FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules.}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 70, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 75 mg.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 300 mg hard capsules}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Etykieta na butelce z HDPE (30, 200) dla kapsułek twardych 300 mg}
English: Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Polish: W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 200 mg hard capsules}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Etykieta na butelce z HDPE (30, 200) dla kapsułek twardych 200 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Etykieta na butelce z HDPE (30, 200) dla kapsułek twardych 25 mg}
English: • Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
Polish: • Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules pregabalin
Polish: Pregabalin Accord 25 mg kapsułki, twarde pregabalina
English: Pregabalin Accord 300 mg hard capsules pregabalin
Polish: Pregabalin Accord 300 mg kapsułki, twarde pregabalina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 225 mg.}
English: Pregabalin Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pregabalin Accord 25 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Label for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Etykieta na butelce z HDPE (30, 200) dla kapsułek twardych 50 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules.}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 150 mg.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Polish: {Opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 150 mgPVC/aluminium}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Polish: {Opakowanie blistrowe (14, 21, 56,60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 200 mg - PVC/aluminium}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Polish: {Opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 300 mgPVC/aluminium}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Polish: {Opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 225 mgPVC/aluminium}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 300 mg.}
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
English: Pregabalin Accord 50 mg hard capsules pregabalin
Polish: Pregabalin Accord 50 mg kapsułki, twarde pregabalina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 100 mg.}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules- PVC/Aluminium}
Polish: {Opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 100 mgPVC/aluminium}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Polish: {Opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 25 mgPVC/aluminium}
English: Angioedema, allergic reaction
Polish: Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
English: You should take Pregabalin Accord in addition to your current treatment.
Polish: Lek Pregabalin Accord powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Polish: {Opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 50 mgPVC/aluminium}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 25 mg}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules.}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Pudełko tekturowe zawierające opakowanie blistrowe (14, 21, 56,60, 84, 90, 100 i 112) i opakowania z blistrami perforowanymi podzielonymi na dawki pojedyncze (100) dla kapsułek twardych 200 mg.}
English: Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness
Polish: Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
English: 1 pre-filled syringe with safety device
Polish: 1 ampułkostrzykawka z urządzeniem zabezpieczającym
English: OTHER Week 1, Week 2
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
English: Avoid the sun (including sunlamps) whilst taking Esbriet.
Polish: (słońce, dawka w ciągu dnia) i
English: (sunrise; morning dose)
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
English: These findings are not considered relevant to humans.
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
English: ● Additional risk minimisation measures
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
English: 4 years for blisters.
Polish: 4 lata dla blistrów.
English: Date of latest renewal: 08 September 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 września 2015 r.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Decline of less than 10%
Polish: Zmniejszenie poniżej 10%
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
English: 3 years for bottles.
Polish: 3 lata dla butelek.
English: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Polish: AUC0-∞ (mg•h/l)
English: 270 capsules
Polish: 270 kapsułek
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
English: Be careful if you have to take part in activities where you have to be alert and co-ordinated.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
English: No decline (FVC change >0%)
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%)
English: Hard capsule (capsule).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka).
English: Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
Polish: Dlatego pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy zanim rozpoczną działania wymagające czujności lub koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7).
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
English: ● Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: ● loss of appetite
Polish: · utrata apetytu
English: There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Esbriet u kobiet w ciąży.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 February 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r.
English: ● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: · jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
English: ● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Polish: · Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Esbriet.
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Polish: W obu badaniach lek podawano trzy razy na dobę przez co najmniej 72 tygodnie.
English: Elderly No dose adjustment is necessary in patients 65 years and older (see section 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
English: ● rifampicin (a type of antibiotic).
Polish: · ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).
English: Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Polish: Brązowe tusze S-1-16530 lub 03A2 zawierające:
English: 5-Carboxy-Pirfenidone
Polish: 5-karboksy-pirfenidon
English: Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Polish: Pirfenidon wiąże się z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami.
English: The bottle pack contains 270 capsules.
Polish: Butelka zawiera 270 kapsułek.
English: It is unknown whether pirfenidone or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy pirfenidon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): · badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.
English: Each pack contains a total of 63 capsules.
Polish: Każde opakowanie zawiera łącznie 63 kapsułki.
English: There is limited clinical experience with overdose.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania jest ograniczone.
English: If symptoms continue, see your doctor.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej pirfenidonu u ludzi.
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy doszło do jednego takiego zdarzenia i większość zdarzeń ustępowała po średnio 22 dniach.
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniu na 2-tygodniowe leczenie wstępne, w opakowaniu na 4-tygodniowe leczenie lub w butelce.
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Polish: Palenie tytoniu może pobudzać wytwarzanie enzymów wątrobowych, zwiększając w ten sposób klirens produktu leczniczego i zmniejszając ekspozycję.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from Esbriet therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Esbriet therapy for the mother.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Esbriet, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia produktem Esbriet dla matki.
English: Agranulocytosis1
Polish: Agranulocytoza1
English: Median (25th-75th)
Polish: Mediana (25-75)
English: The active substance is pirfenidone.
Polish: Substancją czynną leku jest pirfenidon.
English: The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
Polish: Wpływ pokarmu na AUC pirfenidonu podanego doustnie był spójny pomiędzy postacią tabletki i kapsułki.
English: 21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
Polish: 21 tabletek 42 tabletki 90 tabletek 180 tabletek
English: Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Polish: Rzadko wiązało się to z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy.
English: Esbriet with food and drink
Polish: Stosowanie leku Esbriet z jedzeniem i piciem
English: 1 What Esbriet is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Esbriet i w jakim celu się go stosuje
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
Polish: W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Esbriet, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Esbriet oceniono w badaniach klinicznych z udziałem 1 650
English: This makes it hard for your lungs to work properly.
Polish: Utrudnia to właściwą pracę płuc.
English: Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano brak działań niepożądanych na płodność samców i samic czy rozwój pourodzeniowy potomstwa u szczurów, ani nie wykazano teratogenności u szczurów (w dawce 1 000 mg/kg/dobę) lub u królików (w dawce 300 mg/kg/dobę).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i pudełku po: EXP.
English: Pirfenidone attenuates fibroblast proliferation, production of fibrosis-associated proteins and cytokines, and the increased biosynthesis and accumulation of extracellular matrix in response to cytokine growth factors such as, transforming growth factor-beta (TGF-β) and platelet-derived growth factor (PDGF).
Polish: Pirfenidon zmniejsza proliferację fibroblastów, wytwarzanie białek i cytokin związanych z włóknieniem oraz zwiększoną biosyntezę i gromadzenie macierzy zewnątrzkomórkowej w odpowiedzi na cytokinowe czynniki wzrostu, takie jak transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β) i płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF).
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Polish: Działania niepożądane były łagodne, przemijające i takie same jak najczęściej zgłaszane działania niepożądane pirfenidonu.
English: 250 ml white HDPE bottle with child-resistant closure containing 270 capsules.
Polish: Biała butelka z HDPE o pojemności 250 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 270 kapsułek.
English: Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
Polish: Lek Esbriet pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać.
English: Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 70 l, co wskazuje na to, że dystrybucja pirfenidonu w tkankach jest niewielka.
English: However, existing data suggest that pirfenidone exerts both antifibrotic and anti-inflammatory properties in a variety of in vitro systems and animal models of pulmonary fibrosis (bleomycin- and transplant-induced fibrosis).
Polish: Istniejące dane sugerują jednak, że pirfenidon wywiera działanie antyfibrotyczne i przeciwzapalne w różnych układach in vitro i zwierzęcych modelach włóknienia płuc (włóknienie wywołane bleomycyną i przeszczepem).
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Polish: W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Esbriet.
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Polish: Lekarze powinni kontrolować masę ciała pacjentów i - gdy jest to wskazane - zachęcić do zwiększenia spożycia kalorii w przypadkach, kiedy utrata masy ciała jest klinicznie istotna.
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe z monitorowaniem parametrów życiowych i ścisłą obserwacją stanu klinicznego pacjenta.
English: AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time zero to infinity.
Polish: AUC0-∞ = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu zero do nieskończoności.
English: Do not store above 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: Reports of anaphylactic reactions have also been received.
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji analfilaktycznych.
English: Reversibility was observed after cessation of treatment.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano odwracalność zmian.
English: Liver function tests (ALT, AST and bilirubin) should be conducted prior to the initiation of treatment with Esbriet, and subsequently at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter (see section 4.8).
Polish: Testy oceny czynności wątroby (AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny) należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia produktem Esbriet, raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (patrz punkt 4.8).
English: Cigarette smoking and inducers of CYP1A2
Polish: Palenie tytoniu i induktory CYP1A2
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, pacjentom można zalecić przerwanie leczenia na okres jednego do dwóch tygodni, aż objawy ustąpią.
English: ● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Polish: · Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
English: Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło występują niezbyt często.
English: Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku Esbriet.