FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der fik 24 ugers behandling med simeprevir sammen med sofosbuvir, blev der ikke indberettet bivirkninger af grad 2 eller 3; en enkelt patient (3,2%) havde en bivirkning af grad 4 (forhøjet bilirubin i blodet).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems simeprevirą su sofosbuviru 24 savaites, 2 ir 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta; vienas pacientas (3,2 %) patyrė 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją („padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje").
Danish: 12 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Lithuanian: 12 savaitę simepreviras + sofosbuviras N = 286 n (%)
Danish: 3 Den samlede varighed af behandling med peg-IFN-alfa og RBV var responsafhængig.
Lithuanian: 3 Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Danish: De farmakokinetiske parametre for simeprevir var sammenlignelige hos patienter med HCVgenotype 1-infektion med og uden samtidig HIV-1-infektion.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs tarp pacientų su 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie buvo arba nebuvo taip pat užsikrėtę ŽIV-1.
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcijos
Danish: Aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155 og/eller 168, der var forbundet med et lavt resistensniveau over for simeprevir in vitro, når de forekom alene, reducerede aktiviteten af simeprevir mere end 50 gange, når de forekom i kombination.
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai NS3 proteazės 80, 122, 155 ir (arba) 168 pozicijose, susiję su mažo laipsnio atsparumu simeprevirui in vitro, kai atsiranda atskirai, derinyje simepreviro aktyvumą sumažino daugiau kaip 50 kartų.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistiniai preparatai, kurie veikia simepreviro ekspoziciją
Danish: Da OLYSIO skal indgives sammen med andre lægemidler til behandling af CHC, gælder de samme kontraindikationer og advarsler for disse præparater også for deres anvendelse i kombinationsbehandling med OLYSIO (se pkt.
Lithuanian: Kadangi OLYSIO turi būti vartojamas su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC, kontraindikacijos ir įspėjimai, susiję su kartu vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Hos raske voksne personer, der har fået enkelte doser på op til 600 mg eller doser på op til 400 mg én gang dagligt i 5 dage, og hos HCV-inficerede voksne patienter, der har fået 200 mg én gang dagligt i 4 uger, var bivirkningerne de samme som dem, der blev observeret i kliniske studier med den anbefalede dosis (se pkt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems vienkartines iki 600 mg dozes arba 5 paras vartojantiems iki 400 mg dozę vieną kartą per parą, ir HCV užsikrėtusiems suaugusiems pacientams, 4 savaites vartojantiems 200 mg dozę vieną kartą per parą, atitiko tas, kurios buvo pastebėtos, vartojant rekomenduojamas dozes klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Danish: Hos hunde var simeprevir forbundet med reversibel, multifokal, hepatocellulær nekrose med tilhørende stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis duomenimis, simepreviras buvo susijęs su grįžtamąja daugiažidinine kepenų ląstelių nekroze ir su ja susijusiu ALT, AST ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimu ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Danish: For patienter, der har høj risiko for leverdekompensation eller leverinsufficiens, skal leverfunktionstestene derfor monitoreres inden og (efter klinisk behov) under kombinationsbehandling med OLYSIO.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra didelė kepenų funkcijos dekompensacijos ar kepenų funkcijos nepakankamumo rizika, reikia sekti kepenų funkcijos tyrimus prieš kombinuotąjį gydymą OLYSIO ir, jeigu yra klinikinių indikacijų, kombinuotojo gydymo OLYSIO metu.
Danish: Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Lithuanian: Vartojant derinyje su kitais vaistais, skirtais gydyti lėtinei hepatito C infekcijai, OLYSIO padeda išnaikinti HCV Jūsų organizme.
Danish: Sådan skal du tage OLYSIO
Lithuanian: Kaip laikyti OLYSIO
Danish: Hvis samtidig anvendelse af amiodaron anses for at være nødvendig, anbefales det, at patienterne monitoreres nøje, når kombinationsbehandlingen med OLYSIO og sofosbuvir initieres.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą OLYSIO derinyje su sofosbuviru, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę.
Danish: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hæmmer af aktiviteten af cathepsin Aenzymet.
Lithuanian: Simepreviras kliniškai reikšmingai neslopina katepsino A fermento aktyvumo.
Danish: I studie HPC3021 (PLUTO) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 12 uger (se tabel 11).
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO) tyrime pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro su sofosbuviru (žr.
Danish: Det anbefales at bruge en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse til kontrol af HCV-RNA-niveauerne under behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti jautrius kiekybinius HCV RNR nustatymo mėginius HCV RNR koncentracijoms stebėti.
Danish: Der blev rapporteret for mange ribben og forsinket ossifikation hos mus ved eksponeringer, der var 4 gange højere end den observede humane eksponering ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šonkaulių skaičiaus padidėjimą ir vėluojantį kaulėjimą pelėms, esant 4 kartus didesnėms ekspozicijoms už tas, kurios buvo stebėtos rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančio žmogaus organizme.
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline
Lithuanian: Vidurkis HCV RNR lygių > 800,000 IU/ml
Danish: Foranstaltning
Lithuanian: Veiksmas
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende OLYSIOs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år.
Lithuanian: Duomenys apie OLYSIO saugumą ir veiksmingumą vyresniems nei 65 metų pacientams yra riboti.
Danish: OLYSIO må ikke indgives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CHC.
Lithuanian: OLYSIO neturi būti vartojamas monoterapijai ir jį reikia skirti derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Danish: Let forhøjede koncentrationer af disse antihistaminer kan forventes.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio šių antihistamininių vaistinių peparatų koncentracijų padidėjimo.
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler for information om at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Lithuanian: Perskaitykite minėtų kitų vaistų pakuotės lapelių informaciją dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Danish: Simeprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Lithuanian: Simepreviras daugiausia metabolizuojamas kepenyse.
Danish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Lithuanian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Danish: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Lithuanian: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: - stakåndethed - svimmelhed - hjertebanken - besvimelse.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vaistų nuo širdies sutrikimų, ir jei gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Danish: Effekten af simeprevir 150 mg én gang dagligt og 350 mg én gang dagligt i 7 dage på QT-intervallet blev undersøgt hos 60 raske studiedeltagere i et randomiseret, dobbeltblindt 4-vejs cross-over-studie med placebo og positiv kontrol (moxifloxacin 400 mg én gang dagligt).
Lithuanian: Simepreviro 150 mg dozės vieną kartą per parą ir 350 mg dozės vieną kartą per parą, vartojamų 7 paras, poveikis QT intervalui buvo įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu ir aktyviai kontroliuojamojo (400 mg moksifloksacino dozė vieną kartą per parą), 4 krypčių kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 sveikų tiriamųjų, metu.
Danish: Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk delstudie i et fase 2-studie med 22 HCV-inficerede patienter.
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis II fazės tyrime dalyvavusių 22 HCV užsikrėtusių pacientų duomenimis, gautais farmakokinetikos tyrimo dalies metu.
Danish: SVR12-rater for udvalgte undergrupper METAVIR-fibrose-score F0-2
Lithuanian: Atrinktų pogrupių IVA12 dažniai METAVIR fibrozės balas
Danish: Seponering af simeprevir på grund af udslæt eller kløe forekom hos henholdsvis 0,8% og 0,1% i simeprevir-armen sammenlignet med henholdsvis 0,3% og 0% i placebo-armen.
Lithuanian: Gydymą simepreviru dėl išbėrimo ar niežulio nutraukė atitinkamai 0,8 % ir 0,1 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 0,3 % ir 0 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: OLYSIO skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af CHC (se pkt.
Lithuanian: OLYSIO turi būti vartojamas derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais gydyti LHC (žr.
Danish: I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: C216 tyrimo metu 69 % pacientų vartojo peginterferono alfa-2a ir 31 %peginterferono alfa-2b.
Danish: 7 Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk studie med opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Lithuanian: 7 Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės, kuriems buvo diagnozuota priklausomybė nuo opioidų ir taikomas pastovus palaikomasis gydymas metadonu, duomenimis.
Danish: De fleste tilfælde af udslæt og kløe hos simeprevir-behandlede patienter var lette eller moderate i styrke (grad 1 eller 2).
Lithuanian: Išbėrimas ir niežulys simepreviru gydytiems pacientams dažniausiai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
Danish: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 116 % (n)
Danish: Pitavastatin Pravastatin
Lithuanian: Pitavastatinas Pravastatinas
Danish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir: Hos patienter med HCV/HIV 1-coinfektion er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter.
Lithuanian: OLYSIO derinyje su sofosbuviru: užsikrėtę HCV/ŽIV-1 pacientai turi būti gydomi tiek pat laiko, kaip ir vien HCV infekuoti pacientai.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Danish: Aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 43, 80, 122, 155, 156 og 168 reducerede aktiviteten af simeprevir in vitro.
Lithuanian: Dėl pasikeitusių aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 122, 155, 156 ir 168 pozicijose sumažėjo simepreviro aktyvumas in vitro.
Danish: Der er ingen regler for stop af den virologiske behandling for kombinationen af OLYSIO og sofosbuvir.
Lithuanian: Virusologinio gydymo nutraukimo taisyklių, taikomų OLYSIO vartojimui derinyje su sofosbuviru, nėra.
Danish: Median FC for simeprevir i forhold til genotype 4a-, genotype 4d- og genotype 4-andet-isolater ved baseline var henholdsvis 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) og 0,8 (N = 29).
Lithuanian: Simepreviro PK verčių mediana prieš pradinius genotipo 4a, genotipo 4d ir genotipo 4 kiti izoliatus atitinkamai buvo 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ir 0,8 (N = 29).
Danish: Der er observeret behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabel 6).
Lithuanian: Su gydymų susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai stebėti pacientams, vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (6 lentelė).
Danish: Ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion forventes.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos šių vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
Danish: Simeprevir hæmmer i let grad aktiviteten af CYP1A2 samt den intestinale aktivitet af CYP3A4, men påvirker ikke aktiviteten af CYP3A4 i leveren.
Lithuanian: Simepreviras silpnai slopina CYP1A2 aktyvumą ir CYP3A4 aktyvumą žarnyne, bet neveikia CYP3A4 aktyvumo kepenyse.
Danish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Lithuanian: 0,075 mg/kg Intraveninio: 0,025 mg/kg
Danish: Data fra et igangværende langvarigt opfølgningsstudie (studie HPC3002) med patienter, der ikke opnåede SVR med et simeprevir-baseret regime i et tidligere fase 2-studie, viste, at hos 70% (16/23) af disse patienter kunne de opståede mutationer ikke længere påvises efter en median opfølgningtid på 88 uger (intervallet 47-147 uger).
Lithuanian: nepasiekę IVA gydant pagal planą, kurio pagrindą sudaro simepreviras, ankstesnio II fazės tyrimo metu, duomenys parodė, kad 70 % (16 iš 23) šių pacientų atsirado mutacijų, kurios nebuvo aptiktos po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 88 savaitės (kitimo sritis nuo 47 iki 147 savaičių).
Danish: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Lithuanian: Q80X + D168X4
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og terapeutisk monitorering af amiodaron og/eller klinisk monitorering (ekg osv.) anbefales, hvis det indgives oralt.
Lithuanian: gydyti reikia atsargiai bei rekomenduojamas amjodarono terapinis monitoringas ir (arba)
Danish: HPC3017 (OPTIMIST-1; fase 3)
Lithuanian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Danish: Efter en enkelt oral administration af 200 mg 14C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
Danish: 89% (54/61) af de simeprevir-behandlede, behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv uden cirrose var egnede til 24 ugers behandling.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) procentai (54 iš 61) simepreviru gydytų anksčiau negydytų pacientų ir pacientų, anksčiau patyrusių atkrytį, nesergančių ciroze, buvo tinkami dalyvauti 24 gydymo savaites.
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Der blev indberettet udslæt og kløe hos henholdsvis 8,0% og 8,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling, sammenlignet med henholdsvis 12,9% og 3,2% af de patienter, som fik 24 ugers behandling (alle grader).
Lithuanian: Simepreviras derinyje su sofosbuviru: išbėrimas ir niežulys (visų laipsnių) stebėti atitinkamai 8,0 % ir 8,4 % pacientų, gydytų 12 savaičių, palyginus su 12,9 % ir 3,2 % pacientų, gydytų 24 savaites.
Danish: Dosering af dyr resulterede i lignende (hunde) eller lavere (rotter) eksponering som observeret hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang daglig.
Lithuanian: Dozuojant gyvūnams, jų organizme ekspozicijos buvo panašios (šunims) arba mažesnės (žiurkėms) už tas, kurios buvo nustatytos rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančiam žmogui.
Danish: Den samlede SVR12-rate for patienter uden cirrose, der fik 8 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir, var 75% (15/20); alle patienter, der ikke opnåede SVR12, havde virusrecidiv (25%; 5/20).
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 75 % (15/20); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (25 %; 5/20).
Danish: De hårde kapsler er hvide med ‘TMC435 150' trykt i sort farve.
Lithuanian: OLYSIO išvaizda ir kiekis pakuotėje Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
Danish: Simeprevir metaboliseres i leveren.
Lithuanian: Simepreviras metabolizuojamas kepenyse.
Danish: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ikke undersøgt
Lithuanian: 40 mg omeprazolo AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazolo Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazolo Cmin netirta
Danish: Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Lithuanian: - Rekomenduojama OLYSIO dozė yra viena kapsulė (150 milligramų) vieną kartą per parą.
Danish: Antibiotika - makrolider (systemisk administration) Azithromycin
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antibiotikai - makrolidai (vartojami sisteminiu būdu) Azitromicinas
Danish: Dosisjustering på baggrund af legemsvægt eller BMI er ikke nødvendig.
Lithuanian: Dėl kūno svorio arba kūno masės indekso dozės koreguoti nereikia.
Danish: OLYSIO indeholder lactose
Lithuanian: OLYSIO sudėtyje yra laktozės
Danish: Bivirkninger af grad 2 og 3 blev indberettet for henholdsvis 3,5% (n = 10) og 0,3% (n = 1) af patienterne, der fik 12 ugers behandling med simeprevir sammen med sofosbuvir.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos nustatytos atitinkamai 3,5 % (n = 10) ir 0,3 % (n = 1) pacientų, kurie 12 savaičių vartojo simeprevirą su sofosbuviru; 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų nebuvo.
Danish: Plasmaeksponeringen af simeprevir (AUC) hos HCVinficerede patienter var cirka 2-3 gange højere end den, der blev observeret hos de raske deltagere.
Lithuanian: užsikrėtusių pacientų plazmoje (AUC) buvo maždaug 2-3 kartus didesnės, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Danish: Efter administration til diegivende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir i mælken (se pkt.
Lithuanian: Žiurkėms laktacijos laikotarpiu vartojant simeprevirą, simepreviro buvo aptikta žindomų žiurkiukų plazmoje (greičiausiai dėl simepreviro ekskrecijos į pieną) (žr.
Danish: Opståede aminosyresubstitutioner i NS3
Lithuanian: Atsiradęs NS3 aminorūgšties pasikeitimas
Danish: De opståede NS3-aminosyresubstitutioner svarede til dem, der observeres hos patienter, som ikke opnåede SVR efter behandling med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Lithuanian: Atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai buvo panašūs, kaip ir pastebėti pacientams, nepasiekusiems IVA po gydymo simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperaturen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Danish: Patienter med let til moderat udslæt skal monitoreres for eventuel progression af udslættet, herunder udvikling af symptomer på slimhinder eller systemiske symptomer.
Lithuanian: kuriems pasireiškia nesunkus arba vidutinio sunkumo bėrimas, reikia stebėti, ar bėrimas nesunkėja, įskaitant požymių gleivinėje atsiradimą ir sisteminius simptomus.
Danish: 2 Patienter med recidiv efter tidligere interferon-baseret behandling.
Lithuanian: Atkrytį patyrę pacientai po prieš tai taikyto gydymo interferonu.
Danish: Intravenøst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ikke undersøgt
Lithuanian: Intraveninio: midazolamo AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolamo Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolamo Cmin netirta
Danish: HCV-genotype 1b
Lithuanian: 1b genotipo HCV
Danish: Simeprevir hæmmer OATP1B1/3, P-gp- og BCRP-transportører.
Lithuanian: Simepreviras slopina OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklius.
Danish: 1 Reevaluering af HCV-RNA anbefales, hvis HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter tidligere udetekterbart HCV-RNA for at bekræfte HCV-RNA-niveauet inden seponering af HCV-behandlingen.
Lithuanian: 1 Pakartotinis HCV RNR vertinimas rekomenduojamas, jei HCV RNR yra ≥ 25 TV/ml po to, kai anksčiau HCV RNR
Danish: - Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: 1 Superioritet vs. historisk kontrolrate (historiske SVR-rater for godkendte kombinationsbehandlinger med direkte virkende antivirale midler plus peginterferon alfa og ribavirin).
Lithuanian: 1 Aukštesnis lyginant su buvusiu kontrolės dažnis (buvęs patvirtintų kombinuotų gydymų tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais preparatais su peginterferonu alfa ir ribavirinu IVA dažnis).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Lithuanian: CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Danish: almindelig udslæt*, kløe*, lysfølsomhedsreaktion*
Lithuanian: niežulys*, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija*
Danish: Genotype 1a- og 1b-isolater med en Q80Kpolymorfisme ved baseline medførte en median FC for simeprevir-EC50 på henholdsvis 11 (N = 33) og 8,4 (N = 2).
Lithuanian: Dėl pradinio 1a ir 1b genotipų izoliatų Q80K polimorfizmo simepreviro EC50 PK medianos buvo atitinkamai 11 (N = 33) ir 8,4 (N = 2).
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaita pasiekiama po 7 parų vaistinio preparato dozių vartojimo vieną kartą per parą.
Danish: OLYSIO-kapslerne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: 1 HCV/HIV 1-coinficerede patienter.
Lithuanian: 1 HCVir HIV-1 infekcijomis sergantys pacientai.
Danish: Der blev ikke observeret nogen opståede NS5B-aminosyresubstitutioner relateret til resistens over for sofosbuvir hos patienter, som ikke opnåede SVR, efter behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin) i 12 eller 24 uger.
Lithuanian: Atsiradusių NS5B amino rūgšties pasikeitimų, susijusių su atsparumu sofosbuvirui, nepastebėta pacientams, kurie nepasiekė IVA po 12 ar 24 savaičių gydymo simepreviru derinyje su sofosbuviru
Danish: Kapselskal Gelatine
Lithuanian: Kapsulės dangalas
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV OLYSIO bør kun indgives samtidig med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelene på baggrund af de tilgængelige data anses for at opveje risiciene.
Lithuanian: OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Danish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ikke undersøgt
Lithuanian: S-varfarino AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarino Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarino Cmin netirta
Danish: Den terminale halveringstid efter administration af 200 mg simeprevir var 10 til 13 timer hos raske personer og 41 timer hos HCV-inficerede patienter.
Lithuanian: Simepreviro galutinės eliminacijos pusinis periodas sveikų tiriamųjų organizme trunka nuo 10 iki 13 valandų ir 41 valandą HCV užsikrėtusių pacientų, vartojančių 200 mg simepreviro dozę,
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af sådanne lægemidler (se tabel 4).
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių didžiausia dalis metabolizuojama veikiant CYP3A4, tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje gali padidėti (žr.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for simeprevir er blevet undersøgt hos raske, voksne studiedeltagere og hos voksne HCV-inficerede patienter.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Simepreviro farmakokinetinės savybės buvo įvertintos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota HCV infekcija.
Danish: Behandlingsuge 4: ≥ 25 IE/ml
Lithuanian: 4 gydymo savaitė: ≥ 25 TV/ml
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Lithuanian: Moterys turėtų vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo OLYSIO metu.
Danish: Patienter uden cirrose N = 155 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, nesergantys ciroze N = 155 % (n/N)
Danish: ANTIINFEKTIVA
Lithuanian: Kontracepcija