FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať buď hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu aspoň 30 µg etinylestradiolu a norgestimát ako progestagén, alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide bør bruke enten et hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder minst 30 µg etinyløstradiol og som inneholder norgestimat som progestagen eller de bør bruke en alternativ pålitelig prevensjonsmåte (se pkt.
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203), talkum (E553B), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Slovak: Tabuľka 6: Virologický úspech podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 v 48. a 96. týždni (snapshot analýza)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Virologisk effekt med samtidig administrert proteasehemmer i studie GS-US-183-0145 ved uke 48 og uke 96 (snapshot-analyse)
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa podávať Vitektu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodín.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av elvitegravir er lavere med antacida på grunn av lokal kompleksering i gastrointestinaltraktus, og ikke på grunn av endring i gastrisk pH.
Slovak: Vitekta 85 mg [len na vonkajšom obale]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vitekta 85 mg [Kun på ytre emballasje]
Slovak: Elvitegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 kmeňom A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,1 do 1,3 nM) a aktivitu proti HIV-2 (EC50 na úrovni 0,53 nM).
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av elvitegravir i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide celler, monocytter/makrofagceller og perifere blodlymfocytter, og verdiene for 50 % effektiv konsentrasjon (EC50) varierte fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F, G og O, (EC50-verdier varierte fra 0,1 til 1,3 nM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50 på 0,53 nM).
Slovak: Počas užívania Vitekty používajte účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Vitekta.
Slovak: Elvitegravir sa metabolizuje hlavne prostredníctvom enzýmu CYP3A (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A (se pkt.
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety trojuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Norwegian Bokmål: Vitekta filmdrasjerte tabletter er grønne, trekantede tabletter som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden av tabletten.
Slovak: raltegravir + základný liečebný režim n =
Norwegian Bokmål: Raltegravir + bakgrunnsregime n = 351
Slovak: % z dávky zistilo v stolici, čo je v súlade s hepatobiliárnou elimináciou elvitegraviru, a 6,7 % z podanej dávky sa zistilo v moči v podobe metabolitov.
Norwegian Bokmål: 6,7 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urin, som metabolitter.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s atorvastatínom, fluvastatínom, pitavastatínom alebo pravastatínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er:
Slovak: • atazanavir a ritonavir
Norwegian Bokmål: • atazanavir og ritonavir • darunavir og ritonavir
Slovak: • ospalosť
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky posilneného elvitegraviru.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til forsterket elvitegravir ble utført hos ikke-HIV-1-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min).
Slovak: To zahŕňa lieky a rastlinné prípravky získané bez lekárskeho predpisu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Slovak: elvitegravir + základný liečebný režim n =
Norwegian Bokmål: Elvitegravir + bakgrunnsregime n = 351
Slovak: Vitekta 150 mg [len na vonkajšom obale]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vitekta 150 mg [Kun på ytre emballasje]
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety päťuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Norwegian Bokmål: Vitekta filmdrasjerte tabletter er grønne, femkantede tabletter som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "85" på den andre siden av tabletten.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av Vitekta hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Terapiu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Slovak: Boli tiež zaznamenané autoimmúnne poruchy (ako je Gravesova choroba); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 150 mg tableta užívaná každý deň, s jedlom.
Norwegian Bokmål: I disse kombinasjonene er dosen én 150 mg tablett daglig, sammen med mat.
Slovak: HMG-CoA
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa výrazne zvyšuje expozícia maraviroku.
Norwegian Bokmål: §På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for maraviroc signifikant.
Slovak: Neprestávajte užívať Vitektu
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Vitekta
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 85 mg tableta užívaná každý deň, s jedlom.
Norwegian Bokmål: I disse kombinasjonene er dosen én 85 mg tablett daglig, sammen med mat.
Slovak: Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Analýzy podskupín podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 vykazovali podobné miery virologického úspechu pre elvitegravir a raltegravir v rámci každej podskupiny inhibítora proteázy v 48. a 96. týždni (HIV-1
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-183-0145 viste analyser fra undergrupper med samtidig administrert proteasehemmer lignende tall for virologisk effekt for elvitegravir og raltegravir innen hver undergruppe med proteasehemmer ved uke 48 og 96 (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) (tabell 6).
Slovak: Laktácia
Norwegian Bokmål: Fertilitet
Slovak: abakavir: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Abakavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Dávka súbežne podávaného inhibítora proteázy posilneného prostredníctvom ritonaviru
Norwegian Bokmål: Dose med samtidig administrert ritonavirforsterket proteasehemmer
Slovak: 50 kópií/ml)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml, n/N (%)
Slovak: Interakcia s elvitegravirom sa neštudovala.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med elvitegravir.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Slovak: Poškodenie obličiek
Norwegian Bokmål: Vanlige hodepine
Slovak: Elvitegravir sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy C) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Slovak: Použitie Vitekty u detí a dospievajúcich sa doteraz neštudovalo.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vitekta hos barn og ungdom
Slovak: Spomedzi pacientov so skóre genotypovej citlivosti > 1 malo 57 % a 56 % v liečebných skupinách s elvitegravirom a raltegravirom hodnoty HIV-1
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore > 1, hadde henholdsvis 57 % og 56 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
Slovak: Spomedzi pacientov so skóre genotypovej citlivosti ≤ 1 malo 76 % a 69 % v liečebných skupinách s elvitegravirom a raltegravirom hodnoty HIV-1
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore på ≤ 1, hadde henholdsvis 76 % og 69 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
Slovak: 150 mg tabletu užívajte v rovnakom čase ako prvú dávku darunaviru alebo fosamprenaviru a ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Ta 150 mg tabletten samtidig som den første dosen med darunavir eller
Slovak: Vitekta sa musí podávať v kombinácii s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Vitekta må administreres i kombinasjon med en ritonavirforsterket proteasehemmer.
Slovak: Váš lekár vás bude
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får
Slovak: Pri použití v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med lopinavir/ritonavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Slovak: 96. týždeň raltegravir + základný liečebný režim n =
Norwegian Bokmål: Uke 96 Elvitegravir + bakgrunnsregime n = 351
Slovak: = citlivý, 0 = znížená citlivosť) pre všetky lieky v počiatočnom základnom liečebnom režime.
Norwegian Bokmål: Mann Kvinne a Genotypisk følsomhetsscore er beregnet ved å oppsummere verdiene for legemiddelfølsomhet (1 = følsom; 0 = redusert følsomhet) for alle legemidler i baseline bakgrunnsregime.
Slovak: ATC kód: J05AX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX11
Slovak: Vitekta 150 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s tenofovirdizoproxilfumarátom alebo emtricitabínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med tenofovirdisoproksilfumarat eller med emtricitabin.
Slovak: Informácie o použití 150 mg tablety nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tablety Vitekta 150 mg.
Norwegian Bokmål: For bruk av tabletten på 150 mg, se preparatomtalen for Vitekta 150 mg
Slovak: % (95 % IS = -5,0
Norwegian Bokmål: 2,2 % (95 % KI = -5,0 %, 9,3 %)
Slovak: SD) po viacerých dávkach elvitegraviru s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru (150 mg elvitegraviru s darunavirom alebo fosamprenavirom, 85 mg elvitegraviru s atazanavirom alebo lopinavirom) u pacientov infikovaných HIV-1 boli pre elvitegravir 1,4 ±
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) etter gjentatte doser med elvitegravir pluss en ritonavirforsterket proteasehemmer (150 mg elvitegravir med darunavir eller fosamprenavir; 85 mg elvitegravir med atazanavir eller lopinavir) hos HIV-1-infiserte pasienter var henholdsvis 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•t/ml og 0,38 ± 0,22 µg/ml for elvitegravir.
Slovak: stavudín: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Stavudin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredným poškodením pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky posilneného elvitegraviru.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til forsterket elvitegravir ble utført hos ikke-HIV-1-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať dávkovanie pri súbežnom podávaní s inými dávkami lopinaviru/ritonaviru (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data for å gi doseringsanbefalinger for samtidig administrering med andre doser med lopinavir/ritonavir (se pkt.
Slovak: omeprazol (40 mg jedenkrát denne) elvitegravir (50 mg jedenkrát denne) ritonavir (100 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Omeprazol (40 mg én gang daglig) Elvitegravir (50 mg én gang daglig Ritonavir (100 mg én gang daglig)
Slovak: Vitekty so stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Vitekta med moderate induktorer av CYP3A (inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz og bosentan) anbefales
Slovak: Ďalšie substitúcie integrázy selektované v bunkovej kultúre zahŕňali H51Y, F121Y,
Norwegian Bokmål: Ytterligere integrasesubstitusjoner sett i utvalgte cellekulturer inkluderte H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Slovak: Pre posilnený elvitegravir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av kjønn er identifisert for forsterket
Slovak: Pri použití v kombinácii s darunavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med darunavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Slovak: Miery virologického úspechu v 96. týždni pre elvitegravir a raltegravir boli pre pacientky 39,0 % (23/59) a 52,2 % (35/67)
Norwegian Bokmål: Tall for virologisk effekt ved uke 96 for elvitegravir og raltegravir var henholdsvis 39,0 % (23/59) og 52,2 % (35/67) (forskjell: -8,4 % [95 % KI: -26,1 % til 9,2 %]) for kvinnelige pasienter og henholdsvis 55,1 % (161/292) og 53,2 % (151/284) (forskjell: 1,5 % [95 % KI: -6,5 % til 9,6 %]) for mannlige pasienter.
Slovak: Pre posilnený elvitegravir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku etnického pôvodu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert for forsterket elvitegravir.
Slovak: Vo fenotypových analýzach HIV-1 izolátov s rezistenčnými substitúciami pacientov liečených elvitegravirom malo 14/20 (70
Norwegian Bokmål: I fenotypiske analyser av HIV-1-isolater med resistenssubstitusjoner fra pasienter behandlet med elvitegravir hadde 14/20 (70 %) redusert følsomhet overfor elvitegravir og 12/20 (60 %) hadde redusert følsomhet overfor raltegravir.
Slovak: Vitekta 150 mg filmom obalené tablety Elvitegravir
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir
Slovak: Elvitegravir nevykazoval v dlhodobých perorálnych štúdiách karcinogenity vykonaných na myšiach a potkanoch žiadny karcinogénny potenciál.
Norwegian Bokmål: Langvarige studier av oral karsinogenitet med elvitegravir viste ingen karsinogenitet hos mus og
Slovak: Pri použití v kombinácii s fosamprenavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med fosamprenavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Slovak: Čiastočná odpoveď sa pozorovala u 1 pacienta.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble observert hos 1 pasient.
Slovak: Tieto štúdie v čase schvaľovania stále prebiehali.
Norwegian Bokmål: Studiene pågikk fortsatt ved tidspunktet for godkjenning.
Slovak: Štúdia 3 „SCOUT"
Norwegian Bokmål: Studie 3 «SCOUT»
Slovak: Farmakokinetické údaje sú k dispozícii len u 2 pacientov starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er kun tilgjengelig for 2 pasienter over 65 år.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa v čase analýzy nedosiahol.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var ikke nådd ved analysetidspunktet.
Slovak: - Znova začnite podávať výživu.
Norwegian Bokmål: - Gjenoppta matingen.
Slovak: NR: nedosiahnuté
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
Slovak: Pomaly stláčajte piest.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn.
Slovak: Celkový počet pacientov (n)*
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter (n)*
Slovak: Testy a kontroly
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til at kreften krymper.
Slovak: Larotrektinib prechádza placentou u oboch druhov.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib krysser placenta hos begge arter.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Slovak: Jediná iná kinázová aktivita sa vyskytla pri 100-násobne vyšších koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Den eneste andre kinaseaktiviteten forekom ved konsentrasjoner som var 100 ganger høyere.
Slovak: Sacharóza: môže byť škodlivá pre zuby.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
Slovak: NA: nevzťahuje sa kvôli malému počtu odpovedí alebo žiadnej odpovedi NE: nemožno vyhodnotiť
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
Slovak: 23 % zo všetkých pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent av alle pasientene hadde ikke fått tidligere systemisk behandling.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Slovak: b Deti (2 až 11 rokov): neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie stupňa 4.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov s nervovým systémom.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
Slovak: Celková miera výskytu bola 30 % v prípade závratu, 10 % v prípade parestézie a 3 % v prípade poruchy chôdze.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
Slovak: Po prvom otvorení: 30 dní.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 30 dager.
Slovak: Spotrebujte do 30 dní od otvorenia.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter åpning.
Slovak: V subpopulácii dospelých (n=65) bola ORR 68 %.
Norwegian Bokmål: Hos den voksne undergruppen (n=65) var ORR 68 %.
Slovak: Z dôvodu trpkej chuti sa kapsula nemá otvárať, žuvať ani drviť.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken skal kapselen ikke åpnes, tygges eller knuses.
Slovak: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Norwegian Bokmål: Bayer Portugal, Lda.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at kapslene ser ut til å være skadet.
Slovak: Je dôležité užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VITRAKVI så lenge legen din ber deg om det.
Slovak: Embryotoxicita/teratogenita
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/teratogenitet
Slovak: Medián zmeny veľkosti nádoru v súhrnnej primárnej analýze predstavoval zmenšenie o 66 %.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
Slovak: - 22 mg sorbitolu v 1 ml.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Slovak: Larotrektinib sa podával mláďatám potkanov od 7. do 70. postnatálneho dňa (PND).
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble administrert til juvenil rotte fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Slovak: % (n) [95 % IS]
Norwegian Bokmål: (n) [95 % KI]
Slovak: %) [95 % IS: 81, 95] liečených pacientov bolo jeden rok po začatí liečby nažive.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av pasientene som ble behandlet, var i live ett år etter behandlingsstart.
Slovak: Prsníka, c
Norwegian Bokmål: Brysta, c
Slovak: Z nich 77% podstúpilo predchádzajúcu systémovú terapiu s mediánom 1 predchádzajúceho systémového liečebného režimu.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 77 % fått tidligere systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsregime.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene
Slovak: Pacientovi je potrebné odporučiť, aby kapsulu prehĺtal celú a zapil pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Slovak: Všetky tieto hlásené nežiaduce reakcie 3. stupňa sa vyskytli u menej ako 5 % pacientov, s výnimkou anémie (7
Norwegian Bokmål: Alle de rapporterte grad 3-bivirkningene forekom hos færre enn 5 % av pasientene med unntak av anemi (7 %).
Slovak: Pacienti majú užiť nasledujúcu dávku v nasledujúcom naplánovanom čase.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta neste dose til planlagt tid.
Slovak: PD: progresívne ochorenie
Norwegian Bokmål: PD: = progressive disease (progressiv sykdom)
Slovak: Súhrnná primárna analýza
Norwegian Bokmål: Samlet primært analysesett
Slovak: Žiadna z týchto nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til seponering av behandling.
Slovak: V čase ukončenia získavania údajov bola doba liečby v rozsahu od 2,8 do 9,2 mesiaca a u 6 z 9 pacientov stále prebiehala.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off varierte behandlingstiden fra 2,8 til 9,2 måneder og pågikk hos 6 av 9 pasienter.
Slovak: Molekulárne príčiny primárnej rezistencie na larotrektinib nie sú známe.
Norwegian Bokmål: De molekylære årsakene til primær resistens for larotrektinib er ikke kjent.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: c Pediatrický pacient (vo veku 6 mesiacov pri zaradení) s lokálne pokročilým neresekovateľným infantilným fibrosarkómom s úplnou chirurgickou odpoveďou.
Norwegian Bokmål: c Pediatrisk pasient (6 måneder ved inkludering) med lokalavansert, ikke-operabel infantilt fibrosarkom med fullstendig kirurgisk respons.
Slovak: Rozsah (mesiace)
Norwegian Bokmål: Område (måneder)
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým nebudú mať dostatočnú istotu, že liečba liekom VITRAKVI ich nepriaznivo neovplyvňuje (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.
Slovak: V celej bezpečnostnej populácii bolo priemerné trvanie liečby 7,4 mesiacov (rozsah: 0,03 až 40,7 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Slovak: Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi
Norwegian Bokmål: Inntak av VITRAKVI sammen med mat og drikke
Slovak: Ak dávate tento liek svojmu dieťaťu, nahraďte v celom texte všetky označenia „vy" v príslušnom tvare slovným spojením „vaše dieťa" v príslušnom tvare.
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.