FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando os estudos de fase III, a percentagem de indivíduos com uma redução ≥ 50% (analisados 1581) na frequência de crises foi de 19,3% com o placebo, 20,8% com acetato de eslicarbazepina 400 mg, 30,5% com acetato de eslicarbazepina 800 mg e 35,3% com acetato de eslicarbazepina 1200 mg diários.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með ≥ 50% lækkun (1581 greindur) í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19.3% fyrir lyfleysu, 20.8% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 30.5% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 35.3% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
Portuguese: Zebinix não é recomendado em doentes com doenças graves no fígado.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg lifrarvandamál.
Portuguese: • doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal.
Icelandic: taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu.
Portuguese: As reações adversas mais comuns no grupo tratado com acetato de eslicarbazepina foram diplopia (5,0%), sonolência (8,0%) e vómitos (4,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá hópnum sem var meðhöndlaður með eslikarbazepín asetati voru tvísýni (5,0%), svefnhöfgi (8,0%) og uppköst (4,6%).
Portuguese: A proporção global de doentes com exacerbação (aumento de ≥25%) quando comparado com a baseline das Partes III-V foi de 25.7%.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómurinn versnaði (jókst um ≥25%) miðað við upphafsgildi í hlutum III-V var 25,7%.
Portuguese: Zebinix pode ser tomado com e sem alimentos.
Icelandic: Zebinix má taka með eða án fæðu.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina não apresentou efeito teratogénico em ratos e coelhos, mas verificaram-se anomalias no esqueleto de ratinhos.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat olli ekki fósturskemmandi áhrifum hjá rottum eða kanínum en olli frávikum á beinagrind hjá músum.
Portuguese: Durante o tratamento com Zebinix recomenda-se o ajuste da dose em doentes, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade, com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min (ver secção 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð meðan á meðferð með Zebinix stendur hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum eldri en 6 ára, með kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina, carbamazepina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm fyrir, sem veldur blóðnatríumlækkun, eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem geta sjálf valdið blóðnatríumlækkun (t.d. þvagræsilyfjum, desmópressíni, karbamazepíni), ætti að kanna þéttni natríums í sermi fyrir og meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Portuguese: Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman.
Portuguese: In vivo, a eslicarbazepina mostrou um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4 (por ex. Sinvastatina).
Icelandic: In vivo sýndi eslikarbazepín örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með umbrotum fyrir tisltilli CYP3A4 (t.d. simvastatín).
Portuguese: • Manchas avermelhadas tipo-alvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos, olhos vermelhos e inchados e podem ser precedidos por febre e/ou sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica);
Icelandic: • rauðleitir, kringlóttir (target-like) blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrumyndun í miðju, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum, rauð og bólgin augu og þessu getur fylgt hiti og/eða flensulík einkenni (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)
Portuguese: Contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e sulfitos Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Icelandic: Inniheldur metýlparahýdroxíbensóat (E218) og súlfít Sjá frekar upplýsingar í fylgiseðli
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina é linear e proporcional às doses entre 400-1200 mg, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats eru línuleg og skammtaháð á bilinu 400-1200 mg bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
Portuguese: Acetato de eslicarbazepina
Icelandic: Eslikarbazepín asetat
Portuguese: Tendo em consideração as limitações da natureza de dados não controlados de fase aberta, a resposta a longo-prazo ao acetato de eslicarbazepina nas partes abertas do estudo foi globalmente mantida.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkana ganga úr opnum rannsóknum án samanburðar hélst langtímasvörun við eslikarbazepín asetati óbreytt á heildina litið í opnum hlutum rannsóknarinnar.
Portuguese: No grupo de doentes com idades entre os 6 e os 11 anos, as reações adversas mais comuns, observadas em mais de dois doentes tratados com acetato de eslicarbazepina, foram diplopia (9,5%), sonolência (7,4%), tonturas (6,3%), convulsões (6,3%) e náuseas (3,2%); no grupo de doentes com idades entre os 12 e os 18 anos foram sonolência (7,4%), vómitos (4,2%), diplopia (3,2%) e fadiga (3,2%).
Icelandic: Hjá aldurshópnum 6 til 11 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá fleiri en tveimur sjúklingum sem fengu eslikarbazepín asetat tvísýni (9,5%), svefnhöfgi (7,4%), sundl (6,3%), krampar (6,3%) og ógleði (3,2%); hjá aldurshópnum 12 til 18 ára voru það svefnhöfgi (7,4%), uppköst (4,2%), tvísýni (3,2%) og þreyta (3,2%).
Portuguese: Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.
Icelandic: Gættu þess sérstaklega að varast slys svo sem byltur þegar þú tekur Zebinix.
Portuguese: • gengivas inflamadas e dores de dentes
Icelandic: bólga í tannholdi eða tannverkur
Portuguese: • choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
Icelandic: • grátur, finna fyrir þunglyndi, taugaóstyrk eða rugli, áhugaleysi eða tilfinningaleysi
Portuguese: No momento da prescrição os doentes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas e monitorizados cuidadosamente para o aparecimento de reações cutâneas.
Icelandic: Þegar ávísun er fyrirhuguð skal upplýsa sjúklinga um einkennin og fylgjast vel með þeim m.t.t. viðbragða í húð.
Portuguese: Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e sulfitos que podem, raramente, causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Icelandic: Zebinix mixtúra, dreifa inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum) og súlfít sem getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos.
Icelandic: 180 (2 öskjur sem hvor inniheldur 90) töflur.
Portuguese: Estas crises podem ser seguidas ou não, de uma crise que afeta todo o cérebro (generalização secundária).
Icelandic: Þessum flogum geta fylgt flog sem hafa áhrif í öllum heilanum (krampaalflog).
Portuguese: • tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
Icelandic: lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
Portuguese: Frasco com 200 ml
Icelandic: 200 ml glas
Portuguese: • erupção na pele
Icelandic: útbrot á húð
Portuguese: Num estudo de 10 meses em fêmeas a receber doses altas foram observadas diminuições no conteúdo mineral ósseo, área óssea e/ou densidade mineral óssea nas vertebras lombares e/ou no fémur, para níveis de exposição menores do que os níveis de exposição clínica à eslicarbazepina verificados em crianças.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 10 mánuði varð vart við minnkun steinefnaforða í beinum, beinsvæðis og/eða beinþéttni í lendaliðum og/eða lærlegg við stóra skammta hjá kvendýrum og við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning fyrir eslikarbazepíni hjá börnum.
Portuguese: Como a relação entre a exposição e a atividade da substância não é clara, a monitorização da resposta ao tratamento (ex.níveis de colesterol) é recomendada.
Icelandic: Þar sem samband á milli útsetningar og verkunar lyfsins er óljóst er mælt með eftirliti með svörun við meðferð (t.d. þéttni kólesteróls).
Portuguese: - CLCR 30-60 ml/min: dose inicial de 200 mg (ou 5 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) uma vez por dia ou 400 mg (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) em dias alternados durante 2 semanas, seguida de uma dose de 400 mg uma vez por dia (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade).
Icelandic: Upphafsskammtur er 200 mg (eða 5 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) einu sinni á dag eða 400 mg (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára) annan hvern dag í 2 vikur, fylgt eftir með 400 mg skammti einu sinni á dag (eða 10 mg/kg hjá börnum eldri en 6 ára).
Portuguese: Zebinix é para uso oral.
Icelandic: Zebinix er til inntöku.
Portuguese: Foi observada disfunção da fertilidade em ratos fêmea; as diminuições na implantação e nos embriões vivos observadas no estudo de fertilidade em ratos podem indicar consequências na fertilidade das fêmeas, não tendo sido, no entanto, avaliada a contagem dos corpos lúteos.
Icelandic: Vart varð við skerta frjósemi hjá kvenkyns rottum; fækkun hreiðrana og lifandi fósturvísa sem kom fram í frjósemisrannsókn á músum kann einnig að gefa til kynna áhrif á frjósemi kvendýra, en ekki var framkvæmt mat á fjölda gulbúa.
Portuguese: BIAL-Portela & Cª., S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Icelandic: BIAL - Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considerou que as alterações da informação do medicamento de medicamentos contendo acetato de eslicarbazepina estão justificadas.
Icelandic: Í ljósi gagna sem tilgreind eru í þeirri PSUR-skýrslu sem farið var yfir telur PRAC því að tilefni sé til að breyta upplýsingum um lyf sem innihalda eslikarbazepín asetat.
Portuguese: • como monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
Icelandic: • einlyfjameðferð við staðbundnum hlutaflogum, með eða án síðkominna krampaalfloga hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki;
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade, com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (CLCR) como se segue:
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga, fullorðinna og barna eldri en 6 ára, með skerta nýrnastarfsemi og aðlaga skammtinn samkvæmt kreatínínúthreinsun (CLCR) á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Como conservar Zebinix
Icelandic: Hvernig geyma á Zebinix
Portuguese: Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Zebinix og pakkningastærðir
Portuguese: Blister PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 20 ou 60 comprimidos.
Icelandic: PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20 eða 60 töflur.
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos) Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.
Icelandic: Ef þú ert aldraður/öldruð og tekur Zebinix eitt sér er 1.600 mg skammtur ekki hentugur fyrir þig.
Portuguese: A segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina em crianças com 6 anos de idade ou menos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun eslikarbazepín asetats hjá börnum 6 ára og yngri.
Portuguese: O Zebinix não é recomendado para doentes com doença renal grave.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Zebinix.
Portuguese: Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas ou sonolência e afetar a sua visão, especialmente no início do tratamento.
Icelandic: Zebinix getur valdið svima, syfju og áhrifum á sjónina hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
Portuguese: Como os dados clínicos são limitados em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não existem dados farmacocinéticos e clínicos em doentes com compromisso hepático grave, o acetato de eslicarbazepina deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, não estando recomendado o seu uso em doentes com compromisso hepático grave.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn takmarkast við sjúklinga með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og gögn varðandi lyfjahvörf og klínísk gögn vantar fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar við notkun eslikarbazepín asetats hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og hún er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a função renal não esteja comprometida.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum að því tilskildu að nýrnastarfsemi sé ekki skert.
Portuguese: Informe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: Houve uma redução em média de 36-39% na exposição sistémica em voluntários saudáveis quando coadministrada com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia.
Icelandic: Altæk útsetning minnkaði um að meðaltali 36-39% hjá heilbrigðum einstaklingum við gjöf samhliða eslikarbazepín asetati 1.200 mg einu sinni á dag.
Portuguese: Não pare de tomar a suspensão oral repentinamente.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka mixtúru, dreifu.
Portuguese: Se ocorrer hiponatremia clinicamente relevante, o acetato de eslicarbazepina deverá ser descontinuado.
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun eslikarbazepín asetats.
Portuguese: • análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue
Icelandic: blóðrannsóknir sýna að þú hafir lága þéttni natríums í blóði
Portuguese: • carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla, alterações da coordenação e tonturas;
Icelandic: • karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar aukaverkanir Zebinix gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo que envolveram doentes com idades entre os 2 e os 18 anos com crises epiléticas parciais (238 a receber tratamento com acetato de eslicarbazepina e 189 com placebo) verificou-se que 35,7% dos doentes tratados com acetato de eslicarbazeina e 19% dos doentes tratados com placebo apresentaram reações adversas ao tratamento.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með hlutaflog (238 sjúklingar meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 189 með lyfleysu) fengu 35,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með eslikarbazepín asetati og 19% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu aukaverkanir.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Zebinix deverá ser interrompido imediatamente e considerar-se um tratamento alternativo (conforme adequado).
Icelandic: Ef einkenni sem benda til þessara aukaverkana koma fram, skal tafarlaust hætta meðferð með Zebinix og íhuga aðra meðferð (eftir því sem við á).
Portuguese: • Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum
Portuguese: Se Zebinix for descontinuado, recomenda-se a diminuição gradual da dose para minimizar o potencial aumento da frequência de crises.
Icelandic: Ef hætta á notkun Zebinix, er ráðlagt að gera það smám saman, til að lágmarka hættu á aukinni tíðni floga.
Portuguese: Desconhece-se se o acetato de eslicarbazepina/metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eslikarbazepín asetat/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Seringa para uso oral (10 ml) (só no acondicionamento secundário)
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml) (aðeins ytri umbúðir)
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários associados com esta alteração do ECG (ex. desmaio ou redução da frequência cardíaca).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar þessu fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fyrir.
Portuguese: • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).
Icelandic: um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
Icelandic: Því er þér ráðlagt að nota virka og örugga getnaðarvörn af annarri gerð, meðan þú tekur Zebinix og til loka yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt.
Portuguese: As reacções adversas individuais mais frequentes foram tonturas (12,5 % dos indivíduos), sonolência (9,7%), fadiga, convulsão e hiponatremia (8,3%, cada), nasofaringite (6,9%) e infeção do tracto respiratório superior (5,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sundl (12,5% einstaklinga), svefnhöfgi (9,7%), þreyta, krampar og blóðnatríumlækkun (allar 8,3%), nefkoksbólga (6,9%) og sýking í efri hluta öndunarvegar (5,6%).
Portuguese: • se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua.
Icelandic: ef þú ert með blöðrumyndun eða flögnun í húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleika, þrota í vörum, andliti, augnlokum, hálsi eða tungu.
Portuguese: Foram observados atrasos na ossificação, baixo peso fetal, aumento das anomalias minor esqueléticas e viscerais para doses tóxicas maternas em estudos de embriotoxicidade em ratinhos, ratos e coelhos.
Icelandic: Vart varð við seinkaða beinmyndun, minnkaða fósturþyngd og aukningu minniháttar frávika í beinagrind og iðrum við skammta sem ollu eiturverkunum á móður í rannsóknum á eiturverkunum á fóstur hjá músum, rottum og kanínum.
Portuguese: Sempre que possível, estes indivíduos devem ser rastreados relativamente à presença deste alelo antes de iniciarem tratamento com carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas.
Icelandic: Alltaf ætti að skima fyrir þessari samsætu hjá Han Kínverjum og Tælendingum þegar það er mögulegt áður en meðferð með karbamazepíni eða efnafræðilega skyldum virkum efnum er hafin.
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante foi demonstrada em quatro ensaios de fase III, em dupla ocultação, controlados com placebo, efetuados em 1.703 doentes adultos randomizados com epilepsia parcial refratária ao tratamento com um a três antiepiléticos concomitantes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eslikarbazepín asetats við viðbótarmeðferð í fjórum 3. stigs tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 1.703 slembiröðuðum fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem ekki hefur tekist að stjórna með einu til þremur flogaveikilyfjum samhliða.
Portuguese: Utilize sempre a seringa para uso oral fornecida para tomar o seu medicamento.
Icelandic: Notið ávallt munngjafarsprautuna þegar lyfið er tekið.
Portuguese: Em estudos com eslicarbazepina em hepatócitos humanos frescos observou-se uma ligeira indução da glucoronidação mediada por UGT1A1.
Icelandic: Í rannsóknum með eslikarbazepíni í nýjum lifrarfrumum úr mönnum kom fram væg virkjun glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UGT1A1.
Portuguese: A dose deve ser aumentada em incrementos semanais ou bi-semanais de 10 mg/kg/dia até 30 mg/kg/dia com base na resposta individual.
Icelandic: Auka skal skömmtun vikulega eða tvisvar í viku í skrefum sem nema 10 mg/kg/dag upp í 30 mg/kg/dag, byggt á svörun hvers einstaklings.
Portuguese: O angioedema no contexto de uma reação de hipersensibilidade/ anafilática associado a edema da laringe pode ser fatal.
Icelandic: Ofsabjúgur í tengslum við ofnæmi/bráðaofnæmisviðbrögð ásamt bjúg í barkakýli getur verið lífshættulegur.
Portuguese: ligação da varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida não foi significativamente afetada pela presença de eslicarbazepina.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að warfarín, díazepam, digoxín, fenýtóín og tolbútamíð höfðu ekki marktæk áhrif á próteinbindingu í plasma.
Portuguese: O uso concomitante de acetato de eslicarbazepina com oxcarbazepina não é recomendado devido à possível sobrexposição a metabolitos ativos.
Icelandic: Samhliða notkun eslikarbazepín asetats og oxkarbazepíns er ekki ráðlögð, þar sem þetta gæti valdið of mikilli útsetningu fyrir virku umbrotsefnunum.
Portuguese: - CLCR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
Icelandic: - CLCR >60 ml/mín:
Portuguese: Zebinix pode ser tomado como monoterapia ou ser adicionado a uma terapêutica anticonvulsivante existente.
Icelandic: Zebinix má nota sem einlyfjameðferð eða sem viðbót við yfirstandandi meðferð við krömpum.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a exposição observada à eslicarbazepina é semelhante entre as crianças com mais de 6 anos de idade a tomar 20 e 30 mg/kg/dia e os adultos tratados com 800 e 1200 mg de acetato de eslicarbazepina uma vez por dia, respetivamente (ver secção 4.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að sambærileg útsetning fyrir eslikarbazepíni komi fram á bilinu 20 til 30 mg/kg/dag hjá börnum sem eru eldri en 6 ára og hjá fullorðnum með 800 til 1200 mg eslikarbazepín asetati einu sinni á dag, í þessari röð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A eslicarbazepina, in vivo, pode ter um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por conjugação através das UDP-glucuronil-transferases.
Icelandic: Eslikarbazepín gæti því in vivo haft örvandi áhrif á umbrot lyfja sem aðallega hverfa brott með samtengingu fyrir tilstilli UDP-glúkúrónýl transferasa.
Portuguese: Após uma sobredosagem com acetato de eslicarbazepina foram observados sintomas principalmente associados ao sistema nervoso central (ex. convulsões de todos os tipos, status epilepticus) e distúrbios cardíacos (ex. arritmia cardíaca).
Icelandic: Einkenni sem sést hafa eftir ofskömmtun eslikarbazepín asetats eru einkum tengd einkennum frá miðtaugakerfi (t.d. hvers kyns flog, flogafár (status epilepticus)) og hjartakvillar (t.d. hjartsláttartruflanir).
Portuguese: Com base nos dados de biodisponibilidade comparativos entre os comprimidos e a suspensão oral, pode ser feita a substituição de uma formulação para a outra.
Icelandic: Samkvæmt samanburði á aðgengi lyfsins í töflum og dreifu er hægt að skipta úr einu lyfjaforminu yfir í annað fyrir sjúklinga.
Portuguese: • visão dupla ou visão turva
Icelandic: • að sjá allt tvöfalt eða óskýrt
Portuguese: Durante o período abrangido pelo relatório, o titular da AIM detetou um sinal de sobredosagem.
Icelandic: Á tímabilinu sem skýrslan tók til greindi markaðsleyfishafi merki um ofskömmtun.
Portuguese: O Cmax x da eslicarbazepina é alcançado 2 a 3 h após a dose (tmax).
Icelandic: Cmax gildi eslikarbazepíns er náð 2 til 3 klst.
Portuguese: Passo 5.
Icelandic: Skref 5:
Portuguese: Τηλ: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Icelandic: + 351 22 986 61 00 (Πορτογαλία)
Portuguese: A coadministração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia com varfarina mostrou uma pequena (23%), mas significativa redução da exposição à S-varfarina.
Icelandic: Við samhliða gjöf eslikarbazepíns asetats 1200 mg einu sinni á dag og warfaríns kom fram lítil (23%) en tölfræðilega marktæk lækkun á útsetningu fyrir S-warfaríni.