FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verpakking bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een rode injectiespuit van 3 ml en een witte injectiespuit van 12 ml).
Icelandic: Xromi pakkningin inniheldur lyfjaglas, lok, millistykki á lyfjaglasið og tvær skammtasprautur (rauða 3 ml sprautu og hvíta 12 ml sprautu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of een aantal van de bijwerkingen van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða getur aukið sumar aukaverkanir bóluefnisveirunnar vegna þess að hýdroxýkarbamíð getur hamlað eðlilegum varnarviðbrögðum.
Dutch: Het volledige bloedbeeld, waaronder onderzoek van het beenmerg, indien geïndiceerd, alsook de nieren leverfunctie, moeten voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling worden bepaald.
Icelandic: Staðfesta skal heildarblóðhag, þ.m.t. gera rannsókn á beinmerg, ef það er ráðlagt, svo og nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og endurtekið meðan á henni stendur.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of de bijwerking van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de behandeling met hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir með bóluefnisveirunni, vegna þess að venjuleg varnarviðbrögð geta verið bæld af völdum hýdroxýkarbamíð meðferðarinnar.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide hepatotoxiciteit kan veroorzaken, dient de leverfunctie tijdens de behandeling te worden gecontroleerd.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið eiturverkun í lifur og hafa skal eftirlit með lifrarprófum meðan á meðferð stendur.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Zodra de maximaal verdraagbare dosis is bepaald, moet bij veiligheidscontroles iedere twee tot drie maanden ook het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen, het aantal reticulocyten en het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd.
Icelandic: Þegar fram er kominn hámarksskammtur sem þolist, skal eftirlit með öryggi fela í sér m.a. rannsóknir á heildarblóðkornafjölda með deilitalningu hvítfrumna, talningu netfrumna og blóðflagna á 23 mánaða fresti.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden ook cardiovasculaire en hematologische effecten waargenomen.
Icelandic: Í sumum dýrategundum hafa einnig komið fram áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðhag.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hversu mikið af lyfinu þú átt að taka skaltu ávallt hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers - ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
Icelandic: - Bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum skellum og koma hugsanlega fram ásamt liðverkjum
Dutch: Contact van hydroxycarbamide met de huid en slijmvliezen moet worden voorkomen.
Icelandic: Forðast verður að hýdroxýkarbamíð komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Dutch: 112 capsules
Icelandic: 112 hylki
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Dutch: Zachte capsule
Icelandic: Mjúk hylki
Dutch: Verpakkingsgrootte
Icelandic: Pakkning
Dutch: Januari 2020
Icelandic: janúar 2020
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 9,3 maanden.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Sterfgevallen (%)
Icelandic: Dauðsföll (%)
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze oudere patiënten en jongere patiënten.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Dutch: UGT1A1 wordt mogelijk ook geïnduceerd.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Dutch: ‡ Omvat alle voorkeurstermen met het woord ‘fractuur' bij botten.
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Dutch: Xtandi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Xtandi má taka með eða án fæðu.
Dutch: P-waarde is afgeleid van een ongestratificeerde log-rank test.
Icelandic: P-gildi er fengið úr ólagskiptu log-rank prófi.
Dutch: 18,4 (17,3; NB)
Icelandic: 18,4 (17,3; NR)
Dutch: EU/1/13/846/002 (filmomhulde tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmomhulde tablet 80 mg)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:
Dutch: Alhoewel bij sommige patiënten er een beperkte respons was op behandeling met enzalutamide na abirateron, is de reden voor deze bevinding momenteel niet bekend.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er því í raun „natríumfrítt".
Dutch: Enzalutamide is slecht wateroplosbaar.
Icelandic: Enzalutamid er lítið vatnsleysanlegt.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de behandeling met enzalutamide gestopt te worden en dienen algemene ondersteunende maatregelen gestart te worden, rekening houdend met de halfwaardetijd van 5,8 dagen.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Dutch: Zie resultaten hieronder (tabel 2).
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
Dutch: NB = Niet bereikt.
Icelandic: NR = Ekki náð.
Dutch: De groepen van geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
Icelandic: Lyfjaflokkar sem geta orðið fyrir áhrifum eru m.a., en ekki eingöngu:
Dutch: hieronder en rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: Enzalutamide N = 933
Icelandic: Enzalutamid N = 933
Dutch: Dagelijkse fluctuaties in plasmaconcentraties zijn klein (piek-totdalratio van 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
Dutch: Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
Dutch: Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Xtandi inneemt.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi einnig öðrum lyfjum meðan þú tekur Xtandi.
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Dutch: De studieopzet kon niet identificeren welke patiënten waarschijnlijk baat zouden hebben, noch de optimale volgorde bepalen waarin enzalutamide en abirateron gegeven moeten worden.
Icelandic: Með sniði rannsóknarinnar var hvorki hægt að greina þá sjúklinga sem líklegir væru til að hafa gagn af meðferðinni né í hvaða röð hagstæðast væri að gefa enzalutamid og abirateron.
Dutch: De AUC van pioglitazon nam toe met 20% terwijl de Cmax afnam met 18%.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de effecten van enzalutamide op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif enzalutamids á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel dat werkt door de activiteit van hormonen, genaamd androgenen (zoals testosteron), te blokkeren.
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Dutch: Tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie Aantal voorvallen (%)
Icelandic: Tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja Fjöldi tilvika (%)
Dutch: Resultaten van deze analyse waren consistent met de resultaten van de interimanalyse (tabel 3, figuur 4).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
Dutch: Dit omvat ook zeldzaam voorkomende insulten met complicaties die overlijden tot gevolg hebben.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
Dutch: Veranderingen in de voortplantingsorganen bij beide soorten kwamen overeen met de farmacologische activiteit van enzalutamide en gingen over of namen gedeeltelijk af na een herstelperiode van 8 weken.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van enzalutamide bij patiënten worden 1 tot 2 uur na toediening waargenomen.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat enzalutamide het voortplantingssysteem beïnvloedt bij mannelijke ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að enzalutamid hefur áhrif á æxlunarkerfi hjá karlkyns rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Gezien de lange halfwaardetijd van enzalutamide (5,8 dagen, zie rubriek 5.2) kunnen effecten op enzymen gedurende één maand of langer na het stoppen met enzalutamide aanhouden.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma enzalutamids (5,8 dagar, sjá kafla 5.2) geta áhrif á ensím verið viðvarandi í einn mánuð eða lengur, eftir að notkun enzalutamids er hætt.
Dutch: Een geüpdatete overlevingsanalyse werd uitgevoerd nadat er 784 sterfgevallen waren waargenomen.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
Dutch: In het onderzoek werden stenen en kristallen waargenomen in de urineblaas van ratten.
Icelandic: Í rannsókninni sáust steinar og útfellingar í þvagblöðrum hjá rottunum.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrðin fyrir framlag á samantektum um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: De meeste patiënten (ongeveer 71%) in het onderzoek waren blank; 16% was Aziatisch en 2% was zwart.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Dutch: Daarom werd in de drie studies aanbevolen om studiebehandelingen van de patiënten voort te zetten totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie wordt gespecificeerd.
Icelandic: Þess vegna var í rannsóknunum þremur mælt með því að sjúklingar héldu áfram rannsóknarmeðferðinni þar til skilyrði til að hætta meðferð væru uppfyllt eins og tilgreint er í hverri rannsókn fyrir sig hér á eftir.
Dutch: Een diagnose van PRES vereist een bevestiging door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur door magnetic resonance imaging (MRI).
Icelandic: PRES krefst staðfestingar með myndgreiningu af heila, helst með segulómun (MRI).
Dutch: De meeste patiënten in de gecontroleerde klinische studies (> 74%) waren blank.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í klínísku samanburðarrannsóknunum (> 74%) voru af hvítum kynstofni.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vermoeidheid, botbreuken, opvliegers, hoge bloeddruk
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Dutch: De mediane rPFS was 19,7 maanden in de enzalutamidegroep en 5,4 maanden in de placebogroep.
Icelandic: Miðgildi rPFS var 19,7 mánuðir í enzalutamidhópnum og 5,4 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Dutch: Er werden geen belangrijke afwijkingen van dosisproportionaliteit binnen het dosisbereik van 40 tot 160 mg opgemerkt.
Icelandic: Engin meiri háttar frávik frá hlutfalli miðað við skammta hafa komið fram við skammta á bilinu 40 til 160 mg.
Dutch: In preklinische studies was de absorptie van enzalutamide toegenomen wanneer opgelost in caprylocaproylmacrogolglyceriden.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum jókst frásog enzalutamids þegar það var leyst upp í caprylocaproyl-macrogolglýseríði.
Dutch: Als een patiënt een dosis van een hele dag mist, dient de behandeling de volgende dag met de gebruikelijke dagelijkse dosis te worden hervat.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti í heilan dag á hann að halda áfram meðferðinni daginn eftir með venjulegum dagskammti.
Dutch: U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voordat u met de arts heeft gesproken die Xtandi heeft voorgeschreven.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Dutch: Bevat sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
Dutch: CYP3A4 speelt een kleine rol bij het metabolisme van enzalutamide.
Icelandic: CYP3A4 gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum enzalutamids.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft verteld.
Icelandic: Ef hætt er að nota Xtandi Hættu ekki notkun lyfsins nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Xtandi beïnvloeden of Xtandi kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de patiënten gebruikte op baseline bisfosfonaten.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) sjúklinganna voru á bisfosfónat-lyfi við grunnlínu.
Dutch: Het transporteiwit P-gp kan ook geïnduceerd worden, evenals waarschijnlijk andere transporters, zoals ‘multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2), ‘breast cancer resistance protein' (BCRP) en de organische anion-transporterende polypeptide 1B1 (OAT1B1).
Icelandic: P-gp gæti einnig virkjast og líklega einnig önnur flutningsprótein, t.d. MRP2 (multidrug resistance-associated protein), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1).
Dutch: Als u vergeet Xtandi in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, dient u uw gebruikelijke dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi á venjulegum tíma, skaltu taka venjulegan skammt um leið og þú manst eftir því.
Dutch: * Spontane meldingen afkomstig van post-marketingervaring
Icelandic: * Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat enzalutamide niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Icelandic: Gæta verður varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem enzalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Dutch: Wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met een anticoagulans dat wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 (zoals warfarine of acenocoumarol) dient extra International Normalised Ratio (INR) monitoring te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ef Xtandi er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (eins og warfaríni eða acenocoumaroli), skal auka eftirlit með INR (International Normalised Ratio) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Van de 3.179 patiënten in de gecontroleerde klinische studies die enzalutamide kregen, waren 2.518 patiënten (79%) 65 jaar en ouder en 1.162 patiënten (37%) waren 75 jaar en ouder.
Icelandic: Meðal þeirra 3.179 sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem fengu enzalutamid voru 2.518 sjúklingar (79%) 65 ára og eldri og 1.162 sjúklingar (37%) voru 75 ára og eldri.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B of C).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur A, B eða C, talið í sömu röð).
Dutch: 5,4) in de met placebo behandelde groep (Figuur 6).
Icelandic: 3,7; 5,4) hjá hópnum sem fékk lyfleysu (mynd 6).
Dutch: De mediane leeftijd bij randomisatie was 74 jaar in de enzalutamide-arm en 73 jaar in de placebo-arm.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembival var 74 ár í enzalutamid arminum og 73 ár í lyfleysuarminum.
Dutch: Het merendeel (91%) van de patiënten had botmetastasen en 23% had een viscerale aandoening van de longen en/of de lever.
Icelandic: Flestir (91%) sjúklinganna voru með meinvörp í beinum og 23% þeirra í lungum og/eða lifur.
Dutch: Xtandi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die niet langer reageert op androgeendeprivatietherapie.
Icelandic: Xtandi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum með blöðruhálskirtilskrabbamein sem svara ekki lengur andrógenbælandi meðferð.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens over het gebruik van Xtandi tijdens de zwangerschap en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xtandi á meðgöngu hjá mönnum og lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri.
Dutch: Eliminatie De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) van enzalutamide bij patiënten varieert van 0,520 tot 0,564 l/u.
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
Dutch: Er werden ook consistente MFS-resultaten waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten waaronder PSADT (< 6 maanden of ≥ 6 maanden), demografische regio (Noord-Amerika, Europa, rest van de wereld), leeftijd (< 75 of ≥ 75), gebruik van eerdere botgerichte middelen (ja of nee).
Icelandic: Samrýmanlegar niðurstöður MFS sáust einnig í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. PSA tvöföldunartíma (< 6 mánuðir eða ≥ 6 mánuðir), lýðfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka, Evrópa, aðrir heimshlutar), aldri (< 75 ára eða ≥ 75 ára), fyrri notkun marklyfs á bein (já eða nei).
Dutch: Caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen (E321)
Icelandic: Caprylocaproyl-macrogol-8-glýseríð Bútýlhýdroxýanisól (E320) Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
Dutch: Daarom dient een evaluatie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen uitgevoerd te worden bij het starten van de enzalutamidebehandeling.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða, þegar meðferð með enzalutamidi er hafin.
Dutch: Gebaseerd op een massa-balansstudie bij mensen wordt de orale absorptie van enzalutamide geschat op ten minste 84,2%.
Icelandic: Á grundvelli rannsóknar á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass balance study) hjá mönnum er áætlað að frásog enzalutamids eftir inntöku sé að minnsta kosti 84,2%.
Dutch: Patiënten met serumcreatinine > 177 μmol/l (2 mg/dl) werden uitgesloten van klinische studies.
Icelandic: Sjúklingar með > 177 míkrómól/l (2 mg/dl) af kreatíníni í sermi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Dutch: De dosis Xtandi of die van een ander geneesmiddel dat u gebruikt moet mogelijk gewijzigd worden.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Dutch: 28 zachte capsules
Icelandic: 28 mjúk hylki
Dutch: In-vitro wordt N-desmethyl-enzalutamide gemetaboliseerd tot de carboxylzuurmetaboliet door carboxylesterase 1, welke ook een kleine rol speelt bij het metabolisme van enzalutamide tot de carboxylzuurmetaboliet.
Icelandic: N-desmetyl enzalutamid umbrotnar in vitro í karboxýlsýruafleiðuna fyrir tilstilli carboxylesterasa 1, sem hefur einnig minni háttar hlutverki að gegna við umbrot enzalutamids yfir í karboxýlsýruafleiðuna.
Dutch: Als u de hele dag bent vergeten Xtandi in te nemen, dient u uw gebruikelijke dosis de volgende dag in te nemen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Xtandi í heilan dag skaltu taka venjulegan skammt daginn eftir.
Dutch: Enzalutamide (N = 800)
Icelandic: Enzalutamid (N = 800)
Dutch: Leydig-celhypertrofie en/of -hyperplasie werd waargenomen bij muizen (4 weken) en honden (39 weken).
Icelandic: Ofstækkun og/eða offjölgun Leydig-frumna komu fram hjá músum (4- vikna) og hundum (39- vikna).
Dutch: Radiologische progressie werd beoordeeld met het gebruik van sequentiële beeldvormende onderzoeken zoals gedefinieerd door de ‘Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2' (PCWG2) criteria (voor botlaesies) en/of de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumors' (RECIST v 1.1) criteria (voor laesies in weke delen).
Icelandic: Lagt var mat á versnun með geislagreiningu með því að nota raðmyndgreiningu (sequential imaging studies) eins og hún er skilgreind hjá vinnuhópi Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (þegar um skemmdir í beinvef er að ræða) og/eða skilmerkjum Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)-reglna (fyrir skemmdir í mjúkvef).
Dutch: De actieve metaboliet wordt voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er 95% bundið plasmapróteinum.
Dutch: Gebruik van enzalutamide is geassocieerd met insulten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Notkun enzalutamids hefur verið tengd krömpum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: Als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties dienen deze geneesmiddelen vermeden of met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Icelandic: Ef áhrif meðferðarinnar eru mjög mikilvæg fyrir sjúklinginn og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni, skal forðast notkun þessara lyfja eða gæta varúðar við notkun þeirra.
Dutch: Er was geen verplaatsing van eiwitbinding tussen enzalutamide en andere sterk gebonden geneesmiddelen (warfarine, ibuprofen en salicylzuur) in-vitro.
Icelandic: Engin tilfærsla á prótínbindingu milli enzalutamids og annarra mjög bundinna lyfja (warfarín, íbúprófen og salisýlsýra) kom fram in vitro.