FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido a perturbação visual em dois doentes (1,8%) no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af synsforstyrrelser for to patienter (1,8 %) behandlet i 180 mg-regimet (se pkt.
Portuguese: Como tomar Alunbrig
Danish: Sådan skal du tage Alunbrig
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de CPK em 6,4% dos doentes no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet CK for 6,4 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Portuguese: • problemas de visão Informe o seu médico caso sinta qualquer distúrbio na visão, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
Danish: • problemer med synet Fortæl det til lægen, hvis dit syn ændres og du oplever sysnforstyrrelser som for eksempel lysglimt, sløret syn eller lysfølsomhed.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Portuguese: • problemas no pâncreas
Danish: • problemer med bugspytkirtlen
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 180 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 180 MG
Portuguese: • Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
Danish: • En 30 mg tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de doses múltiplas de 200 mg duas vezes por dia de itraconazol, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 21%, AUC0-INF em 101% (2 vezes) e a AUC0-120 em 82% (< 2 vezes) de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 200 mg itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer to gange daglig sammen med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib, en forøgelse af brigatinib Cmax med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fordobling) og AUC0-120 med 82 % (< fordobling) i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Portuguese: Reações adversas pulmonares
Danish: Pulmonale bivirkninger
Portuguese: • aumento do nível de lactato desidrogenase no sangue - pode indicar deterioração tecidular
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (TFGe ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise farmacocinética da população.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik er stort set ens hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 ml/min.)
Portuguese: Manter o recipiente do exsicante no frasco.
Danish: Lad tørrekapslen blive i beholderen.
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada bradicardia em 4,5% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
Danish: I ALTA blev bradykardi rapporteret hos 4,5 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
Portuguese: • Em caso de recidiva de hipertensão de Grau 4, descontinuar permanentemente Alunbrig
Danish: • Hvis Grad 4 hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Portuguese: EU/1/18/1264/005 7 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/006 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/007 7 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/008 28 comprimidos em embalagem
Danish: EU/1/18/1264/005 7 tabletter i beholder EU/1/18/1264/006 30 tabletter i beholder EU/1/18/1264/007 7 tabletter i æske EU/1/18/1264/008 28 tabletter i æske
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas nos doentes tratados com Alunbrig no estudo ALTA e no Estudo 101 (de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) versão 4.0).
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med Alunbrig i ALTA og Studie 101 (iht.
Portuguese: A dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Danish: Dosis skal tilsvarende tilpasses (se pkt.
Portuguese: Reações adversas pulmonares graves, com risco de vida e fatais, incluindo reações que apresentam características consistentes com DPI/pneumonite, podem ocorrer em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
Portuguese: Alunbrig está disponível em frascos de plástico com fecho de rosca resistente à abertura por crianças.
Danish: Alunbrig fås i plastbeholdere med børnesikret skruelåg.
Portuguese: • aumento do nível de cálcio no sangue
Danish: • forhøjet niveau af calcium i blodet
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados, que possam indicar DPI/pneumonite (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento (ver secção 4.4).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt.
Portuguese: Lípase aumentada
Danish: Forhøjet lipase
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 90 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING- 90 MG
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Danish: CK-værdier skal vurderes regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Portuguese: Pancreatite
Danish: Pankreatit
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de doses múltiplas de 600 mg duas vezes por dia de genfibrozil, um inibidor potente do CYP2C8, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 41%, AUC0-INF em 12% e a AUC0-120 em 15% de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 600 mg gemfibrozil, en kraftig CYP2C8-hæmmer to gange daglig med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib en reduktion af brigatinib Cmax med 41 %, AUC0-INF med 12 % og AUC0-120 med 15 % i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Mediana (meses)
Danish: Progressionsfri overlevelse Median (måneder) 95 % CI
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma é de 0,69.A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário de brigatinib após uma toma única de 180 mg (VzF) foi de 153 l, indicando uma distribuição moderada nos tecidos.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for distributionsvolumen (Vz/F) for brigatinib ved steady state 153 l, hvilket indikerer moderat fordeling til væv.
Portuguese: Com base na gravidade do aumento da CPK, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Danish: Med baggrund i sværhedsgraden af en forhøjet CK-værdi, skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Portuguese: EU/1/18/1264/009 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/010 28 comprimidos em embalagem
Danish: EU/1/18/1264/009 30 tabletter i beholder EU/1/18/1264/010 28 tabletter i æske
Portuguese: • Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de brigatinib.
Danish: • En 90 mg tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Portuguese: • colchicina: um medicamento usado para tratar crises de gota
Danish: • colchicin: et lægemiddel til behandling af gigtanfald
Portuguese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos em embalagem
Danish: Alunbrig Pakning til behandlingsopstart EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i 2 æsker samlet i ydre æske
Portuguese: • sintomas como dormência, formigueiro, sensação de picadas, fraqueza ou dor nas mãos ou pés
Danish: • symptomer som for eksempel følelsesløshed, en snurrende eller prikkende fornemmelse,
Portuguese: Tempo até à resposta Mediana (meses)
Danish: Tid til respons Median (måneder) Varighed af respons Median (måneder) 95 % CI
Portuguese: Os homens com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a toma da última dose de Alunbrig.
Danish: Mænd med fertile kvindelige partnere skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og minimum 3 måneder efter den sidste dosis Alunbrig er indtaget.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 60 ou 120 comprimidos revestidos por película
Danish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de múltiplas doses de 600 mg diárias de rifampicina, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 180 mg de brigatinib diminuiu a Cmáx em 60%, AUC0-INF em 80% (5 vezes) e a AUC0-120 em 80% (5 vezes) de brigatinib, relativamente a uma dose de 180 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser 600 mg rifampicin, en kraftig CYP3A- induktor, en gang daglig med en enkelt dosis på 180 mg brigatinib, en reduktion af brigatinib Cmax med 60 %, AUC0-INF med 80 % (femdobling) og AUC0-120 med 80 % (femdobling) i forhold til en dosis på 180 mg brigatinib administreret alene.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar na mesma dose.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
Portuguese: • problemas musculares Notifique qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente ao seu médico.
Danish: • problemer med musklerne Fortæl lægen om alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Portuguese: • Cada comprimido de 180 mg contém 180 mg de brigatinib.
Danish: • En 180 mg tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento com Alunbrig e durante pelo menos 4 meses após a toma da última dose.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge effektiv ikke-hormonel kontraception under behandlingen med Alunbrig og i mindst 4 måneder efter den sidst indtagne dosis.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
Danish: En 30 mg filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Portuguese: • pele seca
Danish: • tør hud
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos revestidos por película
Danish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmovertrukne tabletter
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 90 mg 21 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 180 mg
Danish: 7 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 90 mg 21 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 180 mg
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 30 mg
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos revestidos por película
Danish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Cada embalagem contém 7 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 90 mg
Danish: Indeholder 7 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 90 mg
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas pelo brigatinib
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentrationer kan påvirkes af brigatinib
Portuguese: Infeções do trato respiratório superior
Danish: Pneumonia Infektion i de øvre luftveje
Portuguese: Doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última toma de Alunbrig (ver secção 4.6).
Danish: Mænd med kvindelig partner i fødedygtig alder, skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidst indtagne dosis Alunbrig (se pkt.
Portuguese: Macrogol
Danish: Myalgin
Portuguese: Cada embalagem contém 21 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 180 mg
Danish: Indeholder 21 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 180 mg
Portuguese: Ocorreu bradicardia em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Danish: Der er set forekomst af bradykardi hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificadas reações adversas de amílase e lípase aumentadas em 43% e 50% dos doentes tratados com Alunbrig, respetivamente, no regime de 180 mg.
Danish: I ALTA blev forhøjede amylase- og lipaseværdier rapporteret hos henholdsvis 43 % og 50 % af patienterne i behandling med Alunbrig behandlet i 180 mg-regimet.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Danish: Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Portuguese: Substratos do CYP3A
Danish: CYP3A-substrater
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 30 comprimidos revestidos por película
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmovertrukne tabletter
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 28 comprimidos revestidos por película
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmovertrukne tabletter
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 180 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 180 mg
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende laboratorieværdier skal behandling med Alunbrig afbrydes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em dois ensaios clínicos: Estudo 201 (ALTA): um ensaio aleatorizado, aberto, multicêntrico em doentes tratados com Alunbrig (N = 219) com CPNPC ALK positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Danish: Studie 201 (ALTA): Et randomiseret, åbent multicenterforsøg med patienter i behandling med Alunbrig (N = 219) med ALK + NSCLC, som tidligere progredierede med crizotinib.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película oval, branco a esbranquiçado de aproximadamente 19 mm de comprimento, com a gravação «U13» num dos lados e liso no outro.
Danish: Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca. 19 mm, med "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: • nível reduzido de fósforo no sangue
Danish: • nedsat niveau af fosfor i blodet
Portuguese: • Se for identificada uma terapêutica concomitante responsável e esta for descontinuada, ou a sua dose for ajustada, retomar Alunbrig na mesma dose após recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Danish: Eller hvis dosis af dette lægemiddel er justeret, skal behandling med Alunbrig genoptages med samme dosis efter opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller en hvilepuls på 60 bpm eller derover.
Portuguese: Na maioria dos casos, pode prosseguir o seu tratamento.
Danish: I de fleste tilfælde kan du fortsætte behandlingen.
Portuguese: Que quantidade de Alvesco devo tomar diariamente?
Danish: Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?
Portuguese: Este medicamento foi apresentado ao abrigo do n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgningen for dette produkt blev indsendt under artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: A posologia depende das suas necessidades individuais.
Danish: Dette afhænger af dit individuelle behov.
Portuguese: É importante tomar Alvesco regularmente todos os dias, mesmo que já se sinta melhor.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.
Portuguese: Lembre-se que:
Danish: Husk venligst:
Portuguese: CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Portuguese: O estudo concebido de modo a mostrar uma diferença estatisticamente significativa entre todas as doses é considerado o mais adequado de um ponto de vista estatístico e clínico.
Danish: En undersøgelse, der er designet til at vise en statistisk signifikant forskel mellem alle doser, anses for mest passende fra et statistisk og klinisk synspunkt.
Portuguese: Não conservar acima de 50ºC.
Danish: Må ikke opbevares over 50 oC.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, as autoridades reguladoras de França foram de parecer que o medicamento representava um risco potencial grave para a saúde pública em termos de segurança e eficácia.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure var lægemiddelmyndighederne i Frankrig af den opfattelse, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden på grund af sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter.
Portuguese: Os efeitos secundários que poderá sentir são:
Danish: De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende:
Portuguese: O recipiente não deve ser furado, partido ou queimado mesmo se parecer estar vazio.
Danish: Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização por inalação.
Danish: Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo sobre a quantidade de medicamento que necessita de tomar diariamente.
Danish: Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
Portuguese: Posologia recomendada para adultos e adolescentes:
Danish: Doseringsanbefalinger for voksne og unge:
Portuguese: Os doentes que tenham estes sintomas devem interromper o tratamento e procurar apoio médico imediato.
Danish: Patienter, som får disse symptomer skal holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp.
Portuguese: As visitas regulares também permitem identificar quaisquer efeitos secundários iniciais e reduzir a probabilidade do seu agravamento.
Danish: Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre.
Portuguese: Efeitos secundários pouco comuns (prováveis em menos do que 1 em 100 doentes):
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode também prescrever comprimidos de corticosteróides e/ou, em caso de infecção, um antibiótico.
Danish: Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.
Portuguese: Tal como com a maioria dos medicamentos inaláveis contidos em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico do medicamento pode diminuir se o recipiente estiver frio.
Danish: Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold.
Portuguese: Quando devo usar o meu Alvesco inalador?
Danish: Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?
Portuguese: Os benefícios esperados do seu medicamento são geralmente superiores ao risco de sofrer quaisquer efeitos secundários graves.
Danish: De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
Portuguese: (sinais do tipo Cushing ou síndroma de Cushing).
Danish: Cushings syndrom).
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er anført i bilag IV.
Portuguese: Não obstante, a nota refere também a falta de dados que permitam confirmar os efeitos terapêuticos adicionais desta abordagem após três meses com a dose disponível mais elevada.
Danish: Der henvises imidlertid også til, at der savnes tilgængelige data, som kan bekræfte, at denne fremgangsmåde giver en yderligere terapeutisk effekt efter tre måneders anvendelse af den højeste tilgængelige dosis.
Portuguese: - Deverá começar a notar uma melhoria dos sintomas (sibilos, sensação de aperto no peito e tosse) no prazo de 24 horas.
Danish: - Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.
Portuguese: O estudo MI-129 não definiu um parâmetro de avaliação final primário adequado de acordo com as actuais directrizes para a asma.
Danish: MI-129-undersøgelsen indeholdt ikke et passende primært effektmål i henhold til gældende retningslinjer for astma.
Portuguese: Isto é particularmente visível nos doentes submetidos a doses elevadas durante um período de tempo prolongado.
Danish: Dette ses sædvanligvis hos patienter, som tager høje doser i lange perioder.
Portuguese: O período de tratamento e o parâmetro de avaliação final primário parecem ser adequados para medir o benefício potencial de doses mais altas de ciclesonida.
Danish: Behandlingsperioden og det primære effektmål forekommer at være tilstrækkelige til at måle de mulige fordele ved højere doser af ciclesonid.
Portuguese: Um tal estudo deve estar em conformidade com a nota de orientação sobre a investigação de medicamentos no tratamento da asma CPMP/EWP/2922/01.
Danish: En sådan undersøgelse skal opfylde bestemmelserne i vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01.
Portuguese: Os adolescentes que seguem um tratamento com corticosteróides durante um período de tempo prolongado devem ter a sua altura controlada regularmente pelo seu médico.
Danish: Unge, som får behandling i en lang periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen.
Portuguese: Ambas as doses de ciclesonida originaram valores de FEV1 comparáveis às 12 semanas.
Danish: Begge ciclesonid-doser resulterede i sammenlignelige FEV1-værdier ved uge 12.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Alvesco são geralmente ligeiros.
Danish: De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette.
Portuguese: Isto é importante porque podem ficar vestígios de medicamento no recipiente, mesmo que pense que o recipiente possa estar vazio.
Danish: Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.
Portuguese: O que é Alvesco e para que é utilizado
Danish: Alvescos virkning og hvad du skal bruge det til
Portuguese: Foram levantadas as seguintes questões relativamente a este pedido:
Danish: Der var følgende betænkeligheder i forbindelse med ansøgningen: