FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando se comparam os tratamentos com 10 UI/kg e 40 UI/kg, a taxa anual de hemorragia para os doentes no braço de 40 UI/kg foi 49% mais baixa do que a taxa de hemorragia (IC 95%: 5%; 73%) para doentes no braço de 10 UI/kg (p<0,05).
Slovenian: Pri primerjavi zdravljenja z odmerkom 10 i.e./kg in 40 i.e./kg je bil delež krvavitev v enem letu pri bolnikih v skupini z odmerkom 40 i.e./kg za 49 % manjši od deleža krvavitev (95 % interval zaupanja: 5 %; 73 %) v skupini z odmerkom 10 i.e./kg (p<0,05).
Portuguese: Se tiver este tipo de anticorpos, pode apresentar um risco acrescido de reações alérgicas súbitas e graves (p. ex. reação anafilática) durante um futuro tratamento com fator IX.
Slovenian: Če imate ta protitelesa, lahko pri vas obstaja večje tveganje za pojav nenadnih in hudih alergijskih reakcij (npr. anafilaktične reakcije) pri nadaljnjem zdravljenju s faktorjem IX.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Slovenian: Ko se zdravilo enkrat vzame iz hladilnika, se ga ne sme več dati nazaj v hladilnik.
Portuguese: A taxa de sucesso geral (definida como excelente ou boa) no tratamento de hemorragias foi de 95%, com 98% das hemorragias tratadas com uma ou duas injeções.
Slovenian: Delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) zdravljenja krvavitev je znašal 95 %, pri čemer so 98 % krvavitev zdravili z eno ali dvema injekcijama.
Portuguese: O fator IX é uma glicoproteína de cadeia única.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein.
Portuguese: Refixia é fornecido sob a forma de um pó.
Slovenian: Zdravilo Refixia je na voljo v obliki praška.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a dose e o número de injeções de que necessita.
Slovenian: O potrebnem odmerku in številu injekcij se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Recomenda-se que Refixia seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Refixia uporabite takoj po rekonstituciji.
Portuguese: • Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Slovenian: • Gumijastega zamaška se ne dotikajte s prsti, saj ga lahko tako kontaminirate z mikrobi.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária da coagulação ligada ao género, da qual resulta diminuição dos níveis de fator IX, o que origina hemorragias profusas intraarticulares, musculares ou de órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, ki so lahko spontane ali posledica nezgode ali kirurške travme.
Portuguese: Em crianças de 0-12 anos de idade, a mediana da taxa anual de hemorragia (IQR) foi de 1,0 (0,00; 2,06) e a taxa de hemorragia espontânea foi de 0,00 (0,00; 0,00).
Slovenian: Pri otrocih, starih 0-12 let, je mediana (IQR, kvartilni razmik) deleža krvavitev v enem letu znašala 1,0 (0,00; 2,06), delež spontanih krvavitev pa 0,00 (0,00; 0,00).
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v napravo za centralni venski dostop boste za odvzem rekonstituirane (pripravljene) raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Portuguese: • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
Slovenian: • Preverite ime, jakost in barvo pakiranja,
Portuguese: Num ensaio a decorrer em doentes não tratados previamente, ocorreu anafilaxia em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX após tratamento com Refixia.
Slovenian: V preskušanju pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki še poteka, so poročali o pojavu anafilaksije v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX po zdravljenju z zdravilom Refixia.
Portuguese: Refixia pode ser retirado do frigorífico durante um período máximo de 6 meses e conservado à temperatura ambiente (até 30ºC).
Slovenian: Zdravilo Refixia lahko vzamete iz hladilnika in ga največ 6 mesecev shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Portuguese: O ensaio incluiu um braço on-demand, aberto, com tratamento durante aproximadamente 28 semanas e dois braços de tratamento profilático, em aleatorização com ocultação simples, quer com 10 UI/kg quer com 40 UI/kg uma vez por semana durante aproximadamente 52 semanas.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo eno odprto skupino z zdravljenjem po potrebi, v kateri je zdravljenje trajalo približno 28 tednov, in dve skupini s profilaktičnim zdravljenjem z enojno slepo randomizacijo na zdravljenje z odmerkom 10 i.e./kg ali 40 i.e./kg enkrat na teden za približno 52 tednov.
Portuguese: Os tremores corporais referidos foram verificados com doses de Refixia (3.750 UI/kg) 90 vezes mais altas que a dose recomendada em humanos (40 UI/kg).
Slovenian: Refixia (3.750 i.e./kg), ki so bili več kot 90-krat večji od priporočenega odmerka za človeka (40 i.e./kg).
Portuguese: A análise das amostras de plasma foi efetuada utilizando o ensaio coagulimétrico one-stage.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila izvedena z enostopenjskim testom strjevanja krvi.
Portuguese: Os níveis mínimos médios em estado estacionário são apresentados no Quadro 6, com base em todas as medições em estado estacionário feitas a cada 8 semanas antes da administração de uma dose de 40 UI/kg administrada uma vez por semana a todos os doentes.
Slovenian: Srednje najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so prikazane v preglednici 6 na osnovi vseh meritev pred odmerkom, izvedenih vsakih 8 tednov v stanju dinamičnega ravnovesja pri vseh bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden.
Portuguese: • A substância ativa é o nonacog beta pegol (fator IX da coagulação humana (rADN) peguilado).
Slovenian: • Učinkovina je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNA)).
Portuguese: Tipo de procedimento cirúrgico
Slovenian: Vrsta kirurškega posega
Portuguese: Refixia tem uma semivida prolongada comparada com o fator IX não modificado.
Slovenian: Zdravilo Refixia ima podaljšan razpolovni čas v primerjavi z nemodificiranim faktorjem IX.
Portuguese: Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente:
Slovenian: Injiciranje raztopine preko naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Portuguese: • Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Slovenian: • Nehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko rekonstituirana raztopina polni injekcijsko brizgo.
Portuguese: Se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Refixia para parar uma hemorragia, fale imediatamente com o seu médico.
Slovenian: Če ste za zaustavitev krvavitve morali znatno povečati uporabo zdravila Refixia, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: • Não misture Refixia com quaisquer outras perfusões intravenosas ou outros medicamentos.
Slovenian: • Zdravila Refixia ne mešajte z nobenim drugim zdravilom ali tekočino za intravensko infundiranje.
Portuguese: Um total de 115 doentes do sexo masculino com hemofilia B moderada ou grave previamente tratados, esteve exposto a Refixia durante um total de 170 anos-doente nos ensaios clínicos realizados.
Slovenian: V dokončanih kliničnih preskušanjih je bilo od 115 predhodno zdravljenih moških bolnikov z zmerno do hudo hemofilijo B izpostavljenih zdravilu Refixia skupno 170 bolnikov-let .
Portuguese: Quadro 2 Tratamento em cirurgia com Refixia
Slovenian: Preglednica 2: Zdravljenje z zdravilom Refixia pri kirurških posegih
Portuguese: Quadro 5 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de Refixia (40 UI/kg), por idade (média geométrica (CV%))
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Refixia (40 i.e./kg) glede na starost (geometrijska sredina (KV %))
Portuguese: Outros medicamentos e Refixia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Refixia
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, foi detetado polietilenoglicol de 40 kDa (PEG) por coloração imunohistoquímica em células epiteliais do plexo coróide no cérebro.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri podganah in opicah pri imunohistokemičnem barvanju epitelnih celic horoidnega pleteža v možganih odkrili 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Portuguese: O tratamento com Refixia será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia B. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Refixia Zdravljenje z zdravilom Refixia bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo B. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: Refixia só pode ser utilizado em adolescentes (12 anos de idade ou mais).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Refixia se lahko uporablja le pri mladostnikih (starih 12 let in več).
Portuguese: Em 29 doentes adultos e adolescentes tratados, 13 doentes que apresentavam 20 articulações alvo foram tratados durante um ano com uma dose profilática semanal de 40 UI/kg.
Slovenian: Od 29 zdravljenih odraslih in mladostnikov se je 13 bolnikov z 20 sklepi s pogostimi krvavitvami (target joints) eno leto zdravilo s tedenskim profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg.
Portuguese: Injeção da solução reconstituída
Slovenian: Injiciranje rekonstituirane raztopine
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa e pelo complexo fator VII/fator tecidular.
Slovenian: Faktor IX se aktivira s faktorjem XIa in kompleksom faktor VII/tkivni faktor.
Portuguese: Não foram registadas diferenças aparentes nos perfis farmacocinéticos entre doentes com peso normal e doentes com excesso de peso.
Slovenian: Med bolniki z normalno telesno maso in bolniki s prekomerno telesno maso niso opazili očitnih razlik v farmakokinetičnem profilu.
Portuguese: • reações na pele no local da injeção.
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja zdravila
Portuguese: Não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Refixia.
Slovenian: postopkih na celični kulturi, pri čiščenju, konjugaciji ali končni izdelavi zdravila Refixia se ne uporabljajo snovi humanega ali živalskega izvora.
Portuguese: 18-65 anos N=20
Slovenian: 18-65 let N=20
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com o fator IX, o seu tratamento inicial com Refixia deve ser feito numa clínica médica ou na presença de profissionais de saúde, onde, em caso de necessidade, possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav alergijskih reakcij pri uporabi faktorja IX, je treba zdravljenje z zdravilom Refixia uvesti v zdravstveni ustanovi ali v prisotnosti zdravstvenih delavcev, da je v primeru pojava alergijske reakcije možno nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje, če je le-to potrebno.
Portuguese: Estes dispositivos não estão incluídos na embalagem de Refixia.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi ovojnini zdravila Refixia.
Portuguese: Se utilizar mais Refixia do que deveria Se utilizar mais Refixia do que deveria, contacte o seu médico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Refixia, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 pakiranje.
Portuguese: ≥18 anos N=6
Slovenian: ≥ 18 let N=6
Portuguese: Também irá precisar de um kit de perfusão (tubos e agulha butterfly), compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos.
Slovenian: Potrebovali boste tudi infuzijski komplet (cevka in injekcijska igla z metuljčkom), sterilne alkoholne blazinice, zložence in obliže.
Portuguese: A dose irá depender do seu peso e da razão pela qual o medicamento está a ser utilizado.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase in namena uporabe zdravila.
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó e uma rolha de borracha em clorobutilo - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente histidina, com um dispositivo de segurança
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 stekleno vialo (steklo tipa I) s praškom in zamaškom iz klorobutilne gume, - 1 sterilni nastavek za vialo za rekonstitucijo, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4 ml vehikla s histidinom z držalom (polipropilen),
Portuguese: Pouco frequentes Frequentes
Slovenian: pogosti občasni pogosti
Portuguese: Se não puder ser utilizado imediatamente, utilize dentro de 24 horas desde que conservado no frigorífico a 2ºC - 8ºC ou dentro de 4 horas, se conservado fora do frigorífico a uma temperatura máxima de 30ºC.
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, ga porabite v 24 urah, če ga shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C, ali v 4 urah, če ga shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Refixia contém nominalmente 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de nonacog beta pegol, correspondendo a aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respetivamente, após reconstituição com solvente com histidina.
Slovenian: Ena viala zdravila Refixia vsebuje nominalno 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. nonakog beta pegola, kar po rekonstituciji z vehiklom s histidinom ustreza približno 125 i.e./ml, 250 i.e./ml ali 500 i.e./ml.
Portuguese: Siga as instruções para a utilização adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in naprave za centralni venski dostop.
Portuguese: Não foi identificado qualquer mecanismo relacionado com os tremores.
Slovenian: Mehanizma tremorja niso odkrili.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a reconstituição.
Slovenian: Zdravilo injicirajte takoj po rekonstituciji.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Dose recomendada UI/kg de peso corporal
Slovenian: Priporočeni odmerek v i.e./kg telesne mase
Portuguese: *fator IX humano recombinante, produzido em células de ovário de hamster chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante, conjugado por ligação covalente com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Slovenian: *rekombinantni humani faktor IX, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary), kovalentno konjugiran na 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Portuguese: Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Slovenian: Zdravilo Refixia uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Portuguese: Dose no pré-operatório.
Slovenian: Odmerek pred kirurškim posegom.
Portuguese: A mediana (IQR) da taxa anual de hemorragia (TAH) geral em doentes (13-65 anos) tratados com uma dose profilática de 40 UI/kg uma vez por semana foi de 1,04 (0,00; 4,01), enquanto a TAH traumática foi de 0,00 (0,00; 2,05), a TAH articular foi de 0,97 (0,00; 2,07) e a TAH espontânea foi de
Slovenian: Mediana (IQR, kvartilni razmik) celokupnega deleža krvavitev v enem letu (ABR - Annual Bleeding Rate) pri bolnikih (starih od 13 do 65 let), ki so se zdravili s profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden, je znašala 1,04 (0,00; 4,01), medtem ko je delež travmatskih krvavitev v enem letu znašal 0,00 (0,00; 2,05), delež krvavitev v sklepe v enem letu 0,97 (0,00; 2,07), delež spontanih krvavitev v enem letu pa 0,00 (0,00; 0,99).
Portuguese: Não foram notificadas interações entre medicamentos com fator IX da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Portuguese: Rolha de borracha (sob a cápsula plástica)
Slovenian: (pod plastično zaporko)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 1000 UI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 1000 i.e.
Portuguese: Refixia está indicado em doentes com idade superior a 12 anos.
Slovenian: Zdravilo Refixia je indicirano pri bolnikih, starih 12 let in več.
Portuguese: Deve-se ter em conta que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um risco acrescido de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Slovenian: Poudariti je treba, da je pri bolnikih z zaviralci faktorja IX tveganje za pojav anafilaksije pri naslednjem zdravljenju s faktorjem IX lahko večje.
Portuguese: Após ativação de Refixia, o péptido de ativação, incluindo a fração de polietilenoglicol de 40 kDa, é clivado, sendo libertada a molécula nativa de fator IX ativado.
Slovenian: Po aktiviranju zdravila Refixia se aktivacijski peptid, vključno s 40 kDa polietilen glikola odcepi, pri čemer ostane molekula nativnega aktiviranega faktorja IX.
Portuguese: Após tratamento repetido com medicamentos com fator IX da coagulação humana recombinante (rADN), os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB), utilizando análises biológicas apropriadas.
Slovenian: Pri ponavljajočem se zdravljenju z zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) je bolnike treba spremljati glede pojava nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev), ki jih je treba kvantificirati v
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30ºC) durante um único período, até ao máximo de 6 meses.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), največ enkrat za obdobje do 6 mesecev.
Portuguese: *Prurido inclui os termos prurido e prurido do ouvido **Reações no local de injeção incluem dor no local de injeção, dor no local da perfusão, tumefação no local de injeção, eritema no local de injeção e erupção cutânea no local de injeção.
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo bolečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu infundiranja, oteklino na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja in izpuščaj na mestu injiciranja.
Portuguese: • O pó tem uma cor branca a esbranquiçada e o solvente é transparente e incolor.
Slovenian: • Prašek je bel do skoraj bel, vehikel pa bister in brezbarven.
Portuguese: Não utilize Refixia:
Slovenian: raztopine ne uporabljajte.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora v primeru pojava simptomov preobčutljivostne reakcije takoj prenehati uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Anafilaxia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaksija zaviralci občasni neznana neznana
Portuguese: • Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Slovenian: • Za segrevanje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Portuguese: Se tem um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vstavljen osrednji venski kateter, lahko pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov na mestu, kjer je vstavljen kateter.
Portuguese: • Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar Refixia.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Refixia natančno preberite ta navodila.
Portuguese: Problemas nos rins (síndroma nefrótico)
Slovenian: Bolezen ledvic (nefrotski sindrom)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis.
Slovenian: Manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um aspeto límpido e incolor, livre de partículas visíveis.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Refixia.
Slovenian: Pripomočki v ovojnini z zdravilom so namenjeni za rekonstitucijo in injiciranje zdravila Refixia.
Portuguese: Não foram comunicados tremores nos ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih o pojavu tremorja niso poročali.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 500 UI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 500 i.e.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj po rekonstituciji.
Portuguese: Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
Slovenian: Aktivnost faktorja IX 168 ur po odmerku (i.e./ml)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Slovenian: Vehikel histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Portuguese: Injeção de Refixia via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (IV)
Slovenian: Injiciranje zdravila Refixia preko brezigelnih nastavkov za intravenske (i.v.)
Portuguese: Hemorragias graves ou que coloquem a vida em perigo.
Slovenian: Hude ali življenjsko nevarne krvavitve
Portuguese: 2 anos.
Slovenian: Pred odprtjem2 leti.
Portuguese: Antes da injeção tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
Slovenian: Pred injiciranjem ga je treba rekonstituirati z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Portuguese: 0-6 anos N=12
Slovenian: 0-6 let N=12
Portuguese: Não utilize Refixia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos rótulos dos frascos para injetáveis e da seringa pré-cheia, após ‘VAL'.
Slovenian: Zdravila Refixia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali ter napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "EXP".
Portuguese: EU/1/17/1193/002
Slovenian: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003