FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Empagliflozín u pacientov s nedostatočnou kontrolou pri metformíne a linagliptíne
Croatian: Primjena empagliflozina u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na terapiji metforminom i linagliptinom
Slovak: Väčšina izotopom značenej látky vylúčenej stolicou bola vo forme nezmeneného materského liečiva a približne polovica izotopom značenej látky sa vo forme nezmeneného materského liečiva vylúčila do moču.
Croatian: Većina radioaktivnosti povezane s lijekom, koja je pronađena u fecesu, bio je nepromijenjeni ishodišni lijek, a približno polovica radioaktivnosti povezane s lijekom, koja se izlučila mokraćom, bila je nepromijenjeni ishodišni lijek.
Slovak: Empagliflozín podávaný počas obdobia organogenézy nemal teratogénny účinok.
Croatian: Empagliflozin, koji se primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze, nije imao teratogeni učinak.
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom (pozri aj časť 4.4).
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s onima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima empagliflozina (također vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, krospovidón, mastenec a magnéziumstearát.
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421), prethodno geliran škrob (kukuruzni), kukuruzni škrob, kopovidon, krospovidon, talk i magnezijev stearat.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često Rijetko
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu, linagliptínu, simvastatínu, warfarínu, ramiprilu, digoxínu, diuretík a perorálnych kontraceptív.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena na zdravim dobrovoljcima sugeriraju da empagliflozin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, simvastatina, varfarina, ramiprila, digoksina, diuretika i oralnih kontraceptiva.
Slovak: Liečba sa má vysadiť, ak eGFR trvalo klesne pod 45 ml/min/1,73 m 2 alebo CrCl trvalo klesne pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Croatian: • Kada je eGFR trajno ispod 45 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl trajno ispod 45 ml/min, liječenje se mora prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovak: Linagliptín je substrát P-glykoproteínu a s nízkou účinnosťou inhibuje transport digoxínu sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Croatian: Linagliptin je supstrat P-glikoproteina, i inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom s niskom potentnošću.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu (denná dávka buď 10 mg, alebo 25 mg) a linagliptínu (denná dávka 5 mg) na Glyxambi, musia dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a linagliptínu vo fixnej kombinovanej dávke ako pri samostatných tabletách.
Croatian: Bolesnici koji s empagliflozina (dnevna doza od 10 mg ili 25 mg) i linagliptina (dnevna doza od 5 mg) prelaze na Glyxambi, trebaju primiti istu dnevnu dozu empagliflozina i linagliptina u fiksnoj kombinaciji kao u odvojenim tabletama.
Slovak: Glyxambi sa nemá začať podávať pacientom s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 alebo
Croatian: • Terapija lijekom Glyxambi ne smije se započeti u bolesnika s eGFR< 60 ml/min/1,73 m 2 ili
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek inhibítor sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: SodiumGlucose-Co-Transporter-2, SGLT2), neki drugi inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Frekvencie výskytu sú porovnateľné s výskytom infekcií močových ciest pri klinických skúšaniach empagliflozínu (pozri časť 4.8).
Croatian: Učestalosti su bile usporedive s incidencijom infekcija mokraćnog sustava u kliničkim ispitivanjima empagliflozina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: U pacientov liečených empagliflozínom boli po uvedení lieku na trh zaznamenané prípady komplikovaných infekcií močových ciest vrátane pyelonefritídy a urosepsy.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih empagliflozinom zabilježeni su slučajevi kompliciranih infekcija mokraćnog sustava uključujući pijelonefritis i urosepsu.
Slovak: Úvodné podávanie empagliflozínu navyše zvyšuje vylučovanie sodíka, čo spôsobuje osmotickú diurézu a zníženie intravaskulárneho objemu.
Croatian: Povrh toga, započinjanje terapije empagliflozinom povećava izlučivanje natrija što rezultira osmotskom diurezom i smanjenim intravaskularnim volumenom.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú Glyxambi a u ktorých eGFR trvalo klesá pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, sa má dávka Glyxambi upraviť alebo udržať na 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu jedenkrát denne.
Croatian: • U bolesnika koji podnose Glyxambi i čiji eGFR trajno pada ispod 60 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl ispod 60 ml/min, potrebno je prilagoditi ili zadržati dozu lijeka Glyxambi na 10 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina jedanput dnevno.
Slovak: Závažnosť infekcií močových ciest bola podobná u pacientov liečených placebom s hláseniami miernej, strednej a závažnej intenzity.
Croatian: Intenzitet infekcije mokraćnog sustava bio je sličan kao u bolesnika koji su primali placebo za prijavljene slučajeve blagog, umjerenog ili teškog intenziteta.
Slovak: Hypoglykémia pri linagliptíne
Croatian: Hipoglikemija tijekom primjene linagliptina
Slovak: Na jednej strane majú „25/5" a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „25/5", a na drugoj strani logo tvrtke Boehringer Ingelheim.
Slovak: Po podávaní 5 mg linagliptínu jedenkrát denne sa dosiahol rovnovážny stav plazmatických koncentrácií po tretej dávke.
Croatian: Nakon jednokratnog dnevnog doziranja 5 mg linagliptina, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bile su postignute s trećom dozom.
Slovak: • kožná vyrážka,
Croatian: • osip kože
Slovak: Podobne ako pri placebe sa infekcia močových ciest hlásila častejšie pri empagliflozíne u pacientov s chronickými alebo opätovne sa vyskytujúcimi infekciami močových ciest v anamnéze.
Croatian: Slično placebu, infekcije mokraćnog sustava su bile češće prijavljene u bolesnika liječenih empagliflozinom s anamnezom kroničnih ili ponavljajućih infekcija mokraćnog sustava.
Slovak: Infekcia močových ciest sa hlásila častejšie u žien liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom; u mužov však táto situácia nenastala.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava češće su bile prijavljene u žena liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom, ali ne i u liječenih muškaraca.
Slovak: Predpoklady rovnovážneho stavu pre AUC linagliptínu u pacientov s ESRD naznačili porovnateľnú expozíciu, ako bola u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Croatian: Predviđanja za AUC linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s ESRD-om ukazala su na usporedivu izloženost s onom u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Účinok indukcie UGT na empagliflozín sa neskúmal.
Croatian: Učinak indukcije UGT-a na empagliflozin nije ispitan.
Slovak: Čo Glyxambi obsahuje - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Croatian: Što Glyxambi sadrži - Djelatne tvari su empagliflozin i linagliptin.
Slovak: Inhibícia transportérov OATP1B1/1B3 v dôsledku súbežného podávania s rifampicínom viedla k 75 % zvýšeniu Cmax a k 35 % zvýšeniu AUC empagliflozínu.
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax i 35%-tnim povećanjem vrijednosti AUC za empagliflozin.
Slovak: 80 ml/min), stredne ťažká (30 až < 50 ml/min) a ťažká (< 30 ml/min), ako aj pacientov s ESRD na hemodialýze.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike s insuficijencijom bubrega, klasificiranom na osnovi klirensa kreatinina kao: blaga (50 do < 80 ml/min), umjerena (30 do < 50 ml/min) i teška (< 30 ml/min), kao i bolesnika s ESRD-om na hemodijalizi.
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iné infekcie pohlavných orgánov
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije
Slovak: Dostupné predklinické údaje pri zvieratách preukázali vylučovanie empagliflozínu a linagliptínu do mlieka.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u životinja pokazali su da se empagliflozin i linagliptin izlučuju u mlijeko.
Slovak: Pre túto dávku je liek Glyxambi dostupný ako 10 mg/5 mg filmom obalené tablety.
Croatian: Za ovu dozu Glyxambi je dostupan kao 10 mg/5 mg filmom obložene tablete.
Slovak: Linagliptín funguje iným spôsobom, konkrétne umožňuje, aby pankreas, podžalúdková žľaza, vytváral viac inzulínu na zníženie hladín glukózy v krvi.
Croatian: • Linagliptin djeluje na drugačiji način, tako što omogućava gušterači veću proizvodnju inzulina u cilju snižavanja razine glukoze u krvi.
Slovak: Empagliflozín zlepšuje kontrolu glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu znížením reabsorpcie glukózy v obličkách.
Croatian: Empagliflozin poboljšava kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 na način da smanjuje reapsorpciju glukoze u bubregu.
Slovak: Antidiabetiká, kombinácie perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD19
Slovak: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Croatian: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Belgique/Belgien
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c
Slovak: U pacientov užívajúcich linagliptín boli pozorované prípady akútnej pankreatitídy.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju linagliptin opažen je akutni pankreatitis.
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov, ako aftózny zápal,
Croatian: • gljivična infekcija spolnih organa poput kandidijaze
Slovak: Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Glyxambi.
Croatian: Ako se sumnja na bulozni pemfigoid, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Glyxambi.
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
Croatian: Međutim, u bolesnika s kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava potrebno je razmotriti privremeni prekid terapije lijekom Glyxambi.
Slovak: Nepredpokladá sa eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu.
Croatian: Ne očekuje se eliminacija linagliptina u terapijski značajnom stupnju putem hemodijalize ili peritonealne dijalize.
Slovak: Expozícia empagliflozínu sa zvyšuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a terapeutické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené (pozri časť 5.2), a preto sa Glyxambi neodporúča používať v tejto populácii.
Croatian: Izloženost empagliflozinu je povećana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, a terapijsko iskustvo u tih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak sa Glyxambi používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Croatian: Kada se Glyxambi primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, moguće je razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a psoch sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 10-násobku klinickej dávky empagliflozínu.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima toksičnosti u glodavaca i pasa opaženi su znakovi toksičnosti pri izloženostima većima ili jednakima od 10 puta više kliničke doze empagliflozina.
Slovak: V súhrnných placebom kontrolovaných dvojito zaslepených skúšaniach v trvaní 18 až 24 týždňov celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a placebom podobná a u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu bola vyššia (pozri časť 4.8).
Croatian: U združenim, placebom kontroliranim, dvostruko slijepim ispitivanjima u trajanju od 18 do 24 tjedna, sveukupna učestalost infekcija mokraćnog sustava prijavljenih kao štetni događaji bila je slična u bolesnika koji su liječeni empagliflozinom 25 mg i placebom, te viša u bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pri systémovej expozícii ekvivalentnej 49-násobku maximálnej klinickej expozície linagliptínu sa žiadny takýto účinok nepozoroval.
Croatian: Takav učinak nije opažen pri sistemskoj izloženosti 49 puta većoj od maksimalne kliničke izloženosti linagliptinu.
Slovak: Empagliflozín zvýšil vylučovanie glukózy močom, čo viedlo k zvýšeniu objemu moču.
Croatian: Empagliflozin je povećao izlučivanje glukoze mokraćom dovodeći do povećanja volumena mokraće.
Slovak: V eliminácii linagliptínu hrá metabolizmus menej dôležitú úlohu.
Croatian: Metabolizam ima sporednu ulogu u eliminaciji linagliptina.
Slovak: Nepreukázal sa žiadny klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike empagliflozínu alebo linagliptínu na základe analýzy populačnej farmakokinetiky a v cielených štúdiách fázy I.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici empagliflozina i linagliptina u farmakokinetičkoj analizi populacije i ciljanim ispitivanjima faze I.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a opiciach rodu Cynomolgus sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovnajúcich sa 300-násobku klinickej dávky linagliptínu.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima toksičnosti u glodavaca i Cynomolgus majmuna opaženi su znakovi toksičnosti pri izloženostima 300 ili više puta većima od kliničke doze linagliptina.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bola pre čas do prvej nefropatickej udalosti hodnota HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) pre empagliflozín (12,7
Croatian: OUTCOME, HR je za razdoblje do prvog događaja nefropatije iznosio 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) za empagliflozin (12,7%) naspram placeba (18,8%).
Slovak: Skúsenosti s použitím u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú veľmi malé.
Croatian: Postoji vrlo malo iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina ili više.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatítída), ktorý sa pozoruje menej často Tento liek môže spôsobiť pankreatítídu, ktorá zvyčajne pretrváva, závažnú bolesť brucha, ktorá vám môže vystreľovať do chrbta, často sprevádzané nevoľnosťou alebo vracaním.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati pankreatitis, koji se obično očituje kao stalna, jaka abdominalna (u predjelu trbuha) bol koja se može proširiti na leđa te je često popraćena mučninom ili povraćanjem.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli podobné u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a zlyhávaním obličiek/ESRD v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su slične u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i zatajenjem bubrega/ESRD u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Pankreatitída Vred v ústach
Croatian: Pankreatitis Ulceracija usne šupljine
Slovak: Pri expozíciách, ktoré dostatočne presahujú expozíciu u ľudí po terapeutických dávkach, empagliflozín nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu ani skorý embryonálny vývin.
Croatian: Pri izloženostima koje su bile dostatno više od izloženosti u ljudi nakon terapijskih doza, empagliflozin nije imao štetnih učinaka na plodnost ili rani embrionalni razvoj.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách a bola podobná ako pri monoliečbe empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom a vo forme prídavnej liečby k liečbe pioglitazónom +/− metformín.
Croatian: Učestalost hipoglikemije je ovisila o osnovnoj terapiji u odgovarajućim ispitivanjima te je bila slična kod primjene empagliflozina i placeba u obliku monoterapije, kao dodatka uz terapiju metforminom i kao dodatka uz terapiju pioglitazonom +/- metformin.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 70 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Croatian: 7 x 1 filmom obložena tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 60 x 1 filmom obložena tableta 70 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su približno 20% veće u ispitanika s blagim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: (vrátane pyelonefritídy a urosepsy)
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis i urosepsu)
Slovak: Na zníženie rizika môže byť preto potrebná nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, ak sa používa v kombinácii s Glyxambi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili sulfonilureja kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Glyxambi (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Model MMRM pri FAS (OC) zahŕňa východiskovú hodnotu HbA1c, eGFR (MDRD), geografickú oblasť, návštevu, liečbu a liečbu podľa interakcie pri návšteve.
Croatian: Model MMRM za FAS (OC) uključuje početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR (MDRD), zemljopisno područje, posjete, liječenje i liječenje s obzirom na interakciju tijekom posjete.
Slovak: Ak zabudnete užiť Glyxambi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Glyxambi
Slovak: U pacientov s anamnézou pankreatitídy sa má postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR 45 - 60 ml/min/1,73 m2, 28 % malo hodnoty 30 - 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % malo hodnoty
Croatian: Približno 19% populacije imalo je eGFR od 45-60 ml/min/1,73 m2, 28% od 30-45 ml/min/1,73 m2 i 15% od <30 ml/min/1,73 m².
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da je primarni put metabolizma empagliflozina u ljudi glukuronidacija pomoću uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 i UGT2B7.
Slovak: Ako uchovávať Glyxambi
Croatian: Kako čuvati Glyxambi
Slovak: Neexistujú špecifické prejavy dehydratácie, môžu však zahŕňať:
Croatian: Gubitak tjelesne tekućine (dehidracija), zabilježen manje često Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Croatian: Istodobna primjena digoksina, supstrata P-gp-a, s empagliflozinom rezultirala je 6%-tnim povećanjem vrijednosti AUC i 14%-tnim povećanjem vrijednosti Cmax za digoksin.
Slovak: Glyxambi sa má vysadiť, ak je eGFR trvalo pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl je trvalo pod 45 ml/min.
Croatian: Terapiju lijekom Glyxambi potrebno je prekinuti kada je eGFR trajno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili je CrCl trajno ispod 45 ml/min.
Slovak: 15: 30 mg/kg linagliptínu: empagliflozínu (3,8-násobok klinickej expozície pre linagliptín a 7,8-násobok klinickej expozície pre empagliflozín), ako aj v skupine liečenej iba empagliflozínom, ale nie v kontrolnej skupine.
Croatian: Fokalna područja hepatocelularne nekroze pronađena su u kombinacijskim skupinama pri ≥ 15: 30 mg/kg linagliptina: empagliflozina (izloženost za linagliptin 3,8 puta veća od kliničke izloženosti, a izloženost za empagliflozin 7,8 puta veća od kliničke izloženosti) kao i u skupini liječenoj empagliflozinom u obliku monoterapije, ali ne i u kontrolnoj skupini.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Pri myšiach a potkanoch sú pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
Croatian: Jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt najvažniji su ciljni organi toksičnosti u miševa i štakora.
Slovak: Pri opiciach rodu Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej klinickej expozícii u ľudí.
Croatian: Jetra, bubrezi, želudac, reproduktivni organi, timus, slezena i limfni čvorovi bili su ciljni organi toksičnosti u Cynomolgus majmuna pri izloženostima 450 puta višima od kliničke izloženosti.
Slovak: V klinických skúšaniach s empagliflozínom bola celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) u pacientov liečených empagliflozínom (10 mg empagliflozínu: 0,6 %, 25 mg empagliflozínu: 0,4
Croatian: U kliničkim ispitivanjima empagliflozina sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane pojmove: sniženi krvni tlak (izmjeren ambulantno), sniženi sistolički krvni tlak, dehidracija, hipotenzija, hipovolemija, ortostatska hipotenzija i sinkopa) je bila slična u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) i koji su primali placebo (0,3%).
Slovak: Nie je známe, či to predstavuje skupinový účinok.
Croatian: Nije poznato spada li taj događaj u učinak skupine lijekova (engl. class effect).
Slovak: Veľkosti balenia po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalenej tablete.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta.
Slovak: Empagliflozín účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Croatian: • Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Slovak: Interindividuálne variability klírensu empagliflozínu po perorálnom podaní boli 39,1
Croatian: Interindividualne i rezidualne varijabilnosti za oralni klirens empagliflozina iznosile su 39,1% odnosno 35,8%.