FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: -indiening van de wijziging door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van methadontabletten die povidon met een laag moleculair gewicht (K25 or K30) bevatten
Croatian: - dostavljanje izmjene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Dutch: Binnen drie maanden na goedkeuring van de overeenkomst van het CMD(h)
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Dutch: juli 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Croatian: Sastanak CMDh-a u srpnju 2014.
Dutch: -schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van orale oplossingen van methadon die povidon met een hoge moleculair gewicht (K90) bevatten
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: - suspenzija odobrenja za stavljanje u promet peroralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Dutch: Bijlage V Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Croatian: Dodatak V Raspored provedbe sporazuma
Dutch: Voor [indicatie*]
Croatian: Za [indikaciju*]
Dutch: Tekst op patiëntenkaart
Croatian: Tekst na kartici za bolesnika
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4. Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: {Deze rubriek moet de volgende tekst bevatten:}
Croatian: {Ovaj dio treba uključivati sljedeći tekst:}
Dutch: Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met een behandeling met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een dergelijke behandeling.
Croatian: Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju metotreksatom, koji u cijelosti razumiju rizike terapije metotreksatom.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de wijzigingsprocedure.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Dutch: Schrijf hier de naam van de dag waarop u dit middel inneemt voluit: ______________
Croatian: Ovdje upišite puni naziv dana u tjednu kada uzimate lijek: ______________
Dutch: Op de blisters moet de formulering herhaaldelijk op een of meer regels worden gedrukt, afhankelijk van de leesbaarheid (bijv. op meertalige verpakkingen).
Croatian: Na blisterima treba višestruko otisnuti tekst u jednom ili više (npr. na višejezičnim pakiranjima) redova ovisno o čitljivosti.
Dutch: ALS U METHOTREXAAT GEBRUIKT VOOR EEN VAN DE HIERBOVEN VERMELDE INDICATIES, MAG U METHOTREXAAT SLECHTS 1 KEER PER WEEK GEBRUIKEN
Croatian: AKO METOTREKSAT PRIMJENJUJETE ZA NEKU OD PRETHODNO NAVEDENIH INDIKACIJA, SMIJETE GA UZIMATI SAMO JEDNOM TJEDNO
Dutch: Op andere kleinverpakkingen hoeft de tekst slechts eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen.}
Croatian: Na ostalim unutarnjim pakiranjima treba ga navesti samo jednom na vidljivom mjestu.}
Dutch: {Voor alle producten in Bijlage I moet de productinformatie worden aangepast (toevoegen, vervangen of verwijderen van tekst, waar van toepassing) zodat de onderstaande formulering juist wordt weergegeven.}
Croatian: {Za sve lijekove u Prilogu I. postojeće informacije o lijeku potrebno je izmijeniti (prema potrebi dodati, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da odgovaraju usuglašenom tekstu navedenom u nastavku} Sažetak opisa svojstava lijeka
Dutch: Als u te veel van <productnaam> (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn.
Croatian: [Primjena] prevelike količine lijeka <naziv lijeka> (metotreksat) može biti smrtonosna.
Dutch: Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de Productinformatie
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Dutch: Aanbevelingen om de dosis te verdelen, moeten uit de SPC worden verwijderd.
Croatian: Sve preporuke o dijeljenju doze potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava lijeka.
Dutch: {Voor parenterale formuleringen (oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen) dient de waarschuwing eenmaal op een prominente plaats te worden opgenomen op de kleinverpakking, als daar ruimte voor is.}
Croatian: {Za parenteralne formulacije (otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama ili brizgalicama) upozorenje treba navesti jednom na vidljivom mjestu na unutarnjem pakiranju ako ima prostora.}
Dutch: Op de voorkant van de buitenverpakking moet op een duidelijk zichtbare plaats, bijv. onder de naam en de werkzame stof, een omkaderde waarschuwing worden geplaatst; de letters moeten voldoende groot zijn; de tekst en het kader eromheen moeten rood worden weergegeven op een witte achtergrond, maar er moet voldoende contrast zijn met de rest van de verpakking.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Uokvireno upozorenje treba navesti s prednje strane vanjskog pakiranja na vidljivom mjestu, npr. nakon informacija o nazivu i djelatnoj tvari; slova moraju biti odgovarajuće veličine; odgovarajući tekst i okvir treba biti crven na bijeloj pozadini, ali tako da stvara kontrast s ostatkom pakiranja.
Dutch: Fouten in de dosering van <productnaam> (methotrexaat) kunnen ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben die dodelijk kunnen zijn.
Croatian: Pogreške u doziranju prilikom primjene <naziv lijeka> (metotreksat) mogu dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući smrt.
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:
Croatian: Upozorenje treba glasiti:
Dutch: De waarschuwing dient als volgt te worden geformuleerd:}
Croatian: Upozorenje treba glasiti:}
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen dodelijk zijn.
Croatian: Predoziranje može dovesti do ozbiljnih nuspojava i može biti smrtonosno.
Dutch: Lees deze rubriek van de Samenvatting van de productkenmerken heel zorgvuldig door.
Croatian: Ovaj dio sažetka opisa svojstava lijeka pročitajte vrlo pažljivo.
Dutch: Eenmaal per week gebruiken op …………………………………………………………….. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt)
Croatian: Primjenjivati samo jednom tjedno u…………………………………………………………….. (navesti puni naziv dana u tjednu kada se lijek primjenjuje)
Dutch: Eenmaal per week gebruiken
Croatian: Uzimati/primjenjivati [ovisno o formulaciji] samo jednom tjedno
Dutch: Belangrijke informatie over de dosering van <productnaam> (methotrexaat) U mag <productnaam> bij de behandeling van <indicatie(s) waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is, bijv. reumatoïde artritis, psoriasis, enz.)> slechts 1 keer per week gebruiken.
Croatian: Važno upozorenje o doziranju <naziv lijeka> (metotreksat) Prilikom liječenja <indikacija/e koja/e zahtijeva(ju) doziranje jednom tjedno, npr. reumatoidni artritis, psorijaza itd.)>, <naziv lijeka> (metotreksat) se smije primjenjivati samo jednom tjedno.
Dutch: • Alle methotrexaatbevattende geneesmiddelen met tenminste één indicatie waarvoor een eenmaal wekelijkse dosering vereist is (bijv. reumatologische/dermatologische aandoeningen of de ziekte van Crohn):
Croatian: • Sve parenteralne formulacije lijekova koje sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom koja zahtijeva liječenje jednom tjedno (npr. reumatološke/dermatološke bolesti ili Crohnova bolest).
Dutch: Laat deze kaart altijd zien aan medische zorgverleners die niet bekend zijn met uw behandeling met dit medicijn.
Croatian: Ovu karticu uvijek pokažite zdravstvenim radnicima koji nisu upoznati s Vašim liječenjem metotreksatom, kako biste ih upozorili na primjenu jednom tjedno (npr. prilikom prijema u bolnicu, promjene u zdravstvenoj skrbi).
Dutch: DEZE PATIËNTENKAART IS ALLEEN BEDOELD VOOR PATIËNTEN DIE EEN METHOTREXAATBEVATTEND GENEESMIDDEL GEBRUIKEN VOOR <INDICATIES VERMELD DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN OVERKOEPELENDE TERMEN, BIJV. COLITIS, ARTRITIS, PSORIASIS, VOLGENS DE INDICATIES DIE IN DE BIJSLUITER WORDEN VERMELD>.
Croatian: OVA KARTICA ZA BOLESNIKA NAMIJENJENA JE ISKLJUČIVO ZA BOLESNIKE KOJI LIJEK KOJI SADRŽI METOTREKSAT PRIMJENJUJU ZA <NOSITELJI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET NAVODE INDIKACIJE PREMA GRUPIRANIM POJMOVIMA, NPR.
Dutch: Methotrexaat is sinds de jaren 1960 in de Europese Unie goedgekeurd.
Croatian: Metotreksat je odobren u Europskoj uniji od 1960-ih.
Dutch: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Croatian: 2018 Apr;43(4):191-248.
Dutch: Deze risicobeperkende maatregelen moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan;
Croatian: Te je mjere za smanjenje rizika potrebno prikazati u planu upravljanja rizikom.
Dutch: • voor de behandeling van kanker kunnen diverse toedieningsschema's worden gehanteerd, waaronder dagelijkse dosering;
Croatian: • za liječenje raka mogu se koristiti različiti rasporedi primjene, uključujući dnevno doziranje;
Dutch: Iedere groep indicaties heeft een ander toedieningsschema:
Croatian: Svaka skupina indikacija ima različit raspored primjene:
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die methotrexaat bevatten in aanmerking genomen;
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metotreksat;
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat voor een dergelijke vervanging mogelijk een aantal technische wijzigingen noodzakelijk is en om de beschikbaarheid van formuleringen van methotrexaat in sommige lidstaten niet in gevaar te brengen, heeft het PRAC ingestemd met een uitvoeringstermijn van maximaal vier jaar na afronding van deze procedure.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da bi za takvu zamjenu moglo biti potrebno nekoliko tehničkih izmjena te kako se ne bi ugrozila dostupnost formulacija metotreksata u nekim državama članicama, PRAC je utvrdio razdoblje provedbe u trajanju do četiri godine nakon završetka ovog postupka.
Dutch: Ondanks reeds getroffen aanvullende risicobeperkende maatregelen werden er nog steeds meldingen ontvangen.
Croatian: Unatoč već uvedenim dodatnim mjerama za smanjenje rizika i dalje su pristizale prijave.
Dutch: Bovendien bestaat bij bulkverpakkingen het risico dat waarschuwende informatie verloren gaat wanneer het middel wordt herverpakt, wat gebruikelijk is in bijvoorbeeld medische centra/ziekenhuizen.
Croatian: Osim toga, skupno pakiranje povezano je s rizikom od gubitka upozorenja pri ponovnom pakiranju, a to je uobičajena praksa u npr. medicinskim centrima / bolnicama.
Dutch: Bovendien mag het verdelen van de dosis over meerdere toedieningsmomenten niet meer worden aanbevolen;
Croatian: Nadalje, podjela doze na više uzimanja ne smije se više preporučivati;
Dutch: Middelen die methotrexaat bevatten zijn in alle EU-lidstaten goedgekeurd en er zijn ofwel orale of parenterale formuleringen ofwel zowel orale en parenterale formuleringen verkrijgbaar.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat odobreni su u svim državama članicama EU-a, a dostupni su u obliku oralne ili parenteralne formulacije ili kao obje farmaceutske formulacije.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de opvattingen van patiënten en professionele zorgverleners;
Croatian: To uključuje i odgovore koje su napismeno dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i mišljenja bolesnika i zdravstvenih radnika;
Dutch: Het PRAC stelde op 11 juli 2019 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: PRAC je 11. srpnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao Odbor za lijekove za humanu uporabu u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Medicatiefouten werden ook in verband gebracht met het gebruik van bulkverpakkingen.
Croatian: Medikacijske pogreške bile su povezane i s upotrebom skupnog pakiranja.
Dutch: Elke verwijzing naar verdeling van de dosis in de productinformatie moet daarom worden geschrapt.
Croatian: Stoga treba izbrisati svako upućivanje na podjelu doze u informacijama o lijeku.
Dutch: Ziekenhuisopname en de overdracht van zorg tussen instellingen en artsen werd ook aangemerkt als een onderliggende oorzaak wegens slechte of ontbrekende communicatie tussen patiënt en arts, tussen artsen onderling en tussen arts en verpleegkundige.
Croatian: Kao temeljni uzroci također su zabilježeni prijem u bolnicu i prijenos skrbi između ustanova i liječnika zbog slabe ili nedostatne komunikacije između bolesnika/liječnika, liječnika/liječnika, liječnika/medicinske sestre.
Dutch: Uit een systematische beoordeling door Saedder en collega's (2014)1 bleek dat 47% van alle ernstige medicatiefouten werd veroorzaakt door slechts zeven geneesmiddelenklassen, waarbij methotrexaat boven aan de lijst stond met het hoogste percentage incidenten.
Croatian: Sustavni pregled koji su proveli Saedder i suradnici (2014.)1 pokazao je da je 47 % svih ozbiljnih medikacijskih pogrešaka uzrokovalo samo sedam skupina lijekova, pri čemu je po postotku incidenata metotreksat na vrhu liste.
Dutch: In het kader van deze beoordeling heeft het PRAC in overleg met patiënten en professionele zorgverleners besproken hoe de reeds bestaande risicobeperkende maatregelen verder zouden kunnen worden versterkt en of er verdere maatregelen zouden moeten worden genomen.
Croatian: U kontekstu ovog pregleda, PRAC je u okviru savjetovanja s bolesnicima i zdravstvenim radnicima raspravljao o tome kako se postojeće mjere za smanjenje rizika mogu dodatno ojačati i treba li provesti dodatne mjere.
Dutch: Gezien de verschillen adviseerde het PRAC om bij de uitvoering van deze maatregel de consistentie te vergroten door duidelijke, beknopte en eenduidige waarschuwingen op de buiten- en binnenverpakking van deze middelen op te nemen.
Croatian: S obzirom na razlike, PRAC je preporučio povećanje dosljednosti u provedbi ove mjere utvrđivanjem jasnih, sažetih i nedvosmislenih upozorenja za vanjsko i unutarnje pakiranje tih lijekova.
Dutch: De feedback van professionele zorgverleners verschafte ook meer inzicht in de onderliggende oorzaken van fouten.
Croatian: Povratne informacije dobivene od organizacija zdravstvenih radnika ujedno su omogućile daljnji uvid u temeljne uzroke pogrešaka.
Dutch: Uit de analyses van de meldingen bleek dat bij de ouderenpopulatie eerder sprake was van onbedoeld dagelijks gebruik van methotrexaat; meer dan de helft van de gemelde gevallen had betrekking op oudere patiënten (65 jaar of ouder).
Croatian: Analize izvješća o slučajevima pokazale su da je starija populacija bolesnika bila sklonija nehotičnoj dnevnoj primjeni metotreksata, pri čemu se starija populacija (65 godina ili stariji) navodi u više od polovice slučajeva.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat de mogelijkheid om de dosis te verdelen niet wordt genoemd in de huidige Europese richtsnoeren.
Croatian: Ujedno je uočeno da se u postojećim europskim smjernicama ne spominje mogućnost podjele doze.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de behandeling van vormen van kanker zoals acute lymfatische leukemie (ALL) en diverse ontstekingsaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis en artritis psoriatica en als steroïdebesparende aanvullende therapie bij de ziekte van Crohn.
Croatian: Indiciran je u liječenju različitih vrsta raka kao što su akutna limfoblastična leukemija (ALL) i različita upalna stanja, uključujući reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, psorijazu i psorijatični artritis te kao pomoćna terapija s poštednom primjenom steroida kod Crohnove bolesti.
Dutch: Er zijn ook fouten bij het verstrekken van het middel gemeld.
Croatian: Prijavljene su i pogreške pri izdavanju lijeka.
Dutch: Spanje zette daarom op 22 maart 2018 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht het PRAC de onderliggende oorzaken en het effect van het risico op medicatiefouten op de baten-risicoverhouding van orale formuleringen van methotrexaat te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Croatian: Stoga je Španjolska 22. ožujka 2018. pokrenula postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu temeljnih uzroka i učinka rizika od medikacijskih pogrešaka na omjer koristi i rizika za oralne formulacije metotreksata i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili ukinuti.
Dutch: Over het geheel genomen werd geoordeeld dat een dergelijke praktijk meer verwarring kan genereren en tot meer medicatiefouten kan leiden en daarom niet mag worden aanbevolen.
Croatian: Općenito, smatralo se da takva praksa može dovesti do daljnjih nejasnoća i novih medikacijskih pogrešaka te se stoga ne preporučuje.
Dutch: • er werd ook overeenstemming bereikt over een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners en een voorlichtingsplan;
Croatian: • Dogovorena je i izravna komunikacija sa zdravstvenim radnicima, zajedno s planom komunikacije;
Dutch: Daarnaast verzocht het PRAC om de ontwikkeling van een patiëntenkaart die in de buitenverpakking moet worden toegevoegd of daaraan moet worden bevestigd.
Croatian: Osim toga, PRAC je zatražio da se izradi kartica za bolesnika koja će se umetnuti u pakiranje ili pričvrstiti na vanjsko pakiranje lijeka.
Dutch: Er zijn verschillende oorzaken van het optreden van medicatiefouten vastgesteld.
Croatian: Utvrđeni su različiti razlozi za pojavu medikacijskih pogrešaka.
Dutch: Verder bevatten 73 van de 74 artikelen die voldeden aan de inclusiecriteria van de beoordeling, informatie over een ernstige bijwerking die werd veroorzaakt door methotrexaat-gerelateerde medicatiefouten (gevonden in het Adverse Event Reporting System van de FDA).
Croatian: Nadalje, od 74 članka koji su zadovoljili kriterije za uključivanje u pregled, njih 73 sadržavalo je informacije o ozbiljnoj nuspojavi prouzročenoj medikacijskom pogreškom pri primjeni metotreksata (iz Sustava za prijavljivanje nuspojava američke Agencije za hranu i lijekove).
Dutch: Het PRAC is tijdens zijn plenaire vergadering van april 2018 verder overeengekomen om het toepassingsgebied uit te breiden tot parenterale formuleringen van methotrexaat met het oog op een aantal gemelde gevallen bij gebruik van deze formuleringen en vanwege het feit dat voor een groot aantal gevallen die werden gemeld als "onjuist toedieningsschema" bij gebruik van methotrexaat, de toedieningswijze en de farmaceutische vorm niet waren gespecificeerd.
Croatian: PRAC je nadalje tijekom plenarne sjednice u travnju 2018. zaključio da treba proširiti područje primjene kako bi se obuhvatile i parenteralne formulacije metotreksata s obzirom na niz slučajeva prijavljenih s tim formulacijama, a kako je za metotreksat u velikom broju slučajeva prijavljen „netočan raspored primjene doze", put primjene i farmaceutski oblik nisu navedeni.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet ook een herinnering voor de apotheker bevatten om de patiënt te waarschuwen voor onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse toediening.
Croatian: Edukacijski materijali trebali bi sadržavati i podsjetnik za ljekarnika da savjetuje bolesnike u pogledu nehotičnog dnevnog doziranja umjesto doziranja jedanput tjedno.
Dutch: • voor de behandeling van auto-immuunziekten waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is, zoals reumatoïde artritis, psoriasis, de ziekte van Crohn en andere auto-immuunziekten, wordt het voorgeschreven als enkelvoudige lage dosis, eenmaal per week.
Croatian: • za liječenje autoimunih bolesti kao što su reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest i druge autoimune bolesti za koje je potrebno imunosupresivno liječenje, propisuje se kao niska pojedinačna doza jedanput tjedno.
Dutch: Met het oog op dit probleem adviseerde het PRAC dat voor alle tabletformuleringen van methotrexaat, bulkverpakkingen zoals flesjes of buisjes moeten worden vervangen door blisterverpakkingen.
Croatian: Kako bi se riješilo to pitanje, PRAC je preporučio da se za sve formulacije metotreksata u tabletama skupno pakiranje poput bočica ili epruveta zamijeni blisterima.
Dutch: Het PRAC heeft een uitgebreide beoordeling van spontane meldingen na het in de handel brengen uitgevoerd en hoewel sommige relevante gegevens mogelijk niet in alle spontane meldingen na het in de handel brengen werden verstrekt, werd de analyse van de onderliggende oorzaken verder onderbouwd door de beoordeling van literatuurgegevens, die een uitgebreidere beschrijving van medicatiefouten met methotrexaat bevatten.
Croatian: PRAC je proveo opsežnu procjenu spontano prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i iako neki relevantni podatci nisu bili navedeni u svim spontano prijavljenim slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, analiza osnovnog uzroka dodatno je potkrijepljena procjenom podataka iz literature koji pružaju detaljniji opis slučajeva medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata.
Dutch: • het PRAC onderzocht de onderliggende oorzaken van het bovengenoemde risico op medicatiefouten en merkte op dat deze in alle stadia van het medicatieproces kunnen optreden;
Croatian: • PRAC je istražio temeljne uzroke prethodno navedenog rizika od medikacijskih pogrešaka te je uočio da se one mogu pojaviti u svim fazama liječenja;
Dutch: Opgemerkt werd dat er sprake is van veel verschillen in de formulering en vormgeving van waarschuwingen, variërend van informatie in heel kleine zwarte letters op één zijkant van de verpakking tot groot afgedrukte tekst in rode letters op verschillende zijden van de buitenverpakking, toevoeging van een kalender of ruimte om de dag van inname te markeren alsook verschillende bewoordingen van de waarschuwing.
Croatian: Uočeno je kako je upotrijebljeno više različitih tekstova i oblika upozorenja, od informacija na jednoj strani pakiranja otisnutih vrlo malim slovima crne boje do informacija u velikom crvenom okviru na više strana vanjskog pakiranja, uključivanja kalendara ili mjesta za obilježavanje dana uzimanja lijeka, s različitim tekstovima upozorenja.
Dutch: Er werden ook andere subgroepen van patiënten aangewezen die een risico lopen, zoals patiënten met een verminderd geheugen en verminderde cognitieve functies, patiënten met een visuele handicap, patiënten die moeite hebben om schriftelijke instructies te volgen, patiënten die hun wekelijkse dosis orale methotrexaat opsplitsten en patiënten met comorbiditeiten en comedicatie.
Croatian: Utvrđeno je da su i druge podskupine bolesnika izložene riziku, primjerice bolesnici s oštećenjem pamćenja i kognitivnih funkcija, bolesnici s oštećenjem vida, bolesnici s poteškoćama u praćenju pisanih uputa, bolesnici koji svoju tjednu oralnu dozu metotreksata dijele na više uzimanja, bolesnici s komorbiditetima koji istodobno uzimaju druge lijekove.