FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A koncentráció függvényében vizsgált ACT adatok arra utalnak, hogy a koncentráció-válasz görbe felnőtteknél alacsonyabb az idősebb (6-<16 éves) és fiatalabb (2-<6 éves) gyermekekhez képest, illetve idősebb gyermekeknél a csecsemőkhöz (31 napos-<24 hónapos kor) és az újszülöttekhez (születéstől 30 napos korig) képest.
Norwegian Bokmål: ACT- vs konsentrasjonsdata antydet en trend med en lavere konsentrasjonsresponskurve for voksne sammenlignet med eldre barn (6 år til < 16 år) og yngre barn (2 år til <6 år), og for eldre barn sammenlignet med spedbarn (31 dager til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dager).
Hungarian: Kiütés, urticaria
Norwegian Bokmål: Utslett, urtikaria
Hungarian: • injekció vagy infúzió beadása előtt az orvos tájékoztatja Önt az allergiás reakció tüneteiről.
Norwegian Bokmål: • før oppstart av behandlingen, informerer legen deg om tegnene på en allergisk reaksjon.
Hungarian: Az orvos a kezelés során mindvégig ellenőrzi, hogy észlelhetők-e Önnél vérzésre utaló jelek.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden kontrollerer legen om du har tegn på blødninger.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal elvégzett vizsgálatok összehasonlításakor kiderült, hogy a toxicitás elsősorban az expozíció időtartamától függ.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom engangs og gjentatt doseringsstudier har vist at toksisitet var relatert primært til eksponeringsvarigheten.
Hungarian: Ez ritkán szélütést is okozhat, vagy halálos is lehet.
Norwegian Bokmål: Disse kan, i sjeldne tilfeller, føre til et slag eller være fatale.
Hungarian: Ezeknek a kezelésére megfelelően fel kell készülni.
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler bør tas for å kunne håndtere dette.
Hungarian: • subacut bakteriális endocarditis esetén;
Norwegian Bokmål: • subakutt bakteriell endokarditt
Hungarian: • ha korábban az Angioxhoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere, azonban a hatása gyorsan megszűnik (T½ = 25 ± 12 perc).
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudins effekt avtar fort (T1/2 er 25 ± 12 minutter).
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely antitrombotikus gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et antitrombotisk middel.
Hungarian: Milyen az Angiox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Angiox ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Hematoma, hipotenzió
Norwegian Bokmål: Hematom, hypotensjon
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett nemkívánatos események a csökkent a lábon észlelhető csökkent pulzus, a katéter helyén jelentkező vérzés, a kóros pulzus és a hányinger volt (sorrendben 8,2%, 7,3%, 6,4% és 5,5%).
Norwegian Bokmål: Andre hyppig rapporterte bivirkninger var nedsatt fotpuls, blødning på kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Hungarian: Az Angiox helyes alkalmazását biztosítandó, és a gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy adagolási és alkalmazási képzésben részesít minden olyan orvost, aki várhatóan el fogja rendeleni / alkalmazni fogja az Angiox-ot.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt bruk av Angiox og for å hindre medisineringsfeil skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle foreskrivere som forventes å skrive ut / bruke Angiox, får opplæring i dosering og administrering.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési kar között a stent thrombosis arányokban a 30. napon (p = 0,3257) és 1 év után (p = 0,7754).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i andelen stenttrombose mellom behandlingsgruppene etter 30 dager (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Hungarian: Ha az alábbi (potenciálisan kevésbé súlyos) mellékhatások bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Dersom du får en av følgende (potensielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Hungarian: Erre az adagolási rendre van szükség a PCI alatti hatásos ischaemiás védelemhez szükséges plazmakoncentráció eléréséhez és fenntartásához.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregimet er nødvendig for å oppnå og opprettholde den plasmakonsentrasjonen som er nødvendig for effektiv iskemisk beskyttelse under PCI.
Hungarian: • Az allergiás reakciók -nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) és általában nem súlyosak, de bizonyos körülmények között súlyossá válhatnak, és ritka esetekben halálos kimenetelűek lehetnek az alacsony vérnyomás miatt (sokk).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner - er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan bli alvorlige under enkelte omstendigheter, og i sjeldne tilfeller være dødelige grunnet lavt blodtrykk (sjokk).
Hungarian: Az Angioxot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen indokolt.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Hungarian: A vizsgálat során thromboticus (9/110, 8,2%) és súlyos vérzéses eseményeket (2/110, 1,8%) figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Trombotiske (9/110, 8,2 %) og større blødningshendelser (2/110, 1,8 %) ble observert i denne studien.
Hungarian: A készítmény túlzott farmakológiai aktivitásából eredő (elsődleges vagy másodlagos) mellékhatások mind reverzibilisek voltak.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger, primære og sekundære, som var et resultat av forsterket farmakologisk aktivitet, var reversible.
Hungarian: - Ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízisre szorul.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer eller dersom du trenger dialyse.
Hungarian: N = 2994 N = 4612 N = 1800 N = 4604 N = 3008 N = 4603 N = 1802
Norwegian Bokmål: HORIZON S N = 2 994 N = 4 612 N = 1 800 N = 4 604 N = 3 008 N = 4 603 N = 1 802
Hungarian: A vizsgálati eredmények nem utalnak arra, hogy ezekkel a gyógyszerkészítményekkel farmakodinámiás kölcsönhatások lépnének fel.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene antyder ingen farmakodynamiske interaksjoner med disse preparatene.
Hungarian: • A leggyakoribb súlyos és halálos mellékhatás a súlyos vérzés (a beavatkozás helyén és attól távol kialakuló vérzés, beleértve az intracranialis vérzést is) és a túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás sokkot is.
Norwegian Bokmål: • De hyppigste alvorlige og fatale bivirkningene er kraftig blødning (blødning i og utenfor tilgangsstedet, deriblant intrakraniell blødning) og overfølsomhet, inkludert anafylaktisk sjokk.
Hungarian: Ehhez az adagolási mintázathoz a kórházon belüli ischaemiás események (MACE) megemelkedése társult.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsmønsteret ble assosiert med økt forekomst av iskemiske hendelser på sykehus (MACE).
Hungarian: Túlérzékenység, azon belül anaphylaxiás reakció és sokk, a halálos kimenetelű eseményeket beleértve
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon og sjokk, inkludert rapporter om dødsfall
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés megítélésének tekintetében (lásd
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ufullstendige med hensyn til effekt på svangerskapsforløp, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat (PCI-n áteső betegek)
Norwegian Bokmål: REPLACE-2-studien (Pasienter som gjennomgår PCI)
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai paraméterei normál és károsodott vesefunkciójú betegek esetében
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for bivalirudin hos pasienter med normal og nedsatt
Hungarian: Egy kis számú betegcsoporton elvégzett klinikai vizsgálat kevés információval szolgált az Angiox HIT/HITTS-ban szenvedő betegeken történő alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på et lite antall pasienter har begrenset informasjon om bruken av Angiox hos pasienter med HIT/HITTS.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák halálos thrombosist okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsfeil kan føre til fatal trombose.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithromboticus szerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01AE06
Hungarian: A beadott adag nagysága az Ön testsúlyától és az alkalmazott kezelés jellegétől függ.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten din eller typen behandling du skal ha.
Hungarian: A bivalirudin gyorsan eloszlik a plazmában és az extracelluláris folyadéktérben.
Norwegian Bokmål: Distribueres raskt mellom plasma og ekstracellulærvæske.
Hungarian: Az Angioxnak 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén jelenleg nincs javallata, és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen indikasjon for bruken av Angiox til barn under 18 år, og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Hungarian: A thrombin a véralvadás folyamatában központi szerepet játszik.
Norwegian Bokmål: Trombin spiller en sentral rolle i den trombotiske prosessen.
Hungarian: A feloldott és hígított készítményt az alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning skal blandes grundig før administrering.
Hungarian: Alkalmazás egyéb antikoaguláns-kezeléssel együtt
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre antikoagulasjonsmidler
Hungarian: A bivalirudin aktív marad, és nem semlegesítik a vérlemezkék aktiválódása során felszabaduló termékek sem.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin forblir aktivt og nøytraliseres ikke av blodplateaggregerende produkter.
Hungarian: „Kisebb vérzésként" definiáltak, minden olyan megfigyelt vérzést, ami nem felelt meg a „súlyos vérzés" kritériumainak.
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger ble definert som enhver observert blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødning.
Hungarian: UFH/Enox
Norwegian Bokmål: UFH/Enoks
Hungarian: Mind az öt esemény további, heparin alvadásgátló alkalmazásával végzett kardiológiai beavatkozás (n = 3) vagy fertőzés (n = 2) kapcsán lépett fel.
Norwegian Bokmål: Alle 5 hendelser var forbundet med ytterligere hjerteprosedyrer der bruk av antikoagulerende heparin inngikk (n=3), eller med infeksjoner (n=2).
Hungarian: Így a bivalirudin kezdetben teljes, nem-kompetitív thrombin inhibitorként hat, azonban idővel átalakul kompetitív inhibitorrá.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin fungerer derfor initialt som en ikke-kompetitiv trombinhemmer, men blir over tid til en kompetitiv hemmer.
Hungarian: Az enoxaparint csak az ACUITY-vizsgálatban alkalmazták komparátorként.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin ble brukt som sammenligningspreparat kun i ACUITY.
Hungarian: Reakciók az injekció beadása helyén (Kellemetlen érzés az injekció beadása helyén, fájdalom az injekció beadása helyén, reakció az injekció beadása helyén) Emelkedett INR
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (ubehag på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet)
Hungarian: 20%-a változatlan formában a vizelettel ürül.
Norwegian Bokmål: Ca. 20 % utskilles uforandret i urin.
Hungarian: Farmakodinámiás modellek alapján a jelenség oka az újszülöttek és csecsemők idősebb gyermekekhez képest magasabb kiindulási ACT-értéke.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske modeller indikerer at denne effekten skyldes en høyere baseline-ACT hos nyfødte og spedbarn enn hos eldre barn.
Hungarian: Körültekintően kell kezelni azokat a betegeket, akik korábban lepirudin-kezelést kaptak, és akikben lepirudin elleni antitestek termelődtek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er behandlet med lepirudin tidligere, og som utviklet lepirudinantistoffer.
Hungarian: Az ACT 5 perccel a bivalirudin bolus beadását követően átlagosan 365 ± 100 másodperc.
Norwegian Bokmål: ACT-verdier 5 minutter etter en bolusdose bivalirudin ligger i gjennomsnitt på 365  100 sekunder.
Hungarian: Az alábbi hat gyógyszer bizonyos dózisokban inkompatibilis a bivalirudinnal.
Norwegian Bokmål: Følgende seks legemidler viser uforlikelighet med bivalirudin ved visse dosekonsentrasjoner.
Hungarian: Összesen a kezelt betegek 92,9%-a esett át elsődleges kezelési stratégia keretében végzett primer
Norwegian Bokmål: I alt 92,9 % av pasientene som ble behandlet gjennomgikk primær PCI som primær behandling.
Hungarian: Az oktatási anyagot valamennyi tagállamban kötelező használni a kezdeti oktatás során, illetve olyan ismételt oktatások alkalmával, amelyek infúzió által nem követett, boluszban történő adagolás bejelentését követően válnak esedékessé.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet vil bli brukt i alle medlemslandene, både som første opplæring og videreutdanning dersom det rapporteres om bare bolusdosering uten påfølgende infusjon.
Hungarian: Az ACT az újszülötteknél, a nagyobb gyermekeknél és a felnőtteknél egyaránt párhuzamosan nőtt a bivalirudin koncentrációk emelkedésével.
Norwegian Bokmål: ACT økte hos alle pasienter - fra nyfødte til eldre barn samt hos voksne - med økende konsentrasjoner av bivalirudin.
Hungarian: Ugyanakkor a maximális ACT-értékek az összes csoport (felnőttek és a gyermekek valamennyi korcsoportja) esetében hasonló, 400 másodperc körüli ACT-értékhez konvergálnak.
Norwegian Bokmål: Maksimale ACT-verdier for alle grupper (voksne og alle pediatriske grupper) konvergerer imidlertid på et tilsvarende nivå i nærheten av en ACT på 400 sekunder.
Hungarian: Ha nem tudja felvenni a kapcsolatot a kezelőorvosával, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi
Norwegian Bokmål: gå umiddelbart til akuttmottaket på ditt nærmeste sykehus
Hungarian: • Ha Ön gyermek (18 évnél fiatalabb), ez a gyógyszer nem felel meg az Ön számára.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn (under 18 år), er ikke dette legemidlet egnet for deg. Andre legemidler og Angiox
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hungarian: Az aktivált alvadási idő (ACT) megnyúlása vehető figyelembe annak jelzésére, hogy a beteg megkapta a bivalirudint.
Norwegian Bokmål: En økning i aktivert koagulasjonstid (ACT) kan brukes som en indikasjon på at pasienten har fått bivalirudin.
Hungarian: A bivalirudin szisztémás clearance-e a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) párhuzamosan csökken.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance minsker med glomerulusfiltrasjonen (GFR).
Hungarian: A TMC-BIV-07-01-es számú klinikai vizsgálatban az ACT alapján mért farmakodinámiás válasz megfelelt a felnőtteknél végzett vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiske responsen, målt ved ACT, konsistent med studier av voksne.
Hungarian: A bivalirudin-terápiában részesülő betegek összesen 55,1%-a tapasztalt legalább egy nemkívánatos eseményt, és 8,7%-uk észlelt gyógyszer-mellékhatást.
Norwegian Bokmål: I alt 55,1 % av pasientene som fikk bivalirudin opplevde minst én bivirkning og 8,7 % opplevde en alvorlig bivirkning.
Hungarian: Az artériás kanül 2 órával a bivalirudin infúzió leállítása után az antikoagulációs hatás monitorozása nélkül eltávolítható.
Norwegian Bokmål: Den arterielle innføringshylsen kan fjernes 2 timer etter at infusjonen er avbrutt uten monitorering av antikoagulasjon.
Hungarian: Amennyiben az ACT észlelt emelkedésének mértéke nem megfelelő, meg kell fontolni a gyógyszerelési hiba - például az Angiox nem megfelelő összekeverése vagy az intravénás szerelék
Norwegian Bokmål: Hvis utilstrekkelig ACT-økning observeres, bør man overveie muligheten for en legemiddelfeil, for eksempel utilstrekkelig blanding av Angiox eller feil i intravenøst utstyr.
Hungarian: Mannit Nátrium-hidroxid 2% (a pH beállításához)
Norwegian Bokmål: Mannitol Natriumhydroksid 2 % (til pH-justering)
Hungarian: • ha a szívének vérellátását biztosító ereket besugárzással kezelik (a kezelést béta vagy gamma brahiterápiának nevezik).
Norwegian Bokmål: • dersom du får strålebehandling i blodårene som fører blod til hjertet (behandling som kalles beta- eller gamma-brakyterapi).
Hungarian: • aktív vérzés, a haemostasis zavarai miatt fennálló fokozott vérzési kockázat és/vagy irreverzibilis véralvadási rendellenességek esetén;
Norwegian Bokmål: • aktiv blødning eller økt blødningsrisiko på grunn av forstyrrelser i hemostasen og/eller irreversible koagulasjonsforstyrrelser.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e Önnek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen er hensiktsmessig for deg.
Hungarian: A trombózisok közé tartozik a coronaria artéria trombózisa (vérrög a szív artériáiban, vagy a stenten belül, ami szívrohamszerű tüneteket okozhat, és halálos is lehet) és/vagy katéter-trombózis, mindkettő ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Norwegian Bokmål: Trombose inkluderer koronararterietrombose (blodpropp i hjertearteriene eller i en stent som kjennes ut som et hjerteinfarkt, som også kan være dødelig) og/eller trombose i kateteret - begge er sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
Hungarian: Ha ezután Önnél perkután koronária intervenciót (PCI) kell végezni, az adagot az alábbiak szerint növelik:
Norwegian Bokmål: Dersom du, etter dette, trenger perkutan koronar intervensjon, vil dosen økes til:
Hungarian: Akut stent thrombosist (<24 óra) figyeltek meg, primer PCI-n áteső, STEMI-ban szenvedő betegeknél, amit a célér revascularisatiójával (TVR) kezeltek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose (<24 timer) er blitt observert hos pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI og er blitt behandlet med TVR (Target Vessel Revascularisation) (se pkt.4.8 og 5.1).
Hungarian: Az összes beteg kapott acetilszalicilsavat és klopidogrélt, és kétszer annyi beteg (körülbelül 64%) kapott a klopidogrélből 600 mg-os telítő dózist, mint 300 mg-os telítő dózist.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk acetylsalicylsyre og klopidogrel hvor dobbelt så mange pasienter (ca.64 %) fikk en 600 mg bolusdose klopidogrel i stedet for en 300 mg bolusdose med klopidogrel.
Hungarian: o amíg a kórházban tartózkodik: szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi o miután már elhagyta a kórházat: először kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Norwegian Bokmål: o mens du er på sykehus: informer lege eller sykepleier o etter at du har forlatt sykehuset: rådfør deg først med lege.
Hungarian: A következő adatok egy, a bivalirudint 6000, PCI-val kezelt betegen értékelő vizsgálaton alapulnak, melynek során a betegek felét kezelték bivalirudinnal (REPLACE-2).
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk studie av bivalirudin hos 6000 pasienter som fikk PCI, der halvparten ble behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
Hungarian: A bivaluridin rövid (25 perces) felezési ideje miatt, amennyiben az Angiox bolus után nem indítják el az infúziót, a plazmakoncentráció percek alatt a szükségesnél alacsonyabb szintre csökken.
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til bivalirudin (25 minutter) vil unnlatelse av å starte en infusjon etter Angiox-bolus føre til en plasmakonsentrasjon som er under påkrevet nivå i løpet av minutter.
Hungarian: • súlyos, kezeletlen magasvérnyomás-betegségben
Norwegian Bokmål: • alvorlig ukontrollert hypertensjon
Hungarian: Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Hungarian: Normál vesefunkció (≥90 ml/min) Enyhe vesekárosodás (60-89 ml/min) Közepes vesekárosodás (30-59 ml/min) Súlyos vesekárosodás (10-29 ml/min) Dialízisre szoruló betegek (dialízisek közötti időben
Norwegian Bokmål: Normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min) Mild nedsatt nyrefunksjon (60-89 ml/min) Moderat nedsatt nyrefunksjon (30-59 ml/min) Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (10-29 ml/min) Dialyseavhengige pasienter (off-dialysis)
Hungarian: • gyors szívverés
Norwegian Bokmål: • Hurtig puls
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere; mindazonáltal, a bivalirudin hemodializálható.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudin er hemodialyserbart.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat teljes (ITT) populációjára vonatkozó, 30. napos elemzését és eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Analysen og resultatene fra HORIZONS-studien etter 30 dager for den samlede (ITT) populasjonen vises i tabell 2.
Hungarian: A 6.2-es pont összefoglalja ezeknek a vegyületeknek kompatibilitási és inkompatibilitási koncentrációit.
Norwegian Bokmål: 6.2 for en oversikt over forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse sammensetningene.
Hungarian: Gyakori (≥1/100
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat populációjában kiegyensúlyozott volt a nagy rizikójú, 72 órán belül angiográfiára szoruló betegek eloszlása a 3 vizsgálati karban.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter i ACUITY-populasjonen som trengte angiografi innen 72 timer ble fordelt på de tre behandlingsgruppene.
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt alaposan meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e rajtuk vérzés jelei és tünetei, különösen akkor, amikor a bivalirudint egy másik antikoagulánssal kombinálják (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres grundig for symptomer og tegn på blødning under behandling, spesielt hvis bivalirudin kombineres med et annet antikoagulasjonsmiddel (se pkt.
Hungarian: Ha az alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende, potensielt alvorlige, bivirkningene:
Hungarian: A vérzésekre vonatkozó adatokat az összes klinikai vizsgálat során külön gyűjtötték a gyógyszer-mellékhatásoktól, és azokat az egyes vizsgálatokban a vérzésekre alkalmazott definíciókkal együtt a 6. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble opplysninger om blødning samlet inn separat fra andre bivirkninger og er oppsummert i tabell 6 sammen med definisjoner på blødning anvendt ved den enkelte studie.
Hungarian: Brachyterápia
Norwegian Bokmål: Brakyterapi
Hungarian: A vérzések hasonló csökkenését figyelték meg azokban a betegekben, akiket heparinról bivalirudinra állítottak át (N = 2078).
Norwegian Bokmål: Lignende blødningsreduksjoner ble observert hos pasienter som gikk over til bivalirudin fra heparinbasert behandling (N= 2 078).
Hungarian: • ha vérhígítókat vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket (antikoagulánsokat vagy antitrombotikumokat, mint a warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetilszalicilsav,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker blodfortynnende legemidler eller legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban,
Hungarian: Súlyos vérzés esetén a bivalirudin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Ved større blødninger må behandling med bivalirudin avbrytes umiddelbart.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban a súlyos és kisebb vérzések egyaránt gyakran (1/100 <1/10) fordultak elő.
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien forekom både større og mindre blødninger ofte (1/100 og <1/10).
Hungarian: Intracranialis vérzés
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning
Hungarian: Az állatokban a készítmény ismételt vagy folyamatos adásakor (1 naptól 4 héten keresztül, a klinikai egyensúlyi plazma-koncentráció 10-szeresének megfelelő expozíció során) a toxicitás csak túlzott farmakológiai hatásokban nyilvánult meg.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsundersøkelser hos dyr med gjentatt eller kontinuerlig eksponering (1 dag til 4 uker med eksponeringsnivåer opp til 10 ganger den kliniske steady-state plasmakonsentrasjonen) var begrenset til forsterkede farmakologiske effekter.
Hungarian: Hígítás nélkül nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes uten fortynning.
Hungarian: Bár a bivalirudin alkalmazása során fellépő vérzések zöme PCI-vel kezelt betegeknél, az artéria-punkció helyén következik be, a kezelés ideje alatt bárhol jelentkezhet vérzés.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste blødningene assosiert med bivalirudin oppstår ved innstikkstedet hos pasienter som gjennomgår PCI, kan blødninger oppstå hvor som helst under behandling.
Hungarian: • Az ImproveR nyilvántartásban megfigyelhető, hogy az EU klinikai gyakorlatban az infúzió által nem követett bolusban történő adagolás terjedt el.
Norwegian Bokmål: • I ImproveR-registeret ble bolusdosering (uten påfølgende infusjon) observer i klinisk praksis i EU.