FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days.
Lithuanian: Kiaulės: Kiaulienai ir subproduktams - 56 paros.
English: Labelling:
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml yra injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
English: Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Lithuanian: Doramektinas, iš avių patenkantis į paviršinį vandenį nuotėkio būdu, nekelia pavojaus vandens organizmams.
English: It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į tai, kad šiame tyrime nepaimti mėginiai iš pačios dūrio vietos.
English: The sample sizes of injection sites were not reported and surrounding ring samples were not collected.
Lithuanian: Nepateikta informacija apie iš injekcijų vietų paimtų mėginių dydį ir nepaimti mėginiai iš injekcijos vietą juosiančios dalies.
English: CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Lithuanian: GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams - 54 paros.
English: Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
Lithuanian: Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d.
English: Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Lithuanian: Doramektinas yra labai toksiškas vandens organizmams ir gali kauptis nuosėdose.
English: The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Lithuanian: Grupėse buvo daugiau gyvūnų, nei gairėse dėl išlaukos rekomenduojamas minimalus skaičius: 6 gyvūnai grupėje vietoj 4. Gyvūnų svoriai neviršijo 250 kg.
English: In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Lithuanian: Taip pat šis vaistas skirtas kiaulėms, užsikrėtusioms niežų erkėmis, virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, inkstų nematodais ir utėlėmis, gydyti.
English: In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Lithuanian: Vaistas skirtas galvijams, užsikrėtusiems virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, akių nematodais, galvijinių gylių lervomis, utėlėmis ir niežų erkėmis, gydyti ir nuo jų apsaugoti.
English: Pharmaceutical form
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
English: In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas avims, užsikrėtusioms Psoroptes ovis (avių niežais), gydyti ir nuo jų apsaugoti bei užsikrėtusioms virškinimo trakto askaridėmis ir avinių gylių lervomis gydyti ir nuo jų apsaugoti.
English: A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Lithuanian: atliktas GLP likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su galvijais (34 galvijai) du kartus po oda suleidžiant rekomenduojamą doramektino dozę - 200 µg/kg kūno svorio, antrą dozę suleidžiant praėjus 7 dienoms nuo pirmosios.
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Lithuanian: Doramektinas yra labai toksiškas mėšle gyvenantiems organizmams ir vandens organizmams ir gali kauptis nuosėdose.
English: the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad Nyderlandų ir Prancūzijos išreikštas nepritarimas neturėtų tapti rinkodaros teisės nesuteikimo Prontax 10 mg/ml, injekciniam tirpalui galvijams, avims ir kiaulėms, ir susijusiems pavadinimams priežastimi (žr.
English: The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Lithuanian: Vieno doramektino likučiai neviršijo DLK injekcijų vietose nuo vaisto suleidimo praėjus 35 dienai.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio punktų papildymai
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Lithuanian: Bendroji Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka
English: Muscle: 40 μg/kg
Lithuanian: Raumenys: 40 μg/kg
English: Kidney: 60 μg/kg
Lithuanian: Inkstai: 60 μg/kg
English: Pigs - 1 ml per 33 kg bodyweight
Lithuanian: ml 33 kg kūno svorio
English: Liver: 100 μg/kg
Lithuanian: Kepenys: 100 μg/kg
English: For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Lithuanian: A pakopos vertinimas parodė, kad RQ yra labai aukštas, todėl rizika mėšle gyvenantiems organizmams yra staigiai atsirandanti ir nepageidaujama.
English: Fat: 150 μg/kg
Lithuanian: Riebalai: 150 μg/kg
English: Meat and offal: 70 days
Lithuanian: Galvijienai ir subproduktams - 70 parų
English: A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Lithuanian: atliktas GLP likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su veršingomis karvėmis (3 grupės, kiekvienoje po 4 gyvūnus) vieną kartą po oda suleidžiant rekomenduojamą doramektino dozę200 µg/kg kūno svorio.
English: A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Lithuanian: atliktas GLP likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su veršingomis karvėmis (18 gyvūnų) vieną kartą po oda suleidžiant rekomenduojamą doramektino dozę - 200 µg/kg kūno svorio.
English: A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Lithuanian: atliktas ne GLP likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su galvijais (24 galvijai) vieną kartą po oda suleidžiant rekomenduojamą doramektino dozę - 200 µg/kg kūno svorio.
English: The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Lithuanian: Pavojaus vandenyje gyvenantiems organizmams vertinimas atliktas remiantis ūmaus doramektino toksiškumo dafnijoms (D.
English: Applicant
Lithuanian: I priedas
English: Package leaflet:
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
English: Summary of Product Characteristics
Lithuanian: Rinkodaros teisės Pavadinimas
English: SHEEP: Meat and offal: - withdrawal period: 63 days.
Lithuanian: AVYS: Avienai ir subproduktams- 70 parų.
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Lithuanian: 1 Vidutinis toksinus neutralizuojantis titras, pasiektas pakartotinai vakcinavus triušius puse dozės.
English: 2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Lithuanian: 2 Vidutinis agliutinacijos titras, pasiektas triušius vakcinavus vieną kartą puse dozės.
English: This side effect usually disappears within one week.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai išnyksta per vieną savaitę.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006-11.
English: Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Lithuanian: Retai gali kilti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurias reikia gydyti.
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Lithuanian: Pirmuosiuose laboratoriniuose tyrimuose buvo tiriama, kokio dydžio dozė užtikrina apsaugą.
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Lithuanian: Kalė revakcinuojama pagal tą pačią schemą kiekvieno šuningumo metu.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos, net jei sušvirkštas labai mažas vakcinos kiekis.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Lithuanian: Atsitiktinai į(si)švirkštus galimas stiprus skausmas ir tynimas, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retais atvejais dėl to galima netekti piršto.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Lithuanian: Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje.
English: The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Lithuanian: Antroji injekcija švirkščiama prieš 1-2 savaites iki numatomo šuniukų atsivedimo.
English: In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Lithuanian: Vieno tyrimo natūraliomis sąlygomis metu buvo vertinamas serologinis atsakas (antikūnų išsiskyrimas).
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas pateiktas šio EPAR 6 skirsnyje.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR santrauka plačiajai visuomenei
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip remdamasis pateiktais dokumentais Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Lithuanian: Eurican Herpes 205 buvo tiriamas trijuose laboratoriniuose tyrimuose ir dviejuose tyrimuose natūraliomis sąlygomis.
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Lithuanian: Apsikrėtę šunų herpes virusu vėliau, šuniukai nesusirgs arba ligos eiga bus daug lengvesnė.
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Lithuanian: Tyrimuose, kurių metu buvo vertinamas šuniukų (atsivestų vakcinuotų kalių) atsparumas šunų herpes virusui, išgyveno daugiau kaip 80 proc. vakcinuotų kalių šuniukų.
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Lithuanian: Eurican Herpes 205 skirtas apsaugoti šuniukus nuo šios infekcijos pirmosiomis gyvenimo dienomis.
English: Other information about Eurican Herpes 205:
Lithuanian: Kita informacija apie Eurican Herpes 205:
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Lithuanian: Pirmoji injekcija kalei švirkščiama rujos metu arba praėjus 7-10 dienų po kergimo.
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Lithuanian: Eurican Herpes 205 sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eurican Herpes 205 registravimo liudijimą bendrovei Merial 2001 m.
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Lithuanian: Eurican Herpes 205 skirtas šuningoms kalėms imunizuoti, norint apsaugoti šuniukus nuo gaišimo, klinikinių požymių ir pažeidimų, kuriuos sukelia pirmosiomis gyvenimo dienomis patekę šunų herpes virusai.
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Lithuanian: Sušvirkštas mažas antigeno kiekis padeda šuns imuninei sistemai išskirti antikūnus prieš šunų herpes virusą ir jį neutralizuoti.
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Lithuanian: Eurican Herpes 205 yra milteliai ir tirpiklis injekcinei emulsijai ruošti.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Eurican Herpes 205 nauda yra didesnė už riziką, kai jis naudojamas sveikoms kalėms imunizuoti nuo šunų herpes viruso, ir rekomendavo suteikti Eurican Herpes 205 registravimo liudijimą.
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Lithuanian: Eurican Herpes 205 vakcinoje yra 0,3-1,75 µg veikliosios medžiagos - šunų herpes viruso (F205 padermės) antigenų.
English: In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo tiriamas skiepo veiksmingumas ir kalių sugebėjimas šuniuotis apkrėstoje šunidėje.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti vaisto informacinį lapelį. Jei suteikus medicinos pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val.
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Lithuanian: Kokie Eurican Herpes 205 privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eurican Herpes 205 veiksmingumas?
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Lithuanian: Kodėl Eurican 205 buvo patvirtintas?
English: Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Lithuanian: Nustatyta, kad Eurican Herpes 205 vakcina gerai apsaugo nuo šunų herpes viruso.
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Lithuanian: Eurican Herpes 205 vakcinoje yra mažas kiekis šunų herpes viruso antigenų.
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Lithuanian: Eurican Herpes 205 dvi 1 ml dozės švirkščiamos po oda.
English: What is Eurican Herpes 205?
Lithuanian: Kas yra Eurican Herpes 205?
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Lithuanian: Kokius šalutinius reiškinius sukelia Eurican Herpes 205?
English: How does Eurican Herpes 205 work?
Lithuanian: Kaip veikia Eurican Herpes 205?
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Lithuanian: Antrasis tyrimas atliktas siekiant nustatyti vakcinuotų kalių atsivestų šuniukų atsparumą šunų herpes virusui. Jo metu Eurican Herpes 205 skiepytos kalės buvo lyginamos su neskiepytomis (kontroline grupe) ir nustatyta, kad kalių organizme išsiskiria vienodas antikūnų kiekis, skiepijant jas rujos metu arba praėjus 7-10 dienų po kergimo.
English: What is Eurican Herpes 205 used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Eurican Herpes 205?
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Lithuanian: gyvūnų sukelia laikiną edemą (skysčių sankaupą po odą) injekcijos vietoje.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Lithuanian: Sprendimą dėl šios nuomonės Europos Komisija paskelbė 2013 m.
English: Committee for Human Medicinal Products.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Belgijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
English: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Lithuanian: EMA/618604/2008 Red.
English: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai: Nuomonės dėl klausimų, kurie buvo pateikti farmakokinetikos darbo grupei.
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad pareiškėjo pateikti tyrimai atlikti prieš paskelbiant naujausias atnaujintas gaires1 dėl šios rūšies preparatų.
English: 09 October 2013
Lithuanian: spalio 09 d.
English: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1359
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
English: Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Sandoz buvo peržiūrėtas?
English: What is Methylphenidate Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Sandoz?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Sandoz ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
English: Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Lithuanian: Metilfenidatas priskiriamas psichostimuliatorių grupei; manoma, kad šis vaistas didina galvos smegenų sričių, kurios kontroliuoja dėmesį ir susitelkimą, aktyvumą.
English: Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Lithuanian: kovo 29 d. Danijos išduotu rinkodaros leidimu, kuris pagal decentralizuotą procedūrą galioja Kipre, Suomijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Methylphenidate Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
English: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Lithuanian: Geriamųjų generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų biologinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Sandoz rinkodaros leidimo suteikimo.
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Sandoz (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Lithuanian: Šiuo vaistu pradėta prekiauti praėjusio amžiaus 6-ajame dešimtmetyje; jis buvo tiekiamas greito atpalaidavimo tabletėmis ir kapsulėmis, iš kurių metilfenidatas išsiskiria tuoj pat vaistą nurijus, bei modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių visa veiklioji medžiaga arba jos dalis išsiskiria lėčiau, per kelias valandas.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Lithuanian: Kadangi preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad tabletę galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius, siekiant gauti rinkodaros leidimą, biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris atliekamas vaistą vartojant pavalgius, buvo būtinas.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Sandoz biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Lithuanian: Danijos vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.