FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednja vrijednost prividnog klirensa (CL/F) i poluvijeka u bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosila je 9,42 l/hr (CV = 34,3%) odnosno 12,5 sati
Latvian: Vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) un pusperiods pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija attiecīgi 9,42 l/h (VK = 34,3%) un 12,5 h (VK = 27,4%).
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija uz
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijasa
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: infekcije mokraćnih putova (3,4% naspram 2,7%), gastroenteritis (1,6% naspram 0,8%), herpes simpleks (1,8% naspram 0,7%) i herpes zoster (1,4% naspram 0,4%).
Latvian: Ziņošanas rādītāji Olumiant salīdzinājumā ar placebo ar infekciju saistītu NBP kontekstā: augšējo elpceļu infekcijas (14,7% salīdzinājumā ar 11,7%), urīnceļu infekcijas (3,4% salīdzinājumā ar 2,7%), gastroenterīts (1,6% salīdzinājumā ar 0,8%), herpes simplex infekcija (1,8%, salīdzinājumā ar 0,7%) un jostas roze (1,4% salīdzinājumā ar 0,4%).
Croatian: - koprivnjaču (svrbež ili kožni osip) Prije nego što započnete liječenje lijekom Olumiant ili za vrijeme njegova trajanja, možda ćete morati obavljati krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju ili limfopeniju), visoku razinu masnoća (kolesterola) u krvi ili visoke razine jetrenih enzima.
Latvian: Jums pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas vai tās laikā var būt jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija), augsts taukvielu (holesterīna) līmenis asinīs vai augsts aknu enzīmu līmenis, lai nodrošinātu, ka ārstēšana ar Olumiant neizraisa problēmas.
Croatian: RA-BEACON Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitor TNF-a
Latvian: RA-BEACON Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret TNF
Croatian: Rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom, povećan je u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Latvian: Ļaundabīgu slimību, tai skaitā lipomas risks pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir palielināts.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Olumiant primijetite dugotrajan kašalj, vrućicu, noćno znojenje i gubitak tjelesne težine, jer to mogu biti znakovi tuberkuloze. - ako ste nekada imali herpesnu infekciju (herpes zoster), jer Olumiant može uzrokovati njegov povratak.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Olumiant lietošanas laikā rodas pastāvīgs klepus, drudzis, svīšana naktī vai ķermeņa masas zudums, jo tās var būt tuberkulozes pazīmes; - ir bijusi herpes infekcija (jotas roze), jo Olumiant var ļaut tai atjaunoties.
Croatian: Stoga PRAC traži od nositelja odobrenja da ažurira dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka izmjenom teksta u odlomku „Venska tromboembolija" kako bi se uvrstilo upozorenje da u slučaju pojave kliničkih značajki DVT-a/PE-a liječenje baricitinibom treba obustaviti te da ažurira dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka radi uključivanja plućne embolije i duboke venske tromboze kao nuspojava nepoznate učestalosti.
Latvian: Tādēļ PRAC pieprasa, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunina ZA 4.4. apakšpunktu "Venoza trombembolija", norādot, ka klīnisku DVT vai PE simptomu gadījumā ārstēšana ar baricitinibu jāpārtrauc, un atjaunina ZA 4.8. apakšpunktu, papildus norādot blakusparādības "plaušu embolija" un "dziļo vēnu tromboze", kuru biežuma iedalījums "nav zināmi".
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike koji služi kao pomoć pri savjetovanju bolesnika
Latvian: • norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par pacientu konsultēšanu;
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Croatian: Primjena lijeka Olumiant ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Olumiant nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom razdoblja do 52 tjedna, učestalost porasta vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (7,5% odnosno 3,8%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (2,9% odnosno 0,5%) ili Olumiant primijenjen samostalno (1,9% naspram 1,3%).
Latvian: Līdz 52 nedēļu laikā ALAT un ASAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR biežums metotreksāta un Olumiant kombinētas terapijas gadījumā bija lielāks (7,5% un 3,8%), nekā lietojot tikai metotreksātu (2,9% un 0,5%) vai tikai Olumiant (1,9% un
Croatian: Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, preporučena doza lijeka Olumiant je 2 mg jedanput na dan.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, Olumiant ieteicamā deva ir 2 mg vienreiz dienā.
Croatian: Mjere skrbi u bolesnika trebaju biti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām
Croatian: Preporučena doza je 4 mg jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 mg vienreiz dienā.
Croatian: miševa, štakora i pasa je pri razinama izloženosti približno 6 - 36 puta većima od onih u ljudi primijećen pad vrijednosti eritrocitnih parametara.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 6 - 36 pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja eritrocītu rādītāju samazināšanos.
Croatian: Nakon peroralne primjene baricitiniba primijećeno je povećanje sistemske izloženosti proporcionalno dozi unutar terapijskog raspona doza.
Latvian: Pēc baricitiniba iekšķīgas lietošanas terapeitisko devu diapazonā novēroja devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Croatian: Osim toga, rekurentni DVT i posljedični PE koji su opaženi u rujnu 2018. godine u bolesnika koji je nastavio liječenje baricitinibom nakon prvog nastupa DVT-a također potvrđuju moguću povezanost između primjene baricitiniba i nastupa VTE-a.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem ziņojumiem, līdz 2019. gada 1. jūlijam 102 gadījumos ziņots par 114 VTE, turklāt 2018. gada septembrī vienam pacientam, kas bija turpinājis ārstēties ar baricitinibu, novērotā recidivējošā DVT, pēc kuras radās PE, arī apstiprina iespējamo cēloņsakarību starp baricitiniba lietošanu un VTE rašanos.
Croatian: Osim toga, i u ispitivanju RA-BEACON i u ispitivanju RA-BUILD nastup djelotvornosti bio je brži, a učinak općenito veći u skupini koja je primala dozu od 4 mg u usporedbi s onom koja je primala dozu od 2 mg.
Latvian: Gan RA-BEACON, gan RA-BUILD pētījumā 4 mg devas grupās iedarbība sākās ātrāk un ietekme bija kopumā lielāka nekā 2 mg grupās.
Croatian: međutim trenutno nema poznatih selektivnih supstrata prijenosnika OCT1 za koje bi se mogle predvidjeti klinički značajne interakcije.
Latvian: Baricitinibs varētu būt klīniski nozīmīgs OCT1 inhibitors, tomēr pašlaik nav zināmi selektīvi OCT1 substrāti, kuriem būtu sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Croatian: • U 12. tjednu: 234/251 (93%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram207/251 (82%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,001)
Latvian: • 12. nedēļā: 234/251 (93%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 207/251 (82%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,001);
Croatian: • MTX
Latvian: MTX • MTX
Croatian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 u odnosu na placebo (u odnosu na metotreksat u ispitivanju RA-BEGIN)
Latvian: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 salīdzinājumā ar adalimumabu.
Croatian: Liječenje baricitinibom bilo je povezano s o dozi ovisnim porastom vrijednosti lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, trigliceride, LDL-kolesterol i HDL-kolesterol.
Latvian: Baricitiniba lietošana bija saistīta ar lipīdu rādītāju, tai skaitā kopējā holesterīna, triglicerīdu, ZBL holesterīna un ABL holesterīna līmeņa paaugstināšanos no devas atkarīgā veidā.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)
Croatian: Srednja vrijednost omjera Cmax u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,16 (90% CI: 0,92 - 1,45) odnosno 1,46 (90% CI: 1,17 - 1,83).
Latvian: Cmax vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,16 (90% TI: 0,92-1,45) un 1,46 (90% TI: 1,17-1,83]).
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Croatian: Smjernice za praćenje
Latvian: Norādījumi par uzraudzību
Croatian: • željezov oksid, crveni (E172)
Latvian: • Sarkanais dzelzs oksīds (E172) • Lecitīns (sojas) (E322)
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama, od polivinilklorida/aluminija/orijentiranog poliamida i aluminija, u kutijama koje sadrže 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženu tabletu.
Latvian: Polivinilhlorīda/alumīnija/orientēta poliamīda - alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri kastītēs pa 28 x 1 vai 84 x 1 apvalkotai tabletei.
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitore TNF-a4
Latvian: Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret TNF4
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL.
Latvian: ZBL/ABL attiecība nemainījās.
Croatian: u 12. tjednu
Latvian: nedēļā
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Olumiant i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku kako biste izbjegli trudnoću.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcija, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās Olumiant lietošanas laikā un vismaz vienu nedēļu pēc pēdējās Olumiant devas lietošanas.
Croatian: • Primarna mjera ishoda: ACR20 u 12. tjednu
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: ACR20 12.
Croatian: U većine su se bolesnika promjene broja limfocita zadržale unutar normalnog referentnog raspona.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu limfocītu skaita pārmaiņas atbilda normālam atsauces diapazonam.
Croatian: U kontroliranim je ispitivanjima tijekom razdoblja do 16 tjedana porast vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) ≥ 3 x iznad gornje granice normale (GGN) primijećen u 1,4% odnosno 0,8% bolesnika liječenih lijekom Olumiant, u usporedbi s 1,0% odnosno 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 x virs normas augšējās robežas (NAR) novēroja attiecīgi 1,4% un 0,8% ar Olumiant ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 1,0% un 0,8% ar placebo ārstēto pacientu.
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Latvian: Modificēts kopējais Sharp vērtējums; vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli:
Croatian: U većine su bolesnika promjene u vrijednostima imunoglobulina bile unutar normalnog referentnog raspona.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūnglobulīnu pārmaiņas atbilda normālam atsauces diapazonam.
Croatian: Utvrđeno je da su Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže za 1,4 odnosno 2,0 puta viši u ispitanika s reumatoidnim artritisom nego u zdravih ispitanika.
Latvian: Cmax un AUC indivīdiem ar reimatoīdo artrītu līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 1,4 un 2,0 reizes lielāks nekā veseliem indivīdiem.
Croatian: - jaku omaglicu ili ošamućenost
Latvian: - smags reibonis vai neskaidra sajūta galvā,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila), vidljiv u nalazima krvnih pretraga - porast razine enzima koji se zove kreatin fosfokinaza, vidljiv u nalazima krvnih pretraga - visoke razine masnoća (triglicerida) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga - akne - porast tjelesne težine - oticanje lica - urtikarija - krvni ugrušci u krvnim žilama pluća - krvni ugrušci u venama nogu ili zdjelice, što se naziva dubokom venskom trombozom (DVT)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - mazs balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaits, par ko liecina asins analīzes; - paaugstināts enzīma kreatīnkināzes līmenis, par ko liecina asins analīzes; - augsts taukvielu (triglicerīdu) līmenis asinīs, par ko liecina asins analīzes;
Croatian: < 1 x 109 stanica/l.
Latvian: Neitropēnija <1 x 109 šūnas/lc
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na MTX2
Latvian: Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX2
Croatian: Informacije o lijeku OLUMIANT® (baricitinib) za bolesnike
Latvian: Informācija pacientiem par OLUMIANT®
Croatian: Cijepljenje protiv pneumokoka dovelo je do zadovoljavajućeg imunološkog odgovora IgG-a u 68,0% (95% CI: 58,4%; 76,2%) bolesnika iz cjelokupne populacije.
Latvian: Kopējā populācijā pneimokoku vakcīna izraisīja apmierinošu IgG imūno atbildi 68,0 % (95 % TI:
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija s metotreksatom povećala je učestalost povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u odnosu na monoterapiju baricitinibom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem lietošana kombinācijā ar metotreksātu palielināja aknu transamināžu paaugstināšanās biežumu, salīdzinot ar baricitiniba monoterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Imunoglobulini Srednja vrijednost serumskih razina imunoglobulina IgG, IgM i IgA smanjila se do 12. tjedna nakon početka liječenja lijekom Olumiant, nakon čega su se razine tih imunoglobulina stabilno zadržavale na vrijednostima nižima od početnih barem do 104. tjedna.
Latvian: IgG, IgM un IgA vidējās vērtības serumā samazinājās 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un saglabājās stabilas pie zemākas vērtības nekā sākotnēji vismaz 104 nedēļas.
Croatian: • Olumiant 4 mg jedanput na dan
Latvian: • Olumiant 4 mg vienreiz dienā
Croatian: Obrazac i incidencija porasta vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Latvian: ALAT/ASAT paaugstināšanās veids un sastopamība laika gaitā bija stabila, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Croatian: Olumiant može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije. - ako imate ili ste nekada imali tuberkulozu.
Latvian: Olumiant var mazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām un var pastiprināt esošo infekciju vai palielināt jaunas infekcijas rašanās iespējamību;
Croatian: Primjena terapije statinima dovela je do spuštanja povišene vrijednosti LDL-kolesterola na razinu na kojoj je bila prije liječenja.
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna līmeņa pieaugums samazinājās līdz pirmsterapijas līmenim.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje.
Latvian: Ieteikumus par devu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: • Primarna mjera ishoda: ACR20 u 24. tjednu
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: ACR20 24.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja lijekom Olumiant svi bolesnici obave sva potrebna cijepljenja u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Olumiant, tiek rekomendēts visiem pacientiem veikt vakcināciju saskaņā ar spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām.
Croatian: Apsolutan broj neutrofila (ABN) < 1 x 109 stanica/l, apsolutan broj limfocita (ABL) < 0,5 x 109 stanica/l i razina hemoglobina < 8 g/dl prijavljeni su u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) < 1 x 109 šūnas/l, absolūtais limfocītu skaits (ALS) < 0,5 x 109 šūnas/l un hemoglobīns < 8 g/dl klīniskos pētījumos konstatēts mazāk nekā 1% pacientu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 4 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 4 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost mučnine tijekom 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (9,3%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (6,2%) ili Olumiant primijenjen samostalno (4,4%).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem 52 nedēļu laikā sliktas dūšas biežums metotreksāta un Olumiant kombinācijas lietošanas gadījumā bija lielāks (9,3%), nekā lietojot tikai metotreksātu (6,2%) vai tikai Olumiant (4,4%).
Croatian: Utvrđeno je da bubrežna funkcija značajno utječe na izloženost baricitinibu.
Latvian: Konstatēts, ka nieru darbība būtiski ietekmē baricitiniba kopējo iedarbību.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju želučani pH Povišenje želučanog pH uslijed djelovanja omeprazola nije klinički značajno utjecalo na izloženost baricitinibu.
Latvian: Kuņģa pH paaugstināšanās omeprazola lietošanas gadījumā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz baricitiniba iedarbību.
Croatian: 12. tjedan 6% 14%* 20%*** 2% 8%***
Latvian: 12. nedēļa 6% 14%* 20%*** 2% 8%***
Croatian: 12. tjedan 7% 14%* 19%*** 2% 8%***
Latvian: 12. nedēļa 7% 14%* 19%*** 2% 8%***
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, učestalost infekcija gornjih dišnih putova tijekom razdoblja do 52 tjedna bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (26,0%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (22,9%) ili Olumiant primijenjen samostalno (22,0%).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem līdz 52 nedēļu laikā augšējo elpceļu infekciju biežums metotreksāta un Olumiant kombinācijas lietošanas gadījumā bija lielāks (26,0%), nekā lietojot tikai metotreksātu (22,9%) vai tikai Olumiant (22,0%).
Croatian: ADA 40 mg svaka 2 tj.
Latvian: ADA 40 mg reizi 2
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na MTX
Latvian: RA-BEAM Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti ALT-a ≥ 3 x GGNc povišene vrijednosti AST-a ≥ 3 x GGNc
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās ≥3 x NARc
Croatian: Stoga PRAC traži od nositelja odobrenja da ažurira dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka radi dodavanja upozorenja o preosjetljivosti i da ažurira dio 4.8 uključivanjem osipa kao česte nuspojave te oticanja lica i urtikarije kao manje čestih nuspojava.
Latvian: Tādēļ PRAC pieprasa, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunina ZA 4.4. apakšpunktu, pievienojot brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, un atjaunina ZA 4.8. apakšpunktu, papildus norādot blakusparādību "izsitumi" ar sastopamības biežumu "bieži", un blakusparādības "sejas tūska" un "nātrene" ar sastopamības biežumu "nav zināmi".
Croatian: • Informacije o namjeni i uporabi kartice s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: • lietošanas instrukcija, kā arī Pacienta brīdinājuma kartīte;
Croatian: U bolesnika liječenih baricitinibom prijavljeni su slučajevi duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Latvian: Ir ziņots par dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) gadījumiem pacientiem, kuri saņem baricitinibu.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja učinaka na plodnost mužjaka/ženki štakora, baricitinib je smanjio sveukupnu uspješnost parenja (smanjeni indeksi plodnosti i začeća).
Latvian: Kombinētā žurku tēviņu/mātīšu fertilitātes pētījumā baricitinibs samazināja vispārējo pārošanās spēju (samazināti fertilitātes un apaugļošanās rādītāji).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se baricitinib izlučuje u mlijeko
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati liecina par baricitiniba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3.
Croatian: 24. tjedan 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. tjedan 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Udio bolesnika bez radiografske progresijeb:
Latvian: 24. nedēļa 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. nedēļa 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Croatian: In vitro baricitinib nije inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Latvian: In vitro baricitinibs nav OAT1, OAT2, OAT3, organiskās katjonu transportvielas (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2-K inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima opažen je nesrazmjer u prijavljenim slučajevima VTE-a, uz stopu od 0% (stopa incidencije prilagođena za izloženost [engl. exposure adjusted incidence rate, EAIR]: 0,0) za placebo naspram 0,53% (EAIR: 1,3) za baricitinib u dozi od 4 mg.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ir konstatēta nelīdzsvarotība starp ziņojumiem par VTE gadījumiem pēc placebo (attiecīgi 0% gadījumu, EAIR=0,0) un 4 mg baricitiniba devu lietošanas (attiecīgi 0,53 %
Croatian: Baricitinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Latvian: Baricitinibs nav transportvielu OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2
Croatian: Olumiant 4 mg u odnosu na 2 mg
Latvian: 4 mg Olumiant salīdzinājumā ar 2 mg Olumiant
Croatian: EU/1/16/1170/001 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/002 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/004 (35 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/005 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/006 (84 filmom obložene tablete) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/008 (98 filmom obloženih tableta)
Latvian: EU/1/16/1170/002 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/004 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/005 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/006 (84 apvalkotās tabletes)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezani s primjenom baricitiniba.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā aprakstīti ar baricitiniba lietošanu saistīti paaugstinātas jutības pret zālēm gadījumi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 2 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 2 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTES
Croatian: Baricitinib je, u usporedbi s placebom, povezan s povišenom stopom infekcija kao što su infekcije gornjih dišnih putova (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Baricitinibs ir saistīts ar palielinātu infekciju, piemēram, augšējo elpceļu infekciju, rādītāju, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili klinički značajno poboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) u 12. tjednu također je bio veći uz
Latvian: Arī tādu pacientu īpatsvars, kuri 12. nedēļā sasniedza klīniski nozīmīgu uzlabošanos (HAQ-DI ≥ 0,30) Olumiant lietošanas gadījumā bija lielāks nekā placebo vai MTX lietošanas gadījumā.
Croatian: Statistički značajno smanjenje boli primijećeno je već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i
Latvian: Statistiski ticamu sāpju samazināšanos konstatēja jau 1. nedēļā, un RA-BEGIN un RA-BEAM pētījumos tā saglabājās līdz 52 nedēļām ilgi.
Croatian: EU/1/16/1170/009 (14 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/010 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/012 (35 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/013 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/16/1170/014 (84 filmom obložene tablete) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmom obložena tableta) EU/1/16/1170/016 (98 filmom obloženih tableta)
Latvian: EU/1/16/1170/010 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 apvalkotā tablete) EU/1/16/1170/012 (35 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/013 (56 apvalkotās tabletes) EU/1/16/1170/014 (84 apvalkotās tabletes)