FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid inneholder virkestoffet florbetapir (18F).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Etanol, sodu askorbinian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększony wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak ślinianki, skóra, mięśnie i kości (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt opptak er i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som spyttkjertler, hud, muskler og skjelett (se pkt.
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 92% (95% CI: 78-98%), a swoistość 100% (95% CI: 80-100%).
Norwegian Bokmål: Hos alle 59 pasientene resulterte en blindet PET-bildeevaluering utført av 5 leger med spesialisering innen nukleærmedisin i en majoritetslest sensitivitet på 92 % (95 % CI: 78 - 98 %) og spesifisitet på 100 % (95 % CI: 80-100 %).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Radioaktivt materiale
Polish: W przypadkach, w których nie ma pewności co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy pomiędzy istotą szarą i białą na obrazach wykonanych techniką PET, zaleca się jednoczesne uzyskanie najświeższych wyników badań metodą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) w celu otrzymania fuzyjnych obrazów PET-CT lub PET-MR (patrz punkt 4.4 Interpretacja obrazów).
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om lokalisering av den den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PETscanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonanstomografi-skanning (MRI) av pasienten (se pkt.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne wyjaśnienie biofizycznych podstaw zjawiska retencji florbetapiru (18F) w istocie białej mózgu człowieka.
Norwegian Bokmål: Den biofysiske årsak til restnivåene av florbetapir (18F) i den hvite substans i hjernen til levende mennesker kan ikke forklares eksakt.
Polish: Badania toksykologiczne na zwierzętach i badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, w których używano florbetapir [forma florbetapiru (18F) pozbawiona aktywności promieniotwórczej], nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkeltvis og gjentatt dosering hvor florbetapir [ikke radioaktiv form av florbetapir (18F)] ble benyttet.
Polish: Radioaktywność florbetapiru (18F) należy zmierzyć przy użyciu kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av florbetapir (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
Polish: Od lewej do prawej pokazano warstwy obrazu PET w płaszczyźnie strzałkowej, czołowej i poprzecznej.
Norwegian Bokmål: Kolonner fra venstre til høyre viser sagittale, koronale og transverse PET bildetverrsnitt.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Amyvid należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearrnej, w przypadku prawdopodobieństwa zajścia w ciążę, w razie opóźnienia miesiączki lub karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen før du gis Amyvid hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Polish: Florbetapir (18F) jest bardzo szybko usuwany z układu krążenia po podaniu dożylnym.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) elimineres raskt fra sirkulasjonen etter intravenøs injeksjon.
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: En kvinne med uteblitt menstruasjon skal antas å være gravid til det motsatte er bevist.
Polish: Osoby oceniające badania powinny wizualnie ocenić badanie obrazowe, a następnie przeprowadzić ocenę ilościową zgodnie z zaleceniami producenta, wykonując kontrolę jakościową procesu oceny ilościowej i porównując ocenę ilościową badania obrazowego z typowymi zakresami dla negatywnej i pozytywnej interpretacji badań obrazowych.
Norwegian Bokmål: Lesere bør tolke skanningen visuelt og deretter utføre kvantifisering i henhold til produsentens brukerveiledning, inkludert kvalitetssjekk av den kvantitative prosessen.
Polish: Pobieranie produktu należy wykonywać w jałowych warunkach.
Norwegian Bokmål: Opptrekk skal utføres under aseptiske forhold.
Polish: Produkt usuwany jest przede wszystkim w wyniku mechanizmu klirensu wątrobowego i wydalany do pęcherzyka żółciowego oraz jelit.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig ved clearance i lever og utskillelse til galleblære og tarm.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassets integritet på noe tidspunkt i tilberedningsprosessen er kompromittert, skal produktet ikke benyttes.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może podać produkt Amyvid pacjentce w ciąży tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid Legen vil gi deg dette legemidlet kun hvis den forventede nytten ved bruken er større enn risikoen.
Polish: Uzyskiwanie obrazu
Norwegian Bokmål: Bildeopptak
Polish: W przypadku wyników ujemnych na obrazach stwierdza się większą aktywność w istocie białej niż szarej, w związku z czym kontrast między istotą szarą a białą jest wyraźny.
Norwegian Bokmål: Negative skanninger har mer aktivitet i hvit substans enn i grå substans, noe som danner en klar gråhvit kontrast.
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu Amyvid jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu Amyvid, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu Amyvid.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om amyloidpatologi ved Alzheimers sykdom; relevant informasjon om Amyvid som middel til å spore β-amyloid ved PET, inkludert godkjent indikasjon iflg.
Polish: W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania, w miarę możliwości należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta wymuszając przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca.
Norwegian Bokmål: I tilfelle strålingsoverdose, anbefales hyppig vannlating og avføring for å øke eliminasjonen av radionukliden og dermed redusere den absorberte stråledosen til pasienten.
Polish: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Polish: Wyniki ujemne wskazują na obecność niewielkiej ilość płytek z β-amyloidu lub ich brak w korze mózgu.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer lav tetthet av eller ingen kortikale β-amyloide plakk.
Polish: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest staranne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd, siden en økning i eksponering for radioaktivitet er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Polish: Obraz należy analizować przede wszystkim w płaszczyźnie poprzecznej, mając w razie potrzeby dostęp również do obrazu w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av bildene skal primært være i transaksial orientering med tilgang som ansett nødvendig til sagittal- og coronalisplanet.
Polish: W pewnym stopniu gromadzony lub wydalany jest także przez pęcherz moczowy.
Norwegian Bokmål: Noe akkumulering/utskillelse er også observert i urinblæren.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Amyvid, bør du Unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd pokrzywka
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Polish: Produkt radiofarmaceutyczny
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol, bezwodny
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: W analizach regionalnych wykazano nieco większą retencję w obrębie jądra ogoniastego, skorupy i hipokampu.
Norwegian Bokmål: Analyser av ulike områder viser noe høyere restnivåer i nucleus caudatus, putamen og hippocampus.
Polish: Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike
Polish: (ang. mild cognitive impairment, MCI), patrz punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger ved bruk hos pasienter med mild kognitiv (MCI) svikt, se pkt.
Polish: W grupie kontrolnej osób zdrowych obserwuje się stosunkowo niewielką retencję florbetapiru (18F) w korze mózgu i w obrębie móżdżku.
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner viser relativt lave restnivåer av florbetapir (18F) i cortex og cerebellum.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu stosowania florbetapiru (18F) na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Polish: Florbetapir (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie Amyvid, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakologicznej.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Amyvid, har florbetapir (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań in vitro nie stwierdzono zakłócenia procesu wiązania się florbetapiru (18F) z płytkami β-amyloidu w obecności innych produktów leczniczych często przyjmowanych przez pacjentów z chorobą Alzheimera.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke vist at vanlige legemidler som brukes av pasienter med Alzheimers sykdom interfererer med bindingen av florbetapir (18F) til β-amyloide plakk.
Polish: Zaburzenia naczyniowe zaczerwienienie
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Polish: Włączenie danych ilościowych uzyskanych z zastosowaniem posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia metody interpretacji wizualnej badań obrazowych może przyczynić się do poprawienia precyzji osiąganej przez osoby oceniające.
Norwegian Bokmål: Lesernes nøyaktighet kan forbedres ved å inkorporere kvantitativ informasjon generert fra CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til den visuelle tolkningsmetoden.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem 47 młodych (w wieku <40 lat) zdrowych ochotników, u których założono brak złogów β-amyloidu, wszystkie wyniki badań PET wykonanych z zastosowaniem produktu Amyvid były ujemne.
Norwegian Bokmål: friske forsøkspersoner som man antok var fri for β-amyloid, var alle Amyvid PET-skanninger negative.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal tilberedes slik at både sikkerhet mht.
Polish: Czas trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Norwegian Bokmål: Legen din vil opplyse deg om hvor lenge prosedyren vil vare.
Polish: Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
Norwegian Bokmål: Den følgende informasjonen er kun beregnet på spesialtrenet helsepersonell.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek pacjenta.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Polish: Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy ustalić z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Norwegian Bokmål: Oppstart av amming bør skje i overensstemmelse med legen som har ansvaret for prosedyren.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono wartość diagnostyczną badań PET wykonywanych z zastosowaniem florbetapiru (18F) z uwzględnieniem wyjściowego rozpoznania klinicznego jako standardu odniesienia:
Norwegian Bokmål: Verdier for diagnostisering med florbetapir (18F) PET er vist i tabellform nedenfor:
Polish: Lot Numer fiolki
Norwegian Bokmål: Lot Htgl nr
Polish: Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń pamięci u pacjenta.
Norwegian Bokmål: Amyvid gis til voksne med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning.
Polish: Ściana żołądka
Norwegian Bokmål: Hjertevegg
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning
Polish: To jest najczęstszy obraz widoczny na skanach dodatnich; lub b) obecnością co najmniej jednego obszaru, w którym aktywność w istocie szarej jest intensywna i wyraźnie większa niż aktywność przyległej istoty białej.
Norwegian Bokmål: eller b) Ett eller flere områder hvor aktiviteten i grå substans er intens og klart overgår aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Polish: Pacjent powinien leżeć na plecach z głową ułożoną w taki sposób, by mózgowie wraz z móżdżkiem znajdowało się w centrum pola widzenia skanera PET. Żeby ograniczyć możliwość przemieszczenia głowy, można zastosować taśmę lub inne metody jej unieruchomienia.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PET-skannerens synsfelt.
Polish: ≤ 12000 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego {ChPL powinna być dołączona do opakowania}.
Norwegian Bokmål: {SmPC bør ligge i pakningen}
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego produktu należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq w ToC.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer mellom 800 MBq og 12000 MBq ved ToC.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Amyvid 800 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce 800 do 8000 MBq w ToC.
Norwegian Bokmål: Et multidosehetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 800 til 8000 MBq ved ToC.
Polish: Numer EU
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Polish: 69800, Francja
Norwegian Bokmål: 69800, Frankrike
Polish: Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta kapslene til samme tid hver dag.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn legen har anbefalt.
Polish: • liczba płytek krwi >1000 x 109/l lub
Norwegian Bokmål: • blodplatetall på > 1000 x 109/l eller
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapslene sammen med mat, etter et måltid eller på tom mage.
Polish: • wiek powyżej 60 lat,
Norwegian Bokmål: • > 60 år gammel eller
Polish: Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal opprettholdes i minst én uke.
Polish: tylko na tekturowym pudełku: PC:
Norwegian Bokmål: Kun esken: PC:
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men det er ikke kjent hvor ofte de forekommer:
Polish: 6545 CM Nijmegen HOLANDIA
Norwegian Bokmål: 6545 CM Nijmegen Nederland
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data for denne pasientgruppen.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.
Polish: Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Anagrelid er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Polish: W zawiązku z tym należy często kontrolować liczbę płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Blodplater bør derfor overvåkes hyppig.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Polish: Jeżeli jest to konieczne, można dostosować dawkę anagrelidu.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan dosen av anagrelid justeres.
Polish: W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne monitorowanie pacjentów, którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor klinisk og biologisk overvåkning av pasienter som samtidig tar CYP1A2-induktorer.
Polish: Działania wymienione są zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów z następująca częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: De er listet opp innenfor organklassesystemene under følgende overskrifter: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Średnie dawki dobowe wydają się być większe u młodzieży.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var ofte høyere hos ungdom.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w 4. otwartych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til anagrelid har vært undersøkt i 4 åpne kliniske studier.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du tar noen av følgende medisiner:
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Polish: Chociaż nie jest znane tempo takiej progresji choroby, to u dzieci choroba trwa dłużej i w związku z tym mogą one być bardziej zagrożone niż dorośli wystąpieniem złośliwej przemiany.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av slik progresjon ikke er kjent, har barn et lengre sykdomsforløp og kan derfor ha økt risiko for malign transformasjon, sammenlignet med voksne.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tett oppfølging med hensyn til påvirkning av QTc-tiden.
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
Norwegian Bokmål: C/ Castello, n1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat Barcelona.
Polish: U pacjentów na czczo maksymalne stężenia w osoczu występują około 1 godzinę po podaniu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fastet oppstod maksimale plasmanivåer ca. 1 time etter administrasjon.
Polish: Anagrelid można stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Anagrelid skal kun brukes dersom mulige fordeler ved behandling overgår mulige risikoer.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Polish: Pacjent zagrożony
Norwegian Bokmål: Risikopasient
Polish: W badaniach klinicznych 700-012, 700-014, 700-999 oraz 13970-301 czas do wystąpienia całkowitej odpowiedzi wahał się w granicach od 4 do 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: I studiene 700-012, 700014, 700-999 og studie 13970-301 varierte tiden til fullstendig respons fra 4 til 12 uker.
Polish: Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę wymaganą do zmniejszenia i (lub) utrzymania liczby płytek krwi poniżej 600 x 109/l, najlepiej w zakresie od 150 x 109/l do 400 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Etter én uke kan dosen titreres, på individuelt grunnlag, for å oppnå laveste effektive dose som er nødvendig for å redusere og/eller opprettholde et blodplatenivå under 600 x 109/l og ideelt på nivåer mellom 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av anagrelid hos gravide kvinner.
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X35 Virkningsmekanisme
Polish: Powidon (K29/32)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Povidon (K92/32)
Polish: Każda butelka zawiera 100 twardych kapsułek.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 100 harde kapsler.
Polish: Pokarm zmniejszał również Cmax aktywnego metabolitu 3-hydroksyanagrelidu o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserte også Cmax for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, med 29 %, men hadde ikke noen effekt på AUC.
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi, a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er imidlertid begrensede og tillater ikke en relevant sammenligning mellom voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Polish: • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu.
Norwegian Bokmål: • Effekten av mat på biotilgjengelighet betraktes ikke som klinisk relevant for bruken av anagrelid.
Polish: Stopniowe dostosowywanie dawki może pomóc w ograniczeniu tych działań (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Ból głowy.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer Hodepine.
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Norwegian Bokmål: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min).