FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results from study ALFA-0701 (mITT population)
Italian: Risultati dell'efficacia nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
English: How to store MYLOTARG 6.
Italian: Come conservare MYLOTARG 6.
English: The analysis included 405 patients in the following NCI ODWG impairment status categories: mild (B1, n=58 and B2, n=19), moderate (C, n=6), and normal hepatic function (n=322) (see section 4.2).
Italian: L'analisi ha incluso 405 pazienti nelle seguenti categorie di compromissione NCI ODWG: lieve (B1, n=58 e B2, n=19), moderata (C, n=6) e funzionalità epatica normale (n=322) (vedere paragrafo 4.2).
English: Dosing regimens for MYLOTARG in combination with chemotherapy
Italian: Regimi di dosaggio per MYLOTARG in combinazione con chemioterapia Ciclo di trattamento
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in children and adolescents with previously untreated AML below the age of 15 years has not been established (see section 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG nei bambini e negli adolescenti con LMA precedentemente non trattata di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
English: In total, 271 patients were randomised in this study with 135 to induction treatment of 3+7 DA plus fractionated 3 mg/m2 × 3 doses of MYLOTARG and 136 to 3+7 DA alone (see section 4.2).
Italian: In totale, in questo studio sono stati randomizzati 271 pazienti, di cui 135 al trattamento di induzione con 3+7 DA più dosi frazionate di 3 mg/m2 × 3 di MYLOTARG e 136 a 3+7 DA da solo (vedere paragrafo 4.2).
English: • Reduced number of red blood cells (anaemia) which may result in fatigue and shortness of breath
Italian: • Numero ridotto di globuli rossi (anemia), che può provocare affaticamento e respiro corto
English: In clinical studies of MYLOTARG in patients with relapsed or refractory AML, the immunogenicity of MYLOTARG was evaluated using 2 enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs).
Italian: Negli studi clinici con MYLOTARG in pazienti con LMA recidivante o refrattaria, l'immunogenicità di MYLOTARG è stata valutata utilizzando 2 saggi immunoenzimatici (ELISA).
English: The antibody portion binds specifically to the CD33 antigen, a sialic acid-dependent adhesion protein found on the surface of myeloid leukaemic blasts and immature normal cells of myelomonocytic lineage, but not on normal haematopoietic stem cells.
Italian: La porzione di anticorpo si lega specificamente all'antigene CD33, una proteina di adesione acido sialicodipendente che si trova sulla superficie dei blasti leucemici mieloidi e delle cellule immature normali della linea mielomonocitico, ma non su cellule staminali ematopoietiche normali.
English: For IV infusion after reconstitution and dilution
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione
English: The small molecule, N-acetyl gamma calicheamicin, is a cytotoxic semisynthetic natural product.
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto naturale semisintetico citotossico.
English: Men must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of treatment.
Italian: Gli uomini devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
English: In clinical studies, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, febrile neutropenia, lymphopenia, and pancytopenia, some of which were life-threatening or fatal, were reported (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
English: Increased embryolethality and foetal morphological anomalies included digital malformations, absence of the aortic arch, anomalies in the long bones in the forelimbs, misshapen scapula, absence of a vertebral centrum, and fused sternebrae.
Italian: Un aumento dell'embrioletalità e anomalie morfologiche del feto includevano malformazioni delle dita, assenza dell'arco aortico, anomalie nelle ossa lunghe degli arti anteriori, scapola deformata, assenza di un centro vertebrale e sternebre fuse.
English: Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; SOS=sinusoidal obstruction syndrome; ULN=upper limit of normal; VOD=venoocclusive disease.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; SOS = sindrome da ostruzione sinusoidale; ULN = limite superiore della norma; VOD = malattia veno-occlusiva.
English: When gemtuzumab ozogamicin is administered at 3 mg/m2 on Days 1, 4, and 7, the Cmax of hP67.6, which would occur at the end of infusion, is predicted to be 0.38 mg/L following the first dose and increased to 0.63 mg/L after the third dose.
Italian: Quando gemtuzumab ozogamicin viene somministrato a 3 mg/m2 nei Giorni 1, 4 e 7, si prevede che la Cmax di hP67.6, al termine dell'infusione, sia 0,38 mg/l dopo la prima dose e aumenti a 0,63 mg/l dopo la terza dose.
English: MYLOTARG has not been studied in patients with severe renal impairment.
Italian: MYLOTARG non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale grave.
English: Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Italian: Le complicazioni associate a neutropenia e trombocitopenia possono includere rispettivamente infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici.
English: Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
Italian: Abbreviazioni: C = citarabina; D = daunorubicina; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = intent-to-treat modificato.
English: What MYLOTARG looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di MYLOTARG e contenuto della confezione
English: 22.5 [15.5, NE]
Italian: 22,5 [15,5; NS]
English: A systematic literature review of studies was conducted to evaluate MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML, which included 454 patients receiving MYLOTARG either as a monotherapy (single or fractionated dosing) or combination therapy from 16 published papers plus the US Expanded Access Study (see section 4.8).
Italian: È stata condotta una revisione sistematica della letteratura sugli studi per valutare MYLOTARG in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria, nella quale sono stati analizzati 454 pazienti trattati con MYLOTARG in monoterapia (dosaggio singolo o frazionato) o in terapia combinata, riportati in 16 articoli pubblicati e nello studio statunitense sui programmi di accesso espanso (vedere paragrafo 4.8).
English: What MYLOTARG is and what it is used for
Italian: Cos'è MYLOTARG e a cosa serve
English: • Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Italian: • Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita.
English: • Inflammation of the urinary bladder resulting in bleeding from the bladder
Italian: • Infiammazione della vescica urinaria con conseguente sanguinamento dalla vescica
English: **Including fatal adverse reactions in the post-marketing setting.
Italian: Comprese reazioni avverse fatali in situazioni post-marketing.
English: MYLOTARG is used to treat a certain type of cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in which the bone marrow makes abnormal white blood cells.
Italian: MYLOTARG è usato per il trattamento di un certo tipo di tumore chiamato leucemia mieloide acuta (LMA), in cui il midollo osseo produce globuli bianchi anormali.
English: For patients being treated with MYLOTARG in combination with daunorubicin and cytarabine for newly diagnosed de novo AML, when cytogenetics testing results become available it should be considered whether the potential benefit of continuing treatment with MYLOTARG outweighs the risks for the individual patient (see section 5.1).
Italian: Per i pazienti trattati con MYLOTARG in combinazione con daunorubicina e citarabina per LMA de novo di nuova diagnosi, una volta disponibili i risultati dei test citogenetici si deve valutare se il potenziale beneficio di proseguire il trattamento con MYLOTARG superi i rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
English: MYLOTARG is not for use in patients with a type of cancer called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Italian: MYLOTARG non è destinato all'uso in pazienti con un tipo di tumore chiamato leucemia promielocitica acuta (LPA).
English: Patients should be advised they may experience fatigue, dizziness and headache during treatment with MYLOTARG (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che possono avvertire stanchezza, capogiri e cefalea durante il trattamento con MYLOTARG (vedere paragrafo 4.8).
English: It is supplied as white to off-white cake or powder.
Italian: È fornita come tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro.
English: • Prolonged clotting time
Italian: • Tempo di coagulazione prolungato
English: Hepatotoxicity, including hepatic venoocclusive disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS)
Italian: Epatotossicità, inclusa malattia epatica veno-occlusiva /sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
English: • Doses administered by syringe must utilize small bore infusion lines (microbore) with an in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter.
Italian: • Le dosi somministrate mediante siringa devono utilizzare linee di infusione a foro piccolo (microbore) con un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.
English: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Italian: daunorubicina + citarabina (N=137)
English: Activation of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Italian: L'attivazione di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide determina rotture nel DNA a doppio filamento, inducendo successivamente l'arresto del ciclo cellulare e la morte cellulare per apoptosi.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia (APL, AML3) and patients with AML arising from myelodysplastic syndrome (MDS) or secondary AML were excluded from the study.
Italian: I pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA, LMA3) e i pazienti con LMA derivante da sindrome mielodisplastica (SMD) o con LMA secondaria sono stati esclusi dallo studio.
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML has not been established (see sections 4.1 and 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
English: Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
Italian: Il dosaggio non-frazionato si riferisce alla somministrazione di MYLOTARG (dose totale compresa tra 1,8 mg/m 2 e 9 mg/m 2) 2 volte durante un ciclo ad almeno 14 giorni di distanza.
English: MYLOTARG is indicated for combination therapy with daunorubicin (DNR) and cytarabine (AraC) for the treatment of patients age 15 years and above with previously untreated, de novo CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML), except acute promyelocytic leukaemia (APL) (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: MYLOTARG è indicato in combinazione a terapia con daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 15 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) CD33positiva de novo, precedentemente non trattata, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Italian: Deve essere presa seriamente in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per i pazienti che sviluppano segni o sintomi di anafilassi, inclusi sintomi respiratori gravi o ipotensione clinicamente significativa (vedere paragrafo 4.2).
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide è un substrato della P-glicoproteina (P-gp).
English: • bleeding: have unusual bleeding, bleeding from your gums, bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
Italian: • sanguinamento: presenta sanguinamento insolito, sanguinamento dalle gengive, si creano facilmente ematomi o ha periodici sanguinamenti dal naso.
English: • Inflammation of the oesophagus (swallowing tube)
Italian: • Infiammazione dell'esofago (tubo digerente)
English: VO D VO D post HSCT
Italian: VOD VOD post HSCT
English: The incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including assay methodology, circulating gemtuzumab ozogamicin concentrations, sample handling, timing of sample collection, concomitant treatments and underlying disease.
Italian: L'incidenza della positività dell'anticorpo in un saggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui la metodologia del saggio, le concentrazioni di gemtuzumab ozogamicin circolante, la manipolazione del campione, i tempi di raccolta del campione, i trattamenti concomitanti e la patologia di base.
English: w. Pyrexia includes the following reported PTs: Pyrexia, Body temperature increased, and Hyperthermia.
Italian: Piressia comprende i seguenti TP riportati: piressia, temperatura corporea aumentata e ipertermia.
English: • have or ever had liver problems: MYLOTARG may cause, during or after treatment, a potentially life-threatening condition called hepatic venoocclusive disease, in which the blood vessels in the liver become damaged and obstructed by blood clots which may include fluid retention, rapid weight gain, increased liver size (which may be painful), and ascites (excessive accumulation of fluid in the abdominal cavity).
Italian: • ha o ha mai avuto problemi al fegato: MYLOTARG può provocare, durante o dopo il trattamento, una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e ostruiti da coaguli di sangue, che possono includere ritenzione di liquidi, rapido aumento di peso, aumento delle dimensioni del fegato (che può essere doloroso) e ascite (accumulo eccessivo di liquido nella cavità addominale).
English: In the combination therapy study ALFA-0701, clinically relevant serious adverse reactions were hepatotoxicity, including VOD/SOS (3.8%), haemorrhage (9.9%), severe infection (41.2%), and tumour lysis syndrome (1.5%).
Italian: Nello studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti sono state epatotossicità, inclusi VOD/SOS (3,8%), emorragia (9,9%), infezione grave (41,2%) e sindrome da lisi tumorale (1,5%).
English: a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information.
Italian: Consultare la Tabella 3 e la Tabella 4 per informazioni aggiuntive sulla modifica della dose.
English: Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è risultato clastogenico.
English: Not reported
Italian: Non nota
English: Several single agent studies measured target (CD33) saturation post-MYLOTARG dose in patients with relapsed and refractory AML.
Italian: Diversi studi come agente singolo hanno misurato la saturazione del target (CD33) post-somministrazione di MYLOTARG in pazienti con LMA recidivante e refrattaria.
English: Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un ADC anti-CD33.
English: Mylotarg vials contain 5 mg of drug product with no overfill.
Italian: I flaconcini di Mylotarg contengono 5 mg di medicinale senza sovrappieno.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest, chills or fever, back pain.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni da infusione come eruzioni cutanee, respiro corto, difficoltà di respirazione, costrizione al torace, brividi o febbre, mal di schiena.
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Italian: Se non può essere utilizzata immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore, che includono le 2 ore necessarie per l'infusione e 1 ora di tempo, se necessario, per consentire alla soluzione diluita conservata in frigorifero di equilibrarsi alla temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
English: MYLOTARG is a powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: MYLOTARG è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: • Abnormalities in liver blood tests (which can be indicators of liver injury)
Italian: • Anomalie dei parametri del sangue relativi al fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)
English: The most common adverse reactions (> 30%) in the combination therapy study were haemorrhage and infection.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 30%) nello studio con terapia in combinazione sono state emorragia e infezione.
English: With MYLOTARG monotherapy, the response rate (CR/CRp/CRi; weighted average across studies) was 33.3% with fractionated dosing (1 study) and 24.3% with non-fractionated dosing (9 studies).
Italian: In monoterapia, MYLOTARG ha presentato un tasso di risposta (CR/CRp/CRi, media ponderata tra gli studi) del 33,3% con il dosaggio frazionato (1 studio) e del 24,3% con il dosaggio non-frazionato (9 studi).
English: The efficacy of MYLOTARG has been shown in AML patients with favourable- and intermediate-risk cytogenetics, with uncertainty regarding the size of the effect in patients with adverse cytogenetics (see section 5.1).
Italian: L'efficacia di MYLOTARG è stata stabilita nei pazienti con LMA con rischio citogenetico favorevole e intermedio, con incertezza rispetto all'entità degli effetti nei pazienti con citogenetica sfavorevole (vedere paragrafo 5.1).
English: • High blood pressure
Italian: • Pressione arteriosa alta
English: • anaemia: have headaches, feel tired, experience dizziness, or look pale .
Italian: • anemia: ha mal di testa, si sente stanco, ha capogiri o è pallido.
English: N-acetyl gamma calicheamicin is covalently attached to the antibody via an AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina è legato covalentemente all'anticorpo attraverso un linker AcBut (acido 4-(4acetilfenossi)butanoico).
English: q. Transaminases increased includes the following reported PTs: Transaminases increased, Hepatocellular injury, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, and Hepatic enzyme increased.
Italian: Transaminasi aumentate comprendono i seguenti TP riportati: transaminasi aumentate, lesioni epatocellulari, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata ed enzima epatico aumentato.
English: 28.0 [16.3, NE]
Italian: 28,0 [16,3; NS]
English: Only DNR and AraC should be administered during the second induction cycle, at the following recommended dosing: DNR 35 mg/m2/day on Days 1 and 2, and AraC 1 g/m2 every 12 hours, on Day 1 to Day 3.
Italian: Durante il secondo ciclo di induzione devono essere somministrati solo DNR e AraC, al seguente dosaggio raccomandato: DNR 35 mg/m2/die nei Giorni 1 e 2 e AraC 1 g/m2 ogni
English: Dose modifications for haematological toxicities Haematological toxicities
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche Tossicità ematologiche
English: However, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established, since in Study AAML0531 during the second intensification period after the second dose of gemtuzumab ozogamicin, a larger proportion of patients in the gemtuzumab ozogamicin arm experienced prolonged neutrophil recovery time (> 59 days) as compared with the comparator arm (21.0% versus 11.5%), and more patients died during remission (5.5% versus 2.8%).
Italian: Tuttavia, la dose ottimale di gemtuzumab ozogamicin per i pazienti pediatrici non è stata stabilita, poiché nello studio AAML0531 durante il secondo periodo di intensificazione dopo la seconda dose di gemtuzumab ozogamicin, una proporzione maggiore di pazienti nel braccio gemtuzumab ozogamicin ha manifestato un tempo di recupero dei neutrofili prolungato (> 59 giorni) rispetto al braccio di confronto (21,0% verso 11,5%) e un numero maggiore di pazienti è deceduto durante la remissione (5,5% verso 2,8%).
English: In monotherapy studies the most common adverse reactions (> 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia.
Italian: Negli studi in monoterapia le reazioni avverse più comuni (> 30%) hanno incluso piressia, nausea, infezione, brividi, emorragia, vomito, trombocitopenia, stanchezza, cefalea, stomatite, diarrea, dolore addominale e neutropenia.
English: a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer-Crowley method with log-log transformation.
Italian: Mediana stimata dal metodo Kaplan-Meier; IC basato sul metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
English: Infusion related reactions
Italian: Reazioni da infusione
English: Based on a population PK analysis, age, race, and gender did not significantly affect gemtuzumab ozogamicin disposition.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, età, etnia e sesso di appartenenza non hanno influenzato significativamente l'eliminazione di gemtuzumab ozogamicin.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with gemtuzumab ozogamicin.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità su gemtuzumab ozogamicin.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
English: Premedication with a corticosteroid, antihistamine and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to MYLOTARG dosing (see section 4.2).
Italian: La premedicazione con corticosteroide, antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo) è raccomandata 1 ora prima della somministrazione di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
English: • Budd-Chiari syndrome, which includes pain in the upper right part of the belly, an abnormally large liver, and/or accumulation of fluid in the belly associated with blood clots in the liver.
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari, che include dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingrossamento anomalo del fegato, e/o accumulo di liquido nell'addome associato a coaguli di sangue nel fegato.
English: N-acetyl gamma calicheamicin DMH (the released cytotoxin) was found to be mutagenic and clastogenic.
Italian: L'N-acetil-gamma-calicheamicina DMH (la citotossina rilasciata) è risultata mutagena e clastogenica.
English: • Redness of the skin
Italian: • Prurito della pelle
English: In vitro studies demonstrated that N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is extensively metabolised, primarily via nonenzymatic reduction of the disulphide moiety.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide viene ampiamente metabolizzata, principalmente mediante riduzione non enzimatica della porzione disolfuro.
English: The primary metabolic pathway of gemtuzumab ozogamicin is anticipated to be hydrolytic release of N acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Italian: Si prevede che la via metabolica primaria di gemtuzumab ozogamicin sia il rilascio idrolitico di Nacetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
English: • Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
Italian: • Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore.