FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annokseen ja hoidon kestoon vaikuttavat, käytetäänkö lääkevalmistetta verenvuoden hoitoon vai ehkäisyyn vai käytetäänkö sitä leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII:n pitoisuus, hemofilian vaikeus, verenvuodon laajuus ja vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom w trakcie zabiegu chirurgicznego, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Finnish: Muita tietoja Kogenate Bayer -valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kogenate Bayer
Finnish: Hemofilia A -potilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Kogenate Bayerin kotona itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Kogenate Bayer samodzielnie w domu.
Finnish: Tästä johtuen Kogenate Bayeria on verrattu Kogenateen osoittamaan, että nämä kaksi lääkevalmistetta ovat samanarvoisia.
Polish: Z tego względu lek Kogenate Bayer porównywano z produktem Kogenate w celu wykazania równoważności obu leków.
Finnish: Mitä Kogenate Bayer on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Kogenate Bayer i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Injektiona suoneen annettavaa Kogenate Bayeria on tutkittu 66 potilaalla, joita hoidettiin aikaisemmin rekombinantti hyytymistekijä VIII:lla, ja 61 lapsella, joita ei ollut hoidettu sillä.
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany we wstrzyknięciu dożylnym przebadano u 66 pacjentów uprzednio leczonych rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII i u 61 wcześniej nieleczonych dzieci.
Finnish: Kogenate Bayeria ei saa antaa henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, hiiri- tai hamsteriproteiinille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Polish: Leku Kogenate Bayer nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, na białko myszy lub chomików lub na którykolwiek składnik leku.
Finnish: Kogenate Bayer on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Kogenate, mutta sitä valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmisperäisiä proteiineja.
Polish: Lek Kogenate Bayer jest podobny do innego leku wcześniej dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Kogenate, ale jest on wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich.
Finnish: Vakava allerginen reaktio on harvinainen (1-10 potilasta 100 000:sta).
Polish: Reakcje nadwrażliwości na skórze (swędzenie, pokrzywka i wysypka) mogą występować często (u około 1-10 pacjentów na 100), ale silna reakcja alergiczna występuje rzadko (u około 1-10 pacjentów na 10 000).
Finnish: Kogenate Bayeria saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito.
Polish: Lek Kogenate Bayer wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden verenvuodoista kaikkiaan 95 % reagoi yhteen tai kahteen suonensisäiseen Kogenate Bayer -injektioon.
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów ogółem w przypadku 95% krwawień wystąpiła odpowiedź na jedno lub dwa wstrzyknięcia dożylne leku Kogenate Bayer.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kogenate Bayerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kogenate Bayer?
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zastępującymi czynnik VIII, które mogą w niektórych przypadkach być poważne.
Finnish: Virasto katsoi, että Kogenate Bayerin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
Polish: Agencja uznała, że wykazano, iż lek Kogenate Bayer jest skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli lääkärin arvio siitä, miten hyvin vuoto tyrehdytettiin.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była dokonana przez lekarza ocena stopnia zatrzymania krwawienia.
Finnish: Mitä hyötyä Kogenate Bayer -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kogenate Bayer zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Immuunitoleranssin indusoinnista toimitetut tiedot potilaista, joilla oli estäjiä, osoittivat, että joillekin potilaille on hyötyä suuresta annoksesta, ja estäjät voitiin eliminoida.
Polish: W danych przekazanych na temat indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z inhibitorami wykazano, że niektórzy pacjenci odnoszą korzyści z dużych dawek, a inhibitor może zostać wyeliminowany, jednak danych tych nie uznano za wystarczające do zatwierdzenia leku specjalnie do tego stosowania.
Finnish: Kogenate Bayeria on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos injektiota tai infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Polish: Kogenate Bayer jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzyknięcia lub do wlewu dożylnego.
Finnish: Kogenate Bayerin antamista on tutkittu myös jatkuvana infuusiona 15 hemofilia A -potilaalla, joille tehtiin suuri leikkaus.
Polish: Lek Kogenate Bayer podawany w ciągłym wlewie dożylnym badano także u 15 pacjentów z hemofilią A poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Finnish: Kogenate Bayerin vaikuttava aine oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) on aine, joka edistää veren hyytymistä.
Polish: Substancja czynna leku Kogenate Bayer, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Finnish: Kogenate Bayer on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, joka aiheutuu hyytymistekijä VIII:n puutoksesta).
Polish: Kogenate Bayer jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Finnish: Lisää tietoa Kogenate Bayerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kogenate Bayer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lisäksi on riski siitä, että joillakin potilailla hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa tekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto ole hallinnassa.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Finnish: Mitä riskejä Kogenate Bayer -valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kogenate Bayer?
Finnish: Suurina annoksina annettua Kogenate Bayeria tutkittiin, jotta selvitettäisiin sen teho tekijä VIII:n vasta-aineiden eliminoinnissa (immuunitoleranssin indusointi, ITI) verestä niin, että tekijä VIII:lla annettu hoito säilyttäisi tehonsa.
Polish: Kogenate Bayer podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), aby utrzymać skuteczność leczenia czynnikiem VIII.
Finnish: Miten Kogenate Bayer -valmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Kogenate Bayer?
Finnish: Kogenate Bayeria käytetään tekijä VIII:n puutoksen korjaamiseen korvaamalla se, jolloin verenvuotosairaus saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Polish: Lek Kogenate Bayer stosuje się do korekty braku czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kogenate Bayerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kogenate Bayer w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilas saa Kogenate Bayerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kogenate Bayer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kogenate Bayerin vaikuttava aine on oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Polish: Lek zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Finnish: Miten Kogenate Bayer vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Kogenate Bayer?
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Kogenate Bayer ja Helixate NexGen
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leków Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Finnish: Tästä syystä Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahteen EU-rekisteriin:
Polish: W rezultacie podmiot odpowiedzialny produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen dostarczył dane do dwóch rejestrów UE:
Finnish: Nämä vasta-aineet estävät tekijä VIII:n hyytymistä edistävän vaikutuksen ja potilaan vasteen tekijä VIIIkorvaushoitoon, mikä voi johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon ja jälkitilaan.
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które inaktywują działanie czynnika VIII sprzyjające krzepnięciu krwi oraz hamują odpowiedź organizmu pacjenta na terapię zastępczą czynnikiem VIII, co może prowadzić do wystąpienia zagrażających życiu krwawień i ich następstw.
Finnish: Tässä tutkimuksessa estäjän kehittymisen esiintyvyys oli 28,237,7 prosenttia kaikkien tekijä VIII -valmisteiden osalta.
Polish: W badaniu wykazano, że częstość występowania wytwarzania inhibitorów w przypadku wszystkich produktów zawierających czynnik VIII wynosiła od 28,2% do 37,7%.
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa estäjien kehittymisen esiintyvyys oli aiemmin hoitamattomilla vakavaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla 64/183 (37,7 %), kun potilaille annettiin Helixate NexGenvalmistetta (seurantaa jatkettiin 75 altistuspäivän ajan).
Polish: W jednym badaniu obserwacyjnym częstość występowania wytwarzania inhibitorów u pacjentów PUP z ciężką postacią hemofilii A wynosiła 64/183 (37,7%) w przypadku stosowania produktu Helixate NexGen (badano do 75 dni narażenia).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) otti huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dotyczącą produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen;
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa neljästä kliinisestä interventiotutkimuksesta ja kuudesta havainnoivasta tutkimuksesta, mukaan lukien tutkimukset 200021EU ja 100074US, joissa tutkittiin Kogenate Bayerin / Helixate NexGenin turvallisuutta ja tehoa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla, kun potilaat eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa tai olivat saaneet vähäistä hoitoa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również dane czterech interwencyjnych badań klinicznych oraz sześciu badań obserwacyjnych, w których badano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów Kogenate Bayer/Helixate NexGen w leczeniu pacjentów z hemofilią A, w tymi wyniki badań 200021EU i 100074US z udziałem pacjentów PUP i pacjentów leczonych w minimalnym zakresie (ang. minimally treated patients, MTP).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean 5. joulukuuta 2013 päivätyn suosituksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja katsoi, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden myyntilupia on muutettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen mukaisesti.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i po rozważeniu zaleceń PRAC z dnia 5 grudnia 2013 r. CHPM jest zdania, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen powinny zostać zmienione zgodnie z zaleceniami PRAC .
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGenvalmistetta annettiin 183 potilaalle, joista 64:lle kehittyi estäjä (37,7 %) ja 40:llä estäjätitteri oli suuri
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että Ahemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta) sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettujen Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Polish: W związku z powyższym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen, wskazanych w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII), pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi
Polish: Numer pozwolenia EU
Finnish: Loput viisi potilasta eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Polish: 5 pozostałych pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (od 65 lat)
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako kapselia sinun on otettava ja mihin aikaan.
Polish: Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy je przyjmować.
Finnish: Potilaita on seurattava kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.
Polish: Pacjentów należy kontrolować co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 marraskuu 2015
Polish: 20 listopada 2015
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu useita entsyymipuutoksia.
Polish: W literaturze opisanych jest kilka wad enzymów.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä yleensä haitanneet hoitoa.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przejściowy i zasadniczo nie zakłócały przebiegu leczenia.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.6.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6.
Finnish: Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa juuri ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bezpośrednio przed posiłkiem lub zaraz po posiłku.
Finnish: Tässä potilasryhmässä noin neljännes oli enintään kuuden kuukauden ikäisiä diagnosointihetkellä ja noin kolmannes oli iältään 7-36 kuukautta.
Polish: W grupie tej około jedna czwarta pacjentów w chwili rozpoznania była w wieku do 6 miesięcy, a około jedna trzecia - w wieku od 7 do 36 miesięcy.
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian kanssa (ks. kohta 4.5) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Polish: Kwas cholowy należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 4.5), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i (lub) wieczorem.
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin hävisivät, kun annosta pienennettiin.
Polish: Jednak te działania niepożądane ustąpiły po zmniejszeniu dawki.
Finnish: - PSUR:t - Vuosittaiset uudelleenarvi oinnit
Polish: - raporty PSUR - coroczna ponowna ocena
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Kolbam i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Kapselin sisällön sekoittamisen tarkoitus on peittää kapselin avaamisesta syntyvä epämiellyttävä maku, mutta yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavissa tietoja.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku, który jest spowodowany otwarciem kapsułek, jednakże nie ma dostępnych danych na temat kompatybilności ani akceptowalności smaku.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 85 potilasta.
Polish: Łącznie w badaniu wzięło udział 85 pacjentów.
Finnish: Koska tällaisista potilaista ei ole kliinistä kokemusta, suosituksia annoksen säätämisestä ei voida antaa.
Polish: Z powodu braku doświadczenia klinicznego dotyczącego tych pacjentów nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie.
Finnish: Katso edellä kohta "Älä ota Kolbam -valmistetta".
Polish: Patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Kolbam".
Finnish: Rekisterin edistyminen ja tulokset muodostavat perustan Kolbam -valmisteen hyötyriskiprofiilin vuosittaiselle uudelleenarvioinnille.
Polish: Postępy te i wyniki zawarte w rejestrze będą tworzyć podstawę do corocznej ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Kolbam.
Finnish: Familiaalinen hypertriglyseridemia
Polish: Hipertriglicerydemia rodzinna
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: EXP.
Finnish: Ota seuraava annos heti kun muistat, kunhan seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia.
Polish: Należy zażyć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, o ile pozostało więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Finnish: Yliannostukseen viittaavista oireista (tai liian suurista annoksista) on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania z wystąpieniem objawów (lub nadmiernego dawkowania), w tym przypadkowego przedawkowania.
Finnish: Seos on nautittava heti valmistamisen jälkeen.
Polish: Mieszaninę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Koolihappo edistää myös lasten normaalia kasvua.
Polish: Kwas cholowy stymuluje także prawidłowy wzrost u dzieci.
Finnish: Kapselin sisällön sekoittaminen ruokaan peittää lääkkeen epämiellyttävän maun.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku leku.
Finnish: Näistä 85 potilaasta 52:lla oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö sisältäen seuraavat kolme yksittäistä entsyymiä:
Polish: W grupie 85 pacjentów u 52 stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, obejmujące 3 następujące pojedyncze wady enzymatyczne:
Finnish: Jos ei riitä, on valittava yhtä ylempi annos.
Polish: W przeciwnym razie należy wybrać następną wyższą dawkę.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos koolihappohoito on jostain syystä lopetettava.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeżeli z jakiegokolwiek powodu trzeba będzie przerwać leczenie kwasem cholowym.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Finnish: Miten Kolbam -valmistetta käytetään 4.
Polish: Jak stosować lek Kolbam 4.
Finnish: Tällä tavoin suurin osa sappihappopoolista säilyy ja kiertää useita kertoja ruokailun aikana.
Polish: W ten sposób przeważająca większość puli kwasów żółciowych zostaje zachowana i wielokrotnie uczestniczy w cyklu w trakcie żywienia.
Finnish: Annosta titrataan siten, että haluttu vaikutus saavutetaan, mutta enimmäisannosta 15 mg/kg päivässä ei saa ylittää.
Polish: Dawkę należy następnie stopniowo zwiększać do osiągnięcia pożądanego działania, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg/kg na dobę.
Finnish: Myyntiluvan haltija Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanti Puh: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Polish: Podmiot odpowiedzialny Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlandia Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytetty annos oli 10-15 mg/kg päivässä.
Polish: We wszystkich badaniach pacjentom podano dawkę 10-15 mg/kg/dobę.
Finnish: MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK KOLBAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Pakkaus sisältää 90 kapselia.
Polish: Opakowanie zawiera 90 kapsułek.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: 90 kapselia.
Polish: 90 kapsułek.
Finnish: Kliiniset oireet rajoittuivat kutinaan ja ripuliin.
Polish: Objawy kliniczne ograniczały się do świądu i biegunki.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Lääkäri neuvoo ottamaan koolihappoa vähintään viisi tuntia ennen toisen lääkkeen ottamista tai viisi tuntia sen jälkeen.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie kwasu cholowego w odstępie co najmniej 5 godzin przed lub po podaniu innego leku.
Finnish: Muita tietoja
Polish: Inne informacje
Finnish: Kolbam 50 mg sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Polish: Lek Kolbam 50 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172).
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: Jos vakavasta maksan toimintahäiriöstä on selviä viitteitä, hoito on lopetettava tarvittaessa aikaisemmin.
Polish: Jeśli wystąpią wyraźne wskaźniki ciężkiej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać wcześniej.