FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gör dosuppehåll tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes laboratorioarvot palaavat ennalleen ja mahdollisesti tarvittava kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Swedish: Grad 3 utslag
Finnish: Asteen 3 ihottuma
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen i subgruppen med positiv BRAF-mutation var 17 % (95 % KI: 8,4, 29,0) för nivolumab och 11 % (95 % KI: 2,4, 29,2) för kemoterapi, och för subgruppen av patienter med BRAF-vildtyp var den 30 % (95 % KI: 24,0, 36,7) respektive 9 % (95 % KI: 4,6, 16,7).
Finnish: ORR oli BRAF-mutaatiopositiivisessa alaryhmässä nivolumabia saaneilla 17 % (95 %:n luottamusväli 8,4, 29,0) ja kemoterapiaa saaneilla 11 % (95 %:n luottamusväli 2,4, 29,2) ja BRAF-villityypin alaryhmässä nivolumabia saaneilla 30 % (95 %:n luottamusväli 24,0, 36,7) ja kemoterapiaa saaneilla 9 % (95 %:n luottamusväli 4,6, 16,7).
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 13,7 % (75/547) respektive 3,7 % (20/547) av patienterna.
Finnish: Potilaista 13,7 prosentilla (75/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 3,7 prosentilla (20/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Swedish: c p-värde är jämfört mot alfa 0,002 för att uppnå statistisk signifikans.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,002:een.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga lunginflammation, övre luftvägsinfektion lunginflammation, övre luftvägsinfektion, konjunktivit
Finnish: Infektiot Yleinen keuhkokuume, ylähengitystieinfektio keuhkokuume, ylähengitystieinfektio, konjunktiviitti
Swedish: Fördelen i RFS var genomgående för alla subgrupper, inklusive PD-L1 tumöruttryck, BRAF status och sjukdomsstadium.
Finnish: Havaitut hyödyt, jotka saavutettiin relapsivapaassa elinajassa, osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien PD-L1-ilmentyminen, BRAF-status ja taudin aste.
Swedish: När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab kommer du att få en infusion under 30 minuter, var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Finnish: Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, ensimmäiset neljä annosta (yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Finnish: Yhtään asteen 4 tai 5 tapauksia ei raportoitu näissä tutkimuksissa.
Swedish: Fler patienter i nivolumab-armen hade sämre prognostiska faktorer (förhöjt LDL och hjärnmetastaser) än i kemoterapiarmen.
Finnish: Nivolumabi-hoitohaarassa oli kemoterapiahaaraan verrattuna enemmän potilaita, joilla oli huonompi ennuste (kohonnut lähtötason LDH-arvo ja aivometastaaseja).
Swedish: Baserat på samma förhållande var det vid adjuvant behandling av melanom, avancerat melanom och avancerad njurcellscancer inte heller några kliniskt signifikanta skillnader mellan en dos av nivolumab på 480 mg var fjärde vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Finnish: Lisäksi näiden suhteiden perusteella nivolumabiannosten 480 mg 4 viikon välein tai 3 mg/kg 2 viikon välein välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja melanooman liitännäishoidossa tai hoidettaessa edennyttä melanoomaa tai edennyttä munuaiskarsinoomaa.
Swedish: Data från patienter ≥ 75 år, som behandlats för skivepitelial huvud- och halscancer eller som fått adjuvant behandling för melanom, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavista potilaista sekä potilaista, jotka ovat saaneet nivolumabia liitännäishoitona melanoomaan, on niin vähän tietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi jämfört med ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoito tai nivolumabimonoterapia vs. ipilimumabi-monoterapia (CA209067)
Swedish: I monoterapifasen ska den första dosen av nivolumab ges: 3 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är 240 mg varannan vecka; eller 6 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är 480 mg var fjärde vecka.
Finnish: Monoterapiavaiheen alkaessa ensimmäinen nivolumabiannos annetaan 3 viikkoa viimeisimmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 240 mg 2 viikon välein tai 6 viikkoa viimeisimmän nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoannoksen jälkeen, jos annostelu on 480 mg 4 viikon välein.
Swedish: f p-värde är jämfört mot alfa 0,001 för att uppnå statistisk signifikans.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi p-arvoa on verrattu α 0,001:een.
Swedish: Enligt data från adjuvant behandling av melanom med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 452) var de vanligast förekommande biverkningarna (≥ 10 %): trötthet (46 %), utslag (29 %), diarré (24 %), pruritus (23 %), illamående (15 %), artralgi (13 %), muskuloskeletal smärta (11 %) och hypotyroidism (11 %).
Finnish: Monoterapiana melanooman liitännäishoitona (n = 452) annetun nivolumabin (3 mg/kg) tutkimustiedoissa yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10 %) olivat uupumus (46 %), ihottuma (29 %), ripuli (24 %), kutina (23 %), pahoinvointi (15 %), artralgia (13 %), muskuloskeletaalinen kipu (11 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (11 %).
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) respektive 0,5 % (3/547) av patienterna.
Finnish: Potilaista 4,4 prosentilla (24/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia; 0,7 prosentilla (4/547) vaikeusasteen 3 tapauksia ja 0,5 prosentilla (3/547) vaikeusasteen 4 tapauksia.
Swedish: • Hanteringsguide för biverkningar
Finnish: • Haittavaikutusten hoito-opas.
Swedish: Grad 4 utslag
Finnish: Asteen 4 ihottuma
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år, som behandlats för skivepitelial huvud- och halscancer, njurcellscancer i första linjen eller som fått adjuvant behandling för melanom, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavista potilaista sekä potilaista, jotka ovat saaneet nivolumabia melanooman liitännäishoitona tai munuaiskarsinooman ensilinjan hoitona, on niin vähän tutkimustietoa, ettei ryhmää koskevia johtopäätöksiä voida tehdä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: Prövarbedömd objektiv responsfrekvens var 61 % (95 % KI: 48,9, 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) jämfört med 11 % (95 % KI: 3,0, 25,4) för ipilimumab-armen (n = 37).
Finnish: Tutkijan arvioima kokonaisvaste (ORR) oli 61 % (95 %:n luottamusväli 48,9, 72,4) ja yhdistelmähoitoryhmässä (n = 72) kun se ipilimumabi-hoitohaarassa (n = 37) oli 11 % (95 %:n luottamusväli 3,0, 25,4).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av onormala leverfunktionsvärden 6,7 % (173/2578).
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneista potilaista maksan toimintakokeista saatiin poikkeavia tuloksia 6,7 prosentilta (173/2578).
Swedish: På grund av subgruppens ringa storlek kan inga slutgiltiga slutsatser dras av dessa resultat.
Finnish: Pienen otoskoon vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Swedish: Av de patienter som behandlades med nivolumab i kombination med ipilimumab och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot nivolumab, var incidensen av antikroppar mot nivolumab 26,0 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 37,8 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Finnish: Potilaista, jotka saivat nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa ja joilta voitiin arvioida nivolumabin vasta-aineiden esiintyvyys, nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa joka kolmas viikko saaneista 26,0 prosentille kehittyi nivolumabin vasta-aineita.
Swedish: Bland de 128 patienterna för vilka kombinationen av nivolumab och ipilimumab sattes ut på grund av biverkningar var medianvärdet för progressionsfri överlevnad 16,7 månader (95 % KI: 10,2, ej tillämpbart) efter 18 månaders uppföljning.
Finnish: Haittavaikutuksen vuoksi nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoidon 18 kuukauden seuranta-ajan jälkeen keskeyttäneiden 128 potilaan PFS-mediaani oli 16,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 10,2, NA).
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 20,3 % (91/448) respektive 7,6 % (34/448) av patienterna.
Finnish: Potilaista 20,3 prosentilla (91/448) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 7,6 prosentilla (34/448) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Swedish: Medianvärdet för totalöverlevnad var 9,7 månader (95 % KI: 7,26, 16,16) och den uppskattade överlevnadsfrekvensen var 69,2 % (KI: 7,7, 78,8) vid 6 månader och 45,6 (KI: 34,3, 56,3) vid 12 månader.
Finnish: 9,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 7,26, 16,16) ja arvioidut kokonaiselinajan osuudet olivat 6 kuukauden kohdalla 69,2 % (luottamusväli 57,7, 78,2) ja 12 kuukauden kohdalla 45,6 % (luottamusväli 34,2, 56,3).
Swedish: Summering av totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck: 5 % cut-off(CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Finnish: Yhteenveto kokonaiselinajasta PD-L1-ilmentymittäin: 5 %:n raja-arvoCA209067 - Vähintään 36 kuukauden seuranta-aika
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av sköldkörtelrubbning, inklusive hypotyreos eller hypertyreos, 9,6 % (248/2578).
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla kilpirauhasen häiriöiden, kuten vajaa- ja liikatoiminnan, ilmaantuvuus oli 9,6 % (248/2578).
Swedish: Njurcellscancer Randomiserad fas 3-studie med nivolumab som monoterapi jämfört med everolimus (CA209025)
Finnish: Munuaiskarsinooma Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi-monoterapia vs. everolimuusi (CA209025)
Swedish: Antal patienter i studien Nivolumab 3 mg/kg
Finnish: Riskissä olevien määrä Nivolumabi 3 mg/kg
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab monoterapi återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Finnish: Tilan parannuttua nivolumabi-monoterapiaavoi jatkaa kortikosteroidiannoksen vähentämisen jälkeen.
Swedish: Smärta i muskler, ben (muskuloskeletal smärta) och leder (artralgi) Feber, ödem (svullnad)
Finnish: Kipu lihaksissa, luissa (muskuloskeletaalinen kipu) ja nivelissä (artralgia) Kuume, turvotus.
Swedish: Fläckar av färgförändringar på huden (vitiligo), torr hud, rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret, nässelutslag (kliande utslag) Inflammation i lederna (artrit), kramp i musklerna, svaghet i musklerna Njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion) Ödem (svullnad), smärta, bröstsmärta, frossa
Finnish: Läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiava ihottuma) Niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous Munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö) Ödeema (turvous), kipu, rintakipu, vilunväristykset.
Swedish: Komplikationer med allogen hematopoetisk stamcellstransplantation vid klassiskt Hodgkins lymfom
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron komplikaatiot klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla
Swedish: OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab ska sättas ut permanent vid:
Finnish: OPDIVO tai OPDIVO-ipilimumabi-yhdistelmähoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on:
Swedish: Om du genomgått allogen stamcellstransplantation kommer hälso- och sjukvårdspersonal övervaka dig för tecken på komplikationer.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua komplikaatioiden varalta, jos saat allogeenisen kantasolujen siirron.
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab de 4 första doserna följt av nivolumab som monoterapi vid njurcellscancer.
Finnish: ** Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana munuaiskarsinooman hoidossa.
Swedish: Sällsynta kolestas
Finnish: Melko harvinainen uveiitti
Swedish: Intervall Mediantid till respons Månader (intervall) Median uppföljningslängd Månader (intervall) Progressionsfri överlevnad Frekvens (95 % KI) vid 12 månader "+" anger en censurerad observation a
Finnish: Vasteen saavuttamisajan mediaani Kuukausina (vaihteluväli) Seurannan keston mediaani Kuukausina (vaihteluväli) Etenemisvapaa elinaika Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Swedish: Vid ett tumöruttryck av PD-L1 på < 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen i kombinationsarmen (intervall: 0+-33,3+) och i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 0+-32,3+), men var 18,2 månader (intervall: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Finnish: Potilailla, joilla oli PD-L1 < 5 % -ilmentymistason kasvain, vasteen mediaanikestoa ei saavutettu (vaihteluväli 0+-33,3+) yhdistelmähoitohaarassa eikä (vaihteluväli 0+-32,3+) nivolumabi-monoterapiahaarassa.
Swedish: Mer än en injektionsflaska OPDIVO kan krävas för att erhålla rätt dos.
Finnish: Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi OPDIVOinjektiopullollinen.
Swedish: Totalöverlevnad Händelser Riskkvota
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhdea
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken eller symtom på nefrit eller nedsatt njurfunktion.
Finnish: Potilaita on seurattava munuaistulehduksen tai munuaisten toimintahäiriön löydösten ja oireiden varalta.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 3,1 % (17/547) respektive 1,1 % (6/547) av patienterna.
Finnish: Potilaista 3,1 prosentilla (17/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 1,1 prosentilla (6/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 18.
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 18.
Swedish: ECOG PS 2
Finnish: ECOGtoimintakykypistemäärä 2
Swedish: Längre uppföljningsdata från kohort B (minst 20,5 månader) och effektdata från kohort C från studien CA209205 presenteras i tabell 22 nedan.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 22 on esitetty tiedot CA209205-tutkimuksen kohortti B:n pidemmältä seuranta-ajalta (vähintään 20,5 kuukautta) sekä tehosta kohortti C:ssä.
Swedish: Varje ml av detta läkemedel innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Finnish: Vähänatriumista ruokavaliota noudattavat potilaat Yksi ml tätä lääkevalmistetta sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit av grad 2 eller 3, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja hormonersättning, efter behov.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 2 tai 3 hypofysiitin oireita, nivolumabihoito tai nivolumabi-ipilimumabiyhdistelmähoito on keskeytettävä ja hormonikorvaushoito aloitettava tarpeen mukaan.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST, version 1.1.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika mitattiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg var incidensen av överkänslighets-/infusionsreaktion 4,0 % (22/547), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla yliherkkyys/infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 4,0 % (22/547), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtomen upphört och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet häviävät ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209066)
Finnish: Kuva 1: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (CA209066)
Swedish: Försämrad funktion av sköldkörteln (som kan orsaka trötthet eller viktökning) eller överaktiv sköldkörtel (som kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning) Minskad aptit
Finnish: Allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä, hikoilua ja painon laskua) Ruokahalun väheneminen
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 10,4 % (57/547) respektive 4,9 % (27/547) av patienterna.
Finnish: Potilaista 10,4 prosentilla (57/547) ilmoitettiin vaikeusasteen 2 tapauksia ja 4,9 prosentilla (27/547) vaikeusasteen 3 tapauksia.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt/uvealt melanom, eller aktiva hjärn- eller leptomeningiala metastaser ingick inte i studien.
Finnish: Potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän/uvean melanooma tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnaden för nivolumab jämfört med kemoterapi var 0,69 (95 % KI: 0,49, 0,96) hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % och 1,52 (95 % KI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1 < 1 %.
Finnish: Verrattaessa nivolumabia kemoterapiaan kokonaiselinajan riskisuhteet oli 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,49, 0,96) potilailla, joiden PD-L1:n ilmentymistaso oli ≥ 1 % ja 1,52 (95 %:n luottamusväli 0,89, 2,57) potilailla, joilla oli PD-L1:n ilmentymistaso oli < 1 %.
Swedish: (61 nivolumab,
Finnish: (61 nivolumabi, 47 tutkijan valinta)
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg under 30 minuter
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Swedish: Riskkvot 98,52 % KI p-värde
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) Tapahtumia Riskisuhde 98,52 %:n luottamusväli p-arvo
Swedish: Nivolumab 1 mg/kg under 30 minuter
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg 30 minuutin kuluessa
Swedish: Totalöverlevnad (månader)
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina)
Swedish: Totalt 270 patienter (som fick nivolumab 3 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka) med en minsta uppföljningstid på 8,3 månader kunde utvärderas avseende effekt.
Finnish: Lääkkeen tehon arviointiin sisällytettiin yhteensä 270 potilasta, joille annettiin joka toinen viikko laskimonsisäisesti 3 mg/kg -annos nivolumabia 60 minuutin aikana ja joita seurattiin vähintään 8,3 kuukauden ajan.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg var incidensen av överkänslighet/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla yliherkkyysoireiden / infuusioreaktioiden ilmaantuvuus oli 3,8 % (17/448), ja kaikki tapaukset olivat vaikeusastetta 1 tai 2.
Swedish: Grad 2 diarré eller kolit
Finnish: Asteen 2 ripuli tai koliitti
Swedish: Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
Finnish: Yleinen suutulehdus, haimatulehdus, ummetus, suun kuivuminen koliitti, suutulehdus, haimatulehdus, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen
Swedish: Mindre vanliga arytmi (inklusive ventrikulär arytmi)a,d, förmaksflimmer, myokardita,f arytmi (inklusive ventrikulär arytmi), myokarditc
Finnish: Melko harvinainen rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö)a,d, eteisvärinä, myokardiittia,f rytmihäiriö (myös kammioperäinen rytmihäiriö), myokardiittic
Swedish: I den sammanslagna datan från nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg vid melanom (n = 448) med en minsta uppföljningstid på 6 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna utslag (52 %), trötthet (46 %), diarré (43 %), klåda (36 %), illamående (26 %), feber (19 %), minskad aptit (16 %), hypotyreos (16 %), kolit (15 %), kräkningar (14 %), artralgi (13 %), buksmärtor (13 %), huvudvärk (11 %) och dyspné (10 %).
Finnish: Yhdistetyissä tutkimustiedoissa melanooman hoidossa käytetyn nivolumabi 1 mg/kg- ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon (n = 448) yleisimmät haittavaikutukset (≥ 10%), kun seuranta-aika oli vähintään 6-28 kuukautta, olivat ihottuma (52 %), uupumus (46 %), ripuli (43 %), kutina (36 %), pahoinvointi (26 %), pyreksia (19 %), ruokahalun väheneminen (16 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (16 %), koliitti (15 %), oksentelu (14 %), artralgia (13 %), vatsakipu (13 %), päänsärky (11 %) ja hengenahdistus (10 %).
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolysa,f, Stevens-Johnsons syndroma,f Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga muskuloskeletal smärtag, artralgi
Finnish: Melko harvinainen erythema multiforme, psoriaasi, ruusufinni, nokkosihottuma Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysia,f, Stevens-Johnsonin oireyhtymäa,f Luusto, lihakset ja sidekudos
Swedish: Inflammation i nerverna (orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), yrsel
Finnish: Hermoston tulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua), huimaus
Swedish: o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion o Immunrelaterad endokrinopati o Immunrelaterade hudbiverkningar o Andra immunrelaterade biverkningar
Finnish: • OPDIVO-hoito voi lisätä riskiä: o Immuunivälitteiseen keuhkotulehdukseen o Immuunivälitteiseen paksusuolitulehdukseen o Immuunivälitteiseen maksatulehdukseen o Immuunivälitteiseen munuaistulehdukseen ja munuaisten toimintahäiriöön o Immuunivälitteiseen endokrinopatiaan o Immuunivälitteisiin ihohaittoihin o Muihin immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin.
Swedish: Säkerhet och effekt av nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
Finnish: Nivolumabi 1 mg/kg ja ipilimumabi 3 mg/kg -yhdistelmähoidon tai nivolumabi 3 mg/kg -monoterapian vs. ipilimumabi 3 mg/kg -monoterapian turvallisuutta ja tehoa edenneen melanooman (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin satunnaistetussa vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (CA209067).
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 111/210), median och 95 % KI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 125/208), median och 95 % KI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (händelser: 159/202), median och 95 % KI: 2,83 (2,76, 3,09)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 111/210), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 125/208), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumabi (tapahtumia: 159/202), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 2,83 (2,76, 3,09)
Swedish: Hos patienter som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 6,2 % (34/547).
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg- ja ipilimumabi 1 mg/kg -yhdistelmähoitoa munuaiskarsinooman hoitoon saaneilla potilailla pneumoniitin, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus, ilmaantuvuus oli 6,2 % (34/547).
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 29/68), median och 95 % KI: ej tillämpbart (9,72, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 38/80), median och 95 % KI: 21,95 (8,90, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 57/75), median och 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
Finnish: Nivolumabi + ipilimumabi (tapahtumia: 29/68), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumabi (tapahtumia: 38/80), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumabi (tapahtumia: 57/75), mediaani ja 95 %:n luottamusväli: 3,94 (2,79, 4,21)
Swedish: Mediantiden till debut var 3,6 månader (intervall: 0,2-19,6).
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 0,2-19,6).
Swedish: PD-L1-uttryck < 5%
Finnish: PD-L1:n ilmentymistaso > 5 %
Swedish: Gör dosuppehåll tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes kreatiniiniarvo palaa ennalleen ja kortikosteroidihoito on toteutettu kokonaan.
Swedish: Biverkan som rapporterats efter godkännandet för försäljning (se även avsnitt 4.4).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen (ks. myös kohta 4.4)