FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
Czech: Ženě lze také doporučit, aby přestala tablety ze současného blistru užívat.
English: The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
Czech: Závěr zní, že studie bioekvivalence s užšími limity přijetí by nepřispěly ke schopnosti extrapolovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u Rigevidonu.
English: Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
Czech: Z farmakokinetického hlediska tudíž neexistuje žádný podklad pro konstatování, že by COC jako je Rigevidon mělo být zařazeno mezi přípravky s úzkým terapeutickým indexem.
English: In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
Czech: V takových případech doporučujeme užívání orální antikoncepce přerušit (v případě plánované operace přinejmenším 4 týdny před zákrokem) a pokračovat nejdříve 2 týdny po úplné remobilizaci.
English: Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Czech: Průjem může snížit účinnost přípravku tím, že zabrání jeho úplné absorpci.
English: Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
Czech: Přestávka v užívání tablet by nikdy neměla překročit 7 dní.
English: More frequent but smaller events that usually do not demand interruption of treatment, but in which a change to another combined oral contraceptive may be considered:
Czech: Častější, ale méně závažné příhody, které obvykle nevyžadují přerušení léčby, mohou však být důvodem k přechodu na jiný druh kombinované orální antikoncepce:
English: Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
Czech: Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních účinků orální antikoncepce.
English: Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Czech: Orální antikoncepce může mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci.
English: Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
Czech: Přestože bylo u řady žen užívajících orální antikoncepci hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky důležitý nárůst krevního tlaku je vzácný.
English: − ocular irritation when wearing contact lenses.
Czech: - podráždění očí při používání kontaktních čoček.
English: No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Czech: Pokud v měsíci předcházejícím nasazení přípravku nebyla používána žádná hormonální antikoncepce.
English: Instructions for use and handling No special requirements.
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
English: In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Czech: V tom případě nemusí používat žádnou další antikoncepci.
English: This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Czech: To je během užívání orální antikoncepce vhodné opakovat přinejmenším jednou ročně.
English: Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Czech: Nedobrané tablety je vhodné užívat podle dvou základních pravidel:
English: A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
Czech: Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že ženy užívající kombinovanou orální antikoncepci vykázaly mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) diagnostikovaného nádoru prsu.
English: The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Czech: Biologická dostupnost je přibližně 100 % a levonorgestrel nepodléhá metabolizaci při první pasáži.
English: Rigevidon contains lactose and sucrose.
Czech: Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
English: Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
Czech: Neadekvátní vystavení působení by mohlo rovněž vést k narušení kontroly cyklu a zvýšení výskytu silného krvácení, což může mít vliv na komplianci a vést k ukončení užívání COC.
English: If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
Czech: Pokud byly nehormonální příčiny vyloučeny, možná bude vhodné použití orální antikoncepce s vyšším obsahem hormonu.
English: Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
Czech: Crohnova choroba a colitis ulcerosa byly rovněž s užíváním kombinované orální antikoncepce spojovány.
English: In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack.
Czech: V tom případě nelze očekávat krvácení až do dobrání druhého balení.
English: - Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age).
Czech: - Dědičné predispozice (například žilní či arteriální tromboembolie u sourozenců či rodičů v relativně mladém věku).
English: Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
Czech: Kombinované antikoncepční přípravky se za níže uvedených stavů nesmějí užívat.
English: The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
Czech: Antikoncepční účinek Rigevidonu je založen na interakci mezi různými faktory, z nichž nejvýznamnějším je inhibice ovulace a změny v cervikálním hlenu.
English: Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
Czech: Vzhledem k tomu, že je nádor prsu u žen mladších 40 let vzácností, nárůst počtu diagnostikovaných případů u současných a bývalých uživatelek orální antikoncepce je malý v porovnání s rizikem tohoto onemocnění během celého života.
English: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Czech: 1-3 rue Caumartin
English: The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Czech: Vezměte v úvahu také zvýšené riziko tromboembolie během poporodního období (další informace viz bod 4.6).
English: However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
Czech: Dostupná literatura však naznačuje, že účinky ovlivňující funkci vaječníků a děložní sliznice se objevují při podstatně nižších dávkách, než s jakými se setkáváme u momentálně schválených COC a nepodporuje názor, že COC obecně mají úzké terapeutické rozpětí pokud jde o parametry účinnosti/bezpečnosti.
English: If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Czech: doporučujeme správné a konzistentní použití kondomu, a to buď samotného či v kombinaci s další antikoncepční metodou.
English: The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
Czech: Lékař musí poté rozhodnout, zda užívání orální antikoncepce ukončit.
English: Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Czech: Levonorgestrel vykazoval virilizující účinky u samičích plodů.
English: Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
Czech: Levonorgestrel je po orálním podávání Rigevidonu rychle a zcela absorbován.
English: The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
Czech: Čím kratší interval, tím větší riziko, že neproběhne pravidelné krvácení a může dojít ke špinění či intermenstruačnímu krvácení během užívání tablet z druhého blistru (k tomu může dojít i při oddálení periody).
English: Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
Czech: Rigevidon může zvýšit biologickou dostupnost impraminu a tím způsobit zvýšené riziko jeho toxicity.
English: Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Czech: Před zahájením či pokračováním v přerušené léčbě orálními antikoncepčními přípravky je nutno zjistit komplexní osobní a rodinnou anamnézu a provést klinické vyšetření v souladu s body Kontraindikace (viz bod 4.3) a Varování (v tomto bodě).
English: Cancers found up to the age of:
Czech: Nádory zjištěny až do věku:
English: In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
Czech: V tom případě by měla tablety vysadit až na 7 dní, včetně dní, kdy je zapomněla užívat, a pak pokračovat s novým blistrem.
English: Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
Czech: Testy reprodukční toxicity u krys, myší a králíků neodhalily žádný náznak teratogenity nad rámec účinků na sexuální diferenciaci.
English: She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
Czech: Současně by měla používat bariérovou antikoncepční metodu, například kondom, a to po následujících 7 dní.
English: − Malignant endometrial tumours or other known or suspected estrogen-dependent neoplastic disorder
Czech: - Maligní endometriální či jiné tumory, u nichž je známa či předpokládána estrogen dependentní neoplastická porucha
English: Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination.
Czech: Rigevidon může zvýšit plazmatickou koncentraci cyklosporinu a diazepamu (a jiných hydroxylovaných benzodiazepinů), možná inhibicí jejich odbourávání v játrech.
English: Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
Czech: Akutní toxicita ethinylestradiolu a levonorgestrelu je nízká.
English: Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
Czech: Diabetiky je proto při užívání orální antikoncepce nutno pečlivě sledovat.
English: Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
Czech: Poté dále užívá tablety v obvyklou dobu.
English: With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
Czech: U všech kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění či intermenstruačnímu krvácení mimo periodu), zvláště během prvních měsíců.
English: The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens.
Czech: Výsledky většiny dosavadních epidemiologických studií nevykazují ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím antikoncepční pilulky před těhotenstvím, ani žádné teratogenní či fetotoxické účinky v případě náhodné expozice plodu kombinaci estrogenů a progestagenů.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, Lapp-laktázovou deficiencí, glukózo-galaktózovou malabsorpcí či fruktózovou intolerancí by neměly tento léčivý přípravek užívat.
English: The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
Czech: S užíváním je vhodné začít v 1. den normálního menstruačního cyklu (tedy v první den, kdy se objeví krvácení).
English: Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Czech: Pravidelné lékařské hodnocení je důležité také proto, že se kontraindikované stavy (například přechodná mozková ischemie) či rizikové faktory (například dědičné žilní či arteriální trombotické poruchy) mohou poprvé projevit až během užívání orální antikoncepce.
English: Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
Czech: Levonorgestrel je vylučován při průměrném poločasu přibližně 36 hodin v rovnovážném stavu.
English: For lactating women - see section 4.6.
Czech: U kojících žen - viz bod 4.6.
English: − Diabetes, complicated with micro or macro angiopathy
Czech: - Diabetes komplikovaný mikro či makro angiopatií
English: The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding.
Czech: které se mohou ve spojitosti s předávkováním projevit, jsou: nevolnost, zvracení, a mírné vaginální krvácení u mladých dívek.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
Czech: CHMP proto usuzuje, že pro udělení Rozhodnutí o registraci pro přípravek Rigevidon neexistují žádné námitky.
English: In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
Czech: V případě akutního či chronického poškození jaterní funkce podávání přípravku zastavte do doby, než se jaterní testy vrátí k normálním hodnotám.
English: If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Czech: Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, měla by si vzít potřebné tablety navíc z jiného blistru.
English: Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure.
Czech: Interakce s jinými léky s následkem zvýšené clearance sexuálních hormonů mohou vést ke krvácení a selhání antikoncepce.
English: Used COCs for 5 years
Czech: Užívaly KOA 5 let
English: Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
Czech: Maximální indukce enzymu je obecně zjištěna až 2-3 týdny po počátku užívání, ale poté mohou účinky trvat přinejmenším po 4 týdny po ukončení léčby.
English: If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days.
Czech: Pokud nikoli, doporučuje se ženě použít první ze dvou uvedených metod a zároveň použití další antikoncepční metody, a to po následujících 7 dní.
English: The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) není vhodné užívat současně s tímto přípravkem, protože by to mohlo potenciálně vést ke ztrátě jeho antikoncepčních účinků.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
Czech: Ženě doporučte, aby v případě zhoršení, exacerbace či prvního výskytu jakékoli z těchto stavů či rizikových faktorů navštívila svého lékaře.
English: carmellose sodium
Czech: - sodná sůl karmelózy
English: Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
Czech: Metabolická clearance záleží na konkrétním organismu, což může z části vysvětlit široký rozptyl levonorgestrelových koncentrací zjištěných u pacientek.
English: − Serious or recent hepatic disorders, in which liver function tests are not normalised
Czech: - Závažné či nedávné jaterní poruchy, po nichž se hodnoty testů jaterní funkce nevrátily k normálu
English: Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
Czech: Amenorea s anovulací (častější u žen s nepravidelným cyklem v anamnéze) se může projevit při ukončení léčby.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
Czech: Není dosud zřejmé, zda výskyt těchto případů souvisí s použitím orální antikoncepce.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual.
Czech: Pak je nutné vzít si tabletu co nejdříve, a zbývající tablety užít jako obvykle.
English: Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Czech: Pokud byly během 7 dní předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno podnikat další antikoncepční opatření.
English: Rigevidon coated tablets.
Czech: Rigevidon, obalené tablety
English: It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Czech: S užíváním tablet lze začít i v 2.-5. den, ale pak během prvního cyklu doporučujeme po prvních 7 dní současně používat některou bariérovou antikoncepční metodu.
English: Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
Czech: Podávání orální antikoncepce lze obnovit v případě potřeby, jakmile antihypertenzivní terapie zajistí opět normotenzní hodnoty.
English: Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Posouzení a vyšetření před začátkem užívání kombinované orální antikoncepce
English: Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
Czech: Občas ke krvácení během vysazení vůbec nemusí dojít.
English: Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
Czech: Současné použití ritonaviru může také stimulovat jaterní enzymy a mít na antikoncepční účinnost Rigevidonu podobně negativní vliv .
English: Tumours: In some epidemiological studies an increased risk of cervical cancer has been reported in longterm users of oral contraceptives, but it is still not clear to which extent this finding may be influenced by impacts of sexual behaviour and other factors, such as human papilloma virus (HPV).
Czech: V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního krčku u žen, které dlouhodobě užívaly orální antikoncepci, není však jasné, do jaké míry může být tento jev ovlivněn sexuálním chováním a jinými faktory, například virem HPV (lidský papillomavirus).
English: Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
Czech: Přechod z ryze gestagenové metody (pouze gestagen či minipilulky, injekce, implantát) Žena může z čistě gestagenových pilulek přejít kdykoli (z implantátu pak v den jeho odstranění či z injekcí v den, kdy měla být podána další injekce).
English: deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Czech: deficit proteinu C, deficit proteinu S, protilátky proti fosfolipidům (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).
English: In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
Czech: V případě podezření na dědičné predispozice doporučte ženě než se rozhodne orální antikoncepci používat - návštěvu specialisty.
English: ⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
Czech: byla prokázána adekvátní kontraceptivní účinnost u COC obsahujících dokonce nižší dávky než obsahuje Revigedon a u výlučně na progestogenu založených přípravků s nížšími dávkami,
English: Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
Czech: Při použití jedné z následujících dvou metod proto není nutné používat další antikoncepční opatření, pokud byly během předchozích 7 dní před opomenutím správně užity všechny ostatní tablety.
English: It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
Czech: Je nutné ženě zdůraznit, že období vysazení nelze prodlužovat.
English: − Previous prodromal symptoms of thrombosis (e.g. transient cerebral ischaemia, angina pectoris)
Czech: - Předchozí příznaky trombózy (například přechodná mozková ischemie, angina pectoris)
English: Other: cholelithiasis.
Czech: Jiné: cholelitiáza.
English: These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
Czech: Tyto tumory v ojedinělých případech vedly k životu nebezpečnému nitrobřišnímu krvácení.
English: Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Czech: Část původního levonorgestrelu je v krevním oběhu přítomna jako 17β-sulfát.
English: - Age.
Czech: - Věk.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
Czech: Registrační číslo(a) Datum první registrace/prodloužení registrace
English: The primary route of metabolism of ethinylestradiol is cytochrome P-450-mediated hydroxylation, where the primary metabolites are 2-OH-Ethinylestradiol and 2-methoxy-Ethinylestradiol.
Czech: Primární metabolickou cestou ethinylestradiolu je hydroxylace zprostředkovaná cytochromem P-450, za vzniku primárních metabolitů 2-OH-ethinylestradiolu a 2-methoxy-ethinylestradiolu.
English: One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
Czech: Jedna tableta obsahuje 150 µg levonorgestrelu a 30µg ethinylestradiolu.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Gestageny a estrogeny, fixní kombinace
English: The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
Czech: Zjištěný rizikový trend může být způsoben časnější diagnostikou nádoru u uživatelek orální antikoncepce, biologickými účinky antikoncepce či kombinací obou faktorů.