FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis de inicio de lenalidomida en pacientes con insuficiencia renal previa, de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica de lenalidomida.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je potrebno upoštevati primerno zmanjšanje začetnega odmerka lenalidomida v skladu s priporočili v povzetku glavnih značilnosti lenalidomida.
Spanish: La solución reconstituida es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali rumenkasta raztopina.
Spanish: • Dolor en las extremidades, las manos o los pies
Slovenian: • bolečine v okončinah, dlaneh ali stopalih,
Spanish: La dosis de 2 mg/kg/dosis en ratas es aproximadamente la mitad de la dosis recomendada en humanos, de 27 mg/m2, basada en el ASC.
Slovenian: Odmerek 2 mg/kg/odmerek pri podganah je približno polovica priporočenega odmerka pri človeku 27 mg/m2 na podlagi telesne površine.
Spanish: • Sangrado en el estómago e intestinos
Slovenian: • krvavitev v želodcu in črevesu,
Spanish: • Hinchazón de las manos, los pies o los tobillos
Slovenian: • oteklost dlani, stopal ali gležnjev,
Spanish: El primer estudio se llevó a cabo en 50 pacientes con mieloma múltiple y con una función renal normal (ClCr > 80 ml/min, n = 12), leve (ClCr 50-80 ml/min, n = 12), moderada (ClCr 30-49 ml/min, n = 10), y grave (ClCr < 30 ml/min, n = 8), y pacientes en diálisis crónica (n = 8).
Slovenian: Prvo študijo so izvedli pri 50 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so imeli ali normalno delovanje ledvic (CrCl > 80 ml/min, n = 12) ali blago (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), zmerno (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) ali hudo (CrCl < 30 ml/min, n = 8) okvaro ledvic oziroma so bili na kroničnem dializnem zdravljenju (n = 8).
Spanish: Este estudio evaluó Kyprolis a una dosis inicial de 20 mg/m2, que fue incrementada a 56 mg/m2 en el ciclo 1, día 8, administrado 2 veces a la semana en 3 de cada 4 semanas como perfusión durante 30 minutos hasta la progresión o toxicidad inaceptable.
Slovenian: Ta študija je ocenila zdravilo Kyprolis v začetnem odmerku 20 mg/m2, ki so ga 8. dan 1. ciklusa povečali na 56 mg/m2, zdravilo pa so uporabljali v 30-minutni infuziji dvakrat na teden v 3 od 4 tednov do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Spanish: En ensayos clínicos con Kyprolis, la toxicidad cardíaca y la disnea generalmente ocurrieron en una fase temprana en el transcurso del tratamiento con Kyprolis (ver sección 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kyprolis sta se kardiotoksičnost in dispneja praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se debe controlar a estos pacientes para detectar los signos clínicos y de laboratorio de la reactivación del VHB durante el tratamiento y tras la finalización de este.
Slovenian: Med zdravljenjem in po končanem zdravljenju je treba spremljati klinične in laboratorijske znake ponovne aktivacije HBV.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos de hipertensión fue similar entre aquellos que tenían o no antecedentes de hipertensión previa.
Slovenian: Incidenca hipertenzivnih neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi hipertenzijo, podobna kot pri tistih, ki je niso imeli.
Spanish: Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e isquemia miocárdica En los estudios clínicos con Kyprolis, la insuficiencia cardíaca se notificó en aproximadamente el 7% de los sujetos (5% de los sujetos experimentaron eventos de grado ≥ 3), el infarto de miocardio se notificó en aproximadamente el 2% de los sujetos (1,5% de los sujetos experimentaron eventos de grado ≥ 3) y la isquemia miocárdica se notificó en aproximadamente el 1% de los sujetos (< 1% de los sujetos experimentaron eventos de grado ≥ 3).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o srčnem popuščanju pri približno 7 % bolnikov (pri 5 % bolnikov je bilo ≥ 3. stopnje), miokardnem infarktu pri približno 2 % bolnikov (pri 1,5 % bolnikov je bil ≥ 3. stopnje) in ishemiji miokarda pri približno 1 % bolnikov (pri < 1 % bolnikov je bila ≥ 3. stopnje).
Spanish: Se ha generado experiencia clínica adicional con Kyprolis en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple refractario y en recaída.
Slovenian: Dodatne klinične izkušnje je prinesla monoterapija z zdravilom Kyprolis pri bolnikih z recidivnim in refraktarnim diseminiranim plazmocitomom.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con Kyprolis son: insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, parada cardiaca, isquemia de miocardio, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, insuficiencia respiratoria aguda, hipertensión pulmonar, disnea, hipertensión que incluye crisis hipertensivas, lesión renal aguda, síndrome de lisis tumoral, reacción asociada a una perfusión, hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal, hemorragia pulmonar, trombocitopenia, insuficiencia hepática, reactivación del virus de la hepatitis B, SEPR, microangiopatía trombótica y PTT/SUH.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis, so: srčno popuščanje, miokardni infarkt, zastoj srca, ishemija miokarda, intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis, sindrom akutne dihalne stiske, akutna respiratorna insuficienca, pljučna hipertenzija, dispneja, hipertenzija, vključno s hipertenzivnimi krizami, akutna poškodba ledvic, sindrom lize tumorja, z infundiranjem povezana reakcija, gastrointestinalna krvavitev, intrakranialna krvavitev, pljučna krvavitev, trombocitopenija, odpoved jeter, ponovna aktivacija virusa hepatitisa B, PRES, trombotična mikroangiopatija in TTP/HUS.
Spanish: Los pacientes con las siguientes características fueron excluidos del ensayo: tasas de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III a IV de la NYHA, o infarto de miocardio en los últimos 4 meses, progresión de la enfermedad durante el tratamiento con cualquier régimen conteniendo bortezomib, o progresión durante los 3 primeros meses al iniciar el tratamiento con lenalidomida y dexametasona, o progresión durante cualquier período del tratamiento si lenalidomida y dexametasona eran la línea de tratamiento más reciente del sujeto.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki, ki so imeli: očistek kreatinina < 50 ml/min, zastojno srčno popuščanje v III. do IV. razredu po NYHA, ali miokardni infarkt v zadnjih 4 mesecih, napredovanje bolezni med zdravljenjem s shemo, ki je vključevala bortezomib, ali napredovanje v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja z lenalidomidom in deksametazonom, ali napredovanje kadar koli med zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom, če je le-to predstavljalo zadnjo uporabljeno linijo zdravljenja za preiskovanca.
Spanish: Kd = Kyprolis más dexametasona; Vd = bortezomib más dexametasona; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; HR = hazard ratio; TRG = tasa de respuesta global; RC = respuesta completa; RPMB = respuesta parcial muy buena a. Estas variables fueron determinadas por un Comité de Revisión Independiente b. Estadísticamente significativo c. La respuesta global está definida como el alcance de una mejor respuesta global de RP, RPMB, RC, o RCs d. Estadísticamente significativo, Valor p unilateral = 0,0005 e. Estadísticamente significativo, Valor p unilateral = 0,0001
Slovenian: Kd = zdravilo Kyprolis in deksametazon, Vd = bortezomib in deksametazon, IZ = interval zaupanja, NO = ni ocenljivo, HR = razmerje ogroženosti, ORR = celokupni delež odziva, CR = popolni odziv, VGPR = zelo dober delni odziv a. Te opazovane dogodke je ugotavljal neodvisen strokovni odbor (Independent Review Committee) b. Statistično značilno c. Celokupni odziv je opredeljen kot dosežen najboljši celokupni odziv PR, VGPR, CR ali sCR d. Statistično značilno, 1-stranska p-vrednost = 0,0005 e. Statistično značilno, 1-stranska p-vrednost = 0,0001
Spanish: Con la dosis más alta de 56 mg/m2, no sólo se observó un incremento en la inhibición de las subunidades CT-L (≥ 90%) comparado con la dosis de 15 a 20 mg/m2, sino también una mayor inhibición de otras subunidades del proteosoma (LMP7, MECL1, y LMP2).
Slovenian: Z večjim odmerkom 56 mg/m2 so poleg večjega zavrtja podenot CT-L (≥ 90 %) v primerjavi z odmerki od 15 do 20 mg/m2 zabeležili tudi večje zavrtje drugih proteasomskih podenot (LMP7, MECL1 in LMP2).
Spanish: • Dificultades respiratorias, incluidas dificultad para respirar en reposo o con la actividad o tos (disnea), respiración rápida, sensación de no poder respirar cuando hay oxígeno suficiente, sibilancias (ruidos al respirar) o tos, las cuales pueden ser signos de toxicidad pulmonar
Slovenian: • Težko dihanje, vključno s kratko sapo v mirovanju ali med naporom ali kašelj (dispneja), hitro dihanje, občutek, da ne morete vdihniti dovolj zraka, piskajoče dihanje ali kašelj; to so lahko znaki toksičnega delovanja na pljuča.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión determinado por el CRI (población por intención a tratar) estudio 2011-003
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po presoji neodvisnega strokovnega odbora (populacija z-namenom-zdravljenja) v študiji 2011-003
Spanish: Toxicidad no hematológica (renal)
Slovenian: Nehematološki toksični učinki (ledvice)
Spanish: El segundo estudio se llevó a cabo en 23 pacientes con mieloma múltiple en recaída y con aclaramiento de creatinina ≥ 75 ml/min (n = 13) y pacientes con un estado de enfermedad renal terminal (ERT) que requirieron diálisis (n = 10).
Slovenian: Drugo študijo so izvedli pri 23 bolnikih z recidivom diseminiranega plazmocitoma in očistkom kreatinina ≥ 75 ml/min (n = 13) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali dializno zdravljenje (n = 10).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Spanish: Otra toxicidad no hematológica
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 2 mg de carfilzomib.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg karfilzomiba.
Spanish: • Enrojecimiento de la piel
Slovenian: • pordelost kože,
Spanish: Una perfusión de 30 minutos mostró una semivida y una AUC similar, pero una Cmáx entre 2 y 3 veces inferior en comparación con la observada con una perfusión de 2 a 10 minutos de la misma dosis.
Slovenian: Po 30-minutnem infundiranju sta bila razpolovni čas in AUC enaka, Cmax pa je bila 2- do 3-krat nižja kot po 2 do 10 minutnem infundiranju enakega odmerka.
Spanish: Si se queda embarazada mientras recibe Kyprolis, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Kyprolis zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con otros medicamentos, por lo tanto, consultar sus fichas técnicas para contraindicaciones adicionales.
Slovenian: Ker je zdravilo Kyprolis uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte njihove povzetke glavnih značilnosti zdravila za dodatne kontraindikacije.
Spanish: Se recomienda controlar la hipertensión antes de iniciar el tratamiento y durante este.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je priporočljivo nadzorovati hipertenzijo.
Spanish: • Dolores de cabeza, confusión, convulsiones (ataques), pérdida visual y presión arterial elevada (hipertensión), los cuales pueden ser síntomas de un trastorno neurológico denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Slovenian: • Glavoboli, zmedenost, epileptični krči (konvulzije), izguba vida in visok krvni tlak (hipertenzija); to so lahko simptomi nevrološke motnje, imenovane sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Spanish: Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Kyprolis para reducir el riesgo de problemas.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za težave, morate biti med uporabo zdravila Kyprolis pozorni na določene simptome.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis inicial de Kyprolis en los pacientes con insuficiencia renal previa leve, moderada o grave o en los pacientes en diálisis crónica, basándonos en los datos farmacocinéticos disponibles (ver sección 5.2).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov ni priporočeno prilagajanje začetnega odmerka zdravila Kyprolis pri bolnikih z izhodiščno blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ter pri bolnikih na kronični dializi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: El beneficio de la SLP de Kd fue consistentemente observado en todos los subgrupos, incluidos pacientes ≥ 75 años (n = 143), pacientes con mutaciones genéticas de alto riesgo (n = 210), y pacientes con un aclaramiento de creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Slovenian: Korist Kd za PFS je bila dosledno opazna v vseh podskupinah, vključno z bolniki, starimi ≥ 75 let (n = 143), bolniki z genetskimi mutacijami z velikim tveganjem (n = 210) in bolniki z izhodiščnim očistkom kreatinina 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Spanish: Kyprolis puede empeorar algunos síntomas o producir efectos adversos graves que podrían ser mortales, como problemas cardíacos, pulmonares, renales, síndrome de lisis tumoral (una enfermedad potencialmente mortal que ocurre cuando las células cancerosas se rompen y liberan su contenido en la sangre), reacciones a la perfusión de Kyprolis, formación de hematomas o hemorragias inusuales (incluidas hemorragias internas), coágulos sanguíneos en sus venas, problemas hepáticos, determinados trastornos sanguíneos o un síndrome neurológico conocido como SEPR.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis lahko poslabša nekatera stanja ali povzroči resne neželene učinke, ki so lahko smrtni, kot so težave s srcem, pljuči ali ledvicami, sindrom lize tumorja (življenjsko ogrožujoče stanje, ki se pojavi, ko rakave celice odmrejo in sprostijo svojo vsebino v krvni obtok), reakcije na infundiranje zdravila Kyprolis, nenavadne podplutbe ali krvavitve (vključno z notranjimi krvavitvami), krvnimi strdki v venah, težave z jetri, določene krvne motnje ali nevrološka motnja, imenovana PRES (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Spanish: Los pacientes con las siguientes características se excluyeron del ensayo: tasas de aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III a IV de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 4 meses o aquellos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kaj od naslednjega: hitrost očistka kreatinina < 15 ml/min, kongestivno srčno popuščanje v razredih III. oz. IV. po NYHA, miokardni infarkt v zadnjih 4 mesecih ali bolniki z iztisnim deležem levega prekata (LVEF) < 40 %.
Spanish: Si se tolera, el día 8 del ciclo 1 la dosis se debe aumentar a 27 mg/m2 (dosis máxima 60 mg).
Slovenian: Če bolnik ta odmerek ustrezno prenese, je treba 8. dan 1. ciklusa odmerek povečati na 27 mg/m2 (največji odmerek 60 mg).
Spanish: Kyprolis en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída - estudio 2011-003 (ENDEAVOR)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje bolnikov z recidivnim diseminiranim plazmocitomom - študija 2011-003 (ENDEAVOR)
Spanish: • Para las disminuciones posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al reiniciar Kyprolisa
Slovenian: • Pri naslednjih znižanjih na < 0,5 x 109/l upoštevajte enaka priporočila kot zgoraj, ob ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis pa razmislite o zmanjšanju odmerka za 1 ravena
Spanish: Kyprolis produce trombocitopenia con nadir plaquetario observado en el día 8 o el día 15 de cada ciclo de 28 días, con recuperación del recuento plaquetario basal al iniciar el nuevo ciclo (ver sección 4.8).
Slovenian: Najnižje število trombocitov se pojavi na 8. dan ali na 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa in se vrne na izhodiščno vrednost do začetka naslednjega ciklusa (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Dolor de estómago
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Spanish: Un estudio farmacocinético evaluó 33 pacientes con neoplasias avanzadas en recaída o en progresión (tumores sólidos; n = 31 o neoplasias hematológicas; n = 2), que tenían función hepática normal (bilirrubina ≤ del límite superior normal [LSN]; aspartato aminotransferasa [AST] ≤ LSN, n = 10), insuficiencia hepática leve (bilirrubina > 1-1,5 x LSN o AST > LSN, pero bilirrubina ≤ LSN, n = 14), o insuficiencia hepática moderada (bilirrubina > 1,5-3 x LSN; cualquiera AST, n = 9).
Slovenian: Izvedena je bila farmakokinetična študija, ki je ocenila 33 bolnikov z recidivnimi ali napredujočimi napredovalimi malignimi boleznimi (solidni tumorji; n = 31 in hematološki malignomi; n = 2), ki so imeli ali normalno delovanje jeter (bilirubin ≤ zgornja normalna meja [ZNM] in aspartate-aminotransferaza [AST] ≤ ZNM, n = 10) ali blago okvaro jeter (bilirubin > 1- do 1,5-kratna ZNM ali AST > ZNM in bilirubin ≤ ZNM, n = 14) ali zmerno okvaro jeter (bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM in ne glede na AST, n = 9).
Spanish: • Infección vírica
Slovenian: • virusna okužba,
Spanish: El estatus de la enfermedad y las otras características basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos, incluyendo la edad (64 años, rango de 31-91 años), el género (56% varones), el estado funcional ECOG (48% con estado funcional 1), las mutaciones genéticas de alto riesgo, consistente en subtipos genéticos t(4;14), t(14;16), o deleción de 17p en ≥ 60% de las células plasmáticas (13%), mutaciones genéticas de riesgo desconocido, que incluyeron sujetos con resultados que no se recogieron o no se analizaron (47%), y la enfermedad en estadio III del ISS basal (20%).
Slovenian: Stanje bolezni in druge izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene in sicer to velja za starost (64 let, razpon 31 - 91 let), spol (56 % moških), stanje zmogljivosti po ECOG (48 % s stanjem zmogljivosti 1), zelo tvegane mutacije genov, ki so obsegale genske podtipe t(4;14), t(14;16) ali delecijo 17p v ≥ 60 % plazmatk (13 %), mutacije genov z neznanim tveganjem, vključno z bolniki, pri katerih rezultati niso bili zbrani ali niso bili analizirani (47 %) in izhodiščno III. stadij bolezni po ISS (20 %).
Spanish: En estudios clínicos de fase 3, la incidencia de efectos adversos de insuficiencia renal aguda fue mayor en sujetos con un aclaramiento de creatinina basal menor, que entre sujetos con un aclaramiento de creatinina basal mayor.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze je bila incidenca neželenih učinkov akutne odpovedi ledvic višja pri preiskovancih z nižjim izhodiščnim očistkom kreatinina kot med preiskovanci z višjim izhodiščnim očistkom kreatinina.
Spanish: lenalidomida (38%), refractario a lenalidomida (25%), la edad (65 años, rango 30-89 años), el sexo (51% de varones), el estado funcional ECOG (45% con estado funcional 1), las mutaciones genéticas de alto riesgo, consistiendo en subtipos genéticos t(4;14) o t(14;16) en el 10% o más de las células plasmáticas cribadas, o deleción 17p en ≥ 20% de células plasmáticas (23%), las mutaciones genéticas de riesgo desconocido, que incluyeron sujetos con resultados que no se recogieron o no se analizaron (9%) y de enfermedad en estadio III del ISS basal (24%).
Slovenian: z lenalidomidom (38 %), odpornostjo na lenalidomid (25 %), starostjo (65 let, razpon od 30 do 89 let), spolom (51 % moških), stanjem zmogljivosti po ECOG (45 % s stanjem zmogljivosti 1), visoko tveganimi genetskimi mutacijami, ki so obsegale genetske podvrste t(4;14) ali t(14;16) pri 10 % ali več presejalno pregledanih plazmatk, ali delecijo 17p pri ≥ 20 % plazmatk (23 %), genetskimi mutacijami z neznanim tveganjem, ki so obsegale bolnike z neodvzetimi ali neanaliziranimi vzorci (9 %) in izhodiščno III. stadijem bolezni po ISS (24 %).
Spanish: Se debe considerar una reducción adecuada de la dosis inicial de lenalidomida en conformidad con las recomendaciones de la ficha técnica actual de lenalidomida, por ejemplo, para pacientes con insuficiencia renal previa.
Slovenian: V skladu z veljavnim povzetkom glavnih značilnosti lenalidomida je treba razmisliti o ustreznem zmanjšanju začetnega odmerka lenalidomida, na primer pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic.
Spanish: No tome Kyprolis si está en periodo de lactancia.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če dojite.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos, artralgia, mialgia, congestión facial, edema facial, vómitos, debilidad, dificultad para respirar, hipotensión, síncope, opresión en el pecho o angina de pecho.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, mialgija, zardevanje obraza, edem obraza, bruhanje, šibkost, kratka sapa, hipotenzija, sinkopa, tiščanje v prsih ali angina pektoris.
Spanish: • Para las disminuciones posteriores a < 10 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al reiniciar Kyprolisa
Slovenian: • Pri naslednjih znižanjih na < 10 x 109/l upoštevajte enaka priporočila kot zgoraj, ob ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis pa razmislite o zmanjšanju odmerka za 1 ravena
Spanish: Semana 1
Slovenian: 1. teden
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha tenido o podría tener en la actualidad una infección por el virus de la hepatitis B. El motivo es que este medicamento podría provocar que el virus de la hepatitis B se vuelva a activar.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste kdaj imeli ali pa imate morda trenutno okužbo s hepatitisom B. Razlog za to je, da lahko to zdravilo povzroči ponovno aktivacijo virusa hepatitisa B. Zdravnik vas bo pregledoval za znake te okužbe pred in med zdravljenjem ter še nekaj časa po zdravljenju s tem zdravilom.
Spanish: Debe consultar con su médico o enfermero sobre los métodos adecuados de anticoncepción.
Slovenian: O ustreznem načinu kontracepcije se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se excluyeron de los estudios de Kyprolis en combinación con lenalidomina y dexametasona o solamente con dexametasona.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter niso bili vključeni ne v študije zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s samim deksametazonom.
Spanish: • Fiebre, escalofríos o temblores, dolor articular, dolor muscular, congestión facial o hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema), debilidad, dificultad para respirar, presión arterial baja, desmayos, opresión en el pecho o dolor torácico pueden ocurrir como una reacción a la perfusión
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica ali tresenje, bolečine v sklepih, mišične bolečine, zardevanje obraza, oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzroči težko dihanje ali požiranje (angioedem), šibkost, kratka sapa, nizek krvni tlak, omedlevica, tiščanje v prsnem košu ali bolečina v prsnem košu se lahko pojavijo kot reakcija na infuzijo.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si tiene estos síntomas.
Slovenian: Če imate te simptome, ne upravljajte vozil in strojev.
Spanish: En general, en los ensayos clínicos con Kyprolis, la incidencia de determinados acontecimientos adversos (incluidas arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4), disnea, leucopenia y trombocitopenia) fue superior en pacientes de ≥ 75 años que en pacientes de < 75 años.
Slovenian: V celoti je bila incidenca določenih neželenih učinkov (med njimi motenj srčnega ritma, srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4), dispneje, levkopenije in trombocitopenije) v kliničnih preskušanjih z zdravilom Kyprolis večja med bolniki, starimi ≥ 75 let, kot med bolniki, starimi < 75 let.
Spanish: • Tos que podría incluir opresión en el pecho o dolor, congestión nasal (bronquitis)
Slovenian: • kašelj, ki ga lahko spremlja tiščanje v prsnem košu ali bolečina, zamašenost nosu (bronhitis),
Spanish: Kyprolis es un medicamento que contiene el principio activo carfilzomib.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje učinkovino karfilzomib.