FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik ervan moet worden beperkt tot bevoegde oncologen of andere artsen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Czech: Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné zdravotníky specializované na podávání cytotoxických přípravků.
Dutch: Ook kan bij patiënten met een leverfunctiestoornis een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn, omdat de systemische blootstelling aan trabectedine groter is, waardoor het risico op hepatotoxiciteit hoger kan zijn.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné postupovat se zvláštní opatrností a dávku upravovat, protože je zvýšená systémová expozice trabektedinu a mohlo by vzrůst i riziko hepatotoxicity.
Dutch: of > 5 x ULN (combinatietherapie) wat zich op dag 21 nog niet heeft hersteld - elke andere bijwerking graad 3 of 4 (zoals misselijkheid, braken, vermoeidheid)
Czech: (kombinovaná terapie), které se neupraví do 21 dnů - Jakékoliv nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 (například nevolnost, zvracení, únava)
Dutch: Uit 3 fase II onderzoeken met één groep met vergelijkbare behandelpopulaties met hetzelfde regime zijn extra werkzaamheidsgegevens beschikbaar.
Czech: Další údaje účinnosti jsou dostupné z 3 klinických hodnocení fáze II s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
Dutch: Yondelis of Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine mag niet worden gebruikt als u ernstig letsel aan uw lever, nieren of hart heeft.
Czech: Yondelis nebo jeho kombinace s PLD se nesmí používat, jestliže máte těžké poškození jater, ledvin nebo srdce.
Dutch: Drie patiënten bereikten stabiele ziekte (één met rabdomyosarcoom na 15 cycli, één met fusocellulair sarcoom na 2 cycli, en één met Ewing-sarcoom na 4 cycli).
Czech: U tří pacientů bylo dosaženo stabilizace onemocnění (u jednoho s rhabdomyosarkomem po 15 cyklech, jednoho s vřetenobuněčným sarkomem po 2
Dutch: De geometrisch genormaliseerde blootstellingstijd aan een gemiddelde dosis trabectedine (AUC) was verhoogd met 97% (90% BI: 20%, 222%) bij 6 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (een verhoogd serumbilirubineniveau van 1,5 tot 3 x ULN en een verhoging in aminotransferases (ASAT of ALAT) < 8 x ULN) na toediening van een enkele dosis trabectedine van 0,58 mg/m2 (n=3) of 0,9 mg/m2 (n=3) in vergelijking met 9 patiënten met een normale leverfunctie na toediening van een enkele dosis trabectedine van 1,3 mg/m2 (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Czech: Geometrický průměr expozice trabektedinu s korekcí na velikost dávky (AUC) se zvýšil o 97 % (90% CI: 20 %, 222 %) u 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (zvýšené sérové hladiny bilirubinu na 1,5 - 3 x ULN a zvýšené hladiny aminotransferáz (AST nebo ALT) < 8 ULN) po jednorázové dávce trabektedinu 0,58 mg/m2 (n = 3) nebo 0,9 mg/m2 (n = 3), a to oproti 9 pacientům s normální funkcí jater po jednorázové dávce trabektedinu 1,3 mg/m2 (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Bij de meeste met Yondelis behandelde patiënten kan worden verwacht dat zich een meer of minder ernstige bijwerking zal voordoen (91% bij monotherapie en 99% bij combinatietherapie) en bij minder dan eenderde kan worden verwacht dat zich een bijwerking van graad 3 of 4 zal voordoen (10% bij monotherapie en 25% bij combinatietherapie).
Czech: Lze očekávat, že u většiny pacientů léčených přípravkem Yondelis se objeví nežádoucí účinky nějakého stupně (91 % při monoterapii a 99 % při kombinované terapii) a méně než třetina bude trpět závažnými nežádoucími účinky 3. nebo 4.
Dutch: Trabectedine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: Trabektedin se v těhotenství nemá podávat.
Dutch: Uit preklinische gegevens is gebleken dat trabectedine een substraat is voor P-gp.
Czech: Preklinické údaje prokázaly, že trabektedin je substrátem pro P-gp: Souběžné podávání inhibitorů P
Dutch: Dit kan leiden tot beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats (weefselnecrose, zie ook rubriek 4) wat een operatie noodzakelijk kan maken.
Czech: Mohlo by to vést k poškození a úmrtí tkáňových buněk v okolí místa vpichu (tkáňová nekróza, viz rovněž bod 4), což může vyžadovat chirurgický zákrok.
Dutch: De in het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse van de tijd tot progressie (TTP) liet een daling van 26,6% zien van het relatieve risico van progressie voor patiënten die werden behandeld in de 24-u q3wk-groep [hazard ratio (HR) = 0,734; Betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,554-0,974].
Czech: Analýza protokolem stanovené konečné doby do progrese (TTP) ukázala 26,6% snížení relativního rizika progrese pro pacienty léčené ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny [relativní riziko (HR) = 0,734, interval spolehlivosti (CI): 0,554 - 0,974].
Dutch: • U kunt last hebben van vochtverlies uit uw lichaam, gewichtsverlies, problemen met uw spijsvertering en een verandering in uw smaakzin.
Czech: • Může se u Vás objevit ztráta vody z organismu, pokles tělesné hmotnosti, trávicí obtíže a změna vnímání chuti.
Dutch: Ook voorafgaand aan herbehandeling moet aan bovenstaande criteria worden voldaan.
Czech: Stejná, shora uvedená, kritéria musí být splněna před opakovanou léčbou.
Dutch: Het primaire eindpunt voor wat betreft werkzaamheid in het onderzoek was OS (totale overleving), waaronder 381 sterfgevallen waren (66% van alle gerandomiseerde patiënten): 258 (67,2%) sterfgevallen in de trabectedine-groep en 123 (63,7%) sterfgevallen in the dacarbazine-groep (HR 0,927 [95% BI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo OS; bylo pozorováno 381 úmrtí (66 % všech randomizovaných pacientů): 258 (67,2 %) úmrtí v trabektedinové skupině a 123 (63,7 %) úmrtí v dakarbazinové skupině (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Dutch: Leverfunctietests die ernstige toxiciteit voorspelden (voldeden aan de wet van Hy) en klinische manifestaties van ernstig leverletsel kwamen soms voor, met een incidentie kleiner dan 1% van individuele verschijnselen en symptomen, inclusief geelzucht, hepatomegalie of leverpijn.
Czech: odpovídaly prognostickému indikátoru poruchy jater vyvolané léky- tzv. Hy´s law) a klinické projevy těžké poruchy funkce jater byly méně časté, s nižší než 1% incidencí jednotlivých známek a symptomů, jako je žloutenka, hepatomegalie nebo bolest jater.
Dutch: Voorafgaand aan en zo nodig tijdens de behandeling met Yondelis krijgt u ook geneesmiddelen die uw lever beschermen en die het risico op bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken, verminderen.
Czech: Před léčbou přípravkemYondelis a podle potřeby během ní budete dostávat přípravek, který má chránit Vaše játra a snížit riziko nežádoucích účinků, například pocit nevolnosti (nauzea) a zvracení.
Dutch: Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met eierstokkanker die teruggekomen is na ten minste 1 eerdere behandeling en gevoelig is voor anti-kankergeneesmiddelen die platina bevatten.
Czech: Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD: další léčivo proti nádorovým onemocněním) je používán k léčbě pacientek s karcinomem ovaria (zhoubným nádorem vaječníků), který se znovu objevil po nejméně 1 předchozí léčbě a který není odolný vůči protinádorovým léčivům obsahujícím sloučeniny platiny.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, kaliumdiwaterstoffosfaat, fosforzuur (voor aanpassing van de pH) en kaliumhydroxide (voor aanpassing van de pH).
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná (k úpravě pH) a hydroxid draselný (k úpravě pH).
Dutch: • zich moe voelt
Czech: • mít pocit únavy
Dutch: Parenterale oplossingen moeten voorafgaand aan toediening visueel op vreemde deeltjes worden geïnspecteerd.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali neobsahují pevné částice.
Dutch: De meeste verhogingen van transaminase verbeterden binnen 15 dagen naar graad 1 of naar waarden voorafgaand aan de behandeling, en bij minder dan 2% van de cycli was de hersteltijd langer dan 25 dagen.
Czech: Zvýšená hladina transaminázy se ve většině případů zlepšila na 1. stupeň nebo na úroveň před opakovanou léčbou do 15 dnů.
Dutch: Ook wordt aanbevolen om de LVEF te contoleren bij de aanvang (baseline) en periodiek tijdens de behandeling; vooral bij patiënten met risico op cardiomyopathie door eerdere blootstelling aan anthracycline of bij patiënten met symptomen van afnemende hartfunctie.
Czech: Doporučuje se také sledování LVEF při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během ní, zejména při riziku kardiomyopatie po antracyklinové léčbě nebo při známkách zhoršování srdeční funkce.
Dutch: Tabel 1 Dosismodificatietabel voor Yondelis (als enkelvoudig middel bij wekedelensarcoom (WDS) of in combinatie bij ovariumcarcinoom) en gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Czech: Tabulka 1: Tabulka pro úpravu dávky přípravku Yondelis (jako monoterapie pro sarkom měkkých tkání (STS) nebo v kombinaci pro léčbu ovariálního karcinomu) a PLD
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase in bloed
Czech: Bolest zad Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Dutch: Anemie kwam voor bij 93% en 94% van de patiënten behandeld met het monotherapierespectievelijk het combinatietherapieregime.
Czech: Anémie se vyskytla u 93 % pacientů léčených monoterapií a u 94 % pacientů léčených režimem s kombinací.
Dutch: Van de 333 patiënten met ovariumcarcinoom die trabectedine in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine kregen, was 24% 65 jaar of ouder en 6% ouder dan 75 jaar.
Czech: Z 333 pacientek s ovariálním karcinomem, kterým byl podáván trabektedin v kombinaci s PLD, bylo 24 % ve věku
Dutch: Het voordeel in totale overleving met Yondelis plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine was niet te danken aan het effect van opeenvolgende behandelingen, die goed gebalanceerd waren tussen de twee behandelingsarmen.
Czech: Přínos kombinace Yondelis a PLD pro OS nebyl způsoben vlivem následné léčby, která byla u obou léčebných skupin vyrovnaná.
Dutch: Bij patiënten bij wie tussen de cycli in verhogingen van ASAT, ALAT en alkalische fosfatase optreden, kunnen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů se zvýšením AST, ALT a alkalické fosfatázy mezi cykly může být nezbytné dávku upravit (viz bod.
Dutch: • U ondervindt mogelijk ernstige spierpijn, stijfheid en spierzwakte.
Czech: • Můžete pociťovat silné svalové bolesti, ztuhlost a slabost svalů.
Dutch: Voor de behandeling van wekedelensarcoom is de gebruikelijke dosis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je obvyklá dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla.
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens de behandeling en tot drie maanden daarna (zie rubriek 4.3).
Czech: Kojení je kontraindikováno během léčby a 3 měsíce poté (viz bod 4.3).
Dutch: 24,1 maanden, HR=0,83; BI: 0,67-1,04) dan bij patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (platinaresistente populatie: 14,2 vs. 12,4 maanden, HR=0,92; BI: 0,70-1,21).
Czech: HR=0,83, interval spolehlivosti (CI): 0,67-1,04) než u pacientek s PFI < 6 měsíců (populace rezistentní na platinu: 14,2 versus 12,4 měsíců, HR=0,92, interval spolehlivosti (CI): 0,70-1,21).
Dutch: De belangrijkste te verwachten toxiciteiten zijn maag-darmproblemen, beenmergsuppressie en levertoxiciteit.
Czech: Hlavní očekávané toxicity jsou gastrointestinální, suprese kostní dřeně a jaterní toxicita.
Dutch: • kunnen afnemen (voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: rifampicine (bij bacteriële infecties), fenobarbital (bij epilepsie) of St. Janskruid (Hypericum perforatum, een kruidengeneesmiddel tegen depressie)) of
Czech: • snižují (jako příklad slouží léčiva obsahující rifampicin (proti bakteriálním infekcím), fenobarbital (proti epilepsii) nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný léčivý přípravek proti depresi)),
Dutch: Op basis van een ad-hocherziening van de gevallen van CLS uitgevoerd door een extern onafhankelijk arbitragecomité (Independent Adjudication Committee - IAC) werd bepaald dat er in 5 van de 6 gevallen met een dodelijke afloop van de 14 waarschijnlijke gevallen van CLS een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband met trabectedine was.
Czech: Na základě přezkumu ad hoc případů CLS, kterou provedl výbor IAC (externí nezávislý posuzovací výbor), se stanovila potenciální nebo pravděpodobná kauzalita trabektedinu v 5 z 6 fatálních případů mezi 14 pravděpodobnými případy CLS. Výbor PRAC (Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik) považuje výsledky zjištěné výborem IAC za vysoce důvěryhodné.
Dutch: Yondelis is een geneesmiddel tegen kanker dat voorkomt dat de tumorcellen zich vermeerderen.
Czech: Yondelis je protinádorový lék, který působí tak, že brání buňkám nádorů v množení.
Dutch: Instructies voor verwerking en verwijdering
Czech: Návod k zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Dutch: De mediane overleving per histologisch tumortype was 16,2 maanden [BI 95%: 14,1; 19,5] voor proefpersonen met leiomyosarcomen en liposarcomen, en 8,4 maanden [BI 95%: 7,1; 10,7] voor proefpersonen met andere sarcoomtypes.
Czech: Medián přežití podle histologického typu nádoru byl 16,2 měsíců [95% CI: 14,1; 19,5] u subjektů s leiomyosarkomy a liposarkomy a 8,4 měsíců [95% CI: 7,1; 10,7] u subjektů s jinými typy sarkomů.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als gelijktijdig met trabectedine geneesmiddelen worden toegediend die met hepatotoxiciteit in verband worden gebracht, omdat het risico op hepatotoxiciteit hierdoor kan toenemen.
Czech: Jestliže se podávají souběžně s trabektedinem léčivé přípravky spojené s hepatotoxicitou, je nutné postupovat opatrně, protože se tím může riziko hepatotoxicity zvýšit.
Dutch: • last heeft van vochtophoping in uw lichaam (oedeem)
Czech: • mít pocit nadbytku tekutiny v těle (edém)
Dutch: Voor de behandeling van wekedelensarcoom is de aanbevolen dosis 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak, met een interval van drie weken tussen de cycli via intraveneuze infusie gedurende 24 uur toegediend.
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem mezi cykly.
Dutch: Informatie over de stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde en verdunde oplossingen is opgenomen in de rubriek met informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Informace o stabilitě rekonstituovaných a naředěných roztoků po otevření před použitím jsou uvedeny v části pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Capillaireleksyndroom (CLS): Bij trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom (CLS) gemeld, waaronder gevallen met een dodelijke afloop (zie rubriek 4.4).
Czech: Syndrom kapilárního úniku: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku, včetně případů s fatálními následky (viz bod 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van trabectedine met alcohol moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Czech: Trabektedin nesmí být souběžně užíván s alkoholem (viz bod 4.5).
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u uit te leggen.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), co dále uvedené nežádoucí účinky znamenají, je nutné, abyste požádal(a) svého lékaře o jejich podrobnější vysvětlení.
Dutch: Als u een van deze symptomen of klachten krijgt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw verpleegkundige of arts.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků, oznamte to okamžitě zdravotní sestře nebo lékaři.
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling met Yondelis.
Czech: Muži v plodném věku musí během léčby přípravkem Yondelis a ještě 5 měsíců poté používat účinnou antikoncepci.
Dutch: • Wanneer Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine, kunt u last krijgen van flauwvallen (syncope).
Czech: • Když se Yondelis používá v kombinaci s PLD, mohou se u Vás objevit mdloby (synkopa).
Dutch: Bijgevolg dient het gelijktijdig gebruik van trabectedine met krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, St. Janskruid) indien mogelijk te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Czech: Podávání trabektedinu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná - viz bod 4.4) se proto nedoporučuje.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu.
Dutch: Deze gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg/ml trabectedine.
Czech: Tento rekonstituovaný roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedinu.
Dutch: • U kunt een abnormale ophoping van vocht in uw longen krijgen, waardoor een zwelling kan ontstaan (longoedeem).
Czech: • Může u Vás dojít k abnormálnímu hromadění tekutiny v plicích, které vede k otokům (plicní edém).
Dutch: Het effect van de leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van trabectedine is beoordeeld bij 15 patiënten met kanker met doses die varieerden van 0,58 tot 1,3 mg/m2, toegediend als infuus met een inlooptijd van 3 uur.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku trabektedinu byl hodnocen u 15 onkologických pacientů v dávkách 0,58-1,3 mg/m2 podávaných formou infuze po dobu 3 hodin.
Dutch: De PR kwam overeen met een patiënt met een alveolair rabdomyosarcoom.
Czech: K částečné odpovědi došlo u pacienta s alveolárním rhabdomyosarkomem.
Dutch: Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd voor platina gevoelig ovariumcarcinoom.
Czech: Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) je indikován k léčbě pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem citlivým na platinu.
Dutch: Er werd één gedeeltelijke respons (PR) centraal bevestigd waargenomen: totale RR: 2,5% BI 95% (0,1%-13,2%).
Czech: Celková odpověď na léčbu činila 2,5 % při CI95 % (0,1 %-13,2 %).
Dutch: Yondelis bevat kalium
Czech: Yondelis obsahuje draslík.
Dutch: Er kunnen op de injectieplaats blaren verschijnen, en afschilfering en verdonkering van de huid.
Czech: Mohou se objevit puchýře, odlupování a ztmavnutí kůže v místě vpichu.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min bij monotherapie en < 60 ml/min bij het combinatieregime) en daarom mag Yondelis niet bij deze patiëntenpopulatie worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Czech: Studie u pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min pro monoterapii a < 60 ml/min pro kombinovaný režim) nebyly prováděny, a proto se u této populace pacientů
Dutch: Rabdomyolyse is in sommige gevallen gemeld, gewoonlijk samenhangend met myelotoxiciteit, ernstige leverfunctietestafwijkingen en/of nier- of multi-orgaanfalen.
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena méně často, obvykle ve spojení s myelotoxicitou, těžkými abnormalitami testu jaterních funkcí a/nebo selháním ledvin nebo multiorgánovým selháním.
Dutch: Yondelis bevat de werkzame stof trabectedine.
Czech: Yondelis obsahuje léčivou látku trabektedin.
Dutch: Trek de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon.
Czech: Z injekční lahvičky natáhněte odpovídající množství rekonstituovaného roztoku.
Dutch: Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
Czech: K injikování správného množství sterilní vody na injekci do injekční lahvičky se používá injekční stříkačka.
Dutch: De aanbevolen dosering in Japanse patiënten is lager dan de gebruikelijke dosis voor alle andere etnische groepen, en bedraagt 1,2 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Czech: Doporučená dávka u japonských pacientů činí 1,2 mg/m2 plochy povrchu těla a je tedy nižší, než obvyklá dávka u ostatních etnik.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een aandoening (capillairleksyndroom) die overmatige ophoping van vocht in uw weefsel kan veroorzaken en die dringend medisch onderzoek door uw arts vereist.
Czech: Mohlo by se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni; pak je nutné neodkladné vyšetření lékařem.
Dutch: Bij patiënten met een platinavrij interval ≥ 6 maanden (65% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 63% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) was de mediane progressievrije overleving in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine 9,7 maanden tegen 7,2 maanden in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine (HR=0,66; BI: 0,52-0,85).
Czech: U pacientek s PFI ≥ 6 měsíců (65 % v rameni s přípravkem Yondelis + PLD a 63 % v rameni s PLD) byl medián PFS 9,7 měsíců v rameni s přípravkem Yondelis + PLD v porovnání se 7,2 měsíci v rameni s monoterapií PLD (HR=0,66, interval spolehlivosti (CI): 0,52-0,85).
Dutch: Yondelis 1 mg: Injecteer 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Czech: Yondelis 1 mg: Injikujte 20 ml sterilní vody na injekci do injekční lahvičky.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10):
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Dutch: Dit was vaak het gevolg van een combinatie van voorvallen, inclusief pancytopenie, febriele neutropenie, waarbij in sommige gevallen ook sepsis optrad, leveraandoening, nier- of multi-orgaanfalen en rabdomyolyse.
Czech: Často byly výsledkem kombinace příhod, jako pancytopenie, febrilní neutropenie, z nichž některé případy doprovázela sepse, postižení jater, selhání ledvin nebo multiorgánové selhání a rhabdomyolýza.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moet advies over het bewaren van eicellen of sperma worden gevraagd, vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met Yondelis.
Czech: Pacienti se mají před léčbou poradit o možnosti odběru a uchování vajíček nebo spermatu z důvodu rizika ireverzibilní (neléčitelné) neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Yondelis.
Dutch: De patiënten kregen de trabectedine-dosis van 1,2 mg/m2 aanbevolen voor Japanse patiënten [1,2 mg/m2 een keer per 3 weken (q3wk 24-h)].
Czech: Pacienti dostávali trabektedin v dávce 1,2 mg/m2 doporučené pro japonské pacienty (1,2 mg/m2 jednou za 3 týdny, vždy po 24 h).
Dutch: 5-nucleotidase of gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), als de verhoging ossaal van oorsprong kan zijn) - albumine ≥ 25 g/l - alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN - creatinineklaring ≥ 30 ml/min (monotherapie), serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min (combinatietherapie) - creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - hemoglobine ≥ 9 g/dl
Czech: - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (jestliže by zvýšení mohlo mít kostní původ, zvažte jaterní izoenzymy 5-nukleotidázu nebo gama-glutamyltranspeptidázu, GGT) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN - Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (monoterapie), sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l)
Dutch: * Bijwerking uitsluitend voor ovariumcarcinoom
Czech: * Nežádoucí účinky přípravku objevujícící se pouze u ovariálního karcinomu
Dutch: Trabectedine passeerde de placenta bij toediening aan zwangere ratten.
Czech: Při podání trabektedinu březím potkanům prošel přípravek placentou.
Dutch: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanje
Czech: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)