FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha giudicato che la metodologia impiegata fosse adeguata a questo scopo.
Danish: Til dette formål fandt CHMP den anvendte metode tilstrækkelig.
Italian: I dati suggeriscono che esista una qualche correlazione per il cancro della prostata, ma tali risultati non possono essere generalizzati.
Danish: Dataene tyder på nogen sammenhæng med prostatacancer, men resultaterne kan ikke generaliseres.
Italian: È stata concordata inoltre la possibilità di considerare una ripetizione periodica del trattamento in questi pazienti, tenendo conto dei potenziali benefici e dell'associazione tra cancro e uso prolungato di calcitonina.
Danish: Det blev også vedtaget, at periodisk genbehandling kan komme i betragtning hos disse patienter, når der tages hensyn til de potentielle fordele og forbindelsen mellem cancer og langtidsanvendelse af calcitonin.
Italian: Pertanto, il Comitato ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti calcitonina (formulazioni iniettabili), in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto, come esposto nell'Allegato III del parere del CHMP.
Danish: Udvalget anbefalede derfor ændringen af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder calcitonin (injektionsformuleringer), i overensstemmelse med ændringerne til produktoplysningerne som er anført i bilag III til CHMP's udtalelse.
Italian: trattamento di osteoporosi post-menopausale accertata, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Danish: behandlingen af etableret postmenopause-osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer.
Italian: Ultimamente è stata realizzata una nuova formulazione orale di calcitonina, costituita dall'ormone peptidico e 5-CNAC (acido 8-(N-2-idrossi-5-cloro-benzoil)-ammino-caprilico), una sostanza sviluppata di recente che potenzia l'assorbimento dei peptidi a livello gastrointestinale.
Danish: Senest er udviklet en ny oral formulering af calcitonin, der består af peptidhormonet og 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chlorbenzoyl)-aminocaprylsyre), en nyudviklet fremmer af mavetarmpeptidabsorption.
Italian: Pertanto, il Comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la formulazione intranasale di calcitonina.
Danish: Udvalget anbefalede derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for den intranasale formulering af calcitonin.
Italian: L'indicazione della prevenzione delle fratture nell'osteoporosi è corroborata dai risultati derivati da uno studio in doppio cieco controllato verso placebo, di ragionevoli dimensioni, noto come studio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) (prevenzione delle recidive di fratture osteoporotiche).
Danish: Indikationen for forebyggelse af fraktur ved osteoporose understøttes af resultater fra en placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af rimelig størrelse, kendt som PROOF-undersøgelsen ("Prevent Recurrence Of Osteoporosis Fractures").
Italian: Il CHMP ha esaminato le prove di efficacia a breve e a lungo termine attualmente disponibili riguardo a calcitonina nelle indicazioni approvate (come da decisione della Commissione del 12 giugno 2003) e le informazioni sul rischio di cancro con calcitonina, derivate da studi preclinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee post-immissione in commercio, studi di farmacoepidemiologia e letteratura pubblicata.
Danish: CHMP gennemgik den aktuelt tilgængelige evidens for calcitonins kort- og langtidsvirkning i de godkendte indikationer (som de forelå ved Kommissionens afgørelse af 12. juni 2003) og oplysningerne om risikoen for cancer fra calcitonin ud fra prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, spontane indberetninger efter markedsføring, farmakoepidemiologiske undersøgelser og offentliggjort litteratur.
Italian: Se si includono le sperimentazioni nelle quali non erano stati segnalati casi di tumori maligni, l'OR stimato è 2,12.
Danish: Når man medregner undersøgelser, hvor ingen tilfælde af malignitet var indberettet, er OR 2,12.
Italian: Le differenze non sono considerate abbastanza convincenti per alterare la precedente conclusione del CHMP per quanto riguarda un aumento del rischio di cancro in caso di uso di medicinali contenenti calcitonina.
Danish: Forskellene anses ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende til at ændre CHMP's tidligere konklusion om en øget cancerrisiko med calcitoninholdige lægemidler.
Italian: L'uso decrescente di calcitonina negli ultimi anni lascia intendere che vi sono limitate opportunità di approfondire ulteriormente l'associazione mediante studi epidemiologici, la cui conduzione sarebbe in ogni caso difficile, così come sarebbe difficile il controllo adeguato per tutti i possibili fattori di confondimento per il cancro.
Danish: Den aftagende anvendelse af calcitonin i løbet af de seneste år tyder på, at der er begrænset tilskyndelse til yderligere at undersøge forbindelsen ved hjælp af epidemiologiske undersøgelser, som under alle omstændigheder ville være vanskelige at gennemføre og passende kontrollere for alle mulige konfunderende faktorer for cancer.
Italian: Per calcitonina intranasale il rapporto rischi/benefici è stato considerato favorevole solo nel:
Danish: For intranasal calcitonin blev benefit/risk-forholdet kun vurderet gunstigt ved:
Italian: Le nuove prove correlate al rischio di cancro influenzano tuttavia il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina.
Danish: Den nye evidens vedrørende cancerrisikoen påvirker imidlertid sikkerhedsprofilen af lægemidler indeholdende calcitonin.
Italian: Inoltre, l'analisi della mortalità ha rivelato che, durante queste sperimentazioni, solo i pazienti trattati con calcitonina sono deceduti per cancro, il che suggerisce che la calcitonina accelera la crescita tumorale.
Danish: Derudover afslørede mortalitetsanalysen, at kun patienter, der blev behandlet med calcitonin, døde af cancer under disse undersøgelser, hvilket antyder, at calcitonin fremmer tumorvækst.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni iniettabili di calcitonina e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni intranasali di calcitonina
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for injektionsformuleringer af calcitonin og suspendering af markedsføringstilladelserne for de intranasale formuleringer af calcitonin
Italian: Gli studi non clinici più rilevanti, ossia sperimentazioni sulla cancerogenicità cronica su ratti e topi, non sono conclusivi per quanto riguarda il potenziale cancerogeno della calcitonina.
Danish: De mest relevante ikke-kliniske undersøgelser er de kroniske karcinogenicitetsundersøgelser hos rotter og mus, som ikke er konklusive hvad angår det carcinogene potentiale af calcitonin.
Italian: Il CHMP considera che, benché tale argomentazione possa essere valida per la meta-analisi condotta sugli studi con le formulazioni orali, essa non possa essere sostenuta nell'analisi di tutte le sperimentazioni intranasali nelle quali non si osserva alcuna evidente eterogeneità.
Danish: CHMP finder, at dette argument nok kan være gyldigt for metaanalysen af undersøgelserne med de orale formuleringer, men ikke er holdbart ved analysen med alle intranasale undersøgelser, hvor der ikke iagttages klar heterogenicitet.
Italian: • Il Comitato ha ritenuto che, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici positivo per le indicazioni succitate, debbano essere apportate ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto (paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione, paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) in relazione al rischio di cancro.
Danish: • Udvalget fandt, at for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for ovennævnte indikationer skal supplerende ændringer til produktoplysningerne i forbindelse med cancerrisikoen omfattes (afsnit 4.2 Dosering og administration, afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 4.8 Bivirkninger).
Italian: Calcitonina iniettabile è disponibile come soluzione iniettabile o infusione a 50, 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Danish: Injektions-calcitonin er tilgængeligt som opløsning til injektion eller infusion med 50, 10 eller 200 internationale enheder pr. ml (IE/ml).
Italian: Tuttavia, si prevede che la natura di breve termine dell'uso di calcitonina in questi pazienti ridurrà al minimo il potenziale rischio di cancro e pertanto il rapporto rischi/benefici si considera positivo; tuttavia, la durata del trattamento deve essere limitata.
Danish: Korttidsnaturen for den tilsigtede anvendelse af calcitonin hos disse patienter forventes imidlertid at minimere den potentielle cancerrisiko, og derfor vurderes benefit/risk-forholdet at være positivt, men behandlingsperioden bør være begrænset.
Italian: Tra le possibili spiegazioni di questi risultati discrepanti figurano la dose più bassa nella sperimentazione sull'osteoporosi, nonché l'interruzione anticipata dello studio per i pazienti maschi e un programma intensivo di screening per il cancro della prostata nella seconda sperimentazione sull'osteoartrite, che ha individuato ulteriori casi e potrebbe avere celato possibili squilibri dei casi di cancro tra i diversi bracci di trattamento in queste sperimentazioni.
Danish: Mulige forklaringer på disse diskrepante resultater omfatter den lavere dosis i osteoporose-undersøgelsen, den præmature afbrydelse af mandlige patienter og et intensivt screeningsprogram for prostatacancer i den anden osteoarthritis-undersøgelse, som identificerede yderligere tilfælde og kan have maskeret mulig ubalance i cancertilfælde over de forskellige behandlingsarme i disse undersøgelser.
Italian: In questa situazione, la rilevanza clinica prevale sulla significatività statistica.
Danish: I denne sammenhæng må statistisk signifikans tilsidesættes for klinisk relevans..
Italian: • Aspetti relativi all'efficacia
Danish: • Aspekter vedrørende virkning
Italian: Il tempo di insorgenza relativamente breve potrebbe essere spiegato dal fatto che la calcitonina promuove la progressione tumorale anziché l'oncogenesi, come è stato suggerito anche nella letteratura pubblicata riguardante il ruolo della calcitonina nel cancro della prostata.
Danish: En mulig forklaring på den relativt korte tid for angrebet er, at calcitonin fremmer tumorprogression snarere end onkogenese, som det også er foreslået i den offentliggjorte litteratur, der omhandler calcitonins rolle ved prostatacancer.
Italian: È importante sottolineare che, in queste sperimentazioni, la mortalità per cancro è stata ancora una volta notevolmente più elevata nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo: 7 casi (37,5%) rispetto a 2 (10,5%).
Danish: Vigtigt var det igen, at cancermortaliteten var betydelig højere hos calcitonin-behandlede patienter i disse undersøgelser, sammenlignet med placebo: 7 tilfælde (37,5 %) sammenlignet med 2 (10,5 %).
Italian: • Il Comitato ha altresì tenuto conto del fatto che, nei pazienti con osteoporosi, il trattamento con calcitonina intranasale deve essere somministrato a lungo termine.
Danish: • Udvalget tog endvidere i betragtning, at intranasal calcitonin-behandling hos patienter med osteoporose skal indgives gennem lang tid.
Italian: L'aumento del rischio assoluto di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, nelle sperimentazioni con formulazione intranasale, è stato del 2,36%.
Danish: Stigningen i absolut cancerrisiko for patienter, der blev behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo i de intranasale undersøgelser, var 2,36 %.
Italian: • Il Comitato è del parere che i dati derivati dagli studi clinici dimostrino un aumento del rischio di cancro in caso di uso prolungato di calcitonina.
Danish: • Det er udvalgets opfattelse, at data fra kliniske undersøgelser giver evidens for en øget cancerrisiko ved langtidsanvendelse af calcitonin.
Italian: Ulteriori prove di una associazione positiva tra calcitonina e cancro sono scaturite dall'analisi di sperimentazioni con la nuova formulazione di calcitonina orale, condotte di recente.
Danish: Yderligere evidens for en positiv forbindelse mellem calcitonin og cancer blev tilvejebragt fra analysen af nyligt gennemførte undersøgelser med den nye orale calcitonin-formulering.
Italian: • Aspetti relativi alla sicurezza
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Italian: Al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici positivo per le indicazioni previste per la formulazione iniettabile dei prodotti contenenti calcitonina, il CHMP ha raccomandato di apportare modifiche alle informazioni sul prodotto, principalmente in relazione al rischio di cancro.
Danish: For at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for indikationerne for injektionsformulering af lægemidler, der indeholder calcitonin, anbefalede CHMP ændringer til produktoplysningerne, først og fremmest i forbindelse med cancerrisikoen.
Italian: Nella procedura attuale sono state esaminate le indicazioni al momento autorizzate, come da esito della procedura di deferimento precedente conclusasi nel 2003.
Danish: De indikationer, der aktuelt var godkendt på tidspunktet for den tidligere indbringelsesprocedures udfald, der blev afsluttet i 2003, blev på ny gennemgået i den aktuelle procedure.
Italian: • Il Comitato ha considerato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina, in particolare i nuovi dati in relazione al rischio di cancro.
Danish: • Udvalget vurderede alle tilgængelige data om virkning og sikkerhed for lægemidler, der indeholder calcitonin, især nye data i forbindelse med cancerrisikoen.
Italian: Il modesto numero di casi di tumore in pazienti che sono attualmente trattati o che sono stati trattati con calcitonina riscontrato nelle banche dati di sicurezza globale non può portare ad alcuna conclusione, soprattutto quando confrontato con dati provenienti da sperimentazioni cliniche.
Danish: Det ringe antal cancertilfælde i de globale sikkerhedsdatabase vedrørende patienter, der bliver eller er blevet behandlet med calcitonin, kan derfor ikke lede frem til nogen konklusioner, når de i hovedsagen opvejes af data fra kliniske undersøgelser.
Italian: Il titolare dell'AIC mette anche in discussione la validità delle prove apportate dalle sperimentazioni cliniche disponibili a supporto dell'efficacia del prodotto, sostenendo che tali prove non sono valide per la sicurezza a causa di fattori confondenti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen betvivler desuden validiteten af evidensen fra de foreliggende kliniske undersøgelser til dokumentation af produktets virkning og hævder, at dokumentationen ikke er sikkerhedsmæssigt valid på grund af konfunderende faktorer.
Italian: Sulla base di questi dati, il CHMP ha confermato i benefici di calcitonina iniettabile nel trattamento a breve termine del morbo di Paget.
Danish: På baggrund af disse data fastslog CHMP injektions-calcitonins fordele i behandlingen af Pagets sygdom på kort sigt.
Italian: Sebbene questa argomentazione possa essere valida per gli studi osservazionali, secondo il CHMP nelle sperimentazioni cliniche randomizzate è improbabile una distorsione potenziale che possa favorire uno dei bracci di trattamento, in quanto la procedura di randomizzazione fornisce gruppi sufficientemente ben bilanciati.
Danish: Dette argument kan måske være gyldigt for observationsundersøgelser, men i en randomiseret klinisk undersøgelse finder CHMP det usandsynligt, at der vil være skævhed til fordel for en af behandlingsgrupperne, da randomiseringsproceduren giver tilstrækkeligt velafbalancerede grupper.
Italian: Sebbene il CHMP riconosca che l'inclusione o l'esclusione di singole sperimentazioni possa adeguare l'OR complessivo in diverse direzioni, si ritiene che sia ragionevole effettuare una serie di analisi di sensibilità per valutare la validità dei risultati.
Danish: CHMP tilslutter sig, at udeladelse eller medtagelse af enkelte undersøgelser vil påvirke det overordnede odds ratio (OR) i forskellig retning, men det regnes for rimeligt at foretage en række følsomhedsanalyser til vurdering af resultaternes pålidelighed.
Italian: Inoltre, la meta-analisi delle sperimentazioni con la nuova formulazione ha evidenziato un aumento statisticamente significativo del rapporto tra i tassi di incidenza per i pazienti trattati con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), simile all'aumento osservato durante le sperimentazioni con la formulazione intranasale.
Danish: Yderligere viste metaanalysen af undersøgelserne med den nye formulering en statistisk signifikant forøgelse i forekomstrate-forholdet for patienter, der blev behandlet med calcitonin, 1,33 (1,035-1,72), i lighed med den observerede forøgelse under de intranasale undersøgelser.
Italian: Pur permanendo un certo grado di incertezza riguardo alla reale dimensione di questo rischio, che sembra essere diverso tra le diverse sperimentazioni, il rischio relativo è costantemente più elevato nei pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo.
Danish: Selvom der er nogen usikkerhed omkring den korrekte størrelse af denne risiko, der synes at være forskellig hen over de forskellige undersøgelser, er den relative risiko konsistent højere hos patienter, der er behandlet med calcitonin, sammenlignet med placebo.
Italian: Nessuna delle argomentazioni presentate, però, confuta la conclusione derivata dai risultati degli studi intranasali (e orali), i quali suggeriscono che vi sia un aumento del rischio di cancro associato all'uso di calcitonina.
Danish: Ingen af de fremførte argumenter kan imidlertid tilbagevise konklusionen af de intranasale (og orale) undersøgelser, der viser øget cancerrisiko i forbindelse med brug af calcitonin.
Italian: Il titolare dell'AIC ritiene che l'esclusione dalla meta-analisi di quattro studi in cui non si osservavano casi di cancro sia infondata.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anser det for ubegrundet, at der i metaanalysen blev udeladt fire undersøgelser, i hvilke der ikke iagttoges cancertilfælde.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'esiguo tasso di segnalazioni non è inatteso in questa particolare situazione, in cui l'evento in esame (cioè la comparsa di tumori maligni) non è infrequente nella popolazione target che assume svariati medicinali concomitanti; l'aumento del rischio nel tempo rende molto improbabile per i medici stabilire una possibile correlazione.
Danish: CHMP bemærkede at den lave indberetningsfrekvens ikke er uventet i denne særlige situation, hvor den betragtede hændelse (ondartede lidelser) ikke er ualmindelig i målpopulationen, som i øvrigt sideløbende får en række andre lægemidler, hvor risikoen stiger med tiden, hvilket gør det meget usandsynligt, at læger fastslår en eventuel sammenhæng.
Italian: Durante questa procedura il CHMP ha esaminato le prove disponibili sul rischio di cancro con l'uso di calcitonina.
Danish: Under denne procedure gennemgik CHMP den tilgængelige evidens for cancerrisikoen ved anvendelse af calcitonin.
Italian: • Alla luce del precedente esame e in assenza di nuovi dati di efficacia, il Comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti calcitonina per via intranasale possano essere efficaci nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale accertata, al fine di ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Danish: • Udvalget udtalte i lyset af den foregående gennemgang og i mangel af nye virkningsdata, at de intranasale lægemidler, der indeholder calcitonin, kan være effektive i behandlingen af etableret postmenopausal osteoporose ved at reducere risikoen for vertebralfrakturer.
Italian: Nelle altre due sperimentazioni con la nuova formulazione orale, l'aumento del rischio di cancro con calcitonina non è stato statisticamente significativo, con un rapporto tra i tassi di incidenza di 1,61 (0,81-3,16) e 1,10 (0,82-1,48) rispettivamente per gli studi C2302 e A2303.
Danish: Den forøgede cancerrisiko med calcitonin i de to andre undersøgelser med den nye orale formulering var ikke statistisk signifikant med et forekomstrate-forhold på 1,61 (0,81-3,16) og 1,10 (0,82-1,48) hhv. for C2302- og A2303-undersøgelserne.
Italian: Data la natura dell'indicazione nel contesto del cancro in stadio avanzato, il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è considerato comunque positivo.
Danish: I betragtning af indikationens natur ved konstatering af avanceret cancer vurderes benefit/risk-forholdet i denne indikation stadig at være positivt.
Italian: Tuttavia, l'analisi del PSA da sola è di limitata utilità, essendo noto che fattori diversi dal cancro della prostata possono influire sui valori di PSA, e non può spiegare la più elevata incidenza di cancro della prostata nei pazienti trattati con calcitonina.
Danish: PSA-analysen er dog af begrænset værdi, da det er kendt, at andre faktorer end prostatacancer kan påvirke PSA-niveauer og ikke kan forklare den højere forekomst af prostatacancer hos patienter, der blev behandlet med calcitonin.
Italian: I risultati della più grande delle sperimentazioni condotte con calcitonina intranasale, lo studio CT320 (noto anche come studio PROOF), forniscono alcune prove di un aumento del rischio di cancro nel braccio calcitonina rispetto al placebo, anche se i risultati riportati non raggiungono la significatività statistica (rischio relativo, IC al 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Danish: Resultaterne fra den største af undersøgelserne, der blev udført med intranasal calcitonin, CT320undersøgelsen (også kendt som PROOF-undersøgelsen), tilvejebringer nogen evidens for en forøget cancerrisiko i calcitonin-armen sammenlignet med placebo, selvom de rapporterede resultater ikke opnår statistisk signifikans (relativ risiko, 95 % CI: 1.47 (0,91-2,36)).
Italian: Il tumore maligno più comunemente segnalato in questo studio è stato il cancro della prostata.
Danish: Den mest almindelige rapporterede malignitet i denne undersøgelse var prostatacancer.
Italian: In queste sperimentazioni il rapporto degli odds (OR) per l'incidenza di cancro nei pazienti trattati con calcitonina era 1,61 (1,11-2,34).
Danish: Odds ratio (OR) for forekomsten af cancer i disse undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med calcitonin, var 1,61 (1,11-2,34).
Italian: Tuttavia, nonostante il probabile coinvolgimento della calcitonina nella promozione tumorale, l'esatto meccanismo che potrebbe spiegare l'aumento dei casi di tumori maligni nei pazienti trattati con calcitonina non è stato pienamente chiarito.
Danish: Trods sandsynligheden for, at calcitonin er involveret i cancerfremme, er den nøjagtige mekanisme, der kan forklare den forøgede forekomst af malignitet hos calcitonin-behandlede patienter, imidlertid ikke fuldt ud belyst.
Italian: Anche diversi studi pubblicati, che hanno utilizzato linee cellulari di cancro della prostata e modelli animali, hanno suggerito il possibile ruolo della calcitonina nella progressione di tale tipo di cancro.
Danish: En række offentliggjorte undersøgelser, hvori der anvendtes prostatacancercellelinjer og dyremodeller, har også antydet, at calcitonin spiller en rolle i progressionen af prostatacancer.