FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy w miarę możliwości unikać stosowania kryzotynibu w skojarzeniu z innymi lekami spowalniającymi czynność serca (np. beta-adrenolitykami, lekami blokującymi kanał wapniowy innymi niż pochodne dihydropirydyny, takimi jak werapamil i diltiazem, klonidyną, digoksyną) ze względu na zwiększone ryzyko objawowej bradykardii.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja simptomatske bradikardije se je treba, če je to mogoče, izogibati uporabi krizotiniba v kombinaciji z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo (npr. antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem, klonidin, digoksin).
Polish: XALKORI 250 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kryzotynibu.
Slovenian: XALKORI 250 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
Polish: W badaniach z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC (N=1722), u 76 (4%) pacjentów zmniejszono dawkę w związku ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Slovenian: V študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC (n = 1.722) je do zmanjšanja odmerka, povezanega s povečanjem vrednosti transaminaz, prišlo pri 76 (4 %) bolnikih.
Polish: W badaniach z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC bradykardia z jakiejkolwiek przyczyny wystąpiła u 219 (13%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Slovenian: V študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalnim NSCLC je imelo bradikardijo zaradi vseh vzrokov 219 (13 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kryzotynibu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost krizotiniba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Polish: Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: vsebina kapsule: koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172) črnilo za tisk: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kryzotynibu.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
Polish: W badaniach u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC (N=1722) leukopenię 3. lub 4. stopnia obserwowano u 48 (3%) pacjentów leczonych kryzotynibem.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC (n = 1.722) so levkopenijo stopnje 3 ali 4 opazili pri 48 (3 %) bolnikih, zdravljenih s krizotinibom.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w całej badanej populacji były następujące: 56% kobiet, mediana wieku 50 lat, początkowy stan wydolności ECOG 0 (39%) lub 1 (52%), 52% osób rasy białej i 45% Azjatów, 4% osób palących obecnie, 33% osób palących w przeszłości i 63% osób nigdy niepalących tytoniu, choroba z przerzutami u 93% pacjentów, u 93% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni v celotni študijski populaciji so bile naslednje: 56 % ženski spol, mediana starost 50 let, izhodiščno telesno stanje po ECOG 0 (39 %) ali 1 (52 %), 52 % belopolti in 45 % Azijci, 4 % trenutni kadilci, 33 % nekdanji kadilci, 63 % bolniki, ki niso nikoli kadili, 93 % metastatski primeri in 93 % tumorjev bolnikov, histološko razvrščenih med adenokarcinome.
Polish: Po upływie co najmniej 4 tygodni leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji (patrz punkty 4.4. i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ki ne potrebujejo peritonealne dialize ali hemodialize) je treba začetni odmerek krizotiniba prilagoditi na 250 mg peroralno enkrat na dan. Odmerek se lahko po vsaj 4 tednih zdravljenja poveča na 200 mg dvakrat na dan, glede na to, kako varna je uporaba zdravila pri posameznem bolniku in kako bolnik zdravljenje prenaša (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Zalecana dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 250 mg dvakrat na dan.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka na 200 mg dvakrat dnevno in nato na 250 mg enkrat dnevno.
Polish: Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg).
Slovenian: Zdravilo Xalkori je na voljo v kapsulah (200 in 250 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xalkori je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 23 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xalkori do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xalkori, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. oktobra 2012.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xalkori.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xalkori.
Polish: W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów u 6 z 7 osób wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Med predhodno nezdravljenimi bolniki se jih je šest od sedmih odzvalo na zdravljenje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xalkori?
Polish: W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Študija, v katero je bilo vključenih 53 ROS1-pozitivnih bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala, je pokazala, da se je približno 70 % (37 od 53) bolnikov, ki so jemali zdravilo Xalkori, popolnoma ali deloma odzvalo na zdravljenje.
Polish: Uważa się to za korzystną odpowiedź, jeżeli porównać to ze wskaźnikiem wyników na poziomie ok. 20-30% w porównaniu z wcześniejszych rodzajami leczenia, u pacjentów, którym je podawano.
Slovenian: To se zdi ugoden odziv glede na stopnjo odziva na prejšnja zdravljenja, ki je bila od 20 do 30 % med bolniki, ki so ta zdravljenja prejemali.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Xalkori večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xalkori (opaženi pri več kot 1 bolniku od 4) so motnje vida, navzeja (slabost), driska, bruhanje, edem (oteklina), povišanje jetrnih encimov v krvi, zmanjšanje teka, zaprtje, omotica, nevropatija (bolečine zaradi okvare živcev) in utrujenost.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xalkori
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xalkori
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują: uszkodzenie wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną serca).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so poškodbe jeter, pnevmonitis (vnetje pljuč), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in podaljšan interval QT (težava z električno dejavnostjo srca).
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe zawierają zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za białko ROS1.
Slovenian: To pomeni, da rakave celice vsebujejo spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ROS1.
Polish: Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek.
Slovenian: ALK in ROS1 spadata v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozinske kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic.
Polish: W przypadku pacjentów z NSCLC typu ROS1-dodatniego, dla których nie ma obecnie dostępnego leczenia, Agencja zauważyła dowody potwierdzające wysoki wskaźnik odpowiedzi, w szczególności u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leczenie przeciwnowotworowe.
Slovenian: Pri bolnikih z ROS1-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, za katere trenutno ni na voljo posebnega zdravljenja, je agencija ugotovila visoko stopnjo odziva, zlasti med bolniki, ki so predhodno prejemali druga zdravila za zdravljenje raka.
Polish: Xalkori jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym:
Slovenian: Xalkori je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.
Polish: Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xalkori in za kaj se uporablja?
Polish: Obecność zmian genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") lub ROS1 (status „ROS-dodatni") musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia produktem Xalkori.
Slovenian: Prisotnost genskih sprememb, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivni status) ali ROS1 (ROS1-pozitivni status), je treba pred zdravljenjem z zdravilom Xalkori potrditi.
Polish: Działa ona głównie przez blokowanie aktywności białek ALK lub ROS1, także w przypadku zmian genetycznych, co powoduje zmniejszenie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka w przypadkach NSCLC typu ALK-dodatniego lub ROS1-dodatniego.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da zavira aktivnost ALK ali ROS1, tudi ob prisotnosti genske spremembe, in s tem zmanjšuje rast in širitev raka pri ALK-pozitivnem ali ROS 1-pozitivnem nedrobnoceličnem pljučnem raku.
Polish: • Lek ten stosuje się wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Slovenian: • Uporablja se, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da rakave celice vsebujejo določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że leczenie produktem Xalkori wydłuża czas życia pacjentów z NSCLC typu ALK-dodatniego bez nasilenia objawów choroby, niezależnie od tego, czy byli wcześniej poddani leczeniu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da zdravljenje z zdravilom Xalkori pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom podaljša čas življenja brez poslabšanja bolezni, ne glede na to, ali so bili predhodno zdravljeni.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je odmerke morda treba prilagoditi.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu zapewni lekarzom, którzy mieliby przepisywać lek Xalkori, pakiet zawierający charakterystykę produktu leczniczego, a także kartę ostrzeżeń dla pacjenta do wręczenia pacjentom.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xalkori, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi zdravilo predpisovali, prejeli izobraževalno gradivo s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike, ki se izroči bolniku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xalkori preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Leczenie produktem Xalkori powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xalkori lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xalkori?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xalkori?
Polish: U pacjentów ze statusem „ALK-dodatnim" lub „ROS1dodatnim" aktywność białek ALK lub ROS1 jest nieprawidłowa i może przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych i rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających im substancji odżywczych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ALK-pozitivni ali ROS1-pozitivni, sta ALK in ROS1 beljakovini nenormalno aktivni in lahko spodbudita rast rakavih celic ter nastanek novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xalkori naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Xalkori kryzotynib
Slovenian: Xalkori krizotinib
Polish: W innym badaniu z udziałem 343 wcześniej nieleczonych przeciwko NSCLC pacjentów, u pacjentów leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 11 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 343 bolnikov, ki pred tem še niso bili zdravljeni zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xalkori, v povprečju živeli skoraj enajst mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko so bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili, ki so vsebovala pemetreksed, brez poslabšanja bolezni živeli sedem mesecev.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xalkori znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xalkori, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xalkori zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xalkori izkazalo v študijah?
Polish: Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xalkori, krizotinib, je zaviralec receptorjev tirozinske kinaze.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jak działa produkt Xalkori?
Slovenian: Kako zdravilo Xalkori deluje?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xalkori w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xalkori upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W badaniu z udziałem 347 wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim wykazano, że u osób leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 8 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 3 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu lub docetakselu.
Slovenian: Študija, v katero je bilo vključenih 347 predhodno zdravljenih ALK-pozitivnih bolnikov, je pokazala, da so tisti, ki so jemali zdravilo Xalkori, v povprečju živeli osem mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko so bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s pemetreksedom ali docetakselom, brez poslabšanja bolezni živeli tri mesece.
Polish: • Stosuje się również, gdy NSCLC jest typu „ROS1-dodatniego".
Slovenian: • Uporablja se tudi, kadar je nedrobnocelični pljučni rak ROS1-pozitiven.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kryzotynib.
Slovenian: Zdravilo Xalkori vsebuje zdravilno učinkovino krizotinib.
Polish: Dawki można opóźnić lub zaprzestać leczenia całkowicie, jeżeli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Polish: Jak stosować produkt Xalkori?
Slovenian: Kako se zdravilo Xalkori uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xalkori?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xalkori odobreno?
Polish: EU/1/11/727/001 Xaluprine mg/ml
Slovenian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Slovenian: Številka EMA (Lastniško ime)
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki
Slovenian: 1 steklenička + 1 nastavek za stekleničko + 2 peroralni brizgi
Polish: Podanie doustne butelka (ze szkła); strzykawka (PET)
Slovenian: 20 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba steklenička (steklo); brizga (PET)
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Slovenian: To velja za moške in ženske.
Polish: Należy poinformować lekarza.
Slovenian: Obvestite zdravnika.
Polish: - planowana jest ciąża.
Slovenian: - načrtujete nosečnost.
Polish: Nie mogą zatem zwalczać zakażeń i mogą wywołać krwawienie.
Slovenian: Zato se ne morejo boriti proti okužbam in lahko povzročajo krvavitve.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 marca 2012.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. Marec 2012
Polish: Jest to szybko postępująca choroba, w której dochodzi do zwiększenia liczby nowych krwinek białych.
Slovenian: To je hitro razvijajoča se bolezen, pri kateri se povečuje število novih belih krvnih celic.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
Slovenian: Občutljivostna reakcija na svetlobo
Polish: Zespół aktywacji makrofagów.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso bile opravljene nobene posebne študije.
Polish: Hipoglikemia†
Slovenian: Hipoglikemija†
Polish: Upewnić się, że wieczko jest szczelnie zamknięte.
Slovenian: Prepričajte se, da je zaporka tesno zaprta.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila rastlinskega izvora.
Polish: W czasie stosowania leku należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Slovenian: Pri uporabi zdravila upoštevajte naslednja navodila:
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto (glejte poglavje 6.6).
Polish: Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w pełni wykształcone) i nie są w stanie właściwie dojrzewać ani działać.
Slovenian: Nove bele krvne celice niso zrele (niso popolnoma razvite) ter ne morejo pravilno rasti in delovati.
Polish: Podanie leku wieczorem w porównaniu z podaniem rano może zmniejszyć ryzyko nawrotu.
Slovenian: Uporaba zdravila zvečer v primerjavi z uporabo zjutraj lahko zniža tveganje za ponovitev.
Polish: U tych pacjentów choroby zakaźne i powikłania mogą być cięższe niż u pacjentów niepoddawanych terapii.
Slovenian: Pri teh bolnikih so lahko okužbe in zapleti hujši kot pri nezdravljenih bolnikih.
Polish: Bezpieczne postępowanie
Slovenian: Varno ravnanje
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po oznaczeniu: „EXP".
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake „EXP".
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o przyjmowaniu jednego z następujących leków:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Polish: Podczas leczenia należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pozorno spremljati hematološke parametre.
Polish: Mutacja genu NUDT15
Slovenian: Mutacija gena NUDT15
Polish: Częstość występowania mutacji NUDT15 c.415C>T różni się w zależności od pochodzenia etnicznego i wynosi około 10% u osób pochodzących z Azji Wschodniej, 4% u osób pochodzenia latynoskiego, 0,2% u Europejczyków i 0% osób pochodzenia afrykańskiego.
Slovenian: Pogostnost NUDT15 c.415C>T je odvisna od etnične pripadnosti, približno 10 % pri bolnikih iz Vzhodne Azije, 4 % pri Latinoameričanih, 0,2 %
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 56 dni.
Slovenian: Po prvem odpiranju: 56 dni.
Polish: (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000).
Polish: Całkowity klirens leku wynosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Slovenian: 4832 ± 2562 ml/min/m 2.
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi zazwyczaj 25 - 75 mg/m2 powierzchni ciała, każdego dnia.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri odraslih, mladostnikih in otrocih je med 25 in 75 mg/m2 telesne površine na dan.
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie uważnej obserwacji hematotoksyczności i należy ją starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta zgodnie z przyjętym schematem leczenia.
Slovenian: Odmerek se določa z natančnim spremljanjem hematotoksičnosti in se mora previdno prilagajati, da ustreza potrebam posameznega bolnika v skladu z uporabljenim protokolom zdravljenja.
Polish: Data otwarcia
Slovenian: Datum odpiranja
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
Slovenian: Brizgo vzemite iz ust.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Polish: Można uwzględnić miejscowe wytyczne, w tym terapię profilaktyczną, jeśli to konieczne.
Slovenian: Upoštevate lahko lokalne smernice, vključno s profilakso po potrebi.
Polish: 6-merkaptopuryna jest hepatotoksyczna u zwierząt i ludzi.
Slovenian: 6-merkaptopurin je hepatotoksičen za živali in ljudi.
Polish: W niektórych laboratoriach istnieje możliwość oznaczenia niedoboru TPMT, choć nie potwierdzono, by za pomocą testów można było wykryć wszystkich pacjentów obarczonych ryzykiem ciężkiej toksyczności.
Slovenian: Nekateri laboratoriji ponujajo testiranje pomanjkanja TPMT, čeprav ti testi ne zagotavljajo, da bodo odkriti vsi bolniki, pri katerih obstaja tveganje hude toksičnosti.
Polish: Leku nie należy przyjmować z mlekiem lub produktami mlecznymi (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Odmerek zdravila se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (glejte poglavje 4.5).
Polish: Większość zgłoszonych przypadków dotyczy dzieci poniżej 6 roku życia lub z niskim wskaźnikiem masy ciała.
Slovenian: Večina poročanih primerov je bila povezana z otroci, mlajšimi od šest let, z majhnim indeksom telesne mase.
Polish: Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko rozwoju próchnicy zębów, ważna jest zatem odpowiednia higiena jamy ustnej.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba poveča tveganje za zobni karies, zato je treba vzdrževati ustrezno zobno higieno.
Polish: Strzykawkę przechowywać w czystym miejscu wraz z lekiem.
Slovenian: Brizgo shranjujete na čistem mestu skupaj z zdravilom.