FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 Hoofdpijn werd gemeld bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Polish: 3 Ból głowy wystąpił u 11,5% pacjentów przyjmujących bozentan i 9,8% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Bij ratten leidde de orale toediening van bosentan gedurende twee jaar tot een kleine, significante toename van de gecombineerde incidentie van folliculaire celadenomen en -carcinomen in de schildklier bij mannetjes, maar niet bij vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer negen- tot veertienmaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Polish: U szczurów, doustne podawanie bozentanu przez 2 lata powodowało niewielkie, znamienne zwiększenie łącznej częstości występowania gruczolaków i raków pęcherzykowych tarczycy u samców, gdy stężenia w osoczu były około 9 do 14 razy wyższe niż stężenia uzyskiwane po dawkach terapeutycznych u ludzi; nie obserwowano takiego zjawiska u samic.
Dutch: Er werd geen evenredige dosisafhankelijkheid waargenomen aangezien de plasmaconcentraties van bosentan en de AUC's in de plateaufase ongeveer gelijk waren bij orale doses van 2 en 4 mg/kg (AUCτ: 3577 ng·u/ml en 3371 ng·u/ml bij respectievelijk 2 mg/kg tweemaal daags en 4 mg/kg tweemaal daags).
Polish: ponieważ w stanie stacjonarnym stężenia bozentanu w osoczu i wartości AUC były podobne podczas przyjmowania doustnych dawek 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. (AUCτ: 3 577 ng∙h/ml i 3 371 ng∙h/ml dla dawki,
Dutch: In een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AC052-405 [BREATHE-5]) kregen patiënten met PAH WHO functionele klasse III en Eisenmengerfysiologie geassocieerd met een aangeboren hartafwijking gedurende 4 weken tweemaal daags 62,5 mg bosentan toegediend, gevolgd door tweemaal daags 125 mg gedurende 12 weken (n = 37, van wie er 31 een voornamelijk rechts-linkse, bidirectionele shunt hadden).
Polish: Podczas prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby pod kontrolą placebo (AC-052-405 [BREATHE-5]), pacjenci z TNP w klasie III wg WHO i zespołem Eisenmengera, związanym z wadą wrodzoną serca, otrzymywali bozentan w dawce 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni (n = 37, spośród których u 31 obecny był przeciek dwukierunkowy, głównie prawo-lewy).
Dutch: Glibenclamide: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van glibenclamide (een CYP3A4-substraat) met 40%, met een mogelijke significante afname van het hypoglykemisch effect.
Polish: Glibenklamid: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszyło stężenie glibenklamidu (substratu CYP3A4) o 40%, co wiązało się z potencjalnie znaczącym zmniejszeniem działania hipoglikemizującego.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: In de 24 weken durende open-label extensiefase (AC-052-409) van het BREATHE-5 onderzoek bleven 26 patiënten bosentan gebruiken (gemiddelde duur van de behandeling = 24,4 ± 2,0 weken) waarbij in het algemeen de werkzaamheid aanhield.
Polish: prowadzonej metodą otwartej próby (AC-052-409) (średni czas trwania leczenia = 24,4 ± 2,0 tygodnie), przy czym stwierdzono, że na ogół utrzymano skuteczność leku.
Dutch: - STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Polish: - STAYVEER 125 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Dutch: Bosentan wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Polish: Bozentan jest metabolizowany przez CYP2C9 oraz CYP3A4.
Dutch: In deze totale populatie waren de Kaplan-Meier-schattingen van overleving respectievelijk 93% en 84% 1 en 2 jaar na start van de behandeling met bosentan.
Polish: W całej badanej populacji przeżywalność oceniana metodą estymacji Kaplana-Meiera po jednym roku i po dwóch latach od rozpoczęcia leczenia bozentanem wynosiła, odpowiednio, 93% i 84%.
Dutch: - STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Polish: - STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Dutch: Bij PAH en hartfalen, in de afwezigheid van blokkade van endothelinereceptoren, zijn verhoogde ET-1-concentraties sterk gecorreleerd met de ernst en prognose van deze ziekten.
Polish: jeśli nieobecny jest antagonista receptora endoteliny, zwiększone stężenia ET-1 są silnie skorelowane z ciężkością przebiegu tych chorób i rokowaniem.
Dutch: De behandeling met STAYVEER mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Polish: Leczenie lekiem STAYVEER powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej.
Dutch: • Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen, lippen, tong of keel)
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła) • Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
Dutch: De controle was placebo plus de behandeling op dat moment.
Polish: Grupa kontrolna otrzymywała dotychczasowe leczenie oraz placebo.
Dutch: Na 16 weken was de gemiddelde zuurstofsaturatie in de bosentan-groep gestegen met 1,0% (95% BI -0,7%-2,8%) ten opzichte van de placebogroep (n = 17), waarmee werd aangetoond dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Polish: Po upływie 16 tygodni u pacjentów przyjmujących bozentan doszło do zwiększenia średniego wysycenia tlenem o 1,0% (95% CI - 0,7%--2,8%) w porównaniu z placebo
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis, pruritus en rash)2
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, świąd i wysypka)2
Dutch: Een aanpassing van de dosis STAYVEER wordt niet noodzakelijk geacht.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu STAYVEER.
Dutch: Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met dosisafhankelijke verhogingen van leveraminotransferasen en dalingen in het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczeniu bozentanem towarzyszyło, zależne od dawki, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten met suboptimale respons op geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) ondanks minimaal 4 uur ononderbroken behandeling werden behandeld met dispergeerbare bosentantabletten in een dosering van 2 mg/kg tweemaal daags (n = 13) of placebo (n = 8) via een maagsonde, als toegevoegde behandeling bovenop iNO tot volledige afbouw van iNO of tot falen van de behandeling (gedefinieerd als noodzaak voor extracorporale membraanoxygenatie [ECMO] of start van een alternatieve pulmonale vasodilator), en gedurende maximaal 14 dagen.
Polish: Pacjenci z suboptymalną odpowiedzią na podawany wziewnie tlenek azotu (iNO), pomimo co najmniej 4-godzinnego ciągłego leczenia, byli leczeni bozentanem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, w dawce 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=13) lub placebo (n=8) przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, jako uzupełnienie leczenia iNO do czasu całkowitego odstawienia iNO lub stwierdzenia nieskuteczności leczenia
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek was minder dan de helft van de geïncludeerde patiënten (45,3% [29/64]) onder behandeling met alleen bosentan, niet in combinatie met andere PAH-medicatie.
Polish: W momencie rozpoczęcia badania mniej niż połowa pacjentów włączonych do badania (45,3% [29/64])
Dutch: Warfarine: Gelijktijdige toediening van bosentan 500 mg tweemaal daags gedurende zes dagen verminderde de plasmaconcentraties van S-warfarine (een CYP2C9-substraat) en van R-warfarine (een CYP3A4-substraat) met respectievelijk 29% en 38%.
Polish: Warfaryna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 6 dni zmniejszyło stężenia w osoczu zarówno S-warfaryny (substratu CYP2C9) oraz R-warfaryny (substratu CYP3A4),
Dutch: In het FUTURE 4 onderzoek met 13 pasgeborenen met PPHN die werden behandeld met 2 mg/kg bosentan tweemaal daags gedurende minder dan 10 dagen (bereik 0,5-10,0 dagen) waren er tijdens de behandeling geen gevallen van leveraminotransferasen ≥ 3 × ULN, maar één geval van hepatitis trad op 3 dagen na het einde van behandeling met bosentan.
Polish: 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez okres krótszy niż 10 dni (zakres 0,5-10,0 dni) nie było przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych ≥ 3 × GGN podczas leczenia, ale wystąpił jeden przypadek zapalenia wątroby 3 dni po zakończeniu leczenia bozentanem.
Dutch: De behandeling met STAYVEER moet worden beëindigd en deze mag niet worden hervat.
Polish: Należy przerwać leczenie; nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem STAYVEER.
Dutch: Anafylaxie en/of angio-oedeem1
Polish: Anafilaksja i (lub) obrzęk naczynioruchowy1
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële longziekte
Polish: • tętniczym nadciśnieniu płucnym powstałym w przebiegu twardziny układowej bez znaczących zmian płucnych
Dutch: U dient tevens een barrièremethode te gebruiken - zoals condoom, pessarium of vaginale spons - naast de genoemde vormen van hormonale voorbehoedsmiddelen.
Polish: Należy stosować barierową metodę kontroli urodzin, taką jak prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna lub gąbka dopochwowa, poza metodami hormonalnej kontroli urodzin.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan werden niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van simvastatine.
Polish: Jednoczesne podawanie symwastatyny nie miało wpływu na stężenie bozentanu w osoczu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Uw arts zal de dosis adviseren.
Polish: O dawkowaniu decyduje lekarz.
Dutch: Omdat STAYVEER de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet voldoende.
Polish: STAYVEER może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych, we wstrzyknięciach, implantów lub plastrów na skórę), dlatego stosowanie wyłącznie tej metody antykoncepcji jest nieskuteczne.
Dutch: Tijdens de behandeling met STAYVEER zal uw arts zorgen voor regelmatige controles van uw bloed om uw leverfunctie te controleren.
Polish: STAYVEER lekarz zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby.
Dutch: Bosentan induceert de cytochroom P450 (CYP)-iso-enzymen CYP2C9 en CYP3A4.
Polish: Bozentan jest induktorem cytochromu P450 (CYP), izoenzymów CYP2C9 oraz CYP3A4.
Dutch: 5 Oedeem of vochtretentie werd gemeld bij 13,2% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 10,9% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Polish: 5 Obrzęk lub zatrzymywanie płynów w organizmie wystąpił u 13,2% pacjentów przyjmujących bozentan i 10,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Dozen bevatten 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Dutch: Hypotensie1, 4
Polish: Omdlenia1, 4
Dutch: In uw verpakking STAYVEER tabletten vindt u een waarschuwingskaart die u goed dient te lezen.
Polish: Wewnątrz opakowania tabletek STAYVEER znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać.
Dutch: • Anemie (bloedarmoede: te weinig hemoglobine), dit kan optreden bij maximaal 1 op de
Polish: • niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
Dutch: • Hoofdpijn • Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
Polish: • Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymywania płynów w organizmie)
Dutch: Deze gegevens lijken aan te tonen dat na zowel enkelvoudige als meervoudige toediening, de Cmax- en AUC-waarden van bosentan gelijk zijn bij patiënten met of zonder continue infusie van epoprostenol (zie rubriek 5.1).
Polish: 10 dzieci otrzymywało bozentan jednocześnie z epoprostenolem, wskazują, że zarówno po jednokrotnym, jak i wielokrotnym podaniu, wartości Cmax i AUC bozentanu były podobne u pacjentów otrzymujących epoprostenol w dożylnym wlewie ciągłym lub nieotrzymujących tego leku (patrz punkt 5.1).
Dutch: Syncope1, 4
Polish: Kołatanie serca1, 4
Dutch: Bij sommige patiënten die STAYVEER innamen, werd een abnormale leverfunctie waargenomen.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek STAYVEER stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd in onderzoek AC-052-356 (BREATHE 3) bestudeerd bij 19 kinderen in de leeftijd van 3 tot 15 jaar met PAH met doseringen op basis van hun lichaamsgewicht met 2 mg/kg tweemaal daags.
Polish: W badaniu AC-052-356 (BREATHE-3) farmakokinetykę bozentanu oceniono po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek leku w postaci tabletek powlekanych u 19 dzieci w wieku od 3 do 15 lat z TNP, którym podawano dawkę odpowiednią do masy ciała, wynoszącą 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dutch: • De mediane tijd tot volledige afbouw van kunstmatige beademing was 10,8 dagen (95% BL 3,21 - 12,21 dagen) met bosentan en 8,6 dagen (95% BL 3,71 - 9,66 dagen) in de placebogroep (p = 0,24).
Polish: 3,21; 12,21 dnia) w grupie otrzymującej bozentan i 8,6 dnia (95% CI 3,71; 9,66 dnia) w grupie placebo (p = 0,24).
Dutch: Controle van de cholesterolspiegels en daarna een dosisaanpassing dienen te worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania zgodnie z kontrolowanymi wartościami stężenia cholesterolu.
Dutch: In geen van beide onderzoeken werd een effect van bosentan waargenomen op de helingstijd van digitale ulcera.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano wpływu bozentanu na czas do wygojenia się owrzodzeń na opuszkach palców.
Dutch: bosentan alleen [10,9%], en een combinatie van bosentan, iloprost en sildenafil [10,9%]) en tijdens het onderzoek werd hun PAH behandeling voortgezet.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci byli leczeni lekami przeciwko TNP (najczęściej samym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 [syldenafil] [35,9%], samym bozentanem [10,9%] oraz skojarzeniem bozentanu, iloprostu i syldenafilu [10,9%]) i kontynuowali to leczenie przeciwko TNP podczas udziału w badaniu.
Dutch: Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u STAYVEER inneemt.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku STAYVEER.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Oranjewitte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één zijde reliëfopdruk "62,5".
Polish: Tabletki pomarańczowo-białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z wytłoczonym „62,5" na jednej stronie.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn zeldzame gevallen van levercirrose en leverfalen gerapporteerd.
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu zgłaszano rzadko występujące przypadki marskości wątroby i niewydolności wątroby.
Dutch: In een twee jaar durend onderzoek naar carcinogeniciteit in muizen werd een verhoogde gecombineerde incidentie waargenomen van hepatocellulaire adenomen en carcinomen in mannetjes, maar niet in vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer twee- tot viermaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Polish: Dwuletnie badanie dotyczące rakotwórczości przeprowadzone na myszach, wykazało zwiększenie łącznej częstości występowania gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych u samców, gdy stężenia w osoczu były około 2 do 4 razy większe od stężeń w osoczu uzyskiwanych po dawkach terapeutycznych u ludzi; nie obserwowano takiego zjawiska u samic.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van systemische sclerose.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować, wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu twardziny układowej.
Dutch: In de open-label extensie konden de patiënten zo nodig aanvullende PAH behandeling krijgen.
Polish: rozszerzeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby pacjenci mogli otrzymać dodatkowe leczenie
Dutch: In de postmarketingperiode zijn casus gerapporteerd met anemie, waarvoor transfusie van rode bloedcellen nodig was (zie rubriek 4.8).
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszane przypadki niedokrwistości wymagały przetoczeń masy erytrocytarnej (patrz punkt 4.8).
Dutch: Anemie, hemoglobine verlaagd (zie rubriek 4.4)
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), met inbegrip van leverrapportages, waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Dutch: In de 20 geïntegreerde placebogecontroleerde onderzoeken werden verhogingen in leveraminotransferasen ≥ 3 × ULN waargenomen bij 11,2% van de met bosentan behandelde patiënten vergeleken met 2,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Polish: W 20 zintegrowanych badaniach kontrolowanych placebo, u 11,2% pacjentów leczonych bozentanem wobec
Dutch: Zelden voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane STAYVEER 125 mg tabletki powlekane
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „Termin ważności/EXP".
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Polish: STAYVEER 125 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Dutch: AC-052-355 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek in parallelle groepen met bosentan versus placebo bij 33 patiënten met ernstige PAH die gelijktijdig werden behandeld met epoprostenol.
Polish: randomizowanym, podwójnie ślepym, prowadzonym w grupach równoległych, w którym podawano bozentan lub placebo 33 pacjentom z ciężkim TNP, którzy jednocześnie byli leczeni epoprostenolem.
Dutch: Patiënten waarbij de combinatie noodzakelijk is, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op bijwerkingen geassocieerd met STAYVEER en op de concentratie van tacrolimus en sirolimus in het bloed.
Polish: STAYVEER oraz pod kątem stężenia takrolimusu i syrolimusu we krwi.
Dutch: • Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
Polish: • badanie krwi w celu określenia czynności wątroby
Dutch: Palpitaties1, 4
Polish: Niedociśnienie1, 4
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten.
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Polish: STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie.
Polish: • tętniczym nadciśnieniu płucnym przebiegającym z wrodzonym przeciekiem „z lewej na prawą" i zespołem Eisenmengera.
Dutch: Voordat een behandeling met STAYVEER wordt gestart, dient bij patiënten met tekenen van vochtretentie een behandeling met diuretica in overweging te worden genomen.
Polish: Leczenie lekami moczopędnymi należy rozważyć u pacjentów z objawami zatrzymania płynów w organizmie przed rozpoczęciem leczenia preparatem
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Polish: U pacjentów dorosłych, leczenie preparatem STAYVEER należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, następnie zwiększać dawkę do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Simvastatine: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van simvastatine (een CYP3A4-substraat) en zijn actieve β-hydroxyzuurmetaboliet met respectievelijk 34% en 46%.
Polish: Symwastatyna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni zmniejszało stężenia symwastatyny (substratu CYP3A4) oraz jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu w osoczu,
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (onderzoek AC-052-351) en 213 (onderzoek AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO functionele klasse III-IV) PAH (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Polish: przeprowadzono u 32 (badanie AC-052-351) i 213 (badanie AC-052-352 [BREATHE-1]) dorosłych pacjentów w klasie III-IV zaburzeń czynnościowych wg WHO, z TNP (pierwotnym nadciśnieniem płucnym lub nadciśnieniem płucnym wtórnym, występującym w przebiegu głównie twardziny).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Polish: Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub obawy dotyczące tej kwestii, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: In BREATHE-3 waren de vaakst voorkomende bijwerkingen overmatig blozen (21%), hoofdpijn en abnormale leverfunctietest (beide 16%).
Polish: twarzy (21%), ból głowy i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (każde 16%).
Dutch: Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn contra-indicaties voor het gebruik van STAYVEER (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: Oranjewitte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan één zijde reliëfopdruk "125".
Polish: Tabletki pomarańczowo-białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z wytłoczonym „125" na jednej stronie.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh klasse A) (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (tj. klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2) nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Polish: Stosowanie preparatu STAYVEER należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Als u vergeet om STAYVEER in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku STAYVEER, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach.