FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívejte nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
Slovak: Používajte najnižšiu dávku, ktorá ešte uľaví od Vašich symptómov.
Czech: Co nosní sprej Budesonid obsahuje
Slovak: Čo nosová aerodisperzia Budesonid obsahuje
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 léčených pacientů), nebo když četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 000 liečených pacientov) alebo kde je frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Czech: Při doporučených dávkách nebyly pozorovány žádné zjistitelné účinky na funkci osy hypothalamus - hypofýza - nadledviny (HPA), což je v souladu s rychlým jaterním metabolismem látky a eliminačním poločasem a nasvědčuje tomu, že ani přípravek Budesonide Sandoz, ani přípravek Rhinocort nemá vliv na vylučování kortizolu.
Slovak: Pri odporúčanej dávke, ktorá je v súlade s rýchlym metabolizmom látky v pečeni a polčasom eliminácie, sa nepozorovali zistiteľné účinky na funkciu osi hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA), z čoho vyplýva, že liek Budesonide Sandoz ani liek Rhinocort nemajú vplyv na vylučovanie kortizolu.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o délce trvání léčby nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
Czech: V případě bakteriálních a mykotických infekcí nosu by měl být nosní sprej Budesonid ve formě suspenze užíván pouze jako doprovodná léčba k antibakteriální nebo antimykotické léčbě.
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C Chraňte před mrazem
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Czech: Léčba sezónní rinitidy by se měla zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergeny.
Slovak: Liečba sezónnej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred vystavením účinkom alergénov.
Czech: Spojené království (Velká Británie)
Slovak: Veľká Británia
Czech: Plastovou trysku nosního spreje Budesonid je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
Slovak: Plastová dýza nosovej aerodisperzie Budesonid sa má čistiť pravidelne a vždy, keď vystreknutý liek nevychádza tak, ako by mal.
Czech: • Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
Slovak: <Liečivá sú>...
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Nosní sprej Budesonid je určen pro nosní podání.
Slovak: Budesonid je určená na nazálne použitie.
Czech: Co je nosní sprej Budesonid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete nosní sprej Budesonid užívat Jak se nosní sprej Budesonid užívá
Slovak: Čo je nosová aerodisperzia Budesonid a na čo sa používa Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu Budesonid Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid Možné vedľajšie účinky
Czech: Jestliže se nosní sprej Budesonide ve formě suspenze používá v kratších intervalech, postačí jednou stříknout.
Slovak: Ak sa nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Czech: Dávku je potřeba titrovat na nejnižší účinnou dávku, při které se udržují příznaky onemocnění pod kontrolou.
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť, alebo ak plánujete otehotnieť, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Czech: Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak ste však používali viac než 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Czech: Byla hlášena růstová retardace u dětí, které dostávaly nazální kortikosteroidy v povolených dávkách.
Slovak: U detí dostávajúcich nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach sa pozorovalo spomalenie rastu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití nosního spreje Budesonid je zapotřebí
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní nosovej aerodisperzie Budesonid
Czech: Maximální denní dávka přípravku Budesonide Sandoz byla stanovena na 256 µg/den.
Slovak: Sandoz sa stanovila na 256 µg/deň.
Czech: Nepříznivé účinky nazálních kortikosteroidů se pravděpodobně objeví, pokud jste je užíval(a) ve velkých dávkách řadu měsíců.
Slovak: Vedľajšie účinky nazálnych kortikosteroidov vzniknú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sa užívajú pri vysokých dávkach niekoľko mesiacov.
Czech: Pokud však užíváte více než 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak ste však používali viac než 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Lahvičku protřepejte
Slovak: <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Jestliže se nosní sprej Budesonid ve formě suspenze používá v kratších intervalech, postačí jednou stříknout.
Slovak: Ak sa nosová aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Czech: Nástavec otřete čistou látkou a nasaďte ochranné víčko.
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Czech: 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Slovak: 4 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 2 podania do každej nosnej dierky ráno a večer.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Budesonide Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Je nepravděpodobné, že byste měl(a) nějaké zdravotní problémy.
Slovak: Nemali by sa vyskytnúť žiadne medicínske problémy.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 1 vstřik do každé nosní dírky ráno a večer
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia 2 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 1 podanie do každej nosnej dierky ráno a večer
Czech: • lámavost kostí
Slovak: • krehké kosti,
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: Po dosažení potřebného klinického účinku je potřeba zvolit dávku na co nejnižší úrovni, při které je pacient bez příznaků.
Slovak: Po dostavení požadovaného klinického účinku sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Czech: Použití více než doporučených 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Slovak: Použitím viac než odporúčaných 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí tohto lieku každý deň nespôsobí žiadne ďalšie zlepšenie účinku tohto lieku.
Czech: Použití více než doporučené 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Slovak: Použitím viac než odporúčaných 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí tohto lieku každý deň nespôsobí žiadne ďalšie zlepšenie účinku tohto lieku.
Czech: Po intranazální aplikaci se budesonid absorbuje nosem a stejné množství gastrointestinální sliznicí.
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
Czech: Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaných vysokých dávkach.
Czech: Nosní sprej Budesonid se používá k:
Slovak: Budesonid sa používa na tieto účely:
Czech: Poté je potřeba zvolit nejnižší účinnou dávku, která udržuje pacienta bez příznaků.
Slovak: Potom sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Czech: Léčbu sezónní alergické rinitidy je potřeba zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergenů.
Slovak: Liečba sezónnej alergickej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred tým, než bude pacient vystavený účinkom alergénov.
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia 4 podania do každej nosnej dierky jedenkrát denne ráno alebo 2 podania do každej nosnej dierky ráno a večer.
Czech: • výtok z nosu s mírnou příměsí krve
Slovak: • mierne krvavý výtok z nosa,
Czech: • hnisavé vřídky v nose
Slovak: • opary v nose,
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Czech: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Německo
Slovak: 83607 Holzkirchen
Czech: Čištění nosního spreje Budesonid
Slovak: Čistenie nosovej aerodisperzie Budesonid
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nosní podání
Slovak: SPÔSOB A <CESTA>
Czech: Jakmile je dosaženo účinku, je potřeba užívat nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
Slovak: Po dosiahnutí účinku sa má používať najnižšia dávka, ktorá uľaví od Vašich symptómov.
Czech: Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
Czech: Jak se nosní sprej Budesonid užívá).
Slovak: Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 1 000 a více než 1 pacient z každých 10 000 léčených pacientů):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 1 000 pacientov a viac než 1 z každých 10 000 liečených pacientov):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 100 a více než 1 pacient z každých 1 000 léčených pacientů):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 100 pacientov a viac než 1 z každých 1 000 liečených pacientov):
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Budesonid
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Dekongestanty a jiné nazální přípravky pro lokální použití, kortikosteroidy,
Slovak: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy, ATC kód: R01AD05
Czech: • jednou denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
Slovak: • jedenkrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno, alebo
Czech: • dvakrát denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 2 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno a 2 vstreknutí do každej nosnej dierky večer.
Czech: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Slovak: 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Slovak: Budesonid predstavuje spolu 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutia (256 mikrogramov) každý deň.
Czech: Perorálně podaný Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou glukokortikoidní aktivitou.
Slovak: Perorálne užitý budezonid sa pri prvom prechode rýchlo a značne biologicky transformuje v pečeni (90
Czech: • dvakrát denně 1 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 1 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 1 vstreknutia do každej nosnej dierky ráno a 1 vstreknutia do každej nosnej dierky večer.
Czech: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Slovak: Budesonid predstavuje spolu 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí (256 mikrogramov) každý deň.
Czech: Před prvním použitím nosního spreje Budesonid ve formě suspenze musíte připravit trysku (t.j. naplnit ji přípravkem).
Slovak: Pred prvým použitím nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid musíte naplniť dýzu liekom.
Czech: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Slovak: Budesonid Sandoz 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Czech: Nosní podání
Slovak: PODANIA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 32 µg nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid Sandoz a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 64 µg nosová suspenzná aerodisperzia [Pozri prílohu
Czech: Dodávaná (odměřená) dávka 0,05 ml nosního spreje, suspenze obsahuje 32 mikrogramů budesonidum.
Slovak: Podaná (odmeraná) dávka 0,05 ml nosovej suspenznej aerodisperzie obsahuje 32 mikrogramov budezonidu.
Czech: Dodávaná (odměřená) dávka 0,05 ml nosního spreje, suspenze obsahuje 64 mikrogramů budesonidum.
Slovak: Podaná (odmeraná) dávka 0,05 ml nosovej suspenznej aerodisperzie obsahuje 64 mikrogramov budezonidu.
Czech: Farmakokinetika budesonidu je při klinicky relevantním dávkování úměrná podané dávce.
Slovak: Pri klinicky významných dávkach sú kinetické vlastnosti budezonidu závislé od dávky.
Czech: Jedna 0,05 ml dávka (jeden sprej) tohoto nosního spreje ve formě suspenze obsahuje 32 mikrogramů budesonidum
Slovak: Každá 0,05 ml dávka (jedno vstreknutie) tejto nosovej suspenznej aerodisperzie obsahuje 32 mikrogramov budezonidu
Czech: Žadatel uvedl, že jediným rozdílem oproti referenčnímu přípravku je přidání 0,01 % kyseliny askorbové, dobře popsané a osvědčené pomocné látky v lokálně podávaných přípravcích bez hlášených nežádoucích účinků.
Slovak: % kyseliny askorbovej, čo je známa chemická látka a známa pomocná látka u lokálne aplikovaných liekoch, pri ktorej neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Czech: Jedna 0,05 ml dávka (jeden sprej) tohoto nosního spreje ve formě suspenze obsahuje 64 mikrogramů budesonidum
Slovak: Každá 0,05 ml dávka (jedno vstreknutie) tejto nosovej suspenznej aerodisperzie obsahuje 64 mikrogramov budezonidu
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: • jestliže máte problémy s játry, protože přípravek budesonid by se mohl usazovat ve Vašem těle, Váš lékař může potřebovat zkontrolovat Vaše játra, a je možné, že bude potřeba snížit dávku,
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou, pretože množstvo budezonidu sa Vám môže hromadiť v tele.
Czech: V dalších členských státech byly rovněž hlášeny případy vedoucí k regulačním opatřením.
Slovak: Takéto prípady boli hlásené tiež v iných členských štátoch, čo viedlo k regulačným krokom.
Czech: Riziko senzibilizace bylo zkoumáno v řadě studií publikovaných v posledních letech.
Slovak: Riziko zvýšenej citlivosti sa skúmalo v rôznych štúdiách publikovaných v nedávnych rokoch.
Czech: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potvrdily, že účinnost bufexamaku u kožních onemocnění je sporná.
Slovak: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) sa tiež potvrdilo, že účinnosť bufexamaku pri kožných ochoreniach je sporná.
Czech: Výbor CHMP posuzoval tuto záležitost během plenárního zasedání výboru CHMP v dubnu 2010 v souladu s čl.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval túto záležitosť na svojej plenárnej schôdzi v apríli 2010 v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 ods.
Czech: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) poskytly důkaz zvýšeného rizika alergické kontaktní dermatitidy v obecné populaci pacientů používajících bufexamak.
Slovak: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) sú uvedené dôkazy o zvýšenom riziku alergickej kontaktnej dermatitídy v celkovej populácii pacientov používajúcich bufexamak.
Czech: Navíc nedávno zveřejněné údaje o kontaktní alergii (např.
Slovak: V nedávnych publikáciách o kontaktnej alergii (napr.
Czech: Mnohá hlášení popisovala masivní, generalizované reakce, z nichž některé vyžadovaly systémovou léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
Slovak: V mnohých hláseniach sa opisovali silné generalizované reakcie, pričom niektoré vyžadovali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo hospitalizáciu.
Czech: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Slovak: Network of Departments of Dermatology (IVDK)).
Czech: • zmírnění příznaků hemoroidů 1. a 2.
Slovak: • na zmiernenie symptómov hemoroidov 1.
Czech: Rizika
Slovak: Riziko
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou registrovány ve dvanácti členských státech EU ve formě masti, krému a/nebo čípků (seznam léčivých přípravků obsahujících bufexamak schválených v EU viz příloha I)
Slovak: Lieky obsahujúce bufexamak sú povolené v dvanástich členských štátoch EÚ vo forme masti, krému a/alebo čapíkov (pozri prílohu I k zoznamu liekov obsahujúcich bufexamak povolených v EÚ).
Czech: Navíc většina ze 450 hlášených případů bufexamaku v databázi nežádoucích účinků (ADR) příslušného vnitrostátního orgánu (BfArM, Německo) souvisí s nežádoucími reakcemi kůže nebo imunitního systému, včetně 189 případů kontaktní dermatitidy.
Slovak: Väčšina z približne 450 prípadových hlásení o bufexamaku v databáze nežiaducich liekových reakcií príslušného vnútroštátneho orgánu (BfArM, DE) sa týka nežiaducich liekových reakcií kože alebo imunitného systému vrátane 189 prípadov kontaktnej dermatitídy.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131
Czech: Kontrolované studie prokázaly u bufexamaku nižší účinnost než u aktivních srovnávacích přípravků nebo žádné rozdíly oproti placebu.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa dokázala nižšia účinnosť bufexamaku, ako majú účinné porovnávacie lieky, alebo žiadny rozdiel v porovnaní s placebom.
Czech: Výbor CHMP má tedy za to, že expozice bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktních alergických reakcí a v některých případech dokonce prodlužuje trvání onemocnění.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že expozícia bufexamaku zvyšuje riziko výskytu kontaktných alergických reakcií a v niektorých prípadoch dokonca predlžuje ochorenie.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil důkazy z těchto kontrolovaných studií a je toho názoru, že jsou k dispozici pouze velmi omezené důkazy účinnosti bufexamaku ve výše uvedených indikacích.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy z týchto kontrolovaných štúdií a je toho názoru, že v prípade uvedených indikácií sa zistil len veľmi obmedzený dôkaz účinnosti bufexamaku.
Czech: Coopération Pharmaceutique Française
Slovak: Pharmaceutique Française
Czech: Následující faktory byly spojeny s významným zvýšením rizika senzibilizace bufexamakem: ekzém v oblasti konečníku a genitálu, jiné senzibilizace, atopická dermatitida, ekzém na dolních končetinách, ženském pohlaví a geografické faktory.
Slovak: S významne zvýšeným rizikom zvýšenej citlivosti na bufexamak boli spojené nasledujúce faktory: anogenitálna lokalizácia ekzému, iná zvýšená citlivosť, atopická dermatitída, ekzém na nohách, ženské pohlavie a geografické faktory.
Czech: Další údaje o výskytu kontaktních alergií na bufexamak prokázaly, že ve vzorku přibližně 40 000 pacientů, jimž byla zkoumaná látka podávána pomocí náplasti, jich 1,4 % vykázalo senzibilizaci bufexamakem.
Slovak: Ďalšie údaje o výskyte kontaktných alergií na bufexamak to dokázali na vzorke približne 40 000 pacientov, na ktorých sa testovali náplasti, pričom 1,4 % pacientov prejavilo zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Czech: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Slovak: Francúzsko Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour
Czech: Dne 12. ledna 2010 vydal Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) rychlé varování, v němž byly členské státy, Evropská agentura pro léčivé přípravky a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o jeho záměru zrušit v Německu registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak určených k lokálnímu použití z důvodu zvýšeného rizika závažných alergických kontaktních dermatitid a rizikových faktorů pro kontaktní senzibilizaci bufexamakem.
Slovak: Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, Európsku agentúru pre lieky a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, že chce v Nemecku zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie v dôsledku zvýšeného rizika závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy a rizikových faktorov pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ , ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, SPÔSOBOV PODANIA A DRŽITEĽOV POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Czech: Výbor CHMP nicméně zastává názor, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nejsou schopná podstatně snížit nebo zabránit riziku kontaktní alergie v populaci pacientů léčených léčivými přípravky obsahujícími bufexamak.
Slovak: Výbor CHMP však trvá na svojom názore, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na podstatné zníženie alebo zabránenie rizika kontaktnej alergie v prípade skupín pacientov liečených liekmi obsahujúcimi bufexamak.
Czech: • vzhledem k uvedeným zjištěním dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků k lokálnímu použití obsahujících bufexamak není za běžných podmínek použití příznivý.
Slovak: • výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bufexamak na lokálne použitie nie je za normálnych podmienok použitia priaznivý.