FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patisiran wird von Nukleasen in Nukleotide verschiedener Längen metabolisiert.
Latvian: Patisirānu metabolizē nukleāzes par dažādu garumu nukleotīdiem.
German: • Durchstechflasche verwerfen, falls sie eingefroren war.
Latvian: • Izmetiet flakonu, ja tas ir ticis sasaldēts.
German: • Körperschmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Gelenken
Latvian: • Ķermeņa sāpes, ieskaitot muguras, kakla vai locītavu sāpes.
German: Onpattro zeigte kein genotoxisches Potenzial in vitro und in vivo und war bei transgenen rasH2-Mäusen nicht kanzerogen.
Latvian: Onpattro neuzrādījā gentoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēnām rasH2 pelēm
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Onpattro un kādam nolūkam tās/to lieto
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro hatte keine Auswirkung auf Beurteilungen der männlichen Fortpflanzung bei geschlechtsreifen Cynomolgus-Affen.
Latvian: Intravenoza Onpattro ievadīšana neietekmēja reproduktīvo novērtējumu dzimumgatavību sasniegušiem cynomolgus pērtiķiem.
German: • Gründe, aus denen medizinisches Fachpersonal abwägen sollten, ob der Patient die Infusionen zu Hause einstellen und zur Verabreichung der Infusionen in der Klinik zurückkehren sollte.
Latvian: • iemeslus, kas liktu veselības aprūpes speciālistiem apsvērt, vai pacientiem ir jāpārtrauc infūziju veikšana mājās un to saņemšanai ir jāierodas klīnikā.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/5 ml
German: • Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann.
Latvian: • Tas nozīmē, ka asinīs ir mazāk TTR proteīna, kas var veidot amiloīdu.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgenden Kategorien dargestellt:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums izteikts atbilstoši šādām kategorijām:
German: Es ist wichtig, Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung ändern muss:
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam vai medmāsai, ja lietojat jebkuras no tālāk uzskaitītajām zālēm, jo var būt nepieciešams, lai ārsts mainīto to devu:
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 16 stundas pēc pagatavošanas istabas temperatūrā (līdz 30 °C).
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Latvian: • ļoti bieži (≥ 1/10);
German: Alle Patienten erhielten eine Prämedikation in Form von Kortikosteroiden, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern.
Latvian: Visi pacienti saņēma premedikāciju ar kortikosteroīdu, paracetamolu un H1 un H2 blokatoriem.
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Latvian: Nemaisiet un neatšķaidiet ar citām zālēm.
German: • Orales Paracetamol (500 mg)
Latvian: • perorāls paracetamols (500 mg);
German: • Voraussetzungen für die Infusion zu Hause, einschließlich Verfügbarkeit und zeitnahe
Latvian: • prasībām infūziju veikšanai mājās, tostarp piemērotas premedikācijas pieejamību un savlaicīgu ievadīšanu;
German: Sie dürfen die Behandlung mit Onpattro nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos ar Onpattro, ja vien Jūsu ārsts Jums neliek tā darīt.
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi alerģija pret patisirānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Bei den mit Onpattro behandelten Patienten waren alle IRRs entweder leicht (95,2 %) oder mittelschwer (4,8 %) ausgeprägt.
Latvian: Onpattro terapijas pacientiem visas IRR bija vai nu vieglas (95,2%), vai vidēji smagas (4,8%).
German: Jedes der folgenden Arzneimittel sollte am Tag der Onpattro-Infusion verabreicht werden, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn:
Latvian: Katras no tālāk minētajām zālēm jālieto Onpattro infūzijas dienā, vismaz 60 minūtes pirms infūzijas sākuma:
German: In der Studie erhielten 148 Patienten Onpattro und 77 Patienten Placebo.
Latvian: 148 pacienti pētījumā saņēma Onpattro, un 77 pacienti saņēma placebo.
German: Etwa die Hälfte (53%) der Patienten waren zuvor mit Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal behandelt worden.
Latvian: Aptuveni pusei (53%) pacientu anamnēzē bija iepriekšēja ārstēšana ar tafamidis meglumīnu vai diflunisālu.
German: Tabelle 2: Klinische Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studie
Latvian: Klīniskās efektivitātes rezultāti placebo kontrolētā pētījumā
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren ist.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze amiloidozes ārstēšanā.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 °- 8 °C).
German: Die TTR-Reduktion im Serum wurde bei fortgesetzter Dosisgabe aufrechterhalten.
Latvian: Seruma TTR samazinājums tika uzturēts ar devas turpināšanu.
German: Infusionen zu Hause sind von medizinischem Fachpersonal durchzuführen.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic veselības aprūpes speciālistam.
German: Onpattro wurde bei Patienten mit vorheriger Lebertransplantation nicht untersucht; Dosisanpassungen werden jedoch nicht als notwendig erachtet.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar aknu transplantātu nav pētīta, tomēr devu pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
German: Klinisches Management von IRRs, siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: IRR klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Onpattro vermarktet wird, dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden, um eine sichere und nachhaltige Anwendung des Arzneimittels in häuslicher Umgebung sicherzustellen, sodass das schwerwiegende Risiko von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verhindert und/oder verringert wird.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek laists tirgū Onpattro, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti saņem izglītojošos materiālus, lai garantētu drošu un ilgtspējīgu zāļu ievadīšanu mājas apstākļos, tiecoties novērst un/vai samazināt svarīgu identificēto ar infūziju saistīto reakciju (IRR)
German: Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung, (pH-Wert 6,3 - 7,5).
Latvian: Balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums (pH: 6,3 - 7,5).
German: Weniger als 1 % Patisiran in der verabreichten Dosis wurde intakt im Urin wiedergefunden.
Latvian: Mazāk nekā 1% ievadītās patisirāna devas tika neskartā veidā konstatēts urīnā.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (ein Leitfaden für Infusionen zu Hause mit allen Schritten zur Verbreichung Infusionen zu Hause) muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Latvian: Pacientiem paredzētajiem izglītojošiem materiāliem (ceļvedis infūzijas veikšanai mājās ar detalizētu darbību aprakstu) ir jāiekļauj informācija par:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
Latvian: EU/1/18/1320/001
German: • Onpattro wird in Packungen geliefert, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten.
Latvian: • Onpattro tiek piegādāts kartona iepakojumos, katrā pa vienam flakonam.
German: • Die angemessene Infgusionsrate;
Latvian: • piemērotu infūzijas ātrumu;
German: Während der Behandlung mit Onpattro können Reaktionen auf die Infusion auftreten.
Latvian: Ārstējoties ar Onpattro, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden (siehe Anweisungen in Abschnitt 6.6).
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida (instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onpattro bei Kindern oder Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Onpattro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 110 kg sind keine Daten verfügbar.
Latvian: Ķermeņa masa Nav pieejami dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 110 kg.
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten wurden IRRs beobachtet.
Latvian: Ar Onpattro ārstētajiem pacientiem ir novērotas IRR.
German: Wie viel Onpattro ist anzuwenden?
Latvian: Cik daudz lietot Onpattro
German: • Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
Latvian: • Šis proteīns veidojas galvenokārt aknās, un tas pa organismu pārvieto A vitamīnu un citas vielas.
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
Latvian: • bupropionu, zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai, vai arī lai palīdzētu atmest smēķēšanu;
German: Wenn es zu einer IRR kommt, sollte eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion sowie die Einleitung einer medizinischen Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder sonstige symptomatische Behandlung), wie klinisch angezeigt, erwogen werden.
Latvian: Ja rodas IRR, jāapsver infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana un medikamentozas terapijas (piem., kortikosteroīdu vai citas simptomātiskas ārstēšanas) sākšana saskaņā ar klīniski indicēto.
German: • Schritte zur Verhinderung zukünftiger IRRs;
Latvian: • pasākumiem, kas jāapsver, lai novērstu turpmākas IRR;
German: Wenn nötig wird Ihr Arzt Sie für eine genauere Untersuchung an einen Augenspezialisten überweisen.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var Jūs nosūtīt uz konsultāciju pie acu speciālista.
German: • Beschleunigter Herzschlag
Latvian: • Ātra sirdsdarbība
German: Wie ist Onpattro aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Onpattro
German: Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder antihistamīni, kortikosteroīds (zāles, kas nomāc iekaisumu) un pretsāpju līdzeklis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onpattro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hATTR-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Onpattro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hATTR amiloidozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Im Falle einer schweren oder lebensbedrohlichen IRR ist die Infusion von Onpattro abzubrechen.
Latvian: Nopietnas vai dzīvībai bīstamas IRR gadījumā Onpattro infūzija ir jāpārtrauc.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Milliliter (ml).
Latvian: Šīs zāles satur 3,99 miligramus (mg) nātrija (galvenā vārāmās/galda sāls sastāvdaļa) uz mililitru (ml).
German: Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
Latvian: Ja Jūs bez problēmām panesīsiet infūzijas klīnikā, iespējams, ārsts runās ar Jums par to, ka veselības aprūpes speciālists varētu veikt infūzijas Jūsu mājās.
German: Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie Ihre Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr anwenden sollen.
Latvian: Pirmo 3 grūtniecības mēnešu laikā ārsts var Jums likt pārtraukt papildu A vitamīna lietošanu.
German: Ein weiterer Patient hatte vorbestehende Anti-Drug-Antikörper.
Latvian: Vēl vienam pacientam jau iepriekš bija konstatētas pretzāļu antivielas.
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der mit Onpattro behandelten und 62 % der mit Placebo behandelten Patienten schlossen 18 Monate der zugewiesenen Behandlung ab.
Latvian: Deviņdesmit trīs procenti (93%) Onpattro terapijas pacientu un 62% placebo terapijas pacientu pabeidza nozīmēto 18 mēnešu ārstēšanu.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo pacientiem ≥ 65 gadu vecumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 mg Natrium pro ml, was 0,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Latvian: Šīs zāles satur 3,99 mg nātrija/ml, kas atbilst 0,2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
German: Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
Latvian: Iespējams, ka infūzija jāpalēnina vai jāpārtrauc un Jums jālieto citas zāles, lai mazinātu reakciju.
German: • Rötung des Gesichts oder Körpers (Hautrötung), Hitzegefühl der Haut oder Ausschlag
Latvian: • Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums), silta āda vai izsitumi
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Onpattro enthält
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Onpattro satur
German: Im Allgemeinen zeigten alle am Ende der Dosisgabe in den Toxizitätsstudien an Ratten und Affen beobachteten Befunde entweder eine vollständige Erholung oder es wurde am Ende des 60 - 90-tägigen Erholungsabschnitts eine verminderte Schwere beobachtet, was darauf hinweist, dass die Toxizitäten zumindest teilweise reversibel waren.
Latvian: Kopumā visas atrades, ko novēroja žurku un pērtiķu toksicitātes pētījumos pēc zāļu lietošanas beigām, bija vai nu pilnīga atgūšanās, vai arī tika novērotas samazinātā mērā pēc 60-90 dienu atgūšanās perioda beigām, kas norāda vismaz uz daļēju atgriezeniskumu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Onpattro anwenden müssen.
Latvian: Cik ilgi lietot Onpattro Ārsts Jums pateiks, cik ilgi Jums jālieto Onpattro.
German: Primär mNIS+7b p <0,001
Latvian: Primārs mNIS+7b p < 0,001
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Infusionen zu Hause erhält, sollte nach Beurteilung und Empfehlung von Seiten des behandelnden Arztes getroffen werden.
Latvian: Lēmums par infūziju veikšanu mājas apstākļos jāpieņem saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu un ieteikumu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Onpattro terapijas pacientiem bija perifērā tūska (29,7%) un ar infūziju saistītās reakcijas (18,9%).
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten kam es im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, zu statistisch signifikanten Vorteilen bei allen sekundären Endpunkten (alle p < 0,001) (Tabelle 2).
Latvian: Onpattro terapijas pacienti piedzīvoja statistiski nozīmīgus ieguvumus visos sekundārajos mērķa kritērijos salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (visi p <0,001) (2. tabula).
German: • Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern,
Latvian: • Amiloīds var veidoties ap nerviem, sirdi un citiem orgāniem, neļaujiet tiem normāli darboties.
German: Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
Latvian: • redzes pasliktināšanās naktī, sausums acīs, pasliktināta redze, neskaidra vai miglaina redze.
German: Unter den Patienten mit einer IRR unter Onpattro-Behandlung trat bei 78,6 % die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf.
Latvian: No Onpattro terapijas pacientiem, kuri pieredzēja IRR, 78,6% pirmo IRR pieredzēja pirmajās 2 infūzijās.
German: In klinischen Studien waren die häufigsten Symptome (bei ≥ 2 % der Patienten berichtet) von IRRs Hitzegefühl, Rückenschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe und Kopfschmerzen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk (par tiem ziņoja ≥ 2% pacientu) novērotie IRR simptomi bija pietvīkums, muguras sāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, dispnoja un galvassāpes.
German: In der placebokontrollierten Studie waren 62 Patienten (41,9 %) unter Behandlung mit Onpattro ≥ 65 Jahre alt und 9 Patienten (6,1 %) ≥ 75 Jahre alt.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 62 (41,9%) ar Onpattro ārstētie pacienti bija ≥ 65 gadus veci un 9 (6,1%) pacienti bija ≥ 75 gadus veci.
German: Die einzige Nebenwirkung, die zum Absetzen von Onpattro führte, war eine infusionsbedingte Reaktion (0,7 %).
Latvian: Onpattro lietošanu, bija ar infūziju saistīta reakcija (0,7%).
German: Liegen solche Anzeichen vor, sollte die Tagesdosis 2.500 IE pro Tag nicht übersteigen.
Latvian: Ja šādas pazīmes tiek novērotas, papildu A vitamīna deva nedrīkst pārsniegt 2500 SV dienā.
German: Wenn keine Kühlung vorhanden ist, kann Onpattro bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, Onpattro var 14 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
German: Die Ausscheidung von PEG2000-C-DMG beim Menschen wurde nicht gemessen.
Latvian: PEG2000-C-DMG ekskrēcija cilvēkiem netika mērīta.
German: Allgemeine Toxikologie
Latvian: Vispārīgā toksikoloģija
German: Patisiran ist kein Substrat von Zytochrom-P450-Enzymen.
Latvian: Patisirāns nav citohroma P450 enzīmu substrāts.
German: Bei Patienten, die ≥ 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Maximaldosis 30 mg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 100 kg maksimālā ieteicamā deva ir 30 mg.
German: Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden mittlere Reduktionen von Retinol-bindendem Protein im Serum von 45 % und von Vitamin A im Serum von 62 % beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Latvian: Vidējo seruma retinolu piesaistoša proteīna samazinājumu par 45% un seruma A vitamīna samazinājumu par 62% novēroja 18 mēnešu periodā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
German: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Latvian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
German: Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet.
Latvian: Onpattro indicēts iedzimtas transtiretīna mediētas amiloidozes (hATTR amiloidozes) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. vai 2. stadijas polineiropātiju.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollte Onpattro abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā Onpattro lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Onpattro enthält Patisiran, eine doppelsträngige, kleine interferierende Ribonukleinsäure (small interfering ribonucleic acid, siRNA), die spezifisch auf eine genetisch konservierte Sequenz in der 3'-untranslatierten Region der gesamten mRNA von mutiertem und Wildtyp-TTR abzielt.
Latvian: Onpattro satur patisirānu, kas ir maza, divpavedienu, interferējoša ribonukleīnskābe (siRNS), kas kontrolē tieši ģenētiski saglabāto sekvenci 3' netranslējamā reģionā savvaļas tipa TTR mRNS un visos tās mutantos.
German: In klinischen Studien wurde bei < 0,5 % der Infusionen eine Extravasation beobachtet.
Latvian: Esktravazāciju klīniskajos pētījumos novēroja < 0,5% infūzijās.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Latvian: Pārāk augsts, kā arī pārāk zems A vitamīna līmenis var kaitēt Jūsu nedzimušā bērna attīstībai.
German: Bei den pharmakokinetischen Parametern oder der TTR-Reduktion im Steady State gab es zwischen den Patienten im Alter von < 65 und ≥ 65 Jahren keine signifikanten Unterschiede.
Latvian: Nebija nozīmīgu stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirību starp < 65 gadus ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Onpattro wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem Onpattro lietot nav ieteicams.
German: Die Nebenwirkungen sind als bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA unter der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) nach Häufigkeit aufgelistet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA ieteiktajai orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC) un biežumam.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von Patisiran betrug 3,2 ± 1,8 Tage.
Latvian: Vidējais ± SD patisirāna pilnīgas eliminācijas pusperiods (t1/2β) bija 3,2 ± 1,8 dienas.
German: Mittelwert (95 % KI)
Latvian: Terapijas atšķirība, LS vidējais (95%
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft sollte der Fetus engmaschig überwacht werden, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā ir jāveic rūpīga augļa uzraudzība, it īpaši pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Schwindelgefühl oder Ohnmacht (Vertigo)
Latvian: • Reiboņa vai ģībšanas sajūta (vertigo)
German: Aufgrund eines potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel, darf Onpattro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn , dass eine Behandlung mit Patisiran aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Latvian: Ar nesabalansētu A vitamīna līmeni saistītā teratogēnās iedarbības riska dēļ Onpattro nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstēšana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
German: DLin-MC3-DMA wird primär durch Hydrolyse zu 4-Dimethylaminobutansäure (DMBA) metabolisiert.
Latvian: DLin-MC3-DMA hidrolīzē primāri tiek metabolizēts par 4-dimetil-amino-sviestskābi (DMBA).
German: Etwa die Hälfte der Patienten (56 %) erfüllte die vordefinierten Kriterien für eine kardiale Beteiligung (definiert als LV Wanddicke ≥ 13 mm zur Baseline, und zwar ohne Hypertonie oder AortenklappenErkrankung in der Vorgeschichte).
Latvian: Aptuveni puse pacientu (56%) atbilda iepriekš noteiktajam sirds slimības kritērijam (noteikta kā sākumstāvokļa KK sienas biezums ≥ 13 mm bez hipertensijas vai aortas vārstuļa slimības anamnēzē).
German: Die AntiDrug-Antikörpertiter waren niedrig und kurzzeitig, und es gab keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Onpattro.
Latvian: Pretzāļu antivielu titri bija zemi un pārejoši, neradot pierādāmu ietekmi uz Onpattro klīnisko efektivitāti, drošuma profilu vai farmakokinētikas un farmakodinamikas profilu.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Nach Abschluss der Infusion sollte das intravenöse Verabreichungsset mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) gespült werden, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht wurde.
Latvian: • Pēc infūzijas beigām intravenozās ievadīšanas komplekts jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ievadīts viss zāļu daudzums.
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
German: Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel Vor jeder Infusion von Onpattro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
Latvian: Onpattro terapijas laikā dotās zāles Pirms katras Onpattro infūzijas Jums dos zāles, kas mazinās ar infūziju saistīto reakciju rašanās risku.