FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei mahdollista yhteyttä pimekrolimuusin käyttöön voida sulkea pois.
Latvian: Tomēr, izskatījusi tās rīcībā esošos datus, CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespējamas pimecrolimus lietošanas sekas.
Finnish: • Purista voidetta sormellesi.
Latvian: • izspiediet krēmu uz pirksta;
Finnish: Lopeta <Kauppanimi> käyttö heti kun ekseeman oireet ja ihomuutokset ovat hävinneet.
Latvian: Pārtrauciet {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu līdz ko ekzēmas simptomi ir izzuduši.
Finnish: Älä käytä sitä muihin ihosairauksiin.
Latvian: To nedrīkst izmantot citu ādas slimību gadījumā.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {MM/YYYY}
Latvian: Pēdējās pārskatīšanas datums: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö paikallisesti käytetty pimekrolimuusi äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai, lietojot ārīgi, pimecrolimus izdalās mātes pienā.
Finnish: Vehikkeli (n=136)
Latvian: Placebo (N=136)
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa vaikutukset uros- ja naarasrottien sukuelimiin ja sukupuolihormonien toimintaan tulivat esille käytettäessä oraalista annosta 10 tai 40 mg/kg/vrk (vastaten 20 - 60-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa).
Latvian: Ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu un dzimumhormonu funkcijām tika novērota žurku tēviņiem un mātītēm pēc atkārtotu iekšķīgu 10 vai 40 mg/kg/dienā devu lietošanas (20 līdz 60 reižu lielāka par maksimālo devu cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas).
Finnish: <Kauppanimi> käyttö saattaa aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä hoitokohdan reaktioita, kuten lämmöntunnetta ja/tai polttavaa tunnetta.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var izraisīt vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/vai dedzināšanas sajūtu.
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumhydroksidi
Latvian: Bezūdens citronskābe Nātrija hidroksīds Attīrīts ūdens
Finnish: Kahdeksalla iältään 2 - 14 -vuotiaalla lapsipotilaalla, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 5,4 - 18,8 ng h/ml.
Latvian: 8 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 2-14 gadiem, AUC (0-12h) vērtība svārstījās no 5,4 līdz 18,8 ng h/ml.
Finnish: <Kauppanimi> yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen reaktiot (esim. epämiellyttävä tunne).
Latvian: Biežāk noverotās blakusparādības ir reakcijas (piemēram, diskomforta sajūta) aplikācijas vietā.
Finnish: Jos sinulla on ihoinfektio, lääkärisi voi määrätä sen hoitoon lääkettä.
Latvian: Ja Jums ir ādas infekcija, ārsts Jums nozīmēs piemērotu antibakteriālo terapiju.
Finnish: Riippumaton DSMB
Latvian: Neatkarīga Datu drošības uzraudzības padome (DSMB)
Finnish: Imettävät äidit voivat käyttää <Kauppanimi>, mutta heidän ei pidä levittää <Kauppanimi> rintoihin, jotta vauva ei saa tahattomasti <Kauppanimi> suun kautta.
Latvian: Mātes, kas baro bērnu ar krūti, drīkst lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, bet nedrīkst aplicēt {(Piešķirtais) nosaukums} uz krūts, lai, barojot jaundzimušo, izvairītos no preparāta iekšķīgas uzņemšanas.
Finnish: Jos käytät enemmän <Kauppanimi> kuin Sinun pitäisi Jos levität iholle emulsiovoidetta enemmän kuin tarvitset, pyyhi se pois.
Latvian: Ja esat lietojis {(Piešķirtais) nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk {(Piešķirtais) nosaukums} nekā norādīts, vienkārši noslaukiet to.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Finnish: Paikallisesti käytettynä pimekrolimuusi imeytyy vastaavalla tavalla kuin kortikosteroidit ihmisen ihoon, mutta läpäisee sen paljon heikommin.
Latvian: Lokāli lietojot, pimecrolimus penetrācija ir līdzīga, bet uzsūkšanās caur cilvēka ādu ir daudz mazāka, kā kortikosteroīdiem, uzrādot ļoti zemu sistēmiskās absorbcijas līmeni.
Finnish: Putkilon avaamisen jälkeen 12 kuukautta.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää okkluusion alla (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Latvian: Pēc {(Piešķirtais) nosaukums } aplicēšanas neiesaka lietot apsēju uz apstrādātās vietas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Finnish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Emulsiovoide
Latvian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g Krēms
Finnish: 1% w/w Emulsiovoide
Latvian: 1% w/w Krēms
Finnish: Pitkäaikainen hoito <Kauppanimi> perushoitona arvioitiin kahdessa atooppisen ihottuman pitkäaikaishoitoa koskevassa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 713 lasta ja nuorta (2 - 17 vuotta) ja 251 pikkulasta (323 kuukautta).
Latvian: Divos dubultmaskētos atopiskā dermatīta ilgstošas terapijas pētījumos ar 713 bērniem un pusaudžiem (2-17 gadus veciem) un 251 zīdaini (3-23 mēnešus veciem), {(Piešķirtais) nosaukums} tika izvērtēts pirmās rindas pamatterapijas statusā.
Finnish: Systeemiset pitoisuudet saattavat suurentua potilailla, joilla ihotulehdus on vaikea ja/tai iho on vaurioitunut.
Latvian: Pacientiem ar smagiem ādas iekaisumu un/vai bojājumu sistēmiskā koncentrācija var būt augstāka.
Finnish: Allergiset ihoreaktiot (esim. turvotus, kutina tai punoitus).
Latvian: Alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, tūska, nieze vai apsārtums).
Finnish: Kasvojen punoitus, ihottuma, kuumotus, kutina tai turvotus pian alkoholin nauttimisen jälkeen.
Latvian: Tūska, izsitumi, dedzināšana, nieze vai tūska tūliņ pēc alkohola lietošanas.
Finnish: Koska potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, ovat alttiita pinnallisille ihoinfektioille, mukaan lukien eczema herpeticum (Kaposin variselliforminen eruptio), saattaa <Kauppanimi> -hoitoon liittyä suurentunut herpes simplex -virusinfektion tai eczema herpeticumin (ilmenee vesikulaaristen ja erosiivisten leesioiden nopeana leviämisenä) riski.
Latvian: Tā kā pacientiem ar atopisko dermatītu var būt paaugstināts ādas infekciju, tai skaitā eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform), veidošanās risks, {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var radīt pastiprinātu herpes simplex vai eczema herpeticum risku (izpaužas kā strauja pūslīšu veidošanās un erozīvs ādas bojājums).
Finnish: Tuumori- ja vyöruusutapauksia on seurattava, ja niistä on annettava säännöllisesti tietoa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Latvian: Ir jāpārbauda audzēju un herpes zoster gadījumi, regulāros precizējumus iekļaujot regulāri atjauninātajos drošības pārskatos.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ <15>, <30>, <60> ja <100> gramman putkilot.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Tūbiņas ar <15>, <30>, <60> vai <100> gramiem krēma.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Kauppanimi> 1% emulsiovoide> <{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto}> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms <{(Piešķirtais) nosaukums un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) stiprums zāļu forma}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Finnish: Suurin veren pimekrolimuusipitoisuus, 0,8 ng/ml, mitattiin vain kahdelta potilaalta hoitoviikolla 6.
Latvian: Preparāta maksimālā koncentrācija asinīs - 0,8 ng/ml tika izmērīta tikai 2 pacientiem 6. terapijas nedēļā.
Finnish: <Kauppanimi> -hoito tulee keskeyttää, kunnes infektio on parantunut.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapija jāpārtrauc nekavējoties, līdz infekcija ir izārstēta.
Finnish: Oireita hoidettaessa tulee hoitoajan olla mahdollisimman lyhyt.
Latvian: Slimības paasinājumu periodā {(Piešķirtais) nosaukums} jālieto iespējami īsākā laika posmā.
Finnish: Pikkulapsilla (iältään 3 - 23 kuukautta) suurin yhdeltä potilaalta mitattu pitoisuus oli 2,6 ng/ml.
Latvian: Zīdaiņiem (vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem) lielākā koncentrācija asinīs, kas tika izmērīta vienam pacientam, bija 2,6 ng/ml.
Finnish: Minisioilla pimekrolimuusin hyötyosuus iholle annostellun kerta-annoksen jälkeen (käyttäen semiokkluusiota 22 tuntia) oli 0,03 %.
Latvian: Minicūciņām pēc {(Piešķirtais) nosaukums} vienreizējas 22 stundu ilgas aplicēšanas zem daļēja okluzīva, pimecrolimus biopieejamība sasniedza apmēram 0,03%.
Finnish: Elidel 1% krém 1% (10mg/g) Emulsiovoide
Latvian: Elidel 1% krém 1% (10mg/g)
Finnish: Koska <Kauppanimi> turvallisuutta erytrodermiapotilailla ei ole vahvistettu, valmisteen käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositeta.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas drošība nav noskaidrota eritrodermijas pacientu ārstēšanai, tādēļ šim kontingentam {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav ieteicama.
Finnish: Aikuisilla, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, <Kauppanimi> oli vähemmän tehokas pitkäaikaisessa hoidossa (52 viikkoa) kuin 0,1 % triamsinoloniasetonidiemulsiovoide (käyttäen vartaloon ja raajoihin) ja 1 % hydrokortisoni asetaattivoide (käyttäen kasvoille, niskaan ja taivealueisiin).
Latvian: Ilgtermiņa terapijā (52 nedēļas) pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu, {(Piešķirtais) nosaukums} bija mazāk efektīvs nekā 0,1% triamcinolona acetonīda krēms (lietošanai uz rumpja un ekstremitātēm) un 1% hidrokortizona acetāta krēms (lietošanai uz sejas, kakla un intertrigo reģionos).
Finnish: • hoidon tulisi olla ajoittaista eikä jatkuvaa
Latvian: • Ārstēšana ir jāīsteno ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukti.
Finnish: • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut maligniteettitapaukset,
Latvian: • Atzinums par pēcreģistrācijas periodā konstatētajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
Finnish: Parantunut tai lähes parantunut 1 IGA* Kohentunut 2
Latvian: Simptomi izzūd vai gandrīz izzūd 1
Finnish: MITÄ <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: NOSAUKUMS} KRĒMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Ihon infektiot kuten märkärupi (ihon bakteeri-infektio), herpes simplex (yskänrokko), herpes zoster (vyöruusu), herpes simplex-ihottuma (eczema herpeticum), ontelosyylä (ihon virusinfektio), syylät ja furunkkelit (märkäpesäkkeet).
Latvian: Ādas infekcijas, kā impetigo (bakteriāla ādas infekcija), herpes simplex (aukstumpumpas), herpes zoster (ādas lobīšanās), herpes simplex dermatīts (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (vīrusu ādas infekcija, kārpas un furunkuli.
Finnish: Myyntiluvan haltija on jo ottanut käyttöön turvallisuuden seurantasuunnitelman, jotta pimekrolimuusin pitkäaikaista turvallisuutta voidaan arvioida entistä paremmin, ja tähän sisältyy pediatristen potilaiden rekisteri.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks jau ir ieviesis drošības pārraudzības plānu, lai turpinātu izvērtēt pimecrolimus ilglaicīgo drošību.
Finnish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Latvian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Finnish: Pimekrolimuusin imeytyminen paikallisesti käytettävästä <Kauppanimi> on kuitenkin erittäin vähäistä (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka), joten ihmisiin mahdollisesti kohdistuva riski katsotaan pieneksi.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pimecrolimus nelielo absorbcijas pakāpi pēc {(Piešķirtais) nosaukums} ārīgas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.2 "Farmakokinētiskās īpašības"), tiek uzskatīts, ka potenciālais risks cilvēkiem ir ierobežots.
Finnish: Koska NOAEL-arvoa ei voitu määrittää, ei apinan ei-karsinogeenisen pitoisuuden ja potilasaltistuksen välistä turvallisuusmarginaalia voitu myöskään määrittää.
Latvian: Tā kā nebija iespējams noteikt devu, kuru lietojot netiek novērotas blakusparādības, tika aizkavēta intervāla starp ne-kancerogēno devu pērtiķiem un iedarbību cilvēkiem noteikšana.
Finnish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Emulsiovoide
Latvian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krēms
Finnish: Koska pimekrolimuusin systeeminen imeytyminen saattaa tässä sairaudessa lisääntyä, ei <Kauppanimi> suositeta käytettäväksi Nethertonin oireyhtymää sairastaville potilaille.
Latvian: Sakarā ar pimecrolimus iespējamo paaugstināto sistēmisko absorbciju, pacientiem ar Netherton's sindromu {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav ieteicama.
Finnish: Ohut kerros <Kauppanimi> levitetään ihottuma-alueelle kahdesti vuorokaudessa ja hierotaan kevyesti ja täydellisesti ihoon.
Latvian: Pieaugušajiem {(Piešķirtais) nosaukums} aplicē plānā slānī uz bojātās ādas divas reizes dienā; maigi un pilnīgi iemasējot ādā.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää myös propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur arī polietilēnglikolu, kas var radīt ādas kairinājumu.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Täytetään kansallisesti]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE <[Aizpilda nacionāli]>
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko <Kauppanimi> vaikuttava aine äidinmaitoon iholle levittämisen jälkeen.
Latvian: Nav datu, vai {(Piešķirtais) nosaukums} aktīvā viela pēc aplicēšanas uz ādas izdalās mātes pienā.
Finnish: CHMP suosittelee myyntilupien ylläpitämistä liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden osalta, joiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät muutokset esitetään liitteessä III.
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka saglabāt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas atļaujas.
Finnish: Ryhmät, joilla systeemisen altistuksen riski saattaa olla suurentunut
Latvian: Lietošana pacientiem ar iespējami lielāku sistēmiskās absorbcijas risku
Finnish: CHMP suosittelikin käyttöaiheiden rajoittamista näihin potilaisiin silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica terapeitiskās indikācijas ierobežot, tās attiecinot tikai uz tiem pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir vai nu nevēlama, vai arī nav iespējama.
Finnish: - komitea on todennut, että pimekrolimuusivoiteella hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä pimekrolimuusin käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siksi lisätietoja
Latvian: Ņemot vērā esošos datus (tai skaitā, preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos datus), CHMP secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamu saistību ar pimecrolimus lietošanu, tādēļ, lai garantētu pieņemamu ilglaicīgas drošības profilu, ir nepieciešami papildu dati.
Finnish: Viidellä vuoden ajan hoidetulla lapsella pitoisuudet olivat jatkuvasti pieniä (suurin veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,94 ng/ml, 1 potilas).
Latvian: Pieciem bērniem, kam preparāts tika ordinēts līdz 1 gadam ilgi, tā koncentrācija asinīs bija visnotaļ zema un maksimālā koncentrācija asinīs bija 1,94 ng/ml (1 pacientam).
Finnish: Pimekrolimuusilla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus ihotulehdusten eläinmalleissa paikallisen ja systeemisen käytön jälkeen.
Latvian: Pimecrolimus uzrāda augstu pretiekaisuma aktivitāti dzīvnieku modeļos uz ādas iekaisumu, lietojot ārīgi vai sistēmiski.
Finnish: Paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Latvian: Tomēr ir iespējama lokāla imūnsupresīva iedarbība uz ādu.
Finnish: Pikkulapset
Latvian: Zīdaiņi
Finnish: - komitea katsoo, että pimekrolimuusivoide on tehokas lievän ja keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa; CHMP:n mukaan käyttöaiheet tulisi kuitenkin rajoittaa siihen, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista
Latvian: - Komiteja atzina, ka pimecrolimus krēms ir iedarbīgs līdzeklis, ārstējot vieglu vai mērenu atopisko dermatītu; tomēr CHMP lēma, ka terapeitiskās indikācijas ir jāierobežo, tās attiecinot tikai uz pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir nevēlama vai nav iespējama.
Finnish: LOAEL systeemisellä altistuksella 15 mg/kg/vrk oli 31 kertaa suurempi kuin ihmisellä (lapsipotilaalla) havaittu suurin systeemipitoisuus.
Latvian: Mazākā deva, kad tika novērotas blakusparādības, bija 15 mg/kg/dienā, kas 31 reizi pārsniedza maksimāli lietoto devu cilvēkam (pediatrijas pacientam).
Finnish: Suurimmat veren pimekrolimuusipitoisuudet, jotka mitattiin kahdelta lapsipotilaalta, iältään 8 kuukaudesta 14 vuoteen, olivat 2,0 ng/ml.
Latvian: Lielākā koncentrācija asinīs, kas noteikta 2 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz 14 gadiem, bija 2,0 ng/ml.
Finnish: Hoidon tulee olla jaksottaista ja lyhytkestoista, ei jatkuvaa.
Latvian: Ārstēšanai jābūt periodiskai, īslaicīgai un tā nedrīkst būt ilgstoša.
Finnish: Suurin yhdeltä potilaalta mitattu veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,4 ng/ml.
Latvian: Lielākā pimecrolimus koncentrācija asinīs, kas noteikta vienam pacientam, bija 1,4 ng/ ml.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide saattaa aiheuttaa levityskohdan reaktioita, kuten lämmöntunnetta ja/tai polttavaa tunnetta.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana var izraisīt ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/vai dedzināšanas sajūtu.
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa hoito pimekrolimuusivoiteella
Latvian: • Ārstēšanu ar pimecrolimus krēmu drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Finnish: Kun hoitoalueiden infektio on parantunut, voidaan hoito <Kauppanimi> aloittaa.
Latvian: Kad infekcija būs izārstēta, tiks uzsākta {(Piešķirtais) nosaukums} terapija.
Finnish: Kaikukuvauksessa mitattuna molemmat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit aiheuttivat merkitsevää ihon ohenemista verrattuna <Kauppanimi> ja vehikkeliin, jotka eivät aiheuttaneet ihon ohenemista.
Latvian: Abi ārīgi lietojamie kortikosteroīdi izraisīja nozīmīgu ādas blīvuma samazināšanos, kas noteikta ar ehogrāfiju, salīdzinot ar {(Piešķirtais) nosaukums} un tā placebo, kas neizraisīja ādas blīvuma samazināšanos.
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi> jos olet raskaana.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {(Piešķirtais) nosaukums} grūtniecības laikā.
Finnish: Tämän seurauksena se estää tulehduksellisten sytokiinien synteesiä Tsoluissa.
Latvian: Rezultātā tas bloķē iekaisumu izraisošo citokīnu sintēzi T limfocītos.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT <KAUPPANIMI> EMULSIOVOIDETTA Noudata tarkoin kaikkia lääkärisi antamia ohjeita.
Latvian: Pirms {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Finnish: Yhdelläkään potilaista pitoisuus ei suurentunut ajan mittaan 12 kuukauden hoidon aikana.
Latvian: Šajā laikā nevienam pacientam terapijas 12 mēnešos netika novērota tā koncentrācijas asinīs paaugstināšanās.
Finnish: Yhteenvetona, pimekrolimuusilla on ihoselektiivinen farmakologinen profiili, joka poikkeaa kortikosteroideista.
Latvian: Kopumā pimecrolimus farmakoloģiskais profila iedarbība ir selektīvāka uz ādu, nekā kortikosteroīdiem.
Finnish: Pimekrolimuusi on alun perin hyväksytty käytettäväksi 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on lievä ja keskivaikea atooppinen ihottuma, oireiden lyhytaikaiseen hoitoon sekä ajoittaiseen pitkäaikaiseen hoitoon taudin pahenemisen estämiseksi.
Latvian: Pimecrolimus sākotnēji tika apstiprināts lietošanai pacientiem, kas ir sasnieguši 2 gadu vecumu un slimo ar vieglu vai mērenu atopisko dermatītu (AD), lai īslaicīgi ārstētu izpausmes un simptomus vai ilgā laika posmā, ar pārtraukumiem, īstenotu uzliesmojumu profilaksi.
Finnish: Ihmisihossa ei havaittu pimekrolimuusin metaboliaa in vitro.
Latvian: Veicot pētījumus ar cilvēka ādas modeli in vitro, preparāta metabolisms nav novērots..
Finnish: Rizan 1 % cream 1 %
Latvian: Rizan 1 % cream 1 % Krēms
Finnish: 15, 30, 60 ja 100 gramman putkilot.
Latvian: Tūbiņas ar 15; 30, 60 vai 100 gramiem krēma.
Finnish: Kaikkiaan 50,0 %:lla <Kauppanimi> hoidetuista potilaista ei esiintynyt lainkaan lehahduksia, kun vastaava luku vertailuryhmässä oli 24,0 %.
Latvian: Kopumā 50% pacientu, kuri saņēma {(Piešķirtais) nosaukums} terapiju, netika novēroti slimības paasinājumi, salīdzinot ar 24% pacientu no randomizētas kontroles grupas.
Finnish: Stearyylialkoholi
Latvian: Stearilspirts
Finnish: Kaneilla tehdyssä oraalisessa alkiotoksisuustutkimuksessa annoksella 20 mg/kg/vrk (vastaten 7-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa) havaittiin naaraaseen kohdistuvaan toksisuuteen liittyvä resorptioiden määrän suureneminen; tämä ei vaikuttanut eloonjääneiden sikiöiden keskimääräiseen lukumäärään.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos, pēc iekšķīgas lietošanas, toksicitāte tika konstatēta pie 20 mg/kg/dienā devas (7 reizes vairāk par maksimālo līmeni cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas); vidējais bojāto augļu skaits netika iespaidots.
Finnish: Immunosuppressiivisten hoitomuotojen, kuten UVB, UVA, PUVA, atsatiopriini ja siklosporiini A, samanaikaisesta käytöstä atooppisen ekseeman hoidossa ei ole kokemusta.
Latvian: Nav pieredzes vienlaicīgai citas imūnsupresīvas terapijas lietošanai atopiskās ekzēmas ārstēšanai, piemēram, ar UVB, UVA, PUVA, azatioprīnu un ciklosporīnu A.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Levitä <Kauppanimi> ohut kerros koko hoidettavalle alueelle.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU {(Piešķirtais) nosaukums} jāaplicē plānā slānī, noklājot visu bojātās ādas rajonu.
Finnish: - komitea katsoo tämän vuoksi, että pimekrolimuusivoidetta sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on positiivinen "hoidettaessa 2-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Latvian: - Tā rezultātā komiteja lēma, ka pimecrolimus krēmu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība var būt labvēlīga, ārstējot pacientus, kas ir sasnieguši 2 gadu vecumu un slimo ar vieglu vai mērenu atopisko dermatītu un kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem nav vēlama vai ir neiespējama.
Finnish: Se vaikuttaa ihossa niihin soluihin, jotka aiheuttavat tulehduksen ja ekseemalle tyypillistä punoitusta ja kutinaa.
Latvian: Tas iedarbojas uz šūnām ādā, kuras izraisa iekaisumu un tam raksturīgo apsārtumu un niezi ekzēmas gadījumā.
Finnish: Jos käytät <Kauppanimi>, älä peitä hoidettavaa ihoa siteillä, taitoksilla tai kääreillä.
Latvian: Ja Jūs lietojat {(Piešķirtais) nosaukums}, neapsedziet apstrādāto ādas rajonu ar pārsējiem.
Finnish: Tämä estää oireiden kehittymisen vaikeiksi lehahduksiksi.
Latvian: Tas palīdz novērst slimības paasinājumus.
Finnish: Tapauksia, joissa voidetta on vahingossa nielty, ei ole ilmoitettu.
Latvian: Nav ziņots par nejaušiem saindēšanās gadījumiem, lietojot iekšķīgi.
Finnish: Lapset <Kauppanimi> käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella ennen kuin lääkkeen käytöstä tälle potilasryhmälle saadaan lisää tietoa.
Latvian: Lietošana pediatrijas kontingenta pacientiem {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēšana pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav ieteicama līdz brīdim, kad tiks saņemti papildus dati.
Finnish: Suurempi osa <Kauppanimi> hoidetuista potilaista ei käyttänyt kortikosteroideja 12 kuukauden aikana (lapset: 57 % <Kauppanimi> vs 32 % vertailuryhmä, pikkulapset: 64 % <Kauppanimi> vs 35 % vertailuryhmä).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} bija neliels efekts uz kortikosteroīdu lietošanu: ievērojami vairāk pacientiem, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums}, 12 mēnešos [(bērniem: 57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 32% kontroles grupā), zīdaiņiem (64% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 35% kontroles grupā)] netika lietoti kortikosteroīdi.
Finnish: <Kauppanimi> voidaan käyttää lyhytaikaisesti atooppisen ihottuman oireiden ja ihomuutosten hoitoon ja jaksottaiseen pitkäaikaishoitoon lehahdusten ehkäisemiseksi.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot atopiskās ekzēmas īslaicīgai simptomu terapijai un periodiski ilgstošai terapijai, lai novērstu slimības paasinājumus.
Finnish: Tämänhetkisen tutkimustiedon valossa yhteyttä <Kauppanimi> -emulsiovoiteen käyttöön ei ole voitu vahvistaa mutta ei täysin kiistääkään.
Latvian: Tomēr patreiz pieejamā informācija saistību ar {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu ne apstiprina, ne noliedz.
Finnish: Jos ihosi infektoituu <Kauppanimi> -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja Jums rodas ādas infekcija {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā, prasiet padomu savam ārstam.