FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z powyższym, w celu zmniejszenia zagrożenia dla owadów gnojowych, w SPC w rozdziałach 4.5.iii i 5 (Wpływ na środowisko) zawarto RMM.
Bulgarian: Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми, в точки 4.5.iii и 5 (Влияние върху околната среда) от КХП са включени МНР.
Polish: Porównanie wartości szacowanego stężenia w środowisku (PEC) dla gleby z PNEC wykazało, że RQ dla przedziału gleby wynosi <1 i nie ma potrzeby dalszej oceny.
Bulgarian: Сравнението между стойността на прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за почвата и PNEC показва, че RQ за почвената среда е <1 и не е необходима по-нататъшна оценка.
Polish: Po zapoznaniu się z całością danych przedstawionych na piśmie CVMP uznał, że ERA produktów Deltanil Pour-On i Spot-on wskazuje, iż produkty te nie uważa się za stanowiące zagrożenie dla środowiska przy stosowaniu w sposób zalecany w informacji o produkcie, przy uwzględnieniu zalecanych RMM.
Bulgarian: След като разгледа всички представени писмени данни, CVMP заключи, че ОРОС за продуктите Deltanil пор-он и спот-он разтвори показва, че те не представляват риск за околната среда при употреба съгласно препоръките в информацията за продукта, включително препоръчаните МНР.
Polish: Dodać w stosownych przypadkach, "Deltametryna jest toksyczna dla organizmów wodnych i pszczół miodnych, może kumulować się w osadach dennych".
Bulgarian: Да се добави, където е необходимо, "Делтаметрин е токсичен за водните организми и пчелите и може да се натрупа в седиментните слоеве."
Polish: Określono adsorpcję/desorpcję deltametryny metodą HPLC, wykazując, że oczekuje się, iż deltametryna nie wykazuje mobilności w glebie.
Bulgarian: Абсорбцията/десорбцията на делтаметрин е определена по метода HPLC, според който не се очаква делтаметрин да е подвижен в почвата.
Polish: Charakterystyka Produktu
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Polish: Dostarczono ERA dla produktów Deltanil zgodną z wytycznymi VICH i CVMP.
Bulgarian: Предоставена е ОРОС за продуктите Deltanil, която е в съответствие с указанията на VICH и CVMP.
Polish: Badanie pod kątem własności PBT zgodnie z wymogami CVMP wykazało, że deltametryna nie spełnia kryteriów „P" ani „B", mimo iż jest uważana za spełniającą kryteria „T".
Bulgarian: Скрининг за свойствата на УБТ, извършен съгласно указанията на CVMP, показва, че делтаметрин не отговаря на критериите нито за У, нито за Б, въпреки че се счита за Т.
Polish: Ponadto zauważono, że w związku ze stwierdzonym niedopuszczalnym działaniem toksycznym dla organizmów wodnych w informacji o produkcie brakuje odpowiednich środków zmniejszających ryzyko (RMM).
Bulgarian: Освен това се счита, че в информацията за продукта липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) вследствие на установения неприемлив риск за водните организми.
Polish: RMM i ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego (SPC) i ulotce dołączonej do opakowania dotyczą zmniejszenia ryzyka dla owadów gnojowych przez zalecenie częstotliwości powtarzania leczenia i określenie czasu trwania wydalania deltametryny.
Bulgarian: МНР и предупрежденията в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовките разглеждат риска за торните насекоми, като предоставят препоръки относно честотата на повторните третирания и продължителността на екскрецията на делтаметрин.
Polish: Ponieważ współczynnik rozdziału n-oktanol/woda (KOW, wyrażony jako logKOW) deltametryny wynosi >5,1, zgodnie z wymogami wytycznych VICH i CVMP oceniono potencjalny stopień jej bioakumulacji oraz możliwość uznania za substancję trwałą, kumulującą się w organizmach żywych i toksyczną (PBT), a także możliwość powodowania przez nią zatruć wtórnych.
Bulgarian: Тъй като делтаметрин има коефициент на разделяне n-октанол/вода (KOW, изразен като logKOW) >5,1, съгласно изискванията на указанията на VICH и CVMP са разгледани потенциалът му за биоакумулиране, потенциалът да бъде считан за устойчиво, биоакумулиращо и токсично (УБТ) съединение и вторичното отравяне.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Bulgarian: Тя не е оценена при тази процедура по сезиране.
Polish: Ogólnie biorąc, deltametryny nie uznano za substancję PBT.
Bulgarian: Като цяло делтаметрин не се счита за УБТ съединение.
Polish: WPŁYW NA ŚRODOWISKO
Bulgarian: Влияние върху околната среда
Polish: Ocena ryzyka zatrucia wtórnego wykazała, że iloraz ryzyka (RQ) dla drapieżników lądowych i wodnych wynosi <1 i nie ma konieczności dalszej oceny.
Bulgarian: Оценката за вторично отравяне показва, че стойностите на рисковия коефициент за сухоземни и водни хищници са <1 и не се изисква допълнителна оценка.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu polegają na tym, że stosując go można leczyć i zapobiegać infestacjom wszami i pchłami u bydła; kleszczami, wszami, narzępikowatymi oraz zredukować liczbę much plujek na owcach oraz wszy i kleszczy na jagniętach.
Bulgarian: Ползата от продуктите е, че с тях може да се извършва третиране и профилактика на опаразитявания с въшки и мухи по говеда, с кърлежи, въшки, конски мухи и ухапвания от мухи месарки по овце и с въшки и кърлежи по агнета.
Polish: Nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny zagrożeń dla wód powierzchniowych i osadów ani też konieczności RMM.
Bulgarian: Не е необходима допълнителна оценка на риска за повърхностните води и седимента и не са нужни МНР.
Polish: Wysoki współczynnik adsorpcji w glebie KOC, wyrażony jako logKOC), wynoszący >4,2 oznacza, że żadne ilości deltametryny trafiające do środowiska wodnego nie przedostaną się do osadów.
Bulgarian: Високият коефициент на абсорбция в почвата (KOC, изразен като logKOC) от >4,2 предполага, че попадналият във водната среда делтаметрин ще навлезе в седимента.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE jest wynikiem wątpliwości co do braku zadowalającego wykazania przez wnioskodawcę bezpieczeństwa środowiskowego produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła z racji braku najważniejszych danych, bez których nie można przeprowadzić oceny bezpieczeństwa tych produktów dla środowiska.
Bulgarian: Настоящото сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се дължи на опасенията, че заявителят не е доказал в задоволителна степен безопасността за околната среда на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвора за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвора за говеда поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се достигне до заключение относно безопасността на тези продукти за околната среда.
Polish: Deltametrynę stosuje się miejscowo (w roztworze do nakładania, rozpylania i polewania) w celu kontroli pasożytów zewnętrznych bydła i owiec.
Bulgarian: Делтаметрин се използва локално (къпане, спрей или пур-он) за контрол на ектопаразити при говеда и овце.
Polish: W wyniku niniejszej procedury arbitrażowej uznano, że z racji wysokiego współczynnika adsorpcji (KOC) deltametryny do poprzednio uzgodnionego zdania w SPC (punkt 5Wpływ na środowisko) oraz w ulotce dołączonej do opakowania (punkt 15 - Wpływ na środowisko) należy dodać następującą informację dotyczącą wpływu na środowisko: „...i może akumulować się w osadach".
Bulgarian: В резултат на това сезиране се счита, че поради високия коефициент на абсорбция (KOC) на делтаметрин към одобрените по-рано предупреждения в КХП (точка 5 „Влияние върху околната среда") и листовката (точка 15 „Влияние върху околната среда") трябва да се добави следната информация:
Polish: Poprawioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania w referencyjnym państwie członkowskim zawarto w Aneksie III.
Bulgarian: Изменените и допълнени от референтната държава членка кратка характеристика на продукта и листовки са посочени в Приложение III.
Polish: Przeprowadzono nowe badanie na dżdżownicach zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i określono szacowane stężenia niepowodujące zmian w środowisku (PNEC) przy użyciu zaakceptowanego współczynnika oceny (10).
Bulgarian: Извършено е ново проучване върху дъждовни червеи съгласно препоръчаното указание на ОИСР и посредством приетия оценъчен фактор (10) е изведена прогнозна безопасна концентрация (PNEC).
Polish: Do stosowania miejscowego
Bulgarian: Локално приложение
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości zgłoszone w procedurze arbitrażowej wnioskodawca dostarczył ocenę zagrożenia dla środowiska (ERA) zgodnie z wytycznymi VICH GL61 i GL382 oraz zgodnie z wytycznymi CVMP potwierdzającymi wytyczne VICH GL6 i GL38
Bulgarian: За да разреши опасенията, посочени в сезирането, заявителят предостави оценка на риска за околната среда (ОРОС) съгласно указания GL61 и GL382 на VICH, както и указанието на CVMP в подкрепа на указания GL6 и GL38 на VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, odnoszącymi się do produktów referencyjnych Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution i Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Bulgarian: Разглежданите заявления, подадени по децентрализираната процедура, са заявления за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтни продукти Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v разтвор за прилагане върху кожата и Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v многодозов разтвор за прилагане върху кожата, разрешени за употреба в Обединеното кралство.
Polish: Po badaniu toksyczności przewlekłej OECD z rozwielitką przeprowadzono nowe badanie toksyczności ostrej OECD dla organizmów wodnych.
Bulgarian: Проведени са нови проучвания на острата токсичност върху водните организми съгласно указанията на ОИСР, последвани от проучване на хроничната токсичност върху водни бълхи съгласно указанията на ОИСР.
Polish: Gatunek docelowy
Bulgarian: Животински видове
Polish: Ponieważ substancją czynną jest środek ektopasożytobójczy, przedstawiono dane ERA fazy II.
Bulgarian: Представена е ОРОС от фаза II, тъй като активното вещество е ектопаразитицид.
Polish: Romania
Bulgarian: Румъния
Polish: W ERA stwierdzono zagrożenie dla owadów gnojowych i zaproponowano RMM w celu zmniejszenia tego zagrożenia.
Bulgarian: В ОРОС се установява риск за торните насекоми и са предложени МНР за справянето с него.
Polish: Cyprus
Bulgarian: Кипър
Polish: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Bulgarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Polish: Poland
Bulgarian: Полша
Polish: Bulgaria
Bulgarian: България
Polish: Dlatego też CVMP zalecił przyznanie dopuszczenia do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła z poprawkami do charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączonych do opakowania w referencyjnym państwie członkowskim.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча на референтната държава членка издаването на лицензи за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда с изменения и допълнения в кратката характеристика на продукта и листовките.
Polish: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCJA
Bulgarian: Португалия Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ФРАНЦИЯ
Polish: Slovakia
Bulgarian: Словакия
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Polish: Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCJA
Bulgarian: Нидерландия Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ФРАНЦИЯ
Polish: Iceland
Bulgarian: Исландия
Polish: Produkty Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła zawierają deltametrynę, syntetyczny pyretroid.
Bulgarian: Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда съдържат делтаметрин (deltamethrin), синтетичен пиретроид.
Polish: Hungary
Bulgarian: Унгария
Polish: Germany
Bulgarian: Германия
Polish: Lithuania
Bulgarian: Литва
Polish: Ocena zagrożenia dla środowiska
Bulgarian: Риск за околната среда
Polish: Opublikowane dane z badania terenowego z zastosowaniem produktu deltametryny do polewania wykazały, że działanie deltametryny może utrzymywać się przez kilka
Bulgarian: Публикувани данни от полево проучване с пор-он продукт, съдържащ делтаметрин, показват, че ефектите му могат да продължат няколко седмици и имат потенциала при някои обстоятелства да повлияят върху популациите на торни насекоми.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Polish: Nazwa produktu
Bulgarian: Наименование
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec, jak i Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła, jest korzystny.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда се счита за положително.
Polish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom i wsp.
Bulgarian: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf така са разгледани и препоръчани МНР по отношение на установения риск за торните насекоми.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania dopuszczenia do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
Polish: EU/1/13/875/004
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: 50 mg Tabletka powlekana
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Bulgarian: Първична oпаковка
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg), a zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę z posiłkiem.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (50 mg) и препоръчаната доза е две таблетки два пъти дневно, приемани с храна.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deltyba są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Deltyba непрекъснато се проследяват.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deltyba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Deltyba можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Choć badanie główne trwało krótko i wykazano braki w badaniach obserwacyjnych, Agencja przyjęła, że działanie leku wykazane po pierwszych 2 miesiącach leczenia prawdopodobnie utrzyma się przez cały czas trwania leczenia.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и проучванията за проследяване са имали недостатъци, Агенцията счита, че ефектите, показани след първите 2 месеца от лечението, вероятно ще бъдат поддържани за пълната продължителност на лечението.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Deltyba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności, wymioty, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, szumy uszne (dzwonienie lub brzęczenie w uszach), niskie stężenie potasu we krwi w badaniach krwi, zapalenie żołądka (zapalenie błony wyścielającej żołądek), zmniejszony apetyt i osłabienie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Deltyba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане, главоболие, безсъние (проблеми със съня), замайване, тинитус (звънене или бръмчене в ушите), кръвните изследвания показват ниски нива на калий в кръвта, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), намален апетит и слабост.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Deltyba w organizmie.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациенти, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина, по който Deltyba се разгражда в организма.
Polish: Dodatkowo większość pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu głównym, była kontrolowana przez maksymalnie kolejne 24 miesiące.
Bulgarian: Освен това мнозинството от пациентите, които са влезли в основното проучване, са проследени до 24 месеца след това.
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Bulgarian: Туберкулозата е инфекция, причинена от бактерията Mycobacterium tuberculosis (M.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Deltyba przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Deltyba са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Leku Deltyba nie wolno stosować u pacjentów z niskim stężeniem albuminy (białko krwi).
Bulgarian: Deltyba не трябва да се прилага при пациенти с ниски нива на албумин (кръвен протеин).
Polish: Jest on stosowany wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi i tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych standardowych leków z powodu oporności choroby na te leki lub wywoływane przez nie działania niepożądane.
Bulgarian: То се използва заедно с други лекарства за туберкулоза и само когато друго стандартно лекарство не може да се използва или поради това, че болестта е резистентна към него, или поради страничните му ефекти.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deltyba są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Deltyba, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Agencja zauważyła, że wyniki uzyskane w trwającym badaniu klinicznym potwierdzą długotrwałą skuteczność leku.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че едно текущо клинично проучване ще даде потвърждение за дългосрочната ефективност.
Polish: Gruźlica jest uważana za chorobę rzadko występującą w UE, zatem w dniu 1 lutego 2008 r. lek Deltyba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Туберкулозата се счита за рядко заболяване в ЕС и Deltyba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 01 февруари 2008 г.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deltyba
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Deltyba?
Polish: Firma, która wprowadza lek Deltyba do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania leku, aby uniknąć problemów związanych z pojawianiem się oporności i występowaniem działań niepożądanych wpływających na serce oraz ryzykiem u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Deltyba, ще предостави образователен материал за здравните специалисти, обяснявайки как безопасно да се използва лекарството, за да се избегнат проблеми като развиването на резистентност и нежелани реакции засягащи сърцето, както и рисковете при бременност или при кърмещи жени.
Polish: Działanie leku Deltyba oceniono w jednym badaniu głównym z udziałem 481 osób dorosłych z gruźlicą oporną na standardowe metody leczenia.
Bulgarian: Ефектите на Deltyba са разгледани в едно основно проучване, включващо 481 възрастни с туберкулоза, резистентна към стандартните лечения.
Polish: Leczenie tymi lekami należy kontynuować po zakończeniu leczenia produktem Deltyba, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Bulgarian: Лечението с тези лекарства трябва да продължи и след лечението с Deltyba, както се препоръчва в официалните насоки.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Deltyba uznano za możliwy do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie ryzyka, w tym badanie w celu potwierdzenia długotrwałego bezpieczeństwa.
Bulgarian: Профилът на безопасност бе счетен за управляем и бяха въведени няколко мерки за свеждане до минимум на рисковете, включително проучване, потвърждаващо дългосрочната безопасност.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki tych badań kontrolnych, 2 lata po rozpoczęciu leczenia nie stwierdzono obecności bakterii w plwocinie w przypadku 75% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 6 miesięcy lub dłużej w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących lek Deltyba przez 2 miesiące lub krócej.
Bulgarian: Като се имат предвид резултатите от тези проучвания заедно, 2 години след започване на лечението 75% от пациентите, които приемат Deltyba в продължение на 6 месеца или повече, нямат бактерии в слюнката, в сравнение с 55% от пациентите, приемали Deltyba в продължение на 2 месеца или по-малко.
Polish: Lek Deltyba podaje się przez 6 miesięcy wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi.
Bulgarian: Deltyba се приема в продължение на 6 месеца заедно с други лекарства за туберкулоза.
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва?
Polish: Po zakończeniu badania głównego pacjenci mieli możliwość leczenia produktem Deltyba przez 6 miesięcy w badaniu rozszerzonym.
Bulgarian: След като основното проучване завършва, пациентите са имали възможност да получат лечение с Deltyba в продължение на 6 месеца в продължение на проучването.
Polish: Lek Deltyba jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Bulgarian: Deltyba се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на резистентна към множество лекарства туберкулоза.
Polish: Lek Deltyba otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 kwietnia 2014 r.
Bulgarian: Deltyba получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 април 2014 г.
Polish: Chociaż sposób działania delamanidu nie został wyjaśniony, wiadomo, że blokuje on produkcję kwasów metoksymikolowego i ketomikolowego, dwóch podstawowych składników ścian komórkowych bakterii M. tuberculosis, co powoduje śmierć komórek bakterii.
Bulgarian: Въпреки че начинът, по който действа, е неясен, е известно, че деламанид блокира производството на метокси-миколови и кето-миколови киселини, два основни компонента на клетъчните стени на М.
Polish: Lek Deltyba uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Bulgarian: Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Polish: Deltyba to lek stosowany u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi, izoniazydem i ryfampicyną).
Bulgarian: Deltyba е лекарство, което се използва при възрастни с туберкулоза, засягаща белите дробове, и която е резистентна на много лекарства (резистентна на поне изониазид и рифампицин, две стандартни лекарства за туберкулоза).