FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Italian: Tasimelteon è un regolatore del ritmo circadiano che reimposta l'orologio biologico principale nel nucleo soprachiasmatico (SCN).
Bulgarian: Тазимелтеон представлява регулатор на циркадните ритми, който настройва главния биологичен часовник в супрахиазмалното ядро (SCN).
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con HETLIOZ, consulti immediatamente il medico perché l'uso di HETLIOZ non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате HETLIOZ, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като приемът на HETLIOZ не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Italian: Le reazioni avverse seguenti sono quelle segnalate nei pazienti adulti trattati con tasimelteon e derivate dalle sperimentazioni condotte in 1.772 pazienti trattati con tasimelteon.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при възрастни пациенти, лекувани с тазимелтеон и получени от изпитвания, обхващащи 1 772 пациенти, лекувани с тазимелтеон.
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati seguenti.
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi non vi sono stati effetti sullo sviluppo embriofetale.
Bulgarian: При бременни плъхове, на които тазимелтеон е прилаган през периода на органогенеза, няма ефекти върху ембриофеталното развитие.
Italian: La dose raccomandata è una capsula ogni notte, da assumere un'ora prima di coricarsi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула всяка вечер, приета един час преди лягане.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Italian: Gli studi SET e RESET hanno valutato la sincronizzazione dell'orologio biologico principale, misurata da aMT6s e cortisolo.
Bulgarian: SET и RESET оценяват синхронизацията на главния биологичен часовник съгласно измереното чрез aMT6s и кортизол.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 3%) durante le sperimentazioni cliniche sono state cefalea (10,4%), sonnolenza (8,6%), nausea (4,0%) e capogiri (3,1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>3%) по време на клиничните изпитвания са главоболие (10,4%), сънливост (8,6%), гадене (4,0%) и замаяност (3,1%).
Italian: Pur essendo risultata efficace nell'eliminazione di tasimelteon e della maggior parte dei suoi metaboliti nei pazienti con compromissione renale, non è noto se l'emodialisi riduca efficacemente l'esposizione in caso di sovradosaggio.
Bulgarian: Въпреки че хемодиализата е била ефективна за изчистване на тазимелтеон и на по-голямата част от неговите основни метаболити при пациенти с бъбречни увреждания, не е известно дали хемодиализата ефективно намалява експозицията в случай на предозиране.
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o anche un periodo fino a 3 mesi per notare un miglioramento dei sintomi.
Bulgarian: Поради индивидуалните разлики в ритмите на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или до 3 месеца, за да се забележи подобрение на симптомите.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HETLIOZ 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ 3.
Italian: (1) I numeri più elevati indicano un miglioramento (2) Analisi di sensibilità (3) Il valore p si è basato sull'analisi del modello di covarianza, le unità sono i minuti, media dei minimi quadrati (4) I numeri più bassi indicano un miglioramento (5) Analisi post-hoc
Bulgarian: По-високите стойности показват подобрение (2) Анализ на чувствителността (3) P-стойността се базира на анализ на ковариационен модел, единиците са минути, чиято средна стойност е изчислена по метода на най-малките квадрати (4)
Italian: Non somministri HETLIOZ a bambini di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години.
Italian: Dato che i sintomi dell'interruzione del sonno notturno e della sonnolenza diurna sono ciclici nei pazienti con sindrome "non-24", con severità variabile in base allo stato di allineamento del ritmo circadiano del singolo paziente alla giornata di 24 ore (meno severa in caso di allineamento completo, più severa in caso di 12 ore di disallineamento), gli endpoint di efficacia per il tempo di sonno totale notturno e la durata dei sonnellini diurni si sono basati sul 25% delle notti con il minimo sonno notturno e il 25% dei giorni con la maggiore durata dei sonnellini diurni.
Bulgarian: Тъй като симптомите на нарушение на нощния сън и сънливост през деня са циклични при пациенти с Non-24, като тежестта е различна в зависимост от състоянието на настройката на циркадния ритъм на отделния пациент към 24-часов ден (най-малка тежест при пълно настройване, най-голяма тежест при 12-часово изместване), крайните точки за ефикасност при общо време на сън през нощта и продължителност на дневните епизоди на сън се базират на 25% от нощите с най-малко нощен сън и на 25% от дните с най-голяма продължителност на дневните епизоди на сън.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione per l'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Bulgarian: При неклинични проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di tasimelteon radiomarcato, l'80% della radioattività totale è stato escreto nelle urine e circa il 4% nelle feci, con un recupero medio dell'84%.
Bulgarian: След перорално приложение на радиомаркиран тазимелтеон 80% от общата радиоактивност се екскретира в урината и приблизително 4% в изпражненията, което води до средно възстановяване от 84%.
Italian: Anche il CYP2C9 (18,8%) e il CYP2C19 (15,1%) sono implicati nel metabolismo di tasimelteon.
Bulgarian: CYP2C9 (18,8%) и CYP2C19 (15,1%) допринасят също и за метаболизма на тазимелтеон.
Italian: - Salti la dose dimenticata.
Bulgarian: - Не приемайте пропуснатата доза.
Italian: Il metabolismo di tasimelteon consiste principalmente nell'ossidazione in più siti e nella dealchilazione ossidativa che produce un'apertura dell'anello diidrofuranico, seguita dall'ulteriore ossidazione per produrre un acido carbossilico.
Bulgarian: Метаболизмът на тазимелтеон се състои основно от окисление, протичащо на множество места, и окислително деалкилиране, водещо до отваряне на дихидрофурановия пръстен, последвано от допълнително окисление до получаване на карбоксилна киселина.
Italian: L'orologio biologico principale regola i ritmi circadiani degli ormoni, tra cui melatonina e cortisolo, e allinea/sincronizza i processi fisiologici del ciclo sonno-veglia e l'omeostasi metabolica e cardiovascolare.
Bulgarian: Главният биологичен часовник регулира циркадните ритми на хормоните, включително мелатонин и кортизол, и настройва/синхронизира физиологичните процеси в цикъла на сън и бодърстване и метаболитната и сърдечносъдова хомеостаза.
Italian: La farmacocinetica di tasimelteon è lineare nell'arco di dosi comprese fra 3 e 300 mg (da 0,15 a 15 volte la dose giornaliera raccomandata).
Bulgarian: Фармакокинетиката на тазимелтеон е линейна в дози, вариращи от 3 до 300 mg (от 0,15 до 15 пъти над препоръчителната дневна доза).
Italian: A causa della generale variabilità inter-individuale di tasimelteon, questo aumento non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento della dose.
Bulgarian: Поради общата интериндивидуална вариабилност на тазимелтеон, това нарастване не е клинично значимо и не се препоръчва корекция на дозата.
Italian: Non interrompa il trattamento con HETLIOZ senza consultare il medico.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на HETLIOZ, без да говорите с Вашия лекар.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo hanno evidenziato un prolungamento dei cicli estrali nei ratti trattati con dosi elevate di tasimelteon, senza effetto sulla capacità di accoppiamento o sulla fertilità maschile e con un effetto solo marginale sulla fertilità femminile.
Bulgarian: Проучванията на репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват, че при плъхове, лекувани с високи дози тазимелтеон, има удължаване на еструс циклите, без ефект върху способността за чифтосване или мъжкия фертилитет и само незначителен ефект върху женския фертилитет.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono state: sonnolenza (0,23%), incubi (0,23%) e cefalea (0,17%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до преустановяване на приема са: сънливост (0,23%), кошмари (0,23%) и главоболие (0,17%).
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere HETLIOZ.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HETLIOZ.
Italian: Il principio attivo contenuto in HETLIOZ, tasimelteon, è in grado di agire da orologio per i ritmi dell'organismo, reimpostandoli ogni giorno.
Bulgarian: Активното вещество в HETLIOZ, тазимелтеон, има способност да действа като регулатор на времето за ритмите на организма и да ги пренастройва всеки ден.
Italian: In alcune misure dei test psicomotori (intossicazione, ubriachezza, vigilanza/sonnolenza, esame stabilometrico), vi è stata una tendenza verso un aumento degli effetti di tasimelteon più etanolo, rispetto a etanolo da solo; tali effetti non sono stati tuttavia ritenuti significativi.
Bulgarian: При някои показатели от психомоторните изследвания (интоксикация, опиянение, пъргавина на ума/сънливост, изследване с платформа за оценка на равновесието) има тенденция за по-големи ефекти от тазимелтеон в допълнение към етанол в сравнение само с етанол, но ефектите не се считат за значими.
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o mesi per notare un miglioramento dei sintomi.
Bulgarian: Поради индивидуалните разлики в ритмите на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или месеца, за да забележите подобрение на симптомите.
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - cambiamento del modello del sonno - difficoltà a dormire - capogiri - bocca secca - stanchezza - indigestione - nausea - analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato (alanina aminotransferasi) - sogni insoliti - sonnolenza
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - промяна в протичането на съня - трудно заспиване - замаяност - сухота в устата - умора - лошо храносмилане - чувство на гадене в стомаха - кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аланин аминотрансфераза) - необичайни сънища - сънливост
Italian: Nello studio SET, i pazienti nel gruppo tasimelteon avevano al basale una media di 195 minuti di sonno notturno e 137 minuti di durata dei sonnellini diurni, nel 25% rispettivamente delle notti e dei giorni più sintomatici.
Bulgarian: При изходно ниво в SET пациентите в групата с тазимелтеон имат средно 195 минути нощен сън и 137 минути дневни епизоди на сън съответно през 25% от нощите и дните с най-изявени симптоми.
Italian: Nello studio SET, i diari dei pazienti sono stati compilati per una media di 88 giorni durante lo screening e di 133 giorni durante la randomizzazione.
Bulgarian: По време на SET пациентските дневници са попълвани за средно 88 дни по време на скрининг и 133 дни по време на рандомизация.
Italian: I pazienti nei quali, durante la fase di preparazione, il tempo calcolato di picco del livello di melatonina (acrofase della melatonina) si è verificato circa alla stessa ora del giorno (contrariamente al ritardo quotidiano previsto) sono stati randomizzati a ricevere il placebo o a continuare il trattamento giornaliero con tasimelteon 20 mg per 8 settimane.
Bulgarian: Пациентите, при които изчисленото време на пиково ниво на мелатонин (мелатонинова акрофаза) настъпва приблизително по едно и също време от деня (за разлика от очакваното всекидневно закъснение) през въвеждащата фаза, са рандомизирани за прием на плацебо или продължаване на всекидневното лечение с тазимелтеон 20 mg за 8 седмици.
Italian: Nelle persone vedenti, il cambiamento dei livelli di luce tra il giorno e la notte aiuta a sincronizzare i ritmi interni dell'organismo, tra questi avvertire sonnolenza alla notte e sentirsi attivi durante il giorno.
Bulgarian: При хората с нормално зрение промяната в светлината между деня и нощта помага да се синхронизират вътрешните ритми на организма, включително сънливостта през нощта и активността през деня.
Italian: Nello studio RESET, i diari dei pazienti sono stati compilati per una media di 57 giorni durante la fase di preparazione e di 59 giorni durante la fase di randomizzazione-sospensione.
Bulgarian: По време на RESET пациентските дневници са попълвани за средно 57 дни по време на въвеждащата фаза и 59 дни по време на рандомизираната фаза на отнемане.
Italian: Dopo avere assunto HETLIOZ, i pazienti devono limitare la loro attività alla preparazione per coricarsi.
Bulgarian: След прием на HETLIOZ пациентите трябва да ограничат активността до подготовка за сън.
Italian: Non si è evidenziato alcun rapporto tra la CL/F di tasimelteon e la funzionalità renale, misurata mediante la clearance della creatinina stimata o l'eGFR.
Bulgarian: Няма привидна връзка между CL/F на тазимелтеон и бъбречната функция, съгласно измереното чрез изчисления креатининов клирънс или eGFR.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 30 capsule rigide, con chiusure a prova di bambino in polipropilene contenenti sigilli a induzione in resina polipropilenica.
Bulgarian: Бутилка от високоплътностен полиетилен (HDPE), съдържаща 30 твърди капсули, със защитена от деца запушалка от полипропилен, индукционно запечатана с полипропиленова смола.
Italian: Risposta clinica nei criteri di quantità e tempi di sonno-veglia SET e RESET hanno valutato la durata e i tempi del sonno notturno e dei sonnellini diurni attraverso i diari compilati dai pazienti.
Bulgarian: Клиничен отговор при показателите за стойностите на сън и бодърстване и показателите за времето SET и RESET оценяват продължителността и времето на нощния сън и дневните епизоди на сън чрез дневници, попълвани от пациентите.
Italian: In uno studio condotto in 28 volontari sani, una dose singola di etanolo (0,6 g/kg per le donne e 0,7 g/kg per gli uomini) è stata somministrata in concomitanza a una dose di 20 mg di tasimelteon.
Bulgarian: В проучване с 28 здрави доброволци е приложена единична доза етанол (0,6 g/kg за жени и 0,7 g/kg за мъже) едновременно с тазимелтеон в доза 20 mg.
Italian: Titanio biossido Blu brillante FCF Eritrosina
Bulgarian: Титанов диоксид Брилянтно синьо FCF Еритрозин
Italian: Se consuma un pasto ad alto contenuto di grassi a un'ora vicina a quella in cui prenderebbe di norma il medicinale, è meglio aspettare 2 ore prima di prendere HETLIOZ.
Bulgarian: Ако консумирате богата на мазнини храна около времето, когато обичайно приемате лекарството, е най-добре да изчакате 2 часа, преди да приемете HETLIOZ.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato la capacità di tasimelteon di sincronizzare l'orologio biologico principale nei pazienti con sindrome "non-24" e lo studio RESET ha dimostrato la necessità di una somministrazione giornaliera continuata di tasimelteon per mantenere la sincronizzazione.
Bulgarian: Двете проучвания показват способността на тазимелтеон да синхронизира главния биологичен часовник при пациенти с Non-24 и RESET демонстрира, че за поддържане на синхронизацията е необходимо всекидневното прилагане на дозите тазимелтеон да продължи.
Italian: Lo studio RESET era uno studio di sospensione randomizzato, condotto in 20 pazienti con sindrome "non24" (età mediana 55 anni), concepito per valutare il mantenimento dell'efficacia di tasimelteon dopo 12 settimane.
Bulgarian: RESET е рандомизирано, изпитване за отнемане при 20 пациенти с Non-24 (медианна възраст 55 години), предназначено да оцени поддържането на ефикасността на тазимелтеон след 12 седмици.
Italian: se è allergico a tasimelteon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: Не приемайте HETLIOZ - ако сте алергични към тазимелтеон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 183,25 mg di lattosio (anidro) e 0,03 mg di giallo arancio S (E110).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: всяка твърда капсула съдържа 183,25 mg лактоза (безводна) и 0,03 mg оранжево-жълто S (E110).
Italian: In caso di somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi, la Cmax di tasimelteon è stata del 44% inferiore rispetto alla somministrazione a digiuno, mentre il Tmax mediano è stato ritardato di circa 1,75 ore.
Bulgarian: При приложение с богата на мазнини храна Cmax на тазимелтеон е 44% по-ниска отколкото при приложение на гладно, а медианната Tmax се забавя с приблизително 1,75 часа.
Italian: Ogni flacone contiene inoltre un cilindro con essiccante in gel di silice da 1,5 g e protezione in poliestere.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа и кутийка с 1,5 g сушител от силикагел и уплътнител от полиестер.
Italian: I medici devono valutare la risposta dei pazienti a tasimelteon 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, mediante un colloquio clinico per valutare la funzionalità generale, con particolare riferimento ai disturbi del sonnoveglia.
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят отговора на пациентите към тазимелтеон 3 месеца след начало на лечението, като използват въпросник за клиничните специалисти, за да оценят цялостното функциониране, наблягайки на оплаквания, свързани със съня и бодърстването.
Italian: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS3 ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Bulgarian: N24CRS ≥3(2)
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media di tasimelteon è del 38%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на тазимелтеон при перорално приложение е 38%.
Italian: Tasimelteon è ampiamente metabolizzato.
Bulgarian: Тазимелтеон се метаболизира екстензивно.
Italian: Se accidentalmente prende una dose di HETLIOZ superiore a quella raccomandata dal medico, consulti immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза HETLIOZ Ако случайно приемете доза HETLIOZ, по-голяма от препоръчаната от Вашия лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или се свържете с най-близката болница за консултация.
Italian: L'esposizione a tasimelteon è aumentata di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con ketoconazolo 400 mg (dopo 5 giorni di trattamento con ketoconazolo 400 mg/die).
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон се увеличава с приблизително 50% при едновременно приложение на кетоконазол 400 mg (след 5 дни прием на кетоконазол 400 mg дневно).
Italian: L'efficacia di tasimelteon può essere ridotta nei pazienti in caso di somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori beta-adrenergici.
Bulgarian: Ефикасността на тазимелтеон може да е понижена при пациенти, на които едновременно се прилагат антагонисти на бета адренергичните рецептори.
Italian: La farmacocinetica di tasimelteon e dei suoi metaboliti non è variata con la somministrazione giornaliera ripetuta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тазимелтеон и неговите метаболити не се променя при многократно, ежедневно приложение на доза.
Italian: Razza La razza non influisce sulla clearance apparente di tasimelteon.
Bulgarian: Раса Расата не влияе на привидния клирънс на тазимелтеон.
Italian: Non vi è stato un aumento dei tumori alla dose minima testata nei ratti, pari a circa 10 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m2.
Bulgarian: Няма увеличение на туморите при най-ниската доза, изследвана при плъхове, която е приблизително 10 пъти по-висока от препоръчителната доза за хората, на база mg/m2.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Italian: Nei soggetti anziani, l'esposizione a tasimelteon è aumentata di circa due volte rispetto agli adulti non anziani.
Bulgarian: При участници в старческа възраст експозицията на тазимелтеон нараства приблизително двукратно в сравнение с възрастни участници.
Italian: Tabella 4: Funzionalità clinica globale nei pazienti con sindrome "non-24"
Bulgarian: Клинично общо функциониране при пациенти с Non-24
Italian: L'esperienza clinica sugli effetti di un sovradosaggio con tasimelteon è limitata.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на ефектите от предозирането с тазимелтеон.
Italian: L'esposizione a tasimelteon è aumentata di meno di due volte nei soggetti con moderata compromissione epatica.
Bulgarian: Експозицията на тазимелтеон нараства по-малко от два пъти при участници с умерена степен на чернодробно увреждане.
Italian: Le capsule rigide devono essere deglutite intere.
Bulgarian: Твърдите капсулите трябва да се поглъщат цели.
Italian: HETLIOZ contiene lattosio.
Bulgarian: HETLIOZ съдържа лактоза.
Italian: − L'involucro della capsula è composto da gelatina, titanio biossido, blu brillante FCF, eritrosina e giallo arancio S (E110).
Bulgarian: − Капсулната обвивка съдържа желатин, титанов диоксид, брилятно синьо FCF, еритрозин и оранжево-жълто S (E110).
Italian: Anziani Non è raccomandato un aggiustamento della dose per i soggetti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата за лица на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Italian: Che cos'è HETLIOZ e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява HETLIOZ и за какво се използва
Italian: Come conservare HETLIOZ 6.
Bulgarian: Как да съхранявате HETLIOZ 6.
Italian: Dose e tempi di somministrazione
Bulgarian: Доза и време за прием
Italian: Tasimelteon 20 mg
Bulgarian: Тазимелтеон 20 mg
Italian: Risposta nei criteri di misura della funzionalità clinica globale I pazienti trattati con tasimelteon hanno manifestato un generale miglioramento della funzionalità clinica globale (CGI-C = 2,6), rispetto ai pazienti trattati con placebo, che hanno evidenziato un'assenza di miglioramento (CGI-C = 3,4), con riferimento alla severità della sindrome "non-24" al basale (differenza della media dei minimi quadrati = -0,8; p=0,0093) (Tabella 4 Tabella 4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с тазимелтеон, има цялостно подобрение на клиничното общо функциониране (CGI-C = 2,6) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, за които не е показано подобрение (CGI-C = 3,4) на тежестта на Non-24 спрямо изходно ниво (средна разлика по метода на най-малките квадрати = -0,8; p=0,0093) (Таблица 4).
Italian: La somministrazione ripetuta una volta al giorno di tasimelteon non produce variazioni dei parametri di farmacocinetica né un accumulo significativo di tasimelteon.
Bulgarian: Многократното приложение на дози веднъж дневно при тазимелтеон не води до промени във фармакокинетичните параметри или кумулирането на тазимелтеон.
Italian: Non è noto se tasimelteon/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали тазимелтеон/метаболитите се екскретират в кърмата.