FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
Spanish: • si tiene alta la presión sanguínea (hipertensión) que no está controlada con medicamentos.
English: Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
Spanish: No se han observado pruebas de que la ciclosporina administrada por vía oral, produzca efectos mutagénicos o teratogénicos en los sistemas de ensayo estándar (ratas hasta 17 mg/kg y conejos hasta 30 mg/kg por día, vía oral).
English: Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Spanish: Sandimmun previene el rechazo de órganos trasplantados frenando el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían al tejido trasplantado.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
Spanish: La ciclosporina se metaboliza ampliamente por el hígado.
English: Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
Spanish: La ciclosporina se metaboliza ampliamente dando lugar a la formación de 15 metabolitos aproximadamente.
English: Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Spanish: Debido al riesgo de anafilaxis (ver sección 4.4), el uso de Sandimmun concentrado para solución para perfusión se debe reservar para aquellos pacientes que han sido sometidos a un trasplante de órgano y que no puedan tomar el medicamento por vía oral (p.ej. justo después de la intervención quirúrgica), o en los que la absorción de las formas orales se puede ver comprometida durante episodios de alteraciones gastrointestinales.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución un régimen de tratamiento que incluya inmunosupresores múltiples (incluido ciclosporina) ya que puede dar lugar a alteraciones linfoproliferativas y a tumores de órganos sólidos, algunos con pronóstico fatal.
English: Live-attenuated vaccines
Spanish: Vacunas vivas atenuadas
English: If this happens, tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico o farmacéutico.
English: Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer un nivel basal fiable de la función renal mediante, al menos, dos determinaciones.
English: Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de infecciones (vírica, bacteriana, fúngica, parasitaria) (ver sección 4.4).
English: Then, take the syringe out of the bottle
Spanish: Posteriormente, retire la jeringa del frasco.
English: • Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Spanish: • Debilidad en los musculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
Spanish: Ha habido informes de ensayos clínicos y de la experiencia poscomercialización que establecen la asociación con el uso de Sandimmun.
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Spanish: Son necesarios controles más frecuentes cuando se incrementa la dosis de Sandimmun o cuando se inicia un tratamiento concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos o se incrementan sus dosis.
English: Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Spanish: Sandimmun también se puede combinar semanalmente con dosis bajas de metotrexato en pacientes que responden insuficientemente a metotrexato solo, utilizando inicialmente 2,5 mg/kg/día de Sandimmun, divididos en dos dosis, con la opción de incrementar la dosis hasta que la tolerancia lo permita.
English: Uncoloured glass (type I) ampoule.
Spanish: Ampollas de vidrio incoloro (tipo I).
English: Patients on Sandimmun should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Spanish: Los pacientes tratados con Sandimmun no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.
English: Swallow the capsules whole with water.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
English: Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Spanish: La ciclosporina también se ha utilizado con éxito en receptores de trasplante hepático, tanto con virus de la hepatitis C (VHC) positivo como VHC negativo.
English: In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
Spanish: En el estudio en ratón de 78 semanas, a dosis de 1, 4 y 16 mg/kg por día, se observó una tendencia estadísticamente significativa de linfomas linfocíticos en hembras, y de la incidencia de carcinoma hepatocelular en machos en los niveles de dosis media, que excedía significativamente el valor control.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Spanish: Si alguno de ellos le afecta gravemente, informe a su médico.
English: Remove the black stopper and throw it away.
Spanish: Retirar el tapón negro y desechar.
English: Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
Spanish: Se debe dar preferencia a un agente antihipertensivo que no interfiera con la farmacocinética de ciclosporina, p.ej. isradipino (ver sección 4.5).
English: Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Spanish: Sandimmun está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica.
English: Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
Spanish: Sandimmun únicamente le será prescrito por un médico con experiencia en trasplantes.
English: Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Spanish: Tratamiento de la uveítis intermedia o uveítis posterior con riesgo de pérdida de visión de etiología no infecciosa en pacientes en los que ha fallado el tratamiento convencional o ha causado efectos secundarios inaceptables.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo necesita tomar Sandimmun.
English: Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Spanish: Sandimmun se puede administar en combinación con dosis bajas de corticoides y/o fármacos antiinflamatorios no-esteroideos (AINEs) (ver sección 4.4).
English: • High level of sugar in your blood.
Spanish: • Aumento de azúcar en sangre.
English: Ethanol: 278 mg/ml.
Spanish: Etanol: 278 mg/ml.
English: Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
Spanish: Dosis disponibles Número de veces que cambia la exposición con ciclosporina
English: Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Spanish: Prevención o tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH).
English: Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Spanish: Su dosis diaria se debe administrar siempre dividida en 2 dosis.
English: Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Spanish: Se han tolerado dosis orales de ciclosporina de hasta 10 g (150 mg/kg aproximadamente) con consecuencias clínicas relativamente menores, tales como, vómitos, somnolencia, cefalea, taquicardia y, en pocos pacientes, insuficiencia reversible de la función renal, moderadamente grave.
English: • if you have high levels of potassium in your blood.
Spanish: • si tiene niveles altos de potasio en sangre.
English: In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Spanish: En 15 pacientes trasplantados renales de 3-16 años de edad, el aclaramiento en sangre total de ciclosporina después de la administración intravenosa de Sandimmun fue de 10,6±3,7 ml/min/kg (valoración: RIA específico ciclo-trac).
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Spanish: Tabla 1 Resumen de los cambios en la exposición de las estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina
English: Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Spanish: Sandimmun puede asimismo provocar aumentos reversibles, dosis-dependientes de la bilirrubina sérica y de los enzimas hepáticos (ver sección 4.8).
English: How to store Sandimmun Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Sandimmun Contenido del envase e información adicional
English: In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
Spanish: En estos casos, se debe administrar una dosis de carga oral inicial de 10 a 12,5 mg/kg, seguido por una administración oral diaria de la dosis de mantenimiento que se había encontrado previamente como satisfactoria.
English: Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Spanish: La amiodarona aumenta sustancialmente la concentración plasmática de ciclosporina conjuntamente con un aumento de la creatinina sérica.
English: Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de ciclosporina con bosentán (ver la subsección descrita anteriormente “Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina” y la sección 4.3).
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
Spanish: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión ciclosporina
English: Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer una valoración basal fiable de la función renal mediante dos determinaciones de la TFGe, como mínimo.
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
Spanish: Si el descenso de la TFGe en relación al nivel basal está por encima del 35%, se debe considerar una reducción posterior de la dosis de Sandimmun.
English: These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en enrojecimiento de la cara y parte superior del tórax, y edema pulmonar no cardiogénico, con dificultad respiratoria aguda, disnea, sibilancias, cambios en la presión sanguínea y taquicardia.
English: Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Spanish: La administración concomitante con telaprevir da como resultado un aumento de 4,64 veces aproximadamente la dosis normalizada de exposición a ciclosporina (AUC).
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Spanish: Visto el riesgo potencial de sufrir cáncer de piel, los pacientes tratados con Sandimmun, en particular aquellos tratados para psoriasis o dermatitis atópica, deben evitar el exceso de exposición solar sin protección y no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.
English: • You may have some side effects.
Spanish: • Puede presentar algunos efectos adversos.
English: No impairment in fertility was demonstrated in studies in male and female rats.
Spanish: No se ha demostrado alteración de la fertilidad en estudios realizados en ratas macho y hembra.
English: Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Spanish: Líquido de color amarillo a amarillo-amarronado, trasparente o con una pequeña cantidad de sedimento muy fino.
English: Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
Spanish: Hiperuricemia Es necesario prestar atención en pacientes con hiperuricemia.
English: - with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
Spanish: - con medicamentos que contienen dabigatrán etexilato (utilizado para evitar coágulos de sangre tras una operación) o bosentán y aliskirén (utilizados para bajar la presión sanguínea alta).
English: The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Spanish: Las principales reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y asociadas con la administración de ciclosporina incluyen disfunción renal, temblor, hirsutismo, hipertensión, diarrea, anorexia, nauseas y vómitos.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue and replace it in its cover.
Spanish: Después de su uso, limpiar sólo el exterior de la jeringa con un paño seco y volver a colocarla en su envoltura.
English: At toxic doses (rats at 30 mg/kg/day and rabbits at 100 mg/kg/day orally), ciclosporin was embryo- and foetotoxic as indicated by increased prenatal and postnatal mortality, and reduced foetal weight together with related skeletal retardations.
Spanish: A dosis tóxicas (ratas a 30 mg/kg y conejos a 100 mg/kg por día, vía oral), la ciclosporina fue embrio- y fetotóxica, como indicaba el aumento en la mortalidad prenatal y postnatal, así como un peso fetal reducido junto con un retraso en la formación del esqueleto.
English: This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
Spanish: Se utiliza para tratar tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
English: Psoriasis and atopic dermatitis
Spanish: Psoriasis y dermatitis atópica
English: For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento se debe determinar individualmente la dosis mínima eficaz y bien tolerada.
English: The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se requiere la determinación de la bilirrubina y de los parámetros que valoran la función hepática y se recomienda una monitorización estrecha durante el tratamiento.
English: In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Spanish: En el estudio en ratas de 24 meses realizado a las dosis de 0,5, 2 y 8 mg/kg/día, los adenomas de células del islote pancreático excedieron significativamente el valor control en los animales que recibieron la dosis inferior.
English: In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Spanish: En 9 pacientes trasplantados hepáticos de 0,6-5,6 años de edad, el aclaramiento fue de 9,3±5,4 ml/min/kg (valoración: HPLC).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para las instrucciones sobre la dilución de este medicamento antes de su administración, ver sección
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Spanish: Parece que la ciclosporina bloquea los linfocitos en reposo en las fases G0 ó G1 del ciclo celular e inhibe la liberación de linfocinas por células T activadas, desencadenada por antígenos.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
Spanish: En algunos casos, principalmente en pacientes trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección 4.8).
English: Solid organ transplantation
Spanish: Trasplante de órgano sólido
English: Experience with Sandimmun in pregnant women is limited.
Spanish: La experiencia con Sandimmun en mujeres embarazadas es limitada.
English: Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
Spanish: Se conoce la existencia de varios fármacos que aumentan o disminuyen los niveles plasmáticos o en sangre total de ciclosporina mediante inhibición o inducción de los enzimas que intervienen en el metabolismo de ciclosporina, en concreto del CYP3A4.
English: If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
Spanish: Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Sandimmun, consulte con su médico o farmacéutico.
English: This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Spanish: Esta dosis se debe mantener como la dosis diaria durante 1 - 2 semanas después de la operación, reduciéndose gradualmente en función de los niveles plasmáticos, de acuerdo con los protocolos inmunosupresores locales, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento recomendada de 2 - 6 mg/kg aproximadamente, que se debe administrar dividida en 2 dosis.
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina y tacrolimús debido al riesgo de nefrotoxicidad e interacción farmacocinética vía el CYP3A4 y/o gP-P (ver sección 4.4).
English: If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
Spanish: Si se conoce que se administran concomitantemente medicamentos que incrementan los niveles de ciclosporina, puede ser más apropiada una valoración frecuente de la función renal y una monitorización cuidadosa de las reacciones adversas relacionadas con ciclosporina, que la determinación de los niveles plasmáticos.
English: If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Spanish: Si se desarrolla anafilaxis, se debe interrumpir la perfusión.
English: Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
Spanish: Por ello, es necesario tomar una precaución especial en aquellos pacientes que con anterioridad hayan recibido una inyección intravenosa o para perfusión con preparados que contienen aceite de ricino polietoxilado (p.ej. una preparación que contiene Cremophor® EL), y en pacientes con predisposición alérgica.
English: In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Spanish: En un ensayo de 7 pacientes trasplantados renales de 2-16 años de edad, el aclaramiento de ciclosporina osciló entre 9,8-15,5 ml/min/kg.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous administration
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
English: • Leave your capsules in the foil.
Spanish: • Conserve las cápsulas en el blister.
English: 50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de 50 ml con una cápsula de aluminio y tapón de goma.
English: If this affects you severely, tell your doctor.
Spanish: Si esto le afecta gravemente, informe a su médico.
English: It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Spanish: Es un potente inmunosupresor que prolonga, en el animal, la supervivencia de los alotrasplantes de piel, corazón, riñón, páncreas, médula ósea, intestino delgado y pulmón.
English: Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
Spanish: Asimismo, se pueden agravar las infecciones preexistentes y la reactivación de las infecciones por poliomavirus puede conducir a nefropatía asociada a poliomavirus (NAPV) o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sandimmun puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Spanish: Las madres en tratamiento con Sandimmun no deben amamantar debido al potencial de Sandimmun para causar reacciones adversas graves en los lactantes.
English: Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Spanish: Artritis reumatoide Tratamiento de la artritis reumatoide activa grave.
English: Paediatric use in non-transplantation indications
Spanish: Uso pediátrico en otras indicaciones distintas de trasplantes