FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data from this study showed that the effect of ertugliflozin reduces when the kidneys do not work properly.
Bulgarian: Данните от това проучване показват, че ефектът на ертуглифлозин намалява, когато бъбреците не функционират правилно.
English: Side effects reported with Steglatro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglatro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Other information about Steglatro
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro
English: In addition, Steglatro can help some patients lose weight.
Bulgarian: В допълнение, Steglatro може да помогне на някои пациенти да отслабнат.
English: Steglatro can be used in combination with other diabetes medicines or on its own in patients who cannot take metformin.
Bulgarian: Steglatro може да се използва в комбинация с други лекарства за диабет или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин.
English: An overview of Steglatro and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Steglatro и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Steglatro is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes together with diet and exercise.
Bulgarian: Steglatro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2, заедно с диета и физически упражнения.
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане Steglatro не е толкова ефективен и следователно при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство.
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglatro, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglatro, вижте листовката.
English: What are the risks associated with Steglatro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Steglatro?
English: Why is Steglatro authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Steglatro е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Steglatro and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Steglatro и за какво се използва?
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Bulgarian: Той прави това като блокира протеин в бъбреците (наречен SGLT2), който реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.
English: What benefits of Steglatro have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Steglatro са установени в проучванията?
English: • A seventh study showed that ertugliflozin was not more effective than placebo in patients with moderate kidney impairment.
Bulgarian: Седмо проучване показва, че ертуглифлозин не е по-ефективен от плацебо при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
English: HbA1c levels fell by a further 0.5 points when both medicines were added to metformin.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с още 0,5 пункта, когато двете лекарства са добавени към метформин.
English: The active substance in Steglatro, ertugliflozin, helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Bulgarian: Активното вещество в Steglatro, ертуглифлозин, помага за понижаване на кръвната глюкоза чрез отделяне на глюкозата с урината.
English: The result is a high level of glucose in the blood.
Bulgarian: Това води до високо ниво на кръвната захар.
English: HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид.
English: • A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
Bulgarian: Трето проучване установява, че комбинацията от ертуглифлозин, в доза от 15 mg, с метформин е почти толкова ефективна, колкото комбинацията от метформин с друго лекарство за диабет, глимепирид.
English: Several studies in around 4,800 patients with type 2 diabetes have shown that ertugliflozin helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicine.
Bulgarian: Няколко проучвания, в които са участвали около 4 800 пациенти с диабет тип 2, са показали, че ертуглифлозин, приеман самостоятелно и в комбинация с друго лекарство за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
English: • A fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin, another diabetes medicine, with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Bulgarian: Четвърто проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, друго лекарство за диабет, като нивата на HbA1c намаляват с около 1 пункт при двете лечения.
English: Steglatro can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Steglatro се отпуска по лекарско предписание.
English: • A sixth study found that adding the combination of ertugliflozin and sitagliptin to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Bulgarian: Шесто проучване установява, че добавянето на комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение с 0,4 пункта при плацебо.
English: How is Steglatro used?
Bulgarian: Как се използва Steglatro?
English: How does Steglatro work?
Bulgarian: Как действа Steglatro?
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункта при плацебо.
English: • A second study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo was added to metformin.
Bulgarian: Второ проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03, когато към метформин се добавя плацебо.
English: • A fifth study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo.
Bulgarian: Пето проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
English: • A study of ertugliflozin on its own, showed that levels of HbA1c (a measure of blood glucose) fell by between 0.8 points and 1 point in patients who took the medicine compared with a rise of 0.2 points in patients receiving placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Проучване на ертуглифлозин, прилаган самостоятелно, показва, че при пациенти, приемали лекарството, нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) спадат с между 0,8 пункта и 1 пункт, в сравнение с повишение с 0,2 пункта при пациенти, получаващи плацебо (сляпо лечение).
English: Studies showed that Steglatro helps lower glucose levels on its own and in combination with other diabetes medicines.
Bulgarian: Проучванията показват, че Steglatro, приеман самостоятелно и в комбинация с други лекарства за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
English: Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ертуглифлозин (ertugliflozin).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xyrem?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xyrem?
English: Nausea is more common in women than in men.
Bulgarian: Гадене се наблюдава почесто при жени, отколкото при мъже.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xyrem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xyrem.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xyrem is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xyrem се използва възможно най-безопасно.
English: Other information about Xyrem:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xyrem:
English: The precise way in which it works is not known, but it is thought to attach to receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Bulgarian: Точният му начин на действие не е известен, но се счита, че се свързва с рецепторните молекули по повърхността на някои клетки в мозъка.
English: The CHMP decided that Xyrem's benefits are greater than its risks.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xyrem са по-големи от рисковете.
English: This improves the symptoms of narcolepsy.
Bulgarian: Това подобрява симптомите на нарколепсията.
English: The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Bulgarian: Втората доза се приема от 2,5 до 4 часа по-късно.
English: Both doses should be prepared at the same time before the patient goes to bed.
Bulgarian: Двете дози трябва да се приготвят по едно и също време преди лягане.
English: Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Bulgarian: Xyrem може да предизвика също респираторна депресия (потискане на дишането).
English: Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Bulgarian: Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите.
English: The data obtained in the fibromyalgia studies did not support the use of Xyrem in this condition in the European population.
Bulgarian: Данните от проучвания за фибромиалгия не подкрепят употребата на Xyrem за това заболяване при европейската популация.
English: Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Bulgarian: Катаплексията е симптом на нарколепсия, който включва внезапна мускулна слабост в отговор на емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
English: The study measured the number of cataplexy attacks over two weeks.
Bulgarian: Проучването измерва броя на катаплексичните пристъпи в продължение на две седмици.
English: The main measure of effectiveness was based on reduction of pain severity and improvement in function.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на интензитета на болката и подобрение на функциите.
English: The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem при нарколепсия и катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири проучвания.
English: This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘delta' (slow) brain waves and night-time sleep.
Bulgarian: Това води до промяна в активността на мозъка и предизвиква „делта“ (бавни) мозъчни вълни и нощен сън.
English: When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Bulgarian: Когато се приема преди лягане, Xyrem увеличава дълбокия сън и количеството време, прекарано в сън през нощта, като по този начин намалява броя на периодите на заспиване през деня.
English: Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Bulgarian: Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене.
English: Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem's effects.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xyrem, трябва да избягват алкохола, тъй като той увеличава ефектите на Xyrem.
English: The first dose of the day is taken at bedtime, at least two to three hours after food.
Bulgarian: Първата доза за деня се приема преди лягане, най-малко 2-3 часа след хранене.
English: The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в сънливостта през деня.
English: The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Bulgarian: Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xyrem, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xyrem, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Xyrem is an oral solution that contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ml).
Bulgarian: Xyrem e перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (sodium oxybate) (500 mg/ml).
English: The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет месеца) проучване при 560 пациенти.
English: The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient's response.
Bulgarian: След това дозата се променя на интервали от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента.
English: Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Bulgarian: Xyrem е снабден с мерително пособие и чаша.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xyrem.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xyrem.
English: The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Bulgarian: Фирмата производител на Xyrem ще сведе до минимум риска от злоупотреба с Xyrem чрез предоставяне на обучителни материали за здравните работници и за пациентите, чрез строг контрол на разпространението на лекарството и чрез проследяване на неговата употреба.
English: In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Bulgarian: В първото проучване дневната доза от 9 g намалява броя на катаплексичните пристъпи с 16,1 (от 23,5 до 8,7) на седмица в сравнение със спад от 4,3 на седмица при пациентите, приемащи плацебо.
English: What benefit has Xyrem shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xyrem са установени в проучванията?
English: Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Bulgarian: Xyrem се използва за лечение на възрастни, които страдат от нарколепсия с катаплексия.
English: Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с голяма депресия, при пациенти с „дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа” (рядка метаболитна болест) или при пациенти, които са лекувани с опиоиди (напр. някои обезболяващи) или барбитурати (напр.
English: Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Bulgarian: Също така на пациентите се препоръчва да не приемат алкохол по време на лечението с Xyrem.
English: Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
English: The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over four weeks of treatment.
Bulgarian: Първото проучване (136 пациенти) изследва ефектите на Xyrem върху определен брой на катаплексичните пристъпи при четири седмици на лечение.
English: Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Bulgarian: Xyrem се дава в доза от 4,5 до 9 g дневно, разделена на две равни дози.
English: What is the risk associated with Xyrem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xyrem?
English: Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Bulgarian: Лечението с Xyrem трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
English: The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xyrem (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замяност, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
English: Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Bulgarian: Катаплексията може да стане причина за колапс на пациента.
English: Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Bulgarian: Xyrem намалява също прекомерната дневна сънливост при пациентите, които продължават да приемат модафинил, както и при пациентите, приемащи Xyrem самостоятелно.
English: For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xyrem, вижте листовката.
English: Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня.
English: The full EPAR for Xyrem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xyrem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment ReportsЗа повече информация относно лечението с Xyrem прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Bulgarian: Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина, предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да следят строго пациентите, приемащи Xyrem.
English: In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Xyrem е прилаган в дневна доза между 3 и 9 g и се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
English: The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Bulgarian: Другите две проучвания (516 пациенти) изследват ефектите на Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсия, като лекарството е приемано самостоятелно или в добавка към вече прилагана на пациента доза модафинил (стимулант, използван за лечение на нарколепсия).
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат лекарите трябва да изследват пациентите за анамнеза или податливост към лекарствена зависимост преди лечението и да ги проследяват за злоупотреба или зависимост по време на лечението.
English: The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Bulgarian: Второто, обхващащо 56 пациенти, които са приемали Xyrem в продължение на най-малко шест месеца, сравнява ефектите от продължаване на приема на Xyrem в същата доза с ефектите от преминаване към плацебо.
English: The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Bulgarian: Второто проучване доказва, че Xyrem продължава да предотвратява катаплексични пристъпи след дългосрочно лечение: при пациентите, които продължават да приемат Xyrem, няма промяна в броя на пристъпите в продължение на две седмици, сравнено с увеличение от 21,0 пристъпи при пациентите, които са преминали на плацебо.
English: The medicine can only be obtained with a special prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xyrem да се издаде разрешение за употреба.
English: The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
Bulgarian: Дозата Xyrem трябва да се намали с една пета, ако едновременно с приема на Xyrem пациентът приема и лекарството валпроат за друго заболяване.
English: The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Bulgarian: Обикновено пациентите започват с две дози от 2,25 g (4,5 ml) дневно.
English: Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми трябва да се обмисли хранителен режим с малко натрий.
English: What is Xyrem?
Bulgarian: Какво представлява Xyrem?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem on 13 October 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xyrem, валидно в Европейския съюз.
English: How has Xyrem been studied?
Bulgarian: Как е проучен Xyrem?
English: What is Xyrem used for?
Bulgarian: За какво се използва Xyrem?
English: How is Xyrem used?
Bulgarian: Как се използва Xyrem?
English: How does Xyrem work?
Bulgarian: Как действа Xyrem?
English: Although the 9-g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the Committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Bulgarian: Въпреки че най-ефективната доза е 9 g, тя е свързвана с високи нива на нежелани лекарствени реакции, поради това
English: Why has Xyrem been approved?
Bulgarian: Защо Xyrem е разрешен за употреба?
English: The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
English: These measures will help protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще подпомогнат опазването на околната среда.