FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tome Feraccru com o estômago vazio e com meio copo de água (uma hora antes da refeição ou pelo menos 2 horas depois de uma refeição).
Dutch: Neem Feraccru op een lege maag met een half glas water in (één uur voor een maaltijd of ten minste twee uur na een maaltijd).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ferro trivalente, preparações orais, código ATC: B03AB10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzertrivalent, oraal preparaat, ATC-code: B03AB10.
Portuguese: Feraccru não deve ser administrado a crianças (ver secção 4.2).
Dutch: Feraccru mag niet worden toegediend aan kinderen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Todos os doentes tinham descontinuado o tratamento com medicamento ferroso oral (MFO) prévio: mais de 60 % dos doentes pararam de tomar um MFO prévio devido a acontecimentos adversos.
Dutch: Alle patiënten waren gestopt met een eerdere behandeling met een oraal ferroproduct (OFP): meer dan 60% van de proefpersonen was gestopt met het gebruik van voorafgaand OFP als gevolg van bijwerkingen.
Portuguese: Podem ocorrer casos de choque resultantes de hipovolemia ou cardiotoxicidade direta.
Dutch: Shock kan voortkomen uit hypovolemie of directe cardiotoxiciteit.
Portuguese: Não conservar as cápsulas acima de 25 °C.
Dutch: Bewaar de capsules niet boven 25°C.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 45 dias.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 45 dagen.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá recorrer a uma análise ao sangue para ter a certeza de que a sua anemia não é grave ou causada por algo que não seja deficiência de ferro (baixas reservas de ferro).
Dutch: Voordat de behandeling begint, zal uw arts een bloedtest uitvoeren om er zeker van te zijn dat uw bloedarmoede niet ernstig is of door iets anders dan ijzergebrek (geringe ijzervoorraden) wordt veroorzaakt.
Portuguese: A utilização de desferroxamina deve ser tida em consideração: para obter informações detalhadas, consulte a informação do medicamento fornecida pelo fabricante.
Dutch: Het gebruik van desferrioxamine dient te worden overwogen: zie voor gedetailleerde informatie de door de fabrikant verstrekte productinformatie.
Portuguese: As preparações com ferro em excesso podem causar toxicidade, especialmente nas crianças.
Dutch: Overmatig gebruik van ijzerpreparaten kan toxiciteit veroorzaken, vooral onder kinderen.
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1075/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1075/001
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos de maltol/maltol glucurónico e os parâmetros de ferro foram independentes entre si.
Dutch: De farmacokinetische profielen van maltol/maltolglucuronide en ijzerparameters waren onafhankelijk van elkaar.
Portuguese: Feraccru está disponível em frascos, cada um contendo 56 cápsulas.
Dutch: Feraccru is verkrijgbaar in flessen die elk 56 capsules bevatten.
Portuguese: Tabela 2: Resumo de outros parâmetros principais de avaliação final da eficácia (AEGIS 1/2) Parâmetro de avaliação final
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van andere belangrijke werkzaamheidseindpunten (AEGIS 1/2) Eindpunt
Portuguese: 52 % dos doentes no estudo AEGIS 1 e 33 % dos doentes no estudo AEGIS 2 tiveram uma exacerbação da doença nos 6 meses anteriores.
Dutch: 52% van de patiënten in AEGIS 1 en 33% in AEGIS 2 had een opvlamming van de ziekte in de voorafgaande zes maanden.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula duas vezes por dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio (ver secção 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, op een lege maag (zie rubriek 4.5).
Portuguese: • Hemocromatose e outras síndromes de sobrecarga de ferro.
Dutch: • Hemochromatose en andere syndromen van ijzerstapeling.
Portuguese: Nos casos ligeiros, as características iniciais melhoram mas, em casos mais graves, podem existir indícios de hipoperfusão (extremidades frias e hipotensão), acidose metabólica e toxicidade sistémica.
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula (30 mg), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule (30 mg) die tweemaal daags, 's ochtends en 's avonds, wordt ingenomen.
Portuguese: A ingestão de 20 mg/kg de ferro elementar é potencialmente tóxica e a ingestão de 200-250 mg/kg é potencialmente fatal.
Dutch: Ingestie van 20 mg/kg elementair ijzer is mogelijk toxisch en 200-250 mg/kg is mogelijk fataal.
Portuguese: desde a última exacerbação da doença foi de cerca de 7 meses (0,0-450 meses).
Dutch: De mediane (min-max) tijd sinds de laatste opvlamming van de ziekte bedroeg ongeveer zeven maanden (0,0-450 maanden).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Feraccru (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são:
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) van Feraccru zijn:
Portuguese: • Gelatina
Dutch: • gelatine,
Portuguese: • Azul brilhante (E133)
Dutch: • briljantblauw (E133),
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Os perfis de ST e ferro sérico total foram comparáveis entre o dia 1 e o dia 8.
Dutch: TSAT- en totaal serumijzerprofielen waren vergelijkbaar tussen dag 1 en dag 8.
Portuguese: Este medicamento contém lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Portuguese: Não foi possível excluir totalmente um potencial genotóxico para o maltol.
Dutch: Een mogelijke genotoxische capaciteit voor maltol kon niet volledig worden uitgesloten.
Portuguese: O PRAC concluiu que a informação do medicamento para os produtos contendo maltol férrico deve ser alterada em conformidade.
Dutch: Het PRAC heeft geconcludeerd dat de productinformatie van producten die ferrimaltol bevatten dienovereenkomstig aangepast dient te worden.
Portuguese: Contudo, os estudos realizados sobre a toxicidade reprodutiva são insuficientes para excluir qualquer risco para os seres humanos.
Dutch: De uitgevoerde onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter onvoldoende om een risico bij mensen terzijde te leggen.
Portuguese: Valores baixos de ferro causam anemia (número demasiado pequeno de glóbulos vermelhos).
Dutch: Een laag ijzergehalte veroorzaakt bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com o Feraccru.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met Feraccru.
Portuguese: Sintomas de sobredosagem de ferro
Dutch: Symptomen van ijzeroverdosering
Portuguese: Em doses de 500 mg/kg/dia, verificaram-se casos de degeneração testicular e sinais tóxicos indicativos de quelação de ferro.
Dutch: Bij doseringen van 500 mg/kg/dag werden testiculaire degeneratie en toxische tekenen die duidden op ijzerchelatie geregistreerd.
Portuguese: O complexo dissocia-se aquando da absorção pelo trato gastrointestinal e o complexo em si não entra na circulação sistémica.
Dutch: Het complex dissocieert na opname vanuit het maagdarmkanaal en het complex zelf komt niet in de systemische circulatie terecht.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que o maltol é metabolizado através da UGT1A6 e por sulfação.
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
Portuguese: O diagnóstico de deficiência de ferro ou de anemia por deficiência de ferro (ADF) deve ser efetuado com base em análises ao sangue; é importante investigar a causa da deficiência de ferro e excluir outras causas subjacentes da anemia que não a deficiência de ferro.
Dutch: De diagnose ijzergebrek of ijzergebreksanemie (IDA) dient te worden gesteld op basis van bloedonderzoek; het is belangrijk om de oorzaak van het ijzergebrek te onderzoeken en om andere onderliggende oorzaken van anemie dan ijzergebrek uit te sluiten.
Portuguese: Os doentes foram incluídos num estudo clínico combinado, aleatorizado e controlado por placebo (AEGIS 1/2).
Dutch: De patiënten werden geïncludeerd in één gecombineerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (AEGIS 1/2).
Portuguese: Impacto de Feraccru na absorção de outros medicamentos Sabe-se que o ferro oral reduz a absorção de penicilamina, bisfosfonatos, ciprofloxacina, entacapona, levodopa, levofloxacina, levotiroxina (tiroxina), moxifloxacina, micofenolato, norfloxacina e ofloxacina.
Dutch: Het effect van Feraccru op de absorptie van andere geneesmiddelen Bekend is dat oraal ijzer de absorptie van penicillamine, bisfosfonaten, ciprofloxacine, entacapon, levodopa, levofloxacine, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacine, mycofenolaat, norfloxacine en ofloxacine verlaagt.
Portuguese: Cápsula vermelha (19 mm de comprimento x 7 mm de diâmetro).
Dutch: Rode capsule (19 mm lang x 7 mm diameter).
Portuguese: • penicilamina (utilizada para ligar metais),
Dutch: • penicillamine (gebruikt voor het binden van metalen),
Portuguese: As amostras séricas foram testadas em relação aos parâmetros de ferro.
Dutch: Serummonsters werden getest op ijzerparameters.
Portuguese: Do total de maltol ingerido, uma média entre 39,8 % e 60,0 % foi excretada como maltol glucurónico.
Dutch: Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0% uitgescheiden als maltolglucuronide.
Portuguese: 83 % dos doentes com doença de Crohn tiveram uma pontuação CDAI < 150 e 17 % tiveram uma pontuação CDAI > 150-220.
Dutch: 83% van de patiënten met CD had een CDAI-score <150 en 17% een CDAI-score >150-220.
Portuguese: Os níveis séricos de ferro medidos cerca de 4 horas após a ingestão constituem o melhor parâmetro laboratorial de gravidade.
Dutch: Meting van het ijzergehalten in serum ongeveer vier uur na ingestie is de beste laboratoriummaatstaf ter bepaling van de ernst.
Portuguese: Também se demonstrou que a deficiência de ferro foi corrigida através de um aumento dos níveis de ferritina em ambos os estudos.
Dutch: In beide onderzoeken bleek ijzergebrek ook gecorrigeerd te worden door een verhoging van het ferritinegehalte.
Portuguese: A diferença entre a alteração em relação aos valores basais para Feraccru comparativamente ao placebo na semana 12 foi de 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Dutch: Het verschil tussen de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg 2,25 g/dl (p<0,0001).
Portuguese: Feraccru contém ferro num estado férrico estável como complexo com um ligante de trimaltol.
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
Portuguese: As cápsulas de Feraccru devem ser tomadas inteiras com o estômago vazio (com meio copo de água), uma vez que a absorção de ferro é reduzida quando Feraccru é tomado com alimentos (ver secção 4.5).
Dutch: Feraccru capsules dienen in hun geheel op een lege maag te worden ingenomen (met een half glas water), omdat de absorptie van ijzer wordt verminderd wanneer Feraccru met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Idosos e doentes com compromisso hepático ou renal
Dutch: Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie
Portuguese: O tempo médio desde a última dose de MFO foi de 22 meses no grupo experimental e de 17 meses no grupo de placebo.
Dutch: De mediane tijd sinds de laatste dosering OFP bedroeg 22 maanden in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 17 maanden in de placebogroep.
Portuguese: Não deve tomar Feraccru se estiver a tomar dimercaprol (um medicamento utilizado para remover metais tóxicos do sangue), cloranfenicol (utilizado para tratar infeções bacterianas) ou metildopa (utilizado para tratar a tensão arterial alta).
Dutch: U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.
Portuguese: 69 % dos doentes com colite ulcerosa tiveram uma pontuação SCCAI ≤ 2 e 31 % tiveram uma pontuação SCCAI de 3.
Dutch: 69% van de patiënten met CU had een SCCAIscore ≤2 en 31% een SCCAI-score van 3.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante o tempo que for necessário para reabastecer as reservas de ferro do organismo, tendo em conta os resultados de análises ao sangue.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als nodig is om de ijzervoorraden van het lichaam in overeenstemming met bloedonderzoek aan te vullen.
Portuguese: Com base num estudo in vitro, o maltol é glucoronisado através da UGT1A6 (ver secção 5.2).
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
Portuguese: As análises ao sangue podem mostrar um aumento dos níveis de proteínas que decompõem os químicos no sangue e de uma hormona que estimula a glândula tiroide.
Dutch: Bloedtests kunnen verhoogde gehalten aantonen van eiwitten die chemische stoffen in het bloed afbreken en van een hormoon dat de schildklier stimuleert.
Portuguese: • Desconforto ou inchaço no estômago
Dutch: • maagklachten of opgeblazen gevoel in de maag,
Portuguese: O Feraccru não deve ser usado em doentes com exacerbação da doença inflamatória intestinal (DII) nem em doentes com DII com hemoglobina (Hb) <9,5 g/dl.
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
Portuguese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Países Baixos
Dutch: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Portuguese: • Laurilsulfato de sódio
Dutch: • natriumlaurylsulfaat,
Portuguese: As amostras de sangue e urina foram testadas em relação ao maltol e maltol glucurónico.
Dutch: Bloed- en urinemonsters werden getest op maltol en maltolglucuronide.
Portuguese: Embalagem exterior: embalagem de um frasco
Dutch: Buitenverpakking: kartonnen doos met 1 fles
Portuguese: Não deve receber ferro por injeção ou perfusão (intravenosamente) enquanto estiver a tomar Feraccru.
Dutch: U mag geen ijzer via injectie of een infuus (intraveneus) krijgen terwijl u Feraccru gebruikt.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao maltol férrico, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) maltol férrico se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ferrimaltol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ferrimaltol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: A tabela 1 apresenta todas as reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos realizados até à data com Feraccru.
Dutch: In Tabel 1 worden alle bijwerkingen getoond die tot op heden tijdens klinische studies met Feraccru zijn opgetreden.
Portuguese: O complexo foi concebido para fornecer, de forma controlada, ferro utilizável para absorção através da parede intestinal e transferência para as proteínas de transporte e armazenamento de ferro no organismo (transferrina e ferritina, respetivamente).
Dutch: Het complex is bedoeld om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te verschaffen voor opname over de darmwand heen en overbrenging naar de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam (respectievelijk transferrine en ferritine).
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são: sede, rigidez nas articulações, dor nos dedos das mãos ou dos pés, dor de cabeça, acne, vermelhidão da pele, vómitos e aumento de bactérias no intestino delgado.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn: dorst, stijve gewrichten, pijn in de vingers/tenen, hoofdpijn, acne, roodheid van de huid, braken en een toename van het aantal bacteriën in de dunne darm.
Portuguese: Embalagem imediata: rótulo do frasco
Dutch: Primaire verpakking: etiket op de fles
Portuguese: A sobredosagem de ferro é perigosa e pode ser fatal em crianças pequenas, exigindo atenção imediata.
Dutch: IJzeroverdosering is gevaarlijk en kan levensbedreigend zijn bij jonge kinderen en moet onmiddellijk aandacht krijgen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Feraccru em um ou mais subgrupos da população pediátrica em anemias por deficiência de ferro (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: O maltol férrico não está disponível sistemicamente, pelo que é pouco provável a sua passagem para o leite materno.
Dutch: Ferrimaltol is niet systemisch beschikbaar en wordt daarom waarschijnlijk niet uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Feraccru é utilizado em adultos para tratar as baixas reservas de ferro no seu organismo.
Dutch: Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe ijzervoorraden in het lichaam te behandelen.
Portuguese: Feraccru é indicado em adultos para o tratamento de deficiência de ferro.
Dutch: Feraccru is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van ijzergebrek.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados num segundo estudo efetuado em cães que receberam até 300 mg/kg/dia.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norgine B.V.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V.
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito de um medicamento de ferro tomado por via oral.
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van een oraal in te nemen ijzerpreparaat.
Portuguese: Tomar Feraccru em demasia pode fazer uma pessoa sentir-se doente ou ficar doente (náuseas ou vómitos) e causar dores de barriga e diarreia.
Dutch: Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas durante os estudos clínicos realizados até à data CLASSES DE SISTEMAS
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die tot op heden zijn waargenomen tijdens klinische studies SYSTEEM/ORGAANKLASSE VAAK
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais em caso de utilização concomitante de outros suplementos dietéticos e/ou de sal de ferro.
Dutch: In het bijzonder moet men voorzichtig zijn als andere dieet- en/of ijzerzoutsupplementen gelijktijdig worden gebruikt.
Portuguese: O maltol pareceu ser rapidamente metabolizado em maltol glucurónico (Cmáx = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25C.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a necessidade de ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 4.4).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosering bij patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O que é Feraccru e para que é utilizado
Dutch: Wat is Feraccru en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: A segurança e eficácia de Feraccru para o tratamento da anemia por deficiência de ferro foram estudadas em 128 doentes (dos 18 aos 76 anos; 45 homens e 83 mulheres) com DII inativa a ligeiramente ativa (58 doentes com colite ulcerosa [CU] e 70 doentes com doença de Crohn [DC]) e concentrações, ao nível basal, de Hb entre 9,5 g/dL e 12/13 g/dL para mulheres e homens, respetivamente.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram sintomas gastrointestinais (dor abdominal [8 %], flatulência [4 %], prisão de ventre [4 %], desconforto [2 %]/distensão [2 %] abdominal e diarreia [3 %]), na sua maioria com gravidade ligeira a moderada.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Feraccru em mulheres grávidas é inexistente.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Feraccru bij zwangere vrouwen.
Portuguese: As concentrações totais de ferro sérico e os valores de ST foram geralmente superiores com o aumento das doses de Feraccru.
Dutch: De totale serumijzerconcentraties en TSAT-waarden waren in het algemeen hoger met toenemende Feraccrudoses.
Portuguese: Os alimentos demonstraram inibir a absorção de Feraccru: Feraccru deve ser tomado com o estômago vazio (ver secção 4.2).
Dutch: Het is aangetoond dat voedsel de opname van Feraccru remt: Feraccru dient op een lege maag te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O ferro em excesso é perigoso em crianças pequenas e pode ser fatal.
Dutch: Te veel ijzer is gevaarlijk bij jonge kinderen en kan levensbedreigend zijn.
Portuguese: O maltol foi medido transitoriamente no plasma com uma AUC0-t entre 0,022 e 0,205 h.µg/ml em todos os regimes posológicos e dias dos dois estudos.
Dutch: Maltol werd kortstondig gemeten in plasma met een AUC0-t tussen 0,022 en 0,205 u.µg/ml voor alle doseringsregimes en op beide onderzoeksdagen.
Portuguese: • Estearato de magnésio
Dutch: • magnesiumstearaat,
Portuguese: Tome estas cápsulas exatamente como indicado pelo seu médico.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.