FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
French: Comme tous les médicaments, ORACEA peut provoquer des effets indésirables, ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ORACEA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Ceci peut conduire à l'arrêt du traitement par la doxycycline et à l'instauration d'une antibiothérapie spécifique.
Slovenian: To lahko vključuje prenehanje zdravljenja z doksiciklinom in uvedba specifičnega antibiotičnega zdravljenja.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament isotrétinoïne en raison du risque de pression accrue dans le cerveau.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smete uporabljati sočasno z zdravilom izotretinoin zaradi tveganja povečanega tlaka v možganih.
French: • Aggravation d'une maladie du système immunitaire connue sous le nom de lupus érythémateux systémique (LES)
Slovenian: • Poslabšanje bolezni imunskega sistema, ki je poznana kot sistemski eritematozni lupus (SLE)
French: Le quinapril peut réduire l'absorption de la doxycycline en raison de la forte concentration en magnésium des comprimés de quinapril.
Slovenian: Kvinapril lahko zmanjša absorpcijo doksiciklina zaradi visoke vsebnosti magnezija v tabletah kvinaprila.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnosti ukrepi
French: Les seuls traitements largement autorisés actuellement dans l'Union Européenne sont des thérapies topiques contenant du métronidazole ou de l'acide azélaïque, qui requièrent un traitement deux fois par jour et qui peuvent provoquer des effets indésirables locaux comme l'irritation cutanée ou l'aggravation de la rosacée.
Slovenian: Edini terapiji, ki sta trenutno odobreni v EU, sta topični terapiji z metronidazolom ali azelainsko kislino, pri katerih je potrebna uporaba dvakrat dnevno, obstaja pa možnost lokalnih neželenih učinkov, kot sta draženje kože in poslabšanje rozacee.
French: Ces effets ont été observés à des expositions comprises entre 1,5 à 2 fois celles observées chez l'homme à la dose d'ORACEA proposée.
Slovenian: Ti učinki so bili opaženi pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile 1,5-krat do 2-krat večje od tistih, opaženih pri ljudeh, kateri so prejemali zdravilo ORACEA po predlaganih odmerkih.
French: Comme les autres tétracyclines, la doxycycline forme un complexe stable avec le calcium dans les tissus ostéogéniques.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklini tudi doksiciklin tvori stabilen kalcijev kompleks v kateremkoli kostnem tkivu.
French: La demi-vie terminale de la doxycyline après administration d'ORACEA a été d'environ 21 heures après dose unique et d'environ 23 heures à l'état d'équilibre.
Slovenian: Končno eliminiranje razpolovne dobe doksiciklina po prejemu zdravila ORACEA je bilo približno 21 ur po enkratnem odmerku in približno 23 ur pri stabiliziranem stanju.
French: La dose quotidienne est de 40 mg (1 gélule).
Slovenian: Dnevni odmerek je 40 mg (1 kapsula).
French: L'administration de tétracyclines pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse entraîne une coloration permanente des dents de lait.
Slovenian: Jemanje tetraciklinov v drugem in tretjem trimesečju povzroči trajno obarvanje mlečnih zob pri otroku.
French: Le candidat a considéré que les études comparatives à d'autres traitements actifs n'ont pas été réalisables ou n'étaient pas assurées, dans le cas d'Oracea.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da študije s primerjanjem z drugimi aktivnimi zdravljenji v primeru zdravila Oracea niso bile praktične ali utemeljene.
French: À l'arrêt du traitement, les lésions avaient tendance à réapparaître à la 4e semaine de suivi.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja so se lezije po 4 tednih ponovno pojavile.
French: C'est pourquoi de tels produits ou médicaments ne doivent être absorbés que dans un intervalle de 2 à 3 heures suivant l'ingestion de doxycycline.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila ali hrano zaužiti 2 do 3 urah po prejemu doksiciklina.
French: Changement moyen (ET) à partir de l'inclusion
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba od izhodišča
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules à libération modifiée
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
French: ORACEA ne doit pas être utilisé pour traiter des infections dues à des micro-organismes sensibles (ou supposés être sensibles) à la doxycycline.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo organizmi, ki so občutljivi (ali za katere sumimo, da so občutljivi) na doksiciklin.
French: À cette dose, l'exposition systémique des rats a probablement été d'environ 4 fois celle observée à la dose d'ORACEA recommandée chez l'homme.
Slovenian: Pri takem odmerku je bila verjetno sistemska izpostavljenost, kateri so bile izpostavljene podgane, približno štirikrat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni odmerek zdravila ORACEA.
French: Il sera également demandé au candidat de faire ressortir les informations sur cette question dans les sections 4.4 et 5.1 du RCP.
Slovenian: Predlagatelj je bil naprošen, da podatke o tem zadržku predstavi v poglavjih 4.4 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: Quant à l'exposition du site cible des bactéries à la doxycycline, le candidat s'est référé à plusieurs publications établissant que les concentrations résultantes de médicaments antibactériens seront très faibles, entraînant un risque très faible de pression de résistance.
Slovenian: V zvezi z izpostavljenostjo bakterij doksiciklinu na ciljnem mestu se je predlagatelj skliceval na več objav, kjer je navedeno, da so nastale koncentracije protibakterijsko aktivnega zdravila zelo nizke, kar povzroči zelo majhno tveganje pritiska na odpornost.
French: Utilisation concomitante contre-indiquée :
Slovenian: Sočasna uporaba se odsvetuje:
French: L'expérience post-commercialisation n'a pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
French: Nom en cours d'approbation Nom en cours d'approbation
Slovenian: Odobritev imena v teku Odobritev imena v teku
French: Mécanisme d'action : La physiopathologie des lésions inflammatoires de rosacée, est en partie une manifestation relevant d'un processus à médiation neutrophilique.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Patofiziologija vnetnih lezij pri rozacei, je delno manifestacija nevtrofilno povzročenega postopka.
French: Les patients doivent être évalués après 6 semaines de traitement et l'arrêt du traitement sera envisagé en cas d'absence d'amélioration.
Slovenian: Bolnike je treba po 6 tednih pregledati in če učinek ni viden, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
French: Ce phénomène s'est avéré réversible à l'arrêt du traitement.
Slovenian: Izkazalo se je, da je ta reakcija reverzibilna, ob prenehanju zdravljenja.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S) DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyl (1:1) Citrate triéthyl
Slovenian: Hipromeloza kopolimer metakrilna kislina-etil akrilat (1:1) Trietilcitrat
French: En ce qui concerne le risque d'induction de résistance, le candidat a fourni des données provenant de plusieurs études prouvant que la doxycycline en dose de 100 mg conduit à l'émergence marquée de souches résistantes dans la microflore orale et intestinale.
Slovenian: V zvezi s tveganjem o indukciji odpornosti je predlagatelj predložil podatke več študij, ki kažejo, da odmerek 100 mg doksiciklina povzroči pomemben pojav odpornih sevov v ustni in črevesni mikroflori.
French: Le CHMP a reconnu les directives ICH, déclarant qu'un comparateur actif n'est pas nécessaire si l'on considère faisable sur le plan éthique et pratique d'utiliser un placebo dans le groupe témoin.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s priporočili ICH in navedel, da aktivni komparator ni potreben, če je uporaba placeba v kontrolni skupini etična in praktično dostopna.
French: À la différence des doses antimicrobiennes plus élevées de doxycycline qui peuvent entraîner le développement d'une résistance et d'une invasion opportuniste, l'expérience des essais cliniques à long terme avec la doxycycline en dosage de 40 mg/jour confirme la bonne tolérabilité de la doxycycline à ce niveau de dose pour un traitement prolongé.
Slovenian: V nasprotju z velikimi, protimikrobnimi odmerki doksiciklina, ki lahko povzročijo razvoj odpornosti in preraščanje oportunističnih povzročiteljev, izkušnje v dolgoročnih kliničnih preskušanjih z doksiciklinom 40 mg/dan potrjujejo dobro toleranco doksiciklina pri tej ravni odmerkov za dolgoročno zdravljenje.
French: • Pression artérielle élevée ou augmentée
Slovenian: • Visok ali zvišan krvni tlak
French: La doxycycline a démontré une capacité d'inhibition de l'activité neutrophilique, ainsi que de plusieurs réactions pro-inflammatoires, y compris celles associées à la phospholipase A2, au monoxyde d'azote endogène et à l'interleukine 6.
Slovenian: Doksiciklin zavira nevtrofilno aktivnost in številne predvnetne reakcije, vključno tiste, povezane s fosfolipazo A2, endogenim dušikovim oksidom in interlevkinom-6.
French: Afin d'éviter l'irritation ou l'ulcération de l'œsophage, une quantité adéquate de liquide (eau) doit être prise avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Da bi se izognili draženju požiralnika, je treba zdravilo vzeti s primerno količino tekočine (vodo) (glejte poglavje 4.2).
French: En cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (ex. anaphylaxie), il faut immédiatement interrompre le traitement par ORACEA et prendre les mesures d'urgence habituelles (ex. administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques ou, si nécessaire une ventilation artificielle).
Slovenian: Če se pojavi huda akutna preobčutljivostna reakcija (npr. anafilaksa), je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom ORACEA in nuditi prvo pomoč (npr. dajanje antihistaminikov, kortikosteroidov, simpatomimetikov in po potrebi umetno dihanje).
French: ORACEA peut rendre certains antibiotiques moins efficaces, notamment les pénicillines.
Slovenian: Zdravilo ORACEA lahko povzroči, da so določeni antibiotiki, vključno penicilini, manj učinkoviti.
French: À la suite de l'administration de la formule de la version modifiée de 40 mg de doxycycline, les concentrations maximales excrétées de doxycycline seront comprises entre 0,03 et 0,16 mg/l pour tous les mécanismes d'excrétion.
Slovenian: Po uporabi 40 mg oblike doksiciklina z modificiranim sproščanjem so največje izločene koncentracije doksiciklina od 0,03 do 0,16 mg/l za vse mehanizme izločanja.
French: Si vous prenez des fluidifiants du sang, il se pourrait que votre médecin doive modifier la dose de votre fluidifiant.
Slovenian: Če jemljete zdravila za redčenje krvi, bo morda moral vaš zdravnik spremeniti odmerek vašega zdravila za redčenje krvi.
French: Cependant, le clinicien doit être averti de la survenue possible d'événements indésirables et doit surveiller les patients en conséquence.
Slovenian: Kljub temu se mora zdravnik zavedati možnosti pojava neželenih učinkov in spremljati bolnikovo zdravljenje.
French: Il est possible qu'ORACEA diminue l'efficacité des contraceptifs oraux, ce qui pourrait conduire à une grossesse.
Slovenian: Obstaja možnost, da zdravilo ORACEA zmanjša učinkovitost oralnih kontraceptivov, kar ima lahko za rezultat nosečnost.
French: Après administration orale d'ORACEA, la moyenne des concentrations plasmatiques maximales était de 510 ng/mL après dose unique et de 600 ng/mL à l'état d'équilibre (Jour 7).
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila ORACEA so bili povprečni vrhovi plazmske koncentracije 510 ng/ml po enem odmerku in 600 ng/ml pri stabilnem stanju (7. dan).
French: Les deux études ont mis en évidence la supériorité significative d'Oracea en comparaison avec le placebo.
Slovenian: V obeh študijah so dokazali bistveno superiornost zdravila Oracea v primerjavi s placebom.
French: Interactions ayant un effet sur la doxycycline :
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na doksiciklin:
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par ORACEA, c'.-à-d. ceux survenant à une fréquence ≥ 3% sous ORACEA et à une fréquence d'au moins 1 % plus élevée que sous placebo, ont été la nasopharyngite, la diarrhée et l'hypertension.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, ki so se pojavili ≥ 3% pogosteje pri zdravilu ORACEA in vsaj 1% pogosteje kot pri placebu, so bili nazofaringitis, diareja in hipertenzija.
French: Le candidat doit terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans) à partir de la date d'autorisation.
Slovenian: Predlagatelj mora opraviti to študijo in vložiti poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
French: Le candidat a également présenté des données issues de six études contrôlées par placebo menées chez plus de 400 patients, ne montrant aucune preuve de l'augmentation de résistance de la flore microbiologique du tractus gastrointestinal (excréments), du vagin, de la peau, de la salive ou de la plaque dentaire après un traitement à long terme avec la doxycycline à une dose de 40 mg/jour pendant une période allant de 6 à 18 mois, ce qui étaye les résultats des investigations pharmacocinétiques sur l'exposition du site cible.
Slovenian: Predlagatelj je tudi predložil podatke šestih s placebom nadzorovanih študij, opravljenih na več kot 400 bolnikih, kjer ni dokazov po povečani odpornosti mikrobne flore prebavil (blato), nožnice, kože, sline ali zobnih oblog po dolgoročnem zdravljenju z doksiciklinom 40 mg/dan za 6 do 18 mesecev, kar je v skladu s farmakokinetičnimi raziskavami izpostavljenosti na ciljnem mestu.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES ALUMINIUM/PVC/ACLAR
Slovenian: ALUMINIJ/PVC/AClAR PRETISNI OMOT
French: En cas d'apparition d'une diarrhée lors du traitement par ORACEA, il faut envisager la possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse et instaurer un traitement approprié.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORACEA pojavi diareja, je treba pomisliti na možnost psevdomembranoznega kolitisa in uvedbe ustreznega zdravljenja.
French: Tous les patients recevant de la doxycycline, y compris ORACEA, doivent être informés d'éviter toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels pendant leur traitement par doxycyline et d'arrêter le traitement en cas de phototoxicité (ex. éruption cutanée).
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo doksiciklin, vključno z zdravilom ORACEA, je potrebno svetovati, naj se med jemanjem doksiciklina izogibajo prekomernemu izpostavljanju soncu ali umetni ultravijolični svetlobi in naj prenehajo z zdravljenjem v primeru pojava fototoksičnosti (npr. kožni izpuščaj ipd.).
French: En évaluant les bénéfices/risques d'Oracea, la situation actuelle des options limitées de traitement de la rosacée a été prise en compte, ainsi que le fait qu'il est attendu qu'Oracea fournisse une alternative aux lignes directrices internationales recommandant une utilisation hors RCP de la doxycycline (ou d'autres dérivés de la tétracycline) pour le traitement de la rosacée, conjointement à la réduction du risque d'effets indésirables qui y est associée.
Slovenian: Pri vrednotenju koristi in tveganj zdravila Oracea je bila upoštevana trenutna situacija omejenih možnosti zdravljenja rozacee ter dejstvo, da se zdravilo Oracea pričakuje kot alternativno mednarodnim smernicam, ki priporočajo uporabo doksiciklina (ali drugih tetraciklinskih derivatov) za rozaceo izven obsega indikacij ob povezanem zmanjšanju tveganja neželenih učinkov.
French: - le CHMP considère qu'Oracea est bien toléré et il est satisfait du profil de sécurité lorsqu'il s'ajoute à l'engagement de conduire une étude post-commercialisation comme indiqué à l'annexe IV et une révision du résumé des caractéristiques du produit comme indiqué à l'annexe III,
Slovenian: - Odbor CHMP meni, da bolniki zdravilo Oracea dobro prenašajo, in je zadovoljen z varnostnim profilom v povezavi z zavezo k izvedbi študije v obdobju trženja, kakor je določeno v Dodatku IV in popravljenem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki je opredeljen v Dodatki III,
French: • Inflammation de la langue
Slovenian: • Vnetje jezika
French: ORACEA ne doit pas être utilisé par des nourrissons ou des enfants de moins de 12 ans car il peut causer une coloration permanente des dents ou des problèmes de développement des dents.
Slovenian: Zdravila ORACEA ne smejo jemati dojenčki ali otroci, mlajši od 12 let, saj lahko povzroči trajno obarvanje zob ali težave z razvojem zob.
French: Si vous avez pris plus de gélules d'ORACEA que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Slovenian: Če vzamete več kapsul zdravila ORACEA, kot bi jih morali, nemudoma poiščite nasvet pri svojem zdravniku.
French: Shellac
Slovenian: Šelak
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines durant la période de formation des dents peut entraîner une coloration (jaune- gris- brun) permanente des dents.
Slovenian: Pri ljudeh lahko uporaba tetraciklinov pri rasti zob povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivo-rjavo obarvanje).
French: Chez le rat, des doses de 50 mg/kg/jour de doxycycline ont entraîné une diminution de la vitesse linéaire des spermatozoïdes, ce qui n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles ni la morphologie des spermatozoïdes.
Slovenian: Pri podganah so odmerki 50 mg/kg/dan doksiciklina povzročili zmanjšano hitrost sperme v ravni črti, vendar niso vplivali na fertilnost samca ali samice ali na morfologijo sperme.
French: La doxycycline se lie à raison de plus de 90 % aux protéines plasmatiques et son volume de distribution apparent est de 50 L. Les principales voies métaboliques de la doxycycline n'ont toujours pas été identifiées, mais les inducteurs enzymatiques diminuent la demi-vie de la doxycycline.
Slovenian: Več kot 90% doksiciklina se veže na plazemske beljakovine in ima navidezen volumen porazdelitve 50 l. Pomembne metabolične poti doksiciklina niso bile ugotovljene, vendar induktorji encimov zmanjšajo razpolovno dobo doksiciklina.
French: Six études ont traité la question d'émergence pour la doxycycline faible dose (40 mg par jour), se concentrant sur les effets de la microflore intestinale, sous-gingivale et la salive et sur la flore cutanée.
Slovenian: V šestih študijah so preučili ta pojav pri nizkem odmerku doksiciklina (40 mg na dan), osredotočili pa so se na črevesno mikrofloro, subgingivalno mikrofloro ter slino in kožno floro.
French: La doxycycline est presque complètement absorbée après administration orale.
Slovenian: Doksiciklin se po peroralnem jemanju skoraj v celoti absorbira.
French: si vous avez une affection responsable de l'absence d'acide dans l'estomac (achlorhydrie) ou que vous avez subi une intervention chirurgicale à la partie supérieure de l'intestin appelée le duodénum.
Slovenian: če imate bolezen, ki povzroča odsotnost kisline v želodcu (aklorhidrija) ali če ste bili operirani na zgornjem delu črevesja (imenovanem dvanajstnik).
French: Si vous avez pris plus d'ORACEA que vous n'auriez dû Si vous prenez une dose supplémentaire d'ORACEA, il y a un risque de lésion au foie, aux reins ou au pancréas.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ORACEA, kot bi smeli Če vzamete večji odmerek zdravila ORACEA, obstaja nevarnost poškodbe jeter, ledvic in pankreasa.
French: ORACEA doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri jemanju zdravilu ORACEA je pri bolnikih z jetrno okvaro ali pri tistih, ki potencialno prejemajo hepatotoksična zdravila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: Cette réaction, plus fréquente après un traitement prolongé, a également été observée après des traitements répétés de courte durée.
Slovenian: Ta reakcija je bolj običajna med dolgotrajno uporabo zdravila, vendar je bila opažena po večkratnih kratkotrajnih odmerkih.
French: Les études microbiologiques in vivo utilisant une exposition identique à la substance active pendant 6 à 18 mois n'ont démontré aucun effet sur la flore bactérienne dominante prélevée au niveau de la cavité buccale, de la peau, du tube digestif, et du vagin.
Slovenian: In vivo mikrobiološke študije z uporabo podobne izpostavljenosti aktivni učinkovini 6 do 18 mesecev niso pokazale učinka na prevladujočo bakterijsko floro, vzeto iz ustne votline, s kože, iz intestinalnega trakta ali vagine.
French: ORACEA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une prédisposition au développement de candidose.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost h kandidazi, uporabljati previdno.
French: La doxycycline n'a démontré aucun effet mutagène, ni aucun signe convaincant d'un effet clastogène.
Slovenian: Doksiciklin ni izkazal mutagene aktivnosti in nobene prepričljive prisotnosti klastogene aktivnosti.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des manifestations oculaires de rosacée (telles qu'une rosacée oculaire et/ou une blépharite/orgelet interne) étant donné que les données d'efficacité et de sécurité d'emploi sont limitées dans cette population.
Slovenian: Zdravila ORACEA se ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno manifestacijo rozacee (kot je očesna rozacea in/ali blefaritis/meibomianitis), ker v tej populaciji ni zadostne učinkovitosti in obstaja premalo podatkov o varnostni.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na ostale tetracikline ali katerokoli pomožno snov.
French: • Infection à levures autour de l'anus ou des organes génitaux
Slovenian: • Infekcija s kvasovkami okoli anusa ali genitalij
French: • Augmentation du taux d'urée dans le sang
Slovenian: • Zvišan nivo sečnine v krvi
French: Si vous pensez ou apprenez que vous êtes enceinte et que vous prenez ORACEA, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila ORACEA sumite, ali izveste, da ste noseči, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca na fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali insuficienca saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
French: Très rare :
Slovenian: Redki:
French: En outre, le CHMP était d'avis que, bien que l'efficacité de la doxycycline à 40 mg par jour n'ait pas été prouvée chez les patients présentant une rosacée oculaire, les données publiées combinées aux résultats des deux études soumises et contrôlées par placebo n'indiquaient pas de problème de sécurité spécifique pour ce sousgroupe.
Slovenian: Poleg tega je Odbor menil, da čeprav učinkovitost doksiciklina 40 mg na dan za bolnike z očesno rozaceo ni dokazana, predloženi podatki iz literature in rezultati dveh s placebom nadzorovanih študij ne kažejo specifičnih varnostnih zadržkov v tej podskupini.
French: Lors d'études pivot contrôlées contre placebo sur ORACEA dans le traitement de la rosacée, 269 et 268 patients ont été respectivement traités pendant 16 semaines, soit par 40 mg d'ORACEA par jour soit par le placebo.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, z zdravilom ORACEA pri rozacei, so 269 bolnikov zdravili z zdravilom ORACEA 40 mg enkrat dnevno in 268 bolnikov s placebom 16 tednov.