FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando se combina IL-2 com Qarziba, a associação deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas de 6×106 UI/m2/dia, durante 2 períodos de 5 dias consecutivos, totalizando uma dose global de 60×106 UI/m2 por ciclo.
Finnish: Kun Qarzibaiin yhdistetään IL-2, se on annettava injektioina ihon alle (annos 6×106 IU/m2/päivä) kahdessa viiden peräkkäisen päivän jaksossa, jolloin kokonaisannos yhdessä jaksossa on 60×106
Portuguese: Dinutuximab beta foi administrado a cobaias jovens do sexo masculino e feminino, bem como a macacos cinomolgo jovens do sexo masculino e feminino, sob a forma de regimes de dose repetida superior à dose clínica recomendada.
Finnish: Dinutuksimabi beetaa on annettu nuorille uros- ja naarasmarsuille sekä nuorille uros- ja naarasjaavanmakakeille toistuvina annoksina, jotka olivat suositeltua kliinistä annosta suurempia.
Portuguese: As toxicidades hematológicas de grau 4 que melhorem pelo menos para grau 2 ou valores iniciais no início do ciclo de tratamento seguinte não requerem modificação da dose.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos asteen 4 hematologinen toksisuus muuttuu vähintään asteen 2 toksisuudeksi tai lähtötilanteen arvoihin seuraavan hoitojakson alkuun mennessä.
Portuguese: Como conservar Qarziba
Finnish: Qarzibain säilyttäminen
Portuguese: Estudo 2 N=19
Finnish: Tutkimus 2: N = 19
Portuguese: A dor ocorre tipicamente durante a perfusão de dinutuximab beta e diminui com os ciclos de tratamento.
Finnish: Kipu ilmaantuu yleensä ensimmäisen dinutuksimabi beeta -infuusion jälkeen, ja se vähenee hoitojaksojen myötä.
Portuguese: Recidiva
Finnish: Toistuva
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados de fertilidade em animais; contudo, não foram observados efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos em cobaias e em macacos cinomolgo.
Finnish: Nimenomaan hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty, mutta marsuilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) [intervalo de confiança de 95 %] em doentes sem evidência de doença no início do estudo (resposta completa ao tratamento inicial)
Finnish: Taulukko 2: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (täydellinen vaste ensimmäiseen hoitoon)
Portuguese: Qarziba destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Portuguese: Queda rápida na tensão arterial, tonturas e dificuldade em respirar são sinais adicionais.
Finnish: Muita merkkejä ovat verenpaineen nopea lasku, pyörrytys ja hengitysvaikeudet.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose.
Finnish: Älä imetä Qarziba -hoidon aikana äläkä kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que dinutuximab beta se liga às linhas celulares de neuroblastoma que se sabe expressarem GD2 e induzirem citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
Finnish: Dinutuksimabi beetan on osoitettu in vitro sitoutuvan neuroblastooman solulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta, ja aiheuttavan sekä komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta (CDC:tä) että vastaaineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC:tä).
Portuguese: A associação de Qarziba e IL-2 aumenta o risco de reações adversas medicamentosas em comparação com Qarziba sem IL-2, particularmente em relação a pirexia (92 % vs. 79 %), STC (50 % vs. 25 %), dor relacionada com dinutuximab beta (75 % vs. 63 %), hipotensão (43 % vs. 26 %) e neuropatia periférica (14 % vs. 7 %), respetivamente.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia haittavaikutuksia: kuume (92 % vs. 79 %), kapillaarivuoto-oireyhtymä (50 % vs. 25 %), dinutuksimabi beetaan liittyvä kipu (75 % vs. 63 %), hypotensio (43 % vs. 26 %) ja perifeerinen neuropatia (14 % vs. 7 %).
Portuguese: • valores anormais nas análises de sangue ou urina (células ou outros componentes sanguíneos,
Finnish: • poikkeavat tulokset veri- tai virtsakokeista (verisolut tai muut komponentit, maksan toiminta,
Portuguese: Em perfusões diárias de 8 horas, a solução é administrada a uma velocidade de cerca de 13 ml por hora.
Finnish: Kahdeksan tunnin mittaisissa päivittäisissä infuusioissa liuoksen antonopeus on noin 13 ml tunnissa.
Portuguese: O tratamento da doença antes da imunoterapia incluiu um regime de quimioterapia intensiva seguido de transplante autólogo de células estaminais (ASCT), radioterapia e cirurgia.
Finnish: Ennen immunoterapiaa sairautta hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla, autologisella kantasolusiirrolla, sädehoidolla ja leikkauksella.
Portuguese: • paralisia dos músculos dos olhos, visão turva, sensibilidade à luz, inchaço da retina
Finnish: • silmälihasten halvaus, sumentunut näkö, valoherkkyys, verkkokalvon turvotus
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml de vidro transparente de tipo I, com uma rolha de borracha halobutílica e cápsula de fecho destacável de alumínio, contendo um volume mínimo extraível de 4,5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kirkas tyypin I injektiopullo lasista (6 ml), jossa on halobutyylikumikorkki ja alumiininen repäisysinetti ja jonka sisältämä vähimmäismäärä on 4,5 ml infuusioliuosta varten tarkoitettua konsentraattia.
Portuguese: Estudo 2 N=25
Finnish: Tutkimus 2: N = 25
Portuguese: Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen antamista.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com dinutuximab beta.
Finnish: Dinutuksimabi beetan yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.
Portuguese: A quantidade de solução a ser perfundida por dia (num ciclo de tratamento de 10 dias consecutivos) deve ser de 48 ml; com 240 ml para uma dose de 5 dias.
Finnish: Päivässä (10 peräkkäisen päivän pituisessa hoitojaksossa) infusoitavan liuoksen määrän on oltava 48 ml.
Portuguese: Tabela 3: Taxas de sobrevida livre de eventos (SLE) e sobrevida global (SG) [intervalo de confiança de 95%] em doentes com evidência de doença no início do estudo (sem resposta completa ao tratamento inicial)
Finnish: Taulukko 3: Päätetapahtumaton elossaolo (EFS) ja kokonaiselossaolo (OS) [95 prosentin luottamusväli] potilailla, joilla oli merkkejä sairaudesta lähtötilanteessa (ei vastetta ensimmäiseen hoitoon)
Portuguese: Utilizou-se uma abordagem de modelização farmacocinética populacional para investigar a influência de covariáveis.
Finnish: Kovariaattien vaikutusta tutkittiin käyttämällä potilasryhmäkohtaista farmakokineettistä mallintamista.
Portuguese: Pode sentir dormência, formigueiro ou ardor nas mãos, pés, pernas ou braços, sensibilidade reduzida ou fraqueza motora.
Finnish: Saatat havaita puutumista, pistelyä tai polttelua käsissä, jaloissa, säärissä tai käsivarsissa.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição retenção de líquidos apetite diminuído, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipocalemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, desidratação
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypoalbuminemia, hyponatremia, hypokalemia, hypofosfatemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, kuivuminen
Portuguese: Afeções oculares midríase, pupilotonia, edema do olho (pálpebra, periorbital)
Finnish: Mydriaasi, pupillotonia, silmien turvotus (luomiturvotus, periorbitaalinen turvotus)
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose.
Finnish: Imetys on keskeytettävä Qarziba -hoidon ajaksi, ja imettäminen on kiellettyä kuuden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: A STC é caracterizada por uma perda de tónus vascular e extravasamento de proteínas plasmáticas e de líquido para o espaço extravascular.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymässä verisuonitonus heikkenee ja plasman proteiineja ja nestettä vuotaa suonenulkoiseen tilaan.
Portuguese: Cardiopatias taquicardia insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, derrame pericárdico
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänpussin nestekertymä
Portuguese: Analgésicos não opioides
Finnish: Opioideihin kuulumattomat kipulääkkeet
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento de peso, transaminases aumentadas, gamaglutamiltransferase aumentada, bilirrubina aumentada, creatinina plasmática aumentada redução de peso, taxa de filtração glomerular diminuída, hipertrigliceridemia, tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, tempo de protrombina prolongado, tempo de trombina prolongado * inclui dor abdominal, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor torácica, artralgia
Finnish: Painonlasku, pienentynyt glomerulusten suodatusnopeus, hypertriglyseridemia, pidentynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika, pidentynyt trombiiniaika *Sisältää mahakivun, raajakivut, luuston ja lihaksiston kivut, rintakivun ja nivelkivut.
Portuguese: Preparação da perfusão
Finnish: Infuusion valmistus
Portuguese: Se a IL-2 for associada a dinutuximab beta, deve ser administrada sob a forma de injeções subcutâneas durante 5 dias consecutivos, duas vezes durante cada ciclo.
Finnish: Jos dinutuksimabi beetan kanssa annetaan IL-2:ta, se on annettava injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona.
Portuguese: Após o desmame da morfina intravenosa, em caso de dor neuropática grave, pode ser administrado, a pedido, sulfato de morfina por via oral (0,2 a 0,4 mg/kg em cada 4 a 6 horas).
Finnish: Laskimoon annettavan morfiinin lopettamisen jälkeen voidaan antaa morfiinisulfaattia suun kautta (0,2-0,4 mg/kg 4-6 tunnin välein) tarvittaessa, jos voimakasta neuropaattista kipua esiintyy.
Portuguese: Recomenda-se a preparação de 50 ml de solução numa seringa de 50 ml, ou de 250 ml num saco de perfusão adequado para a bomba de perfusão utilizada, isto é, com um sobreexcedente de 2 ml (seringa) ou 10 ml (saco de perfusão) para compensar os volumes mortos dos sistemas de perfusão.
Finnish: Viiden päivän annos on siis 240 ml. On suositeltavaa valmistaa 50 ml liuosta 50 ml:n ruiskuun tai 250 ml infuusiopussiin, joka sopii käytettävään infuusiopumppuun.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Portuguese: A diluição de Qarziba deve ser feita em condições de assepsia para a concentração/dose específica para cada doente numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão contendo 1 % de albumina humana (p. ex., 5 ml de albumina humana 20 % em 100 ml de solução de cloreto de sódio).
Finnish: Qarziba on laimennettava aseptisesti potilaskohtaiseen pitoisuuteen/annokseen natriumkloridiinfuusionesteellä (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia (ts. 5 ml 20prosenttista ihmisen albumiinia 100 ml:aan natriumkloridinestettä).
Portuguese: • uma doença na qual algumas das pequenas veias do fígado ficam obstruídas (doença veno-oclusiva)
Finnish: • maksan pienten verisuonten tukkeutuminen (veno-okklusiivinen tauti)
Portuguese: • pupilas dilatadas ou reações anómalas da pupila
Finnish: • laajentuneet mustuaiset tai poikkeavat mustuaisreaktiot
Portuguese: • diminuição de apetite, náuseas, distensão abdominal, acumulação de líquido na cavidade abdominal
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, vatsan alueen turvottelu, nesteen kertyminen vatsaonteloon
Portuguese: • reações no local da injeção, problemas de pele como vermelhidão, pele seca, eczema,
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu,
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença progressiva.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden sairaus oli eteni hoidon aikana.
Portuguese: Doentes recidivantes
Finnish: Uusiutunut sairaus
Portuguese: Tratamento de reações de hipersensibilidade
Finnish: Allergisten reaktioiden hoito
Portuguese: A segurança de dinutuximab beta foi avaliada em 514 doentes com neuroblastoma de alto risco e recidivante/refratário, que foram tratados com o medicamento em perfusão contínua (98) ou em perfusões diárias repetidas (416).
Finnish: Nämä potilaat saivat dinutuksimabi beetaa jatkuvana infuusiona (98) tai toistuvina päivittäisinä infuusioina (416).
Portuguese: • Problemas com os seus nervos
Finnish: • hermosto-ongelmat
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Portuguese: Deverão estar imediatamente disponíveis, ao lado da cama, anti-histamínicos intravenosos, epinefrina (adrenalina) e prednisolona para administração intravenosa durante a administração de dinutuximab beta, para o controlo de reações alérgicas potencialmente fatais.
Finnish: Dinutuksimabi beetan antamisen aikana vuodepaikan lähellä on oltava välittömästi saatavilla laskimoon annettavaa antihistamiinia, adrenaliinia ja laskimoon annettavaa prednisolonia hengenvaarallisten allergisten reaktioiden hoitamista varten.
Portuguese: Interromper a perfusão e administrar medidas de suporte Retomar a perfusão a 50 % da velocidade se a RAM se resolver ou melhorar para Grau 1 - 2
Finnish: Jos haittavaikutus häviää tai lievenee asteisiin 1-2, jatka infuusiota 50 prosentin nopeudella Haittavaikutuksen hävittyä jatka alkuperäisellä nopeudella
Portuguese: • toxicidade ocular de grau 3
Finnish: • asteen 3 näkökykyyn tai silmiin liittyvä toksisuus
Portuguese: Dinutuximab beta é um anticorpo monoclonal quimérico de tipo IgG1, que reage especificamente com a fração carboidrato do disialogangliosídeo 2 (GD2), que é expresso em grande quantidade nas células do neuroblastoma.
Finnish: Dinutuksimabi beeta on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on suunnattu neuroblastoomasoluissa yli-ilmenevän disialogangliosidi 2:n (GD2:n) hiilihydraattiosaan.
Portuguese: O tratamento com opioides é frequente com dinutuximab beta.
Finnish: Opioidihoito on kuuluu dinutuksimabi beeta -hoidon yhteyteen.
Portuguese: O primeiro ciclo de 5 dias deve começar 7 dias antes da primeira perfusão com dinutuximab beta, e o segundo ciclo de 5 dias deve começar concomitantemente com a perfusão de dinutuximab beta (dias 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
Finnish: Toinen viiden päivän jakso on aloitettava yhtä aikaa dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa (kunkin dinutuksimabi beeta -jakson päivät 1-5).
Portuguese: • tensão arterial baixa, ritmo cardíaco aumentado;
Finnish: • matala verenpaine, nopeutunut syke
Portuguese: febre, arrepios e/ou tensão arterial baixa dificuldade em respirar erupção na pele , urticária.
Finnish: kuume, vilunväristykset ja/tai matala verenpaine hengitysvaikeudet ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Portuguese: Imunoglobulina intravenosa
Finnish: Laskimoon annettava immunoglobuliini
Portuguese: Qarziba é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de vidro transparente com uma rolha de borracha e selo de alumínio.
Finnish: Se toimitetaan kirkaslasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki ja alumiinisinetti.
Portuguese: 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino hipoxia, tosse broncospasmo, dispneia, insuficiência respiratória, infiltração pulmonar, edema pulmonar, derrame pleural, taquipneia, laringospasmo
Finnish: Bronkospasmi, dyspnea, hengitysvaje, keuhkoinfiltraatio, keuhkoedeema, keuhkopussin nestekertymä, takypnea, laryngospasmi
Portuguese: Dinutuximab beta foi administrado numa dose de 20 mg/m2/dia em 5 dias consecutivos, em perfusão intravenosa de 8 horas, num ciclo de tratamento de 5 semanas, e foi associado a isotretinoína e com ou sem IL-2 adicional sob a forma de injeção subcutânea nas mesmas posologias dos estudos anteriores.
Finnish: Dinutuksimabi beetaa annettu annos oli 20 mg/m2 päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä, ja se annettiin kahdeksan tunnin jatkuvana infuusiona viiden viikon pituisella hoitojaksolla.
Portuguese: Modificações da dose recomendada de dinutuximab beta Reação adversa Gravidade
Finnish: Dinutuksimabi beetan suositellut annosmuutokset
Portuguese: O parâmetro final primário de eficácia foi a SLE aos 2 anos, e o parâmetro secundário foi a SG.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kolmen vuoden päätetapahtumaton elossaolo ja toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaolo.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade p. ex., broncospasmo, angioedema Interromper a perfusão imediatamente e tratar adequadamente (ver secção 4.4) Retomar o tratamento para ciclos subsequentes
Finnish: Keskeytä infuusio välittömästi ja hoida haittavaikutus asianmukaisesti (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e crónica
Finnish: Akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
Portuguese: Solução diluída (solução para perfusão)
Finnish: Laimennettu liuos (infuusioliuos)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 4,5 ml contém 20 mg de dinutuximab beta.
Finnish: Jokainen 4,5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa.
Portuguese: Este esquema posológico deve ser mantido enquanto o doente necessitar dele.
Finnish: Gabapentiinin enimmäiskerta-annos on 300 mg. Tätä annostusohjetta on noudatettava niin kauan kuin potilas tarvitsee tätä lääkettä.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de dinutuximab beta em mulheres grávidas.
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de dinutuximab beta em 4,5 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
Portuguese: Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão dinutuximab beta
Finnish: Qarziba 4,5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten dinutuksimabi beeta
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado contém 4,5 mg de dinutuximab beta.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa.
Portuguese: Modificação do tratamento
Finnish: Annoksen muutos
Portuguese: No entanto, são necessários mais dados para compreender completamente a eficácia do medicamento.
Finnish: Lisätietoja kuitenkin tarvitaan lääkkeen tehokkuuden ymmärtämiseksi täysin.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com o medicamento é administrado durante 5 ou 10 dias a cada 35 dias.
Finnish: Lääkkeen kukin hoitojakso annetaan 5 tai 10 vuorokauden aikana 35 vuorokauden välein.
Portuguese: A empresa irá também efetuar testes para obter mais informações sobre o modo como o medicamento é processado pelo organismo e como o sistema imunitário responde ao medicamento.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksia saadakseen lisää tietoa siitä, miten elimistö käsittelee lääkettä ja miten immuunijärjestelmä reagoi lääkkeeseen.
Portuguese: Além disso, a empresa irá apresentar as taxas de sobrevivência ao fim de 5 anos dos doentes que participaram nos estudos.
Finnish: Lisäksi yhtiö raportoi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden viiden vuoden elossaololuvun.
Portuguese: O médico pode ter de reduzir ou atrasar as doses caso ocorram determinados efeitos secundários, ou parar o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annoksia tai siirtää niiden antamista myöhemmäksi, jos tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos sivuvaikutukset ovat vaikeita.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Qarziba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qarzibalääkevalmistetta.
Portuguese: • doentes que tenham tido alguma melhoria com os tratamentos anteriores, que incluíram transplante de células estaminais do sangue (um transplante de células produtoras de sangue);
Finnish: • potilaat, joiden sairaus on parantunut jonkin verran aiemmilla hoidoilla, joihin on kuulunut veren kantasolusiirto (verta tuottavien solujen siirto);
Portuguese: É utilizado em 2 grupos de doentes que têm neuroblastoma de alto risco (que tem uma elevada probabilidade de regressar):
Finnish: Sitä käytetään kahdella potilasryhmällä, joilla on suuririskinen neuroblastooma (suuri uusiutumisen riski):
Portuguese: Embora o tratamento com o Qarziba possa provocar efeitos secundários graves, a segurança do medicamento é considerada aceitável.
Finnish: Vaikka Qarziba voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, lääkkeen turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Qarziba.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qarziban käytöstä.
Portuguese: Dado que o Qarziba foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Qarziba irá monitorizar a segurança do medicamento, recorrendo a um registo de doentes, e fornecer atualizações anuais.
Finnish: Koska Qarziballe on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Qarzibaa markkinoiva yhtiö seuraa lääkkeen turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Portuguese: Caso o neuroblastoma tenha regressado após um tratamento anterior, deve ser estabilizado (impedido de se agravar) antes de ser iniciado o tratamento com o Qarziba.
Finnish: Jos neuroblastooma on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, se on saatava vakaaksi (estettävä sen paheneminen) ennen Qarziba-hoidon aloittamista.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Qarziba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qarziban turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: No início do tratamento alguns destes doentes não tinham nenhum sinal de neuroblastoma e alguns ainda tinham alguns sinais da doença.
Finnish: Hoidon alussa joillakin potilailla ei ollut neuroblastooman oireita ja joillakin oli edelleen joitakin sairauden oireita.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Qarziba por razões éticas.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että eettisistä syistä Qarzibasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Portuguese: O Qarziba é utilizado conjuntamente com outro medicamento designado interleucina-2 (aldesleucina) nalguns casos em que os tratamentos anteriores não funcionaram suficientemente bem.
Finnish: Qarzibaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen, interleukiini-2:n (aldesleukiinin), kanssa joissakin tapauksissa, kun aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tarpeeksi hyvin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Qarziba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qarziban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou a ausência de opções de tratamento para prevenir o reaparecimento do neuroblastoma de alto risco.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille hoitovaihtoehtojen puutteen suuririskisen neuroblastooman uusiutumisen ehkäisyssä.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Dinutuximab beta Apeiron e Dinutuximab beta EUSA.
Finnish: [1] Tunnettu aikaisemmin nimillä Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.