FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den største risiko ved dette lægemiddel er trombocytopeni, der i svære tilfælde kan føre til blødning.
Czech: Hlavním rizikem tohoto přípravku je trombocytopenie, která může, je-li závažného charakteru, vést ke krvácení.
Danish: Hvad er Waylivra, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá?
Danish: Det aktive stof i Waylivra, volanesorsen er et "antisense-oligonukleotid", et meget kort stykke syntetisk RNA (en type genetisk materiale).
Czech: Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
Danish: FCS er sjælden, og Waylivra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. februar 2014.
Czech: Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: For mere information om brug af Waylivra, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Efter 3 måneder oplevede de patienter, der fik Waylivra, en gennemsnitlig reduktion på 77 % af triglyceridindholdet sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 18 % hos de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette protein reducerer lægemidlet triglyceridindholdet i blodet og dermed fedtophobningen i kroppen, hvilket forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse.
Czech: Blokováním tvorby tohoto proteinu léčivý přípravek snižuje hladinu triglyceridů v krvi a tím i hromadění tuku v těle, což by podle všeho mělo snížit riziko pankreatitidy.
Danish: Da Waylivra har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Waylivra, fremlægge resultaterne af et studie, der er baseret på et patientregister, med henblik på at undersøge, hvordan blodtest og justeringer af hyppigheden af injektioner foretages i praksis, og hvor effektive de er i henseende til at forebygge trombocytopeni og blødning.
Czech: Jelikož přípravku Waylivra byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, předloží výsledky studie vycházející z registru pacientů s cílem prozkoumat, jak jsou v praxi prováděna vyšetření krve a úpravy četnosti podávání injekcí a jak jsou tato opatření účinná při zabraňování výskytu trombocytopenie a krvácení.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Waylivra fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Waylivra je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvad angår patienter med høj risiko for bugspytkirtelbetændelse, for hvem andre lægemidler og fedtfattig kost ikke har fungeret godt nok, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Waylivra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Waylivra, vil udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersonale med information om risikoen for trombocytopeni og blødning som følge af behandlingen og vigtigheden af regelmæssigt at kontrollere patienternes blodpladetal.
Czech: Společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, poskytne edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky s informacemi o riziku trombocytopenie a krvácení při léčbě tímto přípravkem a o důležitosti pravidelných kontrol hladin krevních destiček u pacientů.
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen.
Czech: Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Waylivra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Waylivra?
Danish: Waylivra fås som en opløsning til injektion under huden, som patienterne selv eller deres plejere kan indsprøjte efter forudgående oplæring.
Czech: Přípravek Waylivra je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, který po patřičném proškolení mohou aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Danish: Det gives kun til patienter, hos hvem andre lægemidler til reduktion af triglyceridindholdet i blodet ikke har virket, og som har en høj risiko for at udvikle bugspytkirtelbetændelse.
Czech: Podává se pouze pacientům, u nichž nebyla účinná léčba jinými léčivými přípravky ke snížení hladin triglyceridů a kterým hrozí vysoké riziko pankreatitidy.
Danish: Da Waylivra kan reducere antallet af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), bør patienternes blodpladetal kontrolleres regelmæssigt, ud over de regelmæssige triglyceridkontroller, for at se, hvor godt lægemidlet virker.
Czech: Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
Danish: Alle patienter, der deltog i studiet, blev sat på fedtfattig kost sideløbende med, at de fik Waylivra eller placebo.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Waylivra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Waylivra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af FCS.
Czech: Výdej léčivého přípravku Waylivra je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou syndromu familiární chylomikronemie.
Danish: Waylivra er et lægemiddel til behandling af familiært chylomicronæmisyndrom (FCS), en genetisk tilstand, der medfører forhøjet indhold af en type fedtstof i blodet kaldet triglycerid.
Czech: Přípravek Waylivra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě syndromu familiární chylomikronemie, což je genetické onemocnění, které zapříčiňuje vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi.
Danish: Hvordan anvendes Waylivra?
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Waylivra?
Czech: Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvordan virker Waylivra?
Czech: Jak přípravek Waylivra působí?
Danish: Hvorfor blev Waylivra godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Waylivra registrován v EU?
Danish: Waylivra anvendes sammen med fedtfattig kost til at reducere triglyceridindholdet i blodet hos patienter med FCS, som er blevet konstateret ved en gentest.
Czech: Přípravek Waylivra se užívá souběžně s dietou s nízkým příjmem tuků ke snížení krevních hladin triglyceridů u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie potvrzeným prostřednictvím genetického vyšetření.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Waylivra?
Czech: Jaké přínosy přípravku Waylivra byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Waylivra reducerer triglyceridindholdet i blodet og forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse hos patienter med FCS.
Czech: Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Danish: Dette er helt normalt.
Czech: To je normální.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem (nejméně 3 minuty) a dobře si je osušte.
Danish: Hver 2-3 dag
Czech: Každé 2-3 dny
Danish: Ansøgeren vil sikre den langsigtede opfølgning af patienterne i registret.
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
Danish: Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů.
Danish: Parameter ved måned 3a
Czech: Parametr v měsíci 3a
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Danish: Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Danish: Relativ forskel i ændring vs. placebo
Czech: Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Danish: Alder, køn, vægt og race
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Danish: Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
Danish: De seneste data fra det igangværende studie CS7 er angivet i tabel 6.
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: NC = ikke beregnet
Czech: NV = nevypočteno
Danish: Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Czech: Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
Danish: • Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.
Czech: • je řádně označená a její označení upozorňuje na přítomnost nebezpečného odpadu.
Danish: c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě či horké vodě.
Danish: - Søvnproblemer.
Czech: - Problémy se spaním.
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
Czech: o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
Danish: Det er helt normalt, hvis du ser en stor luftboble (figur D).
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
Danish: Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
Danish: Yderligere effektresultater vedrørende triglyceridændringer er angivet i tabel 5.
Czech: Další výsledky účinnosti pro změny triglyceridů jsou uvedeny v tabulce 5.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Dato for første udtagning af køleskab:
Czech: Datum prvního vynětí z chladničky:
Danish: Patienter med lav legemsvægt (under 70 kg) kan have større tendens til trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (méně než 70 kg) mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii.
Danish: Behandlingen og monitoreringen bør tilpasses i henhold til laboratorieværdierne i tabel 1.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Danish: Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med FCS.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
Danish: Det er bedst at undgå anvendelse af Waylivra under graviditet.
Czech: Je lepší se vyvarovat používání přípravku Waylivra během těhotenství.
Danish: Patienternes efterlevelse af diæten og alkoholbegrænsningen blev styrket ved hjælp af regelmæssige rådgivningssessioner i løbet af studiet.
Czech: Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
Danish: Hvis du er omsorgsperson og skal give en injektion til en anden; udover ovennævnte steder:
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Danish: Gælder alle injektioner:
Czech: Pro všechny injekce:
Danish: Disse lokale reaktioner var oftest milde og bestod typisk af 1 ellerflere af følgende symptomer: erythem, smerter, pruritus eller lokal hævelse.
Czech: Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty od 18 let věku.
Danish: Faldet i trombocyttallet var ikke akut og faldt til under 50.000 celler/μl.
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo akutní a počet poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
Danish: Plaster (valgfrit)
Czech: Náplast (volitelná)
Danish: - Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.
Czech: - přípravky, jež mohou způsobit jaterní obtíže, jako je paracetamol.
Danish: • Er tæt,
Czech: • je nepropustná,
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet.
Czech: Reakce v místě injekce se nevyskytly u všech injekcí a vedly k předčasnému ukončení účasti 1 pacienta ve studii APPROACH.
Danish: Der kan være særlige lokale lovkrav vedrørende bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter.
Czech: Pro likvidaci použitých injekčních jehel a stříkaček mohou existovat zvláštní místní předpisy.
Danish: Den skal tages ud af køleskabet (2 ° til 8 °C) mindst 30 minutter inden brug.
Czech: Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti, u této dílčí populace jsou však údaje omezené.
Danish: Inden lancering af Waylivra i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Waylivra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí v každém členském státě dohodnout s národním regulačním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Danish: Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger.
Czech: Po subkutánním podání je konečný poločas eliminace přibližně 2 až 5 týdnů.
Danish: Du bør undgå alkohol under behandlingen med dette lægemiddel på grund af risikoen for leverproblemer.
Czech: Během léčby tímto přípravkem je třeba se konzumaci alkoholu vyvarovat z důvodu rizika potíží s játry.
Danish: Efter subkutan injektion nås den maksimale plasmakoncentration af volanesorsen typisk i løbet af 2 til 4 timer.
Czech: Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny.
Danish: Efter opstart af behandlingen bør patienterne have kontrolleret deres trombocyttal mindst hver anden uge, afhængigt af trombocytniveauet.
Czech: Po zahájení léčby je nutné u pacientů počet trombocytů sledovat nejméně jednou za dva týdny, a to v závislosti na počtu trombocytů.
Danish: I kliniske studier er dette lægemiddel blevet anvendt i kombination med fibrater og fiskeolier uden nogen indvirkning på lægemidlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Czech: V klinických studiích byl tento léčivý přípravek používán v kombinaci s fibráty a rybími oleji, což nemělo žádný vliv na jeho farmakodynamiku ani farmakokinetiku.
Danish: • Kan lukkes tæt til og har et punkturfast låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,
Czech: • se dá uzavřít těsným víkem odolným proti propíchnutí tak, aby se ostrý odpad nemohl dostat ven,
Danish: Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A).
Czech: Položte níže uvedené položky na čistý plochý povrch v dobře osvětleném místě (obrázek A).
Danish: Virkningen af samtidig administration af dette lægemiddel og alkohol eller lægemidler, der kan forårsage hepatotoksicitet (f.eks. paracetamol) kendes ikke.
Czech: Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám.
Danish: • Informationspakke til patienten skal indeholde:
Czech: • Balíček informací pro pacienty má obsahovat:
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
Danish: Se på væsken i sprøjten.
Czech: Podívejte se na tekutinu ve stříkačce.
Danish: - hvis du har trombocytopeni, som er en tilstand, hvor du har et meget lavt antal blodplader i blodet (under 140 x 109/l).
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
Danish: Virkningsmekanismen bag den observerede trombocytopeni er endnu ikke klarlagt.
Czech: Mechanismus účinku u zjištěné trombocytopenie v současné době není znám.
Danish: Steady state blev nået cirka 3 måneder efter opstart af volanesorsen.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně 3 měsíce po zahájení léčby volanesorsenem.
Danish: b) LPL-aktivitet i plasma efter heparin ≤ 20 % af normalen.
Czech: b) postheparinová plazmatická aktivita LPL ≤ 20 % normální hodnoty.
Danish: Du kan også lægge is på injektionsstedet for at lindre smerter, rødme eller ubehag (figur P).
Czech: Na místo injekce můžete též přiložit led, aby se omezila bolest, zarudnutí nebo pocit nepohody (obrázek P).
Danish: Koncentrationen i mælken hos mus var > 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever.
Czech: Koncentrace v mléce u myší byly více než 800krát nižší než účinné tkáňové koncentrace v játrech myších matek.
Danish: Hvis trombocyttallet er under 140 x 109/l, bør der tages en anden måling ca. en uge senere for at revurdere.
Czech: Je-li počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, má se provést další měření k opětovnému zhodnocení asi o týden později.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med en pH på cirka 8 og en osmolalitet på 363-485 mOsm/kg.
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363 - 485 mOsm/kg.
Danish: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglycerider)
Czech: Lipidový parametr (g/l pro apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pro cholesterol, triglyceridy)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos ældre patienter.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Danish: Monitorering af inflammation bør vurderes ved vurdering af erytrocytsænkningshastigheden (ESR) hvert kvartal.
Czech: Sledování zánětu se má vykonávat čtvrtletně vyšetřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Danish: o Patienterne skal gøres opmærksomme på muligheden for trombocytopeni og om straks at søge lægehjælp ved tegn på blødning.
Czech: o Pacienti by měli být informováni o možném vzniku trombocytopenie a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, mají-li příznaky krvácení.
Danish: Der må ikke anvendes andre opvarmningsmetoder.
Czech: Jiné metody zahřátí se nemají používat.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Usædvanligt højt eller lavt antal hvide blodlegemer i blodet, hvilket ses i blodprøver.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) - Neobvykle vysoká nebo neobvykle nízká hladina bílých krvinek zjištěná krevními testy.
Danish: Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda přípravek Waylivra proniká do mateřského mléka.
Danish: LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet.
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i behandlingsvirkningen på tværs af stratifikationsfaktorerne, som bestod af tilstedeværelse af eller mangel på samtidige omega-3-fedtsyrer eller fibrater.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v účinku léčby vzhledem ke stratifikačním faktorům přítomnosti či nepřítomnosti souběžně podávaných omega-3 mastných kyselin nebo fibrátů.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.
Czech: Může být nezbytné obrátit se na lékaře se specializací na onemocnění krve, který stanoví, jestli byste měli pokračovat v léčbě přípravkem Waylivra, nebo ne.
Danish: Hæmodialyse har sandsynligvis ingen gavnlig virkning, eftersom volanesorsen fordeles hurtigt til cellerne.
Czech: Hemodialýza nebude pravděpodobně prospěšná vzhledem k tomu, že volanesorsen je rychle distribuován do buněk.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om dette lægemiddels indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na lidskou fertilitu.
Danish: • Informationspakke til patienten
Czech: • informační materiál pro pacienty
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af volanesorsen efter en enkelt subkutan administration er cirka 80 % (højst sandsynligt højere, idet der blev anvendt AUC fra time 0 til 24, og volanesorsen har en halveringstid >2 uger).
Czech: Absolutní biologická dostupnost volanesorsenu po jednorázovém subkutánním podání je přibližně 80 % (s maximální pravděpodobností je vyšší, neboť byla použita hodnota AUC 0 až 24 hodin a volanesorsen má poločas > 2 týdny).
Danish: Mave - Maveområde med undtagelse af 5 cm omkring navlen, som vist.
Czech: Břicho - břicho, jako je tomu na obrázku, kromě oblasti 5 cm v okolí pupku
Danish: Ved injektion i overarmen bør injektionen administreres af en anden person.
Czech: Pokud je injekce podána do paže, má ji podávat jiná osoba.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hepatotoksicitet, bør behandlingen med det hepatotoksiske lægemiddel seponeres.
Czech: V případě, že se rozvinou známky a příznaky hepatotoxicity, se má použití hepatotoxického léčivého přípravku ukončit.
Danish: Injektion 6.
Czech: Podání injekce 6.
Danish: Subkutan anvendelse.
Czech: Subkutánní použití.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos patienter med svær nyreinsufficiens er endnu ikke klarlagt, og sådanne patienter bør overvåges nøje.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nebyla stanovena a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně ani intravenózně.
Danish: Før du får dette lægemiddel, vil din læge udelukke andre årsager til høje triglyceridniveauer, såsom diabetes eller problemer med din skjoldbruskkirtel.
Czech: Před tím, než dostanete tento přípravek, lékař vyloučí jiné příčiny vysokých hladin triglyceridů, jako je například cukrovka nebo potíže se štítnou žlázou.
Danish: Waylivra er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Czech: Přípravek Waylivra nebyl hodnocen u pacientů mladších 18 let.