FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati raggruppati dei 3 livelli di trattamento *Buon controllo dell'asma: 2 giorni o meno con punteggio dei sintomi maggiore di 1 (punteggio dei sintomi pari a 1 definito come "sintomi per un singolo breve periodo nell'arco della giornata"), uso di SABA per 2 giorni o meno e in 4 occasioni/settimana o meno, picco di flusso espiratorio mattutino previsto pari o superiore all'80%, assenza di risvegli notturni, assenza di esacerbazioni e assenza di effetti indesiderati che rendono necessaria una modifica della terapia.
Slovenian: KDAB - kratkodelujoči agonist receptorjev beta, BDP - beklometazondipropionat *Dobra nadzorovanost astme; 2 dni ali manj s seštevkom simptomov več kot 1 (seštevek simptomov 1 je opredeljen kot 'simptomi za eno kratko obdobje v dnevu'), uporaba KDAB 2 dni ali manj in ob 4 ali manj priložnostih/teden, 80 % ali več predvidene jutranje pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje spremeniti Popolna nadzorovanost astme: brez simptomov, brez uporabe KDAB, 80 % ali več predvidene jutranje pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje spremeniti.
Italian: Aerivio Spiromax contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone propionato:
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje dve učinkovini, salmeterol in flutikazonpropionat:
Italian: Non indicato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: L'aumentata incidenza di segnalazioni di polmonite con salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno sembra essere di entità simile all'incidenza segnalata dopo il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 microgrammi due volte al giorno nello studio TORCH.
Slovenian: Kot kaže, je večja incidenca zabeleženih pljučnic s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan podobne velikosti kot incidenca, opisana po zdravljenju s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/500 mikrogramov dvakrat na dan v študiji TORCH.
Italian: In uno studio di 12 settimane condotto su bambini di età compresa tra 4 e 11 anni [n=257] trattati con salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 oppure con salmeterolo 50 microgrammi + fluticasone propionato 100 microgrammi entrambi due volte al giorno, entrambi i bracci di trattamento hanno presentato un aumento del 14% del picco di flusso espiratorio, oltre ad un miglioramento del punteggio dei sintomi e dell'uso di salbutamolo come medicinale d'emergenza.
Slovenian: V 12-tedenskem preskušanju pri otrocih, starih od 4 do 11 let [n = 257], zdravljenih bodisi s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/100 bodisi s salmetrolom 50 mikrogramov + flutikazonproprionatom 100 mikrogramov, oboje dvakrat na dan, je bilo v obeh zdravljenih skupinah opaziti 14-odstotno povečanje predvidene pljučne funkcije, kot tudi izboljšanje izida glede simptomov in rešilne uporabe salbutamola.
Italian: Il tempo di trattamento necessario affinché il 50% dei soggetti raggiungesse una prima settimana individuale con un buon controllo è stato di 16 giorni per salmeterolo/fluticasone propionato, rispetto a 37 giorni per il gruppo ICS.
Slovenian: Pri 50 % oseb je bil prvi posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja s salmeterolom/flutikazonproprionatom v primerjavi s 37 dnevi zdravljenja z IKS.
Italian: Per raggiungere la PIFR necessaria per l'erogazione della dose richiesta, il paziente deve essere addestrato in merito all'uso del dispositivo Spiromax e ricevere istruzioni in merito alla necessità di inspirare con forza (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Bolnika je treba uporabo pripomočka Spiromax usposobiti in prejeti mora navodila, kako silovito vdihniti, da zagotovi doseganje PIFR, potrebne za dostavo potrebnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornih za sproščanje serij
Italian: Se l'organismo è sotto stress, come in caso di febbre, trauma (come un incidente o una lesione), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e può comparire uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Slovenian: • nizek krvni tlak in epileptične napade (konvulzije) Če je telo v stresu, na primer zaradi zvišane telesne temperature, poškodbe (npr. zaradi nesreče), okužbe ali kirurškega posega, se lahko oslabljeno delovanje nadledvične žleze poslabša in pojavijo se lahko zgoraj našteti neželeni učinki.
Italian: Gli effetti comprendono: Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti Assottigliamento delle ossa Glaucoma Aumento di peso Viso arrotondato (a luna piena) (sindrome di Cushing)
Slovenian: Ti učinki vključujejo: upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih okrogel (lunast) obraz (Cushingov sindrom)
Italian: Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so našteti spodaj:
Italian: I risultati relativi alle misure secondarie di efficacia (tempo alla prima esacerbazione moderata/severa, tasso annuale di esacerbazioni richiedenti l'uso di corticosteroidi orali e FEV1 mattutino pre-dose) erano significativamente a favore di salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno rispetto al salmeterolo.
Slovenian: Izsledki meritev sekundarne učinkovitosti (čas do prvega zmernega/hudega poslabšanja, letni delež poslabšanj, ki jih je bilo treba zdraviti s peroralnimi kortikosteroidi, in predodmerni jutranji (dopoldanski) FEV1) so bili značilno v korist salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 mikrogramov dvakrat na dan glede na salmeterol.
Italian: Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati.
Slovenian: Sistemski učinki se lahko pojavijo pri zdravljenju s katerim koli inhalacijskim kortikosteroidom, zlasti v primeru velikih odmerkov, predpisanih za daljše obdobje.
Italian: Si verifica un incremento lineare dell'esposizione sistemica in rapporto all'aumento della dose inalata.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se linearno povečuje z naraščanjem
Italian: È quindi importante che i pazienti vengano visitati regolarmente e che la dose del corticosteroide inalatorio venga ridotta fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dell'asma.
Slovenian: Zato je pomembno, da so bolniki pod rednim zdravniškim nadzorom in da se odmerek inhalacijskega kortikosteroida zmanjša do najmanjšega odmerka, ki še zagotavlja učinkov nadzor astme.
Italian: Aerivio Spiromax può non essere adatto a essere assunto con determinati altri medicinali.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax morda ni primerno za sočasno jemanje z nekaterimi
Italian: In questo modo funzionerà correttamente per il controllo dell'asma o della BPCO.
Slovenian: To zagotavlja njegovo ustrezno učinkovanje in nadzor vaše astme ali KOPB.
Italian: Aritmie cardiache (comprendenti tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).
Slovenian: Pogostnost motnje srčnega ritma (vključno s supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolami)
Italian: Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vpliva salmeterola ali flutikazonpropionata na
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ridotta densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (per le informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori nei bambini e negli adolescenti, vedere più avanti al sottoparagrafo "Popolazione pediatrica").
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom, redkeje pa vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte spodnje podpoglavje Pediatrična populacija za informacije o sistemskih učinkih inhalacijskih kortikosteroidov pri otrocih in mladostnikih).
Italian: Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Slovenian: Ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan.
Italian: Lo studio GOAL ha evidenziato che un numero maggiore di pazienti trattati con salmeterolo/fluticasone propionato ha raggiunto il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con solo corticosteroide inalatorio (inhaled corticosteroid, ICS) e che tale controllo è stato ottenuto con una dose più bassa di corticosteroide.
Slovenian: Študija GOAL je pokazala, da je nadzorovanje simptomov astme doseglo več bolnikov, ki so dobivali salmeterol/flutikazonproprionat, kot bolnikov, ki so dobivali samo IKS in da je bilo to obvladanje doseženo pri manjših odmerkih kortikosteroida.
Italian: I soggetti hanno usato salbutamolo secondo necessità per tutta la durata degli studi.
Slovenian: Osebe so ves čas študij uporabljale
Italian: Aerivio Spiromax contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje laktozo
Italian: Aerivio Spiromax deve essere usato esclusivamente per il trattamento dell'asma grave negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e negli adulti con BPCO.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax se lahko uporablja le za zdravljenje hude astme pri odraslih, starih 18 let in več, in pri odraslih s KOPB.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Uporaba zdravila Aerivio Spiromax ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressione.
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, akutno adrenalno krizo in upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, redkeje pa vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobnostjo, depresijo ali agresijo.
Italian: Se è affetto da diabete, possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento del trattamento antidiabetico.
Slovenian: • zvišanje ravni sladkorja (glukoze) v krvi (hiperglikemija) Če imate sladkorno bolezen, bodo morda potrebne pogostejše kontrole krvnega sladkorja; prav tako boste morda morali prilagoditi svojo običajno terapijo za sladkorno bolezen;
Italian: Il medico controllerà regolarmente l'eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e farà in modo che lei riceva la dose più bassa di questa combinazione di medicinali che consente di tenere l'asma sotto controllo.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval za te neželene učinke in zagotovil, da uporabljate najmanjši odmerek te kombinacije zdravil za nadzorovanje astme.
Italian: Il trattamento prolungato dei pazienti con dosi elevate di corticosteroidi inalatori può determinare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko zavre delovanje nadledvičnih žlez in povzroči akutno adrenalno krizo.
Italian: I pazienti erano arruolati se avevano un'età ≥12 anni, soffrivano di asma e stavano utilizzando medicinali antiasmatici (ma non un LABA).
Slovenian: Vključeni so bili bolniki z astmo, stari 12 ali več let, ki so trenutno uporabljali zdravila proti astmi (vendar ne dolgodelujočih agonistov beta 2).
Italian: Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a tenere sempre a portata di mano l'inalatore da usare in caso di crisi asmatica acuta.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj imajo vedno pri sebi svoj inhalator, ki ga uporabljajo za olajšanje akutnega napada astme.
Italian: Se non arriva una quantità sufficiente di medicinale nei polmoni, anche gli effetti sull'asma o sulla BPCO saranno insufficienti.
Slovenian: Če niste dobili dovolj zdravila v pljuča, to ne bo pomagalo zdraviti astme ali KOPB, kot bi moralo.
Italian: Leggere con attenzione il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: - L'altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce "Aerivio Spiromax contiene lattosio").
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Aerivio Spiromax
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Slovenian: Navodilo za uporabo
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, sulla frequenza cardiaca, sulla glicemia e sui livelli ematici di potassio.
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov na krvni tlak, srčni utrip, glukozo v krvi in raven kalija v krvi niso opazili.
Italian: *Un buon controllo dell'asma è stato raggiunto più rapidamente con salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al solo ICS.
Slovenian: S salmeterolom/flutikazonproprionatom je bila *dobra nadzorovanost astme dosežena hitreje kot z IKS samim.
Italian: I bambini hanno ricevuto salmeterolo/fluticasone propionato (50/100 microgrammi) oppure fluticasone propionato (100 microgrammi) in monoterapia due volte al giorno.
Slovenian: Otroci so prejeli bodisi samo salmeterol/flutikazonpropionat (50/100 mikrogramov) ali samo flutikazonpropionat (100 mikrogramov) dvakrat dnevno.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (sotto forma di monoidrato).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: Nei pazienti con BPCO che presentano esacerbazioni è in genere indicato il trattamento con corticosteroidi sistemici; pertanto, i pazienti vanno istruiti a rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con Aerivio
Slovenian: Za bolnike s KOPB, pri katerih se pojavi poslabšanje, je običajno indicirano zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi, zato je treba bolniku naročiti, naj ob poslabšanju simptomov pri uporabi zdravila Aerivio Spiromax poiščejo zdravniško pomoč.
Italian: Aerivio Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione
Slovenian: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov prašek za inhaliranje
Italian: Salmeterolo/fluticasone propionato - studi clinici sulla BPCO TORCH è stato uno studio di 3 anni volto a valutare l'effetto del trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato polvere per inalazione 50/500 microgrammi due volte al giorno, salmeterolo polvere per inalazione 50 microgrammi due volte al giorno, fluticasone propionato (FP) polvere per inalazione 500 microgrammi due volte al giorno o placebo sulla mortalità per tutte le cause nei pazienti con BPCO.
Slovenian: Klinična preskušanja salmeterola/flutikazonpropionata pri KOPB TORCH je bila tri leta trajajoča študija, katere cilj je bil pri bolnikih s KOPB oceniti učinek zdravljenja s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/500 mikrogramov dvakrat na dan, s salmeterolom 50 mikrogramov dvakrat na dan, s flutikazonpropionatom (FP) 500 mikrogramov dvakrat na dan ali s placebom na umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s KOPB.
Italian: Questo si traduce in una riduzione del 25% della percentuale di esacerbazioni da moderate a severe (IC 95%: da 19% a 31%; p<0,001) rispetto al placebo, del 12% rispetto al salmeterolo (IC 95%: da 5% a 19%, p=0,002) e del 9% rispetto al FP (IC 95%: da 1% a 16%, p=0,024).
Slovenian: Preneseno to pomeni zmanjšanje števila zmernih do hudih poslabšanj za 25 % (95-odstotni IZ: 19 % do 31 %; p < 0,001) v primerjavi s placebom, 12 % v primerjavi s salmeterolom (95-odstotni IZ: 5 % do 19 %, p = 0,002) in 9 % v primerjavi s FP (95-odstotni IZ: 1 % do 16 %, p = 0,024).
Italian: Polmonite nei pazienti con BPCO
Slovenian: Pljučnica pri bolnikih s KOPB
Italian: La probabilità stimata a 3 anni di contrarre una polmonite, segnalata come evento avverso, è stata del 12,3% per il placebo, del 13,3% per salmeterolo, del 18,3% per FP e del 19,6% per salmeterolo/fluticasone propionato (rapporto di rischio per salmeterolo/fluticasone propionato/ vs placebo: 1,64, IC 95%: da 1,33 a 2,01, p<0,001).
Slovenian: Ocenjena triletna verjetnost pljučnice kot neželenega učinka je bila 12,3 % za placebo, 13,3 % za salmeterol, 18,3 % za FP in 19,6 % za salmeterol/flutikazonpropionat (razmerje ogroženosti za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom: 1,64; 95-odstotni IZ: 1,33 do 2,01, p < 0,001).
Italian: Nel sottogruppo di asmatici naïve agli steroidi, il tempo necessario al raggiungimento di una settimana individuale con un buon controllo è stato di 16 giorni nel trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato rispetto a 23 giorni dopo trattamento con ICS.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z astmo, ki se predhodno še niso zdravili s kortikosteriodi, je bil posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja s salmeterolom/flutikazonproprionatom v primerjavi s 23 dnevi zdravljenja z IKS.
Italian: Salmeterolo e FP hanno ridotto significativamente le percentuali di esacerbazioni rispetto al placebo rispettivamente del 15% (IC 95%: da 7% a 22%; p<0,001) e del 18% (IC 95%: da 11% a 24%; p<0,001).
Slovenian: Salmeterol in FP sta pomembno zmanjšala število poslabšanj v primerjavi s placebom za 15 % (95-odstotni IZ: 7 % do 22 %; p < 0,001) oz. 18 % (95-odstotni IZ: 11 % do 24 %; p < 0,001).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio di effetti indesiderati del corticosteroide sistemico.
Slovenian: Zato se je sočasni uporabi treba izogibati, razen če možne koristi za bolnika odtehtajo tveganje sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.
Italian: Se indicato, va avviato tempestivamente un trattamento idoneo.
Slovenian: Če je indicirano, je treba takoj uvesti
Italian: Se un paziente con BPCO severa ha presentato polmonite, il trattamento con Aerivio Spiromax va riconsiderato.
Slovenian: Če je bolnik s hudo obliko KOPB zbolel za pljučnico, je treba zdravljenje z zdravilom Aerivio Spiromax ponovno oceniti.
Italian: Reazioni allergiche: immediatamente dopo l'uso di Aerivio Spiromax, la respirazione può peggiorare.
Slovenian: Alergijske reakcije: opazite lahko, da se dihanje poslabša takoj po uporabo zdravila Aerivio Spiromax.
Italian: • Scriva la data di apertura della busta di alluminio sull'etichetta dell'inalatore.
Slovenian: Datum odprtja ovoja iz folije zabeležite na nalepki na inhalatorju.
Italian: I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio dell'inalatore di salmeterolo/fluticasone propionato sia sempre ottimale e venga modificato esclusivamente su consiglio del medico.
Slovenian: Bolniki morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, da bo tako jakost inhalatorja s salmeterolom/flutikazonpropionatom, ki ga uporabljajo, ostala optimalna ves čas zdravljenja.
Italian: Quando l'asma è sotto controllo occorre rivalutare il trattamento e considerare l'opportunità di passare a una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide inalatorio ed infine al solo corticosteroide inalatorio.
Slovenian: Ko je astma pod nadzorom, je treba zdravljenje oceniti in razmisliti o prehodu na alternativno fiksno kombinacijo odmerka salmeterola in flutikazonpropionata, ki vsebuje manjše odmerke inhalacijskega kortikosteroida, na koncu pa samo na inhalacijski kortikosteroid.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un aumento significativo dell'esposizione plasmatica a salmeterolo (1,4 volte per Cmax e 15 volte per AUC).
Slovenian: 7-dnevno sočasno dajanje ketokonazola (400 mg peroralno enkrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov inhalirano dvakrat na dan) pri 15 zdravih osebah je povzročilo povečanje izpostavljenosti salmeterolu v plazmi (1,4-kratna Cmax in 15-kratna AUC).
Italian: Aerivio Spiromax deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari severi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o nei pazienti predisposti a bassi livelli sierici di potassio.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je treba zato uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo hude kardiovaskularne bolezni ali motnje srčnega ritma in pri bolnikih s sladkorno boleznijo, tirotoksikozo, nezdravljeno hipokaliemijo ali predispozicijo za nizke vrednosti serumskega kalija.
Italian: La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica locale proseguendo il trattamento con Aerivio Spiromax.
Slovenian: Simptomatsko kandidozo ustne votline in žrela je mogoče zdraviti z lokalno antimikotično terapijo ob nadaljevanju uporabe zdravila Aerivio Spiromax.
Italian: Durante il trattamento con Aerivio Spiromax possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aerivio Spiromax se lahko pojavijo resni, z astmo povezani neželeni učinki ali poslabšanja.
Italian: Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori potenti del CYP3A4 deve essere quindi evitato, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi močnimi zaviralci encima CYP3A4 se je treba zato izogniti, razen če koristi odtehtajo možno povečano tveganje sistemskih neželenih učinkov zdravljenja s
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: • Cataratta (opacizzazione del cristallino nell'occhio).
Slovenian: • katarakta (motnjava očesne leče);
Italian: Non apra e chiuda il coperchio del boccaglio a meno che non stia per usare l'inalatore.
Slovenian: Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, razen pri uporabi
Italian: È stato segnalato un aumento di infezioni delle vie respiratorie inferiori (in particolare polmonite e bronchite) nello studio TORCH in pazienti con BPCO che ricevevano salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 microgrammi due volte al giorno comparati verso placebo, e anche negli studi SCO40043 e SCO100250, volti a confrontare una dose più bassa di salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno (una dose non approvata per la BPCO) con solo salmeterolo 50 microgrammi due volte al giorno (vedere paragrafo 4.8 e paragrafo 5.1).
Slovenian: V študiji TORCH so pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali salmeterol/flutikazonpropionat 50/500 mikrogramov dvakrat na dan, v primerjavi s placebom pogosteje poročali o okužbah spodnjih dihal (še zlasti o pljučnici in bronhitisu); prav tako kot v študijah SCO40043 in SCO100250 pri bolnikih, ki so prejemali manjši odmerek salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (odmerek, ki ni odobren za zdravljenje KOPB) v primerjavi s 50 mikrogramov salmeterola dvakrat na dan (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Aerivio Spiromax in pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Aerivio Spiromax pri bolnikih z okvaro jeter ni.