FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u of uw kind:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako Vi ili Vaše dijete:
Dutch: In een onderzoek naar perinatale en postnatale ontwikkeling (segment III) bij vrouwelijke ratten die werden behandeld met 80 mg/kg hadden sommige dieren een vertraagde baring waardoor mortaliteit van de neonaten werd geïnduceerd.
Croatian: U ispitivanju perinatalnog i postnatalnog razvoja (segment III) u ženki štakora liječenih s 80 mg/kg, neke su se životinje kasnije okotile što je izazvalo mortalitet novorođenog potomstva.
Dutch: Een Eurartesim-kuur duurt drie opeenvolgende dagen.
Croatian: Liječenje Eurartesimom traje 3 uzastopna dana.
Dutch: Het effect op verlenging van het QTc-interval werd gezien op Dag 2 en was tegen Dag 7 verdwenen (het volgende tijdstip waarop ECG's werden uitgevoerd).
Croatian: Učinak na produljenje QTc intervala bio je opažen 2. dana i povukao se 7. dana (sljedeća vremenska točka u kojoj je učinjen EKG).
Dutch: Resistentie tegen piperaquine (bij gebruik als monotherapie) is gerapporteerd.
Croatian: Zabilježena je rezistencija na piperakin (kad se primjenjuje kao monoterapija).
Dutch: De systemische artenimol-blootstelling op de laatste behandelingsdag was hoger bij vrouwen dan bij mannen, waarbij het verschil binnen de 30% lag.
Croatian: Sistemska izloženost artenimolu zadnjeg dana liječenja bila je viša u žena nego u muškaraca, uz razliku unutar 30%.
Dutch: Voor piperaquine waargenomen farmacokinetische parameters bij mensen geven aan dat dit werkzame bestanddeel een groot distributievolume heeft (730 l/kg; CV 37,5%).
Croatian: Farmakokinetički parametri opaženi za piperakin u ljudi pokazuju da ova djelatna tvar ima veliki volumen distribucije (730 l/kg; CV 37,5%).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van artenimol blijkt hoger te zijn bij malariapatiënten dan bij gezonde vrijwilligers, mogelijk omdat malaria per se een effect heeft op de artenimol-dispositie.
Croatian: Bioraspoloživost artenimola čini se viša u bolesnika s malarijom nego u zdravih dobrovoljaca, možda zato što malarija sama po sebi utječe na raspoloživost artenimola.
Dutch: Tweeëntwintig van deze patiënten bleken parasietvrij te zijn bij de laatste microscopische analyse van het bloedmonster; bij drie patiënten werd er geen parasitologisch bloedonderzoek uitgevoerd.
Croatian: 22 od tih bolesnika pokazalo se da nemaju parazite na posljednjoj mikroskopskoj analizi krvnog uzorka, a 3 bolesnika nisu dovršila analizu krvi na parazite.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het toedienen van Eurartesim aan deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se Eurartesim primjenjuje u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Artenimol wordt voornamelijk omgezet in α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Croatian: Artenimol se prvenstveno konvertira u α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Dutch: Artenimol wordt geëlimineerd door metabolisatie (voornamelijk glucuroconjugatie).
Croatian: Artenimol se eliminira metabolizmom (uglavnom glukurokonjugacijom).
Dutch: Er is enkel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd bij volwassenen.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Dutch: De mate van interactie bij pediatrische patiënten is niet bekend.
Croatian: Opseg interakcija u pedijatrijskoj populaciji nije poznat.
Dutch: Er bestaat een potentieel voor het verminderen van de metabolisatiesnelheid van andere substraten van dit enzym, zoals omeprazol, met een daaruit volgende verhoging van hun plasmaconcentratie en daarom van hun toxiciteit.
Croatian: Postoji mogućnost smanjenja brzine metabolizma drugih supstrata ovog enzima, kao što je omeprazol, s posljedičnim povećanjem njihovih koncentracija u plazmi, a time i njihove toksičnosti.
Dutch: Artenimol wordt zeer snel geabsorbeerd, waarbij de Tmax ongeveer 1-2 uur na enkelvoudige en meervoudige toediening ligt.
Croatian: Artenimol se vrlo brzo apsorbira, a Tmax postiže približno 1-2 sata nakon jednokratnog i višekratnog doziranja.
Dutch: Dit farmacokinetische effect gaat vergezeld van een verhoogd effect op de verlenging van het QT-interval.
Croatian: Ovaj farmakokinetički učinak popraćen je pojačanim učinkom na produljenje QT intervala.
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)-toxiciteit
Croatian: Toksičnost za središnji živčani sustav (SŽS)
Dutch: Daarom dient Eurartesim met water minimaal 3 uur na de laatste voedselinname te worden ingenomen en binnen 3 uur na elke dosis dient geen voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Sukladno tome, Eurartesim treba primjenjivati s vodom najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane i hrana se ne smije uzimati tijekom 3 sata nakon svake doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: In klinische trials hebben negen patiënten tweemaal de bedoelde cumulatieve dosis Eurartesim ontvangen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 9 je bolesnika primilo dvostruko veću dozu od kumulativne planirane doze Eurartesima.
Dutch: Aan de andere kant was de maximale plasmaconcentratie piperaquine op de laatste dag van de behandeling met Eurartesim bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers hoger dan bij gezonde mannelijke vrijwilligers, waarbij het verschil tussen de 30% en 50% lag.
Croatian: S druge strane, zadnjeg dana liječenja Eurtartesimom, najviša koncentracija piperakina u plazmi bila je viša u ženskih nego u muških zdravih dobrovoljaca, uz razliku reda veličine od 30 do 50%.
Dutch: 1,5 tablet
Croatian: 1,5 tableta
Dutch: De volumineuze bis-chinolonstructuur kan belangrijk zijn voor de werking tegen chloroquine-resistente stammen en zou kunnen werken door middel van de volgende mechanismen:
Croatian: Pozamašna struktura biskinolona može biti važna za djelovanje protiv sojeva rezistentnih na klorokin, a može djelovati putem sljedećih mehanizama:
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek waarin 767 volwassenen en kinderen met ongecompliceerde P. falciparum-malaria werden blootgesteld aan Eurartesim, bleek 25% van de proefpersonen een bijwerking te hebben ondervonden.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju u kojem je 767 odraslih i djece s nekompliciranom malarijom uzrokovanom P. falciparum primalo Eurartesim, procijenjeno je da je 25% ispitanika imalo nuspojavu.
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
Croatian: • Da postoji mogući rizik od teratogenosti pa se Eurartesim ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici.
Dutch: Eurartesim dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van ernstige falciparummalaria (zie rubriek 4.3) en dient, doordat er onvoldoende gegevens zijn, niet te worden gebruikt voor het behandelen van malaria die is veroorzaakt door Plasmodium vivax, Plasmodium malariae of Plasmodium ovale.
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati za liječenje teške malarije uzrokovane Plasmodium falciparum (vidjeti dio 4.3) te se, zbog nedostatnih podataka, ne smije primjenjivati za liječenje malarije uzrokovane Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ili Plasmodium ovale.
Dutch: Wanneer het klinisch mogelijk is, dient te worden overwogen een ECG te verkrijgen van alle patiënten voordat de laatste van de drie dagelijkse doses wordt ingenomen en ongeveer 4-6 uur na de laatste dosis, daar het risico van QTc-intervalverlenging tijdens deze periode het hoogst kan zijn (zie rubriek 5.2).
Croatian: Kad je to klinički primjereno, potrebno je razmotriti pregled EKG-om u svih bolesnika prije uzimanja zadnje od tri dnevne doze i približno 4-6 sati nakon zadnje doze, budući da rizik od produljenja QTc intervala može biti najveći upravo tijekom tog razdoblja (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Artenimol en piperaquine waren niet genotoxisch/clastogeen gebaseerd op in vitro en in vivo tests.
Croatian: Artenimol i piperakin nisu bili genotoksični/klastogeni na temelju in vitro i in vivo ispitivanja.
Dutch: Piperaquine, een zeer lipofiele verbinding, wordt langzaam geabsorbeerd.
Croatian: Piperakin, koji je izrazito lipofilni spoj, sporo se apsorbira.
Dutch: De belangrijkste niet-klinische veiligheidsbevindingen na herhaalde dosering waren de infiltratie van macrofagen met intracytoplasmatisch basofiel granulair materiaal overeenkomend met fosfolipidose en degeneratieve laesies in talrijke organen en weefsels.
Croatian: Najvažniji neklinički nalazi o sigurnosti primjene ponovljenih doza bili su infiltracija makrofaga intracitoplazmatskim bazofilnim granularnim materijalom sukladno fosfolipidozi i degenerativne lezije u brojnim organima i tkivima.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 28.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 28. dana.
Dutch: U of uw kind dient geen tweede Eurartesim-kuur binnen 2 maanden na de eerste kuur te nemen.
Croatian: Vi ili Vaše dijete ne smijete uzeti drugu kuru Eurartesima unutar 2 mjeseca od prve kure.
Dutch: Bij mensen heeft piperaquine een Tmax van ongeveer 5 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening.
Croatian: Piperakin u ljudi ima Tmax od približno 5 sati nakon jednokratne i ponovljenih doza.
Dutch: Speciale populaties
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de doordrukstrip open is.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister otvoren.
Dutch: - Elektrolytenverstoringen, met name hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
Croatian: - Poremećaj elektrolita, osobito hipokalijemija, hipokalcijemija ili hipomagnezijemija.
Dutch: Chloroquine bindt aan toxisch haem (voortkomend uit het hemoglobine van de patiënt) in de malariaparasiet, waardoor de detoxificatie ervan via een polymerisatiestap wordt voorkomen.
Croatian: Klorokin se veže za toksični hem (koji potječe iz hemoglobina bolesnika) unutar parazita malarije, sprječavajući njegovu detoksifikaciju putem polimerizacije.
Dutch: De gemiddelde orale klaring voor volwassen patiënten met malaria was 1,34 l/u/kg.
Croatian: Prosječni oralni klirens za odrasle bolesnike s malarijom bio je 1,34 l/h/kg.
Dutch: Artenimol kan in de geparasiteerde erytrocyten hoge concentraties bereiken.
Croatian: Artenimol može postići visoke koncentracije unutar eritrocita u kojima se nalaze paraziti.
Dutch: Het potentieel van Eurartesim om het QTc-interval te verlengen werd onderzocht in parallelgroepen van gezonde vrijwilligers, die elke dosis hebben ingenomen, met veel (~1000 Kcal) of weinig (~400 Kcal) vet/calorieën bevattende maaltijden of onder nuchtere omstandigheden.
Croatian: Mogućnost da Eurartesim produlji QTc interval bila je ispitana na usporednim skupinama zdravih dobrovoljaca koji su svaku dozu uzimali s visokomasnim visokokaloričnim (~1000 Kcal) ili niskomasnim niskokaloričnim (~400 Kcal) obrocima ili natašte.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 63.
Croatian: Primarni ishod bila je PCR-korigirana stopa izlječenja 63. dana.
Dutch: Men dient zich te houden aan officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antimalariageneesmiddelen.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antimalarika.
Dutch: De gemiddelde QTcF-verlenging daalde in vergelijking met placebo tot 11,8 msec na 24 uur en tot 7,5 msec na 48 uur.
Croatian: Prosječno produljenje QTcF intervala u usporedbi s placebom smanjilo se na 11,8 ms nakon 24 sata i na 7,5 ms nakon 48 sati.
Dutch: 95% tweezijdig BI over het behandelingsverschil (Eurartesimcomparator); p-waarde
Croatian: 95% dvostrani CI za razliku liječenja (Eurartesim - usporedni lijek); p-vrijednost
Dutch: Daar piperaquine aanwezig is in de huid (ongeveer 9% bij de niet-gepigmenteerde rat en slechts 3% bij de gepigmenteerde rat), werden 24 uur na orale behandeling lichte fototoxische reacties (zwelling en erytheem) waargenomen bij muizen die werden blootgesteld aan UV-straling.
Croatian: Budući da je piperakin prisutan u koži (oko 9% u nepigmentiranog štakora i samo 3% u pigmentiranog štakora), u miševa izloženih UV zračenju bile su opažene blage fototoksične reakcije (oticanje i eritem) 24 sata nakon peroralnog liječenja.
Dutch: Tijdens perinatale en postnatale onderzoeken bij ratten werd piperaquine in verband gebracht met complicaties tijdens de bevalling.
Croatian: U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima u štakora, piperakin je bio povezan s komplikacijama pri okotu.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij dieren, bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik.
Croatian: Ove nuspojave bile su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranjem RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Dutch: Tijdens een tweede gerandomiseerde trial werden 1.038 kinderen in de leeftijd tussen 6 maanden en 5 jaar blootgesteld aan Eurartesim en 71% bleek een bijwerking te hebben ondervonden.
Croatian: U drugom randomiziranom kliničkom ispitivanju, 1038 djece u dobi između 6 mjeseci i 5 godina primalo je Eurartesim i procijenjeno je da je 71% imalo neku nuspojavu.
Dutch: Voorafgaand aan de derde dosis Eurartesim werd gerapporteerd dat in een van de twee Fase III-onderzoeken 3/767 patiënten (0,4%) een QTcF-waarde hadden van > 500 ms, versus geen in de comparatorgroep.
Croatian: Prije treće doze Eurartesima, u jednom od dva ispitivanja faze III, zabilježeno je da je 3/767 bolesnika (0,4%) imalo vrijednost QTcF >500 ms naspram nijednog bolesnika u usporednoj skupini.
Dutch: Bij het ontbreken van onderzoeksgegevens met betrekking tot carcinogeniciteit en in verband met het gebrek aan klinische ervaring met herhaalde behandelingskuren bij mensen, moeten niet meer dan twee Eurartesim-kuren in een periode van 12 maanden worden gegeven (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Croatian: U odsutnosti podataka ispitivanja kancerogenosti, a zbog nedostatka kliničkog iskustva s ponavljanjem kura liječenja u ljudi, ne smije se dati više od dvije kure Eurartesima u razdoblju od 12 mjeseci (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding een geneesmiddel in te nemen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of met een gewicht van minder dan 5 kg.
Croatian: Djeca Nemojte davati ovaj lijek dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 5 kg.
Dutch: Bent u in het 1ste trimester van de zwangerschap, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste u prvom tromjesečju trudnoće, mislite da biste mogli biti trudni ili zatrudnjeti, ili ako dojite.
Dutch: Behandeling met Eurartesim werd vergeleken met Artesunaat + Mefloquine (AS + MQ).
Croatian: Liječenje Eurartesimom bilo je uspoređeno s artesunatom + meflokin (AS + MQ).
Dutch: Op basis van resultaten van dieronderzoek bestaat het vermoeden dat Eurartesim ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih na životinjama, sumnja se da Eurartesim uzrokuje ozbiljne urođene mane kad se primjenjuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Dutch: De belangrijkste metabolieten van piperaquine waren een carboxylzuursplitsingsproduct en een mono-N-geoxideerd product.
Croatian: Glavni metaboliti piperakina bili su produkt cijepanja karboksilatne kiseline i mono-N-oksidirani produkt.
Dutch: Als u folaatsupplementen (foliumzuur) gebruikt om mogelijke geboorteafwijkingen aan de neurale buis (open ruggetje) te voorkomen, kunt u doorgaan met het innemen daarvan terwijl u Eurartesim gebruikt.
Croatian: Ako uzimate nadomjeske folata za sprječavanje mogućih urođenih defekata neuralne cijevi, možete ih nastaviti uzimati u isto vrijeme kad i Eurartesim.
Dutch: - U/uw kind heeft een ernstig type malaria-infectie die delen van het lichaam heeft aangetast zoals de hersenen, longen of nieren.
Croatian: • imate teški oblik malarije koja je zahvatila dijelove tijela poput mozga, pluća ili bubrega;
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken wijzen op uitscheiding van piperaquine in melk, maar er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot mensen.
Croatian: Podaci u životinja pokazuju da se piperakin izlučuje u mlijeko, ali nema dostupnih podataka za ljude.
Dutch: Reacties zoals hoesten, pyrexie, hoofdpijn, P. falciparum-infectie, anemie, asthenie, anorexia en de waargenomen veranderingen in bloedcelparameters komen overeen met de reacties die te verwachten zijn bij patiënten met acute malaria.
Croatian: Reakcije kao što su kašalj, pireksija, glavobolja, infekcija P. falciparum, anemija, astenija, anoreksija i opažene promjene parametara krvnih stanica sukladne su onima koje se očekuju u bolesnika s akutnom malarijom.
Dutch: Eurartesim is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum malaria bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht van 5 kg of meer.
Croatian: Eurartesim je indiciran za liječenje nekomplicirane malarije uzrokovane Plasmodium falciparum u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi u dobi od 6 ili više mjeseci i tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd met de combinatie van artenimol en piperaquine.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti kombinacije artenimola i piperakina.
Dutch: Piperaquine heeft een absorptiemaximum bij 352 nm.
Croatian: Maksimum apsorpcije piperakina je na 352 nm.
Dutch: Onderzoeken naar het in vitro metabolisme hebben aangetoond dat piperaquine wordt gemetaboliseerd door humane hepatocyten (ongeveer 85% van het piperaquine was nog intact na 2 uur incubatie bij 37 °C).
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da piperakin metaboliziraju ljudski hepatociti (približno 85% piperakina ostalo je nakon 2 sata inkubacije na 37°C).
Dutch: De leeftijdspecifieke, PCR-gecorrigeerde genezingspercentages in de m-ITT-populaties zijn hieronder getabelleerd voor respectievelijk het Aziatische en het Afrikaanse onderzoek:
Croatian: Dobno specifične PCR-korigirane stope izlječenja u modificiranim populacijama s namjerom liječenja (m-ITT) u azijskom i afričkom ispitivanju prikazane su u sljedećim tablicama:
Dutch: Eurartesimtabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC /aluminium die 3, 6, 9 of 12 tabletten bevatten.
Croatian: Eurartesim tablete su pakirane u PVC/PVDC/aluminij blisterima koji sadrže 3, 6, 9 ili 12 tableta.
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen zouden kunnen geven.
Croatian: • uzimate određene druge lijekove koji mogu prouzročiti moguće metaboličke interakcije.
Dutch: Er was echter geen vertraging in de neonatale ontwikkeling na blootstelling in utero of via melk (zie rubriek 5.3).
Croatian: Međutim, nije bilo zaostajanja u neonatalnom razvoju nakon izloženosti in utero ili putem mlijeka (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Om dit risico van QTc-intervalverlenging te verminderen, dient men patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
Croatian: • Da je apsorpcija piperakina povećana u prisutnosti hrane pa stoga, da se smanji rizik od produljenja QTc intervala, bolesnicima treba savjetovati da uzimaju tablete s vodom, bez hrane, najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane.
Dutch: Analyse van cardiale bijwerkingen in klinische onderzoeken heeft aangetoond dat deze vaker werden gerapporteerd bij met Eurartesim behandelde patiënten dan bij patiënten die werden behandeld met comparator antimalariamiddelen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Analiza srčanih nuspojava u kliničkim ispitivanjima pokazala je da su češće bile zabilježene kod bolesnika liječenih Eurartesimom nego u onih koji su primali usporedni antimalarik (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Deze verhoging in de blootstelling aan deze combinatie tegen malaria kan leiden tot een exacerbatie van het effect op QTc (zie rubriek 4.4).
Croatian: To povećanje izloženosti kombinaciji koja djeluje protiv malarije može rezultirati pogoršanim učinkom na QTc (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Uw arts dient een dosis die geschikt is voor het gewicht van u of uw kind als volgt te hebben voorgeschreven:
Croatian: Liječnik Vam je trebao propisati odgovarajuću dozu za Vašu tjelesnu težinu ili tjelesnu težinu Vašeg djeteta na sljedeći način:
Dutch: Wanneer de tweede dosis wordt uitgebraakt, dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
Croatian: Ako i druga doza bude povraćena, potrebno je uvesti terapiju drugim antimalarikom.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
Croatian: - Simptomatske srčane aritmije u anamnezi ili s klinički značajnom bradikardijom.
Dutch: U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.
Croatian: Nakon uzimanja Eurartesima možete upravljati vozilima i rukovati strojevima čim se oporavite od bolesti.
Dutch: In een pediatrisch farmacokinetisch onderzoek, en op basis van zeer beperkt aantal monsters, werden kleine verschillen opgemerkt in de artenimol-farmacokinetiek tussen de pediatrische en volwassen populaties.
Croatian: U pedijatrijskom farmakokinetičkom ispitivanju, a na temelju vrlo malog uzorka, opažene su manje razlike u farmakokinetici artenimola između pedijatrijske i odrasle populacije.
Dutch: De beoordeling van het potentieel voor het optreden van geneesmiddelinteracties is bijgevolg gebaseerd op in vivo of in vitro onderzoeken.
Croatian: Stoga se procjena mogućnosti pojave interakcija lijekova temelji na ili in vivo ili in vitro ispitivanjima.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een malaria-geassocieerde leverfunctiestoornis, die een verhoging van de biologische beschikbaarheid van artenimol (verlaging van het first-pass-effect) veroorzaakt zonder dat dit van invloed is op de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, die gelimiteerd wordt door de absorptiesnelheid.
Croatian: To može biti odraz oštećenja funkcije jetre povezanog s malarijom, koje uzrokuje povećanu bioraspoloživost artenimola (smanjenje učinka prvog prolaska kroz jetru) bez utjecaja na njegov prividni poluvijek eliminacije, koji je ograničen brzinom apsorpcije.
Dutch: De combinatie van artenimol en piperaquine produceert geen grotere hERG-remming dan die van elk van de verbindingen op zich.
Croatian: Povezanost artenimola i piperakina ne dovodi do inhibicije hERG koja je veća od one koju izaziva svaki spoj posebno.
Dutch: Tabletsterkte en aantal tabletten per dosis
Croatian: Jačina tablete i broj tableta po dozi
Dutch: Wanneer een van de bovengenoemde punten van toepassing is op u of uw kind of u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Eurartesim gebruikt of toedient.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja ili davanja Eurartesima.
Dutch: - U/uw kind heeft een hartaandoening, zoals veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, of hartziekte.
Croatian: • imate srčani poremećaj, kao što su promjene ritma ili brzine rada srca, ili bolest srca;