FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Zessly et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Zessly y también durante 1 a 2 horas después.
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment] ≥ 3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
Spanish: Los pacientes con una puntuación PGA (Physician's Global Assessment = Evaluación Global del Médico) ≥ 3 se pudieron elegir para recibir otra perfusión del mismo tratamiento a la semana 26.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Zessly.
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Zessly.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Zessly parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Zessly porque pueden causar infecciones.
French: • Il est recommandé que Zessly soit utilisé dès que possible (dans les 3 heures) une fois préparé pour la perfusion.
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Zessly para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
French: Tous les patients recevant Zessly doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Zessly se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Zessly.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Zessly.
French: Étude 5 (Répondeurs à la semaine 14) Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
Spanish: Ensayo 5 (respondedores a la semana 14) Mantenimiento con Placebo (n = 99)
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Zessly.
Spanish: Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Zessly haya finalizado.
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures.
Spanish: Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C durante 24 horas.
French: Pendant le traitement par Zessly, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Spanish: Durante el tratamiento con Zessly se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
French: Zessly doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Spanish: Zessly se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX.
Spanish: d p = 0,030 y < 0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
French: 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: 4 años a 2 °C-8 °C.
French: Si vous avez reçu Zessly pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Spanish: Si recibió Zessly mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
French: • Les enfants et les adultes prenant Zessly peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Zessly pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
French: Tableau 6 Pourcentage de patients atteints de la maladie de Crohn ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes con enfermedad de Crohn que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par Zessly, en accord avec les recommandations nationales.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar Zessly, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Spanish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Zessly vous sera administré.
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Zessly.
French: Durant le traitement par Zessly
Spanish: Durante el tratamiento con Zessly
French: Une fois la reconstitution et la dilution effectuées sous conditions aseptiques, la solution pour perfusion de Zessly peut être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Cuando la reconstitución y dilución se realizan bajo condiciones asépticas, la solución para perfusión de Zessly se puede utilizar dentro de las 24 horas si se conserva entre 2 ºC y 8 ºC.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par un médicament contenant de l'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Zessly.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido tratamiento con algún medicamento que contiene infliximab en el pasado y ahora comienza de nuevo un tratamiento con Zessly.
French: Veuillez lire la « Notice » de Zessly attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Zessly antes de empezar a usar este medicamento.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Zessly en lui montrant votre carte de rappel patient.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Zessly mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Zessly.
Spanish: • Los niños deben recibir las vacunas recomendadas antes de empezar el tratamiento con Zessly.
French: La sécurité d'emploi chez les patients sous infliximab ayant subi une intervention chirurgicale, y compris une arthroplastie, est limitée.
Spanish: La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con infliximab en pacientes que se han sometido a intervenciones quirúrgicas, incluyendo artroplastia, es limitada.
French: Étude 11*
Spanish: Ensayo 11*
French: Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales de Zessly, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes, sur une durée qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
Spanish: En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Zessly (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥ 10% y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥ 12).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
French: ≥ 3 x LNS
Spanish: ≥ 3 x LSN ≥ 5 x LSN
French: • Chez certains patients recevant un traitement par des médicaments contenant de l'infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que contienen infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 9), l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
Spanish: En el segundo ensayo clínico (ensayo 9), se observó mejoría en los signos y síntomas ya en la semana 2.
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20% (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones adoloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Spanish: No se produjeron reacciones graves a la perfusión, y 2 pacientes en el ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría presentaron reacciones anafilácticas no graves.
French: ** La réponse PASI 75 pour l'étude 10 n'était pas incluse en raison d'un N faible ; p < 0,001 pour l'infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour l'étude 11.
Spanish: ** Respuesta en el PASI 75 para el ensayo 10 no se incluye por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo a la semana 24 para el ensayo 11.
French: La proportion de patients ayant subi une colectomie à n'importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l'étude, a été déterminée et poolée à partir de l'étude 6 et de l'étude 7 et leurs extensions.
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se les practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas, después de la primera perfusión de la medicación, se recopiló y se combinó para los ensayos 6 y 7 y sus extensiones.
French: Dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique, 17,5 % des patients randomisés ont présenté 1 ou plusieurs réactions à la perfusion.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría, el 17,5% de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant de l'infliximab :
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen infliximab:
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Zessly doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir Zessly, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos, son limitados.
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par Zessly pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par Zessly et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con Zessly se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
French: Zessly doit être administré
Spanish: Zessly se debe administrar
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Zessly risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Zessly, puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Zessly.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Zessly.
French: > 54 semaines
Spanish: > 54 semanas
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Zessly doit être soigneusement évalué.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Zessly.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zessly N'utilisez jamais Zessly si :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zessly No se le debe administrar Zessly si:
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7 %) des 60 patients traités dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique et 22 (36,7 %) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7%) de 60 pacientes tratados en el ensayo de colitis ulcerosa en pediatría y 22 (36,7%) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
French: Administration concomitante d'un agent inhibiteur du TNFα et abatacept
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y abatacept
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Zessly vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables rapportées dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique et dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte étaient généralement cohérentes.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en los ensayos de colitis ulcerosa en pediatría y en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos fueron normalmente coherentes.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par Zessly doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement supplétif approprié doit être instauré.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir Zessly e iniciar tratamiento antiviral eficaz con un tratamiento de soporte adecuado.
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par Zessly doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'un diagnostic complet.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con Zessly, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant votre traitement par Zessly.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con Zessly.
French: Dans l'étude 10 et l'étude 11 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement tout au long des semaines 98 et 54.
Spanish: En los ensayos 10 y 11 en pacientes con artritis psoriásica activa, se observaron respuestas clínicas ya en la semana 2 y se mantuvieron hasta la semana 98 y semana 54, respectivamente.
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par Zessly.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Zessly.
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Spanish: Un total de 573 pacientes con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400), recibieron una única perfusión de 5 mg/kg a la semana 0.
French: b Absence totale de fistules avec écoulement.
Spanish: b Ausencia de fístulas que drenan.
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8 % des sujets).
Spanish: b n = 292. c El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8% de los pacientes).
French: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combiné
Spanish: infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinado
French: Des étourdissements peuvent se produire suite à l'administration d'infliximab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se puede producir mareo después de la administración de infliximab (ver sección 4.8).
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon ceux de l'American College of Rheumatology (ACR20 dans l'étude 1 [décrite ci-dessous], landmark ACRN pour l'étude 2 [décrite ci-dessous]), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ensayo 1 [descrito más adelante], referencia ACR-N para el ensayo 2 [descrito más adelante]), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
French: La poudre est un granulé blanc lyophilisé.
Spanish: El polvo es un liofilizado de gránulos blancos.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les perfusions ont été administrées sur 2 heures pour les 3 premières perfusions.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con artritis reumatoide, las 3 primeras perfusiones fueron administradas durante 2 horas.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou traitements, Zessly vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Zessly para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
French: Réponse cliniquea Rémission clinique Rémission durable sans corticoïdesb a Diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Spanish: Remisión sostenida sin esteroidesb a Reducción en CDAI ≥ 25% y ≥ 70 puntos.
French: • Si vous avez reçu Zessly au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d'infections.
Spanish: • Si recibió Zessly durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
French: • Si vous avez reçu Zessly pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
Spanish: • Si recibió Zessly mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
French: Fréquence indéterminée : Insuffisance hépatique.
Spanish: Frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática.
French: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacons 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacons 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacons 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacons 100 mg
Spanish: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viales 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viales 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viales 100 mg EU/1/18/1280/005 5 viales 100 mg
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tels que l'infliximab.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo infliximab.
French: L'étude 1 a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
Spanish: El ensayo 1 evaluó las respuestas a las 30, 54 y 102 semanas en un ensayo controlado con placebo en 428 pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux avant de recevoir Zessly.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Zessly.
French: Zessly n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: Es poco probable que Zessly afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Zessly ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Zessly.
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Zessly y hasta 6 meses después del último tratamiento con Zessly.