FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con il debole induttore efavirenz, somministrato a una dose giornaliera di 600 mg per 10 giorni in associazione con delamanid 100 mg due volte al giorno, non è stata osservata una riduzione clinicamente significativa dell'esposizione a delamanid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση στην έκθεση σε δελαμανίδη με τον ασθενή επαγωγέα εφαβιρένζη όταν χορηγήθηκε σε δόση 600 mg ημερησίως για 10 ημέρες σε συνδυασμό με δελαμανίδη 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Dermatite
Greek: • Δερματίτιδα
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 48 δισκία
Italian: Follicolite pustolosa eosinofila* Prurito generalizzato* Rash eritematoso
Greek: Ηωσινοφιλική φλυκταινώδης θυλακίτιδα* Γενικευμένος κνησμός* Ερυθηματώδες εξάνθημα
Italian: Gola irritata
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: È stato autorizzato in 16 Stati membri dell'UE.
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να μην πωλούνται όλες οι συσκευασίες.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Greek: Κράτος Μέλος EU/EEA
Italian: Sono stati isolati tre diversi ceppi multiresistenti.
Greek: Απομονώθηκαν τρία διαφορετικά πολυανθεκτικά στελέχη.
Italian: Incompatibilità: Non note.
Greek: Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή.
Italian: La situazione di resistenza per tali patogeni è considerata favorevole.
Greek: Η κατάσταση αντοχής για αυτά τα παθογόνα θεωρείται ευνοϊκή.
Italian: Non sono disponibili studi specifici di provocazione artificiale.
Greek: Δεν ήταν διαθέσιμες συγκεκριμένες μελέτες τεχνητής πρόκλησης.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non applicabile.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεαι στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ.
Italian: Sono stati fissati soddisfacenti tempi di attesa per garantire la sicurezza del consumatore.
Greek: Ορίσθηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: la soluzione rimane stabile per 24 ore.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Το διάλυμα παραμένει σταθερό για 24 ώρες.
Italian: Questa situazione è transitoria ed il recupero avviene normalmente entro 3-5 giorni dalla sospensione del trattamento con tiamulina.
Greek: Η κατάσταση αυτή είναι παροδική και η αποκατάσταση επέρχεται συνήθως εντός 3-5 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με τιαμουλίνη.
Italian: Non note.
Greek: Καμία γνωστή.
Italian: Non è stato individuato alcun ceppo resistente.
Greek: Δεν βρέθηκαν ανθεκτικά στελέχη.
Italian: I dati di suscettibilità in vitro a disposizione per supportare l'indicazione sono limitati.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ευαισθησίας in vitro προς υποστήριξη της ένδειξης είναι περιορισμένα.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Italian: Le uova sono state campionate due volte al giorno.
Greek: Η δειγματοληψία των αβγών γινόταν δύο φορές την ημέρα.
Italian: La scritta "solo per uso veterinario" e condizioni o limitazioni relative a fornitura ed impiego, se pertinente
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση , αν υπάρχουν
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Βλέπε τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita o morte.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος.
Italian: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Greek: (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Italian: In questi studi, le dosi sono state espresse sotto forma di concentrazioni nell'acqua da bere.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι δόσεις εκφράστηκαν ως συγκεντρώσεις στο πόσιμο νερό.
Italian: Le formulazioni corrispondenti sono aggiunte nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Η αντίστοιχη διατύπωση προστίθεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: L'uso del prodotto deve essere basato su test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμασίες ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Italian: Ciò suggerisce che si può verificare una ridotta sensibilità dei singoli ceppi di Lawsonia ma, poiché non sono stati segnalati eventi avversi nell'UE per quanto riguarda il trattamento degli scompensi dell'ileite, tale sensibilità ridotta non si è sviluppata ampiamente nell'UE.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι μπορεί να υπάρχει μειωμένη ευαισθησία μεμονωμένων στελεχών του Lawsonia, αλλά, καθώς δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην ΕΕ αναφορικά με αποτυχίες στη θεραπεία της ειλεΐτιδας, υποδηλώνει ότι αυτή η μειωμένη ευαισθησία δεν έχει αναπτυχθεί εκτενώς στην ΕΕ.
Italian: Indicazione del(i)principio(i) attivo(i) e degli altri ingredienti Ciascun g contiene:
Greek: Σύνθεση σεδραστική (ές) ουσία (ες) και άλλα συστατικά Κάθε g περιέχει:
Italian: Considerato che:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Italian: Si possono ottenere concentrazioni battericide, ma variano in base al batterio.
Greek: Βακτηριοκτόνες συγκεντρώσεις είναι δυνατόν να επιτευχθούν, αλλά ποικίλλουν ανάλογα με το βακτήριο.
Italian: Se questo non è possibile, basare la terapia su informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των ελεγχόμενων βακτηρίων.
Italian: Consumo di acqua gioraliero medio (l) per animale per giorno
Greek: Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο ανά ημέρα
Italian: Le principali aree di disarmonia nelle informazioni sul prodotto esistenti si riferiscono a specie di destinazione, indicazioni, posologia e tempi di attesa.
Greek: Οι βασικοί τομείς της δυσαρμονίας στις υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος σχετίζονται με τα είδη προορισμού, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής.
Italian: Le informazioni sul prodotto armonizzate di Denagard 45% contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος του Denagard 45% περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Italian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Greek: Elanco France SAS 26, rue de la Chapelle 68330 Huningue
Italian: I residui nelle uova erano ben inferiori al MRL in tutti i punti cronologici.
Greek: Τα κατάλοιπα στα αβγά ήταν πολύ κάτω από το ΑΟΚ σε όλα τα χρονικά σημεία.
Italian: Di conseguenza, nelle uova viene accettato un tempo di attesa di zero giorni.
Greek: Συνεπώς, γίνεται δεκτός χρόνος αναμονής μηδέν ημερών για τα αβγά.
Italian: I maiali sono stati trattati alla dose prevista e sono stati uccisi 24 ore nonché 3, 4, 5 e 6 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Greek: Οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με την προοριζόμενη δόση και σφαγιάστηκαν 24 ώρες, 3, 4, 5 και 6 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Italian: I tempi di attesa sono stati rivisti a seguito della valutazione dei dati disponibili sulla deplezione dei residui al fine di garantire la sicurezza dei consumatori.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής αναθεωρήθηκαν έπειτα από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων ώστε να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita, atassia, paralisi o morte.
Greek: Ενδέχεται να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης, αταξία, παράλυση ή θάνατος.
Italian: Wattanaphansak et al. (2009)5 hanno testato 10 isolati di L. intracellularis (sei provenienti dagli USA, quattro dall'Europa).
Greek: Οι Wattanaphansak et al. (2009)5, εξέτασαν 10 απομονωθέντα στελέχη του L. intracellularis (έξι από τις Η.Π.Α., τέσσερα από την Ευρώπη).
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
Italian: Ciò non sembra avere alcun effetto avverso sulla performance complessiva dell'animale o sull'efficacia del medicinale veterinario tuttavia occorre monitorare l'assunzione di acqua ad intervalli frequenti, soprattutto nella stagione calda.
Greek: Δεν φαίνεται να έχει καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη συνολική συμπεριφορά των πτηνών ή στην αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά η πρόσληψη νερού πρέπει να ελέγχεται σε τακτά διαστήματα, ιδιαίτερα όταν ο καιρός είναι ζεστός.
Italian: Attualmente, sono stati testati ulteriori isolati da parte di Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasile e Thailandia (dati del 2016 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio).
Greek: Επί του παρόντος, έχουν ελεγχθεί περαιτέρω απομονωθέντα στελέχη από την Κορέα (Yeh et al., 2011)6, τη Βραζιλία και την Ταϊλάνδη (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ, 2016).
Italian: A causa di difficoltà tecniche, la sensibilità della Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών η ευαισθησία του Lawsonia intracellularis είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Denagard 45% e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Denagard 45% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Italian: Quando si devono medicare grandi volumi di acqua, preparare prima una soluzione concentrata da diluire poi fino alla concentrazione finale richiesta.
Greek: Όταν ετοιμάζετε μεγάλους όγκους φαρμακούχου νερού, ετοιμάστε πρώτα ένα πυκνό διάλυμα και στη συνέχεια αραιώστε το μέχρι την απαιτούμενη τελική συγκέντρωση.
Italian: Denagard 45% è generalmente ben tollerato nella specie di destinazione e informazioni adeguate sono incluse nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Το Denagard 45% είναι γενικώς καλά ανεκτό στα είδη προορισμού και οι κατάλληλες πληροφορίες περιλαμβάνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche dell'animale.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Italian: Animali con ridotta assunzione di acqua e/o debilitati devono essere trattati per via parenterale.
Greek: Ζώα με μειωμένη πρόσληψη νερού ή/και εξασθενημένα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία παρεντερικώς.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπέια ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό προϊόν, παρακαλείσθε να επικοινωνείτε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Isolati recenti di M. meleagridis sono difficili da ottenere poiché è stato eliminato dalla maggior parte dei gruppi di riproduttori e solo raramente si trova sul campo.
Greek: Είναι δύσκολο να ληφθούν πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη του M. meleagridis, καθώς αυτό εξαλείφθηκε από τα περισσότερα σμήνη αναπαραγωγής, και εμφανίζεται σπανίως στο φυσικό περιβάλλον.
Italian: Queste sono raggiunte dopo 2-4 ore dalla somministrazione.
Greek: Αυτές οι τιμές επιτεύχθηκαν περίπου στις 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Italian: Le MIC di tiamulina sono elevate nei confronti di A. pleuropneumoniae.
Greek: Οι MIC της τιαμουλίνης είναι υψηλές έναντι του A. pleuropneumoniae.
Italian: Il 25 agosto 2015, la Germania ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Denagard 45% e denominazioni associate (di seguito Denagard 45%).
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2015, η Γερμανία υπέβαλλε στην CVMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (εφεξής καλούμενα Denagard 45%).
Italian: 4.11 Tempi di attesa
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Animali con ridotta assunzione di acqua e/o debilitati devono essere trattati per via parenterale.
Greek: Ειδικές Προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Ζώα με μειωμένη πρόσληψη νερού ή/και εξασθενημένα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία παρεντερικώς.
Italian: Il modello di suscettibilità a modalità singola ha suggerito che vi è stato un ridotto sviluppo della resistenza fino a oggi.
Greek: Το ενιαίο μοτίβο ευαισθησίας υποδηλώνει ότι έως σήμερα υπάρχει μικρή ανάπτυξη αντοχής.
Italian: La riduzione del punteggio della lesione e la riduzione del reisolamento microbiologico variavano dal 55% al 100% per la prevenzione/metafilassi, ma si abbassavano a valori compresi tra il 33% e il 67% per il trattamento di M. gallisepticum.
Greek: Η μείωση της βαθμολογίας των βλαβών και η μείωση της μικροβιολογικής εκ νέου απομόνωσης κυμάνθηκε από 55% έως 100% για την πρόληψη/μεταφύλαξη, αλλά ήταν ιδιαίτερα χαμηλή, μόλις 33% έως 67%, για τη θεραπεία του M. gallisepticum.
Italian: I modelli di suscettibilità determinati in questi studi erano di un tipo selvatico, il che indicava che nessuna resistenza si era sviluppata nel periodo in esame.
Greek: Τα μοτίβα ευαισθησίας που προσδιορίστηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μοτίβα φυσικού τύπου, κάτι που υποδεικνύει ότι δεν είχε αναπτυχθεί αντοχή κατά την περίοδο που διερευνήθηκε.
Italian: L'escrezione avviene principalmente mediante la bile (55-65%) e i reni (15-30%) per la maggior parte sottoforma di metaboliti microbiologicamente inattivi ed è piuttosto rapida, 99% della dose entro 48 ore.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής (55-65%) και των νεφρών (15-30%) υπό μορφή μικροβιολογικώς ανενεργών μεταβολιτών κυρίως και είναι ταχεία, με το 99% της δόσης να απεκκρίνεται εντός 48 ωρών.
Italian: • il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati complessivamente presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Denagard 45% e denominazioni associate, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του κατά τα αναφερόμενα στο Παράρτημα I για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Italian: La dose di prodotto da incorporare deve essere stabilita con la formula seguente:
Greek: Η δοσολογία του προϊόντος που θα ενσωματωθεί στο πόσιμο νερό πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ειδών ζώων, οδού χορήγησης, Κατόχων αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
Italian: Il valore soglia epidemiologico è stato considerato pari a 16 μg/ml, il che corrisponde all'attuale standard del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής θεωρήθηκε ότι είναι στα 16 µg/ml, τιμή που αντιστοιχεί με το τρέχον πρότυπο του Ινστιτούτου κλινικών και εργαστηριακών προτύπων (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Italian: Le indicazioni armonizzate e i regimi posologici raccomandati non sono stati estesi e, di conseguenza, l'uso del prodotto come raccomandato nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) non dovrebbe portare a una maggiore esposizione dell'ambiente.
Greek: Οι συνιστώμενες εναρμονισμένες ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα δεν έχουν επεκταθεί και, ως εκ τούτου, η χρήση του προϊόντος κατά τα συνιστώμενα στις πληροφορίες προϊόντος δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος.
Italian: McOrist et al. (1995)3 hanno esaminato tre ceppi di L. intracellularis e hanno rilevato che la MIC intracellulare (iMIC) e la MIC extracellulare (eMIC) di tiamulina erano di 4 µg/ml.
Greek: Οι McOrist et al. (1995)3 εξέτασαν τρία στελέχη του L. intracellularis και διαπίστωσαν ότι η ενδοκυτταρική MIC (iMIC) και η εξωκυτταρική MIC (eMIC) της τιαμουλίνης ήταν 4 µg/ml.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischio/beneficio
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Italian: McOrist e Gebhart (1995)4 hanno trovato una concentrazione minima battericida intracellulare (iMBC) di <2 µg/ml in un altro ceppo.
Greek: Οι McOrist και Gebhart (1995)4 εντόπισαν μια ενδοκυτταρική ελάχιστη βακτηριοκτόνο συγκέντρωση (iMBC) της τάξης των <2 µg/ml σε ένα άλλο στέλεχος.
Italian: Queste includono la specificazione dei patogeni di destinazione, la sostituzione della prevenzione con la metafilassi e chiare raccomandazioni di dosaggio sulla base dei mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso corporeo per ciascuna specie di destinazione e indicazione, nonché raccomandazioni per l'uso prudente di medicinali veterinari antimicrobici autorizzati nell'UE.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό των στοχευόμενων παθογόνων, την αντικατάσταση της αξίωσης πρόληψης από τη μεταφύλαξη και από σαφείς δοσολογικές συστάσεις με βάση τα mg της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης/kg σωματικού βάρους για κάθε είδος προορισμού και για κάθε ένδειξη, καθώς και συστάσεις για τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Italian: Sulla base dei dati relativi alla deplezione dei residui a disposizione vengono raccomandati i tempi di attesa riportati di seguito.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων, συνιστώνται οι ακόλουθοι χρόνοι αναμονής:
Italian: Sono stati testati novantatré isolati di B. pilosicoli raccolti in Svezia (Pringle et al. 20061), 33 isolati raccolti nel Regno Unito, in Spagna e Germania (dati del 2008 di proprietà del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) e 324 isolati raccolti in Svezia tra il 2002 e il 2010 (Pringle et al. 20122).
Greek: Εξετάστηκαν ενενήντα τρία απομονωθέντα στελέχη του B. pilosicoli που συλλέχθηκαν στη Σουηδία (Pringle et al. 20061), 33 απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν στο Ην. Βασίλειο, την Ισπανία και τη Γερμανία (ιδιοκτησιακά δεδομένα του ΚΑΚ 2008), καθώς και 324 απομονωθέντα στελέχη που συλλέχθηκαν στη Σουηδία μεταξύ 2002 και 2010 (Pringle et al. 20122).
Italian: L'assunzione di acqua può essere ridotta nei polli e nei tacchini durante la somministrazione di tiamulina nell'acqua da bere e non deve essere superato un tasso di inclusione di 250 ppm.
Greek: Η πρόσληψη νερού μπορεί να κατασταλεί στις όρνιθες και τις ινδόρνιθες κατά τη διάρκεια της χορήγησης τιαμουλίνης στο πόσιμο νερό και δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση του ποσοστού ενσωμάτωσης των 250 ppm.
Italian: Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi
Greek: Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του κατόχου της άδειας παραγωγής που είανι υπεύθυνος για την την απελευθέρωση παρτίδων, εφόσον διαφέρουν Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Italian: Si ritiene che essa inibisca la produzione di proteine batteriche producendo dei complessi di iniziazione biochimicamente inattivi, che prevengono l'allungamento della catena polipeptidica.
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την παραγωγή της μικροβιακής πρωτεΐνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων έναρξης τα οποία εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Italian: Repubblica Ceca Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Greek: Πορτογαλία Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Italian: Gravidanza ed allattamento: Può essere usato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Italian: La tiamulina che non è stata né assorbita né metabolizzata, procede nell'intestino fino al colon.
Greek: Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον.
Italian: Un utilizzo improprio del medicinale veterinario può condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla tiamulina.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών στην τιαμουλίνη.
Italian: Nel corso del deferimento, sono stati presentati dati adeguati a sostegno delle indicazioni riportate di seguito.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα προς υποστήριξη των ακόλουθων ενδείξεων:
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il campo d'applicazione del deferimento fosse l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: Un certo numero di isolati in Corea e in Thailandia possono presentare numeri di iMIC più elevati rispetto a quanto riportato in precedenza nell'UE e negli USA da Wattanaphansak et al. (2009).
Greek: Ένας αριθμός απομονωθέντων στελεχών στην Κορέα και την Ταϊλάνδη ενδέχεται να έχει υψηλότερες τιμές iMIC από ό,τι αναφέρθηκε προηγουμένως στην ΕΕ και τις Η.Π.Α.