FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de burosumab en niños menores de 1 año.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Se utiliza en niños de 1 año y mayores y en adolescentes que siguen creciendo.
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
Spanish: En los estudios pediátricos, aproximadamente un 57 % de los pacientes presentó una reacción en la zona de inyección.
Dutch: In pediatrische onderzoeken had ongeveer 57% van de patiënten een injectieplaatsreactie.
Spanish: • medicamentos que actúan en el cuerpo de la misma forma que el calcio («calcimiméticos»).
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken ("calcimimetica").
Spanish: Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis en caso necesario.
Dutch: Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis, indien nodig, veranderen.
Spanish: • El nivel bajo de fosfato puede dar lugar a que los huesos no crezcan y no se endurezcan correctamente.
Dutch: • Het lage fosfaatgehalte kan ertoe leiden dat beenderen niet goed meer groeien en verharden.
Spanish: Dosis olvidada
Dutch: Vergeten dosis
Spanish: No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Spanish: • si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
Dutch: • U heeft al een hoog fosfaatgehalte in uw bloed (‘hyperfosfatemie').
Spanish: Deje de usar CRYSVITA e informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
Dutch: Stop met CRYSVITA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:
Spanish: La dosis máxima que recibirá es 90 mg.
Dutch: De maximale dosis die u toegediend krijgt, is 90 mg.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir la administración y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Spanish: No se debe ajustar la dosis de burosumab con una frecuencia superior a cada 4 semanas.
Dutch: De dosis burosumab mag niet vaker dan om de 4 weken worden aangepast.
Spanish: El volumen máximo de medicamento por zona de inyección es 1,5 ml.
Dutch: De maximale hoeveelheid geneesmiddel per injectieplaats is 1,5 ml.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y las categorías de frecuencia, definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • erupción y picor en todo el cuerpo;
Dutch: • huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
Spanish: • El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
Dutch: • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
Spanish: Se desconoce si burosumab/metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of burosumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, otros medicamentos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
Spanish: Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.
Dutch: Deze injectieplaatsreacties zijn doorgaans van lichte aard, treden binnen een dag na de injectie op en verbeteren doorgaans binnen ongeveer 1 tot 3 dagen.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de burosumab dependen del peso corporal.
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en pacientes pediátricos con XLH (N = 65)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten met XLH (N=65)
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda suspender burosumab y controlar la respuesta bioquímica.
Dutch: Bij overdosering wordt aanbevolen om met burosumab te stoppen en de biochemische respons te controleren.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
Spanish: La distancia intercondilar para el genu varo y la distancia intermaleolar para el genu valgo no cambiaron desde la visita basal hasta la semana 64.
Dutch: De intercondylaire afstand bij genu varum en de intermalleolaire afstand bij genu valgum kenden geen verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 64.
Spanish: • Nivel bajo de vitamina D en la sangre
Dutch: • Laag vitamine D-gehalte in uw bloed
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met een metabole botziekte.
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: • hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
Dutch: • ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
Spanish: Si es necesario administrar más de 1,5 ml un día de administración concreto, se debe repartir el volumen total de medicamento y se debe administrar en dos zonas de inyección diferentes.
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Spanish: No agitar antes de usar.
Dutch: Niet schudden vóór gebruik.
Spanish: • Absceso dental (infección)
Dutch: • Tandabces (infectie)
Spanish: (una menor puntuación en RSS indica una mejoría en la gravedad del raquitismo)
Dutch: (verlaagde RSS-score wijst op verbetering van de ernst van rachitis)
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de estos medicamentos en ensayos clínicos y podría, potencialmente, empeorar la hipocalcemia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is niet onderzocht in klinisch onderzoek en kan hypocalciëmie mogelijk verergeren.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de fosfato con el tiempo se muestran en la figura 1.
Dutch: Veranderingen in de serumfosfaatspiegel in de loop van de tijd zijn weergegeven in Figuur 1.
Spanish: a) Las estimaciones de las medias de mínimos cuadrados y los valores p provienen del modelo de las ecuaciones de estimación generalizadas teniendo en cuenta la puntuación basal en RSS, las visitas y la pauta posológica y su interacción.
Dutch: a) De schattingen met betrekking tot de kleinste kwadratengemiddelden en p-waarden zijn afkomstig van een generalised estimation equation model rekening houdend met de RSS in de uitgangssituatie, de bezoeken en het behandelingsschema en de interactie ertussen.
Spanish: Responsable de la fabricación Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Dutch: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Spanish: Hiperfosfatemia
Dutch: Hyperfosfatemie
Spanish: Si el paciente se salta una dosis, se debe reanudar la administración de burosumab lo antes posible a la dosis previamente prescrita.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft gemist, moet de toediening van burosumab zo snel mogelijk worden hervat met de eerder voorgeschreven dosis.
Spanish: • latido cardiaco rápido;
Dutch: • snelle hartslag
Spanish: Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Dutch: Het is niet bekend of CRYSVITA in de moedermelk terechtkomt en risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: No se debe administrar burosumab a pacientes con enfermedad renal grave o terminal (ver sección 4.3).
Dutch: Burosumab mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige of terminale nierziekte (zie rubriek 4.3).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al efecto de burosumab en la fertilidad de los seres humanos.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van burosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: La dosis máxima es 90 mg. Todas las dosis deben redondearse a los 10 mg más próximos.
Dutch: De maximale dosis is 90 mg. Alle doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg.
Spanish: Debe hablar de esto con su médico.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Spanish: Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se deben suspender el fosfato oral y los análogos de la vitamina D 1 semana antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Oraal fosfaat en vitamine D-analogen moeten 1 week vóór aanvang van de behandeling worden stopgezet.
Spanish: Se debe controlar la concentración sérica de fosfato en ayunas del paciente debido al riesgo de hiperfosfatemia.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet worden gecontroleerd wegens het risico op hyperfosfatemie.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis de burosumab.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van burosumab.
Spanish: Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca.
Dutch: Als u denkt dat dit het geval is, ga dan niet fietsen, gebruik geen gereedschap of machines en bestuur geen voertuigen en vertel dit aan uw arts.
Spanish: Debido a su tamaño molecular, no se espera que burosumab se excrete directamente.
Dutch: Gezien de moleculaire grootte van burosumab wordt niet verwacht dat het rechtstreeks wordt uitgescheiden.
Spanish: No se han asociado acontecimientos adversos ni pérdida de eficacia a estos hallazgos.
Dutch: Deze bevindingen gingen niet gepaard met bijwerkingen of een verlies van werkzaamheid.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte.
Spanish: Puede presentar reacciones cutáneas en la zona de inyección, ver sección 4 para más información.
Dutch: U kunt huidreacties krijgen op de plaats waar de injectie is toegediend; zie rubriek 4 voor meer informatie.
Spanish: Si se utilizan simultáneamente pueden reducir el nivel de calcio en la sangre.
Dutch: Als deze samen worden gebruikt, kunnen ze het calciumgehalte in het bloed verlagen.
Spanish: Ácido clorhídrico al 10 % (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Zoutzuur 10% (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con CRYSVITA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met CRYSVITA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland
Spanish: Se debe ir rotando la zona de inyección y controlar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Spanish: Pruebas y comprobaciones
Dutch: Onderzoeken en controles
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de burosumab en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van burosumab bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se espera que su metabolismo y eliminación sigan las vías de eliminación de la inmunoglobulina, dando lugar a la degradación para formar péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Dutch: Verwacht wordt dat het metabolisme en de eliminatie de klaringswegen van immunoglobuline volgen, wat resulteert in afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Spanish: Qué es CRYSVITA
Dutch: Wat is CRYSVITA?
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Piramal Healthcare UK Limited
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se combina burosumab con medicamentos calcimiméticos (es decir, medicamentos que imitan el efecto del calcio en los tejidos activando el receptor de calcio).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer burosumab gecombineerd wordt met calcimimetica (met name middelen die het effect van calcium op weefsels imiteren door de calciumreceptor te activeren).
Spanish: • si tiene enfermedad renal grave o insuficiencia renal.
Dutch: • U heeft een ernstige nierziekte of nierfalen.
Spanish: Disminución de la vitamina D
Dutch: Vitamine D verlaagd
Spanish: Burosumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Burosumab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Puntuación total en RSS
Dutch: Totale RSS-score
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 4 semanas antes de iniciar burosumab.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 4 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 6 semanas antes de iniciar burosumab.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 6 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Spanish: En los pacientes con XLH, el volumen de distribución de burosumab observado se aproxima al volumen plasmático, lo que sugiere una distribución extravascular limitada.
Dutch: Bij patiënten met XLH benadert het waargenomen distributievolume van burosumab het plasmavolume, wat op een beperkte extravasculaire distributie wijst.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección fueron por lo general de intensidad leve, aparecieron en el plazo de 1 día tras la administración del medicamento, duraron aproximadamente entre 1 y 3 días, no requirieron tratamiento y remitieron en casi todos los casos.
Dutch: De injectieplaatsreacties waren doorgaans mild van ernst, traden binnen 1 dag na toediening van het geneesmiddel op, duurden ongeveer 1 tot 3 dagen, vereisten geen behandeling en verdwenen in bijna alle gevallen.
Spanish: • si toma algún suplemento de fosfato o de vitamina D;
Dutch: • U neemt fosfaat- of vitamine D-supplementen in.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de burosumab antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor de verwerking van burosumab voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.
Dutch: De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.
Spanish: Los 13 pacientes se consideraron respondedores según RGI-C, definido como una puntuación global en RGI-C ≥+2,0.
Dutch: Alle 13 patiënten werden beschouwd als RGI-C-responders, gedefinieerd door een globale RGI-C-score
Spanish: Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Dutch: Nederland medinfo@kyowakirin.com
Spanish: Tabla 2: Respuesta del raquitismo en niños de 5-12 años que recibieron burosumab en el estudio UX023-CL201
Dutch: Tabel 2: Respons van rachitis bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab toegediend kregen in onderzoek UX023-CL201
Spanish: JAPÓN
Dutch: JAPAN
Spanish: Se debe interrumpir la administración en aquellos pacientes que presenten reacciones graves en la zona de inyección (ver sección 4.8) y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Dutch: De toediening moet worden onderbroken bij elke patiënt die een ernstige injectieplaatsreactie ervaart (zie rubriek 4.8) en er moet een gepaste medische behandeling worden toegediend.
Spanish: Actividad de la fosfatasa alcalina en suero
Dutch: Activiteit van alkalische fosfatase in het serum
Spanish: CRYSVITA contiene el principio activo burosumab.
Dutch: CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab.
Spanish: Las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Dutch: De voorvallen waren mild of matig van ernst.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos en los órganos reproductores de los machos (ver sección 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond (zie rubriek 5.3).
Spanish: Mineralización ectópica
Dutch: Ectopische mineralisatie
Spanish: • sudoración.
Dutch: • zweten.
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad específicos en animales con burosumab.
Dutch: Er is geen specifiek vruchtbaarheidsonderzoek met burosumab uitgevoerd bij dieren.
Spanish: CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X con signos radiográficos de enfermedad ósea en niños de 1 año y mayores y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
Dutch: CRYSVITA is geïndiceerd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) met radiografisch bewijs van botziekte bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder en adolescenten met een groeiend skelet.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es 0,4 mg/kg de peso corporal y la dosis de mantenimiento normal es 0,8 mg/kg de burosumab administrados cada 2 semanas.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 0,4 mg/kg lichaamsgewicht en de normale onderhoudsdosis is 0,8 mg/kg burosumab om de twee weken toegediend.
Spanish: No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando: • suplementos de fosfato o de vitamina D.
Dutch: Gebruik dit middel niet en vertel het uw arts als u een van de volgende middelen inneemt: • fosfaten of vitamine D-supplementen.
Spanish: En un modelo murino de XLH, se observó una reducción significativa de la incidencia de mineralización ectópica con niveles séricos equivalentes de fosfato, lo que sugiere que el riesgo de mineralización es menor en presencia de un exceso de FGF23.
Dutch: In een XLH-muismodel werd een significante afname van de incidentie van ectopische mineralisatie waargenomen bij equivalente serumfosfaatspiegels, wat erop wijst dat het risico op mineralisatie kleiner is in de aanwezigheid van overmatig FGF23.
Spanish: Estos cambios se produjeron a consecuencia de los niveles séricos de fosfato superiores a los normales, que aceleraron el recambio óseo y dieron lugar asimismo a la hiperostosis perióstica y a una reducción de la fuerza ósea en los animales adultos, pero no en los animales jóvenes a las dosis analizadas.
Dutch: Deze veranderingen waren een gevolg van serumfosfaatspiegels die hoger waren dan normaal, waardoor de botturnover versnelde en ook leidde tot periostale hyperostose en een afname van de botsterkte bij volwassen dieren, maar niet bij juveniele dieren met de doses die getest werden.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of dit middel een effect zal hebben op de baby.
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la farmacocinética o la farmacodinámica en pacientes pediátricos en comparación con la FC/FD en la población adulta.
Dutch: Er is geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek of farmacodynamiek bij pediatrische patiënten vergeleken met die bij volwassen patiënten.
Spanish: Las puntuaciones varían entre -3 (que indica un empeoramiento grave del raquitismo) y +3 (que indica la curación completa del raquitismo).
Dutch: De scores gaan van -3 (ernstige verergering van rachitis) tot +3 (volledige genezing van rachitis).
Spanish: No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het zichtbare deeltjes bevat.
Spanish: En los pacientes pediátricos, las posibles reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron erupción (22 %), erupción en la zona de inyección (6 %) y urticaria (4 %).
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren de meest frequente mogelijke overgevoeligheidsreacties rash (22%), injectieplaatsrash (6%) en urticaria (4%).
Spanish: Figura 1: Concentración sérica de fosfato (mmol/l) con el tiempo en el estudio pediátrico de fase 2 en niños de 5-12 años que recibieron burosumab cada 2 semanas (C2S)
Dutch: Figuur 1: Serumfosfaatspiegel (mmol/l) in de loop van de tijd in het pediatrische fase 2onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab om de 2 weken (Q2W) toegediend kregen
Spanish: Su médico comprobará el nivel de fosfato en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones).
Dutch: Uw arts zal tijdens uw behandeling het fosfaatgehalte in uw bloed en urine controleren en kan ook echografie van de nieren uitvoeren om het risico op hyperfosfatemie (te veel fosfaat in het bloed) en ectopische mineralisatie (ophoping van calcium in weefsels zoals de nieren) te verlagen.
Spanish: Se observó un acortamiento del periodo de gestación y un aumento asociado de la incidencia de nacimientos prematuros en los monos gestantes con dosis ≥0,3 mg/kg que correspondieron a exposiciones de burosumab ≥0,875 a 1,39 veces los niveles clínicos esperados.
Dutch: Er werd een verkorting van de drachtperiode en een gerelateerde verhoogde incidentie van vroeggeboorte waargenomen bij drachtige apen met doses ≥ 0,3 mg/kg, wat overeenkwam met blootstellingen aan burosumab van ≥ 0,875 tot 1,39 maal de verwachte klinische niveaus.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras utiliza CRYSVITA.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode (geboortebeperking) toepassen terwijl u dit middel gebruikt.
Spanish: Veintiséis de los 52 pacientes recibieron burosumab cada 4 semanas (cada 4 sem).
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de 4 weken (Q4W) toegediend.