FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид адитивният ефект на съпътстващо приложени продукти, които съдържат сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (arba fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (arba fruktozės) poveikį.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на ОНЧ, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Lithuanian: Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė sukelia skausmą ir ją sunku gydyti.
Bulgarian: Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
Lithuanian: Naudokite nulupamuosius lipdukus kitos injekcijos datai pažymėti ant savo kalendoriaus ir (arba) priminimo kortelę su įrašu apie kitos injekcijos datą.
Bulgarian: Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години).
Lithuanian: ŽON rizika didėja pacientams, kurie gydomi ilgą laiką (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 200 žmonių, gydytų 10 metų).
Bulgarian: За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар.
Lithuanian: Kad gydymo nauda būtų maksimali, svarbu Prolia vartoti iki tol, kol nurodė gydytojas.
Bulgarian: Проучването не е с мощност за демонстриране на разлика при фрактурите.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo siekiama pademonstruoti skirtumą pagal lūžius.
Bulgarian: Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Lithuanian: Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliarai tikrintis dantis.
Bulgarian: Ако забележите кръв, може внимателно да я попиете с памучен тампон или салфетка.
Lithuanian: Jei pastebėsite kraujo dėmę, galite ją švelniai nuvalyti medvilniniu tamponu ar audiniu.
Bulgarian: Ефектът на Prolia върху риска от клинични фрактури за 3 години
Lithuanian: Prolia poveikis kliniškai pasireiškiančių lūžių rizikai per 3 metus
Bulgarian: Тези случаи са предимно целулит.
Lithuanian: Minėtais atvejais dažniausiai atsirasdavo celiulitas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Lithuanian: Galima spręsti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol pagerės būklė ir lemiančių rizikos veiksnių įtaka sumažės, jei tai įmanoma.
Bulgarian: Проблеми с устата, зъбите или челюстта
Lithuanian: Burnos, dantų arba žandikaulio problemos
Bulgarian: EU/1/10/618/001 1 предварително напълнена спринцовка (в блистер) EU/1/10/618/002 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер) EU/1/10/618/003 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистер)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje plokštelėje) EU/1/10/618/002 1 užpildytas švirkštas (be lizdinės plokštelės) EU/1/10/618/003 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (lizdinėje plokštelėje)
Bulgarian: Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.
Lithuanian: Vadinasi, gydymas denozumabu gali bloginti kaulų augimą vaikams, turintiems atvirų augančių plokštelių, bei slopinti dantų prasikalimą.
Bulgarian: Честотата на фрактурите е оценена като крайна точка за безопасност, но ефикасността при предотвратяване на фрактури не може да бъде изчислена поради високия брой прекъсвания и открития дизайн на проучването.
Lithuanian: Saugumo vertinamoji baigtis buvo lūžių dažnis, tačiau veiksmingumo rodiklio lūžių profilaktikai nebuvo galima įvertinti dėl didelio gydymo nutraukimo skaičiaus ir atvirojo tyrimo dizaino.
Bulgarian: Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия.
Lithuanian: Šie pakitimai gali įvykti ir netaikant antirezorbcinės terapijos.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от бозайник (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse) naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Bulgarian: Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението.
Lithuanian: Pacientėms, kurios nebaigė dalyvavimo tyrime dėl bet kokių priežasčių, gydymo metu nustatytų lūžių dažnis buvo didesnis.
Bulgarian: Какво представлява Prolia и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза-риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas kitu vaistu, kurio sudėtyje yra denozumabo.
Bulgarian: сте приемали лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон).
Lithuanian: • vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokius kaip prednizolonas arba deksametazonas);
Bulgarian: Инструкциите за употреба, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip vartoti, paruošti ir tvarkyti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Lithuanian: Geriausios švirkštimo vietos yra viršutinė šlaunų dalis ir pilvas.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Lithuanian: Galimi išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Bulgarian: Категория честота
Lithuanian: Dažnumo kategorija
Bulgarian: Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява.
Lithuanian: Kaulas yra gyvas audinys, visą laiką atsinaujinantis.
Bulgarian: Възрастта (28-87 години), расата и стадия на заболяването (ниска костна маса или остеопороза, карцином на простатата или на млечната жлеза) не показват значимо въздействие върху фармакокинетиката на денозумаб.
Lithuanian: Amžius (28-87 metai), rasė ir ligos būklė (maža kaulų masė ar osteoporozė, prostatos ar krūties vėžys) denozumabo farmakokinetikos reikšmingai nekeitė.
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Prolia съдържа сорбитол
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra sorbitolio
Bulgarian: Други специални популации
Lithuanian: Kitos populiacijos
Bulgarian: • болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урината,
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, negalėjimas sulaikyti šlapimo;
Bulgarian: Ефектите на Prolia е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks Prolia poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus malonesnė.
Bulgarian: - Други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai kaulų ligoms gydyti - Kiti vaistai veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas: M05BX04.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
Lithuanian: Nėra įrodymų apie žalingą poveikį patelei prieš atsivedimą, atsivedimo metu nepageidaujamas poveikis pasireiškė nedažnai.
Bulgarian: Процент на жените с фрактури (%)+
Lithuanian: Moterų, kurioms įvyko lūžis, dalis (%)+
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да съобщават симптоми, показателни за хипокалциемия.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti pranešti apie hipokalcemiją rodančius simptomus.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана размер 27G, с или без предпазител на иглата.
Lithuanian: Vienas ml tirpalo vienkartiniame užpildytame I tipo stiklo švirkšte su 27 dydžio nerūdijančio plieno adata ir su adatos apsauga arba be jos.
Bulgarian: Тези данни показват, че се налага продължителна терапия с Prolia за поддържане на ефекта на лекарствения продукт.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad norint palaikyti preparato poveikį, gydymą Prolia būtina tęsti.
Bulgarian: 5 от 845) и Prolia (0,6%, 5 от 860).
Lithuanian: y., 5 iš 845) ir Prolia (0,6 %, t.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate alergiškas lateksui (užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra latekso darinio).
Bulgarian: • болка, мравучкане или изтръпване, което се разпространява надолу по крака (ишиас),
Lithuanian: • skausmas, dilgčiojimas ar tirpimas, plintantis žemyn į koją (išialgija);
Bulgarian: Тринадесет от тези случаи с ОНЧ са настъпили при жени в постменопауза с остеопороза по време на разширеното клинично изпитване фаза III, след лечение с Prolia в продължение на 10 години.
Lithuanian: Trylika iš šių ŽON atvejų pasireiškė pomenopauzine osteoporoze sergančioms moterims III fazės klinikinio tyrimo pratęsimo metu, toliau taikant gydymą Prolia iki 10 metų.
Bulgarian: Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм.
Lithuanian: Apskritai monokloniniai antikūnai nėra šalinami kepenų metabolinių mechanizmų pagalba.
Bulgarian: Стандартните тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като такива тестове не са приложими при тази молекула.
Lithuanian: Galimas genotoksinis denozumabo poveikis įprastiniais testais netirtas, kadangi šiai molekulei tokie testai nėra būtini.
Bulgarian: Ниските нива на калций в кръвта може да доведат до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT-интервала, коeто се вижда на електрокардиограма (ЕКГ).
Lithuanian: Dėl mažos kalcio koncentracijos kraujyje gali pasikeisti širdies ritmas, atsirasti vadinamasis QT pailgėjimas, kuris nustatomas elektrokardiogramoje (EKG).
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Prolia или по-малко от 5 месеца след спиране на лечението с Prolia, моля уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Jei pastojote Prolia vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo Prolia, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж.
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą reikia iš naujo periodiškai vertinti denozumabo naudą ir galimą riziką kiekvienam pacientui individualiai, ypač po 5 metų ar ilgesnio vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Lithuanian: Nebandykite šildyti švirkšto jokiais kitais būdais, tokiais kaip karštas vanduo arba mikrobangų krosnelė.
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (BMD)
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT)
Bulgarian: Prolia не е изпитван при бременни жени.
Lithuanian: Prolia tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар или медицински специалист.
Lithuanian: Į odą įsmeikite visą adatą taip, kaip parodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: 1 lentelę) yra toks: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Съпътстващата глюкокортикоидна терапия е допълнителен рисков фактор за хипокалциемия.
Lithuanian: Kartu su šiuo vaistiniu preparatu skiriamas gydymas gliukokortikoidais yra papildomas hipokalcemijos rizikos veiksnys.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį, kol pajusite arba išgirsite spragtelėjimą.
Bulgarian: При петдесет и три процента (53%) от пациентите, 6 месеца след последната доза, няма измерими количества денозумаб.
Lithuanian: Penkiasdešimt trijų procentų (53 %) pacientų kraujyje denozumabo kiekis po dozės pavartojimo praėjus 6 mėnesiams buvo neišmatuojamas.
Bulgarian: Като естествен имуноглобулин, денозумаб съдържа само аминокиселини и въглехидрати и е малко вероятно да бъде елиминиран чрез чернодробен метаболизъм.
Lithuanian: Denozumabas, kaip natūralus imunoglobulinas, sudarytas tik iš aminorūgščių ir angliavandenių, todėl tikėtina, kad jis nėra šalinamas kepenų metabolinių mechanizmų pagalba.
Bulgarian: След Cmax, серумните нива намаляват с полуживот 26 дни (граници 6-52 дни), за период от 3 месеца (граници 1,5-4,5 месеца).
Lithuanian: Atsiradus Cmax, pusinio koncentracijos serume mažėjimo laikas buvo 26 dienos (6-52 dienos) 3 mėnesių laikotarpiu (per 1,5-4,5 mėnesio).
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: Neperdirbkite užpildyto švirkšto ir neišmeskite jo kartu su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Prolia съдържа натрий
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų.
Bulgarian: Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Prolia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Оптималната обща продължителност на антирезорбтивната терапия на остеопороза (включваща денозумаб и бифосфонати) не е установена.
Lithuanian: Bendra optimali osteoporozės antirezorbcinio gydymo (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) trukmė nenustatyta.
Bulgarian: Костната хистология е оценена също и при 17 мъже с остеопороза след една година лечение с Prolia.
Lithuanian: Kaulų histologija taip pat buvo vertinta 17 vyrų, sirgusių osteoporoze, kurie 1 metus vartojo Prolia.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju ar slaugytoju.
Bulgarian: лекарството е мътно или съдържа частици.
Lithuanian: • Vaistas yra drumstas ir jame yra dalelių.
Bulgarian: косопад (алопеция).
Lithuanian: • nuplikimas (alopecija).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от един пациент на десет) са мускулно-скелетна болка и болка в крайниците.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis, vartojant Prolia (pasireiškė daugiau nei vienam pacientui iš dešimties) yra kaulų ir raumenų skausmas bei skausmas galūnėse.
Bulgarian: Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение.
Lithuanian: Toks poveikis tęsiant gydymą išliko.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на денозумаб върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата направо без да я завъртате, както е показано на фигури 1 и 2.
Lithuanian: Kad adata nesulinktų, švelniai nutraukite dangtelį nuo adatos tiesiai taip, kaip parodyta 1 ir 2 paveiksle.
Bulgarian: PRAC счита, че поради факта, че за Prolia са съобщени случаи на хипокалциемия с летален изход, както по време на този отчетен период и е имало типична времева връзка с приложението на Prolia, текстът „включително случаи с летален изход" следва да се добави към настоящия текст по отношение на хипокалциемия в точка 4.4 на КХП.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad dėl pranešimų apie mirtinus hipokalcemijos atvejus dėl Prolia ir per šį pranešimų laikotarpį bei dėl tuo laiku būdingų sąsajų su Prolia vartojimu prie dabartinio teksto dėl hipokalcemijos PCS 4.4 skyriuje turi būti pridedama formuluotė „įskaitant mirtinus atvejus".
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган веднъж на всеки 6 месеца за период от 1 година, е проучена при 242 мъже на възраст от 31 до 84 години.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 1 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 242 31-84 metų vyrai.
Bulgarian: При проучване с 55 пациенти с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 55 pacientai, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo įvairaus sunkumo (įskaitant dializuojamus pacientus), metu nustatyta, kad inkstų funkcijos sutrikimo sunkumas įtakos denozumabo farmakokinetikai neturi.
Bulgarian: Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване.
Lithuanian: Iš viso 2 626 tiriamųjų (58 % į tyrimo pratęsimą įtrauktų moterų, t.y.
Bulgarian: Prolia не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Prolia nėščiosioms moterims ir galinčioms pastoti moterims, jei jos nenaudoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio ir organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук, (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginę reakciją.
Bulgarian: Липсват клинични данни за едновременното приложение на денозумаб и хормонозаместваща терапия (например естрогени), счита се обаче, че възможността за фармакодинамично взаимодействие е малка.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie denozumabo vartojimą kartu su hormonų pakaitine terapija (estrogenais), manoma, kad galima farmakodinaminės sąveikos rizika yra maža.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е процентната промяна в BMD на лумбалните прешлени, ефикасността по отношение на фрактурите не е оценена.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo procentinis juosmeninių slankstelių KMT pokytis, o poveikis lūžiams vertintas nebuvo.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Prolia, като се вземат превид ползата от кърменето за новороденото/кърмачето и ползата от терапията с Prolia за жената.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Prolia, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo Prolia naudą moteriai.
Bulgarian: Проучени са две подпопулации: продължаващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент за ≥ 3 месеца преди включване в проучването; n = 505) и започващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент < 3 месеца преди включване в проучването; n = 290).
Lithuanian: Buvo tiriami du pogrupiai: pacientai, tęsiantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą ≥ 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 505) ir pradedantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą < 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 290).
Bulgarian: Хипокалциемията трябва да бъде коригирана чрез адекватен прием на калций и витамин D преди започване на терапията.
Lithuanian: Hipokalcemiją reikia šalinti pakankama kalcio ir vitamino D doze prieš pradedant gydymą.
Bulgarian: При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu denozumabą neutralizuojančių antikūnų neatsirado.
Bulgarian: Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 5 години са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор.
Lithuanian: Naudojant jautrų imuninį tyrimo metodą mažiau < 1 % pacientų gydytų denozumabu ne ilgiau kaip 5 metus, nustatyti neutralizuojantys sujungiamieji antikūnai, nors farmakokinetikos, toksinio poveikio ar klinikinės reakcijos pokyčių, negauta.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, мускулно-скелетна болка се съобщава много често в групите на денозумаб и плацебо.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skeleto ir raumenų skausmas registruotas labai dažnai tiek denozumabo, tiek placebo vartojusiųjų grupėse.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения).
Lithuanian: • anksčiau buvote gydytas bisfosfonatais (vartojamais kaulų ligų gydymui ir profilaktikai);
Bulgarian: НЕ оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Lithuanian: NEGALIMA švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Bulgarian: За да намалите дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, prieš injekciją palikite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje apie 30 minučių.
Bulgarian: При повторно започване на денозумаб, намаляването на CTX е сходно с това, наблюдавано при пациенти, които започват лечение с денозумаб за първи път.
Lithuanian: Gydymą atnaujinus, denozumabo sukeliamas CTX slopinimas būdavo panašus į pasireiškiantį pirmą kartą denozumabu pradėtiems gydyti pacientams.
Bulgarian: Prolia значително увеличава BMD на всички клинично измерени места, спрямо плацебо на 1-та, 2-та и 3-та години.
Lithuanian: Prolia reikšmingai didino KMT visose klinikinio ištyrimo vietose 1, 2 ir 3 metais, palyginti su placebo poveikiu.
Bulgarian: Каквато и да е клинична фрактура1
Lithuanian: Bet koks kliniškai pasireiškiantis lūžis1
Bulgarian: НЕ я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti vaisto, jei nurodyto mėnesio paskutinė diena jau praėjusi.
Bulgarian: Тази тенденция обаче, не е отчетена като клинично значима, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костен обмен и увеличението на BMD са постоянни в широки граници на телесното тегло.
Lithuanian: Vis dėlto šis ryšys nelaikomas kliniškai reikšmingu, kadangi farmakodinaminis poveikis yra susijęs su kaulų apykaitos žymenimis, o KMT padidėjimas buvo vienodas labai įvairaus kūno svorio pacientams.