FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lartruvo è indicato in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirugico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.1).
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale selettivo, ricombinante, interamente umano, di tipo immunoglobulina G sottoclasse 1 (IgG1) che si lega specificamente al PDGFR-α, bloccando il legame di PDGF AA, -BB, e -CC e l'attivazione del recettore.
Swedish: Olaratumab är en målriktad, rekombinant, helt human monoklonal IgGantikropp av subklass 1 (IgG1), som specifikt binder till PDGFR-α och därmed blockerar bindning och receptoraktivering av PDGF AA, -BB och -CC. Som resultat av detta hämmar olaratumab PDGFR-αsignalvägen i tumör- och stromaceller in vitro.
Italian: Tabella 1 - Raccomandazioni per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lartruvo e contenuto della confezione Lartruvo concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, contenuto in un flaconcino di vetro con chiusura elastomerica.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lartruvo koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska försedd med elastomerpropp.
Italian: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale di Lartruvo più doxorubicina versus doxorubicina
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad för Lartruvo plus doxorubicin jämfört med enbart doxorubicin
Italian: Il tasso di alterata funzionalità cardiaca insorgente durante il trattamento è stato paragonabile tra i due bracci di trattamento (7,8% nel braccio sperimentale e del 6,2% nel braccio di controllo).
Swedish: Behandlingsorsakad hjärtdysfunktion förekom med liknande frekvens i de två behandlingsgrupperna (7,8 % i forskningsgruppen och 6,2 % i kontrollgruppen).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con olaratumab più doxorubicina nel sarcoma dei tessuti molli durante la porzione di Fase 2 dello studio di Fase 1b/2
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som fick olaratumab plus doxorubicin för mjukdelssarkom under fas 2-delen av en fas Ib/2-studie
Italian: Il concentrato si presenta come una soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a leggermente gialla senza particelle visibili.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar.
Italian: I sintomi possono comprendere dolore alla schiena, dolore al torace e/o senso di oppressione al torace, brividi, febbre, vampate, difficoltà nella respirazione e respiro sibilante.
Swedish: Symtomen kan vara ryggsmärta, bröstsmärta och/eller tryck över bröstet, frossa, feber, rodnad, andningssvårigheter och väsande andning.
Italian: La doxorubicina può causare cadiotossicità.
Swedish: Doxorubicin kan leda till hjärttoxicitet.
Italian: Il medico controllerà il numero delle piastrine prima del trattamento con Lartruvo.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar före behandling med Lartruvo.
Italian: a Grado definito secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), Versione 4.03 b Una volta che la velocità di infusione è stata ridotta a seguito di una reazione di Grado 1 o 2, si raccomanda l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta per tutte le infusioni successive.
Swedish: • Behandlingen med olaratumab ska avbrytas omedelbart och a Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Italian: E' stata osservata una maggiore incidenza di eventi avversi di Grado≥3, di eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento e un tasso più alto di tossicità ematologica nella popolazione anziana rispetto all'intera popolazione dello studio (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Incidensen av grad ≥3 biverkningar var högre hos den äldre populationen än i den totala studiepopulationen och ledde oftare till behandlingsutsättning (se avsnitt 4.2).
Italian: La conta dei neutrofili deve essere controllata prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör kontrolleras före administrering av olaratumab dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Italian: Fare riferimento all'RCP di doxorubicina per la descrizione completa di tutti gli eventi avversi associati al trattamento con doxorubicina.
Swedish: Se doxorubicin produktresumé för fullständig beskrivning av alla biverkningar som kan uppträda i samband med doxorubicinbehandling.
Italian: Olaratumab è un antagonista del recettore-α del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α), espresso sulle cellule tumorali e stromali.
Swedish: Olaratumab är en antagonist till trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α), som uttrycks på tumör- och stromaceller.
Italian: Non applicabile.
Swedish: Ej relevant
Italian: Non è noto se olaratumab passi nel latte materno e se il neonato allattato al seno è a rischio di subire un danno.
Swedish: Det är okänt om olaratumab passerar över till bröstmjölk och om det finns en risk för barnet som ammas.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, glicina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 "Lartruvo contiene sodio"), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, glycin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, natriumklorid (se avsnitt 2 "Lartruvo innehåller natrium"), polysorbat 20 och vatten för injektioner.
Italian: Il volume medio (CV%) di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di olaratumab è stato di 7,7 L (16 %), calcolato secondo un modello di farmacocinetica di popolazione (PopPK).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska modellbaserade genomsnittliga (CV %) distributionsvolymen för olaratumab vid steady state var 7,7 l (16 %).
Italian: Olaratumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Olaratumab kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Se si verifica una grave reazione correlata all'infusione, il medico può raccomandare una riduzione del dosaggio di Lartruvo o l'interruzione del trattamento con Lartruvo.
Swedish: Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan Lartruvo-dosen reduceras eller behandlingen med Lartruvo avbrytas på inrådan av läkaren.
Italian: si rivolga al medico.
Swedish: Berätta för läkaren om följande:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di olaratumab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg olaratumab.
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di dolore muscoloscheletrico è stata del 64,1% (tutti i Gradi) e del 7,8% (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 24,6% (tutti i Gradi) e 1,5% (Grado 3) nel braccio doxorubicina.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av muskuloskeletal smärta 64,1 % (alla grader) och 7,8 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 24,6 % (alla grader) och 1,5 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001
Italian: I pazienti che ricevono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin löper risk att utveckla neutropeni (se avsnitt 4.8).
Italian: Nello studio di fase 2, l'incidenza di neutropenia è stata del 59,4 % (tutti i Gradi) e del 54,7 % (Grado 3) nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 38,5 % (tutti i Gradi) e 33,8 % (Grado 3) nel braccio doxorubicina in monoterapia.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av neutropeni 59,4 % (alla grader) och 54,7 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 38,5 % (alla grader) och 33,8 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Italian: I pazienti erano affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, confermato istologicamente o citologicamente, e dovevano avere un performance status secondo ECOG pari a 0-2.
Swedish: Kravet var tidigare histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat mjukdelssarkom och ECOG-funktionsstatus 0-2.
Italian: Somministrare mediante pompa per infusione.
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
Italian: Per minimizzare la cardiotossicità correlata alla doxorubicina, prima dell'inizio e durante tutto il trattamento, deve essere preso in considerazione e pianificato in tutti i pazienti l'utilizzo di misure cardio-protettive appropriate (misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF con ecocardiogramma o scansione MUGA (Multigated Acquisition Scan), monitoraggio ECG e/o l'uso di medicinali cardioprotettivi).
Swedish: För att minimera doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet bör lämpliga åtgärder för att skydda hjärtat (mätning av LVEF såsom ECHO eller MUGA-scan, EKGundersökning och/eller hjärtskyddande läkemedel) övervägas och planeras för alla patienter innan och under behandlilngen.
Italian: Dopo diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, olaratumab viene somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti.
Swedish: Efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, administreras olaratumab som intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Italian: Il tasso di neutropenia febbrile è stato del 12,5 % nel braccio olaratumab più doxorubicina e del 13,8 % nel braccio doxorubicina.
Swedish: Graden av febril neutropeni var 12,5 % i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 13,8 % i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Italian: Se si manifestano neutropenia febbrile/infezione o neutropenia di Grado 4 che perduri per più di una settimana, la somministrazione di olaratumab deve essere temporaneamente sospesa fino al raggiungimento di una conta assoluta di neutrofili pari o superiore a 1.000 / µl e successivamente la somministrazione di olaratumab deve essere ripresa alla dose ridotta di 12 mg/kg.
Swedish: Om neutropen feber/infektion eller grad 4 neutropeni håller i sig längre tid än en vecka, ska administreringen av olaratumab avbrytas tillfälligt tills det absoluta neutrofiltalet är 1 000/mikroliter eller högre.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001-003
Italian: Due pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e nessuno nel braccio doxorubicina hanno ricevuto entrambe radioterapia e terapia chirurgica dopo lo studio.
Swedish: Två patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och ingen i gruppen som fick enbart doxorubicin fick både strålning och kirurgi efter studien.
Italian: dolore inguinale, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo e dolore alle estremità.
Swedish: muskuloskeletal smärta i bröstet, muskuloskeletal smärta, myalgi, muskelkramper, nacksmärta och smärta i extremiteterna.
Italian: Questo medicinale viene somministrato per infusione in una vena tramite flebo.
Swedish: Läkemedlet ges som en infusion i en ven via dropp.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < {mese AAAA}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Italian: Prima della somministrazione, il contenuto dei flaconcini deve essere controllato per la presenza di particolato e segni di un'alterazione del colore (il concentrato per soluzione per infusione deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, senza la presenza di particelle visibili).
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan avseende partiklar och missfärgning före spädning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar).
Italian: 19 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio e un cappuccio in polipropilene.
Swedish: 19 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Italian: - Reazioni correlate all'infusione
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Italian: 50 ml di soluzione contenuti in un flaconcino (vetro Tipo I) con chiusura elastomerica cloro butilica, un sigillo in alluminio ed un cappuccio in polipropilene.
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Italian: Nel braccio olaratumab più doxorubicina, le reazioni avverse (ADRs - Adverse Drug Reactions) più gravi (di Grado ≥3) osservate sono state neutropenia (54,7 %) e dolore muscoloscheletrico (7,8 %).
Swedish: Olaratumabbehandlade patienter i fas 2-studien För gruppen som fick olaratumab- plus doxorubicin var de allvarligaste (grad ≥3) observerade biverkningarna neutropeni (54,7 %) och muskuloskeletal smärta (7,8 %).
Italian: I dati PopPK (farmacocinetica di popolazione) suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di olaratumab.
Swedish: Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska, lösning, innehåller 10 mg olaratumab.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione al medicinale doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
Swedish: Lartruvo ges i kombination med läkemedlet doxorubicin i högst 8 cykler.
Italian: I pazienti che assumono olaratumab e doxorubicina sono a rischio di eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin är i riskzonen för blödningar (se avsnitt 4.8).
Italian: Nel braccio olaratumab più doxorubicina è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della OS in confronto al trattamento con doxorubicina nella popolazione totale dello studio.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS sågs i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin vid jämförelse med gruppen som fick enbart doxorubicin i den totala populationen.
Italian: Olaratumab deve essere immediatamente e definitivamente interrotto nei pazienti che presentino una IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafi 4.2 e
Swedish: Olaratumab ska sättas ut omedelbart och permanent hos patienter som drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: I dati sull'uso di olaratumab nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av olaratumab till gravida kvinnor.
Italian: Questa informazione deve essere tenuta in considerazione se sta seguendo una dieta iposodica.
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Italian: Sulla base di un'analisi PopPK, età, genere e razza non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico (PK) di olaratumab.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för olaratumab enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Italian: In tutti i pazienti, deve essere somministrata una premedicazione con un antagonista H1 (ad es. difenidramina) e desametasone (o medicinali equivalenti), per via endovenosa, da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di olaratumab nei giorni 1 e 8 del primo ciclo.
Swedish: Premedicinering med en H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) och dexametason (eller motsvarande läkemedel) skall ges intravenöst 30-60 minuter före olaratumabdosen dag 1 och dag 8 i cykel 1, till alla patienter.
Italian: I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 190 mg eller 500 mg olaratumablösning à 10 mg/ml.
Italian: Eccipienti: mannitolo, glicina, cloruro di sodio, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina, polisorbato 20 ed acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, glycin, natriumklorid, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 och vatten för injektion.
Italian: Quando olaratumab si attacca al PDGFR-α può impedire la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali.
Swedish: När olaratumab binder till PDGFR-α kan det hindra cancercellerna från att växa och dela sig.
Italian: Questo medicinale contiene 22 mg di sodio in ogni flaconcino da 19 ml e 57 mg di sodio in ogni flaconcino da 50 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 22 mg natrium i varje injektionsflaska om 19 ml och 57 mg natrium i varje injektionsflaska om 50 ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 500 mg/50 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 50 ml.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska à 50 ml.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di olaratumab.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för olaratumab.
Italian: Olaratumab non deve essere somministrato o miscelato con soluzioni contenenti destrosio.
Swedish: Detta läkemedel ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di IRRs in un ambiente nel quale è disponibile l'attrezzatura per la rianimazione.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Italian: Dieci pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina e 5 pazienti nel braccio doxorubicina hanno ricevuto radioterapia da sola.
Swedish: Tio patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och fem patienter i gruppen som fick enbart doxorubicinn fick endast strålning efter studien.
Italian: Confezione da 2 flaconcini da 19 ml.
Swedish: Förpackning om 2 injektionsflaskor à 19 ml.
Italian: É disponibile in confezioni da: - 1 flaconcino da 19 ml
Swedish: Den finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska à 19 ml.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di olaratumab.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för olaratumab.
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Italian: Informi il medico riguardo ad ognuna delle seguenti situazioni: - se sta assumendo qualsiasi trattamento per malattie del cuore o malattie del fegato
Swedish: om du får behandling för en hjärtsjukdom eller en leversjukdom
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att tala med dig om biverkningarna och vilka risker och fördelar som finns med behandlingen.
Italian: Se viene identificata la presenza di particolato, gettare via la soluzione per infusione.
Swedish: Om det finns partiklar i infusionslösningen ska denna kasseras.
Italian: In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto Trasferire asetticamente il volume calcolato di olaratumab in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
Swedish: För administrering med tomma intravenösa infusionsbehållare Överför den beräknade volymen olaratumab med aspetisk teknik till en tom infusionsbehållare.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con olaratumab in pazienti con compromissione epatica.
Swedish: Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1143/002 - 1 flaconcino da 19 ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/002 - 1 injektionsflaska à 19 ml.
Italian: In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa vuoti Il volume calcolato di olaratumab deve essere trasferito asetticamente in un contenitore per infusione endovenosa vuoto.
Swedish: Vid användning av en tom intravenös infusionsbehållare Den beräknade volymen av olaratumab ska överföras med aspetisk teknik till en tom infusionsbehållare.
Italian: Per le raccomandazioni relative a modifiche della posologia di doxorubicina, fare riferimento all'RCP aggiornato di doxorubicina.
Swedish: Dosjusteringar för olaratumab För rekommendationer av dosjustering för doxorubicin, hänvisas till doxorubicins produktresumé.
Italian: Il volume calcolato di olaratumab deve essere trasferito asetticamente nel contenitore per infusione endovenosa.
Swedish: Den beräknade volymen av olaratumab ska överföras med aspetisk teknik till den intravenösa behållaren.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata e la linea di infusione deve essere lavata con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile al termine dell'infusione.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Italian: In caso di utilizzo di contenitori per infusione endovenosa preriempiti In base al volume calcolato di olaratumab, il volume corrispondente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile deve essere tolto dal contenitore per infusione endovenosa preriempito da 250 ml.
Swedish: Vid användning av en förfylld behållare för intravenös infusion Baserat på beräknad volym av olaratumab, ska motsvarande volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning tas bort från den förfyllda 250 ml intravenösa behållaren.
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o di un'alterazione del colore, gettare via il flaconcino.
Swedish: Om det finns partiklar eller missfärgning måste injektionsflaskan kasseras.
Italian: I dati PopPK suggeriscono che nessuna modifica del dosaggio è necessaria nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC27
Swedish: ATC-kod: L01XC27
Italian: Le ADRs più frequentemente associate all'interruzione permanente del trattamento si sono manifestate in 3 pazienti (4,7%), di queste le più frequenti sono state le reazioni correlate all'infusione (3,1 %) e la mucosite (1,6 %).
Swedish: De vanligaste (≥1 %) var infusionsrelaterade reaktioner (3,1 %) och mukosit (1,6 %).
Italian: Tossicità cardiaca
Swedish: Hjärttoxicitet