FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Slovak: Môžete sa poradiť ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
English: What CIAMBRA is and what it is used for What you need to know before you use CIAMBRA How to use CIAMBRA
Slovak: 1. Čo je CIAMBRA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CIAMBRU 3. Ako používať CIAMBRU
English: Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie majú byť vykonané krvné biochemické testy na zhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu, museli mať výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1.
English: ITT population (N = 1725)
Slovak: ITT populácia (N=1725)
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
English: Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Slovak: Pacienti majú prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3.alebo 4. stupňa.
English: 75 % of previous dose
Slovak: 75 % predchádzajúcej Dávky
English: NSCLC, maintenance treatment:
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba:
English: Allergic reaction: if you develop skin rash / burning or prickling sensation, or fever.
Slovak: Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka, pocity pálenia alebo svrbenia, prípadne horúčka.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu+cisplatina vs. gemcitabín+cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
English: Treatment with CIAMBRA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Slovak: Liečba CIAMBROU má byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita
English: CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Slovak: CIAMBRU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebolekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným krvácaním alebo krvácaním z konečníka)
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínových a purínových nukletidov.
English: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
English: CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Slovak: CIAMBRA sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Slovak: ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % v danom poradí oproti 45 % a 21
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Slovak: Podanie pemetrexedu gravidným myšiam viedlo k zníženiu životaschopnosti plodu, zníženiu hmotnosti plodu, nekompletnej osifikácii niektorých kostných štruktúr, k rázštepu podnebia.
English: Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after CIAMBRA treatment.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou CIAMBROU, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
English: Dose of CIAMBRA (mg/m
Slovak: Dávka CIAMBRY (mg/m
English: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovak: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo vriedky v ústach Nevoľnosť
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Slovak: Pacientom liečeným pemetrexedom je potrebné pred každou dávkou sledovať celý krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WCC) a krvných doštičiek.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Slovak: Bolo zaznamenaných menej toxicity a redukcií stupňa 3/4 hematologickej a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bezohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with CIAMBRA.
Slovak: Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri CIAMBRE.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of CIAMBRA
Slovak: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
Slovak: Ak dostanete CIAMBRU v kombinácii s cisplatinou:
English: How to use CIAMBRA
Slovak: Ako používať CIAMBRU
English: 50% of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Slovak: % predchádzajúcej dávky (CIAMBRY aj cisplatiny)
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection: if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal).
Slovak: Horúčka alebo infekcia: keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako je normálne).
English: Each pack of CIAMBRA consists of one glass vial with rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap, and it is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Slovak: Každé balenie CIAMBRY obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s výklopným krytom pokrytým priľnavým plastovým krytom.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m podaných v infúzii počas 10 minút.
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their CIAMBRA therapy.
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek Radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou) sa môže vyskytnúť u niektorých pacientov, ktorí pred liečbou, v jej priebehu alebo po liečbe CIAMBROU podstúpili ožarovanie.
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa má vykonať na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
English: The vial is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Slovak: Liekovka je pokrytá priľnavým plastovým krytom.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou, bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of9 l/m2.
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m2.
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), hydrochloric acid (pH adjustment) and sodium hydroxide (pH adjustment) (see section 2, “Ciambra contains sodium”).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (úprava pH) a hydroxid sodný( úprava pH) (pozri časť 2 „CIAMBRA obsahuje sodík“).
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
English: If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Slovak: Ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach).
English: GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking CIAMBRA.
Slovak: Doplňovanie liečby vitamínmi: váš lekár vám predpíše užívať kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby CIAMBROU.
English: There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci nepovažoval za závažné.
English: HU Berlin-Chemie/A.
Slovak: Berlin-Chemie/A.
English: CIAMBRA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Slovak: CIAMBRA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
English: Excipients: Mannitol (E 421), hydrochloric acid , sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Slovak: Pomocné látky: Manitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I:Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Slovak: Ak sa obávate akýchkoľvek vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
English: CIAMBRA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Slovak: CIAMBRA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, nemá to však byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo 15°C - 25°C.
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Slovak: Konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
English: Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť - rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
English: Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95%CI)
English: CIAMBRA 500 mgcontains 54 mg sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Slovak: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n =
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
English: CIAMBRA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Slovak: CIAMBRA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
English: L-1611 Luxembourg
Slovak: L-1611
English: How to store CIAMBRA
Slovak: Ako uchovávať CIAMBRU
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate "bez sodíka".
English: HR (95 % CI)
Slovak: (95%CI)
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) má postupovať s opatrnosťou.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) má byť ≥ 1500 buniek/mm a počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/mm
English: CIAMBRA in combination with cisplatin
Slovak: Dávkovanie CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Slovak: Pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou potrebovali menej transfúzií (16,4% verzus 28,9%, p<0,001), transfúzií červených krviniek (16,1% verzus 27,3%, p<0,001) a transfúzií krvných doštičiek (1,8% versus 4,5%, p=0,002).
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive CIAMBRA.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali CIAMBRU.
English: Germany
Slovak: Portugal
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or at 15°C-25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri 2°C až 8°C alebo 15°C-25°C.
English: FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
English: Pemetrexed + cisplatin
Slovak: Pemetrexed + cisplatina
English: For storage conditions after reconstitution/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii/riedení lieku, pozri časť 6.3.
English: Section 4.8 of the SmPC is being updated accordingly together with consequential changes in the Package leaflet.
Slovak: Podľa toho sa aktualizuje časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností liekov (summary of product characteristics, SmPC) spolu s vyplývajúcimi zmenami v písomnej informácii pre používateľa.
English: Gemcitabine + cisplatin
Slovak: Gemcitabín+ cisplatina
English: The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
English: If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
Slovak: Ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne).
English: * P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
English: If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal).
Slovak: Ak pozorujete únavu, pociťujete mdloby, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (pretože môžete mať menej hemoglobínu (krvného farbiva) ako je normálne).
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or 15-25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri 2°C až 8°C alebo 15°C - 25°C.
English: 06861 Dessau-Roßlau Germany
Slovak: Dessau-Rosslau Germany
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s neznámou frekvenciou (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
English: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Slovak: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
English: RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Slovak: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
English: *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Slovak: “National Cancer Institute” CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
English: Hydrochloric acid (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
English: pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Slovak: pemetrexed/ cisplatina (N=168)
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinumbased chemotherapy.
Slovak: Všetkým pacientom pred podaním chemoterapie na báze platiny diagnostikovali štádium IIIB alebo IV NSCLC.