FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No período de vigilância pós-comercialização, foram notificadas em doentes tratados com pemetrexedo as reações adversas abaixo indicadas:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienți tratați cu pemetrexed, în timpul perioadei ulterioare punerii pe piață:
Portuguese: Devem ser tomadas, pelo menos, cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexedo, devendo esta toma diária ser mantida durante os ciclos de tratamento e durante 21 dias após a última dose de pemetrexedo.
Romanian: În cele șapte zile anterioare primei doze de pemetrexed trebuie administrate cel puțin cinci doze de acid folic, iar administrarea trebuie să continue pe întregul parcurs al terapiei și timp de 21 zile după ultima doză de pemetrexed.
Portuguese: Aumento da AST (SGOT)
Romanian: Creștere a AST (GOT)
Portuguese: Pemetrexedo como agente único No tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de Pemetrexedo medac é de 500 mg/m² (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Romanian: La pacienții tratați pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de Pemetrexed medac recomandată este 500 mg/m², administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N = 830)
Romanian: Gemcitabină/cisplatină (N = 830)
Portuguese: Tempo mediano de sobrevivência global (meses) (IC 95%)
Romanian: Supraviețuirea generală mediană (luni) (IÎ 95 %)
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico farão a mistura do pó de Pemetrexedo medac com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração.
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed medac cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: República Checa medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Republica Cehă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo.
Romanian: În absența datelor cu privire la interacțiunea potențială cu AINS cu timp de înjumătățire plasmatică mai îndelungat, ca piroxicam și rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, trebuie întreruptă timp de cel puțin 5 zile înainte, în ziua și cel puțin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalisílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores à administração, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să utilizeze medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul și acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed și timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre o início do tratamento com pemetrexedo e cisplatina até ao início do tratamento de manutenção foi de 2,96 meses em ambos os braços de pemetrexedo e de placebo.
Romanian: Pacienții repartizați randomizat la tratamentul de întreținere a fost necesar să fi avut un status al performanței ECOG de 0 sau 1.Timpul median de la inițierea tratamentului cu pemetrexed în asociere cu inducție cu cisplatină până la începerea tratamentului de întreținere a fost de 2,96 luni atât pe brațul pemetrexed, cât și pe brațul tratat cu placebo.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Frequência Acontecimento**
Romanian: Frecvența Reacția adversă**
Portuguese: Pemetrexedo medac numa dose de 500 mg/m² foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
Romanian: Pemetrexed în doza de 500 mg/m² a fost studiat în monoterapie la 64 pacienți fără chimioterapie anterioară cu mezoteliom pleural malign.
Portuguese: Assim sendo, deve considerar-se, embora possa não ser necessária, a drenagem de fluido do terceiro espaço, antes do tratamento com pemetrexedo.
Romanian: Astfel, drenarea acestor colecții lichidiene înainte de administrarea pemetrexed trebuie luată în considerare, dar poate să nu fie necesară.
Portuguese: Pemetrexedo em combinação com cisplatina
Romanian: Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină
Portuguese: Tabela 3 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Romanian: Tabelul 3 - Modificarea dozei pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) și cisplatinăneurotoxicitate
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; n = número total de doentes.
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = rata de risc;
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos), o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, risco relativo = 0,78, IC 95% = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Romanian: Ulterior inducției prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior față de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc = 0,78, 95 %CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Portuguese: ** De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC (versão 2.0; NCI 1998) alopecia só deveria ter sido notificada como grau 1 ou 2.
Romanian: ** Conform CTC ale Institutului Național al Cancerului (v2.0, NCI 1998), alopecia trebuie raportată ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu soluțiile ce conțin calciu, inclusiv soluția Ringer lactat și soluția Ringer.
Portuguese: Observou-se uma diferença na eficácia de acordo com a histologia do CPNPC no JMEN, consistente com outros estudos de pemetrexedo.
Romanian: În concordanță cu alte studii cu pemetrexed, în studiul JMEN s-a observat o diferență în eficacitate în funcție de tipul histologic al NSCLC.
Portuguese: Frequentes Diminuição de leucócitos
Romanian: Scăderea hemoglobinemiei Frecvente Scăderea numărului de leucocite
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em < 1% dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienții care au fost randomizați să li se administreze pemetrexed include aritmii supraventriculare.
Portuguese: − pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com Pemetrexedo medac
Romanian: − pneumonita postiradiere (afectare a sacilor de aer de la nivelul plămânilor asociată radioterapiei) poate apărea la pacienții care sunt tratați cu radioterapie fie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Pemetrexed medac.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală (Formula standard Cockcroft și Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA)
Portuguese: Erupção cutânea Alopecia
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Alopecie
Portuguese: − níveis baixos de glóbulos brancos
Romanian: − număr scăzut de globule albe în sânge
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier a supraviețuirii fără progresie a bolii (SFP) și a supraviețuirii generale pemetrexed față de placebo la pacienți cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă:
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificados com pouca frequência, casos de pneumonite intersticial com insuficiência respiratória, algumas vezes fatal, em doentes tratados com pemetrexedo.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed au fost raportate mai puțin frecvent cazuri de pneumonită interstițială cu insuficiență respiratorie, uneori letală.
Portuguese: Fax: +34 936401146
Romanian: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança de pemetrexedo mais cisplatina dentro dos subgrupos de histologia.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranță al pemetrexed plus cisplatină în cadrul diferitelor subgrupuri histologice.
Portuguese: * Valores de P < 0,05 comparando pemetrexedo/cisplatina com gemcitabina/cisplatina, utilizando o teste exato de Fisher ** Ver National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), para cada Grau de Toxicidade.
Romanian: * Valorile P < 0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului Fisher Exact.
Portuguese: Durante ensaios clínicos com pemetrexedo foram notificados, pouco frequentemente, acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares, habitualmente quando administrado em combinação com outro citotóxico.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele cardio-vasculare grave, incluzând infarctul miocardic și evenimentele cerebro-vasculare au fost raportate mai puțin frecvent și s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Portuguese: *** De acordo com o National Cancer Institute CTC (v2.0;NCI 1998), alterações do paladar e alopecia só deveriam ter sido notificados apenas como grau 1 ou 2.
Romanian: *** Conform CTC ale Institutului Național al Cancerului (v2.0, NCI 1998), tulburările gustului și alopecia trebuie raportate ca fiind numai de gradul 1 sau 2.
Portuguese: − diarreia
Romanian: − diaree
Portuguese: Foram notificados casos raros de dermatite pós-radiação em doentes que fizeram radioterapia previamente (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienții care au efectuat anterior radioterapie, au fost raportate cazuri rare de reapariție a leziunilor post-iradiere (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O uso de folinato de cálcio/ácido fólico como antídoto para a sobredosagem com pemetrexedo deve ser considerado.
Romanian: În managementul supradozajului cu pemetrexed trebuie luată în considerare utilizarea folinatului de calciu/acidului folinic.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco do estudo e que foram notificados em > 5% dos 800 doentes escolhidos aleatoriamente para receberem pemetrexedo como agente único e em 402 doentes distribuídos aleatoriamente para receberem placebo em manutenção (JMEN: N = 663) com pemetrexedo como agente único e no estudo de continuação (PARAMOUNT: N = 539) com pemetrexedo em manutenção.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse considerate a fi posibil legate de medicamentele în studiu, și care au fost raportate la > 5 % din cei 800 de pacienți care au fost repartizați aleatoriu să li se administreze pemetrexed în monoterapie și 402 pacienți repartizați aleatoriu să utilizeze placebo în monoterapie în perioada de întreținere cu pemetrexed (JMEN: N = 663) sau să continue tratamentului de întreținere cu pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539 ).
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Romanian: Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant și se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min), a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex., ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed și 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo/ cisplatina (N = 226)
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 226)
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, quer durante ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienți care au făcut radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed.
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar [Intent-To-Treat, ITT] n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Romanian: NSCLC, linia a doua de tratament Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III al pemetrexed versus docetaxel la pacienții cu NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidențiat timpi de supraviețuire mediani de 8,3 luni la pacienții tratați cu pemetrexed (populația de tratat, n = 283) și de 7,9 luni la pacienții tratați cu docetaxel (populația de tratat,n = 288).
Portuguese: Células escamosas (n = 473)
Romanian: Celule scuamoase (N = 473)
Portuguese: Contagem mínima de plaquetas < 50.000/mm³ independentemente da contagem absoluta mínima de neutrófilos
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm³ indiferent de NAN minim
Portuguese: O estudo EMPHACIS de fase 3, multicêntrico, randomizado, em ocultação com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevivência médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu-orb, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienți cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienții tratați cu pemetrexed și cisplatină au avut un avantaj în supraviețuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, față de pacienții cărora li s-a administrat doar cisplatină.
Portuguese: Ajustes de dose Os ajustes de dose no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função das contagens hematológicas mínimas ou no grau máximo de toxicidade não-hematológica observada no ciclo anterior.
Romanian: Ajustări ale dozei Ajustările dozei la începutul unui nou ciclu trebuie să se bazeze pe valorile minime ale numărătorilor hematologice sau pe maximul toxicității non-hematologice din ciclul precedent al terapiei.Tratamentul poate fi amânat pentru a permite suficient timp de recuperare.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 54 mg.
Portuguese: − falência renal aguda
Romanian: − insuficiență renală
Portuguese: − rins: testes sanguíneos anormais
Romanian: − rinichi: modificări ale testelor sangvine
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização)
Romanian: PARAMOUNT: Analiza Kaplan Meier a supraviețuirii fără progresie (SFP) și a Supraviețuirii Generale (SG) la continuarea pemetrexed în menținere față de placebo la pacienți cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare).
Portuguese: − contagem de plaquetas baixa
Romanian: − număr scăzut de plachete sangvine
Portuguese: Pemetrexedo/ cisplatina (N = 168)
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança de pemetrexedo dentro dos subgrupos histológicos.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranță al pemetrexed în cadrul subgrupurilor histologice.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo inclui: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1 % dintre pacienții care au fost randomizați să li se administreze pemetrexed include: reacții alergice/de hipersensibilitate, eritem polimorf, aritmie supraventriculară și embolie pulmonară.
Portuguese: Foi notificada, menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropenia, neutropenia febril e infeção com neutropenia de grau 3/4 quando foi feita a pré-medicação com ácido fólico e vitamina B12.
Romanian: Atunci când a fost administrată suplimentarea vitaminică reprezentată de acid folic și vitamină B12 s-au raportat toxicitate mai scăzută și reducerea toxicității hematologice și non-hematologice de grad 3/4 cum ar fi neutropenia, neutropenia febrilă și infecția cu neutropenie de grad 3/4.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexedo medac 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Pemetrexed medac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon conține 100 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5% dos 839 doentes com cancro do pulmão de não pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicația de studiu și care au fost raportate la > 5 % din 839 pacienți cu NSCLC randomizați să li se administreze cisplatină și pemetrexed și din 830 pacienți cu NSCLC randomizați să li se administreze cisplatină și gemcitabină.
Portuguese: Foram raramente notificados acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed, evenimentele grave cardio-vasculare și cerebro-vasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral și atac ischemic tranzitor au fost raportate mai puțin frecvent și s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Portuguese: Pemetrexedo medac é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estádios avançados de cancro do pulmão.
Romanian: Pemetrexed medac este utilizat ca tratament de primă intenție, în asociere cu cisplatină, la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático (fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n = 863) (risco relativo ajustado de 0,94; IC 95% = 0,84 - 1,05).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, care a evaluat pemetrexed plus cisplatină față de gemcitabină plus cisplatină la pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost tratați anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populația în intenție de tratament [ITT] n = 862) a atins criteriul principal final de evaluare și a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n = 863) asupra supraviețuirii generale (rata de risc ajustată 0,94;
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; n = número total de doentes a Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de noninferioritate de 1,17645 (p < 0,001).