FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als urine succinylaceton een maand na de aanvang van de nitisinonbehandeling nog steeds wordt waargenomen, moet de nitisinondosis worden verhoogd tot 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Slovak: Ak je mesiac po začatí liečby nitizinónom v moči stále detegovateľný sukcinylacetón, dávka sa má zvýšiť na 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Dutch: Nitisinone MDK blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Slovak: Nitisinone MDK blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Dutch: Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine en fenylalanine (een ander aminozuur).
Slovak: Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsahu tyrozínu a fenylalanínu (ďalšia aminokyselina).
Dutch: Vastgesteld dient te worden dat de patiënt zich houdt aan zijn/haar dieetvoorschrift en de plasma tyrosine concentratie dient te worden gemeten.
Slovak: Pacient má dodržiavať diétny režim a majú sa merať plazmatické koncentrácie tyrozínu.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling die gemedieerd wordt door CYP 1A2, 2C19 of 3A4 of een inducerende invloed heeft op CYP 1A2, 2B6 of 3A4/5.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že by nitizinón inhiboval metabolizmus sprostredkovaný CYP 1A2, 2C19 alebo 3A4 alebo indukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4/5.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Nitisinone MDK.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl lieku Nitisinone MDK s jedlom.
Dutch: Ontsteking van het ooglid (blefaritis) is een soms voorkomende bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen).
Slovak: Zápal očného viečka (blefaritída) je menej častým vedľajším účinkom (môže sa týkať 1 používateľa zo 100).
Dutch: De plasmaconcentratie van nitisinon die in een klinische situatie wordt bereikt, heeft naar verwachting geen remmende invloed op transport dat gemedieerd wordt door OATP1B1, OATP1B3.
Slovak: Neočakáva sa, že by plazmatická koncentrácia nitizinónu dosahovaná pri klinickom používaní inhibovala transport sprostredkovaný OATP1B1, OATP1B3.
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Slovak: V medzinárodnom prieskume u pacientov s HT-1 podstupujúcich liečbu spočívajúcu iba v diétnych obmedzeniach sa zistilo, že HCC bol diagnostikovaný u 18
Dutch: Moeders die nitisinon nemen mogen geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Slovak: Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Dutch: Nitisinon heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Nitizinón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Door zijn werkingsmodus verhoogt nitisinon de tyrosineniveaus bij alle met nitisinon behandelde patiënten.
Slovak: Na základe jeho mechanizmu pôsobenia, nitizinón zvyšuje hladiny tyrozínu u všetkých pacientov liečených nitizinónom.
Dutch: Overige informatie
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Dutch: Succinylaceton remt de porfyrine synthese weg die leidt tot de accumulatie van 5-aminolevulinaat.
Slovak: Sukcinylacetón inhibuje syntézu porfyrínu a to vedie k akumulácii 5-aminolevulinátu.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT1 patiënten.
Slovak: V skupine 207 pacientov s HT-1 sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Dutch: Als u problemen heeft met het doorslikken van de capsules kunt u de capsule, vlak voordat u deze inneemt, openen en het poeder met een kleine hoeveelheid water of dieetvoeding mengen.
Slovak: Ak máte problém s prehltnutím kapsuly, môžete ju otvoriť a prášok zmiešať s malým množstvom vody alebo tekutej výživy tesne pred tým, ako liek užijete.
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT1 patiënten.
Slovak: Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v liečbe pacientov s HT-1.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, erythemateuze huiduitslag, jeuk
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, erytematózna vyrážka, pruritus
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Dutch: Daarom moeten moeders die nitisinon gebruiken geen borstvoeding geven omdat een risico voor de zuigeling niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Slovak: Z tohto dôvodu matky, ktoré užívajú nitizinón nesmú dojčiť, keďže nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa (pozri časti 4.3 a
Dutch: Elke kartonnen verpakking bevat één fles.
Slovak: Každá škatuľaobsahuje jednu fľašu.
Dutch: Een nitisinonbehandeling leidt tot verhoogde tyrosineniveaus.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k zvýšeným hladinám tyrozínu.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola preskúmaná.
Dutch: Nitisinonbehandeling leidt tot genormaliseerd porfyrine metabolisme met normale erytrocyt porfobilinogeensynthase-activiteit en urine 5-aminolevulinaat, verminderde urine uitscheiding van succinylaceton, verhoogde plasma tyrosineconcentratie en verhoogde urine uitscheiding van fenolzuren.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k normalizácii porfyrínového metabolizmu s normálnou aktivitou erytrocytárnej porfobilinogén-syntázy a 5-aminolevulinátu v moči, zníženiu vylučovania sukcinylacetónu do moču, zvýšenej plazmatickej koncentrácii tyrozínu a zvýšenej exkrécii fenolových kyselín do moču.
Dutch: Tijdens normale monitoring, is het gebruikelijk urine succinylaceton, leverfunctietests en alfa-fetoproteïneniveaus (zie rubriek 4.4) te controleren.
Slovak: Počas pravidelného monitorovania je potrebné sledovať hladinu sukcinylacetónu v moči, hodnoty hepatálnych testov a hladinu alfa-fetoproteínu (pozri časť 4.4).
Dutch: Nitisinon is een matig sterke CYP 2C9-remmer.
Slovak: Nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9.
Dutch: Bij het konijn, gaf nitisinon een dosisgerelateerde toename te zien in misvormingen (hernia umbilicalis en fissura abdominalis) van een doseringsniveau, 2,5-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis (2 mg/kg/dag).
Slovak: U králikov nitizinón indukuje dávkovo závislé zvýšenie malformácií (umbilikálna hernia a gastroschíza) pri dávkach 2,5-krát vyšších ako maximálna doporučená dávka pre človeka (2 mg/kg/deň).
Dutch: Nitisinon wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP 3A4 en daarom kan dosisaanpassing noodzakelijk zijn als nitisinon gelijktijdig wordt toegediend met remmers of activators van dit enzym.
Slovak: Nitizinón sa in vitro metabolizuje prostredníctvom CYP 3A4 a preto bude možno potrebné prispôsobiť dávkovanie, ak pacient spolu s nitizinónom užíva inhibítory, alebo induktory tohto enzýmu.
Dutch: De leverfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd via leverfunctietests en lever beeldvorming.
Slovak: Monitorovanie pečene Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
Dutch: Er werd geen bewijs gevonden van in vivo genotoxiciteit (muis micronucleus analyse en muizenlever ongeplande DNA-syntheseanalyse).
Slovak: Nedokázala sa in vivo genotoxicita (analýza mikronuklea u myší a analýza syntézy DNA v myšacej pečeni mimo rozvrhu).
Dutch: Daarom kan een behandeling met nitisinon leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP 2C9 worden gemetaboliseerd.
Slovak: Liečba nitizinónom preto môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9.
Dutch: Het klinische onderzoek was een open-label onderzoek zonder controlegroep.
Slovak: Klinická štúdia bola otvorená (nezaslepená) a nekontrolovaná.
Dutch: < 2 maanden
Slovak: > 24 mesiacov
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het oog, zoals oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie en oogpijn, die in verband staan met verhoogde tyrosineniveaus, komen daardoor vaak voor.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí, ako je konjuktivitída, zákal rohovky, keratitída, fotofóbia a bolesť očí, súvisiace so zvýšenými hladinami tyrozínu sú preto bežné.
Dutch: Bijwerkingen die van invloed zijn op de MedDRA-systeem/orgaanklasse ‘Bloed- en lymfestelselaandoeningen' namen tijdens de voortgezette nitisinonbehandeling af.
Slovak: Nežiaduce reakcie ovplyvňujúce triedu orgánových systémov MedDRA „Poruchy krvi a lymfatického systému" ustúpili počas pokračujúcej liečby nitizinónom.
Dutch: Leeftijd bij aanvang van de behandeling 2 jaar 4 jaar 6 jaar ≤ 2 maanden ≤ 6 maanden > 6 maanden
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
Slovak: Odporúčaná iniciálna denná dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek.
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Dutch: De dosis nitisinon dient individueel te worden aangepast.
Slovak: Dávkovanie nitizinónu má byť prispôsobené individuálnym potrebám každého pacienta.
Dutch: Een patiënt die zichtstoornissen vertoont tijdens de behandeling met nitisinon moet onverwijld door een oogarts worden onderzocht.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytnú zrakové poruchy, má byť bezodkladne vyšetrený oftalmológom.
Dutch: Een behandeling met nitisinon leidt tot hogere tyrosineniveaus in het bloed wat oogklachten kan veroorzaken.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k zvýšeným hladinám tyrozínu v krvi, čo môže spôsobiť príznaky týkajúce sa očí.
Dutch: Bij aanvang
Slovak: Vek na začiatku
Dutch: Accidentele inname van nitisinon door mensen met een normaal voedingspatroon zonder beperking voor tyrosine en fenylalanine, resulteert in verhoogde tyrosineniveaus.
Slovak: Náhodné požitie nitizinónu jedincami s normálnou stravou s neobmedzeným prívodom tyrozínu a fenylalanínu spôsobí zvýšenie hladín tyrozínu.
Dutch: Beperking van tyrosine en fenylalanine in het dieet moet de toxiciteit die verband houdt met dit type tyrosinemie door verlaging van de tyrosineniveaus beperken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Obmedzenie tyrozínu a fenylalanínu v potrave má limitovať toxicitu pri tomto type tyrozinémie znižovaním hladín tyrozínu (pozri časť 4.4).
Dutch: Naast de nitisinonbehandeling is een dieet nodig arm aan fenylalanine en tyrosine en dit moet worden gevolgd door de controle van plasma aminozuren (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: V kombinácii s liečbou nitizinónom je potrebná diéta, ktorá neobsahuje fenylalanín a tyrozín a následne monitorovanie hladín aminokyselín v plazme (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia, granulocytopénia
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten trombocytopenie, leukopenie en granulocytopenie.
Slovak: Medzi ďalšie časté nežiaduce reakcie patria trombocytopénia, leukopénia a granulocytopénia.
Dutch: De AUC∞ van furosemide was gestegen met een factor 1,7, wat duidt op een zwakke remming van OAT1/OAT3 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: 1,7-násobne, čo naznačuje slabú inhibíciu OAT1/OAT3 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Beperking van tyrosine en fenylalanine in het voedingspatroon moet toxiciteit in verband met dit type tyrosinemie beperken.
Slovak: Obmedzenie príjmu tyrozínu a fenylalanínu v strave má obmedziť toxicitu spájanú s týmto typom tyrozinémie.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over een nadelige invloed van nitisinon op de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve nitizinónu na fertilitu.
Dutch: Aanpassen van de dosering
Slovak: Úprava dávkovania
Dutch: De capsule mag worden geopend en de inhoud opgelost in een kleine hoeveelheid water of in de voorgeschreven dieetvoeding onmiddellijk voor de inname.
Slovak: Kapsula sa môže tesne pred užitím otvoriť a jej obsah rozpustiť v malom množstve vody alebo tekutej výživy.
Dutch: Er zijn geen specifieke dosisaanbevelingen voor oudere patiënten of voor patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Slovak: Pre starších ľudí alebo pacientov s narušenou funkciou obličiek alebo pečene sa neudávajú žiadne špecifické odporúčania pre dávkovanie.
Dutch: Nitisinone MDK kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nitisinone MDK is nitisinon.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nitisinone MDK je nitizinón.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosering is 1 mg/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne (ústami).
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Slovak: Počas doby použiteľnosti lieku pacient môže po dobu 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, uchovávať kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Dutch: HDPE plastic fles met LDPE plastic dop, bevattende 60 capsules.
Slovak: Polyetylénová plastová fľaša s vysokou hustotou a plastickým polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou obsahujúca 60 kapsúl.
Dutch: Bij ratten resulteerde blootstelling via melk in een lager gemiddeld gewicht bij de jongen en cornea laesies.
Slovak: U potkanov viedla expozícia prostredníctvom materského mlieka ku zníženiu hmotnosti u mláďat a výskytu korneálnych lézií.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nitisinon bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití nitizinónu u gravidných žien.
Dutch: Bij 19 patiënten met HT1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse dosering vergeleken met tweemaal daagse dosering.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti dávkovania jedenkrát denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne u 19 pacientov s HT-1.
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaal daagse dosering naar een eenmaal daagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu
Dutch: De capsule bevat een wit tot gebroken wit poeder.
Slovak: Kapsula obsahuje biely až šedobiely prášok.
Dutch: Nitisinon is een zwakke inductor van CYP 2E1 (daling met 30% van de AUC van chloorzoxazon) en een zwakke remmer van OAT1 en OAT3 (1,7-voudige stijging van de AUC van furosemide), terwijl nitisinon geen remmende invloed had op CYP 2D6 (zie rubriek 5.2).
Slovak: % zníženie hodnoty AUC chlorzoxazónu) a slabým inhibítorom OAT1 a OAT3 (1,7-násobné zvýšenie hodnoty AUC furosemidu), zatiaľ čo nitizinón neinhiboval CYP 2D6 (pozri časť 5.2).
Dutch: Patiënten met toenemende alfa-fetoproteïne of tekenen van knobbeltjes in de lever moeten altijd worden geëvalueerd op hepatische maligniteit.
Slovak: U pacientov so zvyšujúcou sa hladinou alfa-fetoproteínu alebo výskytom uzlín v pečeni je dôležité sledovať možný výskyt malignity v pečeni.
Dutch: Op basis van gegevens van een klinisch onderzoek naar interacties met 80 mg nitisinon bij steady state veroorzaakte nitisinon een 2,3-voudige stijging van de AUC∞ van het CYP 2C9-substraat tolbutamide, wat duidt op een matig sterke remming van CYP 2C9.
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón spôsobil 2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC∞ tolbutamidu, substrátu CYP 2C9, čo naznačuje miernu inhibíciu CYP 2C9.
Dutch: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Power Rd, Unit G.07, Chiswick
Dutch: Aanbevolen wordt dat als de nitisinonbehandeling begonnen is met voedselinname, dit op routinebasis te handhaven, zie rubriek 4.5.
Slovak: Ak sa liečba nitizinónom začína s jedlom, odporúča sa, aby sa vykonávala pravidelne, pozri časť 4.5.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden opgesomd naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en absolute frequentie, zijn gebaseerd op gegevens van een klinisch onderzoek en het gebruik nadat het medicijn op de markt was gebracht.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (leukopenie), tekort aan bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).
Slovak: - znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Dutch: Controle van bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) Geadviseerd wordt om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen regelmatig te controleren, omdat enkele gevallen van reversibele trombocytopenie en leukopenie zijn waargenomen tijdens klinische evaluatie.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať hladiny trombocytov a leukocytov, keďže sa vyskytli prípady reverzibilnej trombocytopénie a leukopénie počas klinického hodnotenia.
Dutch: Oogproblemen kunnen een teken zijn van onvoldoende dieetcontrole (zie rubriek 4).
Slovak: Očné poruchy (pozri časť 4) môžu byť príznakom nedostatočného dodržiavania diétnych obmedzení.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart, worden kortere perioden tussen de controles aanbevolen.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, odporúča sa tento interval skrátiť.
Dutch: Nitisinon heeft geen remmende invloed op CYP 2D6, aangezien de toediening van nitisinon geen invloed had op de AUC∞ van metoprolol.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞
Dutch: De dosering niet wijzigen of de behandeling stopzetten zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávku ani neprestávajte s liečbou.
Dutch: Inhoud van de capsule - Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Slovak: ˗ predželatinovaný škrob (kukuričný)
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
Slovak: Kapsuly obsahujú prášok bielej až šedobielej farby.
Dutch: Elke 6 maanden moet u gecontroleerd worden door uw arts.
Slovak: Podľa pokynov lekára sa má vyšetrenie opakovať každých 6 mesiacov.
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die verband houden met de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky v súvislosti s očami, okamžite sa dohodnite so svojím lekárom na vyšetrení očí.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significant verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125, resp. 25-krát vyšším maximálnej odporúčanej dávke pre človeka.
Dutch: Een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag kan nodig zijn op basis van de evaluatie van alle biochemische parameters.
Slovak: Na základe zhodnotenia všetkých biochemických parametrov bude možno potrebná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Dutch: - Uw ogen worden door een oogarts gecontroleerd vóór en regelmatig gedurende de behandeling met nitisinon.
Slovak: - Pred a pravidelne počas liečby nitizinónom bude očný lekár kontrolovať vaše oči.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in vitro onderzoeken.
Slovak: V in vitro výskumoch sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Dutch: Verhoogde niveaus tyrosine zijn in verband gebracht met ooggerelateerde bijwerkingen, zoals bijv. corneatroebeling en hyperkeratotische laesies.
Slovak: Pri zvýšených hladinách tyrozínu sa vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s očami, ako sú napríklad zákaly rohovky a hyperkeratotické lézie.
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte (erfelijke tyrosinemie type 1).
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen.. Elke fles bevat 60 capsules.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
Dutch: In vitro onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA
Dutch: Uw arts zal de dosering individueel aanpassen.
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Dutch: Er dient een beperkter tyrosine en fenylalanine dieet te worden voorgeschreven als het plasma tyrosine niveau boven 500 micromol/l ligt.
Slovak: Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/L, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Dutch: Nitisinon veroorzaakte een daling met ongeveer 30% van de AUC∞ van chloorzoxazon, wat duidt op een zwakke inductie van CYP 2E1.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu,
Dutch: Klinische en biologische opvolging van de patiënten dient iedere 6 maanden uitgevoerd te worden.
Slovak: Kontrolné návštevy sa majú vykonávať každých 6 mesiacov.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku,
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C,
Dutch: 1 jaar 2 jaar
Slovak: 2 rokoch 4 rokoch 6 rokoch
Dutch: In klinische onderzoeken was granulocytopenie alleen in soms voorkomende gevallen ernstig (< 0,5 x 109/l) en hield geen verband met infecties.
Slovak: 0,5x109/l) a nebola spojená s infekciami.
Dutch: In geval van neveneffecten zijn kortere intervallen tussen iedere patiëntenopvolging aanbevolen.
Slovak: Kratšie intervaly medzi návštevami sa odporúčajú v prípade nežiaducich účinkov.
Dutch: Nitisinone MDK 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Slovak: Nitisinone MDK 10 mg: každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Dutch: Nitisinone MDK 2 mg: Elke capsule bevat 2 mg nitisinon.
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg: každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.