FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikutusta urosrottien lisääntymiselimiin ei ilmennyt annettaessa dakomitinibia ≤ 2 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan (altistus noin 1,1-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon) eikä myöskään koirien lisääntymiselimiin annettaessa dakomitinibia ≤ 1 mg/kg/vrk 9 kuukauden ajan (altistus noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon).
Hungarian: Nem figyeltek meg a hím patkányok reproduktív szerveire gyakorolt hatást, amikor napi ≤ 2 mg/ttkg dózisban alkalmazták a készítményt 6 hónapig (ez a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 1,1-szerese), illetve kutyáknál napi ≤ 1 mg/ttkg dózisban alkalmazva 9 hónapig (a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 0,3-szerese).
Finnish: Dakomitinibi ei juurikaan estä in vitro seuraavia uridiini-difosfaattiglukuronosyylitransferaaseja (UGT): UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Hungarian: A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja az (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 és UGT2B15 uridin-difoszfát-glükuronil-transzferázokat.
Finnish: Hoidettaessa NSCLC-potilaita dakomitinibin annoksella 45 mg vuorokaudessa saatiin yksittäisiä raportteja maksatoksisuudesta (4 potilasta; 1,6 %).
Hungarian: A napi 45 mg dakomitinibbel kezelt NSCLC-s betegek között izolált hepatotoxicitásos eseteket jelentettek 4 betegnél (1,6%).
Finnish: Dakomitinibia saaneilla potilailla useimmin (≥ 1 %) ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat ripuli (2,0 %), interstitiaalinen keuhkosairaus (1,2 %), ihottuma (1,2 %) ja ruokahalun väheneminen (1,2 %).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél leggyakrabban (≥ 1%) jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: hasmenés (2,0%), interstitialis tüdőbetegség (1,2%), kiütés (1,2%) és étvágycsökkenés (1,2%).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dakomitinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän NSCLC:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a dakomitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Vizimpro on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (non-small cell lung cancer, NSCLC) ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita.
Hungarian: A Vizimpro monoterápiaként alkalmazva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációkkal jellemezhető nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
Finnish: Tabletit on nieltävä veden kera ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A tablettákat vízzel kell lenyelni étkezéskor vagy attól függetlenül.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihottuma.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a kiütés megjelenésekor.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella dakomitinibi saattaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estää Pglykoproteiinin (P-gp:n) (ruoansulatuskanavassa), rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) (systeemisesti ja ruoansulatuskanavassa) ja orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:n (OCT1:n) aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: In vitro adatok alapján a dakomitinib klinikailag releváns koncentrációban alkalmazva P-glikoprotein(P-gp) aktivitás-gátló (az emésztőrendszerben), mellrákrezisztencia-fehérje- (BCRP) gátló (szisztémásan és az emésztőrendszerben) és szerveskation-transzporter- (OCT1) gátló hatással rendelkezhet (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee äkillisesti alkaneita keuhko-oireita (esim. hengenahdistus, yskä, kuume) tai tällaiset oireet pahenevat selittämättömästi, potilaalle on aina tehtävä huolellinen tutkimus ILD:n/keuhkotulehduksen poissulkemiseksi.
Hungarian: A hirtelen kialakuló vagy megmagyarázhatatlan okból rosszabbodó, tüdőt érintő tüneteket (pl. dyspnoe, köhögés, láz) mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni az ILD/pneumonitis kizárása érdekében.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen transaminaasien nousun mediaanikesto oli 11 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 transaminaasien nousun 1 viikko.
Hungarian: Bármilyen fokozatú transzaminázszint-emelkedés medián időtartama 11 hét volt, a ≥ 3. fokozatúé 1 hét volt.
Finnish: Ensisijaisia toksisuuksia tunnistettiin nahassa/turkissa (rotilla ja koirilla ihomuutoksia, rotilla karvatuppien surkastumista/dysplasiaa), munuaisessa (rotilla munuaisnystykuoliota, johon liittyi usein tiehyiden rappeutumista, uudiskasvua, laajenemista ja/tai surkastumista sekä munuaisvaurioon viittaavia virtsan merkkiaineiden muutoksia; koirilla munuaisaltaan epiteelin eroosiota tai haavautumista ja tähän liittyvää tulehdusta ilman munuaisten toimintahäiriöön viittaavia muutoksia), silmässä (rotilla ja koirilla sarveiskalvon epiteelin surkastumista; koirilla sarveiskalvon haavaumia/eroosioita, joihin liittyi sidekalvon/-kalvojen punoitusta/turvotusta, silmän sidekalvotulehdusta, vilkkuluomen esiintyöntymistä, karsastuksen lisääntymistä, silmien pysymistä osittain kiinni, kyyneleritystä ja/tai silmän rähmimistä) ja ruoansulatusjärjestelmässä (rotilla ja koirilla suolisairaus, koirilla suun eroosioita/haavaumia ja niihin liittyvää limakalvojen punoitusta).
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapos, patkányokon végzett, valamint legfeljebb 9 hónapos, kutyákon végzett ismételt, szájon át történő adagolású toxicitási vizsgálatokban elsődleges toxicitásokat azonosítottak a bőrrel/szőrrel (bőrelváltozások patkányban és kutyában, a szőrtüszők atrophiája/dysplasiája patkányban), a vesével (papillanecrosis gyakran tubulusdegeneráció, -regeneráció, -tágulat és/vagy atrophia mellett és vesekárosodásra utaló, kóros vizeletmarker-értékek patkányban, a kismedenceepitheliumának eróziója vagy fekélyesedése gyulladással, de károsodott veseműködésre utaló elváltozások nélkül kutyában), a szemmel (a cornea epitheliumának atrophiája patkányban és kutyában, corneafekély vagy -erózió piros vagy duzzadt kötőhártyával, conjunctivitis, a harmadik szemhéj előesése, fokozott kancsalság, részben behunyt szem, könnyezés és/vagy szemváladékozás kutyában) és az emésztőrendszerrel (enteropathia patkányban és kutyában, eróziók vagy fekélyek a szájban piros nyálkahártyákkal kutyában) kapcsolatban, valamint patkányokban azonosították egyéb szervek epithelsejtjeinek atrophiáját is.
Finnish: Dakomitinibi tulee ottaa 2 tuntia ennen H2-reseptorin salpaajan ottamista tai vähintään 10 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Hungarian: A dakomitinib alkalmazása előtt 2 órával vagy utána legalább 10 órával kell a H2-receptor-antagonistákat alkalmazni.
Finnish: Suun kautta otetun dakomitinibin 45 mg:n kerta-annoksen samanaikainen anto dekstrometorfaanin kanssa suurensi dekstrometorfaanin (CYP2D6-mallisubstraatti) keskimääräistä altistusta verrattuna yksinään annettuun dekstrometorfaaniin (AUClast-arvo suureni 855 % ja Cmax-arvo 874 %).
Hungarian: Egyetlen 45 mg-os, szájon át alkalmazott dakomitinib-adag a dextrometorfán (egy vizsgálatokban alkalmazott CYP2D6-szubsztrát) átlagos expozícióját 855%-kal (AUCutolsó), illetve 874%-kal (Cmax) növelte meg az önmagában alkalmazott dextrometorfánhoz képest.
Finnish: Dakomitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) sairastavilla potilailla.
Hungarian: Nem vizsgálták a dakomitinibet súlyos (Child-Pugh szerinti C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Dakomitinibin ja O-desmetyylidakomitinibin vaikutus CYP-entsyymeihin Dakomitinibi ja sen metaboliitti O-desmetyylidakomitinibi eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan estä in vitro seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5.
Hungarian: A dakomitinib és az O-dezmetil-dakomitinib hatása a CYP-enzimekre A dakomitinib és metabolitja, az O-dezmetil-dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja a CYP1A2, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4/5 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Finnish: Vaikeusasteen 3 hilseileviä ihosairauksia raportoitiin 0,8 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: 3. fokozatú exfoliativ bőrbetegségeket a betegek 0,8%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Suositellut Vizimpron annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi
Hungarian: Javasolt dózismódosítások a Vizimpro mellékhatásai esetén
Finnish: Vizimpron tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen 3 tutkimuksessa (ARCHER 1050) potilailla, joilla oli parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon soveltumaton paikallisesti edennyt tai metastasoitunut NSCLC, johon liittyi aktivoivia EGFR-mutaatioita.
Hungarian: A Vizimpro hatásosságát és biztonságosságát egy 3. fázisú vizsgálatban (ARCHER 1050) vizsgálták, amelyet lokálisan előrehaladott, kuratív műtétre vagy sugárkezelésre nem reagáló vagy metasztatikus NSCLC-vel rendelkező olyan betegeknél végeztek, akik aktiváló EGFR-mutációkkal rendelkeztek; a cél a dakomitinib szuperioritásának bizonyítása volt a gefitinibbel szemben.
Finnish: Dakomitinibin anto potilaalle voidaan joutua keskeyttämään ja/tai dakomitinibin annosta voidaan joutua pienentämään.
Hungarian: A dakomitinib-kezelésben részesülő betegeknél szükség lehet az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre.
Finnish: Dakomitinibin altistuksen ja tehon välillä ei voitu havaita selvää yhteyttä tutkitulla altistusvälillä.
Hungarian: A vizsgált expozíciós tartományban nem volt egyértelműen jellemezhető a kapcsolat a dakomitinibexpozíció és a hatásosság között.
Finnish: Aloita hoito tai jatka sitä ja/tai anna lisähoitoa (esim. suun kautta tai laskimoon annettavilla laajakirjoisilla antibiooteilla ja paikallisesti käytettävillä steroideilla).
Hungarian: Kezelést kell kezdeni vagy azt folytatni, és/vagy kiegészítő kezelést kell alkalmazni (pl. széles spektrumú szájon át alkalmazott vagy intravénás antibiotikumok és lokális szteroidok).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 6,7 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 6,7%-ánál jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Finnish: Lyhenteet: HR (hazard ratio) = riskitiheyksien suhde, IRC (independent radiologic central) = riippumaton keskitetty radiologinen arviointi, ITT (Intent-To-Treat) = hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, PFS
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; N = teljes szám; PFS = progressziómentes túlélés.
Finnish: Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak kiütésről, illetve erythemás és exfoliativ bőrbetegségekről (lásd 4.8 pont).
Finnish: Dakomitinibitabletin 45 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen suun kautta otetun dakomitinibin biologinen hyötyosuus on keskimäärin 80 % (vaihteluväli: 65-100 %) laskimonsisäiseen antoon verrattuna.
Hungarian: Egyetlen 45 mg-os dakomitinib tabletta szájon át történő alkalmazását követően a dakomitinib átlagos orális biohasznosulása 80%-os (tartomány: 65% - 100%) az intravénás alkalmazáshoz képest, és a Cmax-értéket 5-6 órával a bevételt követően éri el.
Finnish: • mitä tahansa merkkejä maksaan liittyvistä ongelmista, joihin voivat kuulua mm. ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi (keltatauti), virtsan muuttuminen tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi) ja vaaleat ulosteet.
Hungarian: • ha a májproblémák alábbi tüneteit tapasztalja, többek között: a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötét vagy barna (teaszínű) vizelet, világos színű széklet.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus kattaa seuraavat suositellut termit: Interstitiaalinen keuhkosairaus,
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen mediaanikesto oli 13 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ILD:n/keuhkotulehduksen 1,5 viikkoa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis medián időtartama 13 hét és a ≥ 3. fokozatúé 1,5 hét volt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tietoja on saatavilla vain vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozóan.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak:
Finnish: Protonipumpun estäjien (PPI) samanaikaista käyttöä dakomitinibin kanssa tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a dakomitinib és a protonpumpagátlók (PPI) együttes alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Finnish: Täten annostussuosituksia kummallekaan edellä mainituista potilasryhmistä ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Ennek következtében nem tehető az adagolásra vonatkozó javaslat egyik betegpopuláció esetén sem (lásd 5.2 pont).
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus, % (95 %:n luottamusväli) 2-tahoinen p-arvo
Hungarian: Objektív válaszarány (az IRC szerint) Objektív válaszarány % (95%-os CI) Kétoldalas p-érték
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos vaikeusasteen 2 ripuli ei lievity 24 tunnissa vaikeusasteelle ≤ 1 huolimatta ripulilääkevalmisteiden (esim. loperamidi) käytöstä ja riittävästä nesteytyksestä suun kautta.
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés esetén, ha az nem javul 24 órán belül ≤ 1. fokozatúra a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés (pl. loperamid) és a megfelelő folyadékivás hatására, a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla yleisimmät (> 0,5 %) syyt hoidon pysyvään lopettamiseen haittavaikutuksen vuoksi olivat ihottuma (2,4 %), interstitiaalinen keuhkosairaus (2,0 %) ja ripuli (0,8 %).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a gyógyszer adásának mellékhatások miatti végleges leállítását leggyakrabban (> 0,5%) az alábbiak okozták: kiütés (2,4%), interstitialis tüdőbetegség (2,0%) és hasmenés (0,8%).
Finnish: Ripuli oli useimmin ilmoitettu haittavaikutus (88,6 %) Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: A Vizimpro-t kapó betegeknél a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (88,6%), és ≥ 3. fokozatú hasmenéses mellékhatásokat a betegek 9,4%-ánál jelentettek.
Finnish: Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin haittavaikutuksina ihottumaa (79,2 %) ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia (5,5 %).
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegek 79,2%-ánál számoltak be kiütésről, illetve 5,5%-ánál erythemás és exfoliativ bőrbetegségek mellékhatásról.
Finnish: • Silmien kuivuminen, punoitus tai kutina
Hungarian: • Száraz, piros vagy viszkető szemek
Finnish: Vasteen kesto hoitoon vastanneilla (IRC:n arvioimana)
Hungarian: Válasz időtartama a választ adóknál (az IRC szerint)
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lievällä maksan vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta dakomitinibin farmakokinetiikkaan; analyysi perustui tietoihin 1 381 potilaasta, joista 158:lla oli lievä maksan vajaatoiminta National Cancer Institute (NCI) -kriteereillä (kokonaisbilirubiini ≤ normaalin vaihteluvälin yläraja [ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT; n = 158) määriteltynä.
Hungarian: Emellett egy 1381 beteg adatait magába foglaló populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján, akik közül 158 beteg rendelkezett enyhe májkárosodással, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) kritériumai szerint (összbilirubin ≤ a normálérték felső határa [ULN] és glutamát-oxálacetát aminotranszferáz [GOT] > ULN vagy összbilirubin > 1,01,5 × ULN és bármekkora GOT; N = 158) az enyhe májkárosodásnak nem volt hatása a dakomitinib farmakokinetikájára.
Finnish: Dakomitinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Hungarian: Nem vizsgálták a dakomitinib farmakokinetikáját súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodással élő betegeknél.
Finnish: Transaminaasien nousu Painon lasku
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek Testtömegcsökkenés
Finnish: Transaminaasien nousua (suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit) on raportoitu Vizimpro-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését (a glutamát-piruvát aminotranszferáz [GPT], glutamátoxálacetát aminotranszferáz [GOT] és transzaminázok szintjének emelkedését) jelentették Vizimprokezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla useimmin (> 5 %) raportoidut syyt annoksen pienentämiseen jonkin haittavaikutuksen vuoksi olivat ihottuma (32,2 %), kynsimuutokset (16,5 %) ja ripuli (7,5 %).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a dóziscsökkentés leggyakrabban (> 5%) jelentett mellékhatás miatti okai a következők voltak: kiütés (32,2%), köröm-rendellenesség (16,5%) és hasmenés (7,5%).
Finnish: Dakomitinibin puhdistumaksi osoitettiin 20,0 l/h; yksilöidenvälinen vaihtelu (CV %) oli 32 %.
Hungarian: A dakomitinib clearance-e 20,0 l/h volt, és egyének közötti 32%-os (CV %) variabilitást mutatott . 6 egészséges férfi alanynak egyetlen orális dózisban adtak [
Finnish: Ihottumaa ja erytematoottisia ja hilseileviä ihosairauksia voi ilmetä tai ne voivat pahentua auringolle altistuvilla ihoalueilla.
Hungarian: A napnak kitett bőrfelületeken, kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek alakulhatnak ki, illetve azok rosszabbodhatnak.
Finnish: Aloita hoito (esim. antibiooteilla, paikallisilla steroideilla ja ihoa pehmentävillä aineilla).
Hungarian: Kezelést kell kezdeni (pl. antibiotikumok, lokális szteroidok és bőrpuhítók).
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystutkimuksissa tiineiden eläinten organogeneesin aikana saama altistus suun kautta oli rotilla noin 2,4-kertainen ja kaneilla noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon.
Hungarian: Embrionális és magzati fejlődési vizsgálatokban az organogenezis alatt a vemhes patkányok a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének legfeljebb körülbelül 2,4-szeres, nyulak pedig legfeljebb körülbelül 0,3-szeres adagját kapták szájon át.
Finnish: Ripulin proaktiivinen hoito tulee aloittaa heti ripulin ensi merkkien ilmetessä, etenkin dakomitinibihoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
Hungarian: A hasmenés proaktív kezelését a hasmenés első jeleikor meg kell kezdeni, különösen a dakomitinibkezelés első 2 hetében; ide tartozik a folyadékpótlás és a hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, amit a laza széklet megszűnése után még 12 óráig kell alkalmazni.
Finnish: j
Hungarian: C.
Finnish: Altistuksen ja vasteen väliset yhteydet
Hungarian: Expozíció-válasz kapcsolatok
Finnish: Kehota potilasta nauttimaan riittävästi nestettä suun kautta ripulin aikana.
Hungarian: Javasolni kell a megfelelő folyadékivást hasmenés alatt.
Finnish: Dakomitinibia on testattu genotoksisuuskokeiden sarjassa.
Hungarian: A dakomitinibet számos genetikai toxikológiai assay segítségével megvizsgálták.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ihottuman ja erytematoottisen ihosairauden keston mediaani oli 53 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ihottuman ja erytematoottisen ihosairauden 2 viikkoa.
Hungarian: Bármilyen fokozatú kiütés és erythemás bőrbetegség medián időtartama 53 hét és a ≥ 3. fokozatúé 2 hét volt.
Finnish: Dakomitinibin tutkimusohjelman aikana maksan vajaatoiminta on johtanut yhden potilaan kuolemaan.
Hungarian: A dakomitinib vizsgálataiban a májelégtelenség 1 betegnél járt halálos kimenetellel.
Finnish: Pysyvään hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmoitettiin 6,7 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 6,7%-ánál jelentették a gyógyszer adásának mellékhatások miatti végleges leállítását.
Finnish: Mitä Vizimpro sisältää - Vaikuttava aine on dakomitinibi (dakomitinibimonohydraattina).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dakomitinib (dakomitinib-monohidrát formájában).
Finnish: • Keskeytä dakomitinibihoito, jos vaikeusasteen 2 ihottuma, erytematoottinen tai hilseilevä ihosairaus ei lievity 72 tunnissa hoidosta huolimatta.
Hungarian: • Ha a 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek a kezelés ellenére 72 órán át fennállnak, a dakomitinibkezelést szüneteltetni kell.
Finnish: Miten Vizimproa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
Finnish: Aasialaisilla potilailla PFS:n mediaani oli 16,5 kuukautta dakomitinibiryhmässä ja 9,3 kuukautta gefitinibiryhmässä.
Hungarian: Ázsiai betegeknél a medián PFS 16,5 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,3 hónap a gefitinib-karon; a medián OS 34,2 hónap volt a dakomitinib-karon és 29,1 hónap a gefitinib-karon.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD/keuhkotulehdus)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, [ILD]/pneumonitis)
Finnish: Ensimmäinen annoslasku
Hungarian: Első dóziscsökkentés
Finnish: Dakomitinibi oli sytotoksisina pitoisuuksina klastogeeninen in vitro ihmisen lymfosyyteillä tehdyssä kromosomivauriotestissä.
Hungarian: A dakomitinib klasztogén volt az in vitro humán lymphocyta kromoszómaaberrációs assay-ben citotoxikus koncentrációkban.
Finnish: Vizimpro-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu ILD:tä/keuhkotulehdusta, joka voi olla kuolemaan johtava (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak ILD-ről és pneumonitisról, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Vizimpro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Satunnaistamisessa käytetyt ositustekijät olivat etnisyys (japanilaiset vs. mannerkiinalaiset vs. muut itäaasialaiset vs. muut kuin itäaasialaiset potilaan ilmoituksen mukaan) ja EGFR-mutaatiostatus (deleetio eksonissa 19 vs. L858R-mutaatio eksonissa 21).
Hungarian: A rétegzési tényezők a randomizáláskor a rassz (japán, kontinentális kínai, egyéb kelet-ázsiai vagy nem kelet-ázsiai, a beteg bevallása alapján) és az EGFR-mutációs státusz (a 19-es exon deléciója vagy a 21-es exon L858R mutációja) voltak.
Finnish: Dakomitinibin vesiliukoisuus riippuu pH:sta siten, että matala (hapan) pH lisää liukoisuutta.
Hungarian: A dakomitinib vízoldékonysága pH-függő, és az alacsonyabb pH (savasabb környezet) jobb oldékonyságot biztosít.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 121 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 121 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Finnish: Dakomitinibilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia naarasrottien lisääntymiselimiin, kun altistus (6 kk:n ajan) oli noin 0,3-kertainen verrattuna ihmisen suositusannoksella saavutettavaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvoon; nämä vaikutukset rajoittuivat kohdunkaulan ja emättimen epiteelin korjaantuvaan surkastumaan.
Hungarian: A dakomitinib ismételt adagolású toxicitási vizsgálataiban a nőstény patkányok reproduktív szerveire gyakorolt hatásokat figyelték a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének körülbelül 0,3-szeresét adva (6 hónapig), és mindössze reverzibilis epitheliumatrophiát tapasztaltak a cervixben és a vaginában.
Finnish: • Ruokahalun menetys
Hungarian: • Az ízérzés zavara
Finnish: Dakomitinibi ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan indusoi in vitro seuraavia CYP-entsyymejä: CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4.
Hungarian: A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal serkenti a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 enzimet klinikailag releváns koncentrációkban.