FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Spanish: Notificado en ensayos clínicos y después de la comercialización.
English: OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Spanish: Los resultados de SG en un análisis adicional realizado con un seguimiento mínimo de 36 meses muestran resultados consistentes con el análisis original.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Spanish: No use OPDIVO si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
English: Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas y otras relacionadas con la diarrea, por lo tanto se deben realizar pruebas de laboratorio adecuadas y otros exámenes adicionales.
English: Gently mix the infusion by manual rotation.
Spanish: Mezclar suavemente la perfusión por rotación manual.
English: RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Spanish: Los resultados de SLR se muestran en la Tabla 13 y en la Figura 7 (toda la población aleatorizada).
English: What OPDIVO is and what it is used for
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
English: • Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 persistentes o de Grado 3 a pesar de su manejo.
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Spanish: Contiene nivolumab como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una sustancia diana específica que se encuentra en el cuerpo.
English: c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
Spanish: c incluyó 4 muertes relacionadas con el fármaco: 1 neumonitis, 1 fallo respiratorio agudo, 1 fallo respiratorio y 1 fallo cardiovascular.
English: Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Spanish: Uso de nivolumab en pacientes con melanoma, con enfermedad de rápida progresión
English: Responses are summarised in Table 12.
Spanish: Las respuestas se resumen en la Tabla 12.
English: RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
Spanish: La SLR, evaluada por el investigador, se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (local, regional o metástasis a distancia), un nuevo melanoma primario o muerte debida a cualquier causa, lo que ocurriera primero.
English: What you need to know before you use OPDIVO 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO 3.
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
English: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
English: Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Spanish: No use OPDIVO si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente.
English: Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de OPDIVO empleando una jeringa estéril adecuada.
English: Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
Spanish: Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta en todos los respondedores (meses)c
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto, nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como fatiga (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria hasta que estén seguros de que nivolumab no les afecta de forma negativa.
English: Proportion ≥24 months in duration
Spanish: Proporción ≥24 meses en duración
English: Permanently discontinue treatment
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento
English: The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener en cuenta los tratamientos subsecuentes recibidos.
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Spanish: La seguridad fue la variable principal y la eficacia fue la variable secundaria.
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
English: The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient.
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con OPDIVO con el paciente.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG endógenas.
English: Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Spanish: Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o si contiene otras partículas que no sean unas pocas de translúcidas a blancas.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 o 2).
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Spanish: Número (n)/ Seguimiento mínimo (meses)
English: Data unstable due to the limited duration of response.
Spanish: b dato inestable debido a la duración de la respuesta limitada.
English: Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de OPDIVO en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
English: Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto del análisis primario (seguimiento mínimo de 17,5 meses) se muestran en la Tabla 19.
English: Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Spanish: Determinada para los sujetos con RC o RP NE = no estimado
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de nivolumab.
English: Permanently discontinue treatment (see section 4.4)
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento (ver sección 4.4)
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con OPDIVO a menos que lo haya comentado con su médico.
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (p.ej., un aumento transitorio en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas, en los primeros meses seguido por la reducción del tumor).
English: Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Spanish: El tratamiento con Nivolumab se continuó después de la progresión en un 44% de los pacientes.
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Spanish: El nivel de expresión de PD-L1+ TAIC en el microambiente tumoral se evaluó cualitativamente y se caracterizó como “numeroso”, “intermedio” y “raro” en base a las evaluaciones de los patólogos.
English: After opening
Spanish: Una vez abierto
English: All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Spanish: Todos los prescriptores de OPDIVO, deben estar familiarizados con la información dirigida al Profesional Sanitario y las Guías de Manejo.
English: More than one vial of OPDIVO may be necessary to obtain the required dose.
Spanish: Es posible que sea necesario más de un vial de OPDIVO para obtener la dosis necesaria.
English: The estimated 1-year survival rate was
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1 año fue 41%.
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml, 1 vial de 10 ml o 1 vial de 24 ml.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y perfundir inmediatamente.
English: The active substance is nivolumab.
Spanish: El principio activo es nivolumab.
English: There are no data on adjuvant treatment in patients with melanoma with the following risk factors (see sections 4.5 and 5.1
Spanish: No hay datos del tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma con los siguientes factores de riesgo (ver las secciones 4.5 y 5.1)
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Spanish: Estos análisis de subgrupos deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de los subgrupos y a la falta de diferencia estadísticamente significativa en SG en toda la población aleatorizada.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4.
English: Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Spanish: Antes de recibir OPDIVO informe a su médico si está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de OPDIVO.
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Spanish: En los análisis de subgrupos, no se muestra beneficio en la supervivencia en comparación con docetaxel para los pacientes que nunca habían sido fumadores o cuyos tumores aportaban mutaciones activadoras del EGFR; sin embargo, debido al pequeño número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
English: The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Spanish: Los datos de PRO se deben interpretar en el contexto de un ensayo con diseño abierto y por lo tanto tomarse con cautela.
English: This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Spanish: Esta observación se mantuvo con los resultados de SG con un seguimiento mínimo de 36 meses.
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Spanish: Todos los pacientes que habían progresado fueron censurados, o perdidos para el seguimiento a
English: Preparation and administration of OPDIVO
Spanish: Preparación y administración de OPDIVO
English: Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Spanish: Melanoma (avanzado o tratamiento adyuvante)
English: Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con OPDIVO deben recibir la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de OPDIVO (ver también el prospecto de este medicamento).
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Spanish: Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
English: NR = not reached
Spanish: NR = no alcanzado
English: The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Spanish: El número de tratamientos sistémicos previos que habían recibido fue 1 para un 27% de los pacientes, 2 para un 51% de los pacientes y > 2 para un 21% de los pacientes.
English: Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
English: Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Spanish: A menos que otra etiología alternativa se haya identificado, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmuno-relacionados.
English: Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
Spanish: Adicionalmente, para los pacientes que experimentaron un acontecimiento, la Tabla 7 indica el porcentaje de pacientes que requirieron dosis altas de corticosteroides (al menos 40 mg al día de prednisona o equivalente) por pauta de administración.
English: - Adjuvant treatment of melanoma (monotherapy): study
Spanish: - Tratamiento adyuvante del melanoma (monoterapia): estudio
English: However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Spanish: Sin embargo, una vez en tratamiento con OPDIVO, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del medicamento.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe acordar en cada Estado Miembro donde OPDIVO se comercialice, que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera prescriban y utilicen OPDIVO tengan acceso a/se les faciliten los siguientes materiales informativos sobre seguridad:
English: In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Spanish: Además, los niveles de células supresoras de origen mieloide en circulación se estudiarán en el ensayo CA209038.
English: Grade 4 creatinine elevation
Spanish: Elevación de creatinina de Grado 4
English: Months (range)
Spanish: Meses (rango)
English: A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
Spanish: Se notificó síndrome febril que requirió esteroides, sin causa infecciosa identificada, en seis pacientes (12%) dentro de las primeras 6 semanas post-trasplante, de los que tres pacientes respondieron a los esteroides.
English: Updated analysis (24-month follow-up)
Spanish: Análisis actualizado (24 meses de seguimiento)
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
English: Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Spanish: Por favor, consulte el prospecto de ipilimumab para entender el uso de este medicamento.
English: Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals.
Spanish: La evaluación de acuerdo a intervalos discretos de expresión de PD-L1 no fueron incluidos en los análisis preespecificados debido al pequeño tamaño de la muestra dentro de los intervalos.
English: There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Spanish: Hubo un aumento dosis-dependiente en pérdidas de fetos y un incremento de la mortalidad neonatal, al inicio del tercer trimestre.
English: Median age, years (range) Gender
Spanish: Mediana de edad, años (rango) Género
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
English: or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Spanish: o tras su dilución de acuerdo a las siguientes instrucciones: la concentración final de la perfusión debe oscilar entre 1 y 10 mg/ml.
English: What you need to know before you use OPDIVO
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
English: Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Spanish: Las evaluaciones de eficacia incluyeron la evaluación de la TRO por el investigador, retrospectivamente evaluado por un IRRC y la duración de la respuesta.
English: If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa OPDIVO informe a su médico.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab 240 mg cada 2 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Spanish: El tratamiento se debe continuar en presencia de tratamientob hormonal de sustitución hasta que los síntomas desaparezcan
English: An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Spanish: Se permitió una línea adicional de tratamiento con ITK para los pacientes con mutación conocida de EGFR o translocación de ALK.
English: No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Spanish: No se notificaron endocrinopatías de Grado 5.
English: The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Spanish: La mayoría de los pacientes (72%) fueron tratados después de un régímen de tratamiento antiangiogénico.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de nivolumab y/o la combinación de nivolumab + ipilimumab debe ser investigado especificamente:
English: You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con OPDIVO y, como mínimo, hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de OPDIVO, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Spanish: Se evaluaron las diferencias descriptivamente entre los dos grupos que contienen nivolumab.
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Spanish: Los resultados notificados por el paciente (PROs, por su siglas en inglés) fueron evaluados utilizando la escala EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 y el nivel-3 EQ-5D.
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético) Polisorbato 80
English: 31st March 2019
Spanish: 31 marzo 2019
English: Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.