FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van pemetrexed bij zwangere muizen resulteerde in verminderde foetale levensvatbaarheid, verminderd foetaal gewicht, onvolledige ossificatie van sommige skeletstructuren en gespleten gehemelte.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedadministrasjon til drektige mus ga nedsatt fosteroverlevelse, nedsatt fostervekt, ufullstendig bendannelse i enkelte skjelettstrukturer og ganespalte.
Dutch: In de gegevens van het oorspronkelijke product zijn 91 gevallen van cellulitis, 42 gevallen van dermatitis, 13 gevallen van dermo-hypodermitis en 3 gevallen van pseudocellulitis geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: 91 tilfeller av cellulitt, 42 tilfeller av dermatitt, 13 tilfeller av hud-underhudsbetennelse og 3 tilfeller av pseudocellulitt er vist i data fra originalpreparatet.
Dutch: Een subgroepanalyse werd uitgevoerd met patiënten die foliumzuur- en vitamine-B12-supplementen ontvingen gedurende het gehele verloop van de onderzoeksbehandeling (volledig gesupplementeerd).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble gjennomført på pasienter som fikk folsyre og vitamin B12tilskudd gjennom hele studiens behandlingstid (fullt tilskudd).
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Tilberedt infusjonsvæske og oppløsning: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Dutch: Pancytopenie - een combinatie van lage aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes Stralingspneumonitis (ontsteking van de longblaasjes geassocieerd met stralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni- kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling) kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi enten før, under eller etter ALIMTA-behandlingen.
Dutch: Het relatieve behandelingseffect van ALIMTA was intern consistent over de subgroepen (waaronder stadium van de ziekte, inductierespons, ECOG-scorestatus, rokersstatus, geslacht, histologie en leeftijd) en gelijk aan het effect zoals waargenomen in de niet aangepaste OS- en PFSanalyses.
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av ALIMTA var konsistent internt på tvers av subgruppene (inkludert sykdomsstadie, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte total overlevelse- og progresjonsfrioverlevelsesanalyser.
Dutch: Pijn in de buik
Norwegian Bokmål: Smerter i buken
Dutch: Patiënten in beide studie-armen kregen volledige suppletie met foliumzuur en vitamine B12.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge studiearmene fikk fullt supplement av folsyre og vitamin B12.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antall hetteglass med ALIMTA som er nødvendig.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/290/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/290/001
Dutch: ALIMTA werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Norwegian Bokmål: ALIMTA ble undersøkt som monoterapi ved en dosering på 500 mg/m2 i 64 kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom.
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få oral folsyre eller et multivitamin som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) daglig.
Dutch: Gevallen van "radiation recall" zijn gemeld bij patiënten die weken of jaren eerder radiotherapie hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) har blitt rapportert hos pasienter som fikk strålebehandling uker eller år tidligere.
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor ALIMTA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for ALIMTA (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met ALIMTA kan zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av ALIMTA.
Dutch: ALIMTA dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Norwegian Bokmål: ALIMTA skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/290/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/290/002
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit bij mannen of vrouwen was gelijk aan die bij de totale patiëntenpopulatie die pemetrexed plus cisplatine kregen.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilnærmet lik som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemtrexed pluss cisplatin.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet får du for at du skal få færre og mindre alvorlige tilfeller av hudreaksjoner som du kan erfare i løpet av behandlingen mot kreft.
Dutch: Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen en de inname ervan moet gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Minst fem doser med folsyre skal tas i løpet av de syv dagene forut for den første dosen med pemetreksed, og doseringen skal fortsette gjennom hele behandlingskuren og i 21 dager etter siste dose pemetreksed.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Dutch: Pemetrexedoplossingen zijn alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedoppløsninger er bare til engangsbruk.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het ALIMTA-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp ALIMTApulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før du får det.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg
Dutch: De toediening van ALIMTA in combinatie met cisplatine:
Norwegian Bokmål: Når ALIMTA gis i kombinasjon med cisplatin:
Dutch: Fabrikant: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankrijk
Norwegian Bokmål: Rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrike
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis en dermatitis).
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer i hud, underhud og/eller subkutant vev er rapportert med frekvensen ikke kjent (f.eks. akutt bakteriell hud-underhudsbetennelse, pseudocellulitt, dermatitt).
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av nyretoksiske legemidler (for eksempel aminoglykosider, sløyfediuretika, platinaforbindelser, syklosporin) kan forårsake nedsatt clearance av pemetreksed.
Dutch: Tot de verwachte complicaties van overdosering behoren beenmergsuppressie die zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie.
Norwegian Bokmål: Forventede komplikasjoner etter overdosering omfatter benmargssuppresjon som gir seg utslag i nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥ 1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient ≥ 100.000 cellen/mm3 te zijn.
Norwegian Bokmål: Før hver ny omgang med kjemoterapi skal pasientene ha følgende: absolutt antall nøytrofile (ANC) bør være ≥ 1500 celler/mm3 og blodplater bør være ≥ 100 000 celler/mm3.
Dutch: Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie (afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hemolytisk anemi (antistoffmediert ødeleggelse av røde blodlegemer).
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Norwegian Bokmål: Lavere toksisitet og en reduksjon av hematologisk og ikke-hematologisk Grad 3 og 4 toksisitet, slik som nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjon med nøytropeni av Grad 3/4 ble påvist når det ble gitt forbehandling med folsyre og vitamin B12.
Dutch: Patiënten kregen mediaan een behandeling van 4 kuren onderhoudsbehandeling met ALIMTA en 4 kuren placebo.
Norwegian Bokmål: Median var 4 sykluser vedlikeholdsbehandling med ALIMTA og 4 sykluser med placebo.
Dutch: dosis cisplatine (mg/m2)
Norwegian Bokmål: cisplatin (mg/m2)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg
Dutch: Een aantal gevallen die cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis en dermo-hypodermitis beschrijven zijn gemeld in een niet bekende frequentie.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller som beskriver cellulitt, pseudocellulitt, dermatitt og hud-underhudsbetennelse er rapportert med frekvensen ikke kjent.
Dutch: Laag hemoglobine gehalte (anemie) Laag aantal bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: Lavt hemoglobinnivå (anemi)
Dutch: Bij klinische onderzoeken hadden patiënten met een creatinineklaring van ≥ 45 ml/min geen andere dosisaanpassingen nodig dan de aanpassingen die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ikke behov for dosejusteringer hos pasienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min, andre enn slike som anbefales for alle pasienter.
Dutch: Adenocarcinoom (N=847)
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom (N = 847)
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pakning med ett hetteglass.
Dutch: Pancytopenie is soms gerapporteerd tijdens klinische studies met pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er rapportert mindre vanlig i kliniske studier med pemetreksed.
Dutch: 50% van vorige dosis
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose
Dutch: ALIMTA (pemetrexed) is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Norwegian Bokmål: ALIMTA (pemetreksed) er et anticancer antifolatmiddel med multiple mål, som virker ved å avbryte viktige folatavhengige metabolske prosesser som er vesentlige for cellereplikasjonen.
Dutch: Werkzaamheid van ALIMTA + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Norwegian Bokmål: Effekt av ALIMTA pluss cisplatin vs. gemcitabine pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Dutch: Als pemetrexedoplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld.
Norwegian Bokmål: Hvis pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med slimhinner skal det skylles grundig med vann.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen zeer vaak creatinine verhoging verminderde creatinineklaring**
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Dutch: Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).
Dutch: Pemetrexed*** (N = 800)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N = 800)
Dutch: Gevallen van perifere ischaemie, die af en toe kunnen leiden tot necrose van een extremiteit, zijn soms gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlig tilfeller av perifer iskemi som noen ganger har ført til nekrose i ekstremiteter.
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Norwegian Bokmål: En fase 2 studie på pemetreksed hos 31 pasienter med solide tumorer med stabil pleuravæske viste ingen forskjell i forhold til dose-normalisert pemetreksed-plasmakonsentrasjon eller clearance sammenlignet med pasienter som ikke hadde fått tappet pleuravæsken.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsprodukter bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Pemetrexed kan de beenmergfunctie onderdrukken wat zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie (of pancytopenie) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed kan undertrykke benmargsfunksjonen uttrykt ved nøytropeni, trombocytopeni og anemi (eller pancytopeni) (se pkt.
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumtoxiciteiten klasse 3 en 4 waren vergelijkbaar bij geïntegreerde fase-2resultaten van drie pemetrexed-onderzoeken met enkelvoudig agens (n = 164) en het hierboven beschreven fase-3-onderzoek met enkelvoudig agens pemetrexed, met uitzondering van neutropenie (respectievelijk 12,8% versus 5,3%) en alanineaminotransferase -verhoging (respectievelijk 15,2% versus 1,9%).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede Fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n=164) og Fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alaninaminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer i pasienter med normal nyrefunksjon (kreatinin clearance på 90 ml/min) Intra-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Norwegian Bokmål: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikkesteroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de ALIMTA/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Atskillelse av behandlingsarmene ble observert som forbedring i lungefunksjon i ALIMTA/cisplatinarmen, og forverring over tid av lungefunksjonen i kontrollarmen.
Dutch: Docetaxel n = 276
Norwegian Bokmål: Docetaksel N = 276
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke levende, svekkede vaksiner (se pkt.
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met ALIMTA en 3,5 placebokuren.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 5 sykluser med vedlikeholdsbehandling med ALIMTA og 3,5 sykluser med placebo.
Dutch: Elke verpakking ALIMTA bestaat uit 1 injectieflacon ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Hver pakning ALIMTA inneholder ett hetteglass med ALIMTA.
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexedoverdosering dient het gebruik van calciumfolinaat/folinezuur te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes bruk av kalsiumfolinat/folinsyre ved behandling av overdosering med pemetreksed.
Dutch: ALIMTA in combinatie met cisplatine
Norwegian Bokmål: ALIMTA i kombinasjon med cisplatin
Dutch: Alle in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een ECOG score status 0 of 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne studien hadde en ECOG funksjonsstatus status på 0 eller 1.
Dutch: Verwijder de niet-gebruikte inhoud op de juiste wijze.
Norwegian Bokmål: Ubrukt innhold skal kastes på hensiktsmessig måte.
Dutch: Toediening van pemetrexed bij mannelijke muizen resulteerde in reproductieve toxiciteit gekenmerkt door verminderde vruchtbaarheidscijfers en testikelatrofie.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedadministrasjon til hannmus forårsaket reproduksjonstoksisitet karakterisert ved nedsatt fertilitetsrate og testikulær atrofi.
Dutch: Vermoeidheid
Norwegian Bokmål: Fatigue
Dutch: docetaxel overlevingsduur (maanden) mediaan (m)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder) Median (m)
Dutch: De PFS- en OS-resultaten bij patiënten met plaveiselcelhistologie duidden niet op voordeel van ALIMTA vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plateepitelhistologi tydet ikke resultatene for PFS og OS på noen fordel for ALIMTA fremfor placebo.
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel daarbij inbegrepen acute bacteriële dermo-hypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis en dermatitis.
Norwegian Bokmål: Som resultat av dette er det tilstrekkelig evidens til å anta årsakssammenheng mellom bruken av pemetreksed og infeksiøse og ikke-infeksiøse lidelser i hud, underhud og/eller subkutant vev, inkludert akutt bakteriell hud-underhudsbetennelse, cellulitt, pseudocellulitt og dermatitt.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen Wanneer ze volgens de instructies worden bereid, bevatten gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen met ALIMTA geen antimicrobiële conserveringsmiddelen.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til anvising, inneholder ikke ALIMTA oppløsning eller tilberedt infusjonsvæske noen antimikrobielle konserveringsmidler.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm3 met bloedinga, ongeacht laagste ANC
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm3 med blødningª, uansett ANC nadir
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn zelden gevallen van colitis (waaronder intestinale en rectale bloedingen, soms fataal, intestinale perforatie, intestinale necrose en tyflitis) gemeld bij patiënten die behandeld werden met pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert (mindre vanlige) tilfeller av kolitt (inkludert intestinal og rektal blødning, noen ganger fatal, intestinal perforering, intestinal nekrose og typhlitis) hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
Dutch: ALIMTA wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Norwegian Bokmål: ALIMTA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Dutch: De gegevens over patiënten met maligne mesothelioom van de pleura die alleen met ALIMTA werden behandeld, zijn beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med malignt pleuralt mesoteliom som er behandlet kun med ALIMTA.
Dutch: Gegevens van het oorspronkelijke geneesmiddel identificeerden 141 gevallen van pigmentatiestoornissen zoals hyperpigmentatie (n=48) en pigmentatiestoornissen NEC (n=80) die meestal overeenkwamen met een zwartachtige of toegenomen pigmentatie, positieve de-challenge en positieve re-challenge werd ook in een aantal gevallen beschreven.
Norwegian Bokmål: Data fra originalpreparatet identifiserte 141 tilfeller av pigmenteringslidelser som hyperpigmentering (n=48) og pigmenteringslidelser NEC (not elsewhere classified) (n=80), hovedsaklig som mørk eller økt pigmentering.
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingstabel voor ALIMTA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Hematologische toxiciteit Laagste ANC < 500 /mm3 en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50.000 /mm3
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for ALIMTA (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet Nadir ANC < 500/mm3 og nadir blodplatetall ≥ 50.000 /mm3
Dutch: Alimta 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: ALIMTA 100 mg inneholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling moesten een ECOG performancestatus hebben van 0 tot 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling skulle ha en ECOG-performance status på 0 eller 1.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor ALIMTA plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor ALIMTA plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for ALIMTA pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert Hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for ALIMTA pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs 18,1 %, p<0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p=0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p=0,021).
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering er rapportert som en vanlig bivirkning.
Dutch: Rubriek 4.8 van de SmPC wordt overeenkomstig aangepast samen met de veranderingen die hiermee gepaard gaan in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: 4.8 oppdateres i overensstemmelse med dette og pakningsvedlegget endres tilsvarende.
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Legen eller farmasøyten beregner dosen din ut fra høyde og vekt.
Dutch: Pemetrexed is geen blaartrekkend middel.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er ikke en vesikant.
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder) Median