FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alpha interferon alone, but whose condition has recurred.
Hungarian: A Ribavirin Mylan és interferon alfa-2 kombináció olyan krónikus hepatitsz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható akik korábban reagáltak az ömnagában adott alfa interferon kezelésre, de betegségük kiújult.
English: Dose modification for adverse reactions
Hungarian: Adagmódosítás mellékhatások miatt
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa2b or peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások elsősorban klinikai vizsgálatokból származnak és/vagy spontán jelentett gyógyszermellékhatások a ribavirin és az interferon alfa-2b vagy a peginterferon alfa-2b kombinációs alkalmazásakor.
English: HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/mL 100% (22/22) HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Hungarian: HCV 2  600 000 NE/ml > 600 000 NE/ml HCV 3
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichózis, erőszakos viselkedés, zavartság, izgatottság, düh, hangulatváltozás, viselkedészavar, idegesség, alvászavar, libidócsökkenés, apathia, szokatlan álmok, sírás
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is.
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél a ribavirin farmakokinetikája a látszólagos kreatinin clearance csökkenése következtében változik meg.
English: Table 11 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 11
Hungarian: 11. táblázat Tartós virológiai válasz ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
English: What Ribavirin Mylan contains
Hungarian: Mit tartalmaz az a Ribavirin Mylan
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Hungarian: hypaesthesia, hyperaesthesia, koncentrációs zavar, aluszékonyság, figyelemzavar, rossz alvásminőség
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Hungarian: Ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinációban A ribavirin és a peginterferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél egy klinikai vizsgálat során értékelték.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle, closed with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) screw cap.
Hungarian: Gyermekbiztonsági-záras polipropilén (PP) csavaros kupakkal lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolva.
English: During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó interferon (standard és pegilált)/ribavirin kombinációs terápia ideje alatt a 3 és 17 év közötti betegeknél gyakran figyeltek meg fogyást és növekedés gátlást.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert olyan beteg, aki ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Hungarian: A Ribavirin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b.
Hungarian: A Ribavirin Mylan-t interferon alfa-2b-vel kombinációban kell alkalmazni!
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Hungarian: 4 hete alkalmazott csökkent adag ellenére
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
English: Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Hungarian: 7. táblázat Tartós válaszarány ribavirin + peginterferon alfa-2b-vel (ribavirin-adag [mg/ttkg],
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Hungarian: Irányelvként a Ribavirin Mylan kezelés előtt a következő kiindulási értékek fogadhatók el:
English: Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Hungarian: A Ribavirin Mylant szájon át, étkezés közben kell bevenni.
English: SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with ribavirin results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Hungarian: A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirin történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai ”gyógyulását” jelenti.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/nap) és peginterferon alfa-2b (1,5 g/kg/hét) vagy ribavirin (800 mg/nap) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
English: Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Hungarian: Ribavirin és interferon alfa-2b kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekek kezelésében a dózisok módosítására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
English: - have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
Hungarian: • vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.
English: Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Hungarian: A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b nélkül, tehát önmagában nem alkalmazható.
English: Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Hungarian: Ne szedje a Ribavirin Mylant, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy az Ön által gondozott gyermekre Ha nem biztos benne, a Ribavirin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Tartályban: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: What Ribavirin Mylan looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Ribavirin Mylan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Hungarian: A Ribavirin Mylan és pegilált vagy más formájú interferonok (azaz nem alfa -2b) együttes alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Hungarian: Alfa-interferonokkal történt kombinációs kezelés után ritkán retinopathiát, beleértve a retinabevérzést, retinalis exudatumokat, papillaödémát, opticus neuropathiát és akár vaksághoz is vezető arteria, ill. vena retinalis elzáródást jelentettek.
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Hungarian: Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a ribavirin kapszula és interferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
English: METAVIR Fibrosis Score F2
Hungarian: METAVIR fibrózispontszám
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication,
Hungarian: Nem gyakran jelentett mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - nem létező hangok hallása illetve képek látása, - szívroham, pánikroham, - gyógyszertúlérzékenységi reakció, - hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség, - izomgyengeség.
English: The recommended dose of Ribavirin Mylan combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Hungarian: A Ribavirin Mylan ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Hungarian: Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám)
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, korábban alfa interferon/ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és ribavirin, testtömegnek megfelelően adagolva.
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Hungarian: 800 mg-os (< 65 kg), 1000 mg-os (65-80 kg), 1200 mg-os (81-105 kg) vagy 1400 mg-os (> 105 kg) adagot kapó betegeknél, a Ribavirin Mylan adagjának első dóziscsökkentése 200 mg/nap
English: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 99403969
Hungarian: Τηλ: +357 99403969
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Hungarian: Például az interferon alfa-2b-vel vagy a peginterferon alfa2-b-vel való együttadásra vonatkozó testtömegre számított adagolás az 1. táblázatban található.
English: Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
Hungarian: Titán-dioxid A kapszula jelölése: Sellak
English: Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások: 1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - görcsök, - tüdőgyulladás, - reumás ízületi gyulladás, veseproblémák, - fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom, - szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal,
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/ ribavirin regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes peginterferon-alfa-2b/ ribavirin -kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg és 1 µg/kg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg,
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a ribavirin és a peginterferon alfa-2b-vel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek ribavirin (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és peginterferon alfa-2b (100-150 g/hét, testsúly alapján adott) vagy ribavirin (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában.
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a ribavirin és a peginterferon alfa-2b kombinációval esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
English: HCV/HIV Co-infection
Hungarian: HCV/HIV társfertőzés:
English: Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Hungarian: Emlékeztető: Ez a gyógyszer kizárólag interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazható.
English: Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Hungarian: Idős betegek ( 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.
Hungarian: A ribavirin kapszula és interferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél, a 15. táblázat foglalja össze.
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia,
English: Table 14
Hungarian: 12. táblázat
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
English: peginterferon alfa-2b (100 or cµg/week)
Hungarian: d peginterferon alfa-2b (100 vagy c
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Hungarian: Immunszuppressziót fokozó képesség: Peginterferon és ribavirin azatioprinnel történő együttadását követően a 3. és 7. hét között pancytopeniát és csontvelő-szuppresszió előfordulását ismertették az irodalomban.
English: Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
Hungarian: Megjegyzés: Ribavirin Mylan-nel és interferon alfa-2b-vel kezelt felnőtt, valamint gyermek és serdülő betegeknél az interferon alfa-2b adagját felére kell csökkenteni.
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Hungarian: Fog- és fogágybetegségek: Akár a fog elvesztésével is járó fog- és fogágybetegségeket észleltek a ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációban részesülő betegeknél.
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Hungarian: Információ a segédanyagokról: A Ribavirin Mylan kapszula 15 mg laktózt tartalmaz.
English: Ribavirin in combination with interferon alfa-2b:
Hungarian: Ribavirin és interferon alfa-2b kombinációja:
English: Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Az 6. táblázatban felsorolt mellékhatások a két, gyermekekkel és serdülőkkel végzett, interferon alfa2b-t, vagy peginterferon alfa-2b-t és ribavirin alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatok során tapasztaltakon alapulnak.
English: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Hungarian: Ribavirin plusz interferon: Ha a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazták, nem észleltek olyan hatást, amelyet korábban valamelyik hatóanyaggal kapcsolatban ne észleltek volna.
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Hungarian: A Ribavirin és más típusú (azaz nem alfa-2b) interferon együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
English: In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 1).
Hungarian: Az interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelésnél alkalmazandó adag gyermekeknél: Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a ribavirint és az interferon alfa-2b-t 15 mg/ttkg/nap, illetve hetente háromszor 3 millió nemzetközi egység (MNE)/m adagban alkalmazták
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 %
Hungarian: Egy peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
English: Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b valamint a ribavirin és a peginterferon alfa-2b együttes alkalmazása során pajzsmirigy-működési zavart figyeltek meg.
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Hungarian: Fáradtság, hidegrázás, lázas állapot, influenza-szerű megbetegedés, asthenia, ingerlékenység