FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, a exposição nos estudos com cães parece ser menor do que no ambiente clínico e, por isso, não se considera que a ausência de qualquer prolongamento do intervalo QT nos estudos in vivo realizados com cães atenue as preocupações levantadas com base nos estudos in vitro.
Dutch: De blootstelling in de studies bij honden bleek echter lager te zijn dan in de klinische setting en het ontbreken van QT-verlenging in de in-vivostudies bij honden wordt derhalve niet geacht de bezorgdheid naar aanleiding van de in-vitrostudies weg te nemen.
Portuguese: No entanto, uma vez que o estudo de retirada (withdrawal study) aleatorizado tem de incluir, por predefinição, apenas os doentes que respondem ao tratamento, ou seja, a população é enriquecida, a magnitude do efeito só pode ser derivada dos estudos a curto prazo.
Dutch: Aangezien het gerandomiseerde onttrekkingsonderzoek zo is opgezet dat alleen de responders hoeven te worden opgenomen, wat wil zeggen dat de populatie wordt verrijkt, kan de omvang van het effect echter alleen worden afgeleid van de kortlopende onderzoeken.
Portuguese: Os dados gerais não clínicos de farmacologia de segurança apontam para um risco de prolongamento do intervalo QT (bloqueio de hERG, prolongamento da duração do potencial de ação nas fibras de Purkinje dos cães).
Dutch: Het geheel aan niet-klinische veiligheidsfarmacologische gegevens wijst op een risico op QT-verlenging (hERG-blokkade, APD-verlenging in purkinje-vezels bij honden).
Portuguese: Por exemplo, no estudo 3101, em que o efeito total vs placebo corresponderia a uma redução de 5 pontos na escala PANSS-T, é notável que a diferença na 1.ª semana já fosse de 2,4 para a ziprasidona, enquanto para o Fanaptum era de 0,1.
Dutch: In onderzoek 3101, bijvoorbeeld, waarin de volledige werkzaamheid ten opzichte van placebo overeen zou komen met een verlaging van 5 PANSS-T-punten, valt op dat het verschil in week 1 bij ziprasidon al 2,4 was, terwijl het voor Fanaptum 0,1 was.
Portuguese: A principal preocupação de segurança com a iloperidona é que esta causa o prolongamento do intervalo QTc, com os riscos subsequentes de arritmia e morte súbita.
Dutch: Het voornaamste veiligheidsprobleem in verband met iloperidon is dat het QTc-verlenging veroorzaakt met de daaropvolgende risico's op aritmie en plotseling overlijden.
Portuguese: Por exemplo, a proposta de realizar ECG no Tmax estimado poderia falhar o Tmax real devido a fatores intrínsecos ou extrínsecos, levando à subestimação do prolongamento do intervalo QTcF.
Dutch: In het geval van het voorstel om ECG's uit te voeren bij de geschatte Tmax bestaat bijvoorbeeld de kans dat de werkelijke Tmax als gevolg van intrinsieke of extrinsieke factoren wordt gemist, waardoor de QTcF-verlenging wordt onderschat.
Portuguese: Reconhecendo a relação entre o prolongamento do intervalo QTc (e riscos associados) e a exposição, o requerente propôs para esta reavaliação uma contraindicação relativa aos metabolizadores fracos do CYP2D6 ou aos doentes com um estado desconhecido do metabolizador do CYP2D6, bem como ao uso concomitante de medicamentos conhecidos como fortes inibidores do CYP2D6 ou do CYP3A4.
Dutch: De aanvrager erkende de relatie tussen QTc-verlenging (en de daarmee in verband staande risico's) en blootstelling en stelde in het kader van dit heronderzoek een contra-indicatie voor voor trage CYP2D6-metaboliseerders of voor patiënten met een onbekende CYP2D6-metabolismestatus alsook voor gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat het sterke CYP2D6- of CYP3A4-remmers zijn.
Portuguese: Destes estudos, três - B202, 3000 e 3005 - não demonstraram superioridade em relação ao placebo de acordo com os seus parâmetros de avaliação primários e planos de análise pré-especificados, e dois - 3004 e 3101cumpriram os seus critérios pré-especificados de superioridade em relação ao placebo.
Dutch: In drie van deze onderzoeken - B202, 3000 en 3005 - werd op basis van de vooraf gespecificeerde primaire eindpunten en analyseplannen geen superioriteit aangetoond ten opzichte van placebo; bij twee onderzoeken - 3004 en 3101 - werden de vooraf gespecificeerde criteria voor superioriteit ten opzichte van placebo gehaald.
Portuguese: Em conclusão, a iloperidona apresenta um potencial arritmogénico substancial, o qual se torna óbvio se todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis (incluindo o estudo exaustivo do intervalo QTc, o programa clínico geral e também os casos de morte de causa cardíaca/morte súbita inexplicável nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização) forem tidos em consideração.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat iloperidon een aanzienlijk aritmogeen potentieel heeft, wat duidelijk wordt als alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens (waaronder het grondige QTc-onderzoek, het totale klinisch programma en ook de gevallen van cardiaal-gerelateerd /plotseling onverklaard overlijden in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen van het middel) in aanmerking worden genomen.
Portuguese: O requerente argumentou que a diferença aparente entre o Fanaptum e a risperidona poderia dever-se parcialmente a um maior número de doentes medicados com Fanaptum que interromperam precocemente o tratamento devido à falta de eficácia durante a titulação.
Dutch: De aanvrager stelde dat het waargenomen verschil tussen Fanaptum en risperidon deels het gevolg kon zijn van het feit dat van de patiënten die Fanaptum kregen toegediend een groter aantal de behandeling tijdens de titratie vroegtijdig stopzette vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Portuguese: Em suma, a segurança da iloperidona não foi demonstrada de forma suficiente.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de veiligheid van iloperidon niet voldoende is aangetoond.
Portuguese: Doses de 48 mg/dia demostraram ser eficazes num estudo (3004) e, em alguns estudos, doses de 12 mg/dia (3000), 10-16 mg/dia (3004) ou 12-16 mg/dia (3005) também demonstraram superioridade em relação ao placebo.
Dutch: In één onderzoek (3004) bleken doses van slechts 4-8 mg/dag werkzaam en in enkele onderzoeken bleken doses van 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) of 12-16 mg/dag (3005) ook superieur te zijn aan placebo.
Portuguese: Foi incluído um comparador ativo nos estudos 3000 (haloperidol), 3004 e 3005 (risperidona), e 3101 (ziprasidona).
Dutch: In de onderzoeken 3000 (haloperidol), 3004 en 3005 (risperidon) en 3101 (ziprasidon) was een actieve comparator opgenomen.
Portuguese: Deste modo, a eficácia não foi estabelecida de forma convincente para uma dose de 12 mg/dia.
Dutch: De werkzaamheid van de dosis van 12 mg/dag werd dus niet overtuigend aangetoond.
Portuguese: Foram registados 6 casos de morte súbita ou morte devido a um evento adverso cardíaco nos ensaios clínicos.
Dutch: Er waren in de klinische onderzoeken zes gevallen van plotseling overlijden of overlijden als gevolg van cardiale bijwerkingen.
Portuguese: Em conclusão, a iloperidona tem uma eficácia modesta.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat iloperidon een bescheiden werkzaamheid heeft.
Portuguese: • Considerando todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis (incluindo o estudo exaustivo do intervalo QTc, o programa clínico geral e os casos de morte de causa cardíaca/morte súbita inexplicável nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização), a iloperidona apresenta um potencial arritmogénico substancial e dependente da exposição.
Dutch: • Alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens (waaronder het grondige QTc-onderzoek, het volledige klinische programma en de gevallen van cardiaal-gerelateerd/plotseling onverklaard overlijden in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen van het middel) in aanmerking nemend, heeft iloperidon een aanzienlijk en blootstellingsafhankelijk aritmogeen potentieel.
Portuguese: A comparação indireta de eficácia proposta pelo requerente não cumpre os padrões metodológicos de revisões sistemáticas (por exemplo, estratégia de investigação abrangente, critérios de inclusão transparentes e replicáveis), o que limita a fiabilidade das conclusões passíveis de serem retiradas.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indirecte vergelijking van de werkzaamheid voldoet niet aan de methodologische normen voor systematische beoordelingen (bijvoorbeeld een uitgebreide zoekstrategie, transparante en repliceerbare inclusiecriteria) en dit gaat ten koste van de betrouwbaarheid van de conclusies die eruit kunnen worden getrokken.
Portuguese: No estudo exaustivo do intervalo QTc (estudo CILO522A2328), a alteração média no intervalo QTcF da linha de base para o estado estacionário em Tmax foi de aproximadamente 9 ms nos grupos BID de 8 mg e 12 mg, e de 15,4 ms no grupo que recebeu iloperidona 24 mg QD em comparação com 1,3 ms no grupo que recebeu quetiapina (controlo negativo).
Dutch: In het grondige QTc-onderzoek (onderzoek CILO522A2328) was de gemiddelde verandering in QTcF vanaf baseline tot steady-state bij Tmax ongeveer 9 msec in de groepen die 8 mg en 12 mg iloperidon BID kregen toegediend en 15,4 msec in de groep die 24 mg q.d.
Portuguese: Em consonância com o que foi referido no ponto relativo à eficácia, a comparação indireta em relação à acatisia proposta pelo requerente não cumpre os padrões metodológicos de revisões sistemáticas (por exemplo, estratégia de investigação abrangente, critérios de inclusão transparentes e replicáveis), o que limita a fiabilidade das conclusões passíveis de serem retiradas.
Dutch: Zoals vermeld in verband met de werkzaamheid, voldoet de door de aanvrager voorgestelde indirecte vergelijking voor acathisie niet aan de methodologische normen voor systematische beoordelingen (bijvoorbeeld een uitgebreide zoekstrategie, transparante en repliceerbare inclusiecriteria) en dit gaat ten koste van de betrouwbaarheid van de conclusies die eruit kunnen worden getrokken.
Portuguese: A iloperidona não possui qualquer afinidade significativa pelos canais de sódio e/ou de cálcio cardíacos em concentrações plasmáticas terapêuticas.
Dutch: Iloperidon heeft bij therapeutische plasmaconcentraties geen significante affiniteit voor cardiale natrium- en/of calciumkanalen.
Portuguese: As análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas apresentadas foram marcadas por irregularidades na medida em que os doentes a receber placebo foram incluídos com um valor atribuído de zero, o que afetou os resultados da análise.
Dutch: De ingediende PK-PD-analyses waren fundamenteel ondeugdelijk in de zin dat in de placebogroep patiënten waren opgenomen aan wie een waarde van nul was toegekend - wat van invloed is op de resultaten van de analyse.
Portuguese: Em particular, foi relatada acatisia em taxas mais baixas em doentes tratados com iloperidona do que em doentes tratados com os comparadores ativos nos ensaios controlados com comparadores ativos apresentados, nos quais os comparadores eram antipsicóticos com um grau reconhecido de propensão para causar acatisia nas doses estudadas.
Dutch: In de overgelegde actief-gecontroleerde onderzoeken werden bij patiënten die met iloperidon werden behandeld met name minder gevallen van acathisie gemeld dan bij patiënten die werden behandeld met de werkzame vergelijkingsmiddelen, d.w.z. antipsychotica waarvan bekend is dat ze in de onderzochte doses vaak acathisie veroorzaken.
Portuguese: Ao analisar os resultados do estudo exaustivo do intervalo QTc, dos 94 doentes expostos a iloperidona em diferentes doses sem inibição metabólica na população QTc secundário, 43 e 2 doentes, respetivamente, desenvolveram um prolongamento do intervalo QTcF superior a 30 e 60 ms.
Dutch: Bij de beoordeling van het grondige QTc-onderzoek trad in de secundaire QTc-populatie bij 43 en 2 van de 94 patiënten die werden blootgesteld aan verschillende doses iloperidon zonder metabole remming QTcF-verlenging op van respectievelijk meer dan 30 en 60 msec.
Portuguese: Não foi observado prolongamento do intervalo QT nos estudos in vivo realizados com cães.
Dutch: In de in-vivostudies bij honden werd geen QT-verlenging waargenomen.
Portuguese: A iloperidona possui uma elevada afinidade pelos canais hERG e provoca o prolongamento do intervalo QTc dependente da exposição.
Dutch: Iloperidon heeft een hoge affiniteit met de hERG-kanalen en veroorzaakt blootstellingsafhankelijke QTcverlenging.
Portuguese: Isto indica que a iloperidona pode causar prolongamento do intervalo QT. Foi observado o prolongamento do potencial de ação em fibras de Purkinje ventriculares de cães, confirmando o potencial pró-arritmogénico da iloperidona.
Dutch: Er werd actiepotentiaalverlenging waargenomen bij ventriculaire purkinje-vezels bij honden, wat het proaritmogene potentieel van iloperidon bevestigt.
Portuguese: A arritmogenicidade da iloperidona está mecanicamente relacionada com a sua inibição seletiva dos canais de potássio cardíacos, levando a uma repolarização retardada que se observa nos prolongamentos do potencial de ação característicos nas fibras de Purkinje ventriculares dos cães.
Dutch: De aritmogeniciteit van iloperidon staat mechanistisch in verband met de selectieve remming van cardiale kaliumkanalen door het middel, die leidt tot vertraagde repolarisatie.
Portuguese: Nesses casos pode ser necessária uma duplicação da dose diária.
Dutch: In dergelijke gevallen kan een verdubbeling van de dagelijkse dosis noodzakelijk zijn.
Portuguese: A maioria destes casos ocorreu durante os primeiros meses de tratamento.
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames médicos regulares.
Dutch: Uw arts zal regelmatig medische controles uitvoeren.
Portuguese: Os outros resultados não são toxicologicamente significativos.
Dutch: De andere bevindingen zijn niet toxicologisch significant.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Fevereiro 1996 Data da última renovação: 2 Fevereiro 2006
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 2 februari 2006
Portuguese: Os parâmetros de disposição basal (CL e V) não puderam ser calculados devido à inexistência de um estudo intravenoso.
Dutch: De basale dispositieparameters (CL en V) konden wegens het ontbreken van een intraveneuze studie niet geschat worden.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico e o tratamento é sintomático.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum en de behandeling is symptomatisch.
Portuguese: Posteriormente o exame ginecológico deverá ser repetido pelo menos uma vez por ano.
Dutch: Vervolgens dient gynaecologisch onderzoek ten minste eenmaal per jaar te worden herhaald.
Portuguese: - se sofre de diabetes instável - se o seu estado geral está gravemente deteriorado
Dutch: - als u onstabiele diabetes heeft - als uw algemeen welzijn ernstig verslechterd is
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: O toremifeno pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Toremifen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: A semivida da primeira fase (distribuição) é de 4 horas (entre 2 a 12 horas), e da segunda fase (eliminação) é de 5 dias (entre 2 a 10 dias).
Dutch: De halfwaardetijd van de eerste fase (distributie) bedraagt 4 uur (spreiding 2-12) en van de tweede fase (eliminatie) 5 dagen (spreiding 2-10).
Portuguese: Cerca de 10 % da dose administrada é eliminada pela urina sob a forma de metabolitos.
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis wordt via de urine in de vorm van metabolieten geëlimineerd.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose deverá tomar o próximo comprimido como habitualmente e continuar o tratamento conforme foi recomendado.
Dutch: Indien u een dosis bent vergeten, neem dan de volgende tablet zoals gewoonlijk en zet de behandeling voort zoals aanbevolen.
Portuguese: Não há informações disponíveis sobre o metabolismo polimórfico.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een polymorf metabolisme.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO · Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL · Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem poderão ser tonturas e dor de cabeça.
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen duizeligheid en hoofdpijn zijn.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg diariamente.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
Portuguese: As alterações devidas à ingestão de alimentos não são clinicamente significativas.
Dutch: De veranderingen als gevolg van de inname van voedsel zijn klinisch niet significant.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiestrogénios, código ATC: L02BA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA02
Portuguese: Se o intervalo QTc é > 500 ms, o Fareston não deve ser utilizado.
Dutch: Als het QTc-interval > 500 ms is, mag Fareston niet worden toegediend.
Portuguese: cancro endometrial
Dutch: endometriumkanker
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: A curva de concentrações séricas pode ser descrita por uma equação biexponencial.
Dutch: De serumconcentratiecurve kan beschreven worden door een bi-exponentiële vergelijking.
Portuguese: Fareston contém lactose
Dutch: Fareston bevat lactose
Portuguese: Existe risco de aumento de alterações do endométrio incluindo hiperplasia, polipos e cancro.
Dutch: Er bestaat een risico op verhoogde endometriumveranderingen, waaronder hyperplasie, poliepen en kanker.
Portuguese: Muito raras Desconhecido
Dutch: Zeer zelden Niet bekend
Portuguese: A extensão da absorção não é influenciada pela ingestão de alimentos, no entanto estes poderão atrasar em 1,5 a 2 horas o tempo necessário para atingir o pico.
Dutch: De inname van voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie maar kan de piekconcentraties met 1,5-2 uur uitstellen.
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: O uso concomitante destes fármacos com toremifeno deve ser ponderado cuidadosamente.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met toremifen moet zorgvuldig worden overwogen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Embora estes tenham, teoricamente, efeitos hormonais interessantes, as suas concentrações, durante o tratamento com toremifeno, são demasiado baixas para poderem ser consideradas de importância biológica fundamental.
Dutch: Hoewel deze theoretisch interessante hormonale effecten vertonen, zijn de concentraties bij behandeling met toremifen te laag om enig belangrijk biologisch belang te hebben.
Portuguese: É de esperar circulação entero-hepática.
Dutch: Een enterohepatische circulatie kan worden verwacht.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> 18.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk 18.
Portuguese: Liga-se a proteínas plasmáticas, ainda mais extensivamente do que o toremifeno, sendo a fração de ligação a proteínas > 99,9 %.
Dutch: Het wordt in nog grotere mate dan toremifen aan plasma-eiwitten gebonden en de eiwitgebonden fractie bedraagt meer dan 99,9%.
Portuguese: Este facto poderá dever-se ao mecanismo subjacente/estimulação estrogénica (ver também secção 4.4).
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van het onderliggende mechanisme/oestrogeenstimulatie (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Em estudos efetuados com voluntários saudáveis, com a dose diária de 680 mg, foram observadas vertigens, cefaleias e tonturas.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers werden bij een dagelijkse dosis van 680 mg vertigo, hoofdpijn en duizeligheid waargenomen.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca não compensada ou angina pectoris grave devem ser cuidadosamente vigiadas.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde hartinsufficiëntie of ernstige angina pectoris dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Portuguese: Isto pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsades de pointes.
Dutch: Dit kan leiden tot een groter risico op ventrikelaritmie, waaronder torsade de pointes.
Portuguese: O que é Fareston e para que é utilizado
Dutch: Wat is Fareston en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: 4.3 Contraindicações - Hiperplasia do endométrio pré-existente e insuficiência hepática grave são contraindicações para o uso do toremifeno a longo prazo.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Reeds bestaande endometriumhyperplasie en ernstig leverfalen zijn contra-indicaties voor het langdurig gebruik van toremifen.
Portuguese: Os doentes idosos também podem ser mais suscetíveis a efeitos associados ao medicamento no intervalo QT.
Dutch: Ook oudere patiënten zijn mogelijk gevoeliger voor met geneesmiddelen gerelateerde effecten op het QT-interval.
Portuguese: Estes resultados são considerados de pouca relevância para a segurança no homem, no qual o toremifeno atua essencialmente como antiestrogénio.
Dutch: Men postuleert dat deze bevindingen weinig relevantie hebben voor de veiligheid bij de mens, waar toremifen hoofdzakelijk als een anti-oestrogeen werkt.
Portuguese: Deve também ser ressalvado que a Cmax observada em macacos (1800 ng/ml) é duas vezes superior à Cmax média observada em seres humanos, com uma dose diária de 60 mg.
Dutch: Eveneens dient te worden opgemerkt dat de Cmax waargenomen bij apen (1.800 ng/ml) het dubbele is vergeleken met de gemiddelde Cmax waargenomen bij mensen bij een dagelijkse dosis van 60 mg.
Portuguese: Nos estudos sobre toxicidade aguda e crónica, a maior parte dos resultados relaciona-se com os efeitos hormonais do toremifeno.
Dutch: In de acute en chronische toxiciteitstudies zijn de meeste bevindingen gerelateerd met de hormonale effecten van toremifen.
Portuguese: In vivo, concentrações plasmáticas elevadas em macacos provocaram um prolongamento do intervalo QTc de 24 %, o que está de acordo com as observações sobre o QTc no ser humano.
Dutch: In vivo veroorzaakten hoge plasmaconcentraties bij apen een verlenging van 24% in QTc, wat overeenkomt met de bevindingen van QTc bij mensen.
Portuguese: A informação seguinte sobre o prolongamento QT é de especial importância (para as contraindicações ver secção 4.3).
Dutch: De hierna volgende informatie met betrekking tot de verlenging van het QT-interval is van speciaal belang (zie voor contra-indicaties rubriek 4.3).
Portuguese: O Fareston provoca determinadas alterações anormais no registo elétrico do coração (eletrocardiograma ou ECG).
Dutch: Fareston veroorzaakt bepaalde abnormale veranderingen in de elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG).
Portuguese: Em alguns cancros experimentais e/ou usando doses elevadas, o toremifeno possui efeitos antitumorais que não são dependentes do efeito estrogénico.
Dutch: In bepaalde experimentele kankers en/of bij gebruik van een hoge dosis, vertoont toremifen antitumoreffecten die niet oestrogeenafhankelijk zijn.