FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Icelandic: Vart varð við klínískt marktæka framför á virkni handa samkvæmt URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) skori á degi 31 (-11,3) og degi 61 (-12,3).
English: Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að geyma, meðhöndla og farga Xiapex.
English: Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
Icelandic: Haltu getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.
English: The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Icelandic: Hugsanleg áhætta varðandi þroska um og eftir fæðingu hjá mönnum er ekki þekkt.
English: The following information is intended for Peyronie's disease patients only:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm:
English: Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
Icelandic: Sjúklingar með boginn getnaðarlim sem nam >90° tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
English: Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Icelandic: Langtíma virknibreytur - rannsókn AUX-CC-810 Grunngildia
English: The powder is a white lyophilised powder.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítt frostþurrkað duft.
English: For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þar sem sýni var valið í viku 12 voru samsvarandi sýni prófuð frá viku 6, 18, 24 og 52 ef viðkomandi var einnig jákvæður hvað varðar mótefnabindingu.
English: The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
English: For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Icelandic: Ef hersli eru aðeins nokkrir millimetrar að breidd getur svæðið þar sem nálin er dregin út verið mjög lítið.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Xiapex.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xiapex er notað.
English: If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Icelandic: Ef fyrsta fingraréttuaðgerð nægir ekki til að rjúfa strenginn má reyna aðra og þriðju tilraun með 5 til 10 mínútna millibili.
English: What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Icelandic: Upplýsingar um Xiapex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Xiapex Hvernig Xiapex er notað
English: All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu tekið þátt í og lokið þátttöku í rannsóknum AUX-CC-803 eða AUX-CC-804, þar sem þeir fengu lyfleysu.
English: There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Icelandic: Dálítið magn af blandaðri lausn verður eftir í hettuglasinu.
English: Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Icelandic: Endurskoðun á gögnum sem lögð voru fram í PSUR fyrir Xiapex, sem nær yfir tímabilið 28. febrúar 2018 til 27. febrúar 2019, leiddi í ljós tilkynningar eftir markaðssetningu og í heimildum um tilvik dreps í fingri og/eða aflimunar og brots í fingri hjá sjúklingum með lófakreppu (Dupuytren's contracture) sem fengu meðferð með kollagenasa úr Clostridium histolyticum.
English: • Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Icelandic: • vera með spelkuna á næturnar í allt að 4 mánuði.
English: Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
Icelandic: Teygðu aðeins getnaðarliminn ef hann er ekki harður (stinnur).
English: • if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
Icelandic: • hvort þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við fyrri inndælingu með Xiapex.
English: Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Icelandic: Sami fingur, 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=350)
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Body temperature increased
Icelandic: Þreifanlegir eitlar Hækkaður alanín amínótransferasi Hækkaður aspartat amínótransferasi Hækkaður líkamshiti
English: One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Icelandic: Undantekning er notkun allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag (efni sem er til staðar í mörgum lyfjum til að hindra blóðstorknun), sem er óhætt að taka.
English: The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Icelandic: Þýði tvíblindu rannsóknarinnar samanstóð af 409 sjúklingum þar sem 272 fengu Xiapex 0,58 mg og 137 fengu lyfleysu.
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Upplýsingar um hvernig skuli teygja getnaðarlim á varlegan hátt“ og „Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt“ í lok fylgiseðilsins.
English: This is called a corporal rupture or penile fracture.
Icelandic: Þetta kallast rofin groppa eða reðurbrot.
English: At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Icelandic: Við upphaf þátttöku þurftu sjúklingar að hafa verið með reðurbugðu sem nam að minnsta kosti 30 gráðum á stöðugu stigi Peyronie-sjúkdóms.
English: The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt var 60 ár, á bilinu 33 til 77 ár.
English: Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvenær þú getir aftur hafið daglegar athafnir eftir meðferð með Xiapex.
English: b p-value < 0.01
Icelandic: b p-gildi <0,01
English: Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Icelandic: Einkenni sjúkdóms við grunnviðmið hjá sjúklinguma með Peyronie-sjúkdóm (PD)
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Icelandic: Tilkynnt var um ristruflanir hjá 52,9% sjúklinga og 27,5% tilkynntu um fyrri áverka á getnaðarlim.
English: • The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, trómetamól og saltsýra 2,4% w/w (til pH-aðlögunar).
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Icelandic: Einnig varð vart við framför hvað varðar fasta kreppusveigju í heild burtséð frá tímasetningu fingraréttingar, 24, 48 eða 72 klst. eftir inndælingu og var meðalframför á degi 31 sem nam 75,2% 74,8% og 72,4%, í þessari röð.
English: Only doctors that have been appropriately trained in the correct use of Xiapex and are experienced in the management of Dupuytren's or Peyronie's disease are allowed to give you treatment.
Icelandic: Aðeins læknar sem hafa fengið viðeigandi þjálfun í réttri notkun Xiapex og hafa reynslu af umönnun lófakreppu eða Peyronie-sjúkdóms mega veita þér meðferðina.
English: • if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
Icelandic: ef þú tekur segavarnarlyf mátt þú ekki fá Xiapex innan 7 daga frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
English: Open wound
Icelandic: Opið sár
English: Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem nefnist Peyronie-sjúkdómur.
English: If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Icelandic: Ef enn er ekki hægt að rétta úr fingrinum eftir endurkomu til læknisins gætir þú þurft fleiri sprautur af Xiapex, sem hægt er að gefa að u.þ.b. 4 vikum eftir fyrstu sprautuna.
English: A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Icelandic: Reðurmótunaraðgerð var framkvæmd á sjúklingum á rannsóknarsetrinu 1 til 3 dögum eftir seinni inndælingu lotunnar.
English: The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Icelandic: Leysirinn inniheldur kalsíum sem er nauðsynlegt fyrir virkni Xiapex.
English: Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Icelandic: Læknirinn má ekki nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
English: An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Icelandic: Í opinni 3. stigs rannsókn, AUX-CC-806, voru öryggi og verkun Xiapex metin.
English: At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
Icelandic: Við grunngildi var verkur í getnaðarlim ýmist ekki til staðar eða vægur hjá flestum (98%) sjúklingum.
English: A popping noise or popping sensation in the penis, sometimes described as “snapping” or “cracking” and sometimes accompanied by detumescence, haematoma and/or pain, were reported in 73/551 (13.2%) Xiapex-treated patients and 1/281 (0.3%) placebo-treated patients, in Studies 1 and 2 combined.
Icelandic: Tilkynnt var um smell eða smelltilfinningu í getnaðarlim, sem er stundum lýst sem „brestum“ eða „braki“ og sem stundum fylgir niðurlyppun, margúl og/eða verk, hjá 73/551 (13,2%) sjúklingum sem fengu Xiapex og 1/281 (0,3%) sjúklingum sem fengu lyfleysu, rannsóknir 1 og 2 samanlagðar.
English: If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
Icelandic: Ef vart verður við sundl, dofa, breytt tilfinningaskyn og höfuðverk strax eftir inndælingu með Xiapex verður þú að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er liðið hjá eða læknirinn mælir með því.
English: In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Icelandic: Að auki, á grundvelli endurskoðunar á tilkynningum eftir markaðssetningu um tilvik reðurbrots eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm, telur PRAC að uppfæra skuli upplýsingarnar um Xiapex þannig að þær innihaldi nýtt orðalag í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 2 í fylgiseðlinum um að lengja skuli lágmarkstímabil milli inndælingar og upphafs kynferðislegra athafna í að minnsta kosti 4 vikur og gæta varúðar þegar kynlíf er stundað á ný.
English: After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex er einnig hugsanlegt að æðar rofni í getnaðarlim og valdi því að blóð safnist fyrir undir húðinni (þetta nefnist margúll).
English: Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Icelandic: Um það bil 24 - 72 klukkustundum eftir sprautuna er hægt að gera fingraréttuaðgerð (finger extension procedure) ef þörf krefur, til að hjálpa til við að rjúfa strenginn.
English: Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis a) Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt:
English: Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er orðið óhætt eða læknirinn mælir með því.
English: The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Icelandic: Seinni Xiapex inndælingin er gefin 1 til 3 dögum eftir fyrstu inndælinguna.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Icelandic: Báðir flokkar kollagenasa rjúfa gelatín (eðlissvipt kollagen) og lítil kollagenbrot auðveldlega, en ensím af flokki II hafa meiri sækni í lítil kollagenbrot.
English: No formal studies on elimination have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á brotthvarfi.
English: For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
Icelandic: Ef tilkynnt var um endurkomu í liðum í fyrri rannsókn var dagur endurkomu fyrsta skoðun með fasta kreppu sem mældist 20° eða meira eftir að tilkynnt var um endurkomu.
English: The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Icelandic: Matstímabilið endaði við síðustu mælingu sem liggur fyrir eða daginn sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað á liðum án endurkomu og daginn sem endurkoma kom fram ef endurkoma átti sér stað í liðum.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex getur ein af þessum rásum rofnað við stinningu.
English: • If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kollagenasa úr Clostridium histolyticum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
Icelandic: Við upphaf rannsóknanna höfðu þátttakendur: (1) kreppu með fingurbeygju og þreifanlegum streng í a.m.k. einun fingri (öðrum en þumli) sem nam 20° til 100° í hnúaliðum eða 20° til 80° í nærfingurliðum og (2) jákvætt “borðplötupróf”, skilgreint sem að geta ekki lagt kreppta(n) fingur og lófa samtímis flata á borðplötu.
English: Solvent for Xiapex
Icelandic: Leysir fyrir Xiapex
English: IIEF erectile function**
Icelandic: IIEF ristruflanir**
English: In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Icelandic: Í AUX-CC-862 rannsókninni á endurmeðferð 150 and-AUX-I jákvæð mótefnasýni og 149 and-AUX-II jákvæð mótefnasýni voru metin með tilliti til hugsanlegra víxlviðbragða við matrixmetallópróteinasa-1, -2, -3, -8 og -13 úr mönnum.
English: • itching in the hand
Icelandic: • kláði í hönd
English: The package leaflet is updated accordingly.
Icelandic: Fylgiseðillinn er uppfærður í samræmi við það.
English: Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Icelandic: Ekki stunda kynlíf eða aðrar kynlífsathafnir í að minnsta kosti 4 vikur eftir seinni inndælingu meðferðarlotu með Xiapex og ekki fyrr en að allur verkur og þroti hafa horfið og þá skaltu gæta varúðar þegar kynlíf er stundað á ný.
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Icelandic: Tilkynnt var um bráðaofnæmisviðbrögð hjá sjúklingi sem áður hafði fengið meðferð með Xiapex (1 tilvik).
English: Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Icelandic: Saltsýra 2,4% w/w (til stillingar sýrustigs)
English: Different Fingers, Both PIPs (n=72)
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir nærfingurliðir (n=72)
English: Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að ráðfæra sig tafarlaust við lækni ef vart verður við einhver þessara einkenna.
English: Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Icelandic: Ef hæg útæðablóðrás er þegar fyrir hendi, t.d. Raynauds heilkenni, og adrenalín er notað samhliða staðdeyfilyfjum hjá viðkomandi sjúklingum getur það aukið líkurnar á slíku (sjá einnig kafla 4.8).
English: Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Icelandic: Xiapex er notað til meðferðar við tveimur mismunandi kvillum: lófakreppu hjá fullorðnum sjúklingum með þreifanlegan streng og Peyronie-sjúkdómi hjá fullorðnum karlmönnum.
English: Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Icelandic: Röng inndæling í sinar, taugar eða æðar getur valdið blæðingu eða skemmdum og hugsanlega varanlegum skaða í þessum líkamshlutum.
English: See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
Icelandic: Sjá mynd 1 hér á eftir til útskýringar aðferðinni við að sprauta lyfinu inn.
English: Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Icelandic: Meðferð við Peyronie-skellum sem snerta þvagrás getnaðarlims vegna hugsanlegrar áhættu fyrir þennan líkamshluta.
English: The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
Icelandic: Lækkun óþægindasviðsskors var tölulega svipuð hjá sjúklingahópum sem var lagskipt eftir vægi reðurbugðu við grunnviðmið (30 til 60 gráður og 61 til 90 gráður).
English: In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Icelandic: Rannsókn sem fól í sér hluta með stökum skömmtum eða 61 dags hluta með endurteknum skömmtum (3 sinnum í viku á 3 vikna fresti í 3 lotur), þar sem rannsökuð var lyfjagjöf kollagenasa úr clostridium histolyticum í getnaðarlim hjá hundum við útsetningu sem var minni en eða jöfn hámarks ráðlögðum skammti fyrir menn byggt á mg/m2, sýndi engar vísbendingar um almennar eiturverkanir.
English: Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af auknum verkjum eða einkennum í fingrum eftir meðhöndlunina.
English: • To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Icelandic: Að hafa tafarlaust samband við lækninn ef merki eru um sýkingu (t.d. hiti, kuldahrollur, aukinn roði eða bjúgur) eða ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
English: Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að gera æfingar til að beygja og rétta fingurna oft á dag í nokkra mánuði.
English: In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
Icelandic: Auk þess var sjúklingum leiðbeint um að framkvæma reðurmótun heima við í sex vikur eftir hverja meðferðarlotu.
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Icelandic: Ekki varð vart við nein önnur öryggisatriði hjá einstaklingum sem fylgt var eftir í 5 ár eftir fyrstu inndælingu Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
English: 0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
Icelandic: 0,25 ml †Athugið að inndælingarrúmmál fyrir lyfjagjöf 0,58 mg skammts er minna en heildarrúmmál leysis sem notað er við blöndun.
English: Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed.
Icelandic: Þar sem Xiapex er ekki umbrotið af cýtókróm P450 eða öðrum ensímferlum sem taka þátt í niðurbroti lyfja og þar sem ekki er búist við virkum niðurbrotsefnum hafa engar rannsóknir verið gerðar á umbrotum.
English: In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu voru gefnar tvær inndælingar með Xiapex 0,58 mg eða tvær inndælingar með lyfleysu með 1 til 3 daga millibili.
English: A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn eftir markaðssetningu var sýnt fram á hærri tíðni tættrar húðar eftir tvær samhliða inndælingar í sömu hendi (sjá einnig kafla 4.8).