FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Mysildecardom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
Croatian: Nagli prekid liječenja lijekom Mysildecard može dovesti do pogoršanja simptoma.
Slovak: Blistrové balenia z PVC/Al s obsahom 90 alebo 300 filmom obalených tabliet.
Croatian: Blister od PVC Al koji sadrži 90 ili 300 filmom obloženih tableta.
Slovak: Z 94 pacientov, ktorí hlásili závažné nežiaduce udalosti bolo 14/55 (25,5%) pacientov v skupine s nízkou dávkou, 35/74 (47,3%) v skupine so strednou dávkou a 45/100 (45%) v skupine s vysokou dávkou.
Croatian: Od 94 ispitanika koja su prijavila ozbiljnu nuspojavu, 14/55 (25,5%) ispitanika bili su u skupini s niskom dozom, 35/74 (47,3%) u skupini sa srednjom dozom, i 45/100 (45%) u skupini s visokom dozom.
Slovak: Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom ≤20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici su dostupni za primjenu u bolesnika tjelsne težine ≤ 20 kg i drugih mlađih bolesnika koji ne mogu progutati tablete.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (PH 102), bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, kroskarmelóza sodná a stearát horečnatý.
Croatian: - Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (PH 102), bezvodni kalcijev hidrogenfosfa, umreženi karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Slovak: Užitie väčšieho množstva Mysildecardu, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
Croatian: Uzimanje više lijeka Mysildecard nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih nuspojava.
Slovak: 175 (63%) zaradených pacientov malo diagnostikovanú primárnu pľúcnu hypertenziu, 84 (30%) malo diagnostikovanú PAH spojenú s ochorením spojivového tkaniva a 18 (7%) pacientov malo diagnostikovanú PAH následne po chirurgickej korekcii vrodenej srdcovej chyby.
Croatian: 175 uključenih bolesnika (63%) imalo je dijagnozu primarne plućne hipertenzije, 84 (30%) dijagnozu PAH-a povezanog s bolešću vezivnog tkiva, a 18 (7%) dijagnozu PAH-a nastalog nakon kirurškog popravka prirođenih srčanih lezija.
Slovak: Expozícia sildenafilu u pacientov užívajúcich substráty CYP3A4 bola vyššia o 43% a u pacientov užívajúcich kombináciu substrátov CYP3A4 a betablokátorov bola vyššia o 66% v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali tieto skupiny liekov.
Croatian: Izloženost sildenafilu u bolesnika koji su uzimali supstrate CYP3A4 bila je 43% veća, a u onih koji su uzimali supstrate CYP3A4 s beta-blokatorima 66% veća u usporedbi s bolesnicima koji nisu uzimali lijekove iz navedenih skupina.
Slovak: Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; parciálne, náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.
Croatian: Kod primjene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u liječenju muške erekcijske disfunkcije prijavljene su sljedeće očne nuspojave: djelomično, iznenadno, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RPM), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Súbor pacientov tvorilo 68 mužov (25%) a 209 žien (75%) s priemerným vekom 49 rokov (v rozpätí 18-81 rokov) a východiskovými hodnotami 6-minútového testu chôdze od 100 do 450 metrov vrátane (priemer: 344 metrov).
Croatian: Populaciju uključenu u ispitivanje činilo je 68 (25%) muškaraca i 209 (75%) žena, prosječne dobi od 49 godina (raspon: 18 do 81 godine), a početna 6-minutna postignuta udaljenost hodom bila je između 100 i 450 metara (prosječno: 344 metra).
Slovak: Klinické zhoršenie nastalo u 23 pacientov v placebovej skupine (17,6%) v porovnaní s 8 pacientmi v skupine užívajúcej sildenafil (6,0%).
Croatian: U skupini koja je primala placebo epizode kliničkog pogoršanja doživjela su 23 ispitanika (17,6%), u usporedbi s 8 ispitanika u skupini liječenoj sildenafilom (6,0%).
Slovak: Priemerné hodnoty spotreby kyslíka na vrchole záťaže (VO2) na začiatku štúdie boli porovnateľné vo všetkých skupinách pacientov liečených sildenafilom (17,37 až 18,03 ml/kg/min) a mierne zvýšené v skupine pacientov liečených placebom (20,02 ml/kg/min).
Croatian: Srednja vrijednost vršnog volumena potrošnje kisika (VO2) na početku ispitivanja bila je usporediva u svim skupinama liječenima sildenafilom (17,37 do 18,03 ml/kg/min), a nešto veća u skupini koja je primala placebo (20,02 ml/kg/min).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetín
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (6 mPas), titanijev dioksid (E171) i triacetin.
Slovak: Sildenafil je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (stupeň C podľa Childovho-Pughovho skóre) (pozri časť 4.3).
Croatian: Sildenafil je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s PAH (pri použití v kombinácii s epoprostenolom)
Croatian: Djelotvornost u odraslih bolesnika s PAH-om (kada se primjenjuje u kombinaciji s epoprostenolom)
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť účinnosť 16-týždňovej chronickej liečby perorálnym sildenafilom u detí a dospievajúcich zameranej na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže meranej spiroergometrickým testom (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) u pacientov, ktorí boli v rámci ich vývoja schopný test vykonať (n =
Croatian: Primarni cilj istraživanja bio je procijeniti djelotvornost 16-tjednog kroničnog peroralnog liječenja sildenafilom u pedijatrijskih ispitanika na poboljšanje tjelesne sposobnosti, mjereno testom srčano-plućnog opterećenja (CPET test) u ispitanika koji su s obzirom na stupanj razvoja bili sposobni izvesti taj test (n = 115).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Slovak: Kombinácia s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (pozri časť 4.5).
Croatian: Kombinacija s najsnažnijim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Croatian: Za ovaj se lijek ne primjenjuju posebne mjere čuvanja.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze 325 metrov bol účinok liečby 38,4 metra v prospech sildenafilu; u pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze < 325 metrov bol účinok liečby 2,3 metra v prospech placeba.
Croatian: U bolesnika koji su na početku ispitivanja mogli prehodati udaljenost od ≥ 325 metara, učinak liječenja iznosio je 38,4 metra u korist sildenafila; u bolesnika koji su na početku ispitivanja mogli prehodati udaljenost od < 325 metara, učinak liječenja iznosio je 2,3 metra u korist placeba.
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo "bolesti na hrudi" (pozri časť 2
Croatian: Ti se lijekovi često daju za ublažavanje angine pectoris, odnosno "boli u prsima" (vidjeti dio 2.
Slovak: Úprava znížením dávky na 20 mg dvakrát denne sa má zvážiť, keď sa sildenafil podáva pacientom, ktorí už užívajú inhibítory CYP3A4, ako sú erytromycín alebo sachinavir.
Croatian: Mora se razmotriti snižavanje doze na 20 mg dva puta na dan kada se sildenafil primjenjuje u bolesnika koji već primaju inhibitore CYP3A4 poput eritromicina ili sakvinavira.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne signifikantné interakcie sildenafilu (50 mg) s tolbutamidom (250 mg) alebo s warfarínom (40 mg), liekmi, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C9.
Croatian: Nisu opažene značajne interakcije kada je sildenafil (50 mg) primijenjen istodobno s tolbutamidom (250 mg) ili varfarinom (40 mg), koji se oba metaboliziraju pomoću CYP2C9.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti".
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vyvolal sildenafil v rovnovážnom stave (80 mg trikrát denne) zvýšenie AUC bosentanu o 50% (125 mg dvakrát denne).
Croatian: U ispitivanju provedenom sa zdravim dobrovoljcima sildenafil je u stanju dinamičke ravnoteže (80 mg tri puta na dan) povećao AUC bosentana (125 mg dva puta na dan) za 50%.
Slovak: Navyše hodnoty AUC a Cmax pre N-desmetylmetabolit boli signifikantne vyššie o 154%, resp. o 87% u pacientov s cirhózou pečene v porovnaní s jedincami s normálnymi pečeňovými funkciami.
Croatian: Osim toga, vrijednosti AUC-a i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane (154% odnosno 87%) u ispitanika s cirozom u odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mysildecard 20 mg tablety
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mysildecard 20 mg tablete
Slovak: Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit ("poppers").
Croatian: lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenostikancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali aditívny systémový účinok znižujúci krvný tlak, keď sa inhibítory PDE5 podávali súčasne s riociguátom.
Croatian: Riociguat: Pretklinička ispitivanja su pokazala dodatan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada se PDE5 inhibitori koriste u kombinaciji sa riociguatom.
Slovak: Dlhodobé údaje o prežívaní populácie bez inej liečby Pacienti zaradení do pivotnej štúdie boli vhodní na zaradenie do dlhodobej otvorenej pokračovacej štúdie.
Croatian: Podaci o dugoročnom preživljenju u populaciji prethodno neliječenih bolesnika Bolesnici uključeni u pivotalno ispitivanje bili su pogodni za ulazak u dugotrajan produžetak otvorenog ispitivanja.
Slovak: 20, 40 alebo 80 mg TID, sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy a skupín frekvencií (veľmi časté (1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100) a neznáme (z dostupných údajov)).
Croatian: Nuspojave su popisane po organskim sustavima i kategorijama učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i ≤ 1/100) i nepoznato
Slovak: Deti vo veku <7 rokov (užívajúce kombinovanú dávku sildenafilu = 47; placebo =
Croatian: U djece mlađe od 7 godina (kombinirane doze sildenafila = 47; placebo = 16) mogli su se procijeniti samo sekundarni ishodi.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg trikrát denne (4-krát vyššie ako odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne) a po 3 rokoch 87% zo 183 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg sildenafilu TID.
Croatian: Primjenjivale su se doze do 80 mg tri puta na dan (4 puta više od preporučene doze od 20 mg tri puta na dan), a nakon 3 godine je 87% od 183 bolesnika liječenih ispitivanim lijekom primalo sildenafil u dozi od 80 mg TID.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 87% pacientov dávku 80 mg TID.
Croatian: Nakon 3 godine je 87% bolesnika primalo dozu od 80 mg TID.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Slovak: Zlepšenie sa pozorovalo pri srdcovom indexe vo všetkých troch skupinách so sildenafilom v porovnaní s placebom, a to o 10%, 4% a 15% v skupine s nízkou, strednou a vysokou dávkou.
Croatian: Poboljšanja srčanog indeksa opažena su u sve tri skupine liječene sildenafilom u odnosu na placebo: 10% u skupini koja je primala nisku dozu, 4% u skupini koja je primala srednju dozu i 15% u skupini koja je primala visoku dozu sildenafila.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii so sildenafilom, do ktorej boli zaradení pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou vo veku 1 až 17 rokov, bolo liečených celkovo 174 pacientov trikrát denne v dávkovacej schéme so sildenafilom buď s nízkou (10 mg u pacientov s hmotnosťou >20 kg; žiadni pacienti s hmotnosťou ≤20 kg nedostávali nízku dávku), strednou (10 mg u pacientov s hmotnosťou ≥8-20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou >45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥20-45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou >45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju sildenafil u bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s plućnom arterijskom hipertenzijom ukupno su 174 bolesnika tri puta na dan primala nisku (10 mg u bolesnika tjelesne težine > 20 kg; niti jedan bolesnik tjelesne težine ≤ 20 kg nije primao nisku dozu), srednju (10 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) ili visoku dozu (20 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 8-20 kg, 40 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 20-45 kg; 80 mg u bolesnika tjelesne težine > 45 kg) sildenafila, dok je 60 bolesnika primalo placebo.
Slovak: Po 3 rokoch užívalo 68% pacientov dávku 80 mg TID.
Croatian: Nakon 3 godine je 68% bolesnika primalo dozu od 80 mg TID.
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Mysildecard a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Croatian: Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prestanite uzimati Mysildecard i odmah se javite svom liječniku (pogledajte i dio 4.).
Slovak: 10% z 229 pacientov liečených sildenafilom (skupina s kombinovanými dávkami, vrátane 9 pacientov, ktorí nepokračovali v dlhodobej štúdii) boli infekcia horných dýchacích ciest (31%), bolesť hlavy (26%), vracanie (22%), bronchitída (20%), faryngitída (18%), pyrexia (17%), hnačka (15%), chrípka a epistaxa
Croatian: Nuspojave prijavljene u >10% od 229 ispitanika liječenih sildenafilom (skupina koja je primala kombiniranu dozu, uključujući 9 bolesnika koji nisu nastavili u dugotrajnom ispitivanju) bile su infekcija gornjih dišnih puteva (31%), glavobolja (26%), povraćanje (22%), bronhitis (20%), faringitis (18%), pireksija (17%), proljev (15%) te gripa i epistaksa (12% svaka).
Slovak: Bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s 278 pacientmi s primárnou pľúcnou hypertenziou, PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva a PAH po chirurgickej liečbe vrodenej srdcovej chyby.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 278 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom, PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva i PAH-om koji je nastao nakon kirurškog popravka prirođenih srčanih lezija.
Slovak: • ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
Croatian: • u bolesnika koji kod uvođenja lijeka imaju tešku hipotenziju (krvni tlak < 90/50 mmHg).
Slovak: Mysildecard 20 mg filmom obalené tablety sildenafil
Croatian: Mysildecard 20 mg filmom obložene tablete sildenafil
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti sildenafilu u gravidných žien sa Mysildecard neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o učincima sildenafila u trudnica ne preporučuje se primjena lijeka Mysildecard u žena reproduktivne dobi, osim ako istodobno ne primjenjuju odgovarajuće mjere kontracepcije.
Slovak: V tejto populácii boli 1-ročné, 2-ročné a 3-ročné odhady prežívania pomocou Kaplanových-Meierových kriviek 96%, 91% a 82%.
Croatian: U ovoj je populaciji jednogodišnje preživljenje procijenjeno Kaplan-Meierovom metodom iznosilo 96%, dvogodišnje 91%, a trogodišnje 82%.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Účinnosť v zmysle zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže alebo pľúcnej hemodynamiky sa potvrdila pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chybou (pozri časť 5.1).
Croatian: Djelotvornost u smislu poboljšanja tjelesne sposobnosti ili plućne hemodinamike dokazana je u primarnoj plućnoj hipertenziji i plućnoj hipertenziji povezanoj s prirođenom srčanom bolešću (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Sildenafil je slabým inhibítorom (IC50 > 150 μmol/l) izoforiem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450.
Croatian: Sildenafil je slab inhibitor izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 m).
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu musí lekár dôkladne zvážiť, či pacient netrpí takým základným ochorením, ktorého priebeh by mohli mierne až stredne silné vazodilatačné účinky sildenafilu nepriaznivo ovplyvniť, napríklad u pacientov s hypotenziou, pacientov s hypovolémiou, so závažnou obštrukciou výtokovej časti ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou (pozri časť 4.4).
Croatian: Kad propisuju sildenafil, liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li blagi do umjereni vazodilatacijski učinci sildenafila štetno utjecati na bolesnike s određenim podležećim stanjima, kao što su hipotenzija, gubitak tekućine, teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke ili autonomna disfunkcija (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Z toho vyplýva, že ak sa u pacientov s pľúcnou hypertenziou, ktorým bol podaný sildenafil, objavia znaky edému pľúc, má sa zvážiť možnosť súčasného výskytu venookluzívnej choroby.
Croatian: Stoga, pojave li se znakovi plućnog edema kod primjene sildenafila u bolesnika s plućnom hipertenzijom, mora se uzeti u obzir moguću povezanost s vensko-okluzivnom bolesti.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou ukázala, že súčasné podávanie betablokátorov v kombinácii so substrátmi CYP3A4 môže vyústiť do dodatočného zvýšenia expozície sildenafilu v porovnaní s podávaním samotných substrátov CYP3A4.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom upućuje na to da istodobna primjena beta-blokatora u kombinaciji sa supstratima CYP3A4 može rezultirati dodatnim povećanjem izloženosti sildenafilu u usporedbi s primjenom samo supstrata CYP3A4.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysildecard
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Mysildecard
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov týkajúcich sa sildenafilu z klinických štúdií s dospelými pacientmi s PAH vrátane 12-týždňovej štúdie na posúdenie účinnosti a bezpečnosti sildenafilu podávaného perorálne v dávke 20 mg trikrát denne po pridaní k stabilnej dávke bosentanu (62,5 mg125 mg dvakrát denne) ukázala pokles expozície sildenafilu pri súčasnom podávaní s bosentanom podobný tomu, ktorý sa pozoroval u zdravých dobrovoľníkov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici sildenafila u odraslih bolesnika s PAH-om iz kliničkih ispitivanja, uključujući 12-tjedno ispitivanje za procjenu djelotvornosti i sigurnosti peroralnog sildenafila 20 mg tri puta dnevno koji se dodaje stabilnoj dozi bosentana (62,5 mg - 125 mg dvaput dnevno) pokazala je da se izloženost sildenafilu smanjila kod istodobne primjene bosentana, slično onome što je primijećeno u zdravih dobrovoljaca (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovak: Po uvedení sildenafilu určeného na erektilnú dysfunkciu u mužov na trh boli v časovej súvislosti s užitím sildenafilu hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, náhlej srdcovej smrti, komorovej arytmie, cerebrovaskulárnej hemorágie, tranzitórneho ischemického ataku, hypertenzie a hypotenzie.
Croatian: Nakon stavljanja u promet sildenafila u liječenju muške erekcijske disfunkcije prijavljeni su ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu, iznenadnu srčanu smrt, ventrikularnu aritmiju, cerebrovaskularno krvarenje, prolaznu ishemijsku ataku, hipertenziju i hipotenziju, koji su bili vremenski povezani s primjenom sildenafila.
Slovak: Známe nežiaduce reakcie bolesť hlavy, návaly tepla, bolesti v končatinách a edém boli zaznamenané s vyššou frekvenciou u pacientov liečených sildenafilom/epoprostenolom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom/epoprostenolom.
Croatian: Učestalost poznatih nuspojava: glavobolje, crvenila praćenog osjećajem užarenosti ili vrućine, boli u ekstremitetima i edema bila je veća u bolesnika liječenih sildenafilom/epoprostenolom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo/epoprostenol.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli (s frekvenciou ≥1%) u pacientov užívajúcich sildenafil (v kombinovaných dávkach) a s frekvenciou >1% u pacientov užívajúcich placebo, boli pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest (každý 11,5%), vracanie (10,9%), zvýšená erekcia (zahŕňajúca spontánnu penilnú erekciu u mužských pacientov) (9,0%), nauzea, bronchitída (každý 4,6%), faryngitída (4,0%), rinorea (3,4%), a pneumónia, rinitída (každý 2,9%).
Croatian: Najčešće nuspojave su (sa učestalošću ≥ 1%) u bolesnika liječenih sildenafilom (u kombiniranom liječenju) i sa učestalošću > 1% u odnosu na bolesnike na placebu bile su vrućica, infekcija gornjih dišnih puteva (svaki 11,5%), povraćanje (10,9%), pojačana erekcija (uključujući spontanu erekciju spolovila u muških bolesnika) (9%), mučnina, bronhitis (svaki 4.6%), faringitis (4,0%), curenje iz nosa (3,4%) i pneumonija, rinitis (svaki
Slovak: V špecifickej interakčnej štúdii u pacientov s hypertenziou, ktorí súčasne užívali amplodipín so sildenafilom (100 mg), sa zaznamenalo ďalšie zníženie systolického tlaku krvi v ľahu o 8 mmHg.
Croatian: U specifičnom ispitivanju interakcije, u kojemu se sildenafil (100 mg) primjenjivao zajedno s amlodipinom u hipertenzivnih bolesnika, zabilježeno je dodatno sniženje sistoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju od 8 mmHg.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Mylan S.A.S
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Mylan S.A.S
Slovak: U sildenafilu bolo v porovnaní s placebom zaznamenané štatisticky významné predĺženie vzdialenosti pri 6-minútovej chôdzi.
Croatian: Ustanovljena je statistički značajna korist primjene sildenafila u usporedbi s placebom u 6-minutnoj postignutoj udaljenosti hodom.
Slovak: Celková frekvencia prerušenia liečby u pacientov liečených sildenafilom v dávkach 20 mg, 40 mg a 80 mg TID bola 2,9%, 3,0% a 8,5%
Croatian: Ukupna učestalost prekida liječenja u bolesnika liječenih sildenafilom u dozama od 20 mg, 40 mg i 80 mg TID iznosila je 2,9%, 3,0% odnosno 8,5%, u odnosu na 2,9% kod primjene placeba.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou boli priemerné rovnovážne koncentrácie pri sledovaných dávkach 20-80 mg trikrát denne o 20-50% vyššie než v porovnávanej skupine zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom, prosječne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže su u ispitivanom rasponu doza od 20-80 mg tri puta na dan bile 20-50% više nego u zdravih dobrovoljaca.