FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir voru niðurgangur, eymsli í munni og hálsi, svimi og öndunarerfiðleikar.
English: The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Icelandic: Vimizim úr viðeigandi fjölda hettuglasa er dregið hægt úr hettuglösunum og gæta skal varúðar til að lausnin hristist ekki.
English: Cmax, µg/ml†
Icelandic: AUC0-t, mínútur • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/mínútur/kg‡
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Vimizim á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til.
English: - If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir bakverkjum, dofa í útlimum eða stjórnleysi við þvaglát/hægðir, skaltu láta lækni þinn vita umsvifalaust.
English: Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
English: Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Icelandic: Upptöku ensímsins af frumum í lýsósómin er miðlað af katjóna-óháðu mannósa-6-fosfats viðtökunum sem leiðir til enduruppbyggðrar GALNS virkni og úthreinsunar á KS og C6S.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Icelandic: öryggi, sem mátu áhrif á miðtaugakerfi, öndunarfæri og æðakerfi, mátu áhrif eiturverkana eftir endurtekna og staka skammta hjá rottum og öpum né bentu niðurstöður til áhrifa á fósturvísa eða erfðaefni hjá rottum og kanínum.
English: No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Icelandic: Engin tengsl fundust á milli hærri mótefnatítra eða hlutleysandi jákvæðni mótefna og minnkandi virkni í virknimælingum, né heldur fundust tengsl við bráðaofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð.
English: Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Icelandic: Ráðlagt innrennslismagn og -hraði*
English: Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðaofnæmi og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum í klínískum rannsóknum.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Icelandic: Ekki skal nota mislitaða lausn eða ef agnir finnast í lausninni.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi og litlaus til fölgul lausnin verður að vera laus við sýnilegar agnir.
English: Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola innrennslið vel má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks með viðeigandi þjálfun.
English: When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt í 250 ml, skal upphafshraði innrennslisins vera 6 ml/klst.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimizim
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
English: Do not shake vials.
Icelandic: Ekki má nota Vimizim
English: Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
Icelandic: 52 vikur til viðbótar, þannig að heildartíminn var 104 vikur.
English: Do not heat or microwave vials.
Icelandic: Ekki má hita hettuglös né setja þau í örbylgjuofn.
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Icelandic: Þegar þykknið hefur verið þynnt út með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn; er upphaflegur hraði inngjafar 3 ml/klst.
English: Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Icelandic: Elosúlfasa alfa er ætlað að gefa líkamanum utanaðkomandi ensímið Nasetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem er tekið upp í lýsósómin og sem eykur niðurbrot GAG KS og C6S.
English: Sorbitol (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
English: The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í þrepum sem gengin voru á mínútu samanborið við lyfleysu voru 1,1 þrep/mínútu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg/kg líkamsþyngdar fyrir fullorðna og börn gefinn einu sinni í viku með innrennsli í æð (gefið í bláæð).
English: Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Icelandic: Alvarleg innrennslisviðbrögð komu fram í klínískum rannsóknum og voru meðal annars bráðaofnæmi, ofnæmi og uppköst.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of SCC (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. einkenna aukins þrýstings á mænu (þ.m.t. bakverkur, lömun útlima fyrir neðan þrýstingsstaðinn, þvag-eða hægðaleki) og veita viðeigandi læknishjálp.
English: Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Icelandic: Natríumasetat, þríhýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Arginínhýdróklóríð Sorbitól (E420)
English: Week 0 Mean (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Icelandic: Þynnt lausnin er gefin sjúklingum með því að nota innrennslissett.
English: The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Icelandic: 8. Innrennslispokanum er snúið varlega til að tryggja að Vimizim dreifist um allan pokann.
English: Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG).
Icelandic: Slímsykrukvilli er hópur lýsósómal uppsöfnunarsjúkdóma sem orsakast af skorti á tilteknum lýsósómal ensímum sem eru nauðsynleg fyrir niðurbrot glýkósamínóglýkans (GAG).
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Icelandic: Skrá þarf ítarlega sjúkra sögu hvers sjúklings hvað varðar einkenni um arfgengt frúktósaóþols áður en lyfið er gefið.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna um aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Icelandic: Hver ml af Vimizim þykkni inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa.
English: An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð eru allar aukaverkanir, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð sem koma fram við innrennsli eða innan sólarhrings (sjá kafla 4).
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Icelandic: Áhrif meðferðar skv. líkani í vegalengd sem gengin var á 6 mínútum samanborið við lyfleysu voru 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) þegar notuð var lyfjagjöf 2 mg/kg á viku.
English: Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Vimizim getur þú fengið innrennslisviðbrögð.
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Icelandic: Þegar lyfið er þynnt í 100 ml, skal upphafshraði innrennslisins vera 3 ml/klst.
English: The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
Icelandic: Útreiknaður heildarfjöldi hettuglasa skal hækkaður upp að næsta heila hettuglasi.
English: The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem skal nota við þynningu ákvarðast af líkamsþyngd sjúklings og ráðlögðum skammti 2 mg/kg.
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Icelandic: Hægt er að nota innrennslissett sem er útbúið með slöngu með áfastri 0,2 μm síu.
English: • Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Icelandic: Skammtur sjúklings (mg) deilt með 1 (mg/ml þykkni með Vimizim) = Heildarmillilítrafjöldi af
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Icelandic: Þynnt Vimizim lausnin er gefin sjúklingum með því að nota innrennslissett.
English: Clinical studies performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
Icelandic: Vimizim mátu áhrif meðferðar á almenn einkenni MPS IVA á mismunandi sviðum þ.m.t. þol, öndun, vaxtarhraða og hreyfigetu auk KS í þvagi.
English: The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Icelandic: Viðeigandi fjöldi hettuglasa er tekinn út úr kæli.
English: You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Vimizim skal ekki nota á meðgöngu nema þörfin sé mjög brýn.
English: * One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Icelandic: * Einn sjúklingur í Vimizim hópnum hætti eftir 1 lyfjagjöf ‡
English: Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima hjá sumum sjúklingum á meðan að þeir fá Vimizim með innrennsli í æð.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Icelandic: Fyrst skal auka hraðann í 12 ml/klst., síðan skal auka hraðann á 15 mínútna fresti um 12 ml/klst. þar til hámarks innrennslishraðanum 72 ml/klst. er náð.
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Icelandic: 3-mínútna göngupróf í stiga (þrep/mínútu)
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið nema í samráði við lækninn.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Vimizim og pakkningastærðir
English: Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
Icelandic: * AUC0-t, flatarmál undir þéttniferli blóðvökva sýnir þéttni í blóðvökva yfir tíma frá núllpunkti til þess tíma sem ekkert er mælanlegt lengur; †
English: Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, verkir í munni og koki, verkur í efri hluta kviðarhols, kviðverkir, ógleði
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: 6. Útreiknað rúmmál
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Icelandic: Vera má að ekki sé enn búið að greina arfgengt frúktósaóþol hjá ungbörnum og smábörnum (yngri en 2 ára).
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa
English: The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Icelandic: Heildarmagn innrennslisins skal gefa á u.þ.b. 4 klst. (sjá töflu 1).
English: The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Icelandic: Vimizim lausnin á að vera tær til örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul lausn.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Icelandic: á Vimizim hjá einum eða fleiri undirhópum barna við MPS IVA.
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Icelandic: Vimizim þarf að þynna út með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn með því að nota sæfða aðferð.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir sjúkling
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Icelandic: Sjúklingar með líkamsþyngd undir 25 kg eiga að fá heildarrúmmálið 100 ml.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials 2.
Icelandic: Heildarmagn (ml) Vimizim deilt með 5 ml í hverju glasi = Heildarfjöldi hettuglasa 2.
English: Pack sizes: 1 vial
Icelandic: Tafla 1:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Bráðaofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð
English: From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Icelandic: Vegna hættu á vexti örvera skal nota þynntu lausnina umsvifalaust.
English: This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 100 mg af sorbitóli í hverju 5 ml hettuglasi sem jafngildir 40 mg/kg. Sorbitól breytist í frúktósa.
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Icelandic: Sjúklingar með líkamsþyngd yfir 25 kg eiga að fá heildarrúmmálið 250 ml.
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Icelandic: Skref 5 mínútur (ml/klst.)
English: Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Icelandic: 22. Áhrif mótefna á elosúlfasa alfa og lyfjahvörf þess voru metin.
English: Step 7 minutes (ml/hr)
Icelandic: Skref 7 mínútur (ml/klst.)
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Icelandic: Vimizim er afhent sem innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
English: Preparation of the Vimizim infusion
Icelandic: á Vimizim innrennsli
English: What Vimizim contains
Icelandic: Vimizim inniheldur
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Icelandic: Fyrir þynningu skal hvert hettuglas skoðað sjónrænt til að finna agnir eða mislitun.
English: Baselin e
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Step 6 minutes (ml/hr)
Icelandic: Skref 6 mínútur (ml/klst.)
English: This will allow quick identification of new safety information.
Icelandic: ▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Icelandic: Skref 2 mínútur (ml/klst.)
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Icelandic: Skref 4 mínútur (ml/klst.)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg elosúlfasa alfa*.
English: No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Icelandic: Engin greinileg tenging kom fram á milli heildar mótefnatíters og úthreinsunar á elosúlfasa alfa.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Icelandic: Nota skal innrennslispoka með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn, sem hentar fyrir innrennsli í æð.
English: Headache
Icelandic: Hrollur
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Icelandic: Fyrst skal auka hraðann í 6 ml/klst., síðan skal auka hraðann á 15 mínútna fresti um 6 ml/klst.
English: N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Icelandic: 6-mínútna göngupróf (metrar) Meðaltal ± Staðalfrávik
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Icelandic: Sérhver inngjöf tekur u.þ.b. 4 klst.
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Icelandic: Skref 3 mínútur (ml/klst.)
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Icelandic: Bæta skal rúmmáli Vimizim hægt við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina í innrennslispokanum.
English: o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
Icelandic: o Viðeigandi læknishjálp skal vera tiltæk á staðnum þegar VIMIZIM er gefið o Stöðva skal innrennsli í æð umsvifalaust og hefja viðeigandi lyfjameðferð ef þessi viðbrögð koma fram
English: Sodium acetate trihydrate;
Icelandic: Nota skal eftirfarandi útreikning:
English: The diluted solution should be used immediately.
Icelandic: 10. Þynntu lausnina skal nota umsvifalaust.
English: The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Icelandic: Blanda skal þynnta lausnina og snúa pokanum varlega fyrir innrennsli.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Icelandic: Draga skal upp og henda því rúmmáli af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn úr innrennslispokanum sem samsvarar því magni af Vimizim þykkni sem skal bæta við í pokann.
English: Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda sorbitól/frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga.
English: The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Icelandic: 9. Þynnta lausnin skal skoðuð sjónrænt til að finna agnir eða mislitun.
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Icelandic: 25 kg og yfir eiga að fá heildarrúmmálið 250 ml.
English: Pharmacokinetic parameter
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
Icelandic: Þessi uppsöfnun veldur útbreiddri bilun, bæði í einstaka frumum, vefjum og í líffærum.
English: CLINICAL PARTICULARS
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg breyta
English: Biotransformation
Icelandic: Vöðvaverkir
English: Polysorbate 20
Icelandic: 4. LOTUNÚMER
English: Musculoskeletal and connective Myalgia
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Icelandic: Önnur meltingarfæra og efnaskiptalyf, ensím ATC-flokkur:
English: 1 to 2 implantation matrices
Icelandic: 1 til 2 vefnanetjur
English: Dish cells/cm²
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: Pack size
Icelandic: Vefjanetja
English: No special precautions.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarráðstafanir.
English: - Vaccinate only healthy animals.
Icelandic: - Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.
English: Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Icelandic: Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé og Ministère de l'Agriculture et de la Forêt gáfu út markaðsleyfi 31. mars 1992.
English: F-69800 SAINT PRIEST
Icelandic: F-69800 SAINT PRIEST Frakkland
English: Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Icelandic: 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE Frakkland
English: 50 dose
Icelandic: 50 skammtar
English: Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Icelandic: Bólusetning getur valdið lítið eitt hækkuðum líkamshita (minna en 1,5°C í mest 24 klst.).
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun þessa lyfs þegar það er notað með einhverju öðru lyfi (hvort sem þau eru notuð samdægurs eða á mismunandi tímum).
English: EU/2/98/008/001-004
Icelandic: EU/2/98/008/001-004/IS
English: Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Icelandic: Til inndælingar í vöðva á hálsi aftan við eyra.
English: Wash and disinfect hands after use.
Icelandic: Þvoið og sótthreinsið hendur eftir notkun.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST Frakkland
English: One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Icelandic: Gefa skal einn 2 ml skammt í vöðva á hálsi aftan við eyra, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
English: ATC vet code: QI09AB02
Icelandic: QI09AB02
English: 1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
Icelandic: 12.95 2 OJ No L 110 frá 26.04.97 3 OJ No L 272 frá 25.10.96
English: No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram eftir að gefinn hefur verið tvöfaldur ráðlagður skammtur.
English: 5 to 7 weeks before farrowing
Icelandic: Fyrsti skammtur: 5 til 7 vikum fyrir got.
English: Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Icelandic: Geymið og flytjið við 2°C - 8°C, varið ljósi.
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samrýmanleika þessa bóluefnis við nein önnur bóluefni.
English: All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Icelandic: Einungis til notkunar sem rotvarnarefni í fjölskammta bóluefnum og ekki í hærri styrkleika en 0,02%