FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia fue evaluada mediante la PANSS.
Italian: L'efficacia è stata valutata utilizzando la scala PANSS.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha suprimido la obligación de presentar los resultados de los estudios con INVEGA en todos los subconjuntos de la población pediátrica en tratamiento por trastorno esquizoafectivo.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con INVEGA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del disturbo schizoaffettivo.
Spanish: Cubierta coloreada:
Italian: Rivestimento colorato:
Spanish: - si usted tiene dificultades para el control de la temperatura corporal o está acalorado.
Italian: - Se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo.
Spanish: Efectos de clase
Italian: Effetti di categoria
Spanish: Valor p (vs Placebo)
Italian: Valore P (vs Placebo)
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, este medicamento puede interferir con otros medicamentos (o alcohol) que también actúan sobre él, debido a la suma de efectos sobre la función cerebral.
Italian: Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, possono manifestarsi interferenze con altri farmaci (o alcool) che agiscono sul cervello, a causa dell'effetto additivo sulla funzione cerebrale.
Spanish: Se ha notificado en muy raras ocasiones la asociación con cetoacidosis y en raras ocasiones con coma diabético.
Italian: L'associazione con chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico.
Spanish: Esta disminución se debe en gran parte a un aumento de un 35% del aclaramiento renal de paliperidona, probablemente como resultado de la inducción de la P-gp renal por la carbamazepina.
Italian: Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone, probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina.
Spanish: Análisis de respondedores variable semana 26
Italian: Analisi responder endpoint settimana 26
Spanish: Como y cuándo tomar INVEGA
Italian: Come e quando prendere INVEGA
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Uso concomitante de INVEGA y risperidona
Italian: Uso concomitante di INVEGA con risperidone
Spanish: Contenido de sodio
Italian: Contenuto in sodio
Spanish: INVEGA se administra por vía oral.
Italian: INVEGA è destinato alla somministrazione orale.
Spanish: En general, los aumentos medios máximos de las concentraciones de prolactina en suero se observaron el día 15 del tratamiento, aunque siguieron por encima de los niveles basales al final del estudio.
Italian: Gli aumenti medi massimi delle concentrazioni della prolattina sierica sono stati generalmente osservati al 15° giorno di trattamento, ma sono rimasti al di sopra dei livelli basali alla fine dello studio.
Spanish: Paliperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos.
Italian: Il paliperidone non si è rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
Spanish: El aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA es aproximadamente un 19% menor en las mujeres que en los varones.
Italian: La clearance apparente di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA è del 19% circa inferiore nelle donne rispetto agli uomini.
Spanish: Se han identificado cuatro vías metabólicas in vivo, ninguna de las cuales representó más del 6,5% de la dosis: desalquilación, hidroxilación, deshidrogenación y escisión de benzisoxazol.
Italian: In vivo sono stati identificati 4 percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 6,5% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de risperidona.
Italian: Paliperidone è il metabolita attivo di risperidone.
Spanish: Se ha notificado que los medicamentos antipsicóticos (incluyendo risperidona) con efectos de bloqueo α-adrenérgico inducen priapismo.
Italian: È stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco α-adrenergico inducono priapismo.
Spanish: Paliperidona no se metaboliza ampliamente en el hígado.
Italian: Paliperidone non viene metabolizzato estensivamente nel fegato.
Spanish: Con dosis más altas de carbamazepina, podrían aparecer disminuciones mayores de las concentraciones plasmáticas de paliperidona.
Italian: Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone.
Spanish: - si padece epilepsia.
Italian: - Se soffre di epilessia.
Spanish: Hay que destacar que se incluye un espectro más amplio de síntomas que no tienen forzosamente su origen en el trastorno extrapiramidal.
Italian: Notare che è incluso uno spettro più ampio di sintomi che non hanno necessariamente origine extrapiramidale.
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo de TEV adquiridos, todos los posibles factores de riesgo de TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con INVEGA y llevar a cabo medidas preventivas.
Italian: Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con INVEGA e devono essere intraprese misure preventive.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui serve una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
Spanish: Esquizofrenia (adultos)
Italian: Schizofrenia (adulti)
Spanish: Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes, debido a su actividad alfabloqueante.
Italian: Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfabloccante.
Spanish: Paliperidona puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas de la dopamina.
Italian: Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Spanish: El beneficio potencial de la interrupción del tratamiento con bloqueantes alfa 1 antes de la cirugía de cataratas no ha sido establecido y debe ser sopesado frente al riesgo de interrumpir el tratamiento antipsicótico.
Italian: Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1 bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriormente mencionadas, se han notificado las siguientes reacciones adversas con el uso de risperidona, las cuales se espera que aparezcan con INVEGA.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di prodotti a base di risperidone e possono essere attese con INVEGA.
Spanish: INVEGA no se debe utilizar durante la lactancia.
Italian: INVEGA non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Spanish: La edad por sí sola no influyó en la exposición a paliperidona.
Italian: La sola età non ha influenzato l'esposizione di paliperidone.
Spanish: Fertilidad Los efectos observados en los estudios no clínicos no fueron relevantes.
Italian: Fertilità Non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici.
Spanish: No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
Italian: Non deve interrompere l'assunzione del farmaco, a meno che non sia il medico a chiederle di farlo, perché i sintomi possono ricomparire.
Spanish: En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,14% en todos los pacientes tratados con INVEGA.
Italian: L'incidenza complessiva da tutti gli studi clinici è stata dello 0,14% in tutti i pazienti trattati con INVEGA.
Spanish: - si padece algún trastorno de la deglución, del estómago o del intestino que reduzca su capacidad de tragar alimentos o de digerirlos con movimientos intestinales normales.
Italian: - Se ha disturbi nella deglutizione, allo stomaco o all'intestino che riducono la sua capacità di deglutire o espellere cibo mediante movimenti normali dell'intestino.
Spanish: Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Italian: Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Spanish: • presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Italian: • Ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Spanish: Las variables secundarias predefinidas del estudio fueron la Escala de Rendimiento Personal y Social (PSP) y la Escala de Impresión Clínica Global - intensidad (CGI-S).
Italian: Gli endpoint secondari predefiniti includevano la scala Personal and Social Performance (PSP) e la scala Clinical Global ImpressionSeverity (CGI-S).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para INVEGA en niños menores de 12 años.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di INVEGA nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Spanish: Paliperidona es un bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
Italian: Paliperidone è un agente selettivo bloccante degli effetti monoaminici, le cui proprietà farmacologiche sono differenti da quelle dei tradizionali neurolettici.
Spanish: Pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser cuidadosamente monitorizados por la fiebre u otros síntomas o signos de infección y se deben tratar inmediatamente en caso de aparecer estos síntomas o signos.
Italian: I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni.
Spanish: Pueden ser signos de un infarto cerebral
Italian: Possono essere i segni di un ictus.
Spanish: Paliperidona también bloquea los receptores adrenérgicos alfa1 y bloquea, en menor medida, los receptores histaminérgicos H1 y los adrenérgicos alfa2.
Italian: Paliperidone blocca anche i recettori adrenergici alfa1, e blocca, in misura inferiore, i recettori istaminergici H1 ed adrenergici alfa2.
Spanish: Mortalidad total
Italian: Mortalità globale
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo por si aparecen arritmias.
Italian: Dovrebbe essere iniziato immediatamente il monitoraggio cardiovascolare e dovrebbe essere incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie.
Spanish: Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita.
Italian: Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario.
Spanish: LOCF = última observación disponible.
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione effettuata).
Spanish: Este medicamento se debe tomar por boca, tragado entero con agua u otros líquidos.
Italian: Questo farmaco deve essere assunto per via orale, la compressa deve essere ingoiata intera con acqua o altri liquidi.
Spanish: Otros signos clínicos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Italian: Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Spanish: En estos estudios no se demostró el efecto de INVEGA en los síntomas depresivos, pero se ha demostrado en un estudio a largo plazo con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona (descrito más abajo en esta sección).
Italian: Non è stato dimostrato un effetto di INVEGA sui sintomi depressivi in questi studi, ma è stato dimostrato in uno studio a lungo termine con la formulazione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone (descritto più avanti in questa sezione).
Spanish: Paliperidona no afectó al desarrollo neuroconductual de los machos con dosis de hasta 2,5 mg/kg/día.
Italian: Paliperidone non ha compromesso lo sviluppo neurocomportamentale nei maschi con dosi fino a 2,5 mg/kg/die.
Spanish: Esta diferencia se explica en gran medida por las diferencias en la masa corporal magra y en el aclaramiento de creatinina que existen entre varones y mujeres.
Italian: La differenza può essere ampiamente spiegata dalla differenza di massa magra e di clearance della creatinina tra i due sessi.
Spanish: En adolescentes que pesaban < 51 kg, se observó una exposición más elevada, del 23% respecto a adolescentes que pesaban ≥ 51 kg.
Italian: In adolescenti di peso <51 kg, è stata osservata un'esposizione superiore del 23% rispetto ad adolescenti di peso ≥ 51 kg.
Spanish: La exposición sistémica a paliperidona en sujetos adolescentes (15 años en adelante) fue comparable a la de adultos.
Italian: L'esposizione sistemica a paliperidone in soggetti adolescenti (15 anni di età e oltre) era paragonabile a quella negli adulti.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a risperidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a risperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de la visión (ver sección 4, posibles efectos adversos).
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi di vista (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Spanish: INVEGA contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
Italian: INVEGA contiene una miscela racemica di (+) e (-) paliperidone
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Italian: Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Spanish: Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
Italian: Mentre può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
Spanish: En estudios sobre la reproducción de las ratas utilizando risperidona, que es masivamente convertida a paliperidona en ratas y en seres humanos, se observó una reducción en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
Italian: Negli studi sulla riproduzione dei ratti usando risperidone, che è largamente convertito a paliperidone nei ratti e negli uomini, è stata osservata una riduzione sul peso alla nascita e sulla sopravvivenza della prole.
Spanish: Dadas las diferentes características farmacodinámicas y farmacocinéticas entre los distintos medicamentos antipsicóticos, se necesita la supervisión de un médico cuando se considere apropiado desde el punto de vista médico cambiar a otro antipsicótico.
Italian: A causa dei differenti profili farmacodinamici e farmacocinetici dei diversi farmaci antipsicotici è necessaria la supervisione del medico squando il passaggio ad un altro antipsicotico è considerato clinicamente appropriato.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue definida como una reducción de las puntuaciones totales de la escala de los Síndromes Positivo y Negativo (PANSS), como se muestra en la siguiente tabla.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era stato definito come una riduzione del punteggio totale alla scala Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), come mostrato dalla tabella seguente.
Spanish: En el estudio a largo plazo de 2 años, los sujetos tratados con INVEGA tanto en el estudio doble ciego como en los estudios abiertos, notificaron un aumento de peso moderado (4,9 kg).
Italian: In uno studio a lungo termine di 2 anni, i soggetti che sono stati esposti a INVEGA, durante gli studi sia in doppio cieco sia in aperto, hanno riportato un aumento di peso modesto (4,9 kg).
Spanish: Todas las dosis evaluadas de INVEGA se diferenciaron del placebo el día 4 (p < 0,05).
Italian: Tutti i dosaggi testati di INVEGA si discostavano dal placebo al 4° giorno di trattamento (p<0,05).
Spanish: No obstante, no hubo efectos apreciables de la edad en el análisis farmacocinético poblacional realizado con sujetos con esquizofrenia tras la corrección de la reducción del CrCl relacionada con la edad.
Italian: Tuttavia, non si è verificato alcun effetto distinguibile dell'età nell'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva soggetti affetti da schizofrenia dopo aver effettuato la correzione delle riduzioni della CrCL legate all'età.
Spanish: CAD MM/AAAA
Italian: SCAD MM/AAAA
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que paliperidona no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5.
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano hanno mostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo di farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
Spanish: Efectos adversos adicionales en adolescentes
Italian: Altri effetti indesiderati negli adolescenti
Spanish: No es necesario un ajuste inicial de la dosis.
Italian: Non è necessaria titolazione della dose iniziale.
Spanish: Adicionalmente, en el estudio SCA-3001 en la población ITT el efecto en los síntomas psicóticos medidos con la PANSS fue claramente menos pronunciada y no alcanzó significación estadística para pacientes recibiendo concomitantemente estabilizadores del ánimo y/o antidepresivos.
Italian: Inoltre, nello studio SCA-3001 nella popolazione ITT l'effetto sui sintomi psicotici misurato con la PANSS è stato chiaramente meno pronunciato e non ha raggiunto la significatività statistica per i pazienti che stavano ricevendo contemporaneamente stabilizzatori dell'umore e/o antidepressivi.
Spanish: Se observaron mejoras estadísticamente superiores en los síntomas maníacos con respecto a la escala YMRS (escala secundaria de eficacia) en pacientes del estudio de dosis flexible y el grupo con la mayor dosis de INVEGA en el segundo estudio.
Italian: Miglioramenti statisticamente superiori nei sintomi maniacali misurati con la YMRS (scala di efficacia secondaria) sono stati osservati nei pazienti dello studio a dosi flessibili e nel gruppo INVEGA con il dosaggio più elevato nella seconda sperimentazione.
Spanish: La cantidad que tome depende de lo bien que funcione el medicamento en usted.
Italian: La dose che prende dipende da come funziona il medicinale per lei.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y en la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/flacone e sull'astuccio dopo EXP.
Spanish: Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría ser necesario un ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante un tiempo.
Italian: Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico, in modo che possa valutare se è necessario aggiustare il dosaggio o monitorarla per un certo periodo.
Spanish: INVEGA contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos.
Italian: INVEGA contiene la sostanza attiva paliperidone che appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici.
Spanish: Tras la administración de una dosis única, INVEGA muestra una tasa de liberación ascendente gradual, que permite que la concentración plasmática de paliperidona aumente constantemente hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) aproximadamente 24 horas después de la administración.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola, INVEGA mostra un tasso di rilascio graduale ascendente, permettendo alle concentrazioni plasmatiche di paliperidone di aumentare costantemente e raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Cmax) circa 24 ore dopo la somministrazione.
Spanish: Cómo tomar INVEGA
Italian: Come prendere INVEGA
Spanish: Los adolescentes presentaron generalmente efectos adversos similares a los encontrados en adultos excepto los siguientes efectos adversos que se detectaron más frecuentemente:
Italian: Gli effetti indesiderati generalmente manifestati dagli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione di quelli riportati di seguito che sono stati osservati più comunemente:
Spanish: Paliperidona no se une a los receptores colinérgicos.
Italian: Paliperidone non si lega ai recettori colinergici.
Spanish: - Frascos: Los comprimidos se proporcionan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños.
Italian: - Flaconi: le compresse sono fornite in flaconi bianchi di plastica con chiusura a prova di bambino.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica, ipersensibilità
Spanish: *Grupo de dosis media: 3 mg para sujetos < 51 kg, 6 mg para sujetos ≥ 51 kg **Grupo de dosis alta: 6 mg para sujetos < 51 kg, 12 mg para sujetos ≥ 51 kg
Italian: * Gruppo a dose media: 3 mg per soggetti < 51 kg, 6 mg per soggetti ≥ 51 kg ** Gruppo a dose alta: 6 mg per soggetti < 51 kg, 12 mg per soggetti ≥ 51 kg
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo con otros antipsicóticos atípicos se comunicó un aumento del riesgo de muerte y de accidentes cerebrovasculares (ver sección 4.4).
Italian: Negli studi clinici condotti con alcuni altri antipsicotici atipici, è stato riportato un aumento del rischio di decesso e di accidenti cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa 1a-adrenérgico, como INVEGA (ver sección 4.8).
Italian: La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici, come INVEGA (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Italian: Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extra-piramidali.