FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le groupe placebo, il y a eu une augmentation moyenne de 10,5 UI/jour et 18,3 UI/jour par rapport à la valeur initiale (dose moyenne de 84 et de 92 UI/jour), respectivement, aux semaines 48 et 104.
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходната стойност (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
French: Forxiga doit uniquement être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 en surpoids ou obèses.
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 litres.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
French: Les analyses excluent les mesures post traitement et après arrêt prématuré de la prise des produits à l'étude.
Bulgarian: При анализите са изключвани измерванията след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на изпитвания лекарствен продукт.
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходна стойност и поне едно последващо определяне на ефикасност.
French: La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: La dapagliflozine ne doit pas être initiée quand les patients présentent un risque accru d'ACD, à savoir :
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
French: Tous les groupes de traitement ont obtenu une diminution de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: Във всички групи на лечение се наблюдава понижение на HbA1c в сравнение с изходните стойности.
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tout professionnel de santé consulté.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се показва на всеки медицински специалист,
French: Figure 2 : Effets du traitement concernant les critères principaux composites d'évaluation et leurs composantes, et les critères d'évaluation secondaires et leurs composantes
Bulgarian: Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
French: Cétonémie 0,6-1,5 mmol/L
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
French: La plupart des patients (98 %) utilisaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques à l'inclusion, incluant metformine (82 %), insuline (41 %) et sulfamide hypoglycémiant (43 %).
Bulgarian: Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
French: Il convient de garder à l'esprit que la fasciite nécrosante peut être précédée d'une infection urogénitale ou d'un abcès périnéal.
Bulgarian: Да се има предвид, че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на перинеума.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Autres médicaments et Forxiga Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84 % étaient d'origine caucasienne, 8 % étaient d'origine asiatique, 4 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
French: Des doses inadéquates d'insuline (oubli d'une dose d'insuline ou défaillance de la pompe à insuline) étaient les facteurs déclenchants les plus fréquents.
Bulgarian: Недостатъчните дози инсулин (пропусната доза инсулин или повреда на инсулиновата помпа) са най-честите отключващи фактори.
French: • Il est recommandé que les patients obtiennent plusieurs mesures initiales du taux de corps cétoniques sur une à deux semaines avant l'initiation du traitement par dapagliflozine, et les patients doivent savoir comment leur comportement et les circonstances peuvent affecter leur taux de corps cétoniques.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да определят няколко изходни нива на кетоните една или две седмици преди започване на терапията с дапаглифлозин, като те трябва да знаят как тяхното поведение и обстоятелствата влияят на нивата на кетоните.
French: Les patients traités par dapagliflozine ont présenté une perte de poids continue sur la période de 24 semaines.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дапаглифлозин, показват непрекъснато понижение на теглото в продължение на 24-седмичния период.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:
French: Glimépiride 4 mg/jour ; Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден; Метформин (форми с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден, плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване.
French: Quatre-vingt-un pour cent (81 %) des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC)  27.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27.
French: L'amélioration du contrôle glycémique et la réduction conjointe de la morbi-mortalité cardiovasculaire font partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur de SGLT2.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
French: • Les patients présentant des antécédents récents ou récurrents d'ACD.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за скорошна или рецидивираща ДКА.
French: Mesurez à nouveau votre taux de corps cétoniques 2 heures après.
Bulgarian: Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.
French: - en plus d'autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2.
Bulgarian: като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.
French: L'objectif des matériels éducatifs est de donner des conseils sur la manière de gérer le risque d'acidocétose diabétique (ACD) chez les patients atteints de diabète de type 1.
Bulgarian: Обучителните материали целят да осигурят указания относно това как да се управлява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти със захарен диабет тип 1.
French: Mécanisme d'action La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du SGLT2.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
French: Forxiga est utilisé pour traiter les types de diabète appelés :
Bulgarian: За какво се използва Forxiga Forxiga се използва при видовете диабет, наречени:
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement) et les patients avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при участниците с анамнеза за предходни такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
French: Forxiga n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Valeur initiale (moyenne)
Bulgarian: Изходна стойност (средна)
French: • Les patients ne pouvant pas ou ne souhaitant pas surveiller leur taux de corps cétoniques.
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
French: Les injections d'insuline doivent être faites dans les 2 heures suivant une élévation inexpliquée de la glycémie/cétonémie et le traitement par dapagliflozine doit être interrompu.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести (можеда засегнат повече от 1 на 10души)
French: Afin d'éviter une hypoglycémie avec la première dose de dapagliflozine, une réduction de 20 % du premier bolus d'insuline prandiale peut être envisagée.
Bulgarian: За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%.
French: Il faut conseiller au patient de mesurer son taux de corps cétoniques (dans les urines ou le sang) en cas de signes ou de symptômes d'acidocétose.
Bulgarian: Пациентът трябва да се съветва да определя нивото на кетоните (в урината или в кръвта) при възникване на признаци и симптоми на кетоацидоза.
French: L'effet était particulièrement porté par l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, sans différence au niveau des décès cardiovasculaires (Figure 2).
Bulgarian: Разликата в ефекта от лечението се дължи на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, без разлика в сърдечносъдовата смърт (Фигура 2).
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
French: La reprise d'un traitement par inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant une ACD sous traitement par inhibiteurs du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est identifié et corrigé.
Bulgarian: Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale recommandée est 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане, свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
French: Surveillance du taux de corps cétoniques pendant le traitement :
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
French: Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.
French: Le patient doit mesurer sa glycémie et envisager de prendre davantage de glucides si la glycémie est normale ou basse.
Bulgarian: Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски.
French: L'effet indésirable a été identifié lors de la surveillance en post-commercialisation.
Bulgarian: Нежелана реакция, регистрирана в постмаркетинговото наблюдение.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
French: Il est préférable de mesurer le taux de corps cétoniques dans le sang plutôt que dans les urines.
Bulgarian: Желателно е да се измерват нивата на кетоните в кръвта, а не в урината.
French: • Forxiga est utilisé en association avec l'insuline.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
French: Le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
French: Celle-ci pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
Bulgarian: То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
French: Les comprimés contiennent du lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза.
French: Dose d'insuline
Bulgarian: Доза на инсулина
French: • Le patient doit apprendre comment reconnaître les facteurs de risque pouvant prédisposer à une cétose (y compris une cétose de jeûne) et à une ACD et comment reconnaître les signes et les symptômes d'ACD.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 1 et présentant un risque connu d'épisodes hypoglycémiques fréquents ou sévères, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline lors de l'initiation du traitement par dapagliflozine afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 и известен риск от честа или тежка хипогликемия може да бъде необходимо да се намали дозата на инсулина по време на започване на лечение с дапаглифлозин, за да се намали риска от хипогликемия.
French: Sur les 17 160 patients randomisés, 6 974 (40,6 %) présentaient une maladie cardiovasculaire établie et 10 186 (59,4 %) ne présentaient pas de maladie cardiovasculaire établie.
Bulgarian: От 17 160 рандомизирани пациенти, 6 974 (40,6%) имат установено сърдечносъдово заболяване а 10 186 (59,4%) нямат установено сърдечносъдово заболяване.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Bulgarian: Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Bulgarian: Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:
French: Le traitement par dapagliflozine n'a pas été associé à une augmentation du pourcentage de patients présentant des événements hypoglycémiques par rapport au placebo.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин не е свързано с увеличение на процента пациенти с хипогликемични събития в сравнение с плацебо.
French: Votre médecin peut commencer à une faible dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза;
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Forxiga n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
French: Le taux moyen d'HbA1c était de 8,3 % et l'IMC moyen était de 32,1 kg/m
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
French: Interférence avec le test 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) L'évaluation du contrôle glycémique par le test 1,5-AG n'est pas recommandée étant donné que les mesures du 1,5-AG sont non fiables pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
French: • Pendant votre traitement par Forxiga, une acidocétose diabétique peut survenir même si votre glycémie est normale.
Bulgarian: Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
French: Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée «fasciite nécrosante du périnée» ou «gangrène de Fournier», qui détruit le tissu sous-cutané.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
French: Lors d'études complémentaires portant sur le développement embryo-fœtal chez les rats et les lapins, la dapagliflozine a été administrée selon des intervalles coïncidant avec les phases majeures de l'organogénèse de chacune des espèces.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за влияние върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган в периоди, съответстващи на основните периоди от органогенезата за всеки вид.
French: Dans l'étude des effets cardiovasculaires conduite avec la dapagliflozine, les nombres de patients présentant des événements indésirables graves de type infections génitales étaient faibles et équilibrés : 2 patients dans chacun des groupes dapagliflozine et placebo.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход, броят на пациентите със сериозни нежелани събития на генитални инфекции е малък и балансиран: 2 пациенти във всяка от групите на дапаглифлозин и плацебо.
French: Significativité statistique non déterminée en raison de la procédure d'évaluation séquentielle des critères secondaires
Bulgarian: Не е правена оценка за статистическа значимост, поради последващо изследване за вторични крайни точки.
French: • si vous avez un diabète de type 2 et que vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 2 и приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни.
French: La dapagliflozine n'a pas induit de tumeurs que ce soit chez les souris ou les rats à chacune des doses évaluées lors des études de carcinogénicité d'une durée de deux ans.
Bulgarian: Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове при нито една от дозите, оценени в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
French: Sur les 27 patients ayant présenté des événements de type ACD dans le groupe dapagliflozine, 22 recevaient également un traitement par insuline au moment de l'événement.
Bulgarian: От 27 пациенти със събития на ДКА в групата на дапаглифлозин, 22 са били на съпътстващо лечение с инсулин по време на събитието.
French: Patients (%) obtenant des réductions ≥0,5 % de l'HbA1c sans hypoglycémie sévère
Bulgarian: Лица (%), постигнали ≥0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия
French: Vous devrez peut-être prendre davantage d'insuline, boire de l'eau, et si votre glycémie est normale ou basse, vous devrez peut-être prendre des glucides.
Bulgarian: Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.
French: • Dans le cadre d'une séance de formation dédiée, il faut informer les patients du risque d'ACD, leur apprendre comment reconnaître les facteurs de risque, les signes et les symptômes d'ACD, et leur indiquer comment et quand contrôler leur taux de corps cétoniques et quelles mesures prendre en cas d'élévation du taux de corps cétoniques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В специална сесия за обучение пациентите трябва да се информират за риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори, признаците или симптомите на ДКА, как и кога да проследяват нивата на кетоните и какви действия да предприемат при повишени стойности на кетоните (вж. точка 4.4).
French: Avertissements et précautions Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche :
Bulgarian: Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР" и „Годен до:".
French: Valeur p < 0,0001.
Bulgarian: p-стойност <0,0001.
French: • Il faut expliquer aux patients les mesures à prendre en cas de suspicion de cétose/ACD et quand arrêter le traitement par dapagliflozine (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени какви действия да предприемат, ако подозират кетоза/ДКА и кога да преустановят лечението с дапаглифлозин (вж. точка 4.2).
French: Aux semaines 48 et 104, la dose d'insuline est restée stable par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par dapagliflozine 10 mg à une dose moyenne de 76 UI/jour.
Bulgarian: На седмици 48 и 104, дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходната стойност при участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.
French: Dans toutes les études, les événements majeurs d'hypoglycémie ont été peu fréquents et comparables entre les groupes traités par la dapagliflozine ou le placebo.
Bulgarian: Във всички проучвания значимите епизоди на хипогликемия са нечести и със сравними честоти в групите на дапаглифлозин или плацебо.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.