FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 8. táblázatban kerül bemutatásra, és azoknak a betegeknek az eltérő időpontok szerint arányát, akiknek a különböző időpontokban a nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciója volt, a 2. és a 3. ábra szemlélteti.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas molekulinis atsakas ≤0,01% ir ≤0,0032% pagal tarptautinę skalę (TS) skirtingais vertinimo laikotarpiais, dalis nurodyta 8 lentelėje, o pacientų, kuriems pasiektas molekulinis atsakas ≤0,01% ir ≤0,0032% pagal tarptautinę skalę (TS), reikšmės skirtingais vertinimo laikotarpiais pateikiamos 2 ir 3 paveiksluose.
Hungarian: Intoleráns (n = 27)
Lithuanian: Netoleravo (n=27)
Hungarian: A Tasigna 28 kemény kapszulát tartalmazó tárcában és 28 vagy 40 kemény kapszulát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Lithuanian: Tasigna tiekiamas tarpinėse pakuotėse po 28 kietąsias kapsules ir pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietosios kapsulės.
Hungarian: A Tasigna biztonságosságát és hatásosságát igazolták Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus CML krónikus fázisában lévő, 2 - <18 éves gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Buvo ištirti Tasigna saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 metų iki jaunesnio nei 18 metų amžiaus, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: A teljes hematológiai választ (CHR) CP-betegek esetében másodlagos végpontként definiálták.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas (VHA) LF pacientams buvo vertinamas kaip antrinis tyrimo tikslas.
Hungarian: Meddig kell szedni a Tasigna-t
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti Tasigna
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban, amelyben az expozíció értékek a betegek körében megfigyeltekhez hasonlóak voltak, a QTcF időátlagolt, placebóhoz képest megfigyelt átlagértékének változása a kiindulási értékhez képest 7 msec (CI  4 msec) volt.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, kai vaisto ekspozicija buvo panaši į ekspoziciją LML sergantiems pacientams, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis, lyginant su placebo grupe, buvo 7 ms (CI ± 4 ms).
Hungarian: Az MCyR-ráta 30% volt, 2,8 hónapos medián időtartammal a terápiás válaszig.
Lithuanian: MCyR atsako dažnis buvo 30 %, o trukmės iki pasiekiant atsaką mediana buvo 2,8 mėnesio.
Hungarian: Javasolt a vércukorszint meghatározása a Tasigna-kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizése a kezelés alatt, amikor az klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Tasigna rekomenduojama ištirti gliukozės kiekį kraujyje ir jį stebėti, kai kliniškai reikalinga, gydymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A nilotinib metabolizmusa főként a májban zajlik.
Lithuanian: Nilotinibo daugiausia metabolizuojama kepenyse.
Hungarian: A májfunkciót (bilirubin- és máj transzaminázszinteket) havonta, vagy a klinikai szükségletnek megfelelően kell ellenőrizni.
Lithuanian: Kepenų funkciją (bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą) reikia tirti kas mėnesį arba kai kliniškai būtina.
Hungarian: Ez különösen vonatkozik az alábbiakra: - szívritmus-szabályozók - a szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek; - klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - olyan gyógyszerek,
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei vartojate: - vaistų nuo aritmijos, vartojamų sutrikusiam širdies ritmui gydyti; - chlorokvino, halofantrino, klaritromicino, haloperidolio, metadono, moksifloksacino - vaistų,
Hungarian: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Lithuanian: Leukopenija, eozinofilija, limfopenija
Hungarian: A Tasigna-t a 65 éves és idősebb betegek is a többi felnőtt számára meghatározott adagban alkalmazhatják.
Lithuanian: Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems) 65 metų ir vyresniems asmenims Tasigna galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems.
Hungarian: Ha egy dózis bevételére nem került sor, a betegnek nem szabad pótlólagos dózist bevennie, csupán a szokásos, előírt, következő dózist vegye be.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientas turi nevartoti papildomos dozės, o kitą dozę turi vartoti įprastu metu.
Hungarian: A Tasigna-kezelés alatt - ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt elájul (eszméletét veszti) vagy szabálytalan a szívverése, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
Lithuanian: Vartojant Tasigna - jeigu šio vaisto vartojimo metu Jūs alpstate (prarandate sąmonę) ar sutrinka širdies ritmas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti sudėtingos širdies būklės požymis.
Hungarian: 2. A kezelést 2 héten belül újra kell indítani az előző dózissal, ha az ANC >1,0 x 109/l, és/vagy a vérlemezkeszám >20 x 109/l.
Lithuanian: Gydymas privalo būti atnaujintas ankstesne doze per 2 savaites, jei ANS tampa >1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų >75 x 109/l.
Hungarian: Csont fájdalom, hátfájás, izomgyengeség
Lithuanian: Kaulų skausmas, nugaros skausmas, raumenų silpnumas
Hungarian: A bilirubin- és a máj transzaminázszintek emelkedését a nilotinib alkalmazásának átmeneti felfüggesztésével, dóziscsökkentéssel és/vagy a nilotinib alkalmazásának befejezésével kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Nustačius padidėjusius bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą, reikia laikinai nutraukti nilotinibo vartojimą, sumažinti jo dozę ir (arba) visam laikui nutraukti gydymą nilotinibu (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Az elsődleges végpont a kezelésmentes remisszió fázis elkezdése utáni 48. héten a major molekuláris választ adó betegek százalékaránya volt (non-reszpondernek tekintve minden olyan beteget, akinél a kezelés újrakezdésére volt szükség).
Lithuanian: Pagrindinė klinikinio tyrimo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 48-ąją savaitę nuo TFR fazės pradžios išliko MMR atsakas, procentinė dalis (visi pacientai, kuriems prireikė atnaujinti gydymą, buvo priskiriami pacientams, kuriems neišliko atsako).
Hungarian: Ezen kívül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tasigna bevétele előtt, ha Ön savlekötőt szed, ami gyomorégés elleni gyógyszer.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdami vartoti Tasigna pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių antacidinių preparatų (rėmeniui slopinti skirtų vaistų).
Hungarian: Myelosuppressio - Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
Lithuanian: Mielosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija
Hungarian: Hirtelen halált vagy torsade de pointes (transiens vagy tartós) epizódokat nem észleltek.
Lithuanian: Staigios mirties ar torsade de pointes (laikino ar nuolatinio) epizodų nestebėta.
Hungarian: 230 mg/m volt, a kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: 230 mg/m vieną kartą per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetében
Lithuanian: 2 lentelė Dozės koregavimas, kai yra neutropenija ir trombocitopenija
Hungarian: Az elváltozások közé tartozott az alanin-aminotranszferáz és az alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódása és hisztopatológiai eltérések (főként sinusoid sejt, illetve Kupffer sejt hyperplasia/hypertrophia, epevezeték hyperplasia és periportalis fibrosis).
Lithuanian: Kepenų pažeidimas pasireiškė kaip padidėjęs alanino aminotranferazės ir šarminės fosfatazės aktyvumas ir histopatologiniai pakitimai (daugiausia sinusoidinių arba Kupfferio ląstelių hiperplazija/hipertrofija, tulžies latakėlių hiperplazija ir periportinė fibrozė).
Hungarian: A metabolitok egyike sem járult hozzá jelentős mértékben a nilotinib farmakológiai hatásához.
Lithuanian: Nilotinibas yra svarbiausias serume cirkuliuojantis komponentas, nė vienas iš jo metabolitų neturi reikšmingos įtakos farmakologiniam nilotinibo veikimui.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 12. hónapban észlelt, jelentős molekuláris válasz (major molecular response - MMR) volt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo pagrindinis molekulinis atsakas (angl.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt sugallja, hogy klinikai jelentőséggel bíró gyógyszer-gyógyszer interakció a nilotinib és a warfarin között 25 mg warfarin dózisig nagyon valószínűtlen.
Lithuanian: Šis tyrimas rodo, kad nilotinibo ir varfarino kliniškai reikšminga vaistų tarpusavio sąveika yra silpnesnė, kai varfarino dozė yra mažesnė kaip 25 mg.
Hungarian: Torsade de pointes epizódokat nem észleltek.
Lithuanian: Torsade de pointes epizodų nestebėta.
Hungarian: A nilotinib tartós alkalmazásának hosszú távú hatásai gyermekeknél és serdülőknél nem ismertek.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo nilotinibu poveikis vaikų populiacijai nežinomas.
Hungarian: Ezen felül nem találtak klinikailag jelentős arrhythmiát a vizsgálat során.
Lithuanian: Be to, tyrimo metu nepasireiškė jokių kliniškai reikšmingų širdies ritmo sutrikimų.
Hungarian: 22 CP-beteg esetében, akiknél a hatéknyságot értékelték, a nilotinib-kezelés 32%-os MCyR-rátát és 50%-os CHR-rátát indukált.
Lithuanian: 22 LF pacientams, kuriems vertintas nilotinibo veiksmingumas, buvo pasiektas 32 % MCyR dažnis ir 50 % VHA dažnis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben (pl. nemrégen lezajlott szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy klinikailag jelentős bradycardia) szenvedő betegeket kizárták.
Lithuanian: Į atliktus klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, sergantys nekontroliuojama arba svarbia širdies liga (pvz., neseniai įvykus miokardo infarktui, sergantys staziniu širdies nepakankamumu, nestabilia krūtinės angina arba kliniškai reikšminga bradikardija).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok és ellenőrzés
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai ir jų rodiklių stebėjimas
Hungarian: A Tasigna kemény kapszulák formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Tasigna tiekiamas kietųjų kapsulių pavidalu.
Hungarian: Szédülés, hypaesthesia, perifériás neuropathia
Lithuanian: Galvos svaigimas, hipoestezija, periferinė neuropatija
Hungarian: A nilotinib biztonságosságát Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában lévő gyermekgyógyászati betegeknél (2-től <18 évesig; n = 69) két vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Nilotinibo vartojimo saugumas vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė (n=69), buvo ištirtas atlikus du tyrimus (žr.
Hungarian: Akcelerált fázis n = 137
Lithuanian: Akceleracijos fazė n=137
Hungarian: A fenti vizsgálatban egy antacida (alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid/szimetikon) 2 órával egy egyszeri 400 mg-os nilotinib adag előtt, illetve után való adása szintén nem befolyásolta a nilotinib farmakokinetikáját.
Lithuanian: To paties anksčiau nurodyto tyrimo duomenimis nustatyta, kad antacidinių preparatų (aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono) skyrimas 2 valandas prieš arba 2 valandas po vienkartinės 400 mg nilotinibo dozės vartojimo taip pat neįtakojo nilotinibo farmakokinetikos rodiklių.
Hungarian: A nilotinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja, a CYP2C8 esetleges csekély hozzájárulásával.
Lithuanian: Nilotinibas daugiausia metabolizuojamas kepenų CYP3A4 sistemos, galimai nedaug prisideda ir CYP2C8.
Hungarian: **Nincs adat
Lithuanian: ** Rodikliai netirti.
Hungarian: Egy retrospektív analízisben a naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegek 91%-a (234/258) ért el a kezelés 3. hónapjára ≤10%-os BCR-ABL-szintet, a naponta egyszer 400 mg imatinibet kapó betegek 67%-ához (176/264) viszonyítva.
Lithuanian: Atlikus retrospektyvinę duomenų analizę nustatyta, kad 91% (234 iš 258) pacientų, vartojusių nilotinibo po 300 mg du kartus per parą, po 3 gydymo mėnesių buvo pasiektas BCR-ABL kiekis ≤10%, lyginant su 67% (176 iš 264) pacientų, kurie vartojo imatinibo 400 mg kartą per parą.
Hungarian: Az alkalmas betegeknél, akiknél bizonyított az e13a2/b2a2 vagy e14a2/b3a2, típusos BCR-ABL transzkriptek expressziója, mérlegelni lehet a kezelés abbahagyását.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo galimybė gali būti svarstoma tinkamiems pacientams, kuriems nustatyta tipinių BCR-ABL transkriptų, e13a2/b2a2 arba e14a2/b3a2, ekspresija.
Hungarian: - a cukor és a zsírok szintjét a vérében.
Lithuanian: - sukraus ir riebalų kiekis kraujyje.
Hungarian: Egy patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban az anyai nilotinib-expozíció a testi fejlődési paraméterekben kialakuló változásokkal együtt a fiatal állatok csökkent testsúlyát valamint a párzási és fertilitási mutatók csökkenését idézte elő az utódokban.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu, nilotinibo poveikis patelėms sukėlė sumažėjusį vaisiaus kūno svorį kartu su pakitusiais fizinio vystymosi parametrais, taip pat sumažėjusį žiurkių ir jų palikuonių vislumą.
Hungarian: Mennyi Tasigna-t kell szedni
Lithuanian: Kokį Tasigna kiekį vartoti
Hungarian: A CML-AP betegek becsült, 24-hónapos teljes túlélési aránya 70% volt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių LML-AF, išgyvenamumo rodiklis per 24 mėnesius buvo 70 %.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Hungarian: EKG-eltéréseket vagy hepatotoxicitást nem írtak le.
Lithuanian: EKG pokyčių ar toksinio poveikio kepenims atvejų nepranešta.
Hungarian: A steady-state adatok hiányában a warfarin farmakodinámiás markereinek (INR és PT) ellenőrzése javasolt a nilotinib-kezelés megkezdését követően (legalább az első 2 hét során).
Lithuanian: Dėl nuolatinių duomenų stokos, pradėjus gydymą nilotinibu (mažiausiai pirmąsias 2 savaites), rekomenduojama sekti varfarino farmakodinamikos rodiklius (INR arba PT).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akik nem képesek a kemény kapszulát lenyelni, a kemény kapszulák tartalmát egy teáskanálnyi almaszószban el lehet keverni, és azt azonnal be kell venni.
Lithuanian: Jei pacientas kietųjų kapsulių nuryti negali, kiekvienos kietosios kapsulės turinį galima išmaišyti viename arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, kurią būtina nedelsiant suvartoti.
Hungarian: Egy egészségeseken végzett vizsgálatban egyszeri 400 mg nilotinibet adtak 10 órával famotidin után, illetve 2 órával az előtt, és nem tapasztalták a nilotinib farmakokinetikájának jelentős változását.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais asmenimis duomenimis, vienkartinę 400 mg nilotinibo dozę paskyrus 10 valandų po ir 2 valandas prieš famotidino vartojimą, reikšmingų nilotinibo farmakokinetikos rodiklių pokyčių nepastebėta.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása halálos kimenetel kockázatának teheti ki a betegeket.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas gali kelti pavojų pacientų gyvybei.
Hungarian: Reziszten s (n = 109)
Lithuanian: Rezistentiški (n=109)
Hungarian: A Tasigna haemopoetikus növekedési faktorokkal, így eritropoetinnel vagy granulocyta kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF) kombinációban adható, ha klinikailag indokolt.
Lithuanian: Jei kliniškai indikuotina, Tasigna gali būti skiriamas kartu su kraujodaros sistemos augimo faktoriais, tokiais kaip eritropoetinas ar su granulocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi (G-KSF). Jei kliniškai indikuotina, vaistas gali būti skiriamas kartu su hidroksiurėja ar anagrelidu.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrútlé és más olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP3A4 enzimet.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių ar kitokių maisto produktų, kurie slopina CYP3A4 aktyvumą.
Hungarian: A nilotinib biohasznosulását a táplálék növeli.
Lithuanian: Maistas didina biologinį nilotinibo prieinamumą.
Hungarian: 3. év
Lithuanian: 3 metai
Hungarian: A kezelés következtében kialakult hematológiai toxicitások közé tartozik a myelosuppressio: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) és anaemia (8%).
Lithuanian: Toksinis hematologinis poveikis, kurį reikėjo skubiai gydyti, pasireiškė kaip mielosupresija: trombocitopenija (18%), neutropenija (15%) ir anemija (8%).
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyiket szedi, kezelőorvosa egyéb, alternatív gyógyszereket rendelhet.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.
Hungarian: Szédülés, perifériás neuropathia, hypaesthesia, paraesthesia
Lithuanian: Galvos svaigimas, periferinė neuropatija, hipoestezija, parestezija
Hungarian: A Tasigna kemény kapszulák laktózt tartalmaznak.
Lithuanian: Tasigna kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: A nemzetközi skála szerinti ≤0,01%-os és ≤0,0032%-os molekuláris válaszreakciók sorrendben a BCR-ABL transzkripcióknak egy standardizált kiindulási értékhez viszonyított, ≥4 log csökkenésnek és ≥4,5 log csökkenésnek felel meg.
Lithuanian: Molekulinis atsakas ≤0,01% ir ≤0,0032% pagal TS atitinka BCR-ABL transkriptų ≥4 log sumažėjimą ir ≥4,5 log sumažėjimą nuo standartizuotų pradinių reikšmių.
Hungarian: Tudnivalók a Tasigna szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tasigna
Hungarian: A Tasigna-val kezelt betegeknél súlyos folyadékfelhalmozódás nem gyakori eseteit jelentették.
Lithuanian: Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta nedažnų sunkaus skysčių susilaikymo organizme atvejų.
Hungarian: A Tasigna-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nilotinibbel történő kezelést.
Lithuanian: Tasigna nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nilotinibu. Skiriant nėštumo metu, nėščiąją reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Hungarian: A kezelésmentes remisszió fázisba belépett 126 beteg közül 73 betegnél (57,9% [95%-os CI: 48,8, 66,7]) nem szűnt meg a MMR, nem mutatták ki az MR4,0 bizonyított elvesztését, és nem kezdték újra a nilotinibet 48 héten belül.
Lithuanian: Iš 126 pacientų, kurie perėjo į TFR fazę, 73 pacientams (57,9%, [95% PI: 48,8, 66,7]) per 48 savaites nebuvo nustatyta MMR atsako praradimo, MR4,0 atsako praradimo ir gydymas nilotinibu nebuvo atnaujintas.
Hungarian: Két, 200 mg-os kemény kapszulából álló, egyetlen 400 mg-os nilotinib adag adásakor kimutatták, hogy ha mindegyik kemény kapszula tartalmát egy teáskanálnyi almaszószba keverték, az bioekvivalens volt 2 intakt, 200 mg-os kemény kapszulából álló, egyetlen adag adásával.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė 400 mg nilotinibo dozė, suvartota panaudojus dvi 200 mg kietąsias kapsules, kiekvienos jų turinį išmaišius arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, buvo biologiškai ekvivalentiška 2 išgertoms nepažeistoms 200 mg kietosioms kapsulėms.
Hungarian: Következményesen neutropenia, hányás és álmosság jelentkezett.
Lithuanian: Preparato perdozavus pasireiškė neutropenija, vėmimas ir mieguistumas.
Hungarian: Májkárosodott betegeknél ezért növekedhet a nilotinib-expozíció, és őket óvatosan kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Todėl kepenų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams gali padidėti nilotinibo ekspozicija, šiems pacientams vaisto reikia skirti atsargiai (žr.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megszűnik a MMR, a kezelést a remisszió megszűnésének felismerését követő 4 héten belül újra el kell kezdeni.
Lithuanian: Jeigu pacientui prarandamas MMR atsakas, jam būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Hungarian: A nilotinib biztonságosságát és hatásosságát a Ph+ CML krónikus fázisában lévő gyermekgyógyászati betegeken két vizsgálatban értékelték.
Lithuanian: Nilotinibo vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems buvo lėtinės fazės Ph+ LML, ištirti atlikus du tyrimus.
Hungarian: A CML-CP betegek becsült, 24-hónapos teljes túlélési aránya 87% volt.
Lithuanian: Pacientų, sergančių LML-LF, išgyvenamumo rodiklis per 24 mėnesius buvo 87 %.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban nem számoltak be hirtelen halálról.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinė fazės LML sergantys pacientai, metu staigios mirties atvejų nebuvo.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre terápiás tapasztalatok.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymo patirties nėra.
Hungarian: Összes* (n = 137)
Lithuanian: Iš viso* (n=137)
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 230 mg/m 2-re való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Lithuanian: 3. Jei kraujo ląstelių kiekis išlieka mažas, gali prireikti mažinti dozę iki 230 mg/m vieną kartą per parą.
Hungarian: A 163 beteg közül 126 (77,3%) lépett be a kezelésmentes remisszió fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritérium definiál: - A 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) nem mutatta ki az MR4,5 bizonyított megszűnését (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032% IS) az egy év alatt.
Lithuanian: 126 iš 163 pacientų (77,3%) perėjo į TFR fazę po to, kai konsolidacijos fazės metu jiems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas, apibūdinamas toliau nurodytu kriterijumi: - per vienerius metus 4 paskutiniųjų kas ketvirtį (kas 12 savaičių) atliktų tyrimų metu nebuvo nustatyta MR4,5 atsako (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% pagal TS) praradimo.
Hungarian: A nilotinib nem okozott teratogenitást, de az anyai toxicitást is előidéző dózisoknál embryo- és foetotoxicitást mutatott.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogenino nilotinibo poveikio neparodė, tačiau toksinės patelėms dozės sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui.
Hungarian: Ha a korábbi dózis felnőtt betegeknél naponta egyszer 400 mg, gyermekgyógyászati betegeknél pedig naponta egyszer 230 mg/m volt, a kezelést fel kell függeszteni.
Lithuanian: Jeigu ankstesnė dozė suaugusiems pacientams buvo 400 mg vieną kartą per parą arba vaikams ji buvo 230 mg/m vieną kartą per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Hungarian: A Tasigna-t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek.
Lithuanian: Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą), išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų kraujagyslių ligą).
Hungarian: Ezért, amennyiben szükséges, egy antacida körülbelül 2 órával a Tasigna adagja előtt, illetve 2 órával az után adható.
Lithuanian: Todėl prireikus antacidinių preparatų galima skirti maždaug 2 valandas prieš arba maždaug 2 valandas po Tasigna vartojimo.
Hungarian: A nilotinibbel való egyidejű alkalmazás esetén megfelelő monitorozás és adagmódosítás válhat szükségessé olyan gyógyszerek esetében, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és szűk a terápiás indexük (beleértve, de nem kizárólagosan: alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, szirolimusz és takrolimusz).
Lithuanian: Gali reikėti imtis tinkamų būklės stebėjimo ir dozės koregavimo priemonių kartu su nilotinibu skiriant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai ir kurių terapinės ribos yra siauros (įskaitant, bet neapsiribojant toliau nurodytais vaistiniais preparatais: alfentaniliu, ciklosporinu, dihidroergotaminu, ergotaminu, fentaniliu, sirolimuzu ir takrolimuzu).
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 400 mg-ra való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Lithuanian: 3. Jei kraujo ląstelių kiekis išlieka mažas, gali prireikti mažinti dozę iki 400 mg vieną kartą per parą.