FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подкожно 200 μg ивермектин/ kg телесно тегло, 2 mg клорсулон/kg телесно тегло
Latvian: Zemādas 200 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara, 2 mg klorsulona uz 1 kg ķermeņa svara
Bulgarian: Подкожно Говеда, овце, елени: 200 μg ивермектин/kg телесно тегло
Latvian: Zemādas Liellopi, aitas, kazas: 200 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara
Bulgarian: Bremer Pharma GmbH.
Latvian: Rumānija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Bulgarian: Португалия VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Latvian: Portugāle VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Bulgarian: us. vet.
Latvian: vet.
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml
Bulgarian: Този цикъл на лечение трябва да се повтаря на всеки 2 до 6 седмици.
Latvian: Terapijas cikls ir jāatkārto ik pēc 2 līdz 6 nedēļām.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Latvian: Sīkāka informācija par Ivozall ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivozall?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivozall е сравним с Evoltra.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ivozall ir salīdzināmas ar Evoltra.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението при пациенти, чието състояние не се подобрява след един или два цикъла на лечение.
Latvian: Ārstiem jāpārskata to pacientu ārstēšana, kuru stāvoklis pēc viena vai diviem ārstēšanas cikliem nav uzlabojies.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Latvian: Tās tiek lietotas, ja slimība nav reaģējusi uz citu ārstēšanu vai ir recidivējusi pēc vismaz divām citām terapijām un nav sagaidāms, ka cita terapija varētu iedarboties.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall:
Latvian: Cita informācija par Ivozall
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Ivozall kvalitāti.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Ivozall lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivozall непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Ivozall lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Evoltra, un ar Ivozall tie nav jāatkārto.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на 2 часа, всеки ден за период от пет дни.
Latvian: Zāles tiek ievadītas piecas dienas katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Latvian: Ivozall ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията счита, че както при Evoltra, ползите от употребата на Ivozall превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Evoltra gadījumā, Ivozall ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivozall satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evoltra.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ivozall се изчислява въз основа на ръста и теглото на пациента.
Latvian: Ieteicamo Ivozall devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un masu.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
Latvian: Kāda ir Ivozall ieguvuma un riska attiecība?
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наричани „антиметаболити".
Latvian: Šīs zāles pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Bulgarian: Това пречи на клетките да създават нова ДНК и РНК и да се делят, като по този начин се забавя растежа на туморните клетки.
Latvian: Rezultātā šūnas vairs neproducē jaunas DNS un RNS, kā arī nenotiek šūnu dalīšanās, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu.
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Ivozall un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Ivozall uzsūcas līdzīgi atsauces zālēm, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivozall вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Ivozall lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Ivozall tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu un ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Ivozall ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Bulgarian: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Latvian: EMA/519636/2019
Bulgarian: Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Ivozall ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Latvian: Klofarabīns ir "analogs" adenīnam, kas ir viens no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) uzbūves elementiem.
Bulgarian: Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Latvian: Ivozall aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks aģents (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Bulgarian: Общ преглед на Ivozall и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Ivozall pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu.
Bulgarian: Как действа Ivozall?
Latvian: Kā Ivozall darbojas?
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: клофарабин наподобява аденин и като заеме неговото място в организма, се намесва в действието на ензимите, включени в производството на генетичния материал, наречен „ДНК полимераза „и „РНК редуктаза".
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā klofarabīns līdzinās adenīnam un to aizstāj, traucējot ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu - DNS polimerāzes un RNS reduktāzes - darbību.
Bulgarian: Как е проучен Ivozall?
Latvian: Kā noritēja Ivozall izpēte?
Bulgarian: Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Ivozall var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Как се използва Ivozall?
Latvian: Kā lieto Ivozall?
Bulgarian: − ако сте получили тежка реакция след предишно използване на това лекарство;
Latvian: - ja Jums ir bijusi smaga reakcija pēc iepriekšējās šo zāļu lietošanas;
Bulgarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Latvian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Ivozall веднъж дневно за 5 дни.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Ivozall vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Ivozall.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Ivozall.
Bulgarian: ORPHELIA Pharma
Latvian: CITA ORPHELIA Pharma
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти или лабораторни изследвания.
Latvian: Tomēr klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm vai laboratoriskiem izmeklējumiem nav zināma.
Bulgarian: − всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Latvian: - jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Затова Ivozall не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Latvian: Tādēļ Ivozall grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Ivozall satur nātriju".
Bulgarian: Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Latvian: Ivozall satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни методи, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr viņi vai viņu partneres tiek ārstēti ar klofarabīnu.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството.
Latvian: Ārsts pastāstīs, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles.
Bulgarian: Други лекарства и Ivozall
Latvian: Citas zāles un Ivozall
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърли по подходящ начин.
Latvian: Neizlietotais saturs atbilstoši jāiznīcina.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Latvian: Turpmāk norādītā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е проучена.
Latvian: Klofarabīna ekskrēcija pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Ivozall
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Latvian: Tālāk iekļautajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu ((ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000)).
Bulgarian: Ivozall не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Latvian: Ivozall nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Съхранението при ниски температури, т.е. под 15 °С, може да доведе до образуване на частици, които може да се разтворят отново като се остави флаконът да достигне стайна температура и леко се разклати, докато се разтворят всички видими частици.
Latvian: Uzglabāšana zemās temperatūrās, t.i., zemākās par 15°C, var izraisīt daļiņu veidošanos; tās var atkārtoti izšķīdināt, ļaujot flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai un viegli saskalinot, līdz visas redzamās daļiņas ir izšķīdušas.
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва
Latvian: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01BB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATC kods: L01BB06
Bulgarian: При работа с Ivozall се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Latvian: Strādājot ar Ivozall, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l, без видими частици.
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no 270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства.
Latvian: Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par atsauces zālēm.
Bulgarian: 1 флакон
Latvian: 1 flakons.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Latvian: Klofarabīns nav piemērots lietošanai grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин.
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Bulgarian: Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи.
Latvian: Ivozall var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ivozall
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivozall
Bulgarian: Пациентите са включени в едно проучване фаза I (n = 12) или две във фаза II (n = 14 / n = 14) проучвания за безопасност и ефикасност и са получавали многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашето лечение с Ivozall е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.
Latvian: Ārstēšanu ar Ivozall Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
Bulgarian: По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām, kas izpaudās kā sirds funkciju traucējumi, tika ziņotas pirmajos 2 ciklos.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий, което е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО и трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija, kas ir līdzvērtīgi 3,53% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Bulgarian: АБН ≥ 1,0 x 109/l).
Latvian: ≥ 1,0 x 109/l)
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид и вода за инжекции.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи, Ivozall ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Latvian: Pirms Ivozall ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
Bulgarian: Не използвайте Ivozall:
Latvian: Nelietojiet Ivozall šādos gadījumos:
Bulgarian: Ivozall се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали резултат или са престанали да имат ефект.
Latvian: Ivozall lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Bulgarian: − лекарства, влияещи върху черния дроб (например парацетамол, диклофенак) или бъбреците (например ибупрофен, амфотерицин В);
Latvian: - zāles, kas ietekmē aknas (piemēram, paracetamolu, diklofenaku) vai nieres (piemēram, ibuprofēnu, amfotericīnu B);
Bulgarian: Една кутия съдържа 1 флакон.
Latvian: Kastītē ir 1 flakons.
Bulgarian: Ivozall е само за еднократна употреба.
Latvian: Ivozall ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Ще се прилага като инфузия през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (порт-а-кат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв.
Latvian: To Jums ievadīs infūzijas veidā, izmantojot garu, tievu caurulīti, kas pievienota vēnai (pilinātāju) vai zem ādas ievietotai ierīcei (portam), ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir implantēta šī nelielā medicīniskā ierīce.
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактичното прилагане на лекарствени продукти против повръщане.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas zāļu lietošana.
Bulgarian: За да стане възможно извършването на систематична оценка на отговорите, наблюдавани при пациентите, независима комисия за преценка на повлияването от терапията (Independent Response Review Panel (IRRP)) определя следните степени на отговор въз основа на определенията, дадени от групата по детска онкология (Children's Oncology
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām,
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Ivozall, както и в тази листовка.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm, un atbilstoši jebkādas atjauninātās izmaiņas tiks arī iekļautas Ivozall informācijā, piemēram, šajā lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels zāļu daudzums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Bulgarian: Въпреки че честотата на трансплантации не е била крайна точка в проучването, 10/61 пациенти (16%) са били подложени на HSCT след лечение с клофарабин (3 - след постигане на CR, 2 - след CRp, 3 - след PR, 1 пациент, при който лечението е преценено за неуспешно от IRRP, и 1 - който е преценен като невъзможен за оценка от IRRP).
Latvian: Lai gan transplantācijas rādītājs nebija pētījuma mērķa kritērijs, 10/61 pacientu (16%) pēc ārstēšanas ar klofarabīnu tika veikta HSCT (3 pēc PR sasniegšanas, 2 pēc PRt, 3 pēc DR, 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem atbilda neveiksmīgai terapijai un 1 pacients, kurš pēc IRRP kritērijiem tika uzskatīts kā neizvērtējams pacients).
Bulgarian: Ivozall представлява мощно антинеопластично средство с потенциално значими хематологични и нехематологични нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Latvian: Ivozall ir spēcīgs pretvēža līdzeklis ar iespējamām būtiskām hematoloģiskām un nehematoloģiskām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако продуктът влезе в контакт с очите, кожата или лигавиците, веднага изплакнете обилно с вода.
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, ādu vai gļotādām, nekavējoties skalojiet ar lielu ūdens daudzumu.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Ivozall, съобщете на лекаря, ако някое от горните състояния се отнася за детето Ви.
Latvian: Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Ivozall, pastāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Bulgarian: Как да съхранявате Ivozall
Latvian: Kā uzglabāt Ivozall
Bulgarian: Пациентите в напреднали стадии на ОЛЛ или ОМЛ могат да имат съпътстващи заболявания, които правят причинно-следствената връзка на нежеланите реакции трудна за оценка поради разнообразието от симптоми, свързани с основното заболяване, неговото прогресиране и едновременното приложение на много на брой лекарствени продукти.
Latvian: Pacientiem ar vēlīnām ALL vai AML stadijām var novērot neskaidras izcelsmes medicīniskos stāvokļus, kas sarežģī blakusparādību cēloņu izvērtēšanu, jo pacientiem ir dažādi simptomi, kas saistīti ar pamatslimību, tās progresēšanu un vienlaicīgu dažādu zāļu parakstīšanu.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, който съдържа клофарабин, е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Latvian: Atsauces zāles, kas satur klofarabīnu, ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате деца.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi vai varētu nodibināt ģimeni.
Bulgarian: Първо, клофарабин трябва да дифундира или да бъде транспортиран до таргетните клетки, където се подлага на последователно фосфорилиране до моно- и бифосфат от вътреклетъчните кинази и накрая до активния конюгат - клофарабин 5'-трифосфат.
Latvian: Klofarabīnam vispirms jādifundē vai tas jāaiztransportē uz mērķa šūnām, kur intracelulārās kināzes to pakāpeniski fosforilē mono- un bifosfātā un pēc tam aktīvā konjugātā - klofarabīna 5'-trifosfātā.
Bulgarian: (n = 61)
Latvian: ITT* skaits (n = 61)
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за бактериални, гъбични и вирусни инфекции, които може да са с летален изход.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par bakteriālām, sēnīšu un vīrusu infekcijām, un tās var būt letālas.
Bulgarian: Ivozall е за интравенозна употреба.
Latvian: Ivozall ir paredzēts intravenozai lietošanai.