FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • la aplicación fructífera de la nueva legislación, siendo especialmente relevante para 2011 la relativa a la farmacovigilancia;
Swedish: • Framgångsrikt tillämpa ny lagstiftning.
Spanish: Comunicación y compromiso con las partes interesadas
Swedish: Kommunikation och samverkan med intressenter
Spanish: La Agencia y su red de socios consideran que esto permitiría ahorrar recursos a largo plazo.
Swedish: Myndigheten och dess nätverkspartner anser att detta skulle spara resurser på lång sikt.
Spanish: La mayoría de los requisitos de la nueva legislación destinados a evitar la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados entrarán en vigor en enero de 2013, pero el trabajo preparatorio deberá realizarse durante el año 2012.
Swedish: De flesta bestämmelserna i den nya lagstiftningen som kommer att bidra till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga leveranskedjan träder i kraft i januari 2013, men förberedelsearbetet måste bedrivas under 2012.
Spanish: La organización de las principales reuniones de los comités durante este período crítico de julio de 2012 estará a cargo de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.
Swedish: De viktigaste kommittésammanträdena under den kritiska perioden i juli 2012 kommer att arrangeras av nationella behöriga myndigheter och Europeiska kommissionen.
Spanish: Otro asunto destacado para la Agencia consistirá en garantizar la continuidad de sus operaciones durante los Juegos Olímpicos de Londres de 2012.
Swedish: En annan viktig fråga för myndigheten är att se till att dess verksamhet kan fortsätta under de olympiska spelen i London 2012.
Spanish: Programa de trabajo para 2012 de la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram 2012
Spanish: Criterios de la máxima calidad
Swedish: Höga kvalitetsnormer
Spanish: La Agencia reforzará su contribución al tratamiento de los pacientes ancianos y de las mujeres embarazadas.
Swedish: Myndigheten kommer att förstärka sina insatser för behandling av äldre patienter och gravida kvinnor.
Spanish: • el entorno de austeridad, que afecta tanto a la Agencia como a las autoridades nacionales competentes (ANC).
Swedish: • det rådande åtstramningsklimatet, som drabbar både myndigheten och de nationella behöriga myndigheterna.
Spanish: En el campo de la disponibilidad de fármacos, la Agencia utilizará varias iniciativas que se describen en el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Swedish: När det gäller tillgången till läkemedel kommer myndigheten att genomföra ett antal initiativ som beskrivs i genomförandeplanen för färdplanen.
Spanish: Se está trabajando en el marco de la red al objeto de definir la información que debe considerarse confidencial desde el punto de vista comercial y la mejor forma de proteger los datos personales.
Swedish: Det pågår arbete i nätverket för att fastställa vilken information som ska betraktas som affärshemligheter och hur man bäst skyddar personuppgifter.
Spanish: Gobernanza de la Agencia
Swedish: Myndighetens styrning
Spanish: El volumen de las actividades básicas se mantendrá a un nivel similar al del pasado año, registrándose aumentos poco significativos en determinadas áreas.
Swedish: De huvudsakliga arbetsuppgifterna kommer att ha ungefär samma omfattning som under förra året, med bara en marginell ökning på vissa områden.
Spanish: Necesidades de salud pública y disponibilidad de medicamentos
Swedish: Folkhälsobehov och tillgång till läkemedel
Spanish: Esto requiere que la Agencia acelere la puesta en práctica de su programa de racionalización, al objeto de poder generar recursos internos que permitan realizar las tareas nuevas y existentes con los máximos niveles de calidad.
Swedish: Därför måste myndigheten påskynda genomförandet av sitt rationaliseringsprogram, för att generera interna resurser som kan användas för att utföra nya och befintliga arbetsuppgifter med högsta möjliga kvalitet.
Spanish: A lo largo de 2012, el principal foco de atención se centrará en mejora de la eficiencia y en la revisión y rediseño de los procesos.
Swedish: Under hela 2012 kommer myndigheten att inrikta sig på att öka effektiviteten samt att se över och förändra processer.
Spanish: La Agencia finalizará asimismo la elaboración de su política de transparencia, en la que se incluirán los resultados de la consulta pública.
Swedish: Myndigheten kommer också att färdigställa sin öppenhetspolicy på basis av resultatet av det offentliga samrådet.
Spanish: La Agencia seguirá perfeccionando los procesos y sistemas dirigidos a conseguir que la información de interés para el público se ponga a disposición de este con mayor rapidez y de forma más eficaz.
Swedish: Myndigheten kommer att vidareutveckla processer och system för att göra information av intresse tillgänglig för allmänheten på ett snabbare och effektivare sätt.
Spanish: Uno de los pilares de la misma consistirá en el fortalecimiento de la colaboración de la Agencia con las autoridades nacionales competentes en materia de comunicación e información.
Swedish: En av hörnpelarna i genomförandet kommer att vara att utöka myndighetens samarbete med de nationella behöriga myndigheterna om kommunikation och informationsspridning.
Spanish: La apertura de estos recursos a unas audiencias más amplias podría contribuir a desarrollar fármacos y a mejorar la atención al paciente.
Swedish: Att en större publik får tillgång till dessa resurser kan gagna utvecklingen av läkemedel och förbättra vården av patienterna.
Spanish: Como consecuencia de su posición única en el ámbito de las ciencias de la vida y en los entornos sanitarios, la Agencia es un rico depósito de datos, informaciones y conocimientos.
Swedish: Tack vare sin unika position inom biovetenskap och hälso- och sjukvård besitter myndigheten ansenliga mängder data, information och kunskaper.
Spanish: El cambio más importante en la nueva legislación es la participación directa de la Agencia en la farmacovigilancia de los productos autorizados a nivel nacional.
Swedish: Den viktigaste förändringen i den nya lagstiftningen är att myndigheten blir direkt involverad i säkerhetsövervakningen av nationellt godkända produkter.
Spanish: La Agencia seguirá reforzando y ampliando el alcance de sus interacciones con la sociedad civil, revisando el marco de interacción dirigido a las organizaciones de pacientes y poniendo en marcha progresivamente el marco de interacción dirigido a los profesionales sanitarios.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta att förstärka och bredda sin samverkan med civilsamhället genom att se över ramarna för sina kontakter med patientorganisationer samt genom att stegvis börja tillämpa ramarna för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonalen.
Spanish: Tal como se refleja en la Hoja de ruta y en su plan de ejecución, la Agencia y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario continuarán contribuyendo a una amplia variedad de temas relacionados con los medicamentos veterinarios, tanto en la Unión Europea como a nivel internacional, en particular la resistencia a los antimicrobianos, los límites máximos de residuos, la evaluación del riesgo, la metodología del análisis riesgo/beneficio y la armonización de las normas y requisitos.
Swedish: Såsom framgår av färdplanen och dess genomförandeplan kommer myndigheten och dess kommitté för veterinärmedicinska läkemedel att fortsätta att arbeta med ett stort antal frågor som har med veterinärmedicinska läkemedel att göra på europeisk och internationell nivå, som till exempel antimikrobiell resistens, gränsvärden för högsta tillåtna restmängder, riskbedömningar, metoder för bedömning av nytta-risk-förhållanden samt harmonisering av standarder och krav.
Spanish: El programa de trabajo ha tenido en cuenta los factores anteriores, así como el contexto general de la Agencia en el ámbito legislativo, económico, social y tecnológico y las medidas pertinentes descritas en el plan de ejecución correspondiente a la «Hoja de ruta hacia 2015».
Swedish: Arbetsprogrammet tar hänsyn till dessa faktorer, det större sammanhanget i form av myndighetens lagstiftningsmässiga, ekonomiska, sociala och tekniska miljö samt relevanta åtgärder i genomförandeplanen för myndighetens färdplan fram till 2015.
Spanish: Esto será una buena ocasión para poner a prueba las medidas previstas en caso de que surjan problemas logísticos y para hacer un mayor uso de las reuniones virtuales en el ámbito de las actividades básicas.
Swedish: Detta blir ett tillfälle att testa arrangemangen för logistiska störningar och öka användningen av virtuella möten för kärnverksamheten.
Spanish: La mayor parte de la labor de farmacovigilancia que actualmente realiza la Agencia está relacionada con unos 600 productos para uso humano, autorizados con arreglo al procedimiento centralizado.
Swedish: Större delen av den säkerhetsövervakning som myndigheten för närvarande bedriver avser cirka 600 centralt godkända humanläkemedel.
Spanish: La Agencia respaldará el trabajo de la Comisión a través de asesoramiento técnico, relacionado en particular con las consecuencias de las propuestas sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios en general, y de productos autorizados por procedimiento centralizado en particular.
Swedish: Myndigheten kommer att stödja kommissionen i dess arbete genom teknisk rådgivning, särskilt när det gäller hur förslagen kommer att påverka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i allmänhet och centralt godkända läkemedel i synnerhet
Spanish: El programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos para 2012 se verá influido por una serie de factores, entre ellos los siguientes:
Swedish: Det finns ett antal faktorer som påverkar Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsprogram 2012, däribland
Spanish: • la nueva legislación sobre medicamentos falsificados;
Swedish: • den nya lagstiftningen om förfalskade läkemedel och
Spanish: Se culminará el proyecto de mejora de los Informes Públicos Europeos de Evaluación, al tiempo que proseguirá el proyecto piloto de prestación de asesoramiento científico conjunto con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y con los entes pagadores.
Swedish: Projektet för att förbättra de offentliga europeiska utredningsprotokollen kommer att genomföras, och pilotförsöket med att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning tillsammans med organ för utvärdering av medicinska metoder och deras finansiärer kommer att fortsätta.
Spanish: El acceso a los documentos seguirá siendo un área de actividad que absorbe considerables recursos.
Swedish: Att ge tillgång till dokument är någonting som kräver betydande resurser.
Spanish: Un acuerdo sobre estos asuntos allanaría el camino para otras medidas que permitan a la Agencia adoptar una postura activa, y no simplemente reactiva, respecto a la publicación de determinados documentos.
Swedish: En överenskommelse om dessa frågor kommer att bana väg för nya åtgärder som gör att myndigheten kan övergå från reaktiv till offensiv publicering av olika dokument.
Spanish: De igual forma, continuará contribuyendo y colaborando con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Swedish: Myndigheten kommer också att fortsätta att stödja och samarbeta med organ för utvärdering av medicinska metoder.
Spanish: Se seguirá haciendo hincapié en las tareas relacionadas con el programa de «Una salud», con arreglo al cual el fomento de la salud animal es beneficioso para la salud humana.
Swedish: Tyngdpunkten kommer också fortsatt att ligga på konceptet "En värld, en hälsa", tanken att vi genom att främja djurs hälsa även främjar människors hälsa.
Spanish: La Agencia y sus socios han definido las prioridades oportunas derivadas de la aplicación gradual de la legislación, en consonancia con la disponibilidad de recursos.
Swedish: Myndigheten och dess partner har fastställt prioriteringar för ett genomförande av lagstiftningen i den takt som tillgängliga resurser medger.
Spanish: Por otro lado, los principales resultados concretos de 2012 relacionados con la transparencia consistirán en el acceso a los datos de EudraVigilance sobre medicamentos para uso humano y veterinario, la difusión de un mayor volumen de información sobre ensayos clínicos y el inicio de la publicación del orden del día y de las actas de los comités científicos.
Swedish: Under tiden kommer de mest intressanta nyheterna på öppenhetsområdet 2012 bli möjligheten att få tillgång till EudraVigilance-data om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, tillhandahållandet av mer information om kliniska prövningar och att de vetenskapliga kommittéernas dagordningar och protokoll kommer att offentliggöras.
Spanish: El reto para la Agencia consiste en que cada vez es más difícil compatibilizar el creciente volumen de trabajo y las nuevas tareas con una disponibilidad de recursos suficientes.
Swedish: Utmaningen ligger i att det blir allt svårare att få resurserna att räcka till för den växande arbetsbördan och de nya uppgifterna.
Spanish: Se modificará el sitio web de la Agencia de forma que incluya un único punto de acceso para todas las solicitudes de documentación o de información.
Swedish: Myndighetens webbplats kommer att modifieras så att alla förfrågningar om dokument och information kan göras på ett och samma ställe.
Spanish: Entre las actividades planificadas se encuentra la identificación de las áreas en las que se requieren nuevos medicamentos, la atención a las dificultades con que tropiezan las PYME a la hora de responder a las necesidades médicas insatisfechas, y el adelanto de las autorizaciones de medicamentos en poblaciones de ámbito restringido.
Swedish: Några exempel på planerade aktiviteter är att fastställa på vilka områden det behövs mer läkemedel, diskutera de små och medelstora företagens svårigheter att hantera otillfredsställda medicinska behov samt att diskutera fördelarna med och mekaniken i en alternativ strategi i fråga om tidiga godkännanden av läkemedel för en begränsad population.
Spanish: Será preciso compaginar los recursos necesarios para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados con los dedicados a la farmacovigilancia.
Swedish: Resurser för att genomföra lagstiftningen om både förfalskade läkemedel och säkerhetsövervakning måste avsättas.
Spanish: La Agencia colaborará con las partes interesadas y con la red europea de regulación a fin de asesorar de la forma más adecuada, con vistas a facilitar el acceso al mercado de nuevas tecnologías, ya sea con carácter anticipativo o como consecuencia de la revisión de la legislación veterinaria.
Swedish: Myndigheten kommer att samarbeta med intressenterna och tillsynsnätverket för att se till att det finns lämplig och tillräcklig rådgivning att tillgå för att underlätta att ny teknik kommer ut på marknaden, antingen innan översynen av veterinärlagstiftningen görs eller som en del av den.
Spanish: Es importante señalar que el ámbito de la nueva legislación sobre farmacovigilancia va mucho más allá del alcance tradicional de la farmacovigilancia en materia de medicamentos para uso humano.
Swedish: Det är viktigt att betona att den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning har en mycket större räckvidd än vad som har varit brukligt i fråga om övervakning av humanläkemedel.
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios, se prevé que la Comisión Europea finalizará la elaboración de las propuestas legislativas correspondientes, después de su consulta sobre una mejor regulación para el sector veterinario y de la evaluación del impacto de la legislación veterinaria, procesos ambos que se realizaron en 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen väntas färdigställa lagstiftningsförslag på grundval av sitt samråd om bättre tillsyn i veterinärsektorn och den konsekvensbedömning av veterinärlagstiftningen som gjordes 2010.
Spanish: El alcance y el calendario de la contribución del sector veterinario vendrán determinados por los recursos disponibles, teniendo en cuenta la prioridad atribuida al mantenimiento de los cometidos científicos esenciales.
Swedish: Omfattningen av och tidtabellen för bidragen från veterin ärsektorn kommer att bero på vilka resurser som finns att tillgå: fullgörandet av de centrala vetenskapliga uppgifterna måste sättas i första rummet.
Spanish: La Agencia redoblará los esfuerzos encaminados a compartir los datos e informaciones de carácter primario, a suministrar análisis secundarios de sus datos y experiencias y a transmitir activamente a la comunidad científica sus conocimientos y las razones en que se basan sus dictámenes oficiales.
Swedish: Myndigheten kommer att intensifiera sina ansträngningar att sprida primära data och information, tillhandahålla sekundära analyser av data och erfarenheter samt att på ett offensivt sätt kommunicera fakta och skälen till sina tillsynsyttranden till forskarvärlden.
Spanish: • la nueva legislación en materia de farmacovigilancia;
Swedish: • den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning,
Spanish: Los resultados del debate sobre la mejor forma de garantizar los derechos del paciente se tendrán en cuenta en la evaluación de la relación beneficio/riesgo que se iniciará próximamente.
Swedish: Diskussioner om hur man kan se till att patienternas värden tas med i bedömningar av nytta-risk-förhållanden kommer att inledas.
Spanish: Las actividades que contribuyen a la salud pública son las que reciben la máxima prioridad, seguidas de las que fomentan la transparencia y mejoran la comunicación, y de las medidas destinadas a la simplificación de los procesos.
Swedish: Därefter följer åtgärder som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, och därnäst kommer förenklingar.
Spanish: Es previsible y deseable que se produzca un incremento de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización para terapias veterinarias novedosas.
Swedish: Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och godkännande för försäljning avseende nya veterinärmedicinska behandlingar förväntas öka, vilket är välkommet.
Spanish: Además de examinar las solicitudes relativas al establecimiento de normas y calendarios en el ámbito de la calidad, la Agencia aplicará medidas dirigidas a reforzar la calidad, la coherencia científica y jurídica de las evaluaciones y de los avances en las prácticas regulatorias en que se apoya el trabajo de la Agencia, de acuerdo con el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Swedish: Förutom att bedöma ansökningar i förhållande till fastställda kvalitetsnormer och tidplaner kommer myndigheten att genomföra åtgärder för att se till att bedömningarna och de regelverk som ligger till grund för myndighetens arbete håller hög kvalitet och kännetecknas av vetenskaplig konsekvens, i linje med genomförandeplanen för färdplanen.
Spanish: En particular, la nueva legislación impone a la Agencia la obligación de desarrollar y gestionar las bases de datos, de cooperar en la coordinación de las inspecciones en terceros países y de contribuir a la evaluación y verificación del marco regulador de terceros países en el ámbito de las sustancias activas farmacéuticas, así como toda una serie de nuevas medidas.
Swedish: Lagstiftningen omfattar centralt och nationellt godkända läkemedel och innebär att myndigheten blir skyldig att utveckla och hantera vissa databaser och delta i samordningen av inspektioner i tredjeländer samt bedömningar och utvärderingar av tredjeländers regelverk för aktiva farmaceutiska substanser och ett antal andra nya åtgärder.
Spanish: El problema principal que tienen planteado en 2012 las actividades en el ámbito veterinario se refiere a la continuidad en la gestión de las actividades básicas, en un escenario caracterizado por las restricciones de recursos.
Swedish: På det veterinärmedicinska området kommer 2012 års tema att vara att fortsatta att sköta vår kärnverksamhet med de resursbegränsningar som gäller.
Spanish: Aunque la nueva legislación introduce modificaciones o adiciones importantes a los cometidos habituales de la farmacovigilancia, también influye directamente en muchos aspectos del proceso regulador relacionados con la seguridad del paciente que históricamente no se han considerado como farmacovigilancia.
Swedish: Den nya lagstiftningen modifierar och kompletterar de klassiska säkerhetsövervakningsuppgifterna betydligt, men den påverkar också direkt många delar av tillsynen som har med patientsäkerheten att göra men som tidigare inte har betraktats som säkerhetsövervakning.
Spanish: La prioridad fundamental de la Agencia sigue siendo el desempeño continuado de las responsabilidades científicas con arreglo a las normas de calidad más elevadas.
Swedish: Myndighetens främsta strävan är och förblir att fullgöra de löpande vetenskapliga uppgifterna med högsta möjliga kvalitet.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia
Swedish: Lagstiftningen om säkerhetsövervakning
Spanish: Legislación antifalsificación
Swedish: Lagstiftningen om förfalskade läkemedel
Spanish: Una vez concluida en 2011 la implantación de las políticas revisadas sobre la resolución de los conflictos de intereses, la Agencia se centrará en garantizar la plena aplicación y el funcionamiento eficaz de dichas políticas actualizadas para gestionar los posibles conflictos de intereses relacionados con el Consejo de Dirección, los expertos y el personal.
Swedish: Policyerna för hantering av potentiella intressekonflikter för styrelsen, experterna och personalen reviderades 2011, och myndigheten kommer att inrikta sig på att se till att de genomförs fullt ut och tillämpas som avsett.
Spanish: A estos efectos, la Agencia adelantará el lanzamiento del programa de Excelencia Operativa (OpEx@EMA) que, entre otros objetivos, servirá para revisar paulatinamente los procesos esenciales de la actividad y lograr que estén respaldados por unos sistemas de TI eficientes y eficaces.
Swedish: Programmet syftar bland annat till att successivt se över processerna för kärnverksamheten och se till att de underbyggs av effektiva och ändamålsenliga IT-system.
Spanish: La aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia es objeto de una especial atención por parte de la Agencia y del conjunto de la red europea de medicamentos, teniendo en cuenta la importancia de la misma para la salud pública, la carga de trabajo que tanto la Agencia como la red deberán asumir a lo largo de los próximos años y el gran volumen de recursos que exigirá la financiación de estas tareas, los cuales deberán obtenerse a través de reasignaciones internas y mejoras de la eficiencia.
Swedish: Både myndigheten och nätverket måste lägga ned mycket arbete under de kommande åren och omfattande resurser måste uppbringas för att finansiera detta arbete genom intern omfördelning och rationalisering.
Spanish: Para lograr progresos adicionales en el área de la comunicación y difusión de la información, la Agencia desarrollará su propia estrategia de comunicación.
Swedish: Myndigheten kommer att utforma en kommunikationsstrategi för att förbättra sin kommunikation och informationsspridning.
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
Swedish: av Guido Rasi, verkställande direktör
Spanish: También realizamos anualmente un análisis estratégico de la gestión del riesgo.
Swedish: Varje år gör vi också en strategisk översyn av riskhanteringen.
Spanish: Comunicación y transparencia
Swedish: Kommunikation och öppenhet
Spanish: El presupuesto para 2013 presenta un incremento en comparación con el de 2012, pero ello se debe principalmente a la subida de las tasas por la inflación.
Swedish: Budgeten för 2013 har ökat jämfört med 2012, men det beror i huvudsak på att avgifterna har höjts i takt med inflationen.
Spanish: Introducción al programa de trabajo de 2013
Swedish: Inledning till arbetsprogrammet för 2013
Spanish: 11 marzo 2013 EMA/154447/2013 Dirección
Swedish: EMA/154441/2013 Direktionen
Spanish: Al mismo tiempo, la Agencia necesita compensar los servicios que no generan ingresos (de los que viene habiendo cada vez más de un tiempo a esta parte) y financiar las nuevas tareas legislativas.
Swedish: Samtidigt måste vi på något sätt kompensera för de tjänster som inte genererar inkomster (och de har blivit fler under senare år) och finansiera nya lagstiftningsuppgifter.