FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un totale di 11.250 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati in 10 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo e con controllo attivo; di questi, 7.015 pazienti hanno ricevuto empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.021 pazienti; empagliflozin 25 mg: 3.994 pazienti).
Danish: I alt 11.250 patienter med type 2-diabetes blev behandlet i 10 dobbeltblindede, placebo- og aktivkontrollerede kliniske studier, hvoraf 7.015 fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.021 patienter; empagliflozin 25 mg: 3.994 patienter).
Italian: Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi rari di chetoacidosi diabetica (DKA, diabetic ketoacidosis), inclusi casi potenzialmente letali, in pazienti trattati con inibitori del SGLT2, compreso empagliflozin.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
Italian: EU/1/14/930/01 7 compresse EU/1/14/930/011 10 compresse EU/1/14/930/012 14 compresse EU/1/14/930/013 28 compresse EU/1/14/930/014 30 compresse EU/1/14/930/015 60 compresse EU/1/14/930/016 70 compresse EU/1/14/930/017 90 compresse EU/1/14/930/018 100 compresse
Danish: EU/1/14/930/010 7 tabletter EU/1/14/930/011 10 tabletter EU/1/14/930/012 14 tabletter EU/1/14/930/013 28 tabletter EU/1/14/930/014 30 tabletter EU/1/14/930/015 60 tabletter EU/1/14/930/016 70 tabletter EU/1/14/930/017 90 tabletter EU/1/14/930/018 100 tabletter
Italian: I pazienti che possono essere esposti a un rischio più elevato di DKA comprendono i pazienti con una bassa riserva funzionale delle cellule beta (ad es., i pazienti con diabete di tipo 2 con peptide C basso o diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA, latent autoimmune diabetes in adults), oppure pazienti con storiadi pancreatite), pazienti con condizioni che comportano una ridotta assunzione di cibo o una severa disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di patologia medica acuta, intervento chirurgico o abuso di sostanze alcoliche.
Danish: Der er forhøjet risiko for diabetisk ketoacidose hos patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. voksne patienter med type 2-diabetes og lavt C-peptid-niveau eller latent autoimmun diabetes (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører begrænset fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindoser er reduceret, samt patienter med øget insulinbehov som følge af akutte medicinske sygdomme, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Italian: • se sta prendendo altri medicinali che abbassano la quantità di zucchero nel sangue, ad esempio l'insulina o un medicinale con "sulfanilurea".
Danish: • hvis du tager andre lægemidler, der sænker blodsukkeret, som for eksempel insulin eller et
Italian: Pazienti con livello basale di HbA1c elevato >10%
Danish: Patienter med højt baseline-HbA1c >10 %
Italian: Se prende Jardiance con un altro medicinale che può causare abbassamento degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia), come sulfanilurea o insulina, il rischio che lei abbia un abbassamento di zuccheri nel sangue è più alto.
Danish: Hvis du tager Jardiance sammen med andre lægemidler, der kan give for lavt blodsukker, som for eksempel et sulfonylurinstof eller insulin, har du højere risiko for at få for lavt blodsukker.
Italian: Durante le 18 settimane iniziali la dose di insulina è stata mantenuta stabile, ma è stata regolata per raggiungere un livello di glucosio plasmatico a digiuno <110 mg/dl nelle 60 settimane successive.
Danish: Under de første 18 uger blev insulindosen holdt stabil, mens den i de følgende 60 uger blev justeret for at opnå et FPG <110 mg/dl.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che empagliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatina, warfarin, ramipril, digossina, diuretici e contraccettivi orali.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Italian: Ciò comporta livelli alti di glucosio nel sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di circolazione negli arti.
Danish: Det medfører et for højt sukkerindhold i dit blod, som kan give helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i dine lemmer.
Italian: In studi clinici controllati dosi singole fino a 800 mg di empagliflozin (equivalenti a 32 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a volontari sani e dosi giornaliere multiple fino a 100 mg di empagliflozin (equivalenti a 4 volte la dose massima giornaliera raccomandata) somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 non hanno mostrato alcuna tossicità.
Danish: I kontrollerede kliniske studier viste enkeltdoser på op til 800 mg empagliflozin (svarende til 32 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos raske frivillige og gentagen administration af daglige doser på op til 100 mg empagliflozin (svarende til 4 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos patienter med type 2-diabetes ingen toksicitet.
Italian: EU/1/14/930/001 7 compresse EU/1/14/930/002 10 compresse EU/1/14/930/003 14 compresse EU/1/14/930/004 28 compresse EU/1/14/930/005 30 compresse EU/1/14/930/006 60 compresse EU/1/14/930/007 70 compresse EU/1/14/930/008 90 compresse EU/1/14/930/009 100 compresse
Danish: EU/1/14/930/001 7 tabletter EU/1/14/930/002 10 tabletter EU/1/14/930/003 14 tabletter EU/1/14/930/004 28 tabletter EU/1/14/930/005 30 tabletter EU/1/14/930/006 60 tabletter EU/1/14/930/007 70 tabletter EU/1/14/930/008 90 tabletter EU/1/14/930/009 100 tabletter
Italian: La frequenza dei pazienti che hanno riportato ipoglicemia lieve è risultata simile per empagliflozin e placebo in monoterapia, in aggiunta a metformina e in aggiunta a pioglitazone con o senza metformina.
Danish: Hyppigheden af patienter med mild hypoglykæmi var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, supplement til metformin og supplement til pioglitazon med eller uden metformin.
Italian: Con la monosomministrazione giornaliera, le concentrazioni plasmatiche di empagliflozin allo stato stazionario sono state raggiunte entro la quinta dose.
Danish: Ved dosering en gang dagligt blev steady state med hensyn til plasmakoncentrationer af empagliflozin nået efter den femte dosis.
Italian: Cosa contiene Jardiance - Il principio attivo è empagliflozin.
Danish: Jardiance indeholder: - Aktivt stof: Empagliflozin.
Italian: Non è noto se è più probabile che la DKA si manifesti con dosi più elevate di empagliflozin.
Danish: Det vides ikke, om der er større sandsynlighed for diabetisk ketoacidose ved højere doser af empagliflozin.
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
Danish: For at få den bedste virkning skal alle lægemidler tages, som foreskrevet af lægen.
Italian: 2 Non valutato per la significatività statistica come risultato di una procedura di analisi confermatoria sequenziale 3 LOCF, valori successivi alla terapia antipertensiva di emergenza censored
Danish: 2 Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure 3 LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra
Italian: Bloccando questa proteina, Jardiance rimuove il glucosio dal sangue attraverso l'urina; in questo modo riduce i livelli di glucosio nel sangue, che sono troppo alti a causa del suo diabete di tipo 2.
Danish: Når medicinen blokerer dette protein fjernes glucose (blodsukker) i højere grad via urinen og blodsukkertallet som er for højt på grund af din type 2-diabetes, sænkes.
Italian: Inoltre, l'escrezione urinaria di glucosio determina una perdita di calorie, associata a perdita di grasso corporeo e riduzione del peso.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen udløser desuden kalorietab, som er forbundet med tab af kropsfedt og vægtreduktion.
Italian: In studi di tossicità pre- e postnatale nel ratto, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole ad esposizioni della madre pari a circa 4 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Danish: I præ- og postnatale toksicitetsstudier hos rotter blev der observeret nedsat vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 4 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Italian: Monoterapia e terapia di associazione aggiuntiva
Danish: Monoterapi og kombinationsbehandling
Italian: Sulla base di studi in vitro, empagliflozin non inibisce, inattiva o induce le isoforme del CYP450.
Danish: Empagliflozin hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer CYP-isoformer.
Italian: Su un lato è impresso "S10" e sull'altro lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim.
Danish: De har "S10" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden side.
Italian: I livelli plasmatici di picco di empagliflozin sono risultati più alti di circa il 20% nei soggetti con compromissione renale lieve e severa rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Danish: Peakplasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med mild og svær nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Italian: In studi di tossicità a lungo termine condotti su roditori e cani, segni di tossicità sono stati osservati ad esposizioni uguali o superiori a 10 volte la dose clinica di empagliflozin.
Danish: I langsigtede toksicitetsstudier hos gnavere og hunde blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer, der var større end eller lig med 10 gange den kliniske dosis empagliflozin.
Italian: La sicurezza di empagliflozin è stata valutata su un totale di 13.076 pazienti con diabete di tipo 2 inclusi negli studi clinici.
Danish: I alt 13.076 patienter med type 2-diabetes indgik i kliniske studier.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può abbassare troppo i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può causare sintomi come tremore, sudorazione e visione modificata, influendo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Hvis du tager Jardiance i kombination med lægemidler, der hedder sulfonylurinstoffer, eller med insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), og det kan give symptomer som rysteture, svedtendens og synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 154,3 mg di lattosio anidro.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 154,3 mg lactose, vandfri.
Italian: La somministrazione di empagliflozin 25 mg ha consentito ad una maggiore percentuale di pazienti di raggiungere l'obiettivo dell'HbA1c inferiore al 7%; inoltre, una percentuale minore di pazienti ha dovuto ricorrere a terapia ipoglicemizzante di emergenza rispetto a empagliflozin 10 mg e al placebo.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede HbA1c-mål på under 7 %, og at færre patienter havde behov for akut blodsukkerregulerende behandling, sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Italian: - Ogni compressa contiene 10 mg o 25 mg di empagliflozin.
Danish: - Hver tablet indeholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
Italian: circa il 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Danish: Efter administration af en oral dosis [14C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Italian: La somministrazione concomitante di empagliflozin e digossina, un substrato della P-gp, ha determinato un aumento della AUC della digossina pari al 6% e un aumento della Cmax della digossina pari al 14%.
Danish: Samtidig administration af digoxin, et P-gp-substrat, og empagliflozin medførte en 6 % stigning i AUC og en 14 % stigning i Cmax for digoxin.
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alle donne alle quali è stato somministrato il placebo; la differenza nella frequenza è risultata meno evidente negli uomini.
Danish: Infektionerne blev indberettet hyppigere hos empagliflozinbehandlede kvinder, sammenlignet med placebo, og forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mænd.
Italian: Pazienti (%)con livello basale di
Danish: Patienter (%), der opnåede
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, di colore giallo chiaro, biconvessa e con bordi arrotondati, con "S10" impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull'altro lato (diametro della compressa: 9,1 mm).
Danish: Rund, gullig, bikonveks, filmovertrukken tablet med affaset kant og præget med "S10" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletdiameter: 9,1 mm).
Italian: Le infezioni complicate delle vie urinarie (ad esempio pielonefrite o urosepsi) si sono verificate con una frequenza simile nei pazienti trattati con empagliflozin e nei pazienti trattati con placebo.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (f.eks. pyelonefritis eller urosepsis) forekom med samme frekvens hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Italian: Il trattamento con empagliflozin ha consentito una riduzione della PAS e della PAD da seduto.
Danish: Behandling med empagliflozin gav reduktioner i siddende SBP og DBP.
Italian: Su un lato è impresso "S25" e sull'altro lato è impresso il logo Boehringer Ingelheim.
Danish: De har "S25" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden side.
Italian: Il trattamento con empagliflozin in monoterapia e in associazione con metformina, pioglitazone, sulfanilurea, inibitori della DPP-4 e insulina ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti nell'HbA1c, nella glicemia a digiuno (FPG), nel peso corporeo e nella pressione sistolica e diastolica.
Danish: Behandling med empagliflozin som monoterapi og i kombination med metformin, pioglitazon, et sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin medførte klinisk relevante forbedringer i HbA1c, fasteplasma-glucose (FPG), kropsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Italian: L'esposizione ad empagliflozin è risultata simile con e senza somministrazione concomitante di verapamil, un inibitore della P-gp, evidenziando che l'inibizione della P-gp non ha effetti clinicamente rilevanti su empagliflozin.
Danish: Administration af verapamil, en P-gp-hæmmer, ændrede ikke eksponeringen for empagliflozin, hvilket tyder på, at hæmning af P-gp ikke har nogen klinisk relevant virkning på empagliflozin.
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni è necessario considerare un aumento del rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Hos patienter på 75 år og derover, skal en forhøjet risiko for volumendepletering tages i betragtning (se pkt.
Italian: Valore basale (media)
Danish: Baseline (middelværdi)
Italian: Allo stato stazionario è stato osservato un accumulo fino al 22% relativamente all'AUC plasmatica, in modo coerente con l'emivita.
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden blev der observeret 22 % akkumulering med hensyn til plasma-AUC i steady state.
Italian: In associazione con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina, quando questi uniti alla dieta e all'esercizio fisico non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
Danish: I kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, når disse sammen med diæt og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se tilgængelige data om de forskellige kombinationer i pkt.
Italian: Come prendere Jardiance
Danish: Sådan skal du tage Jardiance
Italian: Empagliflozin ha determinato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo, della pressione sistolica e diastolica e degli eventi ipoglicemici rispetto a glimepiride (2,5% per empagliflozin, 24,2% per glimepiride, p<0,0001).
Danish: Kontinuerlig behandling med empagliflozin gav en statistisk signifikant reduktion i kropsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk og en statistisk signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med glimepirid (2,5 % for empagliflozin, 24,2 % for glimepirid, p<0,0001).
Italian: L'evidenza a livello microscopico degli effetti sul rene osservati in alcune specie comprendeva dilatazione tubulare e mineralizzazione pelvica e tubulare con un'esposizione superiore di circa 4 volte l'AUC clinica di empagliflozin associata alla dose di 25 mg.
Danish: Den mikroskopiske evidens for virkningerne af overdreven farmakologi på nyrerne, der blev observeret hos visse arter, omfattede tubulær dilatation og mineralisering i tubuli og pelvis ved ca. 4 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin, der er forbundet med en dosis på 25 mg.
Italian: Quando empagliflozin viene usato in associazione con una sulfanilurea o con insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Danish: Når empagliflozin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Italian: Molto comune Comune
Danish: Almindeligt forekomne
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jardiance 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jardiance 25 mg
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke.
Italian: Jardiance compresse è fornito in blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio.
Danish: Jardiance-tabletter fås i perforerede enkeltdosisblistere af PVC/aluminium.
Italian: L'inibizione del SGLT2 nei pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia causa un aumento di escrezione di glucosio nell'urina.
Danish: Hæmning af SGLT2 hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi medfører forhøjet udskillelse af glucose i urinen.
Italian: Empagliflozin migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 riducendo il riassorbimento renale di glucosio.
Danish: Empagliflozin forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes ved at nedsætte reabsorptionen af glucose i nyrerne.
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati", alla voce "disidratazione".
Danish: Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4, ‘Bivirkninger' under ‘dehydrering'.
Italian: Le infezioni delle vie urinarie sono state segnalate con maggiore frequenza nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alle donne alle quali è stato somministrato un placebo; negli uomini non sono state trovate differenze.
Danish: Urinvejsinfektion blev indberettet hyppigere hos kvinder, der blev behandlet med empagliflozin, sammenlignet med placebo, mens der ingen forskel var hos mænd.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi controllati con placebo Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Italian: Jardiance è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia negli adulti, utilizzato come:
Danish: Jardiance er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus som:
Italian: Variazioni rispetto al valore basale1
Danish: Ændring fra baseline1
Italian: Inoltre, empagliflozin ha determinato una riduzione del glucosio plasmatico a digiuno, del peso corporeo e della pressione arteriosa.
Danish: Desuden medførte empagliflozin et fald i FPG, kropsvægt og blodtryk.
Italian: I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - rapida perdita di peso - sensazione di nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respirazione rapida e profonda - stato confusionale - sonnolenza o stanchezza insolite - alito dall'odore dolciastro, un sapore metallico o dolciastro in bocca o un odore diverso del suo sudore o delle sue urine.
Danish: Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved.
Italian: Compressa rivestita con film ovale, di colore giallo chiaro, biconvessa, con "S25" impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull'altro lato (lunghezza della compressa: 11,1 mm, larghezza della compressa: 5,6 mm).
Danish: Oval, gullig, bikonveks filmovertrukken tablet præget med "S25" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletlængde: 11,1 mm, tabletbredde: 5,6 mm).
Italian: Alla settimana 18, empagliflozin ha indotto miglioramenti statisticamente significativi nell'HbA1c rispetto al placebo (Tabella 5).
Danish: Ved uge 18 gav empagliflozin statistisk signifikant forbedring af HbA1c sammenlignet med placebo (tabel 5).
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato equivalente a 107,4 mg di lattosio anidro.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 107,4 mg lactose, vandfri.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jardiance 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jardiance 10 mg
Italian: La farmacocinetica di empagliflozin è stata ampiamente caratterizzata in volontari sani e in pazienti con diabete di tipo 2.
Danish: Empagliflozins farmakokinetik er udførligt undersøgt hos raske frivillige og hos type 2-diabetespatienter.
Italian: Il trattamento con empagliflozin ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c (Tabella 7) e un miglioramento clinicamente significativo del glucosio plasmatico a digiuno rispetto al placebo alla settimana 24.
Danish: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (tabel 7) og en klinisk relevant forbedring af FPG sammenlignet med placebo ved uge 24.
Italian: Il trattamento con empagliflozin deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata chetoacidosi diabetica.
Danish: Empagliflozin skal straks seponeres hos patienter med formodet eller verificeret diabetisk ketoacidose.
Italian: In un'analisi prespecificata condotta su pazienti (N=201) con valori di HbA1c al basale ≥8,5%, il trattamento ha determinato una riduzione dell'HbA1c rispetto al basale pari a -1,44% con empagliflozin 10 mg, a -1,43% con empagliflozin 25 mg e a -1,04% con sitagliptin, e ha determinato un aumento di 0,01% con il placebo.
Danish: I en præspecificeret analyse af patienter (N=201) med et baseline-HbA1c ≥8,5 % medførte behandling en reduktion i HbA1c fra baseline på -1,44 % for empagliflozin 10 mg, -1,43 % for empagliflozin 25 mg og -1,04-% for sitagliptin og en stigning på 0,01 % for placebo.
Italian: Inoltre, ha determinato una riduzione clinicamente significativa del glucosio plasmatico a digiuno e della pressione sistolica e diastolica rispetto al placebo.
Danish: Der sås også klinisk relevante reduktioner i FPG, i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.