FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : Information du patient Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés binimetinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile Metkovi 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid binimetiniib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
French: 84 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Les patients recevant COMBO450 n'ont signalé aucun changement ou une légère amélioration du changement moyen par rapport à l'indice EQ-5D-5L à l'inclusion à toutes les visites, alors que les patients recevant vemurafenib ou encorafenib ont signalé des diminutions à toutes les visites (avec des différences significatives sur le plan statistique).
Estonian: Patsiendid, kes said Combo 450, teatasid, et lähteoleku EQ-5D-5L indeksi skoori kõikide visiitide keskmises muutuses polnud mingit muutust või kerge paranemine, samas kui vemurafeniibi või enkorafeniibi saavad patsiendid teatasid, et nende näitajad vähenesid kõikidel visiitidel (statistiliselt oluliste erinevustega).
French: Le binimetinib est lié aux protéines plasmatiques humaines à 97,2 % in vitro.
Estonian: Binimetiniib on mõõdukalt (97,2%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
French: • halo (voir un contour flou autour des objets)
Estonian: • helendust (hägusa helenduse nägemist objektide ümber)
French: Mektovi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Estonian: Mektovit ei soovitata kasutada raseduse ajal.
French: Si vous avez pris plus de Mektovi que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te võtate Mektovit rohkem kui ette nähtud
French: Le binimetinib a un potentiel phototoxique in vitro.
Estonian: Binimetiniibil on in vitro fototoksiline potensiaal.
French: Aucun effet n'a été observé à 14 fois l'exposition thérapeutique humaine.
Estonian: Mõju ei täheldatud 14-kordse inimese raviannuse manustamisel.
French: Mektovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Estonian: Mektovit võib võtta toiduga või einete vaheajal.
French: Outre les effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Mektovi et l'encorafenib ensemble peuvent également présenter les effets secondaires suivants.
Estonian: Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Mektovit ja enkorafeniibi koos võtvatel inimestel tekkida ka järgmised kõrvaltoimed.
French: Les exceptions nécessitant des réductions de dose uniquement pour l'encorafenib (effets indésirables principalement liés à l'encorafenib) sont : l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP), l'uvéite y compris l'iritis et l'iridocyclite et l'allongement de l'intervalle QTc.
Estonian: Erandjuhud, kus on vajalik vähendada vaid enkorafeniibi annust (kõrvaltoimed mis on seotud eelkõige enkorafeniibiga) on järgmised: palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES), uveiit sealhulgas iriit ja iridotsükliit ning QTc intervalli pikenemine.
French: Dans l'urine, 6,5 % de la radioactivité a été excrétée sous forme de binimetinib.
Estonian: Uriinist eritus 6,5% radioaktiivsusest binimetiniibi kujul.
French: Comment conserver Mektovi
Estonian: Kuidas Mektovit säilitada
French: Si des symptômes indiquant l'apparition ou l'aggravation de troubles de la vision notamment une baisse de la vision centrale, une vision trouble ou une perte de la vue sont identifiés, il est recommandé de procéder rapidement à un examen ophtalmologique.
Estonian: Kui tuvastatakse uute või halvenevate nägemishäirete sümptomid, sealhulgas nõrgenenud tsentraalne nägemine, nägemise hägustumine või nägemise kadu, on soovitatav teha kohe oftalmoloogiline läbivaatus.
French: - Gardez cette notice.
Estonian: - Hoidke see infoleht alles.
French: Encorafenib + binimetinib n = 192 (COMBO450)
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib n = 192 (Combo 450)
French: In vitro, CYP1A2 et CYP2C19 catalysent la formation du métabolite actif, ce qui cliniquement représente moins de 20 % de l'exposition au binimetinib.
Estonian: In vitro, CYP1A2 ja CYP2C19 katalüüsib aktiivse metaboliidi moodustumisest, mis on vähem kui 20% binimetiniibi kliinilisest ekspositsioonist.
French: Informez également votre médecin en cas de maux de tête, vertiges ou faiblesse.
Estonian: Samuti öelge oma arstile, kui teil tekib peavalu, pearinglus või nõrkus.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir aussi la rubrique 2).
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mis tahes tõsine kõrvaltoime allpool toodutest, kas esmakordselt või kui need halvenevad (vt ka lõik
French: Les rares patients souffrant d'intolérance héréditaire au lactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
French: Les effets potentiels du binimetinib sur le développement embryo-fœtal ont été évalués chez le rat et le lapin.
Estonian: Potensiaalset binimetiniibi mõju embrüole-lootele hinnati rottide ja jäneste puhul.
French: La clairance apparente (CL/F) moyenne (CV en %) de binimetinib était de 28,2 l/h (17,5 %).
Estonian: Binimetiniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 28,2 l/h (17,5%).
French: La randomisation a été stratifiée selon les stades (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, vs IVM1c) de la classification de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) et l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 vs 1) et selon qu'une immunothérapie préalable a été reçue ou non pour la maladie inopérable ou métastatique.
Estonian: Randomiseerimist stratifitseeris Ameerika Vähiravi Ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning Ida Onkoloogiaalane Koostöörühm (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
French: Il n'est pas recommandé de revenir à la dose à 45 mg deux fois par jour si la réduction de la dose était due à une dysfonction ventriculaire gauche (DVG) ou à une toxicité de grade 4.
Estonian: Annuse uuesti tõstmine 45 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav, kui annuse vähendamine on tingitud vasaku vatsakese düsfunktsioonist (VVD) või 4. astme toksilisusest.
French: Mektovi est disponible en boîtes de 84 comprimés (7 plaquettes de 12 comprimés chacune) ou de 168 comprimés (14 plaquettes de 12 comprimés chacune).
Estonian: Mektovi saadaval 84 tabletti sisaldavate pakkidena (7 blisterit, millest igaühes on 12 tabletti) või 168 tabletti sisaldavate pakenditena (14 blistrit, millest igaühes on 12 tabletti).
French: Comment prendre Mektovi Combien faut-il en prendre ?
Estonian: Kuidas Mektovit võtta Kui palju võtta
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal-related kinase) qui favorise la prolifération cellulaire.
Estonian: MEK-proteiinid on ekstratsellulaarse signaaliga seotud kinaasi (extracellular signal-related linase, ERK) raja komponendid, mis soodustab rakkude proliferatsiooni.
French: Le binimetinib n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
French: Puisque Mektovi doit être utilisé en association à l'encorafenib, lisez attentivement la notice relative à l'encorafenib ainsi que la présente notice.
Estonian: Kuna Mektovit kasutatakse kombinatsioonis enkorafeniibiga, siis lugege nii enkorafeniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi.
French: La distribution du binimetinib est plus importante dans le plasma que dans le sang.
Estonian: Binimetiniib jaotub rohkem plasmasse kui verre.
French: Le tableau 4 et la figure 1 résument la survie sans progression et les autres résultats d'efficacité basés sur la revue faite en aveugle par un comité indépendant de radiologues.
Estonian: Tabel 4 ja joonis 1 võtavad kokku PFS-i ja muud tõhususe tulemused, põhinedes andmete kesksel kontrollil pimendatud sõltumatu radioloogiakomitee poolt.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des troubles de la vue, ou tout autre effet secondaire pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4), pendant que vous prenez Mektovi.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist Mektovi võtmise ajal kui teil tekivad probleemid nägemisega või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid kasutada (vt lõik 4).
French: Les inducteurs des enzymes CYP1A2 (tels que la carbamazépine et la rifampicine) et les inducteurs du transport de la Pgp (tels que le millepertuis ou la phénytoïne) peuvent réduire l'exposition au binimetinib, ce qui pourrait diminuer son efficacité.
Estonian: CYP1A2-ensüümide indutseerijad (nagu karbamasepiin ja rifampitsiin) või Pgp transpordi indutseerijad (nagu naistepuna või fenütoiin) võivad vähendada binimetiniibi kontsentratsiooni, mis võib tingida tõhususe vähenemist.
French: • une tension artérielle élevée ;
Estonian: • Kõrge vererõhk.
French: Il est peu probable que la P-gp ou la BCRP engendrent une augmentation des concentrations de binimetinib importante d'un point de vue clinique puisque le binimetinib présente une perméabilité passive modérée à élevée.
Estonian: On vähetõenäoline, et P-gp või BCRP-ga inhibeerimine annaks tulemuseks kliiniliselt olulise tõusu binimetiniibi kontsentratsioonides, kuna binimetiniibil on mõõdukas kuni kõrge passiivne läbilaskvus.
French: Le critère d'évaluation principal en termes d'efficacité était la survie sans progression (SSP) du bras COMBO450 comparé au vemurafenib évalué par un comité indépendant de revue centralisée (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elumus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression tel que la duloxétine
Estonian: • depressiooni ravimiseks kasutatav ravim nagu duloksetiin
French: Analyse mise à jour du 7 novembre 2017
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 7. november 2017 PFS
French: Des résultats similaires ont été observés lors de l'évaluation par les investigateurs.
Estonian: Uurija hinnang andis sarnased tulemused.
French: Après administration orale, le binimetinib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 heures.
Estonian: Pärast manustamist suu kaudu imendub binimetiniib kiiresti ja selle mediaanne Tmax on 1,5 tundi.
French: Si des toxicités liées au traitement se produisent lorsque le binimetinib est utilisé en association à l'encorafenib, les doses des deux traitements doivent simultanément être réduites, interrompues ou arrêtées.
Estonian: Kui ilmnevad raviga seotud toksilisuse nähud binimetiniibi kasutamisel kombinatsioonis enkorafeniibiga, tuleb mõlema ravi puhul annuseid korraga vähendada, katkestada või peatada.
French: • gonflement des bras et des jambes
Estonian: • jalgade ja käte turse
French: Si le binimetinib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement par binimetinib, la patiente devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Estonian: Kui binimetiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub binimetiniibi võtmise ajal, siis tuleb patsienti teavitada ravimi võimalikust ohust lootele.
French: Les données ne sont pas suffisantes pour évaluer les différences éventuelles au niveau de l'exposition au binimetinib selon la race ou l'origine ethnique.
Estonian: Pole piisavalt andmeid, et hinnata binimetiniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.
French: Il est utilisé chez les adultes en association à un autre médicament contenant de l'encorafenib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome qui présente
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab enkorafeniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks, kui
French: La FEVG doit être évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à résolution.
Estonian: VVVF-i tuleb hinnata iga 2 nädala tagant kuni taastumiseni.
French: Par conséquent, le binimetinib doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Estonian: Seega tuleb nende patsientide ravis binimetiniibi kasutada ettevaatusega.
French: Affections du système immunitaire
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusb
French: Étude CMEK162B2301, partie 1
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Estonian: Seda infolehte kontrolliti viimati
French: Par conséquent, chez ces patients, le binimetinib doit être utilisé avec précaution et en cas de dysfonction ventriculaire gauche symptomatique, de FEVG de grade 3-4 ou de diminution d'au moins 10% de la FEVG en valeur absolue par rapport à la valeur initiale, le binimetinib doit être définitivement arrêté et la FEVG doit être ré-évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à résolution.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel binimetiniibi kasutada ettevaatusega ning juhul kui esineb vasaku vatsakese mis tahes sümptomaatiline düsfunktsioon, 3. kuni 4. astme VVVF või VVVF-i absoluutne langus baastasemest ≥ 10%, tuleb binimetiniibi ravi peatada ja VVVF-i hinnata iga 2 nädala tagant kuni paranemiseni.
French: La durée médiane du traitement était plus longue pour COMBO300 que pour Enco 300 (52,1 semaines vs 31,5 semaines).
Estonian: Mediaanne ravikestus oli Combo 300 korral pikem kui Enco 300 korral, vastavalt 52,1 nädalat ja 31,5 nädalat.
French: Toutefois, si plus de 6 heures se sont écoulées après l'heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Estonian: Kuid, kui vahelejäänud annus hilineb üle 6 tunni, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Estonian: Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel.
French: • essoufflement soudain ou difficulté à respirer
Estonian: • järsk õhupuudus või raskused hingamisel
French: La durée médiane d'exposition était de 11,7 mois chez les patients traités par COMBO450, de 7,1 mois chez les patients traités par Enco 300 et de 6,2 mois chez les patients traités par vemurafenib.
Estonian: Kokkupuute mediaankestus oli 11,7 kuud patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, 7,1 kuud patsientidel, keda raviti enkorafeniibi 300 mg-ga, ja 6,2 kuud patsientidel, keda raviti vemurafeniibiga.
French: La principale voie de transformation hépatique du binimetinib étant la glycurono-conjugaison, la décision de traiter doit être prise par le médecin traitant en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel.
Estonian: Kuna binimetiniibi peamine maksa transformatsiooni rada on glükuronidatsioon, peab otsuse ravi osas langetama raviarst, võttes arvesse individuaalset kasu ja riski.
French: La plupart des événements ont été rapportés comme rétinopathie, décollement de la rétine, liquide sous-rétinien, œdème maculaire et chorio-rétinopathie et ont entraîné des interruptions de dose ou des modifications de dose chez 4,7 % des patients (13/274).
Estonian: Enamik nähtudest raporteeriti kui retinopaatia, võrkkesta eraldumine, subretinaalne vedelik, makulaarne ödeem ja korioretinopaatia ning viisid annustamise katkestamiseni või annuse kohandamiseni 4,7% (13/274) patsiendi puhul.
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (de 20 à 89 ans), 58 % étaient des hommes, 90 % de type caucasien et 72 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 à l'inclusion.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 56 aastat (vahemik 20...89), 58% olid meessoost, 90% olid europiidid ning 72% patsientidest oli ECOG toimetuleku lähteolek 0.
French: La plupart des patients étaient atteints d'une maladie métastatique (95 %) et étaient de Stade IVM1c (64 %) ; 27 % des patients présentaient à l'inclusion un taux élevé de lactate déshydrogénase sérique (LDH) et 45 % des patients avaient au moins 3 organes présentant des lésions tumorales à l'inclusion et 3,5 % avaient des métastases cérébrales.
Estonian: Enamikul patsientidest oli metastaatiline haigus (95%) ja staadiumiks IVM1c (64%); 27% patsientidest oli seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) lähtetase kõrgem ning 45% patsientidel oli lähteolekus tuumorist haaratud vähemalt 3 elundit ning 3,5% patsientidel olid ajumetastaasid.
French: Le délai médian d'apparition du premier événement était de 2,7 mois (allant de 0,5 à 17,5 mois).
Estonian: Mediaanaeg esimese ilminguni oli 2,7 kuud (vahemik: 0,5 to 17,5 kuud).
French: Peu de patients ont nécessité une interruption du traitement ou une réduction de dose (0,7 %, soit 2/274).
Estonian: Vähesed patsiendid vajasid annustamise katkestamist või annuse vähendamist (0,7% või 2/274).
French: Les résultats d'une étude clinique spécifique ont montré que les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (DFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m2), avaient eu une augmentation de 29 % de l'exposition (ASCinf), une augmentation de 21 % de la Cmax, et une baisse de 22 % de la CL/F par rapport aux sujets sains correspondants.
Estonian: Vastava kliinilise uuringu tulemused näitasid, et patsientidel, kelle esineb raske neerukahjustus (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), oli plasmakontsentratsioon 29% kõrgem (AUCinf), 21% tõus Cmax, ja 22% langus CL/F puhul võrreldes tervete vabatahtlikega.
French: Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car le binimetinib lorsqu'il est pris avec l'encorafenib peut aggraver certains autres types de cancers.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on olnud melanoomist erinevat tüüpi vähk, kuna binimetiniib manustamisel koos enkorafeniibiga võib toetada teatud teist tüüpi vähkkasvajaid.
French: Cependant, dans une sous-analyse de l'étude clinique, il n'y avait aucune relation apparente observée entre l'exposition au binimetinib et le statut de mutation de l'UGT1A1.
Estonian: Kuid kliinilise uurimuse all-analüüsis ei leitud suhet binitiniibi eksponeerimise ja UGT1A1 mutatsiooni staatuse vahel.
French: Étude CMEK162B2301, partie 2
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 2
French: • certains médicaments généralement utilisés pour traiter l'épilepsie tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse tavaliselt epilepsia ravimiseks, nagu fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin
French: Il faut recommander aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser de machines en cas de troubles de la vision ou de tout autre effet indésirable qui pourrait nuire à leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida auto juhtimist või masinate kasutamist, kui neil tekivad nägemishäired või mis tahes muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada nende reaktsioonikiirust (vt lõik 4.4 ja 4.8).
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera votre tension artérielle avant et pendant le traitement par Mektovi.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie vererõhku enne Mektovi ravi ja ravi ajal.
French: De plus, des simulations visant à étudier l'effet de 400 mg d'atazanavir (inhibiteur de l'UGT1A1) sur l'exposition de 45 mg de binimetinib ont prédit une Cmax de binimetinib semblable en présence ou non d'atazanavir.
Estonian: Lisaks, simulatsioonid, et uurida 400 mg atasanaviiri (UGT1A1 inhibiitor) mõju 45 mg binimetiniibile eksponeerimisele, ennustasid sarnast binimetiniibi Cmaxväärtust kui ilma atasanaviirita.
French: La dose de binimetinib doit être maintenue et s'assurer que le patient est correctement hydraté.
Estonian: Binimetiniibi annust tuleb säilitada ja tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
French: Une analyse du délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 % dans le score EORTC QLQ-C30 a donné des résultats semblables.
Estonian: EORTC QLQ-C30 skoori kindla 10% halvenemuse aja analüüs andis sarnased tulemused.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu une obstruction de la veine évacuant le sang de votre œil (occlusion de la veine rétinienne), car Mektovi n'est pas recommandé dans ce cas.
Estonian: Informeerige oma arsti kui teil on esinenud silmast verd ära viiva veeni ummistumist (võrkkesta veeni oklusioon), kuna Mektovi kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav.
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenant chez des patients recevant le binimetinib en association à l'encorafenib à la dose recommandée (n = 274) Classe de système d'organes
Estonian: Tabel 3: Kõrvaltoimete esinemine patsientidel kes saavad binimetiniibi ravi kombinatsioonis enkorafeniibiga soovituslikus annuses (n = 274) Kehasüsteemi elundklass Kõrvaltoime
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Mektovi ja milleks seda kasutatakse
French: • Diminution de la FEVG de grade 3 ou 4 ou dysfonction ventriculaire gauche (DVG) symptomatique
Estonian: • VVVF 3. või 4. astme vähenemine või sümptomaatiline vasaku vatsakese düsfunktsioon (left ventricular dysfunction, LVD)
French: Des mutations du gène BRAF peuvent produire des protéines à l'origine du développement du mélanome.
Estonian: Mutatsioonid BRAF geenis võivad tekitada valke, mis põhjustavad melanoomi kasvamist.
French: Dermatite acnéiforme*
Estonian: Akneformne dermatiit*
French: En cas de vomissement après l'administration de binimetinib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et prendra la prochaine dose comme initialement prévu.
Estonian: Kui pärast binimetiniibi manustamist esineb oksendamist, ei tohiks patsient võtta täiendavat annust ning peaks võtma järgmise kavandatud annuse.
French: • Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) de grade 2 > 3x - ≤ 5x limite supérieure de la normale (LSN)
Estonian: • 2. astme aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) > 3 × kuni ≤ 5 × normi ülemisest piirväärtusest (ULN)
French: Après une dose répétée de deux fois par jour concomitante avec l'encorafenib, l'état d'équilibre pour le binimetinib a été atteint dans un délai de 15 jours, sans accumulation majeure.
Estonian: Pärast korduvat 2 korda ööpäevas samaaegselt enkorafeniibiga manustamist saavutati binimetiniibi püsikontsentratsioon (steady state, ss) 15 päeva jooksul, millega ei kaasnenud olulist akumulatsiooni.
French: Il est peu probable que l'étendue des interactions médicamenteuses médiées par l'UGT1A1 soit cliniquement pertinente (voir rubrique 5.2) ; toutefois, comme cela n'a pas été évalué dans une étude clinique formelle, les inducteurs de l'UGT1A1 (comme la rifampicine et le phénobarbital) et les inhibiteurs (comme indinavir, atazanavir, sorafénib) doivent être administrés avec prudence.
Estonian: UGT1A1 poolt vahendatud ravimite koostoime ulatus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2); kuid kuna seda pole vormikohase kliinilise uuringuga hinnatud, tuleks UGT1A1 indutseerijate (nagu rifampitsiin ja fenobarbitaal) ja inhibiitorite (nagu indinaviir, atasanaviir, sorafeniib) koosmanustamisel olla ettevaatlik.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Estonian: Täpsema info saamiseks vaata pakendi infolehte.
French: Le métabolisme hépatique principalement via glycurono-conjugaison est la principale voie d'élimination du binimetinib (voir rubrique 5.2).
Estonian: Maksa metabolism peamiselt glükuroniseerimise kaudu on binimetiniibi peamine eliminatsiooni rada (vt lõik 5.2).