FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica antibacteriana empírica terá de proporcionar uma cobertura de largo espectro, de agentes patogénicos quer aeróbicos quer anaeróbicos.
Slovak: Empirická antibakteriálna liečba musí obsiahnuť široké spektrum aeróbnych a anaeróbnych patogénov.
Portuguese: Assim, a dose diária de ácido clavulânico irá depender da frequência de administração e não da formulação.
Slovak: Denná dávka kyseliny klavulanovej teda bude závisieť od frekvencie podávania a nie od zmesi.
Portuguese: Uma terapêutica recomendada é amoxicilina/ácido clavulânico, sobretudo se não estiverem disponíveis marcadores bacteriológicos.
Slovak: Odporúčaná liečba je amoxicilín/kyselina klavulanová, najmä ak nie sú dostupné žiadne bakteriologické ukazovatele.
Portuguese: Durante a avaliação, identificaram-se questões pendentes a ser endereçadas pelos titulares da AIM.
Slovak: Počas hodnotenia sa identifikovali nevyriešené otázky, ktoré má zodpovedať držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: No entanto, uma vez que os dados do ensaio clínico se restringem sobretudo a dados em doentes com pneumonia adquirida na comunidade na presença de co-morbilidades, o CHMP restringiu a indicação para pneumonia adquirida na comunidade.
Slovak: Keďže sú však údaje z klinických skúšok väčšinou obmedzené na údaje pacientov s pneumóniou získanou v komunite za prítomnosti komorbidít, výbor CHMP obmedzil túto indikáciu na pneumóniu získanú v komunite.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade
Slovak: • pneumónia získaná v komunite,
Portuguese: A resistência à amoxicilina em S. pneumoniae é presentemente baixa em vários Estados-Membros, sendo a maioria das MICs ≤ 1 μg/ml.
Slovak: Rezistencia voči amoxicilínu v prípade S. pneumoniae je v súčasnosti v niekoľkých členských štátoch nízka a väčšina hodnôt MIC ≤
Portuguese: Para as mordeduras de animais, a administração de antibióticos orais ou parentéricos depende da profundidade e gravidade da ferida, bem como do tempo decorrido desde que ocorreu a mordedura.
Slovak: Podávanie perorálnych alebo parenterálnych antibiotík pri uhryznutí zvieraťom závisí od hĺbky a závažnosti rany a od času, ktorý uplynul od uhryznutia.
Portuguese: Foi incluído um texto na Secção 4.4 para todas as formulações, para reiterar que Augmentin deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal.
Slovak: Do časti 4.4 bol zahrnutý text pre všetky zmesi na zdôraznenie, že Augmentin sa má používať obozretne v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Portuguese: A secção de contra-indicações no RCM define as situações nas quais o fármaco não pode ser administrado ao doente por motivos de segurança.
Slovak: Časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o kontraindikáciách definuje situácie, keď sa liek nesmie podávať pacientovi z bezpečnostných dôvodov.
Portuguese: O texto acerca da dose diária foi revisto e a legibilidade foi melhorada.
Slovak: Text o dennej dávke bol revidovaný a zlepšila sa jeho zrozumiteľnosť.
Portuguese: Augmentin na proporção de 8:1 foi autorizado em 1990, tendo sido desenvolvida em resposta a preocupações acerca da prevalência crescente de estirpes resistentes de S. pneumoniae em França, sobretudo entre crianças pequenas com otite média aguda.
Slovak: Pomer Augmentinu 8:1 bol schválený v roku 1990 a bol vyvinutý ako reakcia na obavy v súvislosti s čoraz viac prevládajúcimi rezistentnými kmeňmi S. pneumoniae vo Francúzsku, najmä medzi malými deťmi s akútnym zápalom stredného ucha.
Portuguese: O CHMP acordou um texto referindo claramente que o uso concomitante com probenecida e Augmentin não é recomendado.
Slovak: Výbor CHMP schválil znenie textu, v ktorom sa jasne uvádza, že súbežné používanie probenecidu a Augmentinu sa neodporúča.
Portuguese: Até à data, a proporção de 4:1 foi aprovada largamente na Europa e a aprovação em 1984 da dosagem de 3x/dia foi sustentada por estudos clínicos em doentes pediátricos e adultos.
Slovak: Dosiaľ bol v Európe bežne schválený pomer 4:1 a schválenie dávkovania trikrát denne v roku 1984 podporili klinické štúdie zahŕňajúce deti a dospelých pacientov.
Portuguese: Por conseguinte, quaisquer pedidos futuros de autorização de introdução no mercado para apresentações de Augmentin deverão ser sustentados por uma discussão da adequabilidade dessas apresentações específicas para os Estados-Membros em questão.
Slovak: Každú budúcu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre formy Augmentinu by preto mala podporiť diskusia o vhodnosti konkrétnych foriem pre vybrané zúčastnené členské štáty.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos acerca de doses superiores a 45/6,4 mg/kg/dia em crianças com menos de 2 anos e, por conseguinte, não podem fazer-se recomendações de dosagem nesta população.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o dávkach vyšších ako 45/6,4 mg/kg/deň v prípade detí mladších ako 2 roky, a preto nie je potrebné vytvoriť odporúčania pre dávkovanie v tejto populácii.
Portuguese: O CHMP considerou que a maioria das bronquites agudas são de etiologia viral e a necessidade sistemática de tratamento antibiótico é questionável.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že najakútnejšie prípady bronchitídy sú vírusového pôvodu a systémová potreba antibiotickej liečby je sporná.
Portuguese: Pelo contrário, em alguns países o nível de S. pneumoniae resistentes à penicilina (PRSPs) não se alterou ao longo do tempo, casos em que as tendências de não susceptibilidade de S. pneumoniae de infecções do tracto respiratório adquiridas na comunidade e de bacteremias não demonstraram evidência de um aumento da não susceptibilidade ao longo do tempo.
Slovak: V niektorých krajinách sa však úroveň kmeňov S. pneumoniae rezistentných voči penicilínu časom nezmenila a tendencia necitlivosti S. pneumoniae v rámci infekcií dýchacieho traktu získaných v komunite a z bakteriémií nedokázali zvýšenie necitlivosti v priebehu času.
Portuguese: Além disso, o ácido clavulânico protege a amoxicilina da inactivação nos casos em que as infecções possam ser polimicrobianas ou quando possam estar presentes organismos não patogénicos produtores de β-lactamase.
Slovak: Okrem toho kyselina klavulanová chráni amoxicilín pred inaktiváciou v prípadoch, keď infekcie môžu byť polymikrobiálne alebo keď môžu byť prítomné nepatogény vytvárajúce β-laktamázu.
Portuguese: Também se considerou que o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že použitie Augmentinu by sa malo obmedziť na indikácie, pri ktorých sú potrebné obidve zložky.
Portuguese: A equivalência dos diferentes regimes de dosagem foi confirmada através de ensaios clínicos aleatorizados em adultos, em várias infecções adquiridas na comunidade, e em crianças.
Slovak: Rovnocennosť rôznych dávkovacích režimov potvrdili randomizované klinické skúšky zahŕňajúce dospelých s viacerými infekciami získanými v komunite a deti.
Portuguese: O CHMP observou a apresentação e resumo dos titulares da AIM relativamente aos diferentes dados disponíveis desta secção e acordou e adoptou um texto harmonizado.
Slovak: Výbor CHMP si vzal na vedomie prezentáciu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a zhrnutie rôznych dostupných údajov z tejto časti a schválil a prijal harmonizovaný text.
Portuguese: Nos adultos a OMA é rara, mas a bactéria envolvida é a mesma que ocorre nas crianças e as escolhas terapêuticas não diferem.
Slovak: Akútny zápal stredného ucha je v prípade dospelých osôb zriedkavý, ale baktérie, ktoré ho spôsobujú, sú rovnaké ako v prípade detí a voľba liečby sa neodlišuje.
Portuguese: A dosagem de 12 horas para a proporção de 5:1 foi revista para o tratamento de infecções, tendo a maioria dos estudos clínicos avaliado um regime de 3x/dia.
Slovak: Dávkovanie pomeru 5:1 každých dvanásť hodín bolo revidované na liečbu infekcií, pričom väčšina klinických štúdií hodnotila režim dávkovania trikrát denne.
Portuguese: Devido a estes organismos patogénicos resistentes aos fármacos, esta formulação de dose elevada pôde ser aceitável para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade.
Slovak: V dôsledku takýchto patogénov rezistentných voči liekom by táto zmes obsahujúce vysoké dávky účinnej látky mohla byť prijateľná pre liečbu pneumónie získanej v komunite.
Portuguese: De modo a prevenir antecipadamente esta situação, o CHMP afirmou que:
Slovak: V súvislosti so vznikom takejto situácie výbor CHMP uviedol, že:
Portuguese: Para a bronquite aguda nas crianças, as directrizes indicam que, no doente médio com uma ITRI não complicada nos cuidados primários, sem suspeita de pneumonia, o tratamento antibiótico não mostrou vantagem relativamente ao placebo.
Slovak: V prípade akútnej bronchitídy u detí sa v usmerneniach uvádza, že u priemerného pacienta s nekomplikovanou infekciou dolných dýchacích ciest v primárnej starostlivosti, u ktorého nie je podozrenie na zápal pľúc, antibiotická liečba nepreukázala žiadny prínos v porovnaní s placebom.
Portuguese: Para as infecções graves, e para organismos patogénicos com MICs mais elevadas, a proporção de 8:1 é activa para muitos dos organismos patogénicos pretendidos.
Slovak: Na závažné infekcie a na patogény s vyššími hodnotami MIC je pomer 8:1 účinný proti mnohým z určených patogénov.
Portuguese: A dose padrão é de 3x/dia e o CHMP restringiu a dose mais baixa a infecções da pele e dos tecidos moles e a sinusite não grave.
Slovak: Štandardné dávkovanie je trikrát denne a výbor CHMP obmedzil nižšiu dávku na infekcie kože a mäkkých tkanív a nezávažnú sinusitídu.
Portuguese: Infecções do tracto respiratório superior
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Portuguese: Conduziram-se vários estudos comparativos e não comparativos em infecções da pele e dos tecidos moles que incluíram adultos e crianças.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne komparatívne a nekomparatívne štúdie skúmajúce infekcie kože a mäkkého tkaniva a zahŕňajúce dospelých a deti.
Portuguese: Este conjunto de indicações difere do apresentado para as formulações de proporção mais baixa.
Slovak: Táto skupina indikácií sa odlišuje od skupiny indikácií pre zmesi s nižším pomerom;
Portuguese: Os dados são largamento da extensa literatura publicada e incluem dados comparativos com outros agentes antibacterianos numa gama de infecções para as quais Augmentin é indicado.
Slovak: Údaje väčšinou pochádzajú z rozsiahlej publikovanej literatúry a zahŕňajú komparatívne údaje týkajúce sa iných antibakteriálnych liekov používaných v prípade liečby rôznych infekcií, pre ktoré je indikovaný Augmentin.
Portuguese: Uma revisão Cochrane concluiu que o tratamento antibiótico nos doentes com bronquite aguda teve um efeito benéfico modesto, que não ultrapassou os efeitos secundários do tratamento.
Slovak: Na základe Cochranovho prehľadu sa dospelo k záveru, že antibiotická liečba v prípade pacientov s akútnou bronchitídou má mierny účinok, ktorý neprevyšuje vedľajšie účinky liečby.
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de 2:1 é apropriada para áreas que presentemente não apresentam problemas de maior importância com pneumococos insusceptíveis à penicilina.
Slovak: 40 %. Pomer 2:1 je preto vhodný pre oblasti, ktoré v súčasnosti nemajú veľké problémy s pneumokokmi necitlivými na penicilín.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte texto:
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie:
Portuguese: Os dados revistos demonstram os benefícios clínicos da formulação de LS, constituindo a base científica para a autorização das licenças nacionais actuais para Augmentin LS.
Slovak: Preskúmané údaje dokazujú klinický prínos zmesi SR a vytvárajú vedecký podklad pre schválenie súčasných vnútroštátnych schválení pre Augmentin SR.
Portuguese: Por último, a posologia pediátrica para a proporção de 5:1 foi revista, dado que não se recomendam doses IV de ácido clavulânico superiores a 5 mg/kg e a Secção 4.2 já contém textos que defendem o uso de concentrações diferentes nos casos em que são necessárias doses mais elevadas de amoxicilina.
Slovak: Nakoniec pediatrické dávkovanie pre pomer 5:1 bolo revidované, pretože intravenózne dávky kyseliny klavulanovej vyššie ako 5 mg/kg sa neodporúčajú a časť 4.2 už obsahuje texty obhajujúce použitie iných síl lieku v prípade potreby vyšších dávok amoxicilínu.
Portuguese: Poderão ser evidentes sintomas gastrointestinais e perturbação dos equilíbrios de fluidos e electrólitos.
Slovak: Môžu byť pozorované gastrointestinálne príznaky a porucha rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Portuguese: As infecções ósseas representam um desafio diagnóstico ou terapêutico, dado que há muitos factores exógenos e endógenos que contribuem para o início da infecção óssea/articular.
Slovak: Infekcie kostí predstavujú diagnostickú alebo terapeutickú výzvu, pretože k vzniku infekcie kostí/kĺbov prispievajú mnohé exogénne a endogénne faktory.
Portuguese: Para o compromisso hepático, há dados insuficientes para as recomendações de dosagem; os médicos que fazem a prescrição são aconselhados a dosear com precaução e a monitorizar a função hepática a intervalos regulares.
Slovak: V prípade narušenej funkcie pečene nie sú dostupné dostatočné údaje pre odporúčania o dávkovaní; predpisujúcim lekárom sa odporúča obozretné dávkovanie a sledovanie funkcie pečene v pravidelných intervaloch.
Portuguese: A amoxicilina, tal como outros antibióticos beta-lactâmicos, é largamente excretada por via renal e não é metabolizada pelas enzimas do CYP450; o ácido clavulânico é parcialmente metabolizado pelo fígado e é sobretudo excretado inalterado na urina.
Slovak: Amoxicilín sa podobne ako iné beta-laktámové antibiotiká vylučuje najmä obličkami a nemetabolizuje sa prostredníctvom enzýmov CYP450; kyselina klavulanová sa čiastočne metabolizuje v pečeni a väčšinou sa vylučuje nezmenená močom.
Portuguese: Da mesma forma, não é provável que as interacções medicamentosas que afectem os níveis de qualquer dos componentes numa extensão significativa tenham significado clínico.
Slovak: Metabolické liekové interakcie ovplyvňujúce hladiny jednej zo zlúčenín vo výraznej miere pravdepodobne nemajú klinický význam.
Portuguese: "Esta apresentação de amoxicilina/ácido clavulânico é adequada para o tratamento de Streptococcus pneumoniae resistentes à penicilina apenas nas indicações aprovadas (ver secção 4.1)."
Slovak: „Táto forma amoxicilínu/kyseliny klavulanovej je vhodná na liečbu ochorenia spôsobeného organizmom Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný voči penicilínu, len v schválených indikáciách (pozri časť 4.1)."
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Portuguese: "O tratamento com Augmentin poderá ser iniciado através do uso de uma preparação intravenosa e concluído com uma formulação oral adequada, conforme considerado adequado para cada doente."
Slovak: „Liečba Augmentinom sa môže začať použitím intravenózneho prípravku a dokončiť vhodnou perorálnou zmesou, ak sa to v prípade daného pacienta považuje za vhodné."
Portuguese: • Duas proporções por via intravenosa (5:1 e 10:1), autorizadas para o mesmo conjunto de indicações.
Slovak: • dva intravenózne pomery (5:1 a 10:1) povolené pre rovnakú skupinu indikácií;
Portuguese: O comprimido tem uma camada de libertação imediata com tri-hidrato de amoxicilina (562,5 mg) e ácido clavulânico (62,5 mg), e uma camada de libertação sustentada com amoxicilina (437,5 mg).
Slovak: Tableta obsahuje jednu vrstvu amoxicilín trihydrátu (562,5 mg) a kyseliny klavulanovej (62,5 mg) s okamžitým uvoľňovaním a jednu vrstvu amoxicilínu sodného s postupným uvoľňovaním (437,5 mg).
Portuguese: O limite inferior para os comprimidos é de 40 kg de peso corporal com base na dose mínima (250/125 mg 3x/dia) enquanto o limite inferior para a idade está restringido a 6 anos, com base nas formulações de 2:1 aprovadas presentemente.
Slovak: Dolná hranica pre tablety je telesná hmotnosť 40 kg na základe minimálnej dávky (250/125 mg, trikrát denne), kým dolná hranica pre vek je obmedzená na 6 rokov na základe zmesí s 2:1, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Portuguese: Além disso, o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
Slovak: Použitie Augmentinu by sa okrem toho malo obmedziť na indikácie, pri ktorých sú potrebné obidve zložky.
Portuguese: "Augmentin é indicado para o tratamento das seguintes infecções em crianças com pelo menos 3 meses de idade e menos de 40 kg de peso corporal, causadas ou que se pense serem causadas por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
Slovak: „Augmentin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií v prípade detí, ktoré majú najmenej 3 mesiace a hmotnosť tela nižšiu ako 40 kg, zapríčinených alebo pravdepodobne zapríčinených organizmom Streptococcus pneumoniae rezistentným voči penicilínom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
Portuguese: • Otite média aguda • Pneumonia adquirida na comunidade.
Slovak: • akútny zápal stredného ucha, • pneumónia získaná v komunite.
Portuguese: Infecções da pele e dos tecidos moles
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
Portuguese: INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS COMUNS A VÁRIAS PROPORÇÕES DE AUGMENTIN:
Slovak: TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SPOLOČNÉ PRE NIEKOĽKO POMEROV AUGMENTINU:
Portuguese: O CHMP observou a análise detalhada dos textos autorizados e o texto proposto e, em resumo, o CHMP considerou que o uso de Augmentin deve ser evitado durante a gravidez, a menos que tal seja considerado essencial pelo médico e que amoxicilinina/ácido clavulânico apenas devem ser utilizados durante o aleitamento após uma avaliação de benefício/risco pelo médico responsável.
Slovak: Výbor CHMP si všimol podrobné analýzy autorizovaných textov a navrhnutého znenia a usúdil, že používaniu Augmentinu sa treba počas gravidity vyhýbať, ak ho lekár nepovažuje za nevyhnutné, a že amoxicilín/kyselina klavulanová sa môžu používať počas dojčenia, len ak zodpovedný lekár vyhodnotí pomer prínosu a rizika.
Portuguese: O CHMP concordou em retirar a menção de adição de amoxicilina isoladamente para a proporção de 5:1, dado que as apresentações de 10:1 proporcionam um alternativa adequada.
Slovak: Výbor CHMP schválil odstránenie zmienky o pridaní amoxicilínu samotného pri použití pomeru 5:1, pretože formy s pomerom 10:1 predstavujú vhodnú alternatívu.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da redacção das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidas no Anexo III para Augmentin e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Augmentin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Portuguese: Muitas directrizes para indicações como pneumonia adquirida na comunidade e rinossinusite bacteriana aguda recomendaram, por conseguinte, doses mais elevadas de amoxicilina de modo a garantir que a erradicação de organismos patogénicos resistentes continua e que o potencial para a propagação é reduzido.
Slovak: V mnohých usmerneniach pre také indikácie, ako sú napríklad pneumónia získaná v komunite a akútna bakteriálna rinosinusitída, preto boli odporučené vyššie dávky amoxicilínu, aby sa zabezpečila plynulá likvidácia infekcií spôsobených rezistentnými patogénmi a aby sa znížil potenciál šírenia.
Portuguese: Em particular, discutir a prevalência dos pneumococos insusceptíveis à penicilina nos Estados-Membros em questão e a adequabilidade da dose de amoxicilina distribuída pelas apresentações candidatas para o tratamento destes organismos.
Slovak: Malo by sa diskutovať najmä o prevládajúcich pneumokokových kmeňoch necitlivých na penicilín v zúčastnených členských štátoch a o primeranej dávke amoxicilínu, ktorú poskytnú navrhnuté formy na liečbu ochorení vyvolaných týmito organizmami.
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram estudos clínicos comparativos e não comparativos que estabelecem a segurança e a eficácia e enumeraram as indicações estudadas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil komparatívne a nekomparatívne klinické štúdie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti a uviedol skúmané indikácie.
Portuguese: As indicações são sustentadas pelos dados clínicos, valores de T > MIC e artigos publicados em publicações com revisão pelos pares.
Slovak: Tieto indikácie podporujú klinické údaje, hodnoty T>MIC a publikácie v rovnocenných časopisoch.
Portuguese: A secção acerca da dose diária foi revista e a legibilidade foi melhorada.
Slovak: Časť o dennej dávke bola revidovaná a zlepšila sa jej zrozumiteľnosť.
Portuguese: O CHMP concordou que a dose de 125 mg de ácido clavulânico duas vezes ao dia é considerada apropriada para inibir as beta-lactamases de H. influenzae e M. catarrhalis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka kyseliny klavulanovej 125 mg podávaná dvakrát denne sa považuje za vhodnú na inhibíciu beta-laktamáz, ktoré vytvárajú organizmy H. influenzae a M. catarrhalis.
Portuguese: Os organismos patogénicos com MIC mais elevada tendem a ser mais prevalentes em doentes com infecções mais graves e um regime de 2x/dia por via IV poderá potencialmente conduzir a resultados mais fracos.
Slovak: Patogény s vyššou hodnotou MIC sú častejšie v prípade pacientov so závažnejšími infekciami a režim dávkovania dvakrát denne by potenciálne mohol viesť k slabším výsledkom.
Portuguese: No entanto, dado que não foi facultada documentação de apoio em suporte de indicações que não otite média aguda e pneumonia adquirida na comunidade, as restantes indicações deverão ser eliminadas.
Slovak: Keďže však nebola predložená žiadna dokumentácia na podporu iných indikácií, ako sú akútny zápal stredného ucha a pneumónia získaná v komunite, ostatné indikácie by sa mali vypustiť.
Portuguese: Está aprovada uma vasta gama de apresentações diferentes de Augmentin, com uma proporção crescente de amoxicilina para ácido clavulânico para uso oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 e 16:1) e parentérico (5:1 e 10:1) em adultos e crianças.
Slovak: Je povolený široký rozsah rôznych foriem Augmentinu so zvyšujúcim sa pomerom amoxicilínu ku kyseline klavulanovej na perorálne (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálne (5:1 a 10:1) použitie v prípade dospelých a detí.
Portuguese: Não existem dados clínicos acerca de amoxicilina/ácido clavulânico para crianças de idade inferior a três meses.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o amoxicilíne/kyseline klavulanovej v prípade detí mladších ako 3 mesiace.
Portuguese: O desenvolvimento de Augmentin DE (14:1) baseou-se nos dados de FC/FD, bem como em estudos de eficácia clínica e segurança, facultando uma dose aumentada de amoxicilina duas vezes ao dia, ao mesmo tempo que conserva a mesma dose de ácido clavulânico que na proporção existente de Augmentin 7:1.
Slovak: Vývoj Augmentinu ES (14:1) bol založený na farmakokinetických a farmakodynamických údajoch a tiež na štúdiách o klinickej účinnosti a bezpečnosti a poskytuje zvýšenú dávku amoxicilínu v dávkovaní dvakrát denne, pričom je zachovaná rovnaká dávka kyseliny klavulanovej ako v existujúcom pomere Augmentinu 7:1.
Portuguese: Foram feitas propostas para cada subsecção ("Modo de acção" e "Mecanismos de resistência", "Relação FC/FD" e "Breakpoints").
Slovak: Vytvorili sa návrhy pre každú podčasť (Spôsob účinku a Mechanizmus rezistencie, Vzťah farmakokinetiky a farmakodynamiky a Kritické body).
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Portuguese: Com base na argumentação para a remoção de amoxicilina isolada para a proporção de 5:1, foi acrescentada informação acerca do aumento da dose de ácido clavulânico.
Slovak: Na základe argumentácie na odstránenie zmienky o pridaní amoxicilínu samotného pri použití pomeru 5:1 bola pridaná informácia o zvýšení dávky kyseliny klavulanovej.
Portuguese: O CHMP concluiu que, devido à ausência de dados de eficácia, a ponte de eficácia na otite média aguda para sinusite bacteriana aguda não é sustentada.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v dôsledku nedostatku údajov o účinnosti nemá prenesenie účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha na akútnu bakteriálnu sinusitídu podporu.