FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dostupný v tabletách (150, 300 a 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Maltese: Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kapecitabín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
Slovak: V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, kým 5-FU sa za normálnych okolností musí podať injekčne.
Maltese: Huwa jittieħed f'għamla ta' pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine Accord, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Slovak: Xeloda je dostupný ako 150 mg a 500 mg tablety, liek Capecitabine Accord je dostupný aj ako 300 mg tablety.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Xeloda.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għallmediċina ta' referenza, Xeloda.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Accord s referenčným liekom Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Slovak: Accord je protirakovinový liek.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord
Slovak: Liek Capecitabine
Maltese: Kif jintuża Capecitabine Accord?
Slovak: Tablety lieku Capecitabine Accord sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Maltese: Il-pilloli Capecitabine Accord għandhom jinbelgħu mal-ilma sa mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na 5-fluórouracil (5-FU), no viac je konvertovaný v nádorových bunkách ako v normálnych tkanivách.
Maltese: Capecitabine hija ‘promediċina' li hija kkonvertita f' 5-fluorouracil (5-FU) fil-ġisem, iżda ammont akbar minnha huwa kkonvertit f'ċelloli tat-tumur milli f'tessuti normali.
Slovak: Accord sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 až po 1 250 mg na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Slovak: Zona Franca, Barcelona 08040
Maltese: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Slovak: (zriedkavé)
Maltese: (rari)
Slovak: • interferón alfa,
Maltese: • interferon alpha,
Slovak: ITT 95 % IS
Maltese: ITT CI ta' 95 %
Slovak: Deficiencia dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Slovak: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Slovak: 95 % IS
Maltese: CI ta' 95 %
Slovak: (PPP*: N = 251; ITT**:
Maltese: (PPP*: N = 251;
Slovak: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: DAU C/ C, 12-14
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: Qtugħ ta' nifs,
Slovak: ITT Parameter:
Maltese: Parameter:
Slovak: 0,32 pri FOLFIRI-bev a pri XELIRI-bev, v uvedenom poradí.
Maltese: 32 għal FOLFIRI-Bev u XELIRIBev, rispettivament.
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 (CYP2C9) substráty
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9 (CYP2C9)
Slovak: Dukesa stupeň C) (pozri časť 5.1).
Maltese: Dukes C) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: HFS (pozri časť 4.4)
Maltese: HFS (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Slovak: Etnické faktory
Maltese: Fatturi etniċi
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Slovak: • nespavosť (insomniu), depresiu,
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Pharmacare Premium Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-hruġ tal-lott Pharmacare Premium Ltd
Slovak: cisplatina, irinotekan),
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Slovak: Nedostatok DPD
Maltese: Defiċjenza ta' DPD
Slovak: Miera 3-ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
Slovak: Plocha povrchu tela (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m²)
Slovak: Syndróm palmárno-pla ntárnej erytrodyzesté zie**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Slovak: IS [0,69; 0,93]; p =
Maltese: 95 % CI=[0.69; 0.93]; p = 0.0045).
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/ FOLFOX-4
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Slovak: 5-fluóruracil 400 mg/m² intravenózne bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m² intravenózne 22 hod
Maltese: 5-Fluorouracil 400 mg/m² fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m² fil-vini 22 hr
Slovak: Medián prežívania bez progresie
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Slovak: Eliminačný polčas (t1/2) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL bol 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 a 3,23 hodín.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
Maltese: • kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový infarkt
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Slovak: K aktivácii kapecitabínu dochádza v priebehu niekoľkých enzymatických krokov (pozri časť 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: ITT *PPP = populácia podľa protokolu; **ITT = populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Maltese: *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati.
Slovak: Veľkosti balenia: 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Slovak: Vylučovanie stolicou je minimálne (2,6
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovak: Ind.
Maltese: Pol. Ind.
Slovak: Leukovorín 200 mg/m² intravenózne 2 hod
Maltese: Leucovorin 200 mg/m² fil-vini 2 hr
Slovak: V tomto porovnaní liečebných podskupín bol XELOX plus bevacizumab podobný ako FOLFOX-4 plus bevacizumab, a to z hľadiska PFS (miera rizika 1,01; 97,5 % IS 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Slovak: 0,0001); 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Slovak: 150 mg 300 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka, infekcia, orálny herpes
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Slovak: Syndróm „ruka-noha" (hand-foot syndrome, HFS) a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Maltese: Għas-sindromu tal-idejn-saqajn (HFS - hand-foot syndrome) u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kapecitabínu a jedného metabolitu 5'-deoxy-5-fluórocytidínu (5'-DFCR) sa mierne zvýšili, nezistil sa však žiadny vplyv na 3 hlavné metabolity kapecitabínu: 5'-deoxy-5-fluórouridín (5'-DFUR), 5-FU a α-fluóro-β-alaním (FBAL).
Maltese: Kien hemma żjieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU u α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95 % CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95 % CI: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Slovak: Nespavosť, depresia
Maltese: Nuqqas ta' rqad, Depressjoni
Slovak: Znížená zraková ostrosť, diplopia
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista, Diplopja
Slovak: U pacientov s istými heterozygotnými mutáciami DPYD (vrátane mutácií alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3) bolo pri liečbe kapecitabínom preukázané zvýšené riziko závažnej toxicity.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
Slovak: Capecitabine medac je k dispozícii v blistroch (hliníkových alebo PVC/PVdC-hliníkových).
Maltese: Capecitabine medac jiġi f'folji (Aluminju- Aluminju jew PVC/PVdC-Aluminju).
Slovak: Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (kapecitabín), v porovnaní so 144 dňami (Mayo režim).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Slovak: PPP
Maltese: PPP ITT
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172)
Slovak: Súhrnná analýza zahŕňa 3 097 pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 3 074 pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Maltese: L-analiżi globali tinkludi 3,097 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 3,074 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 30, 56, 60, 84, 112, jew 120 pillola miksija b'rita.
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m² intravenózne
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m² fil-vini 2 hr
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/802/001-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/802/001-014
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.2)
Slovak: 0,1486), čo sa premieta do 13 %-ného zníženia rizika úmrtia.
Maltese: 72; 1.05]; p = 0.1486) li tirriżulta fi tnaqqis ta' 13 % fir-riskju ta' mewt.
Slovak: Telový systém
Maltese: Sistema talġisem
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m² denne) bola 2 000 mg/m², kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m² denne.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2,000 mg/m² kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m² kuljum) imqabbla ma' 3,000 mg/m² kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Slovak: • rádioterapeutiká a určité lieky na liečbu rakoviny (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab,
Maltese: • radjuterapija u ċerti mediċini użati għat-trattament tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin,
Slovak: Porovnanie XELOX plus bevacizumab oproti FOLFOX-4 plus bevacizumab bolo vopred špecifikovanou exploračnou analýzou.
Maltese: Paragun ta' XELOX u bevacizumab kontra FOLFOX-4 u bevacizumab kien analiżi esploratorju speċifikat minn qabel.
Slovak: Febrilná neutropénia,
Maltese: sensittività eċċessiva,
Slovak: K najčastejšie hláseným a/alebo klinicky významným ADR v súvislosti s liečbou patrili gastrointestinálne poruchy (najmä hnačka, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, stomatitída), HFS (palmárno-plantárna erytrodyzestézia), únava, asténia, anorexia, kardiotoxicita, zvýšená dysfunkcia obličiek u pacientov s už existujúcou poškodenou funkciou obličiek a trombóza/embólia.
Maltese: L-aktar ADRs relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), HFS (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Slovak: Únava,
Maltese: Stomatite,
Slovak: Keď sa kapecitabín a cisplatina používajú v kombinácii, použitie vitamínu B6 (pyridoxín) na symptomatickú alebo sekundárnu profylaktickú liečbu HFS sa neodporúča, pretože boli publikované správy o tom, že môže znížiť účinnosť cisplatiny.
Maltese: Meta capecitabine u cisplatin jintużaw flimkien, l-użu ta' vitamina B6 (pyridoxine) mhux rakkomandat għat-trattament profilattiku sintomatiku jew sekondarju ta' HFS, minħabba rapporti ppublikati li hija tista' tnaqqas l-effikaċja ta' cisplatin.
Slovak: Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
Maltese: (XELOX) għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m² denne.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502 - 3,514 mg/m²/kuljum.
Slovak: Zlyhanie pečene (zriedkavé), cholestatická hepatitída
Maltese: Insuffiċjenza tal fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57 %) ta' S-warfarin.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pyrimidínové analógy, antineoplastické látky, ATC kód: L01BC06
Maltese: Analogi tal-pyrimidine, sustanzi antineoplastiċi Kodiċi ATC:
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Maltese: XELOX jew XELOX+
Slovak: granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia,
Maltese: Lewkopenija, Anemija emolitika,
Slovak: 28 filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 84 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
Slovak: Medián PFS bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Maltese: Il-medjan tal-PFS kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Maltese: kanċer metastatiku tal-kolorektum.
Slovak: Liečba
Maltese: trattament.
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom DPD na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima DPD għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Slovak: • bolesti nervov,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Slovak: Zápcha, dyspepsia
Maltese: Parasteżija, Disasteżija,
Slovak: • v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Maltese: • flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Slovak: Inkorporácia 5-FU taktiež vedie k inhibícii syntézy kyseliny ribonukleovej (RNA) a syntézy proteínov.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' 5-FU twassal wkoll għall-inibizzjoni tas-sintesi ta' ribonucleic acid (RNA) u tal-proteini.
Slovak: anémia
Maltese: Anoreksja
Slovak: Nedostatok DPD môže viesť k zvýšeniu toxicity kapecitabínu (pozri časť 4.3 a 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fit-tossicità ta' capacitabine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom alebo inými organizmami.
Maltese: - Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Slovak: Oxaliplatina 130 mg/m² intravenózne
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m² fil-vini 2 hr
Slovak: V prvej línii liečby bol medián PFS v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov 5,8 mesiacov (95 % IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95 % IS 7,0 - 8,3 mesiacov; p =
Maltese: Fit-trattament primarju l-medjan tal-PFS fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati kien ta' 5.8 xhur (CI ta' 95 % 5.1 -- 6.2 xhur) għall-monoterapija b'capecitabine u 7.8 xhur (CI ta' 95 % 7.0 - 8.3 xhur; p = 0.0002) għal XELIRI.
Slovak: Hematúria, proteinúria, znížený renálny klírens kreatinínu, dyzúria
Maltese: Ematurja, Proteina flawrina, Tnaqqis fit tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi, Disurja
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Slovak: • určité typy nepravidelného rytmu srdca (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a pomalý srdcový rytmus),
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p =
Maltese: Fl-aħħar tat-trattament, 37 % tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26 % tal pazjenti fil-grupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p = 0.56).
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskou plazmou sa pri kapecitabíne, 5'-DFCR, 5'-DFUR a 5-FU zistili nasledovné hodnoty väzby na bielkoviny: 54 %, 10
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p =
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p = 0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p = 0.27).
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41 % XELIRI, 5.1 %
Slovak: Stenóza slzného kanáliku (zriedkavé), chorobné zmeny rohovky (zriedkavé), keratitída (zriedkavé), bodkovaná keratitída (zriedkavé)
Maltese: Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48 % pri XELIRI a 14
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48 % u 14 % għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Slovak: Pyrexia, slabosť, letargia, teplotná intolerancia
Maltese: +Letarġija, Intolleranza għat-temperatura
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, vrodený, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ nedostanete určité lieky.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená, je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení kapecitabínu (pozri časť 4.3).
Maltese: Għalkemm defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omozigotiċi jew ċerti mutazzjonijiet eterozigotiċi komposti fil-lok tal ġene DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw nuqqas totali jew kważi totali tal-attività tal-enzima DPD (kif determinat minn analiżi tal laboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' tossiċità ta' periklu għall-ħajja jew fatali u m'għandhomx jiġu ttrattati b'capecitabine (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy (E 468), hypromelóza
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E 460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Slovak: Parestézia, dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Maltese: Newropatija periferali, Newropatija sensorjali periferali, Disgewżja,
Slovak: Počet 150 mg tabliet, 300 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 150 mg, pilloli ta' 300 mg u/jew pilloli ta' 500 mg kull għotja (kull għotja għandha tingħata filgħodu u filgħaxija)
Slovak: FOLFOX-4
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Slovak: 0,0024) pri XELOXe oproti 5-FU/LV.
Maltese: 67; 0.92]; p = 0.0024) għal XELOX kontra 5-FU/LV.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Maltese: Indikazzjonijet kollha