FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν η θεραπεία των ασθενών μετατρέπεται αρχικά από φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient, συνιστώνται οι κατευθυντήριες γραμμές μετατροπής δοσολογίας που παρέχονται στον Πίνακα 1 που συνιστώνται για την αρχική δόση.
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających po raz pierwszy leczenie z zawierającego lewodopę/inhibitor DDC produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient zaleca się ustalanie dawki początkowej według wytycznych dotyczących dawkowania przedstawionych w Tabeli 1.
Greek: Πίνακας 2: Οδηγίες για την αρχική μετατροπή από άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα DDC συν αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλικής τρανσφεράσης (COMT) (όπως η εντακαπόνη), στο Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor DDC plus inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (taki jak entakapon) na produkt leczniczy Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona
Greek: Σποραδικές περιπτώσεις ενός συμπλέγματος συμπτωμάτων που μοιάζει με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS) έχουν συσχετιστεί με μειώσεις της δόσης και με διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Polish: Zgłaszano sporadyczne przypadki zespołu objawów przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny (neuroleptic malignant syndrome, NMS) po zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę/karbidopę.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας μια πάθηση των ματιών που ονομάζεται χρόνιο γλαύκωμα ευρείας γωνίας, επειδή η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί και η πίεση στα μάτια σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθείται μελάνωμα ή ύποπτη δερματική βλάβη καρδιακή προσβολή, προβλήματα καρδιακών παλμών, κυκλοφορίας ή αναπνευστικά προβλήματα προβλήματα των νεφρών ή του ήπατος έλκος στο έντερό σας (ονομάζεται «έλκος δωδεκαδακτύλου» ή «πεπτικό έλκος) ενδοκρινική (ορμονική) νόσο βρογχικό άσθμα ψυχαναγκαστική συμπεριφορά(ές) σπασμούς χαμηλή πίεση ή ζάλη κατά την έγερση νέες ή αυξημένες ανώμαλες κινήσεις του σώματος (δυσκινησία)
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych objawów będzie miał miejsce, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania (choroba oczu), ponieważ w takim przypadku dawkę należy odpowiednio dostosować i monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe; czerniak lub podejrzane zmiany na skórze; zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia krążenia lub oddychania; zaburzenia czynności nerek lub wątroby; wrzód w przewodzie pokarmowym (zwany wrzodem dwunastnicy lub wrzodem trawiennym); choroba endokrynologiczna (związana z wydzielaniem hormonów); astma oskrzelowa; zachowania obsesyjne; drgawki; niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy podczas wstawania; pojawienie się lub nasilenie niekontrolowanych ruchów ciała (dyskineza).
Greek: Εναλλακτικά, για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στο να καταπίνουν το καψάκιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του σε μια μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακής τροφής, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Polish: Ewentualnie, jeżeli pacjent ma trudności z przełykaniem kapsułki, można ostrożnie ją otworzyć, wysypać całą zawartość na niewielką ilość (np. 2 łyżki stołowe) miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding, i tak podać lek.
Greek: Περιεχόμενα του καψακίου
Polish: Spis treści ulotki
Greek: Δυστονία, ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δυσκινησία, υπνηλία, διαταραχές βάδισης, ζάλη, επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, παραισθησία, κεφαλαλγία, τρόμος
Polish: Dystonia, występowanie stanów „ON" i „OFF", dyskineza, senność, zaburzenia chodu, zawroty głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, parestezja, bóle głowy, drżenia
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέα ή επιδείνωση της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν όμοια με ψυχωτική και αυτοκτονική συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπας.
Polish: U pacjentów leczonych lewodopą, a także po rozpoczęciu leczenia bądź zwiększeniu dawki lewodopy, mogą ujawniać się nowe zaburzenia psychiczne lub zaostrzać istniejące oraz występować zmiany w zachowaniu, które mogą być poważne, na przykład zachowania przypominające psychozę oraz zachowania samobójcze.
Greek: Ψυχωσικό επεισόδιο, διαταραχή ελέγχου παρορμήσεων (βλ. παράγραφο 4.4), διέγερση
Polish: Epizody psychotyczne, zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.4), pobudzenie
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης του προϊόντος καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης της λεβοντόπας/καρβιντόπα και των αναστολέων COMT όπως η εντακαπόνη, δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie zbadano wpływu jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z inhibitorami COMT, takimi jak entakapon.
Greek: Για συγκρίσιμες δόσεις, το Numient οδηγεί σε μια μέγιστη συγκέντρωση της λεβοντόπας (Cmax), η οποία είναι το 30 % της άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Polish: Dla porównywalnych dawek maksymalne stężenie lewodopy (Cmax) po podawaniu produktu leczniczego Numient wynosiło 30% stężenia dla produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: Numient 145 mgδ)
Polish: Placebo Numient 145 mgd)
Greek: Όταν η θεραπεία των ασθενών μετατρέπεται αρχικά από άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα DDC συν αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλικής τρανσφεράσης (COMT) (όπως η εντακαπόνη), στο Numient, οι κατευθυντήριες γραμμές μετατροπής δοσολογίας που παρέχονται στον Πίνακα 2 συνιστώνται για την αρχική δοσολογία.
Polish: W przypadku pacjentów zmieniających leczenie z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor DDC plus inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (COMT) (taki jak entakapon) na produkt leczniczy Numient zaleca się ustalanie dawki początkowej według wytycznych dotyczących dawkowania przedstawionych w Tabeli 2.
Greek: Αποξηραντικό περιλαμβάνεται στη φιάλη.
Polish: W butelce znajduje się środek osuszający.
Greek: Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: Numient 195 mg/48,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Greek: Πώς να πάρετε το Numient
Polish: Jak stosować lek Numient
Greek: Numient 245 mg δ)
Polish: Numient 245 mgd)
Greek: - Ένα προηγούμενο ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (NMS) ή/και μη τραυματική ραβδομυόλυση.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) i (lub) nieurazowa rabdomioliza w wywiadzie.
Greek: 3 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα 4 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα
Polish: 3 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę 4 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η υπέρταση και η δυσκινησία, που προκύπτουν από την ταυτόχρονη χρήση τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Polish: W rzadkich przypadkach podczas równoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i lewodopy/karbidopy zgłaszano działania niepożądane, takie jak nadciśnienie i dyskineza.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Numient σε ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον αποδείχθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 30 εβδομάδων κλινική δοκιμή σε 381 ασθενείς οι οποίοι είχαν μέση διάρκεια νόσου 1 έτους και περιορισμένη ή καμία προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium określono w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym przez 30 tygodni metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, ze stosowaniem stałej dawki.
Greek: Κέλυφος του καψακίου
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια του Numient θα παίρνετε κάθε μέρα Εάν δεν είχατε πάρει ποτέ πριν λεβοντόπα, η συνήθης δόση έναρξης του Numient είναι ένα καψάκιο 95 mg τρεις φορές την ημέρα για τρεις ημέρες.
Polish: Jeśli pacjent nigdy wcześniej nie przyjmował lewodopy, najczęściej stosowaną dawką początkową leku Numient jest jedna kapsułka 95 mg przyjmowana trzy razy na dobę przez trzy dni.
Greek: Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: Numient 145 mg/36,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, μην πάρετε το Numient και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Polish: W takiej sytuacji nie wolno przyjmować leku Numient i należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Μετατροπή της θεραπείας των ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient
Polish: Zmiana leczenia w szczególnym przypadku stosowania innego produktu leczniczego z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu na Numient
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα συμπεριφορικά συμπτώματα των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, που συμπεριλαμβάνουν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, την αυξημένη γενετήσια ορμή, την υπερσεξουαλικότητα, τις ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, την άμετρη κατανάλωση φαγητού και την ψυχαναγκαστική κατανάλωση και το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης, μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się, jedzenie kompulsywne i zespół dysregulacji dopaminergicznej.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν θειικό σίδηρο και λεβοντόπα/καρβιντόπα θα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη λεβοντόπα/καρβιντόπα, με το μεγαλύτερο δυνατό χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Produktów leczniczych zawierających siarczek żelaza(II) nie należy podawać wraz z lewodopą/karbidopą; przerwa pomiędzy podaniem tych substancji powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Numient.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Numient
Greek: Εξετάσεις
Polish: Badania
Greek: Εξάψεις, υπεριδρωσία, εξάνθημα (βλ. παράγραφο 4.3)
Polish: Uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, wysypka (patrz punkt 4.3)
Greek: Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Polish: Numient 95 mg/23,75 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Greek: λευκοκύτταρα και βακτήρια στα ούρα α) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί στην κλινική ανάπτυξη του Numient, αλλά αναφέρθηκαν για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Polish: Podwyższone wartości azotu mocznika, fosfatazy alkalicznej; dodatni odczyn Coombsa; leukocyty i bakterie w moczu a) Działań niepożądanych nie odnotowano w toku badań klinicznych nad produktem leczniczym Numient, ale zgłaszano je dla innych produktów leczniczych zawierających lewodopę/karbidopę.
Greek: Η δόση του φαρμακευτικού προϊόντος καψακίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί με τη συγχορήγηση των αναστολέων COMT.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów COMT.
Greek: Έχουν αναφερθεί νευρολογικά ευρήματα, που περιλαμβάνουν μυϊκή ακαμψία, ακούσιες κινήσεις, αλλαγές του επιπέδου συνείδησης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, άλλες διαταραχές, όπως δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, εφίδρωση, υπέρταση ή υπόταση, εργαστηριακά ευρήματα όπως η αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης, η λευκοκυττάρωση, η μυοσφαιρινουρία και η αύξηση της μυοσφαιρίνης στον ορό.
Polish: Inne obserwowane zaburzenia obejmują zaburzenia czynności układu autonomicznego, tachykardię, przyśpieszony oddech, pocenie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, jak również zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak wzrost poziomu kinazy fosfokreatynowej, leukocytoza, mioglobinuria oraz wzrost poziomu mioglobiny w surowicy.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση λεβοντόπας μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν συγχορηγείται με καρβιντόπα, μειώνοντας τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα των περιφερικών παρενεργειών.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z karbidopą można stosować niższe dawki lewodopy, co ogranicza występowanie i nasilenie działań niepożądanych w układzie obwodowym.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: Ωστόσο, η λεβοντόπα έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει σε ήπιο βαθμό τη συμπεριφορά ζευγαρώματος των αρσενικών αρουραίων.
Polish: Zaobserwowano jednak umiarkowany wpływ lewodopy na zachowania reprodukcyjne samców szczura.
Greek: Σκούρο σάλιο, τριγμός των οδόντων, λόξυγκας, σιελόρροια
Polish: Ciemne zabarwienie śliny, bruksizm, czkawka, ślinotok
Greek: Πτώση, περιφερικό οίδημα, μη καρδιακός πόνος στο στήθος, αδυναμία, κόπωση
Polish: Upadki, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej pochodzenia niesercowego, astenia, zmęczenie
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα και τα σιδηρούχα άλατα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν άλατα σιδήρου θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewodopy/karbidopy i soli żelaza(II) lub preparatów multiwitaminowych zawierających sole żelaza(II).
Greek: Βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν, πάσχετε από κατάθλιψη, άγχος, υπνηλία (υπερβολική υπνηλία), δυσκολία να αποκοιμηθείτε ή/και να παραμείνετε σε κατάσταση ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, σύγχυση, διαταραχές της μνήμης και των δεξιοτήτων της σκέψης Συστροφές και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογική στάση του σώματος που προκαλείται από την ακούσια συστολή των μυών (δυστονία), ανώμαλες ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία), ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (τη στιγμή που το φάρμακό σας δρα και στη συνέχεια αρχίζει να μην δρα πλέον για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας), επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, μη φυσιολογική βάδιση, ζάλη, υπερβολική υπνηλία, κνησμό ή σουβλιές στα χέρια σας ή/και τα πόδια, τρόμος, κεφαλαλγία
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszenie masy ciała; widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma, depresja, zaburzenia lękowe, senność, problemy z zasypianiem i (lub) podtrzymaniem snu, nietypowe sny, splątanie, upośledzenie pamięci i funkcji myślowych; następujące po sobie i wykręcające ruchy różnych części ciała lub nieprawidłowa pozycja ciała spowodowane mimowolnymi skurczami mięśni (dystonia), nieskoordynowane, mimowolne ruchy różnych części ciała (dyskineza), występowanie stanów „ON" i „OFF" (czas, w którym lek działa i czas, kiedy przestaje być skuteczny w zwalczaniu objawów), zaostrzenie choroby Parkinsona, nieprawidłowy chód, zawroty głowy, nadmierna senność, uczucie mrowienia i kłucia w rękach i (lub) nogach, drżenia, bóle głowy; zaburzenia rytmu pracy serca; podwyższone ciśnienie krwi, zbyt niskie ciśnienie krwi po przyjęciu pozycji stojącej; duszność; bóle brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, wymioty; uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, wysypka; skurcze mięśni; upadki; obrzęki rąk i (lub) nóg; bóle w klatce piersiowej niezwiązane z chorobą serca; utrata siły, zmęczenie.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Polish: Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Numient.
Polish: Podczas leczenia lekiem Numient kobiety nie powinny karmić piersią.
Greek: Καρβιντόπα
Polish: Karbidopa
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της καρβιντόπας από αυτό το προϊόν σε σχέση με τη τα δισκία λεβοντόπας και καρδιντόπας ήταν περίπου 50 %.
Polish: Biodostępność karbidopy z tego produktu leczniczego wynosiła około 50% biodostępności z tabletek z lewodopą i karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Greek: Ασθενείς με μείζονα ψυχωσική διαταραχή ή ιστορικό ψυχωσικής διαταραχής θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή με τη λεβοντόπα/καρβιντόπα λόγω του κινδύνου επιδείνωσης της ψύχωσης.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia lewodopą/karbidopą pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi występującymi obecnie lub w przeszłości, z uwagi na ryzyko zaostrzenia psychozy.
Greek: Ο γιατρός μπορεί εν συνεχεία να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Polish: Lekarz może później zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Numient διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Numient znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή, αλλά όχι μαζί με γεύματα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη διότι μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση.
Polish: Można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie jednocześnie z posiłkami o dużej zawartości białka, które mogą zmniejszyć wchłanianie.
Greek: Εν συνεχεία, οι ασθενείς πρέπει να καταπίνουν αμέσως την τροφή χωρίς να τη μασούν.
Polish: Pacjent powinien następnie natychmiast połknąć pokarm bez przeżuwania.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Numient.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Numient.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Numient.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Numient.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν αναφέρθηκαν συχνά, περιλαμβάνονται αιμορραγία στο έντερο και αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych, zgłaszanych niezbyt często, należą krwawienie z jelit i reakcje alergiczne.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Numient χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Numient opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Τα καψάκια αυτού του είδους είναι γνωστά ως καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Polish: Te rodzaje kapsułek znane są jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Numient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Numient przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, για αμφότερες τις ομάδες ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε σε ποσοστό 36-37% των ωρών εγρήγορσης.
Polish: Na początku badania fazy wyłączenia stanowiły ok. 36-37% u obu grup.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Numient?
Greek: Τα καψάκια Numient λαμβάνονται μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Polish: Kapsułki leku Numient należy popijać szklanką wody.
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά μέσο όρο από 11,7 έως 14,9 βαθμούς (ανάλογα με τη δόση) σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα συμπτωμάτων (Κλίμακα Αξιολόγησης της Νόσου του Πάρκινσον, UPDRS Μέρος II και Μέρος III).
Polish: Po upływie 30 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient doszło do złagodzenia objawów średnio o 11,7-14,9 punktu (w zależności od dawki) na standardowej skali objawów (Ujednolicona Skala do Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS, część II i część III).
Greek: Το Numient χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg και 245 mg/61,25 mg. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Polish: Lek Numient wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w następujących mocach dawki: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg i 245 mg/61,25 mg.
Greek: Η δόση έναρξης για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει λεβοντόπα στο παρελθόν είναι ένα καψάκιο το οποίο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας, τρεις φορές την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Polish: Dawka początkowa dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali lewodopy, to jedna kapsułka zawierająca 95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy, trzy razy dziennie przez pierwsze trzy dni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Numient είναι ναυτία (στο 12% των ασθενών), ζάλη, κεφαλαλγία και ακούσιες κινήσεις (κάθε μία από αυτές παρατηρείται στο 8% των ασθενών αντιστοίχως)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Numient to nudności (u 12% pacjentów), zawroty głowy, ból głowy i mimowolne ruchy (każde u 8% pacjentów) oraz bezsenność (u 6% pacjentów).
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε στο 24% των ωρών εγρήγορσης έναντι 30% των ωρών εγρήγορσης στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Polish: Po upływie 13 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient fazy wyłączenia stanowiły ok. 24% pory czuwania, w porównaniu z 30% pory czuwania u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Greek: Τι είναι το Numient και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Numient i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Numient
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Numient:
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς με ιστορικό ορισμένων ιατρικών καταστάσεων.
Polish: Nie należy go także podawać pacjentom przyjmującym leki znane jako nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) ani pacjentom z pewnymi chorobami w wywiadzie.