FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
Estonian: Mittevajalikud pooltühjad või tühjad Medicinal Oxygen Air Liquide Santé balloonid tagastada tootjale või tootja poolt autoriseeritud edasimüüjale.
English: Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials.
Estonian: Balloone kaitsta kukkumise, löökide, soojus- ning süüteallikate, üle 50 °C temperatuuri ning põlevate materjalide eest.
English: The oxygen concentration can be reduced to 50 % by including 50 % nitrogen or approximately 60 % medical air.
Estonian: Hapniku kontsentratsiooni on võimalik vähendada 50 %-le lisades 50 % lämmastikku ja umbes 60 % meditsiinilist suruõhku.
English: The first signs of oxygen toxicity include dyspnoea and cyanosis, but should only be suspected after at least 12 hours of 100 % oxygen administration or 18 hours of 80 % oxygen administration under normobaric conditions.
Estonian: Hapniku toksilisuse esimesed nähud on düspnoe ja tsüanoos, kuid need tekivad alles pärast vähemalt 12 tunnilist 100 % hapniku manustamist või 18 tunnilist 80 % hapniku manustamist normobaarsetes tingimustes.
English: Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
English: This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Estonian: Veterinaarravimit on lubatud kasutada ainult isikutel, kes on saanud täieliku väljaõppe rõhuregulaatorite ning nendega seotud varustuse kasutamiseks.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Estonian: KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé on inhaleeritav gaas, mis sisaldab 100 % hapnikku.
English: Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
Estonian: Oksügenisatsiooni saab hinnata pulssoksümeetri või arteriaalse veregaasi analüüsi abil.
English: Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
Estonian: Sekkumine hapnikuraviga on oluline adekvaatse kudede oksügenisatsiooni tagamiseks.
English: Adverse effects can occur if mammals are exposed to excessive levels of oxygen for long periods of time or if high levels of oxygen are administered under hyperbaric conditions.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda juhul, kui imetajad saavad liigse hulga hapnikku pika aja vältel või kui suure kontsentratsiooniga hapnikku manustatakse hüperbaarsetes tingimustes.
English: Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
Estonian: Alternatiivselt saab lisahapnikku anda õhku hingavale loomale ning kohandada lisagaasi määra, et anda vajalikku sissehingatavat kontsentratsiooni.
English: Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen.
Estonian: Kuna isegi väikseim säde võib põhjustada plahvatusliku süttimise, ei tohi hapnikuravi saavate patsientide lähedal kasutada sädet tekitada võivaid tehnilisi aparaate.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has no known incompatibilities with other products likely to be administered concomitantly
Estonian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé ei ole teada ühtegi koostoimet teiste ravimitega, mida võidakse manustada samaaegselt.
English: Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials.
Estonian: Balloone tuleb säilitada lukustatud, puhtas ning hästi ventileeritud kohas, mis on mõeldud meditsiinigaaside säilitamiseks, hoida kaitstult ilmastikumõjude eest ning eraldi kergestisüttivatest materjalidest.
English: 15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Estonian: 15 l balloonid täidetud 200 baarini, mis sisaldavad 3,2 m³ hapnikku rõhul 1 baar 15 ºC juures.
English: The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
Estonian: Loomale anesteesia ja toibumise ajal vajamineva gaasi täpse hulga peab kindlaks määrama vastava kogemusega veterinaar, võttes arvesse looma kehamassi ja tervislikku seisundit ning kasutatavaid anesteesiaseadmeid ja toimeaineid.
English: 50 l cylinders filled at 200 bar, containing 10.6 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Estonian: 50 l balloonid täidetud 200 baarini, mis sisaldavad 10,6 m³ hapnikku rõhul 1 baar 15 ºC juures.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
Estonian: 15 l ja 50 l metall-balloonid rõhu reguleerventiilidega (kere ja düüs värvitud valgeks).
English: Precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Medicinal Oxygen Air Liquide Santé should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Medicinal Oxygen Air Liquide Santé on lubatud kasutada ainult isikutel, kes on saanud täieliku väljaõppe rõhuregulaatorite ning nendega seotud seadmete kasutamiseks.
English: The veterinary medicinal product can also be used for oxygen supplementation during recovery.
Estonian: Seda veterinaarravimit võib kasutada ka hapnikuga varustamiseks toibumise ajal.
English: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE
Estonian: 54181 Heillecourt Cedex PRANTSUSMAA
English: The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
Estonian: Looma peab pidevalt jälgima, soovitavalt pulssoksümeetri abil, ning gaasi määra tuleb kohandada anesteesia ajal vastamaks looma individuaalsetele vajadustele.
English: As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %.
Estonian: Reeglina ja juhtudel, kui hapniku rõhku ei ole võimalik mõõta, tuleb sissehingatava hapniku osa hoida üle 50 %.
English: PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhaleeritav gaas koertele, kassidele ja hobustele.
English: Deprivation of oxygen, resulting in tissue hypoxia, results in a rapid deterioration of myocardial and central nervous activity.
Estonian: Hapniku puudumine, mille tulemuseks on kudede hüpoksia, toob kaasa südamelihase ja kesknärvisüsteemi tegevuse kiire halvenemise.
English: Due to the high partial pressure of oxygen inhaled by animals during the administration of the veterinary medicinal product, oxygen toxicity may be seen in animals after extended periods of use.
Estonian: Veterinaarravimi manustamise ajal loomade poolt sissehingatava hapniku kõrge osarõhu tõttu võib loomadel pärast pikka kasutamisaega täheldada hapniku toksilisust.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhaleeritav gaas koertele, kassidele ja hobustele.
English: Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
Estonian: Kuigi hapnik on mittesüttiv, toetab ta tugevalt põlemist, mistõttu ei tohi mahuti lähedal lubada lahtist tuld.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
English: In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
Estonian: Juhul, kui tekib hapniku toksilisuse kahtlus, tuleb säilitada gaasi andmine, kuid sissehingatava gaasi hapniku kontsentratsiooni vähendada umbes 50 %-le või madalamale, kui suudetakse säilitada adekvaatne oksügenisatsioon.
English: TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
Estonian: LOOMALIIGID Koerad, kassid ja hobused.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 - 15 l
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/067/001 - 15 l
English: Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
Estonian: Eelneva tõsise kopsukahjustusega loomadel võib hapnikuravi kahjustust süvendada, nt parakvati mürgistuse ravil.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/067/001
English: For oxygen supplementation during recovery.
Estonian: Hapnikuga varustamiseks toibumise ajal.
English: 4.4 Special warnings <for each target species> None.
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
Estonian: VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Ballooni kere külge kinnitatud kulumiskindlale plastiksildile kirjapandav informatsioon.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
Estonian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé võib turvaliselt manustada kandegaasina inhalatsioonianesteesias.
English: In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
Estonian: Sissehingatud gaasi hapnikusisalduse mõõtmiseks võib kasutada süsteemisiseseid hapnikumõõtureid ning sõltuvalt loomast võib vaja minna ravimi 50 - 100 % kontsentratsiooni.
English: F-54181 Heillecourt France
Estonian: F-54181 Heillecourt Cedex Prantsusmaa
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
English: Oxygen released at tissue level by oxyhaemoglobin is then used in mitochondria for the synthesis of ATP.
Estonian: Hapnik vabastatakse oksühemoglobiinist kudede tasandil ning kasutatakse siis mitokondrites ATP sünteesiks.
English: Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a
Estonian: Ballooni ventiile ja nendega seotud seadmeid ei tohi õlitada ning need tuleb hoida täielikult puhtad süsinikul baseeruvatest õlidest ning määrdeainetest.
English: It is present in the plasma in the solution and is transported by erythrocytes in the form of oxyhaemoglobin.
Estonian: Hapnikku sisaldab plasma ning seda transpordivad erütrotsüüdid oksühemoglobiini kujul.
English: Lot number
Estonian: Partii number
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Hapnikuga varustamiseks ning kandegaasina inhalatsioonanesteesia ajal.
English: Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustatud hapnik absorbeerub alveoolide ja kapillaaride gaasivahetuse kaudu.
English: Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Medicinal Oxygen Air Liquide Santé on lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Estonian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé võib kasutada hapnikuga varustamiseks ning kandegaasina inhalatsioonanesteesia ajal.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 100 % oxygen.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 100 % hapnik.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Estonian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé on lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
English: 10, rue Cognacq-Jay 75341 Paris Cedex 07 FRANCE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 75341 Paris Cedex 07
English: The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Estonian: Multiresistentsete bakterite levik on üha süvenev probleem kogu maailmas.
English: It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
Estonian: Seda manustatakse ka patsientidele, kes on allergilised penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes.
English: Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
Estonian: Vankomütsiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: The active substance is obtained mainly by fermentation.
Estonian: Toimeaine saadakse peamiselt fermentatsiooni teel.
English: • Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
Estonian: • vankomütsiini sisaldavatel ravimitel on üha olulisem roll grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide ravis;
English: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Estonian: 10 Bauer, M. P. jt. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
English: The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Estonian: Vankomütsiini antibakteriaalne toime piirdub grampositiivsete mikroorganismidega.
English: Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
Estonian: Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist ning võttes arvesse kehtivat kliinilist tava ja kehtivaid kliinilisi suuniseid, leidis inimravimite komitee, et vankomütsiin on oluline ravimeetod järgmistel näidustustel:
English: CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et neid riske on võimalik minimeerida ravimiteabesse sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega.
English: • Treatment of acute bacterial meningitis.
Estonian: • ägeda bakteriaalse meningiidi ravi.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused (vastavalt vajadusele)
English: Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid Clostridium difficile infektsiooni meditsiinilise profülaktika efektiivsusest ning seetõttu puuduvad soovitatavad profülaktilised antibiootikumid.
English: Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Estonian: Vankomütsiin (hüdrokloriidina) on seotud glükopeptiidide segamisel tekkiv hüdrokloriidsool, mille omadused on määratletud Euroopa farmakopöa 1058. monograafias (praegu läbivaatamisel).
English: Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.
Estonian: Vankomütsiini spekter hõlmab paljusid patogeene, sealhulgas Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
English: Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
Estonian: Pealegi on seedetrakti selektiivse dekontamineerimise rolli suhtes lahkarvamusi.
English: Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution.
Estonian: Ainuüksi minimaalse kontsentratsiooni jälgimisest ei pruugi vankomütsiini annustamise suunamiseks alati piisata, sest maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) mõjutab peamiselt jaotusruumala.
English: In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed.
Estonian: Võttes arvesse vajadust tagada efektiivsete antibiootikumide kättesaadavus ELi patsientidele, rahvatervise huve ja eesmärki võidelda antimikroobikumiresistentsuse leviku vastu, peeti vajalikuks hinnata kriitiliselt vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel, sealhulgas asjaomaseid annustamissoovitusi.
English: Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Estonian: Muude küsimuste hulgas arutas inimravimite komitee ravimiteabe teksti ajakohastamise vajadust.
English: Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
Estonian: Vankomütsiin on glükopeptiidide klassi kuuluv antibiootikum, mis sai müügiloa umbes 60 aastat tagasi.
English: For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Estonian: Selles rühmas soovitas pediaatriakomitee võimalikku annustamisskeemi, mis põhineb postmenstruaalsel vanusel (mis sarnaneb British National Formulary (BNF) soovitatava laste annustamisskeemiga), kuid üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et vastsündinute jaoks ei ole võimalik esitada üldkehtivaid soovitusi ning kõnealuse populatsiooni annustamisskeemi määramiseks tuleb nõu küsida vastsündinute ravis kogenud arstilt.
English: Regarding the administration of vancomycin as a continuous infusion in paediatric patients, PDCO confirmed that it is being used in some countries for neonates (and children) with severe infections such as patients with central nervous system infections and/or associated bacteremia.
Estonian: Seoses pediaatrilistele patsientidele vankomütsiini manustamisega pideva infusioonina kinnitas pediaatriakomitee, et teatud riikides kasutatakse seda raskete infektsioonidega vastsündinutel (ja lastel), näiteks kesknärvisüsteemi infektsioonide ja/või kaasuva bakterieemiaga patsientidel.
English: It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis.
Estonian: Nüüdseks on selge, et ravimi kontsentratsiooni jälgimise sagedus peab olema individuaalne, põhinedes patsiendi kliinilisel seisundil ja ravivastusel; hemodünaamiliselt stabiilsetele ja ebastabiilsetele patsientidele, normaalse neerutalitlusega ja vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele esitatakse eraldi soovitused.
English: Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams).
Estonian: Peale selle tehti muudatusi lõikudes 5.1 ja 5.2, et kajastada farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakohaseid andmeid, ning lõikudes 1 ja 2, viidates toimeaine kogusele valmisravimis (vastavalt tugevusele IUdes) ning vankomütsiini sisaldavate ravimite annusele ja tugevusele (milligrammides).
English: Therefore, in light of the above the Spanish Medicines Agency (AEMPS) considered in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that its gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the benefit-risk of vancomycin-containing products and on the need for regulatory measures to be taken.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes tegi Hispaania ravimiamet (AEMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel liidu huvides esildise inimravimite komiteele ja küsis selle arvamust vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski ning regulatiivmeetmete võtmise vajaduse kohta.
English: 8 ISPD recommendations for paediatric patients (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Estonian: 8 ISPD soovitused pediaatriliste patsientide raviks (Warady, B. A. jt, 2012): https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
English: Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
Estonian: Pealegi ei ole olemasolevad andmed (sh võrdlusandmed) vahelduva infusiooni asemel pideva infusiooni kasutamise kohta piisavalt usaldusväärsed.
English: • Concerning the “decontamination of the GI tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside”, the CHMP reviewed the available data submitted throughout this procedure.
Estonian: • seoses „vankomütsiini kasutamisega nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga“ vaatas inimravimite komitee läbi käesoleva menetluse käigus esitatud olemasolevad andmed.
English: However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
Estonian: Et säilitada ka terapeutilise annuse kindlakskujunenud väljendus rahvusvahelistes ühikutes ehk IUdes (tugevus), nagu on viidatud teabedokumendis vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamise/esitamise kohta kvalitatiivses ja kvantitatiivses koostises (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), tuleb toimeaine kogust (mg) ravimis kohandada, et see vastaks esitatud ravimitugevusele IUdes.