FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt betrug die Inzidenz für IPD 35/100.000 Personen-Jahre in den Kohorten, die Synflorix erhielten, und 64/100.000 PersonenJahre in den Kohorten, die Prevenar 7-valent erhielten.
Latvian: Kopumā IPS sastopamība bija 35 gadījumi uz 100 000 pacientgadu Synflorix saņēmušo pacientu kohortās un 64 gadījumi uz 100 000 pacientgadu 7-valento Prevenar saņēmušo pacientu grupās, un tā ir statistiski nozīmīga atšķirība (p = 0,03).
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch einen Pneumokokken-Serotypen verursachte AOM-Episode betrug 51,5% (95% KI: 36,8; 62,9).
Latvian: Efektivitāte pret jebkuru AVI epizodi jebkura pneimokoku serotipa dēļ bija 51,5 % (95 % TI: 36,8; 62,9).
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
Latvian: Informāciju par aizsardzību pret konkrētiem pneimokoku serotipiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Latvian: Krampji (arī febrili)
German: Für alle Säuglinge wurden vergleichbare Antikörper-GMCs und OPAGMTs beobachtet, mit Ausnahme der Serotypen 4, 5, 9V und des kreuzreaktiven Serotyps 19A (niedrigere Antikörper-GMCs bei sehr frühgeborenen Säuglingen), bzw. 9V (niedrigere AntikörperGMCs bei frühgeborenen Säuglingen).
Latvian: Līdzīga antivielu GMC un OPA GMT tika novērots visiem zīdaiņiem, izņemot mazāku antivielu GMC pret 4., 5., 9V serotipu un pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu stipri neiznēsātiem bērniem un 9V serotipu neiznēsātiem bērniem, un zemāku OPA GMT pret 5. serotipu stipri neiznēsātiem bērniem.
German: Tabelle 6: Vergleichende Analyse zwischen Prevenar 7-valent und Synflorix: Anteil der Säuglinge mit einer Antikörper-Konzentration > 0,20 µg/ml einen Monat nach der dritten Dosis
Latvian: Salīdzinošā 7-valentā Prevenar un Synflorix analīze par cilvēku procentuālo skaitu, kuriem antivielu koncentrācija vienu mēnesi pēc 3. devas bija ≥ 0,20 µg/ml
German: Die Impfschemata für Synflorix sollten gemäß offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Latvian: Imunizācijas shēmai, lietojot Synflorix, jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem.
German: Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Latvian: Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
German: Nach der Catch-up-(Nachhol)-Impfung von Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten wurde Urtikaria häufiger (gelegentlich) berichtet, verglichen mit den Häufigkeiten bei Säuglingen während der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung.
Latvian: Pēc izlīdzinošās vakcinācijas bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam biežāk (atbilst biežuma iedalījumam „retāk") nekā zīdaiņiem primārās vakcinācijas un revakcinācijas gadījumā ziņots par nātreni.
German: Für Kinder im Alter von über 5 Jahren sind die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes nicht erwiesen.
Latvian: Vakcīnas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas vecāki par 5 gadiem, nav pierādīta, tādēļ šādu bērnu vakcinēšana nav ieteicama.
German: p-Wert <0,0001 p-Wert = 0,0009
Latvian: (4) p vērtība = 0,0009
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach dem ersten Gebrauch kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank gelagert werden
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas šīs zāles var uzglabāt ledusskapī maksimāli 28 dienas.
German: 1,5 Jahre nach der Einführung von Synflorix mit einer über 90%igen Abdeckung in der impfrelevanten Altersgruppe wurde eine Abnahme der Inzidenz von IPD-Fällen beobachtet, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden (im Wesentlichen durch Veränderungen der durch den Serotyp 7F verursachten Erkrankungen).
Latvian: Pamatojoties uz 1,5 gadus ilgiem novērojumiem kopš Synflorix laišanas tirgū, kā arī to, ka minēto vakcīnu ir saņēmuši 90 % piemērota vecuma pacientu, ir konstatēta vakcīnas serotipam atbilstošu pneimokoku izraisītas IPS sastopamības samazināšanās (galvenokārt 7F serotipa pneimokoku izraisītas slimības sastopamības pārmaiņu dēļ), turklāt nav novērota vienlaicīga vakcīnas serotipam neatbilstošu pneimokoku izraisītas IPS sastopamības palielināšanās.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) für 1 Dosis mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (butilgumija) un ar adatām vai bez tām.
German: Insgesamt war die Persistenz der Immunantwort bis zur Auffrischimpfung im Alter von 11 Monaten in der Gruppe mit dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema niedriger.
Latvian: Kopumā imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās līdz revakcinācijai 11 mēnešu vecumā 2 devas saņēmušajām personām bija vājāka.
German: Tabelle 8: Anteil an Säuglingen mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 µg/ml einen Monat nach der Grundimmunisierung (3-Dosen-Impfschema) und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Latvian: 8. tabula: 3 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
German: IPD durch einen Impfstoff-Serotyp(3) - Invasive Pneumonie oder Bakteriämie - Meningitis
Latvian: Jebkura vakcīnā iekļauta serotipa izraisīta IPS(3) - Invazīva pneimonija vai bakterēmija - Meningīts Atsevišķu serotipu izraisīta IPS(4)
German: Abgesehen von den Serotypen 6B und 14, gab es in der FinIP-Studie durch Serotyp 7F (1 Fall in den Synflorix 2+1 Clustern) sowie 18C, 19F und 23F (jeweils 1 Fall in den Kontroll-Clustern) verursachte, durch Bakterienkultur bestätigte IPD-Fälle.
Latvian: TI Ticamības intervāls (1) FinIP pētījumā, izņemot 6B un 14. serotipu, kultūrā apstiprinātas un vakcīnas serotipam atbilstošas IPS izraisītāji bija arī 7F (1 gadījums Synflorix 2+1 kopā), 18C, 19F un 23F serotipa pneimokoki (pa 1 attiecīgam gadījumam kontroles kopās).
German: Tabelle 5: IPD-Raten und die entsprechende Reduktion in Finnland IPD
Latvian: Saslimstība ar IPS un atbilstošais saslimstības samazinājums Somijā
German: N=10.295
Latvian: Synflorix N=10 295
German: - für Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese.
Latvian: - bērniem ar krampjiem vai ar iepriekš bijušiem febriliem krampjiem.
German: Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze Synflorix Injektionssuspension
Latvian: Synflorix suspensija injekcijām pilnšļircē Synflorix suspensija injekcijām
German: In der zweiten klinischen Studie induzierte eine weitere Dosis, die vier Monate nach zwei Catch-upDosen im Alter von 12 bis 20 Monaten verabreicht wurde, einen deutlichen Anstieg der AntikörperGMCs (ELISA) und OPA-GMTs (wenn die Immunantwort vor und nach der letzten Dosis verglichen wurde).
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā viena deva, kas tika ievadīta 4 mēnešus pēc divām izlīdzinošajām devām 12-20 mēnešu vecumā, izraisīja izteiktu ELISA GMC un OPA GMT pieaugumu (salīdzinot atbildes reakciju pirms un pēc pēdējās devas), kas liecina par to, ka divas izlīdzinošās devas nodrošina adekvātu vakcināciju.
German: Kinder im Alter von 12 Monaten bis 5 Jahren erhalten 2 Injektionen mit einem Mindestabstand von 2 Monaten zwischen den Injektionen.
Latvian: 12 mēnešus līdz 5 gadus veci bērni saņems 2 injekcijas.
German: Allgemein war die Persistenz der Immunantwort für die meisten im Impfstoff enthaltenen Serotypen nach der 2-Dosen-Grundimmunisierung geringer als nach der 3-Dosen-Grundimmunisierung und für Serotyp 19A nach beiden Impfschemata vergleichbar.
Latvian: Kopumā imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās pirms revakcinācijas 2 devu grupā lielākajai daļai vakcīnā iekļauto serotipu bija mazāka nekā 3 devu grupā, bet 19.A serotipam - līdzīga.
German: EU/1/09/508/001 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze ohne Kanüle/Nadel EU/1/09/508/002 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/003 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle/Nadel EU/1/09/508/004 - Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 10 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/005 - Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 2 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/010 - Packungsgröße mit 50 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln
Latvian: EU/1/09/508/001 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/09/508/002 - iepakojums pa 10 bez adatām EU/1/09/508/003 - iepakojums pa 1 ar 1 adatu EU/1/09/508/004 - iepakojums pa 10 ar 10 adatām EU/1/09/508/005 - iepakojums pa 1 ar 2 adatām EU/1/09/508/010 - iepakojums pa 50 bez adatām
German: In der FinIP-Studie betrug die Gesamteffektivität gegen durch Bakterienkultur bestätigte IPD 100% (95% KI: 85,6; 100; 0 versus 14 Fälle) beim 3+1-Impfschema, 85,8% (95% KI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 Fälle) beim 2+1-Impfschema und 93,0% (95% KI: 74,9; 98,9; 2 versus 14 Fälle) ungeachtet des Impfschemas zur Grundimmunisierung.
Latvian: FinIP pētījumā kopējā novērotā VE pret kultūrā apstiprinātu IPS bija 100 % (95 % TI: 85,6-100; 0 gadījumu pret 14) 3+1 shēmas gadījumā, 85,8 % (95 % TI: 49,1-97,8; divi gadījumi pret 14) 2+1 shēmas gadījumā un 93,0 % (95 % TI: 74,9-98,9; 2 gadījumi pret 14) neatkarīgi no primārās vakcinācijas shēmas.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lietošana kopā ar citām vakcīnām
German: Es wird eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens jedoch im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten), empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Revakcinācijas (trešā) deva ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un sākot no 9 mēnešu vecuma (vēlams laikā starp 12 un15 mēnešu vecumu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Fieber (rektal gemessen) > 39°C (bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren), Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung an der Injektionsstelle
Latvian: Drudzis >39°C rektāli (<2 gadu vecumā), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums injekcijas vietā
German: 3-6 Mikrogramm
Latvian: 3-6 mikrogrami
German: Die Wirksamkeit des 11-valenten Impfstoffes (11-Pn-PD) gegen das erste Auftreten einer AOMEpisode, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wird, betrug 52,6% (95% KI: 35,0; 65,5).
Latvian: 11 Pn-PD vakcīnas efektivitāte pret vakcīnā ietverta serotipa izraisīta AVI epizodes pirmo izpausmi bija 52,6 % (95 % TI: 35,0; 65,5).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen eine durch NTHi verursachte erste AOM-Episode betrug 31,1% (95% KI: -3,7; 54,2; nicht signifikant).
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums pret pirmo NTHi izraisīta AVI epizodi bija 31,1 % (95 % TI:3,7; 54,2, nenozīmīgi).
German: Die dritte Studie zeigte, dass durch die Verabreichung von 2 Dosen im Abstand von 2 Monaten, beginnend im Alter von 36 bis 46 Monaten, höhere Antikörper-GMCs (ELISA) und OPA-GMTs für jeden Impfstoff-Serotyp und den kreuzreaktiven Serotyp 19A erzielt wurden als einen Monat nach der Grundimmunisierung von Säuglingen mit 3 Dosen.
Latvian: Trešais klīniskais pētījums parādīja, ka pēc 2 devu ievadīšanas ar 2 mēnešu intervālu, sākot 36-46 mēnešu vecumā, izveidojās augstākas ELISA antivielu GMC un OPA GMT nekā tās, kas tika novērotas vienu mēnesi pēc 3 devu primārās vakcinācijas attiecībā uz katru vakcīnas serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Bei Lagerung der Durchstechflasche kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Uzglabāšanas laikā flakonā var būt redzamas smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru bezkrāsas virsējo slāni.
German: Synflorix ist ein Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Latvian: Synflorix ir konjugēta pneimokoku vakcīna.
German: Tabelle 7: Anteil an Säuglingen mit Antikörper-Konzentrationen ≥ 0,20 µg/ml einen Monat nach der Grundimmunisierung (2-Dosen-Impfschema) und einen Monat nach der Auffrischimpfung
Latvian: 7. tabula: 2 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
German: Es wird eine Auffrischimpfung (vierte Dosis) im Abstand von mindestens 6 Monaten zur letzten Dosis der Grundimmunisierung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Revakcinācijas (ceturtā) deva ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas (skatīt 4.4. un 5.1.
German: Daher kann die Schutzrate und -dauer gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen und Otitis media, die durch diese 3 Serotypen verursacht werden, bei Kindern in dieser Altersgruppe nach einer Dosis Synflorix nicht vorhergesagt werden.
Latvian: Tāpēc šīs vecuma grupas bērniem pēc vienas Synflorix devas ievadīšanas nevar paredzēt aizsardzības līmeni un ilgumu pret invazīvo pneimokoku slimību un vidusauss iekaisumu, ko izraisa šie trīs serotipi.
German: Wie ist Synflorix aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Synflorix
German: Synflorix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder kombinierten Impfstoffe (einschließlich DTPa-HBV-IPV/Hib und DTPw-HBV/Hib) verabreicht werden: Diphtherie-Tetanusazellulärer Pertussis (DTPa)-Impfstoff, Hepatitis-B (HBV)-Impfstoff, inaktivierter Polio (IPV)Impfstoff, Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff, Diphtherie-Tetanus-Ganzkeim-Pertussis (DTPw)-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff, Varizellen (V)-Impfstoff, Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-Konjugat), Meningokokken-A, -C, -W-135 und -Y-Konjugatimpfstoff (TT-Konjugat), oraler Polio (OPV)-Impfstoff und oraler RotavirusImpfstoff.
Latvian: Synflorix var lietot vienlaikus ar jebkurām citām no tālāk minētajām monovalentajām vai kombinētajām vakcīnām [arī DTPa-HBV-IPV/Hib un DTPw-HBV/Hib]: difterijas-stingumkrampju un acelulāro garā klepus vakcīnu (DTPa), B hepatīta vakcīnu (HBV), inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV), b tipa Haemophilus influenzae vakcīnu (Hib), difterijas-stingumkrampju un pilnšūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu vakcīnu (MMR), vējbaku vakcīnu (V), menigkokoku C serogrupas konjugāta vakcīnu (CRM197 un TT konjugāti), meningokoku A, C, W-135 un Y serogrupu konjugāta vakcīnu (TT konjugāts), iekšķīgi lietojamu poliomielīta vakcīnu (OPV) un iekšķīgi lietojamu rotavīrusa vakcīnu.
German: Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen) 100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche - 0,5 ml pro Dosis)
Latvian: Suspensija injekcijām vairāku devu flakonā (2 devas) 100 VAIRĀKU DEVU flakoni (2 devas vienā flakonā - 0,5 ml vienā devā).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DURCHSTECHFLASCHEN, PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 100
German: Immunogenität von Synflorix mit Konservierungsmittel 2-Phenoxyethanol (2-PE)
Latvian: Imunitātes veidošanās, lietojot Synflorix, kura sastāvā ir konservants 2-fenoksietanols (2-FE)
German: Für jeden der sieben gemeinsamen Serotypen erreichten 87,7% bis 100% der mit Synflorix geimpften Säuglinge und 92,1% bis 100% der mit Prevenar 7-valent geimpften Säuglinge einen OPA-Titer ≥ 8 einen Monat nach der dritten Dosis.
Latvian: Attiecībā uz visiem septiņiem serotipiem kopumā OPA titrs ≥ 8 vienu mēnesi pēc trešās devas tika sasniegts 87,7-100 % ar Synflorix vakcinēto un 92,1-100 % ar 7-valento Prevenar vakcinēto.
German: Synflorix regt das Immunsystem zur Bildung körpereigener Antikörper an.
Latvian: Synflorix palīdz Jūsu organismam izstrādāt savas paša antivielas.
German: Die Wirksamkeit von Synflorix gegen erste Episoden einer wahrscheinlich bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonie, die mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung der dritten Dosis auftrat, wurde in der ATP-Kohorte in der Interimsanalyse (Ereignis-getrieben, primäres Studienziel) gezeigt
Latvian: Synflorix efektivitāte pret pirmajiem iespējami bakteriālu sadzīvē iegūtu pneimoniju (Community Acquired Pneumonia, CAP) gadījumiem, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc 3. devas ievadīšanas, starpanalīzē (notikuma ierosināts; primārais mērķis) tika pierādīta ATP grupā (P vērtība ≤ 0,002).
German: Nach der Auffrischimpfung waren die durch Synflorix induzierten GMCs für die meisten gemeinsamen Serotypen niedriger als durch Prevenar 7-valent.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas ievadīšanas Synflorix izraisītā GMC pret vairumu serotipu, kas ir kopīgi ar 7-valento Prevenar, bija zemāka.
German: Streptococcus pneumoniae: Dieses Bakterium kann schwere Erkrankungen wie Hirnhautentzündung, Blutvergiftung und Bakteriämie (Bakterien im Blutkreislauf), sowie Mittelohrentzündung oder Lungenentzündung verursachen.
Latvian: Šī baktērija var izraisīt smagas slimības, tai skaitā meningītu, sepsi un bakterēmiju (baktērijas asinsritē), kā arī ausu infekcijas vai pneimoniju.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Latvian: Stipri priekšlaikus dzimušiem bērniem (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2 - 3 dienas pēc vakcinācijas iespējama lielāka pauze starp elpas vilcieniem nekā parasti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (4 DOSEN), PACKUNGSGRÖßEN ZU 10, 100
Latvian: VAIRĀKDEVU FLAKONS (4 DEVAS), IEPAKOJUMOS PA 10, 100
German: Kinder mit Sichelzellanämie
Latvian: Bērni ar sirpjveida šūnu anēmiju
German: Wie viel verabreicht wird
Latvian: Biežums ziņots kā
German: Kontrolle 3+1 Impfschema
Latvian: Kontrole 3+1
German: (Kontrolle).
Latvian: - kolapss.
German: In der Interimsanalyse (ATP-Kohorte) betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen erste Episoden einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) mit alveolärer Konsolidierung oder Pleuraerguss (CCAP, WHO-Definition) 25,7% (95% KI: 8,4; 39,6) und gegen erste Episoden einer klinisch vermuteten CAP mit Überweisung zur Röntgendiagnostik 6,7% (95% KI: 0,7; 12,3).
Latvian: Starpanalīzē (ATP kohortā) vakcīnas efektivitāte pret pirmajiem CAP gadījumiem ar alveolāru konsolidāciju vai pleirālu izsvīdumu (C-CAP, PVO definīcija) bija 25,7 % (95 % TI: 8,4; 39,6) un pret pirmajiem klīniski iespējamas CAP gadījumiem, kad tika veikts rentgenizmeklējums, bija 6,7 %
German: Bei beiden Impfschemata wurde eine Booster-Antwort auf die Auffrischimpfung beobachtet, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Latvian: Abu shēmu gadījumā pēc revakcinācijas novēroja atbildes reakciju, kas liecināja par imūno aizsardzību.
German: Die klinische Relevanz dieser geringeren OPA-Antwort nach der Grundimmunisierung ist nicht bekannt.
Latvian: Šīs vājākās OPA atbildes reakcijas klīniskā nozīme pēc primārā vakcinācijas kursa nav zināma.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (2 DOSEN)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU FLAKONA ETIĶETE (2 DEVAS)
German: Synflorix enthält Natrium
Latvian: Synflorix satur nātriju
German: Wie Synflorix aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Synflorix ārējais izskats un iepakojums
German: In beiden Studien verringerte Synflorix die Besiedlung mit einem der im Impfstoff enthaltenen Serotypen; gleichzeitig wurde ein offensichtlicher Anstieg der nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen (ausgenommen die Impfstoff-ähnlichen Serotypen) nach der Auffrischimpfung beobachtet.
Latvian: Gan COMPAS pētījumā, gan ligzdotajā somu pētījumā Synflorix samazināja vakcīnas tipa pneimokoku nēsāšanu, šķietami palielinot vakcīnā neiekļauto (izņemot ar vakcīnu saistīto) serotipu nēsāšanu pēc revakcinācijas.
German: Kontrollimpfstoff N=10.201
Latvian: N=10 201
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu 1. Turot šļirces korpusu vienā rokā (centieties neturēt šļirces virzuli), noskrūvējiet šļirces uzgali, griežot pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
German: • Kollaps (plötzliche Muskelerschlaffung), Phasen der Bewusstlosigkeit oder
Latvian: • ģībonis (pēkšņs muskuļu atslābums), periodi bez apziņas jeb bezsamaņa, bāla vai zilgana āda.
German: Eine in Südafrika durchgeführte Studie untersuchte die Immunogenität von Synflorix nach einer 3Dosen-Grundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+10+14) oder einer 2-DosenGrundimmunisierung (in den Lebenswochen 6+14) mit anschließender Auffrischimpfung im Alter von 9 bis 10 Monaten.
Latvian: Dienvidāfrikā veiktā klīniskā pētījumā vērtēja Synflorix imunogenitāti pēc 3 devu (6-10-14 nedēļu vecumā) vai 2 devu (6-14 nedēļu vecumā) primārā kursa, pēc tam veicot revakcināciju 9 - 10 mēnešu vecumā.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībonis).
German: • Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Latvian: • Suspensija injekcijām vairāku devu iepakojumā (4 devas).
German: Fertigspritze EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Latvian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
German: Wann immer empfohlen, sollten Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, die ein solches Risiko haben, nach der abgeschlossenen Grundimmunisierung mit Synflorix einen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten.
Latvian: Kad vien ieteicams, riskam pakļautiem ≥ 24 mēnešus veciem bērniem, kas jau ir saņēmuši Synflorix devu, jāsaņem 23-valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
German: In der COMPAS-Studie wurden, zusätzlich zu den Serotypen 6B und 14, die Serotypen 5 (2 Fälle), 18C (4 Fälle) und 23F (1 Fall) in der Kontrollgruppe nachgewiesen.
Latvian: COMPAS pētījumā kontroles grupā vēl bez 6B un 14. serotipa konstatēja arī 5. serotipu (2 gadījumi), 18C serotipu (4 gadījumi) un
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 vakcīnas devām):
German: Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung waren die mittleren geometrischen OPA-Antikörpertiter (GMTs) für die sieben gemeinsamen Serotypen, außer für Serotyp 19F, bei Synflorix niedriger als bei Prevenar 7-valent.
Latvian: Synflorix izraisītie postprimārie un pēcrevakcinācijas OPA antivielu ģeometriskie vidējie titri (GMT) septiņiem kopīgajiem serotipiem, izņemot 19F serotipu, bija zemāki nekā tie, ko izraisīja 7-valentais Prevenar.
German: Allerdings kann es sein, dass die erreichten Antikörperspiegel leicht vermindert sind, wenn Ihr Kind Paracetamol vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix erhalten hat.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu bērns ir lietojis paracetamolu pirms Synflorix ievadīšanas vai uzreiz pēc tam, iegūtais antivielu līmenis var būt nedaudz samazināts.
German: Über Schmerzen wurde bei mehr als 39% der Säuglinge im Alter von unter 12 Monaten und bei mehr als 58% der Kinder im Alter von über 12 Monaten berichtet.
Latvian: Zīdaiņiem < 12 mēnešu vecumā un bērniem > 12 mēnešu vecumā primārā vakcinācijas kursa lokālā reaktogenitāte bija līdzīga, izņemot sāpes injekcijas vietā, kuru rašanās biežums palielinājās līdz ar vecumu: par sāpēm tika ziņots vairāk nekā 39 % zīdaiņu < 12 mēnešu vecumā un vairāk nekā 58 % bērnu > 12 mēnešu vecumā.
German: Die Wirksamkeit gegen jede durch NTHi verursachte AOM-Episode betrug 35,3% (95% KI: 1,8; 57,4).
Latvian: Iedarbīgums pret jebkuru NTHi izraisīta AVI epizodi bija 35,3 % (95 % TI: 1,8; 57,4).
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Synflorix zur Auffrischimpfung an Kinder im zweiten Lebensjahr, die mit 3 Dosen Prevenar 7-valent grundimmunisiert wurden, sicher verabreicht werden kann.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ir pierādīts, ka bērniem, kas saņēmuši 3 primārās 7-valentā Prevenar devas, revakcinācijai otrajā dzīves gadā var droši lietot Synflorix.
German: 2-Dosenbehältnis
Latvian: 2. tabula.
German: Die Langzeit-Persistenz der Antikörper bei Säuglingen nach der Grundimmunisierungsserie plus Auffrischimpfung oder bei älteren Kindern nach einem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema wurde nicht untersucht.
Latvian: Pētījumi par antivielu ilgstošu klātbūtni pēc primārās sērijas ievadīšanas zīdaiņiem un revakcinācijas vai pēc vienas vai 2 vakcinēšanas reizēm vecākiem bērniem nav veikti.