FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Czech: GXP znamená „správnou klinickou praxi“ (good clinical practice, GCP), „správnou výrobní praxi“ (good manufacturing practice, GMP) a „správnou laboratorní praxi“ (good laboratorary practice, GLP) dohromady.
English: Efforts to improve interaction with patients
Czech: Snaha o zlepšení interakce s pacienty
English: Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Czech: kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua u zvířat využívaných jako zdroj potravy,
English: The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
Czech: Agentura přezkoumala 80 % plánů řízení rizik předložených společně s novými žádostmi.
English: In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Czech: V prosinci 2006 správní rada EMEA prodloužila pilotní režim bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy.
English: Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Czech: Mezi diskutovaná témata týkající se humánních léčivých přípravků patřilo využití biomarkerů ve vývoji léčivých přípravků, zpomalení postupu neurodegenerativních onemocnění, zkoumání léčivých přípravků u dětí a novorozenců a obezita dětí.
English: The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Czech: EMEA pokračovala v podporování všech členských států ohledně postupů pro inspekci správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP), správné klinické praxe (good clinical practice, GCP), správné laboratorní praxe (good laboratorary practice, GLP) a farmakovigilance.
English: Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Czech: Je třeba pracovat na dokončení datového skladu a funkčnosti aplikace business intelligence, sofistikovaného odhalování a sledování signálů a provedení přístupové politiky s ohledem na všechny zúčastněné subjekty.
English: A medicine for smoking cessation.
Czech: Léčivý přípravek pro odvykání kouření.
English: Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Czech: Stále častěji se žádá o vědecké poradenství pro genetické a buněčné léčebné postupy
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Czech: Znatelný nárůst počtu rychlých zpráv o podezření na nežádoucí účinky
English: Decision process
Czech: Rozhodovací proces
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Czech: Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky určené k léčbě HIV/AIDS, nádorových onemocnění, diabetu a neurodegenerativních poruch, a dále pro všechny léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
English: Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Czech: Agentura pokračovala v usilovných přípravách na pandemii chřipky a v roce 2006 dosáhla několika významných úspěchů v oblasti lidského zdraví i zdraví zvířat.
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Czech: Po přezkumu těchto zpráv CVMP v 7 případech doporučil, aby pro dotčené přípravky byly předloženy změny, související zejména s přidáním nových informací o nežádoucích účincích do literatury o přípravcích.
English: Applications processed more quickly
Czech: Rychlejší zpracování žádostí
English: Neurology/Central nervous system
Czech: Neurologie / centrální nervový systém
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Czech: Kladné stanovisko pro první „modelovou“ vakcínu proti pandemické chřipce
English: One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Czech: Jednou z mnoha politických otázek, které CVMP v roce 2006 řešil, bylo snížení dopadu rozvoje antimikrobiální rezistence způsobené používáním veterinárních léčivých přípravků na veřejné zdraví a na zdraví zvířat.
English: By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Czech: Do konce roku 161 zadavatelů klinických hodnocení prováděných v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinická hodnocení EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci obdržených v roce 2006 činil 1 408 (o 113 % více než v roce 2005).
English: Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Czech: Po žádosti o zvážení předložené členským státem výbor CVMP doporučil, aby byla nová předběžná opatření týkající se bezpečnosti uživatele přidána do literatury o přípravku u 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují antagonisty alfa 2-adrenoreceptorů.
English: As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Czech: Jako doplňkovou akci ustavil Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky expertní skupinu typu „thinktank“ pro inovace, která podá zprávu v roce 2007 na svých zasedáních s farmaceutickými společnostmi a skupinami z akademické sféry.
English: A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Czech: Léčivý přípravek pro substituční léčbu závislých na opiátech.
English: Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Czech: Bylo obdrženo osm žádostí o výchozí registraci, 5 z nich pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
English: A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Czech: Centrálně registrovaný léčivý přípravek v mikrokuličkách obsahující perflutren (Optison) následně po pozastavení výrobní registrace kvůli obavám, že se nedodržuje správná výrobní praxe (GMP).
English: INSPECTIONS
Czech: INSPEKCE
English: EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Czech: EMEA/230200/2007/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Czech: V roce 2006 se EMEA zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajícími se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
English: The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Czech: Významný pokrok v projektu EudraVigilance z roku 2005 byl zaznamenán i v roce 2006.
English: As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Czech: Stejně jako v předchozích letech bylo i v roce 2006 léčivým přípravkům proti rakovině uděleno více kladných stanovisek ohledně označení za léčivý přípravek pro ojedinělá onemocnění než v kterékoli jiné terapeutické oblasti.
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Czech: Byla ustavena nová pracovní skupina EMEA - pracovní skupina humánních vědeckých výborů s organizacemi pacientů a spotřebitelů (Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) - aby agentuře a jejím vědeckým výborům poskytovala doporučení ohledně všech otázek, o které se pacienti zajímají.
English: Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
Czech: Agentuře předložilo žádost o status malého nebo středního podniku více než 145 společností, včetně 6 veterinárních.
English: Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Czech: mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, vykonávání inspekcí pro zajištění soudržného dosahování základních ustanovení GXP1
English: More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Czech: V porovnání s předchozími roky bylo genetickým a buněčným léčebným postupům poskytnuto více vědeckého poradenství a výzkumné asistence, což odráží pokrok na tomto poli.
English: Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Czech: Léčivé přípravky pro léčbu infekcí opět mezi nejvíce zastoupenými terapeutickými oblastmi
English: Post-authorisation opinions and notifications,
Czech: Poregistrační stanoviska a oznámení,
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Czech: Šlo o antimikrobiální léčivý přípravek pro krůty a lovné ptactvo (bažanty), živou vakcínu pro divoké králíky a o vývoj vakcíny pro ovce, kozy a skot.
English: Procedure type
Czech: Typ postupu
English: A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Czech: Modelová vakcína není určena pro použití mimo vyhlášený případ pandemie chřipky, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile se pandemický kmen identifikuje.
English: In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Czech: V roce 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) celkem 13 pozitivních stanovisek k žádostem o výchozí registraci.
English: EMEA post-opinion phase
Czech: Fáze EMEA po vydání stanoviska
English: As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Czech: Součástí bylo vytvoření pracovní skupiny, která má definovat nové úkoly a povinnosti správní rady.
English: The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Czech: Vědecké výbory zkrátily průměrnou dobu hodnocení v několika klíčových postupech, včetně výchozích hodnocení, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství, čímž pomohly urychlit vývoj a dostupnost nových léčivých přípravků.
English: Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Czech: Cílená činidla na rakovinu ledvin, leukémii a rakovinu slinivky břišní určená pro onemocnění, u nichž byla vysoká nesplněná potřeba.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) dokončil v roce 2006 monografie léčivých rostlin Společenství pro kořen kozlíku lékařského, lněné semeno, lusk ispaghula, semeno ispaghula, semeno jitrocele blešníku (Psyllium), semeno a listy kasie sennové, kůru krušiny olšové a pro aloe (aloe kapská a aloe vera).
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Czech: EudraPharm (databáze léčivých přípravků registrovaných v Evropské unii pro podporu regulačních činností a pro zpřístupnění informací o léčivých přípravcích veřejnosti).
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Czech: 2.7 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství
English: The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Czech: Průměrný celkový čas potřebný pro schválení žádosti o registraci se v roce 2006 výrazně snížil, ke znatelnému snížení průměrné doby vůči roku 2005 došlo ve fázi hodnocení, ve fázi po vydání stanoviska i ve fázi rozhodovací.
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Czech: V roce 2006 bylo u centrálně registrovaných přípravků obdrženo 52 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
English: Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU) 34 454 000 EUR
English: Italy 10% Ireland
Czech: Belgie 4% Kypr
English: Hormonal
Czech: Hormonální
English: Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
Czech: První rok fungování kanceláře pro malé a střední podniky přinesl tyto události: Zájem společností o iniciativy v oblasti malých a středních podniků předčil očekávání.
English: Further requests for enhancements have been received.
Czech: Byly obdrženy další požadavky na zlepšení.
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Czech: Dvanáct případů bylo klasifikováno jako „třída 2“, která se týká závad, které mohou ohrozit zdraví nebo vést k chybnému způsobu léčby, a zbývajících 9 případů bylo klasifikováno jako „třída 3“, která nepředstavuje významné riziko pro veřejné zdraví.
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Czech: Z kladných stanovisek se 11 týkalo nových léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění a 2 podobných biologických léčivých přípravků obsahujících lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA.
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Czech: Podobně musejí projít centralizovaným postupem také všechny veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvyšování produkce ošetřených zvířat.
English: Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Czech: Využití zvláštního příspěvku EU pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 2006
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Czech: EudraGMP (databáze výrobních registrací a certifikátů správné výrobní praxe EU).
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím 2 nové předlohy hesel seznamu Společenství pro plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého.
English: Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Czech: Navrhl akce pro řízení rizik, včetně doporučení pro harmonizované pokyny pro obezřetné používání v literatuře o přípravcích pro všechny veterinární léčivé přípravky, které obsahují (fluoro)chinolony a jsou určeny pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
English: The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Czech: Na žádost týkajících se společností CVMP pokračoval ve stanovování maximálních limitů reziduí (MRL) pro další živočišné druhy.
English: Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
Czech: Příprava pokynů pro pediatrickou farmakovigilanci.
English: In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Czech: EMEA navíc s ohledem na iniciativy učiněné na úrovni odvětví pracovala na vytvoření strategie farmakovigilance pro antivirotika v případě vypuknutí pandemie chřipky.
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Czech: Agentura vyřídila rekordní počet žádostí o výchozí registraci a žádostí o změny v poregistrační fázi i žádostí o vědecké poradenství, oznámení o paralelní distribuci a certifikátů.
English: To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Czech: Ke konci roku bylo EVCTM předáno celkem 53 642 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech, které odpovídají 26 997 jednotlivým případům.
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Czech: Jedno stanovisko bylo negativní (potvrzeno i po opětovném přezkoumání), týkalo se antimikrobiálního přípravku pro léčbu specifických infekcí kůže a měkkých tkání a specifických akutních infekcí horních cest dýchacích a močového ústrojí u koček a psů.
English: The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Czech: Nejvyšší počet obdržených žádostí se týkal léčivých přípravků pro onemocnění související s rakovinou nebo s nervovým systémem, zažívací ústrojí a metabolismus jsou třetí nejvíce zastoupenou terapeutickou oblastí.
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Czech: V prosinci byla vytvořena další nová skupina - pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi zdravotnických pracovníků (EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations) - která má poskytovat doporučení a návrhy pro vývoj rámce pro interakci s organizacemi zastupujícími zdravotnické pracovníky.
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Czech: První léčivé přípravky vytvořené transgenní biotechnologií ze zvířat: z mléka koz, jimž byl předtím zaveden gen, který jim umožňuje produkovat lidskou bílkovinu, byla získána kopie lidské bílkoviny, která brání tvorbě krevních sraženin.
English: The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
Czech: První modelová vakcína proti pandemické chřipce obsahující kmen H5N1 vytvořený pomocí reverzní genetiky.
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Czech: EMEA v prosinci 2006 přijala první kladné stanovisko ohledně modelové vakcíny proti pandemické chřipce.
English: 380 related to suspected adverse reactions in dogs.
Czech: 380 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u psů.
English: Pharmacovigilance activities
Czech: Činnosti v oblasti farmakovigilance
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Czech: Příprava pokynů pro farmakovigilanci vakcín.
English: Number of inspections, 2004-2006
Czech: Počet inspekcí, 2004-2006
English: Musculoskeletal and nervous system
Czech: Muskuloskeletální a nervový systém
English: Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Czech: Snaha o zlepšení interakce se zdravotnickými pracovníky
English: There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Czech: Složitějších změn typu II se týkalo 25 žádostí.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Czech: Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro nové generické léčivé přípravky
English: Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Czech: Označení léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění u dětí a dospělých, 2004-2006
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Czech: Rakovina a nervový systém stále hlavními sledovanými terapeutickými oblastmi
English: Notifications of a change received Notices of a change issued
Czech: Obdržená oznámení o změnách Vydaná oznámení o změnách
English: Cancer still the main therapeutic area concerned
Czech: Rakovina stále hlavní oblastí terapeutického zájmu
English: EMEA MISSION STATEMENT
Czech: POSLÁNÍ AGENTURY EMEA
English: Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Czech: V roce 2006 byla vytvořena a schválena doporučení pro hlavní plán farmakovigilance pro vakcíny proti pandemické chřipce.
English: By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Czech: Ke konci roku podávalo zprávy projektu EudraVigilance elektronicky 26 příslušných vnitrostátních orgánů, spolu s 201 držitelem rozhodnutí o registraci.
English: 3.4 Post-authorisation activities
Czech: 3.4 Poregistrační činnost
English: The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Czech: Celkový počet změn typu I vyřízených v roce 2006 znamená 9% nárůst ve srovnání s předchozím rokem.