FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De starter behandling med Macugen.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Macugen-hoidon aloittamista.
Danish: De 2 studier inkluderede patienter, af alle typer af neurovaskulære undergrupper af AMD læsioner 25% overvejende klassisk, 39% okkult, uden klassisk og 36% minimalt klassisk), læsionsstørrelser op til 12 disc områder, heraf kunne op til 50% bestå af subretinal blødning og/eller op til 25% med fibrotisk ar eller atropisk beskadigelse.
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen otettiin mukaan mm. potilaita, joilla oli kaikkia uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman alatyyppejä (25 %:lla vallitsevasti klassinen, 39 %:lla piilevä ilman klassisia leesioita ja 36 %:lla minimaalisen klassinen); leesioita, joiden koko oli ≥ 12-kertainen papillan mittaan nähden; joissa enintään 50 %:n alueella oli verkkokalvonalaista verenvuotoa ja/tai enintään 25 %:n alueella sidekudosarpi tai atrofinen vaurio.
Danish: Pegaptanibnatrium er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Finnish: Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Macugen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Macugenia.
Danish: Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
Finnish: Macugenia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ylitä sikiöön mahdollisesti kohdistuvia riskejä.
Danish: Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102 (LOCF)
Finnish: Yhteenveto keskimääräisistä näöntarkkuuden muutoksista lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 54 ja 102 EOP 1003
Danish: Pegaptanib er et pegyleret modificeret oligonukleotid, der binder med høj specifitet og affinitet til den ekstracellulære vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF165) ved at hæmme dets aktivitet.
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Danish: I tilfælde af overdosering bør det intraokulære tryk derfor monitoreres, og hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt, skal der iværksættes hensigtsmæssig behandling.
Finnish: Yliannostustilanteessa on siis seurattava silmänpainetta, ja asianmukainen hoito on aloitettava, jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
Danish: Det er ikke vist om der er en direkte sammenhæng mellem disse tilfælde og Macugen eller anden type behandling, der blev givet i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen, eller andre faktorer.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole osoitettu suoraa yhteyttä Macugeniin, injektion valmistelussa käytettyihin muihin hoitomuotoihin tai mihinkään muuhunkaan tekijään.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt kan være relateret til systemisk VEGF-hæmning.
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat (ATE) ovat systeemiseen VEGF:n estoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia.
Danish: • forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks)
Finnish: • silmän häiriintynyt reaktio valolle (pupillirefleksin heikkeneminen)
Danish: Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).
Finnish: Toisinaan silmässä voi esiintyä tulehdusta tai verenvuotoa Macugen-ruiskeen annon jälkeen (injektiota seuraavien kahden viikon kuluessa).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on kursivoitu.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, der observeres partikler, der er tegn på beskadigelse af injektionssprøjten eller hvis plastikklippen mangler eller ikke er fastgjort til sprøjten, må denne dosis Macugen ikke anvendes.
Finnish: Jos injektioneste näyttää samealta, siinä on hiukkasia tai ruiskussa näkyy viitteitä vaurioitumisesta tai jos muoviklipsi puuttuu tai se ei ole kiinni ruiskussa, älä käytä kyseistä Macugen-annosta.
Danish: Hos dyr der fik pegebtanibdoser på op til 0,5 mg/øje i begge øjne, var plasmakoncentrationerne 0,030,15% i forhold til koncentrationen i glaslegemevæsken.
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Danish: Pegaptanib blev undersøgt i 2 kontrollerede dobbeltblindede og identisk designede randomiserede studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulær AMD.
Finnish: Pegaptanibia on tutkittu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa kahdessa kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (EOP1003; EOP1004), joiden tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Danish: Den systemiske eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion, da en 10 gange højere dosis (3 mg/øje) var veltolereret.
Finnish: Näillä potilailla systeeminen altistus on kuitenkin odotettavasti hyvin siedetyllä vaihteluvälillä, koska 10-kertainenkin pegaptanibiannos (3 mg/silmä) oli hyvin siedetty.
Danish: Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet.
Finnish: Lääke ruiskutetaan silmän lasiaiseen, joka on silmän sisällä olevaa hyytelömäistä ainetta.
Danish: Macugen indeholder - Aktivt stof: pegaptanib.
Finnish: Mitä Macugen sisältää - Vaikuttava aine on pegaptanibi.
Danish: Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af mindre end 15 bogstaver i synsskarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved 12-ugers-besøget, bør det overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller midlertidigt standses.
Finnish: Jos kahden perättäisen Macugen-injektion jälkeen viikon 12 käynnillä näöntarkkuus on heikentynyt vähintään 15 kirjainta, Macugen-hoidon lopettamista tai keskeyttämistä on harkittava.
Danish: Derfor bør perfusionen af det optiske nervehoved og intraokulære tryk monitoreres.
Finnish: Siksi näköhermon pään perfuusiota ja silmänpainetta on seurattava.
Danish: Der er rapporteret alvorlig stigning i det intraokulære tryk, hvis det overskydende indhold i sprøjten ikke bliver fjernet inden injektion.
Finnish: Vakavaa silmänsisäisen paineen nousua on raportoitu, kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei ole poistettu ennen injektion antoa.
Danish: Hvis De oplever synsforstyrrelser, smerter/gener i øjet, røde øjne eller kvalme og opkastning, skal De omgående kontakte lægen og fortælle om symptomerne.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa näköhäiriöitä, epämukava tunne silmässä, silmäkipua, silmän punoitusta tai pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin ja kerro hänelle oireista.
Danish: Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet.
Finnish: Macugen on silmään pistettävä liuos.
Danish: 0,3 mg pegaptanib viser behandlingsfordele uanset baseline læsionsundergruppe, læsionsstørrelse og synsskarphed såvel som alder, køn, irispigmentering og tidligere og/eller baseline PDT behandling.
Finnish: Pegaptanibi 0,3 mg -hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen (f.eks. når det overskydende volumen i den fyldte injektionssprøjte ikke fjernes inden injektion) kan forårsage stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Finnish: Liian suuren tilavuuden injisoinnista johtuva yliannostus (esim. kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei poisteta ruiskusta ennen injektiota) voi aiheuttaa silmänpaineen nousua (ks. kohta 4.8).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at indberette enhver form for symptomer, der kan pege på disse tilstande (se pkt.
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä mainittuihin viittaavista oireista (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker vedrørende Macugens indvirkning på fertiliteten.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Macugen-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor).
Finnish: Paina mäntää HITAASTI kaikkien ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamiseksi siten, että tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa (ks. kuva 2 alla).
Danish: • irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe
Finnish: • ihon ärsytys ja tulehdus, hiusten värimuutokset, ihottuma, kutina
Danish: I dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu mitään vaikutusta uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen.
Danish: Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning.
Finnish: Macugen estää epänormaalien verisuonten kasvamista ja vuotamista.
Danish: Det gennemsnitlige område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) er ca. 25 µg t/ml ved denne dosis.
Finnish: Tällä annoksella plasman keskimääräinen AUC-arvo on noin 25 mikrog·h/ml.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: De må ikke føre motorkøretøj , cykle eller betjene maskiner, før synet er normalt igen.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkökykysi on normalisoitunut.
Danish: ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter) end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden administration.
Finnish: VAROITUS: Esitäytetyssä ruiskussa on 250-270 mikrolitraa lääkevalmistetta, mikä ylittää suositusannoksen tilavuuden (90 mikrolitraa).
Danish: Hvert fyldt injektionssprøjte indeholder cirka 0,25-0,27 ml injektionsvæske.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää noin 0,25-0,27 ml liuosta.
Danish: Hos mus, rotter, kaniner, hunde og aber, distribueres pegaptanib primært i plasmavolumen og distribueres ikke i udtalt grad til det perifere væv efter intravenøs indgift.
Finnish: Laskimoon annettu pegaptanibi jakautuu hiirellä, rotalla, kanilla, koiralla ja apinalla ensisijaisesti plasmaan; se ei jakaudu laajalti perifeerisiin kudoksiin.
Danish: Macugen bør kun indgives af øjenlæger, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Finnish: Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista.
Danish: • blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet
Finnish: • verta silmässä, silmän värjäytyminen, keräytymät silmässä
Danish: I kliniske studier med Macugen var incidensen af endophtalmitis 0,1 % pr. injektion (se pkt.
Finnish: Lasiaiseen annettaviin injektioihin liittyy endoftalmiitin riski: kliinisissä Macugen-tutkimuksissa endoftalmiitin ilmaantuvuus oli 0,1 % injektiota kohti (ks. kohta 4.2).
Danish: Pegaptanibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Danish: • nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber og influenzalignende symptomer (ømhed og smerter i hele kroppen)
Finnish: • yöhikoilu, selkäkipu, väsymys, vapina, kosketusarkuus, rintakipu, äkillinen kuume ja flunssan kaltaiset oireet (yleistyneet säryt ja kivut)
Danish: Fortæl straks lægen, hvis De oplever en eller flere af følgende symptomer: øjensmerter eller øget ubehag, forværring af røde øjne, sløret eller nedsat syn, øget lysfølsomhed, øget antal små partikler i synsfeltet.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: silmäkipu tai epämiellyttävän tunteen voimistuminen silmässä, silmän punoituksen paheneminen, näkökyvyn hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntynyt valonarkuus, näkökentässäsi näkyvien pienten pilkkujen lisääntyminen.
Danish: Der er ikke behov for særlige forholdsregler hos patienter med kreatininclearance over 20 ml/min, der behandles med den anbefalede dosis på 0,3 mg pegaptanibnatrium.
Finnish: Mitään erityistoimia ei tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 20 ml/min ja jotka saavat pegaptanibinatriumia 0,3 mg:n suositusannoksella.
Danish: Der er ingen reproduktionstoksicitetsforsøg med kaniner.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta kaneilla ei ole tutkittu.
Danish: 2 tidlige kliniske studier udført på patienter, der fik Macugen alene og i kombination med PDT (fotodynamisk terapi) viste ingen synlige forskelle i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Finnish: Kahdessa varhaisvaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat joko pelkkää Macugenia tai Macugenia yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa, pegaptanibin farmakokinetiikassa plasmassa ei todettu eroja ryhmien välillä.
Danish: Verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) var tilladt efter en vurdering fra investigatorerne hos patienter med overvejende klassiske læsioner.
Finnish: Tutkijat saivat harkintansa mukaan antaa fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla potilaille, joiden leesio oli pääasiassa klassinen.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier i forbindelse med Macugen.
Finnish: Macugenilla ei ole raportoitu yliannostustapauksia kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen.
Finnish: Silmänpaineen on havaittu nousevan injektion jälkeen ohimenevästi Macugenilla hoidetuilla potilailla.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,3 mg pegaptanib, svarende til 90 mikroliter, administreret hver 6. uge (9 injektioner pr. år) ved intravitreal injektion i det sygdomsramte øje.
Finnish: Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa, injisoituna kuuden viikon välein (9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Macugen i alle undergrupper af den pædiatriske population for aldersbetinget maculadegeneration (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Macugenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket indebærer brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt forklæde og en steril øjenlågsspekulum (eller lignende) samt sterilt punktur skal være tilgængelig (hvis påkrævet).
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, joihin sisältyy kirurgian vaatimustason mukainen käsien desinfiointi, steriilien suojakäsineiden, steriilin suojatakin ja steriilien luomenlevittimien (tai vastaavan suojavarusteen) käyttö sekä (tarvittaessa) mahdollisuus steriiliin etukammiopistoon.
Danish: MedDRA organklasse
Finnish: MedDRA elinjärjestelmä
Danish: Absorptionshastigheden fra øjet er det hastighedsbegrænsende trin i dispositionen af pegaptanib hos dyr og sandsynligvis også hos mennesker.
Finnish: Imeytymisnopeus silmästä on pegaptanibin eliminaation ja kudoksiin uudelleenjakautumisen nopeuteen eniten vaikuttava tekijä eläimillä ja todennäköisesti myös ihmisellä.
Danish: Patientinformationen skal indeholde følgende: m) Vigtigste tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure, herunder endophthalmitis, forhøjet intraokulært tryk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt, overfølsomhed samt bivirkninger i forbindelse med injektion uden fjernelse af overskydende volumen n) Hvornår der omgående skal søges lægehjælp
Finnish: Potilasinformaation on sisällettävä seuraavat pääkohdat: m) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi n) milloin on heti hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon.
Danish: • hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)
Finnish: • sydämentykytys, korkea verenpaine, aortan laajeneminen
Danish: Søg straks læge, hvis De lige efter indsprøjtningen oplever følgende: Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista pian ruiskeen jälkeen: äkillinen hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna, suun, kasvojen, käsien tai jalkojen turpoaminen, ihon kutina, pyörtyminen, pulssin nopeutuminen, mahakouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Danish: ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Finnish: VAROITUS: Poista ylimääräinen nestetilavuus ennen injektion antoa.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, der er indberettet efter administration af Macugen, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Finnish: Valtaosa Macugen-valmisteen annon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyy toimenpiteeseen eli lasiaiseen annettavaan injektioon.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo
Danish: Den gennemsnitlige ± standardafvigelse af den tilsyneladende plasmahalveringstid for pegaptanib efter 3 mg (10 gange den anbefalede dosis) monokulær dosis er 10 ± 4 dage hos mennesker.
Finnish: Ihmisellä pegaptanibin keskimääräinen ± SD puoliintumisaika plasmassa oli yhteen silmään annetun 3 mg annoksen (10 kertaa suositusannos) jälkeen 10±4 vuorokautta.
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på ca. 80 ng/ml fremkommer indenfor 1-4 dage efter en monokulær dosis på 3 mg hos mennesker.
Finnish: Enimmäispitoisuus ihmisen plasmassa on keskimäärin 80 ng/ml, ja se saavutetaan 1-4 vuorokauden kuluessa yhteen silmään annetusta 3 mg:n annoksesta.
Danish: I et observationstudie efter markedsføring er der også set en lille risiko for en langsom, men vedvarende stigning i det intraokulære tryk (se pkt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu pieni riski silmänsisäisen paineen hitaaseen pysyvään nousuun (ks. kohta 4.8).
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
Finnish: Siksi lääkäri saattaa mitata silmänpaineesi jokaisen ruiskeen jälkeen.
Danish: Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion.
Finnish: Sinua voidaan pyytää käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja (tai muunlaisia antibioottivalmisteita) kunkin ruiskeen jälkeen silmätulehduksen estämiseksi.
Danish: Hos dyr absorberes pegaptanib langsomt i det systemiske kredsløb fra øjet efter intravitreal indgift.
Finnish: Eläimen lasiaiseen annettu pegaptanibi imeytyy silmästä hitaasti systeemiverenkiertoon.
Danish: Et fald i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan associeres med en op til 2,3 gange stigning i pegaptanib AUC.
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma pienenee määrään 20 ml/min, pegaptanibin AUC-arvo voi jopa 2,3kertaistua.
Danish: • pupildeformering
Finnish: • pupillin epämuotoisuus
Danish: Efter intravitreal og intravenøs indgift af radioaktivt mærket pegaptanib til kaniner blev de højeste koncentrationer af radioaktivitet (undtaget øjet der fik den intravitreale dosis) opnået i nyrene.
Finnish: Kun kanille annettiin lasiaiseen ja laskimoon radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi-annos, suurimmat radioaktiivisuuspitoisuudet (lukuun ottamatta silmää, jonka lasiaiseen annos injisoitiin) todettiin munuaisissa.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS: Poista ylimääräinen nestetilavuus ennen injektion antoa.
Danish: VEGF er et sekreret protein, som inducerer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation, der alle bidrager til progressionen af neovaskulær (våd) form for AMD.
Finnish: VEGF on erittyvä proteiini, joka indusoi angiogeneesiä, verisuonen läpäisevyyttä ja tulehdusta, joiden kaikkien arvellaan vaikuttavan uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman etenemiseen.
Danish: • ubehag i øjet
Finnish: • epämiellyttävä tunne silmässä
Danish: Den behandlende læge skal altid fjerne det overskydende volumen injektionsvæske i henhold til vejledningen i pkt.
Finnish: Hoitavan lääkärin on aina poistettava ylimääräinen liuos ruiskusta kohdan 6.6 ohjeiden mukaisesti.
Danish: • små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet
Finnish: • pienet keräytymät silmässä tai silmänpinnalla (sarveiskalvossa), keräytymät silmän takaosassa
Danish: En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor).
Finnish: Kiinnitä luer lock -sovittimeen 27 tai 30 gaugen x 1/2 tuuman injektioneula lääkevalmisteen annostelemiseksi (ks. kuva 1 alla).
Danish: Den systemiske eksponering af pegaptanib forventes at være meget lav efter okulær indgift.
Finnish: Silmään annettaessa systeeminen altistus pegaptanibille on odotettavasti erittäin vähäinen.
Danish: Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn.
Finnish: Näistä uusista verisuonista voi vuotaa verta ja nestettä, mikä aiheuttaa makulan pullistumisen tai työntymisen ylöspäin.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Seuraavat turvallisuustiedot ovat yhteenveto kaikista mahdollisesti toimenpiteeseen ja lääkkeeseen liittyneistä haittatapahtumista 295 potilaalla, joiden annos oli 0,3 mg. Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: 6.6 for instruktion i at fjerne det overskydende volumen inden injektion.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet koskien ylimääräisen nestetilavuuden poistamista ennen injektion antoa.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen.
Finnish: Pian lääkeruiskeen jälkeen voi esiintyä vakavia allergiareaktioita.
Danish: Hos 40 mg/kg/døgn gruppen er pegaptanibkoncentrationerne i fosterhindevæske 0,05% af de maternale niveauer.
Finnish: Ryhmässä, jonka annos oli 40 mg/kg/vrk, pegaptanibipitoisuudet lapsivedessä olivat 0,05 % pitoisuuksista emon plasmassa.
Danish: De symptomer, De eventuelt oplever, er beskrevet under afsnit 2 i denne indlægsseddel.
Finnish: Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 ("Varoitukset ja varotoimet").