FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Accord bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Arsenic trioxide Accord parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Slovak: Oxid arzenitý spôsobuje morfologické zmeny a fragmentáciu dezoxyribonukleovej kyseliny (DNA) charakteristickú pre apoptózu ľudských promyelocytových leukemických buniek
Latvian: Arsēna trioksīds rada morfoloģiskas izmaiņas un dezoksiribonukleīnskābes (DNS) fragmentāciju, kas ir raksturīga šūnu apoptozei NB4 cilvēka promielocitārajās leikozes šūnās in vitro.
Slovak: U pacientov v multicentrickej štúdii došlo k relapsu po 1-4 predchádzajúcich terapeutických režimoch a u 5 pacientov po transplantácii kmeňových buniek.
Latvian: Pacientiem daudzcentru pētījumā bija novērots recidīvs pēc 1 - 4 iepriekšējas terapijas shēmām un 5 pacientiem bija novērots recidīvs pēc cilmes šūnu transplantācijas.
Slovak: U pacientov s jedným centrom štúdie došlo k relapsu po 1-6 predchádzajúcich terapeutických režimoch a u 2 pacientov po transplantácii kmeňových buniek.
Latvian: Pacientiem viena centra pētījumā bija novērots recidīvs pēc 1- 6 iepriekšējas terapijas shēmām un 2 pacientiem bija novērots recidīvs pēc cilme šūnu transplantācijas.
Slovak: Iné lieky a Arsenic trioxide Accord
Latvian: Citas zāles un Arsenic trioxide Accord
Slovak: V multicentrickom skúšaní neinferiority fázy 3 porovnávajúcom kyselinu all-trans-retinovú (ATRA) v kombinácii s chemoterapiou oproti ATRA v kombinácii s oxidom arzenitým u pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkym až stredne vysokým rizikom (štúdia APL0406, pozri tiež časť 5.1) sa u pacientov liečených oxidom arzenitým pozorovali závažné nežiaduce reakcie vrátane pečeňovej toxicity, trombocytopénie, neutropénie a predĺženia intervalu QTc.
Latvian: 3. fāzes daudzcentru līdzvērtības pētījumā, salīdzinot all-trans-retīnskābi (ATRA) + ķīmijterapiju ar ATRA + arsēna trioksīdu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL (pētījums APL0406; skatīt arī 5.1. apakšpunktu), pacientiem, kurus ārstēja ar arsēna trioksīdu, novēroja nopietnas blakusparādības, tostarp hepatotoksicitāti, trombocitopēniju, neitropēniju un QTc intervāla pagarināšanos.
Slovak: Accord sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Arsēna trioksīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: U jedného pacienta sa indukčná liečba ukončila z dôvodu závažného predĺženia intervalu QTc a abnormalít elektrolytov na 3. deň.
Latvian: Vienam pacientam inducējošā ārstēšana tika pārtraukta pēc izteiktas QTc intervāla pagarināšanās un elektrolītu novirzēm inducējošās ārstēšanas 3. dienā.
Slovak: Hypernatriémia
Latvian: Hipernatriēmija
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie karcinogenity oxidu arzenitého.
Latvian: Arsēna trioksīda kancerogenitātes oficiāli pētījumi nav veikti.
Slovak: Liečba oxidom arzenitým sa musí dočasne prerušiť pred plánovaným ukončením terapie vždy, keď bude spozorovaná toxicita tretieho alebo vyššieho stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity
Latvian: Ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka hepatotoksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem.
Slovak: oxid arzenitý v dávke 0,15 mg/kg denne až do úplnej remisie.
Latvian: 0,15 mg/kg dienā līdz pilnīgai remisijai.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu alergií, ako napríklad senná nádcha, nazývané antihistaminiká
Latvian: • dažas zāles, kas ārstē alerģijas, piemēram siena drudzi, ko sauc par antihistamīniem (piem., terfinadīns un astemizols);
Slovak: Denná dávka sa môže v prípade, že nedôjde k predĺženiu, zvyšovať späť na 100 % pôvodnej dávky.
Latvian: Ja pēc tam nenovēro intervāla pagarināšanos, dienas devu var atkal palielināt līdz 100% no sākotnējās devas.
Slovak: Ak sa vyskytne synkopa, zrýchlený alebo nepravidelný srdcový tep, pacient musí byť hospitalizovaný a nepretržite sledovaný, musia byť stanovené elektrolyty v sére, a liečba oxidom arzenitým sa musí dočasne prerušiť, až kým interval
Latvian: Ja pacientam ir ģīboņi, attīstās ātrs vai neregulārs sirds ritms, pacients ir jāhospitalizē un nepārtraukti jāuzrauga, jānosaka seruma elektrolītu līmenis, arsēna trioksīda terapija uz laiku jāpārtrauc, līdz QTc intervāls sasniedz mazāk par 460 msek., elektrolītu novirzes no normas ir koriģētas un ģīboņi un neregulārais sirds ritms izbeidzas.
Slovak: Elektrokardiogram predĺžený QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Slovak: U jedného novodiagnostikovaného pacienta bola indukčná liečba ukončená z dôvodu závažného predĺženia QTc intervalu a abnormalít elektrolytov na 3. deň indukčnej liečby.
Latvian: Vienam pacientam ar pirmreizēji diagnosticētu APL inducējošā ārstēšana tika pārtraukta pēc izteiktas QTc intervāla pagarināšanās un elektrolītu novirzēm inducējošās ārstēšanas 3. dienā.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli časté (1 - 10
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības bija biežas (1 - 10%), un tas recidivējošas/rezistentas slimības grupā nebija nekas negaidīts.
Slovak: Riziko torsade de pointes je vyššie u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu, ako sú diuretiká alebo amfotericín B.
Latvian: Pacientiem, kas saņem vai ir saņēmuši zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, piemēram, diurētiskie līdzekļi vai amfotericīns B, var būt lielāks torsade de pointes risks.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Kumulatívna incidencia relapsu po 2 rokoch (CIR)
Latvian: (cumulative incidence of relapse, CIR)
Slovak: (IS)
Latvian: (ATRA));
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých,
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Slovak: N s CR =
Latvian: N ar CR = 11
Slovak: 35 dní
Latvian: 35 dienas
Slovak: Po ustúpení prejavov a príznakov sa môže počas prvých 7 dní liečba oxidom arzenitým obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Latvian: Tiklīdz simptomi mazinās, ārstēšanu ar arsēna trioksīdu var atsākt, pirmajās 7 dienās lietojot 50% no iepriekšējās devas.
Slovak: Pacienti v liečebnej skupine s ATRA+ oxid arzenitý dostávali perorálne ATRA v dávke 45 mg/m2 denne a i.v.
Latvian: Pacienti ATRA+arsēna trioksīda ārstēšanas grupā saņēma ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā un arsēna trioksīdu i.v.
Slovak: Riziko torsade de pointes je závislé od stupňa predĺženia QT, súbežného podávania liekov predlžujúcich QT a anamnézy torsade de pointes, od preexistujúceho predĺženia intervalu QT, kongestívneho zlyhania srdca, podávania diuretík spôsobujúcich stratu draslíka, alebo od iných stavov, ktorých dôsledkom je hypokaliémia alebo hypomagneziémia.
Latvian: Torsade de pointes risks ir saistīts ar QT pagarinājuma pakāpi, QT pagarinošu zāļu līdztekus ievadīšanu, torsade de pointes anamnēzē, iepriekš bijušu QT intervāla pagarinājumu, sastrēguma sirds mazspēju, kāliju izvadošu diurētisku līdzekļu lietošanu vai citiem apstākļiem, kas izraisa hipokaliēmiju un hipomagniēmiju.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr.
Latvian: • jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija līmeņa pazemināšanos asinīs (piem., amfotericīns B);
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Slovak: Hypermagneziémia
Latvian: Hipermagniēmija
Slovak: - bolesti na hrudníku,
Latvian: - sāpes krūtīs;
Slovak: Neostré videnie
Latvian: Neskaidra redze
Slovak: 10 x 103/µl, okrem jedného pacienta, ktorý mal počas konsolidácie počet leukocytov 22 x 103/µl.
Latvian: Leikocītu skaits konsolidācijas laikā nebija tik augsts kā inducējošās ārstēšanas laikā un bija <10 x 103/μl, izņemot vienu pacientu, kam konsolidācijas laikā tas bija 22 x 103/μl.
Slovak: Pomer odpovedí iných podtypov akútnej myelogénnej leukémie na oxid arzenitý sa neskúmal.
Latvian: Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna trioksīdu nav pētīta.
Slovak: 2-ročné prežívanie bez ochorenia (DFS)
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez slimības izpausmēm
Slovak: Kľúčové skúšanie s jedným centrom
Latvian: Viena centra pilotpētījums
Slovak: Accord je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15-30 °C a 48 hodín pri ochladení na 2-8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas intravenozos šķīdumos Arsenic trioxide Accord ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 15°C - 25°C temperatūrā un 48 stundas ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Pneumónia
Latvian: Pneimonija
Slovak: Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta zema līdz vidēja riska akūta promielocitāra leikoze (APL)
Slovak: V tabuľke 5 nižšie sa uvádza cytogenetické potvrdenie konverzie na normálny genotyp a reverzná transkriptázová polymerázová reťazová reakcia (RT-PCR) na detekciu konverzie PML/RARα na normál.
Latvian: Konversijas uz normālu genotipu citoģenētiskais apstiprinājums un PML/RARα konversijas uz normālu reversās transkriptāzes-polimerāzes ķēdes reakcijas (RT-PCR) noteikšana ir parādīta turpmāk dotajā 5. tabulā.
Slovak: Novodiagnostikovaní pacienti s APL bez vysokého rizika Oxid arzenitý bol skúmaný u 77 novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL v kontrolovanej, randomizovanej, neinferiórnej klinickej štúdii fázy 3, v ktorej sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť oxidu arzenitého kombinovaného s kyselinou all-trans-retinovou
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu ne-augsta riska APL Arsēna trioksīds lietošana ir pētīta 77 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL 3. fāzes kontrolētā, randomizētā līdzvērtības klīniskajā pētījumā, salīdzinot arsēna trioksīda un all-trans-retīnskābes (ATRA) kombinācijas efektivitāti un drošumu ar ATRA+ķīmijterapijas (piem., idarubicīna un mitoksantrona) efektivitāti un drošumu (pētījums APL0406).
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol pri použití oxidu arzenitého v liečbe malignít iných ako APL hlásený aj diferenciačný syndróm, ako napríklad syndróm kyseliny retinovej.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par diferenciācijas sindromu, kas līdzīgs retīnskābes sindromam, izmantojot arsēna trioksīdu citu ļaundabīgo audzēju, izņemot APL, ārstēšanā.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (10 ml) obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Latvian: Viens flakons (10 ml) satur 10 mg arsēna trioksīda.
Slovak: Čas do remisie kostnej drene (medián)
Latvian: Pilnīga remisija Laiks līdz kaulu smadzeņu remisijai (vidējais)
Slovak: V prípade opätovného výskytu hepatotoxicity sa musí oxid arzenitý trvale vysadiť.
Latvian: Ja atjaunojas hepatotoksicitāte, arsēna trioksīda lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Slovak: (nevysvetliteľná horúčka, dyspnoe a/alebo prírastok telesnej hmotnosti, abnormálne auskultačné nálezy na hrudníku alebo rádiografické abnormality) sa musí dočasne prerušiť liečba oxidom arzenitým a okamžite sa musia podať steroidy vo vysokých dávkach (dexametazón 10 mg intravenózne dvakrát denne), nezávisle od počtu leukocytov, a pokračovať v ich podávaní najmenej
Latvian: Pie pirmajām pazīmēm, kas varētu norādīt uz sindromu (neskaidras ģenēzes drudzis, aizdusa un/vai ķermeņa masas palielināšanās, patoloģiskas atrades krūšu kurvja auskultācijā vai rentgenogrāfiskajos izmeklējumos), ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir uz laiku jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana ar lielām steroīdu devām (deksametazons 10 mg intravenozi divreiz dienā) neatkarīgi no leikocītu skaita un jāturpina vismaz 3 dienas vai ilgāk, līdz pazīmes un simptomi pavājinās.
Slovak: Oddialenie a úprava dávky
Latvian: Devu aizkavēšana un modificēšana
Slovak: Pri používaní lieku Arsenic trioxide Accord nie sú nutné žiadne obmedzenia pri jedlách alebo nápojoch.
Latvian: Arsenic trioxide Accord kopā ar uzturu un dzērienu Kamēr Jūs saņemat Arsenic trioxide Accord, nekādi uztura vai dzērienu ierobežojumi nepastāv.
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby oxidom arzenitým sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní oxidu arzenitého u pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.8).
Latvian: Tā kā dati par visām aknu darbības traucējumu grupām nav pieejami un arsēna trioksīda lietošanas laikā iespējama hepatotoksiska iedarbība, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot arsēna trioksīdu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Režim indukčnej terapie Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia.
Latvian: Arsēna trioksīds jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija.
Slovak: Edém veľmi časté
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži
Slovak: Správny postup likvidácie
Latvian: Atkritumu likvidēšanas procedūra
Slovak: Tabuľka 4
Latvian: 4. tabula
Slovak: Použitie oxidu arzenitého u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
Latvian: Nav pētīta arsēna trioksīda lietošana pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej terapie u 35 zo 74 (47
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā inducējošās terapijas laikā 35 no 74 (47%) pacientiem attīstījās leikocitoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U niektorých pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL bola liečba oxidom arzenitým spojená so vznikom hyperleukocytózy (≥
Latvian: Dažiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL ārstēšana ar arsēna trioksīdu bija saistīta ar hiperleikocitozes attīstību (≥ 10 x 103/μl).
Slovak: Režim indukčnej terapie
Latvian: Inducējošās ārstēšanas grafiks
Slovak: Ako uchovávať Arsenic trioxide Accord
Latvian: Kā uzglabāt Arsenic trioxide Accord
Slovak: Pancytopénia
Latvian: Pancitopēnija
Slovak: 10 - 50 x 10
Latvian: 10-50 x 103/µl
Slovak: Tabuľka 2
Latvian: 2. tabula
Slovak: Hyperbilirubinémia
Latvian: Hiperbilirubinēmija
Slovak: - kašeľ,
Latvian: - drudzis.
Slovak: (PLZF/RAR alfa).
Latvian: t(11;17) (PLZF/RAR alfa), nav pieejami.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie pripisované oxidu arzenitému patril diferenciačný syndróm APL (3), leukocytóza(3), predĺžený interval QT (4, 1 vrátane torsade de pointes), fibrilácia predsiení/flutter predsiení (1), hyperglykémia(2) a rôznorodé závažné nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou, infekciami, bolesťou, hnačkou, nauzeou.
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības, ko attiecina uz arsēna trioksīdu, ietvēra APL diferenciācijas sindromu, leikocitozi, pagarinātu QT intervālu (ieskaitot ar torsade de pointes), ātriju mirgošanu/ātriju plandīšanos, hiperglikēmiju un dažādas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar asiņošanu, infekcijām, sāpēm, caureju, sliktu dūšu.
Slovak: Accord sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Latvian: Arsenic trioxide Accord nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai ievadīt caur to pašu caurulīti kopā ar citām zālēm.
Slovak: Zlyhanie srdca
Latvian: Sirds mazspēja
Slovak: Pacienti, u ktorých budú zaznamenané takéto reakcie, ak sa považujú za súvisiace s oxidom arzenitým, môžu pokračovať v liečbe iba po vyriešení toxickej udalosti alebo ak sa abnormalita, ktorá spôsobila toto prerušenie, vráti do východiskovej hodnoty, V takýchto prípadoch sa v liečbe musí pokračovať s dennou dávkou zodpovedajúcou 50 % predchádzajúcej.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir tādas reakcijas, ko uzskata par saistītām ar arsēna trioksīdu, ārstēšana jāatsāk tikai tad, kad toksiskās parādības ir novērstas vai kad novirze no normas, kura prasīja iejaukšanos, atgriezusies izejas stāvoklī.
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje, pri používaní oxidu arzenitého u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Tā kā dati par visām nieru darbības traucējumu grupām nav pieejami, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot arsēna trioksīdu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Bolesti kostí
Latvian: Kaulu sāpes
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Latvian: Lietošanas un ievadīšanas veids
Slovak: I uzatvorená nesilikónovou elastomérovou šedou gumenou zátkou vyrobenou z bromobutylovej gumy a hliníkovou fóliou s plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 10 ml koncentrátu.
Latvian: I klases caurspīdīga, bezkrāsaina stikla flakons ar no silikona - eļļas brīva, elastomēra tipa, pelēku gumijas aizbāzni, kas izgatavots no bromobutila, un noslēdzošu alumīnija vāciņu ar plastmasas paceļamo vāciņu.
Slovak: Metabolizmus oxidu arzénového zahŕňa oxidáciu kyseliny arzenitej (AsIII), aktívnej súčasti oxidu arzénového, na kyselinu arzeničnú (AsV) ako aj oxidatívnu metyláciu na kyselinu monometylarzónu (MMAV) a kyselinu dimetylarzónu (DMAV) pomocou metyltransferáz hlavne v pečeni.
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMA V) un dimetilarsīnskābi (DMA V).
Slovak: Bolesti na hrudníku
Latvian: Sāpes krūtīs
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčanie pre nasadenie hydroxyurey Počet leukocytov hydroxyurea
Latvian: Ieteikumi hidroksiurīnvielas lietošanai Leikocītu skaits
Slovak: pre podradenosť p =
Latvian: līdzvērtīgumam p = 0,02
Slovak: Tabuľka 3
Latvian: 3. tabula
Slovak: U pacientov sledujte vznik druhých primárnych malignít.
Latvian: Jāveic pacientu novērošana, jo pastāv otra primāra ļaundabīga audzēja attīstības risks.
Slovak: Mortalita na hemorágiu súvisiacu s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) bola v kľúčových štúdiách v situácii s relapsom veľmi častá (>
Latvian: Pivotālajos pētījumos ar recidivējošu slimību mirstība no asiņošanas, kas saistīta ar diseminēto intravazālo koagulāciju (DIK), bija ļoti bieža (>10%), kas saskan ar literatūrā aprakstīto agro mirstību.
Slovak: Pulmonálna alveolárna hemorágia
Latvian: Plaušu alveolu asiņošana
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Diferenciācijas sindroms
Slovak: Dvadsaťsedem pacientov malo počas indukcie leukocytózu (WBC ≥
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC) ≥ 10 x 103/µl) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/µl.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Počas konsolidácie dostávali pacienti idarubicín v dávke 5 mg/m2 v 1. až 4. deň a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní, potom i.v. mitoxantrón v dávke 10 mg/m2 v 1. až 5. deň a ATRA znovu v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní a napokon jednorazovú dávku idarubicínu v dávke 12 mg/m2 a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní.
Latvian: Konsolidācijas laikā pacienti saņēma idarubicīnu 5 mg/m2 devā no 1. līdz 4. dienai un ATRA 45 mg/m2 dienā 15 dienas, pēc tam saņēma mitoksantronu i.v.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Slovak: Štúdie plodnosti s oxidom arzenitým neboli uskutočňované.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar arsēna trioksīdu nav veikti.
Slovak: Ventrikulárna tachykardia
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles
Slovak: Accord obsahuje oxid arzenitý, čo je protinádorový liek.
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur arsēna trioksīdu, kas ir pretaudzēju līdzeklis.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Slovak: 50 úderov za minútu), QTc > 450 ms pri vyšetrení EKG, blokom pravého ramienka a ľavým predným hemiblokom, bifascikulárnou blokádou)
Latvian: Pacienti ar būtisku aritmiju, EKG novirzēm (iedzimts pagarināta QT sindroms, būtiska ventrikulāra vai atriāla tahiaritmija šobrīd vai anamnēzē, klīniski būtiska bradikardija miera stāvoklī (<50 kontrakcijas minūtē), QTc >450 msek skrīninga EKG, Hisa kūlīša labās kājiņas blokāde un kreisās kājiņas priekšējā zara blokāde, bifascikulāra blokāde) vai neiropātiju netika iekļauti pētījumā.
Slovak: ZA UVOĽNENIE
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
Slovak: (súbežne užívajúceho viaceré lieky vrátane amfotericínu B) sa počas indukčnej terapie relapsu APL
Latvian: Vienam pacientam (kas vienlaicīgi saņēma vairākas zāles, tostarp amfotericīnu B) bija asimptomātiska torsade de pointes recidivējošas APL inducējošās terapijas laikā ar arsēna trioksīdu.
Slovak: Interval spoľahlivosti
Latvian: Ticamības intervāls (TI)
Slovak: - vyšetrenia na kontrolu hladín draslíka, horčíka, vápnika a kreatinínu vo vašej krvi pred prvým podaním lieku Arsenic trioxide Accord,
Latvian: • Jūsu ārsts veiks sekojošos piesardzības pasākumus: - testus, lai pārbaudītu kālija, magnija, kalcija un kreatinīna daudzumu Jūsu asinīs pirms pirmās
Slovak: Pentavalentné metabolity
Latvian: Piecvērtīgie metabolīti, MMA
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby oxidom arzenitým.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: - dýchavičnosť, zrýchlený srdcový tep, abnormálny EKG - znížený draslík alebo horčík v krvi, abnormálne pečeňové funkčné testy, vrátane prítomnosti nadmerného množstva bilirubínu alebo gama-glutamyltransferázy v krvi
Latvian: - paaugstināts cukura līmenis asinīs, tūska (pietūkums šķidruma aiztures dēļ); - elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība, novirzes no normas EKG pierakstā; - pazemināts kālija vai magnija līmenis asinīs, novirzes no normas aknu funkcionālajos testos,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hiperglikēmija
Slovak: Konvulzia
Latvian: Apjukums
Slovak: Accord sa musí nariediť so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml
Latvian: Arsenic trioxide Accord jāatšķaida ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Slovak: + chemoterapiou dostávali až do úplnej remisie i.v. idarubicín v dávke 12 mg/m2 na 2., 4., 6. a 8. deň a perorálnu ATRA na v dávke 45 mg/m2 denne.
Latvian: 12 mg/m2 devā 2., 4., 6. un 8. dienā un ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā līdz pilnīgai remisijai.
Slovak: Pacienti v liečebnej skupine s ATRA
Latvian: Pacienti ATRA+ķīmijterapijas ārstēšanas grupā saņēma idarubicīnu i.v.
Slovak: Každý cyklus konsolidácie bol iniciovaný pri hematologickom zotavení z predchádzajúceho cyklu definovanom ako absolútny počet neutrofilov
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Slovak: Pre deti do 5 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Dati nav pieejami par zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz
Slovak: Koncový ukazovateľ
Latvian: Mērķa kritērijs
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam, vai medmāsai.
Slovak: hydroxid sodný kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) voda na injekcie
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (pH pielāgošanai)
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: Perikarda izsvīdums
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.
Slovak: Ak máte akúkoľvek ďalšiu otázku týkajúcu sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.