FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta 14 x 1 filmtabletta
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 x 1 comprimat filmat 14 x 1 comprimat filmat
Hungarian: Ezt a csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Hungarian: Amennyiben a brivaracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni, egy-egy hétig tartó, napi 50 mg-os dóziscsökkentéssel.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu brivaracetam, se recomandă reducerea sa treptată săptămânală cu 50 mg/zi.
Hungarian: Fogamzóképes nők
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot: - Helyezze bele a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4.
Romanian: Parcurgeţi aceşti paşi de fiecare dată când luaţi Briviact: - Introduceţi seringa în deschiderea adaptorului (figura 4).
Hungarian: A kezelt populációban a fejlődési rendellenességek gyakoribb előfordulását figyelték meg politerápia alkalmazása esetén, nem tisztázott azonban, hogy ebben milyen mértékben játszik szerepet a kezelés és/vagy az alapbetegség.
Romanian: În cazul populaţiei care primeşte tratament, a fost observată o creştere a malformaţiilor atunci când a fost folosită politerapia,cu toate că gradul în care tratamentul şi/sau boala subiacentă sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat.
Hungarian: A brivaracetám kiválasztása többféle módon történik, beleértve a vizelettel történő kiválasztást, a nemCYP-mediált hidrolízist és a CYP-mediált oxidációkat.
Romanian: Brivaracetam este eliminat prin multiple căi, inclusiv excreţia renală, hidroliza nemediată de CYP şi oxidările mediate de CYP.
Hungarian: A Briviact tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, és 14, 56, 14 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát tartalmazó kartondobozba vagy 168 filmtablettát (3 x 56 filmtablettát) tartalmazó gyűjtőcsomagolásba helyezik.
Romanian: Comprimatele Briviact sunt ambalate în blistere furnizate în cutii de carton conținând fiecare 14, 56, 14 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate sau în ambalaje multiple conţinând 168 comprimate filmate (3 ambalaje de 56).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A brivaracetám növelheti a CYP219 által metabolizált gyógyszerek (pl. a lanzoprazol, omeprazol, diazepám) plazmakoncentrációját.
Romanian: Brivaracetam poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam).
Hungarian: Az 1. ábra a betegek százalékos arányát mutatja (az egyidejűleg levetiracetámmal kezeltek kivételével) a parciális görcsrohamok (POS) gyakoriságának 28 nap alatt a kiindulási értékhez képest megállapított csökkenése szerinti kategóriánként, mindhárom vizsgálatban.
Romanian: Figura 1 prezintă procentul de pacienţi (excluzând pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam) în funcţie de categoria de reducere a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial, timp de 28 de zile în toate cele 3 studii.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a görcsroham-gyakoriság csökkenése a placebóhoz képest nagyobb volt a napi 100 mg-os dózisnál, mint a napi 50 mg esetében.
Romanian: În studiile clinice, reducerea frecvenţei crizelor faţă de placebo a fost mai mare în cazul dozei de 100 mg/zi faţă de doza de 50 mg/zi.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb pirrolidon-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Két III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban levetiracetámot adtak egyidejűleg alkalmazott antiepilepsziás gyógyszerként, a betegek körülbelül 20%-a esetében.
Romanian: În două studii randomizate, controlate placebo, de fază 3, levetiracetam a fost administrat ca MAE concomitent la aproximativ 20% dintre pacienţi.
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól
Romanian: Urmǎtoarele informaţii sunt destinate doar medicilor şi personalului medical
Hungarian: A brivaracetám humán túladagolásával kapcsolatban korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Experienţa clinică în ceea ce priveşte supradozajul cu brivaracetam la om este limitată.
Hungarian: A májkárosodás valamennyi stádiumában a javasolt maximális napi dózis 150 mg, két részre osztott adagokban alkalmazva (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A három pivotális kettős vak, placebokontrollos vizsgálatba 38 időskorú, 65 és 80 év közötti beteget vontak be.
Romanian: Cele trei studii pivot, dublu-orb,placebo-controlate, au inclus 38 de pacienţi vârstnici, cu vârsta între 65 şi 80 de ani.
Hungarian: Minden adagot a testsúlynak megfelelően állítottak be, és legfeljebb 50 mg/napi, 100 mg/napi, illetve 200 mg/napi adagokat alkalmaztak.
Romanian: Toate dozele au fost ajustate în funcție de greutatea corporală și nu au depășit un maximum de 50 mg/zi, 100 mg/zi și 200 mg/zi.
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám nem okozott CYP1A2 indukciót.
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a indus CYP1A2.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel - beleértve a brivaracetámot - különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek.
Romanian: Ideaţia suicidală şi comportamentul suicidal au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice (MAE), inclusiv brivaracetam, în mai multe indicaţii.
Hungarian: Akárcsak a felnőtteknél, a brivaracetám oldatos injekció/infúzió egy alternatív adagolási módot jelent a betegek számára abban az esetben, amikor a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem megvalósítható.
Romanian: Ca și la adulți, brivaracetam soluţie injectabilă/perfuzabilă oferă o cale de administrare alternativă atunci când administrarea orală este imposibilă temporar.
Hungarian: A Briviact az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0.9%) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%) glükóz, Ringer-laktát oldatos injekció.
Romanian: Briviact pot fi diluat cu următoarele soluții: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție Ringer lactat.
Hungarian: Májproblémákban szenvedő betegek
Romanian: Persoane cu probleme ale ficatului
Hungarian: Patkányok esetében a brivaracetám nem fejtett ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Romanian: La şobolani, brivaracetam nu a avut efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: izgatottság (agitáció) - önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek: azonnal szóljon orvosának - a fehérvérsejtszám csökkenése (úgynevezett ‘neutropénia') - a vértesztek alapján
Romanian: - gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră - scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge
Hungarian: A napi 50 mg-os dózissal végzett, egy hetes kezelést követően az utolsó héten naponta 20 mg alkalmazása javasolt.
Romanian: După o săptămână de tratament cu 50 mg/zi, se recomandă o săptămână finală de tratament la o doză de 20 mg/zi.
Hungarian: Felső légúti fertőzések, köhögés
Romanian: Frecvente infecţii ale căilor respiratorii superioare, tuse
Hungarian: A testsúly és a dózis figyelembevételével az orvosnak kell előírnia a leginkább megfelelő gyógyszerformát és hatáserősséget.
Romanian: Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și dozaj.
Hungarian: • 14 x 1 és 100 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
Romanian: • Cutii care conţin 14 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat, în blistere din PVC / PCTFE - aluminiu
Hungarian: A brivaracetám biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Hungarian: A 28 nap alatt megfigyelt görcsroham-gyakoriság medián csökkenésének javulását állapították meg olyan, IC típusú (másodlagosan generalizált tónusos-clonusos) görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiket a vizsgálat bevezető fázisában brivaracetámmal kezeltek (66,6% (n=62), 61,2% (n=100), illetve 82,1% (n=75) az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek esetében, a placebo 33,3%-os (n=115) értékéhez képest).
Romanian: Îmbunătăţirea prin reducerea procentuală mediană a frecvenţei crizelor timp de 28 de zile a fost observată la pacienţii trataţi cu brivaracetam care aveau convulsii de tip IC (convulsii tonico-clonice generalizate secundare) la momentul iniţial, (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) şi 82,1% (n=75) dinte pacienţii trataţi cu brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi comparativ cu 33,3 % (n=115) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a brivaracetám könnyen átjut a placentán, és az anyai plazmaszintekhez hasonló koncentrációban választódik ki a szoptató patkányok anyatejével.
Romanian: La şobolani, s-a demonstrat că brivaracetam traversează placenta şi este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează, la concentraţii similare cu nivelurile plasmatice materne.
Hungarian: Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot: - Vegye le az adaptert a szájfecskendőről (2. ábra).
Romanian: Parcurgeţi aceşti paşi prima dată când luaţi Briviact: - Îndepărtaţi adaptorul de pe seringa pentru administrare orală (figura 2).
Hungarian: A brivaracetámot nem vizsgálták hemodialízisben részesülő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Romanian: Brivaracetam nu a fost studiat la pacienţii sub hemodializă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneken (kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73 m² és dialízist nem igényel) végzett vizsgálatban megállapították, hogy a brivaracetám plazma AUC-értéke mérsékelten magasabb volt (+21%) az egészséges kontrollokéhoz képest, ugyanakkor az acid-, a hidroxi- és a hidroxi-acid metabolitok AUC-értéke 3-, 4-, illetve 21-szeresére emelkedett.
Romanian: Un studiu derulat pe subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min/1,73 m² şi care nu necesită dializă) a indicat că ASC plasmatică a brivaracetamului a crescut moderat (+21%) comparativ cu subiecţii de control sănătoşi, în timp ce ASC pentru metaboliţii acid, hidroxi şi hidroxiacid a crescut de 3-, 4-, respectiv 21 de ori.
Hungarian: Amikor a brivaracetámot napi 400 mg-os adagban (az ajánlott maximális dózis kétszeresével) egyidejűleg alkalmazták egy etinilösztradiolt (0,03 mg) és levonorgesztrelt (0,15 mg) tartalmazó orális fogamzásgátlóval, az ösztrogén és a progesztin AUC-értéke 27%-kal, illetve 23%-kal csökkent, anélkül, hogy az ovuláció gátlására hatással lett volna.
Romanian: La administrarea concomitentă a brivaracetamului în doză de 400 mg/zi (dublul dozei zilnice maxime recomandate) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg), s-a observat o reducere a valorilor ASC pentru estrogen şi progesteron cu 27%, respectiv 23%, fără impact asupra supresiei ovulaţiei.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON BELÜL (3 DOBOZ 56-OS FILMTABLETTA) (BLUE BOX NÉLKÜL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (3 AMBALAJE A 56 COMPRIMATE FILMATE) (FĂRĂ BLUE BOX)
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 2 mg/kg/nap.
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 2 mg/kg/zi.
Hungarian: Az 5 ml-es szájfecskendő két, egymást átfedő beosztással rendelkezik: 0,25 ml-kénti, illetve 0,1 ml-kénti fokozatokkal.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 5 ml prezintă 2 gradații suprapuse: în trepte de 0,25 ml și în trepte de 0,1 ml.
Hungarian: Kezelőrvosa az Ön testsúlyának függvényében számolja majd ki az Ön számára leginkább megfelelő dózist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră.
Hungarian: A brivaracetám farmakokinetikája lineáris és az időtől független, alacsony az egyénen belüli és az egyének közötti variabilitása, emellett teljes a felszívódása, nagyon alacsony a fehérjekötődése, kiterjedt biotranszformációt követően a veséken keresztül választódik ki és metabolitjai farmakológiailag inaktívak.
Romanian: Brivaracetam prezintă farmacocinetică liniară şi independentă de timp, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică şi absorbţie completă, legare foarte redusă de proteine, excreţie renală după metabolizare extinsă şi metaboliţi inactivi farmacologic.
Hungarian: Amennyiben a beteg testsúlya 20 kg-nál kisebb, akkor a dobozban található 5 ml-es szájfecskendő használata szükséges a pontos adagolás biztosítása céljából.
Romanian: - În cazul în care aveți o greutate mai mică de 20 kg, trebuie să utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.
Hungarian: A pontos adagolás biztosítása érdekében a 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt kell használni, mivel a 10 ml-es szájfecskendő nem teszi lehetővé a <1 ml-es térfogatok pontos kimérését.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 5 ml trebuie utilizată de pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg pentru a asigura dozajul corespunzător, deoarece seringa pentru administrare orală de 10 ml nu permite măsurarea precisă a volumelor <1 ml.
Hungarian: Az alábbi táblázat a brivaracetám három placebókontrollos, rögzített dózisú klinikai vizsgálat gyógyszerbiztonsági adatbázisának áttekintése alapján a ≥ 16 éves alanyokban azonosított mellékhatásokat sorolja fel, a Szervrendszerenkénti Csoportosítás és az előfordulási gyakoriság szerint.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse identificate pe baza analizei bazei de date referitoare la siguranţă a trei studii controlate cu placebo, cu doză fixă, la subiecți cu vârsta ≥16 ani, sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Hungarian: N01358 vizsgálat n = 259
Romanian: Studiu N01358
Hungarian: A kartondobozban két szájfecskendő (5 ml-es és 10 ml-es) található.
Romanian: Două seringi pentru administrare orală (5 ml și 10 ml) sunt incluse în ambalaj.
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban a karbamazepin-epoxid plazmakoncentrációja kis eltérésekkel átlagosan 37%-kal, 62%-kal, illetve 98%-kal emelkedett a napi 50 mg-os, 100 mg-os, illetve 200 mg-os brivaracetám dózisok esetében.
Romanian: În studiile controlate, concentraţia plasmatică de epoxi-carbamazepină a crescut cu o medie de 37%, 62% şi 98%, cu o variaţie minoră pentru dozele de brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi.
Hungarian: Milyen a Briviact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Briviact şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Gyógyszerbiztonsági farmakológiai vizsgálatokban leggyakrabban központi idegrendszeri hatásokat (főként átmeneti központi idegrendszeri depressziót és csökkent spontán mozgásszervi aktivitást) figyeltek meg a brivaracetám 2 mg/kg-os, farmakológiailag aktív dózis többszörösének (több mint 50szeresének) alkalmazásakor.
Romanian: În studiile de farmacologie privind siguranţa, efectele predominante au fost legate de SNC (în special depresie SNC tranzitorie şi activitate locomotorie spontană redusă) observată la multipli (mai mult de 50 de ori) ai dozei farmacologic active de brivaracetam de 2 mg/kg.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, metil-parahidroxibenzoát (E218), karmellóznátrium, szukralóz, folyékony szorbit, glicerin (E422), málnaaroma, tisztított víz.
Romanian: Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de metil (E218), carmeloză sodică, sucraloză, sorbitol lichid, glicerol (E422), aromă de zmeură, apă purificată.
Hungarian: Ez a plazmakoncentráció valamivel magasabb az 50 mg/nap brivaracetám dózisok alkalmazása után elért, medián expozíció értékénél.
Romanian: Această concentraţie plasmatică este uşor peste expunerea mediană obţinută după administrarea dozelor de brivaracetam 50 mg/zi.
Hungarian: Lipofilitása (logP) következtében a brivaracetám sejtmembrán-permeabilitása magas.
Romanian: Datorită lipofilicităţii sale (Log P), brivaracetam prezintă o permeabilitate ridicată prin membrana celulară.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban egy előre tervezett analízissel a 100 mg/nap és a 200 mg/nap dózis hatékonyságát mutatták ki a placebóval szemben, az előzetesen levetiracetámmal kezelt betegek esetében.
Romanian: Într-un al treilea studiu, o analiză pre-specificată a demonstrat eficacitate faţă de placebo pentru dozele de 100 mg/zi și 200 mg/zi la pacienții cu expunere anterioară la levetiracetam.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Romanian: Cum să luaţi comprimatele de Briviact - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Romanian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Hungarian: briviact 10 mg/ml (Csak a külsö kartondoboz esetében)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Numai pentru cutia de carton)
Hungarian: Hányinger, hányás, székrekedés
Romanian: Frecvente greaţă, vărsături, constipaţie
Hungarian: A brivaracetám II./III. fázisú fejlesztési programba bevont, 130 (44 epilepsziás) idős vizsgálati alany közül 100-an 65-74 évesek, 30-an pedig 75-84 évesek voltak.
Romanian: Dintre cei 130 pacienţi vârstnici, înrolaţi în programul de dezvoltare de fază 2/3 cu brivaracetam (44 cu epilepsie), 100 aveau vârsta de 65-74 ani iar 30 aveau vârsta de 75-84 ani.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó adatok alapján nem szükséges a dózis módosítása a vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél.
Romanian: Pe baza datelor la adulți, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți cu funcție renală deteriorată.
Hungarian: A brivaracetám filmtabletta, a belsőleges oldat és az intravénás oldatos infúzió esetében az AUCértékek megegyeznek, a maximális plazmakoncentráció azonban intravénás alkalmazást követően kissé magasabb.
Romanian: Brivaracetam comprimate filmate, soluţie orală şi soluţie pentru injecţie intravenoasă prezintă aceeaşi ASC, în timp ce concentraţia plasmatică maximă este uşor mai mare după administrarea intravenoasă.
Hungarian: - A Briviact oldatos injekciót/infúziót rövid ideig alkalmazzák Önnél, amikor nem képes szájon át bevenni a Briviact-ot.
Romanian: - Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact este utilizată pentru o perioadă scurtă de timp, atunci când Briviact nu poate fi luat pe cale orală.
Hungarian: I-es típusú túlérzékenység
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate de tip I
Hungarian: Bár a betegek száma korlátozott volt, nem találták előnyösebbnek a brivaracetámot a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg levetiracetámot kaptak, ami kompetícióra utalhat az SV2A kötődési helyen.
Romanian: Cu toate că numărul de subiecţi este limitat, nu s-au observat beneficii ale brivaracetam faţă de placebo la pacienţii care iau concomitent levetiracetam, care poate reflecta competiţie la locul de legare al SV2A.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó kartondobozba van csomagolva.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă, flacon a 5 ml, este ambalat într-o cutie de carton cu 10 flacoane.
Hungarian: A brivaracetám esetében leggyakrabban jelentett (>10%) mellékhatások a követlezők voltak: aluszékonyság (14,3%) és szédülés (11,0%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (>10%), în cazul administrării brivaracetam, au fost: somnolenţa (14,3%) şi ameţeală (11,0 %).
Hungarian: Egészséges egyéneknél az erős enzimindukáló rifampicinnel (600 mg/nap 5 napon át) történő egyidejű alkalmazás 45%-kal csökkentette a brivaracetám plazmakoncentrációs görbe alatti területét (AUC).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic (600 mg/zi timp de 5 zile), a redus aria de sub curba concentraţiei plasmatice de brivaracetam (ASC) cu 45 %.
Hungarian: Felnőtteknél fontolóra kell venni napi 50 mg-os kezdő dózis alkalmazását.
Romanian: La adulți, se va lua în considerare o doză iniţială de 50 mg/zi.
Hungarian: A brivaracetám naponta kétszer történő intravénás alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
Romanian: Nu există experiență cu administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului pentru o perioadă mai lungă de 4 zile.
Hungarian: 1 mg/kg/nap (vagy 2 mg/kg/nap)*
Romanian: 1 mg/kg/zi (sau 2 mg/kg/zi)*
Hungarian: Napi kétszeri alkalmazású dózis legalább 4 éves gyermekek számára, akiknek testsúlya 50 kg alatt van.
Romanian: Doze administrate de două ori pe zi pentru copiii începând cu vârsta de 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita-fertőzések
Romanian: Infecţii şi infestări
Hungarian: A legalább 4 éves korú gyermekekre vonatkozó dózisokat a testsúlyra alapozva úgy adaptálták, hogy ezekkel hasonló plazmakoncentrációk legyenek elérhetők, mint a hatékony dózisokat szedő felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Dozele pentru pacienții cu vârste începând de la 4 ani au fost definite utilizând ajustări ale dozelor bazate pe greutatea corporală, care au fost stabilite pentru a atinge concentrații plasmatice similare cu cele observate la adulții cărora li s-au administrat doze eficace (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 50%-kal csökkent a görcsrohamok gyakorisága, 20,3%, 34,2%, 39,5%, illetve 37,8% volt sorrendben a placebo, az 50 mg/nap, a 100 mg/nap, illetve a 200 mg/nap dózis esetében.
Romanian: Procentele de pacienţi cu o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei crizelor au fost de 20,3%, 34,2%, 39,5%, şi 37,8% pentru placebo, 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi.
Hungarian: A túladagolás kezelésekor el kell végezni az általános szupportív beavatkozásokat.
Romanian: Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
Hungarian: A vizsgálatba közvetlenül bevont gyermekek 1 mg/kg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott válaszuk és a tolerálhatóság függvényében az adagot 5 mg/kg/napi dózisra növelték a dózis hetente történő megduplázásával.
Romanian: Copiilor care s-au înrolat direct li s-a administrat brivaracetam cu doză inițială de 1 mg/kg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la 5 mg/kg/zi prin dublarea dozei la intervale de o săptămână.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Briviact alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Briviact Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului.
Hungarian: Szemcsés részecskéket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţia ce conţine particule materiale sau modificări de culoare.