FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym, aż do okolicy nadkłykciowej.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
English: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
Polish: EU/1/12/759/001 1 fiolka EU/1/12/759/002 4 fiolki EU/1/12/759/003 10 fiolek
English: 1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8)
Polish: 1Działania niepożądane występujące z częstością <5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego zgodnie ze wskazanimi w punkcie 4.1 i 4.2 (patrz punkt 4.8).
English: Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia,
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy jest wydzielany do mleka.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Polish: Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: - Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
Polish: - leczenie skojarzone: chemioterapia, inhibitory angiogenezy (patrz punkt 4.5), radioterapia głowy i szyi, leczenie kortykosteroidami
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak właściwie przechowywać lek Zoledronic acid Actavis.
English: The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Polish: Dawka leku musi być podana w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/osoborok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
Polish: Lek Zoledronic acid Actavis jest dostarczany w postaci przezroczystego i bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny) w plastikowej fiolce.
English: Contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Polish: Zawiera także mannitol, sodu cytrynian i wodę do wstrzykiwań.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Actavis.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się owrzodzenia albo obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis.
English: If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość preparatu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
English: Adults and older people
Polish: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi).
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Polish: • w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu.
English: 5 ml concentrate in a plastic vial made of clear, colourless oleofinic polymer closed with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Polish: 5 ml koncentratu w plastikowej fiolce wykonanej z przezroczystego, bezbarwnego polimeru olefinowego z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluoropolimerem i aluminiowym kapslem z usuwalnym fragmentem.
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Actavis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
English: For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
English: - Low blood pressure.
Polish: − Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Polish: Substancją czynną leku Zoledronic acid Actavis jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami.
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Polish: Pacjenci z nieleczoną hiperkalcemią mają z reguły w pewnym stopniu zaburzoną czynność nerek, dlatego u takich pacjentów należy rozważyć dokładne monitorowanie czynności nerek.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych ani innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
English: Patients treated with Zoledronic acid Actavis should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Polish: Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
English: Zoledronic acid Actavis is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Polish: Zoledronic acid Actavis jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
English: - Other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Actavis are unknown.
Polish: − innych leków zawierajcych kwas zoledronowy, które stosowane są w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Actavis nie są znane;
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenie ucha.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zoledronic acid Actavis i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ±10% (patrz punkt 4.4).
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
Polish: - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Zoledronic acid Actavis i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
English: Osteonecrosis of other anatomical sites
Polish: Martwica innych miejsc anatomicznych
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Polish: Dzieci i młodzież Ograniczone dane farmakokinetyczne u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości wskazują, że farmakokinetyka kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 3 do 17 lat jest podobna jak u pacjentów dorosłych po podaniu podobnej dawki w mg/ kg mc.
English: Clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Polish: Klarowny i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Polish: − Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Polish: Wskazana jest ostrożność w czasie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis z innymi potencjalnie nefrotoksycznymi produktami leczniczymi.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤3 dni po podaniu kwasu zoledronowego w infuzji (zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2), a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne” lub objawy „po podaniu dawki”.
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr <30 ml/min.
English: The results demonstrated that 4 mg zoledronic acid showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Polish: Wyniki wskazują, że kwas zoledronowy w dawce 4 mg wykazywał skuteczność porównywalną z pamidronianem (Pam) w dawce 90 mg w zapobieganiu SRE.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic acid Actavis outweighs the possible risk.
Polish: Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis przewyższa możliwe ryzyko.
English: Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zoledronic acid Actavis należy wznowić, podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients that were given zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazało ciężki i sporadycznie powodujący niesprawność ból kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym podawanym zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2.
English: Caution is advised when Zoledronic acid Actavis is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się kwas zoledronowy z produktami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
English: In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Polish: U dzieci i młodzieży z ciężką wrodzoną łamliwością kości kwas zoledronowy wydaje się wiązać z wyraźniejszym ryzykiem wystąpienia reakcji ostrej fazy, hipokalcemii i niewyjaśnionej tachykardii, w porównaniu do pamidronianu, ale ta różnica zmniejszała się po podaniu kolejnych wlewów.
English: Within three days after zoledronic acid administration, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Polish: W ciągu trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego, stosowanego zgodnie ze wskazaniami w punkcie 4.1 i 4.2, często zgłaszano występowanie reakcji ostrej fazy, z takimi objawami jak ból kości, gorączka, uczucie zmęczenia, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze i zapalenie stawów z obrzękiem; objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC:
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem kwasu zoledronowego w zatwierdzonych wskazaniach.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Actavis via the domestic sewage system.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia niewrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Zoledronic acid Actavis do kanalizacji.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Polish: 9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego badani przyjmowali witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zoledronic acid Actavis should be withheld.
Polish: U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis należy odstawić.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Actavis.
English: The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: In clinical studies, zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Polish: W badaniach klinicznych, w których kwas zoledronowy, stosowany zgodnie ze wskazaniami w punktach 4.1 i 4.2, podawany był równocześnie z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, diuretykami, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub ruszanie się zębów.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego referencyjnego, zawierającego kwas zoledronowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową i zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Actavis.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Zoledronic acid Actavis.
English: - Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Actavis with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Actavis must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Actavis z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć leku Zoledronic acid Actavis z innymi preparatami/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.