FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Czech: Pacienty je třeba poučit o prvních příznacích takového stavu a instruovat je, aby se ihned obrátili na lékaře v případě, že se u nich příznaky gastrointestinální perforace projeví.
English: The median DR was 24.7 months (95% CI: 15.2, 45.3).
Czech: Medián DR byl 24,7 měsíců (95% CI: 15,2, 45,3).
English: There were no findings related to aqueous cell count and anterior chamber aqueous flare assessment.
Czech: Nevyskytly se žádné nálezy v souvislosti s vyšetřením počtu buněk v komorové vodě a záblesku v přední komoře oční.
English: Findings observed in the male reproductive tract included testicular pachytene spermatocyte degeneration in rats given ≥50 mg/kg/day for 28 days (approximately 1.1-fold human clinical exposure based on AUC).
Czech: Nálezy pozorované v samčím pohlavním ústrojí zahrnovaly degeneraci pachytenních spermatocytů u potkanů, kterým bylo podáváno ≥ 50 mg/kg/den po dobu 28 dnů (přibližně 1,1násobek lidské klinické expozice podle AUC).
English: In vitro studies indicated that crizotinib is a weak inhibitor of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 and UGT2B7.
Czech: In vitro studie ukázaly, že krizotinib je slabým inhibitorem uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT)1A1 a UGT2B7.
English: The most frequent adverse reactions (≥3%) associated with dose reductions were elevated transaminases and neutropenia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %) spojenými se snížením dávky, byly zvýšené transaminázy a neutropenie.
English: • Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
Czech: Tobolky nedrťte, nerozpouštějte a ani je neotvírejte.
English: Your doctor may do blood tests and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI.
Czech: Lékař Vám udělá krevní testy, a pokud nebudou v pořádku, může se rozhodnout snížit dávku přípravku XALKORI.
English: The most common adverse reactions (≥25%) in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC were vision disorder, nausea, diarrhoea, vomiting, oedema, constipation, elevated transaminases, fatigue, decreased appetite, dizziness, and neuropathy.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1pozitivním NSCLC byly poruchy zraku, nauzea, průjem, zvracení, otoky, zácpa, zvýšené transaminázy, únava, snížená chuť k jídlu, závrať a neuropatie.
English: Therefore, the concomitant use of strong CYP3A inhibitors (including but not limited to atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, and erythromycin) should be avoided.
Czech: Je třeba se proto vyhnout současnému užívání silných inhibitorů CYP3A (včetně, ovšem nikoli pouze, atazanaviru, ritonaviru, kobicistatu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu a erthtomycinu).
English: According to an independent review committee (IRC) assessment of patients with ALK-positive NSCLC (N=1669), 20 (1.2%) patients had ILD/pneumonitis, including 10 (<1%) patients with fatal cases.
Czech: Podle analýzy pacientů s ALK-pozitivním NSCLC (n=1669) nezávislého hodnotícího výboru (IRC) mělo 20 (1,2 %) pacientů intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitidu, včetně 10 (<1 %) pacientů s fatálním průběhem.
English: Fifty-eight of 84 (69%) patients treated with crizotinib and 17 of 119 (14%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Czech: Padesát osm z 84 (69 %) pacientů léčených krizotinibem a 17 ze 119 (14 %) pacientů léčených chemoterapií pokračovalo v léčbě po dobu nejméně 3 týdnů po objektivní progresi onemocnění.
English: The central tendency analysis indicated that the largest mean change from baseline in QTcF was 12.3 msec (95% CI 5.1-19.5 msec, least squares mean [LS] from Analysis of Variance [ANOVA]) and occurred at 6 hours post-dose on Cycle 2 Day 1.
Czech: Analýza centrální tendence ukazuje, že největší průměrná změna oproti výchozím hodnotám QTcF byla 12,3 ms (95% CI 5,1-19,5 ms, střední hodnota nejmenších čtverců [LS] z analýzy rozptylu [ANOVA]) a došlo k ní 6 hodin po podání dávky 1. dne 2. cyklu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, že jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Number of deaths, n (%) Overall Survivalc [median (95% CI)] months
Czech: Počet úmrtí, n (%) Celkové přežití c [medián (95% CI)], měsíce
English: p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema).
Czech: p. Otoky (edém obličeje, generalizovaný edém, lokální zduření, lokální edém, otok, periferní edém, periorbitální edém).
English: The starting crizotinib dose for patients with severe hepatic impairment (any AST and total bilirubin >3 × ULN) is recommended to be 250 mg once daily (see section 5.2).
Czech: Doporučená zahajovací dávka krizotinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin > 3× ULN) je 250 mg jednou denně (viz bod 5.2).
English: There are no data in pregnant women using crizotinib.
Czech: Údaje o těhotných ženách užívajících krizotinib nejsou k dispozici.
English: Oedemap (47%) Fatigue (30%)
Czech: Otoky p (47 %) Únava (30 %)
English: Therefore, the concomitant use of crizotinib with medicinal products known to prolong QT interval or medicinal products able to induce Torsades de pointes (e.g., class IA [quinidine, disopyramide] or class III [e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc.) should be carefully considered.
Czech: Z toho důvodu je nutné pečlivě zvážit současné podání krizotinibu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou prodloužit QT interval nebo s léčivými přípravky, které mohou indukovat torsades de pointes (např. třída IA [chinidin, disopyramid] nebo třída III [např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], methadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsychotika, atd.).
English: Caution is therefore recommended in case of coadministration of crizotinib with moderate CYP3A inhibitors.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost v případě současného užívání krizotinibu a středně silných inhibitorů CYP3A.
English: In particular, the following medicines may increase the risk of side effects with XALKORI:
Czech: Zejména následující přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku XALKORI:
English: In randomised Phase 3 Study 1014, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 15% and 8% of patients receiving crizotinib versus 2% and 1% of patients receiving chemotherapy.
Czech: V randomizované studii 1014 fáze III byla pozorována zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 u 15 % a 8 % pacientů užívajících krizotinib oproti 2 % a 1 % pacientů léčených chemoterapií.
English: Twenty-one patients with previously untreated and 12 patients with previously treated advanced ALK-positive non-adenocarcinoma histology NSCLC were enrolled in randomised Phase 3 Studies 1014 and 1007, respectively.
Czech: Dvacet jedna pacientů s dosud neléčeným a 12 pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním NSCLC jiným než adenokarcinom bylo zařazeno do randomizovaných studií 1014 a 1007 fáze III.
English: • First dose reduction: XALKORI 200 mg taken orally twice daily
Czech: • První snížení dávky: přípravek XALKORI v dávce 200 mg užívaných perorálně dvakrát denně
English: Decreased bone formation in growing long bones was observed in immature rats at 150 mg/kg/day following once daily dosing for 28 days (approximately 3.3 times human clinical exposure based on AUC).
Czech: U mláďat potkanů byla pozorována snížená kostní tvorba u rostoucích dlouhých kostí při dávce 150 mg/kg/den jednou denně po dobu 28 dnů (přibližně 3,3krát vyšší než klinická expozice u člověka podle AUC).
English: Post-implantation loss was increased at doses ≥50 mg/kg/day (approximately 0.4 times the AUC at the recommended human dose) in rats, and reduced fetal body weights were considered adverse effects in the rat and rabbit at 200 and 60 mg/kg/day, respectively (approximately 1.2-fold human clinical exposure based on AUC).
Czech: U potkanů se zvýšily postimplantační ztráty při dávce ≥ 50 mg/kg/den (přibližně 0,4násobek doporučené dávky u člověka podle AUC) a za nežádoucí účinek u potkanů při podávání 200mg/kg/den a u králíků při 60 mg/kg/den (přibližně 1,2 násobek klinické expozice u člověka podle AUC) byla považována snížená tělesná hmotnost plodu.
English: In vitro studies showed that crizotinib is a weak inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 (see section 4.5).
Czech: In vitro studie ukázaly, že krizotinib je slabým inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 (viz bod 4.5).
English: Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
Czech: Krizotinib je do značné míry metabolizován v játrech.
English: In Study 1014, the median duration of study treatment was 47 weeks for patients in the crizotinib arm (N=171); the median duration of treatment was 23 weeks for patients who crossed over from the chemotherapy arm to receive crizotinib treatment (N=109).
Czech: Ve studii 1014 činil medián doby trvání hodnocené léčby 47 týdnů u pacientů v rameni s krizotinibem (n=171); medián doby trvání léčby u pacientů, kteří přešli z ramene s chemoterapií na léčbu krizotinibem (n=109), byl 23 týdnů.
English: Optic atrophy and optic nerve disorder have been reported as potential causes of vision loss (see section 4.4).
Czech: Jako možné příčiny ztráty zraku byly uváděny atrofie a porucha optického nervu (viz bod 4.4).
English: Treatment with crizotinib should be used with caution in patients with hepatic impairment (see Table 2 and sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Czech: Léčba krizotinibem má být u pacientů s poruchou funkce jater použita s opatrností (viz tabulka 2 a body 4.4, 4.8 a 5.2).
English: For ROS1-positive NSCLC patients in Study 1001 (N=53), the median duration of treatment was 101 weeks.
Czech: U pacientů s ROS1pozitivním pokročilým NSCLC ve studii 1001 (n=53) byl medián doby trvání léčby 101 týdnů.
English: The effect of renal function as measured by baseline CLcr on observed crizotinib steady-state trough concentrations (Ctrough, ss) was evaluated.
Czech: Byl hodnocen účinek funkce ledvin měřené jako výchozí clearance kreatininu (CLcr) na pozorované minimální koncentrace krizotinibu v ustáleném stavu (Ctrough, ss).
English: These patients received a starting oral dose of 250 mg taken twice daily continuously.
Czech: Tito pacienti dostávali zahajovací dávku 250 mg perorálně dvakrát denně bez přerušení.
English: All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec.
Czech: Všechny horní hranice 90% CI pro průměrnou změnu LS oproti výchozím hodnotám QTcF ve všech časových bodech 1. dne 2. cyklu byly ˂ 20 ms.
English: Sixty-five of 89 (73%) patients treated with crizotinib and 11 of 132 (8.3%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression.
Czech: Šedesát pět z 89 (73 %) pacientů léčených krizotinibem a 11 ze 132 (8,3 %) pacientů léčených chemoterapií pokračovalo v léčbě po dobu nejméně 3 týdnů po objektivní progresi onemocnění.
English: In randomised Phase 3 Study 1007, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 18% and 9% of patients receiving crizotinib and 5% and <1% of patients receiving chemotherapy.
Czech: V randomizované studii 1007 fáze III byla pozorována zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 u 18 % a 9 % pacientů užívajících krizotinib a 5 % a < 1 % pacientů léčených chemoterapií.
English: Vision disordere (63%)
Czech: Poruchy zraku e (63 %)
English: XALKORI is an anticancer medicine containing the active substance crizotinib used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer, that presents with a specific rearrangement or defect in either a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK) or a gene called ROS1.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1.
English: All-causality complex renal cysts were experienced by 52 (3%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Czech: Komplexní renální cysty z jakýchkoli příčin byly zaznamenány u 52 (3 %) z 1722 pacientů léčených krizotinbibem.
English: The PFS benefit of crizotinib was consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, smoking class, time since diagnosis, ECOG performance status, presence of brain metastases and prior EGFR TKI therapy.
Czech: Přínos krizotinibu z hlediska PFS byl konzistentní napříč podskupinami pacientů podle vstupních parametrů, například podle věku, pohlaví, rasy, kouření, doby od diagnózy, stavu výkonnosti ECOG, přítomnosti mozkových metastáz a předchozí léčby inhibitory tyrozinkinázy EGFR.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Czech: Termíny označující příhody, které odpovídají stejnému zdravotnímu stavu, byly pro potřeby tabulky 3 seskupeny a hlášeny v rámci téhož nežádoucího účinku léčivého přípravku.
English: You should take special care when driving and using machines as patients taking XALKORI may experience visual disturbances, dizziness, and tiredness.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Měl(a) byste být opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, neboť jako pacient užívající přípravek XALKORI můžete zaznamenat poruchy vidění, závratě a únavu.
English: Crizotinib significantly prolonged PFS, the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR.
Czech: Krizotinib v porovnání s chemoterapií významně prodloužil PFS, primární cíl studie, dle hodnocení na základě IRR.
English: Significantly greater improvement in global QOL was observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (overall difference in change from baseline scores 13.8; p-value <0.0001).
Czech: Ve skupině s krizotinibem bylo pozorováno významně větší zlepšení celkové QOL v porovnání se skupinou s chemoterapií (celkový rozdíl ve změně od výchozích skóre 13,8; hodnota p < 0,0001).
English: • The recommended dose is one capsule of 250 mg taken orally twice daily (total amount
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka o síle 250 mg užívaná perorálně (ústy) dvakrát denně (celkové množství 500 mg).
English: Dizzinessf (26%) Bradycardiag (13%)
Czech: Závratě f (26 %) Bradykardie g (13 %)
English: Unchanged crizotinib represented approximately 53% and 2.3% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Czech: Nezměněný krizotinib reprezentoval přibližně 53 % podané dávky ve stolici a 2,3 % v moči.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NR=not reached; OS=overall survival.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; n = počet pacientů; NR = nedosaženo; OS = celkové přežití.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Czech: Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
English: Withhold until recovery to Grade ≤1, check and if necessary correct electrolytes, then resume at the next lower doseb,c
Czech: Stupeň 3 prodloužení QTc Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 1, provést kontrolu a popřípadě upravit ionty, poté pokračovat při následné nižší dávce b,c
English: The most frequent adverse reactions (≥3%, all-causality frequency) associated with dosing interruptions were neutropenia (11%), elevated transaminases (7%), vomiting (5%), and nausea (4%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %, četnost nežádoucích účinků z jakýchkoli příčin) spojenými s přerušením léčby, byly neutropenie (11 %), zvýšené transaminázy (7 %), zvracení (5 %) a nauzea (4 %).
English: For management of patients who develop symptomatic bradycardia, see Dose Modification and Undesirable Effects sections (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Pokyny pro léčbu pacientů, u nichž se rozvine symptomatická bradykardie, najdete v bodech Úprava dávky a Nežádoucí účinky (viz body 4.2 a 4.8).
English: The median OS at the time of data cutoff was 51.4 months (95% CI: 29.3, NR).
Czech: Medián OS byl k datu uzavření údajů 51,4 měsíců (95% CI: 29,3, NR).
English: • Permanently discontinue if unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily
Czech: • Trvalé vysazení, pokud pacient není schopen snášet přípravek XALKORI v dávce 250 mg užívaných perorálně jednou denně
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in the Dose Modification and Warnings and Precautions sections (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Czech: Pacienty, u nichž se rozvine symptomatická bradykardie, je třeba léčit podle doporučení uvedených v bodech Úprava dávky a Upozornění a opatření (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
English: Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension), vision disorder, or fatigue while taking XALKORI (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů, protože u pacientů se mohou vyskytnout během užívání přípravku XALKORI příznaky bradykardie (např. synkopy, závratě, hypotenze), poruchy vidění nebo únava (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
English: Table 6: ALK-positive advanced NSCLC efficacy results from Studies 1001 and 1005 Efficacy Parameter
Czech: Výsledky účinnosti u ALK-pozitivních pokročilých NSCLC ze studií 1001 a 1005 Parametr účinnosti
English: If dose reduction is necessary for patients treated with crizotinib 250 mg orally twice daily, then the dose of crizotinib should be reduced as below.
Czech: Je-li snížení dávky nezbytné u pacientů léčených perorálně 250 mg krizotinibu dvakrát denně, dávka krizotinibu se sníží následovně.
English: The data described below reflect exposure to XALKORI in 1669 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in 2 randomised Phase 3 studies (Studies 1007 and 1014) and in 2 single-arm studies (Studies 1001 and 1005), and in 53 patients with ROS1-positive advanced NSCLC who participated in single-arm Study 1001, for a total of 1722 patients (see section 5.1).
Czech: Níže uvedená data reflektují vystavení vlivu přípravku XALKORI u 1669 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili 2 randomizovaných studií fáze III (studie 1007 a 1014) a 2 jednoramenných studií (studie 1001 a 1005), a u 53 pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili jednoramenné studie 1001, celkem tedy u 1722 pacientů (viz bod 5.1).
English: Crizotinib should be used with caution in patients at risk for gastrointestinal perforation (e.g., history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract, concomitant use of medicinal products with a recognized risk of gastrointestinal perforation).
Czech: U pacientů s rizikem gastrointestinální perforace (např. divertikulitidou v anamnéze, metastázami do trávicího traktu, souběžným užíváním léčivých přípravků se známým rizikem gastrointestinální perforace) je třeba krizotinib používat s opatrností.
English: Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are substrates of OCT1 or OCT2 (see section 4.5).
Czech: Proto může mít krizotinib potenciál k zvyšování plazmatické koncentrace současně podávaných léků, které jsou substráty OCT1 nebo OCT2 (viz bod 4.5).
English: Renal cyst
Czech: Renální cysty
English: The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Czech: Nesmí se drtit, rozpouštět nebo otvírat.
English: The concomitant use of crizotinib with strong CYP3A4 inhibitors or with strong and moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání krizotinibu se silnými inhibitory CYP3A nebo se silnými a středně silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
English: 12-Month Survival Probability,d % (95% CI)
Czech: Pravděpodobnost přežití v délce 12 měsíců, % (95% CI)
English: The QT interval prolongation potential of crizotinib was assessed in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC who received crizotinib 250 mg twice daily.
Czech: Potenciál krizotinibu, pokud jde o prodloužení QT intervalu, byl hodnocen u pacientů s ALKpozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC, kterým byl podáván krizotinib v dávce 250 mg dvakrát denně.
English: Capsule content: colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Czech: Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), magnesium-stearát.
English: For most patients, ROS1-positive NSCLC was identified by FISH.
Czech: U většiny pacientů byl ROS1-pozitivní NSCLC identifikován pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH).
English: In clinical studies, prolonged QT interval was observed with crizotinib.
Czech: V klinických studiích s krizotinibem bylo pozorováno prodloužení QT intervalu.
English: Of 171 ALK-positive NSCLC patients treated with crizotinib in randomised Phase 3 Study 1014, 22 (13%) were 65 years or older, and of 109 ALK-positive patients treated with crizotinib who crossed over from chemotherapy arm, 26 (24%) were 65 years or older.
Czech: Ze 171 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem v randomizované studii 1014 fáze III bylo 22 (13 %) ve věku 65 let a starší a ze 109 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem, kteří přešli ze skupiny chemoterapie, bylo 26 (24 %) ve věku 65 let a starší.
English: OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
Czech: 30. března 2012; OS je založeno na datu uzavření údajů dne 31. srpna 2015. a. Mediány doby PFS byly 4,2 měsíce (95% CI: 2,8, 5,7) u pemetrexedu (HR=0,59; hodnota p=0,0004 pro krizotinib v porovnání s pemetrexedem) a 2,6 měsíce (95% CI: 1,6, 4,0) u docetaxelu (HR=0,30;
English: 44% (95% CI: 32, 55) for pemetrexed/carboplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib).
Czech: a 44 % (95% CI: 32, 55) u pemetrexedu/karboplatiny (hodnota p < 0,0001 v porovnání s krizotinibem).
English: Crizotinib showed a significantly greater improvement from baseline compared to chemotherapy in alopecia (Cycles 2 to 15; p-value <0.05), cough (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), dyspnoea (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), haemoptysis (Cycles 2 to 20; p-value <0.05), pain in arm or shoulder (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), pain in chest (Cycles 2 to 20; p-value <0.0001), and pain in other parts (Cycles 2 to 20; p-value <0.05).
Czech: Krizotinib v porovnání s chemoterapií prokázal významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu u alopecie (2. až 15. cyklus; hodnota p < 0,05), kašle (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,0001), dyspnoe (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,0001), hemoptýzy (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,05), bolesti v paži nebo rameni (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,0001), bolesti na hrudi (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,0001) a bolesti v jiných částech těla (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,05).
English: ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter
Czech: Výsledky účinnosti u ROS1-pozitivních pokročilých NSCLC ze studie 1001 Parametr účinnosti
English: • Naloxone, used to treat opiate drug addiction and withdrawal.
Czech: • Naloxon, používaný k léčbě závislosti a k odvykání drog.