FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke buitenverpakking bevat een flacon met 3,3 mg eptotermin alfa inclusief 1 g poeder en een flacon met 230 mg carmellosepoeder.
Estonian: Iga välispakend sisaldab üht 3,3 mg eptotermin alfa viaali 1 g pulbriga ning ühte karmelloosipulbri viaali 230 mg pulbriga.
Dutch: Dit vormt een geschikte biologisch resorbeerbare matrix voor de geïnduceerde cellen die voor proliferatie en differentiatie een matrix nodig hebben voor verankering.
Estonian: See tagab bioresorptiivse karkassi toimeaine indutseeritud kinnitumisest sõltuva rakuproliferatsiooni ja diferentseerumisprotsesside jaoks.
Dutch: Eén flacon van dit middel bevat 1 g poeder inclusief 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof boviencollageen.
Estonian: Üks selle ravimi viaal sisaldab 1 g pulbrit, milles on 3,3 ml eptotermin alfat ja abiainena veise kollageeni.
Dutch: Al eerder bestaande comorbiditeiten
Estonian: Eelnavlt olemasolevad kaasuvad haigused
Dutch: Indien dit mogelijk is, dienen de chirurgische handelingen aan de plaats te worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt geïmplanteerd.
Estonian: Vajalikud kirurgilised manipulatsioonid antud kohas tuleb läbi viia enne preparaadi siirdamist.
Dutch: Vaak voorkomend: dehiscentie van de wond, secretie, pseudoartrose Soms voorkomend: productmigratie bij gebruik in combinatie met
Estonian: Sage: haava dehistsents, eritis, pseudoartroos Harv: toote migratsioon, kui seda segada luuõõnsuse sünteetilise täiteainega,
Dutch: Eén flacon bevat 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa); één flacon bevat 230 mg carmellosepoeder.
Estonian: Üks viaal, milles on 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfa); üks viaal, milles on 230 mg karmelloosi pulbrit.
Dutch: Vaak voorkomend: botvorming toegenomen (heterotopische botvorming) Niet bekend: osteolyse
Estonian: Sage: suurenenud luu moodustumine (heterotoopse luu moodustumine)
Dutch: Interactie met botvulmiddelen
Estonian: Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega
Dutch: Gebruik in combinatie met botvulmiddelen
Estonian: Kasutamine luuõõnsuse täiteainetega
Dutch: - een verpakking met twee eenheden met 2 x 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 2 x 1 flacon met 230 mg carmellosepoeder
Estonian: - üks kahe ühikuga pakend, milles on 2 x 1 viaal, mis sisaldab 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) ja 2 x 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosipulbrit.
Dutch: Er is beperkte ervaring beschikbaar met het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemused neeru- või maksakahjustustega patsientidel on piiratud, sellepärast soovitatakse ravimit nende patsientide puhul kasutada ettevaatusega.
Dutch: 2 x 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) 2 x 1 flacon met 230 mg carmellose
Estonian: 2 x 1 viaal, milles on 1 g pulbrit (3,3 mg eptotermin alfat) 2 x 1 viaal, milles on 230 mg karmelloosi pulbrit
Dutch: • patiënten bij wie de botten nog groeien, zoals kinderen en adolescenten.
Estonian: • patsiendid, kelle luud veel kasvavad, näiteks lapsed ja noorukid.
Dutch: Het volledige EPAR voor Opgenra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Opgenra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Opgenra
Estonian: Muu teave Opgenra kohta
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Opgenra verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Opgenra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. veebruaril 2009.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling na twee jaar succesvol was.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle ravi oli kahe aasta pärast edukas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Opgenra te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opgenra kasutamise ohutus?
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan de volgende groepen:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Dutch: Na twee jaar was behandeling met Opgenra succesvol bij 39 % van de patiënten tegenover 49 % met een autotransplantaat.
Estonian: Kahe aasta pärast oli ravi Opgenraga edukas 39% patsientidest, samas kui ravi autoloogse luuimplantaadiga oli edukas 49% patsientidest.
Dutch: Eptotermine-alfa is al sinds mei 2001 in de Europese Unie in Osigraft goedgekeurd.
Estonian: Alfaeptotermiin on ravimina Osigraft Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2001. aasta maist.
Dutch: De firma presenteerde ook bewijs uit de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over in de Verenigde Staten (VS) behandelde patiënten, waar het geneesmiddel al sinds 2004 is goedgekeurd als medisch hulpmiddel voor het vastzetten van wervels.
Estonian: Ettevõte esitas ka teaduskirjanduses avaldatud andmeid patsientide kohta, keda oli ravitud USAs, kus ravim on olnud lülisamba lülide ühendamiseks kasutatava meditsiinivahendina heaks kiidetud alates 2004. aastast.
Dutch: Opgenra wordt gebruikt bij volwassenen met spondylolisthesis.
Estonian: Opgenrat kasutatakse spondülolisteesiga täiskasvanutel.
Dutch: Deze bevatten onder meer informatie over de veiligheid van Opgenra en herinneren hen eraan hoe het geneesmiddel tijdens een operatie moet worden bereid en toegepast.
Estonian: Need sisaldavad Opgenra ohutusteavet ja tuletavad meelde, kuidas ravimit operatsiooni ajal valmistada ja kasutada.
Dutch: • patiënten met een actieve infectie in het operatiegebied of bij wie zich herhaaldelijk infecties hebben voorgedaan,
Estonian: • patsiendid, kellel on operatsioonikohas aktiivne infektsioon või on olnud korduvaid infektsioone;
Dutch: Hierdoor kunnen pijn, instabiliteit en problemen door druk op de zenuwen ontstaan, zoals tintelingen, gevoelloosheid, zwakte en problemen met het aansturen van bepaalde spieren.
Estonian: Seisund võib põhjustada valu, lülisamba ebastabiilsust ja probleeme, mis on tingitud survest närvidele, näiteks kipitust, tuimust, nõrkust ja teatud lihaste raskendatud juhitavust.
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (een ziekte veroorzaakt doordat het afweersysteem van het lichaam normaal weefsel aanvalt),
Estonian: • patsiendid, kellel on autoimmuunhaigus (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid);
Dutch: De firma die Opgenra vervaardigt, zal in elke lidstaat informatiepakketten en trainings-dvd's voor chirurgen verstrekken.
Estonian: Opgenra tootja koostab õppepakme ja õppe-DVD iga liikmesriigi kirurgidele.
Dutch: Het vervangende eptotermine-alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-7.
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Opgenra.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Opgenra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Estonian: Alfaeptotermiin on valgu osteogeenne proteiin-1 ehk luukoe morfogeenne proteiin-7 (BMP-7) (organismis looduslikult tekkiva uue luukoe moodustumist soodustav aine) koopia.
Dutch: Tijdens een operatie brengt de chirurg Opgenra direct langs elke kant van de twee wervels aan om de aanmaak van nieuw bot te bevorderen en om de wervels aan elkaar vast te laten groeien.
Estonian: Operatsiooni ajal kannab kirurg Opgenrat vahetult kahe lüli mõlemale küljele, et soodustada uue luukoe teket ja liita lülid kokku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Opgenra.
Estonian: Komitee soovitas anda Opgenra müügiloa.
Dutch: • patiënten met kanker of die voor kanker worden behandeld,
Estonian: • vähiga patsiendid või patsiendid, kes saavad vähiravi;
Dutch: Daarnaast vertoonde Opgenra voordelen ten opzichte van een autotransplantaat, zoals kortere operatieduur, minder bloedverlies en minder pijn.
Estonian: Opgenral on autoloogse luuimplantaadi ees ka eeliseid, sealhulgas lühem operatsiooniaeg, väiksem verekaotus ja vähem valu.
Dutch: Opgenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptotermine-alfa bevat.
Estonian: Opgenra on ravim, mis sisaldab toimeainet alfaeptotermiini.
Dutch: Spondylolisthesis kan worden behandeld met een operatie om de wervels boven en onder de plaats van de verschuiving aan elkaar vast te zetten.
Estonian: Spondülolisteesi saab ravida operatsiooniga, kus ühendatakse omavahel nihkumise kohast üles- ja allapoole jäävad lülid.
Dutch: • patiënten met onvoldoende bovenliggende huid of ontoereikende bloedtoevoer in het operatiegebied,
Estonian: • patsiendid, kellel ei ole operatsioonikohas küllaldaselt nahka pinna katmiseks või puudub piisav verevarustus;
Dutch: Opgenra is onderzocht in één grootschalig onderzoek met 336 patiënten met spondylolisthesis bij wie een operatie noodzakelijk was om de wervels aan elkaar vast te zetten (spinale fusie).
Estonian: Opgenrat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 336 patsienti, kellel oli spondülolisteesi tõttu vaja teha lülide ühendamise operatsioon.
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermine-alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Opgenrat ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Opgenra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn heterotrope botvorming (botvorming buiten het gebied waar de wervels aan elkaar vastgroeien) en pseudoartrose (niet aan elkaar vastgroeien van de wervels).
Estonian: Opgenra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on luukoe heterotoopne teke (luukoe teke väljaspool lülide ühendamise piirkonda) ja pseudoartroos (lülisamba lülide ühendamise ebaõnnestumine).
Dutch: Ondanks de minder goede werkzaamheid leverden het onderzoek en de gepubliceerde literatuur voldoende bewijs om het gebruik van Opgenra te ondersteunen bij patiënten bij wie een autotransplantaat niet was aangeslagen of die geen autotransplantatie kunnen ondergaan.
Estonian: Vaatamata väiksemale efektiivsusele saadi uuringust ja kirjandusallikatest küllaldaselt andmeid, et toetada Opgenra kasutamist patsientidel, kellel autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või kellele seda protseduuri teha ei tohi.
Dutch: Alle patiënten kwamen in aanmerking voor een autotransplantatie.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli võimalik kasutada ka autoloogset luuimplantaati.
Dutch: De behandeling werd als ‘succesvol' gedefinieerd wanneer op röntgenopnamen tussen de betreffende wervels bot zichtbaar was en de patiënt verbetering van zijn/haar handicap vertoonde, zonder noodzaak van verdere behandeling van de wervelkolom, zonder ernstige bijwerkingen en zonder verergering van de verschijnselen veroorzaakt door druk op de zenuwen.
Estonian: Ravi loeti edukaks, kui kahjustatud lülide vahel oli röntgenipildil näha luukude, patsiendi puue oli vähenenud ja puudus vajadus lülisamba edasiseks raviks, puudusid rasked kõrvalnähud ning närvide survest tingitud sümptomid ei olnud halvenenud.
Dutch: De werking van Opgenra werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Opgenra toimet muude katsetega.
Dutch: Van de twee poeders moet een ‘suspensie' (een vloeistof met vaste deeltjes erin) met een stopverfachtige consistentie worden gemaakt, die in het lichaam wordt ingebracht (geïmplanteerd).
Estonian: Kahest pulbrist valmistatakse pastataoline suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik), mis implanteeritakse kehasse.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Opgenra vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Opgenra wordt alleen gebruikt bij patiënten die eerder een autotransplantatie hebben ondergaan (een operatie waarbij bot afkomstig uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup, wordt getransplanteerd) die is mislukt of wanneer geen autotransplantatie kan worden uitgevoerd.
Estonian: Opgenrat kasutatakse ainult patsientidel, kellele varem tehtud operatsioon autoloogse luuimplantaadiga (luuimplantaat, mis on võetud patsiendi enda kehast, enamasti puusapiirkonnast) ei ole õnnestunud või kellel ei tohi autoloogset luuimplantaati kasutada.
Dutch: Opgenra wordt uitsluitend door een hiervoor opgeleide chirurg toegepast.
Estonian: Opgenrat tohib kasutada üksnes asjakohase pädevusega kirurg.
Dutch: Daarnaast worden er bij 1 tot 10 op de 100 patiënten enkele bijwerkingen waargenomen als gevolg van de operatie aan de wervelkolom zelf, zoals infectie na de operatie, wonddehiscentie (openspringen van de wond), afscheiding van wondvocht en erytheem (roodverkleuring van de huid).
Estonian: Lisaks esinevad 1-10 patsiendil 100st kõrvalnähud, mis on seotud lülisambaoperatsiooni endaga, sealhulgas operatsioonijärgne infektsioon, haava lahtitulek, haavaeritis ja nahapunetus.
Dutch: Waarom is Opgenra goedgekeurd?
Estonian: Miks Opgenra heaks kiideti?
Dutch: Welke voordelen bleek Opgenra tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opgenra kasulikkus?
Dutch: Eptotermine-alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermine-alfa kan worden aangemaakt.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ainet toodab rakk, millesse on lisatud alfaeptotermiini teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opgenra in?
Estonian: Mis riskid Opgenraga kaasnevad?
Dutch: De firma maakte ook gebruik van een deel van de gegevens die zijn gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Osigraft.
Estonian: Ettevõte kasutas ka Osigrafti müügiloa taotlemisel esitatud andmeid.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van twee injectieflacons, één flacon met eptotermine-alfa en een met de stof carmellose.
Estonian: Ravimit turustatakse kahe viaalina: üks sisaldab alfaeptotermiini ja teine sisaldab karmelloosi.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaeptotermiin
Dutch: • patiënten die in het verleden een geneesmiddel met BMP toegediend hebben gekregen,
Estonian: • patsiendid, kellel on varem kasutatud luu morfogeenset proteiini sisaldavat ravimit;
Dutch: Hoe wordt Opgenra gebruikt?
Estonian: Kuidas Opgenrat kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Opgenra?
Estonian: Kuidas Opgenra toimib?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Opgenra.
Estonian: Kui vajate Opgenraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe is Opgenra onderzocht?
Estonian: Kuidas Opgenrat uuriti?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Opgenra.
Estonian: Opgenra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opgenra groter zijn dan de risico's voor posterolaterale lumbale spinale fusie bij volwassen patiënten met spondylolisthesis bij wie een autotransplantaat niet is aangeslagen of is gecontra-indiceerd.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Opgenra kasulikkus spondülolisteesiga täiskasvanud patsientide lülisamba nimmeosa lülide posterolateraalsel ühendamisel, kui autoloogse luuimplantaadi kasutamine on ebaõnnestunud või vastunäidustatud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Wat is Opgenra?
Estonian: Mis on Opgenra?
Dutch: De werkzame stof in Opgenra, eptotermine-alfa, werkt in op het bot.
Estonian: Opgenra toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luukude.
Dutch: In het grootschalig onderzoek was Opgenra bij patiënten die voor autotransplantatie in aanmerking kwamen, minder werkzaam dan een autotransplantaat.
Estonian: Põhiuuringus ei olnud Opgenra patsientidel, kellel oli võimalik kasutada autoloogset luuimplantaati, sama efektiivne kui luuimplantaat.
Dutch: Osigraft wordt gebruikt voor het herstel van tibiafracturen (breuken van het scheenbeen).
Estonian: Osigrafti kasutatakse sääreluumurdude raviks.
Dutch: In het onderzoek werd een operatie met Opgenra vergeleken met een operatie waarbij autotransplantaten van botweefsel werden gebruikt.
Estonian: Uuringus võrreldi kirurgilist ravi Opgenra kasutamisel ja autoloogse luuimplantaadi kasutamisel.
Dutch: 5 december 2014
Estonian: 5. detsember 2014
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie
Estonian: Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikkel 13
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de betrokken lidstaten waren de volgende 25 lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning kaasatud on 25 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik ning Norra.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) startte op 28 januari 2013.
Estonian: Muutmismenetlus (FR/V/0167/01/II/017) algas 28. jaanuaril 2013.
Dutch: Het advies werd op 5 december 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. detsembril 2014.
Dutch: Mondelinge toelichtingen werden gegeven op 10 september 2014.
Estonian: Suulised selgitused anti 10. septembril 2014.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Ibrahimi ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 12 mei 2014 en 19 juni 2014 schriftelijke verklaringen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. mail 2014 ja 19. juunil 2014.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): florfenicol, flunixine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: florfenikool, fluniksiin
Dutch: Een enkelvoudige subcutane injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg lg) wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on üks subkutaanne süste annuses 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta (2 ml 15 kehamassi kg kohta).
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 februari 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. veebruaril 2014.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om Mycoplasma bovis als doelpathogeen toe te voegen.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas II tüüpi muudatuse taotluse Mycoplasma bovis'e kui sihtpatogeeni lisamiseks.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens nam het CVMP op 7 oktober 2014 bij meerderheid een advies aan waarin werd geadviseerd goedkeuring te verlenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing en verwante namen.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravimite komitee 7. oktoobril 2014 häälteenamusega vastu arvamuse, milles soovitas Resflori süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügilubade muutmise heaks kiita.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken en Duitsland potentiële ernstige risico's voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastasid Taani ja Saksamaa võimalikud tõsised ohud loomatervisele seoses efektiivsuse tõestamisega kliinilistes uuringutes ja Resflori soovitatava raviannuse põhjendamisega Mycoplasma bovis'e põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis, mis võivad olla seotud antimikroobse resistentsuse väljakujunemise suurenenud riskiga.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 25 november 2013 een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde
Estonian: 90. päeval olid need küsimused veel lahenduseta ning seetõttu tehti 25. novembril 2013 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohane esildis.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was 23 januari 2014 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 23. jaanuar 2014 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij gebruik van dit product.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Resflori kliiniline kasulikkus M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse ravis on tõestatud ning konkreetset antimikroobse resistentsuse riski ei ole seoses selle ravimi kasutamisega tuvastatud.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met pyrexie.
Estonian: Ravim on näidustatud Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud ning püreksiaga seostatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Dutch: Resflor is een oplossing voor injectie voor gebruik bij runderen die florfenicol en flunixine als werkzame bestanddelen bevat.
Estonian: Resflor on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
Dutch: Op 24 januari 2014 stelde de rapporterende lidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP in overeenstemming met artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Estonian: 24. jaanuaril 2014 teatas viiteliikmesriik Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei saavutanud kokkulepet ning suunas komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.