FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sospende improvvisamente il trattamento con [Neurontin e nomi associati] oppure se lo sospende prima che le sia stato prescritto dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.
Greek: Αν σταµατήσετε να παίρνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] ξαφνικά ή πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Italian: L'emivita di eliminazione del gabapentin è indipendente dalla dose e corrisponde mediamente a 5-7 ore.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της αποµάκρυνσης της gabapentin δεν είναι δοσοεξαρτώµενη, και κυµαίνεται κατά µέσον όρο, µεταξύ 5 και 7 ωρών.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace è stato 900-3600 mg/die.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, η αποτελεσµατική δοσολογία κυµαίνονταν από 900 ως 3600mg/ηµέρα.
Italian: In aggiunta alla dose di mantentimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
Greek: Εκτός από τη δόση συντήρησης, συνιστάται µια επιπρόσθετη δόση 200 ως 300 mg στη συνέχεια κάθε τετράωρης θεραπείας αιµοδιύλισης.
Italian: Esami di laboratorio
Greek: Εργαστηριακές δοκιµασίες
Italian: Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Greek: c/o Pfizer Ltd Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Italian: Il cibo, inclusa una dieta ad alto contenuto di grassi, non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del gabapentin.
Greek: Η τροφή, συµπεριλαµβανοµένης µίας διατροφής υψηλής σε λιπαρά, δεν έχει καµιά κλινικά σηµαντική επίδραση επί της φαρµακοκινητικής της gabapentin.
Italian: Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (200, 600, 2000 mg/kg/die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/kg/die) per due anni.
Greek: Η gabapentin χορηγήθηκε στη διατροφή σε ποντικούς σε δόσεις των 200, 600 και 2000 mg/kg/ηµέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 250, 1000 και 2000 mg/kg/ηµέρα επί δύο έτη.
Italian: reazioni allergiche (p.es. orticaria) Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Comuni:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση) Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές:
Italian: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalità epatica
Greek: Διακυµάνσεις γλυκόζης αίµατος σε ασθενείς µε διαβήτη, δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας αυξηµένες
Italian: Prenda sempre [Neurontin e nomi associati] seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ] Πάντοτε να παίρνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto.
Greek: Δοσολογίες ως και 4800mg/ηµέρα έχουν γίνει καλά ανεκτές σε µακρόχρονες ανοικτές κλινικές µελέτες.
Italian: COME CONSERVARE [NEURONTIN E NOMI ASSOCIATI] Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ] Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Italian: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Greek: Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Italian: La farmacocinetica del gabapentin non è influenzata dalla somministrazione ripetuta.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της gabapentin δεν επηρεάζονται από την επανειληµµένη χορήγηση του φαρµάκου.
Italian: Inoltre, in una lettera di impegno, la titolare dell'AIC ha confermato l'intenzione di presentare in tutta l'Unione europea una formula pediatrica liquida allo scopo di offrire una forma farmaceutica più adatta all'uso nei bambini.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε σε µια επιστολή δέσµευσης την πρόθεσή του να υποβάλλει προς έγκριση σε ολόκληρη την ΕΕ µια σύνθεση υγρής µορφής για παιδιατρική χρήση προκειµένου να παράσχει ένα δοσολογικό σχήµα που θα είναι πιο κατάλληλο για χρήση από παιδιά.
Italian: • Offuscamento della vista, visione doppia
Greek: • Θαµπή όραση, διπλωπία
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più di frequente nelle sperimentazioni cliniche sono stati sonnolenza, capogiri, atassia, astenia, febbre e infezioni virali.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στις κλινικές δοκιµές ήταν η υπνηλία, η ζάλη, η αταξία, η κόπωση, ο πυρετός και οι ιογενείς λοιµώξεις.
Italian: Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la clearance plasmatica di gabapentin viene ridotta.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε ασθενείς µε διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, η κάθαρση της gabapentin από το πλάσµα ελαττώνεται.
Italian: Inoltre, gabapentin può essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.
Greek: Ακόµα, η gabapentin µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε άλλες αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα χωρίς ανησυχία µεταβολής των συγκεντρώσεων του πλάσµατος της gabapentin ή των συγκεντρώσεων του ορού των άλλων αντιεπιληπτικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Italian: • Allucinazioni
Greek: • Παραισθησίες
Italian: Esso non è risultato mutageno nei test standard in vitro condotti con cellule batteriche o di mammifero.
Greek: Δεν ήταν µεταλλαξιογόνος σε in vitro πρότυπες δοκιµασίες όπου χρησιµοποιήθηκαν κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών.
Italian: Ulteriori analisi post-hoc delle percentuali di risposta calcolate in base all'età non hanno rivelato un effetto statisticamente significativo dell'età, sia come variabile continua sia come variabile dicotomica (gruppi di età 3-5 anni e 6-12 anni).
Greek: Επιπρόσθετες µεταγενέστερες αναλύσεις των ποσοστών ανταπόκρισης βάσει της ηλικίας δεν έδειξαν στατιστικά σηµαντική επίδραση της ηλικίας, είτε ως συνεχής είτε ως κατηγορική µεταβλητή (ηλικιακές οµάδες 3-5 και 6-12 ετών).
Italian: Dolore Neuropatico Periferico:
Greek: Περιφερικός Νευροπαθητικός Πόνος:
Italian: Ulteriori analisi a posteriori delle percentuali di pazienti responder suddivisi per età non hanno evidenziato un effetto statisticamente significativo dell'età, né come variabile continua né come variabile dicotomica (gruppi di età: 3-5 anni e 6-12 anni).
Greek: Επιπρόσθετες εκ των υστέρων αναλύσεις των ποσοστών ανταπόκρισης ανά ηλικία δεν κατέδειξαν σηµαντικά στατιστική επίδραση της ηλικίας, ούτε ως συνεχούς ούτε ως διχοτοµικής µεταβλητής (ηλικιακές οµάδες 3-5 και 6-12 ετών).
Italian: Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino.
Greek: Δεν θα πρέπει να γίνεται απότοµη διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας δεδοµένου κάτι τέτοιο µπορεί να προκαλέσει αύξηση των κρίσεων, γεγονός που µπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες και για τη µητέρα και για το παιδί.
Italian: Questi effetti si sono verificati nelle femmine di topo gravide trattate con dosi orali da 1000 o 3000 mg/kg/die durante l'organogenesi e nei ratti trattati con dosi da 500, 1000 o 2000 mg/kg prima e durante l'accoppiamento e durante la gestazione.
Greek: Αυτά τα αποτελέσµατα εµφανίστηκαν όταν εγκυµονούντα ποντίκια έλαβαν από στόµατος δόσεις 1000 ή 3000 mg/kg/ηµέρα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης καθώς και σε αρουραίους που έλαβαν 500, 1000 ή 2000 mg/kg πριν από και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώµατος και κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un medicinale per l'epilessia.
Greek: Εποµένως, όποτε είναι δυνατό και υπό τη συµβουλή του γιατρού σας, πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε µόνο ένα αντιεπιληπτικό φάρµακο κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Italian: Il titolare dell'AIC ha confermato, in una lettera di impegno, la propria intenzione di presentare in tutta l'Unione europea una formula pediatrica liquida allo scopo di offrire una forma farmaceutica più adatta all'uso nei bambini.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε σε µια επιστολή δέσµευσης την πρόθεσή του να υποβάλλει προς έγκριση σε ολόκληρη την ΕΕ µια σύνθεση υγρής µορφής για παιδιατρική χρήση προκειµένου να παράσχει ένα δοσολογικό σχήµα που θα είναι πιο κατάλληλο για χρήση από παιδιά.
Italian: Uno studio clinico sulla terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni ha evidenziato una differenza numerica ma non statisticamente significativa, nell'ambito della percentuale di risposta del 50%, a favore del gruppo gabapentin rispetto al gruppo placebo.
Greek: Μία κλινική δοκιµή συµπληρωµατικής θεραπείας των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς µε εύρος ηλικίας από 3 ως 12 ετών, κατέδειξαν µία αριθµητική αλλά όχι στατιστικά σηµαντική διαφορά ως προς το ποσοστό ανταπόκρισης κατά 50% προς όφελος της οµάδας gabapentin σε σύγκριση µε εκείνη του placebo.
Italian: Gabapentin è strutturalmente correlato al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico) ma il suo meccanismo di azione differisce da quello di numerose altre sostanze attive che interagiscono con le sinapsi GABAergiche quali valproato, barbiturici, benzodiazepine, inibitori della GABA transaminasi, inibitori della captazione GABA, GABA agonisti, e profarmaci del GABA.
Greek: Η gabapentin στερεοχηµικά, συγγενεύει µε το νευροµεταβιβαστή GABA (γ-αµινοβουτυρικό οξύ) αλλά ο µηχανισµός δράσεως της είναι διαφορετικός από εκείνον, αρκετών άλλων δραστικών ουσιών, οι οποίες αλληλεπιδρούν µε το GABA στις συνάψεις, όπως το βαλπροϊκό οξύ, τα βαρβιτουρικά, οι βενζοδιαζεπίνες, οι αναστολείς αποδόµησης του GABA, οι αναστολείς προσλήψεως GABA, οι GABA αγωνιστές και τα GABA προφάρµακα.
Italian: Tabella 3 Riassunto dei parametri di farmacocinetica delle concentrazioni medie (%CV) di gabapentin allo steady-state dopo una somministrazione effettuata ogni 8 ore Parametro di farmacocinetica
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη των µέσων φαρµακοκινητικών παραµέτρων (%CV) σταθερής κατάστασης µετά τη χορήγηση gabapentin κάθε 8 ώρες
Italian: La costante di eliminazione, la clearance plasmatica e la clearance renale di gabapentin sono direttamente proporzionali alla clearance della creatinina.
Greek: Η σταθερά απεκκρίσεως της gabapentin, η κάθαρση από το πλάσµα και η νεφρική κάθαρση είναι ευθέως ανάλογες µε την κάθαρση της κρεατινίνης.
Italian: • Riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue)
Greek: • Μειωµένα αιµοπετάλια (κύτταρα πήξης του αίµατος)
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso,
Greek: • Μείωση στα λευκοκύτταρα, σωµατικό βάρος αυξηµένο
Italian: Successivamente, la dose potrà essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirà di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).
Greek: Έκτοτε, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι µέγιστο 3600 mg κάθε ηµέρα και ο γιατρός σας θα σας πει να το λάβετε σε 3 διηρηµένες δόσεις, δηλ. µία φορά το πρωί, µία φορά το απόγευµα και µία φορά το βράδυ.
Italian: Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα, µερικοί ασθενείς µπορεί παρουσιάσουν αύξηση της συχνότητας των κρίσεων ή την έναρξη νέων τύπων κρίσεων µε την gabapentin.
Italian: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace.
Greek: Αντιδράσεις λόγω απόσυρσης (κυρίως άγχος, αϋπνία, ναυτία, πόνοι, εφίδρωση), θωρακικός πόνος.
Italian: Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane.
Greek: Ο ελάχιστος χρόνος για την επίτευξη µιας δόσης 1800mg/ηµέρα είναι µία εβδοµάδα, για την επίτευξη µιας δόσης 2400mg/ηµέρα είναι ένα σύνολο 2 εβδοµάδων, και για την επίτευξη της δόσης των 3600mg/ηµέρα είναι συνολικά 3 εβδοµάδες
Italian: La posologia deve essere determinata individualmente in base a risposta e tollerabilità.
Greek: Η δοσολογία θα ρυθµίζεται κατά περίπτωση ανάλογα µε την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενή.
Italian: Non è chiara la relazione esistente tra questi tumori pancreatici a cellule acinose nel ratto maschio e il rischio cancerogeno nell'uomo.
Greek: Η σηµαντικότητα αυτών των λοβιοειδών αδενοκαρκινωµάτων στους αρουραίους δεν έχει διευκρινισθεί κατά πόσο αποτελεί κίνδυνο καρκινογένεσης στον άνθρωπο.
Italian: Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato.
Greek: Οι επιδράσεις της µακροχρόνιας (µεγαλύτερης των 36 εβδοµάδων) θεραπείας µε gabapentin στη µάθηση, στη νοηµοσύνη, και στην ανάπτυξη στα παιδιά και τους εφήβους δεν έχει µελετηθεί επαρκώς.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo [Questo testo deve essere incluso solo nelle etichette delle capsule]
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες [το κείµενο αυτό θα συµπεριληφθεί µόνο στην επισήµανση των καψακίων]
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, e la dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato.
Greek: Εποµένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµάδια καταστολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήµατος (ΚΝΣ), όπως η υπνηλία, και η δόση της gabapentin ή της µορφίνης πρέπει να µειωθεί ανάλογα.
Italian: Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora.
Greek: Μετά την από στόµατος χορήγηση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα παρατηρούνται εντός 2-3 ωρών.
Italian: [Nome del prodotto e nomi associati] appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων, που χρησιµοποιείται για την θεραπεία της επιληψίας και του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου.
Italian: La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.
Greek: Μία µικρή µείωση στη νεφρική απέκκριση της gabapentin που παρατηρείται όταν συγχορηγείται µε τη σιµετιδίνη δεν αναµένεται να έχει κλινική σηµασία.
Italian: Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιεπιληπτικά, προσπάθειες διακοπής συγχορηγούµενων αντιεπηληπτικών σε ανθεκτικούς στη θεραπεία ασθενείς που λαµβάνουν περισσότερα του ενός αντιεπηληλιπτικά, για την επίτευξη µονοθεραπείας µε gabapentin, έχουν µικρό ποσοστό επιτυχίας.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini.
Greek: Λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος, µέση ωτίτιδα, σπασµοί και βρογχίτιδα αναφέρθηκαν µόνο σε κλινικές µελέτες σε παιδιά.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 10 sono di seguito elencati:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 άνθρωπο στους 10, αναφέρονται παρακάτω:
Italian: • Variazioni dei livelli di glucosio in pazienti con diabete, risultati anomali degli esami del sangue che suggeriscono problemi al fegato.
Greek: • Διακυµάνσεις γλυκόζης αίµατος σε ασθενείς µε διαβήτη, µη φυσιολογικά αποτελέσµατα δοκιµασιών αίµατος που υπαινίσσονται προβλήµατα µε το ήπαρ.
Italian: Gabapentin ha determinato un ritardo nel processo di ossificazione di cranio, vertebre, arti anteriori ed inferiori nei roditori e ciò è indicativo di un ritardo nella crescita fetale.
Greek: Η Gabapentin προκάλεσε καθυστέρηση στην οστεοποίηση του κρανίου, των σπονδύλων, των πρόσθιων και οπισθίων άκρων σε τρωκτικά, ενδεικτικών στοιχείων καθυστέρησης της ανάπτυξης του εµβρύου.
Italian: epatite, ittero
Greek: Ηπατίτιδα, ίκτερος
Italian: • Rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, nervosismo,
Greek: • Θυµός προς τους άλλους, σύγχυση, διακύµανση στη διάθεση, κατάθλιψη, άγχος, νευρικότητα,
Italian: Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo e movimenti convulsi.
Greek: Επιπροσθέτως, σε κλινικές µελέτες σε παιδιά, αναφέρθηκαν συχνά επιθετική συµπεριφορά και σπασµωδικές κινήσεις.
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 2).
Greek: Για τους ηλικιωµένους ασθενείς µπορεί να απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας λόγω µειωµένης νεφρικής λειτουργίας µε την πάροδο της ηλικίας (βλέπε Πίνακα 2).
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Italian: Infezioni e infestazioni: Molto comuni:
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Πολύ Συχνές:
Italian: Giorno 2
Greek: Ηµέρα 2
Italian: Gabapentin viene escreto nel latte materno.
Greek: Η gabapentin απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Italian: Pertanto, la proposta della titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di una formulazione armonizzata è stata approvata; la formulazione è la seguente: "Gabapentin è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti affetti da condizioni quali neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia posterpetica."
Greek: Ως εκ τούτου, εγκρίθηκε η πρόταση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για εναρµονισµένη διατύπωση, η οποία έχει ως εξής: «Η γκαµπαπεντίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού άλγους όπως της επώδυνης διαβητικής νευροπάθειας και της µεθερπητικής νευραλγίας σε ενήλικες.»
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla riproduzione in ratti a dosi fino a 2000 mg/kg (circa cinque volte la dose massima giornaliera impiegata nell'uomo su base mg/m2 della superficie corporea).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες επιδράσεις στη γονιµότητα και αναπαραγωγή σε αρουραίους , όταν χορηγήθηκαν δόσεις µέχρι 2000mg/kg (περίπου πέντε φορές την µέγιστη ηµερήσια ανθρώπινη δόση, σε mg/m2 επιφάνειας σώµατος).
Italian: I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale.
Greek: Συχνότερα αναφερόµενα είναι η λαγώχειλος, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni che possono verificarsi in più di 1 persona su 100 sono di seguito elencati:
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 άνθρωπο στους 100, αναφέρονται παρακάτω:
Italian: • Eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace
Greek: • Ανεπιθύµητα συµβάµατα σε ακολουθία της απότοµης διακοπής της gabapentin (άγχος, δυσκολία στον ύπνο, ναυτία, πόνος, εφίδρωση), θωρακικός πόνος
Italian: Gabapentin non induce enzimi epatici ossidanti responsabili del metabolismo della sostanza.
Greek: Η gabapentin δεν επάγει τα ηπατικά ένζυµα οξειδάσης µεικτής δράσης τα οποία είναι υπεύθυνα για το µεταβολισµό των φαρµάκων.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.
Greek: Δεν µπορεί να εξαχθεί κάποιο σαφές συµπέρασµα για το αν η gabapentin σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών όταν λαµβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, λόγω της ίδιας της επιληψίας και της παρουσίας συγχορηγουµένων αντιεπιληπτικών φαρµακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια κάθε αναφερόµενης εγκυµοσύνης.
Italian: Dosaggio totale giornalieroa (mg/die)
Greek: Συνολική Ηµερήσια Δόση α (mg/ηµέρα)
Italian: In uno studio di teratologia condotto nei conigli, si è verificato un aumento nell'incidenza di perdite fetali post-impianto con dosi di 60, 300 e 1500 mg/kg/die durante l'organogenesi.
Greek: Σε µελέτη τερατογένεσης σε κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξηµένη συχνότητα απώλειας εµβρύων µετά την εµφύτευση, όταν χορηγήθηκαν κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης 60, 300 και 1500 mg/kg/ηµέρα.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari [Neurontin e nomi associati] può causare capogiri, sonnolenza e stanchezza.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να προκαλέσει ζάλη, νωθρότητα και κούραση.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di gabapentin allo steady-state sono prevedibili dai dati relativi a somministrazioni singole.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιηµένη κατάσταση στο πλάσµα της gabapentin είναι δυνατόν να προβλεφθούν από στοιχεία προερχόµενα από µελέτες εφάπαξ δόσης.
Italian: Non ci sono evidenze di una metabolizzazione di gabapentin nell'uomo.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό της gabapentin στους ανθρώπους.
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comuni:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ Συχνές:
Italian: Gabapentin non ha potenziale genotossico.
Greek: Η gabapentin δεν έδειξε δυναµικό γονιδιοτοξικότητος .
Italian: Gabapentin è eliminato immodificato esclusivamente per via renale.
Greek: Η gabapentin απεκκρίνεται αµετάβλητη αποκλειστικώς δια των νεφρών.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, σε έλλειψη λακτάζης Lapp ή σε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο [το κείµενο αυτό θα συµπεριληφθεί µόνο στην ΠΧΠ των καψακίων].
Italian: Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequeni nei pazienti anziani.
Greek: Η υπνηλία, το περιφερικό οίδηµα και η εξασθένιση µπορεί να είναι πιο συχνά στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Italian: Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin.
Greek: Για ασθενείς µε ανουρία που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και στους οποίους ποτέ πριν δεν είχε χορηγηθεί gabapentin, συνιστάται η χορήγηση αρχικής δόσης 300 ως 400mg, έπειτα 200 ως 300 mg gabapentin µετά από κάθε 4 ώρες αιµοκάθαρσης.
Italian: Dolore neuropatico periferico
Greek: Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος
Italian: Una varietà di diverse malattie può causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes zoster.
Greek: Περιφερικός (εµφανίζεται πρωτίστως σε πόδια και / ή χέρια) νευροπαθητικός πόνος µπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο διαβήτης ή ο έρπητας ζωστήρας.