FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Evotaz approved?
Italian: Perché Evotaz è approvato?
English: Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Italian: Evotaz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
Italian: Cobicistat aumenta il livello di atazanavir nel sangue, rallentandone la degradazione.
English: This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Italian: Potenzia così l'effetto antivirale di atazanavir.
English: The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Evotaz (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ittero, che può manifestarsi con colorazione giallastra dell'occhio, e nausea.
English: Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Italian: Evotaz, assunto con altri medicinali anti-HIV, riduce la quantità di HIV nel sangue e mantiene basso il livello del virus.
English: It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Italian: Blocca l'azione di un enzima dell'HIV chiamato proteasi, di cui il virus necessita per replicarsi.
English: For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Evotaz, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: Atazanavir e cobicistat sono stati confrontati con atazanavir e ritonavir; a tutti i pazienti sono stati somministrati anche i medicinali anti-HIV emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Atazanavir is a protease inhibitor.
Italian: Atazanavir è un inibitore delle proteasi.
English: Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Italian: I due principi attivi si sono già dimostrati efficaci ed Evotaz può essere un utile sostituito di atazanavir accompagnato da ritonavir come potenziatore.
English: For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evotaz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Italian: Evotaz è disponibile in compresse contenenti 300 mg di atazanavir e 150 mg di cobicistat.
English: Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Italian: Poiché atazanavir e cobicistat si sono già dimostrati efficaci e il loro uso è autorizzato nel trattamento dell'infezione da HIV, gli studi sono stati condotti soprattutto per evidenziare che Evotaz produce livelli di atazanavir nel sangue simili a quelli dei due principi attivi somministrati separatamente e a quelli di atazanavir somministrato con un diverso medicinale potenziatore, ritonavir (un'associazione consolidata).
English: The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Italian: I principi attivi contenuti in Evotaz sono già disponibili nell'UE come medicinali singoli: atazanavir è disponibile come Reyataz e cobicistat come Tybost.
English: Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Italian: L'associazione di atazanavir e cobicistat in un'unica compressa può semplificare il regime posologico.
English: What is Evotaz and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Evotaz?
English: For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evotaz, vedere il foglio illustrativo.
English: Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Italian: Evotaz non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
English: How does Evotaz work?
Italian: Come agisce Evotaz?
English: Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Italian: Evotaz contiene due principi attivi: atazanavir e cobicistat.
English: Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
Italian: Evotaz contiene i principi attivi atazanavir e cobicistat.
English: How is Evotaz used?
Italian: Come si usa Evotaz?
English: Subcutaneous use vial (glass)
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 150 mg
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
Italian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
English: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Italian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Italian: 1 ml (150 mg/ml) 1 penna preriempita
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Italian: 1 ml (150 mg/ml) 2 siringhe preriempite
English: 1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Italian: 1 ml (150 mg/ml) 1 siringa preriempita
English: 1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
Italian: 1 ml (150 mg/ml) 2 penne preriempite
English: 150 mg
Italian: 150 mg Polvere per soluzione iniettabile
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kovaltry.
English: Other information about Kovaltry
Italian: Altre informazioni su Kovaltry
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kovaltry.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Kovaltry sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kovaltry sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kovaltry consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Italian: Anche i dati ottenuti da uno studio di supporto hanno confermato i benefici del trattamento preventivo con Kovaltry nella riduzione del numero di sanguinamenti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kovaltry?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità (allergiche) con Kovaltry sono poco comuni, interessando da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Italian: Circa il 70 % degli eventi di sanguinamento verificatisi sono stati gestiti con una sola iniezione di Kovaltry, un ulteriore 15 % degli eventi ha risposto a una seconda iniezione e la risposta è stata considerata buona o eccellente in circa l'80 % dei casi.
English: What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Kovaltry sono stati evidenziati negli studi?
English: Why is Kovaltry approved?
Italian: Perché Kovaltry è approvato?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kovaltry, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Kovaltry?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kovaltry?
English: Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Italian: Kovaltry si è dimostrato efficace sia nella prevenzione sia nel trattamento del sanguinamento, inclusa la gestione della perdita ematica nel corso di un intervento chirurgico, e può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kovaltry sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal fatto che Kovaltry sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della mancanza del fattore VIII, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
English: Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Italian: Kovaltry è disponibile in forma di polvere e solvente, utilizzati per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Italian: Kovaltry può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
English: Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Italian: Kovaltry è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
English: The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Italian: L'efficacia di Kovaltry nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 62 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A in forma grave e precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII.
English: In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kovaltry porterà a termine studi finalizzati a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale in pazienti che non sono già stati trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII e a fornire ulteriori prove sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry nei bambini.
English: For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kovaltry, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Italian: È stato condotto un secondo studio su 51 bambini di età inferiore a 12 anni, precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII, per i quali è stato riscontrato lo stesso risultato di 3,8 eventi di sanguinamento all'anno, in media, durante la terapia con Kovaltry (soprattutto in relazione a traumi).
English: For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kovaltry, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Kovaltry and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kovaltry?
English: The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Italian: Il numero di sanguinamenti osservati durante la terapia con Kovaltry era, in media, di 3,8 eventi all'anno (prevalentemente a carico delle articolazioni).
English: How does Kovaltry work?
Italian: Come agisce Kovaltry?
English: How is Kovaltry used?
Italian: Come si usa Kovaltry?
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Italian: Prima della terapia con Kovaltry, gli eventi di sanguinamento riscontrati erano, in media, 6,9 all'anno.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Italian: Il principio attivo di Kovaltry, octocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo del sanguinamento.
English: Tyverb is used in the following ways:
Italian: Tyverb è usato nei seguenti modi:
English: All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Italian: Le compresse devono essere assunte tutte contemporaneamente, ogni giorno allo stesso orario, almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti.
English: Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Tyverb sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The studies also looked at how long the patients survived.
Italian: Negli studi si sono anche osservati i tempi di sopravvivenza delle pazienti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tyverb?
English: As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tyverb sono costantemente monitorati.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 17 febbraio 2015.
English: Other information about Tyverb
Italian: Altre informazioni su Tyverb
English: The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tyverb sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
Italian: Questo significa che in futuro avrebbero dovuto essere disponibili ulteriori informazioni sull'efficacia del medicinale.
English: What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tyverb sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e le pazienti devono osservare affinché Tyverb sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Italian: Tyverb ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 10 giugno 2008.
English: Why is Tyverb authorised in the EU?
Italian: Perché Tyverb è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tyverb, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Italian: Con “avanzato” si intende che il cancro ha cominciato a diffondersi, mentre “metastatico” significa che il cancro si è già diffuso in altre parti dell'organismo;
English: Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Italian: Tyverb aveva inizialmente ottenuto una “approvazione subordinata a condizioni”.
English: This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Italian: Questa associazione è utilizzata nelle donne che al momento considerato non necessitano di essere sottoposte a chemioterapia standard per il trattamento del loro cancro.
English: Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tyverb sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Tyverb and what is it used for?
Italian: Cos'è Tyverb e per cosa si usa?
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Italian: Il medico può decidere di sospendere o interrompere la terapia nei pazienti in cui si osservino determinati effetti indesiderati, soprattutto a carico di cuore, polmoni o fegato.
English: By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Italian: Bloccando i recettori HER2, Tyverb contribuisce a controllare la crescita del cancro.
English: Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Italian: Tyverb è disponibile in compresse (250 mg) e la dose raccomandata è di 4 compresse al giorno quando è usato con trastuzumab, di 5 compresse al giorno quando è usato con capecitabina e di 6 compresse al giorno quando è assunto con un inibitore dell'aromatasi.
English: About a quarter of breast cancers produce HER2.
Italian: Circa un quarto dei carcinomi mammari produce HER2.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Tyverb, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Tyverb?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tyverb?
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era l'intervallo di tempo trascorso senza progressione della malattia, determinata sulla base di scansioni.
English: 219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Italian: Di queste, 219 presentavano un cancro che produceva grandi quantità di HER2.
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Italian: Il principio attivo contenuto in Tyverb, lapatinib, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein-chinasi.
English: Tyverb contains the active substance lapatinib.
Italian: Tyverb contiene il principio attivo lapatinib.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Italian: L'eritrodisestesia palmo-plantare (eruzione cutanea e intorpidimento a livello dei palmi delle mani e delle piante dei piedi) è molto comune qualora Tyberb venga assunto con capecitabina.
English: An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Tyverb e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Italian: Ai pazienti che interrompono la terapia con Tyverb in seguito a gravi problemi al fegato si sconsiglia di ricominciare ad assumere il medicinale.
English: The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Italian: La ditta che commercializza Tyverb valuterà le modalità per prevedere la resistenza (ovvero il medicinale che diventa meno efficace) nei pazienti affetti dal cancro della mammella che assumono Tyverb con altri medicinali.
English: Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Italian: Tyverb in associazione con un altro medicinale antitumorale è risultato più efficace del trattamento di confronto in tre studi principali condotti su donne con cancro della mammella.
English: The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Italian: Il terzo studio ha confrontato Tyverb con placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi).