FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Temperatura pachowa (≥38ºC) Temperatura pachowa (≥39ºC) Senność
Romanian: Febră (≥38°C) măsurată axilar Febră (≥39°C) măsurată axilar Somnolenţă
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi jedno prospektywne i jedno retrospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa szczepionki Arepanrix.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP va realiza un studiu prospectiv şi un studiu retrospectiv de siguranţă tip cohortă cu Arepanrix, efectuat la cel puţin 9000 de pacienţi, în conformitate cu protocoalele depuse cu Planul de management al riscului.
Polish: Badania kliniczne, w których szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym aktualnie dostarczają:
Romanian: În prezent, studiile clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, furnizează:
Polish: Krzyżowa odpowiedź immunologiczna wywołana przez wersję szczepionki Arepanrix zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de o versiune a Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Polish: • toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym
Romanian: • Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică sau două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v fabricat printr-un proces diferit
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Polish: Bardzo ograniczone dane uzyskane po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N=51), które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) w odstępie trzech tygodni wskazują zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych (patrz punkt 4.8).
Romanian: Date foarte limitate obţinute la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, la un interval de 3 săptămâni între doze, indică o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale (vezi pct. 4.8).
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wersję szczepionki Arepanrix zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun la o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Polish: Badania kliniczne Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się dostarczyć skrócony raport dotyczący następujących badań prowadzonych wśród dzieci:
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rapoarte prescurtate pentru următoarele studii realizate la copii:
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Polish: • Ból mięśni, ból stawów
Romanian: • Dureri musculare sau articulare
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) Arepanrix (H1N1) (N=164)
Romanian: Anticorpi anti-HA Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Arepanrix (H1N1) N=164
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej); - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Romanian: Un ambalaj conţine: - o cutie conţinând 50 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2,5 ml suspensie.
Polish: • Bardzo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu połowy dawki podawanej osobom dorosłym (tzn. 0,25 ml) szczepionki Arepanrix (H1N1) zdrowym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
Romanian: Angioedem, reacţii cutanate generalizate, urticarie
Polish: • Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych 3 tygodnie po podaniu pojedynczej dawki 0,25 ml lub 0,5 ml szczepionki zdrowym dzieciom w wieku od 10 do 17 lat.
Romanian: • Date limitate de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice de 0,25 ml sau 0,5 ml la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Polish: odpowiednie dane walidacyjne zostaną złożone i zatwierdzone (RR#7Q5)
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să nu elibereze loturi fabricate folosind procesul de formulare/umplere nou dezvoltat, până la depunerea şi aprobarea datelor de validare relevante (RR#7 Î5)
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix
Romanian: Cum se păstrează Arepanrix
Polish: Współczynnik serokonwersji3
Romanian: Factorul de seroconversie3
Polish: Jednakże, w innym badaniu klinicznym, w którym oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które dwukrotnie otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (tj. 0,5 ml), w odstępie 21 dni, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu wtrzyknięcia oraz objawów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki.
Romanian: Totuşi, în alt studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani cărora li s-au administrat două doze reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,5 ml) de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit (cu un interval de 21 de zile între administrări), după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: dureri articulare, dureri musculare Mai puţin frecvente: durere lombară, rigiditate musculo-scheletică, durere cervicală, spasme musculare, dureri ale extremităţilor
Polish: Z danych klinicznych uzyskanych z zastosowaniem szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Romanian: Datele clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Polish: • Adiuwant
Romanian: • Adjuvant:
Polish: • Dreszcze
Romanian: • Transpiraţii
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym została podana osobno.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Polish: • Bardzo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu połowy dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,25 ml) szczepionki Arepanrix (H1N1) zdrowym dzieciom w wieku od 3 do 9 lat.
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 61 do 70 lat
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Între 61 şi 70 de ani
Polish: trakcie kwalifikacji osób i zbierania danych)
Romanian: 8 iulie 2010 (în funcţie de înrolarea subiecţilor şi disponibilitatea datelor)
Polish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe oraz dreszcze zgłaszano częściej u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podobnej szczepionki (H1N1) podawanej osobom dorosłym działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych wśród osób dorosłych, z wyjątkiem drgawek, potliwości i objawów żołądkowo-jelitowych, które częściej zgłaszano u dzieci w wieku od 3 do 9 lat.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani la care s-a administrat o primă jumătate de doză din doza recomandată la adult dintr-un vaccin similar (H1N1), reacţiile adverse au fost similare comparativ cu reacţiile adverse raportate la adulţi, cu excepţia frisoanelor, transpiraţiei şi a simptomelor gastro-intestinale, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących sytuacji, w której podano szczepionkę przeciw grypie sezonowej, bez adiuwantu (Fluarix, rozszczepiony wirion) trzy tygodnie przed podaniem dawki szczepionki Arepanrix (H1N1) z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării unui vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) cu trei săptămâni înaintea administrării unei doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Polish: Sposób podawania
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Arepanrix:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Arepanrix:
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=97 [95% CI]
Romanian: Total subiecţi incluşi N=97 [IÎ 95%]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ (ANTYGEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml)
Polish: W innym badaniu klinicznym, wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Vietnam/1194/2004 po podaniu wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wyglądało następująco:
Romanian: În alt studiu clinic, în urma administrării unei versiuni de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la A/Vietnam/1194/2004, au fost precum urmează:
Polish: Z danych dotyczącyche immunogenności uzyskanych w czasie badań klinicznych trzy tygodnie po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Romanian: Datele de imunogenitate obţinute în studii clinice după trei săptămâni de la administrarea unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć, jeśli pozwala na to sytuacja w czasie pandemii.
Romanian: Dacă situaţia pandemiei permite, imunizarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Polish: Wstępne dane dotyczące immunogenności uzyskane po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym u ograniczonej liczby dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy pokazują, że istnieje dodatkowa odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę 0,25 ml podaną po okresie trzech
Romanian: Datele preliminare de imunogenitate obţinute de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-a administrat un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, au evidenţiat continuarea răspunsului imun în urma administrării unei a doua doze de 0,25 ml, după un interval de trei săptămâni.
Polish: • Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych po podaniu dwóch dawek szczepionki Arepanrix H1N1 zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 60 lat.
Romanian: • Date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după administrarea a două doze la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Polish: (Wynika z Q1 RR#13)
Romanian: şi să revizuiască datele atunci când vor fi disponibile datele pentru H1N1 (provenite din Î1 RR#13)
Polish: seroprotekcji1 serokonwersji2
Romanian: Rata de seroprotecţie1 Rata de seroconversie2
Polish: Drażliwość
Romanian: Iritabilitate
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2010.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace boli.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Polish: Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
Romanian: Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej informacji dotyczących leku, zwłaszcza na wyniki kolejnych badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special rezultatele altor studii clinice efectuate la copii, adolescenţi şi adulţi.
Polish: Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP oznacza to, że szczepionka zapewniła właściwy poziom ochrony.
Romanian: Pe baza criteriilor prevăzute de CHMP, acest lucru a demonstrat că vaccinul generează un nivel adecvat de protecţie.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do resuscytacji.
Romanian: Totuşi, în timpul unei pandemii, ar putea fi indicat să se administreze vaccinul acestor pacienţi, atât timp cât sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Arepanrix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arepanrix.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Romanian: Acestea vor include informaţii despre efectele sale secundare şi siguranţa sa la copii, vârstnici, femei însărcinate, pacienţi cu afecţiuni severe şi persoane cu probleme ale sistemului imunitar.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej.
Romanian: Solventul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Polish: W dniu 23 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Arepanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2010.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat Arepanrix jest już dostępny w sprzedaży w Kanadzie i został zastosowany u ponad 5 milionów osób bez zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că Arepanrix a fost deja introdus pe piaţă în Canada şi utilizat pentru vaccinarea a peste 5 milioane de persoane fără a ridica motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Arepanrix (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, ból stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i uczucie zmęczenia.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Arepanrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerile de cap, durerile articulare, durerile musculare, durerea la locul injectării şi fatigabilitatea (oboseala).
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii provocate de virus.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Romanian: Arepanrix nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în concentraţii minime în vaccin, cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), formaldehidă şi deoxicolat de sodiu.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi produce anticorpi mai rapid atunci când va fi expus din nou virusului.
Polish: Odsetek osób, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, aby zneutralizować wirusa H1N1 (odsetek seroprotekcji), wyniósł 100%.
Romanian: Procentul de subiecţi care prezentau un nivel de anticorpi în sânge suficient de ridicat pentru a neutraliza virusul H1N1 (rată de seroprotecţie) a fost de
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A).
Romanian: Arepanrix conţine o tulpină similară virusului gripal A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).
Polish: Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dziewięciu lat.
Romanian: O a doua doză se poate administra după un interval de cel puţin trei săptămâni, în special la copii cu vârste cuprinse între şase luni şi nouă ani.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w czasie jej stosowania.
Romanian: Societatea care produce Arepanrix va colecta informaţii referitoare la siguranţa vaccinului în timpul utilizării acestuia.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix przewyższają ryzyko w przypadku profilaktyki grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Arepanrix sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia pentru profilaxia gripei în situaţia de pandemie de gripă H1N1 declarată oficial şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arepanrix:
Romanian: Alte informaţii despre Arepanrix: