FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Benlysta ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 52-tjednom ispitivanju (PLUTO) koje je obuhvatilo 93 pedijatrijska bolesnika s kliničkom dijagnozom SLE-a prema klasifikacijskim kriterijima ACR-a.
Icelandic: Benlysta var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu, 52 vikna rannsókn (PLUTO) hjá 93 börnum með klíníska greiningu á rauðum úlfum samkvæmt ACR flokkunarviðmiðunum.
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije bio je odgođen u skupnoj skupini bolesnika koji su primali lijek Benlysta u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (110 naspram 84 dana, omjer hazarda=0,84; p=0,012).
Icelandic: Benlysta en hópnum sem fékk lyfleysu (110 dagar samanborið við 84, áhættuhlutfall=0,84, p=0,012).
Croatian: Navedena je najveća učestalost zabilježena kod bilo koje od dviju formulacija.
Icelandic: Tíðnin sem er gefin er sú hæsta sem sást hjá öðru hvoru lyfjaformanna.
Croatian: A ili dva nova boda zahvaćenosti organskih sustava kategorije BILAG B, i
Icelandic: BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A eða 2 ný líffæri samkvæmt BILAG B og
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Benlysta 120 mg i 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta 120 mg og 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: ≥ 8 i pozitivnim testom na antinuklearna protutijela (ANA ili anti-dsDNK) (ANA titar ≥ 1:80 i/ili pozitivan test na anti-dsDNK [≥ 30 jedinica/ml]) na probiru.
Icelandic: ≥1:80 og/eða jákvæð próf fyrir mótefni gegn tvístrengja DNA [≥30 ein./ml]) við skimun.
Croatian: Bolesnici u dobi od 5 do 11 godina: Infekcije su prijavljene u 8/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 3/3 bolesnika koja su primala placebo, dok su ozbiljne infekcije prijavljene u 1/10 bolesnika koji su primali lijek Benlysta i 2/3 bolesnika koja su primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Benlysta og 3/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1/10 sjúklingum sem fengu Benlysta og 2/3 sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Croatian: Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
Icelandic: Síðbúin ofnæmisviðbrögð, sem ekki eru bráð, hafa einnig sést, með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverk, höfuðverk og bjúg í andliti.
Croatian: • ciklofosfamid (lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika raka i autoimunih poremećaja) • bilo koji lijek koji utječe na B stanice (koji se koristi za liječenje raka ili upalnih bolesti).
Icelandic: öll lyf sem hafa áhrif á B frumur (til meðferðar við krabbameini eða bólgusjúkdómum).
Croatian: Slika 7
Icelandic: Mynd 7
Croatian: Bolesnici bi trebali biti upoznati s mogućnošću pojave reakcija preosjetljivosti na dan primjene infuzije kao i nekoliko dana nakon toga, i biti informirani o mogućim znakovima i simptomima takvih reakcija te mogućnosti njihove ponovljene pojave.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram daginn sem lyfið er gefið eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf og upplýsa þá um hugsanleg einkenni og hugsanlega endurkomu einkenna.
Croatian: Slika 4
Icelandic: Mynd 4
Croatian: Te nuspojave od posebnog interesa uključuju teške infekcije (oportunističke infekcije i PML), odabrane ozbiljne psihijatrijske događaje i maligne bolesti (uključujući karcinom kože koji nije melanom).
Icelandic: Þessar sérstaklega athyglisverðu aukaverkanir eru m.a. alvarlegar sýkingar (þ. á m. tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, ákveðnar alvarlegar geðrænar aukaverkanir og illkynja sjúkdómar (m.a. húðkrabbamein sem ekki er sortukrabbamein).
Croatian: SELENA-SLEDAI
Icelandic: á SELENA-SLEDAI-kvarða og
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Benlysta: • ako imate trenutnu ili dugotrajnu infekciju ili ako često imate infekcije (pogledajte dio 4).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar (sjá kafla 4).
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su imali težak aktivan lupus nefritis, težak aktivan lupus središnjeg živčanog sustava, primarnu imunodeficijenciju, nedostatak IgA ili akutne ili kronične infekcije koje su zahtijevale liječenje.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa, alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi, frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, IgA skort eða bráð- eða langvarandi sýkingu sem þarfnast meðferðar voru útilokaðir frá rannsókninni.
Croatian: Opažena razlika u odnosu na placebo
Icelandic: Munur í samanburði við lyfleysu
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Benlysta Kako primjenjivati lijek Benlysta
Icelandic: Upplýsingar um Benlysta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Benlysta
Croatian: (nije uključen u pakiranje)
Icelandic: (ekki innifalið)
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju alergiju na više lijekova ili značajne reakcije preosjetljivosti mogu biti pod povećanim rizikom.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um fjölþætt lyfjaofnæmi eða veruleg ofnæmisviðbrögð geta verið í aukinni hættu.
Croatian: Broj B
Icelandic: B eða C
Croatian: Razine memorijskih stanica na početku su porasle, a zatim su do 52. tjedna postupno padale prema početnim vrijednostima.
Icelandic: Minnisfrumum fjölgaði í upphafi og fækkaði hægt að upphafsgildi í viku
Croatian: Benlysta nije ispitivana u kombinaciji s drugom ciljanom terapijom za B limfocite ili intravenskim ciklofosfamidom.
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað við notkun samhliða annarri meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði í bláæð.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
Croatian: Pojedinačna napunjena brizgalica s lijekom Benlysta može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom najviše 12 sati - pod uvjetom da je zaštićena od svjetlosti.
Icelandic: Hægt er að geyma einn áfylltan lyfjapenna af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan lyfjapenninn er varinn gegn ljósi.
Croatian: BLISS-76 i BLISS-52 skupni podaci
Icelandic: Safn upplýsinga úr BLISS-76 og BLISS-52
Croatian: Bolesnici koji razviju infekciju za vrijeme liječenja lijekom Benlysta trebaju biti pod pomnim nadzorom te se treba pažljivo razmotriti prekid terapije imunosupresivima uključujući belimumab dok se infekcija ne riješi.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá sýkingu meðan á meðferð með Benlysta stendur og íhuga skal vandlega hvort stöðva skuli ónæmisbælandi meðferð þ.m.t. belimumab þar til sýkingin hefur hjaðnað.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice)s plavim okvirom
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) með blue box
Croatian: Sigurnost belimumaba u bolesnika sa SLE-om ocjenjivana je u 3 predregistracijska, placebom kontrolirana ispitivanja intravenske primjene, 1 placebom kontroliranom ispitivanju supkutane primjene i 1 placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Öryggi belimumabs hjá sjúklingum með rauða úlfa hefur verið metið í 3 rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu, 1 rannsókn með lyfjagjöf undir húð og samanburði við lyfleysu og einni rannsókn eftir markaðssetningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu.
Croatian: Razine BLyS proteina povišene su u bolesnika sa SLE-om i ostalim autoimunim bolestima.
Icelandic: Þéttni BLyS er hækkuð hjá sjúklingum með rauða úlfa og aðra sjálfsofnæmissjúkdóma.
Croatian: benlysta brizgalica
Icelandic: benlysta sprauta
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: Pretili bolesnici [indeks tjelesne mase (ITM) >30 kg/m2 liječeni intravenski primijenjenim lijekom Benlysta prijavili su veće stope mučnine, povraćanja i proljeva u odnosu na placebo, i u usporedbi s bolesnicima normalne težine (ITM ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
Icelandic: Offitusjúklingar [líkamsþyngdarstuðull (BMI) > 30 kg/m2] sem fengu meðferð með Benlysta gefnu í bláæð greindu frá ógleði, uppköstum og niðurgangi í hærri tíðni en þeir sem fengu lyfleysu og þeir sem voru í eðlilegri þyngd (þyngdarstuðull ≥18,5 til ≤30 kg/m2).
Croatian: • Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og að kasta pílu.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (E330) natrijev citrat (E331) saharoza polisorbat 80
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Natríumsítrat (E331) Súkrósi
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem liggja fyrir er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungs- eða mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: Nuspojave su navedene u tablici ispod, klasificirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA-líffæraflokkun og tíðni.
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (96%; 69% ih je primalo >7,5 mg/dan), imunosupresive (42%)
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (96%; >7,5 mg/dag 69%), ónæmisbælandi lyf (42%) og malaríulyf (67%).
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li primiti lijek Benlysta.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta.
Croatian: Slika 6
Icelandic: Mynd 6
Croatian: U kliničkim ispitivanjima intravenske primjene ozbiljne infuzijske reakcije i reakcije preosjetljivosti uključivale su anafilaktičku reakciju, bradikardiju, hipotenziju, angioedem i dispneju.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð komu alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð fram, m.a. bráðaofnæmisviðbrögð, hægsláttur, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur og mæði.
Croatian: Benlysta je bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, dostupan u staklenoj bočici zatvorenoj silikoniziranim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom.
Icelandic: Benlysta fæst sem hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn í hettuglasi úr gleri með sílikonhúðuðum gúmmítappa með smelluinnsigli úr áli.
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 napunjenih brizgalica (3 kutije s 4 napunjene brizgalice).
Icelandic: 12 áfylltir lyfjapennar (3 öskjur með 4 áfylltum lyfjapennum).
Croatian: • Izvadite jedan zatvoreni podložak s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Icelandic: Fjarlægðu einn innsiglaðan bakka sem inniheldur áfyllta sprautu úr kælinum.
Croatian: Placebo (n=279)
Icelandic: Lyfleysa (n=279)
Croatian: U kliničkom ispitivanju supkutane primjene, u kojem nisu mogli sudjelovati bolesnici s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 0,2% (1/556) bolesnika koji su primali lijek Benlysta, dok u onih koji su primali placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með gjöf undir húð, sem útilokaði sjúklinga með sögu um geðræn vandamál, var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 0,2% (1/556) sjúklinga sem fengu
Croatian: 5 minuta, dok se prašak ne otopi.
Icelandic: belimumab þar til sýkingin hefur hjaðnað.
Croatian: Bolesnici su primali stabilnu terapiju za SLE (standardno liječenje), a uključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanjima provedenima u odraslih.
Icelandic: Sjúklingar voru á stöðugri meðferðaráætlun við rauðum úlfum (hefðbundin meðferð) og höfðu svipuð þátttökuskilyrði og í rannsóknum hjá fullorðnum.
Croatian: Nakon toga bolesnik može nastaviti primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu ili započeti novi raspored primjene jedanput tjedno,
Icelandic: Síðan skulu sjúklingar halda áfram lyfjagjöf á venjulegum degi lyfjagjafar eða hefja nýja vikuáætlun frá deginum sem skammturinn var gefinn sem var sleppt.
Croatian: Stopa SRI odgovora (izuzevši promjene u razini komplementa i anti-dsDNK) u 52. tjednu (%)
Icelandic: Svörunartíðni á kvarða fyrir rauða úlfa (að undanskildum breytingum á komplementum og mótefnum gegn tvístrengja DNA) í viku 52
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Croatian: Podaci o psihijatrijskim poremećajima uključuju i podatke prikupljene u ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Upplýsingar um geðræn vandamál úr rannsókn eftir markaðssetningu eru meðtaldar.
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu (%) Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA (%)
Icelandic: BILAG (%) Líkindahlutfall (95% CI) samanborið við lyfleysu Hlutfall sjúklinga án versnunar skv.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í notkun áfyllta lyfjapennann.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primati lijek Benlysta
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta
Croatian: Pojedinačna napunjena štrcaljka s lijekom Benlysta može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom najviše 12 sati - pod uvjetom da je zaštićena od svjetlosti.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan sprautan er varin gegn ljósi.
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili poboljšanje za najmanje 50% u bilo koje 2 od 5 komponenti*, pri čemu je u najviše jednoj od preostalih komponenti zabilježeno pogoršanje za više od 30%
Icelandic: 2 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir eru sem versnar um meira en 30%
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um innihaldefni
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Benlysta za supkutanu primjenu u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za SLE (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá einum eða fleiri undirhópum barna við rauðum úlfum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Nakon rekonstitucije, volumen od 5 ml (koji odgovara 400 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice od 20 ml.
Icelandic: Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 5 ml (sem samsvarar 400 mg af belimumabi) úr hverju 20 ml hettuglasi.
Croatian: • Ako je potrebno, pritisnite pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Icelandic: Ef þörf krefur, þrýstið bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene lijeka Benlysta u dozi od 10 mg/kg koje je provedeno nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,0% (20/2002) bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 0,3% (6/2001) onih koji su primali placebo.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu eftir markaðssetningu með Benlysta 10 mg/kg gefið í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,0% (20/2.002) sjúklinga sem fengu
Croatian: Mlaz vode za injekcije treba biti usmjeren prema stijenci bočice kako bi se smanjilo pjenjenje.
Icelandic: Beina skal vatni fyrir stungulyf að hlið hettuglassins til að lágmarka froðumyndun.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim anti-dsDNK protutijelima, 16% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi sa 7% onih koji su primali placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA voru 16% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: U skupnoj analizi dvaju ispitivanja, postotak bolesnika koji su primali >7,5 mg/dan prednizona (ili ekvivalenta) na početku ispitivanja, čija je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem25%, na dozu ekvivalentnu ≤7,5 mg prednizona dnevno, tijekom 40. do 52. tjedna, iznosio je 17,9% u skupini koja je primala lijek Benlysta, te 12,3% u skupini koja je primala placebo (p=0,0451).
Icelandic: 25%, niður í skammt sem jafngilti prednisóni ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52, 17,9% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 12,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,0451).
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, 18% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi s 15% onih koji su primali placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA í upphafi voru 18% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 15% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Započnite injekciju
Icelandic: Hefjið inndælinguna
Croatian: Drugi lijekovi i Benlysta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Benlysta
Croatian: Bolesnici s teškim aktivnim lupusnim nefritisom ili s teškim aktivnim lupusom središnjeg živčanog sustava bili su isključeni iz ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa og sjúklingar með alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi voru útilokaðir frá þátttöku.
Croatian: Jednokratna bočica lijeka Benlysta od 400 mg rekonstituira se s 4,8 ml vode za injekcije, kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.
Icelandic: Í einnota 400 mg hettuglas af Benlysta er blandað 4,8 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Benlysta u starijih osoba nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Benlysta hjá öldruðum.
Croatian: • Nemojte je tresti.
Icelandic: Ekki hrista.
Croatian: Ispitivanje će kroz minimalno 1 godinu procjenjivati incidenciju smrti svih uzroka i nuspojava od posebnog interesa u bolesnika sa sistemskim eritematoznim lupusom.
Icelandic: Í rannsókninni verður lagt mat á dánartíðni af öllum orsökum og aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á, yfir að lágmarki 1 ár hjá sjúklingum með rauða úlfa.
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE koja se sastojala od (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
Icelandic: Meðferðaráætlun sjúklinganna gegn rauðum úlfum var í jafnvægi og samanstóð af (einum sér eða saman): barksterum, malaríulyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Croatian: Način primjene Benlysta se primjenjuje intravenskom infuzijom, te mora biti rekonstituirana i razrijeđena prije primjene.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli í bláæð og þarf að leysa það upp og þynna fyrir gjöf.
Croatian: Ostale moguće nuspojave: Vrlo česte nuspojave
Icelandic: Aðrar mögulegar aukaverkanir:
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE (standardna skrb) koja se sastojala od bilo kojih od sljedećih lijekova (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
Icelandic: Meðferðaráætlun sjúklinganna við rauðum úlfum var í jafnvægi (hefðbundin meðferð) og samanstóð af einhverju af eftirfarandi (einum sér eða saman): barksterum, malaríulyfjum, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Croatian: Benlysta se ne smije primijeniti kao intravenski bolus.
Icelandic: Benlysta má ekki gefa sem stakan skammt (bolus) í bláæð.
Croatian: Placebo* (n=287)
Icelandic: Lyfleysa* (n=287)
Croatian: Premedikacija, uključujući antihistaminik, s ili bez antipiretika, može se primijeniti prije infuzije lijeka Benlysta.
Icelandic: Nota má lyfjaforgjöf með andhistamínum, með eða án hitalækkandi lyfs, fyrir gjöf innrennslis með Benlysta.
Croatian: Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology, PRINTO/ACR),
Icelandic: Með því að nota PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) matsviðmið svörunar hjá börnum með rauða úlfa, sýndi hærra hlutfall barna sem fengu
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja zabilježena je jedna infekcija sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog lijekom
Icelandic: Í opnum framlengingarfasa var ein banvæn sýking hjá sjúklingi sem fékk Benlysta
Croatian: Jednokratna bočica lijeka Benlysta od 120 mg rekonstituira se s 1,5 ml vode za injekcije, kako bi se postigla konačna koncentracija od 80 mg/ml belimumaba.
Icelandic: Í einnota 120 mg hettuglas af Benlysta er blandað 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá endanlegan styrk af belimumabi, 80 mg/ml.
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač igle do neposredno prije injekcije.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA26 Mehanizam djelovanja
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja je značajno veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,70 naspram 2,46; p=0,0006).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,70 samanborið við 2,46, p=0,0006).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA - Višestruko pakiranje s 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja s 4 napunjene brizgalice) - bez plavog okvira
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) án blue box
Croatian: Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 400 mg belimumaba.
Icelandic: Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af belimumabi.
Croatian: Bolesniku treba biti dostupna uputa o lijeku.
Icelandic: Fylgiseðillinn á að vera aðgengilegur fyrir sjúklinginn.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Croatian: • izdignuti osip praćen svrbežom ili koprivnjača
Icelandic: • upphleyptar bólur með kláða eða ofsakláði.
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI) í samanburði við lyfleysu
Croatian: Preporučena doza je 200 mg supkutano jedanput tjedno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg einu sinni í viku, gefinn undir húð.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
Icelandic: Gjöf Benlysta getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og innrennslisviðbrögðum.
Croatian: Slika 1 Udio bolesnika s odgovorom prema SRI indeksu po posjetima
Icelandic: Mynd 1. Hlutfall af svarendum samkvæmt kvarða fyrir rauða úlfa eftir heimsóknum
Croatian: Pozitivna anti-dsDNK I sniženi komplement
Icelandic: Jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA OG lág komplementþéttni
Croatian: Nuspojava(e)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Croatian: Bolesnici bi trebali ostati pod kliničkim nadzorom duže vrijeme (nekoliko sati), i to barem nakon prve dvije infuzije lijeka,
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með sjúklingum í töluverðan tíma (nokkrar klukkustundir), a.m.k.