FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo dato non indica un'incidenza più elevata in questa fascia di età, ma solo un tasso di segnalazioni più alto in questa stessa fascia, poiché l'esposizione delle pazienti non è stata fornita per categorie di età.
Czech: To neznamená vyšší incidenci v této věkové skupině, ale pouze vyšší četnost hlášení v této věkové skupině, protože expozice pacientek nebyla v jednotlivých věkových kategoriích uvedena.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere potenzialmente fatali o avere un esito fatale.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody můžou být život ohrožující nebo můžou mít smrtelné následky.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek pro podmínečné zachování rozhodnutí o registraci
Italian: In seguito all'attenzione prestata dai media dopo l'avvio della procedura di deferimento, sono state reciprocamente presentate diverse segnalazioni.
Czech: Díky pozornosti médií byla po zahájení postupu přezkoumání recipročně předložena řada hlášení.
Italian: Quando la condizione non viene diagnosticata e non si inizia alcun trattamento, o quando la trombosi non mostra alcun chiaro sintomo, il coagulo può spostarsi fino a raggiungere il circolo polmonare (embolia polmonare) o quello cerebrale (embolia cerebrale).
Czech: Pokud není stanovena diagnóza a zahájena léčba nebo pokud nemá trombóza žádné jasné příznaky, může sraženina cestovat vzhůru do plic (plicní embolie) nebo do mozku (mozková embolie).
Italian: La maggior parte delle segnalazioni proveniva da pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni (66%).
Czech: Většina zpráv pocházela od pacientek ve věku 18-35 let (66 %).
Italian: Conclusioni sull'efficacia
Czech: Závěry ohledně účinnosti
Italian: Conclusioni sulla sicurezza
Czech: Závěry o bezpečnosti
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate.
Czech: c. podmínky rozhodnutí o registraci byly změněny.
Italian: In 15 di questi 175 casi è stato riportato un esito fatale (4 segnalazioni di consumatori confermate clinicamente e 11 segnalazioni di consumatori non confermate clinicamente).
Czech: Z těchto 175 případů, uvádí 15 fatální následky (4 lékařsky potvrzené a 11 hlášení od spotřebitelů nepotvrzených lékařem).
Italian: In tale studio si osservava un significativo miglioramento soggettivo dell'irsutismo; tuttavia non è stata condotta alcuna valutazione oggettiva.
Czech: V této studii došlo k významnému subjektivnímu zmírnění hirsutismu, i když nebylo provedeno žádné objektivní hodnocení.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato la necessità di presentare un piano di gestione dei rischi poiché, per questi medicinali, non è in atto alcun piano di gestione dei rischi nell'UE.
Czech: Výbor PRAC rovněž odsouhlasil nutnost předložit plán řízení rizik, protože tyto léčivé přípravky dosud nemají v EU zavedený plán řízení rizik.
Italian: Le pazienti avevano tra 13 e 63 anni (media di 27 anni, mediana di 25 anni) al momento dell'evento.
Czech: Pacientky byly v době příhody ve věku mezi 13 a 63 lety (průměr 27 let, medián 25 let).
Italian: Uno di questi 968 casi segnalati proviene dalla sperimentazione clinica ME94162 / AI58.
Czech: Jeden z těchto 968 případů byl hlášen v klinické studii ME94162 / AI58.
Italian: Per accertare la veridicità di questa percentuale sarebbe necessario interrogare direttamente il medico responsabile della prescrizione.
Czech: Aby bylo možné zjistit skutečný podíl, bylo by nutné dotázat se přímo předepisujícího lékaře.
Italian: Risulta evidente che, rispetto alle indicazioni attualmente approvate nell'UE, si osserva un uso al di fuori delle indicazioni approvate.
Czech: Je zjevné, že při současných schválených indikacích v EU je pozorováno neoficiální užívání.
Italian: Per il trattamento dell'acne, i medicinali dovrebbero essere usati solo dopo l'insuccesso della terapia topica o dei trattamenti antibiotici sistemici.
Czech: Při léčbě akné by měly být léčivé přípravky užívány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
Italian: Come è stato dimostrato da dati recenti, la ripresa o una variazione del trattamento con COC in seguito a interruzione sono associate a un eccesso di rischio.
Czech: Jak prokázaly poslední údaje, opětovné zahájení nebo změna COC po přerušení podávání jsou spojeny se zvýšením rizika.
Italian: Lo studio INAS-SCORE è stato avviato dopo l'introduzione sul mercato di Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare) in Europa (settembre 2009) e USA (ottobre 2010) ed è uno studio di sicurezza prospettico, osservazionale, post-approvazione, condotto in Austria, Francia, Germania, Italia, Polonia, Svezia, Regno Unito e USA.
Czech: Studie INAS-SCORE byla zahájena po uvedení přípravku Qlaira na trh (dienogest / estradiol valerát, harmonický dávkovací režim) v Evropě (září 2009) a v USA (říjen 2010) a jedná se o prospektivní neintervenční studii bezpečnosti přípravku po jeho schválení, která probíhá ve Francii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Spojeném království, Švédsku a USA.
Italian: La seborrea è stata principalmente valutata nel contesto dell'acne.
Czech: Seborea byla hodnocena zejména v souvislosti s akné.
Italian: Totale numero di cicli numero di gravidanze indice di Pearl intervallo di confidenza del 95% a due code
Czech: Počet těhotenství Pearlův index Dvoustranný 95% interval spolehlivosti
Italian: I dati sull'efficacia dell'associazione CPA/EE nell'alopecia androgenetica, eccetto per il meccanismo di azione, sono limitati a un piccolo studio (DeCecco L et al, 1987) in cui sono stati notati alcuni limitati effetti benefici.
Czech: Údaje o účinnosti CPA/EE u alopecia androgenetica jsou s výjimkou mechanismu účinku omezeny na jednu malou studii (DeCecco L a kol., 1987), ve které byly zaznamenány určité omezené příznivé účinky.
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh
Italian: Non esiste alcun caso di segnalazione di TEA con esito fatale.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ATE s fatálními následky.
Italian: b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi;
Czech: b. držitelé rozhodnutí o registraci provedli opatření k minimalizaci rizik;
Italian: Non sono stati presentati dati di sicurezza comparativi nei confronti di prodotti autorizzati per il trattamento di acne/irsutismo/PCOS.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje porovnávající bezpečnost se schválenými přípravky k léčbě akné/hirsutismu/PCOS.
Italian: Esse includono l'uso di benzoilperossido, retinoidi, antibiotici, acido salicilico e acido azelaico.
Czech: Zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, antibiotika, kyselinu salicylovou a kyselinu azelainovou.
Italian: *calcolato come il numero totale di cicli (n=21.196) meno il numero dei cicli in cui è stata omessa l'assunzione (n=450).
Czech: *Vypočteno jako celkový počet cyklů, n = 21 196 minus počet cyklů, n = 450, při nichž byla léčba vynechána.
Italian: Acne senza caratteristiche androgeniche
Czech: Akné bez androgenních rysů
Italian: Effetto contraccettivo
Czech: Antikoncepční účinek
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito un'associazione tra l'uso di COC in generale e un aumento del rischio di malattie trombotiche e tromboemboliche arteriose, come l'infarto del miocardio, e di incidenti cerebrovascolari.
Czech: Epidemiologické studie naznačují souvislost mezi užíváním COC obecně a zvýšeným rizikem arteriálních trombotických a tromboembolických chorob, jako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárních příhod.
Italian: Riguardo all'acne senza caratteristiche androgeniche, uno studio ha confrontato l'associazione CPA/EE con l'antibiotico sistemico tetraciclina e ha dimostrato un'efficacia simile (Greenwood R, et al., 1985).
Czech: Pokud se týká akné bez androgenních rysů, porovnávala jedna studie CPA/EE se systémovým antibiotikem tetracyklinem a ukázala podobnou účinnost (Greenwood R, a kol., 1985).
Italian: Uso al di fuori delle indicazioni approvate
Czech: Užívání mimo schválené indikace (off-label)
Italian: L'unica differenza riscontrata in merito all'esito clinico era un punteggio Ferriman Gallwey (FG) significativamente migliorato a 12 mesi nel confronto tra il ciproterone acetato e la flutamide.
Czech: Jediným rozdílem v klinickém výsledku bylo významné zlepšení Ferriman Gallweyova (FG) skóre po 12 měsících při porovnání cyproteron acetátu a flutamidem.
Italian: Inoltre il PRAC ha concordato in merito ad altre modifiche delle informazioni sul prodotto, a ulteriori attività di farmacovigilanza e a misure di minimizzazione dei rischi al fine di affrontare il rischio di eventi tromboembolici.
Czech: Kromě toho výbor PRAC odsouhlasil další změny v informacích o přípravku, další kroky v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik, která se zaměřují na riziko tromboembolických příhod.
Italian: Sono stati riferiti peso e altezza per 258 (26,7%) pazienti su 968.
Czech: Tělesná hmotnost a výška byly uvedeny u 258 (26,7 %) z 968 pacientek.
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Il PRAC, in considerazione delle questioni stabilite nella relazione di valutazione di deferimento allegata, raccomanda che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio;
Czech: Celkové závěry a podmínky rozhodnutí o registraci Výbor PRAC po zvážení celé záležitosti, jak je uvedeno v přiložené hodnotící zprávě předložené k přezkoumání, doporučuje, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali poregistrační studii bezpečnosti spolu s následným zhodnocením výsledků této studie;
Italian: Questi 968 casi comprendono il 7% del numero totale di segnalazioni di reazioni avverse al farmaco ricevute complessivamente fino al 30 gennaio 2013 (n = 13,875 in totale).
Czech: Těchto 968 případů představuje 7 % celkového kumulativního počtu nežádoucích účinků léku hlášených do 30. ledna 2013 (n = 13 875 celkem).
Italian: 88 (9,1%) segnalazioni di reazioni avverse al farmaco si riferivano a pazienti di età inferiore a 18 anni, 639 (66%) pazienti avevano tra i 18 e i 35 anni di età e 150 (15,5%) segnalazioni si riferivano a pazienti di età superiore ai 35 anni.
Czech: 88 (9,1 %) hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se týkalo pacientek do 18 let věku, 639 (66 %) pacientek bylo ve věku mezi 18 a 35 lety a 150 (15,5 %) hlášení se týkalo pacientek starších 35 let.
Italian: Si tratta di un risultato atteso alla luce delle differenze tra proprietà anti-androgene di ciproterone, drospirenone e desogestrel.
Czech: To lze předpokládat s ohledem na rozdíly antiandrogenních vlastností cyproteronu, drospirenonu a desogestrelu.
Italian: Come parte delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha adottato un'indicazione aggiornata che tiene conto di tutti i dati e ha chiarito le condizioni in cui questi prodotti sono indicati.
Czech: Jako součást opatření k minimalizaci rizik přijal výbor PRAC po zvážení všech údajů aktualizovanou indikaci a vyjasnil podmínky, za jakých je tento přípravek indikován.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenti un piano di gestione dei rischi (RMP) completo entro 3 mesi dalla decisione di questa procedura.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil do 3 měsíců po rozhodnutí o tomto postupu úplný plán řízení rizik.
Italian: L'ANSM ha ritenuto che il rischio di tromboembolia venosa e arteriosa (TEV e TEA) fosse superiore ai benefici relativi al trattamento dell'acne.
Czech: ANSM se domnívá, že riziko žilní a arteriální tromboembolie (VTE a ATE) převažuje přínosy léčby akné.
Italian: Inoltre, esistono altri trattamenti farmacologici alternativi noti per i sintomi androgenici gravi (in particolare per l'irsutismo).
Czech: Dále je známa i jiná alternativní farmakologická léčba závažných androgenních příznaků (zejm.
Italian: Inoltre, i dati non forniscono informazioni sistematiche sull'anamnesi clinica della paziente (ad es. storia di acne o sintomi iperandrogenici) o sui risultati clinici, dal momento che i medici tendono a riportare solo le minime informazioni obbligatorie richieste dall'IMS.
Czech: Navíc nepřinášejí systematické informace o zdravotní anamnéze pacientky (např. anamnézu akné nebo hyperandrogenních příznaků) nebo o klinických nálezech, protože lékaři mají tendenci vyplňovat pro IMS minimum povinných informací.
Italian: La terapia combinata con CPA/EE e CPA 10 mg presenta un diverso profilo di sicurezza come si riflette nell'etichettatura di CPA 10 mg.
Czech: Kombinovaná léčba CPA/EE a CPA 10 mg má jiný bezpečnostní profil, jak uvádí i označení na obalu CPA 10 mg.
Italian: Studi successivi (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), di cui il secondo affronta la questione del confondimento, hanno concluso che il rischio assoluto di TEV tra le donne che assumono l'associazione CPA/EE non è significativamente superiore al rischio incorso da donne che assumono COC.
Czech: Následující studie (Lidegaard a kol., 2003, Seaman a kol., 2004), z nichž se druhá uvedená zaměřovala na otázku zavádějících faktorů, dospěly k závěru, že absolutní riziko VTE u žen, které užívají CPA/EE, není významně vyšší než u žen na COC.
Italian: Ѐ necessario notare che la sindrome ovarica policistica (PCOS), menzionata dagli operatori sanitari come indicazione, riflette l'uso dell'associazione CPA/EE per il trattamento dei sintomi della PCOS correlati agli androgeni quali l'acne o l'irsutismo.
Czech: Je třeba uvést, že syndrom polycystických ovarií (PCOS), který uvádějí zdravotničtí pracovníci jako indikaci, odráží užívání CPA/EE v léčbě příznaků PCOS souvisejících s androgeny jako akné nebo hirsutismus.
Italian: Non è stata riferita l'età in 91 pazienti (9,4%).
Czech: U 91 (9,4 %) pacientek nebyl věk uveden.
Italian: Il ciproterone acetato esercita il suo effetto anti-androgeno bloccando i recettori per gli ormoni androgeni.
Czech: Cyproteron acetát dosahuje svého antiandrogenního účinku blokádou receptorů pro androgeny.
Italian: Tuttavia, sulla base delle migliori evidenze disponibili, gli autori hanno concluso che: il trattamento contenente ciproterone acetato ha procurato un miglioramento dell'acne di maggior rilievo rispetto al trattamento contenente levonorgestrel; il trattamento con ciproterone acetato ha mostrato esiti dell'acne migliori rispetto a quello con desogestrel, ma gli studi hanno prodotto risultati conflittuali; infine, il trattamento contenente drospirenone sembrava essere più efficace rispetto al trattamento contenente norgestimato o nomegestrolo acetato ma meno efficace rispetto al trattamento con ciproterone acetato.
Czech: Nicméně podle nejlepších dostupných důkazů došli autoři k závěru, že léčba obsahující cyproteron acetát zmírnila akné lépe než léčba obsahující levonorgestrel, že léčba s cyproteron acetátem vykázala lepší výsledky z hlediska akné než léčba s desogestrelem, ovšem studie došly k protichůdným výsledkům, a konečně, že se léčba obsahující drospirenon jevila jako účinnější než léčba obsahující norgestimát nebo nomegestrol acetát, ale jako méně účinná než léčba s cyproteron acetátem.
Italian: Nell'analisi Cochrane sul trattamento dell'irsutismo, sono stati qualificati per l'inclusione nove studi clinici.
Czech: V průzkumu databáze Cochrane věnovaném léčbě hirsutismu bylo pro zařazení vhodných 9 klinických studií.
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC Considerando che
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC
Italian: Studi più recenti di valutazione del rischio di TEV in utilizzatrici di diversi COC e dell'associazione CPA/EE (inclusi Lidegaard 2009, Hylckama 2009) presentavano importanti difetti metodologici (omissione di dati per fattori confondenti) che hanno fatto sollevare dubbi circa la validità delle loro conclusioni.
Czech: Novější studie, které hodnotily riziko VTE u uživatelek různé COC a CPA/EE (včetně Lidegaard 2009, Hylckama 2009), vykazovaly natolik zásadní metodologické vady (chybějící údaje o zavádějících faktorech), že vyvstaly otázky o platnosti jejich závěrů.
Italian: Nello studio AI58, una paziente trattata con la combinazione CPA/EE ha sviluppato TEV.
Czech: Ve studii AI58 se u jedné pacientky s CPA/EE rozvinula VTE.
Italian: Questa omissione d'informazioni può essere essenziale per la valutazione dei reali motivi relativi alla scelta di un prodotto rispetto a un altro da parte dei medici prescrittori.
Czech: Tyto chybějící informace jsou nezbytné pro posouzení skutečných motivů předepisujících lékařů k výběru určitého přípravku.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) volta a trasmettere l'esito della presente revisione, a comunicare agli operatori sanitari le indicazioni aggiornate e a evidenziare il rischio di eventi tromboembolici.
Czech: Výbor PRAC schválil přímý dopis zdravotnickým pracovníkům, který informuje o výsledcích tohoto přezkoumání a informuje zdravotnické pracovníky o aktualizované indikaci a zdůrazňuje riziko tromboembolických příhod.
Italian: Inoltre, per 20 (2,1%) pazienti è stato riportato l'uso concomitante di farmaci sospettati, quali citalopram, talidomide, olanzapina, agenti antineoplastici, natalizumab, metilprednisolone succinato di sodio, antibiotici o isotretinoina.
Czech: Dále byly u 20 (2,1 %) pacientek hlášeny další současně suspektní léky jako citalopram, thalidomid, olanzapin, protinádorové léky, natalizumab, methylprednisolon sukcinát sodný, antibiotika nebo isotretinoin.
Italian: Questo a dispetto del fatto che i criteri di arruolamento dello studio erano diretti a selezionare in modo preponderante pazienti nelle quali la contraccezione avrebbe dovuto essere il motivo originale per la consultazione.
Czech: To přesto, že kritéria pro zařazení do studie jednoznačně požadovala výběr pacientek, u nichž byla antikoncepce původním důvodem návštěvy u lékaře.
Italian: Il tasso complessivo di segnalazioni spontanee in tutto il mondo per tutti i casi per i quali viene segnalato un qualsiasi evento trombotico/tromboembolico è pari a 1,3 su 100.000 donne all'anno.
Czech: Celkový celosvětový podíl spontánních hlášení všech případů s jakoukoliv trombotickou/tromboembolickou příhodou je 1,3 na 100 000 žen-roků.
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano solitamente a carico di una vena della gamba (trombosi venosa profonda).
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, ke kterým obvykle dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza).
Italian: In entrambi gli studi, nel corso della fase di baseline, tutte le donne reclutate alle quali era stato prescritto un contraccettivo orale sono state interrogate in merito al motivo di tale prescrizione (dopo aver ricevuto la prescrizione).
Czech: V obou studiích byly všechny zařazené ženy, kterým byla předepsána perorální antikoncepce, při vstupu do studie dotázány na důvod preskripce (poté, co jim byl přípravek předepsán).
Italian: Alla luce dei rischi di TEV e TEA, il PRAC ha considerato la necessità di garantire che per i prodotti autorizzati vengano riportate tutte le informazioni rilevanti per l'uso sicuro degli stessi e che vi sia concordanza in merito alle diciture utilizzate in tutti i pertinenti paragrafi relativi al rischio di TEV/TEA.
Czech: Z hlediska rizik VTE a ATE se výbor PRAC domnívá, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace pro bezpečné užívání těchto přípravků byly poskytovány u všech schválených přípravků, a proto odsouhlasil znění všech relevantních bodů týkajících se rizika VTE/ATE.
Italian: In conclusione, gli eventi tromboembolici sono reazioni avverse al farmaco note associate all'uso di preparazioni contenenti estrogeni-progestinici.
Czech: Závěrem lze uvést, že tromboembolické příhody jsou známé nežádoucí účinky léčivého přípravku spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen.
Italian: Esso riduce anche la sintesi di androgeni mediante un meccanismo a feedback negativo sull'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Czech: Rovněž snižuje syntézu androgenů prostřednictvím negativní zpětné vazby na osu hypotalamus-hypofýzaovaria.
Italian: La recente analisi di Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), che ha valutato l'efficacia dei contraccettivi orali combinati nel trattamento dell'acne, ha riportato che per quanto riguarda le differenze comparative tra l'efficacia dei contraccettivi, i dati erano troppo limitati per poter dedurre qualsiasi confronto conclusivo.
Czech: Nedávný průzkum databáze Cochrane (Arowojolu, AO. a kol., 2012), který hodnotil účinnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků u akné, uvádí, že z hlediska rozdílů v porovnávané účinnosti antikoncepčních přípravků byly údaje příliš omezené, než aby bylo možné provést jednoznačné porovnání.
Italian: L'IMC per queste pazienti era compreso tra 15 e 54 (media 24, mediana 23), mentre è stato documentato un IMC superiore a 30 kg/m2 in 33 (3,4%) di queste segnalazioni.
Czech: BMI těchto pacientek byl mezi 15 a 54 kg/m2 (průměr 24 kg/m2, střední hodnota 23 kg/m2), přičemž BMI nad 30 kg/m2 byl uveden u 33 (3,4 %) těchto hlášených případů.
Italian: Il numero totale di casi aggiornato al 6 marzo 2013 ammonta a 1143 segnalazioni di ET.
Czech: Aktualizovaný celkový počet případů ke dni 6. března 2013 představuje 1 143 hlášených případů tromboembolie.
Italian: I trattamenti alternativi per l'acne da moderata a grave sono rappresentati dagli antibiotici a lungo termine (topici o sistemici), dai cheratolitici e retinoidi (topici o sistemici, con i noti rischi di teratogenicità e soggetti a un piano di prevenzione della gravidanza e a regolari test di funzionalità epatica).
Czech: Alternativní léčbou středně závažného až závažného akné je dlouhodobé podávání antibiotik (topické nebo systémové), keratolytik a retinoidů (topických nebo systémových se známými riziky teratogenity, které vyžadují plán zabránění početí a pravidelné vyšetření jaterních funkcí).
Italian: A causa della natura osservazionale di questi due studi, che confrontano contraccettivi orali combinati di recente immissione nel mercato con un gruppo comparatore, non vi era alcun vincolo in relazione alla scelta di specifiche combinazioni ormonali orali per il gruppo comparatore.
Czech: Vzhledem k observační povaze těchto dvou studií porovnávajících kombinované perorální antikoncepční přípravky nově uvedené na trh se skupinou komparátorů není skupina komparátorů omezena na určité perorální kombinace hormonů.
Italian: Rispetto alla frequenza delle corrispondenti segnalazioni durante i precedenti sei periodi di PSUR, variabile tra 0,8 e 1,5 per 100 000 donne all'anno, non esiste alcuna evidenza di un aumento complessivo nella frequenza delle segnalazioni di eventi trombotici/tromboembolici.
Czech: Při porovnání s odpovídající hlášenou frekvencí pohybující se mezi 0,8 a 1,5 na 100 000 žen-roků během předchozích šesti období PSUR neexistují žádné důkazy o celkovém zvyšování hlášené frekvence trombotických/tromboembolických příhod.
Italian: Nell'ultimo PSUR (periodo di segnalazione 01 giugno 2011 ─ 31 maggio 2012, DLP: 31 maggio 2012), la frequenza delle segnalazioni relative a tutti gli eventi trombotici/tromboembolici (arteriosi, venosi e non specificati) ricevute nel periodo di segnalazione suddetto era pari a 1,3 su 100 000 donne all'anno.
Czech: Podle poslední PSUR (týkající se období 1. června 2011 - 31. května 2012, údaje o uzávěrce (DLP): 31. května 2012) byla frekvence všech hlášených (arteriálních, žilních a nespecifikovaných) trombotických/tromboembolických příhod během uvedeného období 1,3 na 100 000 žen-roků.
Italian: Per il solo trattamento dell'irsutismo (principalmente in pazienti affette da PCOS), 13 studi hanno dimostrato l'efficacia dell'associazione rispetto ad altri trattamenti.
Czech: V léčbě samotného hirsutismu (většinou u pacientek s PCOS) byla účinnost v porovnání s jinou léčbou prokázána ve 13 studiích.
Italian: Gli effetti sull'irsutismo e sulla seborrea sono stati principalmente studiati nel contesto del trattamento dell'acne e/o della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Czech: Účinky u hirsutismu a seborey byly hodnoceny hlavně v souvislosti s léčbou akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).