FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Portuguese: - Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia.
Dutch: - De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen.
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO
Dutch: BLISTERS (met kalenderaanduiding)
Portuguese: O aumento da exposição de sinvastatina e do ácido de sinvastatina não foram considerados clinicamente relevantes.
Dutch: De toename van de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur wordt niet als klinisch relevant gezien.
Portuguese: valor-p=0,0166.
Dutch: p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
Portuguese: Toxicidade materna foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames van voorbijgaande aard in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosis.
Portuguese: Os sintomas podem incluir, mas não estão limitados a, aumento da falta de ar, rápido aumento de peso e inchaço dos pés (edema dos pés).
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn, maar zijn niet beperkt tot, een toenemende kortademigheid, een snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem).
Portuguese: Considerando a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal com qualquer tipo específico de tumor é considerada improvável.
Dutch: Gezien de korte latentietijd tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie met ieder tumortype onwaarschijnlijk geacht.
Portuguese: Consequentemente, doentes com baixo peso podem de alguma forma sofrer um aumento da exposição e doentes com peso elevado podem de alguma forma sofrer diminuição da exposição.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een enigszins hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een enigszins lagere blootstelling.
Portuguese: A saxagliptina e o seu metabolito principal são removidos por hemodiálise (23% da dose durante 4 horas).
Dutch: Saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet worden verwijderd door hemodialyse (23% van de dosis over een periode van vier uur).
Portuguese: As lesões diabéticas da pele (lesões na pele como feridas ou úlceras) são uma complicação frequente da diabetes.
Dutch: Diabetische huidaandoeningen (beschadiging van de huid zoals blazen of zweren) zijn een vaak voorkomend probleem bij diabetes.
Portuguese: Dapagliflozina: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja 22% mais elevada do que nos homens.
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de saxagliptina e dapagliflozina em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van saxagliptine en dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Antes de iniciar Qtern, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
Dutch: Voordat gestart wordt met Qtern dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Qtern.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van Qtern.
Portuguese: Mecanismo de ação para dapagliflozina
Dutch: Werkingsmechanisme van dapagliflozine
Portuguese: Poliúria inclui os seguintes termos preferenciais: poliúria e poliaquiúria.
Dutch: Polyurie omvat de volgende voorkeurtermen: polyurie en pollakisurie.
Portuguese: - Este medicamento é tomado por via oral para a diabetes.
Dutch: - Dit geneesmiddel wordt via de mond ingenomen voor de behandeling van diabetes.
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo, pelo que, não se recomenda ajuste posológico de saxagliptina apenas com base na idade.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht, wordt geen dosisaanpassing van saxagliptine aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Portuguese: Não foram notificados episódios major de hipoglicemia, e nenhum indivíduo descontinuou o tratamento do estudo devido a hipoglicemia.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld en geen enkele proefpersoon stopte met de studie vanwege hypoglykemie.
Portuguese: As contagens médias absolutas de linfócitos mantiveram-se estáveis, num período até 102 semanas, com uma administração diária.
Dutch: Het gemiddelde absolute lymfocytenaantal bleef stabiel bij een dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Portuguese: Se for detetada gravidez, o tratamento com Qtern deve ser descontinuado.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met Qtern te worden gestopt.
Portuguese: Com base na experiência muito limitada em doentes com idade igual e superior a 75 anos, não é recomendado o início da terapêutica com Qtern nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Gebaseerd op een zeer beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtern te starten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen
Portuguese: A exposição do metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP-4 num intervalo de dose não foram influenciadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-activiteit in plasma tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Qtern contém lactose (açúcar do leite).
Dutch: Qtern bevat lactose (een soort melksuiker).
Portuguese: Se uma dose não for tomada e faltarem < 12 horas para a dose seguinte, a dose não tomada deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden genomen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de insuficiência cardíaca e devem notificar imediatamente esses sintomas.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van hartfalen en moeten geïnstrueerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Portuguese: Nas mulheres, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores, esta diferença é considerada clinicamente não relevante.
Dutch: De systemische blootstellingswaarden waren bij vrouwen ongeveer 25% hoger; dit verschil wordt als klinisch niet-relevant beschouwd.
Portuguese: O tratamento com inibidores do SGLT-2 aumenta o risco para infeções das vias urinárias.
Dutch: Behandeling met SGLT2-remmers verhoogt het risico van infecties van de urinewegen.
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doses die duidelijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Portuguese: A depuração renal média de saxagliptina (~230 ml/min) foi maior do que a taxa de filtração glomerular média estimada (~120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
Dutch: De gemiddelde nierklaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram considerados não graves, e de intensidade ligeira ou moderada, e resolvidos.
Dutch: De meeste voorvallen werden beschouwd als niet-ernstig, licht of matig in intensiteit en waren van voorbijgaande aard.
Portuguese: Numa análise distinta de subgrupos pré-definidos, as reduções médias desde o valor inicial de HbA1c foram geralmente maiores para doentes com valores iniciais de HbA1c mais elevados.
Dutch: In een aparte, vooraf gespecificeerde subgroepanalyse, waren de gemiddelde afnames van het HbA1c ten opzichte van de baselinewaarde doorgaans groter bij patiënten met hogere HbA1c-uitgangswaarden.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina foi rapidamente e bem absorvida após administração oral.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine werd na orale toediening goed en snel geabsorbeerd.
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após descontinuação do medicamento e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor da DPP-4.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Portuguese: Saxagliptina: Nas mulheres, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores.
Dutch: Saxagliptine: bij vrouwen was de systemische blootstelling aan saxagliptine ongeveer 25 % hoger.
Portuguese: Dapagliflozina: A exposição à dapagliflozina aumentou proporcionalmente com o aumento da dose de dapagliflozina ao longo do intervalo de 0,1 a 500 mg e a sua farmacocinética não sofreu alterações ao longo do tempo após doses diárias repetidas até 24 semanas.
Dutch: Dapagliflozine: de blootstelling aan dapagliflozine nam evenredig toe met een toenemende dosis dapagliflozine in het bereik van 0,1 tot 500 mg en de farmacokinetiek veranderde niet met de tijd na herhaalde dagelijkse toediening tot maximaal 24 weken.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Blister PA/Alu/PVC-Alu
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking
Portuguese: Dapagliflozina foi administrada a ratos reprodutores desde o dia 6 de gestação até ao dia 21 pósnascimento, e as crias foram expostas indiretamente in utero e ao longo do aleitamento.
Dutch: Dapagliflozine werd toegediend aan moederratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met dag 21 en de jongen werden indirect blootgesteld in utero en tijdens het zogen.
Portuguese: As frequências de todas as reações adversas pouco frequentes foram baseadas nos dados individuais dos monocomponentes.
Dutch: De frequenties van alle bijwerkingen in de categorie ‘soms' waren gebaseerd op de gegevens voor de individuele afzonderlijke componenten.
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com SU)
Dutch: D (bij gebruik met een SU)
Portuguese: No ensaio SAVOR, foi observado um pequeno aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos doentes tratados com saxagliptina em comparação com placebo, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal (ver secção 5.1).
Dutch: In de SAVOR-studie werd een kleine toename waargenomen in ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen bij patiënten die werden behandeld met saxagliptine ten opzichte van placebo, hoewel een causaal verband niet werd vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona.
Dutch: De beschikbare epidemiologische gegevens van pioglitazon wijzen op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetespatiënten die worden behandeld met pioglitazon.
Portuguese: Dapagliflozina: Foi observada diminuição da exposição à dapagliflozina com o aumento do peso.
Dutch: Dapagliflozine: het bleek dat de blootstelling aan dapagliflozine afnam met toenemend gewicht.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4.
Dutch: De mogelijke tekenen van dehydratatie worden bovenaan in rubriek 4 genoemd.
Portuguese: - Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), muito frequentemente observados (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) se utilizado com outros medicamentos para a diabetes conhecidos por causarem hipoglicemia.
Dutch: - Lage bloedsuikergehaltes (hypoglykemie): komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 gebruikers) bij gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen diabetes waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken.
Portuguese: É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen; - ketoconazol.
Portuguese: O objetivo primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um objetivo composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocard infarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Portuguese: Se uma dose não for tomada e faltarem ≥ 12 horas para a dose seguinte, a dose deve ser tomada.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt ≥ 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de dosis alsnog te worden ingenomen.
Portuguese: O tratamento com Qtern resultou numa alteração desde o valor inicial para a tensão arterial sistólica entre -1,3 e -2,2 mmHg e para a tensão arterial diastólica entre -0,5 e -1,2 mmHg devido ao ligeiro efeito diurético de Qtern.
Dutch: Behandeling met Qtern leidde tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baselinewaarde van -1,3 tot -2,2 mmHg en voor de diastolische bloeddruk van -0,5 tot -1,2 mmHg als gevolg van het lichte diuretische effect van Qtern.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e podem ter maior risco de depleção de volume.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie.
Portuguese: O comprimido é para ser ser engolido inteiro.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções na concentração de ácido úrico sérico variaram entre -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
Dutch: Na 24 weken varieerden de afnames van de urinezuurconcentraties in het serum van -48,3 tot -18,3 micromol/l (-0,87 tot -0,33 mg/dl).
Portuguese: Não foram notificados episódios major de hipoglicemia, e nenhum indivíduo descontinuou o tratamento do estudo devido a hipoglicemia (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Er werden geen periodes van belangrijke hypoglykemie gemeld en er waren geen proefpersonen die de studiebehandeling stopzetten omwille van hypoglykemie (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: Saxagliptina: O peso corporal teve um impacto pequeno e clinicamente não significativo sobre a exposição à saxagliptina.
Dutch: Saxagliptine: het lichaamsgewicht had een klein en klinisch niet betekenisvol effect op de blootstelling aan saxagliptine.
Portuguese: A depuração sistémica total média de dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
Portuguese: A inibição da atividade plasmática da DPP-4 pela saxagliptina durante pelo menos 24 horas após a administração oral de saxagliptina, deve-se à elevada potência, elevada afinidade e prolongada ligação ao centro ativo.
Dutch: De remming van de DPP4-activiteit in plasma door saxagliptine gedurende minstens 24 uur na orale toediening is te danken aan een grote sterkte, een hoge affiniteit en een uitgebreide binding aan de actieve site.
Portuguese: Segurança Cardiovascular
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida e não foram observadas lesões da pele em humanos.
Dutch: De klinische relevantie van de huidlaesies is onbekend en ze werden niet waargenomen bij de mens.
Portuguese: Pare de tomar Qtern e consulte um médico ou enfermeiro imediatamente, se tiver algum dos efeitos secundários graves acima mencionados.
Dutch: Stop met de inname van Qtern en raadpleeg onmiddellijk een arts of verpleegkundige wanneer u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo.
Dutch: Een ander secundair eindpunt, overlijden ongeacht de oorzaak, kwam voor met een frequentie van 5,1% in de saxagliptinegroep en 4,6% in de placebogroep.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar Qtern, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Als u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Qtern, neem dan geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina inibiu a atividade da enzima DPP-4 durante um período de 24 horas.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes leidde toediening van saxagliptine tot een remming van de DPP-4enzymactiviteit gedurende een gehele periode van 24 uur.
Portuguese: Não é expectável que Qtern afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Qtern een invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema raro mas grave, às vezes apresentando risco de vida que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
Dutch: Deze signalen kunnen een teken zijn van ‘diabetische ketoacidose' - een zeldzaam maar ernstig, soms levensbedreigend probleem dat zich kan voordoen bij diabetes door een verhoogd aantal ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed (vastgesteld met tests).
Portuguese: Os coeficientes de variação entre indivíduos para a Cmax e AUC de saxagliptina foram inferiores a 12%.
Dutch: De variatiecoëfficiënten van de Cmax en AUC van saxagliptine tussen de proefpersonen waren minder dan 12%.
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica com este medicamento nesta população (> 75 anos) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: Initiatie van een behandeling met dit geneesmiddel wordt in deze populatie (> 75 jaar) niet aanbevolen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Portuguese: A dapagliflozina e os metabolitos relacionados são eliminados principalmente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
Dutch: Dapagliflozine en de bijbehorende metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de urine, waarbij minder dan 2% onveranderd dapagliflozine is.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a saxagliptina e/ou o metabolito são excretados no leite.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat saxagliptine en/of metabolieten worden uitgescheiden in melk.
Portuguese: Reações adversas foram notificadas em ≥ 2% dos indivíduos com qualquer um dos monocomponentes e > 1% do que em placebo, mas não na análise agrupada.
Dutch: Bijwerkingen werden gerapporteerd door ≥ 2 % van de proefpersonen met een van beide afzonderlijke componenten en ≥ 1% meer dan placebo, maar niet in de gepoolde analyse.
Portuguese: Esta descida na contagem média absoluta de linfócitos não foi associada a reações adversas clinicamente relevantes.
Dutch: De afname van het gemiddelde absolute aantal lymfocyten werd niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
Portuguese: Quando conduzir ou utilizar máquinas, deve ter em consideração que foram notificadas tonturas em estudos com utilização combinada de saxagliptina e dapagliflozina.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens studies met gecombineerd gebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
Portuguese: - Se tiverem passado menos de 12 horas desde que devia ter tomado a sua dose, tome uma dose de Qtern assim que se lembrar.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur geleden is dat u uw dosis had moeten innemen, neem dan een dosis Qtern in zodra u eraan denkt.
Portuguese: O 3-O-glucuronido dapagliflozina ou outros metabolitos não contribuem para os efeitos hipoglicemiantes.
Dutch: Dapagliflozine-3-O-glucuronide of andere metabolieten dragen niet bij aan de glucoseverlagende effecten.
Portuguese: Não foram observados efeitos dos alimentos sobre a saxagliptina.
Dutch: Er werd geen invloed van voedsel waargenomen voor saxagliptine.
Portuguese: A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Dutch: Dapagliflozine kan het diuretische effect van thiazide en lisdiuretica versterken en kan het risico op dehydratatie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC de sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido de sinvastatina.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename met 19% van de AUC van simvastatine en een toename met 31% van de AUC van simvastatinezuur.
Portuguese: Durante o tratamento com dapagliflozina foi observado aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, recomenda-se precaução em doentes com hematócrito já elevado.
Dutch: Verhoogd hematocriet werd waargenomen bij behandeling met dapagliflozine (zie rubriek 4.8); daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een reeds aanwezig verhoogd hematocriet.
Portuguese: Os estudos com dapagliflozina em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
Dutch: Studies met dapagliflozine bij ratten lieten toxiciteit zien voor de zich ontwikkelende nier, in de periode die overeenkomt met het tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu objetivo de segurança primário demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt, waarmee werd aangetoond dat saxagliptine als toevoeging aan bestaande achtergrondtherapie het cardiovasculaire risico bij patiënten met type 2-diabetes niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Portuguese: O perfil de segurança de saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina no período de tratamento a longo prazo foi consistente com o anteriormente observado na experiência em ensaios clínicos para o estudo da terapêutica concomitante e com o observado no período de tratamento de 24 semanas neste estudo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van saxagliptine toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine in de langetermijnbehandelperiode was consistent met wat eerder werd waargenomen in klinische trials voor de studie naar comedicatie en met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen gedurende de 24 weken durende behandelperiode van deze studie.
Portuguese: Qtern é tomado oralmente uma vez por dia. Pode ser tomado em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
Dutch: Het mag op ieder moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.