FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το panitumumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Czech: Panitumumab je plně humánní monoklonální IgG2 protilátka produkovaná savčí buněčnou linií (CHO) za pomoci rekombinantní DNA technologie.
Greek: Το Vectibix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με IFL ή με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη.
Czech: Vectibix nemá být podáván v kombinaci s chemoterapií IFL nebo s chemoterapií obsahující bevacizumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβανόταν και ένα θανατηφόρο περιστατικό αγγειοοιδήματος που σημειώθηκε περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση.
Czech: Byly hlášeny reakce přecitlivělosti i více než 24 hodin po infuzi včetně fatálního případu angioedému, k němuž došlo více než 24 hodin po infuzi.
Greek: Συνέχιση της έγχυσης στο 100% της αρχικής δόσης
Czech: Pokračujte v infuzích se 100 % původní dávky
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπευτικά σχήματα
Czech: Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapeutickými režimy
Greek: Το panitumumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που συνδέεται με υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα με τον ανθρώπινο υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Czech: Panitumumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na lidský EGFR.
Greek: Η επίπτωση των πρόσθετων αυτών μεταλλάξεων του RAS (KRAS εξώνια 3, 4 και NRAS εξώνια 2, 3, 4) στον πληθυσμό ασθενών με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 19%.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) byla přibližně 19 %.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly kožní reakce u pacientů, kterým byl podáván panitumumab v kombinaci s chemoterapií.
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες
Czech: Oční toxicita
Greek: Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vectibix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vectibix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat Jak se přípravek Vectibix používá
Greek: και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Voda pro injekci.
Greek: ORR (%) (95% CI)
Czech: ORR (%) (95% IS)
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανάλυση της μελέτης ανάλογα με την κατάσταση του φυσιολογικού KRAS (εξώνιο 2) έναντι της κατάστασης του μεταλλαγμένου KRAS (εξώνιο 2).
Czech: Studie byla retrospektivně analyzována podle wild-type KRAS (exon 2) status versus mutantní KRAS (exon 2) status.
Greek: Η μελέτη αναλύθηκε προοπτικά ανάλογα με την κατάσταση μεταλλάξεων του KRAS (εξώνιο 2) στους όγκους η οποία ήταν αξιολογήσιμη στο 93% των ασθενών.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu KRAS (exon 2), který byl hodnotitelný u 93 % pacientů.
Greek: Έπειτα από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (6 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως έγχυση 1 ώρας), οι συγκεντρώσεις του panitumumab έφτασαν σε επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης με την τρίτη έγχυση, με μέση [± Σταθερή Απόκλιση (SD)] μέγιστη και ελάχιστη (trough) συγκέντρωση
Czech: Při dodržení doporučeného dávkování (6 mg/kg jednou za 2 týdny ve formě jednohodinové infuze) dosáhly koncentrace panitumumabu ustálených hodnot (steady-state) při třetí infuzi s průměrnou (± Standardní odchylka [SD]) maximální koncentrací 213 ± 59 µg/ml (peak) a minimální koncentrací 39 ± 14 µg/ml (trough).
Greek: Ανάπτυξη των βλεφαρίδων Δακρύρροια αυξημένη Υπεραιμία του οφθαλμού Ξηροφθαλμία Ερεθισμός του οφθαλμού Κνησμός του οφθαλμού
Czech: Blefaritida Růst řas Zvýšené slzení Oční hyperémie Suchost oka Svědění oka Podráždění oka
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, εμφανίστηκαν δερματικές αντιδράσεις περίπου στο 94% των ασθενών που έλαβαν Vectibix ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224).
Czech: Ve všech klinických hodnoceních se kožní reakce vyskytly přibližně u 94 % pacientů léčených přípravkem Vectibix v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224).
Greek: Νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό τριυδρικό, οξικό οξύ (κρυσταλλικό), ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, voda pro injekci.
Greek: 1.306 ± 374 mcg•ημέρα/ml και 4,9 ± 1,4 ml/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Czech: Průměrná hodnota (± SD) AUC0-tau činila 1306 ± 374 µg•den/ml a průměrná hodnota CL byla 4,9 ± 1,4 ml/kg/den.
Greek: Πολύ σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) που περιλαμβάνουν συμπτώματα παρόμοια με εκείνα τις σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (βλ. ‘‘Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση'') έχουν συμβεί έπειτα από περισσότερες από 24 ώρες μετά την θεραπεία και κατέληξαν σε θανατηφόρα έκβαση.
Czech: Velmi vzácně se více než 24 hodin po léčbě vyskytly závažné alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující příznaky podobné infuzní reakci (viz „Infuzní reakce"), které měly smrtelné následky.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε αυξημένος αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με FOLFIRI (45% έναντι 32%) ή FOLFOX (52% έναντι 37%) έναντι της χορήγησης χημειοθεραπείας μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v porovnání se samotnou chemoterapií byl však hlášen u starších pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI (45 % versus 32 %) nebo FOLFOX (52 % versus 37 %) (viz bod 4.4).
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν ή έχετε ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (οίδημα των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή) ή πνευμονικής ίνωσης (ύπαρξη ουλών στον πνεύμονα και σκλήρυνση των ιστών του πνεύμονα με λαχάνιασμα).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) prokázaný intersticiální zánět plic (otok plic způsobující kašel a potíže s dýcháním) nebo plicní fibrózu (zjizvení a zesílení plic s dušností).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήπια ή μέτρια (1ου και 2ου βαθμού κατά CTCΑΕ v 4.0) αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης έγχυσης.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne mírná nebo střední (CTCAE v 4.0 stupně 1 a 2) infuzní reakce, rychlost infuze musí být po dobu trvání této infuze snížena.
Greek: Το Vectibix χορηγείται ενδοφλεβίως (σε μία φλέβα) με μια αντλία έγχυσης (μια συσκευή που κάνει μια βραδεία ένεση).
Czech: Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu dávkuje).
Greek: Πριν την έγχυση, το Vectibix πρέπει να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έως μια τελική συγκέντρωση που δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Přípravek Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým injekčním roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok NaCl) na výslednou koncentraci nepřesahující 10 mg/ml (instrukce k přípravě viz bod 6.6).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα ως μονοθεραπεία
Czech: Klinická účinnost v monoterapii
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI)
Czech: Poměr rizik (95% IS)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού1
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně1
Greek: Vectibix και BSC (n = 124)
Czech: Vectibix plus BSC (n = 124)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie);
Greek: Αρχική εμφάνιση Παράλειψη 1 ή 2 δόσεων
Czech: Počáteční výskyt Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από 1.000 mg πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται περιοδικά για υπομαγνησιαιμία και συνοδεύουσα υπασβεστιαιμία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vectibix, και εφεξής περιοδικά για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pacienty je třeba před zahájením léčby přípravkem Vectibix, v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k vývoji hypomagnezémie a s ní související hypokalcémie (viz bod 4.8).
Greek: κωδικός ATC: L01XC08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC08
Greek: Το panitumumab συνδέεται στη θέση σύνδεσης του συνδέτη του EGFR και αναστέλλει την αυτοφωσφορυλίωση του υποδοχέα που επάγεται από όλους τους γνωστούς συνδέτες του EGFR.
Czech: Panitumumab se váže na ligand-vázající extracelulární doménu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a inhibuje autofosforylaci receptoru indukovanou všemi známými ligandy EGFR.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης στο Vectibix, που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, αίσθηση πνιγμού, ζάλη ή τάση για λιποθυμία.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce na Vectibix, zahrnující nejen obtížné dýchání, tlak na hrudi, pocit dušení, závratě a omdlévání, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: • Η συχνότητα εμφάνισης των δεσμευτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου και παροδικά θετικά αντισώματα) ήταν < 1% κατόπιν ανίχνευσης με ELISA που περιλαμβάνει ένα στάδιο διάστασης οξέων και 3,8% κατόπιν ανίχνευσης με ανάλυση Biacore.
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,43 (95% CI: 1,11, 1,83), ενώ η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 19,4 (95% CI: 18,4, 20,8) και 24,5 (95% CI: 20,4, 24,5) στο σκέλος με panitumumab και στο σκέλος χωρίς panitumumab.
Czech: Střední hodnota celkového přežití byla ve skupině panitumumabu 19,4 (95% IS: 18,4; 20,8) a ve skupině bez panitumumabu 24,5 (95% IS: 20,4; 24,5).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Greek: x1 φιαλίδιο ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání.
Greek: To Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Czech: Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Greek: Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματολογικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% των ασθενών και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) σε < 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Vectibix και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224) (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u < 1 % pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) (viz bod 4.8).
Greek: Vectibix και BSC (n = 84)
Czech: Vectibix plus BSC (n = 84)
Greek: Συνιστάται να μην θηλάζουν οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Czech: Doporučuje se, aby žena v průběhu léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nekojila.
Greek: Δερματικό εξάνθημα παρατηρήθηκε συχνότερα στο πρόσωπο, το άνω μέρος του θώρακα, και την πλάτη, αλλά με πιθανότητα εξάπλωσης προς τα άκρα.
Czech: Kožní vyrážky se většinou vyskytovaly na obličeji, horní části hrudníku a zádech, případně i na končetinách.
Greek: • νέκρωση κυττάρων του δέρματος (νέκρωση δέρματος),
Czech: • odumírání kožních buněk (nekróza kůže);
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε,μηχανήματα, επειδή κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητά σας να κάνετε αυτές τις δραστηριότητες με ασφάλεια.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože by některé nežádoucí účinky přípravku mohly omezit Vaše schopnosti a ohrozit bezpečnost, poraďte se o této záležitosti s lékařem.
Greek: • οσφυαλγία,
Czech: • dehydratace;
Greek: Ρωγμές δέρματος Ακμή
Czech: Kožní vřed
Greek: • πόνος στο στήθος, πόνος, ρίγος, πόνος στα άκρα, ανοσολογική αντίδραση (υπερευαισθησία), ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία),
Czech: • bolest na hrudi; bolest; zimnice; bolest končetin; imunitní reakce (hypersenzitivita); rychlé bušení srdce (tachykardie);
Greek: Ερεθισμός του βλεφάρου
Czech: Dráždění očních víček
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται με χρήση σε σειρά φίλτρου χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Czech: Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři.
Greek: Στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας και συνδυασμού σε ασθενείς με mCRC (n = 2.224), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (που εμφανίστηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από την έγχυση) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vectibix, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (3ου και 4ου βαθμού κατά NCI-CTC).
Czech: V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC (n = 2224) byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Vectibix reakce spojené s infuzí (jež se objevovaly do 24 hodin po některé infuzi), včetně závažných reakcí spojených s infuzí (NCI-CTC stupeň 3 a stupeň 4).
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με το σχήμα IFL (ιρινοτεκάνη, ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης και λευκοβορίνη)
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin (IFL)
Greek: Τρίτη εμφάνιση Παράλειψη 1 ή 2 δόσεων
Czech: Při třetím výskytu Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vectibix 20 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα panitumumab IV
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vectibix 20 mg/ml sterilní koncentrát panitumumabum i.v.
Greek: Σε συνδυασμό με FOLFIRI
Czech: Kombinace s FOLFIRI
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική του panitumumab σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku panitumumabu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις ή τοξικότητα στα μαλακά μόρια που παρουσιάζουν επιδεινούμενες αντιδράσεις ενώ λαμβάνουν το Vectibix πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη φλεγμονωδών ή λοιμωδών δευτερογενών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της κυτταρίτιδας και της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας), και η κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά άμεσα.
Czech: Pacienty s těžkou kožní reakcí nebo toxicitou pro měkké tkáně nebo ty, u nichž dojde ke zhoršení reakce při podávání přípravku Vectibix, je třeba vzhledem k riziku rozvoje zánětlivých nebo infekčních komplikací (včetně celulitidy a nekrotizující fasciitidy) pečlivě sledovat a včas zahájit příslušnou léčbu.
Greek: Απαιτούνται αποδείξεις της κατάστασης του μη μεταλλαγμένου, (φυσιολογικού) γονιδίου RAS (KRAS και NRAS) πριν από την έναρξη θεραπείας με Vectibix.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu RAS (KRAS a NRAS).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: Během postmarketingového sledování byly také zaznamenány reakce přecitlivělosti více než 24 hodin po infuzi.
Greek: • θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) τα συμπτώματα του οποίου μπορεί να είναι λαχάνιασμα ή πόνος στο θώρακα με αιφνίδια έναρξη, αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη), θρόμβοι στις εν τω βάθει φλέβες (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), έξαψη,
Czech: • krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσος).
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vectibix
Czech: Jak přípravek Vectibix uchovávat
Greek: • κυανός χρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση),
Czech: • promodralé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza);
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση2
Czech: Infuzní reakce
Greek: Σε ασθενείς με κατάσταση απόδοσης 2 κατά ECOG (Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ), συνιστάται η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου πριν από την έναρξη χορήγησης του Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του mCRC.
Czech: U pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 se před zahájením podávání přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií při léčbě mCRC doporučuje vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Greek: (υποκαλιαιμία), χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα (υπομαγνησιαιμία),
Czech: nízké koncentrace hořčíku v krvi (hypomagnezemie);
Greek: • διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος,
Czech: • průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa; snížená chuť k jídlu; úbytek tělesné hmotnosti;
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης, χρησιμοποιώντας σε σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván nitrožilně pomocí infuzní pumpy, a to za použití in-line filtru s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.
Greek: Σημειώθηκε ένα περιστατικό θανατηφόρου αγγειοοιδήματος σε έναν ασθενή με υποτροπιάζον και μεταστατικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου ο οποίος έλαβε Vectibix στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής.
Czech: U jednoho pacienta s rekurentním a metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, léčeného v klinické studii přípravkem Vectibix, se objevil fatální angioedém.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης του Vectibix σε περιπτώσεις σοβαρών (≥ βαθμού 3) δερματολογικών αντιδράσεων, ως εξής:
Czech: V případě následujících závažných dermatologických reakcí (≥ stupeň 3) může být nezbytná úprava dávky přípravku Vectibix:
Greek: (95% CI: 8,9, 11,0) και 11,4 (95% CI: 10,5, 11,9) μήνες στο σκέλος με panitumumab και στο σκέλος χωρίς panitumumab, αντίστοιχα.
Czech: Střední hodnota PFS činila ve skupině dostávající panitumumab 10,0 měsíců (95% IS: 8,9; 11,0) a ve skupině nedostávající panitumumab 11,4 (95% IS: 10,5; 11,9) měsíců.
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό
Czech: Trihydrát natrium-acetátu
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη
Czech: První linie v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií obsahující oxaliplatinu nebo irinotekan
Greek: Η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν και μετά τη χορήγηση του Vectibix για την αποφυγή ανάμιξης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Czech: Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.
Greek: Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις σε ποσοστό < 1% των ασθενών.
Czech: Těžké kožní reakce (stupeň 3 dle NCI-CTC) byly hlášeny u 23 % a život ohrožující reakce (stupeň 4 dle NCI-CTC) u < 1 % pacientů.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) που έλαβαν μονοθεραπεία με Vectibix.
Czech: U pacientů ve vyšším věku (≥ 65 let) nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti či účinnosti léčby přípravkem Vectibix v monoterapii.
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση1
Czech: Reakce spojené s infuzí1
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix, και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí proto v průběhu léčby přípravkem Vectibix a dále po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky používat vhodnou antikoncepční metodu.
Greek: • κερατίτιδα (φλεγμονή του πρόσθιου μέρους του ματιού (κερατοειδής)),
Czech: • keratitida (zánět přední části oka (rohovky));
Greek: Παρατηρήθηκαν δερματολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στους όνυχες), σε ασθενείς που έλαβαν Vectibix ή άλλους ανταγωνιστές του EGFR, οι οποίες είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική επίδραση της θεραπείας (με διασταυρούμενη παραπομπή στις παραγράφους 4.2 και 4.8).
Czech: Je známo, že kožní reakce (včetně projevů na nehtech), pozorované u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR, souvisejí s farmakologickými účinky terapie (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση panitumumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
Greek: Το Vectibix χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Czech: Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných onemocnění.
Greek: Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)
Greek: Αγγειοοίδημα1
Czech: Angioedém1
Greek: • υπερβολική κούραση (κόπωση), πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία), έλλειψη ή απώλεια της δύναμης (εξασθένηση), συσσώρευση υγρού στα άκρα (οίδημα περιφερικό),
Czech: • extrémní únava (vyčerpání); horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie); nedostatek nebo ztráta síly
Greek: Στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,36 με 95% CI: 1,04-1,77, ενώ στην υποομάδα με μεταλλαγμένο KRAS, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,25 με 95% CI: 0,91-1,71.
Czech: Pro podmnožinu s KRAS divokého typu (wild-type) skupiny léčené oxaliplatinou činil poměr rizik pro PFS 1,36 s 95% IS: 1,04-1,77.