FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoito- ja seurantavalmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaktinen reaktio.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, a megfelelő orvosi felszerelésnek és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követő anafilaxiás események ellátása céljából.
Finnish: 50-69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla.
Hungarian: Az 50-69 éves felnőttek több mellékhatást tapasztalhatnak, mint a 70 éves vagy idősebb személyek.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Shingrix sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Shingrix?
Finnish: Rokote on tarkoitettu vain estohoitoon eikä jo kehittyneen kliinisen taudin hoitoon.
Hungarian: A védőoltás csak profilaktikus alkalmazásra szolgál, és nem adható kialakult klinikai betegség kezelésére.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.
Hungarian: • ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.
Finnish: Tämä edistää gE-peräisiä antigeeneja esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas johtaa gE-spesifisten CD4+-T-solujen ja vasta-aineiden muodostukseen.
Hungarian: Ez serkenti a gE-eredetű antigéneket hordozó antigén-prezentáló sejtek felhalmozódását és aktiválódását az elvezető nyirokcsomóban, ami viszont gE-specifikus CD4+ T sejtek és antitestek képződéséhez vezet.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden rokotteiden kanssa ei ole suositeltavaa puuttuvan tiedon takia.
Hungarian: Adatok hiánya miatt más védőoltásokkal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001
Finnish: On tärkeää ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Finnish: Immunogeenisuus henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennettyllä herpes zoster (HZ) -rokotteella
Hungarian: Immunogenitás a korábban élő, gyengített herpes zoster (HZ) vakcinával oltott egyének esetében
Finnish: Vyöruusun yleisin komplikaatio on:
Hungarian: Az övsömör leggyakoribb szövődménye:
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:
Hungarian: 2 AS01B-vel adjuvált, amely az alábbi összetevőket tartalmazza:
Finnish: Rokotteen teho vyöruusun ehkäisyssä on hyvä, joten läpilyöntitapauksia kertyi vähän eikä tutkimuksen näiden tavoitteiden suhteen pystytty tekemään varmoja johtopäätöksiä.
Hungarian: A HZ elleni védőoltás hatásosságának köszönhetően kisszámú áttöréses eset gyűlt össze, így nem volt lehetséges szilárd következtetés levonása e vizsgálati célkitűzésekben.
Finnish: Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä sekä muita äskettäin saamiasi rokotteita.
Hungarian: valamint a nemrégen kapott védőoltásokat is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Tämä on korkeampi taudin uusiutumisfrekvenssi, kuin mitä yleensä ilmoitetaan havainnointitutkimuksissa rokottamattomilla henkilöillä, joilla on anamneesissa vyöruusu (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ez magasabb relapszusarány, mint a már HZ-val diagnosztizált, nem oltott személyek esetében a megfigyeléses vizsgálatok során általában jelentett arány (lásd 4.4 pont).
Finnish: Vähäinen tulehdus kuten nuhakuume ei luultavasti ole ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa;
Hungarian: Enyhe fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek akadályt, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával;
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Finnish: • Sinulle kerrotaan, milloin toinen Shingrix-annos tulee antaa.
Hungarian: • Ön tájékoztatást kap arról, hogy mikor térjen vissza a Shingrix második adagjának beadásáért.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, az ellésre, illetve a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Finnish: Suspensio (AS01B-adjuvantti): Dioleoyylifosfatidyylikoliini Kolesteroli
Hungarian: Szuszpenzió (AS01B adjuváns rendszer): Dioleoil-foszfatidilkolin Koleszterin
Finnish: • Saat 2 pistosta 2 kuukauden välein.
Hungarian: • Ön 2 injekciót fog kapni 2 hónap időkülönbséggel.
Finnish: Ennen rokottamista
Hungarian: Immunizáció előtt
Finnish: Hyvin yleinen
Hungarian: Nagyon ritka
Finnish: Harvinainen yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema1
Hungarian: Ritka túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angio-oedema1
Finnish: • allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiooedema).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on sen takia arvioitava vyöruusurokotteen hyödyt ja haitat yksilöllisesti.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért egyedi alapon kell mérlegelniük a HZ elleni oltás előnyét, valamint az oltással járó kockázatot.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.
Hungarian: Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Finnish: Shingrix-rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Hungarian: A Shingrix oltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Hungarian: Az előkészítést követően:
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.
Hungarian: A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vesirokkorokotteet, ATC-koodi: J07BK03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Varicella zoster vakcinák, ATC kód: J07BK03 Hatásmechanizmus
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kanssa, näille henkilöille ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz ezeknél a személyeknél.
Finnish: gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste^
Hungarian: gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz^
Finnish: Shingrix-rokotteen annon immuunipuutteisille henkilöille on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja haittojen huolelliseen arviointiin.
Hungarian: A Shingrix immunkompromittált betegeknél történő alkalmazásának a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelésén kell alapulnia.
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
Hungarian: A gyakoriság átlagértéke (Q1; Q3)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Kerro siis lääkärille tai hoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen jälkeen.
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön már korábban elájult valamely injekció beadásakor.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenységre sem hím, sem nőstény állatok esetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Anti-gE vastaaineiden mediaanipitoisuus oli yli 7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanipitoisuus ennen rokotusta.
Hungarian: Az anti-gE antitest koncentráció átlagértéke több mint 7-szer volt magasabb, mint a védőoltás beadása előtti, kiindulási időpontban mért átlagkoncentrációk.
Finnish: Kipulääkityksen mediaanikesto oli Shingrix-ryhmässä 32,0 vrk ja lumeryhmässä 44,0 vrk.
Hungarian: 32,0 nap volt a Shingrix és 44,0 nap a placebocsoportban.
Finnish: Shingrix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Hungarian: A Shingrix az oltást követő 2-3 napban kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: 1 vuoden seuranta-aikana ilmoitettiin 9 epäiltyä vyöruusutapausta 6 tutkittavalla.
Hungarian: 6 személynél 9 HZ gyanús jelentés született az egy éves követési időszak alatt.
Finnish: Arviointikelpoisia tutkittavia
Hungarian: Az értékelhető személyek száma
Finnish: Shingrix voidaan antaa saman rokotussarjan mukaan henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Shingrix azonos oltási sémával adható a korábban élő, gyengített HZ-vakcinával oltott egyének esetében (lásd 5.1 pont).
Finnish: Anti-gE immuunivaste^
Hungarian: Anti-gE immunválasz^
Finnish: Shingrix muistuttaa elimistöä vyöruusua aiheuttavasta viruksesta.
Hungarian: A Shingrix emlékezteti az Ön szervezetét az övsömört okozó vírusokra.
Finnish: Shingrix-valmisteen käytöstä ei ole olemassa tietoja raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Shingrix terhes nőknél történő alkalmazásról.
Finnish: Äidille annettavan Shingrix-valmisteen vaikutusta imetettäviin vauvoihin ei ole tutkittu.
Hungarian: A Shingrix anyai alkalmazásának szoptatott csecsemőre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Shingrix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Shingrix befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan Shingrix-rokotteen käyttöä henkilöillä, joilla on jokin muu vahvistettu tai epäilty immunosuppressiivinen tai immuunivajavuutta aiheuttava tila.
Hungarian: A Shingrix alkalmazását vizsgálják egyéb diagnosztizált vagy gyanított immunszupprimált, illetve immunhiányos állapotokban.
Finnish: Tutkimusten aikana ei ilmoitettu yhtään viskeraalista tautitapausta eikä yhtään aivohalvaustapausta.
Hungarian: E vizsgálatokban egyetlen visceralis betegséget, illetve stroke-ot sem jelentettek.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Shingrix sisältää natriumia ja kaliumia
Hungarian: A Shingrix nátriumot és káliumot tartalmaz
Finnish: Shingrix-valmisteen hyödyt PHN:n ehkäisyssä johtuvat oletettavasti rokotteen vyöruusua ehkäisevästä vaikutuksesta.
Hungarian: A Shingrix PHN prevenciójában mutatott előnyei a védőoltás HZ prevenciós hatásának tulajdoníthatók.
Finnish: Mikä vyöruusu on
Hungarian: Mi az övsömör?
Finnish: Glykoproteiini E on varicella zoster -viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini.
Hungarian: A glikoprotein E egy olyan fehérje, amelyik jelen van a varicella zoster vírusban.
Finnish: Perusrokotussarjaan kuuluu kaksi 0,5 ml:n annosta eli aloitusannos ja 2 kuukauden kuluttua annettava toinen annos.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma két 0,5 ml-es dózisból áll: az első dózist egy második követi 2 hónappal később.
Finnish: Antigeeni Adjuvantti
Hungarian: Antigén Adjuváns
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kuiva-aine ja suspensio saatetaan käyttökuntoon ennen antoa
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dikaliumfosfaatti
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Dikálium-foszfát
Finnish: Shingrix-rokotetta annetaan 50 vuotta täyttäneille aikuisille.
Hungarian: A Shingrix 50 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az alkalmazás után fáradtság és általános rossz közérzet léphet fel (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kuiva-aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Hungarian: A port és a szuszpenziót meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Finnish: • arvet rakkulakohdissa.
Hungarian: • hegek a hólyagok helyén.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu (yhteensä 68,1 %/annos; vaikeita tapauksia 3,8 %/annos), lihaskipu (yhteensä 32,9 %/annos; vaikeita tapauksia 2,9 %/annos), uupumus (yhteensä 32,2 %/annos; vaikeita tapauksia 3,0 %/annos) ja päänsärky (yhteensä 26,3 %/annos; vaikeita tapauksia 1,9 %/annos).
Hungarian: 68,1%/dózis, 3,8%-ban súlyos/dózis), myalgia (összesen 32,9%/dózis; 2,9%-ban súlyos/dózis), fáradtság (összesen 32,2%/dózis; 3,0%-ban súlyos/dózis), valamint fejfájás (összesen 26,3%/dózis; 1,9%-ban súlyos/dózis).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori
Finnish: Ravistellaan varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Hungarian: 3. Finoman rázogassa, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódik.
Finnish: Kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-001 ja Zoster-015) arvioitiin tutkittavia, joille oli tehty autologinen veren kantasolusiirto tai joilla oli HIV-infektio.
Hungarian: Két, egy I. fázisú és egy II. fázisú, vizsgálatot (Zoster-001 és Zoster-015) végeztek autológ haemopoeticus őssejt transzplantáción átesett vagy HIV-fertőzött személyek részvételével.
Finnish: Jäljempänä esitettävä turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyyn analyysiin 5 887:stä iältään 50-69vuotiaasta aikuispotilaasta ja 8 758:sta 70 vuotta täyttäneestä aikuispotilaasta.
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági profil 5887, 50-69 éves és 8758, 70 éves vagy idősebb felnőtt adatait összefoglaló placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatainak elemzésén alapszik.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Shingrix-rokotusta on lykättävä, mikäli potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Hungarian: Mint minden más védőoltás, így a Shingrix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedőknél.
Finnish: • Kun ihminen sairastaa vesirokon, vesirokkovirus jää taudin jälkeen elimistön hermosoluihin.
Hungarian: • Miután Ön bárányhimlős lett, a kórokozó vírus a szervezetében marad, az idegsejtekben megbújva.
Finnish: Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella.
Hungarian: A Shingrix beadható Önnek abban az esetben is, ha korábban már kapott élő, gyengített herpesz zoszter vakcinát.
Finnish: Ihon alle anto ei ole suositeltavaa.
Hungarian: A subcutan alkalmazás nem ajánlott.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Shingrixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa varicella zoster -viruksen reaktivaation ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a varicella zoster vírusfertőzés reaktivációjának prevenciója javallat vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Shingrix-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Shingrix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei suunniteltu osoittamaan valmisteen tehoa hauraiden henkilöiden alaryhmissä kuten potilailla, joilla on useita oheissairauksia.
Hungarian: A vizsgálatokat nem úgy tervezték meg, hogy bizonyítsa a hatásosságot a rossz egészségi állapotú embereket tartalmazó alcsoportokban, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek, habár ezeket a személyeket nem zárták ki a vizsgálatokból.
Finnish: Shingrix-valmisteen käyttöä raskauden aikana on hyvä välttää varmuuden vuoksi.
Hungarian: A Shingrix alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Finnish: Humoraalista immunogeenisuutta koskevat tiedot esitetään taulukossa 3 ja soluvälitteistä immunogeenisuutta koskevat tiedot taulukossa 4.
Hungarian: A humorális immunogenitási eredményeket a 3. táblázat, míg a CMI eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Finnish: Shingrix-valmisteen tuottamia immuunivasteita arvioitiin vaiheen III tehotutkimusten ZOE-50 (humoraalinen immuniteetti ja soluvälitteinen immuniteetti) ja ZOE-70 (humoraalinen immuniteetti) potilasjoukon osajoukossa.
Hungarian: A Shingrix-re adott immunológiai válaszreakciót a ZOE-50 [humorális immunitás és sejtes immunitás (cell-mediated immunity, CMI)] és a ZOE-70 (humorális immunitás) III. fázisú, hatásossági vizsgálat résztvevőinek egyik alcsoportjában értékelték.
Finnish: Vyöruusu voi aiheuttaa komplikaatioita.
Hungarian: Az övsömörrel kapcsolatos szövődmények Az övsömör szövődményekhez vezethet.
Finnish: Systeeminen immuunisalpaajalääkitys ja immuunivajavuus Saatavilla on turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa pienestä määrästä immuunipuutteisia potilaita, joilla oli ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio) tai joille oli tehty veren kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú humán immunodeficiencia vírus (HIV)-fertőzött vagy haemopoeticus őssejt-transzplantált (HCT) immunkompromittált személy biztonságossági és immunogenitási adatai érhetők el (lásd 5.1 pont).
Finnish: Ikäryhmä (vuotta
Hungarian: Korcsoport (évek)
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta.
Hungarian: Az előkészített védőoltást meg kell nézni, hogy tartalmaz-e valamilyen idegen részecskét és/vagy megváltozott-e a külleme.
Finnish: Taulukot perustuvat havaintotietoihin muokatussa koko rokotetussa kohortissa (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) eli kohortissa, josta suljettiin pois aikuiset, jotka eivät saaneet toista rokoteannosta tai joilla todettiin vahvistetusti vyöruusu yhden kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
Hungarian: Az 1. táblázat a HZ, míg a 2. táblázat a PHN ellen megfigyelt hatásosságot mutatja a „módosított teljes beoltott kohorszban" (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), azaz olyan felnőttek kizárását követően, akik nem kapták meg a védőoltás második dózisát, vagy akiknél megerősítették a HZ diagnózisát a második dózis beadását követő egy hónapon belül.
Finnish: Neula vaihdetaan eli rokotteen antoon käytetään uutta neulaa.
Hungarian: 2. Cserélje ki a tűt, hogy új tűvel adja be a védőoltást.
Finnish: Suojaan korreloivaa immunologista korrelaattia ei ole määritelty, joten vyöruusulta suojaavaa immuunivasteen tasoa ei tunneta.
Hungarian: A védelem immunológiai korrelációját nem állapították meg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Finnish: Shingrix-rokotuksen seurauksena gE-spesifiset immuunivasteet (humoraalinen ja soluvälitteinen immuunivaste) olivat 1 kuukauden kohdalla annoksesta 2 suuremmat kuin ennen rokotusta.
Hungarian: A Shingrix a védőoltás beadása előtti szinthez képest magasabb gE-specifikus (humorális és CMI) immunválaszt váltott ki a második dózis után 1 hónappal mérve.
Finnish: Vaiheen III kontrolloimattomassa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-033) 96 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista, joilla oli anamneesissa lääkärin dokumentoima vyöruusu, sai 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein.
Hungarian: Egy III. fázisú, nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (Zoster-033) 96, 50 éves vagy idősebb felnőtt, akik kórtörténetében orvos által igazolt HZ szerepelt, 2 dózis Shingrix védőoltást kapott 2 hónapos időközzel.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer előkészítés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: 10 injektiopulloa kuiva-ainetta (antigeenia) 10 injektiopulloa suspensiota (adjuvanttia)
Hungarian: 10 injekciós üveg: por (antigén) 10 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
Finnish: Yleisesti ottaen Shingrix-valmistetta saaneilla todettiin yleisenä trendinä vähemmän vaikeaa vyöruusuun liittyvää kipua kuin lumerokotetta saaneilla.
Hungarian: A Shingrix HZ-val összefüggő fájdalom elleni hatásossága Összességében egy, a kevésbé súlyos, HZ-val összefüggő fájdalom felé irányuló általános tendencia mutatkozott a placebóhoz képest a Shingrix-szel oltott személyeknél.
Finnish: Tautitaakkapisteissä otetaan huomioon vyöruusun ilmaantuvuus ja akuutin ja kroonisen vyöruusukivun vaikeusaste ja kesto 6 kuukauden kuluessa ihottuman alkamisesta.
Hungarian: A betegségteher (burden of illness, BOI) pontszám magában foglalja a HZ előfordulási gyakoriságát az akut és krónikus, HZ-val kapcsolatos fájdalom súlyosságával és időtartamával együtt a kiütés megjelenését követő 6 hónapban.
Finnish: Tehoa ei ole arvioitu tilanteessa, jossa rokote annetaan kuukausina 0 ja 6.
Hungarian: A 0, 6 hónapos séma hatásosságát nem értékelték.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen rokotteiden aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, paitsi kun Shingrix annettiin samanaikaisesti dTap-rokotteen kanssa, havaittiin matalampia geometrisia keskiarvopitoisuuksia (GMC) yhden hinkuyskäantigeenin (pertaktiini) kohdalla.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákra adott immunválasznál nem észleltek változást, kivéve a Shingrix vakcinával együtt beadott dTpa vakcina egyik pertussis antigénjét (pertaktin), mely esetében a koncentrációértékek alacsonyabb mértani középértékét (geometric mean concentrations, GMC)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa rekombinanttia varicella zoster -viruksen glykoproteiini E:tä, jonka adjuvanttina on AS01B.
Hungarian: Az előkészítést követően 1 adag (0,5 ml) AS01B-vel adjuvált 50 mikrogramm rekombináns varicella zoster vírus glikoprotein E-t tartalmaz.