FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos: In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Hungarian: In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás, fájdalomcsökkentő hatás.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Spanish: Después de dosis múltiples cada 28 días no hubo acumulación de ácido zoledrónico en plasma.
Hungarian: A zoledronsav a plazmában nem akkumulálódik a 28 naponta adott ismételt adagok után sem.
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
Hungarian: A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar ácido zoledrónico con medicamentos antiangiogénicos, ya que se ha observado un aumento de la incidencia de ONM en pacientes tratados de forma concomitante con estos medicamentos.
Hungarian: Zoledronsav és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Hungarian: A zoledronsav alkalmazását követő 3 napon belül gyakran számoltak be egy akut fázis reakcióról, melynek tünetei közé tartozik a csontfájdalom, láz, fáradtság, arthralgia, myalgia, hidegrázás és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: El concentrado de Ácido zoledrónico Accord no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Hungarian: Az elkészített Zoledronsav Accord koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és külön infúziós szereléken át kell beadni.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para el ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bisfosfonatos.
Hungarian: Miként más biszfoszfonát esetén, a zoledronsav farmakokinetikai paraméterei is erős egyéni variációt mutattak.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Ácido zoledrónico Accord.
Hungarian: Zoledronsav Accord-dal kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Spanish: Es un inhibidor de la resorción ósea osteoclástica.
Hungarian: Az osteoclastok csontreszorpciós tevékenységének gátlószere.
Spanish: Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
Hungarian: Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Se han notificado casos de deterioro renal, progresión a insuficiencia renal y diálisis en pacientes después de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Hungarian: A 4 mg zoledronsav kezdő dózisa vagy egy egyszeri dózis után a betegeknél a veseműködés romlásáról, veseelégtelenségig történő progresszióról és dialízisről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico Accord y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Vómitos, náuseas
Hungarian: Láz, kimerültség
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Hungarian: • Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Spanish: NA No Alcanzado
Hungarian: NÉ Nem érte el.
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Accord: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Hungarian: Szívja fel a folyékony koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint: o 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,
Spanish: Al inicio del tratamiento de pacientes con metástasis óseas con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis más bajas de ácido zoledrónico.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Spanish: Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (1/1000 -<1/100)
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido zoledrónico Accord.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Spanish: Mantener Ácido zoledrónico Accord fuera del alcance y de la vista de los niños.
Hungarian: A Zoledronsav Accord gyermekektől elzárva tartandó!
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} > <No procede.>
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Spanish: 20014 Nerviano (MI) Italia
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Spanish: [logo de Actavis]
Hungarian: [Actavis logó]
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig eltelt medián idő 4 nap volt.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be (gyakoriságuk ritka):
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan nem adhatók specifikus ajánlások.
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
Hungarian: Vizsgálati idő (hét)
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Hungarian: Emberekre vonatkozóan a potenciális veszély nem ismert.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Spanish: NA NA
Hungarian: NA NA NA NA
Spanish: - Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Spanish: Éstos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Hungarian: Ezek a fülben található csontok károsodásának a jelei lehetnek.
Spanish: Algún ERE (+HIT)
Hungarian: Bármilyen SRE (+TIH)
Spanish: - Dolor en el pecho.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Hungarian: - ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak.
Spanish: - Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Spanish: Osteonecrosis de otras localizaciones anatómicas
Hungarian: Más anatómiai lokalizációk osteonecrosisa
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron menos pronunciados en pacientes con lesiones blásticas.
Hungarian: A kezelés hatása kevésbé volt kifejezett a blastos laesiokat mutató betegeknél.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 65 éves és idősebb betegeknek is adható.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Hungarian: A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Spanish: Estudios de reproducción en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatokon zoledronsavval végzett reprodukciós vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Spanish: - Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobre todo de la cara y la garganta.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Spanish: - Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Hungarian: - Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Spanish: La hipocalcemia es un riesgo importante identificado en las indicaciones aprobadas del ácido zoledrónico.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a zoledronsav elfogadott indikációiban.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2012 Fecha de la última renovación: 09/diciembre/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
Spanish: Diluir antes de usar
Hungarian: Felhasználás előtt hígítandó.
Spanish: - Adormecimiento.
Hungarian: - Álmosság.
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
Hungarian: Főként a törés gyakoriságában és a fájdalomban mutatott hatásosságra vonatkozólag nem mutatkozott kellő bizonyíték.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a teherbeesést.
Spanish: La acción ósea selectiva de los bifosfonatos se basa en su gran afinidad por el hueso mineralizado, pero el mecanismo molecular preciso que da lugar a la inhibición de la actividad osteoclástica aún no está claro.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet még nem ismert.
Spanish: Artritis e hinchazón de las articulaciones como síntoma de reacción de fase aguda
Hungarian: Arthritis és ízületi duzzanat az akut fázis reakció tüneteként
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Actavis en la conducción y utilización de máquinas.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Actavis alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak kellő körültekintéssel lehet.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
Hungarian: Ezek a harántirányú vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a trochanter minortól lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig.
Spanish: Los siguientes riesgos importantes son los que se han identificado con ácido zoledrónico en las indicaciones autorizadas:
Hungarian: Az alábbiak a zoledronsav alkalmazásával járó, fontos azonosított kockázatok az engedélyezett indikációkban:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bifosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de screening de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Hungarian: A vizsgálat kezelési periódusa 12 hónap volt, amit egy 4-9 hetes szűrési periódus előzött meg, melynek során legalább 2 hétig D-vitamin és elemi kalciumpótlást kaptak.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót hígítás után azonnal fel kell használni.
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A következő egyezményes besorolás használatos: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la DMO estimados fueron similares, pero el diseño del ensayo no fue suficientemente robusto para establecer la no inferioridad de eficacia para el ácido zoledrónico.
Hungarian: Bár a BMD-re gyakorolt becsült hatások hasonlóak voltak, a vizsgálat felépítése nem volt eléggé robosztus annak megállapítására, hogy a zoledronsav hatásossága nem gyengébb.
Spanish: No se observó teratogenicidad o fetotoxicidad en los conejos, pero sí toxicidad materna.
Hungarian: Bár nyulaknál sem teratogenitást, sem foetotoxicitást nem észleltek, maternalis toxicitást azonban igen.
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Actavis.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Actavis infúziót fognak adni Önnek.
Spanish: Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es similar a la de los adultos a niveles de dosis mg/kg similares.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/ttkg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia; existen también factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a szteroidok alkalmazása, valamint a kemoterápia és/vagy olyan helyi rizikófaktorok, mint a trauma vagy gyulladás.
Spanish: - Tensión arterial baja.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás.
Spanish: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 viales EU/1/12/759/003 10 viales
Hungarian: EU/1/12/759/001 1 injekciós üveg EU/1/12/759/002 4 injekciós üveg EU/1/12/759/003 10 injekciós üveg
Spanish: - Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
Hungarian: - Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Spanish: La dosis única intravenosa máxima no letal fue de 10 mg/kg de peso corporal en ratones y 0,6 mg/kg en ratas.
Hungarian: A legmagasabb nem-letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egér, és 0,6 mg/ttkg patkány esetében.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
Hungarian: Ahol ez lehetséges mérlegelendő a zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása az állapot rendeződéséig, illetve az állapotot előidéző kockázati tényezők mérséklődéséig.
Spanish: Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Spanish: - Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (su médico la detectará, normalmente, mediante un análisis de orina).
Hungarian: - Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Spanish: In vitro, el ácido zoledrónico no muestra una unión importante a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas del citocromo P450 humano (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), bár erre vonatkozó hivatakos klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: - Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Hungarian: - Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
Spanish: El ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron signo alguno de potencial carcinogénico.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Spanish: En base a la revisión de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con ácido zoledrónico, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy összefüggés van a Zoledronsav Actavis -kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények (hormonkezelésben részesülő prostata-carcinomás betegek)
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico Actavis es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bifosfonatos.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik.
Spanish: Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat,
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Spanish: La mayor parte de los pacientes mejoró al suspender el tratamiento.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, a kezelés leállítását követően.
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Ácido zoledrónico Actavis mediante sistema de desagüe doméstico.
Hungarian: Az az egészségügyi szakembereknek nem tanácsos a fel nem használt Zoledronsav Actavis-t a szennyvízelvezető rendszeren keresztül megsemmisíteni.
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico Actavis se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-szal kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Spanish: - In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y proapoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros fármacos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló szerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con Ácido zoledrónico Actavis.
Hungarian: A hypercalcaemiával kapcsolatos standard metabolikus paramétereket, vagyis a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszintet a Zoledronsav Actavis-kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizni kell.
Spanish: Muchos de estos pacientes también recibían tratamiento con quimioterapia y corticosteroides y presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis.
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kapott, továbbá olyan helyi fertőzés tünetei álltak fenn náluk, mint amilyen az osteomyelitis.
Spanish: Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D.
Hungarian: A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk.
Spanish: No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Actavis en adolescentes y niños menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zoledronsav Actavis alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat olvassa el a 6.6 pontban.