FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As descidas observadas no volume hepático e esplénico no fim do estudo TKT024 (53ª semana) mantiveram-se durante o estudo de extensão (TKT024EXT) em todos os doentes, independentemente do tratamento anterior realizado.
Finnish: TKT024-tutkimuksen lopussa (viikolla 53) havaitut maksan ja pernan tilavuuden pienentymiset säilyivät jatkotutkimuksen (TKT024EXT) aikana huolimatta siitä, mihin hoitoryhmään potilas oli määrätty.
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase*.
Finnish: Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia*.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função da idade nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 iän funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Portuguese: Concentração de GAG na urina (µg GAG/mg creatinina)
Finnish: Virtsan GAG-tasot (μg GAG/mg kreatiniini) Maksan tilavuuden muutos
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Finnish: Kirkkaasta hieman sameaan vaihteleva, väritön liuos.
Portuguese: - A solução nos frascos não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou com partículas.
Finnish: - Liuosta ei saa käyttää, jos injektiopulloissa olevan liuoksen väri on muuttunut tai jos siinä on hiukkasia.
Portuguese: A degradação da idursulfase é realizada por mecanismos de hidrólise de proteínas geralmente bem compreendidos que produzem pequenos péptidos e aminoácidos; em consequência, não é de esperar que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética da idursulfase.
Finnish: Idursulfaasin hajoaminen tapahtuu yleisesti tarkoin tunnettujen proteiinihydrolyysimekanismien kautta ja tuloksena on pieniä peptidejä ja aminohappoja.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos medidos durante a primeira perfusão na semana 1 dos estudos TKT024 (braço de 0,5 mg/kg por semana) e HGT-ELA-038 são apresentados na tabela 3 e na tabela 4 em função da idade e peso corporal, respetivamente.
Finnish: Tutkimuksissa TKT024 (tutkimushaara annoksella 0,5 mg/kg viikoittain) ja HGT-ELA-038 ensimmäisen infuusion aikana viikolla 1 mitatut farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 3 iän ja taulukossa 4 painon funktiona.
Portuguese: Volume absoluto da CV (L)
Finnish: FVC % viitearvo FVC absoluuttinen volyymi (l)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento e para a fertilidade masculina.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annosten toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta sekä miesten fertiliteettiä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Portuguese: No total, foram incluídos 108 doentes com síndroma de Hunter do sexo masculino com um amplo leque de sintomas nos dois estudos clínicos controlados por placebo e aleatorizados; destes, 106 continuaram o tratamento em duas extensões abertas do estudo.
Finnish: Kaikkiaan 108 miespuolista Hunterin oireyhtymäpotilasta, joiden oireisto oli laajakirjoinen, osallistui näihin kahteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função do peso corporal nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 painon funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara pelo seu profissional de saúde.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää merkitä annetun tuotteen nimi ja eränumero selkeästi muistiin biologisen lääkevalmisteen jäljitettävyyden parantamiseksi.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos 32 doentes tratados com 0,5 mg/kg de idursulfase, com administração semanal, no estudo TKT024 de fase II/III, controlado por placebo, de 52 semanas de duração, foram quase todas de gravidade ligeira a moderada.
Finnish: Lähes kaikki haittavaikutukset, joita raportoitiin 32 potilaalla, joita hoidettiin 0,5 mg annoksella idursulfaasia kilogrammaa kohti viikossa 52 viikkoa kestäneessä faasin II/III lumekontrolloidussa TKT024-tutkimuksessa, olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: Este medicamento contém 11,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 11,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Portuguese: Foram observadas noutros doentes tratados com idursulfase, até vários anos após o início do tratamento, reações anafilactóides/anafiláticas, que poderão ser potencialmente fatais.
Finnish: Anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita, jotka voivat mahdollisesti olla hengenvaarallisia, on havaittu joillakin idursulfaasihoitoa saaneilla potilailla jopa useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: Qual a composição de Elaprase
Finnish: Mitä Elaprase sisältää
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico ou de um enfermeiro que tenha experiência no tratamento da síndrome de Hunter ou de outras doenças metabólicas hereditárias.
Finnish: Sinulle annetaan tätä lääkettä ainoastaan Hunterin oireyhtymään tai muihin aineenvaihduntasairauksiin perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Portuguese: Concentrado para solução perfusão 3 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 ml
Portuguese: Cada ml contém 2 mg de idursulfase.
Finnish: Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado Água para preparações injetáveis
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: As mais comuns de entre estas reações relacionadas com a perfusão incluíram reações cutâneas (erupção cutânea, prurido, urticária e eritema), pirexia, afrontamentos, pieira, dispneia, cefaleia, vómitos, dor abdominal, náuseas e dor torácica.
Finnish: Yleisimpiä näistä infuusioon liittyvistä reaktioista olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria ja eryteema), kuume, punastelu, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, päänsärky, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi ja rintakipu.
Portuguese: Os efeitos de idursulfase sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Idursulfaasilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Após 105 semanas de exposição ao idursulfase, nem o status de anticorpos nem o genótipo afetou as reduções no tamanho do fígado e baço ou na distância percorrida no teste da caminhada de 6 minutos ou nas medições da capacidade vital forçada.
Finnish: Vasta-ainetila tai genotyyppi ei vaikuttanut maksan ja pernan koon pienenemiseen tai 6 minuutin kävelytestin aikana käveltyyn matkaan taikka nopean vitaalikapasiteetin (FVC) mittauksiin 105 viikon altistuksen jälkeen idursulfaasille.
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfase
Finnish: Elaprase 2 mg/ml steriili konsentraatti idursulfaasi i.v.
Portuguese: Estudo HGT-ELA-038
Finnish: HGT-ELA-038-tutkimus
Portuguese: • Inchaço no local de perfusão, inchaço das extremidades, face inchada
Finnish: • infuusiopaikan turvotus, raajojen turvotus, kasvojen turvotus
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal ou hepático (ver secção 5.2).
Finnish: Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 0,482 mmol (tai 11,1 mg) per injektiopullo, joka vastaa 0,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 ml de concentrado para solução para perfusão.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 3 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Portuguese: Os doentes que sofram reações anafilactóides/anafiláticas graves ou refratárias podem requerer monitorização clínica prolongada.
Finnish: Kliinisen tarkkailun pidentäminen saattaa olla tarpeen potilailla, joilla esiintyy vakavia tai jatkuvia anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita.
Portuguese: Elaprase destina-se a perfusão intravenosa e tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado.
Finnish: Elaprase on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos ja se tulee laimentaa natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml (0,9 %) infuusiota varten ennen annostelua.
Portuguese: Dos nove doentes do grupo de tratamento semanal com esplenomegalia anormal basal, três exibiram normalização do volume esplénico no fim do estudo.
Finnish: Niistä joka viikko hoitoa saaneiden ryhmän 9 potilaasta, joiden perna lähtötilanteessa oli normaalia suurempi, 3 potilaalla pernan tilavuus normalisoitui tutkimuksen loppuun mennessä.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a maioria das reações relacionadas com a perfusão incluiu reações cutâneas (exantema, prurido, urticária), pirexia, cefaleia, hipertensão e afrontamentos.
Finnish: Kliinisten kokeiden aikana tavallisimmin esiintyneitä infuusioon liittyneitä reaktioita olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria), kuume, päänsärky, hypertensio ja punoitus.
Portuguese: Tonturas, tremor
Finnish: Heitehuimaus, vapina
Portuguese: - O volume total de Elaprase necessário deve ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Finnish: - Koko tarvittava määrä Elaprasea on laimennettava 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta infuusiota varten.
Portuguese: • Dor abdominal (na barriga), náuseas, vómitos, diarreia frequente
Finnish: • vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, toistuvat ja/tai löysät ulosteet
Portuguese: Se está a ser tratado com Elaprase, pode sentir efeitos indesejável durante ou após uma perfusão (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Finnish: Jos Sinua hoidetaan Elaprasella, Sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de Elaprase.
Finnish: Elaprasen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Portuguese: Elaprase está indicado para o tratamento de longa duração de doentes com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II, MPS II).
Finnish: Elaprase on indisoitu Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Portuguese: • Urticária, erupção na pele, comichão, vermelhidão da pele
Finnish: • nokkosihottuma, ihottuma, kutina, ihon punaisuus
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Elaprase Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Elaprasen säilyttäminen
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão idursulfase
Finnish: Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten idursulfaasi
Portuguese: apresentavam valores normais de MVE no fim do estudo.
Finnish: potilaalla (40 %) LVM oli normalisoitunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2016.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados no início do estudo e após um ano de tratamento.
Finnish: Mittaukset tehtiin tutkimuksen alussa ja vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de três horas.
Finnish: Infuusion tulee kestää kolme tuntia.
Portuguese: No início do estudo, os doentes podiam percorrer uma média de cerca de 395 metros em seis minutos.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin noin 395 metriä kuudessa minuutissa.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Elaprase.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Elaprasea varten 8. tammikuuta 2007.
Portuguese: Destina-se a tratamento de longa duração.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: Sem tratamento, estes sintomas agravam-se com o tempo.
Finnish: Ilman hoitoa näistä oireista tulee ajan myötä vakavampia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elaprase?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elaprasen turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Os doentes que tolerem bem as perfusões administradas durante vários meses numa clínica poderão começar a recebê-las em casa.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin usean kuukauden ajan sairaalassa, voidaan alkaa antaa niitä kotona.
Portuguese: O Elaprase foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Finnish: Elaprase on hyväksytty ns. poikkeusolosuhteissa.
Portuguese: Esta deficiência causa uma vasta gama de sintomas, sobretudo dificuldade em respirar e andar.
Finnish: Tämä aiheuttaa monenlaisia oireita, varsinkin hengitys- ja kävelyvaikeuksia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elaprase.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Elapraselääkevalmistetta.
Portuguese: Outras informações sobre o Elaprase
Finnish: Muuta tietoa Elaprasesta
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Elaprase são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Komitea katsoi Elaprasen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: O Elaprase é administrado semanalmente por perfusão intravenosa, numa dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal.
Finnish: Elaprasea annetaan joka viikko infuusiona laskimoon; annos on 0,5 mg painokiloa kohti.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por síndrome de Hunter ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Elaprase foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de dezembro de 2001.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Elaprase nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. joulukuuta
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Elaprase pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Elaprase-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Elaprase.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Elaprasen käytön ehdoista.
Portuguese: O CHMP concluiu que as melhorias demonstradas no estudo, embora limitadas, representam um benefício clínico no tratamento da síndrome de Hunter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka tutkimuksessa havaitut parannukset ovatkin vähäisiä, ne merkitsevät kliinistä hyötyä Hunterin oireyhtymän hoidossa.
Portuguese: Isto significa que, como a síndrome de Hunter é uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Elaprase.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Elaprasesta ei ole voitu saada täydellisiä tietoja.
Portuguese: Quando administrado a doentes que tenham tido anteriormente reações alérgicas graves, o Elaprase deve ser utilizado com precaução, e durante a perfusão deverá estar disponível pessoal qualificado e equipamento para reanimação de emergência.
Finnish: Jos Elaprasea annetaan potilaille, joilla on aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita, sitä on käytettävä varoen, ja infuusion aikana on oltava käytettävissä koulutettua henkilöstöä ja elvytyslaitteet.
Portuguese: A síndrome de Hunter, também conhecida por mucopolissacaridose de tipo II, é uma doença hereditária rara que afeta principalmente os homens.
Finnish: Hunterin oireyhtymä, josta käytetään myös nimitystä mukopolysakkaridoosi II, on harvinainen perinnöllinen sairaus, jota esiintyy lähinnä miespuolisilla potilailla.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Elaprase?
Finnish: Mitä tietoja Elaprasesta odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: O estudo principal do Elaprase incluiu 96 doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 5 e os 31 anos, e comparou-o com um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Elaprasea koskeva päätutkimus tehtiin 96 miespuolisella potilaalla, joiden ikä oli 5-31 vuotta, ja siinä Elaprasea verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: Elaprase idursulfase
Finnish: Elaprase idursulfaasi
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Elaprase durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Elaprasesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Elaprase?
Finnish: Mitä riskejä Elapraseen liittyy?
Portuguese: O Elaprase é utilizado no tratamento de doentes com síndrome de Hunter.
Finnish: Elaprasea käytetään potilailla, joilla on Hunterin oireyhtymä.
Portuguese: O tratamento com Elaprase deve ser supervisionado por um médico ou outro profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Hunter ou outras doenças hereditárias que afetem o metabolismo.
Finnish: Elaprase-hoito on annettava sellaisen lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta Hunterin oireyhtymää tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Portuguese: Após um ano, os doentes tratados com Elaprase podiam percorrer uma média de 43 metros adicionais, e os doentes que receberam placebo podiam percorrer mais 8 metros.
Finnish: Vuoden kuluttua Elaprasea saaneet potilaat pysyivät kävelemään keskimäärin 43 metriä pitemmän matkan; lumelääkettä saaneet pystyivät kävelemään 8 metriä pitempään kuin ennen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elaprase.
Finnish: Elaprasen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Portuguese: Como o organismo destes doentes não é capaz de degradar os GAG, estes acumulam-se progressivamente na maior parte dos órgãos, causando-lhes danos.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavien elimistö ei pysty hajottamaan näitä aineita, glykosaminoglykaanit kertyvät vähitellen useimpiin elimiin ja vaurioittavat niitä.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em alguns doentes a tomar Elaprase.
Finnish: Joillakin Elaprasea saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita.
Portuguese: Por que foi aprovado o Elaprase?
Finnish: Miksi Elaprase on hyväksytty?
Portuguese: O Elaprase é um medicamento que contém a substância ativa idursulfase.
Finnish: Elaprase on lääke, jonka vaikuttava aine on idursulfaasi.
Portuguese: O Elaprase é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações alérgicas (anafiláticas) graves ou potencialmente fatais ao idursulfase ou a qualquer outro componente do medicamento caso a sua alergia não seja controlável.
Finnish: Elaprasea ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vakavan tai hengenvaarallisen allergisen reaktion idursulfaasiin tai johonkin muuhun valmisteen ainesosaan, ellei heidän allergiansa ole hallittavissa.
Portuguese: O que é o Elaprase?
Finnish: Mitä Elaprase on?
Portuguese: O medicamento produziu igualmente uma melhoria na função pulmonar, enquanto os doentes que receberam placebo registaram um ligeiro agravamento.
Finnish: Lääke sai myös aikaan parannusta keuhkojen toiminnassa, kun taas lumelääkettä saaneilla se hieman huononi.
Portuguese: A empresa que produz o Elaprase investigará os efeitos do Elaprase a longo prazo e determinará se o Elaprase estimula o organismo a produzir anticorpos que possam afetar a segurança e a eficácia do medicamento.
Finnish: Elaprasea markkinoiva yhtiö aikoo tutkia valmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia, etenkin keuhkoihin, sydämeen ja verisuoniin, ja sitä, tuottaako elimistö vasta-aineita, jotka voisivat vaikuttaa lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
Portuguese: O Elaprase melhorou a função pulmonar e a capacidade de marcha dos doentes.
Finnish: Elaprase paransi potilaiden keuhkojen toimintaa ja kävelykykyä.
Portuguese: A substância ativa do Elaprase, a idursulfase, é uma cópia da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
Finnish: Elaprasen vaikuttava aine idursulfaasi on ihmisen iduronaatti-2-sulfataasientsyymin kopio.
Portuguese: A idursulfase substitui a enzima inexistente ou deficiente nos doentes com síndrome de Hunter.
Finnish: Se korvaa puuttuvan tai viallisen entsyymin ihmisillä, joilla on Hunterin oireyhtymä.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados em mais de 1 doente em cada 10 são pieira, dispneia (dificuldade respiratória), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), dispepsia (azia), diarreia, vómitos, inchaço no local da perfusão e dores no peito.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia, joita on havaittu useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä, ovat hengityksen vinkuna, hengitysvaikeudet, vatsakipu, pahoinvointi, närästys, ripuli, oksentelu, turvotus infuusiokohdassa ja rintakipu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elaprase são efeitos associados à perfusão, incluindo reações cutâneas (erupção ou comichão), febre, dores de cabeça, pressão arterial alta e rubor (vermelhidão da pele).
Finnish: Elaprasen yleisimmät sivuvaikutukset liittyvät infuusioon, mukaan lukien ihoreaktiot (ihottuma tai kutina), kuume, päänsärky, korkea verenpaine ja lehahdusoireet.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a função pulmonar («capacidade vital forçada», quantidade máxima de ar que o doente podia expirar) e a distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos, que avalia os efeitos combinados da doença no coração, nos pulmões, nas articulações e noutros órgãos.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat keuhkojen toiminta (vitaalikapasiteetti, sen ilman enimmäismäärä, jonka potilas pystyy hengittämään ulos) ja matka, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa.
Portuguese: O fornecimento desta enzima ajudará à degradação dos GAG, impedindo que estes se acumulem nos tecidos do organismo, o que contribui para melhorar os sintomas da doença.
Finnish: Entsyymin antaminen auttaa hajottamaan glykosaminoglykaaneja ja pysäyttää niiden kertymisen kehon kudoksiin.
Portuguese: Como foi estudado o Elaprase?
Finnish: Miten Elaprasea on tutkittu?
Portuguese: As perfusões administradas em casa devem ser supervisionadas por um médico ou um enfermeiro.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava kotona annettavia infuusioita.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Elaprase, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Elaprasen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Como se utiliza o Elaprase?
Finnish: Miten Elaprasea käytetään?
Portuguese: Como funciona o Elaprase?
Finnish: Miten Elaprase vaikuttaa?