FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση του canakinumab μαζί με αναστολείς του TNF δεν συνιστάται, διότι μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun canakinumabs ásamt TNF hemlum þar sem slík notkun getur aukið líkur á alvarlegum sýkingum.
Greek: Φάσης III δοκιμή, κατά την καίρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II) Canakinumab N=15 n(%)
Icelandic: III. stigs rannsókn, lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu á lyfjalausu tímabili (II. hluti) Canakinumab N=15 n(%)
Greek: Άλλοι παράγοντες ενεργοποίησης του συστήματος της φυσικής ανοσίας, όπως οι ενδογενείς αγωνιστές των toll-like υποδοχέων, πιθανόν να συμβάλλουν στη μεταγραφική ενεργοποίηση του γονιδίου της IL-1β, εκκινώντας την κρίση της ουρικής αρθρίτιδας.
Icelandic: Aðrir þættir sem virkja náttúrulega ónæmiskerfið, svo sem innrænir örvar (endogenous agonists) toll-líkra viðtaka, geta átt þátt í virkjun umritunar á IL-1 beta geninu, sem veldur þvagsýrugigtarkasti.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν χορηγούν το canakinumab σε ασθενείς με λοιμώξεις, ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να δημιουργούν προδιάθεση για λοιμώξεις.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir gefa sjúklingum með sýkingar, sögu um endurteknar sýkingar eða undirliggjandi sjúkdóma sem geta útsett þá fyrir sýkingum, canakinumab.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας με πρώτη την πιο συχνή.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή της IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς του TNF.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið sett í samband við gjöf annars IL-1 hemils í samsettri meðferð með TNF hemlum.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους αυξήθηκε η δόση παρέμειναν σε αυξημένη δοσολογία 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu skammtaaukningu héldu áfram á auknum 300 mg skammti (eða 4 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Greek: Τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που παρατηρούνται στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με canakinumab 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá báðum meðferðarhópunum var svipuð og tíðnin hjá sjúklingum á meðferð með canakinumabi 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ilaris σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ουρική αρθρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Ilaris hjá öllum undirhópum barna við þvagsýrugigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Μείωση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία βοηθούν στην πρόληψη των λοιμώξεων (ουδετεροπενία).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna sem stuðla að því að koma í veg fyrir sýkingar (daufkyrningafæð).
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Gefa má Ilaris eitt sér eða ásamt metotrexati.
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,1 μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg canakinumab ανά 12 εβδομάδες.
Icelandic: Áætlað uppsöfnunarhlutfall var 1,1-falt eftir gjöf 150 mg af canakinumabi undir húð á 12 vikna fresti.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει ιδανικά να χρησιμοποιείται αμέσως, αλλά εάν φυλαχθεί σε ψυγείο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Icelandic: Best er að nota lyfið strax eftir blöndun, en hægt er að nota það í allt að 24 klukkustundir ef það er geymt í kæli.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Ef það eru loftbólur í sprautunni skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur kennt þér.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Greek: Το canakinumab δεσμεύεται με μεγάλη συγγένεια ειδικά στην ανθρώπινη IL-1β και εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ανθρώπινης IL-1β, αποκλείοντας την αλληλεπίδρασή της με τους υποδοχείς IL-1 και αποτρέποντας έτσι την οφειλόμενη στην IL-1β γονιδιακή ενεργοποίηση και την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών.
Icelandic: Canakinumab binst sértækt, með mikilli sækni, við manna IL- beta og kemur í veg fyrir líffræðilega verkun manna IL-1 beta með því að blokka tengingu þess við IL-1 viðtaka og koma þannig í veg fyrir IL-1 beta örvaða virkjun erfðavísa og myndun bólgumiðla.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (δείκτες νόσου και φλεγμονής)
Icelandic: Aukaendapunktar (merki um sjúkdóm og bólgu)
Greek: 23. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Icelandic: 23. Hreinsaðu stungustaðinn með nýrri sprittþurrku.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όλα βάσει των αποτελεσμάτων της εβδομάδας 16 (τέλος του Μέρους II), περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν βαθμολογία PGA < 2, το ποσοστό των ασθενών με ορολογική ύφεση (οριζόμενη ως CRP ≤ 10 mg/l), και το ποσοστό των ασθενών με εξομάλυνση των επιπέδων του SAA (οριζόμενη ως SAA ≤ 10 mg/l).
Icelandic: Aðrir endapunktar sem allir byggjast á niðurstöðum eftir 16 vikur (lok II. hluta) tóku til hlutfalls sjúklinga sem náðu PGA skori < 2, hlutfalls sjúklinga með ónæmisfræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem CRP ≤ 10 mg/l) og hlutfalls sjúklinga þar sem SAA gildi hafði færst í eðlilegt horf (skilgreint sem SAA ≤ 10 mg/l).
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, μπορεί να χορηγηθεί μια τρίτη δόση Ilaris 300 mg ή 4 mg/kg.
Icelandic: Ef þú svarar skammti tvö ekki nógu vel verður þriðji skammtur af Ilaris sem er 300 mg eða 4 mg/kg hugsanlega gefinn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους με βάση την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και ενηλίκων ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
Icelandic: Byggt á úthreinsun og dreifingarrúmmáli, var enginn munur á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og fullorðnum sjúklingum < 65 ára.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς την ανάπτυξη κατά τη γαλουχία νεογνών ποντικών και ότι το αντίσωμα μεταφέρθηκε σε αυτά (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að nagdýramótefni gegn IL-1 beta hjá nagdýrum barst til músarunga á spena og hafði engin óæskileg áhrif á þroska þeirra (sjá kafla 5.3).
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος > 40 kg
Icelandic: Sjúklingar með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega > 40 kg
Greek: Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή Εάν είστε ασθενής με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση.
Icelandic: Ef þú gefur þér Ilaris sjálf/sjálfur eða sjúklingi er gefið Ilaris Sjúklingar eða umönnunaraðilar sjúklinga með CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eða Stillssjúkdóm (Stillssjúkdóm hjá fullorðnum eða sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt), geta gefið inndælingu með Ilaris sjálfir eftir viðeigandi þjálfun í réttri inndælingartækni.
Greek: CAPS: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης του canakinumab σε ασθενείς με CAPS είναι: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας ≥ 4 ετών:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 2 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur af canakinumabi fyrir sjúklinga með CAPS er:
Greek: Αντισώματα κατά του Ilaris παρατηρήθηκαν περίπου στο 1,5%, 3% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilaris για CAPS, ΣΝΙΑ και ουρική αρθρίτιδα, αντίστοιχα.
Icelandic: Mótefni gegn Ilaris komu fram hjá um það bil 1,5% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við CAPS, um það bil 3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við sjálfvakinni fjölkerfa barnaliðagigt og um það bil 2% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilaris við þvagsýrugigt.
Greek: Το διάλυμα είναι ένα διαυγές έως οπαλίζον υγρό.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi vökvi.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων συνδρόμων περιοδικού πυρετού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við eftirfarandi lotubundnum hitaheilkennum með sjálfsbólgu (autoinflammatory periodic fever syndromes) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σχετικά με τη δυνητική επίδραση του canakinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á mögulegum áhrifum canakinumabs á frjósemi manna hafa ekki verið gerðar.
Greek: Συνολικά, το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakinumab σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Icelandic: Á heildina litið var verkun, öryggi og þol canakinumabs hjá öldruðum sjúklingum ≥ 65 ára sambærilegt og hjá sjúklingum < 65 ára.
Greek: Περιπτώσεις κακοήθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab έχουν αναφερθεί.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með canakinumabi.
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað
Greek: Στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS για τη χορήγηση canakinumab εισήχθησαν συνολικά 80 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών (περίπου οι μισοί από αυτούς λάμβαναν θεραπεία με δοσολογία υπολογιζόμενη ως mg/kg).
Icelandic: Íhlutandi CAPS rannsóknirnar á canakinumabi tóku í heild til 80 barna á aldursbilinu 2 til 17 ára (u.þ.b. helmingur þeirra fékk meðferð skv.mg/kg).
Greek: Ουδετεροπενία και λευκοπενία
Icelandic: Daufkyrningafæð og hvítkornafæð
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η σύριγγα και η βελόνα μεταφοράς (η βελόνα των 50 mm) και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem hafa að geyma sprautuna og færslunálina (50 mm nálina) og festu nálina við sprautuna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και την κλινική ανταπόκριση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Ekkert augljóst samband kom fram milli myndunar mótefna og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni greindust.
Greek: Εάν ένας ασθενής γίνει ουδετεροπενικός ή λευκοπενικός, ο αριθμός WBC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Fái sjúklingur daufkyrningafæð eða hvítkornafæð á að fylgjast náið með fjölda hvítra blóðkorna og íhuga að hætta meðferðinni.
Greek: Η AUCss σε κάθε ηλικιακή ομάδα ήταν 692, 615, 707 και 742 µg*d/ml για ηλικίες 2-3, 4-5, 6-11, και 12-19 ετών, αντίστοιχα.
Icelandic: 2-3 ára, 615 µg*dag/ml í aldurshópnum 4-5 ára, 707 µg*dag/ml í aldurshópnum 6-11 ára og 742 µg*dag/ml í aldurshópnum 12-19 ára.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι το canakinumab διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο έμβρυο.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að canakinumab fari yfir fylgju og sé greinanlegt í fóstrinu.
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Icelandic: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Icelandic: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilaris
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilaris
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris
Icelandic: Hvernig nota á Ilaris
Greek: - Εάν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία σας θα συνεχιστεί με 300 mg ή 4 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Icelandic: - Ef þú svarar þessu nægjanlega, verður meðferðinni haldið áfram með 300 mg eða 4 mg/kg á 4 vikna fresti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πιθανούς παράγοντες πυροδότησης του MAS που περιλαμβάνουν λοιμώξεις και επαν-ενεργοποίηση της υποκείμενης νόσου του Still (υποτροπή).
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þáttum sem geta stuðlað að stórátfrumuvirkjunarheilkenni, þ. á m. sýkingum og endurvirkjun undirliggjandi Stillssjúkdóms (sjúkdómur blossar upp).
Greek: Αίσθημα αδυναμίας ή μεγάλης κόπωσης (κόπωση, εξασθένηση).
Icelandic: Máttleysistilfinning eða mikil þreyta (þróttleysi).
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með sprittþurrku.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται και για ενεργή και για λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση.
Icelandic: Áður en meðferð hefst á að rannsaka alla sjúklinga, bæði með tilliti til virkrar og dulinnar berklasýkingar.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες στο εσωτερικό της σύριγγας, αφαιρέστε τις φυσαλίδες σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu fjarlægja loftbólurnar eins og heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hefur kennt þér.
Greek: Το Ilaris μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Ilaris má nota eitt sér eða ásamt metótrexati.
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να εισαχθεί όλος ο αέρας μέσα στο φιαλίδιο.
Icelandic: Þrýstu stimplinum gætilega alla leið niður þar til öllu loftinu hefur verið dælt í hettuglasið.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοχής του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με το σύνολο των ασθενών με CAPS.
Icelandic: Í heild var enginn klínískt mikilvægur munur á virkni, öryggi og þoli fyrir canakinumabi hjá börnum samanborið við CAPS heildarhópinn.
Greek: • 4 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg και < 15 kg Παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών:
Icelandic: ≥ 15 kg og ≤ 40 kg 4 mg/kg fyrir sjúklinga sem eru ≥ 7,5 kg og < 15 kg Börn 2 til < 4 ára:
Greek: Η νόσος του Still, που περιλαμβάνει την AOSD και την ΣΝΙΑ, είναι μια φλεγμονώδης νόσος που μπορεί να προκαλέσει πόνο, οίδημα και φλεγμονή μιας ή περισσοτέρων αρθρώσεων, καθώς επίσης και εξάνθημα και πυρετό.
Icelandic: Stillssjúkdómur, þar með talið Stillssjúkdómur hjá fullorðnum og sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt, er bólgusjúkdómur sem getur valdið verkjum, þrota og bólgu í einum eða fleiri liðum, sem og útbrotum og hita.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα και κνησμό και πιθανώς κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη, ασυνήθιστη αντίληψη των καρδιακών κτύπων (αίσθημα παλμών) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða og mögulega einnig ofsakláða, öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum, sundli, óvenjulegri meðvitund um hjartsláttinn (hjartsláttarónot) eða lágum blóðþrýstingi.
Greek: Εάν το παιδί ανταποκριθεί αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί με δοσολογία 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Icelandic: Ef barnið svarar þessu nógu vel má halda meðferð áfram með skammtinum 8 mg/kg á 8 vikna fresti.
Greek: Η ενεργοποίηση των μακροφάγων και η ταυτόχρονη υπερβολική παραγωγή IL-1β έχουν σαν αποτέλεσμα μια οξεία επώδυνη φλεγμονώδη απάντηση.
Icelandic: Virkjun stórátfrumna og samfarandi offramleiðsla á IL-1 beta veldur bráðri, sársaukafullri bólgusvörun.
Greek: Αναστέλλει την δράση μιας ουσίας του οργανισμού, της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 β), η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα φλεγμονώδη νοσήματα.
Icelandic: Það hamlar virkni efnis í líkamanum sem kallast interleukín-1 beta (IL-1 beta), sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómum.
Greek: Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιοδικού συνδρόμου σχετιζόμενου με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS).
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við TRAPS heilkenni (tumour necrosis factor (TNF) receptor associated periodic syndrome).
Greek: Αίσθημα ζάλης, αίσθηση περιστροφής (ζαλάδα ή ίλιγγος).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf).
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο έως κάτω μέχρι να εισαχθεί ο αέρας στο φιαλίδιο.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega alla leið niður þar til loftið er í hettuglasinu.
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, παρατηρήθηκε παροδική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (< LLN) σε 19 ασθενείς (9,5%).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt kom fram tímabundin fækkun blóðflagna (< lægstu eðlileg mörk) hjá 19 sjúklingum (9,5%).
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας (μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, πρωτεϊνουρία).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á nýrnastarfsemi (minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru, próteinmiga).
Greek: Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Icelandic: Haltu nálinni alveg inni í húðinni á meðan þú þrýstir sprautustimplinum hægt niður þangað til sprautan er tóm.
Greek: Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν από την ένεση.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar til enda áður en hafist er handa við inndælinguna.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax að lokinni blöndun skal geyma hana við 2°C til 8°C og nota innan 24 klukkustunda.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο (έξαρση της νόσου) - Ποσοστό των ασθενών που είχαν υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου την ημέρα 15 και δεν εμφάνισαν νέα έξαρση κατά τη διάρκεια της υπόλοιπης περιόδου θεραπείας των 16 εβδομάδων
Icelandic: - Hlutfall sjúklinga þar sem hjöðnun varð á köstum samkvæmt kvarða (index disease flare) dag 15 og sjúkdómur blossaði ekki upp að nýju það sem eftir var 16 vikna meðferðartímabilsins
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση χωρίς να το ανοίξετε για 10 λεπτά ώστε να πάρει το περιεχόμενό του τη θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Ekki opna hettuglasið fyrr en eftir 10 mínútur þannig að innihaldið nái stofuhita.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε μια πιο αυστηρή υποομάδα που περιελάμβανε μόνο ασθενείς που ελάμβαναν ταυτοχρόνως θεραπεία με ULT (Ν=62) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá þrengri undirhópi sem takmarkaðist við þá sem voru á þvagsýrulækkandi meðferð (N=62), eru sýndar í töflu
Greek: Ποτέ μην ξαναχρησιμοποιήσετε το διάλυμα που περίσσεψε.
Icelandic: Aldrei á að nota afgangslausn.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με ULT εμφάνισαν μικρότερη διαφορά μεταξύ των θεραπειών στη μείωση του πόνου και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν ελάμβαναν θεραπεία με ULT.
Icelandic: Hjá heildarrannsóknarþýðinu var meðferðarmunur ekki eins áberandi hjá sjúklingum á þvagsýrulækkandi meðferð, bæði með tilliti til minnkunar verkja og minnkunar hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum, samanborið við sjúklinga sem ekki voru á þvagsýrulækkandi meðferð.
Greek: Το Ilaris χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των συχνών κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας σε περίπτωση που άλλες θεραπείες δεν έχουν δράσει επαρκώς.
Icelandic: Ilaris er notað hjá fullorðnum við einkennum tíðra þvagsýrugigtarkasta ef önnur meðferð hefur ekki skilað viðunandi árangri.
Greek: Απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Fargið því samkvæmt því sem heilbrigðisstarfsmaðurinn eða lyfjafræðingurinn hafa sagt til um.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 150 mg ή 2 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (υποχώρηση του εξανθήματος και άλλων γενικευμένων συμπτωμάτων φλεγμονής) 7 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας δεύτερης δόσης canakinumab 150 mg ή 2 mg/kg.
Icelandic: Ef fullnægjandi klínísk svörun (útbrot og önnur almenn bólgueinkenni eru horfin) hefur ekki náðst 7 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem fengu upphafsskammt sem var 150 mg eða 2 mg/kg, má íhuga að gefa annan skammt af canakinumabi, 150 mg eða 2 mg/kg.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του Οικογενούς Μεσογειακού Πυρετού (FMF).
Icelandic: Ilaris er ætlað til meðferðar við arfgengri Miðjarðarhafssótt (FMF).
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 4 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης δόσης canakinumab 4 mg/kg.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá upphafsskammt sem er 4 mg/kg og fullnægjandi klínísk svörun hefur ekki náðst 7 dögum eftir að meðferð hefst, má íhuga að gefa annan 4 mg/kg skammt af canakinumabi.
Greek: Εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας,
Icelandic: Ef meðferðarsvörun er fullnægjandi eftir 7 daga, viðhaldsskammtur:
Greek: 20. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Icelandic: 20. Fjarlægðu sprautuna og nálina úr hettuglasinu.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Greek: Εμφάνιση του Ilaris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ilaris παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (150 mg σε γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml).
Icelandic: Ilaris er stungulyfsstofn, lausn (150 mg í 6 ml hettuglasi úr gleri).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa m.t.t. eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Icelandic: Nauðsynlegt magn er háð því hvaða skammt á að gefa.
Greek: Στο Μέρος II της μελέτης, οι ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab που εμφάνιζαν επίμονη ενεργότητα της νόσου έλαβαν μια επιπλέον δόση 150 mg (ή 2 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) εντός του πρώτου μήνα.
Icelandic: Í II. hluta rannsóknarinnar fengu sjúklingar á meðferð með canakinumabi sem voru með þráláta sjúkdómsvirkni 150 mg (eða 2 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) til viðbótar fyrsta mánuðinn.
Greek: Η θεραπεία με canakinumab είχε σαν αποτέλεσμα ταχεία και παρατεταμένη βελτίωση τόσο των αρθρικών όσο και των συστηματικών συμπτωμάτων της ΣΝΙΑ με σημαντική μείωση του αριθμού των φλεγμαινουσών αρθρώσεων, ταχεία υποχώρηση του πυρετού και μείωση των δεικτών οξείας φάσεως στην πλειονότητα των ασθενών (βλ.
Icelandic: Meðferð með canakinumabi leiddi til hraðrar og viðvarandi breytingar til batnaðar á bæði einkennum frá liðum og altækum einkennum sjálfvakinnar fjölkerfa barnaliðagigtar ásamt marktækri fækkun bólginna liða, skjótri hitalækkun og fækkun bráðastigspróteina (acute phase reactants) hjá meirihluta sjúklinga (sjá kaflann „Verkun og öryggi").
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Greek: Μία πρόσθετη φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του canakinumab σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς με CAPS ηλικίας κάτω των 2 ετών ήταν παρόμοια με την φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-4 ετών.
Icelandic: Viðbótarlyfjahvarfagreining sýndi að lyfjahvörf canakinumabs hjá 6 börnum yngri en 2 ára með CAPS voru svipuð og lyfjahvörf hjá börnum á aldrinum
Greek: Το Ilaris χορηγείται με ένεση ανά 4 εβδομάδες ως μία μόνο δόση.
Icelandic: Ilaris er gefið með inndælingu á 4 vikna fresti sem stakur skammtur.
Greek: • Σοβαρές μορφές του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) / της οικογενούς κνίδωσης εκ ψύχους (FCU), που εμφανίζονται με σημεία και συμπτώματα πέραν του προκαλούμενου εκ του ψύχους κνιδωτικού δερματικού εξανθήματος.
Icelandic: Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold urticaria (FCU)) sem birtast með einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda.