FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le propranolol a été rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant généralement atteinte 2 heures après l'administration, avec une valeur moyenne correspondante d'environ 79 ng/ml, quel que soit l'âge de l'enfant.
Slovak: 2 hodiny po podaní so zodpovedajúcou priemernou hodnotou približne 79 ng/ml nezávisle od veku dojčaťa.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: • a des problèmes de circulation qui peuvent se traduire par un engourdissement et une pâleur des orteils et des doigts ;
Slovak: • má problémy s krvným obehom, ktorý spôsobuje tŕpnutie a bledé sfarbenie prstov na nohách a rukách.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
French: • HEMANGIOL est destiné à la voie orale
Slovak: HEMANGIOL je určený na perorálne užívanie (ústami).
French: Le traitement a été administré à 456 sujets (401 propranolol à la dose de 1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois ; 55 placebo), avec une phase de titration de 3 semaines.
Slovak: Liečivá sa podávali 456 jedincom (401 dostávalo propranolol v dávke 1 alebo 3 mg/kg/deň počas
French: réduction de la néo-vascularisation et de la formation des tubules vasculaires, réduction de la sécrétion de la Matrix Métalloprotéinase 9) ;
Slovak: • antiangiogénny účinok (zníženie proliferácie endoteliálnych buniek ciev, zníženie neovaskularizácie a tvorby vaskulárnych tubulov, zníženie vylučovania matrixovej metaloproteinázy 9);
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
Slovak: u všetkých pacientov a ústup cieľového hemangiómu sa pozoroval u 36,4 % pacientov do 3 mesiacov.
French: La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 l/h/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours.
Slovak: Priemerný zdanlivý klírens po perorálnom podaní bol 2,71 l/h/kg u dojčiat vo veku 65 - 120 dní a
French: Flacon en verre brun de type III de 120 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité et capsule à vis sécurité-enfant, accompagné d'une seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base.
Slovak: 120 ml roztoku v liekovke z hnedého skla triedy III s vložkou a uzáverom s detskou poistkou z polyetylénu s nízkou hustotou, ktorý sa dodáva s polypropylénovou striekačkou na perorálne podanie lieku so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu.
French: La stimulation sympathique peut être un élément vital pour soutenir la fonction circulatoire en cas d'insuffisance cardiaque congestive et son inhibition par bêta-blocage peut aggraver la défaillance.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca môže byť stimulácia sympatiku nevyhnutnou súčasťou na podporu funkcie obehovej sústavy a jej inhibícia betablokádou môže vyvolať závažnejšie zlyhanie.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
French: • Diminution de la pression artérielle,
Slovak: • pokles krvného tlaku,
French: Si vous arrêtez d'administrer HEMANGIOL à votre enfant
Slovak: Ak prestanete dieťaťu podávať HEMANGIOL
French: Chez les patients souffrant de psoriasis, des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants ; l'indication mérite d'être pesée.
Slovak: U pacientov so psoriázou sa hlásilo zhoršenie ochorenia pri liečbe betablokátormi.
French: L'analyse en sous-groupes définis en fonction de l'âge (35-90 jours / 91-150 jours), du sexe et de la localisation de l'hémangiome (tête / corps) n'a pas identifié de différences dans la réponse au propranolol.
Slovak: 150 dní), pohlavia a polohy hemangiómu (hlava/telo) sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na propranolol.
French: En cas d'hémangiome ulcéré étendu, le taux sanguin de potassium de votre enfant devra être mesuré.
Slovak: V prípade veľkého vredovitého hemangiómu je potrebné kontrolovať hladinu draslíka v krvi dieťaťa.
French: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solution buvable propranolol
Slovak: HEMANGIOL 3,75 mg/ml perorálny roztok propranolol
French: Chez l'enfant diabétique, la surveillance glycémique doit être renforcée et suivie par un endocrinologue.
Slovak: U detí s diabetes mellitus sa má zvýšiť frekvencia sledovania hladiny glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinológa.
French: • Choc cardiogénique
Slovak: Kardiogénny šok
French: HEMANGIOL et le repas doivent être donnés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Slovak: Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie má vykonať jedna osoba, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
French: Les enfants qui présentent un hémangiome infantile facial étendu doivent faire l'objet d'investigations approfondies pour rechercher une éventuelle artériopathie associée à un syndrome PHACE, par angiographie par résonance magnétique de la tête et du cou et par imagerie cardiaque pour visualiser la crosse aortique, avant d'envisager un traitement par le propranolol.
Slovak: Z dôvodu možnej artériopatie súvisiacej so syndrómom PHACE sa má u dojčiat s veľkým dojčenským hemangiómom na tvári pri zvažovaní liečby propranololom vykonať dôkladné vyšetrenie hlavy a krku pomocou angiografie magnetickou rezonanciou a zobrazenie srdca, vrátane oblúka aorty.
French: HEMANGIOL peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement comme indiqué par votre médecin.
Slovak: Podľa rozhodnutia lekára je možné HEMANGIOL prestať podávať naraz na konci liečby.
French: Le propranolol est fortement liposoluble et il peut traverser la barrière hémato-encéphalique et provoquer des crises convulsives.
Slovak: Propranolol je vysoko rozpustný v tukoch a môže prechádzať hematoencefalickou bariérou a vyvolať záchvaty.
French: • Les symptômes cardiaques de sévérité légère à modérée sont une diminution de la fréquence cardiaque et une hypotension artérielle.
Slovak: Kardiálnymi príznakmi pri miernej až stredne závažnej otrave je znížená frekvencia srdca a hypotenzia.
French: Le patient doit être placé sous monitorage cardiaque et sous surveillance des signes vitaux, de l'état mental et de la glycémie.
Slovak: Pacient musí byť pripojený na kardiálny monitor, je potrebné sledovať srdcovú činnosť, životné funkcie, mentálny stav a hladinu cukru v krvi.
French: - Pour l'hypoglycémie : symptômes mineurs tels que pâleur, fatigue, sueurs, état chancelant, palpitations, anxiété, faim, difficulté à se réveiller ; symptômes majeurs tels que sommeil excessif, difficulté à obtenir une réponse, mauvaise prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), brèves pauses dans la respiration, perte de connaissance.
Slovak: úzkosť, hlad, problém so vstávaním; väčšie príznaky ako nadmerné spanie, problém získania odozvy, zlé dojčenie, zníženie teploty, kŕče (záchvaty), krátke prestávky dýchania, strata vedomia
French: Les signes importants annonciateurs d'effets indésirables potentiels, comme une pression artérielle basse, une fréquence cardiaque basse, un faible taux de sucre dans le sang ou un bronchospasme (difficultés à respirer), doivent être surveillés après l'administration d'HEMANGIOL.
Slovak: Po podaní HEMANGIOLU treba sledovať dôležité varovné príznaky možných vedľajších účinkov, ako sú nízky krvný tlak, nízka frekvencia srdca, nízka úroveň cukru v krvi a bronchospazmus (ťažkosti s dýchaním).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA LIKVIDÁCIE NEPOUŽITÝCH LIEKOV
French: • des médicaments contre le diabète,
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky,
French: Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament.
Slovak: Tesne po podaní lieku neukladajte dieťa do vodorovnej polohy.
French: Chez les sujets sains, aucune différence concernant la clairance orale ou la demi-vie d'élimination n'a été observée entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents du CYP2D6.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny rozdiel medzi silnými metabolizátormi CYP2D6 a slabými metabolizátormi s ohľadom na klírens po perorálnom podaní alebo polčas eliminácie.
French: Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés chez des patients avec des hémangiomes ulcérés étendus.
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ulceróznym hemangiómom sa hlásili prípady hyperkaliémie.
French: • N'administrez pas ce médicament à votre enfant si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir "Autres médicaments et HEMANGIOL").
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré sa nesmú súbežne užívať s liekom HEMANGIOL, tento liek svojmu dieťaťu nepodávajte (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL").
French: • La dose doit toujours être mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Slovak: Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
French: • Hémangiomes entrainant un risque vital ou fonctionnel,
Slovak: • život alebo funkcie ohrozujúci hemangióm,
French: • a une pression artérielle élevée en raison d'une tumeur de la glande surrénale.
Slovak: • má vysoký krvný tlak spôsobený nádorom na nadobličke.
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
Slovak: Liečbu je možné opätovne začať pri rovnakých podmienkach s uspokojujúcou odpoveďou.
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Slovak: Pred použitím liekovkou netraste.
French: Le propranolol peut accroître le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de syndrome PHACE avec des anomalies cérébrovasculaires sévères en réduisant la pression artérielle et en diminuant l'écoulement sanguin des vaisseaux occlus, rétrécis ou sténosés.
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE so závažnými cerebrovaskulárnymi abnormalitami môže propranolol znížením krvného tlaku a oslabením prietoku cez zablokované, zúžené alebo stenotické cievy zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody.
French: • Si votre enfant recrache une dose ou si vous n'êtes pas sûr(e) qu'il a pris tout le médicament, ne lui administrez pas une autre dose, attendez la prochaine dose prévue.
Slovak: Ak dieťa dávku vypľuje alebo ak si nie ste istí, či užilo celý liek, nedávajte mu ďalšiu dávku,
French: tachycardie) peuvent être masquées par d'autres effets cliniques de toxicité des bêtabloquants.
Slovak: Môže sa objaviť hypoglykémia a prejavy hypoglykémie (tras, tachykardia) môžu byť maskované inými klinickými účinkami pri toxicite betablokátorov.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmus
French: Affections cardiovasculaires
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
French: HEMANGIOL doit être administré directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base fournie avec le flacon de solution buvable (voir les instructions d'utilisation à la rubrique 3 de la notice).
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu, ktorá sa dodáva k liekovke s perorálnym roztokom
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
French: Antiarythmiques
Slovak: Antiarytmiká
French: Si vous oubliez d'administrer HEMANGIOL à votre enfant
Slovak: Ak zabudnete dieťaťu podať HEMANGIOL
French: Si votre enfant ne mange pas, s'il développe une autre maladie ou s'il vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose.
Slovak: Ak dieťa nechce jesť, objaví sa u neho iné ochorenie alebo vracia, odporúča sa vynechať dávku.
French: Le RCP approuvé inclut l'érythème et l'urticaire parmi les effets secondaires en section 4.8.
Slovak: V časti 4.8 aktuálneho znenia SmPC sa erytém a urtikária uvádzajú ako nežiaduce účinky.
French: • Hypotension artérielle au-dessous des limites suivantes :
Slovak: Nízky krvný tlak pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami:
French: Retourner le flacon en position verticale et retirer complètement la seringue du flacon.
Slovak: Liekovku otočte späť dolu dnom a vytiahnite celú striekačku.
French: Risques de bronchospasme :
Slovak: Riziká bronchospazmu
French: Il convient d'être prudent chez les patients sous bêtabloquant qui reçoivent une dihydropyridine.
Slovak: Pri podávaní dihydropyridínu pacientom, ktorí užívajú betablokátory, sa má postupovať s opatrnosťou.
French: Introduire la seringue dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de la joue.
Slovak: 9. krok - podajte HEMANGIOL svojmu dieťaťu Striekačku vsuňte do úst dieťaťa a nasmerujte ju proti vnútornej stene líca.
French: Des blocs auriculoventriculaires, des retards de conduction intraventriculaire et une insuffisance cardiaque congestive peuvent se produire en cas de toxicité plus sévère.
Slovak: Pri závažnejšej otrave sa môžu objaviť atrioventrikulárne blokády, oneskorenia intraventrikulárnej vodivosti a kongestívne zlyhanie srdca.
French: Diminution de la glycémie Diminution de la fréquence cardiaque Neutropénie
Slovak: znížená frekvencia srdca, neutropénia agranulocytóza hyperkaliémia
French: Des liquides en intraveineux en cas d'hypotension artérielle et de l'atropine en cas de bradycardie doivent être administrés.
Slovak: Pri hypotenzii sa maú podať intravenózne tekutiny a pri bradykardii atropín.
French: Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant.
Slovak: Na liekovke sa nachádza uzáver s detskou poistkou.
French: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
Slovak: Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCÚZSKO
French: Hypotension artérielle Vasoconstriction Syndrome de Raynaud
Slovak: Poruchy ciev periférny chlad hypotenzia vazokonstrikcia
French: 1 ml de solution contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol base.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg bázy propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
French: Le propranolol est métabolisé au niveau hépatique et éliminé par le rein.
Slovak: Propranolol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje obličkami.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: • Administrez HEMANGIOL directement dans la bouche de votre enfant à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Slovak: HEMANGIOL podávajte priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekovkou.
French: • Étape 8 : Fermer le flacon
Slovak: 8. krok - liekovku zatvorte.
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Slovak: HEMANGIOL NEPODÁVAJTE DIEŤAŤU, KÝM NEBUDE
French: • des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,
Slovak: • lieky na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi, • lieky používané na anestéziu.
French: • Étape 7 : Retirer la seringue
Slovak: 7. krok - striekačku vytiahnite.
French: Utiliser avec la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol fournie dans la boîte.
Slovak: Použite so striekačkou na podanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg propranololu, ktorá sa nachádza v balení.
French: Le propranolol est métabolisé par trois voies principales : hydroxylation aromatique (principalement 4-hydroxylation), N-désalkylation suivie d'une oxydation des chaînes latérales et glucuroconjugaison directe.
Slovak: Propranolol sa metabolizuje tromi primárnymi cestami: aromatickou hydroxyláciou (najmä
French: Si vous avez administré plus d'HEMANGIOL à votre enfant que vous n'auriez dû
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku HEMANGIOL, ako máte
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadne používania lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, prípadne zdravotnú sestru.
French: 1 ml de solution contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 3,75 mg propranololu, čo zodpovedá 4,28 mg propranololiumchloridu.
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Les patients étaient âgés de 1 à 18 mois (pour ceux dont l'information a été communiquée).
Slovak: Ak bol vek pacientov známy, pohyboval sa medzi 1 mesiacom až 18 mesiacmi.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Slovak: Percentuálny podiel týchto troch ciest na celkovom metabolizme je 42 % pri aromatickej hydroxylácii, 41
French: Efficacité et sécurité clinique dans la population pédiatrique L'efficacité du propranolol chez l'enfant (âgé de 5 semaines à 5 mois lors de l'instauration du traitement) avec un hémangiome infantile prolifératif nécessitant un traitement systémique a été démontrée dans une étude pivotale adaptative de phase II/III, multicentrique, randomisée, contrôlée, en doses multiples, destinée à comparer quatre protocoles de traitement de propranolol (1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois) versus placebo (double aveugle).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v pediatrickej populácii Účinnosť propranololu u dojčiat (vo veku od 5 týždňov do 5 mesiacov na začiatku liečby) s proliferatívnym dojčenským hemangiómom vyžadujúcim systémovú liečbu sa preukázala v pivotnej,
French: On diagnostiquera une bradycardie si la fréquence cardiaque diminue de plus de 30 bpm par rapport à la fréquence initiale.
Slovak: Ak frekvencia srdca klesne od východiskovej hodnoty o viac ako 30 úderov za minútu, má sa diagnostikovať bradykardia.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA / LIEKOVKA
French: • HEMANGIOL et le repas doivent être administrés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Slovak: Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie musí vykonávať jedna osoba, aby sa predišlo riziku hypoglykémie.
French: D'après les données bibliographiques disponibles, les bétabloquants sont parmi les médicaments les plus susceptibles de provoquer du psoriasis chez l'adulte.
Slovak: Podľa dostupnej literatúry je známe, že beta-blokátory sú lieky, ktoré sú najvýraznejšie spájané s výskytom psoriázy u dospelých, Predpokladá sa, že možný mechanizmus účinku súvisiaci s touto nežiaducou reakciou spočíva v blokáde beta-receptorov v epiderme.
French: La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Slovak: Po úplnom zotavení dieťaťa sa môže zvážiť opätovné podanie propranololu.
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Slovak: Nadstavec na striekačku z hrdla liekovky nevyberajte.
French: Essuyer l'extérieur de la seringue.
Slovak: Vonkajšiu časť utrite do sucha.
French: La boîte contient les éléments suivants dont vous aurez besoin pour administrer le médicament : - Le flacon en verre contenant 120 ml de propranolol solution buvable - La seringue pour administration orale graduée en mg fournie avec ce médicament Retirer le flacon d'HEMANGIOL et la seringue pour administration orale de la boîte et retirer la seringue du sachet en plastique.
Slovak: - sklenú liekovku obsahujúcu 120 ml perorálneho roztoku propranololu, - striekačku na podanie lieku ústami so stupnicou v mg, ktorá sa dodáva s týmto liekom.
French: Deuxième semaine (2 mg/kg/jour)
Slovak: (2 mg/kg/deň)
French: Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital.
Slovak: Súbežným podávaním induktorov enzýmov, ako je rifampicín alebo fenobarbital sa môžu znížiť hladiny propranololu.
French: Si l'enfant ne mange pas ou vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose.
Slovak: Ak dieťa neje alebo vracia, odporúča sa dávku vynechať.
French: • Majeurs : sommeil excessif, difficulté à répondre, mauvaise prise alimentaire, baisse de la température, convulsions (crises convulsives), brèves pauses dans la respiration, perte de connaissance.
Slovak: • významné: nadmerný spánok, spomalené reakcie, nechutenstvo, pokles telesnej teploty, kŕče
French: Inhibiteurs calciques bradycardisants (diltiazem, vérapamil, bépridil) L'administration concomitante avec le propranolol peut entraîner des troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), des troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi qu'une insuffisance cardiaque.
Slovak: sínusová zástava), sinoatriálne a atrioventrikulárne poruchy vodivého systému a zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií (Torsades de Pointes) spolu so zlyhaním srdca.
French: Les bêta-stimulants peuvent être utilisés pour contrer le bêtablocage.
Slovak: Na zabránenie betablokády sa môžu použiť liečivá stimulujúce beta-receptory.
French: Ne pas désolidariser la seringue.
Slovak: Striekačku nerozoberajte.
French: Qu'est-ce que HEMANGIOL ?
Slovak: Čo je HEMANGIOL a na čo sa používa Čo je HEMANGIOL
French: • Pression artérielle basse,
Slovak: • znížený krvný tlak,
French: Dans les essais cliniques conduits dans les hémangiomes infantiles prolifératifs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par HEMANGIOL ont été des troubles du sommeil (16,7%), des infections respiratoires majorées telles que bronchite et bronchiolite associées à une toux et une fièvre, des diarrhées (16,5%) et des vomissements (11,5%).
Slovak: V klinických skúšaniach pri proliferatívnom dojčenskom hemangióme boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u dojčiat liečených HEMANGIOLOM poruchy spánku (16,7
French: Mise sous traitement
Slovak: Začiatok liečby
French: Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose.
Slovak: Na odmeranie dávky a podanie lieku používajte len striekačku na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekom.
French: Boîte de 1 flacon et une seringue pour administration orale.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa obsahujúca 1 liekovku a 1 perorálnu striekačku.
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Slovak: U detí s astmou sa môže objaviť bronchospazmus.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant que votre enfant reçoive HEMANGIOL :
Slovak: Predtým ako vaše dieťa začne dostávať HEMANGIOL, obráťte sa na svojho lekára:
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Slovak: Zlyhanie pečenie alebo obličiek
French: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Slovak: EMEA/H/C/002621