FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hühnern, denen 15 Tage lang täglich bis zum Fünffache der empfohlenen Dosis verabreicht wurde, zeigten keine unerwünschte Reaktion.
Polish: U kurcząt otrzymujących w wodzie do picia dawkę pięciokrotnie większą od zalecanej przez 15 dni, nie stwierdzono niepożądanych reakcji.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National zu ergänzen.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
German: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Polish: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
German: Schweine (Ferkel, Läufer): Behandlung der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Escherichia coli.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone): Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę.
German: Apramycinsulfat bzw. 1812 g Produkt.
Polish: apramycyny, a wagowo - 1812 g produktu.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über Trinkwasser/Milch
Polish: Proszek do podania w wodzie do picia/mleku
German: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Polish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
German: = mg Produkt pro Liter Trinkwasser/Milch
Polish: średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt mg produktu na litr wody do picia/mleka
German: Für Präsentationen mit Einzeldosis (Beutel):
Polish: Dla opakowań jednodawkowych (saszetki):
German: zur Vorbeugung einer Salmonelleninfektion oder zur Behandlung von infizierten Beständen ohne klinische Anzeichen die Selektion und Verbreitung resistenter Bakterienstämme durch die gesamte
Polish: • Jeśli zjawisko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe już wystąpiło , rozwinęło się lub lub zostało nabyte, zastosowanie tych środków w klinicznie zakażonych stadach do ich leczenia, do zapobiegania zakażeniu Salmonella lub do leczenia zakażonych stad niewykazujących objawów klinicznych zwiększy selekcję i rozprzestrzenianie się opornych szczepów bakterii w piramidzie produkcyjnej.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: sofort verbrauchen Haltbarkeit nach Verdünnen in Trinkwasser/Milchaustauscher gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia/preparacie mlekozastępczym zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
German: Kälber, Schweine, Hühner
Polish: Cielęta, świnie, kury
German: Die orale Verabreichung von Apramycin ist für die antimikrobielle Wirkung im Darm bestimmt; Apramycin wird nur zu einem geringen Teil resorbiert, allerdings kann die Resorption bei jungen Tieren und bei Tieren mit gestörter Darmschranke erhöht sein.
Polish: Apramycyna słabo się wchłania, ale jej wchłanianie może być większe u młodych zwierząt oraz u zwierząt z zaburzeniem bariery jelitowej.
German: Schweine: Apramycin wird nur zu einem sehr geringen Anteil im Schwein metabolisiert.
Polish: U tych zwierząt apramycyna metabolizowana jest w minimalnym stopniu.
German: Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen von Staub, während Sie medikierte(s) Wasser/Milch zubereiten.
Polish: Podczas przygotowywania wody/mleka zawierającej/zawierającego produkt leczniczy należy unikać kontaktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
German: Saugkälber
Polish: Cielęta.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
German: Schweine (Ferkel, Läufer), nicht ruminierende Kälber, Hühner (Broiler) und Kaninchen.
Polish: Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Polish: Podanie doustne w wodzie do picia.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass Girolan in einigen Mitgliedstaaten auch zur Verwendung gegen Salmonellen bei Schweinen zugelassen ist.
Polish: Należy odnotować, że w niektórych państwach członkowskich Girolan był także dopuszczony do stosowania przeciw bakteriom Salmonella u świń, jednak podmiot odpowiedzialny postanowił usunąć to wskazanie z uwagi na brak danych potwierdzających.
German: Apramycinsulfat 100 g Pulver enthalten 100 g
Polish: 100 g proszku zawiera 100 g siarczanu apramycyny
German: Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die richtige Dosis zu erhalten, muss die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego.
German: Schweine (Läufer, Ferkel)
Polish: Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
Polish: proszek do podania w wodzie do picia/mleku dla świń, cieląt, kur i królików
German: Es wurde ein Wildtyp-Cut-off-Wert von ≥32 μg/ml für E. coli, die aus Schweinen stammen,
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od świń wynoszącą ≥32 μg/ml.
German: Abt. Elanco Animal Health
Polish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2
German: Apramycin wurde in einer Dosis von 0, 20 und 40 mg Apramycinaktivität pro kg Körpergewicht einmal täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Polish: Apramycynę podawano w dawce 0, 20 i 40 mg aktywności apramycyny na kg m.c.
German: Zur Unterstützung der vorgeschlagenen Indikation „Behandlung und Metaphylaxe bakterieller Enteritis, die durch Escherichia coli, die apramycinempfindlich sind, verursacht wurde" legte der Inhaber der Zulassung In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę" podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
German: In den Studien wurden die Wirkungen von Apramycin-Dosierungen im Trinkwasser zwischen 3,45 mg/kg Körpergewicht/Tag und 75 mg/kg Körpergewicht/Tag an drei, fünf oder sieben aufeinanderfolgenden Tagen untersucht.
Polish: W badaniach analizowano wpływ dawek apramycyny od 3,45 mg/kg masy ciała (m.c.
German: ZIELTIERARTEN Schweine (Ferkel, Läufer), nicht ruminierende Kälber, Hühner (Broiler) und Kaninchen.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta odsadzone), cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, kury (brojlery) i króliki.
German: 50 x 106 IE (Flasche) 1.000 x 106 IE (Beutel)
Polish: (butelka) 1,000 x 106 j.m.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
German: Dosierungsanleitung:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 8. Mai 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 maja 2018 r.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/122)
German: Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) ist in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Spanien und im Vereinigten Königreich im Verkehr.
Polish: Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest dopuszczony do obrotu w Danii, Francji, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
German: Girolan wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Girolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
German: Die geänderten Produktinformationen stehen unter der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan ab.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ponowną ocenę produktu Girolan i nazwy produktu związanego, Apralan.
German: Girolan ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Verwendung in Trinkwasser/Milch erhältlich ist und den Wirkstoff Apramycinsulfat enthält.
Polish: Girolan to lek weterynaryjny dostępny w postaci proszku do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierający siarczan apramycyny jako substancję czynną.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für das oben genannte Tierarzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), etykieta i ulotka informacyjna) dla wyżej wymienionego produktu w Unii Europejskiej (UE).
German: Apramycin ist ein Breitband-Aminocyclitol-Antibiotikum, das von einem Stamm der Streptomyces tenebrarius gebildet wird.
Polish: Apramycyna jest antybiotykiem aminocyklitolowym o szerokim spektrum działania wytwarzanym przez szczep Streptomyces tenebrarius.
German: Spanien hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) im Verkehr sind.
Polish: Hiszpania zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, o czym świadczą różnice w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest wprowadzony do obrotu.
German: enterica vom Serotyp Dublin (Salmonella Dublin) bei Saugkälbern; zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter Kolibazillose bei Hühnern und zur Behandlung und Metaphylaxe von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Kaninchen.
Polish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u cieląt przed okresem przeżuwania; w leczeniu kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli u kurcząt oraz leczeniu i metafilaktyce bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u królików.
German: Am 24. Juni 2016 befasste Spanien den CVMP mit der Angelegenheit, um die Produktinformationen für Girolan (und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan) in der EU zu harmonisieren.
Polish: Dnia 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Girolan (i nazwy produktu związanego Apralan) na obszarze UE.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP durch Mehrheitsentscheidung zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan in der EU zu harmonisieren sind.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał większością głosów, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan na obszarze UE.
German: Warum wurde Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan?
German: Was ist Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan?
Polish: Co to jest Girolan i nazwa produktu związanego Apralan?
German: Girolan ist angezeigt zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Schweinen; zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis und klinischer Ausbrüche infolge von Salmonella enterica ssp.
Polish: Girolan jest wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u świń; w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan EMA/295529/2018
Polish: 8 maja 2018 r. EMA/295529/2018
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Polish: Przewodnik dla lekarza powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie:
German: Insuline; ATC-Code: A10BG03.
Polish: insulinę, kod ATC: A10BG03
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen Sehstörungen auftreten, vorsichtig sein beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni, kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarzy w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę Programu Edukacyjnego wraz z planem przekazania, z właściwymi władzami krajowymi.
German: Vermehrter Appetit gelegentlich
Polish: − zwiększony apetyt
German: Drei der sechs identifizierten Metaboliten sind aktiv (M-II, M-III und M-IV).
Polish: Trzy, z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV), są aktywne.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 0,25 l/kg.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Polish: • Kryteria wyboru pacjenta zawierające m.in. informacje, że pioglitazonu nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu i z podkreśleniem potrzeby regularnej oceny korzyści z leczenia.
German: • Das Schulungspaket für Ärzte sollte beinhalten: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und einen Ärzteleitfaden.
Polish: • Program Edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, Ulotkę dla Pacjenta i Przewodnik dla lekarza.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20% einen Schlaganfall erlitten.
Polish: Prawie u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
German: - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Polish: − jeśli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 56 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 - 23 Stunden.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
Polish: Obecność mikrokryształów zaostrzała odpowiedź rozrostową, ale nie rozpatrywano jej jako głównej przyczyny zmian rozrostowych.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glidipion eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glidipion Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Glidipion kann unabhängig von oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Glidipion można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
German: Glidipion enthält Pioglitazon.
Polish: Glidipion zawiera pioglitazon.
German: Was ist Glidipion und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Glidipion i w jakim celu się go stosuje
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Polish: bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów ) − zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowonaczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten 100 Tabletten
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
German: Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus angewendet:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
German: • Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Polish: • Ten Program Edukacyjny ma na celu podniesienie świadomości na temat ważnego, zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia dotyczące optymalizacji marginesu stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.
German: Geben Sie es nicht an Dritte - weiter.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarcza Program Edukacyjny kierowany do wszystkich lekarzy, którzy przepisują/podają pioglitazon.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Glidipion nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Glidipion jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
German: Einnahme von Glidipion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Glidipion z jedzeniem i piciem
German: Annähernd ein Drittel der Patienten erhielt Insulin in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w leczeniu skojarzonym z metforminą i (lub) preparatami sulfonylomocznika.
German: • Vorsicht bei der Anwendung bei älteren Patienten in Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz).
Polish: • Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku w świetle zagrożeń związanych z wiekiem (w szczególności rak pęcherza moczowego, złamania kości i niewydolność serca).
German: Was Glidipion enthält - Der Wirkstoff ist Pioglitazon.
Polish: Co zawiera lek Glidipion - Substancją czynną leku jest pioglitazon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pioglitazon von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen in Typ 2 Diabetes mellitus freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pioglitazonu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
German: - wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Polish: − jeśli występują choroby wątroby lub serca.
German: Ärzte sollten allerdings mit der niedrigsten zur Verfügung stehenden Dosierung beginnen und diese schrittweise erhöhen, insbesondere wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin verschrieben wird (siehe Abschnitt 4.4 Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki a następnie stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji, gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z.B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy: wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia na obszar miednicy).
German: Pioglitazon darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
German: Eine 24monatige mechanistische Studie an männlichen Ratten zeigte, dass die Verabreichung von Pioglitazon zu einer erhöhten Inzidenz von hyperplastischen Veränderungen in der Blase führte.
Polish: 24-miesięczne mechanistyczne badania na samcach szczurów dowiodły, że przyjmowanie pioglitazonu prowadziło do zwiększenia częstości występowania zmian rozrostowych w pęcherzu moczowym.
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10212 Patienten, 0,07%) HR=2,64 (95% KI 1,11-6,31, p=0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10 212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).