FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To ustreza izmerjenemu odmerku 400 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 mikrogramov aklidinija) in izmerjenemu odmerku 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 343 mikrogram aklidinium) og en oppmålt dose på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale rahlo zmanjšanje plodnosti samo pri odmerkih, ki so bili veliko višji od največje izpostavljenosti človeka aklidiniju in formoterolu (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist svakt redusert fertilitet bare med doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidinium og formoterol (se pkt.
Slovenian: 2.1 Držite inhalator stran od svojih ust in v celoti izdihnite.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Brimica Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Brimica Genuair, kot bi smeli, obstaja verjetnost, da se bodo pri vas pojavili kateri od njegovih neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, suha usta, občutek slabosti, tresenje/tresavica, glavobol, palpitacije ali povečan krvni tlak, zato se takoj posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo ambulanto za nujno pomoč.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Brimica Genuair enn du burde, er det mer sannsynlig at du får noen av bivirkningene, som tåkesyn, munntørrhet, kvalme, risting/tremor, hodepine, hjertebank eller økt blodtrykk.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brimica Genuair, so v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje celotne ocene PROactive (p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i «PROactive total score» ble observert hos pasienter behandlet med Brimica Genuair sammenlignet med placebo (p = 0,0002).
Slovenian: Ko zaslišite ‘klik', nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
Norwegian Bokmål: Fortsett å puste inn så lenge som mulig etter at du hører dette "klikket".
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je po 8 tednih zdravljenja v primerjavi s placebom doseglo tudi izboljšanje obremenitvene vzdržljivosti (55 sekund, 95 % IZ: 5,6, 104,8, p = 0,0292; izhodiščna vrednost 456 sekund).
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair viste også forbedringer i treningsutholdenhetstiden sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (55 sekunder [95 % KI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; verdi ved baseline: 456 sekunder).
Slovenian: Ker prilagajanje odmerka zdravil, ki vsebujejo aklidinij ali formoterol, pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni potrebno, pri tej skupini bolnikov tudi ni potrebno prilagajanje odmerkov aklidinija/formoterola.
Norwegian Bokmål: Fordi ingen dosejusteringer er påkrevd for hverken aklidinium eller formoterol hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er heller ingen dosejusteringer nødvendig for kombinasjonen aklidinium/formoterol.
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer med 60 doser hver
Slovenian: V študiji AUGMENT so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 284 ml in aklidinijem 108 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,0001) in formoterolom 45 ml (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: I studien AUGMENT viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium på henholdsvis 284 ml og 108 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 130 ml (p < 0,0001) og 45 ml (p = 0,01).
Slovenian: Hipokaliemično zdravljenje
Norwegian Bokmål: Behandling av hypokalemi
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 299 ml in aklidinijem 125 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 143 ml in formoterolom 85 ml (oba p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so bili podobni kot pri uporabi posameznih sestavin zdravila.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til Brimica Genuair var de samme som for hvert av de enkelte virkestoffene alene.
Slovenian: V zbirni analizi teh dveh študij je uporaba zdravila Brimica Genuair v primerjavi s formoterolom (-1,7 enote; p = 0,018) ali aklidinijem (-0,79 enote, p = 0,273) pokazala večje izboljšanje skupne ocene SGRQ.
Norwegian Bokmål: I den sammenlagte analysen av disse to studiene viste Brimica Genuair større forbedringer i SGRQs totale score sammenlignet med formoterol (-1,7 enheter; p = 0,018) eller aklidinium (-0,79 enheter; p = 0,273).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis okužba sečil sinusitis zobni absces pogosti
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Urinveisinfeksjon Bihulebetennelse Tannbyll
Slovenian: Začetek:
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki angioedem anafilaktična reakcija neznana
Norwegian Bokmål: Angioødem Anafylaktisk reaksjon
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija podaljšan interval QTc na elektrokardiogramu palpitacije angina pektoris občasni
Norwegian Bokmål: Forlenget QTc-intervall på EKG Palpitasjoner
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brimica Genuair - Učinkovini sta aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Brimica Genuair - Virkestoffene er aklidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Bronhodilatatorji sproščajo mišice v dihalnih poteh, kar omogoča širše odprtje dihalnih poti in s tem pripomorejo k lažjemu dihanju.
Norwegian Bokmål: Det gjør at luftveiene åpnes mer opp og bidrar til at du puster lettere.
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite:
Norwegian Bokmål: Stopp og Kontroller:
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med aklidinium og formoterol (56,6 %, sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, p-verdi henholdsvis 0,603 og 0,270).
Slovenian: Ker zdravilo Brimica Genuair vsebuje aklidinij in formoterol, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih sestavin.
Norwegian Bokmål: Fordi Brimica Genuair inneholder aklidinium og formoterol forventes at både typen og alvorlighetsgraden til bivirkningene som er knyttet til hver av virkestoffene er de samme som til Brimica Genuair.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki dokazano podaljšujejo interval QTc, kot so zaviralci monoaminooksidaze, triciklični antidepresivi, antihistaminiki ali makrolidi, uporabljati previdno zaradi njihove možne okrepitve delovanja formoterola, učinkovine zdravila Brimica Genuair, na srčno-žilni sistem.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair bør administreres med forsiktighet hos pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, som monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva, antihistaminer eller makrolider.
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter oranžnim gumbom za odmerjanje.
Norwegian Bokmål: Den er hvit med innebygget doseindikator og oransje doseringsknapp.
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon.
Slovenian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni namenjeno uporabi pri astmi; klinične študije z zdravilom Brimica Genuair pri astmi niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Brimica Genuair ved astma har ikke blitt gjennomført.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri aklidiniju in formoterolu ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker når det gjelder aklidinium og formoterol basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovenian: - Navodila za uporabo: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte navodila za uporabo zdravila na koncu teh Navodil za uporabo.
Norwegian Bokmål: - Bruksanvisning: Se Bruksanvisning med instrukser om hvordan du bruker Genuair-inhalatoren.
Slovenian: Pakiran je v zavarjeni zaščitni aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende aluminiumspose som inneholder en pose med tørkemiddel.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih podatkov odbor PRAC meni, da je treba "periferne edeme" odstraniti s seznama neželenih učinkov zdravila v poglavju 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in "Otekanje dlani, gležnjev ali stopal" izbrisati iz poglavja 4 Navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og «Hevelser i hender, ankler og føtter» skal fjernes fra avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov je skupaj prejemalo 1.222 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble 1222 pasienter behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Slovenian: Občasni - hiter srčni utrip (tahikardija), - bolečina v prsnem košu ali stiskanje v prsnem košu (angina pektoris), - zamegljen vid, - spremembe v glasu (disfonija), - težave pri uriniranju ali občutek neizpraznjenega mehurja (zastajanje urina), - nepravilni elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT), ki lahko vodi v nepravilno bitje srca, - moteno okušanje (disgevzija), - draženje žrela, - vnetje ustne sluznice (stomatitis), - zvišan krvni tlak,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - Raskere puls (takykardi) - Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris) - Tåkesyn - Endring i stemmen (dysfoni) - Problemer med vannlatingen eller en følelse av at urinblæren ikke tømmes ordentlig
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - nenadno oteženo dihanje ali požiranje, otekanje jezika, žrela, ustnic ali obraza, izpuščaj in/ali srbeča koža - to so lahko znaki alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - Plutselige pustevansker eller problemer med å svelge, hevelse i tungen, halsen, lepper eller ansikt,
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
Norwegian Bokmål: Dessuten reagerte en høyere prosentandel pasienter med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore på behandling med Brimica Genuair, sammenlignet med enten aklidinium eller formoterol (61,9 %, sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, p-verdi henholdsvis 0,056 og 0,100).
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Brimica Genuair er
Slovenian: Formoterol v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira delovanja encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Slovenian: Dojenje
Norwegian Bokmål: Stomatitt
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zapečateno vrečko pretrgati in jo tako odpreti ter iz nje vzeti inhalator.
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu:
Norwegian Bokmål: Vesentlige elementer som skal inkluderes i opplæringsmaterialet:
Slovenian: • Akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, implementirani:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor, er implementert:
Slovenian: Ustrezni ukrepi za obvladovanje in zmanjševanje tveganja, vključno s potrebo po natančnem nadzorovanju med uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, inkludert behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Slovenian: Število vial s koncentratom zdravila BRINAVESS, potrebnih za pripravo ustrezne količine raztopine za zdravljenje posameznega bolnika, je odvisno od mase bolnika in velikosti viale.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
Slovenian: Kriteriji za izbiro bolnika, vključno s kontraindikacijami, posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi ter podatki o populacijah bolnikov, za katere je na voljo malo podatkov iz kliničnih študij.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, inkludert kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og informasjon om pasientpopulasjoner med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano.
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Slovenian: Navodila za izračun odmerka, pripravo raztopine za infundiranje in način uporabe.
Norwegian Bokmål: Instruksjon i beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av BRINAVESS, får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo implementirati države članice
Norwegian Bokmål: Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤35%, fremskreden leversvikt.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk <100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 msec) ali s hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčnim blokom 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert >440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
Slovenian: • Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev 2 uri po uporabi zdravila BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede uporabe antiaritmikov pred uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti za bolnike, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje, da je pri uporabi zdravila BRINAVESS pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredih NYHA I in II potrebna previdnost ter da je treba bolnike z boleznijo srčnih zaklopk natančno nadzorovati.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko da samo dobro usposobljeno zdravstveno osebje, ki mora pri bolniku med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere BRINAVESS og skal hyppig overvåke pasienten for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjerterytme under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er ferdig (se pkt.
Slovenian: • Intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma se v prvih 4 urah po uporabi zdravila BRINAVESS ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjerterytmekontrollerende antiarytmika skal ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Slovenian: • Uporaba intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupine I in III) v 4 urah pred uporabo in prve 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjerterytmekontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Slovenian: DODATEK Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo implementirati države članice
Norwegian Bokmål: ANNEX Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravila BRINAVESS, vključno s hipotenzijo, bradikardijo, atrijsko undulacijo ali prekatno motnjo srčnega ritma.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bivirkninger som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba dati v intravenski infuziji v okolju, primernem za kardioverzijo.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Slovenian: • Zdravilo BRINAVESS je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antiaritmike (skupine I in III), zaradi pomanjkanja izkušenj uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på orale antiarytmika (klasse I og III).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Slovenian: DA NE
Norwegian Bokmål: JA NEI
Slovenian: 5 leta
Norwegian Bokmål: 5 år.
Slovenian: > 3 ure do ≤ 7 dni
Norwegian Bokmål: > 3 timer til ≤ 7 dager
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye.
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 01. september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 1. september 2015
Slovenian: • bradikardija
Norwegian Bokmål: • Bradykardi
Slovenian: Sprememba barve v tem razponu ne vpliva na učinek.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
Slovenian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Norwegian Bokmål: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Slovenian: Učinkovitost v primerjavi z amiodaronom (AVRO):
Norwegian Bokmål: Effekt i forhold til amiodaron (AVRO)
Slovenian: Do 90. minute po začetku infundiranja se je ta razlika zmanjšala na 8,1 ms.
Norwegian Bokmål: Innen 90 minutter etter start av infusjonen var denne forskjellen redusert til 8,1 millisekunder.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 113 kg:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 113 kg:
Slovenian: • bolečina v ustih ali grlu
Norwegian Bokmål: • smerte i munnen eller halsen
Slovenian: Kontrolni seznam bo s strani podjetja vključen v pakiranja zdravila na mestu, kjer poteka pakiranje, in sicer čim prej, vendar najkasneje do 15. novembra 2012.
Norwegian Bokmål: Firmaet vil begynne å legge ved sjekklisten til bruk før infusjon i pakningene som pakkes på pakkestedet så snart som mulig, og senest den 15. november 2012.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile okrog časa infundiranja, bile so prehodne in so redko omejile zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene skjedde i sammenheng med infusjonen, var forbigående og var sjelden behandlingsbegrensende.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bila izpostavljenost za 9 do 25 % večja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen med 9 til 25 %.
Slovenian: Ali ima bolnik sistolični krvni tlak < 100 mm Hg?
Norwegian Bokmål: Har pasienten systolisk blodtrykk < 100 mm Hg?
Slovenian: Pogosti: bradikardija**, atrijska undulacija**
Norwegian Bokmål: Vanlige: Bradykardi**, atrieflutter**
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt.