FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb)
Dutch: Nexium Control bevat sucrose
Slovenian: Zdravilo Nexium Control vsebuje saharozo
Dutch: • Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie)
Slovenian: • fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen malaise, toegenomen transpiratie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje, močnejše znojenje
Dutch: Het is belangrijk dat u informatie geeft over de geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt.
Slovenian: V takšnem primeru je pomembno, da zdravnika obvestite, da jemljete to zdravilo.
Dutch: EU/1/13/860/003 14 maagsapresistente capsules
Slovenian: EU/1/13/860/003 14 trdih gastrorezistentnih kapsul
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb)
Dutch: • u ouder bent dan 55 en nieuwe of recent veranderde refluxsymptomen hebt.
Slovenian: • ste starejši od 55 let in se vam pojavijo novi simptomi refluksa ali se vam takšni simptomi v zadnjem času spremenijo.
Dutch: Nexium Control 20 mg tabletten
Slovenian: Nexium Control 20 mg tablete
Dutch: Natriumhydroxide Titaandioxide (E171)
Slovenian: Tiskarsko črnilo povidon K-17 propilenglikol šelak natrijev hidroksid titanov dioksid (E171)
Dutch: Hoe ziet Nexium Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Nexium Control in vsebina pakiranja
Dutch: Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn.
Slovenian: Tablet ne žvečite in ne drobite.
Dutch: Deze laten significante verschillen zien tussen esomeprazol (34,7-41,8%) in vergelijking met placebo (8,0-11,4%).
Slovenian: Ocene prenehanja zgage, ki so jih podali raziskovalci, so se ujemale z ocenami preiskovancev, kar kaže na statistično pomembne razlike med esomeprazolom (34,7-41,8 %) in placebom (8,0-11,4 %).
Dutch: Indien er geen verlichting van symptomen is verkregen binnen 2 weken ononderbroken behandeling, dient de patiënt geïnstrueerd te worden een arts te raadplegen.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da se mora posvetovati z zdravnikom, če po 2 tednih stalnega zdravljenja ni olajšanja simptomov.
Dutch: Nexium Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Esomeprazola se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Dutch: Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve neemt toe na herhaalde toediening van esomeprazol.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije esomeprazola po času se pri takšnih bolnikih podvoji.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Dutch: • Slik uw tablet in zijn geheel door met een half glas water.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is esomeprazol.
Slovenian: - Učinkovina je esomeprazol.
Dutch: Het kan nodig zijn de tabletten 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen om een verbetering van de symptomen te verkrijgen.
Slovenian: Za izboljšanje simptomov je morda potrebno jemanje tablet 2 ali 3 dni zapored.
Dutch: subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4)
Slovenian: subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso zabeležili, opazili pa so jih pri živalih ob izpostavljenostih, podobnih kliničnim izpostavljenostim, in bi lahko bili pomembni za klinično uporabo, so:
Dutch: • Algeheel gevoel van onwel zijn en futloosheid.
Slovenian: • splošno slabo počutje in pomanjkanje energije
Dutch: Esomeprazol is zuurlabiel en wordt oraal toegediend als granules met maagsapresistente coating.
Slovenian: Esomeprazol je v kislem okolju nestabilen, zato se peroralno uporablja v obliki gastrorezistentnih zrnc.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
Dutch: Esomeprazol is een CYP2C19-remmer.
Slovenian: Esomeprazol zavira CYP2C19.
Dutch: Het gebruik van esomeprazol met clopidogrel moet worden afgeraden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Esomeprazola in klopidogrela naj ne bi uporabljali skupaj (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om patiënten nauwlettend te volgen bij het initiëren en beëindigen van gelijktijdige toediening van esomeprazol gedurende behandeling met warfarine of andere comarinederivaten.
Slovenian: Zato so v primeru zdravljenja z varfarinom ali drugimi kumarinskimi preparati ob uvedbi ali prenehanju sočasne uporabe esomeprazola priporočljive kontrole.
Dutch: - U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten (bijvoorbeeld pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol of omeprazol).
Slovenian: - Če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo druge zaviralce protonske črpalke (npr. pantoprazol,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen dermatitis, pruritus, huiduitslag, urticaria alopecia, fotosensibiliteit erythema multiforme, StevensJohnson syndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis, srbenje, izpuščaj, urtikarija alopecija, fotosenzibilnost multiformni eritem,
Dutch: • Droge mond.
Slovenian: • suhost ust
Dutch: • zij significant onbedoeld gewichtsverlies, veelvuldig braken, dysfagie, hematemesis of melaena hebben en wanneer een maagzweer wordt vermoed of aanwezig is.
Slovenian: • v primeru izrazitega in nenamernega hujšanja, ponavljajočega se bruhanja, disfagije, hematemeze ali melene in pri sumu na želodčni ulkus ali ugotovljenem želodčnem ulkusu; v takšnem primeru je treba izključiti maligno bolezen, kajti zdravljenje z esomeprazolom lahko ublaži simptome in zapozni postavitev diagnoze.
Dutch: (Maagsapresistente capsule).
Slovenian: Trda gastrorezistentna kapsula (gastrorezistentna kapsula).
Dutch: Omdat de nier verantwoordelijk is voor de uitscheiding van de metabolieten van esomeprazol, maar niet voor de eliminatie van de moederverbinding, zal het metabolisme van esomeprazol naar verwachting niet veranderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Ledvice so odgovorne za izločanje presnovkov esomeprazola, ne pa za odstranjevanje matičnega zdravila.
Dutch: Nexium Control 20 mg, capsules
Slovenian: Nexium Control 20 mg kapsule
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Slovenian: • vrtoglavica
Dutch: De patiënten werden vier weken lang behandeld.
Slovenian: Bolniki so zdravilo prejemali 4 tedne.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende maximaal twee weken tot de symptomen verminderen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan v obdobju do 2 tednov, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nexium Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het effect van het geneesmiddel al algemeen aanvaard was aangezien geneesmiddelen die esomeprazol bevatten al sinds 2000 in EU-landen goedgekeurd zijn, en dat de voordelen op de korte termijn waren aangetoond in onderzoeken waarin de symptomen bij de meeste patiënten na twee weken verdwenen waren.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so učinki zdravila že dobro znani, saj so zdravila, ki vsebujejo esomeprazol, odobrena za uporabo v državah EU že od leta 2000, in da so bile njegove kratkotrajne koristi prikazane v študijah, v katerih so simptomi pri večini bolnikov izginili v 2 tednih.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Slovenian: Če se simptomi po 2 tednih ne izboljšajo, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat patiënten zichzelf gedurende maximaal twee weken veilig met het geneesmiddel kunnen behandelen.
Slovenian: Odbor je zaključil, da se lahko bolniki s tem zdravilom varno zdravijo sami do 2 tedna.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexium Control verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexium Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. avgusta 2013.
Dutch: Bij beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de refluxsymptomen aan het einde van het onderzoek volledig verdwenen waren.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, pri katerih so simptomi zgage na koncu študije popolnoma izginili.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nexium Control.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nexium Control (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexium Control (opaženi pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nexium Control te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nexium Control?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten van 20 mg (de inhoud ervan passeert de maag en wordt pas afgebroken in de darmen).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet (20 mg) (vsebina preide skozi želodec, ne da bi se tableta razgradila, dokler ne pride v črevesje).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexium Control groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nexium Control voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nexium Control večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Dutch: In beide onderzoeken waren bij de meeste patiënten bij wie de symptomen volledig verdwenen deze symptomen al na de eerste twee weken verdwenen, terwijl de patiënten bij wie de symptomen na twee weken niet volledig verdwenen waren, weinig baat hadden bij voortzetting van de behandeling.
Slovenian: V obeh študijah je večina bolnikov, pri katerih so simptomi popolnoma izginili, to dosegla že v prvih 2 tednih, pri bolnikih, pri katerih simptomi niso izginili v 2 tednih, pa so zabeležili le minimalno dodatno izboljšanje pri nadaljevanju zdravljenja.
Dutch: Nexium Control mag niet worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd nelfinavir (gebruikt bij de behandeling van hiv).
Slovenian: Zdravila Nexium Control se ne sme uporabljati sočasno z drugim zdravilom, ki se imenuje nelfinavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Dutch: De stof blokkeert ‘protonpompen', eiwitten die worden aangetroffen in gespecialiseerde cellen in het maagslijmvlies die zuur de maag in pompen.
Slovenian: Esomeprazol deluje tako, da zavira „protonske črpalke", tj. beljakovine v specializiranih celicah stene želodca, ki črpajo kislino v želodec.
Dutch: Nexium Control werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee belangrijke onderzoeken onder in totaal 718 volwassen patiënten met refluxsymptomen, waaronder brandend maagzuur.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 718 odraslih bolnikov s simptomi refluksa, vključno z zgago.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar, maar Nexium Control is bedoeld voor kortdurend gebruik zonder doktersvoorschrift.
Slovenian: Referenčno zdravilo je na voljo le na recept, zdravilo Nexium Control pa je namenjeno kratkotrajni uporabi brez recepta.
Dutch: Nexium Control is vergelijkbaar met het ‘referentiegeneesmiddel' Nexium, dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dezelfde werkzame stof bevat.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control je podobno „referenčnemu zdravilu" Nexium, ki je že odobreno za uporabo v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovito.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Nexium Control dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nexium Control naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (soms zuurreflux genoemd), zoals brandend maagzuur en zure oprispingen.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (imenovanega tudi refluks kisline), npr. zgage in regurgitacije kisline, pri odraslih.
Dutch: Overige informatie over Nexium Control:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nexium Control
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nexium Control te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nexium Control je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Doordat esomeprazol de pompen blokkeert, neemt de zuurproductie af, waardoor de symptomen van zuurreflux worden verminderd.
Slovenian: Esomeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša izločanje kisline ter tako izboljša simptome refluksa kisline.
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 34% van de patiënten die een dosering van 20 mg Nexium Control kregen (41 van de 121) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 14% van de patiënten die placebo toegediend kregen (17 van de 124).
Slovenian: V prvi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg zdravila Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 34 % (pri 41 od 121) bolnikov v primerjavi s približno 14 % bolnikov (17 od 124), ki so prejemali placebo.
Dutch: Nexium Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof esomeprazol bevat.
Slovenian: Nexium Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol.
Dutch: In het tweede onderzoek had ongeveer 42% van de patiënten die Nexium Control kregen (47 van de 113) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 12% van de patiënten die placebo toegediend kregen (14 van de 118).
Slovenian: V drugi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 42 % bolnikov (pri 47 od 113) v primerjavi s približno 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo (14 od 118).
Dutch: De werkzame stof in Nexium Control, esomeprazol, is een protonpompremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexium Control je esomeprazol, ki je zaviralec protonske črpalke.
Dutch: Waarom is Nexium Control goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nexium Control odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Nexium Control in onderzoeken te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nexium Control izkazalo v študijah?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nexium Control in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nexium Control?
Dutch: Nexium Control veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Nexium Control vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nexium Control.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nexium Control, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Nexium Control?
Slovenian: Kako zdravilo Nexium Control deluje?
Dutch: Wat is Nexium Control en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nexium Control in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Nexium Control gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Nexium Control uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nexium Control.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nexium Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Voor Nexium Control is geen doktersvoorschrift nodig.
Slovenian: Izdaja zdravila Nexium Control je brez recepta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nexium Control.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}>
Dutch: (gemiddelde ±
Slovenian: (povprečje ±
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
Slovenian: Ti učinki so bili po 2-tedenskem obdobju okrevanja še vedno prisotni.
Dutch: De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet geïdentificeerd.
Slovenian: Specifične sestavine, odgovorne za ta učinek, niso bile ugotovljene.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 December 2012 Datum van laatste verlenging: 10.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. november 2017
Dutch: Het gemiddelde TBSA was 10%.
Slovenian: Povprečna CPT je bila 10 %.
Dutch: Alle wonden (ITT
Slovenian: Vse rane (ITT
Dutch: Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko hude in jih je treba zdraviti.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Slovenian: Izobraževalni paket bo vseboval naslednje:
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
Slovenian: *Te primerjave je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane.
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje okužb.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, blootstelling van de huid
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija, izpostavljenost kože
Dutch: Kenmerken bij aanvang voor alle gemengde brandwonden
Slovenian: Izhodiščne značilnosti vseh mešanih opeklin
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da je splošni varnostni profil pri otrocih, starih 4 leta ali več, in pri mladostnikih, podoben profilu pri odraslih.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MediWound Germany GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MediWound Germany GmbH
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam, dokler CHMP ne odloči drugače.
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
Dutch: • Informatiepakket voor medisch personeel
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verhoogde toxiciteit.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi povečane toksičnosti.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over de bereiding van de NexoBrid-gel.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o pripravi zdravila NexoBrid gel.
Dutch: De volgende tabel geeft de resultaten bij gemengde wonden.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje rezultate mešanih ran.
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
Slovenian: Uporabiti ga je treba v roku 15 minut po mešanju.
Dutch: Gemeten bij de eerste sessie, indien er meer dan één chirurgische sessie was.
Slovenian: Izmerjeno pri prvi obravnavi, če je bilo kirurških obravnav več.
Dutch: Algemene infecties
Slovenian: Splošne okužbe
Dutch: • De noodzaak van pijnbehandeling
Slovenian: • Potreba po protibolečinskemu zdravljenju
Dutch: De frequentie van pijn en pyrexie/hyperthermie was hoger zonder deze voorzorgsmaatregelen (zie hieronder).
Slovenian: Pogostnost bolečine in pireksije/hipertermije je bila višja brez teh previdnostnih ukrepov (glejte spodaj).
Dutch: Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.
Slovenian: Zdravilo bo pripravljeno tik pred uporabo in ga bo nanesel zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het doseren van dergelijke producten.
Slovenian: To je treba upoštevati pri odmerjanju teh zdravil.
Dutch: Bij 4 patiënten die een dosis van respectievelijk 5, 9, 12 en 17 g hadden gekregen, waren er aanwijzingen van een aanzienlijk grotere systemische absorptie.
Slovenian: Pri 4 bolnikih, ki so prejeli odmerke 5, 9, 12 oz. 17 g, so opazili znake značilno višje sistemske absorpcije.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
Dutch: • Het feit dat patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van wond- en systemische infecties
Slovenian: • Dejstvo, da je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužb rane in sistemskih okužb
Dutch: Deze patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati.
Dutch: De volgende tabel geeft de tijd tot volledige wondsluiting vanaf het begin van debridement.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje čas do popolnega zaprtja rane od začetka čiščenja.
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
Slovenian: Ker so starševske živali zdravilo NexoBrid slabo prenašale, se te študije ne obravnavajo kot pomembne za oceno tveganja pri ljudeh.
Dutch: Het informatiepakket voor medisch personeel dient een stapsgewijze handleiding voor de behandeling te zijn die informatie bevat over de volgende hoofdelementen:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih: