FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Greek: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
German: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Greek: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
German: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dänemark
Greek: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
German: Norwegen Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Greek: Νορβηγία Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
German: 75668 Paris Cedex 14
Greek: 75668 Paris Cedex 14 France
German: 75668 PARIS Cedex 14
Greek: 75668 PARIS Cedex 14 France
German: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
German: Frankreich Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Co Tipperary Irland
Greek: Co Tipperary
German: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
German: Slowenien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Greek: HU-1103 Budapest Hungary
German: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankreich
Greek: Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
German: Dänemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dänemark
Greek: Ισλανδία Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: Frankreich SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
German: Frankreich Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
German: Niederlande Teva Nederland B.V.
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
German: Niederlande Sandoz B.V.
Greek: Ολλανδία Sandoz B.V.
German: Österreich Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b
Greek: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
German: Frankreich EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankreich
Greek: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
German: Deutschland Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Greek: Γερμανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
German: Deutschland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Greek: Γερμανία Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
German: Q Pharma Kft.
Greek: Ουγγαρία Q Pharma Kft.
German: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Niederlande
Greek: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
German: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Greek: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
German: Deutschland Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Greek: Γερμανία Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
German: Norwegen Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Schweden
Greek: Νορβηγία Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
German: Niederlande Apothecon B.V.
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
German: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Deutschland
Greek: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
German: Budapest 1123 Ungarn
Greek: Budapest 1123
German: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Greek: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
German: Budapest 1053 Ungarn
Greek: Budapest 1053
German: Deutschland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Deutschland
Greek: Γερμανία Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
German: Niederlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Greek: Ουγγαρία Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
German: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Vereinigtes Königreich
Greek: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
German: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
German: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Deutschland
Greek: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
German: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
German: Norwegen Bayer AB Postbox 606
Greek: Νορβηγία Bayer AB Postbox 606
German: Sunya 20/75 Coated Tablets überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: Sunya 20/75 Coated Tablets
German: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmaceutica, Lda.
German: Niederlande Mylan B.V.
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
German: Niederlande Bayer B.V.
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
German: Deutschland Madaus GmbH Colonia Allee 15
Greek: Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15
German: Deutschland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Greek: Γερμανία TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Rumänien Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
German: Dänemark Bayer AB Postbox 606
Greek: Ισλανδία Bayer AB Postbox 606
German: Norwegen Orifarm Generics A/S Postbox 69
Greek: Νορβηγία Orifarm Generics A/S Postbox 69
German: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spanien
Greek: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
German: Sun-Farm Sp. z o.o.
Greek: Sun-Farm Sp.
German: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungarn
Greek: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
German: Slowenien Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
German: Niederlande Pfizer B.V.
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
German: Rumänien Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Greek: Ρουμανία Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
German: Rumänien Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstr.
German: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
German: 5340 BH, Oss Niederlande
Greek: 5340 BH, Oss The Netherlands
German: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
German: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Greek: Ρουμανία Teva Pharmaceuticals S.R.L.
German: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
German: Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten
German: Niederlande Berlipharm B.V.
Greek: Ολλανδία Berlipharm B.V.
German: NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system vaginales
Greek: NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system
German: Niederlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Greek: Ολλανδία LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
German: Frankreich LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Greek: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
German: 851 01 Bratislava Slowakei
Greek: 851 01 Bratislava Slovak republic
German: Deutschland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Greek: Γερμανία Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
German: Niederlande Centrafarm B.V.
Greek: Ολλανδία Centrafarm B.V.
German: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irland
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
German: Finnland Orifarm Generics A/S Postbox 69
Greek: Φινλανδία Orifarm Generics A/S Postbox 69
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
German: Island
Greek: Iceland
German: Mikrogramm überzogene Tabletten überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: Mikrogramm überzogene Tabletten
German: Rumänien Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Ρουμανία Johnson & Johnson d.o.o.
German: Slowenien
Greek: Slovenija
German: Temapharm Sp. z o.o.
Greek: Temapharm Sp.
German: 82109 Bratislava Slowakei
Greek: 82109 Bratislava Slovak Republic
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
Greek: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Bulgarien Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: Βουλγαρία Bayer Pharma AG Muellerstr.
German: Frankreich SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Frankreich
Greek: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
German: Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette
German: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
German: Finnland N.V. Organon Kloosterstraat 6
Greek: Organon Kloosterstraat 6
German: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungarn
Greek: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
German: Frankreich SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Frankreich
Greek: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
German: Slowenien Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Σλοβενία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
German: Finnland LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Greek: Φινλανδία LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol.
German: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Greek: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
German: REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos
German: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
German: Niederlande Zentiva, k.s.
Greek: Ολλανδία Zentiva, k.s.
German: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
German: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
German: Teva Pharma B.V.
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V.
German: MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos
German: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
German: Katya Coated Tablets überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: Katya Coated Tablets
German: 13342 Berlin Deutschland
Greek: 13342 Berlin
German: Norwegen Zentiva, k.s.
Greek: Νορβηγία Zentiva, k.s.
German: Österreich Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Greek: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
German: Niederlande Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Ολλανδία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: 821 08 Bratislava Slowakei
Greek: 821 08 Bratislava Slovak republic
German: 821 02 Bratislava Slowakei
Greek: 821 02 Bratislava Slovak republic
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
German: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
German: TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich varnoline
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
German: Deutschland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Γερμανία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos
German: BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos
German: Österreich Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
German: 14000 Praha 4
Greek: Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
German: Schweden Janssen-Cilag AB, Box 7073,
Greek: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
German: HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos
German: Bulgarien Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Βουλγαρία Johnson & Johnson d.o.o.
German: Finnland Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dänemark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
German: Rumänien Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Ρουμανία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
German: Norwegen Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dänemark
Greek: Νορβηγία Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: Slowenien LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Greek: Σλοβενία LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
German: MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Greek: MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos
German: Dänemark Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Greek: Πορτογαλία Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
German: (Fleisch und Milch)
Greek: (κρέας και γάλα)
German: jeweils 12 Stunden
Greek: τεταρτημόριο, μία κάθε 12 ώρες
German: Combisyn wurde am 30. Januar 2003 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG im Vereinigten Königreich zugelassen.
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
German: Der Antrag wurde gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei den betroffenen Mitgliedstaaten gestellt.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
German: • die Wirksamkeit von Combisyn nicht bestätigt wurde;
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
German: Fleisch:7 Tage Milch:
Greek: Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten waren der Auffassung, dass die Zulassung von Combisyn eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
German: Deshalb gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG stehen, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
German: • die vorgeschlagene Wartezeit für Combisyn unzureichend belegt wurde;
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten über die von den betroffenen Mitgliedstaaten aufgeworfenen Bedenken und eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Combisyn ersucht.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
German: Während des Verfahrens bestanden unterschiedliche Auffassungen zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten über die Anwendbarkeit des Nachweises der systemischen Bioäquivalenz für ein lokal angewendetes, lokal wirkendes Arzneimittel sowie zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
German: Geeignete klinische Daten sind vorzulegen, um die Wirksamkeit von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe zu bestätigen.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
German: Eine weitere Frage, mit der sich der CVMP befasste, war die Änderung der Formulierung von Combisyn während der Entwicklung, um die Stabilität des Arzneimittels zu verbessern, was möglicherweise die Freisetzung der Wirkstoffe aus dem Arzneimittel in das Gewebe beeinflussen könnte.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
German: Als er aufgefordert wurde, diese Behauptung näher zu belegen, legte der Antragsteller Vergleichsdaten über die chemisch-physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, einschließlich Viskosität, Partikelgröße und Auflösung in Milch, zwischen Combisyn und dem Referenzarzneimittel vor.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten" und der „neuen" Formulierung von Combisyn vor.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combisyn.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας
German: Bei der Planung des Ansatzes zur Untersuchung der Ähnlichkeit der Wirkung von Combisyn hatte der Antragsteller keine klinischen Vergleichsstudien vorgesehen, weil davon ausgegangen worden war, dass klinische Prüfungen nicht empfindlich genug sein würden, um Unterschiede zwischen Combisyn und dem Referenzarzneimittel zu erfassen.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combisyn mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combisyn, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar nachgewiesen wurde, dass Combisyn dem Referenzarzneimittel in Bezug auf seine Formulierung, Partikelgröße und Viskosität ähnlich ist, diese Daten jedoch in diesem Fall nur als unterstützend betrachtet werden und klinische Studien nicht ersetzen können, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα του Combisyn με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
German: Intramammäre Anwendung bei laktierenden Rindern in einer Dosis von 3 einzelnen Spritzen pro betroffenem Viertel im Abstand von
Greek: Ενδομαστική χορήγηση σε θηλάζοντα βοοειδή σε δόση 3 συρίγγων για κάθε προσβεβλημένο
German: Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combisyn bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
German: Combisyn ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
Greek: Το Combisyn προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass die Formulierung von Combisyn dem Referenzarzneimittel hinreichend ähnlich ist, um eine Befreiung von der Notwendigkeit zur Vorlage von In-vivo-Daten zu rechtfertigen.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combisyn ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
German: Es wurden drei pharmakokinetische Vergleichsstudien mit Combisyn und dem Referenzarzneimittel, jeweils mit einem Zweiphasen-Crossover-Design, durchgeführt.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combisyn και το προϊόν αναφοράς.
German: Diese Studie lieferte außerdem Daten über die Rückstände von Amoxicillin und Clavulansäure in den (Euterviertel-)Milchproben, die zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Infusion von Combisyn und des Referenzarzneimittels entnommen wurden.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
German: Für Combisyn wurden Studien zum Vergleich der Milch- und Plasmapharmakokinetik zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel eingereicht.
Greek: Για την υποστήριξη του Combisyn, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
German: Combisyn ist in Einzeldosisspritzen als ölige Suspension zur intramammären Verabreichung erhältlich.
Greek: Το Combisyn διατίθεται σε σύριγγες μοναδιαίας δόσης ως ελαιώδες εναιώρημα που χορηγείται διά της ενδομαστικής οδού.
German: Zum Einnehmen Blistern (PVC/alu) 60
Greek: Κυψέλη (PVC/alu) 60
German: EU-Nummer Handelsname Stärke
Greek: Αριθµοί ΕU Εµπορική ονοµασία