FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol.
Spanish: Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 300 microgramos de indacaterol.
English: Oslif Breezhaler capsules must not be swallowed.
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler no deben tragarse.
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Spanish: Durante el tratamiento con Oslif Breezhaler, Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento.
English: • Close the inhaler and replace the cap.
Spanish: • Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
English: The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol.
Spanish: La dosis liberada por la boquilla del inhalador es maleato de indacaterol equivalente a 120 microgramos de indacaterol.
English: Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Spanish: No coloque nunca una cápsula de Oslif Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador de Oslif Breezhaler.
English: 10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
Spanish: 10 cápsulas + 1 inhalador 30 cápsulas + 1 inhalador
English: The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 240 microgram indacaterol.
Spanish: La dosis liberada por la boquilla del inhalador Oslif Breezhaleres maleato de indacaterol equivalente a 240 microgramos de indacaterol.
English: Rhinorrhoea
Spanish: Rinofaringitis
English: Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Spanish: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y un inhalador de Oslif Breezhaler.
English: Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Spanish: Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y un inhalador de Oslif Breezhaler.
English: • Hold the inhaler upright with the mouthpiece pointing up.
Spanish: • Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Spanish: Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.
English: Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
Spanish: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador.
English: Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
Spanish: Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador.
English: 10 capsules and 1 inhaler.
Spanish: 10 cápsulas y 1 inhalador.
English: Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Spanish: Conservar en el blister para protegerlo de la humedad y extraer solo inmediatamente antes de usar.
English: 60 capsules + 2 inhalers
Spanish: 60 cápsulas + 2 inhaladores
English: 30 capsules and 1 inhaler.
Spanish: 30 cápsulas y 1 inhalador.
English: 90 capsules + 3 inhalers
Spanish: 90 cápsulas + 3 inhaladores
English: How much Oslif Breezhaler to use
Spanish: Cantidad de Oslif Breezhaler que debe usar
English: How to use Oslif Breezhaler
Spanish: Cómo usar Oslif Breezhaler
English: 300 capsules + 30 inhalers
Spanish: 300 cápsulas + 30 inhaladores
English: Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Spanish: Ello demuestra que, a las dosis terapéuticas recomendadas o dos veces la dosis máxima recomendada, el medicamento no tiene potencial arritmogénico relacionado con la prolongación del intervalo QT.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 cápsulas y 1 inhalador).
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR DE OSLIF BREEZHALER
English: Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler.
Spanish: No conserve las cápsulas en el inhalador de Oslif Breezhaler.
English: Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
Spanish: Envase múltiple: 300 (30 envases de 10 cápsulas y 1 inhalador).
English: Do not swallow Oslif Breezhaler capsules.
Spanish: No trague las cápsulas de Oslif Breezhaler.
English: Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Spanish: Envase múltiple: 60 (2 envases de 30 cápsulas y 1 inhalador).
English: What Oslif Breezhaler is
Spanish: Qué es Oslif Breezhaler
English: Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Spanish: No sople nunca en la boquilla del inhalador de Oslif Breezhaler.
English: 57 b a
Spanish: 57 a b b c b
English: Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart.
Spanish: No desmonte nunca el inhalador de Oslif Breezhaler.
English: Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
Spanish: Envase múltiple que contiene 30 envases (cada uno conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador).
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Spanish: Oslif Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) Oslif Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
English: Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador).
English: Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Spanish: Envase múltiple que contiene 2 envases (cada uno conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador).
English: Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Spanish: Utilice siempre el nuevo inhalador de Oslif Breezhaler que viene incluido en cada nuevo envase Oslif Breezhaler.
English: What Oslif Breezhaler is used for
Spanish: Para qué se utiliza Oslif Breezhaler
English: 53 b 55 c
Spanish: 53 a b b c b
English: Nasopharyngitis
Spanish: indacaterol
English: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Spanish: Oslif Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) indacaterol
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Spanish: Oslif Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
English: • itching/rash
Spanish: • picor/erupción cutánea
English: Oslif Breezhaler inhaler
Spanish: Inhalador de Oslif Breezhaler
English: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Spanish: Oslif Breezhaler 300 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Spanish: Oslif Breezhaler 150 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) indacaterol
English: Pierce the capsule:
Spanish: Perfore la cápsula:
English: 46 b 40 c
Spanish: 45 a b c
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Oslif Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Oslif Breezhaler.
English: 1.5 b
Spanish: 1,3 a b b b
English: Breathe out:
Spanish: Espire:
English: Lung function
Spanish: Función pulmonar
English: How to store Oslif Breezhaler
Spanish: Conservación de Oslif Breezhaler
English: By 30 June 2019
Spanish: Hasta el 30 de junio de 2019
English: Condition
Spanish: Condición
English: In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Spanish: Con el fin de eliminar cualquier traza de proteínas de la leche de vaca de su producto acabado, los titulares de autorizaciones de comercialización deben sustituir las formulaciones actuales en sus autorizaciones de comercialización por formulaciones exentas de proteínas de leche de vaca y someter para su evaluación la correspondiente documentación a las Autoridades Nacionales Competentes:
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización satisfarán la siguiente condición, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
English: Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
Spanish: Por consiguiente, no se puede extraer de ellos ninguna conclusión definitiva.
English: Treatment duration was five consecutive days in all studies.
Spanish: La duración del tratamiento fue de cinco días consecutivos en todos los estudios.
English: LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Spanish: España LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
English: In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
Spanish: En estos casos, se aplicó el método alternativo6 o se consideró que el estudio era confirmatorio.
English: The experimental conditions were similar in both studies.
Spanish: Las condiciones experimentales fueron parecidas en los dos.
English: The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Spanish: El procedimiento afectó a 179 medicamentos veterinarios ya autorizados o pendientes de autorización en varios Estados miembros de la Unión Europea (véase Anexo I).
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL
English: The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Spanish: La documentación de los estudios originales no publicados era muy heterogénea y, en muchos casos, no cumplía la normativa vigente.
English: Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Spanish: No obstante, ese estudio presenta algunas deficiencias (por ejemplo, no se incluyó un grupo de control).
English: The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Spanish: La evaluación de la eficacia se basó en la mortalidad, las observaciones clínicas y la microbiología.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Spanish: Se recomienda el uso de un equipo de pesada debidamente calibrado si se utiliza parte del contenido de un envase.
English: It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
Spanish: Es, fundamentalmente, un antibiótico bacteriostático y su mecanismo de acción principal es la inhibición de la síntesis de proteínas.
English: Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
Spanish: Se observaron síntomas clínicos leves y se produjeron algunas muertes en los animales tratados en el período posterior a la observación.
English: One response was received after the given deadline for submission and therefore was not accepted and the CVMP performed its assessment without considering the product specific data.
Spanish: Una de las respuestas se recibió después de la fecha límite establecida para la presentación de documentación, por lo que no fue aceptada y el CVMP realizó su evaluación sin disponer de datos específicos sobre el producto.
English: For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
Spanish: En cuatro respuestas, la documentación entregada no contenía datos relacionados con las cuestiones planteadas por el CVMP.
English: It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
Spanish: Se constató que algunas partes de los datos eran idénticas, aun habiendo sido presentadas por distintos TAC.
English: : Isopathic and pluralist homeopathic treatment of commercial broilers with experimentally induced colibacillosis.
Spanish: : Isopathic and pluralist homeopathic treatment of commercial broilers with experimentally induced colibacilosis.
English: Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
Spanish: Apenas se produjeron síntomas clínicos después de la infección, ni siquiera con la dosis infecciosa más alta.
English: Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Spanish: Se demostró también que la doxiciclina era superior a la clortetraciclina utilizada como control positivo.
English: Romania VMD Berendonk 74
Spanish: Rumanía VMD Berendonk 74
English: No adverse effects related to treatment were recorded.
Spanish: En dicho estudio no se comunicó ningún acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento.
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Spanish: La solución concentrada se puede utilizar también con un dosificador proporcional de agua medicada.
English: Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
Spanish: La doxiciclina suele ser más activa frente a algunas de esas especies que otras tetraciclinas.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Spanish: Se recomienda preparar una presolución concentrada -con aproximadamente 100 g de producto por litro de agua de bebida- y diluirla hasta alcanzar las concentraciones terapéuticas en caso necesario.
English: Special warning(s)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, el peso vivo se debe determinar con la mayor precisión posible.
English: VMD NV, HOGE MAUW
Spanish: Reino Unido VMD NV, HOGE MAUW
English: As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Spanish: Por no dodumentarse debidamente estos tres estudios (por ejemplo, no se presentó información relevante sobre los procedimientos diagnósticos, la microbiología, las observaciones clínicas, etc.), los resultados no se pueden interpretar adecuadamente.
English: Romania INDUSTRIA ITAILIANA
Spanish: Rumanía INDUSTRIA ITAILIANA
English: POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE,
Spanish: INDUSTRIAL EL SEGRE,
English: The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
Spanish: Los estudios de reducción de residuos presentados por los TAC indicaron que, en la medida de lo posible, se utilizó el método estadístico6 recomendado por el Comité para la determinación de los tiempos de espera.
English: With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
Spanish: En cuanto a las infecciones causadas por E. coli en aves de corral, no se presentaron datos suficientes.
English: Gran Via Carlos
Spanish: Gran Via Carlos III,
English: 4.5 Special precautions for use in animals
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
English: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Spanish: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE NETHERLANDS
English: Mean daily water consumption (l) per bird
Spanish: Consumo diario medio de agua (l) por ave
English: This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
Spanish: Ese fue el único estudio presentado para apoyar la indicación de O. rhinotracheale.
English: The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Spanish: Según la documentación presentada, los medicamentos veterinarios afectados por el procedimiento habían sido autorizados o estaban pendientes de autorización a través de diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos nacionales) y en virtud de diferentes bases jurídicas (expedientes completos, de genéricos y consentimiento informado).
English: 831 02 Bratislava SLOVENIA
Spanish: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
English: Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Spanish: Hungría Animal-Med Kft. 1029 Budapest
English: Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Spanish: Rumanía CEVA PHYLAXIA VETERINARY
English: Frequency and route of administration
Spanish: Frecuencia y forma de administración
English: Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
Spanish: Obviamente, no se intentó determinar la dosis real recibida por los pollos.
English: Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Nueve respuestas se acompañaron de expedientes genéricos elaborados de conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
English: = .... mg [product name] per l drinking water
Spanish: = ... mg [nombre del producto] por litro de agua de bebida
English: The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Spanish: Los resultados indican que la doxiciclina mejoró de forma eficaz las manifestaciones clínicas en los pollos y redujo gradualmente la mortalidad.
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la condición clínica del animal.
English: Chemotherapy 63, 733-744, 2009
Spanish: Chemotherapy 63, 733-744, 2009 Directriz modificada del
English: III, 98 7ª
Spanish: 98 7ª
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Spanish: El agua medicada deberá prepararse nueva cada 24 horas.
English: In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
Spanish: En algunos estudios no se demostró la cinética de reducción de residuos de la doxiciclina, porque sólo se detectaron residuos en los tejidos en uno o dos puntos temporales después de retirar la medicación.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Hungary V.M.D.
Spanish: Hungría V.M.D.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, INDICACIONES, TIEMPOS DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Should be administered for a period of 5 days in chicken and turkeys together with drinking water.
Spanish: Debe administrarse durante un período de 5 días en pollos y pavos junto con el agua de bebida
English: However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
Spanish: Sin embargo, el artículo de George y cols. (1977)2 no proporciona información suficiente (peso vivo y consumo de agua) para calcular la dosis real diaria recibida por los animales del estudio.
English: Mean body weight (kg) of birds to be treated
Spanish: Peso vivo medio (kg) de las aves que recibirán tratamiento
English: Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Spanish: Rumanía S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
English: In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
Spanish: En dos estudios se indicó la concentración del producto final en el agua de bebida, pero no se especificó la dosis real recibida por los animales en mg por kg de peso vivo.
English: Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
Spanish: Se presentaron tres estudios sobre la eficacia de la doxiciclina en pavos y ocas.
English: Indications:
Spanish: Indicaciones:
English: Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Spanish: Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
English: To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Spanish: Para justificar la eficacia de los medicamentos afectados por el procedimiento, los solicitantes y titulares de la autorización de comercialización presentaron, en total, 11 estudios originales no publicados, entre ellos 3 estudios de infecciones experimentales y 8 estudios clínicos de campo.
English: In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
Spanish: En el estudio no publicado, la diarrea fue uno de los principales síntomas clínicos observados en los animales infectados pero no tratados, un síntoma que no se considera típico de la pasteurelosis.
English: De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal enteric bacteria isolated from healthy food producing animals.
Spanish: De Jong y cols.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal enteric bacteria isolated from healthy food producing animals.
English: Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Spanish: Rumanía PHARMATEKA BT 1046 Budapest
English: The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days.
Spanish: Los mejores resultados se obtuvieron con la dosis más alta probada, es decir, 1 000 ppm, equivalente a 196 mg/kg de peso vivo, durante 5 días.
English: 30625 Hannover GERMANY
Spanish: 30625 Hannover
English: 5530 AD Bladel THE
Spanish: 5530 AD Bladel THE NETHERLANDS
English: Overall summary of the scientific evaluation of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in pultry (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE POLVOS SOLUBLES EN AGUA Y SOLUCIONES ORALES QUE CONTIENEN DOXICICLINA HICLATO INDICADOS PARA USO EN AVES DE CORRAL (véase Anexo I)
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A.
Spanish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de doxiciclina en el agua de bebida tiene que estar ajustada debidamente.
English: Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid).
Spanish: En los estudios se utilizaron diferentes formulaciones del producto y distintas concentraciones de hiclato/doxiciclina clorhidrato; casi todas ellas contenían acidificantes en la formulación (habitualmente ácido cítrico).
English: Hungary Kon-Pharma GmbH.
Spanish: Hungría Kon-Pharma GmbH.