FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast vergeleek de studie de farmacokinetiek van meervoudige doses maraviroc in combinatie met saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tweemaal daags (een krachtige CYP3A4-remmer) gedurende 7 dagen bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring >50 en 80 ml/min, n=6) en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  30 en  50 ml/min, n=6) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Swedish: I studien jämfördes dessutom farmakokinetiken för mutipla doser maravirok i kombination med sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen (en potent CYP3A4-hämmare) i 7 dagar till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr>50 och ≤80 ml/min, n=6) och måttligt nedsatt njurfunktion (CRcr≥30 och ≤50 ml/min, n=6) med den hos friska frivilliga (n=6).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 20 mg/ml drank
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning
Dutch: Maraviroc kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Maravirok kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: ANTIBIOTICA Sulfamethoxazol/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: ANTIBIOTIKA Sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 20 mg maraviroc in elke ml drank.
Swedish: • Den aktiva substansen i CELSENTRI oral lösning är 20 mg maravirok i varje ml lösning.
Dutch: Daarom is met CELSENTRI voorzichtigheid geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Därför ska CELSENTRI användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CELSENTRI 20 mg/ml drank maraviroc
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning maravirok
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 300 mg
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Swedish: Farmakogenomik
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Amylase
Swedish: Gastrointestinala störningar Amylas
Dutch: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, België.
Swedish: Pfizer Service Comapny, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Dutch: In de klinische fase 3-studies waarbij gebruik werd gemaakt van de aanbevolen dosis maraviroc of in een specifieke farmacokinetische studie waarin de mogelijke verlenging van het QT-interval door maraviroc is geëvalueerd, werd echter geen klinisch significante QT-verlenging ten opzichte van placebo + OBT waargenomen.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant QT-förlängning jämfört med placebo + OBT sågs emellertid i Fas 3-studierna med den rekommenderade dosen av maravirok, eller i en specifik farmakokinetisk studie som utvärderade den möjliga risken att maravirok skulle förlänga QTintervallet.
Dutch: Deze receptor wordt door hiv gebruikt om uw bloedcellen binnen te dringen en te infecteren.
Swedish: CELSENTRI fungerar genom att blockera en receptor som kallas CCR5, vilken hiv använder för att komma in i och infektera dina blodceller.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket - maraviroc 20 mg/ml drank
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flasketikett - maravirok 20 mg/ml oral lösning
Dutch: Schrijf de datum waarop de drank moet worden weggegooid op de doos in de daarvoor bestemde ruimte.
Swedish: Anteckna det datum då den orala lösningen ska kasseras i det därför avsedda utrymmet på kartongen.
Dutch: In geval van falen werd CXCR4-gebruikend virus aangetoond bij ongeveer 60% van de patiënten bij wie de behandeling met maraviroc faalde, vergeleken met 6% van de patiënten die therapiefalen ondervonden in de placebo + OBT-arm. Om de mogelijke oorsprong van het zich tijdens de behandeling ontwikkelende CXCR4-gebruikend virus te onderzoeken, werd een gedetailleerde klonale analyse uitgevoerd op virus van 20 representatieve patiënten (16 patiënten uit de maraviroc-armen en 4 patiënten uit de placebo + OBT-arm), bij wie CXCR4-gebruikend virus was aangetoond bij therapiefalen.
Swedish: För att undersöka det troliga ursprunget av CXCR4-användande virus under behandlingen, gjordes en detaljerad klonal analys på virus från 20 representativa patienter (16 patienter från maravirok-armen och 4 patienter från armen med placebo + OBT) hos vilka CXCR4användande virus påvisades vid behandlingssvikt.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala med läkaren om du noterar något ovanligt angående din eller ditt barns hälsa.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 150 mg bevat 0,84 mg sojalecithine.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 0,84 mg sojalecitin.
Dutch: Studies bij eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het niet-CCR5-troop virus Studie A4001029 was een verkennende studie bij patiënten met duaal/gemengd of CXCR4-troop hiv-1 die op een vergelijkbare manier was opgezet als de MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies.
Swedish: Studie A4001029 var en undersökande studie på patienter infekterade med hiv-1-virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism med en liknande design som studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2.
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten:
Swedish: Dessa kan förekomma hos 1 till 10 av 100 personer:
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Swedish: • ledsmärta, stelhet och skelettproblem.
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
Swedish: Indinavir är en potent CYP3A4-hämmare.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met etravirine en een PI.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med etravirin och en PI.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc krijgen zonder een krachtige CYP3A4-remmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Swedish: Dosjustering krävs därför inte för patienter med nedsatt njurfunktion som får maravirok utan tillägg av potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2)
Dutch: Er werd een massabalans/excretieonderzoek uitgevoerd met behulp van een eenmalige 300 mg dosis
Swedish: En massbalans-/utsöndringsstudie har utförts med en engångsdos om 300 mg 14C-märkt maravirok.
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie (MERIT) onderzocht maraviroc versus efavirenz, beide in combinatie met zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind studie (MERIT), jämfördes maravirok med efavirenz, båda i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Dutch: Sojalecithine
Swedish: Sojalecitin
Dutch: Primaire farmacologische activiteit (CCR5 receptor-affiniteit) was aanwezig bij de aap (100% bezetting van de receptor) en beperkt aanwezig bij de muis, de rat, het konijn en de hond. Bij muizen en mensen die door verlies van genetisch materiaal CCR5-receptoren missen, zijn geen significante ongewenste gevolgen gerapporteerd.
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5 receptor affinitet) var påvisbar hos apa (100 % receptorockupation), och begränsad hos mus, råtta, kanin och hund.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 75 mg
Dutch: Om het doseren te vereenvoudigen en fouten in de dosering te verminderen (zie rubriek 4.2) werden de bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) gewijzigd in bandbreedtes op gewichtsbasis (kg).
Swedish: BSA-(m2)-baserade doser har modifierats till vikt-(kg)-baserade doser för att förenkla dosering och minska doseringsfel (se avsnitt 4.2).
Dutch: Benzodiazepines Midazolam 7,5 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: Bensodiazepiner Midazolam 7,5 mg singeldos (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine 0,25 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg engångsdos (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met claritromycine en telitromycine.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av klaritromycin eller telitromycin.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Swedish: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Dutch: Het verschil in maravirocblootstelling tussen uitgebreide en slechte CYP3A5-metaboliseerders werd verkleind als maraviroc werd toegediend in combinatie met een sterke CYP3A-remmer; uitgebreide CYP3A5-metaboliseerders (n=12) hadden een 17% lagere maraviroc-AUC vergeleken met slechte CYP3A5-metaboliseerders (n=11) bij een dosering van maraviroc 150 mg eenmaal daags in aanwezigheid van darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Swedish: Extensiva CYP3A5-metaboliserare (n= 12) hade 17 % lägre maravirok AUC jämfört med dåliga metaboliserare (n= 11) när de gavs maravirok 150 mg två gånger dagligen i närvaro av darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc met krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Swedish: Dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med maravirok tillsammans med potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening, daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten met maraviroc worden behandeld.
Swedish: Begränsade data föreligger vid användning av maravirok hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met ketoconazol.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av ketokonazol.
Dutch: CELSENTRI is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg.
Swedish: CELSENTRI har inte testats på barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg. CELSENTRI rekommenderas därför inte för barn som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Dutch: Non-Nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Swedish: Icke-nukleosid RT-hämmare (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 300 mg - zonder de blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2 stycken kartonger med blisterkartor innehållande 300 mg maravirok filmdragerade tabletter - utan blue box
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 25 mg
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Swedish: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met rifampicine in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör ökas till 600 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifampicin i frånvaro av en potent CYP3A4-hämmare.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 150 mg - zonder de blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2 stycken kartonger med blisterkartor innehållande 150 mg maravirok filmdragerade tabletter - utan blue box
Dutch: • nierfalen, waardoor eiwit in de urine komt
Swedish: • njursvikt, äggvita i urinen
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Swedish: Onormala laboratorievärden
Dutch: Bij de start was de gemiddelde hiv-1 RNA 4,3 log10 kopieën/ml (bereik: 2,4
Swedish: Vid baslinjen var den genomsnittliga plasmanivån av hiv-1-RNA 4,3 log10 kopior/ml (intervall 2,4 till 6,2 log10 kopior per ml), genomsnittligt antal CD4+-celler var
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met efavirenz in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
Swedish: Dosen CELSENTRI bör ökas till 600 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med efavirenz i frånvaro av en potent CYP3A4-hämmare.
Dutch: Etravirine C12: ↔ 1,08.
Swedish: Etravirin C12: ↔ 1,08
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 150 mg
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 1,68 mg sojalecithine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg maravirok Hjälpämne med känd effekt: varje 300 mg filmdragerad tablett innehåller 1,68 mg sojalecitin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor fles met 20 mg/ml maraviroc drank
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till flaska innehållande 20 mg/ml maravirok oral lösning 1.
Dutch: Poly (vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Titandioxid (E171)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 20 mg/ml drank maraviroc
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning maravirok
Dutch: Etravirine C12: ↓ 0,81
Swedish: Etravirin C12: ↓ 0,81
Dutch: CELSENTRI 300 mg tweemaal daags en sulfamethoxazol/ trimethoprim kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och sulfametoxazol/trimetoprim kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Dutch: 150 mg tweemaal daags
Swedish: 150 mg två gånger dagligen
Dutch: Ten tijde van het falen met CXCR4-virus bleek het resistentiepatroon tegen andere antiretrovirale middelen vergelijkbaar met dat van de CCR5-trope populatie bij de uitgangssituatie, gebaseerd op de beschikbare gegevens.
Swedish: Baserat på tillgängliga data tycks resistensmönstret mot andra antiretrovirala medel vid svikt med CXCR4-användande virus likna det som populationen med CCR5-tropism uppvisade vid baslinjen.
Dutch: Tabel 2.
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: Daarom kunnen maraviroc tabletten en drank met of zonder voedsel worden ingenomen bij de aanbevolen doses door volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg (zie rubriek 4.2).
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg kan därför ta rekommenderad dos tabletter och oral lösning med maravirok med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Dutch: Viral load >100.000 kopieën/ml bij screening Uitgangswaarde CD4+ celtelling ≤200 cellen/mm Aantal (percentage) patiënten met GSS-score1:
Swedish: Medianvärde för antalet CD4+-celler (celler/mm3) (variationsbredd, celler/mm3) vid baslinjen Virusbelastning vid screening >100 000 kopior/ml Antalet CD4+-celler ≤200 celler/mm vid baslinjen Antal (procent) patienter med GSS poäng1
Dutch: Zie de afzonderlijke aanbevelingen hieronder voor de combinatie met efavirenz + PI.
Swedish: För kombination med efavirenz + PI, se särskilda rekommendationer nedan.
Dutch: Gebruikt u (of uw kind) naast CELSENTRI nog andere geneesmiddelen, heeft u (of uw kind) dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u (of uw kind) in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar några andra läkemedel, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Etravirine AUC12: ↔ 1,06 Etravirine Cmax: ↔ 1,05
Swedish: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida "http://www.ema.europa.eu".
Dutch: 50 mg tweemaal daags
Swedish: 50 mg två gånger dagligen
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 8,56 mm x 15,5 mm en gemerkt met "MVC 150".
Swedish: Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 8,56 mm x 15,5 mm stora och präglade med "MVC 150".
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flacons (HDPE), voorzien van een moeilijk door kinderen te openen polypropyleen schroefdopsluiting en een hitte-geïnduceerde aluminiumfolie/polyethyleen verzegeling, die 120 filmomhulde tabletten bevatten.
Swedish: Polyetenburkar med hög densitet (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och värmeförslutning av aluminiumfolie/polyeten, innehållande 120 filmdragerade tabletter.
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
Swedish:  muskelsvaghet  svaghet som börjar i händerna och fötterna och sprider sig uppåt mot bålen  hjärtklappning eller darrningar  hyperaktivitet (stor rastlöshet och överdrivna rörelser).
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flacons (HDPE), voorzien van een moeilijk door kinderen te openen polypropyleen schroefdopsluiting en een hitte-geïnduceerde aluminiumfolie/polyethyleen verzegeling, die 180 filmomhulde tabletten bevatten.
Swedish: Polyetenburkar med hög densitet (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och värmeförslutning av aluminiumfolie/polyeten, innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Dutch: Orthostatische hypotensie
Swedish: Postural hypotoni
Dutch: Etravirine AUC12: ↔ 1,00 Etravirine Cmax: ↔ 1,08
Swedish: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Dutch: 22,5% Odds ratio: 4,76
Swedish: Oddskvot: 4,76
Dutch: Er waren beperkte aantallen patiënten van niet-blanke afkomst geïncludeerd in de belangrijkste klinische studies, daarom zijn de beschikbare gegevens bij deze patiëntenpopulaties zeer beperkt.
Swedish: Mycket begränsade data finns därför tillgängligt för dessa patientpopulationer.
Dutch: • spierzwakte
Swedish: • krampanfall
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met rifabutine en een PI (behalve tiprinavir/ritonavir waarbij de dosis 300 mg tweemaal daags dient te zijn).
Swedish: Dosen CELSENTRI bör minskas till 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av rifabutin och en PI (förutom tiprinavir/ritonavir där dosen bör vara 300 mg två gånger dagligen).
Dutch: Er werden studies gedaan naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen met doses tot het 39- en 34-voudige van de geschatte vrije klinische AUC voor een tweemaal daagse dosis van 300 mg. Bij het konijn hadden 7 foetussen externe anomalieën bij voor de moeder toxische doses en 1 foetus vertoonde deze afwijkingen bij de middelste dosis van 75 mg/kg.
Swedish: Studier på foster-embryoutveckling utfördes på råtta och kanin vid upp till 39- och 34-faldiga doser jämfört med det uppskattade fria kliniska AUC-värdet för en dos om 300 mg två gånger dagligen.
Dutch: Lever- en galaandoeningen*
Swedish: Lever och gallvägar
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor buitenste wikkel op multipacks van 180 (2 verpakkingen van 90 filmomhulde tabletten) in cellofaan verpakte - inclusief de blue box - filmomhulde tabletten van 300 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre etikett till multipelförpackning innehållande 180 (2 x 90 filmdragerade tabletter) omslagen med transparent folie - inklusive blue box - 300 mg filmdragerade tabletter 1.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celsentri verleend.
Swedish: Den 18 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Celsentri som gäller i hela EU.
Dutch: Celsentri maraviroc
Swedish: Celsentri maravirok
Dutch: Het volledige EPAR voor Celsentri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Celsentri finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënten hadden eerder gedurende ten minste zes maanden andere behandelingen tegen hiv ondergaan, maar deze werkten niet langer.
Swedish: Patienterna hade tidigare genomgått andra behandlingar mot hiv i minst sex månader, men dessa hade ingen effekt längre.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie moeten wellicht minder vaak Celsentri innemen.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion måste eventuellt ta Celsentri mer sällan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Celsentri?
Dutch: Overige informatie over Celsentri
Swedish: Mer information om Celsentri
Dutch: Celsentri-tabletten mogen niet worden ingenomen door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pinda's en soja.
Swedish: Celsentri-tabletter får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot jordnötter och soja.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Celsentri.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Celsentri ska användas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Celsentri.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celsentri.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Celsentri (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Celsentri (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är illamående, diarré, trötthet och huvudvärk.
Dutch: Celsentri bevat de werkzame stof maraviroc.
Swedish: Celsentri innehåller den aktiva substansen maravirok.
Dutch: In beide onderzoeken werd Celsentri vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I studierna jämfördes Celsentri med placebo (overksam behandling).
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook waargenomen bij de patiënten die de behandeling met Celsentri 300 mg tweemaal daags gedurende 48 weken voortzetten.
Swedish: Liknande resultat observerades också för de patienter som fortsatte behandlingen med Celsentri 300 mg två gånger om dagen under 48 veckor.
Dutch: De aanbevolen dosis Celsentri bedraagt 150, 300 of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen 150, 300 eller 600 mg två gånger om dagen, beroende på vilka andra läkemedel patienten tar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Celsentri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Celsentri är större än riskerna och rekommenderade att Celsentri skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Celsentri har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.