FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hüperkaleemia tuleb korrigeerida enne Provenge manustamist (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi bør korrigeres før administrering av Provenge (se pkt.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb äkiline nägemise kadu ühes silmas, raskusi kõnelemisel või ühe kehapoole tuimus ja/või nõrkus, kuna ükskõik milline neist haigusnähudest võib viidata insuldile.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever plutselig synstap på det ene øyet, talevansker, nummenhet og/eller svakhet som påvirker den ene siden av kroppen, fordi dette kan være tegn på et slag.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Estonian: Infusioonikott tuleb isoleeritud polüuretaananumast välja võtta ja kontrollida lekete, välispinna kahjustuste, võõrkehade või tükkide/trombide osas.
Norwegian Bokmål: Posen bør fjernes fra den isolerte polyuretan-beholderen og inspiseres for lekkasjer, ytre skader, fremmede partikler eller klumper/koagulert blod.
Estonian: Sageli esinevate sümptomite hulka kuuluvad minestamine, naha, huulte ja/või küünealuste sinakas värvus, mis on tingitud vere madalast hapnikusisaldusest, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, lihasvalu ja raskendatud hingamine.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer inkluderer en besvimelsesepisode, blålig misfarging av huden, leppene og/eller neglesengen på grunn av lave nivåer av oksygen i blodet, kortpustethet, høyt eller lavt blodtrykk og pustevansker.
Estonian: Uuring IMPACT oli asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Norwegian Bokmål: IMPACT-studien var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Estonian: Provenge on ette nähtud kasutamiseks ainult meestel.
Norwegian Bokmål: Provenge er bare til bruk hos menn.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli haiguse progresseerumisele kulunud aeg ja teiseseks tulemusnäitajaks üldine elulemus.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til sykdomsprogresjon og det sekundære endepunkt var total overlevelse.
Estonian: • Infundeerimist tuleb alustada enne kõlblikkuskuupäeva ja -kellaaja möödumist, mis on märgitud lõplikule ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitusele ja koti etiketile.
Norwegian Bokmål: • Infusjon må begynne før utløpsdato og -tidspunkt som er angitt på skjemaet med meldingen angående status av sluttsluttproduktet og etiketten på posen.
Estonian: • Provenge-ravi saavate patsientide valimine;
Norwegian Bokmål: • Utvalg av pasienter for behandling med Provenge
Estonian: • miks tuleb patsiente varustada õppematerjalidega ja anda selgitusi patsiendi hoiatuskaardi
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienter undervisningsmateriellet og forklare bruken av
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati leukafereesi protseduurile järgnenud ≤ 1 päeval kõige sagedamini kõrvaltoimetest nagu tsitraadimürgistus (14,6%), oraalne paresteesia (12,0%) ja paresteesia (11,1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert oftest ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet sitrattoksisitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), og parestesier
Estonian: • ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Norwegian Bokmål: • ca. 800 mg natrium per infusjon.
Estonian: Uuringu P-11 (randomiseeritud topeltpime uuring, mis hindab Provenge ja platseebo toimet mittemetastaatilise eesnäärmevähiga, pärast radikaalset prostatektoomiat ilmnenud PSA-ga patsientidel) andmete esitamine
Norwegian Bokmål: Å sende inn resultater fra studie P-11, en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerer Provenge versus placebo hos pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft som opplever heving av prostataspesifikt antigen etter radikal prostatektomi
Estonian: Nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle doseanbefalinger kan gis til disse pasientene.
Estonian: Provenget peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kättesaadavus.
Norwegian Bokmål: Provenge må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i medisinsk behandling av prostatakreft og i et miljø der tilgjengeligheten av gjenopplivningsutstyr er sikret.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine • Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon • Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 0,8% Provenge ravirühma patsientidest infarkti vs 0,3% kontrollgrupi patsientidest.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble hjerteinfarkt observert hos 0,8 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 0,3% av pasientene i kontrollgruppen.
Estonian: (95% CI) Riski suhe, HR(95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Medianverdi, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
Estonian: Turustusjärgsete andmete põhjal, mis tuginevad enam kui 5000 ravitud patsiendi kogemusel, viitab see 19% esinemissaagedusele (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring fra mer enn 5000 behandlede pasienter viser en forekomst på ca. 19 % (se pkt.
Estonian: Mõnedel tekkis ravimi saastatusest tingitud infektsioon.
Norwegian Bokmål: Noen har resultert i sykehusinnleggelse.
Estonian: - lööve, sh kublaline sügelev lööve (nõgestõbi) või sügelus;
Norwegian Bokmål: - hudutslett, inkludert hevet kløende utslett (urtikaria) eller kløe
Estonian: Siiski, kuna tegemist on autoloogse ravimiga, ei välista positiivne analüüsitulemus ravimi tootmist.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det et autologt produkt og en positiv test skal ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas u veerand patsientidest 3 Provenge infusiooni saamiseks enam kui 3 leukafareesi protseduuri.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, krevde omtrent en fjerdedel av pasientene flere enn tre leukafereseprosedyrer for å motta tre infusjoner av provenge.
Estonian: Analüüsid
Norwegian Bokmål: Tester
Estonian: Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge.
Estonian: Uuring D9901 oli metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel, kellel puudus vähiga seotud valu, läbi viidud randomiseeritud topeltpime kontrollitud multikeskuseline uuring.
Norwegian Bokmål: Studien D9901 var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og ingen kreftrelaterte smerter.
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon hüpotensioon
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon
Estonian: • liikmesriigi pädeva asutusega kooskõlastatud koolituse lõpetamise vorm;
Norwegian Bokmål: • Treningsferdigstillelseskjema avtalt med den nasjonale myndighet
Estonian: Pärast iga Provenge infundeerimise lõpetamist on tungivalt soovitatav eemaldada infusioonikotilt patsiendispetsiifiline etikett, kuhu on märgitud patsiendi nimi, ravimi nimi ja ravimipartii tuvastamisahela number, ning kinnitada see patsiendi toimikusse.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at etter gjennomføring av hver Provenge infusjon, pasientens spesifikke etikett på infusjonsposen, som inneholder pasientens navn, produktnavn, og kjede av identitet (COI), produktets batchnummer, fjernes og festes på pasientens journal for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Estonian: Seetõttu võib patsiendi leukafereesi materjalide ja Provengega kaasneda nakkushaiguste (HIV 1 ja 2 , B- ja C-hepatiit) levikuoht ravimit käsitlevatele tervishoiutöötajatele.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasientens leukaferesemateriale og Provenge bære risikoen for overføring av smittsomme virus (HIV 1 og 2, hepatitt B og C) til helsepersonell som håndterer produktet.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid võisid osaleda avatud uuringuplaanis, kus neile manustati kontrollaine ettevalmistamise ajal külmsäilitatud rakkudest valmistatud autoloogset rakulist uuringuravimit.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen kunne melde seg på en åpenetikettprotokoll og motta en eksperimentell autologterapi på cellenivå produsert fra celler som ble kryopreservert da kontrollproduktet ble fremstilt.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 25,4% Provengega ravitud patsientidest 3 infusiooni saamiseks enam kui 3 leukafereesi protseduuri.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, trengte 25,4 % av pasientene som ble behandlet med Provenge, mer enn tre leukafereseprosedyrer for å motta 3 infusjoner.
Estonian: Vajadusel osutada asjakohast arstiabi.
Norwegian Bokmål: Adekvat medisinsk behandling skal gis etter behov.
Estonian: Patsientidelt kogutud perifeerseid mononukleaarseid vererakke kasvatatakse koos PAP-GM-CSF-iga - sulandvalk, milles granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF, immuunrakkude aktivaator) on ühendatud PAP-ga.
Norwegian Bokmål: Mononukleære celler i perifert blod samlet fra pasienter dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusjonsprotein som består av PAP knyttet til granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) som er en immun celleaktivator.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ka ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder også ca. 45 mg kalium per infusjon.
Estonian: Provenget kasutatakse eesnäärmevähi raviks patsientidel, kes ei vasta keemiravi tingimustele, kellel on see haigus levinud väljapoole eesnääret, aga mitte maksa, kopsu ega ajusse, ja kes ei reageeri meessuguhormoon testosterooni taset alandavatele ravimitele.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes som behandling av prostatakreft som har spredt seg utenfor prostata men ikke til lever, lunge eller hjerne, og som ikke lenger reagerer på legemidler som senker nivået av det mannlige hormonet, testosteron hos pasienter som ikke anses egnet for behandling med kjemoterapi.
Estonian: Immuunpuudulikkusega, sh immunosupressiivset ravi saavate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik ning kasutada Provenget pärast hoolikat individuaalset võimaliku kasu ja ohtude hindamist.
Norwegian Bokmål: Provenge bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt immunforsvar inkludert pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling, etter nøye vurdering av den potensielle nytterisikoen på individuell basis.
Estonian: ▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Norwegian Bokmål: ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Estonian: Provenge on näidustatud asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Norwegian Bokmål: Provenge er indisert til behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrasjonsresistent prostatakreft hos voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Estonian: • kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg on möödas;
Norwegian Bokmål: • Utløpsdato og utløpstidspunkt er passert.
Estonian: Isoleeritud anumat ei tohi transpordikastist välja võtta ega isoleeritud anuma kaant avada enne, kui patsient on infundeerimiseks valmis.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern denne isolerte beholderen fra transportemballasjen, eller åpne lokket på den isolerte beholderen, inntil pasienten er klar
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Tõsiseid reaktsioone esines sagedamini pärast teist infundeerimist (2,1% vs 0,8% pärast esimest infundeerimist), kolmanda infundeerimise järgselt langes esinemissagedus 1,3%-ni. Mõned Provenge ravirühma patsientidest (1,2%) saadeti 1 päev pärast infundeerimist ägedate infusioonireaktsioonide leevendamiseks haiglaravile.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige reaksjoner var større etter andre infusjon (2,1 % kontra 0,8 % etter første infusjon), og redusert til 1,3 % etter tredje infusjon.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines tserebrovaskulaarseid sündmusi (hemorraagilised ja isheemilised insuldid) 3,5% Provenge ravirühma patsientidest vs 2,6% kontrollgrupi patsientidest.
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser (hemoragisk og iskemisk hjerneslag) ble observert i kontrollerte kliniske studier hos 3,5 % av pasientene i Provenge-gruppen sammenlignet med 2,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Provenge turuletoomist õppematerjalide sisu ja vormi osas liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima.
Norwegian Bokmål: Før Provenge lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet med den nasjonale myndigheten.
Estonian: Provenge on ravim teie eesnäärmevähi ohjamiseks.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes til å kontrollere prostatakreft.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemiaga patsiendid Manustamisel kardiovaskulaarsete haiguste ja/või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb arvestada iga infusiooni naatriumi- ja kaaliumi sisaldusega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller hyperkalemi Innholdet av natrium og kalium per infusjon bør tas i betraktning hvis det gis til pasienter med hjerteog karsykdommer og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Provenge ravi manustatakse tilgutiga (infusioon) ühte teie veenidest (intravenoosne kasutamine).
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Estonian: Vastavalt sellele peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjalide ja Provenge käsitsemisel rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgelig bør helsepersonell bruke egnede forholdsregler ved håndtering av leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Estonian: Provenge säilivusaeg isoleeritud anumas, mis on tarnitud meditsiinilisse asutusse, kus infusiooni kavatsetakse manustada, on 18 tundi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forholdsregler for oppbevaring Provenge har en holdbarhet på 18 timer i den isolerte beholderen som er sendt til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Estonian: Infundeerimise ajal või 24 tundi pärast seda võivad teil välja kujuneda väga sageli esinevad sümptomid nagu külmavärinad, palavik, väsimus, nõrkustunne, peavalu, halb enesetunnd (iiveldus), oksnedamine, lihasvalu ja pearinglus.
Norwegian Bokmål: Innen 24 timer etter infusjon kan du utvikle svært vanlige symptomer, som for eksempel frysninger, feber, tretthet, slapphet, hodepine, uvelhet (kvalme), brekninger (oppkast), muskelsmerter, og svimmelhet.
Estonian: 5. visiit - vererakkude kogumine (leukaferees)
Norwegian Bokmål: Besøk 5 - Samling av blodceller (leukaferese)
Estonian: • Provenge ei saabunud õigeaegselt kliinikusse, kus teid ravitakse;
Norwegian Bokmål: • en forsinkelse før Provenge ankom klinikken hvor du skulle få behandling.
Estonian: Dispersioon on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er litt uklar, med en krem-til-rosa farge.
Estonian: Provenge kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel puudub asjakohane näidustus asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi ravis, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Provenge i den pediatriske populasjonen hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen på asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrasjonsresistent prostatakreft i voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
Estonian: Kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, võib tekkida vajadus leukafereesi protseduuri korrata.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten muligens gjennomgå en ytterligere leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Estonian: Väikesed rakumaterjali tükid peaksid lahustuma õrnal käsitsi liigutamisel.
Norwegian Bokmål: Små klumper av cellemateriale bør oppløses med forsiktig manuell blanding.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi infusiooni kohta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 800 mg natrium per infusjon.
Estonian: Kui Provenge plaaniline infundeerimine ei ole mingil põhjusel võimalik, tuleb juhul, kui patsiendi ravi kavatsetakse jätkata, leukafereesi protseduuri korrata.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten, uansett årsak, ikke er i stand til å motta en planlagt infusjon med Provenge, må pasienten gjennomgå en ekstra leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Estonian: Manustamisviis Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks intravenoosse infusioonina.
Norwegian Bokmål: Provenge er utelukkende beregnet for autolog bruk via intravenøs infusjon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Provengega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta eesnäärmevähi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Provenge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av prostatakreft (se pkt.
Estonian: Kotti, mis käsitsemisel lekib või millesse on jäänud osakesi või tükke, ei tohi kasutada.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis dersom posen har lekkasjer under håndtering eller hvis partikler eller klumper forblir i posen.
Estonian: • Tuleb veenduda, et müügiloa hoidjalt on saadud lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus, kus on märgitud patsiendi tunnused, kõlblikkuskuupäev ja -kellaaeg ning ravimi staatus (infundeerimiseks heakskiidetud või tagasi lükatud).
Norwegian Bokmål: • Det må sikres at skjemaet med meldingen angående status av sluttproduktet med pasientens identifikatorer, utløpsdato og tid, og status (godkjent for infusjon eller avvist), har blitt mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Estonian: 1. visiit - vererakkude kogumine (leukaferees)
Norwegian Bokmål: Besøk 1 - Samling av blodceller (leukaferese)
Estonian: Vastavalt haiguse kulule raviti patsiente ka teiste, arsti valitud vähivastaste vahenditega.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon ble pasientene behandlet etter legens skjønn med andre anti-kreft intervensjoner.
Estonian: • tunne, et süda on paha (iiveldus ja oksendamine);
Norwegian Bokmål: • følelse av eller være uvel (kvalme og oppkast)
Estonian: Selleks kasutatakse leukafereesiks nimetatavat protsessi, mille käigus teie verest eraldatakse vere valgelibled.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en prosedyre kalt leukaferese, som består av å trekke ut hvite blodlegemer fra blodet, vanligvis fra venene i armene.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on külmavärinad, väsimus, püreksia, iiveldus, artralgia, peavalu ja oksendamine.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er frysninger, fatigue, feber, kvalme, artralgi, hodepine og oppkast.
Estonian: Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks ja selle manustamine teistele patsientidele on rangelt keelatud.
Norwegian Bokmål: Provenge er ment utelukkende for autolog bruk og skal ikke under noen omstendigheter gis til andre pasienter.
Estonian: Te võite end pärast Provenge infundeerimist tunda väsinuna ja nõrgana ning teil võib esineda peapööritust, peavalu või külmavärinaid.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg sliten, svak, eller svimmel eller få hodepine eller frysninger etter å ha mottatt din Provenge-infusjon.
Estonian: Enne esimest leukafereesi protseduuri tuleb teha täielik vereanalüüs, mille tulemused peavad jääma kohaliku labori kehtestatud vahemikku.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres og være innenfor akseptable områder for det lokale sykehuset.
Estonian: Infundeerimisel ei tohi kasutada rakufiltrit.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk cellefilter for infusjon.
Estonian: Intravenoosseks infundeerimiseks.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon.
Estonian: • Välimine transpordikast tuleb avada ning toode ja isoleeritud anumale kinnitatud patsiendispetsiifilised etiketid üle kontrollida.
Norwegian Bokmål: • Den ytre emballasjen skal åpnes for å verifisere at produktet og pasientspesifikke etiketter er plassert på toppen av den isolerte beholderen.
Estonian: Infundeerida ei tohi juhul, kui infusioon on aegunud, kui see on olnud üle 3 tunni toatemperatuuril (25 °C) või kui selles võib vaatamata õrnale käsitsi segamisele näha osakesi/tükikesi.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn infusjonen dersom utløpt, etter 3 timer ved romtemperatur (25 °C), eller hvis partikler/klumper er synlige til tross for manuell blanding.
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumlaktaat Kaaliumkloriid Kaltsiumkloriid
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalsiumklorid.
Estonian: 3. visiit - vererakkude kogumine (leukaferees)
Norwegian Bokmål: Besøk 3 - Samling av blodceller (leukaferese)
Estonian: Provenge-ravile eelnevad sammud
Norwegian Bokmål: Sjekklister for Provenge-behandling
Estonian: • Õhupuudus, vilistav hingamine, pearinglus, lööve või palavik.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, piping i brystet, svimmelhet, utslett eller feber.
Estonian: Õppematerjalid patsientidele
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter 6.
Estonian: • unikaalne patsiendi teave infusioonikotil ei vasta plaanilise patsiendi isikuandmetele;
Norwegian Bokmål: • Den essensielle unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke med
Estonian: Reaktsioonide hulka kuulusid muuhulgas külmavärinad, palavik, väsimus, düspnea, hüpoksia ja bronhospasm, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, lihasvalu, iiveldus ja oksendamine.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene inkluderte frysninger, feber, fatigue, asteni, dyspné, hypoksi, bronkospasme, svimmelhet, hodepine, hypertensjon, muskelsmerter, kvalme og oppkast.
Estonian: Soovitatav raviskeem on 3 annust ligikaudu 2-nädalaste intervallidega.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte behandlingen er 3 doser med ca. 2 ukers mellomrom.
Estonian: Juhul kui teil tekivad infundeerimise ajal tõsised reaktsioonid, võib teie arst infundeerimist aeglustada või selle peatada.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige reaksjoner under infusjonen, kan legen enten bremse infusjonen eller stoppe den. Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
Estonian: Provenge käsitsemisel tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler må brukes under håndtering av Provenge (se pkt.
Estonian: Kui Provenget ei saa manustada
Norwegian Bokmål: Når Provenge ikke kan gis
Estonian: Provenget ei analüüsita edasikanduvate haigustekitajate osas.
Norwegian Bokmål: Provenge er ikke testet for overførbare smittestoffer.
Estonian: Ravi ajal moodustuvad PAP ja PAP-GM-CSF sulandvalguspetsiifilised T-rakud, mida on võimalik Provenge-ravi järgselt tuvastada patsientide perifeersetes vererakkudes.
Norwegian Bokmål: Produktets karakterisering viser at PAP og PAP-GM-CSF-fusjonsprotein-spesifikke T-celler genereres under behandling, og påvises i perifert blod av pasienter etter behandling med Provenge.