FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The negative chronotropic effect of Gilenya persists beyond 6 hours and progressively attenuates over subsequent days of treatment (see section 4.4 for details).
French: L'effet chronotrope négatif de Gilenya persiste au-delà de 6 heures et s'atténue progressivement au cours des jours de traitement suivants (voir rubrique 4.4 pour plus d'informations).
English: A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
French: Un effet pharmacodynamique majeur de Gilenya est la réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques pouvant aller jusqu'à 20 à 30% de sa valeur initiale.
English: • Medicines that slow the heartbeat (for example beta blockers, such as atenolol).
French: • Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple bêta-bloquants tels que aténolol).
English: What Gilenya is and what it is used for What you need to know before you take Gilenya How to take Gilenya
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gilenya Comment prendre Gilenya
English: - If you suffer from depression or anxiety or if you become depressed or anxious while you are taking Gilenya, let your doctor know.
French: - Si vous souffrez de dépression ou d'anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant que vous prenez Gilenya, informez-en votre médecin.
English: Consequently, fingolimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Par conséquent, le fingolimod est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Before you start treatment with Gilenya your doctor will explain the risk to you and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
French: Avant de commencer le traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
English: This could be serious (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
French: Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre Gilenya » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
French: D'autres isoenzymes, par exemple le CYP3A4, peuvent également contribuer à son métabolisme, notamment en cas d'induction puissante du CYP3A4.
English: Swallow each capsule whole
French: Avaler chaque gélule entière
English: The majority of T and B lymphocytes regularly traffic through lymphoid organs and these are the cells mainly affected by fingolimod.
French: La majorité des lymphocytes T et B circulants transitent en permanence par les organes lymphoïdes et sont les principales cellules ciblées par le fingolimod.
English: Your doctor may switch you directly from beta interferon, glatiramer acetate or dimethyl fumarate to Gilenya if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
French: Votre médecin pourra vous passer directement de l'interféron bêta, acétate de glatiramère ou diméthylfumarate à Gilenya si vous ne présentez pas de signes anormaux causés par votre traitement antérieur.
English: In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés d'événements d'apparition retardée, dont un cas d'asystolie transitoire et un décès inexpliqué, sont survenus dans les 24 heures suivant la première prise.
English: Fingolimod was excreted in milk of treated animals during lactation at concentrations 2-fold to 3-fold higher than that found in maternal plasma.
French: Le fingolimod a été excrété dans le lait des animaux traités pendant la lactation à des concentrations 2 à 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques maternelles.
English: Pharmacokinetic data were obtained in healthy adult volunteers, in renal transplant adult patients and in multiple sclerosis adult patients.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des volontaires sains adultes, des patients transplantés rénaux adultes et des patients adultes atteints de sclérose en plaques.
English: Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation
French: Reprise de l'activité de la maladie (« effet rebond ») après l'arrêt du fingolimod
English: - if, in the last 6 months, you have had heart attack, angina, stroke or warning of a stroke or certain types of heart failure.
French: - si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
English: You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
English: 7 x 1 hard capsule
French: 7 x 1 gélule
English: Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
French: Concernant le signal « anémie hémolytique auto-immune (AHAI) », le PRAC conclut que la revue cumulative ainsi que l'explication plausible du mécanisme fournies par le titulaire de l'AMM supporte une relation causale entre le traitement par fingolimod et l'apparition d'AHAI :
English: Overall, 180 (84%) of patients completed the core phase on study drug (n=99 [92.5%] on fingolimod, 81 [75%] on interferon beta-1a).
French: Dans l'ensemble, 180 (84 %) patients ont terminé la période principale de l'étude sous traitement (n = 99 [92,5 %] sous fingolimod, 81 [75 %] sous interféron bêta-1a).
English: Co-administration with potent CYP450 inducers
French: Administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP450
English: In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
French: Chez ces patients, un traitement par Gilenya ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
English: Furthermore, the receptor affected by fingolimod (sphingosine 1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
French: Il est de plus connu que le récepteur cible du fingolimod (récepteur à la sphingosine 1-phosphate) est impliqué dans la formation du système vasculaire au cours de l'embryogenèse.
English: If you have, or if you are at risk for, an irregular or abnormal heartbeat, if your electrocardiogram is abnormal, or if you have heart disease or heart failure, Gilenya may not be appropriate for you.
French: Si vous avez ou si vous êtes à risque d'avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
English: For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
French: Pour la même raison, la décision d'utiliser de façon prolongée un traitement concomitant par corticoïdes doit être étudiée attentivement.
English: Fingolimod should be stopped 2 months before planning a pregnancy (see section 4.4).
French: Le fingolimod doit être arrêté 2 mois avant un projet de grossesse (voir rubrique 4.4).
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if Gilenya is appropriate for you.
French: Si vous avez été traité par l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire avant de décider si Gilenya est un traitement adapté à votre situation.
English: Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass.
French: Le carcinome à cellules de Merkel peut également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme.
English: o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating GILENYA treatment.
French: o Recommandations spécifiques sur la vaccination des patients en début de traitement par GILENYA.
English: Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as <0.2x109/L.
French: Le traitement doit être interrompu si le taux de lymphocytes est confirmé à < 0,2 x 10
English: Use of immunosuppressants soon after the discontinuation of Gilenya may lead to an additive effect on the immune system and caution is therefore indicated.
French: L'administration d'immunosuppresseurs aussitôt après l'arrêt de Gilenya peut induire un effet additif sur le système immunitaire et la prudence est par conséquent recommandée.
English: Gilenya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Gilenya n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
French: Cependant chez certains patients, la fréquence cardiaque peut ne pas revenir à sa valeur initiale à la fin du premier mois.
English: At 40 mg, 5 of 6 subjects reported mild chest tightness or discomfort which was clinically consistent with small airway reactivity.
French: A la dose de 40 mg, 5 des 6 sujets ont rapporté une oppression ou une gêne thoracique légère cliniquement compatible avec une réactivité des petites voies aériennes.
English: If you forget to take Gilenya
French: Si vous oubliez de prendre Gilenya
English: Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
French: L'administration concomitante de fingolimod avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) n'a entraîné aucune modification de l'exposition aux contraceptifs oraux.
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), including patients in whom the electrocardiogram (ECG) shows prolonged QT interval before starting Gilenya.
French: - si vous avez certaines formes de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y compris un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l'intervalle QT avant le début de Gilenya.
English: With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease over a two-week period, reaching a minimal count of approximately 500 cells/microlitre or approximately 30% of baseline.
French: Avec une administration quotidienne continue, le taux de lymphocytes continue à diminuer sur une période de deux semaines, pour atteindre un taux minimal d'environ 500 cellules/microlitre ou environ 30 % de la valeur initiale.
English: Medicinal products that may prolong QTc interval are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia or congenital QT prolongation.
French: Les médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT doivent être évités chez les patients présentant des facteurs de risque pertinents comme par exemple une hypokaliémie ou un allongement congénital de l'intervalle QT.
English: Since the initiation of Gilenya treatment is also associated with slowing of the heart rate (see also section 4.8, Bradyarrhythmia), concomitant use of these substances during Gilenya initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
French: L'initiation d'un traitement par Gilenya étant également associée à un ralentissement de la fréquence cardiaque (voir également rubrique 4.8, Bradyarythmie), l'utilisation concomitante de ces médicaments au moment de l'initiation de Gilenya peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
English: Fingolimod is metabolised mainly by CYP4F2.
French: Le fingolimod est métabolisé essentiellement par le CYP4F2.
English: • Cases of seizure, including status epilepticus, have been reported.
French: • Des cas de crises épileptiques, dont des états de mal épileptique, ont été rapportés.
English: channel (IKACh/GIRK) and that vasoconstriction seems to be mediated by a Rho kinase and calcium dependent mechanism.
French: à rectification entrante activés par les protéines G (IKACh/GIRK) et que la vasoconstriction semble induite par un mécanisme dépendant de la Rho kinase et du calcium.
English: Fingolimod treatment is not associated with a decrease in cardiac output.
French: Le traitement par fingolimod n'est pas associé à une diminution du débit cardiaque.
English: Results from two toxicity studies in juvenile rats showed slight effects on neurobehavioural response, delayed sexual maturation and a decreased immune response to repeated stimulations with keyhole limpet haemocyanin (KLH), which were not considered adverse.
French: Les résultats de deux études de toxicité conduites chez des rats juvéniles ont montré de légers effets sur la réponse neurocomportementale, un retard de maturation sexuelle et une diminution de la réponse immunitaire à des stimulations répétées par l'hémocyanine de patelle (keyhole limpet haemocyanin, KLH), qui n'ont pas été considérés comme indésirables.
English: The main enzyme involved in the metabolism of fingolimod is partially identified and may be either CYP4F2 or CYP3A4.
French: L'isoenzyme principale impliquée dans le métabolisme du fingolimod est partiellement identifiée et peut être soit le CYP4F2 ou le CYP3A4.
English: In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
French: Dans les études sur la sclérose en plaques, il n'a pas été observé d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc mais les patients à risque d'allongement de l'intervalle QT n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
English: Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
French: Gilenya peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
English: In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, le traitement concomitant des poussées par une corticothérapie de courte durée n'a pas été associé à une augmentation du taux d'infections.
English: Fingolimod phosphate binds at low nanomolar concentrations to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor 1 located on lymphocytes, and readily crosses the blood-brain barrier to bind to S1P receptor 1 located on neural cells in the central nervous system (CNS).
French: Le phosphate de fingolimod se lie à des concentrations nanomolaires faibles aux récepteurs à la sphingosine 1phosphate (S1P) de type 1 présents sur les lymphocytes et traverse facilement la barrière hématoencéphalique pour se lier aux récepteurs à la S1P de type 1 situés sur les cellules neurales dans le système nerveux central (SNC).
English: Regarding lymphoma, the MAH proposed to update the section 4.4 of the SmPC regarding the risk of lymphoma “There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting.
French: Concernant les lymphomes, le titulaire de l'AMM a proposé la mise à jour de la rubrique 4.4 du RCP concernant le risque de lymphome « Des cas de lymphomes ont été rapportés dans les études cliniques et après commercialisation.
English: Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
French: L'alimentation ne modifie pas la Cmax ou l'ASC (exposition) du fingolimod.
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in multiple sclerosis.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
English: Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2).
French: Par conséquent, Gilenya peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
English: Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
French: Les données rapportées chez l'homme après la commercialisation suggèrent que l'utilisation du fingolimod pendant la grossesse est associé à un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé chez les nourrissons nés de mères exposées au fingolimod pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale (2-3%; EUROCAT).
English: By acting as a functional antagonist of S1P receptors on lymphocytes, fingolimod phosphate blocks the capacity of lymphocytes to egress from lymph nodes, causing a redistribution, rather than depletion, of lymphocytes.
French: En agissant comme un antagoniste fonctionnel des récepteurs à la S1P sur les lymphocytes, le phosphate de fingolimod provoque leur séquestration dans les ganglions lymphatiques, ce qui entraîne une redistribution des lymphocytes, plutôt qu'une déplétion.
English: The safety profile in paediatric patients is similar to that in adults and the warnings and precautions for adults therefore also apply to paediatric patients.
French: Le profil de sécurité d'emploi des patients pédiatriques est similaire à celui des adultes et les mises en garde et les précautions d'emploi pour les adultes s'appliquent donc également aux patients pédiatriques.
English: Although most patients did not require medical intervention, one patient on Gilenya 0.5 mg received isoprenaline for asymptomatic second-degree Mobitz I atrioventricular block.
French: Bien qu'une intervention médicale n'ait pas été nécessaire chez la majorité des patients, un patient sous Gilenya 0,5 mg a reçu de l'isoprénaline pour un bloc auriculo-ventriculaire asymptomatique du deuxième degré de type Mobitz I.
English: Fingolimod is a sphingosine 1-phosphate receptor modulator.
French: Le fingolimod est un modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate.
English: Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate.
French: Chez l'homme, le fingolimod est transformé par phosphorylation stéréosélective réversible en énantiomère(S) de phosphate de fingolimod pharmacologiquement actif.
English: If you have questions about how long to take Gilenya, talk to your doctor or your pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Gilenya, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
English: There are very limited data available in children between 10-12 years old (see sections 4.4, 4.8 and
French: Les données disponibles chez les enfants âgés de 10 à 12 ans sont très limitées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody testing has not been studied in fingolimod-treated patients.
French: Si une sérologie JCV est réalisée, il faut tenir compte du fait que l'influence de la lymphopénie sur la précision du test de détection des anticorps anti-JCV n'a pas été étudiée chez les patients traités par fingolimod.
English: - Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
French: Patients présentant un intervalle QTc initial ≥500 msec (voir rubrique 4.4).
English: If you take more Gilenya than you should If you have taken too much Gilenya, call your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Gilenya que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Gilenya, appelez immédiatement votre médecin.
English: • Patients must use effective contraception while taking GILENYA.
French: • Les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant leur traitement par GILENYA.
English: Use of Gilenya together with such medicines could intensify the effect on heartbeat in the first days after starting Gilenya.
French: L'utilisation de Gilenya avec ces médicaments pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement par Gilenya.
English: Co-administration of fingolimod with ciclosporin did not elicit any change in the ciclosporin or fingolimod exposure.
French: La co-administration du fingolimod avec la ciclosporine n'a pas induit de modification de l'exposition à la ciclosporine ou au fingolimod.
English: If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
French: Si l'arrêt du traitement est d'une durée inférieure à ce qui est mentionné ci-dessus, le traitement doit être poursuivi en prenant la dose suivante comme prévu (voir rubrique 4.4).
English: If after the 6-hour period you have a very slow or decreasing heart rate, or if your electrocardiogram shows abnormalities, you may need to be monitored for a longer period (at least 2 more hours and possibly overnight) until these have resolved.
French: Si après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue à diminuer, ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d'être surveillé pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu'au lendemain), jusqu'à ce que ces effets aient disparu.
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
French: La décision de reprendre le traitement doit être fondée sur la détection ou non d'une autre cause d'atteinte hépatique et sur les bénéfices de la reprise du traitement pour le patient par rapport aux risques de récurrence du dysfonctionnement hépatique.
English: Lymphopenia Leucopenia
French: Lymphopénie Leucopénie
English: If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (par exemple faiblesse ou troubles visuels) ou si vous constatez un nouveau symptôme, parlez-en à votre médecin immédiatement parce que ces symptômes peuvent être ceux d'une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant,
French: Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer : - avant de débuter votre traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte,
English: • What multiple sclerosis is;
French: • Qu'est-ce que la sclérose en plaques ;
English: o While on treatment, women must not become pregnant.
French: o Pendant le traitement, les femmes ne doivent pas débuter une grossesse.
English: However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
French: Cependant, les infections respiratoires basses, essentiellement des bronchites et dans une moindre mesure les infections herpétiques et les pneumonies, ont été plus fréquentes chez les patients traités par Gilenya.