FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske studier til undersøgelse af effekten af aclidinium/formoterol på kardiovaskulære parametre viste øget hjertefrekvens og arytmi ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Estonian: Mittekliinilised uuringud, kus uuriti aklidiiniumi/formoterooli toimeid kardiovaskulaarsetele näitajatele, näitasid kiirenenud pulssi ja arütmiaohtu maksimaalset inimesele näidustatud annust piisaval määral ületaval kokkupuutel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Danish: Dyrestudier har kun vist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale humane eksponering over for aclidinium, og bivirkninger i reproduktionsstudier med formoterol ved meget høje systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud lootetoksilisust vaid selliste aklidiiniumi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust, ja formoterooliga läbi viidud reproduktsiooniuuringutes esines kõrvaltoimeid väga kõrgete plasmakonsentratsioonide korral (vt lõik
Danish: Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad.
Estonian: Veenduge, et oranž nupp on ülevalpool.
Danish: På lang sigt kan tør mund være forbundet med huller i tænderne, så det er vigtigt at være opmærksom på mundhygiejnen.
Estonian: Ravimi pikaajalisel kasutamisel võib suukuivus põhjustada kaariest, seega pöörake kindlasti tähelepanu suuhügieenile.
Danish: Samlet effektanalyse af de to 6-måneders fase III-studier viste en statistisk signifikant reduktion på 29 % i antallet af moderate eller svære eksacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterede i hospitalsindlæggelser) ved Brimica Genuair sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,29 vs. 0,42; p=0,036).
Estonian: Kahe 6-kuulise III faasi uuringu kogutud andmete tõhususe koondanalüüs näitas keskmise või raske ägenemise (nõuab ravi antibiootikumide või kortikosteroididega või tingib haiglaravi) statistiliselt olulist vähenemist (29%) Brimica Genuair´i kasutamisel võrreldes platseeboga (määrad patsiendi kohta aastas: vastavalt kas 0,29 või 0,42; p=0,036).
Danish: Efter 4 ugers behandling viste Brimica Genuair en forbedring versus placebo i ændring fra baseline i FRC om morgenen inden dosering, det primære endepunkt, men forskellen var ikke statistisk signifikant (-0,125 l; 95 % CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Estonian: Pärast neljanädalast ravi Brimica Genuair'iga tähendati võrreldes platseeboga hommikuse doosieelse (minimaalne) FRC esmase tulemusnäitaja osas positiivset muutust võrreldes algväärtusega, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Danish: Metaboliske interaktioner
Estonian: Metaboolsed koostoimed
Danish: Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga valges inhalaatoris.
Danish: I den samlede analyse af disse to studier udviste Brimica Genuair større forbedringer i SGRQ-totalscore sammenlignet med formoterol (-1,7 enheder; p=0,018) eller aclidinium (-0,79 enheder, p=0,273).
Estonian: Nende kahe uuringu koondanalüüs näitas Brimica Genuair suuremat SGRQ koguskoori paranemist võrreldes formoterooliga (-1,7 ühikut; p=0,018) või aklidiiniumiga (-0,79 ühikut, p=0,273).
Danish: Brimica Genuair er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme.
Estonian: Mitte kasutada haiguse ägenemisel Brimica Genuair ei ole mõeldud kasutamiseks bronhospasmi ägedate episoodide korral.
Danish: Brimica Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Estonian: Bronhodilataator Brimica Genuair on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomeid leevendavaks säilitusraviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminiumlaminat, som indeholder en lille pose med silicagel-tørremiddel, anbragt i en papkarton.
Estonian: Inhalaatorit tarnitakse alumiiniumlaminaadist kotis, mis sisaldab silikageeliga kuivatusaine kotikest ja on asetatud pappkarpi.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret paradoksal bronkospasme med Brimica Genuair ved den anbefalede dosis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Brimica Genuair´i kasutamisel soovitatud annuses paradoksaalset bronhospasmi ei täheldatud.
Danish: Brimica Genuair førte til klinisk relevante forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedring i TDI fokalscore efter 6 måneder sammenlignet med placebo på 1,29 enheder i studiet ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 enheder i studiet AUGMENT (p<0,0001).
Estonian: Brimica Genuair vähendas kliiniliselt olulisel määral hingeldamise esinemist (hinnati ülemineku düspnoe indeksi [TDI] abil), TDI fookusskoor paranes uuringus ACLIFORM-COPD pärast 6-kuulist ravi 1,29 ühiku võrra võrreldes platseeboga (p < 0,0001) ja uuringus AUGMENT 1,44 ühiku võrra (p < 0,0001).
Danish: Brimica Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.
Estonian: Kuidas Brimica Genuair välja näeb ja pakendi sisu Brimica Genuair on valge või peaaegu valge inhalatsioonipulber.
Danish: a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Estonian: a) Enne esmakordset kasutamist rebige lahti ümbris ja võtke välja inhalaator.
Danish: Efter 4 ugers behandling forbedrede Brimica Genuair antallet af skridt pr. dag i sammenligning med placebo (731 skridt pr. dag; 95 % CI=279, 1181; p=0,0016) og reducerede procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) [40,8 % sammenlignet med 54,5 %; p<0,0001].
Estonian: Brimica Genuair nelja nädalane ravikuur suurendas sammude arvu päevas võrreldes platseeboga (731 sammu/päev; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) ja vähendas passiivsete patsientide arvu (<6000 sammu päevas) [40,8% võrreldes 54,5%; p<0,0001].
Danish: Patienter med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msek eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt af NYHA-funktionsklasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Estonian: Patsiendid, kellel oli olnud viimase 6 kuu jooksul müokardi infarkt, ebastabiilne stenokardia, äsja (viimase 3 kuu jooksul) diagnoositud arütmia, QTc-intervall (Bazetti meetod) üle 470 millisekundi või kes olid viimase 12 kuu jooksul New Yorgi Südameassotsiatsiooni klassifikatsiooni põhjal III ja IV klassi südamepuudulikkuse tõttu haiglas viibinud, arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu tuleb Brimica Genuair´i nende patsiendirühmade puhul kasutada ettevaatlikult.
Danish: Kliniske studier viser, at Brimica Genuair medfører klinisk relevante forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Brimica Genuair´i manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes kliiniliselt olulisel määral kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]).
Danish: Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol.
Estonian: Kuna nii aklidiiniumi kui formoterooli ravimpreparaatide puhul ei ole vaja annust neeru- ega maksakahjustusega patsientidel kohandada, ei ole vajalik aklidiiniumi/formoterooli annuse kohandamine.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Estonian: Lihaste,luustiku ja sidekoe kahjustused
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD observeredes der kun et lille fald i total SGRQ-score sammenlignet med placebo på grund af et uventet stort placebo-respons (p=0,598) og den procentvise andel af patienter, der opnåede klinisk betydningsfulde forbedringer i forhold til baseline var 55,3 % med Brimica Genuair og 53,2 % med placebo (p=0,669).
Estonian: Uuringust ACLIFORM-COPD selgus, et SGRQ koguskoor vähenes veidi võrreldes platseeboga ootamatult suure platseebovastuse tõttu (p = 0,598) ja kliiniliselt olulise paranemise ravieelse tasemega võrreldes saavutanud patsientide osakaal oli Brimica Genuar´i kasutamisel 55,3% ja platseebo puhul 53,2% (p = 0,669).
Danish: Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos ældre patienter, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol hos ældre patienter.
Estonian: Kuna nii aklidiiniumi kui formoterooli ravimpreparaatide puhul ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada, ei ole vaja aklidiiniumi/formoterooli annust kohandada.
Danish: De hyppigheder, der tildeles bivirkningerne, er baseret på rå incidensrater observeret med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram i den poolede analyse af randomiserede, placebokontrollerede kliniske fase III-studier af mindst seks måneders varighed eller på erfaring med enkeltstofferne.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad Brimica Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi modifitseerimata esinemismääradel randomiseeritud ja platseebokontrolliga, vähemalt 6-kuulise kestusega III faasi kliiniliste uuringute andmete koondanalüüsil või üksikkomponentide kasutuskogemuse põhjal.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Vahelejäänud annuse eest ei tohi võtta kahekordset annust.
Danish: Inhalationspulver 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer, hver med 60 doser
Estonian: 1 inhalaator, sisaldab 30 annust 1 inhalaator, sisaldab 60 annust 3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust
Danish: Brug ikke Brimica Genuair: - hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage Brimica Genuair´i: - kui olete aklidiiniumi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mistahes koostisosa
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af aclidinium på reproduktionstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i graviditetsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati aklidiiniumi reproduktsioonitoksilisust (lootetoksilised toimed) ja toksilist toimet fertiilsusele (viljastumise määra väike kahanemine, kollakehade ning siirdamiseelsete ja -järgsete hukkumiste arv) ainult maksimaalset inimesele näidustatud annust piisaval määral ületaval kokkupuutel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Danish: Vis emballagen med Brimica Genuair.
Estonian: Näidake neile Brimica Genuair´i pakendit.
Danish: Brimica Genuair viste også forbedringer i udholdenhed under motion i sammenligning med placebo efter 8 ugers behandling (55 sekunder [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baselineværdi: 456 sekunder).
Estonian: Brimica Genuair'iga tähendati samuti positiivset mõju koormuse ajalisele kestvusele võrreldes platseeboga pärast 8 ravinädalat (55 sekundit [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; algväärtus: 456 sekundit).
Danish: Den samlede analyse af disse to studier viste, at Brimica Genuair er forbundet med statistisk signifikant større forbedringer af TDI-fokalscore sammenlignet med aclidinium (0,4 enheder, p=0,016) eller formoterol (0,5 enheder, p=0,009).
Estonian: Nende kahe uuringu koondanalüüs näitas, et Brimica Genuair´iga seondus statistiliselt oluliselt suurem paranemine TDI fookusskooris võrreldes aklidiiniumiga (0,4 ühikut, p=0,016) või formoterooliga (0,5 ühikut, p=0,009).
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 343 mikrogram aclidinium) og en afmålt dosis på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Estonian: See vastab 400 mikrogrammile aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele (võrdub 343 mikrogrammi aklidiiniumiga) ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Danish: Tandbyld
Estonian: Hambaabstsess
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Brimica Genuair
Estonian: Mida on vaja teada enne Brimica Genuair´i kasutamist
Danish: Brimica Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Brimica Genuair´il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliseltautojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Der blev observeret forbedringer i den PROaktive total score hos patienter, der blev behandlet med Brimica Genuair, i sammenligning med placebo (p=0,0002).
Estonian: Brimica Genuair'iga ravi saanud patsientidel tähendati ka PROaktiivse üldskoori suurenemist võrreldes platseeboga (p=0,0002).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
Estonian: Lisaks andis suurem protsent Brimica Genuair´i saavaid patsiente kliiniliselt olulise paranemise TDI fookusskooris võrreldes kas aklidiiniumi või formoterooliga (61,9% võrreldes vastavalt kas 55,7% ja 57,0%; p=0,056 ja p=0,100).
Danish: Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi seade koos juurdekuuluva annuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga.
Danish: Antallet af skridt pr. dag i Brimica Genuair-behandlingsgruppen blev opretholdt, hvilket resulterede i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skridt pr. dag (p=0,1588) og en reduktion versus placebo i procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p=0,1134).
Estonian: Brimica Genuair'iga ravi saanute rühm suutis ravi toimel säilitada päevaste sammude arvu võrreldes platseeboga (510 sammu/päevas; (p=0,1588)) ning vähendada platseeboga võrreldes passiivsete patsientide arvu (<6000 sammu päevas) (41,5% võrreldes 50,4%; p=0,1134).
Danish: Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den. - Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: - Soovitatavat annust võib manustada ka eakatele ning neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele.
Danish: Myalgi Muskelspasmer
Estonian: Müalgia Lihasspasmid
Danish: Brimica Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo (med 0,9 pust per dag [p<0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p <0,001]) og formoterol (med 0,2 pust/dag [p=0,062]).
Estonian: Brimica Genuair vähendas esmaabiravimi kasutamist 6 kuu vältel võrreldes platseeboga (0,9 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p<0,0001]), võrreldes aklidiiniumiga (0,4 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p<0,001]) ja võrreldes formoterooliga (0,2 inhalatsiooni võrra ööpäevas [p<0,062]).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol (56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).
Estonian: Lisaks andis suurem Brimica Genuair´i saavate patsientide protsent kliiniliselt olulise paranemise SGRQ koguskooris võrreldes aklidiiniumi ja formoterooliga (56,6% võrrelduna vastavalt kas 53,9% või 52,2%; vastavalt p=0,603 ja p=0,270).
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Estonian: Uuringus ACLIFORM-COPD näitas Brimica Genuair paranemist FEV1 näidus 1 tund pärast annustamist võrreldes platseeboga ning aklidiiniumiga mahus 299 ml ja 125 ml (mõlemad p<0,0001) ja paranemisi ravimi madalseisu FEV1-s võrreldes platseebo või formoterooliga 143 ml või 85 ml-ga (mõlemad p<0,0001).
Danish: Procentdelen af patienter i AUGMENT, som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore (defineret som et fald på mindst 4 enheder), var højere med Brimica Genuair end med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p <0,001 ).
Estonian: Uuringus AUGMENT oli SGRQ koguskoori kliiniliselt olulise paranemise (määratletud vähenemisena vähemalt 4 ühiku võrra) ravieelse tasemega võrreldes saavutanud patsientide osakaal Brimica Genuair´i kasutamisel suurem kui platseebo puhul (vastavalt 58,2% võrreldes 38,7%-ga, p < 0,001).
Danish: I studiet AUGMENT udviste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Estonian: Uuringus AUGMENT näitas Brimica Genuair paranemist FEV1-s 1 tund pärast annustamist võrreldes platseeboga ning aklidiiniumiga mahus 284 ml ja 108 ml (mõlemad p<0,0001) ning paranemist ravimi madalseisu FEV1-s võrreldes platseebo või formoterooliga 130 ml (p<0,0001) ja 45 ml (p=0,01).
Danish: Udslæt Pruritus
Estonian: Lööve Kihelus
Danish: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
Estonian: Brimica Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Estonian: Raskekujulise KOK-ga patsientidel võivad hüpokaleemiat võimendada hüpoksia ja kaasuvad ravimid (vt lõik 4.5).
Danish: • Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Brimica Genuair.
Estonian: • ravimeid, mis võivad sarnaneda Brimica Genuair´iga ja on mõeldud hingamisraskuste raviks;
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukosegalactosemalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimipreparaati võtta.
Danish: Brimica Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Brimica Genuair ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Danish: - udvikler hævelser i ansigtet, halsen, læberne eller tungen (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), alvorligt kløende udslæt på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Estonian: Lõpetage ravimi tarvitamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - näo, kõri, huulte või keele turse (hingamis- või neelamisraskustega või ilma), tugevasti kihelevad mügarad nahal (nõgestõbi), sest need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Danish: Til inhalation.
Estonian: Inhaleerimiseks.
Danish: Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Brimica Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).
Estonian: TDI fookusskoori kliiniliselt olulise paranemisega (määratletakse tõusuna vähemalt 1 ühiku võrra) patsientide osakaal oli uuringus ACLIFORM-COPD (64,8% võrreldes 45,5%-ga, p < 0,001) ja uuringus AUGMENT (58,1% võrreldes 36,6%-ga; p < 0,0001) Brimica Genuair´i kasutamisel suurem kui platseebo korral.
Danish: Denne sektion indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator.
Estonian: See lõik sisaldab Brimica Genuair´i inhalaatori kasutusteavet.
Danish: Før første brug skal den forseglede pose rives op, og inhalatoren tages ud.
Estonian: Enne esimest kasutamist tuleb suletud kott avada ja inhalaator välja võtta.
Danish: Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Estonian: See on valget värvi koos juurdekuuluva annuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Estonian: Selleravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Brimica Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf 114 fik Brimica Genuair to gange dagligt.
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 551 patsiendist koosnevas alamrühmas, kellest 114 sai kaks korda päevas Brimica Genuair´i, tehtud 24-tunnises Holter-monitooringus Brimica Genuair´i kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Danish: Der er observeret tør mund med lægemidler som Brimica Genuair.
Estonian: Brimica Genuair´i sarnaste ravimite puhul on täheldatud suukuivust.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Brimica Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Brimica Genuair´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: I alt 1222 patienter blev behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Estonian: Brimica Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi ravi said kokku 1222 patsienti.
Danish: Bilag IV
Estonian: IV lisa
Danish: Du skal derfor forsøge at bruge Brimica Genuair-inhalatoren på samme tid hver morgen og aften.
Estonian: - Brimica Genuair´i toime kestab 12 tundi; seetõttu püüdke kasutada Brimica Genuair´i igal hommikul ja õhtul samal ajal, sest see tagab, et teie kehas on alati piisavalt ravimit, et saaksite nii päeval kui öösel kergemalt hingata.
Danish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Estonian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer (se pkt.
Estonian: Formoterool ei inhibeeri ravikontsentratsioonidel CYP450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Danish: INHALATORETIKET
Estonian: INHALAATORI SILT
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med Brimica Genuair ved astma.
Estonian: Brimica Genuair´i ei tohi astma korral kasutada; Brimica Genuair´iga ei ole läbi viidud kliinilisi uuringuid astma korral kasutamise kohta.
Danish: Hovedpine Svimmelhed Tremor
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Suukuivus
Danish: Låst
Estonian: Lukus
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt
Estonian: Retseptiravim
Danish: Sådan skal du bruge Brimica Genuair
Estonian: Kuidas Brimica Genuair´i kasutada
Danish: Lactoseindhold
Estonian: Laktoosisisaldus
Danish: Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.
Estonian: Sissehingamisel mitte hoida all oranži nuppu.
Danish: Reduktioner af KOL-eksacerbationer
Estonian: KOK-i ägenemise vähenemine
Danish: Til inhalation
Estonian: Inhalatsioon
Danish: Dyrestudier hos rotter har kun vist små reduktioner i fertilitet ved meget højere dosisniveauer end den maksimale humane eksponering for aclidinium og formoterol (se pkt.
Estonian: Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumi ja formoterooli annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Danish: 6.6 for brugsanvisning.
Estonian: Kasutusjuhendi osas, vt lõik 6.6.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Danish: Angina pectoris
Estonian: Peavalu Pearinglus Treemor