FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société n'a pas résolu ce point en fournissant des informations sur les fractures issues d'études concernant Aclasta dans le traitement de l'ostéoporose.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida através da prestação de informações relacionadas com fracturas obtidas a partir dos ensaios do Aclasta no tratamento da osteoporose.
French: Les deux études visaient à observer les effets de l'instauration du traitement par Zometa en même temps que celui par le létrozole, comparés aux effets de l'attente jusqu'à ce qu'il y ait une perte osseuse significative ou une preuve de fracture avant d'instaurer le traitement par Zometa.
Portuguese: Ambos os ensaios observaram os efeitos de iniciar o tratamento com o Zometa em simultâneo com a administração da terapêutica com letrozol, em comparação com os efeitos aguardar até existir uma perda óssea significativa ou sinais de fractura antes de iniciar o tratamento com o Zometa.
French: Il en résulte une diminution de la perte osseuse, ce qui contribue à rendre les os moins susceptibles de se fracturer et qui peut être utile dans la prévention des fractures.
Portuguese: A redução na perda óssea ajuda a tornar os ossos s menos susceptíveis às fracturas, prevenindo assim a ocorrência das mesmas.
French: Cette comparaison avait pour but de fournir des informations sur l'effet de l'acide zolédronique sur les fractures osseuses chez des femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Portuguese: Esta comparação destinava-se a fornecer informações sobre o efeito do ácido zoledrónico em mulhres submetidas a tratamento com inibidores da aromatase.
French: Dans la nouvelle indication, Zometa devait être utilisé pour prévenir les fractures et la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de l'aromatase.
Portuguese: Na nova indicação, o Zometa destinava-se a ser utilizado na prevenção de fracturas e da perda óssea em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama em fase inicial submetidas a tratamento com medicamentos anticancerígenos designados inibidores da aromatose.
French: Les complications concernées sont les suivantes: fractures osseuses, compression médullaire (pression au niveau de la moelle épinière), atteintes osseuses dues à la radiothérapie ou la chirurgie, hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Portuguese: O Zometa está aprovado para a utilização na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, incluindo fracturas, compressão espinhal (pressão na corda espinal), complicações ósseas que requeiram radioterapia ou cirurgia, bem como hipercalcemia (níveis de cálcio elevados no sangue).
French: Il stoppe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Portuguese: A substância activa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um biofosfanato que inibe a acção dos osteoclastos, as células envolvidas na degradação do tecido ósseo.
French: La société a retiré sa demande le 29 octobre 2019.
Portuguese: A empresa retirou o pedido em 29 de outubro de 2019.
French: L'Agence a considéré que les deux études présentées ne démontraient pas l'efficacité du médicament de manière convaincante.
Portuguese: A Agência considerava que os dois estudos apresentados não demonstravam de forma convincente a eficácia do medicamento.
French: Comment Linhaliq agit-il?
Portuguese: Como funciona o Linhaliq?
French: En outre, des données supplémentaires étaient requises pour démontrer la constance de la qualité du médicament.
Portuguese: Além disso, eram necessários mais dados para demonstrar que a qualidade do medicamento é consistente.
French: La société avait répondu à la dernière série de questions et l'Agence était en train de terminer son évaluation des réponses au moment du retrait.
Portuguese: A empresa tinha respondido à última ronda de perguntas e a Agência estava a completar a sua avaliação das respostas no momento da retirada.
French: Cela avait pour but de ralentir la libération du médicament dans les poumons, pour lui permettre d'agir plus longtemps.
Portuguese: Isto destinava-se a abrandar a libertação do medicamento para os pulmões, permitindolhe atuar durante mais tempo.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis de l'Agence était que les bénéfices de Linhaliq n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, a Agência considerava que os benefícios do Linhaliq não eram superiores aos seus riscos.
French: Les bactéries ne pouvant donc pas se multiplier finissent donc par mourir.
Portuguese: Como resultado, as bactérias não se conseguem multiplicar e morrem.
French: La société a présenté les résultats de deux études réalisées sur un total de 582 patients atteints d'une bronchectasie à fibrose non kystique.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados num total de 582 doentes com bronquiectasia não fibrocística.
French: La demande a été retirée après que l'Agence européenne des médicaments eut évalué les informations fournies par la société et préparé des questions à son intention.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de a Agência Europeia de Medicamentos ter avaliado as informações fornecidas pela empresa e formulado perguntas para a empresa.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle décidait de retirer sa demande parce que les données fournies ne permettent pas au comité des médicaments à usage humain de l'EMA de conclure que le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que decidiu retirar o seu pedido pelo facto de os dados fornecidos não permitirem que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA chegue à conclusão de que existe uma relação benefício-risco positiva para o medicamento.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Linhaliq.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Linhaliq.
French: Les fluoroquinolones agissent en empêchant les bactéries de répliquer leur ADN (matériel génétique).
Portuguese: As fluoroquinolonas atuam impedindo as bactérias de fazerem cópias do seu ADN (material genético).
French: Dans chacune des deux études, Linhaliq a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Em cada estudo, o Linhaliq foi comparado com placebo (um tratamento
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il fallait aux patients pour avoir une poussée de bronchectasie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até aos doentes apresentarem uma crise de bronquiectasia.
French: Qu'est-ce que Linhaliq et dans quel cas devait-il être utilisé?
Portuguese: O que é o Linhaliq e qual a utilização prevista?
French: Dans Linhaliq, une partie de la substance active est enfermée dans de minuscules microparticules de graisse appelées liposomes.
Portuguese: No Linhaliq, uma parte da substância ativa está contida em pequenas partículas de gordura denominadas «lipossomas».
French: Quelle était la recommandation de l'Agence à ce stade?
Portuguese: Qual era a recomendação da Agência no momento da retirada?
French: 15 novembre 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Portuguese: 15 de novembro de 2019 EMA/610519/2019
French: Linhaliq a été développé pour les patients atteints de «bronchectasie à fibrose non kystique», ce qui veut dire qu'il n'était pas destiné aux patients atteints de bronchectasie provoquée par une fibrose kystique.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido para doentes com «bronquiectasia não fibrocística», o que significa que o medicamento não se destinava a doentes com bronquiectasia devido a fibrose cística.
French: La ciprofloxacine, la substance active contenue dans Linhaliq, est un antibiotique appartenant à un groupe appelé les fluoroquinolones.
Portuguese: A substância ativa do Linhaliq, a ciprofloxacina, é um antibiótico pertencente a um grupo denominado fluoroquinolonas.
French: Linhaliq contient la substance active ciprofloxacine et devait être administré par inhalation à l'aide d'un inhalateur.
Portuguese: O Linhaliq contém a substância ativa ciprofloxacina e iria ser disponibilizado para inalação utilizando um dispositivo inalador.
French: Linhaliq a été développé en tant que médicament destiné à prévenir et réduire les exacerbations (poussées) de bronchectasie chez les adultes atteints d'une infection pulmonaire à long terme par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: O Linhaliq foi desenvolvido como um medicamento para a prevenção e redução das exacerbações (crises) de bronquiectasia em adultos com infeção pulmonar de longa duração pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
French: Aradigm Pharmaceuticals Limited a retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Linhaliq destiné au traitement et à la prévention de poussées de bronchectasie chez les patients atteints d'une infection pulmonaire à long terme provoquée par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: A Aradigm Pharmaceuticals Limited retirou o seu pedido de autorização de introdução no mercado de Linhaliq para o tratamento e prevenção das crises de bronquiectasia em doentes com infeção pulmonar de longa duração causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, l'Agence avait plusieurs réserves et son avis provisoire était que Linhaliq n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement ou la prévention de poussées chez les adultes atteints de bronchectasie à fibrose non kystique qui souffraient d'une infection pulmonaire à long terme par la bactérie Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, a Agência tinha várias questões, sendo de parecer que o Linhaliq não podia ser autorizado para o tratamento ou prevenção de crises de bronquiectasia não fibrocística em adultos com infeção pulmonar de longa duração por Pseudomonas aeruginosa.
French: La bronchectasie est une affection de longue durée entraînant une dilatation des voies respiratoires, un ramollissement et des lésions de leurs parois, ainsi qu'une accumulation de mucus.
Portuguese: A bronquiectasia é uma doença de longa duração na qual as vias aéreas se alargaram e tornaram flácidas e cicatrizadas, com acumulação de muco.
French: Londres, le 24 avril 2008 Réf.
Portuguese: Londres, 24 de Abril de 2008 Ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI): clofarabine
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clofarabina
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant EVOLTRA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UMA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para EVOLTRA
French: Il contient le principe actif clofarabine.
Portuguese: Contém a substância activa clofarabina.
French: La demande en était au jour 90 quand la société l'a retirée.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 90 quando a empresa o retirou.
French: Evoltra a reçu la désignation de médicament orphelin pour cette pathologie en date du 8 mai 2003.
Portuguese: O Evoltra foi designado medicamento órfão em 8 de Maio de 2003.
French: Qu'est-ce que Evoltra?
Portuguese: O que é o Evoltra?
French: Le 18 mars 2008, Bioenvision Ltd, filiale détenue à 100% par Genzyme Corporation, a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Evoltra.
Portuguese: Em 18 de Março de 2008, a Bioenvision Ltd, uma empresa detida na totalidade pela Genzyme Corporation, notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Evoltra.
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com outro tratamento.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido está disponível aqui.
French: Cette modification portait sur l'extension de l'indication de manière à y inclure le traitement de la leucémie myéloïde aiguë chez les patients âgés.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da leucemia mielóide aguda em doentes idosos.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos antineoplásicos (anticancerígenos) denominados "antimetabolitos".
French: La clofarabine est un analogue de l'adénine, qui fait partie de l'ADN, le matériau génétique fondamental des cellules.
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina que faz parte do ADN, o material genético fundamental das células.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Evoltra dans le traitement de la LAL chez l'enfant?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Evoltra para o tratamento da LLA em crianças?
French: Evoltra est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Portuguese: O Evoltra é um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
French: Des inquiétudes ont également été soulevées quant aux effets indésirables du médicament sur les reins.
Portuguese: Tinha ainda algumas preocupações devido aos efeitos secundários do medicamento sobre os rins.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Evoltra n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Evoltra não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
French: Dans le corps, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes impliquées dans la fabrication du matériau génétique, ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et ralentit la croissance des cellules tumorales.
Portuguese: No organismo, a clofarabina toma o lugar da adenina e interfere com as enzimas implicadas na produção do material genético, o que impede as células de produzir novo ADN e retarda a progressão das células tumorais.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Evoltra.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Evoltra.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Evoltra n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAM chez des patients âgés.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Evoltra para o tratamento da LMA em doentes idosos não podia ser aprovado.
French: Comment Evoltra doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Evoltra?
French: Il devait être utilisé chez les patients auxquels une chimiothérapie intensive ne convient pas du fait de la présence de certaines anomalies génétiques dans leurs cellules myéloïdes, d'une LAM «secondaire» (LAM survenant à la suite d'un trouble sanguin antérieur) ou d'une autre maladie en plus de la LAM, ou encore du fait que le patient est âgé de 70 ans ou plus.
Portuguese: Seria destinado a doentes que não podem ser submetidos a quimioterapia intensa por apresentarem determinadas anomalias genéticas nas células mielóides, por terem LMA "secundária" (LMA na sequência de anterior doença do sangue), outra doença para além da LMA ou idade igual ou superior a 70 anos.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale réalisée auprès de 66 patients âgés de 65 ans ou plus atteints de LAM, n'ayant jamais été traités auparavant et considérés comme non éligibles pour une chimiothérapie intensive.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que incluiu 66 doentes com LMA, com idade igual ou superior a 65 anos não previamente tratados e considerados não elegíveis para quimioterapia intensa.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Evoltra?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Evoltra?
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, et notamment les cellules cancéreuses).
Portuguese: A substância activa do Evoltra, a clofarabina, é um citotóxico (um medicamento que destrói células que se dividem, como as células cancerígenas).
French: Dans la nouvelle indication, Evoltra devait également être utilisé dans le traitement de patients âgés de plus de 65 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA, un cancer des cellules myéloïdes, un type de globules blancs immatures).
Portuguese: Na nova indicação, o Evoltra estaria indicado também para o tratamento de doentes com idade superior a 65 anos com leucemia mielóide aguda (LMA, cancro das células mielóides, um tipo de glóbulos brancos imaturos).
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Evoltra, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Evoltra na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que l'étude principale n'avait pas suffi à établir le bénéfice d'Evoltra dans le traitement de la LAM chez les patients âgés non éligibles pour une chimiothérapie intensive, et du fait que les résultats d'une étude comparant Evoltra à un traitement standard eussent été nécessaires pour déterminer l'efficacité du médicament.
Portuguese: O CHMP tinha dúvidas sobre se o estudo principal tinha sido suficiente para estabelecer o benefício do Evoltra no tratamento da LMA em doentes idosos não elegíveis para quimioterapia intensa, e sobre se não teria sido necessário um estudo comparativo do Evoltra com o tratamento padrão para determinar a eficácia do medicamento nessa indicação.
French: Le comité s'inquiétait du fait que parmi les patients enrôlés dans l'étude principale, un certain nombre d'entre eux auraient pu être traités par chimiothérapie intensive; de ce fait, il est possible qu'Evoltra soit apparu plus prometteur sur le plan de l'efficacité.
Portuguese: O CHMP receava que o estudo principal tivesse incluído um certo número de doentes que poderiam ter sido tratados com quimioterapia intensa, levando a que a eficácia do Evoltra pudesse ter parecido mais promissora.
French: Evoltra est déjà utilisé dans le traitement des enfants atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL, cancer des lymphocytes, un type de globules blancs).
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA, cancro dos linfócitos, um tipo de glóbulos brancos) em crianças.
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucune autre solution thérapeutique ne permet d'envisager un résultat.
Portuguese: É utilizado em caso de doença refractária (que não respondeu ao tratamento) ou reincidente (que reaparece) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e em casos em que não é esperado que a doença responda a outra opção de tratamento.
French: «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentou remissão da doença (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
French: Dans quel cas Evoltra devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Evoltra?
French: EMEA/86056/2009
Portuguese: Ref. EMEA/86064/2009
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Advexin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Advexin
French: Londres, le 22 janvier 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 22 de Janeiro de 2009 Doc.
French: Dénomination commune internationale (DCI): contusugene ladenovec
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): contusugene ladenovec
French: La demande en était au jour 179 quand la société l'a retirée.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 179 quando a empresa o retirou.
French: Advexin a reçu la désignation de médicament orphelin le 23 octobre 2006.
Portuguese: O Advexin foi designado medicamento órfão em 23 de Outubro de 2006.
French: Le patient a reçu 12 injections d'Advexin dans quelques unes des tumeurs sur une période de cinq mois.
Portuguese: O paciente recebeu 12 injecções de Advexin em alguns dos tumores durante um período de cinco meses.
French: Les effets d'Advexin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Advexin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Le cancer de Li-Fraumeni peut se déclarer dans de nombreuses parties du corps tout en affectant habituellement la poitrine, le cerveau, les os ou les tissus mous (les tissus qui connectent, entourent et soutiennent d'autres structures du corps).
Portuguese: O cancro de Li-Fraumeni pode aparecer em diversas partes do corpo, mas normalmente afecta a mama, o cérebro, os ossos e os tecidos moles (tecidos que ligam, envolvem e suportam outras estruturas do corpo).
French: La société a également présenté les résultats d'un certain nombre de petites études examinant les effets d'une série de dosages d'Advexin sur différents types de cancers.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de diversos estudos de pequenas dimensões que avaliaram os efeitos de uma gama de doses de Advexin em diferentes tipos de cancro.
French: Qu'est-ce qu'Advexin?
Portuguese: O que é o Advexin?
French: Il s'agit d'un type de virus ayant été modifié génétiquement de sorte à pouvoir porter un gène dans les cellules du corps.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vírus que foi geneticamente modificado para poder transportar um gene para as células no interior do corpo.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
French: Le 17 décembre 2008, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Advexin, destiné au traitement du cancer de Li-Fraumeni.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2008, a Gendux Molecular Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Advexin para o tratamento do cancro de Li-Fraumeni.
French: Les personnes atteintes de cette mutation sont davantage susceptibles de développer un cancer.
Portuguese: As pessoas portadoras desta mutação têm uma predisposição aumentada para o aparecimento de cancro.