FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que os regimes posológicos intravenoso e intramuscular habitualmente empregues (p. ex., 750 mg a 1500 mg a cada 8 horas) deverão ser eficazes nos organismos com concentrações inibitórias mínimas (CIM) até 8 μg/ml inclusive.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että yleisesti käytössä olevan laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen annostuksen (esimerkiksi 750 mg-1500 mg 8 tunnin välein) odotetaan tehoavan hyvin bakteereja vastaan, kun lääkkeen pienin bakteerien kasvua estävä pitoisuus (Miminum Inhibitory Concentration, MIC) on enintään 8 μg/ml.
Portuguese: Divergências menores noutras secções do RCM, rotulagem e folheto informativo
Finnish: Vähäiset eroavuudet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muissa kohdissa
Portuguese: Tendo analisado todos os dados apresentados para fundamentar as várias indicações profiláticas propostas para a cefuroxima, o CHMP considerou aceitável a indicação "Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana)".
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia komitealle toimitettuja tietoja, jotka puolsivat kefuroksiimin käyttöä estohoitoon, CHMP katsoi käyttöaiheen "Infektioiden estohoito mahalaukkuun ja suoleen (myös ruokatorveen), ortopediaan, sydämeen ja verisuoniin ja gynekologiaan liittyvissä leikkauksissa (myös keisarinleikkauksissa)" olevan hyväksyttävä.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Zinacef e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas e da posologia e modo de administração, bem como nas restantes secções do RCM;
Finnish: • komitea otti huomioon havaitut eroavuudet Zinacefin ja muiden kauppanimien käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskevissa kohdissa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa
Portuguese: considerou que os dados sobre a penetração óssea não compensavam a falta de dados clínicos de suporte.
Finnish: CHMP katsoi, että luupenetraatiota koskevat tiedot eivät riittäneet kompensoimaan käyttöaihetta tukevien kliinisten tietojen puutetta.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que existem poucas opções de tratamento para as mulheres grávidas com pielonefrite.
Finnish: CHMP otti huomioon myös sen, että munuaisaltaan ja munuaisen tulehduksesta kärsivillä raskaana olevilla potilailla on hyvin vähän eri hoitovaihtoehtoja.
Portuguese: • Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica,
Finnish: • Infektioiden ennalta ehkäisevä hoito mahalaukkuun ja suoleen (myös ruokatorveen), ortopediaan,
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não fundamentavam esta indicação, pelo que recomendou a sua eliminação.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät tukeneet tätä käyttöaihetta ja suositteli siis käyttöaiheen poistamista.
Portuguese: O CHMP considerou a redação da indicação proposta demasiado genérica e observou que as infeções do trato respiratório superior reagem, na sua maioria, bem à terapêutica oral ou são curadas de forma espontânea.
Finnish: CHMP piti ehdotettua käyttöaihetta sanamuodoltaan liian yleisluontoisena ja totesi, että suun kautta annettava hoito tehoaa useimpiin ylähengitystieinfektioihin tai ne paranevat itsestään.
Portuguese: O CHMP recomendou a eliminação da opção da terapêutica sequencial parentérica-para-oral para todos os doentes devido à redução significativa da exposição ao medicamento ativo ao passar para a formulação oral.
Finnish: CHMP suositteli, että kaikille potilaille tarkoitettu jaksottainen hoitovaihtoehto, jossa parenteraalisesta annostelusta siirrytään oraaliseen annosteluun, poistetaan.
Portuguese: • o Comité decidiu pela harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado,
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen
Portuguese: O CHMP analisou os dados relativos aos neonatos, incluindo os dados sobre os limites de dosagem e o intervalo de dosagem.
Finnish: CHMP tarkasteli vastasyntyneitä koskevia tietoja sekä valmisteen annostusaluetta ja -väliä koskevia tietoja.
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas;
Finnish: • Pehmytkudoksen infektiot: ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, ruusu ja haavainfektiot
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerou aceitável a indicação "infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas".
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP katsoi käyttöaiheen "pehmytkudoksen infektiot: ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, ruusu ja haavainfektiot" olevan hyväksyttävä.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou a indicação aceitável.
Finnish: CHMP katsoi käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou aceitável a indicação "infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite".
Finnish: CHMP katsoi siis käyttöaiheen "komplisoituneet virtsatieinfektiot, munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus mukaan luettuna" olevan hyväksyttävä.
Portuguese: O CHMP analisou os dois estudos abertos apresentados, mas declarou que a cefuroxima não é ativa contra muitas das espécies bacterianas isoladas em infeções obstétricas e ginecológicas, seja devido a resistência inerente ou a resistência adquirida.
Finnish: CHMP arvioi kahta komitealle toimitettua avointa tutkimusta, mutta totesi, että kefuroksiimi ei ole tehokas monia obstetrisissa ja gynekologisissa infektioissa todettuja bakteereja vastaan.
Portuguese: Profilaxia
Finnish: Estohoito
Portuguese: Relativamente à meningite, o CHMP registou que a maioria dos estudos identificou o H. influenzae, o N. meningitidis, o S. pneumonia e o S. aureus (não MRSA) como sendo as espécies bacterianas predominantes, o que não reflete a presente situação na UE, onde os bacilos aeróbicos Gram-negativos são cada vez mais importantes enquanto agentes causadores.
Finnish: Aivokalvontulehduksesta CHMP totesi, että useimmissa tutkimuksissa tärkeimmiksi bakteerilajeiksi mainittiin H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (ei metisilliiniresistentti S. aureus).
Portuguese: O CHMP registou igualmente que não havia estudos comparativos controlados por placebo ou em dupla ocultação sobre a indicação restrita de infeções otorrinolaríngeas graves.
Finnish: CHMP totesi myös, että käytettävissä ei ollut rajoitettua käyttöaihetta (vaikeat korvan, nenän ja kurkun infektiot) koskevia vertailevia lumelääkekontrolloituja tutkimuksia tai kaksoissokkotutkimuksia.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência renal, o CHMP analisou os dados e considerou aceitáveis as diretrizes posológicas.
Finnish: CHMP tarkasteli munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevia tietoja ja piti ehdotettuja annostusohjeita hyväksyttävinä.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação não era adequadamente fundamentada, pelo que recomendou a sua eliminação.
Finnish: CHMP totesi tätä käyttöaihetta tukevien tietojen olevan riittämättömiä ja suositteli sen vuoksi käyttöaiheen poistamista.
Portuguese: Infeções ósseas e das articulações
Finnish: Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou os dados insuficientes para apoiarem as indicações da septicemia e meningite, pelo que recomendou a sua eliminação.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että sepsistä ja aivokalvontulehdusta käyttöaiheeksi tukevat tiedot ovat riittämättömiä ja suositteli näiden käyttöaiheiden poistamista.
Portuguese: O CHMP tomou nota do estudo comparativo em dupla ocultação aleatorizado apresentado e considerou-o adequadamente concebido.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet CHMP arvioi toimitetun kaksoissokkoutetun vertailevan satunnaistetun tutkimuksen ja piti sitä tutkimusasetelmaltaan asianmukaisena.
Portuguese: 169 29 Solna SUÉCIA
Finnish: 169 29 Solna RUOTSI
Portuguese: 152 32 Halandri, Athens GRÉCIA
Finnish: 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDA
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANÇA
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLÂNDIA
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMI
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TANSKA
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Portuguese: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ISO-BRITANNIA
Portuguese: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Finnish: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Portuguese: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Finnish: Middlex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Portuguese: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Finnish: Middlesex UB6 0HE ISO-BRITANNIA
Portuguese: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Finnish: 37135 Verona
Portuguese: Via intravenosa e via intramuscular (apenas uma AIM para a dosagem de 250 mg)
Finnish: Laskimoon and Lihakseen (Only one MA for 250 mg Vahvuus)
Portuguese: ESLOVÉNIA
Finnish: Slovenia
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Portuguese: Zinacef 750 mg 750mg Pó para injetável
Finnish: Zinacef 750 mg 750mg
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Finnish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Portuguese: 1,5g/15 ml + 50ml ou 100ml
Finnish: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Portuguese: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Finnish: 250 mg/1 ml tai 250 mg /2-5ml
Portuguese: Islândia
Finnish: ISLANTI
Portuguese: ISLÂNDIA
Finnish: Islanti
Portuguese: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Finnish: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Portuguese: 750mg +1 x 6ml solvente
Finnish: Laskimoon 750mg +1 x 6ml liuotin
Portuguese: 250mg/2ml (intravenoso) 250mg/1ml (intramuscular)
Finnish: 250mg/2ml (laskimoon) 250mg/1ml (lihakseen)
Portuguese: Injetável: 1,5g/15ml Perfusão: 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
Finnish: Injektio: 1,5g/15ml Infuusio: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Portuguese: 250mg + 1 x 2ml solvente
Finnish: Laskimoon 250 mg + 1 x 2ml liuotin
Portuguese: 750mg/3ml ou 750mg/6 - 10ml
Finnish: 750 mg/3 ml tai 750 mg/6 - 10 ml
Portuguese: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (frasco para injetáveis unidose)
Finnish: 750mg/3ml IM 750mg/6ml IV 750mg IV (Monovial)
Portuguese: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Finnish: Curocef 750 mgTrockenstechampul len
Portuguese: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Portuguese: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Finnish: Curocef 1500 mgTrockenstechampul len
Portuguese: Via intramuscular/via intravenosa
Finnish: Injektio-/infuusiokuivaaine
Portuguese: 750mg / frasco para injetáveis
Finnish: 750 mg / injektiopullo
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Finnish: Suurin osa EU-potilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco desde o início do tratamento e durante vários meses após a sua interrupção, e não é possível prever quais os doentes que serão afetados.
Finnish: Potilaat voivat olla vaarassa hoidon alusta lähtien ja usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eikä ole mahdollista ennustaa, ketkä potilaat sairastuvat.
Portuguese: Dado que o medicamento já não está autorizado na UE, a Comissão Europeia não adotará medidas adicionais.
Finnish: Koska lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa EU:ssa, Euroopan komissio ei ryhdy mihinkään jatkotoimiin.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 10 000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Finnish: Tähän mennessä yli 10 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Portuguese: 18 de março de 2018 EMA/286850/2018
Finnish: 18. maaliskuuta 2018 EMA/286850/2018
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Portuguese: O Zinbryta já não está disponível em hospitais e em farmácias na UE.
Finnish: Zinbrytaa ei ole enää saatavilla apteekeissa eikä sairaaloissa EU:ssa.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes tratados com Zinbryta em conformidade com as recomendações emitidas em março de 2018.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on jatkettava Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurantaa maaliskuussa 2018 annettujen suositusten mukaisesti.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para suspender a autorização de introdução no mercado em 8 de março de 2018.
Finnish: Euroopan komissio teki oikeudellisesti sitovan päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä 8. maaliskuuta 2018.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA confirmou que o medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla apresenta um risco de reações imunológicas graves e potencialmente fatais que afetam o cérebro, o fígado e outros órgãos.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on vahvistanut, että MS-taudin hoitoon käytettävä lääke Zinbryta (daklitsumabi beeta) aiheuttaa vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien aivoihin, maksaan ja muihin elimiin kohdistuvien immuunireaktioiden riskin.
Portuguese: O PRAC concluiu agora a sua revisão das evidências disponíveis sobre o Zinbryta.
Finnish: PRAC on nyt saanut päätökseen arviointinsa saatavissa olevasta Zinbrytaa koskevasta aineistosta.
Portuguese: O medicamento para a esclerose múltipla já não está autorizado e foi recolhido em hospitais e farmácias
Finnish: MS-taudin hoitoon käytettävällä lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa ja se on vedetty pois apteekeista ja sairaaloista
Portuguese: Não existem consequências imediatas da revisão do PRAC, dado que o Zinbryta já não está autorizado na UE.
Finnish: PRAC:n arvioinnilla ei ole mitään välittömiä seurauksia, sillä Zinbrytalla ei ole enää myyntilupaa EU:ssa.
Portuguese: O relatório do PRAC será enviado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Finnish: PRACin lausunto lähetetään EMAn lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento que foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Finnish: Zinbryta on lääke, joka sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC confirmou as suas conclusões anteriores de que os riscos do Zinbryta são superiores aos seus benefícios em doentes com esclerose múltipla.
Finnish: Siksi PRAC vahvisti aiemmat johtopäätöksensä, että Zinbrytan riskit ovat sen hyötyä suuremmat MS-tautia sairastaville potilaille.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a autorização de introdução no mercado foi retirada a pedido da Biogen Idec Ltd, a empresa que comercializava o medicamento.
Finnish: Myyntilupa peruutettiin 27. maaliskuuta 2018 lääkettä markkinoivan yhtiön Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a Comissão Europeia retirou a autorização de introdução no mercado do medicamento a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Biogen Idec Ltd.
Finnish: Euroopan komissio peruutti lääkkeen myyntiluvan 27. maaliskuuta 2018 myyntiluvan haltijan Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
Portuguese: Em 6 de março de 2018, enquanto a revisão estava em curso, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado
Finnish: Arvioinnin ollessa meneillään EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetämistä 6. maaliskuuta 2018.
Portuguese: 7 de março de 2018 EMA/134289/2018
Finnish: 7. maaliskuuta 2018 EMA/134289/2018
Portuguese: Diga-nos o que pensa sobre estas informações, respondendo a algumas perguntas - apenas tomará alguns minutos do seu tempo:
Finnish: Kerro, mitä mieltä olet näistä tiedoista, vastaamalla muutamaan kysymykseen - vastaaminen kestää vain muutaman minuutin:
Portuguese: Considere tratamentos alternativos, conforme adequado.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja tarpeen mukaan.
Portuguese: Evidências indicam o risco de doenças cerebrais inflamatórias graves
Finnish: Todisteet osoittavat vakavien aivotulehdusten riskin
Portuguese: Três dos casos tiveram um desfecho fatal.
Finnish: Kolme tapauksista johti kuolemaan.
Portuguese: A revisão de Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Portuguese: Iniciar o questionário
Finnish: Aloita kysely
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 8000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Finnish: Tähän mennessä yli 8 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Portuguese: A EMA concluirá a sua revisão aprofundada e tornará público o resultado final.
Finnish: EMA suorittaa loppuun perusteellisen arviointinsa ja julkistaa sitten arvioinnin lopulliset tulokset.
Portuguese: • Será realizada uma recolha de Zinbryta em farmácias e hospitais em toda a UE.
Finnish: • Zinbryta vedetään pois apteekeista ja sairaaloista koko EU:ssa.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 8 meses após o início do tratamento.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 8 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Finnish: Suurin osa EUpotilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante 6 meses após a interrupção do tratamento.
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmetä 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Zinbryta também pode estar associado a reações imunológicas graves que afetam outros órgãos.
Finnish: Zinbryta saattaa myös liittyä moniin muihin elimiin vaikuttaviin vaikeisiin immuunireaktioihin.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos 6 meses (ver mais informações abaixo).
Finnish: Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään 6 kuukauden ajan (ks. lisätiedot jäljempänä).
Portuguese: Uma revisão preliminar das evidências disponíveis indica que as reações imunológicas observadas nos casos notificados podem estar associadas à utilização de Zinbryta.
Finnish: Saatavissa olevan näytön alustava arviointi viittaa siihen, että ilmoitetuissa tapauksissa havaitut immuunireaktiot saattavat liittyä Zinbrytan käyttöön.
Portuguese: Após uma revisão dos efeitos do medicamento no fígado em 2017, a utilização do medicamento foi restringida a doentes que tentaram pelo menos dois outros tratamentos modificadores da doença e que não podem ser tratados com outras terapêuticas para a esclerose múltipla.
Finnish: Vuonna 2017 tehdyn lääkkeen maksavaikutuksia koskevan arvioinnin jälkeen lääkkeen käyttö rajoitettiin potilaisiin, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joille ei voi antaa muita MS-taudin hoitoja.
Portuguese: A empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) já solicitou voluntariamente a retirada da autorização de introdução no mercado do medicamento e informou a EMA da sua intenção de interromper os estudos clínicos.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö (Biogen Idec Ltd) on jo vapaaehtoisesti pyytänyt lääkkeen myyntiluvan peruuttamista ja ilmoittanut EMAlle aikeestaan lopettaa kliiniset tutkimukset.
Portuguese: Classifique as informações que lhe fornecemos
Finnish: Kerro, kuinka hyvin onnistuimme näiden tietojen antamisessa
Portuguese: A revisão inicial está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Portuguese: Uma revisão anterior do PRAC em 2017 verificou que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais com Zinbryta até 6 meses após a interrupção do tratamento e concluiu que os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados.
Finnish: PRAC:n aiemmassa, vuonna 2017 tehdyssä arvioinnissa havaittiin, että Zinbrytaan liittyvä ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteinen maksavaurio voi ilmetä jopa 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja se teki johtopäätöksen, että hoidon lopettavia potilaita on seurattava.
Portuguese: Zinbryta foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Finnish: Zinbryta sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Portuguese: Até à data, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA analisou 12 casos de doenças inflamatórias imunomediadas, incluindo encefalite.
Finnish: Tähän mennessä EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut 12 tapausta, joissa on ilmennyt immuunivälitteinen tulehdustila, enkefaliitti mukaan lukien.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar de imediato os doentes que estejam a ser atualmente tratados com Zinbryta e devem interromper o seu tratamento e considerar alternativas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava välittömästi yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Portuguese: • Os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados pelo menos mensalmente, ou com maior frequência conforme indicação clínica, até 6 meses após a administração da última dose de Zinbryta.
Finnish: • Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään kuukausittain tai useamminkin kliinisen tarpeen mukaan 6 kuukauden ajan Zinbrytan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Para proteger a saúde dos doentes, a EMA recomenda a suspensão imediata da autorização de introdução no mercado do medicamento na UE e a recolha dos lotes em farmácias e hospitais.
Finnish: Potilaiden terveyden suojelemiseksi EMA suosittelee lääkkeen myyntiluvan keskeyttämistä välittömästi ja lääke-erien poisvetoa apteekeista ja sairaaloista.
Portuguese: • O seu médico irá realizar análises ao sangue regulares até 6 meses após a interrupção do tratamento para verificar os efeitos secundários.
Finnish: • Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeet 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen sivuvaikutusten tarkistamiseksi.