FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste niekedy prekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð (TIA).
Slovak: Lekár vám predpísal Efient, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Efient vegna þess að þú hefur fengið hjartaáfall eða haft hvikula hjartaöng og þú hefur verið í aðgerð til að opna stíflaðar slagæðar hjartans.
Slovak: • horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efient").
Icelandic: Hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir dílar á stærð við nálarodd, með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugli, gulu í húð eða augum (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Efient").
Slovak: Keďže sa krvné doštičky podieľajú na iniciácii a/alebo vývoji trombotických komplikácií aterosklerotického ochorenia, inhibícia funkcie krvných doštičiek môže viesť k zníženiu výskytu kardiovaskulárnych udalostí, akými sú úmrtie, infarkt myokardu alebo mozgová príhoda.
Icelandic: Þar sem blóðflögur taka þátt í upphafi og/eða þróun fylgikvilla segamyndunar í æðakölkunarsjúkdómum, getur hindrun á virkni blóðflagna leitt til lækkunar á tíðni atvika tengda hjarta og æðakerfi eins og dauða, hjartadrepi, eða heilablæðingu.
Slovak: TRITON štúdia fázy 3 porovnávala Efient (prasugrel) s klopidogrelom, obe liečivá boli podávané súbežne s ASA a inou štandardnou liečbou.
Icelandic: TRITON var Efient borið saman við klópídógrel, þar sem ASA var gefið samhliða báðum lyfjum sem stöðluð meðferð.
Slovak: Prasugrel sa nesmie používať u pacientov so závažn ou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Icelandic: Prasugrel má ekki nota hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfssemi (sjá kafla 4.3).
Slovak: <75 rokov (N=7180)**
Icelandic: <75 ára (N=7.180)**
Slovak: U zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov s ACS užívajúcich Efient sa nezistil žiadny významný vplyv genetickej zmeny CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 alebo CYP2C19 na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með stöðuga æðakölkun, og sjúklingum með ACS sem fá Efient, voru engin marktæk áhrif á lyfhrif prasugrels eða hindrun þess á samloðun blóðflagna vegna erfðafræðilegs breytileika á CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, eða CYP2C19.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þetta kemur fyrir þig.
Slovak: Efient, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky.
Icelandic: Efient inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem kallast blóðflöguhemjandi lyf.
Slovak: Pri prasugrele sa pozorovala rovnaká alebo väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek.
Icelandic: Sambærileg eða meiri hindrun á samloðun blóðflagna sást með prasugrel.
Slovak: Efientom môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám z krvácania.
Icelandic: Efient ofskömmtun getur leitt til lengri blæðingartíma og annarra vandamála þeim tengdum.
Slovak: 60 mg prasugrelu nalačno môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 5.2).
Icelandic: Gjöf 60 mg hleðsluskammts á fastandi maga getur valdið skjótari verkun lyfsins (sjá kafla 5.2).
Slovak: Alergickú reakciu môžete rozpoznať podľa vyrážky, svrbenia, opuchnutej tváre, opuchnutých pier alebo skráteného dychu.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða andnauð.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému u pacientov užívajúcich prasugrel vrátane pacientov s anamnézou hypersenzitivity na klopidogrel.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð að meðtöldum ofsabjúg hjá sjúklingum sem fá prasugrel, þar með talið hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli.
Slovak: Udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa 10 mg viðhaldsskammt.
Slovak: TIMI veľké krvácanieb
Icelandic: TIMI alvarleg blæðing
Slovak: Podanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu bez súčasného podania inhibítorov protónovej pumpy môžu vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku.
Icelandic: Gjöf 60 mg hleðsluskammts án samhliða notkunar prótónpumpuhemils getur valdið skjótari verkun lyfsins.
Slovak: Prasugrel je inhibítor aktivácie a agregácie krvných doštičiek prostredníctvom ireverzibilnej väzby svojho aktívneho metabolitu na ADP receptory triedy P2Y12 na krvných doštičkách.
Icelandic: Prasugrel kemur í veg fyrir virkjun og samloðun blóðflagna með óafturkræfri bindingu við virka niðurbrotsefnið P2Y12 flokk ADP viðtaka á blóðflögum.
Slovak: Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µM ADP) a 69 % (pre 20 µM ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka
Icelandic: Miðgildi jafnvægisfasa á hindrun á samloðun blóðflagna var 74% og 69% í þeirri röð fyrir 5 µM og 20 µM ADP, og var náð eftir 3 til 5 daga meðferð með 60 mg hleðsluskammti sem fylgt var eftir með 10 mg prasugrel viðshaldsskammti.
Slovak: Farmakokinetika prasugrelu je podobná u zdravých jedincov, u pacientov so stabilnou aterosklerózou a u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu.
Icelandic: Lyjahvörf prasugrels eru sambærileg í heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með æðakölkun, og sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun.
Slovak: Krvácanie po chirurgickom zákroku
Icelandic: Blæðing eftir skurðaðgerð
Slovak: Má sa použiť udržiavacia dávka 5 mg.
Icelandic: Notið 5 mg viðhaldsskammt.
Slovak: Denné súbežné podávanie ranitidínu (H2 blokátora) alebo lansoprazolu (inhibítora protónovej pumpy) neovplyvnilo AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížilo Cmax o 14
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidíni daglega (H2 blokka) eða lansóprazól (prótonpumpuhemli) breytti ekki AUC og Tmax virka umbrotsefnis prasugrels, en minnkaði Cmax um 14% og 29%, í þeirri röð.
Slovak: 5 mg prasugrelu vykazovalo vyšší protidoštičkový účinok oproti 75 mg klopidogrelu.
Icelandic: 5 mg af prasugrel höfðu meiri hamlandi áhrif á blóðflögur en 75 mg af klópídógrel.
Slovak: f Klinicky zjavné krvácanie spojené s poklesom hladiny hemoglobínu ≥3 g/dl ale <5 g/dl.
Icelandic: f Allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >3 g/dl en <5 g/dl.
Slovak: Efient 5 mg: EU/1/08/503/001-007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008-014, 016
Icelandic: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg:
Slovak: Výskyt rozsiahleho krvácania bol podobný u pacientov liečených 5 mg prasugrelu a pacientov liečených 75 mg klopidogrelu.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af prasugrel og þeim sem fengu 75 mg af klópídógrel.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Efient ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Notkun Efient er ólíkleg til að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Efient preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s klopidogrelom v znižovaní primárnych kombinovaných cieľových udalostí, rovnako ako vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových udalostí, vrátane trombózy stentu (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Efient var virkara en klopídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
Slovak: Pacienti užívajúci Efient majú tiež denne užívať ASA (75 mg až 325 mg).
Icelandic: Efient eiga einnig að taka acetýlsalicýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Efient súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blæðingu, skal gæta varúðar við samhliða gjöf warfarins og Efient (sjá kafla 4.4).
Slovak: Prasugrel je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje in vivo na aktívny metabolit a inaktívne metabolity.
Icelandic: Prasugrel er forlyf og brotnar hratt niður in vivo í virka niðurbrotsefnið og óvirk niðurbrotsefni.
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
Icelandic: 40 heilbrigðum einstaklingum sem var gefið klópídógrel 75 mg einu sinni á sólarhring í 10 daga, var skipt yfir í prasugrel gjöf 10 mg á sólarhring með eða án 60 mg hleðsluskammts.
Slovak: U gravidných ani dojčiacich žien sa neuskutočnila žiadna klinická štúdia.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá þunguðum konum né hjá konum með börn á brjósti.
Slovak: Taktiež okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niečo z nasledujúceho:
Icelandic: Hafið einnig samstundis samband við lækni ef vart verður við eftirfarandi:
Slovak: Pre pacientov s aktívnym krvácaním, u ktorých je potrebné zrušenie farmakologického účinku Efientu,
Icelandic: Þörf getur verið á blóðflagnagjöf hjá sjúklingum með virka blæðingu þar sem þörf er á að lyfjafræðileg verkun Efient gangi til baka.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi mozgovej príhody.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni heilablóðfalls.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Efientu.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú verður þunguð eða ráðgerir að verða þunguð á meðan þú tekur Efient.
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Icelandic: Lágt gildi hemóglóbíns eða rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Slovak: Z toho najčastejšou nežiaducou reakciou u oboch liečiv bolo krvácanie, ktoré viedlo k vysadeniu lieku v štúdii (2,5
Icelandic: Fyrir bæði lyfin voru algengustu aukaverkanirnar blæðing sem leiddi til stöðvunar á meðferð (2,5% fyrir prasugrel og 1,4% fyrir klópídógrel).
Slovak: • ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, vrátane perorálnych antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) a fibrinolytík.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hugsanlega geta aukið hættu á blæðingum, þar með talið segavarnarlyf til inntöku, klópídógrels, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDS), og fíbrínsundrandi lyf.
Slovak: klopidogrelb +ASA (N=4 980)
Icelandic: Klópídógrelb +ASA (N=4.980)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Efient obsahuje laktózu.
Icelandic: Efient inniheldur laktósa
Slovak: Pugh trieda C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).
Slovak: Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou,
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá ef upp kemur sjúkdómsástand sem nefnist purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP), sem felur í sér hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir dílar á stærð við nálarodd, með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugli, gulu í húð eða augum (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
Icelandic: Í rannsókn á 276 sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, sem meðhöndlað var með kransæðavíkkun þar sem upphaflegum hleðsluskammti upp á 600 mg klópídógrel eða lyfleysu, sem gefinn var við komu á sjúkrahús fyrir hjartaþræðingu, var breytt í 60 mg hleðsluskammt af prasugrel sem gefinn var á sama tíma og kransæðavíkkun, jókst hindrun á samloðun blóðflagna jafnmikið í þær 72 klst sem rannsóknin stóð.
Slovak: Prínosy v súvislosti s prasugrelom boli nezávislé od používania iných akútnych a dlhodobých kardiovaskulárnych terapií, vrátane heparínu/heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínu, intravenóznych inhibítorov GP IIb/IIIa, liekov znižujúcich lipidy, beta-blokátorov a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
Icelandic: Ávinningur af notkun prasugrels var óháður notkun annarrar bráðrar eða langvinnrar meðferðar á hjartasjúkdómum, þar með talið heparin/heparin með lága sameindaþyngd, bivalirudin, GPIIb/IIIa hemla sem gjöf í bláæð, blóðfitulækkandi lyf, beta blokka, og ACE hemla.
Slovak: Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Icelandic: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel:
Slovak: * štúdia TRITON u pacientov s ACS podstupujúcich PCI
Icelandic: Aðal greining á útkomu atvika hjá sjúklingum í TRITON Sjúkdómsmynd
Slovak: Ak sa tento liek takýmto pacientom predpisuje, má sa použiť nižšia udržiavacia dávka 5 mg; udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Notið 5 mg viðhaldsskammt ef lyfinu er ávísað, ekki er mælt með notkun 10 mg viðhaldsskammts (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svoju lekárovi, ak ste liečení: • klopidogrelom (protidoštičková látka)
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með: - klópídógreli (blóðflöguhemjandi lyf) - warfarini (segavarnarlyf) - bólgueyðandi gigtarlyfjum sem notuð eru til meðferðar á verkjum og hita (t.d. íbúprófen,
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Slovak: Pozorovaný prínos prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bol menší ako prínos pozorovaný u pacientov vo veku < 75 rokov.
Icelandic: ≥ 75 ára var minni en hjá sjúklingum <75 ára.
Slovak: V TRITON štúdii na každých 1 000 pacientov liečených Efientom bolo o 22 menej pacientov s infarktom myokardu a o 5 viac s rozsiahlym krvácaním podľa TIMI, ktoré nesúviselo s CABG, v porovnaní s pacientmi liečenými klopidogrelom.
Icelandic: 1.000 sjúklingum í TRITON sem voru meðhöndlaðir með Efient, voru 22 færri sjúkingar með hjartadrep, og 5 fleiri með meiriháttar blæðingar skv.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Icelandic: Mjólkursykur (laktósi)
Slovak: 75 rokov sú náchylnejší na krvácanie a vyššiu expozíciu aktívnemu metabolitu prasugrelu (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára hafa aukna blæðingarhneigð og aukna útsetningu fyrir virka niðurbrotsefni prasugrels (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: Počas užívania Efientu:
Icelandic: Meðan á notkun Efient stendur:
Slovak: % pre prasugrelovú skupinu a 4,5 % v klopidogrelovej skupine.
Icelandic: TIMI skala sem tengjast kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 14,1% hjá hópnum sem fékk prasugrel og 4,5% hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Slovak: V populácii so všetkými ACS bol prasugrel spájaný so zníženým výskytom KV úmrtia, nefatálneho IM alebo nefatálnej mozgovej príhody v porovnaní s klopidogrelom, bez ohľadu na východiskové črty, ako je vek, pohlavie, telesná hmotnosť, geografická oblasť, používanie inhibítorov GP IIb/IIIa a typu stentu.
Icelandic: Í öllum ACS hópnum, var prasugrel tengt færri tilvikum af dauðsföllum af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalla, heilablóðfall án dauðsfall samanborið við klópídógrel án tillits til grunngilda eins og aldurs, kyns, líkamsþyngdar, landfræðilegrar staðsetningar, notkun GPIIb/IIIa hemla, og gerð stoðnets.
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča sledovanie výskytu príznakov hypersenzitivity (pozri časť 4.8).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með ofnæmiseinkennum hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir tíenópýridínum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Používanie prasugrelu počas dojčenia sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun prasugrels meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov
Icelandic: ≥ 75 ára
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, heldur að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická trombocytopenická purpura (TTP) -pozri časť 4.4
Icelandic: Blóðflagnafæð Purpuri með segamyndun og fækkun blóðflagna (TTP) sjá kafla 4.4
Slovak: Používanie Efientu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča a má sa použiť len s opatrnosťou a po starostlivom individuálnom posúdení prínosu/rizika predpisujúcim lekárom, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziko závažných krvácaní.
Icelandic: Sjúklingum ≥75 ára er almennt ekki ráðlagt að nota Efient nema læknir hafi gert einstaklingsbundið mat á áhættu/ávinningi vegna notkunar lyfins og það mat gefi til kynna að ávinningur meðferðarinnar sem fyrirbyggjandi þátt blóðþurrðar og tengdra þátta vegi meira en hætta á alvarlegum blæðingum.
Slovak: Expozícia (AUC) aktívneho metabolitu vykazuje strednú až nízku interindividuálnu (27
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefninu var miðlungs til lítið breytileg milli einstaklinga (27%) og hjá sama einstaklingi (19%).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať Efient.
Icelandic: Ekki er mælt með að sjúklingar með arfgengt galaktósa óþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog og taki Efient.
Slovak: Výskyt rozsiahleho krvácania TIMI (vrátane život ohrozujúceho, fatálneho a intrakraniálneho) bol podobný u pacientov liečených prasugrelom aj klopidogrelom.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga samkvæmt TIMI (þ.m.t. lífshættulegar blæðingar, banvænar blæðingar og blæðingar innan höfuðkúpu) var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu prasugrel og þeim sem fengu klópídógrel.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6: prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2B6:
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovosť, pretože vám hrozí masívne krvácanie.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku, þar sem þú getur verið í hættu á að fá óhóflega miklar blæðingar.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar(koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Slovak: V prenatálnych a postnatálnych štúdiách u potkanov nemala liečba v tehotenstve žiadny vplyv na správanie a reprodukčný vývoj potomstva pri dávkach až do expozície, ktorá je 240
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir meðgöngu hjá rottum, hafði meðferð á móður engin áhrif á hegðun eða kynþroska afkvæma allt upp í útsetningu á 240 földum skammti af ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn (byggt á mg/m2).
Slovak: Pri súčasnom podávaní Efientu s heparínom je možné zvýšené riziko krvácania.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu er möguleg þegar Efient er gefið samhliða heparíni.
Slovak: %) variabilitu v prípade 5 µM aj 20 µM ADP.
Icelandic: með 5 µM ADP og 30 mín.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov Používanie Efientu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
Icelandic: Meðferð með prasugrel er almennt ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Slovak: Používanie Efientu u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania sa má preto zvážiť len v prípade, keď prínosy z hľadiska prevencie ischemických príhod prevýšia riziká závažných krvácaní.
Icelandic: Því skal einungis hugleiða notkun Efient hjá sjúklingum í aukinni hættu á blæðingum eftir að ávinningur meðferðarinnar sem fyrirbyggjandi þátt blóðþurrðar sé talin vega meira.
Slovak: d Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMI a zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
Icelandic: c Lífshættuleg blæðing er undirflokkur TIMI alvarlegra blæðinga, sem tekur m.a. til þeirra tegunda blæðinga sem taldar eru upp þar fyrir neðan.
Slovak: Frekvencia výskytu krvácavých príhod, ktoré nesúvisia s CABG, u pacientov v štúdii TRITON je uvedená v tabuľke 1.
Icelandic: Tíðni sjúklinga í TRITON, sem upplifa blæðingu sem ekki tengist CABG er sýnd í töflu
Slovak: Pacienti so STEMI v priebehu 12 hodín od objavenia príznakov, u ktorých bola plánovaná primárna PCI mohli byť randomizovaní bez znalosti koronárnej anatómie.
Icelandic: Sjúklingum með STEMI innan 12 klst frá einkennum og með fyrirhugað PCI mátti raða niður í rannsóknarhóp án kransæðaþræðingar.
Slovak: Daiichi Sankyo España, S.A.
Icelandic: Daiichi Sankyo España, S.A. Tel:
Slovak: Ak prestanete užívať Efient
Icelandic: Ef hætt er að nota Efient
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/005 84 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/006 90 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/007 98 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/015 30 filmom obalených tabliet
Icelandic: EU/1/08/503/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/003 30x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/004 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/005 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/006 90x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/007 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/015 30 filmuhúðaðar töflur
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie zo štúdie TRITON alebo spontánne hlásené, zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á aukaverkunum sem tengjast blæðingum og almennum aukaverkunum í TRITON, eða sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu, flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Slovak: Údaje o prestavení:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: eKlinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥3 g/dl ale ≤5 g/dl
Icelandic: e Augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns >3 g/dl en <5 g/dl.
Slovak: Analýza všetkých príčin úmrtí neukázala signifikantné rozdiely medzi prasugrelom a klopidogrelom v populácii so všetkými ACS (2,76
Icelandic: á öllum orsökum dauðsfalla sýndi ekki neinn marktækan mun á milli prasugrels og klópídógrels í öllum ACS hópnum.
Slovak: EU/1/08/503/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/503/010 30 x1 filmom obalená tableta EU/1/08/503/011
Icelandic: EU/1/08/503/008 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/009 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/010 30x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/011 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/013 90x1 filmuhúðuð tafla EU/1/08/503/014 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/503/016 30 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu sa neskúmala u pacientov so závažn ou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhirf prasugrels hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfssemi hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zvýšené riziko krvácania, vrátane fatálneho (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.8).
Icelandic: ≥ 75 ára voru í aukinni áhættu á blæðingu, þar með talið banvænni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Kritérium pre vylúčenie bolo používanie tienopyridínu v priebehu 5 dní pred náborom do štúdie.
Icelandic: Notkun hverskonar tíeonpýidíns á innan við 5 dögum fyrir skráningu í rannsóknina var útilokunarskilyrði.
Slovak: % pre klopidogrel; výskyt fatálneho krvácanie bol 2,0 % pre prasugrel a 0,1
Icelandic: TIMI skala og tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 3,6% fyrir prasugrel og 2,8% fyrir klópídógrel, tíðni banvænna blæðinga var 0,2% fyrir prasugrel og 0,1 fyrir klópídógrel.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Icelandic: Ofnæmi að meðtöldum ofsabjúg
Slovak: Kyselina acetylsalicylová:
Icelandic: Kennslugögn skulu innihalda eftirfarandi: