FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť musí takisto zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek Gilenya, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane kontrolného zoznamu rizík spojených s používaním lieku Gilenya a situácií, v ktorých sa jeho používanie neodporúča.
Hungarian: A vállalatnak azt is biztosítania kell, hogy a Gilenya-t felíró összes orvos a fontos biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató csomagot kapjon, amely magában foglalja a Gilenya-val kapcsolatos kockázatok ellenőrzőlistáját, valamint az ellenjavallt alkalmazások eseteit.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gilenya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Uskutočňuje sa to zablokovaním aktivity receptora (cieľa) na T-bunkách, ktorý sa nazýva receptor sfingozín-1-fosfátu a ktorý sa podieľa na regulácii pohybu týchto buniek v tele.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy gátolja a T-sejtek felszínén található szfingozin-1-foszfát-receptort (célpontot), amely szerepet játszik e sejtek szervezeten belüli mozgásának szabályozásában.
Slovak: Tento balík bude takisto obsahovať informácie o registri na zhromažďovanie údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Gilenya, ako aj informačnú kartu s hlavnými údajmi o bezpečnosti pre pacientov alebo ich opatrovateľov.
Hungarian: A csomag ezenkívül arról a nyilvántartásról is tartalmaz majd információt, amelyben adatokat gyűjtenek a Gilenya-val kezelt nők által szült gyermekekről, továbbá része lesz a fontos biztonsági információkat tartalmazó, betegeknek és gondozóiknak szóló betegemlékeztető kártya is.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria infekcie, makulárny edém (opuch centrálnej časti sietnice v zadnej časti oka), atrioventrikulárna blokáda (typ poruchy srdcového rytmu) na začiatku liečby.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések, a makulaödéma (duzzadás a retina központi részében, a szem hátsó részén) és az atrioventrikuláris blokk (a szívritmuszavar egy típusa) a kezelés kezdetén.
Slovak: Vzhľadom na možné vedľajšie účinky však agentúra dospela k záveru, že liek Gilenya majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že ich ochorenie sa nezlepšilo po minimálne jednej inej liečbe modifikujúcej ochorenie, alebo preto, že ich ochorenie je závažné a rýchlo sa zhoršuje.
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt a következtetést vonta le, hogy a lehetséges mellékhatások miatt a Gilenya csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a gyógyszerre valóban szükségük van vagy azért, mert a betegségük legalább egy másik, betegségmódosító kezelés hatására nem javult, vagy mert súlyos és gyorsan súlyosbodik.
Slovak: Výdaj lieku Gilenya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Hungarian: A Gilenya csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Liek Gilenya sa používa, ak ochorenie zostáva aktívne napriek primeranej liečbe minimálne jednou inou liečbou modifikujúcou ochorenie, alebo ak je ochorenie závažné a rýchlo sa zhoršuje.
Hungarian: A Gilenya-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség legalább egy másik, betegségmódosító gyógyszerrel végzett megfelelő kezelés ellenére aktív marad, vagy súlyos és gyorsan súlyosbodik.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že existuje jasný dôkaz o prínose lieku Gilenya v prípade relapsujúcej remitujúcej sklerózy multiplex tak u dospelých, ako aj u detí a uznala prínos lieku pri perorálnom užívaní, keďže väčšina ďalších liekov na túto chorobu sa podáva injekčne.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Gilenya előnyeit relapszáló-remittáló szklerózis multiplex esetében felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt egyértelműen igazolták, és megjegyezte, hogy a gyógyszer előnyös abból a szempontból, hogy szájon át szedhető, míg a betegség kezelésére alkalmazott legtöbb más gyógyszert injekcióban adják be.
Slovak: Prečo bol liek Gilenya povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gilenya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Gilenya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gilenya (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú chrípka, sinusitída (zápal dutín), bolesť hlavy, kašeľ, hnačka, bolesť chrbta a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (znak ťažkostí s pečeňou).
Hungarian: A Gilenya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az influenza, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fejfájás, köhögés, hasmenés, hátfájás és az emelkedett májenzim-szintek (májproblémák jele).
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) nesprávne napáda ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja az agy és a gerincvelő idegeit borító védőhüvelyt.
Slovak: Liečivo lieku Gilenya, fingolimod, zabraňuje T-bunkám (typ bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému) prechádzať z lymfatických uzlín smerom k mozgu a mieche, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Hungarian: A Gilenya hatóanyaga, a fingolimod gátolja a T-sejteket (az immunrendszerben részt vevő fehérvérsejttípus) abban, hogy a nyirokcsomókból az agy és a gerincvelő felé vándoroljanak, ezáltal korlátozza a szklerózis multiplex esetén általuk okozott károsodás mértékét.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Gilenya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Gilenya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Gilenya sú väčšie než jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Gilenya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: V troch hlavných štúdiách s dospelými a v jednej hlavnej štúdii s deťmi sa zistilo, že liek Gilenya bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a interferón beta-1a (ďalší liek na liečbu sklerózy multiplex) u pacientov s relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex.
Hungarian: A felnőttekkel végzett három fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett egy fő vizsgálatban azt állapították meg, hogy a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél a Gilenya hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és az interferon béta-1a-nál (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszer).
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Gilenya na trh, poskytne výsledky štúdie na posúdenie rizika vedľajších účinkov na srdcovo-cievny obeh.
Hungarian: A Gilenya-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyben a mellékhatások szívre és vérkeringésre jelentett kockázatát értékelik.
Slovak: Gilenya nesmú používať pacienti, ktorým hrozí riziko vzniku infekcií z dôvodu oslabeného imunitného systému, pacienti so závažnou infekciou alebo dlhodobou aktívnou infekciou, ako je hepatitída a pacienti s rakovinou alebo so závažnými ťažkosťami s pečeňou.
Hungarian: A Gilenya nem alkalmazható olyan betegeknél, akik legyengült immunrendszerük következtében fertőzés kockázatának vannak kitéve, továbbá olyanoknál sem, akik súlyos fertőzésben vagy hosszú lefolyású aktív fertőzésben, mint például hepatitiszben, illetve daganatos megbetegedésben vagy súlyos májproblémában szenvednek.
Slovak: % (15 zo 107) v porovnaní s 54 % (58 zo 107) pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegek 14%-a (107-ből 15) tapasztalt relapszusokat, szemben az interferon béta-1a-val kezelt betegek 54%-ával (107-ből 58).
Slovak: Liek Gilenya sa takisto nesmie používať u pacientov s určitými ochoreniami postihujúcimi srdce a cievy alebo u pacientov, ktorí mali takéto ochorenia alebo ťažkosti s prúdením krvi do mozgu.
Hungarian: A Gilenya nem alkalmazható bizonyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél sem, akiknél korábban ilyen betegség vagy agyi vérellátási zavar fordult elő.
Slovak: Podrobné odporúčania o sledovaní pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A betegek megfigyelésére vonatkozó részletes ajánlások az alkalmazási előírásban találhatók.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegeknél a relapszusok száma körülbelül fele annyi volt, mint a placebót szedő betegeknél.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Gilenya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek Gilenya obsahuje liečivo fingolimod.
Hungarian: A Gilenya hatóanyaga a fingolimod.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gilenya?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gilenya alkalmazása?
Slovak: Aké prínosy lieku Gilenya boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gilenya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 355 pacientov sa liek Gilenya porovnával s placebom počas dvoch rokov.
Hungarian: A Gilenya-t kettő, összesen 2355 beteg részvételével végzett vizsgálatban placebóval hasonlították össze két éven keresztül.
Slovak: Akým spôsobom liek Gilenya účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gilenya?
Slovak: Kontrolný zoznam obsahuje informácie o testoch a sledovaní u pacientov pred začatím, po začatí alebo pri opätovnom začatí liečby liekom Gilenya.
Hungarian: Az ellenőrzőlista a betegeknél a Gilenya-val végzett kezelés előtt és közben elvégzendő vizsgálatokkal és a betegek monitorozásával kapcsolatos információt tartalmaz.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 292 pacientov, sa liek Gilenya porovnával s liekom interferón beta-1a počas jedného roka.
Hungarian: A harmadik, 1292 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze egy éven keresztül.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gilenya sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Gilenya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný interferón beta-1a.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegeknél a relapszusok száma körülbelül fele annyi volt, mint az interferon béta-1a-t kapó betegeknél.
Slovak: Gilenya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Gilenya sa používa pri druhu liečby známej ako liečba modifikujúca ochorenie a používa sa na liečbu dospelých a detí od veku 10 rokov s vysoko aktívnou relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex, čo je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal obklopujúci nervové bunky.
Hungarian: A Gilenya „betegségmódosító terápiaként" ismert gyógyszertípus, amelyet nagyon aktív, relapszálóremittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek és 10 évnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Čo je liek Gilenya a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gilenya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot,
Slovak: Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky.
Hungarian: Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb):
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője
Slovak: Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Hungarian: Az adag a testsúlytól függ:
Slovak: Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť.
Hungarian: Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vás dôslednejšie sledoval.
Hungarian: Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Slovak: Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby:
Hungarian: • Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor:
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo viac neurologických a psychických porúch.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatban több neurológiai és pszichiátriai zavar fordult elő.
Slovak: Pacienti sa zotavili spontánne.
Hungarian: A betegek állapota spontán rendeződött.
Slovak: Do úvahy treba vziať možnosť recidívy výnimočne vysokej aktivity choroby.
Hungarian: Tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét.
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekciám.
Hungarian: A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek.
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
Hungarian: A Gilenya-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné.
Hungarian: Ez súlyos is lehet.
Slovak: Tento účinok po podaní dávky pretrváva počas nasledujúcich dní, hoci zvyčajne miernejší, a obvykle ustupuje počas ďalších týždňov.
Hungarian: Ez az adagolást követő hatás a következő napokban fennáll, bár rendszerint enyhébb mértékben, és a következő hetekben általában csökken.
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Hungarian: Jellemzői speciális betegcsoportokban
Slovak: Oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby môže viesť k trvalým neurologickým následkom.
Hungarian: A diagnózis és a kezelés késlekedése maradandó neurológiai következményekkel járhat.
Slovak: Toto zvýšenie pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
Hungarian: Ez az emelkedés a kezelés folytatásakor megmaradt.
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Test je potrebné opakovať v primeraných intervaloch.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot!
Slovak: Upravený priemer
Hungarian: Korrigált átlag
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Hungarian: A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Slovak: Teriflunomid sa eliminuje z plazmy tiež pomaly.
Hungarian: A teriflunomid szintén lassan eliminálódik a plazmából.
Slovak: Pacient bol vylúčený z úplného súboru na analýzu a bezpečnosť.
Hungarian: A beteget kizárták a teljes analízis és a biztonságossági halmazból.
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Hungarian: Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
Slovak: Nauzea***
Hungarian: Hányinger***
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Hungarian: A látszólagos abszolút orális biohasznosulás 93% (95%-os konfidencia intervallum: 79-111%).
Slovak: Gilenya sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Gilenya bevehető étellel vagy anélkül is.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vás niečo znepokojuje.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.
Slovak: Tieto prípady boli skreslené súčasne podávanými liekmi a/alebo už jestvujúcim ochorením.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a megítélését egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy már meglévő betegségek zavarták.
Slovak: Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Hungarian: Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
Slovak: S1P4 mohol čiastočne prispieť k účinku, ale nebol hlavným receptorom zodpovedným za pokles lymfocytov.
Hungarian: Az S1P4 részben hozzájárulhatott a hatáshoz, de nem ez volt a lymphoid deplécióért felelős fő receptor.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Hungarian: Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil fingolimodu sa vyhodnotil u myší, potkanov, psov a opíc.
Hungarian: A fingolimod preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, kutyákon és majmokon értékelték.
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
Hungarian: Más adagolási rezsimek alkalmazását nem hagyták jóvá.
Slovak: PML je závažná choroba, ktorá môže spôsobiť ťažké postihnutie alebo smrť.
Hungarian: A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet.
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože.
Hungarian: Ez növeli Önnél a rákos daganatok, különösen a bőrrákok kialakulásának kockázatát.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)*
Slovak: - viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
Hungarian: - több mint 7 nap a kezelés 3. és 4. hete alatt.
Slovak: Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.
Hungarian: Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
Slovak: - Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Hungarian: - A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
Hungarian: A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek.
Slovak: Fingolimod oslabuje váš imunitný systém.
Hungarian: A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét.
Slovak: Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu.
Hungarian: Ha ezek a hatások erőteljesek, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége.
Slovak: Treba tiež spomenúť, že negatívny výsledok testu na protilátky proti JCV nevylučuje možnosť neskoršej infekcie JCV.
Hungarian: Megjegyzendő az is, hogy a negatív JCV-ellenes antitest vizsgálat nem zárja ki egy későbbi JCV-fertőzés lehetőségét.
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Hungarian: A fingolimod felszívódása lassú (12-16 órás tmax) és extenzív (≥ 85%).
Slovak: Expozícia liečivu u králikov pri týchto dávkach bola podobná ako u pacientov.
Hungarian: A nyulak gyógyszer-expozíciója ezeknél a dózisoknál hasonló volt a betegekéhez.
Slovak: Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať.
Hungarian: Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még.
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Hungarian: A fingolimod vérből történő clearance-e 6,32,3 l/h, és az átlagos látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) 6-9 nap.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ezalatt az idő alatt és esetleg utána is romolhatnak.
Slovak: Špecifické opatrenia sú tiež zahrnuté v balíku informácií pre lekára.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló Információs Csomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Slovak: Počas prvých dvanástich mesiacov liečby lekár dá urobiť krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
Hungarian: A kezelés első 12 hónapja alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését.
Slovak: Šelak (E904)
Hungarian: Sellak (E904)
Slovak: Bez zrýchleného procesu eliminácie môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať niekoľko mesiacov až 2 roky.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása nélkül a teriflunomid plazma clearance-e több hónaptól 2 évig is eltarthat.
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
Hungarian: Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
Slovak: Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Hungarian: A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet visszamaradhat.
Slovak: Kapsuly sa majú vždy prehĺtať celé, neotvorené.
Hungarian: A kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni.
Slovak: Pred uvedením GILENYE na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Hungarian: A GILENYA egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program formáját és tartalmát illetően, beleértve a média kommunikációt, a terjesztési módokat, illetve bármely más a program vonatkozásában felmerülő kérdést.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Hungarian: - több mint 2 hét, egyhónapos kezelés után.
Slovak: Príručka pre pacienta/rodiča/opatrovateľa
Hungarian: Betegek/szülők/gondozók számára készült útmutató
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Hungarian: Harmincnégy nap után a visszanyerhető mennyiség az alkalmazott dózis 89%-a.
Slovak: HPS je zriedkavé ochorenie, ktoré sa popísalo v súvislosti s infekciami, imunosupresiou a rôznymi autoimunitnými chorobami.
Hungarian: A HPS egy ritka betegség, amit fertőzésekkel immunszuppresszióval és különböző autoimmun betegségekkel összefüggésben írtak le.
Slovak: Iné enzýmy, napr. CYP3A4, sa môžu tiež podieľať na jeho metabolizme, najmä v prípade silnej indukcie CYP3A4.
Hungarian: Más enzimek, például a CYP3A4 is részt vehetnek a metabolizmusában, különösképpen erős CYP3A4-indukció esetén.
Slovak: GILENYA sa musí vysadiť 2 mesiace pred plánovanou graviditou.
Hungarian: o A GILENYA alkalmazását 2 hónappal a tervezett terhesség előtt le kell állítani.