FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De respectievelijke waarden voor Streptococcus pneumoniae zijn 0,5 µg/ml (gevoelig), 1 µg/ml (matig gevoelig) en 2 µg/ml (resistent).
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τον Streptococcus pneumoniae είναι 0,5 µg/ml (ευαίσθητος), 1 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 2 µg/ml (ανθεκτικός).
Dutch: Bij ernstige nierfunctiestoornissen gecombineerd met een verminderde leverfunctie moet de dosis verlaagd worden, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Greek: Κατά τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που συνοδεύεται από ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται µείωση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Dutch: Deze antibiotica lijken op penicilline.
Greek: Αυτά τα είδη αντιβιοτικών είναι παρόµοια µε την πενικιλλίνη.
Dutch: Als u om wat voor reden dan ook een bloedtest moet ondergaan, zeg dan tegen degene die uw bloed afneemt dat u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien het invloed kan hebben op de uitkomsten.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο κάνετε εξέταση αίµατος, ενηµερώστε το άτοµο που σας κάνει αιµοληψία πως παίρνετε αυτό το φάρµακο επειδή αυτό µπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσµα της εξέτασής σας.
Dutch: Speciale informatie over de dosering:
Greek: Ειδικές δοσολογικές πληροφορίες:
Dutch: U moet vooral contact opnemen met uw arts of apotheker als u de volgende middelen gebruikt: andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals aminoglycosiden orale anticonceptiva (de pil).
Greek: Ιδιαίτερα, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε: ▪ άλλα αντιβιοτικά για θεραπεία λοιµώξεων όπως αµινογλυκοσίδες ▪ από του στόµατος αντισυλληπτικά χάπια.
Dutch: − Ernstige diarree die lang aanhoudt of bloed bevat, met maagpijn of koorts.
Greek: - Διάρροια που είναι σοβαρή, διαρκεί για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή περιέχει αίµα, συνοδευόµενη από στοµαχικό πόνο ή πυρετό.
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Αυτό µπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήµατα ή να χειρίζεστε µηχανές.
Dutch: In de zeldzame gevallen waarin de precipitaten gepaard gaan met klinische symptomen zoals pijn wordt een symptomatische behandeling aanbevolen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τις οποίες τα ιζήµατα συνοδεύονται από κλινικά συµπτώµατα όπως άλγος, συνιστάται η λήψη συµπτωµατικών µέτρων.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα).
Dutch: Behalve de eliminatiehalfwaardetijd zijn alle farmacokinetische parameters dosisafhankelijk.
Greek: Με εξαίρεση την ηµίσεια ζωή της αποβολής, όλες οι φαρµακοκινητικές παράµετροι είναι δοσοεξαρτώµενες.
Dutch: Dit is belangrijk, omdat er misschien andere tests gebruikt moeten worden om uw diabetes te controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται επειδή µπορεί να απαιτηθεί η χρήση άλλων εξετάσεων προκειµένου να παρακολουθηθεί ο διαβήτης σας ενώ παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal van lichte aard en verminderen doorgaans tijdens of anders na staken van de behandeling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες και συχνά υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε και το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
Dutch: Een eerdere acute en/of ernstige overgevoeligheidsreactie voor een penicilline of voor andere bètalactam geneesmiddellen (zie rubriek 4.4).
Greek: Προηγούµενη άµεση και/ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο β-λακτάµης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit kan vermeden worden door langzaam te injecteren (2-4 minuten).
Greek: Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
Dutch: Daarom moet de bepaling van het glucosegehalte in de urine tijdens de behandeling met ceftriaxon enzymatisch gebeuren.
Greek: Για το λόγο αυτό, ο προσδιορισµός της γλυκόζης στα ούρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κεφτριαξόνη πρέπει να γίνεται ενζυµατικά.
Dutch: Ceftriaxon doodt bacteriën en kan bij diverse soorten infecties gebruikt worden.
Greek: Η κεφτριαξόνη θανατώνει τα βακτήρια και µπορεί να χρησιµοποιηθεί ενάντια σε λοιµώξεις διαφόρων ειδών.
Dutch: In de meeste studies werd voor de behandeling van ontstekingen bij neonaten 50 mg/kg/dag gebruikt.
Greek: Στην πλειοψηφία των µελετών σε νεογνά χρησιµοποιήθηκε δόση 50 mg/kg/ηµέρα για τη θεραπεία λοιµώξεων.
Dutch: 50-60% van de ceftriaxon wordt onveranderd in de urine geëlimineerd, en de rest wordt via de gal in de feces uitgescheiden als microbiologisch inactieve metabolieten.
Greek: 50-60% της κεφτριαξόνης αποβάλλεται ως αµετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα ενώ η υπόλοιπη εκκρίνεται µέσω της χολής στα κόπρανα µε τη µορφή µικροβιολογικώς ανενεργών µεταβολιτών.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doosje
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Dutch: De werking van dit geneesmiddel kan beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden.
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρµακα που αποβάλλονται από τους νεφρούς.
Dutch: Stomatitis, glossitis, anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, dunne ontlasting of diarree.
Greek: Στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, ανορεξία, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια.
Dutch: (natrium gehalte van het poeder: 83 mg, equivalent aan 3,6 mmol)
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 83 mg, ισοδύναµα µε 3,6 mmol).
Dutch: 1 - 2 g maximum: 4 g eenmaal daags
Greek: 1 - 2 g µέγιστη: 4 g άπαξ ηµερησίως
Dutch: Ceftriaxon kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva nadelig beïnvloeden.
Greek: Η κεφτριαξόνη µπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσµατικότητα των ορµονικών αντισυλληπτικών.
Dutch: Dus het is alleen geschikt voor het behandelen van bepaalde soorten infecties.
Greek: Είναι έτσι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισµένων µόνο τύπων λοιµώξεων.
Dutch: Een behandeling via intramusculaire injectie is alleen gerechtvaardigd in uitzonderlijke gevallen en na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.
Greek: Η αγωγή µε ένεση µέσα σε µυ δικαιολογείται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από προσεκτική εκτίµηση οφέλους/κινδύνου.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van ceftriaxon is ongeveer 2-3 maal hoger dan die bij jonge volwassenen.
Greek: Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα είναι αυξηµένη κατά 2-3 φορές συγκριτικά µε τους νεότερους ενήλικες.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ceftriaxon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ceftriaxone µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,6 mmol (of 83 mg) natrium per dosis, en hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 3,6 mmol (ή 83 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
Dutch: De bijwerkingen (b.v. maagdarmstoornissen en nefrotoxiciteit) die in verband worden gebracht met hoge parenterale doses cefalosporines bleken bij dieren reversibel bij herhaalde doseringen.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. γαστρεντερικές διαταραχές και νεφροτοξικότητα) που σχετίζονται µε υψηλές παρεντερικές δόσεις κεφαλοσπορινών έχει δειχθεί πως είναι αναστρέψιµες στα ζώα κατά την επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση.
Dutch: Als u suikerziekte hebt en regelmatig uw urine test, laat dit dan aan uw arts weten.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη και κάνετε εξετάσεις ούρων ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Dutch: Zie ook rubriek 2 ' Wees extra voorzichtig met het gebruik van Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g' .
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g».
Dutch: Behandeling van intoxicatie
Greek: Αντιµετώπιση της δηλητηρίασης
Dutch: De inhoud van de infusieflacons, als deze eenmaal geopend zijn, moet onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Το περιεχόµενο των φιαλών έγχυσης , όταν αυτές έχουν ανοιχθεί, πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Dutch: Cefalosporines als klasse worden gewoonlijk aan het oppervlak van de rode-celmembranen geabsorbeerd en reageren met antilichamen die zich richten tegen het geneesmiddel, waardoor een positieve Coombs-test ontstaat en soms een lichte hemolytische anemie.
Greek: Οι κεφαλοσπορίνες ως κατηγορία φαρµάκων έχουν την τάση να απορροφώνται στην επιφάνεια των µεµβρανών των ερυθροκυττάρων και να αντιδρούν µε τα αντισώµατα που κατευθύνονται ενάντια στο φάρµακο ώστε να παράγουν ένα θετικό αποτέλεσµα στη δοκιµασία Coombs' και περιστασιακά να προκαλούν µία σχετικά ήπια αιµολυτική αναιµία.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 7,2 mmol (of 166 mg) natrium per dosis, en hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 7,2 mmol (ή 166 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
Dutch: Het actieve bestanddeel is ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κεφτριαξόνη δινατριούχος 3,5 H2O.
Dutch: Bij een dosisbereik van 0,15 tot 3 g ligt de eliminatiehalfwaardetijd tussen 6 tot 9 uur, de totale plasmaklaring tussen 0,6 en 1,4 l/u en de renale klaring tussen 0,3 en 0,7 l/u.
Greek: Σε δοσολογικό εύρος 0,15 έως 3 g, οι τιµές της ηµίσειας ζωής της αποβολής κυµαίνονται από 6 έως 9 ώρες, η συνολική κάθαρση στο πλάσµα από 0,6 -1,4 l/h και η νεφρική κάθαρση από 0,3-0,7 l/h.
Dutch: De infusie wordt als langzame infusie in een ader toegediend.
Greek: ▪ Η έγχυση χορηγείται ως βραδεία έγχυση µέσα σε φλέβα.
Dutch: Alleen heldere oplossingen, zonder zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο διαυγή διαλύµατα, δίχως ορατά σωµατίδια.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία για να προστατέυεται από το φως.
Dutch: Er zijn in beperkte mate gegevens ingediend waaruit blijkt dat er doseringen van meer dan 50 mg/kg/dag zijn gebruikt bij neonaten die niet aan meningitis leden.
Greek: Προσκοµίσθηκαν περιορισµένα στοιχεία που να υποδεικνύουν τη χρήση δόσεων που υπερβαίνουν τα 50 mg /kg/ηµέρα σε νεογέννητα σε καταστάσεις άλλες από µηνιγγίτιδα.
Dutch: Ceftriaxon is actief tegen organismen die sommige types bèta-lactamasen produceren, b.v. TEM-1.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι δραστική έναντι οργανισµών που παράγουν κάποιες κατηγορίες β-λακταµασών, για παράδειγµα ΤΕΜ-1.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen bij verwijderen
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Dutch: Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Greek: ▪ Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Dutch: Bij neonaten van 0-14 dagen oud mag de dosis niet hoger zijn dan 50 mg/kg/24 uur.
Greek: Στα νεογνά ηλικίας 0-14 ηµερών η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg/kg/24h.
Dutch: Kleinere hoeveelheden voor lagere doseringen op basis van het aantal mg/kg lichaamsgewicht moeten proportioneel worden berekend.
Greek: Για µικρότερες δόσεις βάσει mg/kg βάρους σώµατος πρέπει να υπολογίζονται αντίστοιχα µικρότερες ποσότητες.
Dutch: Rekening houdend met de lange klinische ervaring in termen van werkzaamheid en veiligheid met de voorgestelde posologie, werden nadere klinische proeven niet noodzakelijk geacht.
Greek: Ως εκ τούτου, λαµβανοµένης υπόψη της µακρόχρονης κλινικής εµπειρίας αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της προτεινόµενης δοσολογίας, η διενέργεια περαιτέρω κλινικών δοκιµών κρίθηκε µη αναγκαία.
Dutch: Ceftriaxon is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties als deze worden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor ceftriaxon en indien parenterale behandeling nodig is (zie rubriek 5.1):
Greek: Η κεφτριαξόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιµώξεων, όταν αυτές έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη και εφόσον απαιτείται παρεντερική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1):
Dutch: Symptomatische precipitatie van ceftriaxon calciumzout in de galblaas van kinderen / reversibele cholelithiase bij kinderen.
Greek: Συµπτωµατική καθίζηση άλατος ασβεστίου της κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη των παιδιών/ αναστρέψιµη χολολιθίαση σε παιδιά.
Dutch: Bij patiënten met een leverziekte hoeft de dosis niet aangepast te worden, mits de nierfunctie normaal is (zie rubriek 4.8).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης στους ασθενείς µε κάποια ηπατική νόσο υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Wanneer toegediend voorafgaand aan een operatie, wordt de gebruikelijke dagelijkse dosis 30-90 minuten voordat de operatie gegeven.
Greek: ▪ Όταν χορηγείται πριν από κάποια χειρουργική επέµβαση, η συνήθης ηµερήσια δόση χορηγείται 30-90 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέµβαση.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van een ernstige darmontsteking (genaamd 'pseudomembraneuze colitis').
Greek: Αυτό µπορεί να αποτελεί σηµείο σοβαρής φλεγµονής του εντέρου (η οποία ονοµάζεται «ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα»).
Dutch: Bij gelijktijdige ernstige nier- en leverfunctiestoornissen dient de serumconcentratie van ceftriaxon geregeld gecontroleerd te worden en moet de dosering bij kinderen en volwassenen zonodig worden aangepast (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Όταν συνυπάρχουν σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήµατα και η δοσολογία να ρυθµίζεται κατάλληλα για τα παιδιά και τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Pseudomembraneuze enterocolitis (zie rubriek 4.4).
Greek: Ψευδοµεµβρανώδης εντεροκολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Ceftriaxon heeft een bacteriecide werking als gevolg van de remming van de synthese van de bacteriële celwand.
Greek: Η κεφτριαξόνη έχει βακτηριοκτόνο δράση λόγω της αναστολής της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώµατος των βακτηρίων.
Dutch: Deze niet-lineariteit wordt verklaard door een concentratieafhankelijke vermindering van de binding aan plasmaproteïnen, die leidt tot een respectieve toename van de distributie en eliminatie.
Greek: Αυτή η µη ευθυγράµµιση µπορεί να αποδοθεί στην ελάττωση της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος, η οποία εξαρτάται από τη συγκέντρωση και οδηγεί σε αυξηµένη κατανοµή και αποβολή.
Dutch: De aanvrager legde een aantal publicaties uit de literatuur voor om toe te lichten waarom is afgeweken van het ICHrichtsnoer voor klinisch onderzoek van geneesmidden in de pediatrische populatie (CPMP/ICH/2711/99), waarom is uitgegaan van 0-14 en 15-28 dagen in plaats van de meer gangbare definitie van neonaten, te weten 'tot 28 dagen na de geboorte', en waarom voor de verschillende toegepaste doseringsregimes is gekozen.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε αρκετές δηµοσιεύσεις από τη βιβλιογραφία προκειµένου να αναπτύξει, αφενός, το σκεπτικό της απόκλισης από τις Οδηγίες της ICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση των Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για την Κλινική Έρευνα για Φαρµακευτικά Προϊόντα σε Παιδιά (CPMP/ICH/2711/99) και, αφετέρου, τη βάση της διαφοροποίησης των 0-14 και 15-28 ηµερών αντί του γενικότερου ορισµού των νεογνών ως «έως και 28 ηµερών από τη γέννηση», καθώς και τη χρήση διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων.
Dutch: Alleen heldere oplossingen mogen gebruikt worden.
Greek: Μόνο τα διαυγή διαλύµατα πρέπει να χρησιµοποιούνται.
Dutch: De respectievelijke waarden voor anaëroben zijn 16 µg/ml (gevoelig), 32 µg/ml (matig gevoelig) en 64 µg/ml (resistent).
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τα αναερόβια είναι 16 µg/ml (ευαίσθητος), 32 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 64 µg/ml (ανθεκτικός).
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Voorzichtigheid is vooral geboden bij het bepalen van andere, eerdere overgevoeligheidsreacties voor penicilline of andere bèta-lactam geneesmiddelen, omdat patiënten die hiervoor overgevoelig zijn tevens overgevoelig kunnen zijn voor ceftriaxon (kruisallergie).
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή προκειµένου να προσδιορισθεί οποιοσδήποτε άλλος τύπος προηγούµενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη ή σε άλλο φάρµακο β-λακτάµης επειδή οι ασθενείς που εµφανίζουν υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρµακα µπορεί να εµφανίσουν υπερευαισθησία και στην κεφτριαξόνη (διασταυρούµενη αλλεργία).
Dutch: Er zijn veel geneesmiddelen die dit effect kunnen hebben, dus u moet uw arts of apotheker advies vragen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Greek: Επειδή αυτό ισχύει για πολλά φάρµακα, πρέπει να ζητήσετε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Ceftriaxon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: (natrium gehalte van het poeder: 166 mg, equivalent aan 7,2 mmol)
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 166 mg, ισοδύναµα µε 7,2 mmol).
Dutch: Tijdens de behandeling met ceftriaxon kan de Coombs-test in zeldzame gevallen vals-positief zijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Η δοκιµασία Coombs µπορεί να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσµα σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κεφτριαξόνη (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Dutch: Er is een geringe verlenging van de protrombinetijd beschreven.
Greek: Έχει περιγραφεί µικρή παράταση του χρόνου προθροµβίνης.
Dutch: De normale dagelijkse dosis ceftriaxon moet 30-90 minuten vóór de operatie worden toegediend.
Greek: Η συνήθης ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγείται 30-90 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
Dutch: De MIC breekpunten in overeenstemming met het Clinical and Laboratory Standards Institute (voorheen National Committee for Clinical Laboratory Standards) zijn 8 µg/ml (gevoelig), 16-32 µg/ml (matig gevoelig) en 64 µg/ml (resistent) bij Enterobacteriaceae en Staphylococcus spp..
Greek: Τα όρια αντοχής κατά ΜIC σύµφωνα µε το Clinical and Laboratoty Standards Institute (τέως National Committee for Clinical Laboratory Standards) είναι 8 µg/ml (ευαίσθητος), 16-32 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 64 µg/ml (ανθεκτικός) για τα Enterobacteriaceae και τον Staphylococcus spp.
Dutch: Voorts werd, op basis van enkele meldingen van fataal verloop, besloten ceftriaxon te contra-indiceren voor neonaten die een gelijktijdige calciumbehandeling moeten ondergaan, vanwege zeldzame ernstige bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij zowel premature als voldragen pasgeborenen, waarvan sommige de dood tot gevolg hadden.
Greek: Επιπλέον, έπειτα από την αναφορά ορισµένων περιστατικών στα οποία αναφέρεται µοιραία εξέλιξη, συµφωνήθηκε ότι η κεφτριαξόνη αντενδείκνυται σε νεογνά που απαιτούν ταυτόχρονη θεραπεία µε ασβέστιο εξαιτίας των σπάνιων πλην όµως σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε πρόωρα και τελειόµηνα νεογνά, ορισµένες εκ των οποίων αποδείχτηκαν µοιραίες.
Dutch: ¾ de verwijzing tot doel had te bespreken wat de baten/risico's zijn van de verschillende doseringsadviezen voor pasgeborenen, met name ten aanzien van het onderscheid dat wordt gemaakt tussen pasgeborenen tot 14 dagen oud en pasgeborenen vanaf 15 tot 27 dagen oud en ten aanzien van het gebruik van doses van meer dan 50 mg/kg/dag;
Greek: ¾ σκοπός της παραποµπής ήταν να εξεταστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου των διαφορετικών δοσολογικών συστάσεων για τα νεογνά, ιδιαίτερα αναφορικά µε τη διαφοροποίηση µεταξύ νεογνών ηλικίας έως και 14 ηµερών και από 15 έως και 27 ηµερών και σε σχέση µε τη χρήση δοσολογίας που υπερβαίνει τα 50 mg/kg/ηµέρα
Dutch: Adolescenten ouder dan 12 - 17 jaar ≥ 50 kg
Greek: Έφηβοι άνω των 12 - 17 ετών ≥ 50 kg
Dutch: Zonodig dient deskundig advies te worden ingewonnen als de lokale resistentie zodanig is dat het twijfelachtig is of het middel bij sommige soorten infectie wel gebruikt kan worden.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητάται η συµβουλή ειδικού σε περίπτωση που ο τοπικός επιπολασµός της αντοχής καθιστά υπό αµφισβήτηση τη χρησιµότητα του παράγοντα τουλάχιστον ως προς κάποιους τύπους λοιµώξεων.
Dutch: Men dient echter rekening te houden met bijwerkingen zoals hypotensie of vertigo (zie rubriek 4.8).
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η υπόταση ή ο ίλιγγος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Greek: Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού
Dutch: Voorts heeft het CHMP besloten tot de volgende wijzigingen voor de samenvatting van de productkenmerken:
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen) Galstenen bij kinderen
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): ▪ Πέτρες στη χολή σε παιδιά
Dutch: Meningitis:
Greek: Μηνιγγίτιδα:
Dutch: Er mag aan beide zijden van het lichaam niet meer dan 1 g ceftriaxon worden geïnjecteerd (zie rubriek 4.2).
Greek: Δεν πρέπει να ενίεται περισσότερο από 1 g κεφτριαξόνης σε κάποια από τις δύο πλευρές του σώµατος (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Het wordt echter geïnactiveerd door bèta-lactamasen die efficiënt cefalosporines kunnen hydrolyseren, zoals veel bèta-lactamasen met breed spectrum en chromosomale cefalosporines zoals AmpC-enzymen.
Greek: Ωστόσο, απενεργοποιείται από εκείνες τις β-λακταµάσες που µπορούν να υδρολύσουν αποτελεσµατικά τις κεφαλοσπορίνες, όπως είναι πολλές από τις β-λακταµάσες διευρυµένου φάσµατος και οι χρωµοσωµικές κεφαλοσπορινάσες, όπως ένζυµα τύπου AmpC.
Dutch: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden, inclusief geïsoleerde gevallen:
Greek: πολύ συχνές συχνές όχι συχνές σπάνιες πολύ σπάνιες, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Dutch: Een intraveneuze injectie dient gedurende tenminste 2 - 4 minuten rechtstreeks in de ader of via een intraveneuze infusielijn te worden toegediend.
Greek: Μία ενδοφλέβια ένεση πρέπει να χορηγείται επί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 2-4 λεπτών κατευθείαν µέσα στη φλέβα ή µέσω ενός συστήµατος διασωλήνωσης ενδοφλέβιας έγχυσης.
Dutch: Het doodt een brede reeks van Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door remming van de synthese van mucopeptide in de bacteriecelwand.
Greek: Έχει βακτηριοκτόνο δράση κατά ευρείας γκάµας Gram-θετικών και Gram-αρνητικών βακτηρίων καθώς αναστέλλει τη σύνθεση βλεννοπεπτιδίων στα κυτταρικά τοιχώµατα των βακτηρίων.
Dutch: Precipitatie van ceftriaxon in de nieren bij kinderen, meestal bij kinderen ouder dan 3 jaar die met hoge dagelijkse doseringen werden behandeld (b.v. 80 mg/kg lichaamsgewicht per dag of meer) of met totaaldoseringen hoger dan 10 g ceftriaxon, bij wie meerdere risicofactoren aanwezig waren (b.v. een beperkte vochttoevoer).
Greek: Ιζήµατα κεφτριαξόνης στους νεφρούς παιδιατρικών ασθενών, ως επί το πλείστον σε παιδιά άνω των 3 ετών στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές ηµερήσιες δόσεις (π.χ. 80 mg/kg σωµατικού βάρους την ηµέρα και άνω) ή συνολικές δόσεις άνω των 10 g κεφτριαξόνης και στα οποία ενυπήρχαν αρκετοί προδιαθεσικοί παράγοντες κινδύνου (π.χ. περιορισµένη πρόσληψη υγρών).
Dutch: Deze kan verminderd worden door langzaam te injecteren (gedurende 2-4 minuten).
Greek: Αυτή µπορεί να ελαχιστοποιηθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2-4 λεπτών).
Dutch: De duur van de infusie is tenminste 30 minuten.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης είναι τουλάχιστον 30 λεπτά.
Dutch: Het aangemaakte product is uitsluitend voor eenmalig gebruik, en ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι µίας χρήσεως και οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.