FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучена е фармакокинетиката на идаруцизумаб при 224 участници в проучвания фаза I, като от тях са представени данни за представителна подгрупа от 6 здрави участници на възраст 45 до 64 години, които са получили доза от 5 g под формата на интравенозна инфузия.
Icelandic: Gögn eru birt fyrir undirhóp 6 heilbrigðra einstaklinga á aldrinum 45 til 64 ára sem fengu 5 g skammt með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, парентералното приложение на сорбитол е свързано със съобщения за хипогликемия, хипофосфатемия, метаболитна ацидоза, повишение на пикочната киселина, остра чернодробна недостатъчност със спиране на екскреторната и синтезната функция и смърт.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsykursfall, blóðfosfatlækkun, blóðsýringu, hækkaða þvagsýru, bráða lifrarbilun með stöðvun útskilnaðar- og samtengingarvirkni og dauða í tengslum við gjöf sorbitóls með inndælingu hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol.
Bulgarian: Неутрализиращите ефекти са били видни незабавно след приложение.
Icelandic: Viðsnúningsáhrif sáust strax eftir gjöf.
Bulgarian: 28 aвгуст 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Bulgarian: Талк (E553b)
Icelandic: Talkúm(E553b).
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате това лекарство по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka þetta lyf á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
Bulgarian: След 3 месеца лечение, не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.
Icelandic: Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате това лекарство или два пъти или три пъти дневно.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka þetta lyf tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Прегабалин Accord може да се приема със или без храна.
Icelandic: Pregabalin Accord má taka með eða án matar.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínhreinsun (CLcr) (ml/mín)
Bulgarian: Прегабалин Accord не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Icelandic: Pregabalin Accord ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Bulgarian: Такива тромбоцитни промени не са били установени при плъхове или при хора въз основа на краткосрочни и ограничени дългосрочни клинични данни.
Icelandic: Þessar breytingar á blóðflögum komu hvorki fram hjá rottum né mönnum, byggt á klínískum gögnum úr skammtíma- og takmörkuðum langtíma rannsóknum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið metin hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og því er notkun pregabalíns ekki ráðlögð fyrir þennan aldurshóp.
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3-(аминометил)5-метилхексаноева киселина].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
Bulgarian: След многократно прилагане стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24 til 48 klst.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
Icelandic: AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.
Bulgarian: Това лекарство може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið þokusýn eða sjónmissi, eða öðrum breytingum á sjón, sem margar eru tímabundnar.
Bulgarian: Ефекти свързани със зрението
Icelandic: Áhrif tengd sjón
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали това лекарство за по-продължителен период от време.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa þetta lyf í lengri tíma.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), е било наблюдавано до края на първата седмица 1.
Icelandic: Linun einkenna almennrar kvíðaröskunar skilgreind samkvæmt „Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)" kom fram á 1. viku.
Bulgarian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нидерландия
Icelandic: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прегабалин Accord при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pregabalin Accord hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Bulgarian: Важно е да вземате вашето лекарство редовно по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka lyfið reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате това лекарство.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Bulgarian: - Другите съставки са: нишесте прежелатинизирано, талк (E553b), желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, пропиленгликол, железен оксид черен (Е172) и калиев хидроксид).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni forhleypt sterkja, talkúm (E553b), matarlím, títantvíoxíð (E171), natríumlárýlsúlfat, svart merkiblek (sem inniheldur shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð).
Bulgarian: Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (АST)
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна (вж. точка 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er óþekkt (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: - Активното вещество е прегабалин.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pregabalín.
Bulgarian: Ако забележите намалено уриниране, докато приемате това лекарство, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur þetta lyf, skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Bulgarian: Монотерапия (новодиагностицирани пациенти)
Icelandic: Einlyfja meðferð (nýgreindir sjúklingar)
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат това лекарство, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka þetta lyf hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Bulgarian: Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се пренебрежимо малко при хора (< 2% от дозата се установява в урината под формата на метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични взаимодействия.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europe.eu/.
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Accord og við hverju það er notað
Bulgarian: Прегабалин Accord принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Icelandic: Pregabalin Accord tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Bulgarian: 30 твърди капсули 200 твърди капсули
Icelandic: 30 hörð hylki 200 hörð hylki
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V..
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Accord се взема заедно с лекарства, съдържащи:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega aukist ef Pregabalin Accord er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
Bulgarian: Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит са маркирани в Italic в списъка по-долу.
Icelandic: Aukaverkanir til viðbótar, sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í töflunni hér fyrir neðan í skáletri.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести
Icelandic: Eyru og völundarhús
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V .
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Bulgarian: Ефектът на прегабалин при новородени/кърмачета не е известен.
Icelandic: Áhrif pregabalíns á börn á brjósti sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Bulgarian: Резултатите от 12-седмичното, плацебоконтролираното изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на пристъпи с парциалнио пристъпиначало, и 1-годишното отворено открито изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на фебрилитет пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
Bulgarian: Вземете кутийката или бутилката от това лекарство с Вас.
Icelandic: Hafðu öskjuna eða glasið með þessu lyfi meðferðis.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална доза от 600 mg дневно след допълнителен 7-дневен интервал.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í hámarksskammt, 600 mg á sólarhring, eftir 7 daga til viðbótar.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint er frá geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi og/eða samtímis lyfjameðferð.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарствени продукти, и пациенти с хронична болка.
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns við jafnvægi eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með flogaveiki sem fengu flogaveikilyf og sjúklingum með viðvarandi verki.
Bulgarian: Прегабалин Accord може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Accord getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleirum en einum sjúklingi, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Тъй като клирънсът на прегабалин е право пропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2), skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínhreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1, sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за перорално приложение.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til inntöku.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в три педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти с парциални пристъпи, n = 295; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
Icelandic: Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum með flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga (12 vikna rannsókn á verkun og öryggi hjá sjúklingum með staðflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki.
Bulgarian: При двукратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за насочено търсене на лекарството).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnanotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).
Bulgarian: Прегабалин Accord и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Icelandic: Pregabalin Accord og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Bulgarian: При клиничните проучвания, където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem framkvæmt var sjónpróf, var tíðni minnkaðrar sjónskerpu og breytinga á sjónsviði hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pregabalíni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; tíðni breytinga sem sáust við augnspeglun var hærri hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на ангиоедем.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Accord er notað.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, 1 проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и 1 дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойно-сляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.
Bulgarian: Освен Прегабалин Accord 75 mg твърди капсули се предлагат и в блистер от PVC / алуминиеви, в опаковки по 70 твърди капсули.
Icelandic: Auk Pregabalín Accord 75mg hörð hylki eru einnig í boði í PVC / álþynnum sem innihalda 70 hörð hylki.
Bulgarian: Фетална токсичност при плъхове и зайци е настъпила само при експозиции, надхвърлящи значително тази при хора.
Icelandic: Eituráhrif á fóstur hjá rottum og kanínum komu eingöngu fram þegar útsetningin var meiri en hjá mönnum.
Bulgarian: Това намаление на пероралния клирънс на прегабалин съответства на понижението на клирънса на креатинина, свързано с напредване на възрастта.
Icelandic: Þessi minnkun á úthreinsun pregabalíns eftir inntöku er í samræmi við minnkaða kreatínínhreinsun sem tengist hækkuðum aldri.
Bulgarian: - Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и железен оксид червен (Е172).
Icelandic: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg прегабалин.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg af pregabalíni.
Bulgarian: Процентът на участниците с поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин Наблюдава се значително подобрение по отношение на честотата на пристъпите в групата на прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с групата на плацебо), ; при 40,6% от пациентите в групата на лечение с прегабалин 10 mg/kg/ден има поне 50% намаление от изходното ниво на пристъпите с парциално начало в сравнение с 22,6% от пациентите, получаващи плацебо (p = 0,0068).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Прегабалин Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, освен ако
Icelandic: Ekki hætta að nota þetta lyf nema læknir hafi ráðlagt það.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението, включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната острота, много от които са били преходни.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu, sem margar gengu til baka.
Bulgarian: Плазменият и бъбречният клирънс на прегабалин са право пропорционални на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2 Нарушена бъбречна функция).
Icelandic: Plasma- og nýrnaúthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 5.2:
Bulgarian: При трикратен прием вземайте това лекарство всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
Icelandic: Ef þú átt að taka þetta lyf þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Bulgarian: Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нидерландия
Icelandic: 3526 KV Utrecht,
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, наблюдавани в 12-седмично изпитване с лечение с прегабалин, са сънливост, пирексия, инфекция на горните дихателни пътища, повишен апетит, повишаване на теглото и назофарингит (вж. точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarvegi, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga (sjá kafla 4.2, 5.1 og
Bulgarian: Бутилката от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни (за 30 капсули) и 100 дни (за 200 капсули) след първото отваряне.
Icelandic: Nota skal pakkningu með HDPE glösum innan 30 daga (30 einingar) og 100 daga (200 einingar) eftir að umbúðir eru rofnar.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðhöndlunar á langvarandi verkjum af völdum taugaskemmda.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сънливостта е била увеличена при лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма. (вж. точка 4.4).
Icelandic: Aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi, kom fram við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойно-слепи плацебоконтролирани проучвания.
Icelandic: 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)