FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio randomizzato (1:1:1), multicentrico, in aperto, 275 pazienti adulti affetti da leucemia o linfoma a rischio di iperuricemia e sindrome da lisi tumorale (TLS) sono stati trattati con rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa per 5 giorni (braccio A: n=92), rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 seguito da allopurinolo alla dose di 300 mg una volta al giorno per via orale dal giorno 3 fino al giorno 5 (sovrapposizione al giorno 3: rasburicase e allopurinolo somministrati a distanza di circa 12 ore) (braccio B: n=92), oppure allopurinolo per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno per 5 giorni (braccio C: n=91).
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), multisenter, åpen studie ble 275 voksne pasienter med leukemi og lymfom som hadde risiko for hyperurikemi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag i 5 dager (arm A: n = 92), intravenøs rasburikase 0,2 mg/kg/dag på dag 1 til 3 etterfulgt av allopurinol 300 mg per dag gitt oralt fra dag 3 til 5 (overlappende på dag 3: rasburikase og allopurinol ble gitt med ca. 12 timers mellomrom) (arm B: n = 92), eller allopurinol 300 mg pr dag gitt oralt i 5 dager (arm C: n = 91).
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Italian: L'eliminazione renale è considerata una via minore per la clearance di rasburicase.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av rasburikase vurderes å være av mindre betydning.
Italian: I risultati di efficacia, valutati su 229 pazienti, hanno mostrato un tasso di risposta totale (normalizzazione dei livelli di acido urico nel plasma) del 96,1%.
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten (normalisering av urinsyrenivå i plasma) hos 229 evaluerbare pasienter var 96,1 %.
Italian: Nei volontari sani una marcata diminuzione dose-correlata dei livelli plasmatici di acido urico è stata osservata in un intervallo di dose di Fasturtec da 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En markert doserelatert minskning av urinsyrenivåene i plasma hos friske frivillige forsøkspersoner ble observert ved doseintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg Fasturtec.
Italian: La clearance di rasburicase è stata di circa 3,5 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av rasburikase var ca. 3,5 ml/t/kg.
Italian: L'aumento di perossido di idrogeno al di sopra dei livelli fisiologici può essere eliminato da antiossidanti endogeni e l'unico aumento di rischio è quello di emolisi in pazienti con deficit di G6PD e in pazienti con anemia non ereditaria.
Norwegian Bokmål: Den økte hydrogenperoksidkonsentrasjonen kan elimineres ved endogene antioksidanter og en økt risiko for hemolyse foreligger kun for pasienter med G6PD mangel og arvelig anemi.
Italian: Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse mot akutt hyperurikemi, i den hensikt å forhindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med hematologisk malignitet med høy tumorbelastning og risiko for en rask nedbrytning eller krymping av tumor ved initiering av kjemoterapi.
Italian: Rasburicase è utilizzato per trattare o prevenire l'aumento del livello di acido urico nel sangue che si presenta nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 17 anni di età) con alterazioni delle cellule del sangue (malattie ematologiche) che stanno per ricevere o ricevono un trattamento chemioterapico.
Norwegian Bokmål: Rasburikase brukes til å behandle eller hindre høye nivåer av urinsyre i blodet hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med sykdommer i blodlegemene (hematologiske sykdommer) som skal få, eller får cytostatikabehandling.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6..
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fasturtec è un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un ceppo geneticamente modificato di Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae stamme.
Italian: Fasturtec agisce in modo da permettere che l'acido urico sia rimosso più facilmente dal corpo attraverso i reni.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gjør at urinsyren lettere blir fjernet fra kroppen via nyrene.
Italian: Pertanto, potrebbe dover interrompere il suo trattamento con Fasturtec, e aver bisogno di un ulteriore trattamento.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Fasturtec må kanskje avsluttes, og du kan kanskje trenge annen behandling.
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione o diluizione
Norwegian Bokmål: EXP Brukes umiddelbart etter rekonstituering eller fortynning.
Italian: Fasturtec contiene il principio attivo rasburicase.
Norwegian Bokmål: Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase.
Italian: La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fasturtec er 0,20 mg/kg/dag.
Italian: Dopo infusione di rasburicase alla dose di 0,20 mg/kg/die, lo steady state viene raggiunto al giorno 23.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av en rasburikasedose på 0,20 mg/kg/dag, ble steady-state oppnådd etter 2-3 dager.
Italian: - Shock anafilattico*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk*
Italian: Se viene somministrato più Fasturtec di quanto necessario In questo caso il medico controllerà attentamente gli effetti sui globuli rossi e tratterà qualsiasi sintomo che possa presentarsi.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen nøye undersøke virkningene på de røde blodlegemene dine og behandle symptomene deretter.
Italian: Gli studi di sicurezza a lungo termine condotti su 867 pazienti pediatrici (età media 7.3 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) trattati con rasburicase ad una dose di 0,20 mg/kg/die per 1-24 giorni (principalmente da 1 a 4 giorni) hanno evidenziato un profilo di sicurezza ed efficacia, congruenti con quelli degli studi registrativi.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier av sikkerhet med 867 pediatriske pasienter ( gjennomsnittsalder 7,3 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dager (hovedsakelig 1 til 4 dager), viste effekt og sikkerhet i overensstemmelse med de pivotale kliniske studiene.
Italian: In uno studio comparativo randomizzato di fase III, condotto in 52 pazienti pediatrici, 27 pazienti sono stati trattati con rasburicase alla dose raccomandata di 0.20 mg/kg/die per via intravenosa, da 4 a 7 giorni (< 5 anni:n=11; 6-12 anni: n=11; 13-17 anni n=5), e 25 pazienti con allopurinolo per via orale da 4 a 8 giorni.
Norwegian Bokmål: I en randomisert sammenlignende fase III studie med 52 pediatriske pasienter ble 27 pasienter behandlet med anbefalte dose rasburikase 0,20 mg/kg/dag intravenøst i 4-7 dager (< 5 år: n=11, 6-12 år: n=11, 13-17 år: n=5), og 25 pasienter med daglige orale doser av allopurinol i 4 til 8 dager.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - reazioni allergiche, principalmente arrossamento della pelle e orticaria.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - allergiske reaksjoner, hovedsakelig utslett og elveblest (urtikaria).
Italian: La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o biancastro.
Norwegian Bokmål: Pulveret består av hvite til offwhite hele eller knuste korn.
Italian: Fasturtec deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne.
Norwegian Bokmål: Fasturtec bør infunderes under veiledning av en lege med erfaring fra kjemoterapi ved hematologiske maligniteter.
Italian: In studi clinici, disordini ematologici quali emolisi, anemia emolitica e metaemoglobinemia sono causati da Fasturtec non comunemente.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger er hematologisk sykdom som hemolyse, hemolytisk anemi og methemoglobinemi mindre vanlig forårsaket av Fasturtec.
Italian: Dato che rasburicase può degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Fordi rasburikase kan bryte ned urinsyre in vitro, må spesiell forsiktighet utvises ved håndtering av prøver til bestemmelse av plasmaurinsyre, se pkt.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 7,5 mg
Italian: Se l'uso di una linea separata non è possibile, si deve lavare la linea con una soluzione salina tra l'infusione di agenti chemioterapici e rasburicase.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en separat slange ikke er mulig, bør slangen skylles med saltløsning mellom infusjon av kjemoterapeutika og rasburikase.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ikke relevant.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Fasturtec vil bli gitt samtidig med andre medisiner som også kan gi bivirkninger.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mg.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,5 mg
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
Italian: La soluzione di rasburicase deve essere infusa attraverso una linea diversa rispetto a quella utilizzata per l'infusione di agenti chemioterapici, per prevenire ogni possibile incompatibilità da farmaco.
Norwegian Bokmål: Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til infusjon av kjemoterapeutika, for å forhindre eventuelle uforlikeligheter mellom legemidler.
Italian: Fasturtec è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile) con solvente.
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes som pulver til konsentrat til infusjonsoppløsning (pulver til sterilt konsentrat) med et oppløsningsmiddel.
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til sterilt konsentrat).
Italian: La durata del trattamento con Fasturtec può arrivare fino a 7 giorni, la durata esatta deve essere stabilita sulla base di un adeguato monitoraggio dei livelli di acido urico nel plasma e di una valutazione clinica.
Norwegian Bokmål: Den eksakte behandlingstiden skal baseres på adekvat overvåkning av urinsyre i plasma og klinisk vurdering.
Italian: L'ossidazione enzimatica di acido urico conduce alla formazione stechiometrica di perossido di idrogeno.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske oksidasjonen av urinsyre resulterer i støkiometrisk produksjon av hydrogenperoksid.
Italian: - Gli altri eccipienti della polvere sono: alanina, mannitolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er alanin, mannitol, dinatriumfosfatdodekahydrat,
Italian: - Gli altri eccipienti del solvente sono: poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i oppløsningsvæsken er poloxamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Fasturtec non è stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell'ambito di disordini mieloproliferativi.
Norwegian Bokmål: Fasturtec har ikke vært undersøkt hos pasienter med hyperurikemi i sammenheng med myeloproliferative sykdommer.
Italian: La digestione enzimatica di acido urico a allantoina da parte di rasburicase produce perossido di idrogeno e in alcune popolazioni a rischio, quali quelle con deficit di G6PD, sono state osservate anemia emolitica o metaemoglobinemia.
Norwegian Bokmål: Enzymatisk nedbrytning av urinsyre til allantoin av rasburikase produserer hydrogenperoksid, og hemolytisk anemi eller methemoglobinemi har vært observert hos visse risikopopulasjoner som personer med G6PD-mangel.
Italian: La somministrazione di Fasturtec riduce i livelli di acido urico fino ad abbassarli a livelli normali e attraverso questo meccanismo riduce la possibilità di sviluppare insufficienza renale dovuta alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali a causa dell'iperuricemia.
Norwegian Bokmål: Infundering av Fasturtec senker urinsyrenivået til under det normale og på den måten reduseres muligheten for å utvikle nyresvikt grunnet utfelling av urinsyrekrystaller i renale tubuli som en følge av hyperurikemi.
Italian: L'interpretazione degli studi non-clinici è impedita dalla presenza di urato-ossidasi endogeno nei modelli animali standard.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av de prekliniske studiene er begrenset på grunn av tilstedeværelsen av endogent uratoksidase i standard dyremodeller.
Italian: Aggiungere il contenuto di una fiala di solvente ad un flaconcino contenente rasburicase e miscelare girandolo molto delicatamente in condizioni di asepsi controllate e validate.
Norwegian Bokmål: Tilsett hele innholdet fra en ampulle med oppløsningsvæske til et hetteglass som inneholder rasburikase, og bland ved å svinge hetteglasset forsiktig under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con Fasturtec si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni (vedere paragrafo 6.6 ).
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt måling av urinsyrenivået i plasma under behandling med Fasturtec må prosedyren for prøvehåndtering følges nøye (se pkt.
Italian: Fasturtec viene iniettato in vena lentamente, la durata dovrebbe essere di circa 30 minuti.
Norwegian Bokmål: Fasturtec injiseres sakte inn i en vene i løpet av ca. 30 minutter.
Italian: Dato che rasburicase è esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile per un'interazione tra farmaci.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er selv et enzym, og det er usannsynlig at det interagerer med andre legemidler.
Italian: Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica.
Norwegian Bokmål: Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel og annen cellulær metabolsk sykdom kjent for å gi hemolytisk anemi.
Italian: L'aumento acuto dei livelli plasmatici di acido urico, conseguente ad una massiva lisi di cellule maligne e durante chemioterapia citoriduttiva, può portare al deterioramento della funzionalità renale e all'insufficienza renale, che sono legate alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali.
Norwegian Bokmål: Den akutte stigningen i plasmanivåer av urinsyre som en følge av lysis av et høyt antall maligne celler under cytoreduserende kjemoterapi, kan føre til redusert nyrefunksjon og nyresvikt, på grunn av utfelling av urinsyrekrystaller i nyretubuli.
Italian: Fasturtec deve esserle somministrato prima o all'inizio del ciclo di chemioterapia.
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal gis til deg før eller ved start av cytostatikabehandlingen din.
Italian: POLVERE/FLACONCINO
Norwegian Bokmål: PULVER/HETTEGLASS
Italian: Rasburicase, come altre proteine, può indurre reazioni allergiche nell'uomo, quali anafilassi, incluso shock anafilattico con potenziale esito fatale.
Norwegian Bokmål: Som andre proteiner kan rasburikase utløse allergiske reaksjoner hos mennesker, som anafylaksi, inkl.
Italian: Nei principali trial clinici pre-registrativi, 246pazienti pediatrici (età media 7 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) sono stati trattati con rasburicase alle dosi di 0,15 mg/kg/die o 0,20 mg/kg/die per 1 - 8 giorni (principalmente da 5 a 7 giorni).
Norwegian Bokmål: I pivotale kliniske studier ble 246 pediatriske pasienter (gjennomsnittsalder 7 år, spredning 0 til 17) behandlet med rasburikase 0,15 eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dager (hovedsakelig 5 til 7 dager).
Italian: Non usi Fasturtec : - se è allergico (ipersensibile) a rasburicase, ad altre uricasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto in passato una anemia emolitica (una malattia causata dalla distruzione anomala dei globuli rossi).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasturtec hvis du: - er allergisk (overfølsom) overfor rasburikase, andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Solvente: poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Fasturtec non è direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie.
Norwegian Bokmål: Fasturtec er ikke direkte effektivt ved behandling av disse unormale tilstandene, og pasientene må overvåkes nøye.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - gravi reazioni di ipersensibilità, quali anafilassi (raro) incluso shock anafilattico (frequenza non nota) che può essere fatale - bassa pressione sanguigna (ipotensione) - affanno o difficoltà nel respirare (broncospasmo) - disturbi del sangue come diminuzione anormale dei globuli rossi (emolisi), distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica) o livelli di emoglobina anormali (metemoglobinemia).
Norwegian Bokmål: (hyppighet ikke kjent) som kan være dødelig - lavt blodtrykk (hypotensjon) - hvesende pust eller pusteproblemer (bronkospasmer) - blodsykdommer der røde blodlegemer brytes ned (hemolyse), ødelegges (hemolytisk anemi), eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
Italian: - Convulsi oni**
Norwegian Bokmål: Krampe**
Italian: Se lei improvvisamente nota: - un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti dell'organismo - mancanza di respiro, problemi di respirazione o respiro affannoso - eruzione cutanea, prurito o orticaria
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig oppdager: - hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre steder på kroppen - kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer - utslett, kløe eller elveblest må du øyeblikkelig fortelle dette til lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
Italian: Fasturtec è somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia di base e al suo trattamento, è difficile attribuire la causalità di eventi avversi.
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis samtidig med, og som støttebehandling til kjemoterapi ved fremskreden malignitet, og årsak til bivirkninger kan derfor være vanskelig å vurdere fordi en betydelig andel av bivirkningene forventes å komme fra underliggende sykdom og behandlingen av denne.
Italian: Rasburicase è prodotto per tecnologia genetica da un microrganismo chiamato Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er produsert i en genetisk modifisert mikroorganisme som heter Saccharomyces cerevisiae.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/001
Italian: - Emolisi - Anemia emolitica Metaemogl obinemia
Norwegian Bokmål: Hemolyse Hemolytisk anemi Methemoglobinemi
Italian: Rasburicase deve essere ricostituita con l'intero volume della fiala di solvente fornita (un flaconcino di 1,5 mg di rasburicase deve essere ricostituito con la fiala di 1 ml di solvente; un flaconcino di 7,5 mg di rasburicase deve essere ricostituito con la fiala di 5 ml di solvente).
Norwegian Bokmål: Rasburikase må rekonstitueres med hele volumet i den medfølgende ampullen med oppløsningsvæske (hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Italian: Popolazione pediatrica Poiché non è necessario un aggiustamento del dosaggio, la dose raccomandata è 0,20 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Da ingen dosejustering er nødvendig er anbefalt dose 0,20 mg/kg/dag.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Italian: Fasturtec deve essere ricostituito con l'intero volume del solvente fornito (per esempio il flaconcino di rasburicase 1,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 1 ml; il flaconcino di rasburicase 7,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 5 ml).
Norwegian Bokmål: Fasturtec må rekonstitueres i all oppløsningsvæsken som følger med (f.eks. hetteglass med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 1 ml oppløsningsvæske; hetteglass med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med ampullen med 5 ml oppløsningsvæske).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per rasburicase 7,5 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske til rasburikase 7,5 mg
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/170/002
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 3 flaconcini e 3 fiale.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 hetteglass og 3 ampuller
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Vedere paragrafo 3 "Come usare Fasturtec" e le informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione fornite di seguito.
Norwegian Bokmål: 3 "Hvordan du bruker Fasturtec" og praktisk informasjon vedrørende tillaging og bruk gitt nedenfor.
Italian: Se è necessario controllare il livello di acido urico del paziente, deve essere seguita una rigida procedura di manipolazione dei campioni per ridurre ogni degradazione ex vivo.
Norwegian Bokmål: I tilfelle urinsyrenivået i plasma skal overvåkes, må følgende prosedyre for prøvehåndtering nøye følges for å minimalisere ex vivo nedbrytning av analytten.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino e 1 fiala.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass og 1 ampulle
Italian: - Il principio attivo è rasburicase 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rasburikase 1,5 mg/ml.
Italian: Fasturtec viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6 ).
Norwegian Bokmål: Fasturtec gis som intravenøs infusjon over 30 minutter i 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) infusjonsvæske en gang daglig (se pkt.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger MedDRA organklassesystem