FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi della DFS è stata condotta anche all'analisi finale della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831.
Polish: Przeprowadzono również analizę czasu wolnego od objawów choroby (DFS) w ramach końcowej analizy przeżycia całkowitego dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come indicato sopra) di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Ogivri liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić odpowiednią objętość (jak podano powyżej) wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu Ogivri, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Italian: Risposte patologiche complete totali*
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte.
Polish: Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do ciężkiego i mogą powodować zgon pacjenta.
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana debole/appena percettibile, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
Polish: Grupa komórek nowotworowych z bladym / ledwie zauważalnym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od procentowego odsetka wybarwionych komórek
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per la dose della chemioterapia di combinazione.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią, patrz punkt 5.1
Italian: L'EBC nello studio HERA era limitato all'adenocarcinoma mammario operabile, primario, invasivo, con linfonodi ascellari positivi o linfonodi ascellari negativi, se con tumore di almeno 1 cm di diametro.
Polish: W badaniu HERA wczesne stadium raka piersi było ograniczone do przypadków operacyjnego, pierwotnego, inwazyjnego gruczolakoraka piersi z występującymi lub niewystępującymi przerzutami w węzłach chłonnych pachowych, jeśli średnica guza wynosiła co najmniej 1 cm.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con trastuzumab per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24 % rispetto alla sola osservazione (HR = 0,76, IC al 95 % 0,67-0,86).
Polish: Wykazała ona, że 1-roczne leczenie trastuzumabem jest związane ze zmniejszeniem ryzyka o 24% w porównaniu z wyłącznie obserwacją (HR = 0,76; 95% CI: 0,67; 0,86).
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu trastuzumabu, takie jak duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świszczący oddech, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmia nadkomorowa, zmniejszona saturacja tlenem, anafilaksja, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo s3, ridotta frazione di eiezione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych trastuzumabem obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń czynności serca, takie jak duszność (również w pozycji leżącej), nasilony kaszel, obrzęk płuc, rytm cwałowy S3 lub zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (patrz punkt 4.4).
Italian: Ogivri è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
Polish: Produkt leczniczy Ogivri jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
Italian: Trastuzumab più docetaxel4
Polish: Trastuzumab plus docetaksel4 N=110
Italian: (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Polish: AC→PH (względem AC→P) (badania NSABP B31 oraz NCCTG N9831)*
Italian: 1 Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 2 Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 3 Studio BO15935
Polish: Badanie MO 16982: dawka nasycająca 6 mg/kg mc. raz w tygodniu x 3, a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową spowodowaną powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami współistniejącymi, ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego może być zwiększone.
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di iperespressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC 95 % 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC 95 % 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP + H, rispettivamente.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego dla grupy z wysokim poziomem ekspresji HER2 wynosiła 11,8 miesiąca w stosunku do 16 miesięcy, HR 0,65 (95% CI: 0,51-0,83), a mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 5,5 miesiąca w stosunku do 7,6 miesiąca, HR 0,64 (95% CI: 0,51-0,79), dla, odpowiednio, FP względem FP + H. W przypadku całkowitego czasu przeżycia parametr HR wynosił 0,75 (95% CI: 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ oraz 0,58 (95% CI: 0,41-0,81) w grupie IHC 3+ / FISH+.
Italian: Intervallo t½ dalla Cmax,ss alla Cmin,ss
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dzień)
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
Polish: Silne całkowite wybarwienie błony komórkowej wykrywane w >10% komórek guza.
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby, mediana liczby miesięcy
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95 %)
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie (95% CI)
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Polish: Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Italian: • Paclitaxel 175 mg/m² somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, seguiti da
Polish: następnie: • Paklitaksel 175 mg/m2 pc. podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle;
Italian: Tabella 14 Valori di PK dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5º95º percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di Trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w cyklu 1 (mediana od 5. do 95. percentyla) dla schematów dawkowania trastuzumabu w postaci dożylnej u pacjentów/pacjentek z MBC, EBC i AGC
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w endovena) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con MBCHER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla PK di trastuzumab.
Polish: Przez porównanie symulowanych stężeń trastuzumabu w surowicy po jego stosowaniu w monoterapii (podawanego dożylnie w dawce nasycającej 4 mg/kg mc./w dawce 2 mg/kg mc. raz w tygodniu) i odnotowanych stężeń leku w surowicy u japońskich kobiet z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi (badanie JP16003) nie stwierdzono efektu farmakokinetycznego jednoczesnego podawania docetakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (indicato sopra) di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Ogivri liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić odpowiednią objętość (jak podano powyżej) jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu Ogivri, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Italian: • affaticamento e malessere
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 420 mg di trastuzumab.
Polish: Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 50 ml z przezroczystego szkła typu I z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluoro-żywicy, zawierająca 420 mg trastuzumabu.
Italian: Una volta ricostituito, Ogivri assume l'aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.
Polish: Po rozpuszczeniu lek Ogivri jest roztworem o kolorze bezbarwnym do bladożółtego i zasadniczo nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Italian: Da lieve a moderata marcatura completa della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
Polish: Słabe do umiarkowanego całkowite wybarwienie błony komórkowej wykrywane w >10% komórek guza.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Italian: AC→P AC→PH Valore di p versus AC→P
Polish: Wartość p względem AC→P
Italian: La soluzione ricostituita di Ogivri contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ogivri zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10 % delle cellule tumorali.
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej obserwowane w <10% komórek guza.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji trastuzumab
Italian: La dose di mantenimento settimanale di trastuzumab raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Polish: Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca trastuzumabu to 2 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.
Italian: Nel 71,4 % dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50 % dopo l'evento).
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (definiowanej jako sekwencja co najmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów leczonych trastuzumabem.
Italian: Nº di pazienti con evento p = 0,0275
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p=0,0275
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Polish: Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów bardzo często
Italian: L'iperespressione di HER2 deve essere determinata con un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate.
Polish: Nadekspresję HER2 należy wykrywać za pomocą metody immunohistochemicznej (IHC) z użyciem wycinków tkanki nowotworowej utrwalonych w bloczkach parafinowych.
Italian: • stitichezza
Polish: • duszność
Italian: Questa formulazione endovenosa non è destinata alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrata unicamente mediante infusione endovenosa.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania w postaci wlewu dożylnego i nie jest przeznaczony do podawania podskórnie.
Italian: Allattamento al seno
Polish: Rak piersi
Italian: Tabella 11 Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Polish: Wyniki analizy eksploracyjnej post-hoc z użyciem danych z połączonej analizy wyników badań klinicznych NSABP B-31/NCCTG N9831 oraz BCIRG006, w której uwzględniono zdarzenia DFS i przypadki objawowych zdarzeń kardiologicznych.
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Polish: Roztwór o objętości 7,4 ml zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu do użycia w pojedynczej dawce, o pH około 6,0.
Italian: Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di trastuzumab raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca trastuzumabu wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Italian: Neutropenia febbrile, leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia sono eventi osservati molto comunemente.
Polish: Bardzo często występowały gorączka neutropeniczna, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość i neutropenia.
Italian: • ritmo cardiaco anormale
Polish: • zaburzenia rytmu serca
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con EBC, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani rispetto a quando era somministrato in seguito ai taxani.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi obserwowano wzrost częstości objawowych i bezobjawowych zdarzeń kardiologicznych podczas podawania trastuzumabu po chemioterapii zawierającej antracykliny w porównaniu ze stosowaniem niezawierającego antracyklin schematu złożonego z docetakselu i karboplatyny.
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Polish: Roztwór o objętości 21 ml zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu do użycia w pojedynczej dawce, o pH około 6,0.
Italian: Da lieve a moderata reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10 % delle cellule tumorali
Polish: Słabe do umiarkowanego całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej w ≥10% komórek guza
Italian: Una eccedenza di volume pari al 4 % garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia pobranie dawki 150 mg trastuzumabu (zgodnie z oznakowaniem) z każdej fiolki.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Italian: Tabella 3 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma gastrico
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku piersi
Italian: • in base a una dose di carico di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva settimanale di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:
Polish: • dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/ kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/ kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Ogivri se:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ogivri należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Italian: +Infiltrato polmonare
Polish: +włóknienie płuc nieznana
Italian: La dose di mantenimento raccomandata a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach to 6 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie trzech tygodni od podania dawki nasycającej.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Italian: • infiammazione o cicatrici nei polmoni
Polish: • zapalenie lub bliznowacenie płuc.
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polish: Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10 % delle cellule tumorali
Polish: Silne całkowite, podstawnoboczne lub boczne wybarwienie błony komórkowej w ≥10% komórek guza
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana forte completa, basolaterale o laterale, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
Polish: Grupa komórek nowotworowych z silnym całkowitym, podstawnobocznym lub bocznym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od procentowego odsetka wybarwionych komórek nowotworowych
Italian: I pazienti con MBC o MGC devono essere trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni trastuzumabem do czasu progresji choroby.
Italian: Tabella 15 Valori di PK dell'esposizione previsti per la popolazione allo stato stazionario (5º95º percentile) per i regimi con somministrazione endovenosa di Trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w stanie stacjonarnym (mediana od 5. do 95. percentyla) dla schematów dawkowania trastuzumabu w postaci dożylnej u pacjentów/pacjentek z MBC, EBC i AGC
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC 95 %) valore di p p < 0,0001
Polish: Analiza pierwszoplanowa dotycząca skuteczności DFS: współczynniki ryzyka (95% CI)
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio Illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: Raccomandazione
Polish: Zalecenie
Italian: Motivi del parere positivo
Polish: Podstawy do wydania opinii pozytywnej
Italian: Nel corso della successiva procedura di deferimento al CMDh non è stato possibile raggiungere un accordo poiché i Paesi Bassi hanno mantenuto la loro obiezione.
Polish: Podczas wynikłej procedury wyjaśniającej nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Holandia podtrzymała sprzeciw.
Italian: Solubilità e dissoluzione
Polish: Rozpuszczalność i rozpuszczanie
Italian: Pertanto il CMDh ha sottoposto la questione al CHMP attraverso una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Polish: Dlatego też CMDh skierował tę kwestię do CHMP w ramach procedury arbitrażowej na mocy art. 29 ust.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Okrido e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Okrido i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA OPINII POZYTYWNEJ
Italian: Permeabilità/assorbimento
Polish: Przenikalność/wchłanianie
Italian: Nel caso di Okrido ciò equivale a 0,536 mg/ml per prednisolone fosfato.
Polish: W przypadku leku Okrido odpowiada to 0,536 mg/ml fosforanu prednizolonu.
Italian: Tuttavia, se gli eccipienti possono influenzare il transito gastrointestinale (per esempio, sorbitolo, mannitolo, ecc.), l'assorbimento (per esempio, surfattanti o eccipienti che possono agire sulle proteine deputate al trasporto), la solubilità in vivo (per esempio, cosolventi) o la stabilità in vivo del principio attivo, si dovrebbe effettuare uno studio di bioequivalenza, a meno che le differenze nei quantitativi di tali eccipienti non possano essere adeguatamente giustificate mediante riferimenti ad altri dati.
Polish: Jednakże jeśli substancje pomocnicze mogą wpływać na pasaż w przewodzie pokarmowym (np. sorbitol, mannitol itp.), wchłanianie (np. surfaktanty lub substancje pomocnicze, które wpływają na białka transportowe), rozpuszczalność in vivo (np. rozpuszczalniki pomocnicze) lub stabilność substancji czynnej in vivo, należy przeprowadzić badanie biorównoważności, chyba że różnice w ilościach tych substancji pomocniczych można w wystarczającym stopniu uzasadnić poprzez odniesienie do innych danych.
Italian: I dati presentati dal titolare dell'AIC a sostegno di tale richiesta sono stati valutati e sono sintetizzati di seguito.
Polish: Zapoznano się z danymi przedłożonymi przez MAH na poparcie wniosku; poniżej zawarto ich podsumowanie:
Italian: Tuttavia, durante la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), gli Stati membri Germania e Paesi Bassi erano del parere che la richiesta di esenzione dallo studio di bioequivalenza in base ai criteri del sistema di classificazione biofarmaceutico (Biopharmaceutical Classification System, BSC) non fosse stata adeguatamente giustificata e che, per tale ragione, Okrido avrebbe potuto rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Polish: Niemniej jednak w procedurze wzajemnego uznania państwa członkowskie Niemcy i Holandia były zdania, że wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej na podstawie BSC nie został wystarczająco uzasadniony i że na tej podstawie lek Okrido może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Italian: Il sorbitolo è un alcool di zucchero non assorbibile, usato nelle formulazioni "senza zucchero" perché non cristallizza attorno al tappo e in corrispondenza dell'estremità del collo della bottiglia.
Polish: Sorbitol jest niewchłanialnym cukrolem, używanym w postaciach „bezcukrowych", ponieważ nie ulega krystalizacji wokół szyjki i zakrętki butelki.
Italian: Tuttavia, tenendo conto dell'elevata solubilità e dell'assorbimento rapido e quasi completo lungo tutto l'intestino tenue, il CHMP era del parere che la quantità di prednisolone assorbita non sia compromessa in maniera significativa dal minor tempo di permanenza della dose somministrata in ciascun tratto intestinale o dal minor tempo di permanenza in tutto l'intestino.
Polish: Niemniej jednak biorąc pod uwagę wysoką rozpuszczalność oraz szybkie i prawie całkowite wchłanianie na całej długości jelita cienkiego CHMP był zdania, że ilość wchłoniętego prednizolonu nie będzie istotnie zmniejszona na skutek skróconego czasu pozostawania podanej dawki w żadnym odcinku jelita ani na skutek zmniejszonego całkowitego czasu pozostawania w jelicie.
Italian: • Il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per valutare il potenziale grave rischio per la salute pubblica in relazione all'efficacia e alla sicurezza di Okrido 6 mg/ml di soluzione orale.
Polish: • Komitet zapoznał się z całością danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w kontekście potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Okrido 6 mg/ml - roztwór doustny;
Italian: Gli autori dello studio non hanno rilevato alcuna differenza nei punteggi relativi alla dispnea e hanno concluso in favore dell'equivalenza terapeutica, che implica anche una bioequivalenza.
Polish: Autorzy badania stwierdzili brak różnic w zakresie skal oceny duszności i postawili wniosek o równoważności terapeutycznej, który pociąga za sobą również biorównoważność.