FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous voyez un chiffre autre que « 8 » dans la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que VOUS N'AVEZ PAS utilisé les 8 pulvérisations du flacon ; il reste encore des doses de PecFent dans le flacon.
Icelandic: Ef þú sérð annað númer en 8 í talnaglugganum hefur þú EKKI notað alla 8 skammtana í glasinu.
French: N'utilisez pas PecFent si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
French: • pharmacodépendance (addiction)
Icelandic: • krampar (köst)
French: Risque d'utilisation abusive et d'accoutumance (tolérance) Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl.
Icelandic: Þolmyndun og líkamleg og/eða sálræn ávanabinding getur myndast við endurtekna notkun ópíóíða svo sem fentanýls.
French: • Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose de PecFent.
Icelandic: Ekki á að hefja brjóstagjöf innan 5 sólarhringa frá síðasta skammtinum af PecFent.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser PecFent.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.
French: Les patients recevant PecFent en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période prolongée.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit í langan tíma með sjúklingum sem fá PecFent samhliða miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum.
French: Le matériel éducatif destiné aux pharmaciens doit mettre l'accent sur les points suivants :
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga skal lögð áhersla á eftirfarandi:
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un médicament sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf fentanýls með serótónín lyfi, svo sem sértækum serótónín endurupptökuhemli (SSRI) eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemli (SNRI), eða mónóamínoxídasahemli (MAO hemli), getur aukið hættuna á serótónínheilkenni sem getur reynst lífshættulegt ástand.
French: Une étude comparative randomisée en double aveugle versus substance active (étude 044), dont le plan expérimental était similaire à celui de l'étude 043, a été menée chez des patients accoutumés aux opioïdes, présentant des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse et utilisant régulièrement des doses stables d'opioïdes.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri rannsókn með samanburðarlyfi (rannsókn 044), sem var hönnuð á svipaðan hátt og rannsókn 043, sem gerð var hjá sjúklingum með þol fyrir ópíóíðum og höfðu fengið gegnumbrotsverki vegna krabbameins á meðferð með reglulegum, stöðugum skömmtum af ópíóíðum, var sýnt fram á að PecFent hafði yfirburði yfir morfínsúlfat (IRMS, immediate-release morphine sulfate).
French: Aussitôt que l'utilisation de PecFent n'est plus nécessaire, tous les flacons utilisés ou non utilisés doivent être systématiquement remis dans leur emballage extérieur avec sécurité enfant et jetés, conformément à la réglementation en vigueur, ou rapportés à la pharmacie.
Icelandic: Um leið og ekki er lengur þörf fyrir PecFent skal segja sjúklingum og heimilisfólki þeirra að farga öllum glösum sem ávísað hefur verið svo fljótt sem auðið er með því að setja þau aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og skila þeim aftur í apótekið eða farga þeim í samræmi við gildandi reglur.
French: • vertige, chute, malaise
Icelandic: Nefúði, lausn
French: L'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste morphinique peut être justifiée dans certaines situations, mais on tiendra compte du risque de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.
Icelandic: Notkun naloxóns eða annars ópíóíðamótefnis gæti átt við, að vel athuguðu máli, en því fylgir hætta á bráðum fráhvarfseinkennum.
French: • contractions ou tremblements musculaires
Icelandic: vöðvakrampar eða skjálfti
French: Titration chez les patients changeant de produit à base de fentanyl à libération immédiate Les profils pharmacocinétiques des médicaments à base de fentanyl à libération immédiate peuvent présenter des différences notables, pouvant être à l'origine de différences d'absorption du fentanyl (vitesse et quantité) importantes sur le plan clinique.
Icelandic: Aukning skammta hjá sjúklingum sem breyta frá fentanýl lyfjaformi með hraða losun Verulegur munur getur verið á lyfjahvörfum fentanýl lyfja með hraða losun og getur það leitt til klínískt mikilvægs munar á hraða og umfangi frásogs fentanýls.
French: • si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques ;
Icelandic: ef þú ert með skammtímaverk annan en gegnumbrotsverk.
French: Une fois amorcé (prêt à l'emploi), le flacon de PecFent délivre 8 pulvérisations à pleine dose.
Icelandic: Eftir að PecFent glasið hefur verið undirbúið fyrir notkun gefur það 8 heila skammta.
French: Ces effets pourraient être aussi bien indirects et imputables à une carence en soins maternels et /ou à une diminution du taux de lactation que la résultante d'un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Icelandic: Þessi áhrif voru ýmist óbein áhrif vegna breyttrar umönnunar af hendi móður og/eða hægari mjólkurmyndunar eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
French: Pneumonie Rhinopharyngite Pharyngite Rhinite
Icelandic: Langvinnir lungnasjúkdómar
French: Flacon de 2 pulvérisations : o En dirigeant le pulvérisateur loin de lui (et loin d'autres personnes) et en expulsant la solution pour pulvérisation restante jusqu'à ce que le chiffre rouge « 2 » s'affiche sur le compteur de doses et qu'il ne reste plus de pulvérisations thérapeutiques à pleine dose délivrables par le flacon.
Icelandic: o Sjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „2" birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.
French: PecFent utilise la technologie PecSys de pulvérisation nasale pour moduler la délivrance et l'absorption du fentanyl.
Icelandic: PecFent notast við PecSys nefúðadælu sem stillir af gjöf og frásog fentanýls.
French: • Lorsque vous voyez un « 2 » rouge dans la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que le flacon est terminé et que vous ne pourrez plus pulvériser une pleine dose avec ce flacon.
Icelandic: Þegar þú sérð töluna 2 í rauðum lit í talnaglugganum er glasið tómt og ekki lengur hægt að fá heilan skammt úr henni.
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous souffrez d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse.
Icelandic: Notaðu PecFent nefúða einungis ef þú færð gegnumbrotsverki vegna krabbameins
French: • Demandez à votre médecin si vous pourrez conduire ou utiliser des outils ou des machines sans danger pendant votre traitement avec PecFent.
Icelandic: Ræddu við lækninn um það hvort þér sé óhætt að aka eða nota tæki eða vélar eftir að þú notar
French: Il est recommandé aux patients de ne pas se moucher immédiatement après l'administration de PecFent.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að snýta sér ekki strax eftir gjöf PecFent skammts.
French: Par conséquent, lors du relais entre deux médicaments contenant du fentanyl et indiqués dans le traitement de la douleur paroxystique, y compris les formulations nasales, il est crucial de recommencer la titration avec le nouveau médicament et de ne pas remplacer le médicament en gardant la même dose (même nombre de microgrammes).
Icelandic: Því er grundvallaratriði að skammtar af nýja lyfjaforminu séu auknir smám saman, þegar skipt er milli lyfja sem innihalda fentanýl til meðferðar við gegnumbrotsverkjum, þ.m.t. lyfjum til notkunar í nef, þ.e. að ekki sé skipt um lyf á grundvelli sömu skammtastærðar (sama fjölda míkrógramma).
French: Par conséquent, des précautions particulières s'imposent pendant la phase de titration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar skammtar eru auknir smám saman hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
French: • manque de concentration ou hyperactivité
Icelandic: einbeitingarskortur eða aukin virkni
French: Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).
French: • Dans les cas où la dose initiale prescrite de 100 microgrammes procure une analgésie insuffisante, il pourra être demandé au patient de procéder à deux pulvérisations de 100 microgrammes (une dans chaque narine) lors du prochain accès douloureux paroxystique.
Icelandic: Ráðleggja má sjúklingum sem byrja með 100 mg upphafsskammt og þurfa að auka skammtinn vegna ófullnægjandi áhrifa að nota tvo 100 míkrógramma úðaskammta (einn í hvora nös) í næsta verkjakasti.
French: Si cette dose reste sans effet, on pourra prescrire au patient un flacon de PecFent 400 microgrammes/pulvérisation en recommandant une pulvérisation de 400 microgrammes lors de l'épisode douloureux suivant.
Icelandic: Ef sá skammtur nægir ekki má ávísa PecFent 400 míkrógrömmum/skammt til notkunar gegn næsta gegnumbrotsverk.
French: Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 4.000 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Icelandic: þú finnur fyrir samblandi af eftirfarandi einkennum: ógleði, uppköstum, lystarleysi, þreytu, máttleysi, sundli og lágum blóðþrýstingi.
French: Perte de conscience Diminution du niveau de conscience
Icelandic: Minnkuð meðvitund
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PecFent.
Icelandic: Sért þú ekki viss, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.
French: PecFent est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez l'adulte recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Icelandic: PecFent er ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum (breakthrough pain - BTP) hjá fullorðnum sem þegar eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum vegna langvinnra verkja af völdum krabbameins.
French: • si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulter la rubrique
Icelandic: ef þú tekur geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf skaltu lesa kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða
French: • PecFent pulvérisation nasale ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Icelandic: PecFent nefúða skal aðeins ávísað af læknum með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð krabbameinssjúklinga
French: Chaque flacon de PecFent contient 8 pulvérisations à pleine dose.
Icelandic: Í hverju PecFent glasi eru 8 heilir úðaskammtar.
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Icelandic: Eftir langtímameðferð getur fentanýl valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum.
French: PecFent contient du fentanyl, qui est un puissant médicament dont l'action consiste à soulager la douleur, appelé antalgique opioïde ou antalgique morphinique.
Icelandic: PecFent inniheldur fentanýl sem er sterkt verkjalyf, sem nefnist ópíóíð verkjalyf.
French: nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration excessive)
Icelandic: niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og sviti)
French: • saignements de nez, gêne dans le nez, nez qui coule
Icelandic: • blóðnasir, óþægindi í nefi, nefrennsli
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs contrôlée par un traitement de fond.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir eru tímabundin versnun verkja sem koma til viðbótar við langvinna verki sem að öðru leyti hefur náðst ákjósanleg stjórn á.
French: • Pour les besoins de la titration initiale, il devra être prescrit au patient un flacon (2 pulvérisations ou 8 pulvérisations) de PecFent 100 microgrammes/pulvérisation.
Icelandic: Í upphafi skal ávísa einu glasi (2 úðaskömmtum eða 8 úðaskömmtum) af PecFent 100 míkrógrömmum/skammt.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið glasið í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni til varnar gegn ljósi.
French: • altération du goût
Icelandic: • bragðskynsbreytingar
French: Dosage du produit (microgrammes)
Icelandic: Styrkleiki lyfs (míkrógrömm)
French: Les courbes pour chaque niveau de dose ont une forme similaire, l'augmentation des niveaux de dose produisant une augmentation des taux plasmatiques de fentanyl.
Icelandic: Línuritin fyrir hverja skammtastærð eru svipuð að lögun með hækkandi plasmaþéttni fentanýls eftir því sem skammtar eru stærri.
French: L'influence de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du médicament n'a pas été étudiée ; cependant, lorsque le fentanyl est administré par voie intraveineuse, sa clairance est modifiée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á að þegar lyfið er gefið í bláæð verður breyting á úthreinsun fentanýls þegar um skerta lifrareða nýrnastarfsemi er að ræða vegna breytinga á úthreinsun umbrotsefna og plasmapróteina.
French: Le fentanyl est fortement lipophile et est bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un grand volume de distribution apparent.
Icelandic: Fentanýl er mjög fitusækið, dreifist greiðlega úr blóðrásinni og hefur mikið sýnilegt dreifingarrúmmál.
French: Il convient d'éviter les autres traitements administrés par voie nasale dans les 15 minutes suivant l'administration de PecFent.
Icelandic: Forðast skal notkun annarra lyfja í nef innan 15 mínútna frá notkun PecFent.
French: • baisse de la vigilance ou de la capacité de réaction, perte de conscience
Icelandic: • minni árvekni eða viðbrögð, yfirlið
French: o Lorsque les 8 pulvérisations thérapeutiques auront été émises, le patient n'entendra pas de clic et le compteur n'avancera pas au-delà de « 8 » ; les autres pulvérisations ne seront pas des pulvérisations à pleine dose et ne devront pas être utilisées dans un but thérapeutique.
Icelandic: o Þegar 8 meðferðarskömmtum hefur verið úðað úr glasinu heyrist ekki lengur smellur og teljarinn fer ekki yfir „8".
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde, interagissant essentiellement avec le récepteur morphinique µ.
Icelandic: Fentanýl er ópíóíð verkjalyf, sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð-µ-viðtaka.
French: A. PecFent à la dose de 100 µg
Icelandic: PecFent 100 µg skammtur PecFent 200 µg skammtur
French: Une fois amorcé (prêt à l'emploi), le flacon de PecFent délivre 2 pulvérisations à pleine dose.
Icelandic: Eftir að PecFent glasið hefur verið undirbúið fyrir notkun gefur það 2 heila skammta.
French: L'efficacité d'une dose donnée doit être évaluée sur la période de 30 minutes suivant son administration.
Icelandic: Meta skal verkun gefins skammts á fyrstu 30 mínútunum eftir skammtagjöfina.
French: Une étude pharmacocinétique a été menée afin d'évaluer l'absorption et la sécurité d'une dose unique de PecFent chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière d'origine pollinique, par comparaison de trois états : absence de provocation, rhinite aiguë provoquée et rhinite aiguë provoquée suivie d'un traitement par oxymétazoline.
Icelandic: Gerð var lyfjahvarfarannsókn til að meta frásog og þol eftir gjöf staks skammts af PecFent hjá sjúklingum með árstíðabundið ofnæmiskvef af völdum frjókorna til samanburðar á ástandi án áreitis, með bráðu áreiti (nefrennsli) og með bráðu áreiti og síðan meðferð með oxýmetazólíni.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PecFent.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.
French: Dans ce cas, il est recommandé de conseiller aux patients d'interrompre le traitement avec le décongestionnant nasal.
Icelandic: Ef þetta gerist skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun nefúða sem dregur úr þrota í nefslímhúð.
French: Nombre de pulvérisations dans un flacon de PecFent
Icelandic: Fjöldi skammta í PecFent glasi
French: Les flacons contiennent :
Icelandic: Glösin innihalda:
French: Dans les études sur le développement pré- et post-natal chez le rat, le taux de survie de la progéniture a été significativement diminué à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var tíðni lifunar hjá afkvæmum marktækt minni af skömmtum sem ollu verulegum eiturverkunum á móður.
French: N'utilisez pas le flacon de PecFent et utilisez un flacon neuf :
Icelandic: Fleygðu PecFent glasinu og byrjaðu á nýju ef:
French: Arthralgie Fasciculations musculaires
Icelandic: Liðverkir Vöðvakippir
French: Dans cette étude, PecFent s'est montré supérieur au sulfate de morphine à libération immédiate, supériorité qu'a démontrée le critère de jugement principal, à savoir la différence d'intensité de la douleur à 15 minutes avec un score de 3,02 sous PecFent versus 2,69 sous sulfate de morphine à libération immédiate (p = 0,0396).
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði með aðalendapunktinum, mismuninum á styrk verkja innan 15 mínútna, sem var 3,02 hjá sjúklingum sem fengu PecFent í samanburði við 2,69 hjá sjúklingum sem fengu IRMS (p = 0,0396).
French: La supériorité de l'efficacité de PecFent sur celle du placebo a été confirmée par les données issues des critères de jugement secondaires, dont le nombre d'épisodes d'ADP avec un soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant, défini par une réduction d'au moins 2 du score d'intensité de la douleur (Figure 2).
Icelandic: Yfirburðir verkunar PecFent umfram lyfleysu voru byggðir á niðurstöðum annarra endapunkta þ.m.t. fjölda gegnumbrotsverkja þar sem klínískt mikilvæg verkjastilling náðist, en hún var skilgreind sem lækkun á gildi fyrir styrk verkja (pain intensity score) sem nemur a.m.k. 2 stigum (mynd 2).
French: Même s'il reste peu ou pas de médicament dans le flacon de PecFent, celui-ci doit être éliminé correctement, comme suit : o Les patients et les aidants doivent être avertis que tous les flacons de PecFent utilisés,
Icelandic: Jafnvel þótt lítið eða ekkert af lyfinu sé eftir í glasinu verður að farga PecFent á viðeigandi hátt samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
French: Alcool phényléthylique
Icelandic: Nefslímhúðarbólga
French: • tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) comme les somnifères, les tranquillisants, les myorelaxants, les médicaments contre l'anxiété ou les médicaments contre les allergies (antihistaminiques) ;
Icelandic: lyf sem gætu valdið syfju, svo sem svefntöflur, róandi lyf, vöðvaslakandi lyf, lyf við kvíða eða ofnæmislyf (andhistamínlyf)
French: Le flacon ne doit être sorti de l'emballage extérieur avec sécurité enfant qu'au moment de l'utilisation et le capuchon de protection doit être retiré.
Icelandic: Taka skal glasið úr hulstrinu með barnaöryggislæsingunni rétt fyrir notkun og fjarlægja hlífðarhettuna.
French: EU/1/04/284/001 Pedea
Icelandic: EU/1/04/284/001
French: 5 mg/ml Solution injectable
Icelandic: 5 mg/ml stungulyf, lausn
French: 4 ampoules
Icelandic: 4 lykjum
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre)
Icelandic: Innihald (þéttni)
French: 2 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lykjum (gler) 2 ml
French: * voir ci-dessous
Icelandic: *sjá hér að neðan
French: Tous les patients se sont rétablis avec un traitement classique.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér allir eftir hefðbundna meðferð.
French: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: UM PEDEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
French: Le volume apparent de distribution est en moyenne de 200 ml/kg (62 à 350 selon les études).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
French: Pedea doit être administré immédiatement après ouverture.
Icelandic: Pedea á að nota strax eftir opnun.
French: Belgique/België/Belgien Recordati
Icelandic: Belgique/België/Belgien
French: La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út samkvæmt þunga barnsins.
French: À l'exception d'une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n'a été réalisée sur des animaux juvéniles avec Pedea.
Icelandic: á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.
French: 4 ans.
Icelandic: 24 klst.
French: Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29 juillet 2004 Date de dernier renouvellement: 29 juillet 2009
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
French: Ne pas utiliser Pedea après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki má nota Pedea eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og öskjunni á eftir EXP.
French: On procèdera à un rinçage de la tubulure de perfusion entre chaque administration des médicaments (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Innrennslisslönguna þarf að hreinsa milli mismunandi lyfjagjafa (sjá kafla 6.6).
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit administré à votre bébé Comment utiliser Pedea
Icelandic: Upplýsingar um Pedea er og við hverju það er notað Áður en barnið þitt fær Pedea Hvernig nota á Pedea
French: Par conséquent Pedea doit être utilisé avec prudence en cas d'infection (voir également rubrique 4.3).
Icelandic: Pedea með varúð þegar sýking er til staðar (sjá einnig kafla 4.3).
French: Les concentrations plasmatiques de l'énantiomère S sont nettement supérieures à celles de l'énantiomère R, ce qui traduit une inversion rapide chirale de la forme R en forme S, dans une proportion identique à celle des adultes (environ 60 %).
Icelandic: Þéttni S-handhverfa í plasma er miklu hærri en þéttni R-handhverfa, sem endurspeglar hraðan umsnúning R-formsins í S-form í svipuðum hlutföllum og hjá fullorðnum (60%).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
French: Les études in vitro indiquent que, comme les autres AINS, l'ibuprofène est fortement lié à l'albumine plasmatique, bien que cette liaison semble significativement plus faible (95 %) chez l'enfant comparativement à celle de l'adulte (99 %).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að íbúprófen sé mikið bundið albúmíni í plasma eins og önnur bólgueyðandi verkjalyf, þótt bindingin sé marktækt minni (95%) en hjá fullorðnum (99%).
French: L'ibuprofène est un mélange racémique d'énantiomères S(+) et R(-).
Icelandic: Íbúprófen er handhverf blanda af S(+) og R(-) handhverfum.