FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 9,9% av patienterna som fick bosentan och 9,1% av patienterna som fick placebo,
Finnish: 2 9,9 % bosentaania saaneista potilaista ja 9,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi kokeneensa yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Den inhiberande effekten av ritonavir på transportproteinmedierat upptag in i hepatocyter och på CYP3A4, som därigenom leder till en minskning i clearance av bosentan, orsakar sannolikt denna interaktion.
Finnish: Yhteisvaikutus johtuu todennäköisesti siitä, että ritonaviiri estää sekä kuljettajaproteiinien välittämää kuljetusta hepatosyytteihin että CYP3A4-toimintaa, jolloin bosentaanin puhdistuma pienenee.
Swedish: De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit: käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. STAYVEER är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Finnish: STAYVEERin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta eli joiden Child-Pugh-luokka on B tai C (ks. kohta 4.3).
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell riskreduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20%-94%, p = 0.0114).
Finnish: Bosentaanihoitoon liittyi kliinisten pahenemisjaksojen määrän vähenemistä, mikä määriteltiin sekä oireiden etenemisen, keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvan sairaalahoidon että kuoleman yhdistelmänä, lumelääkehoitoon verrattuna (riskin suhteellinen pieneneminen 77 %, 95 %:n luottamusväli [lv] 20-94 %, p = 0,0114).
Swedish: Mediantiden för behandling med bosentan och placebo var 4,5 dagar (varierade mellan 0,5-10,0 dagar) respektive 4,0 dagar (varierade mellan 2,5-6,5 dagar).
Finnish: Bosentaanihoidon keston mediaani oli 4,5 päivää (vaihteluväli 0,5-10,0 päivää) ja lumehoidon keston mediaani 4,0 päivää (vaihteluväli 2,56,5 päivää).
Swedish: Hos friska försökspersoner är den absoluta biotillgängligheten av bosentan uppskattningsvis 50% och påverkas inte av mat. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 3-5 timmar.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50 % eikä ruoka vaikuta siihen.
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor, då råttor behandlades från dag 4 post partum till vuxen ålder sågs en minskning av absolut vikt av testiklar och bitestiklar och minskat antal spermier i bitestiklarna efter avvänjning.
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuorille rotille annettiin hoitoa päivästä 4 post partum aikuisikään asti.
Swedish: Simvastatin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 5 dagar minskade plasmakoncentrationerna av simvastatin (ett CYP3A4-substrat) och dess aktiva β-hydroxisyrametabolit med 34 % respektive 46 %.
Finnish: Simvastatiini: Käytettäessä bosentaania annostuksella 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan samanaikaisesti simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) kanssa plasman simvastatiinipitoisuus pieneni 34 % ja sen aktiivisen β-hydroksihappometaboliitin pitoisuus pieneni 46 %.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för STAYVEER för små barn med denna sjukdom.
Finnish: Tietoja valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiaille potilaille ei ole.
Swedish: Synkope1, 4
Finnish: Päänsärky3 Synkopee1, 4
Swedish: Emellertid har långtidsregistrering av vitalstatus gjorts hos alla 235 patienter som behandlats med bosentan i de två pivotala, placebo-kontrollerade studierna (AC-052-351 och AC-052-352) och/eller dessas två okontrollerade, öppna förlängningsstudier.
Finnish: Kaikista kahteen lumelääkekontrolloituun avaintutkimukseen (AC-052-351 ja AC-052-352) ja/tai niiden kahteen kontrolloimattomaan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneista, bosentaanihoitoa saaneista 235 potilaasta selvitettiin kuitenkin pitkän ajan elossaolotilanne.
Swedish: Systemisk skleros med digitala sår
Finnish: Systeeminen skleroosi, johon liittyy parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti
Swedish: Bosentan elimineras genom biliär utsöndring efter metabolism i levern genom cytokrom P450isoenzymerna, CYP3A4 och CYP2C9.
Finnish: Bosentaani eliminoituu erittymällä sappeen metaboloiduttuaan ensin maksassa sytokromi P450entsyymin isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 kautta.
Swedish: Ingen effekt av bosentan på tiden till läkning av digitala sår sågs i någon av studierna.
Finnish: Bosentaanin ei havaittu kummassakaan tutkimuksessa vaikuttaneen sormien haavaumien paranemisnopeuteen.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti STAYVEER 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Till vuxna patienter skall behandlingen med STAYVEER inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Finnish: Aikuispotilailla STAYVEER-hoito aloitetaan 62,5 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos suurennetaan ylläpitoannokseen 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: I FUTURE-4 studien upplevde 6 av 13 bosentanbehandlade nyfödda barn med PPHN en minskning i hemoglobin från ett startvärde inom referensintervallet till ett värde som under behandlingen var under lägsta normalvärdet.
Finnish: FUTURE-4-tutkimuksessa hemoglobiiniarvo pieneni lähtötilanteessa viitealueella olleesta arvosta alle viitealueen alarajan 6:lla bosentaanihoitoa saaneella PPHN:ää sairastaneella vastasyntyneellä 13:sta hoidon aikana.
Swedish: Bosentan är en inducerare av cytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP2C9 och CYP3A4.
Finnish: Bosentaani on sytokromi P450-entsyymin (CYP) isoentsyymien CYP2C9 ja CYP3A4 induktori.
Swedish: Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella bosentaanin ja varfariinin samanaikainen käyttö keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä muutoksia INR-arvoihin (International Normalized Ratio) eikä varfariiniannoksiin (lähtötilanne verrattuna kliinisten tutkimusten lopputilanteeseen).
Swedish: På grund av den påtaglig hepatotoxiciteten av nevirapin som kan adderas till bosentans levertoxicitet, rekommenderas inte denna kombination.
Finnish: Nevirapiini on huomattavan maksatoksinen, ja sen toksisuus voi lisätä bosentaanin maksatoksisuutta.
Swedish: Även om antalet inkluderade patienter var begränsat och med stor variabilitet, så tyder dessa data på en markant ökning av exponering för bosentan och dess primära metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että altistus bosentaanille ja sen ensisijaiselle metaboliitille, Ro 48-5033:lle, suurenee huomattavasti, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Swedish: Under behandlingen med STAYVEER kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Finnish: Lääkärisi kirjoittaa lähetteen säännöllisiin verikokeisiin STAYVEER-hoidon aikana maksasi toiminnan muutosten tarkistamiseksi.
Swedish: Patienterna kunde få ytterligare PAH-behandling efter behov i den öppna förlängningen.
Finnish: Potilaat jatkoivat PAH-hoitoa tutkimuksen aikana.
Swedish: I denna öppna randomiserade studie med bosentan 32 mg dispergerbar tablett var 64 barn med stabil PAH i åldern 3 månader till 11 år randomiserade till 24 veckors bosentanbehandling på 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33) eller 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31).
Finnish: 64 lasta, joilla oli vakaa PAH ja jotka olivat iältään 3 kk - 11 v, satunnaistettiin saamaan 24 viikon ajan bosentaania 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (n = 33) tai 2 mg/kg kolmesti vuorokaudessa (n = 31).
Swedish: Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III.
Finnish: STAYVEERia käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka on III.
Swedish: Bosentan
Finnish: Raskaus
Swedish: Vita hög-densitets polyetylenflaskor med torkmedel (kiselgel) innehållande 56 filmdragerade tabletter.
Finnish: Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta ja 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Pulmonell veno-ocklusiv sjukdom
Finnish: Keuhkolaskimoiden okklusiivinen sairaus (pulmonary veno-occlusive disease)
Swedish: • warfarin (ett blodförtunningsmedel)
Finnish: • varfariinia (antikoagulantti);
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som monohydrat)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 62,5 mg bosentaania (monohydraattina).
Swedish: Hos nyfödda med ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) har nyttan med bosentan inte visats med standardbehandling.
Finnish: Bosentaanin hyötyä ei ole osoitettu tavanomaisessa hoidossa vastasyntyneillä, joilla on vastasyntyneen persistoiva pulmonaalihypertensio (PPHN).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av STAYVEER
Finnish: Jos otat enemmän STAYVEERia kuin sinun pitäisi
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra under behandlingen
Finnish: Hoidon aikana tehtäviä kokeita
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Finnish: STAYVEER 125 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "125".
Swedish: Ödem, Vätskeretention5
Finnish: Turvotus, nesteen kertyminen5
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter).
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (STAYVEER 125 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Swedish: Mer information om Steglatro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Steglatrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Steglatro finns som tabletter (5 och 15 mg).
Finnish: Steglatroa on saatavana tabletteina (5 ja 15mg).
Swedish: Patienten ska starta med en 5 mg tablett en gång om dagen på morgonen.
Finnish: Potilaan tulee aloittaa hoito yhdellä 5 mg:n tabletilla, joka otetaan kerran päivässä aamuisin.
Swedish: Steglatro (ertugliflozin)
Finnish: Steglatro (ertugliflotsiini)
Swedish: Dessutom kan Steglatro hjälpa vissa patienter att gå ner i vikt.
Finnish: Lisäksi Steglatro voi auttaa joitakin potilailta laihtumaan.
Swedish: Varför är Steglatro godkänt i EU?
Finnish: Miksi Steglatro on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Steglatro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Steglatron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Uppgifterna från denna studie visade att effekten av ertugliflozin minskar när njurarna inte fungerar som de ska.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että ertugliflotsiinin vaikutus heikkenee, kun munuaiset eivät toimi kunnolla.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglatro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Steglatron turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglatro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
Finnish: Steglatron yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat emättimen sieni-infektiot ja muut naisen lisääntymiselinten infektiot.
Swedish: Studierna undersökte främst effekterna på nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) efter sex månaders eller ett års behandling.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin pääasiassa vaikutuksia HbA1c-pitoisuuksiin (yksi veren glukoosipitoisuuden mittari) kuuden kuukauden tai vuoden pituisen hoidon jälkeen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglatro är större än riskerna och att Steglatro kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Steglatron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Steglatro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Steglatrosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Om patientens blodsockernivå fortfarande är för hög kan dosen ökas till 15 mg en gång om dagen.
Finnish: Jos potilaan glukoosipitoisuus on yhä liian suuri, annosta voidaan suurentaa 15 milligrammaan (annos otetaan edelleen kerran päivässä).
Swedish: Steglatro kan ges i kombination med andra diabetesläkemedel eller som enda medel till patienter som inte kan ta metformin.
Finnish: Steglatroa voidaan käyttää yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa tai yksinään potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Swedish: När studierna inleddes låg patienternas HbA1c på över 7 procentenheter.
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1cpitoisuus oli yli 7 prosenttiyksikköä.
Swedish: Vad är Steglatro och vad används det för?
Finnish: Mitä Steglatro on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Förutom sänkta blodsockernivåer visade studierna slutligen att ertugliflozin kan hjälpa patienter att gå ner i vikt.
Finnish: Glukoosipitoisuuden pienentämisen lisäksi tutkimukset osoittivat, että ertugliflotsiini voi auttaa potilaita laihtumaan.
Swedish: Flera studier på cirka 4 800 patienter med typ 2-diabetes har visat att ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Finnish: Useat tutkimukset, joihin osallistui noin 4 800 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, ovat osoittaneet, että ertugliflotsiini auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta yksinään ja yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Steglatro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoa Steglatron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Steglatron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Mer information om Steglatro
Finnish: Muuta tietoa Steglatrosta
Swedish: Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos, ett allvarligt tillstånd där patienten har mycket höga halter av syra i blodet, kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia (vakava tila, jossa potilaan veren happopitoisuus on hyvin korkealla) voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta, joten nämä tapaukset ovat harvinaisia.
Swedish: Vilka fördelar med Steglatro har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Steglatrosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Studier visade att Steglatro hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Steglatro auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta yksinään ja yhdistelmänä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Swedish: Steglatro är inte lika effektivt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och bör därför inte sättas in hos dessa patienter.
Finnish: Steglatron teho on heikompi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, eikä sen käyttöä tule siksi aloittaa näillä potilailla.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med 0,6 enheter med ertugliflozin och 0,7 enheter med glimepirid.
Finnish: HbA1c-pitoisuudet pienenivät 0,6 prosenttiyksikköä ertugliflotsiinillä ja 0,7 prosenttiyksikköä glimepiridillä.
Swedish: Vilka är riskerna med Steglatro?
Finnish: Mitä riskejä Steglatroon liittyy?
Swedish: Steglatro är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2diabetes tillsammans med kost och motion.
Finnish: Steglatro on lääke, jota käytetään veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ruokavalion ja liikunnan ohella.
Swedish: Hur verkar Steglatro?
Finnish: Miten Steglatro vaikuttaa?
Swedish: • I en tredje studie fann man att en kombination av ertugliflozin vid en dos på 15 mg och metformin hade ungefär samma effekt som en kombination av metformin och ett annat diabetesläkemedel, glimepirid.
Finnish: • Kolmannessa tutkimuksessa havaittiin, että 15 mg:n vahvuisen ertugliflotsiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmä oli suurin piirtein yhtä tehokas kuin metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, glimepiridin, yhdistelmä.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Steglatro finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Steglatron haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Hur används Steglatro?
Finnish: Miten Steglatroa käytetään?
Swedish: • I en sjätte studie fann man att tillägg av kombinationen ertugliflozin och sitagliptin till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.
Finnish: • Kuudennessa tutkimuksessa havaittiin, että ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisääminen ruokavalion ja liikunnan oheen oli lumelääkettä tehokkaampaa: ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisääminen pienensi HbA1c-pitoisuutta 1,6-1,7 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeellä se pieneni 0,4 prosenttiyksikköä.
Swedish: • En sjunde studie visade att ertugliflozin inte hade större effekt än placebo hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: • Seitsemäs tutkimus osoitti, ettei ertugliflotsiini ollut lumelääkettä tehokkaampi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Swedish: Den aktiva substansen i Steglatro, ertugliflozin, hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i patientens urin.
Finnish: Steglatron vaikuttava aine, ertugliflotsiini, auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan.
Swedish: Sammanfattning av Steglatro och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Steglatroa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
Swedish: • I en femte studie fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin hade större effekt än placebo.
Finnish: • Viidennen tutkimuksen mukaan ertugliflotsiinin lisääminen sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään oli lumelääkettä tehokkaampaa.
Swedish: • I en andra studie fann man att HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 0,8 enheter hos patienter som tog en kombination av ertugliflozin och metformin, jämfört med sänkningar på 0,03 när placebo tillsattes till metformin.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa todettiin, että ertugliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus pieneni noin 0,8 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneilla se pieneni 0,03 prosenttiyksikköä.
Swedish: Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ertugliflotsiini.
Swedish: • En studie av ertugliflozin som enda medel visade att nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) sjönk med mellan 0,8 enheter och 1 enhet hos patienter som tog läkemedlet jämfört med en ökning med 0,2 enheter hos patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Finnish: • Tutkimus, jossa ertugliflotsiinia käytettiin yksinään, osoitti, että lääkettä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus (yksi veren glukoosipitoisuuden mittari) pieneni 0,8-1 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkettä saaneiden pitoisuus suureni 0,2 prosenttiyksikköä.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 enheter när ertugliflozin tillsattes, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin ertugliflotsiinia, HbA1c-pitoisuus pieneni 0,8-0,9 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeellä se pieneni 0,1 prosenttiyksikköä.
Swedish: Steglatro är receptbelagt.
Finnish: Steglatroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: • Ta en tablett varje morgon.
Finnish: • Ota yksi tabletti joka aamu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2018
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller måttliga och inga allvarliga fall rapporterades.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia, eikä yhtään vakavaa tapausta raportoitu.
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Finnish: * Ks. kohta 4.4.
Swedish: • om du är allergisk mot ertugliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen ertugliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Latinamerikaner utgjorde 24,2 % av populationen.
Finnish: Latinalaisamerikkalaisten potilaiden osuus koko potilasjoukosta oli 24,2 %.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller att det insulin som din kropp producerar inte fungerar lika bra som det borde.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistön tuottama insuliini ei toimi niin tehokkaasti kuin sen pitäisi.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av ertugliflozin i gravida kvinnor.
Finnish: On vain vähän tietoja ertugliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar Steglatro.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät Steglatro-valmistetta.
Swedish: • Steglatro kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
Finnish: • Steglatro-valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä joidenkin muiden verensokeriarvoa laskevien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Steglatro tillfälligt eller permanent.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglatro-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Swedish: • Den aktiva substansen är ertugliflozin.
Finnish: • Vaikuttava aine on ertugliflotsiini.
Swedish: Metabolism är den primära mekanismen för clearance av ertugliflozin.
Finnish: Metaboloituminen on ertugliflotsiinin ensisijainen poistumismekanismi.
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Swedish: N=248 N=247
Finnish: N = 250 N = 248 N = 247
Swedish: • som monoterapi hos patienter för vilka användning av metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
Finnish: • monoterapiana, kun metformiinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista huonon siedettävyyden tai vasta-aiheiden vuoksi