FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC erkendte, at der tilbagestår usikkerhed om udpegelsen af bestemte pædiatriske populationer med øget risiko og om alderens betydning for metaboliseringen af kodein, men udvalget anså nyfødte, spædbørn og småbørn for at kunne være ekstra sårbare for opioidtoksicitet og derfor særlig udsat for livstruende respirationsdepression.
Czech: Vzhledem k tomu, že i nadále panuje nejistota ohledně identifikace konkrétních pediatrických populací s vyšším rizikem a ohledně vlivu věku pacientů na metabolismus kodeinu, dospěl výbor PRAC k názoru, že novorozenci, batolata a malé děti mohou být k toxickému působení opioidů náchylnější, a proto jsou nejvíce vystaveni život ohrožující respirační depresí.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og tilslutter sig, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende kodein inddrages eller i givet fald ændres.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a schválila, že registrace mají být případně zrušeny nebo pozměněny.
Danish: Tilsvarende blev anvendelse af kodein frarådet hos børn, hvis respiration kunne være nedsat, herunder børn med neuromuskulære lidelser, svære kardiale eller respiratoriske sygdomme, øvre luftvejs- eller lungeinfektioner, multiple traumer eller omfattende operative indgreb.
Czech: Podobně výbor nedoporučil používat kodein u dětí, u nichž může být dýchání narušeno, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a rozsáhlými chirurgickými zákroky.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC bemærkede CMDh desuden, at kontraindikationen for kvinder uanset alder, som ammer, ligeledes skal gælde alle kodeinholdige produkter, der er godkendt til voksne, uanset indikation.
Czech: Skupina CMDh navíc uvedla, že podle doporučení výboru PRAC by, bez ohledu na indikaci, měla pro všechny přípravky obsahující kodein schválené u dospělých platit kontraindikace pro kojící ženy jakéhokoliv věku.
Danish: PRAC anbefaler derfor anvendelse af børnesikret emballage til alle flydende orale kodeinprodukter.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje obaly s dětským bezpečnostním uzávěrem pro všechny perorální tekuté léčivé přípravky obsahující kodein.
Danish: For kodeinprodukter, der udelukkende er godkendt til voksne, bør det derfor på nationalt plan overvejes at tilføje denne kontraindikation gennem en ændringsansøgning, der indgives af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere.
Czech: Proto je třeba na vnitrostátní úrovni posoudit, zda má být tato kontraindikace zařazena do označení na obalu přípravků s kodeinem schválených pouze pro dospělé prostřednictvím žádosti o změnu předložené příslušnými držiteli rozhodnutí o registraci.
Danish: I 2012 indgik undersøgelsen af Taylor et al i en Cochrane-gennemgang af håndkøbsmedicin mod akut hoste hos børn og voksne i ambulant regi; ved denne gennemgang blev der fundet yderligere to randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor kodein var testet hos voksne (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): Kodein fandtes ikke at være mere effektivt end placebo.
Czech: V tomto přehledu byly dodatečně identifikovány dvě randomizované kontrolované studie, ve kterých byl kodein hodnocen u dospělých (Eccles a kol., 1992, Freestone, C., 1997): bylo zjištěno, že kodein nebyl účinnější než placebo.
Danish: PRAC fandt desuden, at brug af kodein bør frarådes hos børn fra 12 til 18 år med kompromitteret respirationsfunktion som følge af neuromuskulære sygdomme, svær hjerte- eller luftvejssygdom, øvre luftvejs- eller lungeinfektion, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb, da disse tilstande kan forstærke symptomerne på morfintoksicitet.
Czech: Výbor PRAC se dále domníval, že u dětí ve věku od 12 do 18 let, u nichž může být respirační funkce zhoršena, včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými srdečními nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy nebo rozsáhlými chirurgickými zákroky, není kodein vhodný, protože tyto stavy mohou zhoršit příznaky toxického působení morfinu.
Danish: • PRAC fandt desuden, at den nuværende evidens viser, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression, og konkluderede derfor, at kodeinholdige lægemidler til behandling af hoste og/eller forkølelse er kontraindiceret hos børn under 12 år.
Czech: • výbor PRAC se kromě toho domníval, že podle současných důkazů jsou riziku život ohrožující respirační deprese vystaveny zejména děti mladší 12 let, a proto dospěl k závěru, že používání přípravků obsahujících kodein k léčbě kašle nebo nachlazení má být u dětí mladších 12 let kontraindikováno, výbor PRAC se dále domníval, že u dětí ve věku od 12 do 18 let se zhoršenou respirační funkcí nelze používání kodeinu doporučit,
Danish: I en anden randomiseret klinisk undersøgelse hos børn (Taylor et al, 1993) blev kodein sammenlignet med dextromethorphan som aktivt sammenligningspræparat og med en placebogruppe.
Czech: Další randomizovaná klinická studie (Taylor a kol., 1993) u dětí léčených kodeinem, dextromethorfanem jako účinným srovnávacím přípravkem nebo placebem navíc ukázala, že ani kodein, ani dextromethorfan nevykazovaly při symptomatické léčbě kašle u dětí mladších 12 let významně větší účinnost než placebo.
Danish: 20. juli 2015
Czech: 20. července 2015
Danish: 20. maj 2015
Czech: 20. května 2015
Danish: CMDh's møde i april 2015
Czech: Zasedání skupiny CMDh v dubnu 2015
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Czech: Harmonogram plnění dohody
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Czech: Příloha IV Harmonogram plnění dohody
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IAændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IA držitelem rozhodnutí o registraci):
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
Danish: 1. oktober 2013
Czech: 1. října 2013
Danish: 24. juli 2013
Czech: 24. července 2013
Danish: CMDh's møde i juni 2013
Czech: Zasedání skupiny CMDh v červnu 2013
Danish: Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změn ze strany držitele rozhodnutí o registraci):
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Czech: Předání překladů příloh dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Czech: Příloha IV Časový rozvrh implementace dohody
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Czech: Časový rozvrh implementace dohody
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Czech: Přijetí dohody skupiny CMDh:
Danish: Wise Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Wise Pharmaceuticals Limited
Danish: Rumænien SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Czech: SINTOFARM SA Str. Ziduri intre Vii nr. 22 Sector 2
Danish: 851 01 Bratislava Slovac Republic
Czech: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Czech: Lucembursko Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Danish: Grækenland Exelixis - Emporia Iatr.
Czech: Exelixis - Emporia Iatr.
Danish: DK-4230 Skælskør Danmark
Czech: DK-4230 Skælskør Denmark
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání,
Danish: Tyskland Cassella-med GmbH & Co.
Czech: Cassella-med GmbH & Co.
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Czech: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Czech: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390 Romania
Danish: Tropfen Lösung zum
Czech: Lösung zum
Danish: Antitusígeno Infantil supositorios
Czech: Diminex Antitusígeno Infantil supositorios
Danish: Nederlandene OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Czech: Nizozemsko OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Czech: ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Lucembursko Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Danish: 82166 Gräfelfing
Czech: 82166 Gräfelfing Germany
Danish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danmark
Czech: Amgros I/S Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Denmark
Danish: Tyskland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Czech: TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Danish: Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. ul.
Czech: Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. ul. Św.
Danish: Luxembourg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Czech: Lucembursko Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
Czech: Nizozemsko Pharmachemie B.V.
Danish: Tyskland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Czech: Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Danish: Slovenien ALKALOID-INT d.o.o.
Czech: ALKALOID-INT d.o.o.
Danish: Rumænien S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Czech: S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Danish: Tyskland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Czech: MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Danish: Luxembourg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Czech: Lucembursko BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Danish: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Czech: Limited Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Danish: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Czech: Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Danish: B-dul Theodor Pallady, nr.
Czech: B-dul Theodor Pallady, nr. 44C
Danish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Czech: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Danish: Rumænien FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Czech: Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov Romania
Danish: Sector 3 cod postal 032266,
Czech: Sector 3 cod postal 032266, Bucureşti
Danish: Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L.
Czech: S.C. BIO EEL S.R.L.
Danish: Broncho-Pectoralis Codeïne
Czech: BronchoPectoralis Codeïne
Danish: 35274 Kirchhain
Czech: 22a 35274 Kirchhain Germany
Danish: 7 Oxford Street Manchester M1 4PB United Kingdom
Czech: Manchester M1 4PB
Danish: Paracetamol
Czech: Paracetamolum
Danish: 50670 Köln
Czech: Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln
Danish: 30000 mg Tablet
Czech: 30000 mg Tableta
Danish: Luxembourg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Czech: Lucembursko Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Danish: Rumænien SLAVIA PHARM S.R.L.
Czech: SLAVIA PHARM S.R.L.
Danish: 50131 Firenze Italy
Czech: Via Sette Santi, 3 50131 Firenze Italy
Danish: 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Czech: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Spain
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codicompren 50mg retard
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Codicompren 50mg retard
Danish: Omega Pharma Hellas S.A. 19th km Nat. Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Czech: Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Danish: Orale dråber, opløsning
Czech: Perorální kapky, roztok
Danish: Codicaps mono 30 mg Weichkapsel
Czech: Codicaps mono 30 mg
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine suikervrij
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Toux-San Codeine suikervrij
Danish: Codein Phenyltoloxamin
Czech: Codeinum Phenyltoloxaminum
Danish: Tussoret Tag- / Nachtkapseln
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Tussoret Tag- / Nachtkapseln
Danish: Codeinphosphathemihydrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Czech: Codeini phosphas hemihydricus FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Codeisan 28,7 mg comprimidos
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Czech: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti
Czech: S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Romania
Danish: Oral suspension Oral anvendelse
Czech: Perorální suspenze
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Toux-San Codeine 1 mg/ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Danish: Rektal anvendelse
Czech: Rektální podání
Danish: Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland
Czech: Herbapol Lublin S.A. ul. Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford
Czech: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
Czech: Codeini phosphas hemihydricus CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul. Chłodna 56/60
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: 30 mg tablete
Czech: ALKALOID-INT 30 mg tablete
Danish: Codeinphosphathemihydrat RHINATUX, gélule 14,36 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Czech: Codeini phosphas hemihydricus RHINATUX, gélule 14,36 mg
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Czech: S.C. ARENA GROUP S.A.
Danish: Kodein "Alternova" 25 mg
Czech: Kodein "Alternova"
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Benzoatnatrium Thiaminhydrochlorid Pyridoxinhydrochlorid Sulfoguayacolatkalium Citratsyrenatrium Menthol
Czech: Codeini phosphas Ephedrini hydrochloridum Natrii benzoas Thiamini hydrochloridum Pyridoxini hydrochloridum Sulfogaiacolum kalium Natrii dihydrogenocitras Levomentholum Droserae tinctura Grindeliae tinctura Lobeliae tinctura Origani tinctura
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid
Czech: Diphenhydramini hydrochloridum
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat NEOPECTYL ENFANTS, sirop
Czech: Codeini phosphas hemihydricus NEOPECTYL ENFANTS, sirop
Danish: Tyskland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Czech: OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5 50226 Frechen Germany
Danish: Ammoniumchlorid Ekstrakt af timian, væske
Czech: Ammonii chloridum Thymi extractum fluidum
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Czech: Měkká tobolka Perorální podání
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchosedal codeine
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Bronchosedal codeine
Danish: SLOVAKOFARMA 30 mg
Czech: CodeinSLOVAKOFARMA 30 mg
Danish: Coffein
Czech: Coffeinum
Danish: Codeinphosphat
Czech: Codeini phosphas
Danish: Ibuprofen Codeinphosphat
Czech: Ibuprofenum Codeini phosphas
Danish: România
Czech: Rumunsko
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 15mg
Czech: Phosphate Tablets BP 15mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Czech: Phosphate Tablets BP 30mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 60mg
Czech: Phosphate Tablets BP 60mg
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codein Slovakofarma 30 mg
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Codein Slovakofarma 30 mg
Danish: 0,5 mg/g Syrup
Czech: 0,5 mg/g
Danish: Šlandrova ulica 4
Czech: 7 Oxford Street
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Ammoniumchlorid Carbinoxaminmaleat
Czech: Codeini phosphas Ephedrini hydrochloridum Ammonii chloridum Carbinoxamini maleas
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid
Czech: Codeini phosphas Ephedrini hydrochloridum
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/
Czech: Codeini phosphas hemihydricus Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen
Danish: SLOVAKOFARMA 15 mg
Czech: CodeinSLOVAKOFARMA 15 mg
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékové formy, koncentrace léčivých přípravků, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
Czech: Výsledkem těchto opatření je toto:
Danish: 24. april 2015 EMA/249413/2015
Czech: 24. dubna 2015 EMA/249413/2015
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkum kodeinu používaného u dětí z důvodu kašle a nachlazení byl zahájen v dubnu 2014 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
Czech: To znamená, že u této skupiny pacientů nesmí být kodein používán,
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Danish: • Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Czech: • Rodiče a ošetřující osoby, kteří u pacienta léčeného kodeinem zaznamenají jakýkoliv z následujících příznaků, mají léčivý přípravek přestat podávat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu.
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Czech: Nová opatření jsou založena na přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Czech: • Kodein je také kontraindikován u žen během kojení a u pacientů se známým ultra rychlým metabolismem CYP2D6.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
Czech: Tato nová opatření vycházejí z přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při podávání z důvodu kašle a nachlazení, včetně údajů z klinických studií, observačních studií a metaanalýz, údajů získaných po uvedení přípravku na trh v Evropě a z další publikované literatury o používání kodeinu u dětí.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Czech: Skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU, jakož i Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Danish: I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře identifikováno 14 případů intoxikace kodeinem u dětí (ve věku od 17 dní do 6 let) v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest, z nichž 4 skončily úmrtím.
Danish: Høje koncentrationer af morfin medfører alvorlige bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær.
Czech: Vysoká hladina morfinu může mít závažné účinky, jako jsou dýchací obtíže.
Danish: Begrænsningerne for kodein ved hoste og forkølelse er i det store hele på linje med tidligere anbefalinger for kodein ved anvendelse som smertestillende middel.
Czech: Omezení pro kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení se z velké části shodují s předchozími doporučeními pro kodein používaný z důvodu zmírnění bolesti.
Danish: Gennemgangen følger efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvor der blev indført begrænsninger, der skulle gøre anvendelsen af lægemidlet så sikker som muligt.
Czech: Tento přezkum navazuje na předchozí přezkum kodeinu podávaného z důvodu zmírnění bolesti u dětí, který vedl k zavedení několika omezení, jejichž cílem je zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou dostupné buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
Danish: Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
Czech: Vzhledem k tomu, že by se podobné úvahy mohly týkat také používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení u dětí, byl zahájen druhý přezkum tohoto používání v celé Evropské unii.
Danish: Det har stor udbredelse som smertestillende middel og til symptombehandling ved hoste og forkølelse.
Czech: Je široce používán ke zmírnění bolesti a k léčbě příznaků kašle a nachlazení.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami.
Danish: Kodeins virkninger skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen.
Czech: Účinek kodeinu je zprostředkován jeho přeměnou na morfin v těle pacienta.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Danish: Der er desuden kun begrænset evidens for den hostestillende virkning af kodein hos børn, og internationale retningslinjer understreger, at hoste ved virusinfektioner kan behandles sufficient med væsketilførsel og forhøjet fugtindhold i den omgivende luft, mens behandlingen af kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom.
Czech: Kromě toho jsou důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí omezené a mezinárodní doporučení zdůrazňují, že kašel související s virovou infekcí lze uspokojivě léčit tekutinami a zvýšením vlhkosti prostředí, přičemž v případě chronického kašle je léčbu třeba zaměřit na základní onemocnění.