FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Latvian: 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą).
Latvian: Vakcīnas aktīvās sastāvdaļas ir attīrīti vīrusa proteīni (saukti par hemaglutinīnu un neiraminidāzi).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Latvian: FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Polish: W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērota neviena ar vakcīnu saistīta nopietna nevēlama blakusparādība.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę.
Latvian: Foclivia satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā devā.
Polish: Jeśli CHMP uzna, że raport S-PSUR nie jest już konieczny, należy złożyć pełny raport PSUR obejmujący okres od terminu zamknięcia bazy danych zawartych w ostatnim rutynowym raporcie PSUR w terminie uzgodnionym ze sprawozdawcą.
Latvian: Ja CHMP apstiprina, ka S-PSUR vairs nav vajadzīgi, ar ziņotāju saskaņotā laikā ir jāiesniedz pilns PSUR, kurā aptverts periods kopš pēdējā kārtējā PSUR datu slēgšanas punkta.
Polish: Wzrokowo sprawdzić wygląd zawiesiny przed podaniem.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Polish: Dlatego fachowy personel medyczny powinien ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek innymi zaburzeniami związanymi z krwawieniem, które mogą stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z krwawieniami.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsrecēšanas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad ieguvums nepārprotami atsver asiņošanas risku.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Polish: - Raport oceny sprawozdawcy powinien zostać przekazany członkom CHMP w 50. dniu.
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums jānosūta CHMP locekļiem pēc 50 dienām.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca zbiera dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności szczepionki pandemicznej i przedkłada takie informacje CHMP do oceny.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos datus par pandēmijas vakcīnas klīnisko drošību un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Polish: • Częstotliwość przedkładania raportów: - Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Latvian: - Laika skaitīšana tiek uzsākta no pirmās pirmdienas pēc pirmās vakcīnas sērijas sūtījuma.
Polish: DNSZ zdefiniowano jako:
Latvian: AESI jādefinē šādi:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia u kobiet w ciąży.
Latvian: Grūtniecība Nav iegūti dati par Foclivia lietošanu grūtniecēm.
Polish: Strzykawki bez igły są wyposażone w system Luer Lock.
Latvian: Šļircēm bez adatas ir Luer Lock savienošanas sistēma.
Polish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Latvian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Aby przedstawić Raport bezpieczeństwa w pełnym kontekście, należy uwzględnić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz przedstawić szczegółowe informacje dotyczące liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Latvian: Lai kontekstuāli piesaistītu nekaitīguma ziņojumu, jāiekļauj vakcīnu izplatīšanas kopsavilkums un jāsniedz ziņas par izplatītājām vakcīnas devām: i)
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Latvian: Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Polish: - Wszystkie działania niepożądane niepotwierdzone medycznie to takie, które zostały wprowadzone do bazy danych przed terminem jej zamknięcia.
Latvian: - Visi nemedicīniski apstiprinātie notikumi ir tie notikumi, kas ievadīti datu bāzē līdz datu slēgšanas punktam.
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir FOCLIVIA un kādam nolūkam to lieto
Polish: - Pozostałe składniki:
Latvian: - Citas sastāvdaļas
Polish: Dane dotyczące stosowania dawki przypominającej u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Latvian: Gados vecāku personu revakcinācijas pieredze ir ierobežota.
Polish: Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada pēc vismaz 3 nedēļu intervāla.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Foclivia u dzieci poniżej 18 lat.
Latvian: Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Latvian: Adjuvants satur arī polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera tiomersal jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Latvian: Foclivia satur tiomersālu kā konservantu, un tādēļ, iespējams, Jums var rasties alerģiska reakcija.
Polish: Foclivia to mleczno-biały płyn.
Latvian: Foclivia ir pienaini balts šķidrums.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Latvian: Daudzdevu flakonu ieteicams izmantot 24 stundu laikā pēc pirmās devas ievilkšanas.
Polish: Raporty powinny obejmować dane z bieżących badań lub właściwego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów zapewniających gotowość na wypadek pandemii oraz dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do systemu uzupełniającego.
Latvian: Tajos ir jāiekļauj dati no notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējas lietošanas, ja piemērojams, ar pandēmijas gatavības celmiem un ar adjuvanta sistēmu saistītie nekaitīguma dati.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Latvian: Svarīgi, lai procedūra notiktu vietā, kur var izvairīties no savainojumiem samaņas zaudēšanas gadījumā.
Polish: Wyniki immunogenności dotyczące szczepionki Focetria H1N1v (badanie V111_03):
Latvian: Imunogenitātes pētījumu ar Focetria H1N1v (pētījums V111_03) rezultāti
Polish: Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Foclivia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:
Latvian: Viena vakcīnas deva (0,5 ml) satur ne mazāk kā 7,5 mikrogramus hemaglutinīna no šāda rekomendētā gripas vīrusa celma:
Polish: Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza w porównaniu z pacjentami w wieku 18-60 lat.
Latvian: Simptomus retāk novēroja pacientiem, kas bija vecāki par 60 gadiem, salīdzinājumā ar populāciju, kas bija vecumā no 18-60 gadiem.
Polish: Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
Latvian: Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Polish: Foclivia zawiera tiomersal
Latvian: Foclivia satur tiomersālu
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Polish: Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Latvian: Šie vīrusu proteīni ir iegūti no gripas vīrusa celma, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem un ES lēmumam oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do 1/2 w stosunku do poziomu poprzedniego.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz ½ no iepriekšējā līmeņa.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: - Raport S-PSUR powinien być złożony sprawozdawcy i członkom CHMP w 45. dniu.
Latvian: - S-PSUR jāiesniedz ziņotājam un CHMP locekļiem pēc 45 dienām.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai subkutāni.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Latvian: Pēc vakcinācijas var attīstīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos -tādas, kas izraisa šoku.
Polish: Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe był wyższy w przypadku grup osób starszych, głównie ze względu na większą liczbę zgłoszonych reakcji bólowych.
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kas ziņoja par lokālām reakcijām, bija lielāks vecāka gadagājuma pacientu grupās, ko galvenokārt noteica lielāks ziņojumu skaits par sāpēm.
Polish: Ponadto, dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania przypadków cukrzycy ciężarnych, stanu przedrzucawkowego, poronień, porodu martwego płodu, niskiej wagi urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków i wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich dzieci w porównaniu z niezaszczepionymi badanymi kobietami.
Latvian: Turklāt divos lielos novērošanas pētījumos, kas tika organizēti Focetria lietošanas drošuma grūtniecības laikā novērtēšanai, starp gandrīz 10 000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem netika konstatēts gestācijas cukura diabēta, preeklampsijas, abortu, nedzīvi dzimušu bērnu, maza dzimšanas svara, priekšlaicīgu dzemdību, jaundzimušo nāves gadījumu un iedzimtu anomāliju skaita pieaugums, salīdzinot ar nevakcinētām kontroles grupām.
Polish: Dane uzyskane ze spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie szczepionki Focetria na ciążę.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie spontānie ziņojumi par blakusparādībām un intervences pētījuma dati neliecina par tiešu vai netiešu Focetria kaitīgu ietekmi uz grūtniecību.
Polish: - Niepowodzenie szczepienia:
Latvian: - Neveiksmīga vakcinācija:
Polish: Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē vakcinācijas pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Polish: Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Dati par trešo devu (revakcināciju), kas ievadīta 6 mēnešus pēc pirmās devas, ir ierobežoti (skatīt 4.8.
Polish: Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.
Latvian: Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki pod warunkiem, że będzie niezwłocznie dostępny sprzęt do reanimacji w razie potrzeby.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā vakcīnas ievadīšana var būt pamatota, ja nepieciešamības gadījumā nekavējoties ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adiuwant:
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adjuvants
Polish: Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie.
Latvian: Ievadot vakcīnu, cilvēka organisma dabiskā aizsardzības sistēma (imūnsistēma) rada savu aizsardzību (antivielas) pret konkrēto slimību.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Latvian: Gados vecākas personas (>60 gadus vecas)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 października 2014 r.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. oktobris
Polish: Preparat Foclivia może znajdować się w obrocie tylko w przypadku oficjalnego ogłoszenia przez WHO/UE pandemii grypy, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Foclivia uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Latvian: Foclivia drīkst ražot tikai, ja ir izplatīts oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, pie nosacījuma, ka Foclivia reģistrācijas apliecības īpašnieks ņem vērā oficiāli pasludinātās pandēmijas celmu.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) nieznacznie częściej w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt vieglu sāpju) attīstību, salīdzinot ar parastām gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Polish: Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas, un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: - „Sumarycznie" dotyczy okresu od zastosowania szczepionki; działania niepożądane niezgłoszone podczas omawianego okresu nie powinny być przedstawiane w tabelach.
Latvian: - "Kumulatīvi" nozīmē: kopš vakcīnas lietošanas sākuma; notikumus, par kuriem ziņots ārpus interesējošā perioda, nedrīkst iekļaut tabulās.
Polish: Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.
Latvian: Tā ir jālieto pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākiem cilvēkiem (virs 60 gadu vecuma), lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać równocześnie z innymi szczepionkami.
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Polish: Produkt Foclivia we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący hamujący rozwój bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.
Latvian: Lai gan Foclivia daudzdevu flakoni satur konservantu, kas inhibē mikroorganismu augšanu, katras devas ievilkšanas laikā lietotājs ir atbildīgs par daudzdevu flakona kontaminācijas riska ierobežošanu.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejemie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek cząstek lub nieprawidłowego wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Latvian: Konstatējot daļinas un/vai neparastu izskatu, vakcīna jāiznīcina.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem IZSTĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai vēlams to atlikt.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts Zāļu drošības uzraudzības plānā.
Polish: Immunogenność została oceniona na próbie n=197 osób spośród wszystkich objętych badaniem.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakškopā (n=197).
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający:
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur:
Polish: Druga dawka (21 dni po podaniu pierwszej dawki)
Latvian: Otrā deva (21 dienu pēc pirmās devas)
Polish: Dane uzyskane ze szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która prawdopodobnie będzie miała zastosowanie dla szczepionki pandemicznej: skuteczność kliniczna i dane o bezpieczeństwie uzyskane ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii są ważne dla szczepionek pandemicznych.
Latvian: Dati, kas iegūti pētot pandēmijas gatavības vakcīnu, tiks izmantoti par pamatu vakcinācijas stratēģijai, kas, visticamāk, tiks lietota pandēmijas vakcīnai: pandēmijas gatavības vakcīnu pētīšanas laikā iegūtie klīniskās efektivitātes un drošības dati ir būtiski pandēmijas vakcīnām.
Polish: Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas ievadīšanas nekā pēc otrās vakcinācijas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 października 2009 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. oktobris
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Latvian: Pēc otrās devas ievadīšanas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Foclivia
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Foclivia sastāvdaļām
Polish: Włochy.
Latvian: Itālija.
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystywać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka daudzdevu flakonus var izmantot maksimāli 72 stundu laikā pēc pirmās ievilkšanas, lai gan nav ieteicams izmantot šādu ilgstošas uzglabāšanas iespēju.
Polish: Raport musi zawierać następujące tabele z danymi łącznymi (przy użyciu ustalonych wzorców dołączonych do Aneksu 2).
Latvian: Ziņojumā ir jābūt iekļautām šādām apkopoto datu tabulām (izmantojot iepriekš sagatavotas veidnes, kas atrodamas 2. pielikumā).
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Polish: Dwie dawki szczepionki po 7,5 mikrograma podano w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecią dawkę podano po upływie 12 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Latvian: Divas 7,5 mikrogramu devas tika ievadītas ar trīs nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - īsākiem par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Polish: Szczepionki zapewniające gotowość na wypadek pandemii zawierają antygeny grypy, które różnią się od tych w obecnie krążących wirusach grypy.
Latvian: Pandēmijas gatavības vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no tajā brīdī cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących alergiach.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda zināma alerģija.
Polish: Szczepionkę Foclivia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Polish: Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļas-ūdens emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī (nātrija citrāts, citronskābe).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā:
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI), SRH un MK metodes analīzēm.
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u 146 niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy: Tkliwość, rumień, drażliwość, nietypowy płacz, senność, biegunka, wymioty i zmiana nawyków żywieniowych.
Latvian: Ļoti bieži konstatētas reakcijas 146 zīdaiņiem un maziem bērniem 6-35 mēnešus veciem: jutīgums, eritēma, paaugstināta uzbudināmība, neparasta raudāšana, miegainība, caureja, vemšana un ēstgribas izmaiņas.
Polish: W przypadku pandemii należy się skoncentrować na terminowym i skutecznym monitoringu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciwgrypowych stosowanych podczas pandemii.
Latvian: Pandēmijas situācijā resursi ir jākoncentrē savlaicīgam un efektīvam pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu nekaitīguma profila monitoringam.
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) była wyższa niż po podaniu dawek pierwszej i drugiej.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kas ievadīta 12 mēnešus pēc otrās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas.
Polish: Uodpornienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
Latvian: Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba muskulī (atkarībā no muskuļu masas).
Polish: Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organiskā dzīvsudraba sastāvdaļa) un tādēļ iespējama alerģiskas reakcijas attīstība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u osób dorosłych i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 18 gadiem)
Polish: Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.
Latvian: Uz flakona etiķetes atzīmējiet pirmās devas ievilkšanas datumu un laiku.