FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC -arm ) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi 1 tjedan pauze).
Dutch: Bewaren bebeden 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Dutch: Bij chemotherapie-naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellige longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC-arm en 72% in de FAC -arm .
Croatian: Adjuvantno radioterapijsko liječenje provođeno je sukladno smjernicama ustanova u kojima je provođeno ispitivanje i provedeno je u 69% bolesnika koji su primili TAC i u 72% bolesnika koji su primili FAC.
Dutch: Mediaan TTP (maanden) (95%CI)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Dutch: 91,4% in de FAC-arm op het tijdpunt van 8 jaar follow-up, en 91,3% in de TAC-arm en 89% in de FAC-arm op het tijdpunt van 10 jaar follow-up.
Croatian: Stopa preživljenja bila je 93,7% u TAC skupini i 91,4% u FAC skupini, u točki praćenja od 8 godinate 91,3% u TAC skupini i 89% u FAC skupini, u točki praćenja od 10 godina.
Dutch: Patiënten met operabele klierpositieve borstkanker (TAX 316) Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS ≥ 80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316) Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima te s KPS > 80%, u dobi od 18 do 70 godina.
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractair gemetastaseerde prostaatkanker.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Teva.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga,
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargnomen bij de toediening van docetaxel.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Zabilježeni su rijetki slučajevi konvulzija ili prolaznog gubitka svijesti pri primjeni docetaksela.
Dutch: Docetaxel Teva in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastrooesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Dutch: risicoverhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Croatian: Omjer rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Dutch: • Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Croatian: • Jedna bočica otapala sadrži 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja: 1,71 ml).
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine Samenvatting van de Productkenmerken).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Croatian: CHO-K1 stanicama te u in vivo mikronukleusnom testu na miševima.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de overeenkomstige samenvatting van de productkenmerken van de fabrikant.
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova.
Dutch: Griepverschijnselen; Pijn op de borst; Koude rillingen
Croatian: bol; bolest slična gripi; bol u prsnom košu; zimica letargija
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima,
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml).
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.
Croatian: Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%
Dutch: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injectieflacon:
Croatian: 2.1 Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml bočica:
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Croatian: preporučena doza docetaksela od 75 mg/m2 primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol) (vidjeti također
Dutch: Hartfalen werd waargenomen bij patiënten die docetaxel in combinatie met trastuzumab kregen, met name na antracycline (doxorubicine of epirubicine) bevattende therapie.
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom, posebice nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin), zabilježeno je zatajenje srca.
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale pijn (G3/4:
Croatian: konstipacija (G3/4: 1,0%); gastrointestinalna bol (G3/4:
Dutch: Braken (G3/4: 8,4%); Diarree (G3/4: 6,8%); Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Croatian: proljev (G3/4: 6,8%); ezofagitis/disfagija/ odinofagija (G3/4:
Dutch: Anemie (G3/4: 9,4%); Febriele neutropenie; Trombocytopenie (G4:
Croatian: anemija (G3/4: 9,4%); febrilna neutropenija; trombocitopenija (G4: 0,8%)
Dutch: Docetaxel elke 3-wekelijks
Croatian: Docetaksel svaka 3 tjedna
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een antracyclinederivaat..
Croatian: Rezultati jedne multicentrične, randomizirane, kontrolirane, kliničke studije faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Dutch: Leeftijdscategorie 2
Croatian: Dobna skupina 2
Dutch: In beide onderzoeken werd docetaxel toegediend in het aanbevolen doseringsschema van 100 mg/m2
Croatian: Bolesnici su primali docetaksel u preporučenoj dozi od 100 mg/m2
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Tevainjectieflacon.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksela Teva.
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0%) Flebitis (G3/4: 0%)
Croatian: hipotenzija (G3/4: 0%); flebitis (G3/4: 0%)
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van Docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu Docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Dutch: Tel: +39 0289 17981
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Dutch: Het oplosmiddel voor de injectieflacon bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja 1,71 ml).
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van trastuzumab.
Croatian: Za modifikaciju doze trastuzumaba pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Dutch: Oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Croatian: Docetaksel Teva se NE smije primijeniti
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2014.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende soorten kanker:
Croatian: Koristi se kod sljedećih tipova karcinoma:
Dutch: Het volledige EPAR voor Docetaxel Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Dutch: • borstkanker.
Croatian: • karcinom dojke.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
Croatian: • karcinoma glave i vrata u bolesnika čiji je karcinom lokalno uznapredovao (karcinom koji je narastao, ali se nije raširio).
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Croatian: Docetaxel Teva koristi se samo kad je broj neutrofila (razina vrste leukocita) normalan (najmanje 1 500 stanica/mm3.)
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Croatian: To znači da je Docetaxel Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Taxotere.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Croatian: Održavanjem kostura očuvanim stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Croatian: Doza, trajanje liječenja i lijekovi koji se koriste ovise o vrsti karcinoma koji se liječi.
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Docetaxel Teva generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Docetaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld zodat ze zich kunnen delen.
Croatian: Docetaxel blokira stadije diobe stanica pri čemu se unutarnji „kostur" rastavlja kako bi se omogućilo dijeljenje stanica.
Dutch: Docetaxel Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Docetaxel Teva je „generički lijek".
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Croatian: • karcinoma prostate kada karcinom ne odgovara na hormonsko liječenje.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Docetaxel Teva.
Dutch: Docetaxel Teva wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Croatian: Docetaxel Teva daje se kao jednosatna infuzija svaka tri tjedna.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Docetaxel Teva
Dutch: Docetaxel Teva mag alleen toegepast worden in ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het geven van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij kanker.
Croatian: Docetaxel Teva treba koristiti na odjelima specijaliziranim za kemoterapiju (lijekovi za liječenje karcinoma) i smije se davati samo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za uporabu kemoterapije.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Croatian: Može se također koristiti s drugim lijekovima protiv karcinoma (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za svoj karcinom ili nakon što su druge terapije zatajile, ovisno o vrsti i stadiju karcinoma dojke koji se liječi;
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Teva.
Croatian: Deksmetazon (protuupalni lijek) također treba davati bolesnicima počevši na dan prije infuzije lijeka Docetaxel Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Docetaxel Teva.
Dutch: Docetaxel Teva docetaxel
Croatian: Docetaxel Teva docetaksel
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Croatian: Docetaxel Teva koristi se s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Dutch: Bovendien heeft het bedrijf studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de oplossing voor infusie Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als die van Taxotere.
Croatian: Pored toga, tvrtka je prikazala ispitivanja da bi pokazala da je otopina lijeka Docetaxel Teva usporedive kvalitete kao i Taxotere.
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar docetaksel.
Dutch: Docetaxel Teva is een middel tegen kanker.
Croatian: Docetaxel Teva je lijek protiv karcinoma.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Docetaksel Teva generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Taxotere.
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Croatian: Docetaxel Teva koristi se s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugim lijekovima protiv karcinoma);
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Docetaxel Teva van vergelijkbare kwaliteit is als
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Docetaxel Teva posjeduje usporedivu kvalitetu s lijekom Taxotere.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Docetaxel Teva?
Dutch: Aangezien Docetaxel Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Croatian: Budući da je Docetaxel Teva generički lijek, proizvođač je dostavio podatke o docetakselu iz objavljenje literature.
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Croatian: Također se može koristiti s cisplatinom (drugim lijekom protiv karcinoma) u bolesnika koji još nisu primili nikakvu terapiju protiv karcinoma;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Docetaxel Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 26. siječnja 2010.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Teva.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Docetaxel Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPARa), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Croatian: • nemalih stanica karcinoma pluća.
Dutch: Docetaxel Teva kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Croatian: Docetaxel Teva može se koristiti sam nakon što su sve druge terapije zatajile.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Taxotere.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Teva, docetaksel pripada skupini lijekova protiv karcinoma poznatih kao taksani.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva?
Croatian: Što je Docetaxel Teva?
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Croatian: • adenokarcinoma želudca kod bolesnika koji još nisu primili terapiju za svoj karcinom.
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Docetaxel Teva odobren?
Dutch: Docetaxel Teva wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Croatian: Docetaxel Teva koristi se s prednizonom ili prednizolonom (lijekovima protiv upale);
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Docetaxel Teva da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Hoe is Docetaxel Teva onderzocht?
Croatian: Kako je Docetaxel Teva ispitivan?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Teva?
Croatian: Kako djeluje Docetaxel Teva?
Dutch: Docetaxel Teva is een concentraat en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Croatian: Docetaxel Teva je dostupan kao tekućina za pripravu otopine za infuziju (drip) u venu.
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Teva gebruikt?
Croatian: Kako se Docetaxel Teva koristi?
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Croatian: Docetaxel također zahvaća stanice koje nisu kancerozne poput krvnih stanica što uzrokuje nuspojave.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1995 voor Taxotere verleende vergunning (‘geïnformeerde toestemming').
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 1995. izdano za lijek Taxotere („informirani pristanak").
Dutch: • borstkanker.
Croatian: • raka dojke.
Dutch: Meer informatie over Docetaxel Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Croatian: Više informacija o lijeku Docetaxel Zentiva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Docetaxel Winthrop.
Croatian: 1 Prethodno poznat pod nazivom Docetaxel Winthrop.
Dutch: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Croatian: Docetaxel Zentiva1 (docetaksel)
Dutch: Docetaxel Zentiva is onderzocht bij meer dan 4 000 patiënten met borstkanker, circa 2 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker, circa 2 700 patiënten met prostaatkanker, 457 patiënten met adenocarcinoom van de maag en 897 patiënten met kanker van hoofd en hals.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva ispitivan je u više od 4 000 osoba oboljelih od raka dojke, otprilike 2 000 osoba oboljelih od raka pluća nemalih stanica, otprilike 2 700 osoba oboljelih od raka prostate, 457 osoba oboljelih od adenokarcinoma želuca i 897 osoba oboljelih od raka glave i vrata.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Docetaxel Zentiva (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, witte bloedcellen die infecties bestrijden), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en zwakte.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Docetaxel Zentiva (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), stomatitis (upala sluznice usne šupljine), proljev, mučnina (slabost), povraćanje, alopecija (gubitak kose) i astenija (slabost).
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Croatian: Sve dok postoji kostur, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku odumiru.