FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het gebruik van effectieve anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met infliximab.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με infliximab.
Dutch: • Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Dutch: Inflectra-infusies moeten worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde problemen.
Greek: Οι εγχύσεις Inflectra θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons/ geëvalueerde patiënten (%) Totale score d (door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score) Verandering t.o.v.
Greek: Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%) Συνολική βαθμολογία δ (van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία)
Dutch: Over het algemeen waren patiënten die ALAT- en ASAT-verhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen bij zowel voortzetting als stopzetting van infliximab, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie.
Greek: Γενικώς, ασθενείς που είχαν αυξήσεις των τιμών των ALT και AST ήταν ασυμπτωματικοί, και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξομαλύνθηκαν είτε με συνέχιση ή διακοπή του infliximab, είτε με τροποποίηση της ταυτόχρονα χορηγούμενης θεραπείας.
Dutch: Bij de meeste patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn kon infliximab 12 weken lang opgespoord worden in het serum (bereik 4-28 weken) na toediening van de kuur.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με νόσο του Crohn με συρίγγια, το infliximab ανιχνεύθηκε στον ορό για 12 εβδομάδες (εύρος 4-28 εβδομάδες) μετά τη χορήγηση της αγωγής.
Dutch: 1 injectieflacon 2 injectieflacons 3 injectieflacons 4 injectieflacons 5 injectieflacons
Greek: 1 φιαλίδιο 2 φιαλίδια 3 φιαλίδια 4 φιαλίδια 5 φιαλίδια
Dutch: Patiënten bij wie het dosisinterval was verkort tot minder dan 8 weken, kunnen een groter risico op bijwerkingen hebben.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους το διάστημα χορήγησης μειώθηκε σε λιγότερο από 8 εβδομάδες, μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Dutch: Stoppen met de behandeling met infliximab dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης infliximab εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
Dutch: Een patiënt die geopereerd moet worden terwijl hij/zij met infliximab behandeld wordt, dient nauwgezet gecontroleerd te worden op infecties en adequate maatregelen moeten getroffen worden.
Greek: Ο ασθενής που χρήζει εγχείρισης ενώ λαμβάνει infliximab θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 vs.15/60).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ότι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 έναντι 15/60).
Dutch: De oplossing kan een aantal kleine doorschijnende deeltjes bevatten, aangezien infliximab een eiwit is.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αναπτύξει μερικά λεπτά διαυγή σωματίδια καθότι το infliximab είναι πρωτεΐνη.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de feces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
Dutch: Als de oplossing voor infusie na reconstitutie en verdunning gekoeld is opgeslagen moet deze op kamertemperatuur tot 25 °C worden gebracht gedurende 3 uur vóór stap 4 (infusie).
Greek: Εάν φυλαχθεί σε ψυγείο μετά την ανασύσταση και αραίωση, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να αφεθεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου, στους 25 °C επί 3 ώρες, πριν το Βήμα 4 (έγχυση).
Dutch: Verhogingen van aminotransferasen werden waargenomen (ALAT vaker dan ASAT) bij een grotere proportie patiënten die infliximab kregen dan bij controlegroepen, zowel wanneer infliximab gegeven werd als monotherapie als wanneer het gebruikt werd in combinatie met andere immunosuppressieve agentia.
Greek: Αυξήσεις των τιμών των αμινοτρανσφερασών παρατηρήθηκαν (της ALT πιο συχνά απ' ότι της AST) σε μεγαλύτερη αναλογία στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab απ' ότι στην ομάδα ελέγχου, τόσο όταν το infliximab δόθηκε ως μονοθεραπεία όσο και όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab voor alle goedgekeurde indicaties was de incidentie van lymfoom bij met infliximab behandelde patiënten hoger dan verwacht bij de algemene populatie, maar lymfoom kwam zelden voor.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του infliximab σε όλες των εγκεκριμένες ενδείξεις η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ήταν υψηλότερη απ' ότι αναμενόταν στο γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Dutch: Echter, uit onderzoeken in de gepubliceerde literatuur over verscheidene indicaties (bijvoorbeeld reumatoïde artritis, psoriasis, ziekte van Crohn) blijkt dat bij patiënten die tijdens de behandeling met anti-TNFtherapieën, waaronder infliximab, niet-levende vaccins werden toegediend een lagere immuunrespons kan worden vastgesteld dan bij patiënten die geen anti-TNF-therapie kregen.
Greek: Ωστόσο, μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε διάφορες ενδείξεις (π.χ. ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωρίαση, νόσο του Crohn) υποδηλώνουν ότι η λήψη εμβολιασμών με μη-ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια αγωγής με αντι-TNF θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλότερη ανοσοαπόκριση από ό,τι σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντι-TNF θεραπεία.
Dutch: * Infliximab is een chimerische humaan-muriene IgG1 monoklonale antistof die wordt verkregen uit hybridomacellen van muizen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Greek: * Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που παράγεται σε υβριδωματικά κύτταρα ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: Alle patiënten dienden een stabiele dosis van 6-MP, AZA of MTX te gebruiken (35% kreeg ook corticosteroïden in de uitgangssituatie).
Greek: Όλοι οι ασθενείς απαιτείτο να βρίσκονται σε σταθερή δόση 6-MP, AZA ή MTX (35% λάμβαναν επίσης κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας).
Dutch: Perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC) van met infliximab behandelde patiënten toonden onverminderde proliferatieve reacties op stimuli, in vergelijking met niet-behandelde patiënten, en er zijn geen substantiële wijzigingen waargenomen in cytokineproductie door gestimuleerde PBMC na behandeling met infliximab.
Greek: Τα μονοπύρηνα του περιφερικού αίματος (PBMC) ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab έδειξαν αμείωτη υπερπλαστική αντίδραση σε ερεθίσματα σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε αγωγή και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στην παραγωγή κυτταροκινών από PBMC που είχαν διεγερθεί μετά από αγωγή με infliximab.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met Inflectra te starten.
Greek: Συνιστάται, εάν είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στους ασθενείς όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού, πριν την έναρξη της θεραπείας με Inflectra.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met infliximab zorgvuldig worden afgewogen.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με infliximab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Dutch: Tijdens de laatste observatie na 12 weken vertoonden 13/27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten nog steeds een respons.
Greek: Κατά την τελευταία παρατήρηση τη η εβδομάδα, 13/27 (48%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται.
Dutch: Alle patiënten kregen stabiele doses methotrexaat (mediaan 15 mg/week) gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en moesten op stabiele doses blijven gedurende het onderzoek.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν σε σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (διάμεση 15 mg/εβδομάδα) για 6 μήνες πριν την εισαγωγή στην μελέτη και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις καθ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: AZA monotherapie
Greek: Μονοθεραπεία AZA
Dutch: Een klinisch onderzoek bij patiënten met milde tot ernstige psoriasis werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van -langdurige onderhoudsbehandeling vergeleken met herbehandeling met een inductiebehandeling van infliximab (maximaal vier infusies na 0, 2, 6 en 14 weken) bij opvlamming van de ziekte.
Greek: Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης έναντι της επαναθεραπείας με ένα σχήμα εφόδου του infliximab (μέγιστο τεσσάρων εγχύσεων στις 0, 2, 6 και 14 εβδομάδες) ύστερα από έξαρση της νόσου.
Dutch: Infliximab werd onderzocht tijdens een klinisch onderzoek onder 120 patiënten (leeftijdscategorie: 4-17 jaar) met actieve juveniele reumatoïde artritis ondanks methotrexaat.
Greek: Το infliximab μελετήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε 120 ασθενείς (εύρος ηλικίας: 4-17 έτη) με ενεργή νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη μεθοτρεξάτη.
Dutch: In week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, was 30% van de patiënten uit de 5 mg/kg groep en 13,8% van de patiënten uit de 3 mg/kg groep PASI 75-responders.
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 26, είκοσι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση έγχυσης, 30% των ασθενών στην ομάδα 5 mg/kg και 13,8% των ασθενών στην ομάδα 3 mg/kg είχαν PASI 75 ανταπόκριση.
Dutch: Men moet ook voorzichtig zijn bij patiënten met psoriasis en een medische voorgeschiedenis van extensieve immunosuppressieve therapie of langdurige PUVA-behandeling.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με ψωρίαση και ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή παρατεταμένης θεραπείας PUVA.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met infliximab.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη αγωγή με infliximab.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: Patiënten kunnen vooraf behandeld worden met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en de infusiesnelheid kan worden vertraagd om het risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze reacties al eerder zijn opgetreden (zie rubriek 4.4).
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να δοθεί πριν από τη θεραπεία, για παράδειγμα αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη και/ή παρακεταμόλη και μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν υπάρξει στο παρελθόν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: 2 Placebopatiënten in de 2 Fase III-onderzoeken naar de ziekte van Crohn, ACCENT I en ACCENT II, kregen een startdosis van 5 mg/kg infliximab bij aanvang van het onderzoek en werden op placebo gezet in de onderhoudsfase.
Greek: 2 Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο στις 2 μελέτες Φάσης III στη νόσο του Crohn, ACCENT I και ACCENT II, έλαβαν μία αρχική δόση των 5 mg/kg infliximab στην αρχή της μελέτης και ήταν υπό εικονικό φάρμακο στη φάση συντήρησης.
Dutch: • Kinderen en volwassenen kunnen door het gebruik van Inflectra een groter risico hebben op het ontwikkelen van een lymfoom of andere vormen van kanker.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν Inflectra μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Dutch: In beide onderzoeken werd gelijktijdig gebruik van stabiele doses foliumzuur, orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) toegestaan.
Greek: Και στις δύο μελέτες επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων φολικού οξέος, κορτικοστεροειδών από του στόματος (≤ 10 mg/ημέρα) και/ή μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Dutch: Geschikte gegevens om patiënten die HBV-dragers zijn te behandelen met antivirale therapie in combinatie met behandeling met een TNF-antagonist om HBV-reactivering te voorkomen, zijn niet beschikbaar.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη θεραπεία των ασθενών που είναι φορείς του HBV με αντι-ιική θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία TNF-ανταγωνιστή για την πρόληψη επανενεργοποίησης του HBV.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximab-vrij interval van meer dan 16 weken werden niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων χωρίς αγωγή με το infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Verbetering in de maten van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
Greek: Βελτιώσεις στις μετρήσεις ποιότητας ζωής, μείωση στις σχετιζόμενες με τη νόσο εισαγωγές σε νοσοκομείο και στη χρήση κορτικοστεροειδών παρατηρήθηκαν στις ομάδες συντήρησης infliximab σε σύγκριση με την ομάδα συντήρησης εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 30 και 54.
Dutch: Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση (κλινική ανταπόκριση και την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 30)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na infliximab-vrije intervallen van meer dan 1 jaar, maar beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer infliximab-vrij interval (zie rubriek 4.4).
Greek: Υπάρχουν μη επαρκή στοιχεία για την επίπτωση των όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με infliximab μεγαλύτερα του 1 έτους αλλά περιορισμένα στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: PGA van schoon (0) of minimaal (1)
Greek: PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1)
Dutch: Infusiereacties kwamen voor bij 35% van de patiënten met juveniele reumatoïde artritis die 3 mg/kg kregen vergeleken met 17,5% van de patiënten die 6 mg/kg kregen.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en de ziekte van Crohn zijn er aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van methotrexaat en andere immunomodulatoren de vorming van antistoffen tegen infliximab vermindert en de plasmaconcentraties van infliximab verhoogt.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn, υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης και άλλων ανοσοτροποποιητικών μειώνει το σχηματισμό αντισωμάτων κατά του infliximab και αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του infliximab.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden aan de placebo-onderhoudsgroep en daarna overschakelden op infliximab zijn geïncludeerd in de infliximabgroep tijdens de ALAT-analyse.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα συντήρησης με εικονικό φάρμακο και αργότερα πέρασαν σε infliximab έχουν συμπεριληφθεί στην ομάδα infliximab στην ανάλυση της ALT.
Dutch: Infliximab vertoont geen kruisreactie met TNFα van andere species dan mensen en chimpansees.
Greek: Το infliximab δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον TNFα σε είδη διαφορετικά από τον άνθρωπο και το χιμπατζή.
Dutch: Passende empirische antifungale therapie moet tijdens de diagnostiek worden overwogen, rekening houdend met zowel het risico van een ernstige schimmelinfectie als de risico's van antifungale therapie.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης κατάλληλης εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας, ενώ παράλληλα διενεργείται διαγνωστικός έλεγχος, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τον κίνδυνο σοβαρής μυκητιασικής λοίμωξης όσο και τους κινδύνους της αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Dutch: • Melanoom (een type huidkanker).
Greek: • Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met infliximab te starten.
Greek: Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
Dutch: Hoewel vergelijkende gegevens ontbreken, wijzen beperkte gegevens bij patiënten die aanvankelijk reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie de respons verdween, erop dat sommige patiënten opnieuw een klinische respons vertonen na dosisescalatie (zie rubriek 5.1).
Greek: Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De resultaten zijn echter niet volledig betrouwbaar vanwege methodologische beperkingen bij de analyses van de serumconcentraties van infliximab en van antistoffen tegen infliximab.
Greek: Βέβαια τα αποτελέσματα είναι αβέβαια λόγω των περιορισμών των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για αναλύσεις ορού του infliximab και αντισωμάτων κατά του infliximab.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u met Inflectra wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met Inflectra.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Inflectra ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Inflectra.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Inflectra-behandeling wordt gestart.
Greek: • Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Inflectra.
Dutch: Alleen een infuusset met een in-line, steriel, niet-pyrogeen filter met een lage eiwitbinding (poriegrootte 1,2 micrometer of minder) mag worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο σετ έγχυσης με εν σειρά αποστειρωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 1,2 μm ή μικρότερο).
Dutch: Opslag bij 2 °C tot 8 °C langer dan 24 uur is alleen van toepassing op de preparatie van Inflectra in de infuuszak.
Greek: Η φύλαξη πλέον των 24 ωρών στους 2 °C 8 °C ισχύει μόνο για το παρασκεύασμα του Inflectra στον σάκο έγχυσης.
Dutch: Na 54 weken vertoonde 44,9% van de patiënten uit de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab een klinische respons in vergelijking met 19,8% in de groep met de behandeling met placebo (p<0,001).
Greek: Στις 54 εβδομάδες, το 44,9% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19,8% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5.780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5.494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1.600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5.780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5.494 έτη ασθενών, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1.600 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο που αντιπροσώπευαν 941 έτη ασθενών.
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28% antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
Greek: Στην ψωρίαση ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ως σχήμα συντήρησης σε απουσία ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοτροποποιητών, περίπου το 28% ανέπτυξε αντισώματα στο infliximab (βλ. παράγραφο 4.4: «Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία»).
Dutch: Gemiddelde ± standaarddeviatie a controle = Alle patiënten hadden actieve RA ondanks behandeling met stabiele doses methotrexaat gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en moesten op stabiele doses blijven gedurende het gehele onderzoek.
Greek: α έλεγχος = Όλοι οι ασθενείς είχαν ενεργή ΡA παρά την αγωγή με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης για 6 μήνες πριν από τη στρατολόγηση και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ότι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 [75,0%] έναντι 15/60 [25,0%]).
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer een behandeling met TNF-blokkers overwogen wordt bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit of wanneer overwogen wordt de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας αποκλεισμού του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν μελετάται συνεχής θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν μία κακοήθεια.
Dutch: De flip-off-dop van de injectieflacon moet worden verwijderd en de bovenzijde moet met een doekje met 70% alcohol worden ontsmet.
Greek: Το πώμα από το φιαλίδιο πρέπει να αφαιρεθεί και το επάνω μέρος να σκουπιστεί με βαμβάκι με οινόπνευμα 70%.
Dutch: In klinische onderzoeken wordt gelijktijdige toediening van een TNF-antagonisten en abatacept geassocieerd met verhoogd risico op infecties inclusief ernstige infecties vergeleken met TNFantagonisten alleen, zonder verhoogd klinisch voordeel.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παράλληλη χορήγηση TNF-ανταγωνιστών και αβατασέπτης έχει συσχετιστεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων που περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις συγκριτικά με τους TNF-ανταγωνιστές μόνους τους, χωρίς αυξημένο κλινικό πλεονέκτημα.
Dutch: • Uw arts moet u op het hepatitis B-virus testen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε έλεγχο για τον ιό της ηπατίτιδας B.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Dutch: Patiënten die met Inflectra worden behandeld moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με το Inflectra θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.