FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
German: Da die Anzahl der Patienten mit FAP gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Onsenal wurde am 20.
English: For the full list of restrictions, see the
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
German: Prostaglandine sind Stoffe, die bei Prozessen wie Entzündungen und der Aktivität der glatten Muskulatur (die automatische Aufgaben ausführt, wie das Öffnen und Verschließen von Blutgefäßen) eine Rolle spielen.
English: For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsenal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
German: Es handelt sich dabei um eine Erbkrankheit, die „adenomatöse Darmpolypen“ verursacht, d. h. Wucherungen, die aus der Schleimhaut des Kolons oder Rektums (Dickdarm) in die Darmlichtung hineinragen.
English: For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Onsenal sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
German: Onsenal darf nicht verabreicht werden an Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, mit Krankheiten, die mit
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Onsenal finden Sie hier.
English: How does Onsenal work?
German: Wie wird Onsenal angewendet?
English: A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
German: Bei Patienten, die Onsenal möglicherweise nur langsam abbauen, muss die Anfangsdosis gegebenenfalls verringert werden.
English: The usual medical care for FAP
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte fortgesetzt werden.
English: It is available as white capsules
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich.
English: It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
German: Darmentzündung einhergehen, oder mit bestimmten Problemen, die die Herz- und Blutgefäße beeinträchtigen.
English: Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
German: Bei Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren mit FAP reduzierte es ebenfalls die Anzahl der Polypen.
English: Frequency: not known
German: Häufigkeit: nicht bekannt
English: Strength (ink colour) Also contains:
German: Stärke (Tintenfarbe) Enthält auch:
English: After first opening: 60 days.
German: Nach dem ersten Öffnen: 60 Tage.
English: If your child becomes unwell
German: Wenn Ihr Kind erkrankt
English: 50 capsules
German: 50 Kapseln
English: 68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
German: 68,8% der gesunden erwachsenen Probanden beschrieben den Geschmack als neutral.
English: No antidote is available.
German: Ein Antidot existiert nicht.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
German: Die Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
English: Adrenal crisis
German: Adrenale Krise
English: The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
German: Die biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 100 Minuten.
English: Psychosis with hallucinations and delirium Mania
German: Psychose mit Halluzinationen und Delirium Manie
English: The lowest possible dosage should be used.
German: Es soll die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
English: If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
German: Wenn das Granulat auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut wird, sollte diese sofort (innerhalb von 5 Minuten) gegeben werden und nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Gabe dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
German: Verteilung 90% oder mehr des zirkulierenden Hydrocortisons sind reversibel an Protein gebunden.
English: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
German: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankreich
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
German: - wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.
English: If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie ihm die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und geben Sie ihm die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass Ihr Kind zwei Dosen gleichzeitig erhält.
English: ≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
German: ≥-50% der Befragten beurteilten den Geschmack, das Mundgefühl und die Schluckbarkeit als sehr gut und gaben an, dass sie das Arzneimittel wahrscheinlich wieder anwenden würden.
English: Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
German: Sechs der 12 Kinder in Kohorte 1 (Altersbereich 2,6 bis 4,7 Jahre) füllten einen angepassten Geschmacksfragebogen aus.
English: What Alkindi looks like and contents of the pack
German: Wie Alkindi aussieht und Inhalt der Packung
English: Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
German: Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre).
English: - Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
German: - Unabhängig von der verwendeten Methode wird die Kapsel angetippt, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat entnommen wird.
English: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
German: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Niederlande
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
German: Die meisten Reaktionen klingen nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung ab, es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein.
English: As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
German: Da es sich um eine Einzeldosisstudie handelte, erfolgte die primäre Wirksamkeitsbeurteilung durch Messung des Serumcortisols nach 60 Minuten.
English: Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
German: Patienten mit Dysphagie oder frühgeborene Säuglinge, bei denen die orale Nahrungsaufnahme noch nicht etabliert ist.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
German: Bei Patienten, bei denen noch eine verbleibende endogene Cortisolproduktion besteht, ist eine niedrigere Dosierung möglicherweise ausreichend.
English: The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
German: die erste umfasste 12 Patienten von 2 Jahren bis unter 6 Jahre, die zweite umfasste 6 Patienten von 28 Tagen bis unter 2 Jahre, und die dritte umfasste 6 Neugeborene von der Geburt bis unter 28 Tage.
English: Contents of the pack and other information What Alkindi contains
German: Inhalt der Packung und weitere informationen Was Alkindi enthält
English: Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
German: Bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher (siehe auch Abschnitt 4.5), die Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu.
English: Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
German: Hydrocortison wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
German: Glucocorticoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen.
English: This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie brauchen dem Kind keine zusätzliche Dosis zu geben.
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
German: In diesem Fall sollte bei Bedarf eine systematische Behandlung eingeleitet werden.
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
German: In Situationen mit hoher körperlicher und/oder psychischer Stressbelastung benötigen die Patienten möglicherweise höhere Dosisgaben, vor allem nachmittags oder abends.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
German: Sie modifizieren zudem die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Corticosteroiden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
German: Da Alkindi ein natürliches Hormon ersetzt, das Ihrem Kind fehlt, sind Nebenwirkungen selten.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
German: In schwerwiegenden Situationen ist eine sofortige Dosiserhöhung erforderlich, und die orale Hydrocortisongabe muss durch eine parenterale Behandlung ersetzt werden.
English: Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Alkindi hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Date of first authorisation: 09 February 2018
German: Februar 2018
English: In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
German: Bei allen 24 Patienten erhöhte Alkindi die CortisolWerte gegenüber der Baseline erwartungsgemäß: medianer Cortisol-Wert bei Baseline 14,1 mmol/l (Spannweite 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (Spannweite 346,2 - 1445,1).
English: Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
German: Die Patienten/Betreuungspersonen sollten angehalten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bedenkliche psychologische Symptome auftreten, insbesondere wenn ein Verdacht auf depressive Verstimmung oder auf Suizidgedanken besteht.
English: Infections and immunisation
German: Infektionen und Impfungen
English: What Alkindi is and what it is used for
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
English: Alkindi with food and drink
German: Einnahme von Alkindi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
German: Packungsgrößen: 1 Flasche mit 50 Kapseln
English: Hypokalaemic alkalosis
German: Hypokaliämische Alkalose
English: If you give more Alkindi than you should
German: Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Alkindi gegeben haben, als Sie sollten
English: The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
German: Die Kapselhülle darf nicht geschluckt werden, sondern muss wie folgt vorsichtig geöffnet werden:
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
German: Insgesamt 30 gesunde (jedoch Dexamethason-supprimierte) erwachsene männliche Probanden in zwei Phase-I-Studien sowie 24 pädiatrische Patienten mit Nebenniereninsuffizienz in zwei Phase-IIIStudien wurden mit Alkindi behandelt.
English: Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
German: Eine langfristige Behandlung mit Hydrocortison kann zu Veränderungen in der Knochenentwicklung und zu vermindertem Wachstum führen.
English: - The capsule is made from hypromellose.
German: - Die Kapsel besteht aus Hypromellose.
English: How to give this medicine
German: Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
English: Capsule Hypromellose
German: Kapsel Hypromellose
English: - In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
German: - Bei manchen Patienten, die gegen andere Arzneimittel allergisch sind, wurde auch eine Allergie gegen Hydrocortison beobachtet.
English: Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
German: Alkindi ist therapeutisch gleichwertig mit herkömmlichen Hydrocortisontabletten.
English: This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
German: Dies bedeutet nicht, dass das Arzneimittel seine Wirkung nicht entfaltet hat, und der Patient sollte deshalb keine zusätzliche Dosis einnehmen.
English: Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
German: Arzneimittel namens Barbiturate, die zur Behandlung von Krampfanfällen verwendet werden können (einschließlich Phenobarbital und Primidon).
English: No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
German: Es sind keine Untersuchungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt worden.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
German: Am Ende der zeitweiligen Erkrankungsepisode können die Patienten wieder zu ihrer normalen Ersatzdosis von Alkindi zurückkehren.
English: The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
German: Das Granulat muss in den Mund gegeben werden und darf nicht gekaut werden.
English: unwell or has an infection.
German: Ihr Kind krank ist oder eine Infektion hat.
English: Euphoria
German: Euphorie
English: During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
German: In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
English: Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
German: Eine übermäßige Gewichtszunahme bei gleichzeitiger Verringerung des Längenwachstums und andere Anzeichen oder Symptome eines Cushing-Syndroms sind ein Hinweis darauf, dass die Glucocorticoid-Ersatztherapie zu hoch dosiert ist.
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
German: Das Granulat ist weiß bis gebrochen weiß und in einer transparenten farblosen Hartkapsel (Größe 00el) enthalten.
English: If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
German: Wenn Ihr Kind erbricht oder stark erkrankt ist, benötigt es möglicherweise eine Hydrocortison-Injektion.
English: - If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
English: Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
German: Bei der Hydrocortison-Ersatztherapie ist keine Erhöhung des Infektionsrisikos zu erwarten, alle auftretenden Infektionen sind jedoch stringent zu behandeln und es muss frühzeitig mit der Gabe von Stressdosen von Steroiden begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
German: Bei plötzlichem Absetzen der Behandlung mit Alkindi besteht die Gefahr, dass es zu einer adrenalen Krise und zum Tod kommt.
English: Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
German: Durch ein abruptes Absetzen des Arzneimittels könnte Ihr Kind schnell sehr stark erkranken.
English: There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
German: In keiner der Studien traten irgendwelche Nebenwirkungen oder adrenalen Krisen auf.
English: Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
German: Unerwünschte Wirkungen der Corticosteroid-Ersatztherapie Die meisten unerwünschten Wirkungen von Corticosteroiden sind von der Dosis und der Expositionsdauer abhängig.
English: 1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
German: Bei einem Patienten lag eine renale Hypoplasie, bei einem Patienten eine atopische Dermatitis und bei einem Patienten eine Rhinitis vor.
English: Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
German: Genaue Abbildungen zur Anwendung des Granulats sind in der Packungsbeilage enthalten.
English: Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
German: Hydrocortison kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn der Körper nicht ausreichend Cortisol herstellt.
English: Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Alkindi geben, wenn:
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
German: Umstellung von herkömmlichem oralem Glucocorticoid auf Alkindi Bei der Umstellung von Patienten von einer herkömmlichen oralen Hydrocortison-Ersatztherapie auf Alkindi kann eine identische tägliche Gesamtdosis gegeben werden.
English: - The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
German: - Das Granulat wird entweder direkt auf die Zunge des Kindes gestreut, oder das Granulat wird auf einen Löffel gestreut und damit in den Mund des Kindes geben.
English: - Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
German: - Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut, was zu einem Überschuss an basischen Substanzen in Körpergeweben oder -flüssigkeiten (hypokaliämische Alkalose) führt.
English: Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
German: Ihr Endokrinologe wird Ihnen zeigen, wie Sie im Notfall eine solche Injektion verabreichen.
English: Gastritis Nausea
German: Gastritis Übelkeit
English: The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
German: Die Studie beinhaltete eine einzelne Gabe von Alkindi-Granulat in einer Dosis, die der Dosierung des üblicherweise von dem Patienten verwendeten Glucocorticoids am Morgen zuvor entsprach.
English: Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
German: Wasser, Milch, Brustmilch oder Flaschennahrung), um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat geschluckt wird.
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die als CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wirken, kann daher zu unerwünschten Veränderungen in der Serumkonzentration von Alkindi und zum Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere einer adrenalen Krise, führen.
English: The granules must be given orally and should not be chewed.
German: Das Granulat muss oral angewendet werden und darf nicht gekaut werden.
English: Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
German: Alkindi wird angewendet, wenn der Körper selbst nicht ausreichend Cortisol herstellt, weil ein Teil der Nebenniere nicht arbeitet (Nebenniereninsuffizienz, oft verursacht durch eine erbliche Erkrankung namens adrenogenitales Syndrom).
English: Do not swallow the capsule, risk of choking.
German: Kapsel nicht schlucken, Erstickungsgefahr.
English: - If your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi, get medical help straight away and tell your endocrinologist as soon as possible as these can be signs of an allergic reaction (see section 2).
German: - Wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi irgendwelche Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein und informieren Sie so bald wie möglich Ihren Endokrinologen, da dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können (siehe Abschnitt 2).
English: The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
German: Die Kapseln werden in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylenverschluss mit integriertem Trockenmittel geliefert.