FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 96η εβδομάδα έως την 144η εβδομάδα ** Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel στρωματοποιημένη για τη μέτρηση των κυττάρων CD4
Bulgarian: ** P-стойността е на база на Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифициран за брой CD4 клетки на изходно ниво TLOVR = Време до загуба на вирологичен отговор (Time to Loss of
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το Truvada στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с Truvada при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Truvada σε υγιή άτομα, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil απορροφώνται ταχέως και το tenofovir disoproxil μετατρέπεται σε tenofovir.
Bulgarian: След пероралното приложение на Truvada на здрави индивиди емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се резорбират бързо и тенофовир дизопроксил се конвертира до тенофовир.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truvada σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada при пациенти с налични тежки чернодробни нарушения не са установени.
Greek: Περιπτώσεις με HIV-1 που εμφανίζουν 3 ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W μετάλλαξη της ανάστροφης μεταγραφάσης, επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Bulgarian: thymydine associated mutations), включващи или M41L или L210W мутация на обратната транскриптаза, показва по-слаба чувствителност към тенофовир дизопроксил.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144η εβδομάδα.
Bulgarian: Понижението на КМП на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с изходните стойности са били значително по-големи в групата с тенофовир дизопроксил.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξαιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Truvada [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Bulgarian: АЗБУКА Truvada [Само върху вторичната опаковка]
Greek: Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%)
Bulgarian: Пол, N (%)
Greek: Χρήση με ledispavir και sofosbuvir, sofosbuvir και velpatasvir ή sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir
Bulgarian: Употреба с ледипасвир и софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир и воксилапревир
Greek: • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Bulgarian: повишено ниво на креатин-киназата
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Μετάδοση του HIV
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Truvada τεκμηριώθηκε από μελέτες που διενεργήθηκαν με το emtricitabine και το tenofovir disoproxil όταν χορηγούνται ως μεμονωμένοι παράγοντες.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Truvada са установени от проведени проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани самостоятелно.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση μιας δόσης emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε άτομα χωρίς HIV
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при участници, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Greek: Το Truvada είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γαλάζιου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GILEAD» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «701» σε φιάλες των 30 δισκίων.
Bulgarian: Филмираните таблетки Truvada са сини таблетки с форма на капсула, с гравирано означение на едната страна „GILEAD", а на другата - „701". Truvada се предлага в бутилки с по 30 таблетки.
Greek: α Μείωση του σχετικού κινδύνου υπολογιζόμενη για την κοόρτη mITT βάσει της εμφάνισης ορομετατροπής (μετά την έναρξη της μελέτης).
Bulgarian: Намаляване на относителния на риск, изчислено за mITT кохорта на базата на настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия.
Greek: Η λαμιβουδίνη και το Truvada δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ламивудин и Truvada не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Greek: Μια μειωμένη δόση των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Bulgarian: 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
Greek: Συνολική προληπτική στρατηγική έναντι της HIV-1 λοίμωξης Το Truvada δεν είναι πάντα αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1.
Bulgarian: Не винаги Truvada е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Greek: Εάν το Truvada συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Bulgarian: Ако Truvada се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
Greek: In vivo --προφύλαξη πριν από την έκθεση: Αναλύθηκαν δείγματα πλάσματος από 2 κλινικές μελέτες σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη, τις μελέτες iPrEx και Partners PrEP, για 4 παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν υποκαταστάσεις αμινοξέων (δηλ. K65R, K70E, M184V και M184I), οι οποίες μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αντοχή στο tenofovir ή την emtricitabine.
Bulgarian: Плазмени проби от 2 клинични проучвания на инфектирани с HIV-1 пациенти, iPrEx и Partners PrEP, са били анализирани за 4 HIV-1 варианти, експресиращи аминокиселинни субституции (т.е. K65R, K70E, M184V и M184I), които потенциално придават резистентност към тенофовир или емтрицитабин.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Truvada (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксил 245 mg)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ταυτόχρονα με tenofovir disoproxil και κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του δισκίου, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Truvada, вземете друга таблетка.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο για να μελετηθεί η διακοπή της θεραπείας με το Truvada
Bulgarian: Ако се открият или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди прекъсване на лечението с Truvada.
Greek: Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία: εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει Truvada (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи Truvada (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1 με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 έτη) εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 89 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст с медиана 7 години (диапазон 2 до 15 години) са били с експозиция на тенофовир дизопроксил за период с медиана 331 седмици.
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934), πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν είτε σχήμα emtricitabine, tenofovir disoproxil και εφαβιρένζης (n = 255) μια φορά ημερησίως είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και zidovudine δύο φορές ημερησίως και εφαβιρένζη μία φορά ημερησίως (n = 254).
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n = 255), или фиксираната комбинация от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n = 254).
Greek: Η μέση έκθεση στην emtricitabine (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL και 34 (6%) µg•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната стойност (% CV - вариационен коефициент) на експозиция на емтрицитабин се е повишила от 12 (25%) µg•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml и 34 (6%) µg•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir αυξάνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
Bulgarian: Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Greek: Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Truvada при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Ορομετατροπές / Nα Επίπτωση ανά 100 ανθρωπο-έτη (CI 95%)
Bulgarian: Сероконверсии/Nа Честота на 100 човекогодини (95% ДИ)
Greek: Επιδράσεις στα οστά
Bulgarian: скованост на ставите
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Χρήση με ledispavir και sofosbuvir ή sofosbuvir και velpatasvir.
Bulgarian: Вижте също Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир по-долу.
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα από ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Truvada ως προς τα ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir disoproxil-DP στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά.
Bulgarian: Само проби от пациенти, рандомизирани да получават Truvada, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дизопроксил-ДП.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο, για να μελετηθεί η διακοπή της χρήσης του Truvada.
Bulgarian: Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на Truvada.
Greek: Εικονικό φάρμακο Truvada Τιμή pα, β
Bulgarian: Плацебо Truvada P-стойностя, б mITT анализ
Greek: • αίσθημα παλμών, τρόμος ή υπερδιέγερση
Bulgarian: сърцебиене, треперене или свръхактивност
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση όταν η emtricitabine και το tenofovir disoproxil χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ήταν ίδια με τη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη μεμονωμένη χορήγησή τους.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир в стационарно състояние остават непроменени при едновременно приложение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в сравнение с отделното прилагане на всеки лекарствен продукт.
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40-60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Greek: Στην κλινική μελέτη iPrEx, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στους ασθενείς που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 μετά την ένταξη στη μελέτη.
Bulgarian: HIV-1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I по времето на сероконверсия сред пациенти, които са били инфектирани с HIV-1 по време на проучването.
Greek: Σε περίπτωση εμετού εντός 1 ώρας από τη λήψη του Truvada, πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο.
Bulgarian: Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Truvada, трябва да се приеме друга таблетка.
Greek: • Πρέπει να είστε HIV αρνητικοί προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV. Πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε ήδη HIV λοίμωξη.
Bulgarian: Трябва да сте ХИВ отрицателни преди да започнете да приемате Truvada, за да се намали риска от заразяване с ХИВ.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την ένταξη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 mL/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/
Greek: • η πενταμιδίνη (για ιογενή λοίμωξη)
Bulgarian: пентамидин (за инфекции)
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL και 15.985 (45%) ng•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml и 15 985 (45%) ng•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Truvada για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV:
Bulgarian: Докато приемате Truvada за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, на възраст 12 до < 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизирано основено лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τα συστατικά του Τruvada από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, καταγράφονται στον Πίνακα 3, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Bulgarian: По-долу в Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на Truvada, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системоорганни класове и честота.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το Truvada μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция, тъй като Truvada може да причини бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 άτομα)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
Bulgarian: След перорално приложение на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил те се разпределят почти в целия организъм.
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες στον λαιμό ή τη βουβωνική χώρα  Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εκδηλώσετε ασθένεια που θυμίζει γρίπη - είτε τον μήνα προτού αρχίσετε να παίρνετε το Truvada ή οποιαδήποτε στιγμή ενώ λαμβάνετε το
Bulgarian: Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване - в месеца преди започването на Truvada или по всяка време, докато приемате Truvada.
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως Truvada, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти или като Truvada при участници с бъбречно увреждане.
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Truvada не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
Greek: • Αν λαμβάνετε αγωγή για αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Truvada με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише Truvada с други антиретровирусни лекарства.
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 mL/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει Truvada ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Truvada за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Greek: • μυική αδυναμία
Bulgarian: мускулна слабост
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα ασθενών ή κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tenofovir disoproxil 245 mg ή Truvada για ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir στο πλάσμα.
Bulgarian: Само проби от „Случай" и „Кохорта" от пациенти, рандомизирани да получават или тенофовир дизопроксил 245 mg, или Truvada, са оценявани за откриваеми плазмени нива на тенофовир.
Greek: Πριν πάρετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
Bulgarian: Преди да приемете Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
Greek: • η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη)
Bulgarian: ванкомицин (за бактериални инфекции)
Greek: (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Bulgarian: (600 mg/200 mg/245 mg веднъж дневно)
Greek: Η χρήση του Truvada πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Truvada едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του Truvada σε άτομα στα οποία η κάθαρση κρεατινίνης έχει μειωθεί σε < 60 mL/min ή με μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Bulgarian: При индивиди с намален креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Truvada.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E572) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Προζελατινοποιημένο άμυλο (χωρίς γλουτένη)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460)
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου Truvada με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка Truvada с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди на гладно.
Greek: Εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι ανέρχεται σε < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Truvada, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Truvada, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Greek: - Το Truvada πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Bulgarian: За лечение на инфекция с ХИВ Truvada винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)β
Bulgarian: Сероконверсии/N Намаляване на относителния риск (95%
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν μεταλλάξεις Το Truvada πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Truvada трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Truvada не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж.
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 mL/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Truvada ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Truvada, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).