FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Italian: La betaistina viene escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma.
Bulgarian: Бетахистин се отделя в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Italian: La sostanza attiva betaistina cloridrato è descritta nella Farmacopea europea (Ph.Eur.).
Bulgarian: Активното вещество, бетахистин хидрохлорид, е описано в европейската фармакопея.
Italian: Inoltre sono ben note le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche non cliniche della betaistina dicloridrato.
Bulgarian: Неклиничните фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични свойства на бетахистин дихидрохлорид също са добре известни.
Italian: La presente procedura si riferisce a Betavert N, una versione generica delle compresse di betaistina dicloridrato.
Bulgarian: Предмет на процедурата е Betavert N, генеричен аналог на таблетките бетахистиндихидрохлорид.
Italian: Gli studi BCS della sostanza betaistina e delle formulazioni presentate insieme alle proprietà della sostanza medicinale (indice terapeutico, sicurezza e completo assorbimento) e delle formulazioni (composizione) hanno fornito un solido sostegno per rinunciare a studi di BE in vivo per Betavert N. Inoltre, la betaistina soddisfa i requisiti normativi per concedere un'esenzione dall'esecuzione di studi di equivalenza, che viene assegnata al gruppo di composti ad alta solubilità e completo assorbimento - in conformità alla classe I del sistema di classificazione biofarmaceutica.
Bulgarian: Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.
Italian: Prodotto medicinale
Bulgarian: Лекарствен продукт
Italian: Sostanza medicinale
Bulgarian: Лекарствено вещество
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Bulgarian: Фармакокинетика
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaistina dicloridrato non è nota.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato la bioequivalenza con due tipi di dati: uno studio di bioequivalenza (BE) in vivo con misurazione delle urine e studi sulla biodisponibilità/bioequivalenza in vitro basati sul sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Bulgarian: in vivo проучване за биоеквивалентност с измерване на урината и in vitro проучвания за бионаличност/биоеквивалентност, основани на биофармацевтична класификационна система.
Italian: Il CHMP ha deciso che betaistina dicloridrato può essere classificata come classe I secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica.
Bulgarian: СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде класифициран в клас I според биофармацевтичната класификационна система.
Italian: In conclusione, considerando l'assorbimento associato all'elevata permeabilità, il CHMP ritiene giustificata l'assegnazione della betaistina dicloridrato alla classe I del BCS. Di conseguenza, il medicinale è ammissibile per l'approccio di esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza basato sul sistema BCS.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че абсорбцията е свързана с висока пропускливост, определянето на бетахистин дихидрохлорид като продукт от клас I, според биофармацевтичната класификационна система, се счита за оправдано от CHMP.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BETAVERT N E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Bulgarian: ЗА BETAVERT N И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Italian: Nome di fantasia Nome
Bulgarian: Търговско име
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Betavert N e denominazioni associate (cfr.
Bulgarian: СНМР препоръчва на Betavert N и сродните имена (вж..
Italian: Il CHMP, considerati questi dati, ha stabilito che la betaistina dicloridrato può essere assegnata alla classe altamente solubile secondo il sistema di classificazione biofarmaceutica, classe I.
Bulgarian: Като взема предвид тези данни, СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде добавен към високо разтворимия клас I на биофармацевтичната класификационна система.
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio Illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Italian: Distribuzione: non si conosce il volume di distribuzione umano della betaistina dicloridrato.
Bulgarian: Обемът на разпределение на бетахистин дихидрохлорид у човека не е известен.
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Italian: Non è possibile fare entrambe le cose.
Bulgarian: Вие не трябва да правите и двете.
Italian: Adulti (compresi pazienti anziani)
Bulgarian: Възрастни (включително пациенти в старческа възраст)
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN:
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Italian: Non spezzarla.
Bulgarian: Не я разтрошавайте.
Italian: Di questi casi informativi, solo 14 casi sono stati descritti in dettaglio, in quanto considerati casi informativi positivi.
Bulgarian: От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи.
Italian: − Gli altri componenti sono:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Italian: I flaconi potrebbero non essere disponibili nel suo paese.
Bulgarian: Бутилката може да не е налична във Вашата страна.
Italian: 2333 BE Leiden Paesi Bassi
Bulgarian: 2333 BE Leiden
Italian: Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
Italian: Questi metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Italian: La maggior parte dei pazienti sono pazienti anziani secondo le informazioni incluse negli EVDA ma ci sono anche pazienti non anziani.
Bulgarian: Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flacone.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Italian: La vescica può aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi.
Bulgarian: Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
Italian: Altri medicinali e Betmiga
Bulgarian: Други лекарства и Betmiga
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
Italian: Studi di genotossicità e carcinogenicità non hanno evidenziato un potenziale genotossico o cancerogeno in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Italian: Cumulativamente e secondo le tabelle riassuntive, lo stato confusionale è stato il disturbo psichiatrico grave più frequentemente riportato (37 segnalazioni gravi, il 18,5% dei disturbi psichiatrici gravi segnalati).
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
Italian: - se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.
Bulgarian: - ако имате много високо неконтролирано кръвно налягане
Italian: Dei 138 casi identificati, nessuno è stato considerato un caso indice dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e solo 55 casi sono stati classificati come informativi.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Betmiga.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.
Italian: - se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: - ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Italian: Endpoint di efficacia co-primari e secondari selezionati alla fine del trattamento per gli studi 046, 047 e 074
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
Italian: Si tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.
Italian: Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
Italian: Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Pertanto, dopo aver esaminato tutti i dati, lo stato confusionale deve essere incluso nella sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con frequenza non nota.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Bulgarian: CI: доверителен интервал
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mirabegron nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga prematuramente se non vede un effetto immediato.
Bulgarian: Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è pari a circa 50 ore.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 50 часа.
Italian: Lieve: Classe A di Child-Pugh; Moderata: Classe B di Child-Pugh.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Italian: Uno studio a lungo termine randomizzato verso farmaco di controllo attivo ha dimostrato il mantenimento dell'efficacia durante l'intero periodo di trattamento della durata di 1 anno.
Bulgarian: Рандомизирано, с активна контрола, дългосрочно проучване показва, че ефикасността се запазва в продължение на едногодишен период на лечение.
Italian: Sono stati inclusi pazienti di sesso femminile (72%) e di sesso maschile (28%) con un'età media di 59 anni (fascia di età: 18-95 anni).
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
Italian: Le dosi sopraterapeutiche sono pari rispettivamente a circa 2,6 e 6,5 volte l'esposizione della dose terapeutica.
Bulgarian: Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
Italian: La popolazione in studio era costituita per circa il 48% da pazienti non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche e per circa il 52% da pazienti trattati in precedenza con medicinali antimuscarinici.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Italian: Cos'è Betmiga e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Betmiga и за какво се използва
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Italian: Non raccomandato
Bulgarian: Не се препоръчва
Italian: 074 (Europa / NA).
Bulgarian: [NA]) и 074 (Европа/NA).
Italian: Le differenze della Cmax e dell'AUC in base al sesso sono attribuite a differenze in termini di peso corporeo e biodisponibilità.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучвания с животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Utilizzare entro 6 mesi dall'apertura del flacone
Bulgarian: Да се използва до 6 месеца след отваряне на бутилката.
Italian: Gran parte delle reazioni era di entità da lieve a moderata.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Italian: Studio 046
Bulgarian: Проучване 046
Italian: Placeb o
Bulgarian: Плацеб о
Italian: I risultati relativi a QTcF e QTcIf erano coerenti con l'intervallo QTcI.
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
Italian: In uno studio, 495 pazienti hanno ricevuto un farmaco di controllo attivo (formulazione a rilascio prolungato a base di tolterodina).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
Italian: Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Italian: Si raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo mirabegron.
Bulgarian: Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате Mirabegron
Italian: Betmiga può essere assunto con o senza cibo.
Bulgarian: Betmiga може да се приема със или без храна.
Italian: Effetto sull'intervallo QT
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Italian: La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e utilizzata per la titolazione del dosaggio della digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и използват за титриране на дозата дигоксин, за да се получи желания клиничен ефект.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 6 mesi.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
Italian: La Cmax e l'AUC sono superiori rispettivamente di circa il 40-50% nei soggetti di sesso femminile rispetto ai soggetti maschili.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
Italian: Dati in vitro
Bulgarian: In vitro данни
Italian: In sintesi, nonostante la maggior parte dei pazienti avesse condizioni mediche preesistenti o assumesse medicinali concomitanti che possono causare stato confusionale, ci sono alcuni casi con un periodo di insorgenza ristretto e un dechallenge positivo e due casi con rechallenge positivo (uno confermato e altri sospettati).
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
Italian: Studi preclinici hanno identificato organi bersaglio della tossicità compatibili con le osservazioni cliniche.
Bulgarian: Предклиничните проучвания са определили таргетни органи за токсичност, които са в съответствие с клиничните наблюдения.
Italian: Aumento delle ALT *osservato nel corso dell'esperienza post-marketing
Bulgarian: наблюдавани по време на постмаркетинговия опит
Italian: Betmiga non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Bulgarian: Betmiga не трябва да се прилага по време на кърмене.
Italian: Negli studi di fase 3 mirabegron è stato somministrato con o senza cibo, rivelandosi sicuro ed efficace.
Bulgarian: При фаза 3 проучвания, мирабегрон е приложен със или без храна и е показал както безопасност, така и ефикасност.
Italian: Non spezzi o mastichi la compressa.
Bulgarian: Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Italian: La biodisponibilità assoluta è aumentata dal 29% a una dose di 25 mg al 35% a una dose di 50 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се увеличава от 29% при доза от 25 mg до 35% при доза от 50 mg.
Italian: Mirabegron non induce il CYP1A2 o CYP3A.
Bulgarian: Мирабегрон не индуцира CYP1A2 или CYP3A.
Italian: Betmiga può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di Betmiga.
Bulgarian: Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Italian: La Cmax e l'AUC di mirabegron e dei suoi metaboliti successivamente alla somministrazione di dosi orali multiple in volontari anziani (età ≥ 65 anni) erano analoghe a quelle dei volontari più giovani (età 18-45 anni).
Bulgarian: Cmax и AUC на мирабегрон и неговите метаболити след многократни перорални дози при доброволци в старческа възраст (≥ 65 години) са подобни на тези при млади доброволци (18-45 години).
Italian: Mirabegron può dunque essere assunto con o senza cibo alla dose raccomandata.
Bulgarian: Следователно, мирабегрон може да се приема със или без храна в препоръчителната доза.
Italian: In caso di sovradosaggio, è raccomandato il monitoraggio delle pulsazioni, della pressione arteriosa e dell'ECG.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на пулсовата честота, артериалното налягане и ЕКГ.
Italian: Effetto di mirabegron sui trasportatori
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху транспортерите
Italian: Pertanto, la stimolazione dei recettori adrenergici beta 3 non deve interferire con il processo di svuotamento.
Bulgarian: Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не трябва да повлиява на процеса на отделяне.
Italian: Insieme al medico dovrà decidere se prendere Betmiga o allattare.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
Italian: Blister alu-alu in astucci contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
Italian: Dati in vivo
Bulgarian: In vivo данни
Italian: In un modello di scimmia, mirabegron ha dimostrato una ridotta frequenza di svuotamento.
Bulgarian: При модели при маймуни, мирабегрон показва намалена честота на уриниране.
Italian: I dati relativi all'uso di Betmiga in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
Italian: L'aumento dell'esposizione a mirabegron causato dall'interazione farmaco-farmaco può essere associato all'aumento della frequenza delle pulsazioni.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.
Italian: Il polimorfismo genetico del CYP2D6 ha un impatto minimo sull'esposizione plasmatica media a mirabegron (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Генният полиморфизъм на CYP2D6 има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон (вж. точка 5.2).
Italian: L'aggiustamento della dose non è raccomandato.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Italian: L'eliminazione renale di mirabegron avviene principalmente attraverso la secrezione tubulare attiva insieme alla filtrazione glomerulare.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на мирабегрон е главно чрез активна тубулна секреция заедно с гломерулната филтрация.
Italian: Studi di interazione di mirabegron con metoprololo e con metformina hanno utilizzato mirabegron a rilascio immediato (IR) 160 mg.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на мирабегрон с метопролол и с метформин, използват мирабегрон с незабавно освобождаване (IR) 160 mg.
Italian: La sicurezza di Betmiga è stata valutata in 8.433 pazienti con OAB, dei quali 5.648 avevano ricevuto almeno una dose di mirabegron nel corso delle fasi 2/3 del programma clinico, e 622 pazienti avevano ricevuto Betmiga per almeno 1 anno (365 giorni).
Bulgarian: Безопасността на Betmiga е оценена при 8 433 пациенти със СПМ, от които 5 648 получават поне една доза мирабегрон в клинична програма фаза 2/3, а 622 пациенти получават Betmiga за поне 1 година (365 дни).
Italian: Mirabegron ha evidenziato miglioramenti statisticamente significativi verso placebo per entrambi gli endpoint co-primari nonché per gli endpoint secondari (vedere Tabelle 2 e 3).
Bulgarian: Мирабегрон показва статистически значимо по-голямо подобрение в сравнение с плацебо за двете съставни първични крайни точки, както и по отношение на вторичните крайни точки (вж. Таблици 2 и 3).
Italian: Mirabegron viene trasportato e metabolizzato attraverso molteplici vie.
Bulgarian: Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища.
Italian: Sostanze che sono induttori del CYP3A o del P-gp riducono la concentrazione plasmatica di mirabegron.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A или на P-gp, намаляват плазмените концентрации на мирабегрон.
Italian: Gli studi aggregati erano costituiti dagli studi 046 (Europa/ Australia), 047 (Nord America [NA]) e
Bulgarian: Сборните проучвания се състоят от проувания 046 (Европа/Австралия), 047 (Северна Америка
Italian: Le variazioni della frequenza delle pulsazioni e della pressione arteriosa risultano reversibili con la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Промените в пулсовата честота и артериалното налягане са обратими след спиране на лечението.
Italian: La compressa deve essere assunta con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o spezzata.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
Italian: Assuma questo farmaco con liquidi e ingerisca la compressa intera.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла.