FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tajā pašā pētījumā atbildes reakcija uz papildu devu, ko ievadīja 2 līdz 3 gadus pēc revakcinācijas, liecināja par imunoloģisko atmiņu, uz ko norādīja izteikta antivielu reakcija pret visiem Bexsero antigēniem, kas attiecīgi bija robežās no 81% līdz 100% un no 70% līdz 99%.
Icelandic: Í sömu rannsókn var svörun við viðbótarskammti sem var gefinn 2 til 3 árum eftir örvunarskammt til marks um ónæmisminni sem sýndi sig sem öflug mótefnasvörun gegn öllum mótefnavökum Bexsero á bilinu 81% til 100% fyrir viðbótarskammt eftir 2 ár, og 70% til 99% fyrir viðbótarskammt eftir 3 ár.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt fáið lyfið.
Latvian: Bexsero ir suspensija injekcijai pilnšļircē (1. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (1. tipa brombutila gumija) un ar uzgaļa aizsargvāciņu (1. vai 2. tipa gumija) ar vai bez adatām.
Icelandic: Bexsero er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II) með eða án nála.
Latvian: Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Icelandic: Notkun með öðrum bóluefnum
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas (OMV) ražotāju nosaukums un adrese:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis (OMV):
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Bexsero ievadīšana neietekmē imūnsistēmas atbildes reakciju pret vienlaicīgi ievadītām standarta vakcīnām, jo antivielu atbildes reakcijas rādītāji neatpalika no atsevišķi ievadīto standarta vakcīnu atbildes reakcijas rādītājiem.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við algengum bóluefnum sem gefin voru samhliða varð ekki fyrir áhrifum við samhliðagjöf Bexsero, miðað við ekki síðra hlutfall mótefnasvörunar en þegar algengu bóluefnin voru gefin ein sér.
Latvian: Trīs devu primārā vakcinācijas sērija ar sekojošu revakcināciju
Icelandic: Þriggja skammta frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml suspensijas katrā) ar adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml suspensijas katrā) bez adatām
Icelandic: 10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum 10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu án nála
Latvian: procentuālā daļa samazinājās, un visiem celmiem tā 4-7 gadus vecajiem bērniem bija 21-74 % diapazonā, un 8-12 gadus vecajiem bērniem tā bija 47-86 % diapazonā.
Icelandic: 4-7 ára og 47% til 86% hjá börnum á aldrinum 8-12 ára.
Latvian: Tādējādi tiks samazinātas dažas ar Bexsero ievadīšanu saistītas blakusparādības.
Icelandic: Þetta dregur úr sumum aukaverkunum Bexsero.
Latvian: Jā, viena deva otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp primārās vakcinācijas sēriju un revakcinācijas devu c
Icelandic: Já, einn skammtur á öðru aldursári og a.m.k. 2 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 mánaða til 11 mánaða
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju pēc revakcinācijas 12 mēnešus pēc primārās vakcīnu sērijas ievadīšanas 2, 3 un 4 vai 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, kā arī dati par baktericīdo antivielu klātbūtni vienu gadu pēc revakcinācijas
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir gjöf örvunarskammts við 12 mánaða aldur eftir frumbólusetningar við 2, 3 og 4 eða 2, 4 og 6 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir gjöf örvunarskammts
Latvian: % seropozitīvs* (95% TI)
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI)
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju pusaudžiem vienu mēnesi pēc divu Bexsero devu ievadīšanas saskaņā ar atšķirīgām divu devu ievadīšanas shēmām un par baktericīdo antivielu klātbūtni 18-23 mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá unglingum einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja-skammta áætlunum og ending bakteríudrepandi mótefna 18 til 23 mánuðum eftir annan skammtinn
Latvian: Dati par pusaudžu īpatsvaru, kuriem ir konstatēta seropozitīva atbildes reakcija un vismaz četrkārtīgs baktericīdo titru pieaugums vienu mēnesi pēc divu Bexsero devu ievadīšanas saskaņā ar atšķirīgām divu devu ievadīšanas shēmām, iedalot atkarībā no titra pirmsvakcinācijas periodā
Icelandic: Hlutfall unglinga með sermissvörun og a.m.k. fjórfalda hækkun bakteríudrepandi mótefnaþéttni einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem var gefið samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum - skipt samkvæmt mótefnaþéttni fyrir bólusetningu
Latvian: Šajā pētījumā atbildes reakcija uz nākamo devu liecināja par imunoloģisku atmiņu, jo pēc turpmākas vakcinācijas 81-95% pētāmo personu PorA P1.4 antigēnam un 97-100% pētāmo personu fHbp antigēnam sasniedza rādītāju hSBA ≥ 1:5.
Icelandic: Í sömu rannsókn reyndist svörunin við frekari skammti benda til ónæmisminnis þar sem 81%-95% einstaklinganna náðu hSBA ≥ 1:5 gegn PorA P1.4 og 97%-100% gegn fHbp-mótefnavökum eftir frekari bólusetningu.
Latvian: Datu par pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 50 ára og eldri.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Bexsero vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās meningokoku slimības, kuru ierosina B grupas Neisseria meningitidis, profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Bexsero hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meningókokkasjúkdómi vegna Neisseria meningitidis gerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Dati par seropozitīvu atbildes reakciju līmeni un pētāmo personu daļu, kurām tika konstatēts vismaz četrkārtīgs hSBA titru pieaugums no sākotnējās robežvērtības vienu mēnesi pēc otrās Bexsero devas ievadīšanas, apkopoti 8. tabulā.
Icelandic: Hlutföll sermissvörunar og hlutföll einstaklinga með a.m.k. fjórfalda hækkun á þéttni hSBA frá upphafi þar til einum mánuði eftir annan skammtinn af Bexsero eru að finna í töflu 8.
Latvian: % seropozitīvs * pēc otrās devas (95% TI)
Icelandic: % sermisjákvæðir* eftir 2. skammt (95% CI)
Latvian: Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta (skatīt
Icelandic: Þegar Bexsero er gefið samhliða öðrum bóluefnum, skal nota aðskilda stungustaði (sjá kafla 4.2).
Latvian: Dati par visām vakcīnu shēmām, izmantojot atsauces celmu pret NHBA, nav pieejami.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr öllum bólusetningaráætlunum sem nota viðmiðunarstofninn fyrir NHBA.
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju pieaugušajiem pēc divu Bexsero devu ievadīšanas saskaņā ar atšķirīgām divu devu ievadīšanas shēmām
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum
Latvian: Seropozitīvo pētāmo personu (t. i., sasniegts rādītājs hSBA vismaz 1:4) procentuālais daudzums dažādu celmu gadījumā bija robežās no 46% līdz 95% vienu mēnesi pēc pirmās devas ievadīšanas un no 69% līdz 100% vienu mēnesi pēc otrās devas ievadīšanas (6. tabula).
Icelandic: 1:4) m.t.t. allra stofna var á bilinu 46% til 95% einum mánuði eftir fyrri skammtinn og 69% til 100% einum mánuði eftir seinni skammtinn (tafla 6).
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3 līdz 5 mēnešiem
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 3 mánaða til 5 mánaða
Latvian: Vakcīnu ievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, kā piemērotāko vietu izvēloties augšstilba anterolaterālo daļu zīdaiņiem vai augšdelma deltveida muskuli vecākiem indivīdiem.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með inndælingu djúpt í vöðva, ákjósanlega utanvert á framanverðu læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri einstaklingum.
Latvian: Pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem, attiecībā uz personām, kuras joprojām ir pakļautas meningokoku izraisītas slimības riskam, jāapsver revakcinācijas devas nepieciešamībad
Icelandic: Hjá þeim sem eru í áframhaldandi hættu á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu skal íhuga örvunarskammt samkvæmt opinberum leiðbeiningumd
Latvian: Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta.
Icelandic: Bólusetningu verður frestað í slíkum tilvikum.
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Ļoti bieži: miegainība, neparasta raudāšana, galvassāpes Retāk: krampji (tai skaitā febrili krampji)
Icelandic: Syfja, óvenjulegur grátur, höfuðverkur Sjaldgæfar:
Latvian: (95% TI) hSBA GMT** (95% TI) 18-23 mēnešus pēc 2. devas ievadīšanas
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 mánuðum eftir 2. skammt
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - stiprs drudzis (≥40°C);
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - hár hiti (≥40°C) - krampar (þar með taldir hitakrampar) - þurr húð - fölvi (mjög sjaldgæfur eftir örvunarskammt)
Latvian: Aptuveni četrus gadus pēc primārās divu devu sērijas to personu, kurām hSBA attiecība bija ≥1:5, procentuālā daļa parasti no 68-100 % (visiem celmiem) pēc otrās devas samazinājās līdz 984 % (visiem celmiem).
Icelandic: U.þ.b. 4 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:5 yfirleitt minnkað m.t.t. allra stofna um 68% til 100%, eftir seinni skammtinn m.t.t. allra stofna um 9% til 84%.
Latvian: Divu devu primārās vakcinācijas sērija ar sekojošu revakcināciju
Icelandic: Tveggja skammta frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti
Latvian: Profilaktiska pretdrudža līdzekļu lietošana vakcinēšanas laikā un tūlīt pēc tās var samazināt temperatūras paaugstināšanās reakcijas sastopamību un tās intensitāti pēc vakcinācijas.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja um leið og bólusetning á sér stað og skömmu eftir hana getur dregið úr tíðni og alvarleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Latvian: hSBA GMT (95% TI)
Icelandic: hSBA GMT (95% CI)
Latvian: Ko Bexsero satur Viena deva (0,5 ml) satur:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Latvian: Trīs 0,5 ml devas Vismaz 1 mēnesis
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver
Latvian: (95% TI) hSBA GMT (95% TI) 18-23 mēnešus pēc 2. devas ievadīšanas
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 mánuðum eftir 2. skammt
Latvian: Pēc vakcinēšanas ar Bexsero lielam pētāmo personu īpatsvaram tika konstatēta seropozitīva atbildes reakcija un iegūts četrkārtīgs hSBA titru pieaugums neatkarīgi no pirmsvakcinācijas statusa.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar með Bexsero var hátt hlutfall einstaklinga sermisjákvæðir og náðu fjórfaldri hækkun á þéttni hSBA, óháð þéttni fyrir bólusetningu.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kas bija ievadīta 7,5 gadus pēc primārās sērijas, liecināja par imūnatmiņu, jo to personu, kuras sasniedza hSBA attiecību ≥1:4, procentuālā daļa visiem celmiem bija 93-100 % diapazonā.
Icelandic: 7,5 árum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda sem náðu hSBA ≥ 1:4 m.t.t. allra stofna var á bilinu frá 93% til 100%.
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: Ļoti bieži:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Latvian: Imunogenitātes rādītāji vienu mēnesi pēc trīs Bexsero devu ievadīšanas zīdaiņiem 2, 3, 4 un 2, 4, 6 mēnešu vecumā ir apkopoti 2. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmingargetu einum mánuði eftir þrjá skammta af Bexsero sem gefnir voru við 2, 3, 4 og 2, 4, 6 mánaða aldur eru teknar saman í töflu
Latvian: EXP:
Icelandic: PC:
Latvian: % seropozitīvs (95% TI)
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI)
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: drudzis (pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem);
Icelandic: Hiti (unglingar frá 11 ára aldri og fullorðnir).
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu Bexsero efektivitāti, nav veikti.
Icelandic: Verkun Bexsero hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Latvian: Aptuveni 7,5 gadus pēc primārās divu devu sērijas to personu, kurām hSBA attiecība bija ≥1:4, procentuālā daļa bija samazinājusies, un visiem celmiem bija 29-84 % diapazonā.
Icelandic: U.þ.b. 7,5 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:4 minnkað m.t.t. allra stofna um 29% til 84%.
Latvian: Kā uzglabāt BEXSERO
Icelandic: Hvernig nota á Bexsero
Latvian: Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas blakusparādības, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast kvíða, þ.m.t. æða- og skreyjutaugarviðbrögð (yfirlið), oföndun eða streitutengd viðbrögð geta komið fram í tengslum við bólusetningu sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums
Icelandic: Blöðrungar ytri himnu (OMV) úr Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4
Latvian: hSBA GMT*** (95% TI)
Icelandic: hSBA GMT** (95% CI)
Latvian: Devas un lietošanas veids Devas
Icelandic: Akstur og notkun véla
Latvian: Pusaudži (no 11 gadiem) un pieaugušie *
Icelandic: Unglingar (frá 11 ára) og fullorðnir*
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Latvian: alerģiskas reakcijas var ietvert lūpu, mutes, rīkles pietūkumu smagā formā (tas var apgrūtināt rīšanu), apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumus, samaņas zudumu un ļoti zemu asinsspiedienu; kollapss (pēkšņs muskuļu ļenganums), vājāka reakcija nekā parasti vai modrības trūkums, kā arī bālums vai zilgana ādas krāsa maziem bērniem;
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér alvarlegar bólgur í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið kyngingarerfiðleikum), öndunarerfiðleika með önghljóðum eða hósta, útbrot, meðvitundarleysi og mjög lágan blóðþrýsting.
Latvian: Vecums
Icelandic: Æðar
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára skulu fá tvær bólusetningar.
Latvian: Kopsavilkums par devām Vecums pirmās devas ievadīšanas laikā
Icelandic: Yfirlit yfir skammta Aldur við fyrsta skammt
Latvian: * atskaites punkts par laiku pirms revakcinācijas attiecas uz baktericīdo antivielu klātbūtni 8 mēnešus pēc Bexsero vakcīnas ievadīšanas 2, 3 un 4 mēnešu vecumā un 6 mēnešus pēc Bexsero vakcīnas ievadīšanas 2, 4 un 6 mēnešu vecumā.
Icelandic: * tímapunktur fyrir örvunarskammt gefur endingu bakteríudrepandi mótefna 8 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með
Latvian: Zīdaiņu (6 - 11 mēneši) un bērnu (12 - 23 mēneši) imunogenitāte
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 11 mánaða og börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem jāievada divas vakcīnas injekcijas.
Icelandic: Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir við fyrsta skammt Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir skulu fá tvær bólusetningar.
Latvian: Papildu pētījumā ar bērniem 4 gadu vecumā, kuri zīdaiņu vecumā saņēma imunizāciju un revakcināciju atbilstoši pilnai shēmai, tika novērots PorA P1.4 un fHbp antigēna antivielu titru samazinājums (attiecīgi 9-10% un 12-20% pētāmo personu sasniedza rādītāju hSBA ≥ 1:5).
Icelandic: Lægri mótefnaþéttni gegn PorA P1.4 og fHbp-mótefnavökum (sem náði til 9%-10% og 12%-20% einstaklinga með hSBA ≥ 1:5, í þeirri röð) kom fram í viðbótarrannsókn hjá 4 ára börnum sem fengu bólusetningu samkvæmt fullri frum- og örvunarskammtaáætlun sem ungbörn.
Latvian: Itālija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Nepieciešamība pēc turpmākām revakcinācijas devām un to ievadīšanas laiks vēl nav noteikti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á þörf fyrir og tímasetningu frekari örvunarskammta.
Latvian: Bexsero ir indicēts indivīdu no 2 mēnešu vecuma aktīvai imunizācijai pret invazīvu meningokoku slimību, ko izraisa B grupas Neisseria meningitidis.
Icelandic: Bexsero er ætlað til bólusetningar hjá einstaklingum 2 mánaða og eldri gegn ífarandi meningókokkasýkingum af völdum Neisseria meningitidis gerð B. Við bólusetningu skal íhuga áhrif ífarandi sjúkdóma hjá mismunandi aldurshópum og breytileika í faraldsfræði mótefnavaka stofna af gerð B á ólíkum landsvæðum.
Latvian: (H faktoru saistošs proteīns)) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Ekki má blanda
Latvian: Dati par antivielu klātbūtni vienu gadu pēc divu devu ievadīšanas 13 un 15 mēnešu vecumā arī apkopoti 4. tabulā.
Icelandic: Í töflu 4 er einnig að finna upplýsingar um endingu mótefna einu ári eftir að tveir skammtar voru gefnir við 13 og 15 mánaða aldur.
Latvian: * Datu par 50 gadiem vecāku pieaugušo vakcināciju nav.
Icelandic: * Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga sem eru eldri en 50 ára.
Latvian: Pētījums V72P12
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Latvian: Pat ja Jūs vai Jūsu bērns ir vakcinēts ar Bexsero, Jums vai Jūsu bērnam ir paaugstināts risks saslimt ar B grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību; - ja bērns nav iznēsāts (dzimis 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), īpaši tad, ja viņam bijuši elpošanas traucējumi.
Icelandic: Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Bexsero ert þú eða barnið þitt áfram í hættu á að fá sjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis gerð B baktería.
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kas bija ievadīta četrus gadus pēc primārās sērijas, liecināja par imūnatmiņu, jo to personu, kurām hBSA attiecība bija ≥1:5, procentuālā daļa visiem celmiem bija 92-100 % diapazonā.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem var gefinn 4 árum eftir frumbólusetninguna bendir il ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda með hSBA ≥ 1:5 m.t.t. allra stofna var frá 92% til 100%.
Latvian: - Ja izmanto divas sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 3 mēnešu vecumā; intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 2 mēnešiem.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 3 mánaða aldur ef tvær frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. tveir mánuðir eiga að líða á milli bólusetninga.
Latvian: Dati par baktericīdo antivielu klātbūtni 8 mēnešus pēc Bexsero ievadīšanas 2, 3 un 4 mēnešu vecumā un 6 mēnešus pēc Bexsero ievadīšanas 2, 4 un 6 mēnešu vecumā (pirms revakcinācijas laika atskaites punkts) un revakcinācijas dati pēc Bexsero ceturtās devas ievadīšanas 12 mēnešu vecumā ir apkopoti 3. tabulā.
Icelandic: Í töflu 3 eru teknar saman upplýsingar um endingu mótefnasvörunar 8 mánuðum eftir bólusetningu við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 4 og 6 mánaða aldur (tímapunktur fyrir örvunarskammt) og örvunarupplýsingar eftir fjórða skammt af Bexsero sem var gefinn við 12 mánaða aldur.
Latvian: - Ja izmanto trīs sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā; intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 1 mēnesim.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur ef þrjár frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. einn mánuður á að líða á milli bólusetninga.
Latvian: Dati par seruma baktericīdo antivielu atbildes reakciju 1 mēnesi pēc Bexsero vakcīnas otrās devas ievadīšanas 2 - 10 gadus veciem bērniem atbilstoši 0, 2 mēnešu shēmai
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi einum mánuði eftir annan skammt af Bexsero hjá börnum 2-10 ára samkvæmt 0, 2-mánaða áætlun
Latvian: Via Fiorentina 1
Icelandic: S.r.l Via Fiorentina
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 5 mēnešiem a
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 2 mánaða til 5 mánaðaa
Latvian: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002
Icelandic: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Latvian: 30 tabletes
Icelandic: 30 töflur
Latvian: Iepakojuma lielumi
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Latvian: 40549 Düsseldorf
Icelandic: 40549 Düsseldorf Þýskalandi.
Latvian: Turpiniet lietot nākamo devu parastajā laikā.
Icelandic: Taktu einungis næsta skammt á réttum tíma.
Latvian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK.
Icelandic: UK, BE, BG, CY,CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK,
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ļoti ierobežota.
Icelandic: Reynsla úr klínískum prófunum hjá sjúklingum eldri en 75 ára er mjög takmörkuð.
Latvian: Tel.: +49 211 - 520 544 33 Fakss: +49 211 - 520 544 99
Icelandic: Sími.: +49 211- 520 544 33 Fax: +49 211- 520 544 99
Latvian: BindRen drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BindRen hjá sjúklingum með:
Latvian: Ilgstoši pētījumi:
Icelandic: Langtíma rannsóknir:
Latvian: BindRen pazemināja digoksīna bioloģisko piejamību par 16% un Cmax par 17%, enelaprila Cmax par 27%.
Icelandic: BindRen lækkaði aðgengi dígoxíns um 16% og Cmax um 17%, og Cmax af enalapril um 27%.
Latvian: Mijiedarbības pētījumus veica ar veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar meðal heilbrigðra sjálfboðaliða.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas novēroja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 1,12%.
Icelandic: Eftir eins árs meðferð, kom fram lækkun um 1,12% í HbA1c.
Latvian: E-pasts: info@mt-pharma-eu.com
Icelandic: Tölvupóstur: info@mt-pharma-eu.com
Latvian: BindRen nedrīkst lietot bērni un pusaudži.
Icelandic: Ekki skal nota BindRen hjá börnum eða unglingum.
Latvian: Jums ir arī ieteikts ievērot īpašu diētu, lai samazinātu to fosfora daudzumu, ko Jūsu ķermenis uzņem no ēdiena.
Icelandic: Þér hefur einnig verið ráðlagt að fylgja sérstöku mataræði til að minnka það magn fosfórs sem líkami þinn tekur upp úr fæðunni.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas.
Icelandic: Taka skal töflurnar inn í heilu lagi.
Latvian: Tel: +44 (0)207 065 5000
Icelandic: Sími: +44 (0)207 065 5000
Latvian: Apvalks Etilceluloze Hipromeloze Makrogols 8000
Icelandic: Filmuhúð Etýlsellulósi Hýprómellósi Macrogol 8000
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánðarins sem þar kemur fram.
Latvian: Vācija, Austrija Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Icelandic: Þýskaland, Austurríki Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.