FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blokování této bílkoviny pomáhá zabíjet rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu, tiek veicināta vēža šūnu iznīcināšana un to skaita samazināšana.
Czech: Užijte svou dávku ráno s jídlem a vodou.
Latvian: Lietojiet savu devu no rīta ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni.
Czech: Je tomu tak proto, že přípravek Venclyxto může ovlivnit působení některých jiných přípravků.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Venclyxto var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Czech: Zahájení terapie a fáze titrace dávky
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana un devas titrēšanas fāze
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu se v čase nemění.
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika laika gaitā nemainās.
Czech: Po zařazení 77/389 pacientů do studie byl protokol změněn tak, aby zahrnoval současnou profylaxi a opatření pro monitorování TLS popsaná v bodě Dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Pēc tam, kad pētījumā bija iekļauti 77/389 pacienti, protokols tika grozīts, lai iekļautu aktuālos ALS profilakses un uzraudzības pasākumus, kas ir aprakstīti informācijā par devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • vyšší hladinu soli nazývané fosfát (elektrolyt) v těle
Latvian: • augstāks organisma sāls (elektrolīta), ko sauc par fosfātu, līmenis;
Czech: Kopovidon (K 28)
Latvian: Tabletes kodols Kopovidons (K 28)
Czech: U jednoho pacienta (po selhání terapie ibrutinibem) bylo dosaženo úplné remise s neúplnou obnovou kostní dřeně.
Latvian: Viens pacients (neveiksmīga ibrutiniba terapija) sasniedza pilnīgu remisiju ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atjaunošanos.
Czech: Další dávka venetoklaxu se nesmí podat, dokud nebudou vyhodnoceny výsledky biochemické analýzy krve odebrané po 24 hodinách.
Latvian: Nākamo venetoklaksa devu nedrīkst lietot, kamēr nav izvērtēti 24 stundu asins bioķīmisko rādītāju rezultāti.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ALS.
Czech: ˗ Přípravek Venclyxto by se během těhotenství neměl používat.
Latvian: - Venclyxto nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, arī par recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un ārstniecības augu uztura bagātinātājiem.
Czech: Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
Latvian: Devas titrēšanas fāzē venetoklakss jālieto no rīta, lai atvieglotu laboratorisko kontroli.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o použití venetoklaxu u těhotných žen.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu datu par venetoklaksa lietošanu grūtniecēm nav.
Czech: QTc žádný vliv a mezi expozicí venetoklaxu a změnou intervalu QTc nebyl žádný vztah.
Latvian: Venetoklakss neietekmēja QTc intervālu, un nebija saistības starp venetoklaksa iedarbību un QTc intervāla izmaiņām.
Czech: Data týkající se účinnosti jsou uvedena pro 107 pacientů k 30. dubnu 2015.
Latvian: Efektivitātes dati norādīti par 107 pacientiem, datubāzes slēgšanas datums - 2015. gada 30. aprīlis.
Czech: Při užívání přípravku Venclyxto je během prvních 5 týdnů léčby velmi důležité pít hodně vody.
Latvian: Ļoti svarīgi Venclyxto lietošanas laikā pirmajās 5 ārstēšanas nedēļās dzert daudz ūdens.
Czech: Protože dávkování venetoklaxu nedosáhlo ustáleného stavu, u pacientů dostávajících warfarin se doporučuje důkladněji monitorovat mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Latvian: Tā kā venetoklakss netika lietots līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai, pacientiem, kuri saņem varfarīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Venetoklax se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepoužívajících vysoce účinnou antikoncepci.
Latvian: Venetoklakss nav ieteicams grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto ļoti efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet un nedaliet tabletes.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu s menší indukcí CYP3A.
Latvian: Jāapsver alternatīva terapija, kas mazāk inducē CYP3A.
Czech: U některých pacientů užívajících venetoklax byla hlášena únava, kterou je třeba vzít v úvahu při hodnocení schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši venetoklaksu, ziņots par nogurumu, kas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Riziko TLS se snížilo po revizi způsobu dávkování a modifikaci profylaktických a monitorovacích opatření.
Latvian: ALS risks samazinājās, pārskatot dozēšanas shēmu un koriģējot profilakses un kontroles pasākumus.
Czech: Z 296 pacientů, u nichž byla hodnocena bezpečnost ve 3 otevřených studiích v monoterapii, bylo 57 %
Latvian: No 296 pacientiem, kuriem trijos atklātos monoterapijas pētījumos tika vērtēta zāļu efektivitāte, 57%
Czech: 50 % ve věku 65 let a více.
Latvian: 50% bija 65 gadus veci un vecāki.
Czech: Před zahájením léčby: U všech pacientů se před podáním první dávky musí provést biochemická analýza krve k vyhodnocení funkce ledvin a upravení existujících abnormalit.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas: visiem pacientiem pirms pirmās devas lietošanas jānosaka asins bioķīmiskie rādītāji, lai novērtētu nieru darbību un koriģētu jau esošas novirzes.
Czech: Medián DOR nebyl dosažen se střední dobou následného sledování přibližně 23,8 měsíců.
Latvian: DOR mediāna novērošanas laikā, kura mediāna bija apmēram 23,8 mēneši, netika sasniegta.
Czech: částečná remise.
Latvian: = daļēja remisija.
Czech: Do tohoto množství můžete započítat i nealkoholické a bezkofeinové nápoje, ale vylučte nápoje obsahující šťávu z grapefruitů, hořkého pomeranče nebo čínské hvězdice (karamboly).
Latvian: Šajā daudzumā varat ieskaitīt arī nealkoholiskus dzērienus un dzērienus bez kofeīna, taču nedrīkst dzert greipfrūtu, rūgto apelsīnu un zvaigznes augļa (karambolas) sulu.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání venetoklaxu používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm venetoklaksa lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: PR = částečná remise; TTR = čas do první odpovědi.
Latvian: TTR = laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai
Czech: a Nesrovnalost mezi CR posuzovanou IRC a zkoušejícím byla způsobena interpretací reziduální adenopatie na CT vyšetřeních.
Latvian: aAtšķirība starp IRC un pētnieku vērtēto CR īpatsvaru ir skaidrojama ar DT skenēšanā redzamās reziduālas adenopātijas interpretēšanu.
Czech: Jestliže budete po užití přípravku Venclyxto zvracet, neberte si v daný den žádnou další dávku.
Latvian: Ja pēc Venclyxto lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu tajā dienā.
Czech: Venetoklax má být užíván po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu (viz bod 5.1).
Latvian: Venetoklakss ir jālieto 24 mēnešus no rituksimaba 1. cikla 1. dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Venetoklaksa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Pokud se má sekvestrant žlučových kyselin podávat společně s venetoklaxem, je třeba postupovat podle SmPC sekvestrantu žlučových kyselin, aby se snížilo riziko interakce, a venetoklax se musí podávat nejméně 4-6 hodin po sekvestrantu žlučových kyselin.
Latvian: Ja žultsskābju sekvestrants jālieto kopā ar venetoklaksu, jāievēro norādījumi žultsskābju sekvestranta zāļu aprakstā, lai samazinātu mijiedarbības risku, un venetoklakss jālieto vismaz 4 - 6 stundas pēc sekvestranta.
Czech: Léčbu přípravkem Venclyxto zahájíte nízkou dávkou užívanou po dobu 1 týdne.
Latvian: Ārstēšanu ar Venclyxto Jūs sāksiet ar mazu devu 1 nedēļu.
Czech: • nízký počet červených krvinek
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Czech: Z nich bylo 91 pacientů dříve léčeno ibrutinibem (rameno A) a 36 idelalisibem (rameno B).
Latvian: No tiem 91 pacients iepriekš bija ārstēts ar ibrutinibu (A grupa) un 36 bija ārstēti ar idelalisibu (B grupa).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle frekvence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tālāk norādītas atbilstoši MedDRA organisma orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Czech: Jakmile toxicita odezní na 1. stupeň nebo na výchozí úroveň (návrat do původního stavu), terapie venetoklaxem se může znovu zahájit se stejnou dávkou.
Latvian: Kad toksicitāte samazinājusies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (atveseļošanās), ārstēšanu ar venetoklaksu var atsākt ar to pašu devu.
Czech: Venetoklax + rituximab N=194
Latvian: Venetoklakss + rituksimabs N = 194
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
Latvian: Tāds pats ūdens daudzums (vismaz 1,5 - 2 litri dienā) jādzer divas dienas pirms devas palielināšanas un devas palielināšanas dienā.
Czech: Údaje o účinnosti dále hodnotila IRC a výsledný kombinovaný ORR byl 70 % (rameno A: 70 %;
Latvian: Efektivitātes datus pēc tam vērtēja IRC, kas pierādīja kombinētu ORR 70% (A grupa: 70%; B grupa: 69%).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Venclyxto u všech podskupin pediatrické populace u CLL (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Venclyxto visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Czech: Makrogol 3350 (E 1521) Mastek (E 553b)
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
Czech: Až budete mít dávku přípravku Venclyxto zvýšenou na plnou standardní dávku, poraďte se se svým lékařem, zda uvedené přípravky již můžete znovu začít užívat.
Latvian: Kad Venclyxto deva palielināta līdz pilnai standarta devai, konsultējieties ar ārstu, vai varat atsākt šo zāļu lietošanu.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol k léčbě plísňových infekcí
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols, posakonazols vai vorikonazols sēnīšu infekciju ārstēšanai,
Czech: Pacienty, u nichž dojde k předávkování, je třeba důkladněji monitorovat a poskytnout jim příslušnou podpůrnou léčbu.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, stingri jākontrolē un jānodrošina atbilstoša uzturoša terapija.
Czech: Váš lékař může žádat, abyste některé přípravky přestal(a) užívat, když začnete užívat přípravek Venclyxto a po dobu prvních pěti týdnů postupného zvyšování dávky na plnou standardní dávku.
Latvian: Ārsts varētu Jums likt pārtraukt noteiktu zāļu lietošanu, kad pirmo reizi sāksiet lietot Venclyxto, kā arī pirmajās piecās nedēļās, kad deva tiks pakāpeniski palielināta līdz pilnai standarta devai.
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto samotný, budete dále denní dávku 400 mg, což je dávka standardní, užívat tak dlouho, jak bude třeba.
Latvian: o Ja saņemat Venclyxto monoterapijā, Jūs turpināsiet lietot 400 mg dienas devu, kas ir standarta deva, tik ilgi, cik nepieciešams;
Czech: Další výsledky týkající se účinnosti ve studii MURANO
Latvian: Efektivitātes papildu rezultāti MURANO Pētnieka vērtēts
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Hospitalizace
Latvian: Hospitalizācija
Czech: Bezpečnost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo u pacientů na dialýze nebyla stanovena a doporučená dávka pro tyto pacienty nebyla stanovena.
Latvian: Lietošanas drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav noskaidrots, un ieteicamā deva šiem pacientiem nav noteikta.
Czech: Venetoklax vykazuje minimální poměr akumulace 1,30-1,44.
Latvian: Venetoklakss uzkrāšanās ir neliela, akumulācijas koeficients ir 1,30-1,44.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi (ORR) hodnocený Nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG v roce 2008.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) saskaņā ar Neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC - Independent Review Committee) vērtējumu, izmantojot IWCLL 2008. gadā atjaunotās NCI-WG vadlīnijas.
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
Latvian: To darīs, lai redzētu, vai varat droši turpināt šo zāļu lietošanu.
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici venetoklaxu a následně k riziku ztráty účinnosti.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana var samazināt venetoklaksa iedarbību un līdz ar to radīt neefektivitātes risku.
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
Latvian: Dzerot daudz ūdens (vismaz 1,5 - 2 litrus dienā), tiek veicināta vēža šūnu noārdīšanās produktu izvade no organisma ar urīnu, un Jums var pazemināties ALS rašanās risks (skatīt 3. punktu).
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zkoušejícími pomocí doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG [International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG)] v roce 2008.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) vērtēja pētnieki, izmantojot International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) atjaunotās Nacionālā Vēža institūta sponsorētās darba grupas (NCI WG - National Cancer Institute-sponsored Working Group) vadlīnijas (2008).
Czech: Je třeba provést biochemickou analýzu krve (draslík, kyselina močová, fosfor, vápník a kreatinin) a případné zjištěné odchylky upravit.
Latvian: Jāpārbauda asiņu ķīmiskais sastāvs (kālijs, urīnskābe, fosfors, kalcijs un kreatinīns) un jākoriģē esošās novirzes.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku venetoklaxu do 8 hodin od chvíle, kdy jej obvykle užívá, vezme si vynechanou dávku co nejdříve v ten samý den.
Latvian: Ja pacients atcerējies par aizmirstu venetoklaksa devu 8 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, aizmirstā deva jālieto pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt.
Czech: Laboratorní hodnocení
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad PFS, měsíce, medián
Latvian: 12 mēnešu rādītājs 24 mēnešu rādītājs PFS, mēneši, mediāna
Czech: • léky ke snížení hladin cholesterolu v krvi známé jako statiny
Latvian: • zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs, ko sauc par statīniem.
Czech: Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
Latvian: Pacientiem izmantoja 4 - 5 nedēļu devas titrēšanas shēmu, sākot ar 20 mg un palielinot līdz 50 mg, 100 mg, 200 mg un beidzot līdz 400 mg vienu reizi dienā.
Czech: Pokud změny odezní během 24 až 48 hodin od poslední dávky, léčbu venetoklaxem je možno znovu zahájit v téže dávce.
Latvian: Ja tās izzūd 24 - 48 stundās pēc pēdējās devas lietošanas, ārstēšanu ar venetoklaksu var atsākt ar to pašu devu.
Czech: U 168 pacientů s CLL, kteří léčbu zahájili denní dávkou 20 mg a u kterých se dávka zvyšovala po dobu 5 týdnů až na denní dávku 400 mg ve studiích M13-982 a M14-032, byla četnost TLS 2 %.
Latvian: 168 pacientiem ar HLL, kuri lietošanu sāka ar 20 mg dienas devu un 5 nedēļu laikā to palielināja līdz 400 mg dienā pētījumos M13-982 un M14-032, ALS rādītājs bija 2%.
Czech: AUC venetoklaxu v ustáleném stavu se v rozmezí dávek 150-800 mg poměrně zvyšovala.
Latvian: Venetoklaksa līdzsvara stāvokļa AUC 150-800 mg devu robežās palielinājās proporcionāli.
Czech: U některých pacientů, zejména těch, u nichž je větší riziko TLS, může být podle uvážení lékaře v den podání první dávky venetoklaxu potřebná hospitalizace kvůli intenzivnější profylaxi a monitorování po dobu prvních 24 hodin (viz bod 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz ārsta vērtējumu, dažiem pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir augstāks ALS risks, venetoklaksa pirmās devas lietošanas dienā varētu būt nepieciešama hospitalizācija, lai pirmajās 24 stundās varētu veikt intensīvāku profilaksi un uzraudzību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Venclyxto nemají užívat děti a dospívající.
Latvian: Venclyxto nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Czech: Jestliže se statin (substrát OATP) používá současně s venetoklaxem, doporučuje se pečlivě monitorovat jeho toxicitu.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar venetoklaksu lieto statīnu (OATP substrāts), ieteicama rūpīga ar statīnu saistītās toksicitātes kontrole.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u člověka.
Latvian: Dati par venetoklaksa ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Czech: Ženy se během užívání přípravku Venclyxto a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby mají vyhnout otěhotnění.
Latvian: Sievietēm Venclyxto lietošanas laikā un vēl vismaz 30 dienas pēc ārstēšanas beigām jāizsargājas no grūtniecības.
Czech: Vyšší věk U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není třeba žádných specifických úprav dávky (viz bod 5.1).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥65 g. v.) deva nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Změny v elektrolytech odpovídající TLS a vyžadující rychlý zásah se mohou objevit již 6 až 8 hodin po první dávce venetoklaxu a při každém zvýšení dávky.
Latvian: Ar ALS saistītās elektrolītu izmaiņas, kas ir nekavējoties jākoriģē, var rasties jau 6 - 8 stundas pēc pirmās venetoklaksa devas ievadīšanas, kā arī katrā devas palielināšanas reizē.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Venclyxto můžete cítit únavu, která může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Venclyxto lietošanas varat justies noguris, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar ierīcēm vai agregātiem.
Czech: U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých tělních solí (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā asinīs var palielināties dažu sāļu (piemēram, kalcija vai urīnskābes) daudzums, ko izraisa straujā vēža šūnu sabrukšana.
Czech: Lehká porucha funkce jater byla definována jako normální celkový bilirubin a aspartát transamináza (AST) > horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5krát ULN, středně těžkou porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 1,5 až 3,0krát ULN a těžká porucha funkce jater jako celkový bilirubin > 3,0 ULN.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi tika definēti kā normāls kopējais bilirubīns un aspartāta transamināzes (AST) > normas augšējā robeža (NAR) vai kopējais bilirubīns >1,0 - 1,5 reizes pārsniedz NAR, vidēji smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >1,5 - 3,0 reizes pārsniedz NAR, smagi aknu darbības traucējumi - kopējais bilirubīns >3,0 NAR.
Czech: • bolest svalů nebo nepříjemný pocit v kloubech • křeče nebo záchvaty
Latvian: • muskuļu sāpes vai nepatīkama sajūta locītavās;
Czech: Přípravek Venclyxto přestaňte užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS:
Latvian: Pārtrauciet lietot Venclyxto un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja ievērojat kādu no ALS
Czech: Pokud se musí použít substrát P-gp nebo BCRP s úzkým terapeutickým indexem, je třeba jej užívat opatrně.
Latvian: Ja jālieto šaura terapeitiskā indeksa P-gp vai BCRP substrāts, tas jālieto piesardzīgi.
Czech: Datum první registrace: 5. prosince 2016 Datum posledního prodloužení: 6. září 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 5. decembris
Czech: ˗ užíváte rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, používanou k léčbě deprese.
Latvian: - ja lietojat ārstniecības augu, ko sauc par divšķautņu asinszāli, saturošas zāles depresijas ārstēšanai.
Czech: Střední doba léčby u 158 pacientů byla 17 měsíců (rozsah 0 až 34 měsíců).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna 158 pacientiem bija 17 mēneši (robežas no 0 līdz 34 mēnešiem).
Czech: Pacienti pak pokračovali v užívání venetoklaxu 400 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo do pozorování nepřijatelné toxicity.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt 400 mg venetoklaksa vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes novērošanai.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Venclyxto nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Venclyxto neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U některých pacientů se před zahájením léčby může zvážit konzultace ohledně uchování spermií.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas dažiem vīriešu dzimuma pacientiem var apsvērt konsultācijas nepieciešamību par spermas konservācijas iespējām.
Czech: Přípravek Venclyxto působí blokováním tělesné bílkoviny nazývané „BCL-2".
Latvian: Venclyxto darbojas, bloķējot organismā olbaltumvielu, ko sauc par "BCL-2".
Czech: Dávka při obnovení léčby
Latvian: Deva, atsākot terapiju
Czech: Je třeba dodržovat níže uvedená profylaktická opatření.
Latvian: Jāveic turpmāk norādītie profilakses pasākumi.
Czech: květen 2017) byly rovněž posouzeny nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC), která prokázala statisticky významné 81% snížení rizika progrese nebo úmrtí u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab (poměr rizik: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28], P<0,0001).
Latvian: Iepriekš definētās primārās analīzes efektivitātes rezultātus (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs) vērtēja arī Neatkarīgas vērtēšanas komiteja (IRC - Independent Review Committee), demonstrējot statistiski nozīmīgu 81% progresēšanas vai nāves riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu (riska attiecība: 0,19 [95% TI: 0,13; 0,28]; P<0,0001).
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem Venclyxto, poraďte se se svým lékařem o uchování spermií.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Venclyxto uzsākšanas, konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Příloze V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: • lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus
Latvian: • zāles orgāna atgrūšanas novēršanai, ko sauc par sirolimu;
Czech: Na základě opakovaného posouzení rizika je třeba zvážit hospitalizaci při dalším zvyšování dávky.
Latvian: Hospitalizācija jāapsver turpmākajās devas palielināšanas reizēs, pamatojoties uz atkārtotu riska novērtējumu.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.