FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja kliinisesti olennaisia haittavaikutuksia 229 metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joille annettiin keskeisessä faasin III kliinisessä tutkimuksessa 260 mg/m2
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 nab-paklitaksel én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita satunnaistetussa tutkimuksessa rintasyövän hoitoon monoterapiana saaneista 229 potilaasta 13 % oli vähintään 65-vuotiaita ja < 2 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Av de 229 pasientene i den randomiserte studien som ble behandlet med nab-paklitaksel som monoterapi ved brystkreft, var 13 % minst 65 år og < 2 % var 75 år og eldre.
Finnish: Paklitakselihoitoa yhdistelmänä karboplatiinin kanssa saaneilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ajan mediaani hoitoon liittyvän asteen 3 perifeerisen neuropatian ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 121 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med paklitaksel og karboplatin, var median tid til første forekomst av grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati 121 dager, og median tid til bedring fra grad 3 behandlingsrelatert perifer nevropati til grad 1 var 38 dager.
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakselinanopartikkelit /GEM: GEM:
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel /GEM: GEM:
Finnish: Yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatia, päänsärky, makuhäiriö, huimaus, perifeerinen motorinen neuropatia, ataksia, sensorinen häiriö, uneliaisuus
Norwegian Bokmål: Vanlige: perifer sensorisk nevropati, hodepine, dysgeusi, svimmelhet, perifer motorisk nevropati, ataksi, sensoriske forstyrrelser, somnolens
Finnish: • Kutina, kuiva iho, kynsimuutokset
Norwegian Bokmål: • Kløe, tørr hud, negleproblemer
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty laboratoriokokeissa havaittujen hematologisten poikkeavuuksien esiintyvyys ja vaikeusaste potilailla, joita hoidettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmällä tai pelkästään gemsitabiinilla.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 angir frekvens og alvorlighetsgrad av laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin eller med gemcitabin alene.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla ja karboplatiinilla tehtiin farmakokineettinen tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie ble utført med nab-paklitaksel og karboplatin hos pasienter med ikkesmåcellet lungekreft.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita annettiin 175 mg/m2:n suuruisena annoksena 30 minuutin infuusiona 43 potilaalle, joilla oli metastaattinen rintasyöpä.
Norwegian Bokmål: I en studie ble nab-paklitaksel administrert som en 30-minutters infusjon med en dose på 175 mg/m til 43 pasienter med metastaserende brystkreft.
Finnish: asteen 3 mukosiitti tai ripuli
Norwegian Bokmål: grad 3 mukositt eller diaré
Finnish: Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä 100 mg:n Pazenir-injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte injiseres sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning inn i 100 mg hetteglasset med Pazenir over en periode på minst 1 minutt.
Finnish: Pazenir on paklitakselin albumiiniin sidottu nanopartikkelivalmistemuoto, jonka farmakologiset ominaisuudet voivat erota olennaisesti paklitakselin muista valmistemuodoista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Pazenir er en albuminbundet nanopartikkelformulering med paklitaksel, som kan ha vesentlig forskjellige farmakologiske egenskaper sammenlignet med andre formuleringer med paklitaksel
Finnish: Kuolema tai taudin eteneminen, n (%) Ajan ilman taudin etenemistä mediaani (95 % CI) (kuukautta) HRA/T (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: Dødsfall eller progresjon, n (%) Median PFS (95 % KI) (måneder) HRA/T (95 % KI)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra dispersiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suoritettava raskaustesti ennen Pazenir-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør ta en graviditetstest før oppstart av behandling med Pazenir.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua dispersiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa enintään 24 tuntia 2° C-8° C:n lämpötilassa suojassa valolta ja sen jälkeen 4 tuntia 15° C-25° C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte dispersjonen i infusjonsløsningen kan lagres i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys, etterfulgt av 4 timer ved 15 °C - 25 °C.
Finnish: Pazenir 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten paklitakseli
Norwegian Bokmål: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon paklitaksel
Finnish: Natriumkloridi Hydrokloridihappo Natriumhydroksidi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
Finnish: Rintasyöpä Suositeltu Pazenir-annos on 260 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Norwegian Bokmål: Brystkreft Anbefalt dose av Pazenir er 260 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.
Finnish: Jos Pazenir-valmistetta pääsee limakalvoille, limakalvot tulee huuhtoa perusteellisesti vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom Pazenir kommer i kontakt med slimhinner, må disse skylles grundig med vann.
Finnish: Pazenir 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, dispersiota varten
Norwegian Bokmål: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon
Finnish: Yhdelläkään ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa saaneella potilaalla ei ollut asteen 4 perifeeristä neuropatiaa.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin hadde grad 4 perifer nevropati.
Finnish: Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä Pazenir-injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte injiseres sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning inn i et hetteglass med Pazenir over en periode på minst 1 minutt.
Finnish: Rintasyöpä (ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit monoterapiana)
Norwegian Bokmål: Brystkreft (nab-paklitaksel administrert som monoterapi)
Finnish: Paklitakselin keskimääräinen puhdistuma plasmasta vaihtelee kliinisellä annosvälillä 80-300 mg/m2
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til
Finnish: Potilaita ei tule hoitaa uusilla Pazenirhoitojaksoilla, ennen kuin neutrofiilit ovat palautuneet tasolle > 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleet tasolle > 100 000 solua/ mm3 (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke behandles med neste syklus med Pazenir før nøytrofiltallet er steget til > 1500 celler/mm3 og antall trombocytter er steget til > 100 000 celler/mm3 (se pkt.
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen neuropatia, neuropatia, hypestesia, parestesia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: perifer nevropati, nevropati, hypoestesi, parestesi
Finnish: Nivelkipua esiintyi 32 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla, ja 6 %:lla tapauksista nivelkipu oli vaikea-asteista.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med nab-paklitaksel og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Finnish: Pazenir-valmistetta ei myöskään suositella metastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon, jos potilaalla on kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5 x ULN ja ASAT-arvo ≤ 10 x ULN) (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre er Pazenir ikke anbefalt hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin >1,5 x ULN og ASAT ≤10 x ULN) (se pkt.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita annettiin potilaille (N = 431) 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 125 mg/m2, jonka jälkeen annettiin gemsitabiinia 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 1 000 mg/m2
Norwegian Bokmål: nab-paklitaksel ble gitt til pasienter (N=431) som en 30-40 minutters intravenøs infusjon i en dose på 125 mg/m2 etterfulgt av gemcitabin som en 30-40 minutters intravenøs infusjon i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver
Finnish: Pazenir-valmisteen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle DEHP-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Pazenir.
Finnish: Taulukko 1: Annoksen pienentäminen haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Annostaso
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Reduksjoner i dosenivå hos pasienter med pankreasadenokarsinom Dosenivå
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12 potilaalle annettiin toistuvasti ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeliannoksia 260 mg/m2 laskimoon, AUC:n potilaskohtainen vaihtelu oli 19 %
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering med 12 pasienter som fikk nab-paklitaksel administrert intravenøst ved 260 mg/m2, var intrapasientvariasjonen i AUC 19 % (3,21 %-37,70 %).
Finnish: • Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään estämällä syöpäsolujen jakautumisentämä tarkoittaa, että ne kuolevat.
Norwegian Bokmål: Det hindrer at kreftceller deler seg - noe som innebærer at de dør.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Pazenir-dispersio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Pazenir dispersjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Finnish: Pazenir-valmisteen suositeltu annos yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa on 125 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Pazenir i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Finnish: kunnes määrät ovat korjautuneet.
Norwegian Bokmål: Utsett doser inntil restituering
Finnish: Hyvin yleinen: Painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi Yleinen: Lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut bilirubiiniarvo, kohonnut veren kreatiniinitaso
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: vekttap, økt alanin aminotransferase Vanlige: økt nivå av aspartat aminotransferase, økt innhold av bilirubin I blodet, økt nivå av blodkreatinin
Finnish: Pazenir- annos (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dose av Pazenir (mg/m2)
Finnish: Jatka hoitoa sitten pienemmällä annostasolla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: før behandling gjenopptas i reduserte dosenivåer (se pkt.
Finnish: 3 Pneumoniitin esiintymistiheys on laskettu interstitiaalisen keuhkosairauden MedDRA SMQ:n perusteella 1 310 potilaan yhdistetyistä tiedoista kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita monoterapiana rintasyövän hoitoon ja muihin käyttöaiheisiin.
Norwegian Bokmål: 3 Hyppigheten av pneumonitt er beregnet basert på samlede data fra 1310 pasienter i kliniske studier der nab-paklitaksel ble gitt som monoterapi ved brystkreft eller andre indikasjoner, ved bruk av MedDRA SMQ for interstitiell lungesykdom.
Finnish: Päivä 15 ≥ 500, mutta < 1 000 TAI ≥ 50,000 mutta < 75 000
Norwegian Bokmål: Dag 15 ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
Finnish: Pazenir on tarkoitettu monoterapiana rintasyövän hoitoon, yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon tai yhdistelmänä karboplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (ks. kohta 4.1).
Norwegian Bokmål: Pazenir er indisert som monoterapi ved brystkreft, i kombinasjon med gemcitabin ved pankreasadenokarsinom, eller i kombinasjon med karboplatin ved ikke-småcellet lungekreft
Finnish: Yleinen: Kutina, kynsimuutokset Melko harvinainen: Ihon hilseily, allerginen dermatiitti, urtikaria
Norwegian Bokmål: Vanlige: pruritus, neglsykdommer Mindre vanlige: hudavskalling, allergisk dermatitt, elveblest
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen neuropatia2 Yleinen: Makuhäiriö, päänsärky, huimaus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: perifer nevropati2 Vanlige: dysgeusi, hodepine, svimmelhet
Finnish: Neurotoksisuuden esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita saaneilla potilailla yleensä annoksesta riippuvaisia.
Norwegian Bokmål: Vanligvis var hyppigheten og alvorlighetsgraden for nevrotoksisitet doseavhengig for pasienter behandlet med nab-paklitaksel.
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista 421 potilaasta, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, 41 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 10 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Av de 421 pasientene med pankreasadenokarsinom i den randomiserte studien der nab-paklitaksel ble gitt i kombinasjon med gemcitabin, var 41 % 65 år og eldre og 10 % var 75 år og eldre.
Finnish: Hyvin yleinen: Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä Yleinen: Pneumoniitti2, nenän tukkoisuus Melko harvinainen: Nielun kuivuminen, nenän kuivuus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dyspne, epistakse, hoste Vanlige: pneumonitt2, tett nese Mindre vanlige: tørrhet i svelget, nesetørrhet
Finnish: Lihaskipua esiintyi 24 %:lla potilaista, joita oli hoidettu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleilla, ja 7 %:ssa tapauksista lihaskipu oli vaikea-asteista.
Norwegian Bokmål: Myalgi oppsto hos 24 % av pasienter behandlet med nab-paklitaksel og var alvorlig i 7 % av tilfellene.
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista 431 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa, suurin osa (93 %)
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene med pankreasadenokarsinom som ble randomisert til å få nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin, var de fleste (93 %) hvite, 4 % var svarte og 2 % var asiatiske.
Finnish: Melko harvinainen: Ruhjevamma Harvinainen: Säteilyreaktion uusiutuminen (radiation recall), säteilypneumoniitti
Norwegian Bokmål: Sjelden: radiation recall-fenomen (hudreaksjon ved kjemoterapi kort tid etter strålebehandling), strålingspneumonitt
Finnish: 1 Pienennä Pazenir- ja karboplatiiniannosta samanaikaisesti 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 1.
Norwegian Bokmål: 1På dag 1 i 21-dagers syklusen reduseres dosen av Pazenir og karboplatin samtidig.
Finnish: Tutkimuksessa paklitakselin farmakokineettisiä ominaisuuksia verrattiin niiden edenneestä, kiinteästä tuumorista kärsivien potilaiden, joille oli annettu ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleita laskimoon 260 mg/m2:n annoksena 30 minuutin ajan ja niiden potilaiden, jotka olivat saaneet 175 mg/m2 liuotinpohjaista paklitakselia kolmen tunnin infuusiona.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med fremskredne solide tumorer, ble den farmakokinetiske karakteristikken til paklitaksel etter intravenøs administrering av nab-paklitaksel ved 260 mg/m2 over 30 minutter, sammenlignet med de etter injeksjoner av oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 over
Finnish: 6α-hydroksipaklitakseli muodostuu CYP2C8-isoentsyymin, 3'-p-hydroksipaklitakseli CYP3A4-isoentsyymin ja 6α-3'-p-dihydroksipaklitakseli sekä CYP3A4-että CYP2C8-isoentsyymien katalysoimana.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse hydroksylerte metabolittene katalyseres av isoenzymene CYP2C8, CYP3A4, og både CYP2C8 og CYP3A4, respektivt.
Finnish: Taulukko 3: Haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden annosmuutokset muiden haittavaikutusten yhteydessä
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Doseendringer ved andre bivirkninger hos pasienter med pankreasadenokarsinom Bivirkning (ADR)
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa 421 potilaalla, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleja yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 402 potilaalla, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana ensilinjan systeemisenä hoitona metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 421 pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin og 402 pasienter behandlet med gemcitabin som monoterapi, som fikk systemisk førstelinjebehandling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas i en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie.
Finnish: Taulukossa 7 luetellaan haittavaikutukset, joita on arvioitu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleja yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 lister opp bivirkninger vurdert hos pasienter med pankreasadenokarsinom behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata ja valmistetta saateta käyttökuntoon/laimenneta sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobikontaminaation.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering, skal legemidlet umiddelbart injiseres i en infusjonspose.
Finnish: 2 Kuten ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu.
Norwegian Bokmål: 2 Som rapportert ved overvåking av nab-paklitaksel etter markedsføring.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml Pazenir-konsentraattia sisältää 4,2 mg natriumia.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat av Pazenir inneholder 4,2 mg natrium per ml.
Finnish: Melko harvinainen: Sepsis, suusammas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sepsis, oral candidiasis
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleita ja gemsitabiinia saaneilla potilailla vakavat haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk nab-paklitaksel og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
Finnish: Pazenir-valmisteen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Pazenir.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Finnish: Yleinen: Kynsimuutokset, kutina, kuivaihoisuus, eryteema, kynsien pigmentaatio/värjääntyminen, ihon hyperpigmentaatio, kynsien irtoaminen, kynsien muutokset
Norwegian Bokmål: Vanlige: neglsykdommer, pruritus, tørr hud, erytem, pigmenterte/misfargede negler, hyperpigmentering av huden, onykolyse, negleforandringer
Finnish: Pneumoniittia on raportoitu 4 %:lla potilaista, kun ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkelihoitoa käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt er rapportert hos 4 % ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli- nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmän ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen pelkkää gemsitabiinia saaneeseen ryhmään verrattuna, kun PFS:n mediaani piteni 1,8 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median progresjonsfri overlevelse.
Finnish: Tarkista, onko injektiopullossa olevassa dispersiossa hiukkasia, Jos injektiopullossa näkyy hiukkasia, älä anna käyttökuntoon saatettua dispersiota.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer den rekonstituerte dispersjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.
Finnish: Tuumorilyysisyndroomaa on raportoitu ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tumorlysesyndrom under behandling med nab-paklitaksel.
Finnish: Älä korvaa muilla paklitakselin muodoilla.
Norwegian Bokmål: Skal ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS
Finnish: Yleinen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta Melko harvinainen: Haemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Norwegian Bokmål: Vanlige: akutt nyresvikt Mindre vanlige: hemolytisk uremisyndrom
Finnish: Pienin ANC-arvo < 500/mm3 ja neutropeeninen kuume > 38 °C TAI Seuraavan hoitosyklin siirtäminen myöhempään ajankohtaan pitkittyvän neutropenian vuoksi2 (pienin ANCarvo < 1 500/mm3) TAI Pienin ANC-arvo < 500/mm3 > 1 viikon ajan
Norwegian Bokmål: Utsett neste syklus pga. vedvarende nøytropeni2 (laveste ANC < 1500/mm3)
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer):
Finnish: Melko harvinainen: Rintakipu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: brystsmerter
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: JA
Norwegian Bokmål: ELLER
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: <Innhold (konsentrasjon)>
Finnish: Toista vaihe 5 kolme kertaa.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 5 tre ganger.
Finnish: Kuinka paljon käytetään
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 heinäkuu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. August 2010 Dato for siste fornyelse: 17 juli 2015
Finnish: Kohtauksia (%)
Norwegian Bokmål: Episoder (%)
Finnish: B avaa
Norwegian Bokmål: B Åpne
Finnish: • verisolumuutokset (näkyvät laboratoriokokeissa)
Norwegian Bokmål: • blodforandringer (vises ved laboratorieprøver)
Finnish: Kun olet löytänyt oikean annoksen
Norwegian Bokmål: Når du har funnet den riktige dosen
Finnish: *Ks. seuraava alla oleva kohta
Norwegian Bokmål: *Se neste avsnitt nedenfor
Finnish: Farmakokineettiset parametrit (keskiarvo (% CV)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre (gjennomsnitt (%CV))
Finnish: Niistä nenäsi, jos tunnet siihen tarvetta.
Norwegian Bokmål: Puss nesen hvis du føler behov for det.
Finnish: Pullot sisältävät:
Norwegian Bokmål: Flaskene inneholder:
Finnish: Pääasialliset farmakokineettiset parametrit on esitetty seuraavassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakokinetikkparametrene er vist i følgende tabell.
Finnish: Älä milloinkaan yritä itse korjata nenäsumutetta tai purkaa sitä auki.
Norwegian Bokmål: Prøv aldri å fikse nesesprayen selv eller ta den fra hverandre.
Finnish: • Läpilyöntikipu ilmaantuu äkillisesti.
Norwegian Bokmål: • Gjennombruddssmerter kommer plutselig.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta suihketta (1 vai 2) sinun tulee käyttää läpilyöntikipukohtauksen hoitamiseen.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange sprayer (1 eller 2) du skal bruke til behandling av en episode med gjennombruddssmerter
Finnish: että noudatat lääkärin ohjeita.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å følge legens instrukser
Finnish: Potilasta on neuvottava, kuinka tämä tehdään oikein.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få beskjed om å gjøre dette på riktig måte.