FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe hepatic impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ściśle monitorując objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
Polish: Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
English: IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
English: How to take IBRANCE
Polish: Jak przyjmować lek IBRANCE
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Polish: Korzyści z leczenia odnotowano również niezależnie od wcześniej stosowanych rzutów leczenia w chorobie nowotworowej z przerzutami: 0 rzutów (HR = 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 rzut (HR = 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 rzuty (HR = 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) lub 3 rzuty i więcej (HR = 0,59 [95% CI: 0,28;
English: Palbociclib-related neoplastic finding in rats included an increased incidence of microglial cell tumours in the central nervous system of males at 30 mg/kg/day; there were no neoplastic findings in female rats at any dose up to 200 mg/kg/day.
Polish: Stwierdzone u szczurów zmiany nowotworowe związane ze stosowaniem palbocyklibu obejmowały zwiększoną częstość występowania nowotworów z komórek mikrogleju w ośrodkowym układzie nerwowym u samców szczura po dawce 30 mg/kg mc./dobę; u samic szczura nie stwierdzono natomiast żadnych zmian nowotworowych po dawkach do 200 mg/kg mc./dobę.
English: For the 51 patients IHC negative for Rb expression, the difference between treatment arms was not statistically significant (HR of 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 months) for the palbociclib plus letrozole arm versus the placebo plus letrozole arm, respectively.
Polish: U 51 pacjentek z nowotworami niewykazującymi ekspresji białka Rb w badaniu IHC [HR = 0,868 (95% CI: 0,424; 1,777], mPFS = 23,2 wobec 18,5 miesiąca), nie zaobserwowano różnicy między grupą otrzymującą palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem a grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z letrozolem.
English: Overall, neutropenia of any grade was reported in 716 (82.1%) patients receiving IBRANCE regardless of the combination, with Grade 3 neutropenia being reported in 500 (57.3%) patients, and Grade 4 neutropenia being reported in 97 (11.1 %) patients (see Table 4).
Polish: Neutropenię stopnia 3. odnotowano u 500 (57,3%) pacjentów, natomiast neutropenię stopnia 4. odnotowano u 97 (11,1%) pacjentów (patrz Tabela 4).
English: The following medicines may have increased risk of side effects when given with IBRANCE:
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego podawania z lekiem IBRANCE:
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Polish: W celu sprawdzenia wewnętrznej spójności efektów leczenia przeprowadzono szereg analiz PFS we wcześniej zdefiniowanych, w oparciu o czynniki prognostyczne oraz charakterystykę wyjściową, podgrupach.
English: 63 hard capsules
Polish: 21 kapsułek twardych
English: Palbociclib was negative for carcinogenicity in transgenic mice at doses up to 60 mg/kg/day (No Observed Effect Level [NOEL] approximately 11 times human clinical exposure based on AUC).
Polish: Palbocyklib nie wykazywał działania rakotwórczego u myszy transgenicznych w dawkach do 60 mg/kg mc./dobę [poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków działania (NOEL, ang. no observed effect level) około 11-krotnie większy od ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC).
English: How to store IBRANCE
Polish: Jak przechowywać lek IBRANCE
English: Placebo plus fulvestrant (N=174)
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=174)
English: Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
Polish: Zakażenia w stopniu ciężkości 3 oraz 4 występowały odpowiednio u 4,5% oraz 0,7% pacjentów leczonych produktem IBRANCE w dowolnej kombinacji produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
English: Kaplan-Meier plot of overall survival (intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (13 April 2018 cutoff)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (populacja ITT) - badanie PALOMA-3 (data zakończenia gromadzenia danych: 13.04.2018)
English: b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Polish: 3; stopień 2: ANC 1000 - <1500/mm
English: Placebo plus Letrozole (N = 222)
Polish: Placebo plus letrozol (N = 222)
English: Do not chew or crush the capsules.
Polish: Kapsułek nie wolno żuć lub rozkruszać ani otwierać.
English: Use of preparations containing St. John's Wort (see section 4.5).
Polish: Stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
English: Table 4 reports the adverse reactions from the pooled dataset of 3 randomised studies.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zebrane na podstawie danych pacjentów biorących udział w 3 randomizowanych badaniach klinicznych.
English: What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Polish: Jak wygląda lek IBRANCE i co zawiera opakowanie - Lek IBRANCE 75 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 75”) z jasnopomarańczowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”).
English: Updated Analysis (31 May 2017 Cutoff)
Polish: Analiza zaktualizowana (dzień zaprzestania gromadzenia danych: 31 maja 2017)
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
Polish: Podczas leczenia palbocyklibem należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A.
English: In the event of a palbociclib overdose, both gastrointestinal (e.g., nausea, vomiting) and haematological (e.g., neutropenia) toxicity may occur and general supportive care should be provided.
Polish: W przypadku przedawkowania palbocyklibu mogą wystąpić zarówno objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty), jak i toksyczność hematologiczna (np. neutropenia).
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Polish: Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy omówić z lekarzem sposoby antykoncepcji.
English: Critical visceral disease
Polish: Krytyczna choroba z przerzutami do narządów trzewnych
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
English: Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Polish: Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i letrozolem
English: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=105)
English: Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Polish: Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i fulwestrantem
English: IBRANCE 75 mg hard capsules
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde
English: IBRANCE 100 mg hard capsules
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Polish: Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące preferowane terminy: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie warg, zapalenie języka, glossodynia, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, ból w jamie ustnej, dyskomfort jamy ustnej i gardła, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
English: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=69)
English: When coadministered with palbociclib, the recommended dose of fulvestrant is 500 mg administered intramuscularly on Days 1, 15, 29, and once monthly thereafter.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z palbocyklibem, zalecana dawka fulwestrantu to 500 mg podawane domięśniowo w dniach 1., 15. oraz 29., a następnie raz na miesiąc (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego fulwestrant).
English: AST increased
Polish: Zwiększona aktywność
English: Placebo plus letrozole (N=110)
Polish: Placebo plus letrozol (N = 110)
English: Ovarian ablation or suppression with an LHRH agonist is mandatory when pre/perimenopausal women are administered IBRANCE in combination with an aromatase inhibitor, due to the mechanism of action of aromatase inhibitors.
Polish: Ze względu na mechanizm działania inhibitorów aromatazy, u kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym, którym produkt leczniczy IBRANCE podawany jest w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, obowiązkowa jest ablacja lub zahamowanie czynności jajników z zastosowaniem agonisty LHRH.
English: IBRANCE plus letrozole (N=230)
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 230)
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Polish: Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku i pokazać lekarzowi udzielającemu pomocy.
English: The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of <0.000001.
Polish: W dniu zaprzestania gromadzenia danych, 26 lutego 2016, w badaniu zrealizowano podstawowy cel, jakim było wydłużenie PFS. Odnotowany współczynnik hazardu (HR) wyniósł 0,576 (95% przedział ufności [CI]: 0,46; 0,72) na korzyść palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem; jednostronna wartość p <0,000001 w stratyfikowanym teście log-rank.
English: • Colchicine used to treat gout.
Polish: • kolchicyna stosowana w leczeniu dny moczanowej.
English: Placebo plus letrozole (N=112)
Polish: Placebo plus letrozol (N = 112)
English: Effect of acid reducing agents
Polish: Wpływ na leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde palbocyklib
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Polish: EU/1/16/1147/005 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/009 (63 kapsułki twarde)
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby według oceny badacza oszacowany na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Polish: EU/1/16/1147/003 (21 kapsułek twardych) EU/1/16/1147/008 (63 kapsułki twarde)
English: Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 200 mg itrakonazolu i pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu spowodowało zwiększenie całkowitej ekspozycji na palbocyklib (AUCinf) i maksymalnego stężenia (Cmax) odpowiednio o około 87% i 34% w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu w monoterapii.
English: IBRANCE 125 mg hard capsules
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
English: Therefore, men may consider sperm preservation before taking IBRANCE.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBRANCE mężczyznom zaleca się rozważenie oddania i przechowywania nasienia.
English: Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
Polish: Jednoczesne podawanie na czczo wielokrotnych dawek rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, z pojedynczą dawką 125 mg produktu leczniczego IBRANCE spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 62% i 80%.
English: Figure 2.
Polish: Tabela 2.
English: If you stop taking IBRANCE
Polish: Kiedy nie przyjmować leku IBRANCE
English: Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 93 mg laktozy jednowodnej.
English: Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek dobowych 400 mg modafinilu, umiarkowanego induktora CYP3A, i pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego IBRANCE spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 32% i 11% w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego IBRANCE w monoterapii.
English: Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Polish: Maksymalna ekspozycja na palbocyklib (Cmax) była u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek o odpowiednio 17%, 12% i 15% większa niż u uczestników badania z prawidłową czynnością nerek.
English: If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku uczucia wyjątkowego zmęczenia.
English: - IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Polish: - Lek IBRANCE 125 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o karmelowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 125”) z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 100 MG
English: Through inhibition of CDK4/6, palbociclib reduced cellular proliferation by blocking progression of the cell from G1 into S phase of the cell cycle.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności CDK4/6, palbocyklib zmniejsza proliferację komórek, blokując przejście cyklu komórkowego z fazy G1 do fazy S. Wyniki testów palbocyklibu w panelu molekularnie profilowanych linii komórkowych raka piersi wykazały wysoką aktywność wobec luminalnych nowotworów piersi, a zwłaszcza nowotworów piersi ER-dodatnich.
English: Hazard ratio [(95% CI) and p-value]
Polish: Współczynnik ryzyka [(95% CI) i wartość p]
English: a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Polish: Zakażenia obejmują wszystkie preferowane terminy uwzględnione w Zakażeniach i zarażeniach pasożytniczych zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów.
English: Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Polish: Maksymalna ekspozycja na niezwiązaną frakcję palbocyklibu (Cmax dla frakcji niezwiązanej) była u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o odpowiednio 7%, 38% i 72% większa niż u uczestników badania z prawidłową czynnością wątroby.
English: IBRANCE plus letrozole (N=214)
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 214)
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Polish: U ponad połowy pacjentek (62%) stan wydolności fizycznej według klasyfikacji ECOG wynosił 0,60% i występowały przerzuty do narządów trzewnych.
English: PAL=palbociclib; LET=letrozole; PCB=placebo.
Polish: PAL = palbocyklib; LET = letrozol; PCB = placebo palbocyklib + letrozol placebo + letrozol
English: - IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
Polish: - Lek IBRANCE 125 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 125 mg palbocyklibu.
English: Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA-3 study
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia w badaniu PALOMA-3 w chorobie z lub bez przerzutów do narządów trzewnych (populacja ITT) Choroba z przerzutami do narządów trzewnych
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 125 mg palbocyklibu.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg palbocyklibu.
English: - IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
Polish: - Lek IBRANCE 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.
English: e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Polish: Niedokrwistość obejmuje następujące preferowane terminy: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg palbocyklibu.
English: - IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
Polish: - Lek IBRANCE 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.
English: Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE.
Polish: Zaleca się, aby produkt leczniczy IBRANCE podawać pacjentom, u których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi ≥1000/mm
English: Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Polish: (jeśli utrzymuje się pomimo leczenia)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 125 MG
English: - IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Polish: - Lek IBRANCE 100 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 100”) z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”).
English: Palbociclib may decrease fertility in men.
Polish: Płodność IBRANCE może zmniejszać płodność u mężczyzn.
English: Palbociclib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in male humans based on nonclinical findings in rats and dogs.
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach i psach uważa się, że palbocyklib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u mężczyzn.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBRANCE należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężką postacią choroby śródmiąższowej płuc/zapalenia płuc należy całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego IBRANCE (patrz punkt 4.4).
English: Excretion of unchanged palbociclib in faeces and urine was 2% and 7% of the administered dose, respectively.
Polish: Około 2% i 7% podanej dawki palbocyklibu zostało wydalone w kale i moczu, odpowiednio, w postaci niezmienionej.
English: Palbociclib did not affect mating or fertility in female rats at any dose tested up to 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), and no adverse effects were observed in female reproductive tissues in repeat-dose toxicity studies up to 300 mg/kg/day in the rat and 3 mg/kg/day in the dog (approximately 5 and 3 times human clinical exposure based on AUC, respectively).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w tkance układu rozrodczego samic w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek do 300 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 3 mg/kg mc./dobę u psów (odpowiednio, około 5 i 3 razy przewyższających kliniczną ekspozycję u ludzi w oparciu o AUC).
English: Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 600 mg ryfampicyny i pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 85% i 70% w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu w monoterapii.
English: The reversibility of the effects on glucose homeostasis, pancreas, eye, kidney, and bone was not established following a 12-week nondosing period, whereas partial to full reversal of effects on the haematolymphopoietic and male reproductive systems, teeth, and adipose tissue was observed.
Polish: Po 12-tygodniowym okresie niepodawania leku nie zaobserwowano odwracalności wpływu na homeostazę glukozy, trzustkę, nerki, oczy i kości.
English: Impairment of fertility
Polish: Upośledzenie płodności
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 75 MG
English: † 1-sided p-value from the log-rank test stratified by the presence of visceral metastases and sensitivity to prior endocrine therapy per randomisation.
Polish: Wyniki dotyczące drugorzędowych punktów końcowych oparto na potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedziach na leczenie ocenianych według kryteriów RECIST 1.1. wartość nieistotna statystycznie wartość p w jednostronnym teście log-rank ze stratyfikacją ze względu na obecność przerzutów do narządów trzewnych oraz wrażliwość na wcześniejszą terapię hormonalną według randomizacji.
English: Palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A following daily 125 mg dosing at steady state.
Polish: Palbocyklib w dawce 125 mg/dobę w stanie stacjonarnym jest słabym, zależnym od czasu inhibitorem CYP3A.
English: Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Polish: Nieprzezroczysta, twarda kapsułka o karmelowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 125”) z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer”).
English: What you need to know before you take IBRANCE
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku IBRANCE
English: An increased incidence of a skeletal variation (increased incidence of a rib present at the seventh cervical vertebra) at ≥100 mg/kg/day was observed in rats.
Polish: W przypadku podawania dawek ≥100 mg/kg mc./dobę u szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania zmian szkieletowych (zwiększoną częstość występowania żebra na siódmym kręgu szyjnym).