FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Anagrelide Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Anagrelid Mylan.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici e ibridi, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Czech: Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Anagrelide Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Anagrelid Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Anagrelide Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Anagrelid Mylan?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Anagrelide Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Anagrelid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Con il medicinale di riferimento, Xagrid, sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Anagrelide Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Xagrid, pro přípravek Anagrelid Mylan je proto není nutné opakovat.
Italian: Altre informazioni su Anagrelide Mylan
Czech: Další informace o přípravku Anagrelid Mylan
Italian: Anagrelide Mylan contiene il principio attivo anagrelide ed è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje léčivou látku anagrelid a je to „generikum".
Italian: Il principio attivo di Anagrelide Mylan, anagrelide, blocca lo sviluppo e la crescita di cellule presenti nel midollo osseo denominate "megacariociti", che producono le piastrine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Anagrelid Mylan, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty", které produkují krevní destičky.
Italian: Come agisce Anagrelide Mylan?
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan působí?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Anagrelide Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anagrelid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: La trombocitemia idiopatica è una malattia caratterizzata da una sovrapproduzione di piastrine da parte del midollo osseo, che espone il paziente al rischio di coaguli di sangue o emorragie.
Czech: Esenciální trombocytemie je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Anagrelide Mylan?
Czech: Co je Anagrelid Mylan a k čemu se používá?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Xagrid, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Anagrelide Mylan nell'UE.
Czech: Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xagrid přínosy přípravku Anagrelid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Italian: Anagrelide Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Italian: Perché Anagrelide Mylan è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Anagrelid Mylan schválen?
Italian: 250 mg Polvere per concentrato per soluzione
Czech: 250 mg Prášek pro připravu koncentrátu pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 fiale
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Czech: Způsob podání
Italian: La maggior parte di questi casi non ha avuto esito fatale.
Czech: Většina z těchto případů nebyla fatální.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1. e 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.
Italian: 3,5 ore
Czech: 3,5 hodin
Italian: La mortalità fra questi pazienti è risultata zero.
Czech: Úmrtnost u těchto pacientů byla nulová.
Italian: Informi il medico
Czech: Informujte svého lékaře
Italian: I risultati ad 1 anno erano coerenti con i risultati a 30 giorni.
Czech: Výsledky po 1 roce odpovídaly výsledkům po 30 dnech.
Italian: • Brevi informazioni sulla preparazione e istruzioni per la somministrazione.
Czech: • Stručné informace o přípravě a pokyny k podávání.
Italian: *p-valore superiorità.
Czech: *Hodnota p superiority.
Italian: 4 anni
Czech: 4 roky
Italian: - se ha gravi problemi ai reni o se ha bisogno della dialisi.
Czech: - jestliže máte vážné problémy s ledvinami nebo potřebujete dialýzu.
Italian: valore p*
Czech: Hodnota p*
Italian: Aumento di INR
Czech: Zvýšené hodnoty INR
Italian: Al momento non vi sono indicazioni per l'uso di Angiox nei bambini di età al di sotto dei 18 anni e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současnosti neexistuje indikace pro použití přípravku Angiox u dětí mladších 18 let a nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: Popolazione (ITT) complessiva
Czech: Celá sledovaná populace (ITT)
Italian: Ogni soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Italian: Tuttavia, i valori massimi di ACT in tutti i gruppi (adulti e tutti i gruppi pediatrici) convergono ad un livello simile vicino a un ACT di 400 secondi.
Czech: Nejvyšší hodnoty ACT u všech skupin (dospělí a všechny pediatrické skupiny) se však přibližují podobné úrovni ACT činící přibližně 400 sekund.
Italian: Emivita (minuti)
Czech: Poločas (minuty)
Italian: Tutti gli effetti indesiderati, primari e secondari, derivanti dall'attività farmacologica eccessiva erano reversibili.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky, primární i sekundární, které byly výsledkem nadměrného farmakologického účinku, byly reverzibilní.
Italian: Altri medicinali e Angiox
Czech: Další léčivé přípravky a Angiox
Italian: La comparazione di studi di dose singola e di dosi ripetute ha rivelato che la tossicità era legata soprattutto alla durata di esposizione.
Czech: Porovnání studií s jednorázovým a opakovaným podáváním ukázalo, že toxicita byla primárně spojená s dobou trvání expozice.
Italian: In caso di shock, devono essere rispettati gli standard medici attuali previsti per il trattamento degli shock.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat současné léčebné postupy pro léčbu šoku.
Italian: • Dati tabulati sulla posologia secondo il peso corporeo del paziente.
Czech: • Tabulková informace o dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20.09.2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Italian: I risultati non suggeriscono interazioni farmacodinamiche con questi medicinali.
Czech: Výsledky nenasvědčují tomu, že by docházelo k farmakodynamickým interakcím s těmito léčivými přípravky.
Italian: Sindrome compartime ntale a, b
Czech: Kompartmentsyndrom a,b
Italian: Il medico deciderà se questo trattamento è adatto a lei o no.
Czech: Váš lékař posoudí, zda je pro Vás tento typ léčby vhodný, či nikoliv.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Componenti:
Czech: Složky:
Italian: Non è noto alcun antidoto alla bivalirudina, ma il suo effetto si esaurisce rapidamente (emivita (T½) 25 ± 12 minuti).
Czech: Žádné antidotum bivalirudinu není známo, ale jeho účinky rychle odeznívají (T½ je 25 ± 12 minut).
Italian: Un totale di 92,9% dei pazienti trattati è stato sottoposto a PCI primaria come strategia di trattamento primaria.
Czech: Celkem 92,9 % léčených pacientů podstoupilo primární PCI, který představoval primární strategii jejich léčby.
Italian: La biodisponibilità della bivalirudina per via endovenosa è completa ed immediata.
Czech: Biologická dostupnost bivalirudinu po intravenózním podání je kompletní a okamžitá.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23.06.2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června2014
Italian: • angina o dolore al petto
Czech: • angina pectoris nebo bolest na hrudi
Italian: Nello studio sono stati osservati eventi trombotici (9/110, 8,2%) e di sanguinamento importante (2/110, 1,8%).
Czech: Ve studii byly pozorovány trombotické (9/110, 8,2 %) a závažné krvácivé příhody (2/110, 1,8 %).
Italian: Enoxaparina è stata usata come comparatore nello studio ACUITY.
Czech: Enoxaparin byl použit ke srovnání jen ve studii ACUITY.
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Italian: Approssimativamente il 77% dei pazienti presentava ischemia ricorrente, circa il 70% presentava modificazioni dinamiche dell'ECG o aumentati biomarcatori cardiaci, circa il 28% era affetto da diabete ed approssimativamente il 99% dei pazienti è stato sottoposto ad angiografia entro 72 ore.
Czech: Přibližně 77 % pacientů mělo opakovaně ischémii, asi 70% pacientů dynamické změny EKG nebo zvýšené srdeční biomarkery, asi 28 % pacientů mělo diabetes a přibližně 99 % pacientů podstoupilo angiografii do 72 hodin.
Italian: Non si devono usare soluzioni contenenti particelle.
Czech: Roztoky obsahující částice nepoužívejte.
Italian: I materiali educazionali saranno utilizzati in tutti gli Stati membri sia per la formazione iniziale che per la rieducazione nel caso di segnalazioni di somministrazione soltanto in bolo, senza la successiva infusione.
Czech: Tento vzdělávací materiál budou používat všechny členské země EU jak pro počáteční školení, tak pro přeškolování v případě zpráv o dávkování pouhého bolusu bez následné infuze.
Italian: • ipertensione grave non controllata
Czech: • těžkou nekontrolovanou hypertenzí,
Italian: Bivalirudina è indicata per una somministrazione a breve termine e quindi non sono disponibili dati sul potenziale cancerogeno a lungo termine della bivalirudina.
Czech: Bivalirudin je určen ke krátkodobému podávání, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém kancerogenním potenciálu bivalirudinu.
Italian: La clearance corrispondente è circa 3,4  0,5 ml/min/kg.
Czech: Odpovídající clearance je přibližně 3,4  0,5 ml/min/kg.
Italian: • prima dell'inizio dell'iniezione o dell'infusione, il medico le spiegherà quali sono i segni di una reazione allergica.
Czech: • před podáním přípravku injekčně nebo infuzí Vás lékař seznámí s možnými příznaky a známkami alergické reakce.
Italian: Se non usato immediatamente, il tempo di stoccaggio in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere 24 ore alla temperatura da 2° a 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: I dati riguardanti l'ACT rispetto alla concentrazione suggeriscono una tendenza verso una curva di concentrazione-risposta più bassa negli adulti rispetto ai bambini più grandi (dai 6 anni a < 16 anni ) e ai bambini più piccoli (dai 2 anni a < 6 anni), e nei bambini più grandi rispetto ai lattanti (dai 31 giorni a < 24 mesi) e ai neonati (dalla nascita fino a 30 giorni).
Czech: Údaje týkající se ACT v porovnání s údaji o koncentracích vykazují tendenci k nižší křivce koncentrace-odpověď u dospělých oproti starším dětem (6 let až < 16 let) a mladším dětem (2 roky až < 6 let) a starších dětí oproti malým dětem (31 dní až < 24 měsíců) a novorozencům (od narození do 30. dne života).
Italian: Il medico deciderà la durata del suo trattamento.
Czech: Lékař rozhodne o délce léčby.
Italian: • Nel Registro ImproveR, la somministrazione in bolo (senza successiva infusione) è stata osservata nella pratica clinica nell'Unione Europea.
Czech: • V registru ImproveR bylo bolusové dávkování (bez následné infuze) zjištěno v klinické praxi v rámci Evropské unie.
Italian: • Anemia (conta bassa delle cellule del sangue)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Italian: Gli studi clinici in un piccolo numero di pazienti hanno fornito informazioni limitate sull'uso di Angiox in pazienti con HIT/HITTS.
Czech: Klinické studie na malém počtu pacientů poskytly omezené informace o použití přípravku Angiox u pacientů se syndromem HIT/HITTS.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine con un'emivita terminale di 25  12 minuti in pazienti con una funzionalità renale normale.
Czech: Eliminace probíhá podle procesu prvního řádu s terminálním poločasem 25  12 minut u pacientů s normální funkcí ledvin.
Italian: Le preparazioni necessarie per fronteggiare tale eventualità devono essere approntate.
Czech: Je ale třeba podniknout nezbytná opatření pro tyto situace.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà la scheda del regime posologico, con un piano di comunicazione, con l'Autorità Nazionale competente in ciascuno Stato membro, prima della distribuzione nello Stato membro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na znění dávkovací kartičky a na komunikačním plánu dohodne s příslušným národním orgánem každého členského státu před zahájením distribuce do jednotlivých členských států.
Italian: Negli studi clinici sono stati riferiti casi di sovradosaggio per somministrazione sino a 10 volte la dose raccomandata.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy až desetinásobného překročení doporučené dávky.
Italian: L'utilità clinica dell'ACT nei neonati e nei bambini deve essere valutata con cautela, prendendo in considerazione il loro stato di sviluppo ematologico.
Czech: Ke klinické užitečnosti ACT u novorozenců a dětí by se mělo přistupovat s opatrností vzhledem k jejich hematologickému vývoji.
Italian: Istruzioni per la preparazione
Czech: Pokyny pro přípravu
Italian: I modelli di farmacodinamica hanno indicato che questo effetto è dovuto a un più alto ACT basale nei neonati e nei lattanti rispetto ai bambini più grandi.
Czech: Farmakodynamické modely ukázaly, že k tomuto účinku dochází v důsledku vyššího ACT u novorozenců a malých dětí než u starších dětí.
Italian: Errori nella somministrazione possono portare a trombosi con esito fatale.
Czech: Chyby v aplikaci přípravku mohou mít za následek smrtelnou trombózu.
Italian: Dopo la valutazione angiografica, i pazienti sono stati passati ad altro trattamento medico (33%), PCI (56%) o CABG (11%).
Czech: Po angiografickém vyšetření byli pacienti indikováni k další léčbě (33 %), k PCI zákroku (56 %) nebo CABG (11 %).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N =
Czech: N = 2 994 N = 4 612 N = 1 800 N = 4 604 N = 3 008 N = 4 603 N = 1 802
Italian: Quindi, è improbabile che possa influire sulla sua abilità di guidare o di utilizzare macchinari.
Czech: Nemůže tedy ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Italian: Se non riesce a contattare il medico si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Czech: Jestliže lékař není k dispozici, dostavte se ihned na pohotovost nejbližší nemocnice.
Italian: Angiox non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bivalirudina.
Czech: Přípravek Angiox by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje podávání bivalirudinu.
Italian: Non è noto se la bivalirudina sia escreta nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se bivalirudin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Gli antitrombotici sono farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (trombosi).
Czech: Antitrombotika jsou léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin (trombózy).
Italian: Gli effetti tossici in animali sottoposti ad esposizioni ripetute o continue (da 1 giorno a 4 settimane con livelli di esposizione fino a 10 volte la concentrazione plasmatica all'equilibrio nel contesto clinico) erano limitati ad un'attività farmacologica eccessiva.
Czech: Toxicita na zvířatech při opakované nebo kontinuální expozici (1 den až 4 týdny při úrovni expozice až desetkrát vyšší než klinická koncentrace v plazmě v rovnovážném stavu) byla omezena na vystupňované farmakologické účinky.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di terapia che lei riceve.
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti a způsobu Vaší léčby.
Italian: • se riceve attualmente radioterapia nei vasi che portano il sangue al cuore (trattamento chiamato beta o gamma brachiterapia).
Czech: • pokud podstupujete radiační léčbu („ozařování") cév zásobujících srdce krví (léčba zvaná beta nebo gamma brachyterapie).
Italian: Studio REPLACE-2 (Pazienti sottoposti a PCI)
Czech: Studie REPLACE-2 (pacienti podstupující PCI)
Italian: Ipersensibilità, inclusi reazione anafilattica e shock, inclusi casi con esito fatale
Czech: Přecitlivělost, anafylaktické reakce a šoku, včetně fatálních
Italian: Tutti i 5 eventi erano associati a procedure cardiache addizionali che utilizzavano anticoagulanti eparinici (n=3) o a infezioni (n=2).
Czech: Všech pět příhod souviselo s dodatečnými kardiologickými výkony za použití antikoagulační léčby heparinem (n = 3) nebo s infekcemi (n = 2).
Italian: L'ACT è aumentato in tutti i pazienti - dai neonati ai bambini più grandi, nonché negli adulti - con concentrazioni crescenti di bivalirudina.
Czech: Ke zvýšení ACT došlo u všech pacientů - od novorozenců po starší děti i dospělé - se zvýšenými koncentracemi bivalirudinu.
Italian: Definizioni di sanguinamento
Czech: Definice krvácení
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati, potenzialmente gravi:
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, potenciálně závažných nežádoucích účinků:
Italian: Tuttavia, la bivalirudina non è risultata mutagena o clastogenica nei test standard eseguiti per evidenziare tali effetti.
Czech: Bivalirudin však nebyl mutagenní ani klastogenní ve standardních rozborech sledujících takovéto účinky.
Italian: Nello studio clinico TMC-BIV-07-01, la risposta farmacodinamica misurata mediante ACT era coerente con gli studi condotti negli adulti.
Czech: V klinické studii TMC-BIV-07-01 byla farmakodynamická odpověď měřená dle ACT stejná jako ve studiích s dospělými subjekty.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Italian: Che cos'è Angiox e a cosa serve
Czech: CO JE ANGIOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: L'analisi e i risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni per la popolazione complessiva (ITT) sono illustrati nella Tabella 2.
Czech: Analýza a výsledky studie HORIZONS po 30 dnech u celkové populace (ITT) jsou uvedeny v tabulce 2.
Italian: Se lei avverte uno dei seguenti effetti indesiderati (potenzialmente meno gravi):
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících, (potenciálně méně závažných), nežádoucích účinků:
Italian: Angiox contiene una sostanza chiamata bivalirudina che è un farmaco antitrombotico.
Czech: Angiox obsahuje látku zvanou bivalirudin, což je antitrombotikum.
Italian: • Sanguinamento e lividi nella sede dell'iniezione (dopo trattamento PCI) possono essere dolorosi.
Czech: • Krvácení a podlitiny v místě vpichu (po PCI zákroku) mohou způsobit bolest.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: Circa 20% della bivalirudina è escreta in forma immodificata mediante le urine.
Czech: Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
Italian: Un aumento del tempo di coagulazione attivato (ACT) può essere utilizzato per indicare che un paziente ha ricevuto bivalirudina.
Czech: Zvýšení hodnoty aktivovaného koagulačního času (ACT) může být použito jako ukazatel, že pacient dostal bivalirudin.
Italian: Se, dopo questa dose, lei dovrà andare incontro ad un intervento coronarico percutaneo (PCI), il dosaggio sarà aumentato a:
Czech: Jestliže budete poté potřebovat perkutánní koronární zákrok (PCI), dávka bude zvýšena na:
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio è 0,1 litri/kg.
Czech: Objem distribuce v rovnovážném stavu je 0,1 l/kg.
Italian: Trombosi da stent acuta
Czech: Akutní trombóza stentu
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombinici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímý inhibitor trombinu, ATC kód: B01AE06.
Italian: 2Il sanguinamento maggiore è stato definito utilizzando la scala di sanguinamento ACUITY.
Czech: 2Velké krvácení bylo definováno pomocí stupnice krvácení ACUITY.
Italian: Angiox contiene sodio
Czech: Přípravek Angiox obsahuje sodík
Italian: I risultati al giorno 30 basati su endpoint quadrupli e tripli da uno studio randomizzato in doppio cieco effettuato su più di 6.000 pazienti sottoposti a PCI (REPLACE-2), sono riportati nella Tabella 5.
Czech: Výsledky po 30 dnech vycházející z čtyřnásobných a trojnásobných koncových bodů z randomizované, dvojitě zaslepené studie na více než 6 000 pacientů podstupujících PCI (REPLACE-2) jsou uvedeny v tabulce 5.
Italian: In tutti gli studi clinici i dati sul sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse e sono riepilogati nella Tabella 6 con le definizioni di sanguinamento utilizzate per ciascuno studio.
Czech: Ve všech klinických studiích byly údaje o krvácení shromažďovány odděleně od údajů o nežádoucích reakcích a jsou shrnuty v tabulce 6 společně s definicemi krvácení použitými v jednotlivých studiích.
Italian: Studi di farmacocinetica indicano che il metabolismo epatico della bivalirudina è limitato, e di conseguenza la sicurezza e l'efficacia di bivalirudina non sono state oggetto di studi specifici in pazienti con compromissione epatica.
Czech: Farmakokinetické studie ukazují, že jaterní metabolismus bivalirudinu je omezený, proto nebyla bezpečnost a účinnost bivalirudinu speciálně prověřována u pacientů s jaterními poruchami.
Italian: Due decessi si sono verificati dopo la trombosi da stent acuta, 1 in ciascun braccio dello studio.
Czech: Po akutní trombóze stentu došlo ke dvěma úmrtím, a to k jednomu úmrtí v každém rameni studie.