FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 12. týždni boli upravené odpovede podľa pediatrickej ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % a 30 %, choroba bola neaktívna u 28 % pacientov (N=178).
Icelandic: Á 12. viku voru aðlöguðu barna ACR30, 50, 70, 90 og 100: 70%, 69%, 49% og 30%, talið í sömu röð, og 28% sjúklinganna voru með óvirkan sjúkdóm (N=178).
Slovak: Celkovo 185 pacientov vo veku 28 dní a starších bolo zaradených a celkovo 181 pacientov vo veku 2 roky a starších bolo randomizovaných do časti II tejto štúdie.
Icelandic: 28 daga og eldri þátt og alls 181 sjúklingi 2 ára og eldri var slembiraðað í II. hluta rannsóknarinnar.
Slovak: Požadované množstvo závisí od dávky, ktorá sa má podávať.
Icelandic: Nauðsynlegt magn er háð því hvaða skammt á að gefa.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti u pacientov mladších ako 2 roky v porovnaní s pacientmi vo veku 2 roky a staršími.
Icelandic: Enginn munur á öryggi og verkun kom fram hjá sjúklingum yngri en 2 ára samanborið við sjúklinga 2 ára og eldri.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver af eftirfarandi aukaverkunum kemur fram:
Slovak: Profil bezpečnosti kanakinumabu, ktorý sa pozoroval po dlhodobej liečbe za týchto podmienok, sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v intervenčných štúdiách u pacientov s CAPS.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi canakinumabs sem komu fram í kjölfar langtímameðferðar við þessar aðstæður voru í samræmi við það sem komið hefur fram í íhlutandi rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS.
Slovak: 15. Z prenosovej ihly opäť stiahnite kryt.
Icelandic: 15. Taktu hettuna aftur af færslunálinni.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne protilátky proti Ilarisu u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí dostávali dávky 150 mg a 300 mg počas 16 týždňov liečby.
Icelandic: Engin mótefni gegn Ilaris komu fram hjá sjúklingum með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem fengu 150 mg og 300 mg skammta í 16 vikna meðferð.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Icelandic: Hættan á tilkomu illkynja sjúkdóma í tengslum við meðferð með mótefni gegn interleukíni (IL)-1 er óþekkt.
Slovak: Mutácia génu NLRP3 u pacientov s CAPS
Icelandic: á NLRP3 erfðavísinum hjá sjúklingum með CAPS
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, preto majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar eiga því einungis að fá meðferð eftir ítarlegt ávinnings/áhættumat.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, dôkazy z klinických skúšaní naznačujú, že pacienti, ktorí nereagujú na tocilizumab alebo anakinru, môžu reagovať na kanakinumab.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum, þrátt fyrir að þær séu takmarkaðar, benda til þess að sjúklingar sem ekki svara meðferð með tocilizumabi eða anakinra geti svarað meðferð með canakinumabi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, ale keďže je kanakinumab imunoglobulín triedy G (IgG1), predpokladá sa transplacentárny prenos u žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum en þar sem canakinumab er ónæmisglóbúlín af flokki G (IgG1) er búist við að það fari yfir fylgju hjá mönnum.
Slovak: Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov a Ilaris má podávať zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með þvagsýrugigt skal læknirinn vera með reynslu af notkun líftæknilyfja og Ilaris skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: Ilaris sa nesledoval u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Ilaris hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Slovak: Nesnažte sa liekovku zohriať.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglasið.
Slovak: Pri chronickej alebo opakovanej liečbe sa odporúča stanoviť počet WBC tiež pravidelne počas liečby.
Icelandic: Við langvinna eða endurtekna meðferð er einnig ráðlagt að meta fjölda hvítra blóðkorna reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ilaris, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niečo z uvedeného: ak práve máte infekciu, alebo ste v minulosti mali opakujúce sa infekcie, alebo máte ochorenie, napríklad nízky počet bielych krviniek, ktoré u vás zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcie.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ilaris er notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: ef þú ert með sýkingu eða hefur fengið endurteknar sýkingar eða ert með sjúkdóm, svo sem lítið magn af hvítum blóðkornum sem vitað er um, sem gerir þig líklegri til að fá sýkingar.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 243 pacientov s CAPS (vrátane 85 pacientov vo veku menej ako 18 rokov).
Icelandic: Rannsóknin tók til 243 sjúklinga með CAPS (þar með talið 85 sjúklinga yngri en 18 ára).
Slovak: Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
Icelandic: Canakinumab dró einnig úr hættu á síðari köstum (sjá töflu 5).
Slovak: Čo je Ilaris a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað
Slovak: Riziko pre plod/matku nie je známe.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er óþekkt.
Slovak: Ilaris sa má podávať v kombinácii s kolchicínom, ak je to vhodné.
Icelandic: Ilaris á að gefa ásamt colchicini, ef við á.
Slovak: Druhé bolo otvorené skúšanie kanakinumabu, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť u japonských pacientov s CAPS počas 24 týždňov, s fázou extenzie až do 48 týždňov.
Icelandic: Hin rannsóknin var opin rannsókn á canakinumabi sem gerð var til að meta verkun og öryggi hjá japönskum CAPS sjúklingum í 24 vikur, með framlengingarfasa í allt að 48 vikur.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovak: Ak omylom použijete viac Ilarisu, ako je odporúčaná dávka, nie je pravdepodobné, že to bude mať vážne následky, ale čo najskôr o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ilaris en mælt er fyrir um Ef þú, fyrir slysni, notar meira en ráðlagðan skammt af Ilaris, er ólíklegt að það sé alvarlegt, en þú skalt láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita af því eins fljótt og hægt er.
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe aktívnej SJIA sa vyhodnotila v dvoch pivotných klinických skúšaniach (G2305 a G2301).
Icelandic: Lagt var mat á verkun canakinumabs til meðferðar við virkri sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt í tveimur lykilrannsóknum (G2305 og G2301).
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanovenie podielu pacientov, ktorí boli bez relapsov po 24. týždni, vrátane tých pacientov, ktorým sa dávka zvýšila.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að greina hve stórt hlutfall sjúklinga var án bakslags eftir 24 vikur, að meðtöldum þeim sjúklingum sem skammtar voru stækkaðir hjá.
Slovak: Môže to spôsobiť horúčku, bolesť hlavy, únavu, kožné vyrážky alebo bolestivé kĺby a svaly.
Icelandic: Það getur valdið hita, höfuðverk, þreytu, útbrotum eða verkjum í liðum og vöðvum.
Slovak: Vymiznutie vzplanutia ochorenia sa dosiahlo v 5. týždni a u pacienta sa nevyskytlo žiadne nové vzplanutie na konci časti II štúdie (16. týždeň).
Icelandic: Hjöðnun sjúkdómskasta var náð í viku 5 og engin ný köst komu fram til loka II. hluta rannsóknarinnar (vika 16).
Slovak: 3 x hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) hlásené u 19 pacientov (9,5
Icelandic: 3 x hæstu eðlileg mörk (ULN) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sérstaklega, á þetta mat að fela í sér nákvæma sjúkrasögu.
Slovak: Zvýšenie hladín aminotransferáz sa u pacientov s CAPS pozorovalo zriedkavo.
Icelandic: Hækkanir á transamínösum hafa mjög sjaldan átt sér stað hjá sjúklingum með CAPS.
Slovak: Kanakinumab nemal účinok na parametre plodnosti u samcov opíc kozmáčov (C. jacchus).
Icelandic: Canakinumab hafði engin áhrif á frjósemisþætti karlkyns marmoset apa (C. jacchus).
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov u pacientov so Stillovou chorobou
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni (macrophage activation syndrome) hjá sjúklingum með Stillssjúkdóm
Slovak: Skontrolujte dátumy exspirácie na liekovke a injekčných striekačkách.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningar á hettuglasinu og sprautunum.
Slovak: Príslušné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, stanovenie uvoľňovania interferónu gama alebo röntgen hrudníka) je potrebné vykonať u všetkých pacientov (môžu platiť národné odporúčania).
Icelandic: Viðeigandi skimunarrannsóknir (t.d. tuberculin húðpróf, interferon gamma próf (interferon gamma release assay) og röntgenmynd af lungum) skal gera hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Slovak: U pacientov s odpoveďou, u ktorých je potrebná opakovaná liečba, má byť interval pred podaním ďalšej dávky kanakinumabu najmenej 12 týždňov (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð og þurfa á endurtekinni meðferð að halda, eiga að líða að minnsta kosti 12 vikur þangað til gefa má annan skammt af canakinumabi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Odporúča sa zvoliť pri každom podaní injekcie iné miesto vpichu, aby sa zabránilo bolesti.
Icelandic: Ráðlagt er að velja mismunandi stungustað við hverja inndælingu til að forðast eymsli.
Slovak: Tieto kryštály vyvolávajú nadmernú tvorbu IL-1 beta, čo môže zase viesť k náhlej, silnej bolesti, sčervenaniu, teplu a opuchu kĺbu (označované ako záchvat dnavej artritídy).
Icelandic: Þessir kristallar valda óhóflegri framleiðslu IL-1 beta, sem síðan getur leitt til skyndilegra, mikilla verkja, roða, hita og þrota í lið (kallað þvagsýrugigtarkast).
Slovak: Hoci sa zníženie počtu trombocytov (≥ stupňa 2) vyskytlo u 0,6 % pacientov, krvácanie nebolo identifikované ako nežiaduca reakcia.
Icelandic: Þótt fækkun blóðflagna (≥ 2. stigs) hafi komið fram hjá 0,6% sjúklinga hefur blæðing ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Slovak: 9/l) a leukopénia sa pozorovali pri liekoch, ktoré inhibujú IL-1, vrátane kanakinumabu.
Icelandic: 9/l) og hvítkornafæð hafa komið fram við notkun lyfja sem hamla IL-1, þ. á m. canakinumab.
Slovak: Pokles počtu krvných buniek, ktoré pomáhajú zabrániť krvácaniu (krvné doštičky).
Icelandic: - Fækkun blóðfrumna sem hjálpa til við að koma í veg fyrir blæðingu (blóðflögur).
Slovak: U pacientov so syndrómami periodickej horúčky (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) telo tvorí príliš veľa IL-1 beta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lotubundin hitaheilkenni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) framleiðir líkaminn of mikið IL-1 beta.
Slovak: Vzduch nevstrieknite do tekutiny.
Icelandic: Ekki dæla lofti í vökvann.
Slovak: Odhaduje sa, že rýchlosť subkutánnej absorpcie klesá s vekom a zdá sa, že je najvyššia u najmladších pacientov.
Icelandic: Frásogshraði eftir gjöf undir húð var talinn minnka með aldri og virtist vera mestur hjá yngstu sjúklingunum.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšaní boli vo veku 2 až < 20 rokov (priemerný vek 8,5 roka a priemerné trvanie choroby v čase zaradenia do skúšania 3,5 roka) a mali aktívnu chorobu definovanú ako ≥ 2 kĺby s aktívnou artritídou, horúčkou a zvýšeným CRP.
Icelandic: Sjúklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 2 til < 20 ára (meðalaldur 8,5 ár og meðaltími sem sjúklingarnir höfðu verið með sjúkdóminn var 3,5 ár við grunnlínu) og voru með virkan sjúkdóm, skilgreint sem ≥ 2 liðir með virkri liðbólgu, hiti og hækkað CRP.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je najlepšie použiť okamžite, avšak možno ho použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke.
Icelandic: Best er að nota lyfið strax eftir blöndun, en hægt er að nota það í allt að 24 klukkustundir ef það er geymt í kæli.
Slovak: Klinický dopad tohto zistenia nie je známy.
Icelandic: Klínísk áhrif þessa eru ekki þekkt.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali tuberkulózu alebo priamy kontakt s osobou s aktívnou infekciou tuberkulózy.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið berkla eða verið í beinu sambandi við einstakling með virka berklasýkingu.
Slovak: Neprestaňte používať Ilaris, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að nota Ilaris nema í samráði við lækninn.
Slovak: Mierne a prechodné zníženie trombocytov stupňa 1 sa vyskytlo u 15,9 % pacientov bez akýchkoľvek súvisiacich krvácavých nežiaducich príhod.
Icelandic: 1. stigs fækkun blóðflagna kom fram hjá 15,9% sjúklinga án blæðingatengdra aukaverkana.
Slovak: Protilátky proti Ilarisu sa pozorovali u približne 1,5 % pacientov liečených Ilarisom pre CAPS, u 3% pacientov liečených pre SJIA a u 2 % pacientov liečených pre dnavú artritídu.
Icelandic: Mótefni gegn Ilaris komu fram hjá um það bil 1,5% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við CAPS, um það bil 3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt og um það bil 2% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við þvagsýrugigt.
Slovak: Potom si aj naďalej podávajte injekcie v odporúčaných intervaloch, tak ako predtým.
Icelandic: Þú skalt síðan halda áfram að nota lyfið með ráðlögðu millibili eins og áður.
Slovak: Ukázalo sa, že profil bezpečnosti kanakinumabu je podobný ako u pacientov vo veku 2 rokov a starších.
Icelandic: Öryggi canakinumabs virtist svipað og hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Slovak: Údaje z prvých 12 týždňov liečby kanakinumabom v skúšaniach G2305, G2301 a v extenzii klinického skúšania sa združili na vyhodnotenie zachovania účinnosti.
Icelandic: Niðurstöður varðandi fyrstu 12 vikur meðferðar með canakinumabi úr rannsóknum G2305, G2301 og framhaldsrannsókninni voru teknar saman til að meta varanleika verkunar.
Slovak: Ilaris sa môže používať spolu s kolchicínom, ak je to vhodné.
Icelandic: Ilaris má nota ásamt colchicini, ef við á.
Slovak: Podľa združenej analýzy účinnosti týchto dvoch skúšaní dosiahlo 65,6 % pacientov, ktorí sa predtým neliečili kanakinumabom, úplnú odpoveď pri dávke 150 mg alebo 2 mg/kg, zatiaľ čo 85,2 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď pri akejkoľvek dávke.
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á verkun í þessum tveimur rannsóknum náðu 65,6% sjúklinga, sem ekki höfðu fengið meðferð með canakinumabi áður, fullnægjandi svörun af 150 mg eða 2 mg/kg og 85,2% sjúklinga náðu fullnægjandi svörun af einhverjum skammti.
Slovak: Uistite sa, že je v striekačke správne množstvo roztoku.
Icelandic: Gættu þess að það sé rétt magn af lausn í sprautunni.
Slovak: Opatrne odoberte požadovaný objem v závislosti od dávky, ktorá sa má podať (0,1 ml až 1 ml) a subkutánne injikujte pomocou ihly 27 G x 0,5 palca (13 mm).
Icelandic: Dragið gætilega upp það rúmmál sem nota skal samkvæmt þeim skammti sem á að gefa (0,1 ml til 1 ml) og gefið með inndælingu undir húð með 27 G x 0,5 tommu (13 mm) nál.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Pacienti, ktorí používali kanakinumab v časti II, mali riziko udalosti vzplanutia znížené o 64 % v porovnaní so skupinou placeba (pomer rizika 0,36; 95 % IS: 0,17 až 0,75; p=0,0032).
Icelandic: hluta voru í 64% minni hættu á að sjúkdómurinn blossaði upp samanborið við þá sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,36; 95% CI: 0,17 til 0,75; p=0,0032).
Slovak: Pri začatí liečby kanakinumabom u pacientov, ktorí dostávajú liek tohto typu, sa má sledovať účinok liečby alebo koncentrácia liečiva a individuálna dávka lieku sa má podľa potreby upraviť.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með canakinumabi hjá sjúklingum sem eru á meðferð með þessari tegund lyfja þarf að fylgjast með meðferðarsvörun eða styrk virka efnisins og aðlaga skammta lyfsins einstaklingsbundið eins og þörf krefur.
Slovak: I skúšania G2301 bol 0,88 (79
Icelandic: Miðgildi bætingar frá grunnlínu til loka I. hluta í rannsókn G2301 var 0,88 (79%).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Ilaris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris Ako používať Ilaris
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilaris Hvernig nota á Ilaris
Slovak: Neaktívna choroba
Icelandic: Óvirkur sjúkdómur
Slovak: Kanakinumab je ľudská monoklonálna protilátka proti ľudskému interleukínu-1 beta (IL-1 beta) izotypu IgG1/κ.
Icelandic: Canakinumab er fullkomlega mannlegt einstofna mótefni gegn manna interleukíni-1 beta (IL-1 beta) af IgG1/κ ísógerð.
Slovak: V skúšaní G2305 bolo zlepšenie podľa dotazníka na hodnotenie zdravia v detskom veku (Childhood Health Assessment Questionnaire) metódou najmenších štvorcov pri kanakinumabe 0,69 oproti placebu, čo predstavuje 3,6-násobok minimálneho klinicky významného rozdielu 0,19 (p=0,0002).
Icelandic: Í rannsókn G2305 var bæting samkvæmt CHAQ (Childhood Health Assessment Questionnaire) með aðferð minnstu kvaðrata 0,69 fyrir canakinumab samanborið við lyfleysu sem þýðir 3,6 faldur lágmarksmunur af klínísku mikilvægi sem er 0,19 (p=0,0002).
Slovak: V prípade zmeny z negatívneho na pozitívny test PPD, najmä u pacientov s vysokým rizikom, je potrebné zvážiť alternatívne spôsoby skríningu na infekciu tuberkulózou.
Icelandic: Ef PPD próf verður jákvætt eftir að hafa verið neikvætt, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, skal íhuga notkun annarra aðferða til skimunar fyrir berklasýkingu.
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku, alebo v multibaleniach tvorených štyrmi prechodnými baleniami, z ktorých každé obsahuje jednu liekovku.
Icelandic: Ilaris er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas eða fjölpakkningum sem samanstanda af fjórum innri pakkningum sem hver fyrir sig inniheldur eitt hettuglas.
Slovak: Časť II:
Icelandic: - II. hluti:
Slovak: U detí, ktoré dostali začiatočnú dávku 4 mg/kg a po 7 dňoch nebola ich odpoveď na liečbu postačujúca, lekár môže podať druhú dávku 4 mg/kg.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu upphafsskammtinn 4 mg/kg sem ekki hafa svarað meðferð nógu vel eftir 7 daga gefur læknirinn hugsanlega annan 4 mg/kg skammt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa nezdá, že by kanakinumab zvyšoval incidenciu MAS u pacientov so SJIA, ale definitívny záver nie je možné urobiť.
Icelandic: Samkvæmt reynslu úr klínískum rannsóknum virðist canakinumab ekki auka tíðni stórátfrumuvirkjunarheilkennis hjá sjúklingum með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt, en ekki er hægt að draga endanlega ályktun.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď, si 89,3 % odpoveď udržalo bez relapsov.
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu fullnægjandi svörun, var svörunin viðvarandi, án bakslags hjá 89,3%.
Slovak: Liečba kanakinumabom zlepšila všetky skóre odpovede podľa pediatrickej ACR v porovnaní s placebom na 15. aj 29. deň (Tabuľka 4).
Icelandic: Meðferð með canakinumabi hafði bætt svörun samkvæmt öllum ACR fyrir börn á 15. og 29. degi, samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súčasne s kanakinumabom, pokiaľ prínos nie je jednoznačne väčší ako riziká.
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan.
Slovak: Asi u 12 % pacientov s CAPS testovaných v klinických skúšaniach kožným testom PPD (purifikovaným proteínovým derivátom) bol výsledok ďalšieho testovania počas liečby kanakinumabom pozitívny bez klinických dôkazov latentnej alebo aktívnej infekcie tuberkulózou.
Icelandic: 12% CAPS sjúklinga sem prófaðir voru með PPD (purified protein derivative) húðprófi í klínískum rannsóknum, var niðurstaðan jákvæð í endurteknum prófum, þegar þeir voru á meðferð með canakinumabi, án klínískra einkenna um dulda eða virka berklasýkingu.
Slovak: Klinické skúšanie G2306
Icelandic: Rannsókn G2306
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð).
Slovak: Na 15. deň bol medián zmien oproti východiskovej hodnote v počte kĺbov s aktívnou artritítou -67 % a s obmedzeným rozsahom pohybu -73 % pri kanakinumabe (N=43) v porovnaní s mediánom zmien pri placebe 0 % a 0 % (N=41).
Icelandic: Á 15. degi var miðgildi breytinga frá grunnlínu varðandi fjölda liða með virka liðbólgu -67% og takmarkaða hreyfigetu -73% fyrir canakinumab (N=43), samanborið við miðgildi breytingar sem var 0% og 0% fyrir lyfleysu, talið í sömu röð, (N=41).
Slovak: Biologická dostupnosť (AUCss) nebola ovplyvnená.
Icelandic: Aðgengi (AUCss) breyttist ekki.
Slovak: Je to klinicky významné pri substrátoch CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka sa individuálne upravuje.
Icelandic: Þetta hefur klíníska þýðingu fyrir CYP450 hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul þar sem aðlaga þarf skammta einstaklingsbundið.
Slovak: Výsledky otvorenej štúdie trvajúcej 56 týždňov u pacientov s CAPS vo veku 4 rokov a mladších ukázali, že u všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí, sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Icelandic: Niðurstöður 56-vikna, opinnar rannsóknar hjá sjúklingum 4 ára og yngri með CAPS sýndi að allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum mynduðu verndandi mótefnamagn.
Slovak: Expresia CYP450 sa preto môže zvrátiť, keď sa začne účinná liečba inhibítormi cytokínov, napr. kanakinumabom.
Icelandic: Því getur tjáning CYP450 aukist þegar meðferð með öflugum cýtókínhemlum, svo sem canakinumabi, er hafin.
Slovak: V 16-týždňovej štúdii bolo 102 pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Icelandic: Í 16 vikna rannsókn fengu 102 sjúklingar (2-17 ára) með TRAPS, HIDS/MKD og FMF canakinumab.
Slovak: Po 24 týždňoch malo 71 % (27/38) pacientov so zníženou dávkou (2 mg/kg každé 4 týždne) a 84 % pacientov (31/37) s predĺženým dávkovacím intervalom (4 mg/kg každých 8 týždňov) zachovaný stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Icelandic: Eftir 24 vikur náðist hjá 71% (27/38) sjúklinga sem fengu minni skammtinn (2 mg/kg á 4 vikna fresti) og 84% (31/37) sjúklinga sem fengu skammtinn með lengra millibili (4 mg/kg á 8 vikna fresti) að halda sjúkdómnum óvirkum í 6 mánuði.
Slovak: Celkovo 33 % (25/75) pacientov randomizovaných do skupiny so zníženou dávkou alebo predĺženým intervalom dávkovania ukončilo liečbu kanakinumabom a zachovalo si stav neaktívnej choroby počas 6 mesiacov.
Icelandic: Í heild gátu 33% (25/75) sjúklinganna, sem var slembiraðað þannig að þeir fengu minni skammta eða lengri tími leið á milli skammta, hætt á meðferð með canakinumabi og viðhaldið sjúkdómnum óvirkum í 6 mánuði.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Icelandic: 19. júní 2014
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa poranenej koži a miestam, v ktorých sú podliatiny alebo ktoré sú pokryté exantémom.
Icelandic: Forðast á skaddaða húð og svæði sem eru marin eða þakin útbrotum.
Slovak: Výsledky štúdie so zdravými dospelými ukázali, že jednorazová dávka 300 mg Ilarisu neovplyvnila vyvolanie a trvanie protilátkovej odpovede po podaní vakcíny proti chrípke alebo vakcíny proti meningokokom založenej na glykozylovaných proteínoch.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sýndi að stakur 300 mg skammtur af Ilaris hafði ekki áhrif á innleiðslu mótefnasvörunar og hversu lengi hún varði eftir bólusetningu með inflúensubóluefni eða bóluefni gegn meningókokkum sem byggist á sykurtengdu próteini.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o riziku sekundárneho prenosu infekcie živými (oslabenými) vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú kanakinumab.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hættuna á smiti af völdum lifandi (veiklaðs) bóluefnis hjá sjúklingum sem fá canakinumab.
Slovak: Viac informácií o každom z týchto ochorení je uvedené nižšie.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessa sjúkdóma eru hér á eftir.
Slovak: Odporúča sa stanoviť počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) vrátane počtu neutrofilov pred začatím liečby a znovu po 1 až 2 mesiacoch.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi hvítra blóðkorna, þar með talið daufkyrninga, sé metinn áður en meðferð er hafin og aftur eftir 1 til 2 mánuði.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená na jednorazové použitie u jedného pacienta, a to na jednu dávku.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota fyrir einn og sama sjúkling og inniheldur stakan skammt.