FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Atripla può causare capogiri, diminuzione della concentrazione e sonnolenza.
Romanian: Atripla poate determina ameţeli, dificultăţi de concentrare şi somnolenţă.
Italian: Atovaquone e proguanil cloridrato/Tenofovir disoproxil
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Tenofovir disoproxil
Italian: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Romanian: Lumefantrină ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Italian: OPPIACEI
Romanian: OPIOIZI
Italian: AUC: ↓ 75% (da ↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (da ↓ 20 a ↓ 61)
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 62 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 până la ↓ 61)
Italian: Fluoxetina/Efavirenz
Romanian: Fluoxetină/Efavirenz
Italian: Boceprevir/Efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d.)
Romanian: Boceprevir/Efavirenz (800 mg la fiecare 8 ore/600 mg o dată pe zi)
Italian: • rossore
Romanian: • bufeuri
Italian: 1 fiala e n ù
Romanian: 1 flacon l u i e
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
Italian: I dati disponibili non suggeriscono effetti nocivi per la madre o il bambino.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
Italian: • Sensazione di calore
Romanian: • senzaţie de căldură
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.
Italian: • Reazioni avverse al medicinale, compresa la mancanza di efficacia
Romanian: • Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
Italian: Questo medicinale non deve essere dunque usato se ha meno di 18 anni.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
Romanian: Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in ‘circostanze eccezionali'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
Italian: Il Materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenți
Italian: In queste situazioni è particolarmente importante istituire stretta sorveglianza nei riguardi delle reazioni immunologiche.
Romanian: În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Romanian: Nu există date disponibile.
Italian: Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Italian: Altri dati supplementari sono stati ottenuti da alcuni pazienti nell'ambito di un programma d'uso compassionevole.
Romanian: S-au obţinut câteva informaţii suplimentare de la un număr de pacienţi din cadrul unui program de tip „compassionate use".
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Italian: CHE COS'È ATryn E A CHE COSA SERVE
Romanian: Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Italian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/ora (Media ± ES)
Romanian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
Italian: • Materiale formativo per il medico (guida) • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Romanian: • Material educațional pentru medic (ghid) • Rezumatul caracteristicilor produsului
Italian: L'attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.
Romanian: Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
Italian: La giustificazione per non includere il Braille è stata accettata.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo l'uso di ATryn in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Italian: • Precedente trattamento con ATryn
Romanian: • Tratament anterior cu ATryn
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
Italian: Come tutti i medicinali, ATryn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
Romanian: Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
Italian: Ipersensibilità alle proteine caprine o ai componenti del latte caprino.
Romanian: Hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Italian: • Nausea.
Romanian: • greaţă.
Italian: La risposta può variare fra pazienti, con diversi livelli di recupero in vivo e con emivite differenti.
Romanian: Răspunsul poate varia de la un pacient la altul, atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire.
Italian: Se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare il medico.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant.
Italian: Non si sono rilevati anticorpi per l'antitrombina alfa fino a 90 giorni dopo il trattamento con ATryn.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi faţă de antitrombina alfa timp de până la 90 zile după tratamentul cu ATryn.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Italian: I complessi enzimatici di inibizione della coagulazione sono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.
Romanian: Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.
Italian: Discuta con il medico la possibilità di interrompere il trattamento.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.
Italian: I livelli di antitrombina pediatrica possono essere diversi dai livelli per gli adulti, in particolare nei neonati.
Romanian: Nivelurile de antitrombină la copii şi adolescenţi pot fi diferite de nivelurile adulţilor, în special la nou-născuţi.
Italian: I pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per l'esordio di possibili reazioni immunologiche cliniche.
Romanian: Pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice.
Italian: ATryn non è indicato per le pazienti in gravidanza.
Romanian: ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione relativi ad ATryn, derivati dallo stesso studio, hanno evidenziato quanto segue (media ± DS):
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'imballaggio esterno e del flaconcino dopo {Scad}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Italian: • Uso di anticoagulanti
Romanian: • Utilizarea de anticoagulante
Italian: Flaconcini non aperti: 4 anni.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacoane nedeschise: 4 ani.
Italian: • Emorragia (al punto dell'iniezione o dopo un intervento)
Romanian: • sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
Romanian: • Informații despre indicațiile înregistrate la momentul respectiv și populația aferentă, incluzând faptul că medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afectapână la 1 persoană din 100) sunt:
Italian: Come con qualunque derivato proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Romanian: Similar oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Italian: Etichetta del flaconcino
Romanian: Etichetă de flacon
Italian: Se lei ha deficit congenito di antitrombina, il livello di antitrombina nel sangue è inferiore al normale.
Romanian: Dacă aveţi deficienţă înnăscută de antitrombină, nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal.
Italian: È uno degli inibitori naturali più importanti per l'emocoagulazione.
Romanian: Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui.
Italian: Fabbricante
Romanian: Fabricant
Italian: Confezioni di vendita da 1, 10 o 25 flaconcini.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 10 sau 25 flacoane.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentați la pct. 6.1.
Italian: c) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si accerterà che il materiale fornito ai medici contenga informazioni sul programma di sorveglianza post-immissione in commercio e sul programma di
Romanian: c) DAPP se va asigura că materialul oferit medicilor furnizează informaţii privind programul de supraveghere după punerea pe piaţă şi programul de
Italian: Non ci sono informazioni disponibili riguardo ai possibili effetti di antitrombina alfa sulla fertilità
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind posibilele efecte ale antitrombinei alfa asupra fertilităţii
Italian: I fattori inibiti con la massima efficacia sono trombina e Fattore Xa, ma anche fattori di attivazione da contatto, fattori sistemici intrinseci e il complesso di Fattore VIIa/Fattore tissutale.
Romanian: Factorii cel mai puternic inhibaţi sunt trombina şi factorul Xa, dar şi factorii de activare de contact, sistemul intrinsec şi complexul factor VIIa/factor tisular.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate
Italian: • Reazioni al punto dell'iniezione quali dolore, ecchimosi e rossore
Romanian: • reacţii la locul de perfuzare, precum durere, vânătăi şi înroşire
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru informaţii privind condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Italian: Protocollo GTC AT HD 012-04: Uno studio multicentrico multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di antitrombina alfa nei pazienti con deficit ereditario di antitrombina (AT) in situazioni ad alto rischio per trombosi.
Romanian: Protocol GTC AT HD 012-04:Un studiu multicentric, multinaţional, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii antitrombinei alfa la pacienţii cu deficit ereditar de antitrombină (AT) în cazuri cu risc ridicat de tromboză.
Italian: Lasciare che i flaconcini giungano a temperatura non superiore a 25 °C prima della ricostituzione.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C înainte de reconstituire.
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) ad antitrombina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ATryn.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antitrombină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale ATryn.
Italian: * concentrazione (UI) determinata mediante il saggio cromogenico della Farmacopea Europea.
Romanian: * potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană.
Italian: Monitoraggio terapeutico e regolazione della dose
Romanian: Monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei
Italian: L'antitrombina, una glicoproteina con 432 aminoacidi, di 58 kD, appartiene alla superfamiglia delle serpine (inibitori delle proteasi serinica).
Romanian: Antitrombina, o glicoproteină cu masă moleculară 58 kD, formată din 432 aminoacizi aparţine superfamiliei serpinelor (inhibitori de serin proteaze).
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
Italian: È possibile che l'intervento chirurgico influenzi i livelli di attività AT, pertanto si deve procedere ad un ulteriore controllo post-operatorio.
Romanian: Este posibil ca procedurile chirurgicale să influenţeze nivelul activităţii AT. Prin urmare, trebuie să se efectueze o verificare suplimentară a nivelului activităţii AT după intervenţia chirurgicală.
Italian: Conservare in frigorifero.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Italian: Prima di lanciare ATryn in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorization holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma formativo, compresi i supporti comunicativi, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Romanian: Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Italian: Questo medicinale contiene 1,65 mmol (o 37,9 mg) di sodio per per flaconcino.
Romanian: Acest medicament conţine 1,65 mmol (sau 37,9 mg) de sodiu per flacon.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui ATryn viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di prescrivere e usare ATryn abbiano accesso/siano in possesso del pacchetto formativo riportato di seguito:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață ATryn, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor prescrie și utiliza ATryn, au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Italian: Gli eccipienti sono: glicina, sodio cloruro, sodio citrato
Romanian: Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Italian: Questo medicinale contiene 38 mg (1,65 mmol) di sodio per ogni flaconcino da 10 ml.
Romanian: Acest medicament conţine 38 mg (1,65 mmol) de sodiu per flacon de 10 ml.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Romanian: DENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Italian: La dose di carico necessaria è determinata con la seguente formula:
Romanian: Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Italian: Questo può risultare in una tendenza maggiore alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Romanian: Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge.
Italian: Lo scopo del materiale formativo per gli operatori sanitari è accrescere la consapevolezza in merito ai possibili problemi di efficacia derivanti dall'uso off-label di ATryn.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
Italian: • Area sotto la curva: 587,88 ± 1,63 (% x ora)
Romanian: • Aria de sub curbă: 587,88 ± 1,63 (% x oră)
Italian: Se diluita, la soluzione preparata in sacche per infusione deve essere somministrata immediatamente e non oltre 8 ore dopo la diluizione.
Romanian: Dacă a fost diluată, soluţia preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată imediat şi fără a se depăşi 8 ore de la diluare.
Italian: - Per regolare la dose di anticoagulante in maniera appropriata ed evitare eccessiva ipocoagulabilità, procedere a regolari controlli del livello di anticoagulazione (aPTT e, se indicato, attività antagonista al Fattore Xa), ad intervalli ravvicinati e soprattutto nei primi minuti/nelle prime ore dall'avvio della somministrazione di antitrombina.
Romanian: - pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
Italian: Esso trova impiego nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nella prevenzione di problemi dovuti a coaguli di sangue nei vasi.
Romanian: Este utilizat atunci când pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale, pentru a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge.
Italian: Questo potrebbe accadere in quelli delle gambe (trombosi venosa profonda) o di altre parti dell'organismo (tromboembolia).
Romanian: Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism).
Italian: Il primo include il centro reattivo e fornisce un sito di clivaggio per proteinasi come la trombina - prerequisito per la formazione di un complesso proteasi-inibitore stabile.
Romanian: Primul conţine centrul reactiv şi oferă un loc de clivaj pentru proteinaze precum trombina, element absolut necesar pentru formarea unui complex stabil inhibitor-proteinază.
Italian: Non è noto se l'antitrombina alfa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă antitrombina alfa sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Pertanto il medico seguirà attentamente l'uso di questo medicinale somministrato insieme a questi altri medicinali anticoagulanti.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie utilizarea acestui medicament când se administrează în asociere cu aceste medicamente anticoagulante.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (1, 10 O 25 FLACONCINI)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1, 10 SAU 25 FLACOANE)
Italian: La soluzione deve presentarsi leggermente gialla, da incolore a leggermente opalescente.
Romanian: Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă.
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o se interrompere/sospendere la terapia con ATryn, tenendo in conto il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio terapeutico per la donna.
Romanian: Trebuie luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe temporar/definitiv terapia cu ATryn, ţinându-se cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile
Italian: Il principio attivo è antitrombina alfa*: 1750 UI.
Romanian: Substanţa activă este antitrombina alfa*: 1750 UI.
Italian: • Sviluppo di anticorpi
Romanian: • Apariţia de anticorpi
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività antitrombinica equivale alla quantità di antitrombina in un ml di normale plasma umano.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind