FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každá stříkačka obsahuje 0,25 mg léčivé látky ganirelix.
Polish: Każda strzykawka zawiera 0,25 mg substancji czynnej - ganireliksu.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává v jedné 0,25mg podkožní injekci jednou denně.
Polish: Preparat Orgalutran podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,25 mg raz na dobę.
Czech: Injekce může aplikovat sama pacientka nebo její partner za předpokladu, že k tomu byli náležitě proškoleni a mají možnost porady s odborníkem.
Polish: Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej porady pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie podawać zastrzyk.
Czech: Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
Polish: Początek leczenia zależy od stopnia, w jakim jajniki odpowiadają na stymulację.
Czech: Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
Polish: W trakcie leczenia bezpłodności dzięki stymulacji jajniki wytwarzają więcej niż jedno jajeczko.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Polish: Leczenie preparatem Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, gdy pojawi się wystarczająca liczba dużych pęcherzyków jajnikowych (małe torebki w jajniku zawierające komórki jajowe).
Czech: Orgalutran ganirelixum
Polish: Orgalutran ganireliks
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
Polish: W badaniach najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Orgalutran (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10 ) jest reakcja skórna w miejscu podania zastrzyku, głównie zaczerwienienie z opuchlizną lub bez opuchlizny.
Czech: Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
Polish: Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje receptory naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH).
Czech: Další informace o přípravku Orgalutran:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Orgalutran:
Czech: GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž vyvolává ovulaci (uvolnění vajíček během menstruačního cyklu).
Polish: GnRH kontroluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który wywołuje owulację (uwalnianie jajeczek w trakcie cyklu menstruacyjnego).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
Polish: Kilka dni później, w celu wywołania owulacji, podaje się hormon zwany gonadotropiną kosmówkową (hCG), a następnie pobiera się jajeczka.
Czech: Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
Polish: Preparatu Orgalutran nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ganireliks, na którykolwiek z pozostałych składników leku, na GnRH lub inne analogi GnRH (leki mające strukturę podobną do GnRH, modyfikujące uwalnianie GnRH w organizmie).
Czech: Vaječníky někdy mohou na stimulaci zareagovat příliš silně.
Polish: Czasem może wystąpić nadmierna reakcja jajników na leczenie.
Czech: Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
Polish: Preparat Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka z jajnika) u kobiet leczonych z powodu bezpłodności, które poddawane są stymulacji jajników (stymulacja jajników w celu wytwarzana przez nie większej liczby jajeczek).
Czech: Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
Polish: Orgalutran porównano z busereliną, leuproreliną i tryptoreliną (agoniści GnRH: inna grupa leków stosowanych w zapobieganiu przedwczesnej owulacji, działających poprzez stymulowanie receptora GnRH do takiego stopnia, że organizm zaprzestaje wytwarzania LH).
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
Polish: Blokując działanie GnRH, Orgalutran hamuje wytwarzanie LH, zapobiegając w ten sposób przedwczesnej owulacji.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani ženy se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin nebo jater.
Polish: Kobiety w ciąży, karmiące lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinny przyjmować preparatu.
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Polish: Orgalutran jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Czech: Co je Orgalutran?
Polish: Co to jest Orgalutran?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Orgalutran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Orgalutran znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Orgalutran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orgalutran schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Orgalutran?
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orgalutran zaobserwowano w badaniach?
Czech: Organon dne 17. května 2000.
Polish: W dniu 17 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie N.V.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Orgalutran?
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
Polish: Więcej informacji o stosowaniu preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
Polish: Organon pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Orgalutran působí?
Polish: Jak działa preparat Orgalutran?
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orkambi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
Polish: Tabletki lub granulki przyjmuje się co 12 godzin z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Polish: Badanie ma na celu ocenę postępu choroby w obu grupach dzieci.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Polish: Ogólnie liczba zaostrzeń objawów zmniejszyła się o 39% w porównaniu z placebo.
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
Polish: Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orkambi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Orkambi są stale monitorowane.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Polish: Ponieważ jednak mukowiscydoza wywoływana przez mutację F508del jest szczególnie ciężka, uznano, że obserwowane działania były istotne klinicznie dla pacjentów, którzy nie mają innej możliwości leczenia.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Polish: Lek Orkambi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Polish: Orkambi (lumakaftor / iwakaftor)
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Polish: Korzystne skutki działania produktu Orkambi były mniejsze, niż oczekiwano wobec leku, którego działanie lecznicze dotyczy bardziej mechanizmu choroby niż jej objawów.
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
Polish: Odnotowano także poprawę wzrostu u dzieci (mierzoną wskaźnikiem BMI, masą ciała i wzrostem).
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Polish: Orkambi jest dostępny w postaci tabletek i granulek.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
Polish: Ogółem te ciężkie działania niepożądane występowały u więcej niż 1 na 200 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Orkambi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Polish: Lek Orkambi stosuje się u pacjentów, którzy odziedziczyli mutację po obojgu rodziców.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Polish: Wszystkie dzieci leczono z zastosowaniem leku Orkambi.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Orkambi stężenie chlorków jonowych ponownie wzrosło.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują problemy z wątrobą, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych, cholestatyczne zapalenie wątroby (nagromadzenie się żółci prowadzące do zapalenia wątroby) i encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana przez problemy z wątrobą).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): to duszność, biegunka i nudności (mdłości).
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Polish: Leczenie produktem Orkambi ograniczało także liczbę zaostrzeń objawów wymagających przyjęcia do szpitala lub leczenia antybiotykami.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących lek Orkambi odnotowano obniżenie wskaźnika LCI2,5 o 1,01, w porównaniu z jego wzrostem o 0,08 u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Polish: Wyniki z pierwszego badania wykazały, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Orkambi odnotowano średnią poprawę wartości FEV1 o 2,41 punktu procentowego wyższą niż u pacjentów przyjmujących placebo; w drugim badaniu wartość ta wynosiła 2,65.
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orkambi
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Polish: Mutacje te ograniczają ilość białek CFTR na powierzchni komórki lub wpływają na sposób działania białka.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Orkambi, lumakaftor, zwiększa ilość białek CFTR na komórce, a druga, iwakaftor, zwiększa aktywność wadliwego białka CFTR.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Polish: Działania niepożądane leku Orkambi dotyczyły głównie jelit i układu oddechowego oraz były uważane za mające przebieg łagodny do umiarkowanego i możliwe do opanowania.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów z mutacją (zmianą) genetyczną zwaną mutacją F508del.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Polish: Firma, która wprowadza lek Orkambi do obrotu, jest zobowiązana do przeprowadzenia trwającego 5 lat badania pacjentów z mukowiscydozą w celu oceny długoterminowych skutków leku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orkambi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Orkambi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie wskaźnika klirensu płucnego (LCI2,5), który świadczy o lepszej wentylacji płuc.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Polish: W obydwu badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat główne kryterium oceny skuteczności opierało się na poprawie wartości należnej FEV1, która jest miarą prawidłowego funkcjonowania płuc.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Polish: W badaniach lek Orkambi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) jako uzupełnienie zwykłej terapii pacjentów.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Polish: Powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom z potwierdzeniem mutacji F508del w obu kopiach genu CFTR.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Polish: Lek Orkambi może być przepisany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Orkambi zlepšuje funkci a ventilaci plic u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 6 let.
Polish: Wykazano, że Orkambi poprawia czynność płuc i ich wentylację u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 lat.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Polish: Mukowiscydoza jest wywoływana przez mutacje w genie CFTR.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą stężenie chlorków jonowych w pocie jest wysokie, co wynika z nieprawidłowego działania CFTR.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Polish: Gen ten wytwarza białko CFTR, które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Polish: Wymagane jest także przeprowadzenie kolejnego badania długoterminowego u dzieci z mukowiscydozą w wieku od 2 do 5 lat w celu porównania działania u dzieci z mutacją F508del genu CFTR leczonych lekiem Orkambi z działaniem u dzieci nieleczonych tym lekiem.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Polish: Mutacja ta wpływa na gen białka zwanego błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji wytwarzania śluzu i soków trawiennych.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Polish: Kolejne badanie objęło 60 dzieci w wieku od 2 do 5 lat z mukowiscydozą, które miały mutację F508del genu CFTR.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Polish: Nastąpiła poprawa w zakresie aktywności białka CFTR mierzonej obniżeniem stężenia chlorków jonowych w pocie po 24 tygodniach leczenia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Orkambi wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lumakaftor i iwakaftor.
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Polish: Jak działa lek Orkambi
Czech: Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
Polish: Działania te powodują rozrzedzenie śluzu i soków trawiennych.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Polish: Wpływa ona na komórki wytwarzające śluz oraz soki trawienne.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Polish: Uznano, że działanie leku Orkambi u dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest zbliżone do jego działania u dzieci starszych.
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Orkambi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Polish: Lek Orkambi poprawiał czynność płuc w dwóch badaniach głównych z udziałem 1108 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych oraz w jednym badaniu z udziałem 204 dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Wszyscy pacjenci mieli mutację F508del genu CFTR.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Polish: W mukowiscydozie wydzieliny stają się gęste i powodują zablokowanie.
Czech: Jak se přípravek Orkambi používá?
Polish: Jak stosować lek Orkambi
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Polish: Orkambi jest lekiem stosowanym w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku od 2 lat. Mukowiscydoza to choroba dziedziczna, która silnie oddziałuje na płuca oraz układ trawienny.
Czech: Poznámka: hodnoty P v této tabulce jsou nominální.
Polish: Uwaga: wartości p w tabeli są nominalne.
Czech: (Viz konec bodu 2 - Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi.)
Polish: (Patrz koniec punktu 2 - „Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi")
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Polish: Białe lub prawie białe granulki.
Czech: U většiny pacientů došlo k přerušení účasti z jiného důvodu než je bezpečnost.
Polish: Większość pacjentów przerwała udział w badaniu ze względów innych niż bezpieczeństwo.
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Polish: Poprawę wartości ppFEV1 obserwowano niezależnie od wieku, stopnia ciężkości choroby, płci oraz regionu geograficznego.
Czech: (procentní body)
Polish: (punkty procentowe)
Czech: Riziko pro kojené děti tedy nelze vyloučit.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Czech: Povidon (K30)
Polish: Powidon (K30)
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Polish: Wyniki te przedstawiono w Tabeli 7 poniżej:
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Polish: Po wymieszaniu wykazano, że mieszanina jest stabilna przez jedną godzinę.
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
Polish: † Z badań 1, 2 oraz 3.
Czech: Žadatel předloží každoročně analýzy od prosince 2017 do prosince 2020 a konečnou zprávu klinické studie (CSR) do prosince 2021.
Polish: Wnioskodawca przedstawi raporty roczne od grudnia 2017 do 2020 oraz raport końcowy z badania klinicznego do grudnia 2021 r.
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Polish: 2 tabletki rano 2 tabletki wieczorem
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Polish: Granulat dostarczany jest w saszetkach.