FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Repso - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia), nízku funkciu kostnej drene alebo ak je u vás riziko, že vaša kostná dreň nepracuje dostatočne, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela.
English: diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
Slovak: hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť; kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia Veľmi zriedkavé: agranulocytóza.
English: • Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium lake.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400, žltý oxid železitý, polysorbát, hlinitý lak chinolínovej žltej, hlinitý lak indigokarmínu.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Repso - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Repso - keď pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie, - keď spozorujete rozvíjajúcu sa kožnú vyrážku alebo vredy v ústach, pretože to môže byť príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS (see above and section 2) may also occur with an unknown frequency.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je zvratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej svetlu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS (pozri vyššie a v časti 2), frekvencia ich výskytu je neznáma.
English: - If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Slovak: Repso keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Slovak: Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný Neznáme:
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 10 9/l)
English: - If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Repso passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Repso.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Repso prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Repsom spoľahlivú antikoncepciu.
English: OUTER CARTON/BLISTER PACK
Slovak: ŠKATUĽKA/BLISTROVÉ BALENIE
English: How to take Repso
Slovak: Ako užívať Repso
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Slovak: zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky),
English: - If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception.
Slovak: - ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo dojčíte, - ak ste ženou v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - A pronounced reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
Slovak: - závažné zvýšenie krvného tlaku, - pokles počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia), - výrazný pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe increase in blood pressure.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
English: Repso provided in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Slovak: Tablety v blistri sú dostupné v baleniach po 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
English: red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
Slovak: bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr. Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ste alergický na teriflunomid (používaný na liečbu sklerózy multiplex), - ak máte problémy s pečeňou, - ak trpíte závažným ochorením, ktoré má vplyv na váš imunitný systém, napr.
English: This may affect your ability to concentrate or react properly.
Slovak: Repso môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repso 10 mg film-coated tablets
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 10 mg filmom obalené tablety
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 30 tablets 100 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalená tableta 30 tabliet 100 tabliet SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Slovak: Obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré
English: You will normally take Repso over long periods of time.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Repso užívať dlhodobo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repso 20 mg filmom obalené tablety
English: Most patients improved after discontinuation of Repso.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Repsa stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu, t.j.
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso.
Slovak: - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Repso. - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Repso z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Repso.
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58násobný) a AUC0-24 (1,54- násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33- násobný) a AUC0-24.(1,41násobný).
English: Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Slovak: Tmavo béžové, filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20” na jednej strane a „L” na druhej strane.
English: What Repso looks like and contents of the pack Repso 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle filmom obalené tablety s potlačou „10” na jednej strane a „L” na druhej strane.
English: What Repso looks like and contents of the pack Repso 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety sú tmavo béžové filmom obalené tablety v tvare trojuholníka s potlačou „20” na jednej strane a „L” na druhej strane.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Repsom sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6 % versus 28.6 % (study MN301), and 49.4 % versus 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
Slovak: u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
Slovak: Repso boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
English: - If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Slovak: AIDS, - ak máte problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek z inej príčiny ako je reumatoidná artritída alebo psoriatická artritída, - ak trpíte ťažkou infekciou, - ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami, - ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
English: INSTRUCTIONS ON USE
Slovak: VÝDAJA POKYNY
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Repso provided in tablet containers are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Slovak: Tablety v obale sú dostupné v baleniach po 30 a 100 filmom obalených tabliet.
English: There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43násobný) a AUC (1,54- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou,
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Slovak: Naviac sa môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
Slovak: A predželatínovaný škrob (kukuričný) mastenec bezvodý oxid kremičitý bezvodá laktóza magnézium stearát
English: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Slovak: Obal tablety oxid titaničitý (E171) hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433) hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
English: Repso 20 mg film-coated tablets
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety
English: Repso 10 mg film-coated tablets
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety
English: Common: Very rare:
Slovak: Časté: Menej časté:
English: urticaria
Slovak: Dojčenie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001-010
Slovak: EU/1/11/674/001-010
English: - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)), pozri časť 2.
English: • Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Slovak: • Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
English: (anaemia).
Slovak: (DMARD),
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
English: EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
Slovak: EU/1/11/674/008 28 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/009 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/010 100 filmom obalených tabliet
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
English: - Alosetron for the management of severe diarrhoea - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
Slovak: - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku, - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu, - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku, - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu, - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov, - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky, - teofilín na astmu, - tizanidín, na uvoľnenie svalstva, - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie, - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal, - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie), - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol), - sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov), - cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku
English: • Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Slovak: • Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
English: Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Slovak: Repso 20 mg filmom obalené tablety leflunomid
English: tenosynovitis
Slovak: Debrecen
English: Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety leflunomid
English: EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
Slovak: EU/1/11/674/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/002 100 filmom obalených tabliet
English: EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
Slovak: EU/1/11/674/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/005 100 filmom obalených tabliet
English: EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
Slovak: EU/1/11/674/006 30 filmom obalených tabliet EU/1/11/674/007 100 filmom obalených tabliet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg tablets leflunomide
Slovak: Repso 20 mg tablety leflunomid LIEČIVO
English: - The active substance is leflunomide.
Slovak: - Liečivo je leflunomid.
English: Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - Alosetron for the management of severe diarrhoea
Slovak: - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používaný na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku, - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu, - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku, - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu, - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov, - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky, - teofilín na astmu, - tizanidín, na uvoľnenie svalstva, - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel), - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie, - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal, - furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie), - zidovudín na HIV infekciu, - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
English: - Cimetidine, medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers
Slovak: Repso, ktoré sa vstrebáva do vášho tela, - cimetidín, liek na liečbu pálenia záhy a žalúdočných vredov.
English: Hepatic impairment
Slovak: zlyhanie obličiek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg tablets leflunomide
Slovak: Repso 10 mg tablety leflunomid LIEČIVO
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - infekcia sprevádzaná vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, kožnými léziami a extrémnym znížením bielych krviniek (agranulocytóza), - zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v bruchu a hrbte, - ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), - ťažké alergické reakcie, - zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy), - ťažké poškodenie pečene (napr. zlyhanie pečene, nekróza), ktoré môže byť smrteľné.
English: HDPE tablet containers: 2 years
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
English: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Slovak: EU/2/18/230/001
English: A risk to the child cannot be excluded.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
English: Never expose to temperatures above 30 °C.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
English: *Bleeding events: see below
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
English: Differences in the different subpopulations were investigated.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
English: Date of first authorisation: 31 August 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
English: Date removed from refrigerator: ________________________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
English: The recommended treatment is
Slovak: Odporúčaná liečba je
English: Do not warm them up in any other way.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.