FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose proposée est de 22,5 mg de florfénicol par kg de poids vif, administrée par voie intramusculaire en injection unique.
Spanish: La dosis propuesta es de 22,5 mg de florfenicol por kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una sola inyección.
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Spanish: El florfenicol está relacionado estructuralmente con el tianfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
French: Le jour 60 de la procédure entamée auprès du CMD(v) était le 19 avril 2012, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
Spanish: El día 60 del procedimiento CMD(v) fue el 19 de abril de 2012 y, puesto que los Estados miembros afectados no habían alcanzado un acuerdo relativo al producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par le Danemark au cours de la procédure décentralisée, en rapport avec l'efficacité du produit et le risque de développement d'une résistance antimicrobienne au florfénicol.
Spanish: Durante este procedimiento, Dinamarca identificó riesgos potenciales graves relativos a la eficacia del producto y la posibilidad de aparición de resistencia antimicrobiana al florfenicol.
French: Le 19 avril 2012, l'État membre de référence, l'Allemagne, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Spanish: El 19 de abril de 2012, el Estado miembro de referencia, Alemania, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había alcanzado un acuerdo relativo al producto y remitió la cuestión al CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2012.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 15 de mayo de 2012.
French: Le produit de référence était Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
Spanish: El producto de referencia fue Nuflor Swine solución inyectable 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
French: Cette demande d'extension (DE/V/0132/001/DX/001) a été soumise en suivant la même procédure (PD) et le même type de demande (hybride, au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE), que pour la demande initiale concernant les bovins, aux mêmes États membres.
Spanish: Esta solicitud de ampliación (DE/V/0132/001/DX/001) se presentó conforme al mismo procedimiento (DCP) y tipo de solicitud (híbrida, en virtud del apartado 3 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE)
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins contient du florfénicol en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcs pour le traitement des épidémies aiguës d'infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Spanish: Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino contiene florfenicol como principio activo y se ha concebido para el tratamiento de brotes agudos de enfermedades respiratorias en ganado porcino causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 20 février 2012.
Spanish: El día 210 estas cuestiones permanecían sin resolver y, por lo tanto, en virtud del apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, se remitió al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (Productos Veterinarios) (CMD(v)) para un procedimiento de arbitraje el 20 de febrero de 2012.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins est positif.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil de beneficios y riesgos de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino es positivo.
French: Le demandeur, Emdoka bvba, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Spanish: El solicitante, Emdoka bvba, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas.
French: Par conséquent, le comité a adopté à la majorité un avis positif le 6 mars 2013 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Spanish: Por lo tanto, el Comité adoptó por mayoría un dictamen positivo el 6 de mazo de 2013, que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 41, pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el apartado 4 del artículo 331 para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino y denominaciones asociadas
French: Cette demande est une extension visant à ajouter les porcins en tant que nouvelle espèce cible au produit existant, une suspension injectable contenant 300 mg de florfénicol/ml, autorisé pour une utilisation chez les bovins.
Spanish: Se trata de una solicitud de ampliación del producto existente de 300 mg de florfenicol/ml suspensión inyectable, autorizado para su empleo en ganado bovino, con el propósito de añadir el ganado porcino como especie de destino.
French: La Commission européenne a publié une décision le 2 septembre 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de septiembre de 2011.
French: 2 septembre 2011
Spanish: 2 de septiembre de 2011
French: Qu'est-ce que Diflucan?
Spanish: ¿Qué es Diflucan?
French: Il contient le principe actif fluconazole.
Spanish: Contiene el principio activo fluconazol.
French: Sans ergostérol, le champignon meurt ou ne peut se propager.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o es incapaz de diseminarse.
French: Le CHMP a harmonisé les recommandations de dosage pour les différentes indications, afin qu'elles concordent avec les lignes directrices internationales.
Spanish: El CHMP armonizó las recomendaciones posológicas de las diversas indicaciones para que coincidan con las directrices internacionales.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diflucan?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Diflucan?
French: Diflucan est un médicament antifongique appartenant au groupe des triazoles.
Spanish: Diflucan es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
French: L'utilisation chez l'enfant a été clarifiée davantage.
Spanish: Se clarificó también su empleo pediátrico.
French: Il convient également de ne pas administrer la terfénadine aux patients prenant du Diflucan à doses multiples de 400 mg par jour ou plus.
Spanish: La terfenadina tampoco debe utilizarse en los pacientes tratados con Diflucan en dosis múltiples de 400 mg o más al día.
French: Le 18 février 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Diflucan dans l'UE.
Spanish: El 18 de febrero de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Diflucan en la UE.
French: Le comité a harmonisé la formulation concernant l'utilisation du médicament pour ces maladies, en précisant quand il doit être utilisé dans le traitement et la prophylaxie (prévention) et en introduisant des restrictions pour certaines indications.
Spanish: El Comité armonizó el texto sobre el uso del medicamento en estas enfermedades, especificando cuándo ha de usarse como tratamiento y como profilaxis (prevención) e introduciendo restricciones en ciertas indicaciones.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Diflucan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Diflucan.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Diflucan dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Diflucan en la Unión Europea (UE).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Diflucan nécessite d'être harmonisé.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Diflucan.
French: Le CHMP a convenu que Diflucan ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au principe actif, aux composés azolés apparentés ou à l'un des autres composants du médicament.
Spanish: El CHMP consideró que Diflucan no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a las sustancias emparentadas de tipo azólico o a alguno de los demás componentes del medicamento.
French: Questions et réponses relatives à Diflucan et noms associés (fluconazole, 50, 100, 150 et 200 mg gélules, solution orale 5 mg/ml, poudre pour suspension orale 10 mg/ml ou 40 mg/ml, solution pour perfusion 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Diflucan y denominaciones asociadas (fluconazol, cápsulas de 50, 100, 150 y 200 mg, solución oral de 5 mg/ml, polvo para suspensión oral de 10 mg/ml o 40 mg/ml, solución para infusión de 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux effets indésirables, aux interactions, aux propriétés pharmacologiques et à la qualité.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas, interacciones, propiedades farmacológicas y calidad.
French: Diflucan agit en empêchant la formation d'ergostérol, qui constitue une partie importante de la paroi cellulaire fongique.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las paredes celulares de los hongos.
French: Diflucan est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Spanish: Diflucan se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Fluconazol, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
French: Questions et réponses relatives à Diflucan et noms associés (fluconazole, 50, 100, 150 et 200 mg gélules, solution orale 5 mg/ml, poudre pour suspension orale 10 mg/ml ou 40 mg/ml, solution pour perfusion 2 mg/ml)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Diflucan y denominaciones asociadas (fluconazol, cápsulas de 50, 100, 150 y 200 mg, solución oral de 5 mg/ml, polvo para suspensión oral de 10 mg/ml o 40 mg/ml, solución para infusión de 2 mg/ml)
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Diflucan se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
French: Il ne faut pas non plus administrer des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et qui sont métabolisés via le cytochrome P450 (CYP) 3A4, comme le cisapride, l'astémizole, le pimozide, la quinidine et l'érythromycine, aux patients sous Diflucan.
Spanish: Los fármacos que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan por la vía del citocromo P450 (CYP) 3A4, como cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina y eritromicina, no deben administrarse a los pacientes tratados con Diflucan.
French: Le CHMP a accepté que Diflucan peut être utilisé pour les maladies suivantes: candidoses muqueuses et invasives, candidoses génitales (muguet), méningite cryptococcique, dermatomycose, coccidiodomycose et onychomycose.
Spanish: El CHMP convino en que Diflucan puede utilizarse para tratar las siguientes enfermedades: candidiasis mucosa e invasora, candidiasis genital (aftas), meningitis criptocócica, dermatomicosis, coccidioidomicosis y onicomicosis.
French: Diflucan est utilisé dans le traitement de différentes infections fongiques, notamment les candidoses (muguet) et les champignons affectant les ongles.
Spanish: Diflucan se utiliza para el tratamiento de diversas infecciones por hongos, como la candidiasis (aftas) y los hongos de las uñas.
French: 14 janvier 2013
Spanish: 14 de enero de 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 janvier 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de enero de 2013.
French: Elle régule beaucoup de fonctions de l'organisme, essentiellement en rapport avec la croissance et l'énergie.
Spanish: Controla muchas funciones del cuerpo, principalmente las que tienen que ver con el crecimiento y la energía.
French: Dans la mesure où la solution est hautement concentrée et le principe actif très puissant, il y avait un risque inacceptable de graves erreurs de médication.
Spanish: Dado que la solución está muy concentrada y el principio activo es muy potente, había un riesgo inaceptable de errores serios de medicación.
French: Ce dispositif pourrait engendrer des erreurs de médication et présenter un risque pour la santé publique.
Spanish: Potencialmente, esto podría conllevar errores en la medicación y suponer un riesgo para la salud pública.
French: • le cancer de la thyroïde.
Spanish: • cáncer de tiroides.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Grèce, Malte, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni).
Spanish: un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y el Reino Unido).
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levothyroxine Alapis.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Levotiroxina Alapis.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence néerlandaise a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 janvier 2012.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la agencia holandesa de medicamentos remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 26 de enero de 2012.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a décidé qu'il y avait un risque que le compte-gouttes utilisé pour l'administration délivre des doses variables, et que les nombres élevés de gouttes soient difficiles à compter.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que había un riesgo de que el cuentagotas usado para la administración pudiera administrar dosis variables y de que pudiera ser difícil contar el alto número de gotas.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Levothyroxine Alapis ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Levotiroxina Alapis no eran mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
French: Il devait se présenter sous forme de gouttes par voie orale (100 microgrammes/ml).
Spanish: Iba a presentarse como gotas orales (100 microgramos/ml).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levothyroxine Alapis ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée aux Pays-Bas, ni dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Malte, Portugal, Roumanie et RoyaumeUni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Levotiroxina Alapis no son mayores que sus riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos ni en los siguientes Estados miembros de la UE: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, Malta, Portugal, Rumanía y Reino Unido.
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni concernant le comptegouttes en tant que dispositif d'administration proposé, en raison du grand nombre de gouttes éventuellement nécessaires, ainsi que des inquiétudes concernant sa précision dans l'administration de la dose requise.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron las reservas planteadas por el Reino Unido relacionadas con el cuentagotas incluido como dispositivo de administración propuesto debido al gran número de gotas que pueden ser necesarias y las reservas sobre su precisión a la hora de administrar la dosis requerida.
French: La thyroxine est normalement produite dans l'organisme par la glande thyroïde située dans le cou.
Spanish: La tiroxina normalmente se produce en el cuerpo en la glándula tiroides del cuello.
French: Lévothyroxine Alapis devait être utilisé pour traiter:
Spanish: Levotiroxina Alapis se iba a utilizar para tratar:
French: • les maladies dans lesquelles la glande thyroïde n'est pas assez active (hypothyroïdie, notamment le goitre diffus non toxique), et ne fabrique donc pas assez de thyroxine pour les besoins de l'organisme;
Spanish: • afecciones en las que la glándula tiroides es hipoactiva (hipotiroidismo, como el bocio difuso no tóxico) y, por tanto, no produce suficiente tiroxina para las necesidades del organismo;
French: Questions et réponses sur Levothyroxine Alapis et noms associés (lévothyroxine sodique, gouttes par voie orale, 100 microgrammes/ml) EMA/659681/2012
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (levotiroxina sódica, gotas orales, 100 microgramos/ml) EMA/659681/2012
French: De plus, des inquiétudes subsistaient concernant la sécurité de l'utilisation chronique des composants éthanol et propylèneglycol chez les enfants, et chez certains groupes d'adultes tels que les sujets alcooliques.
Spanish: Además, seguían manteniéndose las reservas sobre la seguridad del uso a largo plazo de los ingredientes etanol y propilenglicol en niños y algunos grupos de adultos, como los alcohólicos.
French: Le principe actif de Levothyroxine Alapis, la lévothyroxine sodique, est une forme synthétique de l'hormone thyroxine.
Spanish: El principio activo de Levotiroxina Alapis, la levotiroxina sódica, es una forma sintética de la hormona tiroxina.
French: Alapis S.A. a présenté une demande pour Levothyroxine Alapis à l'agence néerlandaise des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización de comercialización para Levotiroxina Alapis por el procedimiento descentralizado a la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos.
French: Qu'est-ce que Levothyroxine Alapis?
Spanish: ¿Qué es Levotiroxina Alapis?
French: Questions et réponses sur Levothyroxine Alapis et noms associés (lévothyroxine sodique, gouttes par voie orale, 100 microgrammes/ml)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levotiroxina Alapis y denominaciones asociadas (levotiroxina sódica, gotas orales, 100 microgramos/ml)
French: De plus, des inquiétudes ont été soulevées en matière de sécurité en cas d'utilisation chronique de l'association des composants éthanol et propylèneglycol aux concentrations proposées, en particulier chez les enfants.
Spanish: Además, existían reservas sobre la seguridad del uso prolongado combinado de los componentes etanol y propilenglicol a las concentraciones propuestas, en particular en niños.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levothyroxine Alapis?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Levotiroxina Alapis?
French: Levothryoxine Alapis est un médicament qui contient le principe actif lévothyroxine sodique.
Spanish: Levotiroxina Alapis es un medicamento cuyo principio activo es la levotiroxina sódica.
French: • une maladie connue sous le nom de thyroïdite de Hashimoto, dans laquelle le système immunitaire
Spanish: • una afección conocida como tiroiditis de Hashimoto, en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) ataca a la tiroides haciendo que se inflame y evitando que funcione adecuadamente;
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 septembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de septiembre de 2013.
French: Qu'est-ce qu'Okrido?
Spanish: ¿Qué es Okrido?
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
French: • la transplantation d'organe.
Spanish: • trasplante de órganos.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution orale (6 mg/ml).
Spanish: Se presenta en solución oral (6 mg/ml).
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Allemagne et aux Pays-bas (les «États membres concernés»).
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Alemania y los Países Bajos (los «Estados miembros interesados»).
French: • des maladies de la peau;
Spanish: • enfermedades de la piel;
French: • des allergies, notamment des réactions allergiques sévères;
Spanish: • alergias, incluidas reacciones alérgicas graves;
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Okrido?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Okrido?
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage, le 5 mars 2013.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 5 de marzo de 2013.
French: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Spanish: 5 de septiembre de 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368