FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione rilasciata per Focetria nel 2007 ("consenso informato").
Hungarian: Az engedély a Focetria-ra vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalombahozatali engedélyen alapul („beleegyező nyilatkozat").
Italian: Lo studio ha evidenziato che Foclivia ha prodotto una risposta anticorpale che soddisfa questi criteri.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Foclivia olyan antitestválaszt váltott ki, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Foclivia sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Foclivia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatot, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere dalla malattia causata dal virus.
Hungarian: Ez segít a vírus által okozott betegséggel szembeni védettséget kialakítani.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Foclivia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: Foclivia è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Hungarian: A Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Italian: Il vaccino contiene anche un "adiuvante" al fine di renderlo più efficace.
Hungarian: A vakcina „adjuvánst" is tartalmaz a vakcina hatékonyságának növelése érdekében.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente quando entrerà nuovamente in contatto con il virus.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Italian: I parametri principali di efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale riscontrati nel sangue prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 22) e 21 giorni dopo (giorno
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vérben található influenzavírus elleni antitestek szintje volt a beoltás előtt, a második injekció beadásának napján (a 22. napon) és 21 nap elteltével (a 43. napon).
Italian: Foclivia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 ottobre 2009.
Hungarian: 2009. október 19-én a Foclivia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: Lo studio principale su Foclivia ha interessato 486 persone sane (di cui un terzo di età superiore ai 60 anni) e ha confrontato l'efficacia di due dosi di Foclivia nello stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
Hungarian: A Foclivia fő vizsgálatában 486 egészséges ember vett részt (egyharmaduk 60 év feletti volt), melynek során két Foclivia-dózis antitest-termelést ösztönző képességét (immunogenitás) hasonlították össze.
Italian: Foclivia verrebbe somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A Foclivia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Foclivia (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, sudorazione, artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), reazioni in sede di iniezione (arrossamento, tumefazione, indurimento, lividura, dolore), febbre, sensazione di star poco bene, stanchezza e tremori.
Hungarian: A Foclivia leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izzadás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, duzzanat, keményedés, bevérzés és fájdalom), láz, rossz közérzet, fáradékonyság és a hidegrázás.
Italian: Altre informazioni su Foclivia
Hungarian: A Foclivia-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Foclivia è un vaccino utilizzato negli adulti per la protezione dall'influenza nel caso in cui l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o l'Unione europea abbia ufficialmente dichiarato l'esistenza di una "pandemia".
Hungarian: A Foclivia egy olyan vakcina, amelyet felnőttek influenza elleni védelmére alkalmaznak, amikor az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenzapandémia fennállását.
Italian: Foclivia contiene alcune componenti del virus H5N1, precedentemente inattivato in modo da non indurre la malattia.
Hungarian: A Foclivia a H5N1 vírus egyes részeit tartalmazza.A vírust először inaktiválták, hogy ne okozhasson megbetegedést.
Italian: Ciò significa che, poiché il vaccino è un vaccino prodotto in preparazione alla pandemia e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile della pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel az oltóanyag egy pandémiás készültségi vakcina és nem tartalmazza a pandémiát kiváltó influenzavírus-törzset, ezért a végleges pandémiás vakcinára vonatkozóan nem lehetett teljes körű információkat gyűjteni.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a queste persone, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Hungarian: Ha azonban pandémia tör ki, helyénvaló lehet ezen betegek beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Italian: Quando la persona entra in contatto con questo virus o virus simili, gli anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di distruggerli, contribuendo a proteggere l'organismo dalla malattia.
Hungarian: Amikor a szervezet érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato alle persone che hanno manifestato una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze presenti in tracce nel vaccino, come uova, proteine di pollo, kanamicina o neomicina (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Hungarian: A Foclivia nem adható olyan betegeknek, akiknél a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyaggal, például tojással, baromfi-fehérjével, kanamicinnel vagy neomicinnel (antibiotikumok), formaldehiddel vagy cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció) alakult ki.
Italian: In base ai criteri dell'EMA, per essere considerato adeguato, un vaccino prodotto in preparazione alla pandemia deve indurre livelli di anticorpi atti a proteggere almeno nel 70 % delle persone vaccinate.
Hungarian: Az EMA kritériumai szerint a pandémiás készültségi vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Italian: Poiché Foclivia è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Foclivia raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico definitivo nel momento in cui sarà inserito nel vaccino il ceppo influenzale responsabile di una pandemia.
Hungarian: Mivel a Foclivia forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték, a Foclivia-t forgalmazó vállalat adatokat fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, amint a vakcina a pandémia kiváltásáért felelős influenzatörzset tartalmazza.
Italian: Prima che la pandemia scoppi, nessuno sa quale sarà il ceppo virale responsabile; per questo motivo le ditte farmaceutiche non sono in grado di predisporre per tempo un vaccino appropriato.
Hungarian: A pandémia kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a vállalatok nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Italian: Tale valore scendeva all'85 % nelle persone trattate con la dose da 15 microgrammi.
Hungarian: A 15 mikrogramm dózissal beoltott személyek esetében ez az arány 85% volt.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come "estraneo" il virus e produce anticorpi contro di esso.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, l'86 % delle persone vaccinate con la dose da 7,5 microgrammi di emoagglutinina presentava livelli di anticorpi atti a proteggerle dal virus H5N1.
Hungarian: A második injekció beadása után 21 nappal a 7,5 mikrogramm hemagglutinin tartalmú vakcinával beoltott személyek 86%-a rendelkezett olyan antitestszinttel, amely védelmet biztosított volna a H5N1 vírus ellen.
Italian: Perché Foclivia è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Foclivia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Foclivia contiene alcune componenti del virus dell'influenza inattivato (ucciso).
Hungarian: A Foclivia az inaktivált (elölt) influenzavírus egyes részeit tartalmazza.
Italian: Si verifica una pandemia influenzale quando un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale riesce a trasmettersi con facilità tra le persone in quanto queste ultime non sono immunizzate (protette) contro tale virus.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, ha egy újfajta influenzavírus (törzs) képes könnyedén emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Italian: Foclivia viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio o nella coscia in due dosi, a distanza di almeno 3 settimane l'una dall'altra.
Hungarian: A Foclivia-t injekcióban, a felkarizomzatba vagy a combba kell beadni két adagban, legalább 3 hét időkülönbséggel.
Italian: Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale, selezionato deliberatamente, a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune.
Hungarian: Ehelyett olyan vakcinát készítenek, amely egy specifikusan kiválasztott influenzavírus-törzset tartalmaz, amellyel még senki sem találkozott, és ennek megfelelően senki sem rendelkezik ellene immunitással.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Foclivia sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: I vaccini agiscono preparando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy miként védekezzen egy adott betegség ellen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Foclivia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia delle persone trattate con Foclivia è intrapresa.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a Foclivia-t kapó betegek védelme érdekében meghozzák a szükséges intézkedéseket.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Foclivia?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Foclivia-val kapcsolatban?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Foclivia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Foclivia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Ai partecipanti sono state somministrate due iniezioni di Foclivia contenenti 7,5 o 15 microgrammi di emoagglutinina (proteina presente nei virus influenzali) a distanza di 21 giorni.
Hungarian: A résztvevők 21 nap eltéréssel két Foclivia-injekciót kaptak, amelyek 7,5, illetve 15 mikrogramm hemagglutinint (az influenzavírusban lévő egyik fehérje) tartalmaztak.
Italian: Questo vaccino viene sperimentato per osservare le reazioni negli essere umani, in modo da poter prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia viene inserito nel vaccino.
Hungarian: hogy az emberek hogyan reagálnak rá, ami lehetővé teszi az emberek reakcióinak az előrejelzését, miután a pandémiát okozó influenzavírus-törzset hozzáadják a vakcinához.
Italian: Sintesi di Foclivia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Foclivia-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Quali sono i rischi associati a Foclivia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foclivia alkalmazása?
Italian: Quali benefici di Foclivia sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foclivia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Come agisce Foclivia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foclivia?
Italian: Foclivia è un vaccino prodotto in "preparazione alla pandemia", ossia un particolare tipo di vaccino che può essere messo a punto per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
Hungarian: Ez egy különleges típusú oltóanyag, amely a jövőbeni pandémia kontrolljának elősegítésére fejleszthető ki.
Italian: Durante una pandemia, il ceppo virale contenuto in Foclivia dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa, prima che il vaccino possa essere utilizzato.
Hungarian: Ha pandémia tör ki, a vakcina felhasználása előtt a pandémiát kiváltó törzs kerül a Foclivia-ban lévő vírustörzs helyére.
Italian: Come si usa Foclivia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foclivia-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di Foclivia, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Foclivia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Si diffonde rapidamente nel mondo.
Hungarian: Gyorsan terjed szerte a világon.
Italian: 1 Supponendo che il nome del prodotto non sarà fornito in un numero significativo di casi.
Hungarian: 1 Feltételezve, hogy az esetek jelentős részében a termék neve nem lesz megadva.
Italian: In questi casi, il test effettuato con il metodo Western blot è negativo.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Western blot módszer negatív.
Italian: • Formato del PSUR semplificato:
Hungarian: • Az egyszerűsített PSUR formátuma:
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore a 6 mesi.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: Adulti e anziani: 0,5 ml in una data stabilita.
Hungarian: Felnőttek és idősek: 0,5 ml egy kiválasztott napon.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino causa l'influenza.
Hungarian: A vakcina egyik összetevője sem tud influenzát okozni.
Italian: - Tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto1.
Hungarian: - Minden táblázatnak generikus, és nem készítmény-specifikus adatokon kell alapulni1.
Italian: - Una lista di casi fatali sarà fornita in un Allegato.
Hungarian: - A halálos kimenetelű esetek felsorolását mellékletben kell csatolni.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.
Italian: Saranno prese in considerazione le seguenti fasce d'età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
Hungarian: Az alábbi életkorcsoportokot használják: < 2 év, 2-8 év, ≥ 9 év.
Italian: Il resoconto deve includere le seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti inclusi nell'Allegato 2).
Hungarian: A jelentésnek tartalmaznia kell a következő, összesített adatokat felsoroló táblázatokat (a 2. mellékletben található előre meghatározott sablonok felhasználásával).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Italian: Molto raro (<1/10.000):
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000):
Italian: • Frequenza di presentazione:
Hungarian: • Jelentések benyújtási gyakorisága:
Italian: Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Hungarian: A Foclivia a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Italian: Dovrà essere incluso anche un breve riassunto in cui i segnali convalidati e le aree di interesse saranno evidenziate tenendo in considerazione le informazioni ottenute dallo Studio prospettico di coorte descritte al punto 4.5.
Hungarian: Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 ottobre 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. október 19.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi", e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Italian: - Il resoconto sarà mensile per i primi 6 mesi.
Hungarian: - Az első félévben havonta kell jelenteni.
Italian: Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Italian: La maggior parte di queste reazioni scompare generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Hungarian: E reakciók többsége általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlik.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi potrebbe risultare troppo lungo per permettere di valutare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale si attendono livelli di esposizione elevati entro un breve periodo di tempo.
Hungarian: Ezenkívül egy féléves ciklus túl hosszú lehet, hogy egy olyan vakcina biztonságosságát felmérjék, amelynek viszonylag rövid időn belül nagyon magas a várt expozíciója.
Italian: Anticorpi anti-HA (SRH)
Hungarian: Anti-HA antitest (SRH)
Italian: E' necessario includere nel PSUR solo i dati riportati spontaneamente.
Hungarian: A PSUR-nek csak a spontán jelentett adatokat kell tartalmaznia.
Italian: In caso di segnali multipli, sarà data priorità all'elaborazione del segnale e verrà fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Hungarian: Több jelzés esetén a jelzés-feldolgozást priorizálni lehet, és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontját is meg kell adni.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: - Il resoconto del CHMP è presentato al produttore del vaccino entro 55 giorni.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon küldik meg a vakcina gyártójának.
Italian: Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Hungarian: A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz.
Italian: Febbre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Hungarian: Láz ≥ 38°C (≥ 40°C)
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno segnalato reazioni locali erano maggiori nei gruppi di età più avanzata, principalmente a causa del numero più elevato di segnalazioni di dolore.
Hungarian: A helyi reakciókról beszámoló alanyok aránya az idősebb korcsoportokban magasabb volt, elsősorban a gyakrabban jelentett fájdalom miatt.
Italian: Gli eventi avversi riportati spontaneamente durante il periodo post-marketing e uno studio interventistico non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti derivanti dall'esposizione a Focetria in gravidanza.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Italian: SMQ ristretta "Demielinizzazione" (poiché anche la GBS è inclusa in questa SMQ si verificherà una sovrapposizione nel numero di casi in queste due categorie)
Hungarian: szűk SMQ „demyelinatio" (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
Italian: (immunodeficienza).
Hungarian: (immunhiányos betegség).
Italian: Le siringhe senza ago dispongono di un sistema Luer Lock.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők Luer-lock rendszerrel vannak ellátva.
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che il flaconcino multidose possa essere utilizzato fino a un massimo di 72 ore dopo la prima estrazione, sebbene la conservazione prolungata non deve essere l'opzione preferita.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények a vakcinára adott válaszként létrejövő IgM-termelés következményei lehetnek.
Italian: - Sindrome di Guillain-Barré:
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma:
Italian: È necessario prestare particolare attenzione a soggetti che soffrono di epilessia e il medico deve informare i soggetti (o i genitori) della possibilità di manifestare convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra az alanyokra, akik epilepsiában szenvednek, és az orvosnak tájékoztatnia kell az alanyt (vagy szüleit) a convulsio lehetőségéről (lásd 4.8 pont).
Italian: Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Hungarian: Mint minden más vakcinánál, előfordulhat, hogy a Foclivia sem tudja teljesen megvédeni az összes beoltott személyt.
Italian: I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale, ma più gravi.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza tünetei hasonlóak lehetnek a szokásos influenzához, de annál súlyosabbak lehetnek.
Italian: I vaccini prodotti in preparazione alla pandemia contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente circolanti.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Italian: Quelli che non sono stati inseriti devono essere riportati nel S-PSUR che segue.
Hungarian: Azokat az adatokat, amelyeket addig még nem vezettek be, a következő S-PSUR-ban kell jelenteni.
Italian: Inoltre, due studi osservazionali estesi che miravano a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento nella percentuale di casi di diabete gestazionale, pre-eclampsia, aborti, mortinatalità, peso corporeo basso alla nascita, prematurità, morte neonatale e malformazioni congenite tra le 10.000 donne in gravidanza vaccinate e i loro neonati confrontati con controlli non vaccinati.
Hungarian: Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások: