FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
Portuguese: C] isavuconazónio e [piridinilmetil
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Portuguese: A resposta geral nesta população foi de n = 43 (35%) para o isavuconazol e n = 42 (38,9%) para o voriconazol.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
Portuguese: O isavuconazol pode aumentar a exposição de medicamentos que sejam substratos da P-gp.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Portuguese: A frequência das reações adversas mostradas na Tabela 2 baseia-se em dados de 403 doentes com infeções fúngicas invasivas tratados com CRESEMBA em ensaios de fase 3.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Portuguese: Para o tratamento de longo prazo, com duração superior a 6 meses, a relação risco-beneficio deve ser cuidadosamente ponderada (ver secções 5.1 e 5.3).
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes idosos; contudo, a experiência clínica em doentes idosos é limitada.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
Portuguese: Esteja atento aos efeitos secundários
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Portuguese: O isavuconazol não tem qualquer potencial mutagénico ou genotóxico discernível.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com CRESEMBA.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Czech: Omezenost klinických údajů
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 84 dias para a população geral de doentes com mucormicose, e 102 dias para os 21 doentes não anteriormente tratados para a mucormicose.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Portuguese: Exceto a parte ativa, o isavuconazol, não foi observado qualquer metabolito individual com uma AUC > 10% no total do material radiomarcado.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Portuguese: Metformina: pode ser necessária a redução a dose.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Como se mostra em baixo, na tabela 4, a biodisponibilidade absoluta do isavuconazol após a administração oral de uma dose única de CRESEMBA é de 98%.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados de ensaios com CRESEMBA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de aspergilose invasiva e no tratamento de mucormicose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Alterações na sua função hepática
Czech: Změny v jaterní funkci
Portuguese: Tratamento da mucormicose
Czech: Léčba mukormykózy
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 2 embalagens blister de alumínio, com 7 cápsulas cada uma.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (98%, ver secção 5.2), a mudança da administração intravenosa para a administração oral é apropriada quando for clinicamente indicada.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
Portuguese: A resposta global no fim do tratamento (EOT) na população myITT (doentes com aspergilose invasiva comprovada e provável, com base em exames de citologia, histologia, cultura ou galactomannan) foi avaliada em ocultação por um Comité Independente de Monitorização de Dados.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Portuguese: Tabela 1 Interações
Czech: Tabulka 1: Interakce
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.2.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Portuguese: Tabela 4 Comparação farmacocinética da dose oral e intravenosa (Média) ISA 400 mg oral
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: O isavuconazol não é removido por hemodiálise.
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
Portuguese: • mucormicose em doentes para os quais a anfotericina B não é adequada (ver secções 4.4 e 5.1)
Czech: • mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)
Portuguese: Potencial do CRESEMBA afetar os níveis de exposição de outros medicamentos
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Portuguese: CV % tmax (h)
Czech: odchylka CV % tmax (h)
Portuguese: A administração oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol com uma refeição com elevado teor de gordura reduziu a Cmax do isavuconazol em 9% e aumentou a AUC em 9%.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Portuguese: Em modelos animais de aspergilose disseminada e pulmonar, o índice farmacodinâmico (PD) importante na eficácia é a exposição dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) (AUC/CIM).
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Portuguese: Durante o tratamento com agentes antifúngicos azólicos foram comunicadas reações adversas cutâneas graves, tais como a síndrome de Stevens-Johnson.
Czech: Během léčby azolovými antimykotiky byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na kůži, např. StevensJohnsonův syndrom.
Portuguese: Cafeína:
Czech: Kofein:
Portuguese: A mortalidade «por todas as causas» no Dia 42 nesta população foi de 18,7% para o isavuconazol e 22,2% para o voriconazol.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Portuguese: NNRTI, inibidores não nucleosídeos da transcriptase inversa; P-gp, P-glicoproteína.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis demonstraram que a farmacocinética do isavuconazol é proporcional até 600 mg por dia.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Portuguese: Após a administração de sulfato de isavuconazónio radiomarcado a indivíduos saudáveis, uma média de 46,1% da dose radioativa foi recuperada nas fezes e 45,5% na urina.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
Portuguese: É necessário ter cuidado ao prescrever CRESEMBA a doentes que tomem outros medicamentos que se saiba diminuírem o intervalo QT, como a rufinamida.
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Portuguese: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Portuguese: A exposição in utero à parte ativa, o isavuconazol, não teve qualquer efeito na fertilidade das crias sobreviventes.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Portuguese: Cresemba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Portuguese: A duração da terapia deve ser determinada pela resposta clínica (ver secção 5.1).
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Portuguese: A solução diluída deve ser suavemente misturada, ou o saco deve ser rolado para minimizar a formação de partículas.
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor ligeiro do transportador de catiões orgânicos 2 (OCT2).
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Portuguese: Outros medicamentos e Cresemba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Portuguese: Só assim será possível garantir que a infeção fúngica desapareceu.
Czech: To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção do isavuconazol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: AUCinf = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo extrapolada ao infinito; AUCtau = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo durante o intervalo de 24 horas num estado estacionário; Cmax = pico de concentração no plasma; Cmin,ss = níveis mínimos num estado estacionário.
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Portuguese: Cresemba pode, por vezes, afetar o funcionamento do fígado.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Portuguese: Substratos da P-gp
Czech: Substráty P-gp
Portuguese: Delírio inclui reações de estado confusional.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Portuguese: Existem atualmente dados insuficientes para definir breakpoints clínicos para outras espécies de Aspergillus.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Portuguese: Os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas se tiverem sintomas de estado confusional, sonolência, síncope e/ou tonturas.
Czech: Pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje, pokud se objeví známky zmatenosti, ospalost, synkopa nebo závrať.
Portuguese: As concentrações dos opiáceos de curta duração podem aumentar.
Czech: Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
Portuguese: Excipientes: manitol (E421) e ácido sulfúrico
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Portuguese: Substratos da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)
Czech: Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)
Portuguese: Potencial de medicamentos afetarem a farmacocinética do isavuconazol
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Portuguese: Dextrometorfano:
Czech: Dextrometorfan:
Portuguese: O isavuconazol teve resultados negativos num ensaio de mutação reversa bacteriana, revelou ser fracamente clastogénico a concentrações citotóxicas no ensaio de aberrações cromossómicas no linfoma do rato L5178Y tk+/-, e não revelou qualquer aumento biologicamente relevante ou estatisticamente significativo na frequência de micronúcleos num ensaio dos micronúcleos in vivo em ratazanas.
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Portuguese: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Czech: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão Pó branco a amarelo
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek
Portuguese: Se tal não for possível, a solução para perfusão deve ser imediatamente refrigerada após a diluição, e a perfusão deve ser realizada no prazo de 24 horas.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
Portuguese: Foram comunicadas estirpes fúngicas com reduzida suscetibilidade in vitro ao isavuconazol, e não é de excluir a resistência cruzada ao voriconazol e outros agentes antifúngicos triazólicos.
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Portuguese: C] sulfato de isavuconazónio em seres humanos, para além da parte ativa (isavuconazol) e do produto de clivagem inativo, foram identificados alguns metabolitos de menor importância.
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros farmacocinéticos do isavuconazol em estado estacionário após administração oral de CRESEMBA
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Portuguese: A população myITT era constituída por 123 doentes a receber isavuconazol e 108 doentes a receber voriconazol.
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
Portuguese: Depois da diluição do concentrado reconstituído, a solução diluída poderá apresentar partículas finas de isavuconazol, de cor branca a translúcidas, que não assentam (mas que serão removidas pelo filtro interno).
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução quando forem administrados concomitantemente com CRESEMBA substratos do CYP2B6, especialmente medicamentos de índice terapêutico estreito como a ciclofosfamida.
Czech: Doporučujeme proto opatrný postup při společném podávání substrátů CYP2B6, zejména léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklofosfamid.
Portuguese: O aumento da dose para 600 mg resultou numa diferença da MMQ em relação ao placebo de 24,6 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
Czech: Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
Portuguese: A segurança e a eficácia do isavuconazol no tratamento de doentes com aspergilose invasiva foram avaliadas num ensaio clínico em dupla ocultação e com controlo-ativo, realizado com 516 doentes com doença fúngica invasiva causada por uma espécie de Aspergillus ou outro fungo filamentoso.
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
Portuguese: O produto de clivagem inativo é primariamente eliminado pelo metabolismo e posterior excreção renal dos metabolitos.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Portuguese: As interações entre o isavuconazol e medicamentos administrados concomitantemente estão enumeradas na Tabela 1 (o aumento é indicado por "↑", e a diminuição é indicada por "↓"), ordenadas por classe terapêutica.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Portuguese: Manitol Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)
Czech: Mannitol Kyselina sírová (k úpravě pH)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser instituído tratamento de suporte.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
Portuguese: 14 cápsulas
Czech: 14 tvrdých tobolek
Portuguese: O isavuconazol distribui-se extensivamente, com um volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) de cerca de 450 l. O isavuconazol tem um elevado grau de ligação (> 99%) às proteínas do plasma humano, predominantemente à albumina.
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Portuguese: Sirolímus:
Czech: Sirolimus:
Portuguese: Micofenolato de mofetil (MMF) (substrato da UGT)
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Portuguese: Após a administração oral de CRESEMBA em indivíduos saudáveis, a parte ativa, o isavuconazol, é absorvida e alcança as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) cerca de 2-3 horas após dose única e múltipla (ver Tabela 3).
Czech: Po perorálním podání přípravku CRESEMBA u zdravých dobrovolníků je aktivní složka, isavukonazol, absorbována a dosáhne maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2-3 hodiny po jednorázových i opakovaných dávkách (viz tabulka 3).
Portuguese: Em 9 doentes com mucormicose causada por Rhizopus spp., 4 doentes revelaram uma resposta favorável ao isavuconazol.
Czech: U 9 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizopus reagovali na isavukonazol pozitivně 4 pacienti.
Portuguese: S-metadona (isómero opiáceo inativo)
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Portuguese: Cresemba é utilizado em adultos para tratar as seguintes infeções fúngicas: - aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus; - mucormicose, causada por um fungo que pertence ao grupo Mucorales, em doentes para os quais o tratamento com anfotericina B não é apropriado.
Czech: Přípravek CRESEMBA se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí: - invazivní aspergilóza, způsobená plísní ze skupiny Aspergillus; - mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.
Portuguese: É importante referir que não foi realizado nenhum estudo de determinação da dose na mucormicose; os doentes receberam uma dose de isavuconazol igual à utilizada no tratamento da aspergilose invasiva.
Czech: Je třeba poznamenat, že nebyla provedena žádná studie ke stanovení vhodné dávky k léčbě mukormykózy, a pacienti proto dostávali stejné dávky isavukonazolu jako při invazivní aspergilóze.
Portuguese: Compromisso renal Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Czech: Renální selhání Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Portuguese: Isavuconazol:
Czech: Isavukonazol:
Portuguese: A potencial toxicidade do medicamento deve ser cuidadosamente monitorizada nestes doentes.
Czech: Při podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity.
Portuguese: Digoxina: as concentrações da digoxina sérica devem ser monitorizadas e utilizadas para titulação da dose de digoxina.
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
Portuguese: Como conservar Cresemba
Czech: Jak přípravek Cresemba uchovávat
Portuguese: 14 cápsulas (em duas embalagens blister de alumínio), com os espaços das cápsulas individuais ligados a um espaço com exsicante.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Portuguese: As condições de conservação após reconstituição e diluição são descritas na secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodu 6.3.
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (voriconazol-isavuconazol) foi de 4,0% (intervalo de confiança de 95%: −7,9; 15,9).
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl 4,0 % (95% interval spolehlivosti: −7,9; 15,9).
Portuguese: A suscetibilidade reduzida a agentes antifúngicos triazólicos foi associada a mutações dos genes cyp51A e cyp51B fúngicos que codificam a proteína-alvo 14 alfa-lanosterol demetilase envolvida na biossíntese do ergosterol.
Czech: Snížená citlivost na triazolová antimykotika souvisí s mutací v genech cyp51A a cyp51B plísní, které kódují cílový protein, lanosterol-14-alfa-demethylázu, zapojený do biosyntézy ergosterolu.
Portuguese: O isavuconazol é um indutor do CYP2B6.
Czech: Isavukonazol je induktorem CYP2B6.
Portuguese: O indinavir só foi estudado após uma dose única de 400 mg de isavuconazol.
Czech: účinky indinaviru byly ověřovány jen po jediné dávce 400 mg isavukonazolu.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram diminuição da fertilidade em ratos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení plodnosti u samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Portuguese: Metotrexato (substrato da BCRP, OAT1, OAT3)
Czech: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
Portuguese: Com base nos resultados com a atorvastatina, não é necessário qualquer ajuste da dose das estatinas.
Czech: Vzhledem k výsledkům atorvastatinu není u statinů žádná úprava dávek zapotřebí.
Portuguese: Produtos naturais Cafeína (substrato do CYP1A2)
Czech: Přírodní produkty Kofein (substrát CYP1A2)
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT), 258 doentes receberam isavuconazol e 258 doentes receberam voriconazol.
Czech: 258 pacientů z populace v původním záměru léčby (ITT) bylo léčeno isavukonazolem, 258 dalších dostávalo vorikonazol.
Portuguese: Cresemba está disponível em embalagens de cartão que contêm 14 cápsulas.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.