FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmän 4 potilaalla, joiden ikä oli 12-18 vuotta, HbA1carvon keskimuutos kuukauteen 12 / tuoreimpaan havaintoon (LOCF) oli -0,7 % ja triglyseridiarvon keskimuutos vastaavasti -55,1 %.
Estonian: Osalise lipodüstroofia alarühma 4 patsiendil vanuses 12 ja 18 aastat oli HbA1c keskmine muutus 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks -0,7% ja triglütseriidide puhul -55,1%.
Finnish: Metreleptiiniä ei ole tutkittu potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt.
Estonian: Metreleptiini kasutamist maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Lähtötilanteen HbA1c-keskiarvo oli < 6 vuoden ikäisillä normaalialueella (5,7 %) ja ≥ 6 - < 12 vuoden ikäisillä pienempi (6,4 %) kuin vanhemmassa ikäryhmässä (9,7 %).
Estonian: (5,7%) normaalses vahemikus ja patsientidel vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat (6,4%) madalamad võrreldes vanema vanuserühmaga (9,7%).
Finnish: • hyvin nopea sydämen syke.
Estonian: • väga kiire südametegevus
Finnish: Paino (kg) x 0,02 mg/kg = annosmuutos, mg
Estonian: Kaal (kg) x 0,02 mg/kg = annuse kohandamine mg-des
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 6 potilaalle (4 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia, ja 2 potilasta, joilla partiaalinen lipodystrofia) kehittyi hoidon aikana haimatulehdus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis raviga seotud pankreatiit 6 patsiendil (4 generaliseerunud lipodüstroofiaga ja 2 osalise lipodüstroofiaga).
Finnish: Koulutusmateriaaleissa ohjeistetaan apteekkihenkilökuntaa lisätarvikkeista, jotka on toimitettava potilaille, mukaan lukien asianmukaisen kokoiset käyttöönvalmistus- ja antoruiskut ja -neulat, asianmukaiset kokoiset injektiopullot/ampullit injektionesteisiin käytettävää vettä, alkoholipyyhkeet ja terävän jätteen säiliö.
Estonian: Teabematerjalides antakse apteekritele juhendeid lisavahendite kohta, mis tuleb patsiendile väljastada, sealhulgas sobivas suuruses lahustamis- ja manustamissüstlad janõelad, sobivas suuruses süstevee viaalid/ampullid, alkoholiga immutatud tampoonid ja teravate jäätmete konteiner ja kuidas saada Aegerioni lahustamis- ja manustamiskomplekte, mis sisaldavad kõiki eeltoodud vahendeid, välja arvatud süstevesi ja teravate jäätmete konteiner.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Estonian: • hingamishäired
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai se on värillistä tai siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge, on värvunud või sisaldab tükke või klompe.
Finnish: • lisääntynyt uneliaisuus
Estonian: • suurem unisus
Finnish: Mihin Myaleptaa käytetään
Estonian: Milleks Myaleptat kasutatakse
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuneita haittoja (ks. kohta 0).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: • 1 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Estonian: • 1 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin - hengitysvaikeudet tai yskä
Estonian: • vesi kopsudes - hingamisraskus või köha
Finnish: 21 G 40 mm neula
Estonian: 21 G 40 mm nõel
Finnish: Emon painon laskua todettiin tiineysajasta alkaen koko imetysvaiheen ajan kaikilla annoksilla, minkä seurauksena poikasten paino oli pienempi syntymähetkestä aikuisikään asti.
Estonian: Emasloomade kehamassi vähenemist täheldati tiinuse ja laktatsiooni ajal kõikide annuste puhul ning see põhjustas järglaste sünnikaalu vähenemist, mis püsis ka täiskasvanueas.
Finnish: Tällöin lääkkeen pistäminen voi tuntua mukavammalta.
Estonian: See võib aidata muuta süste mugavamaks.
Finnish: • Jos annos on enintään 1,50 mg (0,30 ml liuosta), käytetään 0,3 ml:n ruiskua.
Estonian: • Kui teie annus on 1,50 mg (0,30 ml lahust) või vähem, peate kasutama 0,3 ml süstalt.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
Estonian: o Meeldetuletused ravi määramise teabe põhipunktide kohta, sh näidustatud populatsioon, annustamisviis, hoiatused ja ettevaatusabinõud ja muu ohutusalane teave, mis on tähtis ravimi ohutuks kasutamiseks.
Finnish: • Männän yläreunan tulee osua ruiskussa olevalle mustalle viivalle, joka vastaa pistettävää
Estonian: • Kolvi ülemine serv peab olema kohakuti süstlal oleva musta joonega, mis vastab Myalepta lahuse kogusele, mille süstite.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja tässä partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 7.
Estonian: Tabelis 7 on loetletud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja sellel osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmal esinenud kõrvaltoimed.
Finnish: Annoksen muuntaminen millilitroista (ml) yksikköihin (U) 0,3 ml:n ruiskua käytettäessä Lapsen paino
Estonian: Annuse ml-te teisendamine ühikuteks, kasutades 0,3 ml süstalt Lapse kehakaal
Finnish: Käyttövalmis liuos pistetään vatsan, reiden tai olkavarren kudokseen.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb süstida kõhu, reie või õlavarre piirkonna koesse.
Finnish: Glutamiinihappo
Estonian: Glutamiinhape
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 1 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 1 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Finnish: • Ruiskuja saa käyttää vain kerran.
Estonian: • Ärge kasutage süstlaid rohkem kui üks kord.
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla voi esiintyä hypoglykemiaa.
Estonian: Myalepta-ravi saavatel patsientidel, kes saavad diabeediravi, esineb hüpoglükeemia tekkimise oht.
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 3 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Estonian: Enne süstevee ampulli avamist valmistage ette 3 ml süstal, kinnitades selle külge nõela.
Finnish: Potilas saa kotelon, jossa on pakkauskoosta riippuen 1 tai 30 injektiopulloa Myalepta-valmistetta.
Estonian: Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän lapsipotilailla ei ilmoitettu mitään haittavaikutuksia.
Estonian: Osalise lipodüstroofiaga alarühma kuulunud lapspatsientidel kõrvaltoimeid ei esinenud.
Finnish: Kaikki yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut hypoglykemiatapaukset olivat lieviä; niiden alkuun ei liittynyt tiettyä kaavaa eivätkä ne aiheuttaneet jälkitiloja.
Estonian: Kõik hüpoglükeemia juhud generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofia alarühma patsientidel on olnud kerge iseloomuga, ilma algusmustrita või kliinilise tähenduseta.
Finnish: Myalepta-lääkkeellä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Myolepta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle erikseen Myalepta-lääkkeen valmisteluun ja pistämiseen tarvittavat asianmukaiset ruiskut, neulat, puhdistuspyyhkeet ja injektionesteisiin käytettävän veden.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peab varustama teid eraldi sobivate süstalde ja nõeltega, puhastuslappide ja süsteveega, et saaksite Myaleptat ette valmistada ja süstida.
Finnish: • pakkaus injektionesteisiin käytettävää vettä Myalepta-kuiva-aineen liuottamiseen o Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu lasi- tai muoviampulleihin tai lasisiin injektiopulloihin, joissa on kumitulppa.
Estonian: • süstevee mahuti Myalepta pulbri lahustamiseks o Süstevesi võib olla klaas- või plastampullides või kummist punnkorgiga klaasviaalides.
Finnish: Lymfooman ja Myaleptan välillä ei ole todettu syy-yhteyttä.
Estonian: Lümfoomi põhjuslikku seost Myaleptaga ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
Finnish: o Maininta siitä, että lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, sekä siitä, että ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Estonian: o Ravi määrav arst on kohustatud andma ravi manustavale patsiendile/hooldajale sobiva väljaõppe ning esimene annus tuleb manustada arsti või õe juuresolekul.
Finnish: Asianmukaisesti sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä ole paakkuja, kuivaa kuiva-ainetta, kuplia eikä vaahtoa.
Estonian: Õigel segamisel peab lahustatud Myalepta lahus olema selge, värvitu ja tükkideta või kuiva pulbrita, mullideta ja vahuta.
Finnish: o Jos annoksesi on yli 5 mg, käytät 2,5 ml:n ruiskua.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 5 mg, kasutate 2,5 ml süstalt.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, joilla on yleistynyt lipodystrofia, eikä alle 12 vuoden ikäisille lapsille, joilla on partiaalinen lipodystrofia.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele generaliseerunud lipodüstroofiaga või alla 12 aasta vanustele osalise lipodüstroofiaga lastele.
Finnish: • uneliaisuus tai sekavuus.
Estonian: • unisus või segasus
Finnish: Tämä vastaa 0,005 millilitraa.
Estonian: See võrdub 0,005 ml-ga.
Finnish: • rintakipu
Estonian: • rindkerevalu
Finnish: Leptiinireseptori kuuluu luokan I sytokiinireseptorien perheeseen, jonka signalointi tapahtuu JAK/STAT-transduktioreitin kautta.
Estonian: Metreleptiin matkib leptiini füsioloogilisi toimeid, seondudes inimese leptiini retseptoriga ja aktiveerides seda retseptorit, mis kuulub I klassi tsütokiinide retseptorite hulka ja edastab signaale JAK/STAT signaalirajas.
Finnish: • Opas terveydenhuollon ammattilaisille
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele;
Finnish: ● Seerumin paastotriglyseridipitoisuuden prosentuaalinen muutos 12 kk kohdalla
Estonian: ● tühja kõhu tingimustel seerumi triglütseriidide sisalduse muutus protsentides 12. kuuks.
Finnish: 21) Jos ruiskussa on annostasi vastaava määrä Myalepta-liuosta, poista neula injektiopullosta.
Estonian: 21) Kui süstal sisaldab Myalepta lahuse õiget annust, eemaldage nõel viaalist.
Finnish: Jos potilas painaa yli 40 kg, vuorokausiannosta suurennetaan 1,25 mg kerrallaan, jolloin pistettävä tilavuus suurenee 0,25 ml kerrallaan.
Estonian: Kõikidel patsientidel kehakaaluga üle 40 kg tuleb ööpäevast annust suurendada 1,25 mg või 0,25 ml süstemahu kaupa.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 3 milligrammaa metreleptiiniä.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 3 milligrammi metreleptiini.
Finnish: Analyyseissä ei kuitenkaan todettu merkitseviä tehoeroja, kun potilaita, joiden diabetes- tai lipidilääkityksen annosta ei suurennettu ja joille ei aloitettu uutta diabetes- tai lipidilääkitystä, verrattiin koko tutkimuspopulaatioon.
Estonian: Samaaegseid diabeediravimite ja lipiididesisaldust langetavate ravimite annustamisskeeme uuringu jooksul konstantsetena ei hoitud, kuid analüüsid ei näidanud efektiivsuse olulisi erinevusi patsientidel, kelle diabeediravimite või lipiididesisaldust langetavate ravimite annuseid võrreldes üldise uuringupopulatsiooniga ei suurendatud ega täiendatud.
Finnish: Myalepta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan ja päinvastoin.
Estonian: Myalepta võib mõjutada mõningate ravimite toimet.
Finnish: • vaikea vatsakipu
Estonian: • tugev kõhuvalu
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä Myalepta-hoidon aikana tehokasta ehkäisyä,
Estonian: • Myalepta kasutamise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas mittehormonaalseid meetodeid nagu kondoom.
Finnish: 48 potilaan paino oli lähtötilanteessa yli 40 kg. Tässä potilasryhmässä painotettu vuorokauden keskiannos (eli keskiannos, jossa otettiin huomioon hoidon kesto eri annoksilla) oli miespuolisilla 2,6 mg ja naispuolisilla 5,2 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 3,7 mg ja naispuolisilla 6,5 mg koko tutkimusjakson aikana.
Estonian: 48 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal meeste puhul 2,6 mg ja naiste puhul 5,2 mg ning kogu uuringuperioodil meestel 3,7 mg ja naistel 6,5 mg. 18 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli 40 kg või vähem, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal meeste puhul 2,0 mg ja naiste puhul 2,3 mg ning kogu uuringuperioodil meestel 2,5 mg ja naistel 3,2 mg.
Finnish: Ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
Estonian: Ravi esimesel 2 nädalal võib olla vajalik annuse oluline vähendamine 50% või rohkem ravieelsest insuliinivajadusest.
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 4,2 v (vaihteluväli 3,4 kk-13,8 v).
Estonian: Metreleptiiniga ravi mediaanne kestus oli 4,2 aastat (vahemikus: 3,4 kuud ... 13,8 aastat).
Finnish: Myalepta-pakkauksissa on 1 tai 30 injektiopulloa.
Estonian: Myalepta on saadaval 1 või 30 viaali sisaldavate pakenditena.
Finnish: • 5 U:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Estonian: • Iga 5 Ü on tähistatud numbri ja pika joonega.
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, kun potilaalla on:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ja vanematel lastel:
Finnish: Naispuoliset, > 40 kg
Estonian: Naised > 40 kg
Finnish: Poista neulansuojus.
Estonian: Eemaldage nõelakate.
Finnish: Kun lääkemäärä jaetaan tilavuuden vuoksi kahteen annokseen, annokset voidaan antaa peräkkäin eri pistoskohtiin.
Estonian: Annuseid mahu tõttu osadeks jagades võib annuseid manustada järjestikku erinevatesse süstekohtadesse.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Estonian: Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi.
Finnish: - Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan harkita tilanteen hallitsemista ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Estonian: - Mitteraske iseloomuga hüpoglükeemia nähtude korral võib kaaluda toitumise reguleerimist alternatiivina diabeediravimite annuse kohandamisele.
Finnish: Kun annos on ≤ 1,5 mg / tilavuus ≤ 0,3 ml vuorokaudessa
Estonian: Annustele: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml ööpäevase mahuga
Finnish: • Älä kosketa ruiskun paljastunutta neulaa, sillä se on steriili.
Estonian: • Ärge puudutage süstla lahtist nõela, sest see on steriilne ja võite nõela kahjustada või ennast vigastada.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat mitä tahansa haimatulehduksen merkkejä, esim. seuraavia:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate pankreasepõletiku tunnuseid, sealhulgas:
Finnish: Käyttämättä jäänyt käyttöönvalmistettu liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Estonian: Kasutamata jäänud lahustatud lahus tuleb pärast kasutamist hävitada.
Finnish: Kylmäkuivatun kuivaainekakun tulee olla ehjä ja valkoinen.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peab olema paakunud ja valget värvi.
Finnish: Vakavia ja/tai vaikeita infektioita, joilla oli ajallinen yhteys yli 80-prosenttiseen metreleptiiniä salpaavaan vaikutukseen, todettiin 5 potilaalla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia.
Estonian: Viiel generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil tekkis tõsiseid ja/või raskeid infektsioone, mis olid rohkem kui 80%-l juhtudel ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes.
Finnish: T-solulymfoomat
Estonian: T-rakuline lümfoom
Finnish: 21 G 40 mm neula Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
Estonian: 21 G 40 mm nõel Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber 3,0 ml
Finnish: Syvä laskimotukos
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate mõnda eeltoodud kõrvaltoimet.
Finnish: Verensokeriarvojen ja rasva-arvojen nousu
Estonian: Kõrge veresuhkru- ja rasvasisaldus
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist tuleb ravim kohe ära kasutada ja seda ei tohi säilitada edasiseks kasutamiseks.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.
Estonian: Teatage arstile, kui te imetate last.
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla on hypoglykemian riski etenkin, jos potilas käyttää insuliinia tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita (esim. sulfonyyliureat).
Estonian: Myaleptaga ravitavatel patsientidel, kes kasutavad diabeediravimeid, eelkõige insuliini või insuliini sekretagooge (nt sulfonüüluureaid), on hüpoglükeemia tekkimise risk.
Finnish: • Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jolloin ilma poistuu ruiskusta.
Estonian: • Suruge kolbi ettevaatlikult tagasi üles, kuni õhk on süstlast väljunud.
Finnish: Lymfooman riski voi kuitenkin olla suurempi lääkkeen käytön aikana.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib teil lümfoomi tekkimise risk suureneda.
Finnish: o Jos sinulle on esimerkiksi määrätty 5 mg Myalepta-lääkettä, 5 mg jaettuna luvulla 5 on
Estonian: o Kui teile on näiteks määratud Myalepta annus 5 mg, saate 5 mg jagamisel 5-ga 1 ml, mis on teile süstimiseks vajalik lahusekogus, kasutades 1 ml süstalt.
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen (ks. kohta 0).
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt hinnata (vt lõik 4.4).
Finnish: 21 G 40 mm neula Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
Estonian: 21 G 40 mm nõel Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber 3,0 ml
Finnish: o Maininta siitä, että potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
Estonian: o Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle Myalepta jätkuvalt õige ja nõuetekohase lahustamise ja ravi tagamiseks.
Finnish: • Älä kiristä neulaa liikaa.
Estonian: • Ärge nõela liigselt suruge.
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään
Estonian: Kuidas Myaleptat kasutada
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/005
Estonian: Myalepta 5,8 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/005
Finnish: Hypoglykemia samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä
Estonian: Hüpoglükeemia koos insuliini ja teiste diabeediravimite samaaegse kasutamisega
Finnish: Metreleptiini ei nähtävästi eliminoidu systeemisen metabolian eikä hajoamisen kautta.
Estonian: Mittekliiniliste andmete kohaselt on metreleptiini põhiline eritumistee neerukliirens ning süsteemne ainevahetus ega lagunemine ei näi selles osalevat.
Finnish: Alle 2 vuoden ikäisistä, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavista lapsista ja alle 12 vuoden ikäisistä partiaalista lipodystrofiaa sairastavista lapsista on niukasti kliinistä tietoa.
Estonian: Kliinilised andmed alla 2 aasta vanuste generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientide ja alla 12 aasta vanuste osalise lipodüstroofiaga patsientide kohta on piiratud.
Finnish: - Ohjeet Myalepta-annostuksen mukaisesti määrättävästä asianmukaisesta ruiskukoosta ja lisätarvikepakkauksesta ja ohjeet ruiskun määrien lukemiseen - Ohjeet verkossa olevan videon katseluun.
Estonian: - Juhised sobivas suuruses süstlaga manustamiskomplekti kohta olenevalt Myalepta annusest ning süstla mahu lugemiseks - Kuidas leida veebist video, milles tutvustatakse samm-sammult õige annuse lahustamist, mõõtmist ja naha alla manustamist.
Finnish: Taulukko 8 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia
Estonian: Tabel 8 Avatud, ühe ravirühmaga uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused generaliseerunud lipodüstroofiaga hinnatavatel patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Finnish: Myaleptan säilyttäminen
Estonian: Kuidas Myaleptat säilitada
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/001
Estonian: Myalepta 11,3 mg süstelahuse pulber EU/1/18/1276/001
Finnish: Kiinnitä neula 3 ml:n ruiskuun.
Estonian: Kinnitage nõel 3 ml süstla külge.
Finnish: Sinulle voi nousta kuume, ja lisäksi esiintyy voimistuvaa väsymystä.
Estonian: Võite märgata kehatemperatuuri tõusu koos süveneva väsimustundega
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave 7.
Finnish: Tämä vastaa 0,05 millilitraa.
Estonian: See võrdub 0,05 ml-ga.
Finnish: • Irrota ruisku muoviampullista.
Estonian: • Eemaldage süstal plastampullist.
Finnish: Mies- ja naispuoliset, paino ≤ 40 kg, annos kerran vuorokaudessa
Estonian: Meestele ja naistele ≤ 40 kg annus üks kord ööpäevas
Finnish: Pyöristetty liuosmäärä
Estonian: Lahuse ümardatud maht
Finnish: o Pistettävä määrä on merkitty 0,3 ml:n ruiskuun mittayksikköinä millilitrojen sijasta.
Estonian: o 0,3 ml süstlal on süstitav kogus märgitud ühikutes, mitte ml-tes.
Finnish: o Huono Myalepta-hoitomyöntyvyys tai Myaleptan äkillinen lopetus voi johtaa hypertriglyseridemian pahenemiseen ja tähän liittyvään haimatulehdukseen: - Riskitekijöitä ovat mm. haimatulehdusanamneesi ja vaikea hypertriglyseridemia.
Estonian: o Myalepta mittenõuetekohasel kasutamisel või selle kasutamise järsul lõpetamisel võivad hüpertriglütserideemia ja sellega seotud pankreatiit süveneda: - Riskiteguriteks on pankreatiidi või raske hüpertriglütserideemia varasem esinemine patsiendil.
Finnish: - Jos potilas käyttää samanaikaisesti insuliinihoitoa (tai muuta ihon alle annettavaa lääkevalmistetta) ja Myaleptaa, on suositeltavaa vaihdella pistoskohtia.
Estonian: - Insuliini (või muude subkutaansete ravimite) manustamisel koos Myaleptaga on soovitatav patsientidel süstekohti vahetada.
Finnish: - Potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
Estonian: - Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle veendumaks Myalepta jätkuvalt õiges ja nõuetekohases lahustamises ja ravis.
Finnish: Toimintaohje
Estonian: Tegevus
Finnish: • Injektiopullot saattavat olla edelleen lähes täynnä valmistetta, kun niistä on vedetty tarvittava annos.
Estonian: • Pärast vajaliku annuse eemaldamist jäävad viaalid peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Finnish: Verensokeriarvojen nousun ja laskun merkit Verensokeriarvojen laskun oireita ovat mm.
Estonian: Kõrge ja madala veresuhkru tunnused Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on muu hulgas:
Finnish: • Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaali
Estonian: • patsientide/hooldajate teabematerjal
Finnish: Kiinnitä neula 1 ml:n ruiskuun.
Estonian: Kinnitage nõel 1 ml süstla külge.
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiini voi pienentää altistusta CYP3A:n substraateille entsyymi-induktion vuoksi, ei voida sulkea pois.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et metreleptiin võib vähendada CYP3A substraatide kontsentratsiooni ensüümi indutseerimise teel, võib see vähendada metreleptiiniga samaaegselt manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotiedot analysoitiin partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, jonka ominaisuudet olivat seuraavat: ikä vähintään 12 vuotta sekä leptiinipitoisuus < 12 ng/ml,
Estonian: Ohutust ja efektiivsust analüüsiti osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas, mida iseloomustasid järgmised näitajad: 12-aastased ja vanemad, kellel on leptiinisisaldus < 12 ng/ml, triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 8%.