FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každá ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Viekirax působí jiným způsobem: ombitasvir blokuje účinek bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje účinek jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A", přičemž virus potřebuje obě tyto bílkoviny k množení.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Viekirax jaħdmu b'modi differenti: ombitasvir timblokka l-azzjoni ta' proteina filvirus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A' u l-paritaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa ‘NS3/4A', li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Czech: Při podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem vymizel virus z krve u 91 % pacientů.
Maltese: Meta Viekirax ingħata ma' dasabuvir biss, il-virus tneħħa mid-demm f'91 % tal-pazjenti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Viekirax?
Czech: Třetí léčivá látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje účinek enzymu zvaného CYP3A, který odbourává paritaprevir.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, ritonavir, ma taġixxix direttament kontra l-virus tal-epatite Ċ iżda timblokka lazzjoni ta' enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Viekirax se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a, 1b a 4.
Maltese: Jeżistu bosta varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ, u Viekirax huwa rrakkomandat għal pazjenti b'virus ta' ġenotipi 1a, 1b u 4.
Czech: V 6 úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypy 1a nebo 1b, byl přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem při odstraňování viru z krve účinný.
Maltese: F'6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ ta' ġenotip 1a jew 1b, Viekirax flimkien ma' dasabuvir kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Maltese: Viekirax huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Czech: ↑ midazolam nebo triazolam
Maltese: ↑ midazolam or triazolam
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Czech: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Maltese: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel.
Czech: ↔ nor ethisteron
Maltese: ↔ nor ethindrone
Czech: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Maltese: Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Czech: Koinfekce HIV-1
Maltese: HIV-1 koinfezzjioni
Czech: OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Czech: Methylergom etrin
Maltese: Methylergom etrine
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENERGNÍCH RECEPTORŮ Alfuzosin
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER Alfuzosin
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY (PROPULZIVNÍ)
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSJONI) Cisapride
Czech: Tokofersolan
Maltese: Tocofersolan
Czech: Buprenorfin/ naloxon
Maltese: Buprenorphin e/ naloxone
Czech: SEDATIVA / HYPNOTIKA
Maltese: SEDATIVI / IPNOTIĊI
Czech: zatímco expozice ombitasviru se zvýšily o 31-47 %.
Maltese: filwaqt l-espożizzjonijiet ta' ombitasvir żdiedu bi 31-47%.
Czech: B nebo C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u 5.2).
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o 82 %, 211 % resp. 49 %
Maltese: L-ikel żied l-espożizzjoni (AUC) ta' ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir sa 82%, 211% u 49%,
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin
Maltese: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
Maltese: PEARL I kien sar fl-Istati Uniti u l-Ewropa, M12
Czech: žádná, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%)
Maltese: Peg-IFN + RBV, n (%)
Czech: Norethsteron (pilulka obsahující jen progestin)
Maltese: Norethindrone (pillola ta' progestin biss)
Czech: ALT > 5-20 × ULN* (stupeň 3)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4)
Czech: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, chinidin, ranolazin
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Czech: Očekává se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Maltese: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Czech: Tlf: +47 67 81 80 00
Maltese: AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Czech: GT1b
Maltese: TP1B
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Czech: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Maltese: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Czech: Y93H, Y93N nebo M28V v kombinaci s Q30R snížily aktivitu ombitasviru více než 42 802násobně.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn 42,802 darba.
Czech: lopinavir/ritonavir) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Maltese: lopinavir / ritonavir) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3).
Czech: 7 dnů.
Maltese: 3 snin.
Czech: 536 v Japonsku.
Maltese: 536 fil-Ġappun.
Czech: − jádro tablety: kopovidon, tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Czech: 4-24 mg/ 1-6 mg 1x denně8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Czech: (se 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Maltese: (b'100 mg ta' ritonavir), 200 mg għal ritonavir (b'100 mg paritaprevir) u 350 mg għal ombitasvir.
Czech: • perorálně podávaný midazolam, triazolam
Maltese: • oral midazolam, triazolam
Czech: Rasa nebo etnický původ
Maltese: Razza jew etniċità
Czech: 250 mg jedna dávka
Maltese: 250 mg doża
Czech: Paritaprevir, ritonavir a dasabuvir jsou inhibitory BCRP in vivo.
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxin
Maltese: ORMONI TAT-TIROJDE Levothyroxin e
Czech: ↑ amlodipin 1,26
Maltese: ↑ pravastatin 1.37
Czech: • lomitapid
Maltese: • Lomitapide
Czech: < 80-65 g/l (stupeň 3) < 65 g/l (stupeň 4)
Maltese: Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4)
Czech: 5 mg jedna dávka a jiní antagonisté vitamínu K
Maltese: Doża waħda ta' 5 mg u antagonisti oħra tal vitamina K
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (tabulka 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodonu/ paracetamolu)
Maltese: hydrocodone/ paracetamol)
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV minbarra atazanavir u darunavir (e.ż. indinavir, saquinavir, tipranavir,
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Czech: ↑ nifedipin
Maltese: ↑ nifedipine
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Maltese: Kisja tal-pillola Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Czech: < 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
Czech: Viekirax a dasabuvir po dobu 8 týdnů n/N (%)
Maltese: Viekirax u dasabuvir għal 8 ġimgħat n/N (%)
Czech: paritaprevir ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Klarithromycin
Maltese: paritaprevir ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA)
Czech: COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) pro použití se systémem High Pure (vyjma studie GARNET, kde byl použit test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, v. 2.0).
Maltese: GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Czech: Mužské pohlaví, n (%)
Maltese: naïve, n (%)
Czech: Takrolimus 2 mg jedna dávka7
Maltese: 2 mg doża waħda 7
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine2
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu po dobu 12 týdnů Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Maltese: Viekirax u dasabuvir mingħajr b'ribavirin għal 12-il ġimgħa 60 pazjent kienu randomizzati u trattati, u 60/60 (100%) kisbu SVR12.
Czech: Očekává se: ↑ sulfasalazin
Maltese: Mistenni: ↑ sulfasalazine
Czech: Mechanismus: inhibice OATP1B/BC RP paritaprevire m
Maltese: Inibizzjoni ta' OATP1B/BC RP b' paritaprevir
Czech: V části 2 bylo SVR12 dosaženo u 27/28 (96,4 %) subjektů s HCV GT4 s koinfekcí HIV-1 (95% CI: 82,3 %; 99,4 %) bez virologického selhání.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Czech: Apalutamid, enzalutamid
Maltese: Apalutamid Enzalutamide Mitotane
Czech: ↑ lomitapid
Maltese: ↑ lomitapide
Czech: Celkově dosáhlo 72 ze 79 subjektů bez předchozí léčby (45 z 52 GT1a a 27 z 27 GT1B) a 40 ze 45 již léčených subjektů (21z 26 GT1A a 19 z 19 GT1B) SVR12 po 12 týdnech léčby.
Maltese: B'mod ġenerali, 72 minn 79 individwi li kienu naïve għat-trattament (45 minn 52 GT1a u 27 minn 27 GT1b) u 40 minn 45 individwi li esperjenzaw trattament (21 minn 26 GT1a u 19 minn 19 GT1b) kisbu SVR12 wara 12-il ġimgħa ta' trattament.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Czech: V části 1a bylo SVR12 dosaženo u 29/31 (93,5 %) subjektů ve 12týdenním ramenu (95% CI: 79,3 %98,2 %) a u 29/32 (90,6 %) subjektů ve 24týdenním ramenu (95% CI: 75,8 %-96,8 %).
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta '12-il ġimgħa (95% CI: 79.3%, 98.2%) u b'29/32 (90.6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
Czech: Mezi substráty CYP3A, které byly hodnoceny ve studiích lékových interakcí a které mohou vyžadovat úpravu dávky a/nebo klinické monitorování, patří (viz tabulka 2) cyklosporin, takrolimus, sirolimus, amlodipin, rilpivirin a alprazolam.
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Czech: ↓ omeprazol, lansoprazol
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Czech: a 4.5).
Maltese: u 4.8).
Czech: Léky obsahující ethinylestradiol.
Maltese: inkluża waħda fuq ethinyloestradiol.
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali li huma trasportati minn BCRP
Czech: 20-120 mg
Maltese: 20-120mgdarba kuljum5
Czech: OATP1B paritaprevire m
Maltese: OATP1B minn paritaprevir
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s přípravkem Viekirax (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ) Flutikason
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI (LI JITTIEĦDU MAN-NIFS) Fluticasone
Czech: (otevřená studie)
Maltese: (amministrati
Czech: Současné podání s flutikasonem může zvýšit systémovou expozici flutikasonu.
Maltese: Użu konkomitanti ta' fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
Czech: Použití s takrolimem, sirolimem nebo everolimem
Maltese: Użu ma' tacrolimus, sirolimus u everolimus
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Maltese: induzzjoni ta' CYP2C19 minn ritonavir .
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz body 4.3 a 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Czech: Přípravek Viekirax je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Czech: Mezi substráty OATP1B1/3, hodnocenými ve studiích lékových interakcí, byly pravastatin a rosuvastatin (tabulka 2).
Maltese: Substrati ta' OATP1B1/3 evalwati fi studji ta' interazzjonijiet li jinkludu pravastatin, rosuvastatin u cyclosporine (ara Tabella 2).
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Czech: C12:= koncentrace 12 hodin po podání jedné dávky everolimu.
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
Czech: TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24
Maltese: Rati ta' rikaduta bil-valuri tal-linja bażi tal-laboratorju wara 12 u 24
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax optimalizuje farmakokinetiku atazanaviru.
Maltese: Doża ta' ritonavir f'Viekirax se jipprovdi żieda farmakokinetika f'atazanavir.
Czech: ↑ flutikason
Maltese: ↑ fluticasone
Czech: Subjekty s HCV GT1 nebo GT4 s koinfekcí HIV-1 dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir, posílený ritonavirem, raltegravir, dolutegravir (pouze část 2) nebo darunavir (pouze část 1b a část 2 GT4) podávané společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Maltese: Suġġetti HCV GT1- jew 4-infettati b'infezzjoni tal-HIV-1 li kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li kienu inklużi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir, raltegravir, dolutegravir (it-tieni Parti biss), jew darunavir (Parti 1b u t-tieni Parti GT4 biss)- amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Czech: > 3-10 × ULN (stupeň 3) > 10 × ULN (stupeň 4) * ULN: Horní limit normálních hodnot podle zkušební laboratoře.
Maltese: Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Czech: Mezi substráty BCRP hodnocené ve studiích lékových interakcí patří rosuvastatin (viz tabulka 2).
Maltese: Substrati ta' BCRP evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu rosuvastatin (ara Tabella 2).
Czech: PVC/PE/PCTFE blistr s hliníkovou fólií.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Maltese: Distribuzzjoni Ombitasvir, paritaprevir u ritonavir huma marbuta ħafna mal-proteini fil-plażma.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v tabulce 2.
Maltese: Indutturi ta' enżimi kontraindikati huma pprovduti f'sezzjoni 4.3 u tabella 4.2.
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např. dabigatran-etexilát).
Maltese: Viekirax jista' jżid l-espożizzjoni tal-plażma ta' prodotti mediċinali li huma sensittivi għall-bidla fl-attività intestinali ta' P-gp (bħal dabigatran etexilate).
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
Maltese: F'din il-kombinazzjoni, id-doża massima ta' kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10 mg (ara sezzjoni 4.5, Tabella 2).
Czech: CYP3A4/ P-gp klarithromycinem a ritonavirem Erythromycin
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp minn clarithromyci n u ritonavir
Czech: Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2 044) a u 4,8 % (99/2 044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba reazzjonijiet avversi kien 0.2% (5/2,044). 0.2% (5/2,044) u 4.8% (99/2,044) talindividwi kellhom tnaqqis fid-doża ta' ribavirin minħabba reazzjonijiet avversi.
Czech: Viekirax a dasabuvir s RBV (GT1a 24 týdnů [n=4], GT1b 12 týdnů [n=2]).
Maltese: Suġġetti b' trapjanti tal-fwied b'ċirrożi ġew dożati b'Viekirax u dasabuvir ma' RBV (GT1a għal 24 ġimgħa [n = 4], GT1b għal 12-il ġimgħa [n = 2]).
Czech: CYP3A4/P-gp
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU viekirax
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Czech: OATP1B1 a OATP1B3.
Maltese: l-trasportaturi epatiċi OATP1B1, P-gp u BCRP).
Czech: Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Czech: Po podání dávky 600 mg 14C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
Maltese: Wara doża ta' 600 mg ta' soluzzjoni orali ta' 14C -ritonavir, 86.4% tar-radjuattività ġiet irkuprat fl ippurgar u 11.3% tad-doża tneħħiet fl-awrina.
Czech: celou léčebnou kúru.
Maltese: rispons kliniku.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) systému High Pure byl 25 IU/ml a AmpliPrep měl LLOQ 15 IU/ml.
Maltese: Is-sistema ta' analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l-analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12
Maltese: 3.2 u 366 pM meta mqabbel mal-linji fiċ-ċelloli ta' replicon mibnija b'NS5a minn iżolati uniċi li jirrappreżentaw il-ġenotipi 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, u 6a, rispettivament.
Czech: 0,35 mg 1x denně
Maltese: 0.35 mg darba kuljum
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
Maltese: Studji in vitro juru ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir m'humiex inibituri tat-trasportaturi tal-ketaljin organika (OCT2), trasportaturi talanjonu organiku (OAT3), jew għal diversi medicini u proteini li jestrudutossini (MATE1 u MATE2K)
Czech: 800/100 mg
Maltese: 800/100 mg darba kuljum
Czech: GT1, které byly po transplantaci ledvin, dosáhlo 9/12 (75 %) SVR12; nedošlo však k žádnému virologickému selhání.
Maltese: Fost is-suġġetti GT1 b'trapjant tal-kliewi wara, 9/12 (75%) kisbu SVR12; madankollu, ma kienx hemm fallimenti viroloġiċi.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Maltese: Ombitasvir u l-metaboliti tal-bniedem inattivi ewlenin tiegħu (M29, M36) ma kinux ġenotossiċi f'batteriji ta' analiżijiet in vitro jew in vivo, inkluż mutaġeniċità batterika, aberrazzjoni tal-kromożomi permezz ta'
Czech: (tabulka 2).
Maltese: (tikketta miftuħa)
Czech: SVR12 % (n/N) Výsledek u subjektů bez SVR12
Maltese: SVR12 % (n/N)
Czech: Duloxetin 60 mg jedna dávka
Maltese: 60 mg doża waħda
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru nebyla u subjektů s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater hodnocena.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma ġietx evalwata f'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child
Czech: Pro genotypovou specifitu viru hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite C (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Czech: Výsledky farmakokinetického hodnocení kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 200 mg a ritonaviru v dávce 100 mg se 400 mg dasabuviru lze extrapolovat na kombinaci 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru.
Maltese: mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg tista' tiġi estrapolata għallkombinazzjoni ta' ombitsavir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg.
Czech: Nestudováno: Očekává se podobný účinek jako u přípravku Viekirax + dasabuviru.
Maltese: Mistenni: Effett simili mistenni kif osservat b' Viekirax + dasabuvir.
Czech: Vihuma (simoctocogum alfa)
Maltese: Vihuma (simoctocog alfa)
Czech: Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Czech: Další informace o přípravku Vihuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Czech: Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vihuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Czech: Léčba přípravkem Vihuma byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Czech: Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Vihuma podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Vihuma biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
Czech: Při použití přípravku Vihuma v rámci léčby odezněly v 81 % případů krvácivé příhody po podání jedné nebo dvou injekcí.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Vihuma k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Czech: Přípravek Vihuma byl účinný při prevenci krvácivých příhod a jejich léčbě ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Maltese: Vihuma ntwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Maltese: Fil-ħames kirurġiji matul l-istudju, Vihuma ġie kklassifikat bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta' episodji ta' emorraġija għal erba' kirurġiji u bħala moderat fil-prevenzjoni ta' emorraġija waqt intervent kirurġiku wieħed.