FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais) Idrossipropilcellulosa Idrossitoluene butilato Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Hydroksipropyyliselluloosa Butyloitu hydroksitolueeni Natriumtärkkelysglykolaatti
Italian: Poiché la rilevanza clinica di questo aumento dell'esposizione non è chiara, la co-somministrazione di potenti inibitori della P-gp quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Koska tämän lisääntyneen altistuksen kliininen merkitys on epäselvä, potenttien P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Non è noto se fidaxomicina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö fidaksomisiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che DIFICLIR possa influire sulla capacità di guidare, usare strumenti o macchinari.
Finnish: DIFICLIRin ei oleteta vaikuttavan ajamiseen tai työkalujen tai koneiden käyttöön.
Italian: Al basale, il ventiquattro percento dei pazienti rispondeva ad almeno uno dei tre criteri seguenti per il punteggio della severità: temperatura corporea > 38,5°C,
Finnish: Lähtötilanteessa 24 % potilaista täytti vähintään yhden seuraavista kolmesta vakavuusastetta määrittävästä kriteeristä: ruumiinlämpö yli 38,5 °C, leukosyyttien määrä >15 000 tai kreatiniinipitoisuus ≥1,5 mg/dl.
Italian: In questo caso non prenda la dose dimenticata.
Finnish: Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin.
Italian: Fidaxomicina è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Finnish: Fidaksomisiini on P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti.
Italian: DIFICLIR è un antibiotico che contiene il principio attivo fidaxomicina.
Finnish: DIFICLIR on antibiootti, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.
Italian: In seguito a dose singola pari a 200 mg di fidaxomicina, la maggior parte della dose somministrata (più del 92%) è stata ritrovata nelle feci sotto forma di fidaxomicina o del suo metabolita OP-1118 (66%).
Finnish: Suurin osa (yli 92 %) yhdestä 200 mg:n fidaksomisiiniannoksesta erittyi ulosteeseen joko fidaksomisiinina tai sen metaboliittina OP-1118:na (66 %).
Italian: In condizioni di utilizzo clinico, fidaxomicina non ha un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per OATP2B1 e BCRP (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Kliinisessä käytössä fidaksomisiinillä ei ole kliinisesti relevanttia vaikutusta rosuvastatiinille, joka on OATP2B1- ja BCRP-substraatti (katso kohta 4.5), altistumiselle.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Italian: Se lei usa uno di questi medicinali, contatti il medico per un consiglio prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Italian: Dati limitati ottenuti in pazienti con una storia attiva di cirrosi epatica cronica negli studi di Fase 3 hanno dimostrato che la mediana dei livelli plasmatici di fidaxomicina e OP-1118 può essere rispettivamente di 2 e 3 volte più elevata che nei pazienti non cirrotici.
Finnish: Faasi 3 tutkimusten aktiivisesta kroonisesta maksakirroosista kärsivistä potilaista saadut rajalliset tiedot osoittivat, että fidaksomisiinin ja OP-1118:n mediaanipitoisuudet plasmassa olivat n. kaksin- ja kolminkertaiset verrattuna muihin potilaisiin.
Italian: Inoltre non è stata rilevata resistenza crociata con nessuna altra classe di antibiotici inclusi β-lattami, macrolidi,
Finnish: Myöskään ristiresistenssiä ei ole havaittu suhteessa mihinkään muuhun antibioottiryhmään, mukaan luettuna β-laktaamit, makrolidit, metronidatsoli, kinolonit, rifampiini ja vankomysiini.
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori della glicoproteina P quali ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone e amiodarone non è raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Finnish: Samanaikaista käyttöä potenttien P-glykoproteiinin estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Italian: Il valore limite epidemiologico per fidaxomicina e C. difficile, che distingue i batteri "wild type" dagli isolati con caratteristiche di resistenza acquisita, è ≥ 1,0 mg/l.
Finnish: Epidemiologinen, villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin isolaatit erottava raja-arvo fidaksomisiinille ja C. difficile -bakteerille on ≥1,0 mg/l.
Italian: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Finnish: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Studi hanno dimostrato che il trattamento con fidaxomicina non ha intaccato le concentrazioni di Bacteroides o gli altri maggiori componenti dell'ambiente microbico nelle feci dei pazienti affetti da CDI.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että fidaksomisiinihoito ei vaikuttanut Clostridium difficile -infektiopotilaiden ulosteen Bacteroides-pitoisuuksiin tai pieneliöstön muihin tärkeimpiin komponentteihin.
Italian: I livelli plasmatici sembrano essere aumentati nei pazienti anziani (età ≥65 anni).
Finnish: Ikääntyneillä (65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla) pitoisuudet plasmassa näyttävät nousevan.
Italian: DIFICLIR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: DIFICLIR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DIFICLIRiä Älä käytä DIFICLIRiä
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono vomito, nausea e costipazione.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista Yleisimmät haittavaikutukset ovat oksentelu, pahoinvointi ja ummetus.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e tossicità della riproduzione.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Non assuma DIFICLIR in gravidanza a meno che il medico le consigli diversamente.
Finnish: Älä käytä DIFICLIRiä, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Italian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Finnish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Italian: Se si verificano queste reazioni, smetta di prendere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, lopeta DIFICLIR-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai paikallisen sairaalapäivystykseen.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg fidaksomisiinia.
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Italian: Descrizione dell'aspetto di DIFICLIR e contenuto della confezione DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film è costituito da compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con "FDX" impresso su un lato e "200" sull'altro lato.
Finnish: DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia tabletteja, joissa on merkintä "FDX" toisella puolella ja "200" toisella puolella.
Italian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Finnish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Italian: Non usi DIFICLIR in combinazione con uno di questi medicinali, a meno che il medico le consigli diversamente.
Finnish: DIFICLIRiä ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Italian: Fidaxomicina è un antimicrobico a stretto spettro con attività battericida contro il C. difficile.
Finnish: Fidaksomisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tappaa C. difficile -bakteereja.
Italian: Fidaxomicina non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per i trasportatori OATP2B1 e BCRP.
Finnish: Fidaksomisiinilla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta rosuvastatiinin, joka on kuljettajien OATP2B1, P-gp, MRP2 ja BCRP substraatti, altistukseen.
Italian: DIFICLIR è utilizzato nei pazienti adulti per trattare infezioni del rivestimento interno del colon (intestino crasso) causate da un batterio denominato Clostridium difficile.
Finnish: DIFICLIRiä käytetään aikuisille Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamaan paksusuolen tulehdukseen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con colite pseudomembranosa, con CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita.
Finnish: Koska kliinistä tietoa on vähän, fidaksomisiinia on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät pseudomembranoottisesta suolitulehduksesta, äkillisestä ja voimakasoireisesta tai hengenvaarallisesta Clostridium difficile -infektiosta.
Italian: Patologie gastrointestinali vomito, nausea, costipazione distensione addominale, flatulenza, bocca secca
Finnish: Ruoansulatuselimistö oksentelu, pahoinvointi, ummetus vatsan turpoaminen, ilmavaivat, suun kuivuminen
Italian: Tel: +354 535 7000
Finnish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Italian: Essendo un farmaco topico, le relazioni sistemiche tra farmacocinetica e farmacodinamica non possono essere stabilite, tuttavia dati in vitro dimostrano che fidaxomicina ha attività battericida tempo-dipendente e suggeriscono che il rapporto tempo/MIC (MIC- Minimum Inhibitory Concentration, concentrazione minima inibitoria) possa essere il parametro maggiormente predittivo dell'efficacia clinica.
Finnish: In vitro fidaksomisiinilla on kuitenkin osoitettu olevan ajasta riippuvainen bakterisidinen vaikutus ja tulokset viittaavat siihen, että MIC-arvon ylittävä aika olisi paras kliinistä tehoa ennustava parametri.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Finnish: Kliininen teho
Italian: Reazioni di ipersensibilità (angioedema, dispnea)
Finnish: Immuunijärjestelmä ihottuma, kutina yliherkkyysreaktiot (angioedeema, dyspnea)
Italian: Dati ottenuti da uno studio in aperto, a braccio singolo in pazienti con CDI e concomitante malattia infiammatoria intestinale (IBD), non hanno indicato differenze significative nelle concentrazioni plasmatiche di fidaxomicina o del suo metabolita principale OP-1118 in pazienti con IBD rispetto a dati ottenuti in altri studi su pazienti senza IBD.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa ei havaittu suuria eroja fidaksomisiinin ja sen pääasiallisen metaboliitin OP-1118:n pitoisuuksissa IBD-potilaiden plasmassa verrattuna muiden tutkimusten potilaisiin, joilla ei ollut IBD:tä.
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film fidaxomicina
Finnish: DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteinen tabletti fidaksomisiini
Italian: Il volume di distribuzione nell'uomo non è noto, a causa dell'assorbimento di fidaxomicina molto limitato.
Finnish: Fidaksomisiinin erittäin minimaalisesta imeytymisestä johtuen jakaantumistilavuutta ihmisellä ei tiedetä.
Italian: DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film
Finnish: DIFICLIR 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Finnish: Magnesiumstearaatti
Italian: 20 x 1 compressa rivestita con film.
Finnish: 20 x 1 kalvopäällysteinen tabletti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha differito l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con fidaxomicina in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche nelle enterocoliti causate da C. difficile.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fidaksomisiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa C. difficilen aiheuttamassa enterokoliitissa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Non prenda DIFICLIR - se è allergico alla fidaxomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: - jos olet allerginen fidaksomisiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15.
Italian: I livelli plasmatici massimi di fidaxomicina e OP-1118 nei pazienti con CDI e IBD concomitante erano compresi nell'intervallo dei valori riscontrati nei pazienti con CDI senza IBD.
Finnish: Tulehduksellista suolistotautia sairastavien CDI-potilaiden fidaksomisiinin ja OP-1118:n enimmäispitoisuudet olivat samoissa rajoissa kuin CDI-potilailla, joilla tulehduksellista suolistotautia ei ollut.
Italian: Malattia Infiammatoria Intestinale
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Finnish: Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Italian: La co-somministrazione di dosi singole dell'inibitore della P-gp ciclosporina A e di fidaxomicina in volontari sani ha comportato un aumento di 4 e 2 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC di fidaxomicina e un aumento di 9,5 e 4 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC del principale metabolita attivo OP-1118.
Finnish: P-gp:n estäjä siklosporiini A:n ja fidaksomisiinin kerta-annosten samanaikainen antaminen terveille vapaaehtoisille nosti fidaksomisiinin Cmax-arvon nelinkertaiseksi ja AUC-arvon kaksinkertaiseksi.
Italian: Descrizione di reazioni averse selezionate
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Italian: A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con severa compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Koska kliinistä tietoa tästä ryhmästä on vähän, DIFICLIRiä on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Effetti sulla flora intestinale
Finnish: Vaikutus suolen mikrobikasvustoon
Italian: Fidaxomicina può essere un inibitore da lieve a moderato della P-gp intestinale.
Finnish: Fidaksomisiini voi olla suoliston P-gp:n heikko tai kohtalainen estäjä.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - riduzione dell'appetito - capogiro, mal di testa - bocca secca, alterazione del senso del gusto (disgeusia) - sensazione di gonfiore, aria (flatulenza) - alcuni esami del sangue potrebbero mostrare livelli variati, per esempio enzimi del fegato aumentati (alanina amino transferasi)
Finnish: - vähentynyt ruokahalu - heitehuimaus, päänsärky - suun kuivuminen, makuhäiriö (dysgeusia) - vatsan pullistuminen, ilmavaivat - muutokset tietyissä verikoetuloksissa, esim. kohonneet maksaentsyymit (ALAT) - ihottuma, kutina (pruritus)
Italian: A causa dei dati clinici limitati in tale popolazione, DIFICLIR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Koska kliinistä tietoa tästä ryhmästä on vähän, DIFICLIRiä on käytettävä varoen potilaille, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: DIFICLIR è disponibile in:
Finnish: DIFICLIR-valmisteen pakkauskoot:
Italian: Se ha problemi renali o epatici, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011
Italian: Il 5 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dificlir, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dificlirille 5. joulukuuta 2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dificlir consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Dificliria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno (ogni 12 ore) per 10 giorni.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (12 tunnin välein) kymmenen vuorokauden ajan.
Italian: Altre informazioni su Dificlir
Finnish: Muita tietoja Dificliristä
Italian: Quando si esaminano i risultati dei due studi, il 92% dei pazienti curati con Dificlir sono guariti, rispetto al 90% dei pazienti curanti con vancomycin.
Finnish: Tarkasteltaessa kahden tutkimuksen tuloksia Dificliria saaneista potilaista 92 prosenttia parani, kun vankomysiinia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 90 prosenttia.
Italian: Quando ciò accade, i batteri C. difficile possono moltiplicarsi e produrre tossine (veleni) che causano malattie, quali diarrea e febbre.
Finnish: Kun näin tapahtuu, C. difficile -bakteerit voivat monistua ja tuottaa toksiineja (myrkkyjä), jotka aiheuttavat sairastumista, kuten ripulia ja kuumetta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dificlir.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (200 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti guariti 10 giorni dopo il trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio parani 10 päivän hoidon jälkeen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dificlir.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dificlirlääkevalmistetta.
Italian: bloccando l'enzima batterico RNA polimerasi, che viene usato per produrre l'RNA di cui i batteri necessitano per produrre proteine.
Finnish: Se tuottaa RNA:ta, jota bakteeri tarvitsee tuottaakseen proteiineja.
Italian: Perché è stato approvato Dificlir?
Finnish: Miksi Dificlir on hyväksytty?
Italian: Tuttavia, alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni possono interferire con l'equilibrio dei batteri "buoni" nell'intestino.
Finnish: Jotkin tulehdusten hoitoon käytetyt antibiootit voivat kuitenkin häiritä suolistossa hyvien bakteerien tasapainoa.
Italian: C. Difficile sono batteri presenti naturalmente nell'intestino e che non causano alcun problema alle persone sane.
Finnish: C. difficile -bakteereita on suolistossa luonnostaan eikä niistä ole haittaa terveelle ihmiselle.
Italian: Il principio attivo in Dificlir, fidaxomicina, è un antibiotico che appartiene alla nuova classe degli antibiotici macrociclici.
Finnish: Dificlirin vaikuttava aine fidaksomisiini on antibiootti, joka kuuluu uuteen makrosyklisten antibioottien ryhmään.
Italian: Quando viene inghiottito la maggior parte del principio attivo non viene assorbito nel flusso sanguigno, ma agisce localmente nei batteri C. difficile nell'intestino.
Finnish: Kun tabletti on nielty, suurin osa sen vaikuttavasta aineesta ei imeydy verenkiertoon vaan vaikuttaa paikallisesti C. difficile -bakteeriin suolistossa.
Italian: Dificlir non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla fidaxomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Finnish: Dificliria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fidaksomisiinille tai Dificlirin muille valmistusaineille.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dificlir (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono la nausea, il vomito e la costipazione.
Finnish: Dificlirin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu ja ummetus (1-10 potilaalla sadasta).
Italian: Riassunto destinato al pubblico fidaxomicina
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto fidaksomisiini
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dificlir, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Dificlir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dificlir nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Dificlirista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Che cos'è Dificlir?
Finnish: Mitä Dificlir on?
Italian: In questo modo si arresta la crescita e la moltiplicazione del batterio C. difficile.
Finnish: Näin C. difficile -bakteerin kasvu ja monistuminen pysähtyy.
Italian: Dificlir si è dimostrato altrettanto efficace quanto vancomycin nel curare l'infezione da C. difficile.
Finnish: Dificlir oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini C. difficile -infektion hoidossa.
Italian: Il CHMP ha tuttavia notato che vi sono incertezze sugli effetti di Dificlir in certi gruppi di pazienti quali quelli con problemi epatici e renali e ha raccomandato di svolgere ulteriori studi in questo gruppo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että Dificlirin vaikutuksista on epävarmuutta tiettyjen potilasryhmien osalta, esimerkiksi niiden joilla on maksa- tai munuaisongelmia.
Italian: Qual è il rischio associato a Dificlir?
Finnish: Mitä riskejä Dificliriin liittyy?
Italian: Dificlir è usato per trattare adulti con infezioni intestinali causate dal batterio denominato Clostridium difficile.
Finnish: Dificliria käytetään Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamien aikuisten suolistotulehdusten hoitoon.
Italian: A questo punto, si dice che una persona è infettata con C. difficile.
Finnish: Tässä vaiheessa henkilön sanotaan saaneen C. Difficile -bakteeritartunnan.
Italian: Come agisce Dificlir?
Finnish: Miten Dificlir vaikuttaa?
Italian: Dificilir è un medicinale che contiene il principio attivo fidaxomicina.
Finnish: Dificlir on lääke, jonka vaikuttava aine on fidaksomisiini.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Dificlir sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Finnish: Dificlirin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Dificlir è stato confrontato con vancomycin (un altro antibiotico per le infezioni da C. difficile) in due studi principali che hanno coinvolto complessivamente 1 147 pazienti adulti affetti da infezione da C. difficile in forma da leggera a moderatamente grave.
Finnish: Dificliria on verrattu vankomysiiniin (toinen C. difficile -infektioihin käytetty antibiootti) kahdessa päätutkimuksessa.
Italian: Per che cosa si usa Dificlir?
Finnish: Mihin Dificliria käytetään?
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione la gravità delle infezioni da C. difficile e gli inconvenienti dei trattamenti attuali e ha deciso che i benefici di Dificlir sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Sen päätelmänä oli, että Dificlirin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Come si usa Dificlir?
Finnish: Miten Dificlira käytetään?