FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Spanish: En el caso de los pacientes que respondan bien al tratamiento, pero que no vayan a recibir un trasplante de células madre, se podrán administrar como máximo 6 ciclos de tratamiento.
English: In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
Spanish: Si los pacientes no responden al tratamiento, se deberá suspender la administración de Besponsa después de 3 ciclos.
English: Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
Spanish: Si el tratamiento con Besponsa es eficaz, los pacientes deben recibir 2 o 3 ciclos, tras lo cual pueden someterse a un trasplante de células madre para reponer la médula ósea, el único tratamiento curativo.
English: The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Besponsa (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son trombocitopenia (número bajo de plaquetas), neutropenia y leucopenia (número bajo de glóbulos blancos), infección, anemia (número bajo de glóbulos rojos), cansancio, hemorragia (sangrado), fiebre, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre), dolor abdominal (de estómago), aumento de los niveles de enzimas hepáticas llamadas transaminasas y gamma-glutamiltransferasa e hiperbilirrubinemia (niveles sanguíneos altos de bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos).
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Besponsa se puede consultar en el prospecto.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Besponsa En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: How is Besponsa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Besponsa?
English: How does Besponsa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Besponsa?
English: Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Spanish: Besponsa es un medicamento para el cáncer que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta a los linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos) llamado leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B. Besponsa se utiliza en solitario en adultos cuyo cáncer ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento previo.
English: For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Besponsa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Spanish: Besponsa se emplea únicamente en pacientes con «LLA de precursores de linfocitos B positivos para CD22», lo que significa que los pacientes tienen una proteína especial (CD22) en la superficie de sus glóbulos blancos.
English: 3 bottles
Spanish: 3 frascos
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
English: This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es idéntico a Axura, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: This summary was last updated in November 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine Merz el 22 de noviembre de 2012.
English: The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Memantine Merz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis deberá incrementarse gradualmente durante las primeras tres semanas del tratamiento: durante la primera semana la dosis será de 5 mg, la segunda semana será de 10 mg y la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
English: Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Spanish: Memantine Merz debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
English: The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Spanish: La empresa que fabrica Axura ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Memantine Merz («consentimiento informado»).
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse a los 3 meses del tratamiento, y a partir de entonces deben reevaluarse de forma regular los beneficios de continuar el tratamiento con Memantine Merz.
English: However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Spanish: Sin embargo, cuando se consideraron estos resultados conjuntamente con los de los otros tres estudios, se observó que el efecto de Memantine Merz era menor en los pacientes con enfermedad leve.
English: For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Memantine Merz lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Spanish: Memantine Merz fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
English: The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Memantine Merz (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son somnolencia (sueño), mareo, hipertensión (aumento de la tensión arterial), disnea (dificultad respiratoria), estreñimiento, dolor de cabeza e hipersensibilidad (alergia) al medicamento.
English: The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de este medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Spanish: Memantine Merz se compare con un placebo (tratamiento ficticio) entre 24 y 28 semanas.
English: Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Spanish: Memantine Merz se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1 125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine Merz (EPAR).
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Memantine Merz.
English: Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Spanish: Memantine Merz no debe administrarse a personas que hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Spanish: Memantine Merz también se presenta como solución oral suministrada con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se activa.
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Memantine Merz, ver el prospecto.
English: Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Spanish: Memantine Merz se ha examinado además en otros tres estudios en un total de 1 186 pacientes con enfermedad de leve a grave.
English: Other information about Memantine Merz
Spanish: Otras informaciones sobre Memantine Merz
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Spanish: En los dos estudios de la enfermedad de leve a moderada, los pacientes que recibieron Memantine Merz presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes tratados con Memantine Merz presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo trascurridas 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales.
English: Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Memantine Merz está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado Memantine Merz durante los estudios?
English: Memantine Merz memantine hydrochloride
Spanish: Memantine Merz clorhidrato de memantina
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Spanish: Memantine Merz es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Memantine Merz, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Memantine Merz?
English: What is Memantine Merz?
Spanish: ¿Qué es Memantine Merz?
English: Why has Memantine Merz been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Memantine Merz?
English: What is Memantine Merz used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Memantine Merz?
English: How is Memantine Merz used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Memantine Merz?
English: How does Memantine Merz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Memantine Merz?
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Spanish: La mayoría de ellos tuvo lugar durante los primeros meses de tratamiento.
English: From post-marketing surveillance
Spanish: De la vigilancia posterior a la comercialización
English: [The dose recommendation for adults should be as follows]
Spanish: [La recomendación de dosis para adultos debe ser como sigue]
English: Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Spanish: La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años.
English: How to take [Invented Name]
Spanish: Cómo tomar [Nombre de fantasía]
English: Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
Spanish: Los pacientes con esta forma de enfermedad pueden obtener un menor beneficio del tratamiento.
English: As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Spanish: Dado que algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea, la dosis inicial recomendada es de 50 mg una vez al día con la cena durante las 2 a 4 primeras semanas de tratamiento, después de lo cual la dosis diaria recomendada es de 50 mg dos veces al día.
English: As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Spanish: Como norma, estos efectos disminuyen con la continuación del tratamiento.
English: Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante de laxantes.
English: The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, sin abrirlas, con un vaso de agua.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de ficha técnica y prospecto
English: The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Spanish: El tratamiento se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
English: The treatment should be initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por especialistas con experiencia en el tratamiento de la osteoartritis.
English: Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Spanish: El médico puede pedirle que se realice análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
English: • if you have any liver problems or a history of liver problems
Spanish: • si tiene algún problema de hígado o antecedentes de problemas de hígado.
English: Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Spanish: Tratamiento de síntomas en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla, con efecto retardado.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto sobre diarrea y hepatotoxicidad en esta sección se debe presentar y decir lo siguiente]
English: If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Spanish: Si sufre diarrea mientras toma este medicamento, deje de tomar [Nombre de fantasía] y consulte a su médico para buscar otros tratamientos que pueda tomar.
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede.
English: It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Spanish: [Nombre de fantasía] necesita algún tiempo para hacer efecto.
English: Some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of [Invented Name].
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea después de tomar [Nombre de fantasía].
English: In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Spanish: En algunos casos, la diarrea fue grave con complicaciones como deshidratación y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos.
English: Talk to your doctor before taking [Invented Name] if you have ever suffered from liver disease.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar [Nombre de fantasía] si ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
English: Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Spanish: Con frecuencia, la toma de diacereína provoca diarrea (ver sección 4.8) que en consecuencia puede causar deshidratación e hipopotasemia.
English: [The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección] La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años.
English: What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
Spanish: Qué es [Nombre de fantasía] y para qué se utiliza [Esta sección debe decir lo siguiente] [Nombre de fantasía] contiene diacereína y se usa para aliviar los síntomas de osteoartritis de cadera o rodilla.
English: • Current and/or history of liver disease
Spanish: • Enfermedad hepática actual y/o antecedentes de enfermedad hepática.
English: Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), alteración de la consciencia o picor de la piel, ya que pueden indicar problemas graves como enfermedad del hígado.
English: Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Spanish: Muy frecuentes (> 1/10): diarrea, dolor abdominal.
English: Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con [Nombre de fantasía] no está recomendado para una forma específica de osteoartritis de cadera llamada osteoartritis de cadera rápidamente progresiva (destructiva).
English: [The following text should be reflected in this section] Tell your doctor immediately and stop taking [Invented Name] if you experience unusually frequent liquid or watery stools.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar [Nombre de fantasía] si sufre deposiciones líquidas u acuosas inusualmente frecuentes.
English: Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta una elevación de las enzimas hepáticas o se detectan signos sospechosos o síntomas de daño hepático.
English: [The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] En algunos casos, la diarrea puede ser grave con complicaciones potencialmente mortales como trastornos por pérdida de líquido y electrolitos.
English: Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos, dado que se puede producir deshidratación e hipopotasemia.
English: Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Spanish: Se han notificado problemas del hígado incluyendo aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y hepatitis (inflamación en el hígado) en algunos pacientes que toman diacereína.
English: Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con diacereína, se debe preguntar al paciente sobre posibles patologías concomitantes y enfermedad hepática anterior o concurrente y se le deberían practicar pruebas de detección de causas principales de enfermedad hepática activa.
English: Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Spanish: El tratamiento con diacereína no está recomendado en pacientes con osteoartritis de cadera rápidamente progresiva, dado que pueden responder peor a la diacereína.
English: Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de hepatotoxicidad y se les debe aconsejar que se pongan en contacto inmediatamente con su médico en caso de aparición de síntomas que sugieran daño hepático.
English: You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
Spanish: Debe limitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con [Nombre de fantasía].
English: HEPATOBILIARY DISORDERS
Spanish: TRASTORNOS HEPATOBILIARES
English: Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Spanish: Se deben monitorizar los signos de daño hepático y se debe tener precaución cuando se administra diacereína conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática.
English: Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
Spanish: La ingesta de diacereína puede provocar diarrea e hipopotasemia.