FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В рандомизирано двойнокръстосано проучване 35 здрави доброволци са приели единична перорална доза акситиниб (5 mg) при отсъствие и при съпътстващ прием на 400 mg кетоконазол за 7 дни.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, toveis 'crossover' studie, ble 35 friske frivillige gitt en oral enkeltdose aksitinib (5 mg), med og uten 400 mg ketokonazol, i 7 dager.
Bulgarian: Фистула (неестествено каналче от една нормална телесна кухина към друга или към кожата)
Norwegian Bokmål: • Fistler (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet, eller til huden)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с черния дроб, са включвали повишени аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST) и билирубин в кръвта (вж.точка 4.8).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte leverrelaterte bivirkningene inkluderte økt nivå av alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), og bilirubin (se pkt.
Bulgarian: Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на общата популация
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den samlede populasjonen
Bulgarian: Приемът на акситиниб с храна с умерено съдържание на мазнини води до 10% по-ниска експозиция в сравнение с прием на гладно.
Norwegian Bokmål: Administrering av aksitinib med et måltid med moderat fettinnhold resulterte i 10 % lavere eksponering sammenliknet med fasting over natten.
Bulgarian: Хеморагични събития степен 3 се съобщават при 3% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Grad 3 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане (хипертония)
Norwegian Bokmål: Dersom du har høyt blodtrykk (hypertensjon),
Bulgarian: „Стомашно-чревна перфорация и фистула" включва следните предпочитани термини: абдоминален абсцес, анален абсцес, анална фистула, фистула, пропускане на стомашно-чревна анастомоза, стомашночревна перфорация, перфорация на дебелото черво, езофагобронхиална фистула и перитонит.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse inkluderer følgende foretrukne begreper: abdominal abscess, analabscess, analfistel, fistel, gastrointestinal anastomotisk lekkasje, gastrointestinal perforasjon, tykktarmsperforasjon, øsofagobronkial fistel og peritonitt.
Bulgarian: CYP3A4/5 индуктори
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-induktorer
Bulgarian: атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН;
Norwegian Bokmål: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakinavir - brukes til å behandle HIV
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК един пациент е приемал по невнимание в продължение на 4 дни доза от 20 mg два пъти дневно и е получил замаяност (степен 1).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC opplevde én pasient svimmelhet (grad 1) etter at det ved et uhell ble gitt en dose på 20 mg to ganger daglig i 4 dager.
Bulgarian: Наблюдавано е значимо повишение на полиплоидията in vitro при концентрации > 0,22 µg/ml и повишаване броя на микронуклеарните полихроматични еритроцити in vivo с ниво без наблюдаван ефект (No Observed Effect Level - NOEL) 69 пъти очакваната експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning av mikrokjerneholdige polykromatiske erytrocytter in vivo, med nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) som var 69 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Bulgarian: Акситиниб се метаболизира главно в черния дроб от CYP3A4/5 и в по-малка степен от CYP1A2, CYP2C19 и UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Aksitinib metaboliseres primært i lever via CYP3A4/5 og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og UGT1A1.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при пациенти, приемащи акситиниб в проучвания на БКК (N = 672)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i RCC-studier med pasienter som fikk aksitinib (n = 672)
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, антиепилептици, използвани за предотвратяване на гърчове или припадъци;
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital - legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че Вашето кръвно налягане е добре контролирано преди да започнете и по време на лечението с Inlyta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forsikre seg om at blodtrykket er under kontroll før behandling med Inlyta settes i gang og så lenge du bruker legemidlet.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква акситиниб в терапевтични плазмени концентрации да инхибира P-гликопротеина.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke forventet at aksitinib fører til hemming av P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Bulgarian: Промени в стойностите на различни показатели/ензими в кръвта (може да се види при изследване кръвта)
Norwegian Bokmål: • Endringer i ulike kjemiske stoffer/enzymer i blodet (kan påvises ved blodprøver)
Bulgarian: Как да съхранявате Inlyta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inlyta
Bulgarian: Бутилка от HDPE със сушител силикагел и полипропиленова запушалка, съдържаща 180 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 180 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Ако по време на лечение с това лекарство се появят симптоми като главоболие, обърканост, гърчове или промени в зрението със или без повишено кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under behandling med dette legemidlet får symptomer som hodepine, forvirring, krampeanfall eller synsforstyrrelser, med eller uten høyt blodtrykk.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите (тинитус)
Norwegian Bokmål: • Øresus (tinnitus)
Bulgarian: Следните лекарства може да повишат риска от нежелани реакции с Inlyta:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Inlyta:
Bulgarian: Дехидратиране (загуба на телесни течности)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (uttørking)
Bulgarian: Овладяването на събитията на сърдечна недостатъчност може да изисква временно прекъсване или постоянно прекратяване и/или понижаване на дозата акситиниб.
Norwegian Bokmål: Behandling av hjertesvikt kan kreve midlertidig avbrytelse eller permanent seponering av aksitinibbehandlingen og/eller dosereduksjon.
Bulgarian: Inlyta може да увеличи риска от развитие на събития на сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke risikoen for hjertesvikt.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4/5, прилаган в доза 400 mg веднъж дневно за 7 дни, повишава двукратно средната стойност на площта под кривата (AUC) и 1,5 пъти Cmax на единична перорална доза от 5 mg акситиниб, приложена при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A4/5, gitt i en dose på 400 mg én gang daglig i 7 dager, økte gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) til det dobbelte, og økte Cmax med 50 % etter en oral enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК са съобщавани случаи на хипотиреоидизъм и, в по-малка степен, на хипертиреоидизъм (вж.точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble det rapportert om tilfeller av hypotyreoidisme og, i noe mindre grad, hypertyreoidisme (se pkt.
Bulgarian: В проучване за определяне на доза на акситиниб участниците, които са приемали начални дози от 10 mg два пъти дневно или 20 mg два пъти дневно са получили нежелани реакции, включващи хипертония, свързани с хипертонията гърчове и фатална хемоптиза.
Norwegian Bokmål: I en klinisk dosefinnende studie med aksitinib fikk individer som ble gitt startdoser på 10 mg to ganger daglig eller 20 mg to ganger daglig, bivirkninger som inkluderte hypertensjon, kramper/anfall assossiert med hypertensjon og dødelig hemoptyse.
Bulgarian: Хемороиди Глосодиния Стомашно-чревна перфорация и фистула в, к
Norwegian Bokmål: Hemorroider Glossodyni Gastrointestinal perforasjon og fistler c,k
Bulgarian: Ето защо не се очаква едновременното приложение на акситиниб да повиши in vivo плазмените концентрации на дигоксин или други субстрати на P-гликопротеина.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet noen økning av plasmakonsentrasjonen av digoksin eller andre P-glykoproteinsubstrater in vivo ved samtidig administrering av aksitinib.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че клирънсът на акситиниб не се променя при индивиди с бъбречно увреждане и не е необходимо адаптиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at aksitinibclearance var uendret hos individer med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: В по Child-Pugh) (напр. началната доза трябва да се намали от 5 mg два пъти дневно до 2 mg два пъти дневно).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av aksitinibdosen er anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (for eksempel bør startdosen reduseres fra 5 mg to ganger daglig til 2 mg to ganger daglig).
Bulgarian: In vitro данните показват, че акситиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4/5 и в по-малка степен чрез CYP1A2, CYP2C19 и уридиндифосфатглюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerte at aksitinib hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4/5, og i mindre grad via CYP1A2, CYP2C19 og uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Bulgarian: За хеморагични нежелани реакции от степен > 3 се съобщава при 3,1% от пациентите, приемащи акситиниб (включително мозъчен кръвоизлив, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт и хемоптиза).
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 3,1 % av pasientene som fikk aksitinib (inklusiv hjerneblødning, gastrisk blødning, blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen og hemoptyse).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с акситиниб за канцерогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med aksitinib.
Bulgarian: Медиана на ПБП
Norwegian Bokmål: Median PFS
Bulgarian: Находките при женските включват признаци на забавена полова зрялост, редуцирано или липсващо жълто тяло, намалено тегло на матката и маточна атрофия при експозиция приблизително еквивалентна на очакваната при хора.
Norwegian Bokmål: Funn hos hunner inkluderte tegn på forsinket seksuell modning, redusert antall eller fravær av lutemceller, redusert uterusvekt og uterusatrofi ved eksponeringer som omtrent tilsvarte forventet human eksponering.
Bulgarian: При проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 850) за нежеланите реакции артериална емболия и тромбоза (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт и мозъчносъдов инцидент) се съобщава при 5,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 850) ble det rapportert om arterielle emboliske og trombotiske bivirkninger (inklusiv transient iskemisk anfall, hjerteinfarkt og hjerneslag) hos 5,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития в, г, и
Norwegian Bokmål: Venøse emboliske og trombotiske hendelser c,d,i
Bulgarian: Главният компонент, открит във фецеса и представляващ 12% от дозата, е непроменен акситиниб.
Norwegian Bokmål: Uendret aksitinib, som utgjorde 12 % av dosen, var hovedkomponenten som ble identifisert i feces.
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Като нежелана реакция е съобщавано повишаване на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при 5,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
Norwegian Bokmål: Økning i tyreoidstimulerende hormon (TSH) ble rapportert som en bivirkning hos 5,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при индивиди с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Aksitinib er ikke undersøkt hos individer med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Подуване на корема, краката или глезените, изпъкване на вените по шията, прекомерна умора, задух (признаци на събития на сърдечна недостатъчност)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i magen, hovne ben eller ankler, fremtredende blodårer i nakken, ekstrem tretthet eller kortpustethet (kan være tegn på hjertesvikt)
Bulgarian: Включително синдром на Budd-Chiari, дълбока венозна тромбоза, тромбоза на югуларната вена, венозна тромбоза в таза, белодробна емболия, оклузия на ретинална вена, тромбоза на ретинална вена, тромбоза на подключичната вена, венозна тромбоза и венозна тромбоза на крайниците.
Norwegian Bokmål: Inkludert Budd-Chiari-syndrom, dyp venetrombose, halsvenetrombose, bekkenvenetrombose, lungeemboli, retinal veneokklusjon, retinal venetrombose, subklaviavenetrombose, venetrombose og venetrombose i ekstremitet.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта, витамини и растителни лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: НСЗ
Norwegian Bokmål: NS
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития степен 3 се съобщават при 0,9% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Grad 3 venøse emboliske og trombotiske hendelser ble rapportert hos 0,9 % av pasientene.
Bulgarian: Вашият лекар трябва периодично да наблюдава за признаци или симптоми на събития на сърдечна недостатъчност за времето на лечение с акситиниб.
Norwegian Bokmål: Legen din bør overvåke deg for tegn eller symptomer på hjertesvikt under hele behandlingen med aksitinib.
Bulgarian: кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
Norwegian Bokmål: • ketokonazol eller itrakonazol - brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Bulgarian: Хеморагични събития степен 4 се съобщават при 1% от пациентите, а кръвоизлив с летален изход се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
Norwegian Bokmål: Grad 4 blødningsbivirkninger ble rapportert hos 1 % av pasientene, og dødelig blødning ble rapportert hos 0,4 % av pasientene som fikk aksitinib.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК се съобщава за хипотиреоидизъм при 20,9% от пациентите и хипертиреоидизъм при 1,1% от пациентите.
Norwegian Bokmål: 4.4) I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble hypotyreoidisme rapportert hos 20,9 % av pasientene, og hypertyreoidisme ble rapportert hos 1,1 % av pasientene.
Bulgarian: Как да приемате Inlyta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inlyta
Bulgarian: Диария, неразположение (гадене или повръщане), болка в стомаха, нарушено храносмилане, възпаление на устата, езика или гърлото, запек
Norwegian Bokmål: • Diaré, kvalme eller brekninger, magesmerter, fordøyelsesbesvær, sårhet i munn, tunge eller hals, forstoppelse
Bulgarian: Не е известно дали акситиниб се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aksitinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: е (1,41, 3,00)
Norwegian Bokmål: f (1,41, 3,00) 0,0001
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, говорете с Вашия лекар преди да го приемете.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar det dersom du er gravid eller kan bli gravid.
Bulgarian: В четири клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК (N = 537) при 13,6% от пациентите, приемащи акситиниб, е наблюдаван повишен хемоглобин над ULN.
Norwegian Bokmål: I fire kliniske studier med aksitinib til behandling av pasienter med RCC (n = 537), ble forhøyet hemoglobin over ULN sett hos 13,6 % av pasientene som fikk aksitinib.
Bulgarian: За фатален кръвоизлив (стомашен кръвоизлив) се съобщава при един пациент (0,3%), приемащ акситиниб.
Norwegian Bokmål: Blødning med dødelig utfall ble rapportert hos én pasient (0,3 %) som fikk aksitinib (gastrisk blødning).
Bulgarian: едностранна p-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus.
Bulgarian: Вашата доза в зависимост от това как понасяте лечението с Inlyta.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter øke eller redusere dosen din, avhengig av hvordan du tåler behandlingen med Inlyta.
Bulgarian: Ако се прекрати едновременното приложение на мощния индуктор, приложението на акситиниб трябва незабавно да се върне в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 индуктор (вж.точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med sterke CYP3A4/5induktorer avsluttes, skal man umiddelbart gå tilbake til aksitinibdosen som ble gitt før oppstart av sterke CYP3A4/5-induktorer (se pkt.
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт и образуване на фистула
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на база възраст на пациента или раса (вж.точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av pasientens alder eller etnisitet (se pkt.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, изключващо пациенти с нелекувани мозъчни метастази, се съобщават хеморагични нежелани реакции при 21,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC, der pasienter med ubehandlede hjernemetastaser var ekskludert, ble blødningsbivirkninger rapportert hos 21,4 % av alle pasienter som fikk aksitinib.
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност от степен 3/4 се съобщават при 1,0% от пациентите, а на фатална сърдечна недостатъчност - при 0,3% от приемащите акситиниб.
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 hjertesvikt ble rapportert hos 1,0 % av pasientene, og tilfeller av dødelig hjertesvikt ble rapportert hos 0,3 % av pasientene som fikk aksitinib.
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб системната експозиция на акситиниб е била приблизително двукратно по-висока при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aksitinib var systemisk eksponering for aksitinib omtrent 2 ganger høyere hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), sammenliknet med individer med normal leverfunksjon.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб (N = 359) за лечение на пациенти с БКК при 1,7% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност, включително сърдечна недостатъчност (0,6%), кардиопулмонарна недостатъчност (0,6%), нарушена функция на лявата камера (0,3%) и недостатъчност на дясната камера (0,3%).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med aksitinib (n = 359) til behandling av pasienter med RCC ble hjertesvikt rapportert hos 1,7 % av pasientene som fikk aksitinib, inkludert hjertesvikt (0,6 %), kardiopulmonal svikt (0,6 %), dysfunksjon i venstre ventrikkel (0,3 %) og svikt i høyre ventrikkel (0,3 %).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани венозни емболични и тромботични нежелани реакции при 3,9% от пациентите, приемащи акситиниб, включително белодробна емболия (2,2%), венозна оклузия/тромбоза в ретината (0,6%) и дълбока венозна тромбоза (0,6%).
Norwegian Bokmål: 4.4) I en kontrollert klinisk studie med aksitinib til behandling av pasienter med RCC ble venøse emboliske og trombotiske bivirkninger rapportert hos 3,9 % av pasientene som fikk aksitinib, inkludert lungeemboli (2,2 %), retinal veneokklusjon/trombose (0,6 %) og dyp venetrombose (0,6 %).
Bulgarian: Бутилка от HDPE със сушител силикагел и полипропиленова запушалка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med tørkemiddel (silikagel) og polypropylenkork, inneholdende 60 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inlyta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inlyta
Bulgarian: Хипертония Хеморагия в, г, з
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypertensjon Blødning c,d,h
Bulgarian: INLYTA (N=126)
Norwegian Bokmål: Tidligere cytokinbehandling n = 126
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода, със или без храна.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, med eller uten mat. Ta Inlyta-dosene med ca. 12 timers mellomrom.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако изпитате прекомерна умора, подуване на корема, краката или глезените, задух или изпъкване на вените по шията.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du opplever ekstrem tretthet, hevelse i magen, hovne ben eller ankler, kortpustethet eller fremtredende blodårer i nakken.
Bulgarian: Наличие на белтък в урината (може да се види при изследване на урината)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (kan påvises ved urinprøver)
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на акситиниб върху процеса на заздравяване на рани.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling Det er ikke gjort formelle studier på effekten av aksitinib på sårtilheling.
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития в, г, й
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser c,d,j
Bulgarian: Пробив в стомаха или червата или образуване на фистула (неестествено каналче от една нормална телесна кухина към друга телесна кухина или към кожата).
Norwegian Bokmål: • Hull i magesekk eller tarmer, eller fisteldannelse (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet, eller til huden).
Bulgarian: В проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 672) за лечение на пациенти с БКК при 1,8% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонарна недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, намалена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера).
Norwegian Bokmål: I studier med aksitinib som monoterapi (n = 672) til behandling av pasienter med RCC ble det rapportert om hjertesvikt (inklusiv hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiopulmonal svikt, dysfunksjon i venstre ventrikkel, redusert ejeksjonsfraksjon og svikt i høyre ventrikkel) hos 1,8 % av pasientene som fikk aksitinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 може да понижи плазмените концентрации на акситиниб (вж.точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med sterke CYP3A4/5-induktorer kan redusere plasmakonsentrasjonen av aksitinib (se pkt.
Bulgarian: едностранна p-стойност от log-rank тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG и предходната терапия.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en log-rank-test for behandling stratifisert ved ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling.
Bulgarian: Веднага потърсете спешна помощ и се обадете на Вашия лекар, ако получите симптоми като гръдна болка или стягане; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; мравучкане или слабост, засягаща едната половина на тялото Ви; проблем с говора; главоболие; промени в зрението или замаяност, докато сте на лечение с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Kontakt legevakt umiddelbart og ring legen din dersom du får symptomer som brystsmerter eller trykk i brystet, smerter i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, problemer med å snakke, hodepine, synsforstyrrelser eller svimmelhet mens du behandles med dette legemidlet.
Bulgarian: Ако по време на лечение с това лекарство се появят симптоми като прекомерна умора, подуване на корема, краката или глезените, задух или изпъкване на вените по шията.
Norwegian Bokmål: • Dersom du under behandling med dette legemidlet får symptomer som ekstrem tretthet, hevelse i magen, hovne ben eller ankler, kortpustethet eller fremtredende blodårer i nakken.