FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dodatečně publikované údaje týkající se Stillovy nemoci naznačují, že přípravek Kineret indukuje rychlou korekci systémových znaků, jako je horečka, vyrážka a zvýšení hladiny reaktantů akutní fáze zánětu.
Romanian: Datele suplimentare publicate în cazul bolii Still arată că Kineret induce o remisie rapidă a caracteristicilor sistemice, de exemplu febră, erupție cutanată tranzitorie și creșterea reactivilor în faza acută.
Czech: Jaterní příhody se u pacientů se Stillovou nemocí vyskytují převážně během prvního měsíce léčby přípravkem Kineret.
Romanian: Evenimentele hepatice la pacienții cu boala Still survin predominant în prima lună de tratament cu Kineret.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 8 luni.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret" na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru instrucțiuni despre modul de autoinjectare sau de injectare la copii cu Kineret, citiți secțiunea „Instrucțiuni de pregătire și de injectare cu Kineret" de la sfârșitul acestui prospect.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně v subkutánní injekci.
Romanian: Doza recomandată de Kineret este de 100 mg administrată o dată pe zi prin injectare subcutanată.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) je známé, život ohrožující onemocnění, které se může rozvinout u pacientů se Stillovou nemocí.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (SAM) este o tulburare cunoscută, cu potențial letal, care poate apărea la pacienții cu boala Still.
Czech: (CLcr < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (včetně dialýzy) je třeba zvážit podávání předepsané dávky přípravku Kineret každý druhý den.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, inclusiv dializă, trebuie avută în vedere administrarea dozei prescrise de Kineret o dată la două zile.
Czech: U těžkých forem CAPS zlepšuje dlouhodobá léčby projevy systémového zánětu orgánů, očí, vnitřního ucha a CNS.
Romanian: În forma gravă de CAPS, tratamentul pe termen lung îmbunătățește manifestările organelor sistemice inflamatorii ale ochiului,
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret:
Romanian: Nu utilizați Kineret
Czech: Držte nad ním jehlu tak, aby směřovala ke gáze nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C. Ujistěte se, že se jehla nedotýká gázy nebo hadříku.
Romanian: Puneți tifon sau pansament steril pe o suprafață plană și țineți seringa deasupra acesteia cu acul îndreptat către tifon sau pansament, așa cum se arată în Figura C. Asigurați-vă că acul nu atinge tifonul sau pansamentul.
Czech: Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy.
Romanian: S-au observat infecții la nivelul tuturor organelor, aparatelor și sistemelor și s-a raportat apariția acestora la pacienți cărora li s-a administrat Kineret în monoterapie sau în asociere cu medicamente imunosupresoare.
Czech: • Průvodce pro pacienty a pečovatele
Romanian: • Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo sestru.
Romanian: Dacă vă simțiți rău în orice fel, contactați imediat medicul sau asistenta medicală.
Czech: To je typ cytokinu (imunosupresivní látka),
Romanian: Aceasta este un tip de citokină (un agent imunosupresor) care se utilizează pentru tratarea:
Czech: Jak přípravek Kineret vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Kineret și conținutul ambalajului
Czech: Předběžně určená clearance anakinry vzrůstala se stoupající clearance kreatininu a tělesnou hmotností.
Romanian: Clearance-ul estimat al anakinrei a crescut o dată cu creșterea clearance-ului creatininei și cu masa corporală.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s RA byla trombocytopenie zjištěna u 1,9 % léčených pacientů v porovnání s 0,3 % v placebové skupině.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu PAR, trombocitopenia a fost raportată la 1,9% dintre pacienții tratați, comparativ cu 0,3% în grupul tratat cu placebo.
Czech: Údaje z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS.
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață nu există indicii că tipul și severitatea infecțiilor la pacienții cu boala Still ar diferi de cele observate la pacienții cu PAR
Czech: Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo snížením výskytu exacerbací.
Romanian: Răspunsul terapeutic se reflectă în primul rând prin reducerea simptomelor clinice, cum sunt febră, erupții cutanate, dureri ale articulațiilor și cefalee, dar și a markerilor serici de inflamație (concentrațiile PCR/SAA) sau a aparițiej acutizărilor semnelor.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku.
Romanian: Dacă ați uitat să vă administrați o doză de Kineret, trebuie să contactați medicul pentru a discuta când să vă administrați următoarea doză.
Czech: Kromě toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret.
Romanian: Mai mult, incidența globală a bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de expunere a pacientului la
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
Romanian: Au fost identificate mutații spontane în gena CIAS1/NLRP3 la majoritatea bolnavilor cu CAPS.
Czech: jejichž odpověď na léčbu samotným methotrexatem ke zvládnutí revmatoidní artritidy nestačí.
Romanian: Kineret este indicat pentru pacienții al căror răspuns la metotrexat administrat singur nu este suficient pentru a controla poliartrita reumatoidă.
Czech: Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa.
Romanian: Nu se cunoaște siguranța administrării de Kineret la persoanele cu tuberculoză latentă.
Czech: Faktorem limitujícím rychlost vymizení anakinry z plasmy po subkutánní injekci je absorpční proces.
Romanian: Procesul de absorbție este un factor limitant al dispariției anakinrei din plasmă după injectarea subcutanată.
Czech: Jestliže léčba přípravkem Kineret během závažné infekce pokračuje, je třeba pacienta pečlivě monitorovat, aby se snížilo riziko vzplanutí nemoci.
Romanian: Dacă tratamentul cu Kineret este continuat în timpul infecțiilor grave, pentru a reduce riscul unei acutizări a bolii, este necesară o monitorizare atentă.
Czech: - Stillovy nemoci, včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (AOSD)
Romanian: − Bolii Still, inclusiv a artritei juvenile idiopatice sistemice (AJIS) și a bolii Still cu debut la vârsta adultă (BSVA)
Czech: Přípravek Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách připravených pro použití.
Romanian: Kineret este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb și este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută.
Czech: Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů.
Romanian: Din 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, neutropenia a fost raportată la
Czech: Údaje z této studie ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí lišil od celkového bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou nemocí.
Romanian: Nu există niciun indiciu nici din acest studiu, nici din rapoartele privind reacțiile adverse după punerea pe piață că profilul general de siguranță la pacienții cu CAPS sau boala Still ar diferi de cel al pacienților cu PAR.
Czech: CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší:
Romanian: CAPS: Adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg
Czech: - jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení.
Romanian: - dacă apare o erupție pe tot corpul, greutate în respirație, respirație șuierătoare, bătăi rapide ale inimii sau transpirații după injecția cu Kineret.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Romanian: Trombocitopenia a fost de intensitate ușoară, respectiv, numărul de trombocite a fost >75 x109/l.
Czech: Bezpečnost a účinnost anakinry v kombinaci s methotrexatem byla prokázána u 1 790 pacientů s RA ≥ 18 let s různým stupněm intenzity onemocnění.
Romanian: S-a demonstrat siguranța și eficacitatea administrării anakinrei în asociere cu metotrexat la 1790 de pacienți cu PAR,cu vârsta de peste 18 ani, cu diferite grade de severitate a bolii.
Czech: 3 až 7 hodin po subkutánní aplikaci anakinry v klinicky relevantních dávkách (1 až 2 mg/kg; n = 18).
Romanian: La pacienții cu poliartrită reumatoidă, concentrațiile plasmatice maxime ale anakinrei au fost observate la 3 - 7 ore după administrarea subcutanată a dozelor relevante clinic (1 - 2 mg/kg; n = 18).
Czech: Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Trebuie să încercați să vă administrați injecția la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: • horní vnější oblast hýždí a
Romanian: • zonele exterioare de sus ale feselor; și
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen ojedinělý případ indikující neinfekční hepatitidu.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului, s-au primit rapoarte de caz izolate, care indicau hepatită non-infecțioasă.
Czech: Incidence vážných nežádoucích účinků ve studiích RA při aplikaci doporučené dávky přípravku Kineret (100 mg/den) byla srovnatelná s placebem (7,1 % v porovnání s 6,5 % v placebové skupině).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave în cadrul studiilor de PAR în cazul utilizării dozei recomandate de Kineret (100 mg/zi) a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării de placebo (7,1% față de 6,5% în grupul placebo).
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA.
Romanian: Administrarea simultană de Kineret și de etanercept s-a asociat cu un risc crescut al infecțiilor grave și al neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie la bolnavii cu PAR.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou známky onemocnění plic, je třeba, abyste se co nejdříve obrátil(a) na svého lékaře.
Romanian: Dacă vă apar semne ale unei boli de plămâni, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Příznaky a symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a antihistaminik po vpichu.
Romanian: Răcirea locului de injectare, încălzirea lichidului injectabil la temperatura camerei, utilizarea tampoanelor reci (înainte și după injectare) și utilizarea de glucocorticoizi și antihistaminice locale după injectare pot atenua semnele și simptomele reacțiilor la locul injectării.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret.
Romanian: La bolnavii cu CAPS cărora li s-a administrat Kineret, există riscul de acutizări ale bolii la întreruperea tratamentului cu Kineret.
Czech: V průběhu 28 týdnů byl medián koncentrace anakinry normalizované ve vztahu k dávce v ustáleném stavu u pacientů s SJIA srovnatelný s hodnotou u pacientů s RA.
Romanian: Concentrația medie de anakinra la starea de echilibru, cu doze normalizate, la pacienții cu AJIS, în decurs de 28 săptămâni, a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu PAR.
Czech: Hrubá incidence maligních nádorových onemocnění byla při klinických hodnoceních stejná u pacientů léčených přípravkem Kineret jako ve skupině užívající placebo a nelišila se od běžné populace.
Romanian: În studiile clinice, incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo și nu a diferit de cea observată în cadrul populației generale.
Czech: Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:
Romanian: Cum preparați o doză de 100 mg Înainte de a injecta Kineret, trebuie să faceți următoarele:
Czech: Přípravek Kineret se podává denně v podkožní injekci (subkutánně).
Romanian: Kineret trebuie injectat zilnic sub piele (subcutanat).
Czech: Při aplikaci dávky 100 mg/den došlo ke vzniku reakce v místě vpichu u 71 % pacientů s RA, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 100 mg/zi, 71% dintre pacienții cu PAR au prezentat o RLI comparativ cu doar 28% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: CAPS: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Romanian: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Romanian: La 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, nicio reacție alergică nu a fost gravă și nicio reacție nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Kineret.
Czech: V populaci s jaterním selháním bylo pozorováno odpovídající snížení clearance kreatininu.
Romanian: S-a observat o reducere corespunzătoare în clearance-ul creatininei la populația cu boli hepatice.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté (≥ 1/10)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente (≥1/10)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi timp de până la 1,5 ani, un pacient a prezentat hepatită gravă în asociere cu o infecție cu citomegalovirus.
Czech: RA: dospělí
Romanian: Doze PAR: Adulți
Czech: Celkově jsou účinnost a bezpečnostní profil přípravku Kineret srovnatelné u dospělých a pediatrických pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí.
Romanian: Copii și adolescenți Per total, profilul de eficacitate și siguranță al Kineret este comparabil la pacienții adulți, copii și adolescenți cu CAPS sau boala Still.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů s RA byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Kineret reakce v místě vpichu (ISR), jež dosáhly u většiny pacientů mírné až střední intenzity.
Romanian: În toate studiile controlate cu placebo la bolnavii cu PAR, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării de Kineret au fost reacții la locul de injectare (RLI), care au fost de intensitate medie până la moderată la majoritatea pacienților.
Czech: • předplněnou stříkačku přípravku Kineret
Romanian: • Doza de Kineret prescrisă
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Kineret lze v mnoha případech snížit dávky glukokortikoidů.
Romanian: În multe cazuri, dozele de glucocorticoid pot fi reduse după inițierea tratamentului cu Kineret.
Czech: Po zhojení infekce pokračovala většina pacientů ve studii léčivým přípravkem.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au continuat tratamentul cu medicamentul studiat după vindecarea infecției.
Czech: Reakce v místě vpichu
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
Romanian: În plus, rapoartele privind evenimentele adverse după punerea medicamentului pe piață și studiile publicate constituie date de susținere.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret.
Romanian: Această secțiune conține informații despre modul în care trebuie să vă administrați dumneavoastră sau copilului dumneavoastră o injecție cu Kineret.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anakinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Romanian: - dacă sunteți alergic la anakinra sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți alergic la alte medicamente care sunt produse prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli;
Czech: Při postmarketingovém používání přípravku Kineret byla zjištěna trombocytopenie, včetně občasných hlášení o případech těžké trombocytopenie (tj.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului Kineret, a fost raportată trombocitopenia, inclusiv rapoarte ocazionale de cazuri indicând trombocitopenie severă (respectiv, un număr de trombocite <10 x109/l).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret.
Romanian: În timpul utilizării ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost primite rapoarte de cazuri de SAM la pacienții cu boala Still tratați cu Kineret.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let neukončil ani dočasně nepřerušil léčbu přípravkem Kineret z důvodu reakce v místě vpichu žádný pacient.
Romanian: Dintre 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, niciun pacient nu a întrerupt definitiv sau temporar tratamentul cu Kineret din cauza reacțiilor la nivelul locului de injectare.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea administrării de Kineret la pacienții cu infecții cronice și grave.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kineret la bolnavii cu neutropenie.
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách)
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 7 sau 28 (ambalaj multiplu care conține 4 pachete a câte 7 seringi preumplute) de seringi preumplute.
Czech: • Kontaktní údaje pacientova lékaře
Romanian: • Identificarea pacientului • Datele de contact ale medicului acestuia
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: - Păstrați seringile utilizate la distanță de vederea și accesibilitatea copiilor.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Stillovy nemoci
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în boala Still
Czech: Přípravek Kineret se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce se stupnicí.
Romanian: Kineret este livrat gata de utilizare într-o seringă preumplută gradată.
Czech: - Léčivou látkou je anakinrum.
Romanian: Substanța activă este anakinra.
Czech: Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z jehly.
Romanian: Apucați corpul seringii și scoateți ușor capacul acului fără a răsuci.
Czech: Pacientům o hmotnosti nižší než 50 kg je třeba podávat dávky podle tělesné hmotnosti; počáteční dávka má být 1-2 mg/kg/den.
Romanian: La pacienții cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi.
Czech: Dostupné údaje o tom, zda lze v průběhu závažné infekce u pacientů se Stillovou nemocí pokračovat v léčbě přípravkem Kineret, jsou omezené.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la posibilitatea de continuare a administrării Kineret în timpul infecțiilor grave la pacienții cu boala Still.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kineret
Czech: • horní část stehen
Romanian: • partea de sus a coapselor
Czech: Může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny.
Romanian: Poate conține particule de natură proteică translucide până la alb.
Czech: Pomocné látky: kyselina citronová, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Romanian: Excipienți: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic,dihidrat, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Zezadu
Romanian: Spate
Czech: V placebem kontrolovaných studiích RA byl přípravek Kineret často spojován s neutropenií (ANC < 1,5 x 109/l) a u pacientů s CAPS a Stillovou nemocí byly pozorovány případy neutropenie.
Romanian: Kineret s-a asociat în mod frecvent cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) în studiile controlate cu placebo în PAR, iar cazuri de neutropenie au fost observate la bolnavii cu CAPS și boala Still.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kineret la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în CAPS și PAR
Czech: Pacienti užívající přípravek Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.
Romanian: De aceea, vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în același timp cu Kineret.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná si nevyžádala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS monitorizaţi pe o perioadă de până la 1,5 ani, nicio reacție alergică nu a fost gravă și nicio reacție nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Kineret.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se stupnicí umožňuje dávkování od 20 do 100 mg. Vzhledem k tomu, že je minimální dávka 20 mg, není stříkačka vhodná pro pediatrické pacienty s hmotností nižší než 10 kg. Předplněnou stříkačkou netřepejte.
Romanian: Din moment ce doza minimă este de 20 mg, seringa nu este potrivită pentru pacienți copii cu o greutate sub 10 kg.
Czech: - revmatoidní artritidy (RA)
Romanian: Poliartrită reumatoidă (PAR)
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku byly nejčastějším a konzistentně hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Kineret reakce v místě vpichu.
Romanian: La 15 pacienți cu AJIS urmăriți timp de până la 1,5 ani, reacțiile adverse asociate tratamentului cu Kineret raportate cel mai frecvent și consecvent au fost RLI.
Czech: Při klinických hodnoceních u pacientů léčených přípravkem Kineret byla zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se předpokládá v běžné populaci; tento počet však odpovídá počtům uváděným obecně pro pacienty s RA.
Romanian: În studiile clinice, cu toate că pacienții tratați cu Kineret au avut o incidență mai mare a limfomului față de rata așteptată în populația generală, aceasta este corespunzătoare ratei raportate în general la pacienții cu PAR.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu Kineret față de placebo.