FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina está indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações alérgicas súbitas e com perigo de morte (anafilaxia), com uma vacina da gripe H1N1 semelhante (vacina da febre suína) administrada durante um período de pandemia.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 (świńskiej grypy) podawanej w okresie pandemii.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należymieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: - Submissão do (S-RPS) ao Relator e aos membros do CHMP no dia 45.
Polish: - Złożenie raportu S-PSUR do raportera oraz członków CHMP nastąpi w dniu 45.
Portuguese: Termo SMQ "Síndrome de Guillain-Barré"
Polish: narrow SMQ „Guillain-Barré syndrome"
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Portuguese: É utilizada para prevenir a gripe numa pandemia declarada oficialmente.
Polish: Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Portuguese: As alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas e níveis de cálcio não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Polish: Jak dotąd nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian aktywności enzymów wątrobowych i stężenia wapnia w badaniach klinicznych u ludzi.
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia e sensação de ardor) Síncope
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, niedoczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
Portuguese: Muito frequentes: (afetam mais do que uma pessoa em cada 10 vacinas): • dor no local de injeção
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych): • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina quando a primeira pandemia ocorrer.
Polish: W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode provocar tonturas ou vertigens, podendo afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może powodować zawroty głowy lub złe samopoczucie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Portuguese: • perturbação do sono
Polish: • zaburzenia snu;
Portuguese: A vacina A/lndonesia/05/2005 provou ser eficaz com 100% de sobrevivência, incidência reduzida de febre, perda de peso reduzida, carga viral reduzida e redução das alterações hematológicas (leucopenia e linfopenia) nos grupos vacinados após infeção homóloga.
Polish: Wykazano, że szczepionka zawierająca szczep A/Indonesia/05/2005 jest skuteczna, dając 100% przeżywalność, zmniejszoną częstość występowania gorączki, zmniejszoną utratę masy ciała, zmniejszone obciążenie wirusem i zmniejszone zmiany hematologiczne (leukopenia i limfopenia) w grupach zaszczepionych, po narażeniu na szczep homologiczny.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.
Polish: Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.
Portuguese: A segurança da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante a gravidez e aleitamento não foi avaliada em estudos clínicos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem ter em conta os potenciais riscos e benefícios específicos para cada doente, antes de administrar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: Personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko dla danego pacjenta przed podaniem szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ology Bioservices Ireland LTD
Portuguese: - Uma listagem de casos fatais deverá ser entregue como anexo.
Polish: - Zestawienia typu „line listings" dotyczące zgonów zostanie przedstawione w Aneksie.
Portuguese: • A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Polish: • U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Portuguese: Resumo das reações adversas
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych
Portuguese: • Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex., formaldeído, benzonase ou sacarose.
Polish: • Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza.
Portuguese: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Polish: Badano przeciwko A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Portuguese: • vertigens (sensação de girar)
Polish: • zawroty głowy (uczucie wirowania);
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica a qualquer um dos componentes da vacina (ver secção 6 e final do folheto) ou a formaldeído, benzonase ou sacarose.
Polish: • wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz punkt 6 na końcu ulotki) bądź na formaldehyd, benzonazę lub sacharozę.
Portuguese: Mal-estar geral
Polish: ZABURZENIA OGÓLNE
Portuguese: Se for necessário fornecer uma proteção imediata, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica.
Polish: Jeśli konieczne jest zapewnienie natychmiastowej ochrony, szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER można podać równocześnie z normalną lub swoistą immunoglobuliną.
Portuguese: A substância ativa e outros componentes da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER estão listados na secção 6, no final do folheto.
Polish: Substancja czynna i inne składniki szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER są wymienione w punkcie 6 na końcu tej ulotki.
Portuguese: • choro
Polish: • płacz;
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER só pode ser comercializada quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tiver tido em consideração a estirpe da pandemia da gripe declarada oficialmente.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku, gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny dla preparatu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Portuguese: Apetite diminuído Frequente
Polish: Zmniejszenie łaknienia Często
Portuguese: Taxa de seroneutralização*
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji*
Portuguese: • se tem alergia a qualquer dos componentes ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose) da vacina.
Polish: • W przypadku alergii na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza) zawartych w tej szczepionce.
Portuguese: A utilização da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser considerada durante a gravidez, se for realmente necessário, seguindo as recomendações oficiais.
Polish: Można rozważyć stosowanie szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w okresie ciąży, jeśli to konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Portuguese: Foi também administrada uma vacinação de reforço heteróloga entre os 12 e os 24 meses, em estudos de fase 3, em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
Polish: Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de 1 embalagem que contém 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses).
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) po 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań (10 dawek).
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose (consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco).
Polish: Szczepionka jest dostępna w opakowaniu wielodawkowym (liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5).
Portuguese: Termo SMQ "Vasculite"
Polish: narrow SMQ „Vasculitis"
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades Vacinas trivalentes para gripe sazonal
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból kończyn
Portuguese: Deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser intensificados.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Portuguese: Frequência da submissão
Polish: Częstotliwość składania
Portuguese: A eficácia protetora da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos, foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Polish: Skuteczność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Portuguese: Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada com um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Especial Interesse estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas).
Polish: Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania, podzielone w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie).
Portuguese: • sudorese excessiva
Polish: • nadmierne pocenie;
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml szczepionki należy podać po upływie przynajmniej 3 tygodni.
Portuguese: Antes da administração, esta suspensão deve ser visualmente examinada para se detetar quaisquer partículas estranhas e/ou aspeto físico anormal.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd fizyczny nie jest nieprawidłowy.
Portuguese: Termo SMQ "Reação anafilática" e Termo SMQ "Angiedema"
Polish: narrow SMQ „Anaphylactic reaction" i narrow SMQ „Angioedema"
Portuguese: • insónias (dificuldade de dormir)
Polish: • bezsenność (problemy ze snem);
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é uma vacina utilizada em indivíduos com mais de 6 meses de idade.
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas não é conhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki H1N1 (cały wirion, namnażany na komórkach Vero) zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość tych działań niepożądanych nie jest znana i nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
Portuguese: • dores articulares ou musculares
Polish: • ból stawów lub mięśni;
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Portuguese: Num segundo estudo, sessenta e seis furões foram divididos em 6 grupos de 11 furões e imunizados nos dias 0 e 21 com 3,75 µg ou 7,5 µg da vacina Indonésia ou com um placebo.
Polish: W drugim badaniu sześćdziesiąt sześć fretek podzielono na 6 grup po 11 fretek, które następnie zaszczepiono w dniach 0 i 21 dawkami 3,75 µg lub 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Indonesia lub przeprowadzono szczepienie pozorowane.
Portuguese: 20 frascos multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Portuguese: Taxa de seroproteção*
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*
Portuguese: • se tem problemas hemorrágicos ou for propenso a hematomas.
Polish: • ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em crianças entre os 3 e os 8 anos de idade.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 3 do 8 lat.
Portuguese: Cloreto de Sódio Água para preparações injetáveis Polissorbato 80
Polish: Trometamol sodu chlorek woda do wstrzykiwań polisorbat 80
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em adultos e idosos com a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Polish: W badaniach klinicznych nad szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER przeprowadzonych u dorosłych i osób starszych większość działań niepożądanych była łagodna i krótkotrwała.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3500 indivíduos (um grupo etário entre os 18 e os 59 anos e outro com 60 anos de idade ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Polish: H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3500 uczestników (w grupach wiekowych od 18 do 59 lat oraz 60 lat i więcej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe.
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO
Polish: ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Polish: Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Portuguese: • doença gripal
Polish: • choroba grypopodobna.
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo de fase 3 em indivíduos adultos (N=270) e idosos (N=272), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20), foi a seguinte:
Polish: W badaniu 3 fazy u osób dorosłych (N=270) i w starszym wieku (N=272) po szczepieniu szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 wskaźnik osób z przeciwciałami neutralizującymi krzyżowo mierzonymi metodą MN (miano ≥ 20) miał następujące wartości:
Portuguese: A pandemic influenza vaccine h5n1 baxter é administrada sob a forma de uma injeção no músculo (geralmente na parte superior do braço ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular).
Polish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej).
Portuguese: DOENÇAS RESPIRATÓRIAS, TORÁCICAS E DO MEDIASTINO
Polish: ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em indivíduos adultos e idosos:
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych i osób starszych.
Portuguese: 18-59 anos
Polish: 18-59 lat
Portuguese: Num ensaio clínico, a vacina contra o H5N1 foi administrada a 36 bebés e crianças com idades entre os 6 e os 35 meses.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano grupie 36 niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Portuguese: Num dos estudos, dezasseis furões foram divididos em dois grupos e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Polish: W pierwszym badaniu szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
Portuguese: 18 - 59 anos
Polish: 18 - 59 lat
Portuguese: Baxter BioScience s.r.o.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxter BioScience s.r.o.
Portuguese: 1.ª dose
Polish: 1. dawka
Portuguese: - Paralisia de Bell
Polish: - Bell's palsy:
Portuguese: • conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular
Polish: • zapalenie spojówek (stan zapalny oka), podrażnienie oka;
Portuguese: DOENÇAS DO SANGUE E DO SISTEMA LINFÁTICO
Polish: ZABURZENIA KRWI I UKŁADU
Portuguese: Todos os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada da estirpe altamente infeciosa H5N1 do vírus A/Vietnam/1203/2004 e monitorizados durante 14 dias.
Polish: Wszystkie fretki w 35. dniu zostały narażone na zakażenie drogą donosową dużą dawką wysoce zjadliwego wirusa H5N1 szczep A/Vietnam/1203/2004, a następnie obserwowano je przez 14 dni.
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), com ou sem agulhas.
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I), que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), com ou sem agulhas.
Polish: Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie z 1 ampułko-strzykawką (szkło typu I) zawierającą 1 dawkę 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Polish: Nigdy nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.
Portuguese: Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (estirpe A/Vietnam/1203/2004) em adultos com 18 - 59 anos (N=961) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N=391), seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Polish: Immunogenność szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (szczep A/Vietnam/1203/2004) została oceniona w trzech badaniach klinicznych u dorosłych w wieku 18 - 59 lat (N=961) i u osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Portuguese: Depois de agitada, a vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
Polish: Po wstrząśnięciu szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
Portuguese: Caso detete alguma destas situações, deite a vacina fora.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy wyrzucić.
Portuguese: O que é a pandemic influenza vaccine h5n1 baxter e para que é utilizada
Polish: Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em adolescentes entre os 9 e os 17 anos.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
Portuguese: Como conservar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em bebés entre os 6 e os 35 meses.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Portuguese: AFEÇÕES OCULARES
Polish: Podrażnienie oka
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes entre os 9 e os 17 anos (N=288), crianças entre os 3 e os 8 anos (N=146) e em bebés e crianças entre os 6 e os 35 meses (N=33) seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Polish: Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Portuguese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Polish: Ology Bioservices Ireland LTD
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Polish: Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.
Portuguese: assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby.
Portuguese: ** Área HRS ≥ 25 mm com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de base >4 mm² *** Aumento médio geométrico
Polish: Współczynnik serokonwersji*** * obszar SHR ≥ 25 mm² ** albo obszar SRH ≥ 25 mm2 jeśli wartość początkowa była ujemna lub wzrost o 50% obszaru SRH, jeśli wartość początkowa >4 mm² *** wzrost średniej geometrycznej
Portuguese: Uma revisão de todos casos de notificação espontânea por país, estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas) e gravidade, no período coberto pelo relatório e totais acumulados.
Polish: Przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych spontanicznie w każdym kraju, podzielonych w zależności od typu raportu (potwierdzone medycznie lub nie) oraz ciężkości, objętych przez ten raport i zbiorczo.