FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: fondaparinux verminderde significant de totale incidentie van VTE vergeleken met placebo [respectievelijk 18 patiënten (5,6%) vs 34 patiënten (10,5%)].
Czech: Fondaparinux signifikantně snížil celkový poměr VTE ve srovnání s placebem [18 pacientů (5,6%) proti 34 pacientům (10,5%)].
Dutch: Voor de preventie van VTE mogen geneesmiddelen die het bloedingsrisico kunnen verhogen niet tegelijkertijd met fondaparinux gebruikt worden.
Czech: Při podávání i indikaci prevence VTE by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Dutch: Fondaparinux kruisreageert niet met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
Czech: Fondaparinux zkříženě nereaguje se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií.
Dutch: Spuit NÁ GEBRUIK
Czech: Stříkačka PO POUŽITÍ
Dutch: Gooi de zuigerkap weg.
Czech: Chránič jehly odložte.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij medische patiënten die een hoog risico hebben op trombo-embolische complicaties te wijten aan beperkte mobiliteit tijdens een acute ziekte: In een gerandomizeerde dubbelblinde klinische studie werden 839 patiënten 6 tot 14 dagen behandeld met fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags of met placebo.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem trombolických komplikací kvůli omezené pohyblivosti během akutních onemocnění: V randomizované dvojitě zaslepé studii bylo léčeno 839 pacientů fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně nebo placeabem po dobu 6 - 14 dnů.
Dutch: Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Dutch: • Intraveneuze toediening (de eerste dosering, alleen bij patiënten met STEMI) Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of in een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9% zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Czech: Intravenózní podání (pouze první dávka u pacientů se STEMI) Intravenózně se přípravek podává existující intravenózní linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Dutch: In de subgroep van patiënten die een PCI ondergingen en die behandeld werden met fondaparinux of enoxaparine, overleden/ondervonden MI/RI respectievelijk 8,8% en 8,2% van de patiënten binnen 9 dagen na randomisatie (risicoratio 1,08, 95% BI, 0,92; 1,27).
Czech: V podskupině pacientů léčených fondaparinuxem nebo enoxaparinem, kteří podstoupili PCI bylo hlášeno úmrtí/IM/RI v průběhu 9 dnů od randomizace u 8,8 % pacientů léčených fondaparinuxem a u 8,2 % pacientů léčených enoxaparinem (poměr rizik 1,08; 95 % IS, 0,92; 1,27).
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergaan en die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale chirurgie wegens een maligniteit ondergaan (zie rubriek 5.1).
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST segment elevatie myocardinfact (IA/NSTEMI) OASIS 5 was een dubbelblind, gerandomiseerd, non-inferieuriteitsonderzoek met eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux subcutaan versus tweemaal daags 1 mg/kg enoxaparine subcutaan onder ongeveer 20.000 patiënten met IA/NSTEMI.
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) Studie OASIS 5 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící non-inferioritu fondaparinuxu v dávce 2,5 mg podávané subkutánně jedenkrát denně v porovnání s enoxaparinem 1 mg/kg podávaným subkutánně 2x denně u přibližně 20 000 pacientů s UA/NSTEMI.
Dutch: Kinderen Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Czech: Použití u dětí Přípravek Quixidar nebyl hodnocen u dětí a dospívajícíchmladším 17 let.
Dutch: Zelden: postoperatieve wond infectie
Czech: Vzácné: pooperační infekce v ráně
Dutch: • Injecteer de dosering direct als u eraan denkt.
Czech: • Užijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
Dutch: < 50.000/mm3), een actieve ulcererende gastrointestinale aandoening, een recente intracraniale bloeding of kort na een hersen-, ruggenmerg- of oogoperatie en bij speciale patiëntengroepen zoals hieronder beschreven.
Czech: počet destiček < 50 000/mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Dutch: Foto A
Czech: Obrázek A
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met fondaparinux.
Czech: Kojení se nedoporučuje během léčby fondaparinuxem.
Dutch: Mogelijke farmacokinetische verschillen als gevolg van verschillen in ras zijn niet prospectief onderzocht.
Czech: Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
Dutch: De bevindingen aangaande werkzaamheid en resultaten met betrekking tot ernstige bloedingen waren consistent over de van tevoren gedefinieerde subgroepen, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nierfunctie, aard van de gelijktijdig gebruikte antistollingsmedicatie (aspirine, thienopyridines).
Czech: Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny).
Dutch: Majeure bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,1% van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,2% van de patiënten onder enoxaparine.
Czech: Větší krvácení během počáteční léčby bylo pozorováno u 1,1% pacientů s fonadarinuxem, ve srovnání s 1,2% pacientů s enoxaparinem.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání
Dutch: Tijdens het centrale klinische onderzoek naar IA/NSTEMI werd niet eerder opnieuw begonnen met de behandeling met fondaparinux dan 2 uur na verwijdering van de katheterschacht..
Czech: V pivotní klinické studii s pacienty s UA/NSTEMI nebyla léčba fondaparinuxem zahájena dříve, než za 2 hodiny po vyjmutí vodiče.
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Quixidar niet te gebruiken.
Czech: V těchto situacích nesmíte Quixidar užívat.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min hebben een verhoogd risico op bloedingen en VTE en dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Dutch: Quixidar is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Czech: Přípravek Quixidar nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Dutch: - een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
Czech: - jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;
Dutch: De berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux bij patiënten met VTE die het voorgestelde dosisschema van fondaparinux eenmaal per dag krijgen, zijn: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) en Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Czech: Stanovené průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů s VTE užívajících navrhovanou léčebnou dávku fondaparinuxu jednou denně jsou: Cmax(mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4(8%) a Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - actieve klinisch significante bloeding; - acute bacteriële endocarditis; - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 20 ml/min.
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku; - aktivní klinicky významné krvácení - akutní bakteriální endokarditida; - těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu <20 ml/min.
Dutch: Indien natriumfondaparinux wordt toegevoegd aan een mini-infuuszak met een 0,9% zoutoplossing, dient de ontstane oplossing bij voorkeur direct via een infuus toegediend te worden.
Czech: Pokud je sodná sůl fondaparinuxu přidávána k 0,9% roztoku chloridu sodného v minivaku, je nejvhodnější podat roztok okamžitě, ale roztok může být též uchováván při pokojové teplotě po dobu maximálně 24 hodin.
Dutch: • 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
Czech: • fondaparinuxum natricum 10 mg v 0,8 ml injekčního roztoku Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH.
Dutch: Fondaparinux is gecontraïndiceerd in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-50 ml/min).
Czech: Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a měl by být užíván s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Dutch: Leverinsufficiëntie: Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Czech: Poškození jater: Není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN
Czech: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Dutch: Soms: oedeem, perifeer oedeem, koorts, secretie uit de wond Zelden: pijn op de borst, vermoeidheid, warmteopwellingen, pijn in het been, genitaal oedeem, blozen, syncope
Czech: Méně časté: otok, periferní otok, horečka, sekrece z ran Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Czech: není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: Bij die patiënten, die 6-24 uur na de laatste dosering fondaparinux een niet-primaire PCI hebben ondergaan, was de gemiddelde dosering ongefractioneerde heparine 8.000 IE en was de incidentie van ernstige bloedingen 2% (2/98).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili PCI (jinou než primární) během 6 - 24 hodin po poslední dávce fondaparinuxu byla střední dávka UFH 8000 IU a incidence velkého krvácení činila 2 % (2/98).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
Dutch: Bij patiënten > 75 jaar die een orthopedische ingreep ondergingen en die fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend kregen, was de geschatte plasmaklaring 1,2 tot 1,4 keer lager dan bij patiënten < 65 jaar.
Czech: U pacientů > 75 let podstupujících ortopedickou operaci a léčených fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně byla odhadovaná plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát nižší než u pacientů < 65 let.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties Zoutzuur
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Dutch: De aanbevolen dosis van fondaparinux is 7,5 mg (patiënten met lichaamsgewicht ≥ 50, ≤ 100kg) toegediend eenmaal per dag via subcutane injectie.
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 7,5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥50, ≤100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Dutch: Zelden: andere bloedingen (hepatisch, retroperitoneaal, intracraniaal/intracerebraal), trombocytemie
Czech: Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/nitromozkové), trombocytémie
Dutch: Van de patiënten in de fondaparinuxgroep ondervond 5,8% een bijwerking op of vóór dag 9 vergeleken met 5,7% van de met enoxaparine behandelde patiënten (risicoratio 1,01, 95% BI, 0,90; 1,13, eenzijdige non-inferieuriteits-p-waarde =
Czech: Ve skupině pacientů užívajících fondaparinux došlo k hodnocené příhodě k 9. dni u 5,8 % pacientů v porovnání s 5,7 % pacientů ve skupině užívající enoxaparin (poměr rizik 1,01; 95% IS; 0,90; 1,13; jednostranná p-hodnota noninferiority = 0,003).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace.
Dutch: De incidentie van als ernstig beoordeelde hemorragie volgens gemodificeerde TIMI-criteria bedroeg 1,1% (fondaparinux) versus 1,4% (controle ongefractioneerde heparine/placebo) tot en met dag 9 in de fase III STEMI studie.
Czech: Incidence závažné hemoragie dle modifikovaných TIMI kritérií, která se objevila do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií se STEMI 1,1 % (fondaparinux) oproti 1,4 % (kontrolní přípravek [UFH/placebo]).
Dutch: Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
Czech: U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥ 75 let a/nebo s tělesnou hmotností < 50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50 ml/min přísné dodržování načasování.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
Czech: Obvyklá dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733) en 6,6% (21/318) en 14,5% (8/55).
Czech: Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE s normální funkcí ledvin, mírným poškozením ledvin, středně těžkým poškozením ledvin a těžkým poškozením ledvin byl 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) a 14,5% (8/55).
Dutch: • als u een nierziekte heeft;
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin;
Dutch: Onderdelen van veiligheidsspuit c Hard beschermkapje van de naald d Kap e Zuiger f Vingergreep g Beschermhuls
Czech: Jednotlivé části bezpečnostní stříkačky 1 Neohebný chránič jehly 2 Klobouček
Dutch: Lichaamsgewicht De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9% toename per 10 kg).
Czech: Tělesná hmotnost Plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg).
Dutch: Vaak: bloeding (hematoom, hematurie, hemoptoe, tandvleesbloeding) Soms: anemie
Czech: Časté: krvácení (hematom, hematurie, hemoptýza, krvácení z dásní) Méně časté : anémie
Dutch: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk.
Czech: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie Výrobce:
Dutch: Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinux plasmaconcentraties als volgt: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Czech: U pacientů se zlomeninou kyčle, v souvislosti s jejich vyšším věkem, jsou plazmatické koncentrace fondaparinuxu v rovnovážném stavu: Cmax(mg/l) - 0,50 (32%), Cmin(mg/l) - 0,19 (58%).
Dutch: • als u een ernstige leverziekte heeft;
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Dutch: Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of door middel van een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9% zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Czech: Intravenózně se přípravek podává existující linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Dutch: Pediatrische patiënten Fondaparinux is niet onderzocht bij deze populatie.
Czech: Děti Fondaparinux nebyl zkoumán u této skupiny.
Dutch: Patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie Fondaparinux bindt zich niet aan plaatjesfactor 4 en vertoont geen kruisreactie met sera van patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
Czech: Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií: Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Dutch: Lichaamsgewich De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9% toename per 10 kg).
Czech: Tělesná hmotnost- plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg).
Dutch: Quixidar 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Quixidar 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
Czech: Quixidar 5 mg/0,4 ml injekční roztok Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Quixidar 10 mg/0,8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
Dutch: • bloedarmoede (een verlaging van het aantal rode bloedcellen).
Czech: • anémie (snížení počtu červených krvinek).
Dutch: Tijdens het centrale klinische onderzoek naar STEMI klinisch onderzoek werd niet eerder opnieuw met fondaparinux begonnen dan 3 uur na verwijdering van de katheterschacht.
Czech: V pivotní klinické studii s pacienty se STEMI nebyla léčba fondaparinuxem zahájena dříve, než za 3 hodiny po vyjmutí vodiče.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux 2,5 mg is geëvalueerd bij 3.595 patiënten die een belangrijke orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergingen en die tot 9 dagen werden behandeld, bij 327 patiënten die een chirurgische ingreep voor een heupfractuur ondergingen en gedurende 3 weken werden behandeld na een initiële profylaxe van 1 week, bij 1.407 patiënten die abdominale chirurgie ondergingen en gedurende 9 dagen werden behandeld, als.ook bij 425 medische patiënten die een risico hadden op trombo-embolische complicaties en die tot 14 dagen werden behandeld.
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu 2,5 mg byla hodnocena u 3 595 pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, léčených nejvýše 9 dnů, u 327 pacientů podstupujících operaci fraktury kyčle léčených po 3 týdny následující po 1 týdnu iniciální profylaxe, u 1407 pacientů podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů a u 425 pacientů s interním onemocněním, kteří byli léčeni pro riziko tromboembolických komplikací až 14 dnů.
Dutch: Er zijn verschillende spuiten voor de doseringen van 2,5 mg en 1,5 mg. Zie voor de stapsgewijze instructies verderop in deze bijsluiter.
Czech: K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 2,5 mg a 1,5 mg. "Návod k použití" krok-za-krokem je uveden na konci této příbalové informace.
Dutch: Foto F
Czech: Obrázek F
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt → Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of storend wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky →Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale kankerchirurgie ondergaan: In een dubbelblinde klinische studie werden 2.927 patiënten gerandomiseerd in een groep die eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux kreeg, of die eenmaal daags 5.000 IE dalteparine kreeg, met een pre-operatieve injectie van 2.500 IE en een eerste postoperatieve injectie van 2.500 IE, gedurende 7±2 dagen.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině: Ve dvojitě zaslepené klinické studii bylo 2927 pacientů randomizováno do skupiny dostávající fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo do skupiny dostávající dalteparin 5000 IU jedenkrát denně, s jednou předoperační injekcí o dávce 2500 IU a první pooperační injekcí o dávce 2500 IU, po dobu 7 + 2 dny.
Dutch: Wanneer PCI werd uitgevoerd kregen patiënten als toegevoegde behandeling ofwel intraveneus fondaparinux (fondaparinuxpatiënten) of op het gewicht aangepaste intraveneuze ongefractioneerde heparine (enoxaparinepatiënten.
Czech: Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/IIIa.
Dutch: Quixidar dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Czech: Přípravek Quixidar nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.
Dutch: Hoe lang moet u Quixidar gebruiken
Czech: Jak dlouho se Quixidar podává
Dutch: Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (foto E).
Czech: Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek E).
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die een belangrijke orthopedischchirurgische ingreep ondergaan aan de onderste ledematen zoals een ingreep voor een heupfractuur of heupprothese of een ingrijpende knieoperatie.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.
Dutch: Behandeling van longembolie
Czech: Léčba plicní embolie
Dutch: Foto G
Czech: Obrázek G
Dutch: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Czech: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Dutch: • bloeding (bijvoorbeeld op de plek van de operatie, een bestaande maagzweer, een bloedneus,
Czech: • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, modřiny).
Dutch: Soms: abnormale leverfunctie
Czech: Méně časté: abnormální jaterní testy
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - actieve klinisch significante bloeding; - acute bacteriële endocarditis; - ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 30 ml/min.
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku; - aktivní klinicky významné krvácení - akutní bakteriální endokarditida; - těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische PE werd uitgevoerd bij patiënten met een acute symptomatische PE.
Czech: Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE. Diagnóza byla potvrzena objektivním testováním (scan plic, plicní angiografie nebo spirální CT).
Dutch: Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige toediening van fondaparinux en geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken (zie rubriek.
Czech: Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko hemorhagií (viz bod 4.4.
Dutch: • bloedarmoede (een verlaging van het aantal rode bloedcellen)
Czech: • anémie (snížení počtu červených krvinek)