FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Italian: Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Zometa con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Zometa non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium  2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Italian: Il tempo mediano di recidiva (nuovo aumento della calcemia corretta con albumina sierica  2,9 mmol/l) è variato fra 30 e 40 giorni nei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto ai 17 giorni dei pazienti trattati con pamidronato 90 mg (valori di p: 0,001 per la dose da 4 mg e 0,007 per la dose da 8 mg).
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ 0.24 and t½ 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½ 146 hours.
Italian: L'acido zoledronico, somministrato per via endovenosa, è eliminato secondo un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida del farmaco dalla circolazione sistemica, ad andamento bifasico, con emivita plasmatica di (t½) 0,24 e (t½) 1,87 ore, seguita da una fase di eliminazione lenta con emivita di eliminazione terminale di (t½) 146 ore.
English: Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Italian: Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zometa doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione del dosaggio di Zometa (vedere paragrafo “Posologia” sopra e paragrafo 4.4).
English: • Breast-feeding (see section 4.6).
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
English: The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Italian: È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico.
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Italian: Deterioramento renale, progressione verso l'insufficienza renale e dialisi sono stati riportati in pazienti dopo la dose iniziale o una singola dose di 4 mg di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
English: • To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Italian: • Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate in Tabella 7.
English: High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Italian: Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale, bocca secca.
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
Italian: Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Italian: Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Italian: Zometa 4 ml/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione per un uso immediato in pazienti con funzione renale normale.
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Italian: Vertigini, parestesia, disgeusia, ipoestesia, iperestesia, tremore, sonnolenza
English: For intravenous use only
Italian: Solo per uso endovenoso
English: If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Zometa, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Italian: Questo medicinale non deve venire in contatto con qualsiasi soluzione contenente calcio e non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali nella stessa linea di infusione.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zometa should be withheld.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Zometa deve essere sospeso.
English: NR NR 424
Italian: NR 714
English: Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Italian: Istruzione per la preparazione di Zometa a dosaggi ridotti:
English: Nervous system disorders Common:
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune:
English: Solvent for Zometa Water for injections 5 ml
Italian: Solvente per Zometa Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml
English: Caution is advised when Zometa is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui Zometa è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
English: Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
Italian: Un numero inferiore di pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg ha riportato fratture patologiche.
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Italian: In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale (dosi da 4 mg, 8 mg di acido zoledronico o 90 mg di pamidronato) sono stati ulteriormente trattati con 8 mg di acido zoledronico.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Italian: In un terzo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, sono stati confrontati acido zoledronico 4 mg e pamidronato 90 mg somministrato ogni 3 o 4 settimane in pazienti affetti da mieloma multiplo o carcinoma della mammella con almeno una lesione ossea.
English: Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Italian: Febbre, sindrome simil-influenzale (inclusa fatica, brividi, malessere e arrossamento)
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Italian: Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: The solvent ampoule contains water for injections.
Italian: La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
English: Zometa is supplied as a unit pack containing one bottle or as multipacks comprising 4 or 5 cartons, each containing 1 bottle.
Italian: Zometa è fornito come un unico astuccio contenente un flacone o come una confezione multipla contenente 4 o 5 scatole, ognuna contenente 1 flacone.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Zometa.
English: You will be given adequate calcium and vitamin D supplements.
Italian: Le sarà dato un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
English: The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Italian: Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo del cavo orale competente in osteonecrosi della mandibola/mascella.
English: Additional information on handling of Zometa, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Zometa, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
English: One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Italian: Un flaconcino da 4 mg Una fiala solvente da 5 ml Quattro flaconcini da 4 mg Quattro fiale solvente da 5 ml
English: Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Italian: Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.
English: Powder and solvent for solution for infusion
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Italian: Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo,l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata con metastasi ossee.
English: Table 6 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
English: Multipack (4x1 bottle)
Italian: Confezione multipla (4x1 flacone)
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
Italian: Aggiustamento della dose (mg di acido zoledronico in 100 ml)
English: Figure 1 Mean changes from baseline in BPI scores.
Italian: Figura 1 Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Italian: Un flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione Componente di una confezione multipla comprendente dieci confezioni contenenti ciascuna un flaconcino
English: Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Italian: La tollerabilità dell'acido zoledronico è risultata buona dopo somministrazione sottocutanea nel ratto ed endovenosa nel cane di dosi fino a 0,02 mg/kg/die per 4 settimane.
English: Multipack (5x1 bottle)
Italian: Confezione multipla (5x1 flacone)
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a solution in a clear, colourless plastic bottle.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come una soluzione in un flacone di plastica trasparente, incolore.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
English: Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Italian: Convulsioni, ipoestesia e tetania (secondari a ipocalcemia)
English: In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Italian: In pazienti con funzione renale normale, definita come CLcr > 60 ml/min, l'acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere ulteriormente diluito.
English: Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Italian: L'acido zoledronico agisce legandosi all'osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione.
English: Multi-packs containing 10 (10 packs of 1+1) vials and ampoules of water for injections.
Italian: Confezioni multiple contenenti 10 (10 confezioni di 1+1) flaconcini e fiale di acqua per preparazioni iniettabili.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate in Tabella 6.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Italian: Alla dose più bassa testata nel ratto (0,01 mg/kg di peso corporeo) è stata osservata distocia.
English: How to store Zometa
Italian: Come conservare Zometa
English: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Italian: Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo, reazione/shock anafilattico, orticaria
English: Additional information on handling of Zometa, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zometa ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Zometa, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte usando il flacone pronto all'uso di Zometa, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Italian: Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
English: The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Italian: La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Italian: Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ossee hanno evidenziato i seguenti risultati, indipendentemente dal dosaggio.
English: What Zometa is and what it is used for What you need to know before you are given Zometa How Zometa is used
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zometa Come viene usato Zometa
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico :
English: Zometa recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: Dosaggio di Zometa raccomandato * 4,0 mg di acido zoledronico 3,5 mg* di acido zoledronico 3,3 mg* di acido zoledronico 3,0 mg* di acido zoledronico * Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
English: How often Zometa is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Italian: Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Zometa ogni tre o quattro settimane.
English: Each pack contains the vial with powder, together with an ampoule of 5 ml water for injections, which is used to dissolve the powder.
Italian: Ogni confezione contiene il flaconcino di polvere con una fiala da 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili da utilizzarsi per la dissoluzione della polvere.
English: Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials.
Italian: Confezioni multiple contenenti 10 (10 confezioni da 1) flaconcini.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui i bisfosfonati sono somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
English: The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Italian: - La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
English: How Zometa is used
Italian: Come viene usato Zometa
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Italian: Dispnea, tosse, broncocostrizione
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico :
English: Table 1 Preparation of reduced doses of Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Italian: Tabella 1 Preparazione di dosi ridotte di Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Italian: Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico.
English: Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Italian: - Diluire ulteriormente la soluzione ricostituita di Zometa (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
English: Unit packs containing 1 or 4 vials and 1 or 4 ampoules of water for injections, respectively.
Italian: Confezioni singole contenenti rispettivamente 1 o 4 flaconcini e 1 o 4 fiale di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Italian: Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha evidenziato una riduzione significativa del 16% del rischio di sviluppare SRE nei pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg rispetto a quelli trattati con pamidronato.
English: It also contains mannitol and sodium citrate.
Italian: Contiene anche mannitolo e sodio citrato.
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Italian: Deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zometa.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con Zometa.
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Italian: - anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive (es. estrazioni dentali) e protesi con scarsa aderenza.
English: In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Italian: Negli studi clinici con Zometa sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
English: If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Zometa, prelevare inizialmente il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml) come di seguito indicato e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.