FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võrdlusravimiga Alimta on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Pemetrexed Krka korrata.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Alimta, un tie nav jāatkārto ar Pemetrexed Krka.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peavad patsiendid võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning neile tuleb ravimiga Pemetrexed Krka toimuva ravi ajal süstida B12vitamiini.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem ir jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Pemetrexed Krka terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
Estonian: Kui ravimit Pemetrexed Krka kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb patsiendile enne või pärast tsisplatiiniannuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Latvian: Ja lieto Pemetrexed Krka kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna ievadīšanas pacientam ir jādod arī zāles pret vemšanu (vemšanas profilaksei) un šķidrumi (dehidratācijas profilaksei).
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Pemetrexed Krka kvaliteedi uuringud.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Pemetrexed Krka kvalitāti.
Estonian: Muu teave ravimi Pemetrexed Krka kohta
Latvian: Cita informācija par Pemetrexed Krka
Estonian: Pemetrexed Krka on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Latvian: Pemetrexed Krka ir pretvēža zāles, ko lieto šādu divu veidu plaušu vēža ārstēšanai:
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kasutades ravimit koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Latvian: • ļaundabīga pleiras mezotelioma (plaušu plēves vēzis, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), lietojot šīs zāles kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem vēzi nevar izoperēt;
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kasutades ravimit koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Latvian: • progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža veids, ko dēvē par "neplakanšūnu" vēzi, lietojot šīs zāles kombinācijā ar cisplatīnu iepriekš neārstētiem pacientiem vai vienas pašas pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Estonian: Pemetrexed Krka sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Latvian: Pemetrexed Krka satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pemetrexed Krka lietošanu.
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka toimib?
Latvian: Kā Pemetrexed Krka darbojas?
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Latvian: Pemetrexed Krka aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder "antimetabolītu" grupai.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest Pemetrexed Krka manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Pemetrexed Krka tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, līdz ar to aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāievada tikai ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Krka turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Latvian: Pemetrexed Krka ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka uuriti?
Latvian: Kā noritēja Pemetrexed Krka izpēte?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Pemetrexed Krka?
Estonian: Ülevaade ravimist Pemetrexed Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Pemetrexed Krka pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Latvian: • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 mai 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 22 maijs
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: • Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleb olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus preparātus.
Estonian: Saadaval on 1 viaal karbis.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Estonian: ITT populatsioon (N=1725)
Latvian: ITT populācija (N=1725)
Estonian: *Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10%; Sage - > 5% ja < 10%.
Latvian: *Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Latvian: Ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja ning ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2C...8C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8C temperatūrā.
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud) Mediaan
Latvian: Laiks līdz neveiksmīgai ārstēšanai (TTTF - mēneši)
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Krka't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Pemetrexed Krka šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Latvian: *p-vērtības <0,05, salīdzinot pemetreksedu/cisplatīnu ar gemcitabīnu/cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Krka infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Pemetrexed Krka infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Latvian: - ja nesen esat saņēmis(-usi) vai grasāties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Latvian: Citu saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Krka't manustada.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Krka.
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskitiheduse suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "nemazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p <0,001).
Estonian: Platseebo*** (N=402)
Latvian: Placebo*** (N=402)
Estonian: Pemetrexed Krka on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Latvian: Pemetrexed Krka ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Estonian: Pemetrexed Krka kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed Krka lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetreksiidiga ravitud patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%ga.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32% salīdzinājumā ar 45% un 21% pacientiem placebo grupā.
Estonian: - Sage (1/100 kuni <1/10) - Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) - Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10000) - Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma novērtējums: - Ļoti bieži (1/10) - Bieži (1/100 līdz <1/10) - Retāk (1/1,000 līdz <1/100) - Reti (1/10,000 līdz <1/1,000) - Ļoti reti (<1/10,000) - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(s).
Estonian: Mida on vaja teada enne Pemetrexed Krka kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Krka lietošanas
Estonian: Vt lõik 2 „Pemetrexed Krka sisaldab naatriumi".
Latvian: Skatīt 2 punktā "Pemetrexed Krka satur nātriju".
Estonian: Kliirens võib samal patsiendil 19,3% ulatuses kõikuda.
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas 19,3% apjomā.
Estonian: 3. kuni 4.
Latvian: Visu 3.-4.
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermāla nekrolīze).
Estonian: Pemetreksiidi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata OS ja PFS analüüsis.
Latvian: Pemetrekseda relatīvā terapeitiskā efektivitāte bija vienāda visās apakšgrupās (arī atkarībā no slimības stadijas, atbildreakcijas uz indukcijas terapiju, ECOG PS, smēķēšanas, dzimuma, histoloģiskajiem rezultātiem un vecuma) un līdzīga tai, kas novērota nekoriģētajā OS un PFS analīzē.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed Krka kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Krka lietošana grūtniecības laikā.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetreksiidi grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā pemetrekseda grupā 28,7% pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7% placebo grupā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Krka ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Latvian: Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā Pemetrexed Krka un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss**
Estonian: Lühend: CI=usaldusintervall * p-väärtus väljendab võrdlust kahe haru vahel.
Latvian: *p-vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
Estonian: ****Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid häireid.
Latvian: ****Apvienotais termins ietver paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju serumā/asinīs, samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, nieru mazspēju un nieru/ citus uroģenitālās sistēmas traucējumus.
Estonian: Tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Latvian: Izmantojiet inaktivētās vakcīnas, ja tādas ir (poliomielīts) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta toote kvaliteeti.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa var būt no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, tai nav nelabvēlīgas ietekmes uz preparāta kvalitāti.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pemetrexed Krka võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Pemetrexed Krka saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: 3 ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Latvian: 3 un trombocītu skaitam jābūt  100 000 šūnas /mm Kreatinīna klīrensam jābūt  45 ml/min.
Estonian: Iga 100 mg viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Latvian: Katrs 100 mg flakons satur vairāk pemetrekseda, lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Estonian: Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Krka ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Latvian: Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Pemetrexed Krka, lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Estonian: Enamus patsientidest, kellel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Krka infusiooni lõppu.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Krka infūzija.
Estonian: HR 95% CI
Latvian: • 95% TI RA
Estonian: Abiained: mannitool, soolhape, naatriumhüdroksiid (E524).
Latvian: Palīgvielas: mannīts, sālsskābe, nātrija hidroksīds (E524).
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla uzsākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt  1500 šūnas /mm
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Krka'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Krka'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Krka lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Krka terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust, ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Latvian: Septiņas dienas pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas jālieto vismaz piecas devas folskābes un jāturpina to lietot visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pēdējās pemetrekseda devas.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Krka viaalide arv.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed Krka flakonu skaitu.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ≥ 3. astme mittehematoloogilise toksilisuse nähud (välja arvatud neurotoksilisus), tuleb Pemetrexed Krka ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või madalamale.
Latvian: Ja pacientam rodas  3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), Pemetrexed Krka lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā.
Estonian: Pemetrexed Krka tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Latvian: Pemetrexed Krka jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri bija saņēmuši indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu, 539 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pemetrekseda balstterapiju vai placebo.
Estonian: Kõrvaltoime** Pemetrekseed*** (N=800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N=800)
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Pemetrexed Krka
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Krka't saada.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Pemetrexed Krka.
Estonian: Pemetrexed Krka monoteraapiana
Latvian: Pemetrexed Krka monoterapijā
Estonian: Lapsed ja noorukid Pemetrexed Krka'l puudub asjakohane kasutamine lastel.
Latvian: Children and adolescents Pemetrexed Krka nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Estonian: Kui MSVA-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga NPL lietošana, rūpīgi jāraugās, vai pacientam nerodas toksicitāte, īpaši mielosupresija un gastrointestināla toksicitāte.
Estonian: Kokku lõpetas ≥ 6 tsüklilise säilitusravi pemetrekseediga 169 patsienti (47,1%), mis kokku moodustas vähemalt 10 tsüklit pemetrekseediga.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1%) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas ciklus.
Estonian: - Teised koostiosad on mannitool, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (E524).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai (E524).
Estonian: See on valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud kook või pulber.
Latvian: Tas ir balta līdz gaiši dzeltena vai zaļgani dzeltena liofilizēta masa vai pulveris.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg (0,48 mmol) naatriumi.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā flakonā ir apmēram 11 mg (0,48 mmol) nātrija.
Estonian: Infolehe sisukord: Mis ravim on Pemetrexed Krka ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pemetrexed Krka kasutamist Kuidas Pemetrexed Krka't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Pemetrexed Krka't säilitada 6 Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Pemetrexed Krka un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Krka lietošanas Kā lietot Pemetrexed Krka Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pemetrexed Krka Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: HR (95% CI)
Latvian: • RA (95% TI)
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Krka monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Latvian: Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja Pemetrexed Krka tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil) Pemetrekseed elimineerub eeskätt muutumatuna neerude kaudu.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Krka'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pasakiet to ārstam, jo, lietojot Pemetrexed Krka, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Latvian: "Nemazvērtīgāks" p-vērtība
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratud arvul kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n=41) kui neil, kes eelnevalt dotsetakseelravi ei saanud (n=540).
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) ir līdzīga gan pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar docetakselu (N=41), gan pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma docetakselu (N=540).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Latvian: Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Estonian: Korrigeeritud riskitiheduste suhe (95% CI)
Latvian: Koriģētā riska attiecība (RA) (95% TI)
Estonian: *Toksilisuse iga astme kohta vt National Cancer Institute CTC 2. versiooni.
Latvian: *Katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK 2. variantā.
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Krka kui tsisplatiin).
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Krka, gan cisplatīnam)
Estonian: Pemetrekseed
Latvian: Pemetrekseds
Estonian: Harva esinevate nähtudena on täheldatud StevensiJohnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi.
Latvian: Reti novērots Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze.
Estonian: Pemetrekseedi manustamiskõlblikuks muudetud ravimi ja infusioonilahuse kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2C...8C (ja 25C).
Latvian: Šķīduma pēc pemetrekseda šķīdināšanas un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2 - 8C (un 25°C) temperatūrā.
Estonian: 50 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Krka kui tsisplatiin).
Latvian: 50% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Krka, gan cisplatīnam)
Estonian: Paljudel patsientidel, kellel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nh dehüdratsioon või eelnevalt hüpertensioon või diabeet.
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem šādi traucējumi tika novēroti, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tostarp dehidratācija, hipertensija vai diabēts anamnēzē.