FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V106A (ki povzroči približno 19-kratno spremembo) se je pojavila kot začetna substitucija pri virusu podtipa B, V106A ali M pa pri podtipih virusa A in C. Kasneje se je poleg substitucije V106 pojavila F227 (L/C/V) ali L234I (dvojna mutacija, ki povzroči > 100-kratno spremembo).
Norwegian Bokmål: V106A (som ga en omtrent 19-dobling) dukket opp som en innledende substitusjon i undertype B-virus, og V106A eller M i undertype A- og C-virus.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata, kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat som tilsvarer 245 mg tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Težave s kostmi
Norwegian Bokmål: Skjelettproblemer
Slovenian:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Norwegian Bokmål: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induksjon av CYP3A)
Slovenian: lamivudin + dizoproksiltenofovirat (300 mg lamivudina enkratni odmerek + 245 mg dizoproksiltenofovirata enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Norwegian Bokmål: lamivudin + tenofovirdisoproksil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovirdisoproksil SD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: Še nezdravljeni odrasli preiskovanci
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne pasienter
Slovenian: • laktacidozo (preveč mlečne kisline v krvi)
Norwegian Bokmål: • melkesyreacidose (opphopning av melkesyre i blodet)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproksil.
Slovenian:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (zavrtje CYP3A)
Norwegian Bokmål: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hemming av CYP3A)
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba z močnimi induktorji encima citokroma P450 CYP3A, ker je mogoče pričakovati pomembno zmanjšanje koncentracije doravirina v plazmi, to pa lahko zmanjša učinkovitost zdravila Delstrigo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 CYP3A-enzymet er kontraindisert, siden det forventes at plasmakonsentrasjonen av doravirin blir betydelig redusert, noe som kan redusere effekten av Delstrigo (se pkt.
Slovenian: Doravirin Doravirin v skupini preizkusov in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Norwegian Bokmål: Doravirin var ikke gentoksisk i et in vitro- eller in vivo- testbatteri.
Slovenian: Azolski antimikotiki ketokonazol (400 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) doravirin ni raziskan.
Norwegian Bokmål: Doravirine er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Zdravila proti protinu in urikozurična zdravila lesinurad
Norwegian Bokmål: Giktmidler og urinsyreutskillende midler lesinurad
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so primerjali 8 preiskovancev z zmerno okvaro jeter (uvrščenih v skupino Child-Pugh B predvsem zaradi zvišane ocene encefalopatije in ascitesa) in 8 preiskovancev brez okvare jeter, niso ugotovili klinično pomembne razlike v farmakokinetiki doravirina.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetikken til doravirin i en studie som sammenlignet 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child-Pugh klasse B, hovedsakelig grunnet økt score for encefalopati og ascites) med 8 pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Delež preiskovancev (%) s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml glede na izhodiščno število celic T CD4 (celic/mm
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml etter baseline CD4
Slovenian: Podatkov o uporabi doravirina, lamivudina in dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, starih 65 let ali več, je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende bruk av doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproksil hos pasienter over 65 år.
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea), driska, bolečine v trebuhu, bruhanje, vetrovi (napenjanje)
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré, magesmerter, oppkast, luft i magen (promping)
Slovenian: Zdravilo Delstrigo je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1, ki nimajo in tudi nikoli niso imeli znakov odpornosti proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NNRTI), lamivudinu ali tenofovirju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Delstrigo er indisert til å behandle voksne infisert med hiv-1 uten tidligere påvist eller nåværende resistens mot klassen ikke-revers transkriptasehemmer (NNRTI) (se pkt.
Slovenian: DRV + r
Norwegian Bokmål: DRV+r +NRTI*
Slovenian: Presnova je manj pomembna pot odstranjevanja lamivudina.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av lamivudin er en underordnet eliminasjonsvei.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke stopp å ta dette legemidlet uten først å ha snakket med lege.
Slovenian: Toksičnost za kosti se je pri mladih odraslih podganah in psih pojavila pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 5-krat večja kot izpostavljenost pri pediatričnih ali odraslih bolnikih; pri mladih okuženih opicah pa se je toksičnost za kosti pojavila pri zelo velikih izpostavljenostih po subkutani uporabi (≥ 40-kratnik izpostavljenosti pri bolnikih).
Norwegian Bokmål: Beintoksisitet forekom hos unge infiserte aper ved svært høye eksponeringer etter subkutan dosering (≥ 40 ganger eksponeringen hos pasienter).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki imajo v anamnezi patološke zlome kosti ali druge dejavnike tveganja za osteoporozo ali izgubljanje kostnine, je treba razmisliti o meritvi MKG.
Norwegian Bokmål: Måling av BMD bør vurderes hos hiv-1-infiserte voksne pasienter med patologisk beinfraktur i anamnesen eller andre risikofaktorer for osteoporose eller beintap.
Slovenian: Medsebojno delovanje z doravirinom ali kombinacijo doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat ni raziskano.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer:
Slovenian: Žilne bolezni Občasni hipertenzija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige hypertensjon
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom/lamivudinom/ dizoproksiltenofoviratom
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi zdravila Delstrigo bolje izogniti.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Delstrigo under graviditet.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Delstrigo
Norwegian Bokmål: Hva Delstrigo brukes mot
Slovenian: Zdravila Delstrigo se ne sme uvesti bolnikom, ki imajo ocenjeni očistek kreatinina < 50 ml/min (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Delstrigo bør ikke startes opp hos pasienter med estimert CrCl < 50 ml/min (se pkt.
Slovenian: Kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat se ne sme uporabljati z doravirinom, razen če je potrebna prilagoditev odmerka (npr. med jemanjem rifabutina) (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil skal ikke administreres samtidig med doravirin med mindre det er nødvendig for dosejustering (f.eks. med rifabutin) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za moteno delovanje ledvic, je treba razmisliti o alternativah NSAID.
Norwegian Bokmål: Alternativer til NSAIDs bør vurderes, hvis nødvendig, hos pasienter med risiko for nyresvikt.
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (poveča se vam lahko nagnjenost h krvavitvam)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av blodplater i blodet (du kan blø lettere)
Slovenian: + T" in vam tako okrepi imunski sistem, kar zmanjša tveganje za zgodnjo smrt ali za pojav dodatnih okužb zaradi šibkega imunskega sistema.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere din risiko for å dø tidlig eller for å pådra deg infeksjoner, fordi immunforsvaret ditt er svekket.
Slovenian: Doravirin so ovrednotili pri majhnem številu bolnikov z odpornostjo proti NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); vsi bolniki so bili 48. teden suprimirani na < 40 kopij/ml.
Norwegian Bokmål: Doravirin har vært vurdert i et begrenset antall pasienter med NNRTI-resistens (K103N n = 7, G190A n = 1).
Slovenian: Uporaba ene tablete zdravila Delstrigo z zelo mastnim obrokom je pri zdravih osebah povečala C24 doravirina za 26 %, AUC in Cmax pa se nista bistveno spremenili.
Norwegian Bokmål: Administrering av én tablett Delstrigo med et fettrikt måltid til friske frivillige førte til en økning av doravirins C24 på 26 %.
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Delstrigo".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Andre legemidler og Delstrigo» for en liste over legemidler.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Delstrigo in med zdravljenjem naredil preiskave delovanja ledvic.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å undersøke nyrefunksjonen din før og under behandling med Delstrigo.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napadezdravo telesno tkivo).Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) kan også forekomme etter at du har startet med legemidler for din hivinfeksjon.
Slovenian: Redki rektalni tenezem
Norwegian Bokmål: Sjeldne rektale tenesmer
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Občasni astenija, splošno slabo počutje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige asteni, malaise
Slovenian:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Norwegian Bokmål:  etinyløstradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lamivudina so proučevali pri preiskovancih z zmerno do hudo okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til lamivudin er ikke bestemt hos personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi NNRTI, podatki o genotipski odpornosti pred začetkom zdravljenja niso bili potrebni.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon på resistensgenotyping før behandling var ikke et krav for pasienter som byttet fra et NNRTI-basert regime.
Slovenian: V mikrojedrnem preizkusu pri miših in vivo je bil pri mišjih samcih uporabljeni dizoproksiltenofovirat negativen.
Norwegian Bokmål: I en in vivo mikrokjernetest med mus var tenofovirdisoproksil negativt ved administrering til hannmus.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Delstrigo
Norwegian Bokmål: Hva Delstrigo inneholder
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so po prenehanju jemanja lamivudina ali dizoproksiltenofovirata (to sta dve od treh učinkovin v zdravilu Delstrigo) preiskave krvi ali simptomi kazali na poslabšanje hepatitisa.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som tyder på at hepatitten har blitt forverret etter å ha avbrutt behandling med lamivudin eller tenofovirdisoproksil (to av de tre virkestoffene i Delstrigo).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba prilagoditi interval odmerjanja lamivudina in dizoproksiltenofovirata, to pa s kombinirano tableto ni mogoče (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon har behov for en justering av doseintervallet av lamivudin og tenofovirdisoproksil som ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten (se pkt.
Slovenian: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvirja 1x/dan + 200 mg grazoprevirja 1x/dan, doravirin 100 mg 1x/dan)
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-antiviralia elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirin 100 mg QD)
Slovenian: Farmakokinetika doravirina je pri zdravih osebah in preiskovancih, okuženih s HIV-1, podobna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til doravirin er lik hos friske frivillige og hiv-1-infiserte pasienter.
Slovenian: V povezavi z uporabo dizoproksiltenofovirata so poročali o primerih osteomalacije, povezane s proksimalno ledvično tubulopatijo, ki se je kazala s kostnimi bolečinami ali bolečinami v okončinah ter lahko pripomore k zlomom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteomalasi forbundet med proksimal renal tubulopati, manifestert som skjelettsmerter eller smerte i ekstremitetene, og som kan bidra til frakturer, er rapportert i forbindelse med bruk av tenofovirdisoproksil.
Slovenian: V okviru imunske obnove so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (npr. Gravesove bolezni, avtoimunski hepatitis, polimiozitisa in Guillan-Barréjevega sindroma), toda čas do začetka njihovega pojava je bolj spremenljiv in pojavijo se lahko več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom, autoimmun hepatitt, poliomyositt og Guillain-Barrés syndrom) har også vært rapportert i forbindelse med immunreaktivering.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon (20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
Norwegian Bokmål: Opioidanalgetika metadon (20-200 mg QD individuell dose doravirin 100 mg QD)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin  takrolimus, sirolimus (induksjon av CYP3A)
Slovenian: Antidiabetiki metformin (1000 mg enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
Norwegian Bokmål: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Slovenian: Če se kombinacija doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifabutinom, je treba vsak dan vzeti tudi 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Norwegian Bokmål: Dersom doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil administreres sammen med rifabutin, bør en 100 mg dose doravirin tas daglig, omtrent 12 timer etter dosen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize doravirina pri zdravih osebah in preiskovancih, okuženih s HIV-1, niso ugotovili klinično pomembnih rasnih razlik v farmakokinetiki doravirina.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante etniske forskjeller i farmakokinetikken til doravirin er identifisert ut fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse av doravirin hos friske og hiv-1-infiserte pasienter.
Slovenian: Zunanja škatla
Norwegian Bokmål: Ytre kartong
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
Slovenian: 50 mg filmsko obložene tablete peroralna uporaba pretisni omot (aluminij/aluminij)
Norwegian Bokmål: 50 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (alu/alu) 48 tabletter
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: 48 tablet
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Slovenian: 5 leta
Norwegian Bokmål: 5 år
Slovenian: 48 tablet
Norwegian Bokmål: 48 tabletter
Slovenian: Kratek naziv: OTSUKA
Norwegian Bokmål: Kort navn: OTSUKA
Slovenian: • če imate HIV
Norwegian Bokmål: • du har HIV
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe protibakterijskih zdravil.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Slovenian: 80636 München
Norwegian Bokmål: 80636 München Tyskland
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali menite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2014 Dato for siste fornyelse: 2 april 2019
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Det skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Slovenian: EKG je treba pogosto spremljati.
Norwegian Bokmål: Hyppig EKG-overvåking bør utføres.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så fort du husker det.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for helsepersonell skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Slovenian: • močno pomanjkanje energije
Norwegian Bokmål: • Kraftig energimangel
Slovenian: Tablete morate vzeti med obrokom ali takoj zatem.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas under eller like etter et måltid.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hvilken medisin du har tatt.
Slovenian: Zdravilo se običajno ne priporoča med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, če doživijo neželene učinke, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti (zelo pogosta sta npr. glavobol in tremor).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen som helst bivirkning med en potensiell innvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (for eksempel er hodepine og tremor svært vanlig).
Slovenian: To podaljšanje se sčasoma počasi povečuje prvih 6-10 tednov zdravljenja, nato pa se stabilizira.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsen øker sakte over tid i de første 6-10 behandlingsukene og blir deretter stabil.
Slovenian: Hereford, HR3 5PG Velika Britanija
Norwegian Bokmål: Hereford, HR3 5PG Storbritannia
Slovenian: Delamanid ima velik navidezni volumen porazdelitve (Vz/F 2.100 L).
Norwegian Bokmål: Delamanid har et tilsynelatende stort distribusjonsvolum (Vz/F på 2100 L).
Slovenian: Delamanid se močno veže na vse beljakovine v plazmi s skupno vezavo na beljakovine ≥ 99,5 %.
Norwegian Bokmål: Delamanid binder seg sterkt til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Slovenian: Delamanid iz plazme izgine z razpolovnim časom t1/2 30-38 ur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Delamanid forsvinner fra plasma med en t1/2 på 30-38 timer.
Slovenian: • spremembe, ugotovljene pri preiskavah srca (elektrokardiogram, EKG)
Norwegian Bokmål: • Endringer påvist ved undersøkelser (elektrokardiogram, EKG) av hjertet
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Slovenian: Odpornost na delamanid
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid
Slovenian: Pokazalo se je, da je izsledek delno reverzibilen, klinični pomen tega izsledka ni znan.
Norwegian Bokmål: Funnene viste seg å være delvis reversible, og den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil prednosti za vas glede na tveganja za otroka, povezane z jemanjem zdravila Deltyba, če ste noseči.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene for deg mot risikoen for barnet ved å ta Deltyba mens du er gravid.
Slovenian: Delamanid se ne izloča v urin.
Norwegian Bokmål: Delamanid utskilles ikke i urinen.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Deltyba in med zdravljenjem bo morda zdravnik preveril električno aktivnost vašega srca z elektrokardiogramom (EKG) (beleženje električne aktivnosti srca).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Deltyba, og under behandlingen, kan legen din sjekke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG-apparat (elektrokardiogram), (el-registrering av hjerteslagene).
Slovenian: Če doživite neželene učinke, ki bi lahko vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: • težave z uspavanjem in spanjem
Norwegian Bokmål: • Problemer med å sovne eller fortsette å sove
Slovenian: • občutek čustvenega in duševnega nelagodja
Norwegian Bokmål: • Følelse av emosjonelt og mentalt ubehag
Slovenian: NE prenehajte jemati zdravila, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Norwegian Bokmål: IKKE slutt å ta tablettene med mindre legen tilråder det.
Slovenian: Splošna priporočila
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger
Slovenian: Odbor PRAC zahteva kumulativni pregled tega tveganja v naslednjem poročilu PSUR z uporabo ustreznih prednostnih izrazov za oceno potrebe po posodobitvi navedb o tem tveganju.
Norwegian Bokmål: PRAC ber om en kumulativ gjennomgang av denne risikoen i neste PSUR ved bruk av foretrukne termer for å vurdere om en oppdatering av risikoen er nødvendig.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji je bila Cmax za delamanid v mleku 4-krat višja kot v krvi.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter, var Cmax for delamanid i morsmelk 4 ganger høyere enn i blodet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost delamanida pri otrocih in mladostnikih starih do 18 let nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til delamanid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt klarlagt.
Slovenian: Ti štirje bolniki so razen delamanida prejemali le še dve drugi zdravili.
Norwegian Bokmål: Disse fire pasientene fikk bare to andre medisinske produkter i tillegg til delamanid.
Slovenian: Kaže, da blaga ledvična okvara (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ne vpliva na izpostavljenost delamanidu.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt nyrefunksjon (50 ml/min <CrCLN <80 ml/min) ser ikke ut til å påvirke eksponering for delamanid.
Slovenian: Tveganje bolezni jeter je sedaj razvrščeno med pomembna možna tveganja.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer er kategorisert som en viktig potensiell risiko.
Slovenian: • srbeča ali rdeča koža, vključno z lasnimi koreninami
Norwegian Bokmål: • Kløende eller rød hud, også rundt hårrøttene.
Slovenian: Delamanid in/ali njegovi presnovki lahko vplivajo na repolarizacijo srca z blokiranjem hERG kalijevih kanalov.
Norwegian Bokmål: Delamanid og/eller dets metabolitter har potensial til å påvirke hjertets repolarisering via blokkering av hERG kaliumkanaler.
Slovenian: • zvišanje nezrelih rdečih krvnih celic
Norwegian Bokmål: • Økning i umodne røde blodceller
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deltyba Ne jemljite zdravila Deltyba:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Deltyba Bruk ikke Deltyba:
Slovenian: • povedali so vam, da imate težave s srcem, na primer počasen srčni ritem (bradikardijo) ali imate srčni napad (miokardni infarkt) v anamnezi
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har hjerteproblemer, for eksempel en langsom hjerterytme (bradykardi) eller har en anamnese med hjerteinfarkt (myokardinfarkt)