FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin: Während der 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir wurde über Hautausschlag und Pruritus bei 21,8% bzw. 21,9% der mit Simeprevir behandelten Patienten berichtet,verglichen mit 16,6% bzw. 14,6% der mit Placebo behandelten Patienten (alle Schweregrade; gepoolte Phase-III-Studien).
Bulgarian: По време на 12-седмично лечение със симепревир обрив и сърбеж са съобщени съответно при 21,8% и 21,9% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 16,6% и 14,6% при пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
German: Die geplante Gesamtdauer der HCV-Behandlung betrug 24 Wochen, wenn die folgenden, im Behandlungsprotokoll definierten Therapiekriterien, vom Ansprechen gleitet waren: HCV RNA < 25 I.E./ml nachweisbar oder nicht nachweisbar in Woche 4 UND nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12.
Bulgarian: HCV РНК < 25 IU/ml откриваема или неоткриваема на седмица 4 И неоткриваема HCV РНК на седмица 12.
German: HIV-Koinfektion
Bulgarian: HIV ПРОДУКТИ
German: In der HPC2002-Studie wurde von erhöhtem Bilirubin bei 0% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin im Vergleich zu 9,3% der Patienten, die 12 Wochen Simeprevir und Sofosbuvir mit Ribavirin einnahmen, berichtet.
Bulgarian: HPC2002 повишен билирубин се съобщава при 0% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 9,3% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
German: Simeprevir hemmt die OATP1B1/3-, P-gp- und BCRP-Transporter.
Bulgarian: Симепревир инхибира OATP1B1/3, P-гликопротеин (P-gp) и BCRP транспортерите.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Ciclosporin anzuwenden.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременният прием на OLYSIO с циклоспорин.
German: Behandlungsergebnis bei Patienten ohne SVR12 Therapieversagen
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти без SVR12
German: Bei 77% der mit Simeprevir behandelten Patienten (200/259) war in Woche 4 keine HCV-RNA mehr nachweisbar; in dieser Patientengruppe betrug die SVR12-Rate 87%.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (200/259) от пациентите, лекувани със симепревир са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
German: Sie müssen OLYSIO immer als Teil einer Kombinationstherapie zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer chronischen Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Bulgarian: OLYSIO трябва винаги да се използва като част от курса на лечение с други лекарства за лечение на хронична хепатит
German: (CYP3A4-Enzyminduktion [Etravirin oder Nevirapin] oder -hemmung [Delavirdin])
Bulgarian: (индуциране [етравирин или невирапин] или инхибиране [делавирдин] на ензима
German: Studienpopulation
Bulgarian: Популация
German: Mit steigender Plasmakonzentration von Simeprevir wurde ein Trend zu einer höheren Inzidenz erhöhter Bilirubinkonzentrationen beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-висока честота на повишени нива на билирубин с увеличаване плазмената експозиция на симепревир.
German: Aufgrund der leichten Hemmung von CYP3A4 durch Amlodipin bzw. der mäßigen Hemmung von CYP3A4 durch Diltiazem und Verapamil können erhöhte Simeprevir-Konzentrationen auftreten.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на CYP3A4 от амлодипин и умерено инхибиране на CYP3A4 от дилтиазем и верапамил
German: Zwei Patienten hatten ein virologisches HIV-Versagen, definiert als bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml nach zuvor < 50 Kopien/ml.
Bulgarian: HIV неуспех, дефиниран като потвърдена HIV-1 РНК ≥ 200 копия/ml след предходна < 50 копия/ml; тези неуспехи са настъпили 36 и 48 седмици след края на лечението със симепревир.
German: Aufgrund von Nebenwirkungen wurde die Behandlung bei 0,9% der Patienten, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten, abgebrochen.
Bulgarian: Прекратяване на приема на симепревир поради нежелани реакции е наблюдавано при 0,9% от пациентите, получаващи симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Lovastatin
Bulgarian: Позаконазол
German: Neunundachtzig Prozent (51/57) der mit Simeprevir behandelten, therapienaiven Patienten und vorherigen Relapser erhielten eine gesamte Behandlungsdauer von 24 Wochen; bei diesen Patienten betrug die SVR12-Rate 94%.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (51/57) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти и пациентите с предходен рецидив са били подходящи за цялостно лечение от 24 седмици; при тези пациенти степента на SVR12 е 94%.
German: Tabelle 5: Unter Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir oder unter Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin1 ermittelte Nebenwirkungen
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин1
German: Wenn eine Kombinationstherapie mit OLYSIO und Peginterferon alfa und Ribavirin bei HCV-Genotyp-1a-Patienten erwogen wird, sollen die Patienten vor Behandlungsbeginn auf das Vorliegen von Viren mit NS3-Q80K-Polymorphismus getestet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Когато се обмисля комбинирано лечение с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти с HCV генотип 1а, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличието на вирус с полиморфизъм NS3 Q80K преди започване на лечението (вж. точка 4.4).
German: N = 462
Bulgarian: C206 N = 462
German: Auswirkungen von HCV-Polymorphismen bei Studienbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung Der Zusammenhang zwischen natürlich vorkommenden, bei Studienbeginn vorhandenen NS3/4AAminosäuresubstitutionen (Polymorphismen) und dem Behandlungserfolg wurde analysiert.
Bulgarian: Проведени са анализи с цел да се проучи връзката между естествено появилите се на изходно ниво аминокиселинни замествания в NS3/4A (полиморфизъм) и резултата от лечението.
German: CT
Bulgarian: X
German: Aufgrund der leichten Hemmung von OATP1B1 durch Sildenafil kann es zu geringen Erhöhungen der Simeprevir-Konzentrationen kommen.
Bulgarian: Може да се появят леко повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на OATP1B1 от силденафил.
German: > 2,5 bis ≤ 5,0 x ULN
Bulgarian: > 2,5 до ≤ 5,0 x ULN
German: 1 Bei der Berechnung der virologischen Relapse-Raten repräsentierte der Nenner die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbarer (oder nicht bestätigt nachweisbarer) HCV-RNA bei tatsächlichem Behandlungsende.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
German: Die 40 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 51 Jahren (von 29 bis 69 Jahren, mit 5% über 65 Jahre); 73% waren männlich; 18% hatten einen BMI ≥ 30 kg/m2; die mediane HCV-RNA-Ausgangskonzentration betrug 6,35 log10 I.E./ml; 18% hatten eine Zirrhose; 25% hatten den HCV-Genotyp-4a, und 73% den HCV-Genotyp-4d; 85% hatten non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 33% waren therapienaiv und 68% waren vorbehandelt.
Bulgarian: Включените в проучването 40 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 29 до 69 години; като 5% са над 65 години); 73% са мъже; 18% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,35 log10 IU/ml; 18% имат цироза; 25% имат HCV генотип 4a, а 73%
German: > 2,50 bis ≤ 5,00 x ULN
Bulgarian: > 2,50 до ≤ 5,00 x ULN
German: Simeprevir hemmt OCT2 in vitro nicht.
Bulgarian: Симепревир не инхибира ОСТ2 in vitro.
German: Da bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Exposition nicht auszuschließen ist, ist bei diesen Patienten Vorsicht bei der Verschreibung von OLYSIO geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Тъй като експозицията може да бъде увеличена при инфектирани с HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се предписва OLYSIO при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
German: Empfehlung für die gemeinsame Anwendung
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
German: Wenn Sie sich schwach fühlen oder Sehstörungen haben, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose, die Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, wurde eine erhöhte Anämieinzidenz berichtet.
Bulgarian: Докладвана е по-висока честота на анемия при пациенти с напреднала фиброза, получавали симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
German: Vor Beginn einer Therapie sind die Fachinformationen der gemeinsam mit OLYSIO verordneten Arzneimittel zu beachten.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта на съвместно предписани лекарствени продукти преди започване на терапията с OLYSIO.
German: Dosis aus.
Bulgarian: Пропусната доза
German: > 1,5 bis ≤ 2,5 x ULN
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,5 x ULN
German: 1 WHO-Toxizitätsgrade 1-4.
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с OLYSIO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Tabelle 22 zeigt die Ansprechraten bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit HIV-1-Koinfektion.
Bulgarian: Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1.
German: Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer bei einer Kombinationstherapie aus OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin1 bei HCV-Genotyp-1- oder -4
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин1 при пациенти с
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
German: Basierend auf den Interimsdaten einer laufenden Phase-II-Studie mit HCV-infizierten, lebertransplantierten Patienten, wird eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на OLYSIO с циклоспорин, тъй като това води до значително по-висока експозиция на симепревир, въз основа на данните от текущо проучване фаза 2 при пациенти, заразени с HCV след трансплантация на черен дроб (вж. точка 4.5).
German: Diltiazem
Bulgarian: Дилтиазем
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Bulgarian: По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
German: (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg/дневно])
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение.
German: • wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
German: Empfehlung hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung mit Sovaldi
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение със Sovaldi
German: Auch die geeignete Dosis wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Daten aus fünf klinischen Phase 3-Studien (sowohl kontrollierte als auch nicht kontrollierte Studien).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
German: Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
German: Der aktive Metabolit wird in den Hepatozyten gebildet und kann im Plasma nicht bestimmt werden.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
Bulgarian: Вашият лекар:
German: Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (наблюдавани по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир при бременни жени.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AX15
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Bulgarian: Пациентите, получавали плацебо, не са включени в таблиците, понеже нито един от тях не е постигнал ТВО12.
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
German: Der Anteil der Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und der Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, betrug 9 %, 44 % bzw. 47 %.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette als Ganzes zu schlucken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
German: EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
German: Mittleres Verhältnis (90-%-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax,
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
German: Ribavirin-Dosis auf 600 mg/Tag reduzieren, wenn:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден ако:
German: Wechselwirkungen nicht untersucht.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Sovaldi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Bulgarian: Лечението при предозиране със Sovaldi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
German: Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Bulgarian: Бременност и контрацепция
German: Die Filmtablette darf aufgrund des bitteren Geschmacks des Wirkstoffs weder zerkaut noch zerkleinert werden.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава, поради горчивия вкус на активното вещество.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi.
German: Sovaldi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
German: Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Sovaldi и за какво се използва
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
German: • Nierenprobleme haben.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten am Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sovaldi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Sovaldi върху фертилитета при хора.
German: Genotyp 4, 5 oder 6 97 % (34/35) Zirrhose
Bulgarian: Генотип 4, 5 или 6 97% (34, 35) Цироза
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Bulgarian: Подходящи са били пациенти на възраст ≥ 18 години и след чернодробна трансплантация 6 до 150 месеца преди скрининга.
German: • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
German: Cmin a,b
Bulgarian: Cmax, Cmin a,б
German: Nasopharyngitis Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Bulgarian: Чести назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система:
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца и юноши все още не е проучена.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Mitteln gegen HCV siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: По отношение на едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV, вижте точка 4.4.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Sovaldi.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Sovaldi.
German: (400 mg zweimal täglich)
Bulgarian: (400 mg два пъти дневно)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankungeinschließlich Leberzirrhose.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
German: Behandlungsregime/Dauer Subgruppe
Bulgarian: Схема на лечение/Продължително ст