FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité adviseerde wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen teneinde de indicaties ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli edellä mainittujen eläinlääkkeiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että valmistetiedoista poistetaan käyttöaiheet mykoplasmalajien aiheuttama naudan utaretulehdus tai Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttama naudan utaretulehdus.
Dutch: Het CVMP werd verzocht
Finnish: Eläinlääkekomiteaa
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat, vanwege het ontbreken van preklinische of klinische gegevens, behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt doorMycoplasma spp.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että koska prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ei ole, edellä mainitut eläinlääkkeet eivät ole tehokkaita mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoidossa.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat wegens het ontbreken van specifieke preklinische of preklinische gegevens en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis, de indicatie voor behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella, täsmällisten prekliinisten tai kliinisten tietojen puutteen vuoksi ja nykyisen tieteellisen tiedon valossa eläinlääkekomitea katsoi, että tylosiinia sisältävien, parenteraalisesti annettavien eläinlääkkeiden käyttöaihetta mykoplasmalajien aiheuttaman lehmien utaretulehduksen hoito ei tueta.
Dutch: alle beschikbare gegevens te beoordelen en advies te geven over de vraag of de indicatie in verband met 'mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Finnish: pyydettiin arvioimaan kaikki saatavissa olevat tiedot ja antamaan lausunto siitä, onko mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoa koskeva käyttöaihe perusteltu.
Dutch: Het CVMP adviseerde om de indicaties in verband met ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kyseisten valmisteiden valmistetiedoista poistetaan käyttöaiheet, jotka koskevat mykoplasmalajien aiheuttamaa naudan utaretulehdusta tai Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttamaa naudan utaretulehdusta.
Dutch: Melk: 108 uur
Finnish: Maito: 108 tuntia.
Dutch: ad us. vet. Bioveta, Tsjechië)6.
Finnish: ad us. vet. Bioveta, Tšekki)6.
Dutch: Het werkt niet tegen Enterobacteriaceae.
Finnish: Se ei tehoa enterobakteereihin.
Dutch: Extrapolatie is derhalve niet gerechtvaardigd.
Finnish: Täten ekstrapolaatio ei ole perusteltua.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Dutch: B. Voor alle overige in bijlage I genoemde producten Samenvatting van de productkenmerken
Finnish: B. Kaikki muut liitteessä I luetellut valmisteet Valmisteyhteenveto
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Finnish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Dutch: Deze wachttijd werd voor de consument toereikend en veilig geacht voor zover het injectievolume beperkt was;
Finnish: Tämän varoajan katsottiin olevan riittävä ja turvallinen kuluttajille, kun injektiotilavuutta rajoitettiin.
Dutch: In sommige lidstaten, waaronder Nederland, is het referentiegeneesmiddel echter niet goedgekeurd voor gebruik bij schapen.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa, kuten Alankomaissa, vertailuvalmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lampaalla.
Dutch: De gegevens werden geëxtrapoleerd op basis van de samenstelling van de hulpstoffen van de betrokken producten.
Finnish: Tietojen ekstrapolaatio tehtiin kyseisten valmisteiden apuaineiden koostumuksen perusteella.
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetgeving en de relevante richtsnoeren moeten op basis van soortspecifieke gegevens over residudepletie maximale residulimieten en wachttijden voor alle belangrijke voedselproducerende diersoorten worden vastgesteld.
Finnish: Nykyisen lainsäädännön ja asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti enimmäisjäämäpitoisuudet ja varoajat on määritettävä lajikohtaisten jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella kaikille tärkeimmille elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille.
Dutch: Deze benadering werd door enkele van de betrokken vergunninghouders voorgesteld en wordt door het CVMP ondersteund.
Finnish: Jotkut asianosaiset myyntiluvan haltijat ehdottivat tätä lähestymistapaa, ja eläinlääkekomitea tuki sitä.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de gegevens geacht worden een beperkte waarde te hebben binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että näillä tiedoilla katsottiin olevan vain vähän arvoa tämän lausuntopyyntömenettelyn suhteen.
Dutch: Aangezien de dieren in het onderzoek tweemaal per dag werden behandeld, in tegenstelling tot één keer per dag, zoals gewoonlijk wordt aanbevolen, kan de onderzoeksopzet als een worstcasescenario worden beschouwd.
Finnish: Koska eläimiä hoidettiin tutkimuksessa kahdesti vuorokaudessa eikä kerran vuorokaudessa, kuten yleensä suositellaan, tutkimusasetelman voidaan katsoa edustavan pahinta mahdollista skenaariota.
Dutch: Hoewel volgens de huidige normen residudepletie-onderzoeken moeten worden uitgevoerd bij dieren die representatief zijn voor de doelpopulatie, is het niet mogelijk gebleken om in het kader van deze verwijzingsprocedure dergelijke gegevens te verkrijgen.
Finnish: Vaikka nykyisten standardien mukaan jäämien poistumista koskevat tutkimukset on tehtävä kohdepopulaatiota edustavilla eläimillä, tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä ei ole ollut mahdollista saada tällaisia tietoja.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan hakijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Op basis van deze benadering kan voor schapenmelk een wachttijd van 108 uur worden vastgesteld.
Finnish: Tämän lähestymistavan mukaisesti lampaanmaidon varoajaksi voidaan määrittää 108 tuntia.
Dutch: Schapen worden beschouwd als een belangrijke voedselproducerende diersoort (vlees).
Finnish: Lammasta (liha) pidetään tärkeänä elintarviketuotannon lajina.
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Dutch: Daarom is de geschiktheid van de wachttijd voor schapen van het referentiegeneesmiddel onzeker.
Finnish: Siksi vertailuvalmisteen lampaan varoajan asianmukaisuus on epävarma.
Dutch: Er vallen 50 producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluu 50 valmistetta.
Dutch: Eén van deze twee gepubliceerde onderzoeken bevatte geen gegevens die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure konden worden gebruikt.
Finnish: Näistä kahdesta julkaistusta tutkimuksesta toisessa tutkimuksessa ei ollut tietoja, joita olisi voitu käyttää tässä lausuntopyyntömenettelyssä.
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Finnish: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens is inderdaad gebleken dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats omgekeerd evenredig is aan de viscositeit van het product, d.w.z. hoe hoger de viscositeit is, des te lager de absorptiesnelheid (Kakemi et al, 19723).
Finnish: Itse asiassa julkaistuissa tiedoissa on osoitettu, että imeytymisnopeus injektiokohdasta on käänteisesti verrannollinen valmisteen viskositeettiin, ts. mitä suurempi viskositeetti, sitä hitaampi imeytymisnopeus (Kakemi et al., 19723).
Dutch: Daarom wordt de chemische vorm geacht geen residu-absorptie uit weefsels (waaronder de injectieplaats) tot stand te brengen.
Finnish: Täten kemiallisen muodon ei katsota vaikuttavan jäämien imeytymiseen kudoksista (injektiokohta mukaan lukien).
Dutch: Dit onderzoek bevestigde dat de injectieplaats het bepalende weefsel is voor de wachttijd.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vahvistettiin, että injektiokohta on varoajan määrittävä kudos.
Dutch: • op basis van de ingediende gegevens hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Finnish: • Toimitettujen tietojen perusteella 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
Dutch: De werkelijke residuconcentraties werden echter niet gegeven en het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van één enkele injectie in plaats van herhaalde injecties.
Finnish: Todellisia jäämäpitoisuuksia ei kuitenkaan annettu, ja tutkimuksessa käytettiin ennemmin kerta-injektiota kuin toistuvia injektioita.
Dutch: Om bepaalde tekortkomingen in de dataset te verhelpen werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 uur.
Finnish: Tiedoissa olevien tiettyjen puutteiden huomioimiseksi ylimääräisen 30 %:n turvamarginaalin katsottiin olevan tarpeen, jolloin varoajaksi saatiin 28 vuorokautta.
Dutch: De aanbevolen behandeling en dosis van Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg lg gedurende 3-5 dagen, hoewel voor de meeste producten slechts 3 dagen behandeling wordt aanbevolen.
Finnish: Suositeltu Tylosin/Anafasis-hoito ja -annos on 10 mg/painokilo 3-5 vuorokauden ajan, vaikka useimmissa valmisteissa suositellaan vain 3 vuorokauden hoitoa.
Dutch: Risicobeheer of beperkende maatregelen
Finnish: Riskinhallinta- tai riskinpienentämistoimet
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor deze 49 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Finnish: Näiden 49 kyseisen eläinlääkkeen yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään suotuisana, mikäli valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen dienen te worden verwijderd uit de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Finnish: Kaikki maininnat kohde-eläinlajista lammas on poistettava valmisteyhteenvedosta, myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet beoordeeld.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu kyseisten eläinlääkevalmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta eikä ympäristöriskiä.
Dutch: Twee van de betrokken vergunninghouders hebben residudepletie-onderzoeken ingediend.
Finnish: Kaksi asianomaista myyntiluvan haltijaa toimitti kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta.
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 50 mg/ml tylosine (Ivatyl 50 inj.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin 50 mg/ml tylosiinia (Ivatyl 50 inj.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de depletie van residuen die van tylosine zijn afgeleid onder de MRL's valt, moet voldoende tijd tussen behandeling en slachting worden gelaten.
Finnish: Jotta tylosiinista peräisin olevat jäämät laskisivat alle MRL-arvojen, hoidon ja teurastuksen välillä on oltava riittävästi aikaa.
Dutch: De resultaten van dit residu-onderzoek zijn gebruikt om de wachttijden vast te stellen voor de resterende 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor alle producten die wat hulpstoffen betreft kwalitatief vergelijkbaar worden geacht.
Finnish: Tämän jäämätutkimuksen tuloksia on käytetty kyseisistä 50 valmisteesta jäljellä olevien 49 valmisteen varoaikojen määrittämiseen eli kaikille niille valmisteille, joiden katsottiin olevan laadullisesti verrannollisia apuaineiden suhteen.
Dutch: Het CVMP beveelt daarom aan de bestaande handelsvergunningen zodanig te wijzigen dat alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen worden verwijderen.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee tämän valmisteen olemassa olevien myyntilupien muuttamista siten, että viittaukset kohde-eläinlajiin lampaaseen poistetaan.
Dutch: Na analyse van de residugegevens voor de injectieplaats op basis van de aanbevolen statistische software van het EMA (WT 1.4) werd geconcludeerd dat niet aan alle statistische vereisten (d.w.z. Ftest) was voldaan.
Finnish: Suositellulla EMAn tilasto-ohjelmistolla (WT 1.4) tehdyn injektiokohdan jäämätietojen analyysin jälkeen katsottiin, etteivät kaikki tilastolliset vaatimukset (F-testi) täyttyneet.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat dit product kan worden gebruikt bij volwassen schapen en dat volwassen schapen met hogere injectievolumes behandeld zouden moeten worden.
Finnish: On todettava, että tätä valmistetta voidaan käyttää aikuisille lampaille ja että aikuisten lampaiden hoito edellyttää suurempien injektiotilavuuksien käyttöä.
Dutch: Nederland was derhalve van oordeel dat de zaak moet worden verwezen naar het CVMP om de veiligheid voor de consument in de Unie te beschermen, en verzocht het Comité alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen en wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk) aan te bevelen.
Finnish: Siksi Alankomaat katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa, ja pyysi komiteaa tarkistamaan kaikki saatavilla olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja lampaille (teurastus ja maito).
Dutch: Hoewel deze theoretische berekeningen niet met wetenschappelijke gegevens onderbouwd zijn, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat een wachttijd van 42 dagen ervoor zou zorgen dat consumenten niet worden blootgesteld aan zorgwekkende residuen indien het injectievolume beperkt zou worden tot 2,5 ml per injectieplaats.
Finnish: Vaikkei näitä teoreettisia laskelmia ole tieteellisesti vahvistettu tutkimustuloksilla, on kohtuullista olettaa, että 42 vuorokauden varoaika varmistaisi sen, etteivät kuluttajat altistuisi kyseisille jäämille, jos injektiotilavuudeksi rajoitettaisiin 2,5 ml injektiokohtaa kohden.
Dutch: Verder heeft het JECFA tijdens de 66ste bijeenkomst tylosine beoordeeld en de residudepletie van tylosine in melk van koeien en schapen met elkaar vergeleken (JECFA, 20068).
Finnish: Lisäksi FAO:n ja WHO:n yhteisen asiantuntijakomitean (JECFA) 66. kokouksessa arvioitiin tylosiinia ja verrattiin tylosiinijäämien poistumista lehmän- ja lampaanmaidosta (JECFA, 20068).
Dutch: Als een grotere injectie in theorie dezelfde absorptiesnelheid zou hebben als is vastgesteld voor een volume van 0,6 ml, dan zou de wachttijd moeten worden verlengd met ongeveer 5 dagen, d.w.z. tot in totaal 33 dagen (de optelsom van 21 dagen, een veiligheidsmarge van 30% en de extra 5 dagen).
Finnish: Jos teoriassa suurella injektiotilavuudella olisi sama imeytymisnopeus kuin mitä 0,6 ml:n tilavuudelle on määritetty, varoaikaa tulisi pidentää noin 5 vuorokautta eli se olisi kaikkiaan 33 vuorokautta (joka muodostuu 21 vuorokaudesta, ynnä 30 %:n turvallisuusmarginaalista ja ylimääräisestä 5 vuorokaudesta).
Dutch: De chemische vormen van de werkzame stof, te weten Tylosine als base of -tartraat, worden geacht vergelijkbare gedragingen te vertonen (FAO, 20062) en aangezien tylosine een zwakke base is met een pKa van 7,73, zal tylosine onder fysiologische omstandigheden (d.w.z. pH 7,4) naar verwachting ioniseren en zouten vormen.
Finnish: Vaikuttavan aineen, joko tylosiiniemäksen tai -tartraatin, kemiallisten muotojen katsotaan käyttäytyvän samalla tavalla (FAO, 20062), ja koska tylosiini on heikko emäs, jonka pKa-arvo on 7,73, sen voidaan odottaa ionisoituvan ja muodostavan suoloja fysiologisissa olosuhteissa (pH:n ollessa 7,4).
Dutch: De resultaten van een van de onderzoeken konden niet worden gebruikt, aangezien gegevens over residuconcentraties op de injectieplaats ontbraken.
Finnish: Toisen tutkimuksen tietoja ei voitu käyttää, koska tiedot jäämäpitoisuuksista injektiokohdassa puuttuivat.
Dutch: Binnen deze groep van 49 producten bevatten de meeste producten Tylosine als base als werkzame stof, terwijl slechts vijf producten tylosinetartraat bevatten.
Finnish: Tässä 49 valmisteen ryhmässä useimmat valmisteet sisälsivät vaikuttavana aineena tylosiiniemästä ja vain viisi valmistetta sisälsi tylosiinitartraattia.
Dutch: Voor drie van de producten is de concentratie tylosine 50 mg/ml, terwijl deze voor de overige 47 middelen 200 mg/ml is.
Finnish: Kolmessa valmisteessa tylosiinipitoisuus on 50 mg/ml, kun taas muissa 47 valmisteessa se on 200 mg/ml.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek9,10 toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti9,10 saatavilla olevaa tutkimusta.
Dutch: Ongeacht de sterkte van de tylosine hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Finnish: Tylosiinin vahvuudesta huolimatta 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 50).
Finnish: Kohteena olevista valmisteista (n = 50) saatiin koostumustiedot.
Dutch: Er werd een tweede onderzoek uitgevoerd met Najdi-ooien met 200 mg/ml tylosine (Tylan 200)7.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Najdi-uuhille annettiin tylosiinia 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Dutch: Het CVMP stelt derhalve voor de wachttijd voor de betrokken producten te harmoniseren tot 108 uur overeenkomstig de in het bovengenoemde richtsnoer beschreven benadering.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea ehdottaa kyseisille valmisteille maidon varojan yhtenäistämistä 108 tuntiin edellä mainittujen ohjeiden ja lähestymistavan mukaisesti.
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
Finnish: Tylosiinipitoisuudet kudoksissa (lihas, rasva, maksa, munuaiset ja injektiokohta) mitattiin 3, 7, 10 ja 21 vuorokauden kuluttua hoidosta validoidulla korkean suorituskyvyn
Dutch: Residudepletie in schapenmelk
Finnish: Jäämien poistuminen lampaanmaidosta
Dutch: Griekenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Finnish: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Dutch: Er werden echter wel twee publiek toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti saatavilla olevaa tutkimusta.
Dutch: Op basis van het beschikbare residu-onderzoek is een halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer twee dagen vastgesteld voor de absorptie vanaf de injectieplaats.
Finnish: Saatavilla olevasta jäämätutkimuksesta määritettiin imeytymiselle injektiokohdasta puoliintumisaika (T1/2), joka on noin kaksi vuorokautta.
Dutch: Deze gegevens wijzen er derhalve op dat een één-op-één extrapolatie van de wachttijd voor melk van koeien naar ooien gerechtvaardigd is.
Finnish: Näin ollen nämä tiedot osoittavat, että maidon varoajan ekstrapolaatio 1:1 lehmänmaidosta lampaanmaitoon on perusteltua.
Dutch: De aanvraag voor het generieke middel (Tylovectin) had betrekking op runderen, varkens, schapen en geiten als doelsoorten, wat in overeenstemming is met het in Frankrijk goedgekeurde referentiegeneesmiddel (Tylan 200).
Finnish: Geneerisen valmisteen (Tylovectin) hakemus koski kohde-eläinlajeina nautaa, sikaa, lammasta ja vuohta, mikä on yhdenmukainen Ranskassa hyväksytyn vertailuvalmisteen (Tylan 200) kanssa.
Dutch: Schapen: (Orgaan)vlees: 42 dagen.
Finnish: Teurastus: 42 vuorokautta.
Dutch: Aangezien bij het vaststellen van de wachttijd rekening wordt gehouden met de persistentie van residuen op de injectieplaatsen en een hoger injectievolume hogere lokale residuen op injectieplaatsen kan veroorzaken, zou voor volwassen schapen die intramusculair tylosine toegediend krijgen een langere wachttijd vereist zijn.
Finnish: Koska varoaika on määritetty ottamalla huomioon injektiokohdan jäämien pysyvyys ja koska suurempi injektiotilavuus voi aiheuttaa suurempia paikallisia jäämiä injektiokohdissa, varoajan on oltava pidempi aikuisille lampaille, joille annetaan tylosiinia lihakseen.
Dutch: • melk van schapen is een minder gangbaar voedselproduct en de wachttijden voor schapenmelk kunnen worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk.
Finnish: • Lampaanmaito on toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista.
Dutch: Het referentiemiddel is Tylan 200 oplossing voor injectie, dat in diverse lidstaten is goedgekeurd.
Finnish: Vertailuvalmiste on Tylan 200 injektioneste, liuos, jolla on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de wachttijd voor schapenvlees voor veel van de producten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen, waaronder het generieke product Tylovectin en het referentiegeneesmiddel Tylan 200 waarvoor in Frankrijk een vergunning is verleend, 42 dagen bedraagt.
Finnish: On hyvä huomata, että lampaan lihan varoaika monille valmisteille, jotka kuuluvat tämän menettelyn piiriin, kuten geneerinen valmiste Tylovectin ja vertailuvalmiste Tylan 200, jolla on myyntilupa Ranskassa, on 42 vuorokautta.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Tylan 200 heeft een wachttijd van 108 uur voor schapenmelk en dat is dezelfde wachttijd als voor koemelk voor hetzelfde product in de meeste lidstaten.
Finnish: Vertailuvalmiste Tylan 200:n varoaika lampaanmaidolle on 108 tuntia; tämä on sama varoaika naudasta saadulle maidolle useimmissa jäsenvaltioissa samalla valmisteella.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over residudepletie voor de gangbare diersoort schapen was Nederland van mening dat de wachttijd voor schapen voor het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) onvoldoende onderbouwd was.
Finnish: Koska jäämien poistumista koskevat tiedot puuttuvat lampaalta, tärkeältä eläinlajilta, Alankomaat katsoi, ettei vertailuvalmisteen (Tylan 200) varoaikaa lampaalle ole perusteltu riittävästi.
Dutch: Er waren geen specifieke residugegevens beschikbaar voor de doeldiersoort schapen.
Finnish: Kohde-eläinlajista lampaasta ei ollut käytettävissä erityisiä jäämiä koskevia tietoja.
Dutch: Om de veiligheid van consumenten van voedsel en levensmiddelen afkomstig van dieren die behandeld zijn met producten die tylosine bevatten te waarborgen, heeft de Europese Commissie MRL's vastgesteld voor tylosine in de eetbare weefsels van schapen.
Finnish: Varmistaakseen tylosiinia sisältävillä valmisteilla hoidetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden kuluttajaturvallisuuden Euroopan komissio on vahvistanut tylosiinin MRL-arvot lampaiden syötäville kudoksille.
Dutch: Daarom zou het een optie zijn om het gebrek aan gegevens bij volwassen schapen te ondervangen door het injectievolume te beperken tot het volume dat wordt gebruikt in het beschikbare residu-onderzoek met Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Finnish: Näin ollen tietojen puuttuminen aikuisilta lampailta voitaisiin jättää huomioimatta rajoittamalla injektiotilavuus Tylosin/Anafasis-valmisteella tehdyn jäämätutkimuksen tilavuuteen (0,6 ml).
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter A. Voor Tilocen vermeld in bijlage I (vergunninghouder: Nikolakopoulos S.A)
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset A. Liitteessä I lueteltu Tilocen (myyntiluvan haltija: Nikolakopoulos S.A)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Dutch: Bovendien bleek uit publiek toegankelijke gegevens dat de depletie van residuen in schapenmelk sneller plaatsvindt dan in koemelk en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen;
Finnish: Julkisesti saatavilla olevat tiedot lisäksi osoittivat, että jäämät poistuvat nopeammin lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta ja että jäämiä ei ole havaittavissa 48 tunnin kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta.