FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Makrofāgu aktivācijas un vienlaicīgas IL-1 bēta pārprodukcijas rezultātā attīstās akūta, sāpīga iekaisuma atbildes reakcija.
Lithuanian: Makrofagų aktyvinimas ir dėl to padidėjęs IL-1 beta išsiskyrimas sukelia ūminę skausmingą uždegimu pasireiškiančią reakciją.
Latvian: Vienam pacientam pēc vienas vienreizējas kanakinumaba 2 mg/kg devas saņemšanas 15. dienā bija pētāmās slimības paasinājums izzuda, bet pēc šīs pirmās devas ārstēšanu pārtrauca nopietnu nevēlamu blakusparādību dēļ (pancitopēnija un aknu mazspēja).
Lithuanian: Vienam pacientui pradinis ligos paūmėjimas išnyko iki 15-osios tyrimo dienos po vienos 2 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozės vartojimo, tačiau po šios pirmosios dozės skyrimo pacientui gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusių sunkių nepageidaujamų reiškinių (pancitopenijos ir kepenų nepakankamumo). Jau įtraukimo į tyrimą metu buvo žinoma apie šiam pacientui anksčiau pasireiškusią imuninę trombocitopeninę purpurą, o įtraukimo metu buvo nustatyta aktyvi medicininė būklė su sutrikusia kepenų funkcija.
Latvian: - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: To lieto ik pēc četrām nedēļām kā vienreizēju devu subkutānas injekcijas veidā.
Lithuanian: Tokia dozė leidžiama kas keturias savaites (viena dozė injekuojama po oda).
Latvian: - Ja pēc 7 dienām Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, ārsts var nozīmēt atkārtotu 150 mg vai 2 mg/kg devu.
Lithuanian: Jei Jūs pakankamai gerai nereaguosite į gydymą po 7 dienų, gydytojas gali Jums paskirti kitą 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozę.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanas analīzi, kanakinumaba farmakokinētika bērniem vecumā no 2 līdz < 4 gadiem bija līdzīga 4 gadu vecu un vecāku pacientu farmakokinētikai.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modelio analizės duomenimis nustatyta, kad kanakinumabo farmakokinetinės savybės vaikams nuo 2 metų iki < 4 metų amžiaus yra panašios į šias savybes 4 metų ir vyresniems pacientams.
Latvian: 9/l).
Lithuanian: 9/l) ir leukopenijos atvejų.
Latvian: To ievada ik pēc astoņām nedēļām kā vienreizēju devu subkutānas injekcijas veidā.
Lithuanian: Tokia dozė leidžiama kas aštuonias savaites (viena dozė injekuojama po oda).
Latvian: Pacienta sāpju novērtējuma punktu skaita (0-100 mm vizuālo analogu skala) vidējās izmaiņas 15. dienā bija -50,0 mm kanakinumaba grupā (N=43), salīdzinot ar +4,5 mm placebo grupā (N=25).
Lithuanian: Pacientų skausmo vertinimo balo (pagal 0-100 mm vizualinę analogijos skalę) pokyčio vidurkis 15-ąją dieną buvo -50,0 mm kanakinumabo vartojusiųjų grupėje (N=43), palyginus su pokyčiu +4,5 mm placebo grupėje (N=25). Skausmo vertinimo balo pokyčio vidurkis kanakinumabo vartojusiems pacientams išliko panašus ir 29-ąją dieną.
Latvian: Paredzamais uzkrāšanas koeficients bija 1,1 pēc subkutānas 150 mg kanakinumaba ievadīšanas ik pēc 12 nedēļām.
Lithuanian: Tikėtinas kaupimosi santykis buvo 1,1 karto, kai kas 12 savaičių po oda buvo leidžiama po 150 mg kanakinumabo dozė.
Latvian: Kopumā 225 pacienti tika ārstēti ar 150 mg kanakinumabu subkutāni, un 229 pacienti tika ārstēti ar 40 mg triamcinolona acetonīdu (TA) intramuskulāri pētījuma sākumā un gadījumā, ja pacientam attīstījās jauna lēkme.
Lithuanian: Iš viso 225 pacientai buvo gydomi po oda leidžiama 150 mg kanakinumabo doze, o 229 pacientai - į raumenis leidžiama 40 mg triamcinolono acetonido (TA) doze.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam un bez redzamām daļiņām.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba opalinis, jame negali būti matomų dalelių.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar jaunu spirta salveti.
Lithuanian: Injekcijos vietą nuvalykite nauju spiritiniu tamponu.
Latvian: Ilgtermiņa reģistra pētījumā (vidējais kanakinumaba iedarbības ilgums 3,8 gadi) ikdienas klīniskajā praksē ar kanakinumabu kopā ārstēti 243 CAPS pacienti (85 pediatriskie pacienti vecumā no ≥ 2 līdz ≤ 17 gadiem un 158 pieaugušie pacienti vecumā ≥ 18 gadiem).
Lithuanian: Įprastinėje klinikinėje praktikoje ilgalaikio registro tyrimo metu kanakinumabo Ilaris buvo skirta visiems, 243 SKSPS sirgusiems pacientams (85 vaikams nuo ≥ 2 iki ≤ 17 metų ir 158 suaugusiesiems ≥ 18 metų) (kanakinumabo vartojimo laiko vidurkis buvo 3,8 metų).
Latvian: Kopumā sJIA programmā par ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanos > 3 x augšējā normas robeža (ANR) ziņots 19 pacientiem (9,5%).
Lithuanian: SJIA sergančių pacientų tyrimo programos metu daugiau kaip 3 kartus virš viršutinės normos ribos (VNR) padidėjusi ALT ir (arba) AST koncentracija nustatyta iš viso 19 pacientų (9,5%).
Latvian: Izmaiņas laboratorisko testu rezultātos podagriska artrīta pacientiem Hematoloģija
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimai podagriniu artritu sirgusiems pacientams Kraujo tyrimai
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai tam var būt neliela brūni-dzeltena nokrāsa.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis arba gali turėti šiek tiek rusvai geltoną atspalvį.
Latvian: Noņemiet injekcijas adatas uzgali.
Lithuanian: Nuimkite injekcinės adatos dangtelį.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientu grupās ar podagru nesaistītu artrītu netika novērots paaugstināts urīnskābes līmenis (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nepodagriniu artritu sirgę pacientai, metu šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimo atvejų nebuvo (žr.
Latvian: ALAT/ASAT
Lithuanian: ALT/AST tyrimai
Latvian: 9/l) un pārejošas trombocītu skaita samazināšanās sastopamība bija lielāka, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm (7,7%).
Lithuanian: 9/l) ir laikinas trombocitų kiekio sumažėjimas veikliuoju preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau atsirado kanakinumabo vartojusiems podagriniu artritu sirgusiems pacientams (12,7%) nei palyginamojo preparato vartojusiems ligoniams
Latvian: Kā uzglabāt Ilaris
Lithuanian: Kaip laikyti Ilaris
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg un ≤ 40 kg
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK pacientams, kurių kūno svoris ≥ 7,5 kg, bet ≤ 40 kg
Latvian: Lai izvērtētu efektivitātes noturīgumu, tika apkopoti dati no G2305, G2301 un pagarinājuma fāzes pētījuma par ārstēšanas ar kanakinumabu pirmajām 12 nedēļām.
Lithuanian: Pirmųjų 12 savaičių kanakinumabo vartojimo G2305 ir G2301 tyrimų metu ir tęstinio tyrimo duomenys buvo apibendrinti siekiant įvertinti veiksmingo poveikio išlikimą.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes Muguras sāpes Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas Nugaros skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas
Latvian: Viens Ilaris flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai (glabāt ledusskapī).
Lithuanian: Esančių pakuotėje vienas Ilaris miltelių injekciniam tirpalui flakonas (laikomas šaldytuve)
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs
Lithuanian: Veiksmingumo baigtys
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 300 mg vai 4 mg/kg devu
Lithuanian: Galima svarstyti papildomos 300 mg arba 4 mg/kg dozės skyrimą
Latvian: Šķietamais klīrenss (CL/F) TRAPS, HIDS/MKD un FMF populācijā ar ķermeņa masu 55 kg (0,14 l/d) un CAPS populācijā ar ķermeņa masu 70 kg (0,17 l/d) bija līdzīgs.
Lithuanian: Tariamasis klirensas (CL/F) STNFRSPS, HIDS/MKD ir ŠVJK sergančiųjų populiacijoje, kai pacientų kūno svoris yra 55 kg (0,14 l per parą), buvo panašus į nustatytąjį klirensą SKSPS sergančiųjų populiacijoje, kai pacientų kūno svoris buvo 70 kg (0,17 l per parą).
Latvian: 20. Izvelciet šļirci ar adatu no flakona.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą su adata iš flakono.
Latvian: Gastroezofageālā refluksa slimība Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas
Latvian: Uzmanīgi izvelciet pārliešanas adatu no flakona un uzlieciet adatai uzgali, kā Jums norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite pernešimo adatą iš flakono, ant adatos vėl uždėkite dangtelį taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Latvian: Vulvovagināla kandidoze Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Lithuanian: Išorinių lyties organų ir makšties kandidamikozė Nervų sistemos sutrikimai Dažnas
Latvian: 19. Lēnām velciet šļirces virzuli līdz pareizajai atzīmei (ievadāmajam daudzumam), piepildot šļirci ar Ilaris šķīdumu.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki reikiamos žymos (reikiamo vaisto kiekio), pripildydami švirkštą Ilaris tirpalo.
Latvian: - III daļa: pacienti, kuri pabeidza 16 nedēļu ārstēšanu un bija klasificēti kā tie, kuriem ir atbildes reakcija, bija atkārtoti randomizēti 24 nedēļu dubultmaskētam zāļu lietošanas pārtraukšanas periodam, kura laikā viņi saņēma kanakinumabu 150 mg (2 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) s.c. vai placebo ik pēc 8 nedēļām.
Lithuanian: - III dalis: pacientai, kurie baigė 16 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį ir kuriems nustatytas atsakas į skirtą gydymą, buvo pakartotinai randomizuoti į 24 savaičių trukmės, dvigubai koduotą, gydymo nutraukimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo skiriama arba kanakinumabo 150 mg (2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) dozė, arba placebas leidžiant po oda kas 8 savaites.
Latvian: Norādījumi par Ilaris šķīduma injekcijām lietošanu
Lithuanian: Ilaris injekcinio tirpalo vartojimo instrukcijos
Latvian: Ir iepakojumā
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz gaiss ir flakonā.
Lithuanian: Švelniai stumkite stūmoklį iki galo, kol oras bus įstumtas į flakoną.
Latvian: 3. tabula Efektivitātes kopsavilkums tabulas veidā galvenajā III fāzes pētījumā, randomizētā, placebo kontrolētajā ārstēšanas periodā (II daļā)
Lithuanian: 3 lentelė Lentelėje pateikti apibendrinti veiksmingumo duomenys, gauti III fazės tyrimo pagrindžiamojo, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuoto gydymo laikotarpio (II dalis) metu
Latvian: Izmaiņas laboratorisko testu rezultātos TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem Neitrofilie leikocīti
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimai STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sirgusiems pacientams Neutrofilų skaičius
Latvian: • 150 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg,
Lithuanian: • 150 mg tiems pacientams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg
Latvian: ARK100
Lithuanian: ACR100
Latvian: 28. Pareizi izmetiet flakonus ar atlikušo ūdeni un Ilaris šķīdumu (ja tas palicis), kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite flakonus, kuriuose yra vandens ir Ilaris tirpalo likučių (jei jų yra) taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Latvian: Ilaris drošums un efektivitāte, lietojot CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem līdz 2 gadu vecumam, nav pierādīta.
Lithuanian: Ilaris saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems vaikams neištirti.
Latvian: - Ja Jums nav pietiekama atbildes reakcija uz otro devu, var lietot trešo Ilaris 300 mg vai 4 mg/kg devu.
Lithuanian: Jei Jūs pakankamai gerai nereaguosite į antrąją dozę, gydytojas gali Jums paskirti trečiąją Ilaris 300 mg arba 4 mg/kg kūno svorio dozę.
Latvian: Turiet adatu līdz galam ādā, kamēr lēnām spiežat šļirces virzuli, līdz korpuss ir tukšs.
Lithuanian: Adatą laikykite iki galo įsmeigtą ir lėtai stumkite stūmoklį, kol švirkštas taps tuščias.
Latvian: Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD vai sJIA) un esat aizmirsis ievadīt Ilaris devu, injicējiet nākamo devu, līdzko atceraties.
Lithuanian: Jei sergate SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS, ŠVJK arba Stilio liga (AOSD ir SJIA) ir pamiršote susileisti Ilaris dozę, kitą dozę susileiskite, kai tik atsiminsite.
Latvian: Ieteicamā kanakinumaba deva Stilla slimības (AOSD un sJIA) pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg ir 4 mg/kg (maksimālā deva līdz 300 mg), ievadot ik pēc četrām nedēļām subkutānas injekcijas veidā.
Lithuanian: Rekomenduojama kanakinumabo dozė Stilio liga (AOSD ir SJIA) sergantiems pacientams, kurie sveria ≥ 7,5 kg, yra 4 mg/kg (neviršyti didžiausios 300 mg dozės), ji skiriama kas keturias savaites leidžiant po oda.
Latvian: Zāles, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor - TNF) inhibitoriem, piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu.
Lithuanian: Vaistų, vadinamų tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriais (pvz.
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) samazināšanos zem 1 x 10
Lithuanian: SJIA sergančių pacientų tyrimo programos metu laikinas absoliutaus neutrofilų kiekio (ANK) sumažėjimas iki mažiau kaip 1 x 10
Latvian: Biopieejamība atsevišķi TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem nav noteikta.
Lithuanian: Biologinis vaistinio preparato prieinamumas STNFRSPS, HIDS/MKS ar ŠVJK sergantiems pacientams atskirai nebuvo įvertintas.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdumā viegli saskatāmas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių arba jeigu jis drumstas ar aiškiai rudos spalvos.
Latvian: - Ja nelietojat uzreiz pēc sajaukšanas, šķīdums jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada
Lithuanian: - Tirpalas, jei jis iš karto po sumaišymo nevartojamas, turi būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartotas per 24 valandas.
Latvian: Neaktīva slimība
Lithuanian: Infekcinės ligos
Latvian: Gados jauniem sJIA pacientiem vecumā no 16 līdz 20 gadiem kanakinumaba efektivitāte un drošums bija atbilstoši tam, kas novērots pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas ir saugumas jauniems suaugusiems SJIA sergantiems pacientams nuo 16 iki 20 metų, atitiko jaunesnių nei 16 metų pacientų veiksmingumą ir saugumą.
Latvian: Izmaiņas laboratorisko testu rezultātos sJIA pacientiem Hematoloģija
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pakitimai SJIA sirgusiems pacientams Kraujo tyrimai
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, kamēr viss gaiss nav ievadīts flakonā.
Lithuanian: Atsargiai stumkite stūmoklį iki galo, kol visas oras bus sušvirkštas į flakoną.
Latvian: Tika veikts 56 nedēļu atklāts pētījums pediatrijas pacientiem ar CAPS, vecumā līdz ≤ 4 gadiem, lai novērtētu kanakinumaba efektivitāti, drošumu un panesamību.
Lithuanian: Atliktas 56 savaičių trukmės, atvirasis tyrimas, siekiant įvertinti kanakinumabo veiksmingumą, saugumą ir toleravimą SKSPS sergantiems ≤4 metų amžiaus vaikams.
Latvian: Pacientiem ar Stilla slimību (AOSD vai sJIA) un ķermeņa masu 7,5 kg un vairāk ieteicamā Ilaris deva ir 4 mg/kg (maksimāli līdz 300 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Ilaris dozė Stilio liga (AOSD ir SJIA) sergantiems pacientams, kurie sveria 7,5 kg ar daugiau, yra 4 mg/kg kūno svorio (neviršyti didžiausios 300 mg dozės).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar kanakinumabu skartajās locītavās strauji samazinās iekaisuma marķieru CRO vai SAA daudzums, un akūta iekaisuma pazīmes (piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums).
Lithuanian: Po gydymo kanakinumabu uždegimo žymenų CRB ar SAA koncentracija greitai sumažėja, o pažeisto sąnario ūminio uždegimo požymiai ir simptomai (pvz.
Latvian: Kopumā visā pētījuma populācijā pēc 72 stundām kanakinumaba 150 mg grupā sāpju intensitāte bija statistiski nozīmīgi zemāka nekā triamcinolona acetonīda grupā.
Lithuanian: buvo statistiškai reikšmingai mažesnis po 150 mg kanakinumabo dozės pavartojimo, palyginti su triamcinolono acetonido poveikiu.
Latvian: 12. Pareizi izmetiet flakonus ar atlikušo Ilaris šķīdumu (ja tas palicis), kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite flakonus, kuriuose yra Ilaris tirpalo likučių (jei jų yra) taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ar vaistininkas.
Latvian: Kopējā pētījuma populācijā pacientiem ar UMT bija mazāk izteiktas atšķirības gan sāpju intensitātes mazināšanā, gan sekojošu podagriskā artrīta lēkmju riska mazināšanā, salīdzinot ar pacientiem bez UMT.
Lithuanian: Vertinant bendrąją tyrimo populiaciją nustatyta, kad UKMP vartojusių pacientų grupėje gydymo rezultatų (tiek skausmo, tiek kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimo) skirtumai buvo mažiau ryškūs nei UKMP nevartojusiųjų grupėje.
Latvian: ARK50
Lithuanian: ACR50
Latvian: Piesitiet pie flakona sāniem, lai izvadītu aizbāznī atlikušo šķīdumu.
Lithuanian: Patapšnoti flakono šoną, kad nuo kamščio pasišalintų bet koks skysčio likutis.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 150 mg devas ievadīšanas tipiskam pieaugušajam CAPS pacientam (70 kg) vidējie Cmax un AUCinf rādītāji bija 15,9 µg/ml un 708 µg*d/ml.
Lithuanian: Vidutiniai Cmax ir AUCinf rodmenys po vienkartinės 150 mg dozės suleidimo po oda tipiniam 70 kg sveriančiam suaugusiam SKSPS sergančiam pacientui buvo 15,9 µg/ml ir 708 µg*d/ml.
Latvian: sJIA gados jauniem pieaugušajiem un AOSD
Lithuanian: Jauni pacientai, sergantys SJIA ir AOSD
Latvian: • ar kriopirīnu saistītus periodiskus sindromus (cryopyrin-associated periodic syndromeCAPS),
Lithuanian: • su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (SKSPS),
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšana neietekmēja blakusparādību veidu un biežumu.
Lithuanian: Skiriant ilgalaikį gydymą, nepastebėta įtakos vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų pobūdžiui ar pasireiškimo dažniui.
Latvian: Kanakinumaba uzkrāšanas koeficients pēc atkārtotas 4 mg/kg ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām bija 1,6 sJIA pacientiem.
Lithuanian: Kartotinai paskyrus 4 mg/kg kūno svorio kanakinumabo dozę kas 4 savaites, SJIA sergantiems pacientams kanakinumabo kaupimosi santykis buvo 1,6 karto.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana ar Ilaris var izraisīt griešanās sajūtu (reibonis vai vertigo) vai izteiktu nogurumu (astēniju).
Lithuanian: Gydymo Ilaris metu gali pasireikšti sukimosi pojūtis (svaigulys ar galvos sukimasis) ar didelis nuovargis (astenija).
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Lithuanian: Lengvai suspauskite injekcijos vietos odą.
Latvian: ARK70
Lithuanian: ACR70
Latvian: Izkliede
Lithuanian: preikšmė
Latvian: - Ja Jums ir pietiekama atbildes reakcija uz trešo devu, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 600 mg vai 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Lithuanian: Jeigu Jūs pakankamai gerai reaguosite į trečiąją dozę, gydymas bus tęsiamas skiriant po 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio dozę kas 8 savaites.
Latvian: Podagrisku artrītu
Lithuanian: Podagrinis artritas
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnas
Latvian: Neizmantojiet apvidus ar izsitumiem vai bojātu ādu, vai zilumiem vai sacietējumiem.
Lithuanian: Neinjekuokite į vietas, kur oda išberta ar pažeista, yra mėlynių ar gumbų.
Latvian: Intervences pētījumos 80 pediatrijas CAPS pacienti (2-17 gadus veci) saņēma kanakinumabu.
Lithuanian: Intervencinių tyrimų metu kanakinumabo buvo skirta 80 SKSPS sirgusių vaikų ir paauglių (2-17 metų).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pārejošiem un asimptomātiskiem seruma transamināžu vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta laikino ir besimptomio transaminazių aktyvumo ar bilirubino koncentracijos serume padidėjimo atvejų (žr.
Latvian: • ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistītu periodisku sindromu (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome - TRAPS),
Lithuanian: • su tumoro nekrozės faktoriaus receptoriais susiję periodiniai sindromai (STNFRSPS),
Latvian: Atlaidiet saņemto ādu un izvelciet adatu.
Lithuanian: Paleiskite suspaustą odą ir tiesiai ištraukite adatą.
Latvian: Pirms sagatavošanās uzsākšanas izlasiet šos norādījumus līdz beigām.
Lithuanian: Prieš leisdami vaisto atidžiai perskaitykite visas šias instrukcijas.
Latvian: Ilaris jālieto kombinācijā ar kolhicīnu, ja piemērots.
Lithuanian: Jei reikia, Ilaris gali būti skiriamas kartu su kolchicinu.
Latvian: Galvenais III fāzes pētījums, randomizēts, placebo kontrolēts ārstēšanas periods (II daļa)
Lithuanian: III fazės tyrimo pagrindžiamasis, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotas gydymo laikotarpis (II dalis) Kanakinumabas n/N (%)
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Lithuanian: VIENETINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Latvian: - II daļa: pacientus ar slimības paasinājumu randomizēja 16 nedēļu dubultmaskētam, placebo kontrolētam ārstēšanas periodam, kura laikā viņi saņēma vai nu kanakinumabu 150 mg (2 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) subkutāni (s.c.), vai placebo ik pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: - II dalis: ligos paūmėjimo pradžioje pacientai buvo randomizuoti į 16 savaičių trukmės, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį, kurio metu jiems buvo paskirta arba 150 mg (2 mg/kg kūno svorio ≤ 40 kg svėrusiems pacientams) kanakinumabo dozė, arba placebas leidžiant po oda kas 4 savaites.
Latvian: Papildus farmakokinētikas analīzes liecināja, ka kanakinumaba farmakokinētika 6 CAPS pediatrijas pacientiem vecumā līdz 2 gadiem bija līdzīga farmakokinētikai pediatriskiem pacientiem no 2 līdz 4 gadu vecumam.
Lithuanian: Papildoma farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad kanakinumabo farmakokinetikos rodikliai šešių SKSPS sergančių jaunesnių kaip 2 metų vaikų organizmuose yra panašūs į nustatytuosius farmakokinetikos rodiklius 2-4 metų pacientams.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir zināms, dzīvībai bīstams stāvoklis, kas var attīstīties pacientiem ar reimatiskiem stāvokļiem, it īpaši Stilla slimību.
Lithuanian: Makrofagų aktyvavimo sindromas (MAS) yra žinomas, pavojų gyvybei lemiantis sutrikimas, kuris gali pasireikšti pacientams, kuriems yra reumatinių būklių, ypatingai sergantiesiems Stilio liga. Jei pasireiškia MAS arba įtariamas jo pasireiškimas, reikia kaip galima greičiau ištirti pacientą ir pradėti gydymą.
Latvian: Atveriet injekcijas adatas iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra injekcinė adata ir prijunkite adatą prie švirkšto.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ilaris vartoti negalima.
Latvian: Ilgtermiņa, atklātā pētījumā ar devu palielināšanu 600 mg vai 8 mg/kg devu grupā biežāk nekā citās devu grupās tika ziņots par infekciju (gastroenterīts, elpceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcija), vemšanu un reiboni.
Lithuanian: Ilgalaikių, atvirųjų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo didinama vaistinio preparato dozė, duomenimis nustatyta, kad infekcijų (gastroenterito, kvėpavimo takų infekcijų, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų), vėmimo ir galvos svaigimo atvejų dažniau pasireiškė 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio dozę vartojusiems pacientams nei kitokias dozes vartojusiųjų grupėse.
Latvian: Neitropēnija un leikopēnija
Lithuanian: Neutropenija ir leukopenija
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Kopumā kanakinumaba efektivitātes, drošuma un panesamības profils pediatrijas pacientiem klīniski nozīmīgi neatšķīrās no kopējās CAPS populācijas.
Lithuanian: Apskritai nenustatyta kliniškai reikšmingų kanakinumabo veiksmingumo, saugumo ir toleravimo savybių skirtumų vaikams ir paaugliams, lyginant su bendrąja SKSPS sergančiųjų populiacija.
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums tabulas veidā galvenajā III fāzes pētījumā, placebo kontrolētajā lietošanas pārtraukšanas periodā (II daļā)
Lithuanian: 2 lentelė Lentelėje pateikti apibendrinti veiksmingumo duomenys, gauti III fazės tyrimo pagrindžiamojo placebu kontroliuoto nutraukimo periodo (II dalis) metu
Latvian: Ārstēšanu ar kanakinumabu nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju vai leikopēniju.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta neutropenija arba leukopenija, pradėti skirti kanakinumabo negalima.
Latvian: Podagriskā artrīta lēkmju ārstēšana, nosakot sāpju intensitāti (VAS) pēc 72 stundām Vidējā, pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā starpība salīdzinājumā ar triamcinolona acetonīdu TI p-vērtība, vienpusēja p < 0,0001*
Lithuanian: Apskaičiuotas mažiausio kvadratinio vidurkio skirtumas lyginant su triamcinolono acetonido grupe PI p reikšmė, vienpusė p < 0,0001*
Latvian: 15. Atkal noņemiet pārliešanas adatas uzgali.
Lithuanian: Vėl nuimkite pernešimo adatos dangtelį.
Latvian: Ilaris injicē ik pēc 8 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Lithuanian: Leidžiama viena Ilaris dozė kas 8 savaites.