FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Otopina za injekciju sadržava manje od 1 mmol (23 miligrama) natrija pa se smatra da ne sadržava natrij.
Estonian: Süstelahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
Croatian: Igla za potkožnu primjenu (25 G; 16 mm) uključena je u pakiranje.
Estonian: Pakendis sisaldub hüpodermiline süstlanõel (25 G; 16 mm).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {POKLOPAC BLISTER PAKIRANJA}
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Croatian: Povećane transaminaze
Estonian: transaminaaside aktiivsuse tõus
Croatian: Farmakokinetika ikatibanta opisana je u ispitivanjima u kojima je ikatibant primijenjen intravenski i supkutano na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima.
Estonian: Ikatibandi farmakokineetikat on iseloomustatud uuringutes, kus ravimit manustati tervetele vabatahtlikele ja patsientidele nii intravenoosselt kui ka subkutaanselt.
Croatian: * Modrice na mjestu injiciranja, hematom na mjestu injiciranja, osjećaj žarenja na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, hipoestezija na mjestu injiciranja, iritacija na mjestu injiciranja, obamrlost na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, osjećaj pritiska na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, urtikarija na mjestu injiciranja i osjećaj topline na mjestu injiciranja.
Estonian: * Verevalum süstekohal, hematoom süstekohal, põletustunne süstekohal, punetus süstekohal, hüpesteesia süstekohal, ärritus süstekohal, tuimus süstekohal, turse süstekohal, valu süstekohal, survetunne süstekohal, kihelus süstekohal, paistetus süstekohal, nõgestõbi süstekohal ja soojus süstekohal.
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Estonian: Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Croatian: Sve nuspojave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Estonian: Kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Croatian: -14,6 Promjena od početne vrijednosti do 4 sata -44,8
Estonian: -14,6 Kõrvalekalle algnäitajast 4 tunniks
Croatian: Na temelju modeliranja za doziranje prema skupinama tjelesne težine, predviđena izloženost ikatibantu u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom (vidjeti dio 4.2) niža je od opažene izloženosti u ispitivanjima koja su provedena u odraslih bolesnika s nasljednim angioedemom.
Estonian: Annustamise modelleerimisel ehamassivahemike põhjal on ikatibandi prognoositav ekspositsioon päriliku angioödeemiga laste rühmas (vt lõik 4.2) väiksem päriliku angioödeemiga täiskasvanud patsientidega läbiviidud uuringutes täheldatud ekspositsioonist.
Croatian: Upute po koracima za injekciju 1) Opće informacije
Estonian: Sammhaaval esitatavad süstimisjuhised 1) Üldine teave
Croatian: Bolesnici sa simptomima laringealnog angioedema primili su otvorenu terapiju ikatibantom.
Estonian: Kõri angioödeemi sümptomitega patsiendid said avatud ravi ikatibandiga.
Croatian: Kako čuvati Firazyr
Estonian: Kuidas Firazyri säilitada
Croatian: Te su reakcije bile eritem, oticanje, osjećaj pečenja i topline.
Estonian: Need reaktsioonid olid erüteem, turse, kõrvetustunne ja soojatunne.
Croatian: • Zavrnite štrcaljku na iglu koja je i dalje fiksirana u kapici igle.
Estonian: • Keerake süstel nõela külge, mis on endiselt nõelakorgi külge kinnitatud.
Croatian: Ukupno 32 pedijatrijska bolesnika (8 djece u dobi od 2 do 11 godina i 24 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina) s nasljednim angioedemom izloženo je liječenju s ikatibantom tijekom kliničkih ispitivanja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti ikatibandiga kokku 32 last (8 last vanuses 2 kuni 11 aastat ja 24 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat), kellel oli pärilik angioödeem.
Croatian: Doza od 3,2 mg/kg primijenjena intravenski (otprilike 8 puta terapijska doza) uzrokovala je prolazni eritem, svrbež, navale crvenila ili hipotenziju kod zdravih ispitanika.
Estonian: Intravenoosne annus 3,2 mg/kg (ligikaudu 8 korda raviannusest suurem) tekitas tervetel uuringus osalejatel mööduvat erüteemi, kihelust, õhetust või hüpotensiooni.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Croatian: Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine tvari koja se naziva bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol, mučnina i proljev.
Estonian: Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Croatian: Ikatibant se uglavnom eliminira metabolizmom uz manje od 10% doze koja se eliminira u urinu kao nepromijenjen lijek.
Estonian: Ikatibant elimineerub kehast põhiliselt metabolismi teel ning muutumatul kujul eritub uriiniga alla 10% annusest.
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti za FAST-1 i FAST-2
Estonian: FAST-1 ja FAST-2 tulemused efektiivsuse osas
Croatian: U tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti za FAST-3.
Estonian: FAST-3 tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 4.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi na strojevima ako osjećate umor ili omaglicu kao posljedicu napadaja nasljednog angioedema (HAE) ili nakon primjene Firazyra.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete päriliku angioödeemi ägenemise tõttu või pärast ravi Firazyriga väsimust või peapööritust.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za informacije o doziranju.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt tabelist 1.
Croatian: Ako nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno povlačenje simptoma ili povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija Firazyra.
Estonian: Kui ka teise süsti järel sümptomid piisavalt ei leevendu või korduvad, võib veel 6 tunni pärast teha Firazyri kolmanda süsti.
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa (najveća doza 80,8 mg/dan) i štakora (najveća doza 10 mg/kg/dan).
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte (maksimaalne annus 80,8 mg/kg päevas) ega rottide (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas) viljakust.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da oštećenja funkcije jetre ili bubrega ne utječu na izloženost ikatibantu.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus Piiratud andmed näitavad, et maksa- või neerukahjustus kokkupuudet ikatibandiga ei mõjuta.
Croatian: Pažljivo pričvrstite iglu na štrcaljku s bezbojnom otopinom.
Estonian: Kinnitage nõel ettevaatlikult värvitut lahust sisaldava süsteli külge.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma nakon samostalne primjene lijeka od strane bolesnika ili primjene od strane njegovatelja, preporučuje se da bolesnik ili njegovatelj potraži liječnički savjet.
Estonian: Kui sümptomid ei leevene piisavalt või korduvad pärast iseenda ravimist või hooldaja poolset ravimi manustamist, on patsiendil või hooldajal soovitatav pöörduda arsti poole.
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja Odluku da bolesnik može samostalno početi primjenjivati lijek Firazyr ili da mu ga počne primjenjivati njegovatelj smije donijeti samo liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Otsuse, et Firazyri süstimist patsiendile võib alustada hooldaja või patsient ise, võib teha ainult arst, kellel on kogemused päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis (vt lõik 4.4).
Croatian: Odrasle osobe - Preporučena doza Firazyra je jedna injekcija (3 ml, 30 mg) koja se ubrizgava supkutano (pod kožu) čim primijetite napadaj angioedema (na primjer, povećano oticanje kože, osobito na licu i vratu ili sve jača bol u trbuhu).
Estonian: - Firazyri soovituslik annus on üks süst (3 ml, 30 mg), mis süstitakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui te märkate angioödeemi hoogu (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, või kõhuvalu tugevnemine).
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za FAST-3 Rezultati djelotvornosti: FAST-3; Kontrolirana fazaPopulacija s namjerom liječenja (ITT)
Estonian: FAST-3 tulemused efektiivsuse osas Tulemused efektiivsuse osas: FAST-3; kontrollrühmaga faas - ITT ravikavatsuslik populatsioon
Croatian: U razdoblju od 24 sata ne bi trebalo dati više od 3 injekcije Firazyra.
Estonian: Üle kolme Firazyri süsti ei tohi 24 tunni jooksul teha.
Croatian: 2) Ako otopina ikatibanta ne počinje prelaziti u graduiranu štrcaljku, nježno povucite klip graduirane štrcaljke dok otopina ikatibanta ne počne ulaziti u graduiranu štrcaljku (vidjeti sliku u nastavku).
Estonian: 2) Kui ikatibandi lahus ei hakka liikuma skaalajaotusega süstlasse, tõmmake veidi skaalajaotusega süstla kolbi, kuni ikatibandi lahus hakkab skaalajaotusega süstlasse voolama (vt joonist allpool).
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje, koristeći podatke iz odrasle i pedijatrijske populacije, pokazalo je da je klirens ikatibanta povezan s tjelesnom težinom, a niže vrijednosti klirensa zabilježene su kod niže tjelesne težine u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises mudelis, milles kasutati nii täiskasvanute kui ka laste andmeid, oli ikatibandi kliirens seotud kehamassiga ning väiksema kehamassiga päriliku angioödeemiga laste rühmas täheldati väiksemaid kliirensi väärtusi.
Croatian: Populacija u procijeni djelotvornosti sastojala se od 22 bolesnika liječena ikatibantom (11 u predpubertetu i 11 u pubertetu/postpubertetu) kod napadaja nasljednog angioedema.
Estonian: Efektiivsust hinnati 22 patsiendist koosnenud rühmal, kellel oli ravitud ikatibandiga päriliku angioödeemi ägenemist (11 puberteedieelses eas ja 11 puberteedieas / puberteedijärgses eas).
Croatian: Pokazalo se da je kod starijih osoba povećana sistemska izloženost ikatibantu.
Estonian: On tõestatud, et eakatel patsientidel on suurem süsteemne kokkupuude ikatibandiga.
Croatian: - Ako ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 6 sati, trebate potražiti liječnički savjet u vezi s dodatnim injekcijama Firazyra.
Estonian: - Kui sümptomid 6 tunni jooksul ei leevendu, peate edasiste Firazyri süstete osas pidama nõu tervishoiutöötajaga.
Croatian: U odraslih, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Estonian: 24 tunni jooksul võib täiskasvanule teha kuni 2 täiendavat süstet.
Croatian: Ukupno, medijan vremena do minimalnih simptoma (najranije vrijeme nakon liječenja kada su svi simptomi bili blagi ili odsutni) bio je 1,1 sat (95%-tni interval pouzdanosti, 1,0-2,0 sata).
Estonian: Üldine mediaanne aeg minimaalsete sümptomite saavutamiseni oli (varaseim ravijärgne aeg, mil kõik sümptomid olid kas kerged või mõõdukad) oli 1,1 tundi (95% usaldusvahemik: 1,0...2,0 tundi).
Croatian: Medijan do početka ublažavanja simptoma: svi simptomi (sati):
Estonian: Mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni: kõik sümptomid (h):
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI,
Estonian: Erinevus ravikuuride vahel (95% usaldusvahemik, pväärtus)
Croatian: 2a) Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2 -17 godina) s tjelesnom težinom do najviše 65 kg
Estonian: 2a) Süstli ettevalmistamine lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või vähem
Croatian: • Mirnom rukom polako gurajte potisni klip štrcaljke sve dok sva tekućina ne bude ubrizgana pod kožu i štrcaljka ne ostane prazna
Estonian: • Suruge kindla käega süstla kolvile, kuni kogu vedelik on nahasse süstitud ja süstelisse ei ole enam vedelikku jäänud.
Croatian: U tablici 3 prikazani su rezultati djelotvornosti za ta ispitivanja.
Estonian: Nende uuringute tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 3.
Croatian: Potreban volumen za injekciju, u ml, treba uvući u praznu graduiranu štrcaljku od 3 ml (vidjeti tablicu u nastavku).
Estonian: Vajalik süstemaht milliliitrites tuleb tõmmata tühja 3 ml skaalajaotusega süstlasse (vt tabelit allpool).
Croatian: Gotovo svi ispitanici koji su supkutano primili ikatibant u kliničkim ispitivanjima razvili su reakcije na mjestu primjene injekcije (karakteriziraju ih iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, eritem, osjećaj žarenja).
Estonian: Peaaegu kõikidel uuringus osalejatel, keda raviti kliinilistes uuringutes subkutaanse ikatibandiga, tekkisid reaktsioonid süstekohal (millele on iseloomulik nahaärritus, turse, valu, kihelus, erüteem, põletustunne).
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije primijenjeno više od 1 injekcije lijeka Firazyr po napadaju angioedema.
Estonian: Kliinilises uuringus ei ole manustatud rohkem kui 1 Firazyri süst päriliku angioödeemi ühe ägenemise kohta.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Estonian: Juhised koosnevad järgmistest põhisammudest:
Croatian: Kada je potrebna doza niža od 30 mg (3 ml), potrebna je sljedeća oprema za uzimanje i primjenu odgovarajuće doze:
Estonian: Kui vajalik annus on väiksem kui 30 mg (3 ml), tuleb sobiva annuse väljavõtmiseks ja manustamiseks kasutada järgmisi vahendeid:
Croatian: Kod zdravih mladih ispitanika, u slučaju primjene ikatibanta u dozama od 0,8 mg/kg kroz 4 sata, 1,5 mg/kg/dan ili 0,15 mg/kg/dan u razdoblju od 3 dana, spriječen je razvoj hipotenzije inducirane bradikininom, vazodilatacije i refleksne tahikardije.
Estonian: Tervetel noortel uuringus osalejatel hoiti ikatibandi manustamisega annustes 0,8 mg/kg 4 tunni jooksul või 1,5 mg/kg päevas või 0,15 mg/kg päevas 3 päeva jooksul ära bradükiniinist põhjustatud hüpotensioon, vasodilatatsioon ja reflekstahhükardia.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za izloženost ikatibantu tijekom trudnoće.
Estonian: Ikatibandi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Croatian: b) konektor (adapter) c) graduirana štrcaljka od 3 ml
Estonian: a) Firazyri süstel (sisaldab ikatibandi lahust) b) ühenduslüli (adapter) c) 3 ml gradueeritud süstal
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (KOOS SINISE KARBIGA)
Croatian: (Često, ≥1/100 do <1/10)
Estonian: (sage, ≥1/100 kuni <1/10)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 12 sati
Estonian: Kõrvalekalle algnäitajast 12 tunniks
Croatian: I kod štakora i kod pasa došlo je do smanjenja razina spolnih hormona u cirkulaciji povezanog s dozom, a ponavljana primjena ikatibanta reverzibilno je odgodila spolno sazrijevanje.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel täheldati suguhormoonide tasemete annusest sõltuvat vähenemist vereringes ning ikatibandi korduv kasutamine aeglustas pöördumatult sugulist küpsemist.
Croatian: U standardnom nizu in vitro i in vivo testova ikatibant nije bio genotoksičan.
Estonian: Tavapärastes in vitro ja in vivo uuringutes ikatibandi genotoksilisust ei täheldatud.
Croatian: Firazyr je primijenjen supkutanom injekcijom pri dozi od 0,4 mg/kg na temelju tjelesne težine do maksimalne doze od 30 mg.
Estonian: Firazyri manustati subkutaanse süstina annuses 0,4 mg/kg vastavalt kehamassile kuni maksimaalse annuseni 30 mg.
Croatian: - Odmah nakon što samostalno ubrizgate Firazyr ili Vam njegovatelj da injekciju Firazyra u trenutku kad imate laringealni napadaj (opstrukciju gornjih dišnih puteva), morate potražiti liječničku pomoć u zdravstvenoj ustanovi.
Estonian: - viivitamatult pärast seda, kui süstite Firazyri ise endale või süstib teile Firazyri teie hooldaja teie kõriturse hoo (ülemiste hingamisteede takistus) ajal, peate pöörduma tervishoiuasutusse;
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke i tri igle 25 G
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend kolme süstli ja kolme 25 G süstlanõelaga
Croatian: U odraslih, sljedeće doze koje će možda biti potrebne za isti napadaj smiju se primijeniti samo unutar zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kui sama hoo korral on vajalikud edasised annused, tuleb need täiskasvanutele manustada raviasutuses (vt lõik 4.2).
Croatian: Firazyr se ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo abdomena (trbuha).
Estonian: Firazyri süstitakse lühikese nõelaga kõhupiirkonna nahaalusesse rasvkoesse.
Croatian: Medijan vremena do sveukupnog poboljšanja stanja bolesnika, procjena liječnika (sati)
Estonian: Mediaanne aeg patsiendi üldise paranemiseni, arsti hinnangul (tundides)
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s kapice igle (igla i dalje treba biti u kapici igle).
Estonian: • Eemaldage nõelakorgilt tihend (hoides nõela endiselt nõelakorgis).
Croatian: Ti tkivni nalazi bili su u skladu s prijavljenim učincima gonadotropina, a tijekom kasnijeg razdoblja bez terapije pokazali su se reverzibilnima.
Estonian: Need koeleiud olid kooskõlas gonadotropiinidele avaldunud toimega ja näivad edasisel ravivabal perioodil tagasi pöörduvat.
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Croatian: Ti utjecaji na maternicu manifestiraju se i u kasnom stadiju trudnoće gdje ikatibant ima tokolitički učinak, što dovodi do odgođenog okota kod štakora uz povećani fetalni distres i perinatalnu smrt pri visokim dozama (10 mg/kg/dan).
Estonian: Samad emakanähud avalduvad ka raseduse hilisemal etapil, mil ikatibant avaldab tokolüütilist toimet, mis suurtes annustes (10 mg/kg päevas) põhjustas rottidel poegimise hilinemist koos loote distressi suurenemise ja perinataalse suremusega.
Croatian: Broj ispitanika u ITT populaciji
Estonian: Uuringus osalejate arv ravikavatsuslikust populatsioonist
Croatian: Trideset i jedan bolesnik dobio je jednu dozu ikatibanta i 1 bolesnik (adolescent) primio je ikatibant za dva napadaja nasljednog angioedema (ukupno dvije doze).
Estonian: 31 patsiendile manustati ikatibandi ühekordne annus ja 1 patsiendile (nooruk) manustati ikatibanti päriliku angioödeemi kahe ägenemise korral (kokku kaks annust).
Croatian: 5) Bacite iskorištenu napunjenu štrcaljku i adapter u spremnik za oštre predmete.
Estonian: 5) Visake süstel ja ühenduslüli teravate jääkide konteinerisse.
Croatian: U odraslih bolesnika, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Estonian: 24 tunni jooksul võib täiskasvanud patsientidele teha kuni 2 täiendavat süstet.
Croatian: Firazyr si bolesnik može davati samostalno ili mu ga može davati njegovatelj, ali samo nakon što je podučen pravilnoj tehnici davanja supkutanih injekcija od strane zdravstvenog radnika.
Estonian: Firazyri võib patsient ise või hooldaja manustada, ainult pärast tervishoiutöötajalt nahaaluse süstimise tehnika väljaõppe saamist.
Croatian: 2) Zavijte adapter na napunjenu štrcaljku 3) Spojite graduiranu štrcaljku na drugi kraj adaptera pritom pazeći da su oba spoja dobro pričvršćena.
Estonian: 3) Kinnitage ühenduslüli teise otsa külge skaalajaotusega süstal ja veenduge, et mõlemad ühendused on kindlalt fikseeritud.
Croatian: Firazyr je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece od navršene 2. godine, koji imaju nedostatak inhibitora C1-esteraze.
Estonian: Firazyr on näidustatud päriliku angioödeemi ägenemiste sümptomaatiliseks raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadržava: ledenu acetatnu kiselinu, natrijev hidroksid, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Estonian: Sisaldab jää-äädikhapet, naatriumhüdroksiidi, naatriumkloriidi, süstevett.
Croatian: Firazyr je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadržava jednu napunjenu štrcaljku s jednom iglom ili kao višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.
Estonian: Firazyr on saadaval nii üksikpakendina, milles on üks eeltäidetud süstal ühe süstlanõelaga kui mitmikpakendina, milles on kolm eeltäidetud süstalt kolme süstlanõelaga.
Croatian: Firazyr sadržava djelatnu tvar ikatibant.
Estonian: Firazyr sisaldab toimeainena ikatibanti.
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji prime Firazyr imat će reakcije na mjestu uboda injekcije (kao što je iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, crvenilo kože i osjećaj žarenja).
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel, kellele manustatakse Firazyri, tekib reaktsioon süstekohal (näiteks nahaärritus, turse, valu, kihelus, nahapunetus ja põletustunne).
Croatian: Nasljedni angioedem (HAE) manifestira se kao sporadični napadaji supkutanog i/ili submukoznog edema koji zahvaćaju gornje dišne puteve, kožu i probavni trakt.
Estonian: Pärilik angioödeem avaldub aeg-ajalt naha- ja/või limaskestaaluse ödeemina, mis hõlmab ülemisi hingamisteid, nahka ja seedetrakti.
Croatian: Sljedeće upute po koracima namijenjene su: - Samostalnoj primjeni lijeka (odrasli) - Primjeni od strane njegovatelja ili zdravstvenog radnika u odraslih, adolescenata ili djece od navršene 2. godine nadalje (s tjelesnom težinom od najmanje 12 kg).
Estonian: Järgmised sammhaaval esitatud juhised on ette nähtud: - iseendale süstimiseks (täiskasvanud); - hooldaja või tervishoiutöötaja poolt süstimiseks täiskasvanutele, noorukitele või üle
Croatian: Pokazalo se da je ikatibant kompetitivni antagonist kad je testna doza bradikinina četverostruko povećana.
Estonian: Tõestati, et bradükiniini annuse 4-kordsel suurendamisel oli ikatibant konkureeriv antagonist.
Croatian: Ikatibant nije imao teratogeni učinak pri primjeni putem s.c. injekcije tijekom ranog embrionalnog i fetalnog razvoja kod štakora (najveća doza 25 mg/kg/dan) i kunića (najveća doza 10 mg/kg/dan).
Estonian: Ikatibant ei olnud teratogeenne, kui seda manustati subkutaanse süstina varase embrüonaalse ja loote arengu ajal rottidele (maksimaalne annus 25 mg/kg päevas) ja küülikutele (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas).
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja
Estonian: Manustamine hooldaja poolt / iseendale
Croatian: Bolesnici koji dožive laringealni napadaj trebaju uvijek potražiti liječnički savjet i otići na promatranje u zdravstvenu ustanovu i nakon primjene injekcije kod kuće.
Estonian: Kõriturse hoogudega patsiendid peavad alati pöörduma raviasutusse ja olema raviasutuses jälgimisel ka pärast kodus süste tegemist.
Croatian: Firazyr je namijenjen supkutanoj primjeni, po mogućnosti u području abdomena.
Estonian: Firazyr on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks, eelistatavalt kõhupiirkonda.
Croatian: 3) Nastavite gurati klip napunjene štrcaljke dok potreban volumen injekcije (doza) nije prešao u graduiranu štrcaljku.
Estonian: 3) Jätkake süstli kolvile vajutamist, kuni vajalik süstemaht (annus) on skaalajaotusega süstlasse kantud.
Croatian: 1) Za početak prebacivanja otopine ikatibanta, gurnite klip napunjene štrcaljke (krajnje lijevo na slici u nastavku).
Estonian: 1) Ikatibandi lahuse ülekandmise alustamiseks vajutage süstli kolvile (allpool joonisel vasakus servas).
Croatian: p-vrijednost)
Estonian: Keskväärtu s
Croatian: Izbjegavajte dirati krajeve adaptera i vrhove štrcaljki, kako biste spriječili kontaminaciju
Estonian: Saastamise vältimiseks hoiduge ühenduslüli otste ja süstlaotste puudutamisest
Croatian: Moždani udar
Estonian: Südame isheemiatõbi
Croatian: Ako niste sigurni koji volumen otopine izvući, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui suur kogus lahust tuleb välja tõmmata, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt
Croatian: Nije poznata klinička važnost nalaza na nadbubrežnim žlijezdama.
Estonian: Seoses neerupealistega saadud leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Croatian: Ikatibant Traneksamska kiselina
Estonian: Ikatibant Traneksaamhape
Croatian: Nema podataka o primjeni sljedećih doza za isti napadaj u adolescenata ili djece.
Estonian: Sama hoo korral noorukitele või lastele edasiste annuste manustamise kohta andmed puuduvad.
Croatian: • Držeći štrcaljku u jednoj ruci, upotrijebite drugu ruku kako biste lagano primili nabor kože između palca i prstiju na prethodno dezinficiranom mjestu primjene injekcije
Estonian: • Süstelit ühes käes hoides hoidke varem desinfitseeritud süstekohal teise käega ettevaatlikult pöidla ja sõrmede vahel nahavolti.