FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan miokarditis pojavio se u manje od 1 % (5/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Imuninis miokarditas Imuninis miokarditas pasireiškė mažiau nei 1 % (5 iš 4 000) avelumabo monoterapijos atvejų įvairių tipų navikų klinikinių tyrimų metu ir 0,6 % (3 iš 489) avelumabą derinyje su aksitinibu vartojusių pacientų, įskaitant 2 (0,4 %) pacientus, kurie mirė.
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježen je imunološki posredovan miokarditis.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems avelumabą, pasireiškė imuninis miokarditas.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip*, pruritus*, makulopapulozni osip*, suha koža
Lithuanian: Išbėrimas*, niežėjimas*, makulopapulinis išbėrimas*, odos sausumas
Croatian: Često limfopenija Manje često trombocitopenija, eozinofilija§
Lithuanian: Trombocitopenija, eozinofilija§
Croatian: U slučaju reakcija 3. ili 4. stupnja povezanih s infuzijom, potrebno je zaustaviti infuziju i trajno prekinuti primjenu avelumaba (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia sustabdyti infuziją ir visam laikui nutraukti avelumabo vartojimą (žr.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 1,2 % (21/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovan pneumonitis.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 1,2 % (21 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis pneumonitas.
Croatian: Bilo je opaženo perivaskularno nakupljanje mononukleara u obliku manžete u mozgu i leđnoj moždini majmuna liječenih avelumabom u dozi od ≥ 20 mg/kg tijekom 3 mjeseca.
Lithuanian: Beždžionių, 3 mėnesius gydytų ≥ 20 mg/kg avelumabo, galvos ir nugaros smegenyse nustatyta vienbranduolių ląstelių infiltracija aplink kraujagysles.
Croatian: Bolesnike je na promjene funkcije jetre i simptome potrebno pratiti češće nego pri primjeni avelumaba u monoterapiji.
Lithuanian: Reikia dažniau stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir simptomų, palyginti su monoterapija avelumabu.
Croatian: (abdomena), omamljenost, tamnu boju mokraće (boje čaja), krvarenje ili veću sklonost modricama nego obično, manji osjećaj gladi nego obično, umor ili poremećene nalaze testova jetrene funkcije.
Lithuanian: lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar „mėlynės" (kraujosruvos), mažesnis nei įprastai alkio pojūtis, nuovargis arba nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom javljao se imunološki posredovan pneumonitis.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis pneumonitas.
Croatian: ≥ 3. stupnja treba privremeno obustaviti primjenu avelumaba i primijeniti antihiperglikemike.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ≥ 3 laipsnio hiperglikemija, gydymą avelumabu reikia atidėti ir skirti vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos.
Croatian: Među tim bolesnicima, njih 9 (1,8 %) imalo je imunološki posredovan kolitis 3. stupnja.
Lithuanian: 9 (1,8 %) iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis kolitas.
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim hepatitisom, njih 31, bili su liječeni zbog hepatitisa, pri čemu je 30 bolesnika (96,8 %) bilo liječeno kortikosteroidima, a 1 nesteroidnim imunosupresivom.
Lithuanian: Visi 31 pacientas, kuriems nustatytas imuninis hepatitas, buvo gydomi nuo hepatito, įskaitant 30 (96,8 %)
Croatian: Primjena avelumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika te njegovog kliničkog stanja od strane ispitivača, uključujući funkcionalni status bolesnika, kliničke simptome, štetne događaje i laboratorijske podatke.
Lithuanian: naudos ir rizikos santykio įvertinimu bei klinikine būkle, įskaitant funkcinę būklę, klinikinius simptomus, nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenis.
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovane adrenalne insuficijencije iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 8,7 mjeseci).
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 5,5 mėnesio (intervalas: nuo 3,6 savaitės iki 8,7 mėnesio).
Croatian: Bavencio je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazine Merkel ląstelių karcinoma (MLK), gydyti monoterapija.
Croatian: PD-L1 se nalazi na površini stanica nekih tumora i pomaže im da se zaštite od imunološkog sustava
Lithuanian: PD-L1 aptinkamas tam tikrų navikinių ląstelių paviršiuje, jis padeda apsaugoti navikines ląsteles nuo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos).
Croatian: Liječenje avelumabom i aksitinibom nastavljeno je do progresije bolesti definirane kriterijima RECIST v1.1 prema procjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Lithuanian: Gydymas avelumabu ir aksitinibu tęstas, kol pasireiškė koduotus duomenis vertinančio nepriklausomo centrinio komiteto (angl.
Croatian: Farmakokinetika avelumaba u monoterapiji i avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je metodom populacijske farmakokinetike.
Lithuanian: Avelumabo farmakokinetika (FK) vertinta populiacijos FK metodu, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu.
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem
Lithuanian: Su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Opaženi omjer hazarda (HR) za OS iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) za avelumab u kombinaciji s aksitinibom u usporedbi sa sunitinibom.
Lithuanian: Nustatytas BI rizikos santykis (RS) buvo 0,80 (95 % PI: 0,616; 1,027)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema IERC-u (mjeseci)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant pagal IERC (mėnesiai)
Croatian: • upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili mekane stolice) ili učestalija stolica nego obično • upala gušterače (pankreatitis)
Lithuanian: • žarnyno uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s avelumabom.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.
Croatian: • Znakovi upale crijeva (kolitisa) mogu uključivati proljev (mekane stolice) ili učestalije stolice nego obično, krv u stolici ili tamne, katranaste, ljepljive stolice ili jaku bol ili osjetljivost u trbuhu (abdomenu).
Lithuanian: • Žarnyno uždegimo (kolito) požymiai gali būti viduriavimas (skystos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis, kraujas išmatose arba tamsios, deguto spalvos, lipnios išmatos arba stiprus pilvo skausmas, arba jautrumas.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 0,1 % (2/1738) bolesnika uključujući dvije reakcije 3. stupnja koje su dovele do trajnog prestanka primjene avelumaba.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 1 tipo cukrinis diabetas be kitos etiologijos pasireiškė 0,1 % (2 iš 1 738) pacientų, įskaitant dvi 3 laipsnio reakcijas, dėl kurių reikėjo visam laikui nutraukti gydymą avelumabu.
Croatian: Imunološki posredovan nefritis povukao se u 1 (50 %) od 2 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis nefritas buvo išnykęs 1 (50 %) iš 2 pacientų.
Croatian: Isključeni su bili bolesnici s aktivnim metastazama ili anamnezom metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS); aktivnom autoimunom bolešću ili autoimunom bolešću u anamnezi; anamnezom drugih zloćudnih bolesti u prethodnih 5 godina; transplantiranim organom; stanjima koja zahtijevaju imunosupresiju, aktivnom infekcijom HIV-om ili hepatitisom B ili C.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra arba anksčiau buvo nustatyta aktyvių metastazių centrinėje nervų sistemoje (CNS); aktyvi arba anksčiau pasireiškusi autoimuninė liga; per pastaruosius 5 metus pasireiškę kiti piktybiniai navikai; organo transplantacija; būklės, kurioms reikalingas terapinis imuniteto slopinimas,
Croatian: • Rekurentna imunološki posredovana nuspojava 3. stupnja
Lithuanian: • pasikartojusi 3 laipsnio imuninė nepageidaujama reakcija;
Croatian: • imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA)
Lithuanian: • Jums nustatyta autoimuninė liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles); • Jums nustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija arba įgytasis imuniteto nepakankamumo sindromas (AIDS);
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog imunološki posredovanog hepatitisa u 4,7 % (23/489) bolesnika.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 4,7 % (23 iš 489 ) pacientų dėl imuninio hepatito.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Lithuanian: Dėl imuninio pneumonito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 6 tjedana (raspon: od 1 dana do više od 14 mjeseci).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau kaip 14 mėnesių).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se avelumab primjenjivao sam zabilježene su sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Vieno vartojamo avelumabo klinikinių tyrimų metu nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Croatian: o imunološki posredovan pneumonitis o imunološki posredovan hepatitis o imunološki posredovan kolitis o imunološki posredovan pankreatitis o imunološki posredovan miokarditis o imunološki posredovane endokrinopatije (šećerna bolest, poremećaji štitne žlijezde,
Lithuanian: o imuninis pneumonitas; o imuninis hepatitas; o imuninis kolitas; o imuninis pankreatitas; o imuninis miokarditas; o imuninės endokrinopatijos (cukrinis diabetas, skydliaukės sutrikimai, antinksčių nepakankamumas);
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet kardiologa i provesti laboratorijske pretrage kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su kardiologu ir atlikti laboratorinius tyrimus.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan pankreatitis pojavio se u manje od 1 % (1/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Imuninis pankreatitas pasireiškė mažiau kaip 1 % (1 iš 4 000) monoterapijos avelumabu atvejų įvairių tipų navikų klinikinių tyrimų metu ir 0,6 % (3 iš 489) avelumabo derinyje su aksitinibu vartojusių pacientų, įskaitant 2 (0,4 %) pacientus, kurie mirė.
Croatian: Medijan vremena do nastupa poremećaja štitne žlijezde iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 19,3 mjeseca).
Lithuanian: Imuninių skydliaukės sutrikimų laiko iki pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3,6 savaitės iki 19,3 mėnesio).
Croatian: Svih 13 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 12 (92,3 %) od 13 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 2,3 tjedna (raspon: od 5 dana do 4,6 mjeseci).
Lithuanian: Visi 13 pacientų, kuriems nustatytas imuninis kolitas, buvo gydomi kortikosteroidais, 12 (92,3 %) iš tų 13 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 2,3 savaitės
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pneumonitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog pneumonitisa.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pneumonito požymių bei simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su pneumonitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Croatian: Mjere primarnog ishoda bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), prema procjeni BICR-a na temelju kriterija RECIST, v1.1, i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) kod prve linije liječenja bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji imaju PD-L1-pozitivne tumore (razina ekspresije PD-L1 ≥ 1%).
Lithuanian: vertinamas atliekant BICR pagal RECIST v1.1, ir bendrasis išgyvenamumas (BI) taikant kaip pirmaeilį gydymą pacientams, sergantiems išplitusia ILK, turintiems PD-L1 teigiamą naviką (PD-L1
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog šećerne bolesti tipa 1 u 0,2 % (1/489) bolesnika.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 0,2 % (1 iš 489) pacientų dėl 1 tipo cukrinio diabeto.
Croatian: Među njima je bio 1 (0,1 %) bolesnik sa smrtnim ishodom, 1 (0,1 %) bolesnik s imunološki posredovanim pneumonitisom 4. stupnja i 5 (0,3 %) bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom 3. stupnja.
Lithuanian: 1 (0,1 %) iš šių pacientų mirė, 1 (0,1 %) pacientui pasireiškė 4 laipsnio imuninis pneumonitas ir
Croatian: Broj događaja / broj ispitanika Avelumab + Aksitinib Sunitinib
Lithuanian: Avelumabas + aksitinibas Sunitinibas
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 tjedana (raspon: od 1 dan do više od 9 mjeseci).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 1,6 savaitės (intervalas: nuo 1 paros iki daugiau kaip 9 mėnesių).
Croatian: Ako su ALT ili AST ≥ 3 puta iznad GGN-a, ali < 5 puta iznad GGN-a ili je ukupni bilirubin ≥ 1,5 puta iznad GGN-a, ali < 3 puta iznad GGN-a, potrebno je obustaviti primjenu i lijeka Bavencio i aksitiniba dok se ove nuspojave ne povuku na 0. - 1. stupanj.
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 kartus už VNR, bet < 5 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 1,5 karto už VNR, bet < 3 kartus už VNR, Bavencio ir aksitinibo vartojimą reikia atidėti, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-1 laipsnio. Jeigu reakcijos tęsiasi (ilgiau nei 5 paras), reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais kartu su prednizonu arba lygiaverčiu preparatu galimybę palaipsniui mažinant dozes.
Croatian: Imunološki posredovan pankreatitis
Lithuanian: Imuninis pankreatitas
Croatian: • Znakovi problema s jetrom, uključujući upalu jetre (hepatitis), mogu uključivati žutu boju kože (žuticu) ili bjeloočnica, jaku mučninu ili povraćanje, bol na desnoj strani trbuha
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimų, įskaitant kepenų uždegimą (hepatitą), požymiai ir simptomai gali būti odos pageltimas (gelta) arba akių baltymų pageltimas, sunkus pykinimas arba vėmimas, skausmas dešinėje pilvo srityje, mieguistumas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas,
Croatian: Ako se imunološki posredovan miokarditis potvrdi, primjenu avelumaba potrebno je trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Patvirtinus imuninį miokarditą, gydymą avelumabu reikia nutraukti visam laikui (žr.
Croatian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju avelumab
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui avelumabas
Croatian: Tablica 4 sažeto prikazuje ishode djelotvornosti u bolesnika koji su primali avelumab u preporučenoj dozi u ispitivanju EMR100070-003, dio A, za minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinamos pacientų, tyrimo EMR100070-003 A dalyje gydomų rekomenduojama avelumabo doze, veiksmingumo vertinamosios baigtys, įtraukiant mažiausiai 36 mėnesius trukusio kontrolinio stebėjimo duomenis.
Croatian: Bavencio sadrži djelatnu tvar avelumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za određenu ciljnu molekulu u tijelu pod nazivom PD-L1.
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo, monokloninio antikūno (tam tikro baltymo),
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nije bilo dokaza koji bi ukazivali na klinički važnu promjenu klirensa avelumaba tijekom vremena.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių kliniškai reikšmingą avelumabo klirenso pokytį per tam tikrą laiką pacientams, sergantiems išplitusia ILK.
Croatian: Bavencio je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od polietilena, polipropilena i etilen vinil acetata, staklenim bocama, infuzijskim kompletima od polivinil klorida i ugrađenim filtrima s polietersulfonskim membranama i veličinom pora od 0,2 mikrometra.
Lithuanian: Bavencio yra suderinamas su polietileno, polipropileno ir etileno vinilo acetato infuziniais maišeliais,
Croatian: U bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom zabilježena su dva smrtna slučaja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie du avelumabo kartu su aksitinibu vartojusių pacientų mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Primijenite infuziju kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą.
Croatian: Na mišjim modelima trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju na fetus i dovodi do povećanog gubitka fetusa.
Lithuanian: Manoma, kad PD-1/PD-L1 patofiziologinis mechanizmas daro įtaką vaisiaus toleravimo palaikymui viso nėštumo metu. Naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį.
Croatian: • kožni osip, svrbež
Lithuanian: • Kosulys, dusulys
Croatian: • upala srčanog mišića (miokarditis)
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas); • širdies uždegimas (miokarditas);
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog miokarditisa.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio miokardito požymių bei simptomų.
Croatian: U bolesnika s ALT-om ≥ 3 puta iznad GGN-a (2.-4. stupnja, n=82), vrijednost ALT-a snizila se na 0.-1. stupanj u 92 %.
Lithuanian: 92 % pacientų, kurių ALT ≥ 3 kartus už VNR (2-4 laipsnio, n = 82), ALT sumažėjo iki 0-1 laipsnio.
Croatian: U uzorcima tumora bila je procijenjena ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i prisutnost poliomavirusa Merkelovih stanica (MCV) pomoću istraživačkog imunohistokemijskog testa.
Lithuanian: Imunohistocheminiu (IHC) tyrimu buvo įvertinta visų pacientų navikų mėginių PD-L1 raiška ir ar navikų mėginiuose yra Merkel ląstelių poliomavirusų (MLP).
Croatian: Kreatinin u serumu više od 1,5 te do 6 puta iznad GGN-a
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Kreatinino kiekis serume yra 1,5-6 kartus didesnis už VNR
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje ovih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Croatian: Među njima je bio 1 (0,2 %) bolesnik s 3. stupnjem šećerne bolesti tipa 1.
Lithuanian: Iš šių pacientų, 1 (0,2 %) pacientui pasireiškė 3 laipsnio cukrinis diabetas.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji jetre i simptoma imunološki posredovanog hepatitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog hepatitisa.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir imuninio hepatito simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su hepatitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
Croatian: Za Bavencio u kombinaciji s aksitinibom vidjeti niže
Lithuanian: Apie derinyje su aksitinibu skiriamą Bavencio žr. toliau.
Croatian: • povišena glukoza u krvi
Lithuanian: • Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Croatian: Pretrage
Lithuanian: Tyrimo
Croatian: Podaci za imunološki posredovane nuspojave za avelumab kao monoterapiju temelje se na 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju EMR100070-001 faze I i 88 bolesnika u ispitivanju EMR100070-003, a za avelumab u kombinaciji s aksitinibom na 489 bolesnika u ispitivanjima B9991002 i B9991003 (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: 88 pacientų, dalyvavusių tyrime EMR100070-003, duomenimis bei avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų 489 pacientų, dalyvavusių tyrimuose B9991002 ir B9991003, duomenimis (žr.
Croatian: Tablica 1: Smjernice za odgodu ili prekid primjene lijeka Bavencio Nuspojava povezana s liječenjem
Lithuanian: Gydymo Bavencio atidėjimo arba nutraukimo rekomendacijos
Croatian: Među njima su bila 2 (0,1 %) bolesnika sa smrtnim ishodom, dok je 11 (0,6 %) bolesnika imalo imunološki posredovan hepatitis 3. stupnja.
Lithuanian: iš šių pacientų mirė, 11 (0,6 %) pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis hepatitas.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena
Lithuanian: Vertinimas Kaplano-Mejerio metodu
Croatian: U bolesnika koji su primali avelumab zabilježen je jedan smrtni slučaj (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie vieną avelumabo vartojusio paciento mirtimi pasibaigusį atvejį (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: sažeto su prikazani ekspresija PD-L1 i MCV status bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A).
Lithuanian: 5 lentelėje apibendrinama metastazine MLK sergančių pacientų PD-L1 raiška ir MLP būklė tyrimo EMR100070-003 (A dalies) metu.
Croatian: Imunološki posredovan nefritis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Lithuanian: Dėl imuninio nefrito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Croatian: Reakcija 1. stupnja povezana s infuzijom Smanjiti brzinu infuzije za
Lithuanian: 1 laipsnio su infuzija susijusi reakcija Infuziją sulėtinti 50 %.
Croatian: Manje često autoimuni hepatitis*, akutno zatajenje jetre*, zatajenje jetre*, hepatitis*
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas*, ūminis kepenų nepakankamumas*, kepenų nepakankamumas*, hepatitas*
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: Bolesnici moraju primiti premedikaciju antihistaminikom i paracetamolom prije prve 4 infuzije lijeka
Lithuanian: Prieš pirmąsias 4 Bavencio infuzijas pacientams reikia paskirti antihistamininį vaistinį preparatą ir paracetamolį.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite Bavencio:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bavencio Jis gali sukelti šalutinį poveikį (žr.
Croatian: U toj populaciji bolesnika najčešće nuspojave avelumaba bile su umor (32,4 %), mučnina (25,1 %), proljev (18,9 %), smanjen apetit (18,4 %), konstipacija (18,4 %), reakcije povezane s infuzijom (17,1 %), smanjena tjelesna težina (16,6 %) i povraćanje (16,2 %).
Lithuanian: Šių pacientų populiacijoje dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (62,8 %), padidėjęs kraujospūdis (49,3 %), nuovargis (42,9 %), pykinimas (33,5 %), disfonija (32,7 %), sumažėjęs apetitas (26,0 %), hipotiroidizmas (25,2 %), kosulys (23,7 %), galvos skausmas (21,3 %), dusulys (20,9 %) ir artralgija (20,9 %).
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis
Lithuanian: Imuninis miokarditas
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, povišene vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja zabilježene su u 9 % odnosno 7 % bolesnika.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (vartojant derinyje su aksitinibu) 3 laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 4 laipsnio AST aktyvumo padidėjimas nustatyti atitinkamai 9 % ir 7 % avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų.
Croatian: S primjenom avelumaba može se nastaviti kad se imunološki posredovana nuspojava nakon snižavanja doze kortikosteroida vrati na 1. stupanj ili niže.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai, palaipsniui mažinant kortikosteroidų dozes, imuninė nepageidaujama reakcija vėl tampa 1 arba lengvesnio laipsnio.