FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • circa 800 mg di sodio per infusione.
Croatian: • oko 800 mg natrija po infuziji.
Italian: • requisiti specifici di manipolazione e somministrazione per Provenge
Croatian: • Posebne propise za rukovanje i primjenu lijeka Provenge
Italian: È necessario assicurarsi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale APPROVATO e che il prodotto non sia scaduto (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen ODOBRENI obrazac s Obavijesti o raspolaganju konačnim lijekom te da rok valjanosti lijeka nije istekao (vidjeti dio 6.6).
Italian: Il contenitore isolante e gli elementi refrigeranti interni sono progettati per mantenere la corretta temperatura di trasporto e conservazione di Provenge fino all'infusione.
Croatian: Izolirani spremnik i pakiranja gela namijenjeni su održavanju odgovarajućih uvjeta transporta i temperature čuvanja lijeka Provenge do primjene.
Italian: Devono essere rilevati i segni vitali almeno 30 minuti prima e 30 minuti dopo ogni infusione.
Croatian: 30 minuta prije i 30 minuta poslije svake infuzije.
Italian: Gli operatori sanitari devono pertanto adottare precauzioni adeguate nel manipolare materiale di leucoaferesi o Provenge.
Croatian: Prema tome, zdravstveni djelatnici se trebaju pridržavati odgovarajućih mjera opreza prilikom rukovanja uzorkom dobivenim leukaferezom ili lijekom Provenge.
Italian: Negli studi clinici controllati, per il 25,4% dei pazienti trattati con Provenge sono state necessarie più di 3 procedure di leucoaferesi per la somministrazione di 3 infusioni.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 25,4% bolesnika liječenih lijekom Provenge bilo je potrebno provesti više od 3 postupka leukafereze u svrhu primanja 3 infuzije.
Italian: Presentare i risultati dello studio P-11, uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per la valutazione di Provenge rispetto al placebo in pazienti con cancro alla prostata non metastatico con un aumento del PSA in seguito a prostatectomia radicale
Croatian: Dostavljanje rezultata ispitivanja P-11, randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja procjene lijeka Provenge nasuprot placebu kod bolesnika s nemetastatskim rakom prostate u kojih vrijednost PSA poraste nakon radikalne prostatektomije
Italian: Una o più di queste condizioni il medico potrebbe decidere che Provenge non è adatto a Lei.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Provenge nije prikladan za Vas zbog jednog ili više od ovih stanja.
Italian: La sacca per infusione è collocata all'interno di un contenitore isolante in poliuretano e di un contenitore per la spedizione.
Croatian: Infuzijska vrećica se stavlja u izolirani poliuretanski spremnik i pakira se u transportnu kutiju.
Italian: Risposte ELISPOT di cellule T proliferative e γIFN a PAP e PAP-GM-CSF sono state osservate in cellule prelevate dal sangue periferico di pazienti durante il periodo di follow up nel gruppo di trattamento con Provenge ma non nel gruppo di controllo.
Croatian: testom kao odgovor na PAP i PAP-GM-CSF zabilježeni su u stanicama prikupljenim iz periferne krvi bolesnika kroz razdoblje praćenja u terapijskoj skupini Provenge, ali ne i u kontrolnim skupinama.
Italian: I pazienti arruolati in questi studi non hanno risposto alle terapie di castrazione chirurgica o medica (p. es. agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRh]) e hanno avuto una malattia metastatica ai tessuti molli e/o alle ossa.
Croatian: Bolesnici uključeni u ova ispitivanja bili su rezistentni na kiruršku ili medikamentoznu kastraciju (npr. agonistom hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona [LHRH] ili antagonistom gonadotropin - otpuštajućeg hormona [GnRH]) te su imali presadnice u mekom tkivu i/ili kostima.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: La composizione cellulare e il numero di cellule di ogni dose di Provenge varieranno in base alla leucoaferesi del paziente.
Croatian: Stanični sastav i broj stanica po dozi lijeka Provenge varira ovisno o učinkovitosti leukafereze u bolesnika.
Italian: c Valore p basato su un log-rank test.
Croatian: b Omjer rizika temeljen na Cox modelu. c p-vrijednost temeljena na log rank testu.
Italian: Somministrare una terapia medica adeguata in base alle necessità.
Croatian: U slučaju potrebe potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Italian: Negli studi clinici controllati sono state riscontrate reazioni acute all'infusione gravi (grado 3) nel 3,5% dei pazienti del gruppo Provenge.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, teške (3. stupnja) akutne infuzijske reakcije prijavljene su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge.
Italian: Preparazione dell'infusione • Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
Croatian: Priprema infuzije • Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije
Italian: Al termine di ogni infusione di Provenge si raccomanda fortemente di rimuovere dalla sacca di infusione l'etichetta specifica del paziente indicante il nome del paziente, il nome del prodotto e il numero di lotto della catena di identificazione (COI) e di attaccarla alla cartella del paziente al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Croatian: Preporučuje se nakon završetka svake infuzije lijeka Provenge, naljepnicu s vrećice infuzije koja sadrži ime bolesnika, naziv lijeka i serijski broj lijeka, ukloniti i zaljepiti na karton bolesnika kako bi postojala poveznica između pojedinog bolesnika i serijskog broja lijeka.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione e i prodotti erboristici.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete uzimati ikakve druge lijekove.
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere Provenge
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Provenge Nemojte primjenjivati Provenge
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Italian: • respiro corto, sibilo, vertigini, eruzioni cutanee o febbre.
Croatian: • nedostatak zraka, piskanje, omaglicu, osip ili vrućicu.
Italian: Miscelare delicatamente e risospendere il contenuto della sacca, ispezionandolo per verificare la presenza di blocchi o grumi.
Croatian: Lagano miješajte i resuspendirajte sadržaj vrećice provjeravajući sadrži li grudice ili ugruške.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Croatian: Prijava sumnje na nuspojavu
Italian: Il vantaggio di sopravvivenza dei pazienti trattati con Provenge rispetto al gruppo di controllo risultava statisticamente significativo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Provenge pokazali su statistički značajnu dulje preživljenje u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Italian: • Le informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente previsto.
Croatian: • jedinstveni podaci o bolesniku na vrećici infuzije ne odgovaraju bolesniku kojem je potrebno primijeniti lijek.
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
Croatian: Prije infuzije, mora biti potvrđeno da identitet bolesnika odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka (vidjeti dio 4.2 i 6.6).
Italian: Malattia cerebrovascolare
Croatian: Cerebrovaskularne bolesti
Italian: Eventi embolici e trombotici Provenge deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di disturbi embolici e trombotici.
Croatian: Provenge je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s embolijskim i trombotičkim poremećajima u anamnezi.
Italian: • Se la sacca di Provenge presenta perdite o risulta danneggiata o se rimangono particelle o grumi nella sacca dopo aver miscelato manualmente con delicatezza il contenuto, il prodotto non deve essere utilizzato.
Croatian: • Ako vrećica s lijekom Provenge propušta, ako je oštećena ili ako su u vrećici i nakon miješanja ostale čestice ili grudice, lijek se ne smije koristiti.
Italian: Le cellule mononucleari di sangue periferico prelevate dal paziente sono coltivate con PAP-GM-CSF, una proteina di fusione costituita da PAP collegata al fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), un attivatore di cellule immunitarie.
Croatian: Mononuklearne stanice periferne krvi prikupljene od bolesnika uzgojene su u kulturi pomoću PAP-GM-CSF-a, složenog proteina koji se sastoji od PAP antigena povezanog s čimbenikom poticanja kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF) koji aktivira imunološke stanica.
Italian: Sintesi dei risultati dello studio
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati Provenge Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: • Il contenitore di spedizione esterno deve essere aperto per verificare che sulla parte superiore del contenitore isolante si trovino le etichette specifiche per il prodotto e per il paziente.
Croatian: • Vanjsku transportnu kutiju potrebno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika.
Italian: Il medico Le consegnerà un programma con gli appuntamenti per il prelievo delle cellule e l'infusione, che sarà allegato alla scheda di allerta per il paziente che dovrà portare con sé a ogni appuntamento.
Croatian: Ti će podaci biti dodani u Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate donijeti pri svakom dolasku.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati comprendono tossicità da citrato (14,6%), parestesia orale (12,0%) e parestesia (11,1%).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće prijavljene ≤ 1 dan nakon postupka leukafereze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima uključivale su citratnu toksičnost (14,6%), oralne parestezije
Italian: Il medico programmerà con il paziente altri appuntamenti per il prelievo di cellule e l'infusione.
Croatian: Vaš liječnik će Vam ugovoriti nove termine za prikupljanje stanica i infuziju.
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati eventi cerebrovascolari (ictus emorragici e ischemici) nel 3,5% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro il 2,6% dei pazienti del gruppo di controllo.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, cerebrovaskularni događaji (hemorhagijski i ishemijski moždani udari) zabilježeni su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge u usporedbi s 2,6% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Italian: • L'infusione deve iniziare prima della data e dell'ora di scadenza indicate sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale e sull'etichetta della sacca.
Croatian: • Infuzija mora započeti prije isteka datuma i vremena roka valjanosti naznačenog na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka i na naljepnici vrećice.
Italian: Dopo aver ricevuto l'infusione di Provenge potrebbe sentirsi stanco, svenire o avvertire vertigini, mal di testa o brividi.
Croatian: Moguće je da ćete se nakon primjene infuzije osjećati umorno i omamljeno ili imati vrtoglavicu, glavobolju ili zimicu.
Italian: • modulo di completamento della formazione come concordato con l'Autorità nazionale competente
Croatian: • Obrazac o završenoj obuci koji je potvrdilo nadležno državno tijelo
Italian: Con un macchinario si preleva il sangue da un braccio, si estraggono dal sangue i globuli bianchi e si reintroduce il sangue rimanente, solitamente nell'altro braccio.
Croatian: Krv se putem uređaja uzima iz jedne ruke, izdvajaju se bijele krvne stanice i potom
Italian: La dispersione è leggermente torbida, di colore fra il crema e il rosa.
Croatian: Disperzija je blago mutna, kremaste do ružičaste boje.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Italian: Non usi Provenge se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Italian: Se l'infusione di Provenge deve essere interrotta per qualsiasi motivo, il medico non potrà ricominciare l'infusione se il medicinale è stato tenuto a temperatura ambiente per più di 3 ore.
Croatian: Ukoliko će Vaša infuzija morati biti prekinuta iz bilo kojeg razloga, Vaš liječnik neće moći nastaviti infuziju ako je lijek stajao na sobnoj temperaturi više od 3 sata.
Italian: Ogni dose di Provenge richiede una procedura di leucoaferesi standard da effettuare circa 3 giorni prima dell'infusione.
Croatian: Svaka doza lijeka Provenge zahtijeva provođenje standardnog postupka leukafereze oko 3 dana prije infuzije.
Italian: • selezione dei pazienti per il trattamento con Provenge
Croatian: • Opis odabira bolesnika za liječenje lijekom Provenge
Italian: Nell'ambito del rilascio del lotto si valuta in ogni prodotto l'attivazione delle cellule presentanti l'antigene (APC) sulla base dell'incremento dell'espressione di CD54 sulla superficie dopo la coltura con PAP-GM-CSF.
Croatian: Kao dio puštanja serije u promet, svaki lijek podliježe ispitivanju kako bi se utvrdila aktivacija antigen prezentirajućih stanica na temelju povećanog izražavanja CD54 antigena nakon uzgoja s PAP
Italian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Croatian: 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Effetti indesiderati correlati all'infusione
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom
Italian: Prima di manipolare o somministrare Provenge
Croatian: Prije rukovanja ili primjene lijeka Provenge
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10): - dolore - dolori articolari - formicolio, intorpidimento o sensazione anomala (parestesia) intorno alle labbra, in bocca o alle braccia e/o gambe durante la procedura di leucoaferesi - spasmi muscolari, dolore al torace, pressione bassa durante la procedura di leucoaferesi
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika): - bol - bol u zglobovima ili bol (artralgija) - trnci, utrnulost ili abnormalni osjeti (parestezije) oko usana, u ustima ili u rukama i/ili nogama tijekom postupka leukafereze - grčevi u mišićima, bol u prsima i nizak krvni tlak tijekom postupka leukafereze (uzrokovani lijekom (citrat) koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi)
Italian: Durante il trattamento con Provenge, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici).
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) i lijeka Provenge potrebno izbjegavati.
Italian: Nei pazienti del gruppo Provenge non sono state segnalate reazioni acute all'infusione di grado 4 o 5.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije 4. ili 5. stupnja nisu prijavljene u bolesnika u skupini Provenge.
Italian: Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene circa 800 mg di sodio e 45 mg di potassio a infusione.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 800 mg natrija i 45 mg kalija po infuziji.
Italian: Circa 3 giorni dopo ogni leucoaferesi è stata eseguita l'infusione di Provenge o del farmaco di controllo.
Croatian: Nakon svake leukafereze slijedila je infuzija lijeka Provenge ili kontrolnog lijeka oko 3 dana nakon leukafereze.
Italian: Non utilizzare filtri cellulari.
Croatian: Stanični filter ne smije se koristiti.
Italian: Come viene somministrato Provenge e durata del trattamento Il medico potrebbe consigliare di assumere paracetamolo e un antistaminico circa 30 minuti prima dell'infusione per ridurre le possibili reazioni causate da Provenge.
Croatian: Vaš liječnik može Vam predložiti uzimanje paracetamola i antihistaminika oko 30 minuta prije početka infuzije, a u svrhu ublažavanja moguće reakcije na Provenge.
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Croatian: Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T).
Italian: • segue una dieta a contenuto ridotto di sodio/potassio o ha una funzionalità ridotta dei reni.
Croatian: • prehrana s ograničenim unosom natrija/kalija ili smanjena bubrežna funkcija
Italian: Poiché Provenge viene prodotto con le cellule del sangue del paziente, sarà necessario prelevare queste cellule circa 3 giorni prima di ogni infusione programmata.
Croatian: Budući da se Provenge priprema od Vaših krvnih stanica, Vaše stanice će se prikupljati oko 3 dana prije svake planirane infuzije.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere virus infettivi ([HIV] 1 e 2, epatite B e C) agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Croatian: Stoga, uzorak dobiven leukaferezom i Provenge mogu nositi rizik od prenošenja zaraznih virusa (HIV 1 i 2, hepatitisa B i C) na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Italian: Sopravvivenza a 36 mesi a Rapporto di rischio e valore p basati sul modello di Cox aggiustato per il livello di PSA (ln) e LDH (ln)
Croatian: 36-mjesečno preživljenje a Omjer rizika i p-vrijednost temeljeni na Cox modelu prilagođenom za PSA (ln) i LDH (ln) i stratificirani po uporabi bisfosfonata, broju koštanih presadnica i primarnom Gleason stupnju.
Italian: Altri effetti indesiderati con Provenge comprendono:
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Provenge uključuju:
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Croatian: Stoga kod uzorka dobivenog leukaferezom i lijeka Provenge postoji rizik od prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Italian: Lo studio deve fornire un riassunto delle caratteristiche basali del paziente inclusi valori di PSA e il tempo di raddoppio dei valori di PSA, numero di pazienti che sviluppa metastasi, terapie successive ricevute dopo una diagnosi di metastasi e parametri di efficacia in seguito a terapie successive, inclusi progressione del PSA, sopravvivenza senza progressione del PSA, tempo alla linea successiva di terapia e sopravvivenza globale.
Croatian: uključujući PSA i vrijeme udvostručenja PSA-a, broj bolesnika kod kojih se razvila metastatska bolest, liječenje primjenjeno nakon dijagnoze metastatske bolesti i parametre djelotvornosti nakon primijenjenih metoda liječenja, uključujući porast vrijednosti PSA-a,
Italian: ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Croatian: Ovaj je lijek predmet dodatnog ispitivanja.
Italian: • un'infezione estesa a tutto l'organismo (ad esempio sepsi, segnalata da febbre alta, aumento della frequenza cardiaca o respiratoria)
Croatian: • infekcija koja utječe na cijelo tijelo (npr. sepsa, što se očituje kao visoka temperatura,
Italian: Studio IMPACT Lo studio IMPACT è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco condotto su pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata asintomatico o lievemente sintomatico resistente alla castrazione.
Croatian: IMPACT ispitivanje provedeno je kao randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano i multicentično ispitivanje u bolesnika s asimptomatskim ili minimalno simptomatskim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Italian: • Al termine dell'infusione è necessario rimuovere l'etichetta specifica del paziente dalla sacca di infusione e apporla sulla cartella del paziente.
Croatian: • Po završetku infuzije, personaliziranu naljepnicu bolesnika potrebno je ukloniti s infuzijske vrećice i zalijepiti na karton bolesnika
Italian: Preparazione dell'infusione Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
Croatian: Priprema infuzije Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije.
Italian: Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione Provenge ha un periodo di validità di 18 ore nel contenitore isolante spedito alla struttura medica in cui viene somministrata l'infusione.
Croatian: Provenge ima rok trajanja od 18 sati u izoliranom spremniku koji se isporučuje u zdravstvenu ustanovu u kojoj će infuzija biti primijenjena.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale è stato rilevato nei pazienti trattati con Provenge, con una riduzione del 22,5% del rischio di morte rispetto al gruppo di controllo (vedere Tabella 2 e Figura 1).
Croatian: Provenge, uz 22,5% smanjen rizik od smrti u usporedbi s kontrolnom skupinom (vidjeti tablicu 2. i sliku 1).
Italian: Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore (vedere paragrafo 6.3).
Croatian: U slučaju da je potrebno zaustaviti infuziju lijeka Provenge, infuziju se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata (vidjeti dio 6.3).
Italian: Sodio cloruro Sodio lattato Potassio cloruro Calcio cloruro.
Croatian: natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid
Italian: Reazioni avverse associate a leucoaferesi
Croatian: Nuspojave povezane s leukaferezom
Italian: Malattia similinfluenzale Fastidio al torace
Croatian: - simptomi slični gripi
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): - grave infezione del sangue (sepsi) - grave infezione del sangue causata da catetere contaminato (sepsi da catetere) - infezione causata da catetere contaminato (infezione da catetere) - infezione cutanea dell'area in cui è stata somministrata l'infusione - infarto - sintomi di un infarto - aumento di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika): - teška infekcija krvi (sepsa) - teška infekcija krvi zbog kontaminiranog katetera (sepsa povezana s kateterom) - infekcija zbog kontaminiranog katetera (infekcija povezana s kateterom) - kožna infekcija na mjestu igle za infuziju
Italian: Allattamento L'uso di Provenge non è destinato alle donne.
Croatian: Provenge nije namijenjen za primjenu u žena.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Croatian: Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, vidjeti dio 4.8.
Italian: Le reazioni avverse gravi comprendono reazioni acute all'infusione, sepsi da catetere, batteriemia stafilococcica, infarto miocardico ed eventi cerebrovascolari.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju akutne infuzijske reakcije, katetersku sepsu, stafilokoknu bakterijemiju,
Italian: Non iniziare l'infusione di Provenge se risulta scaduto.
Croatian: Nemojte započinjati infuziju lijeka Provenge kojem je istekao rok valjanosti.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia e/o in regime dietetico a contenuto controllato di potassio
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili hiperkalijemijom i/ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom kalija