FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er gennemført et randomiseret, internationalt multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft, som tidligere var behandlet med et taxan og trastuzumab, inklusive patienter tidligere behandlet med trastuzumab og et taxan som adjuverende behandling, og som oplevede recidiv under den adjuverende behandling, eller inden for seks måneder efter den adjuverende behandling var afsluttet.
Slovak: Randomizovaná, multicentrická, medzinárodná, nezaslepená klinická štúdia fázy III sa uskutočnila u pacientov s HER2-pozitívnym neoperovateľným lokálne pokročilým karcinómom prsníka (locally advanced breast cancer - LABC) alebo MBC, ktorí boli predtým liečení taxánmi a trastuzumabom, vrátane pacientov, ktorí boli predtým liečení trastuzumabom a taxánom v adjuvantnej liečbe a u ktorých sa vyskytol relaps v priebehu adjuvantnej liečby alebo do šiestich mesiacov po ukončení adjuvantnej liečby.
Danish: Farmakokinetikken for trastuzumabemtansin og DM1-holdige katabolitter blev undersøgt efter administration af 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft og normal (n=10), let nedsat (Child-Pugh A; n=10) og moderat nedsat (Child-Pugh B; n=8) leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumab emtanzinu a katabolitov obsahujúcich DM1 bola hodnotená po podaní 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzinu pacientom s HER2 pozitívnym karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene (n=10); miernou (Child-Pugh A; n=10) až stredne závažnou (Child-Pugh A; n=8) poruchou funkcie pečene.
Danish: Stråle-pneumonitis
Slovak: Radiačná pneumonitída
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 160 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 160 mg
Danish: Efter binding til HER2 gennemgår trastuzumabemtansin en receptor-medieret internalisering og efterfølgende lysosomnedbrydning, hvorved DM1-holdige cytotoksiske katabolitter (primært lysin-MCC-DM1) frigives.
Slovak: Po naviazaní na HER2 trastuzumab emtanzin podstupuje receptorom sprostredkovanú internalizáciu a a následnú lyzozomálnu degradáciu, čo má za následok uvoľňovanie cytotoxických katabolitov obsahujúcich DM1 (predovšetkým lyzín-MCC-DM1).
Danish: Der er ikke gennemført specifikke embryo-føtale udviklingsstudier hos dyr med trastuzumabemtansin.
Slovak: Špecializované štúdie embryo-fetálneho vývoja u zvierat s trastuzumab emtanzinom sa neuskutočnili.
Danish: Der er indberettet tilfælde af blødninger ved trastuzumabemtansin-behandling, herunder blødninger i centralnervesystemet, luftvejene og mave-tarm kanalen.
Slovak: V súvislosti s liečbou trastuzumab emtanzinom boli hlásené prípady krvácania vrátane hemorágie centrálneho nervového systému, respiračnej a gastrointestinálnej hemorágie.
Danish: I et observationsstudie (BO39807) oplevede ca. 22 % (7 patienter ud af 32) af mBC patienterne i begyndende behandling med trastuzumabentamsin et fald i LVEF på >10% fra baseline og/eller hjertesvigt.
Slovak: V observačnej štúdii (BO39807) približne 22 % (7 z 32) pacientov s MBC, ktorí začali liečbu trastuzumab emtanzinom s východiskovými hodnotami LVEF 40 −
Danish: Startdosis er 3,6 mg/kg
Slovak: (Úvodná dávka je 3,6 mg/kg)
Danish: I alt 991 patienter randomiseredes til trastuzumabemtansin eller lapatinib plus capecitabin:
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 991 pacientov na trastuzumab emtanzin alebo lapatinib v kombinácii s kapecitabínom a to nasledovne:
Danish: Derudover hæmmer trastuzumabemtansin, ligesom trastuzumab, afstødning af HER2-ECD, hæmmer signaler gennem fosfatidylinositol-3-kinase- (PI3-K) signalvejen og medierer antistof-afhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) i humane brystkræftceller med overekspression af HER2.
Slovak: Okrem toho trastuzumab emtanzin, tak ako trastuzumab, inhibuje odštiepenie HER2 ECD, inhibuje signalizáciu prostredníctvom fosfatidylinozitol 3-kinázovej (PI3-K) dráhy a sprostredkováva na protilátke závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) v ľudských bunkách karcinómu prsníka s nadmernou expresiou HER2.
Danish: En anden sjælden tilstand, der kan forekomme i leveren, er en tilstand, der kaldes nodulær regenerativ hyperplasi.
Slovak: Ďalšou zriedkavou abnormalitou, ktorá sa môže vyskytovať v pečeni, je ochorenie známe ako nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH).
Danish: Seponér trastuzumabemtansin, hvis tilstanden ikke forsvinder ved standardbehandling
Slovak: Vysaďte liečbu trastuzumab emtanzinom, ak príznaky neustúpia po štandardnej liečbe.
Danish: Når hjertemusklen er svækket, kan man udvikle symptomer som åndenød i hvile eller under søvn, brystsmerter, hævede ben eller arme samt en følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Slovak: Keď je srdcový sval slabý, u pacientov sa môžu vyvinúť príznaky ako je dýchavičnosť v pokoji alebo v spánku, bolesť na hrudi, opuch nôh alebo rúk a pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Danish: Administration af trastuzumabemtansin til gravide kvinder frarådes, og kvindelige patienter bør informeres om risikoen for fosterskader, inden de bliver gravide, og om straks at kontakte lægen, hvis de bliver gravide.
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu gravidným ženám sa neodporúča a ženy majú byť informované o možnosti poškodenia plodu predtým, ako otehotnejú.
Danish: Medianværdier for progressionfri overlevelse og samlet overlevelse var i trastuzumabemtansingruppen henholdsvis 10,8 måneder og ikke nået, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder i lapatinib plus capecitabin-gruppen.
Slovak: Medián PFS pre skupinu s trastuzumab emtanzinom bol 10,8 mesiacov a medián OS sa nedosiahol, v porovnaní s 5,7 mesiacov a 27,9 mesiacov, v uvedenom poradí, pre skupinu s lapatinibom v kombinácii s kapecitabínom.
Danish: · Uventede blå mærker og blødning (fx næseblod).
Slovak: Nečakané podliatiny a krvácanie (ako je krvácanie z nosa).
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Medianvarighed af progressionsfri overlevelse (måneder)
Slovak: (%) pacientov s udalosťou Medián trvania PFS (mesiace)
Danish: Objektiv responsrate var 32,7% (95% konfidensinterval 24,1; 42,1), n=36 respondenter, ved såvel vurdering fra en uafhængig komité som vurdering fra investigator.
Slovak: ORR bola 32,7 % (95 % IS: 24,1, 42,1), n = 36 pacientov odpovedalo na liečbu pri posudzovaní IRC aj skúšajúcim.
Danish: Tabel 3 Skema over bivirkninger hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i kliniske forsøg
Slovak: Tabuľka 3 Tabuľkový zoznam ADR u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v klinických skúšaniach
Danish: ● de hyppigste bivirkninger (≥25%) var kvalme, træthed, muskuloskeletale smerter, blødning, hovedpine, transaminaseforhøjelser, trombocytopeni og perifer neuropati.
Slovak: 25 %) pri trastuzumab emtanzine boli nauzea, únava, muskuloskeletálna bolesť, hemorágia, bolesť hlavy, zvýšené hladiny transamináz, trombocytopénia a periférna neuropatia.
Danish: Der er i kliniske studier med trastuzumabemtansin indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis, hvoraf nogle har medført akut lungesvigt eller haft dødelig udgang (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc (interstitial lung disease, ILD) vrátane pneumonitídy, ktoré niekedy vedli k syndrómu akútnej respiračnej tiesne alebo k fatálnemu následku (pozri časť 4.8).
Danish: Infusionsvæsken må ikke fryses eller rystes under opbevaring.
Slovak: Počas uchovávania infúziu neuchovávajte v mrazničke ani netrepte.
Danish: · Inden du får Kadcyla, skal du fortælle lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid,
Slovak: Informujte svojho lekára pred použitím Kadcyly, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Danish: Hvidt/hvidligt, frysetørret pulver.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres nøje for bivirkninger og relevant symptomatisk behandling institueres.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient starostlivo sledovať kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a zahájeniu vhodnej symptomatickej liečby.
Danish: 19,5% af patienterne havde fået andet HER2-rettet middel i tillæg til trastuzumab, som en del af et neoadjuverende behandlingsregime; 93,8% af disse patienter fik pertuzumab.
Slovak: 19,5 % pacientov dostalo ďalšiu HER2-cielenú látku navyše k trastuzumabu ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Danish: På grund af utilstrækkelige data er det ikke klarlagt, om dosisjustering er nødvendig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og patienter med svært nedsat nyrefunktion bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Slovak: Potenciálnu potrebu úpravy dávky u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je možné stanoviť z dôvodu nedostatočných údajov a preto sa pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú starostlivo sledovať.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC)
Danish: Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.
Slovak: Cytotoxický Príprava a podanie lieku musí byť vykonané pod dohľadom lekára so skúsenosťami s cytotoxickými látkami
Danish: Grad 4 (> 20 ´ øvre normalgrænse)
Slovak: 4. stupeň (> 20-násobok ULN)
Danish: Forhøjet alanintransaminase (ALAT)
Slovak: Zvýšená hladina alaníntransaminázy (ALT)
Danish: Kadcyla (trastuzumabemtansin) er IKKE en generisk version af Herceptin (trastuzumab), og de 2 lægemidler har forskellige egenskaber, indikationer og doseringer.
Slovak: NIE JE generikum Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikácie a dávku.
Danish: Tabel 4 og 5 viser laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i de kliniske studier TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
Slovak: V tabuľkách 4 a 5 sú uvedené laboratórne anomálie pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v klinickej štúdii TDM4370g/BO21977/EMILIA a v štúdii BO27938/KATHERINE.
Danish: Hvis du oplever nogen af ovennævnte alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
Danish: ● Kontrolarm (lapatinib plus capecitabin): lapatinib 1250 mg/dag oralt 1 gang dagligt i en 21-dages cyklus plus capecitabin 1000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt på Dag 1-14 i en 21-dages cyklus
Slovak: Kontrolná skupina (lapatinib v kombinácii s kapecitabínom): lapatinib 1 250 mg/denne perorálne jedenkrát denne v priebehu 21-dňového cyklu v kombinácii s kapecitabínom
Danish: Hos patienter med mBC var den samlede forekomst af perifer neuropati 29,0% og 8,6% for grad ≥2.
Slovak: U pacientov s MBC bol celkový výskyt periférnej neuropatie 29,0
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data (n=1) fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min), og der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 15 až 29 ml/min) sú obmedzené (n =
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Kadcyla.
Slovak: Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Kadcylu.
Danish: I gennemsnit konjugeres 3,5 DM1-molekyler til ét trastuzumabmolekyle.
Slovak: Na každú molekulu trastuzumabu je konjugovaných priemerne 3,5 molekúl DM1.
Danish: · Vend forsigtigt hætteglasset, indtil koncentratet er helt opløst.
Slovak: Jemne premiešajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg
Danish: Patienterne i Studie TDM4370g/BO21977 og Studie BO29738, der fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge, havde en gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) af trastuzumabemtansin på henholdsvis 83,4 (±16,5) mg/ml og 72,6 (± 24,3) mg/ml.
Slovak: Pacienti v štúdii TDM4370g/BO21977 a v štúdii BO29738, ktorí dostávali 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzinu intravenózne každé 3 týždne, mali v 1. cykle priemernú maximálnu sérovú koncentráciu (Cmax) trastuzumab emtanzinu 83,4 (±
Danish: Medianalderen var ca. 49 år (23-80 år); 72,8% var hvide, 8,7% var asiater og 2,7% var sorte eller afroamerikaner.
Slovak: % bolo belochov, 8,7 % bolo Ázijcov a 2,7
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel indberettedes hos 2,2% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa zaznamenala u 2,2 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC.
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin skal midlertidigt afbrydes hos patienter med grad 3 eller 4 perifer neuropati indtil symptomerne ophører eller forbedres til ≤ grad 2.
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa má dočasne prerušiť u pacientov s periférnou neuropatiou 3. alebo 4. stupňa až do ústupu symptómov alebo zlepšenia na ≤
Danish: ● Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 7 måneder efter din sidste dosis Kadcyla.
Slovak: Pokračujte v užívaní antikoncepcie aj po dobu minimálne 7 mesiacov po poslednej dávke
Danish: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, LVEF = venstre ventrikels uddrivningsfraktion, LVSD = systolisk dysfunktion af venstre ventrikel *Inden påbegyndelse af behandling med trastuzumabemtansin.
Slovak: ALT = alaníntransamináza; AST = aspartátaminotransferáza, CHF = kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure), LVEF = ejekčná frakcia ľavej komory (left ventricular ejection fraction), LVSD = systolická dysfunkcia ľavej komory (left ventricular systolic dysfunction), TBILI = celkový bilirubín (total bilirubin), ULN = horná hranica referenčného rozpätia (upper limit of normal)
Danish: Derudover er maytasin i ikke-kliniske studier vist at være udviklingstoksisk, hvilket taler for, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske maytansin-komponent i trastuzumabemtansin, tilsvarende vil være teratogent og potentielt embryotoksisk.
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná vývojová toxicita maytansínu v predklinických štúdiách, čo naznačuje, že DM1, cytotoxická maytansinoidová zložka trastuzumab emtanzinu inhibujúca mikrotubuly, bude podobne teratogénny a potenciálne embryotoxický.
Danish: · Blødningsproblemer: Kadcyla kan få antallet af blodplader i blodet til at falde.
Slovak: Kadcyla môže znížiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Danish: In vitro metaboliseringsstudier i humane levermikrosomer antyder, at DM1, en lille molekylekomponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že DM1, zložka trastuzumab emtanzinu s malou molekulou, je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5.
Danish: PAES: For yderligere at undersøge effekten af trastuzumabemtansin i adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft, som har resterende invasiv sygdom, i bryst og/eller lymfekirtler, efter neoadjuverende taxan-baseret eller HER2-targeteret behandling, skal indehaveren af markedsføringstilladen indsende den finale analyse af samlet overlevelse fra det åbne, randomiserede fase IIIstudie KATHERINE (BO27938).
Slovak: Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti trastuzumab emtanzinu v adjuvantnej liečbe dospelých pacientov s včasným HER2-pozitívnym karcinómom prsníka, ktorí majú reziduálne invazívne ochorenie v prsníku a/alebo v lymfatických uzlinách po neadjuvantnej liečbe na báze taxánu a HER2 cielenej liečbe, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu OS z randomizovanej, nezaslepenej štúdie fázy 3 KATHERINE (BO27938).
Danish: Tabel 5 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie BO27938/KATHERINE
Slovak: Znížená hladina draslíka Tabuľka 5 Laboratórne abnormality pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v štúdii BO27938/KATHERINE
Danish: Tabel 7 Oversigt over virkningsresultater i Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovak: Tabuľka 7 Súhrn účinnosti zo štúdie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin.
Slovak: Nepodávajte trastuzumab emtanzin.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner karakteriseres ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme og takykardi.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú charakterizované jedným alebo viacerými z nasledujúcich symptómov: sčervenanie, zimnica, pyrexia, dýchavičnosť, hypotenzia, sipot, bronchospazmus a tachykardia.
Danish: Patienterne skal behandles med i alt 14 behandlingsserier, med mindre der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Slovak: Pacienti majú dostávať liečbu počas celkovo 14 cyklov, pokiaľ nedôjde k recidíve ochorenia alebo k vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Danish: Der er indberettet infusionsrelaterede reaktioner (på grund af cytokinfrigørelse), karakteriseret ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme samt takykardi.
Slovak: Zaznamenali sa reakcie súvisiace s infúziou (z dôvodu uvoľnenia cytokínov), ktoré sú charakterizované jedným alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: sčervenanie, zimnica, pyrexia, dýchavičnosť, hypotenzia, sipot, bronchospazmus a tachykardia.
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og kan påvirke leverfunktionen.
Slovak: Táto abnormalita spôsobí zmenu štruktúry pečene a môže zmeniť funkciu pečene.
Danish: ● Trastuzumabemtansin-arm: trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst over 30-90 minutter på Dag 1 i en 21-dages cyklus
Slovak: Skupina s trastuzumab emtanzinom: trastuzumab emtanzin 3,6 mg/kg intravenózne po dobu 30-90 minút v 1. deň 21-dňového cyklu
Danish: De co-primære virkningsendepunkter i studiet var progressionsfri overlevelse, vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité, og samlet overlevelse (se tabel 7 og figur 2 til 3).
Slovak: Ko-primárne ciele účinnosti štúdie boli prežívanie bez progresie (progression-free survival - PFS) podľa posúdenia nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) a celkové prežívanie (overall survival - OS)
Danish: Der er ikke set akkumulering af trastuzumabemtansin efter gentagen dosering ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Slovak: Po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie každé 3 týždne sa nepozorovala kumulácia trastuzumab emtanzinu.
Danish: · Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med
Slovak: Používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu počas liečby Kadcylou.
Danish: Trastuzumabemtansin udviste lineær farmakokinetik på tværs af doser spændende fra 2,4 til 4,8 mg/kg ved intravenøs administration hver 3. uge; hos patienter, der fik doser svarende til 1,2 mg/kg eller derunder, var clearance hurtigere.
Slovak: Trastuzumab emtanzin, ak je podávaný intravenózne každé 3 týždne, vykazuje lineárnu FK v rozmedzí dávok 2,4 až 4,8 mg/kg; pacienti, ktorí dostávali dávky menšie alebo rovnajúce sa 1,2 mg/kg, mali rýchlejší klírens.
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT Blod
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu Zvýšená hladina AST
Danish: Disse patienter havde LVEF på 40-49 % ved baseline og de fleste havde andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovak: 10 % oproti východiskovým hodnotám a/alebo CHF; väčšina z týchto pacientov mala ďalšie kardiovaskulárne rizikové faktory.
Danish: · Vejrtrækningsproblemer: Kadcyla kan forårsage alvorlige vejrtrækningsproblemer som åndenød (i hvile eller ved aktivitet) og hoste.
Slovak: Kadcyla môže spôsobiť vážne ťažkosti s dýchaním, ako je dýchavičnosť (buď v pokoji alebo pri vykonávaní akéhokoľvek typu činnosti) a kašeľ.
Danish: · Leverproblemer: Kadcyla kan forårsage inflammation i eller beskadige leverceller, som kan forårsage, at leveren holder op med at virke normalt.
Slovak: Kadcyla môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek v pečeni, ktoré môžu zabrániť normálnej funkcii pečene.
Danish: Når DM1 konjugeres til trastuzumab, opnås selektivitet for den cytotoksiske agent for tumorceller med HER2-overekspression, hvilket øger den intracellulære afgivelse af DM1 direkte til de maligne celler.
Slovak: Konjugácia DM1 na trastuzumab spôsobuje selektivitu cytostatika pre nádorové bunky s nadmernou expresiou HER2, a tým zvyšuje intracelulárne dodanie DM1 priamo do malígnych buniek.
Danish: Sådan får du Kadcyla
Slovak: Ako budete dostávať Kadcylu
Danish: Serumtransaminaser >3 ´ øvre normalgrænse og samtidigt total-bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse
Slovak: Hladiny sérových transamináz > 3-násobok ULN a zároveň hladina celkového bilirubínu
Danish: Hvis der er symptomer, opleves de som hoste/åndenød ved hvile eller ved søvn i liggende position, brystsmerter og hævede ankler og arme, følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
Slovak: Ak sa príznaky objavia, môže sa pozorovať kašeľ, dýchavičnosť v pokoji alebo pri spánku vo vodorovnej polohe, bolesť na hrudníku a opuchnuté členky alebo ruky, pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres inden behandlingsstart og inden hver enkelt dosis.
Slovak: Pred začiatkom liečby a pred každou dávkou má byť sledovaná funkcia pečene.
Danish: Der er også observeret en kumulativ effekt på aminotransferaser (andelen af patienter med grad 1-2 ALAT/ASATafvigelser øges med antallet af serier).
Slovak: Bol pozorovaný aj kumulatívny účinok na transaminázy (podiel pacientov s abnormalitami ALT/AST
Danish: I tilfælde af dysfunktion af venstre ventrikel bør dosering udsættes eller behandlingen seponeres, hvis nødvendigt (se pkt.
Slovak: Dávka sa má odložiť alebo liečba sa má podľa potreby vysadiť v prípadoch dysfunkcie ľavej komory (pozri časť 4.2).
Danish: In vitro metaboliseringsstudier med humane levermikrosomer tyder på, at DM1, en komponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre omfang af CYP3A5.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu v mikrozómoch ľudskej pečene ukazujú, že DM1, zložka trastuzumab emtanzinu, sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a v menšej miere aj CYP3A5.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Kadcyla Sådan får du Kadcyla
Slovak: Čo je Kadcyla a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu Ako budete dostávať Kadcylu Možné vedľajšie účinky
Danish: Laboratorieafvigelser
Slovak: Laboratórne abnormality
Danish: Tabel 4 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Slovak: Tabuľka 4 Laboratórne abnormality pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v štúdii TDM4370g/BO21977/EMILIA
Danish: ● DM1, den cytotoksiske komponent i trastuzumabemtansin, bindes til tubulin.
Slovak: DM1, cytotoxická zložka trastuzumab emtanzinu, sa viaže na tubulín.
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, der har fået seponeret trastuzumab permanent på grund af infusionsrelaterede reaktioner; behandling af disse patienter frarådes.
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa neskúmala u pacientov, u ktorých bola liečba trastuzumabom natrvalo vysadená z dôvodu reakcií súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR); u týchto pacientov sa liečba neodporúča.
Danish: Der kendes endnu ingen specifik behandling af trastuzumabemtansinekstravasation.
Slovak: Špecifická liečba extravazácie trastuzumab emtanzinu nie je v súčasnosti známa.
Danish: 4.2 og 4.4.
Slovak: U 4,2 % a 2,7
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci, negleproblemer, palmoplantar erytrodysæstesi, urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, alopécia, porucha nechtov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, urtikária
Danish: Biotransformation (trastuzumabemtansin og DM1) Trastuzumabemtansin forventes at dekonjugeres og kataboliseres ved proteolyse i cellulære lysosomer.
Slovak: Predpokladá sa, že trastuzumab emtanzin podstupuje dekonjugáciu a katabolizmus prostredníctvom proteolýzy v bunkových lyzozómoch.