FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επαναλαμβανόμενες ΦΚ μετρήσεις μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας προφύλαξης με Kovaltry δεν υπέδειξαν οποιεσδήποτε σχετιζόμενες αλλαγές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Kovaltry indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek hvis du opplever:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: Το Kovaltry μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes hos barn i alle aldre.
Greek: • μείωση στην αρτηριακή πίεση, που πιθανά να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν στέκεστε)
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Kovaltry περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder natrium
Greek: Δεδομένου ότι το Kovaltry είναι πρωτεΐνη αντικατάστασης του ενδογενούς παράγοντα VIII, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kovaltry er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
Greek: Σε μια διεθνή μελέτη όπου συμμετείχαν 41 κλινικά εργαστήρια, η απόδοση του Kovaltry στους ελέγχους FVIII:C αξιολογήθηκε και συγκρίθηκε με ένα προϊόν rFVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Kovaltry evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Greek: 18. Εάν απαιτείται επιπλέον δόση, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί όπως περιγράφεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Greek: Επίσης, ο παράγοντας VIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη και δεν είναι γνωστή να προκαλεί οποιεσδήποτε καρκινογόνους επιδράσεις ή επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: faktor VIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Kovaltry είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Kovaltry er ca. 4000 IE/mg protein.
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kovaltry για να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Kovaltry for å kontrollere blødningen.
Greek: • Χορηγήστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Greek: Ένα μοντέλο ΦΚ πληθυσμού αναπτύχθηκε με βάση όλες τις διαθέσιμες μετρήσεις του παράγοντα VIII (από πυκνή δειγματοληψία ΦΚ και όλα τα δείγματα ανάκτησης) και στις 3 κλινικές μελέτες επιτρέποντας τον υπολογισμό των ΦΚ παραμέτρων για τα άτομα στις διάφορες μελέτες.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺ rekonvalesens ʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Greek: Το Kovaltry παρασκευάζεται χωρίς την προσθήκη πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Greek: • την ανάγκη να χρησιμοποιήσετε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασηςγια τη χορήγηση του Kovaltry.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for administreringen av Kovaltry.
Greek: Σταματήστε αμέσως τη χορήγηση του προϊόντος και αναζητήστε ιατρική συμβουλή εάν συμβεί αυτό.
Norwegian Bokmål: Avbryt tilførselen av legemidlet umiddelbart og søk medisinsk hjelp hvis dette skjer.
Greek: Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων σταδιακών ανακτήσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια διάμεση αύξηση κατά > 2% (> 2 IU/dL) ανά IU/kg βάρους σώματος για το Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Kovaltry.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μία δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στην εξωτερική συσκευασία όταν το φάρμακο βγει από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή συμπεριλαμβανομένων: - τοπικών λοιμώξεων - εισόδου βακτηρίων στο αίμα - θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert: - lokale infeksjoner - bakterier i blodet - blodpropp i blodåren.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση της πληγής, κατόπιν θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30% έως 60% (IU/dL).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Greek: Κάθε μονή συσκευασία Kovaltry περιέχει
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Kovaltry inneholder
Greek: To Kovaltry χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει και να προλάβει τις αιμορραγίες σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (κληρονομική έλλειψη παράγοντα VIII).
Norwegian Bokmål: Kovaltry brukes til å behandle og forebygge blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Greek: Το octocog alfa (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Kovaltry.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις για εφήβους (ηλικίας ≥ 12 ετών) και ενήλικες ασθενείς είναι 20 έως 40 IU Kovaltry ανά kg βάρους σώματος δύο έως τρεις φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Kovaltry pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Greek: Το φαρμακοκινητικό (ΦΚ) προφίλ του Kovaltry αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PTP) με σοβαρή αιμορροφιλία A μετά από 50 IU/kg σε 21 άτομα ηλικίας ≥ 18 ετών, 5 άτομα ≥ 12 ετών και < 18 ετών, και 19 άτομα < 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Kovaltry ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år, og 19 forsøkspersoner <12 år.
Greek: Το Kovaltry θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά ανάλογα με τον συνολικό όγκο.
Norwegian Bokmål: Kovaltry skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Greek: Πολυσκευασία με 30 μονές συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει:
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 30 enkeltpakninger, som hver inneholder:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Kovaltry απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kovaltry blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί πως το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ΑΒR) δεν συγκρίνεται μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 mL (για 250 IU, 500 IU και 1000 IU) ή 5 mL (για 2000 IU
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (for 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (for 2000 IE og
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Για την περιεκτικότητα 250/500/1.000 IU
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE
Greek: • μία συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση σε μία φλέβα).
Norwegian Bokmål: • et venepunksjonssett (til injeksjon i en vene).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kovaltry
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kovaltry
Greek: Άλλα φάρμακα και Kovaltry
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kovaltry
Greek: Παρατηρήστε για να ελέγεξτε ότι δεν υπάρχουνσωματίδια ή αποχρωματισμός πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Se på hetteglasset for å sjekke at det ikke finnes partikler eller misfarging før du bruker oppløsningen.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Kovaltry περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1.000, 2.000 ή 3.000 IU octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Kovaltry inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Το Kovaltry δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες ασθενείς, καθώς η δραστική ουσία απαντάται φυσικά στο σώμα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Kovaltry påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Greek: Το Kovaltry είναι διαθέσιμο στις συσκευασίες των: 1 μονή συσκευασία 1 πολλαπλή συσκευασία με 30 μονές συσκευασίες Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Norwegian Bokmål: Kovaltry er tilgjengelig i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Greek: Εμφάνιση του Kovaltry και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Kovaltry ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση Βαθμός αιμορραγίας/
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad/
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Kovaltry και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kovaltry Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kovaltry Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kovaltry Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kovaltry Hvordan du bruker Kovaltry Mulige bivirkninger
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester (se pkt.
Greek: Το FVIII:C του Kovaltry μπορεί να μετρηθεί στο πλάσμα με έλεγχο πήξης ενός σταδίου καθώς και με χρωμογονικό έλεγχο με χρήση των συνήθων μεθόδων του εργαστηρίου.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Kovaltry kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse, samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Greek: Παιδιά μεγαλύτε ρης ηλικίας (6 < 12 ετ ών)
Norwegian Bokmål: Eldre barn (6-<12 år)
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kovaltry Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kovaltry χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kovaltry Ikke avbryt behandlingen med Kovaltry uten å rådføre deg med legen din.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% ή IU/dL) x αντίστροφο της παρατηρηθείσας ανάκαμψης (δηλ. 0,5 για ανάκαμψη 2,0%).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert ʺ rekonvalesens ʺ (dvs. 0,5 for ʺ rekonvalesens ʺ på 2,0 %).
Greek: Μην αυξήσετε τη δόση του Kovaltry για να ελέγξετε την αιμορραγία σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med Kovaltry som du bruker til blødningskontroll uten å rådføre deg med legen.
Greek: Τι είναι το Kovaltry και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot
Greek: Για τα παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με φάρμακα παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλ. παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Hos barn som tidligere ikke har fått behandling med legemidler med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter).
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πουληθεί ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Greek: Η θεραπεία με το Kovaltry πρέπει να ξεκινάει από έναν γιατρό που είναι έμπειρος στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kovaltry vil bli igangsatt av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: Διάστημα χορήγησης Συνήθως, η θεραπεία με Kovaltry χρειάζεται εφ' όρου ζωής.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Behandling med Kovaltry for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII αναφέρεται σε Διεθνέις Μονάδες (International UnitsIU).
Norwegian Bokmål: Antall faktor VIII-enheter oppgis i Internasjonale Enheter (IE).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κάποιο μέρος της συσκευασίας εάν είναι ανοιγμένο ή κατεστραμμένο.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom noen av delene i pakningen er åpnet eller skadet.
Greek: EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΕΣΙΜΟ ΥΔΩΡ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο ύδωρ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER LEGEMIDLETS NAVN OG NÅR NØDVENDIG ADMINISTRASJONSVEI vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Greek: • σφίξιμο στο στήθος, ζάλη (συμπεριλαμβανομένου όταν σηκώνεστε μετά από κάθισμα ή κατάκλυση), παρουσιάσετε κνησμώδες εξάνθημα, συριγμό, αίσθημα αδιαθεσίας ή λιποθυμίας.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, svimmelhet (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling), kløende elveblest, hvesende pust, blir kvalm eller besvimer.
Greek: Το Kovaltry ενίεται μέσα σε μια φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο και το επίπεδο άνεσής σας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ώρες μετά την προετοιμασία του διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Kovaltry injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning).
Greek: Μετεγκριτική Μελέτη Αποτελεσματικότητας: Με σκοπό να ερευνήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kovaltry σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ο ΚΑΚ θα καταθέσει τα αποτελέσματα της τρέχουσας μελέτης "13400 - Leopold Kids Part B".
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Kovaltry hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulveret på en stabil, sklisikker overflate.
Greek: Το Kovaltry παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Greek: 20. Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Jivi να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Kovaltry, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
Greek: Αποτελέσματα χρωμογονικού ελέγχου Διάμεση τιμή, (Q1, Q3) (IU/dl / IU/kg) Αποτελέσματα ελέγχου ενός σταδίου Διάμεση τιμή, (Q1, Q3) (IU/dl / IU/kg)
Norwegian Bokmål: Resultater fra kromogen analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultater fra ett-trinns analyse Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα αναρροφάται στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Greek: Το σετ φλεβοκέντησης που παρέχεται με το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη λήψη αίματος γιατί περιέχει φίλτρο στη γραμμή.
Norwegian Bokmål: Venepunksjonssettet som følger med preparatet må ikke brukes til å trekke ut blod da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Greek: Αύξηση των επιπέδων του παράγοντα VIII μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα σε εκείνους με συνυπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, μπορεί να προκαλέσει στον ασθενή τον ίδιο κίνδυνο για απόφραξη αγγείου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου όπως για τον μη αιμορροφιλικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivået etter administrering, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan gi pasienten like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller å få myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Greek: • αλλεργικοίσε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Greek: Η κόνις Kovaltry θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 mL ή 5 mL ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Kovaltry pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Πολυσορβικό 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 80
Greek: Μετεγκριτική Μελέτη Αποτελεσματικότητας: Με σκοπό να ερευνήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kovaltry, ο ΚΑΚ θα καταθέσει τα αποτελέσματα της τρέχουσας μελέτης "13400 - Leopold Kids extension".
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Kovaltry skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Greek: Mπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII (FVIII), συμπεριλαμβανομένου του Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Kovaltry.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Greek: Δόση/ένεση για τη θεραπεία της αιμορραγίας Διάμεση τιμή (ελάχ., μέγ.)
Norwegian Bokmål: Dose/injeksjon for blødningsbehandling Median (min.; maks.)
Greek: 13. Καθορίστε το σημείο της ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα τολύπιο αλκοόλης.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.
Greek: Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
Greek: Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Greek: Το Kovaltry πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα (προσαρμογέας φιαλιδίου, προγεμισμένη σύριγγα, σετ φλεβοκέντησης) της κάθε συσκευασίας.
Norwegian Bokmål: Kovaltry bør rekonstitueres og administreres med komponentene (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte, venepunksjonssett) som følger med i hver pakning.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για έως 12 μηνες όταν το φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kovaltry από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kovaltry Snakk med legen hvis dette skjer.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την ανασύσταση και χορήγηση του Kovaltry Θα χρειαστείτε τολύπια αλκοόλης, επιθέματα γάζας,έμπλαστρα και αιμοστατική ταινία.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Kovaltry Du trenger injeksjonstørk, kompresser, plaster og staseslange.