FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
German: Krankheitsfreies Ü berleben - Anzahl der Patienten mit Ereignis - Anzahl der Patienten ohne Ereignis p-Wert gegenüber Beobachtung
English: Response rate (95% CI)
German: Ansprechrate (95% Konfidenzintervall)
English:  Keep this leaflet.
German: Packungsbeilage beachten.
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
German: Rezidivfreies Ü berleben - Anzahl der Patienten mit Ereignis - Anzahl der Patienten ohne Ereignis p-Wert gegenüber Beobachtung
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
German: 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Ü berlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8% gegenüber 78,2%) zugunsten des Studienarms mit Trastuzumab entspricht.
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
German: Fernmetastasenfreies Ü berleben - Anzahl der Patienten mit Ereignis - Anzahl der Patienten ohne Ereignis p-Wert gegenüber Beobachtung
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜ R DIE AUFBEWAHRUNG
English: Respiratory distress
German: Akutes Lungenödem
English: Score
German: Ausschlag
English: This means that 3 options are possible:
German: Dies bedeutet, dass 3 Optionen möglich sind:
English: Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
German: Auch wird, wie bereits erwähnt, die US-Population nicht als repräsentativ für die EU-Population betrachtet.
English: Only very limited data from the interim analysis are currently available.
German: Derzeit stehen nur sehr begrenzte Daten aus der Zwischenanalyse zur Verfügung.
English: The dose recommendation consists of two phases:
German: Die Dosisempfehlung umfasst zwei Phasen:
English: • Interim analysis of the European study 14701
German: • Zwischenanalyse der europäischen Studie 14701
English: Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Yvidually und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Or:
German: Oder:
English: Mandatory phase (Day 1 to day 24):
German: Obligatorische Phase (Tag 1 bis Tag 24):
English: Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
German: Obwohl die Endergebnisse erst im Jahr 2013 zur Verfügung stehen werden, wird dieser PI als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit betrachtet.
English: In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
German: In dieser Studie werden zwei Versionen des Spenders - mit oder ohne akustischen Alarm - verglichen.
English: Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
German: Beide wurden als zentrale Studien hinsichtlich der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Yvidually vorgelegt.
English: Flexible phase (Day 25 to Day 120)
German: Flexible Phase (Tag 25 bis Tag 120)
English: However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
German: Allerdings wurden nur Rohdaten der Blutungsmuster vorgelegt und es stehen in dieser Hinsicht keine Analysen zur Verfügung.
English: Contraceptive efficacy
German: Kontrazeptive Wirksamkeit
English: Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
German: Jede Filmtablette Yvidually enthält 3 mg Drospirenon (DRSP) + 20 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE).
English: Pearl Index 95% CI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
German: 95 % KI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
English: In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
German: In dieser Studie standen die erzielten Pearl-Indizes in Einklang mit jenen, die in der Originaldatei von YAZ 24+4 erzielt wurden.
English: Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
German: Die meisten Frauen bewerten den Spender als leicht anzuwenden und haben keine Schwierigkeiten beim Verstehen von Schnellübersichts-Karte, Bedienungsanleitung und Symbolanleitung.
English: The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
German: Der vorliegende Antrag betrifft Yvidually und zugehörige Bezeichnungen für die Indikation orale Empfängnisverhütung.
English: Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
German: Es wurde nur die in der Richtlinie zu Medizinprodukten 93/42 geforderte Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit durchgeführt, was als annehmbar betrachtet wird, zumal ein Medizinprodukt, das für die Verabreichung eines Arzneimittels bestimmt ist, der Richtlinie 93/42/EWG unterliegt, unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich des Arzneimittels.
English: This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
German: Dieser Antrag wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG (Vollantrag) eingereicht und gemäß dem dezentralisierten Verfahren beurteilt, mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat (NL/H/2041/001/DC).
English: US study A48294
German: US-Studie A48294
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage bleiben wie in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version, die in Anhang III für Yvidually und zugehörige Bezeichnungen enthalten ist (siehe Anhang I).
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragssteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der kontrazeptiven
English: Thus, the CHMP only considered the EU-Canada study, which is the study that included women in Europe (n=880) as pivotal for the assessment of the contraceptive efficacy of Yvidually.
German: Deswegen betrachtete der CHMP nur die EU-Kanada-Studie, also die Studie, die Frauen in Europa umfasste (n=880), als relevant für die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Yvidually.
English: EU/Canada study A40196
German: EU/KanadaStudie A40196
English: The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
German: Der Antragssteller muss den zuständigen nationalen Behörden die Endergebnisse der Studie 14701 bis zum 28.
English: She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
German: Sie plant keine Abbruchblutung und folglich auch keine
English: Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function.
German: Yvidually soll mit einem innovativen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion vertrieben werden.
English: However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
German: Allerdings wurde nicht gezeigt, dass die festgestellte leichte Zunahme der Tage mit Zwischenblutung oder sonstigen Blutungsproblemen zu einer großen Anzahl von Abbrüchen geführt hat: 8/888 (0,8 %) in der EU/Kanada-Studie und 12/1406 (0,9 %) in der US-Studie.
English: Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
German: Zusätzlich wurde eine dritte Studie (A47505) bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer primärer Dysmenorrhö durchgeführt und wird als eine unterstützende klinische Prüfung hinsichtlich Informationen über Blutungsmuster während der Anwendung des verlängerten Dosisregimes vorgelegt.
English: In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gebrauchstauglichkeit des Spenders als annehmbar betrachtet wird und durch die vorläufigen Daten aus der zusätzlichen Studie zu dem Spender bestätigt wird.
English: In the additional European study 14701, the bleeding pattern of the regimen applied for including use of the tablet dispenser was investigated.
German: In der zusätzlichen europäischen Studie 14701 wurde das Blutungsmuster des angewendeten Regimes einschließlich der Anwendung des Tablettenspenders untersucht.
English: The Pearl Index (PI) calculated as the pregnancy rate in the study population divided by 100 years of user exposure, was used to assess contraceptive efficacy.
German: Der Pearl-Index (PI), berechnet als die Schwangerschaftsrate in der Studienpopulation geteilt durch 100 Anwendungsjahre, wurde verwendet, um die kontrazeptive Wirksamkeit zu beurteilen.
English: The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies.
German: Der Spender, der als ein Ergänzungsteil von Yvidually konzipiert wurde, um die Tabletten gemäß dem vorgeschlagenen Dosisregime freizugeben, wurde in den zentralen Studien nicht verwendet.
English: The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year).
German: Je länger die Verschiebung desto höher das Risiko, was im Arm YAZ fixed extended eindeutig gezeigt wird, in dem keine Pause / keine Abbruchblutung erlaubt war (33 Tage mit Zwischenblutung pro Jahr).
English: In addition, the number of patients in this YAZ Stop & Go arm is much lower compared to the Flex MB regimen (200 vs. 1400 patients) hampering any comparison.
German: Darüber hinaus ist die Zahl der Patientinnen im Arm YAZ Stop & Go im Vergleich zum Regime Flex MB viel niedriger (200 gegenüber 1400 Patientinnen), was jeden Vergleich erschwert.
English: The composition of Yvidually is identical to the authorised combined oral contraceptive (COC) Yaz 24+4.
German: Die Zusammensetzung von Yvidually ist mit der des zugelassenen kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) Yaz 24+4 identisch.
English: • YAZ Flex MB regimen
German: • Regime YAZ Flex MB
English: Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
German: Klinische Studien Die beiden Phase-III-Studien (Studie A40196 in Europa und Kanada und Studie A48294 in den USA) wurden zwischen 2005 und 2009 durchgeführt.
English: But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
German: Die Anwenderinnen hatten zudem die Möglichkeit, die Blutungsregeln von Yaz FlexMB einzuhalten.
English: The key studies should be at least large enough to give the overall PI (number of pregnancies per 100 woman years) with a two-sided 95% confidence interval such that the difference between the upper limit of the 95% confidence interval and the point estimate does not exceed 1.
German: Die Schlüsselstudien sollten wenigstens groß genug sein, um den Gesamt-PI (Zahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre) mit einem zweiseitigen 95 % Konfidenzintervall zu liefern, sodass die Differenz zwischen der Obergrenze des 95 % Konfidenzintervalls und dem Schätzwert die Zahl 1 nicht überschreitet.
English: The CHMP requested the applicant to submit the final results of the study 14701 when available, to show that the use of the dispenser positively influences the compliance of Yvidually.
German: Der CHMP bat den Antragssteller, die Endergebnisse der Studie 14701 vorzulegen, wenn diese zur Verfügung stehen, um zu bestätigen, dass die Anwendung des Spenders die Compliance von Yvidually positiv beeinflusst.
English: • YAZ Stop & Go regimen
German: • Regime YAZ Stop & Go
English: Contraceptive efficacy of the dosing regimen
German: Kontrazeptive Wirksamkeit des Dosierungsschemas
English: Tablet dispenser
German: Tablettenspender
English: Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended and YAZ
German: Tabelle 2 Pearl-Index in den Behandlungsarmen YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended und YAZ 24+4
English: Bleeding pattern of the dosing regimen
German: Blutungsmuster des Dosierungsschemas
English: EU/CAN study A40196 (3 arms)
German: EU/CAN-Studie A40196 (3 Arme)
English: General dosing rules:
German: Allgemeine Regeln zur Dosierung:
English: As expected with an extended dosage regimen, different bleeding patterns have been observed, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
German: Wie bei einem verlängerten Dosierschema erwartet, wurden verschiedene Blutungsmuster beobachtet, aber die vorliegenden Daten weisen nicht darauf hin, dass die festgestellten Blutungsmuster von Yvidually eine negative Auswirkung auf die Toleranz der Anwenderinnen hatten.
English: Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance.
German: Die Zwischenanalyse der zusätzlichen Studie 14701 mit Yvidually und dem Tablettenspender zeigt, dass die Frauen den Spender als leicht anzuwenden bewerten und dass es keine Anhaltspunkte für eine nachteilig beeinflusste Compliance gibt.
English: There are no signals that the compliance is less than that reported in the initial clinical studies, in which a paper + pencil was used to adhere to the dose regimen.
German: Es gehen keine Anhaltspunkte für eine verringerte Compliance im Vergleich zu den anfänglichen klinischen Studien hervor, in denen zur Einhaltung des Dosisregimes Bleistift und Papier herangezogen wurden.
English: Notwithstanding, during the initial DCP procedure a calculation of the PI was requested for the Stop & Go arm, YAZ fixed extended arm, and YAZ 24+4 arm, see table below:
German: Dennoch wurde während des anfänglichen dezentralisierten Verfahrens eine Berechnung des PI für den Arm Stop & Go, den Arm YAZ fixed extended und den Arm YAZ 24+4 erbeten, siehe nachfolgende Tabelle:
English: Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to a regimen where women are allowed to schedule their withdrawal bleeding irrespective of bleeding and/or spotting.
German: Aus diesen Gründen stimmte der CHMP zu, dass die Ergebnisse des Regimes YAZ Flex MB auf ein Regime extrapoliert werden könnten, das den Anwenderinnen die Möglichkeit gibt, ihre Abbruchblutung unabhängig von Blutung und/oder Schmierblutung zu planen.
English: This high PI outcome is unreliable and not in line with CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), which requires that a sufficient number of cycles should be studied to obtain the desired precision of the estimate of contraceptive efficacy.
German: Dieses hohe Ergebnis für den PI ist unzuverlässig und steht nicht in Einklang mit der Leitlinie des CHMP zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Steroiden bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), welche erfordert, dass eine ausreichende Anzahl von Zyklen untersucht werden sollte, um die gewünschte Genauigkeit bei der Schätzung der kontrazeptiven Wirksamkeit zu erzielen.
English: Dose recommendations
German: Dosisempfehlungen
English: It is known and described in the SmPCs of all COCs that postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women.
German: Es ist bekannt und in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel aller KOK beschrieben, dass die Verschiebung einer Abbruchblutung bei den meisten Frauen ein höheres Risiko für Zwischenblutungen herbeiführt.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
English: Irrespective of bleeding and/or spotting, women are allowed to schedule their withdrawal bleeding (i.e. the 4-day tablet-free interval) at any time between days 25 and 120 of the treatment cycle.
German: Unabhängig von Blutungen und/oder Schmierblutungen kann die Anwenderin ihre Abbruchblutung (d. h. das 4-tägige tablettenfreie Intervall) jederzeit zwischen Tag 25 und Tag 120 des Behandlungszyklus einplanen.
English: After each 4-day tablet-free interval, a new mandatory intake cycle of a minimum of 24 days starts.
German: Nach jedem 4tägigen tablettenfreien Intervall beginnt ein neuer obligatorischer Einnahmezyklus von mindestens 24 Tagen.
English: The applicant has also provided interim results of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser.
German: Der Antragssteller legte zudem Zwischenergebnisse aus der Zusatzstudie 14701 zu Yvidually und dem Tablettenspender vor.
English: Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
German: Innerhalb dieses Zeitraums kann die Anwenderin selber entscheiden, ob sie eine 4-tägige Pillenpause einlegt.
English: During days 25-120, the tablets can be taken continuously up to a maximum of 120 days.
German: Von Tag 25 bis Tag 120 können die Tabletten durchgehend bis maximal 120 Tage lang eingenommen werden.
English: Therefore the data available do not indicate that the noted bleeding patterns had a negative impact on tolerability of the women choosing a flexible dose regimen in order to postpone withdrawal bleeding.
German: Die verfügbaren Daten deuten daher nicht auf eine negative Auswirkung der festgestellten Blutungsmuster auf die Toleranz der Anwenderinnen hin, die ein flexibles Dosierregime zur Verschiebung der Abbruchblutung gewählt hatten.
English: The contraceptive efficacy was investigated in the YAZ Flex MB regimen arm in both pivotal studies.
German: Die kontrazeptive Wirksamkeit wurde in beiden zentralen Studien im Regimearm YAZ Flex MB untersucht.
English: It is not expected that these slight differences in mean number of cycles (4.2 versus 4.6 breaks/year) and cycle length (73-78.2 versus 70.4 days of continuous tablet intake per treatment cycle) between YAZ Flex MB and YAZ Stop & Go will lead to a relevant difference in contraceptive efficacy.
German: Es wird nicht erwartet, dass diese geringen Unterschiede bei der mittleren Anzahl der Zyklen (4,2 gegenüber 4,6 Pausen/Jahr) und der Zyklusdauer (73-78,2 gegenüber 70,4 Tage durchgehender Tabletteneinnahme pro Behandlungszyklus) zwischen YAZ Flex MB und YAZ Stop & Go zu einem relevanten Unterschied bei der kontrazeptiven Wirksamkeit führen werden.
English: • After any 4-day tablet-free interval , a new mandatory phase starts, i.e. tablets must be taken for a minimum of 24 days before any new break can be scheduled.
German: • Nach jedem 4-tägigen tablettenfreien Intervall beginnt eine neue obligatorische Phase, d. h. die Tabletten müssen mindestens 24 Tage lang eingenommen werden, bevor eine neue Pause festgelegt werden kann.
English: The mean duration of withdrawal bleeding was longer in the extended cycle regimens and the mean duration of the intracyclic bleeding episodes was higher when compared to YAZ 24+4 (7-8 days vs 5 days).
German: Die mittlere Dauer der Abbruchblutung war bei den Regimen mit verlängertem Zyklus höher und die mittlere Dauer der Zwischenblutungsepisoden war im Vergleich zu YAZ 24+4 höher (7-8 Tage gegenüber 5 Tagen).
English: Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to the proposed dosing regimen of Yvidually.
German: Aus diesen Gründen stimmte der CHMP zu, dass die Ergebnisse des Regimes YAZ Flex MB auf das vorgeschlagene Dosierungsschema von Yvidually extrapoliert werden könnten.
English: These studies evaluated contraceptive efficacy, i.e. the number of unintended pregnancies, PI (calculated as the pregnancy rate in population divided by 100 years of user exposure) and cumulative pregnancy rate in the YAZ Flex MB arms, as well as bleeding pattern and cycle control parameters in all treatment arms of both studies.
German: Diese Studien bewerteten die kontrazeptive Wirksamkeit, d. h. die Anzahl der ungewollten Schwangerschaften mithilfe des Pearl-Index, PI (berechnet als die Schwangerschaftsrate der Population geteilt durch 100 Anwendungsjahre), und die kumulative Schwangerschaftsrate in den YAZFlex-MB-Armen [MB = „managed bleeding“ = behandelte Blutung] sowie Blutungsmuster und Zykluskontrollparameter in allen Behandlungsarmen beider Studien.
English: Further supportive evidence of adequate contraceptive efficacy of Yvidually was obtained from the interim analysis of an ongoing trial with Yvidually where the calculated PI was 0 with an upper limit of the 95% confidence interval of 1.0, which is considered conclusive in terms of precision of the Pearl Index.
German: Weitere unterstützende Beweise für eine adäquate kontrazeptive Wirksamkeit von Yvidually wurden aus der Zwischenanalyse einer laufenden Prüfung mit Yvidually gewonnen, bei der der errechnete PI 0 betrug, mit einem oberen Grenzwert des 95 % Konfidenzintervalls von 1,0, was als beweiskräftig hinsichtlich der Genauigkeit des Pearl-Index betrachtet wird.
English: When starting intake of Yvidually, tablets must be taken continuously for a minimum of 24 days
German: Bei Beginn eines neuen Einnahmezyklus von Yvidually müssen die Tabletten durchgehend über mindestens 24 Tage eingenommen werden.
English: YAZ Stop and Go
German: YAZ Stop & Go
English: YAZ Flex MB in 1400 women for 1 year (contraceptive efficacy + bleeding)
German: YAZ Flex MB bei 1400 Frauen, über 1 Jahr (kontrazeptive Wirksamkeit + Blutung)
English: Further evidence for the efficacy of the YAZ Stop & Go regimen was obtained when the results of an interim analysis of an additional ongoing European multi-center randomised open study 14701, using the dispenser with the proposed dosing regimen of Yvidually became available.
German: Ein weiterer Beweis für die Wirksamkeit des Regimes YAZ Stop & Go wurde erzielt, als die Ergebnisse einer Zwischenanalyse der zusätzlichen, laufenden, europäischen, multizentrischen, randomisierten, offenen Studie 14701 verfügbar wurden.
English: Moreover, with considerably less tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, efficacy will be at least as good as established for the currently authorised YAZ 24+4.
German: Des Weiteren, bei beträchtlich selteneren 4-tägigen Pillenpausen und längeren Zeiträumen der aktiven Behandlung bei beiden Regimen, wird die Wirksamkeit wenigstens so gut sein wie für das gegenwärtig zugelassene YAZ 24+4 nachgewiesen.