FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Betavert N e denominazioni associate (cfr.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Betavert N pod różnymi nazwami do obrotu (zob.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BETAVERT N E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BETAVERT N POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Italian: Sostanza medicinale
Polish: Substancja lecznicza
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale sono state dimostrate.
Polish: Potwierdzono rozpuszczalność substancji leczniczej i szybkie uwalnianie z postaci leku.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Italian: Inoltre sono ben note le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche non cliniche della betaistina dicloridrato.
Polish: Niekliniczne farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne właściwości dichlorowodorku betahistyny są także dobrze poznane.
Italian: Il CHMP ha deciso che betaistina dicloridrato può essere classificata come classe I secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica.
Polish: CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać zakwalifikowany do grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
Italian: La betaistina viene escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma.
Polish: Betahistyna jest wydzielana do mleka w stężeniach zbliżonych do obecnych w surowicy.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
Polish: Ponieważ do 60. dnia nie osiągnięto porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniem zgłoszonym przez oponujące zainteresowane państwo członkowskie.
Italian: In conclusione, considerando l'assorbimento associato all'elevata permeabilità, il CHMP ritiene giustificata l'assegnazione della betaistina dicloridrato alla classe I del BCS. Di conseguenza, il medicinale è ammissibile per l'approccio di esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza basato sul sistema BCS.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę wchłanianie wraz z wysoką przenikalnością, w opinii CHMP umieszczenie dichlorowodorku betahistyny w grupie I BCS jest uzasadnione.
Italian: Nelle urine si rinvengono solo tracce di desmetil-betaistina dicloridrato.
Polish: Tylko śladowe ilości dichlorowodorku desmetylo-betahistyny są obecne w moczu.
Italian: Richiedente
Polish: Comprimate
Italian: KG Liebigstraße 1 - 2
Polish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Italian: La scelta degli eccipienti era giustificata e ne venivano illustrate le funzioni.
Polish: Przedstawiono walidację metod analitycznych, wyniki analiz oraz uzasadniono wybór substancji dodatkowych i wyjaśniono ich działanie.
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Polish: Farmakokinetyka
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Italian: Adulti (compresi pazienti anziani)
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Italian: Questi metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Polish: Metabolity te nie są czynne farmakologicznie.
Italian: Non raccomandato
Polish: Nie zalecane
Italian: Non spezzarla.
Polish: Nie rozkruszać.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN:
Polish: PC: {numer}:
Italian: La maggior parte dei pazienti sono pazienti anziani secondo le informazioni incluse negli EVDA ma ci sono anche pazienti non anziani.
Polish: Większość pacjentów stanowili pacjenci w podeszłym wieku, zgodnie z informacjami zawartymi w EVDA, ale są też pacjenci w innym wieku.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Polish: Można ją przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flacone.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną butelkę.
Italian: Dei 138 casi identificati, nessuno è stato considerato un caso indice dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e solo 55 casi sono stati classificati come informativi.
Polish: Ze 138 zidentyfikowanych przypadków, żaden nie został uznany przez podmiot odpowiedzialny za indeksowany a tylko 55 zakwalifikowano jako zawierające istotne informacje.
Italian: Cumulativamente e secondo le tabelle riassuntive, lo stato confusionale è stato il disturbo psichiatrico grave più frequentemente riportato (37 segnalazioni gravi, il 18,5% dei disturbi psichiatrici gravi segnalati).
Polish: Łącznie i zgodnie z tabelarycznymi podsumowaniami, stan splątania był najczęściej zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym (37 zgłoszeń ciężkich, 18,5% zgłoszonych ciężkich zaburzeń psychicznych).
Italian: I risultati relativi a QTcF e QTcIf erano coerenti con l'intervallo QTcI.
Polish: Wyniki dla QTcF i QTcIf były zgodne z wartościami QTcI.
Italian: - se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.
Polish: - jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Italian: Gran parte delle reazioni era di entità da lieve a moderata.
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Aumento delle GGT
Polish: Wzrost GGT
Italian: Di questi casi informativi, solo 14 casi sono stati descritti in dettaglio, in quanto considerati casi informativi positivi.
Polish: Spośród nich jedynie 14 zgłoszeń opisano szczegółowo, gdyż te zgłoszenia uznano za potwierdzone zgłoszenia zawierające istotne informacje.
Italian: Sono stati inclusi pazienti di sesso femminile (72%) e di sesso maschile (28%) con un'età media di 59 anni (fascia di età: 18-95 anni).
Polish: Do badania włączono kobiety (72%) i mężczyzn (28%), o średni wieku 59 lat (zakres od 18 do 95 lat).
Italian: Mirabegron non induce il CYP1A2 o CYP3A.
Polish: Mirabegron nie indukował CYP1A2 czy CYP3A.
Italian: - se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
Italian: Le differenze della Cmax e dell'AUC in base al sesso sono attribuite a differenze in termini di peso corporeo e biodisponibilità.
Polish: Przyczyny różnic wartości Cmax i AUC pomiędzy płciami przypisuje się różnicom w masie ciała i biodostępności.
Italian: Dati in vitro
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro
Italian: Lieve: Classe A di Child-Pugh; Moderata: Classe B di Child-Pugh.
Polish: Łagodne: klasa A wg skali Child-Pugh; umiarkowane: klasa B wg skali Child-Pugh.
Italian: Betmiga può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di Betmiga.
Polish: Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Betmiga.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Betmiga.
Italian: Mirabegron viene ampiamente distribuito.
Polish: Mirabegron ulega rozległej dystrybucji.
Italian: Mirabegron viene escreto nel latte dei roditori, è quindi prevedibile che sia presente nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3).
Italian: In caso di sovradosaggio, è raccomandato il monitoraggio delle pulsazioni, della pressione arteriosa e dell'ECG.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie tętna, ciśnienia krwi oraz EKG.
Italian: 3 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Italian: La popolazione in studio era costituita per circa il 48% da pazienti non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche e per circa il 52% da pazienti trattati in precedenza con medicinali antimuscarinici.
Polish: Badaną populację w 48 % stanowili pacjenci nigdy wcześniej nieleczeni produktami antymuskarynowymi, a w około 52 % pacjenci, u których wcześniej stosowano antymuskarynowe produkty lecznicze.
Italian: Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico.
Polish: Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Non sono stati condotti studi per verificare l'impatto di mirabegron sulla produzione di latte negli esseri umani, la sua presenza nel latte materno o il suo effetto sui bambini allattati.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią.
Italian: Deve essere usata cautela quando mirabegron viene somministrato a questi pazienti.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując mirabegron u tych pacjentów.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
Polish: Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2012 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 wrzesień 2017 10.
Italian: Nel ratto così come nel coniglio, nel cane e nella scimmia è stato osservato un aumento della frequenza cardiaca.
Polish: U szczurów, królików, psów i małp obserwowano przyspieszenie akcji serca.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Italian: Mirabegron si distribuisce negli eritrociti.
Polish: Mirabegron ulega dystrybucji do erytrocytów.
Italian: Aumento delle ALT *osservato nel corso dell'esperienza post-marketing
Polish: Wzrost AlAT *obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Italian: E'probabile che questo medicinale passi nel latte materno.
Polish: Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.
Italian: La compressa deve essere assunta con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o spezzata.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Italian: I dati relativi all'uso di Betmiga in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Studi di genotossicità e carcinogenicità non hanno evidenziato un potenziale genotossico o cancerogeno in vivo.
Polish: Badania genotoksyczności i działania rakotwórczego nie wykazały właściwości genotoksycznych lub karcynogennych mirabegronu in vivo.
Italian: La Cmax e l'AUC di mirabegron e dei suoi metaboliti successivamente alla somministrazione di dosi orali multiple in volontari anziani (età ≥ 65 anni) erano analoghe a quelle dei volontari più giovani (età 18-45 anni).
Polish: Wiek Wartości Cmax i AUC mirabegronu oraz jego metabolitów, po podaniu doustnym dawek wielokrotnych ochotnikom w podeszłym wieku (≥ 65 lat), były podobne do tych, obserwowanych u młodszych ochotników (18 - 45 lat).
Italian: o medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, quali chinidina, sotalolo,
Polish: o leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol,
Italian: Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito
Polish: Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego
Italian: La sicurezza di Betmiga è stata valutata in 8.433 pazienti con OAB, dei quali 5.648 avevano ricevuto almeno una dose di mirabegron nel corso delle fasi 2/3 del programma clinico, e 622 pazienti avevano ricevuto Betmiga per almeno 1 anno (365 giorni).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betmiga oceniano u 8433 pacjentów z OAB, z których 5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Betmiga przez co najmniej 1 rok (365 dni).
Italian: † Media dei minimi quadrati corretta per basale, sesso, studio, sottogruppo, sottogruppo di interazione di trattamento per gli Studi Riuniti e media dei minimi quadrati corretta per basale, sesso e regione geografica, sottogruppo, sottogruppo di interazione di trattamento per lo studio 046.
Polish: † średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci, badania, podgrupy i podgrupy dla interakcji leczenia w przypadku analizy zbiorczej i średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, z uwzględnieniem wartości z początku badania, płci, regionu geograficznego, podgrupy i podgrupy dla interakcji leczenia w przypadku badania 046.
Italian: La Cmax e l'AUC sono superiori rispettivamente di circa il 40-50% nei soggetti di sesso femminile rispetto ai soggetti maschili.
Polish: Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu od 40% do 50% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Italian: L'aggiustamento della dose non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki.
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono comprendere un battito cardiaco accelerato, un aumento delle pulsazioni o un aumento della pressione arteriosa.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Italian: Betmiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Mal di testa
Polish: - ból głowy
Italian: Potenti inibitori del CYP3A (3) In assenza di inibitore
Polish: Silne inhibitory CYP3A (3) Bez inhibitora
Italian: Gli studi unificati erano costituiti dagli studi 046 (Europa / Australia), 047 (Nord America [NA]) e 074 (Europa / NA).
Polish: Analiza zbiorcza obejmuje badania 046 (Europa / Australia), 047 (Ameryka Północna [NA]) oraz 074 (Europa / NA).
Italian: La biodisponibilità assoluta è aumentata dal 29% a una dose di 25 mg al 35% a una dose di 50 mg.
Polish: Całkowita biodostępność zwiększała się od 29% po podaniu dawki 25 mg do 35% po podaniu dawki 50 mg.
Italian: Utilizzare entro 6 mesi dall'apertura del flacone
Polish: Należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Italian: Blister alu-alu in astucci contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 10, 20,30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Italian: Uno studio a lungo termine randomizzato verso farmaco di controllo attivo ha dimostrato il mantenimento dell'efficacia durante l'intero periodo di trattamento della durata di 1 anno.
Polish: Randomizowane, długotrwałe badanie z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, wykazało skuteczność kliniczną mirabegronu przez cały okres leczenia trwającego 1 rok.
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Polish: CI: przedział ufności
Italian: Il polimorfismo genetico del CYP2D6 ha un impatto minimo sull'esposizione plasmatica media a mirabegron (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Polimorfizm genetyczny cytochromu CYP2D6 ma nieznaczny wpływ na średnią ekspozycję na mirabegron (patrz punkt 5.2).
Italian: Cos'è Betmiga e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 6 mesi.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
Italian: Nel ratto sono stati evidenziati aumenti transitori degli enzimi epatici e alterazioni degli epatociti (necrosi e riduzione delle particelle di glicogeno).
Polish: U szczurów obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zmiany dotyczące hepatocytów (nekroza i zmniejszenie ilości cząsteczek glikogenu).
Italian: Polimorfismo del CYP2D6
Polish: Polimorfizm CYP2D6
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga senza aver prima parlato con il medico, poiché i sintomi della sindrome della vescica iperattiva possono ripresentarsi.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Betmiga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.
Italian: L'aumento dell'esposizione a mirabegron causato dall'interazione farmaco-farmaco può essere associato all'aumento della frequenza delle pulsazioni.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
Italian: Vi è stato anche un caso con confermato rechallenge positivo dei sintomi dopo aver iniziato il mirabegron tre volte.
Polish: Był również przypadek potwierdzonego nawrotu objawów po trzykrotnie rozpoczynanym stosowaniu mirabegronu.
Italian: Effetto sull'intervallo QT
Polish: Wpływ na odstęp QT
Italian: Si tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.
Polish: Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Italian: Endpoint di efficacia co-primari e secondari selezionati alla fine del trattamento per gli studi 046, 047 e 074
Polish: Tabela 3: Równorzędne pierwszorzędowe i wybrane drugorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej, na koniec leczenia (badania 046, 047i 074)
Italian: Il medico può aver bisogno di ridurre la dose o può dirle di non prendere Betmiga, specialmente se sta prendendo altri medicinali come itraconazolo, ketoconazolo (infezioni fungine), ritonavir (HIV/AIDS) o claritromicina (infezioni batteriche).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Betmiga, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) czy klarytromycynę (zakażenia bakteryjne).
Italian: Si raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo mirabegron.
Polish: Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu.
Italian: Effetto degli induttori enzimatici
Polish: Wpływ induktorów enzymu
Italian: A dosi subletali (19 volte superiori alla dose equivalente massima raccomandata nell'uomo, maximum human recommended dose MHRD) non sono state osservate alterazioni della fertilità.
Polish: Po podaniu dawek subletalnych (odpowiednik dawki dla człowieka równej 19-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (ang. Maxiumum human recommended dose - MHRD) nie obserwowano wpływu na płodność.
Italian: Nel corso di studi clinici, la somministrazione di Betmiga alle dosi terapeutiche non ha causato un prolungamento dell'intervallo QT clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Betmiga, w dawkach terapeutycznych, nie powodował znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Italian: In sintesi, nonostante la maggior parte dei pazienti avesse condizioni mediche preesistenti o assumesse medicinali concomitanti che possono causare stato confusionale, ci sono alcuni casi con un periodo di insorgenza ristretto e un dechallenge positivo e due casi con rechallenge positivo (uno confermato e altri sospettati).
Polish: Podsumowując, mimo iż u większości pacjentów wcześniej występowały inne choroby lub przyjmowali oni jednocześnie inne leki, które mogą powodować stany splątania, w kilku przypadkach stan splątania wystąpił w krótkim czasie po podaniu i ustąpił po odstawieniu mirabegronu, a w dwóch przypadkach wznowiono leczenie (jeden potwierdzony, drugi podejrzewany).
Italian: L'interruzione del trattamento può comportare la ricomparsa dei sintomi della sindrome della vescica iperattiva.
Polish: Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów nadreaktywności pęcherza.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister o sul flacone dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP).
Italian: Pertanto, la stimolazione dei recettori adrenergici beta 3 non deve interferire con il processo di svuotamento.
Polish: Z tego względu, stymulacja receptorów ß3-adrenergicznych nie powinna wpływać na proces oddawania moczu.
Italian: Insieme al medico dovrà decidere se prendere Betmiga o allattare.
Polish: Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Italian: Mirabegron immodificato rappresentava circa il 45% della radioattività urinaria, indicando la presenza di metaboliti.
Polish: Mirabegron w postaci niezmienionej stanowi 45% radioaktywności w moczu, co wskazuje na obecność jego metabolitów.
Italian: Gli effetti di mirabegron sulla velocità massima di flusso e sulla pressione del detrusore alla velocità massima di flusso sono stati valutati in uno studio di urodinamica condotto su 200 pazienti maschi con LUTS e BOO.
Polish: Wpływ mirabegronu na maksymalny przepływ cewkowy i ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie cewkowym oceniano w badaniu urodynamicznym, do którego włączono 200 pacjentów płci męskiej z LUTS i BOO.
Italian: Mirabegron è un agonista potente e selettivo dei recettori adrenergici beta 3.
Polish: Mechanizm działania Mirabegron jest silnym i wybiórczym agonistą receptorów β3-adrenergicznych.
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.