FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diovan Comp wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Dutch: Diovan Comp wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
German: • Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals uitslag, paarsachtig-rode vlekken, koorts
German: Eine häufige Kontrolle der Serum-kalium-Spiegel wird empfohlen.
Dutch: Regelmatige controle van het serumkalium wordt aangeraden.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer zelden
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Die Kinetik von Valsartan wird bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid nicht nennenswert beeinflusst.
Dutch: De kinetiek van valsartan wordt niet in grote mate beïnvloed door de gelijktijdige toediening van hydrochloorthiazide.
German: • Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.
Dutch: • Gebruik Diovan Comp niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
German: • wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Dutch: • als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine.
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Diovan Comp bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: Door de hydrochloorthiazidecomponent is Diovan Comp gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan Comp abbrechen Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan Comp kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan Comp kan uw ziekte verergeren.
German: Die Kombination rief ferner eine Hyperplasie der afferenten Arteriolen in der Niere hervor (bei Ratten bei 600 + 188 mg/kg/Tag; bei Krallenaffen ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Dutch: In de nier leidde de combinatie ook tot hyperplasie van de afferente ateriolen (bij 600 + 188 mg/kg/dag bij ratten en vanaf 30 + 9 mg/kg/dag bij zijdeaapjes).
German: Der CHMP erwog, in diesem Abschnitt die an Aufnahme und Elimination von Valsartan und Hydrochlorothiazid beteiligten Transporterproteine zu erwähnen.
Dutch: Het CHMP overwoog de vermelding in deze rubriek van een tekst over transportereiwitten die een rol spelen bij de opname en eliminatie van valsartan en hydrochloorthiazide.
German: Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen.
Dutch: Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
German: Es gibt Berichte, dass im Vergleich zum nüchternen Zustand die gleichzeitige Einnahme mit Nahrung die systemische Verfügbarkeit von Hydrochlorothiazid sowohl erhöhen als auch verringern kann.
Dutch: Er is gemeld dat gelijktijdige inname van voedsel zowel een stijging als een daling van de systemische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide geeft ten opzichte van inname wanneer men nuchter is.
German: Novartis s.r.o.
Dutch: Slowakije Novartis s.r.o.
German: Das toxikologische Zielorgan war die Niere, wobei Krallenaffen empfindlicher reagierten als Ratten.
Dutch: Het toxicologische doelorgaan was de nier, waarbij de reactie bij het zijdeaapje duidelijker was dan bij de rat.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met een voorgeschiedenis van droge hoest tijdens behandeling met een ACE-remmer vertoonde 19,5% van de proefpersonen die valsartan kregen en 19,0% van degenen die een thiazidediureticum kregen toegediend hoest, ten opzichte van 68,5% van degenen die met een ACE-remmer werden behandeld (P<0,05).
German: • Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion sein)
Dutch: • verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
German: Frankreich Novartis Pharma S.A.S.
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma S.A.S.
German: Bezüglich Leberfunktionsstörungen ist zu bemerken, dass Valsartan überwiegend (und hauptsächlich in unveränderter Form) durch hepatische Clearance biliär ausgeschieden wird.
Dutch: Ten aanzien van leverfunctiestoornis wordt het grootste deel van valsartan via hepatische klaring geëlimineerd, voornamelijk als onveranderd geneesmiddel in gal.
German: Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
German: • Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)
Dutch: • uitslag, paars-rode vlekken, koorts, jeuk (symptomen van ontsteking van bloedvaten)
German: • Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.
Dutch: • galbulten en problemen met ademhalen
German: Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt.
Dutch: Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II.
German: • wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Dutch: • als u recent een nieuwe nier heeft gekregen.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung (Segment II) mit Valsartan/Hydrochlorothiazid an Ratten und Kaninchen wurden keine Hinweise auf Teratogenität gefunden.
Dutch: In (segment II) onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling met valsartan/hydrochloorthiazide bij ratten en konijnen was er geen bewijs van teratogeniciteit; er werd echter foetotoxiciteit waargenomen als gevolg van toxiciteit bij de moeder.
German: Valsartan kann aufgrund seiner starken Plasmabindung nicht durch Hämodialyse eliminiert werden, wohingegen Hydrochlorothiazid durch Dialyse entfernt werden kann.
Dutch: Vanwege zijn sterke plasmabindende eigenschappen kan valsartan niet met behulp van hemodialyse worden verwijderd, maar klaring van hydrochloorthiazide kan met dialyse worden bereikt.
German: Eine Dosiseinstellung mit den Einzelwirkstoffen wird empfohlen.
Dutch: Dosistitratie met de afzonderlijke bestanddelen wordt aanbevolen.
German: Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrits, Thrombozytopenie
Dutch: Daling van hemoglobine, daling van hematocriet, trombocytopenie
German: Eine antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan pro Tag nicht übersteigen.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestasis mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich in der Nierenrinde ein Rezeptor mit hoher Affinität befindet, der die primäre Bindungsstelle und den Wirkort von Thiazid-Diuretika, die den Na+Cl--Transport im frühdistalen Tubulus hemmen, darstellt.
Dutch: Het is aangetoond dat er zich in de renale cortex een receptor met hoge affiniteit bevindt die de belangrijkste bindingsplaats vormt voor de werking van het thiazidediureticum en de remming van NaCl-transport in het distale gekronkelde nierkanaal.
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
German: Anticholinergika können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van diuretica van het type thiazide kan door anticholinergica verhoogd worden, door een verminderde gastro-intestinale motiliteit en vertraagde maaglediging.
German: Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass es auch unter Diovan Comp infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei diesen Patienten kommen kann.
Dutch: Daarom kan het niet worden uitgesloten dat door de remming van het van het renine-angiotensinealdosteron systeem het gebruik van Diovan Comp ook geassocieerd kan zijn met een verstoring van de nierfunctie.
German: Ausscheidung
Dutch: Uitscheiding
German: Nach den Daten aus den beiden faktoriellen Studien sowie der „Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension" („Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln zur Hypertoniebehandlung") ist dagegen eine direkte Umstellung auf die Fixkombination 160/25 mg bzw. 320/12,5-25 mg sowohl bei Patienten unter Valsartan- als auch unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie möglich, sofern der Blutdruck durch die Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist.
Dutch: De gegevens uit de twee factoriële onderzoeken en het richtsnoer "Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension" ondersteunen de directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie van 160/25 mg of 320/12,5-25 mg bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende wordt gereguleerd met valsartan of hydrochloorthiazide als monotherapie.
German: Der CHMP nahm den folgenden Text an: „Die Fixkombination Diovan Comp ist indiziert für Patienten, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert ist."
Dutch: Het CHMP heeft het volgende goedgekeurd: "De Diovan Comp-combinatie met vaste dosis is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd met valsartan of hydrochloorthiazide als monotherapie."
German: • Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Dutch: • Klasse Ia antiaritmica (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide)
German: Als dritter Punkt wurde diskutiert, dass die Anwendung von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg laut der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Verfahren der wechselseitigen Anerkennung auf Patienten beschränkt ist, deren durchschnittlicher diastolischer Blutdruck im Sitzen (mean sitting diastolic blood pressure, MSDBP) ≥100 mmHg liegt.
Dutch: De derde kwestie betrof het feit dat de huidige samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning het gebruik van zowel valsartan/HCTZ 160/25 als 320/25 mg beperkt tot patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende positie (MSDBP) van ≥100 mmHg.
German: • Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges
Dutch: • uitdroging (met symptomen van dorst, droge mond en tong, onregelmatig plassen, donker gekleurde urine, droge huid)
German: Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme
Dutch: Ademhalingsstoornissen, inclusief pneumonitis en longoedeem
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Dutch: • als u een lever- of nieraandoening heeft.
German: Die Kombination verursachte, vermutlich über Veränderungen der renalen Hämodynamik, Nierenschäden (Nephropathien mit tubulärer Basophilie, Erhöhungen des Plasmaharnstoffs, des Plasmakreatinins und des Serumkaliums, Zunahme des Urinvolumens und der Elektrolyte im Urin, bei Ratten ab 30 mg/kg/Tag Valsartan + 9 mg/kg/Tag Hydrochlorothiazid, bei Krallenaffen ab 10 + 3 mg/kg/Tag).
Dutch: De combinatie heeft geleid tot nierbeschadiging (nefropathie met tubulaire basofilie, stijgingen in plasma-ureum, plasmacreatinine en serumkalium, verhogingen in urinevolume en urinaire elektrolyten vanaf 30 mg/kg/dag valsartan + 9 mg/kg/dag hydrochloorthiazide bij ratten en vanaf 10 + 3 mg/kg/dag bij zijdeaapjes), waarschijnlijk door veranderde renale hemodynamiek.
German: • Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)
Dutch: • geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren
German: Hydrochlorothiazid geht in die menschliche Milch über.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in de moedermelk uitgescheiden.
German: • Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen
Dutch: • duizeligheid, flauwvallen bij het recht op gaan staan
German: Die „Diovan Reduction of Proteinuria" (DROP)-Studie untersuchte im Weiteren die Wirksamkeit von Valsartan im Hinblick auf die Senkung der UAE bei 391 hypertensiven Patienten (Blutdruck = 150/88 mmHg) bei Typ-2-Diabetes, Albuminurie (Mittelwert = 102 µg/min; 20-700 µg/min) und erhaltener Nierenfunktion (mittleres Serum-Kreatinin = 80 µmol/l).
Dutch: In het DROP-onderzoek (Diovan Reduction of Proteinuria) werd de werkzaamheid van valsartan verder onderzocht voor wat betreft het reduceren van de UAE bij 391 hypertensieve patiënten (BD=150/88 mmHg) met type 2 diabetes, albuminurie (gemiddeld = 102 µg/min; 20-700 µg/min) en bij wie de nierfunctie is behouden (gemiddelde creatininewaarde in serum = 80 µmol/l).
German: Angioödem, Hautausschlag, Pruritus
Dutch: Angio-oedeem, uitslag, pruritus
German: Hohe Dosierungen der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid verursachten eine Abnahme der roten Blutzell-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, bei Ratten ab 100 + 31 mg/kg/Tag; bei Krallenaffen ab 30 + 9 mg/kg/Tag).
Dutch: Hoge doses van de combinatie valsartan/hydrochloorthiazide veroorzaakten afnamen in rode bloedcelindices (aantal rode cellen, hemoglobine, hematocriet vanaf 100 + 31 mg/kg/dag bij ratten en vanaf 30 + 9 mg/kg/dag bij zijdeaapjes).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden
German: Bei Einnahme von Diovan Comp mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Herzerkrankungen Selten
Dutch: Hartaandoeningen Zelden
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/einmal täglich) im Vergleich zu Amlodipin (510 mg/1einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Dutch: De MARVAL-studie (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) beoordeelde de reductie van de urinaire albumine-excretie (UAE) bij gebruik van valsartan (eenmaal daags 80-160 mg) versus amlodipine (eenmaal daags 5-10 mg), bij 332 patiënten met type 2 diabetes (gemiddelde leeftijd: 58 jaar; 265 mannen) met micro-albuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), met een normale of hoge bloeddruk en bij wie de nierfunctie is behouden (creatininewaarde in bloed < 120 µmol/l).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette Diovan Comp X mg/Y mg pro Tag.
Dutch: De aanbevolen dosis van Diovan Comp X mg/Y mg is één filmomhulde tablet per dag.
German: • Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)
Dutch: • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, mit Vitamin D oder Calciumsalzen kann es zu einem verstärkten Anstieg des Serum-calcium-Spiegels kommen.
Dutch: Toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met vitamine D of calciumzouten kan een verhoging van het serumcalcium versterken.
German: • Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome
Dutch: • huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts,
German: Plötzliches Absetzen von Valsartan konnte bisher nicht mit einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound) oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht werden.
Dutch: Plotselinge stopzetting van valsartan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
German: Seine Affinität für den AT1-Rezeptor ist ungefähr 20.000fach stärker als die für den AT2-Rezeptor.
Dutch: Valsartan vertoont geen enkele partiële agonistische werking aan de AT1-receptor en heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1-receptor (ongeveer 20.000 maal) dan voor de AT2-receptor.
German: Daher wird zu Beginn der Begleittherapie eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Dutch: Daarom wordt controle van de nierfunctie bij het begin van de behandeling aanbevolen, net als voldoende hydrateren van de patiënt.
German: Durch die Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40% und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50% verringert.
Dutch: Voedsel vermindert de blootstelling aan valsartan met ongeveer 40% (gemeten via de AUC) en de piekplasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de valsartan-plasmaconcentratie vanaf ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
German: Diovan Comp enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Dutch: Diovan Comp filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide.
German: Möglicherweise erfolgt durch eine kompetitive Besetzung der Cl--Bindungsstelle eine Beeinflussung der Elektrolyt-Reabsorption.
Dutch: Het werkingsmechanisme van thiaziden is via remming van de Na+Cl--symporter mogelijk door competitie aan te gaan met de Cl--plaats, waarbij de reabsorptiemechanismen van elektrolyten beïnvloed worden.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Diovan Comp beachten?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIOVAN COMP INNEEMT
German: • Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin,
Dutch: • Overige (bv. bepridil, cisapride, difemanil, erytromycine i.v., halofantrine, ketanserine,
German: Verstopfung, gastrointestinale Beschwerden
Dutch: Constipatie, klachten van het maagdarmstelsel
German: Die Resorption von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
Dutch: Absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verstoord in de aanwezigheid van uit harsen bestaande anionenwisselaars.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer Wechselwirkung zwischen Diovan Comp und Metformin bzw. iodhaltigen Kontrastmitteln in die harmonisierte PI.
Dutch: Het CHMP stemde in met de vermelding in de geharmoniseerde productinformatie van de interactie van Diovan Comp met metformine en jodiumhoudende contrastmiddelen.
German: Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min (zie rubriek 4.2).
German: Abschnitt 4.6 wurde daher auf der Grundlage der QRD-Kommentare zum Text für Diovan bzw. die Substanzklasse über die Anwendung von ACE-Hemmern und AIIRA während der Schwangerschaft gestaltet.
Dutch: Op grond van de opmerkingen van de QRD (Quality Review Document Group) over Diovan en de etikettekst voor de klasse ten aanzien van het gebruik van AIIRA's tijdens de zwangerschap, werden aanpassingen in rubriek 4.6 ingevoerd.
German: Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid
Dutch: Interacties die verband houden met hydrochloorthiazide
German: • Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)
German: Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann mit dem Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose verbunden sein.
Dutch: Een behandeling met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, werd geassocieerd met hyponatriëmie en hypochloremische alkalose.
German: Einzelkomponenten überwacht werden, um das Risiko für Hypotonien und andere unerwünschte Wirkungen zu begrenzen.
Dutch: In elk geval is optitratie van de afzonderlijke bestanddelen tot de volgende dosis noodzakelijk om het risico van hypotensie en andere ongewenste voorvallen te verlagen.
German: • Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
Dutch: • verhoogde urinezuurgehalte in het bloed (die in ernstige gevallen jicht kan veroorzaken)
German: Es liegen keine Therapieerfahrungen mit Diovan Comp bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vor.
Dutch: Het gebruik van Diovan Comp bij patiënten met ernstig chronisch hartfalen werd niet vastgesteld.
German: Das Nebenwirkungsprofil (unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelreaktionen) entsprach den Eigenschaften der pharmazeutischen Substanzklasse.
Dutch: De combinatie van valsartan en HCTZ werd in het algemeen goed verdragen, en de profielen van ongewenste voorvallen en bijwerkingen kwamen overeen met die van de farmaceutische klasse.
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het risico van bijwerkingen als gevolg van amantadine doen stijgen.
German: Wenn die Blutdruckeinstellung weiterhin unbefriedigend ist, kann eine Dosissteigerung vorgenommen werden, indem jeweils die Dosis eines der beiden Einzelwirkstoffe bis zu einer Maximaldosis von 320 mg/25 mg Diovan Comp erhöht wird."
Dutch: De klinische respons op Diovan Comp moet worden beoordeeld na instelling van de behandeling; als de bloeddruk dan nog steeds niet onder controle is, kan de dosis worden verhoogd door van één van de bestanddelen de dosis te verhogen tot een maximum van Diovan Comp 320 mg/25 mg."
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I -Nationaal te implementeren]
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Dutch: • als u een ernstige nieraandoening heeft.
German: Eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Dutch: De angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) zouden niet gecontra-indiceerd moeten zijn tijdens de borstvoeding.