FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i samtidig behandling med verapamil*, amiodaron, kinidin
Swedish: Patienter som samtidigt använder verapamil*, amiodaron, kinidin
Danish: Hvis du har taget for meget Pradaxa
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Pradaxa
Danish: Patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren
Swedish: Patienter som genomgår kateterablation vid förmaksflimmer
Danish: Varigheden af dabigatranetexilat-behandlingen varierede fra 6 til 36 måneder (gennemsnit 535,0 dage).
Swedish: Behandlingstiden med dabigatranetexilat var mellan 6 till 36 månader (median 534,0 dagar).
Danish: I lyset af den lange halveringstid for amiodaron kan en interaktion forekomme i flere uger efter ophør med amiodaron (se pkt.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för amiodaron kan risken för en interaktion kvarstå veckor efter utsättning av amiodaron (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Kliniske studier med forebyggelse af tromboemboli hos patienter med kunstige hjerteklapper:
Swedish: Kliniska studier av prevention av tromboembolism hos patienter med hjärtklaffproteser:
Danish: Pradaxa bør anvendes med forsigtighed ved tilstande med en øget risiko for blødning eller ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen ved at hæmme trombocytaggregationen.
Swedish: Pradaxa bör användas med försiktighet vid tillstånd som innebär en ökad risk för blödning eller vid samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen genom hämning av trombocytaggregation.
Danish: Fra vitamin K-antagonist (VKA) til Pradaxa:
Swedish: Från vitamin-K-antagonister (VKA) till Pradaxa:
Danish: Resultaterne fra begge studier viste, at den antitrombotiske effekt af Pradaxa 220 mg og 150 mg ved total VTE og død uanset årsag statistisk set var non-inferior i forhold til enoxaparin.
Swedish: Resultatet av båda studierna visade att den antitrombotiska effekten av Pradaxa 220 mg och 150 mg var statistiskt icke underlägsen (non-inferior) enoxaparin avseende total VTE och mortalitet av alla orsaker.
Danish: Efter oral indtagelse absorberes dabigatranetexilat hurtigt og omdannes til dabigatran via esterasekatalyseret hydrolyse i plasma og i leveren.
Swedish: Efter oral tillförsel absorberas dabigatranetexilat snabbt och konverteras till dabigatran genom esteraskatalyserad hydrolys i plasma och lever.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Swedish: Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen i totalt 28 - 35 dagar.
Danish: RELY-ABLE (langtids-multicenterstudie med fortsat dabigatranbehandling for patienter med atrieflimren, som havde fuldført RE-LY-studiet)
Swedish: RELY-ABLE (en multicenter, långtids- och förlängningsstudie med dabigatranbehandling hos patienter med förmaksflimmer som slutförde RE-LY studien)
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
Swedish: • Organskada som anses vara en signifikant risk faktor för större blödning.
Danish: Der var ingen statistiske forskelle i de individuelle komponenter af endepunkterne for virkning, hverken mellem grupperne med dabigatranetexilat dobbeltterapi eller med warfarin trippelterapi.
Swedish: Inga statistiska skillnader sågs mellan de enskilda komponenterna i effektmåtten mellan grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat respektive trippelterapi med warfarin.
Danish: Ranitidin Samtidig indtagelse af ranitidin og Pradaxa havde ingen klinisk relevant virkning på omfanget af dabigatran-absorptionen.
Swedish: Ranitidin Tillförsel av ranitidin samtidigt som Pradaxa ledde inte till några kliniskt relevanta effekter på absorptionsgraden för dabigatran.
Danish: Dog antyder begrænsede kliniske data med et andet P-gp-substrat (everolimus), at tacrolimus hæmmer P-gp i mindre grad end potente P-gp-inhibitorer.
Swedish: Dock finns begränsade kliniska data för ett annat P-gp substrat (everolimus) som tyder på att hämning av P-gp med takrolimus är svagare än det som observerats med starka hämmare av P-gp.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pradaxa
Swedish: Om du slutar att använda Pradaxa
Danish: Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Swedish: Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.
Danish: Patienter med øget blødningsrisiko (se pkt 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2) bør klinisk nøje overvåges (for tegn på blødning eller anæmi).
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2) bör övervakas tätt kliniskt (med uppmärksamhet på tecken på blödning eller anemi).
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Swedish: I RE-COVER II fanns liknande värden för CrCL.
Danish: Henholdsvis 22,9 % og 22,5 % af patienterne havde CrCL > 50-< 80 ml/min, og henholdsvis 4,1 % og 4,8 % havde CrCL mellem 30 og 50 ml/min i RE-MEDY- og RE-SONATEstudierne.
Swedish: 22,9 % respektive 22,5 % av patienterna hade CrCL > 50-< 80 ml/min och 4,1 % respektive 4,8 % hade CrCL mellan 30 och 50 ml/min i RE-MEDY och RE-SONATE studierna.
Danish: Den kalibrerede kvantitative fortyndede TT- (dTT-) test giver en estimeret dabigatranplasmakoncentration, der kan sammenlignes med de forventede dabigatran-plasmakoncentrationer.
Swedish: Det kalibrerade kvantitativa testet för utspädd trombintid (dTT) ger en uppskattning av plasmakoncentrationen för dabigatran som kan jämföras mot förväntade plasmakoncentrationer av dabigatran.
Danish: Risiko for blødning
Swedish: Risk för blödning
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: AUC og Cmax for dabigatran var øget med hhv. ca. 1,6 gange og 1,5 gange.
Swedish: AUC och Cmax för dabigatran ökade 1,6-faldigt respektive 1,5-faldigt.
Danish: Immunsystemet Lægemiddeloverfølsomhed
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.
Swedish: Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen i totalt 10 dagar.
Danish: Overdreven antikoagulation kan kræve afbrydelse af Pradaxa-behandling.
Swedish: Vid för hög nivå av antikoagulation kan behandlingsavbrott av Pradaxa krävas.
Danish: Andre patienter med en øget blødningsrisiko
Swedish: Andra patienter med ökad blödningsrisk
Danish: Dabigatrans antikoagulationsaktivitet aftog med faldende plasmakoncentration, og proceduren havde ingen indvirkning på de farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold.
Swedish: Dabigatrans antikoagulerande aktivitet minskade med minskande plasmakoncentrationer och PK/PDförhållandet påverkades inte av denna procedur.
Danish: Selvom høje aPTT-værdier bør tolkes med forsigtighed, indikerer en høj aPTT-værdi, at patienten er antikoaguleret.
Swedish: Även om höga aPTT-värden bör tolkas försiktig tyder ett högt aPTT-värde på en antikoagulationseffekt hos patienten.
Danish: • Ved større blødninger skal behandling med Pradaxa ® straks stoppes.
Swedish: • Om en allvarlig blödning uppstår måste behandlingen med Pradaxa® avbrytas omedelbart.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgjorde ca. 6 % af den administrerede dosis.
Swedish: Utsöndring i faeces motsvarade 6 % av den tillförda dosen.
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatranetexilat og fastdosiskombinationen af P-gphæmmerne glecaprevir/pibrentasvir har vist sig at øge eksponeringen af dabigatran, og kan øge blødningsrisikoen.
Swedish: Samtidig användning av dabigatranetexilat med den fasta doskombinationen av P-gp-hämmarna glekaprevir/pibrentasvir har visats öka exponeringen av dabigatran vilket kan öka risken för blödning.
Danish: Ved en initialdosis på 300 mg eller 600 mg clopidogrel steg dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss med omkring 30-40 % (se pkt.
Swedish: Med en initialdos på 300 mg eller 600 mg klopidogrel ökade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran med omkring 30-40 % (se avsnitt 4.4).
Danish: Pradaxa anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation hos voksne.
Swedish: Pradaxa används för att motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled hos vuxna.
Danish: Ved intolerans for Pradaxa, bør patienterne instrueres i straks at kontakte deres behandlende læge for at blive omstillet til alternative behandlingsmuligheder for forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli i forbindelse med atrieflimren eller for DVT/LE.
Swedish: Ifall Pradaxa inte tolereras, bör patienter rådas att omedelbart konsultera behandlande läkare för att byta till alternativ acceptabel behandling för att förebygga förmaksflimmerassocierad stroke och systemisk embolism eller DVT/LE.
Danish: Sygdomme / procedurer med speciel blødningsrisiko
Swedish: Sjukdomar/ingrepp som innebär särskild risk för blödning
Danish: I tilfælde af større blødninger bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert.
Swedish: Vid större blödningar bör koagulationsexpert konsulteras, om sådan finns tillgänglig.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Swedish: Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa, på grund av att risken för blödning kan öka.
Danish: I et studie med 24 raske personer, hvor Pradaxa blev givet samtidigt med digoxin, så man ingen ændringer i eksponeringen af digoxin og ingen klinisk relevante ændringer i eksponeringen af dabigatran.
Swedish: När Pradaxa gavs samtidigt som digoxin i en studie på 24 friska försökspersoner observerades inte några förändringar av digoxin och inga kliniskt relevanta skillnader i dabigatranexponeringen.
Danish: Opfølgningsstudiet for RE-LY (RELY-ABLE) indsamlede yderligere sikkerhedsoplysninger fra en gruppe patienter i fortsat behandling med samme dosis dabigatranetixilat som i RE-LY studiet.
Swedish: Förlängningen av RE-LY studien (RELY-ABLE) gav ytterligare säkerhetsinformation för en kohort av patienter som fortsatte med samma dosering av dabigatranetexilat som i RE-LY studien.
Danish: Forekomst (%)
Swedish: Incidenser (%)
Danish: Interaktioner knyttet til dabigatranetexilats og dabigatrans metaboliske profil
Swedish: Interaktioner som har samband med den metabola profilen av dabigatranetexilat och dabigatran
Danish: Der er påvist reproduktionstoksicitet ved dyrestudier (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Perkutan koronar intervention (PCI) med stenting (SPAF) Patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgår PCI med stenting, kan behandles med Pradaxa i kombination med trombocythæmmende midler, efter der er opnået hæmostase (se pkt.
Swedish: Perkutan koronarintervention (PCI) med stentning (strokeprevention vid förmaksflimmer) Patienter med icke valvulärt förmaksflimmer som genomgår en PCI med stentning kan behandlas med Pradaxa i kombination med trombocytaggregationshämmare efter att hemostas har uppnåtts (se avsnitt 5.1).
Danish: Dette eksplorative studie viste, at dabigatranetexilat blev forbundet med en signifikant reduktion i hyppigheden af MBE ved ablation sammenlignet med INRjusteret warfarin.
Swedish: Denna explorativa studie visade att dabigatranetexilat var associerat med en signifikant reduktion av frekvensen av större blödningshändelser jämfört med INR-justerat warfarin vid ablation.
Danish: Ud af de 704 patienter i studiet, gennemgik 317 patienter, der fik dabigatran, og 318 patienter, der fik warfarin, ablation for atrieflimren.
Swedish: Av de 704 inkluderade patienterna genomgick 317 ablation av förmaksflimmer med oavbruten behandling med dabigatran och 318 genomgick ablation av förmaksflimmer med oavbruten behandling med warfarin.
Danish: • En specifik antidot (Praxbind ®) er tilgængelig (der henvises til produktresuméer for Pradaxa ® og
Swedish: • Ett specifikt reverserande läkemedel (Praxbind®) finns tillgängligt (se produktresumén för
Danish: Der var ingen apopleksi/systemisk emboli/TCI (sammensat hændelse) i armen med dabigatranetexilat og én hændelse (TCI) i armen med warfarin fra ablationstidspunktet til 8 uger efter.
Swedish: Det förekom ingen händelse av stroke/systemisk embolism/TIA (kombination) i gruppen som fick dabigatranetexilat, och en händelse (TIA) i gruppen som fick warfarin från tiden för ablation och fram till 8 veckor efter ablation.
Danish: Ved samtidig administration af Pradaxa og posaconazol bør der udvises forsigtighed.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
Danish: SSRI og SNRI øgede risikoen for blødning i alle behandlingsarmene i et fase III klinisk studie, der sammenlignede dabigatran med warfarin til forebyggelse af apopleksi hos patienter med atrieflimren (RE-LY).
Swedish: SSRI, SNRI SSRI och SNRI ökade blödningsrisken i alla behandlingsgrupper i en fas III kliniks prövning i vilken dabigatran jämfördes med warfarin avseende strokeprevention hos patienter med förmaksflimmer (RE-LY).
Danish: Pradaxa dabigatranetexilat
Swedish: ® dabigatranetexilat
Danish: Hos kvindelige AF-patienter måltes i gennemsnit 30 % højere trough og post-dosis koncentrationer.
Swedish: För kvinnliga förmaksflimmerpatienter var dalvärden och koncentrationer efter dos i genomsnitt 30 % högre.
Danish: Effekten blev progressivt mindsket ved administration af en verapamilformulering med forlænget frigivelse (stigning i Cmax med omkring 1,9 gange og i AUC med omkring 1,7 gange) eller administration af flere doser verapamil (stigning i Cmax med omkring 1,6 gange og i AUC med omkring 1,5 gange).
Swedish: Denna effekt minskade vid administrering av en beredning med modifierad frisättning (ökning av Cmax med cirka 1,9 gånger och AUC med cirka 1,7 gånger) eller vid administrering av flera doser verapamil (ökning av Cmax med cirka 1,6 gånger och AUC med cirka 1,5 gånger).
Danish: Ved klinisk relevant blødning, skal behandlingen afbrydes.
Swedish: Om kliniskt relevant blödning uppstår bör behandlingen avbrytas.
Danish: Der observeredes ingen andre påvirkninger af fertiliteten hos hundyr.
Swedish: Inga övriga effekter på kvinnlig fertilitet observerades.
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-COVER-studiet var 100,4 ml/min.
Swedish: Median CrCL i RE-COVER-studien var 100,4 ml/min.
Danish: Dette studie viste, at dobbeltterapi med dabigatranetexilat og en P2Y12-antagonist reducerede blødningsrisikoen signifikant vs. warfarin trippelterapi, med non-inferioritet for de samlede tromboemboliske hændelser, hos patienter med atrieflimren, der gennemgik PCI med stenting.
Swedish: Denna studie visade att dubbelterapi med dabigatranetexilat och en P2Y12-antagonist signifikant minskar risken för blödning jämfört med trippelbehandling med warfarin, med icke-överlägsenhet för en kombination av tromboemboliska händelser, hos patienter med förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning.
Danish: Samtidig indtagelse forventes at resultere i nedsatte dabigatran-koncentrationer.
Swedish: Samtidig administrering förväntas minska dabigatrankoncentrationer.
Danish: • Under behandlingen bør nyrefunktionen vurderes, hvis der opstår kliniske situationer med mistanke om fald i nyrefunktionen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering eller ved samtidig behandling med visse andre lægemidler).
Swedish: • Njurfunktionen bör också bedömas vid misstanke om minskande njurfunktion under behandlingen (till exempel vid hypovolemi, dehydrering och vid samtidig användning av vissa läkemedel).
Danish: 10 dage (knæalloplastik) eller 28-35 dage (hoftealloplastik)
Swedish: 10 dagar (vid protesoperation i knäled) eller 28-35 dagar (vid protesoperation i höftled)
Danish: UFH kan gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Swedish: UFH kan tillföras i doser som krävs för att bibehålla en central venös eller arteriell kateter öppen eller under kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.3).
Danish: Større blødning evalueret i henhold til ISTH-kriterier, som var studiets primære endepunkt, forekom hos 5 (1,6 %) patienter i gruppen med dabigatranetexilat, og hos 22 (6,9 %) patienter i gruppen med warfarin (risikoforskel
Swedish: Det primära resultatet (blödningar som bedöms vara större enligt ISTH-kriterier) förekom hos 5 (1,6 %) patienter i gruppen som fick dabigatranetexilat och hos 22 (6,9 %) patienter i gruppen som fick warfarin (absolut riskskillnad
Danish: I RE-SONATE-studiet, som sammenlignede dabigatranetexilat med placebo, var frekvensen af MI 0,1% for patienter i dabigatranetexilat-armen og 0,2% for patienter i placebo-armen.
Swedish: I RE-SONATE studien som jämförde dabigatranetexilat mot placebo var förekomsten av hjärtinfarkt 0,1% hos patienter som fick dabigatranetexilat och 0,2% hos patienter som fick placebo.
Danish: Det bør overvejes at seponere Pradaxa 2-4 dage før operation hos patienter med øget risiko for blødning eller ved større operationer, hvor komplet hæmostase kan være påkrævet.
Swedish: Överväg att sätta ut Pradaxa 2-4 dagar innan kirurgi hos patienter med förhöjd blödningsrisk eller vid större operationer där fullständig hemostas kan behövas.
Danish: Patienter med forhøjede levertal, defineret som > 2 gange øvre normalgrænse (ULN), var udelukket fra de kliniske studier, hvor forebyggelse af VTE efter elektiv hofte- eller knæalloplastik blev undersøgt.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymer > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet exkluderades från de kliniska studier som rörde VTE-profylax efter elektiv höft- eller knäprotesoperation.
Danish: Der var ingen tegn på tumorigent potentiale i livslange-studier med mus og rotter ved dabigatrandoser op til 200 mg/kg.
Swedish: I en livslång toxikologistudie på råtta och mus fanns det ingen evidens för någon carcinogen potential vid dabigatrandoser upp till maximalt 200 mg/kg.
Danish: Man så ingen ændring i dabigatran-eksponering hos 12 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) sammenlignet med 12 kontrolpersoner (se pkt.
Swedish: Det var ingen skillnad i exponering för dabigatran hos 12 personer med måttlig leverinsufficiens (Child Pugh B) jämfört med 12 kontroller (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Disse patienter kræver hyppig observation for neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.
Swedish: Täta observationer av neurologisk funktion och symtom på spinalt eller epiduralt hematom krävs för dessa patienter.
Danish: 30 x 1 hårde kapsler
Swedish: 30 x 1 hårda kapslar
Danish: DVT/LE Behandlingsvarigheden skal individualiseres efter nøje vurdering af behandlingsfordele i forhold til risikoen for blødninger (se pkt.
Swedish: Behandlingslängden ska anpassas individuellt efter noggrann bedömning av fördelarna med behandlingen jämfört med risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Danish: 168 timer efter administration lå genindvindingen af den samlede radioaktivitet på 88 - 94 % af den administrerede dosis.
Swedish: Totalt återfanns 88 - 94 % av radioaktiviteten från den givna dosen 168 timmar efter dosering.
Danish: Hertil kommer, at dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss og koagulationsparametrerne for dabigatrans virkning eller hæmningen af trombocytaggregationen som målestok for clopidogrels virkning, forblev stort set uændret når kombinationsbehandling blev sammenlignet med de respektive monoterapier.
Swedish: Dessutom förblev AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran samt koagulationsparametrar (som effektmått för dabigatran) eller hämning på blodplättsaggregering (som effektmått för klopidogrel) i huvudsak oförändrat när kombinationsbehandling jämfördes med respektive monoterapi.
Danish: Blødningsreaktioner
Swedish: Blödningsreaktioner
Danish: Mens visse patient delpopulationer har en øget risiko for alle alvorlige blødninger, ved behandling med antikoagulantia, er der for dabigatran en øget risiko for gastrointestinal blødning ved Pradaxa, som typisk ses inden for de første 3-6 måneder af behandlingen.
Swedish: Även om vissa patientundergrupper får ökad risk för allvarlig blödning på grund av behandling med antikoagulantia, så är den överskjutande blödningsrisken med dabigatran orsakad av gastrointestinal blödning vilket vanligtvis uppstår inom de första 3-6 månadernas Pradaxabehandling.
Danish: 60 x 1 hårde kapsler
Swedish: 60 x 1 hårda kapslar
Danish: -hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp.
Swedish: • Om du ramlar eller skadar dig, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast läkare.
Danish: Efter fjernelse af et kateter, skal der gå mindst 2 timer før administration af den første dosis Pradaxa.
Swedish: Efter att katetern tas bort bör åtminstone 2 timmar förflyta innan den första dosen Pradaxa ges.
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Swedish: • Pradaxa® tunnar ut blodet, vilket motverkar att du får farliga blodproppar.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - hårtab.
Swedish: Biverkningar där det inte går att beräkna frekvens från tillgängliga data: - Svårigheter att andas eller väsande andning - Håravfall
Danish: I de 3 aktivt-kontrollerede DVT/LE fase III-studier blev der rapporteret en højere frekvens af MI hos patienter, der fik dabigatranetexilat, end hos dem, der fik warfarin; i de to korterevarende studier RECOVER and RE-COVER II henholdsvis 0,4 % vs. 0,2 % og i det længerevarende RE-MEDY-studie 0,8 % vs. 0,1 %.
Swedish: I de tre DVT/LE fas III-studierna med aktiv kontroll rapporterades en högre frekvens av hjärtinfarkt hos patienter som fick dabigatranetexilat än hos de som fick warfarin: 0,4% jämfört med 0,2% i korttidsstudierna RE-COVER och RE-COVER II; och 0,8% jämfört med 0,1% i långtidsstudien REMEDY.
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse] aPTT [x gange øvre normalgrænse] INR
Swedish: ECT [x-faldigt mot övre gräns för normalvärde] aPTT [x-faldigt mot övre gräns för normalvärde] INR
Danish: Tabel 23-25 viser resultater af de primære sikkerhedsendepunkter i relevante delpopulationer:
Swedish: Tabell 23-25 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Danish: Fra parenteral antikoagulans til Pradaxa:
Swedish: Från parenterala antikoagulantia till Pradaxa:
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Swedish: Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är den rekommenderade dosen 150 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 75 mg).
Danish: Doser af Pradaxa ud over det anbefalede udsætter patienten for forøget risiko for blødning.
Swedish: Högre doser av Pradaxa än de rekommenderade utsätter patienten för ökad risk för blödning.
Danish: • Tag først folien af, når der er behov for en kapsel.
Swedish: • Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i et pivotalt studie, der undersøgte forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, i 2 aktivt kontrollerede studier med DVT/LEbehandling, og i 1 aktivt kontrolleret forebyggende DVT/LE-studie.
Swedish: Säkerhet för Pradaxa har utvärderats i en pivotal studie i vilken profylax av stroke och systemisk embolism utvärderades hos patienter med förmaksflimmer, i två DVT/LE-behandlingsstudier med aktiv kontroll och i en DVT/LE-profylaxstudie.
Danish: - Det aktive stof hedder dabigatran.
Swedish: - Den aktiva substansen är dabigatran.
Danish: Efter skift fra 3-dages behandling med 40 mg enoxaparin s.c. én gang dagligt 24 timer efter den sidste dosis af enoxaparin, var eksponeringen for dabigatran lidt lavere end efter administration af kun dabigatranetexilat (enkelt dosis på 220 mg).
Swedish: Efter byte från tredagarsbehandling med 40 mg enoxaparin givet subkutant en gång dagligen, var dabigatranexponeringen något lägre vid 24 timmar efter sista enoxaparindosen än efter administrering av enbart dabigatranetexilat (singeldos på 220 mg).