FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от Lifmior (при повече от 1 от 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
English: Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Bulgarian: Lifmior e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
English: The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lifmior, ще предостави образователни материали за лекарите, за които се предполага, че ще предписват лекарствения продукт, с чиято помощ да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, както и специална сигнална карта, за да могат да разпознават по-тежките нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ.
English: In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Bulgarian: В четвърто проучване при пациенти с ревматоиден артрит, които не са били лекувани по-рано с метотрексат, лекуваните с 25 mg Lifmior два пъти седмично са имали по-малко увреждане на ставите в сравнение с пациентите, които са приемали само метотрексат след 12 и 24 месеца.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lifmior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Bulgarian: Тези проучвания показват също така, че Lifmior води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо след три до четири месеца при използване на различни стандартни показатели, като ACR, ASAS и PASI.
English: For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lifmior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Bulgarian: Пето проучване показва, че Lifmior, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е поефективен от метотрексат, прилаган самостоятелно.
English: Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Bulgarian: Извършени са допълнителни проучвания при над 2 300 пациенти с други възпалителни заболявания (ювенилен идеопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис на плаки и аксиален спондилоартрит).
English: What is the risk associated with Lifmior?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lifmior?
English: Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
Bulgarian: Три от тези проучвания при пациенти, приемали лекарствени продукти срещу артрит в миналото, показват че при около две трети от пациентите, лекувани с Lifmior, след три месеца симптомите намаляват с 20% или повече по стандартния показател за оценка (АСR 20).
English: For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lifmior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Bulgarian: Lifmior е ефективен при намаляване на симптомите при няколко възпалителни състояния и неговите нежелани реакции се считат за управляеми.
English: Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Bulgarian: Няколко проучвания показват, че Lifmior е по-ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни състояния от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство.
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Bulgarian: Лечението се започва и следи от лекари специалисти с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Lifmior.
English: Lifmior is given as an injection under the skin.
Bulgarian: Lifmior се прилага под формата на подкожна инжекция.
English: Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Lifmior.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Lifmior.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
Bulgarian: някои форми на ювенилен идеопатичен артрит (възпаление на ставите при деца и юноши)
English: For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lifmior, вижте листовката.
English: How is Lifmior used?
Bulgarian: Как се използва Lifmior?
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) - самостоятелно или с метотрексат при възрастни
English: Why is Lifmior approved?
Bulgarian: Защо Lifmior е разрешен за употреба?
English: How does Lifmior work?
Bulgarian: Как действа Lifmior?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление в гръбначните прешлени) при възрастни
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни
English: The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Bulgarian: ПРУ ще осигури всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/разпространяват/използват Instanyl, да бъдат снабдени с обучителните материали за правилна и безопасна употреба на продукта
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че с цел предпазване от кражба и злоупотреба с Instanyl спрей за нос, те трябва да го съхраняват на безопасно място.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Bulgarian: Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанил-съдържащи продукти.
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
Bulgarian: Предписващите Instanyl спрей за нос лекари трябва критично да подбират пациентите и да ги консултират за:
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако са получили правилната информация за използването на спрея за нос и мерките за безопасност от лекаря, предписал продукта, и/или фармацевта.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Bulgarian: Фамацевтът трябва да бъде запознат с обучителните материали за Instanyl спрей за нос преди употребата му в неговата/нейната организация.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
Bulgarian: За многодозовия спрей за нос: информация за схемата за изчисляване на дозата.
English: Educational material for the patients should contain the following:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите трябва да съдържат следното:
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако използват друг опиоиден болкоуспокояващ продукт ежедневно.
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос трябва да се използва само от лекари с опит в провеждането на опиоидна терапия при пациенти със злокачествени заболявания.
English: Educational material for the physicians should contain the following:
Bulgarian: Обучителните материали за лекарите трябва да съдържат следното:
English: • Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
Bulgarian: Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на повече от четири епизода дневно на пробивна болка при злокачествено заболяване.
English: • For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Bulgarian: За моногодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия или празни опаковки трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
English: • Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Bulgarian: Instanyl спрей за нос е показан само за облекчаване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при раково заболяване.
English: • Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
Bulgarian: Информация за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
Bulgarian: Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на друг вид краткотрайна болка или болков статус.
English: • For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
Bulgarian: За еднодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващи лекари.
English: Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Bulgarian: Обучителните материали за фармацевтите трябва да съдържат следното:
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
Bulgarian: Да използват Instanyl спрей за нос, само ако имат епизоди на пробивна болка при злокачествено заболяване.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧИНИЯ
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на многодозовия и еднодозовия продукт във всяка държава членка, ПРУ ще съгласува окончателните обучителни материали с националните компетентни власти.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: И ЕФИКАСНАТА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ
English: It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Bulgarian: Трябва да се приема само от пациенти с тегло най-малко 25 kg.
English: The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kivexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kivexa.
English: Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Bulgarian: Kivexa е проучен в три основни проучвания при общо 1230 пациенти.
English: For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация и пълен списък на ограниченията вижте листовката.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kivexa се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kivexa?
English: Kivexa abacavir and lamivudine
Bulgarian: Kivexa abacavir и lamivudine
English: Kivexa is taken as one tablet once a day.
Bulgarian: Kivexa се приема по една таблетка веднъж дневно.
English: In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
Bulgarian: В първото проучване 66% (253 от 384) от пациентите, приемащи абакавир веднъж дневно, са с вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение в сравнение с 68% (261 от 386) от пациентите, приемащи го два пъти дневно.
English: For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kivexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 24- или 48-седмично лечение.
English: Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Kivexa не лекува инфекция с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Bulgarian: В две от проучванията се използват активните вещества, приемани като отделни лекарства, докато в третото се използва комбинирана таблетка за еднодневната доза.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kivexa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Лечението с Kivexa трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
English: The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Kivexa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Bulgarian: При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Kivexa.
English: Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност настъпват при около 3% от приемащите Kivexa пациенти, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.
English: Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Bulgarian: Поради това проучванията сравняват абакавир, приеман в доза от 600 mg веднъж дневно и в доза от 300 mg два пъти дневно, в комбинация с ламивудин и едно или две други антивирусни лекарства.
English: Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Bulgarian: Двете дози абакавир, приемани в комбинация с ламивудин и други антивирусни лекарства, са еднакво ефективни за намаляване на вирусното натоварване.
English: Other information about Kivexa
Bulgarian: Допълнителна информация за Kivexa:
English: Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Bulgarian: Kivexa е лекарство, което съдържа две активни вещества - абакавир (abacavir) (600 mg) и ламивудин (lamivudine) (300 mg).
English: In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Kivexa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от реакции на свръхчувствителност и да се предоставят насоки за овладяването им.
English: Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Kivexa, приеман в комбинация с най-малко едно лекарство за ХИВ, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
English: At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Bulgarian: Към момента на разрешаването на Kivexa абакавир е разрешен за употреба в доза от 300 mg два пъти дневно.
English: Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Bulgarian: Пациентите, при които е необходимо регулиране на дозите абакавир или ламивудин, трябва да приемат лекарствата поотделно.
English: Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Kivexa се използва в комбинация с най-малко още едно антивирусно лекарство за лечение на възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg, заразени с човешки имунoдефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Bulgarian: Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, болка в корема, диспнея (затруднения при дишане), кашлица, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите).
English: The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Комбинираната таблетка, приемана веднъж дневно, е също толкова ефективна за намаляване на вирусното натоварване в продължение на 24-седмичното лечение, колкото лекарствата, приемани поотделно два пъти дневно.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Kivexa.
English: The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kivexa (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са свръхчувствителност (алергични реакции), обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки, главоболие, артралгия (болки в ставите), мускулни нарушения, кашлица, симптоми в носа (напр. възпаление и хрема), повишена температура, летаргия (липса на енергия), отпадналост (умора), безсъние (смущения в съня), общо неразположение, анорексия (загуба на апетит) и алопеция (косопад).
English: Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Kivexa трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
English: Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Двете активни вещества в Kivexa - абакавир и ламивудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
English: What is the risk associated with Kivexa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kivexa?