FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après ces 4 premières semaines de traitement, les chiens doivent être pesés tous les mois pendant le traitement avec le médicament et les ajustements posologiques sont réalisés tous les mois en fonction du résultat comme décrit ci-dessous.
Spanish: Tras 4 semanas de terapia, deberá pesarse una vez al mes a los perros a lo largo de todo el tratamiento, y efectuarse ajustes mensuales de dosis de acuerdo con el peso, según se describe
French: La fonction hépatique des chiens suspectés de souffrir d'insuffisance ou de maladie hépatique, doit être évaluée avant de commencer le traitement avec le médicament vétérinaire.
Spanish: En aquellos perros en los que se sospeche que puedan padecer una hepatopatía o disfunción hepática debería evaluarse la función hepática antes del inicio del tratamiento con el medicamento veterinario.
French: Quand le médicament est prélevé dans la pipette, l'administrer immédiatement.
Spanish: Una vez cargada la jeringa con la dosis de medicamento, adminístrelo inmediatamente.
French: Une augmentation légère et sporadique des ALAT (alanine aminotransférase) jusqu'à 4 fois la limite supérieure de référence et non associée avec des lésions histopathologiques du foie ou bien des changements notables des autres paramètres hépatiques peuvent être observés chez certains chiens
Spanish: En algunos perros puede observarse durante el transcurso del tratamiento elevación esporádica y leve de la ALT (alanina aminotransferasa) de hasta 4 veces el rango de referencia superior y no asociado con lesiones hepáticas histopatológicas o cambios apreciables en otros parámetros hepáticos.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Spanish: FECHA EN LA QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Spanish: Tel: +351 21 423 55 00
French: Une augmentation légère et sporadique des ALAT (alanine amino transférases) jusqu'à 4 fois la limite supérieure de référence et non associée avec des lésions histopathologiques du foie ou bien des changements notables des autres paramètres hépatiques peuvent être observés chez certains chiens
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento pueden observarse en algunos perros aumentos esporádicos y suaves de ALT (alanina aminotransferasa) hasta 4 veces el valor máximo de referencia y no asociadas con lesiones histopatológicas de hígado o cambios sensibles en otros parámetros hepáticos.
French: Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation.
Spanish: No usar durante la gestación o lactación.
French: Ne pas utiliser chez les chiens en gestation ou en lactation.
Spanish: No utilizar en perros durante la gestación ni la lactancia.
French: Danmark
Spanish: España
French: Les effets indésirables disparaissent rapidement après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estas reacciones adversas se resolverán al poco tiempo de suspender el tratamiento.
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 3 mois.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 meses
French: Dose 1 = Dose initiale = poids corporel
Spanish: Dosis 1 = Dosis inicial = P inicial x 0,01
French: Flacons de 20 ml avec deux pipettes doseuses de 1ml.
Spanish: Los frascos de 20 ml se envasan con dos dispositivos de dosificación de 1 ml.
French: La protéine microsomale de transfert des triglycérides (PMT) a un rôle central dans l'absorption et la distribution des graisses.
Spanish: La MTP es fundamental para la absorción y la distribución de la grasa.
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'insuffisance hépatique.
Spanish: No usar en perros con una mala función hepática.
French: Norge
Spanish: Hrvatska
French: Flacons de 150 ml avec deux pipettes doseuses de 10 ml.
Spanish: Los frascos de 150 ml se envasan con dos dispositivos de dosificación de 10 ml.
French: Flacons en polypropylène de 20, 50 et 150 ml munis d'un bouchon en polyéthylène basse densité avec Flacons de 20ml avec deux pipettes doseuses de 1ml.
Spanish: Frasco de polipropileno de 20, 50 y 150 ml con un adaptador de polietileno de baja densidad .
French: Certains chiens (moins de 10 %) ont vomi de façon répétée (par exemple, plus d'une fois tous les 20 jours en moyenne).Si votre chien souffre de vomissements ou de diarrhées récurrents ou de perte considérable d'appétit ainsi que de perte de poids excessive, consultez votre vétérinaire qui pourra vous conseiller d'arrêter le traitement.
Spanish: Si su perro padece vómitos repetidos, diarrea o se ha reducido significativamente su apetito y se ha producido un exceso de pérdida de peso, debería consultar a su veterinario, quien podrá indicarle que suspenda el tratamiento.
French: Les chiens ayant une insuffisance hépatique ne doivent pas être traités avec le médicament.
Spanish: No deberán tratarse con el medicamento veterinario perros con evidencia de disfunción hepática.
French: Les interactions spécifiques n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se investigaron interacciones específicas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Slentrol le 13.04.2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Slentrol el 13.04.2007.
French: Dans la plupart des cas, ces effets sont modérés et cessent sans aucun traitement.
Spanish: En la mayoría de los casos, estos efectos son leves y desaparecen sin tratamiento alguno.
French: Certains chiens (moins de 10 %) ont présenté des vomissements répétés (c'est-à-dire plus d'une fois tous les 20 jours en moyenne).
Spanish: Algunos perros (menos del 10%) experimentaron vómitos repetidos (es decir, más de una vez cada 20 días por término medio).
French: Le médicament peut être administré accompagné ou non de nourriture, pendant une durée maximale de 12 mois.
Spanish: El producto puede administrarse con o sin alimentos durante un período de hasta 12 meses.
French: Dirlotapide
Spanish: Dirlotapida
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécifiquement pour les chiens et ne doit pas être utilisé chez l'homme.
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para su uso en seres humanos.
French: Il est disponible en trois conditionnements (20 ml, 50 ml et 150 ml) et fourni avec les dispositifs de dosage adaptés.
Spanish: Se comercializa en tres tamaños: 20 ml, 50 ml y 150 ml, y se suministra con los dosificadores necesarios.
French: Slentrol a été étudié chez un grand nombre de chiens, en laboratoire et lors d'essais sur le terrain, pendant une période allant jusqu'à un an.
Spanish: Slentrol se ha estudiado en un gran número de perros, tanto en ensayos de laboratorio como de campo, durante un período de hasta un año.
French: Il doit être utilisé dans le cadre d'un programme global de gestion de poids incluant également des modifications adaptées du régime alimentaire et la pratique d'exercice physique.
Spanish: Se administra en el marco de un programa global de control del peso que incluye también los cambios adecuados en la dieta y la práctica de ejercicio.
French: Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
French: Le médicament doit être administré au chien pendant 2 semaines; après les 2 premières semaines, le vétérinaire double la dose initiale pour 2 semaines supplémentaires.
Spanish: El medicamento se administra al perro durante 2 semanas, después de las cuales el veterinario aumentará al doble la dosis inicial durante otras 2 semanas.
French: Certains chiens ont reçu Slentrol alors que les autres ont reçu un médicament identique mais dépourvu du principe actif (groupe de contrôle).
Spanish: Algunos animales recibieron Slentrol, mientras que el resto recibió el medicamento, pero sin el principio activo (grupo de control).
French: Deux grands essais sur le terrain ont été menés, l'un en Europe et l'autre aux États-Unis, chez des chiens sains présentant un surpoids.
Spanish: Se realizaron dos grandes estudios de campo, uno en Europa y el otro en EE.UU., con perros sanos que tenían un peso corporal mayor que el recomendado.
French: Les chiens ont également reçu d'autres médicaments au cours de l'étude en fonction de leurs besoins, tels que des anti-inflammatoires (notamment des AINS, ou antiinflammatoires non stéroïdiens), des antimicrobiens, des antiparasitaires, des vaccins, des compléments alimentaires, des vitamines, des hormones et des médicaments cardiovasculaires.
Spanish: Durante el estudio se administraron también a los animales otros medicamentos cuando fue necesario, como antiinflamatorios (incluidos AINE), antimicrobianos, parasiticidas, vacunas, suplementos dietéticos, vitaminas, hormonas y fármacos cardiovasculares.
French: La réduction du poids allait jusqu'à 20 % après 6 mois de traitement lors de la phase initiale de perte de poids.
Spanish: El efecto adelgazante llegó a ser del 20% después de 6 meses de administración del producto en la fase inicial de pérdida de peso del tratamiento.
French: Cette protéine intervient dans le processus normal d'absorption des graisses provenant de l'alimentation.
Spanish: Esta proteína interviene normalmente en la absorción de las grasas de la dieta.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
French: Slentrol utilisé à la dose recommandée de 5 mg/ml et en respectant le schéma de traitement recommandé a réduit le poids corporel chez les chiens obèses par rapport au groupe de contrôle.
Spanish: Slentrol, en la dosis recomendada de 5 mg/ml y con la pauta terapéutica recomendada, redujo el peso corporal de los perros obesos en comparación con el grupo de control.
French: Autres informations relatives à Slentrol :
Spanish: Más información sobre Slentrol:
French: La perte de poids est due en grande partie à cette diminution de l'appétit.
Spanish: La mayor parte de la pérdida de peso se produce como resultado de la supresión del apetito.
French: Si une personne prend le médicament par erreur, veuillez consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Spanish: Si una persona lo tomara accidentalmente, deberá solicitar de inmediato consejo a un médico, mostrándole el prospecto o la etiqueta del producto.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Slentrol sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la gestion du surpoids et de l'obésité chez le chien adulte et a recommandé que Slentrol reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Slentrol son mayores que sus riesgos para tratar el sobrepeso y la obesidad en perros adultos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Une baisse de l'appétit peut également survenir pendant le traitement.
Spanish: También puede disminuir el apetito durante el tratamiento, debido al modo de acción del producto.
French: Suite à ces 4 premières semaines, les chiens doivent être pesés tous les mois durant le traitement et la dose doit être adaptée chaque mois en fonction de la perte de poids effective.
Spanish: Después de estas 4 semanas iniciales, se debe pesar al perro una vez al mes durante el tratamiento con el producto y han de efectuarse los ajustes necesarios de la dosis dependiendo de la pérdida de peso conseguida.
French: Le principe actif de Slentrol, le dirlotapide, bloque une protéine dans l'intestin (protéine microsomale de transfert des triglycérides, MTP).
Spanish: El principio activo de Slentrol, la dirlotapida, actúa en el aparato digestivo bloqueando una proteína (la proteína microsomal de transferencia de triglicéridos).
French: Slentrol est utilisé chez les chiens adultes obèses ou en surpoids, afin de leur permettre de perdre du poids.
Spanish: Slentrol se usa en perros adultos con sobrepeso u obesos, para ayudarlos a perder peso.
French: En bloquant cette protéine, Slentrol provoque une diminution de l'absorption de graisses par l'intestin, ce qui entraîne une diminution de l'appétit.
Spanish: Al bloquear la proteína, Slentrol reduce la absorción de grasas desde el intestino y este cambio en la absorción de las grasas tiene un efecto supresor del apetito.
French: Slentrol est une solution orale, incolore à jaune pâle.
Spanish: Es una solución oral, incolora o ligeramente amarilla.
French: Des vomissements, parfois accompagnés de signes de léthargie, de diarrhées ou de selles molles, peuvent survenir durant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer vómitos, a veces acompañados de signos de letargia, diarrea o heces blandas.
French: Certains médicaments, comme ceux visant à faire baisser le cholestérol sérique ou d'autres lipides sériques ou ceux visant à avoir des effets sur l'appétit et/ou le poids corporel, comme les glucocorticoïdes à effet prolongé, n'étaient pas autorisés au cours de l'étude.
Spanish: Durante el estudio no se permitió el uso de algunos medicamentos, como los fármacos que reducen los niveles de colesterol u otros lípidos en el suero, o los que afectan al apetito y/o al peso corporal, como los glucorticoides de efecto prolongado.
French: Qu'est-ce que Slentrol ?
Spanish: ¿Qué es Slentrol?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Slentrol au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Slentrol durante los estudios?
French: Quels sont les risques associés à Slentrol ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Slentrol?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Slentrol, veuillez vous reporter à la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Slentrol puede consultarse en el prospecto.
French: Le principe actif de Slentrol est le dirlotapide ; il contribue à la perte de poids chez le chien.
Spanish: Slentrol contiene el principio activo dirlotapida, que ayuda al perro a perder peso.
French: Une reprise de poids a été observée après l'arrêt du traitement.
Spanish: Una vez finalizado éste, se observó una ganancia de peso de rebote.
French: Quelles études ont été menées sur Slentrol ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Slentrol?
French: Dans quel cas Slentrol est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Slentrol?
French: Il doit être associé à des modifications du régime alimentaire, qui doivent être maintenues après l'arrêt du traitement.
Spanish: El tratamiento constituye una medida inicial en el marco de un programa de control de la obesidad; ha de combinarse con cambios dietéticos que deberán continuar una vez terminado aquél.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 10 mg au maximum si le médicament ne fonctionne pas suffisamment bien.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg si el medicamento no logra un efecto suficiente.
French: Le médecin doit régulièrement contrôler le traitement, au moins tous les six mois, et le traitement ne doit être poursuivi que si le patient en tire un bénéfice.
Spanish: El médico debe revisar el tratamiento con regularidad, al menos cada 6 meses, y el tratamiento solo debe mantenerse si está resultando beneficioso para el paciente.
French: Des informations sur Slenyto sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Slenyto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament pendant deux ans étaient d'intensité légère ou modérée, mais plus de données sur la sécurité à long terme sont nécessaires.
Spanish: Los efectos adversos observados con el medicamento a lo largo de 2 años parecen leves o moderados, pero se necesitan más datos sobre la seguridad a largo plazo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Slenyto sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Slenyto se controlan de forma continua.
French: Tous les patients avaient déjà essayé d'autres mesures, telles que le respect d'une routine de sommeil régulière, qui n'avaient pas fonctionné.
Spanish: Todos los pacientes habían probado anteriormente otras medidas, como el mantenimiento de una rutina de sueño regular, que no habían dado resultado.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Slenyto sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Slenyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La dose normale est de 2 mg prise 30 à 60 minutes avant le coucher.
Spanish: La dosis normal es de 2 mg tomados de 30 minutos a una hora antes de acostarse.
French: • un syndrome de Smith-Magenis, une maladie qui peut entraîner des difficultés d'apprentissage.
Spanish: • Síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad que puede causar dificultades de aprendizaje.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Slenyto?
French: Slenyto est disponible sous la forme de comprimés (1 et 5 mg).
Spanish: Slenyto se presenta en comprimidos (1 y 5 mg).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Slenyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Slenyto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Le médicament contient la substance active mélatonine.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo melatonina.
French: Slenyto (mélatonine) EMA/570422/2018
Spanish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Slenyto se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pourquoi Slenyto est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Slenyto en la UE?
French: • un trouble du spectre de l'autisme (TSA), une maladie qui affecte les interactions sociales du patient;
Spanish: • Trastorno del espectro autista (TEA), una serie de dolencias que afectan a las interacciones sociales del paciente.
French: Les effets secondaires rapportés avec Slenyto sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Slenyto se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La mélatonine est impliquée dans la synchronisation du cycle de sommeil en agissant sur des cellules de zones spécifiques du cerveau et en contribuant à l'endormissement.
Spanish: La melatonina interviene en la coordinación del ciclo del sueño del organismo, actuando sobre las células de zonas específicas del cerebro y ayudando a conciliar el sueño.
French: La proportion d'enfants atteints de troubles neurologiques, tels que le trouble du spectre de l'autisme (TSA) et le syndrome de Smith-Magenis, souffrant également d'insomnie est élevée et peu de traitements sont disponibles.
Spanish: La proporción de niños con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista (TEA) y síndrome de Smith-Magenis, que también tienen insomnio es elevada y no se dispone de muchos tratamientos.
French: La substance active de Slenyto, la mélatonine, est une hormone d'origine naturelle, qui est normalement produite par une glande située dans le cerveau appelée glande pinéale.
Spanish: El principio activo de Slenyto, la melatonina, es una hormona natural producida normalmente por una glándula del cerebro llamada glándula pineal.
French: Slenyto est un médicament destiné au traitement de l'insomnie (difficultés à s'endormir) chez les enfants et les adolescents (de 2 à 18 ans) atteints d'une des pathologies suivantes:
Spanish: Slenyto es un medicamento para el tratamiento del insomnio (dificultad para dormir) en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) que presenten:
French: Les taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement après la tombée de la nuit et atteignent leur valeur maximale au milieu de la nuit.
Spanish: Su concentración en la sangre aumenta normalmente cuando empieza a anochecer y alcanza el valor máximo a mitad de la noche.
French: Slenyto (mélatonine)
Spanish: Slenyto (melatonina)
French: Slenyto augmente les taux de mélatonine dans le sang, ce qui favorise le sommeil.
Spanish: Slenyto aumenta los niveles de melatonina en la sangre, ayudándolos a dormir.
French: Slenyto s'est avéré efficace pour prolonger le temps de sommeil chez les enfants et les adolescents atteints de troubles neurologiques, y compris du trouble du spectre de l'autisme et du syndrome de Smith-Magenis.
Spanish: Slenyto ha demostrado ser eficaz para mejorar el tiempo de sueño en niños y adolescentes con trastornos neurológicos, como trastorno del espectro autista y síndrome de Smith-Magenis.
French: Quels sont les bénéfices de Slenyto démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Slenyto en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: somnolence, fatigue, sautes d'humeur, maux de tête, irritabilité, agressivité et sensation de malaise physique.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Slenyto (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, cansancio, cambios anímicos, dolor de cabeza, irritabilidad, agresividad y sensación de resaca.
French: Autres informations relatives à Slenyto:
Spanish: Otra información sobre Slenyto
French: Slenyto est utilisé après d'autres mesures, telles que le respect d'une routine de sommeil régulière, qui n'ont pas fonctionné.
Spanish: Slenyto se utiliza cuando no han funcionado otras medidas, como el mantenimiento de una rutina de sueño regular.
French: En outre, les enfants ayant pris Slenyto s'endormaient environ 38 minutes plus tôt que d'habitude, contre 13 minutes plus tôt chez ceux sous placebo.
Spanish: Además, los niños que tomaron Slenyto se quedaron dormidos unos 38 minutos antes de lo habitual, mientras que los que tomaron el placebo se quedaron dormidos 13 minutos antes.
French: Comment Slenyto agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Slenyto?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Slenyto?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Slenyto?
French: Dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 125 patients, ceux ayant reçu Slenyto pendant 13 semaines ont dormi en moyenne 51 minutes de plus par nuit, contre 19 minutes de plus pour ceux sous placebo (un traitement fictif).
Spanish: En un estudio principal de 125 pacientes, los que recibieron Slenyto durante 13 semanas durmieron por término medio 51 minutos más por noche, en comparación con los que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio), que durmieron 19 minutos más.