FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning eller diarré efter administration af Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller midler mod diarré.
Bulgarian: Ако след приложение на Apealea пациентите получават гадене, повръщане и диария те могат да бъдат лекувани с антиеметици и/или противодиарийни средства.
Danish: Du skal navnlig sige det til lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea, hvis du bruger:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако използвате:
Danish: Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %.
Bulgarian: Когато паклитаксел на основа разтворител се прилага след цисплатин, пациентите показват по-дълбока миелосупресия и приблизително 20 % намаление на клирънса на паклитаксел.
Danish: • giftig indvirkning på nervesystemet
Bulgarian: токсичност за нервната система
Danish: • ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
Bulgarian: кетоконазол или други лекарства за лечение на гъбични инфекции
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
Bulgarian: Очевидна загуба на коса ≥ 50 % се очаква при повечето пациенти, които развият алопеция.
Danish: • lavt niveau af kalium, magnesium eller natrium i blodet
Bulgarian: ниски нива на калий, магнезий или натрий в кръвта
Danish: Begrænsede data viste, at Cmax og AUC øgedes med dosis efter 1-times infusioner af Apealea i doser på 150-275 mg/m2.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни Cmax и AUC се увеличават с дозата след 1-часови инфузии Apealea при дози в рамките на 150 до 275 mg/m2.
Danish: Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция анемията се е проявила при 5 % от пациентите, тромбоцитопения и левкопения - съответно при 3 % и 6 % от пациентите.
Danish: En mindre del udskilles gennem nyrerne (under 15 % af dosis).
Bulgarian: Бъбречната екскреция представлява малка част, по-малко от 15 % от дозата.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
Bulgarian: Астенията и умората са били много чести нежелани реакции и са наблюдавани съответно при 23 % и 11 % от пациентите.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Bulgarian: След приготвяне това лекарство съдържа до приблизително 1,6 g натрий (съставка на готварската сол) на доза.
Danish: Desuden sammenlignede et studie med overkrydsningsdesign plasmakoncentrationen af totalt og ubundet paclitaxel efter en 1-times infusion af Apealea 260 mg/m2 med plasmakoncentrationen efter en 1-times infusion af albumin-bundet paclitaxel i samme dosis.
Bulgarian: Освен това в проучване с кръстосан дизайн са сравнени концентрациите на паклитаксел в плазмата след 1-часова инфузия на Apealea 260 mg/m2 с тези след 1-часова инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, при същата доза.
Danish: Neutropeni som alvorlig bivirkning sås hos 29 % af patienterne, og febril neutropeni sås hos 3 % af patienterne.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция неутропенията се е проявила при 29 % от пациентите, а при 3 % от пациентите е възникнала фебрилна неутропения.
Danish: Neutrofiltal ved baseline < 1,5 × 109/l.
Bulgarian: Брой на неутрофилите на изходно ниво < 1,5 × 109/l.
Danish: Paclitaxel havde ingen mutagen aktivitet i Ames-testen eller i Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)genmutationsanalysen.
Bulgarian: Паклитаксел ни показва мутагенност при тест на Ames и при изследването за генни мутации в клетки от яйчник на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Danish: b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l).
Bulgarian: Дозата карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица за цикъла на лечение след появата на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l).
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner.
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство, съдържащо активното вещество паклитаксел, което принадлежи към група лекарства, наречени таксани.
Danish: − blødning
Bulgarian: − кървене
Danish: − opsvulmet ansigt
Bulgarian: − подпухване на лицето
Danish: Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l) bør carboplatin-dosen reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l), дозата на карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица в циклите на лечение след възстановяване.
Danish: − vejrtrækningsbesvær
Bulgarian: − затруднено дишане
Danish: Paclitaxels hovedmetabolit er 6α -hydroxypaclitaxel.
Bulgarian: Основният метаболит на паклитаксел е 6α -хидроксипаклитаксел.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter, og dataene er utilstrækkelige til at kunne anbefale eventuel yderligere dosisjustering (se pkt.
Bulgarian: Има ограничени данни за Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса, като понастоящем данните са недостатъчни, за да се препоръчат допълнителни корекции на дозата (вж. точка 4.4).
Danish: Metaboliseringen af paclitaxel katalyseres delvist af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти от цитохром Р450 изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено нарушена бъбречна функция (съответно скорост на гломерулна филтрация (СГФ) 89−60 ml/min или СГФ 59−30 ml/min) могат да бъдат лекувани с Apealea без промяна на дозата.
Danish: På grund af potentielt alvorlige bivirkninger hos børn, som ammes, er Apealea kontraindiceret i ammeperioden.
Bulgarian: Поради потенциалните тежки нежелани реакции при деца, които се кърмят, Apealea е противопоказан в периода на кърмене.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавиците, лигавиците трябва да се промият обилно с вода.
Danish: • næseblod, allergisk betændelse i næsen, løbende næse
Bulgarian: кървене от носа, алергично възпаление в носа, хрема
Danish: Perifer sensorisk neuropati var den bivirkning, der forekom hyppigst (blev rapporteret hos 16 % af patienterne).
Bulgarian: Периферната сензорна невропатия представлява най-често срещаната реакция и се съобщава при 16 % от пациентите.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen ved solvensbaseret paclitaxel konsistent med sikkerhedsprofilen ved enkeltstofanvendelse.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел на основа разтворител е в съответствие с този, съобщен при прилагане като монотерапия.
Danish: Apealea kan give bivirkninger som træthed eller svimmelhed, der kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Apealea може да предизвика нежелани реакции като умора или замаяност, които могат да намалят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Danish: for de to grupper var hhv. 6 (1;12) og 6 (1;9).
Bulgarian: Съответстващата медиана на броя на циклите (мин; макс) за двете групи е съответно 6 (1;12) и 6 (1;9).
Danish: • brystsmerter eller ubehag i brystet
Bulgarian: болка или дискомфорт в областта на гърдите
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
Bulgarian: Прилагането на паклитаксел едновременно с лекарства, за които е известно, че индуцират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин), не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана поради по-ниските експозиции на паклитаксел.
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at paclitaxel er et substrat for efflux-proteinet P-glykoprotein.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че паклитаксел е субстрат за ефлуксния транспортер P-гликопротеин.
Danish: • koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
Bulgarian: кома, прекомерна сънливост, сънливост и/или неконтактност в значителна степен
Danish: Ikke almindelig: Vertigo, døvhed, forstyrrelse i det indre øre, tinnitus
Bulgarian: Вертиго, глухота, нарушение на вътрешното ухо, тинитус
Danish: Der var flere rapporter om smerter på infusionsstedet i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel (hhv. 8 % og 1 %).
Bulgarian: Повече съобщения за болка на мястото на инфузия има в групата, получаваща мицеларен паклитаксел в сравнение с групата, лекувана с паклитаксел на основа разтворител (съответно 8 % и 1 %).
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Bulgarian: Намаляване на дозата и/или отлагане на нейното приложение трябва да се обмисля при всяка клинично значима нежелана реакция, както е представено в таблица 1.
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Bulgarian: Като цяло по-висок е процентът на тежките нежелани реакции при мицеларен паклитаксел (41 %), отколкото при паклитаксел на основа разтворител (27 %).
Danish: Præmedicinering var ikke påkrævet forud for infusion af paclitaxel (micellær).
Bulgarian: Премедикацията не е била задължителна преди инфузията на мицеларен паклитаксел.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и шест месеца след това.
Danish: − nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed*
Bulgarian: − нервно нарушение в ръцете и краката, което причинява изтръпване, скованост или пареща болка*
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for paclitaxel-deriveret materiale hos mennesker er gennem fæces, hvor 6α -hydroxypaclitaxel udgør det væsentligste materiale.
Bulgarian: Основният път на екскреция на съединения, получени от паклитаксел при хората, е фецесът, където 6α -хидроксипаклитаксел представлява основното съединение.
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1
Bulgarian: Спрете лечението до отзвучаване на симптомите до ≤ степен 1
Danish: • øget svedtendens, koldsved
Bulgarian: засилено потене, студена пот
Danish: Behandling skal rettes mod de væsentligste forventede toksiciteter, dvs. kvalme, opkastning, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде насочено към основните очаквани токсични ефекти, които са гадене, повръщане, диария, миелосупресия, периферна сензорна невропатия и периферна невропатия.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Danish: Apealea er givet som enkeltstofbehandling til i alt 132 patienter i doser, der varierede mellem 90 mg/m2 i et 3-ugers regime og ugentlige doser på 250 mg/m2 til forskellige indikationer.
Bulgarian: Apealea е прилаган като монотерапия при общо 132 пациенти в дози, вариращи от 90 mg/m2 в 3-седмична схема на лечение до седмични дози от 250 mg/m2 за различни показания.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса.
Danish: 35 % af patienterne i studiet i gruppen med paclitaxel (micellær), og 30 % af patienterne i gruppen med solvensbaseret paclitaxel fik G-CSF til behandling af neutropeni.
Bulgarian: В проучването 35 % от пациентите в групата на мицеларен паклитаксел и 30 % от пациентите, съответно в групата на паклитаксел на основа разтворител, са получавали GCSF за лечение на неутропения.
Danish: Apealea bør kun administreres under tilsyn af en erfaren onkolog på afdelinger med speciale i administration af cytotoksika.
Bulgarian: Apealea трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в центрове, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Danish: Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, зеленикаво-жълт, без видими частици или преципитати.
Danish: Hazard ratio (95 % KI)
Bulgarian: Съотношение на риска (95 % CI)
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 90 ml/min) havde en eliminationshastighed, der svarer til eliminationshastigheden hos patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min) имат скорост на елиминиране, подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Præmedicinering kan overvejes hos patienter, der tidligere har oplevet gastrointestinale symptomer ved behandling med cytotoksika.
Bulgarian: Премедикация може да се обмисли при пациенти, които при предходно лечение с цитотоксични лекарствени продукти са имали стомашно-чревни симптоми.
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с различни клетъчни системи, показват, че паклитаксел е кластогенен, индуцира хромозомни аберации, микроядра и увреждане на ДНК.
Danish: Andre bivirkninger omfatter (angivet med hyppighed):
Bulgarian: Други нежелани реакции и тяхната честота включват:
Danish: • fluoxetin: et lægemiddel mod depression
Bulgarian: • флуоксетин: лекарство за лечение на депресия
Danish: Apealea er indiceret til brug i kombination med carboplatin (se pkt.
Bulgarian: Apealea е показан за приложение в комбинация с карбоплатин (вж. точка 4.1).
Danish: Patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN bør ikke behandles med paclitaxel.
Bulgarian: Пациентите, които имат общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, не трябва да се лекуват с паклитаксел.
Danish: • erythromycin, rifampicin: lægemidler mod bakterieinfektion
Bulgarian: • еритромицин, рифампицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
Danish: In vitro-studier viser, at tilstedeværelsen af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin ikke har nogen indvirkning på paclitaxels proteinbinding, jf. den publicerede litteratur.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература проучванията in vitro показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не влияе върху свързването на паклитаксел с протеините.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако:
Danish: Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2).
Bulgarian: Периферните невропатии (което включва предпочитаните термини периферна невропатия, периферна моторна невропатия, периферна сензомоторна невропатия, периферна сензорна невропатия, полиневропатия и полиневропатия при злокачествено заболяване) са съобщени при 29 % от пациентите и са най-често (98 %) леки до умерени по тежест (CTCAE степен ≤ 2).
Danish: Lad hætteglassene stå beskyttet mod lys i ca. 15-20 minutter ved højst 25 °C, til de når stuetemperatur.
Bulgarian: Оставете флаконите за около 15 до 20 минути при температури не по-високи от 25 °C, защитени от светлина, за да се темперират.
Danish: Du vil få indgivet Apealea af en læge eller sygeplejerske via et drop i en blodåre (infusion).
Bulgarian: Apealea се прилага от лекар или медицинска сестра чрез бавно вливане (инфузия) във вена.
Danish: I det pivotale kliniske studie blev patienterne enten behandlet med Apealea (paclitaxel (micellær)) i en dosis på 250 mg/m2 i kombination med carboplatin eller med solvensbaseret paclitaxel i en dosis på 175 mg/m2 i kombination med carboplatin (N = 391 i begge grupper).
Bulgarian: В основното клинично проучване пациентите са лекувани с Apealea (мицеларен паклитаксел) с доза 250 mg/m2 в комбинация с карбоплатин или с паклитаксел на основа разтворител с доза 175 mg/m2 в комбинация с карбоплатин (N = 391 във всяко рамо).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte hæmmere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-svampemidler, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da toksiciteten ved paclitaxel kan øges på grund af større paclitaxel-eksponering.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното прилагане на паклитаксел с лекарства, за които е известно, че инхибират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. кетоконазол и други имидазолови антимикотици, еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир), тъй като токсичността на паклитаксел може да се увеличи поради по-висока експозиция на паклитаксел.
Danish: Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
Bulgarian: AUC = 5-6 mg/ml × min.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: − dannelse af blodpropper
Bulgarian: − образуване на кръвни съсиреци
Danish: De mest almindelige klinisk signifikante bivirkninger, der er forbundet med anvendelse af Apealea, er neutropeni, gastrointestinale forstyrrelser, perifer neuropati, artralgi/myalgi og reaktioner på infusionsstedet.
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, са неутропения, стомашно-чревни нарушения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и реакции на мястото на инфузията.
Danish: Den store forskel i clearance mellem enkeltindivider menes at skyldes en forskel i hepatisk enzymaktivitet.
Bulgarian: Високата интериндивидуална вариабилност на клирънса се счита за последствие от вариабилността на чернодробната ензимна активност.
Danish: − muskelsvaghed, kramper eller spasmer
Bulgarian: − мускулна слабост, крампи или спазми
Danish: Studier af dyr, der har fået paclitaxel, har vist nedsat fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни, лекувани с паклитаксел, показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Danish: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Danish: Med hensyn til paclitaxels biotransformation og elimination fremgår det af publicerede studier, at paclitaxel fortrinsvis elimineres ved hepatisk metabolisering og biliær udskillelse.
Bulgarian: Биотрансформацията и елиминирането на паклитаксел са съобщени в публикувани проучвания; паклитаксел се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна екскреция.
Danish: Klart type I-hætteglas af glas med silikonebelagt butylgummiprop, aluminiumsforsegling og afrivelig plasthætte indeholdende pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума със силиконово покритие и пластмасова отчупващо се капаче с алуминиева обкатка, съдържащ прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Danish: Figur 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Danish: Apealea kan have bivirkninger som træthed (meget almindelig bivirkning) og svimmelhed (almindelig bivirkning), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Apealea може да предизвика нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Mulige dosisreduktioner:
Bulgarian: Възможни намаления на дозата:
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) bør ikke behandles med paclitaxel (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) не трябва да се лекуват с паклитаксел (вж. точка 5.2).
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 - ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (АСАТ) ≤ 10 × ГГН) могат да бъдат лекувани със същите дози, както и пациенти с нормална чернодробна функция.
Danish: Mutagenicitet, karcinogenicitet, nedsat fertilitet
Bulgarian: Мутагенеза, канцерогенеза, увреждане на фертилитета
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Bulgarian: Трябва да се използват набори за приложение, съдържащи полиамиден филтър за течности с големина на порите 15 μm.
Danish: • gemfibrozil: et lægemiddel til sænkning af fedtindholdet i blodet
Bulgarian: • гемфиброзил: лекарство за понижаване на мастите в кръвта
Danish: Sammenholdt med patienter med normal leverfunktion havde patienter med nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 × ULN) en stigning i gennemsnitlig AUC for paclitaxel på ca. 20 %.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, при пациенти с чернодробно увреждане, с общ билирубин > 1,5 × ГГН, има увеличение на средната AUC на паклитаксел с приблизително 20 %.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за OS в популацията по протокол (PP), с горната граница на едностранния 97,5 % CI за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,185 (таблица 4, фигури 1 и 2).
Danish: • døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
Bulgarian: глухота, нарушение на вътрешното ухо, шум в ушите
Danish: Udskydelse af behandling og dosisreduktion ved bivirkninger Observationa
Bulgarian: Отлагане на лечението и намаляване на дозовото ниво при нежелани реакции
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Danish: Sådan får du Apealea
Bulgarian: Как се прилага Apealea
Danish: Non-inferioritetsanalyser for PFS og OS i et randomiseret studie hos patienter med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (PP-population)a
Bulgarian: Анализ за не по-малка ефикасност по отношение на PFS и OS в рандомизирано проучване при пациенти с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (PP популация)
Danish: Hazard ratios for OS hos patienter med første og andet recidiv var hhv. 0,98 (95 % KI: 0,79-1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79-1,75).
Bulgarian: Коефициентите на риска за OS при пациентите с първи и втори рецидив са съответно 0,98 (95 % CI: 0,79;1,21) и 1,18 (95 % CI: 0,79;1,75).