FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
English: alcohol pads
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
English: 1 alcohol pad
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
English: 90 (3 x 30) capsules
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30 kapsler)
English: Pack size
Norwegian Bokmål: Styrke
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Norwegian Bokmål: Det kan være berettiget med ytterligere oppfølging og vurdering hvis det ikke kan stilles en alternativ diagnose.
English: Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene med <legemiddelnavn> ga tilbakevendende symptomer og krevde en lengre periode med observasjon og behandling.
English: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av denne bivirkningen er ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
English: Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at dette vanligvis er en selvbegrensende konsekvens av antibiotikabehandling mot spiroketeinfeksjoner.
English: An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Norwegian Bokmål: En sammenheng med langvarig lymfopeni har vært rapportert i flere av disse tilfellene.
English: Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Følgende bivirkning skal legges til med frekvens svært sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 10000 personer)]
English: If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før behandling med kladribin, så må du fortelle legen om eventuelle forandringer i symptomene.
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Norwegian Bokmål: PML ble rapportert 6 måneder til flere år etter behandling.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: Package leaflet 4.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 4.
English: Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Norwegian Bokmål: - 29. september 2017 PRAC
English: Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter med spiroketinfeksjon kan få en Jarisch-Herxheimer reaksjon kort tid etter oppstart av doksysyklinbehandlingen.
English: Severe bullous reactions
Norwegian Bokmål: Alvorlig bulløs reaksjon
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <preparatnavn>:
English: Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med antatt PML bør ikke fortsatt få behandling med kladribin.
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X. Når som helst under eller etter behandlingen må du informere legen eller sykepleieren umiddelbart hvis du: opplever tåkesyn, mister synet eller ser dobbelt, får vanskeligheter med å snakke, opplever svakhet i en arm eller et bein, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, redusert følelse eller tap av følelse, hukommelsestap eller forvirring.
English: Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Norwegian Bokmål: Leger bør være klar over at allergiske symptomer kan komme tilbake når symptomatisk behandling avsluttes.
English: High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose med økt aniongap er en alvorlig sykdom som krever umiddelbar behandling.
English: Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hudutslett som karakteriseres ved rask forekomst av områder med rød hud besatt med små pustler (små hudblærer med hvitt/gult pusslignende innhold).
English: This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå i begynnelsen av doksysyklinbehandlingen mot spiroketinfeksjoner som Lymes sykdom.
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Norwegian Bokmål: Foreslått utredning for PML inkluderer nevrologisk konsultasjon, magnetresonanstomografi av hjernen og analyse av cerebrospinalvæsken med hensyn på JC-virus (JCV)-DNA ved hjelp av polymerase kjedereaksjon (PCR) eller en biopsi av hjernen for å teste for JCV.
English: Undesirable effects Investigations
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Undersøkelser
English: Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Jarisch-Herxheimer reaksjon (se pkt.
English: Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Norwegian Bokmål: Det har vært meldt om tilfeller av PML, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av kladribin.
English: If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk reaksjon forekommer, skal legemidlet seponeres og passende behandling initieres.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
English: Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Norwegian Bokmål: Berørte legemidler: Legemidler som inneholder kladribin og som er godkjent til onkologisk bruk.
English: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer eller tegn til AGEP, SJS eller TEN (f.eks. fremskreden hudutslett ofte med blemmer og mukosale lesjoner) er tilstede, skal behandling med roksitromycin avsluttes.
English: Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Norwegian Bokmål: Doksysyklin - Doksysyklin-indusert Jarisch-Herxheimer reaksjon (EPITT nr. 18937)
English: As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Norwegian Bokmål: Som for andre makrolider, er sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) rapportert.
English: In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Norwegian Bokmål: Dersom AGEP diagnostiseres, skal acetazolamid seponeres og eventuell videre behandling kontraindiseres.
English: If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av de følgende symptomene må du kontakte lege umiddelbart: - Jarisch-Herxheimer reaksjon som gir feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter og hudutslett.
English: Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får en alvorlig hudreaksjon: et rødt, skjellete utslett med kuler under huden og blemmer (eksantematøs pustulose).
English: Loratadine
Norwegian Bokmål: Loratadin
English: Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt, sepsis eller underernæring har spesielt høy risiko for å utvikle HAGMA, særlig dersom maksimal døgndose av paracetamol brukes.
English: Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Frekvens ‘ikke kjent': økt appetitt
English: Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Norwegian Bokmål: Kladribin - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18875)
English: Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes når flukloksacillin gis samtidig med paracetamol på grunn av økt risiko for metabolsk acidose med økt aniongap (HAGMA).
English: What you need to know before you take <product name>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <preparatnavn>
English: Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': vektøkning, økt appetitt
English: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Norwegian Bokmål: Hvis et utstrakt, alvorlig hudutslett med hudblemmer eller -avskalling oppstår, inkludert tegn på influensa eller feber (Steven Johnson sykdom), ved generell uvelhet, feber, frysninger og muskelsmerter (toksisk epidermal nekrolyse), eller et rødt skjellete utslett med kuler under huden og blemmer (eksantematøs pustulose), må du snarest ta kontakt med lege ettersom disse hudreaksjonene kan være livstruende
English: If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med flukloksacillin fortsetter etter seponering av paracetamol er det tilrådelig å utelukke symptomer på HAGMA siden det er en mulighet for at flukloksacillin kan opprettholde det kliniske bildet for HAGMA (se pkt.
English: As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Norwegian Bokmål: Som for erytromycin og andre makrolider, er det rapportert sjeldne, alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem og anafylaksi (sjelden fatalt), samt dermatologiske reaksjoner som akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjeldent fatalt) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
English: Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Frekvens ‘ikke kjent': vektøkning
English: Possible side effects
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
English: Desloratadine
Norwegian Bokmål: Desloratadin
English: Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Norwegian Bokmål: Acetazolamid - Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr. 18892)
English: Serious skin reactions
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner
English: After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av flukloksacillin og paracetamol tilrådes tett oppfølging av pasienter for å kunne oppdage syre-base forstyrrelser, hovedsakelig HAGMA, inkludert forekomst av 5-oksoprolin i urin.
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med alvorlige bulløse hudreaksjoner slik som Stevens Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert ved bruk av roksitromycin.
English: Erythromycin
Norwegian Bokmål: Erytromycin
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Forsiktighet bør utvises når flukloksacillin kombineres med paracetamol da samtidig bruk har vært forbundet med metabolsk acidose med økt aniongap, spesielt hos pasienter med risikofaktorer (se pkt.
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det ved behandlingsstart oppstår feber og et generalisert erytem med pustler, kan det være et symptom på akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
English: Azithromycin
Norwegian Bokmål: Azitromycin
English: Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av blod- og væskeforstyrrelser (metabolsk acidose med økt aniongap) som oppstår ved økt syrenivå i plasma, ved samtidig bruk av flukloksacillin og paracetamol, vanligvis når risikofaktorer er tilstede (se avsnitt 2).
English: Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Norwegian Bokmål: Flukloksacillin - Metabolsk acidose med økt aniongap (HAGMA) (EPITT nr. 18844)
English: Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Norwegian Bokmål: Desloratadin; loratadin - Vektøkning hos barn (EPITT nr.
English: Frequency ‘not known': weight increased
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': vektøkning
English: There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker eller kommer til å bruke paracetamol Det er en risiko for blod- og væskeforstyrrelser (metabolsk acidose med økt aniongap) som oppstår ved økt syrenivå i plasma, ved samtidig bruk av flukloksacillin og paracetamol, spesielt hos pasienter med risikofaktorer, f.eks. pasienter med alvorlig nyresvikt, sepsis (blodforgiftning) eller underernæring, særlig dersom maksimal døgndose av paracetamol brukes.
English: Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring: svært sjeldne tilfeller av metabolsk acidose med økt aniongap når flukloksacillin kombineres med paracetamol, vanligvis når risikofaktorer er tilstede (se pkt.
English: What you need to know before you <take> <use> <product name>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Preparatnavn>
English: Summary of product characteristics 4.8.
Norwegian Bokmål: Preparatomtale 4.8.
English: Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
English: Roxithromycin
Norwegian Bokmål: Roksitromycin
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner, slik som anafylaksi, alvorlige kutane bivirkninger (f.eks. akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, bør klaritromycinbehandling seponeres umiddelbart og passende behandling startes omgående.
English: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Norwegian Bokmål: Azitromycin, klaritromycin, erytromycin, roksitromycinAkutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (EPITT nr.
English: Clarithromycin
Norwegian Bokmål: Klaritromycin
English: Packaging Package size
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
English: Film-coated tablet
Norwegian Bokmål: 25 mg Filmdrasjerte tablett Oral bruk
English: 25 mg
Norwegian Bokmål: 30 tabletter
English: - if you are over 65.
Norwegian Bokmål: - dersom du er eldre enn 65 år.
English: *lower than recommended dose
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser
English: Tests may also show:
Norwegian Bokmål: Resultater av prøver kan også vise:
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din omgående
English: <for carton only> Open date:
Norwegian Bokmål: <kun for kartong> Åpningsdato:
English: (mechanism)
Norwegian Bokmål: (mekanisme)
English: Component of a multipack cannot be sold separately.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05 September 2017
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser; lignende funn er forventet med anbefalte doser.
English: - if you have severe liver disease.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig leversykdom.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu.
English: - any signs of inflammation or infection.
Norwegian Bokmål: - tegn på inflammasjon (betennelse) eller infeksjon.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter ”EXP”.
English: See section 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
English: PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Norwegian Bokmål: PVR (KM): «Pure virologic response» vurdert ved Kaplan Meier (KM) metoden M: Mangler
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30
Norwegian Bokmål: Lopinavirkoncentrasjoner: ↓ 30
English: abnormal dreams, insomnia
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, insomni
English: Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Norwegian Bokmål: Skriv inn datoen da boksen ble åpnet på etiketten og/eller esken på den angitte plassen.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt (↔) tilsvarer en reduksjon i estimert gjennomsnittsratio på ≤ 20 % eller en økning i estimert gjennomsnittsratio på ≤ 25 %.
English: • anaemia (low red blood cell count)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt antall røde blodceller)
English: It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons som gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som kan ha vært tilstede uten tydelige symptomer.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre.
English: Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Norwegian Bokmål: Verdiene for Test og Referanse er gjennomsnittsverdier (% variasjonskoeffisient).
English: Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig
English: Weight and metabolic parameters
Norwegian Bokmål: Vekt og meabolske parametre
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i plastbokser som inneholder et tørkemiddel merket 'MÅ IKKE SPISES' og 30 tabletter, og i flerpakninger med 90 tabletter som består av 3 bokser, hver med 30 tabletter.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt nyresykdom, eller hvis tester har vist at du har problemer med nyrene dine.
English: (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: (ng·t/ml)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).