FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Auftreten neuer oder Verschlechterung bestehender Sehbeschwerden sollten eine augenärztliche Untersuchung und eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi visivi severi, valutare un esame oftalmologico e la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
German: Bei der Anwendung von Alunbrig in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen, ist Vorsicht geboten.
Italian: Si deve prestare attenzione durante la somministrazione di Alunbrig in combinazione ad altri agenti noti per causare bradicardia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde Symptome wie Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten und Fieber.
Italian: Informi il medico se nota nuovi sintomi o se peggiorano quelli già presenti, inclusi difficoltà di respirazione, fiato corto, dolore al torace, tosse e febbre.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film
German: Dosisreduktions-Stufen erstmalig zweitmalig drittmalig
Italian: Livelli di riduzione della dose Prima
German: (27,7; NE)
Italian: (27,7, NS)
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali usati per trattare infezioni da HIV
German: Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Italian: Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden.
Italian: Le donne potenzialmente fertili in trattamento con Alunbrig devono evitare di iniziare una gravidanza.
German: Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Italian: Contenuto della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht abschätzbar; NA = keine Angabe * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg ‡ Das Konfidenzintervall der vom Prüfarzt bewerteten ORR beträgt 97,5 % und das vom IRC
Italian: IC = intervallo di confidenza; NS = non stimabile; NA = non applicabile *regime di 90 mg una volta al giorno †regime di 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno ‡L'intervallo di confidenza per l'ORR valutato dallo sperimentatore è del 97,5%, mentre per l'ORR valutato dall'IRC è del 95%
German: Umkarton PC:
Italian: Astuccio esterno PC:
German: Sehr häufig Pneumoniea Infektion der oberen Atemwege
Italian: Infezione polmonarea Infezione del tratto respiratorio superiore
German: Erhöhung der ALT oder AST Grad 2 (> 3 × ULN) oder darüber bei gleichzeitiger Gesamt-BilirubinErhöhung > 2 × ULN in Abwesenheit von Cholestase oder Hämolyse
Italian: Grado ≥ 2 (> 3 × ULN) con concomitante incremento di bilirubina totale > 2 × ULN in assenza di colestasi o emolisi
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Hemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Italian: Se l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A è inevitabile, ridurre la dose di Alunbrig da 180 mg a 90 mg, oppure da 90 mg a 60 mg.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Brigatinib verändert werden können
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche potrebbero essere alterate da brigatinib
German: Bei Grad 3 und 4 betrugen die Inzidenzen für eine Erhöhung der Amylase- bzw. Lipase-Werte 8,2 % bzw. 10 %.
Italian: L'incidenza degli incrementi dell'amilasi e della lipasi di Grado 3-4 è stata rispettivamente dell'8,2% e del 10%.
German: • Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Darm- und rheumatischer
Italian: • sulfasalazina: medicinale usato per trattare infiammazioni gravi intestinali e delle articolazioni di natura reumatica
German: CYP2C8-Hemmer
Italian: Inibitori del CYP2C8
German: Alter, Körpergewicht und Albumin-Konzentrationen Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass Körpergewicht, Alter und Albuminkonzentration keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Brigatinib hatten.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che il peso corporeo, l'età e la concentrazione di albumina non hanno avuto un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di brigatinib.
German: Alunbrig darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Alunbrig aufgrund des klinischen Zustandes der werdenden Mutter erforderlich ist.
Italian: Alunbrig non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
German: • Wenn ILD/Pneumonitis erneut auftritt, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: • Se ILD/polmonite si ripresenta, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
German: • Erhöhter Kreatininwert im Blut - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten.
Italian: • livello aumentato di creatinina nel sangue - ciò può indicare una funzionalità ridotta del rene
German: In in vitro- und in vivo-Assays hemmte Brigatinib die Autophosphorylierung von ALK sowie der ALK-vermittelten Phosphorylierung des nachgelagerten Signalproteins STAT3.
Italian: Negli studi in vitro e in vivo, Brigatinib ha inibito l'autofosforilazione di ALK e la fosforilazione mediata da ALK della proteina di segnalazione a valle STAT3.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib bevorzugt durch CYP2C8 und CYP3A4 und deutlich geringerem Maße durch CYP3A5 verstoffwechselt wird.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è metabolizzato principalmente da CYP2C8 e da CYP3A4, e in misura notevolmente minore da CYP3A5.
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificato un aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
German: Bradykardie
Italian: Bradicardiag
German: • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels.
Italian: • pravastatina, rosuvastatina: medicinali usati per ridurre livelli di colesterolo elevati
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Sehbeschwerden zu melden.
Italian: È necessario chiedere ai pazienti di segnalare qualsiasi sintomo visivo.
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt werden, können schwere, lebensbedrohliche und tödliche pulmonale Nebenwirkungen auftreten, einschließlich solcher mit Symptomen, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig possono verificarsi reazioni avverse polmonari severe, pericolose per la vita e letali, incluse reazioni con caratteristiche riconducibili a ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.8).
German: Grad 1
Italian: Grado 1
German: Einmal täglich.
Italian: Assumere una sola compressa al giorno.
German: Alunbrig ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit anaplastischer-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) angezeigt, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Italian: Alunbrig è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (anaplastic lymphoma kinase, ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
German: • Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Bluttest Dies kann auf Muskelschäden hinweisen, z. B. am Herzen.
Italian: • aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue nelle analisi di laboratorio - ciò può indicare un danno ai muscoli, ad esempio al cuore.
German: • Wenn selbst bei optimaler medizinischer Behandlung keine adäquate Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht werden kann, sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis eine adäquate Einstellung erreicht ist.
Italian: • Se non è possibile raggiungere un controllo adeguato dell'iperglicemia con una gestione clinica ottimale, sospendere Alunbrig fino al raggiungimento di un controllo adeguato dell'iperglicemia.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Hemmern mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bestimmte antivirale Medikamente (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol), Mibefradil und Nefazodon sollte vermieden werden.
Italian: Evitare l'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A e di Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) determinati antivirali (ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antimicotici (ad es. ketoconazolo, voriconazolo), mibefradil e nefazodone.
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Alunbrig zu unterbrechen.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Alunbrig.
German: Alunbrig enthält Lactosemonohydrat.
Italian: Alunbrig contiene lattosio monoidrato.
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Hemmers sollte Alunbrig wieder in der Dosis eingenommen werden, die vor Beginn des starken CYP3AHemmers toleriert wurde.
Italian: Dopo l'interruzione di un inibitore potente del CYP3A, riprendere Alunbrig al dosaggio tollerato prima dell'inizio dell'inibitore potente del CYP3A.
German: Nebenwirkungen Grad 3 und 4
Italian: Reazioni avverse Grado 3-4
German: * Gradeinteilung gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Italian: Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
German: Objektive Ansprechrate
Italian: Tasso di risposta obiettiva
German: Die AUC0-INF des nicht an Plasmaproteine gebundenen Brigatinib-Anteils lag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Klasse C) im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2) 37 % höher.
Italian: L'AUC0-INF libera è risultata più elevata del 37% nei pazienti con compromissione epatica severa (classe di Child-Pugh C) rispetto ai soggetti sani con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
German: Amylase erhöht Abdominalschmerzk
Italian: Amilasi aumentata Dolore addominalek
German: • Lungenentzündung (Pneumonie).
Italian: • infezione polmonare (polmonite)
German: • Tritt eine Hypertonie Grad 4 erneut auf, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: • Se si ripresenta ipertensione di Grado 4, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
German: • Erhöhter Wert des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut - kann auf Organfunktionsstörungen oder Verletzungen hinweisen.
Italian: • livello aumentato dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue - ciò può indicare il malfunzionamento o una lesione d'organo
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche bzw. Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone o sul blister e sull'astuccio dopo Scad.
German: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg Tabletten in einer Schachtel
Italian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg compresse per astuccio
German: Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Italian: Compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
German: • Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
Italian: • efavirenz, etravirina: medicinali usati per trattare le infezioni da HIV
German: • Verringerte Magnesiumwerte im Blut.
Italian: • livello ridotto di magnesio nel sangue
German: Die Ober- und die Unterseite ist konvex.
Italian: Sono convesse sul lato superiore e su quello inferiore.
German: Alunbrig kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Alunbrig può essere assunto con o senza cibo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Efavirenz, Modafinil, Bosentan, Etravirin und Nafcillin, sollte vermieden werden.
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A con Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcillina.
German: Starterpackung Alunbrig 90 mg und 180 mg Filmtabletten Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Italian: Confezione di avvio al trattamento Alunbrig 90 mg e Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung sollten insbesondere in der ersten Woche engmaschig auf neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome (z. B. Dyspnoe, Husten usw.) überwacht werden, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten könnten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I pazienti con insufficienza renale severa devono essere strettamente controllati per verificare l'insorgenza o il peggioramento di sintomi respiratori (ad es. dispnea, tosse ecc.) che possono essere indicativi di ILD/polmonite, in particolare durante la prima settimana (vedere paragrafo 4.4).
German: Die geometrische mittlere Cmax von Brigatinib im Steady State in Dosen von einmal täglich 90 mg und 180 mg betrug 552 bzw. 1.452 ng/ml, und die entsprechende AUC0- betrug 8.165 bzw.
Italian: La Cmax media geometrica allo steady statedi brigatinib alle dosi di 90 mg e 180 mg una volta al giorno è risultata rispettivamente di 552 e 1.452 ng/mL, mentre l'AUC0- corrispondente è risultata rispettivamente di 8.165 e 20.276 h∙ng/mL.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP2C8 ist.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è un substrato del CYP2C8.
German: Eine Patienten-Informationskarte
Italian: Una scheda di allerta per il paziente
German: Bei schwerer Hypertonie (≥ Grad 3) sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis sich die Hypertonie auf Grad 1 oder zum Ausgangswert verbessert hat.
Italian: Nei casi di ipertensione severa (≥ Grado 3), sospendere il dosaggio di Alunbrig fino al recupero del Grado 1 o del valore basale.
German: Übelkeit Dyspepsie Pankreatitis
Italian: Nausea Dispepsia Pancreatite
German: In Studie 101 betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach der Einnahme einer oralen Einzeldosis von Brigatinib (30 - 240 mg) bei Patienten 1 - 4 Stunden.
Italian: Nello studio 101, in seguito alla somministrazione di una singola dose orale di brigatinib (30-240 mg) nei pazienti, il tempo mediano per la concentrazione massima (Tmax) è risultato di 1-4 ore dalla dose.
German: P-gp- und BCRP-Hemmer
Italian: Inibitori della P-gp e della BCRP
German: Sehstörungen Grad 2 oder 3
Italian: Grado 2 o 3
German: Sehr häufig Anämie Lymphozytenzahl vermindert aPTT verlängert Leukozytenzahl vermindert Neutrophilenzahl vermindert Thrombozytenzahl vermindert
Italian: Conta dei linfociti diminuita APTT aumentato Conta dei leucociti diminuita Conta dei neutrofili diminuita Conta piastrinica diminuita
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 7 FILMTABLETTEN, 90 MG - 7-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO PER CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO7 COMPRESSE, 90 MG - TRATTAMENTO DI 7 GIORNI (SENZA BLUE BOX)
German: • Trockener Mund.
Italian: • bocca secca
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg Tabletten
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg compresse
German: Art der Anwendung
Italian: Modo d'uso
German: • Gewebsschwellung durch eingelagerte Flüssigkeit.
Italian: • gonfiore dei tessuti corporei causato da eccesso di liquido
German: • Schmerzen.
Italian: • dolore
German: Vor der Markteinführung von Alunbrig muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsland mit den entsprechenden nationalen Behörden über die Form und den Inhalt des Schulungsmaterials verständigen.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima di lanciare Alunbrig in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
German: Alunbrig ist zum Einnehmen.
Italian: Alunbrig è per uso orale.
German: 90 mg-Arm* n = 112
Italian: regime 90 mg* N = 112
German: Grad 4
Italian: Grado 4
German: Wenn eine symptomatische Bradykardie auftritt, sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und gleichzeitig eine Begleitmedikation auf Wirkstoffe überprüft werden, die bekannterweise eine
Italian: Se si verifica bradicardia sintomatica, sospendere il trattamento con Alunbrig e valutare il trattamento con medicinali concomitanti noti per causare bradicardia.
German: • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Italian: • nefazodone: medicinale usato per trattare la depressione
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist und dann die gleiche Dosis wieder eingenommen werden.
Italian: • Se si verifica ILD/polmonite dopo i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento alla stessa dose.
German: Diarrhoej
Italian: Diarreaj
German: • Niedriger Puls Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust oder Unwohlsein, Veränderungen im Herzschlag, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.
Italian: • rallentamento del battito cardiaco Informi il medico se prova dolore o fastidio al torace, cambiamenti del battito cardiaco, capogiri, senso di testa vuota o se si verificano svenimenti.
German: Studie 201 (ALTA): Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Patienten mit ALK+ nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Alunbrig (n = 219) behandelt wurden, bei denen zuvor eine Progression der Erkrankung unter Crizotinib aufgetreten war.
Italian: Studio 201 (ALTA): uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico su pazienti trattati con Alunbrig (N = 219) affetti da NSCLC positivo per ALK precedentemente andati in progressione con crizotinib.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3AHemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig um ca. 50 % von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Italian: Se non è possibile evitare l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A, ridurre la dose di Alunbrig del 50 % circa (ad es. da 180 mg a 90 mg, oppure da 90 mg a 60 mg).
German: Diese Effekte waren, mit Ausnahme der Wirkungen auf Augen und Hoden, im Allgemeinen während der dosierungsfreien Intervalle reversibel.
Italian: Tali effetti sono risultati generalmente reversibili durante il periodo di recupero senza dosaggio, con l'eccezione degli effetti a carico di occhi e testicoli per mancanza di recupero.
German: 180 mg-Arm† n = 110
Italian: regime 180 mg† N = 110
German: Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen.
Italian: Non allattare durante il trattamento con Alunbrig.
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Brigatinib erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.5).
German: Substanzen, die die Brigatinib-Plasmakonzentration verringern können
Italian: Agenti che potrebbero ridurre le concentrazioni plasmatiche di brigatinib
German: Die Patienten sollten insbesondere in der ersten Behandlungswoche auf neue oder sich verschlechternde Symptome der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten etc.) überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere controllati per verificare l'insorgenza o il peggioramento di sintomi respiratori (ad es. dispnea, tosse ecc.), in particolare durante la prima settimana di trattamento.
German: Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Italian: Gli uomini in trattamento con Alunbrig non devono concepire figli durante il trattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua fine.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis während der ersten 7 Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist, dann die nächstniedrige Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen und die Dosis nicht mehr auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Italian: • Se ILD/polmonite si verifica durante i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1, senza aumentare a 180 mg una volta al giorno.
German: Auch Grapefruit oder Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentrationen von Brigatinib erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.2).
German: • Gedächtnisschwäche.
Italian: • disturbi della memoria
German: • Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen.
Italian: • digossina: medicinale usato per trattare problemi cardiaci
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 21 FILMTABLETTEN, 180 MG - 21-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERNO PER CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO21 COMPRESSE, 180 MG - TRATTAMENTO DI 21 GIORNI (SENZA BLUE BOX)
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte Alunbrig abgesetzt werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist.
Italian: • Se ILD/polmonite si verifica dopo i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale.
German: Die CPK-Werte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Italian: Controllare regolarmente i livelli di CPK durante il trattamento con Alunbrig.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero dei valori basali, quindi riprendere allo stesso dosaggio.
German: • Nafcillin: ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Italian: • nafcillina: medicinale usato per trattare le infezioni batteriche
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte unterbrochen werden, bis eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wird.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero della bradicardia asintomatica o fino a una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
German: Wirkstoffe, die die Brigatinib-Plasmakonzentration erhöhen können
Italian: Agenti che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di brigatinib