FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ↔ Ledipaswir
Latvian: ↓ ledipasvīrs
Polish: Dawka rybawiryny*
Latvian: Ribavirīna deva*
Polish: Sofosbuwir 1,6-krotnie↑ 2,1-krotnie↑
Latvian: 1,6 reizes↑
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (n.d.)
Latvian: sofosbuvīrs ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NP)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Latvian: Sofosbuvīrs ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub takrolimusu w momencie rozpoczęcia równoczesnego podawania.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas sākumā Harvoni vai takrolima devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Zmiana wyniku i stopnia w skali CPT: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną, odpowiednio u 60% (74/123) i 34% (42/123) nastąpiła poprawa lub nie odnotowano zmiany w wyniku oceny w skali CPT, wobec wartości początkowej do 12. tygodnia po zakończeniu leczenia; spośród 32 pacjentów z początkowym stopniem marskości C w skali CPT 53% (17/32) pacjentów miało stopień marskości B w skali CPT w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia; spośród 88 pacjentów ze skalą marskości B w skali CPT na początku badania 25% (22/88) pacjentów miało stopień marskości A w skali CPT w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Latvian: Izmaiņas CPT rādītājā un klasē: starp tiem, kas sasniedza NVAR12, saņemot 12 nedēļu ilgu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru kopā ar ribavirīnu, 60% (74/123) un 34% (42/123) bija attiecīgi uzlabojums vai nebija izmaiņu CPT rādītājā, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 12. nedēļu pēc ārstēšanas; no 32 pacientiem, kuriem bija CPT C klases ciroze sākotnējā stāvoklī, 53% (17/32) bija CPT B klases ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas; no 88 pacientiem, kuriem bija CPT B klases ciroze sākotnējā stāvoklī, 25% (22/88) bija CPT A klases ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas.
Polish: Typranawir wzmocniony rytonawirem
Latvian: Ar ritonavīru papildināts tipranavīrs
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatynag
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīnsg
Polish: a. U wszystkich 4 pacjentów bez marskości wątroby, u których wystąpił nawrót, występowały początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością.
Latvian: 24% (4/17)e a. Visiem šiem 4 pacientiem bez cirozes, kuriem attīstījās recidīvs, sākotnējā stāvoklī tika konstatēts ar rezistenci asociētās
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Latvian: Ledipasvīrs ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ledipaswiru i 400 mg sofosbuwiru.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra (ledipasvir) un 400 mg sofosbuvīra (sofosbuvir).
Polish: W przypadku podawania z elwitegrawirem/ kobicystatem/ emtrycytabiną/ fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
Latvian: Nozīmējot ar elvitegravīru/ kobicistatu/ emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu, paredzams, ka Harvoni palielinās tenofovīra koncentrāciju.
Polish: Kobicystat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Latvian: Kobicistats ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49; 1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Polish: NB
Latvian: b.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na ledipaswir były wybrane z hodowli komórkowej dla genotypu 1a i 1b. Zmniejszona wrażliwość na ledipaswir była powiązana z głównym podstawieniem Y93H w NS5A w genotypie 1a i 1b.
Latvian: Samazināta jutība pret ledipasvīru tika saistīta ar primāro NS5A substitūcijas Y93H mutāciju gan 1.a, gan 1.b genotipā.
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku stosowania badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI).
Polish: Nie określono farmakokinetyki ledipaswiru, sofosbuwiru i GS-331007 u dzieci i młodzieży w wieku < 12 lat (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n.d.)
Latvian: sofosbuvīrs ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NP)
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Latvian: Ledipasvīrs ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89; 2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Polish: Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Indukcja CYP3A)
Latvian: Midazolāms ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (inducē CYP3A)
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
Latvian: Tenofovīrs ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
Polish: Zmiana wyniku w skali MELD: Wśród pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną, odpowiednio u 57% (70/123) i 19% (23/123) pacjentów nastąpiła poprawa lub nie nastąpiła zmiana w wyniku w skali MELD, licząc od wartości początkowej do 12. tygodnia po zakończeniu leczenia; spośród 32 pacjentów z wynikiem oceny w skali MELD ≥ 15 na początku badania u 59% (19/32) uzyskano wynik w skali MELD < 15 w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia.
Latvian: Izmaiņas MELD rādītājos: starp tiem, kas sasniedza NVAR12, saņemot 12 nedēļu ilgu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu, 57% (70/123) un 19% (23/123) attiecīgi bija uzlabojums vai nebija izmaiņu MELD rādītājā, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 12. nedēļu pēc ārstēšanas; no 32 pacientiem, kuriem MELD rādītājs sākotnējā stāvoklī bija ≥ 15, 59% (19/32) 12. nedēļā pēc ārstēšanas MELD rādītājs bija < 15. Tika novērots, ka uzlabojumus MELD rādītājos galvenokārt izraisīja kopējā bilirubīna uzlabojumi.
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Latvian: Ledipasvīrs ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Polish: Abakawir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Latvian: Abakavīrs ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu w połączeniu z produktem Harvoni i produktem nasilającym właściwości farmakokinetyczne (np. rytonawir lub kobicystat).
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Harvoni un farmakokinētikas pastiprinātāju (piem., ritonavīru vai kobicistatu), nav pierādīts.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub efawirenzu/ emtrycytabiny/ fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai efivarenza/ emtricitabīna/ tenofovīra dizoproksila fumarāta devas pielāgošana.
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Latvian: Sofosbuvīrs ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano z amiodaronem i (lub) innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Ja Harvoni lieto ar amiodaronu un/vai citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)d
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagającym hemodializy.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagającym dializy.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) un terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama dialīze, ir ierobežoti.
Polish: ION-4 było otwartym badaniem klinicznym, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny u uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych na HCV pacjentów z CHC genotypu 1 lub 4 oraz równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Latvian: ION-4 bija atklāta tipa klīniskais pētījums, kurā izvērtēja drošumu un efektivitāti 12 ārstēšanas nedēļās ar ledipasvīru/sofosbuvīru bez ribavirīna pacientiem ar 1. vai 4. genotipa HCH, kuri vai nu iepriekš nebija saņēmuši CHV terapiju, vai kuri bija saņēmuši terapiju, un pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju.
Polish: • Jeśli zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: • ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Latvian: Sofosbuvīrs ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Polish: Genotypy replikonów
Latvian: Stabili replikoni
Polish: Genotyp 1b 0,004 Genotyp 2a
Latvian: 1.a genotips 1.b genotips 2.a genotips 2.b genotips
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
Latvian: Ar ritonavīru papildināts darunavīrs (800 mg/ 100 mg reizi dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)
Polish: Tabela 5: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Latvian: Harvoni mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58) ↔ AUC 1,35 (1,29; 1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57)
Latvian: Tenofovīrs ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58) ↔ AUC 1,35 (1,29; 1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57)
Polish: Abakawir/ lamiwudyna (600 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
Latvian: Abakavīrs/ lamivudīns (600 mg/ 300 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c, d
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Latvian: Ledipasvīrs ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Polish: Umiarkowane RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/min/ 1,73 m2)
Latvian: Vidēji smagi NDT (aGFĀ ≥30 un <50 ml/min/ 1,73 m2)
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Latvian: Ar ritonavīru papildināts darunavīrs (800 mg/ 100 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)d
Polish: Tenofowir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Latvian: Tenofovīrs ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawek powodujących działania niepożądane było 16-krotnie (szczury) i 71-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti; tomēr galvenā metabolīta GS-331007 iedarbība, lietojot devas, kas izraisīja nelabvēlīgu ietekmi, 16 reizes (žurkām) un 71 reizi (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Polish: Mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: od 26 do 72); 82% pacjentów stanowili mężczyźni; 61% było rasy białej; 34% było rasy czarnej; 75% miało zakażenie HCV genotypu 1a; 2% miało zakażenie genotypu 4; 76% miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT) a 20% miało skompensowaną marskość wątroby.
Latvian: Mediānais vecums bija 52 gadi (intervāls: 26 līdz 72); 82% no pacientiem bija vīrieši; 61% bija baltie; 34% bija melnādainie; 75% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 2% bija 4. genotipa infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 20% bija kompensēta ciroze.
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ ledipaswir (dawka pojedyncza 90 mg)d
Latvian: PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)d
Polish: Tabela 18: Odsetki odpowiedzi (SVR12) w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2, 4, 5 i 6 ledipaswirem/sofosbuwirem przez 12 tygodni
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12), lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru 12 nedēļas pacientiem ar CHV infekcijas 2., 4., 5. un 6. genotipu
Polish: Łagodne RI (eGFR≥50 oraz <80 ml/min/ 1,73 m2)
Latvian: Viegli NDT (aGFĀ ≥50 un <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Polish: Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Latvian: Tenofovīrs ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z typrawirem (wzmocnionym rytonawirem) zmniejszy stężenie ledipaswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Latvian: Paredzams, ka Harvoni lietošana vienlaicīgi ar tipranavīru (papildināta ar ritonavīru) samazina ledipasvīra koncentrāciju, samazinot Harvoni terapeitisko iedarbību.
Polish: Harvoni i rybawirynaB przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Latvian: Harvoni + ribavirīnsA 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z okskarbazepiną zmniejszy stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Latvian: Paredzams, ka Harvoni lietošana vienlaicīgi ar okskarbazepīnu samazina ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Harvoni terapeitisko iedarbību.
Polish: Zmiany czynności wątroby podczas leczenia DAA, związane z eliminacją zakażenia HCV, mogą wpływać na farmakokinetykę leków metabolizowanych w wątrobie (np. leków immunosupresyjnych, takich jak inhibitory kalcyneuryny).
Latvian: Aknās metabolizētu zāļu (piemēram, imūnsupresantu, kā kalcineirīna inhibitoru) farmakokinētiku var ietekmēt izmaiņas aknu darbībā, kas izpaužas DAA terapijas laikā un ir saistītas ar HCV vīrusa klīrensu.
Polish: 12 tygodni (n = 217)
Latvian: 12 nedēļas (n = 217)
Polish: Tabela 4: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny u dorosłych podczas równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai, lietojot kopā ar Harvoni pieaugušajiem Laboratorijas rādītāji
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Latvian: Ledipasvīrs ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Polish: Lek Harvoni a inne leki
Latvian: Citas zāles un Harvoni
Polish: Ledipaswir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
Latvian: Ledipasvīrs ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub emtrycytabiny/ rylpiwiryny/ fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai emtricitabīna/ rilpivirīna/ tenofovīra dizoproksila fumarāta devas pielāgošana.
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)h
Latvian: Takrolims (5 mg vienreizēja deva)/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)h
Polish: Efawirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Latvian: Efavirenzs ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84; 0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99)
Polish: Ledipaswir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Latvian: Ledipasvīrs ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10; 1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36)
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z ryfapentyną zmniejszy stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Latvian: Paredzams, ka Harvoni lietošana vienlaicīgi ar rifapentīnu samazina ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Harvoni terapeitisko iedarbību.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem, daži no tiem letāli, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)c, d
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: HIV PROTEĀZES INHIBITORI Ar ritonavīru papildināts atazanavīrs (300 mg/ 100 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c, d
Polish: Pacjenci z marskością wątroby Uprzednio leczeni pacjenci z marskością wątroby a. Do badania włączono 8 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, przy czym 8/8 osiągnęło SVR12.
Latvian: Pacienti ar cirozi Pacienti ar cirozi, kuri iepriekš ārstēti a. Pētījumā tika iekļauti 8 pacienti ar 4. genotipa CHV infekciju, no kuriem 8/8 sasniedza NVAR12. b. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Polish: Famotydyna (40 mg dawka pojedyncza)/ ledipaswir (90 mg dawka pojedyncza)c/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)c, d
Latvian: Famotidīns (40 mg vienreizēja deva)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)c/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)c, d
Polish: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Latvian: R-metadons ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Polish: ESRD
Latvian: Cirozed
Polish: Rytonawir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93) ↔ AUC 0,97 (0,89; 1,05) ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64)
Latvian: Ritonavīrs ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93) ↔ AUC 0,97 (0,89; 1,05) ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64)
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy np. wodorotlenek glinu lub magnezu; węglan wapnia
Latvian: Antacīdi piem., alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub cyklosporyny w momencie rozpoczęcia równoczesnego podawania.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas sākumā Harvoni vai ciklosporīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Latvian: Ledipasvīrs ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Polish: Omeprazol (20 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg dawka pojedyncza)c/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)c
Latvian: Omeprazols (20 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg vienreizēja deva)c/ sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)c
Polish: Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,26) ↔ Cmin 0,99 (0,80; 1,23)
Latvian: Etinilestradiols ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,26) ↔ Cmin 0,99 (0,80; 1,23)
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny do < 10 g/dl i < 8,5 g/dl podczas leczenia występowało odpowiednio u 39% i u 13% pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Latvian: 39% un 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā tika novērota hemoglobīna pazemināšanās attiecīgi līdz < 10 g/dl un < 8,5 g/dl. 15% pacientu pārtrauca ribavirīna lietošanu.
Polish: Ledipaswir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00) ↔ AUC 0,91 (0,84; 1,00) ↔ Cmin 0,89 (0,81; 0,98)
Latvian: Ledipasvīrs ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00) ↔ AUC 0,91 (0,84; 1,00) ↔ Cmin 0,89 (0,81; 0,98)
Polish: S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Latvian: S-metadons ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Latvian: Raltegravīrs ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12)
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zidentyfikowane dla produktu Harvoni Częstość występowania Działanie niepożądane
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot Harvoni Biežums
Polish: Narażenie na ledipaswir, sofosbuwir i GS-331007 u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat było podobne do narażenia u dorosłych z badań II/III fazy po podaniu ledipaswiru/sofosbuwiru (90 mg/400 mg).
Latvian: Pēc ledipasvīra, sofosbuvīra (90 mg/400 mg) ievadīšanas ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 iedarbība pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušajiem 2. un 3. fāzes pētījumos.
Polish: Grupa RAV NS5A, która warunkowała > 100-krotne przesunięcie i była obserwowana u pacjentów, stanowiła następujące podstawienia w genotypie 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) lub w genotypie 1b (Y93H).
Latvian: Pacientiem atklātajā NS5A RSV grupā, kuriem konstatēja izmaiņas > 100 reizēm, ietilpa šādas substitūcijas 1.a genotipā (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) vai 1.b genotipā (Y93H).
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Latvian: Sofosbuvīrs ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Polish: Etynyloestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
Latvian: Etinilestradiols ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02) ↔ AUC 0,85 (0,70; 1,02) ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46)
Latvian: Raltegravīrs ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02) ↔ AUC 0,85 (0,70; 1,02) ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46)
Polish: Rytonawir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35) ↔ AUC 1,25 (1,15; 1,36) ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63)
Latvian: Ritonavīrs ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35) ↔ AUC 1,25 (1,15; 1,36) ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63)
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Harvoni.
Latvian: Ārstam pēc Harvoni terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams rūpīgi uzraudzīt Jūsu lietotās zāles un pielāgot to devu.
Polish: Atazanawir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,27 (1,18; 1,37) ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84)
Latvian: Atazanavīrs ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,27 (1,18; 1,37) ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama Harvoni devas pielāgošana.
Polish: Wyniki badań u dzieci poniżej 12. roku życia nie są jeszcze dostępne.
Latvian: Rezultāti par bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, vēl nav pieejami.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Harvoni znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Harvoni EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leczenie jest dobrze tolerowane.
Latvian: Drošuma ziņā ārstēšana tiek labi panesta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Harvoni.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Harvoni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Harvoni
Latvian: Cita informācija par Harvoni
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Harvoni?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Harvoni lietošanu?