FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - angstgevoel, verwardheid - abnormale uitstulping van een slagader in de hersenen (intracraniaal aneurysma) - toename van creatininegehalte - allergische reacties - afsluiting van een bloedvat (embolie) - hartritmestoornis - hartfalen - onvoldoende bloedsomloop als gevolg van hartzwakte (cardiovasculaire insufficiëntie) - zuurstoftekort - vochtophoping in de longen (longoedeem) - longbloeding - ademstilstand - bloed in de urine (hematurie) en matig nierfalen - ontsteking van de urineblaas - moeite met urineren en verminderde uitscheiding van urine (dysurie en oligurie) - verhoogde concentratie stikstofcomponenten in de bloedstroom (BUN-toename) - staar (cataract) - leverfalen - hersenbloeding - hoest - constipatie en maagklachten - darmverstopping - maagperforatie - veranderingen in spierspanning - ernstig verstoorde coördinatie van de spierbeweging - blauwe plekken veroorzaakt door een tekort aan bloedplaatjes - menopauzale symptomen - kanker (tweede kwaadaardige aandoening) - abnormale hersenfunctie - mannelijke en vrouwelijke onvruchtbaarheid
Hungarian: - a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett vér karbamid nitrogén szint), - szürkehályog, - májkárosodás, - agyvérzés, - köhögés, - székrekedés és enyhe gyomorrontás, - bélelzáródás, - gyomorátfúródás, - izomtónus-változások, - izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara, - véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt, - a menopauza tünetei, - rosszindulatú daganat (második primer daganat),
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS): de gerapporteerde percentages na follow-upperioden van 1 tot 5 jaar bevestigen dat voorbereidende behandelingen met thiotepa direct voorafgaand aan allogene HPCT effectief zijn voor de behandeling van patiënten met hematologische ziekten.
Hungarian: Betegségmentes túlélés (Disease Free Survival, DFS): Az 1-5 év éves utánkövetéses időszakok százalékos eredményei megerősítik, hogy az allogén HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés hatékony választás hematológiai betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de flacon, na EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Hungarian: Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
Dutch: Constipatie Maagdarmperforatie Ileus
Hungarian: Constipatio Gastrointestinalis perforáció Ileus
Dutch: Ontsteking op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Slijmvliesontsteking
Hungarian: - folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma), - tüdővérzés,
Dutch: Tepadina thiotepa
Hungarian: Tepadina tiotepa
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tepadina verleend.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Tepadina-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit houdt in dat de stof al jarenlang wordt gebruikt en dat er voldoende informatie beschikbaar was over de werking en veiligheid ervan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy azt sok éve alkalmazzák, és elegendő információ áll rendelkezésre annak hatásosságáról és biztonságosságáról.
Dutch: Omdat thiotepa al jarenlang in de EU wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde vakliteratuur gepresenteerd.
Hungarian: Mivel a tiotepát az EU-ban sok éve alkalmazzák, a vállalat a közzétett szakirodalomból nyújtott be adatokat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tepadina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tepadina-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten in de Europese Unie (EU) dat deze vorm van conditionering en transplantatie ondergaat klein is, werd Tepadina op 29 januari 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel az Európai Unióban (EU) alacsony azoknak a betegeknek a száma, akiknél ilyen típusú kondicionálást és átültetést végeznek, ezért a Tepadina-t 2007. január 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Thiotepa wordt al sinds het eind van de jaren tachtig van de vorige eeuw in de Europese Unie (EU) gebruikt om patiënten voor te bereiden op transplantatie van bloedvormende cellen.
Hungarian: A tiotepát az Európai Unióban (EU) az 1980-as évek vége óta alkalmazzák arra, hogy a betegeket a vérképző sejtek átültetésére felkészítsék.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tepadina te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tepadina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Deze gegevens omvatten onder meer 109 onderzoeken waaraan ongeveer 6 000 volwassenen en 900 kinderen met bloedziekten of vaste tumoren deelnamen en bij wie een transplantatie van bloedvormende cellen werd uitgevoerd.
Hungarian: Ezek között 109 vizsgálat szerepelt, amelyekben körülbelül 6000 felnőtt és 900 gyermek vett részt, akiknek vért érintő betegsége vagy szolid tumora volt, és vérképző sejtek átültetését végezték rajtuk.
Dutch: Bij kinderen varieert de dagdosis van 125 tot 350 mg/m2 toegediend gedurende maximaal drie dagen vóór transplantatie.
Hungarian: Gyermekeknél a napi adag 125-350 mg/m2 között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb három napig alkalmaznak.
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch'.
Hungarian: Ezek az anyagok „citotoxikusak".
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de transplantatie succesvol was, hoe lang het duurde voor de ziekten weer terugkwamen en hoe lang de patiënten overleefden.
Hungarian: A vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy hány betegnél volt sikeres az átültetés, mennyi idő múlva újult ki a betegség, és mennyi ideig éltek a betegek.
Dutch: Overige informatie over Tepadina
Hungarian: A Tepadina-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het volledige EPAR voor Tepadina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tepadina-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tepadina wordt op twee manieren in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) gebruikt:
Hungarian: A Tepadina-t kemoterápiával (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban alkalmazzák, kétféle módon:
Dutch: Bij volwassenen varieert de dagdosis van 120 tot 481 mg per vierkante meter (m2) toegediend gedurende maximaal vijf dagen voorafgaand aan transplantatie.
Hungarian: A napi adag felnőttek esetében 120481 mg/négyzetméter (m2) között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb öt napig adnak.
Dutch: Het middel moet als een twee tot vier durend infuus in een grote ader worden toegediend.
Hungarian: Egy nagy vénába kötött, kettő-négy órán át tartó infúzióval kell beadni.
Dutch: Dit betekent dat ze cellen doden, in het bijzonder cellen die zich snel vermenigvuldigen, zoals kankercellen of voorlopercellen ('stamcellen': cellen die zich tot verschillende soorten cellen kunnen ontwikkelen).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy elpusztítják a sejteket, különösen a gyorsan osztódó sejteket, mint például a daganatsejteket vagy az őssejteket (ezek olyan sejtek, amelyek különböző sejttípusokká képesek alakulni).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat op grond van de beschikbare gepubliceerde informatie de voordelen van Tepadina groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló közzétett információk alapján a Tepadina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tepadina is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tepadina-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Tepadina mag ook niet worden gebruikt in combinatie met het vaccin tegen gele koorts of met vaccins die levende virussen of bacteriën bevatten.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá sárgaláz elleni vakcinával, illetve élő vírusokat vagy baktériumokat tartalmazó vakcinákkal együtt.
Dutch: Het geneesmiddel helpt de bestaande bloedvormende cellen van de patiënt te vernietigen, wat resulteert in de succesvolle transplantatie van nieuwe cellen, een betere overleving en een lager risico dat de ziekten weer terugkomen.
Hungarian: Segíti a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítását, ami az új sejtek sikeres átültetéséhez, jobb túléléshez és a betegség kiújulásának csökkent kockázatához vezet.
Dutch: Zodoende kunnen er nieuwe cellen worden getransplanteerd omdat er voor de nieuwe cellen ruimte is gemaakt en het risico van afstoting is verlaagd.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az új sejtek átültetését azáltal, hogy helyet teremt az új sejtek számára és csökkenti a kilökődés kockázatát.
Dutch: Uit de gepubliceerde onderzoeken bleek dat thiotepa bij gebruik in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen die worden behandeld voor bloedziekten en vaste tumoren.
Hungarian: A közzétett vizsgálatok azt mutatták, hogy a más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott tiotepa jótékony hatást gyakorol a vért érintő betegségek és szolid tumorok miatt kezelt felnőttekre és gyermekekre.
Dutch: Tepadina kan worden gebruikt voor transplantatie van cellen van een donor en voor transplantatie van cellen afkomstig uit het lichaam van de patiënt zelf.
Hungarian: A Tepadina-t donortól származó sejtek átültetésekor és a beteg saját testéből származó sejtek átültetésekor lehet alkalmazni.
Dutch: De dosis is ook afhankelijk van het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) of van het gewicht van de patiënt.
Hungarian: Az adag a beteg (a magasság és a testsúly alapján kiszámított) testfelületének nagyságától, illetve a beteg testsúlyától is függ.
Dutch: Behandeling met Tepadina moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandelingen die voorafgaand aan transplantatie worden toegepast.
Hungarian: A Tepadina-kezelést az átültetés előtt alkalmazott kezelések terén jártas orvosnak kell felügyelnie.
Dutch: • als een ‘conditionerende' (voorbereidende) behandeling voorafgaand aan transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen (de cellen waaruit de bloedcellen ontstaan).
Hungarian: • kondicionáló (előkészítő) kezelésként, vérképző őssejtek átültetése előtt (ezek olyan sejtek, amelyekből vérsejtek keletkeznek).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tepadina veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Tepadina-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tepadina vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tepadina alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Dit type transplantatie wordt uitgevoerd bij patiënten bij wie de bloedvormende cellen moeten worden vervangen omdat ze aan een bloedziekte lijden als bloedkanker (waaronder leukemie) of aan ziekten die leiden tot lage aantallen rode bloedcellen (zoals thalassemie of sikkelcelanemie);
Hungarian: Ezt a fajta átültetést olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérképző sejtek pótlására van szükség, mivel a vérüket érintő betegségben szenvednek, mint például a vérrák (ideértve a leukémiát) vagy az alacsony vörösvérsejt-számot okozó betegségek (ideértve a talasszémiát vagy a sarlósejtes vérszegénységet).
Dutch: Tepadina wordt samen met andere geneesmiddelen voorafgaand aan transplantatie gebruikt om de afwijkende cellen en de bij de patiënt bestaande bloedvormende cellen te vernietigen.
Hungarian: A Tepadina-t az átültetés előtt más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a rendellenes sejtek és a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítása céljából.
Dutch: Tepadina mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Hungarian: A Tepadina terhes vagy szoptató nőknél nem alkalmazható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij gebruik van Tepadina in combinatie met andere geneesmiddelen worden waargenomen, zijn infecties, cytopenie (minder cellen in het bloed), 'graft versus-host'-ziekte (wanneer de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen), darmaandoeningen, hemorragische cystitis (bloeding en ontsteking van de blaas) en slijmvliesontsteking (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken).
Hungarian: A más gyógyszerekkel együtt alkalmazott Tepadina leggyakoribb mellékhatásai a fertőzések, citopénia (a vérsejtek alacsony száma), a „graft-versus-host" betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a szervezetet), bélproblémák, vérzéses húgyhólyaggyulladás és a nyálkahártyagyulladás.
Dutch: De werkzame stof in Tepadina, thiotepa, behoort tot een groep geneesmiddelen die 'alkylerende stoffen' worden genoemd.
Hungarian: A Tepadina hatóanyaga, a tiotepa, a gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzame stof in Tepadina, thiotepa, zich voldoende bewezen heeft.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tepadina hatóanyagának, a tiotepának az alkalmazása jól megalapozott.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tepadina in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tepadina alkalmazása?
Dutch: De dosis Tepadina hangt af van het type bloedziekte of vaste tumor bij de patiënt en het type transplantatie dat wordt uitgevoerd.
Hungarian: A Tepadina adagja a beteg vért érintő betegségének vagy szolid tumorának típusától, valamint az elvégzendő átültetés fajtájától függ.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tepadina te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Tepadina lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: • tijdens de behandeling van vaste tumoren wanneer behandeling met chemotherapie in hoge doses gevolgd door transplantatie van hematopoëtische voorlopercellen noodzakelijk is.
Hungarian: • szolid tumorok kezelése során, amikor nagydózisú kemoterápia után vérképző őssejtek átültetésére van szükség.
Dutch: Hoe is Tepadina onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tepadina-t?
Dutch: Hoe wordt Tepadina gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tepadina-t?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tepadina.
Hungarian: Amennyiben a Tepadina-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Tepadina is een poeder waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Hungarian: A Tepadina egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Dutch: Welke voordelen bleek Tepadina tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tepadina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tepadina bij volwassenen en kinderen.
Hungarian: A Tepadina alkalmazásával kapcsolatban felnőtteknél és gyermekeknél jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Het bevat de werkzame stof thiotepa.
Hungarian: Hatóanyagként tiotepát tartalmaz.
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása.
Dutch: • "Indien nodig, moet een gepaste symptomatische behandeling worden gegeven in een speciale zorgeenheid."
Hungarian: • „Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni szakápolási osztályon".
Dutch: BIJLAGE III TE IMPLEMENTEREN WIJZIGINGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Dutch: • "Herhaald en langdurig gebruik kan brandwonden van het rectum veroorzaken."
Hungarian: • „Az ismételt vagy a hosszabb ideig tartó használat a végbélben égő érzést okozhat."
Dutch: Rubriek 5.1 • "Terpeenderivaten kunnen de epileptogene drempel verlagen."
Hungarian: • „A terpén-származékok csökkenthetik az epileptogén küszöböt."
Dutch: • {(Fantasie)naam} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden (zie rubriek 4.3).
Hungarian: • A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Dutch: • Dosering met betrekking tot kinderen jonger dan 30 maanden verwijderen.
Hungarian: • A 30 hónapnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó adagolási mód eltávolítása.
Dutch: • "Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 30 maanden."
Hungarian: • „30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható"
Dutch: • "Niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan of via de longen)."
Hungarian: • „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum), függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Dutch: • "De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de risico's die verband houden met de opslag van terpeenderivaten (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de graad van metabolisme en eliminatie niet bekend) in weefsels en de hersenen, in het bijzonder neuropsychologische stoornissen, evenals het risico op brandwonden van het rectum."
Hungarian: • „Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt (mivel lipofil tulajdonságuk miatt a metabolizáció és az elimináció aránya nem ismert), különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Dutch: • "Ingeval het geneesmiddel per ongeluk oraal wordt ingenomen of bij accidentele toediening bij zuigelingen en kinderen, bestaat er een risico op neurologische stoornissen."
Hungarian: • „A véletlen szájon át történő alkalmazás, illetve a csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazási hiba esetén fennállnak a neurológiai zavarok kockázatai."
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: • "Niet toedienen in een dosis die hoger is dan de aanbevolen dosis, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering (zie rubriek 4.9)."
Hungarian: • „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt (lásd 4.9 pont)."
Dutch: {(Fantasie)naam} wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása nem javallt terhesség alatt <és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.> Szoptatás
Dutch: - "Niet toedienen in doses die hoger zijn dan de aanbevolen doses, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering."
Hungarian: - „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt."
Dutch: • "Dit product bevat terpeenderivaten die bij overmatige dosis bij zuigelingen en kinderen neurologische stoornissen kunnen veroorzaken, zoals convulsies."
Hungarian: • „Ez a készítmény terpén-származékokat tartalmaz, amelyek magas dózis esetén csecsemőknél és gyermekeknél különböző neurológiai zavarokat (pl. konvulziót) okozhatnak"
Dutch: - Dit product bevat <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> die bij overmatige dosis bij zuigelingen en kinderen kunnen leiden tot neurologische stoornissen, zoals stuipen.
Hungarian: - Ez a készítmény <terpén-származék(ok) neve(i)>-t tartalmaz, amely(ek) magas dózis esetén csecsemőknél és gyermekeknél különböző neurológiai zavarokat (pl. konvulziót) okozhat(nak).
Dutch: - De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de mogelijke risico's (in het bijzonder neuropsychologische stoornissen) die verband houden met de ophoping van terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in het lichaam (onder andere in de hersenen); evenals het risico op brandwonden van het rectum."
Hungarian: - Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt, különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Dutch: - {(Fantasie)naam} niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) bevatten, ongeacht de toedieningsweg (via de mond, het rectum, de huid of de longen)."
Hungarian: - „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum) függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de etikettering van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek címkeszövegeiben, értelemszerűen:
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof} in de moedermelk.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Dutch: {(Fantasie)naam} mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: A {Fantázia név} alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de bijsluiter van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírásaiban, értelemszerűen:
Dutch: "Zwangerschap en borstvoeding - Niet gebruiken tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven."
Hungarian: - Terhesség és a szoptatás alatt nem alkalmazható"
Dutch: De procedure werd in november 2010 gestart.
Hungarian: Az eljárás 2010 novemberében kezdődött.