FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La coadministración de cabozantinib con rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, dio como resultado una reducción de la exposición plasmática de cabozantinib.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo ke snížení plazmatické expozice kabozantinibu.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hipopotasemia, hipomagnesemia deshidratación, hipoalbuminemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, hypokalcémie, hypofosfatémie, hyperbilirubinémie, hypokalémie, hypomagnezémie dehydratace, hypalbuminémie
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre cabozantinib
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Spanish: La dosis recomendada de COMETRIQ es 140 mg una vez al día, administrados en forma de una cápsula de color naranja de 80 mg y tres cápsulas grises de 20 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky.
Spanish: Entre los acontecimientos que se manifiestan generalmente de forma precoz se incluyen: hipocalcemia, hipopotasemia, trombocitopenia, hipertensión, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) y acontecimientos gastrointestinales (dolor abdominal o bucal, inflamación de mucosas, estreñimiento, diarrea, vómitos).
Czech: Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
Spanish: La administración de cabozantinib debe interrumpirse en pacientes que sufran una perforación gastrointestinal o una fístula gastrointestinal o no gastrointestinal.
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s GI perforací nebo fistulí v gastrointestinálním traktu nebo mimo něj.
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náusea, estomatitis, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, disfagia, glosodinia perforación gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, hemorroides, fisura anal, inflamación anal, queilitis fístula gastrointestinal, esofagitis
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, stomatitida, zácpa, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, glosodynie gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hemeroidy, anální fisura, zánět konečníku, cheilitida gastrointestinální píštěl, ezofagitida
Spanish: Cada dosis diaria de 60 mg consta de tres cápsulas grises de 20 mg.
Czech: Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Spanish: • Síntomas como dolor en el abdomen, náusea, vómitos, estreñimiento o fiebre.
Czech: • Příznaky zahrnující bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpu nebo horečku.
Spanish: France, Hrvatska, Slovenija
Czech: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Spanish: Las cápsulas duras son de color gris, con "XL 184 20mg" impreso en color negro en el cuerpo de la cápsula.
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Spanish: • Dolor en las articulaciones, espasmos musculares
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Dosis de 60 mg Envase para 28 días: 84 cápsulas (4 tiras de blísters de: 21 cápsulas de 20 mg) para dosis diaria de 60 mg para 28 días.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
Spanish: • 140 mg (una cápsula naranja de 80 mg y tres cápsulas grises de 20 mg)
Czech: • 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
Spanish: • Presencia de proteínas o sangre en la orina, cálculos biliares, dolor al orinar
Czech: • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Spanish: • Inflamación del esófago, cuyos síntomas pueden incluir, entre otros: dolor en el pecho, ganas de vomitar, alteración del sentido del gusto, hinchazón abdominal, eructos e indigestión.
Czech: • Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení
Spanish: La coadministración de cabozantinib con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, dio como resultado un incremento en la exposición plasmática de cabozantinib.
Czech: Souběžné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Spanish: Las reacciones adversas graves asociadas con cabozantinib más frecuentes son neumonía, inflamación de las mucosas, hipocalcemia, disfagia, deshidratación, embolismo pulmonar e hipertensión.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado.
Czech: Lékař se může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo, jestliže se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky.
Spanish: TIRAS DE BLÍSTERS, dosis de 100 mg
Czech: BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka
Spanish: • 100 mg (una cápsula naranja de 80 mg y una cápsula gris de 20 mg)
Czech: • 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, cambios de color del pelo, erupción cutánea, piel seca, alopecia, eritema hiperqueratosis, acné, ampolla, crecimiento del pelo anormal, exfoliación cutánea, hipopigmentación cutánea úlcera cutánea, telangiectasia
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Spanish: Dosis de 140 mg
Czech: Dávka 140 mg
Spanish: No se indica ajuste de la dosis al administrar de forma conjunta agentes modificadores del pH gástrico (como IBPs, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos) con cabozantinib.
Czech: Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en caso de hipertensión grave y persistente pese al uso de tratamiento antihipertensivo y reducción de la dosis de cabozantinib.
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
Spanish: Las cápsulas también se presentan en un envase para 28 días que contiene cápsulas suficientes para 28 días en 4 tiras de blísters con cápsulas para 7 días en cada tira.
Czech: Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní.
Spanish: Los pacientes con indicios de afectación tumoral de la tráquea o los bronquios o con historia de hemoptisis previa al inicio del tratamiento deben evaluarse cuidadosamente antes de iniciar la terapia con cabozantinib.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Spanish: • Inflamación de los labios y las comisuras de la boca
Czech: • Zánět rtů nebo ústních koutků
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP) Se han observado casos de síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar con la utilización de cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Czech: Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de peso, aumento de ALT, AST y ALP séricas, aumento de LDH sanguínea, aumento de TSH sanguínea, linfocitopenia, neutrocitopenia, trombocitopenia aumento de creatinina fosfoquinasa en sangre reducción del tiempo de tromboplastina parcial activada, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de plaquetas
Czech: Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Spanish: • Visión borrosa
Czech: • Rozmazané vidění
Spanish: Se han observado casos de proteinuria con la utilización de cabozantinib.
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Spanish: Trastornos renales y urinarios proteinuria, disuria, hematuria insuficiencia renal aguda
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
Spanish: Envase para la dosis diaria de 100 mg
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Spanish: Es importante que preste especial atención a su higiene bucal durante el tratamiento con COMETRIQ.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
Spanish: La dosis de cabozantinib debe reducirse en caso de hipertensión persistente pese al uso de antihipertensivos.
Czech: Pokud hypertenze přetrvává i přes použití antihypertenziv, má se snížit dávka kabozantinibu.
Spanish: Dosis de 100 mg
Czech: Dávka 100 mg
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Spanish: • Inflamación del abdomen o el páncreas
Czech: • Zánět břicha nebo slinivky břišní
Spanish: Dosis de 60 mg
Czech: Dávka 60 mg
Spanish: Envase para la dosis diaria de 140 mg
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Spanish: EU/1/13/890/002 7 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg (dosis de 100 mg/día para 7 días) EU/1/13/890/003 21 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg (dosis de 140 mg/día para 7 días) EU/1/13/890/005 56 cápsulas (4 tiras de blísters de 7 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg)
Czech: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Spanish: Las cápsulas duras son de color naranja, con "XL 184 80mg" impreso en color negro en el cuerpo de la cápsula.
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la tira de blísters después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrové kartě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Asimismo, se ha observado hipoespermatogénesis en el perro por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při určené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Spanish: COMETRIQ 80 mg cápsulas son cápsulas de color naranja con "XL184 80mg" impreso en uno de los lados.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky jsou oranžové a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 80mg".
Spanish: Envase para la dosis diaria de 60 mg
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Spanish: Tres cápsulas grises de 20 mg.
Czech: tři šedé 20 mg
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo artralgia, espasmos musculares, dolor en extremidades dolor torácico musculoesquelético, osteonecrosis del maxilar rabdomiolisis
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
Spanish: Cada dosis diaria de 140 mg consta de una combinación de tres cápsulas grises de 20 mg y una cápsula naranja de 80 mg.
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Spanish: Cada dosis diaria de 100 mg consta de una combinación de una cápsula gris de 20 mg y una cápsula naranja de 80 mg.
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/890/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/890/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Spanish: • Interrupción de la menstruación, hemorragia vaginal
Czech: • Zástava menstruace, krvácení z pochvy
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/890/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Spanish: • Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movimiento de un diente.
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Catalent UK Packaging Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Spanish: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Czech: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca del uso de sustratos de Pgp (p. ej., fexofenadine, aliskiren, ambrisentán, dabigatrán etexilato, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptán) mientras reciban cabozantinib.
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Spanish: Cada dosis diaria ocupa una fila, que contiene tres cápsulas de 20 mg:
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión hipotensión, trombosis venosa, palidez, frío periférico trombosis arterial
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, žilní trombóza, bledost, chladné končetiny arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Spanish: 21 cápsulas de 20 mg (dosis de 60 mg/día para 7 días) Envase para 28 días que contiene:
Czech: 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebyli předmětem zkoumání.
Spanish: Existe la posibilidad de que el tratamiento con COMETRIQ afecte a su fertilidad.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem COMETRIQ ovlivněná.
Spanish: Una cápsula naranja de 80 mg + tres cápsulas grises de 20 mg.
Czech: jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg
Spanish: • Hemorroides
Czech: • Hemoroidy
Spanish: Los pacientes sometidos recientemente a radioterapia, con enfermedad inflamatoria del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis o diverticulitis), infiltración tumoral de tráquea, bronquios o esófago, complicaciones de intervenciones gastrointestinales anteriores (especialmente si están asociadas con el retraso de la cicatrización o una cicatrización incompleta), o complicaciones de la cavidad torácica (incluido el mediastino) por radioterapia anterior deben evaluarse cuidadosamente antes de iniciar la terapia con cabozantinib y ser monitorizados atentamente con posterioridad para detectar la aparición de síntomas de perforaciones y fístulas.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Spanish: El resultado del análisis de la SLP, basado en la evaluación RECIST de la revisión centralizada, demostró la existencia de una diferencia estadísticamente significativa entre cabozantinib y placebo en la SLP, cuya mediana de duración fue de 11,2 meses en los sujetos del brazo de cabozantinib, frente a 4,0 meses en los sujetos del brazo de placebo ("hazard ratio" [HR] estratificado = 0,28;
Czech: Výsledky PFS analýzy, které vycházejí z hodnocení RECIST, vykázaly statisticky signifikantní rozdíl v době PFS s kabozantinibem v porovnání s placebem: medián této doby byl 11,2 měsíce u pacientů v rameni s kabozantinibem v porovnání se 4,0 měsíci u pacientů v rameni s placebem (stratifikovaný poměr rizik [HR] = 0,28; 95% IS: 0,19, 0,40; p < 0,0001; Obrázek 1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TIRAS DE BLÍSTERS, dosis de 60 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTROVÁ KARTA, 60mg dávka
Spanish: Una cápsula naranja de 80 mg + una cápsula gris de 20 mg.
Czech: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Spanish: Insuficiencia hepática
Czech: Tvrdé tobolky
Spanish: Las cápsulas de COMETRIQ 80 mg contienen (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 80 mg de cabozantinib.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Spanish: Se han observado casos de hemorragia con la utilización de cabozantinib.
Czech: Při používaní kabozantinibu byla pozorována hemoragie.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía, dolor orofaríngeo fístula no gastrointestinal (tráquea, neumomediastino, traqueoesofágica), embolismo pulmonar, hemorragia del tracto respiratorio (pulmonar, bronquial, traqueal), neumonía por aspiración atelectasia, edema faríngeo, neumonitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, orofaryngeální bolest píštěl mimo gastrointestinálního traktu (včetně tracheální, pneumomediastinál ní, tracheoezofageální), plicní embolie, krvácení do dýchacích cest (včetně pulmonárních, bronchiálních, tracheálních), plicní aspirace atelektáze, faryngeální edém, pneumonitida
Spanish: COMETRIQ cápsulas también se presentan en envases para 28días: 84 cápsulas (4 tiras de blísters de 21 cápsulas de 20 mg) (dosis de 60 mg/día) 56 cápsulas (4 tiras de blísters de 7 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg) (dosis de 100 mg/día)
Czech: COMETRIQ tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (dávka 60 mg/den) 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/den) 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 140 mg/den) Jedno balení na 28 dní obsahuje takové množství léku, které postačuje na 28 dní.
Spanish: 21 cápsulas de 20 mg (dosis de 60 mg/día para 7 días) Cada dosis diaria de 60 mg consta de tres cápsulas grises de 20 mg.
Czech: 21 x 20mg tobolka (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO INFORMACIÓN EN BRAILLE COMETRIQ 20 mg Dosis de 60 mg/día
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU COMETRIQ 20 mg Dávka 60 mg/den
Spanish: • Infección e inflamación del pulmón, colapso del pulmón
Czech: • Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Czech: Obal tobolky želatina černý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Spanish: Cómo tomar COMETRIQ
Czech: Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
Spanish: Debe descartarse como corresponda la existencia de una fístula no gastrointestinal en caso de aparición de mucositis después del inicio del tratamiento.
Czech: Pokud se po začátku léčby vyskytne mukozitida, musí se dle potřeby vyloučit jiné než gastrointestinální fistuly.
Spanish: COMETRIQ 20 mg cápsulas duras COMETRIQ 80 mg cápsulas duras
Czech: COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
Spanish: 7 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg (dosis de 100 mg/día para 7 días) 21 cápsulas de 20 mg y 7 cápsulas de 80 mg (dosis de 140 mg/día para 7 días) Envase para 28 días que contiene:
Czech: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Spanish: COMETRIQ 20 mg Dosis de 60 mg/día
Czech: COMETRIQ 20 mg Dávka 60 mg/den
Spanish: La tira de blísters con la dosis diaria de 100 mg contiene siete cápsulas de 80 mg y siete cápsulas de 20 mg, organizadas en un total de siete dosis diarias.
Czech: Blistrová karta pro denní dávku 100 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a sedm 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: Sin embargo, el Comité observó que muchos pacientes tuvieron que reducir la dosis y recomendó que el laboratorio estudie si el tratamiento con dosis menores sigue siendo eficaz y provoca menos efectos adversos.
Czech: Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
Spanish: Cometriq cabozantinib
Czech: Cometriq cabozantinibum
Spanish: Los efectos adversos se consideraron tratables y fueron aceptables, en comparación con las limitadas opciones terapéuticas alternativas.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento para recomendar su autorización en la UE y sus condiciones de uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cometriq el 21 de marzo de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cometriq platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Spanish: La dosis recomendada es de 140 mg una vez al día, administrada en forma de una cápsula de 80 mg y tres cápsulas de 20 mg.
Czech: Doporučená dávka je 140 mg jednou denně a užívá se v podobě jedné 80mg a tří 20mg tobolek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cometriq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cometriq?