FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Doptelet průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Doptelet lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Doptelet?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Doptelet lietošanu?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Doptelet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Doptelet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Dávka činí 2 nebo 3 tablety (v závislosti na počtu krevních destiček při zahájení léčby) denně po dobu 5 dní.
Latvian: Deva ir divas vai trīs tabletes (atkarībā no trombocītu skaita, uzsākot ārstēšanu) dienā piecas dienas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doptelet (který může postihnout až 1 osobu z 10) je únava.
Latvian: Visbiežākā Doptelet blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití u pacientů, kteří podstupují invazivní zákrok (lékařský zákrok, při kterém dochází k proříznutí nebo propíchnutí kůže nebo vkládání nástrojů do těla).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas pacientiem, kuriem veic invazīvu procedūru (medicīnisku procedūru, kuras laikā izdara griezumu ādā vai to pārdur, vai arī ievada ķermenī medicīniskus instrumentus).
Czech: V den zákroku je nutné provést vyšetření krve s cílem zajistit, že počet krevních destiček je odpovídající a nikoli nečekaně vysoký.
Latvian: Procedūras dienā ir jāveic asins analīzes, lai pārliecinātos, ka trombocītu skaits ir atbilstošs un nav neparedzēti augsts.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Doptelet un kāpēc tās lieto?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Doptelet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Doptelet lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: U pacientů trpících závažnější trombocytopenií nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 67 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 60 mg ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Starp pacientiem ar smagāku trombocitopēniju 67 % pacientu, kuri ik dienas saņēma 60 mg Doptelet, nebija nepieciešama pārliešana vai glābšanas procedūra, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Czech: Přehled pro přípravek Doptelet a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Doptelet pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku avatrombopag.
Latvian: Doptelet satur aktīvo vielu avatrombopagu.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 435 pacientů s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, prokázaly, že přípravek Doptelet je účinný při zvyšování hladin krevních destiček před invazivním zákrokem.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 435 pacientus ar zemu trombocītu līmeni ilgstošas aknu slimības dēļ, konstatēja, ka Doptelet efektīvi palielina trombocītu skaitu pirms invazīvas procedūras.
Czech: Přípravek Doptelet je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Latvian: Doptelet ir zāles, ko lieto, lai novērstu pārmērīgu asiņošanu pieaugušajiem ar trombocitopēniju, ko izraisījusi ilgstoša aknu slimība.
Czech: Pacienti s trombocytopenií mají nižší počet krevních destiček (složek krve, které napomáhají jejímu srážení), což může způsobit nadměrné krvácení.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju ir samazināts trombocītu (asins sastāvdaļu, kas veicina asinsreci) skaits, un tas var izraisīt pārmērīgu asiņošanu.
Czech: Jak přípravek Doptelet působí?
Latvian: Kā Doptelet darbojas?
Czech: Více informací o používání přípravku Doptelet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Doptelet lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Doptelet registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Doptelet ir reģistrētas ES?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Doptelet omezil nutnost transfuzí krevních destiček nebo jiných záchranných zákroků k prevenci nadměrného krvácení před invazivním zákrokem a po dobu až 7 dní po něm.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka Doptelet samazina vajadzību pēc trombocītu pārliešanas vai citām glābšanas procedūrām, ar kurām novērš pārmērīgu asiņošanu, pirms invazīvas procedūras un līdz pat septiņām dienām pēc tās.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Doptelet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Doptelet lietošanu.
Czech: V těchto studiích nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 88 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 40 mg ve srovnání s 36 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Šajos pētījumos 88 % pacientu, kuri ik dienas saņēma 40 mg Doptelet, nebija nepieciešama pārliešana vai glābšanas procedūra, salīdzinot ar 36 % pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
Latvian: Organismā hormons, ko dēvē par trombopoetīnu, stimulē trombocītu veidošanos, piesaistoties receptoriem (mērķiem) kaulu smadzenēs.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doptelet?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Doptelet?
Czech: Léčivá látka v přípravku Doptelet, avatrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
Latvian: Doptelet aktīvā viela avatrombopags piesaistās tiem pašiem receptoriem kā trombopoetīns, palīdzot palielināt trombocītu skaitu.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě přípravkem Doptelet vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl používán.
Latvian: Tika uzskatīts, ka blakusparādības ārstēšanas laikā ar Doptelet rada pacientu veselības stāvoklis un tās invazīvās procedūras veids, kurai zāles lietotas.
Czech: Počet krevních destiček se u pacientů léčených přípravkem Doptelet zvýšil.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Doptelet, trombocītu skaits palielinājās.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Doptelet je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Doptelet, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Doptelet byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Doptelet ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: u kterých nebyla nutná transfuze krevních destiček nebo jiné ošetření („záchranný zákrok") k prevenci nadměrného krvácení po zahájení léčby přípravkem Doptelet a po dobu až 7 dnů po invazivním zákroku.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas ar Doptelet uzsākšanas un līdz pat septiņām dienām pēc invazīvās procedūras nebija nepieciešama trombocītu pārliešana vai cita veida ārstēšana ("glābšanas procedūra"), lai novērstu pārmērīgu asiņošanu.
Czech: Jak se přípravek Doptelet používá?
Latvian: Kā lieto Doptelet?
Czech: Výdej přípravku Doptelet je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Doptelet var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: ≥ 40 až < 50
Latvian: ≥ 40 līdz < 50
Czech: Rasové nebo etnické skupiny
Latvian: Rasu vai etniskās grupas
Czech: Přípravek Doptelet nepodávejte osobám mladším 18 let.
Latvian: Nedodiet Doptelet personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Czech: Současně podávaný lék*
Latvian: Vienlaicīgi ievadītas zāles*
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: Rezultāti attēloti 2. tabulā.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku v této věkové skupině není známa.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Czech: • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.
Latvian: • Jūsu ārsts vai farmaceits Jums pateiks, cik daudz tabletes lietot un kad tās lietot.
Czech: Datum první registrace: 20. června 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 20. jūnijs
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: b Cochran-Mantel-Haenszel test.
Latvian: b Kohrāna-Mantela-Henzela tests.
Czech: - kouříte - máte pokročilé chronické onemocnění jater
Latvian: - Jūs smēķējat; - Jums ir progresējoša hroniska aknu slimība.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl vyhodnocen jako nezávažný.
Latvian: Šī nevēlamā blakusparādība tika novērtēta kā maznozīmīga.
Czech: • Tablety polykejte celé, a to jednou denně s jídlem.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Latvian: • zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Latvian: Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Patří do skupiny léků zvaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem.
Czech: 95 % CIa
Latvian: 95% TIa
Czech: Z 88 % látky ve stolici související s léčivem bylo 77 % identifikováno jako původní léčivo (34 %) a jako 4-hydroxy metabolit (44 %).
Latvian: No 88% ar zālēm saistītā materiāla fēcēs 77% tika identificēts kā galvenās zāles (34%) un 4-hidroksimetabolīts (44%).
Czech: Interakce s jídlem
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Czech: • Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete, a další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu, tiklīdz kā atceraties, pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Kategorie
Latvian: Kategorija
Czech: Verapamil * v ustáleném stavu, s výjimkou cyklosporinu, který byl podáván jako jedna dávka
Latvian: * stabilā stāvoklī, izņemot ciklosporīnu, kas tika ievadīts kā viena deva
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací by se avatrombopag neměl užívat déle než 5 dní.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Ierobežotas informācijas dēļ, avatrombopagu nevajadzētu lietot ilgāk par 5 dienām.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají srážení krve a tak snižují nebo zabraňují krvácení.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt, tādējādi samazinot vai novēršot asiņošanu.
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Účinek avatrombopagu
Latvian: Avatrombopaga ietekme
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Doptelet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Doptelet Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: • Přípravek Doptelet začněte užívat 10 až 13 dní před plánovaným lékařským zákrokem.
Latvian: • Sāciet lietot Doptelet 10 līdz 13 dienas pirms plānotās medicīniskās procedūras.
Czech: Žaludeční karcinoidy byly považovány za důsledek dlouhotrvající hypergastrinémie pozorované ve studiích toxicity.
Latvian: Kuņģa karcinoīdi tika uzskatīti par iespējamiem ilgstošas hipergastrinēmijas dēļ, kas novērota toksicitātes pētījumos.
Czech: Průměrný plazmatický eliminační poločas (% CV) avatrombopagu činí přibližně 19 hodin (19 %).
Latvian: Avatrombopaga vidējais plazmas eliminācijas pusperiods (%CV) ir aptuveni 19 stundas (19%).
Czech: Příští dávku by měl pacient užít další den v obvyklou dobu.
Latvian: Nākamā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.
Czech: Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přínos kojení vyváží případná rizika pro Vaše dítě během kojení.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai krūts barošanas ieguvumi atsver iespējamos riskus Jūsu bērnam laikā, kamēr barojat bērnu ar krūti.
Czech: Pacient by měl zákrok podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce avatrombopagu.
Latvian: Pacientam jāveic procedūra 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās avatrombopaga devas.
Czech: Opakovaná léčba
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících invazivní zákrok
Latvian: Lietošana pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem tiek veiktas invazīvas procedūras
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc a Oboustranný 95 % interval spolehlivosti na základě normální aproximace.
Latvian: Mediāna x 109/l P vērtībac a Divpusējs 95% ticamības intervāls, pamatojoties uz standarta aproksimāciju.
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Latvian: Doptelet satur laktozi (cukura veidu).
Czech: Pokud by došlo k předávkování nebo podezření na ně, je třeba podávání přípravku Doptelet ukončit a pečlivě sledovat počet trombocytů, protože avatrombopag zvyšuje počet trombocytů v závislosti na dávce.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana vai ir aizdomas par to, Doptelet lietošana ir jāpārtrauc un rūpīgi jānovēro trombocītu skaits, jo avatrombopags palielina trombocītu skaitu no devas atkarīgā veidā.
Czech: Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par avatrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytů u myší, potkanů, opic ani psů z důvodu specifičnosti jedinečného receptoru TPO.
Latvian: Avatrombopags neveicina trombocītu veidošanos pelēm, žurkām, pērtiķiem vai suņiem, pateicoties unikālajai TPO receptoru specifikai.
Czech: Populace pacientů byly v kohortách s nízkým i vysokým výchozím počtem trombocytů podobné a sestávaly z 66 % mužů a 35 % žen, medián věku činil 58 let a zastoupeno bylo 61 % bělochů, 34 % Asiatů a 3 % černochů.
Latvian: Pacientu populācija gan sākotnēji zema trombocītu skaita, gan augsta trombocītu skaita kohortā bija līdzīga un sastāvēja no 66% vīriešu un 35% sieviešu; vidējais vecums bija 58 gadi, un 61% bija baltās rases pārstāvji, 34% bija aziāti un 3% melnādainie.
Czech: Distribuce Ze studií in vitro vyplývá, že avatrombopag se silně váže na proteiny lidské plazmy (> 96 %).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka avatrombopags lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (> 96%).
Czech: Účinnost avatrombopagu byla v různých podskupinách studované souhrnné populace fáze 3 (studie 1 a studie 2) podobná.
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte dažādās apakšgrupās 3. fāzes pētījuma apvienotajai populācijai (1. pētījums un 2. pētījums) bija līdzīga.
Czech: Je známo, že u pacientů s chronickým onemocněním jater hrozí zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem ar hronisku aknu slimību ir paaugstināts trombembolisko notikumu risks.
Czech: Cílem léčby přípravkem Doptelet je zvýšení počtu trombocytů.
Latvian: Ārstēšanas ar Doptelet mērķis ir palielināt trombocītu skaitu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120,8 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un katra blistera pēc EXP.
Czech: Doporučená denní dávka avatrombopagu závisí na počtu trombocytů pacienta (viz tabulka 1).
Latvian: Ieteicamā avatrombopaga dienas deva ir atkarīga no pacienta trombocītu skaita (skatīt 1. tabulu).
Czech: • krevní sraženina v portální žíle (krevní céva, která vede krev ze střev do jater), která může způsobit bolest horní části břicha nebo otok
Latvian: • asins receklis vārtu vēnā (asinsvads, kas transportē asinis no zarnām uz aknām), kas var izraisīt sāpes vēderā vai pietūkumu,
Czech: * Slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 19.1.
Latvian: Regulatory Activities - MedDRA) 19.1. versija.
Czech: Jaké množství přípravku užít
Latvian: Cik daudz lietot
Czech: Nesmí užít dvě dávky současně, aby vynechanou dávku nahradil.
Latvian: Nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu aizmirsto devu.
Czech: Není známo, zda se avatrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai avatrombopags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Doptelet nebyl hodnocen u pacientů s předchozími tromboembolickými příhodami.
Latvian: Doptelet nav pētīts pacientiem, kam iepriekš bijuši trombemboliski notikumi.
Czech: Hypersenzitivita na avatrombopag nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret avatrombopagu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Tento účinek nebyl spojován se zánětlivou odezvou ani nebyl důkazem eroze nebo tvorby vředů.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar iekaisuma atbildes reakciju vai jebkādiem erozijas vai čūlu veidošanās pierādījumiem.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost avatrombopagu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Avatrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Podávání přípravku Doptelet se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Doptelet grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Czech: V plazmě žádné metabolity avatrombopagu zjištěny nebyly.
Latvian: Avatrombopaga metabolīti netika konstatēti plazmā.
Czech: Podávání přípravku by mělo být zahájeno 10 až 13 dní před plánovaným zákrokem.
Latvian: Dozēšana jāuzsāk 10 līdz 13 dienas pirms plānotās procedūras.
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Latvian: Biežums definēts šādi: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti
Czech: Proto údaje z těchto studií u zvířat nepředstavují dokonalý model potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se zvýšením počtu trombocytů způsobeným avatrombopagem u člověka.
Latvian: Tādēļ šajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati nav pilnībā modelējuši iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar trombocītu skaita pieaugumu avatrombopaga dēļ cilvēkiem.
Czech: Ve studiích u lidí bylo prokázáno, že vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ani nezměněného avatrombopagu, ani jeho metabolitů.
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem pierādīja, ka nieres nav galvenais neizmainīta avatrombopaga vai tā metabolīta eliminācijas ceļš.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud pacient některou dávku vynechá, měl by ji užít, jakmile si na ni vzpomene.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz par to atceras.
Czech: U vhodných pacientů byl naplánován chirurgický zákrok (zákroky s nízkým rizikem krvácení, jako je endoskopie a kolonoskopie (60,8 %), se středním rizikem krvácení, jako je biopsie jater a chemoembolizace z důvodu HCC (17,2 %), nebo s vysokým rizikem krvácení, jako jsou stomatologické zákroky a radiofrekvenční ablace (22,1 %) 5 až 8 dní po poslední dávce léčby.
Latvian: Tika plānots, ka piemērotiem pacientiem tiks veikta procedūra (zema asiņošanas riska procedūras, piemēram, endoskopija un kolonoskopija (60,8%); vidēja asiņošanas riska procedūras, piemēram, aknu biopsija un ķīmijembolizācija HCC (17,2%) vai augsta asiņošanas riska procedūras, piemēram, zobārstniecības procedūras un radiofrekvences ablācija (22,1%) 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās ārstēšanas devas.
Czech: • Doptelet je k dispozici ve 20 mg tabletách.
Latvian: • Doptelet ir pieejams 20 mg tabletēs.
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc
Latvian: Mediāna x 109/l P vērtībac
Czech: Celkem 24,8 % pacientů bylo ≥ 65 let, 4,6 % ≥ 75 let, a pouze 1 pacient (0,2 %) ≥ 85 let.
Latvian: 4,6% ≥ 75 gadus veci un tikai 1 pacients (0,2%) bija ≥ 85 gadus vecs.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr s 10 nebo 15 potahovanými tabletami.
Latvian: Katra kastīte satur vienu blisteri ar 10 vai 15 apvalkotām tabletēm.
Czech: Blistr (hliníkový film laminovaný polyamidem a polyvinylchloridem s protlačovací hliníkovou a polyethylentereftalátovou fólií) obsahující buď 10 nebo 15 potahovaných tablet.
Latvian: Blisteris (poliamīda un polivinilhlorīda laminēta alumīnija plēve ar caurspiežamu alumīnija un polietilēna tereftalāta foliju), kas satur 10 vai 15 apvalkotās tabletes.
Czech: Expozice (AUC) při dávkách, které nevykazovaly žádné žaludeční léze, byly u všech druhů 3- až 33krát vyšší než expozice u člověka při maximální dávce doporučené pro člověka (MRHD).
Latvian: Iedarbība (AUC) devās, kas dažādām sugām neuzrādīja kuņģa bojājumus, bija 3- līdz 33 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot maksimālās cilvēkiem ieteicamās devas (maximum recommended human dose - MRHD).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Doptelet u všech podskupin pediatrické populace s trombocytopenií jako sekundárním projevem onemocnění jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Doptelet aknu slimībai sekundāras trombocitopēnijas ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Farmakokinetické parametry avatrombopagu v mléce byly podobné parametrům v plazmě s poměrem expozice radioaktivity související s avatrombopagem (mléko:plazma) 0,94.
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētiskie parametri pienā bija līdzīgi parametriem plazmā ar avatrombopaga saistītās radioaktivitātes iedarbības attiecību (piens, salīdzinot ar plazmu) 0,94.
Czech: Ve farmakokinetické studii s více dávkami u zdravých dobrovolníků bylo dosaženo ustáleného stavu 5. den po zahájení podávání dávky.
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem stabils stāvoklis tika sasniegts līdz 5. dozēšanas dienai.
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení, byl v různých podskupinách podobný.
Latvian: Pētāmo personu procentuālā daļa, kurām nebija nepieciešama trombocītu transfūzija vai jebkāda glābšanas procedūra asiņošanas dēļ, dažādās apakšgrupās vispārīgi bija līdzīga.
Czech: Průměrná (% CV) clearance avatrombopagu se odhaduje na 6,9 l/h (29 %).
Latvian: Avatrombopaga vidējais klīrenss (%CV) tika novērtēts kā 6,9 l/stundā (29%).
Czech: Profily plazmové koncentrace v čase po perorálním podání avatrombopagu se vyznačovaly krátkým zpožděním (0,5 - 0,75 hodin) s maximální expozicí 6 - 8 hodin po podání dávky.
Latvian: Pēc avatrombopaga perorālas ievadīšanas koncentrācijas plazmā laika profilu raksturoja īss kavēšanās laiks (0,5 - 0,75 stundas) ar maksimālo iedarbību 6 - 8 stundas pēc devas lietošanas.
Czech: Vysoký výchozí počet trombocytů (≥ 40 až < 50 x 109/l)
Latvian: Augsts sākotnējais trombocītu skaits (≥ 40 līdz < 50 x 109/l)
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu
Latvian: Doptelet satur laktozi
Czech: Doptelet by se neměl podávat pacientům s chronickým onemocněním jater ve snaze o normalizaci počtu trombocytů.
Latvian: Doptelet nedrīkst lietot pacientiem ar hronisku aknu slimību, lai mēģinātu normalizēt trombocītu skaitu.
Czech: Po podání jedné 20 mg dávky avatrombopagu14C zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví bylo 88 % dávky zjištěno ve stolici a 6 % v moči.
Latvian: Pēc vienas 20 mg 14C-avatrombopaga devas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem 88% devas tika atgūta fēcēs un 6% urīnā.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir Doptelet un kādam nolūkam to lieto