FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfohlene begleitende Arzneimittel
Slovak: Odporúčané súčasne podávané lieky
German: Beim gleichen gewichtsbasierten Dosierungsschema von 240 µg/kg ist die mittlere Exposition gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.410 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (2.318 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (2.981 ng∙h/ml) geringer als bei Erwachsenen (4.337 ng∙h/ml).
Slovak: Pri tých istých dávkovacích režimoch s 240 μg/kg vypočítaných podľa hmotnosti, je priemerná expozícia plerixaforu (AUC0-24h) nižšia u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1410 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (2318 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (2981 ng.h/ml) ako u dospelých (4337 ng.h/ml).
German: Jede Durchstechflache enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.
German: Nach einer fortlaufenden Gabe von Plerixafor über 28 Tage wurde eine Zunahme des Non-HodgkinLymphomwachstums festgestellt.
Slovak: Bol zaznamenaný zvýšený rast ne-Hodgkinovského lymfómu po kontinuálnom podávaní plerixaforu počas 28 dní.
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik liegen die mittleren Expositionen gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.905 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (3.063 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (4.015 ng∙h/ml) bei der Dosis von 320 µg/kg näher an der Exposition bei Erwachsenen, die 240 µg/kg erhalten.
Slovak: Na základe farmakokinetického modelovania populácie priemerné expozície plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1905 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (3063 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (4015 ng.h/ml) pri dávke 320 μg/kg sú bližšie k expozícii u dospelých dostávajúcich 240 μg/kg.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg betrug für beide Behandlungsgruppen 3 Tage, das
Slovak: Stredná doba na dosiahnutie ≥ 5 × 106 CD34+ buniek/kg bola 3 dni pre obe liečené skupiny a bezpečnostný profil medzi skupinami bol podobný.
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg Plerixafor.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
German: Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgefühl beim Stehen oder Sitzen, das
Slovak: • ak krátko po podaní prípravku Mozobil dostanete vyrážky, opuchy okolo očí, pocítite dýchavičnosť alebo nedostatok kyslíka, závraty v stoji alebo sede, ak pocítite mdloby alebo omdliete
German: 1 ml Lösung enthält 20 mg Plerixafor.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
German: France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Slovak: Tél : 0 800 222 555
German: Plerixafor
Slovak: Mozobil
German: Jeder ml enthält 20 mg Plerixafor.
Slovak: Každý 1 ml obsahuje 20 mg plerixaforu.
German: Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung Plerixafor
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok plerixafor
German: Oder
Slovak: a
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mozobil kann Benommenheit und Müdigkeit verursachen.
Slovak: Mozobil môže spôsobovať závrat a únavu.
German: Die Patienten bekamen jeden Tag morgendliche Dosen von 10 μg/kg G-CSF an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Placebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky G-CSF 10 μg/kg počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
German: Daten aus Tiermodellen deuten außerdem auf eine Modulation der fetalen Hämatopoese, Vaskularisierung und
Slovak: Údaje získané na zvieracích modeloch nasvedčujú tiež na moduláciu krvotvorby plodu, vaskularizácie a cerebelárneho vývoja SDF-1α a CXCR4.
German: In den beiden Phase-III-Studien mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden insgesamt 301 Patienten in der Mozobil- und G-CSF-Gruppe und 292 Patienten in der G-CSF- und Placebo-Gruppe behandelt.
Slovak: AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
German: Aus einer In-vitro-Studie geht hervor, dass Plerixafor kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein ist.
Slovak: Plerixafor nepôsobil ako substrát alebo inhibítor P-glykoproteínu v in vitro štúdii.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 ml roztoku.
German: Eine In-vitro-Untersuchung nach einer allgemeinen Rezeptoraktivität ergab, dass Plerixafor bei einer Konzentration (5 µg/ml), die um ein Vielfaches höher als der systemische Höchstwert beim Menschen ist, eine mäßige bis starke Bindungsaffinität für eine Reihe verschiedener Rezeptoren zeigt, die in erster Linie auf den präsynaptischen Nervenenden im zentralen Nervensystem (ZNS) und/oder peripheren Nervensystem (PNS) (N-Typ Kalziumkanal, Kaliumkanal SKCA, Histamin H3, muskarinische Acetylcholin-Rezeptoren M1 und M2, adrenerge Rezeptoren α1B und α2C, NeuropeptidRezeptoren Y/Y1 und NMDA-Rezeptoren) liegen.
Slovak: Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
German: Um die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Plerixafor nach gewichtsbasierter (0,24 mg/kg) und fixer (20 mg) Dosierung vergleichen zu können, wurde eine Studie bei erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt (n = 61), die entweder mit 0,24 mg/kg oder 20 mg Plerixafor behandelt wurden.
Slovak: Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
German: In den Zulassungsstudien für Mozobil erhielten alle Patienten jeden Tag morgendliche Dosen von 10 µg/kg G-CSF an 4 aufeinander folgenden Tagen vor der ersten Plerixafor-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách na podporu používania lieku Mozobil dostávali všetci pacienti denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu a každé ráno pred aferézou.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3101 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
German: Die Patienten erhielten dabei jeden Tag morgendliche Dosen von 10 µg/kg G-CSF an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Placebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
German: Fixe 20-mg-Dosis (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Verhältnis (90-%-CI)
Slovak: 30) 3991,2 0,24 mg/kg (n =
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die während der Mobilisierung und Apherese in Phase-IIIStudien häufiger bei Mozobil als bei dem Placebo auftraten und auf Mozobil zurückgeführt wurden
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa častejšie s Mozobilom ako s placebom a považované za súvisiace s Mozobilom počas mobilizácie a aferézy v štúdiách fázy III
German: Die Mittelwerte der AUC0-24 von Plerixafor bei Teilnehmern mit leichter (KrCl 51-80 ml/min), mäßiger (KrCl 31-50 ml/min) und schwerer (KrCl ≤ 30 ml/min) Niereninsuffizienz beliefen sich auf 5.410, 6.780 bzw. 6.990 ng·h/ml.
Slovak: Priemerné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u pacientov s miernou (CrCl 51 - 80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 31 - 50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek dosiahli 5 410, 6 780 a 6 990 ng.hod/ml, v uvedenom poradí, a boli vyššie ako expozícia pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek (5 070 ng hod/ml).
German: Von diesen Patienten mobilisierten 100 % (7 von 7) ≥ 2 x106/kg CD34+-Zellen, die erfolgreich transplantiert wurden.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 100 % (7 zo 7) mobilizovaných s ≥
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3102 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
German: Tabelle 6: Studie AMD3100-3102 - Anteil der Patienten mit multiplem Myelom, die ≥ 6 x 106 CD34+-Zellen/kg je Apheresetag erreichten
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia AMD3100-3102 - Podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek CD34+/kg do dňa aferézy u pacientov s mnohopočetným myelómom
German: Patienten, die ≥ 5 x 106 Zellen/kg in
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, häufig auf.
Slovak: U pacientov liečených na rakovinu je častý výskyt mravčenia a necitlivosti.
German: In einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie (DFI 12860) wurden dreißig Patienten mit 0,24 mg/kg Mozobil behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Tridsať pacientov bolo liečených s 0,24 mg/kg Mozobilu v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (DFI 12860)
German: 50 + 2,3 x ([Körpergröße [cm] x 0,394] - 60);
Slovak: 50 + 2,3 x ((výška (cm)
German: Mozobil und G-CSF Placebo und G-CSF Median Mittel
Slovak: Mozobil a G-CSF
German: ≤ 4 Apheresetagen und eine erfolgreiche Transplantation erreichten ap-Wert berechnet anhand des Chi-Squared-Tests nach Pearson.
Slovak: 2 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p vypočítaná použitím Pearsonovho testu chí-kvadrát b Štatisticky významne väčší počet pacientov dosiahol ≥
German: Am Tag vor der ersten Apherese (d. h. vor der Verabreichung von Plerixafor) gab es ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut mit weniger zirkulierenden CD34+-Zellen im peripheren Blut im Plerixafor-Arm. Zur Baseline lag die mediane Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut bei 15 Zellen/µl im Mozobil-Arm gegenüber 35 Zellen/µl im Kontroll-Arm.
Slovak: Medzi liečebnými ramenami bola nerovnováha počtu CD34+ v periférnej krvi v deň prvej aferézy (t.j. pred podaním plerixaforu) s nižším počtom cirkulujúcich PB CD34+ v ramene s plerixaforom.
German: Auswirkungen auf die Milz
Slovak: Vplyv na slezinu
German: Nebenwirkungen, die häufiger bei Mozobil und G-CSF als bei dem Placebo und G-CSF auftraten und die für ≥ 1 % der Patienten, die Mozobil während der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung und Apherese und vor der Chemotherapie/ablativen Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation erhielten, berichtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí dostávali Mozobil, počas mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek a aferézy a pred chemoterapiou/ablačnou liečbou v rámci prípravy na transplantáciu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok Plerixafor
German: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná) a hydroxid sodný na úpravu pH; voda na injekcie.
German: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
German: bStatistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 5 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF
Slovak: 5 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dní aferézy s Mozobil a G-CSF (n =
German: LDPE-Flasche 30 ml
Slovak: Podanie do okaFľaša LDPE30ml
German: 1 Flasche Keine Angabe
Slovak: 1 fľaša
German: EU/2/11/126/001 MS-H Impfstoff
Slovak: EMEA/V/C/161
German: 10 5.7 bis
Slovak: MS-H 10 5,7 až 10 7,0 jednotiek meniacich farbu (CCU)/dávka
German: Augentropfensuspension
Slovak: Očné kvapky, suspenzia
German: Eine Dosis (30 µl) enthält:
Slovak: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
German: Datum der Erstzulassung: 14/06/2011 Datum der letzten Verlängerung: 17/05/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
German: 1000 Dosen
Slovak: 1 000 dávok
German: Laboratoire LCV Z.I.
Slovak: Laboratoire LCV
German: Hühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen
Slovak: Kurčatá od 5 týždňov života
German: Haltbarkeit nach dem Auftauen und dem erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 2 Stunden.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení a prvom otvorení vnútorného balenia: 2 hodiny.
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf andere Vogelarten zu vermeiden.
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na iné druhy vtákov.
German: DO7 PF53
Slovak: Dublin DO7 PF53 Ireland
German: Die Dauer der Immunität zur Verminderung der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung wurde bislang nicht nachgewiesen.
Slovak: Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo.
German: Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
German: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Slovak: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
German: Diese sollten nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung verabreicht werden.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať do 2 týždňov po vakcinácii.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Zur aktiven Immunisierung künftiger Elterntiere und künftiger Legehühner ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verminderung von Luftsackläsionen und der Anzahl von Eiern mit anormaler Schalenbildung, die durch Mycoplasma synoviae verursacht werden.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu budúcich chovných brojlerov, budúcich chovných nosníc a budúcich nosníc od 5 týždňov života na redukciu lézií vo vzdušných vakoch a na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny v dôsledku mikoroorganizmu Mycoplasma synoviae.
German: Der MS-H Impfstoff sollte zu keinem Zeitpunkt direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Slovak: Vakcína MS-H sa má vždy chrániť pred priamym svetlom.
German: Kunststoffflasche aus LDPE zu 30 ml (1000 Dosen) mit Butylgummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Slovak: Plastová fľaštička z LDPE s objemom 30 ml (1 000 dávok) so zátkou z butylovej gumy zapečatená hliníkovým uzáverom.
German: Zur Anwendung am Auge.
Slovak: Použitie do oka.
German: Diese Möglichkeit besteht über die gesamte Lebensdauer des geimpften Vogels.
Slovak: To sa môže vyskytnúť počas života zaočkovaného vtáka.
German: Bei Bedarf kann eine eingehendere Differenzierung der beiden Mycoplasma-Arten mittels PCR von einem Labor vorgenommen werden.
Slovak: Ďalšie odlíšenie 2 druhov mykoplazmy sa môže v prípade potreby uskutočniť pomocou procesu PCR v laboratóriu.
German: Ireland
Slovak: France
German: Hühner.
Slovak: Kurčatá
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred podaním iného veterinárneho lieku alebo po ňom musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
German: Anwendung am Auge
Slovak: PODANIA Použitie do oka
German: Impfen Sie alle Vögel in einer Herde zur gleichen Zeit.
Slovak: Všetky vtáky v kŕdli zaočkovať v rovnakom čase.
German: Drehen Sie die Flasche nach dem Auftauen wiederholt um, um sicherzugehen, dass der Inhalt resuspendiert ist.
Slovak: Po rozmrazení fľaštičku znova prevráťte, aby sa obsah resuspendoval.
German: Tauen Sie sie nicht bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum auf.
Slovak: Liekovky nerozmrazujte pri vyššej teplote ani dlhší čas.
German: Verwenden Sie den Impfstoff nach dem Auftauen innerhalb von 2 Stunden.
Slovak: Po rozmrazení použite do 2 hodín.
German: Der Impfstamm kann sich von geimpften auf ungeimpfte Vögel, einschließlich frei lebender Arten, ausbreiten.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť zo zaočkovaných na nezaočkované vtáky vrátane divých druhov.
German: Bei Raumtemperatur (22 - 27 °C) innerhalb von 2 Stunden nach dem Auftauen verwenden.
Slovak: Použite pri izbovej teplote (22 - 27°C) do 2 hodín po rozmrazení.
German: Der Impfstamm lässt sich im Respirationstrakt der Hühner bis 55 Wochen nach der Impfung nachweisen.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa dá zistiť v dýchacích cestách kurčiat až do 55 týždňov po vakcinácii.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
German: Die Dauer der Immunität zur Verminderung von Luftsackläsionen beträgt nachweislich 40 Wochen nach Impfung.
Slovak: Preukázalo sa, imunita na dosiahnutie redukcie lézií vo vzdušných vakoch trvá 40 týždňov po vakcinácii.
German: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Slovak: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
German: Ungeöffnete Flasche zügig über einen Zeitraum von 10 Minuten in einem thermostatischen Wasserbad bei 33 - 35 °C auftauen.
Slovak: Neotvorenú fľaštičku rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35 °C v trvaní 10 minút.
German: Der Tropfen (vor der Abgabe) und die Spitze dürfen die Augenoberfläche nicht berühren.
Slovak: Kvapka (pred uvoľnením) a hrot sa nemajú dotknúť povrchu oka.
German: Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen Mycoplasma synoviae bei Hühnern.
Slovak: Vakcína vytvára aktívnu imunitu proti mikroorganizmu Mycoplasma synoviae u kurčiat.
German: Das Testen auf ein Vorhandensein von M. synoviae in der Herde erfolgt üblicherweise mittels Serumagglutinations-Schnelltest (RSAT), wobei die Blutproben innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme zu testen sind.
Slovak: Testovanie na prítomnosť mikroorganizmu M. synoviae v kŕdli sa za normálnych okolností vykonáva pomocou rýchleho sérového aglutinačného testu (RSAT) a krvné vzorky sa otestujú do 24 hodín po odobratí.
German: Ist die Anwendung von Antibiotika unverzichtbar, sind Wirkstoffe ohne Wirkung gegen Mycoplasmen, wie Penicillin, Amoxicillin oder Neomycin, vorzuziehen.
Slovak: Keď sa musia použiť antibiotiká, uprednostniť sa majú lieky, ktoré neúčinkujú proti mykoplazme, napríklad penicilín, amoxicilín alebo neomycín.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
German: Gelangt der Impfstoff versehentlich in die Augen des Anwenders, sind die Augen gründlich mit Wasser auszuspülen und das Gesicht gründlich mit Wasser zu waschen, um eine mögliche Reaktion auf Bestandteile des Kulturmediums zu vermeiden.
Slovak: Ak sa očkovacia látka náhodne vstrekne do očí pracovníka, oči a tvár sa musia dôkladne umyť vodou, aby sa zabránilo potenciálnej reakcii na zložky kultivačného média.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Žiadne.
German: MS-H Impfstoff, Augentropfen, Suspension M. synoviae Stamm MS-H
Slovak: Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia M. synoviae, kmeň MS-H
German: Die Hühner sollten einmalig ab einem Lebensalter von 5 Wochen und spätestens 5 Wochen vor Beginn der Legeperiode mit einem Augentropfen (30 µl) geimpft werden.
Slovak: Kurčatá sa majú očkovať jedenkrát od 5 týždňov života podaním jednej kvapky do oka (30 µl),
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: Den Inhalt der Flasche durch sanftes Schütteln während des Auftauens vermischen.
Slovak: Obsah fľaštičky premiešajte jemným pretrepávaním počas rozmrazovania.
German: • Tauen Sie die ungeöffneten Flaschen zügig über einen Zeitraum von 10 Minuten in einem thermostatischen Wasserbad bei 33 - 35 °C auf.
Slovak: Neotvorené fľaše rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35°C v trvaní 10 minút.
German: * Farbänderungseinheiten (colour changing units) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Zoznam všetkých pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Zulassungsnummer: EU/2/11/126/001 Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Slovak: Číslo držiteľa povolenia na uvedenie na trh: EU/2/11/126/001
German: Den Vogel so halten, dass dessen Kopf zur Seite geneigt ist.
Slovak: Vtáka uchopte a hlavu mu nakloňte na jednu stranu.
German: Modifiziertes Frey-Medium, Phenolrot und Schweineserum enthaltend.
Slovak: Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum.
German: Nicht bei legenden Vögeln und innerhalb von 5 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u vtákov počas znášky a počas 5 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia.
German: Augentropfen Rot-orange bis strohfarbene, transparente Suspension.
Slovak: Červenooranžová až slamovožltá priehľadná suspenzia.
German: HINWEIS: Keine äußere Umhüllung vorhanden.
Slovak: Vonkajší obal nie je prítomný
German: Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank ist eine weitere kurzfristige Lagerung bei -18 °C oder darunter über höchstens 4 Wochen zulässig.
Slovak: Po vybratí z mrazničky je ďalšie krátkodobé uchovávanie povolené maximálne 4 týždne pri teplote do -18 °C.
German: • Gelangt der Impfstoff versehentlich in die Augen des Anwenders, sind die Augen gründlich mit Wasser auszuspülen und das Gesicht gründlich mit Wasser zu waschen, um eine mögliche Reaktion auf Bestandteile des Kulturmediums zu vermeiden.
Slovak: Ak vakcína náhodne vstrekne do očí pracovníka, oči a tvár sa musia dôkladne umyť vodou, aby sa zabránilo potenciálnej reakcii na zložky kultivačného média.
German: Auch wenn keine Daten hierzu vorliegen, ist es wahrscheinlich, dass eine Impfung mit diesem Tierarzneimittel ebenfalls eine positive Antikörperreaktion auf Mycoplasma gallisepticum hervorruft und somit die serologische Überwachung von Mycoplasma gallisepticum beeinträchtigen kann.
Slovak: Napriek tomu, že o tejto záležitosti nie sú dostupné žiadne údaje, je pravdepodobné, že vakcinácia týmto produktom vyvolá pozitívnu reakciu tvorby protilátok aj proti mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum, čo môže zasahovať do sérologického monitorovania mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum.
German: • Es dürfen nur Herden geimpft werden, die keine Antikörper gegen MS (M. synoviae) aufweisen.
Slovak: Očkovať sa môžu len kŕdle, ktoré nemajú protilátky proti MS (M. synoviae).
German: Um Haut- und Augenverletzungen zu vermeiden, die durch die Handhabung der gefrorenen Flasche auftreten könnten, sollte der Anwender bei der Handhabung des Tierarzneimittels eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Slovak: Na zabránenie poranenia kože a očí, ktoré môže nastať pri manipulácii so zmrazenou fľaštičkou, sa majú používať osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z ochranných rukavíc a okuliarov..