FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses típicas são de 40 a 60 UI de fator IX por quilograma de peso corporal com intervalos de 3 a 4 dias para doentes com mais de 12 anos de idade.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B er venjulegur skammtur 40 til 60 a.e. af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar með 3 til 4 daga millibili hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Portuguese: Um número adicional de 14 DTP receberam RIXUBIS apenas para o tratamento de episódios hemorrágicos.
Icelandic: 14 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður, RIXUBIS eingöngu til meðferðar á blæðingarköstum.
Portuguese: 19 hemorragias foram não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras) e 7 foram hemorragias articulares, 1 das quais foi uma hemorragia para uma articulação reincidente.
Icelandic: Nítján blæðingar voru utan liða (í mjúkvef, vöðva, líkamsholi, höfuðkúpu og á öðrum stöðum) og 7 voru liðblæðingar, þar af 1 blæðing í marklið.
Portuguese: - Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o respetivo sistema de barreira estéril ou embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração,
Icelandic: - Notið ekki ef merki eru um að BAXJECT II-búnaðurinn sé ekki sæfður eða ef umbúðir eru skemmdar.
Portuguese: Juntar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II (Mynd d).
Portuguese: Uma Unidade Internacional de atividade do fator IX é equivalente a essa quantidade de fator IX em 1 ml de plasma humano normal.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar af storkuþætti IX svarar til þess magns af storkuþætti IX sem er í einum ml af eðlilegu mannaplasma.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi, 1 BAXJECT II-búnaður
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio L-histidina Polissorbato 80
Icelandic: Mannitól Natríumklóríð Kalsíumklóríð L-Histidín Pólýsorbat 80
Portuguese: Não utilize RIXUBIS - se tem alergia a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota RIXUBIS - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog gamma eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Icelandic: Stig blæðingar/tegund skurðaðgerðar
Portuguese: As reações do tipo alérgico manifestaram-se como dispneia, prurido, urticária generalizada e erupção cutânea.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram sem mæði, kláði, útbreiddur ofsakláði og útbrot.
Portuguese: O risco é maior durante as fases iniciais da primeira exposição a concentrados de fator IX em doentes sem tratamento prévio (DSTP), sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Icelandic: Hættan er mest í upphafi fyrstu gjafar storkuþáttar IX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður, einkum hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar (e. high-risk gene mutations).
Portuguese: Qual o aspecto de RIXUBIS e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti RIXUBIS og pakkningastærðir
Portuguese: RIXUBIS não causou qualquer efeito adverso clínico, respiratório ou cardiovascular com doses até 450 UI/kg no macaco cynomolgus.
Icelandic: RIXUBIS olli engum klínískum aukaverkunum á öndun eða hjarta- og æðastarfsemi í skömmtum allt að 450 a.e./kg hjá cynomolgus-öpum.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se estiver numa dieta de sódio controlada..
Icelandic: Þetta skal haft í huga ef þú ert á natríumsketru mataræði.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise total (n=23) foram 75,50±3,016 e 75,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
Icelandic: Meðaltals- (± staðalfrávik) og miðgildisskammtur RIXUBIS í heildargreiningu (n = 23) var 75,50 ± 3,016 og 75,25 a.e./kg, í þeirri röð, á bilinu 70,0 til 83,6 a.e./kg.
Portuguese: Calculado como (C30min-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que C30min é a medição máxima do fator IX 30 minutos após a perfusão.
Icelandic: Reiknað sem (C30mín-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem C30mín er mæling á storkuþætti IX 30 mínútum eftir innrennsli.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o RIXUBIS.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni til að athuga hvort þú hafir þróað með þér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn RIXUBIS.
Portuguese: Semana 5 (N=71)
Icelandic: Vika 5 (N=71)
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, efeitos na fertilidade ou desenvolvimento fetal.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
Portuguese: Pequena cirurgia, incluindo extração dentária
Icelandic: Minniháttar skurðaðgerð, þar með talinn tanndráttur.
Portuguese: Por este motivo, se tiver sido determinado que tem uma mutação deste tipo, o seu médico irá observá-lo(a) mais atentamente para detetar sinais de reação alérgica.
Icelandic: Ef þú hefur þessa stökkbreytingu, mun læknirinn fylgjast betur með þér m.t.t. ofnæmisviðbragða.
Portuguese: RIXUBIS deve ser administrado a uma taxa que assegura o conforto do doente, até 10 ml/min no máximo.
Icelandic: Gefa skal RIXUBIS með hraða sem tryggir þægindi sjúklings, að hámarki 10 ml/mín.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e tampa, um frasco para injetáveis com 5 ml de solvente (vidro de tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e tampa e um dispositivo de reconstituição sem agulha (BAXJECT II).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur hettuglas með stungulyfsstofni (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og smelluinnsigli, hettuglas sem inniheldur 5 ml af leysi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og smelluinnsigli og nálarlausan búnað fyrir blöndun (BAXJECT II).
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Icelandic: • eitt hettuglas með 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa
Portuguese: Esta dose e duração dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da sua condição clínica e idade e da rapidez com que o seu corpo consome o fator IX, um parâmetro que deve ser verificado regularmente.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi þínu, aldri og hversu fljótt líkaminn notar upp storkuþátt IX, sem þarf að mæla reglulega.
Portuguese: AUCinf (UI.h/dl)
Icelandic: AUCinf (a.e. klst./dl)
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para uma de duas sequências de amostragem de sangue para reduzir os efeitos de colheitas de sangue frequentes em indivíduos particulares.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í eina af tveimur röðum fyrir blóðsýnatöku til að draga úr álagi á einstaka sjúklinga vegna tíðrar blóðsýnatöku.
Portuguese: A hemofilia B é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada aos cromossomas sexuais, que se manifesta como a redução dos níveis do fator IX e que resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou em resultado de trauma cirúrgico ou acidental.
Icelandic: Dreyrasýki B er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi, þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti IX sem leiðir til mikilla blæðinga inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist sjálfkrafa eða vegna áverka sem orsakast af óhöppum eða skurðaðgerðum.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de RIXUBIS pretendeu assegurar que eram mantidos níveis de atividade do fator IX entre 80% e 100% durante grande cirurgia e entre 30% e 60% durante pequena cirurgia.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur RIXUBIS var settur til að tryggja að meðan á aðgerð stæði, héldist virknigildi storkuþáttar IX í 80-100% við meiriháttar aðgerðir og 30-60% við minniháttar aðgerðir.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução de uma hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96,2% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96,2% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
Portuguese: Os efeitos de doses de RIXUBIS superiores às recomendadas não foram caracterizados.
Icelandic: Áhrifum skammta sem eru hærri en ráðlagðir skammtar af RIXUBIS hefur ekki verið lýst.
Portuguese: < 6 anos (N=11)
Icelandic: < 6 ára (N=11)
Portuguese: Em caso de auto-administração ou administração por um prestador de cuidados de saúde, é necessário ter a formação adequada.
Icelandic: Ef sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Portuguese: Separar a seringa.
Icelandic: Einnota stungulyf.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos sinais iniciais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com testes biológicos adequados sempre que este medicamento for administrado a doentes com doença hepática, a doentes no período pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes com risco de fenómenos trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á kvillum tengdum segareki, skal hafa klínískt eftirlit með fyrstu merkjum segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com concentrados de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, conforme a avaliação clínica do médico responsável, ser realizadas sob observação médica e com acesso a cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: Rodar a embalagem ao contrário e introduzir o espigão de plástico transparente através da rolha do solvente.
Icelandic: Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia simples com uma massa molecular de 68.000 Dalton, aproximadamente.
Icelandic: IX er ein glýkópróteinkeðja með mólmassa u.þ.b. 68.000 dalton.
Portuguese: Interrompa a perfusão e contacte o seu médico imediatamente ou procure auxílio médico se detetar os sinais iniciais de hipersensibilidade/reações alérgicas como, por exemplo, urticária, erupção da pele, aperto no peito, pieira, tensão arterial baixa ou anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldades ao engolir e/ou respirar, inchaço e vermelhidão da cara e/ou mãos).
Icelandic: Stöðvaðu innrennslið og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu neyðaraðstoðar ef þú finnur fyrir merkjum um ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláða, útbrot, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágan blóðþrýsting eða bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda, roða eða þrota í andliti og/eða á höndum).
Portuguese: - Os outros componentes no pó são sacarose, manitol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, L-histidina, polissorbato 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru súkrósi, mannitól, natríumklóríð, kalsíumklóríð, L-histidín og pólýsorbat 80
Portuguese: A maioria dos episódios (23; 88,5%) foi tratada com 1- 2 perfusões.
Icelandic: Meirihlutinn (23; 88,5%) var meðhöndlaður með 1-2 innrennslum.
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade:
Icelandic: Sjúklingar yngri en 12 ára:
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise por protocolo (n=25) foram 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
Icelandic: Meðaltals- (± staðalfrávik) og miðgildisskammtur RIXUBIS í greiningu samkvæmt rannsóknaráætlun (n = 25) voru 74,69±2,37 og 74,25 a.e./kg, í þeirri röð, á bilinu 71,27 til 79,38 a.e./kg.
Portuguese: A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítið eitt ópallýsandi.
Portuguese: Estas reações podem incluir sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, letargia, agitação, formigueiro, urticária, comichão e erupção da pele, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, aperto do peito, pieira, inchaço da garganta, anafilaxia (reação alérgica grave), dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Icelandic: Þessi einkenni geta m.a. verið bruni og sviði á stungustað, hrollur, roði, svefnhöfgi, eirðarleysi, náladofi, ofsakláði, kláði og útbrot, lágur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, bólga í hálsi, bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð), höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Portuguese: Todos os 23 indivíduos do sexo masculino participaram numa avaliação farmacocinética inicial de RIXUBIS num estado não hemorrágico, integrada no estudo pediátrico combinado de fase 2/3.
Icelandic: Allir 23 karlkyns sjúklingarnir gengust undir upphafsmat á lyfjahvörfum RIXUBIS án blæðingar sem hluta af samsettu 2/3 fasa rannsókninni á börnum.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano (rADN), os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais devem ser quantificados em unidades Bethesda (BU) utilizando os testes biológicos adequados.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Portuguese: Sempre que possível, registe o nome do produto e o número do lote sempre que utilizar RIXUBIS (p. ex., no seu registo pessoal) para documentar os produtos e lotes produtos utilizados.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu skrá heiti lyfsins og lotunúmer niður í hvert skipti sem þú notar RIXUBIS (t.d. í dagbókina þína) til að þú getir haldið skrá yfir lyfin og framleiðslulotur lyfjanna sem þú hefur notað.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun var metin framúrskarandi eða góð í 96% allra blæðingarkasta sem meðhöndluð voru.
Portuguese: Doentes entre os 12 e os 17 anos de idade:
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára:
Portuguese: Em alguns casos, dependendo da farmacocinética, idade, fenótipo de hemorragia e atividade física do doente específico, podem ser necessários intervalos de dose mais curtos ou doses mais elevadas.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sem fer eftir lyfjahvarfagildum, aldri, svipgerð blæðinga og líkamlegri virkni sjúklingsins, kann að vera nauðsynlegt að stytta millibil á milli skammta eða auka skammta.
Portuguese: A THA mediana foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir liðblæðingar 0,0.
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Portuguese: O tratamento foi individualizado com base na gravidade, causa e local da hemorragia.
Icelandic: Meðferð var einstaklingsbundin og fór eftir alvarleika, orsök og blæðingarstað.
Portuguese: Apenas devem ser utilizadas seringas luer-lock de plástico com este produto.
Icelandic: Aðeins skal nota plastsprautur með luer-tengi með þessu lyfi.
Portuguese: Não remover o dispositivo da embalagem.
Icelandic: Takið búnaðinn ekki úr umbúðunum.
Portuguese: Área sob a curva de concentração plasmática ao longo do tempo durante o período de 0-72 horas após a perfusão.
Icelandic: Flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli 0-72 klst. eftir innrennsli.
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með RIXUBIS á 99 sjúklingum með a.m.k. eina útsetningu fyrir RIXUBIS var greint frá alls 5 aukaverkunum.
Portuguese: Ao utilizar um ensaio de coagulação em passo único baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator IX em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pela norma de referência utilizada no ensaio.
Icelandic: Þegar notast er við in vitro eins stigs storkuprófið, sem byggist á þrombóplastíntíma (aPTT), til að mæla virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga getur bæði tegund aPTT prófefnisins og tilvísunarstaðallinn sem notaður er í greiningunni haft umtalsverð áhrif á niðurstöður mælinga á virkni storkuþáttar IX í plasma.
Portuguese: Os indivíduos receberam um dos produtos numa única perfusão intravenosa.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort lyfið með einu innrennsli í bláæð.
Portuguese: 17 procedimentos, incluindo 10 extrações dentárias, foram considerados de menor escala.
Icelandic: Sautján aðgerðir, þ. á m. 10 tannúrdrættir, töldust minniháttar.
Portuguese: Para assegurar que foi atingido o nível pretendido de atividade do fator IX no plasma, recomenda-se uma monitorização atenta com um ensaio de atividade do fator IX adequado e, se necessário, a realização de ajustes adequados à dose e frequência de perfusões repetidas.
Icelandic: Til að tryggja að æskileg virkni storkuþáttar IX í plasma hafi náðst er mælt með nákvæmu eftirliti sem felst í viðeigandi mælingum á virkni storkuþáttar IX og ef nauðsyn krefur, breytingu á skammti og tíðni endurtekinna innrennsla eins og við á.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar RIXUBIS Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com o fator IX em animais.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
Portuguese: Segurar a embalagem na extremidade e puxar a embalagem para fora do BAXJECT II (Fig. b).
Icelandic: Takið í brúnir umbúðanna og dragið umbúðirnar af BAXJECT II (Mynd b).
Portuguese: (UI/dl: UI/kg)
Icelandic: (a.e./dl: a.e./kg)
Portuguese: A THA mediana na profilaxia com RIXUBIS foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
Icelandic: Miðgildi meðalblæðingarhlutfalls á ársgrundvelli í fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS fyrir allar blæðingar var 2,0; fyrir sjálfsprottnar blæðingar 0,0 og fyrir blæðingar í lið 0,0.
Portuguese: Todos (N=23)
Icelandic: Allar (N=23)
Portuguese: Doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður, 12 ára og eldri:
Portuguese: Limpar as rolhas com compressas embebidas em álcool.
Icelandic: Hreinsið tappana með sprittklút.
Portuguese: Colocar uma agulha de borboleta na seringa.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna.
Portuguese: A dose e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da condição clínica e idade do doente, assim como dos parâmetros farmacocinéticos do fator IX como, por exemplo, recuperação incremental e semivida.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins, aldri og lyfjahvarfabreytum storkuþáttar IX, svo sem stigvaxandi heimtum (e. incremental recovery) og helmingunartíma.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para todos os indivíduos (análise total) são apresentados na tabela seguinte.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir alla sjúklinga (heildargreining) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Portuguese: Semana 13 (N=68)
Icelandic: Vika 13 (N=68)
Portuguese: É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Icelandic: Það er K-vítamínháður storkuþáttur sem framleiddur er í lifur.
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 2/3 na avaliação farmacocinética inicial (dia de exposição 1), nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 2/3 fasa rannsókninni við upphaf lyfjahvarfamats (fyrsta útsetningardag) í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Portuguese: RIXUBIS é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Icelandic: RIXUBIS er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 1/3 no dia de exposição 1, nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir innrennsli voru ákvarðaðar fyrir alla sjúklinga á fyrsta útsetningardegi í samsettu 1/3 fasa rannsókninni í heimsókn þeirra í 5., 13. og 26. viku og við lok rannsóknar ef þau voru ekki á sama tíma og heimsóknin í 26. viku.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Portuguese: Fig. e
Icelandic: VIÐAUKI I
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu til leiðbeiningar við skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
Portuguese: x valor recíproco da recuperação observada (dl/kg)
Icelandic: x umhverfan af merkjanlegum heimtum (dl/kg)
Portuguese: RIXUBIS contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog gama).
Icelandic: RIXUBIS inniheldur raðbrigða storkuþátt IX (nonacog gamma).
Portuguese: RIXUBIS é utilizado em doentes com hemofilia B (doença de Christmas, uma doença hemorrágica hereditária provocada por uma insuficiência de fator IX).
Icelandic: RIXUBIS er notað hjá sjúklingum með dreyrasýki B (Christmas-sjúkdóm, arfgengan blæðingarsjúkdóm af völdum skorts á storkuþætti IX).