FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 73 pediatrista, aiemmin hoitoa saanutta (PTP) < 12-vuotiasta (44 < 6-vuotiasta PTP-potilasta, 29 6-< 12-vuotiasta PTP-potilasta), alle 6vuotiailla lapsilla havaittiin haittavaikutuksia, jotka johtuivat PEG:in aikaansaamasta immuunivasteesta.
Estonian: Lõpetatud uuringutes, kus osales 73 varem ravitud < 12-aastast last (44 varem ravitud < 6-aastast patsienti, 29 varem ravitud 6…12-aastast patsienti), täheldati immuunvastusest PEG-ile tingitud kõrvaltoimeid alla 6-aastastel lastel.
Finnish: • 45-60 IU/painokilo 5 vuorokauden välein tai
Estonian: • 45...60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 5 päeva järel või
Finnish: Mediaaniannos oli 37,3 IU/kg/injektio (vaihteluväli 18-66 IU/kg/injektio).
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 37,3 RÜ/kg (vahemik: 18; 66).
Finnish: • onko sinulla hyytymistekijä VIII:n estäjiä ja mikä niiden määrä on
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus,
Finnish: Jos odotettuja hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta, tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava hyytymistekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust plasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta nõuetekohase annusega peatada, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kindlakstegemiseks.
Finnish: Kenttätutkimuksessa on osoitettu, että Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata täsmällisesti plasmasta käyttäen joko validoitua kromogeenista substraattimääritystä tai yksivaiheista hyytymismääritystä, jossa käytetään tiettyjä reagensseja.
Estonian: Igapäevases kliinilises praktikas kasutatavate meetodite analüüs on näidanud, et Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas saab täpselt mõõta kas valideeritud kromogeense substraadi analüüsi või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, kasutades spetsiifilisi reaktiive.
Finnish: Jivi-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Estonian: Jivi pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult süstlis sisalduva lahustiga (2,5 ml süstevett), kasutades viaaliadapterit.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Finnish: Vuodon voimakkuus / kirurginen toimenpide
Estonian: Hemorraagia raskusaste / operatsiooni liik
Finnish: Jivi-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 10 000 IU/mg proteiinia.
Estonian: Jivi spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 RÜ 1 mg valgu kohta.
Finnish: Vuotojen (ABR) kokonaismäärän mediaani (Q1; Q3) oli 1,17 (0,0; 4,3), spontaanien verenvuotojen määrä oli 0,6 (0,0; 3,2) estohoitoryhmissä yhteensä ja ABR-kokonaismäärä oli 33,0 tarvittaessa hoitoa saaneiden ryhmässä.
Estonian: Profülaktika ühendatud ravirühmas oli kõigi ABR-ide üldine mediaanväärtus (Q1; Q3) 1,17 (0,0; 4,3) ja spontaansete verejooksude puhul 0,6 (0,0: 3,2); vajaduspõhise ravi rühmas oli kõigi ABR-ide mediaanväärtus 33,0.
Finnish: • yksi injektiopullon liitinosa (jossa on integroitu suodatin)
Estonian: • üks viaaliadapter (integreeritud filtriga);
Finnish: Jivi-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn aiemmin hoitoa saaneille, hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastaville aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille.
Estonian: Jivit kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks varem ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Estonian: Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa rotilla, joissa käytettiin radioaktiivisesti merkittyä PEG-osaa, ei havaittu merkkejä radioaktiivisuuden jäämisestä tai irreversiibelistä sitoutumisesta eläimen ruumiiseen.
Estonian: Üksikannuse uuringud rottidel radioaktiivselt märgistatud PEG-i komponendiga ei näidanud radioaktiivsuse püsimist ega pöördumatut seondumist loomade organismis, ka ajus ei tuvastatud jääkradioaktiivsust, mis näitab, et radioaktiivselt märgistatud ühend ei läbinud hematoentsefaalbarjääri.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 2000
Finnish: Jivi-valmistetta arvioitiin farmakologisissa, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimuksissa sekä nuorille yksilöille tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja kaneilla.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes on hinnatud Jivi farmakoloogiat, üksikannuse ja korduvtoksilisust ning juveniilset toksilisust.
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml liuotinta (kirkas ruisku tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
Estonian: • üks süstel, mis sisaldab 2,5 ml lahustit (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinderjas süstal halli bromobutüülkummisegust punnkorgiga);
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Jivi-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Jiviga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 5.1).
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
Estonian: • iiveldus, oksendamine;
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavilla, aiemmin hoitoa saaneilla ≥ 12 vuoden ikäisillä potilailla.
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika eelnevalt ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) ≥ 12-aastastel patsientidel.
Finnish: Pitkäaikaisia eläinkokeita Jivi-valmisteen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Jivi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ja Jivi toime uurimiseks reproduktsioonile ei ole läbi viidud.
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu yleinen
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus, oksendamine sage
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat **sisältää seuraavat: injektiokohdan kutina, injektiokohdan ihottuma ja suonipunktiokohdan kutina ***sisältää seuraavat: eryteema ja erythema multiforme ****sisältää seuraavat: ihottuma ja papulaarinen ihottuma Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid ** Hõlmab süstekoha sügelust, süstekoha löövet ja sügelust veresoone torkekohas *** Hõlmab erüteemi ja mitmekujulist erüteemi **** Hõlmab löövet ja papuloosset löövet
Finnish: • aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid mõne teise ravimi suhtes;
Finnish: 2 vuoden kestoajan voimassaoloaikana valmistetta (säilytettynä sen ulkopakkauksessa) voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa 6 kuukauden ajan.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis olevat ravimit hoida kuni 25 °C juures kuni 6 kuud.
Finnish: Lopeta valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi süstimine ja pöörduge viivitamatult arsti poole;
Finnish: Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).
Estonian: Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 250
Finnish: Jos käytät enemmän Jivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin käy, kerro lääkärille.
Estonian: Kui te kasutate Jivit rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arstiga.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Finnish: Yksi vahvistamaton positiivinen tulos, jossa havaittiin matala tiitteri hyytymistekijä VIII -inhibiittoria (1,7 BU/ml), raportoitiin eräällä aikuispotilaalla leikkauksen jälkeen.
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil teatati pärast operatsiooni kinnitamata positiivsest madalas tiitris VIII hüübimisfaktori inhibiitorist (1,7 BÜ/ml).
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Estonian: Asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside abil (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on hädavajalik eriti suuremate kirurgiliste operatsioonide korral.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Myyntiluvan haltijan on suoritettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti non-interventionaalinen myyntiluvan jälkeinen turvallisuustutkimus PEG:n aivokammioiden suonipunoksiin tai muihin kudoksiin/elimiin kerääntymisen mahdollisten vaikutusten tarkempaa selvitystä varten, ja lähetettävä sen tulokset.
Estonian: Uurimaks võimalikke PEG-i kuhjumisest tingitud toimeid aju choroid plexus'es ja teistes kudedes/organites, peab müügiloa hoidja läbi viima vastavalt kokkulepitud protokollile teostatud müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori sisaldust vereplasmas, see võimaldab faktori defitsiiti ja eelsoodumust verejooksude tekkeks ajutiselt korrigeerida.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 1000
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä yleinen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha sage
Finnish: < 12-vuotiaat pediatriset potilaat
Estonian: Alla 12-aastased lapsed
Finnish: Vaikuttava aine, damoktokogi alfa pegoli, on aluespesifisesti pegyloitu ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu ja joka on tuotettu hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut) käyttäen 60 kDa:n haaroittunutta polyeteeniglykolia (kaksi 30 kDa:n PEG-osaa).
Estonian: Toimeaine alfadamoktokogpegool on kohtspetsiifiliselt pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, mis on toodetud hamstripoegade neerurakkudes, 60 kDa kaheharulises polüetüleenglükoolkomponendis (kaks 30 kDa PEG-i).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI ULKOPAKKAUKSEEN, JOKA SISÄLTÄÄ 30 YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 30 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKENDI SILT (sh SININE RAAM)
Finnish: Jivi 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Estonian: Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Finnish: Älä säilytä kylmässä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta.
Estonian: Pakendi suurused - 1 üksikpakend; - 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX -TIETOA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)
Finnish: Faasin II/III tutkimuksessa farmakokinetiikkaa arvioitiin myös 22 tutkimushenkilöllä (≥ 12-vuotiaita) ja 16 tutkimushenkilöllä 6 kuukauden estohoidon jälkeen.
Estonian: I faasi ristuuringus võrreldi Jivi farmakokineetikat (FK) VIII hüübimisfaktori FK-ga. 22 uuringus osalejal (≥ 12-aastased) hinnati FK-d ka II/III faasi uuringus, neist 16-l ka pärast 6-kuulist profülaktilist ravi.
Finnish: Voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 6 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud.
Finnish: Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Finnish: Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan.
Estonian: Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Finnish: Injektion jälkeiset hyytymistekijä VIII:n matalat pitoisuudet havaittavissa olevien hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien puuttuessa osoittavat, että lääkkeen vaikutuksen häviäminen johtuu todennäköisesti PEG-vasta-aineista; sellaisissa tapauksissa Jivi-valmisteen käyttö on lopetettava ja potilaiden on palattava käyttämään aiemmin tehonnutta hyytymistekijä VIII -valmistetta.
Estonian: Süstejärgne madal VIII hüübimisfaktori sisaldus tuvastatavate VIII hüübimisfaktori inhibiitorite puudumisel näitab, et ravimi toime kaob tõenäoliselt PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Finnish: ks. varhaiset oireet edeltä)
Estonian: Allergiliste reaktsioonide varaste sümptomite kohta vt eestpoolt);
Finnish: • paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten esimerkiksi ihoalainen verenvuoto, voimakas kutina,
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohal, nt nahaalune verejooks, tugev nahasügelus, turse, põletustunne,
Finnish: Älä käytä Jivi-valmistetta, jos olet
Estonian: Jivit ei tohi kasutada
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Finnish: • bakteerien esiintyminen veressä
Estonian: • bakterid veres,
Finnish: Aseta kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle.
Estonian: Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale.
Finnish: • yksi injektiovälineistö.
Estonian: • üks veenipunktsioonikomplekt.
Finnish: Sen havaittiin erittyvän virtsaan (68,4 % 231 päivän kuluttua) ja ulosteeseen (13.8 % 168 päivän kuluttua).
Estonian: Rottidel läbi viidud jaotumise ja eritumise uuringus ilmnes Jivi 60 kDa PEG-i komponendi ulatuslik jaotumine elundites ning kudedes (ja neist eritumine), eritumine toimus uriiniga (68,4% kuni 231. päevani pärast manustamist) ja roojaga (13,8% kuni 168. päevani pärast manustamist).
Finnish: Miten Jivi-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Jivit manustatakse
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 500
Finnish: Reaktion saaneilla tutkimushenkilöillä PEG IgM -vasta-aineiden pitoisuus laski Jivi-valmisteen annon lopettamisen jälkeen ja pitoisuudet laskivat ajan myötä alle määritysrajan.
Estonian: Andmed näitavad, et pärast Jivi-ravi lõpetamist vähenes neil patsientidel PEG-i vastaste IgM-antikehade tiiter, mis muutus aja jooksul tuvastamatuks.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jivi 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 3000
Finnish: Vähintään vuorokauden ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen tapahtunut
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Finnish: Hoidon vaikuttavuutta arvioitaessa tärkein elementti on hyytymistekijä VIII:n kliininen vaikutus.
Estonian: VIII hüübimisfaktori kliiniline toime on kõige olulisem element ravi efektiivsuse hindamisel.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate.
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin (J).
Estonian: Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge (J).
Finnish: Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia, laastareita ja kiristyssiteen.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on korrelatsioonis haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori kasutamisajaga.
Finnish: • Älä säilytä valmista liuosta kylmässä.
Estonian: • mitte hoida külmkapis.
Finnish: Mediaani (Q1; Q3) saanto oli 2,6 (2,3; 3,0) mitattuna kromogeenisella määrityksellä.
Estonian: Kromogeense analüüsi põhjal oli taastumise mediaanväärtus (Q1; Q3) 2,6 (2,3; 3,0).
Finnish: Turvallisuuspopulaatio koostui kaikkiaan 221 potilaasta, jotka osallistuivat kolmeen keskeiseen faasin I ja III tutkimukseen [PROTECT VIII].
Estonian: Kolmest kesksest I ja III faasi uuringust (PROTECT VIII) kaasati ohutuspopulatsiooni kokku 221 patsienti.
Finnish: Jivi 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jivi 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegyloitu rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on poistettu (damoktokogi alfa pegoli)
Estonian: Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (alfadamoktokogpegool)
Finnish: Laboratoriokokeiden suorittaminen määrävälein auttaa varmistamaan, että sinulla on aina riittävä hyytymistekijä VIII -taso.
Estonian: Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Estonian: Avamata viaal
Finnish: Tarkista ennen liuoksen antoa, ettei liuoksessa näy hiukkasia tai värimuutoksia.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Finnish: Älä poista liitinosaa muovisesta kotelostaan.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Finnish: Leikkaus
Estonian: Operatsioon
Finnish: Damoktokogi alfa pegolin sisältämä proteiini on muunnettu (pegyloitu), jotta se vaikuttaisi elimistössä pitempään.
Estonian: Pikendamaks kehas avalduvat toimet, on alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud (pegüleeritud).
Finnish: Tarkat ohjeet Jivi-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Jivi pakendi infolehes.
Finnish: Pidä injektiopullon liitinosaa paikallaan ja poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Estonian: Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (adapter peab jääma viaali külge).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Enne manustamist teostatava ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised on toodud lõigus 6.6 ja pakendi infolehes.
Finnish: Liuotin: kirkas liuos.
Estonian: Lahusti: selge lahus.
Finnish: AUC (IU*h/dl)
Estonian: Cl (dl/h/kg)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Finnish: Älä ota pienempää annosta.
Estonian: Ärge võtke väiksemat kogust.
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmiselle ei ole varmistettu.
Estonian: Selle tähtsus inimesele ei ole tõestatud.
Finnish: Hajoamiseen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia.
Estonian: Selleks kulub tavaliselt umbes kaks minutit.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole.
Finnish: Tietoja havaituista haittavaikutuksista on kohdassa 4.8.
Estonian: Teave täheldatud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jorveza
Estonian: Muud ravimid ja Jorveza
Finnish: Noudata lääkärin ohjeistusta.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Finnish: Näiden sairauksien vaikutukset voivat olla huomattavasti vaikeampia tämän lääkehoidon aikana.
Estonian: Nende haiguste mõju võib selle ravimi võtmise ajal olla palju tõsisem.
Finnish: Paina kieltä kevyesti kitalakea vasten, kunnes tabletti on liuennut kokonaan (siihen kuluu tavallisesti noin kaksi minuuttia).
Estonian: Suruge see keelega õrnalt suulakke, kuni see täielikult lahustub (selleks kulub tavaliselt umbes kaks minutit).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkärisi kehottaa lopettamaan sen, vaikka vointisi olisikin jo parempi.
Estonian: Jätkake ravimi võtmist, kuni arst palub teil lõpetada, isegi kui tunnete ennast paremini.
Finnish: Suurentunut tromboosiriski, vaskuliitti (vieroitusoireet pitkäaikaishoidon jälkeen)
Estonian: Suurenenud tromboosirisk, vaskuliit (võõrutussündroom pärast pikaajalist ravi)
Finnish: Lääkäri päättää vointisi ja hoitovasteesi perusteella, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Estonian: Arst otsustab teie seisundi ja ravivastuse alusel, kui kaua te ravi jätkate.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä: ruokatorven sieni-infektiot (jotka voivat aiheuttaa kipua tai epämukavan tunteen nielemisen yhteydessä)
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st: − seeninfektsioonid söögitorus (mis võivad põhjustada valu või ebamugavustunne neelamisel)
Finnish: Dinatriumvetysitraatti Dokusaattinatrium Makrogoli 6000
Estonian: Dinaatriumvesiniktsitraat Naatriumdokusaat Makrogool 6000
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole selle ravimi kasutamist veel uuritud.
Finnish: Lyhytaikaisen yliannostuksen sattuessa ensihoito ei ole tarpeen.
Estonian: Lühiajalise üleannustamise korral ei ole erakorraline arstiabi vajalik.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saattavat voimistaa Jorvezan vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä.
Estonian: Mõned neist ravimitest võivad Jorveza toimet tugevdada ja teie arst võib soovida teid selliste ravimite kasutamise korral põhjalikumalt jälgida.
Finnish: Systemaattisia tutkimustuloksia ei kuitenkaan ole saatavilla.
Estonian: Süsteemseid andmeid ei ole aga saadaval.
Finnish: Miten Jorvezaa otetaan
Estonian: Kuidas Jorvezat võtta
Finnish: Löydöksien kliinistä merkitystä ihmiselle ei kuitenkaan ole varmistettu (ks. kohta 4.6).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus inimesele ei ole tõestatud (vt lõik 4.6).
Finnish: Hoidon kesto on noin 6-12 viikkoa.
Estonian: Teie ravi kestab umbes 6...12 nädalat.
Finnish: Vedetön mononatriumsitraatti Povidoni K25
Estonian: Veevaba mononaatriumtsitraat Povidoon K25
Finnish: Näin toimien varmistat, että lääke tehoaa asianmukaisesti.
Estonian: See tagab ravimi õige toimimise.