FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ihr Immunsystem ist geschwächt (die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, ist reduziert) oder Sie nehmen immunhemmende Arzneimittel (wie etwa jene zur Behandlung oder Vorbeugung von Organabstoßungen sowie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
Polish: • Zmniejszona odporność (osłabiona zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leki zapobiegające odrzuceniu narządu lub związane z leczeniem tego procesu oraz niektóre leki wykorzystywane w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
German: CD54 ist ein Adhäsions- und kostimulatorisches Molekül, das bei der Bildung der immunologischen Synapse zwischen einer APC und einer T-Zelle unerlässlich ist.
Polish: CD54 to cząsteczka adhezyjna i kostymulująca mająca kluczowe znaczenie dla tworzenia się synapsy immunologicznej pomiędzy APC a limfocytem T. Stopień regulacji ekspresji
German: • Provenge wird über einen Zeitraum von ca. 60 Minuten durch eine großlumige Nadel, die für die Transfusion von roten Blutkörperchen geeignet ist, infundiert.
Polish: • Czas infuzji Provenge z użyciem igły o dużej średnicy, przeznaczonej do transfuzji krwinek czerwonych, powinien wynosić około 60 minut.
German: Um das Risiko von katheterbedingten Infektionen zu reduzieren, sollten ZVK nur bei Patienten mit schwierigem peripherem Venenzugang in Erwägung gezogen werden.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń powiązanych z cewnikami centralnymi, wkłucie centralne należy zakładać wyłącznie u pacjentów ze słabym dostępem do żył obwodowych.
German: Die Patienten sollten über die Möglichkeit von Spätreaktionen informiert werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn Symptome wie Dyspnoe, Bronchospasmus, Schwindel, Hautausschlag oder Fieber auftreten.
Polish: Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych i poinstruować go o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia duszności, skurczu oskrzeli, zawrotów głowy, wysypki lub gorączki.
German: Die Sicherheitsbeurteilung von Provenge basiert auf den Daten von 601 Patienten mit Prostatakarzinom in vier randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien (3 Studien bei metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakarzinom und 1 Studie bei Androgen-abhängigem Prostatakarzinom) sowie auf Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Provenge pochodzą z czterech randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (3 badania nad opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i 1 badanie nad androgenozależnym rakiem prostaty) obejmujących 601 pacjentów z rakiem prostaty oraz z monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Schmerzen in der Brust, Schmerzen im linken Arm und/oder Atemnot leiden, da alle diese Symptome auf einen Herzinfarkt hinweisen können.
Polish: W przypadku bólu w klatce piersiowej, bólu w lewej ręce i/lub braku tchu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o zawale serca.
German: Nehmen Sie den isolierten Behälter erst dann aus dem Versandkarton und öffnen Sie den Deckel des isolierten Behälters nur, wenn der Patient für die Infusion bereit ist.
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu przygotowania pacjenta do infuzji.
German: Provenge wird bei Patienten, bei denen eine chemotherapeutische Behandlung als nicht geeignet erscheint, zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, der sich außerhalb der Prostata, jedoch nicht in die Leber, die Lunge oder das Gehirn ausgebreitet hat und nicht mehr auf Arzneimittel, die die Spiegel des männlichen Hormons Testosteron senken, anspricht.
Polish: Lek Provenge stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę, z wyjątkiem wątroby, płuc lub mózgu, i nie reaguje na leki obniżające poziom hormonu męskiego
German: Schwangerschaft Provenge ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Bei einigen Patienten kam es auch zu Infektionen aufgrund des kontaminierten Präparats.
Polish: Zaobserwowano również przypadki zakażenia spowodowanego zanieczyszczeniem produktu.
German: Außerdem wurde in Spontanmeldungen nach der Markteinführung über Fälle von Thrombozytopenie berichtet, die zeitlich der Leukapherese zuzuordnen waren.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu spontanicznie zgłaszano małopłytkowość tymczasowo powiązaną z leukaferezą.
German: Da es Ihnen kurz nach der Herstellung verabreicht werden muss, sind die Sterilitätsergebnisse für Provenge möglicherweise nicht immer verfügbar, bevor Sie Ihre Infusion mit Provenge erhalten.
Polish: Ponieważ należy go podać pacjentowi niedługo po sporządzeniu, końcowe wyniki badań sterylności mogą nie być dostępne przed podaniem leku Provenge.
German: Es ist möglich, dass während Ihrer Behandlung entsprechend den lokalen oder nationalen Gepflogenheiten noch weitere komplette Blutbilder erstellt werden müssen.
Polish: W zależności od krajowych przepisów i praktyk w trakcie leczenia konieczne może być wykonanie kolejnych pełnych morfologii krwi.
German: In der klinischen Studie D9902B (IMPACT) wurden 237 der 512 randomisierten Patienten hinsichtlich der Entwicklung von humoralen oder zellulären Immunantworten (T-Zell-Vermehrung und Gamma-Interferon (γIFN) ELISPOT) auf die Zielantigene bei Studienbeginn und nach Woche 6, 14 und 26 evaluiert.
Polish: 237 z 512 zrandomizowanych pacjentów poddano ocenie pod kątem humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej (ocena proliferacji limfocytów T oraz wpływu interferonu gamma (γIFN) metodą ELISPOT) na antygeny docelowe na początku badania oraz w 6, 14 i 26 tygodniu.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum bzw. dem Verfallzeitpunkt, die auf dem isolierten Behälter und dem Infusionsbeutel angegeben sind.
Polish: Nie stosować po upływie daty i godziny ważności podanej na izolowanym pojemniku i worku infuzyjnym.
German: Wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.
Polish: Jeśli pacjent poczuje się źle w trakcie infuzji, powinien powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
German: Zu den häufigen Symptomen gehören Ohnmachtsanfälle, eine bläuliche Verfärbung der Haut, der Lippen und/oder Nagelbette aufgrund niedriger Sauerstoffwerte im Blut, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck und Atembeschwerden.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych należą omdlenia, niebieskie przebarwienia skóry, ust i/lub łożysk paznokci związane ze zmniejszoną ilością tlenu we krwi, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
German: • Auswahl von Patienten für die Behandlung mit Provenge
Polish: • Opis kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem leczniczym Provenge
German: Die Patienten sollten nach jeder Infusion mindestens 30 Minuten lang beobachtet werden.
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać 30-minutowej obserwacji.
German: Checklisten für die Provenge-Behandlung
Polish: Listę kontrolną postępowania z produktem leczniczym Provenge
German: Dosis und Behandlungsverlauf:
Polish: Dawka i zalecane leczenie
German: Kleine Klümpchen aus Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen.
Polish: Niewielkie grudki materiału komórkowego powinny rozproszyć się podczas mieszania.
German: Provenge (N=341)
Polish: Grupa Provenge (N=341)
German: Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt
Polish: Pacjentów z chorobami serca i płuc należy poddać ścisłemu monitorowaniu (patrz punkt 4.8).
German: Die Patienten sollten sorgfältig untersucht werden, um festzustellen, ob es medizinisch angebracht ist, vor der Behandlung mit Provenge die Verabreichung von Immunsuppressiva abzubrechen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy także dokładnie ocenić stan pacjentów w celu określenia, czy przerwanie podawania leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Provenge jest uzasadnione medycznie (patrz punkt
German: Provenge sollte über einen Zeitraum von ca. 60 Minuten intravenös infundiert werden.
Polish: Czas infuzji dożylnej produktu leczniczego Provenge powinien wynosić około 60 minut.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Provenge Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Provenge Jak każdy lek Provence może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: In klinischen Studien wurden häufig akute Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Übelkeit und Gelenksschmerzen beobachtet.
Polish: Podczas badań klinicznych często obserwowano ostre reakcje związane z infuzją, w tym dreszcze, zmęczenie, gorączkę, nudności i ból stawów.
German: Die Ärzte müssen die Schulungsunterlagen sowie die Gebrauchsinformation und den Patientenausweis an den Patienten abgeben.
Polish: Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentowi dostępne materiały informacyjne, ulotkę dla pacjenta oraz Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card).
German: Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden.
Polish: Przed pierwszą procedurą leukaferezy należy przeprowadzić pełną morfologię krwi.
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 25,4% der mit Provenge behandelten Patienten mehr als 3 Leukaphereseverfahren, um 3 Infusionen zu erhalten.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 25,4% pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, do przeprowadzenia 3 infuzji wymagane było przeprowadzenie więcej niż 3 procedur leukaferezy.
German: Die empfohlene Behandlung beläuft sich auf 3 Dosen, die in etwa zweiwöchigen Abständen verabreicht werden.
Polish: Zalecane leczenie obejmuje 3 dawki produktu podawane w odstępie 2-tygodniowym.
German: Es kann keine spezifische Dosisempfehlung für diese Patienten abgegeben werden.
Polish: W przypadku tych pacjentów nie ma żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawki.
German: Ein geringer Behandlungseffekt war bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn >134,1 ng/ml [HR=0,853 (95 % KI: 0,554; 1,315)] zu sehen.
Polish: u których poziom PSA na początku badania wynosił > 134,1 ng/ml [HR=0,853 (95% CI: 0,554, 1,315)] wykazano mniejszą skuteczność leczenia.
German: Die Studie sollte eine Zusammenfassung von Patientencharakteristika bei der BaselineUntersuchung bieten, wie etwa PSA-Wert und PSAVerdopplungszeit, Anzahl der Patienten, bei denen sich Metastasen bilden, und Wirksamkeitsparameter nach Folgetherapien, einschließlich PSA-Progression, PSAprogressionsfreien Überlebens, Zeit bis zum nächsten Mittel der Wahl und Gesamtüberlebenszeit.
Polish: Badanie powinno dostarczyć danych na temat wyjściowej charakterystyki pacjentów, w tym poziomu PSA i czasu podwojenia PSA, liczby pacjentów, u których wystąpiły przerzuty, leczenia otrzymanego po zdiagnozowaniu przerzutów oraz parametrów skuteczności zastosowanych terapii, w tym opis progresji PSA,
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die Anzahl der Zellen in jeder Provenge-Dosis wird abhängig von der Leukapherese beim Patienten variieren.
Polish: Skład komórkowy oraz liczba komórek w jednej dawce produktu leczniczego Provenge są różne zależnie od składu komórek pobranych od pacjenta podczas leukaferezy.
German: • Provenge wird aus menschlichem Blut des betreffenden Patienten hergestellt und wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Polish: • Lek Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badana pod kątem czynników zakaźnych mających zdolność do przenoszenia się.
German: Die mit Provenge behandelten Patienten hatten im Vergleich zur Kontrolle einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Polish: W przypadku pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, wykazano statystycznie znaczące wydłużenie czasu przeżycia w porównaniu do grupy kontrolnej.
German: Vorlage von Zwischendaten in jedem PSUR
Polish: Dane z badań obserwacyjnych przesyłane razem z każdym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR)
German: Katheter-Sepsis Katheterbedingte Infektion Infektion der KatheterEintrittsstelle
Polish: Zakażenie odcewnikowe Zakażenie w miejscu założenia cewnika Sepsa
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden Myokardinfarkte bei 0,8% der Patienten in der ProvengeGruppe, verglichen mit 0,3% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zawały mięśnia sercowego zaobserwowano u 0,8% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 0,3% pacjentów z grupy kontrolnej.
German: Provenge wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie został przebadany pod kątem zaraźliwych czynników zakaźnych.
German: - Abnahme der Blutplättchen im Blut aufgrund der Leukapherese Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): - schwere Infektion im Blut aufgrund eines kontaminierten Katheters (Kathetersepsis) - Infektion aufgrund eines kontaminierten Katheters (katheterbedingte Infektion) - Hautinfektion an der Stelle, wo die Tropfinfusion eingeführt wurde
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi podczas procedury leukaferezy Działania niepożądane występujące niezbyt często (od 1 na 100 pacjentów): - nagłe zakażenie krwi (sepsa) - ostre zakażenie krwi spowodowane zanieczyszczonym cewnikiem (sepsa odcewnikowa) - zakażenie spowodowane zanieczyszczonym cewnikiem (zakażenie odcewnikowe)
German: Um die potenziellen akuten Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost und/oder Fieber zu minimieren, wird empfohlen, die Patienten ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung von Provenge oral mit Paracetamol und einem Antihistaminikum vorzubehandeln.
Polish: W celu ograniczenia potencjalnego występowania ostrych reakcji związanych z infuzją, takich jak dreszcze i/lub gorączka, w ramach premedykacji zaleca się doustne podanie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Provenge.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Hyperkaliämie und/oder Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią i/lub na diecie niskopotasowej
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält ca. 800 mg Natrium und 45 mg Kalium pro Infusion.
Polish: Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45 mg potasu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da die Infusion möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden muss.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek działania, gdyż konieczne może być przerwanie infuzji lub zmniejszenie prędkości podawania szczepionki.
German: • Der äußere Versandkarton sollte geöffnet werden, um das Produkt und die patientenspezifischen Etiketten auf der Oberseite des isolierten Behälters zu überprüfen.
Polish: • Zewnętrzne opakowanie przewozowe można otworzyć celem sprawdzenia obecności etykiety produktu i etykiety z danymi pacjenta na górnej części izolowanego pojemnika.
German: Jede Dosis Provenge erfordert eine Standard-Leukapherese ca. 3 Tage vor der Infusion.
Polish: Każde podanie dawki produktu leczniczego Provenge wymaga przeprowadzenia standardowej procedury leukaferezy około 3 dni przed datą infuzji.
German: Grippeartige Erkrankung Beschwerden in der Brust
Polish: Objawy grypopodobne Dyskomfort w klatce piersiowej
German: Dazu gehören immunhemmende Arzneimittel, wie jene zur Behandlung oder Vorbeugung von Organabstoßungen, sowie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Polish: Dotyczy to m.in. leków immunosupresyjnych zapobiegających odrzuceniu narządu lub związanych z leczeniem tego procesu oraz niektórych leków wykorzystywanych w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
German: Reaktion an der Infusionsstelle
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
German: Das medizinische Fachpersonal sollte deshalb beim Umgang mit Leukapheresematerial oder Provenge entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W związku z tym personel medyczny ma obowiązek stosowania odpowiednich środków ostrożności podczas obchodzenia się z materiałem z leukaferezy lub produktem leczniczym Provenge (patrz punkt 4.4).
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Provenge bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation des asymptomatischen oder minimal symptomatischen, metastasierenden (nicht viszeral), kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Provenge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii, nie jest właściwe.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden zerebrovaskuläre Ereignisse (hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfall) bei 3,5 % der Patienten in der Provenge-Gruppe, verglichen mit 2,6 % der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
German: Im Falle einer akuten Infusionsreaktion kann die Infusion je nach dem Schweregrad der Reaktion unterbrochen oder verlangsamt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją, infuzję można przerwać lub spowolnić, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
German: Eine geeignete medikamentöse Therapie, die aus Paracetamol, intravenösen H1- und/oder H2-Blockern und niedrig dosiertem intravenösem Pethidin bestehen könnte, sollte nach Bedarf verabreicht werden.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie obejmujące np. podanie paracetamolu, dożylne podanie blokerów H1 i/lub H2 bądź dożylne podanie niewielkiej dawki petydyny.
German: • Mit der Infusion muss vor Ablauf des auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts" und auf dem Beuteletikett angegebenen Verfalldatums und -zeitpunkts begonnen werden.
Polish: • Infuzję należy rozpocząć przed upływem daty i godziny ważności podanej na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu oraz na etykiecie worka.
German: Schüttelfrost Müdigkeit Fieber Schmerzen Asthenie
Polish: Zmęczenie Gorączka
German: Durchführung der Studie P12-1 zur Evaluierung von Kennzeichen, die eine positive bildgebende Untersuchung im Hinblick auf Fernmetastasen bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom vorhersagen.
Polish: Przeprowadzenie badania P12-1 mającego na celu ocenę charakterystyki przewidywanych dodatnich wyników badania obrazowego przerzutów odległych u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ISOLIERTER BEHÄLTER AUS POLYURETHAN
Polish: IZOLOWANY POJEMNIK POLIURETANOWY
German: Hautausschlag Übermäßige Schweißabsonderung Juckreiz
Polish: Nadciśnienie Niedociśnienie
German: Juckreiz - starkes Schwitzen - Bakterien im Blut (Bakteriämie) - reduzierter Tastsinn oder reduziertes Tastgefühl (Hypoästhesie) - Zusammensinken eines der Knochen in der Wirbelsäule (Rückenmarkskompression) - unregelmäßiger oder rascher Herzschlag - Schlaganfall - Vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls
Polish: - drżenie - wysypka, w tym wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka) lub świąd - nadmierne pocenie się - zakażenie bakteryjne w krwi (baktremia) - osłabione czucie dotyku lub zmniejszona pobudliwość czuciowa (niedoczulica) - zapadnięcie się kości kręgosłupa (ucisk rdzenia kręgowego) - nieregularne lub gwałtowne bicie serca
German: Daher können das Leukapheresematerial von Patienten und Provenge das Risiko einer Übertragung von infektiösen Viren (HIV-1 und -2, Hepatitis B und C) auf medizinisches Fachpersonal, von dem das Produkt gehandhabt wird, mit sich bringen.
Polish: Z tego powodu materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy oraz produkt leczniczy Provenge mogą stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (wirus HIV 1 i 2, wirus WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
German: Studie D9901war eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die keine krebsbedingten Schmerzen hatten.
Polish: Badanie D9901 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego i bólami niezwiązanymi z nowotworem.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen und Ihre Provenge-Infusion nicht verabreicht werden kann, ist diese nicht mehr verwendbar.
Polish: Jeśli jedna wizyta zostanie pominięta i w związku z tym pacjent nie będzie mógł przyjąć infuzji leku Provenge, jej zastosowanie w późniejszym terminie nie będzie możliwe.
German: • Sie halten eine natriumarme/kaliumarme Diät ein oder haben eine eingeschränkte Nierenfunktion.
Polish: • Dieta niskosodowa/niskopotasowa lub zaburzenia czynności nerek.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Da Provenge aus Ihren eigenen Blutzellen hergestellt wird, werden Ihre Zellen ungefähr 3 Tage vor jeder geplanten Infusion gewonnen.
Polish: Ponieważ do sporządzenia leku Provenge wykorzystywane są komórki krwi pacjenta, zostaną one pobrane około 3 dni przed każdą planowaną infuzją.
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
German: Eine Hyperkaliämie ist vor der Verabreichung von Provenge zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.2).
German: Nach der Infusion
Polish: Po infuzji
German: • die Unversehrtheit des Produkts auf irgendeine Weise beeinträchtigt wurde (der Infusionsbeutel ist beschädigt, läuft aus oder nach vorsichtigem manuellen Mischen sind im Beutel weiterhin
Polish: • Integralność produktu została naruszona w jakikolwiek sposób (uszkodzenie worka infuzyjnego, nieszczelność, cząstki/grudki pozostałe po delikatnym wymieszaniu).
German: Da Provenge jedoch ein autologes Präparat ist, schließt ein positives Testergebnis die Herstellung des Produkts nicht aus.
Polish: Provenge jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu.
German: Schritte vor der Behandlung mit Provenge
Polish: Działania wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Provenge
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem Auge, Sprachstörungen, Taubheitsgefühle und/oder ein Schwächegefühl auf einer Körperseite bemerken, da alle diese Symptome auf einen Schlaganfall hinweisen können.
Polish: W przypadku nagłej utraty wzroku w jednym oku, problemów z mową, braku czucia i/lub niedowładu jednej połowy ciała należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o udarze mózgu.