FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Paxene é um medicamento anticancro.
Maltese: Paxene huwa mediċina kontra l-kanċer.
Portuguese: • cancro metastático do ovário, quando outros tratamentos, como a terapêutica de combinação à base de derivados de platina, fracassaram;
Maltese: • kanċer tal-ovarji metastatiku, wara l-falliment ta' trattamenti oħra bħat-terapija ta' kombinazzjoni li jkun fiha l-platinu;
Portuguese: O que é o Paxene?
Maltese: X'inhu Paxene?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Paxene são superiores aos seus riscos no tratamento de sarcoma de Kaposi avançado associado à SIDA, cancro metastático da mama, cancro avançado do ovário, em combinação com cisplatina, cancro metastático do ovário, quando a terapêutica de combinação à base de derivados da platina fracassou, e cancro das células não pequenas do pulmão.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Paxene huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tas-sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS, tal-kanċer tas-sider metastatiku, tal-kanċer tal-ovarji avvanzat f'kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, talkanċer tal-ovarji metastatiku wara l-falliment tat-terapija ta' kombinazzjoni li fiha l-platinu u talkanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Portuguese: • sarcoma de Kaposi avançado associado à SIDA (um tipo de cancro de pele encontrado frequentemente em pacientes com SIDA), quando o tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamentos anticancro) fracassou;
Maltese: • sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS (kanċer tal-ġilda li jinsab fil-pazjenti bl-AIDS),
Portuguese: O Paxene é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Maltese: Paxene huwa konċentrat li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).
Portuguese: O Paxene foi estudado em 107 pacientes com sarcoma de Kaposi, 312 pacientes com cancro metastático da mama, 120 pacientes com cancro metastático do ovário, mais de 900 pacientes com cancro avançado do ovário e mais de 1000 pacientes com cancro do pulmão.
Maltese: Paxene ġie studjat f'107 pazjenti li jbatu mis-sarkoma ta' Kaposi, 312-il pazjent li jbatu mill-kanċer tas-sider metastatiku, 120 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji metastatiku, 'il fuq minn 900 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji avvanzat u 'l fuq minn 1,000 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-pulmun.
Portuguese: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/mL Trab għal dispersjoni għallinfużjoni
Portuguese: 100 mg
Maltese: 1 kunjett
Portuguese: Mais informações sobre Pazenir podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Portuguese: Pazenir (paclitaxel)
Maltese: Pazenir (paklitaksel)
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Pazenir?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pazenir?
Portuguese: Outras informações sobre Pazenir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pazenir
Portuguese: Como foi estudado Pazenir?
Maltese: Kif ġie studjat Pazenir?
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kuljum fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu.
Portuguese: No cancro do pulmão de células não-pequenas, o tratamento é feito em ciclos de 3 semanas, sendo Pazenir administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e a carboplatina administrada no dia 1 imediatamente após Pazenir.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Pazenir li jingħata fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu u b'carboplatin li jingħata fl-1 jum eżatt wara Pazenir.
Portuguese: A 6 de maio de 2019, Pazenir recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Pazenir ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Mejju 2019.
Portuguese: Pazenir é administrado por perfusão numa veia com a duração de 30 minutos.
Maltese: Pazenir jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Portuguese: O paclitaxel encontra-se disponível como medicamento contra o cancro desde 1993.
Maltese: Il-paklitaksel ilha disponibbli bħala mediċina kontra l-kanċer mill-1993.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom ilpaklitaksel.
Portuguese: • adenocarcinoma metastático do pâncreas, como terapêutica de primeira linha em associação com gemcitabina, outro medicamento contra o cancro;
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine;
Portuguese: Em Pazenir, tal como no seu medicamento de referência, o paclitaxel encontra-se ligado a uma proteína humana, denominada albumina, em nanopartículas (partículas muito pequenas).
Maltese: F'Pazenir, bħal fil-każ talmediċina ta' referenza Abraxane, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar magħrufa bħala "nanopartikuli".
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Abraxane, e não necessitam ser repetidos para Pazenir.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Abraxane, u ma hemmx bżonn li jiġu ripetuti għal Pazenir.
Portuguese: Como funciona Pazenir?
Maltese: Kif jaħdem Pazenir?
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Pazenir, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ilmediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawnhekk.
Portuguese: 6 maio 2019
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
Portuguese: Gemcitabina (N = 430)
Maltese: Gemcitabine (N=430)
Portuguese: Anemiaa,b Neutropenia a,b
Maltese: Anemijaa,b Newtropenija a,b
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um índice de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Maltese: Iktar minn 99% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1.
Portuguese: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o
Portuguese: Taxa de resposta global (revisão independente)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (evalwazzjoni indipendenti)
Portuguese: Reconstituição de 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
Portuguese: Frequentes: Colangite
Maltese: Komuni: Kolanġite
Portuguese: Ver Secção 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólise epidérmica tóxica2
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson2, nekrolisi tossika talepidermide2
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (dicionário médico para atividades regulatórias).
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji).
Portuguese: 3 semanas) + carboplatina (N = 531)
Maltese: + carboplatin (N = 531)
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
Portuguese: Nadir das plaquetas < 50.000/mm3
Maltese: Livell minimu ta' plejtlits ta' < 50,000/mm3
Portuguese: Raros: edema macular cistóide2
Maltese: Edima makulari ċistojde2
Portuguese: Albumina (humana) Caprilato de sódio N-acetil-DL-triptofano Cloreto de sódio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
Maltese: Albumina (umana) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Portuguese: Pazenir contém sódio
Maltese: Pazenir fih sodium
Portuguese: *Estes dados baseiam-se no Relatório do Estudo Clínico: CA012-0 Adenda, com data final (23 de março de 2005) a Teste do Chi quadrado b Teste de Log rank
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005) a Test chi-squared b Test Log-rank
Portuguese: A dispersão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg.
Maltese: Id-dispersjoni rikostitwita għandha pH ta' 6-7.5 u osmolalità ta' 300-360 mOsm/kg.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (população de intenção de tratar)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata)
Portuguese: Neuropatia periférica:
Maltese: Newropatija Periferali:
Portuguese: O tempo mediano até à progressão da doença foi de 5,3 meses (175 mg/m2; IC de 95%: 4,6-6,2 meses) e de 6,1 meses (300 mg/m2; IC de 95%: 4,2-9,8 meses).
Maltese: Iż-żmien medjan sa progressjoni tal-marda kien ta' 5.3 xhur (175 mg/m2; CI ta' 95%: 4.6-6.2 xhur) u 6.1 xhur (300 mg/m2; CI ta' 95%: 4.2-9.8 xhur).
Portuguese: Descontinuar o tratamento
Maltese: Waqqaf it-Trattament
Portuguese: Gemcitabina
Maltese: Gemcitabine
Portuguese: IC = intervalo de confiança, HRA+G/G = razão de risco de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica+gemcitabina / gemcitabina, pA+G/pG=razão da taxa de resposta de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica+gemcitabina / gemcitabina a modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox b teste estratificado de log-rank, estratificado segundo a região geográfica (América do Norte versus outras), o KPS (70 a 80
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza, HRA+G/G = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=proporzjon tar-rata ta' rispons ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel+gemcitabine/gemcitabine a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa
Portuguese: Dose de carboplatina (AUC mg•min/ml)1
Maltese: Doża ta' carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Portuguese: Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide)
Portuguese: Toxicidade cutânea:
Maltese: Tossiċità tal-Ġilda:
Portuguese: A exposição ao paclitaxel (AUC) aumentou linearmente de 2.653 para 16.736 ng.hr/ml após a administração de 80 a 300 mg/m2.
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir,
Maltese: • mediċini li jintużaw għat-trattament tal-HIV u AIDS (eż. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Portuguese: nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Maltese: 30 minuta f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Portuguese: Deve evitar-se a formação de espuma.
Maltese: ragħwa għandha tkun evitata.
Portuguese: Abreviaturas: CAN=Contagem absoluta de neutrófilos (ANC=Absolute Neutrophil Count); leucócitos (WBC=White blood cells)
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod
Portuguese: • se tiver uma função renal deficiente;
Maltese: • jekk għandek funzjoni tal-kliewi batuta;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Maltese: KUNJETT ISEM
Portuguese: • uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio aurículo-ventricular)
Maltese: • Disturb tas-sistema tal-konduzzjoni elettrika tal-qalb (imblokk atrijoventrikulari)
Portuguese: Taxa de resposta [IC de 95%] (%) > 1a linha terapêutica 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Maltese: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a *Żmien medjan għall-progressjoni tal-marda [CI ta' 95%](ġimgħat) > Terapija tal-ewwel għażla
Portuguese: O metabolismo do paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel hu kkatalizzat, parzjalment, mill-isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4 ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser genotóxico in vivo (teste do micronúcleo em ratinhos), mas não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no ensaio de mutações genéticas do ovário de hamster chinês / hipoxantinaguanina fosforibosil transferase (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase, CHO/HGPRT).
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT - Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Portuguese: Com que frequência irá receber Pazenir?
Maltese: Kemm ta' spiss ser tingħata Pazenir?
Portuguese: Dose de gemcitabina (mg/m2)
Maltese: Doża ta' gemcitabine (mg/m2)
Portuguese: GA-2031 Haarlem Países Baixos
Maltese: GA-2031 Haarlem L-Olanda
Portuguese: (entidade adicional) Swensweg 5
Maltese: Nederland B.V. (entità addizzjonali) Swensweg 5
Portuguese: Com base na literatura publicada, os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos e lâminas de tecido mostram que paclitaxel é metabolizado primariamente em 6α-hidroxipaclitaxel e em dois metabolitos de menor importância, 3'-p-hidroxipaclitaxel e 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Maltese: tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6α-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Portuguese: *Sobrevida [IC de 95%] (semanas) > 1a linha terapêutica 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Maltese: 56.4 [45.1, 76.9] (n = 131)
Portuguese: Não houve qualquer diferença na ORR entre os braços de tratamento nos doentes com histologia não escamosa (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N = 602, 26% vs 25%, p = 0.808).
Portuguese: As taxas de resposta em todos os doentes foram de 39,5% (IC de 95%: 24,9%-54,2%) e 47,6% (IC de 95%: 35,3%-60,0%), respetivamente.
Maltese: 6% (CI ta' 95%: 35.3%-60.0%), rispettivament.
Portuguese: A formação destes metabolitos hidroxilados é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8, CYP3A4, e ambas as isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4, respetivamente.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn ilmetaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u ż-żewġ isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Portuguese: Taxa de resposta global
Maltese: Rata ta' Rispons Globali
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:
Maltese: L-effetti sekondarji rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina umana (li fiha sodium, sodium caprylate u N-acetyl DL tryptophanate)
Portuguese: Nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica (125 mg/m2)/gemcitabina (N = 431)
Maltese: Nanopartiċelli ta' albumina tas serum uman-paclitaxel (125 mg/m2)/ gemcitabine (N=431)
Portuguese: Nadir da CAN < 500/mm3 com febre neutropénica > 38°C
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' < 500/mm3 b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Portuguese: Paclitaxel numa base de solvente (175 mg/m2)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq is solvent (175 mg/m2)
Portuguese: Metástases a nível do sistema nervoso central
Maltese: Metastasi fis-sistema nervuża ċentrali
Portuguese: • Ansiedade
Maltese: • Irrikwetezza
Portuguese: Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão paclitaxel
Maltese: Pazenir 5 mg/ml trab għal dispersjoni għall-infużjoni paclitaxel
Portuguese: Dose de Pazenir (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pazenir (mg/m2)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni
Portuguese: PA+G/PG (IC 95%) Valor p (Teste do Chi quadrado)
Maltese: Proporzjon ta' Sopravivenza pA+G/pG(95% Cl) valur-P (chi-square test)
Portuguese: Adenocarcinoma do pâncreas (Pazenir administrado em associação com gemcitabina)
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Pazenir mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Portuguese: Dia 15
Maltese: Ġurnata 15:
Portuguese: Limitar a perfusão de Pazenir para 30 minutos, de acordo com as instruções, diminui a probabilidade de reações relacionadas com a perfusão.
Maltese: Jekk tillimita l-infużjoni ta' Pazenir għal 30 minuta, skont l-istruzzjonijiet, tnaqqas ilpossibbilità ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Portuguese: No intervalo de doses clínicas de 80 a 300 mg/m2, a depuração plasmática média do paclitaxel varia entre 13 a 30 l/h/m2, e a semivida terminal média varia entre 13 a 27 horas.
Maltese: Fil-medda klinika tad-doża ta' 80 sa 300 mg/m2, it-tneħħija medja ta' paclitaxel mill-plażma tvarja minn 13 sa 30 L/siegħa/m2, u l-medja tal-half-life terminali tvarja minn 13 sa 27 siegħa.
Portuguese: Percentil 75 da sobrevivência global (meses)
Maltese: Il-75 Percentile ta' Sopravivenza Globali (xhur)
Portuguese: Outros medicamentos e Pazenir
Maltese: Mediċini oħra u Pazenir
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Portuguese: Após recorrência de neutropenia grave ou neuropatia sensorial grave, deve efetuar-se uma redução adicional da dose para 180 mg/m2.
Maltese: Wara r-rikorrenza ta' newtropenija severa jew newropatija sensorja severa, għandu jsir aktar tnaqqis fid-doża għal 180 mg/m2.
Portuguese: Swensweg 5
Maltese: Tabella 5:
Portuguese: (Doentes em risco) Nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica /GEM: GEM:
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel /GEM: GEM:
Portuguese: Trombocitopeniab,c a 405 doentes avaliados no grupo tratado com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica/gemcitabina b 388 doentes avaliados no grupo tratado com gemcitabina c 404 doentes avaliados no grupo tratado com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica/gemcitabina
Maltese: Tromboċitopenija b,ċ a 405 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine b 388 pazjenti evalwati fil-grupp ittrattat b'gemcitabine ċ
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: No caso de neuropatia periférica ≥ grau 3, suspender o tratamento até resolução para ≤ grau 1.
Maltese: Għal newropatija periferali ta' ≥ Grad 3, waqqaf it-trattament sakemm ikun hemm titjib għal ≤ Grad 1.
Portuguese: Adenocarcinoma do pâncreas
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa
Portuguese: Os efeitos secundários raros podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Maltese: L-effetti sekondarji rari jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com função renal normal (n = 65) e com compromisso renal ligeiro (n = 61), moderado (n = 23) ou grave (n = l) preexistente (de acordo com o esboço dos critérios de orientação da FDA de 2010).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n = 65), u indeboliment tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel, ħafif (n = 61), moderat (n = 23), jew sever (n = 1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Portuguese: Tabela 9: Reações adversas notificadas com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina (N = 514)
Maltese: Tabella 9: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel flimkien ma' carboplatin (N = 514)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcalóides de origem vegetal e outros produtos naturais, taxanos, código ATC: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
Portuguese: Não ocorreram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e a carboplatina.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti bejn nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel u carboplatin.
Portuguese: A farmacocinética do paclitaxel total foi determinada em estudos clínicos após perfusões de 30 e 180 minutos de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, com níveis de doses de 80 a 375 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel totali wara infużjonijiet ta' 30 u 180 minuta ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel f'livelli ta' doża ta' 80 sa 375 mg/m2 kienu stabbiliti fl-istudji kliniċi.
Portuguese: Pó para dispersão para perfusão.
Maltese: Trab għal dispersjoni għall-infużjoni.
Portuguese: Sobrevida sem progressãoa (revisão independente)
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-Progressjoni (evalwazzjoni indipendenti)
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinha um Estado Geral do índice de Karnofsky (KPS - Karnofsky performance status) de 100, 42% tinha um KPS de 90, 35% tinha um KPS de 80, 7% tinha um KPS de 70 e < 1% tinha um KPS inferior a 70.
Maltese: (93%) kienu bojod, 4% kienu suwed u 2% kienu Asjatiċi. 16% kellhom Stat tal-Prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS) ta' 100; 42% kellhom KPS ta' 90;
Portuguese: As frequências das reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica estão indicadas na Tabela 6 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica como monoterapia) e na Tabela 7 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com gemcitabina) e Tabela 9 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel huma elenkati f'Tabella 6 (nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel bħala monoterapija), u Tabella 7 (nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' carboplatin).
Portuguese: 30 minutos, com uma dose de 100 mg/m2, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias, sem qualquer pré-medicação com esteroides e sem profilaxia com um fator de estimulação das colónias de granulócitos.
Maltese: 30 minuta b'doża ta' 100 mg/m2 f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum mingħajr l-ebda premedikazzjoni ta' sterojdi u mingħajr profilassi bil-fattur li jistimula l-kolonji tal-granuloċiti.
Portuguese: Número de mortes, n (%) OS mediana (IC de 95%) (meses) RRA/T (IC de 95,1%)
Maltese: Numru ta' mwiet, n (%) OS medjana (CI ta' 95%) (xhur) HRA/T (CI ta' 95.1%)
Portuguese: SMQ = Standardized MedDRA Query (questão padronizada do MedDRA); SMQ é um grupo de vários termos preferidos do MedDRA com o objetivo de apreender um conceito médico.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti talMedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Portuguese: Observou-se anemia (Hb < 10 g/dl) em 46% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, e foi grave (Hb < 8 g/dl) em três casos.
Maltese: L-anemija (Hb < 10 g/dl) kienet osservata f'46% tal-pazjenti li kienu fuq nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel, u kienet severa (Hb < 8 g/dl) fi tliet każijiet.
Portuguese: Resposta global completa ou parcial confirmada, n (%) IC de 95% (%) pA/pT (IC de 95,1%) Valor de pa
Maltese: Rispons sħiħ jew rispons parzjali globali kkonfermat, n (%) CI ta' 95% (%) pA/pT (95.1% CI) Valur pa
Portuguese: Toxicidade cutânea de grau 2 ou 3 Diarreia de grau 3
Maltese: Tossiċità tal-ġilda ta' Grad 2 jew 3
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 4 (< 500 células/mm3) em 9% dos doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (< 500 ċellula/mm3) f'9% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel.
Portuguese: Sépsis
Maltese: ketatite