FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Simeprevirs sikkerhedsprofil er sammenlignelig hos patienter med HCV-genotype 4-infektion og HCV-genotype 1-infektion, når det enten gives i kombination med sofosbuvir eller i kombination med
Finnish: Simepreviirin turvallisuusprofiili on samankaltainen HCV-genotyypin 4 ja HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, kun sitä annetaan joko yhdessä sofosbuviirin kanssa tai yhdessä peginterferoni alfan
Danish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46)  omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39)  omeprazol Cmin ikke undersøgt
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg omepratsoli AUC 1,21 (1,00-1,46)  omepratsoli Cmax 1,14 (0,93-1,39)  omepratsoli Cmin ei tutkittu
Danish: Der blev brugt regler for seponering af HCV-behandlingen for at sikre, at behandlingen blev seponeret rettidigt hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen.
Finnish: HCV-hoidon lopettamisehtojen avulla varmistettiin, että potilaat, joiden hoidonaikainen virusvaste oli riittämätön,
Danish: 12, 24 eller 48 ugers SMV i kombination med 48 ugers peg-IFN-alfa + RBV; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv uden cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons) uden cirrose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med cirrose: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV Behandlingsnaive patienter eller patienter med tidligere recidiv:
Finnish: 12, 24 tai 48 viikkoa SMV:tä sekä 48 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä; kontrolliryhmä: 48 viikkoa lumelääkettä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä aiemmin hoitamattomat ja aiemmin uudelleen sairastuneet potilaat ilman maksakirroosia: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 12 tai 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä aiemmin hoitoon vastaamattomat (osittain vastanneet ja vastaamattomat) potilaat ilman maksakirroosia ja kaikki aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat ilman maksakirroosia: 12 viikkoa SMV:tä + peg-IFN-alfaa + RBV:tä, minkä jälkeen 36 viikkoa peg-IFN-alfaa + RBV:tä
Danish: Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen
Danish: Hvis en dosis af OLYSIO glemmes i mere end 12 timer efter det sædvanlige doseringstidspunkt, må patienten ikke tage den manglende dosis, men skal genoptage doseringen af OLYSIO sammen med mad på det sædvanlige, planlagte tidspunkt.
Finnish: Jos OLYSIO-annos on ottamatta yli 12 tunnin kuluttua normaalista annosteluajankohdasta, potilas ei saa ottaa väliin jäänyttä OLYSIO-annosta vaan hänen on otettava seuraava OLYSIO-annos ruoan kera
Danish: SVR12-raterne var statistisk signifikant højere for patienter, der fik simeprevir sammen med peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og ribavirin (henholdsvis 88% og 78%), sammenlignet med patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2b og ribavirin (henholdsvis 62% og 42%) (studie C216).
Finnish: SVR12-määrät olivat tilastollisesti merkittävästi korkeampia potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa2b:n ja ribaviriinin kanssa (88 % ja 78 %), kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä peginterferoni alfa-2a:n tai peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin
Danish: Plasmaeksponeringen af simeprevir hos HCV-inficerede patienter var cirka 2-3 gange højere end den, der er observeret hos raske personer.
Finnish: Simepreviirin plasma-altistus HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä
Danish: HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a uden Q80K Genotype 1b p < 0,001 sammenlignet med en tidligere kontrol med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: Q80K-polymorfian HCV-genotyyppi/-alatyyppi HCV-genotyypissä 1a p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Danish: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grund af bivirkninger eller utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen, må behandlingen ikke iværksættes igen.
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi,
Danish: simeprevir % (n/N)
Finnish: lumelääke % (n/N)
Danish: Dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin.
Finnish: 4 Potilaan painoon perustuva ribaviriiniannostus kaksi kertaa vuorokaudessa, ribaviriinin valmisteyhteenvedon mukaan.
Danish: 6,7 log10 IE/ml; 75% havde ingen cirrose (METAVIR-fibrose-score F0-3), og 25% havde cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% havde HCV-genotype 1a, hvoraf 45% havde Q80K ved baseline, og 22% havde HCV-genotype 1b; 86% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 76% var patienter med tidligere nul respons på peginterferon alfa og ribavirin, og 24% var behandlingsnaive.
Finnish: 6,7 log10 IU/ml; 75 %:lla ei ollut maksakirroosia (METAVIR-fibroositulos F0-3) ja 25 %:lla oli maksakirroosi (METAVIR-fibroositulos F4); 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja näistä 45 %:lla lähtötilanteessa Q80K, ja 22 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b; 86 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 76 % oli aiemmin peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomia ja 24 % oli aiemmin hoitamattomia.
Danish: Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk fase 2-studie med 20 HCV-inficerede patienter.
Finnish: Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin vaiheen 2 farmakokineettisessä tutkimuksessa 20:llä HCVinfektiopotilaalla.
Danish: (Induktion af CYP3A4 [etravirin eller nevirapin]
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio [etraviriini tai
Danish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62)  atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04)  atorvastatin Cmin ikke undersøgt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52)  2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31)  2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøgt
Finnish: Atorvastatiini 40 mg atorvastatiini AUC 2,12 (1,72-2,62)  atorvastatiini Cmax 1,70 (1,42-2,04)  atorvastatiini Cmin ei tutkittu 2-OH-atorvastatiini AUC 2,29 (2,08-2,52)  2-OH-atorvastatiini Cmax 1,98 (1,70-2,31)  2-OH-atorvastatiini Cmin ei tutkittu
Danish: - ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus til hæmning af immunforsvaret eller forebyggelese af
Finnish: - syklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi, joita käytetään immuunivasteen alentamiseen tai
Danish: Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til
Finnish: Annostelun muuttaminen tai OLYSIOn kanssa käytettävien lääkevalmisteiden keskeyttäminen CHC:n
Danish: Der forventes reduceret
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Danish: Det gør det nemmere for dig at huske at tage kapslen
Finnish: - Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af
Finnish: OLYSIO-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt CHC:n hoitoon.
Danish: Antiretrovirale midler - nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er) Dosisjustering ikke nødvendig.
Finnish: Retroviruslääkkeet - nukleosidi- tai nukleotidi-RT-estäjät (N(t)RTI)
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Finnish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede simeprevir den proteolytiske aktivitet af rekombinant genotype 1a og 1b HCV NS3/4A-proteaser med mediane Ki -værdier på henholdsvis 0,5 nM og
Finnish: Biokemiallisessa määrityksessä simepreviiri esti HCV:n rekombinantin genotyypin 1a ja 1b NS3/4A-proteaasin proteolyyttisen toiminnan Ki-mediaaniarvojen ollessa 0,5 nM (1a) ja 1,4 nM (1b).
Danish: koncentrationerne af disse antiarytmika kan forventes, hvis disse lægemidler indgives oralt.
Finnish: pitoisuuksien lievä kasvu voi olla odotettavaa, kun näitä lääkevalmisteita annetaan suun kautta.
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og lægemidler, der er substrater for OATP1B1/3-, P-gp- og BCRP-transport, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af sådanne lægemidler (se tabel 4).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OATP1B1/3, P-gp- ja BCRPkuljettajaproteiinien substraatteja, voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uger) og studie HPC2002 (24 uger); simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 behandlingsuger).
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: yhdistetyt tiedot tutkimuksista HPC2002, HPC3017 ja HPC3018 (12 viikkoa) tai tutkimus HPC2002 (24 viikkoa); simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007 (12 ensimmäistä hoitoviikkoa).
Danish: 1 HCV-genotype 1-inficerede patietner
Finnish: 1 HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla (tutkimukset
Danish: Pkt.
Finnish: Тел.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, når du tager OLYSIO sammen med peginterferon alfa og
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä peginterferoni
Danish: Efter en enkelt oral administration af 200 mg
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: 800/100 mg én gang dagligt darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52)  ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40)  ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32)  ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61)  simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) * simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) *
Finnish: 800/100 mg kerran vuorokaudessa darunaviiri AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunaviiri Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunaviiri Cmin 1,31 (1,13-1,52)  ritonaviiri AUC 1,32 (1,25-1,40)  ritonaviiri Cmax 1,23 (1,14-1,32)  ritonaviiri Cmin 1,44 (1,30-1,61)  simepreviiri AUC 2,59 (2,15-3,11) * simepreviiri Cmax 1,79 (1,55-2,06) * simepreviiri Cmin 4,58 (3,54-5,92) *
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Finnish: Simepreviirin karsinogeenisuutta ei
Danish: Sikkerhedsprofilen af simeprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 1infektion med eller uden cirrose er baseret på puljede data fra fase 2-studiet HPC2002 og fase 3studierne HPC3017 og HPC3018 med 472 patienter inkluderet, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir uden ribavirin (155, 286 og 31 patienter fik henholdsvis 8, 12 eller 24 ugers behandling), og 108 patienter, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir og ribavirin (54 patienter fik 12 og 54 fik
Finnish: Simepreviirin turvallisuusprofiili yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa HCV-genotyypin 1 kirroottisilla tai ei-kirroottisilla infektiopotilailla perustuu yhdistettyihin tietoihin vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018, joihin osallistuneista potilaista 472 sai simepreviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa ilman ribaviriinia (155 potilasta sai hoitoa 8 viikon, 286 potilasta 12 viikon ja 31 potilasta 24 viikon ajan) ja 108 potilasta sai simepreviiria yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa (54 potilaasta kukin sai hoitoa 12 tai 24 viikon ajan).
Danish: Seponér peginterferon alfa og ribavirin (behandlingen med OLYSIO er afsluttet i uge 12) Seponér peginterferon alfa og ribavirin
Finnish: Lopeta OLYSIO, peginterferoni alfa ja ribaviriini Lopeta peginterferoni alfa ja ribaviriini (OLYSIO-hoito on päättynyt viikon 12 kohdalla) Lopeta peginterferoni alfa ja ribaviriini
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddel-interaktion.
Finnish: Kliinisesti merkityksellinen lääkkeiden yhteisvaikutus ei ole odotettavaa.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Danish: 400 mg to gange dagligt raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Finnish: 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa raltegraviiri AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegraviiri Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegraviiri Cmin 1,14 (0,97-1,36)  simepreviiri AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simepreviiri Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simepreviiri Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Danish: Tabel 17: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population og resumé af studiedesign
Finnish: Taulukko 17: Simepreviirilla + peginterferoni alfalla + ribaviriinilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto Osallistun potilaiden lukumäär
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 36 uger med peginterferon
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 36 viikon ajan peginterferoni
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 uger med peginterferon
Finnish: OLYSIO-hoito on aloitettava yhdessä peginterferoni alfan + ribaviriinin kanssa, ja hoitoa on jatkettava 12 viikon ajan, minkä jälkeen on otettava vielä 12 viikon ajan peginterferoni
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir (studie HPC2014 og HPC3021)
Finnish: Taulukko 16: Hoitotulos HCV-genotyypin 4 infektiopotilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria (tutkimukset HPC2014 ja HPC3021)
Danish: Din læge vil muligvis skulle tage blodprøver oftere for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin til forebyggelse af krampeanfald - astemizol eller terfenadin til behandling af allergier - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol (når det tages gennem munden eller gives som en injektion) til behandling af svampeinfektioner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin til behandling af infektioner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (når det tages gennem munden) til sænkning af blodtrykket - dexamethason (når det gives som en injektion eller tages gennem munden) til behandling af astma eller inflammation og autoimmune sygdomme - cisaprid til behandling af problemer med maven - Marietidsel (naturlægemiddel) til behandling af problemer med leveren - Perikon (Hypericum perforatum, naturlægemiddel) til behandling af angst eller depression - ledipasvir til behandling af hepatitis C-infektion - cobicistat til at øge virkningen af nogle lægemidler, der bruges til behandling af HIV
Finnish: - amlodipiini, bepridiili, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini tai verapamiili (otettaessa suun kautta), joita käytetään verenpaineen laskemiseen - deksametasoni (annettaessa injektiona tai otettaessa suun kautta), jota käytetään astman tai tulehdus- ja autoimmuunisairauksien hoitamiseen - sisapridi, jota käytetään vatsaongelmien hoitamiseen - maarianohdake (kasvirohdosvalmiste), jota käytetään maksaongelmien hoitamiseen - mäkikuisma (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste), jota käytetään ahdistuksen tai
Danish: Simeprevirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 580 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin (puljede data fra det kliniske fase 2-studie HPC2002 og de kliniske fase 3-studier HPC3017 og HPC3018) og 1.486 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir (eller placebo) i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede data fra de kliniske fase 2-studier C205 og C206 og de kliniske fase 3-studier C208, C216 og HPC3007).
Finnish: Simepreviirin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu tietoihin 580:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (yhdistetyt tiedot kliinisestä vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018), sekä 1 486:sta HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta, jotka saivat simepreviiria (tai lumelääkettä) yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (yhdistetyt tiedot kliinisistä vaiheen 2 tutkimuksista C205 ja C206 sekä kliinisistä vaiheen 3 tutkimuksista C208,
Danish: Hvis kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin overvejes til patienter med HCVgenotype 1a, skal test for NS3 Q80K-polymorfisme gennemføres inden behandlingsstart (se pkt.
Finnish: Kun harkitaan OLYSIO-yhdistelmähoitoa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa HCVgenotyypin 1a potilailla, NS3 Q80K polymorfia pitäisi testata ennen hoidon aloittamista (ks.
Danish: Tabel 2: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos patienter med HCV-genotype 1 eller 4 Behandlingsvarighed Behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv
Finnish: Taulukko 2: OLYSIOn sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon suositeltava kesto HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla Hoidon kesto
Danish: På tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: 3 Saaneet aiemmin peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter med cirrose kan test for forekomst af NS3 Q80Kpolymorfisme overvejes inden initiering af behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla on maksakirroosi, voidaan harkita NS3 Q80Kpolymorfian testaamista ennen OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon aloittamista (ks. kohta
Danish: Puljede fase 3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Finnish: Yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista simepreviiri + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 781 n (%)
Danish: Tabel 15: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med cirrose, der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin (studie HPC2002) Behandlingsresulta
Finnish: Taulukko 15: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla oli maksakirroosi ja jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia (tutkimus HPC2002)
Danish: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ikke undersøgt simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66)  simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) 
Finnish: 25-desasetyylirifampisiini Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 0,52 (0,41-0,67)  simepreviiri Cmax 1,31 (1,03-1,66)  simepreviiri Cmin 0,08 (0,06-0,11) 
Danish: Der skal derfor udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter (se pkt.
Finnish: Siksi naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä
Danish: Tabel 11: Studier udført med simeprevir + sofosbuvir: population og resumé af studiedesign Antal inkluderede patienter
Finnish: Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja
Danish: Test for NS3 Q80K-polymorfisme hos patienter inficeret med HCV-genotype 1a inden behandling
Finnish: Hoitoa edeltävä NS3 Q80K -polymorfian testaus HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla
Danish: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Finnish: simepreviiri + sofosbuviiri + ribaviriini N = 13 % (n/N)
Danish: Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Finnish: Munuaispuhdistuman merkitys sen eliminaatiossa on merkityksetön.
Danish: Grad 3
Finnish: Luokka 3
Danish: Der forventes signifikant reduceret plasmakoncentration af simeprevir.
Finnish: Simepreviirin plasmapitoisuuksien huomattava lasku on odotettavaa.
Danish: Tabel 12: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika (studie HPC3017 og
Finnish: Taulukko 12: Demografiset tiedot ja lähtötilanne (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018) HPC3017 N = 310
Danish: Tabel 6: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (12 uger: de puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uger: studie
Finnish: Taulukko 6: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat amylaasissa ja lipaasissa potilailla, jotka saivat 12 tai 24 viikon ajan simepreviiria yhdistettynä sofosbuviiriin (12 viikkoa: yhdistetyt tutkimukset HPC2002, HPC3017 ja
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med ledipasvirholdige lægemidler.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ledipasviiria sisältävän lääkevalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa.
Danish: Grad 4
Finnish: Luokka 4
Danish: Patienter med cirrose
Finnish: Potilaat, joilla on maksakirroosi
Danish: 10 mg én gang dagligt escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83)  simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
Finnish: Essitalopraami 10 mg kerran vuorokaudessa essitalopraami AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ essitalopraami Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ essitalopraami Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simepreviiri AUC 0,75 (0,68--0,83)  simepreviiri Cmax 0,80 (0,71-0,89)  simepreviiri Cmin 0,68 (0,59-0,79) 
Danish: 2 mg individuelt tilpasset dosis tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16)  tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90)  tacrolimus Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 1,90 (1,37-2,63)  simeprevir Cmax 1,85 (1,40-2,46)  simeprevir Cmin ikke undersøgt
Finnish: 2 mg potilaan yksilöllinen annos takrolimuusi Cmax 0,76 (0,65-0,90)  takrolimuusi Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 1,90 (1,37-2,63)  simepreviiri Cmax 1,79 1,85 (1,40-2,46)  simepreviiri Cmin ei tutkittu
Danish: Tabel 22: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med samtidig HIV 1
Finnish: Taulukko 22: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 1 infektio ja HIV-1-koinfektio
Danish: Janssen-Cilag s.r.o.
Finnish: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Danish: - Aktivt stof: simeprevir.
Finnish: - Vaikuttava aine on simepreviiri.
Danish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir: Hos patienter med HCV/HIV 1-coinfektion er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter.
Finnish: OLYSIO yhdessä sofosbuviirin kanssa: HCV/HIV-1-koinfektiopotilaita on hoidettava yhtä kauan kuin
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 40 % (n/N)
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamattomat N = 40 % (n/N)
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-, BCRP-transportør.)
Finnish: (OATP1B1/3-, BCRP-kuljettajaproteiinin esto)
Danish: Patienter med tidligere recidiv N = 15 % (n/N)
Finnish: Aiemmin uudelleen sairastuneet N = 15 % (n/N)
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12
Finnish: Näillä potilailla SVR12
Danish: Når du tager OLYSIO i kombinationsbehandling, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita OLYSIOn yhdistelmähoidon aikana, sillä ne voivat
Danish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Finnish: lumelääke + peginterferoni alfa + ribaviriini N = 397 n (%)
Danish: Tabel 9: Antiviral aktivitet af monoterapi med simeprevir 200 mg (studie C201 og C202) Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Finnish: Taulukko 9: Simepreviiri 200 mg -monoterapian antiviraalinen vaikutus (tutkimukset C201
Danish: Efter tidligere behandling med interferon (pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin (se pkt.
Finnish: Aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai pegyloimaton) jälkeen, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.1).
Danish: Eksperimenter in vitro viser, at simeprevir er substrat for lægemiddeltransportørerne P-gp, MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1.