FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo entro 60 giorni, la procedura è stata poi deferita al CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e l'RMS ha condotto una valutazione.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referenciatagállam értékelést készített.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GLUSCAN 500 E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Hungarian: A GLUSCAN 500 ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Poiché la FDG-PET fa una diagnosi accurata delle malattie di cui sopra, l'interferenza di queste inevitabili terapie è sicuramente da considerarsi trascurabile.
Hungarian: Mivel az FDG-PET pontos diagnózist ad ezekről az állapotokról, kölcsönhatása az ilyen elkerülhetetlen kezelésekkel bizonyosan csekély mértékűnek tekinthető.
Italian: Inoltre, l'FDG è già registrato in 3 Stati membri dell'Unione europea (Irlanda, Gran Bretagna e Repubblica Ceca) per questa "nuova" indicazione (malattie infettive o infiammatorie) e i primi risultati, apparentemente favorevoli in questi paesi, sono stati confermati dall'uso continuato nella pratica clinica.
Hungarian: Továbbá az FDG-t 3 uniós tagállamban (Írország, Egyesült Királyság és Csehország) már bejegyezték ebben az „új", a fertőzéses vagy gyulladásos betegségekre vonatkozó javallatban, és ezekben az országokban a kezdeti, kedvezőnek tűnő eredményeket mostanáig igazolták a folyamatos használat során szerzett tapasztalatok.
Italian: Sono stati riportati un perfetto valore predittivo positivo (PPV) e un notevole impatto sulla gestione del paziente.
Hungarian: Tökéletes pozitív prediktív értékről (PPV) és a kezelésre gyakorolt számottevő hatásról számoltak be.
Italian: L'impatto sul trattamento del paziente era altrettanto ovvio che negli adulti (FUO, IBD), e più accentuato nel caso della granulomatosi (Güngör, 2001).
Hungarian: A kezelésre gyakorolt hatás ugyanolyan nyilvánvalónak bizonyult, mint a felnőttek esetén (FUO, IBD), sőt, granulomatosis esetén még meggyőzőbb volt (Güngör, 2001).
Italian: La base legale per questa domanda risale all'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE successive modifiche per applicazioni fondate su un impiego medico consolidato, supportato da citazioni bibliografiche.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) alpontja - amely azon kérelmekre vonatkozik, amelyek a szakirodalom által alátámasztott jól megalapozott gyógyászati alkalmazáson alapulnak.
Italian: Se si sostituisce il gallio-67 con FDG, l'esposizione alle radiazioni è ridotta di un fattore 3-5, un elemento molto importante in bambini affetti da malattie minori.
Hungarian: Ha a gallium-67 helyett FDG-t alkalmaznak, a sugárexpozíció 3-5 faktorral csökken, ami igen nagy jelentőségű a jóindulatú betegségben szenvedő gyermekek esetén.
Italian: Questo è stato confermato nel 2000 da Meller: "La terapia antibiotica e immunosoppressiva non ha apparentemente influenzato i risultati dello scanning con FDG, visto che il 66% dei pazienti trattati mostrava una captazione patologica che ha chiarito le cause della febbre".
Hungarian: Ezt a tényt 2000-ben Meller igazolta: „Úgy tűnik, hogy az antibiotikus és immunszuppressziós kezelés nem befolyásolta az FDG-vel végzett vizsgálat eredményeit, hiszen a kezelt betegek 66%-ánál kóros kontrasztanyag-halmozódást figyeltek meg, amellyel tisztázható volt a láz oka."
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, incluse le obiezioni sollevate dal CMS.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Italian: Poiché la protezione dalle radiazioni fa parte della sicurezza, si fa altresì notare che, anche se tutti i radiofarmaci diagnostici registrati sono considerati globalmente sicuri, l'FDG è stimato essere tra i più sicuri, e molto meno irradiante del gallio-67 o dell'indio-111.
Hungarian: Mivel a sugárvédelem a biztonságosság része, azt is megállapították, hogy bár minden bejegyzett diagnosztikai radiofarmakon összességében biztonságos, az FDG a legbiztonságosabbak közé sorolható és jóval kevesebb sugárterhelést okoz, mint a gallium-67 vagy az indium-111.
Italian: Occorre anche notare che l'FDG è stato registrato da lungo tempo per casi di linfoma infantile, anche se all'epoca non era disponibile un maggior numero di dati pubblicati sui bambini per casi di infezione/infiammazione.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy az FDG-t már régen bejegyezték gyermekkori lymphoma kapcsán, annak ellenére, hogy akkoriban nem állt rendelkezésre a jelenleginél több nyilvánosságra hozott adat a gyermekek infekciójára/gyulladásos betegségére vonatkozóan.
Italian: Il CHMP non vede quindi la necessità di reperire altre informazioni a supporto dell'uso di questa tecnica nelle dieci malattie infettive e infiammatorie richieste e della posologia proposta nelle relative indicazioni.
Hungarian: A CHMP ezért nem tartja szükségesnek további olyan információk beszerzését, amelyek alátámasztják a hivatkozott technika használatát a tíz előírt fertőzéses és gyulladásos betegségben és a javasolt adagolást ezekben a javallatokban.
Italian: In questo quadro clinico Walter (2005) segnala un tasso di rilevazione di grossi vasi in condizioni patologiche pari a 8/9=89% in assenza di trattamento, contro 10/21=48% in presenza di trattamento.
Hungarian: Ilyen helyzetben Walter (2005) számolt be arról, hogy az érintett nagyerek kimutatási aránya kezelés nélkül 8/9=89%, míg kortikoszteroiddal végzett kezelés esetén 10/21=48%.
Italian: I dati attuali sono stati ottenuti in prevalenza con la sola PET e sono ancora validi; si potrebbe semplicemente considerarli come la performance minima prevista per la PET/CT.
Hungarian: A legtöbb adatot a PET önmagában történő használatával nyerték, és ezért ezek továbbra is érvényesek; mindössze azt lehet mérlegelni, hogy ezek azt a minimális teljesítményt jelentik, amely elérhető a PET/CT alkalmazásával.
Italian: La prima pubblicazione di un gruppo di 7 pazienti con sarcoidosi risale al 1994, mentre gruppi di pazienti per un totale di 1 988 soggetti nel territorio EU sono stati riportati in letteratura dal 1999 al 2009.
Hungarian: Az első beszámolót, amelyben 7 sarcoidosisban szenvedő beteg szerepelt, 1994-ben közölték, és 1999-2009 között az EU-s publikációkban összesen 1988 betegről számoltak be.
Italian: Il prodotto è destinato all'uso in pazienti con malattie infettive o infiammatorie nelle situazioni designate.
Hungarian: Fertőzéses vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél kívánják alkalmazni a javasolt körülmények között.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo in vigore, sono le versioni finali validati nel corso della procedura di coordinamento del gruppo.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió .
Italian: Gluscan è destinato all'uso per indicazioni oncologiche, cardiologiche e neurologiche e in malattie infettive o infiammatorie.
Hungarian: A Gluscant onkológiai, kardiológiai, neurológiai és fertőzéses vagy gyulladásos betegségek esetén történő alkalmazásra szánják.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Il CHMP ha convenuto che l'efficacia clinica della PET/PET-TC con FDG (prestazione diagnostica e impatto sul pensiero diagnostico) è stata adeguatamente dimostrata.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az FDG-vel együtt alkalmazott PET/PET-CT klinikai hatásosságát (diagnosztikai teljesítmény és hatása a diagnosztikai gondolatmenetre) megfelelően igazolták.
Italian: Il richiedente si rifà inoltre ad alcuni studi specifici eseguiti sull'IBD (Lemberg, 2005; Löffler, 2006) per un totale di 88 pazienti, e alla granulomatosi cronica con lesione intestinale in 5 dei 7 pazienti di Güngör (2001), oltre a un certo numero di bambini inclusi in un gruppo affetto da altre malattie (ad esempio, 13 bambini con FUO).
Hungarian: A kérelmező hivatkozik célzott vizsgálatokra IBD-re vonatkozóan (Lemberg, 2005 és Löffler, 2006), amelyben összesen 88 beteg vett részt, krónikus granulomás betegségre vonatkozóan, amelynél 7-ből 5 betegnél állt fenn bélkárosodás (Güngör, 2001), valamint olyan gyermekekre vonatkozóan, akiket egyéb betegségek miatt vontak be egy vizsgálatba (pl. 13 gyermek FUO miatt).
Italian: GLUSCAN 500 500MBq/mL a l'ora di calibrazione
Hungarian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL a kalibrálás idején
Italian: Mahfouz (2005) ha eseguito 2 631 esami FDG-PET in 1 110 pazienti con mieloma multiplo per determinare lo stadio del cancro e/o ottenere una diagnosi di sospetta infezione.
Hungarian: Mahfouz (2005) 2631 FDG-PET vizsgálatot végzett 1110 myeloma multiplexben szenvedő betegen a daganat stádiumának megállapítására és/vagy egy feltételezett fertőzés kimutatására.
Italian: Il CHMP ha quindi convenuto che la fraseologia concernente l'uso nei bambini usata attualmente nell'RCP sia modificata a comprendere casi di infezione/infiammazione (cancellando la parola "oncologia").
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás jelenlegi szövegét a gyermekgyógyászati használat tekintetében megváltoztassák a fertőzés/gyulladás javallatnak megfelelően (az „onkológia" szó törlése által).
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che il profilo rischi/benefici sia favorevole per Gluscan (FDG) nell'indicazione "malattie infettive o infiammatorie" di cui sopra.
Hungarian: Összefoglalóan elmondható, hogy a CHMP kedvezőnek ítéli meg a Gluscan (FDG) haszon/kockázat profilját a fent említett „fertőzéses és gyulladásos betegségek" javallatában.
Italian: I dati relativi alla sicurezza della tecnologia combinata PET/CT non sono diversi da quelli della PET; l'unica differenza consiste in un aumento della dose di radiazioni, data la TC a basse dosi, che non produce conseguenze rilevabili.
Hungarian: A kombinált PET-CT technológia biztonságossági adatai nem különböznek a PET adataitól, az egyetlen eltérés a nagyobb sugárdózis - a kis dózisú CT miatt -, amelynek azonban nincs észlelhető következménye.
Italian: - l'uso di Gluscan può essere raccomandato anche nei bambini per casi di malattie infettive e infiammatorie;
Hungarian: - a Gluscan alkalmazása javasolható gyermekek esetén is fertőzéses és gyulladásos betegségekre vonatkozó javallatokban,
Italian: Il sottotitolo "Popolazione con meno di 18 anni di età" nella sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" è stato corretto, e il riferimento all'oncologia è stato soppresso.
Hungarian: Az adagolásról és alkalmazásról szóló 4.2 pont „18 évesnél fiatalabb betegcsoport" alcímét módosították és az „onkológiai" szót törölték.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELFOGADÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA
Italian: L'utilizzo di PET-TC dipende dall'apparecchiatura di cui è dotato il centro PET e dalle linee guida professionali in materia (inclusa la direttiva Euratom di cui sopra sulla giustificazione e ottimizzazione dell'irradiazione), e non deve necessariamente essere trattato nell'RCP, tranne nel caso in cui sia provato che la PET-TC aumenta l'efficacia del trattamento.
Hungarian: A PET-CT használata a PET-centrum felszereltségétől és a szakmai irányelvektől függ (beleértve a korábban említett Euratom irányelvet, amely meghatározza a besugárzás indokait és optimalizálását), és nem kell rá kitérni az alkalmazási előírásban, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy a PET-CT növeli a hatékonyságot.
Italian: Ciò non vale tuttavia nel caso dell'FDG, che si dirige in vivo verso foci di leucociti attivati.
Hungarian: Ez azonban nem jelent akadályt az FDG kapcsán, amely in vivo az aktivált fehérvérsejteket tartalmazó képleteket célozza meg.
Italian: Le tre indicazioni oncologia, cardiologia e neurologia sono già stabilite nell'RCP principale di questa sostanza attiva.
Hungarian: A három - onkológiai, kardiológiai és neurológiai - javallat meghatározásra került e hatóanyag alkalmazási előírásának mintájában.
Italian: Nonostante il PPV fosse favorevole, e fossero disponibili dati di impatto sul trattamento del paziente, secondo il PtC, nel corso di precedenti discussioni con l'RMS, il CMS e il richiedente è stato convenuto che un'informazione così importante dovesse rimanere nella sezione 4.4 dell'RCP perché potrebbe essere preziosa nel prescrivere e interpretare la FDG-PET per questo tipo di indicazione.
Hungarian: Bár a PPV kedvező és a kezelésre gyakorolt befolyása ismert volt, a PtC szerint a referenciatagállammal, az érintett tagállammal és a kérelmezővel folytatott korábbi egyeztetések során megállapodtak abban, hogy ez a lényeges információ benne marad az alkalmazási előírás 4.4 pontjában, mivel bevétele értékes lenne e javallatban az FDG-PET felírhatósága és értelmezése szempontjából.
Italian: Si dovrebbe tener presente che gli effetti farmacodinamici di medicinali come i corticosteroidi su leucociti che stanno captando FDG sono gli stessi in ogni situazione, e non c'è bisogno di dimostrare una possibile interferenza per ogni singola situazione, anche se le conseguenze a livello di pensiero diagnostico possono essere diverse a seconda dei casi.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek a szerek (például a kortikoszteroidok) minden helyzetben azonos farmakodinámiás hatást gyakorolnak az FDG-t felvevő fehérvérsejtekre, és nincs szükség arra, hogy minden egyes helyzetben igazolják ezt a kölcsönhatást, még akkor sem, ha különböző helyzetekben másként hat a diagnosztikai gondolatmenetre.
Italian: Una serie di obiezioni è stata tuttavia sollevata dal CMS, che non ha giudicato accettabile la domanda di autorizzazione per Gluscan.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban - amelyek a Gluscanra vonatkozó kérelmet nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Italian: Il CHMP ha quindi acconsentito a che la popolazione pediatrica con meno di 18 anni di età sia inclusa nell'RCP.
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás szövegébe be kell illeszteni a 18 évesnél fiatalabb gyermekpopulációt is.
Italian: GLUSCAN PL 500MBq/mL a l'ora di calibrazione
Hungarian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL a kalibrálás idején
Italian: Le tabelle dosimetriche della sezione 11 contengono già le dosi calcolate per i bambini.
Hungarian: pontban szereplő Sugárzásmérési táblázatokban már szerepel a gyermekekre vonatkozó kiszámolt adagolás.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per GLUSCAN 500 e denominazioni associate (vedi allegato I), per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono quelli delle versioni definitive concordate durante la procedura seguita dal gruppo di coordinamento di cui all'allegato III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a GLUSCAN 500-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Italian: Il richiedente sostiene di non essere a conoscenza, fino a questo momento, di alcuna segnalazione di disfunzione leucocitaria per cui i leucociti non possono essere attivati in vicinanza delle cellule bersaglio.
Hungarian: A kérelmező azt állítja, hogy - (jelenlegi) legjobb tudomása szerint - mostanáig nem számoltak be olyan esetről, amelyben a fehérvérsejtek funkciózavara miatt a fehérvérsejtek nem képesek aktiválódni a célsejtek környékén.
Italian: Non c'è ragione di supporre una minore efficacia nei bambini rispetto agli adulti per un esame diagnostico la cui utilità si estende ad una grande varietà di cause riscontrate sia nei bambini che negli adulti, senza alcuna specificità metabolica per quanto riguarda i bambini.
Hungarian: Nincs értelme előfeltételezni, hogy egy felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt előforduló esetek széles körében hasznos diagnosztikai vizsgálatban a készítmény hatása gyermekeknél kisebb lesz, mint felnőttek esetén, kivéve, ha a gyermek valamilyen anyagcserezavarban szenved.
Italian: Al momento non vi sono ripercussioni sull'RCP, visto che nessuna delle situazioni cliniche relative a questa indicazione ha dimostrato di trarre benefici significativi dalla combinazione PET/CT rispetto alla semplice PET.
Hungarian: Jelenleg ez nem befolyásolja az alkalmazási előírást, mivel nem igazolták, hogy ennek a javallatnak bármelyik része esetén jelentős haszon származna a PET/CT együttes használatából, szemben a PET egyedüli használatával.
Italian: Questo è stato dimostrato per alcuni casi in oncologia ed è riportato nell'RCP principale, ma per il momento non si applica a casi di infezione/infiammazione.
Hungarian: Ezt bizonyos onkológiai körülmények vonatkozásában kimutatták és beszámoltak róla az alkalmazási előírás mintájában, de fertőzés/gyulladás esetén jelenleg nem ez a helyzet.
Italian: È probabile che una tecnica di imaging specifica per tessuti o strutture contenenti una quantità abnorme di leucociti attivati possa offrire informazioni utili e importanti nella gestione di pazienti con malattie infettive e infiammatorie.
Hungarian: A kóros mennyiségű aktivált fehérvérsejtet tartalmazó szövetek vagy képletek ábrázolására szolgáló speciális képalkotó technikák fontos információkkal szolgálhatnak a fertőzéses vagy gyulladásos betegségben szenvedő betegek kezelése során.
Italian: - è stata dedicata sufficiente attenzione a situazioni quali quelle di pazienti con immunodeficienze o disfunzioni leucocitarie e di pazienti sottoposti a specifiche terapie concomitanti che potevano influire sulla viabilità e/o funzione leucocitaria (antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, ecc.);
Hungarian: - kielégítő mértékben megfontolásra kerültek adott helyzetek, pl. immunhiányos betegek, fehérvérsejt-funkciózavarban szenvedő betegek és az egyidejűleg olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyek befolyásolják a fehérvérsejtek életképességét és/vagy funkcióját (pl. antibiotikumok, nem szteroid gyulladásgátló szerek stb.)
Italian: Nel caso particolare del mieloma, che è ora considerato un tipo di linfoma, e indica l'FDG come tale, l'FDG è stato deliberatamente usato per cercare segni di infezione prima di iniziare la chemioterapia, in relazione al calo di difese immunitarie e di globuli bianchi.
Hungarian: Konkrétan a myeloma esetén − amelyet jelenleg a lymphomák közé sorolnak és ilyenformán az FDG javallata − az FDG-t kifejezetten arra alkalmazták, hogy felderítsék a lehetséges fertőzéseket a kemoterápia megkezdése előtt, tekintettel a csökkent immunitásra és a fehérvérsejtszám-csökkenésre.
Italian: La particolarità di questa domanda di autorizzazione consiste nel fatto che l'indicazione proposta (malattie infettive o infiammatorie) al momento non fa parte dell'RCP principale per L'FDG.
Hungarian: A jelen kérelem sajátossága, hogy a javasolt, fertőzéses és gyulladásos betegségekre vonatkozó javallat jelenleg nem része az FDG alkalmazási előírása mintájának.
Italian: Nella stragrande maggioranza di studi sull'FDG pubblicati in campo oncologico casi di infezione/infiammazione sono stati riportati come fonte di falsi positivi: i foci FDG non corrispondevano a tessuti di tipo maligno.
Hungarian: Az onkológiai tárgyú FDG-vizsgálatok túlnyomó többségében a fertőzéses/gyulladásos eseteket álpozitív leletek forrásaként jelölték meg: az ilyen FDG-gócok kapcsolódtak malignus szövetekhez.
Italian: La dose effettiva totale fornita dall'FDG-PET/TC con una TC a basse dosi è minore di quella di una TC diagnostica con mezzo di contrasto della stessa area.
Hungarian: A kis dózisú CT-vel alkalmazott FDG PET/CT teljes effektív dózisa kisebb, mint a teljes kontrasztanyaggal javított diagnosztikai CT-é azonos területen.
Italian: È chiaro che l'FDG è in grado di segnalare la presenza di infezione/infiammazione come elemento secondario in pazienti ammalati di cancro.
Hungarian: Egyértelmű, hogy az FDG alkalmas fertőzés/gyulladás kimutatására - mellékleletként - olyan betegekben, akiket rákos betegség miatt küldtek vizsgálatra.
Italian: Inoltre, i leucociti marcati in vitro con 99mTc HMPAO non sono indicati per l'intero spettro coperto dall'FDG perché i leucociti non circolanti coinvolti in molti stati infettivi e infiammatori cronici non sono marcati, e il background nel midollo viene ad essere elevato, rendendo difficile l'identificazione di foci nello scheletro assile.
Hungarian: Továbbá a 99mTc HMPAO in vitro jelzett fehérvérsejtek javallatai nem fedik le az FDG összes javallatát, mivel sok krónikus fertőzés és gyulladás esetén a nem a keringésben lévő, érintett fehérvérsejtek nincsenek megjelölve, a csontvelői készlet nagy, aminek folytán esetleg nem lehet kimutatni a gerincoszlopban elhelyezkedő gócokat.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è pertanto chiaramente a favore dell'FDG rispetto a ogni altro radiofarmaco registrato per l'indicazione richiesta "Malattie infettive e infiammatorie".
Hungarian: Tehát az FDG haszon/kockázat aránya egyértelműen kedvezőbb, mint bármely egyéb bejegyzett radiofarmakoné, amely szerepel az előírt „Fertőzéses és gyulladásos betegségek" javallatokban.
Italian: Una volta determinata la prestazione diagnostica dell'FDG per tutte le malattie infettive e infiammatorie richieste, si è riscontrato, dopo aver messo insieme gli studi che si occupavano della stessa malattia, che la prestazione è almeno equivalente a quella del comparatore.
Hungarian: Ezen túlmenően a kérelemben szereplő valamennyi fertőzéses és gyulladásos betegség esetén meghatározták a diagnosztikai teljesítményt és az ugyanarra a betegségre vonatkozó vizsgálatok összesítése során úgy találták, hogy legalább egyenértékű az összehasonlító készítménnyel.
Italian: D'altro canto non siamo in presenza di una controindicazione perché le immagini PET non corrette per l'attenuazione restano libere da artefatti.
Hungarian: Ennek ellenére ez nem ellenjavallat, mert a nem gyengített, korrigált PET képeken nem jelenik meg a műtermék.
Italian: Data la ridotta conta di leucociti in soggetti con disfunzioni leucocitarie, è stato dimostrato in pazienti affetti da mieloma (Mahfouz, 2005) che "la FDG-PET può avere funzioni diagnostiche in un quadro di neutropenia grave, a differenza della maggior parte delle altre tecniche di imaging nucleare".
Hungarian: A fehérvérsejtek működési zavarával járó betegségben szenvedő betegeknél a fehérvérsejtszámcsökkenés kapcsán myelomás betegekben (Mahfouz (2005)) kimutatták, hogy az „FDG-PET más nukleáris képalkotó technikákkal szemben súlyos neutropénia esetén is diagnosztikus értékkel bírhat".
Italian: Per quanto concerne l'efficacia diagnostica del [18F]Fludeossiglucosio in pazienti con immunodeficienze il richiedente ha fornito dati dalla letteratura che dimostrano come la FDG-PET sia efficace in pazienti affetti da AIDS per rilevare neoplasie maligne e/o malattie infettive.
Hungarian: Az immunhiányos betegeknél a fluodeoxi-glükóz (18F) diagnosztikai hatékonyságát illetően a kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy az FDG PET hatékonyan kimutatja a rosszindulatú eltéréseket és/vagy fertőzéses betegségeket az AIDS-betegekben.
Italian: - la performance tecnica è stata documentata in vari articoli ed è applicabile a tutte le malattie infettive o infiammatorie proposte;
Hungarian: - a beszámolókban dokumentálták a technikai kivitelezést, és ez alkalmazható az összes javasolt fertőzéses és gyulladásos betegségben,