FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ha avuto, in passato, una qualsiasi reazione all'iniezione di mezzi di contrasto, comprese le reazioni a mezzi di contrasto iodati
Slovenian: • ste v preteklosti imeli reakcijo pri injiciranju kontrastnih sredstev, vključno z reakcijami na kontrastna sredstva na osnovi joda;
Italian: Il rischio di insufficienza renale acuta può aumentare con l'aumento della dose del mezzo di contrasto.
Slovenian: Tveganje za akutno poškodbo ledvic lahko naraste s povečanjem odmerka kontrastnega sredstva.
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Optimark, informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico.
Slovenian: Če mislite, da so vam injicirali preveč zdravila Optimark, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare revisioni cumulative annuali sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil letne kumulativne preglede primerov nefrogene sistemske fibroze (NFS).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja.
Italian: Se ha 65 anni o più non è necessario modificare la dose di Optimark, ma dovrà sottoporsi a un esame del sangue per il controllo della funzione dei reni.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, ni treba prilagoditi odmerka, vendar bodo pri vas opravili krvne preiskave za ugotavljanje delovanja vaših ledvic.
Italian: Lo scopo di un mezzo di contrasto per RMI è indurre variazioni dell'intensità del segnale all'interno della lesione per facilitarne la differenziazione dalle strutture normali circostanti.
Slovenian: Namen kontrastnega sredstva za slikanje MRI je spodbuditi spremembe jakosti signala v leziji in tako olajšati njeno ločevanje od bližnjih normalnih struktur.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Optimark ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: La gadoversetamide è dializzabile.
Slovenian: Gadoversetamid se lahko dializira.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale è improbabile che si verifichino sintomi di tossicità acuta.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ni verjetno, da bi prišlo do simptomov akutne toksičnosti.
Italian: Prima di usare la siringa, rimuovere il cappuccio grigio ruotandolo e gettarlo via.
Slovenian: Pred uporabo brizge odvijte sivo zaporko konice in jo zavrzite.
Italian: Con Optimark sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Z uporabo zdravila Optimark so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto per RMI, codice ATC: V08CA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kontrasti za jedrsko magnetno resonanco, oznaka ATC: V08CA06.
Italian: • prende un particolare tipo di medicinali anti-ipertensivi, chiamati beta-bloccanti
Slovenian: • jemljete posebno vrsto zdravila proti zvišanem krvnem tlaku, tj. blokator beta;
Italian: Il prodotto deve essere esaminato prima dell'uso per accertarsi che tutte le particelle solide si siano sciolte e che il contenitore e la chiusura siano indenni.
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo pregledati in se prepričati, da so se vse trdne snovi raztopile in da sta posoda in pokrov nepoškodovana.
Italian: La maggior parte di tali reazioni si verifica entro mezz'ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Slovenian: Večina teh reakcij se pojavi pol ure po injiciranju kontrastnega sredstva.
Italian: Optimark non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario l'uso di gadoversetamide.
Slovenian: Zdravila Optimark ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadoversetamida.
Italian: Pertanto, in questo range di dosaggio, la cinetica di gadoversetamide appare lineare.
Slovenian: Zato je videti, da je v tem intervalu odmerkov kinetika gadoversetamida linearna.
Italian: Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre immagini di qualità adeguata.
Slovenian: Dajte najnižji možni odmerek za ustrezno slikanje.
Italian: La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nel siero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia di assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.
Slovenian: Gadoversetamid ne vpliva na druge metode merjenja kalcija v krvi, kot so arsenazo III kolorimetrična metoda, atomska absorpcijska spektroskopija in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Italian: Non esistono dati a favore dell'impiego dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Slovenian: Ni dokazov, ki podpirajo uporabo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki niso na hemodializi.
Italian: Eliminare i residui dopo il primo uso.
Slovenian: Preostalo raztopino zavrzite po prvi uporabi.
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: • ha una malattia del cuore
Slovenian: • imate srčno bolezen;
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, condotti nel ratto e nel cane, è stata osservata una vacuolizzazione delle cellule tubulari del rene, con una forte evidenza in favore della reversibilità di tale effetto.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi za reverzibilnost tega učinka.
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari
Slovenian: Bolniki s kardiovaskularnimi boleznimi
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Slovenian: Starejši (stari 65 in več let)
Italian: Tuttavia, non vi sono evidenze che l'emodialisi sia indicata per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF),
Italian: Aumento della creatinina nel sangue, ematuria
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi, hematurija
Italian: mal di testa, strano sapore in bocca, sensazione di calore
Slovenian: glavobol, nenavaden občutek v ustih, občutek vročine
Italian: Questi risultati (rapporto clearance renale/clearance plasmatica totale prossimo a 1) indicano che la gadoversetamide viene eliminata principalmente per via renale.
Slovenian: Taki rezultati (razmerje med ledvičnim in plazemskim očistkom blizu 1) pomenijo, da se gadoversetamid izloča predvsem skozi ledvice.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: Si raccomanda l'uso di un catetere venoso flessibile permanente.
Slovenian: Priporoča se vstavitev prožnega stalnega venskega katetra.
Italian: Il capogiro può interessare fino a 1 persona su 100.
Slovenian: Prizadene lahko do 1 od 100 bolnikov.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Optimark necessaria per l'esame previsto.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Optimark potrebujete za pregled.
Italian: Pertanto, è opportuno acquisire una rapida sequenza di immagini 20 secondi dopo l'iniezione in bolo del mezzo di contrasto, quando il mezzo di contrasto si trova principalmente nelle arterie epatiche, e poi nuovamente 60 secondi dopo l'iniezione, nella predominante fase venosa portale.
Slovenian: Zato je treba začeti hitri niz slikanj 20 sekund po bolusni injekciji kontrastnega sredstva, ko je sredstvo predvsem v hepatičnih arterijah, in nato 60 sekund po injiciranju, ko je sredstvo v portalnem venskem sistemu.
Italian: Non sono state riscontrate differenze sistematiche in nessuno dei parametri cinetici in funzione del livello di dose (da 100 a 700 micromoli/kg).
Slovenian: Ni bilo nikakršne sistematične razlike pri kateremkoli kinetičnem parametru, ki bi bila funkcija odmerka (od 100 do 700 mikromolov/kg).
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante una scansione.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
Italian: Anche la dose utilizzata deve essere documentata.
Slovenian: Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: L'entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione.
Slovenian: Velikost tega artefakta pri merjenju je sorazmerna s koncentracijo gadoversetamida v krvi, pri bolnikih z normalnim očistkom kreatinina pa je mogoče izmeriti natančne vrednosti približno 90 minut po injiciranju.
Italian: • soffre di una grave e/o acuta alterazione della funzionalità renale o
Slovenian: • imate hudo in/ali akutno ledvično okvaro ali
Italian: Ansia, disturbi del sonno, stato confusionale e disorientamento
Slovenian: Anksioznost, motnje spanja, zmedenost in dezorientacija
Italian: Per via di tali caratteristiche, il timing dell'acquisizione dell'immagine dopo la somministrazione del mezzo di contrasto è cruciale negli esami del fegato.
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je čas slikanja po uporabi kontrastnega sredstva ključen pri slikanju jeter.
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nei bambini dai 2 agli 11 anni è opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale.
Slovenian: Otrokom, starim 2 do 11 let, je treba potrebni odmerek injicirati ročno, da se tako prepreči nenamerno preveliko odmerjanje.
Italian: Può essere presa in considerazione l'eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.
Slovenian: Treba je pretehtati možnost predhodnega zdravljenja z antihistaminiki in/ali glukokortikoidi.
Italian: L'eliminazione di Optimark in cani di età inferiore ai 3 mesi è stata ritardata in misura significativa a causa dell'immaturità della funzione renale e l'esposizione sistemica a Optimark è stata, di conseguenza, elevata.
Slovenian: Izločanje zdravila Optimark pri psih, mlajših od 3 mesecev, je bilo močno zapoznelo zaradi nezrelega delovanja ledvic, in je povzročilo visoko sistemsko izpostavljenost zdravilu Optimark.
Italian: Nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilità di comparsa di convulsioni durante l'esame può essere aumentata.
Slovenian: Bolezni osrednjega živčevja Pri bolnikih z epilepsijo ali lezijami v možganih se lahko verjetnost konvulzij med preiskavo poveča.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Italian: In queste popolazioni di pazienti, le dosi ripetute sono sconsigliate.
Slovenian: Pri teh populacijah se ne priporoča dajanje ponavljajočih se odmerkov.
Italian: Poiché la clearance renale di gadoversetamide può essere compromessa nell'anziano, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età.
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne.
Italian: Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih istega razreda se lahko redko pojavijo pozne reakcije (po več urah ali dneh), vendar pa pri končanih kliničnih preskušanjih o njih niso poročali.
Italian: In nessuno degli studi condotti, il livello della dose ha avuto un effetto consistente sul volume di distribuzione.
Slovenian: Raven odmerka ni imela doslednega učinka na volumen porazdelitve pri nobeni izmed študij.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono stati uno strano sapore in bocca, sensazione di calore, mal di testa e capogiro.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili nenavaden okus v ustih, občutek vročine, glavobol in omotica.
Italian: La gadoversetamide è stata studiata nell'uomo a dosi fino a 700 micromoli/kg (sette volte la dose standard).
Slovenian: Gadoversetamid so pri človeku preizkusili pri odmerkih do 700 mikromolov/kg (sedemkratni standardni odmerek).
Italian: Risultati simili si ottengono nei soggetti normali e nei pazienti con varie combinazioni di disfunzioni epatiche, del SNC e renali, nei quali la clearance di gadoversetamide è approssimativamente il 95% della clearance plasmatica totale.
Slovenian: Podobne rezultate so dobili pri normalnih osebah in bolnikih z različnimi kombinacijami okvare delovanja jeter, osrednjega živčevja in ledvic, pri čemer je bil ledvični očistek gadoversetamida približno 95 % skupnega očistka iz plazme.
Italian: Generalmente, l'aggiunta di un mezzo di contrasto nella RMI, alla dose clinica standard di 100 micromoli/kg, ha migliorato in misura significativa il rilevamento della lesione, la sensibilità e l'accuratezza diagnostica.
Slovenian: Na splošno dodajanje kontrastnega sredstva pri slikanju MRI pri standardnem kliničnem odmerku 100 mikromolov/kg bistveno izboljša odkrivanje lezij, občutljivost in diagnostično natančnost.
Italian: Tale volume di distribuzione (approssimativamente 10-15 l per un peso corporeo di 70 kg) è conforme con un medicinale a distribuzione nel fluido extracellulare.
Slovenian: Ta volumen porazdelitve (približno 10-15 l pri telesni masi 70 kg) je skladen z zdravili,
Italian: Palpitazioni, blocco AV di primo grado, extrasistoli, tachicardia, aritmia
Slovenian: Palpitacije, AV-blok prve stopnje, ekstrasistole, tahikardija, aritmija
Italian: 10 x 30 ml È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovenian: 10 x 30 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: La somministrazione ripetuta settimanale di dosi da due a venti volte superiori rispetto alla dose clinica, a iniziare da una settimana di età e per l'intera fase di maturazione, ha indotto un'intensa mineralizzazione dei tessuti, con conseguenti effetti localizzati come dermatite ulcerativa, compromissione della circolazione e disfunzione epatica.
Slovenian: Tedensko ponavljajoče se odmerjanje dvakrat do dvajsetkrat višjih kliničnih odmerkov od enega tedna starosti do zrelosti je povzročilo obširno mineralizacijo tkiva s posledičnimi lokaliziranimi učinki, kot so ulcerozni dermatitis, ogrožena cirkulacija in disfunkcija jeter.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Italian: In presenza di metastasi epatiche, la differenza di segnale tra il tumore e il tessuto epatico circostante è aumentata in misura significativa nei primi 90 secondi dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto extracellulare contenente gadolinio.
Slovenian: Pri jetrnih metastazah je razlika v jakosti signala med tumorjem in jetrnim tkivom močno izboljšana v prvih 90 sekundah po uporabi zunajceličnega gadolinijevega kontrastnega sredstva.
Italian: • Optimark non deve essere utilizzato nei neonati fino a 4 settimane di età.
Slovenian: • Zdravila Optimark se ne sme uporabiti pri novorojenčkih do 4 tedne starosti.
Italian: Ipersensibilità a gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na gadoversetamid, druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 .
Italian: Sono state osservate reazioni avverse gravi comprendenti reazioni anafilattiche, reazioni cardiovascolari e patologie respiratorie allergiche.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, kardiovaskularnimi reakcijami in alergijskimi boleznimi dihal.
Italian: Se si usano apparecchiature non monouso, usare particolare cautela per evitare contaminazioni residue con i detergenti.
Slovenian: Pri uporabi opreme za večkratno uporabo morate biti izjemno previdni, da preprečite kontaminacijo z ostanki čistil.
Italian: Optimark non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Slovenian: Uporaba zdravila Optimark med nosečnostjo ni dovoljena, razen če je nujno potrebna.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico se avverte dolore nell'area in cui è stato inserito l'ago.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu morate takoj povedati, če začutite bolečino na mestu injiciranja.
Italian: In caso di alterazioni della BEE, le molecole di gadoversetamide diffondono nel compartimento interstiziale e producono il caratteristico effetto paramagnetico di accorciamento di T1 e T2.
Slovenian: Kadar je krvno-možganska pregrada prekinjena, molekule gadoversetamida difundirajo v intersticijski prostor in povzročajo značilni paramagnetni učinek krajšanja T1 in T2.
Italian: Optimark è solo per uso diagnostico.
Slovenian: Zdravilo Optimark je samo za diagnostične namene.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nell'interpretazione delle immagini con contrasto in assenza di corrispondenti immagini di RMI senza contrasto.
Slovenian: Zato je treba biti previden pri interpretaciji slike z okrepljenim kontrastom brez spremljajoče slike MRI z neokrepljenim kontrastom.
Italian: • Ipersensibilità alla gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: • Preobčutljivost za gadoversetamid, za druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek do 17 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas in pogoje hranjenja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Italian: • ha subito recentemente o subirà tra breve un trapianto di fegato
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili jetra ali vam jih v kratkem bodo;
Italian: I mezzi di contrasto per RMI contenenti gadolinio (chelati a base di gadolinio) agiscono indirettamente sul campo magnetico locale attraverso la modifica dei tempi di rilassamento dei protoni T1 (spinreticolo) e T2 (spin-spin); alle concentrazioni abituali di 100 micromoli/kg predomina l'accorciamento di T1, e l'accorciamento di T2 non è significativo nelle sequenze T1 pesate.
Slovenian: Kontrastna sredstva za slikanje MRI, ki vsebujejo gadolinij (kelati na osnovi gadolinija), delujejo neposredno na lokalno magnetno okolje, tako da spremenijo protonski relaksacijski čas T1 (spinsko mrežni) in T2 (spinsko spinski) ter pri običajni koncentraciji 100 mikromolov/kg prevladuje krajšanje časa T1, krajšanje časa T2 pa ni tako pomembno pri poudarjenih zaporedjih T1.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo beta-blokatorje Treba je biti pozoren na to, da ni nujno, da se bolniki, ki uporabljajo beta-blokatorje, odzovejo na betaagoniste, ki se po navadi uporabljajo pri zdravljenju preobčutljivostnih reakcij.
Italian: Montaggio e ispezione
Slovenian: Sestava in pregled:
Italian: Fibrosi sistemica nefrogenica (NSF)
Slovenian: Periorbitalni edem Nefrogenična sistemska fibroza (NFS)
Italian: Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, con l'uso di Optimark gli effetti indesiderati osservati sono stati simili a quelli riscontrati negli adulti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Optimark pri otrocih, starih 2 leti ali več, so bili neželeni učinki podobni kot pri odraslih.
Italian: Prima dell'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione è tenuto a far pervenire a tutti i potenziali prescrittori una copia del RCP, unitamente ad una lettera nella quale si evidenzino le informazioni di sicurezza riportate ai paragrafi 4.3 e 4.4.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem morebitnim predpisovalcem predložiti kopijo povzetka glavnih značilnosti zdravila in spremno pismo, v katerem so poudarjene varnostne informacije iz poglavij 4.3 in 4.4.