FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allaitement Intrarosa n'est pas indiqué durant l'allaitement.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
French: Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Slovak: U žien, ktoré HRT používali počas 5 rokov, sa vyskytnú približne 3 prípady na 2 000 žien (t.
French: Essai 2
Slovak: Trial 2
French: Certaines données indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Existuje určitý dôkaz o vyššom riziku straty pamäti u žien, ktoré začnú používať HRT po dosiahnutí veku 65 rokov.
French: Il est disponible en boîtes contenant 28 ovules sous plaquettes et 6 applicateurs.
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
French: Les situations suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours d'un traitement par Intrarosa, en particulier: - léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose - facteurs de risque thromboembolique (voir ci-après) - facteurs de risque de tumeurs oestrogéno-dépendantes, par exemple, 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein - hypertension - troubles hépatiques (par exemple, adénome hépatique) - diabète sucré avec ou sans complications vasculaires - lithiase biliaire - migraine ou céphalée (sévère) - lupus érythémateux disséminé - antécédents d'hyperplasie endométriale (voir ci-après) - épilepsie - asthme - otospongiose
Slovak: - leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza, - rizikové faktory trombembolických porúch (pozri nižšie), - rizikové faktory nádorov závislých od estrogénu, napr. 1. stupeň dedičnosti karcinómu prsníka, - hypertenzia,
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone.
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
French: Plaquette composée d'une couche extérieure de PVC et d'une couche intérieure de LDPE Applicateur composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Slovak: Blister pozostávajúci z vonkajšej PVC-vrstvy a vnútornej LDPE-vrstvy.
French: Une boîte contient 28 ovules et 6 applicateurs.
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov v škatuli so 6 aplikátormi.
French: • L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'une association œstroprogestative est associée à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque relatif d'AVC ischémique.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén je spojené až s 1,5-násobným zvýšením relatívneho rizika ischemickej mozgovej príhody.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques, d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré už mali tromboembolické ochorenia (vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu), nekontrolovanej hypertenzie alebo ochorenia srdca.
French: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Slovak: Cmax (ng/ml)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania výtok v mieste aplikácie
French: • affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique tant que les résultats des tests hépatiques ne sont pas normalisés ;
Slovak: • Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, pokiaľ sa pečeňové testy nevrátili k normálnym hodnotám.
French: Le tableau 2 montre le pourcentage de sujets ayant rapporté une modification de leur SPG dyspareunie entre l'initiation du traitement et la semaine 12.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené percento pacientok, ktoré z hľadiska MBS, dispareunie, oznámili v 12. týždni zmenu oproti východiskovej hodnote.
French: purpura vasculaire.
Slovak: Vaginálny čapík.
French: • L'œstrogène est un métabolite de la prastérone.
Slovak: Estrogén je metabolit prasterónu.
French: Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura environ 11 cas sur 1000 utilisatrices sur cinq ans (soit trois cas supplémentaires).
Slovak: U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t.
French: • développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;
Slovak: • výskyt a rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice ( hyperplázia endometria) v minulosti,
French: Comment l'utiliser Introduisez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage.
Slovak: Vložte čapík do vagíny prstom alebo aplikátorom, ktorý je priložený v balení.
French: Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej príhody
French: • Vous pouvez présenter des pertes vaginales en raison de la fonte de la base de graisse solide, qui s'ajoute à l'augmentation des sécrétions vaginales liée au traitement.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť vaginálny výtok spôsobený rozpúšťaním tuhého tukového základu lieku, ktorý sa ešte pridáva ku zvýšenej tvorbe výlučkov vagíny v dôsledku liečby.
French: • accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (par exemple, angor, infarctus du myocarde) ;
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenie (napríklad angína, infarkt myokardu) - aktívne alebo v nedávnej minulosti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrarosa
Slovak: Čo je Intrarosa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Ako používať Intrarosu
French: Autres maladies observées avec le THS
Slovak: Ďalšie stavy pozorované pri HRT
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes n'ayant jamais pris de THS sur une période de 5 ans*1
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok, ktoré nikdy neužívali
French: • Si une TEV se développe après la mise en place du traitement, le médicament doit être arrêté.
Slovak: Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.
French: Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.
Slovak: Jeden čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu.
French: L'augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS.
Slovak: Navyše toto riziko závisí aj od toho, ako dlho užívate HRT - prejaví sa to v priebehu niekoľkých rokov.
French: Cmax (pg/mL) AUC0-24 (pg⋅h/mL)
Slovak: Cmax (pg/ml)
French: • troubles thrombophiliques connus (par exemple, déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ;
Slovak: Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
French: • Laissez votre index libre pour appuyer sur le piston de l'applicateur une fois que celui-ci est inséré dans votre vagin.
Slovak: aby ste ním mohli zatlačiť piest aplikátora po zavedení do vagíny.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme présentant une maladie thromboembolique veineuse en cours ou passée.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s trombembolickou chorobou v súčasnosti alebo v anamnéze.
French: 1 *Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés 2 *Étude WHI chez les femmes hysterectomisées, n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein entraîne l'apparition d'environ un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices.
Slovak: *2 WHI štúdia u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšenie rizika karcinómu prsníka.
French: Instructions d'utilisation d'Intrarosa Comment utiliser Intrarosa
Slovak: Pokyny na použitie Intrarosy
French: Une douche vaginale est recommandée.
Slovak: Odporúča sa vaginálny výplach.
French: L'ovule doit être introduit dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
Slovak: Čapíky sa majú do vagíny zaviesť do takej hĺbky, pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
French: Accident vasculaire cérébral ischémique
Slovak: Ischemická mozgová príhoda
French: Après 12 semaines de traitement quotidien avec un ovule de 6,5 mg de prastérone (n=81 dans l'essai 1 et n=325 dans l'essai 2), en comparaison avec un traitement placebo (n=77 dans l'essai 1 et n=157 dans l'essai 2), une amélioration significative a été observée par rapport à avant l'initiation du traitement au niveau des 3 critères d'évaluation co-primaires comparés au placebo dans les deux études, à savoir une augmentation du pourcentage de cellules superficielles (p<0,0001), une diminution du pourcentage de cellules parabasales (p<0,0001), et une diminution du pH vaginal (p<0,0001).
Slovak: 157 v Trial 2) v obidvoch štúdiách signifikantne lepšia u 3 koprimárnych koncových ukazovateľov (co-primary endpoints) porovnaní s placebom, konkrétne v zvýšení percenta superficiálnych buniek (p <
French: Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt krvnej zrazeniny v žile v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.
French: • Si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas en cours de traitement.
Slovak: • ak máte neliečenú nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria);
French: ÉTAPE 2
Slovak: KROK 2
French: Ovule 28 ovules.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov.
French: • cancer du sein ;
Slovak: • rakovina prsníka,
French: • vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED) ;
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
French: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Slovak: Tel: + 49 (0) 3088789684
French: L'applicateur doit être inséré dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
Slovak: Aplikátor sa zasunie do vagíny, len pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
French: Ovule 28 ovules et 6 applicateurs.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov a 6 aplikátorov.
French: Fertilité Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme fertile.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná u žien vo fertilnom veku.
French: Fluctuation du poids
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia kolísanie hmotnosti
French: • diabète ;
Slovak: • cukrovka,
French: Études WHI (Women Health Initiative) aux États-Unis - risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement
Slovak: US WHI štúdie - dodatočné riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés: - effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10): frottis cervical (Pap) anormal (principalement ASCUS ou LGSIL), poids fluctuant (prise ou perte de poids) ; - effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100): polypes cervicaux ou utérins bénins, masse bénigne dans le sein.
Slovak: - zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): nezhubné polypy na krčku maternice alebo na maternici, nezhubné hrčky v prsníkoch.
French: Intrarosa 6,5 mg ovule.
Slovak: Intrarosa 6,5 mg vaginálne čapíky
French: • hyperplasie endométriale non traitée ;
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria.
French: Cancer de l'ovaire
Slovak: Karcinóm ovárií
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif:
Slovak: V súvislosti s liečbou estrogénmi/gestagénmi boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky: - Ochorenie žlčníka.
French: - La substance active est la prastérone.
Slovak: - Liečivo je prasterón.
French: Les probabilités d'apparition d'un caillot sanguin dans vos veines augmentent lorsque vous vieillissez et si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku zrazeniny v žilách sa zvyšuje so stúpajúcim vekom a aj vtedy, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z bodov uvedených nižšie.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ou ayant des antécédents de cancer du sein.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s aktívnym karcinómom prsníka ani u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
French: ÉTAPE 6
Slovak: KROK 6
French: Placebo
Slovak: Placebo Intrarosa
French: Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme ménopausée.
Slovak: Intrarosa sa používa len u žien po menopauze.
French: L'utilisation d'Intrarosa en association avec un traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou traitement œstroprogestatif, ou traitement androgénique) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n'est pas recommandée.
Slovak: Neodporúča sa používať Intrarosu v kombinácii s HRT (obsahujúcou iba estrogény, kombináciu estrogénov a gestagénov alebo androgény) alebo vaginálne podávanými estrogénmi.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'un cancer ou ayant des antécédents de cancer.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré majú alebo mali rakovinu.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených
French: • Un THS systémique est associé à un risque de 1,3 à 3 fois supérieur de développer une thromboembolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
Slovak: Systémová HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným rizikom vzniku venóznej trombembólie (VTE), t. j.
French: Œstrogènes conjugués équins seuls
Slovak: HRT obsahujúca iba estrogény
French: Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, huit femmes sur 1000 subiront un AVC sur une période de cinq ans.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000.
French: Le médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Slovak: Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
French: EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138
Slovak: EMA/755597/2017
French: L'EPAR complet relatif à Intrarosa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans les deux études, Intrarosa 6,5 mg était administré une fois par jour durant 12 semaines.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Intrarosa podával v dávke 6,5 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Intrarosa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrarosa.
French: Intrarosa ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: saignement génital dont la cause n'a pas été diagnostiquée, cancer du sein connu ou suspecté ou cancer œstrogéno-dépendant, antécédents de cancer du sein, hyperplasie endométriale non traitée (épaississement de la muqueuse utérine), affection hépatique aiguë (de courte durée), antécédents d'affection hépatique pour lesquels les résultats des tests hépatiques ne sont toujours pas normalisés, antécédents ou présence d'accident thromboembolique veineux (formation de caillots de sang dans les veines), troubles thrombophiliques (coagulation sanguine anormale), accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (maladie causée par des caillots sanguins dans les artères), porphyrie (incapacité à décomposer des substances chimiques appelées porphyrines).
Slovak: Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
French: La douleur lors des rapports sexuels a été autoévaluée par les patients à l'aide d'une échelle standard allant de 0 (aucune douleur) à 3 (douleur aiguë).
Slovak: Pacientky hodnotili svoju bolesť počas sexuálneho styku pomocou štandardnej stupnice v rozsahu od 0 (žiadna bolesť) do 3 (závažná bolesť).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Intrarosa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intrarosa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intrarosa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intrarosa?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc considéré que les bénéfices d'Intrarosa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: L'effet observé chez le groupe sous placebo s'est expliqué par l'effet lubrifiant de l'excipient.
Slovak: Účinok pozorovaný v skupine používajúcej placebo bol vysvetlený lubrikačným účinkom pomocnej látky.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Intrarosa (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est les pertes vaginales.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
French: La douleur a diminué de 1,3 et 1,4 point sous Intrarosa, contre 0,9 et 1,1 point sous placebo.
Slovak: Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, également appelé la déhydroépiandrostérone (DHEA).
Slovak: Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
French: Les patients qui prennent Intrarosa ont ressenti une légère diminution de la douleur lors des rapports sexuels, ce qui représente un résultat similaire ou meilleur par rapport à l'effet observé chez les patients sous placebo.
Slovak: Intrarosa sa pozorovalo malé zmiernenie bolesti počas sexuálneho styku, ktoré bolo podobné alebo lepšie ako účinok pozorovaný u pacientok užívajúcich placebo.
French: La société qui commercialise Intrarosa est tenue de réaliser une étude sur la manière dont le médicament est utilisé dans la pratique clinique et s'il est utilisé conformément aux informations sur le produit autorisé.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intrarosa uvádza na trh, bola požiadaná, aby uskutočnila štúdiu o používaní lieku v klinickej praxi vrátane toho, či sa liek používa podľa schválených informácií o lieku.
French: Quels sont les bénéfices d'Intrarosa démontrés au cours des études?
Slovak: Intrarosa boli preukázané v štúdiách?
French: Deux études incluant 813 femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale ont montré que le traitement par Intrarosa était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les signes d'amincissement (atrophie) des tissus vaginaux.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 813 žien po menopauze s atrofiou vagíny a vulvy sa zistilo, že liečba liekom Intrarosa je pri zmierňovaní príznakov stenčovania (atrofie) vaginálnych tkanív účinnejšia než placebo (zdanlivý liek).
French: Pourquoi Intrarosa est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Intrarosa povolený?
French: Intrarosa s'est révélé efficace pour améliorer la structure des tissus vaginaux et avoir un effet modéré sur la douleur lors des rapports sexuels.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Intrarosa zlepšuje štruktúru vaginálnych tkanív a má mierny účinok na bolesť počas sexuálneho styku.
French: Chez la femme atteinte d'atrophie vulvovaginale, la paroi du vagin et les tissus environnants deviennent plus fins et peuvent entraîner des symptômes tels qu'une sécheresse, une irritation et des douleurs autour des organes génitaux, ainsi que des rapports sexuels douloureux.
Slovak: U žien s atrofiou vulvy a vagíny sa stena vagíny a okolité tkanivá stenčujú, čo môže spôsobiť rôzne príznaky, ako je suchosť, podráždenie a citlivosť v okolí genitálnej oblasti, a bolestivý sexuálny styk.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prasterón
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intrarosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intrarosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: En outre, le traitement par Intrarosa était plus efficace pour augmenter l'acidité du vagin (qui est censé devenir moins acide en cas d'atrophie), puisque les valeurs de pH ont diminué de 0,9 et 1,0 sous Intrarosa, contre 0,2 et 0,3 sous placebo.
Slovak: Okrem toho bol liek Intrarosa účinnejší pri zvyšovaní kyslosti vo vagíne (ktorej kyslosť je pri atrofii zvyčajne nižšia), pričom hodnoty pH sa znížili o 0,9 a 1,0 pri použití lieku Intrarosa a o 0,2 a 0,3 pri použití placeba.
French: Suite à la hausse du taux d'œstrogènes, le nombre de cellules superficielles dans les tissus à l'intérieur et autour du vagin augmente, ce qui soulage les symptômes de l'atrophie vaginale.
Slovak: V dôsledku zvýšenia hladiny estrogénov sa zvýši počet povrchových buniek v tkanivách vo vagíne a okolo nej, čo zmierňuje príznaky vaginálnej atrofie.
French: Les résultats ont montré que le nombre de cellules superficielles (qui est censé diminuer en cas d'atrophie) a augmenté de 6 % et 10 % sous Intrarosa, contre environ 1 % et 2 % avec le placebo.
Slovak: Výsledky preukázali, že počet povrchových buniek (ktorý zvyčajne pri atrofii klesá), sa zvýšil o 6 % a 10 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 1 % a 2 % pri použití placeba.
French: Le principe actif d'Intrarosa, la prastérone, est converti en œstrogènes et en androgènes (hormones sexuelles) lorsqu'il est inséré dans le vagin.
Slovak: Účinná látka lieku Intrarosa, prasterón, sa po zavedení do vagíny mení na pohlavné hormóny estrogény a androgény.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intrarosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Le nombre de cellules parabasales (qui est censé augmenter en cas d'atrophie) a également diminué de 42 % et 47 % sous Intrarosa, contre 2 % et 12 % avec le placebo.
Slovak: Znížil sa aj počet parabazálnych buniek (ktorý sa zvyčajne pri atrofii zvyšuje) o 42 % a 47 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 2 % a 12 % pri použití placeba.
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Intrarosa a na čo sa používa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intrarosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Intrarosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Intrarosa est un médicament utilisé dans le traitement de la femme ménopausée qui présente des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Slovak: Intrarosa sa používa na liečbu žien po menopauze, ktoré majú stredne závažné až závažné príznaky atrofie vulvy a vagíny.