FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos korjataan lapselle määrättyä annosta vastaavaksi kohdassa 4, Annoksen valmistelu.
Romanian: Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4, Prepararea dozei.
Finnish: Aseta pakkaus tasolle niin, että sen kirkas puoli on ylöspäin.
Romanian: Aşezaţi ambalajul jos cu faţa transparentă în sus.
Finnish: Polysorbaatti 80
Romanian: Manitol Polisorbat 80
Finnish: Ruiskua tai kynää tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Romanian: Seringa sau pen-ul trebuie protejate de lumină şi aruncate dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Finnish: Suuremmassa selkärankareumatutkimuksessa I, johon osallistui 315 potilasta, Humiraa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Romanian: Într-un studiu SA I mai mare în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Humira comparativ cu placebo.
Finnish: UC-II -tutkimuksessa Inflammatory Bowel Disease Questionaire (IBDQ)-pisteet paranivat adalimumabihoitoa saaneilla.
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului Bolilor Inflamatorii Intestinale (IBDQ).
Finnish: VAIHE 5
Romanian: PASUL 5
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 neula, 1 injektiopullon välikappale sekä 2 puhdistuslappua.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 cutii, fiecare conţinând 1 flacon, 1 seringă goală sterilă, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.
Finnish: Melko harvinaiset Öinen hikoilu, arpimuodostus
Romanian: Mai puţin frecvente Transpiraţii nocturne, răni
Finnish: Crohnin tauti Ikä ja paino
Romanian: Boala Crohn Vârsta sau greutatea
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost remisia clinică în săptămâna 26, definită ca scorul IABC≤10.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
Finnish: Humiralla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioidomykoosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Romanian: În studiile clinice controlate şi deschise la copii, adolescenţi şi adulţi în care s-a folosit Humira, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonare) şi infecţii oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză şi listerioză).
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Humira-hoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten merkkejä:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymisistä ei ole tietoa Humira-hoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Humira.
Finnish: Tämän jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 19 mennessä.
Romanian: Pacienții au urmat ulterior un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în Săptămâna 19.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin eri hoitojen tehoa nivelvaurioiden oireiden ja löydösten vähenemisen sekä nivelvaurioiden etenemisen hidastumisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon aikana, ja tutkittavat hoidot olivat: Humira 40 mg joka toinen viikko yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, Humira 40 mg joka toinen viikko monoterapiana ja metotreksaatti monoterapiana.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Humira 40 mg administrat la două săptămâni/terapie concomitentă cu metotrexat, Humira 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Humira vs. lumehoito b p < 0,001 Humira vs. metotreksaatti c p < 0,01 Humira vs. lumehoito d p < 0,05 Humira vs. metotreksaatti
Romanian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira vs. placebo b p<0,001 Humira vs. metotrexat c p<0,01 Humira vs. placebo d p<0,05 Humira vs. metotrexat
Finnish: Myös sellaiset potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta viikkoon 4 mennessä, voivat hyötyä ylläpipitohoidon jatkamisesta 12 viikkoon asti.
Romanian: Unii pacienţi care nu au răspuns la tratament până în Săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere până în Săptămâna 12.
Finnish: Leukosytoosi, trombosytopenia
Romanian: obstrucţii arteriale, tromboflebită
Finnish: • syöpä
Romanian: • cancer
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin esiintyy sarkoidoosina)
Romanian: • tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecţi adulţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Finnish: 5) Humiran pistäminen
Romanian: 5) Injectarea Humira
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Romanian: Pacienţii au primit doza nemodificată de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau prednison (≤0,2 mg/kg/zi sau maxim 10 mg/zi).
Finnish: Humira esitäytetty ruisku Mäntä
Romanian: Humira seringă preumplută
Finnish: Pitele ruiskua alueelta, johon on merkitty annosvälit, ja vedä ruisku pakkauksesta.
Romanian: Apucaţi seringa în zona gradată şi scoateţi seringa din ambalaj.
Finnish: Tiedot kerättiin prospektiivisesti noin 2 100 raskaudesta, joiden aikana oli tapahtunut adalimumabialtistus ja jotka olivat johtaneet elävän lapsen syntymään tiedossa olevin lopputuloksin (mukaan lukien tiedot yli 1 500:sta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneesta altistuksesta).
Romanian: Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab finalizate cu nașterea unui făt viu, inclusiv mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou-născut.
Finnish: 33 potilasta (18 %) käytti samanaikaisesti tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, ja 146 potilasta (79 %) käytti lähtötilanteessa tulehduskipulääkettä.
Romanian: Treizeci și trei pacienţi (18%) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 pacienţi (79%) cu AINS, la momentul iniţial.
Finnish: Humira esitäytetty kynä on kertakäyttöinen harmaavioletti kynä, jossa on Humira-liuosta sisältävä lasinen ruisku.
Romanian: Pen-ul preumplut de Humira este un pen de unică folosinţă de culoare gri şi violet care conţine o seringă din sticlă cu Humira.
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în Studiul II nr-axSpA
Finnish: B-hepatiitti
Romanian: Hepatita B
Finnish: Humiran käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vastaainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Humira fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: 506 (62,2)b a PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus laskettiin keskusten mukaan vakioituna b p < 0,001, Humira vs. lumehoito
Romanian: 506 (62,2)b a Procentul de pacienți ce au obținut răspuns PASI75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p<0,001, Humira vs. placebo
Finnish: Humiraa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Romanian: Humira se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Finnish: Valkoisen neulasuojuksen tarkoituksena on suojata sinua neulalta.
Romanian: Manşonul alb al acului este pentru a vă proteja să nu atingeţi acului.
Finnish: VAIHE 9
Romanian: PASUL 9
Finnish: Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 2 esitäytettyä ruiskua sekä 2 puhdistuslappua.
Romanian: Humira seringa preumplută este disponibil într-un ambalaj ce conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Finnish: Humiran ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Romanian: După administrarea de Humira poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.
Finnish: Viikon 12 kohdalla seuraavilla osa-alueilla tapahtui lähtötilanteeseen verrattuna enemmän kohentumista kuin lumehoidossa: ihospesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu DLQIelämänlaatumittarilla mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus), potilaan yleinen tyytyväisyys lääkehoitoon TSQM-kyselylomakkeella mitattuna (HS-I- ja HS-II-tutkimus) ja fyysinen terveys SF-36-mittarin fyysisen osion yhteispisteillä mitattuna (HS-I-tutkimus).
Romanian: În săptămâna 12 față de momentul inițial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calităţii vieţii legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieţii (DLQI, Studiile HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului faţă de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului - legat de medicamente (TSQM; Studiile HS-I și HS-II), precum și ale sănătăţii fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (Studiul HS-I).
Finnish: • Älä poista harmaata tai violettia korkkia sillä välin kun annat Humiran lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Romanian: • Nu îndepărtați capacele gri și violet în timp ce Humira este lăsat să ajungă la temperatura camerei
Finnish: Humira oli numeerisesti parempi valtaosassa alaosioista, ja tilastollisesti merkitsevät keskimääräiset erot saavutettiin UV I -tutkimuksessa yleisen näkökyvyn, silmäkivun, lähinäön, mielenterveyden ja kokonaispisteiden alaosioissa sekä UV IItutkimuksessa yleisen näkökyvyn ja mielenterveyden alaosioissa.
Romanian: În Studiul UV I, majoritatea subscorurilor au fost în favoarea Humira din punct de vedere numeric, cu diferențe medii semnificative statistic pentru acuitatea vizuală în general, durerea oculară, vederea de aproape, sănătatea mintală și scorul total și, în Studiul UV II, pentru acuitatea vizuală în general și sănătatea mintală.
Finnish: • Päästä toisella kädellä ihosta irti.
Romanian: • Eliberaţi pielea ţinută cu cealaltă mână.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Romanian: Pentru a asculta sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în <alfabetul Braille>, <printat cu font mai mare> sau <în varianta audio>, vă rugăm contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Finnish: • esitäytetty kynä on pudonnut tai rikkoutunut.
Romanian: • pen-ul preumplut a fost lovit sau deteriorat.
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta Humiralla ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Romanian: La copii și adolescenți cu uveită, nu există experiență în tratamentul cu Humira fără tratament asociat cu metotrexat.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa IV arvioitiin ensisijaisesti turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Humira-annos heti kun muistat.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Humira imediat ce vă aduceţi aminte.
Finnish: • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus
Romanian: • edem al feţei (umflare a feței) asociat cu reacţii alergice
Finnish: • Paina männän valkoinen tappi pohjaan asti, jolloin lääkeneste puristuu takaisin injektiopulloon.
Romanian: • Împingeţi pistonul alb înapoi până la capăt pentru a împinge înapoi medicamentul lichid în flacon.
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Romanian: • erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică
Finnish: Poista sekä harmaa että violetti korkki vasta viime hetkellä ennen pistämistä.
Romanian: Îndepărtaţi imediat atât capacul gri cât şi cel violet înainte de administrarea injecţiei.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 4 kuukauden päästä viimeisen Humira-pistoksen jälkeen.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de
Finnish: Aseta valkoinen neulansuojus kohtisuoraan (90˚) pistoskohtaa vasten.
Romanian: Aplicați capătul alb în unghi drept (unghi de 90˚) față de locul de injectare.
Finnish: Viikko 2
Romanian: Săptămâna 2
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen hoitovasteen saavuttaneista potilaista 48 % oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-antagonistihoitoa.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în Săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
Finnish: • Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistentul/asistenta sau farmacistul vă va învăţa tehnica injectării.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg Humiraa viikolla 0 ja 40 mg Humiraa viikolla 2.
Romanian: În studiul BC III, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în Săptămâna 0 şi 40 mg în Săptămâna 2.
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 46 pediatrista potilasta (6-17-vuotiaita), joilla oli keskivaikea entesiitteihin liittyvä artriitti.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Humira au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb la 46 pacienţi copii (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua silmiesi korkeudella yhdellä kädellä niin, että voit nähdä esitäytetyn ruiskun sisällä olevan ilman.
Romanian: • Țineți seringa preumplută la nivelul ochilor cu o singură mână, astfel încât să puteți vedea aerul din seringa preumplută
Finnish: Tarkista kynän etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP:).
Romanian: 5 Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul preumplut (EXP:).
Finnish: • allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Romanian: • reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere)
Finnish: • liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia, hiutaleita tai hiukkasia
Romanian: • lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
Finnish: Paina violettia pistosnappia ja laske hitaasti 10 sekuntia.
Romanian: Apăsați butonul de activare violet și numărați rar timp de 10
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa taudin kulkuun vaikuttavaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
Romanian: Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi-au continuat tratamentul antireumatic pre-existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 zile.
Finnish: • ÄLÄ pane neulan kirkasta suojusta takaisin neulan päälle.
Romanian: • NU încercaţi să puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.
Finnish: Jos lapselle määrätty annos on 0,5 ml, vedä valkoista tappia ulos 0,6 ml merkkiin asti.
Romanian: 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml.
Finnish: Viikot 8 ja 52
Romanian: Săptămâna 8 şi 52 Răspuns susţinut
Finnish: • Pidä kiinni injektiopullosta ja paina männän valkoinen tappi pohjaan asti.
Romanian: • În timp ce ţineţi flaconul, împingeţi pistonul alb până la capăt.
Finnish: Jos lapsellasi on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito lapsellesi.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Romanian: * p < 0,05, ***p < 0,001, Humira comparativ cu placebo a Dintre toți pacienții randomizați.
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa vaurioittaa neulaa.
Romanian: NU REACOPERIŢI deoarece puteţi strica acul din interior.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,6 %:ssa silmistä viikolla 78.
Romanian: În săptămâna 78, BCVA a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorarea <5 litere) la 88,6% din ochi.
Finnish: Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi cu PR au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
Finnish: Taulukossa 28 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 28.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Humira-hoidon aloituksesta.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Humira.
Finnish: Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai absoluuttisen RBSarvon tulee olla 0 tai 1.
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30% faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1.
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma1) , merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat) 1)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Humira-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Humira-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Humira dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Humira şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Humiran anto lopettaa viipymättä.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa VI ja VII tarkasteltiin molemmissa 60 keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa ≥ 18-vuotiasta potilasta.
Romanian: În fiecare din studiile PR VI şi VII au fost evaluaţi 60 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă cu vârsta ≥ 18 ani.
Finnish: Muita kliinisissä tutkimuksissa havaittuja vakavia infektioita ovat pneumonia, pyelonefriitti, septinen niveltulehdus ja sepsiksen kaltaiset infektiot.
Romanian: Alte infecţii grave raportate în studii clinice sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I (REVEAL) arvioitiin 1 212 potilasta kolmen hoitojakson puitteissa.
Romanian: Studiul I pentru psoriazis (REVEAL) a evaluat 1212 pacienți în cursul a trei perioade de tratament.
Finnish: Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Humiraa Miten Humiraa käytetään
Romanian: Ce este Humira şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humira
Finnish: • ≥ 40 kg: 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Romanian: • ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni
Finnish: • Ota pakkauksesta kotelo, jossa on yksi ruisku, yksi injektiopullon välikappale, yksi injektiopullo, kaksi puhdistuslappua ja yksi neula.
Romanian: • Scoateţi din ambalaj cutia care conţine o seringă, un adaptor pentru flacon, un flacon, două tampoane cu alcool şi un ac.
Finnish: • On normaalia, että muutama tippa liuosta tulee ulos neulasta.
Romanian: • Este normal să vedeți că ies câteva picături de lichid prin ac
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)
Romanian: • limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat fatal)
Finnish: Injektioneste 1 esitäytetty ruisku 1 puhdistuslappu
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută
Finnish: Jos potilas saavutti PASI 75 -vasteen ja lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas, hoito keskeytettiin enintään 36 viikoksi ja potilasta seurattiin taudin pahenemisen varalta (lääkärin yleisarvio huononee vähintään 2 astetta).
Romanian: Pacienții care au obținut PASI 75 și PGA normal sau minim au întrerupt tratamentul timp de până la 36 săptămâni și au fost monitorizați pentru pierderea controlului asupra bolii (de exemplu o agravare a PGA cu cel puțin 2 grade).
Finnish: • lapsesi vatsalta vähintään 5 cm päästä navasta
Romanian: • Pe burta (abdomenul) copilului dumneavoastră la cel puțin 5 cm de la ombilic (buric)