FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • medicamentos tales como metotrexato, mitoxantrona, irinotecan o topotecan utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer, así como, otras enfermedades como problemas graves de las articulaciones
Finnish: • lääkkeet, kuten metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani tai topotekaani, joita käytetään tiettyjen syöpien tai muiden sairauksien kuten vaikeiden nivelvaivojen (nivelreuma) ja psoriaasin hoitoon
Spanish: Se realizó un ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado de dos niveles de dosis de Odomzo (200 mg o 800 mg una vez al día) en 230 pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado (CBCla) (n=194) o carcinoma basocelular metastásico (CBCm) (n=36).
Finnish: Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahta Odomzo-annosta (200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa) koskeva tutkimus toteutettiin 230 potilaalla, joilla oli joko paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä (n = 194) tai metastasoitunut tyvisolusyöpä (n = 36).
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves.
Finnish: Odomzo saattaa aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Spanish: La duración prolongada del uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. más de 14 días) dará lugar a aumento mayor de la exposición a sonidegib, de acuerdo con la simulación.
Finnish: Simulaation perusteella voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön pidempi kesto (esim. yli 14 päivää) muuttaa sonidegibialtistusta moninkertaisesti enemmän.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Odomzo (100 mg a 3000 mg) sin alimentos a pacientes con cáncer, la mediana de tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de 2 a 4 horas.
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin kerta-annos Odomzoa (100-3 000 mg) tyhjään mahaan, huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) mediaani oli 2-4 tuntia.
Spanish: Se notificó aumento de CK en sangre de grado 3/4 en el 8% de los pacientes que tomaban Odomzo 200 mg.
Finnish: Asteen 3/4 veren CK-arvon kohoamista ilmoitettiin 8 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista.
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Spanish: • Debe presentar una prueba de embarazo negativa, realizada por un profesional sanitario en los 7 días anteriores a iniciar el tratamiento con Odomzo.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön tekemästä raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos Odomzohoidon aloittamista edeltävien 7 vuorokauden aikana.
Spanish: Los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) cuando mantengan relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento (ver secciones 4.6 y 5.3).
Finnish: Miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, mikäli saatavilla) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty vasektomia (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Spanish: La fetotoxicidad en conejos también se observó a una exposición maternal muy baja.
Finnish: Kanilla havaittiin myös valotoksisuutta emon altistusten ollessa hyvin pieniä.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ninguna influencia significativa de la insuficiencia renal de leve a moderada sobre el aclaramiento aparente (CL/F) de sonidegib, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Central
Finnish: Keskitetty
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on esitetty yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen.
Spanish: • medicamentos tales como ketoconazol (no se incluyen los champús ni las cremas), itraconazol, posaconazol o voriconazol utilizados para tratar infecciones fúngicas
Finnish: • lääkkeet, kuten ketokonatsoli (ei koske shampoita ja voiteita), itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el paciente
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Spanish: No dé el pecho durante su tratamiento o durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Spanish: Grado 2, 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica > ULN)
Finnish: Aste 2, 3 tai 4 ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > ULN)
Spanish: • medicamentos, tales como estatinas y derivados del ácido fíbrico utilizados para tratar niveles de colesterol y lípidos elevados.
Finnish: • lääkkeet, kuten statiinit ja fibraattijohdokset, joita käytetään korkeiden kolesteroli- ja lipidiarvojen hoitoon
Spanish: • Reporte de efectos adversos
Finnish: • Haittatapahtumien raportointi
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu koulutusmateriaali
Spanish: • Controlar semanalmente los niveles de CK y creatinina sérica hasta que regresen al nivel basal.
Finnish: • CK-arvoa ja seerumin kreatiniiniarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvot ovat palautuneet lähtötasolle.
Spanish: Los varones no deben engendrar hijos ni donar semen mientras estén tomando Odomzo y durante un mínimo de 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Finnish: Miehet eivät saa siittää lapsia eivätkä luovuttaa siemennestettä Odomzo-hoidon aikana eivätkä vähintään 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes, que afectaron a ≥2% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron fatiga, disminución de peso y espasmos musculares.
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 2 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat väsymys, painon lasku ja lihaskouristukset.
Spanish: Aumento de lipasa
Finnish: Lipaasiarvon suureneminen
Spanish: • medicamentos tales como telitromicina, rifampicina o rifabutina utilizados para tratar las infecciones bacterianas
Finnish: • lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
Spanish: La Cmax y el AUCinf de sonidegib en voluntarios sanos japoneses fueron 1,56 y 1,68 veces mayores, respectivamente, que los observados en voluntarios sanos occidentales tras la administración de una dosis única de 200 mg.
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvot olivat terveillä japanilaisilla tutkittavalla 1,56 kertaa suuremmat ja AUCinfarvot 1,68 kertaa suuremmat kuin terveillä länsimaalaisilla tutkittavilla 200 mg kerta-annoksen yhteydessä.
Spanish: • Continuar el tratamiento a la misma dosis y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal y a partir de aquí mensualmente.
Finnish: • Hoitoa jatketaan samalla annoksella ja CKarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle, ja kuukausittain sen jälkeen.
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si le ocurre algo de lo descrito a continuación durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a su última dosis: o si se queda embarazada o cree por algún motivo que pueda estar embarazada, o si echa en falta su periodo menstrual esperado, o si interrumpe el uso de anticonceptivos a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia), o si necesita cambiar el anticonceptivo.
Finnish: • Hänen on kerrottava terveydenhuoltohenkilöstölle, jos jokin seuraavista ilmenee hoidon aikana tai 20 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen: o hän tulee raskaaksi tai epäilee jostain syystä olevansa raskaana.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar Odomzo Continúe tomando Odomzo durante el tiempo que le indique su médico.
Finnish: Jatka Odomzon käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos de los métodos anticonceptivos recomendados, incluido un método altamente efectivo y un método de barrera, mientras estén tomando Odomzo y durante 20 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Spanish: • debe utilizar 2 métodos anticonceptivos, un método altamente efectivo y un método de barrera (ver los ejemplos a continuación) mientras esté tomando Odomzo,
Finnish: • sinun on käytettävä Odomzo-hoidon ajan kahta ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää (ks. esimerkit jäljempänä)
Spanish: No se ha estudiado sonidegib en un estudio farmacocinético dedicado a pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Sonidegibia ei ole tutkittu farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Spanish: La respuesta tumoral fue independiente de la dosis y de la concentración plasmática de Odomzo en el intervalo de dosis de 200 mg a 800 mg.
Finnish: Kasvainvaste ei ollut riippuvainen Odomzo-annoksesta eikä pitoisuudesta plasmassa 200-800 mg annosalueella.
Spanish: La tarjeta recordatorio para el profesional sanitario debe contener los siguientes elementos clave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle suunnatun muistutuskortin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Spanish: • una planta medicinal denominada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.
Finnish: • rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen hoitoon.
Spanish: Además, concentraciones plasmáticas de sonidegib superiores a las alcanzadas con la dosis terapéutica no se asociaron con arritmias potencialmente mortales ni torsades de pointes.
Finnish: Hoitoannoksilla saavutettuja pitoisuuksia suurempiin plasman sonidegibipitoisuuksiin ei liittynyt henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa.
Spanish: El TAC debe distribuir una carta de Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios en el momento del lanzamiento del medicamento, la cual debe contener lo siguiente:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lähettää lääkevalmisteen kauppaantuonnin yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisille kirje, jonka tulee sisältää seuraavat tiedot:
Spanish: La figura 1 muestra la mejor diferencia en el tamaño de la lesión diana para cada paciente con CBCla a la dosis de 200 mg según la evaluación centralizada.
Finnish: Kuvassa 1 näkyy kohdeleesion koon paras muutos keskitetysti arvioituna 200 mg annoksia käyttäneillä paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaban elevaciones de CK de Grado 2 o superiores desarrollaron síntomas musculares antes que las elevaciones de CK.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Spanish: • sus periodos se han interrumpido
Finnish: • kuukautiset loppuvat
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Odomzo 200 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Odomzo 200 mg
Spanish: Resultados de un estudio clínico demostraron una variación en la exposición de sonidegib (disminución de un 32% y 38% en AUC y Cmax) tras la administración de una dosis única de 200 mg de Odomzo con 40 mg al día de esomeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) durante 6 días en voluntarios sanos.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että sonidegibin altistus muuttui (AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmax-arvo 38 %), kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 200 mg:n kerta-annos Odomzoa ja 40 mg/vrk esomepratsolia (protonipumpun estäjä) kuuden päivän ajan.
Spanish: La respuesta tumoral por IRM se evaluó aplicando los CERETS 1.1.
Finnish: Magneettikuvaukseen perustuva kasvainvaste arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A incluyen, pero no están limitados a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia ja nefatsodonia.
Spanish: Debido a que existe el riesgo de que ocurran reacciones adversas graves, tales como defectos graves en el desarrollo a causa de sonidegib en un recién nacido o niño que estén recibiendo la lactancia, las mujeres deberan abstenerse de amamantar mientras estén tomando Odomzo o hasta 20 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.3).
Finnish: Sonidegibi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten vakavia kehityshäiriöitä imetettäville vastasyntyneille/vauvoille, joten naiset eivät saa imettää Odomzo-hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Para evitar una potencial exposición fetal durante el embarazo, los pacientes varones, incluidos los que han sufrido una vasectomía, deben utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si está disponible) durante las relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino mientras estén tomando Odomzo y hasta 6 meses después de la última dosis.
Finnish: Mahdollisen sikiöaltistuksen poissulkemiseksi raskauden aikana, miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, jos mahdollista) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, vaikka heille olisi tehty vasektomia.
Spanish: La mayoría de los pacientes (CBCla 74%, CBCm 92%) habían recibido tratamientos previos tales como cirugía (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) y tratamientos antineoplásicos (CBCla 23%, CBCm 23%).
Finnish: Valtaosa potilaista (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 74 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 92 %) oli saanut aiempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaushoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 73 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 85 %), sädehoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 18 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 54 %) ja solunsalpaajia (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 23 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 23 %).
Spanish: Se produjo fertilidad reducida a exposición baja en ratas hembra.
Finnish: Hedelmällisyys heikentyi naarasrotilla pienen altistuksen yhteydessä.
Spanish: • Que el paciente debe informar al profesional sanitario acerca de cualquier reacción adversa
Finnish: • Kehotus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista haittatapahtumista
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis recomendada y manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Finnish: Taulukko 1 Annosmuutoksia ja hoitoa koskevat suositukset, jos oireista CK-arvon kohoamista tai lihaksiin liittyviä haittatapahtumia ilmenee
Spanish: Esto es debido a que se desconoce si Odomzo puede pasar a la leche y causar daño en el recién nacido (ver sección "Lactancia").
Finnish: • jos imetät, sillä ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen (ks. kohta "Imetys").
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Odomzo.
Finnish: Ei ole osoitettu, liittyykö ihon okasolusyöpä Odomzo-hoitoon.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Amenorrea*
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Amenorrea*
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
Finnish: • anamneesissa ei kohdunpoistoa, molempien munasarjojen poistoa eikä lääkärin vahvistamaa pysyvää ennenaikaista munasarjatoiminnan lakkaamista
Spanish: Muerte embriofetal o anomalías congénitas graves
Finnish: Alkio- ja sikiökuolemat ja vaikeat kehityshäiriöt
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, 2 (14,3%) de cada 14 mujeres en edad fértil o en edad fértil pero esterilizadas mediante ligadura tubárica, desarrollaron amenorrea durante el tratamiento con Odomzo 200 mg o 800 mg una vez al día.
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa amenorreaa ilmeni 2 naisella (14,3 %) 14:stä, jotka joko voivat tulla raskaaksi tai olivat hedelmällisessä iässä, joille oli tehty sterilisaatio (munanjohtimien ligaatio) ja jotka saivat Odomzoa 200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: • Material informativo para el paciente
Finnish: • Potilaille suunnattu koulutusmateriaali
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Finnish: Kova kapseli
Spanish: • Información para los hombres
Finnish: • Tarvittavat tiedot miehille
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Interrumpir el tratamiento y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal.
Finnish: • Hoito keskeytetään ja CK-arvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle.
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeus
Spanish: Una vez resuelto, reanudar el tratamiento al mismo nivel de dosis y a partir de aquí determinar la CK mensualmente.
Finnish: Oireiden hävittyä hoitoa jatketaan samalla annoksella, ja CK-arvo mitataan tämän jälkeen kuukausittain.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que no donen sangre mientras estén tomando Odomzo y durante un mínimo de 20 meses tras finalizar el tratamiento.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta verta Odomzo-hoidon ajan ja vähintään 20 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Spanish: Entre todas las reacciones adversas notificadas (Tabla 2), la frecuencia fue más elevada en los pacientes que tomaban Odomzo 800 mg que en los que tomaban Odomzo 200 mg excepto para el dolor musculoesquelético, diarrea, dolor abdominal, cefalea y prurito.
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia (taulukko 2) esiintyi useammin 800 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla kuin 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla lukuun ottamatta tuki- ja liikuntaelimistön kipua, ripulia, vatsakipua, päänsärkyä ja kutinaa.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ymmärrettävä seuraavat seikat:
Spanish: • malestar de estómago o indigestión
Finnish: • ripuli tai närästys
Spanish: • No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo y durante los 20 meses posteriores a su última dosis.
Finnish: • Hän ei saa tulla raskaaksi Odomzon käytön aikana eikä 20 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Spanish: Una mujer en edad fértil se define en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo como una mujer madura sexualmente que
Finnish: Naisella, joka voi tulla raskaaksi, tarkoitetaan Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa sukukypsää naista, joka täyttää seuraavat ehdot:
Spanish: Si se olvida una dosis, se la debe tomar tan pronto como se dé cuenta, a no ser que hayan transcurrido más de seis horas desde la hora establecida; en este caso, el paciente se debe esperar y tomar la siguiente dosis prescrita.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava se heti muistettuaan, ellei aikataulun mukaisesta ottoajasta ole kulunut yli kuutta tuntia.
Spanish: La Cmax de sonidegib después de una dosis única oral de 800 mg fue el 20%, el 21% y el 60% inferior en insuficiencia hepática leve, moderada y severa respectivamente, comparado con la función hepática normal.
Finnish: Sonidegibin Cmax-arvo suun kautta annetun 800 mg kerta-annoksen jälkeen oli 20 % pienempi lievässä maksan vajaatoiminnassa, 21 % pienempi keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja 60 % pienempi vaikeassa maksan vajaatoiminnassa verrattuna normaaliin maksatoimintaan.
Spanish: Mejor diferencia% respecto al valor basal (lesiones diana)
Finnish: Paras %-muutos lähtötilanteesta (kohdeleesiot)
Spanish: El sonidegib inalterado en heces representa el 88,7% de la dosis administrada y no se detectó en orina.
Finnish: Annetusta annoksesta muuttumatonta sonidegibia ulosteessa oli 88,7 %.
Spanish: Se han notificado casos de CCEcu en pacientes con CBC avanzado tratados con Odomzo.
Finnish: Ihon okasolusyöpää on ilmoitettu Odomzo-hoitoa saavilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tyvisolusyöpä.
Spanish: Sonidegib y sus metabolitos se eliminan principalmente por la vía hepática, recuperándose en heces el 93,4% de la dosis administrada y en orina el 1,95%.
Finnish: Annetusta annoksesta 93,4 % erittyy ulosteeseen ja 1,95 % virtsaan.
Spanish: La Cmin en estado estacionario era en promedio de 830 ng/ml (intervalo 200 a 2400 ng/ml) en pacientes con cáncer tratados con 200 mg.
Finnish: 200 mg annoksia käyttäneillä syöpäpotilailla vakaan tilan Ctrough-keskiarvo oli 830 ng/ml (vaihteluväli 200-2 400 ng/ml).
Spanish: Un paciente que recibió Odomzo 200 mg experimentó síntomas musculares y elevaciones de CK por encima de 10x ULN y necesitó un aporte de fluidos intravenosos, comparado con 6 pacientes que recibieron Odomzo 800 mg.
Finnish: Yhdellä 200 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla esiintyi lihasoireita ja CK-arvon kohoamista yli 10 x ULN, ja potilaalle oli annettava nesteytystä laskimoon.
Spanish: No debe donar semen durante su tratamiento y durante 6 meses posteriores a la finalización del mismo.
Finnish: Siemennestettä ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Spanish: Para mujeres en edad fértil Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Spanish: incluyendo hidratación adecuada, de acuerdo con la práctica médica y las directrices terapéuticas estándares locales.
Finnish: Jos suuriasteista CK-arvon kohoamista ilmenee, elintoimintoja tukevaa hoitoa mukaan lukien riittävää nesteytystä on harkittava paikallisten hoitokäytäntöstandardien ja hoitosuositusten mukaisesti.
Spanish: • medicamentos tales como cloroquina e hidroxicloroquina utilizados para tratar infecciones parasitarias, así como, otras enfermedades como artritis reumatoide o lupus eritematoso
Finnish: • lääkkeet, kuten klorokiini ja hydroksiklorokiini, joita käytetään loistartuntojen ja muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai punahukan, hoitoon
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas observadas en el ensayo pivotal de fase II
Finnish: Taulukko 2 Vaiheen II avaintutkimuksessa havaitut haittavaikutukset Tärkein elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
Spanish: No triture, abra o mastique la cápsula.
Finnish: Kapselia ei saa murskata, avata tai pureskella.
Spanish: Se desconoce si Odomzo puede pasar a través de la leche y causar daño en el recién nacido.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Odomzo erittyä rintamaitoon ja olla vauvalle haitallinen.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de sonidegib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
Spanish: Sonidegib es un inhibidor de la vía de señalización de Hedgehog (Hh) biodisponible oralmente.
Finnish: Sonidegibi on suun kautta otettava, biologisesti käytettävissä oleva Hh-signalointireitin estäjä.
Spanish: • Un requisito de informar a los pacientes de los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
Finnish: • Vaatimus informoida potilaita Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
Spanish: − Distribución del medicamento
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Spanish: • nivel elevado de creatinina (función renal)
Finnish: • kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaisten toiminta)