FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Gefitinib Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Gefitinib Mylan sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.
Italian: È usato in pazienti le cui cellule tumorali presentano una mutazione nei geni che producono una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Czech: Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gefitinib Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan?
Italian: Poiché Gefitinib Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Gefitinib Mylan ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Iressa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa.
Italian: Gefitinib Mylan è un medicinale antitumorale usato per il trattamento degli adulti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originario ad altre parti del corpo).
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Iressa, i benefici di Gefitinib Mylan siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Gefitinib Mylan è disponibile in compresse da 250 mg da assumere per bocca.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy.
Italian: Questo significa che Gefitinib Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Iressa.
Czech: Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Gefitinib Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Altre informazioni su Gefitinib Mylan
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Iressa, e non è necessario ripeterli per Gefitinib Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
Italian: Cos'è Gefitinib Mylan e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá?
Italian: Questi enzimi si trovano sulla superficie delle cellule tumorali, come l'EGFR sulla superficie delle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule.
Czech: Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Gefitinib Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan?
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Gefitinib Mylan.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.
Italian: Bloccando l'EGFR, Gefitinib Mylan contribuisce a rallentare la crescita e la diffusione del cancro.
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
Italian: La compressa può essere sciolta in acqua per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire.
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Italian: Gefitinib Mylan agisce esclusivamente sulle cellule del cancro polmonare non a piccole cellule che presentano una mutazione nel loro EGFR.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.
Italian: Sintesi di Gefitinib Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Il principio attivo di Gefitinib Mylan, gefitinib, è un inibitore della proteina tirosin-chinasi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
Italian: Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib ed è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum".
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Gefitinib Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Perché Gefitinib Mylan è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU?
Italian: Come agisce Gefitinib Mylan?
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
Italian: Gefitinib Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto di trattamenti antitumorali.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s protinádorovými léčivými přípravky, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Italian: Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: L'armonizzazione ha riguardato anche i paragrafi 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9.
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Italian: 169 27 Solna Svezia
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Italian: Può essere fatta un'ulteriore diluizione dal personale sanitario.
Czech: Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění.
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Czech: Starší pacienti (> 65let)
Italian: Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione.
Czech: Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění.
Italian: Analogamente, una piccola quantità di gemcitabina può anche essere incorporata nel RNA.
Czech: Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA.
Italian: In entrambi gli studi è stato riscontrato che la tollerabilità era simile nei due bracci di trattamento.
Czech: V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen.
Italian: Nelle donne la clearance è circa del 25% più bassa dei valori rilevati negli uomini.
Czech: Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů.
Italian: I dati farmacocinetici di gemcitabina sono stati verificati in 353 pazienti in sette studi.
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů.
Italian: Le 121 donne ed i 232 uomini presentavano un'età variabile da 29 a 79 anni.
Czech: Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let.
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come segue:
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Italian: L'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
Czech: Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
Czech: Vznik dFdU z původní látky: 91% - 98%.
Italian: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Czech: stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Italian: Riferisca al medico:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Italian: Particolari categorie di pazienti
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Italian: Pazienti pediatrici (< 18 anni)
Czech: Děti (<18 let)
Italian: In base alle risposte il CHMP ha riveduto il testo del paragrafo 4.2.
Czech: Na základě těchto odpovědí přepracoval výbor CHMP oddíl 4.2.
Italian: • non noto: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili
Czech: • neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.
Czech: Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni.
Italian: Gemzar è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Czech: Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi di interazione (vedere paragrafo 5.2)
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente proposta di testo riveduto:
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Italian: Il CHMP ritiene che le differenze individuate all'inizio del deferimento siano state risolte e che tutte le questioni sollevate nell'Elenco di domande e nell'Elenco delle questioni pendenti abbiano ricevuto un trattamento e una risposta soddisfacenti.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
Italian: • se è stato vaccinato recentemente.
Czech: • jste byl/a v nedávné době očkován/a
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GEMZAR
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GEMZAR
Italian: Quantunque rapida, la clearance si riduce sia negli uomini che nelle donne con l'età.
Czech: Ačkoliv je clearance vysoká, zdá se, že se u mužů i u žen s věkem snižuje.
Italian: L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia.
Czech: Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu.
Italian: Come tutti i medicinali, Gemzar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: • Leucopenia (Neutropenia di grado 3 = 19,3 %; grado 4 = 6 %).
Czech: • leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %).
Italian: Tuttavia l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici.
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
Italian: 6/l Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età.
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Italian: Questo metabolita può essere isolato dalle cellule mononucleate del sangue periferico, ed i dati che seguono sono riferibili a queste cellule.
Czech: Tento metabolit může být nalezen v periferních krevních mononukleárních buňkách a níže uvedené informace se týkají těchto buněk.
Italian: • Broncospasmo -di solito lieve e transitorio potendo richiedere trattamento parenterale
Czech: • bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Italian: Esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili)
Czech: Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta)
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Italian: Di questi pazienti, circa il 45% presentava un carcinoma del polmone non a piccole cellule mentre il 35% aveva una diagnosi di carcinoma del pancreas.
Czech: Přibližně 45% z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35% pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu.
Italian: Valore minimo della concentrazione dopo la somministrazione della dose una volta alla settimana: 0.07-1.12 µg/ml, senza fenomeni apparenti di accumulo.
Czech: Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace.
Italian: Norvegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Italian: Sono stati anche riportati tosse, rinite, malessere, perspirazione e difficoltà ad addormentarsi.
Czech: Byly hlášeny také kašel, rinitida, malátnost, pocení a problémy se spánkem.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Italian: Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: • Stomatite e ulcerazione della bocca
Czech: • stomatitida a ulcerace v ústech
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sull'animale per la valutazione del potenziale cancerogeno.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny.
Italian: Patologie vascolari Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
Czech: Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény
Italian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipro
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
Italian: Distribuzione dei tessuti: Ampia.
Czech: Tkáňová distribuce: rozsáhlá
Italian: L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
Czech: Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby
Italian: Gemzar è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato in ambito ambulatoriale.
Czech: Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
Italian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Czech: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itálie
Italian: Raro • Infarto del miocardio
Czech: Vzácné • infarkt myokardu
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky
Italian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Czech: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko
Italian: • Aumento delle transaminasi epatiche (AST e ALT) e della fosfatasi alcalina
Czech: • zvýšení hladiny jaterních transamináz (AST a ALT) a alkalické fosfatázy
Italian: Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemzar durante la gravidanza.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar během těhotenství.
Italian: Il regime ottimale per una somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non è stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali.
Czech: Optimální schéma pro bezpečné podávání gemcitabinu při terapeutickém ozařování nebylo dosud u všech typů nádorů stanoveno.
Italian: GEMZAR appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "citotossici".
Czech: Gemzar patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika.
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
Italian: Particolare attenzione è stata riservata alle indicazioni terapeutiche di Gemzar.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar.
Italian: • se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante.
Czech: • jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování
Italian: Comunque la riduzione della funzionalità midollare è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.
Czech: Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Questi metaboliti intracellulari non sono rilevabili nel plasma o nelle urine.
Czech: Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči.
Italian: Se non è disponibile un ambiente sicuro, all'equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
Czech: Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.
Italian: Numero (%) dei pazienti Braccio di trattamento con MVAC (metotrexate, vinblastina, doxorubicina e cisplatino) (N=196)
Czech: Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196)
Italian: Quando gemcitabina è somministrata giornalmente, si rileva un'alta mortalità tra gli animali ma una minima attività antitumorale.
Czech: Pokud je gemcitabin podáván každý den, je dosaženo vysoké mortality zvířat, ale s minimálním protinádorovým účinkem.
Italian: Emivita: questo dato variava da 42 a 94 minuti in base all'età e al sesso del paziente.
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
Italian: In base allo schema di dosaggio consigliato, l'eliminazione di gemcitabina deve ritenersi virtualmente completa entro 5-11 ore dall'inizio della somministrazione per infusione.
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
Italian: Le revisioni proposte alle informazioni sul prodotto sono state interamente inserite.
Czech: Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu.
Italian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Italian: Vaccini vivi
Czech: Vakcinace živou vakcínou
Italian: Gli effetti indesiderati con Gemzar possono comprendere:
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemzar mohou zahrnovat:
Italian: Concentrazione trifasica nel plasma rispetto alla curva tempo, emivita media della fase terminale - 65 ore (variabile da 33 a 84 ore).
Czech: Třífázová plazmatická koncentrace oproti časové křivce, průměrný eliminační poločas terminální fáze - 65 hodin (rozmezí 33 - 84 hodin).
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.8, il CHMP ha chiesto di chiarire la presentazione delle segnalazioni spontanee postcommercializzazione, proponendo anche un elenco di termini riveduti da usare in tutte le tabelle degli eventi avversi per l'uso in associazione di questo paragrafo.
Czech: Co se týče oddílu 4.8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání.
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
Czech: Za druhé dFdCTP soutěží s dCTP o zařazení do řetězce DNA (autopotenciace).
Italian: I dati indicano che la terapia con gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione.
Czech: Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování.
Italian: Le dosi devono essere sospese fino a quando, secondo il parere del medico, la tossicità non sia risolta.
Czech: Další dávky by neměly být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
Italian: • Aumento della gammaglutamiltrasferasi (GGT)
Czech: • zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
Italian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna
Czech: Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Italian: Controlli della funzionalità epatica e renale (comprendenti test virologici) devono essere effettuati periodicamente.
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Italian: • se ha difficoltà respiratorie o si sente debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale)
Czech: • se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin).