FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Öppna foliepåsen inom det sterila området och lägg försiktigt applikatorn på en steril bricka.
Croatian: Nakon toga, u sterilnom polju otvorite vrećicu i pažljivo stavite aplikator na sterilni pladanj.
Swedish: Som väntat vid okulär steroidbehandling och intravitreala injektioner kan förhöjt intraokulärt tryck (IOP) uppträda.
Croatian: Kao što se može i očekivati kod liječenja oka steroidima i intravitrealnih injekcija, može doći do povišenja intraokularnog tlaka (IOT).
Swedish: Det saknas data om gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling för OZURDEX.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mutagenosti, kancerogenosti, reproduktivnoj ili razvojnoj toksičnosti za OZURDEX.
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren om hur injektionen av OZURDEX ska gå till medföljer i läkemedlets kartong.
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika kako provesti ubrizgavanje lijeka OZURDEX nalaze se u kutiji s lijekom.
Swedish: Upprepade doser bör övervägas om en patient svarar på behandlingen och därefter förlorar i synskärpa och patienten enligt läkarens bedömning skulle ha nytta av upprepad behandling utan att därmed utsättas för någon signifikant risk (se avsnitt 5.1).
Croatian: Potrebno je razmotriti ponavljanje doze kada bolesnik osjeti reakciju na liječenje nakon koje slijedi smanjenje oštrine vida i ako mu, prema mišljenju liječnika, ponovljeni tretman može koristiti, a da nije izložen značajnom riziku (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Hos en del patienter kan trycket i ögat öka och möjligen orsaka glaukom.
Croatian: Kod nekih se bolesnika očni tlak može povisiti uz moguću pojavu glaukoma.
Swedish: Алерган България ЕООД Тел.
Croatian: България Алерган България ЕООД
Swedish: Av de patienter som fick ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg jämfört med baslinjen, uppträdde detta hos majoriteten mellan 45 och 60 dagar efter en injektion.
Croatian: Od bolesnika kod kojih se pojavio porast IOT od ≥10 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, u većini slučajeva taj se porast pojavio između 45 i 60 dana nakon injiciranja.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Injektion av OZURDEX i båda ögonen samtidigt har inte studerats och rekommenderas inte.
Croatian: Ubrizgavanje lijeka OZURDEX u oba oka istovremeno nije ispitivano i nije preporučljivo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Swedish: Totalt 401 patienter (94 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX avslutade den inledande behandlingsperioden (till dag 180).
Croatian: Ukupno 401 bolesnik (94%) odabran slučajnim odabirom i liječen lijekom OZURDEX dovršio je početno razdoblje liječenja (do 180. dana).
Swedish: Maximal effekt observerades dag 60 och skillnaden i antalet patienter som svarade på behandlingen var statistiskt signifikant och till fördel för OZURDEX jämfört med placebo vid alla tidpunkter till dag 90 efter injektionen.
Croatian: Maksimalni učinak liječenja primijećen je 60. dana te je razlika u incidenciji bolesnika s odgovorom bila statistički značajna u korist lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom u svim terminima do 90. dana nakon ubrizgavanja.
Swedish: Det förhöjda intraokulära trycket (IOP) med OZURDEX nådde det högsta värdet dag 60 och hade återgått till ursprungsnivåerna dag 180.
Croatian: Povišeni očni tlak pri uporabi lijeka OZURDEX bio je najviši na 60. dan te se vratio na početne vrijednosti do 180. dana.
Swedish: Synförbättringen kunde dock fastställas efter kataraktextraktion.
Croatian: Poboljšanje vida ustanovljeno je nakon uklanjanja katarakte.
Swedish: Alla patienter med ruptur i den bakre kapseln, såsom dem med bakre lins (t.ex. på grund av kataraktkirurgi), och/eller de som har en irisöppning mot glaskroppen (t.ex. till följd av iridektomi) med eller utan en tidigare vitrektomi löper risk för migration av implantat in i den främre ögonkammaren.
Croatian: Kod svih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće, poput onih sa stražnjom lećom (npr. zbog operacije katarakte) i/ili onih koji imaju otvor na šarenici koji dopire do očne jabučice (npr. zbog iridektomije) sa ili bez vitrektomije u anamnezi, postoji opasnost od migracije implantata u prednju očnu sobicu.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Swedish: Patienten bör instrueras att själv administrera antimikrobiella bredspektrumdroppar dagligen under tre dagar före och efter varje injektion.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da si sam svakodnevno ukapava u oko antibiotske kapi širokog spektra, tijekom 3 dana prije i 3 dana nakon svakog injiciranja.
Swedish: Användning av kortikosteroider inklusive OZURDEX kan inducera katarakt (inklusive bakre subkapsulär katarakt), förhöjt intraokulärt tryck, steroidinducerat glaukom samt leda till sekundära ögoninfektioner.
Croatian: Uporaba kortikosteroida, uključujući OZURDEX, može inducirati nastanak katarakte (uključujući stražnju supkapsularnu kataraktu), povišeni IOT, steroidima inducirani glaukom i može prouzročiti sekundarne infekcije oka.
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för pseudofaka patienter visas i tabell 3.
Croatian: Rezultati praćenja primarnih i ključnih sekundarnih ishoda u objedinjenoj analizi bolesnika s pseudofakijom prikazani su u tablici 3.
Swedish: För intravitrealt bruk.
Croatian: Intravitrealna uporaba.
Swedish: Incidensen för samtliga observerade katarakttyper (d.v.s. kortikoidkatarakt, diabetisk katarakt, nukleär katarakt, subkapsulär katarakt, lentikulär katarakt, katarakt) var 68 % hos patienter med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX för alla de 3 år långa studierna.
Croatian: Incidencija svih oblika primijećenih katarakti tijekom 3 godina ispitivanja (npr. kortikalna katarakta, dijabetička katarakta, nuklearna katarakta, subkapsularna katarakta, lentikularna katarakta) iznosila je 68% u bolesnika u kojih je fakično ispitivano oko liječeno lijekom OZURDEX.
Swedish: Efter behandling med OZURDEX kan din syn under en kortare tid vara något nedsatt.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka OZURDEX možete kratkotrajno iskusiti oslabljeni vid.
Swedish: Ett intravitrealt implantat i applikator.
Croatian: Jedan intravitrealni implantat u aplikatoru.
Swedish: Användning av OZURDEX till barn och ungdomar har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Croatian: Uporaba lijeka OZURDEX kod djece i adolescenata nije ispitivana i stoga nije preporučljiva.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING PÅ APPLIKATOR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA APLIKATORU
Swedish: Medelförändringen från baslinjen BCVA var signifikant större med OZURDEX än med placebo vid alla tidpunkter.
Croatian: Prosječna promjena od početne vrijednosti BCVA bila je značajno veća kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom u svim terminima.
Swedish: De mest vanligen rapporterade biverkningarna efter behandling med OZURDEX är de som ofta observeras i samband med steroidbehandling av ögat eller intravitreala injektioner (förhöjt IOP, kataraktbildning och konjunktival eller vitreal blödning).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave prijavljene nakon liječenja lijekom OZURDEX su one koje su često primijećene kod oftalmičke primjene steroidnih lijekova ili intravitrealnih injekcija (povišen IOT, nastanak katarakte i konjunktivalno odnosno vitrealno krvarenje).
Swedish: Ökat intraokulärt tryck**, katarakt**, konjunktival blödning*
Croatian: Povišeni intraokularni tlak**, katarakta**, krvarenje iz konjunktive*
Swedish: Vid DME användes behandling med antikoagulantia hos 8 % av patienterna.
Croatian: Kod DME, antikoagulantna terapija korištena je u 8% bolesnika.
Swedish: Detta kan leda till svullnad i det genomskinliga skiktet framtill på ögat och orsaka dimsyn.
Croatian: To može dovesti do oteknuća prozirnog sloja prednjeg dijela oka i biti uzrok zamućenog vida.
Swedish: OZURDEX rekommenderas därför inte.
Croatian: Stoga se uporaba lijeka OZURDEX ne preporučuje.
Swedish: När foliepåsen har öppnats ska applikatorn användas omedelbart.
Croatian: Kada otvorite vrećicu potrebno je odmah upotrijebiti aplikator.
Swedish: ≥ 15 bokstävers förbättring av BCVA från baslinje
Croatian: Poboljšanje od ≥15 slova u odnosu na početne vrijednosti BCVA
Swedish: • Huvudtecken och symtom på allvarliga biverkningar, inklusive: försämrad syn efter injektionen, smärta eller obehaglig känsla i eller runt ögat, ögonrodnad som förvärras kontinuerligt, ökat antal grumlingar eller fläckar i synfältet, utsöndring från ögat
Croatian: • Glavne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja, uključujući: pogoršanje vida nakon injekcije; bol ili nelagodu u oku ili oko oka; crvenilo oka koje se i dalje pogoršava; povećan broj opaciteta ili točkica u vidnom polju; iscjedak iz oka.
Swedish: • Synförlust hos vuxna som orsakas av blockering av vener i ögat.
Croatian: • gubitkom vida prouzročenim začepljenjem vena u oku.
Swedish: 6) Kassera applikatorn på ett säkert sätt omedelbart efter behandlingen.
Croatian: 6) Odmah nakon postupka zbrinite aplikator na siguran način.
Swedish: Uppföljning kan ske genom kontroll av perfusionen i synnervspapillen omedelbart efter injektionen, tonometri inom 30 minuter efter injektionen och biomikroskopi två till sju dagar efter injektionen.
Croatian: Promatranje se može sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca odmah nakon ubrizgavanja, tonometrije u roku od 30 minuta nakon injiciranja te biomikroskopije između dva i sedam dana nakon injiciranja.
Swedish: 4) Tryck långsamt in aktiveringsknappen tills ett klickljud hörs.
Croatian: 4) Polako pritišćite gumb za aktivaciju dok ne čujete „klik".
Swedish: Blödning i glaskroppen rapporterades hos en större andel av patienter i OZURDEX-gruppen som behandlades med antikoagulantia (11 %) än hos patienter som inte behandlades med antikoagulantia (6 %).
Croatian: Krvarenja u staklovinu zabilježena su u većoj mjeri u bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su primali antikoagulantnu terapiju (11%) u usporedbi s onima koji takvu terapiju nisu primali (6%).
Swedish: Med undantag för huvudvärk och migrän identifierades inga systemiska biverkningar i samband med användning av OZURDEX.
Croatian: Uz izuzetak glavobolje i migrene, kod primjene lijeka OZURDEX nisu identificirane sistemske nuspojave lijeka.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i det studerade ögat hos patienter som fick OZURDEX var konjunktivalblödning (30,3 %), förhöjt intraokulärt tryck (25,0 %) och katarakt (11,8 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u ispitivanom oku kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su krvarenje iz konjunktive (30,3%), povišeni očni tlak (25,0%) i katarakta (11,8%).
Swedish: 98 % av patienterna som behandlades i den öppna fasen fick en OZURDEX-injektion 5-7 månader efter den första behandlingen.
Croatian: Od bolesnika koji su liječeni u otvorenoj fazi, 98% je primilo injekciju lijeka OZURDEX između 5. i 7. mjeseca nakon početnog liječenja.
Swedish: Anvisningar om administrering av det intravitreala implantatet finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute za primjenu intravitrealnog implantata vidjeti dio 6.6.
Swedish: Dexametason utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Deksametazon se izlučuje u majčino mlijeko.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX Använd inte OZURDEX:
Croatian: Što morate znati prije nego primite OZURDEX Ne smije Vam se dati OZURDEX
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under hela studieperioden i studieögat hos patienter som fick OZURDEX var katarakt och förhöjt IOP (se nedan).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na ispitivanom oku tijekom čitavog razdoblja ispitivanja u bolesnika koji su primili OZURDEX bile su katarakta i povišeni IOT (vidjeti u nastavku).
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var näthinnans medeltjocklek signifikant mindre och den genomsnittliga minskningen från baslinjen var signifikant större med OZURDEX (-207,9 µm) jämfört med placebo (-95,0 µm) vid dag 90 (p < 0,001, sammanslagna data).
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, prosječna debljina mrežnice bila je značajno manja, a prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti bilo je značajno veće s lijekom OZURDEX (-207,9 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom (-95,0 mikrona) na 90. dan (p < 0,001, objedinjeni podaci).
Swedish: Omedelbart efter OZURDEX-injektionen ska indirekt oftalmoskopi av injektionskvadranten utföras för att kontrollera att implantationen lyckats.
Croatian: Odmah nakon ubrizgavanja lijeka OZURDEX, upotrijebite indirektnu oftalmoskopiju u kvadrantu ubrizgavanja kako biste potvrdili uspješnu implantaciju.
Swedish: Diabetiskt makulaödem är en svullnad i det ljuskänsliga skikt i ögats bakre del som kallas makula.
Croatian: Dijabetički makularni edem je zadebljanje na svjetlo osjetljivog sloja u stražnjem dijelu oka koji se naziva makula.
Swedish: Totalt 36 % av patienterna som behandlades med OZURDEX avbröt studiedeltagandet av olika skäl jämfört med 57 % av patienterna som fick placebo.
Croatian: Ukupno 36% bolesnika koji su primili OZURDEX isključeno je iz ispitivanja zbog bilo kojeg razloga, u usporedbi s 57% bolesnika iz placebo skupine.
Swedish: Applikatorn och en förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong.
Croatian: Aplikator i paketić sa sredstvom za sušenje hermetički su zatvoreni u vrećici koja se nalazi unutar kartonske kutije.
Swedish: Läkaren kommer att rengöra ditt öga och ögonlock före injektionen.
Croatian: Prije ubrizgavanja, liječnik će Vam očistiti oko i vjeđu.
Swedish: Reservbehandling/nödbehandling var tillåten enligt prövarnas bedömning vid alla tillfällen, men ledde till att patienten uteslöts från studien.
Croatian: Liječenje u slučaju neuspjeha tretmana bilo je dozvoljeno prema diskrecionom pravu ispitivača u bilo kojem stadiju ispitivanja, ali je to dovelo do isključivanja ispitanika iz daljnjeg ispitivanja.
Swedish: Andelen avbrott på grund av biverkningar var liknande i behandlings- och placebogrupperna (13 % jämfört med 11 %).
Croatian: Stopa isključivanja iz ispitivanja zbog nuspojava bila je slična između skupina ispitivanog lijeka i placeba (13% naspram 11%).
Swedish: I studien om icke-infektiös uveit genomgick 1 av de 62 fakiska patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.
Croatian: U kliničkim studijama neinfektivnog uveitisa, 1 bolesnik od 62 bolesnika s fakičnim lećama podvrgnut je operaciji katarakte nakon jednog ubrizgavanja.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck krävde antingen ingen behandling eller kunde åtgärdas genom tillfällig användning av topikala IOP-sänkande läkemedel.
Croatian: Povišeni očni tlak nije trebalo liječiti ili je liječen privremenom uporabom topikalnih lijekova koji snižavaju očni tlak.
Swedish: OZURDEX är ett stavformat implantat som förvaras inuti en nål i en applikator.
Croatian: OZURDEX je implantat u obliku štapića koji se čuva unutar igle aplikatora.
Swedish: Dra bort nålen i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
Croatian: Izvucite iglu u istom smjeru koji je korišten za ulazak u staklasto tijelo.
Swedish: Applikatorn med implantat är förpackad i en förseglad foliepåse som innehåller torkmedel.
Croatian: Aplikator koji sadrži implantat upakiran je u hermetički zatvorenu vrećicu koja sadrži sredstvo za sušenje.
Swedish: Före injektionen ska periokulär hud, ögonlock och okulär yta desinficeras (exempelvis med droppar av povidonjod 5 % lösning på konjunktivan som vid de kliniska prövningarna för godkännande av OZURDEX) och adekvat lokalanestetikum administreras.
Croatian: Prije injiciranja treba dezinficirati kožu oko oka, vjeđu i površinu oka (korištenjem na primjer kapi 5% otopine povidon-joda u spojnicu (konjunktivu) kako je činjeno u kliničkim ispitivanjima za odobrenje lijeka OZURDEX) te primijeniti odgovarajuću lokalnu anesteziju.
Swedish: Säkerhet och effekt för OZURDEX vid behandling av uveit i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX u slučaju uveitisa u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Swedish: OZURDEX har inte studerats hos patienter med makulaödem sekundärt till ocklusion av retinalvenen med signifikant retinal ischemi.
Croatian: OZURDEX nije ispitivan kod bolesnika s makularnim edemom sekundarno okluziji mrežnične vene sa značajnom retinalnom ishemijom.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM.GGGG.
Swedish: I kliniska studier av BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim studijama BRVO/CRVO, katarakta je prijavljena češće kod bolesnika s fakičnim lećama koji su dobili drugu injekciju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Kortikosteroider har visats kunna hämma uttrycket av VEGF.
Croatian: Dokazano je da kortikosteroidi mogu inhibirati ekspresiju
Swedish: • Vad som sker efter behandling med OZURDEX
Croatian: • Što slijedi nakon liječenja lijekom OZURDEX
Swedish: INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL LÄKEMEDLETS NAMN
Croatian: PODACI ZA ZDRAVSTVENOG RADNIKA NAZIV LIJEKA
Swedish: Regelbundna kontroller av det intraokulära trycket, oavsett IOP vid baslinjen, är därför nödvändigt och patienter med förhöjda värden efter injektionen ska ges adekvat behandling.
Croatian: Stoga je potrebno redovito praćenje očnog tlaka, bez obzira na početnu vrijednost IOT-a, i svaki porast tlaka nakon injiciranja potrebno je liječiti prema potrebi na primjeren način.
Swedish: Totalt 73 (95 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX fullföljde den 26 veckor långa studien.
Croatian: Ukupno 73 bolesnika (95%) odabranih slučajnim odabirom i liječenih lijekom OZURDEX dovršilo je studiju od 26 tjedana.
Swedish: Tryck inte in nålen längre än att applikatorns hylsa precis vidrör konjunktivan.
Croatian: Ne uvodite iglu dalje od točke u kojoj silikonski omotač aplikatora dodiruje konjunktivu.
Swedish: Endast en patient av 368 behövde kataraktoperation vid den första behandlingen och tre patienter av
Croatian: Kod samo 1 bolesnika od njih 368 bila je potrebna operacija katarakte tijekom prvog liječenja i kod 3
Swedish: Placebo N = 261 P-värde
Croatian: Placebo N = 261 P-vrijednost
Swedish: Patienter som är yngre än 45 år och har makulaödem efter ocklusion av retinalvenen eller inflammation i det bakre segmentet av ögat i form av icke-infektiös uveit löper större risk för förhöjt IOP.
Croatian: Kod bolesnika mlađih od 45 godina s makularnim edemom nakon okluzije mrežnične vene (RVO) ili upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis postoji veća vjerojatnost da će se pojaviti porast očnog tlaka.
Swedish: 1) Håll applikatorns långa axel parallellt med hornhinnekanten.
Croatian: 1) Držite dužu os aplikatora paralelno u odnosu na rub rožnice (limbus).
Swedish: Ett sterilt implanterbart stavformat depåimplantat innehållande 700 mikrogram dexametason i nålen (av rostfritt stål) i en engångsapplikator.
Croatian: Jedan sterilni implantat produženog učinka u obliku štapića, koji sadrži 700 mikrograma deksametazona, a nalazi se u igli (od nehrđajućeg čelika) jednokratnog aplikatora.
Swedish: Dessa patienter bör observeras noga för att möjliggöra tidig diagnos och hantering av eventuella symtom på implantatmigration.
Croatian: Potrebno je te bolesnike pažljivo pratiti kako bi se omogućila rana dijagnoza i intervencija u slučaju migracije implantata.
Swedish: Dag 180 a) Andelen patienter var signifikant högre med OZURDEX än med placebo (p < 0,001)
Croatian: Dan 180 a Udio značajno viši kod lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom (p < 0,001)
Swedish: Vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) är en cytokin som uttrycks med högre koncentrationer vid makulaödem.
Croatian: Vascular Endothelial Growth Factor) je citokin koji je eksprimiran u povišenim koncentracijama u okolnostima makularnog edema.
Swedish: Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatransplantation.
Croatian: Uporni teški edem rožnice može s vremenom imati za posljedicu potrebu za transplantacijom rožnice.
Swedish: Andelen avbrott på grund av bristande effekt var lägre i OZURDEX-gruppen jämfört med placebo (7 % jämfört med 24 %).
Croatian: Stopa prekida sudjelovanja u ispitivanju zbog izostanka učinka bila je niža u skupini lijeka OZURDEX u usporedbi s placebom (7% naspram 24%).
Swedish: OZURDEX är endast avsett för engångsbruk.
Croatian: OZURDEX je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: 28 % av patienterna som behandlades med OZURDEX hade ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg från baslinjen vid ett eller flera besök under studien.
Croatian: 28 % bolesnika liječenih lijekom OZURDEX imalo je porast IOT-a ≥ 10 mmHg u odnosu na početne vrijednosti na jednom ili više pregleda tijekom ispitivanja.
Swedish: OZURDEX ska administreras av utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Croatian: OZURDEX smije primijeniti samo osposobljen oftalmolog koji ima iskustva s intravitrealnim injiciranjem lijekova.
Swedish: 95 % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 86 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under det nedre kvantifieringsvärdet (0,05 ng/ml).
Croatian: Devedeset i pet postotaka vrijednosti koncentracije deksametazona u plazmi u skupini koja je primila dozu od 350 µg i 86% u skupini koja je primila dozu od 700 µg bile su ispod donje granice mjerljivosti (0,05 ng/ml).
Swedish: Patienterna bör dessutom följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion eller förhöjt intraokulärt tryck skulle inträffa.
Croatian: Uz to, bolesnike treba pratiti nakon injiciranja kako bi se omogućilo rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka.
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes i en undergrupp patienter i de två pivotala DME-studierna före dosering och på dagarna 1, 7 och 21 och månaderna 1,5 och 3 efter intravitreal injektion av ett enda intravitrealt implantat innehållande 350 µg eller 700 µg dexametason.
Croatian: Koncentracija u plazmi mjerena je u uzorcima podskupine bolesnika u dva ključna ispitivanja DME, i to prije primjene doze te 1., 7. i 21. dan i 1,5 i 3 mjeseca nakon intravitrealne injekcije jednog intravitrealnog implantata koji sadrži 350 µg odnosno 700 µg deksametazona.
Swedish: Ökat tryck i ögat, grumlig lins (katarakt), blödning på ögats yta*
Croatian: Porast tlaka u oku, zamućenje leće (mrena), krvarenje na površini oka*
Swedish: Med nålens avfasade kant riktad uppåt, bort från skleran, förs nålen cirka 1 mm in i skleran och riktas därefter mot ögats centrum in i glaskroppen tills silikonhylsan rör vid konjunktivan.
Croatian: S kosim rubom igle okrenutim prema gore, gurnite iglu otprilike 1 mm u bjeloočnicu te je onda preusmjerite prema središtu oka u vitrealnu šupljinu dok silikonski omotač ne dodirne konjunktivu.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine, učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Swedish: Dexametason har visats ha teratogen effekt hos mus och kanin efter topikal administrering till ögat.
Croatian: Za deksametazon je dokazano da je teratogen kod miševa i zečeva nakon topikalne oftalmičke primjene.