FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon jednokratne doze cjepiva ProQuad, stopa odgovora na cjepivo iznosila je 97,7% za morbile, 96,3% do 98,8% za parotitis i 98,8% za rubelu.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose ProQuad var vaksinens responsrate 97,7 % for meslingevirus, 96,3 % til 98,8 % for parotittvirus, og 98,8 % for rubellavirus.
Croatian: Cijepljene osobe trebaju izbjegavati uzimanje salicilata tijekom 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad, jer je nakon uzimanja salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa varičele prijavljen Reyev sindrom.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer bør unngå bruk av salisylater i 6 uker etter vaksinasjon med ProQuad fordi Reyes syndrom har vært rapportert etter bruk av salisylater ved infeksjon med vill-type varicella zoster-virus.
Croatian: • Osobe u dobi između 9 i 12 mjeseci
Norwegian Bokmål: • Barn mellom 9 og 12 måneder
Croatian: Učestalost anafilaktoidna reakcija, anafilaksija i s time povezana pojava poput angioneurotskog edema, edema lica i perifernih edema, anafilaksija u pojedinaca sa ili bez alergije u povijesti bolesti nepoznato
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon, anafylaksi og beslektede fenomener som angioneurotisk ødem, ansiktsødem og perifert ødem, anafylaksi hos individer med eller uten tidligere kjent allergi
Croatian: Djeca koja su primila 2 doze cjepiva ProQuad intramuskularno ili supkutano U kliničkom je ispitivanju 405 djece primilo 2 doze cjepiva ProQuad bilo intramuskularnim, bilo supkutanim putem primjene.
Norwegian Bokmål: Barn som fikk to doser ProQuad intramuskulært eller subkutant I en klinisk studie fikk 405 barn 2 doser ProQuad, enten intramuskulært eller subkutant.
Croatian: ProQuad se ne smije davati trudnicama.
Norwegian Bokmål: ProQuad bør ikke gis til gravide kvinner.
Croatian: Kad god je to moguće, cijepljene osobe trebaju izbjegavati bliski kontakt s visokorizičnim osobama podložnim zarazi varičelom do 6 tjedana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer bør så langt som mulig forsøke å unngå nær kontakt med mottakelige personer i høyrisikogruppen for vannkopper i 6 uker etter vaksinasjon.
Croatian: U kombiniranim kliničkim ispitivanjima jednokratne doze živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) u zdrave djece, zaštitna djelotvornost cjepiva protiv svih težina varičele kretala se u rasponu od 81% do 100%.
Norwegian Bokmål: I kombinerte kliniske studier med en enkeltdose vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende, til friske barn var vaksinens beskyttelseseffekt mot alle alvorlighetsgrader av vannkopper mellom 81 % og 100 %.
Croatian: Kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele i morbila, treba dati dvije doze cjepiva ProQuad u razmaku od najmanje tri mjeseca.
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal beskyttelse mot vannkopper og meslinger skal det gis 2 doser med ProQuad med minst 3 måneders mellomrom.
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti ima oslabljen imunološki sustav zbog bolesti (uključujući SIDA-u).
Norwegian Bokmål: • hvis personen som skal vaksineres har svekket immunsystem på grunn av sykdom (som AIDS)
Croatian: Nije bio prijavljen prijenos jače atenuiranog soja Enders' Edmonston virusa morbila ili soja Jeryl Lynn™ virusa parotitisa s cijepljene osobe na osobe podložne zarazi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter på overføring av den mer svekkede Enders Edmonston stammen av meslingevirus eller Jeryl Lynn stammen av parotittvirus fra vaksinerte individer til mottakelige kontakter.
Croatian: • Trudnice koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
Norwegian Bokmål: • gravide kvinner som ikke har hatt vannkopper eller som ikke har vært vaksinert mot vannkopper
Croatian: Osim toga, u svim je dobnim skupinama opaženo smanjenje stopa hospitalizacije zbog varičele za približno 90% (za približno 10 puta).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en reduksjon på ca. 90 % (ca. ti ganger) med hensyn til sykehusinnleggelse på grunn av vannkopper for alle aldersgrupper.
Croatian: Liječnik će odlučiti smiju li primiti ProQuad.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når det er passende å gi ProQuad.
Croatian: Osobe koje su ranije imale anafilaktičke, anafilaktoidne ili druge akutne reakcije (npr., koprivnjača, oticanje usta i grla, otežano disanje, hipotenzija ili šok) nakon konzumacije jaja, mogu imati povećan rizik od ranih reakcija preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Personer med sykehistorie som omfatter anafylaktisk, anafylaktoid, eller andre straks-type reaksjoner (f.eks. urtikaria, hevelser i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon, eller sjokk) etter inntak av egg, kan ha økt risiko for straks-type hypersensitivitetsreaksjoner.
Croatian: Prijavljeno je da zasebno primijenjena živa atenuirana virusna cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele mogu rezultirati privremenom depresijom kožne osjetljivosti na tuberkulin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at vaksiner med levende svekkede meslinge-, parotitt- eller rubellavirus gitt individuelt kan resultere i midlertidig reduksjon av hud sensitiviteten for tuberkulin.
Croatian: ProQuad se ne smije miješati u štrcaljki s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: ProQuad må ikke blandes i en sprøyte med andre vaksiner.
Croatian: Iskustvo s cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. pokazuje da su protutijela protiv virusa morbila, parotitisa i rubele i dalje mjerljiva u većine pojedinaca 11 do 13 godina nakon primarnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder produsert av Merck & Co har vist at antistoff mot meslinge-, parotitt- og rubellavirus fortsatt er påvisbare hos de fleste individer 11-13 år etter primærvaksinasjon.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: 1. doza u dobi od 12 mjeseci / 2. doza u dobi od 15 mjeseci N = 466
Norwegian Bokmål: Dose 1 ved 12 måneder / Dose 2 ved 15 måneder N = 466
Croatian: • Rijetko: kožna infekcija, varičele (vodene kozice)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: hudinfeksjon, vannkopper
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip sličan morbilima
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett som ligner meslinger
Croatian: Imunogenost se ispitivala u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca bez morbila, parotitisa, rubele i varičele u anamnezi i koja su sudjelovala u 5 randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble undersøkt hos barn i 12-23 måneders alder som ikke hadde hatt meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper i 5 randomiserte kliniske studier.
Croatian: Potreban je odgovarajući oprez pri primjeni cjepiva ProQuad u osoba s konvulzijama u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi ili cerebralnom ozljedom u osobnoj anamnezi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når man gir ProQuad til personer med individuell- eller familiehistorie som omfatter kramper eller tidligere cerebral skade.
Croatian: U drugom dugotrajnom ispitivanju praćenja, tijekom 15-godišnjeg razdoblja od 1995. godine (prije cjepiva) do 2009. godine, provedeno je pet presječnih ispitivanja učestalosti varičele, svako u nasumično odabranom uzorku od približno 8000 djece i adolescenata u dobi od 5 do 19 godina.
Norwegian Bokmål: I en annen langtids- overvåkingsstudie som gikk over 15 år, ble det utført fem tverrsnittsstudier av insidensen av vannkopper, hver av dem fra et tilfeldig utvalg på ca. 8000 barn og unge i alderen 5 til 19 år, fra 1995 (før vaksinen) til og med 2009.
Croatian: Slučajevi trombocitopenije prijavljeni su u razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet, nakon primarnog cijepljenja cjepivom ProQuad.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av trombocytopeni er rapportert etter markedsføring ved primær vaksinasjon med ProQuad.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uključivala 6987 ispitanika koji su primili ProQuad pokazala su mjerljiv imunološki odgovor na morbile, parotitis, rubelu i varičelu u visokom postotku ispitanika.
Norwegian Bokmål: Kliniske prøvninger med 6987 personer som ble vaksinert med ProQuad viste påvisbar immunrespons mot meslinge-, parotitt-, rubellavirus og varicella zoster-virus hos en høy andel av individene.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna istraživanja cjepiva ProQuad na životinjama.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med ProQuad.
Croatian: Kako čuvati ProQuad
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ProQuad
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju bila prijavljena 2 slučaja herpes zostera na 2108 zdravih ispitanika u dobi od 12 do 23 mjeseca koji su bili cijepljeni jednom dozom cjepiva ProQuad i praćeni 1 godinu.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av herpes zoster ble rapportert i en klinisk studie med 2108 friske barn i alderen 12-23 måneder som ble vaksinert med en dose ProQuad og fulgt opp i 1 år.
Croatian: Trudnice se ne smiju cijepiti cjepivom ProQuad.
Norwegian Bokmål: Graviditet Gravide kvinner bør ikke vaksineres med ProQuad.
Croatian: Ove je bolesnike potrebno pažljivo nadzirati zbog znakova morbila, parotitisa, rubeole i varičela.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på meslinger, parotitt, rubella og varicella.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ProQuad je bistra tekućina svjetložute do svjetloružičaste boje.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er ProQuad en klar, svak gul til lys rosa væske.
Croatian: Podaci prikupljeni aktivnim praćenjem djece cijepljene živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck) i praćene tijekom 14 godina nakon cijepljenja pokazali su da ne postoji povećanje učestalosti herpes zostera u usporedbi s djecom koja su imala varičelu uzrokovanu divljim tipom virusa u vrijeme kada još nije bilo cjepiva.
Norwegian Bokmål: Data fra aktiv overvåking av barn vaksinert med vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende, og deretter fulgt i 14 år etter vaksineringen, viste ingen økning i hyppighet av herpes zoster sammenlignet med barn som har gjennomgått vannkopper før vaksinen ble innført.
Croatian: Nakon 2 doze, stopa serološke zaštite protiv morbila iznosila je 98,1% kad se prva doza primijenila u dobi od 11 mjeseci, u usporedbi s 98,9% kad se prva doza primijenila u dobi od 12 mjeseci (ispitivanje neinferiornosti, postignut cilj ispitivanja).
Norwegian Bokmål: Etter 2 doser var de seroprotektive responsratene 98,1 % når den første dosen ble gitt ved 11 måneders alder, sammenlignet med 98,9 % når den første dosen ble gitt ved 12 måneders alder (studiemål for non-inferiority ble oppnådd).
Croatian: Geometrijski srednji titar (engl., Geometric mean titre, GMT) nakon 2. doze cjepiva protiv parotitisa, rubele i varičele bio je usporediv u svim dobnim kategorijama, dok je geometrijski srednji titar protiv morbila bio niži u ispitanika koji su primili prvu dozu u dobi od 9 mjeseci nego u ispitanika koji su primili prvu dozu u dobi od 11 ili 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot kusma, røde hunder og vannkopper etter dose 2 var sammenlignbare i alle kategorier mens GMT mot meslinger var lavere hos barn som fikk den første dosen ved 9 måneders alder sammenlignet med barn som fikk den første dosen ved 11 eller 12 måneders alder.
Croatian: Premda se pokazalo da postoji uzročno-posljedični odnos između aseptičkog meningitisa i drugih sojeva u cjepivu protiv parotitisa, nema dokaza koji bi povezivali aseptički meningitis s cjepivom koje sadrži soj Jeryl Lynn™.
Norwegian Bokmål: Selv om en sannsynlig årsakssammenheng mellom andre stammer av kusmavaksine-virus og aseptisk meningitt er vist, er det ikke blitt vist en sammenheng mellom Jeryl Lynn™ kusmavaksine-virus og aseptisk meningitt.
Croatian: Djelotvornost komponenti morbila, parotitisa i rubele u cjepivu ProQuad bila je prethodno ustanovljena u nizu dvostruko slijepih kontroliranih terenskih ispitivanja s monovalentnim cjepivima proizvođača Merck & Co., Inc., koja su pokazala visoki stupanj zaštitne djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Effekten av meslinge-, parotitt- og rubellakomponentene i ProQuad har tidligere vært dokumentert i en rekke dobbelt-blinde kontrollerte feltstudier med de enkelte vaksinene produsert av Merck & Co, og har vist høy grad av beskyttelses.
Croatian: U analizi podataka cijele ispitivane populacije (cijepljeni ispitanici bez obzira na njihov početni titar protutijela) dobila se visoka stopa serološke zaštite od >99% protiv parotitisa, rubele i varičele nakon 2. doze, bez obzira na dob cijepljenih osoba u vrijeme prve doze.
Norwegian Bokmål: I det fulle analyseprogrammet (vaksinerte forsøkspersoner uansett antistofftiter ved baseline) ble høye seroprotektive responsrater på > 99 % etablert mot kusma, røde hunder og vannkopper etter dose 2, uansett alder på de vaksinerte ved deres første dose.
Croatian: Nakon dvije doze, stopa serološke zaštite protiv morbila iznosila je 94,6% kad se prva doza dala u dobi od 9 mjeseci, u usporedbi s 98,9% kad se prva doza dala u dobi od 12 mjeseci (ispitivanje neinferiornosti, nije postignut cilj ispitivanja).
Norwegian Bokmål: Etter 2 doser var de seroprotektive responsratene mot meslinger 94,6 % når den første dosen ble gitt ved 9 måneders alder, sammenlignet med 98,9 % når den første dosen ble gitt ved 12 måneders alder (studiemål for noninferiority ble ikke oppnådd).
Croatian: • Rijetko: kožna infekcija, varičele (vodene kozice).
Norwegian Bokmål: • Sjeldne: hudinfeksjon, vannkopper.
Croatian: Liječnik će možda odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (IG) ili varičela-zoster imunoglobulina (VZIG).
Norwegian Bokmål: Legen kan utsette vaksinasjon i minst 3 måneder etter en blod- eller plasmaoverføring, eller hvis barnet har fått immunglobuliner (IG), eller varicella zoster immunglobulin (VZIG).
Croatian: Prije rekonstitucije, prašak je bijela do svjetložuta kompaktna, kristalična krutina, a otapalo je bistra bezbojna tekućina.
Norwegian Bokmål: Før rekonstitusjon er pulveret en hvit til svakt gul kompakt krystallinsk kake og oppløsningsvæsken er en klar fargeløs væske.
Croatian: • Infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ali bez vidljivih simptoma HIV-bolesti.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt er smittet av HIV men ikke viser symptomer på HIV-sykdom.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele pokazuje da osobe s prisutnom trombocitopenijom mogu nakon cijepljenja razviti težu trombocitopeniju.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med levende vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder indikerer at personer med eksisterende trombocytopeni kan utvikle mer alvorlig trombocytopeni etter vaksinasjon.
Croatian: *količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica **jedinice stvaranja plakova
Norwegian Bokmål: * 50 % cell culture infectious dose ** Plaque-forming units
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u djece u dobi od 2 godine koja prethodno nisu primila cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med individer fra 2 års alder som ikke hadde fått vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og vaksine mot vannkopper tidligere.
Croatian: Cijepljene osobe trebaju izbjegavati uzimanje salicilata tijekom 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer bør unngå salisylater i 6 uker etter vaksinasjon med ProQuad (se pkt.
Croatian: Sukladno podacima iz kliničkih ispitivanja o vremenu pojave vrućice i osipa sličnog morbilima, opažajno ispitivanje u djece u dobi od 12 do 60 mjeseci nakon stavljanja cjepiva u promet otkrilo je dvostruko povećanje rizika (0,70 na 1000 djece naspram 0,32 na 1000 djece) od febrilnih konvulzija u razdoblju od 5 do 12 dana nakon prve doze cjepiva ProQuad (N=31 298) u usporedbi s istodobnom primjenom cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) (N=31 298).
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med data fra kliniske studier på tidspunkt av feber og utslett som ligner meslinger, viste en observasjonsstudie utført etter markedsføring hos barn fra 12 til 60 måneder en ca. dobling (0,70 per 1000 versus 0,32 per 1000 barn) av risiko for feberkramper i tidsperioden fra 5-12 dager etter første dose med ProQuad (N=31 298) sammenlignet med samtidig administrasjon av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., og vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende (N=31 298).
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.4
Croatian: • Ako u obiteljskoj povijesti bolesti osobe koja će se cijepiti postoji prirođena ili nasljedna imunodeficijencija, osim ako nije dokazano da je osoba koja će se cijepiti imunološki kompetentna.
Norwegian Bokmål: • hvis personen som skal vaksineres har en sykehistorie i familien med medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det påvises immunkompetanse hos denne personen.
Croatian: Stope odgovora na cjepivo iznosile su 99,4% za morbile, 99,9% za parotitis, 98,3% za rubelu i 99,4% za varičelu (≥5 gpELISA jedinica/ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinens responsrate var 99,4 % for meslinge-, 99,9 % for kusma-, 98,3 % for rubellavirus og 99,4 % for varicella zoster-virus ( 5 gpELISA enheter/ml).
Croatian: ProQuad se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (zbog pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izbijanja zaraze ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbila).
Norwegian Bokmål: ProQuad kan gis fra 9 måneders alder under spesielle omstendigheter (f.eks. for å etterkomme nasjonale vaksinasjonsprogrammer, utbruddssituasjoner eller ved reise til områder med høy forekomst av meslinger).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av vaksinen, se pkt.
Croatian: Bol/blaga ili jaka osjetljivost na dodir na mjestu primjene injekcije statistički su rjeđe zabilježeni u djece koja su primila ProQuad.
Norwegian Bokmål: Smerte/ømhet/sårhet på injeksjonsstedet ble rapportert med signifikant lavere frekvens hos barn som fikk ProQuad.
Croatian: U djece koja su se liječila od tuberkuloze nije nastupilo pogoršanje bolesti kad su bila imunizirana cjepivom sa živim virusom morbila.
Norwegian Bokmål: Barn under behandling for tuberkulose har ikke vist forverring av sykdommen ved immunisering med en vaksine som inneholder levende meslingevirus.
Croatian: • novorođenčad majki bez dokumentirane pozitivne anamneze na varičelu ili laboratorijskog dokaza prethodne infekcije.
Norwegian Bokmål: • nyfødte av mødre uten dokumentert sykehistorie med vannkopper eller tidligere laboratoriebekreftet gjennomgått infeksjon.
Croatian: • trudnice bez dokumentirane pozitivne anamneze na varičelu (vodene kozice) ili laboratorijskog dokaza prethodne infekcije,
Norwegian Bokmål: • gravide kvinner uten dokumentert sykehistorie med vannkopper eller tidligere laboratoriebekreftet gjennomgått infeksjon
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av immunrespons over tid
Croatian: Osobe starije od 12 mjeseci trebaju primiti dvije doze cjepiva ProQuad ili jednu dozu cjepiva ProQuad, a nakon nje jednu dozu monovalentnog cjepiva protiv varičele kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Individer fra 12 måneders alder bør få to doser ProQuad eller en første dose med ProQuad etterfulgt av en andre dose med en enkelt komponent vaksine mot vannkopper for å sikre optimal beskyttelse mot vannkopper (se pkt.
Croatian: Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete nedavno primilo cjepivo ili ako ga planirate uskoro cijepiti.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen/helsesøster hvis barnet ditt nylig har blitt vaksinert eller skal ha en annen vaksine i nær fremtid.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da rodilje koje doje, a koje su cijepljene živim atenuiranim cjepivom protiv rubele mogu izlučivati virus u mlijeko i tako ga prenijeti na dojenče.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at ammende kvinner som er vaksinert med vaksine mot røde hunder, levende, kan utskille vaksinevirus i morsmelk og overføre det til barn som ammes.
Croatian: Sumneytown Pike West Point
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Croatian: Ako osoba koja će se cijepiti ima poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica, cjepivo treba dati potkožno jer nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.
Norwegian Bokmål: Hvis personen som skal vaksineres har en koagulasjonsforstyrrelse eller lavt nivå av blodplater, bør vaksinen gis under huden fordi det kan oppstå en blødning hvis vaksinen settes i en muskel.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): neuobičajeno potkožno krvarenje ili stvaranje modrica, oticanje testisa, trnci u koži, herpes zoster; upala mozga (encefalitis); upala ovojnica mozga i leđne moždine koja nije uzrokovana bakterijskom infekcijom (aseptički meningitis); teški kožni poremećaji; moždani udar; napadaji bez vrućice; bol i/ili oticanje zglobova (koji su mogli biti prolazni ili kronični) i upala pluća (pneumonija/pneumonitis).
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): uvanlig blødning eller blåmerke under huden, hevelse i testiklene, prikking i huden, herpes zoster (helvetesild), hjernebetennelse (encefalitt), betennelse i hjernehinnen og ryggmargen som ikke kommer av en bakterieinfeksjon (aseptisk meningitt), alvorlige hudsykdommer, slag, kramper uten feber, leddsmerter og/eller hevelse i ledd (kan være forbigående eller kronisk), inflammasjon i lungene (pneummoni/pneumonitt).
Croatian: • Novorođenčad majki koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
Norwegian Bokmål: • nyfødte hvis mødre ikke har hatt vannkopper eller ikke har vært vaksinert mot vannkopper
Croatian: Između prve i druge doze svakog živog atenuiranog virusnog cjepiva mora proteći najmanje mjesec dana.
Norwegian Bokmål: Det må gå minst en måned mellom første og andre dose som ved enhver levende svekket virusvaksine.
Croatian: Opažajno ispitivanje praćenja sigurnosti cjepiva nakon stavljanja u promet Sigurnost se procijenila u opažajnom ispitivanju koje je uključilo 69 237 djece cijepljene cjepivom ProQuad u dobi od 12 mjeseci do 12 godina i 69 237 djece odgovarajuće dobi i spola u povijesnoj usporednoj skupini koji su bili istodobno cijepljeni cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck).
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring Sikkerheten ble evaluert i en observasjonsstudie som inkluderte 69 237 barn i alderen 12 måneder til 12 år vaksinert med ProQuad og 69 237 matchede barn i en historisk sammenligningsgruppe som var vaksinert samtidig med vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., og vaksine mot vannkopper (Oka/Merck), levende.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE
Croatian: Stope vrućice u svih osam ispitivanja bile su manje nakon druge nego nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: I alle 8 studiene var bivirkningsfrekvensen av feber lavere etter den andre dosen enn etter første dose.