FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti annostukseen seuraavaa sanamuotoa: "Suun kautta annostelua koskevat annosvälit on tarkoitettu vain ohjeellisiksi.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise järgmise sõnastuse: „Suukaudse manustamise annusevahemikud on ette nähtud ainult soovituslikena.
Finnish: Toisin sanoen myyntiluvan haltijan ehdotus valmisteyhteenvedon turvallisuuskohdan yhtenäistetyiksi tiedoiksi perustui hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin, johon lisätään joitakin myyntiluvan haltijan tietojen (perustietolomakkeiden) täydellisen tarkistuksen perusteella hiljattain lisättyjä tietoja.
Estonian: Seega põhines müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud ohutusteave kokkulepitud ohutusprofiili dokumendil, millele oli lisatud müügiloa hoidja ravimite märgistuse täieliku läbivaatuse (põhiandmete lehtede) uus teave.
Finnish: Siklosporiinin teho on osoitettu kahdeksassa tutkimuksessa, jotka tehtiin Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsust luuüdi siirdamise läbinud patsientidel on tõendatud 8 Euroopas ja USAs toimunud uuringus, milles osales kokku 227 patsienti.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija suositteli, että muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa lääke otetaan suun kautta, koska tietoja laskimonsisäisestä käytöstä ja siihen liittyvien anafylaktisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ei ole.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas siirdamisega mitteseotud näidustuste korral suukaudset manustamist, sest intravenoosse kasutamise kohta puuduvad andmed ja esineb anafülaktiliste reaktsioonide potentsiaalne risk; inimravimite komitee võttis selle teadmiseks.
Finnish: Komitea toimitti myyntiluvan haltijalle yksityiskohtaisen ja rakenteeltaan selkeämmän ehdotuksen ja esitti, että tekstiä muutetaan vastaavasti.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale selgema ülesehituse üksikasjalikud soovitused ja teksti vastavad muudatused.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija ehdotti, että tähän kohtaan tehdään kaksi lisäystä eli laaditaan kaksi uutta alakohtaa, joiden otsikot ovat Akuutti ja krooninen munuaistoksisuus ja Pediatriset potilaat.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas lisada lõigule ka kaks uut alalõiku „Äge ja krooniline nefrotoksilisus ja „Lapsed".
Finnish: Sandimmunin (öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen) teho on osoitettu neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa.
Estonian: Sandimmuni (tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi) efektiivsust on tõendatud 4 randomiseeritud kontrollitud ja 5 kontrollita uuringus.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitean kehotukseen myyntiluvan haltija muokkasi tietoja lisäämällä painokkaan kehotuksen seurata veriarvoja muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa ja korostamalla vielä käytännön toimintaohjeita siirtoihin liittyvien käyttöaiheiden osalta.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee taotlusele kohandas müügiloa hoidja teavet, lisades siirdamisega mitteseotud näidustustele ettevaatusliku viite vereanalüüside jälgimise võimalusele, ja rõhutades siirdamise näidustuste korral veel kord siirdamispraktika protokolli.
Finnish: Koska siklosporiini on potentti vaikuttava aine, johon kohdistuu vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoi, että annostuskohdassa on ilmoitettava selvästi, että Sandimmun / Sandimmun Neoral on valmiste, jonka käsittelystä vastaavat erikoislääkärit, joiden erikoisalaan kukin käyttöaihe kuuluu.
Estonian: Arvestades, et tsüklosporiin on tugev toimeaine, mis on seotud raskete ohutusprobleemidega, oli inimravimite komitee ka arvamusel, et annustamise lõik peab selgelt teatama, et Sandimmun / Sandimmun Neoral on ravim, mida peavad käsitsema asjakohase ravivaldkonna spetsialistid; üldine sõnastus lepiti kokku ja lisati lõiku 4.2.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurannan tehostamisen lisäksi lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että veren siklosporiinipitoisuuden seuranta säännöllisin väliajoin on myös oleellista näissä käyttöaiheissa.
Estonian: Ka oli inimravimite komitee arvamusel, et peale neerutalitluse jälgimise tõhustamise on nendel näidustustel asjakohane aeg-ajalt jälgida tsüklosporiinisisaldust veres.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyy lääkevalmistekomitean näkemykseen.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega.
Finnish: Näiden yhdeksän toteutuneen tutkimuksen lisäksi kaksi kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yksi monikeskustutkimus, jossa siklosporiinia verrattiin syklofosfamidiin steroideille vastustuskykyisillä potilailla, oli lopetettava ennenaikaisesti, koska sopivia potilaita, jotka suostuivat ottamaan lumelääkettä tai sytostaattista ainetta, ei ollut.
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi steroidresistentsetel patsientidel.
Finnish: • Kiinteiden elinten siirto
Estonian: • Parenhümatoossete elundite siirdamine
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että alakohtaan Turvallisuusprofiilin yhteenveto lisätään tiivistelmä keskeisistä haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin eniten kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Seoses alalõiguga „Ohutusprofiili kokkuvõte" tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud peamiste kõrvaltoimete üldine kokkuvõte.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiin - lisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
Estonian: Soovides tagada uuendatud põhiandmete lehtede põhilise ohutusteabe ja kokkulepitud ohutusprofiili teabe kooskõla, esitas müügiloa hoidja põhiandmete lehtedele hiljuti lisatud ohutusteabe, et lisada see kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti ja ka Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikudesse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että myyntiluvan haltija ehdotti erilaisia keinoja siihen, miten siirtopotilaita ja muita kuin siirtopotilaita valvotaan, mutta jätti veriarvojen mittaukset huomiotta muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas küsimuse, et müügiloa hoidja oli esitanud siirdamise ja mittesiirdamise populatsioonide jälgimise ettepanekutes erinevad lähenemisviisid, ignoreerides siirdamisega mitteseotud näidustuste korral vereanalüüse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muut lisäykset luetteloon lääkkeistä, joilla on yhteisvaikutuksia, ovat hyödyllisiä päivitetyn tutkimuksen perusteella.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et uuendatud ülevaate alusel oleks vaja teha lisandusi koostoimeid omavate ravimite loetellu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottamaa sanamuotoa.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud müügiloa hoidja selle lõigu sõnastusega.
Finnish: Alakohtien Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet sekä Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset osalta myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon yhtenäistetty teksti laaditaan hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin perusteella.
Estonian: Seoses alalõikudega „Annused/kõrvaltoimed", „Infektsioonid, infestatsioonid ja kasvajad" ning „Muud turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed" tegi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlastada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekst ohutusprofiili kokkulepitud tekstiga.
Finnish: Atooppista ihottumaa koskevien kliinisten tietojen yhteenvedon ja myyntiluvan haltijan toimittamien viitteiden perusteella lääkevalmistekomitea pitää myyntiluvan haltijan esittämää argumentaatiota asianmukaisena ja hyväksyy edellä esitetyn sanamuodon.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud atoopilise dermatiidi kliiniliste andmete kokkuvõtte ja kirjanduse alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu ülalmainitud sõnastusega.
Finnish: Yhtenäisen valmisteyhteenvedon laatimisessa myyntiluvan haltija käytti sanamuotoja, joita on käytetty useimpien jäsenvaltioiden kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan Sandimmun Neoralia koskevassa perustietolomakkeessa (päivätty 13. helmikuuta 2012).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kasutas müügiloa hoidja sõnastust, mis esines enamiku liikmesriikide riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehel (13. veebruar 2012), samuti kasutades esitatud uuringuid ja kirjandust.
Finnish: Edellä mainitun strategian mukaisesti myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheiden osalta sanamuotoa, joka on jo hyväksytty EU:ssa ehdotetun mukaisena 21 kansallisessa tekstissä.
Estonian: Kooskõlas ülalmainitud üldise strateegiaga esitas müügiloa hoidja näidustuse sõnastuse, mis on sellisena juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 21 liikmesriigi ravimiteabes.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen ja tarkisti annostuksen sanamuotoa kiinteiden elinten siirto -käyttöaiheessa vastaavasti.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja muutis annustamise sõnastust elundite siirdamise näidustusel.
Finnish: Siklosporiini on potentti immunosuppressiivinen aine, jota käytetään ihmisten kiinteiden elinten ja luuytimen siirroissa hyljintäreaktion estämisessä ja käänteishyljintäsairauden hoitamisessa.
Estonian: Tsüklosporiin on tugev immunosupressiivne ravim, mida kasutatakse parenhümatoossete elundite ja luuüdi siirdamisel siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja siiriku peremehevastast reaktsiooni haigusena (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Finnish: Myyntiluvan haltija otti tämän seikan huomioon, ja sanamuoto voitiin hyväksyä.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi seda ja sõnastus lepiti kokku.
Finnish: Tuotetiedoissa oli useita epäyhtenäisiä kohtia, joita on arvioitu seuraavasti:
Estonian: Arutati ravimiteabe järgmisi ühtlustamata punkte.
Finnish: Tämän muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita koskevan johdantokappaleen lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kuhunkin käyttöaiheeseen (ts. endogeeninen uveiitti, nefroottinen oireyhtymä, nivelreuma, psoriaasi ja atooppinen ihottuma).
Estonian: Ka esitas müügiloa hoidja sissejuhatavasse lõiku annustamise iga siirdamisega mitteseotud näidustuse jaoks (st endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas, atoopiline dermatiit).
Finnish: Tämä tukee sitä, että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa Sandimmun Neoralille ehdotetaan pienempiä annoksia.
Estonian: See toetab ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud väiksemaid Sandimmun Neorali annuseid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa koostamaan kaikki saatavilla olevat tiedot siitä, kun lääkitys vaihdetaan siklosporiiniin toiseen immunosuppressiiviseen aineeseen (ei pelkästään takrolimuusiin) liittyvän hyljintäreaktion vuoksi.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal koguda kõik olemasolevad andmed, mis käsitlevad äratõukereaktsiooni tõttu tsüklosporiinile üleminekut mis tahes muu ravimi korral peale takroliimuse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Sandimmun-lääkityksen aloittaminen hylkimisen hoidossa on tarkoituksenmukaisinta ennemminkin soluvälitteisen kuin vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion yhteydessä kalsineuriinin estäjien vaikutusmekanismin perusteella.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet
Estonian: Siirdamise näidustused
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun tekstin lisääminen on oleellista, ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat sanamuodot.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et esitatud tekst on asjakohane ja nõustus seetõttu müügiloa hoidja sõnastusega.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto nefroottinen oireyhtymä -käyttöaiheeseen on hyväksytty 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustuse sõnastus nefrootilise sündroomi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen, ja sanamuotoa muutettiin vastaavasti.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja vastav sõnastus lepiti kokku.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita varten.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega siirdamisega mitteseotud näidustuste jaoks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kestoaika-käsitteeseen liittyvää epäjohdonmukaisuutta, sillä komitea oli huolissaan eripituisista kestoajoista.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgitada kõlblikkusaja pikkuse varieeruvust; inimravimite komitee pidas probleemiks erinevaid kõlblikkusaegu.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti komitean esittämät seikat huomioon ja laati ehdotuksen tämän kohdan lopullisesta sanamuodosta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee tõstatatud probleeme ja pakkus lõigu lõpliku sõnastuse, millega inimravimite komitee nõustus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin ja komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 erityispotilasryhmiä varten.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega eripopulatsioonide jaoks.
Finnish: Kohta 6.3: Kestoaika
Estonian: Lõik 6.3 - Kõlblikkusaeg
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta -antotapaan liittyvää sanamuotoa, joka on hyväksytty 12:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suukaudse manustamisviisi kohta sõnastuse, mis on heaks kiidetud Euroopa Liidu 12 liikmesriigis.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvetoteksti yhtenäistetään hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtte teksti ohutusprofiili kokkulepitud dokumendiga.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea sopi ja hyväksyi joukon yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja, jotka koskevat Sandimmunin ja muiden kauppanimien eri versioita.
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmuni ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman lisäyksen.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud lisandusega.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi ehdotuksen muuttaa haittavaikutuksia lääkevalmistekomitean täsmennysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus kõrvalnähtude teksti parandamisega inimravimite komitee soovituse järgi.
Finnish: • myyntiluvan haltijan (haltijoiden) ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Sandimmunia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Estonian: • müügiloa hoidja(te) esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka vahvistavat siklosporiinin suotuisan hyöty-riskisuhteen kantasolusiirtojen tiheyden / siirron epäonnistumisen ja valmisteluhoidon hyötyjen ja riskien kannalta.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles siiski tsüklosporiini kasulikkust ja riski näidustusel „siiriku äratõukereaktsiooni ennetamine pärast luuüdi siirdamist" ja palus müügiloa hoidjal esitada andmed, mis kinnitavad, et väljaspool ettevalmistava ravi kasulikkuse ja riski suhet on tüvirakkude eduka või ebaõnnestunud siirdamise sageduse alusel tsüklosporiini kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Finnish: Antotapa
Estonian: Annustamine
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että näihin suosituksiin lisätään lääkevalmistekomitean kehotuksen mukainen muotoilu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse inimravimite komitee soovituste lisamiseks.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto atooppinen ihottuma -käyttöaiheeseen on hyväksytty 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Finnish: Alakohdan Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista sanamuodon osalta myyntiluvan haltija tarkisti haittavaikutustaulukon kokonaan ja muutti monia haittavaikutusten yleisyyslukuja.
Estonian: Seoses sõnastusega alalõigus „Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina" uuendas müügiloa hoidja täielikult kõrvalnähtude tabelit ja muutis paljusid sagedusandmeid, enamasti põhjusel, et mitu kõrvalnähtu pärines turustamisjärgsetest andmetest ja nende sagedust ei olnud võimalik hinnata.
Finnish: Myös muita muutoksia tehtiin, mukaan luettuina useat ehdotetut kohdat, joissa haittavaikutuksen yleisyyttä ehdotettiin muutettavan harvinaisemmaksi.
Estonian: Samuti tehti muid muudatusi, sealhulgas paigutati teatud esinemissagedused ettepaneku kohaselt allapoole; inimravimite komitee nõudis selgitusi, mille müügiloa hoidja esitas.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: DK-2100 København Ø Denmark
Estonian: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
Estonian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Estonian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Estonian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Finnish: RH125AB - United Kingdom
Estonian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Finnish: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusions¬bereitung
Estonian: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Finnish: 250 mg/5 ml Infuusiokonsentraatti,
Estonian: 250 mg/5 ml Infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: Pienellä osalla potilaista nämä muutokset ovat tuntuvampia ja voivat olla kliinisesti merkitseviä.
Estonian: Väikesel osal patsientidest võivad need muutused olla enam väljendunud ning omada kliinilist tähtsust.
Finnish: Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen.
Estonian: Pudeli sisu on stabiilne 2 kuud pärast avamist.
Finnish: Sandimmun Neoral ruoan ja juoman kanssa
Estonian: Sandimmun Neoral koos toidu ja joogiga
Finnish: Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
Estonian: See jaotatakse kaheks väiksemaks annuseks.
Finnish: Sandimmun Neoralia voidaan käyttää remissioiden aikaansaamiseksi ja niiden ylläpitämiseen.
Estonian: Sandimmun Neoral-i võib kasutada remissiooni saavutamiseks ja säilitamiseks.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui te imetate.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Finnish: Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).
Estonian: Hoida toatemperatuuril (15°C...30°C).
Finnish: Sandimmun Neoral on mikroemulsioprekonsentraatti.
Estonian: Sandimmun Neoral on mikroemulsiooni prekontsentraat.
Finnish: Jos ruisku täytyy puhdistaa, sitä ei saa huuhtoa vaan ruiskun ulkopuoli pyyhitään kuivalla pyyhkeellä (ks. kohta 6.6).
Estonian: Kui süstalt on vaja puhastada, siis ärge seda loputage, vaid pühkige selle välispind üle kuiva pabersalvrätiga (vt lõik 6.6).
Finnish: Siklosporiini metaboloituu laajasti noin 15 metaboliitiksi.
Estonian: Tsüklosporiin metaboliseerub ulatuslikult ligikaudu 15-ks metaboliidiks.
Finnish: • Sandimmun Neoral on siklosporiinin erilainen, paranneltu lääkemuoto verrattuna Sandimmun-valmisteeseen.
Estonian: • Sandimmun Neoral on tsüklosporiini erinev täiustatud ravimvorm võrreldes Sandimmun-iga.
Finnish: Säilytyslämpötilan kohoaminen enintään 3 kuukauden ajaksi korkeintaan 30 °C, ei vaikuta haitallisesti lääkevalmisteen laatuun.
Estonian: Temperatuuri tõus kuni 30°C kokku kuni 3 kuud ei mõjuta toote kvaliteeti.
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää alkoholia.
Estonian: Sandimmun Neoral sisaldab alkoholi.
Finnish: • Kaikki nämä lääkevalmisteet sisältävät vaikuttavana aineena siklosporiinia.
Estonian: • Kõik need ravimid sisaldavad toimeainena tsüklosporiini.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Elinsiirtoindikaatiot Kiinteän elimen siirto
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Siirdamisega seotud näidustused Soliidorgani transplantatsioon
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 6,3 tunnista (terveet vapaaehtoiset) 20,4 tuntiin (potilaat, joilla oli vaikea maksasairaus) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg jäi vahemikku 6,3 tunnist tervetel vabatahtlikel kuni 20,4 tunnini raske maksahaigusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: • Jos sinulla on autoimmuunitauti, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion.
Estonian: • Kui teil on autoimmuunhaigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab oma enda rakke, peatab Sandimmun Neoral selle immuunreaktsiooni.
Finnish: Älä ota Sandimmun Neoral -valmistetta - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge võtke Sandimmun Neoral-i: - kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Monilla potilailla voidaan kuitenkin todeta suurempia huippupitoisuuksia (Cmax) ja kasvanutta altistusta vaikuttavalle aineelle (AUC).
Estonian: Paljudel patsientidel võib aga täheldada suuremaid maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) väärtusi ja toimeaine plasmakontsentratsiooni (AUC) suurenemist.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä, jotka liittyvät Sandimmun Neoral -valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Sandimmun Neoral-i kasutamisega raseduse ajal.
Finnish: Hepatosellulaariset karsinoomat ja haiman saarekesoluadenoomat eivät olleet annoksesta riippuvaisia.
Estonian: Hepatotsellulaarsed kartsinoomid ja kõhunäärme saarekeste rakkude adenoomid ei olnud annusest sõltuvad.
Finnish: Voit tällöin keskustella lääkärin kanssa hoidostasi ja mahdollisista kokemistasi ongelmista.
Estonian: See annab võimaluse rääkida arstiga oma ravist ja võimalikest probleemidest.