FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Latvian: Rezistence vai nepanesamība
Slovenian: • srčno popuščanje (simptomi vključujejo: šibkost, utrujenost, otekanje nog)
Latvian: • sirds mazspēja (simptomi var būt vājums, nogurums, pietūkušas kājas);
Slovenian: S pomočjo spola, rase in telesne mase ni mogoče napovedati razlik v farmakokinetiki ponatiniba pri posameznikih.
Latvian: Dzimumam, rasei un ķermeņa svaram nebija prognostiskās vērtības, izskaidrojot ponatiniba farmakokinētikas mainību dažādiem cilvēkiem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavili arterijska in venska tromboza in okluzija, vključno s smrtnim miokardnim infarktom, možgansko kapjo, stenozo velikih arterijskih žil v možganih, hudo periferno žilno boleznijo in potrebo po nujnem postopku revaskularizacije.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novēroja arteriālo un venozo trombozi un oklūzijas, ieskaitot letālu miokarda infarktu, insultu, lielo smadzeņu asinsvadu stenozi, smagu perifēro asinsvadu slimību, un nepieciešamību pēc neatliekamām revaskularizācijas procedūrām.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A, kot so klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol in sok grenivke, je potrebna previdnost, razmisliti pa je treba tudi o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Iclusig na 30 mg.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, troleandomicīnu, vorikonazolu un greipfrūtu sulu, jāievēro piesardzība un jāapsver Iclusig sākuma devas samazināšana līdz 30 mg.
Slovenian: • motnja srčnega ritma, nenormalen srčni utrip
Latvian: • sirds ritma traucējumi, patoloģisks pulss;
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju se priporoča previdnost.
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: Substrati prenašalcev
Latvian: Transportieru substrāti
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ponatinib ni substrat ali da je šibek substrat tako za P-gp in za beljakovino rezistence za raka dojke, BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ponatinibs ir vājš P-gp un krūts vēža rezistences proteīna BCRP substrāts vai arī tam nav substrāta īpašību.
Slovenian: Z odmerjanjem enkrat na dan se je med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja plazemska izpostavljenost ponatinibu povečala za približno 1,5-krat.
Latvian: Lietojot zāles vienu reizi dienā, ponatiniba iedarbības laiks plazmā palielinājās apmēram 1,5 reizes periodā no pirmās devas saņemšanas līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai.
Slovenian: Dosežen MCyR pri 45 mg (N=87)
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=87)
Slovenian: Geometrično povprečje (CV %) Cmax in AUC(0-τ) izpostavljenosti, doseženo za ponatinib 45 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja, je bilo 77 ng/ml (50 %) oz. 1296 ng•hr/ml (48 %).
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā, Cmax un AUC(0-τ) ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 77 ng/ml (50%) un 1296 ng•hr/ml (48%).
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov se je pojavila pri odmerku, ob katerem je bolnik dosegel MCyR; dogodki z zvišano telesno temperaturo so se pojavili po zmanjšanju odmerka.
Latvian: Lielākā daļa oklūzijas gadījumu notika, lietojot devu, kas ļāva pacientam sasniegt MCyR; pēc devas samazināšanas oklūzija radās retāk.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL sta bila MCyR in MMR.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā bija MCyR un MMR.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Iclusig pri nosečnicah.
Latvian: Dati par Iclusig lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekami.
Slovenian: Študija in vitro s človeškimi hepatociti kaže, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica indukcije presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A, pri kateri posreduje ponatinib.
Latvian: In vitro pētījums cilvēka hepatocītos neliecināja par klīnisku zāļu mijiedarbību, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A substrātu metabolisma indukcija.
Slovenian: Ponatinib v ocenah s standardnimi sistemi in vitro in in vivo ne kaže genotoksičnih lastnosti.
Latvian: Ponatinibs neuzrādīja genotoksicitāti standarta in vitro un in vivo sistēmās.
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostma AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
Latvian: Vienreizējas perorālas Iclusig 15 mg devas lietošana kopā ar ketokonazolu (400 mg dienā), spēcīgu CYP3A inhibitoru, izraisīja mērenu ponatiniba sistēmiskās iedarbības palielināšanos un paaugstināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax vērtības attiecīgi par 78% un 47% salīdzinājumā ar atsevišķu ponatiniba lietošanu.
Slovenian: Pri obravnavi hematoloških in nehematoloških toksičnosti je treba razmisliti o prilagoditvi ali prekinitvi odmerjanja.
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana vai dozēšanas pārtraukšana hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes novēršanai.
Slovenian: • Razmislite o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Iclusig
Latvian: • apsveriet pilnīgu Iclusig terapijas pārtraukšanu
Slovenian: Snovi, ki lahko povečajo koncentracijo ponatiniba v serumu
Latvian: Vielas, kas var paaugstināt ponatiniba koncentrāciju serumā
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome, ki kažejo na srčno popuščanje, in jih zdraviti, kot je klinično ustrezno, vključno s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Iclusig.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk ārstēšana, ieskaitot Iclusig lietošanas pārtraukšanu.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi tipi levkemije, ki jim zdravljenje z drugimi zdravili ne pomaga več, ali ki imajo posebno gensko spremembo, znano kot mutacija T315I:
Latvian: Iclusig lieto pieaugušo ārstēšanai tālāk norādīto leikozes veidu gadījumā, ja iepriekšējā ārstēšana vairs nav efektīva vai konstatētas noteiktas ģenētiskas pārmaiņas (T315I mutācija):
Slovenian: • mala možganska kap, možganski infarkt
Latvian: • mini insults, smadzeņu infarkts;
Slovenian: Spremljati je treba znake trombembolije in žilne okluzije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi žilna okluzija.
Latvian: Jākontrolē, vai nerodas trombembolijas un asinsvadu oklūzijas simptomi, un asinsvadu oklūzijas gadījumā ārstēšana ar Iclusig nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: • povečana ali zmanjšana občutljivost za dotik ali občutek, nenormalni občutki, kot so ščemenje,
Latvian: • pastiprināta vai pavājināta jušana, neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana, tirpšana un nieze;
Slovenian: AP-KML (N = 85)
Latvian: HML-AF (N=85)
Slovenian: Ponatinib ni substrat za humana organska anionska prenašalska polipeptide OATP1B1 in OATP1B3 ter za organski kationski prenašalec OCT-1.
Latvian: Ponatinibs nav cilvēka organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu OATP1B1, OATP1B3 un organisko katjonu transportiera OCT-1 substrāts.
Slovenian: Odpornost pri AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bila opredeljena kot nezmožnost doseganja bodisi bistvenega hematološkega odgovora (AP-KML po 3 mesecih, BP-KML/Ph+ ALL po 1 mesecu), izguba bistvenega hematološkega odgovora (kadar koli) ali razvoj mutacije domene kinaze v odsotnosti bistvenega hematološkega odgovora med prejemanjem dasatiniba ali nilotiniba.
Latvian: HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupās rezistence tika definēta kā nespēja sasniegt nozīmīgu hematoloģisko atbildi (HML-AF 3 mēnešu laikā, HML-BF/Ph+ ALL 1 mēneša laikā), nozīmīgas hematoloģiskas atbildes zudums (jebkurā laikā) vai kināzes domēnu mutāciju attīstība, iztrūkstot hematoloģiskai atbildes reakcijai, dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
Slovenian: Mediana časa do MaHR pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL je bila 21 dni (razpon: 12 do 176 dni), 29 dni (razpon: 12 do 113 dni) oz. 20 dni (razpon: 11 do 168 dni).
Latvian: HML-AF, HML-BF un Ph+ ALL pacientiem mediānais laiks līdz MaHR sasniegšanai bija attiecīgi 21 diena (intervāls: no 12 līdz 176 dienām), 29 dienas (intervāls: no 12 līdz 113 dienām) un 20 dienas (intervāls: no 11 līdz 168 dienām).
Slovenian: V opicah cynomolgus so pri posameznih živalih, ki so dobivale 5 in 45 mg/kg v študiji toksičnosti pri enkratnem odmerku in 1, 2,5 in 5 mg/kg v 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih opazili sistolični šum na srcu brez makroskopskih ali mikroskopskih korelatov.
Latvian: Pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem atsevišķiem dzīvniekiem konstatēja sistoliskus sirds trokšņus bez makroskopiskas vai mikroskopiskas atradnes, lietojot ponatinibu 5 un 45 mg/kg devā vienas devas toksicitātes pētījumā un 1, 2,5 un 5 mg/kg devās 4 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā.
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris)
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma sajūta, spiediena vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
Slovenian: Dosežen MMR pri 45 mg (N=63)
Latvian: Sasniegta MMR, lietojot 45 mg (N=63)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 45 mg filmsko obložena tableta enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir viena 45 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila resna žilna okluzija, vključno s kardiovaskularnimi, cerebrovaskularnimi in perifernimi žilnimi dogodki in venskimi trombotičnimi dogodki.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novērota nopietna asinsvadu oklūzija, tajā skaitā kardiovaskulāri, cerebrovaskulāri un perifēro asinsvadu notikumi, un venozās trombozes notikumi.
Slovenian: Formalnih študij s ponatinibom in zdravili proti strjevanju krvi niso opravili.
Latvian: Oficiāli pētījumi par ponatiniba lietošanu ar antitrombotiskajiem līdzekļiem nav veikti.
Slovenian: • poškodba jeter, zlatenica (simptomi vključujejo: porumenelost kože in oči)
Latvian: • aknu bojājumi, dzelte (simptomi var būt dzeltena āda un acis).
Slovenian: • vročinski oblivi, zardevanje
Latvian: • karstuma viļņi, pietvīkums;
Slovenian: Pogostnost pankreatitisa je večja prva 2 meseca uporabe.
Latvian: Pirmo 2 mēnešu laikā pankreatītu novēro biežāk.
Slovenian: Prilagajanje odmerka v primeru nevtropenije (ANC* < 1,0 x 109/l) ali trombocitopenije (trombociti < 50 x 109/l), ki nista povezani z levkemijo, je povzeto v preglednici 1.
Latvian: < 1,0 x 109/l) un trombocitopēnijas (trombocīti < 50 x 109/l) gadījumā apkopoti 1. tabulā.
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje
Latvian: 4. pakāpes pankreatīts
Slovenian: Neželeni dogodki žilne okluzije so bili pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ishemijo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo ali hiperlipidemijo v anamnezi.
Latvian: Asinsvadu oklūziju nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk, palielinoties vecumam, un pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmija, hipertensija, cukura diabēts vai hiperlipidēmija.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je večja pri bolnikih s KLM v pospešeni fazi (AP-KML) ali KLM v blastni fazi (BP-KML)/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s KML v kronični fazi (CP-KML).
Latvian: Šīs blakusparādības biežāk novēro HML pacientiem akcelerācijas fāzē (HML-HF) vai blastu fāzē (HML-BF)/Ph+ ALL nekā hroniskā fāzē (HML-HF).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-CML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response) ali delni citogenetski odgovor (PCyR, partial cytogenetic response).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs HML-HF grupā bija nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (major cytogenetic response, MCyR), kas ietvēra pilnīgu un daļēju citoģenētisko atbildes reakciju (complete and partial cytogenetic responses, CCyR un PCyR).
Slovenian: Ne pogoltnite posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
Latvian: Nenorīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Slovenian: • z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL), ki so odporni na dasatinib in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinčno ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoleikozi (Ph+ ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Slovenian: • akutna limfoblastna levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL): vrsta levkemije, ki vključuje preveč nezrelih belih krvnih celic v krvi in krvotvornem kostnem mozgu.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoleikoze (Ph+ ALL): leikozes veids ar pārmērīgi lielu nenobriedušu leikocītu skaitu asinīs un asins šūnas veidojošās kaulu smadzenēs.
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov in encimov trebušne slinavke v krvi:
Latvian: • paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis asinīs:
Slovenian: - zvišane ravni serumskih beljakovin lipaze ali amilaze
Latvian: - paaugstināts olbaltumvielu, lipāzes vai amilāzes, līmenis serumā;
Slovenian: Preglednica 10 Vzdrževanje odgovora pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR pri odmerku 45 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Dosežen MCyR pri 45 mg (N=87)
Latvian: 10. tabula Atbildes reakcijas saglabāšana HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR vai MMR, lietojot 45 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=87)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Iclusig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Iclusig Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil bistven hematološki odgovor (MaHR, major haematological response), opredeljen kot bodisi celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) ali odsotnost dokazov o levkemiji (NEL, no evidence of leukaemia).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā bija nozīmīga hematoloģiskā atbildes reakcija (major haematological response, MaHR), definēta kā pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija (CHR) vai leikozes simptomu trūkums (no evidence of leukaemia, NEL).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ponatinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ponatinibs.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar pankreatītu.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri opicah cynomolgus so opazili kožne spremembe v obliki krast, hiperkeratoze ali eritema.
Latvian: Toksicitātes pētījumos makaka sugas pērtiķiem novēroja ādas pārmaiņas - kreveles, hiperkeratozi un eritēmu.
Slovenian: • težave s krvnim obtokom (simptomi vključujejo bolečino v rokah ali nogah, hladnost oddaljenih delov udov)
Latvian: • asinsrites traucējumi (simptomi var būt sāpes kājās vai rokās, ekstremitāšu aukstums);
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Iclusig
Latvian: Citas zāles un Iclusig
Slovenian: Ponatinib je povzročil krčenje tumorja in podaljšano preživetje pri miših s tumorji, ki so izražali nativen BCR-ABL ali BCR-ABL z mutacijo T315I.
Latvian: Ponatinibs veicināja audzēja sarukšanu un pagarināja dzīvildzi pelēm ar audzējiem ar natīvā vai T315I mutantā BCR-ABL gēna ekspresiju.
Slovenian: • povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb
Latvian: • pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v plastenkah, od katerih vsaka vsebuje eno posodo s sušilnim sredstvom z molekulskim sitom.
Latvian: Iclusig ir pieejams plastmasas pudelēs, kas katra satur vienu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Slovenian: Če zvišanje ravni lipaz spremljajo abdominalni simptomi, je treba z uporabo zdravila Iclusig prenehati in preveriti, ali ima bolnik pankreatitis (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja lipāzes līmeņa paaugstināšanās sakrīt ar abdominālu simptomu parādīšanos, Iclusig lietošanu uz laiku jāpārtrauc un jānovērtē iespējamos pankreatīta simptomus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • digoksin: zdravilo za zdravljenje šibkega srca
Latvian: • digoksīns: zāles sirds mazspējas ārstēšanai;
Slovenian: • bolezen jeter ali trebušne slinavke ali zmanjšano delovanje ledvic.
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera saslimšana vai nieru darbības traucējumi.
Slovenian: nepravilno delovanje levega srčnega prekata
Latvian: kreisā sirds kambara darbības traucējumi;
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Latvian: • 45 mg apvalkotā tablete ieteicamajai devai;
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol 4000 polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh, vratu ali prsnem košu
Latvian: • sāpes muskuļos, skeleta sistēmā, kaklā vai krūškurvī;
Slovenian: V preskušanju 2. faze so se arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 23 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Latvian: II fāzes pētījumā arteriālas un venozas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 23 % pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Slovenian: • zvišane ravni različnih jetrnih encimov v krvi, imenovanih:
Latvian: • paaugstināts šādu aknu enzīmu līmenis asinīs:
Slovenian: Zdravilo Iclusig lahko zviša ravni ALT, AST, bilirubina in alkalne fosfataze.
Latvian: Iclusig lietošana var izraisīt ALAT, ASAT, bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije resno srčno popuščanje, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Ponatiniba terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem ar nopietnu sirds mazspēju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: O/N kohorta (N = 38)
Latvian: R/N kohorta (N=38)
Slovenian: • zamegljen vid, suhe oči
Latvian: • neskaidra redze, sausās acs sindroms;
Slovenian: Pojav pri 45 mg:
Latvian: Lietojot 45 mg:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja hipertensiju nevar kontrolēt medicīniski, Iclusig terapija uz laiku jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Iclusig izloča v materino mleko pri človeku.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Pogostnost trombocitopenije, nevtropenije in anemije 3. ali 4. stopnje je bila pogostejša pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s CP-KML (glejte preglednico 4).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā novēroja biežāk nekā HML-HF grupā (skatīt 4. tabulu).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: • zvišane ravni sladkorja ali sečne kisline v krvi, visoke vrednosti maščob (trigliceridov) v krvi
Latvian: • paaugstināts glikozes vai urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts tauku, triglicerīdu, līmenis asinīs;
Slovenian: • zoženje arterij v možganih
Latvian: smadzeņu artēriju sašaurināšanās;
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par Iclusig terapijas atsākšanu, jāapsver visi ieguvumi un riski (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (novēro biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Slovenian: Analiza razmerja med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo v preskušanju 2. faze je pokazala, da je po prilagoditvi za sospremenljivke celokupna intenzivnost odmerjanja značilno povezana z večjim tveganjem za vaskularno okluzijo z razmerjem obetov približno 1,6 za vsakih 15 mg povečanja.
Latvian: Devas intensitātes-drošuma attiecības analīze II fāzes pētījumā atklāja, ka pēc kovarianču pielāgošanas vispārējā devas intensitāte ir nozīmīgi saistīta ar paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku ar izredžu attiecību aptuveni 1,6 katrai devas palielināšanai par 15 mg. Turklāt I fāzes pētījuma pacientu datu loģistiskās regresijas analīzes rezultāti liecina par saistību starp sistēmisko iedarbību (AUC) un arteriālās trombozes rašanos.
Slovenian: O/N kohorta (N = 65)
Latvian: R/N kohorta (N=65)
Slovenian: • nočno potenje, povečano potenje
Latvian: • svīšana naktī, pastiprināta svīšana;
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Slovenian: Z dojenjem je treba med zdravljenjem z zdravilom Iclusig prenehati.
Latvian: Terapijas laikā ar Iclusig bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za zarodek/plod v obliki izgube po ugnezditvi, zmanjšane telesne mase plodov in številnih sprememb mehkega tkiva in okostja.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja toksisku ietekmi uz embriju/augli, kas izpaudās ar pēcimplantācijas abortu, samazinātu augļa svaru un multipliem mīksto audu un skeleta bojājumiem.
Slovenian: ≥ 180-dnevno zmanjšanje pri 30 mg
Latvian: 30 mg ≥ 90 dienas samazināšana līdz 30 mg ≥ 180 dienas samazināšana līdz 30 mg ≥ 360 dienas samazināšana līdz 30 mg
Slovenian: Kardiovaskularni status je treba še naprej spremljati in med zdravljenjem s ponatinibom optimizirati zdravljenje z zdravili in podporno zdravljenje stanj, ki prispevajo h kardiovaskularnim tveganjem.
Latvian: Ponatiniba lietošanas laikā jāturpina kontrolēt kardiovaskulāro stāvokli un jāoptimizē kardiovaskulāro risku veicinošo stāvokļu medicīniskā un uzturošā terapija
Slovenian: Zdravilo Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 9 mm in vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 9 mm diametrā ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri podganah in opicah cynomolgus opazili izginjanje limfatičnih organov.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un makaka sugas pērtiķiem novēroja limfātiskās sistēmas nomākumu.
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, ki so prejemali 30 mg, 45 mg ali 60 mg zdravila Iclusig enkrat na dan. Za ovrednotenje učinka ponatiniba na interval QT so opravili po tri zaporedne EKG-meritve ob izhodišču in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika novērtēts 39 leikozes slimniekiem, lietojot 30 mg, 45 mg vai 60 mg Iclusig vienu reizi dienā.
Slovenian: • zgaga, ki jo povzroča zatekanje želodčnih sokov v požiralnik, vnetje v ustih, otekanje trebuha ali napetost v trebuhu ali prebavne motnje, suha usta
Latvian: • grēmas, ko izraisa kuņģa sulas atvilnis, mutes dobuma iekaisums, vēdera uzpūšanās vai diskomforts vai gremošanas traucējumi, sausums mutē;
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 6 mm diametrā, ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Slovenian: • se pojavijo težave s srcem ali krvnimi žilami
Latvian: • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi.