FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů ve studii UNITI-2 selhala nejméně jedna konvenční léčba, včetně kortikosteroidů nebo imunomodulátorů, přičemž nebyli dosud léčeni anti-TNF-α (68,6%) nebo dříve anti-TNF-α terapii dostali, ale ta u nich neselhala (31,4%).
Romanian: Pacienții din UNITI-2 au înregistrat eșec la cel puțin un tratament convențional, incluzând corticosteroizi sau imunomodulatoare, și fie nu fuseseră tratați anterior cu anti-TNF (68,6%), fie au fost tratați anterior, dar nu au avut eșec la terapia anti-TNF (31,4%).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 927 pacientů ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s aktivní PsA (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů ), navzdory nesteroidní protizánětlivé (NSAID) nebo nemoc modifikující antirevmatické léčbě (DMARD).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ustekinumab au fost evaluate la 927 pacienţi în cadrul a două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu APs activă (≥ 5 articulaţii inflamate şi ≥ 5 articulaţii sensibile) în ciuda terapiei cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Czech: Z těchto 51 pacientů 16 týdnů po obdržení první subkutánní dávky usekinumabu 70,6% dosáhlo klinické odpovědi a 39,2% procent dosáhlo klinické remise.
Romanian: Dintre acești 51 de pacienți, 70,6% au obținut răspuns clinic, iar 39,2% la sută au obținut remisiune clinică la 16 săptămâni după ce au primit prima doză de ustekinumab administrată subcutanat.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 322
Romanian: Doza recomandată de ustekinumab N = 322
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex během léčby přípravkem Stelara - obal tohoto léčivého přípravku obsahuje latexovou pryž.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex sau la injecţia cu Stelara - containerul acestui medicament conţine cauciuc din latex, care poate provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibile la latex.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara.
Czech: Doporučené dávkování přípravku STELARA je 45 mg aplikovaných subkutánně jako počáteční dávka, následovaných dávkou 45 mg za 4 týdny a dále pak každých 12 týdnů.
Romanian: Posologia recomandată pentru STELARA este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg la 4 săptămâni, şi apoi la interval de 12 săptămâni.
Czech: Incidence nemelanomových kožních nádorů byla 0,43 na 100 pacientoroků ve sledovaném období ve skupině léčené ustekinumabem (4 pacienti za 929 pacientoroků ve sledovaném období) proti 0,46 placebem léčených pacientů (2 pacienti za 433 pacientoroků ve sledovaném období).
Romanian: Incidenţa cancerului cutanat de tip non-melanom a fost de 0,43 la 100 pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (4 pacienţi la 929 pacient-ani de urmărire) comparativ cu 0,46 la pacienţii care au utilizat placebo (2 pacienţi la 433 pacient-ani de urmărire).
Czech: V těchto studiích hlásilo nežádoucí příhody, které se vyskytly do jedné hodiny po infuzi 2,2 % ze 785 pacientů léčených placebem a 1,9 % ze 790 pacientů léčených doporučenou dávkou ustekinumabu.
Romanian: În aceste studii, 2,2% din cei 785 pacienți la care s-a administrat placebo și 1,9% din cei 790 de pacienți tratați cu doza recomandată de ustekinumab au raportat evenimente adverse care au apărut în timpul sau în decurs de o oră după administrarea perfuziei.
Czech: • V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly, kterou není nutné odstranit.
Romanian: • Puteţi remarca o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la capătul acului.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea STELARA în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok STELARA 90 mg injekční roztok STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă STELARA 90 mg soluţie injectabilă STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Czech: U starších nebo pediatrických pacientů nebyly s intravenózním ustekinumabem specifické studie provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţi vârstnici sau copii și adolescenți cu ustekinumab administrat intravenos.
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului (vezi Figura 3):
Czech: • Po počáteční dávce dostanete další dávku za 4 týdny a dále každých 12 týdnů.
Romanian: • După doza iniţială, veţi primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni.
Czech: Systémové reakce
Romanian: Reacţii adverse
Czech: V hodnocení 2, byla většina pacientů (58%, n = 180) již dříve léčena jedním nebo více antagonisty TNF-α, přičemž u více než 70% z nich byla v jakémkoli čase trvání hodnocení léčba antiTNF-α pozastavena na základě nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti.
Romanian: În studiul 2, majoritatea pacienţilor (58%, n = 180) au fost trataţi anterior cu unul sau mai mulţi agenţi anti-TNFα, iar peste 70% dintre aceştia au întrerupt tratamentul cu anti-TNFα
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo oproti placebu v každé skupině léčené ustekinumabem významné zlepšení psoriázy nehtů (Nail Psoriasis Severity Index), souhrnných skóre fyzické a mentální složky SF-36 a ve svědění dle Visual Analogue Scale (VAS).
Romanian: În Studiul 1 pentru Psoriazis, ameliorările din psoriazisul unghial (Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial), componentele fizice şi mentale ale scorurilor SF-36 şi Scala Analog Vizuală a Pruritului (SAV) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
Czech: U přibližně 50 % těchto pacientů selhala nejméně 1 předchozí léčba založená na antagonistech TNF (48 % z nich byli primární nerespondéři) a u 17 % selhala nejméně 1 léčba založená na antagonistech TNF a vedolizumabu.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienți avuseseră eșec la cel puțin 1 terapie anterioară anti-TNF (dintre aceștia, 48% au fost non-responderi primari), iar 17% avuseseră eșec la cel puțin 1 terapie anterioară anti-TNF și vedolizumab.
Czech: U pacientů, kteří dostávali ustekinumab, došlo oproti pacientům na placebu, k významnému zlepšení pracovní produktivity, což se projevilo jak podstatným zmírněním postižení pracovních schopností a aktivity, tak v hodnocení dotazníku WPAI-GH.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat ustekinumab au prezentat mai multe îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește productivitatea muncii, conform evaluării prin reduceri mai ample ale afectării globale a activității profesionale și a activității, conform evaluării cu ajutorul chestionarului WPAI-GH comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Při zahájení léčby může přípravek Stelara injikovat lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: La începutul tratamentului, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
Czech: • Jestliže je tekutina zabarvená, zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak
Romanian: • Dacă lichidul este decolorat, tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 "Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului").
Czech: Psoriatická artritida (PsA) (dospělí)
Romanian: Artrită psoriazică (APs) (adulți)
Czech: 3 roky Chraňte před mrazem.
Romanian: 3 ani A nu se congela.
Czech: • Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní uzávěr, viz Obrázek 7:
Romanian: • Ridicaţi încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii golite să se mişte până când întreg acul este acoperit de dispozitivul de protecţie a acului, după cum este arătat în Figura 7:
Czech: • Neodstraňujte zátku.
Romanian: • Nu scoateţi dopul.
Czech: • Krvácení, modřina, zatvrdnutí, otok a svědění v místě vpichu injekce.
Romanian: • Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pieliiîn zona de injectare
Czech: Tato zlepšení se ve studii IM-UNITI do 44. týdne v porovnání s placebem obecně udržela lépe u pacientů léčených ustekinumabem.
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost, în general, mai bine menținute la pacienții tratați cu ustekinumab în studiul IM-UNITI până în săptămâna 44, comparativ cu placebo.
Czech: Ve studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se vliv současného podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal (viz bod 4.4).
Romanian: În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA (vezi pct. 4.4).
Czech: Jedna lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluţie perfuzabilă.
Czech: Pokud se tak stane, budete zacvičen(a), jak si přípravek Stelara injikovat.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, veţi fi instruit cum să vă autoinjectaţi Stelara.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi dříve, než Vám bude aplikována Stelara.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.
Czech: Časté: orofaryngeální bolest Méně časté: zduření nosní sliznice Vzácné: alergická alveolitida, eozinofilní pneumonie Velmi vzácné: organizující pneumonie*
Romanian: Rare: alveolită alergică, pneumonie eozinofilică Foarte rare: pneumonie organizată*
Czech: Injekční roztok 90 mg/1 ml 1 injekční lahvička
Romanian: Soluţie injectabilă 90 mg/1 ml 1 flacon
Czech: Injekční roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekční lahvička
Romanian: Soluţie injectabilă 45 mg/0,5 ml 1 flacon
Czech: V 8. týdnu studie UNIFI-I vykazovali pacienti léčení ustekinumabem v porovnání s placebem významně vyšší a klinicky významnější zlepšení celkového skóre IBDQ, EQ-5D a EQ-5D VAS, a SF36 Mental Component Summary Score a SF-36 Physical Component Summary Score.
Romanian: În săptămâna 8 din cadrul studiului UNIFI-I, pacienții care au utilizat ustekinumab au demonstrat îmbunătățiri semnificativ superioare și clinic relevante ale scorului total din IBDQ, EQ-5D și EQ-5D VAS, precum și în ceea ce privește scorul rezumat al Componentei Mentale din SF-36 și scorul rezumat al Componentei Fizice din SF-36 comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: V léčebném režimu se první dávka podává intravenózně.
Romanian: Ca parte a schemei de tratament, prima doză de STELARA se administrează intravenos.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické subskóre ≥ 2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ustekinumab au fost evaluate în cadrul a două studii randomizate, placebo controlate, dublu-orb, multicentrice, desfășurate la pacienți adulți cu colită ulcerativă activă, moderată până la severă (scor Mayo între 6 și 12; subscor endoscopic ≥ 2).
Czech: V 8. týdnu vykázali v porovnání s placebem pacienti léčení ustekinumabem statisticky významně vyšší a klinicky významné zlepšení celkového skóre IBDQ a dotazníku SF-36 Mental Component Summary Score v obou studiích UNITI-1 a UNITI-2, a dotazníku SF-36 Physical Component Summary Score ve studii UNITI-2.
Romanian: În săptămâna 8, pacienții care au utilizat ustekinumab au demonstrat îmbunătățiri statistic semnificativ superioare și clinic semnificative a scorului total din IBDQ și a scorului rezumat al Componentei Mentale din SF-36, atât în studiul UNITI-1, cât și în studiul UNITI-2, precum și a scorului rezumat al Componentei Fizice din SF-36 în studiul UNITI-2, comparativ cu placebo.
Czech: Subjekty léčené ustekinumabem dosáhly ve 12. týdnu signifikantní zlepšení psoriázy a kvality života související se zdravím ve srovnání s placebem (tabulka 7).
Romanian: În săptămâna 12, pacienții tratați cu ustekinumab au prezentat o ameliorare semnificativ mai mare a calității vieții corelate cu psoriazisul și starea de sănătate, comparativ cu placebo (Tabelul 7).
Czech: Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Czech: Neklinické údaje založené na studiích toxicity po opakovaném podání, vývojové a reprodukční toxicity, včetně farmakologického hodnocení bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko (tj.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special (de exemplu toxicitate pentru organele interne) pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, incluzând şi evaluările de siguranţă farmacologică.
Czech: Na základě hmotnosti pacienta vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku STELARA, který bude potřeba (viz bod 4.2, tabulka 1).
Romanian: Se calculează doza și numărul de flacoane de STELARA necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct 4.2, tabelul 1).
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného ≥ 0,3 zlepšení v HAQ-DI skóre od výchozí hodnoty bylo také významně vyšší ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut o îmbunătăţire clinic semnificativă a scorului HAQ-DI faţă de momentul iniţial a fost de asemenea semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
Czech: • Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
Romanian: • Nu atingeţi acul sau nu lăsaţi nimic să atingă acul.
Czech: U pacientů s psoriázou stoupala systémová expozice ustekinumabu (Cmax a AUC) přibližně proporcionálně v závislosti na dávce po jednorázovém intravenózním podání dávek v rozmezí od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg nebo po jednorázovém subkutánním podání dávek v rozmezí přibližně od 24 mg do 240 mg.
Romanian: Expunerea sistemică la ustekinumab (Cmax şi ASC) a crescut într-un mod aproximativ proporţional cu doza după o singură administrare intravenoasă de doze cuprinse între 0,09 mg/kg şi 4,5 mg/kg, sau după o singură administrare subcutanată de doze variind aproximativ între 24 mg şi 240 mg la pacienţii cu psoriazis.
Czech: • Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Romanian: • Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţia trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
Czech: Podíl pacientů se skóre PGA čistým (0) nebo minimálním (1) a podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 ukázal rozdíl mezi skupinou léčenou ustekinumabem a placebem při první návštěvě ve 4. týdnu s dosažením maxima ve 12. týdnu (tabulka 7).
Romanian: În săptămâna 4, la prima vizită după momentul inițial, proporția de pacienți cu un scor PGA de vindecare (0) sau manifestări minime ale bolii (1) și proporția care a obținut PASI 75 a indicat o delimitare între grupul tratat cu ustekinumab și grupul placebo, atingând un scor maxim în Săptămâna 12.
Czech: Odpověď PASI 90, N (%)
Romanian: Răspuns PASI 90 N (%)
Czech: a 178 (45%) 217 (54%)
Romanian: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Czech: Na základě pacientovy hmotnosti vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku STELARA, který bude potřeba (viz odstavec 3, tabulka 1).
Romanian: Se calculează doza și numărul de flacoane de STELARA necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1).
Czech: Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek STELARA určen.
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat STELARA.
Czech: Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny.
Romanian: Administrați soluția diluată în decurs de minimum o oră.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) bylo hodnoceno 903 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou, u kterých byla neadekvátní odpověď na léčbu, byli intolerantní k jiné systémové léčbě, či u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Romanian: Studiul 3 pentru psoriazis (ACCEPT) a evaluat 903 pacienţi cu forme clinice moderate până la severe care au răspuns inadecvat la, au avut intoleranţă la, sau au avut contraindicaţii pentru alte tratamente sistemice, şi a comparat eficacitatea ustekinumab faţă de etanercept şi a evaluat siguranţa ustekinumab şi etanercept.
Czech: Pokud se uvažuje o podávání přípravku STELARA pacientům s chronickou infekcí nebo pacientům, kteří mají v anamnéze rekurentní infekce, je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4.3).
Romanian: Utilizarea medicamentului STELARA trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente (vezi pct. 4.3).
Czech: Časové profily koncentrace ustekinumabu v séru byly u pacientů s psoriázou po jednorázovém nebo opakovaném subkutánním podání dávky obvykle predikovatelné.
Romanian: În general, profilurile concentraţiei serice de ustekinumab în funcţie de timp au fost previzibile după administrarea subcutanată a unei doze unice sau de doze repetate.
Czech: • Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnil(a) stříkačku tekutinou v množství dle předpisu lékaře.
Romanian: • Trageţi de pistonul seringii pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid prescrisă de medicul dumneavoastră
Czech: Stelara se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, metotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.
Romanian: Stelara este utilizată la adulţi cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben deschis.
Czech: V tomto případě, prosím, kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Daca acest lucru se întâmplă, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Lékaři, kteří očkování indikují, by se měli s dalšími podrobnostmi a postupem týkajícími se souběžného užití imunosupresivních látek po očkování seznámit v souhrnu údajů o přípravku pro danou vakcínu.
Romanian: Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informaţii suplimentare şi îndrumare pentru o utilizare concomitentă a medicamentelor imunosupresoare post-vaccinare.
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Romanian: • soluţia din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure şi nu conţine particule străine
Czech: • Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnut, že si přípravek Stelara budete injikovat sám
Romanian: • Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur(ă) Stelara.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem v jedné nebo další podskupině pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou (viz bod 4.2 pro informace užití v pediatrické populaci).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu ustekinumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: • A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.
Romanian: Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală.
Czech: a 178 (71%) 191 (79%)
Romanian: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Czech: • Krytka jehly nesmí být odstraněna dříve, než budete připraven(a) si aplikovat injekci.
Romanian: • Capacul de protecţie nu trebuie îndepărtat până când nu sunteţi pregătit să injectaţi doza
Czech: Plakové psoriázy je kožní onemocnění, které způsobuje zánět kůže a nehtů.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care produce inflamaţie ce afectează pielea şi unghiile.
Czech: Přínosné účinky byly rovněž pozorovány v indukční fázi u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα a vedolizumabem, počet pacientů v této podskupině byl však příliš nízký k tomu, aby bylo možno učinit definitivní závěry o přínosném účinku u této skupiny během udržovací fáze.
Romanian: și vedolizumab, dar numărul pacienților din acest subgrup a fost totuși prea mic pentru a formula concluzii finale cu privire la efectul benefic în acest grup pe parcursul tratamentului de întreținere.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 90 mg/1 ml
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 90 mg/1 ml
Czech: Jaká dávka přípravku Stelara se podává
Romanian: Ce cantitate de Stelara trebuie administrată
Czech: Podívejte se také na příznaky alergické reakce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Romanian: Vezi "Atenţie la reacţii adverse severe" de la pct. 4 pentru semnele unei reacţii alergice.
Czech: Ve studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se vliv současného podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal.
Romanian: În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA.
Czech: Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro injekci.
Romanian: Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
Czech: Odpověď PASI 75 N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Počet pacientů s hmotností > 100 kg
Romanian: Răspuns PASI 75, N (%) 14 (13%) 64 (61%) 73 (66%) 4 (7%) 31 (53%) 32 (56%) Numărul de pacienţi > 100 kg
Czech: Po náležitém zacvičení subkutánní aplikace, a pokud to lékař uzná za vhodné, si mohou přípravek STELARA aplikovat sami pacienti nebo jejich pečovatelé.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul sau aparţinătorul acestuia pot injecta STELARA, dacă medicul stabileşte că acestă acţiune este adecvată.
Czech: Udržení klinické odpovědi do 44. týdne U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická c 77 % (78/102)
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică c 77% (78/102)
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice.
Czech: Přípravek STELARA je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 1 předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: STELARA este disponibil în ambalaj cu 1 flacon sau în ambalaj cu o 1 seringă preumplută.