FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с OLYSIO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/mitte alustada OLYSIO ravi, lähtudes imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest emale.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Estonian: Mehhanism ei ole teada.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Estonian: Naised ei tohi võtta OLYSIO't raseduse ajal, välja arvatud juhul kui arst on spetsiaalselt nii määranud.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO
Estonian: Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
Bulgarian: Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
Estonian: Euroopas oli esinemus madalam, 19% (73/377) HCV 1a genotüübi puhul ja 0,3% (3/877) HCV 1b genotüübi puhul.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с OLYSIO, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Estonian: Kuna ravi ajal OLYSIO'ga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Bulgarian: 2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
Estonian: 2 SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир (без рибавирин) може да се имат предвид при пациенти, за които се счита, че имат нисък риск от клинична прогресия на заболяването и при които съществуват възможности за последващо повторно лечение (вж. точки 4.4 и 5.1)
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 12-nädalast ravi võib kaaluda patsientidel, kelle riski haiguse kliiniliseks progresseerumiseks peetakse madalaks ja kelle puhul on olemas võimalus edaspidiseks ravi taasalustamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Bulgarian: Поради това не се очаква бъбречното увреждане да оказва клинично значим ефект върху експозицията на симепревир.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata, et neerukahjustus võiks omada kliiniliselt olulist mõju simepreviiri ekspositsioonile.
Bulgarian: фаза 3)
Estonian: III faas)
Bulgarian: Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6; следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Estonian: OLYSIO efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on HCV 2., 3., 5. või 6. genotüüp; seetõttu ei tohi OLYSIO't neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти от азиатски произход
Estonian: III faasi uuring Aasia päritolu patsientidel
Bulgarian: SMV = симепревир.
Estonian: SMV = simepreviir.
Bulgarian: Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
Estonian: OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок.
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AE14.
Bulgarian: OLYSIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: OLYSIO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Общ SVR12
Estonian: Üldine SVR12
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Bulgarian: Резистентност при клинични проучвания
Estonian: Resistentsus kliinilistes uuringutes
Bulgarian: По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем).
Estonian: OLYSIO-ravi ajal kasutage sobivaid päikesekaitsevahendeid (nt suvemüts, päikeseprillid ja päikesekaitsefaktoriga kosmeetikavahendid).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, желатин, титанов диоксид (Е171), черен железен оксид (E172) и шеллак (E904).
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja šellak (E904).
Bulgarian: Новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3
Estonian: Uued aminohappeasendused NS3-s
Bulgarian: Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.
Estonian: Kui lõpetate ravimi kasutamise, siis teie ravim ei pruugi anda soovitud tulemusi.
Bulgarian: Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са противопоказани.
Estonian: Need juhtumid on potentsiaalselt eluohtlikud, mistõttu amiodarooni kasutamine patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi koos sofosbuviiriga, on mõeldav üksnes juhul kui ravi alternatiivsete antiarütmikumidega ei ole talutav või on vastunäidustatud.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
Estonian: Pärast 200 mg 14C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
Estonian: C208...C216 (QUEST 1 ja QUEST 2;
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Estonian: Eelkõige tuleb hoiduda pikemaajalisest või intensiivse päikese käes olemisest (sama kehtib päevitusseadmete kohta).
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 96%, 94%, 100% и 68%.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 96%, 94%, 100% ja 68%.
Bulgarian: Най-често се появяват замествания D168V и R155K самостоятелно или в комбинация с други мутации на тези позиции (таблица 10).
Estonian: Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
Bulgarian: Цизаприд има потенциал да предизвиква сърдечни аритмии.
Estonian: Tsisapriid võib põhjustada südame arütmiaid.
Bulgarian: - Гълтайте капсулата цяла.
Estonian: - Neelake kapsel tervelt alla.
Bulgarian: IL28B генотип
Estonian: IL28B genotüüp
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на симепревир върху фертилитета.
Estonian: Puuduvad andmed simepreviiri mõju kohta inimese fertiilsusele.
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B вирус (HBV)
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) koinfektsioon
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон7
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon7
Bulgarian: Едновременно приложение с други антивирусни средства с директно действие срещу HCV OLYSIO трябва да бъде прилаган едновременно с други антивирусни лекарствени продукти с директно действие, само ако се прецени, че ползите надвишават рисковете въз основа на наличните данни.
Estonian: Samaaegne manustamine teiste otsese toimega HCV-vastaste viirusvastaste ainetega OLYSIO't tohib manustada samaaegselt teiste otsese toimega HCV-vastaste viirusvastaste ainetega üksnes juhul kui leitakse, et siiani olemasolevate andmete alusel ravist saadav kasu kaalub üles riskid.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
Estonian: 3. astme kõrvaltoime juhtudest ei teatatud.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат между 4 до 6 часа след прием на дозата.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt 4 kuni 6 tundi pärast annuse manustamist.
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Estonian: Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või kõrgvererõhutõve raviks.
Bulgarian: Как изглежда OLYSIO и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas OLYSIO välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Estonian: - Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: C206 (ASPIRE;
Estonian: C206 (ASPIRE; II faas)
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска.
Estonian: OLYSIO't tohib kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel üksnes juhul kui kasu õigustab riski.
Bulgarian: Дексланзопразол Езомепразол Ланзопразол Пантопразол Рабепразол
Estonian: Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
Bulgarian: Непрозрачни блистери от поливинилхлорид/полиетилен/поливинилиден хлорид (PVC/PE/PVDC) и алуминиево фолио, през което капсулите се избутват, по 7 капсули.
Estonian: Läbipaistmatu polüvinüükloriid/polüetüleen/polüvinülideenkloriid (PVC/PE/PVDC) - alumiinium läbisurutavad blisterpakendid 7 kapsliga.
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
Estonian: 30...150 mg üks kord ööpäevas, individuaalne annus
Bulgarian: 4 Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Estonian: 4 Arsti äranägemise järgi konkreetsele patsiendile määratud individuaalne annus, mis on kooskõlas kohaliku kliinilise praktikaga.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с OLYSIO, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Estonian: Et hinnata OLYSIO kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Bulgarian: Рибавирин може да причини вродени дефекти и/или смърт на плода.
Estonian: Ribaviriin võib põhjustada sünnidefekte ja/või surma eksponeeritud lootel.
Bulgarian: Това може да повреди или да счупи и отвори капсулата.
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti murda.
Bulgarian: Корекция на дозата или прекъсване на лечението с OLYSIO За да се предотврати неуспех на лечението, дозата OLYSIO не трябва да се намалява или лечението да се прекъсва.
Estonian: Annuste kohandamine või OLYSIO ravi katkestamine Et ära hoida ravi ebaõnnestumist, ei tohi OLYSIO annust vähendada ja OLYSIO manustamist katkestada.
Bulgarian: Прочетете листовките на другите лекарства за информация по отношение на шофиране и работа с машини.
Estonian: Lugege ka oma teiste ravimite pakendite infolehti, et saada teavet autojuhtimise ja masinatega töötamise kohta.
Bulgarian: Установени и теоретични взаимодействия между симепревир и избрани лекарствени продукти са изброени в таблица 4 (представени са средни съотношения на най-малките квадрати с 90% доверителни интервали (90% CI), увеличението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", без промяна с "↔").
Estonian: Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑", vähenemine „↓", muutuseta „↔").
Bulgarian: Видът храна не влияе върху експозицията на симепревир.
Estonian: Toidu iseloom ei mõjuta ekspositsiooni simepreviirile.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
Estonian: Simepreviir-resistentsusega seotud asenduste esinemise ja püsivuse pikaajaline kliiniline mõju on teadmata.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Estonian: OLYSIO't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, koos toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed kontrollitud uuringud simepreviiri kasutamise kohta rasedatel.
Bulgarian: Следователно, трябва да се вземат строги предпазни мерки за предотвратяване на бременност при пациенти жени и при жени, партньори на пациенти от мъжки пол (вж. точка 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist (vt lõik 4.6).
Bulgarian: АНАЛЕПТИЦИ Кофеин
Estonian: ANALEPTIKUMID Kofeiin
Bulgarian: - Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение и в продължение на няколко месеца след това.
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Други замествания като Q80G или L, S122G, N или T не понижават активността на симепревир (FC при EC50 ≤ 2).
Estonian: Ülejäänud asendused, nt Q80G või L, S122G, N või T ei vähendanud simepreviiri toimet (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC ≤ 2).
Bulgarian: Симепревир трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Estonian: Simepreviiri peab võtma koos toiduga (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Свързани преустановявания на лечението
Estonian: Sellega seotud ravi katkestamised
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на OLYSIO при пациенти на възраст над 75 години.
Estonian: Puuduvad andmed OLYSIO ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 75-aastastel patsientidel.
Bulgarian: За какво се използва OLYSIO
Estonian: Milleks OLYSIO't kasutatakse
Bulgarian: При тези пациенти степента на SVR12 е съответно 89%, 93%, 75% и 90%.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 89%, 93%, 75% ja 90%.
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS;
Estonian: HPC2002 (COSMOS; II faas)
Bulgarian: Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Bulgarian: Повечето от случаите на обрив и сърбеж при пациентите, лекувани със симепревир, са с лека или умерена тежест (степен 1 или 2).
Estonian: Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от реакции на фоточувствителност и за значението на използване на подходящи слънцезащитни мерки по време на лечението с OLYSIO.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada valgustundlikkusreaktsiooni tekkimise ohust ning teavitada, kuivõrd vajalik on kaitse päikesekiirguse eest OLYSIO-ravi ajal.
Bulgarian: Комбинираното лечение на OLYSIO с други лекарствени продукти за лечение на CHC може да повлияе способността на пациента за шофиране и работа с машини.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi teiste CHC ravimitega võib mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате OLYSIO със софосбувир или някакви лекарства за сърдечни проблеми и ако по време на лечението получите: - задух - прималяване - сърцебиене - припадък.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal: - hingeldus - joobnud tunne - südamepekslemine (palpitatsioonid) - minestamine.
Bulgarian: Не спирайте приема на OLYSIO
Estonian: Ärge lõpetage OLYSIO võtmist
Bulgarian: След това продължете приема на OLYSIO в обичайното за това време.
Estonian: Seejärel jätkake OLYSIO võtmist tavapärasel ajal.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Estonian: Te peate koos partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Симепревир не повлиява CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vivo.
Estonian: Simepreviir ei mõjuta CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 in vivo.
Bulgarian: Употребата на рибавирин и статусът на предходно лечение (нелекувани досега и пациенти без отговор) не повлияват изхода от лечението.
Estonian: Ribaviriini kasutamine ja eelneva ravi staatus (eelnevalt ravi mitte saanud ja eelnevalt ilma ravivastuseta) ei mõjutanud ravitulemusi.
Bulgarian: То действа срещу вирус, който причинява инфекция с хепатит С, наречен "хепатит С вирус" (HCV).
Estonian: See toimib teatud viiruse vastu, mis põhjustab C-hepatiidi infektsiooni - C-hepatiidi viirus (HCV).
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Estonian: Retroviirusevastased ained - nukleosiid- või nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (N(t)RTI)
Bulgarian: Възрастта (18 до 73 години) не е имала клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ (n = 21, възраст над 65 години) на HCV-инфектирани пациенти, лекувани със симепревир.
Estonian: Vanus (18…73 eluaastat) ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile (n = 21, vanus üle 65 eluaasta) HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri.
Bulgarian: Прекратяване на лечението със симепревир поради „повишенбилирубин в кръвта" е наблюдавано рядко (0,1%; n = 1).
Estonian: Simepreviir-ravi katkestamine bilirubiinitaseme tõusu tõttu oli harv (0,1%; n = 1).
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност
Estonian: Maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на симепревир при деца на възраст под 18 години не е изследвана.
Estonian: Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Bulgarian: Всички пациенти, получаващи комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и трябва да бъдат посъветвани да потърсят спешно медицинска помощ, ако получат тези симптоми.
Estonian: Kõiki patsiente, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga kombinatsioonis amiodarooniga, kas koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma, tuleb samuti teavitada bradükardia ja südameblokaadi sümptomitest ning hoiatada, et selliste sümptomite tekkimisel peavad nad abi saamiseks kiiresti arsti poole pöörduma.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Estonian: Uriinist leiti vähem kui 1% manustatud annusest.
Bulgarian: HCV генотип 1b
Estonian: HCV genotüüp 1b
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OLYSIO при деца на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Lapsed OLYSIO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна форма на контрацепция (вж. точка 4.6).
Estonian: Naissoost fertiilses eas patsiendid peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да бъде значимо отстранен чрез диализа.
Estonian: Kuna simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis on ebatõenäoline, et seda saaks dialüüsi abil organismist märkimisväärselt eemaldada.
Bulgarian: 25-дезацетил-рифампицин Cmax 1,08
Estonian: 25-desatsetüül-rifampitsiin Cmax 1,08
Bulgarian: Генотип 1 (N = 9) Генотип 2 (N = 6) Генотип 3 (N = 8) Генотип 4 (N = 8) Генотип 5 (N = 7) Генотип 6 (N = 8)
Estonian: 1. genotüüp (N = 9) 2. genotüüp (N = 6) 3. genotüüp (N = 8) 4. genotüüp (N = 8) 5. genotüüp (N = 7) 6. genotüüp (N = 8)
Bulgarian: Антивирусна активност in vivo
Estonian: Viirusevastane toime in vivo
Bulgarian: 48 седмици3
Estonian: 48 nädalat3
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, galaktoseemia või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: АНТИХИСТАМИНИ Астемизол
Estonian: ANTIHISTAMIINIKUMID Astemisool
Bulgarian: Експерименти in vitro с човешки клетки Сасо-2 показват, че симепревир е субстрат на P-gp.
Estonian: In vitro katsed inimese Caco-2 rakkudel näitasid, et simepreviir on P-gp substraat.
Bulgarian: Таблица 21 показва степента на SVR при избрани подгрупи в проучване HPC3007.
Estonian: Tabelis 21 on näidatud SVR määrad valitud alarühmades uuringus HPC3007.
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta
Estonian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Bulgarian: Обикновено, повишенията на билирубина не са били свързани с повишение на чернодробните трансаминази и нивата на билирубина са се нормализирали след края на лечението.
Estonian: Bilirubiinitaseme tõusuga ei kaasnenud üldjuhul transaminaaside aktiivsuse tõusu ja bilirubiinitasemed normaliseerusid pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Поради това, че OLYSIO трябва да бъде прилаган съвместно с други лекарствени продукти за лечение на CHC, противопоказанията и предупрежденията, приложими за тези лекарствени продукти се отнасят също и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.3).
Estonian: Kuna CHC raviks peab OLYSIO't manustama koos teiste ravimitega, siis vastunäidustused ja hoiatused, mis kehtivad nendele ravimitele, kehtivad ühtlasi ka nende kasutamisel osana OLYSIO kombinatsioonravist (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Бяла желатинова капсула с приблизителна дължина 22 mm, маркирана с "TMC435 150" с черно мастило.
Estonian: Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
Bulgarian: HPC2014 (OSIRIS;
Estonian: HPC2014 (OSIRIS; II faas)
Bulgarian: 24 седмици3
Estonian: 24 nädalat3
Bulgarian: 4 Дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Estonian: 4 Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO Ако сте приели повече от необходимата доза OLYSIO, говорете с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Estonian: Kui te võtate OLYSIO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite OLYSIO't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: От 3 пациенти с неуспех по време на лечението, 2 пациенти са получили вирусен пробив и един пациент е преустановил рано лечението поради нежелано събитие.
Estonian: 2 Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на концентрациите на сиролимус в кръвта.
Estonian: Soovitatav on jälgida siroliimuse kontsentratsioone veres.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid ei ole oodata.