FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niissä käytetyt annokset olivat 0,03, 0,10 tai 0,15 mg/kg teduglutidia kerran vuorokaudessa tai 0,05 tai 0,075 mg/kg teduglutidia kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Тедуглутид е проучен при 17 пациенти със СКЧ, разпределени в пет групи за лечение с дози от 0,03, 0,10 или 0,15 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, или 0,05 или 0,075 mg/kg два пъти дневно в 21-дневно открито многоцентрово проучване за определяне на дозата.
Finnish: 1.2 Kiinnitä neula (22G, 1½ tuumaa (0,7 x 40 mm)) esitäytettyyn ruiskuun myötäpäivään kiertämällä.
Bulgarian: Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча (0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.
Finnish: Ota toisella kädellä varovasti kiinni puhdistetusta ihosta.
Bulgarian: Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка.
Finnish: Lapsia varten on saatavana myös 1,25 mg:n injektiopullo (<20 kg painavat potilaat).
Bulgarian: За педиатрична употреба има наличен и флакон с 1,25 mg активно вещество в дозова единица (пациенти с телесно тегло <20 kg).
Finnish: Jos olet epävarma, kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana pahanlaatuisia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksan, sapen tai sappiteiden ja haiman sairauksia.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания в стомашно-чревния тракт, включително на хепатобилиарната система и панкреаса, в рамките на последните пет години.
Finnish: Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien aikuisten, lasten ja nuorten (vähintään yhden vuoden ikäisten) hoitoon.
Bulgarian: Revestive се използва за лечение на възрастни, деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво.
Finnish: Jos potilaan sydän- ja verisuonisairaus pahenee merkittävästi, Revestive-hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen.
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Finnish: Annos Suositeltu vuorokausiannos on 0,05 mg painokiloa kohden.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon lääkettä määrätessään lapsellesi.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид, когато Ви предписва това лекарство.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при максимум 25°C.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana vielä yksi potilas voitiin vieroittaa parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Bulgarian: Парентералното хранене е било изключено при още един пациент в проучването за проследяване.
Finnish: Heistä 39 oli saanut lumelääkettä edellisessä tutkimuksessa ja 12 oli ilmoittautunut mukaan edelliseen tutkimukseen, mutta heitä ei satunnaistettu.
Bulgarian: Общо 88 пациенти участват в това разширено проучване; от тях 39 са третирани с плацебо, а 12 са включени в предишното проучване, но не са рандомизирани; 65 от 88 пациенти са завършили разширеното проучване.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö teduglutidi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали тедуглутид се екскретира в кърмата.
Finnish: Liuotin Esitäytetty ruisku (lasia), joka sisältää 0,5 ml liuotinta, ja männät (bromobutyyliä).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Finnish: Kuiva-aine 3 ml:n injektiopullo (lasia), joka sisältää 1,25 mg teduglutidia, kumitulppa (bromobutyyliä).
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 1,25 mg тедуглутид.
Finnish: Kohtalaista ja vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Finnish: 2.1 Irrota kuiva-ainepullosta sininen suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
Bulgarian: Отстранете синьото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Finnish: 4.1 Valitse lapsen vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
Bulgarian: Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Finnish: Revestive-valmistetta ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Bulgarian: Revestive не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 28 kuiva-aineinjektiopulloa, jotka sisältävät 1,25 mg teduglutidia 28 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml liuotinta
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Finnish: Kuiva-aine 3 ml:n injektiopullo (lasia), joka sisältää 5 mg teduglutidia, kumitulppa (bromobutyyliä).
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen kalorimäärän vähenemä Viikolla 12 parenteraalisen ravitsemuksen kalorimääräisessä kulutuksessa oli -35,11 %:n (±53,04) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ITT-ryhmässä, joka perustui lääkärin määräystietoihin.
Bulgarian: На седмица 12 има -35,11% (±53,04) средна промяна от изходното ниво в калорийната консумация при парентералното хранене в популацията ITT въз основа на данните от предписанията на лекарите.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta): - Pyörtyminen.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се наблюдава застойна сърдечна недостатъчност.
Finnish: Revestive-liuosta pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно.
Finnish: Paksu- ja peräsuolen polyyppi Paksusuolen stenoosi Ilmavaivat Suolitukos Haimatiehyen stenoosi Haimatulehdus†
Bulgarian: Колоректален полип Стеноза на дебелото черво Флатуленция Чревна обструкция Стеноза на панкреатичните канали Панкреатит†
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine on valkoista ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Finnish: Pohjukaissuolen polyyppi
Bulgarian: Стомашен полип
Finnish: Kaksi (2) suositellun teduglutidiannoksen (0,05 mg/kg/vrk) ryhmään kuuluvista potilaista vieroitettiin parenteraalisesta ravitsemuksesta viikolla 24.
Bulgarian: При двама (2) пациенти, получаващи препоръчителната доза тедуглутид, е било изключено парентералното хранене на седмица 24.
Finnish: Revestiven pakkauskoko on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 esitäytetty ruisku tai 28 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 28 esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Finnish: - Muut aineet ovat L-histidiini, mannitoli, natriumfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattiheptahydraatti.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/787/002 1 injektiopullo EU/1/12/787/001 28 injektiopulloa
Bulgarian: EU/1/12/787/002 1 флакон EU/1/12/787/001 28 флакона
Finnish: Korkeintaan 30 kk kestӓneen pitkӓaikaisen teduglutidihoidon jӓlkeen CRP-arvon keskimӓӓrӓinen suurenema lӓhtӧtilanteesta ei ollut kliinisesti merkityksellinen.
Bulgarian: Няма клинично значими средни увеличения на C-реактивния протеин от изходното ниво след дългосрочно лечение с тедуглутид за срок до 30 месеца.
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fyysisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa.
Bulgarian: Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа при 25°C.
Finnish: Yksikään tutkittava ei keskeyttänyt osallistumistaan tutkimuksiin haittavaikutuksen vuoksi.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kolonoskopiaa/sigmoidoskopiaa suositellaan kaikille lapsille ja nuorille yhden vuoden hoidon jälkeen ja tämän jälkeen 5 vuoden välein niin kauan kuin Revestive-hoito jatkuu, sekä jos uutta tai selittämätöntä maha-suolikanavan verenvuotoa ilmenee.
Bulgarian: Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
Finnish: Rajalliset tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että joillakin potilailla saattaa kestää kauemmin vastata hoitoon (potilaat, joilla on yhä paksusuolta tai ileumin loppuosa/distaaliosa jäljellä); jos potilaan kokonaisvoinnissa ei ole tapahtunut parannusta 12 kuukauden jälkeen, hoidon jatkamisen tarvetta tulee harkita uudelleen.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че някои пациенти може да се нуждаят от повече време, за да се повлияят от лечението (т.е. онези, при които все още има запазено дебело черво или дистален/терминален илеум); ако не се постигне общо подобрение след 12 месеца, трябва да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Finnish: 6 kuukauden hoitojaksoa suositellaan, ja hoidon tehokkuus pitää arvioida sen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Finnish: Huolimatta rajoitetusta otannasta, joka ei sallinnut merkitsevää tilastollista vertailua, kliinisesti merkitsevä, numeerinen vähennys parenteraalisen tukihoidon tarpeessa huomattiin kaikissa ikäryhmissä.
Bulgarian: Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
Finnish: Esitetyt tiedot tehosta ilmenevät kahdesta kontrolloidusta pediatrisilla potilailla tehdystä 24 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta.
Bulgarian: Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
Finnish: Hoito tehosti mahasuolikanavassa nesteiden imeytymistä noin 750-1 000 ml/vrk ja paransi makroravintoaineiden ja elektrolyyttien imeytymistä, vähensi nesteen ja makroravintoaineiden erittymistä avanteeseen tai ulosteeseen sekä tehosti tärkeimpiä rakenteellisia ja toiminnallisia adaptaatioita suoliston limakalvolla.
Bulgarian: Лечението води до повишена стомашно-чревна абсорбция на течност с около 750-1000 ml дневно с подобрено усвояване на основните хранителни вещества и електролити; намалено количество течност от стомата или фекална течност и намалена екскреция на основните хранителни вещества, както и подобрени ключови структурни и функционални изменения в чревната лигавица.
Finnish: Alle 2-vuotiailla lapsilla hoito pitää arvioida 12 viikon käytön jälkeen.
Bulgarian: При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици.
Finnish: Ei-interventiotutkimus, jolla kerätään lisätietoa turvallisuudesta, jotta pystytään paremmin selventämään riskinhallintasuunnitelmassa määriteltyä potentiaalista ja tunnistettua riskiä.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Finnish: Tärkeää tietoa Revestive-valmisteen sisältämistä aineista
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Revestive
Finnish: Neljä väliraporttia annetaan kuuden kuukauden kuluessa tietojen lukituspisteistä (eli Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 ja Q4 2022).
Bulgarian: Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на 2016 г., 4-то тримесечие на 2018 г., 4-то тримесечие на, 2020 г. и).
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla 6 kuukauden jälkeen (ks.
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти след 6 месеца (вж. точка 5.1).
Finnish: Revestive 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 5 mg
Finnish: Teduglutidin turvallisuusprofiili (haittavaikutusten tyyppi ja yleisyys sekä immunogeenisuus mukaan lukien) oli kaiken kaikkiaan samanlainen lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) kuin aikuisille.
Bulgarian: Общо взето профилът на безопасност на тедуглутид (включително видът и честотата на нежеланите реакции и имуногенността) при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Finnish: Mitä Revestive sisältää
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli 101 potilasta seuraavista ikäryhmistä: 5 potilasta ikä 1-2 vuotta, 56 potilasta ikä 2 - <6 vuotta, 32 potilasta ikä 6 - <12 vuotta, 7 potilasta ikä 12 - <17 vuotta, ja 1 potilas ikä 17- <18 vuotta.
Bulgarian: Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
Finnish: - Lue pakkausseloste ennen Revestive-valmisteen käyttöä.
Bulgarian: Прочетете листовката, преди да използвате Revestive.
Finnish: - Vaikuttava aine on teduglutidi.
Bulgarian: - Активното вещество е тедуглутид.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa, sillä käytön äkillinen lopettaminen voi muuttaa nestetasapainoasi.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähenemä
Bulgarian: Намаляване на обема на парентералното хранене
Finnish: Kahteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 87 pediatrista (1-17 vuoden ikäistä) tutkittavaa, jotka altistettiin teduglutidille enintään 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: В две завършени клинични изпитвания 87 педиатрични участници (на възраст от 1 до 17 години) са включени и изложени на тедуглутид в продължение на максимум 6 месеца.
Finnish: Tutkimuksen tarkoitus oli arvioida teduglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa.
Bulgarian: Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta standardihoitoryhmässä oli 0,21 (±0,69) tuntia/vrk (-1,75 % [±5,89]).
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в кохортата на СГ е -0,21 (±0,69) часа/ден (-1,75% [±5,89]).
Finnish: Revestive 1,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 1,25 mg
Finnish: Kun tarkasteltiin etenevää munuaisten vajaatoimintaa aina loppuvaiheen munuaissairauteen asti, teduglutidin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit suurenivat 2,6- (AUCinf) ja 2,1 (Cmax) -kertaisiksi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Bulgarian: При прогресиращо бъбречно увреждане до и включително терминална бъбречна недостатъчност основните фармакокинетични параметри на тедуглутид се увеличават с коефициент 2,6 (AUCinf) и 2,1 (Cmax) в сравнение със здрави индивиди.
Finnish: Paina tarvittaessa pistoskohtaa alkoholiin kostutetulla tupolla tai 2 x 2 -kokoisella sideharsolla kunnes verenvuoto on loppunut.
Bulgarian: Ако е необходимо, притиснете леко върху мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, или с марля с размери 2х2, докато кървенето спре.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
Finnish: Lisäksi tehtiin 24 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, johon osallistui 59 iältään 1-17-vuotiasta pediatrista potilasta, jotka olivat riippuvaisia parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Bulgarian: Едно допълнително 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване е проведено при 59 педиатрични участници на възраст от 1 до 17 години, зависими от парентерална поддръжка.
Finnish: Kun kaikki tarvikkeet ovat esillä, kokoa esitäytetty ruisku.
Bulgarian: След като сте приготвили всички материали, трябва да сглобите предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Testaus piilevän verenvuodon varalta tulee toistaa vuosittain niin kauan kuin lapsi tai nuori saa Revestive-hoitoa.
Bulgarian: След това такова изследване за фекална окултна кръв трябва да се прави ежегодно при децата и юноши, докато получават Revestive.
Finnish: Satunnaistus ositettiin iän mukaan kaikissa annosryhmissä.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст в дозовите групи.
Finnish: Vastaava muutos enteraalisten kaloreiden määrässä oli 58,80 % (±64,20) verrattuna standardihoitokohortin 57,02 %:iin (±55,25).
Bulgarian: Съответното увеличение на калориите от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Finnish: Infuusioajan lyhenemä
Bulgarian: Намаление на инфузионното време
Finnish: Viikolla 24 infuusioajan lyhenemä 0,05 mg/kg/vrk:n annosryhmässä oli -3,03 (±3,84) tuntia/vrk, mikä vastaa -26,09 %:n (±36,14) prosentuaalista lyhenemää.
Bulgarian: На седмица 24 инфузионното време е намалено с -3,03 (±3,84) часа/ден в рамото на 0,05 mg/kg/ден, което съответства на процентна промяна от -26,09% (±36,14).
Finnish: Tutkittavia annoksia oli kaksi: 0,025 mg/kg/vrk (n = 24) ja 0,05 mg/kg/vrk (n = 26); 9 potilasta oli standardihoitoryhmässä.
Bulgarian: 0,025 mg/kg/ден (n=24) и 0,05 mg/kg/ден (n=26); 9 участници са включени в рамо на стандартни грижи (СГ).
Finnish: Revestive-valmisteen liuotin
Bulgarian: Разтворител за Revestive
Finnish: Jos käytät enemmän Revestive-valmistetta kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Revestive
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката „Не използвайте Revestive").
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-hoitoa, lääkäri päättää, annetaanko lapsellesi tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, лекарят ще реши дали Вашето дете да използва това лекарство.
Finnish: Tutkittavien päiväkirjatietojen perusteella tutkittavilla havaittiin viikolla 12 35,55 %:n (±35,23) prosentuaalinen vähenemä tunneissa päivää kohden verrattuna lähtötilanteeseen, mikä vastasi parenteraalisen ravitsemuksen käytön vuorokausittaisten tuntimäärien lyhenemää-4,18 (±4,08), kun standardihoitokohortissa tässä parametrissa havaittiin minimaalinen muutos samana ajankohtana.
Bulgarian: На седмица 12, въз основа на данните от дневника на участниците, те постигат средни процентни намаления 35,55% (±35,23) часа на ден в сравнение с изходното ниво, което съответства на намаление в часове/ден на използване на парентерално хранене от -4,18 (±4,08), докато участниците в кохортата на стандартни грижи показват минимална промяна на този параметър в същата времева точка.
Finnish: Käsittää seuraavat preferred terms -termit: injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan punoitus, kipu injektiokohdassa, injektiokohdan turvotus ja injektiokohdan verenvuoto.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Finnish: Kaikissa ryhmissӓ, jotka saivat teduglutidia, oli nӓyttӧӓ enintӓӓn 2,5 vuoden ajan parantuneesta hoitovasteesta, jonka ilmenemismuotoja olivat parenteraalisen ravitsemuksen mӓӓrӓn pienentyminen, suurentunut vuorokausimӓӓrӓ viikossa ilman parenteraalista ravitsemusta ja vieroittuminen parenteraalisesta tukihoidosta.
Bulgarian: Продължават да се проявяват доказателства за засилен отговор към лечението до 2,5 години при всички групи, изложени на тедуглутид, по отношение на намаляване на обема на парентералното хранене, увеличаване на дните без парентерално хранене на седмица и постигане на преустановяване на парентералната поддръжка.
Finnish: Tutkittavien päiväkirjatietojen perusteella 18 (69,2 %) tutkittavista 0,05 mg/kg/vrk:n annosryhmässä saavutti ensijaisen päätetapahtuman eli parenteraalisen ravitsemuksen määrän vähentymisen ≥20 %:lla hoidon lopussa lähtötilanteseen verrattuna.
Bulgarian: Въз основа на данните от дневниците на участниците 18 (69,2%) участници в групата на 0,05 mg/kg/ден постигат първичната крайна точка от ≥20% намаление на обема на парентералното хранене/интравенозния обем (PN/IV) в края на лечението в сравнение с изходното ниво; в рамото на СГ 1 (11,1%) участник достига тази крайна точка.
Finnish: Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana Ennen tämän lääkehoidon aloittamista sinulle pitää tehdä koe, jossa tarkastetaan, onko ulosteessasi verta.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ще трябва да Ви се направи изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestivehoitoa, lääkäri päättää, pitääkö sinun käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали да използвате това лекарство.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Finnish: Kahden lyhytsuolioireyhtymää sairastaville aikuisille tehdyn tutkimuksen (6 kuukauden pituinen lumekontrolloitu tutkimus, jota seurasi 24 kuukauden pituinen avoin tutkimus) yhdistettyjen tulosten perusteella 0,05 mg/kg teduglutidia ihon alle kerran vuorokaudessa saaneista potilaista 3 %:lle (2/60) oli muodostunut teduglutidin vasta-aineita kuukauden 3 kohdalla, 17 %:lle (13/77) kuukauden 6 kohdalla, 24 %:lle (16/67) kuukauden 12 kohdalla, 33 %:lle (11/33) kuukauden 24 kohdalla ja 48 %:lle (14/29) kuukauden 30 kohdalla.
Bulgarian: 0,05 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, е 3% (2/60) на Месец 3, 17% (13/77) на Месец 6, 24% (16/67) на Месец 12, 33% (11/33) на Месец 24 и 48% (14/29) на Месец 30.
Finnish: Apuaineet Revestive sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Разтворител
Finnish: EU/1/12/787/003 28 injektiopulloa
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Finnish: Valmistele injektioruisku
Bulgarian: Инжектирайте разтвора
Finnish: 4.3 Poista käyttöä varten valmistellusta injektioruiskusta muovinen neulasuojus.
Bulgarian: Пригответе спринцовката за инжектиране 3.1
Finnish: Jos pistät lapseesi enemmän Revestive-valmistetta kuin lapsesi lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от лекаря на Вашето дете, трябва да се свържете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.