FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients en rémission stable, le taux de rechute basé sur les estimations de Kaplan-Meier au cours des périodes de suivi de 12 et 24 semaines en double aveugle, était respectivement de 13% et 32% dans le groupe Spravato et de 37% et 46% dans le groupe placebo en pulvérisation nasale.
Norwegian Bokmål: For pasienter i stabil remisjon var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperioder henholdsvis 13 % og 32 % for Spravato og 37 % og 46 % for placebonesespray.
French: ● besoin impérieux d'uriner
Norwegian Bokmål: ● akutt vannlatingsbehov
French: Etude TRD3001 (N=342)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3001 (N = 342)
French: L'administration nasale de 84 mg d'eskétamine deux fois par semaine pendant 2 semaines a réduit l'ASC∞ plasmatique moyenne du midazolam oral (dose unique de 6 mg), un substrat du CYP3A4 hépatique, d'environ 16 %.
Norwegian Bokmål: Nasal administrasjon av 84 mg esketamin to ganger i uken i 2 uker reduserte gjennomsnittlig plasma AUC∞ for oral midazolam (6 mg enkeltdose), et substrat for CYP3A4 i lever, med ca. 16 %.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child Pugh) ou modérée (classe B de Child Pugh).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt (Child Pugh klasse A) eller moderat (Child Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
French: Si vous avez utilisé plus de Spravato que vous n'auriez dû Vous utiliserez ce médicament sous la surveillance de votre médecin à son cabinet ou à l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke dette legemidlet under tilsyn av lege på legens kontor eller klinikk.
French: Etude TRD3005 (N=137)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3005 (N = 137)
French: L'administration et l'observation post-administration de Spravato doivent avoir lieu dans un cadre clinique approprié.
Norwegian Bokmål: Observasjon både under og etter administrasjon av Spravato skal foregå i tilrettelagte kliniske fasiliteter.
French: Spravato + AD oral (N=62)
Norwegian Bokmål: Spravato + oralt AD (N = 62)
French: 84 mg = 3 dispositifs
Norwegian Bokmål: 84 mg = 3 beholdere
French: Spravato est contre-indiqué chez les patients pour lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne constitue un risque grave (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Spravato er kontraindisert hos pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
French: Ce dispositif est destiné à l'administration par le patient, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Norwegian Bokmål: Denne beholderen er tiltenkt å brukes av pasienten, under tilsyn av helsepersonell.
French: ● déjà eu des problèmes d'irrigation sanguine du cerveau (comme un AVC)
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt problemer med blodforsyningen til hjernen (slik som et slag)
French: Chez les patients âgés la dose initiale de Spravato est de 28 mg d'eskétamine (jour 1, dose initiale, voir Tableau 2 ci-dessus).
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 2 ovenfor).
French: Figure 1 : Délai avant rechute chez les patients en rémission stable dans l'étude TRD3003 (ensemble d'analyse intégral)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til tilbakefall hos pasienter i stabil remisjon i studie TRD3003 (fullt analysesett)
French: Le dispositif pour pulvérisation nasale est un dispositif à usage unique qui délivre un total de 28 mg d'eskétamine, en deux pulvérisations (une pulvérisation par narine).
Norwegian Bokmål: Nesespraybeholderen er en enhet til engangsbruk som leverer totalt 28 mg esketamin, i to sprayer (én spray per nesebor).
French: Les patients des études TRD3001 et TRD3002 ont débuté le traitement par Spravato 56 mg plus un nouvel AD oral en prise quotidienne ou un nouvel AD oral en prise quotidienne plus placebo en pulvérisation nasale au jour 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TRD3001 og TRD3002 startet behandling med Spravato 56 mg pluss et nylig oppstartet daglig oralt AD eller et nylig oppstartet daglig oralt AD pluss placebonesespray på dag 1.
French: Les patients atteints d'une affection cardiovasculaire ou respiratoire cliniquement significative ou instable nécessitent des précautions supplémentaires.
Norwegian Bokmål: For pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander er det nødvendig med ekstra forholdsregler.
French: Les études chez l'animal ont montré que la kétamine, mélange racémique d'arkétamine et d'eskétamine, induit une neurotoxicité chez les fœtus en développement (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ketamin, den racemiske blandingen av arketamin og esketamin, induserer nevrotoksisitet hos fostre i utvikling (se pkt.
French: Sensation d'état anormal, sensation d'ébriété, sensation de modification de la température corporelle
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet følelse av å være unormal, følelse av å være full, følelse av endring i kroppstemperatur
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 28 mg jusqu'à 56 mg ou 84 mg, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør økes i trinn på 28 mg opp til 56 mg eller 84 mg, basert på effekt og tolerabilitet.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales inconfort nasal, sécheresse nasale y compris croûtes nasales, prurit nasal
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum nasalt ubehag, nasal tørrhet inkludert nasal skorpedannelse, nasal pruritus
French: Investigations pression artérielle augmentée
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk
French: Recommandations concernant la prise d'aliments et de boissons avant l'administration du traitement Étant donné que certains patients peuvent avoir des nausées et des vomissements après l'administration de Spravato, il doit être conseillé aux patients de ne pas manger pendant au moins
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for mat- og væskeinntak før administrasjon Da noen pasienter kan oppleve kvalme og oppkast etter administrasjon av Spravato, bør pasienter rådes til ikke å spise minst 2 timer før administrasjon og ikke å drikke væske minst 30 minutter før administrasjon (se pkt.
French: Spravato n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh).
Norwegian Bokmål: Spravato har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
French: o Le guide destiné aux patients, visant à anticiper les risques d'états dissociatifs transitoires et de troubles de la perception, d'abus de drogues, de troubles de la conscience et d'augmentation de la pression artérielle.
Norwegian Bokmål: o Pasientveiledningen, som har til hensikt å beskrive risikoene for forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning.
French: ● sensation de tête qui tourne (« vertiges »)
Norwegian Bokmål: ● følelse av at alt snurrer rundt ("vertigo")
French: ● somnolence (sédation), évanouissement, vertiges, sensation de rotation, anxiété, ou sentiment de déconnexion de vous-même, de vos pensées, de vos sentiments, de l'espace et du temps
Norwegian Bokmål: ● søvnighet (sedasjon), besvimelse, svimmelhet, følelse av at alt snurrer rundt, angst eller følelse av å være utenfor deg selv, dine tanker, føleser, tid og rom (dissosiasjon), pustevansker (respirasjonshemming).
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate d'eskétamine, équivalent à 28 mg d'eskétamine.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder inneholder esketaminhydroklorid tilsvarende 28 mg esketamin.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spravato Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: La Cmax et l'ASC∞ de l'eskétamine étaient supérieures de respectivement 8% et 103% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh B (modérée) par rapport aux sujets sains.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC∞ for esketamin var henholdsvis 8 % høyere og 103 % høyere hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse B (moderat) nedsatt leverfunksjon enn hos friske forsøkspersoner.
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine n'a pas été affectée par le prétraitement par la ticlopidine.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin ble ikke påvirket av forbehandling med tiklopidin.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
French: ● des médicaments pouvant augmenter votre pression artérielle, tels que les hormones thyroïdiennes, les médicaments contre l'asthme comme les dérivés de la xanthine, les médicaments contre les saignements après l'accouchement (ergométrine) et les médicaments pour le cœur comme la vasopressine.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som kan øke blodtrykket, slik som tyreoideahormoner, astmamedisiner, slik som xantinderivater, legemidler mot fødselsblødninger (ergometrin) samt hjertemedisiner, slik som vasopressin
French: Le prétraitement de sujets sains par le furoate de mométasone administré par voie nasale (200 µg par jour pendant 2 semaines avec la dernière dose de furoate de mométasone administrée 1 heure avant l'administration nasale d'eskétamine) a eu des effets mineurs sur la pharmacocinétique de l'eskétamine.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med nasal administrasjon av mometasonfuroat (200 mikrog per dag i 2 uker med siste mometasonfuroatdose administrert 1 time før nasal administrasjon av esketamin), hadde liten effekt på farmakokinetikken til esketamin.
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine produites par une dose de 28 mg étaient supérieures de respectivement 21% et 18% chez les sujets âgés (de 65 à 81 ans) par rapport aux sujets adultes plus jeunes (de 22 à 50 ans).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 28 mg dose var henholdsvis 21 % og 18 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 65 til 81 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 22 til 50 år).
French: ● pression artérielle élevée
Norwegian Bokmål: ● høyt blodtrykk
French: 28 mg par dispositif
Norwegian Bokmål: 28 mg per beholder
French: La Cmax et l'ASC∞ de l'eskétamine produites par des doses de 28 mg étaient similaires entre les sujets présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh A (légère) et les sujets sains.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC∞ for esketamin etter en 28 mg dose var lik hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse A (lett) nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
French: Affections du système nerveux sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie, somnolence, hypoesthésie altération mentale, tremblements, léthargie, dysarthrie, paresthésie, sédation
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet, hodepine, dysgeusi, somnolens, hypestesi nedsatt hukommelse, tremor, letargi, dysartri, parestesi, sedasjon
French: CARTON (pour 2 et 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Norwegian Bokmål: ESKE (til 2 og 3 nesespraybeholdere)
French: Le maintien de l'efficacité du traitement antidépresseur a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
French: Etape 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
French: ● des stimulants tels que ceux utilisés dans les maladies comme la narcolepsie ou les médicaments pour le TDAH (Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité) (par exemple, amphétamines, méthylphénidate, modafinil, armodafinil)
Norwegian Bokmål: ● Stimulerende midler, som de som brukes ved tilstander som narkolepsi, eller legemidler mot ADHD (for eksempel amfetaminer, metylfenidat, modafanil, armodafinil)
French: L'administration par voie nasale d'une dose suprathérapeutique comparable d'eskétamine est peu probable.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at en sammenlignbar supraterapeutisk dose av esketamin er mulig å administrere intranasalt.
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
French: Un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) était initié en ouvert au jour 1 dans toutes les études.
Norwegian Bokmål: Åpen behandling med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) ble startet på dag 1 i alle studier.
French: Les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine produites par une dose de 84 mg étaient supérieures de 67% et de 38% chez les sujets âgés (de 75 à 85 ans) par rapport aux sujets adultes plus jeunes (de 24 à 54 ans).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige esketamin Cmax- og AUC∞-verdier oppnådd med 84 mg dose var henholdsvis 67 % og 38 % høyere hos eldre forsøkspersoner (alder 75 til 85 år) sammenlignet med yngre voksne forsøkspersoner (alder 24 til 54 år).
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe recevant un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo pulvérisation nasale était de 273 jours, tandis que le délai médian n'a pas pu être estimé pour Spravato plus AD oral, car ce groupe n'a jamais atteint un taux de rechute de 50%.
Norwegian Bokmål: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray var 273 dager, mens en median ikke kunne anslås for Spravato pluss oralt AD, da denne gruppen ikke nådde 50 % tilbakefallsrate.
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (88 jours) était plus court que dans le groupe Spravato plus AD oral (635 jours).
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall i gruppen med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (88 dager) var kortere sammenlignet med gruppen med Spravato pluss oralt AD (635 dager).
French: • Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables, SPRAVATO doit être administré dans un environnement clinique disposant d'un équipement de réanimation cardiopulmonaire et un personnel formé à la réanimation cardiopulmonaire ;
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning
French: ● inconfort nasal
Norwegian Bokmål: ● ubehag i nesen
French: L'augmentation des valeurs de Cmax et ASC étaient sensiblement proportionnelle à la dose entre 56 mg et 84 mg tandis que ce n'était pas le cas entre la dose de 28 mg et 56 ou 84 mg.
Norwegian Bokmål: Økningen i Cmax- og AUC-verdier var mindre enn doseproporsjonal mellom 28 mg og 56 mg eller 84 mg, men den var nesten doseproporsjonal mellom 56 mg og 84 mg.
French: 56 mg ou 84 mg toutes les 2 semaines ou une fois par semaine
Norwegian Bokmål: 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken
French: ● une apnée de sommeil et que vous êtes en extrême surpoids
Norwegian Bokmål: ● søvnapné og er ekstremt overvektig
French: Les études menées chez l'animal ont montré que l'eskétamine n'a pas d'effet sur la fertilité et les fonctions de reproduction.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at fertilitet og reproduksjonsevne ikke ble påvirket negativt av esketamin.
French: Répondeurs stables
Norwegian Bokmål: Stabile respondere
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administration répétée, génotoxicité, neurotoxicité, toxicité de la fonction de reproduction et sur le potentiel cancérigène, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, nevrotoksisitet, reproduksjonstoksisitet eller karsinogenitet.
French: CARTON (pour 1 et 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Norwegian Bokmål: ESKE (til 1 og 6 nesespraybeholdere)
French: Acide citrique monohydraté Édétate disodique
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Dinatriumedetat
French: La pression artérielle doit être surveillée après l'administration de la dose.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles etter doseadministrasjon.
French: Comment utiliser Spravato
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spravato
French: Effets des autres médicaments sur l'eskétamine
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på esketamin
French: Rémission stable
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon
French: Le prétraitement par la clarithromycine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP3A4 hépatique, (500 mg deux fois par jour pendant 3 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) augmente les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par voie nasale de respectivement 11 % et 4 % environ.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral klaritromycin, en hemmer av CYP3A4-aktivitet i lever, (500 mg to ganger daglig i 3 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) økte gjennomsnittlig Cmax og AUC∞ for nasalt administrert esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
French: Le prétraitement par la rifampicine orale, un puissant inducteur de l'activité de nombreux cytochromes hépatiques tels que CYP3A4 et CYP2B6, (600 mg par jour pendant 5 jours avant l'administration de l'eskétamine) a diminué les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale de respectivement 17 % et 28 % environ.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induser av aktiviteten til flere CYP-enzymer i lever, slik som CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg daglig i 5 dager før administrasjon av esketamin) reduserte gjennomsnittlige Cmax- og AUC∞-verdier for esketamin administrert som nesespray med henholdsvis ca. 17 % og 28 %.
French: Affections gastro-intestinales nausées, vomissements bouche sèche, hypoesthésie buccale hypersécrétion salivaire
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast munntørrhet, oral hypestesi hypersekresjon av spytt
French: Si vous arrêtez d'utiliser Spravato
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Spravato
French: ● Se reposer dans une position confortable (de préférence en position semi-inclinée) pendant
Norwegian Bokmål: ● Hvile i en komfortabel stilling (fortrinnsvis halvt liggende) i 5 minutter etter hver beholder.
French: Dissociation
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/002 (2 spraybeholdere) EU/1/19/1410/003 (3 spraybeholdere) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
French: Fréquence d'administration utilisée la majorité du temps Chaque semaine
Norwegian Bokmål: Vanligste doseringsfrekvens Ukentlig
French: Belgium
Norwegian Bokmål: Belgia
French: Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables, SPRAVATO doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont disponibles.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig.
French: Spravato (56 mg ou 84 mg) + AD oral AD oral + placebo en pulvérisation nasale
Norwegian Bokmål: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebonesespray
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh C (sévère) (voir rubriques 4.2 et
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med esketamin administrert som nesespray hos pasienter med Child-Pugh klasse C (alvorlig) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Lot de 56 mg = 2 dispositifs pour pulvérisation nasale Lot de 84 mg = 3 dispositifs pour pulvérisation nasale
Norwegian Bokmål: Pakning med 56 mg = 2 nesespraybeholder Pakning med 84 mg = 3 nesespraybeholdere
French: Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes pendant l'utilisation de Spravato
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får noe av følgende mens du bruker Spravato
French: ● douleur à la miction
Norwegian Bokmål: ● smerter ved vannlating
French: Les doses de Spravato ont été maintenues à 56 mg ou ajustées à 84 mg ou en correspondance au placebo en pulvérisation nasale administrés deux fois par semaine durant une phase d'induction en double aveugle de 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Spravatodoseringen ble deretter opprettholdt på 56 mg eller titrert til 84 mg eller tilsvarende placebonesespray administrert to ganger i uken i en 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase.
French: Spravato contient la substance active eskétamine.
Norwegian Bokmål: Spravato inneholder virkestoffet esketamin.
French: Le prétraitement de sujets sains par la ticlopidine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP2B6 hépatique, (250 mg deux fois par jour pendant 9 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) n'a aucun effet sur la Cmax de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av friske forsøkspersoner med oral tiklopidin, en hemmer av CYP2B6-aktivitet i lever, (250 mg to ganger daglig i 9 dager før og på dagen for administrasjon av esketamin) hadde ingen effekt på Cmax for esketamin administrert som nesespray.
French: ● déjà souffert d'une affection appelée psychose - dans laquelle l'on croit en des choses qui ne sont pas vraies (délires) ou l'on voit, ressent ou entend des choses qui n'existent pas
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt en tilstand kalt psykose - hvor du tror på noe som ikke er sant
French: L'eskétamine est l'énantiomère S de la kétamine racémique.
Norwegian Bokmål: Esketamin er S-enantiomeren av racemisk ketamin.
French: La prise d'une dose de ce médicament peut provoquer une augmentation temporaire de votre pression artérielle.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gi en midlertidig blodtrykksøkning etter at du har tatt en dose.
French: La pharmacocinétique de l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale a été comparée entre des sujets sains asiatiques et caucasiens.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til esketamin nesespray ble sammenlignet hos friske asiatiske forsøkspersoner og kaukasiske forsøkspersoner.
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1410/001 (1 spraybeholder) EU/1/19/1410/004 (6 spraybeholdere)
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=86)
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray (N = 86)
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques à l'inclusion des études TRD3002, TRD3001, et TRD 3005 (ensemble d'analyse intégral) Etude TRD3002 (N=223)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske parametre ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulle analysesett)