FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Valdoxan може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често.
Maltese: Madankollu, minħabba li l-mediċina għandha mod differenti ta' azzjoni, ftit effetti sekondarji u profil ta' sigurtà differenti minn antidipressivi eżistenti, il-Kumitat ikkonkluda li Valdoxan jista' jkun kura siewja għal xi pazjenti diment li l-funzjoni tal-fwied tagħhom tiġi ttestjata spiss.
Bulgarian: В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията вече е овладяна с Valdoxan.
Maltese: Żewġ studji prinċipali oħra qabblu l-abbiltà ta' Valdoxan u l-plaċebo biex jipprevjenu s-sintomi milli jirritornaw f'706 pazjenti li d-dipressjoni tagħhom kienet diġà ġiet ikkontrollata b'Valdoxan.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Maltese: In-'newrotrażmettituri' huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Bulgarian: Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол (Valebo):
Maltese: Kombinazzjoni ta' alendronic acid u alfacalcidol (Valebo):
Bulgarian: VALEBO
Maltese: X'INHU VALEBO
Bulgarian: Какво представлява алфакалцидол?
Maltese: X'inhu alfacalcidol?
Bulgarian: Точка 4.1: Терапевтични показания
Maltese: Sezzjoni 4.1: Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Листовка
Maltese: Anness
Bulgarian: При някои клинични проучвания е установено, че алфакалцидол намалява риска от падане при пациенти в старческа възраст.
Maltese: F'xi studji kliniċi, alfacalcidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat fl-anzjani.
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде изтрит] "докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст"
Maltese: [Il-formolazzjoni tal-kliem li ġejja għandha titħassar] "filwaqt li alfacalcidol inaqqas b'mod sinifikanti l-frekwenza tal-waqgħat fl-anzjani"
Bulgarian: in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Maltese: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Bulgarian: J Am Med Assoc 2004b;291(16):1999-2006.
Maltese: Falls. J Am Med Assoc 2004b;291(16):
Bulgarian: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Maltese: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Bulgarian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Maltese: HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
Bulgarian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of
Maltese: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A.
Bulgarian: 214 patients. Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Maltese: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Bulgarian: calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Maltese: Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Bulgarian: Алфакалцидол самостоятелно е едва малко по-ефективен спрямо алендронат + обикновен витамин D + калций след две години (MW = 0,5422; CILB = 0,4838; p = 0,0785).
Maltese: Alfakalċidol waħdu kien kemxejn superjuri għal alendronat + Vitamina D plain + kalċju wara sentejn (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Bulgarian: Falls.
Maltese: Billi
Bulgarian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol
Maltese: Ringe JD, Farahmand P, Schacht E.
Bulgarian: 5 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E, Rozehnal A. Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Maltese: Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Bulgarian: in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Maltese: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Bulgarian: Приложение I).
Maltese: (ara Anness I)
Bulgarian: Резултатите след 36 седмици показват, че лечението с алфакалцидол се свързва с незначително по-малък брой пациенти с падания, отколкото при лечението с плацебо (OR (съотношение на шансовете) 0,69, 95% CI (доверителен интервал): 0,41-1,16).
Maltese: Ir-riżultati fuq 36 ġimgħa wrew li kura b'alfakalċidol kienet assoċjata b'mod mhux sinifikanti ma' anqas persuni li waqgħu minn plaċebo (OR (Proporzjon ta' probabbiltà) 0.69, 95% CI (intervall ta' fiduċja): 0.41-1.16).
Bulgarian: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Maltese: HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Bulgarian: В това тригодишно изпитване лечението с 0,25 μg калцитриол два пъти дневно значително понижава броя на пациентите с падания (OR 0,54, 95% CI 0,31-0,94, p<0,03), както и честотата на падания спрямо лечението с плацебо (0,27 спрямо 0,43, p=0,0015).
Maltese: Kura b'calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum naqqset b'mod sinifikanti l-għadd ta' persuni li waqgħu (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) u naqqset l-inċidenza ta' waqgħat meta mqabbla ma' plaċebo (0.27 kontra 0.43, p=0.0015) f'din il-prova ta' 3 snin.
Bulgarian: Наблюдавано е значимо намаляване на паданията при лекуваните с алфакалцидол пациенти с общ прием на калций повече от 512 mg/ден (медиана на приема на Ca в проучването) (OR 0,45, 95% CI 0,21-0,97, p=0,042), но не и при тези с прием по-малък от 512 mg/ден (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-waqgħat f'individwi li rċevew kura b'alfakalċidol b'teħid totali ta' kalċju ta' aktar minn 512 mg/d (teħid medjan ta' Ca fl-istudju) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) kien osservat iżda mhux f'dawk b'teħid ta' Ca anqas minn 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.
Bulgarian: Valebo представлява комбинирана опаковка, която се състои от таблетки, съдържащи 70 mg натриев алендронат (алендронова киселина), и меки капсули, съдържащи 1 µg алфакалцидол.
Maltese: Valebo huwa pakkett ta' kombinazzjoni li jikkonsisti minn pilloli li fihom 70 mg ta' alendronat tas-sodju (aċidu alendroniku) u kapsuli rotob li fihom 1µg ta' alfakalċidol.
Bulgarian: Тези резултати се подкрепят от две други проучвания, публикувани от Ringe и Schacht (2012, 2013).
Maltese: Dawn irriżultati huma appoġġati minn żewġ studji oħra ppubblikati minn Ringe u Schacht (2012, 2013).
Bulgarian: 1 Schacht E, Ringe JD. Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Maltese: Schacht E, Ringe JD. Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Bulgarian: Ringe и сътр. (2007) представят рандомизирано изпитване, при което са сравнени три леченияалфакалцидол самостоятелно, алфакалцидол + алендронат и алендронат + витамин D + калций.
Maltese: Ringe et al (2007) ippreżenta prova każwali, fejn tqabblu tliet trattamenti: ‘alfakalċidol waħdu, ‘alfakalċidol + alendronat' u ‘alendronat + Vitamina D + kalċju'.
Bulgarian: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis. Calcif Tissue Int 2008;82: 102-107.
Maltese: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Bulgarian: Алфакалцидол представлява аналог на витамин D, който действа като регулатор на метаболизма на калция и фосфатите.
Maltese: Alfakalċidol huwa analogu tal-vitamina D li jaġixxi bħala regolatur tal-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfat.
Bulgarian: Gallagher и сътр. (2004) изследват ефектите от калцитриол върху паданията при рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 489 постменопаузални жени с остеопения и витамин D в норма.
Maltese: Gallagher et al (2004) eżamina l-effetti ta' calcitriol fuq il-waqgħat fi studju każwali, bi blindaġġ doppju, ikkontrollat bi plaċebo f'489 mara wara l-menopawża, b'biżżejjed/suffiċjenza ta' Vitamina D b'osteopenija.
Bulgarian: Комитетът разглежда известието за сезирането, задействано от Германия по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Съвета.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdi mill-Ġermanja taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Оценка
Maltese: Valutazzjoni
Bulgarian: Извършени са други проучвания конкретно върху ефикасността и безопасността на алфакалцидол в монотерапия и комбинирана терапия върху намаляването на паданията при пациенти в напреднала възраст и пациентки с ПМО (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Maltese: Kienu saru studji oħra biex b'mod speċifiku jinvestigaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' alfakalċidol f'monoterapija u f'terapija kkombinata fuq it-tnaqqis ta' waqgħat fl-anzjani u f'pazjenti b'PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Bulgarian: Откритите, многоцентрови, проспективни проучвания (Schacht и Ringe, 20121, Schacht и Ringe, 20112) демонстрират, че лечението с 1 μg алфакалцидол води до значимо повишение на
Maltese: L-istudji miftuħa, multi-ċentri, prospettivi (Schacht u Ringe, 20121, Schacht u Ringe, 20112) wrew li kura b'alfakalċidol 1 μg wasslet għal żidiet sinifikanti fil-prestazzjoni fiżika u fil-bilanċ f'nisa u rġiel anzjani bi u mingħajr żieda fir-riskju ta' waqgħat kif ukoll bi u mingħajr insuffiċjenza/defiċjenza talVitamina D.
Bulgarian: В черния дроб бързо се преобразува до 1,25дихидроксивитамин D, наричан още калцитриол.
Maltese: Fil-fwied jiġi konvertit malajr f'1,25 dihydroxyvitamin D, magħruf bħala calcitriol.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране и симулация при стабилно състояние
Maltese: Immudellar tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni u simulazzjoni fl-istat stabbli
Bulgarian: Комбинацията алфакалцидол + алендронат демонстрира значително по-висока ефикасност при намаляване на паданията спрямо алендронат + витамин D + калций след две години (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; долна граница на доверителния интервал (CI-LB) = 0,4937; p = 0,0407), но не и спрямо алфакалцидол самостоятелно.
Maltese: Il-kombinazzjoni ‘alendronat + alfakalċidol' uriet superjorità sinifikanti fit-tnaqqis ta' waqgħat meta mqabbla ma' ‘alendronat + Vitamina D plain + kalċju' wara sentejn (Mann-Whitney (MW) = 0.5506;
Bulgarian: Заявителят анализира фармакокинетичните данни за алфакалцидол и калцитриол, прилагани независимо един от друг при две проучвания за биоеквивалентност.
Maltese: L-applikant analizza dejta farmakokinetika ta' alfakalċidol u calcitriol dożati b'mod indipendenti minn żewġ studji ta' bijoekwivalenza.
Bulgarian: След като разглежда данните, представени от заявителя, CHMP счита, че съществуват достатъчно доказателства да се нaправи заключение, че при някои клинични изпитвания е демонстрирано, че алфакацидол понижава риска от падания при лицата в старческа възраст.
Maltese: Wara li kkunsidra dik id-dejta ppreżentata mill-applikant, is-CHMP ikkunsidra li hemm biżżejjed evidenza biex tikkonkludi li f'xi studji kliniċi, alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat flanzjani.
Bulgarian: Нидерландия TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Maltese: Id-Danimarka TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Bulgarian: Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, висока температура, тежки инфекции и тежки проблеми със сърцето и кръвообращението, не трябва вземат вани с лекарствени продукти от масло от валериана.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ b'mediċini biż-żejt volatili tal-Valerjana.
Bulgarian: Какво представлява маслото от валериана?
Maltese: X'inhu ż-żejt volatili tal-Valerjana?
Bulgarian: 05 април 2016 г.
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/543482/2016
Bulgarian: Сух екстракт (DER 3-7.4:1), разредител на екстракта: етанол 40-70% (v/v) DER или съотношение растение/екстракт е съотношението между количеството на използваното растително вещество и количеството на получения екстракт.
Maltese: 40-70% (V/V).
Bulgarian: Коренът от валериана е общоприетото наименование на подземните части на растението Valeriana officinalis L.
Maltese: L-għerq tal-valerjana huma l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art tal-pjanta Valeriana officinalis L.
Bulgarian: Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, висока температура, тежки инфекции и тежки проблеми със сърцето и кръвообращението не трябва вземат вани с лекарствени продукти от корен от валериана.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet bil-mediċini li fihom l-għerq tal-valerjana.
Bulgarian: 2 Безопасност
Maltese: 2 Sikurezza
Bulgarian: Нидерландия ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Bulgarian: Нежелани събития
Maltese: Avvenimenti Avversi
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно разстройство:
Maltese: Episodji manijaċi f'disturbi bipolari:
Bulgarian: Мания
Maltese: Manija
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Maltese: Retardtabletten
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1000 и 2000 mg <валпроат>.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1000 u 2000 mg <valproate>.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение, последващо първоначален маниен епизод, 41% от пациентите, лекувани с валпроат, все още са в ремисия, в сравнение с 24% от пациентите в групата с литий и 13% от пациентите в групата с плацебо.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' trattament wara episodju ta' manija ta' indiċi, 41% tal-pazjenti li ġew trattati b'valproate kienu għadhom f'remissjoni meta mqabbla ma' 24% tal-pazjenti fil-grupp ta' litju u 13% tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: Ефикасност 1.1
Maltese: 1.1 Manija
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години: […] не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст до 18 години за лечение на мания.
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' taħt it-18-il sena: […] m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għal kura ta' manija.
Bulgarian: В повечето държави-членки на ЕС валпроат е одобрен (като валпроева киселина, натриев валпроат и валпроат семинатрий) и за лечение на пациенти с биполярно разстройство (одобрен в 25 европейски страни, а в 21 страни с показание за лечение от първа линия).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-Istati Membri tal-UE, valproate huwa approvat ukoll (bħalma huma valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) għattrattament ta' pazjenti b'disturb bipolari (approvat f'25 pajjiż Ewropew, f'21 pajjiż b'indikazzjoni talewwel).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Bulgarian: И КЪРМЕНЕ
Maltese: IVVINTAT}
Bulgarian: По отношение на предотвратяването на рецидиви на епизоди на промяна в настроението доказателствата за ефикасността на валпроат се основават главно на две двойно-слепи проучвания, съответно с поддържащ период от 52 седмици и 20 месеца (Bowden et al., 2000 г. и
Maltese: Rigward il-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-episodji tal-burdata, l-evidenza tal-effikaċja hija bbażata laktar fuq żewġ studji double blind b'perijodu ta' manteniment ta' 52 ġimgħa u li damu għaddejjin 20 xahar, rispettivament (Bowden et al., 2000 u Calabrese et al., 2005).
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Bulgarian: 4.6 БРЕМЕННОСТ
Maltese: 4.6 TQALA
Bulgarian: Забележка:
Maltese: Accessjonijiet:
Bulgarian: - остра мания и за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярни разстройства - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни.
Maltese: - manija akuta u għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'disturb bipolari - Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew attiv iżżejjed.
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, съответно, поради епизод на промяна в настроението или депресивен епизод, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
Maltese: Filwaqt li, fl-analiżi oriġinali, il-ħin għar-rikorrenza ta' kwalunkwe episodju tal-burdata jew episodju depressiv, rispettivament ma kienx differenti b'mod sinifikanti fit-tliet gruppi ta' trattament, l-analiżi post-hoc urew li l-pazjenti trattati b'valproate ħarġu mill-istudju b'mod ferm inqas frekwenti mill-pazjenti trattati b'plaċebo minħabba episodju tal-burdata u minħabba episodju depressiv, rispettivament, filwaqt li d-differenza rispettiva ma kinitx statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-pazjenti li ġew ittrattati b'litju.
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Maltese: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: С
Maltese: IV.
Bulgarian: (2005), пациентите в групата на валпроат показват по-добри резултати в редица параметри, засягащи ефикасността, в сравнение с групата на литий (при липса на статистическа значимост), но значително повече пациенти в групата на литий показват различни нежелани реакции (тремор, полиурия, полидипсия) в сравнение с групата на валпроат.
Maltese: Fl-istudju b'żewġ fergħat imwettaq minn Calabrese u ko-ħaddiema (2005), il-pazjenti fil-grupp ta' valproate kellhom prestazzjoni aħjar f'bosta parametri tal-effikaċja meta mqabbla mal-grupp ta' litju (b'mod li huwa statistikament mhux sinifikanti), madankollu ħafna aktar pazjenti fil-grupp ta' litju kellhom effetti avversi varji (rogħda, polyuria, polydipsia) meta mqabbla mal-grupp ta' valproate.
Bulgarian: „Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Maltese: "Trattament ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari meta litju huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
Bulgarian: Антиепилептичното лечение е винаги дългосрочно.
Maltese: It-terapija anti-epilettika hi dejjem terapija fit-tul.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения.
Maltese: 4.8 EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Bulgarian: При деца и юноши:
Maltese: Mod ta' kif jingħata u kemm għandu jdum jingħata:
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1 000 и 2 000 mg <валпроат>.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1 000 u 2 000 mg <valproate>.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения
Maltese: Tqalligħ, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali
Bulgarian: При деца и юноши:
Maltese: Fl-adulti:
Bulgarian: {Свободно избрано име } е лекарство за лечение на (…) и мания.
Maltese: IVVINTAT} huwa mediċina għall-kura ta (…) u manija.
Bulgarian: - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни.
Maltese: -Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew iperattiv.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum inizjali rrakkomandata hija ta' 750 mg.
Bulgarian: Маниен епизод при биполярно разстройство:
Maltese: Episodji ta' manija f'mard bipolari:
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от <валпроат> при лечението на остра мания.
Maltese: Il-kontinwazzjoni tal-kura wara episodju ta' manija tista' tiġi kkunsidrata f'pazjenti li rrispondew għal <valproate> f'manija akuta.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Maltese: Trattament ta' episodju ta' manija f'mard bipolari meta lithium huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.Механизмът, който обуславя този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
Maltese: Analiżi ta' ħafna studji kkontrollati bil-plaċebo u magħmula b'mod arbitrarju ta' mediċini antiepilettiċi wkoll uriet żieda żgħira fir-riskju ta' mġiba u ideat ta' suwiċidju.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.Освен това в клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също показва приемлив профил на безопасност.
Maltese: Barra dan, fil-provi kliniċi, doża inizjali ta' 20 mg <valproate>/kg ta' piż tal-ġisem uriet ukoll profil ta' sigurtà aċċettabbli. Formulazzjonijiet li jerħu l-mediċina bil-mod jistgħu jingħataw darba jew darbtejn kuljum.
Bulgarian: Мания
Maltese: {ISEM
Bulgarian: КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ВАЛПРОЕВА
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Препоръчаните дневни дози варират между 1 000 mg и 2 000 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum Id-dożi rakkomandati normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg kuljum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са били оценявани при пациенти на възраст по-малка от 18 години.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' [isem ivvintat] għall-kura ta' episodji ta' manija f'mard bipolari ma ġewx evalwati f'pazjenti taħt it-18-il sena.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва, когато литий не може да бъде приложен.
Maltese: IVVINTAT} jista' jintuża meta ma jistax jintuża lithium.
Bulgarian: ВАЛПРОЕВА
Maltese: Effikaċja
Bulgarian: КИСЕЛИНА/ВАЛПРОАТ (вж.
Maltese: TAL-PRODOTTI LI FIHOM VALPROIC ACID/VALPROATE (ara l-Anness I)
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, инициирано от Нидерландия.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate li ġiet inizjata mill-Olanda.
Bulgarian: Тези проучвания обхващат приблизително 2500 пациенти, от които над 1400 приемат валпроат.
Maltese: Dawn l-istudji kienu jinkludu kważi 2,500 pazjent, li minnhom aktar minn 1,400 irċevew valproate.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни събития не показва статистически значими разлики.
Maltese: Barra minn hekk, il-ħin għar-rikorrenza tal-avvenimenti manijaċi ma weriex differenzi statistikament sinifikanti.
Bulgarian: Мания
Maltese: Tqala
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, поради епизод на промяна в настроението, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
Maltese: Filwaqt li, fl-analiżi oriġinali, il-ħin għar-rikorrenza ta' kwalunkwe episodju tal-burdata jew episodju depressiv, rispettivament ma kienx differenti b'mod sinifikanti fit-tliet gruppi ta' trattament, l-analiżi post-hoc urew li l-pazjenti trattati b'valproate ħarġu mill-istudju b'mod ferm inqas frekwenti mill-pazjenti trattati b'plaċebo minħabba episodju tal-burdata, filwaqt li d-differenza rispettiva ma kinitx statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-pazjenti li ġew ittrattati b'litju.