FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα (το επάνω κάτω), με τη σύριγγα επάνω σε αυτό.
English: Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου και μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, μεταξύ 40 και 50% των ασθενών ανέπτυξαν επίμονη ασυμπτωματική λεμφοκυττάρωση κατά τη θεραπεία με Raptiva.
English: He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
Greek: Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με πιο στενή παρακολούθηση ή να διακόψετε τη χρήση του
English: In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης και το άλγος της θέσης
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Greek: Λοίμωξη από ιό JC που οδήγησε σε ΠΠΛ έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε έναν ασθενή με ψωρίαση, ο οποίος λάμβανε Raptiva, (βλ.
English: Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν
English: At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Greek: efalizumab υποδορίως, τα λεμφοκύτταρα επέστρεψαν εντός του 10% γύρω από τις βασικές τιμές τους μέσα σε 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
English: Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Greek: Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα EasyMIX Συσκευασίες με 4 φιαλίδια κόνεως, 4 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4 προσαρμογείς EasyMIX Συσκευασίες με 12 φιαλίδια κόνεως, 12 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 12 προσαρμογείς
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Greek: Οι περιοχές στις οποίες μπορούν να γίνουν οι ενέσεις είναι οι γλουτοί, οι μηροί, η κοιλία ή ο βραχίονας.
English: In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, οι συχνότητες των λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν περίπου 27,3% έναντι 24,0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Greek: Αν παρατηρήσετε ότι κάποια από αυτές τις αντιδράσεις δεν εξαφανίζεται μετά τη δεύτερη ένεση, αναφέρετέ το ανταποκρίνονται στη θεραπεία), η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά.
English: Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Greek: Γενικά οι ασθενείς με παράλυση του προσώπου αναρρώνουν εντός λίγων
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Greek: Εικονικό φάρμακο
English: Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Greek: Η πλήρης δράση εμφανιζόταν 24 ως 48 ώρες μετά την πρώτη δόση και παρέμενε μεταξύ η και τελευταία δόση efalizumab, χορηγούμενο σε δόσεις 1,0 mg/kg/εβδ., τα επίπεδα CD11a επέστρεφαν σε εύρος ±25% από τις βασικές τιμές.
English: It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Greek: Έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα λοιμώξεων, π.χ. φυματιώδης πνευμονία και να
English: • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Greek: • Εμφανίσετε ένα διάχυτο δερματικό εξάνθημα ή φλύκταινες στη στοματική σας κοιλότητα.
English: No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα του
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Raptiva 100 mg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εφαλιζουμάμπη
English: If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Raptiva Αν διακόψετε την θεραπεία με το Raptiva χωρίς να αρχίσετε νέα, η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
English: Injection sites should be rotated.
Greek: Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται.
English: All values returned to baseline levels upon therapy
Greek: Όλες οι τιμές επέστρεψαν στη βασική τιμή μετά τη διακοπή
English: All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Greek: Όλες οι τιμές βρίσκονταν στο διάστημα μεταξύ 1,5 και 3 φορών άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και επανήλθαν στα βασικά επίπεδα
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή έχουν πρόβλημα ανεκτικότητας σε άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων των κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης και PUVA.
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Greek: Το Raptiva διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Greek: • Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να μετακινηθούν οι όποιες φυσαλίδες στο πάνω μέρος της
English: This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Greek: Με τον τρόπο αυτόν οι φυσαλίδες θα διοχετευθούν από τη σύριγγα στο φιαλίδιο.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
English: In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, σε συχνότητα περίπου 20% επιπλέον του εικονικού φαρμάκου αναφέρθηκαν γριππώδη συμπτώματα όπως κεφαλαλγίες, ρίγη,
English: Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Greek: Οι ασθενείς ανένηψαν μετά τη διακοπή του Raptiva, συνεπώς το Raptiva πρέπει να
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action.
Greek: • Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη στον προσαρμογέα EasyMIX
English: Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Greek: Η κινητική της κάθαρσης του efalizumab είναι μη γραμμική με σημείο κορεσμού (δοσοεξαρτώμενη).
English: Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Greek: Η ανασύσταση με το διαλύτη παρέχει ένα διάλυμα που περιέχει efalizumab σε συγκέντρωση
English: During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Greek: συμπεριλαμβανομένων των μορφολογιών της φλυκταινώδους, ερυθροδερμικής και σταγονοειδούς ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
Greek: Συμβάματα που έχουν εντοπιστεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του.
English: In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Greek: Στον πληθυσμό στόχο που μελετήθηκε στη μελέτη ΙΜΡ24011, το ποσοστό λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν
English: RELEASE
Greek: Άγνωστες
English: 4.2 Posology and method of administration
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
English: Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη
English: In such cases, it is recommended to
Greek: Σε αυτές τις
English: After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση efalizumab, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-2 ημέρες.
English: Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με βουτυλικό ελαστικό πώμα, και σφραγισμένο με φύλλο
English: • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Greek: • Πάρτε τη βελόνα της ένεσης και έχοντας το προστατευτικό της κάλυμμα στη θέση του, βιδώστε Τώρα είστε έτοιμοι να επιλέξετε και να προετοιμάσετε το σημείο της ένεσής σας.
English: • Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Greek: • Ωθήστε πολύ αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διαλύτη στο • Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο για να διαλυθεί το φάρμακο
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Greek: Οι θεραπείες οι οποίες επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα έχουν συνδεθεί με αυξημένη συχνότητα κακοηθών νεοπλασμάτων.
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Greek: • Σπάνιες: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους
English: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Greek: Συνεπώς, αν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις, το Raptiva πρέπει να διακοπεί
English: Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Greek: Τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων επέστρεψαν στη βασική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: The volume to be injected
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις του
English: Long-term exposure:
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, η συχνότητα των
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Greek: • Συχνές: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους
English: Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Greek: Η μείωση αυτή δεν ήταν
English: Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων και σταματήστε τη συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης είναι συχνά και γενικότερα περιλαμβάνουν γενικευμένο κνησμό, πομφούς, ερυθρότητα του δέρματος ή εξάνθημα.
English: The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) Το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης για τους ηλικιωμένους πρέπει να είναι το ίδιο με των
English: (n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Greek: β τιμές p για τη σύγκριση efalizumab με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου με τη μέθοδο της λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβάνοντας τη βασική κατάσταση του δείκτη PASI, την
English: • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Greek: Το Raptiva δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα, με αποτέλεσμα την πιθανότητα αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις ή αναζωπύρωσης παλαιών ψωριασικές πλάκες, μερικές φορές μαζί με οίδημα των άκρων ή αρθρίτιδα, ιδιαίτερα μετά τη
English: Breast-feeding
Greek: Πολύμορφο ερύθημα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
English: France Merck Lipha Santé s.a.s.
Greek: Merck Serono S.p.A.
English: Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μια αρχική εφάπαξ ένεση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg/kg.
English: If you use more Raptiva than you should
Greek: Το Raptiva πρέπει
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Greek: Δρ Ondřej Slanař (Τσεχική Δημοκρατία)
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, περί διαδικασίας παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Λιθουανία, την Πολωνία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 09 Αυγούστου 2010.
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Greek: • η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς,
English: In this instance, the concerns were that:
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, οι ανησυχίες που εκφράστηκαν ήταν οι ακόλουθες:
English: Prof János Borvendég (Hungary)
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
English: What is Myderison?
Greek: Τι είναι το Myderison;
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν ότι το φάρμακο δεν πληροί τα κριτήρια «καθιερωμένης χρήσης».
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Greek: • οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στις προκλινικές και κλινικές μελέτες.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: (44-20) 74 18 84 00, Φαξ (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: 22 January 2009
Greek: 22 Ιανουαρίου 2009
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ουγγαρίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 20 Δεκεμβρίου 2008.
English: London, 09 August 2010 Doc.
Greek: Λονδίνο, 09 Αυγούστου 2010
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Greek: • η δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης δεν έχει τεκμηριωθεί ή αιτιολογηθεί επαρκώς,
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Greek: Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία πρέπει να ανακληθεί.
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Greek: • η εταιρεία δεν υπέβαλε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ανταποκρίνεται ο οργανισμός στο φάρμακο (φαρμακοκινητική),
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Myderison.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Greek: Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Myderison βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 28 Μαρτίου 2006.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Greek: Myderison δισκία που περιέχουν 50 και 150 mg υδροχλωρικής τολπερισόνης
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, αναμένεται να μειώσει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας στην ανακούφιση από τη δυσκαμψία.
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Greek: Το Myderison είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπαστικότητας των σκελετικών μυών (ακαμψία των γραμμωτών μυών).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία δεν μπορεί να αναγνωρισθεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Greek: EMEA/H/A-29/1118
English: Why was Myderison reviewed?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Myderison;
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Myderison που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία.
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Greek: Βάσει αυτών των κριτηρίων οι εταιρείες αποκτούν πρόσβαση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια.
English: Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
English: Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Tovanor Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
English: As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tovanor Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tovanor Breezhaler αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
English: For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tovanor Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
English: The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tovanor Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
English: Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Greek: Τα καψάκια Tovanor Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Tovanor Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.