FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.
Italian: Questi effetti indesiderati sono per lo più lievi, non durano a lungo e di solito scompaiono rapidamente senza trattamento.
German: Die erforderliche Menge in ein Trinkglas überführen.
Italian: Trasferire la quantità misurata in un bicchiere.
German: Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben.
Italian: Questo non è un trattamento per i pazienti che non hanno abbastanza ormone somatotropo.
German: Die Suspension 2 Minuten lang vorsichtig umrühren (es wird eine geringe Menge an nicht aufgelösten Partikeln zurückbleiben, wodurch die Suspension leicht trübe wird).
Italian: Mescolare delicatamente la sospensione per 2 minuti (una piccola quantità di particelle non disciolte rimarrà, dando luogo a una sospensione leggermente torbida).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
German: Wie bei allen GH-Stimulationstests sind auch die mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse stets auf Grundlage des Ergebnisses aller Untersuchungen im Rahmen der diagnostischen Abklärung für einen Patienten zu interpretieren.
Italian: Come per tutti i test di stimolazione del GH, anche i risultati del test con macimorelina devono sempre essere interpretati in funzione dell'esito di tutti gli esami nell'ambito dell'inquadramento diagnostico di un paziente.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, weil die Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Gruppen bisher noch nicht erwiesen sind.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché la sicurezza e l'efficacia in questi gruppi non sono state ancora stabilite.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
German: Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità non rivelano rischi particolari per l'uomo.
German: Es ist nicht bekannt, ob solche möglichen Wechselwirkungen auch das QTc-Intervall beeinflussen kann (siehe oben).
Italian: Non è noto se tali interazioni potenziali possano influenzare anche il QTc (vedere sopra).
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität und den Auswirkungen auf die Reproduktion und die Entwicklung durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la cancerogenicità e gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Rekonstituierte Suspension:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Sospensione ricostituita:
German: Insgesamt waren die gemeldeten Nebenwirkungen überwiegend von leichter Intensität und von kurzer Dauer und erforderten keine besondere Behandlung.
Italian: Complessivamente, le reazioni avverse segnalate sono state per lo più di lieve intensità e breve durata senza necessità di trattamento specifico.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen.
Italian: I seguenti medicinali possono influire sulla precisione del test diagnostico.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Sämtliche Restsuspension darf nicht aufbewahrt werden, sondern ist zu entsorgen.
Italian: L'eventuale sospensione rimanente non deve essere conservata bensì deve essere eliminata.
German: Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
German: Interpretation der mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse
Italian: Interpretazione dei risultati del test con macimorelina
German: Die Beschreibung in dieser Packungsbeilage dient dazu, Sie über das Testverfahren zu informieren.
Italian: La descrizione contenuta nel presente foglio illustrativo è per informarla in merito alla procedura di test.
German: Diese Ergebnisse basieren auf den GH-Spitzenwerten (maximale GH-Konzentrationen über alle Messzeitpunkte hinweg).
Italian: Questi risultati si basano su valori di picco del GH (concentrazioni massime di GH su tutte le rilevazioni temporali di misurazione).
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Italian: In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
German: In 31 Fällen (91,2 %) wurde eine Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis des ersten Tests und dem des zweiten Tests beobachtet.
Italian: La concordanza tra il risultato del primo test e del secondo test è stata osservata in 31 casi (91,2 %).
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten vor.
Italian: Negli anziani sono disponibili solo dati farmacocinetici limitati.
German: Die Wirksamkeit von Macimorelin bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: L'efficacia di macimorelina nei pazienti di età superiore a 65 anni non è stata stabilita.
German: Es ist nicht bekannt, ob Macimorelin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se la macimorelina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Langzeitanwendung
Italian: Uso a lungo termine
German: Die Plasmaproteinbindung nimmt mit zunehmenden Konzentrationen ab, von 78 % bei 0,1 µM bis 62 % bei 10 µM.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche diminuisce con l'aumentare delle concentrazioni dal 78 % a 0,1 μM al 62 % a 10 μM.
German: • HIV (Efavirenz, Nevirapin)
Italian: • HIV (efavirenz, nevirapina)
German: • langsamerer Herzschlag als normal (Sinusbradykardie)
Italian: • battito cardiaco inferiore al normale (bradicardia sinusale)
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie möglicherweise nicht genug Wachstumshormon haben (Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen).
Italian: È utilizzato quando il medico ritiene che lei possa non avere abbastanza ormone somatotropo (deficit di ormone somatotropo nell'adulto).
German: Bei Patienten mit einem QTcIntervall > 500 ms sollte eine EKG-Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Italian: Nei pazienti con QTc > 500 ms, deve essere applicato un monitoraggio ECG (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Die Sekretion von Wachstumshormon nimmt im Normallfall mit zunehmendem Alter ab.
Italian: La secrezione di ormone somatotropo normalmente diminuisce con l'età.
German: Weißes bis weißgraues Granulat.
Italian: Granulato da bianco a biancastro.
German: Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.
Italian: È un test che aiuta il medico a diagnosticare questa affezione.
German: Restsuspension ist gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Italian: La sospensione residua deve essere eliminata in conformità alla regolamentazione locale.
German: Macimorelin wurde mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (T1/2) von 4,1 Stunden eliminiert.
Italian: La macimorelina veniva eliminata con un'emivita terminale media (T1/2) di 4,1 ore.
German: • Schlafstörungen (Modafinil, Pitolisant)
Italian: • disturbo del sonno (modafinil, pitolisant)
German: Einhundertsiebenundfünfzig (157) Teilnehmer wurden in dieser Studie mindestens einem der beiden Tests unterzogen; 59 % waren Männer, 41 % waren Frauen, und 86 % hatten die ethnische Zugehörigkeit „Weiße".
Italian: In questo studio sono stati sottoposti centocinquantasette (157) soggetti ad almeno uno dei due test: il 59 % era di sesso maschile, il 41 % di sesso femminile e l'86 % di origine bianca.
German: 140 Teilnehmer verfügbar; 38 (27 %) in Gruppe A, 37 (26 %) in Gruppe B, 40 (29 %) in Gruppe C und 25 (18 %) in Gruppe D. Einer von 154 durchgeführten MAC-Tests (0,6 %) schlug aufgrund eines technischen Fehlers fehl, und 27 von 157 durchgeführten ITTs (17,2 %) schlugen fehl, weil keine schwere Hypoglykämie induziert wurde (d. h. es war kein Stimulus möglich).
Italian: dati relativi a entrambi i test erano disponibili per 140 soggetti; 38 (27 %) nel gruppo A, 37 (26 %) nel gruppo B, 40 (29 %) nel gruppo C e 25 (18 %) nel gruppo D. Un test MAC su 154 (0,6 %) di quelli eseguiti non è andato a buon fine a causa di un errore tecnico e 27 su 157 ITT (17,2 %) eseguiti non sono andati a buon fine perché non è stato possibile ottenere l'induzione di una grave ipoglicemia (ovvero, lo stimolo).
German: Die GH-Konzentrationen wurden zentral mit dem IDS-iSYS-Assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) bestimmt.
Italian: I livelli di GH sono stati determinati in modo centralizzato mediante il saggio IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
German: Die Suspension ist umzurühren, bis sie leicht trübe ist und sich keine Partikel mehr am Boden des Behälters befinden.
Italian: La sospensione deve essere mescolata fino a quando non sia leggermente torbida senza particelle sul fondo del contenitore.
German: Wenn ein Patient als Nebenwirkung über Schwindelgefühl berichtet, sollte er angewiesen werden, weder ein Fahrzeug zu führen noch Maschinen zu bedienen.
Italian: Nel caso in cui dovesse riferire capogiro come effetto indesiderato, il paziente deve essere informato di non guidare veicoli né usare macchinari.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris, die in Studie 052 (siehe Abschnitt 5.1) bei 154 Patienten gemeldet wurden, waren Geschmacksstörung (5 %), Kopfschmerzen, Ermüdung und Übelkeit (jeweils 3 %), Schwindelgefühl (2 %) sowie Abdominalschmerz, Diarrhö, Wärmegefühl, Kältegefühl, Hunger, Palpitationen, Sinusbradykardie, Somnolenz, Durst, Tremor und Vertigo (jeweils 1 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni associate a Macimorelin Aeterna Zentaris segnalate nello Studio 052 (vedere paragrafo 5.1) su 154 pazienti sono state disgeusia (5 %), cefalea, stanchezza, nausea (ognuno 3 %), capogiro (2 %), nonché dolore addominale, diarrea, sensazione di caldo, sensazione di freddo, fame, palpitazioni, bradicardia sinusale, sonnolenza, sete, tremore e vertigine (ognuno 1 %).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
German: Ein Beutel aus LDPE/Alu/LDPE/Papier, der 1.817 mg Granulat enthält und in einer Kartonschachtel enthalten ist.
Italian: Una bustina in LDPE/Al/LDPE/carta contenente 1 817 mg di granulato collocata in una scatola di cartone.
German: In dieser Situation kann eine Wiederholung des Tests angezeigt sein.
Italian: In tale situazione, può essere giustificata la ripetizione del test.
German: Jeder Beutel enthält 1.817 mg Granulat.
Italian: Ogni bustina contiene 1 817 mg di granulato.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder von einer Verabreichung von Macimorelin abgesehen werden soll; dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen des Tests für die Frau zu berücksichtigen.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dall'assunzione di macimorelina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del test per la madre.
German: Wenn eine dieser Bedingungen nicht erfüllt ist, muss der Wachstumshormon-Stimulationstest auf einen anderen Testtag verschoben werden.
Italian: Se una di queste condizioni non viene rispettata, il test di stimolazione dell'ormone somatotropo deve essere riprogrammato per un nuovo giorno di test.
German: Während der klinischen Entwicklung wurden bei einem Prüfungsteilnehmer zwei vorübergehende Anomalien im EKG beobachtet und als mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, in un soggetto del test sono state osservate due anomalie transitorie dell'ECG e segnalate come reazioni avverse potenzialmente gravi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Macimorelin verstärken können, wie z. B. spezielle Arzneimittel zur Behandlung von:
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare la scomposizione della macimorelina, come ad esempio medicinali specifici per il trattamento di:
German: Die Wiederholpräzision wurde an einem Teilkollektiv von 34 Patienten untersucht, die zwei MACTests unterzogen wurden.
Italian: La ripetibilità è stata testata in un sottogruppo di 34 soggetti sottoposti a due test MAC.
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Se sta allattando o intende allattare, il rischio per il lattante non può essere escluso.
German: Diese Substanzen könnten zu unzuverlässigen Ergebnissen in Bezug auf die GH-Stimulation führen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: Tali sostanze possono portare a risultati non affidabili relativamente alla stimolazione del GH (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Informationen über Lactose und Natrium
Italian: Informazioni su lattosio e sodio
German: GH-Stimulation
Italian: Stimolazione del GH
German: Die Pharmakodynamik von Macimorelin wurde in der Population der älteren Patienten im Alter > 65 Jahren nicht ausreichend untersucht.
Italian: La farmacodinamica di macimorelina non è stata sufficientemente valutata nella popolazione anziana di età > 65 anni.
German: Plasma- oder Serumproben vorbereiten und zur Bestimmung des Wachstumshormons an ein Labor schicken.
Italian: Preparare campioni di plasma o siero e inviarli a un laboratorio per la determinazione dell'ormone somatotropo.
German: Das mediane Alter betrug 41 Jahre (Bereich: 18-66 Jahre), und der BodyMass-Index lag bei 27,5 kg/m2 (Bereich: 16-40 kg/m2).
Italian: L'età media era di 41 anni (intervallo: 18 - 66 anni) e indice di massa corporea di 27,5 kg/m2 (intervallo: 16 - 40 kg/m2).
German: Es wurden vier Gruppen von Personen untersucht: drei Gruppen erwachsener Patienten mit unterschiedlichen vor dem Test vorherrschenden Wahrscheinlichkeiten für einen Wachstumshormonmangel (Gruppe A [hohe Wahrscheinlichkeit], Gruppe B [mittlere Wahrscheinlichkeit], Gruppe C [geringe Wahrscheinlichkeit]) und gesunde Kontrollprobanden (Gruppe D).
Italian: Sono stati valutati quattro gruppi di soggetti: tre gruppi di pazienti adulti con diversa probabilità a priori di deficit dell'ormone somatotropo [gruppo A (probabilità alta), gruppo B (probabilità media), gruppo C (probabilità bassa) e soggetti di controllo sani (gruppo D)].
German: • ein bitterer oder metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Italian: • un gusto amaro o metallico (disgeusia)
German: Die Anzahl der erforderlichen Testbeutel ist vom Körpergewicht abhängig.
Italian: Il numero di bustine necessarie per il test si basa sul peso corporeo.
German: Benötigtes Zubehör: Beutel mit Macimorelin Aeterna Zentaris, Leitungswasser in einem Dekanter, Messbehälter aus Glas oder durchsichtigem Kunststoff, Rührgerät, graduierte 50-ml-Spritze ohne Nadel, Trinkglas
Italian: Oggetti necessari: bustina di Macimorelin Aeterna Zentaris, acqua di rubinetto in una caraffa, contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala graduata, agitatore, siringa graduata da 50 mL senza ago, bicchiere
German: In der klinisch relevanten Konzentration von 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) beläuft sich die ungebundene Fraktion von Macimorelin im menschlichen Plasma auf 22 %.
Italian: Alla concentrazione clinicamente rilevante di 0,1 μM (Cmax clinica = 11,2 ng/mL = circa 0,02 µM), la frazione non legata di macimorelina nel plasma umano è del 22 %.
German: Patienten mit den seltenen erblichen Problemen „Galactoseintoleranz", „kompletter Lactasemangel" oder „Glucose-Galactose-Malabsorption" sollten nur mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen des Tests das potenzielle Risiko einer Zufuhr von maximal 1.691,8 mg Lactose pro Beutel eindeutig überwiegt.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento glucosio-galattosio devono assumere questo medicinale solo se il beneficio atteso del test supera nettamente il rischio potenziale associato all'assunzione di un massimo di 1 691,8 mg di lattosio per bustina.
German: Macimorelin weist eine mäßige Bindung an Plasmaproteine auf.
Italian: La macimorelina è moderatamente legata alle proteine plasmatiche.
German: Gebärfähige Frauen müssen zum Zeitpunkt der Anwendung von Macimorelin geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati al momento della somministrazione di macimorelina.
German: Andere Arten von Hormonmangel könnten, wenn sie nicht behandelt werden, zu ungenauen Ergebnissen des Wachstumshormon-Stimulationstests führen.
Italian: Se non trattati, altri deficit ormonali possono portare a risultati non accurati del test di stimolazione dell'ormone somatotropo;
German: Macimorelin Aeterna Zentaris Granulat ist mit Wasser zu rekonstituieren und muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulato deve essere ricostituito con acqua e deve essere utilizzato entro 30 minuti dalla preparazione.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Macimorelin bei pädiatrischen Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la farmacocinetica della macimorelina in pazienti pediatrici o in pazienti con compromissione renale o epatica.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie das Stillen unterbrechen oder vom Macimorelin-Test absehen sollten.
Italian: Domandi al medico se sospendere l'allattamento o astenersi dal test con macimorelina.
German: Dies entspricht einer Menge von 1 ml der hergestellten Suspension pro kg Körpergewicht.
Italian: Ciò corrisponde a un volume di 1 mL della sospensione preparata per kg di peso corporeo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können, wie z. B.:
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come ad esempio:
German: Bei Patienten im Alter zwischen 18 Jahren und 25 Jahren war die diagnostische Leistung von MAC und ITT vergleichbar.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
German: Die Suspension muss von medizinischem Fachpersonal hergestellt und angewendet werden.
Italian: La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
German: In diesem Fall könnte eine Testwiederholung erforderlich werden.
Italian: In tale situazione, potrebbe essere necessario ripetere il test.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
German: Mögliche Notwendigkeit einer Testwiederholung im frühen Krankheitsstadium
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere il test nelle prime fasi della malattia
German: • alle anderen Arzneimittel, die das QT-Intervall verändern oder zu Torsade de pointesTachykardie führen können
Italian: • eventuali altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT o indurre torsioni di punta
German: Manche Patienten, die mit Macimorelin behandelt wurden, haben über Schwindelgefühl berichtet.
Italian: Alcuni pazienti trattati con macimorelina hanno segnalato la comparsa di capogiro.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sugli effetti di macimorelina durante l'uso a lungo termine.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macimorelin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
German: Macimorelin Aeterna Zentaris kann Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm), einschließlich einer Verlängerung des QT-Intervalls, verursachen, die mit einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può causare alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), incluso il prolungamento dell'intervallo QT, associate a un aumento del rischio di aritmie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen könnten.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sulla precisione del test diagnostico.
German: Eine maximale GH-Freisetzung wurde bei Macimorelin-Plasmakonzentrationen ≥ 7 ng/ml beobachtet.
Italian: Il rilascio massimo di GH è stato osservato a concentrazioni plasmatiche di macimorelina di ≥ 7 ng/mL.
German: Patienten mit einem Mangel, der andere Hormone als Wachstumshormon (GH) betrifft
Italian: Pazienti affetti da deficit di ormoni diversi dall'ormone somatotropo (GH)
German: Enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat) Nach der Rekonstitution: 500 Mikrogramm Macimorelin/ml
Italian: Contiene 60 mg di macimorelina (come acetato) Dopo la ricostituzione: 500 microgrammi di macimorelina/mL
German: Wachstumshormon-Arzneimittel sollten mindestens 1 Monat vor Anwendung von Macimorelin abgesetzt werden.
Italian: I medicinali a base di ormone somatotropo devono essere sospesi almeno 1 mese prima della somministrazione di macimorelina.
German: Punktschätzungen für die Sensitivität lagen im Bereich von 0,87 bis 0,90 für den MAC-Test und im Bereich von 0,97 bis 1,0 für den ITT, je nachdem, ob Daten von Teilnehmern der Gruppe A ohne entsprechenden Kontrollprobanden ein- oder ausgeschlossen wurden.
Italian: Le stime puntuali della sensibilità variavano da 0,87 a 0,90 per il MAC e da 0,97 a 1,0 per l'ITT, rispettivamente, a seconda dell'inclusione o dell'esclusione dei dati derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
German: • Der Wirkstoff ist: Macimorelin.
Italian: • Il principio attivo è macimorelina.
German: Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione tra farmaci con inibitori di CYP3A4/P-gp.
German: • Sportliche Betätigung - vermeiden Sie in den 24 Stunden vor dem Test anstrengende sportliche
Italian: • Esercizio fisico: eviti attività fisiche intense 24 ore prima del test.
German: Sie müssen mindestens 8 Stunden lang fasten, bevor Sie Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten.
Italian: Deve essere a digiuno da almeno 8 ore prima di ricevere Macimorelin Aeterna Zentaris.