FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: fraktúra bedra po 3 rokoch
Bulgarian: Фрактура на бедро за период от 3 години
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEORom sa nesmie znovu začať.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на OSSEOR, лечението с OSSEOR не трябва да се подновява.
Slovak: Príjem stroncium ranelátu s vápnikom alebo potravou znižuje biologickú dostupnosť stroncia približne o 60-70
Bulgarian: Приемането на стронциев ранелат с калций или храна намалява бионаличността на стронций с приблизително 60-70% в сравнение с приемането 3 часа след хранене.
Slovak: placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Bulgarian: (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 g стронциев ранелат.
Slovak: % (0-59), p =
Bulgarian: 36% (0-59), р=0,046
Slovak: Nežiaduce účinky definované ako nežiaduce udalosti, ktoré možno považovať prinajmenšom za pripísateľné liečbe stroncium ranelátom v štúdiách III. fázy, sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie (častosť verzus placebo): veľmi časté (≥1/10); časté
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по - долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (> 1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice,
Bulgarian: В същото време, обаче, остеопорозата Ви прави поподатливи на фрактури
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených OSSEORom v porovnaní s placebom /1,7
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Bulgarian: Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета
Slovak: -Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORu musíte prerušiť.
Bulgarian: - Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини или хинолони (два вида антибиотици).
Slovak: Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Bulgarian: Еозинофилия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
Slovak: Stroncium ranelát neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не инхибира цитохром
Slovak: A VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Bulgarian: Франция Производител
Slovak: Kyselina ranelová sa v organizme nekumuluje a jej metabolizácia sa nepotvrdila ani pri
Bulgarian: Не се наблюдава кумулация на ранелиновата киселината и няма доказателства за метаболизъм при животни и хора.
Slovak: Zlyhanie kostnej drene
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност
Slovak: % (26-64), p <
Bulgarian: 49% (26-64), р<0,001
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek OSSEORu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR Ако приемете прекалено много сашета OSSEOR, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Bulgarian: Световъртеж Сърдечни нарушения
Slovak: % (17-53), p <
Bulgarian: 38% (17-53), р<0,001
Slovak: NÁZOV LIEKU OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия
Slovak: EU/1/04/287/004 56 vreciek EU/1/04/287/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Bulgarian: EU/1/04/287/005 84 сашета (3 опаковки по 28) EU/1/04/287/006 100 сашета
Slovak: Väzba stroncia na humánne plazmatické bielkoviny je nízka (25
Bulgarian: Свързването на стронция с плазмените протеини на човека е ниско (25%) и стронцият има висок афинитет към костната тъкан.
Slovak: Zvýšená incidencia, aj keď stále zriedkavá, hypersenzitívnych reakcií vrátane kožnej vyrážky, SJS
Bulgarian: С по-висока честота, макар и все още редки, са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включващи кожен обрив, SJS или TEN при пациенти от азиатски произход.
Slovak: s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с OSSEOR във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORu.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: То може да им навреди независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej,
Bulgarian: Стронциевият ранелат се състои от 2 атома стабилен стронций и 1 молекула ранелинова киселина, органичната част, която позволява най - добрия компромис в смисъл на молекулно тегло, фармакокинетика и поносимост на лекарствения продукт.
Slovak: Srdcové ischemické príhody
Bulgarian: Събития, свързани със сърдена исхемия
Slovak: % (27-49), p <
Bulgarian: 39% (27-49), р<0,001
Slovak: Vrecko
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Slovak: Po 12 mesiacoch sa pozorovali štatisticky významné zvýšenia BMD femorálneho krčka a BMD v celej bedrovej oblasti (p <
Bulgarian: Статистическо значимо повишаване на МКП на бедрената шийка и общо МКП на бедрена кост (р<0,001) е наблюдавано след 12 месеца.
Slovak: Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Bulgarian: Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Slovak: OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Bulgarian: OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
Slovak: Program štúdií sledujúcich účinok OSSEORu proti fraktúram pozostával z dvoch placebom kontrolovaných štúdií III. fázy: zo štúdie SOTI a štúdie TROPOS. Štúdia SOTI zahŕňala 1 649 žien po menopauze s potvrdenou osteoporózou (nízka hodnota BMD v lumbálnej oblasti a prekonaná vertebrálna fraktúra) a priemerným vekom 70 rokov.
Bulgarian: В SOTI са включени 1 649 жени след менопауза с установена остеопороза (ниска МКП на поясните прешлени и превалиране на фрактури на прешлени) и средна възраст 70 години.
Slovak: % (27-52), p <
Bulgarian: 41% (27-52), р<0,001
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 5.2).
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Bulgarian: № на ЕС
Slovak: Obchodný názov Sila
Bulgarian: Търговско име Съдържание
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Bulgarian: форма в опаковка
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Лекарствена
Slovak: V ázijských krajinách hlásené ako zriedkavé.
Bulgarian: В азиатските страни, съобщени като редки
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Slovak: Nesmiete nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.
Bulgarian: Не трябва да престоява повече от 24 часа, преди да го изпиете.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORU, ak si to želáte.
Bulgarian: Може да си легнете веднага след приемането на OSSEOR, ако желаете.
Slovak: Iné lieky a OSSEOR
Bulgarian: Други лекарства и OSSEOR
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Slovak: [3,86; 6,79]; p <
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: V mnohých prípadoch sa tieto hodnoty spontánne vrátili k normálu bez zmeny liečby.
Bulgarian: В повечето случаи тези стойности спонтанно се връщат към нормалните нива без промяна в лечението.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom liekovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia.
Bulgarian: Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване.
Slovak: Deti a dospievajúci OSSEOR nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Bulgarian: Деца и юноши OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey.
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене.
Slovak: Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han.
Bulgarian: Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган.
Slovak: Miešajte, až kým sa granulát rovnomerne nerozptýli vo vode.
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
Bulgarian: Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie OSSEORU pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Bulgarian: Въпреки това, когато този режим на дозиране не е практичен, поради препоръката за приемане на OSSEOR преди лягане, едновременното им вземане е приемливо.
Slovak: Preto podávanie OSSEORU a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania OSSEORU a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Bulgarian: Изходът от DRESS в повечето случаи е благоприятен след спирането на OSSEOR и след започване на лечение с кортикостероиди, при необходимост.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje záverečnej správy štúdie PASS sa PRAC uzniesol, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii sú opodstatnené.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Slovak: Ak trpíte fenylketonúriou (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEOROM.
Bulgarian: Това трябва да се взема под внимание, когато се интерпретират промените в МКП в хода на лечение с OSSEOR.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORU.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR.
Slovak: Záverečnou správou štúdie PASS, predloženou držiteľom rozhodnutia o registrácii sa splnila jeho povinnosť vykonať štúdiu PASS na zhodnotenie rizika závažných srdcových porúch podľa článku 20 procedúry EMA/112925/2014.
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: OSSEOR не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovak: Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Bulgarian: значението на редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.
Slovak: Zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni.
Bulgarian: Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORU.
Bulgarian: Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на OSSEOR.
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit OSSEORU v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF-36 показват ползата от OSSEOR в сравнение с плацебо.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония.
Slovak: - ak ste trvale nepohyblivý alebo na nejaký čas pripútaný na invalidný vozík alebo lôžko, alebo keď máte podstúpiť operáciu alebo sa zotavujete po operácii.
Bulgarian: - ако сте обездвижен, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болен или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate OSSEOR, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Bulgarian: Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre vyššie uvedený liek dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Začatie liečby OSSEOROM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Bulgarian: започването на лечение с OSSEOR трябва да се основава на оценка на цялостния риск за отделния пациент.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEOROM 2 g/deň.
Bulgarian: Наличните данни сочат, че тези фактори допринасят приблизително за 50% от измерените промени в МКП след 3 години лечение с OSSEOR по 2 g/ден.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: § Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Bulgarian: Честотата при клиничните проучвания е била подобна при лекарствената и плацебо групата
Slovak: a Muskuloskeletálna frakcia > 3-násobne zvýšená hladina normálneho rozmedzia.
Bulgarian: a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на OSSEOR.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Bulgarian: OSSEOR съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Slovak: OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Bulgarian: OSSEOR, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранени след разтваряне на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
Slovak: OSSEOR môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali OSSEOR len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Bulgarian: Вижте инструкциите по-долу. OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať OSSEOR a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:
Bulgarian: Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на OSSEOR и говорете незабавно с Вашия лекар:
Slovak: Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: , ktoré neboli pozorované v klinických skúškach, horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti nie je vyššia ako 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky zhrnutú vo všetkých relevantných klinických skúškach a štúdiách.
Bulgarian: За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер наизвадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia OSSEORU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Bulgarian: След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват OSSEOR, са получили следния обучителен пакет:
Slovak: Odporúča sa užívať OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате OSSEOR между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.
Slovak: Liečba OSSEOROM sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Bulgarian: OSSEOR трябва да се спре възможно най-скоро, в случай на заболяване или състояние, което води до обездвижване (вж. точка 4.3) и да се вземат адекватни превантивни мерки.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej, organickej zložky umožňujúcej najlepšie kompromisné riešenie molekulovej hmotnosti, farmakokinetiky a prijateľnosti lieku.
Bulgarian: Стронциевият ранелат се състои от 2 атома стабилен стронций и 1 молекула ранелинова киселина, органичната част, която позволява най - добрия компромис в смисъл на молекулно тегло, фармакокинетика и поносимост на лекарствения продукт.
Slovak: Tieto účinky boli zaznamenané pri hladinách kostného stroncia 2-3násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Bulgarian: Тези действия се съобщават при нива на стронций 2-3 пъти по-високи от нивото на стронций при хора до 3 години лечение.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Bulgarian: Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани със стронциев ранелат само след внимателно обмисляне (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovak: Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Bulgarian: - Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Bulgarian: В допълнение към лечението си (2 g/ден стронциев ранелат или плацебо) пациентките получават адаптирани добавки от калций и витамин D и в двете проучвания.
Slovak: OSSEOR sa má používať s opatrnosťou u: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Bulgarian: OSSEOR трябва да се прилага много предпазливо при: o пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови събития като високо кръвно налягане, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORU.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR.
Slovak: Účinnosť OSSEORU pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Bulgarian: Ефикасността на OSSEOR за намаляване на риска от нови фрактури на прешлени се потвърждава и от проучването TROPOS, включително и при пациентките с остеопороза без фрактури в началото на проучването.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať OSSEOR, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Bulgarian: Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Slovak: OSSEOR je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Bulgarian: OSSEOR е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.