FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Haemorrhagiás eseményeket jelentettek a korai emlőkarcinómában (EBC) végzett klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek 29%-ánál és súlyos haemorrhagiás esemény (3-as fokozatú, vagy annál súlyosabb) a betegek 0,4-ánál fordult elő, beleértve egy 5-ös fokozatú esetet.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost raportate la 29% dintre pacienții cu CMI, înrolați în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi incidenţa evenimentelor hemoragice grave (grad ≥ 3) a fost 0,4%, inclusiv un eveniment de gradul 5.
Hungarian: Relatív hazárd (stratifikált*) 95%-os CI a relatív hazárdra p-érték (lograng-próba, stratifikált*) Teljes túlélés (OS)** Meghalt betegek száma (%) Túlélés medián időtartama (hónapok) Relatív hazárd (stratifikált*) 95%-os CI a relatív hazárdra p-érték (lograng-próba*) Fontosabb másodlagos végpontok Vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) Eseményt mutató betegek száma (%) PFS medián időtartama (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) p-érték (lograng-próba*) Objektív válaszarány (ORR)
Romanian: Risc relativ (stratificat*) IÎ 95% pentru riscul relativ Valoarea p (Testul Log-rank, stratificat*) Supravieţuirea globală (SG)** Numărul (%) pacienţilor care au decedat Valoarea mediană a supravieţuirii (luni) Risc relativ (stratificat*) IÎ 95% pentru raportul de risc Valoarea p (Testul Log-rank*) Obiective secundare principale
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzamináz-szérumszintje meghaladja az ULN háromszorosát és össz-bilirubinszintje egyidejűleg az ULN kétszeresét, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Romanian: La pacienţii cu valori serice concomitente ale transaminazelor > 3 × LSN şi ale bilirubinei totale> 2 × LSN, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Hungarian: beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla dacă:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ázsiai betegeknél a thrombocytopenia gyakrabban fordult elő, és súlyosabb volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice, incidenţa si severitatea trombocitopeniei au fost mai mari în rândul pacienţiilor asiatici (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A válasz időtartama a trasztuzumab-emtanzin karon nem érte el a medián értéket, míg a kontroll karon 9,5 hónap volt.
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului nu a fost atinsă în grupul tratat cu trastuzumab emtansine versus 9,5 luni în grupul de control.
Hungarian: További szükséges dóziscsökkentés
Romanian: Necesitatea reducerii în continuare a dozei
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin (N=740) Összes súlyossági fokozat (%)
Romanian: Trastuzumab emtansine (N=740) Toate gradele (%) Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Hungarian: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére javallott, akiknek az emlőben és/vagy a nyirokcsomóban invazív reziduális betegségük van, a neoadjuváns taxán-alapú és a HER2-célzott kezelés után.
Romanian: Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2.
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényben, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, a lezárt eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: Păstraţi întotdeauna acest medicament în frigider, în ambalajul original, la o temperatură de 2ºC - 8ºC.
Hungarian: A 65 évesnél fiatalabb (n = 577), a 65-75 éves (n = 78) és a 75 évesnél idősebb (n = 16) betegek között nem találtak jelentős különbséget a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájában.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în PK trastuzumab emtansine între pacienţii cu vârsta <65 ani (n=577), pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-75 de ani (n=78) şi pacienţii cu vârsta > 75 de ani
Hungarian: LVEF értékek (<55%), az adjuváns kezelésként kapott paklitaxel alkalmazása előtt vagy után mért alacsony LVEF szintek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek korábbi vagy egyidejű alkalmazása, a korábbi antraciklin-kezelés és a magas testtömeg-index (BMI >25 kg/m2).
Romanian: Factorii generali de risc pentru un eveniment cardiac şi cei identificaţi în studiile clinice cu trastuzumab în cancerul mamar în terapia adjuvantă includ vârsta înaintată (> 50 ani), valorile FEVS iniţiale scăzute (<55%), valorile FEVS scăzute înainte sau după utilizarea de paclitaxel în terapia adjuvantă, utilizarea anterioară sau concomitentă a medicamentelor antihipertensive, tratamentul anterior cu o antraciclină şi IMC mare (> 25 kg/m2).
Hungarian: Bizsergést, fájdalmat, zsibbadást, viszketést, hangyamászásszerű érzést, bizsergő és tűszúrásszerű érzést érezhet a kezében vagy a lábában.
Romanian: Puteţi simţi senzaţie de tremurare, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii, înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Hungarian: A válasz időtartama az IRC szerint értékelve nem érte el a medián értéket (95%-os CI, 4,6 hónap; nem becsülhető meg).
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului, evaluată de CIA nu a fost atinsă (IÎ 95%,
Hungarian: A vérlemezkék a véralvadást segítik elő, ezért váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés léphet fel
Romanian: Trombocitele ajută la coagularea sângelui, astfel că pot apărea vânătăi sau sângerări neaşteptate (cum sunt sângerări din nas, sângerări ale gingiilor).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a trasztuzumab-emtanzin-kezelés ideje alatt hepatotoxicitást figyeltek meg, mely az esetek többségében a transzaminázok vérszintjének tünetmentes emelkedése (1-4-es súlyossági fokozatú transzamináz-emelkedés) volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice, a fost observată hepatotoxicitatea, predominant sub formă de creştere asimptomatică a concentraţiilor transaminazelor serice (transaminita de grad 1-4) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 3-as fokozat (> 5 - ≤ 20 × ULN)
Romanian: Gradul 3 (valori de > 5 până la ≤ 20
Hungarian: Szédülés Dysgeusia, Memóriazavar
Romanian: Ameţeli, disgeuzie, tulburări de memorie
Hungarian: Az LVEF csökkenés eseteire vonatkozó dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban a 2. táblázatban, illetve a 4.4 pontban.
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul scăderii FEVS, vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
Hungarian: Pneumonitis (ILD)
Romanian: Pneumonită (BPI)
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok adatai alapján a trasztuzumab-emtanzin katabolitjai, beleértve a DM1-et, a Lys-MCC-DM1-et és az MCC-DM1-et, elsősorban az epén keresztül választódnak ki, vizeleten keresztüli eliminációjuk minimális.
Romanian: În studiile nonclinice, cataboliţii trastuzumab emtansine incluzând DM1, DM1-MCC-lizină şi DM1-MCC sunt excretaţi în principal în bilă, cu eliminare minimă în urină.
Hungarian: A későbbiekben mért értékek rendszerint már olyan mértékű javulást mutattak, mely lehetővé tette, hogy a beteg folytassa a vizsgálatot, és a vizsgálati kezelésben a változatlan vagy csökkentett dózist tovább kapja.
Romanian: În general, evenimentele hepatice de grad ≥ 3 nu au fost asociate cu rezultat clinic slab; valorile înregistrate la ciclurile consecutive ulterioare au avut tendinţa de a arata o îmbunătăţire, permiţând pacientului să rămână în studiu şi să continue tratamentul de studiu la aceeaşi doză sau la doză redusă.
Hungarian: pneumonitis eseteiről számoltak be, melyek közül néhány acut respiratoricus distress szindróma kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială (BPI), inclusiv pneumonită, unele ducând la sindromul de detresă respiratorie acută sau la evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásait a trasztuzumab plusz docetaxel kezeléssel összehasonlítva egy olyan randomizált, multicentrikus, nyílt, II-es fázisú vizsgálatban értékelték, amiben HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő és metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiás kezelésben nem részesült betegek vettek részt.
Romanian: Un studiu clinic de fază II, deschis, multicentric, randomizat a evaluat efectul trastuzumab emtansine versus cu trastuzumab plus docetaxel la pacienţii cu CMM HER2 pozitiv cărora nu li s-a administrat anterior tratament chimioterapic pentru boala metastatică.
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálatban (BO39807) a kiindulási értékhez képest > 10%-os LVEF csökkenés és/vagy pangásos szívelégtelenség eseteit figyelték meg 40-49%-os kiindulási LVEF értékkel rendelkező metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél valós környezetben.
Romanian: Într-un studiu observațional (BO39807), efectuat la pacienţii cu CMM având FEVS de 40-49% la momentul inițial, s-a observat în practica medicală curentă, o scădere a cazurilor de FEVS cu >10% față de momentul inițial și/sau ICC.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-expozíció (AUC), a trasztuzumab-emtanzin legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax), a teljes trasztuzumab-expozíció (AUC) és a DM1
Romanian: Nu s-a observat o relaţie între expunerea la trastuzumab emtansine (ASC), concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a trastuzumab emtansine, expunerea totală la trastuzumab (ASC), sau Cmax a DM1 şi ceşterea transaminazelor.
Hungarian: Pulmonáris toxicitás Intersticialis tüdőbetegség (ILD)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (BPI) sau pneumonită
Hungarian: ● a trasztuzumab-emtanzin leggyakoribb (≥25%) mellékhatásai a hányinger, a fáradtság, a musculoskeletalis fájdalom, a vérzés, a fejfájás, az emelkedett transzamináz-szintek, thrombocytopenia és a perifériás neuropathia voltak.
Romanian: • cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (≥ 25%) asociate cu trastuzumab emtansine au fost greaţă, fatigabilitate, durere musculo-scheletică, hemoragie, cefalee, valori crescute ale transaminazelor, trombocitopenie și neuropatie periferică.
Hungarian: Súlyos infúziós reakció esetén a kezelést a panaszok és tünetek megszűnéséig meg kell szakítani.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu IRR grave până când semnele şi simptomele dispar.
Hungarian: A DM1 HER2-t fokozottan expresszáló tumorsejtek iránti szelektivitását a citotoxikus szer trasztuzumabhoz való kötődése biztosítja, melynek köszönhetően több DM1 kerül közvetlenül a daganatos sejtekbe.
Romanian: Conjugarea DM1 la trastuzumab conferă selectivitate agentului citotoxic pentru celulele tumorale cu exprimare în exces a HER2, crescând astfel eliberarea intracelulară a DM1 direct în celulele maligne.
Hungarian: A neoadjuváns terápia részeként minden beteg kapott taxánt.
Romanian: Toți pacienții au primit taxani, ca parte a tratamentului neoadjuvant de chimioterapie.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint intravénásan adták be 3,6 mg/kg dózisban a 21 napos ciklus első napján.
Romanian: Trastuzumab emtansine a fost administrat intravenos în doză de 3,6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile.
Hungarian: A nyugalmi nehézlégzésben szenvedő betegeknél fokozott lehet a pulmonalis történések kockázata az előrehaladott daganatos megbetegedés, a társbetegségek és az egyidejűleg alkalmazott pulmonalis sugárterápia miatt.
Romanian: Pacienţii cu dispnee de repaus, cauzată de complicaţiile malignităţii avansate, de comorbidităţi şi la care se administrează concomitent radioterapie la nivel pulmonar pot prezenta risc crescut pentru apariţia evenimentelor pulmonare.
Hungarian: LVEF < 40%
Romanian: FEVS < 40%
Hungarian: 1. táblázat A dóziscsökkentés menete A dóziscsökkentés menete
Romanian: Tabelul 1 Schema de reducere a dozei
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal nem végeztek kifejezetten az embrio-foetalis fejlődés értékelését célzó vizsgálatot állatokon.
Romanian: Nu s-au efectuat la animale studii specifice cu trastuzumab emtansine privind dezvoltarea fetală a embrionului.
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani vagy a kezelést szükség szerint fel kell függeszteni bal kamrai diszfunkció esetén (lásd 4.2 pont).
Romanian: În cazurile de disfuncţie ventriculară stângă, administarea dozei trebuie amânată sau tratamentul întrerupt, în funcţie de caz (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8°C).
Hungarian: Állatokon végzett általános toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján azonban számítani kell arra, hogy a termékenység tekintetében nemkívánatos hatások lépnek fel.
Romanian: Cu toate acestea, pot fi de aşteptat efecte adverse asupra fertilităţii, ţinând cont de rezultatele provenite din studiile generale de toxicitate efectuate la animale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Kadcyla împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Emelkedett aszpartáttranszamináz-szint (AST)
Romanian: Valori crescute ale aspartat-transaminazelor
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti
Romanian: Schema de administrare trebuie ajustată astfel încât să se menţină un interval de 3 săptămâni între doze.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben,
Romanian: În caz de supradozaj,
Hungarian: OS: teljes túlélés; PFS: progressziómentes túlélés; ORR: objektív válaszarány; OR: objektív válasz; IRC: független ellenőrző bizottság; HR: relatív hazárd; CI: konfidencia intervallum *Stratifikálva: világtáj (Egyesült Államok, Nyugat-Európa, egyéb), a helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegségre korábban kapott kemoterápiás kezelések száma (0-1 vs.
Romanian: IÎ: interval de încredere * Stratificat în funcţie de: regiuni ale lumii (Statele Unite ale Americii, Europa de Vest, altele), numărul de regimuri chimioterapice anterioare pentru boală avansată local sau metastatică (0-1 vs. > 1) şi boală viscerală vs. non-viscerală.
Hungarian: Figyeljen a mellékhatásokra
Romanian: Urmărirea efectelor adverse
Hungarian: A Kadcyla önmagában alkalmazva olyan HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban trasztuzumabot és egy taxánt kaptak, külön-külön vagy kombinálva.
Romanian: Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2pozitiv metastazat sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan, separat sau în asociere.
Hungarian: LVEF > 45%
Romanian: FEVS > 45%
Hungarian: Az elkészült oldatot beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne látható részecskék és nem tapasztalható-e elszíneződés.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să limpede până la uşor opalescentă şi să nu conţină particule vizibile.
Hungarian: Kiválaszott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Trombocitopenie
Hungarian: Peripherias neuropathia A klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél főleg 1-es fokozatú és elsősorban szenzoros peripherias neuropathiát jelentettek.
Romanian: Neurotoxicitate În studiile clinice cu trastuzumab emtansine a fost raportată neuropatia periferică, în principal de gradul 1 şi predominant senzorială.
Hungarian: A humán plazmában a trasztuzumab-emtanzin lebontása során keletkező termékek, az MCC-DM1, a Lys-MCCDM1 és a DM1 csak kis mennyiségben voltak kimutathatók.
Romanian: În plasma umană au fost detectaţi cataboliţii trastuzumab emtansine, DM1-MCC, DM1-MCC-lizină şi DM1în concentraţii scăzute.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatok során extravasatio nyomán kialakuló reakciókat figyeltek meg.
Romanian: Extravazare În studiile clinice cu trastuzumab emtansine au fost observate reacţii adverse cauzate de extravazare.
Hungarian: Haemorrhagiás eseményeket jelentettek a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek 34,8%-ánál és súlyos haemorrhagiás esemény (3-as fokozatú, vagy annál súlyosabb) a betegek 2,2-ánál fordult elő.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost raportate la 34,8% dintre pacienții cu CMM, înrolați în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi incidenţa evenimentelor hemoragice grave (grad ≥ 3) a apărut la 2,2%.
Hungarian: A korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél az öszesített incidencia 32,3% volt, a 2-es fokozatú, vagy annál súlyosabb eseményre vonatkozóan 10,3% volt.
Romanian: La pacienții cu CMI, incidența totală a fost de 32,3% și 10,3%
Hungarian: · Tüdőgyulladás, ami légzési problémákat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben), köhögést vagy száraz köhögéssel járó köhögési rohamokat okozhat
Romanian: • Inflamaţia la nivelul plămânilor poate provoca probleme de respiraţie, cum sunt scurtare a respiraţiei (fie în repaus sau în timp ce se efectuează orice fel de activitate), tuse sau accese de tuse cu tuse uscată - acestea sunt semne de inflamaţie a ţesutului pulmonar.
Hungarian: Körültekintően kell végezni a májkárosodásban szenvedő betegek kezelését a trasztuzumab-emtanzinnal megfigyelt ismert hepatotoxicitás miatt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Din cauza hepatotoxicităţii observate în cazul trastuzumab emtansine, tratamentul pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje alatt valamint az első adag beadását követően még legalább 90 percig egy orvos vagy egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni, nem alakul-e ki Önnél mellékhatás.
Romanian: Veţi fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul administrării perfuziei şi cel puţin 90 de minute după administrarea primei doze, pentru depistarea oricărei reacţii adverse.
Hungarian: Emelkedett bilirubin Emelkedett AST Emelkedett ALT Haematológia Csökkent vérlemezkeszám Csökkent hemoglobin Csökkent neutrofilszám Kálium
Romanian: Valoare scăzută a numărului de trombocite Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a numărului de neutrofile
Hungarian: Az emelkedett transzamináz- és össz-bilirubinszint esetén szükséges dóziscsökkentésről vagy a kezelés leállításról a 4.2 pontban talál részletes tájékoztatást.
Romanian: Reducerile dozei sau întreruperea tratamentului pentru valorile crescute ale transaminazelor plasmatice şi bilirubinei totale sunt specificate la pct. 4.2.
Hungarian: Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegségére a vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg kapott előzetesen neoadjuváns vagy adjuváns kezelésként HER2-ellenes célzott kezelést (trasztuzumab és lapatinib) és kemoterápiát (antraciklin,
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi anterior cu tratamente specifice anti- HER2 (trastuzumab şi lapatinib) şi chimioterapie (antraciclină,
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, és a gyógyszert intravénás infúzióban kell beadni.
Romanian: Trastuzumab emtansine trebuie să fie reconstituit şi diluat de către un profesionist din domeniul sănătăţii şi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Hungarian: 2. ábra Az IRC által megállapított progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresie evaluată de CIE
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megszakították a trasztuzumab-emtanzin-kezelést, adott esetben - a toxicitási megfontolások figyelembe vételével és a vizsgáló belátása alapján - trasztuzumabbal fejezhették be a HER2-célzott vizsgálati kezelés
Romanian: Pacienţii care au întrerupt tratamentul cu trastuzumab emtansine au putut finaliza perioada de tratament de studiu planificată continuând până la 14 cicluri terapia ţintită anti-HER2 cu trastuzumab, după cum s-a considerat adecvat, în funcţie de toxicităţi şi decizia investigatorului.
Hungarian: Hígítási útmutató
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Hungarian: A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Hungarian: A citotoxikus szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható!
Romanian: Trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: A Kadcyla 15 ml-es (100 mg), 1-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont szürke butil gumidugóval és fehér, lepattintható műanyag sapkával ellátott, alumíniumkupakkal lezárt, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 15 ml (100 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare albă.
Hungarian: Emelkedett transzamináz-szinteket a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 32,4%-ánál jelentettek.
Romanian: Creşterile transaminazelor au fost raportate la 32,4% dintre pacienţii cu CMI.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt is rendszeresen (pl. három havonta) standard szívműködés-vizsgálatot (echokardiográfia vagy több kapus angiográfia (MUGA)) kell végezni.
Romanian: Testarea standard a funcţiei cardiace (ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică (MUGA)) trebuie să fie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi de asemenea, la intervale regulate în timpul tratamentului (de exemplu, la fiecare trei luni).
Hungarian: Egy in vivo egyszeri dózisú, patkány csontvelő micronucleus vizsgálatban a DM1 a trasztuzumabemtanzint kapott személyeknél mért átlagos legmagasabb DM1-koncentrációkhoz hasonló expozíciók mellett aneugénnek és klasztogénnek bizonyult.
Romanian: DM1 a fost aneugenic sau clastogenic la testarea in vivo unidoză a micronucleilor măduvei osoase la şobolani, la expuneri care au fost comparabile cu valoarea mediană a concentraţiilor maxime de DM1
Hungarian: IV-es domain-jéhez, valamint az Fcγ receptorokhoz és a C1q komplementhez kötődik.
Romanian: • Trastuzumab emtansine, la fel ca şi trastuzumab, se leagă de domeniul IV al porţiunii extracelulare a HER2 (ECD), precum şi de receptorii Fcγ şi complementul C1q.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3-as vagy 4-es fokozatú perifériás neuropathia jelentkezik, a trasztuzumab-emtanzin-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a tünetek meg nem szűnnek, vagy legalább 2-es fokozatúra nem mérséklődnek.
Romanian: Tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt temporar la pacienţii care prezintă neuropatie periferică gradul 3 sau 4 până la dispariţia simptomelor sau ameliorare la ≤ gradul 2.
Hungarian: Mind a Kadcyla kereskedelmi nevét, mind pedig a teljes nemzetközi szabadnevét (trasztuzumab-emtanzin) használni és ellenőrizni kell a felíráskor, az infúziós oldat elkészítéskor és a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) betegeknek történő beadásakor.
Romanian: Atunci când se prescrie, se pregăteşte şi se administrează soluţia perfuzabilă Kadcyla (trastuzumab emtansine) la pacienţi, trebuie să fie utilizate şi verificate atât numele inventat Kadcyla cât şi denumirea sa comună (emtansine trastuzumab).
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egy antitest-gyógyszer konjugátum, mely trasztuzumabot, egy humanizált, HER2-ellenes IgG1 monoklonális antitestet és DM1-et, egy mikrotubulus gátló maytanzinoidot tartalmaz.
Romanian: Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp - medicament care conţine trastuzumab - un anticorp umanizat IgG1 anti - HER2 şi DM1 - un derivat maytansinoid inhibitor de microtubuli.