FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις περιπτώσεις ασθενεών που ακολουθούν διαιτολόγιο ελεγχόμενου νατρίου.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα εξαρτήματα: Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την έγχυση.
Bulgarian: Съберете всички елементи за Вашата инфузия.
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ανωτέρω, έχουν αναφερθεί και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με προϊόντα ανοσοσφαιρίνης υποδορίως χορηγούμενα: αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση, τρόμος, ταχυκαρδία, υπόταση, έξαψη, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα, δύσπνοια, παραισθησία στοματική, οίδημα προσώπου, δερματίτιδα αλλεργική, μυοσκελετική δυσκαμψία, κνίδωση της θέσης ένεσης, εξάνθημα στη θέση ένεσης, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη.
Bulgarian: Освен гореизброените нежелани реакции при подкожно прилаганите имуноглобулинови продукти се съобщава са следните допълнителни нежелани реакции: анафилактичен шок, анафилактична/анафилактоидна реакция, тремор, тахикардия, хипотония, зaчервяване, бледност, периферна студенина, диспнея, орална парестезия, подуване на лицето, алергичен дерматит, мускулно-скелетна скованост, уртикария на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, повишена аланинаминотрансфераза.
Greek: • Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% του HyQvia μπορεί να εγχυθεί είτε ο με άντληση από τα φιαλίδια σε (α) μεγαλύτερου μεγέθους σύριγγα ή (β) ασκό έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας και ανάλογα με την αντλία που θα χρησιμοποιηθεί, είτε ο (γ) απευθείας από το φιαλίδιο IG. Εισαγάγετε την ακίδα της αεριζόμενης σωλήνωσης της αντλίας ή ένα ρύγχος και μια αεριζόμενη βελόνα στο φιαλίδιο ή τα φιαλίδια ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% от HyQvia може да се влее или ο като се прехвърли от флаконите в по-голяма спринцовка (а) или сак за инфузия (б), както Ви е указано от медицинския специалист, в зависимост от използваната помпа; или ο направо от флакона с IG (в).
Greek: • Αφαιρέστε τη μικρότερη μεγέθους αποστειρωμένη σύριγγα από τη συσκευασία και προσαρτήστέ τη σε μη αεριζόμενη ακίδα διάτρησης ή βελόνα (συσκευή).
Bulgarian: Извадете по-малката стерилна спринцовка от опаковката и я прикрепете към острие без вентил или игла (устройство).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Αυτά τα αντισώματα δεν είχαν δυνατότητα εξουδετέρωσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Bulgarian: Тези антитела не са способни да неутрализират рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Greek: Ρίγη, ημικρανία, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ζάλη, φούσκωμα κοιλίας, εξάνθημα δέρματος /αλλεργικό εξάνθημα/ερυθρότητα, κνησμός,άλγος στο θώρακα, τα χέρια ή/και τα πόδια, οίδημα των γεννητικών οργάνων (οφειλόμενο σε εξάπλωση του οιδήματος από τη θέση έγχυσης), πρήξιμο των ποδιών, των πελμάτων και των αστραγάλων, θετικές εξετάσεις αίματος για αντισώματα.
Bulgarian: Втрисане, мигрена, повишено кръвно налягане, замаяност, подуване на корема, обрив/алергичен обрив/зачервяване на кожата, сърбеж, болки в гърдите, ръцете и/или краката, генитален оток (в резултат от разпространението на отока от мястото на инфузия), подуване на краката, стъпалата и глезените, позитивни кръвни тестове за антитела.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% (η δραστική ουσία) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (μια ουσία που βοηθά την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% να φτάσει στο αίμα σας).
Bulgarian: Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да достигне до кръвта Ви).
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ανοσοσφαιρίνης χορηγούμενης υποδορίως Για ασθενείς στους οποίους χορηγείται ανοσοσφαιρίνη υποδορίως, η αρχική δόση του HyQvia είναι ίδια με αυτή που χρησιμοποιήθηκε στην υποδόρια θεραπεία, αλλά μπορεί να προσαρμοστεί σε μεσοδιάστημα 3 ή 4 εβδομάδων.
Bulgarian: За пациенти, на които понастоящем се прилага подкожно имуноглобулин, началната доза HyQvia е същата като при лечението с подкожно приложение, но може да бъде коригирана до 3- или 4-седмичен интервал.
Greek: Προσαρτήστε τη σωλήνωση της αντλίας ή τη μεγαλύτερη σε μέγεθος σύριγγα που περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% στο σετ βελόνας.
Bulgarian: Прикрепете тръбичките на помпата или по-голямата спринцовка, съдържащи човешки нормален имуноглобулин 10% към комплекта на иглата.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата.
Greek: Η συνολική συνδυασμένη έκθεση των ασθενών με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ήταν 187,69 ασθενείς-έτη, ενώ η μεγαλύτερη έκθεση για τους ενήλικες ήταν 3,8 έτη και για τους παιδιατρικούς ασθενείς 3,3 έτη.
Bulgarian: Най-дългата експозиция при възрастни е 3,8 години и 3,3 години при педиатрични пациенти.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας που περιέχει την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση σε αρχικό ρυθμό ανά θέση έγχυσης περίπου 1 έως 2 ml ανά λεπτό, και αυξήστε ανάλογα με το πόσο καλά ανεκτός είναι ο ρυθμός.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място до приблизително 1 до 2 ml на минута и увеличете в зависимост от поносимостта.
Greek: Εγχύετε πρώτα την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Bulgarian: Вливайте първо рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Greek: Γεμίστε τη σωλήνωση της αντλίας χορήγησης και βάλτε την αντλία στην άκρη μέχρι να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Bulgarian: Напълнете тръбичката на инфузионната помпа и я оставете настрана, докато се прилага рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Greek: Οι ίδιες ενδείξεις, δόσεις και συχνότητες εγχύσεων που ισχύουν για τους ενήλικες ισχύουν για τα παιδιά και τους εφήβους (0-18 ετών).
Bulgarian: За деца и юноши (0 - 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при възрастните.
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο που θα κάνει τον εμβολιασμό σχετικά με τη θεραπεία σας με HyQvia.
Bulgarian: Моля да информирате имунизиращия Ви лекар или медицинска сестра за лечението си с HyQvia.
Greek: Παρεμβολή σε ορολογικές δοκιμασίες
Bulgarian: Интерференция със серологични тестове
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G ΚΑΙ 30 G)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G
Greek: Το HyQvia είναι μία συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (ανοσοσφαιρίνη 10% ή IG 10%) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20).
Bulgarian: HyQvia е една цяла единица с два флакона, съставена от един флакон нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (Immune Globulin 10% или IG 10%) и един флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στις 10 εγχύσεις):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягащи до 1 на 10 инфузии):
Greek: Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ, χλωριούχο ασβέστιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза: натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид, вода за инжекции.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στη θέση έγχυσης: τοπική διόγκωση, άλγος, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική αίσθηση καύσου, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα ενδέχεται να εκδηλωθούν συχνά.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: често може да се проявят подуване, болка, зачервяване, втвърдяване, локално парене, сърбеж, синини и обрив.
Greek: Με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις, παροδικής άσηπτης μηνιγγίτιδας, παροδικών αιμολυτικών αντιδράσεων, αύξησης του επιπέδου κρεατινίνης ορού ή/και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4.
Greek: Πού χρησιμοποιείται το HyQvia
Bulgarian: За какво се използва HyQvia
Greek: • Προετοιμαστείτε για τη μεταφορά του συστατικού ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης του HyQvia, σκουπίζοντας κάθε πώμα εισχώρησης φιαλιδίου με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα, αν υπάρχει σχετική οδηγία, και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента човешка рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις των χρησιμοποιούμενων δόσεων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης προς διευκόλυνση της χορήγησης της IG 10%, στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с дози за улеснено приложение на IG 10% (вж. точка 5.3) не показват преки или непреки вредни ефекти на рекомбинантната човешка хиалуронидаза, свързани с репродуктивния потенциал.
Greek: Για να δράσει η θεραπεία, πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη δόση, τον ρυθμό έγχυσης και το χρονοδιάγραμμα έγχυσης του HyQvia.
Bulgarian: Вие трябва внимателно да следвате указанията на Вашия лекар за дозата, скоростта на инфузия и графика за вливане на HyQvia, така че Вашето лечение да работи за Вас.
Greek: Να μην ενίεται ή εγχύεται το HyQvia
Bulgarian: Не инжектирайте или не вливайте HyQvia
Greek: Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,25 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,25 ml
Greek: • ασθενείς με ένα ορισμένο είδος αιματολογικής κακοήθειας (χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία), που οδηγεί σε απουσία παραγωγής αντισωμάτων και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις όταν αποτυγχάνει η προφυλακτική αντιβιοτική αγωγή.
Bulgarian: пациенти с определен вид рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до липса на производство на антитела и повтарящи се инфекции, в случай когато антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех;
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στις 100 εγχύσεις):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягащи до 1 на 100 инфузии):
Greek: Τα αντικείμενα περιλαμβάνουν: συσκευασία δύο φιαλιδίων HyQvia, αναλώσιμα έγχυσης (σετ υποδόριας βελόνας, περιέκτης διαλυμάτων (ασκός ή σύριγγα), αποστειρωμένο επίδεσμο και ταινία, σωλήνωση αντλίας, συσκευές μεταφοράς, σύριγγες, γάζα και ταινία), δοχείο αιχμηρών αντικειμένων, αντλία, ημερολόγιο θεραπείας και άλλα υλικά όπως απαιτούνται.
Bulgarian: Елементите включват: комплект(и) с два флакона HyQvia, консумативи за инфузия (комплект подкожна игла, контейнер за разтвора (сак или спринцовка), стерилна прозрачна превръзка и лейкопласт, тръби за помпата, изделия за прехвърляне, спринцовки, марля и лейкопласт), контейнер за остри предмети, помпа и дневник на лечението и други консумативи, които са необходими.
Greek: Αποφεύγετε τις οστικές προεξοχές ή τις περιοχές με ουλές.
Bulgarian: Да се избягват костните изпъкналости или цикатризирали зони.
Greek: ο Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη ή να έχει υποκίτρινο χρώμα.
Bulgarian: ο Човешкият нормален имуноглобулин 10% трябва да бъде бистър и безцветен или бледо жълт.
Greek: Πρώτες δύο εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης)
Bulgarian: Първи две инфузии (ml/h/място на инфузия)
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%:
Bulgarian: Подгответе флакона с човешки нормален имуноглобулин 10%:
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν HyQvia σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί η ανάπτυξη μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του συστατικού της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης.
Bulgarian: HyQvia в клиничните проучвания, се съобщава за развитие на ненеутрализиращи антитела срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Greek: ► Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα παρακολουθείστε στενά στη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Bulgarian: Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия и един час, след като инфузията е завършила.
Greek: • Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, προσαρτήστε έναν ασκό με φυσιολογικό ορό στη σωλήνωση της αντλίας/στο σετ βελόνας για να ωθήσετε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% έως τα πτερύγια της βελόνας.
Bulgarian: Ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист, прикрепете сак с физиологичен разтвор на тръбите на помпата/комплекта с иглата, за да се изтласка човешкия нормален имуноглобулин 10% до крилцата на иглата.
Greek: • Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα μέσα στο δέρμα μέχρι τα πτερύγια, σε γωνία 90 μοιρών.
Bulgarian: Вкарайте цялата игла до „крилцата" с бързо движение под ъгъл 90 градуса направо в кожата.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΑΛΟΥΡΟΝΙΔΑΣΗ (1,25 ML)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (1,25 ML)
Greek: • Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν που απομένει στο φιαλίδιο, καθώς και τα αναλώσιμα υλικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван продукт във флакона и консумативи за еднократна употреба, както е препоръчано от Вашия медицински специалист.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με ενδοφλέβια και υποδόρια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на асептичен менингит, настъпващ във връзка с интравенозно и подкожно лечение с имуноглобулини.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Bulgarian: Редки (≥1/10 000
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10%
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин 10%
Greek: 11. Εισαγάγετε τη βελόνα:
Bulgarian: Вкарайте иглата:
Greek: Αρθραλγία, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Bulgarian: Артралгия, болки в гърба, болка в крайник
Greek: Η δραστική ουσία του HyQvia είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Bulgarian: Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин.
Greek: (γ)
Bulgarian: (в)
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σποραδικά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Bulgarian: Понякога могат да се появят нежелани лекарствени реакции, като например, втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в долната част на гърба.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναστρέψιμη υπογονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ινδικά χοιρίδια ανοσοποιημένα ώστε να παράγουν αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης.
Bulgarian: Наблюдава се обратим инфертилитет при мъжки и женски морски свинчета, имунизирани да произвеждат антитела към хиалуронидаза.
Greek: • Προετοιμαστείτε για τη μεταφορά του συστατικού ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% του HyQvia, σκουπίζοντας κάθε πώμα εισχώρησης φιαλιδίου με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα, αν υπάρχει σχετική οδηγία, και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα (για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента имуноглобулин 10% на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
Greek: • Ημερομηνία λήξης: Μη χρησιμοποιείτε μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока за годност.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο και γεμίστε τη μικρότερη σε μέγεθος σύριγγα με αέρα ίσο με την ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που υπάρχει στο φιαλίδιο(α) ΑΥ.
Bulgarian: Изтеглете буталото, напълнете по-малката спринцовка с количество въздух равно на количеството рекомбинантна човешка хиалуронидаза във флакона или съответно флакони(те).
Greek: Τα τυπικά σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν: αίσθηση ζάλης, ζάλη ή λιποθυμία δερματικό εξάνθημα και κνησμός, οίδημα στο στόμα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός κατά την αναπνοή, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, κυάνωση των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, θολή όραση.
Bulgarian: Типичните признаци или симптоми включват: усещане за премаляване, замаяност или слабост, кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, неясно (замъглено) зрение.
Greek: Οι προτεινόμενες θέσεις έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος είναι από τη μέση έως και την άνω κοιλιακή χώρα και οι μηροί.
Bulgarian: Предлагани места за инфузия на този лекарствен продукт са средната до горната част на корема и бедрата.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Включен уникален национален номер.
Greek: HyQvia Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%)
Bulgarian: HyQvia Медиана (95% ДИ)
Greek: Δύο μόνο περιπτώσεις τοπικής ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν βαριάς μορφής: άλγος της θέσης έγχυσης και οίδημα στη θέση έγχυσης.
Bulgarian: Само два случая на локални нежелани реакции са тежки, болка и подуване на мястото на инфузията.
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин: глицин, вода за инжекции.
Greek: Σοβαρές νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη, ιδιαίτερα για τα προϊόντα που περιέχουν σουκρόζη (το HyQvia δεν περιέχει σουκρόζη).
Bulgarian: При пациенти, приемащи интравенозно лечение с имуноглобулини, особено с продукти със съдържание на захароза (HyQvia не съдържа захароза), се съобщава за тежки бъбречни нежелани реакции.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη και η ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (παράγοντας σταθεροποίησης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин и човешкият серумен албумин (стабилизатор на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма.
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένω ν ερυθηματώδους, βλατιδώδους, κηλιδοβλατιδώδους), κνησμός, κνίδωση
Bulgarian: Еритема, обрив (включително еритематозен, папулозен, макуло-папулозен), сърбеж, уртикария
Greek: 16. Όταν ολοκληρωθεί η έγχυση, εκπλύνετε τη σωλήνωση της αντλίας εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας:
Bulgarian: Промийте тръбичките на помпата, когато инфузията приключи, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист:
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένω ν περιφερικού, διόγκωσης), ρίγη, υπεριδρωσία
Bulgarian: оток (включително периферен, подуване), втрисане, хиперхидроза
Greek: Τρέμουλο, μούδιασμα στο στόμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αλλεργικές αντιδράσεις, έξαψη ή ωχρότητα, ψυχρότητα των χεριών ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία, μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη).
Bulgarian: Треперене, изтръпване на устата, учестена сърдечна дейност, алергични реакции, зачервяване или бледност, студенина на ръце или крака, задух, подпухване на лицето, прекомерно изпотяване, скованост на мускулите, отклонения във функционалните чернодробни показатели (увеличение на аланинаминотрансферазата) в кръвта.
Greek: Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IG 10%) Γλυκίνη
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Глицин
Greek: EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml
Bulgarian: EU/1/13/840/001 2,5 g/25 ml EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Greek: Επακόλουθες 2-3 εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης)
Bulgarian: Следващи 2 - 3 инфузии (ml/h/място на инфузия)
Greek: 2,5 g / 25 ml 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml
Bulgarian: 2,5 g/25 ml 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 30 g/300 ml
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι τα εμβόλια, της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως και 3 μηνών.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали за най-малко 6 седмици до 3 месеца ефективността на живи, атенюирани вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела.
Greek: Κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, πόνος των μυών ή των αρθρώσεων, άλγος στο θώρακα, πυρετός, αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας.
Bulgarian: Главоболие, отпадналост, гадене, повръщане, диария, коремни болки, болки в мускулите или ставите, болки в гърите, треска, усещане за слабост или неразположение.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA), χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα (βλ.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид и вода за инжекции (вижте също точка 2, „HyQvia съдържа натрий").
Greek: • Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, καθαρίστε τη θέση ή τις θέσεις έγχυσης με ένα κομμάτι βαμβακιού εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Bulgarian: Ако сте инструктирани от медицинския си специалист, почиствайте място(местата)на инфузия с тампон, напоен със спирт.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία της αναφυλαξίας/ υπερευαισθησίας (όπως είναι η τοπική κνίδωση, ο κνησμός, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός και η υπόταση).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на анафилаксия/свръхчувствителност (уртикария, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и хипотония).
Greek: Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης Ηπατίτιδας Α ή παρβοϊού Β19 με τις ανοσοσφαιρίνες και εικάζεται επίσης ότι η περιεκτικότητα σε αντισώματα συμβάλλει σε σημαντικό βαθμό στην προστασία από τους ιούς.
Bulgarian: В19 с имуноглобулините и също се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за вирусната безопасност.
Greek: Οι επιδράσεις των αντισωμάτων που δεσμεύουν την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Не са известни ефектите на антителата, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, върху човешкия фертилитет.
Greek: • Επιλέξτε θέση ή θέσεις έγχυσης είτε στο μέσο έως άνω τμήμα της κοιλιακής χώρας ή στους μηρούς.
Bulgarian: Изберете място(места) за инфузия в средната до горната част на корема или бедрото.
Greek: 10. Προετοιμάστε τη θέση έγχυσης:
Bulgarian: Подгответе мястото за инфузия:
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин
Greek: 10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά Υπόλοιπο της έγχυσης Εάν ο ασθενής ανέχεται τις αρχικές εγχύσεις στην πλήρη δόση ανά θέση και στον μέγιστο ρυθμό, τότε επαφίεται στην κρίση του γιατρού και του ασθενούς το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού των διαδοχικών εγχύσεων.
Bulgarian: Ако пациентът понася първоначалните инфузии на цялата доза на място и с максималната скорост, може да се обмисли повишаване на скоростта на следващите инфузии по преценка на лекаря и пациента.
Greek: Η υαλουρονάνη είναι ένας πολυσακχαρίτης που υπάρχει στη μεσοκυττάρια θεμέλια ουσία του συνδετικού ιστού.
Bulgarian: Хиалуроновата киселина е полизахарид, който се открива в междуклетъчния матрикс на съединителната тъкан.