FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloedingen/hemorragische reacties van graad 4 werden gemeld bij 4 (3,1%) patiënten (gastro-intestinale bloeding, hemorragie en alveolaire hemorragie [2 patiënten]).
Croatian: Reakcije krvarenja/hemoragije stupnja 4 zabilježene su u 4 (3,1 %) bolesnika (gastrointestinalna hemoragija, hemoragija i plućna alveolarna hemoragija [2 bolesnika]).
Dutch: MYLOTARG dient alleen te worden gebruikt bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met intensieve inductie-chemotherapie.
Croatian: MYLOTARG se smije primjenjivati samo u bolesnika podobnih za primanje intenzivne indukcijske kemoterapije.
Dutch: Mannen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Croatian: Muškarci moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze terapije.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses wordt niet verwacht dat de combinatie van gemtuzumab ozogamicine met hydroxyureum, DNR en AraC klinisch belangrijke veranderingen in de farmacokinetiek van hP67.6 of niet-geconjugeerd calicheamicine veroorzaakt.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s hidroksiurejom, DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici hP67.6 ili nekonjugiranog kalikeamicina.
Dutch: Dextran 40, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij.
Croatian: Dekstran 40, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, bezvodni, natrijev hidrogenfosfat.
Dutch: Recidiefvrije overleving (door onderzoeker)
Croatian: Preživljenje bez recidiva (prema ispitivaču)
Dutch: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, werd in 8 van de 9 onderzoeken een regime op basis van cytarabine gebruikt.
Croatian: Kada se lijek MYLOTARG davao u kombinaciji, režim temeljen na citarabinu primjenjivao se u 8 od 9 ispitivanja.
Dutch: Het kleine molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicine, is een cytotoxisch, semisynthetisch natuurlijk product.
Croatian: Mala molekula Nacetil-gama-kalikeamicin citotoksičan je polusintetski prirodan produkt.
Dutch: Percen tage
Croatian: 2. dana
Dutch: Hemoglobine verlaagd Bloedplaatjes verlaagd Leukocyten verlaagd Lymfocyten (absolute) verlaagd
Croatian: Smanjen broj trombocita Smanjen broj leukocita Smanjenje (apsolutnog) broja limfocita
Dutch: Postmarketing (frequentie niet bekend) schimmelinfecties van de longen, waaronder longmycose en Pneumocystis jiroveci-pneumonie
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bile su prijavljene i gljivične plućne infekcije (kategorija učestalosti nepoznata) koje uključuju plućnu mikozu i pneumoniju uzrokovanu Pneumocystis jirovecii
Dutch: Dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kan infusiereacties veroorzaken, zoals huiduitslag, kortademigheid, moeite met ademen, een beklemmend gevoel op de borst, koude rillingen of koorts, rugpijn.
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska antitijela) mogu prouzročiti reakcije na infuziju kao što su osip, nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu, zimica ili vrućica, bolovi u leđima.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: MYLOTARG is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: MYLOTARG je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine (N=131)
Croatian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (N=131)
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinewaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN (zie tabel 4, rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Odgodite primjenu lijeka MYLOTARG dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 2 × GGN, a AST i ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze (vidjeti tablicu 4, dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Alleen DNR en AraC dienen te worden toegediend tijdens de tweede inductiecylus in de volgende aanbevolen dosering: DNR 35 mg/m2/dag op dag 1 en 2, en AraC 1 g/m om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3.
Croatian: Tijekom ciklusa drugog uvodnog liječenja smiju se primjenjivati samo DNR i AraC u sljedećim preporučenim dozama: 35 mg/m2 na dan DNR-a 1. i 2. dan, te 1 g/m2 AraC-a svakih 12 sati od 1. do
Dutch: • bloedingen heeft: als u een ongewone bloeding, bloedend tandvlees, snel blauwe plekken of regelmatig een bloedneus heeft.
Croatian: • imate krvarenje: imate neobično krvarenje, ako Vam krvare desni, lako Vam nastaju modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) in het combinatiebehandelingsonderzoek waren hemorragie en infectie.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja najčešće nuspojave (> 30%) bile su hemoragija i infekcija.
Dutch: De vaakst voorkomende bloedingen/hemorragische reacties van graad 3 waren bloedneus (1,5%), hemoptysis (3,1%) en hematurie (2,3%).
Croatian: Najčešće reakcije krvarenja/hemoragije stupnja 3 bile su epistaksa (1,5 %), hemoptiza (3,1 %) i hematurija (2,3 %).
Dutch: Effect op UGT-substraten
Croatian: Učinak na supstrate UGT-a
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bij patiënten met niet eerder behandelde de novo AML, die werden behandeld met gefractioneerde doses gemtuzumab ozogamicine in combinatie met chemotherapie (N=131), hadden 102 (77,9%) patiënten ernstige infecties (graad ≥3) door alle oorzaken.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja od svih bolesnika s de novo AML-om, koji su liječeni podijeljenim dozama gemtuzumab ozogamicina u kombinaciji s kemoterapijom (N=131), 102 (77,9 %) je oboljelo od teških (stupanj ≥ 3) infekcija svih uzroka.
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor reconstitutie en verdunning.
Croatian: Za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja koristite odgovarajuću aseptičku tehniku.
Dutch: 9/l of hoger in het perifere bloed zonder transfusie, wordt het volgende aanbevolen: maximaal 2 consolidatiekuren van intraveneus DNR (60 mg/m gedurende 1 dag [eerste kuur] of 2 dagen [tweede kuur]), in combinatie met intraveneus AraC (1 g/m per 12 uur, via een infusie toegediend gedurende 2 uur op dag 1 tot en met dag 4) met intraveneus MYLOTARG (3 mg/m2/dosis, via een infusie toegediend gedurende 2 uur tot een maximale dosis van één injectieflacon van 5 mg op dag 1).
Croatian: 9 po litri ili više u perifernoj krvi u odsutnosti transfuzije, preporučuju se do 2 ciklusa konsolidacije uz intravensku primjenu DNRa (60 mg/m2 u trajanju od 1 dan [prvi ciklus] ili 2 dana [drugi ciklus]) u kombinaciji s intravenski primijenjenim AraC-om (1 g/m2 na 12 sati, infundiranim tijekom 2 sata od 1. do 4. dana) s intravenskom primjenom lijeka MYLOTARG (3 mg/m2 po dozi infundiranim tijekom 2 sata do maksimalne doze od jedne bočice od 5 mg 1. dana).
Dutch: In verschillende onderzoeken naar enkelvoudige middelen is de doelverzadiging (CD33) na toediening van een dosis MYLOTARG gemeten bij patiënten met gerecidiveerde en refractaire AML.
Croatian: Nekoliko ispitivanja jednog lijeka mjerila su ciljanu (CD33) saturaciju nakon doze lijeka MYLOTARG u bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om.
Dutch: Onder oedeem vallen de volgende gemelde PT's: oedeem, gezichtsoedeem, oedeem perifeer, zwelling aangezicht, gegeneraliseerd oedeem en periorbitaal oedeem.
Croatian: Edem uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: edem, edem lica, periferni edem, oticanje lica, generalizirani edem i periorbitalni edem.
Dutch: Onder rash vallen de volgende gemelde PT's: rash, dermatitis #, dermatitis allergisch
Croatian: Osip uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: osip, dermatitis #, alergijski dermatitis #, bulozni dermatitis,
Dutch: In het voltooide gerandomiseerde pediatrische fase 3-onderzoek AAML0531 (zie rubriek 5.1) van gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve eerstelijnsbehandeling bij 1.063 nieuw gediagnosticeerde kinderen (93,7% van de patiënten <18 jaar) en jongvolwassenen (6,3% van de patiënten) met de novo AML in de leeftijd van 0 tot 29 jaar, was het veiligheidsprofiel ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de andere onderzoeken met gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve chemotherapie bij volwassen patiënten met de novo AML.
Croatian: U dovršenom randomiziranom pedijatrijskom ispitivanju faze 3 AAML0531 (vidjeti dio 5.1) provedenom za gemtuzumab ozogamicin kombiniran s intenzivnom prvom linijom terapije u 1063 novodijagnosticirane djece (93,7 % bolesnika u dobi od < 18 godina) i mlađih odraslih (6,3 % bolesnika) s de novo AML-om u dobi od 0 do 29 godina, sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom tijekom drugih ispitivanja gemtuzumab ozogamicina kombiniranog s intenzivnom kemoterapijom u odraslih bolesnika s de novo AML-om.
Dutch: Bij patiënten met hyperleukocytaire AML dient leukoreductie met hydroxyureum of leukaferese te worden overwogen om vóór toediening van MYLOTARG de perifere leukocytentelling (WBC) te verlagen tot onder 30.000/mm
Croatian: U bolesnika s AML-om s hiperleukocitozom potrebno je razmotriti mogućnost leukoredukcije hidroksiurejom ili leukaferezom, kako bi se smanjenjem broja leukocita u perifernoj krvi na manje od 30 000/mm
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Dutch: Bij patiënten die VOD/SOS krijgen, dient MYLOTARG te worden stopgezet en dienen patiënten te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Croatian: Liječenje lijekom MYLOTARG potrebno je trajno prekinuti u bolesnika koji razviju VOD/SOS te se ti bolesnici trebaju liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi.
Dutch: Er dienen gepaste maatregelen te worden genomen om de ontwikkeling van tumorlysis-gerelateerde hyperurikemie te helpen voorkomen, zoals hydratatie, toediening van antihyperurikemiemiddelen (bijv. allopurinol) of andere middelen voor de behandeling van hyperurikemie (bijv. rasburicase).
Croatian: Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere koje pomažu u sprječavanju razvoja hiperuricemije povezane s lizom tumora, kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) ili drugih lijekova koji se koriste u liječenju hiperuricemije (npr. razburikaze).
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinegwaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 2 × GGN, a AST i ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze.
Dutch: Afkorting: PT=voorkeursterm.
Croatian: Kratica: PT=preporučeni pojam.
Dutch: • Na reconstitutie bevat elke ml geconcentreerde oplossing 1 mg gemtuzumab ozogamicine.
Croatian: • Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: Overweeg bij ernstige of levensbedreigende infusiereacties de behandeling definitief te staken (zie rubriek 4.4).
Croatian: Razmotrite trajan prekid liječenja u slučaju teških ili životno opasnih reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken van MYLOTARG bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML werd de immunogeniciteit van MYLOTARG geëvalueerd met behulp van 2 ELISA's (enzyme-linked immunosorbent assays).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka MYLOTARG u bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om imunogenost lijeka MYLOTARG procjenjivala se primjenom 2 enzimska imunotesta ELISA (engl.
Dutch: De aanbevolen dosering van MYLOTARG is 3 mg/m 2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg), via een infusie toegediend over een periode van 2 uur op dag 1, 4 en 7, in combinatie met DNR 60 mg/m 2/dag, via een infusie toegediend gedurende 30 minuten op dag 1 tot en met dag 3, en AraC 200 mg/m 2/dag, via een continue infusie op dag 1 tot en met dag 7.
Croatian: Preporučena doza lijeka MYLOTARG je 3 mg/m 2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) koja se infundira tijekom 2 sata 1., 4. i 7. dana, u kombinaciji sa 60 mg/m 2 na dan DNR-a infundiranog tijekom 30 minuta od 1. do 3. dana, te 200 mg/m 2 na dan AraC-a primijenjenog kontinuiranom infuzijom od 1. do 7. dana.
Dutch: • Afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) hetgeen kan leiden tot vermoeidheid en kortademigheid
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), što može rezultirati umorom i nedostatkom zraka
Dutch: In vitro had N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide een laag potentieel om de activiteit van UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7 te remmen in klinisch relevante concentraties.
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid imao nizak potencijal za inhibiciju aktivnosti UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički relevantnim koncentracijama.
Dutch: Hoe ziet MYLOTARG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako MYLOTARG izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren, bij de volwassen patiënten die MYLOTARG als monotherapie kregen, hadden patiënten die vóór blootstelling aan gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen een 2,6 maal zo hoge kans (95% BI: 1,448; 4,769) op VOD als patiënten die vóór de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen, hadden een 2,9 maal zo hoge kans (95% BI: 1,502; 5,636) om VOD te ontwikkelen als patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; en patiënten die volgens de uitgangswaarden matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden, hadden een 8,7 maal zo hoge kans (95% BI: 1,879; 39,862) om VOD te ontwikkelen als patiënten die volgens de uitgangswaarden geen matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden.
Croatian: Na temelju analize potencijalnih čimbenika rizika u odraslih bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju, u bolesnika koji su podvrgnuti HSCT-u prije izlaganja gemtuzumab ozogamicinu bila je 2,6 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,448; 4,769) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a prije liječenja gemtuzumab ozogamicinom; za bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom bila je 2,9 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,502; 5,636) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom; dok je u bolesnika koji su imali umjereno/teško oštećenje funkcije jetre prije početka terapije postojala 8,7 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,879; 39,862) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez umjerenog/teškog oštećenja funkcije jetre prije početka terapije.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met 406 patiënten was de klaring van gemtuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLcr] 60-89 ml/min; n=149) of matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=47) ongeveer gelijk aan de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥90 ml/min; n=209).
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize 406 bolesnika klirens gemtuzumab ozogamicina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] 60-89 ml/min; n=149) ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 30-59 ml/min; n=47) bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 90 ml/min; n=209).
Dutch: Voor de behandeling van sommige bijwerkingen kunnen onderbrekingen van de toediening of definitieve stopzetting van MYLOTARG nodig zijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremene prekide doziranja ili trajni prekid primjene lijeka MYLOTARG (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Het onderzoek liet zien dat toevoeging van MYLOTARG aan intensieve chemotherapie de EFS verbeterde (3 jaar: 50,6% versus 44,0%; HR 0,838; 95%-BI: 0,706; 0,995; p=0,0431) bij de novo AML dankzij een verlaagd risico op recidief, met een trend naar een langere OS in de MYLOTARG-groep die niet statistisch significant was (3 jaar: 72,4% versus 67,6%; HR 0,904; 95%-BI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je dodavanje lijeka MYLOTARG intenzivnoj kemoterapiji poboljšalo preživljenje bez događaja (3 godine: 50,6 % naspram 44,0 %; HR 0,838; 95 % CI: 0,706; 0,995; p=0,0431) u de novo AML-u zbog smanjenog rizika od recidiva, uz trend prema duljem ukupnom preživljenju u skupini koja je primala lijek MYLOTARG što nije bilo statistički značajno (3 godine: 72,4 % naspram 67,6 %; HR 0,904; 95 % CI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Dutch: Vrouwen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Croatian: Žene moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze terapije.
Dutch: Er dienen gepaste maatregelen te worden genomen om de ontwikkeling van tumorlysis-gerelateerde hyperurikemie te helpen voorkomen, zoals hydratatie, toediening van antihyperurikemiemiddelen of andere middelen voor de behandeling van hyperurikemie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere za sprječavanje razvoja hiperuricemije povezane s lizom tumora, kao što su hidracija, primjena lijekova protiv hiperuricemije ili drugih lijekova koji se koriste u liječenju hiperuricemije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Al deze TEAE's werden als bijwerkingen beschouwd.
Croatian: Utvrđeno je da su svi ovi TEAEs nuspojave lijeka.
Dutch: Afkortingen: AraC=cytarabine; BMA=beenmergaspiraat, DNR=daunorubicine.
Croatian: Kratice: AML=akutna mijeloična leukemija; AraC=citarabin; BMA=aspirat koštane srži, DNR=daunorubicin.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često Dispneja
Dutch: Onder infectie vallen sepsis en bacteriëmie (25,6%), schimmelinfectie (10,5%), onderste-luchtweginfectie (13,0%), bovenste-luchtweginfectie (4,3%), bacteriële infectie (3,6%), virale infectie (24,2%), maag-darmstelselinfectie (3,3%), huidinfectie (7,9%) en andere infecties (19,5%).
Croatian: Infekcija uključuje sepsu i bakterijemiju (25,6 %), gljivičnu infekciju (10,5 %), infekciju donjih dišnih puteva (13,0 %), infekciju gornjih dišnih puteva (4,3 %), bakterijsku infekciju (3,6 %), virusnu infekciju (24,2 %), gastrointestinalnu infekciju (3,3 %), kožnu infekciju (7,9 %) i druge infekcije (19,5 %).
Dutch: Er werden geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen bij apen tot ongeveer 115 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Croatian: Nisu primijećene preneoplastične ili neoplastične lezije u majmuna pri izloženosti do približno 115 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168.
Dutch: Onder infusiegerelateerde reacties vallen de volgende gemelde PT's: infusiegerelateerde reactie, urticaria, overgevoeligheid, bronchospasme, geneesmiddelenovergevoeligheid en urticaria op de injectieplaats i.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: reakcija povezana s infuzijom, urtikarija, preosjetljivost, bronhospazam, preosjetljivost na lijekove i urtikarija na mjestu primjene injekcije i.
Dutch: De effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen en de ogen bij apen waren schadelijk in een 12 weken durend onderzoek (respectievelijk ongeveer 193 en 322 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168).
Croatian: Učinci na ženske reproduktivne organe i oko u majmuna bili su štetni u ispitivanju koje je trajalo 12 tjedana (pri izloženosti približno 193 odnosno 322 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168).
Dutch: • Hoog urinezuurgehalte in het bloed
Croatian: • visoka razina mokraćne kiseline u krvi
Dutch: Effecten op de lever, nieren en mannelijke voortplantingsorganen bij ratten, en op lymfoïde weefsels bij apen (voor ratten ongeveer 18 maal en voor apen ongeveer 36 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168) waren niet reversibel.
Croatian: Učinci na jetru, bubrege i muške reproduktivne organe u štakora te na limfatička tkiva u majmuna (izloženost u štakora približno 18 puta, a u majmuna 36 puta veća od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168) nisu bili reverzibilni.
Dutch: daunorubicine cytarabine
Croatian: daunorubicin citarabin
Dutch: Voor patiënten die complete remissie (CR) vertonen na inductie.
Croatian: Za bolesnike koji su postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja.
Dutch: Infusielijnen gemaakt van pvc (wel of niet DEHP-houdend) of polyethyleen worden aanbevolen.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVC-a (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP) ili polietilena.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of partners van vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om 2 methoden voor effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 7 maanden (vrouwen) of 4 maanden (mannen) na de laatste dosis.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi ili partnerima žena reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom MYLOTARG i još najmanje 7 mjeseci (žene) ili 4 mjeseca (muškarci) nakon zadnje doze.
Dutch: Patiënten met CR of CRp kregen een consolidatiebehandeling met 2 behandelingskuren met DNR en AraC met of zonder MYLOTARG, volgens hun initiële randomisatie.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom ili potpunom remisijom s nepotpunim oporavkom trombocita primili su terapiju konsolidacije s 2 ciklusa liječenja uključujući DNR i AraC s lijekom MYLOTARG ili bez njega, prema njihovoj početnoj randomizaciji.
Dutch: De totale dosering van MYLOTARG varieerde van 1,8 mg/m2 tot 9 mg/m2.
Croatian: Ukupno doziranje lijeka MYLOTARG kretalo se u rasponu od 1,8 mg/m2 do
Dutch: Onder hyperglykemie vallen de volgende gemelde PT's: hyperglykemie en bloedglucose verhoogd j.
Croatian: Hiperglikemija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hiperglikemija i povećana razina glukoze u krvi j.
Dutch: • Ontsteking van de darmen bij een laag aantal witte bloedcellen
Croatian: • upala crijeva povezana s niskim brojem bijelih krvnih stanica
Dutch: MYLOTARG is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Croatian: MYLOTARG nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: • Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Croatian: • Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se razrijeđena otopina izmiješala.
Dutch: MYLOTARG-injectieflacons bevatten 5 mg geneesmiddel zonder overmaat.
Croatian: Bočice lijeka Mylotarg sadrže 5 mg lijeka.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Croatian: Interakcije lijekova
Dutch: Onder leukopenie vallen de volgende gemelde PT's: leukopenie en leukocytentelling verlaagd.
Croatian: Leukopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: leukopenija i smanjen broj leukocita.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse wordt niet verwacht dat de klaring van gemtuzumab ozogamicine (hP67.6-antilichaam en niet-geconjugeerd calicheamicine) beïnvloed wordt door een status van lichte leverinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize ne očekuje se da stanje blagog oštećenja funkcije jetre utječe na klirens gemtuzumab ozogamicina (hP67.6 antitijelo i nekonjugirani kalikeamicin), kako je definirala Radna skupina za disfunkciju organa Nacionalnog instituta za rak (engl.
Dutch: • Voor doses die met een injectiespuit worden toegediend, moeten dunne infusielijnen (microborelijnen) met een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Croatian: • Za doze primijenjene štrcaljkom moraju se koristiti cjevčice za infuziju malog promjera (microbore) s ugrađenim 0,2 mikronskim filtrom od polietersulfona (PES) kojeg karakterizira nisko vezanje proteina.