FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zjištěné rozdíly nebyly klinicky signifikantní.
Romanian: Diferenţele observate nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: Tyto rozdíly zůstávaly nadále statisticky významné v každé časové fázi všech jednotlivých studií.
Romanian: Aceste diferenţe au continuat să fie semnificative la fiecare moment ulterior în fiecare studiu individual.
Czech: Vyhledejte OKAMŽITOU lékařskou pomoc, pokud:
Romanian: Solicitați asistență medicală DE URGENȚĂ dacă:
Czech: • Je vám více než 65 let - můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi pečlivě kontrolovat Váš lékař.
Romanian: • aveți vârsta peste 65 ani - este posibil să aveți nevoie de o doză mai scăzută, iar orice creștere a dozei va fi analizată cu atenție de către medicul dumneavoastră.
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce:
Romanian: Parametrii farmacocinetici principali sunt indicaţi în tabelul următor.
Czech: ** Údaje pro Tmax prezentované jako medián (rozsah).
Romanian: ** Datele pentru Tmax prezentate ca valoare mediană (interval).
Czech: Z tohoto důvodu má být současné použití zváženo pouze v případě, že jiné možnosti léčby nejsou možné.
Romanian: Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Czech: Obecně platí, že efektivní koncentrace a koncentrace, při níž se projevuje toxicita, rostou se zvyšující se tolerancí na opioidy.
Romanian: În general, concentraţia eficace şi concentraţia la care apare toxicitatea cresc cu creşterea toleranţei la opioide.
Czech: • Riziko interakcí s jinými léčivými přípravky
Romanian: • Riscul de interacţiuni cu alte medicamente
Czech: Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Effentora la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Jakoukoliv změnu dávkování musí předepisovat a sledovat Váš lékař.
Romanian: Orice schimbare a dozajului trebuie să fie prescrisă şi monitorizată de medicul dumneavoastră.
Czech: Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Romanian: Creşterea dozajului trebuie să fie făcută cu precauţie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód: N02AB03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice; opioide; codul ATC: N02AB03.
Czech: Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na jedenáctistupňové stupnici.
Romanian: Pacienţii au evaluat intensitatea durerii pe o scală cu 11 puncte.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď:
Romanian: Fiecare comprimat conţine fie:
Czech: Dokument vysvětlující titrační postup a doporučené dávkování po zahájení léčby
Romanian: Un document care explică procesul de titrare şi recomandările privind dozele, după iniţierea tratamentului
Czech: • snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve
Romanian: • scăderea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui
Czech: Je možné, že Vás Váš lékař někdy požádá, abyste místo toho umístili tabletu pod jazyk.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră vă poate spune să aşezaţi comprimatul sub limbă.
Czech: • Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo antipsychotika.
Romanian: • Riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
Czech: • Co je průlomová bolest?
Romanian: • Ce este durerea intercurentă?
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny činí 80 až 85%.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice se face în proporţie de 80% până la 85%.
Czech: Správná metoda uvolňování tablety z blistru je:
Romanian: Modul corect de eliberare a comprimatului din blister este:
Czech: Effentora s jídlem, pitím a alkoholem
Romanian: Effentora împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Romanian: Fentanilul poate produce bradicardie.
Czech: • Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v průběhu titrace dávky)?
Romanian: • Cum se utilizează EFFENTORA (cum se ia, cum se atinge doza eficientă în cursul procesului de titrare)?
Czech: • Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Romanian: • Pacienţi fără tratament de întreţinere cu opioide, deoarece există un risc crescut de deprimare respiratorie.
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă sunt necesare medicamente de reducere sau eliminare a simptomelor de sevraj.
Czech: Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se efektivní dávky nedosáhne.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi până se ajunge la o doză eficace.
Czech: Pacienti s xerostomií
Romanian: Pacienţi cu xerostomie
Czech: Deník bolesti ke každodennímu záznamu hladiny bolesti, který pacientům a lékařům slouží jako nástroj ke každodennímu sledování příznaků a účinnosti léčby.
Romanian: Un Jurnal al Durerii zilnic, în care să se înregistreze zilnic nivelurile durerii, ce va furniza pacienţilor şi medicilor un instrument de urmărire pentru simptomele zilnice şi eficienţa tratamentului.
Czech: Lékař rozhodne, zda-li bude nutné změnit Vaši dávku.
Romanian: Medicul va hotărî dacă doza dumneavoastră trebuie schimbată.
Czech: Opioidní analgetika však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha stroje).
Romanian: Cu toate acestea, analgezicele opioide diminuează capacitatea intelectuală şi/sau fizică necesară pentru realizarea de sarcini potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).
Czech: OTFC (normalizováno na 400 mcg)
Romanian: OTFC (normalizat la 400 mcg)
Czech: Pacienti, u nichž byla rozpoznána efektivní dávka, vstoupili do dvojitě zaslepené fáze studie.
Romanian: Pacienţii pentru care s-a identificat o doză eficace au fost incluşi în faza dublu orb a studiului.
Czech: Norfentanyl nebyl ve studiích se zvířaty farmakologicky aktivní.
Romanian: Norfentanilul nu este activ din punct de vedere farmacologic, în studiile la animale.
Czech: Datum první registrace: 4. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 februarie 2013
Czech: V klinických studiích inklinovali pacienti nad 65 let k titraci nižší efektivní dávky než mladší pacienti.
Romanian: În studiile clinice, pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani a existat tendinţa de stabilire la o doză eficace mai mică decât pentru pacienţii mai tineri.
Czech: Plazmové koncentrace fentanylu (ng/mL)
Romanian: Concentraţia plasmatică a fentanylului (ng/ml)
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty
Romanian: • Material educaţional pentru pacienţi
Czech: Jeho primární terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Romanian: Acţiunile sale terapeutice principale sunt analgezia şi sedarea.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Náhodné požití dětmi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Utilizare accidentală la copii
Czech: Obecný úvod
Romanian: Introducere generală
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví takové příznaky.
Romanian: Contactați-l pe medicul dumneavoastră atunci când manifestați astfel de simptome.
Czech: • Možné nežádoucí účinky (nejčastější, jak je poznat a kdy kontaktovat lékaře)
Romanian: • Reacţii adverse posibile (cele mai probabile, cum pot fi recunoscute şi când trebuie alertaţi medicii)
Czech: • Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
Romanian: • Comprimatul trebuie să fie lăsat între obraz şi gingie până se dizolvă, ceea ce durează de obicei aproximativ 14 până la 25 de minute.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat čtyři položky:
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătății va consta din patru articole:
Czech: K tomu může dojít v rámci doporučeného dávkování.
Romanian: Acesta poate apărea la administrarea dozei recomandate.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace následujících příznaků
Romanian: • Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați o combinație a următoarelor simptome
Czech: Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Romanian: Nu s-au evaluat doze peste 800 micrograme în studiile clinice.
Czech: Může být indikováno snížení dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Romanian: Pot fi indicate o reducere a dozei de fentanil, încetarea tratamentului cu fentanil sau revizuirea tratamentului.
Czech: • Brožuru týkající se průlomové bolesti
Romanian: • Broşură privind durerea intercurentă
Czech: Pro každou epizodu BTP byla intenzita bolesti hodnocena před a po léčbě v několika bodech.
Romanian: Pentru fiecare episod BTP, s-a evaluat intensitatea durerii înainte de tratament şi la câteva momente după acesta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jako upřednostňovaný termín MedDRA a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definované jako: velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit); v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos utilizând termenii preferaţi MedDRA, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare (≥1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile); în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
Czech: • zneužití léku
Romanian: • abuz de medicament
Czech: O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide.
Czech: * Na základě vzorků žilní krve (plazma).
Romanian: * Pe baza probelor de sânge venos (plasmă).
Czech: Tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml) AUC0-inf (ng.h/ml)
Romanian: Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml) ASC0-tmax (ng·h/ml) ASC0-inf (ng·h/ml)
Czech: Reakce v místě podání včetně krvácení, bolesti,
Romanian: Reacţii la locul de aplicare, incluzând hemoragie, durere,
Czech: Farmakokinetický parametr (průměr)
Romanian: Parametru farmacocinetic (media)
Czech: Cmax a AUC0-8 byly o 1% v prvním a 25% v druhém případě vyšší u pacientů s mukositidou v porovnání s pacienty bez mukositidy.
Romanian: Cmax şi ASC0-8 au fost cu 1%, respectiv cu 25% mai mari la pacienţii cu mucozită, în comparaţie cu cei fără mucozită.
Czech: Anémie Neutropenie
Romanian: Anemie Neutropenie
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na krabičce.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare / utilizaţi înainte de data înscrisă pe blister şi pe cutie.
Czech: Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu jeden týden nebo déle.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere cu opioide sunt aceia care iau cel puţin 60 mg morfină pe cale orală zilnic, cel puţin 25 micrograme fentanil transcutanat pe oră, cel puţin 30 mg oxicodonă zilnic, cel puţin 8 mg hidromorfonă pe cale orală zilnic sau o doză echianalgezică de alt opioid timp de o săptămână sau mai mult.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva ovlivňující aktivitu CYP3A4
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Substanţe care influenţează activitatea izoenzimei CYP3A4
Czech: Jak postupovat, jestliže někdo náhodně užije Effentoru Jestliže si myslíte, že někdo náhodou užil Effentoru, vyhledejte, prosím, okamžitě lékařskou pomoc.
Romanian: Ce să faceţi dacă cineva ia Effentora în mod accidental Dacă credeţi că cineva a luat Effentora în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Czech: • Effentoru můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla.
Romanian: • Effentora se poate utiliza înainte sau după mese, dar nu în timpul acestora.
Czech: • Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy (MAO) (používané při těžké depresi) užívaná během posledních 2 týdnů.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (utilizate pentru depresie gravă) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni.
Czech: Effentora obsahuje sodík
Romanian: Effentora conţine sodiu
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek Effentora vhodný.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Effentora este potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-acido glykoprotein, ale do určité míry přispívá jak albumin, tak lipoproteiny.
Romanian: Principala proteină de care se leagă fentanilul este alfa-1-acid glicoproteina, însă atât albumina, cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů, u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
Romanian: Din cauza acestor riscuri, prescrierea de opioide concomitent cu benzodiazepine sau medicamente înrudite trebuie efectuată numai la pacienții pentru care nu sunt adecvate opțiuni alternative de tratament.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Czech: Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy.
Romanian: Ca și în cazul altor opioide, în cazul unui control insuficient al durerii ca răspuns la o doză crescută de fentanil, trebuie luată în considerare posibilitatea hiperalgeziei induse de opioide.
Czech: Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Romanian: Aceste efecte ar putea fi efecte indirecte datorate reducerii îngrijirii materne şi/sau unei lactaţii reduse sau un efect direct al fentanilului asupra puilor.
Czech: V každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit s příslušným národním úřadem aktualizovaný vzdělávací program.
Romanian: În fiecare Stat Membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va stabili, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, un program educaţional actualizat.
Czech: • Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Romanian: • Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Czech: Užití léčivého přípravku tímto způsobem umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.
Romanian: Utilizarea medicamentului în acest mod îi permite acestuia să fie absorbit repede pentru a vă calma episoadele de durere intensă.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý(á) či máte závratě, máte zastřené či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje: dacă vă simţiţi somnoros sau ameţit; dacă aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu; sau dacă aveţi dificultăţi de concentrare.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů, jako je například fentanyl, se může rozvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost.
Romanian: După administrări repetate de opioide, cum este fentanilul, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţă fizică şi/sau psihologică.
Czech: Doba po podání dávky(hodiny)
Romanian: Timp de la administrarea dozei (ore)
Czech: Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu by měl být co nejnižší, aby se zabránilo zaměnění a možnému předávkování.
Romanian: Numărul de concentraţii ale comprimatelor disponibile pentru pacienţi în orice moment trebuie redus la minim, în scopul prevenirii confuziei şi posibilului supradozaj.
Czech: • závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku
Romanian: • probleme severe de respiraţie, respiraţie dificilă în timpul somnului,
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí • bolest v krku
Romanian: Mai puţin frecvente: care pot afecta cel mult 1 din 100 persoane • durere în gât
Czech: Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Romanian: Doza iniţială este de 100 micrograme.
Czech: Přechodné změny pH doprovázející efervescentní reakci mohou optimalizovat rozpouštění (při nižším pH) a průnik membránou (při vyšším pH).
Romanian: Schimbările de pH de scurtă durată care însoţesc reacţia de efervescenţă pot optimiza dizolvarea (la un pH mai mic) şi pătrunderea prin membrană (la un pH mai mare).
Czech: • Bezpečné používání, uchovávání a likvidace přípravku EFFENTORA.
Romanian: • Utilizarea, păstrarea şi eliminarea în condiţii de siguranţă a EFFENTORA.
Czech: • Máte v anamnéze alkoholismus, zneužívání jakýchkoli látek či závislost na nich.
Romanian: • dacă aveți un istoric de alcoolism sau de abuz sau dependență de droguri.
Czech: Effentora stejně jako jiné přípravky obsahující fentanyl mohou způsobit závažné dýchací problémy, které mohou vést až ke smrti.
Romanian: Effentora, la fel ca şi alte medicamente care conţin fentanil, poate cauza probleme foarte grave ale respiraţiei, care pot duce la deces.
Czech: Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin po intravenózním podání.
Romanian: Această fază de eliminare este lentă, rezultând o valoare medie pentru timpul final de înjumătăţire prin eliminare t1/2 de aproximativ 22 de ore după administrarea bucofaringiană a formulei efervescente şi de aproximativ 18 ore după administrarea pe cale intravenoasă.
Czech: • Máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem.
Romanian: • prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) Effentoru přesně tak, jak Vám lékař řekl.
Romanian: Este foarte important să luaţi Effentora exact cum vă spune medicul.
Czech: • Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozdělit.
Romanian: • Nu încercaţi să sfărâmaţi sau să divizaţi comprimatul.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidovým receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu, přičemž mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Romanian: Aceştia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor, cu o activitate intrinsecă relativ mică, antagonizând astfel parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby při užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă stări de somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere în timpul utilizării Effentora şi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până nu ştiu cum reacţionează la acesta.
Czech: • abnormální chuť, snížení hmotnosti
Romanian: • gust anormal, scădere în greutate
Czech: BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované perzistentní bolesti.
Romanian: BTP este o exacerbare tranzitorie a durerii, care apare pe fondul unei dureri persistente altfel controlate.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo volejte na následující číslo:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau să sunaţi la următorul număr:
Czech: Byla prokázána dávková proporcionalita od 100 mikrogramů do 1 000 mikrogramů.
Romanian: S-a demonstrat proporţionalitatea dozelor de la 100 micrograme la 1000 micrograme.
Czech: Pacienti užívající Effentoru souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by měli být pečlivě sledováni po delší dobu.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Effentora concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 trebuie să fie atent monitorizaţi pe o perioadă extinsă de timp.
Czech: Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní terapii.
Romanian: S-au efectuat două studii încrucişate randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, care au implicat în total 248 de pacienţi cu BTP şi cancer, la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP pe zi, în timp ce erau în tratament de întreţinere cu opioide.
Czech: Není známo: (četnost nelze z dostupných údajů určit) • ztráta vědomí, zástava dýchání, křeče (záchvaty)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • pierderea conştienţei, oprirea respiraţiei, convulsii (crize)
Czech: • Pijete alkohol; přečtěte si prosím část Effentora s jídlem, pitím a alkoholem.
Romanian: • dacă consumați alcool, vă rugăm să citiți pct. Effentora împreună cu alimente, băuturi și alcool.
Czech: Zbývající polovina celkové dávky je spolknuta a pomalu se absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Romanian: Jumătatea rămasă din doza totală este înghiţită şi absorbită lent din tractul gastro-intestinal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po diskusi a dohodě s příslušným národním úřadem je v každém členském státě, ve kterém je přípravek EFFENTORA uveden na trh, všem zdravotníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek EFFENTORA, poskytnut informační balíček obsahující následující položky:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului stabilit cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru în care EFFENTORA se află pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să prescrie EFFENTORA vor primi un pachet informativ conţinând următoarele elemente:
Czech: Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/hliník/polyamid/PVC s vrchní krycí vrstvou z papíru/polyesteru.
Romanian: Blister din folie laminată de aluminiu cu suport din PVC/folie din Al/poliamidă/PVC cu hârtie/poliester.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání Effentory a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Effentora si/sau a altor medicamente care contin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă.
Czech: Co je Effentora a k čemu se používá
Romanian: Ce este Effentora şi pentru ce se utilizează