FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Arstilt saadud erijuhised (Erivedge raseduse vältimise programm) sisaldavad teavet, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lastele.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått klare instruksjoner fra legen din (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge), spesielt om effekten Erivedge har på ufødte barn.
Estonian: • Vajadus juhendada patsiente, et nad teataksid otsekohe raviarstile naispatsiendi või meespatsiendi naissoost partneri kahtlustatavast rasedusest
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fortelle pasientene at de må gi beskjed umiddelbart ved mistanke om graviditet hos en kvinnelig pasient eller dersom en kvinnelig partner til en mannlig pasient blir gravid
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi määratleti kui nahakoldeid, mille puhul oli kirurgiline ravi sobimatu (mitteopereeritav haigus või mille puhul operatsiooni tulemuseks oleks märkimisväärne deformatsioon) ning kiiritusravi ebaedukas või vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: LaBCC var definert som kutanøse lesjoner som var uegnet for operasjon (inoperabel eller hvor operasjon ville resultere i vesentlig deformitet) og hvor strålebehandling var uten suksess eller kontraindisert.
Estonian: Erivedge 150 mg kõvakapslid vismodegiib
Norwegian Bokmål: Erivedge 150 mg kapsler, harde vismodegib
Estonian: • Vajadus tagada, et kõik patsiendid täidavad ja allkirjastavad Erivedge nõustamist kinnitava vormi, mis peab kuuluma tervishoiutöötaja teabematerjali hulka
Norwegian Bokmål: • Det er nødvendig å forsikre seg om at alle pasientene fyller ut og signerer en bekreftelse på at de har mottatt rådgivning .
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peavad meessoost patsiendid Erivedge-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må mannlige pasienter alltid bruke kondom (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose.
Estonian: • teie menstruatsioonid lõpevad,
Norwegian Bokmål: • hvis menstruasjonen uteblir,
Estonian: 28 kõvakapslit sisaldav lastekindla korgiga HDPE pudel.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikret lukkeanordning inneholdende 28 kapsler, harde.
Estonian: • Teave rasestuda võivatele naistele
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Estonian: Teavitusmaterjal
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
Estonian: Patsiendid said ravi Erivedge'ga suukaudses ööpäevases annuses 150 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med oral daglig dosering av Erivedge på 150 mg.
Estonian: Ravi Erivedge'ga võib põhjustada naistel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinners fertilitet kan bli nedsatt ved behandling med Erivedge (se pkt.
Estonian: • kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Estonian: Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Estonian: Pole kindlaks tehtud, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om cuSCC er relatert til Erivedge-behandling.
Estonian: Hormonaalsed kontratseptiivid
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Estonian: Erivedge't saanud pediaatrilistel patsientidel on kirjeldatud epifüüside enneaegset sulgumist ja enneaegset puberteeti.
Norwegian Bokmål: Prematur lukking av epifyseplaten og for tidlig pubertet har blitt rapportert hos pediatriske pasienter som har blitt behandlet med Erivedge.
Estonian: Naissoost patsiendid peavad Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Estonian: Vismodegiibi toime samaaegselt kasutatavatele ravimitele
Norwegian Bokmål: Effekt av vismodegib på samtidige legemidler
Estonian: Roosale läbipaistmatule kapsli kehale on märgitud „150 mg" ja hallile läbipaistmatule kaanele on musta tindiga märgitud „VISMO".
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa bunn merket "150 mg" og en ugjennomsiktig grå topp merket "VISMO" med sort trykkfarge.
Estonian: • Patsiendi kohustus teavitada raviarsti otsekohe sellest, kui tema partner rasestub ajal, mil ta kasutab Erivedge't või vahetult pärast Erivedge-ravi lõpetamist
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasienten gir beskjed umiddelbart til behandlende lege dersom en partner blir gravid mens han behandles med Erivedge eller umiddelbart etter at han har avsluttet behandlingen
Estonian: Erivedge võib jõuda spermasse.
Norwegian Bokmål: Erivedge går over i sæden.
Estonian: • menstruatsioonide lõppemine rasestumisvõimelises eas naistel,
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon hos fruktbare kvinner
Estonian: Lisaks on kliinilistes uuringutes täheldatud rasestuda võivatel naistel amenorröad (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré vært observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Estonian: Ta peab Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit.
Norwegian Bokmål: Hun må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
Estonian: Hedgehogi raja inhibiitorid (vt lõik 5.1) nagu vismodegiib on paljudel loomaliikidel olnud embrüotoksilised ja/või teratogeensed ning võivad põhjustada raskeid väärarenguid, kaasa arvatud näokolju arenguhäireid, neuraaltoru sulgumise defekte ja jäsemete väärarenguid (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.1), slik som vismodegib, har vist seg å være embryotoksisk og/eller teratogent i flere dyrearter og kan forårsake alvorlige misdannelser, inkludert misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, utviklingsavvik i midtlinjen og misdannelser av lemmene (se pkt.
Estonian: • Tagastada kasutamata jäänud kapslid ravi lõppedes (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest) Telefoninumbrid kontakteerumiseks hädaolukorras
Norwegian Bokmål: • At ubrukt legemiddel skal returneres ved avsluttet behandling (destruksjon skal skje i overenstemmelse med lokale krav)
Estonian: • Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av omfattende informasjon til pasientene
Estonian: Erivedge't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult vastava haiguse ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene.
Estonian: • Patsiendi meelespeakaardi kirjeldus
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkort
Estonian: Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist Lugege arstilt saadud erijuhised, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lapsele.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene fra din lege, særlig angående effekten til Erivedge på ufødte barn.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erivedge'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erivedge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med basalcellekarsinom (se pkt.
Estonian: Vismodegiibi manustamisel koos CYP indutseerijatega (rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, liht-naistepuna) võib väheneda vismodegiibi ekspositsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Når vismodegib administreres sammen med CYP induserende legemidler (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt), kan eksponeringen for vismodegib reduseres (se pkt.
Estonian: Erivedge on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er Erivedge er et legemiddel mot kreft og inneholder virkestoffet vismodegib.
Estonian: • kui te imetate või kavatsete imetada ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer eller planlegger å amme under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Estonian: • Teave patsientidele Erivedge'ga seotud teratogeensete riskide ja vajaduse kohta vältida loote kokkupuudet ravimiga
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Erivedges teratogene risiko og viktigheten av å unngå å eksponere fosteret for preparatet
Estonian: • Riikliku pädeva asutusega kooskõlastatud teave metoodika kohta andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
Norwegian Bokmål: • Informasjon om metode avtalt med de nasjonale legemiddelmyndigheter for å innhente informasjon om bruk av Erivedge og overholdelsen av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Estonian: • mehe kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga),
Norwegian Bokmål: • Kondomer for menn (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig)
Estonian: Vanemate inimeste kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data hos eldre pasienter.
Estonian: Maksakahjustusega (maksakahjustuse raskus põhines uuritava isiku ASAT ja üldbilirubiini väärtustel) patsientide kliinilises uuringus demonstreeriti pärast vismodegiibi korduvate annuste manustamist, et kerge (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=8), mõõduka (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=6) ja raske (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=3) maksakahjustusega patsientidel oli vismodegiibi farmakokineetiline profiil võrreldav normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel (n=9) täheldatuga (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) og alvorlig (NCI-ODWG, n=3) nedsatt leverfunksjon hadde en farmakokinetisk profil som var sammenlignbar for de med normal leverfunksjon (n=9) (se pkt.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/ toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)******
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS)/ Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)/ Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid (isegi kui naisel on amenorröa) ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke sikker pervensjon (selv om kvinnen har amenoré) under behandling og i 24 måneder etter avsluttet Erivedge-behandling
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000)
Estonian: • Tervishoiutöötaja peab kinnitatud rasedustest teavitama müügiloa hoidjat
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal deretter rapportere en mistenkt graviditet til innehaver av markedsføringstillatelsen
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga, ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer ved sex med en kvinnelig partner under behandling med Erivedge og i 2 måneder etter avsluttet behandling
Estonian: Ravimi raskeid arenguhäireid põhjustava toime tõttu ei tohi naised rinnaga toita Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige utviklingsdefekter skal ikke kvinner amme under behandling med Erivedge eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Estonian: • Erivedge lühitutvustus, selle registreeritud näidustus ja annustamine
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn om Erivedge, indikasjoner og dosering
Estonian: • Teave allesjäänud ravimi hävitamise kohta
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kassering av ubrukt legemiddel
Estonian: • Vajadus kontakteeruda otsekohe tervishoiutöötajaga juhul, kui ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast ravi esineb raseduse kahtlus
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet under behandlingen og i 24 måneder etter avsluttet behandling
Estonian: Toime spetsiifilistele ensüümidele ja transporteritele In vitro uuringud näitavad, et vismodegiib võib toimida rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorina.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at vismodegib har potensiale til å opptre som en hemmer av brystkreftresistens-protein (BCRP).
Estonian: Ravimi pideval igapäevasel manustamisel on vismodegiibi poolväärtusaeg püsiseisundi tingimustes hinnanguliselt 4 päeva.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til vismodegib ved "steady state" er estimert til å være 4 dager ved kontinuerlig dosering.
Estonian: Emasloomadel oli 100 mg/kg ööpäevas manustamisel ravimi ekspositsioon 1,2 korda suurem inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavatest tasakaaluseisundi AUC0-24h väärtustest).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i hunnrotter ved 100 mg/kg tilsvarer 1,2 ganger steady-state AUC 0-24t ved anbefalt dose til mennesker.
Estonian: See on vajalik ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres under behandling og i 2 måneder etter din siste dose med dette legemidlet.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer):
Estonian: Kummalgi uuritud loomaliigil pahaloomulisi kasvajaid ei tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Ingen malingne tumorer ble identifisert i noen av artene som ble testet.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Estonian: • ta ei tohi rasestuda Erivedge kasutamise ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid når hun tar Erivedge eller i løpet av 24 måneder etter hennes siste dose,
Estonian: • kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Estonian: • Metoodika andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
Norwegian Bokmål: • System for innhenting av informasjon om bruk av Erivedge og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Estonian: Kui te lõpetate Erivedge võtmise
Norwegian Bokmål: • hvis du slutter med prevensjon,
Estonian: Metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (91%), kiiritusravi (62%) ja süsteemset ravi (16%).
Norwegian Bokmål: I den metastaserende kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (91 %), strålebehandling (62 %) og systemisk behandling (16 %).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) erivedge
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT erivedge
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Erivedge't ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erivedge hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen og i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Estonian: • Rasedus või imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: • Gravide eller ammende kvinner (se pkt.
Estonian: • Vajadus kasutada piisavat rasestumisvastast kaitset ja piisava rasestumisvastase kaitse määratlus
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å bruke sikker prevensjon og beskrivelse av anbefalte prevensjonsmidler
Estonian: Vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringud näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud etinüülöstradiooli ja noretindrooni süsteemne kontsentratsioon .
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter demonstrerte at systemisk eksponering for etinyløstradiol og noretisteron ikke forandres når det gis samtidig med vismodegib.
Estonian: Enne Erivedge-ravi alustamist tuleb rasestuda võiva naisega arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med kvinner i fertil alder før behandlingen med Erivedge starter.
Estonian: Keskmine üldine elulemus (kuud) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median OS, (måneder) (95 % KI)
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud kirja rahvuslik osa
Norwegian Bokmål: • Najonalt Kjære Helsepersonell-brev
Estonian: • Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid.
Norwegian Bokmål: • Når behandlingen er avsluttet må du returnere ubrukte kapsler til apoteket eller legen din.
Estonian: Tervishoiutöötaja meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort til pasienter skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Estonian: Fertiilsuse häirete pöörduvus on teadmata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den nedsatte fertiliteten er reversibel.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis (n = 63) olid 94 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (89 %), kiiritusravi (27 %) ja süsteemset/toopilist ravi (11 %).
Norwegian Bokmål: For laBCCkohorten (n=63) var 94 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (89 %), strålebehandling (27 %) og systemisk/lokal behandling (11 %).
Estonian: Samas uuringus ei täheldatud 100 mg/kg ööpäevas manustamisel (mille puhul saavutatud tasakaaluseisundi AUC0-24h väärtused olid 1,3 korda suuremad inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatust) annustamis- või taastumisperioodi lõpus patohistoloogilisi leide isasloomade reproduktiivorganites ega toimeid isasloomade fertiilsuse tulemusnäitajatele, sh liikumisvõimeliste spermatosoidide protsendile.
Norwegian Bokmål: I den samme studien var det ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og ingen effekt på fertilitetsendepunkter for hanner, inkludert prosent motile spermier, observert ved 100 mg/kg/dag ved avsluttet dosering eller i restitusjonsperioden (tilsvarende 1,3 ganger steady state AUC 0-24t ved den anbefalte humane dosen).
Estonian: Vismodegiibi eliminatsioon on aeglane, toimudes metabolismi ja muutumatul kujul ravimi eritumise teel.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres sakte ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet.
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel on suurem risk naha lamerakk-kartsinoomi tekkeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestuda võiv naine (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer dersom en seksualpartner er gravid eller er en kvinne i fertil alder (selv om mannen har gjennomgått sterilisering) under behandlingen og i 2 måneder etter avsluttet Erivedge-behandling
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon under behandling og i 24 måneder etter avsluttet behandling
Estonian: Erivedge't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, ka ravim on selles vanusegrupis ohutu ja tõhus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år å bruke Erivedge.
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia),
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopesi)
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul täheldatud täiendavad leiud oli väljaheite muutused; skeletilihaste tõmblused või värinad; alopeetsia; tursed, follikulaarne hüperkeratoos ja käpapadjakeste põletik; ning LDL- ja HDL-kolesterooli tõus.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med rotter og hunder var tolerabiliteten for Erivedge ved gjentatt dosering generelt begrenset på grunn av uspesifikke manifestasjoner av toksisitet, inkludert redusert vektøkning og inntak av mat. Tilleggsfunn ved klinisk relevante eksponeringer, inkluderte fekale endringer, rykninger eller tremor i skjelettmuskler, alopesi, hevelse, follikulær hyperkeratose og inflammasjon i poteputer, samt økt LDL- og HDL-kolesterol.
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis olid 97 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (97 %), kiiritusravi (58 %) ja süsteemset ravi (30 %).
Norwegian Bokmål: I mBCC-kohorten var 97 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (97 %), strålebehandling (58 %) og systemiske behandlinger (30 %).
Estonian: Kuid ohtu postnataalsele arengule näitavad kasvavate hammaste pöördumatud defektid ja reieluu epifüüsiplaadi enneaegne sulgumine, mida täheldati rottide toksilisuse uuringutes kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved klinisk relevante eksponeringer hos rotter er det observert irreversible defekter i voksende tenner og prematur lukking av den femorale epifyseskiven, noe som representerer en risiko med hensyn til postnatal utvikling.
Estonian: Seetõttu võib ravimit manustada söögiaegadest sõltumatult.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Erivedge tas uten hensyn til måltider.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (85%), kiiritusravi (28%) ja süsteemset ravi (7%).
Norwegian Bokmål: I den lokalavanserte kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (85 %), strålebehandling (28 %) og systemisk behandling (7 %).
Estonian: Te peate ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose med legemidlet:
Estonian: Suu kaudu manustatud vismodegiib eritub neerude kaudu vähesel määral.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av vismodegib via nyrene er lav når legemidlet administreres oralt.
Estonian: Lisaks täheldati vismodegiibi 26-nädalases üldise toksilisuse uuringus 100 mg/kg ööpäevas manustamisel kollaskehade arvu langust; see toime ei olnud 8-nädalase taastumisperioodi lõpuks pöördunud.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i den generell 26-ukers toksisitetsstudien med vismodegib observert et redusert antall gule legemer ved 100 mg/kg/dag.
Estonian: Esinemissagedus teadmata
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Estonian: Ripsmekadu Ebanormaalne karvakasv
Norwegian Bokmål: Madarosis Unormal hårvekst
Estonian: Inimestel toimub vismodegiibi metabolism oksüdatsiooni, glükuronisatsiooni ja püridiinringi lõhustamise teel.
Norwegian Bokmål: Metabolske mekanismer for vismodegib hos mennesker inkluderer oksidering, glukuronidering og mindre vanlig, spalting av pyridinringer.
Estonian: Seoses vismodegiibi kasutamisega on kumulatiivselt teatatud seitsmest raske nahareaktsiooni (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) juhust.
Norwegian Bokmål: Syv tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) er rapportert i forbindelse med vismodegib kumulativt.