FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ogenomskinliga polyetylenflaskor med låg densitet med skruvlock av polypropylen (droptainer) innehållande 5 eller 10 ml.
Croatian: Neprozirne bočice volumena 5 i 10 ml od polietilena niske gustoće s polipropilenskom navojnim zatvaračem (droptainer).
Swedish: Mindre vanliga: nasofaryngit, faryngit, sinuit Ingen känd frekvens: rinit
Croatian: Manje često: nazofaringitis, faringitis, sinusitis Nepoznato: rinitis
Swedish: En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid.
Croatian: Svaki ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida.
Swedish: Öppnad (3):
Croatian: Otvoreno (3):
Swedish: Öppnad (2):
Croatian: Otvoreno (2):
Swedish: Mindre vanliga: njursmärta
Croatian: Manje često: bol u bubrezima
Swedish: AZOPT har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till sådana patienter.
Croatian: AZOPT nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre te se stoga primjena kod tih bolesnika ne preporučuje.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxocitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Swedish: Om du använder andra karbanhydrashämmare (acetazolamid eller dorzolamid, se avsnitt 1 Vad AZOPT är och vad det används för), berätta det för din läkare.
Croatian: Ako istodobno uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze (acetazolamid ili dorzolamid, vidjeti dio 1.
Swedish: Äldre
Croatian: Starija populacija
Swedish: Om säkerhetskragen är lös när hatten har öppnats ska kragen tas bort innan produkten används.
Croatian: Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč s evidencijom otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.
Swedish: Under laktation var den biverkningsfria nivån hos avkomman 5 mg/kg/dag.
Croatian: Doza pri kojoj nije bilo nuspojava kod podmlatka tijekom dojenja iznosila je 5 mg/kg/dan.
Swedish: Nedanstående biverkningar har setts med AZOPT.
Croatian: Slijedeće su nuspojave zabilježene s AZOPTOM.
Swedish: Ackumulation av brinzolamid är dock osannolik då brinzolamid huvudsakligen utsöndras renalt.
Croatian: Ipak, akumulacija briznolamida se ne očekuje s obzirom da je renalna eliminacija glavni put.
Swedish: En milliliter innehåller 10 mg brinzolamid.
Croatian: Svaki mililitar sadrži 10 mg/ml brinzolamida.
Swedish: Används i ögonen.
Croatian: Za oko.
Swedish: AZOPT utvärderades primärt vid samtidig behandling med timolol som tilläggsterapi vid glaukom.
Croatian: AZOPT je primarno evaluiran u kombiniranoj terapiji glaukoma uz istodobno primjenjivan timolol.
Swedish: Sällsynta: tinnitus Ingen känd frekvens: vertigo
Croatian: Rijetko: tinitus Nepoznato: vrtoglavica
Swedish: - Biverkningar i ögat: hornhinnesvullnad, dubbelseende eller nedsatt syn, onormal syn, ljusblixtar i synfältet, nedsatt känslighet i ögat, svullnad runt ögat, förhöjt tryck i ögat, skada på synnerven.
Croatian: - Nuspojave na oku: oticanje rožnice, dvostruki ili oslabljeni vid, abnormalan vid, bljeskovi svjetla u vidnom polju, smanjena osjetljivost oka, oticanje oko oka, povišeni tlak u oku, oštećenje vidnog živca.
Swedish: - Biverkningar i ögat: dimsyn, ögonirritation, ögonsmärta, avsöndring från ögat, kliande ögon, torra ögon, onormal känsla i ögat, rödögdhet.
Croatian: - Nuspojave na oku: zamagljen vid, iritacija oka, bol u oku, iscjedak iz oka, svrbež oka, suho oko, neuobičajen osjećaj u oku, crvenilo oka.
Swedish: AZOPT är en karbanhydrashämmare som absorberas systemiskt även om den tillförs lokalt.
Croatian: AZOPT je inhibitor karboanhidraze i premda se primjenjuje lokalno, apsorbira se sistemski.
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: minskad eller försämrad hjärtfunktion, kraftiga hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna, minskad hjärtfrekvens, svårighet att andas, andfåddhet, hosta, minskat antal röda blodkroppar, ökad halt klor i blodet, yrsel, minnessvårigheter, depression, nervositet, likgiltighet, mardrömmar, allmän svaghet, trötthet, onormal känsla, smärta, rörelsestörningar, minskad sexuell lust, sexuella svårigheter hos män, förkylningssymtom, känsla av tryck i bröstet, bihåleinfektion, svalgirritation, halsont, onormal eller minskad känsel i munnen, inflammation i matstrupen, buksmärtor, illamående, kräkningar, orolig mage, frekvent tarmtömning, diarré, tarmgas, matsmältningsproblem, njursmärtor, muskelsmärtor, muskelspasm, ryggsmärtor, näsblödning, rinnande näsa, nästäppa, nysning, utslag, onormal känsel i huden, klåda, släta utslag eller rodnad täckt av upphöjda utslag, spänd hud, huvudvärk, muntorrhet, främmade föremål i ögat.
Croatian: Opće nuspojave: smanjena srčana funkcija, snažni ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, smanjen puls, otežano disanje, nedostatak zraka, kašalj, smanjenje broja crvenih krvnih stanica u krvi, povećanje razine klorida u krvi, omaglica, poteškoće s pamćenjem, depresija, nervoza, bezvoljnost, noćne more, opća slabost, umor, neuobičajen osjećaj, bol, problemi sa kretanjem, smanjeni spolni nagon, spolna disfunkcija kod muškaraca, simptomi prehlade, kongestija u prsnom košu, upala sinusa, iritacija grla, bolu grlu, neuobičajena ili smanjena osjetljivost u ustima, upala sluznice jednjaka, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, nadražen želudac, učestalo pražnjenje crijeva, proljev, plinovi u crijevima, probavni poremećaj, bol u bubrezima, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, začepljenost nosa, kihanje, osip, neuobičajen osjećaj na koži, svrbež, plitki osip ili crvenilo s izbočinama, zatezanje kože, glavobolja, suha usta, strano tijelo u oku.
Swedish: Fig 3
Croatian: PRILOG III.
Swedish: - Biverkningar i ögat: ljuskänslighet, inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsvullnad, klåda, rodnad eller svullnad i ögonlocken, avlagringar i ögat, bländning, brännande känsla, växt på ögats yta, ökad pigmentering i ögat, trötta ögon, krustor på ögonlocken, ökad tårproduktion.
Croatian: - Nuspojave na oku: osjetljivost na svjetlo, upala ili infekcija spojnice, oticanje oka, svrbež vjeđa, crvenilo ili oticanje, naslage u oku, blještanje pred očima, osjećaj pečenja, naslage na površini oka, pojačana pigmentacija oka, umorne oči, krustanje vjeđa ili pojačano stvaranje suza.
Swedish: Nasolakrimal ocklusion eller försiktig slutning av ögonlocken efter instillation rekommenderas.
Croatian: Nakon ukapavanja preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđa.
Swedish: AZOPT är en karbanhydrashämmare av sulfonamidtyp, som även vid lokal tillförsel absorberas systemiskt.
Croatian: AZOPT je sulfonamidni inhibitor karboanhidraze i premda se primjenjuje lokalno, apsorbira se sistemski.
Swedish: - om du är allergisk mot läkemedel som tillhör sulfonamiderna.
Croatian: ako ste alergični na brinzolamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). ako ste alergični na lijekove koje nazivamo sulfonamidi.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1. AZOPT se ne preporučuje za primjenu u dojenčadi, djece i adolescenata.
Swedish: Används i ögonen
Croatian: Za oko
Swedish: - Biverkningar i andra delar av kroppen: försämrat minne, dåsighet, bröstsmärta, täppthet i övre luftvägarna, täppta bihålor, nästäppa, torr näsa, ringningar i öronen, håravfall, allmän klåda, känsla av nervositet, irritabilitet, oregelbunden hjärtfrekvens, svaghet i kroppen, sömnsvårigheter, väsande andning, kliande utslag.
Croatian: Opće nuspojave: slabljenje pamćenja, omamljenost, bol u prsnom košu, oticanje gornjih dišnih puteva, začepljenje sinusa, začepljenje nosa, suhoća nosa, zvonjava u ušima, gubitak dlaka, opći svrbež, osjećaj nervoze, razdražljivost, nepravilan puls, slabost tijela, poteškoće sa spavanjem, piskanje, osip kože praćen svrbežom.
Swedish: Inga oväntade biverkningar har observerats med AZOPT använt i kombination med travoprost.
Croatian: Neočekivane nuspojave nisu zabilježene kod primjene AZOPTA kao dodatne terapije s travoprostom.
Swedish: ÖVRIGT
Croatian: ili
Swedish: Den IOP-sänkande effekten av AZOPT vid tilläggsterapi med prostaglandinanalogen travoprost har studerats.
Croatian: Dodatno je ispitivan utjecaj AZOPTA na snižavanje IOT-a kao dodatne terapije s analogom prostanglandina travoprostom.
Swedish: Detta kan leda till synförlust och till och med blindhet.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnog gubitka vida, pa čak i sljepoće.
Swedish: Suspensionen måste skakas före användning.
Croatian: Suspenzija se mora dobro protresti prije primjene.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Azopt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2014.
Swedish: Det finns som en ögondroppssuspension.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za kapi za oči.
Swedish: Azopt används för att sänka trycket inne i ögat.
Croatian: Azopt se koristi za snižavanje tlaka unutar oka.
Swedish: Bikarbonat krävs för produktionen av kammarvatten (den vattniga vätskan i ögat).
Croatian: Bikarbonat je potreban za stvaranje vodenog humora (vodene tekućine u oku).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Azopt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Azopt?
Swedish: Ögontrycket var minst 21 mmHg hos samtliga patienter vid studiernas början (högre än det normala trycket på 10-21 mmHg).
Croatian: Tlak oka bio je najmanje 21 mmHg u svih bolesnika na početku ispitivanja (iznad normalnog raspona od 10 do 21 mmHg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azopt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Azopt.
Swedish: Genom att sänka trycket minskar Azopt risken för skador på dessa strukturer.
Croatian: Snižavanjem tlaka Azopt snižava rizik od oštećenja tih struktura.
Swedish: Azopt har undersökts i sju huvudstudier med sammanlagt 2 173 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.
Croatian: Azopt se ispitivao u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2 173 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Swedish: Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och synnerven (den nerv som skickar signaler från ögat till hjärnan).
Croatian: Povišeni tlak unutar oka uzrokuje oštećenje šarenice (površine osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca (živca koji šalje signale iz oka u mozak).
Swedish: Men resultaten tyder på att vissa patienter kan få en större sänkning av ögontrycket när de tar dropparna tre gånger per dag.
Croatian: No, rezultati ukazuju na to da pojedini bolesnici mogu imati veće sniženje očnoga tlaka primjenom kapljica tri puta na dan.
Swedish: Mer information om Azopt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Azopt
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Azopt används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Azopt.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas karbanhydras, som producerar bikarbonat i kroppen.
Croatian: Djeluje blokirajući enzime naziva karbonska anhidraza, koja stvara bikarbonate u tijelu.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Azopt som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Azopt vrijedi na prostoru Europske unije od 9. ožujka 2000.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Azopt (uppträder hos fler än 1 patient av 20) är dysgeusi (en bitter eller konstig smak i munnen) och tillfällig dimsyn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Azopt (kod više od 1 na 20 bolesnika) su disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima) i privremeno zamućenje vida.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av trycket i ögat mätt i enheten "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u tlaku unutar oka, mjereno jedinicama naziva „milimetri žive" (mmHg).
Swedish: Azopt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen brinzolamid.
Croatian: Azopt je lijek koji sadrži djelatnu tvar brinzolamid.
Swedish: Vissa patienter kan svara bättre på behandlingen om en droppe ges tre gånger dagligen.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati bolji odgovor s jednom kapljicom tri puta na dan.
Swedish: I båda studierna gav tillägg av antingen Azopt eller timolol en ytterligare sänkning av ögontrycket på omkring 3,5 mmHg efter 12 veckor.
Croatian: U oba ispitivanja, dodavanje lijeka Azopt ili timolola uzrokovalo je daljnje snižavanje očnoga tlaka za otprilike 3,5 mmHg nakon 12 tjedana.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarlig njursjukdom eller hyperkloremisk acidos (för mycket syra i blodet som orsakats av för mycket klorid).
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom bolesti bubrega ili hiperkloremičnom acidozom (prekomjernom kiselinom u krvi što je uzrokovano prevelikom količinom klorida).
Swedish: Sammantaget visade Azopt liknande effekt när det gavs två eller tre gånger per dag.
Croatian: Općenito, za lijek Azopt dokazano je slično djelovanje ako se koristi dva ili tri puta na dan.
Swedish: Genom att blockera produktionen av bikarbonat i ögat saktar Azopt ned produktionen av kammarvatten, vilket sänker trycket i ögat.
Croatian: Blokirajući stvaranje bikarbonata u oku, Azopt usporava stvaranje vodenog humora, snižavajući tlak unutar oka.
Swedish: Med dorzolamid sänktes ögontrycket med 4,3-4,9 mmHg.
Croatian: Dorzolamid je doveo do smanjenja između 4,3 i 4,9 mmHg.
Swedish: Vad är Azopt?
Croatian: Što je Azopt?
Swedish: Azopt var även effektivare än placebo när det användes som tilläggsbehandling till timolol.
Croatian: Azopt je također bio djelotvorniji u odnosu na placebo ako se koristio kao dodatak timololu.
Swedish: Det ges till patienter med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt) eller öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas).
Croatian: Koristi se u bolesnika s očnom hipertenzijom (kada je tlak u oku viši od normalnog) ili s glaukomom otvorenog kuta (bolesti pri kojoj se tlak u oku povisi zato što tekućina ne može iscuriti iz oka).
Swedish: Vilka är riskerna med Azopt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azopt?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete uporabe za lijek Azopt.
Swedish: Hos dem som behandlades med Azopt sänktes ögontrycket med 2,7-5,7 mmHg under 18 månader, jämfört med 5,2-6,0 mmHg hos dem som fick timolol.
Croatian: Azopt je uzrokovao smanjenje očnog tlaka između 2,7 i 5,7 mmHg tijekom 18 mjeseci, u usporedbi sa smanjenjem između 5,2 i 6,0 mmHg prilikom primjene timolola.
Swedish: Azopt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot brinzolamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som kallas sulfonamider (till exempel vissa antibiotika).
Croatian: Azopt se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brinzolamid ili bilo koju pomoćnu tvar ili druge lijekove naziva sulfonamidi (poput nekih antibiotika).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Azopt är större än riskerna och rekommenderade att Azopt skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Azopt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Varför har Azopt godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Azopt odobren?
Swedish: Azopt var lika effektivt som dorzolamid när det användes som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till timolol, med sänkningar av ögontrycket på mellan 3,4 och 5,7 mmHg.
Croatian: Azopt je bio jednako djelotvoran kao dorzolamid ako se koristio samostalno ili kao dodatak timololu, sa smanjenjem tlaka između 3,4 i 5,7 mmHg.
Swedish: Om fler än en typ av ögondroppar används samtidigt ska dessa ges med minst fem minuters mellanrum.
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekom za oči, različiti se lijekovi moraju koristiti u razmaku od najmanje 5 minuta.
Swedish: Vad används Azopt för?
Croatian: Za što se Azopt koristi?
Swedish: Hur verkar Azopt?
Croatian: Kako djeluje Azopt?
Swedish: När Azopt användes som tilläggsbehandling till travoprost hade det liknande effekt som timolol när det gällde att sänka ögontrycket.
Croatian: Ako se koristio kao dodatak travoprostu, Azopt je imao slično djelovanje kao timolol u snižavanju očnoga tlaka.
Swedish: Azopt ges som tilläggsbehandling till betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd) eller som enda läkemedel till patienter som inte kan ta eller inte svarar på betablockerare.
Croatian: Azopt se koristi kao dodatna terapija beta blokatorima ili analozima prostaglandina (drugim lijekovima koji se koriste za ova stanja) ili kao monoterapija u bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju beta blokatorima.
Swedish: I tre av studierna jämfördes Azopt när det togs som enda läkemedel två eller tre gånger per dag med timolol (en betablockerare) och med dorzolamid (en annan karbanhydrashämmare).
Croatian: U tri ispitivanja, Azopt korišten kao monoterapija dva ili tri puta na dan uspoređen je s timololom (beta blokatorom) te s dorzolamidom (drugim inhibitorom karbonske anidraze).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Azopt uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Den aktiva substansen i Azopt, brinzolamid, är en karbanhydrashämmare.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Azopt, brinzolamid, inhibitor je karbonske anhidraze.
Swedish: Hur används Azopt?
Croatian: Kako se Azopt koristi?
Swedish: När Azopt användes som enda läkemedel var det mindre effektivt än timolol.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija, Azopt je manje djelotvoran od timolola.
Swedish: Vilken nytta har Azopt visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Azopt dokazane u ispitivanjima?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Azopt finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azopt potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Den studie där Azopt togs som enda läkemedel och jämfördes med timolol pågick i 18 månader, övriga studier pågick i tre månader.
Croatian: Sva su ispitivanja trajala tri mjeseca, osim ispitivanja koje je usporedilo lijek Azopt, korišten kao monoterapija, s timololom, a trajalo je 18 mjeseci.
Swedish: I de sista två studierna jämfördes Azopt taget två gånger om dagen med timolol när läkemedlen användes som tillägg till travoprost (en prostaglandinanalog).
Croatian: Dva su ispitivanja usporedila dodavanje lijeka Azopt, dorzolamida ili placeba (lažno liječenje) timololu, a konačna dva ispitivanja usporedila su primjenu lijeka Azopt dva puta na dan s timololom, kada su se koristili kao dodatak travoprostu (analogu prostaglandina).
Swedish: Hur har Azopts effekt undersökts?
Croatian: Kako se Azopt ispitivao?
Swedish: Mer information om behandling med Azopt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Azopt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Anmärkning:
Croatian: Napomena:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produkt>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati<lijek>
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta delarna av Produktinformationen är resultatet av remitteringsförfarandet.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i punkt III i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela države članice, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u 4. poglavlju glave III.
Swedish: [När det gäller åldersgruppen, måste den lägsta åldern anges som följer: Luivac och associerade namn: barn från 4 års ålder
Croatian: [Što se tiče dobne skupine, minimalna dob treba se reflektirati na sljedeći način: Luivac i povezani nazivi: djeca u dobi od 4 godine
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> kan förebygga pneumoni.
Croatian: Ne postoje dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazalo da se uporabom <lijeka> može spriječiti nastanak upale pluća.
Swedish: [För alla produkter i bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (i förekommande fall genom tillägg, byte eller radering av text) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen enligt nedan].
Croatian: [Za sve lijekove u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku izmijenit će se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu navedenom u nastavku]
Swedish: Buccalin och associerade namn: barn från 2 års ålder För Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum och deras associerade namn krävs ingen ändring av den lägsta ålder som för närvarande är tillåten men åldersgränsen bör specificeras.]
Croatian: Buccalin i povezani nazivi: djeca u dobi od 2 godine Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i povezane nazive, nije potrebna promjena trenutno odobrene minimalne dobi; no dobna granica jednako se tako treba reflektirati i u indikaciji] [Povezane promjene potrebno je implementirati kako je prikladno, kroz cijelu uputu o lijeku]
Swedish: Därför rekommenderas inte administreringen av <produkt> för att förebygga pneumoni.
Croatian: Stoga se primjena <lijeka> u sprječavanju upale pluća ne preporučuje.
Swedish: Användning av <produkt> vid förebyggande av lunginflammation rekommenderas inte, eftersom det inte finns några data från kliniska studier som visar att användningen av <produkt> har någon förebyggande effekt mot lunginflammation.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba <lijeka> u prevenciji upale pluća, s obzirom na to da nisu dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazao takav učinak.
Swedish: [För produkter som godkänts för profylax av ospecificerad recidiverande luftvägsinfektioner bör en varning läggas till enligt följande och relaterade förändringar bör genomföras vid behov i hela bipacksedeln]
Croatian: [Za lijekove odobrene za profilaksu neodređenih recidivirajućih infekcija dišnih puteva, potrebno je dodati upozorenje na sljedeći način, a povezane je promjene potrebno implementirati, kako je prikladno, kroz cijeli sažetak opisa svojstava proizvoda]
Swedish: Produktresumé
Croatian: ZA DJECU
Swedish: Profylax av återkommande infektioner i de övre luftvägarna hos vuxna.
Croatian: Profilaksa ponavljajućih infekcija gornjih dišnih puteva u odraslih.
Swedish: [För produkt som endast är indicerad för övre luftvägsinfektioner hos vuxna, bör indikationen revideras som följer]
Croatian: [Za lijek indiciran samo za infekcije gornjih dišnih puteva u odraslih, indikaciju je potrebno revidirati kako slijedi]