FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 421 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas in der randomisierten Studie, die Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin erhielten, waren 41 % mindestens 65 Jahre und 10 % mindestens 75 Jahre alt.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt, pancreas adenocarcinomában szenvedő 421 beteg 41%-a volt 65 éves és idősebb, és 10%-a volt 75 éves és idősebb.
German: Es liegen Berichte vor, nach denen es während der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel zu einem Tumorlysesyndrom gekommen ist.
Hungarian: Tumor-lízis szindrómáról számoltak be a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel való kezelés ideje alatt.
German: Gelegentlich: Prellung Selten: Recall-Phänomen, Strahlungs-Pneumonitis
Hungarian: Ritka: A besugárzott bőr túlérzékenysége ("radiation recall phenomenon"), sugárpneumonitis
German: Pazenir wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN.
Hungarian: A Pazenir nem ajánlott a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszinttel vagy a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szinttel rendelkező betegeknél.
German: Häufig: Interstitielle Pneumonitis3, Dyspnoe, Epistaxis, pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten, Rhinitis, Rhinorrhoe
Hungarian: Gyakori: Interstitialis pneumonitis3, dyspnoe, orrvérzés, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, rhinitis, orrfolyás
German: Häufig: Bauchschmerzen, abdominale Distension, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, orale Hypästhesie
Hungarian: Gyakori: Hasi fájdalom, hasfeszülés, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, gastrooesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia
German: Perzentile Gesamtüberlebenszeit (Monate)
Hungarian: 2 év elteltével Teljes túlélés 75. percentilise (hónapok)
German: Nebenwirkungen wurden erhoben bei 421 mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten und bei 402 mit einer GemcitabinMonotherapie behandelten Patienten, welche im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie eine systemische Erstlinienbehandlung wegen metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas erhielten.
Hungarian: A mellékhatásokat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat során metasztatikus pancreas adenocarcinoma elsővonalbeli szisztémás kezeléseként gemcitabinnel kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt 421, illetve gemcitabin-monoterápiában részesülő 402 betegnél értékelték.
German: Bei keinem der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel és karboplatinnal kezelt betegek egyike sem tapasztalt 4. súlyossági fokú perifériás neuropathiát.
German: Die übliche Dosis beträgt bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom 100 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m2testfelület, 30 perc alatt beadva.
German: Bei Besserung der peripheren Neuropathie auf Grad 0 oder 1 ist die Behandlung mit Pazenir in reduzierter Dosis wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Pazenir-kezelést akkor lehet - csökkentett adaggal - újrakezdeni, ha a perifériás neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra rendeződött (lásd 4.2 pont).
German: Häufig: Nagelkrankheiten, Pruritus, trockene Haut, Erythem, Nagelpigmentierung/-verfärbung, Hyperpigmentierung der Haut, Onycholyse, Nagelveränderungen
Hungarian: Gyakori: Körömbetegség, pruritus, bőrszárazság, erythema, a köröm pigmentációja/elszíneződése, a bőr hiperpigmentációja, onycholysis,
German: Pazenir-Dosis (mg/m2)
Hungarian: Pazenir dózis (mg/m2)
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel Stauungsinsuffizienz und linksventrikuläre Dysfunktion beobachtet.
Hungarian: Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskét szedőbetegek körében ritka esetekben pangásos szívelégtelenségről és bal kamrai funkciózavarról számoltak be.
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation Häufig: Stomatitis, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Dysphagie
Hungarian: Nagyon gyakori: Hasmenés, hányás, hányinger, székrekedés Gyakori: Stomatitis, dyspepsia, hasi fájdalom, dysphagia
German: • Abnormale Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten,
Hungarian: • Bőrkiütés • A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése • Alacsony vörösvértest szám
German: Kutane Toxizität, Diarrhoe oder Mukositis Grad 4
Hungarian: 4. súlyossági fokú cutan toxicitás, hasmenés vagy mucositis
German: Paclitaxel
Hungarian: Dózisszint
German: Tabelle 4: Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező hematológiai toxicitás esetén Haematológiai toxicitás
German: In einer Studie wurden 43 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelt, welche in Form einer Infusion über 30 Minuten mit einer Dosis von 175 mg/m2 gegeben wurden.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket 30 perces infúzióban adták be, 175 mg/m2 adagban összesen 43 metasztatikus emlőrákos betegnek.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel wurde den Patienten (N = 531) als intravenöse Infusion über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m2 mit Standard-Prämedikation verabreicht; unmittelbar im
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxelt 200 mg/m2-es adagban, 3 órás intravénás infúzió formájában adták a betegeknek (N = 531) a szokásos premedikációval, közvetlenül az AUC = 6 mg•perc/ml adagban, intravénásan alkalmazott karboplatin után.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Das Behältnis bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontatlan injekciós üveg: a fénytől való védelem érdekében a tartályt felhasználásig tartsa a dobozában.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien unter Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel unabhängig von der jeweils verabreichten Dosis berichtet wurden
Hungarian: táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott humán szérumalbumin paklitaxel nanorészecskék összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
German: • Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Hungarian: • A pontos javallatra vonatkozó információk
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat ist das zum Einsatz kommende Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az ismertető anyag végleges változatáról.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen mit der Verordnung/Anwendung von PecFent zu rechnen ist, Informationsmaterial zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung steht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatalkor a PecFentet várhatóan felíró/alkalmazó orvosok, gyógyszerészek és betegek megkapják a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló ismertető anyagot.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell róla, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására tekintettel az alábbiakban ismertetett valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
German: • Die Wirkstärken von PecFent Nasenspray können nicht mit anderen PecFent-Präparaten verglichen werden
Hungarian: • A PecFent orrspray hatáserősségei nem feleltethetők meg az egyéb PecFent készítményekének
German: • Der verordnende Arzt muss die Checkliste für verordnende Ärzte verwenden
Hungarian: • A felíró orvosnak alkalmaznia kell a felíró orvosok számára összeállított ellenőrző listát.
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt
Hungarian: • A gyógyszerésznek tisztában kell lennie a PecFent orrspray ismertető anyagával, mielőtt dolgozni kezdene vele a gyógyszertárban
German: • Der Apotheker muss die Checkliste für Apotheker verwenden
Hungarian: • A gyógyszerésznek alkalmaznia kell a gyógyszerészek számára összeállított ellenőrző listát.
German: • Ärzte, die PecFent Nasenspray verordnen, müssen die Patienten kritisch auswählen und Folgendes genau beachten: o Gebrauchsanleitung der Nasensprayflasche o Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses o Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Hungarian: • A PecFent orrsprayt felíró orvosoknak kritikus szemmel kell megválogatniuk a betegeket, és szigorúan be kell tartaniuk az o az orrspray adagoló eszköz használati útmutatóját, o a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartály kinyitására és bezárására vonatkozó útmutatót, o a pontos javallatra vonatkozó tájékoztatást.
German: Das Informationsmaterial für Patienten soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Hungarian: A betegeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
German: • Der Apotheker muss die Patienten aufklären, dass das PecFent Nasenspray zur Verhinderung von Diebstahl und Missbrauch an einem entsprechend gesicherten Ort aufzubewahren ist, um Missbrauch und eine Abzweigung zu vermeiden
Hungarian: • A gyógyszerésznek tájékoztatnia kell a betegeket, hogy a PecFent orrspray ellopása és a készítménnyel való visszaélés megakadályozása érdekében a PecFent orrsprayt biztonságos helyen kell tárolniuk, elkerülendő a helytelen vagy a javallattól eltérő célokra történő alkalmazást.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung sonstiger kurzfristiger Schmerzen oder schmerzhafter Zustände angewendet werden
Hungarian: • A PecFent orrspray nem alkalmazható semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére.
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung von mehr als vier tumorbedingten Durchbruchschmerz-Episoden am Tag angewendet werden
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja naponta négynél több alkalommal áttöréses tumoros fájdalomepizódok kezelésére
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
German: Das Informationsmaterial für Apotheker soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Hungarian: A gyógyszerészeknek szóló ismertető anyagban ki kell emelni a következőket:
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
German: • PecFent Nasenspray darf nur angewendet werden, wenn der Patient bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt wird
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha Ön napi rendszerességgel alkalmaz más opioid fájdalomcsillapító készítményt
German: • PecFent Nasenspray darf vom Patienten nur nach entsprechender Anleitung zur Anwendung der Flasche und Aufklärung über die Sicherheitsvorkehrungen durch den verordnenden Arzt und/oder den Apotheker angewendet werden
Hungarian: • Csak akkor használja a PecFent orrsprayt, ha a felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatára és a biztonsági óvintézkedésekre vonatkozóan
German: • PecFent Nasenspray ist nur zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten
Hungarian: akik krónikus tumoros fájdalom miatt már fenntartó opioid-kezelésben részesülnek
German: • PecFent Nasenspray sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten haben
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.
German: Wiederholen Sie Schritt 5 dreimal.
Hungarian: Ismételje meg az 5. lépést háromszor.
German: Episoden (%)
Hungarian: Epizódok (%)
German: • Blutbildveränderungen (Nachweis durch Laboruntersuchungen)
Hungarian: • a vérkép megváltozása (laboratóriumi vizsgálattal kimutatva)
German: Entsorgen Sie die PecFent-Flasche und beginnen Sie mit einer neuen, wenn:
Hungarian: Dobja ki a PecFent üveget, és kezdjen egy újat, ha:
German: Tmax (Stunden)*
Hungarian: Tmax (óra)*
German: In schweren Fällen kann die Anwendung einer zu großen Menge PecFent auch zu einem Koma führen.
Hungarian: Súlyos esetekben a túl sok PecFent alkalmazása kómát is okozhat.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa kezelőorvosa utasításait.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 - 85 %.
Hungarian: A fentanil plazmafehérje kötődése 80-85%-os.
German: • Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf.
Hungarian: • Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17 Juli 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 17 július 2015
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar))
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))
German: Es wird zu mehr als 90 % durch Biotransformation in N-dealkylierte und hydroxylierte inaktive Metaboliten eliminiert.
Hungarian: Az elimináció több mint 90%-ban N-dealkilált és hidroxilált inaktív metabolitokká történő biotranszformáció útján történik.
German: Allgemeine Einführung
Hungarian: Általános bevezetés
German: • Konzentrationsmangel oder gesteigerte Aktivität
Hungarian: • koncentrálóképesség hiánya vagy fokozott aktivitás
German: PecFent darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: A PecFentet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
German: (Hinweis: Diese Flasche für 2 Sprühstöße kann nicht erneut anwendungsbereit gemacht werden.
Hungarian: (Megjegyzés: ez a 2 adagos üveg nem légteleníthető újra.
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket az alábbi táblázat szemlélteti.
German: Erforderliche Dosis (Mikrogramm)
Hungarian: Szükséges dózis (mikrogramm)
German: Setzen Sie sich hin und halten Sie den Kopf aufrecht.
Hungarian: Üljön le, fejét tartsa függőleges helyzetben.
German: • Wenn das Nasenspray immer noch nicht richtig funktioniert, entsorgen Sie bitte die fehlerhafte Flasche und beginnen mit einer neuen.
Hungarian: • Ha az orrspray továbbra sem működik megfelelően, dobja el a hibás üveget, és kezdjen újat.
German: • Sie werden einen stärkeren Widerstand beim Herunterdrücken spüren und die Fingergriffe werden sich nur wenig bewegen.
Hungarian: • Lenyomáskor valamelyest fokozottabb ellenállást fog érezni, és az ujjtámaszok csak kis mértékben mozdulnak.
German: Anwendung von PecFent zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Hungarian: A PecFent egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
German: 100 dieser Patienten setzten die Behandlung in einer Verlängerungsphase, die bis zu 26 Monate dauerte, fort.
Hungarian: A betegek közül százan egy meghosszabbítási fázisban legfeljebb 26 hónapig folytatták a kezelést.
German: Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Zeichen und Symptomen äußern .
Hungarian: Ezek a hormonális változások klinikai panaszok és tünetek megnyilvánulását eredményezhetik.
German: Der Patient soll angewiesen werden, das Datum der erstmaligen Anwendung in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Etikett des kindergesicherten Behältnisses zu notieren.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első alkalmazás dátumát jegyezze fel a gyermekbiztos tartály címkéjén biztosított területre.
German: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
Hungarian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Olaszország
German: Bei lediglich 7 (6,1 %) der in die Titrationsphase aufgenommenen Patienten war die Titration auf eine wirksame Dosis wegen fehlender Wirksamkeit nicht möglich, und 6 (5,3 %) schieden wegen unerwünschter Ereignisse aus.
Hungarian: A titrálási fázisba belépő betegek közül csak 7 betegnél (6,1%) nem lehetett hatásos dózist beállítani a hatásosság hiánya miatt, 6 (5,3%) beteget pedig nemkívánatos események miatt kivontak a vizsgálatból.
German: Wenn Ihnen der Arzt zwei Sprühstöße verordnet hat, wiederholen Sie die Schritte 5 bis 9 in der anderen Nasenöffnung.
Hungarian: Ha kezelőorvosa egy második bepermetezést is elrendelt, akkor ismételje meg az 5-9. lépéseket a másik orrlyukában.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob PecFent für Sie geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e a PecFent az Ön számára.
German: • Nach dem ersten Sprühstoß erscheint im Zählfenster die Zahl 1.
Hungarian: • Az első bepermetezés után az 1-es szám jelenik meg a számlálóablakban.
German: Norfentanyl zeigte in tierexperimentellen Studien keine pharmakologische Aktivität.
Hungarian: A norfentanil állatkísérletekben nem bizonyult farmakológiailag aktívnak.
German: Bleiben Sie nach der Anwendung des Nasensprays noch mindestens eine Minute lang sitzen.
Hungarian: 13. Az orrspray használata után legalább 1 percig maradjon ülve.
German: • bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.
Hungarian: • ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség vagy nemihormon-hiány (androgénhiány).
German: Vergewissern Sie sich bitte, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke anwenden.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a kezelőorvosa által felírt hatáserősséget alkalmazza.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht sofort anwenden, setzen Sie die Schutzkappe bitte wieder auf die Düse auf.
Hungarian: Ha nem alkalmazza azonnal a gyógyszert, akkor helyezze vissza a védőkupakot.
German: Es kann auch zum Auftreten von Koma kommen.
Hungarian: Kóma előfordulásáról is beszámoltak.
German: *Siehe nächster Abschnitt unten.
Hungarian: *Lásd az alábbi pontot.
German: Wenn Sie ein Klicken hören, lassen Sie die Fingergriffe bitte los.
Hungarian: Amikor kattanást hall, akkor engedje el az ujjtámaszokat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PecFent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A PecFent biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében még nem igazolták.
German: Die Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass PecFent einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die für ein Kind tödlich sein kann.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy a PecFent olyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ami gyermekek számára végzetes lehet.
German: Die gleichzeitige Anwendung partieller Opioidagonisten/-antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (például buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie ein Arzneimittel zur Verringerung oder Beseitigung der Entzugssymptome brauchen.
Hungarian: Kezelőorvosa fel fogja mérni, hogy szüksége van-e gyógyszerre a megvonási szindróma mérséklése vagy kiküszöbölése érdekében.
German: Die Flaschen enthalten:
Hungarian: Az üvegek tartalma:
German: C Verschließen (es muss ein Klickgeräusch hörbar sein)
Hungarian: B nyissa ki C zárja le (kattanást kell hallania)
German: Das Hauptbindungsprotein ist das Alpha1-saure Glycoprotein, aber sowohl Albumin als auch Lipoproteine leisten ebenfalls einen gewissen Beitrag.
Hungarian: A legfőbb kötőfehérje a savanyú alfa-1-glikoprotein, de az albumin és a lipoproteinek is közreműködnek bizonyos mértékben.
German: • Allergische Reaktion, Ausschlag
Hungarian: • allergiás reakció, kiütés
German: Eine Überprüfung der Dosis der Opioid-Basistherapie kann erforderlich sein, wenn es bei Patienten ständig zu mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 24 Stunden kommt.
Hungarian: Az opioid alapkezelés dózisának felülvizsgálatára lehet szükség, ha a betegeknél következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
German: Die in die Doppelblindphase eingetretenen Patienten behandelten bis zu 10 Durchbruchschmerz-Episoden in zufälliger Reihenfolge entweder mit PecFent (7 Episoden) oder mit Plazebo (3 Episoden).
Hungarian: A kettős-vak fázisba belépő betegek legfeljebb 10 áttöréses fájdalomepizódot kezeltek véletlenszerű sorrendben vagy PecFenttel (7 epizód) vagy placebóval (3 epizód).
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden.
Hungarian: A betegek nem alkalmazhatnak napi 4 adagnál többet.
German: • wenn Sie unter schwerwiegenden Atem- oder Lungenproblemen leiden.
Hungarian: • ha súlyos légzési vagy tüdőproblémái vannak.
German: Die klinischen Studien zu PecFent waren auf die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit in der Behandlung von Durchbruchschmerzen gerichtet.
Hungarian: A PecFenttel végzett klinikai vizsgálatokat az áttöréses fájdalom kezelése során mutatkozó biztonságosság és hatásosság értékelésére tervezték.
German: Sportler sollten darüber informiert werden, dass eine Behandlung mit Fentanyl zu positiven DopingTests führen kann.
Hungarian: A sportolókat tájékoztatni kell róla, hogy a fentanil-kezelés pozitív doppingteszthez vezethet.
German: Sekundäre pharmakologische Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miose, physische Abhängigkeit und Euphorie.
Hungarian: Másodlagos farmakológiai hatásai a légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, obstipatio, miosis, fizikai függőség és euphoria.
German: Wenn Sie die richtige Dosis gefunden haben
Hungarian: Ha sikerült meghatározni a megfelelő adagot
German: Daher können potenziell Wechselwirkungen auftreten, wenn PecFent gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen.
Hungarian: ezért potenciális kölcsönhatások léphetnek fel, ha a PecFentet együtt adják a CYP3A4 aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel.
German: Bei solchen Patienten können Opioide den Austausch der Atemluft vermindern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzési késztetést és növelhetik a légúti ellenállást.