FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naald (in dop) 7.
Greek: Βελόνα (εντός του καλύμματος) 7.
Dutch: Contact met natuurlijk latexrubber kan een ernstige allergische reactie veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Greek: Η επαφή με φυσικό ελαστικό λάτεξ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι ευαίσθητα σε λάτεξ.
Dutch: Injectiehulpmiddel: ava
Greek: Συσκευή χορήγησης ένεσης: ava
Dutch: U kan deze snelheid met het draaiwieltje aan de zijkant van uw ava wijzigen.
Greek: - Μπορείτε να αλλάξετε αυτήν την ταχύτητα χρησιμοποιώντας τον «περιστρεφόμενο τροχό» στην πλαϊνή πλευρά της συσκευής ava.
Dutch: • verslechtering van de algehele gezondheid
Greek: • επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Dutch: Draaiwieltje (om de injectiesnelheid aan te passen) 6.
Greek: 5. Περιστρεφόμενος τροχός (για προσαρμογή της ταχύτητας της ένεσης) 6.
Dutch: PASI 75 en PGA in week 16 waren belangrijke secundaire eindpunten.
Greek: Οι PASI 75 και PGA της Εβδομάδας 16 ήταν δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
Dutch: Pediatrische patiënten (< 18 jaar)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών)
Dutch: Deze resultaten werden behouden gedurende 52 weken behandeling bij proefpersonen die nog niet eerder behandeld waren met DMARD's.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν κατά τις 52 εβδομάδες της θεραπείας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν.
Dutch: • Haal de Cimzia-verpakking uit de koelkast.
Greek: • Βγάλτε τη συσκευασία του Cimzia από το ψυγείο.
Dutch: • fistels (kanaaltjes van het ene orgaan naar het andere) (waar dan ook)
Greek: • συρίγγιο (με έκταση από το ένα όργανο στο άλλο) (οιασδήποτε θέσης)
Dutch: De injectie is nu voltooid.
Greek: Μετά από αυτό η ένεση θα έχει ολοκληρωθεί.
Dutch: Behoud van respons
Greek: Διατήρηση ανταπόκρισης
Dutch: Responspercentages zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen dat tot dat eindpunt en tijdstip gegevens aanleverde (n) en kan verschillen van N.
Greek: Η ποσοστιαία ανταπόκριση στηρίζεται στον αριθμό των ασθενών για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα (n) στο συγκεκριμένο τελικό και χρονικό σημείο, που μπορεί να διαφέρουν από το N
Dutch: De injectie begint wanneer u een eerste "klik" hoort en de oranje streep aan de onderkant van de voorgevulde pen verdwijnt.
Greek: Η ένεση αρχίζει μόλις ακουστεί το πρώτο «κλικ» και εξαφανιστεί η πορτοκαλί ταινία στο κάτω μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Dutch: • flauwte, waaronder bewustzijnsverlies
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: • oedeem (zwelling van het gezicht of de benen)
Greek: • οίδημα (πρήξιμο στο πρόσωπο ή στα πόδια)
Dutch: De frequentie van de verhoging van creatinefosfokinase (CPK) was over het algemeen hoger bij patiënten met axSpA ten opzichte van de RA-populatie.
Greek: Η συχνότητα των αυξήσεων των επιπέδων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK) ήταν γενικά υψηλότερη σε ασθενείς με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα σε σύγκριση με τον πληθυσμό με ΡΑ.
Dutch: Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren voordat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet klaarmaken en toedienen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να την αυτοχορηγήσετε παρά μόνον αφού θα είστε σίγουρος ότι καταλαβαίνετε πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.
Dutch: De resultaten na 34 weken worden weergegeven in tabel 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Dutch: De terminale eliminatiefase halfwaardetijd (t1/2) was voor alle geteste doses ongeveer 14 dagen.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής φάσης αποβολής (t1/2) ήταν περίπου 14 ημέρες για όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Dutch: 47% had eerder fototherapie of fotochemotherapie gekregen, en 30% had eerder biological-therapie gekregen voor de behandeling van psoriasis.
Greek: Το 47% είχαν υποβληθεί σε φωτοθεραπεία ή σε χημειοφωτοθεραπεία και το 30% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Cimzia worden toegediend.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Cimzia.
Dutch: Als uw arts zegt dat u de injectie zelf kan toedienen, moet u hiervoor eerst volledig opgeleid worden.
Greek: Εάν ο γιατρός σας λέει ότι μπορείτε να τη χορηγήσετε μόνοι σας, θα πρέπει πρώτα να εκπαιδευτείτε πλήρως στη χορήγηση.
Dutch: Cimzia bevat natriumacetaat en natriumchloride Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, dat wil zeggen dat het praktisch 'natriumvrij' is.
Greek: Το Cimzia περιέχει οξικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 400 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Er zijn na toediening van Cimzia zelden ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Cimzia, έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: De resultaten van de klinische onderzoeken RA-I en RA-II zijn weergegeven in Tabel 3.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών RA-I και RA-II παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Dutch: Onderzoek RA-II Combinatie met methotrexaat (24 weken)
Greek: Μελέτη RA-II Συνδυασμός με μεθοτρεξάτη (24 εβδομάδες)
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Dutch: Bewaar de naalddop - u heeft hem later nodig om het gebruikte geneesmiddel uit ava te verwijderen.
Greek: - Φυλάξτε το κάλυμμα της βελόνας - θα το χρειαστείτε για να αφαιρέσετε το χρησιμοποιημένο φάρμακο από τη συσκευή ava αργότερα.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duidden erop dat > 90% van de toegediende PEG in 3 maanden na een eenmalige dosis was geëlimineerd, waarbij de urine de belangrijkste excretieroute was.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι το > 90% του χορηγούμενου PEG απομακρύνθηκε στους 3 μήνες μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης, και κύρια οδός απέκκρισης ήταν τα ούρα.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Cimzia.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Cimzia.
Dutch: RA-II (24 weken)
Greek: RA-II (24 εβδομάδες)
Dutch: • buil of open wond die niet geneest
Greek: • εξογκώματα ή ανοικτές πληγές, που δεν κλείνουν
Dutch: Wat is Cimzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Houd de voorgevulde pen recht (in een hoek van 90°) tegen de huid die voordien is schoongemaakt (de "injectieplaats").
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ευθεία γραμμή (σε γωνία 90 μοιρών) πάνω στο δέρμα στο σημείο που προηγουμένως είχε καθαριστεί («θέση της ένεσης»).
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Sandoz GmbH Lonza AG
Dutch: Als ava tijdens de injectie per ongeluk van uw huid verwijderd wordt, stopt de injectie automatisch en gaat de naald terug in ava.
Greek: - Εάν η συσκευή ava απομακρυνθεί κατά λάθος από το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της ένεσης, η ένεση θα διακοπεί αυτόματα και η βελόνα θα εισαχθεί πάλι στη συσκευή ava.
Dutch: • De huidige injectiesnelheid (snelheid van de geneesmiddeltoediening) wordt getoond.
Greek: • Εμφανίζεται η τρέχουσα ταχύτητα ένεσης (ρυθμός ροής φαρμάκου).
Dutch: Verbeteringen in ASAS 5/6, gedeeltelijke remissie en BASDAI-50 waren statistisch significant op week 12 en week 24 en bleven behouden tot week 48 zowel in de totale populatie als in de subpopulaties.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ASAS 5/6, στη Μερική ύφεση και στο BASDAI-50 ήταν στατιστικά σημαντικές την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 και διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 48 στον συνολικό πληθυσμό καθώς και στους υποπληθυσμούς.
Dutch: Certolizumab pegol heeft een biologische beschikbaarheid (F) van ongeveer 80% (uitersten: 76% en 88%) na subcutane toediening versus intraveneuze toediening.
Greek: Το certolizumab pegol έχει βιοδιαθεσιμότητα (F) περίπου 80% (εύρος 76% έως 88%) μετά από υποδόρια χορήγηση σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: Gerandomiseerd, dubbelblind behandelingsschema week 18 tot 34
Greek: Τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 18 έως 34
Dutch: Enkele van deze gevallen hadden een fatale afloop.
Greek: Ορισμένα από τα συμβάντα αυτά ήταν θανατηφόρα.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan het voortzetten van anticonceptie worden overwogen gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia vanwege de eliminatiesnelheid (zie rubriek 5.2), maar er dient ook rekening te worden gehouden met de noodzaak voor behandeling van de vrouw (zie hieronder).
Greek: Για γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη, θα πρέπει να εξετάζεται η συνεχόμενη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Cimzia λόγω του ρυθμού απομάκρυνσής του (βλ. παράγραφο 5.2), αλλά η ανάγκη για θεραπεία των γυναικών θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παρακάτω).
Dutch: Desalniettemin kan een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties bij personen die gevoelig zijn voor latex, niet volledig worden uitgesloten.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ.
Dutch: Primair eindpunt: ACR 20 in week 24.
Greek: Κύριο τελικό σημείο: ACR 20 την Εβδομάδα 24.
Dutch: Tabel 4: C-EARLY-onderzoek: het percentage patiënten in aanhoudende remissie en met aanhoudende lage ziekteactiviteit in week 52
Greek: Πίνακας 4: Μελέτη C-EARLY: ποσοστό ασθενών με διατηρούμενη ύφεση και διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα νόσου την Εβδομάδα 52
Dutch: ACR-respons
Greek: Ανταπόκριση ACR
Dutch: mTSS: modified Total Sharp Score *Aanhoudende remissie in week 52 wordt gedefinieerd als DAS28[ESR] < 2,6 in zowel week 40 als week 52.
Greek: mTSS: τροποποιημένη Ολική Βαθμολογία Sharp * Η διατηρούμενη ύφεση την Εβδομάδα 52 ορίζεται ως DAS28[ESR] < 2,6 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52.
Dutch: Evaluatie behandeling van de tekenen en symptomen en remming van structurele beschadiging.
Greek: Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και αναστολή της δομικής βλάβης.
Dutch: Cimzia, wat u toegediend zult krijgen in combinatie met methotrexaat, wordt gebruikt om:
Greek: Το Cimzia, το οποίο θα λαμβάνετε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για:
Dutch: • Schud het geneesmiddel niet.
Greek: • Μην ανακινείτε το φάρμακο.
Dutch: Geneesmiddel-informatiechip 5.
Greek: 4. Τσιπ πληροφοριών του φαρμάκου 5.
Dutch: Er zijn meerdere doses van maximaal 800 mg subcutaan en 20 mg/kg intraveneus toegediend.
Greek: Χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις μέχρι 800 mg υποδορίως και 20 mg/kg ενδοφλεβίως.
Dutch: Er wordt aanbevolen om minimaal 5 maanden na de laatste toediening van Cimzia aan de moeder tijdens de zwangerschap te wachten alvorens levende of verzwakte levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) toe te dienen, tenzij het voordeel van de vaccinatie duidelijk opweegt tegen het theoretische risico van toediening van levende of verzwakte levende vaccins aan zuigelingen.
Greek: Συνιστάται η αναμονή για 5 μήνες κατ' ελάχιστο μετά την τελευταία χορήγηση του Cimzia στη μητέρα κατά την εγκυμοσύνη πριν από τον εμβολιασμό με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς (π.χ. εμβολιασμό με BCG), εκτός εάν το όφελος από τον εμβολιασμό σαφώς υπερτερεί του θεωρητικού κινδύνου από τον εμβολιασμό των βρεφών με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς.
Dutch: - Als u een aandoening van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multipele sclerose, dan bepaalt uw arts of u Cimzia moet gebruiken.
Greek: - Εάν έχετε μια διαταραχή του νευρικού συστήματος, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cimzia.
Dutch: De ASDAS-MI-respons werd gedefinieerd als een ASDASreductie (verbetering) van ≥ 2,0 ten opzichte van baseline of als het bereiken van de laagst mogelijke score.
Greek: Η ανταπόκριση ως προς τον δείκτη ASDAS-MI ορίστηκε ως μείωση του δείκτη ASDAS (βελτίωση) ≥ 2,0 αναφορικά με την έναρξη ή ως επίτευξη της χαμηλότερης δυνατής βαθμολογίας.
Dutch: De meest frequente ernstige infecties waren onder meer pneumonie en tuberculose-infecties.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν την πνευμονία, τη φυματίωση.
Dutch: • Laat de naalddop los - op deze manier kan ava controleren of het geneesmiddel gebruikt kan worden.
Greek: • Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας - αυτό επιτρέπει στη συσκευή ava να ελέγξει εάν το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Dutch: • Lees ook aandachtig alle instructies in de gebruikershandleiding van ava.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava.
Dutch: • verhoogd ijzergehalte in het lichaam
Greek: • αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο σώμα
Dutch: 1: Oranje streep 2: Venster 3: Zwart handvat 4: Doorzichtige dop
Greek: 1: Πορτοκαλί ταινία 2: Παράθυρο παρατήρησης 3: Μαύρη λαβή 4: Διαυγές κάλυμμα
Dutch: Mensen met een meer ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico lopen op een vorm van kanker die het lymfestelsel aantast, het zogenaamde lymfoom.
Greek: Τα άτομα με σοβαρότερης μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα, που υποφέρουν από τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο από το μέσο κίνδυνο για να παρουσιάσουν έναν τύπο καρκίνου, που πλήττει το λεμφικό σύστημα, το οποίο λέγεται λέμφωμα.
Dutch: Infecties - Als u TERUGKERENDE of OPPORTUNISTISCHE INFECTIES heeft gehad of wanneer er andere omstandigheden zijn waardoor u een verhoogd risico heeft op infecties (zoals behandeling met immunosuppressiva; dit zijn geneesmiddelen waardoor uw afweer tegen infecties kan afnemen).
Greek: Λοιμώξεις - Εάν είχατε ΥΠΟΤΡΟΠΙΆΖΟΥΣΕΣ ή ΕΥΚΑΙΡΙΑΚΕΣ ΛΟΙΜΏΞΕΙΣ ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο των λοιμώξεων (όπως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, τα οποία είναι φάρμακα που θα μπορούσαν να μειώσουν την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε λοιμώξεις).
Dutch: Micro-usb-poort
Greek: 7. Θύρα micro-USB
Dutch: Verwijder de naalddop nog niet van het geneesmiddel.
Greek: - Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα της βελόνας από το φάρμακο.
Dutch: De CPK-verhogingen in de axSpA studie waren meestal mild tot matig, van voorbijgaande aard en van onbekende klinische significantie met geen enkel geval dat tot terugtrekking uit de studie leidde.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων της CPK στη μελέτη της Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες, παροδικής φύσης και αγνώστου κλινικής σημασίας, ενώ κανένα περιστατικό δεν οδήγησε σε απόσυρση του φαρμάκου.
Dutch: • twee alcoholdoekjes (voor het schoonmaken van de plaats die voor het injecteren uitgezocht is).
Greek: • δύο τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα (για τον καθαρισμό των περιοχών που έχουν επιλεγεί για την ένεση).
Dutch: De bovenstaande gegevens weerspiegelen het percentage patiënten bij wie de testresultaten in een ELISA als positief werden beschouwd voor antilichamen tegen Cimzia en zijn in hoge mate afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assay.
Greek: Τα παραπάνω δεδομένα αντιστοιχούν στο ποσοστό των ασθενών στους οποίους τα αποτελέσματα των δοκιμασιών θεωρήθηκαν θετικά για αντισώματα στο Cimzia σε ELISA, και εξαρτώνται ιδιαίτερα από την ευαισθησία και εξειδίκευση του προσδιορισμού.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts met expertise inzake de behandeling van hepatitis B.
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: GEBRUIKSINSTRUCTIES VOOR DE CIMZIA-INJECTIE MET EEN VOORGEVULDE SPUIT MET NAALDBESCHERMER
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ CIMZIA ΜΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 werden respectievelijk 234 en 227 patiënten beoordeeld.
Greek: Οι μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 αξιολόγησαν 234 ασθενείς και 227 ασθενείς αντίστοιχα.
Dutch: Gegevens die prospectief werden verzameld van meer dan 500 zwangerschappen waarbij Cimzia werd gebruikt met bekende zwangerschapsuitkomsten, waaronder meer dan 400 zwangerschappen waarbij tijdens het eerste trimester blootstelling aan Cimzia plaatsvond, duiden niet op een misvormend effect van Cimzia.
Greek: Τα δεδομένα περισσότερων από 500 προοπτικά συλλεγμένων κυήσεων κατά τις οποίες υπήρξε έκθεση στο Cimzia με γνωστές εκβάσεις εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 400 κυήσεων κατά τις οποίες υπήρξε έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, δεν υποδεικνύουν την πρόκληση συγγενών διαμαρτιών από το Cimzia.
Dutch: Bij met Cimzia behandelde patiënten zijn zeldzame gevallen van neurologische aandoeningen gerapporteerd, waaronder insulten, neuritis en perifere neuropathie.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά νευρολογικών διαταραχών, όπως σπασμοί, νευρίτιδα και περιφερική νευροπάθεια.
Dutch: De andere gevallen betroffen een aantal verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Greek: Οι υπόλοιπες περιπτώσεις αντιπροσωπεύουν μια πληθώρα διαφορετικών νεοπλασιών και συμπεριλαμβάνουν σπάνιες νεοπλασίες συνήθως συσχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Dutch: • verhoging van sommige bloedwaarden (verhoogde alkalische fosfatase in bloed)
Greek: • αύξηση ορισμένων αιματολογικών παραμέτρων (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος)
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid en kan ook uw hoofdhuid en nagels aantasten.
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει, επίσης, το τριχωτό της κεφαλής και τα νύχια σας.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als het gevallen is nadat het uit de verpakking genomen is.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν σας έχει πέσει μετά την αφαίρεσή του από τη συσκευασία.
Dutch: Het Fab'-fragment bestaat uit eiwitverbindingen en wordt naar verwachting door proteolyse afgebroken tot peptiden en aminozuren.
Greek: Το κλάσμα Fab' περιλαμβάνει πρωτεϊνικές ενώσεις και αναμένεται ότι αποικοδομείται σε πεπτίδια και αμινοξέα με πρωτεόλυση.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cimzia bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Cimzia δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt bij volwassenen voor de volgende ontstekingsziekten:
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τις ακόλουθες φλεγμονώδεις νόσους:
Dutch: Responspercentages en p-waarden gebaseerd op een logistisch regressiemodel.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και οι τιμές p βασίστηκαν σε μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης.
Dutch: B-1070 Brussel
Greek: B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Dutch: Ontbrekende gegevens werden verrekend met gebruik van meerdere imputaties op basis van de MCMC-methode.
Greek: Τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού βάσει της μεθόδου MCMC.
Dutch: De reden is dat uw arts zo kan vaststellen of Cimzia bij u werkt of dat een andere behandeling overwogen moet worden.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται ώστε ο ιατρός να προσδιορίζει αν το Cimzia λειτουργεί για εσάς ή αν θα πρέπει να εξεταστεί η λήψη άλλης θεραπείας.
Dutch: Alleen de hoogste titers werden geassocieerd met een verlaagde plasmaspiegel van certolizumab pegol, maar er werd geen effect op de werkzaamheid waargenomen.
Greek: Μόνο οι υψηλότεροι τίτλοι συνδέθηκαν με μειωμένα επίπεδα certolizumab pegol στο πλάσμα, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Dutch: De certolizumab pegol-concentraties in het plasma waren in het algemeen in verhouding met de dosis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα ήταν γενικά ανάλογες της δόσης.
Dutch: Andere aandoeningen - Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) of patiënten die zware rokers zijn, kunnen tijdens de behandeling met Cimzia een verhoogd risico op kanker lopen.
Greek: Άλλες διαταραχές - Οι ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που καπνίζουν βαριά, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου κατά τη θεραπεία με Cimzia.
Dutch: • na 16 weken als u plaque psoriasis heeft.
Greek: • έπειτα από 16 εβδομάδες, αν έχετε ψωρίαση κατά πλάκας.
Dutch: Zelden seksuele dysfunctie
Greek: Σπάνιες σεξουαλική δυσλειτουργία
Dutch: Uw huidige dosis en hoe vaak u deze moet toedienen, Dit wordt gevolgd door de melding "Controleer en plaats het geneesmiddel."
Greek: - Την τρέχουσα δόση σας και πόσο συχνά πρέπει να τη χορηγείτε - Αυτό ακολουθείται από το εξής μήνυμα: «Inspect and then insert medication» (Επιθεωρήστε και στη συνέχεια εισαγάγετε το φάρμακο).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Beoordelingen van de remissie (DAS28(ESR) < 2,6), lage ziekteactiviteit (DAS28(ESR) ≤ 3,2) status, ACR50 en ACR 70 per bezoek hebben aangetoond dat behandeling met Cimzia+MTX tot een snellere en grotere respons leidde dan behandeling met PBO+MTX.
Greek: Οι αξιολογήσεις της ύφεσης (DAS28(ESR) <2,6), της κατάστασης ως προς τη Χαμηλή Ενεργότητα της Νόσου (DAS28(ESR) ≤3,2), της ACR50 και της ACR70 ανά επίσκεψη έδειξαν ότι η θεραπεία με Cimzia+MTX οδήγησε σε ταχύτερες και μεγαλύτερες ανταποκρίσεις από ό,τι η θεραπεία με εικονικό φάρμακο+MTX.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Deze onderzoeken zijn echter onvoldoende wat de menselijke reproductietoxiciteit betreft (zie rubriek 5.3).
Greek: Εντούτοις, αυτά δεν είναι επαρκή όσον αφορά την τοξικότητα της αναπαραγωγικής ικανότητας στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: of 400 mg om de 4 weken (vanaf week 8), zoals geïnstrueerd door uw arts.
Greek: 4 εβδομάδες (από την εβδομάδα 8) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Van uw arts krijgt u ook een patiëntenherinneringskaart met belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u zich bewust moet zijn voordat u Cimzia krijgt en tijdens de behandeling met Cimzia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας, που πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το Cimzia και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό.
Dutch: Huidsensor (de huidsensor detecteert wanneer de injectiepoort volledig contact maakt met uw huid) 5.
Greek: 4. Αισθητήρας δέρματος (ο αισθητήρας δέρματος ανιχνεύει πότε η θύρα ένεσης βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα σας)