FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.
Estonian: Rasked reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega Benlysta esimesel või teisel ravipäeval, kuid võivad avalduda ka mitmeid päevi hiljem.
Danish: Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Estonian: Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st.
Danish: Du kan måske høre det andet "klik" få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10).
Estonian: Paar sekundit enne lilla näidiku peatumist võite kuulda teist „klõpsu" (joonis 10).
Danish: • besvær med at tale eller gå
Estonian: • kõnehäired või kõndimisraskused;
Danish: Ud af gruppen af anti-phospholipid-antistoffer, blev kun anti-cardiolipin-antistoffer målt.
Estonian: Antifosfolipiidantikehadest mõõdeti ainult kardiolipiini vastast antikeha.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier med subkutant Benlysta var der inkluderet for få patienter ≥ 65 år eller sorte patienter til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder eller etnisk baggrund på de kliniske udfald.
Estonian: Subkutaanselt manustatava Benlysta kontrollitud kliinilistes uuringutes osales liiga vähe 65-aastaseid või vanemaid või mustanahalisi patsiente, et teha tähendusrikkaid järeldusi vanuse või rassi mõju kohta kliinilistele ravitulemustele.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at administrere Benlysta til patienter med tidligere maligniteter, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der udvikler en malignitet.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes Benlysta-ravi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja, või kaaludes ravi jätkamist patsientidel, kellel tekib pahaloomuline kasvaja.
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Estonian: • anamneesis elundisiirdamine või vereloome tüvirakkude/luuüdi siirdamine või neerusiirdamine.
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
Estonian: Hilist tüüpi mitteägedad ülitundlikkusreaktsioonid
Danish: Indvirkningen af legemsvægt og BMI på belimumab efter subkutan eksponering blev ikke anset for at give klinisk mening.
Estonian: Kehakaalu ja KMI mõju belimumabi ekspositsioonile subkutaanse manustamise järgselt ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, har taget anden medicin for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Andel af patienter med mindst 50 % forbedring i vilkårlige 2 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 5 komponendist* ükskõik millise 2 komponendi vähemalt 50% paranemise ning mitte rohkem kui üks ülejäänud komponentidest halvenes üle 30%
Danish: Fortæl det til lægen eller en sygeplejerske.
Estonian: rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: • ingen forværring (en stigning på < 0,30 point) af Physician's Global Assessment scoren (PGA).
Estonian: • puudub PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnangu) skoori halvenemine (tõus
Danish: 5 % glucoseinjektions-/infusionsvæske er uforligelige med Benlysta og må ikke anvendes.
Estonian: 5% intravenoossed glükoosilahused ei sobi kokku Benlysta'ga ja neid ei tohi kasutada.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Benlysta må ikke administreres som intravenøs bolus.
Estonian: Benlysta't ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Danish: De kan i nogle tilfælde være alvorlige (ikke almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan blive livstruende.
Estonian: Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Estonian: 1/10 000 kuni <1/1000
Danish: • Du må ikke opvarme pennen på anden måde.
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit ühelgi muul viisil.
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at sikre, at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur 3).
Estonian: • Kontrollige vaateaknast, kas Benlysta lahus on värvitu kuni kergelt kollakat värvi (joonis 3).
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või verevalumiga.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner og PML), udvalgte alvorlige psykiske bivirkninger samt maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer).
Estonian: Erilist huvi pakkuvateks kõrvaltoimeteks on rasked infektsioonid (sh oportunistlikud infektsioonid ja PML), valitud rasked psühhiaatrilised kõrvaltoimed ning pahaloomulised kasvajad (sh mitte-melanoom nahavähk).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den administreres hurtigst muligt.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemisk kompatibilitetsstudier med henblik på at vurdere samtidig administration af Benlysta med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Estonian: Ei ole läbi viidud füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringuid, et hinnata Benlysta manustamist koos teiste ravimitega.
Danish: Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo.
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ülekaalulistel patsientidel, kes said 10 mg/kg belimumabi, ei viinud kõrvaltoimete või raskete kõrvaltoimete esinemissageduse üldise suurenemiseni võrreldes platseebot saanud isikutega.
Danish: Brugen af Benlysta til ældre patienter frarådes derfor, medmindre fordelene forventes at veje tungere end risiciene.
Estonian: Seetõttu soovitatakse Benlysta't eakatel patsientidel kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud riskid.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, tuleb kaitsta otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2C...8C.
Danish: Efter omkring 7 år blev der observeret en median reduktion i IgG-niveau på 28 % og 1,6 % af patienterne oplevede et fald i IgG-niveau til under 400 mg/dl. I studiets forløb forblev den rapporterede incidens af bivirkninger generelt stabil eller reduceret.
Estonian: Ligikaudu 7 aastat hiljem täheldati IgG taseme 28% vähenemise mediaani, kus 1,6%-l uuritavatest tekkis IgG taseme langus alla 400 mg/dl.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Benlysta administreret subkutant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved SLE (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada subkutaanselt manustatud Benlysta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta SLE korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Patienter skal forblive under længerevarende klinisk observation (flere timer), som minimum efter de første to infusioner, idet der tages højde for risikoen for en forsinket indtrædende reaktion.
Estonian: Vähemalt kahe esimese infusiooni järgselt peavad patsiendid jääma pikemaks ajaks (mitmeks tunniks) kliinilisele jälgimisele, kuna võimalik on hilist tüüpi reaktsioonide teke.
Danish: For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer.
Estonian: Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peate teie ja teie tervishoiutöötaja kirja panema Benlysta partii numbri.
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo * De fem PRINTO/ACR komponenter var procentvis ændring ved Uge 52 i: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELEN- SLEDAI-score, 24-timers proteinuri, og Paediatric Quality of Life InventoryGeneric Core Scale (PedsQL GC) fysisk funktion domæne-score.
Estonian: Šansside suhe (95% CI) vs. platseebo *Viis PRINTO/ACR komponenti olid järgmiste näitajate protsentuaalne muutus 52. nädalal: lapsevanema üldhinnang (lapsevanema GA), PGA, SELENA-SLEDAI skoor, 24 tunni proteinuuria ja laste elukvaliteedi küsimustiku PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core
Danish: Memory celler øgedes i begyndelsen men faldt i uge 52 langsomt mod baseline.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Danish: 4) Administration af den fortyndede opløsning
Estonian: 4) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Danish: Saml og kontroller delene Saml delene
Estonian: Koguge kokku ja kontrollige vajalikke vahendeid Koguge kokku vajalikud vahendid
Danish: I et substudie opretholdte en lille gruppe patienter, der tidligere var blevet vaccineret mod tetanus, pneumokokker eller influenza, beskyttende titer efter behandling med Benlysta.
Estonian: Ühes lisauuringus leiti, et väikesel rühmal patsientidel, kes olid eelnevalt saanud teetanuse, pneumokoki või gripi vastast vaktsiini, püsis kaitsev tiiter pärast ravi Benlysta'ga.
Danish: • svær aktiv lupus i centralnervesystemet
Estonian: • raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama 200 mg belimumabi või platseebot subkutaanselt üks kord nädalas 52 nädala jooksul.
Danish: Der forekom alvorlige infektioner hos 5 % af de patienter, der fik Benlysta eller placebo, hvoraf andelen af alvorlige opportunistiske infektioner var på henholdsvis 0,4 % og 0 %.
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 5%-l patsientidest nii Benlysta't kui platseebot saanud rühmas; tõsised oportunistlikud infektsioonid moodustasid nendest vastavalt 0,4% ja 0%.
Danish: Belimumab binder ikke direkte til B-celler, men ved at binde sig til BLyS-proteinerne hæmmer belimumab overlevelsen af B-celler, herunder autoreaktive B-celler, og reducerer differentieringen af B-celler til immunglobulinproducerende plasmaceller.
Estonian: Belimumab ei seondu otseselt B-rakkudega, kuid seondudes BLyS'iga, pärsib belimumab B-rakkude, sh autoreaktiivsete B-rakkude ellujäämist ning vähendab B-rakkude diferentseerumist immuunglobuliine produtseerivateks plasmarakkudeks.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE behandlingsregime (standardbehandling) og havde lignende inklusionskriterier som i studierne med voksne.
Estonian: Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi) ja uuringusse kaasamise kriteeriumid olid sarnased täiskasvanute uuringutega.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Estonian: • Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Danish: Ud fra belimumabs farmakologi forventes ingen påvirkning af evnen.
Estonian: Belimumabi farmakoloogiliste omaduste alusel ei ole oodata kahjulikku mõju nendele tegevustele.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Danish: Den samlede tid fra rekonstitution af Benlysta til afslutning af infusionen må ikke overstige 8 timer.
Estonian: Aeg Benlysta manustamiskõlblikuks muutmisest kuni infusiooni lõpuni ei tohi ületada 8 tundi.
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter BILAG-indeks
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist BILAG indeksi järgi
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.
Estonian: Arst arutab teiega, kas peaksite rinnaga toitmise ajal lõpetama ravi Benlysta'ga või kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise.
Danish: Behandlingsrelaterede fund var begrænset til den forventede reversible reduktion af antallet af B-celler hos både moderdyrene og de nyfødte unger samt en reversible reduktion af IgM-niveauet hos nyfødte abeunger.
Estonian: Raviga seotud leiud piirdusid B-rakkude arvu oodatava pöörduva vähenemisega nii emasloomadel kui poegadel ning IgM taseme pöörduva langusega ahvipoegadel.
Danish: Belimumab blev imidlertid fundet i mælken fra hunaber, når det blev administreret i doser på 150 mg/kg hver 2. uge.
Estonian: Belimumabi on siiski leitud emaste ahvide piimast, kellele manustati 150 mg/kg iga 2 nädala järel.
Danish: De intravenøse studier ekskluderede ikke patienter med tidligere psykiske lidelser.
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringutest ei jäetud välja psühhiaatriliste häirete anamneesiga patsiente.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder:
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Danish: Intravenøs og subkutan administration hos aber resulterede i den forventede reduktion i antallet af B-celler i perifert og lymfoidt væv uden relaterede toksikologiske fund.
Estonian: Ravimi intravenoosne ja subkutaanne manustamine ahvidele viis perifeersete ja lümfoidkoe B-rakkude arvu oodatava vähenemiseni ilma sellega seotud toksikoloogiliste leidudeta.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, hvis de planlægger at anvende Benlysta til patienter med alvorlige eller kroniske infektioner eller tidligere tilbagevendende infektioner.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Benlysta kasutamist raskete või krooniliste infektsioonidega või korduva infektsiooni anamneesiga patsientidel.
Danish: I et studie hos pædiatriske patienter (i alderen 6 til 17 år) var det farmakodynamiske respons konsistent med data for voksne.
Estonian: Ühes laste (6...17-aastased) uuringus oli farmakodünaamiline vastus kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Estonian: Väga sage >1/10
Danish: • Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Danish: SRI-responsrate (eksklusive ændringer i komplement- og anti-dsDNA-niveauet) ved 52 uger (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr (välja arvatud komplemendi ja anti-dsDNA muutused) 52. nädalal (%)
Danish: Meget almindelig Bakterielle infektioner, f.eks. bronkitis, urinvejsinfektion
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit, kuseteede infektsioon
Danish: Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret.
Estonian: Te süstite Benlysta't naha alla kõhu- või reiepiirkonnas.
Danish: Der blev ikke set nogen behandlingsrelaterede forandringer i reproduktionsorganerne hos seksuelt modne han- og hundyr.
Estonian: Seksuaalselt küpsete loomade mees- ja naissuguorganites ei leitud raviga seotud muutusi.
Danish: • Fjern hætten ved at trække den lige af (Figur 6b).
Estonian: • Eemaldage nõelakork otsesuunas tõmmates (joonis 6b).
Danish: Patienter behandlet med Benlysta skal gøres opmærksomme på den potentielle risiko for alvorlig eller livstruende overfølsomhed og om risikoen for forsinket indtræden eller tilbagefald af symptomer.
Estonian: Benlysta-ravi saavad patsiendid peavad olema teadlikud raske või eluohtliku ülitundlikkuse võimalikust tekkeohust ning sümptomite hilise tekke või kordumise võimalusest.
Danish: AUC værdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml, og 2.569 dag•µg/ml i gruppen af 5-11-årige, og 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 dag•µg/ml i gruppen af 12-17-årige (n=43).
Estonian: Tasakaaluseisundi geomeetrilised keskmised Cmax, Cmin ja AUC väärtused olid 305 g/ml, 42 g/ml ja 2569 ööpäev•g/ml 5...11-aastaste rühmas ning 317 g/ml, 52 g/ml ja 3126 ööpäev•g/ml 12...17-aastaste rühmas (n=43).
Danish: Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen.
Estonian: See sisestab nõela ja alustab süstimist.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner var sammenlignelige hos forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer og hos ADA-negative patienter, idet hyppigheden var 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedused püsivalt positiivse leiuga patsientide seas olid võrreldavad ADA-negatiivsetel patsientidel täheldatud esinemissagedustega: 14% (75/552), 15% (78/523) ja 15% (83/559) vastavalt platseebo, 1 mg/kg ja 10 mg/kg rühmades.
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Estonian: Intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Danish: Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i subkutan injektionsteknik samt tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab õpetama subkutaanse süstimise tehnikat ning teavitama patsienti ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest (vt lõik 4.4).
Danish: Giv ikke Benlysta som injektion under huden til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge manustage naha alla süstitavat Benlysta't lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Danish: Det anbefales, at den første subkutane injektion af Benlysta foretages under overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at håndtere overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt.
Estonian: Benlysta esimene subkutaanne süst on soovitatav teha tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus on vajadusel käepärast piisavad vahendid ülitundlikkusreaktsioonide raviks.
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Estonian: Järgmistes patsiendirühmades ei ole Benlysta kasutamist uuritud ning seda ei soovitata:
Danish: Der var ingen alvorlige depressionsrelaterede bivirkninger eller selvmord rapporteret i nogen af grupperne.
Estonian: Kummaski rühmas ei teatatud rasketest depressiooniga seotud juhtumitest ega suitsiididest.
Danish: Efter intravenøs administration af 10 mg/kg på Dag 0, 14 og 28 og 4-ugers intervaller herefter, var belimumab-eksponeringer ens mellem pædiatriske og voksne SLE-patienter.
Estonian: Pärast 10 mg/kg intravenoosset manustamist päevadel 0, 14 ja 28 ning pärast seda 4-nädalaste intervallide järel olid belimumabi ekspositsiooni väärtused sarnased SLE-ga lastel ja täiskasvanutel.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Estonian: Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Den samlede forekomst af alvorlige selvmordstanker eller -adfærd eller selvskade uden suicidal hensigt var 0,7 % (15/2002) hos patienter, der fik Benlysta og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Estonian: Tõsiste suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise või ilma suitsiidikavatsuseta enesevigastamise üldine esinemissagedus oli 0,7% (15/2002) Benlysta't saanud patsientidel ja 0,2% (5/2001) platseeborühmas.
Danish: Herefter kan patienterne genoptage dosering på deres sædvanlige dag for administration, eller de kan begynde en ny ugentlig rutine fra den dag, den glemte dosis blev administreret.
Estonian: Seejärel võivad patsiendid jätkata ravimi süstimist tavalisel manustamispäeval või alustada uut iganädalast raviskeemi alates unustatud annuse manustamise päevast.
Danish: • hvis du har eller har haft hepatitis B eller C
Estonian: • kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti.
Danish: I kontrollerede kliniske intravenøse og subkutane studier blev psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta (se pkt.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes intravenoosse ja subkutaanse manustamise uuringutes teatati psühhiaatrilistest häiretest (depressioon, suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine, sh suitsiidid) sagedamini Benlysta't saanud patsientidel (vt lõik 4.8).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
Estonian: Benlysta üleannustamise kliiniline kogemus on piiratud.
Danish: A. FREMSTILLER AT DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: • hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Estonian: • kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
Danish: Figur 1: Fordelingen af SRI respondenter målt på besøg
Estonian: SRI ravivastuse saavutanute osakaal visiidi järgi
Danish: Benlysta skal udelukkende injiceres under huden (subkutant).
Estonian: Benlysta on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) manustamiseks.
Danish: De anbefalede administrationssteder er maven eller låret.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on kõhuja reiepiirkond.
Danish: Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Estonian: Belimumabi jaotumisel kudedesse oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi jaotusruumala (Vss) ligikaudu 5 liitrit.
Danish: De subkutane farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 661 patienter bestående af 554 SLE-patienter og 107 raske personer, der fik Benlysta subkutant.
Estonian: Järgnevad subkutaansed farmakokineetilised näitajad põhinevad populatsiooni parameeterväärtustel, mis saadi 661-lt uuritavalt (554 SLE patsienti ja 107 tervet vabatahtlikku), kellele manustati Benlysta't subkutaanselt.
Danish: Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst).
Estonian: Benlysta subkutaanset süstelahust ei tohi süstida veeni (intravenoosselt).
Danish: BLISS-76 og BLISS-52 sammenlagt
Estonian: BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritult
Danish: Efter brug - kanylen er beskyttet af en sikkerhedshætte
Estonian: Pärast kasutamist - nõelakaitse on katnud nõela
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Estonian: Sími: +354 535 7000
Danish: Patienter skal i tilfælde af en overdosering overvåges nøje, og en passende understøttende behandling skal iværksættes.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise korral tuleb patsienti hoolega jälgida ning vajadusel alustada toetavat ravi.
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilised näitajad põhinevad üksikute näitajate hinnangutel populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mis hõlmas 53 laste uuringus osalenud patsienti.
Danish: Komponenter af SLE responder index Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA SLEDAI-scoren på ≥ 4
Estonian: SLE ravile reageerimise indeksi komponendid Patsientide protsent, kellel esines SELENA-SLEDAI langus 4
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte pen med andre personer.
Estonian: • Ärge jagage Benlysta pen-süstlit teise inimesega.
Danish: Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Danish: • Aktivt stof: belimumab.
Estonian: • Toimeaine on belimumab.