FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Coagadex jó (7%) vagy kiváló (91%) értékelést kapott a vérzéses epizódok 98%-ának kezelése esetében.
Icelandic: Coagadex var metið sem gott (7%) eða framúrskarandi (91%) við meðferð á 98% blæðingakastanna.
Hungarian: Többek között ezekre:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Hungarian: Gyermekek és serdülők (12 évesnél fiatalabbak)
Icelandic: Börn (yngri en 12 ára)
Hungarian: 70 × (90-15) × 0,5 = 2625 NE.
Icelandic: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 a.e.
Hungarian: A medián adagolási intervallum mind a kilenc gyermeknél 3 nap volt (tartomány: 2-8 nap).
Icelandic: Miðgildi skammtabilsins fyrir öll níu börnin var 3 dagar (á bilinu 2 til 8 dagar).
Hungarian: Az átlagéletkor 7,3 (tartomány: 2,6-11,9) év volt.
Icelandic: Meðalaldurinn var 7,3 ár (á bilinu 2,6 til 11,9 ár).
Hungarian: • Amennyiben először alkalmazza ezt a gyógyszert, kezelőorvosa felügyeli majd.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyfið í fyrsta sinn, mun læknirinn hafa eftirlit með þér.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságot az alábbi konvenció szerint értékelték:
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum:
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja az Ön számára megfelelő adagot.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér um viðeigandi skammt fyrir þig.
Hungarian: Az elkészítést követően a Coagadexet egy órán belül fel kell használni.
Icelandic: Þegar Coagadex hefur verið útbúið verður að nota það innan einnar klukkustundar.
Hungarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Icelandic: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Bretland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan azonos a felnőttek esetében tapasztalttal (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé sú sama og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Áttöltő eszköz (Mix2Vial).
Icelandic: Yfirfærslubúnaður (Mix2Vial).
Hungarian: Adja be a megszokott adagját, amint eszébe jutott, majd a kezelőorvosa előírásainak megfelelően folytassa az alkalmazást.
Icelandic: Dældu inn venjulegum skammti þegar þú manst eftir því og haltu síðan áfram skömmtuninni samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Hungarian: 1 áttöltő eszköz (Mix2Vial)
Icelandic: 1 yfirfærslubúnaður (Mix2Vial)
Hungarian: • A gyógyszert a vérzés legelső jelének észlelésekor kell befecskendezni.
Icelandic: Lyfinu skal dæla inn við fyrstu merki um blæðingu.
Hungarian: A kisgyermekek bevonásával végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a hasznosulást mérték a vizsgálatban beadott első adag után 30 perccel (IR30min), valamint az utolsó adag után (körülbelül 6 hónappal később) (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í rannsókn hjá ungum börnum (sjá kafla 5.1) var stigvaxandi bati mældur 30 mínútum (IR30mín) eftir fyrsta skammtinn og eftir síðasta skammtinn í rannsókninni (u.þ.b. 6 mánuðum síðar) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Mekkora adagot alkalmaznak egy nagyobb műtéti beavatkozás előtt, alatt, illetve után?
Icelandic: Hversu mikið er gefið fyrir, á meðan og eftir stóra skurðaðgerð?
Hungarian: A felnőttek esetében felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések (2-11 év közötti) gyermekekre és a (12-18 év közötti) serdülőkre is vonatkoznak.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem eiga við um fullorðna eiga einnig við um börn (á aldrinum 2 til 11 ára) og unglinga (á aldrinum 12 til 18 ára).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 16.
Icelandic: 16 mars 2016.
Hungarian: Ebben az esetben a megfelelő adagot az alábbi módon számolják ki:
Icelandic: Í þessum aðstæðum myndi viðeigandi skammtur vera:
Hungarian: Négy vizsgálati alany életkora 0 és betöltött 5 év között, míg öt vizsgálati alany életkora 6 és betöltött 11 év között volt.
Icelandic: Fjórir einstaklingar voru á aldrinum 0 til og með 5 ára og fimm voru á aldrinum 6 til og með 11 ára.
Hungarian: Kilencvennyolc (53%) esetben fordult elő jelentős vérzéses epizód, és 88 esetben (47%) fordult elő kisfokú vérzéses epizód (egy vérzést nem értékeltek).
Icelandic: Níutíu og átta (53%) voru meiriháttar blæðingaköst og 88 (47%) voru minniháttar blæðingar (ein blæðing var ekki metin).
Hungarian: Összesen 537 (vizsgálati alanyonként átlagosan 59,7) prophylacticus infúziót adtak be.
Icelandic: Alls voru 537 (að meðaltali 59,7 á hvern einstakling) fyrirbyggjandi innrennsli gefin.
Hungarian: Minden műtéti beavatkozás esetén a Coagadex kiváló értékelést kapott (nem fordult elő műtét utáni vérzés, nem volt szükség vérátömlesztésre, és nem fordult elő a „vártnál" nagyobb mértékű vérveszteség) a vérveszteség műtét közbeni és műtét utáni kontrollálása szempontjából.
Icelandic: Fyrir alla skurðaðgerðirnar var Coagadex metið sem framúrskarandi (engin blæðing eftir aðgerð, engin þörf á blóðgjöf og blóðmissir var ekki meiri en „vænta mátti") við stjórnun á blóðmissi meðan og eftir aðgerð.
Hungarian: A hatásossági elemzés során a 187 vérzéses epizód közül 155 vérzést (83%) egyetlen infúzióval, 28 vérzést (15%) két infúzióval, 3 vérzést (2%) három infúzióval, és 1 vérzést (0,5%) négy infúzióval kezeltek.
Icelandic: Af 187 blæðingaköstum í verkunargreiningunni voru 155 blæðingar (83%) meðhöndlaðar með einu innrennsli, 28 blæðingar (15%) með tveimur innrennslum, 3 blæðingar (2%) með þremur innrennslum og 1 blæðing (0,5%) með fjórum innrennslum.
Hungarian: Feloldást követően intravénás úton kell beadni a készítményt, lehetőleg 10 ml/perces sebességgel, de nem gyorsabban, mint 20 ml/perc.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp skal gefa lyfið í bláæð með leiðbeinandi hraðanum 10 ml/mínútu, en ekki hraðar en 20 ml/mín.
Hungarian: A harmadik vizsgálat során a Coagadex vérzéses epizódok prophylaxisára történő rutinszerű alkalmazását értékelték kilenc, 12 évesnél fiatalabb gyermeknél.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var notkun Coagadex við venjubundna fyrirbyggingu á blæðingarköstum metin hjá níu börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: -ha a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy hosszabb ideig tartó vérzést tapasztal, és a vérzés nem áll el a Coagadex injekció beadását követően.
Icelandic: -ef þú færð meiri eða langvinnari blæðingar en venjulega og blæðingarnar stöðvast ekki eftir inndælingu með Coagadex.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az eddig még ismeretlen vagy új vírusokra és a más típusú fertőzésekre is.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða annars konar sýkingar.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a feloldott készítményben apró részecskéket észlel.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir litlum bitum í uppleysta lyfinu.
Hungarian: Mekkora adagot kell rendszeresen alkalmaznia a vérzés hosszú távú megelőzésére?
Icelandic: Hversu mikið er gefið reglulega til að fyrirbyggja blæðingar til lengri tíma?
Hungarian: Három gyermeknél (33,3%) - a 0-5 éves korcsoportban egy gyermeknél, a 6-11 éves korcsoportban pedig két gyermeknél - összesen 10 vérzéses epizód jelentkezett epistaxis, trauma vagy menorrhagia következtében.
Icelandic: Þrjú börn (33,3%), eitt í aldurshópnum 0-5 ára og tvö í aldurshópnum 6-11 ára, fengu samtals 10 blæðingar af völdum blóðnasa, áverka eða tíðablæðinga.
Hungarian: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Icelandic: Limited Dagger Lane,
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy ez a jellegű használat alkalmazható-e Önnél, és ha igen, akkor milyen adagot kell alkalmaznia.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort þessi notkun henti þér, og ef svo er, um viðeigandi skammt.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordulna Önnél, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af þessu skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: hónappal később) azonos volt a kiinduláskor tapasztalt értékkel, mivel az összes PK paraméter ismételt/kiindulási aránya a 90-110%-ig tartományba esik.
Icelandic: PK heimsóknina (a.m.k. 6 mánuðum síðar) var jafngild þeirri í upphafi, þar sem endurteknu/upphafshlutföllin fyrir allar lyfjahvarfabreytur voru á bilinu 90% til 110%.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða annars konar sýkingarvalda.
Hungarian: Megelőzésként összesen 184 Coagadex infúzió került beadásra.
Icelandic: Alls voru 184 innrennsli af Coagadex gefin í forvarnarskyni.
Hungarian: Hasonlóképpen a t½ értékek összesítése a kiindulási viziten és az ismételt PK értékeléskor a következő teljes mértani közepet adja a t½ esetében: 29,36 óra.
Icelandic: Á sama hátt gáfu sameinuð t½ gildi við upphafsheimsóknina og endurtekna PK matið heildarmargfeldismeðaltal fyrir t½ sem var 29,36 klst.
Hungarian: A gyógyszert az elkészítést követő egy órán belül fel kell használnia.
Icelandic: Vertu viss um að þú notir lyfið innan klukkustundar eftir að það var útbúið.
Hungarian: - ha a feloldott por és az oldószer gélt képez vagy összecsomósodik (amennyiben ilyent észlel, kérjük, értesítse egészségügyi szolgáltatóját, és mondja meg az injekciós üvegre nyomtatott gyártási számot).
Icelandic: - ef uppleysta duftið og leysirinn mynda hlaup eða tappa (ef þetta gerist skaltu láta heilbrigðisstarfsmanninn vita og gefa upp lotunúmerið sem prentað er á hettuglasið).
Hungarian: Az egyik, 58 éves vizsgálati alany 8 héten keresztül hetente egyszer 28 NE/kg adagot, majd később 5 hónapon keresztül kéthetente egyszer 25 NE/kg adagot alkalmazott.
Icelandic: Einn einstaklingur, 58 ára, notaði 28 a.e./kg einu sinni í viku í 8 vikur og seinna 25 a.e./kg á 2 vikna fresti í meira en 5 mánuði.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: Általánosságban véve a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nagyobb adagokat kell alkalmazni, mint a serdülőknél, akiknél az adagolás a felnőttekéhez hasonló.
Icelandic: Almennt eru skammtar fyrir börn yngri en 12 ára stærri en skammtar fyrir unglinga sem skulu vera þeir sömu og fyrir fullorðna.
Hungarian: A X-es faktor egy inaktív zimogén, amelyet (az intrinsic útvonalon keresztül) a IXa faktor vagy (az extrinsic útvonal révén) a VIIa faktor is aktiválhat.
Icelandic: Storkuþáttur X er óvirkt símógen, sem hægt er að virkja með storkuþætti IXa (í gegnum innra ferlið) eða með storkuþætti VIIa (í gegnum ytra ferlið).
Hungarian: 1 áttöltő eszköz
Icelandic: 1 yfirfærslubúnað
Hungarian: Ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) figyeltek meg a vérzési rendellenességek hasonló gyógyszerekkel történő kezelése során (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeztek), amelyek néha sokkos állapottá fejlődtek.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram við meðferð á blæðingarsjúkdómum með svipuðum lyfjum (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) og þróast stundum út í lost.
Hungarian: A másik, 22 éves vizsgálati alany 8,5 hónapon át hetente egyszer 24,6 NE/kg adagot alkalmazott.
Icelandic: Hinn einstaklingurinn, 22 ára, notaði 24,6 a.e./kg einu sinni í viku í 8,5 mánuði.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés előtt és után, különösen a legelső kezelés során a kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az X-es faktor szintjének ellenőrzésére a vérében.
Icelandic: Bæði fyrir og eftir meðferð með lyfinu, sérstaklega fyrir upphafsmeðferðina, er líklegt að læknirinn framkvæmi prófanir til að athuga magn storkuþáttar X í blóðinu.
Hungarian: A por injekciós üvege fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Icelandic: Hettuglas með dufti sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10 einstaklingar), algengar (≥1/100 til <1/10).
Hungarian: A dózisbeállítási szakasz során két alkalommal mértek 5 NE/dl-es vagy ez alatti völgykoncentrációt, ezt követően azonban egyik érték sem volt ezen küszöb alatt.
Icelandic: Í skammtaaðlögunarfasanum mældist lággildið tvisvar < 5 a.e./dl en eftir það var það aldrei undir þessum mörkum.
Hungarian: A feloldást követő 1 órán belül felhasználandó.
Icelandic: Notið innan 1 klukkustundar frá blöndun.
Hungarian: Ezen időszakok alatt egyik vizsgálati alanynál sem fordult elő vérzés.
Icelandic: Hvorugur einstaklingurinn fékk blæðingar á þessum tímabilum.
Hungarian: A Coagadex nem használható a direkt orális antikoagulánsok (DOAC) hatásai ellenszereként azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek X-es faktor hiányban.
Icelandic: Coagadex má ekki nota sem mótlyf gegn áhrifum beinna segavarnarlyfja til inntöku (direct oral anti-coagulants, DOAC) hjá sjúklingum sem ekki eru með skort á storkuþætti X.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000) előfordulás nem volt megállapítható.
Icelandic: Tíðnin sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/ 10.000), ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz, akkor ne alkalmazza!
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða með ögnum máttu ekki nota hana.
Hungarian: Az FX:C-nek való szisztémás expozíció az ismételt PK viziten (legalább 6
Icelandic: Almenn útsetning fyrir FX:C við endurteknu
Hungarian: Mielőtt otthonában alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert, az ennek módjára irányuló képzésben kell részesülnie egy egészségügyi szakembertől.
Icelandic: Áður en þú sprautar þig með lyfinu heima, ættir þú að hafa fengið þjálfun í því hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
Hungarian: A humán X-es véralvadási faktor elsősorban az érrendszerben marad: átlagos látszólagos eloszlási térfogat (Vss) 56,3 (24,0) ml/kg volt.
Icelandic: Manna storkuþáttur X helst að mestu leyti innan æðakerfisins: sýnilegt dreifingarrúmmál (VSS) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Hungarian: Az átlagos (CV%) humán X-es véralvadási faktor felezési ideje 30,3 (22,8) óra és a kiürülés 1,35 (21,7) ml/kg/óra volt.
Icelandic: Meðaltal (CV%) helmingunartíma manna storkuþáttar X var 30,3 (22,8) klst. og úthreinsun var 1,35 (21,7) ml/kg/klst.
Hungarian: zavaros vagy üledékes oldatokat ne használja fel.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Hungarian: A tartályokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ílátunum á eftir „EXP".
Hungarian: Adagolás A kezelés során alkalmazott adag, illetve a kezelés időtartama a X-es faktor hiányának súlyossági fokától (azaz a beteg kiindulási X-es faktor szintjétől), a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Icelandic: Skammtur og lengd meðferðar fer eftir alvarleika skortsins á storkuþætti X (þ.e. upphafsgildi storkuþáttar X hjá sjúklingi), staðsetningu og umfangi blæðingar sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Hungarian: Az átlagos (CV%) járulékos visszanyert aktivitás 2,08 (18,1) volt.
Icelandic: Meðaltal (CV%) fyrir stigvaxandi bata var 2,08 (18,1).
Hungarian: Az átlagos (CV%) maximális plazmakoncentráció (Cmax) 0,504 (17,2) NE/ml volt.
Icelandic: Meðaltal (CV%) hámarksplasmaþéttni (Cmax) var 0,504 (17,2) a.e./ml.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a fenti képletek segítségével kiszámolható az adag, amikor csak lehetséges, az adag megfelelő beállítása érdekében el kell végezni a szükséges laboratóriumi vizsgálatokat, például sorozatos X-es faktor meghatározást.
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að áætla skammtinn með því að nota útreikningana hér að ofan, skal alltaf framkvæma viðeigandi prófanir á rannsóknarstofu ef mögulegt er, t.d. raðprófanir á storkuþætti X, til leiðbeiningar við skammtaaðlögun.
Hungarian: A Coagadex vérzéses epizódok kezelésére gyakorolt hatásosságát a vizsgálati alany és/vagy a vizsgálatvezető értékelték, minden egyes új vérzéses epizód esetében egy előre meghatározott vérzésspecifikus sorszámmal jelölt, kiváló, jó, rossz és értékelhetetlen minősítéssel kategorizált értékelő skála segítségével.
Icelandic: Verkun Coagadex við meðferð á blæðingaköstum var metin af einstaklingnum og/eða rannsakandanum fyrir hvert nýtt blæðingakast með fyrirfram ákveðnum blæðingasértækum raðkvarða með matinu framúrskarandi, gott, lélegt og ekki hægt að meta.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy valahányszor Coagadexet alkalmaznak egy betegnél, a készítmény neve és a gyártási tétel száma feljegyzésre kerüljön, annak érdekében, hogy visszakövethető legyen a beteg és a készítmény adott gyártási tétele közötti kapcsolat.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem Coagadex er gefið sjúklingi, sé heiti lyfsins og lotunúmer skráð til að viðhalda tengslum milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Hungarian: Napi 60 NE/kg-nál nagyobb adag egyik korcsoportban sem alkalmazható.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 60 a.e./kg á dag í neinum aldurshópi.
Hungarian: • A vérzés elállításának érdekében az injekciót szükség szerint meg kell ismételni.
Icelandic: Inndælingin skal endurtekin eftir þörfum til að stöðva blæðinguna.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Coagadexet
Icelandic: Ef gleymist að nota Coagadex
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl nagy adagot alkalmaz, hagyja abba az injekció alkalmazását, és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið að nota of mikið, skaltu stöðva inndælinguna og láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Hungarian: • A gyógyszer használatra kész.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til notkunar.
Hungarian: A szükséges adagot a kezelőorvosa számolja majd ki.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú þarft.
Hungarian: A négy, 6 évesnél fiatalabb gyermeknél egy infúzióban beadott adagok mediánja és átlaga egyaránt 40,1 NE/kg volt (95%-os CI: 30,70; 49,57), az öt, 6 és betöltött 11 év közötti gyermeknél pedig 38,6 NE/kg volt a medián adag és 37,7 NE/kg volt az átlagos adag (95%-os CI: 23,42; 51,91).
Icelandic: Miðgildis- og meðaltalsskammtur fyrir hvert innrennsli hjá börnunum fjórum sem voru yngri en 6 ára voru hvor um sig 40,1 a.e./kg (95% CI 30,70; 49,57) og hjá börnunum fimm á aldrinum 6 til 11 ára var miðgildisskammtur 39,6 a.e./kg og meðaltalsskammtur 37,7 a.e./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Hungarian: A Coagadex egy fehér vagy törtfehér színű por, amely 250 NE-t vagy 500 NE-t tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Icelandic: Coagadex er hvítt eða beinhvítt duft og er pakkað í magninu 250 a.e. og 500 a.e.
Hungarian: Amennyiben a vérében túl alacsony a X-es faktor koncentrációja (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja majd), esetleg a vártnál gyorsabban csökken a szintje, akkor előfordulhat, hogy a vérében egy, a X-es faktort gátló anyag van jelen, amely megakadályozza a Coagadex rendes hatását.
Icelandic: Ef styrkur storkuþáttar X í blóðinu er of lágur (læknirinn mun mæla það) eða ef hann lækkar hraðar en búist var við, er hugsanlegt að hemill á storkuþátt X sé til staðar sem hindrar virkni Coagadex.
Hungarian: A fennmaradó két vizsgálati alanynál legfeljebb 30 NE/kg-os, illetve 33 NE/kg-os dózist alkalmaztak.
Icelandic: Hinir tveir einstaklingarnir notuðu skammta allt að 30 a.e./kg og 33 a.e./kg.
Hungarian: A Coagadex legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Coagadex inniheldur allt að 0,4 mmól/ml (9,2 mg/ml) af natríum.
Hungarian: Az alábbi példák feltételezik, hogy a beteg kiindulási X-es faktor szintje <1 NE/dl:
Icelandic: Eftirfarandi dæmi gera ráð fyrir að magn storkuþáttar X við upphafsgildi sé <1 a.e./dl:
Hungarian: A Coagadexszel kezelt 208 vérzéses epizód közül 15 beteg 187 vérzéses epizódját értékelték a hatásosság szempontjából.
Icelandic: Af 208 blæðingaköstum sem voru meðhöndluð með Coagadex, voru 187 blæðingaköst hjá 15 einstaklingum metin m.t.t. verkunar.
Hungarian: A kezelési központjában ellátják majd Önt egy speciális tartállyal, amelybe beledobhat minden megmaradt oldatot, minden elhasznált fecskendőt, tűt és az üres tartályokat.
Icelandic: Meðferðarstofnunin mun útvega sérstakt ílát til að farga afgangs lausn, notuðum sprautur, nálum og tómum ílátum.
Hungarian: Egyes betegeknél előfordulhat, hogy heti egyszeri prophylacticus terápiával sikerül elérni a kívánt X-es faktor völgykoncentrációkat (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Sumir sjúklingar geta náð æskilegu lággildi storkuþáttar X með fyrirbyggjandi meðferð einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Coagadex minden korcsoportban javallott.
Icelandic: Coagadex er ætlað öllum aldurshópum.
Hungarian: 70 kg × 90 NE/dl/{[2 NE/dl]/[NE/kg]} = 3150 NE.
Icelandic: 70 kg x 90 a.e./dl/{[2,0 a.e./dl]/[a.e./kg]}
Hungarian: • Távolítsa el az áttöltő eszköz külső műanyag csomagolását, és dobja el, vigyázva, hogy ne érintse meg az eszköz szabadon maradt végét.
Icelandic: Fjarlægðu ytri plastumbúðirnar af yfirfærslubúnaðinum og hentu þeim, gættu þess að snerta ekki óvarinn enda búnaðarins.
Hungarian: A gondosan felügyelt pótló kezelés különösen fontos a nagyobb műtétek vagy az életet veszélyeztető vérzéses epizódok esetén.
Icelandic: Nákvæm stjórnun uppbótarmeðferðar er sérstaklega mikilvæg við stórar skurðaðgerðir eða lífshættuleg blæðingaköst.
Hungarian: A készítményhez mellékelt áttöltő készülék steril, ezért mindössze egyszer használható.
Icelandic: Yfirfærslubúnaðurinn sem fylgir með lyfinu er sæfður og má ekki nota oftar en einu sinni.
Hungarian: A Coagadex farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelő multicentrikus, nyílt elrendezésű, nem randomizált klinikai vizsgálat során 16 (12 éves vagy idősebb) közepesen súlyos vagy súlyos X-es faktor örökletes hiányban szenvedő vizsgálati alany (FX:C<5 NE/dl) kapott 25 NE/kg Coagadex adagot a spontán, traumás és menorrhagiás vérzéses epizódok kezelésére.
Icelandic: Í fjölsetra, opinni, óslembaðri, klínískri rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Coagadex, fengu 16 einstaklingar (12 ára og eldri) með alvarlegan eða miðlungs alvarlegan skort á arfgengum storkuþætti X (FX: C <5 a.e./dl) 25 a.e./kg skammt af Coagadex til að meðhöndla blæðingaköst sem voru sjálfsprottin eða af völdum áverka eða asatíða.
Hungarian: A Coagadexet közvetlenül a vénába kell befecskendezni.
Icelandic: Coagadex skal dæla beint í bláæð.
Hungarian: Ne használja az injekcióhoz való vizet, ha látható szemcséket észlel benne.
Icelandic: Ekki má nota vatnið fyrir stungulyf ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Hungarian: A 6-11 éves alcsoport (n = 5) esetében az IR30min mértani átlaga 1,91 (tartomány: 1,6-2,2) NE/ml volt NE/kg-ra vetítve, a legfiatalabbak, vagyis a 0-5 évesek alcsoportjában (n = 4) pedig 1,53 (tartomány 1,3-1,8) NE/ml NE/kg-ra vetíve.
Icelandic: Hjá undirhóp 6-11 ára (n = 5) var heildarmargfeldismeðaltal fyrir IR30mín 1,91 (á bilinu 1,6-2,2) a.e./ml á hverja a.e./kg og hjá yngsta undirhópnum, 0-5 ára (n = 4) var það 1,53 (á bilinu 1,3-1,8) a.e./ml á hverja a.e./kg.
Hungarian: A Coagadexet a minden csomagolásban megtalálható tűmentes Mix2Vial áttöltő eszközzel oldhatja fel.
Icelandic: Þú getur leyst Coagadex upp með því að nota nálarlausa Mix2Vial yfirfærslubúnaðinn sem fylgir með í hverjum pakka.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a hepatitisz A és B vírus elleni védőoltás beadását, amennyiben rendszeresen vagy ismételten kezelik Önt humán plazmából előállított X-es faktort tartalmazó készítményekkel.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega eða ítrekað lyf með storkuþætti X sem unnin eru úr blóðvökva úr mönnum.