FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διερευνήθηκε σε ασθενείς με ΟΜΛ και ΜΔΣ και σε εκείνους μετά από HSCT με ή σε κίνδυνο για ΑΜεΞ μόνο.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak az AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél vizsgálták, valamint HSCT után már kialakult graft versus host betegség (GvHD), illetve kialakulásának veszélye esetén.
Greek: Ολική αποτελεσματικότητα του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλος της θεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió összesített hatásossága invazív aspergillosisban a kezelés végén, külső kontrollcsoporttal összehasonlítva Pozakonazol belsőleges szuszpenzió
Greek: • πρήξιμο του στόματος
Hungarian: • a száj duzzanata
Greek: • μη σωστή λειτουργία των επινεφριδίων - αυτό μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, κόπωση,
Hungarian: • a mellékvese elégtelen működése - amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot,
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Noxafil θα πρέπει να αρχίζει αρκετές ημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek esetében a Noxafil profilaktikus alkalmazását több nappal a neutropenia feltételezett kialakulását megelőzően meg kell kezdeni, és a neutrofilszám mm
Greek: Ανθεκτικές διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις (ΔΜΛ)/ασθενείς με ΔΜΛ δυσανεκτικοί στη θεραπεία ης γραμμής
Hungarian: Rezisztens invazív gombafertőzés (IGF)/az első vonalbeli kezelésre intoleráns IGF-es betegek
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα αραιωθεί στη σωστή συγκέντρωση από τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember hígítja fel a megfelelő koncentrációra.
Greek: ουδετεροπενία θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια, έμφρακτο του σπληνός ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, διαταραχή πηκτικότητας, αιμορραγία
Hungarian: neutropenia thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathia, lépinfarktus haemolyticus uraemiás szindróma, thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, véralvadási zavar, haemorrhagia
Greek: Ως εκ τούτου, τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης και της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές της βίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Hungarian: Ezért az azol típusú antifungalis szereket - beleértve a pozakonazolt is - olyan, vinka alkaloidot - köztük vinkrisztint is - kapó betegek számára kell fenntartani, akiknél nincs alternatív antifungalis kezelési lehetőség.
Greek: Οι αποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % της χορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
Hungarian: A vizelettel és széklettel ürülő metabolitok a radioizotóppal jelölt dózis mintegy 17%át teszik ki.
Greek: Περιέχει επίσης υγρή γλυκόζη.
Hungarian: Folyékony glükózt is tartalmaz.
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαν τη Cmax και την AUC της πόσιμης μιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση) κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντιστοίχως.
Hungarian: A pozakonazol mindkét dózisa a szájon át adott midazolám (2 mg egyszeri per os dózis) Cmaxés AUC-értékét sorrendben 2,2-szeresével, illetőleg 4,5-szeresével emelte.
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Hungarian: Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).
Greek: Γενταμικίνη θειική Υδρομορφόνη υδροχλωρική Λεβοφλοξασίνη Λοραζεπάμη
Hungarian: Gentamicin szulfát Hidromorfon hidroklorid Levofloxacin Lorazepam
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και ατορβαστατίνη)
Hungarian: CYP3A4 által metabolizált HMG-KoA-reduktázinhibitorok (pl. szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin)
Greek: Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ' ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg. Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800 mg) σε 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποσακοναζόλη κατά 2,6 φορές.
Hungarian: Egészséges önkénteseken éhgyomri körülmények között kimutatták, hogy a napi dózis (800 mg) négy 200 mg-os dózisra történő elosztása a napi kétszer 400 mg-mal összehasonlítva a pozakonazol-expozíciót 2,6-szeresére növelte.
Greek: • τη μιδαζολάμη, την τριαζολάμη, την αλπραζολάμη ή άλλες «βενζοδιαζεπίνες»
Hungarian: • midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin"-nek nevezett gyógyszer
Greek: Το Noxafil είναι επίσης διαθέσιμο ως 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα και 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Hungarian: A Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában is hozzáférhető.
Greek: Το διάλυμα του Noxafil κυμαίνεται από άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen-halványsárga színű folyadék.
Greek: παραισθησία, ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία, δυσγευσία σπασμοί, νευροπάθεια, υπαισθησία, τρόμος, αφασία, αϋπνία αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή
Hungarian: paraesthesia, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, dysgeusia konvulziók, neuropathia, hypaesthesia, tremor, aphasia, insomnia cerebrovascularis történés, encephalopathia, perifériás neuropathia, ájulás
Greek: • διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια)
Hungarian: • folyadék visszatartás (ödéma)
Greek: • τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Noxafil
Hungarian: Tudnivalók a Noxafil szedése előtt
Greek: Και οι δύο δόσεις της ποσακοναζόλης αύξησαν τη Cmax και την AUC της πόσιμης μιδαζολάμης (2 mg εφάπαξ από στόματος δόση) κατά 2,2 και 4,5 φορές, αντίστοιχα.
Hungarian: A pozakonazol mindkét dózisa a szájon át adott midazolám (2 mg egyszeri per os dózis) Cmax- és AUCértékét 2,2-szeresével, illetőleg 4,5-szeresével emelte.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν έχει κάποιον κύριο κυκλοφορούντα μεταβολίτη.
Hungarian: A pozakonazolnak nincs jelentős keringő metabolitja.
Greek: Έκδοχα: Νατριούχος Σουλφοβουτυλαιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD), dinátrium-edetát, sósav és nátrium-hidroxid [a pH beállításához], injekcióhoz való víz.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ποσακοναζόλης στο πλάσμα, έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης, αυξήθηκαν κατά ποσοστό μεγαλύτερο από το εξαρτώμενο της δόσης, στο εύρος των 50-200 mg.
Hungarian: Egyetlen adag pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény beadását követően a plazmakoncentráció az 50-200 mg-os dózistartományban az adagolással arányosnál nagyobb mértékben növekedett; összehasonlításképp, a 200-300 mg dózistartományban az adagolással arányos növekedést figyeltek meg.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που είχαν ως αποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή τερματισμό της ποσακοναζόλης αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok során kórházi felvételt és/vagy a pozakonazol leállítását szükségessé tevő, klinikailag jelentős kölcsönhatásokat észleltek.
Greek: Noxafil 40 mg/mL πόσιμο εναιώρημα
Hungarian: Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Greek: Θεραπεία πρώτης φοράς της Μυκωτικής Στοματίτιδας
Hungarian: Szájpenész első kezelése
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μια τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg τρεις φορές ημερησίως) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) ή πόσιμου διαλύματος ιτρακοναζόλης (200 mg δύο φορές ημερησίως) σε ουδετεροπενικούς ασθενείς που λάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Hungarian: Az 1899-es egy randomizált, az értékelő szempontjából vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol belsőleges szuszpenzióval (400 mg naponta egyszer) vagy itrakonazol belsőleges szuszpenzióval (200 mg naponta kétszer) neutropeniás betegek körében, akik akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma miatt citotoxikus kemoterápiában részesültek.
Greek: Δόση εφόδου των 300 mg Noxafil δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα, μετέπειτα 300 mg μία φορά ημερησίως.
Hungarian: 300 mg Noxafil telítő adag naponta két alkalommal az első napon, majd 300 mg naponta egyszer ezt követően.
Greek: • τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς καναλιών ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Hungarian: • diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló"-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
Greek: • το τακρόλιμους και το σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης)
Hungarian: • takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα που προέκυψε από το διάλυμα προς έγχυση ήταν υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το πόσιμο εναιώρημα.
Hungarian: Az oldatos infúzió hatására kialakult plazma-expozíció magasabb volt a belsőleges szuszpenzióval megfigyeltnél.
Greek: • σημεία ηπατικών προβλημάτων - αυτά περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας, ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα ή λευκωπά κόπρανα, αίσθημα αδιαθεσίας χωρίς αιτία, στομαχικά προβλήματα, απώλεια όρεξης ή ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία,
Hungarian: • májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák,
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mg ή 400 mg) παρέτεινε τον μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης από περίπου 3-4 ώρες σε 8-10 ώρες κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης.
Hungarian: Ezenkívül egyidejű adagolás idején a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg vagy 400 mg) 3-4 óráról mintegy 8-10 órára nyújtotta meg a midazolám átlagos terminális felezési idejét.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Noxafil.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Együttadás ergot-alkaloidokkal (lásd 4.5 pont).
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες έως μέτριες αυξήσεις των ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Hungarian: Májreakciókról (pl. enyhe vagy közepes fokú emelkedés a GPT, GOT (ALAT, ASAT), alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitis) számoltak be a pozakonazol-kezelés alatt.
Greek: Παράταση του QTc
Hungarian: QTc-megnyúlás
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και ριφαμπουτίνης και παρόμοιων επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Hungarian: A pozakonazol és a rifabutin, valamint hasonló induktorok (pl. rifampicin) együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Greek: • λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.
Hungarian: • a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Noxafil
Hungarian: Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την υπερδοσολογία δισκίων ποσακοναζόλης.
Hungarian: A pozakonazol tabletta túladagolására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Greek: Οι εκθέσεις μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης είναι γενικά υψηλότερες από, αλλά επικαλυπτόμενες με τις εκθέσεις μετά από τη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Hungarian: A tabletta alkalmazása utáni expozíciók általában magasabbak, mint a pozakonazol belsőleges szuszpenzió alkalmazása utáni expozíciók, de átfedéssel.
Greek: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας αυξημένες (ALT αυξημένη, AST αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη, GGT αυξημένη) ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατομεγαλία, χολόσταση, ηπατική τοξικότητα, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική ηπατική ανεπάρκεια, χολοστατική ηπατίτιδα, ηπατοσπληνομεγαλία, ηπατική ευαισθησία, αστηριξία
Hungarian: emelkedett májfunkciós értékek (emelkedett GPT (ALAT), emelkedett GOT (ASAT), emelkedett bilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett GGT) hepatocellularis károsodás, hepatitis, icterus, hepatomegalia, cholestasis, májtoxicitás, abnormális májfunkció májelégtelenség, cholestaticus hepatitis, hepatosplenomegalia, májérzékenység, csillagnaevusok
Greek: Όλες οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης, εκτός εκείνων που επηρεάζουν την απορρόφηση της ποσακοναζόλης (μέσω του pH και της κινητικότητας του στομάχου), θεωρούνται σημαντικές και για το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ποσακοναζόλης.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges oldattal kapcsolatos összes gyógyszerinterakció releváns a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz esetében is, kivéve azokat, amelyek a pozakonazol felszívódását befolyásolják (a gyomor pH-ja és motilitása).
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο εναιώρημα είναι πολυσορβικό 80, σιμεθικόνη, βενζοϊκό νάτριο (E211), κιτρικό νάτριο διυδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, γλυκερόλη, ξανθάνης κόμμι, υγρή γλυκόζη,
Hungarian: - A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátriumcitrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid (E171), benzilalkohol- és propilénglikol-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés és tisztított víz.
Greek: Η πλήρης EPAR του Noxafil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Noxafil-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Noxafil.
Hungarian: Ez a dokumentum a Noxafil-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Noxafil.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Noxafil-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασιούνται, να κομματιάζονται, να θρυμματίζονται ή να διαλύονται.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összezúzni, elrágni, széttörni vagy feloldani.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Hungarian: A szuszpenziót alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni.
Greek: Μετά από 14 ημέρες θεραπείας, αμφότερα τα φάρμακα αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στη θεραπεία ή τη βελτίωση της κατάστασης του 92% περίπου των ασθενών.
Hungarian: 14 napos kezelést követően mindkét gyógyszer hatékonyan kezelte vagy javította a betegek 92%-ának állapotát.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενoύς.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától függ.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Noxafil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Noxafil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Το Noxafil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Hungarian: A Noxafil nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Noxafil
Hungarian: A Noxafil-lal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ποζακοναζόλη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Noxafil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Noxafil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Noxafil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Noxafil (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αδιαθεσία).
Hungarian: A Noxafil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés volt.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρόλο που η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Noxafil με τους ιατρικούς φακέλους ασθενών που συμμετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Noxafil είχε αποδειχθεί.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár az első vizsgálatban a Noxafil-t a vizsgálatban ténylegesen résztvevő betegek adataival hasonlították össze, a Noxafil hatásossága bizonyítást nyert.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Noxafil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Noxafil-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Noxafil χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές μυκητίασης, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη)) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Hungarian: A Noxafil-t az alábbi gombafertőzésekben szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek) kezelésére alkalmazzák, amennyiben a más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Greek: • Το πόσιμο εναιώρημα Noxafil χορηγείται με γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Hungarian: • A Noxafil belsőleges szuszpenziót étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο έμετος, η διάρροια, η πυρεξία (πυρετός) και τα αυξημένα επίπεδα βιλιρουβίνης (ένδειξη ηπατικής βλάβης) στο αίμα.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a hányás, hasmenés, láz, a vér magas bilirubin szintje (máj problémák tünete).
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι τα δισκία περνάνε από το στομάχι χωρίς να διασπαστούν μέχρι να φτάσουν στο έντερο.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με ολική ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelésre részben vagy teljesen reagáló betegek száma volt a hatékonyság fő mértéke.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Noxafil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Noxafil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Noxafil.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Noxafil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Hungarian: A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által a kezelésre adott gyógyszerválasztól függ.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα, το διάλυμα προς έγχυση και τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil χορηγούνται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο εξαιτίας των θεραπειών τις οποίες λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία παράγουν κύτταρα αίματος).
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót, oldatos infúziót és gyomornedv-ellenálló tablettát az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere vérrák vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképző őssejtbeültetés (vérsejteket termelő sejttranszplantátum beültetése) esetében kapott gyógyszerek miatt legyengült.
Greek: • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την καρδιακή αρρυθμία),
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavar kezelésére),
Greek: Η ικανότητα πρόληψης λοιμώξεων ερευνήθηκε σε δύο πρόσθετες κύριες μελέτες, στις οποίες το πόσιμο εναιώρημα Noxafil συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη σε 600 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και με τη φλουκοναζόλη ή την ιτρακοναζόλη σε 602 ασθενείς με καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών.
Hungarian: A fertőzések megelőzésének képességét két további fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben a Noxafil belsőleges szuszpenziót 600, őssejtbeültetésen átesett betegnél flukonazollal, 602, vérrákban vagy csontvelődaganatban szenvedő betegnél pedig flukonazollal vagy itrakonazollal hasonlították össze.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το Noxafil λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A Noxafil és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén is körültekintéssel kell eljárni.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 107 ασθενείς με ασπεργίλλωση, 18 ασθενείς με φουζαρίωση, 11 ασθενείς με χρωμοβλαστομυκητίαση ή μηκήτωμα και 16 ασθενείς με κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Hungarian: A vizsgálatba 107 aszpergillózisos, 18 fuzariózisos, 11 kromoblasztomikózisos, illetve micetómás, valamint 16 coccidioidomycosisos beteget vontak be.