FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av sufentanil är svåra andningsproblem, som uppträder hos omkring 6 av 1 000 personer.
English: Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Swedish: Dzuveo får inte ges till patienter med svåra lung- eller andningsproblem.
English: Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Swedish: Dzuveo finns som 30 µg sublinguala resoribletter.
English: Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Swedish: I båda studierna användes en smärtskala som kallas SPID12, där smärtans minskning följs under 12 timmar.
English: An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Dzuveo och varför det är godkänt inom EU
English: What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Dzuveo har visats i studierna?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dzuveo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Dzuveo finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan) medan referensläkemedlet är en injektionsvätska, lösning.
English: For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dzuveo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Swedish: I den andra studien på 101 patienter efter fotkirurgi minskade smärtan med cirka 6 punkter med Dzuveo och ökade med cirka 7 punkter med placebo.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Swedish: Det är ett ”hybridläkemedel”, vilket innebär att det liknar ett ”referensläkemedel” (som kallas Sufenta Forte) som innehåller samma aktiva substans.
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I den första studien på 163 patienter som hade genomgått bukkirurgi minskade smärtan med 26 punkter med Dzuveo jämfört med 13 punkter med placebo (en overksam behandling).
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo, sufentanil, är en opioid som verkar genom att binda till receptorer (mål) i hjärnan som kallas μ-opioid-receptorer.
English: As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Swedish: Dzuveo är ett smärtstillande opioidläkemedel som används för att behandla måttlig till svår smärta hos vuxna.
English: Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dzuveo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Swedish: Biverkningarna som ses med Dzuveo är de förväntade med opioider, och anses vara hanterbara.
English: What are the risks associated with Dzuveo?
Swedish: Vilka är riskerna med Dzuveo?
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dzuveo finns i bipacksedeln.
English: Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Dzuveo som lämnas att lösas upp under tungan är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
English: Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Swedish: Studier visar att Dzuveo är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
English: Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen ska lägga en resoriblett under patientens tunga med hjälp av en applikator för engångsbruk och låta den lösas upp där.
English: How is Dzuveo used?
Swedish: Hur används Dzuveo?
English: Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Swedish: Dzuveo är receptbelagt.
English: How does Dzuveo work?
Swedish: Hur verkar Dzuveo?
English: The recommended dose is 60 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 60 mg dagligen.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Swedish: Patienter ska inte äta under minst två timmar före och en timme efter att de tar Cabometyx.
English: Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Swedish: Mer information om Cabometyx finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
English: These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Swedish: Dessa patienter har dåliga resultat och ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
English: Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Swedish: Cabometyx finns som tabletter (20 mg, 40 mg och 60 mg).
English: The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Swedish: Man kan behöva sänka dosen eller stoppa behandlingen tillfälligt om allvarliga eller oacceptabla biverkningar uppträder.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cabometyx?
English: The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Swedish: Den förbättring i överlevnad som observerats hos dessa patienter anses vara betydande med tanke på att dessa patienter har dåliga resultat och att få behandlingsalternativ finns tillgängliga.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
English: Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Swedish: Den 9 september 2016 beviljades Cabometyx ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Cabometyx är större än riskerna och att Cabometyx kan godkännas för försäljning i EU.
English: Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Swedish: Resultaten visade dessutom att Cabometyx hjälpte patienter att leva längre.
English: It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Swedish: Det ges också till patienter som inte fått tidigare behandling och som löper måttlig eller hög risk för att cancern snabbt förvärras.
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cabometyx utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Cabometyx har visats i studierna?
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer i cancercellerna, där de deltar i aktiveringen av processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl som försörjer cancern.
English: Why is Cabometyx authorised in the EU?
Swedish: Varför är Cabometyx godkänt i EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cabometyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Other information about Cabometyx
Swedish: Mer information om Cabometyx
English: For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Cabometyx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cabometyx kontinuerligt.
English: What is Cabometyx and what is it used for?
Swedish: Vad är Cabometyx och vad används det för?
English: An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Cabometyx och varför det är godkänt inom EU
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter med sjukdom av måttlig eller hög risk hade Cabometyx också en kliniskt relevant nytta genom att fördröja cancerns utveckling och behovet av andra behandlingar.
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas ”vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare”.
English: Cabometyx (cabozantinib)
Swedish: Cabometyx (kabozantinib)
English: In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I studierna jämfördes Cabometyx med placebo (en overksam behandling).
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Swedish: Studien som omfattade 157 patienter jämförde Cabometyx med ett annat cancerläkemedel, sunitinib.
English: A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Swedish: En andra huvudstudie visade att Cabometyx var effektivt hos vuxna med tidigare obehandlat njurcellskarcinom som var lokalt avancerat eller hade spridits till andra delar av kroppen.
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Cabometyx (uppträder hos fler än 1 av 100 personer) hos patienter med njurcellskarcinom är högt blodtryck, diarré, illamående, aptitförlust, trötthet, uttorkning, hyponatremi och hypomagnesemi (låga halter av natrium och magnesium), palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor) och embolism (blodpropp i ett blodkärl).
English: In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Swedish: Dessutom visade resultaten att patienter som behandlades med Cabometyx levde längre än patienter som behandlades med everolimus (i genomsnitt 21,4 månader jämfört med 16,5 månader).
English: Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Swedish: Cabometyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
English: Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Swedish: Cabometyx är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
English: The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Swedish: Den aktiva substansen i Cabometyx, kabozantinib, är en ”tyrosinkinashämmare”.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cabometyx finns i bipacksedeln.
English: Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Swedish: Cabometyx innehåller den aktiva substansen kabozantinib.
English: In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
Swedish: I studien jämfördes Cabometyx med cancerläkemedlet everolimus.
English: The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Cabometyx liknar dem för andra tyrosinkinashämmare och de anses hanterbara.
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Cabometyx (uppträder hos fler än 1 av 100 personer) hos patienter med hepatocellulärt karcinom är leverencefalopati (skadliga effekter på hjärnan som orsakas av leverskador), palmar-plantar erytrodysestesi, svaghet och diarré.
English: One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Swedish: En huvudstudie med 707 vuxna med hepatocellulärt karcinom som redan hade behandlats med sorafenib visade att Cabometyx är effektivt när det gäller att förlänga hur länge patienterna levde (total överlevnad).
English: One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Swedish: En huvudstudie med 658 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare visade att Cabometyx är effektivt när det gäller att förlänga tiden patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
English: Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 10,2 månader jämfört med 8,0 månader för dem som fick placebo.
English: What are the risks associated with Cabometyx?
Swedish: Vilka är riskerna med Cabometyx?
English: • hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Swedish: • Hepatocellulärt karcinom (en levercancer).
English: In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Swedish: Vid hepatocellulärt karcinom har Cabometyx visat sig förlänga överlevnaden hos patienter som tidigare hade behandlats med sorafenib.
English: In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Swedish: Vid avancerat njurcellskarcinom har Cabometyx visat sig förlänga den tid som tidigare behandlade patienter levde utan att sjukdomen förvärrades.
English: How is Cabometyx used?
Swedish: Hur används Cabometyx?
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 8,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,3 månader för dem som behandlades med sunitinib.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 7,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för dem som behandlades med everolimus.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Swedish: • Avancerat njurcellskarcinom (en njurcancer).
English: By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Swedish: Läkemedlet hjälper till att begränsa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera dessa enzymers aktivitet i cancerceller.
English: It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Swedish: Cabometyx ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med cancerläkemedlet sorafenib.
English: How does Cabometyx work?
Swedish: Hur verkar Cabometyx?
English: The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Swedish: Merparten av studierna på vuxna har genomförts på bröstcancerpatienter.
English: In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Swedish: Därutöver noterades en signal om en ökad risk för solida tumörer.
English: Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Swedish: Baserat på de begränsade uppgifterna om effekten hos denna patientpopulation och de observerade säkerhetsriskerna, rekommenderade kommittén att användning hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder ska kontraindiceras.
English: The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Swedish: CHMP ansåg att hälso- och sjukvårdspersonalen skulle meddelas via ett direktadresserat brev för att på ett adekvat sätt informera om de rekommenderade ändringarna.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
Swedish: • Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, om läkemedel som innehåller dexrazoxan .
English: The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Swedish: CHMP rekommenderar även vissa villkor för godkännandena för försäljning, i enlighet med bilaga IV.
English: Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Swedish: Även om en observerad signifikant effekt på nivåerna av troponin-T redovisades i en tidig rapport fanns det inga belägg för någon klinisk nytta i en uppdaterad analys vid medellång uppföljning efter 5 år.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dexrazoxan (se bilaga 1)
English: • The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
Swedish: • Kommittén tog hänsyn till alla tillgängliga data, inklusive svaren från innehavare av godkännande för försäljning och slutsatsen från det vetenskapliga rådet inom onkologi.
English: • The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
Swedish: • Kommittén rekommenderade också att kvoten mellan dexrazoxan och doxorubicin minskas för att ta tillräcklig hänsyn till de observerade säkerhetsriskerna, inklusive myelosuppression.
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Swedish: CHMP rekommenderar en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller dezrazoxan (se bilaga I), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
English: • The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
Swedish: • Kommittén ansåg att användningen av dexrazoxan hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder är associerad med utveckling av andra primära maligniteter och därför ska kontraindiceras.
English: Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Swedish: Dexrazoxan är godkänt i Europa genom förfarandet för ömsesidigt erkännande, decentraliserade och nationella förfaranden för prevention av antracyklininducerad (doxorubicin eller epirubicin) hjärttoxicitet.
English: The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
Swedish: Dosförhållandet för dexrazoxan och epirubicin kvarstår oförändrat med 10:1.
English: This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Swedish: Detta var även vad den vetenskapliga rådgivande gruppen inom onkologi kom fram till och CHMP rekommenderade därför att kvoten mellan dexrazoxan och doxorubicin sänks från 20:1 till 10:1.
English: In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
Swedish: Mot bakgrund av de observerade riskerna, inklusive myelosuppression och tidig mortalitet som redovisats i placebokontrollerade studier i USA vid användning av dexrazoxan:doxorubicin i dosförhållandet 20:1, ansåg CHMP dessutom att en minskning av dexrazoxandosen förväntas ha en gynnsam effekt på dosrelaterade säkerhetsproblem.
English: The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
Swedish: CHMP rekommenderade vidare att dexrazoxan inte ska användas i kombination med adjuvant bröstcancerbehandling eller kemoterapi som ges i kurativt syfte.