FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni.
Norwegian Bokmål: EDURANT skal tas sammen med et måltid.
Hungarian: Csak olyan serdülőket szabad rilpipirinnel kezelni, akiknél valószínűsíthető a jó adherencia az antiretrovirális terápiához, mivel a szuboptimális adherencia rezisztencia kialakulásához és a későbbi kezelési lehetőségek elvesztéséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Kun ungdom som antas å ha god etterlevelse ved antiretroviral behandlingen bør behandles med rilpivirin, da suboptimal etterlevelse kan medføre resistensutvikling og mangel på fremtidige behandlingsalternativer.
Hungarian: Az EDURANT túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med EDURANT.
Hungarian: Állatkísérletek során nem találtak a termékenységre kifejtett klinikailag jelentős hatásokat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: A rilpivirin kiválasztódik a patkány anyatejébe.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin utskilles i melk hos rotte.
Hungarian: - klaritromicint, eritromicint (antibiotikumok), - cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H2-receptor antagonisták, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak).
Norwegian Bokmål: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-reseptorantagonister som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt).
Hungarian: Egy gyermekbiztonsági-zárral ellátott tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Boks med barnesikret lukkeanordning inneholdende 30 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: heti hatásossági elemzésben a vírológiai válaszarányt [az igazoltan nem kimutatható vírusterhelést (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml)] értékelték, összehasonlítva a rilpivirint naponta egyszer 25 mg-os adagban és BR-t kapó betegeket és az efavirenzet naponta egyszer 600 mg és BR-t kapó betegeket.
Norwegian Bokmål: I effektanalysen i uke 96 ble virologisk responsgrad [bekreftet ikke målbar virusmengde (< 50 HIV-1-RNA kopier/ml)] sammenlignet hos pasienter som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig i tillegg til et BR, og pasienter som fikk efavirenz 600 mg én gang daglig i tillegg til et BR.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 56 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 56 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett transzaminázszint gyakori emelkedett bilirubin
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige økt transaminase vanlige økt bilirubin
Hungarian: A TMC278-C213-vizsgálat 240. heti rezisztencia-analízisében rilpivirin rezisztenciával összefüggő mutációkat (RAM) figyeltek meg a virológiai sikertelenséget mutató, és a vizsgálat megkezdése után genotipizálási adatokkal rendelkező betegek 46,7%-ánál (7/15).
Norwegian Bokmål: Ved resistensanalyse i uke 240 i TMC278-C213-studien ble det observert rilpivirinresistens-assosierte mutasjoner (RAMs) hos 46,7 % (7/15) av forsøkspersoner med virologisk svikt og genotypiske data etter baseline.
Hungarian: A rilpivirin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rilpivirin hos barn i alderen < 12 år har enda ikke blitt fastslått.
Hungarian: A további kezelést a klinikai tüneteknek megfelelően, vagy ahol rendelkezésre áll, a nemzeti toxikológiai központ javaslata szerint kell végezni.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandlingstiltak bør baseres på kliniske funn eller følge anbefalinger fra Giftinformasjonen, om mulig.
Hungarian: Ebben az elemzésben az NNRTI rezisztenciával társuló, rezisztenciával járó mutációk (resistance-associated mutations, RAM) legalább 2 rilpivirin virológiai sikertelenségnél a következők voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I H221Y és F227C.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var de resistens-assosierte mutasjonene (RAMs) som var forbundet med NNRTI-resistens ved minst 2 tilfeller av virologisk svikt med rilpivirine, V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az EDURANT kombinációja erős CYP3A-gátlóval csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør kombinasjonen av EDURANT og en sterk CYP3A-hemmer kun brukes dersom nytten oppveier risikoen.
Hungarian: Az egereken megfigyelt hepatocelluláris elváltozás rágcsálóspecifikus lehet.
Norwegian Bokmål: De hepatocellulære funnene hos mus kan være gnagerspesifikke.
Hungarian: A genotípusos rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania az EDURANT használatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Genotypisk resistenstesting bør være veiledende for bruk av EDURANT (se pkt.
Hungarian: A rilpivirin és rifabutin együttes alkalmazásának ideje alatt a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ról naponta egyszer 50 mg-ra kell emelni.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av rilpivirin og rifabutin bør dosen av rilpivirin økes fra 25 mg én gang daglig til 50 mg én gang daglig.
Hungarian: 6 sejt/l Hepatitis B/C vírus okozta társfertőzésben szenvedő egyének százalékos megoszlása Az alábbi háttérkezelésben már részesült betegek százalékos megoszlása: tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin zidovudin + lamivudin abakavir + lamivudin
Norwegian Bokmål: 6 celler/l Prosentandel av forsøkspersoner med: samtidig hepatitt B/C-virusinfeksjon Prosentandel av pasienter med følgende bakgrunnsregimer: tenofovirdisoproksilfumarat pluss emtricitabin zidovudin pluss lamivudin abakavir pluss lamivudin
Hungarian: Az EDURANT más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült (terápia naív), ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű, 12 éves és idősebb betegek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: EDURANT, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indisert ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1-infeksjon) hos antiretroviral behandlingsnaïve pasienter som er 12 år eller eldre med virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml.
Hungarian: Azok az alanyok, akik virológiai választ értek el (két egymást követő vírusterhelési mérés < 50 kópia/ml) és a 48/96.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med virologisk respons (to påfølgende virusmengder < 50 kopier/ml) som beholdt den til uke 48/96.
Hungarian: heti elemzére -0,4% (-4,6%; 3,8%); mindkét esetben a p-érték < 0,0001 (non-inferiority 12%-os határnál) logisztikai regressziós modell szerint, belevéve a csoportosítási tényezőket és a vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Antatt forskjell i responsgrad (95 % KI) ved analyse i uke 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) og ved analyse i uke 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); begge p-verdi < 0,0001 (ikke dårligere med 12 % margin) fra logistisk regresjonsmodell, inkludert stratifiseringsfaktorer og studie.
Hungarian: A terhesség második trimeszterében naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó nők átlagos egyénenkénti értékei az össz-rilpivirin Cmax, AUC24h és Cmin értékekre sorrendben 21%, 29% és 35%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követő időszakban.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig i 2. trimester av graviditet, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier av Cmax, AUC24h og Cmin for total rilpivirin, henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med postpartum, og i 3. trimester av graviditet var verdiene av Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med postpartum.
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a TMC278-C213-vizsgálat 48. heti és 240. heti virológiai eredményeit.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 oppsummerer virologiske resultater i uke 48 og uke 240 i studie TMC278-C213.
Hungarian: Az ECHO-vizsgálatban a randomizációt a szűrési vírusterhelés szerint stratifikálták.
Norwegian Bokmål: I ECHO var randomiseringen stratifisert etter virusmengde ved baselintesting.
Hungarian: Rilpivirin rezisztencia % (n/N)
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin % (n/N)
Hungarian: A virológiai sikertelen betegek száma és a kapcsolódó genotípusok (vizsgálat megkezdése és sikertenség) voltak: 71, 11, és 4 a rilpivirin és 30, 10, és 2 az efavirenz, a tenofovir/emtricitabin, a zidovudin/lamivudin, és az abakavir/lamivudin kezelésekkor.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med virologisk svikt og parrede genotyper (baseline og svikt) var 71, 11 og 4 for rilpivirin og henholdsvis 30, 10 og 2 for efavirenz-, tenofovir/emtricitabin-, zidovudin/lamivudin- og abakavir/lamivudin-regimene Resistens ble definert som fremvekst av enhver resistens-assosiert mutasjon ved svikt.
Hungarian: A TMC278-C213 vizsgálatban a serdülőkre (12 - < 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Funn hos ungdom (12 til under 18 år) i studie TMC278-C213 samsvarte generelt med disse data (for detaljer, se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a rilpivirin és egy erős CYP3A4-inhibitor (pl. ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített HIV proteáz inhibitor) kombináció csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør kombinasjonen av rilpivirin og en sterk CYP3A-hemmer (f.eks. ritonavir-forsterket HIV-proteasehemmer) kun brukes dersom nytten oppveier risikoen (se pkt.
Hungarian: 20 mg naponta egyszer omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↓ 40% rilpivirin Cmin ↓ 33% rilpivirin Cmax ↓ 40%
Norwegian Bokmål: 20 mg én gang daglig omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
Hungarian: A rilpivirin ajánlott, naponta egyszeri 25 mg-os adagjának QTcF-intervallumra kifejtett hatását, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték, 60 egészséges felnőttnél, dinamikus egyensúlyi állapotban, 24 óra alatt végzett 13 méréssel.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-tiden ble undersøkt i en randomisert, krysset studie med placebo og aktiv kontroll (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) med 60 friske voksne, med 13 målinger i løpet av 24 timer ved steady-state.
Hungarian: 4. táblázat: Virológiai kimenetel felnőtt betegeknél az ECHO- és THRIVE-vizsgálatokban (összesített analízis a 48. héten (elsődleges) és a 96.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologisk resultat hos voksne forsøkspersoner i ECHO- og THRIVE-studiene (analyse av sammenslåtte data i uke 48 (primær) og uke 96, ITT-TLOVR Resultat av analyse i uke 48
Hungarian: 0,035 mg naponta egyszer Noretindron*
Norwegian Bokmål: ORALE ANTIKONSEPTIVA Etinyløstradiol* 0,035 mg én gang daglig Noretindron*
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a rilpivirint óvatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør rilpivirin brukes med forsiktighet.
Hungarian: Az EDURANT-ot óvatosan kell alkalmazni közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A 96 hetes, felnőttekkel végzett fázis III vizsgálatok összesített hatásossági elemzésében a rilpivirinnel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegeknél a virológiai sikertelenség kockázata magasabb volt (18,2% rilpivirin vs 7,9% efavirenz) mint a vizsgálat megkezdésekor ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegeknél (5,7% rilpivirin vs 3,6% efavirenz).
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte effektdata fra fase-III studiene hos voksne over 96 uker, hadde pasienter behandlet med rilpivirin med baseline virusmengde > 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml, en økt risiko for virologisk svikt (18,2 % med rilpivirin vs. 7,9 % med efavirenz) sammenlignet med pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml (5,7 % med rilpivirin vs. 3,6 % med efavirenz).
Hungarian: A rilpivirin hatásosságának a bizonyítéka két randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos fázis III vizsgálat, a TMC278-C209 (ECHO) és a TMC278-C215 (THRIVE) 96 hetes adatainak az értékelésén alapul.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Bevis for effekten av rilpivirin er basert på analyse av 96-ukers data fra 2 randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
Hungarian: Milyen az EDURANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EDURANT Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig bruk
Hungarian: ANALGETIKUMOK Paracetamol* 500 mg egyszeri adag paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26% rilpivirin Cmax ↔
Norwegian Bokmål: ANALGETIKA Paracetamol* 500 mg enkeltdose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 26 % rilpivirin Cmax ↔
Hungarian: Mivel a rilpivirin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis valószínűleg nem eredményezi a hatóanyag jelentős eltávolítását.
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt proteinbundet, er det lite sannsynlig at dialyse kan fjerne virkestoffet i signifikant grad.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger emelkedett hasnyálmirigy-eredetű amilázszint gyakori hasi fájdalom hányás emelkedett lipázszint hasi dyscomfort-érzés szájszárazság
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige kvalme økt pankreasamylase vanlige abdominalsmerter oppkast økt lipase abdominalt ubehag munntørrhet
Hungarian: A rilpivirin elsődlegesen a májban metabolizálódik és választódik ki.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres og elimineres hovedsakelig via lever.
Hungarian: (csökkent felszívódás a gyomor-pH emelkedése miatt) H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Famotidin* 40 mg egyszeri adag bevéve 12 órával korábban, mint a rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 9% rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↔
Norwegian Bokmål: (redusert absorpsjon på grunn av økt pH i ventrikkelen) H2-RESEPTORANTAGONISTER Famotidin* 40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 9 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↔
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A működését, ilyen módon befolyásolhatják a rilpivirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Hungarian: Sejtkultúrán különböző eredetű és alcsoportú HIV-1 vad típusból, valamint NNRTI rezisztens HIV-1 alcsoportokból kiindulva rilpivirin-rezisztens törzseket szelektáltak.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinresistente stammer er selektert i cellekultur med utgangspunkt i villtype HIV-1 av ulikt opphav og undergrupper samt NNRTI-resistent HIV-1.
Hungarian: Olyan retrovírusellenes terápia naív, HIV-1 fertőzött betegeket vontak be, akiknek a plazma HIV-1 RNS száma ≥ 5000 kópia/ml volt, és akiket szűrtek N(t)RTI érzékenységre és az NNRTI specifikus rezisztenciához társuló mutációk hiányára.
Norwegian Bokmål: Antiretroviral behandlingsnaïve HIV-1-smittede pasienter med plasma HIV-1-RNA ≥ 5000 kopier/ml ble inkludert og testet for følsomhet overfor N(t)RTIs og fravær av spesifikke NNRTI
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 reverz transzkriptázát (RT) nem kompetitív antagonista gátlásával fejti ki.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins aktivitet medieres av ikke-kompetitiv hemming av HIV-1 reverstranskriptase (RT).
Hungarian: Az EDURANT adag módosítása nem szükséges enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av EDURANT er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Gyógyszerek, melyeket a rilpivirin alkalmazása befolyásol Nem valószínű, hogy napi egyszeri 25 mg-os adagban a rilpivirin klinikailag jelentős hatással lenne a CYP által metabolizált gyógyszerek expozíciójára.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at rilpivirin i en dose på 25 mg én gang daglig vil ha noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for legemidler som metaboliseres av CYP-enzymer.
Hungarian: Gyakori: - szokatlan álmok, - bőrkiütés, - hasi fájdalom, - depresszió, - fáradtság, - hányás, - álmosság, - csökkent étvágy, - alvászavarok, - gyomortáji kellemetlen érzés, - depressziós hangulat, - szájszárazság, - alacsony fehérvérsejtszám és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérében,
Norwegian Bokmål: Vanlige: - unormale drømmer - utslett - magesmerter - depresjon - tretthet - oppkast - døsighet - redusert appetitt - søvnforstyrrelser - magebesvær - nedstemthet
Hungarian: Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EDURANT dersom du er allergisk overfor rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Efavirenz-kezelt Emtricitabin/lamivudin rezisztencia % (n/N)
Norwegian Bokmål: Efavirenz-behandlede Resistens overfor emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Hungarian: A rilpivirin és az antacidumok kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og antacida bør brukes med spesiell forsiktighet.
Hungarian: A rilpivirin rezisztenciával kapcsolatba hozható mutációk 5.1 pontban bemutatott listájának kell irányítania az EDURANT használatát a terápia naív populációban.
Norwegian Bokmål: 5.1, bør kun være veiledende for bruk av EDURANT i den behandlingsnaïve populasjonen.
Hungarian: héten a kezelésre választ adó rilpivirint kapó betegek 74%-ánál kimutathatatlan maradt a vírusterhelés (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml) a 240. héten, összehasonlítva az efavirenzet kapó betegek 81%-ával.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som viste respons i uke 96 forble 74 % av pasientene som fikk rilpivirin uten målbar virusmengde (< 50 HIV-1-RNA kopier/ml) i uke 240 sammenlignet med 81 % av pasientene som fikk efavirenz.
Hungarian: Egyéb antivirális szerek Ribavirin
Norwegian Bokmål: Andre antivirale midler Ribavirin
Hungarian: Rekombináns klinikai izolátumok
Norwegian Bokmål: Rekombinante kliniske kulturer
Hungarian: A biztonságossági elemzés az egykaros, nyílt elrendezésű, fázis II TMC278-C213-vizsgálat 48. héten elvégzett analízisén alapul, amelyben 36, korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, legalább 32 kg-os serdülő kapott rilpivirint (naponta egyszer 25 mg), más antiretrovirális szerekkel kombinálva (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen er basert på uke 48-analysen i den åpne fase II-studien med én behandlingsgruppe, TMC278-C213, hvor 36 antiretroviral behandlingsnaive HIV-1-smittede ungdom som veide minst 32 kg fikk rilpivirin (25 mg én gang daglig) i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori csökkent fehérvérsejtszám csökkent haemoglobin csökkent vérlemezkeszám
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige redusert antall hvite blodlegemer redusert hemoglobin redusert trombocyttall
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját a 12 évesnél fiatalabb gyermekeken jelenleg vizsgálják.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk hos pediatriske pasienter under 12 år er under utredning.
Hungarian: A rilpivirin nőstény és hím egereknél egyaránt pozitív volt a hepatocelluláris daganatok tekintetében.
Norwegian Bokmål: Hos mus testet rilpivirin positivt for hepatocellulære svulster hos både hanner og hunner.
Hungarian: Az EDURANT egyidejű alkalmazása azol-típusú antifungálás szerekkel a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av EDURANT og antimykotika av azoltypen kan medføre økt plasmakonsentrasjon av rilpivirin.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegek, akiknél virológiai sikertelenség lépett fel, a kezelésből eredő rezisztencia magasabb arányát mutatták, mint a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) csoportban.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline virusmengde > 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml som fikk virologisk svikt, utviste en høyere forekomst av resistens overfor klassen av ikkenukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTI-klassen) som følge av behandling.
Hungarian: Hepatitis B- és/vagy hepatitis C-vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek A hepatikus enzimek emelkedése magasabb volt a rilpivirinnel kezelt, hepatitis B- vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a rilpivirinnel kezelt, de társfertőzésben nem szenvedőknél.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Hos pasienter med samtidig hepatitit B- eller C-virusinfeksjon som fikk rilpivirin, var insidensen av leverenzymøkning høyere enn hos pasienter som fikk rilpivirin og ikke hadde koinfeksjon.
Hungarian: A HIV kezelése nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést!
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med EDURANT HIV-behandling kurerer ikke HIV-infeksjon!
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon av rilpivirins plasmakonsentrasjon er forventet.
Hungarian: Beszéljen meg orvosával más kezelési módot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om en alternativ dosering.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevétel időpontját követő 12 órán belül a betegnek a lehető leghamarabb, étkezés közben be kell vennie a gyógyszert, majd folytatni a szokásos adagolási rendet.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har glemt en dose av EDURANT og det ikke er gått mer enn 12 timer fra tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten ta legemidlet sammen med et måltid så snart som mulig og deretter fortsette med vanlig doseringsplan.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a virológiai sikertelenség magasabb kockázatát figyelték meg a rilpivirin vizsgálati kar betegeinél az első 48 héten (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Større risiko for virologisk svikt hos pasientene i rilpiviringruppen ble observert i de første 48 ukene av studiene (se pkt.
Hungarian: heti rezisztencia elemzéséből származó összesített adatok) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resistensresultat ved anvendt bakgrunns-NRTI regime (sammenslåtte data fra ECHO- og THRIVE-studiene ved resistensanalyse i uke 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Hungarian: Változatlan rilpivirin a vizeletben csak nyomokban (az adag kevesebb mint 1%-a) volt kimutatható.
Norwegian Bokmål: Kun spormengder av uendret rilpivirin (< 1 % av dosen) kunne påvises i urin.
Hungarian: heti hatásossági elemzés eredményeit, a rilpivirinnel és az efavirenzzel kezelt betegek esetében, az ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített adataiból.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser resultater fra effektanalysene i uke 48 og uke 96 hos pasienter behandlet med rilpivirin og pasienter behandlet med efavirenz fra samlede data fra ECHO- og THRIVE-studiene.
Hungarian: Szigorú adagolási rend szükséges, a H2-receptor antagonisták legalább 12 órával korábban vagy legalább 4 órával később vehetők be, mint a rilpivirin.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister minst 12 timer før eller minst 4 timer etter rilpivirin bør benyttes.
Hungarian: Az EDURANT ajánlott 25 mg-os napi egyszeri adagjának nincs klinikailag jelentős hatása a QTc-re.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 25 mg er ikke EDURANT assosiert med klinisk relevant effekt på QTc.
Hungarian: Polipropilén (PP), gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) 75 ml-es műanyag tartály indukciós zárófóliával.
Norwegian Bokmål: 75 ml boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning og induksjonsforsegling av polypropylen (PP).