FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu pemetreksediä saaneilla potilailla melko harvoin koliittia, (myös suoliston ja peräsuolen verenvuoto, joskus kuolemaan johtava sekä suolen perforaatio, nekroosi ja umpisuolen tulehdus [tyfliitti]).
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt täheldatud koliiti (sealhulgas intestinaalne ja rektaalne veritsus, mis on mõnel juhul lõppenud surmaga, soole mulgustumine, soolenekroos ja tüfliit).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Fresenius Kabi Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Estonian: Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (tursete) vastu (nt neid, mida nimetatakse „mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks" (MSPVAd), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen)), siis rääkige sellest arstile.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella.
Estonian: Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist võib annust kohandada või ravi edasi lükata.
Finnish: Taulukko 3 - Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus Yleiset toksisuuskriteerit (CTC
Estonian: Tabel 3 - Pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (CTC), joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: allergiset reaktiot/yliherkkyys, eryteema multiforme, supraventrikulaariset rytmihäiriöt ja keuhkoveritulppa.
Estonian: Kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati < 1% patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, multiformne erüteem, neerupuudulikkus, supraventrikulaarne arütmia ja kopsu trombemboolia.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Üks viaal sisaldab 100 milligrammi pemetrekseedi (pemetrekseed-diatsiidina).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine tai kuiva-ainekakku.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber või kämbuke.
Finnish: Raskaana olevien naisten pitää välttää kosketusta sytostaattien kanssa.
Estonian: Rasedad ei tohi tsütostaatiliste ravimpreparaatidega kokku puutuda.
Finnish: Saata 100 mg:n injektiopullo käyttökuntoon lisäämällä 4,2 ml 5-prosenttista glukoosiinfuusioliuosta kuiva-aineeseen, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Estonian: Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml 5% glükoosi intravenoosse infusioonilahusega, saadud lahus sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Fresenius Kabi -annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast Pemetrexed Fresenius Kabi viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon ajaksi - jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Fresenius Kabi't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon alusta laskettuna mediaani elossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 16,9 kuukautta ja plasebohaarassa 14,0 kuukautta (riskisuhde 0,78, 95 % CI = 0,64-0,96).
Estonian: Alates pemetrekseedi/tsisplatiin esimese rea induktsioonravist oli ÜE mediaan pemetrekseedi grupis 16,9 kuud ja platseebo grupis 14,0 kuud (riskisuhe = 0,78, 95% CI = 0,64...0,96).
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Finnish: Mesoteliooma
Estonian: Mesotelioom
Finnish: Vakavia kardiovaskulaaritapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumia, on raportoitu melko harvoin pemetreksedillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, ja yleensä ne ovat esiintyneet jonkin toisen sytotoksisen aineen samanaikaisen käytön aikana.
Estonian: Pemetrekseedi kliiniliste uuringute ajal esines aeg-ajalt raskeid kardiovaskulaarseid atakke, sh müokardiinfarkt ja tserebrovaskulaarne sündmus, tavaliselt manustamisel kombinatsioonis teise tsütotoksilise ravimiga.
Finnish: Hyvin yleiset Uupumus
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus häired
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu satunnaistamisesta)
Estonian: PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine elulemus (ÜE) jätkuva pemetrekseedi säilitusravi versus platseebo kasutamisel MVRKV patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest)
Finnish: ALAT-arvon suureneminen ASAT-arvon suureneminen
Estonian: ALAT (SGPT) aktiivsuse tõus ASAT (SGOT) aktiivsuse tõus
Finnish: Se annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein.
Estonian: Ravimit manustatakse iga kolme nädala järel 10minutilise infusioonina.
Finnish: Suositusannos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Estonian: Soovitatav annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pemetrexed Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinapõhist keemiaravi.
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
Estonian: Pemetrekseed muundub organismis aine aktiivseks vormiks, mis blokeerib nukleotiidide (rakkude geenimaterjali DNA ja RNA komponendid) tekkes osalevate ensüümide toime.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pemetrexed Fresenius Kabi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Fresenius Kabi on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Komitea suositteli Pemetrexed Fresenius Kabin hyväksymistä käytettäväksi EU:n alueella.
Estonian: Komitee soovitas Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksedi
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrekseed
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed Fresenius Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levyepiteelisyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Finnish: Koska Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Pemetrexed Fresenius Kabi on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pemetrexed Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Finnish: Kun Pemetrexed Fresenius Kabia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkettä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Estonian: Kui Pemetrexed Fresenius Kabit kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda patsiendile antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Alimta korral, ületab ka ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Fresenius Kabin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Fresenius Kabihoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12vitamiiniruiskeita.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastased ravimid) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Fresenius Kabista
Estonian: Muu teave Pemetrexed Fresenius Kabi kohta
Finnish: Siksi aktiivisessa muodossa olevaa lääkettä on syöpäsoluissa enemmän ja se vaikuttaa niissä pidempään.
Estonian: Pemetrekseed muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja püsib neis kauem.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Fresenius Kabin on osoitettu olevan verrattavissa Alimtaan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi sarnane toime ravimiga Alimta.
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Fresenius Kabilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miksi Pemetrexed Fresenius Kabi on hyväksytty?
Estonian: Miks Pemetrexed Fresenius Kabi heaks kiideti?
Finnish: Miten Pemetrexed Fresenius Kabia käytetään?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabit kasutatakse?
Finnish: Miten Pemetrexed Fresenius Kabia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabit uuriti?
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Fresenius Kabi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Finnish: 1 000 mg infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Finnish: • Stabiili tauti (%)
Estonian: • Stabiilne haigus (%)
Finnish: Lyhenne: CI = luottamusväli.
Estonian: Lühend: CI = usaldusintervall.
Finnish: Uupumus (väsymys)
Estonian: Kurnatus (väsimus)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti oli 14,1 %.
Estonian: Üldise ravivastuse määr oli 14,1%.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest:
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhistele.
Finnish: Anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio)
Estonian: Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Finnish: • Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Estonian: • Mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Finnish: Pemetreksedin käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Finnish: *p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Estonian: * p-väärtus väljendab võrdlust kahe haru vahel.
Finnish: • 95 % CI mediaanille
Estonian: • 95% CI mediaan
Finnish: • Mediaani
Estonian: • Mediaan
Finnish: Valmistaja Hospira UK Limited Horizon
Estonian: Hospira UK Limited Horizon
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* < 0,001
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus* <0,001
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Hospira -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Hospira't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä pemetreksedihoidon ajaksi.
Estonian: Imetamine tuleb pemetrekseedravi ajaks lõpetada.
Finnish: Pemetreksedin on ilmoitettu voivan aiheuttaa väsymystä.
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Finnish: Paitsi neurotoksisuus
Estonian: b välja arvatud neurotoksilisus
Finnish: Lyhenteet: CI=luottamusväli; HR=riskisuhde; ITT=hoitoaikomus; N=populaation koko.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riskisuhe; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: *Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥ 10 %, yleiset ≥ 5 % ja < 10 %.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage ≥ 10%; sage > 5% ja < 10%.
Finnish: Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks; kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi pemetreksedihoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal pemetrekseedi kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Finnish: Liuos on jatkolaimennettava.
Estonian: Lahust tuleb veel edasi lahjendada.
Finnish: Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid
Finnish: Sensorinen neuropatia 8,5* Makuhäiriöt
Estonian: Sensoorne neuropaatia 8,5* Maitsetundlikkuse häired 8,1
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (n=800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N = 800).
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Estonian: Pemetrekseedi kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
Finnish: 20. marraskuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja pitää seurata ja antaa tukihoitoa tarpeen mukaan.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb jälgida patsiendi verepilti ning vajadusel ordineerida toetav ravi.
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1 725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Finnish: Plasebo*** (N=402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (n=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (n=281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N = 519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N = 281).
Finnish: Imetys Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Estonian: Imetamine Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Pemetrexed Hospira -valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Pemetrexed Hospira mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskitegureid (vt lõik 4.8).
Finnish: Syöpäpotilailla on suurentunut tromboosiriski, joten antikoagulanttihoitoa annetaan usein.
Estonian: Kuna vähihaigetel esineb kõrgenenud tromboosirisk, kasutatakse sageli antikoagulantravi.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Estonian: Kui lahuses on tahkeid osakesi, ei tohi ravimit manustada.
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa.
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused.
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskisuhteu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää pemetreksediä pediatrisille potilaille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Pemetrekseedi kasutamine lastel ei ole asjakohane.
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset
Estonian: Kõigi tsütotoksiliste ravimite ühised koostoimed
Finnish: Käyttökuntoon saatetun välikonsentraattiliuoksen pH on 6,6-7,8.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 6,6...7,8.
Finnish: ONCO-TAIN
Estonian: ONCO-TAIN viaal
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel neid atakke täheldati, esinesid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskitegurid.
Finnish: * P-arvo < 0,05, kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini/sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Finnish: - jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsineeriminei kollapalaviku vastu.
Finnish: Tapahtuma** Pemetreksedi*** (N=800)
Estonian: Kõrvaltoime** Pemetrekseed*** (N = 800)
Finnish: Kauppaantulon jälkeisessä seurannassa pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Finnish: Potilaita on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Estonian: Teised koostisosad on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista: keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin - fataalse generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast pemetrekseedravi last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Lyhenteitä: CI=luottamusväli (confidence interval); ITT=hoitoaikomus; N=populaation koko.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.