FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Dutch: Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Estonian: Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat) Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Dutch: Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Dutch: Het volledige EPAR voor Leflunomide ratiopharm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide ratiopharmi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, ronde tabletten (10 en 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (10 mg ja 20 mg).
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused teaduskirjandusest.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide ratiopharmi müügiloa.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm begint met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Estonian: Ravi Leflunomide ratiopharmiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis, en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met psoriatische artritis.
Estonian: patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatrilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 29. novembril 2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Leflunomide ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid alsook ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Estonian: Leflunomide ratiopharmi kasutatakse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidiga (punaseid soomuselisi nahalaike ja liigesepõletikke põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimiga, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Estonian: Leflunomiid blokeerib selleks ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemisel.
Dutch: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Estonian: Leflunomide ratiopharm leflunomiid
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Estonian: See tähendab, et Leflunomide ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide ratiopharm vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide ratiopharm
Estonian: Muu teave Leflunomide ratiopharmi kohta
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Estonian: Leflunomide ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leevendub põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Leflunomide ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Arava.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Leflunomide ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide ratiopharmi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Arava.
Estonian: Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Leflunomide ratiopharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde en psoriatische artritis.
Estonian: Ravi Leflunomide ratiopharmiga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatrilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Dutch: Waarom is Leflunomide ratiopharm goedgekeurd?
Estonian: Miks Leflunomide ratiopharm heaks kiideti?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Kui vajate Leflunomide ratiopharmi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm?
Estonian: Mis on Leflunomide ratiopharm?
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Estonian: Leflunomide ratiopharmis toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate rakkude, põletikku põhjustavate lümfotsüütide teket.
Dutch: Hoe werkt Leflunomide ratiopharm?
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharm toimib?
Dutch: Hoe is Leflunomide ratiopharm onderzocht?
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharmi uuriti?
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega sõnumeid:
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Teva't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken • Een Brochure voor Artsen
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, • infoleht arstile
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT(SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Estonian: • On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT waarden.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Dutch: Dit kan het risico voor uw baby verkleinen.
Estonian: See võib vähendada riski teie lapsele.
Dutch: Het mechanisme voor dit effect is onduidelijk.
Estonian: Nimetatud toime mehhanism on ebaselge.
Dutch: - Als u een man bent en een kind wil verwekken.
Estonian: - kui te olete meessoost ja soovite eostada last.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen onder volwassenen uitgevoerd.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in patiënten is ongeveer 2 weken.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg patsientidel on ligikaudu 2 nädalat.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiendil loobuda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige infectie.
Estonian: - kui teil on tõsine infektsioon.
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava esinemissageduse klassifikatsioon:
Dutch: Blisterverpakking: 18 maanden.
Estonian: Blistrid: 18 kuud.
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding tijdens de behandeling.
Estonian: Seetõttu ärge toitke ravi ajal last rinnaga.
Dutch: Dit kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Estonian: See võib mõjutada teie kontsentreerumisvõimet või reaktsioonikiirust.
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jollylichaampjes gevonden.
Estonian: Rottidel ja koertel leiti Heinzi kehakesi ja/või Howell-Jolly kehakesi.
Dutch: Overleg met uw arts om na te gaan of een geneesmiddel dat u gebruikt wordt afgebroken door CYP2C9.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, et teha kindlaks, kas mõni teie poolt võetav ravim lõhustub CYP2C9 abil.
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
Estonian: Infektsioonid võivad oma kulult olla raskemad, nõudes seetõttu varajast ja hoolikat ravi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Dutch: Dit moet bevestigd worden d.m.v. een bloedtest.
Estonian: Seda peab kinnitama vereanalüüsi abil.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Estonian: See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada riski raske infektsiooni tekkeks.
Dutch: Er zijn echter geen speciale dierproeven gedaan om dit risico te onderzoeken.
Estonian: Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks ka loomkatseid ei ole läbi viidud.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (>65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Dutch: De totale incidentie van infecties kan toenemen (in het bijzonder rhinitis, bronchitis en pneumonie).
Estonian: Seega võib infektsioonide üldine esinemissagedus suureneda (eriti riniit, bronhiit ja pneumoonia).
Dutch: Gebruik Leflunomide Teva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide Teva't, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt.
Estonian: Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Dutch: - Als u ooit tuberculose of een interstitiële longaandoening (een longziekte) heeft gehad.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või interstitsiaalne kopsuhaigus (teatud kopsuhaigus).
Dutch: - Als u een zeer laag aantal eiwitten in uw bloed hebt (hypoproteïnemie).
Estonian: - kui valgu hulk teie veres on väga vähene (hüpoproteineemia).
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Estonian: Võib minna 4 kuni 6 nädalat, enne kui te tunnete seisundi paranemist.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties tijdens behandeling met leflunomide.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed vaktsineerimiste efektiivsuse ja ohutuse kohta ravi ajal leflunomiidiga.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Teva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vererõhku, sest Leflunomide Teva võib põhjustada vererõhu tõusu.
Dutch: Leflunomide Teva tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Leflunomide Teva tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkte versie van het RMP worden ingediend:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Dutch: HDPE tablettencontainer: 2 jaar.
Estonian: HDPE konteinerid: 2 aastat.
Dutch: OPA/Alu/PVC-Aluminium blisterverpakking.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC - alumiinium blistrid.
Dutch: - Hoofdpijn.
Estonian: - Peavalu.
Dutch: Het risico op tuberculose moet in acht worden genomen.
Estonian: Peab arvestaama tuberkuoloosiohuga.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT)-spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Estonian: • On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Dutch: - Gewichtsverlies (meestal onbetekenend).
Estonian: - Kehakaalu langus (tavaliselt väheoluline).
Dutch: Crospovidon type A Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Talk
Estonian: Krospovidoon tüüp A Eelželatineeritud (maisi)tärklis Talk
Dutch: - Als u leverproblemen hebt.
Estonian: - kui teil on probleeme maksaga.
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Estonian: - Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühmaga puudub piisav kliiniline kogemus.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Dutch: - Als u lijdt aan een ernstige aandoening die uw immuunsysteem aantast b.v. AIDS.
Estonian: - kui teil on raske seisund, mis mõjutab teie immuunsüsteemi, nt AIDS.
Dutch: • Patiënten met ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Estonian: - Tõsiste infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient verteld te worden dat een wachttijd van 2 jaar na stopzetting van de behandeling noodzakelijk is voordat zij zwanger mogen worden.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb teavitada, et pärast ravi katkestamist ja enne rasestumist on nõutav 2-aastane ooteperiood.
Dutch: Blisterverpakking: 2 jaar.
Estonian: Blistrid: 2 aastat.
Dutch: - Droge huid.
Estonian: - Kuiv nahk.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Nierinsufficiëntie.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Neerupuudulikkus.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Leflunomide Teva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide Teva't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Dutch: Herhaalde orale toediening van leflunomide aan muizen gedurende maximaal 3 maanden, ratten en honden gedurende maximaal 6 maanden en aan apen gedurende maximaal 1 maand toonde aan dat de voornaamste doelorganen voor toxiciteit het beenmerg, het bloed, het maagdarmkanaal, de huid, de milt, de thymus en de lymfeklieren zijn.
Estonian: Leflunomiidi korduval suukaudsel manustamisel hiirtele kuni 3 kuu, rottidele ja koertele kuni 6 kuu ning ahvidele kuni 1 kuu jooksul ilmnes, et peamisteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, veri, seedetrakt, nahk, põrn, harknääre ja lümfisõlmed.
Dutch: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrijk
Estonian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Prantsusmaa
Dutch: PARTIJNUMMER Charge
Estonian: PARTII NUMBER Partii number:
Dutch: Vervolgens is de dosering 10 mg of 20 mg eenmaal daags afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Estonian: Pärast seda on annus 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas sõltuvalt haiguse raskusest.
Dutch: - Hepatitis (leverontsteking).
Estonian: - Hepatiit (maksapõletik).
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Estonian: Leflunomiidi efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Dutch: In vitro studies geven aan dat A771726 de cytochroom P4502C9 (CYP2C9) activiteit remt.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et A771726 inhibeerib tsütokroom P4502C9 (CYP2C9) aktiivsust.
Dutch: - Ernstige allergische reactie.
Estonian: - Raske allergiline reaktsioon.
Dutch: - Symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen.
Estonian: - infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada riski raske või eluohtliku infektsiooni tekkeks.
Dutch: In overeenstemming met de CHMP Guidelline on Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet een bijgewerkt verise van het RMP worden ingediend tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Dutch: Leflunomide Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Estonian: Leflunomide Teva ei ole soovitatav alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: - Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kan zijn, of borstvoeding geeft.
Estonian: - kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Dutch: Reumatoïde artritis is een verlammende vorm van artritis.
Estonian: Reumatoidartriit on artriidi kurnav vorm.
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspneu, kunnen een reden zijn voor het staken van de therapie en voor verder onderzoek, waar gepast.
Estonian: Pulmonaarsed sümptomid, nagu köha ja düspnoe, võivad olla ravi lõpetamise ning vajadusel edasiste uuringute põhjuseks.
Dutch: Als u zwanger bent zal uw arts de risico's voor de zwangerschap met u bespreken.
Estonian: Kui te olete rasestunud, selgitab arst teile rasedusega kaasnevaid riske.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Leflunomide Teva.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Leflunomide Teva'ga.
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat tenminste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Estonian: 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Dutch: Een tuberculinetest moet overwogen worden bij patiënten die andere risicofactoren voor tuberculose hebben.
Estonian: Tuberkuloosi muude ohuteguritega patsientidel peab kaaluma tuberkuliiniproovi tegemist.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Teva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid leflunomiidi soovitatavast ööpäevasest annusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Dutch: Als een wachttijd tot ongeveer 2 jaar met gebruik van betrouwbare anticonceptie als niet haalbaar wordt beschouwd, kan het profylactisch instellen van een wash-out-procedure aan te bevelen zijn.
Estonian: Juhul, kui kuni 2-aastane ooteperiood usaldusväärseid kontratseptiive kasutades tundub ebapraktiline, võib olla soovitav profülaktiline puhastusprotseduur.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide Teva zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Teva't, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Dutch: Deze metaboliet is in wezen verantwoordelijk voor alle in vivo activiteit van leflunomide.
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu leflunomiidi toimele in vivo.
Dutch: • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen gedurende de behandeling met leflunomide en daarna, zolang de plasmaspiegels van de actieve metaboliet boven de 0,02 mg/l zijn (zie rubriek 4.6).
Estonian: - Rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt ka lõik 4.6).