FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vairākas ģenēriskās orlistatu saturošas zāles ir reģistrētas arī šādu valstu procedūru ietvaros: Beļģijas, Bulgārijas, Dānijas, Igaunijas, Latvijas, Lietuvas, Norvēģijas, Portugāles, Slovākijas, Nīderlandes un Apvienotās Karalistes.
Maltese: Għadd ta' mediċini ġeneriċi li fihom l-orlistat ukoll ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali filBelġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, l-Estonja, il-Latvja, il-Litwanja, in-Norveġja, il-Portugall, is-Slovakja, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Latvian: Kas ir orlistats?
Maltese: X'inhu orlistat?
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru iznākums
Maltese: Riżultati tal-proċeduri taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Latvian: EMEA/H/C/000154/A-20/0057
Maltese: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Latvian: 2012. gada 24. aprīlis EMA/CHMP/113837/2012 1. pārstr. izd.
Maltese: EMA/CHMP/113837/2012 Rev.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu saistībā ar orlistata apraksta 31. punktu 2012. gada 24. aprīlī.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar l-orlistat skont l-Artikolu 31 fl-24 ta' April 2012.
Latvian: Ir aprēķināts, ka kopumā zāles Xenical un Alli ir lietojušas vairāk nekā 53 miljoni personu visā pasaulē, no kurām 20 miljoni Eiropas Savienībā.
Maltese: Xenical u Alli flimkien huma stmati li ntużaw minn aktar minn 53 miljun persuna mad-dinja kollha, b'aktar minn 20 miljun fl-UE.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kapsulu (60 mg) un košļājamu tablešu (27 mg) veidā, un tās var iegādāties bez receptes.
Maltese: Alli kien awtorizzat fl-2007 u jiġi f'kapsuli (60 mg) u pilloli li tomgħodhom (27 mg) li jistgħu jinkisbu mingħajr riċetta (‘over-the-counter').
Latvian: Orlistats ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Maltese: L-orlistat hija mediċina ta' kontra l-obeżità, li ma taffettwax l-aptit.
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermentus, kas sagremo taukus).
Maltese: L-orlistat timblokka l-azzjoni ta' lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Latvian: Kāpēc tika veikta orlistata pārskatīšana?
Maltese: Għalxiex ġiet ridevuta l-orlistat?
Latvian: • Pacientiem un ārstiem jāzina, ka ir ziņots par noteiktām ar aknu darbību saistītām problēmām, tostarp ļoti retos gadījumos par tādu nopietnu reakciju kā hepatīts, un ka orlistatu saturošo zāļu aprakstā šīs problēmas ir norādītas kā iespējamās blakusparādības.
Maltese: • Il-pazjenti u dawk li jippreskrivu għandhom ikunu jafu li ġew irrapportati ċerti problemi marbuta mal-fwied, inklużi reazzjonijiet serji rari ħafna bħall-epatite, u dawn huma elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott għall-mediċini li fihom l-orlistat bħala effetti sekondarji possibbli.
Latvian: CHMP šo risku uzmanīgi pārraudzīja, ieviešot zināmā riska pārvaldības pasākumus.
Maltese: Dan ir-riskju kien issorveljat mill-qrib mis-CHMP u ġew stabbiliti miżuri ta' ġestjoni tar-riskji magħrufa.
Latvian: 1 Procedūras numuri: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 un EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Maltese: 1 Numru tal-proċedura EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040;
Latvian: 2012. gada 27. februāris EMA/966325/2011/1. red.
Maltese: EMA/966325/2011 Rev.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu veikto procedūru iznākums
Maltese: Riżultat tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Latvian: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen un Zomacton.
Maltese: Il-mediċini awtorizzati fuq livell nazzjonali huma Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen u Zomacton.
Latvian: 2 Centrāli reģistrētās somatropīnu saturošās zāles ir NutropinAq, Omnitrope un Valtropin.
Maltese: 2 Il-mediċini li fihom somatropin awtorizzati b'mod ċentrali huma NutropinAq, Omnitrope u Valtropin.
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Maltese: Liema dejta ġiet analizzata mis-CHMP?
Latvian: Somatropīns ir dabīgā cilvēka augšanas hormona kopija, ko iegūst ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Maltese: Somatropin huwa kopja ta' ormon tat-tkabbir uman disponibbli b'mod naturali, prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Latvian: CHMP secināja, ka Francijā veiktajam SAGhE pētījumam ir bijuši nozīmīgi metodoloģiski ierobežojumi un ka šos rezultātus nevar uzskatīt par ticamiem.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudju Franċiż SAGhE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi importanti u li rriżultati ma setgħux jitqiesu robusti.
Latvian: Kas ir somatropīns?
Maltese: X'inhu somatropin?
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos datus par somatropīnu saturošu zāļu drošumu, arī datus no klīniskiem pētījumiem, reģistriem un novērojumiem, kā arī ziņojumus par blakusparādībām, kas saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta disponibbli dwar is-sikurezza ta' mediċini li fihom somatropin, inkluża dejta minn provi kliniċi, reġistri u studji ta' osservazzjoni kif ukoll rapporti ta' effetti kollaterali minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: 2010. gada decembrī Francijas zāļu aģentūra saņēma informāciju par provizoriskiem ilgstoša Francijas populācijas pētījuma rezultātiem pacientiem, kuri bērnībā ārstēti ar somatropīnu saturošām zālēm.
Maltese: F'Diċembru 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Franza ġiet mgħarrfa dwar riżultati preliminari ta' studju fit-tul ibbażat fuq il-popolazzjoni fi Franza ta' pazjenti kkurati matul it-tfulija b'mediċini li fihom somatropin.
Latvian: Somatropīnu saturošās zāles ievada injekcijas veidā.
Maltese: Il-mediċini li fihom somatropin jingħataw b'injezzjoni.
Latvian: Vislielāko risku konstatēja, lietojot par apstiprinātajām lielākas devas.
Maltese: Irriskju deher li huwa l-ogħla meta ntużaw dożi ogħla minn dawk approvati.
Latvian: Kāpēc tika veikta somatotropīna pārskatīšana?
Maltese: Għaliex ġie analizzat somatropin?
Latvian: Analizējot aptuveni 7000 pacientu, kuriem ārstēšana veikta augšanas hormona deficīta dēļ un lai ārstētu gestācijas laikā radušos vai idiopātiski īsu augumu, tika konstatēts iespējami palielināts mirstības risks, lietojot somatropīnu, salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Maltese: Analiżi f'bejn wieħed u ieħor 7,000 minn dawk il-pazjenti li ġew ikkurati għad-defiċjenza tal-ormon tattkabbir u għal statura qasira ġestazzjonali jew idjopatika uriet possibbiltà ta' riskju miżjud ta' mortalità b'somatropin meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Latvian: Tās ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 20.gadsimta 80. gadiem centralizētu vai nacionālu procedūru veidā.2 Apstiprinātās indikācijas dažādām somatropīnu saturošām zālēm ir dažādas: tās var lietot kā hormonaizstājterapiju un lai novērstu īsa auguma veidošanos bērniem ar noteiktām ģenētiskās slimībām (Tērnera sindromu vai Prādera-Villija sindromu), bērniem, kuriem ir ilgstoši nieru darbības traucējumi, un bērniem, kuri ir piedzimuši mazi savam gestācijas vecumam.
Maltese: L-indikazzjonijiet approvati jvarjaw għall-mediċini differenti li fihom somatropin: jistgħu jintużaw bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, u sabiex jikkoreġu statura qasira (it-tul) fit-tfal b'ċertu mard ġenetiku (is-sindromu ta' Turner jew is-sindromu ta' Prader Willi), tfal li għandhom problemi fil-kliewi fit-tul u tfal li jitwieldu żgħar għall-età ġestazzjonali tagħhom.
Latvian: obligātā nacionālā reģistra datus, vērtēja informāciju par 10 000 pieaugušajiem, kuriem ārstēšana sākta laika posmā no 1985. līdz 1996. gadam
Maltese: Osserva ddejta f'10,000 adult li bdew il-kura bejn l-1985 u l-1996, billi juża r-reġistru mandatorju nazzjonali.
Latvian: EMA/CHMP/763180/2011 1. red. labojums
Maltese: EMA/CHMP/763180/2011 Korr∗ għal Rev 1
Latvian: Tie satur kamparu, cineolu, terpineolu, terpīnu, citrālu un mentolu.
Maltese: Fosthom insibu l-kanfora, il-kineolu, it-terpineolu, it-terpina, iċ-ċitralu u l-mentolu.
Latvian: Kas ir terpēnu atvasinājumus saturoši supozitoriji?
Maltese: X'inhuma s-suppożitorji li fihom id-derivati terpeniċi?
Latvian: Turklāt Komiteja nolēma, ka pastāv risks, ka šīs zāles var izraisīt lokālus anorektālus bojājumus.
Maltese: Iddeċieda wkoll li kien hemm ir-riskju li dawn il-mediċini jikkawżaw leżjonijiet anorettali lokali.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada XXX janvārī.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fl-20 ta' Jannar 2012.
Latvian: Pašlaik tie tiek tirgoti Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Somijā, Itālijā, Portugālē un Spānijā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Maltese: Bħalissa jinsabu fis-suq b'diversi ismijiet kummerċjali f'dawn il-pajjiżi: il-Belġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Finlandja, l-Italja, il-Portugall u Spanja.
Latvian: red.
Maltese: Rev.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pants.
Maltese: 1 L-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Latvian: 2012. gada 20. janvāris EMA/CHMP/382884 1.
Maltese: EMA/CHMP/382884
Latvian: • primāra dismenoreja (menstruāciju sāpes).
Maltese: • dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas šādās dalībvalstīs: Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Maltese: Mediċini sistemiċi li fihom nimesulide huma disponibbli fl-Istati Membri li ġejjin: fil-Bulgarija, firRepubblika Ċeka, f'Ċipru, fi Franza, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, f'Malta, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja u fis-Slovenja.
Latvian: Nimesulīds ir neselektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Maltese: Nimesulide huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi mhux selettiva (NSAID).
Latvian: Pilnīga informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietne zem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions (Regulatīvie dokumenti > Cilvēkiem paredzētās zāles > Pārskatīšanas procedūras > Galīgie lēmumi)
Maltese: L-informazzjoni kollha tista' tinstab fuq is-sit tal-Aġenzija taħt Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Latvian: • sāpīgs osteoartrīts (locītavu pietūkums);
Maltese: • osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) ,
Latvian: Tā pārskatīja arī zinātniskajā literatūrā publicētos datus, tostarp publicētos klīniskos pētījumus, apskatus un pārskatus, kā arī rezultātu kombinētās analīzes (apvienotās analīzes un meta-analīzes).
Maltese: Irreveda wkoll dejta mil-letteratura ppubblikata, inkluż studji kliniċi ppubblikati, reviżjonijiet u rapporti u analiżi kkombinata ta' riżultati minn diversi studji (analiżi miġbura u metaanaliżi).
Latvian: Nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1985. gada, un tās ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs.
Maltese: Mediċini li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri.
Latvian: Kas ir nimesulīds?
Maltese: X'inhu nimesulide?
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību, jo saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspēju, kuras gadījumā nepieciešama aknu transplantācija.1 Komiteja secināja, ka gadījumos, kad nimesulīda sistēmiski lietojamo zāļu formu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu pēc iespējas mazāku aknu darbības traucējumu risku pacientiem, šo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku.
Maltese: Il-proċedura ta' reviżjoni inbdiet mid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini tal-Irlanda f'Mejju 2007 li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, minħabba informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti li kienu jeħtieġu trapjant talfwied.
Latvian: • Pacientiem, kuri šobrīd saņem sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai vienotos par alternatīvu terapiju.
Maltese: • Pazjenti li attwalment qegħdin jirċievu nimesulide sistemiku għal osteoartrite b'uġigħ għandhom jikkonsultaw lit-tabib tagħhom sabiex jiftiehmu dwar kura alternattiva.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (kapsulu, tablešu, supozitoriju un pulvera vai granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai) drošumu un efektivitāti.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' mediċini sistemiċi li fihom nimesulide (kapsuli, pilloli, suppożitorji u trab jew granuli għal sospensjoni orali).
Latvian: Kādēļ pārskatīja nimesulīda lietu?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut nimesulide?
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīds bija saistīts ar palielinātu aknu toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li nimesulide kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' tossiċità tal-fwied meta mqabbel ma' kura anti-infjammatorja oħra.
Latvian: EMEA/H/A-31/1311
Maltese: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Latvian: Tolperizons ir muskuļus atslābinošas zāles.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles tablešu un/vai injekciju šķīduma veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir pieejamas Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Vācijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Maltese: Mediċini li fihom tolperisone huma disponibbli bħala pilloli u/jew soluzzjoni għal injezzjoni fil-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u sSlovakkja taħt ismijiet kummerċjali varji.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza tolperizona drošuma un efektivitātes pārskatu.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone.
Latvian: Kas ir tolperizons?
Maltese: X'inhu tolperisone?
Latvian: CHMP pārskatīja datus par iekšķīgi un injekciju veidā lietojama tolperizona efektivitāti dažādu indikāciju gadījumā, kā arī datus no publicētiem klīniskiem pētījumiem un dažādu pētījumu analīzēm, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Maltese: Is-CHMP irreveda dejta tal-effikaċja ta' tolperisone orali u injettabbli fl-indikazzjonijiet differenti, inkluż dejta minn studji kliniċi ppubblikati u analiżi ta' diversi studji pprovduti mill-kumpaniji li jpoġġu dawn il-mediċini fis-suq.
Latvian: Šo traucējumu vidū ir neiroloģiskas slimības (saistītas ar galvas smadzenēm vai nerviem, piemēram, multiplā skleroze), balsta un kustību sistēmas slimības (saistītas ar mugurkaulu un lielajām locītavām, piemēram, ar gūžas locītavu), asinsvadu slimības (saistītas ar asinsvadiem), rehabilitācija pēc operācijas un Litla (Little) slimība (ko dēvē arī par cerebrālo paralīzi, kas ir reti sastopama slimība, kuras gadījumā ir bojātas galvas smadzeņu daļas, kas kontrolē kustības).
Maltese: Dawn jinkludu mard newroloġiku (relatat mal-moħħ jew man-nervituri, bħal sklerożi multipla), mard relatat mal-lokomozzjoni (relatat mal-ispina u ma' ġogi kbar bħall-ġenbejn), mard vaskulari (relatat mal-vini tad-demm), riabilitazzjoni wara kirurġija, u lmarda ta' Little (magħrufa wkoll bħala palsija ċerebrali, marda rari fejn ikun hemm ħsara għal partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment).
Latvian: Komiteja pārskatīja arī pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām.
Maltese: Il-Kumitat irreveda wkoll id-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq disponibbli dwar rapporti spontanji tal-effetti sekondarji.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Maltese: 21 ta' Jannar 2013
Latvian: Kāpēc tika veikta tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšana?
Maltese: Għaliex mediċini li fihom tolperisone ġew riveduti?
Latvian: Tā rezultāti liecināja par mērenu (par 32 %) spasticitātes mazināšanos, lietojot iekšķīgi tolperizonu iekšķīgi, salīdzinot ar samazinājumu par 14 % placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) grupā.
Maltese: Kien biss fil-kura tal-ispastiċità kkawżata minn mard newroloġiku li studju tqies li huwa ta' kwalità aċċettabbli, li wera titjib moderat ta' 32% fl-ispastiċità b'tolperisone orali meta mqabbel ma' titjib ta' 14% fil-grupp tal-plaċebo (trattament finta).
Latvian: Pieejamie dati, kas atbalstītu tolperizonu saturošu zāļu lietošanu balsta un kustību sistēmas slimību, asinsvadu slimību gadījumā, veicot rehabilitāciju pēc operācijas, un Litla slimības gadījumā, ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Maltese: Id-dejta disponibbli sabiex tappoġġa l-użu ta' mediċini li fihom tolperisone f'mard lokomotorju, mard vaskulari, riabilitazzjoni wara kirurġija u lmarda a' Little hija limitata u mhux konvinċenti.
Latvian: EMEA/H/A-30/1302
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Latvian: 2014. gada 21. marts EMA/34577/2014 1. red.
Maltese: EMA/34577/2014
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
Maltese: 21 March 2014
Latvian: Rocephin ir pieejams tirgū šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē.
Maltese: Rocephin jiġi kkumerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi lBaxxi, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda.
Latvian: Kas ir Rocephin?
Maltese: X'inhu Rocephin?
Latvian: Rocephin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ceftriaksonu.
Maltese: Rocephin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ceftriaxone.
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tal-CHMP?
Latvian: Šīs zāles Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.3. (kontrindikācijas), 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) un 4.6. (grūtniecības un barošana ar krūti) apakšpunktu.
Maltese: Is-CHMP armonizza sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż is-sezzjoni 4.3 (kontraindikazzjonijet), 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu) u 4.6 (tqala u treddigħ).
Latvian: • bakteriāls endokardīts (sirds infekcija).
Maltese: • endokardite batterika (infezzjoni fil-qalb).
Latvian: Jautājumi un atbildes par Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zālēm (ceftriaksons, 250 mg, 500 mg, 1 g,
Maltese: (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għal infużjoni).
Latvian: Rocephin vēlams ievadīt vēnā 5 minūtes ilgas injekcijas vai vismaz 30 minūtes ilgas (pilienveida) infūzijas veidā, vai arī veicot dziļu intramuskulāru injekciju.
Maltese: Rocephin preferibbilment għandu jingħata fil-vina b'injezzjoni fuq perjodu ta' 5 minuti jew b'infużjoni (dripp) fuq mill-inqas 30 minuta, jew inkella b'injezzjoni fil-fond ġo muskolu.
Latvian: • seksuāli transmisīvās infekcijas gonoreja un sifiliss;
Maltese: • l-infezzjonijiet trasmessi sesswalment, gonorrea u sifilise;
Latvian: Rocephin Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Maltese: Rocephin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Latvian: 2011. gada 9. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Rocephin reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2011, il-Kumissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzajoni għat-tqegħid fis-suq ta' Rocephin fl-UE.
Latvian: Rocephin drīkst lietot, lai pieaugušajiem ārstētu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības akūtus paasinājumus (uzliesmojumus).
Maltese: Rocephin jista' jintuża biex jikkura taħrix akut (flare-ups) tal-marda pulmonari ostruttiva kronika f'adulti.
Latvian: Devas un lietošanas veids
Maltese: Bidliet oħra
Latvian: Rocephin drīkst lietot, lai ārstētu pacientus, kuriem ir neitropēnija (mazs balto asins šūnu neitrofilo leikocītu skaits) un drudzis, kuru, iespējams, ir izraisījusi bakteriāla infekcija, pacientiem, kuriem ir bakterēmija (asinīs konstatētas baktērijas), kuru, iespējams, izraisījusi kāda no iepriekš minētajām infekcijām, un operācijas vietas infekciju profilaksei pirms operācijas.
Maltese: Rocephin jista' jintuża sabiex jimmaniġġja pazjenti b'newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tipi ta' ċelloli bojod tad-demm) li jkollhom ukoll deni suspettat li jkun ikkawżat minn infezzjoni batterjali, pazjenti b'batterimija (meta l-batterji jiġu rilevati fid-demm) suspettata li hija kkawżata b'xi infezzjoni imsemmija fuq, u għal prevenzjoni qabel l-operazzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-kirurġija.
Latvian: CHMP piekrita, ka Rocephin vairs nevajadzētu lietot, lai ārstētu sinusītu (deguna blakusdobumu iekaisumu), faringītu (rīkles iekaisumu) un prostatītu (priekšdziedzera, vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera, iekaisumu), jo nav pietiekami daudz klīnisko datu, lai atbalstītu šīs indikācijas.
Maltese: Is-CHMP qabel li Rocephin ma għandux jintuża iktar biex jikkura s-sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), il-farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u l-prostatite (inflammazzjoni tal-prostata, glandola tas-sistema riproduttiva maskili) għax m'hemmx biżżejjed dejta klinika li tappoġġja dawn l-indikazzjonijiet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 23. janvārī pabeidza Rocephin lietas pārskatīšanu.
Maltese: Fit-23 ta' Jannar 2014, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Rocephin.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Roche.
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza dawn il-mediċini hija Roche.
Latvian: Pēc indikāciju saskaņošanas CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Rocephin lietošanu pieaugušajiem un bērniem.
Maltese: Wara li armonizza l-indikazzjonijiet, is-CHMP armonizza wkoll ir-rakomandazzjonijiet ta' kif għandu jintuża Rocephin f'adulti u tfal.
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts (nieru infekcija);
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina (UTI), inkluż pajelonefrite (infezzjoni fil-kliewi);
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ieteicamā deva ir 1-4 g Rocephin vienreiz dienā atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai to lieto.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal ta' aktar minn 12-il sena, id-doża rakkomandata tvarja bejn 1 u 4 g ta' Rocephin waħda kuljum, jiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha jkun intuża biex jikkura.
Latvian: Kas ir Saroten?
Maltese: 'inhu Saroten?
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Maltese: -Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Latvian: • ārstētu nopietnu depresiju (ievērojamus depresīvus traucējumus);
Maltese: ' depressjoni serja (disturb depressiv maġġuri)
Latvian: Tās satur aktīvo vielu amitriptilīnu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva amitriptilina.
Latvian: EMA/118128/2017, 1. pārskatītais izdevums
Maltese: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Latvian: • profilaktiski ārstētu hroniskas saspringuma galvassāpes (CTTH);
Maltese: -tip tensjoni kronika (CTTH)
Latvian: • profilaktiski ārstētu migrēnu.
Maltese: • għall-kura għall-prevenzjoni tal-emigranja.
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Maltese: .2 Pożolo ġija u metodu ta
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Saroten ma g
Latvian: Starp uzņēmumiem, kas izplata šīs zāles tirgū, jāmin arī Bayer GmbH un Lundbeck A/S.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Bayer GmbH u Lundbeck A/S.
Latvian: Grieķijas zāļu regulatīvā iestāde Nacionālā Zāļu organizācija (EOF) nosūtīja 2015. gada 17. decembrī lietu CHMP, lai veiktu Saroten un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Maltese: 2015, ir-regolatur tal-mediċini Grieg, l-Organizzazzjoni Nazzjonali għall-Mediċini (EOF), irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Saroten u ismijiet assoċjati fl-UE.
Latvian: Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Redomex un Sarotex) tiek izplatītas tirgū Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Kiprā, Luksemburgā, Nīderlandē, Vācijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
Maltese: -Danimarka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fil-Lussemburgu, fin-Netherlands u flIżvezja u anki fin-Norveġja.