FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, aucune NOEC n'a pu être calculée dans ces études.
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en NOEC af disse undersøgelser.
French: État membre Demandeur
Danish: Medlemsstat Ansøger
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée la France.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Frankrig.
French: Il est impossible de déterminer à l'heure actuelle si ces résultats peuvent être extrapolés à l'altrénogest.
Danish: Der kan på nuværende tidspunkt ikke afgøres, om disse resultater kan ekstrapoleres til altrenogest.
French: Ces deux valeurs sont inférieures à la valeur seuil de 100 µg/kg.
Danish: Begge værdier er under den udløsende værdi på 100 µg/kg.
French: L'efficacité de Suifertil a été démontrée conformément aux règles en vigueur pendant la procédure décentralisée.
Danish: Virkningen af Suifertil er påvist i henhold til gældende regler som led i den decentrale procedure.
French: Le recours à la méthode QSAR est très limité et ne porte que sur le métabolisme, ce que l'on considère comme acceptable.
Danish: QSAR er kun anvendt i meget begrænset omfang og kun vedrørende metabolisering, hvilket anses for acceptabelt.
French: La modélisation des concentrations dans l'eau de surface est largement acceptée.
Danish: De anvendte modeller for koncentrationer i overfladevand accepteres i princippet.
French: L'évaluation des risques environnementaux sera réexaminée dans le cadre de la saisine au titre de l'article 35.
Danish: Miljørisikovurderingen vil blive gennemgået som led i artikel 35indbringelsen.
French: Pour la DT50 eau, une approche prudente de 1000 jours a été utilisée.
Danish: For DT50, vand valgtes restriktivt 1 000 dage.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les états membres
Danish: Fortegnelse over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
French: Enfin, un rapport d'expertise a été présenté, qui évoque le besoin pour l'élevage porcin de disposer de produits contenant de l'altrénogest.
Danish: Endelig blev der fremlagt en ekspertrapport, som analyserer behovet for produkter indeholdende altrenogest i svineavl.
French: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf examinée en plus de celles proposées dans la procédure décentralisée.
Danish: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: En parallèle au calcul de la QSAR, le demandeur a pris en compte le pire cas possible dans lequel l'altrénogest n'est pas métabolisé du tout.
Danish: Sideløbende med QSAR-beregningerne har ansøgeren betragtet det værste tilfælde, hvor altrenogest slet ikke metaboliseres.
French: Application de la disposition «however clause» ou l'ERA peut-elle s'arrêter en phase I
Danish: Anvendelse af "however-bestemmelsen" eller kan ERA standse ved fase I
French: Dans le cadre de cette saisine, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
Danish: Inden for rammerne af denne indbringelse forventes der forelagt yderligere oplysninger om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
French: Cette situation est un signe de l'existence d'effets nocifs potentiels des hormones stéroïdes dans l'environnement.
Danish: Dette tyder på potentielle negative miljøvirkninger af steroidhormoner.
French: Dans les deux études affichant les résultats les plus sensibles, on observe déjà des effets chez les amphibiens et les poissons aux concentrations testées les plus basses, respectivement 1,3 et 0,8 ng/l.
Danish: De to undersøgelser med de mest følsomme resultater viser effekter hos padder og fisk allerede ved den laveste testede koncentration på hhv. 1,3 og 0,8 ng/l.
French: Ces scénarios ont conduit à une PECeau de surface s'échelonnant de 0,641 ng/l (pour un système fermé avec un métabolisme à 80 %) à 8,98 ng/l (pour un système ouvert avec un métabolisme à 0 %).
Danish: Disse scenarier førte til en PEC overfladevand fra 0,641 ng/l (for et lukket system med 80 % metabolisering) op til 8,98 ng/l (for et åbent system med 0 % metabolisering).
French: Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.»).
Danish: Visse veterinærlægemidler, der ellers kan tænkes at standse i fase I, kan kræve supplerende miljøoplysninger med henblik på særlige problemer i forbindelse med deres aktivitet og anvendelse."
French: Pour la DT50 sol, une approche prudente de 10 jours a été utilisée, fondée sur les demi-vies connues de différentes hormones.
Danish: For DT50, jord valgtes restriktivt en værdi på 10 dage baseret på de oplyste halveringstider af forskellige hormoner.
French: Les valeurs calculées pour l'altrénogest étaient 13,5 fois (dans le cas d'un métabolisme à 80 %) et 2,7 fois (dans le cas d'un métabolisme à 0 %) plus faibles que l'excrétion des gestagènes totaux chez le porc.
Danish: De beregnede værdier for altrenogest var henholdsvis 13,5 (ved 80 % metabolisering) og 2,7 (ved 0 % metabolisering) gange lavere end den totale udskillelse af gestagen fra svin.
French: Le demandeur a utilisé des modèles de relation quantitative structure-activité (modèles QSAR) pour calculer les niveaux d'excrétion de l'altrénogest et a comparé ceux-ci à l'excrétion des gestagènes totaux mesurée chez le porc, décrite dans des documents publiés.
Danish: Ansøgeren benyttede modeller for kvantitative struktur-aktivitetsrelationer (QSAR-modeller) til beregning af de udskilte mængder af altrenogest og sammenlignede dem med den målte totale gestagenudskillelse fra svin, som er angivet i den publicerede litteratur.
French: Une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE a été entamée en avril 2013 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés par voie orale aux porcs et aux chevaux, y compris Suifertil qui fait partie du champ d'application.
Danish: I april 2013 blev der indledt en klasseindbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral anvendelse hos svin og heste, hvilket også omfatter Suifertil.
French: De plus, l'Allemagne a estimé qu'il manque dans le RCP des mesures de minimisation des risques (RMM) appropriées découlant de l'identification de ce risque inacceptable pour les organismes aquatiques.
Danish: Desuden fandt Tyskland, at der savnes passende risikoafhjælpende foranstaltninger i produktresuméet som følge af den konstaterede uacceptable risiko for akvatiske organismer.
French: Une évaluation des risques environnementaux de phase I conforme aux lignes directrices applicables a été fournie, qui a montré que la valeur de la PECsol pour les porcs ne dépasse pas le seuil VICH de 100 µg/kg.
Danish: Der blev forelagt en fase I-miljørisikovurdering, der var i overensstemmelse med de relevante retningslinjer og viste, at PECjord-værdien for svin ikke overstiger VICH-tærskelværdien på 100 μg/kg.
French: Le demandeur a fourni une ERA de phase I, dans laquelle la PECsol initiale pour le principe actif a été établie à 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et à 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés, ce que l'on considère plausible et acceptable.
Danish: Ansøgeren forelagde en fase I-ERA, hvor PECjord, initial for det aktive indholdsstof var beregnet til 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer, hvilket anses for plausibelt og acceptabelt.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine.
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure.
French: La présente saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE avait pour fondement des inquiétudes liées au fait que le demandeur n'avait pas démontré de manière satisfaisante la sécurité environnementale de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins à cause de l'absence de données pivots sans lesquelles il n'est pas possible de conclure à la sécurité environnementale du produit.
Danish: Denne indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke tilfredsstillende havde påvist sikkerheden for miljøet af Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed.
French: Dans le cadre de la saisine en cours formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest destinés à être administrés aux porcs et aux chevaux, il est prévu que des données supplémentaires sur l'écotoxicité et le devenir environnemental soient présentées.
Danish: I rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse for alle veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest og administreres oralt til svin og heste, forventes der forelagt yderligere data om økotoksicitet og skæbne i miljøet.
French: À l'aide de la méthode des résidus totaux pour les animaux en élevage intensif, la PECsol pour les porcs a été établie à 3,01 μg/kg, et affinée au moyen des modèles FOCUS pour conduire à des valeurs de 0,93 µg/kg pour les systèmes ouverts et de 0,36 µg/kg pour les systèmes fermés.
Danish: Ved anvendelse af metoden med totale restkoncentrationer for intensiv dyreavl blev PECjord for svin beregnet til 3,01 μg/kg, og ved forbedring med FOCUS-modeller fandtes værdierne 0,93 µg/kg for åbne systemer og 0,36 µg/kg for lukkede systemer.
French: L'Allemagne a considéré que les données fournies sont insuffisantes pour conclure que l'altrénogest ne représentera pas un risque pour l'environnement et a estimé qu'une ERA de phase II adaptée, basée sur la disposition appelée «however clause» (clause d'exception) du document d'orientation VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 (Ligne directrice concernant l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I) est nécessaire.
Danish: Tyskland fandt ikke de forelagte data tilstrækkelige til at konkludere, at altrenogest ikke vil påføre miljøet en risiko, og fandt, at det er nødvendigt med en særligt tilpasset fase II-ERA baseret på den såkaldte "however-bestemmelse" i VICH GL6: Retningslinjer for miljøkonsekvensvurdering (EIA) for veterinærlægemidler - fase I1.
French: L'eau de surface pour l'altrénogest a été modélisée au moyen des modèles de simulation FOCUS, à l'aide des deux scénarios (modèles ouverts et fermés) avec un métabolisme à 0 % et à 80 % pour chacun.
Danish: Der blev foretaget simulering for altrenogest i overfladevand med FOCUS-modeller ved to scenarier (åbne og lukkede modeller), hver med 0 % og 80 % metabolisering.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une ERA de phase I, des références provenant de documents publiés, ainsi qu'une justification scientifique des raisons pour lesquelles l'ERA peut s'arrêter en phase I et la clause d'exception dite «however clause» ne doit pas être invoquée.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, forelagde ansøgeren en fase I-ERA, litteraturhenvisninger og en videnskabelig begrundelse for, hvorfor ERA kan standse i fase I og "however-klausulen" ikke bør gøres gældende.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un (pro)gestagène actif par voie orale.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt (pro)gestagen.
French: Par conséquent, le demandeur a conclu que l'ERA peut s'arrêter en phase I. De plus, le demandeur a fourni une justification scientifique au fait que la clause d'exception dite «however clause» de VICH GL6 ne doit pas être invoquée.
Danish: Ansøgeren konkluderede heraf, at ERA kan standse i fase I. Desuden fremlagde ansøgeren en videnskabelig begrundelse for, at "however-klausulen" i VICH GL6 ikke bør gøres gældende.
French: L'évaluation des risques environnementaux (ERA) de phase I réalisée par le demandeur pour Suifertil a révélé une concentration prévisible dans l'environnement (PEC) pour le sol inférieure à la valeur de 100 µg de principe actif par kg de sol, qui déclenche une ERA de phase II; par conséquent, aucune évaluation supplémentaire n'a été réalisée.
Danish: Fase I-miljørisikovurderingen (ERA), som ansøgeren foretog for Suifertil, viste en forventet eksponeringskoncentration (PEC) i jord på mindre end 100 µg aktivt stof/kg jord, hvilket udløser en fase II-ERA, hvorfor der ikke blev foretaget nogen yderligere vurdering.
French: L'altrénogest est une hormone stéroïde synthétique, un progestagène actif par voie orale.
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité d'emploi pour l'utilisateur et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine étant donné qu'aucun problème à ce sujet n'a été notifié par l'État membre de référence.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Aktivt stof Styrke Lægemiddelform Dyreart
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
French: Ce principe actif entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays dans l'Union européenne pour une utilisation chez les cochettes et les juments pour la synchronisation des chaleurs.
Danish: Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som er godkendt i flere lande i EU med henblik på anvendelse til synkronisering af østrus hos gylte og hopper.
French: L'Allemagne a cependant émis des réserves concernant un risque potentiel grave pour l'environnement, car le principe actif est une hormone stéroïde et les données de la littérature accessibles au public font état d'un risque élevé pour les organismes aquatiques en présence d'autres stéroïdes ayant une structure moléculaire similaire, à des concentrations environnementales de l'ordre du nanogramme, soit bien en dessous de la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II.
Danish: Tyskland udtrykte betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidt hormon, og da det af den publicerede litteratur fremgår, at der er høj risiko for akvatiske organismer fra andre steroider med lignende molekylstruktur i miljøkoncentrationer langt under den udløsende værdi i nanogramområdet.
French: La présente demande, déposée via la procédure décentralisée, est une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Danish: Den omhandlede ansøgning, der er indsendt via den decentrale procedure, er en generisk ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet den henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml.
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées à ce jour en l'absence de nouveaux résultats.
Danish: Advarslerne i produktinformationen gælder på nuværende tidspunkt fortsat i fravær af nye resultater.
French: Le demandeur a soutenu que la charge environnementale de l'altrénogest est comparable à celle des autres hormones mesurées, et a présenté des documents accessibles au public concernant les concentrations ayant un effet de différentes hormones, qui se situaient dans la gamme basse (de l'ordre du ng/l), mais aucun document pour l'altrénogest.
Danish: Ansøgeren hævdede, at den miljømæssige belastning fra altrenogest er sammenlignelig med den målte belastning fra andre hormoner og forelagde publiceret litteratur om effektkoncentrationer af forskellige hormoner i det lave ng/l-område, men ikke med altrenogest.
French: Sur la base des données actuellement disponibles, et en prévision d'une évaluation plus approfondie dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux au titre de la saisine en cours formée sur le fondement de l'article 35, le rapport bénéfice/risque est pour l'heure jugé positif pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Danish: På grundlag af de foreliggende data og i forventning om en mere dybtgående vurdering af miljørisikovurderingen i rammerne af den igangværende artikel 35-indbringelse anses benefit/riskforholdet på nuværende tidspunkt for at være positivt for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, aucun problème particulier propre au produit, différent des problèmes rencontrés pour les autres médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest déjà autorisés, n'a été identifié.
Danish: Efter gennemgang af alle de skriftligt forelagte data konkluderede CVMP, at der vedrørende Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, ikke er konstateret produktspecifikke betænkeligheder, der adskiller sig fra dem, der gælder for de øvrige i forvejen godkendte veterinærlægemidler indeholdende altrenogest.
French: Les inquiétudes exprimées par le CMS ayant soulevé l'objection relative au risque pour les organismes aquatiques ne concernent pas seulement spécifiquement le produit Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, mais concernent de la même manière tous les médicaments vétérinaires pertinents contenant le principe actif altrénogest.
Danish: De betænkeligheder, der fremføres af den indsigende berørte medlemsstat om risikoen for akvatiske organismer, vedrører ikke specifikt produktet Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, men i lige så høj grad alle relevante veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof altrenogest.
French: Les études décrites dans les documents publiés portant sur les effets de plusieurs hormones autres que l'altrénogest sur les organismes aquatiques indiquent des effets nocifs à des concentrations bien en dessous de la valeur seuil de 100 µg/kg de sol.
Danish: Publicerede undersøgelser om virkningerne af en række andre hormoner end altrenogest på akvatiske organismer viser negative virkninger ved koncentrationer langt under den udløsende værdi på 100 µg/kg jord.
French: Dans cette procédure, le comité a été invité à examiner si dans le cas de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, contenant comme principe actif une hormone synthétique (altrénogest), la disposition «however clause» doit être appliquée et si une évaluation des risques environnementaux de phase II adaptée doit être fournie afin d'évaluer le risque potentiel de Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins pour l'environnement.
Danish: I denne procedure blev udvalget anmodet om at overveje, om "however-klausulen" bør finde i anvendelse på Suifertil, oral opløsning til svin, 4 mg/ml, hvis aktive stof er et syntetisk hormon (altrenogest), og om der bør forelægges en særligt tilpasset fase II-miljørisikovurdering til vurdering af den potentielle risiko for miljøet ved Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
French: Il s'agit d'une demande pour un médicament générique au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Regumate solution huileuse à 4 mg/ml.
Danish: Ansøgningen er en "generisk ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Regumate oily solution, 4 mg/ml.
French: Les documents publiés qui ont été présentés sur des études d'effet pour trois autres hormones, les gestagènes lévonorgestrel, drospirénone et progestérone, révèlent l'existence d'effets nocifs à des concentrations bien en dessous de la valeur seuil de 100 µg/kg de sol.
Danish: Den forelagte publicerede litteratur om effektundersøgelser for tre andre hormoner, gestagenerne levonorgestrel, drospirenon og progesteron, viser negative virkninger ved koncentrationer langt under den udløsende værdi på 100 µg/kg jord.
French: La disposition «however clause» à laquelle il est fait référence cidessus est une disposition prévue dans le paragraphe d'introduction de la ligne directrice VICH GL6, qui stipule que la phase I permet également d'identifier les médicaments vétérinaires qui nécessitent une évaluation de l'impact environnemental plus approfondie dans le cadre de la phase II.
Danish: I den omtalte "however-bestemmelse" i indledningsafsnittet af VICH GL6, anføres, at "i fase I fastlægges det desuden, hvilke veterinærlægemidler der kræver en mere omfattende EIA i henhold til fase II.
French: Il entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour les cochettes et les juments à des fins zootechniques (synchronisation des chaleurs).
Danish: Det indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til zootekniske formål (synkronisering af østrus hos gylte og hopper).
French: Puisque pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins, aucun problème particulier propre au produit n'a été identifié, différent des problèmes rencontrés pour d'autres médicaments vétérinaires contenant de l'altrénogest déjà autorisés, il est jugé opportun d'attendre l'issue de la saisine en cours formée au titre de l'article 35 avant de tirer d'éventuelles conclusions différentes concernant l'évaluation des risques environnementaux ou d'envisager des mesures spécifiques pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Danish: Da der ikke er konstateret produktspecifikke betænkeligheder ved Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml,til svin, som er forskellige fra dem, der gælder godkendte veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, findes det hensigtsmæssigt at afvente udfaldet af den igangværende artikel 35-indbringelse med henblik på andre konklusioner om miljørisikovurderingen eller særlige foranstaltninger for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
French: Il est jugé opportun d'attendre l'issue de la saisine en cours au titre de l'article 35 avant d'envisager d'éventuelles mesures spécifiques pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins.
Danish: Det anses for hensigtsmæssigt at afvente udfaldet af den igangværende artikel 35indbringelse, før der træffes specifikke foranstaltninger vedrørende Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin.
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
Danish: Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse.
French: Les données montrant un effet concernant l'altrénogest ne sont pas versées dans le domaine public.
Danish: Der foreligger ingen offentligt tilgængelige effektdata med altrenogest.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution orale pour porcins et noms associés
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Suifertil, oral opløsning, 4 mg/ml, til svin, og relaterede navne