FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor)
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, dėl kurio gali pasireikšti odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas).
Romanian: Atunci când Arepanrix este administrat ca prima doză în cadrul unei scheme de vaccinare, se recomandă să fie administrat tot Arepanrix (şi nu alt vaccin împotriva H1N1) pentru a se completa schema de vaccinare.
Lithuanian: Jeigu pirma dozė buvo sušvirkšta Arepanrix, rekomenduojama visą vakcinavimo kursą baigti Arepanrix (ne kita H1N1 vakcina).
Romanian: Arepanrix constă din două recipiente:
Lithuanian: Arepanrix susideda iš dviejų talpyklių:
Romanian: După doza 2
Lithuanian: Po antrosios dozės
Romanian: Ziua 180 N=353
Lithuanian: 180-ą parą n = 353
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 mėnesių iki 9 metų
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Lithuanian: Jeigu esate ar galvojate, kad galite būti nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Romanian: • Reacţii la locul injectării, de exemplu vânătăi, noduli tari, mâncărime, căldură
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, mėlynės, sukietėjimas, niežulys, šiltumas.
Romanian: • Durere în piept
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Romanian: • dacă aveţi un răspuns imunitar slab (de exemplu ca urmare a terapiei imunosupresoare, şi anume tratamente cu corticosteroizi sau chemoterapie pentru cancer).
Lithuanian: , dėl to, kad vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, kortikosteroidų, chemoterapinių vaistų nuo vėžio);
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare celor asociate vaccinurilor gripale sezoniere.
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai yra panašus į kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo sezoninio gripo.
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Arepanrix.
Lithuanian: • Pareiškėjas/RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų pasiekimo būdą, kuriuo pastoviai galėtų pateikti atnaujintą informaciją apie Pandemrix.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Lithuanian: ≥ 1:40 hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Arepanrix Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arepanrix medžiagas Šioje vakcinoje yra konservanto tiomersalio, dėl kurio gali pasireikšti alerginė reakcija. Jeigu Jums diagnozuota alergija, pasakykite gydytojui.
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică heterologă H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Lithuanian: - Kontrolinio užkrėtimo heterologine pandemine H5N1 paderme (A/Hong Kong/156/97) modelis
Romanian: Data finalizării
Lithuanian: Įgyvendinimo data
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Lithuanian: B-1330 Rixensart
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Arepanrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Lithuanian: Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami Arepanrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat după trei săptămâni de la administrarea vaccinurilor gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie.
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Arepanrix galima vartoti praėjus trims savaitėms po vakcinos nuo sezoninio gripo be adjuvanto pavartojimo.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Arepanrix.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Arepanrix;
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special (EAIS).
Lithuanian: • apie kuriuos nepageidaujamus reiškinius svarbiausia pranešti, pavyzdžiui, mirtinas ir gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamus reiškinius (YSNR);
Romanian: Analiza efectuată la un subgrup de 36 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni a arătat că 80,6% au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi, la 21 de zile după administrarea primei doze (66,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni, 91,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni şi 83,3% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 de luni).
Lithuanian: Trisdešimt šešių 6-35 mėnesių tiriamųjų pogrupio duomenų analizė parodė, kad 80,6 % pacientų serume neutralizuojančiųjų antikūnų 21-ą parą po pirmosios dozės sušvirkštimo padaugėjo 4 kartais (66,7 % iš dvylikos 6-11 mėnesių tiriamųjų, 91,7 % iš dvylikos 12-23 mėnesių tiriamųjų ir 83,3 % iš dvylikos 24-35 mėnesių tiriamųjų).
Romanian: În două studii clinice (D-Pan H1N1-007 şi D-Pan H1N1-008) care au evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų (D-Pan H1N1-007 ir D-Pan H1N1-008), kurių metu buvo įvertintas vakcinos imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Lithuanian: • Pareiškėjas/RTT įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis, kokiu būdu pristatys sveikatos priežiūros specialistams tikslinį pranešimą, kuriame turi būti pateikta ši informacija:
Romanian: 21 de zile după prima doză
Lithuanian: Praėjus 21 parai po pirmosios dozės
Romanian: Ziua 42 N=1488
Lithuanian: 42-ą parą n = 1488
Romanian: Adulţi, incluzând vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant ir senyvus pacientus) ir 10 metų bei vyresni vaikai ir paaugliai Bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Romanian: Simptomele gastrointestinale şi frisoanele au avut o frecvenţă mai mare la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai ir drebulys dažniau pasireiškė 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Romanian: Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva emulsija.
Romanian: Ziua 180 N=104
Lithuanian: 180-ą parą n = 104
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând umflare a feţei şi urticarie (erupţii)
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant veido patinimą ir dilgėlinę.
Romanian: 2,5 ml per flacon.
Lithuanian: Buteliuke yra 2,5 ml.
Romanian: 4toţi subiecţii seronegativi anterior vaccinării
Lithuanian: 4 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs.
Romanian: Ziua 42 N=479
Lithuanian: 42-ą parą n = 479
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ EMULSIJOS BUTELIUKAS
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Lithuanian: Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenyno).
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-001 raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 şi după doza 2 (≥ 18 ani, stabilirea dozei, vaccin cu adjuvant comparativ cu vaccinul obişnuit)
Lithuanian: Q-Pan H1N1-001 po 1 dozės ir po 2 dozių (≥ 18 m., dozavimo duomenys, adjuvantinė vakcina palyginti su paprasta vakcina)
Romanian: În schimb, combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, įvairių H5N1 antigeno dozių deriniai su AS03 adjuvantu gebėjo apsaugoti nuo mirties ir mažino virusų kiekį plaučiuose bei išplitimą viršutiniuose kvėpavimo takuose per trachėją užkrėtus homologiniais natūraliais H5N1 virusais.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Lithuanian: Vakcinos negalima sušvirkšti į kraujagyslę.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, între administrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
Lithuanian: Jeigu vartojama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Arepanrix cu alte vaccinuri.
Lithuanian: Duomenų apie Arepanrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Romanian: În plus, un grup de şase nevăstuici a fost imunizat cu vaccinul evaluat conţinând 3,75 µg H5N1 + doza întreagă de AS03 şi un grup de control a inclus nevăstuici imunizate cu vaccinul fără adjuvant (3,75 micrograme HA).
Lithuanian: Be to, vienos šešių šeškų grupės gyvūnai buvo imunizuoti tiriamąja vakcina, kurioje buvo 3,75 μg H5N1 ir visa AS03 adjuvanto dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kurie buvo imunizuoti vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramo HA).
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Lithuanian: Imunosupresantais gydomų pacientų imuninė reakcija gali būti susilpnėjusi.
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;
Lithuanian: 1 Seroprotekcijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo (HS) titras ≥ 1:40.
Romanian: DAPP va furniza un sumar ar tututor bazelor de date importante gata pentru a fi folosite în scopul cercetării cu promptitudine a problemele care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
Lithuanian: RTT turi pateikti sąrašą, kuriame nurodytos visos duomenų bazės, naudojamos greitai tiriant iškilusius klausimus įtakojančius vakcinos naudos rizikos santykį.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Romanian: Studiul D-Pan H1N1-008 a evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi (N=120) cu vârsta >60 ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani).
Lithuanian: D-Pan H1N1-008 tyrimo metu buvo įvertintas vakcinos imunogeniškumas vyresniems kaip 60 metų sveikiems tiriamiesiems (n = 120) (sluoksniuojant pagal amžių nuo 61 iki 70, nuo 71 iki 80 ir į vyresnių kaip 80 metų pogrupius).
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Arepanrix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Lithuanian: Ne visi Arepanrix, kaip ir kitomis vakcinomis, paskiepyti asmenys gali būti visiškai apsaugoti.
Romanian: • Studii clinice
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Romanian: • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 buteliukai po 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis, dėl to pasireiškia kraujavimas ar atsiranda mėlynių.
Romanian: • Înroşire şi umflare la locul injectării
Lithuanian: Dažni • Paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje.
Romanian: De asemenea, aceste reacţii adverse au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate cu un vaccin similar (H1N1) la adulţi, incluzând vârstnici şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare (mai puţin frecventă la adulţi şi frecventă la vârstnici) şi a febrei (mai puţin frecventă la adulţi şi vârstnici).
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis buvo panašus ir panašios vakcinos (H1N1) klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais, įskaitant senyvus pacientus, bei 10-17 metų vaikais ir paaugliais metu, išskyrus paraudimą (suaugusiesiems pasireiškė nedažnai, senyviems žmonėms dažnai) ir karščiavimą (suaugusiesiems ir senyviems pacientams pasireiškė nedažnai).
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minine, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau pasireiškė staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios Arepanrix esančios medžiagos (visos medžiagos išvardytos pakuotės lapelio pabaigoje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti (pvz., kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio deoksicholatui).
Romanian: Nevăstuicile imunizate cu vaccinul gripal H5N1 fără adjuvant nu au fost protejate împotriva decesului şi au prezentat încărcături virale pulmonare similare şi grad similar de difuziune virală în tractul respirator superior ca cele observate la nevăstuicile imunizate doar cu adjuvant.
Lithuanian: Šeškai, imunizuoti H5N1 gripo vakcina be adjuvanto, nebuvo apsaugoti nuo mirties, o jų plaučiuose virusų kiekis ir virusų išplitimo viršutiniuose kvėpavimo takuose laipsnis buvo panašus į šeškų, paskiepytų vien adjuvantu.
Romanian: Arepanrix a primit o „aprobare condiţionată".
Lithuanian: Arepanrix rinkodaros teisė teisė yra ,,sąlyginė".
Romanian: Informaţii obţinute din studiile non-clinice:
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
Romanian: Fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine (altele decât sedimentele de culoare albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect.
Lithuanian: Emulsija yra balkšva. Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių (kitokių, nei anksčiau nurodytos baltos nuosėdos) ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda.
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rapoarte prescurtate pentru următoarele studii realizate la adulţi:
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja pateikti sutrumpintą ataskaitą apie šį su suaugusiaisiais atliktą tyrimą:
Romanian: Emulsia este un lichid albicios omogen.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas homogeniškas skystis.
Romanian: • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
Lithuanian: • Nugaros ar kaklo skausmas, raumenų sąstingis, raumenų spazmai, galūnių, pavyzdžiui, kojų ar rankų skausmas
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Arepanrix.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir vartojant Arepanrix.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să cerceteze cu promptitudine orice probleme care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
Lithuanian: Pareiškėjas/ RTT įsipareigoja įdiegti ir greitai tirti klausimus įtakojančius vakcinos naudos ir rizikos santykį.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze, au fost după cum urmează:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios dozės sušvirkštimo buvo toks:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Romanian: Într-un studiu de consistenţă, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la 21 zile şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, au fost precum urmează:
Lithuanian: Nuoseklaus tyrimo duomenimis, anti-hemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas praėjus dvidešimt vienai parai ir šešiems mėnesiams po antrosios vakcinos dozės buvo toks:
Romanian: Suspensia şi emulsia odată amestecate formează un vaccin multidoză într-un flacon.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke.
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml.
Romanian: Utilizarea Arepanrix poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Lithuanian: Jei manoma, kad skirti Pandenrix nėštumo laikotarpiu būtina, tai reikia apsvarstyti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Romanian: La anumite grupe de vârstă, datele obţinute din studiile clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1 sau din H1N1v fabricat printr-un proces diferit sunt limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 79 ani şi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), foarte limitate (adulţi cu vârsta de peste 80 de ani, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), aşa cum este detaliat la punctele 4.4, 4.8 şi 5.1.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys apie kai kurių amžiaus grupių pacientų skiepijimą vakcinomis su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš H5N1 arba H1N1v taikant kitokį gamybos procesą, yra riboti (apie 60-79 metų suaugusiuosius bei 10-17 metų vaikus ir paauglius), labai riboti (apie 80 metų ir vyresnius suaugusiuosius, nuo 6 mėnesių iki 9 metų kūdikius ir vaikus) arba tokių duomenų nėra (apie jaunesnius kaip 6 mėnesių kūdikius) (išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Arepanrix galima vartoti kartu su adjuvanto neturinčiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo (švirkščiant į priešingas galūnes).
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Romanian: Arepanrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
Lithuanian: Arepanrix galima vartoti kartu su vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Lithuanian: Vartojimas kartu nebuvo susijęs su lokalių ar sisteminių reakcijų padažnėjimu, palyginti su vienos vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš H1N1v, vartojimu.
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen)
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 buteliukų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (antigeno);
Romanian: Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma arba balkšva keičianti spalvą suspensija, kurioje gali būti šiek tiek nuosėdų.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare, oboseală Frecvente: roşeaţă la locul de injectare, edem la locul de injectare, febră, frisoane Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
Lithuanian: Dažni: paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas, drebulys Nedažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Romanian: Ziua 180 N=141
Lithuanian: 180-ą parą n = 141
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică omologă H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Lithuanian: - Kontrolinio užkrėtimo homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/05/05) modelis
Romanian: • Date limitate de siguranţă obţinute după administrarea a 0,25 ml sau a două doze de 0,5 ml la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Lithuanian: • Riboti saugumo duomenys, gauti po 0,25 ml arba dviejų 0,5 ml dozių sušvirkštimo sveikiems 10-17 metų vaikams ir paaugliams.
Romanian: • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi (inclusiv subiecţi vârstnici) la care s-au administrat două doze ale unei versiuni de Arepanrix care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Lithuanian: • klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais (įskaitant senyvus asmenims), kurie paskiepyti dviem Arepanrix vakcinos versijos, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1), dozėmis.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: Rata de seroprotecţie1 Rata de seroconversie2
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1 Serokonversijos laipsnis 2