FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: enhed/ml Koagulationsfaktor XIII 30 mg/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin, humant 500 IE/ml Plasmaprotein, humant 50 mg/ml Calciumchloriddihydrat 40 μg/ml
Lithuanian: /ml XIII krešėjimo faktoriaus 30 TV/ml Plazminogeno 80 μg/ml Žmogaus trombino 500 TV/ml Žmogaus plazmos baltymo 50 mg/ml Kalcio chlorido dihidrato 40 μg/ml
Danish: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 IE/ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IE/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectin: 5,5 mg/ml
Lithuanian: Fibrinogenas: 90 mg/ml Aprotininas: 3000 KTV/ml Trombinas: 500 TV/ml Kalcio chloridas: 40 µmol/ml XIII faktorius: 30 TV/ml Plazminogenas: 0,08 mg/ml Fibronektinas: 5,5 mg/ml
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai.
Danish: "Opbevares ved  -18C.
Lithuanian: „Laikyti  -18C temperatūroje.
Danish: 6 cm gul, fleksibel spids
Lithuanian: 6 cm geltonas lankstus antgalis
Danish: Anbefalet afstand fra målvæv
Lithuanian: Rekomenduojam as atstumas nuo tikslinių audinių
Danish: Teksten skal lyde som følger:
Lithuanian: Tekstas turi būti išdėstytas taip:
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Lithuanian: Slėgio reguliatorius turi būti naudojamas pagal gamintojo nurodymus.
Danish: Når BAC og trombin er blevet opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks."
Lithuanian: Kai BAC ir trombinas pritraukti į vartojimo prietaisą, juos reikia sunaudoti nedelsiant.
Danish: Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares ved 2 °C-8 ºC og beskyttet mod lys i op til 30 dage.
Lithuanian: Atšildytus neatidarytus buteliukus galima laikyti 2 C-8C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1 ml-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Lithuanian: Preparatą ant audinių paviršiaus reikia užpurkšti trumpais pliūpsniais (0,1 ml-0,2 ml) , kad susidarytų plonas lygus sluoksnis.
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes sidst i punktet, før den sidste sætning, som vist nedenfor:
Lithuanian: Šį tekstą reikia pridėti skyriaus pabaigoje, prieš paskutinį sakinį, kaip parodyta toliau:
Danish: 4.4 og 6.6 for påføring med spray for specifikke anbefalinger vedrørende det påkrævede tryk og afstanden fra vævet."
Lithuanian: 4.4 ir 6.6 skyriuose nurodytos specifinės purškimo rekomendacijos dėl reikiamo slėgio ir atstumo nuo audinių.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales til dette produkt (se pkt.
Lithuanian: Preparatą paruošti ir skirti reikia tik pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais (žr.
Danish: Sprayapplikation
Lithuanian: Purškimas
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det bakteriostatiske filter) til en trykregulator.
Lithuanian: Dujų vamzdelio lizdinės Luerio jungties galą (su bakteriostatiniu filtru) prijunkite prie slėgio reguliatoriaus.
Danish: Den følgende kontraindikation skal tilføjes til sidst i punktet:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėta ši kontraindikacija:
Danish: Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen
Lithuanian: III PRIEDAS Priedai, kurie bus įtraukti į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Danish: Hele punktet skal lyde som følger, i fremhævet og understreget format, hvor indikeret: "For at undgå risikoen for livstruende gas- eller luftemboli, må Quixil kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Lithuanian: Visas skyrius turi būti išdėstytas taip, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia: „Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtą CO2.
Danish: Anbefalet spray-tryk
Lithuanian: Rekomenduojam as purškimo slėgis
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai.
Danish: Ved indgreb i åbne sår - påføring af Quixil med spray må kun foretages med en trykregulatorenhed med et maksimalt tryk på højst 2,5 bar, og som kun anvender kuldioxidgas.
Lithuanian: Atvirosiose operacijose purškiant Quixil, reikia naudoti slėgio reguliatorių, kuris tiekia ne didesnį, nei 2,5 baro didžiausią slėgį ir naudoja tik anglies dioksido dujas.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Den følgende tekst skal tilføjes til sidst i punktet:
Lithuanian: Šio skyriaus pabaigoje turi būti pridėtas šis tekstas:
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må Quixil ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, Quixil negalima purkšti arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek skaisčiai baltas.
Danish: Spray-anordninger og tilbehørsspidsen har brugsanvisninger med anbefalinger til trykområder og til spray-afstand fra vævsoverfladen.
Lithuanian: Purkštuvai ir papildomi antgaliai tiekiami su naudojimo instrukcijomis, kuriose yra slėgio ribų ir purškimo atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos.
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format:
Lithuanian: reikia pakeisti šiuo tekstu, paryškintu ir pabrauktu formatu:
Danish: For at undgå risiko for potentielt livstruende luftemboli, anbefales det, at kirurgen kun sprayer Quixil ved hjælp af CO2 under tryk.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, jūsų chirurgui rekomenduojama Quixil purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
Danish: For at undgå risikoen for potentiel livstruende luftemboli, må Quixil kun påsprøjtes ved brug af CO2-gas.
Lithuanian: Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro embolijos pavojaus, Quixil reikia purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas
Danish: Der skal foretages følgende ændringer i indlægssedlen til Quixil:
Lithuanian: Quixil pakuotės lapelyje reikia atlikti šiuos pakeitimus:
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med hanluerlock.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį prijunkite prie ilgojo dujų vamzdelio kištukinės Luerio jungties galo.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer."
Lithuanian: Nenaudokite drumstų arba su nuosėdomis tirpalų.
Danish: SÅDAN BRUGES QUIXIL
Lithuanian: kaip naudoti QUIXIL.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED QUIXIL Brug ikke Quixil
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUIXIL Quixil vartoti negalima:
Danish: Ved manglende specifik anbefaling må der ikke sprayes tættere på end 10 cm-15 cm fra vævsoverfladen.
Lithuanian: Nesant specialių rekomendacijų, stenkitės purkšti ne arčiau, nei 10 cm-15 cm nuo audinių paviršiaus.
Danish: Skal erstattes med den følgende tekst, i fremhævet og understreget format, hvor angivet
Lithuanian: reikia pakeisti šiuo tekstu, paryškintu ir pabrauktu formatu, kur reikia:
Danish: • "Quixil må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi eller ved nøglehulskirurgi."
Lithuanian: • „Quixil negalima naudoti endoskopinių operacijų metu arba minimaliai invazinėms operacijoms.
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu, taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Danish: Teksten i dette punkt skal lyde som følger: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL."
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas turi būti išdėstytas taip: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti, kaip naudoti QUIXIL." 4.2.2 Vartojimo metodas ir būdas
Danish: Quixil danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Lithuanian: Aplikacijos vieta padengiama skaidria Quixil plėvele.
Danish: "Quixil må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af QUIXIL.
Lithuanian: „Quixil turi naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyt.
Danish: Forud for påføring af Quixil skal sårets overfladeareal tørres ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, vatpinde, brug af sugeanordninger).
Lithuanian: Prieš užpurškiant Quixil, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.
Danish: 6.6 Regler for brug, håndtering og destruktion
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Danish: • Håndtering
Lithuanian: • Ruošimas
Danish: Quixil applikatoranordning
Lithuanian: Quixil aplikatorius
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved vævsoverfladen.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu,
Danish: 6.6 for tryk og afstand).
Lithuanian: lentelėje 6.6 skyriuje).
Danish: • "Luft- eller gasemboli er forekommet ved brug af spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil.
Lithuanian: • „Oro ar dujų embolijų pasitaikė, purškiant Quixil naudojant purškiklius su slėgio reguliatoriumi.
Danish: Operation Spray-sæt,
Lithuanian: Naudotina s purkštuvo rinkinys
Danish: Påføring af Quixil med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden som anbefalet af producenten - der må ikke sprayes tættere på end den anbefalede afstand.
Lithuanian: Quixil galima purkšti tik jeigu yra galimybė tiksliai nustatyti purškimo atstumą, kurį rekomenduoja gamintojas.
Danish: • "Livstruende luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodomløbet, som kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet ved brug med spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere Quixil.
Lithuanian: • Quixil purškimui naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi įvyko gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija (oro patekimas į kraujotaką, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei). Nustatyta, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu taikant didesnį už rekomenduojamą slėgį ir (arba) purškiant arti audinių paviršiaus.
Danish: Derudover blev der foretaget mindre ændringer i tekstens opstilling.
Lithuanian: Taip pat padaryti nedideli formato pakeitimai.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Rinkodaros leidimo sąlygų keitimo motyvai
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil
Lithuanian: Mokslinės išvados Quixil mokslinio vertinimo bendra santrauka
Danish: Spraypåføring af Quixil ved endoskopiske procedurer bør derfor være kontraindiceret.
Lithuanian: Todėl vartoti purškiamuosius Quixil klijus endoskopinėse procedūrose turėtų būti kontraindikuotina.
Danish: Endelig bestemte CHMP, at der skal udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.
Lithuanian: Galiausiai CHMP sutarė dėl tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų sąlygų keitimo motyvai
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo raštu ir žodžiu pateiktus duomenis bei ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdžio rezultatus;
Danish: Endelig må produktet kun påsprøjtes med kuldioxidgas og med en trykregulator med et maksimalt tryk på 2,5 bar.
Lithuanian: Galiausiai, šis preparatas turi būti purškiamas naudojant tik suslėgtas anglies dvideginio dujas ir tik su slėgio reguliatoriumi, kuris neleistų viršyti didžiausio 2,5 baro slėgio ribos.
Danish: rlig
Lithuanian: Kadangi
Danish: CHMP fandt det derfor afgørende nødvendigt, at fibrinklæbere spraypåføres korrekt for at mindske denne risiko, og fokuserede sin vurdering på foranstaltninger, der er nødvendige og tilstrækkelige til at minimere risikoen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad tinkamas purškiamųjų fibrino klijų naudojimas itin svarbus siekiant sumažinti šią riziką, ir atlikdamas vertinimą daugiausia dėmesio skyrė priemonėms, kurios yra būtinos ir kurių pakaktų šiai rizikai sumažinti.
Danish: Herefter indledte Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 24. maj 2012 en artikel 31-procedure, hvor CHMP blev anmodet om at foretage samme vurdering for de øvrige fibrinklæbere, der markedsføres i EU, herunder Quixil.
Lithuanian: gegužės 24 d. JK vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra pradėjo 31 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė CHMP atlikti tokį pat kitų ES rinkoje esančių fibrino klijų, įskaitant Quixil, vertinimą.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for fibrinogenholdige opløsninger, der er godkendt som vævsklæber til anvendelse ved spraypåføring, herunder Quixil
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl purškiamųjų klijų tirpalų su fibrinogenu, įskaitant Quixil;
Danish: Fibrinogenkomponenten i Quixil indeholder desuden tranexamsyre.
Lithuanian: Quixil sudėtyje esančiame fibrinogene taip pat yra traneksamo rūgšties.
Danish: På anmodning af CHMP blev der i oktober 2012 indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
Lithuanian: spalio mėn. CHMP prašymu sušauktas ad hoc patariamosios ekspertų grupės posėdis, kuriame ekspertai aptarė purškiamųjų fibrino klijų naudą ir galimas rizikos mažinimo priemones, ypač susijusias su oro embolijos rizika.
Danish: Der bør gives tydelige anvisninger til kirurgerne om de anbefalede afstande og tryk og den korrekte gas, og produktet bør kun anvendes af erfarne kirurger, som er oplært i brugen af Quixil.
Lithuanian: Chirurgams turi būti parengti aiškūs nurodymai dėl rekomenduojamo Quixil purškimo atstumo ir slėgio bei suslėgtų dujų, kurias reikia naudoti su šiuo preparatu, ir vartoti Quixil turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams, išmokusiems jį vartoti.
Danish: • udvalget tog hensyn til alle indberettede tilfælde af luftemboli relateret til anvendelse af Quixil ved spraypåføring og konkluderede, at de tidligere gennemførte risikominimeringsforanstaltninger var utilstrækkelige til at afbøde den konstaterede risiko for luftemboli ved anvendelse af Quixil ved spraypåføring
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus užregistruotus oro embolijos atvejus, susijusius su purškiamuoju Quixil, ir priėjo prie išvados, kad anksčiau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių nepakanka nustatytai su purškiamuoju Quixil susijusiai oro embolijos rizikai sumažinti;
Danish: Under artikel 31-proceduren konstaterede CHMP desuden et nyindberettet tilfælde af gasemboli, hvor Evicel blev anvendt under laserprostatektomi.
Lithuanian: 31 straipsnyje numatytos procedūros metu CHMP taip pat atkreipė dėmesį į naują dujų embolijos atvejį, užregistruotą naudojant Evicel atliekant lazerinę prostatektomiją.
Danish: De anbefalede desuden, at der stilles krav om passende uddannelsesmateriale og oplæring af sundhedspersoner i korrekt administration af produktet (i den anbefalede afstand og med det anbefalede tryk ved spraypåføring).
Lithuanian: Ekspertai taip pat rekomendavo nustatyti reikalavimą sveikatos priežiūros specialistams parengti atitinkamą mokomąją medžiagą ir mokymus apie tai, kaip tinkamai vartoti preparatą (išlaikant rekomenduojamą atstumą ir rekomenduojamą dujų slėgį).
Danish: Der bør anvendes passende metoder til at opnå så tør en vævsoverflade som muligt, og ved spraypåføring af Quixil skal ændringerne i blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 overvåges på grund af faren for luft- eller gasemboli.
Lithuanian: Reikia naudoti atitinkamas priemones audinio paviršiui kuo geriau nusausinti ir purškiant klijus stebėti paciento kraujo spaudimo pulso, įsotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėptame ore pokyčius dėl dujų ar oro embolijos pavojaus.
Danish: Quixil er indiceret som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved operative indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Lithuanian: Quixil skirtas vartoti kaip pagalbinė priemonė chirurginių operacijų metu, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių chirurginių priemonių.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at leveringen af Quixil i Europa var ophørt i maj 2012, og at der kun var meget få pakninger af Quixil på markedet i Frankrig og Italien.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Quixil tiekimas Europos rinkai buvo nutrauktas 2012 m.
Danish: Herunder blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om for de nationale kompetente myndigheder at forelægge en EU-risikostyringsplan, der indbefatter den sikkerhedsmæssige betænkelighed vedrørende gasemboli, og at sikre, at alle brugere af spraypåføring får udleveret passende uddannelsesmateriale om korrekt brug af produktet og tilbydes et uddannelsesprogram med instruktion i indholdet af dette materiale.
Lithuanian: Visų pirma pareikalauta, kad rinkodaros leidimo turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiktų ES rizikos mažinimo planą, kuriame būtų išnagrinėtas nerimą keliantis saugumo klausimas dėl dujų embolijos, ir užtikrintų, kad visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų atitinkamą mokomąją medžiagą apie tinkamą jo vartojimą ir kad jiems būtų parengta mokymo programa apie tai, kas išdėstyta šioje mokomojoje medžiagoje.
Danish: CHMP gennemgik alle indberettede tilfælde af gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo informaciją apie visus dujų embolijos atvejus, pasireiškusius naudojant purškiamuosius fibrino klijus.
Danish: Trods de risikominimeringsforanstaltninger, der blev iværksat mellem august 2010 og begyndelsen af 2011 for Quixil og Evicel, herunder 1) en direkte meddelelse til sundhedspersoner om ændret mærkning af produkterne, 2) en feltsikkerhedsmeddelelse om trykregulatoren med ændring af brugsanvisningen og 3) opdaterede uddannelsesprogrammer for aftagerne, blev der indberettet to nye tilfælde af luftemboli efter spraypåføring af Evicel (ét ikke-fatalt tilfælde i august 2011 og ét fatalt tilfælde i januar 2012).
Lithuanian: pradžios imtasi Quixil ir Evicel rizikos mažinimo veiksmų, įskaitant: 1) išplatintą tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams dėl preparato ženklinimo pakeitimo, 2) pranešimą dėl slėgio reguliatoriaus naudojimo saugumo, įskaitant naudojimo instrukcijos pakeitimus, ir 3) atnaujintas klientų mokymo programas, pranešta apie du naujus oro embolijos atvejus (apie trečią atvejį pranešta kreipimosi procedūros metu), pasireiškusius pavartojus purškiamąjį Evicel: vieną nemirtiną 2011 m.
Danish: Quixil er en førstegenerations fibrinklæber, der indeholder to komponenter, humant koagulabelt protein og humant trombin, og blev godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Lithuanian: Quixil - tai iš dviejų sudedamųjų dalių - kraujo krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo ir žmogaus trombino - susidedantys pirmos kartos fibrino klijai, patvirtinti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje referencinė valstybė narė buvo JK.
Danish: Trombinkomponenten i Evicel er identisk med trombinkomponenten i Quixil, mens fibrinogenkomponenten i Evicel afviger fra fibrinogenkomponenten i Quixil hovedsagelig ved ikke at indeholde tranexamsyre.
Lithuanian: Evicel sudėtyje yra to paties trombino kaip ir Quixil, tačiau šiuose preparatuose esantis fibrinogenas skiriasi iš esmės - Evicel esančio fibrinogeno sudėtyje nėra traneksamo rūgšties.
Danish: CHMP bemærkede, at Quixil på grund af forskellen i sammensætning har højere viskositet end Evicel, hvorfor Quixil kræver større kraft for at afgives ved spraypåføring.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl skirtingos sudėties Quixil yra klampesnis už Evicel, todėl jam išpurkšti reikia daugiau jėgos.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede CHMP, at hovedrisikoen ved spraypåføring af fibrinklæbere er risikoen for luft-/gasemboli gennem luft-/gasindtrængen i karrene.
Lithuanian: Saugumas: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinė su purškiamaisiais fibrino klijais susijusi rizika yra oro (dujų) embolijos rizika dėl į kraujagysles patenkančio oro (dujų).
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Quixil som støttebehandling til forbedring af hæmostase ved kirurgiske indgreb, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige, er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger gennemføres, herunder ændringer af produktinformationen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Lithuanian: • dėl to komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis kaip pagalbinė priemonė chirurginėse operacijose, kai kraujavimui sustabdyti nepakanka standartinių priemonių, vartojamo Quixil naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos sutartos rizikos mažinimo priemonės ir padaryti atitinkami preparato informacinių dokumentų pakeitimai; todėl CHMP rekomendavo pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų sąlygas, atsižvelgiant į III priede pateikiamus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimus ir taikant IV priede nustatytas sąlygas.
Danish: Dette tilfælde, der forekom i en klinisk undersøgelse, belyser problemerne ved spraypåføring af fibrinklæbere under endoskopiske procedurer, hvor afstanden til målvævet (såsom 4 cm) i praksis ikke altid kan bedømmes nøjagtigt, når der sprayes.
Lithuanian: Šis klinikiniame tyrime užregistruotas atvejis išryškino problemas, susijusias su purškiamųjų fibrino klijų naudojimu atliekant endoskopines procedūras, kai ne visada įmanoma tiksliai nustatyti atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio (pvz.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen drage omsorg for, at alle, der anvender dette produkt ved spraypåføring, modtager etiketter til trykregulatoren med oplysninger om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb, et advarselskort med information om korrekt sprøjtetryk og sprøjteafstand under åbne kirurgiske indgreb og en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslanger og er forsynet med anvisninger for brug.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas turi užtikrinti, kad visi specialistai, kurie vartoja šį preparatą purškiamuoju būdu, gautų slėgio reguliatorių etiketes su informacija apie tinkamą slėgį ir atstumą nuo purškimo priemonės iki audinio, kuriuos reikia nustatyti atliekant atviras operacijas, ir ant prietaiso oro žarnos tvirtinamą geltoną kortelę su naudojimo instrukcija.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende evidens støtter virkningen og anvendelsen af Quixil til de godkendte indikationer.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, jog turimi įrodymai patvirtina, kad Quixil klijai yra veiksmingi ir juos galima naudoti esant patvirtintoms indikacijoms.
Danish: Desuden bør anordningen forsynes med en sæ gastrykregulator, der anvendes sammen med sprayapplikatoren og begrænser trykket til en værdi, der ikke overstiger det anbefalede maksimale optimale tryk.
Lithuanian: Be to, į purkštuvą turėtų būti įmontuotas specialus dujų slėgio reguliatorius, kuris neleistų viršyti rekomenduojamo didžiausio optimalaus slėgio.
Danish: I samme periode blev der indberettet fire tilfælde (heraf to med dødelig udgang) efter spraypåføring af Evicel, der er en andengenerations fibrinklæber og godkendt ved den centrale procedure i 2008.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu užregistruoti 4 oro embolijos atvejai (dviem atvejais pacientai mirė), susiję su purškiamuoju Evicel - antros kartos fibrino klijais, patvirtintais 2008 m.