FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tillägg till pioglitazon var förbättringen en sänkning på 0,47 procent vid en dos på 12,5 mg alogliptin, och på 0,61 procent för 25 mg alogliptin.
Maltese: Meta miżjud ma' pioglitazone, it-titjib kien tnaqqis ta' 0.47% b'doża ta' alogliptin ta' 12.5 mg, u 0.61% għal alogliptin 25 mg.
Swedish: Incresync finns som tabletter (12,5 eller 25 mg alogliptin och 30 mg pioglitazon; 12,5 eller 25 mg alogliptin och 45 mg pioglitazon) och är receptbelagt.
Maltese: Incresync huwa disponibbli bħala pilloli (12.5 jew 25 mg alogliptin u 30 mg pioglitazone; 12.5 jew 25 mg alogliptin u 45 mg pioglitazone) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Incresync alogliptin/pioglitazon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alogliptin / pioglitazone
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Incresync.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Incresync.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incresync (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylning), sinusit, huvudvärk, illamående, dyspepsi (halsbränna), buksmärta (magont), pruritus (klåda), myalgi (muskelsmärta), perifera ödem (svullna armar och ben) samt viktökning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incresync (li jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite, uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), pruritus (ħakk), mijalġja (uġigħ filmuskoli), edema periferali (nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn) u żieda fil-piż.
Swedish: Vilka är riskerna med Incresync?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Incresync?
Swedish: Varför godkänns Incresync?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Incresync?
Swedish: Incresync har undersökts i två huvudstudier på 1 296 patienter med typ 2-diabetes som inte reglerades väl av tidigare behandling.
Maltese: Incresync ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,296 pazjent b'dijabete ta' tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb b'kura preċedenti.
Swedish: Vad gäller säkerhet överensstämde Incresyncs säkerhetsprofil med säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, il-profil tas-sigurtà ta' Incresync kien konsistenti ma' dak osservat bil-komponenti individwali.
Swedish: Pioglitazon är godkänt i EU som Actos och associerade namn.
Maltese: Pioglitazone huwa awtorizzat fl-UE bħala Actos u ismijiet assoċjati.
Swedish: Incresync var minst lika effektivt som pioglitazon och metformin när det gällde att sänka HbA1c.
Maltese: Incresync kien effettiv tal-anqas daqs pioglitazone u metformin biex inaqqas l-HbA1c.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i blodet förlänger alogliptin deras verkan att stimulera bukspottkörteln att framställa mer insulin när blodsockernivån är hög.
Maltese: Billi jimblokka d-degradazzjoni tal-ormoni Incretin fid-demm, alogliptin itawwal l-azzjoni tagħhom fl-istimular tal-frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin.
Swedish: Den 19. september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Incresync som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Incresync fil-19 ta' Settembru 2013.
Swedish: HbA1c-nivåerna mättes efter 26 veckor i den första studien och 52 veckor i den andra studien.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c ġew imkejla wara 26 ġimgħa fl-ewwel studju u 52 ġimgħa fit-tieni studju.
Swedish: Hur verkar Incresync?
Maltese: Kif jintuża Incresync?
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2013.
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpack)
Maltese: Folja (Alu) 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Mer information om Incruse Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Incruse Ellipta0F (umeklidiniumbromid) EMA/593792/2018
Maltese: Incruse Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/593792/2018
Swedish: Incruse Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
Maltese: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 55 mikrogram umeklidinium.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium.
Swedish: Mer information om Incruse Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Incruse Ellipta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Incruse Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incruse Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina) u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Swedish: Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid.
Maltese: Incruse Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Swedish: 1 Kallades tidigare Incruse.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Incruse.
Swedish: Den aktiva substansen i Incruse Ellipta, umeklidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incruse Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Swedish: Resultaten visade att Incruse Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Incruse Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju ta' 127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml aktar minn plaċebo wara 24 ġimgħa ta' kura.
Swedish: Incruse Ellipta används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Maltese: Incruse Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Swedish: Incruse Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
Maltese: Incruse Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Swedish: Vilka är riskerna med Incruse Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Incruse Ellipta?
Swedish: Den 28 april 2014 beviljades Incruse Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Incruse Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-28 ta' April 2014.
Swedish: Hur verkar Incruse Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Incruse Ellipta?
Swedish: Incruse Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Maltese: Incruse Ellipta jintuża għal kura ta' manutenzjoni (regolari).
Swedish: 4 sekunder).
Maltese: 4 sekondi).
Swedish: 55 mikrogram
Maltese: 55 mikrogramma
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrike
Maltese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Swedish: Förmaksflimmer Idioventrikulär rytm Supraventrikulär takykardi Supraventrikulära extraslag Takykardi
Maltese: Ritmu idjoventrikulari Takikardja supraventrikulari Extrasistoli supraventrikulari Takikardja
Swedish: Umeklidiniumbromid är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat tat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Hjälpämnen: laktos och magnesiumstearat.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Swedish: In vitro-studier visade att umeklidiniumbromid främst metaboliseras av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) och är ett substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li prinċipalment umeclidinium bromide jiġi metabolizzat miċ ċikotromju P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Jämfört med Placebo µg = mikrogram 1. minsta kvadratmedelvärde (95 % konfidensintervall)
Maltese: Plaċebo mcg = mikrogramma 1. least squares mean (intervall ta' kunfidenza ta' 95%)
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene,
Swedish: Biverkningsfrekvensen anges på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma i genomsnitt 89 %.
Maltese: In vitro, l-irbit mal-proteina tal-plasma fil-plasma tal-bniedem kien medja ta' 89%.
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen för exacerbationer var 0,91 och 1,07 respektive för FF/UMEC/VI och FF/VI (frekvenskvot: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90, p < 0,001).
Maltese: Ir-rata annwali medja ta' aggravar kienet 0.91 u 1.07 għal FF/UMEC/VI u FF/VI rispettivament (Proporzjon tarRata: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga eller svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna jämfördes behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gång dagligen med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gång dagligen med en enda inhalator.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidiniumbromid är oxidativa (hydroxilering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali għal umeclidinium bromide huma ossidattivi (idroksilazzjoni, O-dealkylation) segwiti minn konjugazzjoni (glukuronidazzjoni, eċċ), li jwasslu għal firxa ta' metaboliti li jew għandhom attività farmakoloġika mnaqqsa jew li l-attività farmakoloġika tagħhom ma ġietx stabbilita.
Swedish: Behandling med Incruse Ellipta 55 µg
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidiniumbromid uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar, med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet Distribuzzjoni
Swedish: Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Swedish: Detta inkluderar 576 patienter som fick den rekommenderade dosen på 55 mikrogram en gång dagligen.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Swedish: Umeklidiniumbromid är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Swedish: Vad Incruse Ellipta innehåller Den aktiva substansen är umeklidiniumbromid.
Maltese: Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Incruse Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Incruse Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Swedish: Ingår i flerpack, får ej säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: Den systemiska exponeringen för metaboliterna är låg.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hija baxxa.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Incruse Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Incruse Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Swedish: • yrsel.
Maltese: • stitikezza.
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel
Maltese: Attività antimuskarinika
Swedish: Antimuskarin effekt
Maltese: Antimuskariniċi oħra
Swedish: Farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli ġiet evalwata f'voluntiera b'saħħithom nieqsa minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Swedish: Huvudvärk Dysgeusi Yrsel
Maltese: Dysguesia Sturdament
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 28 april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Swedish: Vid vecka 52 observerades en statistiskt signifikant förbättring med den minsta kvadratmetoden (LS) av förändring av dalvärdet från baslinjen av FEV1 för FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI (genomsnittlig förändring: + 94 ml jämfört med-3 ml; behandlingsskillnad: 97 ml; 95% KI: 85, 109, p < 0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Swedish: Tabellsammanställning över biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Efter intravenös administrering till friska försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym 86 liter.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina lil individwi b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
Maltese: L-effett tal-inibitur moderat ta' P-gp verapamil (240 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli kien evalwat f'voluntiera b'saħħithom.
Swedish: Använd Incruse Ellipta regelbundet
Maltese: Uża Incruse Ellipta regolarment
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister, däribland umeklidiniumbromid.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal arritmiji kardijaċi eż. fibrillazzjoni atrijali u takikardja, jistgħu jidhru wara lgħoti ta' antagonisti tar-riċettur muskariniku inkluż umeclidinium bromide.
Swedish: Flerpack innehållande 90 doser (3 förpackningar x 30) finns också.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi x 30) doża huma disponibbli wkoll.
Swedish: Umeklidiniumbromid utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina kolinerga receptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
Maltese: Umeclidinium bromide jeżerċita l-attività bronkodilatorja tiegħu billi b'mod kompetittiv jinibixxi l-irbit ta' acetylcholine ma' riċetturi kolinerġiċi muskariniċi fuq il muskoli lixxi tal-passaġġi tal-arja.
Swedish: Efter intravenös administrering hade cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen (eller 73 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrats i feces 192 timmar efter doseringen.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, madwar 58% tad-doża radjuttikkettata mogħtija (jew 73% tar-radjuattività rkuprata) ġiet eliminata fl-ippurgar 192 siegħa wara d-doża.
Swedish: Flerpack med 3x30 doser med inhalator.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Swedish: Incruse Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Maltese: Incruse Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Swedish: 1 mg Tablett
Maltese: 1 mg Pilloli
Swedish: Tryckpack 30 tabletterKartong med 1 tryckpackremsa
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
Swedish: Ej tillämpligt
Maltese: Mhux applikabli
Swedish: Hundar Oral
Maltese: Perjodu ta'
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/018/001
Maltese: EU/2/00/018/001
Swedish: Frekvensen är omkring 5-9 %.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Swedish: Datum för förnyelse av godkännande: Mars 2010
Maltese: Marzu 2010
Swedish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederländerna
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Swedish: Ett blister innehåller 30 tabletter.
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
Swedish: Djuren bör undersökas var 6:e månad under behandlingen.
Maltese: Il- kelba għandha tiġi eżaminata kull 6 xhur waqt it-trattament.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Maltese: INTERVET INTERNATIONAL B.V WIM DE KORVERSTRAAT 35 5831 AN BOXMEER OLANDA
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: 5.1 KWALITAJIET FARMAKODINAMIĊI
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett
Maltese: VETERINARJU Incurin pilloli ta' milligramma
Swedish: Se även 4.3 Kontraindikationer.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3 kontra indikazzjonijiet
Swedish: Nästan all östriol binds till albumin i plasma.
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Swedish: Lägsta dos skall inte vara mindre än 0,5 mg per hund per dag.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Tablett
Maltese: VETERINARJU Pilloli
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: östrogener, ATCvet-kod: QG03CA04
Maltese: F'każ ta' effetti estroġeniċi, id- doża għandha titnaqqas.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazjoni
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Maltese: MANIFATTURA(I)
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Swedish: Hund (tikar)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Swedish: Laktos
Maltese: lott
Swedish: BIPACKSEDEL INCURIN 1 mg tablett
Maltese: Incurin pillola ta'milligramma
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Blister av klar PVC-film med baksida av aluminiumfolie försedd med värmeförseglat skikt (vinylcopolymer) på insidan, som är i kontakt med tabletterna.
Maltese: In-natura tal-materjal tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Strixxi ta' PVC ċar u minn wara b'folja tal-aluminjum b'kisja ssiġillata ta' (vinyl copolymer) fin-naħa ta' fejn imissu l-pinnoli.
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Swedish: Incidensen är 5-9 %.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5.9%.
Swedish: EMEA/V/C/047 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) INCURIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Swedish: Incurin är en tablett som innehåller det naturliga hormonet östriol som aktiv substans.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Incurin skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Incurin?
Swedish: Effekter som är typiska för östrogen, exempelvis svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller dragningskraft på hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högst rekommenderade dosen på 2 mg per hund.
Maltese: Effetti tipiċi għall-estroġenu bħall-infjammazzjoni tal-vulva, tal-glandoli tal-ħalib u/jew kemm jiġbdu l-klieb maskili u remettar ġew osservati fl-iktar doża għolja rakkomandata ta' 2mg kull kelb.
Swedish: Vad är Incurin?
Maltese: X'inhu Incurin?
Swedish: Incurin används för behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion hos sfinktern (ringmuskel) hos ovariehysterektomerade tikar (dvs. hos hundar som fått äggstockarna och livmodern bortopererade).
Maltese: Incurin jintuża għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti mill-ormon li tirriżulta minn inkompetenza fil-mekkaniżmu sphincter (SMI) fi klieb nisa li huma ovarjoisterektomizzati (jiġifieri fi klieb li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru permezz ta' intervent kirurġiku).
Swedish: Vilka är riskerna med Incurin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Incurin?
Swedish: Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Swedish: Östrogenreceptorer finns i den uretrala sfinktern där östrogen bidrar till ett fullständigt svar och på detta sätt förbättrar uretral stängning och lagring i urinblåsan.
Maltese: Sejbiet xjentifiċi jissuġġerixxu fermament li teżisti relazzjoni bejn l-inkontinenza urinarja u t-tnaqqis ta' l-estroġenu.
Swedish: • Ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.