FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xydalba, če ste alergični na dalbavancin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Xydalba vartoti negalima, jeigu yra alergija dalbavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Xydalba prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo 48-ml stekleni viali z zeleno snemljivo zaporko.
Lithuanian: Xydalba milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra tiekiami 48 ml stikliniame flakone su žaliu nuplėšiamu dangteliu.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xydalba prehaja v mleko doječe matere.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xydalba išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Bolniki s kroničnimi ledvičnimi težavami
Lithuanian: Lėtinių inkstų sutrikimų patiriantys pacientai
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Xydalba Kako boste prejeli zdravilo Xydalba
Lithuanian: Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xydalba Kaip vartoti Xydalba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xydalba
Slovenian: in Enterococcus spp.
Lithuanian: ir Enterococcus spp.
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi, flebitis
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai karščio pylimas, flebitas
Slovenian: (ABSSSI) so bile vrste zdravljenih okužb omejene samo na celulitis/šen, abscese in okužbe ran.
Lithuanian: Pagrindiniuose ŪBOOSIL tyrimuose gydytų infekcijų tipai apsiribojo tik celiulitu / rože, abscesais ir žaizdų infekcija.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė sumažėjusį vaisingumą (žr.
Slovenian: • neobičajni rezultati jetrnih testov;
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos testų pokyčiai;
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja z dalbavancinom mora vključevati opazovanje in splošne podporne ukrepe.
Lithuanian: Perdozavus dalbavancinu pacientą reikia stebėti ir naudoti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dalbavancina pri otrocih v starosti od rojstva do < 18 let še nista ugotovljeni.
Lithuanian: Dalbavancino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturah od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/redčenje opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Lithuanian: laikant 2-8 ° C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas tirpinamas / skiedžiamas kontroliuojamomis ir aprobuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovenian: Če menite, da ste izpustili drugi odmerek, to takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Lithuanian: Jei manote, kad nesuvartojote antrosios dozės, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Slovenian: 16,248 µg •h/ml) in Cmax (212 µg/ml in 191 µg/ml) je bila podobna pri odmerkih 1000 mg pri otrocih (12 - 16 let) s telesno maso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) kot pri odmerkih 15 mg/kg pri otrocih, težkih < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Lithuanian: Remiantis AUCinf (17 495 µg•h/ml ir 16 248 µg •h/ml) ir Cmax (212 µg/ml ir 191 µg/ml) vertėmis, vidutinis dalbavancino kiekis plazmoje vaikams (12-16 metų) skiriant 1 000 mg, jei svoris > 60 kg (61,9-105,2 kg), ar 15 mg/kg, jei svoris < 60 kg (47,9-58,9 kg), buvo panašus.
Slovenian: Od odmerka odvisna toksičnost je vključevala biokemične preiskave seruma in histološke dokaze poškodb ledvic in jeter, zmanjšanja parametrov rdečih krvničk in draženja na mestu injiciranja.
Lithuanian: Nuo dozės priklausomas toksinis poveikis pasireiškė pakitusiais serumo cheminiais rodikliais bei histologiniais inkstų ir kepenų pakenkimo požymiais, sumažėjusiais raudonųjų kraujo ląstelių parametrais ir sudirgimu injekcijos vietoje.
Slovenian: Če imate kronične težave z ledvicami, se vaš zdravnik lahko odloči za zmanjšanje odmerka.
Lithuanian: Jei patiriate lėtinių inkstų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.
Slovenian: Uporaba skupaj z inhibitorji teh prenašalcev lahko poveča izpostavljenost dalbavancinu.
Lithuanian: Kartu vartojant su medžiagomis, slopinančiomis šiuos transporterius, gali sustiprėti dalbavancino poveikis.
Slovenian: Med uporabo je kemična in fizikalna stabilnost zdravila Xydalba dokazana za 48 ur tako za rekonstituiran koncentrat kot tudi za razredčeno raztopino, pri ali pod temperaturo 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis pradėto ruošti Xydalba stabilumas buvo įrodytas paruošus koncentratą ir praskiedus tirpalą - abiem atvejais vaistinis preparatas išliko stabilus 48 valandas laikant 25 °C ir žemesnėje temperatūroje.
Slovenian: • srbenje, koprivnica;
Lithuanian: • niežulys, dilgėlinė;
Slovenian: Posebnih podatkov o prevelikem odmerjanju dalbavancina ni, ker v kliničnih študijah niso opazovali toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Lithuanian: Specialios informacijos apie gydymą perdozavus dalbavancinu nėra, nes klinikiniuose tyrimuose dozę ribojančio toksinio poveikio nepastebėta.
Slovenian: Potencialni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dalbavancina
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis dalbavancino farmakokinetikai.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Xydalba sudėtyje yra natrio Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xydalba pri otrocih od rojstva do <18 let, še nista ugotovljeni.
Lithuanian: Xydalba saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost dalbavancinu je sorazmerna z odmerki po enkratnih odmerkih v razponu od 140 do 1120 mg, kar kaže na linearno farmakokinetiko dalbavancina.
Lithuanian: Dalbavancino sisteminis poveikis po vienos 140-1 120 mg dozės suvartojimo buvo proporcingas dozei, taigi, dalbavancinui būdingas linijinės farmakokinetikos pobūdis.
Slovenian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Lithuanian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj bronhospazem
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kosulys bronchų spazmas
Slovenian: Baktericidna aktivnost dalbavancina proti stafilokokom in vitro je časovno odvisna pri serumskih koncentracijah dalbavancina, podobnih tistim, ki jih dobimo pri priporočenih odmerkih za ljudi.
Lithuanian: Baktericidinis aktyvumas stafilokokams in vitro sąlygomis, kai dalbavancino koncentracija serume yra panaši į pasiekiamą žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą dozę, priklauso nuo laiko.
Slovenian: • okužbe sečil;
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos;
Slovenian: Organski sistemi
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xydalba
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Xydalba sudėtis
Slovenian: (trombocitoza), povečano število belih krvnih celic, ki jim rečemo eozinofilci
Lithuanian: baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekio padidėjimas kraujyje (eozinofilija),
Slovenian: Hidroksi-dalbavancin in manosil aglikon v primerjavi z dalbavancinom izkazujeta občutno manjše protibakterijsko delovanje.
Lithuanian: Palyginti su dalbavancinu, hidroksidalbavancino ir manozilio aglikono antibakterinis aktyvumas yra gerokai mažesnis.
Slovenian: • zvišane vrednosti alkalne fosfataze (encim v telesu);
Lithuanian: • šarminės fosfatazės (organizme randamo fermento) kiekio padidėjimas;
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z dalbavancinom in uvesti podporne ukrepe skupaj z jemanjem posebnega zdravila proti bakteriji Clostridioides (prej Clostridium) difficile.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą dalbavancinu ir imtis pagalbinių priemonių kartu skiriant specifinį
Slovenian: Skupaj 10 otrok v starosti od 12 do 16 let s trajajočimi okužbami je prejelo enkratni odmerek dalbavancina 1000 mg (telesna masa ≥ 60 kg) ali 15 mg/kg dalbavancin, če je bila telesna masa
Lithuanian: Iš viso 10 pediatrinių pacientų nuo 12 iki 16 metų, sveikstančių po infekcijų, vartojo po vieną 1 000 mg dalbavancino dozę (kūno svoris ≥ 60 kg) arba dalbavancino 15 mg/kg dozę (kūno svoris < 60 kg).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 28 osebah z različno stopnjo okvare delovanja ledvic in pri 15 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Dalbavancino farmakokinetika buvo tirta 28 tiriamiesiems, sergantiems įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumu, ir 15 atitinkančių kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dalbavancin je baktericiden lipoglikopeptid.
Lithuanian: Dalbavancinas yra baktericidinį poveikį sukeliantis lipoglikopeptidas
Slovenian: Redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Lithuanian: Retas - pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 1000:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba, okužba sečil, glivična okužba, kolitis zaradi razrasta Clostridioides (prej Clostridium) difficile, oralna kandidiaza
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos grybelių sukelta vulvos ir makšties infekcija, šlapimo takų infekcija, grybelių sukelta infekcija, Clostridioides
Slovenian: Na podlagi in vitro študij na delovanje dalbavancina ne vplivajo ostale vrste genov, odpornih na vankomicin.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais kitų klasių atsparumą vankomicinui lemiantys genai dalbavancino aktyvumui įtakos neturi.
Slovenian: Neuporabljeni odmerek rekonstituirane raztopine zavrzite.
Lithuanian: Likusį nesuvartotą paruoštą tirpalą išmeskite.
Slovenian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Lithuanian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh, BT63 5UA
Slovenian: 2 1000 mg 1. dan + 500 mg 8. dan; študija DUR001-303 oseb z ovrednotenim PK vzorcem.
Lithuanian: 2 1 000 mg 1 dieną + 500 mg 8 dieną; tyrimas DAL001-303, tiriamieji su įvertinamu PK mėginiu. 3 1 500 mg; tyrimas DAL001-303, tiriamieji su įvertinamu PK mėginiu.
Slovenian: • vaginalne okužbe, glivične okužbe, ustni oprh;
Lithuanian: • makšties infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, burnos pienligė;
Slovenian: Presnovnih poti, odgovornih za nastanek teh presnovkov, niso identificirali; vseeno pa, zaradi razmeroma majhnega prispevka presnove pri celotnem izločanju dalbavancina, interakcij zdravilo-zdravilo prek inhibicije ali indukcije presnove dalbavancina ne gre pričakovati.
Lithuanian: Medžiagų apykaitos mechanizmai, atsakingi už šių metabolitų susidarymą, nežinomi; tačiau dėl santykinai nedidelės metabolizmo įtakos bendram dalbavancino pasišalinimui vaistų sąveikos, kurią lemtų dalbavancino metabolizmo slopinimas ar skatinimas, nesitikima.
Slovenian: Očistek in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja sta primerljiva med zdravimi osebami in bolniki z okužbo.
Lithuanian: Pasišalinimas ir pasiskirstymo tūris stabilioje būsenoje sveikiems asmenims ir infekcijomis sergantiems pacientams buvo panašus.
Slovenian: Navidezni končni t½ je bil podoben tako pri 1000-mg odmerkih dalbavancina kot pri odmerkih 15 mg/kg s povprečno vrednostjo 227 ur oziroma 202 uri.
Lithuanian: vartojant abi dalbavancino dozes - 1 000 mg ir 15 mg/kg, buvo panašus, o vidutinės vertės atitinkamai buvo 227 ir 202 valandos.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin inhibitor prenašalcev.
Lithuanian: Nežinoma, ar dalbavancinas slopina transporterius.
Slovenian: ABSSSI (simulacija s populacijskim farmakokinetičnim modelom) za režim enkratnega odmerka in dveh odmerkov.
Lithuanian: (simuliacija naudojant populiacijos farmakokinetinį modelį) naudojant vienos ir dviejų dozių gydymo režimus.
Slovenian: genotipom, ki povzroči spremembo ciljnega peptida v nastajajoči celični steni.
Lithuanian: atsparumas dalbavancinui išsivysto dėl VanA, genotipo, kuris nulemia susidarančios ląstelės sienelės taikiniu esančio peptido pokyčius.
Slovenian: Zdravilo Xydalba boste prejeli v enkratnem odmerku 1500 mg ali v dveh odmerkih s tednom dni razmika: 1000 mg prvi dan in 500 mg osmi dan.
Lithuanian: Skiriamos viena 1 500 mg arba dvi Xydalba dozės, jos vartojamos kas savaitę: 1 000 mg pirmą dieną ir 500 mg aštuntą dieną.
Slovenian: Xydalba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za ABSSSI (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Xydalba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai ŪBOOSIL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 ir 5.2 skyriuose).
Slovenian: Hitre intravenske infuzije glikopeptidnih protibakterijskih zdravil lahko povzročijo reakcijo, ki je podobna "sindromu rdečeličneža", z rdečico na zgornjem delu telesa, z urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
Lithuanian: Greitai lašinant glikopeptidų grupės antibakterinių preparatų infuzijas gali išsivystyti į „paraudusio žmogaus sindromą" panašių reakcijų, įskaitant karščio pojūtį viršutinėje kūno dalyje, dilgėlinę, niežulį ir (arba) bėrimą.
Slovenian: Izgled zdravila Xydalba in vsebina pakiranja
Lithuanian: Xydalba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: 48-ml steklena viala za enkratno uporabo, tipa I, z elastomernim zamaškom in z zeleno snemljivo zaporko.
Lithuanian: 48 ml vienkartiniam vartojimui skirtas I tipo stiklo flakonas su elastomeriniu kamščiu ir žaliu nuplėšiamu dangteliu.
Slovenian: Driska zaradi bakterije Clostridioides (prej Clostridium) difficile Kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili, in psevdomembranski kolitis sta bila zabeležena pri uporabi skoraj vseh antibiotikov in sta lahko blaga pa vse do smrtno ogrožajoča.
Lithuanian: Su Clostridioides (anksčiau Clostridium) difficile susijęs viduriavimas Vartojant beveik visus antibiotikus buvo užregistruota su antibakteriniu gydymu susijusio kolito ir pseudomembraninio kolito atvejų; jų sunkumas gali būti įvairus - nuo nesunkaus iki grėsmingo gyvybei.
Slovenian: Ni znano, ali se dalbavancin izloča v mleko pri človeku.
Lithuanian: Nežinoma, ar dalbavancinas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Profil toksičnosti dalbavancina pri mladih podganah je bil skladen s prej ugotovljenim pri odraslih podganah, odmerki pa so bili enaki (mg/kg /dan).
Lithuanian: kurios buvo pastebėtos suaugusioms žiurkėms skyrus tokias pat dozes (mg/kg per parą).
Slovenian: Zdravilo Xydalba lahko povzroči omotico.
Lithuanian: Xydalba gali sukelti galvos svaigimą.
Slovenian: Klinična učinkovitost ni ugotovljena proti naslednjim patogenim organizmom, čeprav in vitro študije kažejo na to, da bi lahko bili občutljivi za dalbavancin ob odsotnosti pridobljenih mehanizmov odpornosti:
Lithuanian: Antibakterinis aktyvumas prieš kitus svarbius sukėlėjus Klinikinis veiksmingumas prieš toliau išvardytus sukėlėjus nebuvo įrodytas, tačiau in vitro tyrimų duomenys leidžia teigti, kad jie turėtų būti jautrūs dalbavancinui, jei neturi įgyto atsparumo mechanizmo:
Slovenian: Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Lithuanian: Dažnas - pasireiškia daugiausiai 1 žmogui iš 10:
Slovenian: Intravenske infuzije tega tipa antibiotikov lahko povzročijo rdečico zgornjega dela telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaje.
Lithuanian: Tokio tipo antibiotikus skiriant infuzijomis į veną gali atsirasti karščio pojūtis viršutinėje kūno dalyje, dilgėlinė, niežulys ir (arba) bėrimas.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je < 30 ml/min in ki ne prejemajo redno hemodialize, je priporočeni odmerek dalbavancina zmanjšan na 1000 mg z enkratnim infundiranjem ali 750 mg, ki mu sledi 375 mg v naslednjem tednu (glej poglavje 5.2).
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min ir reguliariai planinės hemodializės neatliekamos, rekomenduojama dozę sumažinti iki 1 000 mg lašinant kaip vieną infuziją arba 750 mg ir 375 mg po savaitės (žr.
Slovenian: Dalbavancin se po peroralni uporabi ne absorbira dobro, vendar pa vpliv na gastrointestinalno ali ustno floro pri dojenem otroku ni izključen.
Lithuanian: Nurytas dalbavancinas nėra gerai absorbuojamas, tačiau poveikio žindomo kūdikio virškinimo sistemos ar burnos florai atmesti negalima.
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) dalbavancina so višje za stafilokoke, ki so dovzetni za visoke koncentracije vankomicina (VISA-vancomycin-intermediate staphylococci), kot za v celoti občutljive seve na vankomicin.
Lithuanian: Dalbavancino MSK buvo didesnės vankomicinui vidutiniškai jautriems stafilokokams (VVJS), palyginti su visiškai vankomicinui jautriomis padermėmis.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri dalbavancina po uporabi režima z dvema odmerkoma oziroma režima z enkratnim odmerkom so prikazani v spodnji preglednici 2.
Lithuanian: Nustatyti dalbavancino farmakokinetiniai parametrai po dviejų dozių režimo ir vienos dozės režimo atitinkamai pateikti toliau esančioje 2 lentelėje.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Xydalba
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xydalba
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja pri odraslih Priporočeni odmerek dalbavancina pri odraslih bolnikih z ABSSSI je 1500 mg z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali 1000 mg prvi teden, naslednji teden pa 500 mg (glej poglavji 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė suaugusiesiems Rekomenduojama dalbavancino dozė ŪBOOSIL sergantiems suaugusiesiems yra 1 500 mg, lašinama kaip viena 1 500 mg infuzija arba 1 000 mg ir po savaitės - 500 mg (žr.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom Pri kliničnih študijah se je pokazala učinkovitost proti patogenim organizmom, povezanim z akutno bakterijsko okužbo kože in kožnih struktur (ABSSSI), ki so občutljivi za dalbavancin in vitro:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas prieš specifinius sukėlėjus Klinikiniuose tyrimuose buvo pademonstruotas veiksmingumas prieš specifinius ŪBOOSIL sukėlėjus, kurie buvo jautrūs dalbavancinui in vitro:
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol (E421), laktoza monohidrat, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (samo za uravnavanje pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), laktozė monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic prilagoditve odmerka niso potrebne (kreatininski očistek ≥ 30 do 79 ml/min).
Lithuanian: Nesunkų ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą patiriantiems pacientams (kreatinino klirensas ≥ 30-79 ml/min) dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se uporablja za zdravljenje odraslih z okužbami kože ali plasti pod kožo.
Lithuanian: Xydalba yra vartojamas suaugusiesiems, sergantiems odos ir po oda esančių audinių infekcinėmis ligomis, gydyti.
Slovenian: Protibakterijsko delovanje na druge patogene organizme
Lithuanian: Sąveika su kitais antibakteriniais preparatais
Slovenian: Preglednica 1
Lithuanian: 1 Lentelė
Slovenian: V fazi 2/3 kliničnih študij je 2473 bolnikov prejelo dalbavancin z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali infundiranjem 1000 mg, ki mu je po enem tednu sledilo še 500 mg.
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės klinikinius tyrimus dalbavanciną vartojo 2 473 pacientai kaip vienkartinę 1 500 mg infuziją arba kaip 1 000 mg infuziją ir 500 mg infuziją po savaitės.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta odločila, ali boste prejeli zdravilo Xydalba.
Lithuanian: Prieš žindydama kūdikį pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar Jums paskirs vartoti Xydalba.
Slovenian: Dalbavancin je reverzibilno vezan na proteine humane plazme,
Lithuanian: Dalbavancinas grįžtamai susijungia su plazmos baltymais, daugiausia su albuminais.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje mora imeti končno koncentracijo od 1 do 5 mg/ml dalbavancina
Lithuanian: Galutinė praskiesto infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino.
Slovenian: Dalbavancin se ne presnavlja z encimi CYP in vitro, zato sočasni CYP induktorji ali inhibitorji malo verjetno vplivajo na farmakokinetiko dalbavancina.
Lithuanian: CYP fermentai dalbavancino in vitro sąlygomis nemetabolizuoja, todėl jei vartojama kartu su CYP fermentus aktyvinančiais ar slopinančiais preparatais, tai neturėtų turėti įtakos dalbavancino farmakokinetikai.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti dalbavancina pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od
Lithuanian: Informacijos apie dalbavancino veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., yra nedaug.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se uporablja z intravenskim infundiranjem, ki traja skupaj 30 minut, da se zmanjša tveganje za z infuzijo povezano reakcijo.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, bendra infuzijos trukmė turi būti 30 minučių.
Slovenian: Povečane izpostavljenosti substratom prenašalcev, občutljivim na inhibicijo aktivnosti prenašalcev, kot so statini in digoksin, ni mogoče izključiti, če so kombinirani z dalbavancinom.
Lithuanian: Negalima atmesti sustiprėjusio transporterių substratų, jautrių sumažėjusiam transporterių aktyvumui, pavyzdžiui, statino ar digoksino, poveikio,
Slovenian: Vse Gram-negativne bakterije so odporne na dalbavancin.
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas Visos gram-neigiamos bakterijos yra iš prigimties atsparios dalbavancinui.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xydalba, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila Xydalba, to takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Lithuanian: Jei manote, kad Jums sulašino per didelę Xydalba dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nepradėkite vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo.
Slovenian: Raztopina za infundiranje mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Slovenian: Da razredčite rekonstituiran koncentrat, je treba ustrezno količino od 20 mg/ml koncentrata prenesti iz viale v intravensko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 50 mg/ml
Lithuanian: Norint praskiesti paruoštą koncentratą, tinkamą 20 mg/ml koncentrato tūrį reikia perkelti iš flakono į infuzijai skirtą maišą arba butelį, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med dalbavancinom in drugimi skupinami antibiotikov med in vitro študijami ni bila opažena.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus kryžminio atsparumo tarp dalbavancino ir kitų klasių antibiotikų neužregistruota.
Slovenian: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Lithuanian: Angelini Farmacèutica S.A. C.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat v viali vsebuje 20 mg/ml dalbavancina.
Lithuanian: Paruoštame koncentrate flakone yra 20 mg/ml dalbavancino.
Slovenian: zaprtost, bolečine v trebuhu, dispepsija, neprijeten občutek v trebuhu, bruhanje
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, viduriavimas vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, nemalonus pojūtis pilve, vėmimas
Slovenian: OVOJNINAH Nalepka viale
Lithuanian: Vīlandes str.
Slovenian: V študijah 1. faze so zdravi prostovoljci prejeli enkratne odmerke do 1500 mg in kumulativne odmerke do 4500 mg v obdobju do osem tednov, brez znakov toksičnosti ali klinično pomembnih laboratorijskih rezultatov.
Lithuanian: I fazės tyrimuose sveiki savanoriai vartojo vienkartines iki 1 500 mg dozes ir sumines iki 4 500 mg dozes 8 savaičių laikotarpiu.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Xydalba skirtas gydyti suaugusiųjų ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms (ŪBOOSIL) (žr.