FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a par ailleurs recommandé que les médicaments contenant du modafinil ne soient pas utilisés chez les patients présentant une hypertension non contrôlée ou des battements cardiaques irréguliers.
Italian: In aggiunta, il Comitato ha raccomandato che i medicinali contenenti modafinil non siano usati in pazienti affetti da ipertensione non controllata o frequenza cardiaca irregolare.
French: Le CHMP a également recommandé d'autres modifications à apporter aux informations sur le produit, afin de s'assurer que les médicaments sont utilisés correctement et a demandé aux fabricants de mettre en place des mesures de minimisation des risques.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali vengano usati in maniera appropriata e ha richiesto ai fabbricanti di adottare misure per ridurre al minimo i rischi.
French: Pour l'apnée obstructive du sommeil (notamment chez les patients présentant une somnolence excessive malgré l'utilisation correcte d'un appareil respiratoire à pression positive continue), le trouble du sommeil lié au travail posté et l'hypersomnie idiopathique, le CHMP a conclu que les données d'efficacité montraient que les bénéfices n'étaient pas suffisants pour compenser les risques et que par conséquent le rapport bénéfice/risque était négatif.
Italian: Per quanto riguarda l'apnea ostruttiva del sonno (compresi pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva nonostante l'utilizzo corretto di una macchina di ventilazione a pressione positiva continua), il disturbo del sonno da lavoro a turni e l'ipersonnia idiopatica, il CHMP ha concluso che i dati sull'efficacia non fossero sufficienti per giustificare i rischi, e che di conseguenza il rapporto benefici-rischi fosse negativo.
French: • Les médecins prescrivant les médicaments contenant du modafinil doivent garder à l'esprit le changement d'indication: le modafinil est indiqué uniquement pour le traitement de la narcolepsie.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti modafinil devono tenere conto delle modifiche dell'indicazione per cui: modafinil è indicato solo per il trattamento della narcolessia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du modafinil restent supérieurs à leurs risques, mais que leur utilisation doit être limitée au traitement de la narcolepsie.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi, ma che il loro uso deve essere limitato al trattamento della narcolessia.
French: En examinant les données issues des études cliniques, le comité a noté que l'efficacité du modafinil chez les patients narcoleptiques avait été démontrée.
Italian: Dall'analisi dei dati derivanti dagli studi clinici, il Comitato ha osservato che l'efficacia di modafinil in pazienti narcolettici è stata dimostrata.
French: • Les médecins doivent également avoir connaissance du profil de sécurité des médicaments contenant du modafinil et assurer une surveillance appropriée des patients.
Italian: • I medici devono conoscere il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti modafinil e devono monitorare i propri pazienti in maniera appropriata.
French: Le comité a également noté un lien entre le modafinil et des réactions indésirables psychiatriques, telles que des pensées suicidaires, la dépression, des épisodes psychotiques, ainsi qu'entre le modafinil et des réactions indésirables cardiovasculaires, comme de l'hypertension (pression sanguine élevée) et des battements cardiaques irréguliers.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato una correlazione tra modafinil e reazioni avverse psichiatriche, come pensieri suicidi, depressione, episodi psicotici, e tra modafinil e reazioni avverse cardiovascolari, come ipertensione (pressione sanguigna elevata) e frequenza cardiaca irregolare.
French: En 2007, le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP (PhVWP) a examiné la sécurité des médicaments contenant du modafinil, en raison d'inquiétudes quant à une éventuelle association de ces médicaments avec des troubles psychiatriques graves (pensées suicidaires, manie et symptômes de psychose tels que des illusions) et avec des réactions cutanées, notamment des réactions sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson, un type de réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital, touchant la peau et les membranes muqueuses.
Italian: Nel 2007, il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP ha sottoposto a riesame la sicurezza di medicinali contenenti modafinil a seguito di timori riguardanti la possibile associazione di questi medicinali a disturbi psichiatrici gravi (pensieri suicidi, sindrome maniacale e sintomi psicotici come deliri) e a reazioni cutanee, comprendenti gravi reazioni come la sindrome di Stevens-Johnson, un tipo di reazione allergica pericolosa per la sopravvivenza che colpisce la pelle e le membrane mucose.
French: Le PhVWP a également demandé aux sociétés qui fabriquent les médicaments contenant du modafinil de fournir toutes les informations dont elles disposaient pour évaluer si des mesures supplémentaires étaient requises.
Italian: Il PhVWP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di fornire tutte le informazioni in loro possesso per verificare la necessità di ulteriori misure.
French: Cet état peut s'observer chez des personnes effectuant un travail de nuit ou souffrant d'apnée obstructive du sommeil (une maladie qui se caractérise par la survenue pendant la nuit de pauses répétées dans la respiration, qui perturbent le sommeil).
Italian: Questo può essere osservato in persone che lavorano su turni o in persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui si verificano interruzioni ripetute della respirazione durante la notte, disturbando il sonno).
French: La somnolence excessive peut être due à la narcolepsie, une maladie qui se manifeste par un endormissement du patient en cours de journée, ou à des schémas perturbés de sommeil nocturne, entraînant une somnolence pendant le jour.
Italian: La sonnolenza eccessiva può essere causata da narcolessia, una malattia che provoca l'addormentamento della persona durante il giorno, oppure può essere dovuta a cicli di sonno notturni disturbati che portano a sonnolenza durante il giorno.
French: Le comité a passé en revue toutes les données issues des études cliniques qui ont été menées avec le modafinil pour le traitement de la narcolepsie, de l'apnée obstructive du sommeil, des troubles du sommeil lié au travail posté et de l'hypersomnie idiopathique, ainsi que des articles publiés dans la littérature scientifique.
Italian: Il Comitato ha esaminato tutti i dati derivanti dagli studi clinici su modafinil in relazione a narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica, e articoli della letteratura pubblicata.
French: • Le modafinil ne doit plus être utilisé pour traiter: l'apnée obstructive du sommeil, le trouble du sommeil lié au travail de nuit, l'hypersomnie idiopathique.
Italian: • Modafinil non deve più essere usato per curare: apnea ostruttiva del sonno; disturbo del sonno da lavoro a turni; ipersonnia idiopatica.
French: À l'examen des données de sécurité, le comité a constaté que le modafinil est fortement lié à un risque de réactions cutanées graves mettant en jeu le pronostic vital et que ce risque s'avère plus élevé chez les enfants.
Italian: Dall'analisi dei dati sulla sicurezza, il Comitato ha osservato che modafinil è fortemente correlato al rischio di reazioni cutanee, gravi pericolose per la sopravvivenza, e questo rischio si è rivelato più elevato nei bambini.
French: De plus, les données sur l'usage abusif, inapproprié ou détourné du modafinil par des étudiants d'université, qui sont actuellement collectées, seront analysées dès qu'elles seront disponibles.
Italian: Inoltre, quando saranno disponibili, verranno analizzati i dati relativi all'uso improprio di modafinil, attualmente in fase di raccolta da parte di studenti universitari.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du modafinil restent supérieurs à leurs risques uniquement dans le traitement de la narcolepsie.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e delle discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi solo nel trattamento di narcolessia.
French: • Les patients recevant des médicaments contenant du modafinil doivent contacter leur médecin au moment qui leur convient, pour vérifier s'ils doivent continuer à les prendre.
Italian: • I pazienti che assumono medicinali contenenti modafinil devono contattare il medico in tempo utile per verificare se sia il caso di proseguire l'assunzione di tale farmaco.
French: Le CHMP a aussi examiné tous les effets indésirables signalés avec les médicaments contenant du modafinil.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato tutte le segnalazioni riguardanti gli effetti collaterali dei medicinali contenenti modafinil.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du modafinil?
Italian: Perché modafinil è stato sottoposto a riesame?
French: Le comité a également noté le risque accru de réactions cutanées graves mettant en jeu le pronostic vital lorsque le modafinil est utilisé chez les enfants et a déconseillé son utilisation chez les enfants.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato il rischio aumentato di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza, con modafinil nei bambini e si è pronunciato contro il suo uso in questa categoria di pazienti.
French: • Il n'est pas nécessaire que les patients interrompent immédiatement le traitement par le modafinil, mais ceux qui souhaitent l'arrêter peuvent le faire à tout moment.
Italian: Tuttavia, i pazienti che volessero interrompere il trattamento possono farlo in qualsiasi momento.
French: Le CHMP a en outre demandé aux sociétés qui fabriquent les médicaments contenant du modafinil de mettre en place des mesures de minimisation des risques, comprenant l'information des professionnels de santé de la modification des informations sur le produit induite par ce dernier examen et la mise en place d'études portant sur la sécurité cardiovasculaire et cutanée du modafinil.
Italian: Queste includono l'informazione dei professionisti sanitari circa le modifiche alle informazioni sul prodotto derivanti da quest'ultimo riesame, e lo sviluppo di studi volti ad analizzare la sicurezza cardiovascolare e cutanea di modafinil.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 26 août 2010.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 Agosto 2010.
French: Qu'est-ce que le valproate?
Italian: Che cos'è valproato?
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
French: Le CHMP a noté que 25 États membres avaient autorisé l'indication dans l'UE.
Italian: Il CHMP ha osservato che questa indicazione è stata autorizzata in 25 Stati membri dell'Unione europea.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»1.
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex "articolo 31"1.
French: Dr. Martina Weise (DE)
Italian: Dott.ssa Martina Weise (DE)
French: Cette modification s'applique également aux médicaments génériques, incluant Valproat Ratiopharm Chrono.
Italian: Questa modifica vale anche per i medicinali generici, incluso il Valproat Ratiopharm Chrono.
French: Les médicaments contenant du valproate sont disponibles depuis le milieu des années 1960.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono disponibili dalla seconda metà del 1960.
French: Cette extension était conforme à l'indication du médicament de référence sur lequel le médicament générique est basé.
Italian: Tale estensione era in linea con il medicinale di riferimento su cui si basa il farmaco generico.
French: Réponses des sociétés fournies le:
Italian: Risposte dell'azienda fornite il:
French: Ils sont commercialisés dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) sous différentes dénominations commerciales telles que Dépakine/Deprakine, Dépakote et Epilim, et sous forme de médicaments génériques.
Italian: Sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) con denominazioni commerciali diverse, tra cui: Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e come farmaci generici.
French: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Italian: Dott.ssa. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
French: Article 31 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
French: 2Cette objection a fait l'objet d'une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié, saisine au titre d'une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: 2 Questa obiezione è stata sollevata come deferimento ex articolo 6(12) del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche, deferimento su una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut néanmoins être envisagée chez les patients ayant bien répondu au valproate.
Italian: Tuttavia il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto bene a valproato.
French: Toutefois, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a émis une objection à cette modification2 le 9 mars 2009, préoccupée par le nombre trop limité de données présentées à l'appui de cette utilisation.
Italian: Tuttavia, il 9 marzo 2009, l'agenzia olandese per la regolamentazione dei medicinali ha sollevato un'obiezione a questa modifica2, ritenendo preoccupante la scarsità dei dati presentati a sostegno di tale impiego.
French: Les troubles bipolaires se manifestant principalement chez les patients adultes, la modification ne s'applique pas aux formulations liquides de valproate destinées aux enfants.
Italian: Poiché il disturbo bipolare si verifica principalmente nei pazienti adulti, la modifica non è applicabile alle formulazioni liquide di valproato destinate ai bambini.
French: Dans l'ensemble, les données ne sont pas suffisantes pour étayer l'utilisation du valproate en première intention.
Italian: Nel complesso, i dati non sono sufficienti a sostenere l'impiego di valproato come trattamento di prima linea.
French: Le 16 avril 2009, l'agence néerlandaise a également fait part de préoccupations générales sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'acide valproïque et du valproate dans cette indication, en notant qu'il existait des différences au sein des États membres entre les autorisations de mise sur le marché pour cette indication.
Italian: Il 16 aprile 2009, l'agenzia olandese ha sollevato inoltre preoccupazioni di carattere generale sull'efficacia e sulla sicurezza dell'acido valproico e di valproato in questa indicazione, evidenziando differenze tra gli Stati membri relativamente alle autorizzazioni all'immissione in commercio per questa indicazione.
French: Le mécanisme d'action exact de l'acide valproïque n'est pas complètement compris, mais on sait qu'il renforce l'activité d'un neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), en augmentant la quantité de GABA disponible dans les espaces situés entre les cellules nerveuses.
Italian: Il modo esatto con cui agisce l'acido valproico non è completamente chiarito, ma è nota la sua capacità di aumentare l'attività del neurotrasmettitore acido gamma-ammino butirrico (GABA), aumentando la quantità di GABA disponibile negli spazi tra le cellule nervose.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments contenant du valproate destinés à être utilisés dans les troubles bipolaires
Italian: Domande e risposte concernenti il riesame dei medicinali contenenti valproato destinati al trattamento dei pazienti con disturbo bipolare
French: Le 15 avril 2008, la société qui commercialise Valproat Ratiopharm Chrono, un médicament générique anti-épileptique contenant du valproate, a présenté une demande d'extension de son autorisation auprès de l'agence allemande de réglementation des médicaments pour y inclure «le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires».
Italian: Il 15 aprile 2008, l'azienda che commercializza Valproat Ratiopharm Chrono, un medicinale generico contenente Valproato impiegato come antiepilettico, ha chiesto all'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali di includere nelle indicazioni anche "il trattamento acuto degli episodi maniacali e la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare".
French: Le comité a examiné les informations fournies par les sociétés qui produisent des médicaments contenant du valproate pour étayer l'utilisation des médicaments contenant du valproate dans les troubles bipolaires.
Italian: Il comitato ha esaminato le informazioni fornite dalle aziende che producono medicinali contenenti valproato al fine di sostenere l'uso di medicinali contenenti valproato nei disordini bipolari.
French: Une augmentation du nombre de GABA dans le cerveau est liée à la stabilisation de l'humeur, ce qui aide à contrôler les épisodes maniaques (humeur euphorique) associés aux troubles bipolaires.
Italian: Un aumento di GABA nel cervello è legato alla stabilizzazione dell'umore, e questo aiuta a controllare gli episodi maniacali (umore estremamente elevato) associati al disturbo bipolare.
French: Le CHMP a recommandé d'utiliser le valproate pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires chez les patients ne pouvant pas prendre de lithium (un autre médicament utilisé dans les troubles bipolaires).
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'impiego di valproato per il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare nei pazienti che non possono assumere litio (un altro medicinale impiegato per i disturbi bipolari).
French: 3 août et 26 octobre 2009
Italian: 3 agosto e 26 ottobre 2009
French: 26 août 2010
Italian: 26 Agosto 2010
French: Ces documents comportaient des articles publiés rapportant les résultats de 16 études cliniques du valproate dans la manie aiguë (utilisé seul ou en association) et dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
Italian: Tali informazioni includevano pubblicazioni riportanti i risultati di 16 studi clinici su valproato nel trattamento della mania acuta (da solo o in associazione) e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore nel disturbo bipolare.
French: Les preuves en faveur de l'utilisation du valproate dans le traitement d'entretien destiné à prévenir les épisodes maniaques aigus sont en revanche plus limitées car il n'existe aucune comparaison contre placebo.
Italian: Il riscontro per l'uso di valproato nella terapia di mantenimento per la prevenzione degli episodi maniacali acuti è più limitato, in quanto non esiste un raffronto con il placebo.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du valproate dans les troubles bipolaires?
Italian: Perché l'impiego di valproato nel disturbo bipolare è stato riesaminato?
French: Corapporteur(s):
Italian: Correlatore:
French: Les études présentées par les sociétés fournissent des preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, comme cela a été mis en évidence dans le cadre d'études contrôlées contre placebo de 3 semaines.
Italian: Gli studi presentati contengono alcune prove che dimostrano che valproato è efficace nel trattamento di episodi maniacali acuti, come riscontrato nel corso di studi controllati verso placebo della durata di tre settimane.
French: Dès lors, elle a demandé au CHMP de conduire une évaluation complète des bénéfices et des risques de l'acide valproïque et du valproate dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires et de formuler un avis sur la nécessité de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du valproate dans l'UE.
Italian: Pertanto l'agenzia ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione completa del rapporto beneficio/rischio dell'acido valproico e di valproato nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali del disturbo bipolare e di esprimere un parere riguardo all'eventuale necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato nell'ambito dell'UE.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité d'emploi et de l'efficacité du valproate dans le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame delle caratteristiche di sicurezza ed efficacia di valproato nel trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare.
French: Le valproate est un sel (sodium ou semi-sodium) d'acide valproïque, utilisé comme médicament antiépileptique.
Italian: Valproato è un sale (sodio o semisodico) dell'acido valproico, un medicinale antiepilettico che può essere utilizzato anche nei pazienti affetti da disturbo bipolare.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices du valproate dans cette pathologie sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate délivrées en Europe doivent être modifiées pour inclure le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha concluso che il beneficio apportato da valproato in questa affezione è superiore ai potenziali rischi della terapia, e che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato in tutta Europa dovranno essere modificate al fine di includere il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
French: Le Comité a par ailleurs conclu que l'indication pour la prévention des récidives des épisodes maniaques n'était pas justifiée par les données soumises.
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i dati presentati non giustificavano l'indicazione per la prevenzione delle recidive di episodi di alterazioni dell'umore.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifiques au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du valproate dans la prise en charge des épisodes maniaques des troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium, restent supérieurs aux risques qui leur sont associés.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti valproato per la gestione degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato continuano a superare i rischi, ed ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali vengano modificate in modo da includere o modificare tale indicazione.
French: Il peut également être utilisé chez les patients souffrant de troubles bipolaires, une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Italian: Il disturbo bipolare è una malattia mentale che alterna periodi di umore elevato (mania) alla depressione.
French: La Commission européenne a adopté une décision le:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il: