FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les informations relatives à la posologie recommandée et des informations additionnelles concernant les risques associés au dexrazoxane sont disponibles dans les informations de prescription actualisées.
Greek: • Πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη δεξραζοξάνη περιλαμβάνονται στις επικαιροποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης.
French: L'agence de réglementation des médicaments du RU partageait également ces inquiétudes et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du dexrazoxane et d'émettre un avis relatif à la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du dexrazoxane doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου συμμερίστηκε τις εν λόγω ανησυχίες και ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της δεξραζοξάνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν δεξραζοξάνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: Le comité a également formulé des recommandations de modification des résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments contenant du dexrazoxane.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης συστάσεις για αλλαγές στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για τα φάρμακα που περιέχουν δεξραζοξάνη.
French: Il y avait aussi une augmentation du risque de myélosuppression grave (une maladie dans laquelle la moelle osseuse ne peut pas produire suffisamment de cellules sanguines) et d'infection sévère.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος σοβαρής μυελοκαταστολής (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράξει αρκετά αιμοσφαίρια) και σοβαρής λοίμωξης.
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines toxiques pour le muscle cardiaque.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι πλήρως σαφής, ωστόσο ενδέχεται να συνδέεται με τον τρόπο προσκόλλησης του φαρμάκου σε φορτισμένα σωματίδια σιδήρου, τα οποία συμμετέχουν στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες τοξικές για τον καρδιακό μυ.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
French: • Lors de la décision d'utiliser le dexrazoxane, les prescripteurs doivent tenir compte des risques à court terme et à long terme associés au produit (par exemple, une myélosuppression et la possibilité d'une LMA), à côté des bénéfices possibles concernant la protection du cœur.
Greek: • Κατά την απόφαση για τη χορήγηση δεξραζοξάνης, οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους βραχυπρόθεσμους και μακροπρόθεσμους κινδύνους που σχετίζονται με το συγκεκριμένο προϊόν (π.χ. μυελοκαταστολή και πιθανή ΟΜΛ), σε σχέση με τα πιθανά οφέλη για την προστασία της καρδιάς.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le dexrazoxane ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
French: En plus de la restriction de l'utilisation du médicament, le CHMP a recommandé une réduction du rapport des doses à 10:1 dans l'association avec la doxorubicine (le rapport des doses reste inchangé à 10:1 pour l'épirubicine) chez les adultes et il a inclus dans les RCP des informations supplémentaires sur les connaissances actuelles concernant les risques des médicaments contenant du dexrazoxane.
Greek: Επιπροσθέτως της περιορισμένης χρήσης του φαρμάκου, η CHMP πρότεινε μειωμένη αναλογία δόσης 10:1 με τη δοξορουβικίνη (η αναλογία δόσης με την επιρουβικίνη παραμένει 10:1) σε ενήλικες, και συμπεριέλαβε στις ΠΧΠ περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που είναι επί του παρόντος γνωστά όσον αφορά τους κινδύνους των φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη.
French: Le comité a également constaté que dans une étude menée chez des patientes atteintes de cancer du sein, le dexrazoxane était associé à une réponse plus défavorable au traitement contre le cancer, tandis que d'autres études montraient un risque accru de décès dans les tout premiers mois de traitement par le dexrazoxane à un rapport de doses de 20: 1 (20 parties de dexrazoxane pour une partie de doxorubicine).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι σε μια μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η δεξραζοξάνη συσχετίστηκε με τη μείωση της απόκρισης στην αντικαρκινική θεραπεία, ενώ σε άλλες μελέτες διαπιστώθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας με δεξραζοξάνη σε αναλογία δόσης 20: 1 (20 μέρη δεξραζοξάνης προς ένα μέρος δοξορουβικίνης).
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez des patients adultes ayant déjà reçu une dose cumulée minimale d'anthracyclines de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine.
Greek: • Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει ελάχιστη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης με 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή 540 mg/m2 επιρουβικίνης.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents et que le médicament ne doit pas être utilisé dans ces groupes d'âge.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε παιδιά και εφήβους, και ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στις εν λόγω ηλικιακές ομάδες.
French: Des études ont montré une multiplication par trois du risque de nouveaux cancers comme la LMA ou le SMD.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης νέων καρκίνων, όπως η ΟΜΛ και το ΜΔΣ.
French: Le comité a noté qu'il y avait des preuves d'un effet nocif grave chez les enfants recevant du dexrazoxane.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε την ύπαρξη ενδείξεων σοβαρής βλάβης σε παιδιά που λαμβάνουν δεξραζοξάνη.
French: Ces inquiétudes étaient fondées sur des études menées aux États-Unis faisant état de cas de LMA et de SMD chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin, ainsi que de cas de LMA signalés chez des patientes souffrant d'un cancer du sein et recevant du dexrazoxane.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες βασίστηκαν σε μελέτες στις Ηνωμένες Πολιτείες στις οποίες αναφέρθηκαν περιστατικά ΟΜΛ και ΜΔΣ σε παιδιά που πάσχουν από τη νόσο του Hodgkin, καθώς και σε περιπτώσεις ΟΜΛ που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λάμβαναν δεξραζοξάνη.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du dexrazoxane?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η δεξραζοξάνη;
French: L'autorité française de réglementation des médicaments a exprimé des inquiétudes quant à un lien éventuel entre le dexrazoxane et un risque accru de deux cancers: la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodyspastique (SMD).
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες ότι η δεξραζοξάνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δύο τύπων καρκίνου: της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
French: Le dexrazoxane est utilisé chez les patients souffrant d'un cancer, pour prévenir les effets toxiques à long terme sur le cœur, induits par le traitement à base de médicaments anticancéreux tels que la doxorubicine et l'épirubicine.
Greek: Η δεξραζοξάνη χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο για την πρόληψη μακροχρόνιων τοξικών επιδράσεων στην καρδιά, οι οποίες προκαλούνται από θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez les patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique.
Greek: • Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
French: Le CHMP a examiné des rapports relatifs à la LMA et au SMD chez des patients recevant du dexrazoxane.
Greek: Η CHMP εξέτασε αναφορές σχετικά με την ΟΜΛ και το ΜΔΣ σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη.
French: L'utilisation du dexrazoxane doit être contre-indiquée chez les enfants et les adolescents.
Greek: Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
French: L'utilisation du dexrazoxane doit être restreinte aux patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou avec des métastases, ayant déjà reçu une certaine quantité de doxorubicine et d'épirubicine.
Greek: Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει δεδομένη ποσότητα δοξορουβικίνης και επιρουβικίνης.
French: Les bénéfices du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents.
Greek: Τα οφέλη της δεξραζοξάνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή για τα παιδιά και τους εφήβους.
French: Le comité a formulé les recommandations suivantes:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τα εξής:
French: 20 février 2013
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2013
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
French: 1 Autriche, Danemark, Estonie, France, Finlande, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Greek: 1 Αυστρία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Φινλανδία, Γερμανία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και Νορβηγία.
French: Quelles sont les recommandations pour les chirurgiens?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους χειρουργούς;
French: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Greek: 1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
French: Par conséquent, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur les questions de savoir si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour assurer une utilisation sûre d'Evicel et si son autorisation de mise sur le marché doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Μάιο του 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να εκδώσει γνώμη για το εάν είναι απαραίτητη η λήψη περαιτέρω μέτρων για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Evicel καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations sur le produit pour Evicel sont présentées en détail ici et pour Quixil ici.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για το Evicel αναλύονται λεπτομερώς εδώ και για το Quixil εδώ.
French: Cela indique que les mesures de minimisation des risques sont insuffisantes.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει την ανεπάρκεια των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE.
Greek: Παράλληλα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει παρόμοια αξιολόγηση για το Quixil και τα λοιπά ινώδη στεγανοποιητικά που διατίθενται στην ΕΕ.
French: La Commission européenne a publié une décision pour Evicel, le 13 février 2013, et pour Quixil, le 20 février 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Evicel εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013 και για το Quixil στις 20 Φεβρουαρίου 2013.
French: • ces médicaments ne doivent pas être vaporisés en chirurgie endoscopique (un type de procédure chirurgicale moins invasive).
Greek: • τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (τύπος χειρουργικής διαδικασίας λιγότερο επεμβατικής).
French: Lorsque les deux solutions sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites constituant la fibrine.
Greek: Όταν τα δύο διαλύματα αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται ινώδη.
French: Actuellement, la solution est vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
Greek: Ο ψεκασμός του διαλύματος γίνεται επί του παρόντος με τη χρήση πεπιεσμένου αέρα ή διοξειδίου του άνθρακα (CO2).
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
Greek: • πρέπει να ενισχυθεί η διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος και να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό ώστε να παρέχονται σαφείς και συνεκτικές πληροφορίες στους χειρουργούς σχετικά με τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση κατά τη διάρκεια της εφαρμογής μέσω ψεκασμού
French: Pourtant, depuis lors, trois cas supplémentaires d'embolie gazeuse ont été signalés avec Evicel, qui étaient dus à une distance insuffisante entre l'applicateur et le tissu ou à une pression de vaporisation trop élevée.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί έκτοτε τρία επιπλέον περιστατικά εμβολής αερίου με το Evicel λόγω ανεπαρκούς απόστασης μεταξύ της συσκευής εφαρμογής και του ιστού ή λόγω πολύ υψηλής πίεσης ψεκασμού.
French: Le CHMP a également noté que, bien que les cas d'embolie gazeuse soient rares, il est nécessaire de prendre des mesures supplémentaires pour prévenir ce risque susceptible d'engager le pronostic vital.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι, παρά το γεγονός ότι τα περιστατικά εμβολής αερίου είναι σπάνια, κρίνεται αναγκαία η λήψη περαιτέρω μέτρων για την πρόληψη του εν λόγω απειλητικού για τη ζωή κινδύνου.
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise ces médicaments doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant ces mesures de minimisation des risques.
Greek: Επίσης, η επιτροπή συμφώνησε ότι η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων πρέπει να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας στην ΕΕ μέσω επιστολής επεξηγώντας τα εν λόγω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: • Les chirurgiens doivent prendre note du risque potentiel d'embolie gazeuse lors d'une application par vaporisation incorrecte d'Evicel et de Quixil et prendre les précautions nécessaires exposées en détail dans les conseils actualisés pour la prescription de ces médicaments.
Greek: • Οι χειρουργοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο εμβολής αερίου σε περίπτωση ακατάλληλης εφαρμογής του Evicel και του Quixil μέσω ψεκασμού και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις που παρατίθενται εκτενώς στις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης για τα εν λόγω φάρμακα.
French: • Evicel et Quixil doivent être vaporisés uniquement en utilisant du CO2 et non de l'air comprimé, car la plus grande solubilité du CO2 dans le sang diminue le risque d'embolie;
Greek: • το Evicel και το Quixil πρέπει να εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού μόνο με τη χρήση διοξειδίου του άνθρακα (CO2), αντί για πεπιεσμένο αέρα, επειδή η υψηλότερη διαλυτότητα του CO2 στο αίμα μειώνει τον κίνδυνο εμβολής
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin de minimiser le risque d'embolie gazeuse.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων που εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο απαιτείται η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου.
French: Le CHMP a noté que les colles à base de fibrine peuvent permettre de sauver des vies dans certaines circonstances et que l'application de ces médicaments par vaporisation est considérée comme étant bénéfique, lorsqu'il y a une surface étendue de saignement pendant certaines procédures chirurgicales.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα ινώδη στεγανοποιητικά μπορούν να αποδειχθούν σωτήρια σε ορισμένες περιπτώσεις και ότι η εφαρμογή των συγκεκριμένων φαρμάκων μέσω ψεκασμού θεωρείται ωφέλιμη σε περιπτώσεις αιμορραγίας μεγάλων περιοχών κατά τη διάρκεια ορισμένων χειρουργικών διαδικασιών.
French: De plus, en chirurgie laparoscopique (un autre type de procédure chirurgicale moins invasive), il convient de veiller à ce que la distance minimale des tissus recommandée pour la sécurité soit respectée;
Greek: Επιπλέον, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διενέργεια λαπαροσκόπησης (άλλος τύπος χειρουργικής διαδικασίας λιγότερο επεμβατικής) προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση της ελάχιστης απόστασης ασφάλειας από τους ιστούς
French: Le CHMP examine encore quatre autres colles à base de fibrine: Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Greek: Η CHMP εξετάζει τέσσερα ακόμη ινώδη στεγανοποιητικά: το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες).
French: Ces mesures incluaient des modifications apportées aux informations sur le produit, visant à spécifier la pression maximale de vaporisation à utiliser pendant l'application et la distance de la surface du tissu recommandée pour la vaporisation.
Greek: Μεταξύ αυτών των μέτρων συγκαταλέγονται οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για τον προσδιορισμό της μέγιστης τιμής πίεσης ψεκασμού κατά τη διάρκεια της εφαρμογής και της συνιστώμενης απόστασης από την επιφάνεια του ιστού.
French: En août 2010, des mesures ont été prises pour minimiser le risque d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine), suite à cinq cas rapportés impliquant Evicel ou Quixil appliqué par vaporisation.
Greek: Τον Αύγουστο του 2010 ελήφθησαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) κατόπιν πέντε περιστατικών που αναφέρθηκαν με την εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού.
French: Elles sont composées de deux solutions contenant l'une du fibrinogène et l'autre de la thrombine, deux protéines qui interviennent dans le processus de la coagulation sanguine.
Greek: Το ένα περιέχει την πρωτεΐνη ινωδογόνο και το άλλο την πρωτεΐνη θρομβίνη, συμμετέχουν δε αμφότερες στη διαδικασία πήξης του αίματος.
French: • la société qui commercialise Evicel et Quixil doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées.
Greek: • η παρασκευάστρια εταιρεία του Evicel και του Quixil πρέπει να διασφαλίσει ότι τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης ώστε να μην υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του ινώδους στεγανοποιητικού, οι εν λόγω δε συσκευές να φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση.
French: Le 15 novembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Evicel et Quixil appliquées par vaporisation, suite à des cas d'embolie gazeuse signalés avec ces médicaments.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ινωδών στεγανοποιητικών Evicel και Quixil που εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού, κατόπιν περιστατικών εμβολής αερίου τα οποία αναφέρθηκαν με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles pour les colles à base de fibrine, issues d'études cliniques, de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur les cas rapportés d'embolie gazeuse confirmée ou suspectée.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ινωδών στεγανοποιητικών και προκύπτουν από κλινικές μελέτες, από τη χρήση των ινωδών σταγανοποιητικών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εστιάζοντας σε αναφερθέντα περιστατικά επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης εμβολής αερίου.
French: Les colles à base de fibrine sont des médicaments qui sont utilisés comme colle au cours des interventions chirurgicales, pour aider à réduire les saignements locaux.
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως στεγανοποιητικά μέσα (συγκολλητικά) κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων για τον περιορισμό της τοπικής αιμορραγίας.
French: • L'application d'Evicel ou de Quixil par vaporisation ne doit être envisagée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation.
Greek: • Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού επιτρέπεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
French: • Evicel et Quixil ne doivent être vaporisés qu'en utilisant du CO2.
Greek: • Το Evicel και το Quixil πρέπει να ψεκάζονται με τη χρήση μόνο διοξείδιο του άνθρακα (CO2).
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée, en octobre 2008; elle est disponible dans 11 États membres de l'UE1.
Greek: Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2008 και διατίθεται σε 11 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.
French: Puis les particules de fibrine s'agrègent (se collent les unes aux autres), pour former un caillot de fibrine, qui aide la plaie à cicatriser en arrêtant le saignement.
Greek: Στη συνέχεια, τα ινώδη συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που σταματά την αιμορραγία και συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evicel et de Quixil restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures supplémentaires de minimisation des risques doivent être mises en œuvre, lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation, afin de s'assurer qu'ils sont utilisés correctement.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Evicel και του Quixil εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
French: • La vaporisation d'Evicel ou de Quixil en chirurgie endoscopique est contre-indiquée.
Greek: • Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού αντενδείκνυται στις ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des colles à base de fibrine?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα ινώδη στεγανοποιητικά;
French: D'autres colles à base de fibrine ont été autorisées dans l'UE via des procédures nationales, notamment Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss και Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
French: Les colles à base de fibrine peuvent être appliquées par dépôt ou vaporisation de solution sur le tissu qui saigne.
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά εφαρμόζονται στον αιμορραγούντα ιστό είτε με ενστάλαξη είτε με ψεκασμό του διαλύματος.
French: 15 mars 2013
Greek: 15 Μαρτίου 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
French: La Commission européenne a publié une décision, le 15 mars 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2013.
French: Ces mesures concernent les points suivants:
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: