FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient GIOTRIF permanent te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.2).
Italian: 71% verso 48%; p<0,0001
Dutch: 71% vs 48%; p<0.0001
Italian: Le ADR molto comuni verificatesi in almeno il 10% dei pazienti trattati con GIOTRIF nel corso degli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 7 sono riassunte nelle Tabelle 3 e 4 per Grado secondo i National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die voorkwamen bij met GIOTRIF behandelde patiënten bij ten minste 10% van de patiënten in het LUX-Lung 3 en LUX-Lung 7-onderzoek zijn samengevat in tabellen 3 en 4 op basis van gradatie van veelvoorkomende toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute (NCI-CTC).
Italian: I soggetti con compromissione renale severa (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1,73m², secondo la formula MDRD) hanno mostrato un'esposizione del 122% (Cmax) e 150% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, volgens de MDRD formule) hadden een blootstelling van 122% (Cmax) en 150% (AUC0-tz) in vergelijking met hun gezonde controles.
Italian: Nell'uomo la escrezione di afatinib avviene principalmente attraverso le feci.
Dutch: Bij mensen wordt afatinib voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (Revisione indipendente)
Dutch: Tabel 6: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (onafhankelijke beoordeling)
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutaneo
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaaandoeningen Huiduitslag
Italian: Hazard ratio/ Odds ratio (CI 95%) Valore p
Dutch: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95% BI) p-waarde
Italian: Tabella 3: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 3
Dutch: Tabel 3: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 3-onderzoek
Italian: I pazienti con compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) devono essere sottoposti a monitoraggio e la dose di GIOTRIF deve essere aggiustata se non è tollerata.
Dutch: Monitor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) en pas de GIOTRIF dosis aan als deze niet getolereerd wordt.
Italian: 67% verso 60%; p=0,2133
Dutch: 67% vs 60%; p=0,2133
Italian: 4,2 verso 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Dutch: 4,2 vs 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1,73m², secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) hanno mostrato un'esposizione del 101% (Cmax) e 122% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Dutch: Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (n=8; eGFR 3059 ml/min/1,73 m2, volgens de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formule) hadden een blootstelling van 101% (Cmax) en 122% (AUC0-tz) in vergelijking met hun gezonde controles.
Italian: Tabella 8: Esito dei sintomi per GIOTRIF verso chemioterapia negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Dutch: Tabel 8: Symptoomresultaten bij GIOTRIF in vergelijk met chemotherapie in het LUX-Lung 3 en LUX-Lung 6 onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Italian: Uso di inibitori della glicoproteina P (P-gp)
Dutch: Het gebruik van P-glycoproteïne (P-gp)-remmers
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento del respiro corto, anche con tosse o febbre.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u kortademig wordt of uw kortademigheid plotseling verergert, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts.
Italian: GIOTRIF non è stato studiato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Dutch: GIOTRIF is niet onderzocht bij patiënten met eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 of die gedialyseerd worden.
Italian: Analisi dell'efficacia di GIOTRIF in pazienti naïve agli EGFR-TKI con tumori che presentavano mutazioni non comuni dell'EGFR (LUX-Lung 2, -3 e -6) In tre studi clinici su GIOTRIF con genotipizzazione prospettica del tumore (studi di Fase III LUX-Lung 3 e -6 e studio di Fase II a braccio singolo LUX-Lung 2), è stata condotta un'analisi dei dati relativi a un totale di 75 pazienti naïve ai TKI affetti da adenocarcinoma polmonare in stadio avanzato (stadio IIIb-IV) che presentavano mutazioni non comuni dell'EGFR, definite come tutte le mutazioni diverse da Del 19 e L858R.
Dutch: In drie klinische onderzoeken met GIOTRIF met prospectieve tumorgenotypering (fase 3-onderzoeken LUX-Lung 3 en 6 en eenarmig fase 2-onderzoek LUX-Lung 2) werd een analyse uitgevoerd van gegevens van in totaal 75 niet eerder met TKI behandelde patiënten die een gevorderd (stadium IIIB-IV) longadenocarcinoom hadden met minder vaak voorkomende (frequentie ‘soms') EGFR-mutaties die werden gedefinieerd als alle mutaties anders dan Del 19-mutaties en L858R-mutaties.
Italian: • Problemi alle unghie
Dutch: • nagelproblemen.
Italian: 27,0 verso 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Dutch: 27,0 vs 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
Dutch: Alanine-aminotrans-ferase verhoogd
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF come trattamento di seconda linea nei pazienti con NSCLC avanzato a istologia squamosa sono state esaminate nello studio randomizzato, in aperto, globale di Fase III LUX-Lung 8.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal uitgebreid NSCLC met plaveiselcelhistologie is onderzocht in het internationale gerandomiseerde open-label fase III-onderzoek LUX-Lung 8.
Italian: • Irritazione oculare o infiammazione
Dutch: • Oogirritatie of -ontsteking
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti asiatici con adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF bij Aziatische patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd (stadium IIIB/IV) adenocarcinoom van de long en een positieve EGFR-mutatie, werd geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek.
Italian: • Diminuzione del peso corporeo
Dutch: • gewichtsverlies
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine N=111
Italian: 60% verso 48%; p=0,0427
Dutch: 60% vs 48%; p=0,0427
Italian: GIOTRIF può esserle prescritto come primo trattamento o quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
Dutch: • dat herkenbaar is aan een verandering (mutatie) in het EGFR-gen. GIOTRIF kan aan u worden voorgeschreven als uw eerste behandeling, of als eerdere behandeling met chemotherapie onvoldoende is gebleken.
Italian: Nei pazienti con pregressa malattia epatica si raccomanda un esame periodico della funzione epatica.
Dutch: Regelmatige controle van de leverfuncties wordt aanbevolen bij patiënten met een bestaande leveraandoening.
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata da revisione centrale indipendente; gli endpoint secondari comprendevano l'OS e l'ORR.
Dutch: De gezamelijke primaire eindpunten waren PFS door onafhankelijke beoordeling en OS. Secundaire eindpunten waren ORR en DCR.
Italian: • Nausea
Dutch: • jeuk
Italian: • pazienti adulti naïve agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR-TKI) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione(i) attivante(i) l'EGFR;
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met (een) activerende EGFR-mutatie(s) die nog niet eerder met een tegen de epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) gerichte tyrosinekinaseremmer (TKI) zijn behandeld;
Italian: Qualora si sospetti un sovradosaggio, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosis dient geen GIOTRIF meer te worden toegediend en moet een begin gemaakt worden met ondersteunende zorg.
Italian: Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient behandeling met GIOTRIF te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Dutch: Aspartaataminotrans-ferase verhoogd
Italian: 40% verso 39%; p=0,7752
Dutch: 40% vs. 39%; p=0,7752
Italian: Nell'intervallo di dose compreso fra 20 mg e 50 mg di GIOTRIF i valori di Cmax e di AUC0-∞ aumentavano in misura lievemente superiore rispetto all'incremento proporzionale.
Dutch: De Cmax en AUC0-∞-waarden namen enigszins meer dan proportioneel toe in het dosisbereik van 20 mg tot 50 mg GIOTRIF.
Italian: Interazioni con gli enzimi del Citocromo P450 (CYP) Nell'uomo è stato osservato che le reazioni metaboliche catalizzate dagli enzimi giocano un ruolo trascurabile per il metabolismo di afatinib.
Dutch: Bij de mens werd gevonden dat enzymgekataliseerde metabole reacties een verwaarloosbare rol spelen in het metabolisme van afatinib.
Italian: 6,9 verso 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Dutch: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Italian: 2,6 verso 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Dutch: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Italian: • Spasmi muscolari
Dutch: • spierkrampen
Italian: • se soffre di problemi epatici.
Dutch: • Als u leverproblemen heeft.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non si ritiene necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Er lijkt geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Italian: 2,5 verso 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Dutch: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Italian: 4,5 verso 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Dutch: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Italian: Tra i 795 pazienti randomizzati, la maggior parte era di sesso maschile (84%), di razza caucasica (73%), fumatori o ex fumatori (95%) con performance status ECOG basale 1 (67%) e ECOG 0 (33%).
Dutch: Van de 795 gerandomiseerde patiënten was de meerderheid man (84%), blank (73%) en huidige of exroker (95%) en had 67% een ECOG-score van 1 en 33% een ECOG-score van 0 als uitgangswaarde voor de "performance status"..
Italian: Afatinib è eliminato principalmente attraverso escrezione biliare/fecale.
Dutch: Afatinib wordt voornamelijk uitgescheiden via de gal en de ontlasting.
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=122)
Italian: L'etnia non esercitava alcun effetto sulla farmacocinetica di afatinib sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, che includeva pazienti appartenenti a gruppi asiatici, caucasici e afroamericani.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, met inbegrip van patiënten van Aziatische, blanke en negroïde afkomst, had etniciteit geen effect op de farmacokinetiek van afatinib.
Italian: Paronichia
Dutch: Paronychia
Italian: Rash cutaneo Dermatite acneiforme Prurito Secchezza cutanea
Dutch: Huiduitslag Acneïforme dermatitis Pruritus Droge huid
Italian: 43% verso 35%; p=0,0294
Dutch: 43% vs. 35%; p=0,0294
Italian: 51% verso 44%; p=0,0605
Dutch: 51% vs. 44%; p=0,0605
Italian: 65% verso 50%; p=0,0078
Dutch: 65% vs 50%; p=0,0078
Italian: L'esposizione ad afatinib è risultata aumentata in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Blootstelling aan afatinib nam toe bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: Insufficienza renale
Dutch: Nierinsufficiëntie / renaal falen
Italian: 76% verso 55%; p=0,0003
Dutch: 76% vs 55%; p=0,0003
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
Italian: Tasso di PFS a 18 mesi Tasso di PFS a 24 mesi
Dutch: Mediane PFS (maanden), Algehele onderzoekspopulatie 18-maanden PFS-ratio 24-maanden PFS-ratio
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Dutch: 10,4 vs 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Italian: • Sanguinamento dal naso
Dutch: • neusbloeding
Italian: Prima di iniziare il trattamento con GIOTRIF deve avere a disposizione un medicinale antidiarroico.
Dutch: U moet geneesmiddelen tegen diarree voorhanden hebben, voordat u begint met het gebruik van GIOTRIF.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Durata della risposta Mesi (mediana)
Dutch: Responsduur maanden (mediaan)
Italian: • se sviluppa rossore e dolore oculare acuto o in peggioramento, aumento della lacrimazione,
Dutch: • Als u acuut een rood en pijnlijk oog krijgt of dat dit verergert, als uw oog meer gaat tranen, als u wazig ziet en/of als u overgevoelig voor licht wordt.
Italian: Il medico può sottoporla ad alcuni esami epatici.
Dutch: Uw arts zal mogelijk leveronderzoek doen.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato
Dutch: Totale overleving (OS) Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde p-waarde voor PFS/OS op basis van een gestratificeerde logrank-toets
Italian: Nell'ambito del trattamento di prima linea, l'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB or IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio globale, randomizzato, multicentrico, in aperto.
Dutch: In de setting van een eerstelijnsbehandeling werden de werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF vastgesteld bij patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB of IV) en een positieve EGFR-mutatie in een wereldwijd, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek.
Italian: 65% verso 47%; p=0,0017
Dutch: 65% vs 47%; p=0,0017
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=62)
Italian: Nei pazienti che assumevano GIOTRIF per il trattamento del NSCLC sono stati riportati casi di ILD o di reazioni avverse ILD-simili anche fatali (come infiltrazione polmonare, polmonite, sindrome da stress respiratorio acuto, alveolite allergica).
Dutch: Er zijn meldingen van ILD of op ILD gelijkende bijwerkingen (zoals longinfiltraten, pneumonitis, acuut respiratoir distresssyndroom, allergische alveolitis), ook met fatale afloop, bij patiënten die GIOTRIF kregen ter behandeling van NSCLC.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinorrea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rinorroe
Italian: Ogni blister è confezionato con una bustina essiccante in un sacchetto di alluminio laminato e contiene 7 x 1 compresse rivestite con film.
Dutch: Elke blisterverpakking met 7 x 1 filmomhulde tabletten wordt met een zakje droogmiddel verpakt in een aluminium-gelamineerd buitenzakje.
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=46)
Italian: Riportando la frequenza dei pazienti con AE di tutte le cause Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo di termini preferiti per il rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme
Dutch: De tabel geeft de frequentie van bijwerkingen die bij patiënten zijn opgetreden door welke oorzaak dan ook met inbegrip van paronychia, nagelinfectie, nagelbedinfectie met inbegrip van stomatitis, afteuze stomatitis, slijmvliesontsteking, mondulceratie, erosie van mondslijmvlies, erosie van slijmvlies, slijmvliesulceratie met inbegrip van een groep standaardtermen voor huiduitslag met inbegrip van acne, pustuleuze acne, acneïforme dermatitis
Italian: • Infiammazione delle labbra
Dutch: • lipontsteking
Italian: 4 Qualsias i grado
Dutch: 4 Elke graad
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIO per 20 mg
Dutch: ALUMINIUM BUITENZAKJE voor 20 mg
Italian: Sulla base dei dati in vitro, afatinib è un moderato inibitore della P-gp.
Dutch: Afatinib is, gebaseerd op in vitro-gegevens, een matige P-gp-remmer.
Italian: Severa compromissione epatica
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=115)
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Dutch: Behandeling met GIOTRIF bij patiënten met eGFR <15 ml/min/1,73 m2 of die gedialyseerd worden,
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo dei termini preferiti per rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme Include Prurito, Prurito generalizzato Include Secchezza cutanea, Cute screpolata Sulla base dell'esperienza successiva all'immissione in commercio
Dutch: Gewichtsverlies met inbegrip van paronychia, nagelinfectie, nagelbedinfectie met inbegrip van stomatitis, afteuze stomatitis, slijmvliesontsteking, mondulceratie, erosie van mondslijmvlies, erosie van slijmvlies, slijmvliesulceratie met inbegrip van een groep standaardtermen voor huiduitslag met inbegrip van acne, pustuleuze acne, acneïforme dermatitis met inbegrip van droge huid, huidkloven met inbegrip van pruritus, pruritus gegeneraliseerd
Italian: Può verificarsi irritazione oculare o infiammazione (la congiuntivite/cheratocongiuntivite si verifica comunemente e la cheratite non comunemente).
Dutch: Oogirritatie of -ontsteking kan voorkomen (ontsteking van het oogslijmvlies en ontsteking van het oogslijmvlies plus het hoornvlies komen vaak voor; ontsteking van het hoornvlies komt soms voor).
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=47)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=47)
Italian: Diarrea Stomatite Nausea Vomito
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree Stomatitis
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=57)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=57)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Sulla base di questo studio e dell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumore, si è concluso che gli aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) non sono necessari, tuttavia i pazienti con compromissione renale severa devono essere sottoposti a monitoraggio (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione nelle popolazioni speciali" di seguito e paragrafo 4.2).
Dutch: Op basis van deze studie en farmacokinetische analyse van de populatie van data afkomstig uit klinische studies in diverse tumorsoorten wordt de conclusie getrokken dat aanpassingen van de startdosis bij patiënten met lichte (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30-59
Italian: Se il paziente non può tollerare 20 mg/giorno, deve essere presa in considerazione la sospensione permanente di GIOTRIF
Dutch: > 48 uur diarree en/of > 7 dagen huiduitslag Indien een patiënt geen 20 mg/dag verdraagt, dient permanent staken van GIOTRIF te worden overwogen.
Italian: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
Dutch: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Giotrif, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Giotrif verleend.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con medicinali della stessa classe.
Dutch: Bovendien werden de bijwerkingen van het geneesmiddel beschouwd als beheersbaar en vergelijkbaar met die van geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Italian: Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non divengono troppo gravi.
Dutch: De behandeling moet zo lang mogelijk worden voortgezet, tot de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Italian: Giotrif è disponibile sotto forma di compresse (20, 30, 40 e 50 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Giotrif is beschikbaar in de vorm van tabletten (20, 30, 40 en 50 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Giotrif consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Giotrif is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È usato in modo specifico negli adulti affetti da tumore avanzato nelle situazioni seguenti:
Dutch: Het wordt specifiek in de volgende gevallen gebruikt bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker:
Italian: Altre informazioni su Giotrif
Dutch: Overige informatie over Giotrif
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Giotrif.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Giotrif.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Giotrif.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Giotrif.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Giotrif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Giotrif groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giotrif?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Giotrif te waarborgen?
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno, ma può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno nei pazienti che tollerano la dose di 40 mg, o ridotta dopo un'interruzione della somministrazione nei pazienti in cui si osservano effetti indesiderati.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 40 mg, maar deze kan worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag bij patiënten die de dosis van 40 mg verdragen, of worden onderbroken en verlaagd bij patiënten die bijwerkingen ondervinden.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giotrif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono paronichia (infezione del letto ungueale), riduzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), diarrea, nausea, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), eruzioni cutanee, dermatite acneiforme (affezione cutanea simile all'acne), prurito e cute secca.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Giotrif (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nagelbedinfectie, verminderde eetlust, neusbloedingen, diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van het mondslijmvlies, huiduitslag, acneachtige huidaandoeningen, jeuk en droge huid.