FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg) est un médicament générique, une étude a été réalisée pour démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Flector, qui est disponible sous forme de granulés d'épolamine de diclofénac permettant de préparer une solution buvable.
Spanish: Puesto que diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico, se ha llevado a cabo un estudio para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Flector, que está disponible como diclofenaco epolamina granulado para preparar una solución oral.
French: EMA/490203/2016 Rév.
Spanish: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
French: L'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg) est un médicament générique, dont le «médicament de référence», Flector, est autorisé en France.
Spanish: Diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Flector, ya autorizado en Francia.
French: La société Altergon Italia srl a déposé une demande pour l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg) auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Spanish: Altergon Italia srl presentó diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) a la Agencia del Medicamento del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
French: Questions et réponses relatives à l'épolamine de diclofénac, comprimés 50 mg
Spanish: Preguntas y respuestas sobre diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos
French: Les motifs de la saisine étaient que l'étude réalisée avait seulement montré que le médicament était bioéquivalent au médicament de référence lorsqu'il était pris à jeun.
Spanish: Las bases para el arbitraje fueron que el estudio realizado sólo demostró que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia cuando se toma con el estómago vacío (en ayunas).
French: Qu'est-ce que l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg)?
Spanish: ¿Que es diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos)?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg)?
Spanish: ¿Por qué se revisa diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos)?
French: Informations sur le produit
Spanish: Información del producto
French: Les informations sur le produit pourraient être ultérieurement mises à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, selon les besoins, conformément aux procédures établies au chapitre 4, titre III, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Ces informations sur le produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle cette décision de la Commission fait référence.
Spanish: Esta información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que atañe esta decisión de la Comisión.
French: Annexe III Informations sur le produit
Spanish: Anexo III Información del producto
French: La version valide des informations sur le produit est la version finale issue de la procédure du groupe de coordination.
Spanish: La información del producto válida es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE;
French: Plus particulièrement, le critère d'évaluation qui suscite le plus d'intérêt est la douleur.
Spanish: En concreto, el criterio de valoración de interés principal es el dolor.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le demandeur en ce qui concerne les objections soulevées comme constituant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un posible riesgo grave para la salud pública.
French: Les informations sur le produit restent identiques à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination, telle que mentionnée à l'annexe III de l'avis du CHMP.
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el anexo III del dictamen del CHMP.
French: La différence au niveau du score EVA médian était de 8 mm au Jour 3/4 et de 4,6 mm au Jour 7/8.
Spanish: La diferencia en la mediana de la puntuación en la EAV fue de 8 mm el día 3-4 y de 4,6 mm el día 7-8.
French: La comparaison qualitative se fonde sur la composition, le degré d'ionisation et la solubilité totale de la substance active.
Spanish: La comparación cualitativa se basa en la composición, el grado de ionización y la solubilidad completa del principio activo.
French: Cependant, l'exposition systémique est suffisamment faible pour que le profil d'événements indésirables observé avec des AINS administrés par voie orale ou une autre voie systémique ne pose aucun problème.
Spanish: Sin embargo, la exposición sistémica es lo suficientemente baja como para que el perfil de acontecimientos adversos observado con los AINE administrados por vía oral u otras vías sistémicas no sea problemático.
French: Cette étude avait été conçue pour démontrer la supériorité avec un taux considérable de 5 % en unilatéral, mais le critère actuel est désormais un taux de signification de 2,5 % en unilatéral, ce que l'étude n'est pas parvenue à atteindre.
Spanish: El estudio se diseñó y se dotó de potencia para demostrar la superioridad con un nivel de significación unilateral del 5 %, aunque el requisito actual corresponde a un nivel de significación unilateral del 2,5 %, que el estudio no logró alcanzar.
French: MIKA Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Diclofenac Sodium Spray Gel 4% octroyée par le Royaume-Uni en 2001, puis par l'Autriche, l'Estonie, la Hongrie, l'Irlande, la Lettonie, la Lituanie et la Slovénie, soit également reconnue en Allemagne, en Italie et en Espagne dans le cadre d'une «deuxième vague» de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Spanish: MIKA Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % obtenida en el Reino Unido en 2001, y posteriormente en Austria, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania y Eslovenia, también se reconociera en Alemania, Italia y España como parte de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en «segunda ronda».
French: Cependant, cette étude ne peut être considérée comme offrant des preuves confirmant l'efficacité du Spray Gel dans la mesure où le critère d'évaluation primaire n'est pas validé et l'analyse statistique ne satisfait pas aux exigences réglementaires.
Spanish: Sin embargo, no puede considerarse que este estudio aporte pruebas confirmatorias de la eficacia del gel para pulverización, ya que el criterio de valoración principal no está validado y el análisis estadístico no cumple los requisitos reglamentarios.
French: Le demandeur a inclus un examen de l'étude Predel de 2013 (auparavant connue comme l'étude 9702SUV) sur l'efficacité du Spray Gel dans les blessures aiguës de la cheville.
Spanish: El solicitante incluyó una revisión del estudio de Predel de 2013 (conocido antes de la publicación como estudio 9702SUV) sobre la eficacia del gel para pulverización en las lesiones agudas de tobillo.
French: Une incidence a été observée sur le critère d'évaluation secondaire critique de l'échelle visuelle analogique des douleurs spontanées (EVA).
Spanish: Se observó un efecto sobre el criterio de valoración secundario crítico correspondiente al dolor espontáneo medido en una escala analógica visual (EAV).
French: D'un point de vue chiffré, l'exposition du Spray Gel est inférieure à celle de l'Emulgel et son incidence sur l'efficacité ne peut être établie avec exactitude.
Spanish: Numéricamente, la exposición con el gel para pulverización es menor que con Emulgel y no es posible determinar con exactitud su efecto sobre la eficacia.
French: Toutes ces études apportent des preuves de l'efficacité modeste pour les formulations de diclofénac topique autorisées, la plus fiable étant l'étude Predel 2012 consacrée à l'Emulgel.
Spanish: Todos estos estudios aportan pruebas de la eficacia moderada de las formulaciones tópicas de diclofenaco autorizadas, y el más sólido de todos es el estudio de Predel de 2012 con Emulgel.
French: Plus particulièrement, leur utilisation et leur substitution par des AINS administrés par voie orale et par d'autres voies systémiques contribuent fortement au bien-être des patients selon les données de sécurité disponibles, ce qui vient soutenir un risque significativement inférieur d'événements indésirables graves potentiels par comparaison avec des produits contenant du diclofénac administrés par voie systémique.
Spanish: En particular, su uso en general y para sustituir a los AINE administrados por vía oral u otras vías sistémicas contribuye de manera importante al bienestar de los pacientes a la vista de los datos de seguridad disponibles, que corroboran un riesgo mucho menor de acontecimientos adversos potencialmente graves en comparación con los productos que contienen diclofenaco administrados por vía sistémica.
French: Pharmacologie clinique
Spanish: Farmacología clínica
French: La plupart des données sont issues de comparaisons entre des études qui utilisent des doses et des méthodes différentes; aussi, aucune conclusion fiable ne peut être tirée de ces comparaisons croisées.
Spanish: La mayoría de los datos corresponden a comparaciones entre estudios en los que existían diferencias en las dosis y los métodos, por lo que no pueden extraerse conclusiones sólidas de estas comparaciones entre estudios.
French: Une réponse au critère d'évaluation primaire défini, exprimé sous la forme d'une diminution de l'œdème d'au moins 50 % pendant les 10 jours du traitement pour la «série d'analyses complète», a été obtenue chez 87 patients sur 97 au total traités par gel pulvérisateur de diclofénac (89.7%) par comparaison avec 74 patients sur 94 traités avec un placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unilatéral) et p = 0,0467 (bilatéral).
Spanish: La respuesta definida como criterio de valoración principal, expresada como una disminución de la inflamación de al menos el 50 % durante 10 días de tratamiento en la «población completa de análisis» (PCA), se alcanzó en 87 de los 97 pacientes tratados con diclofenaco en gel para pulverización (89,7 %), en comparación con 74 de los 94 tratados con un placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unilateral) y p = 0,0467 (bilateral).
French: La demande faisant l'objet de la présente saisine concerne donc une utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle (UK-H-0563-001-E-002) pour la solution pour pulvérisation cutanée de diclofénac sodique 4 % (PL 18017/0006) auprès du Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et qui concerne l'Italie, l'Espagne, l'Allemagne en tant qu'États membres concernés.
Spanish: Por consiguiente, la solicitud sujeta a este procedimiento de arbitraje se refiere a un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido (UK-H-0563-001-E-002) para diclofenaco sódico en solución para pulverización cutánea al 4 % (PL 18017/0006) con el Reino Unido como EMR y en el que intervienen Italia, España y Alemania como Estados miembros interesados.
French: Les soumissions du demandeur dans le cadre de la procédure de saisine incluent des données issues de la littérature et des débats portant sur des aspects de la qualité, de la pharmacologie clinique, de l'efficacité clinique et de la sécurité clinique.
Spanish: La documentación presentada por el solicitante como parte del procedimiento de arbitraje incorpora datos bibliográficos y debates sobre aspectos relacionados con la calidad, la farmacología clínica, la eficacia clínica y seguridad clínica.
French: La demande originale soumise en 2000 en vertu de l'article 4, point 8, sous a), alinéa ii), de la directive 65/65/CEE - une documentation bibliographique d'une nouvelle forme pharmaceutique et d'une nouvelle concentration, a été étayée par la littérature publiée sur l'efficacité du diclofénac administré par voie topique ainsi que par des données issues de la pharmacocinétique et d'une étude clinique (9702 SUV) consacrée à la formulation à 4 % pour pulvérisation cutanée proposée.
Spanish: La solicitud original presentada en el año 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso ii), de la Directiva 65/65/CEE, relativo a la documentación bibliográfica para una nueva forma farmacéutica y concentración, se respaldó con la bibliografía publicada sobre la eficacia del diclofenaco tópico, así como con los datos de farmacocinética y un estudio clínico (9702 SUV) de la formulación para pulverización cutánea al 4 % propuesta.
French: L'étude peut toutefois être considérée comme permettant d'étayer l'efficacité et de déduire que Spray Gel présente une activité bénéfique dans le contexte de cette application bibliographique.
Spanish: Sin embargo, puede considerarse que el estudio respalda la eficacia para inferir que el gel para pulverización tiene una actividad beneficiosa en el contexto de esta solicitud basada en documentación bibliográfica.
French: • le comité était d'avis que la totalité des données soumises justifiait l'efficacité du produit médicinal demandé ainsi que l'établissement d'un lien avec la littérature, et plus particulièrement avec les données existantes concernant les formulations de diclofénac topique, telles que les formulations d'Emulgel.
Spanish: • El Comité consideró que la totalidad de los datos presentados justificaba la eficacia del medicamento cuya autorización se solicita y la extrapolación de los datos bibliográficos, en particular de los datos existentes sobre las formulaciones tópicas de diclofenaco, incluidas las formulaciones de Voltarol Emulgel.
French: Les données pharmacocinétiques du SprayGel dans le plasma et les tissus chez des volontaires sains ainsi que des patients présentant une inflammation aiguë, sont comparées à celles du gel Voltaren Sodium et Voltaren Emulgel.
Spanish: Los datos farmacocinéticos (FC) en plasma y tejidos obtenidos con el gel para pulverización en voluntarios sanos y en pacientes con inflamación aguda se compararon con los de Voltaren Sodium Gel y Voltaren Emulgel.
French: Le CHMP est convenu que les AINS topiques, dont le Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, présentent un profil de sécurité éprouvé depuis bien plus de 10 ans, ce que vient confirmer leur faible biodisponibilité systémique en comparaison avec, par exemple, des formes pharmaceutiques orales.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los AINE tópicos, incluido el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, tienen un historial de seguridad demostrado durante mucho más de 10 años, que está respaldado por su baja biodisponibilidad sistémica en comparación, por ejemplo, con las formas farmacéuticas orales.
French: Bien que la concentration du pulvérisateur cutané proposé soit de 4 %, alors qu'Emulgel offre une concentration de 1 ou 2 %, cette différence dans le pulvérisateur cutané a été conçue pour pouvoir administrer une dose de diclofénac dans les tissus locaux similaire à celle de l'Emulgel.
Spanish: Aunque la concentración de la pulverización cutánea propuesta es del 4 % en comparación con el 1 % o el 2 % de Emulgel, esta diferencia se diseñó para que la pulverización cutánea liberase una cantidad de diclofenaco en los tejidos locales similar a la de Emulgel.
French: Les seules données comparatives inter-étude disponibles proviennent de l'étude de Martin et al. en 1997 qui indiquait que l'absorption systémique est comparable pour Spray Gel et Emulgel, mais aucune conclusion sur l'équivalence - et la pertinence clinique de l'absorption systémique - ne peut être tirée.
Spanish: Los únicos datos comparativos intraestudio disponibles proceden del estudio de Martin y cols. de 1997, que indicaron que la absorción sistémica es similar con el gel para pulverización y con Emulgel, aunque no es posible extraer conclusiones sobre la equivalencia y la importancia clínica de la absorción sistémica.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le CHMP En résumé, lorsqu'elles sont considérées dans leur ensemble, la totalité des preuves scientifiques confortent le fait que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % a un profil de sécurité et d'efficacité acceptable.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP En resumen, la totalidad de los datos científicos respaldan que el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % tiene un perfil de seguridad y eficacia aceptable.
French: Le 60e jour de la procédure menée par le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) correspondait au 29 mars 2018, et étant donné que deux États membres ont soulevé des préoccupations à l'égard d'un risque potentiel grave pour la santé publique associé à l'absence d'efficacité du produit Spray Gel 4 % spécifique et de relais adéquat dans la littérature, notamment avec d'autres formulations de diclofénac topique (dont le Voltarol Emulgel) pour lequel il a été admis qu'il existait suffisamment de preuves adéquates de son efficacité et de sa sécurité, le 5 avril 2018, l'État membre de référence (le RoyaumeUni) a déclenché une saisine en vertu de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, demandant au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'évaluer l'incidence des objections soulevées qui constituent un risque potentiel grave pour la santé humaine.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh se cumplió el 29 de marzo de 2018 y, dado que dos Estados miembros expresaron sus dudas con respecto a un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH) relacionado con la falta de eficacia del producto específico, el gel para pulverización al 4 %, y una extrapolación insuficiente de los datos de la bibliografía, en particular de otras formulaciones tópicas de diclofenaco (incluido Voltarol Emulgel) que contaban con pruebas suficientes de eficacia y seguridad, el Estado miembro de referencia (Reino Unido) inició el 5 de abril de 2018 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE para solicitar al CHMP que evaluase la repercusión de las objeciones planteadas que constituyen un posible riesgo grave para la salud pública.
French: Le demandeur a également examiné la littérature disponible publiée, issue des essais cliniques, et consacrée au diclofénac topique, notamment une étude sur les effets de l'Emulgel sur les douleurs articulaires (Predel 2012), une étude sur le plâtre d'HEPD (hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac), le plâtre d'héparine ou le plâtre placebo (Constantino C et al., 2011) et une étude non contrôlée portant sur le gel d'HEPD.
Spanish: El solicitante también ha analizado los datos de los ensayos clínicos publicados sobre el diclofenaco tópico, incluido un estudio sobre los efectos de Emulgel en el dolor articular (Predel 2012), un estudio comparativo del parche de DHEP (diclofenaco hidroxietilpirrolidina), el parche de heparina y el parche de placebo (Constantino C y cols. 2011) y un estudio no controlado del gel de DHEP.
French: Quoi qu'il en soit, on observe systématiquement dans ces études que des taux de diclofénac mesurables ont été rapportés après application du Spray Gel, que ce soit par exposition systémique ou par exposition topique (tissu sous-cutané et tissu musculaire) au niveau du site d'action.
Spanish: No obstante, en todos los estudios se notificaron sistemáticamente concentraciones mensurables de diclofenaco tras la aplicación del gel para pulverización con la exposición tanto sistémica como tópica (tejido subcutáneo y tejido muscular) en el lugar de acción.
French: Le comité a examiné les données disponibles soumises à l'appui de l'utilisation de la solution pour pulvérisation cutanée Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % et noms associés, lesquelles incluaient une comparaison des aspects de la qualité associés aux produits à base de diclofénac topique autorisés, la littérature portant sur la pharmacocinétique (locale et systémique) ainsi que les données sur l'efficacité et la sécurité;
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, solución para pulverización cutánea y denominaciones asociadas, entre los que se incluye una comparación de los aspectos de calidad en relación con los productos autorizados de diclofenaco para uso tópico, así como datos bibliográficos sobre la farmacocinética (local y sistémica) y datos de eficacia y seguridad.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de la solution pour vaporisation cutanée de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, solución para pulverización cutánea y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
French: En conséquence, le CHMP est convenu à la majorité de ses membres que le rapport bénéfice/risque du Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est favorable.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó por mayoría que la relación riesgo/beneficio del diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % es favorable.
French: Dans la mesure où des données sur l'exposition systémique et topique de l'Emulgel sont disponibles et peuvent être comparées à celles du Spray Gel, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a établi un lien entre l'efficacité de l'Emulgel et celle du Spray Gel en s'appuyant sur une comparaison croisée des critères d'évaluation de l'efficacité, lesquels sont toutefois marqués par des différences dans les méthodes et les populations des études concernées.
Spanish: Además, dado que se dispone de datos de la exposición sistémica y tópica con Emulgel a efectos de comparación con el gel para pulverización, el titular de la autorización de comercialización extrapoló los datos de eficacia de Emulgel al gel para pulverización basándose en una comparación de los criterios de valoración de la eficacia entre estudios; no obstante, existen factores de confusión debido a las diferencias en los métodos y las poblaciones de los estudios.
French: S'il est admis que l'efficacité d'Emulgel ne saurait être directement attribuée au Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, il reste cependant raisonnable de déduire que le Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % présente un bénéfice positif d'après l'étude justificative Predel 2013, la comparaison des pharmacocinétiques et les comparaisons entre études dans une plage similaire à celle observée pour les autres produits de diclofénac topique.
Spanish: Pese a todo, aunque se reconoce que no es posible atribuir directamente la eficacia de Emulgel al diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, también es razonable deducir a partir del estudio de apoyo de Predel de 2013, las comparaciones FC y las comparaciones entre estudios, que el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % tiene un efecto beneficioso cuyo alcance es similar al observado con otros productos de diclofenaco por vía tópica.
French: Annexe I Liste des médicaments et des présentations
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
French: Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
Spanish: Doloflex 4% külsõleges oldatos spray
French: Difene 4% Spray Gel 40 mg/g Solution pour pulvérisation cutanée
Spanish: Difene 4% Spray Gel 40 mg/g Solución para pulverización cutánea