FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom bol pozorovaný výskyt lymfómov.
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на лимфоми при пациенти, лекувани с тофацитиниб.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia v oboch škálach zachované až 12 mesiacov.
Bulgarian: В ORAL Standard и ORAL Scan, средните подобрения по двете скали се поддържат до 12 месеца при лекуваните с тофацитиниб пациенти.
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované účinky tofacitinibu na imunitný a hematopoetický systém,
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти върху имунната и хемопоетичната система, които се отдават на фармакологичните свойства (JAK инхибиране) на тофацитиниб.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy ANC pod 1 000 buniek/mm3 vyskytli u 0,08
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания при РА, потвърдените понижения на ANC под 1
Slovak: Ďalšie vyšetrenia
Bulgarian: Допълнителни проследяващи изследвания
Slovak: Jadro tablety
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Slovak: Ak prestanete užívať XELJANZ
Bulgarian: Ако сте спрели приема на XELJANZ
Slovak: HDPE fľaše so silikagélovým vysúšadlom a uzávermi zabezpečenými pred deťmi obsahujúce
Bulgarian: Бутилки от HDPE със сушител силикагел и защитени от деца капачки, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки.
Slovak: Antituberkulózna liečba sa musí pred podaním tofacitinibu tiež zvážiť u pacientov, ktorých test je negatívny, ale majú v anamnéze latentnú alebo aktívnu TBC a nie je u nich možné potvrdiť adekvátny spôsob liečby; alebo u pacientov, ktorých test je negatívny, ale existujú u nich rizikové faktory pre infekciu TBC.
Bulgarian: ТБ, и когато не може да се потвърди подходящ курс на лечение, или при тези с отрицателен резултат, но с рискови фактори за ТБ инфекция.
Slovak: Centralizovaná internetová stránka má obsahovať:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Bulgarian: Месец 3 Месец 6 Месец 12
Slovak: Tofacitinib sa neskúmal a nesmie sa používať v kombinácii s biologickými liekmi ako sú napr. antagonisty TNF, antagonisty interleukínu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálne protilátky anti
Bulgarian: Тофацитиниб не е проучван и употребата му трябва да се избягва в комбинация с биологични лекарства, като антагонисти на TNF, антагонисти на интерлевкин (IL)-1R, антагонисти на IL6R, анти-CD20 моноклонални антитела, антагонисти на IL-17, антагонисти на IL-12/IL-23, антиинтегрини, селективни костимулиращи модулатори и мощни имуносупресори, като азатиоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин и такролимус, поради вероятността от увеличена имуносупресия и повишен риск от инфекция.
Slovak: Zlepšenie spánku bolo hodnotené pomocou súhrnných škál Problémy so spánkom - Index
Bulgarian: Подобрението по отношение на съня е оценено с използване на обобщените скали Индекс за проблеми със съня I и II (Sleep Problems Index I и II) на Изследването на медицинските резултати - сън (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) на месец 3 във всички проучвания.
Slovak: 0,35) v 3. mesiaci v štúdiách OPAL BROADEN bol 53 % a OPAL BEYOND 50 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne, 31
Bulgarian: Честотата на пациентите с отговор HAQ-DI (отговор, дефиниран като намаление спрямо изходната стойност с ≥ 0,35) на месец 3 в проучвания OPAL BROADEN и OPAL BEYOND, е съответно 53% и 50% при пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, 31% и 28% при пациентите, получаващи плацебо, и 53% при пациентите, получаващи адалимумаб 40 mg подкожно веднъж дневно на всеки 2 седмици (само в OPAL BROADEN).
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: V kontrolovanej časti RA štúdie fázy 3 so základnou liečbou DMARD (0 - 3 mesiace) (štúdia II - V, pozri časť 5.1) zvýšenia ALT vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 0,9 % pacientov dostavajúcich placebo, u 1,24
Bulgarian: В контролираната част на проучвания фаза 3 при РА на фоново лечение с DMARD (03 месеца) (проучвания II - V, вж. точка 5.1), повишения на ALT над 3x
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie na liek
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovak: Induction 2) pri liečbe tofacitinibom 10 mg dvakrát denne, u ktorých ale došlo k zlyhaniu liečby potom, ako sa dávka znížila na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo po prerušení liečby v skúšaní OCTAVE
Bulgarian: При пациентите, които постигат клиничен отговор в 1 от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2) с тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, но се наблюдава неуспех на лечението след намаляване на дозата до тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или след прекъсване на лечението в OCTAVE Sustain (т.е. са рандомизирани на плацебо), дозата се увеличава до тофацитиниб 10 mg два пъти дневно в OCTAVE Open.
Slovak: Základná liečba
Bulgarian: Съпътстващо лечение
Slovak: Xeljanz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ani v jednej z týchto štúdií ochorenie pacientov neodpovedalo uspokojivo na inú liečbu.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите не са отговорили задоволително на друго лечение.
Slovak: EMEA/H/C/004214
Bulgarian: EMA/353299/2018 EMEA/H/C/004214
Slovak: Najdôležitejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní tohto lieku je infekcia a k dispozícii sú konkrétne odporúčania, ktoré zdravotníckym pracovníkom pomôžu znížiť toto riziko.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xeljanz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeljanz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xeljanz sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeljanz непрекъснато се проследяват.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xeljanz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeljanz?
Slovak: Xeljanz sú celkovo podobné ako v prípade iných liekov z tejto triedy.
Bulgarian: Като цяло рисковете при Xeljanz са подобни на тези при другите лекарства от този клас.
Slovak: Xeljanz je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Bulgarian: Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xeljanz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeljanz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Väčšina pacientov v týchto štúdiách predtým vyskúšala iné liečby a väčšina z nich užívala liek Xeljanz s metotrexátom.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в тези проучвания са опитвали преди това други лечения и повечето от тях са приемали Xeljanz в комбинация с метотрексат.
Slovak: Na liečbu ulceratívnej kolitídy je odporúčaná dávka 10 mg dvakrát denne počas prvých ôsmich týždňov a potom 5 mg dvakrát denne.
Bulgarian: За лечение на улцерозен колит препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно през първите 8 седмици и след това 5 mg два пъти дневно.
Slovak: Xeljanz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou príslušného ochorenia.
Bulgarian: Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov tofacitinib pomáha zmierniť zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Bulgarian: Като блокира действието на ензимите, тофацитиниб намалява възпалението и други симптоми на тези болести.
Slovak: Prečo bol liek Xeljanz povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Xeljanz е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Skutočnosť, že liek Xeljanz sa užíva ústami, môže byť výhodou v porovnaní s existujúcimi liekmi podávanými formou injekcie pod kožu.
Bulgarian: Фактът, че Xeljanz се приема през устата, може да бъде предимство в сравнение със съществуващите лекарства, приемани като подкожна инжекция.
Slovak: Prehľad o lieku Xeljanz a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Xeljanz и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Čo je liek Xeljanz a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?
Slovak: Na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy je odporúčaná dávka 5 mg užívaná dvakrát denne.
Bulgarian: За лечение на ревматоиден артрит и псориатичен артрит препоръчителната доза е 5 mg два пъти дневно.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xeljanz uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály na zvýšenie informovanosti o rizikách súvisiacich s týmto liekom, konkrétne o riziku závažných infekcií a ich liečbe.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xeljanz, ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите, за да повиши информираността за рисковете, свързани с лекарството, особено за риска от тежки инфекции и за начина на справяне с тях.
Slovak: Xeljanz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeljanz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Xeljanz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou, so závažnými infekciami alebo s ktoroukoľvek oportúnnou infekciou.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистична инфекция.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Xeljanz je účinný pri liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy a ulceratívnej kolitídy u pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné liečby.
Bulgarian: Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Xeljanz porovnával s placebom u 395 pacientov.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при 395 пациенти.
Slovak: Xeljanz obsahuje účinnú látku tofacitinib.
Bulgarian: Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo pečene sa môže dávka znížiť.
Bulgarian: Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xeljanz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, infekcia a zápal nosa a hrdla, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeljanz (които може да засегнат 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, инфекция и възпаление на носа и гърлото, диария, гадене (повдигане), болки в ставите и хипертония (високо кръвно налягане).
Slovak: Liek Xeljanz sa nesmie používať ani u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene, ani u tehotných a dojčiacich žien.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.
Slovak: Xeljanz boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xeljanz са установени в проучванията?
Slovak: V šiestich štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 200 pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že liek Xeljanz je účinný pri zmiernení bolesti a opuchu kĺbov, pri zlepšení pohybu kĺbov a pri spomalení poškodenia kĺbov.
Bulgarian: Шест проучвания, обхващащи над 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите и за забавяне на увреждането на ставите.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu, ktorý sa vyskytuje pri reumatoidnej a psoriatickej artritíde a pri ulceratívnej kolitíde.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление при ревматоиден, псориатичен артрит и улцерозен колит.
Slovak: Xeljanz, tofacitinib, pôsobí tak, že zablokuje pôsobenie enzýmov známych ako Janusove kinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Xeljanz porovnával s adalimumabom (liekom podávaným formou injekcie na psoriatickú artritídu) a s placebom u 422 pacientov.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен артрит) и плацебо при 422 пациенти.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s reumatoidnou artritídou, liek Xeljanz môžu užívať v monoterapii aj pacienti, ktorí nemôžu užívať metotrexát alebo ho netolerujú.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит Xeljanz може да се приема и самостоятелно от пациенти, които не могат да приемат или имат непоносимост към метотрексат.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xeljanz sú závažné infekcie, napríklad pneumónia (infekcia pľúc), celulitída (infekcia hlbokého kožného tkaniva), herpes zoster (pásový opar), infekcia močových ciest, divertikulitída (infekcia postihujúca črevá) a apendicitída (zápal slepého čreva), ako aj oportúnne infekcie, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции, съобщени при Xeljanz, са тежки инфекции като пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна тъкан), херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга червата) и апендицит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да се появят при пациенти с изтощена имунна система.
Slovak: Xeljanz je liek na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov, a so psoriatickou artritídou (červené, šupinaté škvrny na koži so zápalom kĺbov).
Bulgarian: Xeljanz е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артритзаболяване, което причинява възпаление на ставите и псориатичен артрит (червени люспести петна по кожата с възпаление на ставите).
Slovak: Ulceratívna kolitída
Bulgarian: Улцерозен колит
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xeljanz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xeljanz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeljanz, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Xeljanz sa používa aj na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou ulceratívnou kolitídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal a vredy v sliznici čreva, po liečbe inými liekmi, ktoré neboli dostatočne účinné, prestali účinkovať alebo viedli k nepríjemným vedľajším účinkom.
Bulgarian: Xeljanz се използва също за лечение на възрастни с умерен до тежък улцерозен колит, заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата, след като лечението с други лекарства не е успешно, престанало е да дава резултат или е довело до обезпокоителни нежелани реакции.
Slovak: Liek Xeljanz sa používa spolu s metotrexátom, ak liečba jedným alebo viacerými liekmi známymi ako chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARD) nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
Bulgarian: Xeljanz се използва в комбинация с метотрексат след лечение с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), които не са били достатъчно успешни или са довели до обезпокоителни нежелани реакции.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie infekcia ako známy vedľajší účinok tohto lieku, alebo u pacientov s abnormálnymi krvnými testami sa liečba môže zastaviť.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
Slovak: Okrem toho, používanie liekov obsahujúcich kortikosteroid sa mohlo znížiť u viacerých pacientov liečených liekom Xeljanz.
Bulgarian: Освен това повече пациенти, лекувани с Xeljanz, са могли да намалят употребата на кортикостероиди.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 547 pacientov malo po ôsmich týždňoch liečby podobne mierne alebo žiadne príznaky 17 % pacientov liečených liekom Xeljanz v porovnaní so 4 % pacientov liečenými placebom.
Bulgarian: 547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 593 pacientov malo po roku liečby mierne alebo žiadne príznaky 34 % pacientov liečených liekom Xeljanz v dávke 5 mg dvakrát denne v porovnaní s 11
Bulgarian: В трето проучване с 593 пациенти 34 % от пациентите, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след една година лечение, в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Xeljanz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.
Slovak: V jednej zo štúdií, v ktorej sa liek Xeljanz užíval v monoterapii, bol liek Xeljanz pri spomalení poškodenia kĺbov a pri zmiernení príznakov účinnejší než metotrexát.
Bulgarian: В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и за намаляване на симптомите.
Slovak: Xeljanz účinkuje?
Bulgarian: Как действа Xeljanz?
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky podstatne zlepšili u 50 % pacientov užívajúcich liek Xeljanz a u 52 % pacientov užívajúcich adalimumab počas troch mesiacov v porovnaní s 33 % pacientov užívajúcimi placebo.
Bulgarian: В първото проучване симптомите значително се подобряват съответно при 50 и 52 % от пациентите, приемащи Xeljanz и адалимумаб в продължение на 3 месеца, в сравнение с 33 % от пациентите, приемащи плацебо; пациентите, приемали Xeljanz или адалимумаб, също показват по-голямо подобрение в способността им да извършват ежедневни дейности.
Slovak: V inej štúdii bol liek Xeljanz užívaný v monoterapii účinnejší pri zmiernení príznakov, ako sú bolesť a opuch, než placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В друго проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на такива симптоми като болка и оток.
Slovak: V troch hlavných štúdiách bol liek Xeljanz pri zmiernení príznakov ulceratívnej kolitídy účinnejší než placebo.
Bulgarian: Xeljanz е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на улцерозен колит в три основни проучвания.
Slovak: Ako sa liek Xeljanz užíva?
Bulgarian: Как се използва Xeljanz?
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Xeljanz je v kombinácii s metotrexátom účinný pri zlepšení príznakov psoriatickej artritídy.
Bulgarian: Xeljanz в комбинация с метотрексат е показано, че е ефективен за подобряване на симптомите на псориатичен артрит в 3 основни проучвания.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 614 pacientov s ulceratívnou kolitídou malo po ôsmich týždňoch liečby mierne alebo žiadne príznaky 18
Bulgarian: В първото проучване при 614 пациенти с улцерозен колит 18 % от пациентите, лекувани с Xeljanz
Slovak: Dá sa to očakávať a nemusíte si preto robiť starosti
Bulgarian: Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
Slovak: Aktívna kontrola (ADA)
Bulgarian: Активна контрола (ADA)
Slovak: Môže znižovať účinnosť
Bulgarian: Ефикасността може да бъде намалена
Slovak: BID = dvakrát denne
Bulgarian: BID = два пъти дневно.
Slovak: Pre pacientov s východiskovým skóre > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходен скор > 0.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.
Bulgarian: В редки случаи възникването на инфекция може да се окаже животозастрашаващо.
Slovak: 3 boli spojené so zvýšeným výskytom závažných infekcií.
Bulgarian: 3, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Slovak: Údaje v 6. a 12. mesiaci sú priemernou zmenou od vstupnej hodnoty d
Bulgarian: Данните от месец 6 и месец 12 представляват средна промяна спрямо изходните стойности
Slovak: OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Slovak: Čas do nástupu účinku bol rýchly (už v 2. týždni štúdie ORAL Solo, ORAL Sync a ORAL Step) a rozsah odpovede sa počas trvania liečby naďalej zlepšoval.
Bulgarian: Времето до поява е кратко (от седмица 2 в проучвания ORAL Solo, ORAL Sync и ORAL Step) и степента на отговор продължава да се подобрява в хода на лечението.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване
Slovak: Čo je XELJANZ a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява XELJANZ и за какво се използва
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok
Bulgarian: Пациенти, подложени на голяма хирургична интервенция
Slovak: Laboratórna hodnota (buniek/mm
Bulgarian: Лабораторна стойност (клетки/mm
Slovak: Pokles o viac ako 2 g/dl alebo hladina nižšia ako 8,0 g/dl (potvrdený opakovaným testovaním)
Bulgarian: Понижена с повече от 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Slovak: Ide o prázdny obal z tablety s predĺženým uvoľňovaním potom ako vaše telo absorbovalo liek.
Bulgarian: Това е празната обвивка на таблетката с удължено освобождаване след като лекарството се поеме от организма Ви.
Slovak: Variabilita medzi účastníkmi (percentuálny koeficient variácie) v AUC tofacitinibu sa odhaduje na približne 27 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
Slovak: Pred uvedením XELJANZU na trh v každom členskom štáte si MAH musí dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu národnou kompetentnou autoritou.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xeljanz във всяка държава-членка, ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително начин на комуникация, форми за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania
Bulgarian: Без предходен неуспех с
Slovak: Pokles o menej ako 2 g/dl (alebo jemu rovný) a hladina vyššia alebo rovná 9,0 g/dl
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на 9,0 g/dl
Slovak: • používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Bulgarian: Употреба на комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия
Slovak: Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.
Bulgarian: Съдържанието на сорбитол в лекарствените продукти за перорална употреба може да окаже влияние върху бионаличността на други лекарствени продукти за перорална употреба, прилагани съпътстващо.
Slovak: Liečba tofacitinibom viedla k významným zlepšeniam niektorých znakov a príznakov PsA, čo sa vyhodnocovalo prostredníctvom kritérií odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб води до значими подобрения на някои признаци и симптоми на ПсА, оценено според критериите за ACR20 отговор в сравнение с плацебо на месец 3.
Slovak: Ťažká (vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu)
Bulgarian: Тежко (включително при пациентите на хемодиализа)
Slovak: SD = smerodajná odchýlka b
Bulgarian: SD = стандартно отклонение