FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A avaliação do envenenamento secundário demonstrou que os valores de quociente de risco para os predadores terrestres e aquáticos foram < 1, não tendo sido necessária uma avaliação mais aprofundada.
Bulgarian: Оценката на вторично отравяне показва, че стойностите на коефициента на риска за сухоземни и водни хищници са < 1 и не се изисква по-нататъшна оценка.
Portuguese: Estas características são igualmente abordadas no RCM e no Folheto Informativo com a informação "... é persistente no solo e pode acumular-se em sedimentos".
Bulgarian: Тези характеристики са разгледани и в КХП и листовката с информацията "... е устойчиво в почвата и може да се натрупва в седиментите".
Portuguese: Emendas nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo alterados do EstadoMembro de referência estão estabelecidos no Anexo III.
Bulgarian: Изменените кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в приложение III.
Portuguese: A utilização do medicamento representa um risco para os organismos aquáticos em águas subterrâneas e superficiais, bem como para a fauna coprófaga.
Bulgarian: Използването на продукта представлява риск за водните организми в подпочвените и повърхностните води, както и за торната фауна.
Portuguese: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Bulgarian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Portuguese: A Alemanha identificou potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado, tendo considerado que a eprinomectina pode, potencialmente, ser uma substância PBT (persistente, bioacumulável e tóxica).
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия констатира някои потенциални сериозни рискове, като счита, че еприномектин има потенциала на PBT (устойчиво, биоакумулиращо и токсично) вещество.
Portuguese: Dosagem FORMA FARMACÊUTICA
Bulgarian: ФАРМАЦЕ ВТИЧНА ФОРМА
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos e a fauna do estrume pode ser reduzido evitando uma administração demasiado frequente e repetida da eprinomectina (e medicamentos da mesma classe de antihelmínticos) em bovinos.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торовата фауна може да бъде понижен, като се избягва прекалено често и повторяемо използване на еприномектин (и продукти от същия антихелминтен клас) при говедата.
Portuguese: Os resíduos de eprinomectina serão introduzidos no ambiente após a excreção direta na pastagem.
Bulgarian: Остатъчните количества от еприномектин ще попаднат в околната среда след директно изхвърляне върху пасищата.
Portuguese: O benefício dos medicamentos é o tratamento e controlo das infeções causadas por ascarídeos gastrointestinais (adultos e larvas de quarta fase), vermes pulmonares (adultos e larvas de quarta fase), vermes oculares (fases parasitárias), ácaros da escabiose, piolhos e moscas dos chifres através da utilização deste medicamento.
Bulgarian: Ползата от прилагането на този продукт е лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи).
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido mantendo os bovinos tratados afastados das massas de água durante duas a cinco semanas após o tratamento.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми може да бъде понижен допълнително, като се пазят третираните животни далеч от водни обекти за период от две до и пет седмици след третирането.
Portuguese: Os resultados de um estudo de bioacumulação de acordo com a norma orientadora 3055 da OCDE demonstram não ser provável que a eprinomectina se concentre em níveis que representem um risco para os organismos aquáticos.
Bulgarian: Резултатите от проучване за биоакумулиране според насока 305 на ОИСР5 показват липса на вероятност еприномектин да се концентрира до нива, които биха създали риск за водните организми.
Portuguese: A eprinomectina apresenta um coeficiente de partição n-octanol/água (KOW, expresso como KOW logarítmico) de 6,5, que foi testado num estudo de KOW válido, de acordo com a norma orientadora 117 da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE)4.
Bulgarian: Eприномектин има коефициент на разделяне n-октанол/вода (KOW, изразен като log KOW) от 6,5, който е изследван в добре обосновано KOW проучване, съгласно насока 117 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OИCР)4.
Portuguese: A eprinomectina cumpre o critério «P», uma conclusão da avaliação PBT, e apresenta um coeficiente de adsorção (KOC) alto.
Bulgarian: Еприномектин отговаря на критерия за устойчивост, като извод от оценката за PBT, и има висок коефициент на адсорбция (KOC).
Portuguese: Alemanha Norbrook Laboratories Limited
Bulgarian: Германия Norbrook Laboratories Limited
Portuguese: O pedido em questão, apresentado através do procedimento descentralizado, constitui o chamado "pedido híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Eprinex Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, autorizado no Reino Unido.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено по децентрализираната процедура, е „хибридно" заявление съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за референтния продукт Eprinex разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави, ободрен в Обединеното кралство.
Portuguese: Foram fornecidos dados válidos sobre a toxicidade aguda e no desenvolvimento da eprinomectina para as larvas de besouros coprófagos, indicando que os valores do quociente de risco para os insetos coprófagos foram > 1.
Bulgarian: Предоставени са достоверни данни за острата токсичност и токсичността за развиващия се организъм на еприномектин върху ларвите на торния бръмбар, които показват, че стойностите на коефициента на риска за торни насекоми са > 1.
Portuguese: Para abordar as preocupações levantadas pela arbitragem, o requerente apresentou uma avaliação dos riscos ambientais (ARA), de acordo com as normas orientadoras GL61 e GL382 da VICH e de acordo com a norma orientadora do CVMP em apoio das normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Bulgarian: В отговор на повдигнатите от сезирането опасения заявителят предоставя оценка на риска за околната среда в съответствие с насоки GL61 и GL382 на VICH и с насоките на CVMP в подкрепа на насоки GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 на VICH.
Portuguese: Tal como sucede com outras lactonas macrocíclicas, a eprinomectina tem o potencial para afetar de forma adversa organismos não-alvo.
Bulgarian: Подобно на другите макроциклични лактони, еприномектинът има потенциал да окаже неблагоприятно въздействие върху видове животни, за които не е предназначен.
Portuguese: Além disso, foram consideradas e propostas medidas de mitigação dos riscos (MMR) para o risco identificado para os insetos coprófagos.
Bulgarian: В допълнение са разгледани и предложени мерки за свеждане на риска до минимум по отношение на риска, установен за торните насекоми.
Portuguese: As MMR e as advertências incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no folheto informativo abordam o risco para a fauna coprófaga e organismos aquáticos, fornecendo informações quanto à frequência da repetição dos tratamentos, duração da excreção da eprinomectina e afastamento das massas de água duas a cinco semanas após o tratamento.
Bulgarian: Мерките за свеждане на риска до минимум и предупрежденията в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката са насочени към риска за торната фауна и водните организми, чрез препоръки относно честотата на повторните лечения, продължителността на отделяне на еприномектин и недопускане до водоемите от две до пет седмици след лечението.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA em conformidade com as normas orientadoras da VICH e do CVMP que incluiu um conjunto de estudos publicados e sob medida da parte do requerente e abordou todos os aspetos do risco ambiental.
Bulgarian: В съответствие с насоките на VICH и CVMP е предоставена оценка на риска за околната среда, която съдържа комбинация от публикувани и поръчани на по-ранен етап проучвания от заявителя, и разглежда всички аспекти на риска за околната среда.
Portuguese: Na medida em que, para já, não existe disponível qualquer diretriz nesta área, não foram realizados estudos adicionais destinados a avaliar o risco de forma mais aprofundada.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително прецизиране на риска и понастоящем не са налични насоки в тази област.
Portuguese: Com base nos dados da evolução da eprinomectina e no resultado da avaliação PBT, considerou-se adequado abordar também a persistência no solo.
Bulgarian: Въз основа на данните за съдбата на еприномектин след изпускането му в околната среда и резултата от оценката за PBT допълнително е счетено за необходимо да се обърне внимание на резистентността в почвата.
Portuguese: Embora a qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, os resíduos e a resistência não tenham sido avaliados neste processo de arbitragem, todos os riscos foram abordados durante o procedimento descentralizado.
Bulgarian: В процедурата по сезиране не са оценени качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, остатъчните количества и резистентността, но всички рискове са разгледани в децентрализираната процедура.
Portuguese: Tendo considerado todos os conjuntos de dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que a ARA para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite demonstra que não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente quando utilizado conforme recomendado no RCM, incluindo o respeito pelas MMR recomendadas.
Bulgarian: След като разгледа всички представени в писмен вид данни CVMP заключи, че оценката на риска за околната среда за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави показва, че не се очаква продуктът да представлява риск за околната среда, когато се използва съгласно препоръките в КХП, което включва препоръчаните мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: As fezes contendo eprinomectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
Bulgarian: Изпражненията от третираните животни върху пасищата, съдържащи еприномектин, могат да намалят популациите на организми, хранещи се с тор, което може да повлияе върху компостирането на тора.
Portuguese: Consequentemente, para mitigar o risco para os insetos coprófagos, foram incluídas MMR na informação do medicamento.
Bulgarian: Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми в информацията за продукта са включени мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: A eprinomectina é muito tóxica para os organismos aquáticos, persistente no solo e pode acumular-se nos sedimentos.
Bulgarian: Еприномектинът е силно токсичен за водни организми и може да се натрупва в седиментите.
Portuguese: Uma despistagem das propriedades PBT, conforme exigido pelas normas orientadoras do CVMP, indicou que a eprinomectina cumpre os critérios de «P» e «T» mas não foi considerada como sendo «B».
Bulgarian: Скрининг за PBT свойствата, както се изисква от насоките на CVMP, показва, че еприномектин отговаря на критериите за за устойчивост и токсичност, но е счетено, че не е биоакумулиращ.
Portuguese: Na medida em que a eprinomectina é um parasiticida, foi apresentada uma avaliação de Fase II, de acordo com a GL38 da VICH, para o ingrediente ativo, com o propósito de avaliar a evolução da substância e os efeitos em organismos que podem ocorrer no ambiente na sequência da utilização do medicamento.
Bulgarian: Тъй като еприномектин е противопаразитно средство, за да се направи оценка на съдбата на веществото след изпускането в околната среда и ефектите върху организмите, които могат да настъпят в околната среда от използването на продукта, съгласно VICH GL38 е представена фаза II оценка за активната съставка.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Bulgarian: Следователно, CVMP препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Portuguese: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Bulgarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, os critérios P e T são cumpridos e, por esse motivo, o restante componente B deve ser avaliado na íntegra.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни критериите за устойчивост и токсичност са изпълнени и остава да бъде оценен третият компонент „биоакумулиране".
Portuguese: Conforme exigido pelas normas orientadoras da VICH e do CVMP, abordou-se tanto o potencial de bioacumulação derivado como o potencial de classificação como composto PBT e de envenenamento secundário.
Bulgarian: Взети са предвид произтичащият потенциал на биоакумулиране и потенциалът за разглеждане на съединението като PBT и за вторично отравяне, както се изисква от насоки на VICH и CVMP.
Portuguese: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Portuguese: Bovinos Utilização tópica
Bulgarian: Топикална употреба
Portuguese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Bulgarian: 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117-partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824en
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina, uma avermectina sintética.
Bulgarian: Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа еприномектин (eprinomectin), синтетичен авермектин.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, a qual esteve em conformidade com as normas orientadoras da VICH e do CVMP.
Bulgarian: За Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е предоставена оценка на риска за околната среда, което е в съответствие с насоките на VICH и CVMP.
Portuguese: Com base nos riscos identificados na ARA, foram propostas MMR para a sua abordagem.
Bulgarian: За отстраняване на риска, въз основа на установените рискове в оценката, са предложени мерки за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: Contudo, a Alemanha considerou não terem sido fornecidos dados aceitáveis na avaliação dos riscos ambientais relativamente à bioacumulação para avaliar o critério B. Por conseguinte, foi remetido para o CVMP um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Германия обаче счита, че в оценката на риска за околната среда не са предоставени приемливи данни по отношение на биоакумулирането, за да се оцени този критерий.
Portuguese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Bulgarian: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Portuguese: Nordimet deve ser injetado sob a pele uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas.
Bulgarian: Nordimet трябва да се инжектира подкожно веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.
Portuguese: Mais informações sobre Nordimet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nordimet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nordimet?
Portuguese: Na maioria dos casos, os medicamentos com metotrexato são utilizados para tratamento de longo prazo.
Bulgarian: В повечето случаи лекарствата с метотрексат се използват за дългосрочно лечение.
Portuguese: Nordimet (metotrexato)
Bulgarian: Nordimet (methotrexate)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nordimet são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nordimet непрекъснато се проследяват.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o metotrexato.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com uma compreensão plena dos riscos do tratamento com metotrexato.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и при пълно разбиране на рисковете от лечението с метотрексат.
Portuguese: Outras informações sobre Nordimet
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet:
Portuguese: O medicamento de referência para Nordimet é Lantarel FS.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nordimet е Lantarel FS.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Nordimet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Nordimet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Porque está Nordimet autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Nordimet е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nordimet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nordimet?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Nordimet era comparável ao seu medicamento de referência.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Nordimet е сравним с референтното лекарство.
Portuguese: Nordimet é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
Bulgarian: Nordimet е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
Portuguese: A empresa que comercializa Nordimet enviará questionários de seguimento no que se refere a erros de dosagem que resultem em sobredosagem.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nordimet, ще изпрати въпросници за проследяване на грешки при дозирането, които водят до предозиране.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nordimet durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nordimet, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nordimet вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A 18 de agosto de 2016, Nordimet recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Nordimet получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 август 2016 г.
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nordimet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nordimet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que Nordimet é um medicamento híbrido administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, Lantarel FS.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.
Portuguese: Como funciona Nordimet?
Bulgarian: Как действа Nordimet?
Portuguese: Nordimet contém a substância ativa metotrexato.
Bulgarian: Nordimet съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
Portuguese: Não se sabe ao certo como o metotrexato, a substância ativa de Nordimet, atua em doentes com artrite e psoríase, mas pensa-se que os benefícios do metotrexato se devam à sua capacidade de reduzir a inflamação e suprimir um sistema imunitário hiperativo.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Nordimet, метотрексат, при пациенти с артрит и псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система.
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças, quando medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides) não funcionaram suficientemente bem;
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца, когато лекарствата, известни като НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Nordimet, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Nordimet, вижте листовката.
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele, quando outros tratamentos não funcionaram suficientemente bem;
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - болест, която причинява червени, лющещи се петна по кожата, когато другите лечения не са подействали достатъчно добре;