FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pifeltro contiene il principio attivo doravirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
Slovak: Pifeltro obsahuje liečivo doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Italian: Le compresse sono rivestite con un film realizzato con materiale contenente i seguenti componenti: cera carnauba E903, ipromellosa E464, lattosio monoidrato, titanio diossido E171 e triacetina E1518.
Slovak: Tablety sú obalené filmom, ktorý pozostáva z nasledovných zložiek: karnaubský vosk (E903), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (E1518).
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica (E468) Ipromellosa acetato succinato Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E470b) Cellulosa microcristallina (E460)
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
Italian: Se doravirina viene cosomministrata con rifabutina, la dose di doravirina deve essere aumentata a 100 mg due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore).
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Italian: • stitichezza, fastidio allo stomaco, stomaco gonfio (distensione addominale), indigestione, feci molli, spasmi dello stomaco
Slovak: • zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku, nafúknuté brucho (abdominálna distenzia), porucha trávenia, mäkká konzistencia stolice, kŕče v žalúdku
Italian: • bosentan (un medicinale usato per trattare le malattie polmonari)
Slovak: •bosentán (liekna liečbu ochorenia pľúc)
Italian: DOR + 2 NRTI (383) DRV + r + 2 NRTI
Slovak: DRV + r +2 NRTI (383)
Italian: Come prendere Pifeltro
Slovak: Ako užívať Pifeltro
Italian: Il medico può controllare i livelli del sangue o monitorare gli effetti collaterali se prende i seguenti medicinali con Pifeltro:
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, diarrea, flatulenza, dolore addominale vomito
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté nauzea, hnačka, nadúvanie, abdominálna bolesť vracanie
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e Pifeltro" per l'elenco dei medicinali.
Slovak: Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro".
Italian: Possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Italian: Studi a lungo termine di cancerogenesi di doravirina per via orale sui topi e sui ratti non hanno evidenziato un potenziale cancerogeno ad esposizioni stimate fino a 6 volte (topi) e 7 volte (ratti) le esposizioni ottenute nell'uomo alla RHD.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podávaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Italian: Potenziatori farmacocinetici ritonavir (100 mg BID, doravirina 50 mg SD)
Slovak: Posilňovače farmakokinetiky ritonavir (100 mg BID, 50 mg doravirínu SD)
Italian: Doravirina non è stata studiata nei pazienti con malattia renale in stadio terminale e non è stata studiata nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Doravirín sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu a u pacientov podstupujúcich dialýzu (pozri časť 5.2).
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria sono stati segnalati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves, l'epatite autoimmune, la polimiosite e la sindrome di Guillain-Barré); tuttavia, il tempo di insorgenza è più variabile e l'esordio può verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné ochorenia (ako sú Gravesova choroba, autoimunitná hepatitída, polymyozitída a Guillainov-Barrého syndróm) v dôsledku imunitnej reaktivácie.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ maraviroc
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ maraviroku
Italian: Se Pifeltro è co-somministrato con rifabutina, una compressa da 100 mg di Pifeltro deve essere assunta due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) (pozri časť 4.5).
Italian: Non rimanga senza questo medicinale.
Slovak: Dbajte o to, aby ste nespotrebovali všetky tablety a nezostali bez tohto lieku.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune eruzione cutanea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
Italian: Pifeltro 100 mg compresse rivestite con film doravirina
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ enfuvirtide maraviroc
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ enfuvirtidu maravirok
Italian: Quando doravirina viene somministrata in concomitanza con rifabutina, la dose di doravirina deve essere aumentata a 100 mg due volte al giorno (le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore) (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín (pozri časť 4.2).
Italian: lamivudina + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudina SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirina 100 mg SD)
Slovak: lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
Italian: La conta delle cellule CD4 al basale è stata riportata per i soggetti che hanno interrotto la terapia assegnata a causa della mancanza di efficacia.
Slovak: Pri osobách, ktoré ukončili priradenú liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti bol východiskový počet CD4 prenesený.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al passaggio a DOR/3TC/TDF al basale [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], o a rimanere nel loro regime al basale fino alla Settimana 24, a questo punto sono passati a DOR/3TC/TDF [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Slovak: [N = 447, skupina s priamym prechodom (Immediate Switch Group, ISG)] alebo na zotrvanie pri ich základnom režime do 24. týždňa, kedy prešli na DOR/3TC/TDF
Italian: ↔ inibitori della proteasi potenziati inibitori della proteasi potenziati con cobicistat (darunavir, atazanavir)
Slovak: PI posilnené kobicistátom (darunavir, atazanavir)
Italian: ↔ inibitori della proteasi potenziati
Slovak: Inhibítory proteázy
Italian: L'uso di Pifeltro nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora studiato.
Slovak: Užívanie Pifeltra sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
Italian: Nello studio in vitro non sono state selezionate mutazioni comuni di resistenza agli NNRTI (K103N, Y181C).
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C) neboli v štúdii in vitro selektované.
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Slovak: Inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Italian: ↔ elbasvir
Slovak: ↔ elvitegraviru
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamide
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ tenofovir-alafenamidu
Italian: *NRTI nel braccio DOR: FTC/TDF (333) o ABC/3TC (50); NRTI nel braccio DRV+r: FTC/TDF (335) o ABC/3TC (48) **I soggetti hanno ricevuto FTC/TDF
Slovak: NRTI v skupine DRV+r: FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
Italian: Genotipo effettuato con successo, n
Slovak: Vhodný genotyp, n 15
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ emtricitabina tenofovir alafenamide
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ emtricitabínu tenofovir-alafenamid
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro dispnea, ipertrofia delle tonsille
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Italian: Se interrompe il trattamento con Pifeltro
Slovak: Ak prestanete užívať Pifeltro
Italian: A cosa serve Pifeltro
Slovak: Na čo sa Pifeltro používa
Italian: Doravirina ha dimostrato un valore EC50 di 12,0 ± 4,4 nM contro ceppi di laboratorio HIV-1 wild-type quando testata in presenza del 100 % di siero umano normale, utilizzando cellule reporter MT4-GFP.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
Italian: Inibitori dell'integrasi dolutegravir (50 mg QD, doravirina 200 mg QD)
Slovak: Inhibítory prenosu reťazcov integrázou dolutegravir (50 mg QD, 200 mg doravirínu QD)
Italian: Doravirina 25 mg
Slovak: Doravirín 25 mg
Italian: Doravirina 200 mg
Slovak: Doravirín 200 mg
Italian: Doravirina 100 mg
Slovak: Doravirín 100 mg
Italian: • Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica E468, ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, magnesio stearato E470b, cellulosa microcristallina E460 e silice colloidale anidra E551.
Slovak: Čo Pifeltro obsahuje - Liečivo je doravirín 100 mg. - Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý (E470b), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551).
Italian: rifabutina (300 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Slovak: rifabutín (300 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Italian: Effetto atteso:  doravirina (Inibizione del CYP3A4)
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu (inhibícia CYP3A4)
Italian: Medicinali che riducono l'acidità antiacido (idrossido di alluminio e magnesio in sospensione orale) (20 mL SD, doravirina 100 mg SD)
Slovak: Liečivá znižujúce množstvo kyseliny antacidá (perorálna suspenzia s obsahom hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého) (20 ml SD,
Italian: Un'assenza documentata di resistenza genotipica (prima di iniziare la prima terapia) a doravirina, lamivudina e tenofovir è stata parte dei criteri di inclusione per i pazienti che passavano da un regime a base di PI o INI.
Slovak: Súčasťou inklúznych kritérií pre pacientov, ktorí na liečbu prešli z režimu založeného na PI alebo INI, bola zaznamenaná neprítomnosť genotypovej rezistencie (pred začiatkom prvej liečby) na doravirín, lamivudín a tenofovir.
Italian: Doravirina 50 mg
Slovak: Doravirín 50 mg
Italian: (N=41) n (%)
Slovak: (N=41)
Italian: Un valore positivo che favorisce doravirina rispetto ad efavirenz IC 95 % sono stati calcolati utilizzando il metodo di Miettinen e Nurminen con pesi proporzionali alla dimensione di ogni strato (screening HBV-1 RNA > 100,000 copie/mL o ≤ 100,000 copie/mL) Approccio alla gestione dei dati mancanti: approccio al fallimento osservato (OF).
Slovak: 95 % IS boli vypočítané použitím metódy podľa Miettinena a Nurminena s váhami úmernými veľkosti každej skupiny (skríning HBV-1
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzione del CYP3A)
Slovak: Očakáva sa: doravirínu ↓ takrolimu, sirolimu (indukcia CYP3A)
Italian: Pifeltro 100 mg compresse rivestite con film.
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety
Italian: Sedativi/ipnotici midazolam (2 mg SD, doravirina 120 mg QD)
Slovak: Sedatíva/Hypnotiká midazolam (2 mg SD,
Italian: 5, distensione addominale, dispepsia, feci molli
Slovak: 5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility
Italian: Nello studio DRIVE-SHIFT un passaggio immediato a DOR/3TC/TDF alla Settimana 48 è stato dimostrato non inferiore rispetto al proseguimento del regime al basale alla Settimana 24, come valutato dalla percentuale di soggetti con HIV-1 RNA< 40 copie/mL.
Slovak: RNA < 40 kópií/ml sa priamy prechod na DOR/3TC/TDF preukázal ako neinferiórny v 48. týždni v porovnaní s pokračovaním v základnom režime v 24. týždni.
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ abacavir
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ abakaviru emtricitabín
Italian: (N=43) n (%)
Slovak: (N=43)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: EU číslo názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Italian: - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 5 dicembre 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05 decembra 2016
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue:
Slovak: Indikujúca príručka by mala zdôrazniť nasledovné:
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pioglitazone Accord sia troppo debole, ne parli al medico.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Pioglitazone Accordu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Slovak: Pred distribúciou indikujúcej príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou.
Italian: - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Italian: Che cos'è Pioglitazone Accord e a cosa serve
Slovak: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
Italian: Non prenda Pioglitazone Accord se è allergico al pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte Pioglitazone Accord ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Questo medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Italian: Altri medicinali e Pioglitazone Accord
Slovak: Iné lieky a Pioglitazone Accord
Italian: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Italian: Accord Healtchcare Limited
Slovak: Accord Healthcare Limited
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di beneficio-rischio per il paziente.
Slovak: • vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Italian: Se manifesta qualcuno di questi sintomi, particolarmente se ha più di 65 anni di età, consulti immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä v prípade, že máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Marzo2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 Marec 2012
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Italian: • i criteri di selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
Slovak: • výberové kritériá u pacientov, pioglitazón by nemal byť používaný ako liečba prvej voľby a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia výhod liečby pacienta.
Italian: Pioglitazone Accord non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Pioglitazone Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Anche gli studi epidemiologici suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, sebbene non tutti gli studi abbiano identificato un aumento statisticamente significativo del rischio.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie všetky štúdie identifikovali štatisticky významné zvýšenie rizika.
Italian: se ha sangue nell'urina per cui il medico non ha ancora effettuato accertamenti.
Slovak: ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà entro 1 mese dalla decisione della Commissione un RMP aggiornato che comprenderà un piano di minimizzazione del rischio che includa ulteriori misure di minimizzazione del rischio volte ad affrontare il rischio identificato di carcinoma della vescica e di insufficienza cardiaca, come descritto qui di seguito
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
Italian: Se assume Pioglitazone Accord con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Slovak: Ak užívate Pioglitazone Accord s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito.
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Veľká Británia
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pioglitazone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per Diabete Mellito di Tipo 2 (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pioglitazone Accord vo všetkých podskupinách pediatrickej populácies diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: • se ha problemi al fegato o al cuore.
Slovak: ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pioglitazone Accord nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazone Accordu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Se smette di usare Pioglitazone Accord, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
Slovak: Ak prestanete Pioglitazone Accord užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Italian: • cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
Slovak: • opatrnosť pri použití u starších pacientov s ohľadom na vek súvisiacich rizík (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a srdcového zlyhania)
Italian: Prenda Pioglitazone Accord tutti i giorni come prescritto.
Slovak: Pioglitazone Accord užívajte denne podľa predpisu.
Italian: se soffre di insufficienza cardiaca o ha sofferto di insufficienza cardiaca in passato.
Slovak: ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI; 1,11-6,31; P=0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Italian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko
Italian: Il grasso viscerale era significativamente diminuito, mentre c'era stato un aumento della massa grassa extra-addominale.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľ čo podiel extra-abdominálneho tuku bol zvýšený.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Pioglitazone Accord.
Slovak: Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste počas liečby Pioglitazone Accordom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline; codice ATC: A10BG03.
Slovak: Lieky na liečbu diabetes mellitus, antidiabetikum, vrátane inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Italian: Contiene anche lattosio monoidrato.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom hlásení bezpečnosti lieku (PSUR).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone dopo "Scad."
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po slove "EXP".
Italian: Come conservare Pioglitazone Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako uchovávať Pioglitazone Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
Italian: Pioglitazone Accord con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
Slovak: Pioglitazone Accord a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.