FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ZYPADHERA behandlingsgrupperne med 150 mg og 300 mg, som blev givet hver anden uge (doserne er lagt sammen til analysebrug), og 405 mg, som blev givet hver 4. uge, blev ikke dårligere end med de kombinerede doser på 10, 15 og 20 mg oral olanzapin (doserne er lagt sammen til analysebrug).
Hungarian: A 2-hetente 150 mg, illetve 300 mg (a dózisok adatait összevonták az analízishez), valamint a 4-hetente 405 mg ZYPADHERA-t alkalmazó kezelési csoportok nem mutattak rosszabb eredményt a schizophreniás tünetek exacerbációjának arányát tekintve, mint a 10, 15 és 20 mg orális olanzapin dózisokkal (a dózisok adatait összevonták az analízishez) kezelt betegek (exacerbációs arányok sorrendben 10%, 10% és 7%).
Danish: Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, ALAT og ASAT, er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Hungarian: Gyakran megfigyelték a máj aminotranszferázok, ALT, AST átmeneti, tünetmentes emelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
Danish: Hvis det er påkrævet at give benzodiazepiner parenteralt til behandling af postinjektionsreaktioner, tilrådes omhyggelig vurdering af den klinisk status for udtalt sedation og kardiorespiratorisk depression (se pkt.
Hungarian: Amennyiben az injekciót követő mellékhatások kezeléséhez elengedhetetlenek a parenterális benzodiazepinek, a nagyfokú szedáció és kardiorespiratórikus depresszió észlelésére ajánlott a klinikai státusz körültekintő értékelése (lásd 4.5 pont).
Danish: Neutropeni er almindeligt rapporteret, når olanzapin og valproat anvendes samtidig (se pkt.
Hungarian: Olanzapin és valproát együttes alkalmazásakor gyakran jelentettek neutropéniát (lásd 4.8 pont).
Danish: • To 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler
Hungarian: • Kettő Hypodermic biztonsági tű (19 G-s, 50 mm)
Danish: Den dominerende farmakologiske aktivitet stammer fra det native olanzapin.
Hungarian: A farmakológiai hatást túlnyomórészt az anyavegyület, az olanzapin fejti ki.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Danish: En undersøgelse af den totale ligevægt viste, at ca. 57 % af radioaktivt mærket olanzapin fandtes i urinen, især som metabolitter.
Hungarian: 57%-a jelent meg a vizeletben, főleg metabolitok formájában.
Danish: Andelen af patienter, som havde klinisk signifikante bivirkninger i form af vægtstigning, glucose, total/LDL/HDL kolesterol eller triglycerider, steg over tid.
Hungarian: Az idő múlásával nőtt azon betegek aránya, akiknél kedvezőtlen, klinikailag jelentős változásokat figyeltek meg a testtömeg-növekedésben, vércukorszintben, össz-/LDL-/HDL-koleszterinben vagy trigliceridekben.
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes Nem gyakran hyperglykaemiáról és/vagy esetenként ketoacidosissal vagy kómával járó diabetes kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be, amely néhány esetben halállal végződött (lásd 4.8 pont).
Danish: TRIN 1: Indsprøjtning af ZYPADHERA
Hungarian: Alkalmazás 1. LÉPÉS: A ZYPADHERA beadása
Danish: • Blodsygdomme
Hungarian: • vérképeltérések
Danish: Den observerede orale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Hungarian: Rágcsálóknál az orális alkalmazást követő toxicitási jelek a hatékony antipszichotikus vegyületre voltak jellemzőek: csökkent aktivitás, kóma, tremor, clonusos görcsök, salivatio és csökkent testtömeg-növekedés.
Danish: Frigivelsen formindskes i løbet af otte til tolv uger Det er ikke nødvendigt med antipsykotisk supplering ved initieringen af behandling med ZYPADHERA (se pkt.4.2).
Hungarian: A ZYPADHERA-kezelés elindításakor antipszichotikumokkal végzett kiegészítő terápiára nincs szükség (lásd 4.2 pont).
Danish: Patienterne bør mindes om, at de resten af dagen for injektionen rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på overdosis sekundære til postinjektionsreaktioner, at kunne få assistance, hvis det er nødvendigt, og at de ikke bør køre eller betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében figyeljenek éberen a poszt-injekciós mellékhatások miatt másodlagosan jelentkező, a túladagolással összefüggő panaszokra és tünetekre, legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges, továbbá arra,
Danish: På trods af, at patienter med nedsat leverfunktion ikke blev undersøgt med ZYPADHERA, tilrådes det, at et veltolereret og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin er fastlagt til patienter med nedsat leverfunktion, før behandling med ZYPADHERA påbegyndes (se pkt.
Hungarian: Bár májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat a ZYPADHERA-val, a ZYPADHERA-terápia megkezdése előtt javasolt a májkárosodásban szenvedő betegeknél orális olanzapin alkalmazásával beállítani egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát (lásd 4.2 pont).
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med bipolar mani resulterede valproat kombinationsterapi med olanzapin i en incidens af neutropeni på 4,1 %.
Hungarian: Egy, a bipoláris mániában szenvedő betegek bevonásával készült klinikai vizsgálat során valproát és olanzapin együttes alkalmazása esetén a neutropenia incidenciája 4,1% volt, amit elősegíthetett a valproát magas plazmaszintje.
Danish: NÅR DER TRYKKES PÅ HYLSTERET (Fig. 1), PRESSES KANYLEN FAST IND I HYLSTERET (Fig. 2).
Hungarian: ábra), A TŰ SZOROSAN BELEILLESZKEDIK A HÜVELYBE (2. ábra).
Danish: Samtidig brug af olanzapin med antiparkinson-lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og demente frarådes (se pkt.
Hungarian: Demenciában szenvedő Parkinson-kóros betegeknél az olanzapin és Parkinson-kór elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: ZYPADHERA frarådes til behandling af patienter >75 år (se pkt.
Hungarian: ZYPADHERA-kezelés elindítása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél (lásd 4.4 pont).
Danish: Olanzapin hæmmede et klassisk betinget respons (conditioned avoidance response), en test, der indikerer antipsykotisk aktivitet, ved lavere doser end de, der frembringer katalepsi, en effekt, der indikerer motoriske bivirkninger.
Hungarian: Az olanzapin catalepsiát még nem okozó adagban (mely a motoros mellékhatásokra utalna) alkalmazva csökkentette a kondícionált elkerülési választ, mely teszt az antipszichotikus aktivitás jelzője.
Danish: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitter, der udviser signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo end olanzapin i dyrestudier.
Hungarian: A P450-CYP1A2 és P450-CYP2D6 citokrómok vesznek részt az N-dezmetil és
Danish: 3 ml solvens: Hætteglas af type I-glas.
Hungarian: 3 ml-es oldószer: I-es típusú injekciós üveg.
Danish: Hætteglas med suspension efter rekonstitution: 24 timer.
Hungarian: Felhasználható: Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg a feloldás után: 24 óra
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til anvendte antipsykotiske retningslinier, som f.eks. måling af blodsukker ved baseline, 12 uger efter start på olanzapinbehandling og derefter årligt.
Hungarian: a vércukorszint mérése a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően évente.
Danish: Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.
Hungarian: Feloldást követően: 150 mg/ml olanzapin.
Danish: ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension er et gult pulver i et klart hætteglas af glas.
Hungarian: A ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz sárga színű porként, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: I studier af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNSdepression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Hungarian: 1 évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ZYPADHERA
Hungarian: Tudnivalók a ZYPADHERA alkalmazása előtt
Danish: ZYPADHERA bør ikke anvendes til behandling af den ældre population, før et veltålt og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin er fastsat.
Hungarian: A ZYPADHERA idős populáció kezelésére nem ajánlott, kivéve, ha orális olanzapin alkalmazásával korábban beállítottak egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige halveringstid for elimination (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin clearance < 10 ml/perc) és egészséges egyének összehasonlításakor nem volt jelentős eltérés az átlagos eliminációs felezési időkben (37,7 versus
Danish: I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret.
Hungarian: Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis mellékhatásokat jelentettek (pl. stroke,
Danish: Selv om ZYPADHERA ikke kan tilrådes til behandling af den ældre population før et veltålt og effektivt dosisregime ved brug af oral olanzapin er fastsat, var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer), og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time) hos raske ældre (65 år og derover) versus ikke ældre personer.
Hungarian: Egészséges idős (65 éves és ezt meghaladó korú) egyéneknél a fiatalabbakkal összehasonlítva megnyúlt az átlagos eliminációs felezési idő (51,8 versus 33,8 óra) és csökkent a clearance (17,5 versus 18,2 l/óra).
Danish: Metabolisme og ernæring Vægtstigning1
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömegnövekedés 1
Danish: I forhold til placebo var der ingen signifikante forskelle i hjertelidelser, som var relaterede til QTc-forlængelse.
Hungarian: és a társuló cardialis eseményekben nem volt jelentős eltérés a placebo-csoporthoz képest.
Danish: Åbn pakken med Hypodermic sprøjten med påsat sikkerhedskanyle.
Hungarian: Nyissa ki az előrecsomagolt Hypodermic fecskendőt, amihez egy tűvédő eszközzel ellátott tű van csatlakoztatva.
Danish: Må ikke gives intravenøst eller subkutant.
Hungarian: NEM ADHATÓ INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN.
Danish: I et studie af oral olanzapin hos ammende, raske kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
Hungarian: Egészséges szoptató nőkön végzett vizsgálatban a per os adagolt olanzapin kiválasztódott az anyatejbe.
Danish: Dyreadfærdsstudier af olanzapin indikerede 5 HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindingsprofilen.
Hungarian: E receptorkötődési profilnak megfelelően állatokon olanzapinnal végzett viselkedési vizsgálatok 5HT- dopamin- és kolinerg-antagonizmusra utaltak.
Danish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg og 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A ZYPADHERA 210 mg, 300 mg vagy 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz készítményt tilos összetéveszteni az olanzapin 10 mg por oldatos injekcióhoz készítménnyel.
Danish: Patienter, som behandles med antipsykotiske lægemidler, herunder ZYPADHERA, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og kraftesløshed).
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve a ZYPADHERA-t) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszok és tünetek (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség) jelentkezésére, és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Danish: Efter klinisk revurdering kan dosis justeres inden for området 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 450 mg hver 4. uge.
Hungarian: A klinikai állapot ismételt felmérését követően az adagot a 2-hetenkénti 150 - 300 mg-os vagy a 4-hetenkénti 300 - 405 mg-os tartományon belül lehet beállítani (1. táblázat).
Danish: • Kramper
Hungarian: • görcsrohamok
Danish: En nedsat dosis af olanzapin bør overvejes, hvis behandling med en inhibitor af CYP1A2 initieres.
Hungarian: Amennyiben CYP1A2-inhibitor kezelést kezdenek, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
Danish: Absces på injektionsstedet
Hungarian: Tályog az injekció beadásának helyén
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi.
Hungarian: különösen idős korban, veleszületett hosszú QT-szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Danish: Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatikus aminotranszferázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Danish: • Indlægsseddel til patienten
Hungarian: • Betegtájékoztató
Danish: 4Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
Hungarian: 4 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 5,56 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/l).
Danish: • Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager ZYPADHERA.
Hungarian: • ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).
Danish: Når der skiftes til et andet antipsykotisk lægemiddel, er det nødvendigt og vurderet medicinsk hensigtsmæssigt med tilsyn af en læge særligt i de første 2 måneder efter ophør med ZYPADHERA.
Hungarian: Az olanzapin-pamoát só lassú oldódása által biztosított, lassú, folyamatos - az utolsó injekciót követően megközelítőleg hat-nyolc hónap múlva befejeződő - olanzapin-felszabadulás miatt egyéb antipszichotikumokra történő átálláskor (amennyiben az orvosilag indokolt), szakorvosi felügyelet szükséges, különösen a ZYPADHERA-terápia felfüggesztése utáni első 2 hónapban.
Danish: Må ikke indgives intravenøst eller subkutant.
Hungarian: NEM ADHATÓ BE INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN.
Danish: Figur C: Ryst hætteglasset kraftigt
Hungarian: C. ábra: Erőteljesen rázza az injekciós üveget
Danish: Patienten bør frarådes at amme, hvis hun er i behandling med olanzapin.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassák csecsemőjüket, ha olanzapint szednek.
Danish: Du må ikke få ZYPADHERA
Hungarian: Ne alkalmazza a ZYPADHERA-t:
Danish: En lavere startdosis (150 mg hver 4. uge) bør overvejes til disse patienter.
Hungarian: 4-hetente) alkalmazása mérlegelendő ezeknél a betegeknél.
Danish: 5Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
Hungarian: 5 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 1,69 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: • Lever- eller nyresygdom
Hungarian: • máj- vagy vesebetegség
Danish: Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til en sygeplejerske eller læge.
Hungarian: Ha ilyet tapasztal, tájékoztassa a szakszemélyzetet vagy kezelőorvosát.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil tilberede det som en suspension ved at anvende hætteglasset med solvens til ZYPADHERA, der er en klar, farveløs til let gullig opløsning i et klart hætteglas af glas.
Hungarian: ZYPADHERA-hoz tartozó, injekciós üvegben lévő oldószerrel elegyítve szuszpenziót készít belőle, ami egy átlátszó üvegben lévő, tiszta, színtelen vagy kissé sárga oldat.
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17< 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Hungarian: A kiinduláskor határértéken lévő éhomi összkoleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Danish: Hvis der dannes skum, så lad hætteglasset stå, indtil skummet forsvinder.
Hungarian: Habképződés esetén hagyja az injekciós üveget állni, hogy a hab eloszolhasson.
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10).
Danish: • Irritabilitet
Hungarian: • ingerültség
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til ZYPADHERA i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a ZYPADHERA készítményhez.
Danish: Olanzapin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, eller som er udsat for faktorer, som kan nedsætte krampetærsklen.
Hungarian: Görcsrohamok Olanzapint csak körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsküszöböt csökkentő tényezők szerepelnek.
Danish: Kontroller visuelt, at kanylen er fuldstændig tilkoblet i kanylebeskyttelsesudstyret.
Hungarian: Nézze meg, hogy a tű teljesen illeszkedik a tűvédő hüvelybe.
Danish: Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %), når oral olanzapin stoppes pludseligt.
Hungarian: Az orális olanzapin-kezelés hirtelen leállításakor ritkán (≥0,01% és <0,1%) akut tünetekről számoltak be, mint a verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
Danish: • Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde
Hungarian: • agyi érkatasztrófa (szélütés) vagy átmeneti agyi keringési zavar (szélütés átmeneti tünetei)
Danish: • Hætteglas med ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension
Hungarian: • ZYPADHERA por retard szuszpenziós injekcióhoz injekciós üveg
Danish: Referenceinformation for oral olanzapin er angivet nedenfor, selvom overdosis er mindre sandsynlig ved parenteral end ved oral medicinering:
Hungarian: Bár túladagolás előfordulása kevésbé valószínű parenterális készítményeknél, mint az orális készítmények esetében, az alábbiakban referenciaként a per os olanzapin túladagolásra vonatkozó információk találhatók:
Danish: • Hætteglas med solvens til ZYPADHERA
Hungarian: • Oldószert tartalmazó injekciós üveg a ZYPADHERA-hoz
Danish: • Aggression
Hungarian: • erőszakosság (agresszió)
Danish: Krampeanfald forekommer med hyppigheden ikke almindelig hos patienter i behandling med olanzapin.
Hungarian: Olanzapinnal kezelt betegeknél nem gyakran jelentették görcsrohamok előfordulását.
Danish: Bivirkninger set ved olanzapinpamoat
Hungarian: Olanzapin alkalmazása kapcsán látott mellékhatások
Danish: ZYPADHERA 405 mg pulver: Hætteglas af type I-glas.
Hungarian: ZYPADHERA 405 mg por: I-es típusú injekciós üveg.
Danish: Suspensionens koncentration er 150 mg olanzapin/ml.
Hungarian: szuszpenzió koncentrációja 150 mg/ml olanzapin.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas - Solvens til ZYPADHERA
Hungarian: Injekciós üveg címke Oldószer a ZYPADHERA készítményhez
Danish: Rekonstituer kun ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension med det solvens, som er i pakningen under anvendelse af standard aseptisk teknik til rekonstitution af parenterale lægemidler.
Hungarian: A ZYPADHERA port retard szuszpenziós injekcióhoz kizárólag a csomagban található oldószerrel, a parenterális készítmények elkészítéséhez általánosan elfogadott aszeptikus technika alkalmazásával oldja fel.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ZYPADHERA 405 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ZYPADHERA 405 mg por retard injekcióhoz olanzapin im.
Danish: rapporteret krampeanfald i anamnesen eller risikofaktorer for kramper11
Hungarian: Görcsrohamok, amelyek kapcsán a legtöbb esetben az anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy a görcsrohamok kockázati tényezőiről számoltak be11
Danish: Ødemer
Hungarian: Hajhullás
Danish: Det opslæmmede lægemiddel vil være gult og uigennemsigtigt.
Hungarian: A szuszpendált készítmény sárga és opálos lesz. (lásd C. ábra)
Danish: Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
Hungarian: Magas kreatinfoszfokinázszint11 Magas gammaglutamiltranszferáz-szint10 Magas húgysavszint10
Danish: 11 Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed bestemt ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.
Hungarian: 11 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ZYPADHERA 210 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ZYPADHERA 210 mg por retard injekcióhoz olanzapin im.
Danish: Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
Hungarian: Sími: + 354 540 8000
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; samt brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Hungarian: izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; dadogás; lassú szívverés; napfény-érzékenység; orrvérzés; hasfeszülés; emlékezetvesztés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség); vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy az emlők kóros megnövekedése.
Danish: ZYPADHERA 210 mg pulver: Hætteglas af type I-glas.
Hungarian: ZYPADHERA 210 mg por: I-es típusú injekciós üveg.
Danish: Kasser hætteglas, sprøjter, brugte kanyler, den ekstra kanyle og ikke anvendt solvens i overensstemmelse med de relevante kliniske procedurer.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő szabályok szerint dobja ki az injekciós üvegeket, a fecskendőt, a használt tűket, a ráadásként csomagolt tűt és a fel nem használt oldószert.
Danish: Et lille studie af effekten af nedsat leverfunktion hos 6 forsøgspersoner med klinisk signifikant cirrose (Child-Pugh Class A (n = 5) og B (n = 1)) viste en ringe effekt på farmakokinetikken af oralt administreret olanzapin (2,5 - 7,5 mg enkeltdosis): Forsøgspersoner med mild til moderat nedsat leverfunktion havde en lettere øget systemisk clearance og hurtigere eliminationshalveringstid sammenlignet med forsøgspersoner uden nedsat leverfunktion (n = 3).
Hungarian: (Childs Pugh A (n = 5) és B (n = 1)) cirrhosisban szenvedő beteg vett részt, azt találták, hogy a májkárosodás csekély hatással van a szájon át alkalmazott olanzapin (egyszeri 2,5 - 7,5 mg dózis)
Danish: 3Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l).
Hungarian: 3 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 5,17 mmol/l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 6,2 mmol/l).
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsskema mellem oral olanzapin og ZYPADHERA Mål for oral olanzapindosis Anbefalet startdosis af ZYPADHERA Vedligeholdelsesdosis efter behandling i 2 måneder med ZYPADHERA
Hungarian: 1. táblázat ZYPADHERA javasolt adagolási sémája per os olanzapinnal összehasonlítva