FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þessi áhrif eru hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og því ekki mælt með skammtaaðlögum fyrir Trobalt.
Norwegian Bokmål: Denne effekten antas imidlertid ikke å være klinisk signifikant, og dosejustering av Trobalt er derfor ikke anbefalt.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á niðurstöður sumra rannsókna.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke resultatet av enkelte tester.
Icelandic: Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi samsetningar með öðrum lyfjum hafa ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel.
Norwegian Bokmål: Trobalt er indisert som tilleggsbehandling av legemiddelresistent partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne fra 18 år, hvor andre egnete kombinasjoner med andre legemidler ikke har hatt tilfredsstillende effekt, eller ikke har blitt tolerert.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja eða brjóta töfluna.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tabletten.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi landi og einnig eftir breytingar á lykilatriðum fræðsluefnisins, skal markaðsleyfishafi hafa samráð við yfirvöld um endanlega úrgáfu fræðsluefnis.
Norwegian Bokmål: Før lansering og også ved endringer av hovedpunktene i opplæringsmateriellet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om detaljene av et opplæringsprogram med nasjonale myndigheter.
Icelandic: NAMR hefur virkni gegn flogaveiki en er ekki eins öflugt og retigabín í flogalíkönum hjá dýrum.
Norwegian Bokmål: NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent enn retigabin i dyremodeller med induserte anfall.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en blod- eller urinprøve
Icelandic: Þrjár fjölsetra, slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu, hjá samtals 1.239 fullorðnum sjúklingum, hafa verið gerðar til að meta virkni retigabíns í viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Norwegian Bokmål: Tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med totalt 1239 voksne pasienter er utført for å vurdere effekten av retigabin som tilleggsbehandling av partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) skal oppfordres til å oppsøke medisinske råd ved tegn på selvmordstanker eller suicidal atferd.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blister av PVC-PVDC-aluminium.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner/grupper
Icelandic: Þau eru algeng hjá þeim sem taka Trobalt og geta leitt til þess að alls ekki sé hægt að kasta þvagi.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å urinere Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og kan føre til at man ikke klarer å urinere i det hele tatt.
Icelandic: Mikilvægt er að þú ráðfærir þig við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om hvordan epilepsien din innvirker på kjøring og bruk av maskiner.
Icelandic: Ef gegnumbrotsflog koma fram við lok blóðskilunar má íhuga annan viðbótarskammt í upphafi næstu skilunarlotu.
Norwegian Bokmål: Dersom gjennombruddsanfall forekommer mot slutten av dialysen, kan en ytterligere tilleggsdose vurderes ved oppstart av neste dialysebehandling.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til retigabin hos barn under 12 år er ikke undersøkt.
Icelandic: Retigabín og/eða umbrotsefni þess fóru yfir fylgju hjá rottum og náði þéttni í vefjum sem var svipuð hjá mæðrum og fóstrum.
Norwegian Bokmål: Retigabin og/eller dets metabolitter krysset placenta hos rotter og ga tilsvarende konsentrasjoner i vev hos mor og foster.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á sjón meðan á meðferð með Trobalt stendur.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du merker forandringer i synet mens du behandles med Trobalt.
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum komu ekki fram klínískt marktæk áhrif á AUC fyrir retigabín hjá sjálfboðaliðum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (5 til 6 á Child-Pugh-kvarða).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble det ikke sett noen klinisk signifikante effekter på retigabins AUC hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 5 - 6).
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Norwegian Bokmål: • kribling eller følelsesløshet i hender eller føtter
Icelandic: U.þ.b. 30-40% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir rannsókn á húð og/eða augum, reyndust hafa upplitun á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð eða upplitun í augum utan sjónhimnu og u.þ.b. 15-30% þátttakenda í klínískum rannsóknum, sem fengu meðferð með retigabíni og gengust undir augnrannsókn, reyndust vera með upplitun í sjónhimnu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30-40 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en hud og/eller øyeundersøkelse hadde funn av misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner eller ikke-retinal okulær pigmentering, og omtrent 15-30 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en øyeundersøkelse hadde funn av retinal pigmentering.
Icelandic: 200 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: 200 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).
Icelandic: Augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli): þetta getur verið algengt hjá þeim sem nota Trobalt.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer forårsaket av endringer i senter av netthinnen (makulær dystrofi): dette kan være vanlig hos personer som tar Trobalt.
Icelandic: Trobalt er ætlað til inntöku.
Norwegian Bokmål: Trobalt er til oral bruk.
Icelandic: hægar eða skertar vöðvahreyfingar
Norwegian Bokmål: • langsom eller redusert muskelbevegelse
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Icelandic: • minnisvandamál
Norwegian Bokmål: • hukommelsesproblemer
Icelandic: Retigabín sýndi einnig hindrandi eiginleika í ýmsum framköllunarlíkönum, t.d. í fullörvuðu ástandi og í sumum tilvikum meðan enn var verið að auka áreitið.
Norwegian Bokmål: Retigabin utviste også inhibitoriske egenskaper i flere fyringsmodeller, f.eks. ved fullt utviklet kindling, og i enkelte tilfeller under utvikling av kindling.
Icelandic: 50 mg og 400 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og karmín (E120).
Norwegian Bokmål: 50 mg og 400 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og karmin (E120).
Icelandic: Rannsókn á hjartaleiðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt að retigabín, í skömmtum sem hækkaðir hafa verið smám saman að 1.200 mg/dag, hafði áhrif til lengingar á QT-bili.
Norwegian Bokmål: En studie av hjertets ledningsevne hos friske personer viste at retigabin titrert opp til 1200 mg/dag ga en QT-forlengende effekt.
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér:
Norwegian Bokmål: Eldre Det er større sannsynlighet for at du opplever følgende symptomer hvis du er 65 år eller eldre, i forhold til en yngre voksen:
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
Norwegian Bokmål: Å drikke alkohol samtidig med at du bruker Trobalt kan gjøre synet ditt slørete.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi notkun retigabíns í ráðlögðum skömmtum (600 - 1200 mg/dag) til minni háttar (8 - 18%) aukningar á AUC fyrir dígoxín, eftir stakan skammt af dígoxíni til inntöku.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie utført på friske frivillige, resulterte terapeutisk dosering av retigabin (600-1200 mg/dag) i en liten (8-18 %) økning av digoksin AUC etter oral administrasjon av en enkeltdose digoksin.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.5.2, men ingen anbefalinger om dosering kan gis.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av digoksin er ikke nødvendig.
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX21
Icelandic: • að geta ekki kastað þvagi (þvagteppa) Láttu lækninn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Norwegian Bokmål: • urinproduksjonen stopper opp (urinretensjon) Snakk med legen din øyeblikkelig dersom du får noen av disse symptomene.
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan tas med eller uten mat (se pkt.
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem fá enn flog og þar sem aðrar samsetningar flogaveikilyfja hafa ekki virkað vel.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med andre antiepileptiske legemidler for å behandle voksne som fortsatt opplever kramper og som ikke har hatt tilstrekkelig effekt av kombinasjoner med andre antiepileptiske legemidler.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á lyfleysu eða retigabín 600, 900 eða 1.200 mg/dag (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller 600 mg, 900 mg eller 1200 mg retigabin per dag (se tabell 1).
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Icelandic: Augnrannsóknina skal endurtaka á minnst sex mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelsen skal gjentas hver 6. måned mens du bruker Trobalt.
Icelandic: Sjálfsvígshætta
Norwegian Bokmål: Selvmordsrisiko
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfinnes omtrent 84 % av dosen i urin, inkludert N-acetyl-metabolitten (18 %), Nglukuronider av både modersubstansen og N-actetyl metabolitten (24 %), eller modersubstansen (36 %).
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
Norwegian Bokmål: For pasienter med terminal nyresvikt og som får hemodialyse, bør de tre daglige dosene tas som normalt på dialysedagen.
Icelandic: • þroti í neðanverðum fótleggjum og fótum
Norwegian Bokmål: • opphovning i legger og føtter
Icelandic: Rannsókn 205 (n=396; n=303) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni (annar endapunktur)
Norwegian Bokmål: Studie 205 (n=396; n=303) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til den europeiske legemiddelmyndighet: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar fái ráðleggingar varðandi hugsanlega hættu á þessum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
Icelandic: Láttu lækninn vita með góðum fyrirvara að þú takir Trobalt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen god tid i forveien at du tar Trobalt.
Icelandic: Í opnu framhaldi af rannsóknunum þremur, með samanburði við lyfleysu, hélst verkunin við yfir matstímabilið, sem var að lágmarki 12 mánuðir (365 sjúklingar).
Norwegian Bokmål: Åpne forlengelsesstudier av de tre placebokontrollerte studiene viste at effektene vedvarte og ble opprettholdt i en evalueringsperiode på minst 12 måneder (365 pasienter).
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með því að hjartalínurit sé tekið áður en meðferð með Trobalt er hafin og hjá þeim sem eru með leiðrétt QT-bil > 440 ms í upphafi skal taka hjartalínurit þegar viðhaldsskammti er náð.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er det anbefalt at det tas et elektrokardiogram (EKG) før oppstart av behandling med Trobalt, og hos pasienter med korrigert QT intervall > 440 ms før behandlingsstart bør et EKG tas når vedlikeholdsdosen er oppnådd.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra forsøkspersoner viste forekomst av hendelser som misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner med eksponering på 3,6 % per pasient år.
Icelandic: 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spánn
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spania
Icelandic: Opin rannsókn með endurteknum skömmtum, á lyfjahvörfum, öryggi og þoli, hjá 5 þátttakendum á aldrinum 12 til 18 ára með staðbundin hlutaflog, sýndi að lyfjahvörf retigabíns hjá unglingum eru í samræmi við lyfjahvörf retigabíns hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: I en åpen, flerdose-studie hvor det ble sett på farmakokinetisk sikkerhet og tolerabilitet hos 5 pasienter i alderen 12 til 18 år med partiell epilepsi, ble det konstatert at farmakokinetikken til retigabin hos ungdom var i samsvar med farmakokinetikken til retigabin hos voksne.
Icelandic: á húð, vörum eða nöglum hefur einnig verið tilkynnt hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av hud, lepper eller negler har også blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Icelandic: Auk þess var retigabín virkt við að koma í veg fyrir síflog hjá nagdýrum með flogavaldandi vefjaskemmdir af völdum kóbalts og hindraði þankrampa (tonic extensor seizures) hjá músum sem voru erfðafræðilega næmar.
Norwegian Bokmål: I tillegg forhindret retigabin effektivt status epileptikus-anfall hos gnagere med koboltinduserte epileptogene lesjoner, og hemmet toniske ekstensor-anfall hos genetisk disponerte mus.
Icelandic: Trobalt inniheldur virka efnið retigabín.
Norwegian Bokmål: Trobalt inneholder virkestoffet retigabin.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilisssorpi.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu litla eða enga eiginleika retigabíns til að hindra helstu cýtókróm-P450-ísóensímin (þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at retigabin har lite eller intet potensiale til å hemme de viktigste cytokrom P450-isoenzymene (inkludert CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Icelandic: Trobalt er ávísað með lyfjum sem vitað er að lengja QT-bil og hjá sjúklingum með þekkta lengingu á QT-bili, hjartabilun, þykknun slegils, blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun og hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð og eru 65 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Trobalt forskrives med legemidler som er kjent for å kunne øke QT-intervallet og hos pasienter med kjent forlenget QT-intervall, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær hypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi, og ved oppstart av behandling hos pasienter på 65 år eller oppover.
Icelandic: Milliverkun við dígoxín
Norwegian Bokmål: Interaksjon med digoksin
Icelandic: Rannsókn 301 (n=305; n=256) Heildartíðni hlutafloga (miðgildi) % breyting Svörunartíðni
Norwegian Bokmål: Studie 301 (n=305; n=256) Prosentvis endring i total partiell anfallsfrekvens (median)
Icelandic: Þegar það á við skal kynningarbréf sem tilgreinir meginbreytingar einnig vera sem hluti af fræðsluefni.
Norwegian Bokmål: Et følgebrev som fremhever de viktigste endringene skal også inngå som en del av opplæringsmaterialet når det er relevant.
Icelandic: Undir venjulegum klínískum kringumstæðum er ekki gert ráð fyrir að áhrif fæðu á Cmax hafi klíníska þýðingu.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på Cmax under vanlige kliniske forhold forventes ikke å være av klinisk betydning.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumkroskarmellósi, hýprómellósi, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (SOY) og xantangúmmí.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylalkohol, , titaniumdioksid (E171) talkum (E553b), lecitin (soya) og xantangummi.
Icelandic: Samantekt yfir hlutfallslegar breytingar á heildartíðni hlutafloga og svörunartíðni á 28 daga tímabili
Norwegian Bokmål: Sammendrag av prosentvise endringer i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens og responderrate.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óeðlilega sjón (þrengingu sjónsviðs, tap á miðlægri næmni (central sensititity) og minni sjónskerpu).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (feltinnsnevring, tap av sentral følsomhet og redusert skarpsyn) har blitt rapportert.
Icelandic: Hættan á fæðingargöllum er 2 til 3 sinnum meiri hjá afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar eru með flogaveikilyfjum, í samanburði við u.þ.b. 3% tíðni sem almennt má búast við.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser er økt med en faktor på 2-3 hos barn der mor er behandlet med antiepileptika, sammenliknet med forventet insidens i den generelle befolkningen på ca. 3 %.
Icelandic: Talaðu við lækninn um brjóstagjöf á meðan þú tekur Trobalt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om amming når du tar Trobalt.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið ruglástandi, ofskynjunum og geðrofskvillum og að fylgja þurfi skammtaaðlöguninni til að lágmarka þessa hættu; Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um að TROBALT getur valdið litbreytingum í augnvef, þ. m.t. sjónhimnu og einnig í húð, vörum og/eða nöglum, sem og ýmis afbrigði sjónudepilskvilla sem einkennast af margbreytilegri hrörnun í augnbotnum (vitelliform maculopathy)
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inkludere følgende hovedelementer: o Nødvendigheten av å informere pasienter om at Trobalt kan forårsake eller forverre symptomer på urinretensjon/urinhesitasjon o Nødvendigheten av å informere pasienter om bivirkninger relatert til forlengelse av QT-intervall o Forsiktighet ved bruk av Trobalt hos pasienter med hjertelidelse eller hos de som samtidig bruker legemidler kjent for å kunne forlenge QT-tiden o Nødvendigheten av å informere pasienter om at Trobalt kan forårsake forvirringstilstander, hallusinasjoner og psykotiske lidelser samt behovet for å overholde dosetitreringen for å minimere disse risikoene; o Nødvendigheten av å informere pasienter om at Trobalt kan forårsake pigmentforandringer i okulært vev, inkludert retina, samt på hud, lepper og/eller negler, samt en tydelig form av makulær abnormalitet med trekk av vitelliform o Nødvendigheten av omfattende oftamologiske undersøkelser inkluderer skarpsyn, undersøkelse med spaltelampe, dilatert fundusfotografering og makulær optisk koherens-tomografi (OCT) ved behandlingsstart og minst hver 6. måned deretter, mens behandling pågår.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at synet ditt kan bli uklart og merke at det er vanskelig å lese eller gjenkjenne ansikter.
Icelandic: Ekki hætta að taka Trobalt nema samkvæmt ráðleggingum Taktu Trobalt eins lengi og læknirinn segir til um.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Trobalt uten at du er rådet til det Ta Trobalt så lenge legen din anbefaler det. Ikke stopp med mindre legen din råder deg til det.
Icelandic: • hægðatregða; ógleði; meltingartruflanir; munnþurrkur
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer, munntørrhet
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að retigabín hafi aðallega áhrif með því að opna kalíumgöng (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]) í taugafrumum.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at retigabin primært virker via åpning av nevronenes kaliumkanaler (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]).
Icelandic: 100 mg og 300 mg töflurnar innihalda einnig álindígókarmín (E132) og gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Icelandic: Stökkbreytingar í KCNQ-göngum liggja að baki ýmsum meðfæddum kvillum hjá mönnum, þ.m.t. flogaveiki (KCNQ2 og 3).
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i KCNQ-kanaler er underliggende årsak til flere humane arvelige sykdommer, inkludert epilepsi (KCNQ2 og 3).
Icelandic: Greint hefur verið frá augnkvilla vegna breytinga í miðju sjónhimnu (sjónudepilskvilli) hjá þeim sem nota Trobalt (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer forårsaket av endringer i senter av netthinnen (makulær dystrofi) har blitt rapportert hos personer som bruker Trobalt (se avsnitt 4).
Icelandic: Trobalt er að hámarki 100 mg, tekin þrisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Norwegian Bokmål: Startdosen av Trobalt er 100 mg tre ganger daglig (totalt 300 mg/dag).
Icelandic: Þensla í gallblöðru hjá hundum leiddi til staðbundinnar samþjöppunar lifrar.
Norwegian Bokmål: Distensjon av galleblæren hos hund resulterte i fokal kompresjon av lever.
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur; fjölpakkning sem inniheldur 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 84 filmdrasjerte tabletter; multipakning inneholdende 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Trobalt må dosen reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker (se pkt.
Icelandic: Trobalt getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a. þvagteppu og geðvandamálum.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert vanskeligheter med å urinere (urinretensjon) og psykiske lidelser.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og aðeins ruglástand virtist vera skammtaháð.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og kun for forvirring ble det observert en tydelig relasjon til dose.
Icelandic: Í röð flogalíkana hækkaði retigabín þröskuld fyrir framkomu floga, sem framkölluð voru með hámarksrafstuði, fentýlentetrazóli, píkrótoxíni og N-metýl-D-aspartati (NMDA).
Norwegian Bokmål: I en rekke anfallsmodeller økte retigabin grenseverdien for induksjon av anfall fremkalt av maksimalt elektrosjokk, pentylentetrazol, pikrotoksin og N-metyl-D-aspartat (NMDA).
Icelandic: • jafnvægisvandamál, skortur á samhæfingu, snúningstilfinning (svimi), vandamál við göngu
Norwegian Bokmål: • balanseforstyrrelser, mangel på koordinasjon, roterende følelse (vertigo), vanskeligheter med å gå
Icelandic: Í safni upplýsinga um öryggi, úr þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum, rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru aukaverkanir almennt vægar til miðlungsmiklar og var oftast greint frá þeim á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, var bivirkningene generelt lette til moderate i intensitet og ble som oftest rapportert i løpet av de første 8 behandlingsukene.
Icelandic: Mælt er með 50% lækkun á upphafs- og viðhaldsskammti af Trobalt, hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (≥ 7 á Child-Pugh-kvarða; sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 50 % av start- og vedlikeholdsdose av Trobalt er anbefalt hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 7, se pkt.
Icelandic: Trobalt getur valdið sundli eða svefnhöfga og tvísýni eða þokusýn.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan gjøre deg svimmel eller døsig, og kan gi deg dobbeltsyn eller slørete syn.