FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos saat flunssaan tai muihin hengitystieinfektioihin viittaavia oireita (kuten yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia).
Slovak: • ak sa u vás rozvinuli príznaky prechladnutia alebo infekcie dýchacieho systému (ako je kašeľ, horúčka alebo akékoľvek dýchacie ťažkosti),
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan tarkan Pegasys-annoksen ja neuvoo, kuinka usein pistos tulee ottaa.
Slovak: Váš lekár určil presnú dávku Pegasysu pre vaše dieťa a povie vám, ako často ho treba používať.
Finnish: Kun Pegasysiä annetaan kerran viikossa, kertymistä ei tapahdu enää kahdeksan viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen.
Slovak: Po 8-týždňovom podávaní Pegasysu raz týždenne nedochádza k ďalšej akumulácii.
Finnish: käytä laitetta, jos se näyttää olevan vaurioitunut.
Slovak: ● nepoužívajte naplnené pero, ak sa zdá, že je poškodené.
Finnish: Pegasysiä käytetään yksinään vain, jos ribaviriini ei jostain syystä sovi sinulle.
Slovak: Pegasys sa používa samostatne len vtedy, ak z akéhokoľvek dôvodu nemôžete užívať ribavirín.
Finnish: • Kiinnitä neula tiiviisti ruiskun kärkeen (4).
Slovak: Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
Finnish: TSH tulisi määrittää hoidon aikana, mikäli potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, jotka mahdollisesti johtuvat kilpirauhasen toimintahäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas liečebnej kúry sa majú vyšetriť hladiny TSH, ak sa u pacienta objavia klinické príznaky svedčiace o možnej poruche funkcie štítnej žľazy (pozri časť 4.8).
Finnish: NPV Herkkyys
Slovak: NPV Citlivosť Špecificita
Finnish: Annosta muutetaan taulukossa 8 esitetyllä tavalla.
Slovak: Stupne zníženia dávky sú uvedené v tabuľke 8.
Finnish: Tämän tutkimuksen farmakokineettinen malli osoittaa, että kehon pinta-ala vaikuttaa lineaarisesti lääkkeen puhdistumaan kaikissa tutkituissa ikäryhmissä.
Slovak: FK model vytvorený na základe tejto štúdie preukazuje lineárny vplyv BSA na zjavný klírens liečiva v rozmedzí skúmaného veku.
Finnish: Pegasysin farmakokinetiikka ihonalaisen kertainjektion jälkeen oli samantapainen terveillä naisilla ja miehillä.
Slovak: Pegasysu po podaní jednorazovej subkutánnej injekcie bola porovnateľná u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai jos potilaalla on itsemurha-ajatuksia, suositellaan Pegasys-hoidon keskeyttämistä ja potilaan seurantaa asianmukaisen psykiatrisen intervention avulla.
Slovak: Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, alebo ak sa spozorujú samovražedné predstavy, odporúča sa liečbu Pegasysom ukončiť a pacienta odporučiť do prislúchajúcej psychiatrickej starostlivosti a/alebo liečby.
Finnish: Pegasys- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joille on tehty maksan- tai muita elinsiirtoja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Pegasysom a ribavirínom sa u pacientov po transplantácii pečene a iných orgánov nehodnotila.
Finnish: Ruisku, neula ja kaikki pistokseen tarvittavat välineet on tarkoitettu kertakäyttöön ja ne on hävitettävä pistoksen annon jälkeen.
Slovak: Injekčná striekačka, ihla a všetky ostatné injekčné materiály sú určené na jednorazové použitie a musia byť po použití zlikvidované.
Finnish: Riskisuhde (Odds Ratio) (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Odds Ratio (95 % CI) =
Finnish: 180 mikrog
Slovak: 180 mikrogramov
Finnish: Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani novorodencom.
Finnish: 24 viikon hoitoon saattaa kuitenkin liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 48 viikon hoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovak: Avšak celkove môže byť 24 týždňová liečba spojená s vyšším rizikom relapsu, ako liečba trvajúca 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Finnish: Hoito olisi keskeytettävä, jos ilmaantuu pysyviä tai selittämättömiä keuhkoinfiltraatteja tai keuhkojen toiminta huononee.
Slovak: V prípade pretrvávajúcich alebo nevysvetlených pľúcnych infiltrátov alebo zhoršenia funkcie pľúc sa má liečba ukončiť.
Finnish: Kun Pegasysiä käytettiin yhdessä ribaviriinin kanssa, Pegasys ei aiheuttanut apinoilla mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei ollut havaittu aikaisemmin käytettäessä jompaakumpaa valmistetta yksinään.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, Pegasys nevyvoláva žiadne účinky u opíc, ktoré by predtým neboli pozorované pri podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Finnish: Pegasysin ja telbivudiinin yhdistelmä on siksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Finnish: • olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na peginterferón alfa-2a, ktorýkoľvek iný interferón alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6),
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleista tutkittavista 55 % (21 tutkittavaa 38 tutkittavasta) hyväksyttiin pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen, joka jatkui enimmillään 6 vuotta hoidon jälkeen.
Slovak: % (21 z 38) pacientov, ktorí ukončili účasť v pôvodnej štúdii, bolo zaradených do dlhodobého 6ročného sledovania po liečbe.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen aikuispotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Finnish: Pegasys-valmisteen laskennallinen puhdistuma ja laskennallinen jakautumistilavuus olivat kummassakin tutkimuksessa lineaarisesti suhteessa ruumiin kokoon eli joko kehon pinta-alaan (NR16141) tai ruumiinpainoon (YV25718).
Slovak: V oboch štúdiách viditeľne klírens a distribučný objem korešpondovali lineárne s veľkosťou tela, tj s BSA (NR16141) alebo s telesnou hmotnosťou (YV25718).
Finnish: Aikuis- ja lapsipotilaille, joilla esiintyy ennalta näköhäiriöitä (esim. diabeteksesta tai verenpaineesta johtuva verkkokalvosairaus), tulisi tehdä silmätutkimuksia säännöllisesti Pegasys-lääkityksen aikana.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti s očnými poruchami v predchorobí (napr. diabetickou alebo hypertenznou retinopatiou), sa majú počas liečby Pegasysom podrobiť pravidelným očným vyšetreniam.
Finnish: Korkea viruskuorma
Slovak: Vysoká vírusová záťaž
Finnish: NPV= negatiivinen ennustearvo (negative predictive value).
Slovak: NPV= negatívna hodnota predikcie; Citlivosť=
Finnish: Pegasys-monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98 %.
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota na trvalú odpoveď u pacientov liečených Pegasysom v monoterapii bola 98 %.
Finnish: Pegasysiä tulisi antaa varoen yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Pri podávaní Pegasysu v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi látkami je potrebná opatrnosť.
Finnish: Ribaviriinin annos käytettäessä sitä yhdessä Pegasysin kanssa on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Dávkovanie ribavirínu pri kombinovanej liečbe s Pegasysom sa uvádza v tabuľke 1.
Finnish: Ryhmien A, B ja C potilaat siirtyivät viikon 24 seurantakäynnin jälkeen pitkäkestoiseen seurantajaksoon (5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen).
Slovak: Po kontrole v 24. týždni boli pacienti zo skupiny A, B a C zaradení do dlhodobého sledovania (trvajúceho 5 rokov po ukončení liečby).
Finnish: Taulukko 8: Suositukset ribaviriiniannoksen muuttamiselle kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla Kokonaisannos (noin 15 mg/kg/vrk)
Slovak: Tabuľka 8: Odporúčania na úpravu dávky ribavirínu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C Celková dávka (približne 15 mg/kg/deň)
Finnish: Tulokset faasin III kliinisten avaintutkimusten farmakokineettisistä osatutkimuksista eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamivudiinin ja Pegasysin välillä HBV-potilailla eikä Pegasysin ja ribaviriinin välillä HCV-potilailla.
Slovak: Výsledky z farmakokinetických podštúdií v rámci pilotnej štúdie fázy III nepreukázali žiadnu farmakokinetickú interakciu medzi lamivudínom a Pegasysom u pacientov s HBV alebo medzi Pegasysom a ribavirínom u pacientov s HCV.
Finnish: Ei pysyvää vastetta
Slovak: Odpoveď nepretrváva
Finnish: Hoidon kestoa ja induktioannoksen käyttöä evaluoivat analyysit (moninkertainen regressio- ja yhdistetty ryhmäanalyysi) osoittivat selvästi, että tärkein tekijä pysyvän virologisen vasteen saavuttamisessa on 72 viikkoa kestävä hoito.
Slovak: Na základe viacnásobnej regresnej analýzy a súhrnnej skupinovej analýzy hodnotiacej vplyv dĺžky trvania liečby a podávania indukčnej dávky sa jednoznačne stanovilo, že liečba v trvaní 72 týždňov je primárnym faktorom dosiahnutia trvalej virologickej odpovede.
Finnish: Krooninen hepatiitti C: Pegasysiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Slovak: Chronická hepatitída C: Pegasys sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C.
Finnish: Useimpien lasten kasvu palautui kasvuennusteeseen hoidon lopettamista seuraavien kahden vuoden kuluessa, ja muistakin lapsista suurimmalla osalla kuuden vuoden kuluessa hoidon päättymisestä.
Slovak: Väčšina detí dosiahla svoju plánovanú výšku do dvoch rokov po ukončení liečby a väčšina z ostatných detí do šesť rokov po ukončení liečby.
Finnish: • Poista neulan takaosaa suojaava tulppa (1-2).
Slovak: Z opačného konca ihly snímte ochrannú čiapočku (1-2).
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Slovak: Okrem toho môžu niektorí pacienti vracať.
Finnish: Alfainterferonivalmisteiden yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia etenkin potilailta, joilla on sen riskitekijöitä (kuten porttilaskimon hypertensio, HIV-infektio, kirroosi).
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Finnish: Jos luuydintoksisuuden oireita ilmenee, hoito näillä lääkkeillä on keskeytettävä (ks. kohta 4.4).
Slovak: V prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Finnish: Hoitovaihtoehtojen väliset erot eivät yleensä riipu siitä, oliko potilaalla maksakirroosi ennen hoidon aloittamista; tämän vuoksi hoitosuositukset genotyyppi 1:ssä, 2:ssa tai 3:ssa eivät riipu tästä lähtötilanteen tekijästä.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými režimami nebol vo všeobecnosti ovplyvnený prítomnosťou/neprítomnosťou cirhózy; preto tieto základné charakteristiky neovplyvňujú tieto odporúčania pre liečbu pre genotypy 1, 2 alebo 3.
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista (283/1351) oli pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi ja 6 %:lla (85/1351) oli kirroosi.
Slovak: %) pacientov malo pokročilú fibrózu alebo cirhózu, 85/1351 (6
Finnish: Ota seuraava pistoksesi alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte v plánovanom dni.
Finnish: Hoidon oletettua hyötyä pitää punnita huolellisesti tapauskohtaisesti suhteessa lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittoihin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má od prípadu k prípadu starostlivo zvažovať, berúc pritom do úvahy zistenia z klinických skúšaní týkajúce sa bezpečnosti pozorované u pediatrických pacientov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Keskimääräinen altistus (AUC) annosten välillä ennakoitiin 25-70 % suuremmaksi kuin 180 mikrog kiinteää annosta saavilla aikuisilla.
Slovak: Predpokladá sa, že priemerná expozícia (AUC) počas dávkovacieho intervalu je o 25 % až 70 % vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých, ktorí dostávajú fixnú dávku 180 µg.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.).
Slovak: • ak ste mali niekedy depresiu alebo príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod.),
Finnish: Peginterferoni alfa-2a s.c.
Slovak: Peginterferón alfa-2a s.c.
Finnish: Sekä Pegasys-monoterapian aikana että Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidossa enimmillään 2 %:lla potilaista raportoitiin ALAT-arvon kohoamista, joka johti annostuksen muuttamiseen tai lääkityksen lopettamiseen.
Slovak: U oboch spôsobov liečby, t.j. pri použití Pegasysu v monoterapii aj v kombinácii s ribavirínom sa u 2 % pacientov pozoroval vzostup hladín ALT, ktorý si vyžiadal úpravu dávkovania alebo ukončenie liečby.
Finnish: Potilailla, jotka saavat atsatiopriinia yhdessä ribaviriinin ja peginterferonin kanssa, on suurentunut riski saada vaikeita veritauteja.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú azatioprin v kombinácii s ribavirínom a peginterferón, majú zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi.
Finnish: Verrattaessa tutkimuspotilaiden ja normaaliväestön kasvukäyriä hoidon lopussa, todettiin 43 %:lla potilaista painon persentiilin keskimääräistä pienenemistä ≥ 15 persentiiliä, ja 25 %:lla (13 potilaalla 53 potilaasta) pituuden persentiilin keskimääräistä pienenemistä ≥ 15 persentiiliä.
Slovak: V porovnaní s normálnou rastovou krivkou sa na konci liečby u 43 % pacientov znížil percentil hmotnosti o 15 percentilov alebo viac a u 25 % (13 z 53) sa znížil percentil výšky o 15 percentilov alebo viac.
Finnish: Interferoni
Slovak: Interferón
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, erythema multiforme
Slovak: Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, erythema multiforme
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy lääkkeillä hyvässä hoitotasapainossa.
Slovak: • ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré je nedostatočne kontrolované liekmi,
Finnish: Taulukko 11: Yksittäisten biomarkkerien toiminta hoitoviikolla 12 CHB HBeAg -positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla genotyypin mukaan
Slovak: Tabuľka 11: Účinnosť jednotlivých biomarkerov v 12. týždni liečby u pacientov s CHB HBeAg pozitívnych a negatívnych podľa genotypov
Finnish: Pegasysin käytön yhteydessä on ilmennyt hypoglykemiaa, hyperglykemiaa ja diabetes mellitusta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa môže pozorovať hypoglykémia, hyperglykémia a diabetes mellitus (pozri časť 4.8).
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:ta on eniten verenkierrossa ja solunulkoisessa nesteessä, mitä kuvastaa 6−14 litran jakautumistilavuus (Vd) tasannevaiheessa laskimonsisäisen annon jälkeen ihmisillä.
Slovak: Peginterferón alfa-2a sa nachádza najmä v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, čoho dôkazom je hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6 - 14 litrov u ľudí po intravenóznom podaní.
Finnish: Vain HIV/HCV-koinfektoituneita potilaita otettiin mukaan tutkimukseen NR15961 (ks. taulukko 21).
Slovak: Do štúdie NR15961 sa zahrnuli len HIV-HCV koinfikovaní pacienti(pozri tabuľku 21).
Finnish: Pegasys vaikuttaa in vitro antiviraalisesti ja antiproliferatiivisesti, mikä on ominaista interferoni alfa-2a:lle.
Slovak: Pegasys in vitro vykazuje antivírusové a antiproliferatívne účinky, ktoré sú charakteristické pre interferón alfa-2a.
Finnish: Pegasys on suunniteltu siten, että potilas tai hänen huoltajansa voi pistää annoksen itse.
Slovak: Pegasys je navrhnutý na podávanie samotným pacientom alebo opatrovateľom.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2002
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. jún 2007
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Finnish: Pegasysiä saavista potilaista 5 % keskeytti hoidon haittatapahtumien tai poikkeavien laboratorioarvojen takia, kun taas alle 1 % lamivudiinia saavista potilaista keskeytti hoidon näistä syistä.
Slovak: Nežiaduce účinky alebo abnormálne laboratórne hodnoty viedli u 5 % pacientov k ukončeniu liečby v skupine liečenej Pegasysom, zatiaľ čo menej ako 1 % pacientov v skupine liečenej lamivudínom ukončilo liečbu z tých istých dôvodov.
Finnish: → Neulan suojus liikkuu automaattisesti ulospäin ja lukkiutuu neulanpistostapaturman estämiseksi.
Slovak:  Štít ihly sa automaticky vytiahne, dôjde k zablokovaniu, a tým sa zabráni zraneniam spôsobeným ihlou.
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu riittävästi niillä potilailla, jotka keskeyttivät aiemman hoidon hematologisten haittavaikutusten vuoksi.
Slovak: Použitie kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom u pacientov s CHC, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba, sa dostatočne nesledovalo u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu predčasne ukončili kvôli hematologickým nežiaducim reakciám.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin kahdella Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidetulla potilaalla (hyperglykemia ja kolekystektomia).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa zaznamenali u 2 pacientov v skupine s kombinovanou liečbou Pegasysom plus ribavirín (hyperglykémia a cholecystektómia).
Finnish: Harkitessaan hoitoa näille potilaille lääkärin tulisi tarkoin punnita uusintahoidon riskit ja hyödyt.
Slovak: Lekári, ktorí uvažujú o liečbe týchto pacientov, majú starostlivo zvážiť riziká opakovanej liečby oproti jej prínosom.
Finnish: Jos annat lääkepistokset itse, sinua tullaan neuvomaan pistosten antamisessa lähemmin.
Slovak: Ak si budete tento liek podávať sami, dostanete pokyny, ako si dať správne injekciu.
Finnish: Aineenvaihduntahäiriöt: Dehydraatio
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia
Finnish: Paina esitäytetty kynä lujasti ihoa vasten, kunnes neulan suojus painuu kokonaan kynän sisään.
Slovak: Stlačte naplnené pero pevne proti koži, pokiaľ štít ihly nie je úplne zasunutý do pera.
Finnish: Toksisuustutkimuksia Pegasysin vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty.
Slovak: Pegasysom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Finnish: Yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 3 roky a viac
Finnish: Pegasys-hoitoon liittyi hematologisten arvojen laskua (leukopenia, neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia ja hemoglobiini), joka yleensä parani annosta muuttamalla ja kohosi hoitoa edeltäneelle tasolle 4-8 viikossa hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Liečba Pegasysom bola spojená s poklesom hematologických parametrov (leukopénia, neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia a pokles hemoglobínu), ktoré sa po úprave dávkovania obyčajne zlepšili a vrátili na úroveň spred liečby v priebehu 4 - 8 týždňov po ukončení liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Mitä pienempi lapsen kehon pinta-ala on, sen pienempi lääkkeen puhdistuma, ja sitä suurempi lääkkeen altistus.
Slovak: Preto nižšie BSA dieťaťa, nižší klírens liečiva a vyššia výsledná expozícia.
Finnish: Pegasys ja ribaviriini
Slovak: Pegasys plus ribavirín
Finnish: Saatavana pakkauskoot 1 ja 4 injektiopulloa.
Slovak: Dostupné v baleniach 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Finnish: • jos saat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymään viittaavia oireita; sinulla on niskajäykkyyttä, päänsärkyä, ihon tai hiusten värimuutoksia, silmävaivoja (kuten samea näkö), ja/tai kuulohäiriöitä (kuten korvien soiminen).
Slovak: • ak sa u vás rozvinú prejavy Vogtov-Koyanagiov-Haradovho syndrómu; kombinácia ťažkostí stuhnutosti šije, bolesti hlavy, straty farby kože a vlasov, porúch očí (ako je rozmazané videnie), a/alebo problému so sluchom (ako je zvonenie v ušiach).
Finnish: Tarvittaessa potilaan tilan arvioinnissa, hoidossa ja seurannassa on harkittava moniammatillista yhteistyötä mielenterveystyöntekijän tai päihdelääketieteeseen perehtyneen asiantuntijan kanssa.
Slovak: Ak je potrebné, má sa zvážiť interdisciplinárny prístup, vrátane posúdenia, liečenia a sledovania pacienta psychiatrom alebo špecialistom na liečbu závislostí.
Finnish: • jos saat depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta 4).
Slovak: • ak sa u vás objavia príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod), (pozri časť 4),
Finnish: Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (vakava persoonallisuushäiriö ja kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen hermoissa)
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražedné myšlienky, halucinácie (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy na končatinách)
Finnish: Altistuksen, farmakodynaamisen vasteen ja siedettävyyden perusteella Pegasysin annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na základe expozície voči lieku, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti je možné prehlásiť, že geriatrickí pacienti si nevyžadujú podávanie nižšej dávky Pegasysu (pozri časť 4.2).
Finnish: Esitäytetyn kynän osat
Slovak: Súčasti naplneného pera
Finnish: Jos arvo palautuu normaaliksi, ribaviriini voidaan aloittaa uudelleen annoksella 600 mg/vrk ja lisätä annosta 800 mg:aan/vrk hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: Ak sa abnormality upravia, je možné obnoviť liečbu ribavirínom v dennej dávke 600 mg. Ošetrujúci lekár môže zvážiť ďalšie zvýšenie dávkovania na 800 mg denne.
Finnish: Pistostarvikkeiden hävittäminen
Slovak: Odstránenie injekčných materiálov
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö peginterferoni alfa-2a tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa peinterferón alfa 2-a/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Finnish: Infektiot: Keuhkokuume, ihoinfektio
Slovak: Infekcie a nákazy: infekcia pľúc, infekcia kože
Finnish: Pegasysin suositeltu annos on 180 mikrog kerran viikossa joko yhdessä oraalisen ribaviriinin kanssa tai monoterapiana.
Slovak: Odporúčaná dávka Pegasysu je 180 mikrogramov raz týždenne podaná v kombinácii s perorálnym ribavirínom alebo ako monoterapia.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 114 lapsipotilasta (5-17-vuotiaita) hoidettiin pelkästään Pegasysillä tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä (ks. kohta 5.1), annosmuutokset olivat tarpeen noin kolmanneksella potilaista, yleisimmin neutropenian ja anemian takia.
Slovak: V klinickom skúšaní so 114 pediatrickými pacientmi (vo veku 5 až 17 rokov) liečenými samotným Pegasysom alebo v kombinácii s ribavirínom (pozri časť 5.1) boli úpravy dávky potrebné u približne jednej tretiny pacientov najčastejšie kvôli neutropénii a anémii.
Finnish: Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla
Slovak: Dĺžka liečby - liečba dvojkombináciou Pegasys a ribavirín
Finnish: Valitse pistoskohta vatsan tai reiden alueelta (katso kuvaa).
Slovak: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto v oblasti brucha alebo stehna (pozri obrázok).
Finnish: Pyydä sopiva säiliö lääkäriltä, sairaalasta tai apteekista.
Slovak: Vhodnú nádobu si vypýtajte od svojho lekára, lekárnika alebo v nemocnici.
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta tulee noudattaa, jotta voidaan välttää raskaus naispotilailla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavien miespotilaiden partnereilla.
Slovak: Je potrebná mimoriadna opatrnosť na zabránenie gravidity u pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí užívajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom.
Finnish: ribaviriini 800 mg 48 viikkoa
Slovak: ribavirín 800 mg 48 týždňov
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen lapsipotilailla ja aikuisilla.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil pozorovaný u pediatrických pacientov podobný ako profil pozorovaný u dospelých.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi aikuisilla potilailla
Slovak: Úprava dávkovania u dospelých pacientov v dôsledku nežiaducich reakcií
Finnish: Pegasys on yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon potilaille, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Pegasys je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHB) u pacienov s kompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.2, 4.4. a 5.1).
Finnish: Autoimmuunihäiriöiden kehittymiselle altistuneilla potilailla riski voi olla tavallista suurempi.
Slovak: Zvýšené riziko môžu mať pacienti predisponovaní na rozvoj autoimunitných porúch.