FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Trudexa nem idéz elő bélszűkületet, és nem is súlyosbítja a már kialakult stricturát.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Trudexa nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
Hungarian: 8. táblázat - Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo-kontrollos AS vizsgálatban - VIII. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat -Studiul VIII Reducerea semnelor şi simptomelor
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is javulás tapasztalható.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa au manifestat, de obicei, o ameliorare a semnelor hematologice ale inflamaţiei cronice.
Hungarian: Trudexa-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Romanian: Trudexa se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Hungarian: A fenti összes javallat esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában 12 hétenbelül elérhető a kezeléssel.
Romanian: Pentru toate indicaţiile terapeutice menţionate mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Trudexa alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Trudexa, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.
Hungarian: Ha ennek során véletlenül valamennyi oldatot is visszanyomott volna az üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút, hogy az üveg tartalma teljesen visszakerüljön a fecskendőbe.
Romanian: Dacă din greşală aţi introdus o parte din soluţie înapoi în flacon atunci când faceţi această manevră, trageţi uşor înapoi pistonul pentru a introduce întregul conţinut al flaconului înapoi în seringă.
Hungarian: Önt kezelőorvosa és asszisztense is tájékoztatni fogja az öninjekciózás módjáról.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica auto-administrării.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
Hungarian: A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodelingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjeiben is csökkenés tapasztalható a Trudexa alkalmazása után.
Romanian: Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 şi MMP-3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Trudexa.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ (I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Az adalimumab postnatalis toxicitást okozó, illetve termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală şi efectele adalimumab asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
Hungarian: Trudexa-val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Hungarian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Romanian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervalb de siguranţă 95%)
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e.
Romanian: Verificaţi dacă apărătoarea de ac mică şi gri a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul.
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Romanian: Capacul de protecţie pentru acul seringii conţine cauciuc natural (latex).
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos hatások
Romanian: Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice
Hungarian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Neysøyveien 4
Romanian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu
Hungarian: • Trudexa-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Trudexa, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa.
Hungarian: héten és a hatás fennmaradt a 104. hétig (lásd 4. táblázat).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până la săptămâna 104 (vezi tabelul 4).
Hungarian: • Amikor a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy az a beszúrással azonos szögben történjen.
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
Hungarian: Abbott France 10, rue d'Arcueil Silic 233
Romanian: Abbott France 10, rue d'Arcueil BP 90233
Hungarian: Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră.
Hungarian: A szérumban mérhető szabad-adalimumab koncentráció (az adalimumabnak az anti-adalimumab antitestekhez (AAA) nem kötött frakciója) alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető az AAA-k szintje.
Romanian: Nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) s-a constatat a fi mai mici la pacienţii cu AAA măsurabili.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Trudexa-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Utasítások a Trudexa injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:
Romanian: Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Trudexa:
Hungarian: Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Trudexa-t fog kapni.
Romanian: Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra Trudexa pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.
Hungarian: Az üveget tetejével felfele helyezze egy sima felületre, pl. egy asztalra, és szúrja a tűt egyenesen keresztül a szürke záródugó gyűrűvel jelzett középső részén.
Romanian: Ţineţi flaconul drept pe o suprafaţă plană, cum este masa, introduce-ţi acul exact prin cercul din mijlocul capacului gri.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fertőzések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecţii
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: Finoman ütögesse a fecskendőt, hogy a buborékok emelkedjenek fel a fecskendő felső részébe, a tű közelébe.
Romanian: Tapotaţi uşor seringa pentru a face ca bulele de aer să se ridice în partea superioară a seringii, lângă ac.
Hungarian: • Őrizze meg a kártyát legalább 5 hónapig az utolsó Trudexa alkalmazását követően, mert a mellékhatások hosszú idő múlva is felléphetnek.
Romanian: • Purtaţi asupra dumneavoastră acest card pe toată durata tratamentului cu Trudexa şi timp de 5 luni după ultima doză de Trudexa, deoarece pot apărea reacţii adverse după o perioadă îndelungată de la ultima doză de Trudexa utilizată de dumneavoastră.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trudexa 40 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trudexa 40 mg
Hungarian: Ezért ezen betegek Trudexa-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Trudexa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Carcinogenitási vizsgálatok, illetve fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek a megfelelő kísérleti modell hiánya miatt, tekintettel arra, hogy az adalimumabnak korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF-vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate şi evaluarea standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Hungarian: LV - 1004 Riga Latvia
Romanian: LV-1004 Rīga Latvia
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beszámolók zömében a tuberkulózis extrapulmonális, azaz disszeminált volt.
Romanian: Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri, localizarea tuberculozei era extrapulmonară, de exemplu forma diseminată.
Hungarian: A Trudexa-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Trudexa trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő megközelítőleg két hét volt.
Romanian: După doze de 0,5 mg/kg (~40 mg), clearance-ul a variat între 11 şi 15 ml/oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6 litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
Hungarian: Néhány esetben ez halálhoz vezetett.
Romanian: Unele cazuri au avut un rezultat letal.
Hungarian: • Soha ne dobja az injekciós tollat a háztartási hulladékgyűjtő edénybe.
Romanian: • Nu puneţi niciodată pen-urile pre-umplute pe care le-aţi folosit în recipientul obişnuit pentru gunoi din locuinţă.
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (VIII) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Trudexa-val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Romanian: Într-un studiu mai mare (VIII) în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a semnelor şi simptomelor la pacienţi cu spondilită anchilozantă trataţi cu Trudexa comparativ cu placebo.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződése az adalimumab clearance-ének növekedésével és a hatékonyságának csökkenésével jár.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség és Trudexa-kezelés esetén a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Trudexa, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: • Trudexa-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket, beleértve súlyos fertőzéseket, tuberkulózist, opportunista fertőzéseket és szepszist, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek.
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Trudexa, inclusiv infecţii severe, tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: elérők aránya)b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Romanian: a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Hungarian: Különösen nagy jelentőségűek az olyan fertőzések, mint a pneumonia, a pyelonephritis, a szeptikus arthritis, valamint a septicaemia.
Romanian: O importanţă deosebită o au infecţiile cum sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
Hungarian: A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy nyirokrendszeri daganatuk fejlődjön ki, melyet limfómának hívnak.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care, au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, numită limfom.
Hungarian: 79 beteg (20,1%) kezelését megszakítás nélkül, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel folytatták, és 37 beteget (9,4%) glükokortikoiddal kezeltek.
Romanian: 79 pacienţi (20,1%) au fost trataţi concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală şi 37 pacienţi (9,4%) au fost trataţi cu glucocorticoizi.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Trudexa-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Trudexa dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Hungarian: A Trudexa-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok során.
Romanian: Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Hungarian: A Trudexa-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II) szenvedők kezelésére.
Romanian: Trudexa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Hungarian: Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vizsgálata alapján, a szérum-koncentráció 31-96%-a volt.
Romanian: Concentraţiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulţi pacienţi cu poliartrită reumatoidă a variat între 31-96% din concentraţiile plasmatice.
Hungarian: • fehérjevizelés.
Romanian: • proteinurie.
Hungarian: Абот Лабораторис С.А. ул.
Romanian: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Romanian: Este posibil să nu fie comercilizate toate dimensiunile de ambalaj.
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére, mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére kerül sor.
Romanian: Această examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Hungarian: Arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica
Romanian: Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă
Hungarian: 0,25 mg/kg-tól 10 mg/kg-ig terjedő dózis egyszeri intravénás beadását követően a szérum koncentráció a dózissal részarányos volt.
Romanian: După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0,25 şi 10 mg/kg, concentraţiile au fost proporţionale cu doza.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Trudexa-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Trudexa.
Hungarian: Latexre érzékeny betegek ne érintsék a belső latex bevonatot.
Romanian: Pacienţii care au o sensibilitate cunoscută la latex trebuie sfătuiţi să evite atingerea învelişului interior.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Trudexa-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu niveurile iniţiale.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Trudexa-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T és B sejtek, és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu Trudexa, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T şi B efectoare, de celule NK, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Hungarian: Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálatban (IX).
Romanian: Evoluţii similare (nu toate semnficative statistic) au fost observate într-un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat (IX) la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă.
Hungarian: GAIN: Infliximabbal már kezelt betegek
Romanian: GAIN: Pacienţi care au primit anterior infliximab
Hungarian: A Trudexát általában metotrexáttal használják.
Romanian: De obicei, Trudexa se admnistrează împreună cu metotrexat.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan csökkenteni lehet.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, medicamnetele corticosteroidiene se întrerup progresiv conform ghidurilor de practică medicală.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 beteg):
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10 pacienţi):
Hungarian: Fontos, hogy közölje orvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Romanian: Este foarte important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Hungarian: • Közölje orvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotot, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A Crohn-betegség miatt végzett kezelés hatástalansága műtéti kezelést igénylő, heges szűkület jelenlétére utalhat.
Romanian: Eşecul tratmentului bolii Chron poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratment chirurgical.
Hungarian: 3) Trudexa injekció beadása
Romanian: 3) Injectarea Trudexa
Hungarian: Trudexa-val kezeltek nem kaphatnak anakinra hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Trudexa împreună cu medicamente care conţin substanţa activă, anakinra.
Hungarian: Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de ex. dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: 4. táblázat: ACR válasz az V. vizsgálatban (a betegek százaléka)
Romanian: Tabelul 4: Răspunsul ACR în cadrul studiului V (Procentul de pacienţi)
Hungarian: A Trudexa-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Hungarian: A III vizsgálatban, amelyben a Trudexa-val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel és összetevőivel az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Romanian: În studiul III, în care pacienţii trataţi cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 12,4% volt, az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 0,6%-os incidenciához képest.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora nu li se administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 12,4%, faţă de 0,6% atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
Hungarian: Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült, vagy kemény.
Romanian: o Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
Hungarian: A Trudexa terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkezneke rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Trudexa trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Hungarian: A CHARM-vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Romanian: În studiul CHARM, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Trudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trudexa").
Hungarian: 5. táblázat: A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően Placebo/
Romanian: Tabelul 5: Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul Studiului III Placebo/ MTXa
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben.
Romanian: . Administrarea de adalimumab nu este recomandată în timpul sarcinii.
Hungarian: Vannak tuberkulózisról szóló beszámolók a Trudexa-val kezelt betegeknél.
Romanian: S-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii care utilizează Trudexa.
Hungarian: Ha zavaros, elszíneződöt, netán pelyhes csapadékot vagy lebegő részecskéket tartalmaz, akkor tilos felhasználni.
Romanian: Dacă este tulbure sau decolorată sau are impurităţi sau particule, nu trebuie să utilizaţi soluţia.
Hungarian: • Trudexa alkalmazása során néhány védőoltás nem adható.
Romanian: • Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Trudexa.