FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to randomiserede dobbelt blinde studier med sammenlagt 1.132 patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≤ 50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamid ≤ 1.500 mg/m2 og doxorubicin > 25 mg/m2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram
Swedish: I två randomiserade dubbelblindstudier, med totalt 1 132 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 och doxorubicin >25 mg/m2, jämfördes palonosetron 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timmar) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timmar), som gavs intravenöst på dag 1, utan dexametason.
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Swedish: Aloxi är indicerat till vuxna för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Danish: Aloxi anvendes til voksne som en hjælp til at stoppe Deres kvalme eller opkastning, når De får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Swedish: Aloxi används till vuxna för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling ("cellgifter") mot cancer.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, Serotonin (5HT3)antagonister.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3) receptorantagonister.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Danish: Sådan skal De tage Aloxi
Swedish: Hur du tar Aloxi
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.
Danish: Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Swedish: Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 500 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Danish: Obstipation, kvalme
Swedish: Förstoppning, illamående
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Swedish: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar
Danish: • Forstoppelse
Swedish: • förstoppning
Danish: Hvis De mener, De har glemt at tage Deres dosis, skal De fortælle det til lægen med det samme.
Swedish: Det är inte sannolikt att du glömmer att ta detta läkemedel, men om du ändå tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om deta för läkaren.
Danish: Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Swedish: För palonosetron saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Danish: Der er ikke gennemført studier med dialyse.
Swedish: Inga studier har utförts.
Danish: I alt 493 pædiatriske patienter i alderen 64 dage til 16,9 år, der fik kemoterapi med moderat (69,2 %) eller kraftig (30,8 %) kvalmefremkaldende virkning, blev behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maks.
Swedish: Totalt 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
Danish: • Nedsat appetit eller tab af appetit
Swedish: • aptitminskning eller aptitförlust
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Swedish: Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Danish: Dyspepsi, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, mundtørhed, flatulens
Swedish: Dyspepsi, buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, muntorrhet, gasbildning
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Danish: Tabel 1: Procentdel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron.
Swedish: Tabell 1: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
Danish: Intravenøs Aloxi 250 mikrogram (n=162)
Swedish: Aloxi, intravenöst 250 mikrogram (n=162)
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Aloxi Sådan vil De få Aloxi
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aloxi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Aloxi Hur du får Aloxi
Danish: Virkningen blev vurderet, på baggrund af hvorvidt der kunne vises noninferioritet af oral palonosetron i forhold til den godkendte intravenøse formulering.
Swedish: Ändamålet var att visa att orala doser av palonosetron är minst lika effektiva som den godkända intravenösa formuleringen.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Swedish: Huvudvärk, yrsel
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Swedish: Mindre vanliga biverkningar
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Swedish: Patienter med det sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans skall inte ta läkemedlet.
Danish: • Hikke, luftafgang, tør mund eller fordøjelsesbesvær
Swedish: • hicka, gaser i tarmen (flatulens), muntorrhet eller matsmältningsbesvär
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aloxi findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aloxi anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aloxi används så säkert som möjligt.
Danish: Aloxi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof palonosetron.
Swedish: Aloxi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Danish: Aloxi skal kun gives inden kemoterapi.
Swedish: Aloxi ska endast ges innan kemoterapi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aloxi den 22. marts 2005.
Swedish: Den 22 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aloxi som gäller i hela EU.
Danish: Effekten kan forstærkes ved at tilføje et kortikosteroid (en type lægemiddel, der kan anvendes til at forebygge kvalme og opkastninger).
Swedish: Effekten kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid (en typ av läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkningar).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aloxi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aloxi.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i tarmene.
Swedish: Detta innebär att den hindrar en kemisk substans i kroppen som kallas 5-hydroxytryptamin (5HT, även känd som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aloxi (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aloxi (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Danish: I alle undersøgelserne måltes antallet af patienter, som ikke kastede op efter at have fået kemoterapien.
Swedish: I samtliga studier mättes antalet patienter som inte kräktes efter det att de fått kemoterapi.
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, forårsager dette normalt kvalme og opkastninger.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer orsakar detta i regel illamående och kräkningar.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aloxi.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Aloxi blev i to forskellige doser sammenlignet med ondansetron og dolasetron (andre lægemidler af samme type).
Swedish: Aloxi, som gavs i två olika doser, jämfördes med ondansetron och dolasetron (andra läkemedel av samma typ).
Danish: Opløsningen til injektion skal gives af sundhedspersonale ca. 30 minutter før kemoterapien startes.
Swedish: Injektionslösningen ska ges av sjukvårdspersonal ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Danish: Hvis kapslerne anvendes til voksne, skal patienten tage en kapsel en time inden påbegyndelse af kemoterapien.
Swedish: Om kapslarna används till vuxna ska patienten ta en kapsel en timme innan kemoterapin påbörjas.
Danish: Andre oplysninger om Aloxi
Swedish: Mer information om Aloxi
Danish: Det aktive stof i Aloxi, palonosetron, er en ‘5HT3-antagonist'.
Swedish: Den aktiva substansen i Aloxi, palonosetron, är en 5HT3-receptorantagonist.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aloxi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aloxi?
Danish: Aloxi anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Swedish: Aloxi används för att förhindra illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer).
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken ses ligeledes svimmelhed, forstoppelse og diarré hos mellem 1 og 10 voksne ud af 100.
Swedish: Med injektionslösningen uppträdde också yrsel, förstoppning och diarré hos 1-10 patienter av 100.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aloxi opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aloxi är större än riskerna och rekommenderade att Aloxi skulle godkännas för försäljning.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, var lige så effektivt som sammenligningspræparaterne.
Swedish: Aloxi injektionslösning var lika effektiv som jämförelseläkemedlen.
Danish: I undersøgelsen af Aloxi kapsler var alle tre doser af Aloxi lige så effektive som injektionsvæsken i 24 timer, hvor ca. tre fjerdedele af patienterne ikke kastede op.
Swedish: I studien av Aloxi-kapslar var alla tre doser lika effektiva som injektionslösningen under 24 timmar, med omkring tre fjärdedelar av patienterna som inte kräktes.
Danish: Hvorfor blev Aloxi godkendt?
Swedish: Varför har Aloxi godkänts?
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Aloxi den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Aloxi illamående och kräkningar, som ofta inträffar efter kemoterapi.
Danish: Ved sammenligning med dolasetron var disse værdier 63 % for Aloxi (119 patienter ud af 189) og 53 % for dolasetron (101 patienter ud af 191).
Swedish: När Aloxi jämfördes med dolasetron, var dessa värden 63 procent för Aloxi (119 av 189 patienter) och 53 procent för dolasetron (101 av 191 patienter).
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning (250 mikrogram i 5 ml), og som kapsler (500 mikrogram).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning (5 ml lösning innehåller 250 mikrogram) och som kapslar (500 mikrogram).
Danish: Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne og børn fra 1 måned og opad til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Swedish: Injektionslösningen ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som ofta förorsakar illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som orsakar detta då och då (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Danish: Aloxi blev sammenlignet med ondansetron.
Swedish: I denna studie jämfördes Aloxi med ondansetron.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Aloxi fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aloxi finns i bipacksedeln.
Danish: Kapslerne anvendes kun til voksne til kemoterapi, som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger hos voksne.
Swedish: Kapslarna ges bara till vuxna vid kemoterapi som då och då orsakar illamående och kräkningar hos vuxna.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev tre doser af Aloxi kapsler (250, 500 og 750 mikrogram) sammenlignet med injektionsvæsken hos 651 voksne, der fik kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Aloxi-kapslar i tre doser (250, 500 och 750 mikrogram) med Aloxi injektionslösning på 651 vuxna som fick kemoterapi som då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Danish: Hos børn skal opløsningen gives ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram/kg kropsvægt.
Swedish: Hos barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Danish: Hvad er Aloxi?
Swedish: Vad är Aloxi?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aloxi?
Swedish: Vilka är riskerna med Aloxi?
Danish: Hvad anvendes Aloxi til?
Swedish: Vad används Aloxi för?
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev undersøgt i tre hovedundersøgelser hos 1 842 voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Swedish: Aloxi injektionslösning har undersökts i tre större studier på 1 842 vuxna som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Danish: Hos voksne gives opløsningen i en dosis på 250 mikrogram i en vene over 30 sekunder.
Swedish: Hos vuxna ges lösningen som en injektion i en ven under 30 sekunder med en dos på 250 mikrogram.
Danish: Hvordan virker Aloxi?
Swedish: Hur verkar Aloxi?
Danish: Ved kemoterapi, som i kraftig grad udløste kvalme og opkastninger, havde 59 % af de voksne, som fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, som fulgte efter kemoterapien (132 ud af 223), sammenlignet med 57 % af de patienter, der fik ondansetron (126 ud af 221).
Swedish: Vid kemoterapi som ofta orsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (132 av 223 patienter), jämfört med 57 procent av patienterna som fick ondansetron (126 av 221 patienter).
Danish: I undersøgelsen hos børn, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger, kastede 59 % af de børn, som fik Aloxi injektionsvæske, opløsning, i en dosis på 20 mg/kg kropsvægt, ikke op i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (98 ud af 165), hvilket var den samme procentdel som hos patienter, der fik ondansetron (95 ud af 162).
Swedish: I studien av barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar var det 59 procent av barnen som fick Aloxi injektionslösning i en dos på 20 mikrogram/kilogram kroppsvikt som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (98 av 165) vilket var samma procentandel som för patienter som fick ondansetron (95 av 162).
Danish: Hvordan anvendes Aloxi?
Swedish: Hur används Aloxi?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aloxi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, blev desuden undersøgt i en undersøgelse med 502 børn og voksne, der fik kemoterapi, som i kraftig eller moderat grad udløste kvalme og opkastninger.
Swedish: Aloxi injektionslösning har också undersökts i en studie med 502 barn som fick kemoterapi som ofta eller då och då förorsakade illamående och kräkningar.
Danish: Imidlertid var det kun dosis på 500 mikrogram, der var lige så effektiv som injektionsvæsken i de første fem dage efter kemoterapi: Ca. 59 % af de patienter, som fik kapslen på 500 mikrogram eller injektionen, kastede ikke op i denne periode.
Swedish: Det var emellertid endast dosen på 500 mikrogram som var lika effektiv som injektionslösningen under de fem första dagarna efter kemoterapin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aloxi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Aloxi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Ved kemoterapi, som i moderat grad udløste kvalme og opkastninger, havde 81 % af de voksne, der fik Aloxi, ingen opkastninger i de 24 timer, der fulgte efter kemoterapien (153 ud af 189), sammenlignet med 69 % af dem, der fik ondansetron (127 ud af 185).
Swedish: Vid kemoterapi som orsakade illamående och kräkningar då och då var det 81 procent av de vuxna som fick Aloxi som inte kräktes under de 24 timmar som följde efter kemoterapin (153 av 189 patienter), jämfört med 69 procent av dem som fick ondansetron (127 av 185 patienter).
Danish: Hvordan blev Aloxi undersøgt?
Swedish: Hur har Aloxis effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aloxi?
Swedish: Vilken nytta har Aloxi visat vid studierna?
Danish: Indledning og baggrund
Swedish: Inledning och bakgrund
Danish: Gravide må ikke håndtere produktet.
Swedish: Gravida bör inte hantera produkten.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER 1.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida.
Danish: 2.4 Risici for gravide kvinder
Swedish: 2.4 Risker för gravida
Danish: 2.5 Råd til læger
Swedish: 2.5 Rekommendation till läkare
Danish: Tag forurenet tøj af.
Swedish: Ta av förorenade kläder.
Danish: Behandlingen skal understøttes med passende intensiv behandling.
Swedish: Stödjande behandling bör ges med lämplig intensiv terapi.
Danish: Aktivt stof
Swedish: Aktiv substans
Danish: 2.3 Øjenkontakt
Swedish: 2.3 Ögonkontakt
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Danish: Konklusioner
Swedish: Slutsatser
Danish: Drøftelse
Swedish: Diskussion
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrører forskellige spørgsmål om brugersikkerhed.
Swedish: De föreslagna försiktighetsåtgärderna avser olika frågor om användarsäkerhet.
Danish: Efter denne anmodning genoptog CVMP på sit møde den 15.-17. juli 2008 evalueringsproceduren vedrørende de lægemidler, der var angivet af medlemsstaterne.
Swedish: Efter denna begäran återupptog CVMP vid mötet den 15-17 juli 2008 förfarandet för att utvärdera de produkter som angivits av medlemsstaterna.
Danish: 2.1 Systemisk indvirkning på sedation og hypotension
Swedish: 2.1 Systemisk effekt på sedering och hypotoni
Danish: Det fremgår desuden, at det ikke vides, om Precedex udskilles i human modermælk.
Swedish: Dessutom fastställs att det inte är känt om Precedex utsöndras i modersmjölk.
Danish: Der havde aldrig været indberettet sådanne virkninger efter anvendelse af lægemidlet (detomidin).
Swedish: Några sådana effekter fanns inte rapporterade efter användning av produkten (detomidin).
Danish: Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden.
Swedish: Ta av förorenade kläder som är i direktkontakt med huden.
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
Danish: En revideret liste over spørgsmål til de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser blev vedtaget den 16. juli 2008.
Swedish: En ändrad lista med frågor till de berörda innehavarna av försäljningsgodkännande antogs den 16 juli 2008.
Danish: Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk.
Swedish: Andnings- och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Danish: Udvalget tog også øvrige offentligt tilgængelige oplysninger i betragtning ved den faglige evaluering.
Swedish: CVMP tog även andra offentligt tillgängliga uppgifter i beaktande för den vetenskapliga utvärderingen.
Danish: Artikel 78 i direktiv 2001/82/EF finder endvidere kun anvendelse på tilføjelser af forebyggende foranstaltninger i henhold til denne procedure.
Swedish: Dessutom gäller artikel 78 i direktiv 2001/82/EG endast tillägget av försiktighetsåtgärder i detta förfarande.
Danish: Hvis irritationen fortsætter, konsulteres en læge.
Swedish: Om irritation kvarstår, uppsök läkare.
Danish: Sikkerheden ved Precedex under fødselsveer og fødsel er ikke undersøgt.
Swedish: Precedex säkerhet under förlossningsarbete och utdrivningsskede har inte studerats.
Danish: Der er også indberettet ventrikulær arytmi.
Swedish: Även ventrikelflimmer har rapporterats.
Danish: Der forelå ingen indberetninger om oral indtagelse.
Swedish: Något oralt intag rapporterades inte.
Danish: Rådene til læger opremser mulige kliniske virkninger og foreslået behandling.
Swedish: De som avser rekommendationer till läkare är eventuella kliniska effekter och behandlingsförslag.
Danish: Af produktresuméet for lægemidlet Catapresin fremgik det, at det aktive stof passerer gennem blodplacentabarrieren.
Swedish: I produktresumén för läkemedlet Catapresan anges att den aktiva substansen passerar blod-placenta-barriären.
Danish: Lægemidlerne anvendes til sedation eller som analgesika til forskellige arter.
Swedish: Produkterna används för sedering eller analgesi hos olika djurslag.
Danish: Forebyggende foranstaltninger:
Swedish: Försiktighetsåtgärder:
Danish: Det vurderes at være den rigtige måde at udtrykke et sådant råd til læger på.
Swedish: Det anses vara ett lämpligt sätt att ange rekommendationer av detta slag till läkare.
Danish: • Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt.
Swedish: • Irritation, sensibilisering, kontaktdermatit och systemisk effekt kan inte uteslutas efter kontakt med huden.
Danish: Dette medførte den foreslåede formulering, som samtlige berørte medlemsstater og ansøgeren på det pågældende tidspunkt vedtog.
Swedish: Det ledde till den föreslagna ordalydelsen, som alla berörda medlemsstater och sökanden enades om.
Danish: Virkningen afspejles i produktresuméet for Sedaxylan som en advarsel mod at bruge det til dyr sent i drægtighedsperioden, især køer og katte.
Swedish: Effekten återfinns i produktresumén för Sedaxylan som en varning mot användning hos djur i sen dräktighet, i synnerhet kor och katter.
Danish: Den maksimale dosis blev vurderet til at være 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Swedish: Den högsta exponeringen uppskattades till 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidin).
Danish: 161895/3 af 6.12.2002 (udløbet)
Swedish: 161895/3 of 06.12.2002 (utgått)
Danish: LAND, LÆGEMIDLETS SÆRNAVN, AKTIVT STOF MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BERØRT AF PROCEDUREN
Swedish: BILAGA I LAND, PRODUKTENS FANTASINAMN, AKTIV SUBSTANS, NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BERÖRD AV FÖRFARANDET