FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : dépression respiratoire, rhinite, pharyngite
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Légzésdepresszió, rhinitis, pharyngitis.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières L'insuffisance hépatique ou rénale risque d'entraîner une augmentation des concentrations sériques.
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban A máj- vagy a veseműködés károsodása a szérumszint emelkedését okozhatja.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: Rapinyl est un médicament d'un type différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.
Hungarian: A Rapinyl különbözik a többi gyógyszertől, amit áttöréses fájdalma kezelésére ez idáig esetleg szedett.
French: Peu fréquent : bradycardie, tachycardie, hypertension Très rare : arythmies
Hungarian: Nem gyakori: Bradycardia, tachycardia, hypertonia.
French: Le jus de pamplemousse est également un inhibiteur du CYP3A4.
Hungarian: A grapfruitlé szintén a CPY3A4 ismert inhibitora.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Rapinyl sont dose-proportionnels pour la gamme de dosages disponibles (100 à 800 µg).
Hungarian: A Rapinil farmakokinetikája a 100-800 mikrogramm tartományban bizonyítottan dózisarányos.
French: Cependant, en raison du très faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, il a été demandé au requérant, comme conditions des autorisations de mise sur le marché, de présenter les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007, ainsi que l'analyse complète des données de sécurité sur les EIG.
Hungarian: A hosszú időn át kezelt betegek igen kis száma miatt azonban a kérelmezőt arra kérték, hogy a forgalomba hozatali engedélyek feltételeként nyújtsa be az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat végleges eredményeit, valamint a súlyos mellékhatásokra vonatkozó teljes körű biztonsági elemzés adatait.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: La phase de titration doit être réalisée avec une prudence particulière chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive ou d'une autre pathologie (par ex. : myasthénie grave) les prédisposant à une dépression respiratoire, en raison de la majoration du risque de dépression respiratoire pouvant entraîner un arrêt respiratoire.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, ha a Rapinyl dózistitrálását idült, obstruktív tüdőbetegségben vagy más, légzésdepresszióra hajlamosító kórképekben (pl. myasthenia gravis) szenvedő betegeken végzik, mert fennáll a további légzésdepresszió kockázata, ami légzési elégtelenség kialakulásához vezethet.
French: Si vous arrêtez de prendre Rapinyl
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rapinyl szedését
French: Une dose de Rapinyl peut être constituée de plusieurs comprimés.
Hungarian: A Rapinyl egyszeri adagja egynél több tablettából is állhat.
French: • hypotension, bouffées vasomotrices/sensation de chaleur, respiration lente/superficielle,
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás/forróság érzés, lassú és felületes légzés, gyengeség érzés, ájulás érzés,
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, szedációt és légzésdepressziót okozhat a szoptatott csecsemőnél.
French: Le demandeur a apporté d'autres assurances concernant l'utilisation de Rapinyl chez les patients présentant une mucite buccale sévère, fondées sur des publications et des lignes directrices, concluant que les patients présentant une mucite légère à modérée peuvent prendre un médicament par voie orale, tandis que les formes transmuqueuses de fentanyl ne conviennent pas pour les patients présentant une mucite sévère, chez lesquels d'autres voies d'administration des analgésiques sont préférables.
Hungarian: A kérelmező közlemények és iránymutatások alapján további bizonyítékokkal szolgált a Rapinyl nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél végzett alkalmazásáról, és arra a következtetésre jutott, hogy az enyhe/közepes mértékű nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek használhatnak orális készítményeket, ám a fentanil nyálkahártyán keresztül alkalmazott formái nem alkalmasak a súlyos nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek számára, ilyen esetben a fájdalomcsillapítók más alkalmazási útvonalait kell előnyben részesíteni.
French: • dépression, difficultés de concentration, sensation de bien-être excessif ;
Hungarian: • nyomott kedélyállapot, koncentráció-zavar, felfokozott jó közérzet
French: De même, le demandeur a considéré la sécurité clinique des médicaments contenant du fentanyl comme étant bien établie et bien tolérée, tant chez les volontaires que dans la population cible, et que le tableau des effets indésirables correspondait à celui d'autres médicaments contenant du fentanyl, notamment ceux utilisés pour traiter les DPC.
Hungarian: A kérelmező ehhez hasonlóan úgy vélte, hogy a fentanil-készítmények klinikai biztonságossága széles körben elismert, és ezeket az önkéntesek és a célpopuláció egyaránt jól tolerálja, a mellékhatások jellemzői pedig a többi fentanil-készítmény, ezen belül az áttöréses fájdalom kezelésére használt készítmények esetében megfigyeltekkel összhangban állnak.
French: • Effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000) : sensations d'agitation ou de détachement, sautes d'humeur, tremblements, troubles de la parole, distraction, perte de coordination, vertiges, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, hypertension, difficultés respiratoires, respiration lente ou superficielle, asthme, ballonnement, gaz abdominaux, soif, difficulté à uriner, modification de la fréquence des urines, sentiment général de malaise.
Hungarian: • Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkező) mellékhatások: nyugtalanság érzés, a testi vagy szellemi folyamatoktól való tartós vagy vissztérő elkülönültség érzése, kedélyhullámzások, remegés, nehezített beszéd, feledékenység, a mozgások összerendezettségének megszűnése, forgó jellegű szédülés, lassú vagy szapora szívverés, magas vérnyomás, nehézlégzés, lassú vagy felületes légzés, asztma, puffadás, bélgázok, szomjúságérzés, székrekedés, a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, rossz közérzet.
French: Le traitement prolongé par morphiniques entraîne généralement le développement d'une accoutumance à leurs effets secondaires.
Hungarian: Hosszú távú kezelés során rendszerint tolerancia alakul ki az opioidok másodlagos hatásaival szemben.
French: Tous les effets indésirables ci-dessus ont été rapportés chez des volontaires ayant reçu Rapinyl mais n'ayant jamais reçu d'autre traitement morphinique.
Hungarian: Az összes, fentiekben felsorolt mellékhatást opioidokkal még nem kezelt önkénteseken észlelték Rapinyl adása után.
French: La demande se fondait sur les données de la littérature concernant fentanyl, complétées par des données pharmacocinétiques pour Rapinyl et une comparaison de la biodisponibilité de Rapinyl avec celle des pastilles d'Actiq, une forme de fentanyl autorisée, administrée par voie transmuqueuse à la demande.
Hungarian: A kérelmet a fentanilra vonatkozó szakirodalmi adatokra alapozták, amelyeket a Rapinylre vonatkozó farmakokinetikai adatokkal, valamint a Rapinyl biológiai hasznosulásának az Actiq nevű készítménnyel (szükség szerint alkalmazott, szájnyálkahártyán keresztül felszívódó, „nyalókához" hasonló kiszerelésű, engedélyezett fentanil-készítménnyel) történő összehasonlításával egészítettek ki.
French: Rapinyl peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Hungarian: A Rapinyl károsíthatja a balesetveszély lehetőségét hordozó tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi és/vagy testi képességeket.
French: N'essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux de Rapinyl à travers l'opercule comme s'il s'agissait de comprimés habituels.
Hungarian: Ne próbálja a hagyományos tablettákhoz hasonlóan átpréselni a Rapinyl nyelvalatti tablettát a fedőfólián.
French: Le CHMP a estimé que la faible incidence de la gamme des effets indésirables chez les patients tolérants aux opioïdes est rassurante et a pris acte de la déclaration faite dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) concernant la titration de la dose.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta a nemkívánatos események ritka előfordulását az opioid-toleráns betegeknél, és tudomásul vette az alkalmazási előírásban a dózisbeállításra vonatkozóan szereplő részt.
French: Rapinyl est un traitement réservé aux personnes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants (morphiniques) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui un traitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire.
Hungarian: A Rapinyl olyan betegek kezelésére alkalmas, akik állandó daganatos fájdalom miatt már úgyis rendszeresen szednek erős hatású fájdalomcsillapítót (opioidot), azonban áttöréses fájdalmaik kezelést igényelnek.
French: Si ce n'est pas le cas, Rapinyl risque de provoquer des difficultés respiratoires graves (voir rubrique 4Effets indésirables éventuels).
Hungarian: Ha Ön még nem szedett ilyet, akkor ez a gyógyszer súlyos légzési zavarokat okozhat (lásd 4. Lehetséges mellékhatások címmel).
French: Une prudence particulière doit être apportée au traitement des patients hypovolémiques ou hypotendus.
Hungarian: Hypovolaemiás és hypotoniás betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni.
French: Rapinyl est un comprimé sublingual qui se désintègre rapidement, conçu pour libérer rapidement et de manière prévisible du fentanyl à travers la muqueuse buccale.
Hungarian: A Rapinyl gyorsan oldódó nyelv alatti tablettát úgy alakították ki, hogy gyorsan és kiszámíthatóan juttassa át a fentanilt a száj nyálkahártyáján.
French: Le fentanyl est un médicament très lipophile ; il est absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par le tractus gastro-intestinal.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil gyógyszer, rendkívül gyorsan szívódik fel a szájnyálkahártyáról és lassabban a tápcsatornából.
French: • les somnifères,
Hungarian: • altatók
French: Bien que les morphiniques augmentent en général la tonicité du muscle lisse urétral, l'effet global est variable, entraînant dans certains cas des urgences mictionnelles et dans d'autres cas une dysurie.
Hungarian: Az opioidok általában fokozzák a húgyúti simaizomzat tónusát, melynek hatása változó, egyeseken sürgető vizelési ingert idéz elő, másokon vizelési nehézségeket okoz.
French: Les effets secondaires du fentanyl sur le système nerveux central (SNC) et les fonctions respiratoire et gastro-intestinale sont ceux des analgésiques morphiniques et sont considérés comme des effets de classe.
Hungarian: A fentanil másodlagos, a központi idegrendszer, a légzőszervek és a tápcsatorna működésére kifejtett hatásai az opioid-fájdalomcsillapítók jellegzetes hatásainak felelnek meg és mint ilyenek, a teljes gyógyszercsoportra jellemzőek.
French: Fréquent : myoclonie, insomnie, dysgueusie
Hungarian: Gyakori: Myoclonus, álmatlanság, ízérzés-zavarok.
French: Dans ce cas, une intubation endotrachéale, l'instauration d'une ventilation assistée et l'administration d'un antagoniste des morphiniques ainsi que, d'un curarisant, peuvent être nécessaires.
Hungarian: Ebben a helyzetben, endotracheális intubálásra, légzéstámogatásra, opiod-antagonisták és izomrelaxansok adására lehet szükség.
French: Fréquent : asthénie, irritation au site d'application
Hungarian: Gyakori: Gyengeség, irritáció az alkalmazás helyén.
French: Des études sur le rat ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Hungarian: Az állatkísérletek során csökkent fertilitást és patkányban a magzatok fokozott elhullását mutatták ki.
French: [Voir annexe I - à compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
French: Affections psychiatriques Fréquent : dépression, anorexie, troubles de la concentration, euphorie
Hungarian: Gyakori: Depresszió, étvágytalanság, összpontosítási zavar, eufória.
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl sont disponibles dans une gamme de plusieurs dosages.
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tabletta különböző hatáserősségekben kapható.
French: L'arrêt du traitement par Rapinyl ne devrait pas entraîner d'effets notables, mais les symptômes de sevrage possibles incluent : anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.
Hungarian: A Rapinyl kezelés abbahagyásakor - elvileg - nem jelentkeznek érzékelhető hatások; mindazonáltal felléphetnek az elvonás lehetséges tünetei: szorongás, remegés, verejtékezés, sápadtság, hányinger és hányás.
French: La naloxone et les autres antagonistes morphiniques doivent être utilisés avec prudence dans le traitement du surdosage chez les patients sous morphiniques en raison du risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben részesülő betegeken bekövetkezett túladagolás kezelésekor körültekintően kell alkalmazni a naloxont és más opioid-antagonistákat, mert ez akut elvonási tünetegyüttes előidézésének kockázatával jár.
French: Avant de commencer un traitement par Rapinyl, vous devez avoir pris ou utilisé régulièrement un analgésique puissant, dit morphinique, prescrit pour soulager votre douleur persistante.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés elkezdésének előfeltétele, hogy Ön állandó fájdalma csillapítása érdekében rendszeresen szedjen, vagy alkalmazzon erős hatású fájdalomcsillapítót, ún.
French: Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une forme différente.
Hungarian: Különböző hatáserősségekben és alakban kerül forgalomba.
French: Pour que Rapinyl agisse de façon efficace, votre médecin vous aidera à déterminer la dose la plus adéquate pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.
Hungarian: A Rapinyl-kezelés sikere érdekében orvosának meg kell határoznia az egyes áttöréses fájdalomepizódok kezelésére legmegfelelőbb adagot.
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule ni utiliser de machine s'ils éprouvent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels (vision floue ou double) pendant le traitement par Rapinyl.
Hungarian: Tanácsolni kell a betegeknek, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha szédülést vagy álmosságot, ill.
French: Le fentanyl présente un effet analgésique environ 100 fois plus puissant que celui de la morphine.
Hungarian: 100-szor erősebb a morfinénál.
French: La biodisponibilité de Rapinyl n'a pas été étudiée mais elle est estimée à environ 70 %.
Hungarian: Biohasznosulását nem vizsgálták, azonban becslés szerint kb.
French: En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service d'urgence.
Hungarian: • lassú, felületes légzés Ha ezek jelentkeznek, azonnal hívjon mentőt.
French: En raison du faible nombre de patients exposés pendant une période prolongée, les résultats finals des études EN3267-005 et EN3267-007 doivent être présentés pour remplir les conditions des autorisations de mise sur le marché.
Hungarian: Mivel kevés beteget kezeltek hosszú időn keresztül, a forgalomba hozatali engedélyek feltételeként be kell nyújtani az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat végleges eredményeit.
French: Affections vasculaires Fréquent : hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Hungarian: Gyakori: Orthostaticus hypotonia, kipirulás, hőhullám.
French: • Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette thermoformée juste au moment de le(s) prendre.
Hungarian: • Csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a tablettá(ka)t a buborékfólia csomagolásból.
French: Prenez toujours la dose de Rapinyl prescrite par votre médecin.
Hungarian: A Rapinylt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: Fréquent : occlusion gastro-intestinale, dysphagie, ulcération buccale/stomatite, affections linguales
Hungarian: Gyakori: Gyomor-bél elzáródás, dysphagia, szájüregi fekélyek/stomatitis, nyelv rendellenességei.
French: Nom en attente d'approbation
Hungarian: 1 Név jóváhagyása függőben
French: À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Il ne doit pas être utilisé par une autre personne, car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chez les enfants.
Hungarian: Ha bárki máslegfőképpen, ha gyermek - alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
French: Rapinyl 50 µg Rapinyl 100 µg Rapinyl 200 µg Rapinyl 300 µg Rapinyl 400 µg Rapinyl 600 µg Rapinyl 800 µg
Hungarian: Rapinyl 50 mikrogramm Rapinyl 100 mikrogramm Rapinyl 200 mikrogramm Rapinyl 300 mikrogramm Rapinyl 400 mikrogramm Rapinyl 600 mikrogramm Rapinyl 800 mikrogramm
French: Le risque est plus élevé chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique que chez les patients souffrant de douleurs sévères et recevant un traitement morphinique de fond.
Hungarian: Ennek kockázata nagyobb opioiddal még nem kezelt egyének esetében, mint súlyos fájdalmat elszenvedő, vagy idült opioid kezelésben részesülő betegek esetében.
French: Comme tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, le fentanyl provoque une dépression respiratoire dose-dépendante.
Hungarian: A fentanil az összes többi µ-opioid receptor agonistához hasonlóan dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
French: Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux de Rapinyl au cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a legmegfelelőbb gyógyszeradag meghatározásához számos áttöréses fájdalomepizód során kell kipróbálnia a Rapinyl nyelvalatti tabletta különböző hatáserősségeit.
French: Très fréquent : étourdissements, somnolence, céphalées Fréquent : réactions vasovagales, hypoesthésie, paresthésie, hyperacousie
Hungarian: Gyakori: Vasovagális reakció, hypaesthesia, paraesthesia, hyperacusis.
French: La toxicomanie iatrogène est rare dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des morphiniques.
Hungarian: Az opioidok terápiás alkalmazását követően ritka az iatrogén addikció.
French: Le fentanyl est un puissant analgésique agissant sur le récepteur morphinique µ et présente un effet analgésique rapide et une courte durée d'action.
Hungarian: A fentanil erős hatású, µ-opioid fájdalomcsillapító, ami rövid időn belül jelentkező és rövid ideig tartó analgesiát idéz elő.
French: L'accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom a máskülönben kontrollált, a háttérben meglévő, idült átmeneti fájdalom felerősödése.
French: Comprimé sublingual Voie sublinguale
Hungarian: Nyelvalatti tabletta sublingualis alkalmazás
French: Pendant la phase d'adaptation, le nombre maximal de comprimés sublinguaux administrés par accès douloureux paroxystique unique ne doit pas être supérieur à deux (2).
Hungarian: A dózistitrálás szakaszában az egyes, áttöréses fájdalomepizódok alkalmával legfeljebb két (2) nyelvalatti tabletta adható.
French: Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent utiliser de l'eau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise de Rapinyl.
Hungarian: Szájszárazság esetén a szájnyálkahártya vízzel megnedvesíthető a Rapinyl bevétele előtt.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : hypoventilation, asthme, dyspnée Très rare : apnée, hémoptysie
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Hypoventilatio, asthma, dyspnoe.
French: Traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Hungarian: Áttöréses fájdalom kezelése krónikus daganatos fájdalom miatt opioid kezelésben részesülő, felnőtt betegek esetében.
French: De plus, il y a une solide expérience du traitement des DPC chez les patients atteints de cancer chronique recevant déjà une dose stable d'opioïdes puissants pour une analgésie de fond.
Hungarian: Ezenfelül komoly tapasztalatok állnak rendelkezésre azon krónikus daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelése terén, akiknél állandó adagban adott erős opioidokkal fájdalomcsillapító háttérkezelést végeznek.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I - à compléter au niveau national]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: Une extrapolation des scores PID à 10 et 15 minutes aux taux de répondeurs a été présentée par le demandeur.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a 10. és 15. percben a fájdalom intenzitásában mért különbségnek a reagáló betegek arányára történő extrapolációját.
French: Lorsque le traitement par morphinique n'est plus nécessaire, la dose de Rapinyl doit être prise en compte avant toute réduction progressive des morphiniques, afin de minimiser l'éventuel syndrome de sevrage.
Hungarian: A gyógyszermegvonás lehetséges hatásainak minimálása érdekében az opioid terápiára már nem szoruló betegeknél figyelembe kell venni a Rapinyl dózisát, mielőtt fokozatosan csökkentenék az opioid adagokat.
French: En conclusion, le CHMP a constaté qu'aucune nouvelle donnée n'a été apportée par le demandeur au cours de la procédure, mais il n'était pas de l'avis du demandeur selon lequel d'autres données cliniques d'efficacité et de sécurité n'étaient pas nécessaires; la justification repose en effet entièrement sur une stratégie d'étude d'un médicament comparable, qui suppose que la biodisponibilité obtenue avec Rapinyl est deux fois plus élevée que celle obtenue avec Actiq à la même dose molaire.
Hungarian: Következésképpen a CHMP megállapította, hogy az eljárás során a kérelmező semmilyen új adatot nem nyújtott be, ám nem értett egyet a kérelmező azon álláspontjával, miszerint nincs szükség további klinikai hatásossági és biztonsági adatokra, sőt, az indokolás kizárólag áthidaló stratégián alapul,
French: Les autres réactions indésirables très fréquentes incluent : nausées, vomissements, constipation, céphalées, somnolence/fatigue et étourdissements.
Hungarian: További, nagyon gyakran bejelentett mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, aluszékonyság/kimerültség, és szédülés.
French: • d'autres analgésiques puissants (médicaments de type morphiniques, utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),
Hungarian: • más erős hatású fájdalomcsillapítók (opioid típusú gyógyszerek, pl.
French: • les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l'endormissement lors des interventions chirurgicales),
Hungarian: • általános érzéstelenítőszerek (műtéteken használatos altatószerek)
French: Tout remplacement d'un autre produit contenant du fentanyl par Rapinyl doit donner lieu à une nouvelle titration.
Hungarian: A betegek más fentanil tartalmú készítményről történő átállításakor újra el kell végezni a Rapinyllal a dózistitrálást.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : malaise
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: Rossz közérzet.
French: [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki.]
French: QU'EST-CE QUE RAPINYL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rapinyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?