FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie mit einem Dosierungsschema von 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden betrug die Maximalkonzentration Cmax im Steady State von Tigecyclin im Serum 866 ± 233 ng/ml für 30-minütige und 634 ± 97 ng/ml für 60-minütige Infusionen.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa, joissa terapeuttisena annoksena käytettiin alkuun 100 mg ja sen jälkeen 50 mg joka 12. tunti, seerumin tigesykliini steady-state -pitoisuus Cmax oli 866233 ng/ml 30 minuutin infuusiolla ja 63497 ng/ml 60 minuutin infuusiolla.
German: Bei Sepsis/ septischem Schock wurden signifikante Unterschiede zwischen Tigecyclin (2,2 %) und den Vergleichssubstanzen (1,1 %) beobachtet.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin sepsiksen/septisen sokin esiintymisessä tigesykliini-ryhmässä (2,2 %) verrattuna vertailulääkkeisiin (1,1 %).
German: Jedoch bestand dabei kein Zusammenhang zwischen MHK-Werten, PK-/ PD-Daten sowie dem klinischen Ergebnis.
Finnish: mutta korrelaatiota MIC -arvojen, farmakokineettisten/farmakodynaamisten tietojen ja kliinisten tulosten välillä ei ole voitu osoittaa.
German: Es bestanden keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Clearance von Tigecyclin zwischen Männern und Frauen.
Finnish: Puhdistumassa ei ollut kliinisesti oleellisia eroja sukupuolten välillä.
German: Wenn sich eine Pankreatitis entwickelt, sollte die Behandlung mit Tigecyclin abgebrochen werden.
Finnish: Jos potilas sairastuu pankreatiittiin, tigesykliinihoito on keskeytettävä.
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung vor.
Finnish: Spesifistä tietoa tigesykliini- hoitoon liittyvistä yliannostuksista ei ole.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Finnish: Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri mikrobilajeilla.
German: Die Clearance, gewichtskontrollierte Clearance und AUC waren bei Patienten mit einem unterschiedlichen Körpergewicht nicht nennenswert unterschiedlich, einschließlich solcher mit einem Gewicht von  125 kg.
Finnish: Puhdistuma (painon merkitys puhdistumassa huomioitu) ja AUC ei eronnut merkittävästi eri painoisilla potilailla, mukaan lukien ne, joiden paino oli  125 kg. AUC oli 24 % matalampi potilailla, joiden paino oli  125 kg.
German: Enterobacteriaceae
Finnish: Enterobacteriaceae S 1
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Komorbiditäten, wie z. B. Diabetes (25,8 %), peripheren vaskulären Erkrankungen (10,4 %), intravenösem Substanzmissbrauch (4,0 %) und positiver HIV-Infektion (1,2 %), wurde in die klinischen Studien aufgenommen.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan rajoitettu määrä potilaita, joilla oli jokin komplisoiva tekijä, kuten sokeritauti (25,8 %), perifeerinen verisuonisairaus (10,4 %), suonensisäisten päihteiden väärinkäyttöä (4,0 %) tai HIV -infektio (1,2 %).
German: Bei Ratten, die Einzel- oder Mehrfachdosen von
Finnish: Eläinkokeissa rotilla, jotka saivat yhden tai useampia annoksia
German: Oranger Pulverkuchen oder Pulver.
Finnish: Oranssi "kakku" tai jauhe.
German: Bei Ratten wurde nach Gabe von Tigecyclin kein Anzeichen für Photosensitivität beobachtet.
Finnish: Merkkejä fotosensitiivisyydestä ei havaittu rotilla tigesykliinin annostelun jälkeen.
German: In klinischen Phase-3- und 4-Studien zu cSSTI und cIAI wurden infektionsbedingte schwere Nebenwirkungen bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten (7,1 %) häufiger berichtet als unter den Vergleichssubstanzen (5,3 %).
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV kliinisissä tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia, jotka liityivät infektioihin, raportoitiin useammin tigesykliiniä saaneilla potilailla (7,1 %) kuin vertailulääkkeitä saaneilla potilailla (5,3 %).
German: Mittelwert und Standardabweichung der Cmax und AUC von Tigecyclin bei Kindern
Finnish: Annos normalisoituna 1 mg/kg:aan Keskiarvo ± SD tigesykliinin Cmax ja AUC lapsilla Ikä (vuosia)
German: Diese Veränderungen erwiesen sich nach einer 2-wöchigen Gabe als reversibel.
Finnish: Näiden muutosten osoitettiin olevan palautuvia kahden viikon sisällä lääkkeen annostelun lopettamisesta.
German: Bei mit Tigecyclin behandelten Patienten wurde über Fälle von Leberschäden mit einem vorwiegend cholestatischen Verlauf berichtet, einschließlich einiger Fälle von Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang.
Finnish: Tigesykliinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pääosin kolestaattistyyppisiä maksavauriotapauksia, myös joitakin kuolemaan johtavia maksan vajaatoimintatapauksia.
German: • niedrige Proteinspiegel im Blut
Finnish: • matala veren proteiinipitoisuus
German: Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Finnish: Huuhtelu tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa.
German: • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Appetitlosigkeit
Finnish: • vatsakipu, ruoansulatushäiriö, ruokahaluttomuus
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
German: Die Diagnose einer akuten Pankreatitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei mit Tigecyclin behandelten Patienten klinische Symptome oder Anzeichen einer Pankreatitis oder entsprechende Laborwertanomalien auftreten.
Finnish: Tigesykliinillä hoidetut potilaat tulisi tutkia akuutin haimatulehduksen varalta, jos potilaalla esiintyy siihen viittavia kliinisiä oireita, löydöksiä tai laboratoriopoikkeavuuksia.
German: Tygacil kann die Wirkung der empfängnisverhütenden „Pille" vermindern.
Finnish: Tygacil saattaa vaikuttaa ehkäisypillereiden tehoon.
German: Ergebnisse von Studien mit Tigecyclin an Ratten haben eine Verfärbung der Knochen gezeigt.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tigesykliiniä annettiin rotille on todettu luuston värimuutoksia.
German: Tygacil ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Finnish: Tygacil on tarkoitettu aikuisille ja 8-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
German: S  0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l
Finnish: S 0,25 mg/l ja R >0,5mg/l
German: Es existiert keine auf dem Angriffspunkt der Antibiotika beruhende Kreuzresistenz zwischen Tigecyclin und den meisten anderen Antibiotikaklassen.
Finnish: Tigesykliinin ja useimpien antibioottien välillä ei ole vaikutuskohtaan perustuvaa ristiresistenssiä.
German: Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt)
Finnish: Antibioottiluokan vaikutukset
German: Der Wirkstoff ist: Tigecyclin.
Finnish: Vaikuttava aine on tigesykliini.
German: Die Sicherheit von Tigecyclin wurde auch in einer offenen Pharmakokinetikstudie mit ansteigender Mehrfachdosierung bei 58 Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren mit cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) oder ambulant erworbener Pneumonie (n = 19) untersucht.
Finnish: Tigesykliinin turvallisuutta tutkittiin myös avoimessa, suurenevan moniannoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 8-11-vuotiasta lasta, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio (n = 15), komplisoitunut intra-abdominaalinen infektio (n = 24) tai avosyntyinen keuhkokuume (n = 19).
German: Bei der Anwendung von Tigecyclin wurde über Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen mit potenziell lebensbedrohlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Finnish: Tigesykliinillä hoidetuilla potilailla on raportoitu anafylaksiaa/anafylaktoidisia reaktioita (mahdollisesti hengenvaarallisia) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
German: Hypoglykämie, Hypoproteinämie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia, hypoproteinemia
German: Daher geht man davon aus, dass die Clearance von Tigecyclin nicht von Wirkstoffen beeinflusst wird, die die Aktivität der CYP-450Isoenzyme hemmen oder induzieren.
Finnish: Tästä syystä CYP450 -entsyymejä estävien tai indusoivien aineiden ei oleteta vaikuttavan tigesykliinin puhdistumaan.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika und oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit der oralen Kontrazeptiva reduzieren.
Finnish: Antibioottien käyttö yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa voi alentaaehkäisyvalmisteiden tehoa.
German: Die Erfahrungen mit einer Anwendung von Tigecyclin zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen sind begrenzt.
Finnish: Kokemusta tigesykliinin käytöstä on rajoitetusti potilailla, joilla on vaikeita perussairauksia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin/ seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Tigesykliinin tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
German: Durch die populationspharmakokinetische Analyse beider Studien wurde das Körpergewicht als Kovariate der Tigecyclin-Clearance bei Kindern ab 8 Jahren identifiziert.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa populaation farmakokineettisessä analyysissä havaittiin, että paino oli tigesykliinin puhdistuman kovariantti 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
German: C-Tigecyclin erhielten, war die Radioaktivität in den meisten Geweben gut verteilt, wobei die höchste Gesamtexposition in Knochenmark, Speicheldrüsen, Schilddrüse, Milz und Niere beobachtet wurde.
Finnish: C-tigesykliiniä, todettiin korkeimmat radioaktiivisuuspitoisuudet luuytimessä, sylkirauhasissa, kilpirauhasessa, pernassa ja munuaisissa.
German: Daher ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen besondere Vorsicht angebracht.
Finnish: Edellä mainittuja potilaita hoidettaessa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta.
German: Tigecyclin ist in der Lage, die beiden wichtigsten Mechanismen einer Tetracyclin-Resistenz zu überwinden: den ribosomalen Schutz und Efflux.
Finnish: Tigesykliini kykenee välttämään bakteerien kahta tetrasykliinin pääresistenssimekanismia, muutoksia ribosomin sitoutumiskohdassa ja effluksipumppua.
German: In klinischen Studien lag die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Tigecyclin bei den untersuchten Konzentrationen (0,1 bis 1,0 Mikrogramm/ml) ungefähr im Bereich von 71 % bis 89 %.
Finnish: In vitro tigesykliinin sitoutuminen plasman proteiineihin vaihtelee välillä 71 % ja 89 %, pitoisuuksien ollessa kliinisissä tutkimuksissa havaitulla tasolla (0,1-1,0 mikrog/ml).
German: Patienten mit Wundheilungsstörungen sollten bezüglich einer Superinfektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaan haava paranee huonosti, häntä tulee tarkkailla superinfektion havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, tulehdus)
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob während der Anwendung von Tygacil zusätzliche Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sind.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa mahdollisen lisäehkäisyn tarpeesta Tygacil -hoidon aikana.
German: Antibiotika der Glycylcyclin-Gruppe ähneln strukturell der Tetracyclin-Gruppe.
Finnish: Glysyylisykliiniluokan antibiootit ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin tetrasykliiniluokan antibiootit.
German: Tygacil sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8-vuotiailla lapsilla hampaiden värjääntymisen vuoksi ja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: C-Tigecyclin weist darauf hin, dass 59 % der Dosis über die Galle und die Fäzes und 33 % mit dem Urin ausgeschieden werden.
Finnish: C-tigesykliinin annostelun jälkeen mitatun kokonaisradioaktiivisuuden perusteella poistuu 59 % annoksesta sapen ja ulosteen kautta ja 33 % erittyy virtsaan.
German: Vergleichsmedikation war.
Finnish: Reseptilääke.
German: In klinischen Phase-3- und 4-Studien wurden insgesamt 2.393 cSSTI- und cIAI-Patienten mit Tigecyclin behandelt.
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV kliinisissä tutkimuksissa tigesykliinillä hoidettuja potilaita oli yhteensä 2393.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entsprach bei diesen 58 Probanden grundsätzlich dem bei Erwachsenen, mit Ausnahme von Übelkeit (48,3 %), Erbrechen (46,6 %) und erhöhter Lipase im Serum (6,9 %), die bei Kindern häufiger auftraten als bei Erwachsenen.
Finnish: Poikkeuksen muodostivat pahoinvointi (48,3 %), oksentelu (46,6 %) ja seerumin kohonnut lipaasipitoisuus (6,9 %), joita esiintyi useammin lapsilla kuin aikuisilla.
German: In allen cSSTI - und cIAI-Studien der Phasen 3 und 4 kam es bei 2,4 % (54/2.216) der TigecyclinPatienten und bei 1,7 % (37/2.206) der Patienten unter den aktiven Vergleichssubstanzen zu Todesfällen.
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV tutkimuksissa tigesykliiniä saaneista potilaista kuoli 2,4 % (54/2216) ja aktiivista vertailulääkettä saaneista 1,7 % (37/2206).
German: Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs.
Finnish: Huom: Injektiopullossa on 6 %:n ylimäärä, 5 ml liuosta vastaa siis 50 mg:a vaikuttavaa ainetta.
German: Ein Dosierungsschema von 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden) für Kinder von 8 bis < 12 Jahren und von 50 mg alle 12 Stunden für Jugendliche von 12 bis < 18 Jahren würde wahrscheinlich zu Expositionen führen, die vergleichbar sind mit denen von Erwachsenen, welche mit dem zugelassenen Dosierungsschema behandelt werden.
Finnish: Jos 8-11-vuotiaille lapsille annetaan 1,2 mg/kg tigesykliiniä 12 tunnin välein (maksimiannos 50 mg 12 tunnin välein) ja 12-17-vuotiaille nuorille annetaan 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein, tuloksena on todennäköisesti vastaava altistuminen kuin niillä aikuisilla, joita hoidetaan hyväksytyillä annoksilla.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und ChildPugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child Pugh A ja Child Pugh B).
German: Veränderungen von AST und ALT wurden bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten häufiger in der Phase nach Therapieende beobachtet als bei den mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten, bei denen dies häufiger während der aktiven Therapiephase auftrat.
Finnish: Poikkeavia ASAT ja ALAT-arvoja raportoitiin useammin tigesykliinillä hoidetuilla potilailla hoidon jälkeen kun taas vertailuryhmässä ne esiintyivät useammin hoidon aikana.
German: Arzneimittel gegen Durchfall, bevor Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt abgeklärt haben.
Finnish: Älä ota mitään ripulilääkettä ennen kuin keskustelet asiasta lääkärisi kanssa
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tigecyclin und Warfarin (25 mg als Einzeldosis) an gesunden Probanden führte zu einer Abnahme der Clearance von R-Warfarin und S-Warfarin um 40 % bzw. 23 % und zu einem Anstieg der AUC um 68 % bzw. 29 %.
Finnish: Varfariinin (25 mg kerta-annos) ja tigesykliinin samanaikainen käyttö terveillä aikuisilla vähensi Rvarfariinin puhdistumaa 40 % ja S-varfariinin puhdistumaa 23 %.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä hemodialyysissä olevilla potilailla (ks. kohta 5.2).
German: Die gleichzeitige Gabe von P-gp Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Cyclosporin) oder P-gp Induktoren (z. B. Rifampicin) kann die Pharmakokinetik von Tigecyclin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: P-glykoproteiinin inhibiittoreiden (esim. ketokonatsolin tai siklosporiinin) tai P-glykoproteiinin induktoreiden (esim. rifampisiinin) samanaikainen anto voi vaikuttaa tigesykliinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
German: Wie auch Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe kann Tigecyclin beim Fötus in der letzten Hälfte der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren zu dauerhaften Zahnschäden (Verfärbung und Verlust des Zahnschmelzes) und zu einer Verzögerung der Knochenbildung führen.
Finnish: Kuten muut tetrasykliiniluokan antibiootit, myös tigesykliini saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita (väri- ja hammaskiillemuutoksia) sekä pitkittää sikiön luunmuodostumista viimeisen raskauspuoliskon aikana.
German: Tygacil wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus.
Finnish: Tygacil on injektiopulloon pakattu infuusiokuiva-aine liuosta varten ja se on oranssinvärinen jauhe tai kakku ennen laimentamista.
German: Tigecyclin weist eine verminderte In-vitro-Aktivität gegen Proteus, Providencia und Morganella spp.
Finnish: (^) mg/l ja R >2 mg/l ^) Tigesykliinillä on alentunut in vitro aktiivisuus Proteusta, Providenciaa ja Morganella spp:ta vastaan.
German: Obwohl eine Leberinsuffizienz bei mit Tigecyclin behandelten Patienten aufgrund von vorliegenden Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln auftreten kann, sollte ein möglicher Zusammenhang mit Tigecyclin erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Vaikka tigesykliinihoitoa saaneella potilaalla saattaa esiintyä maksan vajaatoimintaa jos hänellä on taustasairaus tai hänelle annetaan samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, niin tigesykliinin osuutta asiaan täytyy huomioida (ks. kohta 4.8).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
German: Patienten mit einer schweren Grunderkrankung, wie z. B. einer geschwächten Immunabwehr, infiziertem Dekubitalulkus oder einer Infektion mit einer erforderlichen Behandlungsdauer von mehr als 14 Tagen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), waren nicht eingeschlossen.
Finnish: Tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli heikentynyt immunivaste, makuuhaavainfektio, nekrotisoiva faskiitti tai infektio, joka vaati yli 14 vuorokauden hoidon.
German: Die gleichzeitige Gabe von P-gp Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Cyclosporin) oder P-gp Induktoren (z. B. Rifampicin) kann die Pharmakokinetik von Tigecyclin beeinflussen.
Finnish: P-glykoproteiinin inhibiittoreiden (esim. ketokonatsolin tai siklosporiinin) tai P-glykoproteiinin induktoreiden (esim. rifampisiinin) samanaikainen anto voi vaikuttaa tigesykliinin farmakokinetiikkaan.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret: 50 mg tigesykliiniä 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan.
German: • Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen
Finnish: • veren hyytymisen heikentymisen osoittavat laboratoriotestit
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml:ssa on 10 mg tigesykliiniä.
German: Bei Anaerobiern wurde die klinische Wirksamkeit bei polymikrobiellen intraabdominellen Infektionen nachgewiesen.
Finnish: Anaerobisten bakteereiden osalta on kliinistä näyttöä tehosta monimikrobisten intra-abdominaalisten infektioiden hoidossa.
German: Die Auswirkung einer Cholestase auf die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde nicht ausreichend untersucht.
Finnish: Sappistaasin vaikutusta tigesykliinin farmakokinetiikkaan ei ole asianmukaisesti osoitettu.
German: In die erste Studie wurden Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahre aufgenommen (n = 24), die intravenös über 30 Minuten eine Einzeldosis von Tigecyclin erhielten (0,5, 1 oder 2 mg/kg bis zu einer Maximaldosis von 50 mg, 100 mg bzw. 150 mg).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa mukana oli 8-16-vuotiaita lapsia (n=24), jotka saivat yksittäisiä annoksia tigesykliiniä (0,5, 1 tai 2 mg/kg, maksimiannos vastaavasti 50, 100 tai 150 mg) annettuna laskimoon 30 minuutin aikana.
German: • wenn Sie derzeit an Durchfall leiden.
Finnish: • Jos sinulla on sappitukos (kolestaasi).
German: In-vitro-Studien mit Caco-2 Zellen zeigen, dass Tigecyclin den Digoxindurchfluss nicht hemmt.
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin Caco-2-soluja osoittavat, että tigesykliini ei inhiboi digoksiinin aineenvaihdunnan kiertoa ja että tigesykliini ei ole P-glykoproteiinin inhibiittori.
German: Nach dem Auflösen sollte die Tygacil-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben.
Finnish: Tygacil -liuos on väriltään keltainen tai oranssi liuotuksen jälkeen.
German: Ursache der verminderten Empfindlichkeit bei diesen Stämmen war eine Überexpression der unspezifischen AcrAB-Multidrug-Efflux-Pumpe.
Finnish: Alentunut herkkyys molemmissa ryhmissä on yhdistetty epäspesifiseen AcrAB moniresistenssi-effluksipumpun yliekspressioon.
German: Diese in vitro gewonnene Information passt zu dem fehlenden Einfluss von Tigecyclin auf die Clearance von Digoxin, der in der oben beschriebenen In-vivo-Studie zur Arzneimittelinteraktion beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tämä in vitrotutkimustieto on yhteneväinen in vivo -lääkeaineinteraktiotutkimuksen kanssa, jossa tigesykliinillä ei ollut vaikutusta digoksiinin puhdistumaan (ks. kohta 4.5).
German: Erhöhte AspartatAminotransferase (AST) und AlaninAminotransferase (ALT) im Serum, Hyperbilirubinämie
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut seerumin aspartaatti aminotransferaasi (ASAT) sekä kohonnut seerumin alaniini aminotransferaasi (ALAT), hyperbilirubinemia keltaisuus, maksavaurio (useimmiten kolestaattinen)
German: Glucuronidierung und renale Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin stellen sekundäre Ausscheidungswege dar.
Finnish: Glukuronidaatio ja poistuminen munuaisten kautta on toiseksi tärkein poistumisreitti.
German: Aus Ergebnissen von Tierstudien mit
Finnish: Eläinkokeissa rotilla
German: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes
Finnish: • Vaikea ihon tai pehmytkudoksen tulehdus (ihon alla oleva kudos), pois sulkien diabetekseen liittyvät jalkainfektiot.
German: Beim Menschen lag das Steady-StateVerteilungsvolumen von Tigecyclin bei durchschnittlich 500 bis 700 l (7 bis 9 l/kg).
Finnish: Ihmisillä tigesykliinin steady-state jakautumistilavuus vaihteli keskimäärin viidestäsadasta seitsemäänsataan litraan (7 - 9 l/kg) osoittaen, että tigesykliini jakautuu plasman tilavuutta suurempaan tilavuuteen ja konsentroituu kudoksiin.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entsprach bei diesen 25 Probanden grundsätzlich dem bei Erwachsenen.
Finnish: Näiden 25 tutkittavan kohdalla tigesykliinin haittavaikutusprofiili oli yleisestiyhtenäinen aikuisten profiilin kanssa.
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche Tygacil enthält 50 mg Tigecyclin.
Finnish: Jokainen 5 ml:n Tygacil injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä.
German: In klinischen Studien zu cSSTI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung Weichgewebsinfektionen (58,6 %) gefolgt von größeren Abszessen (24,9 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita tigesykliinillä, tyypillisin infektio oli selluliitti (58,6 %) ja seuraavaksi suuret märkäpesäkkeet (24,9 %).
German: Es gab eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten, wie z. B. Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Patienten mit einem APACHE-II-Score > 15 (3,3 %) oder mit klinisch sichtbaren multiplen abdominellen Abszessen (11,4 %).
Finnish: Näistä potilaista 77,8 %:lla oli kirurgisesti todettavissa oleva vatsakalvon tulehdus.Tutkimuksissa oli rajoitetusti mukana potilaita, joilla oli vaikeita perussairauksia, kuten heikentynyt immunivaste tai joiden APACHE II oli > 15 (3,3 %) tai potilaita, joilla oli useita intraabdominaalisia absesseja (11,4 %).
German: Der Zustand der Patienten verbesserte sich in der Regel nach Einstellung der Behandlung.
Finnish: Tigesykliini-hoidon lopettamisen jälkeen potilaat tavallisesti paranivat.
German: • erniedrigter Blutzuckerspiegel
Finnish: • matala verensokeri