FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: FAREVA AMBOISE
Icelandic: FAREVA AMBOISE
Swedish: Enligt god veterinärsed bör antiemetika användas i kombination med annan veterinärbehandling och stödjande åtgärder, såsom dietkontroll och vätsketillförsel, medan de bakomliggande orsakerna till kräkningen utreds.
Icelandic: Í góðum dýralækningavenjum felst að nota eigi uppsölulyf ásamt stuðningsmeðferð, svo sem sérstöku mataræði og vökvagjöf, á meðan leitað er að orsök uppkastanna.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/Tabletter
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM ÞYNNA / Töflur
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 1 mg/kg var den initiala plasmakoncentrationen 363 ng/ml.
Icelandic: Eftir stakan 1 mg/kg skammt í bláæð var upphafsplasmaþéttni 363 ng/ml.
Swedish: Cerenia 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter.
Icelandic: Cerenia 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappask/Tabletter
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA / Töflur
Swedish: • För att förebygga perioperativt illamående och kräkningar och förbättra återhämtning från generell anestesi efter användning av µ-opioidreceptoragonisten morfin.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við aðgerð og flýta bata eftir svæfingu eftir notkun µ-ópíóíðviðtakaörvans morfíns.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av 1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen under 5 dagar i följd var ackumulationen 146 %.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf undir húð í fimm daga samfleytt á skömmtum sem gefnir voru einu sinni á dag og námu 1 mg/kg líkamsþyngdar var uppsöfnun 146%.
Swedish: För att förebygga kräkning, bör Cerenia injektionsvätska, lösning administreras mer än 1 timme i förväg.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir uppköst á að gefa Cerenia stungulyf, lausn með meira en 1 klukkustundar fyrirvara.
Swedish: Vid åksjuka rekommenderas en lätt måltid eller en munsbit före doseringen, men förlängd fasta före administrering bör undvikas.
Icelandic: Við ferðaveiki er mælt er með léttri máltíð eða snarli áður en skammtur er gefinn, en forðast á langa föstu fyrir gjöf.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) var 9,3 l/kg och systemisk clearance var 1,5 l/timme/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) var 9,3 l/kg og heildarúthreinsun var1,5 l/klst./kg.
Swedish: Efter upprepad oral administrering under 5 dagar i följd med en daglig dos av 2 mg/kg var ackumulationen 151 %.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf til inntöku í fimm daga samfleytt í dagsskammti sem nam 2 mg/kg var uppsöfnun 151%.
Swedish: Cerenia ska inte användas tillsammans med Ca-kanalantagonister, eftersom maropitant har affinitet till Ca-kanaler.
Icelandic: Ekki á að nota Cerenia samhliða kalsíumgangalokum þar sem marópítant er með sækni í kalsíumgöng.
Swedish: För att förebygga illamående som orsakas av kemoterapi Behandling och förebyggande behandling av kräkning (utom åksjuka)
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ógleði af völdum krabbameinslyfjameðferðar Til að meðhöndla og koma í veg fyrir uppköst (fyrir utan ferðaveiki)
Swedish: Kliniska tecken, inkluderande kräkning vid första doseringen, kraftig salivavsöndring och vattnig avföring, har iakttagits när produkten getts i större doser än 20 mg/kg.
Icelandic: Vart hefur orðið við klínísk einkenni að meðtöldum uppköstum við fyrstu gjöf, óhóflegt munnvatnsrennsli og vatnskenndan saur þegar lyfið hefur verið gefið í skömmtum sem eru stærri en 20 mg/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss), fastställd efter intravenös administrering av 12 mg/kg, låg inom området 4,4 till 7,0 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sem ákvarðað var eftir gjöf í bláæð sem nam 1-2 mg/kg var á bilinu um 4,4 til 7,0 l/kg.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: I mycket sällsynta fall kan reaktioner av anafylaktisk typ (allergiskt ödem, urtikaria, erytem, kollaps, dyspné, bleka slemhinnor) förekomma.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir einkenni bráðaofnæmis (ofnæmisbjúgur, ofsakláði, hörundsroði, örmögnun, mæði og slímhúðarfölvi).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vss) var 2,3 l/kg och systemisk clearance var 0,5 l/timme/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) var 2,3 l/kg og heildarúthreinsun var0,51 l/klst./kg.
Swedish: Maropitants farmakokinetiska profil vid administrering som en subkutan engångsdos av 1 mg/kg kroppsvikt till katter kännetecknades av en maximal koncentration (Cmax) i plasma av cirka 165 ng/ml, vilket uppnåddes inom i genomsnitt 0,32 timmar (19 minuter) efter doseringen (Tmax).
Icelandic: Þegar köttum var gefið marópítant sem stakur skammtur undir húð sem nam 1 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 165 ng/ml; náðist þetta að meðaltali á 0,32 klukkustundum (19 mínútum) eftir skammt (Tmax).
Swedish: 1 ml av injektionsvätskan innehåller:
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur:
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 16 veckor för dosen 8 mg/kg (åksjuka), hos hundar som är yngre än 8 veckor för dosen 2 mg/kg (kräkning) eller hos dräktiga eller digivande tikar.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi dýralyfsins hjá hundum undir 16 vikna aldri með 8 mg/kg skammti (ferðaveiki) og hjá hundum undir 8 vikna aldri með 2 mg/kg skammti (ógleði) sem og hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska av glas/Injektionsvätska, lösning
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM HETTUGLAS ÚR GLERI / Stungulyf, lausn
Swedish: Genom hämning av bindningen av substansen P inom kräkningscentrat, är maropitant effektivt mot neurala och humorala (centrala och perifera) orsaker till kräkning.
Icelandic: Með því að hamla bindingu substance P í uppsölustöðinni verkar marópítant gegn orsökum uppkasta hvort sem þeim er miðlað með taugum eða vessum (miðlægt og útlægt).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Swedish: Maropitant är en potent och selektiv neurokinin (NK-1) receptorantagonist, som verkar genom att hämma bindningen av substansen P, en neuropeptid i takykininfamiljen, i centrala nervsystemet.
Icelandic: Marópítant er öflugur og sértækur neurókínín (NK-1) viðtakahemill sem verkar þannig að hann hamlar bindingu substance P, sem er neurópeptíð í takýkínínflokknum, í miðtaugakerfi.
Swedish: Effekten av Cerenia för lindring av illamående har påvisats i studier med hjälp av en modell (xylazininducerat illamående).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Cerenia til að draga úr ógleði með notkun líkans (xylazin-örvuð ógleði).
Swedish: Maropitant metaboliseras i levern och skall därför användas med försiktighet hos hundar med leversjukdom.
Icelandic: Marópítant umbrotnar í lifur og á því að nota það með varúð hjá hundum með lifrarsjúkdóm.
Swedish: De maximala koncentrationerna åtföljdes av en nedgång i den systemiska exponeringen, med skenbar elimineringshalveringstid (t½) av 4,03 timmar.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 4,03 klukkustundum.
Swedish: Injektionsvätska, lösning En klar, färglös till svagt gul lösning.
Icelandic: Tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Swedish: Maropitants farmakokinetiska profil vid administrering som en subkutan engångsdos av 1 mg/kg kroppsvikt till hundar kännetecknades av en maximal koncentration (Cmax) i plasma av cirka 92 ng/ml, vilket uppnåddes inom 0,75 timmar efter doseringen (Tmax).
Icelandic: Þegar hundum var gefið marópítant sem stakur skammtur undir húð sem nam 1 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 92 ng/ml; náðist þetta á innan við 0,75 klukkustundum eftir skammt (Tmax).
Swedish: Cerenia 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter maropitant
Icelandic: Cerenia 10 mg/ml stungulyf, lausn, fyrir hunda og ketti marópítant
Swedish: • Vik först eller klipp längs med perforeringen mellan varje tablett vid saxen 
Icelandic: Fyrst á að brjóta eða skera eftir endilangri raufinni milli tveggja taflna eins og sýnt er með skæramerkinu 
Swedish: Maropitant (som maropitantcitratmonohydrat) 10 mg
Icelandic: Marópítant (sem marópítant cítrat einhýdrat)
Swedish: Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning, eftersom inga slutgiltiga reproduktionstoxikologiska studier har utförts på djur.
Icelandic: Notið einungis að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis vegna þess að ekki hafa verið gerðar fullnægjandi rannsóknir á eituráhrifum á frjósemi hjá nokkurri dýrategund
Swedish: Hos hundar kan Cerenia användas vid behandling eller förebyggande behandling av kräkning, antingen i tablettform eller i form av injektionsvätska som ges en gång om dagen.
Icelandic: Hjá hundum má nota Cerenia til að meðhöndla eða koma í veg fyrir uppköst, annaðhvort sem töflur eða sem stungulyf, lausn, einu sinni á dag.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av 1 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen under 5 dagar i följd var ackumulationen 250 %.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf undir húð í fimm daga samfleytt á skömmtum sem gefnir voru einu sinni á dag og námu 1 mg/kg líkamsþyngdar var uppsöfnun 250%.
Swedish: Pappask innehållande en aluminium-aluminium blisterförpackning, med 4 tabletter.
Icelandic: Pappaaskja með einu ál-ál þynnuspjaldi og eru fjórar töflur á hverju spjaldi.
Swedish: Njurclearance och clearance via faeces är mindre elimineringsvägar, och mindre än 1 % av en subkutan dos av 1 mg/kg återfinns i urinen eller faeces som maropitant.
Icelandic: Úthreinsun um nýru og með saur eru minni háttar brotthvarfsleiðir marópítants og kom minna en 1% af 1 mg/kg skammti undir húð fram í þvagi eða saur sem marópítant.
Swedish: Användning av Cerenia injektionsvätska, lösning vid behandling av kräkning på grund av åksjuka rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota Cerenia stungulyf, lausn við uppköstum vegna ferðaveiki.
Swedish: De maximala koncentrationerna åtföljdes av en nedgång i den systemiska exponeringen, med skenbar elimineringshalveringstid (t½) av 16,8 timmar.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 16,8 klukkustundum.
Swedish: De maximala koncentrationerna åtföljdes av en nedgång i den systemiska exponeringen, med skenbar elimineringshalveringstid (t½) av 8,84 timmar.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 8,84 klukkustundum.
Swedish: Vid åksjuka rekommenderas en lätt måltid eller en munsbit före doseringen, förlängd fasta före administrering bör undvikas.
Icelandic: Við ferðaveiki er mælt með léttri máltíð eða snarli fyrir gjöf, forðast skal langa föstu fyrir gjöf.
Swedish: Betydande koncentrationer av substansen P finns i cellkärnorna som innefattar kräkningscentrat och betraktas som den viktigaste neurotransmittorn i kräkningsprocessen.
Icelandic: P finnst í marktækri þéttni í frumukjörnunum sem mynda uppsölustöðina og er talið vera aðaltaugaboðefnið sem kemur við sögu í uppköstum.
Swedish: Maropitants farmakokinetiska profil vid administrering som en oral engångsdos av 2 mg/kg kroppsvikt till hundar kännetecknades av en maximal koncentration (Cmax) i plasma av cirka 81 ng/ml, vilket uppnåddes inom 1,9 timmar efter doseringen (Tmax).
Icelandic: Þegar marópítant var gefið hundum sem stakur skammtur til inntöku sem nam 2 mg/kg líkamsþyngdar, einkenndust lyfjahvörfin af hámarksþéttni (Cmax) í plasma sem nam um 81 ng/ml; náðist þetta á 1,9 klukkustundum eftir skammt (Tmax).
Swedish: Antal tabletter
Icelandic: Fjöldi taflna
Swedish: Cerenia kan användas vid behandling eller förebyggande behandling av kräkning, antingen i tablettform eller i form av injektionsvätska som ges en gång om dagen.
Icelandic: Cerenia má nota til að meðhöndla eða fyrirbyggja uppköst, annaðhvort sem töflur eða sem stungulyf, lausn, einu sinni á dag.
Swedish: Detta kan ske var 6:e till 12:e månad.
Icelandic: Það gæti gerst á 6 til 12 mánaða fresti.
Swedish: Dina patientdata registreras anonymt - ingen får veta att informationen handlar om dig.
Icelandic: Sjúkraskrárupplýsingar þínar verða skráðar nafnlaust - enginn getur vitað að upplýsingar eigi við um þig.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt.
Icelandic: Blandið inndælingarlausnina varlega.
Swedish: Informationen i den här bipacksedeln gäller alla patientgrupper inklusive barn, tonåringar, vuxna och äldre.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eiga við um alla hópa sjúklinga, þar með talin börn, unglinga, fullorðna og aldraða.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2007
Icelandic: 17. september 2007
Swedish: Kontakta läkaren om du vill få behandling i hemmet.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú óskar eftir að meðferðin fari fram heima.
Swedish: Den utspädda lösningen bör administreras inom 3 timmar.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina innan 3 klukkustunda.
Swedish: Därför kan ingen speciell dosregim rekommenderas.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með ákveðinni skammtaáætlun.
Swedish: Patienter med antikroppar mot imiglukeras löper högre risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn imiglúkerasa eiga frekar á hættu að fá ofurnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
Swedish: Det kan uppkomma vare sig patienten behandlas med Cerezyme eller inte.
Icelandic: Hann getur komið fram hvort sem sjúklingurinn fær Cerezyme eða ekki.
Swedish: Det levereras som ett pulver vilket ska blandas med sterilt vatten innan det ges.
Icelandic: Það er fáanlegt sem duft sem er blandað með sæfðu vatni áður það er gefið.
Swedish: UTSPÄDD LÖSNING:
Icelandic: Þynnt lausn:
Swedish: Cerezyme har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Cerezyme hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Patienter bör rådas att avbryta infusionen med medicinen och ta kontakt med läkare om dessa symptom inträffar.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hætta inndælingu lyfsins og hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Swedish: Läkaren kontrollerar noga hur du reagerar på behandlingen, och kan ändra dosen (höja eller sänka) tills han/hon finner den bästa dosen för att kontrollera dina symtom.
Icelandic: Læknirinn fylgist grannt með viðbrögðum þínum við meðferðinni og kann að breyta skammtinum (minnka eða auka hann) þar til fundinn er besti skammturinn við einkennum þínum.
Swedish: Dessa variabler tycks inte påverkas av dosstorlek eller infusionens varaktighet; emellertid studerades bara en eller två patienter för varje dosnivå och infusionshastighet.
Icelandic: Skammtastærð eða inndælingarlengd virðist ekki hafa áhrif á þessar breytur, hins vegar voru einungis 1 eða 2 sjúklingar rannsakaðir í hverjum flokki hvað varðar skammtastærð og innrennslishraða.
Swedish: När läkaren har funnit rätt dos kommer han/hon ändå att kontrollera dina reaktioner för att vara säker på att du använder rätt dos.
Icelandic: Þegar skammturinn er ákveðinn mun læknirinn fylgjast áfram með viðbrögðum þínum til að tryggja að þú notir réttan skammt.
Swedish: Dos och infusionsfrekvens bör förbli konstant medan behandlingen ges i hemmet och får inte ändras annat än under övervakning av sjukvårdspersonal.
Icelandic: Skammtar og innrennslishraði skulu haldast eins á meðan gjöf fer fram heima fyrir og skal ekki breytt nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du får behandling i hemmet, förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
Icelandic: Læknirinn kann að mæla með að meðhöndlun fari fram heima svo lengi sem þú uppfyllir ákveðin skilyrði.
Swedish: Vissa biverkningar sågs främst medan patienter fick läkemedlet eller strax efter.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana komu fyrst og fremst fram þegar sjúklingum var gefið lyfið eða stuttu síðar.
Swedish: Fetal död har rapporterats i sällsynta fall, men det är inte klart om denna är relaterad till användningen av Cerezyme eller till den underliggande Gaucher-sjukdomen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturdauða í mjög sjaldgæfum tilfellum en ekki er ljóst hvort þetta tengist notkun Cerezyme eða undirliggjandi Gauchersjúkdómi.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att bedöma Cerezymes effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa farið fram til að meta áhrif Cerezyme á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Swedish: Du kan be läkaren att registrera din patientinformation i "ICGG Gaucher Registry".
Icelandic: Þú getur beðið lækninn þinn um að skrá sjúkrakrárupplýsingar þínar í „ICGG-skrána".
Swedish: Under en timmes intravenösa infusioner av fyra doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) av imiglukeras uppnåddes jämvikt i enzymaktiviteten på 30 minuter.
Icelandic: Við 1 klukkustundar inndælingu á 4 skömmtum (7,5, 15, 30, 60 einingar/kg) af imiglúkerasa náðist stöðug ensímstarfsemi eftir 30 mínútur.
Swedish: Läkaren räknar ut dosen med utgångspunkt från hur svåra dina symtom är, och andra faktorer.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn eftir því hversu alvarleg einkenni þín eru og öðrum þáttum.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk, men enzymet smälts troligen i barnets mag-tarmkanal.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið skilst út í brjóstamjólk en líklegt er að ensímið meltist í meltingarvegi barnsins.
Swedish: Cerezyme får inte ges blandat med andra läkemedel i samma infusion (dropp).
Icelandic: Cerezyme má ekki gefa blandað saman við önnur lyf í sama innrennsli.
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел:
Swedish: Biverkningar listas enligt klassificering av organsystem och frekvens (vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100) samt sällsynt ((≥1/10 000 till <1/1 000)) i nedanstående tabell.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (1/10.000 to <1/1.000)) í töflunni hér að neðan.
Swedish: Det visar sig att de patienter som utvecklar IgG-antikroppar oftast gör det under de första 6 månaderna av behandlingen men sällan utvecklar antikroppar mot Cerezyme efter 12 månaders behandling.
Icelandic: Það virðist sem þeir sjúklingar sem mynda IgG mótefni geri það að öllum líkindum innan 6 mánaða frá byrjun meðferðar og myndi sjaldnast mótefni við Cerezyme eftir 12 mánaða meðferð.
Swedish: Den rekonstituerade volymen är 10,6 ml.
Icelandic: Fullbúin er blandan 10,6 ml.
Swedish: Vad Cerezyme är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Cerezyme og við hverju það er notað
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina frekar.
Swedish: Infusion av Cerezyme i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar infusionerna väl under flera månader.
Icelandic: Íhuga má innrennsli með Cerezyme heima fyrir hjá sjúklingum sem hafa þolað innrennslið vel í nokkra mánuði.
Swedish: Du kanske behöver ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider).
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að fá aukalega lyf til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (t.d. andhistamín og/eða barkstera).
Swedish: Cerezyme ska endast användas under övervakning av en läkare som är kunnig i behandlingen av Gauchers sjukdom.
Icelandic: Cerezyme er aðeins notað undir eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdóms.
Swedish: Ökningar av infusionshastigheten ska ske under övervakning av sjukvårdspersonal.
Icelandic: Aukning á innrennslishraða skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Swedish: Den rekonstituerade volymen är 5,3 ml.
Icelandic: Fullbúin er blandan 5,3 ml.
Swedish: Plasmaclearance var mellan 9,8 och 20,3 ml/min/kg (medelvärde ± standardavvikelse 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Icelandic: Sermisúthreinsun var frá 9,8 til 20,3 ml/mín/kg, (meðaltal (mean) ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/mín/kg).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Cerezyme innehåller natrium
Icelandic: Cerezyme inniheldur natríum
Swedish: Glukosylceramid är en naturlig substans i kroppen och består av socker och fett.
Icelandic: Glúkósýlceramíð er náttúrulegt efni í líkamanum, úr sykri og fitu.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti.
Swedish: Dessa symtom svarar i allmänhet på behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider.
Icelandic: Þessi einkenni svara yfirleitt meðferð með andhistamínlyfjum og/eða barksterum.
Swedish: Utbildningsmaterial att användas när Cerezyme ges som infusion i hemmet består av följande:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir notkun Cerezyme í innrennslismeðferð heima, samanstendur af:
Swedish: Effekten av Cerezyme på neurologiska symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom har inte fastställts och ingen speciell dosregim kan rekommenderas för dessa manifestationer (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Virkni Cerezyme á taugaeinkenni hjá sjúklingum með langvinnan taugafrumutengdan Gauchersjúkdóm hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að mæla með sérstakri skammtaáætlun fyrir þessi einkenni (sjá kafla 5.1).
Swedish: Eventuella biverkningar.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Swedish: Ibland kan små dosjusteringar göras för att undvika att kassera injektionsflaskor som endast delvis är använda.
Icelandic: Stundum er hægt að gera smávægilegar breytingar á skammtastærð til að komast hjá því að farga hettuglösum sem aðeins eru notuð að hluta.
Swedish: * En enhet enzym (U) definieras som den mängd enzym som katalyserar hydrolysen av en mikromol av det syntetiska substratet para-nitrofenyl-β-d-glukopyranosid (pNP-Glc) per minut vid 37°C.
Icelandic: * Ensímeining (U) er skilgreind sem það magn af ensími sem kemur af stað vatnsrofi á einu míkrómóli af tilbúna ensímhvarfefninu para-nítrófenýl -D-glúkópýranósíð (pNP-Glc) á mínútu við 37°C.
Swedish: Detta bör leda till en förbättring av säkerhet och effekt vid användningen av Cerezyme.
Icelandic: Þetta ætti að leiða til bætts öryggis og virkni Cerezyme notkunar.
Swedish: ICGG Gaucher Registry
Icelandic: ICGG skráin
Swedish: 89% av Q4- och 100% av Q2- behandlade patienter uppfyllde det behandlingsmålsbaserade effektmåttet; skillnaden var inte statistiskt signifikant baserat på 95% KI (-0,231; 0,060).
Icelandic: Áttatíu og níu prósent af Q4- og 100% af Q2-meðhöndluðum sjúklingum náðu endapunktinum sem byggður var á meðferðarmarkmiðum; munurinn var ekki tölfræðilega marktækur miðað við 95% CI (-0,231; 0,060).
Swedish: Symptom som tyder på överkänslighet (markerade med * i ovanstående tabell) har noterats hos ungefär 3% av patienterna.
Icelandic: Einkenni sem benda til ofurnæmis (stjörnumerkt í töflunni að ofan) hafa komið fram í alls um 3% sjúklinga.
Swedish: Gauchercellerna finns normalt i lever, mjälte och benmärg och ibland i lungor, njurar och tarm.
Icelandic: Gaucherfrumur er yfirleitt að finna í lifur, milta og beinmerg og einstaka sinnum einnig í lungum, nýrum og þörmum.
Swedish: • Instruktion för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet
Icelandic: Handbók fyrir sjúklinga með Gauchersjúkdóm og fá innrennslismeðferð heima
Swedish: • Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndla sjúklinga með Gauchersjúkdóm