FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V stolici sa približne 15 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
Slovenian: V blatu se je približno 15 % odmerka izločilo kot nespremenjenega.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapaglifozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených skúšaniach sa zachoval až do 104. týždňa.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
Slovenian: Kardiovaskularna varnost
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať Forxigu.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Slovak: Ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca, alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu.
Slovenian: • če imate resno srčno bolezen ali ste kdaj doživeli možgansko kap.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10-mg tableta vsak dan.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu dapagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Slovenian: V obeh primerih je mogoče dapagliflozin znova uvesti, ko se bolnikovo stanje stabilizira.
Slovak: Vykonala sa metaanalýza kardiovaskulárnych príhod v klinickom programe.
Slovenian: Izvedli so meta-analizo kardiovaskularnih dogodkov v kliničnem programu.
Slovak: V dlhšie trvajúcich skúšaniach boli tieto účinky trvalé.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih preskušanjih.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
Slovenian: • spremembe izvidov laboratorijskih preiskav krvi (npr. za kreatinin ali sečnino)
Slovak: Čo je Forxiga a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih študijah a
Slovak: %) jedincov boli muži, 84 % belosi, 9 % aziati, 3 % černosi a 4 % príslušníci iných rás.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 9 % Azijcev, 3 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Slovak: Forxiga sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Slovak: Iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX09
Slovenian: Drugi peroralni antidiabetiki brez insulina, oznaka ATC: A10BX09
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. novembra, 2012
Slovenian: 12. november 2012
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a užívania alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozínu sa nesledoval.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, pripravkov rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso bili raziskani.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Slovak: Neprestaňte Forxigu užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Forxiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Čo urobiť ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Slovak: Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón" nesmiete začať užívať Forxigu.
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31 % zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
Slovak: Forxiga nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Forxiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Neužívajte Forxigu, ak dojčíte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Forxiga, če dojite.
Slovak: To vedie k vysokej hladine cukru v krvi.
Slovenian: To vodi do velikih količin sladkorja v vaši krvi.
Slovak: Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Forxigy hneď ako si spomeniete.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Forxiga takoj, ko se spomnite.
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania s ohľadom na funkciu obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Slovak: Reprodukčná toxicita a toxicita vývinu
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Slovak: Lekár vám môže predpísať Forxigu spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Forxiga predpiše skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zmanjšanje količine sladkorja v vaši krvi.
Slovak: 2metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥ 1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky sulfonylurey po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie a
Slovenian: 2Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Slovak: Výsledky 24-týždňového (LOCF
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih (LOCF
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do výskytu prvej z nasledovných udalostí: kardiovaskulárna smrť, mozgová príhoda, infarkt myokardu (IM) alebo hospitalizácia kvôli nestabilnej angine pectoris.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega od naslednjih izidov: kardiovaskularne smrti, možganske kapi, miokardnega infarkta (MI) ali sprejema v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty p-hodnota <
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost d
Slovak: Z tejto druhej skupiny 80 % jedincov užívalo metformín samotný, 12 % bolo liečených metformínom + sulfonylureou a zvyšným jedincom sa podávali iné perorálne antidiabetiká.
Slovenian: Med slednjimi jih je 80 % jemalo samo metformin, 12 % jih je jemalo metformin in sulfonilsečnino, preostali pa so uporabljali druge peroralne antidiabetike.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po dajanju odmerka 10 mg je 78 %.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Slovak: Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávkovania v závislosti od veku.
Slovenian: V splošnem ni priporočil glede prilagoditve odmerjanja, ki temelji na starosti.
Slovak: Keď samotná diéta a pohybová aktivita neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti považuje za nevhodné.
Slovenian: Kadar zgolj dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata ustrezne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi intolerance.
Slovak: V klinických skúšaniach s Forxigou sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Forxiga so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Slovak: Užívanie tohto lieku s inými liekmi nazývanými sulfonylurea alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Slovak: Použitie u pacientov liečených pioglitazónom
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických štúdiách, rovnako ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
Slovenian: Ob upoštevanju pomanjkanja ugotovitev glede tumorjev v pred-kliničnih študijah, kakor tudi kratke latence med prvo izpostavljenostjo in diagnozo tumorja, je vzročna povezanost malo verjetna.
Slovak: Forxiga sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Slovenian: Zdravila Forxiga se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich skúšaniach 24 týždňov, v 8 skúšaniach s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania skúšania 104 týždňov) a v jednom skúšaní bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie skúšania 208 týždňov).
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s hazard ratio 0,77 (95 % IS: 0,54; 1,10).
Slovenian: Kardiovaskularna smrt, MI in možganska kap so bile opažene z vrednostjo razmerja ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a dapagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in dapagliflozina se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u laktujúcich potomkov (pozri časti 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina/presnovkov v mleko kakor tudi farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku týkajúce sa zvýšeného kreatinínu boli zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Slovenian: Neželene učinke, povezane z zvišanjem kreatinina, so združili v skupino (npr. zmanjšan ledvični očistek kreatinina, okvara ledvic, zvišan kreatinin v krvi in zmanjšana hitrost glomerularne filtracije).
Slovak: Ak máte cukrovku typu 1 - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - to je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje insulina.
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo glukoze v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek bolo zvýšenie kreatinínu v sére.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bil povečanje vrednosti kreatinina v serumu.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Forxigy ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet zdravila Forxiga, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Slovak: "Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Slovenian: "Sladkorna bolezen tipa 2" je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi pri starejših.
Slovak: V ďalších skúšaniach zameraných na embryofetálny vývin potkanov a králikov sa dapagliflozín podával v obdobiach predstavujúcich hlavné obdobia organogenézy u každého z druhov.
Slovenian: V dodatnih študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih so dapagliflozin dajali v presledkih, ki so se ujemali z glavnimi obdobji organogeneze pri posamezni živalski vrsti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom "sulfonylurey".
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti Forxigy sa vykonalo trinásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaní u 6 362 jedincov s diabetom typu 2; 4 273 jedincov v týchto skúšaniach bolo liečených dapagliflozínom.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Forxiga so izvedli trinajst dvojno slepih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj, ki so zajela 6.362 oseb s sladkorno boleznijo tipa 2; 4.273 oseb je v teh študijah prejemalo dapagliflozin.
Slovak: Dapagliflozín neinhibuje iné transportéry dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív a je > 1400 -násobne selektívnejší pre SGTL2 ako pre SGTL1, hlavný transportér v čreve zodpovedný za absorpciu glukózy.
Slovenian: Dapagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenos glukoze v periferna tkiva, in je > 1.400-krat bolj selektiven za SGLT2 kot za SGLT1, tj. glavnega prenašalca, odgovornega za absorpcijo glukoze v črevesu.
Slovak: Hazard ratio pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), čo ukazuje v tejto analýze, že liečba Forxigou nie je spojená so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58; 1,07), kar nakazuje, da v tej analizi zdravilo Forxiga ni bilo povezano s povečanjem kardiovaskularnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: glimepirid 4 mg/deň;
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan;
Slovak: V klinickom programe malo na začiatku 34,4 % jedincov kardiovaskulárne ochorenie (okrem hypertenzie) v anamnéze a 67,9 % malo hypertenziu.
Slovenian: V kliničnem programu je imelo izhodiščno anamnezo kardiovaskularne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev in 67,9 % jih je imelo hipertenzijo.
Slovak: Ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktoré vám zistia v testoch.
Slovenian: • če imate povečano količino rdečih krvnih celic v vaši krvi, kar se določi s preiskavo.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Pri funkcii obličiek približujúcej sa k stredne ťažkej poruche funkcie obličiek, najmenej 2 až 4 krát za rok.
Slovenian: • V primeru poslabšanega delovanja ledvic, ki se približuje zmerni okvari, vsaj 2 do 4-krat na leto.
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Slovenian: Po 24 tednih je zmanjšanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Slovak: U pacientov užívajúcich dapagliflozín, v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu, sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu) a elektrolytov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, v primeru sočasno prisotnih stanj, ki lahko povzročijo pomanjkanje volumna, je priporočljivo skrbno spremljanje statusa volumna (npr. fizični pregled, meritve krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Slovak: Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Forxiga in vsebina pakiranja
Slovak: Interakčné skúšania sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetu typu 2 (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z dapagliflozinom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Preto sa Forxiga môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Slovenian: Zdravilo Forxiga deluje tako, da odstranjuje odvečni sladkor iz vašega telesa z urinom.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom privodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti na antihypertenznej liečbe s anamnézou hypotenzie alebo starší pacienti.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi ali pri starejših bolnikih.
Slovak: Frekvencia drobných epizód hypoglykémie bola vo všetkých skupinách podobná, vrátane placeba, s výnimkou štúdií s pridaním sulfonylurey (SU) a pridaním inzulínovej liečby.
Slovenian: Pogostost blage hipoglikemije je bila med skupinami podobna, vključno s placebom, z izjemo študij zdravljenja z dodatkom sulfonilsečnin (SU) in dodatkom insulina.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra je nepravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa dapagliflozín neodporúča na použitie u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
Slovenian: Medtem ko vzročna povezanost med dapagliflozinom in rakom sečnega mehurja ni verjetna (glejte poglavja 4.8 in 5.3), pa kot previdnosti ukrep, uporaba dapagliflozina pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s pioglitazonom, ni priporočljiva.
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom sodíkoglukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
Slovenian: Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec natrij-glukoznega koprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2).
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje pre pioglitazón naznačujú mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra u diabetikov liečených pioglitazónom.
Slovenian: Epidemiološki podatki za pioglitazon, ki so na voljo, namigujejo na majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s pioglitazonom.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketonových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Slovak: Môžu to byť lieky užívané ústami alebo inzulín podávaný injekciou.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki jih zaužijete, ali insulin, ki se daje z injekcijo.
Slovak: Ďalšie interakcie
Slovenian: Druga medsebojna delovanja
Slovak: Pri zvažovaní prípadov vyskytujúcich sa nádorov v rôznych orgánových systémoch, bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 u niektorých typov nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický, ovariálny, renálny trakt), ktoré nie sú výsledkom v celkovom zvýšení rizika nádorov spojených s dapagliflozínom.
Slovenian: Pri obravnavi primerov pojava tumorjev v različnih organskih sistemih, je bilo relativno tveganje povezano z dapagliflozinom večje od 1 za nekatere tumorje (mehurja, prostate, dojke) in manjše od 1 za ostale (npr. krvi in limfatičnega sistema, jajčnikov, urinarnega trakta), kar ni vodilo v celokupno povečanje tveganja za pojav tumorja v povezavi z dapagliflozinom.
Slovak: Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.
Slovenian: Uporaba zdravila Forxiga ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 75 let ali več, je malo.
Slovak: Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, potem v vaši trebušni slinavki ali ne nastaja zadosti insulina ali pa vaše telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom pred jemanjem tega zdravila.
Slovak: Pri zistení tehotenstva, liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Forxiga, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.