FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Tabletten und orale Suspensionen, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 2:1 enthalten, nicht bei Infektionen des unteren Atemtraktes oder Otitis media angewendet werden sollten.
Swedish: Kommittén ansåg att tabletterna och de orala suspensionerna som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 2:1 inte ska användas vid nedre luftvägsinfektion och otitis media.
German: Wenn Augmentin vom Körper aufgenommen wird, werden die Bakterien, die die Infektion hervorgerufen haben, durch den Amoxicillin-Anteil abgetötet, während der Clavulansäure-Anteil ein Enzym namens Betalactamase hemmt, mit dessen Hilfe die Bakterien Amoxicillin abbauen können.
Swedish: När Augmentin tas upp av kroppen dödar amoxicillinet de bakterier som orsakar infektionen, och klavulansyran blockerar enzymet betalaktamas som bakterierna behöver för att förstöra amoxicillin.
German: • Infektionen des Respirationstraktes (Atemwege und Lunge) wie z.B. Tonsillitis
Swedish: • Luftvägsinfektioner (i luftvägar och lungor), till exempel tonsillit (halsfluss), sinuit
German: Der CHMP harmonisierte die Angaben in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu möglichen Wechselwirkungen von Augmentin mit anderen Arzneimitteln und mit bestimmten Labortests.
Swedish: CHMP harmoniserade också informationen i produktresumén om eventuell interaktion med andra läkemedel och med vissa laboratorietester.
German: Die Indikationen - d.h. die Krankheiten, für deren Behandlung das Arzneimittel angewendet werden darf - für Tabletten und orale Suspensionen hängen vom Wirkstoffverhältnis ab und wurden folgendermaßen harmonisiert: akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), akute Otitis media, Infektionen des unteren Atemtraktes (z. B. akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Lungenentzündung), Zystitis (Harnblasenentzündung), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Haut- und Weichteilinfektionen (insbesondere Erysipel und Phlegmone), Bisswunden durch Tiere, schwere Zahnabszesse mit Ausbreitung in das umgebende Gewebe sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Swedish: Indikationerna (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för att behandla) för tabletter och orala suspensioner beror på förhållandet mellan de aktiva substanserna, och följande har harmoniserats: akut bakteriell sinuit (korrekt diagnostiserad), akut otitis media, nedre luftvägsinfektioner (till exempel akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni), cystit, pyelonefrit, hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett samt svår tandabscess med cellulitutbredning, samt skelett- och ledinfektioner.
German: Tabletten, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 16:1 enthalten, sollten nur zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen angewendet werden, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Swedish: Tabletter som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 16:1 ska endast användas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
German: Augmentin (auch unter dem Namen ,Coamoxiclav‘ bekannt) enthält zwei Wirkstoffe: zum einen das Antibiotikum Amoxicillin aus der Gruppe der Beta-Lactame (zu der auch die Penicilline gehören) und zum anderen Clavulansäure, einen sog. Betalactamase-Hemmer.
Swedish: Augmentin, som också kallas co-amoxiclav, innehåller två aktiva substanser: amoxicillin, som är ett antibiotikum som tillhör gruppen betalaktamer (samma grupp som penicilliner) och klavulansyra, som är en betalaktamashämmare.
German: Der Ausschuss stellte schließlich auch noch fest, dass die in einem EU-Mitgliedstaat vermarkteten Augmentin-Formulierungen auf die Bakterienarten abgestimmt sein müssen, die in dem jeweiligen Land „prävalent" (verbreitet) sind, und vor allem auch auf deren Fähigkeit, der Wirkung bestimmter Antibiotika zu widerstehen (Resistenz).
Swedish: Kommittén enades också om att de sammansättningar av Augmentin som görs tillgängliga i varje EU-land måste vara anpassade till de bakterietyper som är vanligt förekommande i det aktuella landet, särskilt deras motståndskraft mot vissa antibiotika.
German: Lungenentzündung,
Swedish: • Urinvägsinfektioner.
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung bei einer Reihe von häufig vorkommenden Infektionen angewendet:
Swedish: Augmentin är ett antibiotikum som används för korttidsbehandling av ett antal vanliga infektioner:
German: Der CHMP bestätigte daneben, dass die Injektionslösungen auch angewendet werden können, um Infektionen bei größeren Operationen an Darm, Beckenorganen, Kopf und Hals sowie den Gallenwegen vorzubeugen.
Swedish: CHMP enades också om att injektion kan användas för att förebygga infektioner vid omfattande kirurgiska ingrepp i bland annat tarmar, bäckenhåla, huvud, hals och gallvägar.
German: Der Ausschuss harmonisierte die Gegenanzeigen für Augmentin, so dass es nun zwei Kontraindikationen gibt: die Überempfindlichkeit gegen Penicilline bzw. allergische Reaktion auf andere Beta-Lactam-Antibiotika und eine Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung, die früher im Zusammenhang mit Amoxicillin/Clavulansäure aufgetreten ist.
Swedish: Kommittén harmoniserade kontraindikationerna för Augmentin till två kontraindikationer: vid överkänslighet mot penicilliner eller allergiska reaktioner mot andra betalaktamantibiotika, samt vid gulsot eller leverproblem som orsakats av amoxicillin/klavulansyra.
German: Der CHMP harmonisierte auch die Indikationen für Augmentin zur intravenösen Injektion (Spritze in eine Vene), so dass diese nun folgende Krankheiten umfassen, bei denen eine orale Behandlung nicht angemessen ist: schwere Infektionen im Bereich von Ohren, Nase und Rachen, Infektionen im Bauchraum und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
Swedish: CHMP harmoniserade indikationerna för Augmentin i form av intravenös injektion (i en ven) så att de omfattar vissa sjukdomar som inte bör behandlas oralt: allvarliga infektioner i öron, näsa och hals, intraabdominella infektioner och genitala infektioner hos kvinnor.
German: Daneben beschränkte der Ausschuss die Anwendung oraler Suspensionen, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 14:1 enthalten, auf die Behandlung von Kindern mit akuten Mittelohrentzündungen oder ambulant erworbenen Lungenentzündungen, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Swedish: Kommittén begränsade också användningen av orala suspensioner som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 14:1 till behandling av barn med akut otitis media och samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
German: Augmentin ist in Form von Tabletten, Suspensionen zum Einnehmen und Lösungen zur Injektion bzw. Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) im Handel.
Swedish: Augmentin finns som tabletter, som oral suspension, som injektionsvätska, lösning och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
German: Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass eine zweimal-tägliche Einnahme als Standarddosierung nicht angemessen ist, und empfiehlt nun eine Dosierung dreimal täglich.
Swedish: Kommitténs rekommenderade dos är nu tre gånger per dag.
German: Augmentin kann auch bei schwereren Infektionen angewendet werden, z.B. bei Infektionen am Knochen oder in der Bauchhöhle.
Swedish: Läkemedlet kan också användas vid allvarligare infektioner, till exempel skelettinfektioner och intraabdominella infektioner.
German: (Mittelohrentzündung) oder Exazerbation (akuter Krankheitsschub) einer Bronchitis oder
Swedish: (bihåleinflammation), otitis media (inflammation i mellanörat), exacerbation (försämring) av bronkit och pneumoni (lunginflammation).
German: Augmentin-Tabletten und -Suspensionen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 wurden bisher zweimal täglich eingenommen.
Swedish: Augmentin som tabletter eller suspension skulle tidigare tas med förhållandet 4:1 två gånger per dag, men CHMP kom fram till att den dosen inte är lämplig som standarddos.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2009.
German: Dr. Karl Broich (Deutschland)
Swedish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
German: Warum wurde Betavert N überprüft?
Swedish: Varför har Betavert N granskats?
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Österreich, Bulgarien, die Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Rumänien und die Slowakei (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Polen, Rumänien och Slovakien (berörda medlemsstater).
German: London, 4. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/403692/2009 EMEA/A-29/1094
Swedish: ref. EMEA/403709/2009 EMEA/A-29/1094
German: Das Unternehmen Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Swedish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
German: Was ist Betavert N?
Swedish: Vad är Betavert N?
German: 11. Februar 2009
Swedish: 11 februari 2009
German: 19. März 2009
Swedish: 19 mars 2009
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Betavert N Tabletten, die Betahistindihydrochlorid enthalten (8 mg oder 16 mg)
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Betavert N tabletter som innehåller betahistindihydroklorid (8 eller 16 mg)
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 30. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2008.
German: KG beantragte für Betavert N eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Deutschland am 18. April 2007 erteilten Erstzulassung.
Swedish: KG lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tyskland beviljade den 18 april 2007.
German: Patienten mit Menière-Krankheit leiden unter Schwindelgefühl (Drehschwindel), oft begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, Tinnitus (Geräusche im Ohr) und Hörverlust.
Swedish: Patienter med Menieres sjukdom drabbas av yrsel, ofta tillsammans med illamående eller kräkningar, tinnitus (öronsusning) och hörselnedsättning.
German: Der Wirkstoff in Betavert N, Betahistin, ist ein Analogon von Histamin, eines natürlich im Körper vorkommenden Stoffes, der an vielen Prozessen beteiligt ist.
Swedish: Den aktiva substansen i Betavert N, betahistin, är en analog till histamin, ett ämne som finns naturligt i kroppen och som medverkar i många processer.
German: Dies bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße im Innenohr, was zu einer Senkung des Drucks und damit zu einer Linderung der Krankheitssymptome führt.
Swedish: Detta gör att blodkärlen i innerörat utvidgas, vilket gör att trycket minskar och på så sätt lindras sjukdomssymtomen.
German: Betavert N ist ein „Generikum".
Swedish: Betavert N är ett generiskt läkemedel.
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Betavert N und Betaserc 8 nachgewiesen worden war.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Betavert N och Betaserc 8 hade påvisats.
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Swedish: Yttrandedatum:
German: Dies bedeutet, dass Betavert N einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Betaserc 8, ähnlich ist.
Swedish: Detta innebär att Betavert N liknar ett "referensläkemedel" som kallas Betaserc 8 och som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
German: Bei der Menière-Krankheit bindet Betahistin vermutlich an Rezeptoren, an die Histamin normalerweise anbindet.
Swedish: Vid Menieres sjukdom antas betahistin fästa vid vissa receptorer som histamin normalt fäster vid.
German: Bei der Menière-Krankheit führt eine Ansammlung von Flüssigkeit im Innenohr zu erhöhtem Druck.
Swedish: Menieres sjukdom är en sjukdom där ansamling av vätska i innerörat gör att trycket ökar.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Betavert N als Generikum von Betaserc 8 betrachtet werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betavert N in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Swedish: Därför kom CHMP fram till att Betavert N kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Betaserc 8 och att Betavert N skulle godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
German: Die Begründung für die Einleitung des Befassungsverfahrens waren von der Tschechischen Republik geäußerte Bedenken, dass für Betavert N nicht der Nachweis der Bioäquivalenz mit Betaserc 8 erbracht worden war.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Tjeckien hyste för att Betavert N inte hade visats vara bioekvivalent med Betaserc 8.
German: Betavert N wird zur Behandlung von Patienten mit der Menière-Krankheit angewendet.
Swedish: Betavert N ges till patienter med Menieres sjukdom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betavert N gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Betavert N. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Betavert N är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Mai 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 maj 2009.
German: 19. Februar 2009
Swedish: 19 februari 2009
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
German: Der CHMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Deutschland zu ändern.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet i Tyskland skulle ändras.
German: Der einzige Unterschied besteht darin, dass es sehr kleine Mengen von Ascorbinsäure (ein Antioxidans) enthält.
Swedish: Den enda skillnaden är att det innehåller mycket små mängder av askorbinsyra (en antioxidant).
German: Die Gründe für das Befassungsverfahren waren unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen und Kindern (über 6 Jahre).
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var meningsskiljaktigheter mellan medlemsstaterna om användningen av läkemedlet på barn och ungdomar (över sex års ålder).
German: London, 3. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/383811/2009 EMEA/H/A-29/1062
Swedish: : EMEA/CHMP/383828/2009 EMEA/H/A-29/1062
German: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Niederlande)
Swedish: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederländerna)
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
German: Die deutsche Zulassungsbehörde empfahl, das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da in dieser Altersgruppe keine Studien durchgeführt worden waren.
Swedish: Den tyska myndigheten förordade att läkemedlet inte skulle godkännas för användning på barn, eftersom inga studier hade gjorts i denna åldersgrupp.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 4. August 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 augusti 2008.
German: Es kann auch zur Behandlung von Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) angewendet werden.
Swedish: Det kan också användas för att behandla näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Swedish: Datum för yttrande:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Budesonide Sandoz Nasale Suspension mit 32 bzw. 64 Mikrogramm pro Spray
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Budesonide Sandoz nässpray, suspension, med 32 eller 64 mikrogram per dos
German: 25. September 2008
Swedish: 24 december 2008
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall der Tschechischen Republik, Dänemark, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien).
German: Es wird zur Behandlung und Vorbeugung der Symtome saisonaler allergischer Rhinitis (Pollenallergie, auch als Heuschnupfen bekannt) und perennialer allergischer Rhinitis (wenn die Allergie durch andere Faktoren, wie z. B. Hausstaub oder Tiere ausgelöst wurde) angewendet.
Swedish: Det används för att behandla och förebygga symtom på säsongsbunden allergisk rinit (pollenallergi, s.k. hösnuva) och perenn allergisk rinit (när allergin utlöses av annat, t.ex. damm eller djur).
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am: 24. Dezember 2008 Datum des Gutachtens:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den: 25 september 2008 Företagets svar lämnades den:
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten, einschließlich der Studie zur Wirkungsweise von Budesonide Sandoz im Vergleich zu Rhinocort im Körper und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonide Sandoz in allen betroffenen Mitgliedstaaten für Patienten ab 6 Jahren erteilt werden sollte.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data, bland annat de studier som utförts för att se hur Budesonide Sandoz verkar i kroppen jämfört med Rhinocort, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Budesonide Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Budesonide Sandoz i alla berörda medlemsstater för patienter från sex års ålder.
German: Was ist Budesonide Sandoz?
Swedish: Vad är Budesonide Sandoz?
German: Warum wurde Budesonide Sandoz überprüft?
Swedish: Varför har Budesonide Sandoz granskats?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Budesonide Sandoz överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien.
German: Der Wirkstoff, Budesonide, ist ein Corticosteroid, eine Substanz, die entzündungshemmend wirkt.
Swedish: Den aktiva substansen, budesonid, är en kortikosteroid, som är ett inflammationsdämpande medel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Budesonide Sandoz ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Budesonide Sandoz.
German: Budesonide Sandoz ist mit einem anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel, Rhinocort, nahezu identisch.
Swedish: Budesonide Sandoz är nästan identiskt med ett annat läkemedel som godkänts i Europeiska unionen, nämligen Rhinocort.
German: Budesonide Sandoz ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Swedish: Budesonide Sandoz är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
German: Das Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals GmbH reichte bei der deutschen Zulassungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zu Budesonide Sandoz ein.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH lämnade in Budesonide Sandoz till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. September 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 september 2011.
German: Was ist Canazole?
Swedish: Vad är Canazole?
German: Warum wurde Canazole überprüft?
Swedish: Varför har Canazole granskats?
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Irland sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Irland ska också upphävas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Canazole ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännande av läkemedlet Canazole.
German: Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller hindras från att sprida sig.
German: Außerdem empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Canazole in Irland auszusetzen, bis weitere Studien durchgeführt sind.
Swedish: Kommittén rekommenderade även att godkännandet för försäljning av Canazole i Irland upphävs tills ytterligare studier har genomförts.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, und dass weitere Daten gewonnen werden müssten.
Swedish: Grundat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att tillgängliga data inte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet med referensläkemedlet och att man behövde ta fram ytterligare uppgifter.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in jüngster Zeit vermarktete, strebte die Anerkennung der Zulassung im Vereinigten Königreich („betroffener Mitgliedstaat") an.
Swedish: Företaget, som nyligen inledde försäljning av produkten, ville att godkännandet skulle erkännas i Storbritannien (den "berörda medlemsstaten").
German: Da die Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die irische Arzneimittelbehörde am 25. November 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och läkemedelsmyndigheten i Irland hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 25 november 2010.