FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαφωνία µεταξύ των ενδιαφερόµενων κρατών µελών σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία του Prokanazol µε το αρχικό προϊόν διατηρήθηκε, καθώς δεν µπορούσε να επιτευχθεί συµφωνία σε ό,τι αφορά τα όρια ποσοτικοποίησης της ιτρακοναζόλης, την επικύρωση της µεθόδου υπολογισµού του λόγου Cx/λz (Cx είναι η τελευταία αξιολογήσιµη συγκέντρωση και λz η τελευταία εκθετική σταθερά αποβολής) ή την τεκµηρίωση των τιµών καταλοίπων AUC πάνω από 20% της συνολικής AUC.
Polish: Pomiędzy zainteresowanymi państwami członkowskimi utrzymywała się różnica zdań w sprawie równoważności biologicznej preparatu Prokanazol i leku oryginalnego, ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia odnośnie do granic kwantyfikacji (ang. limits of quantification - LOQ) itrakonazolu, zatwierdzenia metody do obliczeń stosunku Cx/λz (gdzie Cx oznacza ostatnie stężenie możliwe do oceny, a λz - ostatnią stałą szybkości eliminacji) oraz uzasadnienia wielkości AUC resztkowego ponad 20% AUC całkowitego.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η ικανοποίηση αµφότερων των όρων επιβεβαιώνεται και ότι η ακρίβεια µπορεί να εκτιµηθεί.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy spełnienie tych dwóch warunków zostało potwierdzone i można dokonać oceny trafności.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROKANAZOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PROKANAZOL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Greek: Το προϊόν έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς δυνάµει του άρθρου 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE, a zainteresowane państwa członkowskie złożyły wniosek w drodze procedury wzajemnego uznania.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δήλωση ότι ορισµένοι εθελοντές δεν ολοκλήρωσαν τη φάση αποβολής, ο αιτών έκρινε ότι στην αξιολόγηση κάθε εθελοντή σε ό,τι αφορά την ολοκλήρωση ή µη της φάσης αποβολής πρέπει να ληφθούν υπόψη τα πειραµατικά σηµεία του δείγµατος και οι τιµές συγκέντρωσης που προέκυψαν.
Polish: W odniesieniu do twierdzenia, że u niektórych ochotników faza eliminacji nie została dokonana, wnioskodawca uznał, że aby ocenić, czy osoba osiągnęła fazę eliminacji, należy wziąć pod uwagę punkty pobierania próbek do badań i uzyskane wartości stężeń.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τιµές για τις Cmax, AUCt και AUCinf όλων των εθελοντών και δήλωσε ότι ο σχεδιασµός της µελέτης περιλάµβανε χρόνους δειγµατοληψίας στις φάσεις απορρόφησης και της τελικής αποβολής προκειµένου να χρησιµοποιηθούν αποτελέσµατα που δεν υπερβαίνουν το όριο ποσοτικοποίησης.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wartości Cmax, AUCt i AUC∞ dla wszystkich ochotników i stwierdził, że w projekcie badania ujęto czas pobierania próbek w fazach wchłaniania i późnej eliminacji w celu wykorzystania wyników niewykraczających poza granice kwantyfikacji.
Greek: Σύµφωνα µε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της υποοµάδας της οµάδας εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα (EWP) σχετικά µε την κατευθυντήρια γραµµή για τη φαρµακοκινητική, τη βιοδιαθεσιµότητα και τη βιοϊσοδυναµία, ο αποκλεισµός δεδοµένων δεν δικαιολογείται και δεν µπορεί να γίνει αποδεκτός βάσει της στατιστικής ανάλυσης ή µόνο για φαρµακοκινητικούς λόγους, επειδή είναι αδύνατον να γίνει διαχωρισµός µεταξύ των αποτελεσµάτων των σκευασµάτων και των φαρµακοκινητικών αποτελεσµάτων.
Polish: Zgodnie z dokumentem podgrupy EWP CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu właściwości farmakokinetyczynych na dostępność biologiczną i równoważność biologiczną - wykluczenie danych nie jest uzasadnione i nie może być zaakceptowane na podstawie statystycznej analizy lub wyłącznie z przyczyn farmakokinetycznych, ponieważ rozróżnienie wpływów pomiędzy preparatami i wpływów farmakokinetycznych jest niemożliwe.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις αµφιβολίες της σχετικά µε την ποιότητα των ορίων ποσοτικοποίησης, επισηµαίνοντας την έλλειψη περίληψης προδιαγραφών και απεφάνθη ότι παρόµοια προβλήµατα σχετικά µε περιοχές καταλοίπων είναι δυνατόν να επηρεάσουν και άλλα υποκείµενα πέρα από τα πέντε που έχουν ήδη προσδιορισθεί.
Polish: CHMP wyraził wątpliwości dotyczące jakości LOQ, zauważając brak specyfikacji podsumowującej, i uznał, że podobne problemy dotyczące pól resztkowych mogły także wpłynąć na innych badanych oprócz wspomnianych pięciu.
Greek: 1. Να υπολογισθούν οι ακόλουθες παράµετροι µετά την αποµάκρυνση των εθελοντών που παρουσιάζουν τιµές µικρότερες από το όριο ποσοτικοποίησης: α. AUCinf, β. AUCt, γ. Cmax
Polish: Należy wykonać następujące obliczenia po wykluczeniu ochotników z wartościami poniżej LOQ: a. AUC∞; b. AUCt; c. Cmax;
Greek: ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσµατα µιας ορθά διενεργούµενης µελέτης βιοϊσοδυναµίας, σύµφωνα µε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της υποοµάδας της οµάδας εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα (EWP) σχετικά µε την κατευθυντήρια γραµµή για τη φαρµακοκινητική, τη βιοδιαθεσιµότητα και τη βιοϊσοδυναµία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedstawić wyniki właściwie przeprowadzonego badania równoważności biologicznej zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie podgrupy EWP CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu właściwości farmakokinetycznych na dostępność biologiczną i równoważność biologiczną.
Greek: Ο υπολογισµός της AUCinf και της λz µπορεί να επηρεάζεται από το γεγονός ότι ορισµένοι ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν τη φάση αποβολής, κυρίως λόγω της αυθαίρετης αποδοχής του ορίου ποσοτικοποίησης.
Polish: Na obliczenia AUC∞ i λz mógł wpłynąć fakt, że u niektórych ochotników nie dokonano fazy eliminacji, głównie z powodu umownego uznania granic kwantyfikacji (LOQ).
Greek: Η ορθότητα των υπολογισµών των σηµείων εκτίµησης δεν µπορεί να αξιολογηθεί και δεν υπάρχει καµία σύνοψη των προδιαγραφών που αφορούν τους υπολογισµούς για την ανάλυση της διασποράς, της ενδο- και της δια-µεταβλητότητας, των ατοµικών λόγων και των διαφορών των φαρµακοκινητικών παραµέτρων.
Polish: Nie można było dokonać oceny poprawności obliczeń punktów oceny estymatora oraz nie przedstawiono podsumowania obliczeń specyfikacyjnych dla analizy wariancji i odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej, poszczególnych współczynników ani różnic parametrów farmakokinetycznych.
Greek: Βάσει αυτής της προσέγγισης, η παλινδρόµηση µε την καλύτερη προσαρµογή επιλέγεται από τα πειραµατικά δεδοµένα προκειµένου να παράσχει αξιόπιστη εκτίµηση της σταθεράς αποβολής και, κατά συνέπεια, των φαρµακοκινητικών παραµέτρων που απορρέουν από αυτήν.
Polish: Umożliwia to regresję z najlepszym dostosowaniem danych z badania, co zapewnia rzetelne obliczenie stałej eliminacji i tym samym pochodnych od niej parametrów farmakokinetycznych.
Greek: Ο αλγόριθµος που χρησιµοποιήθηκε για τον υπολογισµό της «τελευταίας εκθετικής σταθεράς αποβολής» στο δοµοστοιχείο NCA βασίζεται στην παλινδρόµηση των ελαχίστων τετραγώνων και ο προσδιορισµός µέσω του συντελεστή καθορισµού (τετράγωνο του R) έγινε συναρτήσει του αριθµού των σηµείων που χρησιµοποιήθηκαν για τους υπολογισµούς.
Polish: Algorytm zastosowany do obliczeń „ostatniej stałej szybkości eliminacji" w module NCA opiera się na metodzie najmniejszych kwadratów i dostosowania za pomocą współczynnika (kwadrat R) ustalonego jako funkcja wielu punktów wziętych pod uwagę podczas obliczeń.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά µε το µέγεθος του δείγµατος, την ισχύ της δοκιµής ή τους συντελεστές δια- και ενδο-µεταβλητότητας.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca nie przedstawił dostatecznych informacji dotyczących liczebności próby, testu mocy i współczynników odmienności wewnątrz- i międzyosobniczej.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκµηριώσει τα αποτελέσµατα της µελέτης βιοϊσοδυναµίας που παρουσίασε, κυρίως του υπολογισµού της AUCinf και της λz (τελευταία εκθετική σταθερά αποβολής), καθώς και να υποβάλει όλα τα δεδοµένα της AUCt.
Polish: Wnioskodawca jest proszony o uzasadnienie wyników przedstawionego badania dotyczącego równoważności biologicznej, przede wszystkim obliczeń AUC∞ i λz (ostatnia stała szybkości eliminacji) oraz podanie wszystkich wyników AUCt.
Greek: Ως αποτέλεσµα, το WinNonlin δεν µπορεί να υπολογίσει το τµήµα της περιοχής µέχρι το άπειρο και, ως εκ τούτου, η AUCinf φαίνεται ως ελλιπής.
Polish: W rezultacie uniemożliwia to obliczenie w programie WinNonlin części pola do nieskończoności i AUF∞ wydaje się nie istnieć.
Greek: 2. Να υποβληθούν ανεπεξέργαστα δεδοµένα για όλους τους εθελοντές που µετείχαν στους υπολογισµούς.
Polish: Należy podać wykorzystane do obliczeń nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι τιµές για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους χωρίς ωστόσο τεκµηρίωση για τον τρόπο υπολογισµού τους, γεγονός που απέτρεψε την επαλήθευσή τους.
Polish: Przedstawiono wartości parametrów farmakokinetycznych, jednak bez jakiejkolwiek umożliwiającej weryfikację dokumentacji ich obliczeń.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων:
Polish: Dlatego CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εφαρµοζόµενες µέθοδοι για τον υπολογισµό της AUCt και της AUCinf καθώς και της «τελευταίας εκθετικής σταθεράς αποβολής» θεωρούνται πρότυπες και γενικά αποδεκτές µέθοδοι και επεσήµανε ότι υποβλήθηκαν τα δεδοµένα που ζητήθηκαν, χρησιµοποιήθηκαν δε τουλάχιστον 3 σηµεία δεδοµένων για την εκτίµηση της φάσης αποβολής.
Polish: CHMP uznał, że zastosowane metody obliczenia AUCt i AUC∞ oraz ostatniej stałej szybkości eliminacji są standardowymi i ogólnie zatwierdzonymi metodami i zauważył, że wymagane dane zostały dostarczone dla co najmniej 3 punktów danych wykorzystanych do oceny fazy eliminacji.
Greek: Σκληρά καψάκια Από το στόµα
Polish: Kapsułki twarde Podanie doustne
Greek: Ο αιτών συµπεριέλαβε δεδοµένα για τη συγκέντρωση στο τελευταίο ποσοτικοποιήσιµο σηµείο (Clast), υποβάλλοντας την τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση για κάθε εθελοντή και σκεύασµα, καθώς και τα ατοµικά ηµιλογαριθµικά φαρµακοκινητικά στοιχεία.
Polish: Wnioskodawca załączył dane dotyczące Clast, przedstawiając wartości ostatniego oznaczalnego stężenia dla każdego ochotnika i preparatu, a także jednostkowe semilogarytmiczne wartości farmakokinetyczne.
Greek: Ως εκ τούτου, µπορεί να θεωρηθεί ότι η βιοϊσοδυναµία είναι αποδεδειγµένη για τα 35 υποκείµενα που συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση.
Polish: Zatem dla 35 ochotników włączonych do analizy równoważność biologiczna może być uznana za udowodnioną.
Greek: Ο αιτών παρείχε επίσης κάθε είδους φαρµακοκινητικές παραµέτρους, µεταξύ άλλων, την περιοχή κάτω από την καµπύλη µέχρι την τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση (AUCt).
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wszystkie inne parametry farmakokinetyczne, w tym pole pod krzywą do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUCt).
Greek: Ο εθελοντής µε τον αριθµό 24 παρουσίασε µειωµένη απορρόφηση µε 52% των σηµείων δειγµατοληψίας κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης και µόνο ένα σηµείο δειγµατοληψίας µε ποσοτικοποιήσιµες τιµές στη µέγιστη συγκέντρωση.
Polish: U ochotnika nr 24 wykazano zmniejszone wchłanianie w 52% punktów pobierania próbek BLQ i tylko jeden punkt pobierania próbek z możliwymi do obliczenia wartościami z maksymalnego stężenia.
Greek: Ωστόσο, η εκτίµηση της AUC ήταν τουλάχιστον 4 φορές µεγαλύτερη από τον tmax, υποδεικνύοντας ότι σε αυτά τα υποκείµενα το φάρµακο έχει απορροφηθεί από τη γαστρεντερική οδό, καθώς και ότι η συµπεριφορά του φαρµάκου στον οργανισµό δεν εξαρτάται από τις διαφορές µεταξύ των 2 σκευασµάτων.
Polish: Itrakonazol wykazuje dość długi tmax (około 6 godz.), co jest wynikiem długiego okresu półtrwania, jednakże w obliczeniu AUC ujęto okres co najmniej 4 x tmax, co wskazuje, że u tych osób lek został wchłonięty z przewodu pokarmowego i że stężenie leku w organizmie nie zależy od różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Greek: Η υδροξυ-ιτρακοναζόλη, ένας από τους µεταβολίτες, παρουσιάζει in vitro αντιµυκητιασική δραστηριότητα παρόµοια µε αυτήν της ιτρακοναζόλης.
Polish: Po podaniu doustnym lek osiąga szczytowe stężenie w osoczu po 3-4 godz. Jednym z metabolitów jest hydroksyitrakonazol, który in vitro ma działanie przeciwgrzybicze porównywalne z itrakonazolem.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι επειδή η µέθοδος υπολογισµού της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) δεν περιγράφεται στον ευρωπαϊκό οδηγό (EMA), χρησιµοποιήθηκε η µέθοδος που περιγράφεται στον οδηγό του Οργανισµού Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) (σελίδα 9, παράγραφος III.A.8c), µε το λογισµικό WinNonlin το οποίο χρησιµοποιεί το δοµοστοιχείο NCA («Μη διαµερισµατική ανάλυση»).
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z uwagi na fakt, iż w przewodniku europejskim (EMA) nie opisano metody obliczania pola pod krzywą, wykorzystano metodę opisaną w przewodniku FDA (str. 9, ust.
Greek: Επίσης, ο αιτών υπέβαλε ανεπεξέργαστα δεδοµένα για όλους τους εθελοντές, όπως του ζήτησε η CHMP.
Polish: Zgodnie z wnioskiem CHMP wnioskodawca przedstawił także nieopracowane wyniki wszystkich ochotników.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Prokanazol και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς, όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Polish: Zważywszy, że: - CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej; - nie jest akceptowane wykluczenie jednego z ochotników, którego wyniki odbiegają od pozostałych, ponieważ dane muszą być interpretowane w całości; - profil korzyści do ryzyka produktu generycznego Prokanazol został uznany za niekorzystny; CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, w którym produkt jest już zatwierdzony, dla preparatu Prokanazol pod różnymi nazwami (zob.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Greek: Αριθμός EMEA
Polish: Numer EU
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (σε συσκευασία blister)
Polish: 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (opakowanie typu blister)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία blister)
Polish: 1 ampułkostrzykawka (opakowanie typu blister)
Greek: Κάθε 6 μήνες
Polish: Co 6 miesięcy
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Greek: • έχετε καρκίνο.
Polish: • ma raka.
Greek: Κάτι τέτοιο θα μπορούσε να καταστρέψει τη συσκευή.
Polish: To mogłoby uszkodzić urządzenie.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο 4.4
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt 4.4
Greek: Εξοπλισμός:
Polish: Wyposażenie:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Ποσοστό γυναικών με κάταγμα
Polish: Odsetek kobiet ze złamaniem
Greek: 0-1 έτος
Polish: 0-1 rok
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
Greek: Στη συνέχεια, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 6 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.
Polish: Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.
Greek: Το Prolia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Polish: Lek Prolia jest stosowany w leczeniu:
Greek: Το Prolia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Prolia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Prolia, η ένεση πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό.
Polish: Jeśli dawka leku Prolia zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
Greek: • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των οδοντιατρικών προβλημάτων).
Polish: • pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος εμφάνισης ΟΝΓ στον ασθενή:
Polish: Następujące czynniki ryzyka należy uwzględnić w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Greek: Πριν λάβετε θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας (επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) εάν:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:
Greek: Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς.
Polish: Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie.
Greek: Άλλα φάρμακα και Prolia
Polish: Inne leki i Prolia
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του denosumab σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania denosumabu u kobiet w ciąży.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D
Polish: Suplementacja wapnia i witaminy D
Greek: Παρότι η διαφορά αυτή εμφανίστηκε μόνο στη συγκεντρωτική ανάλυση, δεν εμφανίστηκε στη στρωματοποιημένη ανάλυση.
Polish: Mimo iż różnicę tę stwierdzono w zbiorczej analizie wyników, nie była ona widoczna w analizie warstwowej.
Greek: Συνολικά 2.626 ασθενείς (58% από τις γυναίκες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη επέκτασης, δηλ. 34% των γυναικών που συμπεριλήφθηκαν στην κεντρική μελέτη) ολοκλήρωσαν τη μελέτη επέκτασης.
Polish: Łącznie 2626 pacjentek (58% kobiet włączonych do przedłużonego badania, tj. 34% kobiet włączonych do głównego badania) zakończyło przedłużoną fazę badania.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας πριν από κάθε ένεση.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze umyć ręce.
Greek: Μακροπρόθεσμη αντιαπορροφητική θεραπεία
Polish: Długotrwałe leczenie antyresorpcyjne
Greek: Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Greek: Σε αυτό το μοντέλο οι αλλαγές ήταν μερικώς αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η χορήγηση δόσεων αναστολέων του RANKL.
Polish: Zmiany te były częściowo odwracalne w tym modelu po przerwaniu podawania inhibitorów RANKL.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες λόγω ενός αριθμού αιτιών που συμπεριλαμβάνουν τη γήρανση και/ή τα χαμηλά επίπεδα της ανδρικής ορμόνης, τεστοστερόνης.
Polish: Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση μεταξύ του υψηλότερου σωματικού βάρους και της χαμηλότερης έκθεσης βάσει της AUC και της Cmax.
Polish: Obserwowano pewną zależność pomiędzy większą masą ciała a mniejszą ekspozycją określaną na podstawie AUC i Cmax.
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Σπάνιες Σπάνιες Μη γνωστές
Polish: Bardzo często Bardzo często Rzadko Rzadko Nieznana
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη κατάταξη (βλ. πίνακα 1): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα αναλώσιμα πάνω σε μια καθαρή, με καλό φωτισμό επιφάνεια.
Polish: Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Greek: Αυτό μπορεί τελικά να οδηγήσει σε μια πάθηση που ονομάζεται οστεοπόρωση.
Polish: W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Polish: Możliwego działania rakotwórczego denosumabu nie oceniano w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Greek: Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό, ή σκληρό.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Greek: • δεν λαμβάνετε τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή δεν έχετε λάβει οδοντιατρική εξέταση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Polish: • nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu.
Greek: Η ανάγκη συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους του denosumab μεμονωμένα ανά ασθενή, ιδίως μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Prolia.
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem Prolia.
Greek: Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της ΟΝΓ καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί.
Polish: Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia.
Greek: B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου ακούσετε ή να νιώσετε ένα «κλικ».
Polish: B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
Greek: Εάν φοράτε τεχνητή οδοντοστοιχία θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζει σωστά.
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων αξιολογήθηκε ως τελικό σημείο ασφάλειας αλλά η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των καταγμάτων δεν μπορεί να εκτιμηθεί λόγω του μεγάλου αριθμού διακοπών και του σχεδιασμού της μελέτης ανοιχτού τύπου.
Polish: Częstość występowania złamań oceniono jako punkt końcowy bezpieczeństwa, ale skuteczność w zapobieganiu złamaniom nie mogła zostać oceniona ze względu na dużą liczbę przypadków przerwania leczenia oraz otwarty model badania.
Greek: Τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα.
Polish: Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT, η οποία φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Polish: Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).