FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koristi izboljšanja FEV1 so bile ob koncu študije podobne pri obeh skupinah, vendar pa pri bolnikih, ki niso mogli jemati 500 mg na dan in so nato prejemali le 250 mg na dan, ni prišlo do izboljšanja pljučne funkcije.
Estonian: Efektiivsus FEV1 suurendamisel oli mõlemas ravirühmas sarnane, kuid patsientidel, kes ei saanud kasutada annust 500 mikrogrammi ööpäevas ja kes võtsid vaid 250 mikrogrammi ööpäevas, kopsufunktsioon ei paranenud.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daxas?
Estonian: Mis riskid Daxasega kaasnevad?
Slovenian: Zdravila Daxas ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Estonian: Seda ei tohi kasutada mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri se dihalne poti in pljučni mešički poškodujejo ali zamašijo, kar oteži vdihavanje in izdihavanje zraka.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab bronhe ja kopsualveoole ning raskendab sisse- ja väljahingamist.
Slovenian: Zdravilo Daxas se uporablja za zdravljenje hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih, ki imajo kronični bronhitis (dolgotrajno vnetje dihalnih poti) in pri katerih se izbruhi kronične obstruktivne pljučne bolezni pogosto pojavljajo.
Estonian: Daxas on ravim, mida kasutatakse kroonilise bronhiidina (pikaajaline hingamisteede põletik) avalduva raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel, kelle haigus sageli ägeneb.
Slovenian: Po štiritedenskem jemanju 250 mg dnevno se odmerek poveča na 500 mg dnevno.
Estonian: Kui patsient on 4 nädalat võtnud iga päev ühe 250-mikrogrammise tableti ööpäevas, suurendatakse annust 500 mikrogrammile ööpäevas.
Slovenian: Kako zdravilo Daxas deluje?
Estonian: Kuidas Daxas toimib?
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daxas, v povprečju 1,1 zmernega ali hudega izbruha bolezni v primerjavi z 1,4 izbruha pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Estonian: Samuti esines mõõdukaid ja raskeid kopsuhaiguse ägenemisi Daxast võtnud patsientidel keskmiselt 1,1 korda ja platseebot võtnud patsientidel 1,4 korda.
Slovenian: Zdravilo Daxas je na voljo v obliki tablet (250 in 500 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Estonian: Daxast turustatakse tablettidena (250 ja 500 mikrogrammi).
Slovenian: Ti sta vključevali več kot 3 000 odraslih bolnikov s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, ki so imeli najmanj en izbruh bolezni v preteklem letu.
Estonian: raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanut, kellel oli uuringutele eelnenud aasta jooksul esinenud vähemalt üks ägenemine.
Slovenian: 500-mikrogramski odmerek zdravila Daxas se je pri zdravljenju kronične obstruktivne pljučne bolezni izkazal za učinkovitejšega od placeba (zdravila brez učinkovine) v dveh glavnih študijah.
Estonian: Kahes põhiuuringus oli annuses 500 mikrogrammi manustatud Daxas kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovenian: Kako se zdravilo Daxas uporablja?
Estonian: Kuidas Daxast kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Daxas so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Daxase kasulikkus?
Slovenian: Bolniki bodo morali morda zdravilo Daxas v odmerku 500 mg jemati več tednov, preden se pokaže njegov učinek.
Estonian: Ravi Daxase 500-mikrogrammiste tablettidega võib hakata mõjuma alles mitme nädala pärast.
Slovenian: V drugi 12-tedenski študiji, v katero je bilo vključenih 1 323 bolnikov, so proučevali učinek štiritedenskega zdravljenja z odmerkom zdravila Daxas 250 mg dnevno pred povečanjem odmerka na 500 mg dnevno v primerjavi z začetkom pri večjem odmerku.
Estonian: Teises uuringus (12-nädalane uuring, milles osales 1323 patsienti) võrreldi kaht ravirühma: patsiendid, kes kasutasid Daxast algul annuses 250 mikrogrammi ööpäevas 4 nädala jooksul ja seejärel annuses 500 mikrogrammi ööpäevas, ja patsiendid, kes alustasid ravi kohe suurema annusega.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Daxas glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Daxase kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. julij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. juuli 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Slovenian: 28 tablet - 28-dnevni začetni paket
Estonian: 28 tabletti - 28 päevane stardipakend
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet.
Estonian: Üks pakend sisaldab 28 tabletti.
Slovenian: S tem majhnim odmerkom ne boste dosegli polnega učinka zdravila, zato je pomembno, da po 28 dneh preidete na polni odmerek (imenujemo ga tudi "vzdrževalni odmerek").
Estonian: Selle väikese ravimiannuse juures te ei saavuta siiski ravimi täielikku mõju- seega on väga tähtis, et te läheksite üle täisannustele (nimetatakse „säilitusannuseks ") pärast 28 päeva.
Slovenian: EU/1/10/636/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/003 90 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/004 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/006 84 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/007 98 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/10/636/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/004 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/006 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/636/007 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Roflumilast (N=969) Delež (n)
Estonian: Roflumi last (N = 969) Määr (n)
Slovenian: Poissonova regresija Zmerno Poissonova regresija
Estonian: Poissoni regressioon Mõõdukas Poissoni regressioon
Slovenian: AstraZeneca (logotip AstraZeneca)
Estonian: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Slovenian: Placebo (N=966) Delež (n)
Estonian: Platseebo (N = 966) Määr (n)
Slovenian: V študijah je bila dovoljena uporaba dolgo-delujočih beta agonistov (LABA), uporabljalo jih je približno 50 % preučevane populacije.
Estonian: Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas ligikaudu 50% uuringute populatsioonist.
Slovenian: Za lajšanje nenadnih napadov težkega dihanja je zelo pomembno, da vam zdravnik predpiše drugo zdravilo, ki učinkovito pomaga pri takšnih napadih in ga morate imeti vedno na razpolago.
Estonian: Selleks, et leevendada äkki tekkinud õhupuuduse hooge, on väga oluline et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daxas, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Estonian: Ärge võtke Daxas't kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije prenehajte jemati zdravilo Daxas in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daxas'e võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daxas't eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi nespečnost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
Estonian: Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus (aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daxas
Estonian: Muud ravimid ja Daxas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo isti dan vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate Daxas't tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Estonian: Vajadus informeerida patsiente Daxas'e võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili driska (5,9 %), znižanje telesne mase (3,4 %), navzea (2,9 %), bolečine v trebuhu (1,9 %) in glavobol (1,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9%), kehakaalu vähenemine (3,4%), iiveldus (2,9%), kõhuvalu (1,9%) ja peavalu (1,7%).
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 28 tablet.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 28 tabletti.
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpes, hepatitis, HIV
Estonian: •infektsioonid nagu näiteks tuberkuloos, herpes, hepatiit või HIV.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 49,7 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 49,7 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti poslabšanj pri bolnikih brez sočasnega zdravljenja z LABA je znašalo v povprečju 15 % (p = 0,0387).
Estonian: KOK-i ägenemiste vähenemine patsientidel, kes ei kasutanud samaaegselt pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 15% (p=0,0387).
Slovenian: V kliničnih študijah in med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o redkih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja käitumisest (sealhulgas enesetapud).
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Tako zdravilo Daxas olajša težave z dihanjem.
Estonian: Seega aitab Daxas vähendada hingamise probleeme.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli samomorilnih mislih (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb informeerida, et nad teataksid arstile mistahes suitsidaalsetest mõtetest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Daxas se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 aasta ei tohi Daxas't kasutada.
Slovenian: 250 mikrogramov enkrat na dan je subterapevtski odmerek in se ga mora uporabljati le kot začetni odmerek v prvih 28 dneh zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: 250 mikrogrammi üks kord ööpäevas on subterapeutiline annus ja seda tohib kasutada ainult algannusena esimese 28 päeva jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če v času jemanja tega zdravila opazite nenamerno izgubo telesne mase (ki ni povezana z dieto ali programom telesne vadbe).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal tahtmatut kehakaalu langust (st kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100), harv (≥1/10000 kuni ≤1/1000), väga harv (≤1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Daxas se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daxas'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Po intravenski ali peroralni uporabi radioaktivno označenega roflumilasta so približno 20 % radioaktivnosti odkrili v blatu in 70 % v urinu v obliki neaktivnih presnovkov.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20% radioaktiivsusest väljaheitega ja 70% uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
Slovenian: Zdravilo Daxas se uporablja poleg bronhodilatatorjev.
Estonian: Daxas't kasutatakse lisaks bronhilõõgastitele.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb ravi roflumilastiga uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravilo Daxas 500 mikrogramov je bilo preučevano v kliničnih študijah, ki so trajale do enega leta, in je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Daxas 500 mikrogrammi kasutatud kuni üks aasta ning see sobib ka säilitusraviks.
Slovenian: Zdravilo Daxas nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na skupno inhibitorno delovanje na PDE4, podaljša pa čas do pojava maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za eno uro in zmanjša Cmax za približno 40 %.
Estonian: Toit ei mõjuta summaarset PDE4 inhibeerivat toimet, aga pikendab roflumilasti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumise aega ühe tunni võrra ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 40% võrra.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daxas Kako jemati zdravilo Daxas Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Daxas ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daxas'e võtmist Kuidas Daxas't võtta
Slovenian: EU/1/10/636/008 28 tablet
Estonian: EU/1/10/636/008 28 tabletti
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost roflumilasta po peroralnem odmerku 500 mikrogramov znaša približno 80 %.
Estonian: Roflumilasti absoluutne biosaadavus 500 mikrogrammise annuse manustamise järgselt on ligikaudu 80%.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daxas obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist Daxas'ega oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Dolgotrajna uporaba odmerka v velikosti 250 mikrogramov morda ne inducira zadostnega zaviranja PDE4, da bi bilo klinično učinkovito.
Estonian: Pikaajaline 250 mikrogrammi tasemel annustamine ei pruugi indutseerida piisavat kliinilist toimet avaldavat PDE4 inhibitsiooni.
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponovljenih odmerkov in karcinogenosti so ugotovili toksično delovanje na nosno sluznico glodavcev.
Estonian: Korduv toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes täheldati näriliste-spetsiifilist toksilist toimet nina limaskestale.
Slovenian: Roflumilast ni pomembno zmanjšal pogostnosti poslabšanj (kot so opredeljena v protokolih) v posameznih študijah (zmanjšanje relativnega tveganja: 13,5 % v študiji M2-111 in 6,6 % v študiji M2-112; p = ni pomemben).
Estonian: Individuaalsetes uuringutes ei vähendanud roflumilast olulisel määral KOK-i ägenemiste (uuringuprotokolli definitsiooni kohaselt) esinemissagedust (uuringus M2-111 oli suhtelise riski vähenemine 13,5% ja uuringus M2-112 6,6%; p=statistiliselt mitteoluline).
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daxas ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Estonian: Informatsioon, et Daxas ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks väljaspool ravimi kinnitatud näidustust, ning teave, et Daxas ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Slovenian: Vse bolnike je treba obvestiti o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo in jim je treba dati kartico za bolnike pred začetkom jemanja zdravila.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne ravi alustamist informeerida Daxas'e võimalikest riskidest ja ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, ning kõigile patsientidele tuleb enne ravi alustamist Daxas'ega anda patsiendikaart.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daxas nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daxas ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Ves čas zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj lahko zdravilo Daxas škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Daxas võib olla kahjulik teie sündimata lapsele.
Slovenian: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Estonian: АстраЗенека България ЕООД
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daxas
Estonian: Mida on vaja teada enne Daxas'e võtmist
Slovenian: Inhalacijske kortikosteroide je uporabljalo 809 (61 %) bolnikov, ki so se zdravili z roflumilastom, medtem ko je bila uporaba LABA in teofilina prepovedana.
Estonian: Nendes uuringutes kasutas inhaleeritavaid kortikosteroide samaaegselt 809 (61%) roflumilastiga ravitud patsienti, samas kui pikatoimeliste beeta-agonistide ja teofülliini kasutamine ei olnud lubatud.
Slovenian: Število umrlih bolnikov zaradi katerega koli vzroka je bilo v skupini s placebom in v skupini z roflumilastom enako (42 smrtnih izidov v vsaki skupini oz. 2,7 % v vsaki skupini; analiza združenih podatkov).
Estonian: Mistahes põhjusel surnud patsientide arv oli roflumilasti ja platseebogrupis võrdne (42 surmajuhtumit igas rühmas; 2,7% surmajuhtumit mõlemas grupis; summaarne analüüs).
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ti neželeni učinki ne minejo v prvih tednih zdravljenja.
Estonian: Rääkiga oma arstiga, kui need kõrvaltoimed ei möödu pärast mõnenädalast ravi.
Slovenian: V dve potrditveni ponovljeni enoletni študiji (M2-124 in M2-125) in dve dodatni šestmesečni študiji (M2-127 in M2-128) je bilo randomiziranih skupno 4.768 bolnikov, od tega jih je bilo 2.374 zdravljenih z roflumilastom.
Estonian: Kahes identse ülesehitusega üheaastases põhiuuringus (M2-124 ja M2-125) ning kahes täiendavas kuuekuulises uuringus (M2-127 ja M2-128) randomiseeriti ja raviti kokku 4768 patsienti, kellest 2374 said roflumilasti.
Slovenian: •nespečnost, tesnobo, depresijo, spremembe v vedenju ali razpoloženju, samomorilne misli ali vedenje
Estonian: • unetusele, ärevusele, depressioonile, käitumise või meeleolu muutustele, enesetapumõtetele või enesetapukäitumisele;
Slovenian: Uporaba močnih induktorjev encima citokroma P450 (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) torej lahko zmanjša terapevtski učinek roflumilasta.
Estonian: Seetõttu võib tugevatoimeliste P450 indutseerijate (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin) samaaegne kasutamine vähendada roflumilasti terapeutilist efektiivsust.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daxas
Estonian: Kui te unustate Daxas't võtta
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja z 250-mikrogramskim začetnim odmerkom se mora bolniku odmerek povečati na eno tableto s 500 mikrogramov roflumilasta z odmerjanjem enkrat na dan.
Estonian: Pärast 28 päevast ravi 250 mikrogrammise algannusega, tuleb patsientidel raviannuseid suurendada ühe 500 mikrogrammi roflumilasti tabletini üks kord ööpäevas.
Slovenian: V študiji vplivov na spermatogenezo pri človeku roflumilast v odmerku 500 mikrogramov ni vplival na parametre sperme ali reproduktivne hormone v 3-mesečnem obdobju zdravljenja in v 3-mesečnem obdobju po zaključku zdravljenja.
Estonian: Spermatogeneesi uuringus inimestel ei täheldatud 500 mikrogrammi roflumilasti 3-kuulise manustamisperioodi vältel ja 3 kuu vältel pärast manustamise lõpetamist muutusi sperma parameetrites ega suguhormoonide sisalduses.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida (kombinacija aluminijevega hidroksida in magnezijevega hidroksida) ni spremenila absorpcije ali farmakokinetike roflumilasta ali njegovega N-oksida.
Estonian: Roflumilasti manustamine koos antatsiidiga (alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav kombinatsioonravim) ei mõjutanud roflumilasti ega selle N-oksiidi imendumist ja farmakokineetikat.
Slovenian: Študija mora biti zasnovana tako, da bo lahko primerjala pojavnost umrljivosti zaradi vseh vzrokov, pojavnost pomembnejših kardiovaskularnih dogodkov, novo odkritega raka, hospitalizacij zaradi vseh vzrokov, hospitalizacij zaradi bolezni dihal, samomorov ali hospitalizacij zaradi poskusa samomora in pojavnost novo odkrite depresije, tuberkuloze ali virusnega hepatitisa B ali C pri bolnikih s KOPB, ki se zdravijo z roflumilastom, v primerjavi z bolniki s KOPB, ki se ne zdravijo z roflumilastom.
Estonian: Uuring peab võimaldama võrrelda mistahes põhjusel suremuse, oluliste kardiovaskulaarsete juhtude esmaselt diagnoositud pahaloomuliste kasvajate, mistahes põhjusel hospitaliseerimiste, hingamisteede haiguste tõttu hospitaliseerimiste, enesetapu või enesetapukatse tõttu hospitaliseerimiste ja esmaselt diagnoositud depressiooni, tuberkuloosi või B- või C- viirushepatiidi esinemissagedust roflumilastiga ravitud KOK-i haigete ja roflumilastiga mitteravitud KOK-i haigete vahel.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali bolnike z zmerno do hudo obliko nereverzibilne obstrukcije dihalnih poti in FEV1 od 40 % do 70 % pričakovane vrednosti.
Estonian: Mõlemasse uuringusse lülitati mõõduka kuni raske KOK-iga patsiendid, kelle hingamisteede obstruktsioon ei olnud mööduva iseloomuga ning kelle FEV1 oli vahemikus 40...70% ennustatavast.
Slovenian: • Po 28 dneh - Priporočeni vzdrževalni odmerek je ena tableta 500 mikrogramov enkrat na dan.
Estonian: • Pärast 28 päeva - soovitatav säilitusannus on üks 500 mikrogrammine tablett üks kord ööpäevas.
Slovenian: Izgled zdravila Daxas in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Daxas välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Vnaprej določena analiza občutljivosti na osnovi modela negativne binomske regresije zdravljenja je pokazala statistično pomembno razliko -14,2 % (razmerje deležev: 0,86; 95 % interval zaupanja: 0,74 do 0,99).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud tundlikkuse analüüs, mis kasutas negatiivset kaheosalist regressioonimudelit, näitas statistiliselt olulist erinevust −14,2% (määrade suhe: 0,86; 95% CI: 0,74…0,99).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daxas - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Daxas't: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.