FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Italian: Il peso medio era 68,0 kg con il 57,7% dei pazienti che aveva un BMI maggiore o uguale al 95° percentile per età e genere.
English: However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Italian: Tuttavia, l'efficacia di aliskiren era simile quando assunto con un pasto leggero o a digiuno.
English: This medicine contains an active substance called aliskiren.
Italian: Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato aliskiren.
English: Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Rasilez altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, alsikiren should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, aliskiren non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Italian: Aliskiren è stato valutato per la sicurezza in più di 7800 pazienti, inclusi 2300 trattati per più di 6 mesi e più di 1200 trattati per oltre 1 anno.
English: If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere di conseguenza interrotto.
English: However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Italian: Tuttavia, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, incluso insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Italian: La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da Rasilez.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels
Italian: Medicinali che alterano i livelli sierici di potassio
English: It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se aliskiren/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: - Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Italian: - Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Italian: Se continua per molto tempo, questa condizione può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, il trattamento deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono congrui con il noto potenziale di irritazione locale (tratto gastrointestinale) o con gli effetti farmacologici attesi di aliskiren.
English: If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Italian: Se ha diarrea grave e persistente deve interrompere l'assunzione di Rasilez.
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Italian: Le dosi iniziali per enalapril erano 2,5/5/10 mg nei gruppi a basso, medio e alto peso, rispettivamente.
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che i pasti (a basso o alto contenuto lipidico) riducano sostanzialmente l'assorbimento di aliskiren, l'efficacia di aliskiren si è mostrata essere simile quando assunto con un pasto leggero o senza pasto (vedere paragrafo 4.2).
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Italian: Pertanto esiste il potenziale per interazioni tra gli inibitori di OATP e aliskiren quando co-somministrati (vedere paragrafo “Succo di frutta e bevande contenenti estratti vegetali” sopra).
English: Aliskiren should not be used during breast-feeding.
Italian: Aliskiren non deve essere usato durante l'allattamento.
English: You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Italian: Deve stabilire una comoda pianificazione giornaliera per prendere il medicinale nello stesso modo ogni giorno, rispettando la tempistica dei suoi pasti.
English: No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Italian: Non è stato riscontrato potenziale carcinogeno per aliskiren in uno studio a 2 anni nel ratto e in uno studio a 6 mesi nel topo transgenico.
English: Hyponatraemia *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Italian: Iponatriemia *Casi isolati di disordini epatici con sintomi clinici ed evidenze di laboratorio di una più marcata disfunzione epatica.
English: Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Rasilez: - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
English: Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Italian: Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Italian: Tuttavia, la significatività del test di non inferiorità non è stata mantenuta quando l'analisi è stata effettuata sul set di analisi “per protocollo” nel quale la variazione della media dei minimi quadrati nella msSBP dal basale era -7,84 mmHg con aliskiren e -9,04 mmHg con enalapril.
English: The available clinical data did not indicate that higher doses of torasemide were used after co-administration with aliskiren.
Italian: I dati clinici disponibili non hanno indicato un uso di dosi maggiori di torasemide dopo la cosomministrazione con aliskiren.
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Italian: Al termine di questo studio di estensione, le variazioni nella msSBP rispetto al basale sono risultate simili tra aliskiren ed enalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) nel set di analisi completo.
English: Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Pertanto, Rasilez è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
Italian: Allo stato stazionario i pasti con basso contenuto lipidico riducono la Cmax del 76% e l'AUC0-tau del 67% nei pazienti ipertesi.
English: In a post-authorisation observational study, the co-administration of aliskiren with ACEIs or ARBs has been associated with an increased risk of angioedema.
Italian: In uno studio osservazionale post autorizzazione, la somministrazione di aliskiren in combinazione con ACEI o ARB è stata associata a un rischio aumentato di angioedema.
English: Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Italian: Popolazione pediatrica Rasilez è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni.
English: Rasilez should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Italian: Rasilez deve essere assunto una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, consult a doctor immediately.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.
English: Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Italian: L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Italian: Le dosi iniziali per aliskiren erano 37,5/75/150 mg nei gruppi a basso, medio e alto peso, rispettivamente.
English: Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Italian: Studi preclinici indicano che la co-somministrazione di aliskiren e ketoconazolo aumenta l'assorbimento gastrointestinale di aliskiren e ne diminuisce l'escrezione biliare.
English: Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Italian: Ipotensione, sincope, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) sono stati segnalati in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema (vedere paragrafo 5.1).
English: How to take Rasilez
Italian: Come prendere Rasilez
English: The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata di Rasilez è 150 mg una volta al giorno.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della terapia a base di aliskiren sono state confrontate con la terapia a base di ramipril in uno studio di non inferiorità della durata di 9 mesi in 901 pazienti anziani (≥ 65 anni) con ipertensione essenziale sistolica.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rasilez 300 mg
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Italian: Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni della mucosa orale, rash, prurito, orticaria
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Italian: Comunque, poiché è stato dimostrato che aliskiren è un substrato per il polipeptide di trasporto degli anioni organici 1A2 (OATP1A2) (vedere il paragrafo “Inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici (OATP)” di seguito), aliskiren potrebbe ridurre l'esposizione plasmatica alla torasemide attraverso un'interferenza con il processo di assorbimento.
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Italian: Studi di sicurezza farmacologia con aliskiren non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
English: Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Italian: Ferro ossido nero (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Titanio diossido (E 171)
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche con altre sostanze che agiscono sul RAAS, come ACEI e ARBs.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
English: Rasilez should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Italian: Rasilez non deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problematiche di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
English: If you become pregnant while taking this medicine, stop taking it immediately and talk to your doctor.
Italian: Se scopre di essere in gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il medico.
English: As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Rasilez o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
English: The incidence of atrial fibrillation was 11.1%, 13.3%, and 11.0% in the combination, aliskiren, and enalapril groups, respectively.
Italian: L'incidenza di fibrillazione atriale è stata dell'11,1%, 13,3% e 11,0% rispettivamente nei gruppi trattati con la associazione aliskiren e enalapril.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with aliskiren in the following cases: - Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or - Combined use of aliskiren with other agents acting on the RAAS.
Italian: Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con aliskiren nei seguenti casi: - Pazienti con deplezione idrica marcata o deplezione sodica (ad es. coloro che sono in terapia con alte dosi di diuretici) o - Uso combinato di aliskiren con altri medicinali che agiscono sul RAAS.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with aliskiren (see section 4.2)
Italian: Pertanto, le bevande contenenti estratti vegetali, inclusi gli infusi di erbe, non devono essere assunte insieme a aliskiren (vedere paragrafo 4.2.
English: No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di aliskiren in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Italian: Lo studio ha anche valutato la co-somministrazione,di aliskiren ed enalapril.
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
Italian: La co-somministrazione di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%)
English: INFORMATION IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rasilez 150 mg
English: In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
Italian: In generale, il duplice blocco del RAAS che si ha associando aliskiren con un ACEI o un ARB non è raccomandato (vedere paragrafo “Duplice blocco del sistema reninaangiotensina-aldosterone (RAAS)” ed anche i paragrafi 4.5 e 4.8).
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular re-modelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Italian: In uno studio della durata di 36 settimane che coinvolgeva 820 pazienti con disfunzione ischemica del ventricolo sinistro, non sono state evidenziate modifiche del rimodellamento ventricolare, come valutato sulla base del volume telesistolico ventricolare sinistro, con aliskiren rispetto al placebo somministrati in aggiunta alla terapia di base.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]) (vedere paragrafo 5.1).
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine.
Italian: Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe), perché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Italian: In caso di diarrea severa e persistente, la terapia con Rasilez deve essere interrotta (vedere paragrafo
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): spinning sensation, low level of sodium in the blood, shortness of breath, nausea, vomiting, signs of liver disorder (nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sensazione di giramento, bassi livelli di sodio nel sangue, respiro corto, nausea, vomito, segni di problemi al fegato (nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi).
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse:
English: In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical studies up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Italian: In un'analisi aggregata (pooled analysis) dei dati di efficacia e sicurezza di studi clinici della durata fino a 12 mesi, non è stata trovata una differenza statisticamente significativa nella riduzione della pressione sanguigna tra aliskiren 300 mg e aliskiren 150 mg nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
English: In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi Rasilez non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Italian: Tuttavia, nella successiva fase di sospensione randomizzata dello studio della durata di 4 settimane (Fase 2), l'effetto di aliskiren è risultato sovrapponibile per tutti i gruppi di dose (bassa, p=0,8894; media, p=0,9511; alta, p=0,0563) agli effetti osservati nei pazienti trasferiti al placebo.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Italian: Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
English: Some side effects can be serious (frequency not known):
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota): alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi.
English: Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Italian: Angioedema, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): increased level of creatinine in the blood, decreased level of haemoglobin in the blood (anaemia), decreased level of red blood cells, red skin (erythema).
Italian: Raro (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000): aumento dei livelli di creatinina nel sangue, diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue (anemia), diminuzione dei livelli di globuli rossi, arrossamento della pelle (eritema).
English: This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Italian: Questo studio è stato esteso con uno studio di 52 settimane in doppio cieco, randomizzato, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di aliskiren rispetto ad enalapril in 208 pazienti pediatrici ipertesi di età da 6 a 17 anni (al basale nello studio precedente).
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see section “Transporters” above and sections 4.2, 4.4 and 5.3).
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere paragrafo “Trasportatori” sopra e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).