FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De foreliggende data (resultaterne af de kliniske undersøgelser og de spontane indberetninger) tyder på, at effekten er afhængig af dosis og muligvis af varighed, selv om nogle tilfælde (endda ved en dosis på 100 mg) blev observeret efter kort tids behandling.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (rezultati kliničnih preizkušanj in podatkov iz spontanih poročil) kažejo, da gre za učinek, odvisen od odmerka in morda trajanja, čeprav je do nekaterih primerov (tudi pri odmerku 100 mg) prišlo po kratkem obdobju zdravljenja.
Danish: Det er dog uvist og usikkert, om disse fordele ville blive fastholdt, hvis NSAID blev indgivet sammen med en protonpumpehæmmer eller hos patienter, der samtidig tager en lav dosis acetylsalicylsyre.
Slovenian: Vendar je neznano in vprašljivo, ali se ta prednost ohrani, če NSPZ jemljemo sočasno z zaviralcem protonske črpalke ali če bolniki sočasno jemljejo nizek odmerek acetilsalicilne kisline.
Danish: De tilgængelige oplysninger (der er baseret på den seneste analyse af bivirkningsindberetningerne) tyder dog på, at de eksisterende overvågningskrav og andre risikominimeringsforanstaltninger måske ikke garanterer patientsikkerheden i tilstrækkelig grad.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi (na osnovi najnovejših analiz poročil o neželenih reakcijah) kažejo, da obstoječe zahteve po spremljanju in drugih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja morda niso zadostne za primerno jamstvo varnosti bolnika.
Danish: Selv om størstedelen af disse hændelser blev indberettet om 200 eller 400 mg, har der ligeledes været indberetninger om en dosis på 100 mg, som er den dosis, der er tilladt i EU.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila opisanih za odmerka 200 in 400 mg, vendar so bila poročila tudi za odmerek 100 mg, ki je odobren v EU.
Danish: Lægemidler indeholdende 100 mg lumiracoxib blev tilladt i Det Forenede Kongerige i 2003 og er blevet tilladt i en række af EU's medlemsstater via gensidig anerkendelse (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende lumiracoxib, der er tilladt i EU).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 100 mg lumirakoksiba, so bila leta 2003 odobrena v Združenem kraljestvu in nato v številnih državah članicah EU po postopku medsebojnega priznavanja (glejte Dodatek I, kjer je seznam vseh v EU odobrenih zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib).
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i november 2007, og proceduren efter artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je o tem razpravljal na plenarnem zasedanju novembra 2007, kjer se je začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, var at begrænse pakningens størrelse til 2 ugers behandling, at oprette et behandlingsregister og at foretage en længerevarende epidemiologisk kohorteundersøgelse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dodatne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z omejitvijo velikosti pakiranja, da zadostuje za 2 tedna zdravljenja, uvedbo registra zdravljenja in dolgoročno epidemiološko kohortno študijo.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg.
Slovenian: Odbor je upošteval postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib v odmerku 100 mg.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at man ikke ved, hvilket interval mellem behandlingsperioderne og hvilken levertestovervågningshyppighed der ville være nødvendig for at give en tilstrækkelig garanti for sikker brug.
Slovenian: Pomembno je, da ni ugotovljen interval med obdobji zdravljenja in pogostostjo preiskav jeter, ki bi zadostno zagotovila varno uporabo zdravila.
Danish: Desuden gav risikoen for "ikke-foreskrevet" brug af højere doser end de godkendte i længere perioder end de anbefalede anledning til yderligere bekymring på grund af den potentielle dosis- og varighedsafhængige forøgelse af risikoen.
Slovenian: Poleg tega zbuja dodatne zadržke tveganje „neprimerne" uporabe odmerkov, ki so višji od odobrenih, za dlje časa, kot je odobreno, zaradi tveganja, ki se potencialno povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Danish: Lumiracoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen af selektive cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmere, som er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter.
Slovenian: Lumirakoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSPZ) iz skupine selektivnih zaviralcev ciklooksigenaze-2 (COX-2), ki je indicirano za lajšanje simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka.
Danish: De fås under særnavnene Frexocel, Hirzia, Prexige og Stellige som filmovertrukne tabletter til oral indgivelse.
Slovenian: Ta zdravila so dostopna pod izmišljenimi imeni Frexocel, Hirzia, Prexige in Stellige v obliki filmsko obloženih tablet za peroralno uporabo.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse den 13. december 2007, hvor udvalget anbefaler en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib i bilag I. CHMP anbefalede ligeledes, at der træffes midlertidige foranstaltninger for at beskytte folkesundheden, og derfor anbefalede CHMP Europa-Kommissionen, at markedsføring og anvendelse af lægemidler indeholdende lumiracoxib straks suspenderes i alle de berørte EUmedlemsstater i afventning af vedtagelsen af de endelige bestemmelser.
Slovenian: Skladno z določili iz člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji 13. decembra 2007 pripravil mnenje o priporočilu preklica vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib in so navedena v Dodatku I. CHMP meni tudi, da so za zaščito javnega zdravja potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma zadrži trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib.
Danish: Den 9. november 2007 udsendte Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed (MHRA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om myndighedens intentioner om at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende lumiracoxib i medlemsstaten.
Slovenian: Britanski pristojni organ (MHRA) je 9. novembra 2007 izdal hitro obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o nameravanem zadržanju dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib, v svoji državi.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Der bliver i øjeblikket truffet flere risikominimeringsforanstaltninger, herunder en kontraindikation for patienter, som har eller har haft leversygdomme, eller som behandles med andre hepatotoksiske lægemidler, og anbefalinger for baseline og for testovervågning af den behandlede lever.
Slovenian: Trenutno se izvaja več ukrepov za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z uvedbo kontraindikacije za bolnike z obstoječo ali anamnestično disfunkcijo jeter ali za bolnike, ki se zdravijo z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, in s priporočili za izvajanje preiskav jeter pred zdravljenjem in med zdravljenjem.
Danish: MHRA konkluderede i sin vurdering, at en dosis på 100 mg lumiracoxib gav en øget risiko for hepatotoksicitet.
Slovenian: MHRA v svojem vrednotenju meni, da je 100 mg odmerek lumirakoksiba povezan s povečanim tveganjem hepatotoksičnosti.
Danish: Det er dokumenteret, at lumiracoxib 100 mg en gang dagligt giver en gastrointestinal sikkerhedsfordel sammenlignet med naproxen 1000 mg og ibuprofen 2400 mg.
Slovenian: Priznava se, da ima 100 mg lumirakoksiba enkrat dnevno prednost pred 1000 mg naproksena in 2400 mg ibuprofena zaradi varnosti za prebavila.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet ved lumiracoxib ikke er positivt, og CHMP anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov CHMP meni, da za lumirakoksib razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno, in je priporočil preklic dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Danish: Et kort behandlingsforløb som dette muliggør dog ikke en effektiv håndtering af en kronisk sygdom (osteoartrose i knæ og hofter), og i betragtning af sygdommens karakteristika ville en fornyet indgivelse af lumiracoxib være nødvendig.
Slovenian: Vendar takšno kratkotrajno zdravljenje ni združljivo z učinkovitim obvladovanjem kronične bolezni (osteoartritisa kolena in kolka), saj bi bilo treba lumirakoksib zaradi narave bolezni uporabiti ponovno.
Danish: Lumiracoxib er indiceret til behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, som er en kronisk, men ikke livstruende sygdom, hvor det sædvanligvis er nødvendigt med en langvarig behandling.
Slovenian: Lumirakoksib je indiciran za zdravljenje osteoartritisa kolena in kolka, kronične bolezni, ki ne ogroža življenja, vendar je običajno potrebno dolgotrajno zdravljenje.
Danish: Det er ikke muligt at give et pålideligt skøn over risikoens omfang på baggrund af satserne fra de spontane indberetninger.
Slovenian: Na osnovi spontanega poročanja ni mogoče zanesljivo oceniti obsega tveganja.
Danish: Endelig anses de aktuelle og de nyligt foreslåede begrænsninger ikke for at være tilstrækkeligt betryggende til at forebygge risikoen for hepatiske bivirkninger ligesom dem, der er indberettet spontant.
Slovenian: Zaključujemo, da trenutno veljavnih in na novo predlaganih omejitev ne štejemo za zadostno zagotovilo preprečitve tveganja neželenih učinkov v jetrih, kakršni so bili navedeni v spontanih poročilih.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke kan garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed, og at de ikke er realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Slovenian: Odbor je mnenja, da predlagani ukrepi za čim večje zmanjšanje tveganja ne morejo zagotoviti primerne varnosti bolnikov in da so glede na odobreno klinično indikacijo nerealistični.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger anses hverken for at garantere en tilstrækkelig patientsikkerhed eller for at være realistiske i betragtning af den godkendte kliniske indikation.
Slovenian: Predlagane ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja ne štejemo niti za zagotovilo primerne varnosti bolnikov niti za realistično izvedljive glede na odobreno klinično indikacijo.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at lumiracoxib er indiceret til symptomlindring i behandlingen af osteoartrose i knæ og hofter, og at dette ikke er en livstruende sygdom.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je lumirakoksib indiciran za lajšanje simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka in da ta bolezen ne ogroža življenja.
Danish: Der er ikke påvist nogen gastrointestinal fordel ved lumiracoxib sammenlignet med celecoxib, som er en anden COX-2 hæmmer.
Slovenian: Prednost lumirakoksiba v zvezi z varnostjo za prebavila ni bila dokazana v primerjavi s celekoksibom, ki je drug zaviralec COX-2.
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at lumiracoxib giver risiko for hepatotoksicitet ved en dosis på 100 mg, og at det i nogle tilfælde ikke kan udelukkes, at bivirkningerne begynder efter kort tid.
Slovenian: Odbor je zaključil, da obstaja vedno več dokazov o tveganju hepatotoksičnosti odmerka 100 mg, povezanem s lumirakoksibom, in da v določenih primerih ni mogoče izključiti nastopa teh neželenih učinkov v kratkem času.
Danish: Der findes dog alternativer med en tilsvarende gastrointestinal sikkerhedsprofil, herunder andre COX-2 hæmmere eller NSAID, der indgives sammen med gastroprotektion.
Slovenian: Vendar obstajajo alternativna zdravila s primerljivim profilom varnosti za prebavila, vključno z drugimi zaviralci COX-2 ali sočasnim jemanjem NSPZ in zaščite za prebavila.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende lumiracoxib i en dosis på 100 mg ikke er positivt.
Slovenian: Odbor je v luči zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib v odmerku 100 mg, ni ugodno.
Danish: En øget risiko for alvorlige hepatotoksiske bivirkninger af lægemidlet er blevet konstateret med lumiracoxib, og det kan ikke udelukkes, at de starter på et tidligt tidspunkt.
Slovenian: Pri uporabi lumirakoksiba so ugotovili povečano tveganje resnih hepatotoksičnih neželenih učinkov, pri čemer ni mogoče izključiti zgodnjega nastopa.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at lumiracoxib giver en højere risiko for hepatiske bivirkninger sammenlignet med naproxen, ibuprofen og celecoxib.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so dokazali, da je lumirakoksib v primerjavi z naproksenom, ibuprofenom in celekoksibom povezan z večjim tveganjem za neželene reakcije v jetrih.
Danish: 2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-444 Sintra Portugalska
Danish: 0667 Oslo Norge
Slovenian: 0667 Oslo Norveška
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENE SAMT NORGE OG ISLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Danish: Grækenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Slovenian: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Danish: Lumiracoxib 100 mg tablets
Slovenian: Lumiracoxib 100 mg tablete
Danish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Slovenian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Slovenian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Madžarska
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danska
Danish: Den Tjekkiske republik
Slovenian: Republika Češka
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velika Britanija
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Cypern
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velika Britanija
Danish: Prexigem 100 mg Filmovertrukket tablet
Slovenian: Prexigem 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Danish: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wien
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Dunaj
Danish: Stellige
Slovenian: Jakost
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finska
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Slovenian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finska
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Slovenian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Danish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Litva
Danish: Patienter under 18 år.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let.
Danish: Disse gavnlige virkninger blev opretholdt i op til 52 uger.
Slovenian: Ti koristni učinki so se vzdrževali do 52 tednov dolgo.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er 9 l.
Slovenian: Porazdelitveni prostor (Vss) je 9 l.
Danish: Den 23. juni 2005 konkluderede CHMP:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil, da:
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis.
Slovenian: Bolniki ne smejo prekoračiti tega odmerka.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENDE OG NORGE OG ISLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH TER NA NORVEŠKEM IN ISLANDIJI
Danish: [Almindelig (>1/100, <1/10) Usædvanlig (>1/1.000, <1/100) Sjælden (>1/10.000, <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)]
Slovenian: [pogosti (>1/100, <1/10) občasni (>1/1.000, <1/100) redki (>1/10.000, <1/1.000) zelo redki
Danish: Eksponeringen er dog begrænset til kliniske undersøgelser.
Slovenian: Vendar pa je izpostavljenost omejena na klinična preizkušanja.
Danish: efter vurdering af:
Slovenian: v zvezi z vrednotenjem:
Danish: Median tmax er ca. 2 timer efter dosering.
Slovenian: Mediani tmax je okrog 2 uri po odmerku.
Danish: Plasma-clearance er 7,7 l/t.
Slovenian: Plazemski očistek je 7,7 l/h.
Danish: Der er hos ældre patienter (over 65 år) set 15% stigning i AUC sammenlignet med hos yngre patienter.
Slovenian: Pri starejših osebah (starejših od 65 let) so opazili 15-odstotno zvečanje AUC v primerjavi z mlajšimi osebami.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005, og anmodede om yderligere ændringer.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe Informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005 in zahteval še nadaljne spremembe.
Danish: Akut smerte
Slovenian: Akutna bolečina
Danish: Derudover dannes forskellige konjugater (glucuronider og sulfater) af disse metabolitter.
Slovenian: Poleg tega nastajajo različni konjugati(glukuronidi in sulfati) teh presnovkov.
Danish: Dosisjustering til ældre er ikke nødvendig.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših osebah ni potrebno.
Danish: Klare PVC/aluminiumblistere i pakninger indeholdende 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Prozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ali 600 filmsko obloženih tablet.
Danish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Slovenian: Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Danish: Ældre: Som med andre lægemidler anvendt hos ældre, er det tilrådeligt at initiere behandling med den lavest anbefalede dosis.
Slovenian: Starejši bolniki: Podobno kot pri drugih zdravilih, ki se uporabljajo pri starejših bolnikih, je pametno začeti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Slovenian: Mogoče ima vlogo tudi pri celjenju razjed.
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1% pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Danish: Hypertensive patienter:
Slovenian: Hipertenzivni bolniki:
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 12 måneder.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 12 mesecev.
Danish: Pædiatrisk brug: {SÆRNAVN} er ikke undersøgt hos børn og er derfor kontraindikeret til børn under 18 år.
Slovenian: Uporaba pri otrocih: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} pri otrocih niso proučevali, zato je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirano.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af lumiracoxib ud over 1 års brug er ikke klarlagt.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti lumirakoksiba za čas uporabe, daljši od enega leta, niso ugotovili.
Danish: Sjælden: Gastrointestinal blødning
Slovenian: Redka: gastrointestinalna krvavitev.
Danish: Bivirkningsprofilen svarede generelt til den, der er rapporteret i OA- og RA-forsøg.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil na splošno podoben tistemu, o katerem so poročali v študijah OA in RA.
Danish: {Særnavn} filmovertrukne tabletter administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo in se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Danish: Der har i forsøgene vedrørende smerter efter ortopædiske operationer været hyppigere indberetninger af anæmi, selvom frekvensen svarede til placebos.
Slovenian: V študijah bolečin po ortopedskih operacijah so pogosteje poročali o anemiji, čeprav je bila njena pogostost podobna kot pri placebu.
Danish: I enkeltdosisforsøg med postoperative tandsmerter indtrådte den analgetiske effekt inden for 45 minutter og varede op til 24 timer efter dosering.
Slovenian: V preskusih enkratnih odmerkov pri postoperativnem zobobolu je analgezija nastopila v 45 minutah in trajala do 24 ur po odmerjanju.
Danish: Gennemsnitlig eksponering for den aktive 4'-hydroxy-lumiracoxibmetabolit var stort set uændret.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost aktivnemu presnovku 4'-hidroksi-lumirakoksibu je bila večinoma nespremenjena.
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX-1 og COX-2.
Slovenian: Identificirali so dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Danish: Hos patienter med manglende respons, kan dosis øges til 200 mg daglig, fordelt på 1 eller 2 adskilte doser.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo, se lahko odmerek zveča na 200 mg na dan v enem ali dveh razdeljenih odmerkih.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Slovenian: Zato je treba to kombinacijo uporabljati zelo previdno, posebno pri starejših bolnikih.
Danish: 4.2, 4.3, 4.8 og 5.1).
Slovenian: (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.1).
Danish: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opretholdelse af renal perfusion.
Slovenian: Možno je, da imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic.
Danish: Virkningsgrad
Slovenian: Učinkovitost
Danish: Den anbefalede startdosis er 100 mg, én gang daglig.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en mundtlig redegørelse til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for lumiracoxib den 18. januar 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za lumirakoksib.
Danish: Brug af lumiracoxib til gravide kvinder er ikke undersøgt i tilstrækkeligt og velkontrollerede kliniske forsøg, og derfor bør det ikke anvendes i de første 2 trimestre af graviditeten, med mindre fordelen for patienten opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Uporabe lumirakoksiba pri nosečnicah niso proučili v ustreznih in dobro kontroliranih kliničnih preskusih, zato ga v prvih dveh trimesečjih nosečnosti ne smemo uporabljati, razen če možna korist za bolnico upravičuje možno tveganje za plod.
Danish: Lumiracoxibs absolutte biotilgængelighed er ca. 74%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lumirakoksiba je približno 74 %.
Danish: CYP2C9-polymorfisme:
Slovenian: Polimorfizem CYP2C9:
Danish: Patienter med konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Slovenian: Bolniki s potrjeno ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in/ali cerebrovaskularno boleznijo.