FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het MACI-implantaat wordt op zijn plaats gehouden met een fibrinelijm.
Slovak: Implantát MACI sa upevní v mieste implantácie pomocou fibrínového tkanivového lepidla.
Dutch: Alle chirurgische ingrepen houden een bepaald risico in. Uw chirurg kan u hierover uitleg geven.
Slovak: Všetky chirurgické zákroky prinášajú isté riziká.
Dutch: *KOOS-responspercentage: Een respondent is gedefinieerd als een verbetering op de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ten opzichte van de uitgangswaarden (baseline) van minimaal 10
Slovak: Bez odpovede Chýbajúce *Miera odpovede KOOS: pacient odpovedajúci na liečbu je definovaný ako pacient, u ktorého sa pozorovalo zlepšenie na stupnici KOOS oproti východiskovej hodnote o minimálne 10 bodov na stupnici so 100 bodmi.
Dutch: • Meniscuspathologie: een onstabiele of gescheurde meniscus moet worden hersteld of vervangen, of er dient een gedeeltelijke meniscectomie te worden uitgevoerd.
Slovak: Patologický stav menisku: nestabilný alebo natrhnutý meniskus, ktorý si vyžaduje reparáciu,
Dutch: Al het gemorste materiaal of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval
Slovak: Znehodnotený liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade
Dutch: Implantaatverlies Kraakbeenletsel
Slovak: Strata štepu Poranenie chrupavky
Dutch: Het biopt zal naar het celverwerkingslaboratorium worden verzonden.
Slovak: Biopsia bude následne zaslaná do zariadenia na spracovanie buniek.
Dutch: Patiënten hebben mogelijk een débridement via artroscopie nodig van het hypertrofisch weefsel.
Slovak: V takejto situácii môže byť potrebné odstránenie (debridement) hypertrofického tkaniva pomocou artroskopie.
Dutch: In zeldzame gevallen zal de MAH geen MACI-implantaat uit de beschikbare cellen kunnen produceren.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii nebude schopný vyprodukovať implantát MACI z buniek, ktoré sú k dispozícii.
Dutch: Bewaar de verzenddoos bij een omgevingstemperatuur beneden 37 °C.
Slovak: Prepravnú škatuľu uchovávajte na mieste s teplotou do
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als chirurgisch afval
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný ako chirurgický odpad v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Tijdens de eerste ingreep zal uit het aangetaste gewricht een staal gezond kraakbeenweefsel (een biopt) worden afgenomen met een artrotomie of artroscopie.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z postihnutého kĺbu odobratá vzorka zdravého chrupavkového tkaniva (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Dutch: Artrofibrose
Slovak: Artralgia
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu MACI sa prepravuje v špeciálne vyrobených, sterilných, tesne uzatvorených nádobách z číreho
Dutch: Daar MACI echter zal worden geïmplanteerd met gebruik van invasieve operatietechnieken, is het niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať pomocou invazívnej chirurgickej metódy, počas
Dutch: Zie respondentpercentages in de onderstaande Tabel 1.
Slovak: V tabuľke 1 nižšie nájdete mieru odpovedí na liečbu.
Dutch: Het MACIimplantaat wordt stevig vastgezet met een fibrinelijm.
Slovak: Implantát MACI sa v mieste upevní pomocou fibrínového tkanivového lepidla.
Dutch: Het implantaat is een ondoorschijnend, gebroken wit membraan, geleverd in een kleurloze oplossing
Slovak: Implantát je nepriehľadná, takmer biela membrána dodávaná v 18 ml bezfarebného roztoku v nádobe.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium worden uw kraakbeencellen aseptisch (kiemvrij) gekweekt om het aantal cellen te laten toenemen en op een steriel collageenmembraan geplaatst om MACI
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú vaše chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok (bez prítomnosti baktérií) v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí implantát MACI.
Dutch: Tijdens de eerste ingreep wordt uit uw gewricht een monster gezonde kraakbeencellen (een biopt) afgenomen met een artrotomie of artroscopie.
Slovak: Pri prvom zákroku bude z kĺbu odobratá vzorka zdravých buniek chrupavky (biopsia) pomocou artrotómie alebo artroskopie.
Dutch: In het celverwerkingslaboratorium worden de kraakbeencellen aseptisch gekweekt om het aantal cellen te vermeerderen en op een steriel collageenmembraan aangebracht om MACI te produceren.
Slovak: V zariadení na spracovanie buniek sa budú chrupavkové bunky pestovať za aseptických podmienok v kultúre, aby sa rozmnožili a potom sa umiestnia na sterilnú kolagénovú membránu a tak sa vytvorí MACI.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze informatie geen invloed heeft op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van MACI, maar dat door het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice 2001/83/ES.
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie laat registreren voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen (zie bijlage II).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže (pozri prílohu II).
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup, Denemarken.
Slovak: Dňa 8. septembra 2014 spoločnosť Aastrom Biosciences informovala Európsku agentúru pre lieky, že orgány v Dánsku stiahli na výrobnom mieste povolenie na výrobu účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže MACI (charakterizovaných autológnych kultivovaných chondrocytov nasadených na matrici):
Dutch: Gelet op het bovenstaande zette de Europese Commissie op 10 september 2014 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een procedure in gang, waarin het Geneesmiddelenbureau wordt gevraagd om advies over over de vraag of de handelsvergunning voor MACI opgeschort of ingetrokken moet worden overeenkomstig artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre MACI má pozastaviť alebo zrušiť v súlade s článkom 118 smernice 2001/83/ES.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie implantátu
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 6-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2013
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MACI verleend.
Slovak: Európska komisia dňa 27. júna 2013 vydala povolenie na uvedenie implantátu MACI na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het volledige EPAR voor MACI is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o implantáte MACI sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij het onderzoek waren 144 volwassenen betrokken met defecten met een oppervlakte variërend van 3 tot 20 cm2.
Slovak: Štúdia zahŕňala 144 dospelých s defektmi s plochou od 3 do 20 cm2.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MACI.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o implantáte MACI.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op een oorspronkelijke beoordeling door het CAT.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP vychádza z pôvodného posúdenia výboru CAT.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van MACI.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať implantát MACI.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, te regenereren of te vervangen.
Slovak: Ide o implantát obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MACI te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania implantátu MACI bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van MACI groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd MACI voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy implantátu MACI sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het CHMP merkte op dat behandelingen zoals MACI reeds in de klinische praktijk ingeburgerd zijn en dat de resultaten van het grote onderzoek overeenkwamen met de resultaten in de wetenschappelijke literatuur.
Slovak: Výbor konštatoval, že lieky, ako je napríklad implantát MACI, sa už bežne používajú v klinickej praxi a že výsledky z hlavnej štúdie zodpovedali výsledkom uvedeným vo vedeckej literatúre.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MACI in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním implantátu MACI?
Dutch: Er werd een standaardschaal, aangeduid als de KOOS-schaal (‘knee injury and osteoarthritis outcome score'), gehanteerd om pijn en kniefunctie te meten, waarbij 0 wijst op extreme problemen en 100 op het ontbreken van problemen.
Slovak: Na meranie bolesti a funkcie kolena sa použila štandardná stupnica známa ako „ knee injury and osteoarthritis outcome score" (KOOS - skóre výsledku poranenia kolena a osteoartritídy), na ktorej 0 znamená extrémne problémy a 100 znamená neprítomnosť problémov.
Dutch: De andere belangrijke risico's, waaronder infectie, ontsteking, hemartrose (bloed in de gewrichten), artrofibrose (littekenweefsel in de gewrichten) en trombo-embolie (bloedstolsels), zijn gerelateerd aan de chirurgische ingreep zelf.
Slovak: Medzi ďalšie významné riziká patria riziká spojené so samotným chirurgickým zákrokom vrátane infekcie, zápalu, hemartrózy (krv v kĺboch), artrofibrózy (jazvovité tkanivo v kĺboch) a tromboembolických príhod (krvné zrazeniny).
Dutch: Bovendien traden bij patiënten met MACI minder bijwerkingen op dan bij patiënten die met microfractuur werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa navyše vyskytlo menej vedľajších účinkov ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
Dutch: Vervolgens worden de cellen op het collageenmembraan aangebracht.
Slovak: Bunky sa následne uložia na kolagénovú membránu.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila implantát s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Dutch: Welke voordelen bleek MACI in onderzoeken te hebben?
Slovak: Aké prínosy implantátu MACI boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aangezien MACI een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is, werd het aanvankelijk beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Slovak: Keďže implantát MACI je liek na inovačnú liečbu, najprv ho posudzoval Výbor pre inovačnú liečbu (CAT).
Dutch: Het bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt op 14,5 cm2 grote collageenmembranen, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken waar kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Slovak: Pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta na kolagénových membránach s plochou 14,5 cm2, ktorými chirurg vyplní priestory v mieste poškodenej chrupavky.
Dutch: Ongeveer zes weken later vormt de chirurg het membraan zodanig dat het op de beschadigde plek van het kniekraakbeen past en wordt het door middel van een chirurgische ingreep geïmplanteerd.
Slovak: Približne o 6 týždňov chirurg vytvaruje membránu tak, aby zodpovedala poškodenej oblasti chrupavky kolena, a potom ju implantuje pomocou chirurgického zákroku.
Dutch: MACI mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige osteoartritis (zwelling en pijn) van de knie, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde aangeboren bloedstollingsstoornissen.
Slovak: Implantát MACI sa nesmie používať u pacientov so závažnou osteoartritídou (opuch a bolesť) kolena, zápalovým ochorením kĺbov alebo neliečenými vrodenými poruchami zrážania krvi.
Dutch: MACI is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Slovak: MACI je implantát na inovačnú liečbu, ktorý sa nazýva výrobok tkanivového inžinierstva.
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de botten van het kniegewricht.
Slovak: MACI je implantát používaný na nápravu defektov chrupavky na koncoch kostí kolenného kĺbu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MACI veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti implantátu MACI vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: MACI werd vergeleken met microfractuur (een chirurgische ingreep die vaak wordt toegepast bij de behandeling van kraakbeendefecten) in een groot onderzoek waarbij werd gekeken naar pijnverlichting en verbeteringen van de kniefunctie van patiënten met defecten over de volledige dikte van het kraakbeen in de knie.
Slovak: Implantát MACI sa porovnával s mikrofraktúrou (chirurgický zákrok, ktorý sa bežne používa na liečbu defektov chrupavky) v hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmala úľava od bolesti a zlepšenie funkcie kolena u pacientov s hlbokými defektmi chrupavky kolena.
Dutch: Bovendien ontvangen chirurgen en professionele zorgverleners die bij de behandeling van patiënten met MACI betrokken zijn, voorlichtingsmateriaal met uitgebreide richtsnoeren over het gebruik van MACI alsook informatie over de risico's ervan en de noodzaak van follow-up van patiënten die met
Slovak: Chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí sa budú podieľať na liečbe pacientov implantátom MACI, navyše dostanú vzdelávacie materiály s podrobnými usmerneniami o tom, ako používať implantát MACI, ako aj s informáciami o jeho rizikách a potrebe vykonávania kontrol pacientov liečených implantátom MACI.
Dutch: MACI mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie de groeischijf van het dijbeen niet volledig gesloten is.
Slovak: Implantát MACI sa takisto nesmie používať u pacientov, ktorí nemajú úplne uzavreté rastové platničky v stehennej kosti.
Dutch: MACI werd beoordeeld overeenkomstig de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën door het EMA moeten worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Slovak: V prípade implantátu MACI sa hodnotilo, či vyhovuje požiadavkám nariadenia EÚ o liekoch na inovačnú liečbu, ktoré vyžaduje, aby agentúra EMA preskúmala všetky inovačné lieky v členských štátoch EÚ a mohli tak získať povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Zowel voor pijn als voor kniefunctie werden verbeteringen van ongeveer 45 punten waargenomen bij patiënten die met MACI waren behandeld, ten opzichte van ongeveer 35 punten bij patiënten die microfractuur ondergingen.
Slovak: U pacientov liečených implantátom MACI sa pozorovalo zlepšenie približne o 45 bodov z hľadiska bolesti i funkcie, kým u pacientov, ktorí absolvovali mikrofraktúru, sa zistilo zlepšenie približne o 35 bodov.
Dutch: De cellen worden gebruikt om de plekken waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen, waardoor de beschadigde gebieden zich regenereren en de symptomen die bij de patiënt optreden, zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie, kunnen
Slovak: Bunky sa použijú na vyplnenie priestoru v mieste poškodenia chrupavky, čím dochádza k regenerácii poškodených oblastí a úľave od symptómov, ako sú bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena.
Dutch: Tijdens de eerste fase van de behandeling wordt een monster kraakbeencellen uit het gewricht van de patiënt genomen om deze in een laboratorium te laten groeien.
Slovak: V prvej fáze liečby sa z kĺbu pacienta odoberie vzorka buniek chrupavky, ktorá sa potom kultivuje v laboratóriu.
Dutch: MACI mag alleen worden gebruikt door een chirurg die specifiek opgeleid en gekwalificeerd is om het product te gebruiken, en het product is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Implantát MACI má používať len chirurg, ktorý bol osobitne vyškolený a je kvalifikovaný v oblasti jeho používania.
Dutch: MACI wordt gebruikt om defecten over de volledige dikte van het kraakbeen met een oppervlakte tussen 3 en 20 cm2 te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen
Slovak: Implantát MACI sa používa na nápravu hlbokých defektov s plochou 3 až 20 cm2 u dospelých, u ktorých sa prejavujú symptómy (napríklad bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
Dutch: Groeischijven sluiten (of verharden) wanneer kinderen ‘skeletale maturiteit' hebben bereikt en hun
Slovak: Rastové platničky sa uzatvárajú (alebo tvrdnú), keď má dieťa zrelú kostru a jeho kosti prestanú rásť.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit het grote onderzoek was gebleken dat MACI superieur was aan microfractuur voor de behandeling van patiënten met kraakbeendefecten in de knie.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že pri liečbe pacientov s defektmi chrupavky kolena použitie implantátu MACI prinieslo lepšie výsledky ako mikrofraktúra.
Dutch: Overmatige kraakbeengroei en loslating van het implantaat kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten die met MACI worden behandeld.
Slovak: U 1 až 10 pacientov z 1 000 pacientov liečených implantátom MACI môže dôjsť k nadmernému rastu chrupavky a uvoľneniu implantátu.
Dutch: De werkzame stof in MACI bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt, die worden geïmplanteerd in het kraakbeendefect in de knie.
Slovak: Účinná látka implantátu MACI pozostáva z vlastných buniek chrupavky pacienta, ktoré sa implantujú do miesta defektu chrupavky v kolene.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat MACI werkzamer is dan microfractuur voor pijnverlichting en het verbeteren van de kniefunctie: twee jaar na een chirurgische ingreep haalden patiënten die met MACI waren behandeld een gemiddelde score van 82 voor pijn en 61 voor kniefunctie, ten opzichte van respectievelijk 71 en 49 bij patiënten die werden behandeld met microfractuur.
Slovak: Dva roky po chirurgickom zákroku mali pacienti liečení implantátom MACI priemerné skóre 82 pre bolesť a 61 pre funkciu kolena, kým pacienti liečení mikrofraktúrou mali skóre 71 pre bolesť a 49 pre funkciu kolena.
Dutch: Wat is MACI en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je implantát MACI a na čo sa používa?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MACI dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní implantátu MACI, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MACI.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe implantátom MACI, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MACI.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní implantátu MACI sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Oraal gebruik sachet (LDPE/Alu/LDPE/pap ier)
Slovak: 60 mg granulát na perorálny roztok perorálne použitie vrecko (LDPE/Alu/LDPE/papier)
Dutch: EU/1/18/1337/001 Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: EU/1/18/1337/001
Dutch: 1 sachet
Slovak: 1 vrecko
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Slovak: Cesta podávania
Dutch: Het wordt niet gebruikt om patiënten met de aandoening te behandelen.
Slovak: Nepoužíva sa na liečbu pacientov s týmto ochorením.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg per kg lichaamsgewicht die de patiënt in één keer moet innemen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorú má pacient užiť jedenkrát.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen mild en van korte duur, zonder dat een specifieke behandeling nodig was.
Slovak: Celkovo boli vedľajšie účinky prevažne mierne a trvali krátko, pričom nebola potrebná žiadna špecifická liečba.
Dutch: EMA/820056/2018 EMEA/H/C/004660
Slovak: EMA/820056/2018
Dutch: De arts neemt vervolgens 45, 60 en 90 minuten later bloedmonsters om te zien hoeveel groeihormoon het lichaam geproduceerd heeft.
Slovak: O 45, 60 a 90 minút neskôr lekár odoberie krvné vzorky, aby zistil, koľko rastového hormónu telo vyprodukovalo.
Dutch: Aan de studie deden 166 volwassenen mee die een hoge, gemiddelde of lage kans hadden op groeihormoondeficiëntie, of bij wie vastgesteld was dat ze geen groeihormoondeficiëntie hadden.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 166 dospelých, v prípade ktorých existovala buď vysoká, stredná alebo nízka pravdepodobnosť, že majú nedostatok rastového hormónu alebo u ktorých sa potvrdilo, že nemajú nedostatok rastového hormónu.
Dutch: In termen van veiligheid was de belangrijkste reden voor bezorgdheid het feit dat het middel het hartritme kan veranderen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavnou výhradou bolo to, že liek môže zmeniť srdcový rytmus.
Dutch: Meer informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Macimorelin Aeterna Zentaris (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn een bittere smaak of metaalsmaak, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, diarree en warmtegevoel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Macimorelin Aeterna Zentaris (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú horká alebo kovová chuť, únava, bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, hnačka a pocit horúčavy.
Dutch: Het wordt gebruikt door artsen om een groeihormoondeficiëntie te diagnosticeren, een aandoening waarbij de patiënt onvoldoende groeihormoon heeft.
Slovak: Používajú ho lekári na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (GHD), čo je ochorenie, pri ktorom pacient nemá dostatok rastového hormónu.