FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con REZOLSTA durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con REZOLSTA se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.6).
Czech: Proto se léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství nemá zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales ni ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky.
Spanish: OTROS FÁRMACOS MODIFICADORES DE LÍPIDOS Lomitapida
Czech: JINÁ LÉČIVA OVLIVŇUJÍCÍ HLADINU LIPIDŮ Lomitapid
Spanish: Eficacia de darunavir 800 mg una vez al día administrado en combinación con 100 mg de ritonavir una vez al día en pacientes sin TAR previo (naïve) Las conclusiones sobre la eficacia de darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día se basan en los análisis de los datos a las 192 semanas del ensayo Fase III aleatorizado, controlado y en régimen abierto, ARTEMIS, en pacientes infectados por el VIH-1 y no tratados previamente con antirretrovirales (naïve), en comparación con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día con lopinavir/ritonavir 800/200 mg al día (administrados dos veces al día o una vez al día).
Czech: Průkaz účinnosti kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně je založen na analýze 192týdenních údajů z randomizované, kontrolované, otevřené studie fáze III ARTEMIS u pacientů infikovaných HIV-1 a dosud neléčených antiretrovirotiky ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně s lopinavirem/ritonavirem 800/200 mg za den (podáváno buď v režimu dvakrát denně nebo jednou denně).
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleosídicos/nucleotídicos (ITIANs) del VIH Didanosina
Czech: Nukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Didanosin
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con REZOLSTA durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con REZOLSTA se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Spanish: En pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí se mohou při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de REZOLSTA y nevirapina.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s nevirapinem se nedoporučuje.
Spanish: A las 48 semanas se demostró una respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día, no inferior (con el margen de no inferioridad del 12 % predefinido) a la obtenida con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día tanto en las poblaciones ITT como PP.
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako noninferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako noninferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně v obou populacích, pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak pacientů sledovaných v protokole (On Protocol, OP populace).
Spanish: Por consiguiente, REZOLSTA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Proto je užívání přípravku REZOLSTA u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikováno.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida: una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal: - erupción con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo - erupción roja cubierta con pequeñas ampollas llenas de pus que pueden extenderse por el cuerpo, algunas veces con fiebre.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: závažná nebo život ohrožující vyrážka: - vyrážka s puchýřky a olupováním kůže na větší části těla
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de estos inhibidores de la PDE-5.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto inhibitorů PDE-5.
Spanish: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg al día
Czech: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denně N = 346
Spanish: Durante el tercer trimestre de embarazo, la Cmax, AUC24h y Cmin de cobicistat fueron un 27%, 49% y 83% más bajas, respectivamente, en comparación con el posparto.
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o
Spanish: Se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de nevirapina.
Czech: Očekává se, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci nevirapinu v plazmě.
Spanish: En el análisis realizado a las 96 semanas, el perfil de seguridad de darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en sujetos sin tratamiento previo (naïve) fue similar al observado con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en sujetos tratados previamente, con la única excepción de las náuseas, que se observaron con más frecuencia en los sujetos no tratados previamente (naïve).
Czech: Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace darunavir/ritonavir v dávce 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu kombinace darunavir/ritonavir v dávce 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
Spanish: Poco frecuente prurito síndrome de Stevens-Jonhson
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom #, angioedém,
Spanish: No se espera que haya que ajustar la dosis de metadona cuando se inicie su administración en combinación con REZOLSTA.
Czech: Při zahájení souběžného podávání methadonu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, REZOLSTA puede alterar las concentraciones plasmáticas de warfarina.
Czech: Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může měnit koncentrace warfarinu v plazmě.
Spanish: ANTIÁCIDOS Aluminio/magnesio hidróxido
Czech: ANTACIDA Hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý
Spanish: Clorazepato
Czech: Klorazepát
Spanish: Se demostró no-inferioridad en la respuesta virológica al tratamiento con darunavir/ritonavir, definida como el porcentaje de pacientes con un nivel de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en plasma (con el margen predefinido de no inferioridad del 12 %) en las poblaciones por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP) en el análisis realizado a las 48 semanas.
Czech: Ve 48týdenní analýze se noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml prokázala (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak u pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak u pacientů sledovaných v protokole (OP, On Protocol).
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší koncentraci digoxinu v plazmě.
Spanish: La administración conjunta de domperidona con REZOLSTA está contraindicada.
Czech: Současné podávání domperidonu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikováno.
Spanish: (inhibición de CYP3A, CYP2D6 y/o gpP)
Czech: (inhibice CYP3A, CYP2D6 a/nebo P-gp)
Spanish: Resultados darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día + TBO N = 294
Czech: Výstupy darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně + OBR N = 294
Spanish: - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y ansiedad) - Maraviroc (para tratar la infección por el VIH) - Colchicina (para tratar la gota o la fiebre Mediterránea familiar).
Czech: - Rifabutin (proti bakteriálním infekcím) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (užívané při poruchách erekce nebo při léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (k léčbě deprese a úzkosti) - Maravirok (k léčbě infekce HIV) - Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky).
Spanish: REZOLSTA no se debe utilizar conjuntamente con productos o regímenes que contengan ritonavir o cobicistat.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat.
Spanish: Cómo tomar REZOLSTA
Czech: Jak se přípravek REZOLSTA užívá
Spanish: La administración conjunta con los siguientes medicamentos por la posibilidad de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (ver sección 4.5): - alfuzosina - amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina - astemizol, terfenadina - colchicina, cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5) - rifampicina - derivados ergotamínicos (p. ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) - cisaprida - dapoxetina - domperidona - naloxegol - lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindol (ver sección 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administrado por vía oral (ver precauciones con la administración parenteral de midazolam, ver sección 4.5) - sildenafilo - cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo - simvastatina, lovastatina y lomitapida (ver sección 4.5) - dabigatrán, ticagrelor.
Czech: methylergometrin) - cisaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (viz bod 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění na midazolam podávaný parenterálně viz bod 4.5) - sildenafil, je-li používán k léčbě plicní arteriální hypertenze, avanafil - simvastatin, lovastatin a lomitapid (viz bod 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Spanish: Reacciones adversas con darunavir/cobicistat en pacientes adultos
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de estos antimicóticos, y estos antimicóticos puedan aumentar las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o cobicistat.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto antimykotik a plazmatická hladina darunaviru a/nebo kobicistatu může být zvýšena těmito antimykotiky.
Spanish: Eficacia de la combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día en pacientes sin TAR previo (naïve)
Czech: Účinnost fixní kombinace darunaviru/kobicistatu 800/150 mg jednou denně u pacientů dosud antiretrovirotiky neléčených
Spanish: La administración conjunta de REZOLSTA y naloxegol está contraindicada.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA a naloxegolu je kontraindikováno.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes y el ajuste de la dosis de metformina en pacientes que estén tomando REZOLSTA.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek REZOLSTA se doporučuje důkladné sledování a úprava dávkování metforminu.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine claritromicina con REZOLSTA.
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s klarithromycinem je zapotřebí opatrnosti.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que REZOLSTA aumente las concentraciones plasmáticas de estos sedantes/hipnóticos.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto sedativ/hypnotik.
Spanish: Darunavir administrado con dosis bajas de ritonavir se puede considerar como una alternativa.
Czech: Jako alternativu lze zvážit darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Spanish: Se recomienda la vigilancia médica del paciente cuando se administre conjuntamente REZOLSTA y betabloqueantes y se debe considerar una dosis menor del betabloqueante.
Czech: V případě souběžného podání přípravku REZOLSTA s betablokátory se doporučuje klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky betablokátorů.
Spanish: Si toma más REZOLSTA del que debe Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku REZOLSTA, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Spanish: Se necesita aumentar la vigilancia por si aparecen reacciones adversas asociadas a rifabutina, como neutropenia y uveitis, debido al aumento esperado de la exposición a rifabutina.
Czech: Vzhledem k očekávanému zvýšení expozice rifabutinu musí být zajištěno zvýšené sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem, které zahrnují neutropenii a uveitidu.
Spanish: La dexametasona sistémica se debe usar con precaución cuando se administre en combinación con REZOLSTA.
Czech: Při současném podávání systémově podávaného dexamethasonu s přípravkem REZOLSTA je nutná opatrnost.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everolimus y REZOLSTA.
Czech: Současné podávání everolimu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Spanish: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película darunavir/cobicistat
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavirum/cobicistatum
Spanish: Se ha descrito un aumento de la frecuencia de hemorragias, incluidos hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis, en pacientes con hemofilia A y B tratados con IP del VIH.
Czech: Byly hlášeny případy zvýšeného krvácení, včetně spontánních kožních hematomů a krvácení do kloubů u pacientů s hemofilií A a B, kteří byli léčeni HIV PI. Některým pacientům byl navíc podáván faktor VIII. Léčba HIV PI pokračovala nebo byla obnovena u více než poloviny hlášených případů, pokud došlo k jejímu ukončení.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, REZOLSTA puede alterar las concentraciones plasmáticas de noretindrona.
Czech: Dle teoretických úvah přípravek REZOLSTA může změnit koncentraci norethisteronu v plazmě.
Spanish: Aproximadamente el 41,2 % y el 7,7 % de la dosis recuperada en las heces y en la orina correspondieron, respectivamente, a darunavir intacto.
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Spanish: Se ha observado una pequeña reducción en las concentraciones plasmáticas de metadona con darunavir potenciado con ritonavir.
Czech: U darunaviru potencovaného ritonavirem bylo pozorováno malé snížení plazmatických koncentrací methadonu.
Spanish: REZOLSTA no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.3).
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá podávat dětem mladším 3 let (viz body 4.2 a 5.3).
Spanish: En la ficha técnica de otros medicamentos antirretrovirales puede consultar información sobre la posología.
Czech: Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku dalších antiretrovirotik.
Spanish: Además, no existen pruebas de ningún problema de seguridad inesperado.
Czech: Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado con alimentos.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Spanish: Otras informaciones sobre Rezolsta
Czech: Další informace o přípravku Rezolsta
Spanish: En conjunto, 258 pacientes (82 %) lograron esta respuesta tras 24 semanas de tratamiento y 253 pacientes (81 %) tras 48 semanas, unos resultados comparables a los observados anteriormente con darunavir más ritonavir.
Czech: Této odpovědi dosáhlo celkem 258 pacientů (82 %) po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81 %) po 48 týdnech, což je srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u darunaviru s ritonavirem.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rezolsta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rezolsta používat.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rezolsta el 19 de noviembre de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rezolsta platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rezolsta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta?
Spanish: ¿Qué es Rezolsta y para qué se utiliza?
Czech: Co je Rezolsta a k čemu se používá?
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa, que el VIH necesita para realizar nuevas copias de sí mismo.
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který virus HIV potřebuje k vytváření svých dalších kopií.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rezolsta pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El darunavir es un inhibidor de la proteasa.
Czech: Darunavir je inhibitor proteázy.
Spanish: Rezolsta darunavir/cobicistat
Czech: Rezolsta darunavirum/cobicistatum
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rezolsta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rezolsta.
Spanish: La medida de la eficacia fue la reducción de la carga viral (la cantidad de VIH-1 en la sangre) a menos de 50 copias/ml.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rezolsta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Rezolsta se presenta en comprimidos con 800 mg de darunavir y 150 mg de cobicistat.
Czech: Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rezolsta se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rezolsta byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Rezolsta no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar o revertir el deterioro del sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Czech: Přípravek Rezolsta infekci HIV ani AIDS nevyléčí, ale může oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Spanish: Ambos principios activos ya habían demostrado previamente su eficacia, y el hecho de combinarlos en un solo comprimido se considera más práctico que tenerlos que tomar por separado, ya que se reduce el riesgo de errores.
Czech: U obou léčivých látek již byla prokázána účinnost a jejich kombinace v jedné tabletě je považována za výhodnější než oddělené užívání, protože se snižuje riziko chyb.
Spanish: Rezolsta contiene dos principios activos.
Czech: Přípravek Rezolsta obsahuje dvě léčivé látky.
Spanish: El síndrome de reconstitución inmunitaria se produce cuando el sistema inmunitario del paciente comienza a funcionar nuevamente y a luchar contra las infecciones existentes, lo que provoca inflamación en el lugar de la infección.
Czech: K imunorestitučnímu syndromu dochází, když pacientův imunitní systém začíná opět pracovat a začíná bojovat s existujícími infekcemi, což v místě infekce způsobí zánět.
Spanish: Tampoco debe utilizarse junto con ciertos medicamentos, ya que podría interactuar con ellos y reducir la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Czech: Nesmí se dále užívat spolu s určitými dalšími léčivými přípravky, protože s nimi může vzájemně reagovat, čímž se snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Spanish: Rezolsta, tomado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de virus en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Czech: Přípravek Rezolsta užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rezolsta en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rezolsta byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Rezolsta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento únicamente deberá iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Czech: Výdej přípravku Rezolsta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron erupción cutánea, diabetes, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), vómitos y «síndrome de reconstitución inmunitaria».
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly vyrážka, diabetes, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), zvracení a „imunorestituční syndrom".
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, por lo que su número y propagación descienden.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a zpomaluje se jeho růst a šíření.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rezolsta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rezolsta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: El darunavir está autorizado actualmente como Prezista y el cobicistat, como Tybost.
Czech: Darunavir je v současné době registrován jako přípravek Prezista a kobicistat jako přípravek Tybost.
Spanish: Rezolsta es un medicamento antivírico que se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Czech: Rezolsta je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Spanish: Rezolsta no debe administrarse a pacientes con la función hepática intensamente reducida.
Czech: Přípravek Rezolsta nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Dado que tanto el darunavir como el cobicistat han demostrado previamente su eficacia y están autorizados para tratar la infección por el VIH, los estudios se realizaron principalmente para demostrar que Rezolsta produce efectos y niveles de darunavir en la sangre similares a los de ambos principios activos administrados por separado, y a los del darunavir administrado con otro medicamento potenciador, el ritonavir (una combinación consolidada).
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost darunaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána, a k tomu, že obě látky jsou registrovány k použití při léčbě infekce HIV, byly provedeny zejména studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rezolsta navozuje podobné účinky a hladiny darunaviru v krvi jako obě dvě léčivé látky podávané samostatně nebo jako darunavir podávaný v kombinaci s jiným léčivem posilujícím účinek léčby, ritonavirem (zavedená kombinace).