FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a indicação do daclizumab deve ser restringida ao tratamento de doentes adultos com EMR que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas TMD e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
English: • As a consequence, the PRAC recommended restriction of the indication of daclizumab to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Portuguese: • Como consequência, o PRAC recomendou a restrição da indicação do daclizumab ao tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
English: The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
Portuguese: A empresa apresentou sete estudos, que envolveram mais de 1 000 doentes.
English: London, 1 June 2006 Doc.Ref.
Portuguese: Londres, 1 de Junho de 2006 Doc.Ref.
English: See here for information on outcome of resubmission.
Portuguese: Veja aqui informação sobre o resultado da resubmissão.
English: In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
Portuguese: Na União Europeia (UE), este medicamento já foi autorizado na República Checa, na Hungria e na Suécia, em 1993 e em 1994, através de procedimentos nacionais, para indicações semelhantes.
English: The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
Portuguese: A empresa continuará a fornecer este medicamento nos países onde ele está autorizado a nível nacional (República Checa, Hungria e Suécia).
English: SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
Portuguese: SCINTIMUN contém a substância activa besilesomab.
English: International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Besilesomab
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SCINTIMUN
English: The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Portuguese: O pedido estava no 120º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
Portuguese: O CHMP tinha apresentado uma lista de questões a responder pela empresa, que não obtiveram resposta.
English: If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
English: This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Portuguese: A administração deste medicamento deveria ser feita exclusivamente por profissionais de saúde experientes na manipulação de medicamentos radioactivos.
English: What is SCINTIMUN?
Portuguese: O que é o SCINTIMUN?
English: Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Portuguese: O besilesomab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína concebida para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, designada antigénio, que pode ser encontrada em determinadas células do corpo).
English: They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Portuguese: A empresa manterá os seus programas de uso compassivo (programas em que os médicos podem requerer a utilização de medicamentos para o tratamento de doenças específicas nos seus doentes, antes de esses medicamentos estarem plenamente autorizados) onde estes estiverem disponíveis.
English: The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os estudos clínicos em curso para o SCINTIMUN prosseguiriam até à sua conclusão.
English: The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Portuguese: A concepção dos estudos principais incidiu sobretudo na segurança do medicamento e na sua tolerância pelos doentes.
English: The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do SCINTIMUN começaram por ser estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o SCINTIMUN?
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
English: The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Portuguese: Os estudos, tal como foram concebidos, não podiam produzir provas suficientes do valor de diagnóstico do SCINTIMUN, e a empresa está a desenvolver trabalhos suplementares com vista a fornecer mais dados sobre o medicamento em apreço.
English: After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Portuguese: Após a combinação com a substância radioactiva e a administração, liga-se ao antigénio presente na superfície de um determinado tipo de células sanguíneas, designadas granulócitos, e transmite-lhes radioactividade.
English: SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
Portuguese: O SCINTIMUN é composto por um pó branco para mistura com uma substância radioactiva (pertecnetato de sódio (99mtc)), para reconstituição de uma solução para injecção intravenosa.
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
English: The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Portuguese: A acumulação radioactiva pode, deste modo, ser detectada em zonas de infecção ou de inflamação, através da utilização de uma câmara especial que revela as áreas com radioactividade, assim como a ausência de radioactividade na medula óssea invadida por metástases.
English: How is SCINTIMUN expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o SCINTIMUN?
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados até ao momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o SCINTIMUN não podia ser aprovado para a indicação de diagnóstico por técnicas de imagiologia para determinar a localização de infecções ou de lesões inflamatórias e detectar metástases na medula óssea.
English: Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Portuguese: Estas células acumulam-se nos pontos de infecção e de inflamação no corpo e na medula óssea.
English: SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Portuguese: O SCINTIMUN destinava-se a ser utilizado em adultos para localizar infecções ou lesões inflamatórias e também para detectar a presença de metástases na medula óssea.
English: On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, a CIS bio international notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento SCINTIMUN.
English: What was SCINTIMUN expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SCINTIMUN?
English: Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Portuguese: Para fundamentar a utilização do SCINTIMUN na detecção de metástases na medula óssea foram utilizados dados de publicações científicas.
English: These measures should help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.
English: Do not increase or double the dose.
Portuguese: Não aumentar nem duplicar a dose.
English: ATCvet code: QL01XE90.
Portuguese: Código ATCvet: QL01XE90.
English: • Avoid contact with the eyes.
Portuguese: • Evitar o contacto com os olhos.
English: The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Portuguese: O tratamento deve ser revisto após 4 a 6 semanas, a fim de avaliar a resposta inicial.
English: Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/11/2008 Data da última renovação:
English: Please contact your veterinarian.
Portuguese: Contacte o seu veterinário.
English: Treatment should be discontinued in case of:
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento em caso de:
English: It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Portuguese: Trata-se de uma doença heterogénea que pode ser relativamente inofensiva ou agressivamente maligna.
English: Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados sempre da mesma forma, juntamente com alimentos.
English: Very common effects:
Portuguese: Efeitos muito comuns:
English: Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas específicas caso as reacções acima referidas se encontrem descritas na secção 4.5.
English: No corresponding information is available for dogs.
Portuguese: Não se encontra disponível qualquer informação correspondente relativa a cães.
English: Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Portuguese: Não comer, beber nem fumar durante a administração do tratamento ao cão.
English: Number of tablets per day
Portuguese: Número de comprimidos por dia
English: The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) é de aproximadamente 3-6 horas.
English: Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Portuguese: Outras reacções adversas frequentemente observadas são, na maioria dos casos, ligeiras ou moderadas:
English: Special precautions for use in animals: What are the special precautions for my dog?
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Quais as precauções especiais aplicáveis ao meu cão?
English: 63800 Cournon d'Auvergne France
Portuguese: 63800 Cournon d'Auvergne França
English: What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Portuguese: Quais as precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o Masivet?
English: Each film-coated tablet contains:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém:
English: It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Portuguese: Inibe igualmente o receptor do factor de crescimento derivado das plaquetas (PDGF) e o receptor do factor de crescimento dos fibroblastos (FGFR3).
English: Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Portuguese: Resumo dos limiares de avaliações laboratoriais que dão origem a contra-indicações ou alterações ao tratamento (interrupção, redução da dose ou descontinuação)
English: During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Portuguese: Durante estudos clínicos, reduziu-se a dose diária devido a eventos adversos em aproximadamente 16% dos cães tratados, essencialmente devido a um aumento das transaminases.
English: Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Portuguese: Os tratamentos a longo prazo devem ser submetidos a controlo regular (pelo menos mensal) pelo veterinário.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida através da seguinte convenção: - muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais que apresentam reações adversas no decurso de um tratamento) - frequentes (mais de 1 mas menos de 10 em cada 100 animais)
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Portuguese: Se detectar efeitos graves ou outros efeitos não referidos neste folheto informativo, informe o veterinário.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Como administrar o Masivet ao cão e durante quanto tempo?
English: Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Portuguese: Redução da dose, interrupção do tratamento e descontinuação do tratamento:
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser administrados inteiros e não devem ser divididos, partidos nem moídos.
English: Special information for the veterinarian
Portuguese: Informações especiais para o veterinário
English: Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Portuguese: À semelhança de qualquer outro medicamento, o Masivet pode provocar reacções adversas.
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser administrados durante o tratamento porque, em conjunto, poderão produzir efeitos adversos graves.
English: Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Portuguese: A resposta ao tratamento com masitinib expressou-se sob a forma de doença estável, ou seja, uma resposta estática, parcial ou completa.
English: No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a potencial resistência cruzada com outros produtos citostáticos.
English: Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section
Portuguese: Efeitos comuns: O seu veterinário deverá tomar medidas específicas caso surja alguma das seguintes reacções (ver secção 8).
English: Very common
Portuguese: Muito comuns
English: In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Portuguese: Em caso de reacções adversas, o veterinário poderá decidir reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Portuguese: Não administrar após o prazo de validade indicado no rótulo após “VAL”.
English: Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Portuguese: No entanto, estudos efectuados com coelhos não revelaram toxicidade para o embrião ou para o desenvolvimento fetal.
English: Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Portuguese: O Masivet destina-se a administração oral a cães e deve ser administrado de acordo com as instruções do veterinário.
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Portuguese: A duração do tratamento depende da resposta ao mesmo.
English: These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Portuguese: Estes cães podem ser tratados com 50, 100 ou 150 mg, caso seja praticável, para alcançar uma dose-alvo de 11-14 mg/kg pc.
English: Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Portuguese: Os mastocitomas são proliferações cancerosas das células mastocitárias.
English: Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Portuguese: O masitinib liga-se às proteínas plasmáticas numa percentagem aproximada de 93%.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e apresentar ao médico o folheto informativo ou o rótulo.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Portuguese: O seu veterinário é a pessoa mais indicada para lhas descrever detalhadamente.
English: The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Portuguese: Os principais órgãos afectados pela toxicidade nos cães são o tracto gastrointestinal, o sistema hematopoiético, os rins e o fígado.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve indicar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
English: People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao masitinib não devem manusear o medicamento veterinário.
English: Polyvinyl alcohol
Portuguese: Álcool de polivinilo Talco
English: Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Portuguese: O veterinário determinará qual a dose mais adequada para o seu cão.
English: In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Portuguese: Nalgumas circunstâncias, os mastocitomas podem constituir perigo de vida para o cão.
English: The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 comprimidos.
English: The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Portuguese: A substância activa do medicamento veterinário pode causar irritação ocular grave, bem como lesões graves ao nível dos olhos.
English: The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Portuguese: A eficácia do Masivet poderá ser reduzida em cães anteriormente tratados com quimioterapia e/ou radioterapia.
English: The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Portuguese: Os comprimidos estão marcados com “50” ou "150” num dos lados e com o logótipo da empresa no lado oposto.
English: Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Informe-se junto do veterinário sobre a forma de eliminar medicamentos quando deixam de ser necessários.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona K30
English: Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Portuguese: A administração simultânea de outras substâncias com um grau superior de ligação às proteínas poderá competir com a ligação do masitinib, causando assim efeitos adversos.
English: • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
Portuguese: • Tocar nos olhos apenas depois de retirar e eliminar as luvas e de lavar cuidadosamente as mãos.
English: Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg ou 150 mg de masitinib, a substância activa.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Portuguese: Se for administrada uma quantidade de comprimidos superior à indicada, contactar o veterinário.
English: Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Portuguese: Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes (ver secção 4.7).
English: Masivet might extend the time before the tumours progress.
Portuguese: O Masivet poderá prolongar o tempo de vida até à progressão do tumor.
English: In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Portuguese: Em cães com um peso corporal inferior a 15 kg, nem sempre é possível uma dosagem precisa.
English: Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Portuguese: TRATAMENTO DE TOXICIDADE HEPÁTICA (ALT ou AST)
English: • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Portuguese: • cães que manifestem reacção alérgica ao masitinib, o ingrediente activo do medicamento veterinário, ou a algum excipiente usado neste medicamento veterinário.