FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ARCHER 1050 - Curva de Kaplan-Meier para PFS según IRC - población por intención de tratar (ITT)
Croatian: Ispitivanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema procjeni IRCa - populacija predviđena za liječenje
Spanish: Los pacientes que experimenten fatiga o reacciones adversas oculares mientras toman dacomitinib deben tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Croatian: Bolesnici koji osjete umor ili očne nuspojave za vrijeme liječenja dakomitinibom moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Spanish: • La dosis recomendada es de 45 mg al día administrados por vía oral.
Croatian: • Preporučena doza je 45 mg koja se uzima svaki dan kroz usta.
Spanish: C] dacomitinib radiomarcado, se recuperó una media del 82% de la radioactividad total administrada en 552 horas, la vía principal de excreción fueron las heces (79% de la dosis), y el 3% de la dosis se recuperó en la orina, de la cual <1% de la dosis administrada fue dacomitinib inalterado.
Croatian: C] radioaktivno označenog dakomitiniba, medijan od 82 % ukupne primijenjene radioaktivnosti pronađen je nakon 552 sata; stolica (79 % doze) je bila glavni put izlučivanja sa 3 % doze nađene u urinu, pri čemu je nepromijenjeni dakomitinib sačinjavao < 1 % primijenjene doze.
Spanish: Comience el tratamiento con antibióticos orales y esteroides tópicos en pacientes que presenten afecciones exfoliativas de la piel.
Croatian: Započnite s primjenom peroralnih antibiotika i topikalnih steroida u bolesnika u kojih se pojave eksfolijativna stanja kože.
Spanish: In vitro, dacomitinib tiene un bajo potencial para inhibir las uridinadifosfato glucuronosiltransferasas (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 y UGT2B15.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za inhibiciju uridin-difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 i UGT2B15.
Spanish: Dacomitinib no reacciona directamente con el ADN, como lo demuestra la respuesta negativa en el ensayo de mutación inversa bacteriana, y no provocó alteración cromosómica en un ensayo de micronúcleos de médula ósea a concentraciones de hasta 60-70 veces, aproximadamente, el valor del AUC o la Cmáx del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos.
Croatian: Dakomitinib nije izravno reaktivan prema DNA što je dokazano negativnim odgovorom u bakterijskom testu reverzne mutacije i nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleus testu koštane srži pri koncentracijama do približno 60-70 puta većim od AUC-a ili Cmax nevezanog lijeka pri preporučenim dozama za ljude.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de erupción y afección eritematosa y exfoliativa de la piel en el 79,2% y el 5,5% de los pacientes que recibieron Vizimpro, respectivamente.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože zabilježena su kao nuspojave u 79,2 %, odnosno 5,5 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes en el estudio ARCHER 1050 se resumen según el grado de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (NCI-CTC, por sus siglas en inglés) en la tabla 4.
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika, koje su se pojavile u najmanje 10 % bolesnika u ispitivanju ARCHER 1050, sažete su prema stupnjevima Zajedničkih kriterija toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Spanish: Por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas para ninguna de estas poblaciones de pacientes (ver sección 5.2).
Croatian: Stoga se ne može dati preporuka za doziranje za nijednu od navedenih populacija bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Vizimpro se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado "cáncer de pulmón no microcítico".
Croatian: Vizimpro se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka pluća poznatom pod nazivom „rak pluća nemalih stanica".
Spanish: Censurado
Croatian: Cenzurirano
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que el CYP2D6 fue la principal isoenzima del CYP involucrada en la formación de O-desmetil dacomitinib, y que el CYP3A4 contribuía a la formación de otros metabolitos oxidativos secundarios.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je CYP2D6 bio glavni CYP izoenzim uključen u stvaranje O-dezmetil dakomitiniba, dok je CYP3A4 pridonio stvaranju drugih manjih oksidativnih metabolita.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea o con un estado ECOG PS ≥2 se excluyeron del ensayo.
Croatian: Bolesnici s metastazama na mozgu, leptomeningalnom bolešću ili ECOG PS-om koji je iznosio ≥ 2 bili su isključeni iz ispitivanja.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial*
Croatian: Intersticijska plućna bolest*
Spanish: Está disponible en envases con blísteres de 30 comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Croatian: Dostupan je u blister pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta (tablete).
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ya que se desconoce si puede ser perjudicial para su bebé.
Croatian: Dojenje Ne smijete dojiti tijekom liječenja ovih lijekom jer nije poznato može li naškoditi Vašem djetetu.
Spanish: En pacientes asiáticos, la mediana de la PFS fue de 16,5 meses en el grupo de dacomitinib y de 9,3 meses en el grupo de gefitinib.
Croatian: U azijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 16,5 mjeseci za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,3 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Spanish: No hubo ningún efecto en los órganos reproductores en ratas macho que recibieron ≤2 mg/kg/día durante 6 meses (1,1 veces, aproximadamente, el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos), o en perros que recibieron ≤1 mg/kg/día durante 9 meses (0,3 veces, aproximadamente, el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos).
Croatian: Nije bilo učinaka na reproduktivne organe mužjaka štakora koji su primali ≤ 2 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci (što približno odgovara 1,1-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi) ili u pasa koji su primali ≤ 1 mg/kg/dan tijekom 9 mjeseci (što odgovara približno 0,3-strukoj vrijednosti AUC-a nevezanog lijeka u ljudi pri preporučenoj dozi).
Spanish: Los datos de un estudio en 24 voluntarios sanos indicaron que la administración concomitante de una dosis única de 45 mg de dacomitinib con el IBP rabeprazol 40 mg una vez al día durante 7 días disminuyó la Cmáx, el AUC0-96 h (área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a 96 horas) y el AUCinf (AUC de 0 a infinito) (n=14) en aproximadamente el 51%, el 39% y el 29%, respectivamente, comparado con la administración de una dosis única de 45 mg de dacomitinib.
Croatian: Podaci iz ispitivanja u 24 zdrava ispitanika pokazuju da je istodobna primjena jednokratne doze dakomitiniba od 45 mg s IPP-om rabeprazolom od 40 mg primjenjenim jednom na dan tijekom 7 dana smanjila vrijednost Cmax dakomitiniba za približno 51 %, vrijednost AUC0-96h (područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme od 0 do 96 sati) za približno 39 % i AUCinf (AUC od vremena 0 do beskonačnosti) 29 %, (n=14), u odnosu na jednokratnu dozu dakomitiniba od 45 mg kada je primjenjen sam.
Spanish: Los estudios de seguridad preclínicos mostraron atrofia epitelial reversible en el cuello uterino y la vagina de ratas (ver sección 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosti pokazala su reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici štakora (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Tenga un medicamento antidiarreico disponible antes de comenzar a tomar Vizimpro.
Croatian: Trebate imati dostupan lijek protiv proljeva prije nego započnete uzimati lijek Vizimpro.
Spanish: • Medicamentos de acción prolongada para reducir el ácido estomacal, como los inhibidores de la bomba de protones (para el tratamiento de úlceras, indigestión y acidez estomacal).
Croatian: • lijekovi s produženim djelovanjem za smanjenje kiseline u želucu poput inhibitora protonske pumpe (za čireve, lošu probavu i žgaravicu).
Spanish: La eficacia y la seguridad de Vizimpro se estudiaron en un ensayo en fase 3 (ARCHER 1050) realizado en pacientes con CPNM localmente avanzado, no susceptible de cirugía o radioterapia curativa, o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR para demostrar la superioridad de dacomitinib frente a gefitinib.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Vizimpro ispitivana je u ispitivanju (ARCHER 1050) faze 3 provedenom u bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om, koji nije odgovorio na kurativni kirurški zahvat ili radioterapiju, ili u bolesnika s metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a, kako bi se pokazala superiornost dakomitiniba naspram gefitiniba.
Spanish: Trate con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y con una adecuada ingesta de líquidos por vía oral o la administración de líquidos o electrolitos por vía intravenosa, según corresponda.
Croatian: Prilagodba doze (npr. loperamidom) i odgovarajućim peroralnim unosom tekućine ili, prema potrebi, intravenskom primjenom tekućina ili elektrolita.
Spanish: Trastornos de las uñas Alopecia
Croatian: Poremećaj noktiju Alopecija
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés).
Croatian: Objective Response Rate, ORR), trajanje odgovora (engl. duration of response, DoR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Spanish: Dacomitinib fue clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro a concentraciones citotóxicas.
Croatian: Dakomitinib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma humanih limfocita pri citotoksičnim koncentracijama.
Spanish: Para prevenir la piel seca, inicie el tratamiento con cremas hidratantes y, si presenta erupciones, inicie el tratamiento con antibióticos tópicos, emolientes y esteroides tópicos.
Croatian: Za prevenciju suhe kože započnite liječenje sa sredstvima za hidrataciju kože, dok je u slučaju pojave osipa potrebno započeti liječenje topikalnim antibioticima, emolijensima i topikalnim steroidima.
Spanish: • Trastorno del gusto
Croatian: • Promjena okusa
Spanish: El tratamiento con Vizimpro se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
Croatian: Liječenje lijekom Vizimpro treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa notificada con mayor frecuencia en pacientes que recibieron Vizimpro (88,6%), y se notificaron reacciones adversas de diarrea de grado ≥3 en el 9,4% de los pacientes.
Croatian: Proljev je bio najčešće zabilježena nuspojava u bolesnika koji su primali lijek Vizimpro (88,6 %), a proljev stupnja ≥ 3 zabilježen je u 9,4 % bolesnika.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la piel
Croatian: Nuspojave povezane s kožom
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) según lo determinado por la revisión radiológica central independiente y ciega (IRC, por sus siglas en inglés).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljavanje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) kako je utvrđeno zaslijepljenom neovisnom središnjom radiološkom procjenom (engl.
Spanish: Dacomitinib no fue mutagénico en un ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames), y no fue clastogénico ni aneugénico en el ensayo in vivo de micronúcleos de médula ósea en ratas macho y hembra.
Croatian: Dakomitinib nije bio mutagen u Amesovom bakterijskom testu reverzne mutacije niti klastogen ni aneugeničan u in vivo mikronukleus testu koštane srži u mužjaka i ženki štakora.
Spanish: La solubilidad acuosa de dacomitinib es dependiente del pH, un pH bajo (ácido) da lugar a una solubilidad más alta.
Croatian: Topljivost dakomitiniba u vodi ovisi o pH vrijednostima na način da nizak (kiseli) pH rezultira većom topljivosti.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de medicamentos metabolizados de forma mayoritaria por el CYP2D6 a menos que tales medicamentos se consideren necesarios (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6 potrebno je izbjegavati osim ako se primjena takvih lijekova smatra nužnom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: En heces, dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un conjugado de cisteína de dacomitinib y un metabolito monooxigenado de dacomitinib fueron los principales componentes relacionados con el medicamento.
Croatian: U stolici su dakomitinib, O-dezmetil dakomitinib, dakomitinib u obliku konjugata s cisteinom i mono-oksigenirani metabolit dakomitiniba bile glavne komponente povezane s lijekom.
Spanish: Cómo tomar Vizimpro
Croatian: Kako uzimati lijek Vizimpro
Spanish: Durante el tratamiento con Vizimpro, se han notificado transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, transaminasas elevadas) (ver sección 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Vizimpro prijavljene su povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En pacientes no asiáticos, la mediana de la PFS fue de 9,3 meses en el grupo de dacomitinib y de 9,2 meses en el grupo de gefitinib.
Croatian: U neazijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 9,3 mjeseca za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,2 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Spanish: Exfoliación de la piel (también conocida como afecciones exfoliativas de la piel) incluye los siguientes TP: erupción exfoliativa, exfoliación de la piel.
Croatian: Eksfolijacija kože (poznata i pod nazivom eksfolijativna stanja kože) uključuje sljedeće preporučene pojmove: eksfolijativni osip, eksfolijacija kože.
Spanish: Se notificaron transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada y transaminasas elevadas) de grado 1 a 3 en el 22,0% de los pacientes que recibieron Vizimpro, y la mayoría fueron de grado 1 (18,4%) (ver sección 4.4).
Croatian: Povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) zabilježene su u 22,0 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro te su se kretala od stupnja 1 do stupnja 3, pri čemu je većina njih bila stupnja 1 (18,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib con agentes que aumentan el pH gástrico
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba s lijekovima koji povećavaju želučani pH
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio (ver sección 2 Vizimpro contiene lactosa y sodio).
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat (vidjeti dio 2 Vizimpro sadrži laktozu i natrij).
Spanish: En los seres humanos, dacomitinib sufre la oxidación y la conjugación con glutatión como principales vías metabólicas.
Croatian: U ljudi dakomitinib podliježe oksidaciji i konjugaciji s glutationom kao primarnim metaboličkim putevima.
Spanish: Transaminasas elevadas incluye los siguientes TP: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, transaminasas elevadas.
Croatian: Povišene transaminaze uključuju sljedeće preporučene pojmove: povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze.
Spanish: Además, se observó necrosis hepatocelular con transaminasas elevadas y vacuolación hepatocelular solo en ratas.
Croatian: Nadalje, samo je u štakora opažena hepatocelularna nekroza s povećanjima razina transaminaza i hepatocelularna vakuolizacija.
Spanish: Hipopotasemia incluye los siguientes términos preferidos (TP): potasio en sangre disminuido, hipopotasemia.
Croatian: Hipokalijemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjena razina kalija u krvi, hipokalijemija.
Spanish: La administración concomitante de una única dosis oral de 45 mg de dacomitinib aumentó la exposición media (AUCúltima y Cmáx) de dextrometorfano, un sustrato conocido del CYP2D6, un 855% y un 874%, respectivamente, comparado con la administración de dextrometorfano solo.
Croatian: Istodobna primjena jedne peroralne doze dakomitiniba od 45 mg povećala je prosječnu izloženost (AUClast i Cmax) dekstrometorfanu, supstratu enzima CYP2D6, 855 % odnosno 874 %, u usporedbi s primjenom dekstrometorfana samog.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial incluye los siguientes TP: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
Croatian: Intersticijska plućna bolest uključuje sljedeće preporučene pojmove: intersticijska plućna bolest, pneumonitis.
Spanish: • si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Vizimpro: • ako ste alergični na dakomitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: En un estudio clínico, un paciente (0,4%) tuvo un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju je smrtni ishod prijavljen u jednog bolesnika (0,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Vizimpro, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Croatian: Monoterapija lijekom Vizimpro indicirana je za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog čimbenika rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con dacomitinib (ver sección 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu inhibitora protonske pumpe (IPP) s dakomitinibom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Solo se incluyen las reacciones adversas con una incidencia de ≥10% en el grupo de dacomitinib.
Croatian: Uključene su samo nuspojave s ≥ 10 % incidencije u skupini liječenoj dakomitinibom.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Spanish: Se notificaron afecciones exfoliativas de la piel de grado 3 en el 0,8% de los pacientes (ver sección 4.4).
Croatian: Eksfolijativna stanja kože stupnja 3 zabilježena su u 0,8 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Vizimpro en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM con mutaciones activadoras del EGFR (ARCHER 1050)
Croatian: Vizimpro u prvoj liniji liječenja bolesnika koji boluju od NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFRa (ARCHER 1050)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con dacomitinib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s dakomitinibom.
Spanish: HRgrupo de referencia:
Croatian: HR referentna skupina:
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 6,7% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene su u 6,7 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con dacomitinib.
Croatian: Ispitivanja plodnosti nisu provedena s dakomitinibom.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vizimpro a no ser que se lo indique su médico.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Vizimpro Nemojte prestati uzimati Vizimpro osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>20%) en pacientes que recibieron dacomitinib fueron diarrea (88,6%), erupción (79,2%), estomatitis (71,8%), trastornos de las uñas (65,5%), piel seca (33,3%), apetito disminuido (31,8%), conjuntivitis (24,7%), peso disminuido (24,3%), alopecia (23,1%), prurito (22,4%), transaminasas elevadas (22,0%) y náuseas (20,4%).
Croatian: (79,2 %), stomatitis (71,8 %), poremećaj noktiju (65,5 %), suha koža (33,3 %), smanjen apetit (31,8 %), konjunktivitis (24,7 %), smanjenje tjelesne težine (24,3 %), alopecija (23,1 %), pruritus (22,4 %), povišene transaminaze (22,0 %) i mučnina (20,4 %).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se notificaron reacciones adversas de EPI/neumonitis en el 2,7% de los pacientes que recibieron Vizimpro, y se notificaron reacciones adversas de EPI/neumonitis de grado ≥3 en el 0,8%, incluido un acontecimiento mortal (0,4%) (ver sección 4.4).
Croatian: Nuspojave ILD/pneumonitisa zabilježene su u 2,7 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro, dok su nuspojave ILD/pneumonitisa stupnja ≥ 3 zabilježene u 0,8 % bolesnika, uključujući događaj sa smrtnim ishodom (0,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • Si las erupciones o las afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 2 persisten durante 72 horas a pesar del tratamiento, interrumpa el tratamiento con dacomitinib.
Croatian: • Ako osip, eritematozna ili eksfolijativna stanja kože stupnja 2 traju 72 sata unatoč liječenju: privremeno prekinite primjenu dakomitiniba.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico; HR = hazard ratio; ITT = intención de tratar; IWRS = sistema interactivo de respuesta por web; N/n = número total; CPNM = cáncer de pulmón no microcítico; PFS = supervivencia libre de progresión; DR = duración de la respuesta.
Croatian: Kratice: CI=interval pouzdanosti; EGFR=receptor epidermalnog čimbenika rasta; HR=omjer hazarda; IRC=neovisna središnja radiološka procjena; ITT=populacija predviđena za liječenje; IWRS=interaktivni sustav mrežnog odgovora; N/n=ukupan broj; NSCLC=rak pluća nemalih stanica; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; DoR=trajanje odgovora.
Spanish: In vitro, dacomitinib tiene un bajo potencial para inducir CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za indukciju CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Spanish: • Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas.
Croatian: • prokainamid koji se koristi za liječenje srčanih aritmija (nepravilnih otkucaja srca),
Spanish: Se notificaron reacciones adversas que causaron reducciones de la dosis en el 52,2% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze zabilježene su u 52,2 % bolesnika liječenih dakomitinibom.
Spanish: La mediana de la duración de la EPI/neumonitis de cualquier grado y grado ≥3 fue de 13 semanas y 1,5 semanas, respectivamente (ver sección 4.4).
Croatian: Medijan trajanja ILD-a/pneumonitisa bilo kojeg stupnja i ILD-a/pneumonitisa stupnja ≥ 3 iznosio je 13 tjedana, odnosno 1,5 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se pudo caracterizar una relación clara entre la exposición a dacomitinib y la eficacia en el rango de exposición estudiado.
Croatian: Iz ispitivanog raspona izloženosti ne može se definirati jasna veza između izloženosti dakomitinibu i djelotvornosti.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, la insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤ CLcr <90 ml/min; N = 590) y moderada (30 ml/min ≤ CLcr <60 ml/min; N = 218) no alteró la farmacocinética de dacomitinib, comparado con pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min; N = 567).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, blago (CrCl od 60 ml/min do manje od 90 ml/min; N=590) i umjereno (CrCl od 30 ml/min do manje od 60 ml/min; N=218) oštećenje funkcije bubrega nije izmijenilo farmakokinetiku dakomitiniba, u odnosu na ispitanike s normalnom (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) funkcijom bubrega.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min).
Croatian: Podaci su ograničeni za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Spanish: Fomente la ingesta de suficientes líquidos por vía oral durante la diarrea.
Croatian: Potrebno je potaknuti odgovarajući peroralni unos tekućine tijekom trajanja proljeva.
Spanish: Otras interacciones
Croatian: Drugi oblici interakcija