FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
French: Dans les essais cliniques avec Busilvex, un patient est décédé suite à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ayant entraîné une insuffisance respiratoire associée à une fibrose pulmonaire interstitielle.
English: Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
French: Augmentation des transaminases, Augmentation de la bilirubine,
English: Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
French: Arythmie Fibrillation auriculaire Cardiomégalie Epanchement péricardique Péricardite
English: Busilvex in combination with fludarabine (FB) In adults
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB) Adultes
English: However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
French: Cependant, chez les enfants <9 kg, une plus forte variabilité pharmacocinétique a été observée conduisant à un pourcentage plus faible de patients (60%) atteignant la fenêtre thérapeutique.
English: Hepatic: enlarged liver, jaundice, blocking of a liver vein.
French: Foie: augmentation de la taille du foie, jaunisse, obstruction d'une veine hépatique.
English: How to store Busilvex
French: Comment conserver Busilvex
English: Skin: rash, itching, loss of hairs.
French: Peau: éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
English: PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
French: PROCEDURE DE TRAITEMENT DES DECHETS
English: Busilvex is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
French: Busilvex est administré comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
English: Dyspnoea Epistaxis Cough Hiccup
French: Dyspnée Epistaxis Toux Hoquet
English: In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
French: Dans la population pédiatrique, en médiane, 3 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l) qui a duré 5 jours après autogreffe et 18,5 jours après allogreffe.
English: Interstitial lung disease**
French: Pneumopathie interstitielle diffuse**
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan
French: Busilvex en association avec cyclophosphamide ou melphalan
English: The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
French: Les patients ayant une anémie de Fanconi présentent une hypersensibilité aux agents alkylants qui entraînent des pontages inter et intra bras de l'ADN.
English: doses in combination with other drugs in conditioning treatment previous HCT could be an important role in the development of TMA.
French: Les principales études publiées dans la littérature ont montré que de fortes doses IV de busulfan en association avec d'autres médicaments pour le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH pouvaient jouer un rôle important dans le développement d'une MAT.
English: Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
French: Elévation de la créatinine Augmentation de la lactate deshydrogénase
English: Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
French: Neutropénie Thrombocytopénie Neutropénie fébrile Anémie
English: The safety profile of Busilvex combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
French: Le profil de tolérance de l'association Busilvex - fludarabine (FB) provient de l'analyse des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques publiés sur des patients traités en conditionnement à intensité réduite.
English: Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
French: Compte tenu de la probable stérilité liée au traitement avec Busilvex, il est conseillé aux hommes traités de ne pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement, et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'être traités.
English: No specific antidote for DMA overdose is known.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique au surdosage en DMA et sa prise en charge s'accompagne de mesures générales.
English: Immediate and complete availability of the dose is obtained after intravenous infusion of busulfan.
French: Après perfusion intraveineuse de busulfan, la biodisponibilité est immédiate et complète.
English: Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
French: Calcul de la quantité de Busilvex à diluer et du soluté pour perfusion Busilvex doit être dilué avant usage soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) soit avec une solution pour perfusion de glucose à 5%.
English: No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
French: Les données disponibles de busulfan intraveineux chez les patients de plus de 60 ans ne montrent pas un effet lié à l'âge sur la clairance.
English: The MAH of Busilvex has responded to the question of “Thrombotic microangiopathy” (TMA) after hematopoietic cell transplantation (HCT) requested as supplementary information.
French: “microangiopathie thrombotique” (MAT) après greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 12.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur 102 patients indique une faible variabilité inter-patient (CV = 21%) et intra-patient (CV = 12%) de l'exposition.
English: It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
French: L'augmentation de l'exposition au DMA, en cas de surdosage en Busilvex, doit être considérée.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide:
French: Busilvex en association avec le cyclophosphamide
English: In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
French: Chez l'adulte, en médiane, 4 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l, avec une durée médiane de la neutropénie de 6 et 9 jours respectivement après autogreffe et allogreffe).
English: Rash Pruritis Alopecia
French: Rash cutané Prurit
English: in combination with other medicine as a conditioning treatment previous HCT have been seen after reviewing the literature and the cases retrieved in the safety database of the company.
French: Des cas de MAT après l'administration de fortes doses de busulfan IV en association avec un autre médicament dans le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH ont été observés lors de la revue de la littérature et de la recherche dans la base de données de tolérance du laboratoire.
English: Haematemesis Ileus
French: Hématémèse Iléus
English: Chest pain Oedema
French: Douleur thoracique Oedème
English: The analysis of data through a population pharmacokinetic method indicated no difference on intravenous busulfan clearance between phenytoin and clonazepam based therapy and therefore similar busulfan plasma exposures were achieved whatever the type of seizure prophylaxis.
French: Les résultats obtenus selon une approche de pharmacocinétique de population n'indiquent pas de différence de la clairance du busulfan entre le groupe traité au clonazépam et celui traité avec la phénytoine.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Hepatic or renal impairment
French: Insuffisance rénale et hépatique
English: was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI,
French: A 2 ans, l'incidence cumulative de la mortalité non liée à la rechute (NRM) était de 11,3% [IC à 95% : 5,5- 19,3%], et celle de la rechute ou progression depuis l'allogreffe était de 43,8% [IC à 95% : 31,1-55,7%], La survie sans maladie à 2 ans selon la méthode de Kaplan-Meier était de 49,9% [IC à 95% :
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
French: Le paracétamol pouvant diminuer le métabolisme du busulfan, il doit être utilisé avec prudence quand il est administré dans les 72 heures avant ou en même temps que Busilvex (voir rubrique 4.5).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The median time to neutropenia was 4 days for both autologous and allogeneic patients.
French: La médiane de survenue de la neutropénie est de 4 jours, quel que soit le type de greffe (allogénique et autologue).
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
French: Le produit résiduel de la tubulure ne doit pas être injecté rapidement.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
French: Voie intraveineuse (IV)
English: Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
French: Busilvex doit être dilué avant usage soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) soit avec une solution pour perfusion de glucose à 5%.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WITHOUT BLUE BOX { box containing 4 vials of 10ml}
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE (sans la blue box)
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
French: Busilvex détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
French: Busilvex 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
English: Gastro-intestinal haemorrhage Tooth hypoplasia*
French: Hypoplasie dentaire*
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
French: Busilvex en association avec cyclophosphamide ou melphalan Adultes
English: Hepatic impairment
French: Troubles hépatiques.
English: Renal disorder
French: Affection rénale
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
French: Busilvex 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion busulfan
English: In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment.
French: Dans les études chez l'adulte et chez l'enfant, les patients ont reçu de la phénytoïne ou des benzodiazépines comme traitement prophylactique anti-convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 8 (2 packs of 4) vials of 10 ml 60 mg per vial
French: Boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons de 10 ml à usage unique 60 mg par flacon
English: The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
French: Une myélosuppression profonde rapportée chez tous les patients traités par Busilvex à la posologie recommandée est une conséquence du traitement.
English: Veno occlusive liver disease
French: Maladie veinoocclusive hépatique
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Affections musculosquelettiques, et systémiques
English: It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
French: Busilvex augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busilvex.
French: Avant d'être traitée par Busilvex, informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous allaitez.
English: • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
French: • A l'aide d'une seringue qui n'est pas en polycarbonate et munie d'une aiguille la quantité calculée de Busilvex doit être prélevée.
English: Tabulated summaries of adverse reactions
French: Tableau résumé des effets secondaires
English: No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plus élevées de busulfan.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide In adults
French: Busilvex en association avec cyclophosphamide (BuCy2) Adultes
English: Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
French: Une administration intraveineuse de busulfan à 3.2 mg/kg permet d'atteindre l'exposition quotidienne de 3600 à 6000 µmol/L.minute chez une proportion similaire de patients.
English: Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased
French: Augmentation des transaminases, Augmentation de la bilirubine, Augmentation des GGT,
English: In paediatric population
French: Pharmacocinétique dans la population pédiatrique
English: Vascular disorders Hypertension Hypotension
French: Hypertension Hypotension Thrombose Vasodilatation
English: 5 How to store Busilvex Contents of the pack and other information
French: Le titulaire de l'AMM de Busilvex® a répondu à la demande d'informations supplémentaires sur la
English: D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
French: Y:poids corporel du patient en kg D : dose de Busilvex (voir RCP rubrique 4.2)
English: Blood urea increased
French: Augmentation de l'urée sanguine
English: busulfan.
French: Asthénie
English: Pulmonary haemorrhage
French: Hémorragie pulmonaire Insuffisance respiratoire
English: Hepatomegaly Jaundice
French: Cystite hémorragique
English: Not applicable
French: Indéterminée
English: Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
French: Les toxicités sévères concernent les fonctions hématologique, hépatique et respiratoire.
English: In case of overdose, management would include general supportive care.
French: De ce fait, en cas de surdosage, la dialyse doit être envisagée.
English: After dilution: 1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For the full list of excipients see section 6.1
French: Après dilution : un ml de solution contient approximativement 0,5 mg de busulfan - Les autres composants sont le diméthylacétamide et le macrogol 400.
English: In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
French: Amorcez la perfusion avec la solution reconstituée avant de commencer la perfusion de Busilvex et rincez ensuite avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 5%.
English: Oedema general Pain
French: Oedème généralisé Douleur
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {10ml type I glass vial}
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
French: Par ailleurs, le faible nombre de patients doit également être pris en compte.
English: The mechanism of this interaction is still not elucidated.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est toujours pas élucidé.
English: Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
French: La plupart des cas rapportés sont apparus après au moins une semaine de traitement.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
French: COMPOSITION QUALITATIVe et QUANTITATIVE
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
French: La durée de traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
English: Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que cette interaction puisse être responsable de modifications significatives de l'INR.
English: 95100 Catania (CT) Italy
French: 95100 Catania (CT) Italie
English: Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
French: La guérison clinique a été évaluée entre 10 et 21 jours après l'administration de la dernière dose du traitement.
English: Storage after preparation
French: Conservation après préparation
English: • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
French: • Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction allergique.
English: If this were the case, your doctor will monitor you closely.
French: Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.
English: Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
French: Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous ou votre enfant âgé d'au moins 8 ans présentez l'une des infections graves suivantes :
English: The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
French: La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution.
English: Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
French: Des valeurs de Cmax supérieures à celles des patients adultes ont été observées chez plusieurs enfants dans ces études.
English: During treatment with Tygacil:
French: Pendant le traitement par Tygacil :
English: These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
French: Ces modifications se sont révélées réversibles après deux semaines de traitement.
English: Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
French: Les données d'efficacité présentées ci-dessus doivent être analysées avec précaution car des traitements antibiotiques concomitants étaient autorisés dans cette étude.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
French: Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doit être jetée.
English: Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
English: The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
French: Les causes de ces résultats n'ont pas été identifiées, mais une efficacité moindre que celle des comparateurs ne peut être exclue.
English: Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire.
English: No loading dose was administered in these studies.
French: Aucune dose de charge n'a été administrée durant ces études.
English: Date of latest renewal: 22 February 2016.
French: Date de première autorisation : 24 avril 2006 Date du dernier renouvellement : 22 février 2016
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Tygacil chez les enfants âgés de moins de 8 ans n'ont pas été établies.
English: Instructions for use and handling (see also 3.
French: Mode d'emploi et manipulation (voir aussi 3.
English: Single dose
French: Dose unique
English: † see section 5.1, Breakpoints above.
French: † Voir rubrique 5.1, concentrations critiques ci-dessus.
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
French: Tygacil vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
English: Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients sans facteur de risque connu de pancréatite.
English: • If you have, or previously had liver problems.
French: • Si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tygacil.
English: Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
French: Tygacil est utilisé uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas adaptés.
English: Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
French: Par conséquent, les patients présentant une cholestase doivent être étroitement surveillés.
English: If you receive more Tygacil than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Tygacil que vous n'auriez dû :
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
French: Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
English: Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
French: Parlez à votre médecin de la nécessité d'une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de Tygacil.
English: Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
French: La tigécycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement.
English: Bacteroides fragilis group†
French: Groupe des Bacteroides fragilis†
English: Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
French: Guérison clinique, population mITT 0,75 mg/kg
English: Note: The vial contains a 6 % overage.
French: A noter : Le flacon contient 6 % de produit en plus.
English: AUC (ng•h/mL)*
French: ASC (ng•h/ml)*