FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les personnes atteintes d'une SEP avec poussées présentent des poussées répétées (récidives) de symptômes causés par un fonctionnement anormal de leurs nerfs.
Hungarian: A relapszáló SM-ben szenvedő betegeknél a nem megfelelően működő idegek által okozott tünetek ismétlődő rohamai (relapszus) jelentkeznek.
French: Déchirer ici
Hungarian: Itt tépje el
French: Des infections, parfois graves (par exemple, pneumonie et bronchite), ont été rapportées avec Zinbryta.
Hungarian: Néhány esetben súlyos fertőzésekről (pl. pneumonia és bronchitis) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
French: Les patients traités par Zinbryta doivent être informés qu'il faut signaler immédiatement à leur médecin prescripteur l'apparition de nouveaux symptômes dépressifs ou une aggravation de ceux-ci et/ou l'apparition d'idées suicidaires.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat az újonnan fellépő vagy súlyosbodó depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
French: • informer les patients de la nécessité de contrôles de la fonction hépatique pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta ;
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket arról, hogy a kezelés alatt, valamint a Zinbryta utolsó adagjának alkalmazása után még 6 hónapig szükséges a májműködés ellenőrzése;
French: • infections des voies respiratoires, telles que des toux et des rhumes (rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures)
Hungarian: • légúti fertőzések, például köhögés és megfázás (orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés)
French: • Il est arrivé à expiration.
Hungarian: • a lejárati időn túl;
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe.
French: À la semaine 96, Zinbryta a démontré une réduction statistiquement significative du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies, du nombre de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd et du nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses en T1.
Hungarian: héten a Zinbryta statisztikailag szignifikánsan csökkentette az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számát, a gadolíniumot halmozó új T1 léziók számát, valamint az új T1 hipointenzív léziók átlagos számát.
French: • Patients ayant présenté 2 poussées ou plus en 1 an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) sur l'IRM cérébrale, ou
Hungarian: • 1 éven belül 2 vagy több relapszust, valamint az agyi MRI-n 1 vagy több, gadolíniumot halmozó léziót mutató betegek; vagy
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère devra vous donner une formation sur la façon de vous injecter vous-même.
Hungarian: Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt, hogy hogyan adja be saját magának az injekciót.
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab dans la SEP comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules natural killer (tueuses naturelles) NK CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisaient de manière sélective les cellules T activées.
Hungarian: jelátviteli mechanizmusok kulcsfontosságú hatásai, amelyek valószínűleg összefüggnek a daklizumab SM-ben mutatott terápiás hatásaival, magukban foglalják az aktivált T-sejtes válaszok szelektív antagonizmusát, valamint az immunregulátor CD56bright természetes ölősejtek (natuaral killer, NK) expanzióját, amelyekről kimutatták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek mennyiségét.
French: Succinate de sodium Acide succinique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80
French: Dans les études cliniques, des élévations du taux sérique des transaminases sont survenues à un quelconque moment au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázszintek emelkedése a kezelés során bármikor, és a Zinbryta utolsó dózisát követő 6 hónapig előfordult.
French: o Si Zinbryta a été maintenu en dehors du réfrigérateur pendant une période de plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps pendant lequel Zinbryta a été gardé à température ambiante, éliminez la seringue/le stylo (voir rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta).
Hungarian: o Ha a Zinbryta-t összesen több mint 30 napig szobahőmérsékleten tárolta, vagy ha nem tudja, pontosan mennyi ideje van a Zinbryta a hűtőszekrényen kívül, dobja el a fecskendőt/injekciós tollat (lásd a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" c. részt).
French: Des patients ont pris le double de la dose recommandée de Zinbryta sans présenter d'effets indésirables supplémentaires graves.
Hungarian: Zinbryta javasolt adagjának kétszeresét kapó betegek nem tapasztaltak súlyos, rendkívüli mellékhatásokat.
French: Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue/le stylo, dites-le à votre médecin ou infirmier/ère qui pourraient vous aider.
Hungarian: Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt/injekciós tollat, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, aki segíthet Önnek.
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék, amelynek pH-értéke 6.
French: Les réactions cutanées ont généralement été résolues avec des soins standards, y compris un traitement avec des corticostéroïdes topiques ou systémiques.
Hungarian: A bőrreakciók standard ellátással, ideértve a lokális vagy szisztémás szteroidokkal történő kezelést is, rendszerint megszűntek.
French: N'utilisez pas le stylo si vous l'avez laissé tomber ou s'il est visiblement endommagé.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy látható módon sérült!
French: Votre médecin évaluera si certains médicaments ou compléments alimentaires que vous prenez ont des effets indésirables sur le foie et si vous devez ou non continuer à les prendre pendant le traitement par Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa felméri, hogy az Ön által szedett gyógyszerek vagy egyéb készítmények bármelyikének van-e a májat érintő mellékhatása, és hogy folytathatja-e ezek szedését a Zinbryta alkalmazása alatt.
French: Si une femme souhaite allaiter son enfant durant le traitement par Zinbryta, il conviendra d'évaluer soigneusement le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement pour la mère.
Hungarian: Ha egy nő a Zinbryta-kezelés ideje alatt szoptatni kíván, figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: • À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
French: Présentations : chaque boîte contient une seringue en verre préremplie/un stylo prérempli avec une aiguille fixée, prêt(e) à l'injection.
Hungarian: Kiszerelések: Minden csomag egy injekciós tűvel ellátott (fecskendezésre kész) előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
French: Instructions au verso 
Hungarian: Utasítások a túloldalon 
French: Étape 7 : Retirez la seringue préremplie de votre site d'injection
Hungarian: 7. lépés: Távolítsa el az előretöltött fecskendőt a beadási helyről
French: Étape 2 : Vérifiez la seringue préremplie de Zinbryta
Hungarian: 2. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta előretöltött fecskendőt
French: • Si toutefois plus de 2 semaines se sont écoulées depuis votre oubli d'injection, ne réalisez pas l'injection oubliée et prenez votre dose suivante au jour habituel.
Hungarian: • Ha azonban az elmulasztott adag beadási idejétől számítva több mint 2 hét telt el, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot, és a szokásos napon adja be a következő adagot.
French: La Carte informe les patients du risque d'atteinte hépatique grave et des symptômes pouvant lui être associés afin d'identifier les situations pour lesquelles ils doivent contacter un professionnel de santé dans les plus brefs délais.
Hungarian: A kártya tájékoztatja a betegeket a súlyos májkárosodás kockázatáról és annak lehetséges tüneteiről, így a betegek értesülnek azokról a helyzetekről, amikor időben fel kell keresniük egy egészségügyi szakembert.
French: Elle contient des consignes de sécurité importantes que vous aurez besoin de connaître avant et durant le traitement par Zinbryta.
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
French: Tableau 3 : Schéma des études et caractéristiques à l'inclusion pour l'étude SELECT et l'étude DECIDE
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
French: Dans les études cliniques, les effets pharmacodynamiques de Zinbryta 150 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines étaient cohérents avec la modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 comme en témoigne la saturation rapide et prolongée des récepteurs CD25 cibles sur les cellules T circulantes et une augmentation soutenue environ deux fois plus élevée de la concentration sérique de l'IL-2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a négyhetente, szubkután alkalmazott 150 mg Zinbryta farmakodinámiás hatásai összhangban álltak az IL-2 jelátvitel modulálásával, amelyet a CD-25 célreceptoroknak a keringő T-sejteken történő gyors és hosszan tartó szaturációja, valamint a szérum IL-2 koncentráció hosszan tartó, körülbelül kétszeres emelkedése igazolt.
French: † Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM.
Hungarian: † Az MRI értékelések minden végpont esetén értékelhető adatállományon alapultak.
French: Ces symptômes peuvent être évocateurs de problèmes hépatiques.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos májbetegségre utalhatnak.
French: Lorsqu'une lymphopénie a été observée au cours des études cliniques avec Zinbryta, elle a été généralement légère à modérée (≥ 500/mm3).
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatok során megfigyelt lymphopenia leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságú (≥500/mm3) volt.
French: La colite s'est améliorée avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Hungarian: A colitis a Zinbryta-kezelés befejezésére és standard kezelésre javult.
French: Avant de préparer votre injection, sortez la seringue du réfrigérateur et laissez-la revenir à température ambiante.
Hungarian: Mielőtt előkészülne az injekció beadására, vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből és hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a.
Hungarian: C. ábra 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét a.
French: Zinbryta doit être administré avec prudence chez les patients souffrant ou ayant des antécédents de troubles dépressifs.
Hungarian: A Zinbryta csak óvatosan adható a korábban vagy aktuálisan depressziós kórképekben szenvedő betegeknek.
French: Parmi les patients évaluables, la majorité des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement étaient transitoires (6 % [56 sur 913]) et 2 % des patients (15 sur 913) ont présenté des anticorps neutralisants persistants.
Hungarian: Az értékelhető betegek közül a kezelés következtében megjelenő semlegesítő antitestválaszok többsége átmeneti (6% [56 a 913-ból]), míg a betegek 2%-ánál (15 a
French: Placez le stylo au-dessus de votre site d'injection choisi.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat a kiválasztott beadási hely fölé.
French: Avant le début du traitement par Zinbryta, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale doivent être dosés et un dépistage de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) doit être effectué.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés megkezdése előtt a szérum transzaminázok (ALAT és ASAT) és az összbilirubin szintjét meg kell mérni, és a betegeknél el kell végezni a hepatitis B (HBV) és C (HCV) szűrését.
French: Dermatite séborrhéique†
Hungarian: Seborrhoeás dermatitis†
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (voir figure B) :
Hungarian: További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
French: Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
French: Chez les patients ayant un test de dépistage de l'infection par le VHB ou le VHC positif, la consultation d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ou de l'hépatite C est recommandée.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV vagy a HCV vizsgálat eredménye pozitív, ajánlott a HBV vagy a HCV kezelésében jártas szakorvossal konzultálni.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et ayant entraîné l'arrêt du traitement chez les patients traités par Zinbryta ont été les réactions hépatiques, notamment des élévations des transaminases sériques (5%) et les réactions cutanées (4%) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél a kezelés befejezéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a hepaticus reakciók, ideértve a szérum transzaminázok szintjének emelkedését (5%) is, valamint a bőrt érintő reakciók (4%) voltak (lásd 4.4 pont).
French: • Le stylo est tombé ou est visiblement endommagé.
Hungarian: • az injekciós toll leesett vagy láthatóan sérült.
French: La Carte patient doit :
Hungarian: A betegkártyával szemben támasztott követelmények:
French: • Appliquez, si nécessaire, une compresse de gaze, un pansement adhésif ou un sparadrap sur le site d'injection.
Hungarian: • Szükség esetén használja a gézlapot, a ragtapaszt vagy a tapaszt az injekció beadási helyén.
French: Figure K Remarque : Une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre de l'aiguille.
Hungarian: Megjegyzés: Miután az injekciós tollat elvette a beadás helyéről, a tűvédő lezár, hogy védelmet nyújtson a tűszúrás okozta sérülés ellen.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles telle que mesurée par les indices de fécondité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben fertilitási indexek alapján nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
French: Les expositions (ASC) dans ces études ont été de 55 à 140 fois celles observées avec la dose utilisée en clinique.
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55-140-szeres tartományban mozgott.
French: • informer les patients du risque imprévisible d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale à tout moment au cours du traitement et jusqu'à plusieurs mois après la fin du traitement ;
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázatáról, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
French: Le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au traitement par Zinbryta n'a pas été établi.
Hungarian: A Zinbryta-kezeléssel összefüggésbe hozható progresszív multifokális leukoencephalopathia kockázatát nem igazolták.
French: Infection des voies respiratoires supérieures†
Hungarian: Felső légúti fertőzés†
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (sans blue box)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZ (Blue-box információ nélkül)
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab subisse un métabolisme par des enzymes hépatiques tels que les isoenzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Nem várható, hogy a daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
French: L'utilisation de Zinbryta est restreinte en raison du risque d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.1).
Hungarian: A májkárosodás kockázata miatt a Zinbryta alkalmazása korlátozott (lásd 4.1 pont).
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre de statut de l'injection.
Hungarian: Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekció állapotjelző ablakában!
French: Dans l'un ou l'autre cas, n'utilisez pas deux injections pour compenser une injection oubliée.
Hungarian: Egyik esetben se adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
French: La dose de 300 mg n'a pas procuré de bénéfices additionnels à la dose de 150 mg.
Hungarian: A 150 mg-os dózishoz képest a 300 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
French: Faites attention lorsque vous enlevez la protection de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
Hungarian: Legyen óvatos a tűvédő eltávolításakor, hogy elkerülje a tűszúrásos sérülést.
French: (dermatite, eczéma, psoriasis)
Hungarian: ekcéma, pikkelysömör)
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Hungarian: A daklizumab farmakokinetikája jól jellemezhető egy, az elsőrendű felszívódást és az eliminációt mutató kéttényezős modellel.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: • Si vous oubliez de réaliser votre injection, et que moins de deux semaines se sont écoulées depuis l'oubli de cette injection, injectez-la aussitôt que vous le pouvez.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, és az elmulasztott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor mielőbb adja be az injekciót.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Hungarian: A daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
French: Un faible sous-groupe d'agrégats microgliaux a été associé à des microhémorragies mais sans séquelles fonctionnelles manifestes chez le singe.
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok kis alcsoportja a majmoknál nyilvánvaló funkcionális szövődmény nélküli microhaemorrhagiával társult.
French: *Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec un placebo †Observé avec une incidence ≥2% plus élevée qu'avec l'interféron bêta-1a (par voie intramusculaire)
Hungarian: *A placebóhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg †Az (intramuscularis) béta-1a interferonhoz képest ≥ 2%-kal magasabb incidenciával figyelték meg
French: En plus de cette notice, il vous sera donné une Carte Patient qui vous sera remise par votre médecin.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón kívül kezelőorvosától kap még egy betegkártyát.
French: Les patients doivent être informés du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a májkárosodás kockázatáról, a rendszeres ellenőrzések szükségességéről, valamint fel kell hívni a figyelmüket a májműködési zavarra utaló panaszokra és tünetekre.
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására!
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure D).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a Zinbryta előretöltött fecskendőn (lásd D. ábra).
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la LSN ;
Hungarian: o az orvos és a beteg megbeszélte a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kockázatát és az ilyen jellegű reakciók előre nem látható természetét, valamint annak lehetőségét, hogy az ULN 3-szorosát meghaladó ALAT- vagy
French: Jusqu'à ces doses, le médicament a été bien toléré sans aucun signe de toxicité.
Hungarian: Az ez alatti adagok jól tolerálhatók voltak, akut toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
French: • Le stylo ne doit être utilisé que pour une injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
French: Lingette alcoolisée
Hungarian: Alkoholos törlő
French: Schéma des études Traitement
Hungarian: Vizsgálati elrendezés Kezelés
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection de Zinbryta
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások
French: Vous aurez également une analyse de sang pour contrôler votre fonction hépatique chaque mois, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire.
Hungarian: A májműködése ellenőrzése céljából vérvizsgálatot is végeznek Önnél minden hónapban, a Zinbryta egyes adagjainak beadásához a lehető legközelebbi időpontban, illetve ha kezelőorvosa szükségesnek látja, akkor gyakrabban.
French: Éruption cutanée*†
Hungarian: Bőrkiütés*†
French: L'administration chronique de daclizumab à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Hungarian: A daklizumab krónikus alkalmazása valamennyi dózisban növelte a bőrrel kapcsolatos megfigyelések előfordulási gyakoriságát (a kontrollként szolgáló állatoknál megfigyeltekkel összehasonlítva).
French: Ces effets (plaques de peau sèche, rouge et boursouflée, comparées aux témoins, qui étaient corrélées du point de vue microscopique avec l'acanthose/hyperkératose et une inflammation subaiguë à chronique) étaient principalement caractérisés comme légers à modérés, seul un cas a été évalué comme grave.
Hungarian: Ezen megfigyeléseket (a kontroll-állatokkal összehasonlítva száraz, vörös, kiemelkedő foltszerű bőrterületek, amelyek mikroszkóposan acanthosisnak/hyperkeratosisnak és szubakuttól krónikusig terjedő gyulladásnak feleltek meg) túlnyomórészt az enyhe vagy közepes súlyosságúnak jellemezték,
French: • la contre-indication chez tous les patients présentant une hépatopathie ou une insuffisance hépatique préexistante ;
Hungarian: • A készítmény alkalmazása minden olyan betegnél ellenjavallt, aki korábbról fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenved;
French: Pour chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Étape 4 : Retirez fermement la protection de l'aiguille
Hungarian: 4. lépés: Határozott mozdulattal távolítsa el a tűvédőt
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou marquée de cicatrices.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes.
French: Zinbryta est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) avec poussées chez les adultes qui n'ont pas répondu malgré l'utilisation d'au moins deux autres traitements de la SEP et qui ne peuvent pas recevoir d'autres traitements de fond.
Hungarian: A Zinbryta a szklerózis multiplex (SM) visszaeséssel járó (relapszáló) formáiban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akik legalább két SM-kezelés ellenére sem reagáltak, illetve akiknél más kezelések nem alkalmazhatók.