FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dbejte na to, abyste při tom propíchli(a) střed pryžové zátky.
Icelandic: Áfyllt sprauta með leysi Sprautuoddur (undir sprautuhettunni)
Czech: Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Czech: • Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af NovoSeven pakkningum sem þú þarft.
Czech: Lékař může dávku změnit.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Czech: Pozitivní stav znamená minimálně jeden pozitivní test na jakékoli podání.
Icelandic: Jákvæð staða gefur til kynna minnst eitt jákvætt próf við einhverja innlögn.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvenær á að sprauta lyfinu og hversu lengi á að halda því áfram.
Czech: Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartíminn var á bilinu 3,9 til 6,0 klukkustundir.
Czech: Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá.
Icelandic: Alltaf verður að þvo hendur og tryggja að svæðið í kringum þig sé hreint.
Czech: VIII nebo IX
Icelandic: eða IX
Czech: Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur skammtaleiðum:
Czech: Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
Icelandic: Byrjaðu meðferðina eins fljótt og hægt er, helst innan 2 klst.
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
Icelandic: 23. febrúar 2006.
Czech: Závažné krvácivé příhody
Icelandic: Alvarlegar blæðingar
Czech: NovoSeven je krevní srážecí faktor.
Icelandic: NovoSeven er blóðstorkuþáttur.
Czech: Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že
Icelandic: Áður en meðferð með NovoSeven hefst, gakktu úr skugga um að læknirinn viti:
Czech: Sledování léčby - laboratorní testy
Icelandic: Eftirlit með meðferð - rannsóknaniðurstöður
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi klínískrar reynslu er ekki hægt að fullyrða almennt um hvaða munur eigi að vera á skömmtum fyrir börn og fyrir fullorðna, þrátt fyrir að börn hafi hraðari úthreinsun en fullorðnir.
Czech: Včasnou léčbou se snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole.
Icelandic: Þetta dregur úr þörf fyrir sjúkrahúsvist og fækkar dögum frá vinnu og skóla.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þessa staka skammts hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Czech: Průměrná četnost dávkování byla 3 dávky za týden (rozmezí 1 až 7 dávek; nejčastěji byla hlášena četnost 3 dávky za týden, a to u 13 pacientů).
Icelandic: Miðgildi skammtatíðni var 3 skammtar á viku (á bilinu 1 til 7; algengasta skammtatíðnin var 3 í viku hjá 13 sjúklingum).
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
Icelandic: Mælt er með 90 µg/kg líkamsþunga upphafsskammti og hann má gefa á leiðinni á sjúkrahúsið þar sem sjúklingurinn er venjulega meðhöndlaður.
Czech: První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení.
Icelandic: Fyrsta skammtinn á að nota eins fljótt og auðið er eftir að blæðing byrjar.
Czech: Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50 %.
Icelandic: Úthreinsun virðist vera aldurstengd og því má gera ráð fyrir yfir 50% hraðari úthreinsun hjá yngri sjúklingum.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki og/eða blæðingarsjúkdóma.
Czech: • V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře.
Icelandic: Ef um alvarlega blæðingu er að ræða skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: • Změny některých jaterních a krevních testů
Icelandic: Breytingar á sumum lifrar- og blóðprófum.
Czech: Iniciálně 2-3 hodiny do zástavy krvácení.
Icelandic: Í byrjun 2-3 klst. til að stöðva blæðingu.
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmörk.
Czech: Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u 12 dětských pacientů (věk 2-12 let) a 5 dospělých pacientů ve stavu bez krvácení.
Icelandic: Með því að nota FVIIa próf voru lyfjahvörf rFVIIa rannsökuð hjá 12 börnum (2-12 ára) og 5 fullorðnum, sem ekki voru blæðandi.
Czech: Sledovaný registr pacientů (F7HAEM-3521) zahrnoval 133 subjektů s Glanzmannovou trombastenií léčených přípravkem NovoSeven.
Icelandic: Í gagnagrunni með upplýsingum úr áhorfsrannsókn (F7HAEM-3521) voru 133 einstaklingar með Glanzmann blóðflagnaslekju sem fengu meðferð með NovoSeven.
Czech: Používá se u daných skupin pacientů:
Icelandic: Það er notað hjá ákveðnum hópum fólks:
Czech: Použijte injekční stříkačku na jedno použití vhodné velikosti a adaptér na injekční lahvičku, převodní jehlu (20-26G) nebo jiný vhodný prostředek.
Icelandic: Notaðu einnota sprautu af viðeigandi stærð og millistykki fyrir hettuglös, flutningsnál (20 - 26G) eða önnur viðeigandi áhöld.
Czech: Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
Icelandic: Skýrðu frá því að þú hafir verið að nota NovoSeven.
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað
Czech: Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock.
Icelandic: Við lyfjagjöf með nálarlausum tengibúnaði gæti þurft að draga blönduðu lausnina upp í hefðbundna 10 ml sæfða luer-lock plastsprautu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músa-, hamsturs- eða nautgripapróteini.
Czech: Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem skýrt var frá í tengslum við ofskömmtun var væg tímabundin blóðþrýstingshækkun hjá 16 ára sjúklingi sem fékk 24 mg af rFVIIa í stað 5,5 mg.
Czech: Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů.
Icelandic: Ef áhöld önnur en þau sem fylgja Novo Nordisk eru notuð, skal tryggt að fullnægjandi sía með gatastærð 25 míkrómetrar sé notuð.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningagerðir séu markaðssettar.
Czech: Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku rFVIIa.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
Czech: - Zvýšení alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombinu
Icelandic: - Hækkun á alanínamínótransferasa, alkalískum fosfatasa, laktatdehýdrógenasa og prótrombíni
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun NovoSeven á meðgöngu.
Czech: Musí být bezbarvý.
Icelandic: Hún á að vera litlaus.
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat Jak se přípravek NovoSeven používá
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoSeven Hvernig nota á NovoSeven
Czech: Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek NovoSeven uchovávat.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lausnina strax, sjá kafla 5 Hvernig geyma á NovoSeven á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Czech: Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
Icelandic: Læknirinn reiknar út hvaða skammt þú átt að fá með hliðsjón af líkamsþyngd, ástandi þínu og gerð blæðingar.
Czech: NovoSeven byl použit u 157 chirurgických zákroků se střední dávkou 92 µg/kg (až do 270 µg/kg).
Icelandic: NovoSeven var notað við 157 skurðaðgerðir þar sem miðgildisskammtur var 92 µg/kg (allt að 270 µg/kg).
Czech: - Reakce v místě vpichu, včetně bolesti v místě vpichu
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað, þar á meðal verkur á stungustað
Czech: Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rFVIIa skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Medián izolace faktoru z plazmy in vivo byl asi 20 %.
Icelandic: Að meðaltali varð um 20% plasmaafturbati in vivo.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci, není-li popsáno jinak v bodě 6.3.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
Czech: Střední dávka na infuzi u 333 léčených krvácivých příhod byla 90 µg/kg (rozmezí 28 až 450 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi skammta við hverja inndælingu við meðferð á 333 blæðingartilvikum var 90 µg/kg (á bilinu 28 til 450 µg/kg).
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningu.
Czech: Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.
Icelandic: Segarek getur leitt til hjartastopps.
Czech: Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í umbúðum ætluðum til sölu er 3 ár þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C.
Czech: Interval dávek může být potom prodloužen na 6-8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby.
Icelandic: Síðan má lengja tímabilið á milli skammta í 6-8 klst. í aðrar 2 vikur meðferðar.
Czech: Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout.
Icelandic: Ekki skal auka skammtinn að yfirlögðu ráði umfram ráðlagða skammta vegna skorts á upplýsingum um aukna áhættu sem það gæti haft í för með sér.
Czech: Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að meðferðarskammtar NovoSeven séu í samræmi við ráðlagða skammta eins og tilgreint er í kafla 4.2.
Czech: Průměrná clearance byla přibližně o 50 % vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými (78 oproti 53 ml/hod×kg), zatímco průměrný konečný poločas byl určen na 2,3 hod u obou skupin.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörku
Czech: Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin.
Icelandic: Í langflestum tilvikum þar sem skýrt var frá blóðtöppum, höfðu sjúklingarnir tilhneigingu til blóðsegamyndunar.
Czech: Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin.
Icelandic: Meðferð í heimahúsi á ekki að vara lengur en 24 klst.
Czech: Chraňte před světlem
Icelandic: Geymið varið gegn ljósi
Czech: Pacienti musí být informováni o počátečních příznacích hypersenzitivních reakcí.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hver fyrstu merki ofnæmisviðbragða séu.
Czech: * Byla hlášená nedostatečná účinnost (pokles terapeutické odpovědi).
Icelandic: * Skýrt hefur verið frá skorti á virkni (minnkaðri svörun við meðferð).
Czech: • Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál.
Icelandic: Innrennslisdælan má einungis vera notuð af þjálfuðu starfsfólki.
Czech: Vylučování rFVIIa do mléka u zvířat nebylo studováno.
Icelandic: Útskilnaður rFVIIa í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður í dýrum.
Czech: Léčba je účinná pro všechny typy krvácení, včetně krvácení do kloubů.
Icelandic: Það virkar við öllum tegundum af blæðingum, þar á meðal blæðingum í liðum.
Czech: Je-li nutná další léčba, může být podána jedna dodatečná dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ef frekari meðferðar er þörf má gefa einn 90 µg/kg líkamsþunga skammt til viðbótar.
Czech: Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Útbúnaðurinn er eingöngu einnota.
Czech: U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fjórum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með dreyrasýki á 16 árum.
Czech: V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndu mótefnin hamlandi verkun in vitro.
Czech: • jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptacog alfa (virka efninu í NovoSeven) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Czech: • jestliže máte nedostatek faktoru VII
Icelandic: Ef þig skortir storkuþátt VII:
Czech: Jestliže je indikována další léčba, může se dávkovací interval prodloužit na 3 hodiny po dobu 1-2 dnů.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann milli skammta í 3 klst. í 1-2 daga.
Czech: Poměry účinnosti byly u pacientů s pozitivní refrakteritou k transfuzi trombocytů 81 %, u pacientů s negativní refrakteritou k transfuzi trombocytů 82 %, u pacientů pozitivně testovaných na protilátky trombocytů 77 % a u pacientů negativně testovaných na protilátky trombocytů 85 %.
Icelandic: Verkunarhlutfall var 81% hjá sjúklingum sem sýndu ófullnægjandi svörun við blóðflagnagjöf og 82% hjá sjúklingum sem ekki sýndu ófullnægjandi svörun, og 77% hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum og 85% hjá sjúklingum sem reyndust neikvæðir hvað varðar mótefni gegn blóðflögum.
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
Icelandic: Leysirinn er histidín lausn.
Czech: Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti (každému 3 dávky) a/nebo placebo.
Icelandic: Þátttakendum var skipt niður eftir kyni og kynþætti og skammtastærðir voru 40, 80 og 160 μg af rFVIIa á hvert kg af líkamsþunga (3 skammtar hver) og/eða lyfleysa.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Icelandic: Sprautaðu hægt á 2 til 5 mínútum.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole krvácení, jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast storkusundrunarhemlar (t.d. aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum.
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Icelandic: Fléttan virkjar storkuþátt IX yfir í storkuþátt IXa og storkuþátt X yfir í storkuþátt Xa, sem setur af stað breytingu á litlu magni af prótrombíni í trombín.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1,000 til
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Czech: • Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo nemocnici.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar NovoSeven áttu að láta lækninn eða sjúkrahúsið vita eins fljótt og hægt er.
Czech: Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Czech: - Svědění a kopřivka
Icelandic: - Kláði og ofsakláði
Czech: Velikost balení: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).
Czech: Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.
Icelandic: Það verkar þannig að blóðið storknar á blæðingarstað þegar blóðstorkuþættir líkamans virka ekki.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/kg u dospělých.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þig grunar að smit hafi komist í hann.
Czech: Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti).
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa inngjafarbúnað (slöngur og fiðrildanál, sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra).
Czech: Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
Czech: NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích.
Icelandic: NovoSeven má hvorki blanda í innrennslislausnir né gefa með innrennsli.
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána u dětí pro zkoumanou dávku 90 a 180 µg na kg tělesné hmotnosti, což je v souladu s předchozími poznatky při nižších dávkách (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Icelandic: Skammtahlutfall fyrir börn var staðfest í þeim skömmtum sem rannsakaðir voru, 90 og 180 μg á hvert kg líkamsþunga, sem er í samræmi við fyrri niðurstöður við minni skammta (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1996
Icelandic: 23. febrúar 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NovoSeven Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig eða ef þú vilt hætta meðferðinni, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Czech: Závažnost krvácivého stavu a klinická odpověď na podání NovoSeven musí určovat potřebné dávky.
Icelandic: Alvarleiki blæðingar og klínísk svörun við NovoSeven gjöf verður að vera leiðbeinandi um skammtaþörf.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou pyrexie a vyrážka (méně časté: ≥1/1000 až <1/100) a nejčastější závažné nežádoucí účinky jsou tromboembolické příhody.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Czech: Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja nálarlausa búnaðinum.
Czech: Doposud nejsou dostupná další relevantní epidemiologická data.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir neinar aðrar faraldsfræðilegar upplýsingar sem máli skipta.
Czech: Ve sledovaném registru pacientů (F7HAEM-3578), zahrnujícím subjekty s vrozeným nedostatkem FVII, byla u 22 pediatrických pacientů (ve věku do 12 let) s nedostatkem faktoru VII a se závažným klinickým vyjádřením průměrná dávka pro dlouhodobou profylaxi krvácení 30 µg/kg (rozmezí 17 µg/kg až 200 µg/kg; nejčastěji užívaná dávka byla 30 µg/kg, a to u 10 pacientů).
Icelandic: Í gagnagrunni yfir áhorfsrannsóknir (F7HAEM-3578) sem tekur til einstaklinga með meðfæddan skort á storkuþætti VII, var miðgildi skammts sem gefinn var sem langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá 22 börnum (yngri en 12 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti VII og alvarlega klíníska arfgerð 30 µg/kg (á bilinu 17 µg/kg til 200 µg/kg; algengasti skammturinn var 30 µg/kg hjá 10 sjúklingum).
Czech: Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með einum stökum skammti sem er 270 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Czech: NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech nebo po léčbě jiných závažných stavů.
Icelandic: NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir.
Czech: - Bolest hlavy
Icelandic: - Höfuðverkur
Czech: Co NovoSeven obsahuje
Icelandic: NovoSeven inniheldur
Czech: Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná.
Icelandic: Ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni verður að flytja sjúklinginn á sjúkrahús.
Czech: Není nutné sledovat NovoSeven terapii.
Icelandic: Engin fyrirmæli eru um að fylgst sé með NovoSeven meðferð.
Czech: Nevhodná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Czech: Protože celkový počet léčených příhod v klinických studiích je nižší než 10 000, je nejnižší možná frekvence výskytu nežádoucích účinků, kterou lze hodnotit, vzácná
Icelandic: Vegna þess að heildarfjöldi meðferðarlotna í klínískum rannsóknum er minni en 10.000 er minnsta mögulega tíðni aukaverkana sem hægt er að flokka í mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
Icelandic: Ekki farga hluta af búnaðinum fyrr en eftir að þú hefur gefið blönduðu lausnina.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með NovoSeven á að nota natríum klóríð 9 mg/ml lausn til inndælingar.
Czech: NovoSeven má být podán co nejdříve po začátku krvácivé příhody.
Icelandic: NovoSeven á að gefa eins fljótt og unnt er eftir að blæðing byrjar.
Czech: • jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
Icelandic: Ef þú ert með meðfædda dreyrasýki og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII
Czech: Za patologických stavů, kdy je možné předpokládat přítomnost tkáňového faktoru ve větší míře než normálně, existuje riziko možného rozvoje trombotických příhod nebo indukce diseminované intravaskulární koagulace (DIC) v souvislosti s léčbou NovoSeven.
Icelandic: Við sjúkdóma þar sem ætla má að meira sé tjáð af vefjaþætti en talið er venjulegt er hugsanlega hætta á blóðtappamyndun (thrombotic events) eða dreifð blóðstorknun (DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)) í tengslum við meðferð með NovoSeven.
Czech: • Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Icelandic: Dragðu um það bil 5 ml af dauðhreinsuðu lofti inn í 50 ml sprautuna (pólýprópýlen).
Czech: U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů.
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða á að halda lyfjagjöf áfram á 2-4 klst. fresti í 6-7 daga.
Czech: Rizikové faktory, které mohou přispívat k rozvoji protilátek, zahrnují předchozí léčbu lidskou plazmou a/nebo z plazmy získaným faktorem VII, závažnou mutaci genu FVII a předávkování přípravkem NovoSeven.
Icelandic: Áhættuþættir sem gætu hafa átt þátt í mótefnamyndun, þ.m.t. fyrri meðferð með plasma úr mönnum og/eða plasma-afleiddur þáttur VII, veruleg stökkbreyting á erfðavísi storkuþáttar VII og ofskömmtun NovoSeven, voru til staðar.