FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a recomandat refuzul noii indicaţii datorită faptului că datele prezentate au fost considerate insuficiente pentru a demonstra eficacitatea pentru indicaţia pentru care s-a depus cererea [procedura de la articolul 6 alineatul (12)].
Lithuanian: CHMP rekomendavo nepritarti naujai indikacijai, dėl nepakankamų preparato veiksmingumą įrodančių duomenų (6 straipsnio 12 dalyje numatyta procedūra).
Romanian: • furnizează consultanţă ştiinţifică şi stimulente pentru a încuraja dezvoltarea şi pentru a îmbunătăţi disponibilitatea noilor medicamente inovatoare;
Lithuanian: • teikia mokslines konsultacijas ir paskatas, skatindama naujoviškų naujų vaistų kūrimą ir pagerinti jų prieinamumą;
Romanian: 3.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul de cereri pentru modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă este în creştere
Lithuanian: 3.4 Poregistracinė veikla Rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo paraiškų skaičius didėja
Romanian: Cinci s-au referit la medicamentele pentru animale de companie, în special câini, iar celelalte 3 la medicamente indicate pentru porcine, bovine şi iepuri.
Lithuanian: Penkios paraiškos pateiktos dėl naminiams gyvūnams, daugiausia šunims, skirtų preparatų, kitos 3 - dėl kiaulėms, galvijams ir triušiams skirtų vakcinų.
Romanian: Sistemul european de analiză (Instalare)
Lithuanian: Europinė vertinimo sistema (diegiama)
Romanian: • 2 vaccinuri contra gripei aviare la găini, în special la pui.
Lithuanian: • 2 paukščiams, ypač vištoms, skirtos vakcinos nuo paukščių gripo.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de cereri iniţiale per substanţă activă, adică exceptând cereri duble, a fost cu 19% mai mic decât în 2006.
Lithuanian: Tačiau pradinių paraiškų pagal veikliąją medžiagą, t. y. neskaičiuojant paraiškų įregistruoti kelias veikliąsias medžiagas, pateikta 19 % mažiau negu 2006 m.
Romanian: Principii directoare
Lithuanian: Pagrindiniai principai
Romanian: Patruzeci şi nouă de procente din medicamentele orfane desemnate în 2007 au fost destinate bolilor care afectează copiii, acestea incluzând 4% destinate exclusiv uzului pediatric.
Lithuanian: retųjų vaistų kategorijai priskirtų vaistų skirti vaikų ligoms gydyti, iš jų 4 % - skirti tik pediatrijai.
Romanian: • Un medicament antidot, utilizat pentru tratarea otrăvirii cu cianură.
Lithuanian: • Priešnuodis, vartojamas cianidu apsinuodijusiems pacientams gydyti.
Romanian: În plus, au fost puse în aplicare servicii avansate de gestionare şi funcţionare a reţelei.
Lithuanian: Be to, buvo sukurtos pažangesnio tinklo valdymo ir darbo su sistema paslaugos.
Romanian: La nivel organizaţional, în cadrul EMEA au avut loc alegeri ale preşedinţilor şi vicepreşedinţilor pentru patru dintre comitetele sale ştiinţifice, inclusiv noul Comitet pediatric, şi ale noului preşedinte pentru Consiliul său de administraţie.
Lithuanian: Kalbant apie organizacinius pokyčius, pabrėžtina, kad EMEA surengė keturių savo mokslinių komitetų, taip pat Pediatrijos komiteto, pirmininkų ir naujo EMEA Valdančiosios tarybos pirmininko rinkimus.
Romanian: EMEA a fost membru al Consiliul de conducere al Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală, care vizează accelerarea dezvoltării produselor noi pentru sănătatea animală, atât pentru pieţe majore, cât şi pentru cele minore, în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
Lithuanian: EMEA buvo įgyvendinant Septintąją bendrąją programą įsteigto Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologijų platformos iniciatyvinio komiteto, siekiančio paspartinti naujų gyvūnams skirtų preparatų (ir didelių, ir mažų rinkų) kūrimą, narė.
Romanian: Au existat 9 cereri de extindere a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Lithuanian: 9 paraiškos pateiktos dėl rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymo.
Romanian: Subiectele au acoperit studiile clinice desfăşurate prima dată la om, medicamentele biosimilare, imunogenitatea proteinelor terapeutice, design-ul adaptativ al studiilor clinice de confirmare, tehnologia de analizare a procesului pentru medicamentele biologice, testarea de către utilizatori a prospectelor şi medicamentele produse pe bază de inginerie de celule şi ţesuturi.
Lithuanian: Nagrinėtos temos apėmė pirmą kartą su žmogumi atliekamus klinikinius tyrimus, biologiškai panašius vaistinius preparatus, terapinių baltymų imunogeniškumą, patvirtinamųjų klinikinių tyrimų pritaikomą planavimą, su biologiniais vaistais susijusių procesų analizavimo technologiją, vartotojų tyrimus dėl pakuotės informacinių lapelių ir somatinių ląstelių bei žmogaus audinių inžinerijos vaistus.
Romanian: Primul pilot a fost pus în funcţiune în septembrie.
Lithuanian: Pirmojo bandymo rezultatai paskelbti rugsėjį.
Romanian: În mod similar, sunt disponibile noi opţiuni de prevenire şi tratament veterinar pentru animalele din Europa de la care se obţin produse alimentare şi pentru cele de companie.
Lithuanian: Be to, Europoje atsirado naujų veterinarinės prevencijos ir gydymo būdų, taikomų maistui vartojamiems ir naminiams gyvūnams.
Romanian: Numărul de medicamente de uz uman este mai mare decât în oricare din anii precedenţi, iar numărul de avize adoptate de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei (CHMP), în total 65, a fost, de asemenea, cel mai ridicat înregistrat vreodată.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų paraiškų gauta daugiau negu bet kuriais ankstesniais metais, Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) taip pat priėmė daugiau nuomonių negu kada nors anksčiau - 65.
Romanian: S-a înregistrat o creştere semnificativă a solicitărilor de asistenţă privind protocolul de studiu, fiind primite cu 17% mai multe solicitări faţă de 2006.
Lithuanian: Užfiksuotas ryškus prašymų suteikti protokolinę pagalbą padidėjimas - gauta 17 % daugiau prašymų negu 2006 m.
Romanian: În urma investigaţiilor ulterioare, 22% (132) din semnalele suspectate au necesitat urmărire pentru medicamentele supuse monitorizării intensive, inclusiv implicarea raportorului în cazul a 43 de semnale.
Lithuanian: Po tolesnio tyrimo dėl 22 % (132) intensyviai stebimų vaistų signalų reikėjo imtis tolesnių priemonių, o dėl 43 jų - paskirti pranešėją.
Romanian: Prima versiune a EudraGMP a fost lansată în aprilie 2007, iar versiunea 1.1 a fost lansată în producţie în decembrie 2007.
Lithuanian: balandžio mėnesį paleista pirmoji EudraGMP versija, o 2007 m.
Romanian: Nouă cereri au fost retrase înainte de formularea avizului.
Lithuanian: Devynios paraiškos atsiimtos Komitetui nuomonės dar nepriėmus.
Romanian: Reţeaua conferă EMEA acces la o rezervă de mai mult de 4 000 de experţi, care permite Agenţiei să găsească cea mai bună expertiză disponibilă pentru reglementarea medicamentelor în UE.
Lithuanian: Tinklas EMEA suteikia galimybę kreiptis į daugiau nei 4 000 ekspertų ir naudotis geriausiomis turimomis mokslinėmis žiniomis ES.
Romanian: În urma analizei RPAS-urilor, în 6 cazuri CVMP a recomandat ca pentru produsele în cauză să fie prezentate modificări, în special cu privire la introducerea informaţiilor noi despre reacţii adverse în cadrul informaţiilor referitoare la produs.
Lithuanian: Įvertinęs šiuos protokolus, CVMP 6 atvejais rekomendavo pateikti paraiškas dėl atitinkamų produktų rinkodaros pažymėjimų pakeitimo, daugiausia dėl preparato informacijos papildymo duomenimis apie naują šalutinį poveikį.
Romanian: • 2 vaccinuri pentru porcine, împotriva circovirusului porcin de tip 2.
Lithuanian: • 2 kiaulėms skirtos vakcinos nuo II tipo cirkovirusų.
Romanian: Dintre acestea, 5 se referă la produsele farmaceutice şi 4 la produsele imunologice.
Lithuanian: Iš jų 5 susijusios su vaistiniais ir 4 - su imunologiniais preparatais.
Romanian: Contribuţia la Iniţiativa privind medicamentele inovatoare
Lithuanian: Naujoviškų vaistų iniciatyvos skatinimas
Romanian: • Majoritatea noilor indicaţii se refereau la medicamente aprobate pentru tratarea diferitelor forme de cancer, cum sunt carcinomul hepatocelular, carcinomul cu celule scuamoase avansat local, cancerul de sân metastazic, cancerul gastric avansat, cancerul de celule renale avansat sau metastazic, cancer colorectal metastazic, cancer pulmonar non-microcelular, mielom multiplu recurent şi leucemie limfocitară cronică cu celule B şi limfom non-Hodgkin folicular.
Lithuanian: • Dauguma naujų indikacijų patvirtintos įvairių formų vėžiui, pavyzdžiui, kepenų ląstelių karcinomai, lokaliai išplitusiai plokščialąstelinei karcinomai, metastaziniam krūties vėžiui, vėlesnės stadijos skrandžio vėžiui, vėlesnės stadijos arba metastaziniam inkstų ląstelių vėžiui, vėlesnės stadijos tiesiosios žarnos vėžiui, nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, atsinaujinusiai daugybinei mielomai ir B ląstelių lėtinei limfocitinei leukemijai bei folikulinei ne Hodžkino limfomai, gydyti.
Romanian: Dezvoltarea de recomandări ale Grupului de lucru al EMEA/CHMP cu personalul medico-sanitar (HCP WG) a început în 2007.
Lithuanian: buvo pradėtos rengti EMEA / CHMP ryšių su sveikatos priežiūros specialistais darbo grupės (HCP WG) rekomendacijos.
Romanian: Bugetul total al Agenţiei în 2007 a fost de 163 113 000 EUR - o creştere de aproximativ 20% comparativ cu 2006.
Lithuanian: Agentūros biudžetą sudarė 163113000 EUR, t. y.
Romanian: • Au fost aprobate, de asemenea, indicaţii noi în domeniul bolilor cardiovasculare, infecţioase, reumatoide şi al bolilor inflamatorii intestinale, precum şi în tulburările sistemului nervos central.
Lithuanian: • Naujos indikacijos patvirtintos ir širdies ir kraujagyslių, infekcinių, reumatinių ir žarnyno uždegiminių ligų bei centrinės nervų sistemos ligų srityse.
Romanian: Numărul de cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente orfane a fost mai mic decât în 2006, dar aproape de media celor 7 ani de la introducerea legislaţiei privind medicamentele orfane.
Lithuanian: Paraiškų suteikti retojo vaisto rinkodaros teisę gauta mažiau negu 2006 m., tačiau jų skaičius panašus į septynerių metų (kuriems galioja atitinkamas retųjų vaistų teisės aktas) vidurkį.
Romanian: 2.3 Evaluarea iniţială Noi cereri în 2007
Lithuanian: 2.3 Pradinis vertinimas 2007 m.
Romanian: • medicamente care conţin pioglitazonă (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) şi rosiglitazonă(Avandia, Avandamet, Avaglim): eliminarea contraindicaţiilor pentru utilizarea acestora în asociere cu insuline (etichetare de clasă);
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra pioglitazonų (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) arba roziglitazonų (Avandia, Avandamet, Avaglim): išbraukiama vartojimo kartu su insulinu kontraindikacija (keičiamas klasės ženklinimas);
Romanian: Pe baza datelor disponibile publicate, profilul risc/beneficiu al mifepristonei în asociere cu misoprostol administrat pe cale orală pentru sarcinile de la 50 până la 63 de zile este nefavorabil datorită eficacităţii reduse.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis, kartu su geriamuoju mizoprostoliu nuo 50-os iki 63-ios nėštumo dienos vartojamo mifepristono naudos ir rizikos santykis laikytas nepalankiu dėl menko veiksmingumo.
Romanian: Rolul meu ca Preşedinte al Consiliului de administraţie a început în iunie 2007, ca urmare a alegerii mele de către membrii acestuia.
Lithuanian: birželio mėn., po to, kai tarybos narių buvau į jas išrinktas.
Romanian: Termenele stabilite în proceduri nu au fost respectate, din cauza numărului ridicat de solicitări de notificare primit, întârzierii din anii precedenţi şi lipsei de resurse.
Lithuanian: Dėl didelio gautų kreipimųsi dėl pranešimų skaičiaus, ankstesniais metais neatliktų darbų ir išteklių trūkumo procedūrose nustatytų terminų laikytis nepavyko.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin veralipridă, ca urmare a retragerii formei de veralipridă de pe piaţa spaniolă din cauza raportării unor efecte secundare grave care afectează sistemul nervos şi a unui număr de acţiuni de reglementare în alte state membre ale UE unde a fost autorizată veraliprida.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra veraliprido, vertinimas, išėmus veralipridą iš Ispanijos rinkos dėl pranešimų apie sunkų šalutinį poveikį nervų sistemai ir kelių reguliavimo priemonių kitose valstybėse narėse, kuriose veralipridas buvo įregistruotas.
Romanian: Medicamentele pentru tratarea cancerului - cel mai reprezentat domeniu terapeutic
Lithuanian: Vėžiui gydyti skirti vaistai - pirmaujanti terapinė sritis
Romanian: Agenţia a primit un total de 15 cereri pentru autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, din care 8 au fost pentru produse farmaceutice şi 7 pentru produse imunologice.
Lithuanian: Agentūra iš viso gavo 15 paraiškų įregistruoti naują veterinarinį vaistą, kurių 8 paraiškas dėl vaistinio ir 7 - imunologinio preparato įregistravimo.
Romanian: Activităţile din domeniul sprijinirii inovării şi a îmbunătăţirii accesului la medicamente au avut câteva rezultate foarte bune în 2007.
Lithuanian: veiklos naujovių rėmimo ir vaistų prieinamumo gerinimo srityse rezultatai buvo labai geri.
Romanian: Blochează activitatea reninei, o enzimă care este implicată în producerea angiotensinei I, care este apoi convertită în hormonul angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (subţiază vasele de sânge şi prin urmare, duce la creşterea tensiunii arteriale).
Lithuanian: Reninas - fermentas, kuris skatina organizmą gaminti angiotenziną I, virstantį angiotenzinu II - stipriu vazokonstriktoriumi (kraujagysles siaurinanti ir kraujo spaudimą didinanti medžiaga).
Romanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitori ai proteazei): utilizare concomitentă cu midazolam pe cale orală (în timp ce în RCP sunt furnizate recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă cu midazolam pe cale parenterală) (etichetare de clasă);
Lithuanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteazės inhibitoriai): vartojimo kartu su geriamuoju midazolamu (nors preparato charakteristikų santraukoje ir pateikiami tolesni vartojimo su parenteraliai vartojamu midazolamu nurodymai) (klasių ženklinimas);
Romanian: Beneficiul pentru sănătatea publică din spatele acestor cifre este acela că multe medicamente noi pentru tratarea diferitelor boli şi afecţiuni - de la cancere la tulburări cardiovasculare şi neurologicesunt acum disponibile pentru tratarea pacienţilor Europei.
Lithuanian: Šie skaičiai rodo, kad visuomenės sveikatai tai buvo naudinga tuo, kad Europoje pacientams gydyti galima gauti daug įvairiausioms ligoms ir sutrikimams - nuo vėžio iki širdies ir kraujagyslių bei neurologinių sutrikimų - gydyti skirtų naujų vaistų.
Romanian: EMEA a coordonat analiza lingvistică ulterioară avizare pentru 76 de noi cereri şi extinderi de linie.
Lithuanian: EMEA koordinavo 76 naujų paraiškų ir paraiškų dėl vaistų charakteristikų papildymo lingvistinę peržiūrą po nuomonės priėmimo.
Romanian: Pentru avizele sau notificările adoptate ulterior autorizării, creşterea fost şi mai pronunţată, cu o creştere de 37% faţă de anul precedent.
Lithuanian: Poregistracinių nuomonių ir pranešimų dar labiau pagausėjo - jų gauta 37 % daugiau negu ankstesniais metais.
Romanian: Consultanţă ştiinţifică gratuită pentru uz minor şi specii minore
Lithuanian: Nemokamos mokslinės konsultacijos dėl retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų
Romanian: CVMP a adoptat un documente de reflecţie privind cerinţele minime de date pentru autorizarea vaccinurilor împotriva febrei catarale ovine, în cazuri de urgenţă.
Lithuanian: CVMP priėmė svarstymo dokumentus dėl minimalių reikalavimų duomenims išduodant rinkodaros pažymėjimą kritiniu atveju naudojamoms vakcinoms nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Romanian: În special, dată fiind atenţia acordată recent în presă riscului unei pandemii de gripă aviară, au fost puse la dispoziţie două vaccinuri împotriva gripei aviare, pentru utilizare la păsările de curte.
Lithuanian: Pastebėtina, jog atsižvelgiant į žiniasklaidoje pasirodžiusius pranešimus apie paukščių gripo pandemijos grėsmę, rinkoje atsirado dvi naminiams paukščiams skirtos vakcinos nuo paukščių gripo.
Romanian: Aceasta reflectă un număr crescut de medicamente autorizate care necesită reinspecţie, un număr crescut de modificări şi câteva inspecţii nepreconizate.
Lithuanian: Tai atspindi registruotų vaistų, kurių patikrinimą reikia pakartoti, keitimų ir tam tikrų nenumatytų geros gamybos praktikos patikrinimų gausėjimą.
Romanian: Numărul de autorităţi naţionale competente şi societăţi farmaceutice care raportează electronic la EudraVigilance (baza de date a UE privind reacţiile adverse la medicamente) a crescut în 2007.
Lithuanian: padaugėjo nacionalinių kompetentingų institucijų ir farmacijos įmonių, pranešimus teikiančių elektroniniu būdu per EudraVigilance (ES duomenų bazė, kurioje saugoma informacija apie šalutinį vaistų poveikį).
Romanian: Un aviz favorabil a fost legat de stabilirea de LMR-uri finale după LMR-urile anterioare provizorii pentru o nouă substanţă.
Lithuanian: Viena teigiama nuomonė yra susijusi su galutinio didžiausio leistino likučių kiekio nustatymu, anksčiau laikinai nustačius naujos medžiagos didžiausių leistiną likučių kiekį.
Romanian: • o nouă atenţionare pentru medicamente pe bază de factor VIII recombinant cu privire la recurenţa posibilă e inhibitorilor după trecerea de la un medicament pe bază de factor VIII recombinant la altul la pacienţii trataţi anterior cu mai mult de 100 zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare a inhibitorilor (etichetare de clasă);
Lithuanian: • naujas įspėjimas dėl VIII rekombinantinio faktoriaus vaistų dėl galimo inhibitorių pasikartimo jau gydytiems pacientams, kurių gydymas vienu VIII rekombinantinio faktoriaus vaistu pakeičiamas kitu ir kurie šiuo vaistu gydomi ilgiau nei 100 dienų (keičiamas klasės ženklinimas);
Romanian: CHMP a restrâns indicaţiile pentru un număr de medicamente, din motive de eficacitate sau siguranţă, inclusiv pentru:
Lithuanian: Veiksmingumo arba saugumo sumetimais CHMP apribojo kai kurių vaistų indikacijas:
Romanian: 2.5 Distribuţia paralelă
Lithuanian: 2.5 Lygiagretus vaistų platinimas
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile sprijină eficacitatea unei doze de 600 mg de mifepristonă, urmate de utilizarea analogilor de prostaglandină, pentru întreruperea unei sarcini până la 63 de zile de la instalarea amenoreei (absenţa ciclurilor menstruale).
Lithuanian: CHMP manymu, turimi duomenys patvirtina 600 mg mifepristono dozės veiksmingumą, po jos vartojant prostaglandino pakaitalų, nutraukiant nėštumą ne vėliau kaip 63-ią dieną nuo amenorėjos (menstruacijų nebuvimo) pradžios.
Romanian: CVMP a avizat un set de propuneri pentru măsuri care ar putea fi furnizate de EMEA în sprijinul societăţilor la depunerea prin procedura centralizată a cererilor referitoare la pieţe limitate, în conformitate cu cerinţele articolului 79 din Regulamentul 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 79 straipsnyje nurodytų reikalavimų gali imtis EMEA, siekdama teikti pagalbą įmonėms, teikiančioms paraiškas nedidelėms rinkoms skirtos centralizuotos procedūros būdu.
Romanian: Blocând producerea de angiotensină I, scade atât nivelul de angiotensină I, cât şi pe cel de angiotensină II.
Lithuanian: Sustabdžius I angiotenzino išsiskyrimą, sumažėja ir I, ir II angiotenzino koncentracija.
Romanian: Aceasta a avut loc după decizia Germaniei de a suspenda toate medicamentele autorizate pe plan naţional care conţin aprotinin pentru utilizare intravenoasă datorită unui risc crescut de mortalitate în grupul terapeutic cu administrare de aprotinin din studiul BART [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Lithuanian: Vertinimą nuspręsta atlikti Vokietijai nusprendus sustabdyti visų nacionaliniu lygiu suteiktų intraveniniu būdu vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimą dėl padidėjusio mirtingumo aprotininą vartojusių pacientų grupėje BART tyrime (107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra).
Romanian: Ghidul de utilizare pentru IMM-uri a fost actualizat în 2007 pentru a reflecta experienţa câştigată în cursul anului 2006.
Lithuanian: 2007 m., atsižvelgiant į 2006 m. įgytą patirtį, atnaujintas MVĮ vartotojo vadovas.
Romanian: PDCO a ţinut prima şedinţă la 4-5 iulie 2007.
Lithuanian: PDCO surengė pirmąjį savo posėdį.
Romanian: EudraPharm a fost actualizat în 2007.
Lithuanian: EudraPharm buvo atnaujinta.
Romanian: Eforturile de a furniza informaţii referitoare la produse în toate limbile UE au continuat pe tot parcursul anului 2007.
Lithuanian: buvo toliau dedamos pastangos visomis ES kalbomis teikiant su preparatais susijusią informaciją.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale pentru 2 medicamente.
Lithuanian: CVMP rekomendavo du vaistus įregistruoti taikant išimtinių aplinkybių sąlygą.
Romanian: S-au stabilit principiile şi procesele de schimburi pentru studii avansate între autorităţile de reglementare, universităţi şi, după caz, industrie.
Lithuanian: Buvo nustatyti mainų pažangesnio mokymo tikslais tarp kontrolės institucijų, akademinės bendruomenės ir prireikus pramonės subjektų principai ir procesas.
Romanian: În prezent fiind ferm stabilit cadrul legal şi de reglementare pentru medicamente biologice similare, au fost primite 10 cereri pentru acestea în 2007.
Lithuanian: Įtvirtinus panašių biologinių vaistų teisės aktą ir reguliavimo sistemą, 2007 m.
Romanian: Un prototip de vaccin antipandemic nu este destinat depozitării, ci poate fi utilizat pentru a accelera disponibilitatea vaccinului final în caz de pandemie, odată ce s-a identificat tulpina pandemică.
Lithuanian: Prototipinės pandeminės vakcinos nekaupiamos, tačiau jos gali paspartinti tikrosios vakcinos gamybos procesą, nustačius pandemijos sukėlėjo štamą.
Romanian: Au fost finalizate treizeci şi şase de proceduri.
Lithuanian: Baigtos nagrinėti trisdešimt šešios kreipimosi paraiškos.
Romanian: Încă predomină medicamentele pentru tratarea cancerului
Lithuanian: Vėžiui gydyti skirti vaistai vis dar pirmauja
Romanian: Timpul mediu necesar pentru fazele de evaluare, avizare ulterioară şi decizie ale procedurii centralizate a rămas aproximativ la nivelul anului 2006.
Lithuanian: Vertinimo, poregistracinės nuomonės rengimo ir sprendimo priėmimo etapai vidutiniškai truko tiek pat kiek ir 2006 m.
Romanian: • o nouă atenţionare pentru medicamentele care conţin pioglitazonă şi rosiglitazonă cu privire la creşterea incidenţei fracturilor osoase la femei; şi pentru medicamentele care conţin rosiglitazonă numai cu privire la un risc posibil de boală cardiacă ischemică;
Lithuanian: • naujas įspėjimas dėl vaistų, kurių sudėtyje yra pioglitazono ir roziglitazono, dėl padažnėjusių moterų kaulų lūžių; įspėjimas dėl vaistų, kurių sudėtyje yra roziglitazono, tik dėl galimo išeminės širdies ligos pavojaus;
Romanian: A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depusă doar o cerere din cele cinci prevăzute.
Lithuanian: Taip pat gauta mažiau didžiausio leistino likučių kiekio paraiškų papildymo arba pakeitimo paraiškųpateikta tik 1 paraiška, kai numatyta buvo gauti 5.
Romanian: Numărul de cereri pentru modificări şi extinderi de linii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă a continuat să crească.
Lithuanian: Paraiškų dėl sąlygų pakeitimo ir vaisto charakteristikų papildymo toliau daugėjo.
Romanian: Aproximativ 10% (33) din semnale au fost urmărite pentru medicamentele supuse monitorizării de rutină, cu implicarea raportorului în 21 de cazuri.
Lithuanian: Dėl įprastine tvarka stebimų vaistų tolesnių priemonių reikėjo imtis apie 10 % (33) signalų atvejų, o pranešėją paskirti - 21 atveju.
Romanian: Primul atelier pentru IMM-uri s-a ţinut la 2 februarie 2007.
Lithuanian: surengtas pirmasis MVĮ seminaras.
Romanian: Din cele 8 cereri pentru produse farmaceutice, 1 a fost o cerere pentru un produs generic.
Lithuanian: Iš 8 paraiškų įregistruoti vaistinį preparatą 1 pateikta dėl generinio preparato.
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea animală ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
Lithuanian: įregistruoti rekomenduoti gyvūnų sveikatai naudingi vaistai
Romanian: Raportul anual complet al EMEA pentru 2007 a fost adoptat de Consiliul de administraţie la data de 6 martie 2008 şi este disponibil pe site-ul EMEA:
Lithuanian: kovo 6 d., pateikta EMEA tinklavietėje: