FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets sains, la dose unique maximale tolérée a été déterminée comme étant de 25 mg sur la base de la survenue d'une bradycardie symptomatique après des doses uniques de 75 mg.
Czech: U zdravých subjektů byla jednotlivá tolerovaná dávka 25 mg stanovena na základě výskytu symptomatické bradykardie po jednotlivých dávkách 75 mg.
French: Contient du lactose et de la lécithine de soja.
Czech: Obsahuje laktózu a sójový lecithin.
French: Nombre de patients à risque Siponimod
Czech: Počet pacientů v riziku Siponimod
French: • Infections, y compris réactivation du virus varicelle-zona, réactivation d'autres infections virales, LEMP et autres infections opportunistes rares :
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste du cœur car vos médicaments pourraient devoir être changés car Mayzent peut aussi ralentir vos battements cardiaques dans les premiers jours de traitement.
Czech: Váš lékař Vás může odeslat ke kardiologovi, protože může být nutné změnit Vaše léky, protože přípravek Mayzent může též zpomalit srdeční činnost v prvních dnech léčby.
French: • si vous n'avez jamais eu la varicelle et que vous n'avez pas été vacciné(e).
Czech: • jestliže jste nikdy neprodělal(a) plané neštovice nebo jste proti nim nebyl(a) očkován(a).
French: La décision de reprendre ou non le traitement par siponimod après la résolution de l'œdème maculaire doit prendre en compte les bénéfices et les risques potentiels pour le patient.
Czech: Při rozhodování, zda léčba siponimodem má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít v úvahu možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
French: Étude A2304 (EXPAND) dans la SEP-SP
Czech: Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
French: De plus, l'expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d'une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale.
Czech: Navíc, klinická zkušenost s jiným modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát naznačuje 2násobné zvýšení rizika závažných kongenitálních malformací při podávání během těhotenství v porovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci.
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
French: Observation prolongée (>6 heures après la première dose) : o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Czech: Rozšířené monitorování (>6 hodin od podání první dávky): o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence na nejnižší hodnotě od podání první dávky, prodlužte sledování srdeční frekvence až do opětovného zvýšení srdeční frekvence, ale nejméně o další 2 hodiny.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Fréquent
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
French: Le siponimod est lié aux protéines à hauteur de >99,9 % chez les sujets sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siponimod dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se siponimodem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci roztroušená skleróza (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
French: Le siponimod traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.
Czech: Siponimod snadno přestupuje hematoencefalickou bariéru.
French: Si le résultat est négatif, la vaccination est recommandée et l'initiation du traitement doit être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination.
Czech: Pokud je test negativní, doporučuje se očkování a léčba siponimodem by měla být odložena o 1 měsíc, aby bylo dosaženo plného účinku očkování.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'infection.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments ou traitements suivants :
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement.
Czech: • Před zahájením léčby si mají pacienti pečlivě přečíst příbalovou informaci a měli by si ji ponechat pro případ, že by si ji během léčby chtěli znovu přečíst.
French: Médicaments antiarythmiques, médicaments allongeant l'intervalle QT, médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque
Czech: Antiarytmika, přípravky prodlužující QT interval, přípravky snižující srdeční frekvenci
French: Mayzent diminue le nombre de globules blancs dans le sang.
Czech: Přípravek Mayzent snižuje počet bílých krvinek ve Vaší krvi.
French: • Incidences potentielles à long terme sur la sécurité des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 :
Czech: • Možný dopad na dlouhodobou bezpečnost u CYP2C9 - pomalých metabolizérů:
French: Les évaluations cliniques ont été réalisées à la sélection, tous les 3 mois et lors d'une poussée.
Czech: Hodnocení klinického stavu byla prováděna při screeningu a každé 3 měsíce a v době relapsu.
French: Le traitement par siponimod peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
Czech: Léčbu siponimodem lze většinou zahájit bezprostředně po vysazení interferonu beta nebo glatirameracetátu.
French: Si Mayzent est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque pour l'enfant à naître.
Czech: Pokud je přípravek Mayzent užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
French: • Après l'arrêt du traitement par Mayzent, les patients doivent informer immédiatement leur médecin si les symptômes de leur maladie s'aggravent (p. ex. faiblesse ou troubles visuels) ou s'ils constatent tout nouveau symptôme.
Czech: • Po ukončení léčby siponimodem mají pacienti okamžitě informovat svého lékaře, pokud se jejich příznaky onemocnění zhoršují (např. slabost nebo změny zraku) nebo pokud zaznamenají jakékoliv nové příznaky.
French: 9/l, s'il est confirmé, doit conduire à réduire la dose à 1 mg, car, dans les études cliniques, la dose de siponimod était réduite chez les patients présentant un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Czech: 9/l, je-li potvrzen, musí vést ke snížení dávky na 1 mg, protože v klinických studiích byla dávka siponimodu u pacientů s absolutním počtem lymfocytů <0,2x10
French: • Convulsions, crises épileptiques
Czech: • Křeče, epileptické záchvaty
French: Si un traitement pharmacologique est nécessaire, la surveillance doit être prolongée jusqu'au lendemain et une surveillance de 6 heures doit être effectuée après la deuxième dose.
Czech: Pokud je nutná farmakologická intervence, má sledování pokračovat přes noc a 6hodinové sledování má být opakováno po druhé dávce.
French: Mayzent restera présent dans votre organisme jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement.
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
French: Infections et infestations Fréquent
Czech: Infekce a infestace Časté:
French: • résultats d'examens de la fonction respiratoire montrant une baisse de cette fonction
Czech: • Výsledky funkčních testů plic vykazující sníženou funkci
French: Ne prenez jamais Mayzent - si vous êtes allergique au siponimod, à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Neužívejte přípravek Mayzent - jestliže jste alergický(á) na siponimod, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Avertir les femmes des risques potentiels graves pour l'enfant à naître si le siponimod est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement.
Czech: Poučte ženy o možných vážných rizicích pro plod, pokud je siponimod používán během těhotenství nebo pokud pacientka během léčby otěhotní.
French: Les effets de doses thérapeutiques (2 mg) et suprathérapeutiques (10 mg) de siponimod sur la repolarisation cardiaque ont été analysés dans le cadre d'une étude spécifique de l'intervalle QT.
Czech: Vliv terapeutických (2 mg) a supraterapeutických (10 mg) dávek siponimodu na srdeční repolarizaci byl studován v podrobné QT studii.
French: Initiation du traitement
Czech: Zahájení léčby
French: Malgré un retard du Tmax à 8 heures après une dose unique, l'alimentation n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique au siponimod (Cmax et ASC), en conséquence le siponimod peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
Czech: Přípravek Mayzent může vyvolat otok makuly (oblast oka, která umožňuje vidět obrysy, barvy a detaily) zvaný makulární otok.
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Czech: Vliv siponimodu na lidskou fertilitu nebyl studován.
French: Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.
Czech: V prvních 6 dnech léčby se doporučuje užívat tablety ráno s jídlem nebo nalačno.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques suggèrent qu'un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire.
Czech: Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP-SP et, par conséquent, Mayzent aide à ralentir les effets de l'activité de la maladie (tels qu'aggravation du handicap, lésions cérébrales et poussées).
Czech: Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).
French: Les ASC du médicament total et non lié n'étaient que légèrement augmentées (de 23 à 33 %) par rapport aux sujets sains.
Czech: Hodnoty AUC celkového a nevázaného siponimodu byly v porovnání se zdravými subjekty pouze mírně zvýšeny (o 23 až 33 %).
French: Les résultats de l'étude ont montré une réduction variable mais cohérente du risque en termes de durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 et 6 mois avec le siponimod par rapport au placebo dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, les poussées avant l'étude, l'activité IRM de la maladie à l'inclusion, l'ancienneté de la maladie et les niveaux de handicap à l'inclusion.
Czech: Výsledky studie ukázaly variabilní, ale konzistentní snížení rizika v době do 3měsíční a 6měsíční CDP u siponimodu v porovnání s placebem v podskupinách definovaných na základě pohlaví, věku, aktivity relapsů před zahájením studie, aktivity choroby podle MRI před zahájením léčby, trvání onemocnění a úrovně disability před zahájením léčby.
French: Une analyse catégorielle n'a mis en évidence aucune valeur QTc au dessus de 480 ms apparaissant en cours de traitement, aucune augmentation de l'intervalle QTc par rapport à la valeur initiale de plus de 60 ms, et aucune valeur QT/QTc corrigée ou non corrigée dépassant 500 ms.
Czech: Analýza kategorií neodhalila žádné léčbou vyvolané hodnoty QTc nad 480 ms, neobjevilo se žádné zvýšení QTc ze základní hodnoty větší než 60 ms a žádná korigovaná nebo nekorigovaná hodnota QT/QTc nepřesáhla 500 ms.
French: Ce génotypage peut être effectué à l'aide d'une méthode de séquençage Sanger ou de méthodes de dosage basées sur la PCR.
Czech: Tato genotypizace může být provedena za použití Sangerovy sekvenční metody nebo PCR testovacích metod.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Mayzent car il pourrait intensifier l'effet sur les battements cardiaques irréguliers.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout nepředepsat přípravek Mayzent, protože by mohl zesílit účinek na nepravidelný srdeční rytmus.
French: Pourcentage de variation du volume cérébral par rapport à l'inclusion (IC 95 %) Différence du pourcentage de variation du volume cérébral
Czech: Procentuální změna objemu mozku v porovnání s hodnotami před léčbou (95% CI) Rozdíl v procentuální změně objemu mozku
French: Le test identifie deux allèles variants pour le CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) et CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Czech: Test identifikuje dvě varianty alel pro CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) a CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
French: Le CYP2C9 est polymorphe et le génotype influence les contributions fractionnelles des deux voies de métabolisme oxydatif à l'élimination globale.
Czech: CYP2C9 je polymorfní a genotyp ovlivňuje dílčí příspěvek dvou oxidačních metabolických cest k celkové eliminaci.
French: Arrêt du traitement par siponimod
Czech: Ukončení léčby siponimodem
French: - si vous avez certains types de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie) et que nous n'avez pas de pacemaker.
Czech: - jestliže máte určitý typ nepravidelného nebo nenormálního srdečního tepu (arytmie) a nemáte kardiostimulátor.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2 :1 pour recevoir le siponimod 2 mg une fois par jour ou un placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 tak, že buď dostávali jednou denně 2 mg siponimodu nebo placebo.
French: Le siponimod se prend avec ou sans nourriture.
Czech: Siponimod se užívá s jídlem nebo nalačno.
French: 64 % des patients n'avaient pas présenté de poussées au cours des 2 années précédant l'entrée dans l'étude et 76 % ne présentaient pas de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) à l'IRM initiale.
Czech: Žádné relapsy nemělo 64 % pacientů během 2 let před vstupem do studie a 76 % nemělo při MRI skenování před zahájením léčby žádné léze zvýrazněné gadoliniem (Gd).
French: L'initiation d'autres traitements pendant cet intervalle entraînera une exposition concomitante au siponimod.
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici siponimodu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Un patient (avec des antécédents de dépression) ayant pris 84 mg de siponimod a présenté une légère élévation des transaminases hépatiques.
Czech: U jednoho pacienta (s depresí v anamnéze), který užil 84 mg siponimodu, se objevilo mírné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz.
French: Si quelque chose indique que vous pouvez présenter un plus grand risque d'avoir ce type de problèmes, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, de vous orienter d'abord vers un spécialiste du cœur (cardiologue), ou choisir de ne pas vous donner Mayzent.
Czech: Pokud cokoliv naznačuje, že u Vás existuje větší riziko výskytu těchto projevů, Váš lékař může rozhodnout o nutnosti podrobnějšího sledování na začátku léčby, může Vás nejdříve odeslat ke specialistovi na onemocnění srdce (kardiologovi) nebo se rozhodne Vám přípravek Mayzent nepodávat.
French: Le siponimod doit être administré avec prudence chez les patients âgés en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité (voir rubrique 5.2).
Czech: Siponimod má být užit s opatrností u starších osob vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5.2).
French: Vous pourrez ne ressentir aucun symptôme, ou alors des étourdissements ou une fatigue.
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, cependant il n'est pas attendu d'effet du siponimod sur l'efficacité des contraceptifs oraux.
Czech: Nebyly provedeny žádné interakční studie s perorálními kontraceptivy obsahujícími jiné progestageny, avšak vliv siponimodu na účinek perorálních kontraceptiv se neočekává.
French: Les patients doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par siponimod.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
French: Le siponimod n'a pas eu d'effet sur les organes génitaux mâles chez le rat et le singe ni sur les paramètres de la fertilité chez le rat.
Czech: Siponimod neovlivňoval mužské reprodukční orgány u potkanů a opic nebo fertilitní parametry u potkanů.
French: Les globules blancs combattent les infections, donc vous pourrez être plus sensible aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement).
Czech: Bílé krvinky bojují proti infekci, takže se infekce může objevit mnohem snadněji během užívání přípravku Mayzent (a až 3 až 4 týdny po ukončení užívání).
French: Fréquence et rythme cardiaques
Czech: Srdeční frekvence a rytmus
French: • Les médecins apporteront leurs conseils avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long du traitement concernant le risque potentiel tératogène du siponimod et les actions nécessaires pour minimiser les risques.
Czech: • Lékaři budou poskytovat poradenství před zahájením léčby a pravidelně poté ohledně potenciálního teratogenního rizika siponimodu a nezbytných opatření k minimalizaci tohoto rizika.
French: Caractéristiques de groupes spécifiques ou de populations particulières
Czech: Charakteristiky zvláštních skupin pacientů
French: Au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, la dose quotidienne recommandée doit être prise une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.
Czech: Během prvních 6 dnů zahájení léčby je nutné užít doporučenou denní dávku jednou denně ráno s jídlem nebo nalačno.
French: L'état d'équilibre a été atteint après environ 6 jours de doses répétées quotidiennes de siponimod.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo přibližně po 6 dnech opakovaného podávání siponimodu jednou denně.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients présentant un allongement significatif de l'intervalle QT (QTc >500 ms) ou qui ont été traités par des médicaments allongeant l'intervalle QT.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů s významným prodloužením QT intervalu (QTc >500 ms) nebo u pacientů léčených přípravky prodlužujícími QT interval.
French: - si vous avez un syndrome d'immunodéficience.
Czech: - jestliže máte syndrom imunitní nedostatečnosti.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires étaient la CDP à 6 mois, le pourcentage de variation du volume cérébral et les mesures de l'activité inflammatoire de la maladie (taux annualisé de poussées, lésions à l'IRM).
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly dobu do 6měsíční CDP, procento změny objemu mozku a míry zánětlivé aktivity onemocnění (roční míra relapsu, léze MRI).
French: Vous devrez recommencer au 1
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
French: Votre taux de globules blancs (lymphocytes) peut rester bas jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement par Mayzent.
Czech: Počet Vašich bílých krvinek (lymfocytů) může zůstat nízký až 3 nebo 4 týdny poté, co přestanete přípravek Mayzent užívat.
French: Si vous prenez un bêtabloquant comme l'aténolol ou le propranolol, votre médecin pourra vous demander d'arrêter temporairement votre traitement bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint la pleine dose quotidienne de Mayzent.
Czech: Pokud užíváte betablokátory, jako jsou atenolol nebo propranolol, může Vás lékař požádat o dočasné vysazení těchto přípravků do doby, než dosáhnete plné denní dávky přípravku Mayzent.
French: • Conseiller la patiente en cas de grossesse accidentelle.
Czech: • Poskytněte pacientce poradenství v případě neúmyslného těhotenství.
French: L'utilisation d'immunosuppresseurs pendant cette période pouvant entraîner un effet additif sur le système immunitaire, il convient donc de faire preuve de prudence pendant les 3 à 4 semaines qui suivent la dernière dose.
Czech: Použití imunosupresiv během tohoto období může vést k aditivnímu účinku na imunitní systém, a proto je na místě opatrnost po dobu 3 až 4 týdnů od poslední dávky.
French: 3) et de 0,141% (IC95%: 0,020 ; 0,261%).
Czech: 3) a 0,141 % (95% CI: 0,020;0,261%).
French: L'œdème maculaire a généralement regressé ou s'est résorbé spontanément après l'arrêt du traitement.
Czech: Makulární edém se obecně zlepšil nebo spontánně vymizel po vysazení přípravku.
French: • Qu'est-ce que Mayzent et comment agit-il.
Czech: • Co je přípravek Mayzent a jak účinkuje.
French: Vous pourrez également faire une analyse de sang avant le début du traitement et périodiquement pendant le traitement afin de contrôler le nombre de globules blancs.
Czech: Krevní testy mohou být též nutné před zahájením léčby a opakovaně během léčby kvůli kontrole počtu bílých krvinek.
French: Au cours des études cliniques, des BAV du deuxième degré, généralement de type Mobitz I (-Wenckebach), ont été observés chez moins de 1,7 % des patients lors de l'initiation du traitement.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány AV blokády druhého stupně, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach) u méně než 1,7 % pacientů v době zahájení léčby.
French: • Mayzent est contre-indiqué :
Czech: • Přípravek Mayzent je kontraindikován u:
French: Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant étourdissements et douleurs thoraciques non cardiaques, qui se sont résolus dans les 24 heures sans intervention (voir rubrique 4.8).
Czech: U několika pacientů se objevily mírné až středně silné příznaky zahrnující závrať a nekardiální bolest na hrudi, které vymizely bez intervence během 24 hodin (viz bod 4.8).
French: L'initiation du traitement peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque et un allongement indirect de l'intervalle QT pendant la période de titration.
Czech: Zahájení léčby může mít za následek snížení srdeční frekvence a nepřímé prodloužení QT intervalu během titrační fáze.
French: L'ajout de propranolol au siponimod à l'état d'équilibre pharmacocinétique/pharmacodynamique a eu des effets chronotropes négatifs moins prononcés (moins qu'additifs) que lors de l'ajout de siponimod au propranolol à l'état d'équilibre pharmacocinétique/pharmacodynamique (effet additif sur la FC).
Czech: Přidání propranololu k siponimodu ve farmakokinetickém/farmakodynamickém ustáleném stavu vykazovalo méně výrazné negativně chronotropní účinky (méně než aditivní) v porovnání s přidáním siponimodu k propranololu ve farmakokinetickém/farmakodynamickém ustáleném stavu (aditivní HR účinek).
French: Même si la majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement par siponimod, des cas ont également été rapportés après 6 mois de traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
Czech: Ačkoliv se většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby siponimodem, případy byly hlášeny i u pacientů léčených siponimodem déle než 6 (viz bod 4.4).
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: