FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é o Evarrest e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evarrest in za kaj se uporablja?
Portuguese: Os coágulos permitem que a matriz selante adira de forma mais firme ao tecido, ajudando assim a estancar a hemorragia.
Slovenian: Strdki omogočijo, da se obliž trdneje oprime tkiva in tako pomaga zaustaviti krvavitev.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evarrest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evarrest?
Portuguese: As substâncias ativas no Evarrest, o fibrinogénio e a trombina, são proteínas extraídas do sangue, que estão envolvidas no processo de coagulação natural.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evarrest, fibrinogen in trombin, sta beljakovini, pridobljeni iz krvi, ki sodelujeta pri naravnem procesu strjevanja krvi.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evarrest, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Evarrest vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: O Evarrest só deve ser utilizado por cirurgiões experientes, que decidirão quanto à quantidade a utilizar com base no tamanho e na localização da área da hemorragia.
Slovenian: Zdravilo Evarrest lahko uporabljajo samo izkušeni kirurgi, ki bodo presodili, kakšno količino je primerno uporabiti glede na velikost in območje krvavečega mesta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Evarrest?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evarrest odobreno?
Portuguese: Por conseguinte, o Evarrest só deve ser utilizado quando os métodos padrão para o controlo das hemorragias são insuficientes.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Evarrest uporablja samo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evarrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evarrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência constatou que o Evarrest demonstrou ser eficaz quando utilizado para estancar hemorragias em cirurgias, podendo constituir uma alternativa adequada a outros produtos e técnicas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Evarrest učinkovito pri zaustavljanju krvavitev med operacijo in da bi lahko bilo primerna alternativa drugim zdravilom in tehnikam.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Evarrest.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Evarrest je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: O uso do Evarrest não pode ser utilizado para reparar as paredes dos grandes vasos sanguíneos, para aplicar no interior dos vasos sanguíneos e para utilizar em espaços fechados (como forâmenes ósseos [aberturas nos ossos]).
Slovenian: Zdravilo Evarrest se ne sme uporabljati za popravilo poškodovanih sten velikih krvnih žil in ni primerno za vstavljanje v krvne žile, prav tako pa se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (na primer v odprtinah v kosteh).
Portuguese: O Evarrest é fabricado num material absorvível que pode ser deixado nos doentes após a cirurgia.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je izdelano iz absorbilnega materiala, ki lahko po operaciji ostane v telesu bolnika.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Evarrest, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Evarrest naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Evarrest é um produto cirúrgico utilizado em adultos para ajudar a estancar hemorragias durante uma cirurgia quando os métodos padrão para o controlo de hemorragias não são suficientes.
Slovenian: Evarrest je zdravilo za uporabo v kirurgiji, ki se uporablja pri odraslih za zaustavljanje krvavitev med operacijo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Portuguese: É fabricado num material absorvível, revestido num lado com duas substâncias ativas, fibrinogénio e trombina, e existe disponível sob a forma de matrizes selantes em unidades de 10,2 cm x 10,2 cm. Durante a cirurgia, as unidades são cortadas de acordo com o formato e o tamanho necessários para selar a área da hemorragia.
Slovenian: Izdelano je iz absorbilnega materiala, ki je na eni strani obložen z dvema zdravilnima učinkovinama, fibrinogenom in trombinom, ter je na voljo v obliki obližev velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
Portuguese: As complicações que surgem nos doentes a serem tratados com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as doenças subjacentes, e incluem hemorragia pós-cirúrgica e aumento dos níveis de fibrinogénio no sangue.
Slovenian: Zapleti, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Evarrest, so običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi ter vključujejo krvavitev po operaciji in zvišane ravni fibrinogena v krvi.
Portuguese: Dois estudos compararam o Evarrest com técnicas cirúrgicas habitualmente empregues, consideradas cuidados padrão.
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Evarrest primerjali s kirurškimi tehnikami, ki veljajo za standardno oskrbo.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o Evarrest é eficaz a ajudar a estancar hemorragias no decorrer de cirurgias, sendo que, na maioria dos doentes, a hemorragia parou ao fim de 4 minutos.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je v študijah učinkovito pomagalo zaustaviti krvavitve med operacijo, saj se je krvavitev pri večini bolnikov zaustavila v 4 minutah.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evarrest, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evarrest, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona o Evarrest?
Slovenian: Kako zdravilo Evarrest deluje?
Portuguese: Em 98 % dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest (59 num total de 60), a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos (sem recorrência da hemorragia durante um período de observação de 6 minutos), em comparação com 53 % dos doentes no grupo do Surgicel (16 num total de 30).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejeli zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 98 % (59 od 60) bolnikov (krvavitev se med 6-minutnim opazovanjem ni ponovila), v skupini, ki je prejela zdravilo Surgicel, pa pri 53 % (16 od 30) bolnikov.
Portuguese: Um estudo comparou o Evarrest com um outro produto, o Surgicel, em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Evarrest primerjali z drugim zdravilom, Surgicel, pri bolnikih, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo com doentes submetidos a cirurgia hepática: a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 83 % (33 num total de 40) dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest, em comparação com 30 % (13 num total de 44) no grupo de cuidados padrão.
Slovenian: Podobne rezultate so zabeležili tudi v študiji z bolniki, ki so prestali operacijo jeter: v skupini, ki je prejela zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 83 % (33 od 40) bolnikov, v skupini, ki je bila deležna standardne oskrbe pa pri 30 % (13 od 44) bolnikov.
Portuguese: O mecanismo de ação da trombina consiste em cortar o fibrinogénio em fragmentos mais pequenos, que se colam uns aos outros e formam coágulos.
Slovenian: Trombin deluje tako, da pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin, ki se nato sprimejo in tvorijo strdek.
Portuguese: Quando uma matriz selante de Evarrest é aplicada numa área hemorrágica no decurso de uma cirurgia, a humidade provoca a reação conjunta das substâncias ativas, o que conduz à formação rápida de coágulos.
Slovenian: Ko se zdravilo Evarrest med operacijo nanese na krvaveče mesto, vlaga povzroči, da zdravilni učinkovini reagirata med seboj in povzročita hitro tvorbo strdkov.
Portuguese: As complicações observadas em estudos com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as patologias subjacentes, apesar de terem ocorrido recorrências hemorrágicas em locais onde as matrizes selantes Evarrest já tinham sido utilizadas.
Slovenian: Zapleti, ki so jih opazili med študijami z zdravilom Evarrest, so bili običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi, vendar pa so zabeležili tudi primere ponovne krvavitve na mestih, kjer so bili nameščeni obliži Evarrest.
Portuguese: Num estudo em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis, a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 84 % (50 num total de 59) dos doentes no grupo do Evarrest, em comparação com 31 % (10 num total de 32) no grupo de cuidados padrão.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice, se je v skupini z zdravilom Evarrest krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 84 % (50 od 59) bolnikov, v skupini s standardno oskrbo pa pri 31 % (10 od 32) bolnikov.
Portuguese: Como se utiliza o Evarrest?
Slovenian: Kako se zdravilo Evarrest uporablja?
Portuguese: Dosagem
Slovenian: Ovojnina
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Outubro de 2008 Data da última renovação: 06 de Outubro de 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 6. oktober 2013
Portuguese: Neste momento, não estão disponíveis dados para idades inferiores a 2 anos.
Slovenian: Trenutno ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Portuguese: Não se sabe a frequência deste tipo de evento (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Pogostnost tovrstnega dogodka ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser eliminadas tanto quanto possível antes da aplicação do medicamento.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čimbolj odstraniti.
Portuguese: Jerusalem 9777605, Israel
Slovenian: Jeruzalem 9777605, Izrael
Portuguese: Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
Slovenian: Če se ne počutite dobro, nemudoma obvestite zdravnika, čeprav so vaši simptomi drugačni od zgoraj naštetih.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: O conteúdo e formato exato do material educativo e programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, deverão ser acordados com a autoridade competente nacional.
Slovenian: Natančno vsebino in obliko izobraževalnega materiala in programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa je treba uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Portuguese: Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar.
Slovenian: Obe brizgi morata biti napolnjeni z enakim volumnom in ne smeta vsebovati zračnih mehurčkov.
Portuguese: Isto permite monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Portuguese: A aplicação pode ser repetida, se necessário.
Slovenian: Če je treba, se lahko nanašanje ponovi.
Portuguese: À Cmáx, a concentração plasmática representava apenas 1-2% da dose aplicada.
Slovenian: Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1-2 % nanesenega odmerka.
Portuguese: Para laparoscopia, consultar as recomendações abaixo indicadas.
Slovenian: Glede laparoskopije glejte priporočila, ki so navedena spodaj.
Portuguese: Em casos isolados, tais reações progrediram para a anafilaxia grave.
Slovenian: V posamičnih primerih so se te reakcije stopnjevale do resne oblike anafilaksije.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A temperatura não deve exceder os 37° C.
Slovenian: Temperatura ne sme preseči 37 °C.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação do sangue.
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Portuguese: Destes, 2 eram crianças com 2 e 5 anos de idade e 2 eram adolescentes com 16 anos.
Slovenian: Od teh sta bila dva preiskovanca otroka, stara med 2 in 5 let, dva preiskovanca pa mladostnika, stara 16 let.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
Slovenian: Zaradi tega intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hemostáticos locais, combinações, código ATC: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hemostatiki za lokalno zdravljenje, kombinacije, oznaka ATC: B02BC30
Portuguese: Contudo, para determinados procedimentos (por ex. traumatismos do fígado) podem ser necessários volumes maiores.
Slovenian: Vendar bo morda treba pri določenih posegih (npr. poškodbe jeter) uporabiti večje volumne.
Portuguese: Se a ponta do aplicador ficar bloqueada, a ponta do cateter pode ser cortada em incrementos de 0,5 cm.
Slovenian: Če se nastavek aplikatorja zamaši, lahko katetrski nastavek odrežete po 0,5-centimetrskih korakih.
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
Slovenian: Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna.
Portuguese: Caso tenha algum dos sintomas acima mencionados ou quaisquer outros sintomas relacionados com a cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião.
Slovenian: Če občutite katerega od zgoraj navedenih simptomov ali kateri koli drug simptom, povezan s kirurškim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.
Portuguese: Outros medicamentos e EVICEL
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EVICEL
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas na secção do folheto informativo para os profissionais de saúde.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v poglavju Informacije za zdravstveno osebje v Navodilu za uporabo.
Portuguese: • A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações relativas à sua eventual eficácia nestes procedimentos:
Slovenian: • Pri v nadaljevanju naštetih postopkih uporabe zdravila EVICEL niso preučevali, zato ni podatkov, ki bi dokazovali njegovo učinkovitost pri naslednjih postopkih:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Portuguese: • Os reguladores de pressão não excedem a pressão máxima de 1.7 bar para pulverizar EVICEL, e contêm rótulos indicando a pressão e distância recomendadas.
Slovenian: - regulatorji tlaka ne presežejo najvišjega tlaka 1,7 bara za napršitev zdravila EVICEL in vsebujejo oznake, ki navajajo priporočeni tlak in razdaljo.
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Não se esperam efeitos toxicológicos devidos aos reagentes detergentes solventes (TnBP e Triton X-100) utilizados no procedimento de inativação viral, uma vez que os níveis residuais são inferiores a 5 µg/ml.
Slovenian: Ni pričakovati toksikoloških učinkov zaradi topnih detergentov (TnBP in Triton X-100), ki se uporabljata v postopku inaktivacije virusov, ker rezidualne ravni ne presegajo 5 µg/ml.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema de notificação nacional mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: Nos termos do artigo 114. º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Portuguese: Em caso de choque, deve aplicar-se o tratamento médico padrão para o choque.
Slovenian: V primeru šoka morate uvesti standardno zdravljenje.
Portuguese: O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Slovenian: Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se vedno določata glede na obstoječe klinične potrebe bolnika.
Portuguese: As observações neurocomportamentais durante 14±1 dias não mostraram resultados anormais.
Slovenian: Pri spremljanju nevrovedenjskih lastnosti v obdobju 14±1 dni niso opazili nenormalnosti.
Portuguese: O volume inicial do produto a aplicar numa superfície-alvo ou local anatómico escolhido deve ser suficiente para cobrir completamente a área de aplicação pretendida.
Slovenian: Začetni uporabljeni volumen zdravila na izbranem anatomskem mestu ali površini mora biti dovolj velik, da pokrije celotno ciljno področje nanosa.
Portuguese: Após este período, o produto tem de ser utilizado ou eliminado.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Portuguese: Preparação
Slovenian: Priprava
Portuguese: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Slovenian: 100-180 mg 250-450 mg
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
Slovenian: Niso opazili poglavitnih makroskopskih znakov lokalne intolerance ali z zdravljenjem povezanih makroskopskih odkritij.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser descongelados de um dos seguintes modos:
Slovenian: Viale morate odtaliti na enega od naslednjih načinov:
Portuguese: O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante.
Slovenian: Regulator tlaka morate uporabljati v skladu z navodili izdelovalca.
Portuguese: Antes da administração de EVICEL, deve tomar-se cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas (cobertas), de modo a evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.
Slovenian: Pred nanašanjem zdravila EVICEL morate dele telesa, ki so zunaj želenega območja nanašanja zdravila, ustrezno zaščititi (prekriti), da preprečite lepljenje tkiv na neželenih mestih.
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
Slovenian: Po lokalnem nanosu je absorpcija trombina v plazmo počasna, in sicer gre predvsem za absorpcijo razgradnih produktov trombina, ki se eliminirajo.
Portuguese: A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od spremenljivk, ki so med drugim vrsta kirurškega posega, velikost področja, način nameravane aplikacije in število nanosov.
Portuguese: Os profissionais de saúde irão registar o nome e número de lote do medicamento de modo a manter a rastreabilidade de qualquer fonte de infecção.
Slovenian: Zdravstveno osebje si zabeleži ime in serijsko številko zdravila zaradi sledljivosti do morebitnega vira okužbe.
Portuguese: A análise do líquido cefalorraquidiano não revelou grandes sinais de inflamação.
Slovenian: Analiza cerebrospinalnega likvorja ni pokazala poglavitnih znakov vnetja.
Portuguese: Dispositivo aplicador EVICEL
Slovenian: Aplikator EVICEL
Portuguese: A utilizar como medicamento com dois componentes, com o dispositivo fornecido.
Slovenian: Za uporabo kot dvokomponentni izdelek s priloženim pripomočkom.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados que sustentem a utilização deste produto na colagem de tecidos, aplicação por endoscópio flexível no tratamento de hemorragias ou em anastomoses gastrointestinais.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, ki bi podpirali uporabo tega zdravila za lepljenje tkiv, uporabo prek fleksibilnega endoskopa za zdravljenje krvavitve ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Portuguese: • Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação nacional, indicado no Anexo V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede reprodukcije, razvoja zarodka ali plodu, poteka gestacije ter peri- in postnatalnega razvoja.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Slovenian: Zdravilo se sme rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo.