FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering er det observert anemi, noe som sannsynligvis skyldes entakapons evne til å kelatbinde jern.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Comtess
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Comtess
Czech: Comtess tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby.
Norwegian Bokmål: Comtess-tabletter inneholder entakapon og brukes sammen med levodopa til behandling av Parkinsons sykdom.
Czech: Protože Comtess tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Norwegian Bokmål: Siden Comtess-tablettene tas sammen med andre legemidler med levodopa, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene nøye.
Czech: Tabulka 2: Denní „ON" čas (Střední  SD)
Norwegian Bokmål: Daglig ON-tid (Gjennomsnitt±SD)
Czech: Náhlé vysazení Comtessu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Plutselig stopp i behandlingen med Comtess og andre legemidler til behandling av Parkinsons sykdom kan gi uønskede bivirkninger.
Czech: Štítek na lahvičce
Norwegian Bokmål: Etikett på flasken
Czech: Proto je třeba entakapon podávat s opatrností u pacientů, léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou
Norwegian Bokmål: Entakapon bør derfor gis med forsiktighet til pasienter som behandles med legemidler som metaboliseres av katekol-O-metyltransferase (COMT),
Czech: • antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av depresjon inkludert desipramin, maprotilin, venlafaksin, paroksetin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Comtess
Czech: Míra inhibice COMT v červených krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na reverzibilní povahu inhibice COMT.
Norwegian Bokmål: COMT-hemmingen i erytrocytter følger plasmakonsentrasjonen av entakapon, noe som tydelig viser at COMT-hemmingen er reversibel.
Czech: Jak přípravek Comtess vypadá a co obsahuje toto balení Comtess 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT".
Norwegian Bokmål: Hvordan Comtess ser ut og innholdet i pakningen Comtess 200 mg filmdrasjerte tabletter er brunoransje, ovale tabletter med "COMT" inngravert på den ene siden.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter 175 filmdrasjerte tabletter
Czech: • jestliže trpíte zvyšující se ztrátou chuti k jídlu, slabostí, vyčerpáním a v relativně krátké době úbytkem tělesné hmotnosti, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever stadig nedsatt matlyst, kraftløshet, utmattelse og vekttap i løpet av kort tid, bør lege kontaktes og en generell medisinsk undersøkelse bør gjennomføres som omfatter en kontroll av leverfunksjonen din.
Czech: Comtess nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.
Norwegian Bokmål: Comtess demper ikke symptomene ved Parkinsons sykdom med mindre det tas sammen med levodopa.
Czech: • Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);
Norwegian Bokmål: • Overdrevne bevegelser (hyperkinesier), forverring av symptomer ved Parkinsons sykdom,
Czech: Pacienti hypersenzitivní na arašídy nebo sóju nwsmí tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme overfor peanøtter eller soya skal ikke bruke dette legemidlet.
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtessu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Bruk av Comtess til barn eller ungdom anbefales ikke, fordi erfaring med bruk av Comtess til pasienter under 18 år er begrenset.
Czech: Comtess podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Norwegian Bokmål: Comtess hjelper levodopa med å dempe symptomene ved Parkinsons sykdom.
Czech: Jak Comtess uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Comtess
Czech: Comtess může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Norwegian Bokmål: Comtess kan gjøre det vanskeligere for deg å fordøye jern.
Czech: Jestliže začínáte užívat Comtess, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandling med Comtess, så kan det være nødvendig å justere dosen av andre legemidler som brukes ved behandling av Parkinsons sykdom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtess, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Comtess I tilfelle av en overdose, kontakt umiddelbart lege, apotek eller sykehus.
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon og magnesiumstearat.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné:
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Sjeldne:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtess Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtessem nepřerušujte.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Comtess Du må ikke slutte å ta Comtess før legen din gir beskjed om det.
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin.
Norwegian Bokmål: Comtess inneholder soyalecitin.
Czech: Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av entakapon og ikke-selektive monoaminoksidase (MAO-A og MAO-B)
Czech: Jádro tablety
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin
Norwegian Bokmål: Comtess inneholder soyalecitin
Czech: • zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.
Norwegian Bokmål: • misfarging av hud, hår, skjegg og negler
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Norwegian Bokmål: - Tidligere sykdomshistorie med nevroleptisk malignt syndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtess Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtessu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtessu s další dávkou levodopy.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Comtess-tabletten sammen med levodopadosen, skal du fortsette behandlingen ved å ta den neste Comtess-tabletten sammen med den neste levodopadosen.
Czech: Doporučená dávka Comtessu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for Comtess er 1 tablett (200 mg) sammen med hver levodopadose.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for menneske basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Czech: Porucha funkce jater.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon.
Czech: Před užitím přípravku Comtess se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Comtess:
Czech: Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „COMT".
Norwegian Bokmål: Tabletten er oval, bikonveks og brunoransje med "COMT" inngravert på den ene siden.
Czech: Kromě toho může Comtess užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Comtess sammen med levodopa forårsake sterk søvnighet, eller du kan oppleve plutselig å falle i søvn.
Czech: Comtess se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
Norwegian Bokmål: Comtess tas sammen med legemidler som inneholder levodopa (preparater med enten levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/karbidopy nebo levodopy/benserazidu.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Entakapon gis oralt sammen med hver dose levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní reakce, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
Norwegian Bokmål: dyskinesier, mer vanlige hos pasienter som fikk entakapon og dopaminagonister (som bromokriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de som fikk placebo og samme kombinasjon av antiparkinsonmidler.
Czech: Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 10 tabletter daglig, dvs. 2000 mg Comtess.
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin)
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer MAO-A-hemmere, trisykliske antidepressiva, noradrenalinreopptakshemmere som desipramin, maprotilin og venlafaksin, samt legemidler som metaboliseres av COMT (f.eks. katekol-lignende stoffer: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa og apomorfin, samt paroksetin).
Czech: (COMT), např.: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa a apomorfin (viz také bod 4.5).
Norwegian Bokmål: for eksempel rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa og apomorfin (se også pkt.
Czech: Proto neužívejte současně Comtess a doplňky stravy obsahující železo.
Norwegian Bokmål: Comtess og jerntilskudd samtidig.
Czech: Jak se Comtess užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Comtess
Czech: Belgique/België/Belgien Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261
Czech: Proto se užívání Comtessu u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Comtess hos barn og ungdom
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtessem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale gradvis reduksjon av behandlingen med entakapon og andre legemidler som brukes i behandling av Parkinsons sykdom.
Czech: Změna barvy moče Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Czech: Souběžné užívání selektivního inhibitoru MAO-A s kombinací entakaponu a selektivního inhibitoru MAO-B (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av en selektiv MAO-A-hemmer og en selektiv MAO-B-hemmer og entakapon
Czech: Comtess užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Comtess og levodopa kan føre til sløvhet og at du noen ganger plutselig faller i søvn.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige:
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsyter bør gjøres oppmerksomme på at atferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelser, inkludert patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsforbruk -eller kjøp, overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger slik som Comtess i kombinasjon med levodopa.
Czech: - Potah tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Comtess er vanligvis milde til moderate.
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg,
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg entakapon,
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Comtess 200 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtessem); • jestliže trpíte onemocněním jater;
Norwegian Bokmål: (Spør legen din eller på apoteket om legemidlet du tar for depresjon kan brukes samtidig med Comtess.)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg entakapon.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor peanøtter eller soya eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsforbruk -eller kjøp, overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge behandlinger slik som Comtess i kombinasjon med levodopa (se pkt.
Czech: 18 měsíců
Norwegian Bokmål: 18 måneder
Czech: To musí vyšetřit Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din.
Czech: jestliže jste těhotná nebo ještě můžete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: hvis du er gravid eller fortsatt kan bli gravid.
Czech: Starší pacientky
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Czech: Snížení relativního rizika (95% CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95 % CI)
Czech: County Kildare Irsko
Norwegian Bokmål: County Kildare Irland
Czech: Počet (%)
Norwegian Bokmål: Antall (%)
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for menneske er ukjent.
Czech: Kopřivka, vyrážka, pruritus
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett, pruritus
Czech: Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje řídnutí kostí u těchto žen.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å bremse eller stoppe bensvinn av skjelettet hos disse kvinnene.
Czech: Tabletumůžete užívat v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettennår som helst på dagen,med eller uten mat.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou tabletu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Czech: Údaje o bezpečnosti uvedené v následující tabulce jsou odvozeny jak z klinických studií, tak ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra følgende tabell er basert på både kliniske studier og spontanrapportering etter markedsføring.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot ved overdosering, og behandling bør være symptomatisk.
Czech: Pokud je však již téměř čas užít následující dávku tohoto přípravku, zapomenutou dávku vynechejte a užijte pouze následující pravidelnou dávku.
Norwegian Bokmål: Men dersom det snart er tid for neste dose av dette legemidlet, skal du droppe den glemte dosen og bare ta din neste vanlige dose.
Czech: Snížení absolutního rizika
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Czech: Také se mohly vyskytnout jiné venózní tromboembolické příhody.
Norwegian Bokmål: Andre venøse tromboembolikomplikasjoner kunne også oppstå.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. dubna 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2009 Dato for siste fornyelse: 17. april 2014
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tento profil lipidů byl udržován v průběhu celých 7 let léčby.
Norwegian Bokmål: Denne lipidprofilen ble opprettholdt under 7 års behandling.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si to uvědomíte.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du ta den så snart du husker det.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících četností: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er kategorisert etter følgende frekvens: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til 1/10), mindre vanlige ( 1/ 1000 til  1/100), sjeldne ( 1/10 000 til  1/1 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkertype).
Czech: 20 mg/den 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser 20 mg/døgn 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37
Czech: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Norwegian Bokmål: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Czech: Celkový počet pacientek n=1724
Norwegian Bokmål: Totalt antall individer n=1724
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přestaňte užívat přípravek CONBRIZA a neprodleně vyhledejte lékaře
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger - stopp å ta CONBRIZA og oppsøk lege umiddelbart
Czech: Proto se bazedoxifen nedoporučuje podávat k léčbě nebo prevenci karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen anbefales derfor ikke til behandling eller forebygging av brystkreft.
Czech: jestliže máte rakovinu prsu, protože není dostatek zkušeností s podáváním tohoto léčivého přípravku ženám s tímto onemocněním.
Norwegian Bokmål: hvis du har brystkreft, da det er lite erfaring med bruk av dette legemidlet hos kvinner med denne sykdommen.
Czech: jestliže jste měla zvýšenou hladinu triglyceridů (druh tuků) v krvi.
Norwegian Bokmål: hvis du har hatt økt nivå av triglyserider (en type fettstoffer) i blodet.
Czech: Dávky vyšší než 20 mg se nedoporučují, protože není prokazatelná zvýšená účinnost a vyšší dávky mohou být spojeny s dodatečnými riziky (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 20 mg anbefales ikke da det ikke er vist økt effekt, og høyere doser kan være forbundet med tilleggsrisiko (se pkt.
Czech: Raloxifenová skupina byla zrušena během prvního 2letého prodloužení.
Norwegian Bokmål: Raloksifengruppen ble avbrutt i den første forlengede 2-årsstudien.
Czech: Cl/F (l/h/kg)
Norwegian Bokmål: Cl/F (l/time/kg)
Czech: Toto zvýšení bylo pravděpodobně způsobeno změnami hepatálních funkcí s věkem.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan sannsynligvis tilskrives aldersrelaterte endringer i leverfunksjon.
Czech: Pacientky se známkami nebo příznaky karcinomu endometria: bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla dostatečně studována.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på endometriekreft: sikkerhet er ikke tilstrekkelig undersøkt hos denne pasientgruppen.
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u žen s hladinami triglyceridů > 300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke undersøkt hos kvinner med triglyseridnivåer 300 mg/dl (> 3,4 mmol/liter).
Czech: Navíc, ženám užívajícím přípravek CONBRIZA je třeba doporučit, aby se během delšího cestování pravidelně pohybovaly.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar CONBRIZA, rådes til å bevege seg regelmessig på lange reiser.
Czech: Rasa Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice u různých etnických skupin.
Norwegian Bokmål: Rase Det er ikke observert farmakokinetikkforskjeller mellom etniske grupper.
Czech: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/09/511/001/NO 28 tabletter EU/1/09/511/002/NO 30 tabletter EU/1/09/511/003/NO 84 tabletter EU/1/09/511/004/NO 90 tabletter EU/1/09/511/005/NO 7 tabletter
Czech: Účinek bazedoxifenu na BMD na jiných místech kostry byl podobný.
Norwegian Bokmål: Effekten av bazedoksifen på BMD i andre skjelettområder var tilsvarende.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 142,8 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Klinický význam těchto změn nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevans av disse forandringene er ikke fastlagt.
Czech: Terapeutický účinek byl podobný u pacientek s preexistující vertebrální zlomeninou i bez ní (Tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var lik hos de med og uten tidligere virvelfrakturer (tabell 1).
Czech: Bazedoxifen 20 mg
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen 20 mg
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Czech: V dlouhodobých studiích byly při všech testovaných dávkách pozorovány renální tumory (adenomy a karcinomy), nejpravděpodobněji následkem tohoto chronického poškození ledvin.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsstudier ble det observert nyretumorer (adenomer og karsinomer) ved alle testede doser, sannsynligvis som en konsekvens av denne kroniske nyreskaden.
Czech: Cerebrovaskulární účinky
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære effekter
Czech: Tabulka 1: Účinek bazedoxifenu na riziko vertebrálních zlomenin po 3 letech léčby Počet pacientek
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt av bazedoksifen på risiko for virvelfrakturer etter 3 års behandling Antall individer
Czech: d p-hodnota=0,035
Norwegian Bokmål: d p-verdi=0,035
Czech: Střední hodnota 10leté pravděpodobnosti závažné osteoporotické zlomeniny pro celkovou populaci studie byla 11%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig sannsynlighet for en større osteoporotisk fraktur i løpet av 10 år var for hele studiepopulasjonen 11 %.
Czech: Přípravek CONBRIZA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: I když jsou velmi vzácné, mohou způsobit závažné zdravotní problémy, poškození zdravínebo úmrtí.
Norwegian Bokmål: Selv om det er svært lite vanlig, kan disse proppene forårsake alvorlige medisinske problemer, invaliditet eller død.