: Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
Finnish: Bilirubiiniarvojen suureneminen, AFOSarvojen suureneminen
English: Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Finnish: Hypertensio, vasovagaalinen reaktio (mukaan lukien hypotensio)
English: The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Finnish: Eturauhasen koon pieneneminen oli samanlainen joka saavutetaan kun testesteronitasoa pidetään matalalla gosereliinilla ja antiandrogeenilla.