FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensinnäkin luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen teko Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa parantaa virastojen välistä yhteistyötä erityisesti yrityksille uusien lääkkeiden kehittämiseen annettavassa rinnakkaisessa tieteellisessä neuvonnassa.
Estonian: Esiteks loovad USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingud ja nende ellurakendamine aluse tõhusamaks koostööks kahe ameti vahel, eelkõige uusi ravimeid välja töötavate ettevõtete paralleelse teadusnõustamise osas.
Finnish: Saavutukset
Estonian: Saavutused
Finnish: Muita tärkeitä CVMP:n tehtäviä ovat sääntelyohjeiden valmistelu eläinlääketeollisuudelle ja avunanto yrityksille uusien eläinlääkkeiden kehittämisessä ja tutkimuksessa.
Estonian: CVMP olulisemate kohustuste hulka kuulub reguleerivate suuniste väljatöötamine veterinaarravimite tööstusele ning samuti uusi veterinaarravimeid hõlmava uurimis- ja arendustegevusega seotud ettevõtetele abi andmine.
Finnish: CHMP tarkisti ohjeitaan lääkevalmisteiden vertailtavuudesta ja keskittyi uusiin, erityisesti biologisesti vastaavia tuotteita käsitteleviin toimintaohjeisiin.
Estonian: CHMP vaatas läbi oma ravimite võrreldavust käsitlevad juhendmaterjalid ning keskendus bioloogiliselt sarnaseid ravimeid hõlmavate uute erisuuniste väljatöötamisele.
Finnish: Vuonna 2004 aloitettiin yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) kanssa, kun vahvistettiin Lasalocid sodiumin (kokkidiostaatin) jäämien enimmäismäärä kanoissa ja riistalinnuissa.
Estonian: 2004. aastal alustati esmakordselt koostööd Euroopa Toiduohutusametiga jääkide piirnormide kehtestamiseks naatriumlasalotsiidile (koktsidiostaatikumile) kanades ja jahilindudes.
Finnish: • Sigurur B Thorsteinsson (Islanti)
Estonian: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Finnish: 2.10 Rinnakkaisjakelu
Estonian: 2.10 Paralleelne turustamine
Finnish: Stanislav Primožič (varajäsen: Vesna Koblar)
Estonian: Stanislav PRIMOŽIČ (Asendusliige: Vesna KOBLAR)
Finnish: Jäljellä olevien säännösten tärkeitä aloja ovat muun muassa ehdollisen myyntiluvan ja lääkevalmisteiden nopeutetun arviointimenettelyn toteuttaminen myyntiluvan saamista varten, keskitetyn menettelyn laajennettu soveltamisala, siten että siihen sisällytetään pakollinen hakemus EMEAlle HI-viruksen/AIDS:n, syövän, hermoston rappeutumissairauksien ja diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden osalta, uudet lääkevalvonta- ja seurantavälineet lääkkeiden turvallisuuden lisäämiseksi sekä avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen korostaminen.
Estonian: Kohaldatavad sätted hõlmavad muuhulgas järgmisi olulisi valdkondi: tingliku müügiloa väljastamise korra ja ravimite kiirhindamise korra rakendamine; tsentraliseeritud korra kohaldamisala laiendamine, hõlmamaks kohustusliku taotluse esitamist EMEA-le HIVi/AIDSi, vähktõve, neurodegeneratiivsete haiguste ja diabeedi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks; uued ravimiohutuse järelevalve meetodid ravimite ohutuse suurendamiseks; suurem rõhuasetus läbipaistvusele, infovahetusele ja teavitamisele.
Finnish: Ensimmäiset komitean perustamat neuvoa-antavat ryhmät olivat onkologiaryhmä, diagnostiikkaryhmä ja tulehduslääkeryhmä.
Estonian: Esimesteks komitee poolt moodustatud teadusnõuanderühmadeks olid onkoloogia, diagnostika ja infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühmad.
Finnish: • Bruno Urbain (Belgia) varajäsen: Lionel Laurier
Estonian: • Bruno URBAIN (Belgia) Asendusliige: Lionel LAURIER
Finnish: Tärkeimpiä saavutuksia vuonna 2004 olivat
Estonian: 2004. aasta peamiste saavutuste hulka kuulusid:
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelman lainmukaisista vaatimuksista johtuvat tavoitteet ovat valvoa keskitetysti myyntiluvan saaneiden markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua ja tarkistaa, että valmisteet vastaavat myyntiluvan eritelmiä.
Estonian: Õigusaktide nõuetest tulenevalt on proovivõtmis- ja testimisprogrammi eesmärkideks teostada turul olevate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kvaliteedi järelevalvet ja kontrollida nende ravimite vastavust müügiloa nõuetele.
Finnish: Thomas Lönngren
Estonian: Thomas Lönngrenilt
Finnish: 3.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Estonian: 3.5 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused
Finnish: Varmistaa, että EMEAn henkilöstön, valtuuskuntien jäsenten ja EU:n tietoteknisten järjestelmien käyttäjien saama apu ja tuki vastaa viraston toimintavaatimuksia
Estonian: Tagada, et EMEA personalile, delegaatidele ja ELi telemaatikasüsteemide kasutajatele kättesaadav abi ja toetus on kooskõlas ameti tegevusest tulenevate vajadustega
Finnish: Arviointiprosessin tarkoituksena on taata, että EU:n markkinoille tulevien lääkevalmisteiden riski-/hyötysuhde on potilaille edullinen.
Estonian: Hindamisprotsessi eesmärgiks on tagada, et ELi turule jõuaksid ravimid, mille riski ja kasulikkuse tasakaal on patsiendi jaoks soodne.
Finnish: Ilmoitukset Validoitu Saatettu loppuun
Estonian: Teated Hinnatud Lõpuni menetletud
Finnish: • Stane Srcic (Slovenia) varajäsen: Blanka Emersic
Estonian: • Stane SRCIC (Sloveenia) Asendusliige: Blanka EMERSIC
Finnish: • Beatriz Silva Lima (Portugali) varajäsen: Cristina Sampaio
Estonian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Asendusliige: Cristina SAMPAIO
Finnish: Documentum, sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä, otettiin menestyksekkäästi käyttöön koko virastossa vuoden 2004 aikana.
Estonian: 2004. aasta jooksul käivitati kogu ametis edukalt elektrooniline dokumendihaldussüsteem Documentum.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Hannes Wahlroosin puheenjohtajakseen ja Jytte Lyngvigin uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Estonian: Haldusnõukogu valis esimeheks Hannes Wahlroosi ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig.
Finnish: Kolme 6 artiklan 12 kohtaan perustuvaa lausuntopyyntöä peruttiin.
Estonian: Võeti tagasi kolm artikli 6 lõike 12 kohast esildist.
Finnish: • Liiketoiminnan jatkuvuus: toinen tietokonehuone otettiin käyttöön ja toipumispalvelimet nimettiin.
Estonian: • Tegevuse jätkuvus: seati sisse teine andmeruum ja määrati kindlaks tõrgete kõrvaldamise kohad
Finnish: • Hyväksyttiin julkistettavaksi asiakirja "Euroopan lääkeviraston etenemissuunnitelma vuoteen 2010" julkista kuulemista varten.
Estonian: • Kinnitati „Euroopa Ravimiameti arengukava aastani 2010" nõuandev dokument avalikule arutelule suunamiseks
Finnish: Kehittyvien maiden viranomaiset voivat luottaa keskitettyihin arviointeihin tukeakseen markkinoille saattamista omissa maissaan, mikä helpottaa näiden lääkkeiden saatavuutta ja minkä avulla vältetään kallis päällekkäinen arviointityö.
Estonian: Arengumaade ametiasutused võivad siseriikliku turustamise toetamisel tugineda tsentraliseeritud hindamistel, parandades seeläbi ravimite kättesaadavust ja vältides vajadust kuluka ja mitmekordse hindamistöö järele.
Finnish: 2.3 Alkuarviointi
Estonian: 2.3 Algne hindamine
Finnish: • Sigurður Örn Hansson (Islanti) varajäsen: Halldór Runólfsson
Estonian: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Asendusliige: Halldór RUNÓLFSSON
Finnish: EMEA saa keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita koskevia turvallisuusraportteja Euroopan unionista ja sen ulkopuolelta, ja se koordinoi lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja laatuun liittyvää toimintaa.
Estonian: EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
Finnish: Viraston jatkuvan kasvun vuoksi 2004 kunnostettiin uusi virastokerros EMEAn henkilöstön käyttöön.
Estonian: Ameti pidevat laienemist arvesse võttes sisustati 2004. aastal uus korrus, kus asuvad bürooruumid EMEA personalile.
Finnish: EU:n lääkelainsäädäntöön tuotiin kesäkuussa 2003 oikeussäännöt sellaisten valmisteiden myyntilupia varten, jotka vastasivat biologisia, jo myyntiluvan saaneita valmisteita - ns. biologisesti vastaavien valmisteiden.
Estonian: 2003. aasta juunis loodi Euroopa farmaatsiaalaste õigusaktidega õiguslik raamistik juba müügiloa saanud bioloogiliste ravimitega sarnaste ravimite müügilubade väljastamiseks.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan pääasiassa siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaste esildiste menetluste algatamise põhieesmärgiks on liikmesriikides juba müügiloa saanud ravimite müügiloa tingimuste ühtlustamine ühenduses.
Finnish: Useiden keskitetyllä menettelyllä syövän hoitoon jo myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöaihetta laajennettiin sisältämään uusia hoitovaihtoehtoja rinta-, munasarja- tai (ei-pienisoluista) keuhkosyöpää sairastaville potilaille.
Estonian: Mitmete ravimite puhul, mille kasutamine vähiravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati näidustuste ulatust, hõlmamaks uusi ravivõimalusi rinnavähi, munasarjavähi või (mitte-väikeserakulise) kopsuvähi patsientidele.
Finnish: Keskitetyn menettelyn keskimääräinen kesto (päiviä) 2002-2004
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse keskmine kestus päevades aastatel 2002-2004
Finnish: Keskinäistä tunnustamista helpottava työryhmä (MRFG) raportoi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vastaavien lääkevirastojen päälliköille.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühm annab oma tööst aru inimtervishoiuga seotud ravimiametite juhatajatele.
Finnish: • Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Estonian: • Kiideti heaks ettepanek avalikustada kõigi müügiloa saamiseks esitatud harva kasutatavate ravimite toimeaine nimetus, vastav haruldane haigusseisund ja sponsori nimi
Finnish: • Valittiin Hannes Wahlroos (Suomi) hallintoneuvoston puheenjohtajaksi ja Jytte Lyngvig (Tanska) uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Estonian: • Haldusnõukogu esimeheks valiti Hannes Wahlroos (Soome) ning aseesimeheks valiti tagasi Jytte Lyngvig (Taani)
Finnish: Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä niissä annetaan ohjeita tieteellisistä erityiskysymyksistä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon ja sisältävät olennaista tietoa, joka on otettava huomioon uusia lääkkeitä tutkittaessa ja kehitettäessä.
Estonian: Teadusalaste suuniste väljatöötamine ja muutmine kujutab endast töörühmade töö eriti olulist aspekti, kuna need sisaldavad juhendmaterjale konkreetsete teadusküsimuste kohta ja põhinevad kõige kaasaegsematel kättesaadavatel teadusalastel teadmistel, andes uute ravimitega seotud uurimis- ja arendustegevuses arvestamist vajavat olulist teavet.
Finnish: CVMP:n ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
Estonian: CVMP keskkonnariskide hindamise töörühm (ajutine)
Finnish: • Maria Tollis (Italia) varajäsen: Virgilio Donini
Estonian: • Maria TOLLIS (Itaalia) Asendusliige: Virgilio DONINI
Finnish: 4 Tarkastukset
Estonian: 4 Kontrollimine
Finnish: • Johannes Dichtl (Itävalta) varajäsen: Jean-Pierre Binder
Estonian: • Johannes DICHTL (Austria) Asendusliige: Jean-Pierre BINDER
Finnish: EMEAn/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä tarkisteli huomautuksia ja lausuntoja, jotka oli saatu kuulemispyynnön jälkeen suosituksia ja toimintaehdotuksia sisältävästä asiakirjasta (Recommendations and proposals for action, CPMP/5819/04).
Estonian: EMEA/CHMP patsientide organisatsioonide töörühm vaatas läbi 2004. aasta aprillis dokumendi „Soovitused ja ettepanekud meetmete kohta" (CPMP/5819/04) arutelule suunamise järgselt laekunud märkused ja ettepanekud.
Finnish: Walter Schwerdtfeger (varajäsen: Ilse-Dore Schütt)
Estonian: Walter SCHWERDTFEGER (Asendusliige: Ilse-Dore SCHÜTT)
Finnish: CHMP:n työryhmät ja ryhmät ovat ajan mittaan ottaneet kantaa monenlaisiin kysymyksiin, kuten Creutzfeldt-Jakobin taudin variantti (vCJD), virusturvallisuus, influenssapandemia, uudet tekniikat ja hoitomuodot jne.
Estonian: CHMP töörühmad ja nõuanderühmad on aja jooksul töötanud välja seisukohad paljude erinevate teemade kohta, mis hõlmavad muuhulgas Creutzfeldt-Jakobi tõve teisendit, viirusohutust, gripipandeemiaid, uusi tehnoloogiaid ja raviviise jmt.
Finnish: • Tomas Salmonson (Ruotsi) varajäsen: Per Nilsson
Estonian: • Tomas SALMONSON (Rootsi) Asendusliige: Per NILSSON
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin kolmesta valmisteesta 31:n joukossa.
Estonian: Täiendavat uurimist nõudvad tulemused saadi 31 ravimist 3 puhul.
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeet
Estonian: 2.1 Harva kasutatavad ravimid
Finnish: Se auttaa yhdenmukaistamaan kasvirohdosvalmisteita koskevia menettelyjä ja säännöksiä jäsenvaltioissa ja edistää edelleen kasvirohdosvalmisteiden integroimista EU:n sääntelyjärjestelmään.
Estonian: Komitee aitab kaasa liikmesriikides kehtestatud, taimseid ravimeid käsitlevate menetluste ja sätete ühtlustamisele ning taimsete ravimite ulatuslikumale integreerimisele Euroopa õiguslikku raamistikku.
Finnish: Lausuntopyyntö esitettiin yhteisön edun vuoksi käyttäjien turvallisuutta koskevien epäilysten tutkimiseksi, sen jälkeen kun tämän valmisteen käytöstä eläinten hoitoon oli aikaisemmin vuonna 2004 aiheutunut tapaturmainen ihmishengen menetys.
Estonian: Esildis algatati kasutaja ohutusega seotud küsimuste uurimiseks ühenduse huvides pärast inimohvriga lõppenud õnnetusjuhtumit, mis kaasnes nimetatud ravimi kasutamisega loomade raviks 2004. aastal.
Finnish: • Heribert Pittner (Itävalta)
Estonian: • Heribert PITTNER (Austria)
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Estonian: 2004. aastal laekus tsentraliseeritud menetluse raames kokku 51 uut müügiloa taotlust.
Finnish: Uusi lainsäädäntö antaa CHMP:lle mahdollisuuden nimetä viisi lisäjäsentä lisäasiantuntemuksen hankkimiseksi erityisillä tieteen aloilla.
Estonian: Uued õigusaktid annavad CHMP-le võimaluse kuni viie lisaliikme nimetamiseks, et tagada lisapädevus konkreetsetes teadusvaldkondades.
Finnish: • David Lyons (Irlanti) varajäsen: Patrick Salmon
Estonian: • David LYONS (Iirimaa) Asendusliige: Patrick SALMON
Finnish: Nimettyjen harvinaislääkkeiden rahoittajilla on oikeus saada alennusta maksuista, joita EMEA perii menettelyissä avustamisesta, myyntilupahakemuksista ja muista sääntelymenettelyistä.
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetatud ravimite sponsoritele kehtivad vähendatud määrad tasude osas, mida EMEA nõuab menetlusliku abi, müügiloa taotluste ja muude õiguslike menetluste puhul.
Finnish: Komitea otti kesäkuussa 2004 asiaan kantaa tärkeässä asiakirjassa, jossa esitetään asian jatkomäärittely ja tarjotaan vaihtoehtoja asioiden ratkaisemiseksi sääntelynäkökulmasta.
Estonian: Komitee võttis 2004. juunis vastu oma põhiseisukoha, seades eesmärgiks probleemi parema määratlemise ja lahendamist vajavatele küsimustele õigusalaste lahenduste pakkumise.
Finnish: Hyödyllinen verkkosivusto: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Estonian: Kasulik koduleht: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Finnish: CHMP voi pyytää lääkevalvontatyöryhmää osallistumaan asian käsittelyyn, ja jos erityistä tieteellistä panosta tarvitaan, se voi hankkia lisää asiantuntemusta lääkevalvonnan asiantuntijoiden joukosta.
Estonian: CHMP võib taotleda ravimiohutuse järelevalve töörühma kaasamist ning võib erialast teadusnõustamist vajavate juhtumite puhul küsida täiendavaid eksperthinnanguid ravimiohutuse järelevalve ekspertidelt.
Finnish: • Liisa Kaartinen (Suomi) varajäsen: Kristina Lehmann
Estonian: • Liisa KAARTINEN (Soome) Asendusliige: Kristina LEHMANN
Finnish: • Judita Hederová (Slovakia)
Estonian: • Judita HEDEROVÁ (Slovakkia)
Finnish: Vuonna 2004 ei annettu kielteisiä lausuntoja.
Estonian: 2004. aastal ei esitatud ühtegi negatiivset arvamust.
Finnish: Vakiotoimintatapaa ja verkkosivustolla olevaa opasta tarkistettiin merkittävästi eri eturyhmiltä saatujen kommenttien huomioon ottamiseksi.
Estonian: Standardsesse töökorda ja veebipõhistesse juhendmaterjalidesse viidi sisse olulised muudatused, võttes arvesse huvitatud osapooltelt laekunud märkusi.
Finnish: Kertomuksessa esitetään myös yhteenveto hajautetusta eli vastavuoroisesta tunnistamismenettelystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Estonian: Aruanne annab ülevaate ka detsentraliseeritud (vastastikuse tunnustamise) menetlusest vastavalt direktiiviga 2004/27/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta) artikli 38 lõikele 1 ja direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 42 lõikele 1.
Finnish: Veripalvelulaitosten tarkastukset PMF-sertifioinnin tukemiseksi aloitettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja tähän liittyen toteutettiin kaikkiaan 15 tarkastusta, jotka käsittivät 27 veripalvelulaitosta.
Estonian: 2004. aasta teisel poolel alustati vereteenistusasutuste kontrollimist plasma põhitoimikute sertifitseerimise toetamiseks ning selles kontekstis viidi läbi kokku 15 kontrollimist, mis hõlmasid 27 vereteenistusasutust.
Finnish: Yleisohjeet
Estonian: Üldsuunised
Finnish: Yleistavoitteet tarkistettiin ja julkaistiin, ja uudesta testausjärjestelmästä tehtiin periaatepäätös.
Estonian: Avaldati muudetud üldeesmärgid ja saavutati põhimõtteline kokkulepe uue testimiskava osas.
Finnish: Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
Estonian: Pärast kaks aastat väldanud langust oli uusi toimeaineid sisaldavaid ravimeid käsitlevate EMEA-le esitatud taotluste arv 2004. aastal uuesti tõusuteel.
Finnish: • Anja Holm (Tanska) varajäsen: Lotte Winther
Estonian: • Anja HOLM (Taani) Asendusliige: Lotte Winther
Finnish: Hallintoneuvoston tehtyä asiasta päätöksen 2003 aloitettiin toukokuussa 2004 12 kuukauden pilottihanke, jossa toissijaisten käyttötarkoitusten tai toissijaisten eläinlajien järjestelmään kuuluvien ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden kehittämiseen pyrkivälle rahoittajalle voidaan antaa ilmaista tieteellistä neuvontaa.
Estonian: Haldusnõukogu poolt 2003. aastal vastu võetud otsuse järgselt käivitati 2004. aasta mais 12-kuuline katseprojekt tasuta teadusalaste nõuannete andmiseks kõigile sponsoritele, kes püüavad välja töötada toiduloomadele mõeldud veterinaarravimeid, mida kasutatakse väiksemas ulatuses ja vähemlevinud liikide puhul.
Finnish: Tavaraluetteloiden laadintamenettely otettiin käyttöön, ja kaikki tiedot sekä aineellisesta että aineettomasta omaisuudesta syötettiin järjestelmään.
Estonian: Rakendati tööle varude arvestussüsteem ning sellesse laaditi üles kõik andmed, sealhulgas materiaalse ja immateriaalse põhivara kohta.
Finnish: • Reinhard Kroker (Saksa) varajäsen: Manfred Moos
Estonian: • Reinhard KROKER (Saksamaa) Asendusliige: Manfred MOOS
Finnish: IFAH-Europen kanssa vuonna 2004 käydyn vuoropuhelun pohjalta tieteellistä neuvontaa mahdollisesti hakeville annettavaa ohjausta ja menettelyä muutettiin merkittävästi, minkä johdosta hakemusten määrä näyttää nousseen.
Estonian: Pärast 2004. aastal toimunud seisukohtade vahetamist Euroopa Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooniga muudeti oluliselt tulevastele teadusnõustamise taotlejatele kehtestatud menetluskorda ja vastavaid juhendmaterjale, mis näib olevat taotluste arvu suurendanud.
Finnish: Myyntiluvan haltijat haluavat ehkä muuttaa tuotantoprosessia, muuntaa tai parantaa lääkevalmistetta tai lisätä uusia varoituksia ja vasta-aiheita.
Estonian: Müügiloa hoidjad võivad soovida muuta tootmisprotsessi, täiustada või muuta ravimit või lisada täiendavaid hoiatusi ja vastunäidustusi.
Finnish: Arviointiaika alle 90 päivää Arviointiaika 90 - 180 päivää Arviointiaika yli 180 päivää
Estonian: Hindamisaeg <90 päeva Hindamisaeg 90-180 päeva Hindamisaeg >180 päeva
Finnish: GMP-tarkastuspyyntöjen määrä lisääntyi kahdeksalla prosentilla vuoteen 2003 verrattuna, mikä johtui pääosin siitä, että suuri määrä uusintatarkastuksia tuli ajankohtaiseksi, sekä plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifiointijärjestelmän yhteydessä toteutettujen tarkastusten vaikutuksesta.
Estonian: Hea tootmistava kontrollimise taotluste arv suurenes 2003. aastaga võrreldes 8% võrra, peamiselt tänu suurele arvule tähtajalistele ülekontrollimistele ning kontrollimiste mõjule plasma põhitoimikute sertifitseerimise programmi kontekstis.
Finnish: Hakijat peruuttivat seitsemän hakemusta, ennen kuin lausunto annettiin.
Estonian: Enne arvamuse esitamist võeti taotlejate poolt tagasi seitse taotlust.
Finnish: EMEA/211647/2005/fi/lopull.
Estonian: EMEA/211646/2005/ET/lõplik
Finnish: Yksi lausuntopyyntö koski poistuma-aikojen yhdenmukaistamista, sillä ne erosivat suonensisäisesti annettavan lampaille tarkoitetun endektosidin, Dectomax 1 %:n liuoksen (doramektiinin) eri jäsenvaltioissa myönnetyissä myyntiluvissa merkittävästi toisistaan.
Estonian: Üks esildis käsitles 1%-lise süstimislahuse Dectomax (doramektiin) - endektotsiidide hulka kuuluva, lammastele mõeldud süstitava ravimi - müügilt kõrvaldamise perioodide ühtlustamist, kuna need olid erinevate liikmesriikide müügilubade puhul oluliselt erinevad.
Finnish: Ottaa haltuun esituotannollisen EDMSsovelluksen viime vaiheet ja valmistella sen käyttöönottoa sekä käyttää sovellusta tuotannossa
Estonian: Võtta üle elektroonilise dokumendihaldussüsteemi tootmiseelse rakendamise viimased etapid, valmistada see käikuandmiseks ette ning hoida rakenduse tootmisversiooni käigus
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 E-post: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
Estonian: • farmakogeneetika töörühm Lisaks toetasid CHMP tööd neli ajutist töörühma:
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien muiden kumppanien kanssa, erityisesti kansainvälisessä yhdenmukaistamiskokouksessa (ICH), ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
Estonian: Sageli töötatakse sellised suunised välja ELi koostöös Jaapani, USA ja teiste rahvusvaheliste partneritega ravimite regulatsiooninõuete ühtlustamise vallas, eelkõige rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi kaudu, ning kajastavad seega kooskõlastatud lähenemisviisi.
Finnish: Sen jälkeen kun Vioxx vedettiin maailmanlaajuisesti pois markkinoilta syyskuussa 2004, CHMP alkoi komission pyynnöstä tarkastella COX-2-estäjien kaikkia turvallisuusnäkökohtia sydämen ja verisuonten kannalta.
Estonian: Pärast 2004. aasta septembris toimunud ravimi Vioxx müügilt kõrvaldamist kõikjal maailmas alustas CHMP komisjoni taotlusel COX-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse igakülgse järelevalve menetlust.
Finnish: Keskustelut valmistajan GMPmukaisuustodistuksen ja ylläpito-ohjelmien yhdenmukaistamiseksi aloitettiin vuonna 2004.
Estonian: 2004. aastal algatati arutelud tootjatele antavate heale tootmistavale vastavuse sertifikaatide ja hooldusprogrammide ühtlustamiseks.
Finnish: Vytautas Basys (varajäsen: Juozas Jokimas)
Estonian: Vytautas BASYS (Asendusliige: Juozas JOKIMAS)
Finnish: EMEA osallistui vuoden 2004 aikana kaikkiin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien komission komiteoiden ja näiden komiteoiden perustamien työryhmien kokouksiin.
Estonian: 2004. aasta jooksul osales EMEA kõigil inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimitega tegelevate komisjoni farmaatsiakomiteede ning viimaste poolt moodustatud töörühmade koosolekutel.