FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici se mogu razlikovati prema farmakokinetici (npr. poluvijek, in vivo povrat) i kliničkom odgovoru na Coagadex.
Estonian: Patsientide farmakokineetiline (nt poolväärtusaeg, in vivo taastumine) ja kliiniline reaktsioon Coagadexile võivad olla erinevad.
Croatian: Drugo dvoje ispitanika primalo je doze do 30 IU/kg i 33 IU/kg.
Estonian: Ülejäänud kahel uuringus osalejal kasutati annuseid kuni 30 RÜ/kg ja 33 RÜ/kg.
Croatian: • Injekciju treba ponavljati prema potrebi kako bi se zaustavilo krvarenje.
Estonian: • Verejooksu peatamiseks tuleb süstimist vajadusel korrata
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Estonian: Valget või valkjat pulbrit sisaldav viaal.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor X velikim dijelom se zadržava u krvožilnom odjeljku: srednji prividni volumen distribucije (Vss) bio je 56,3 (24,0) ml/kg.
Estonian: Inimese X hüübimisfaktor jääb suures osas vaskulaarsesse kompartmenti: keskmine jaotusmaht (Vss) oli 56,3 (24,0) ml/kg.
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca mlađa od 12 godina)
Estonian: Lapsed (alla 12 aasta vanused)
Croatian: Učinak Coagadexa će vjerojatno biti poništen inhibitorima faktora Xa, direktnim ili indirektnim.
Estonian: Coagadex'i toimet neutraliseerivad tõenäoliselt Xa faktori otsesed või kaudsed inhibiitorid.
Croatian: Coagadex zamjenjuje nedostajući faktor X i omogućuje normalno zgrušavanje krvi.
Estonian: Coagadex asendab puuduvat X faktorit ja võimaldab nende verel normaalselt hüübida.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja u kliničkim ispitivanjima, u kojem je ispitanik primio otprilike 80 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati ühest tahtmatust üleannustamise juhtumist, mille korral patsiendile manustati verejooksu ravimiseks umbes 80 RÜ/kg Coagadexi.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput HIV-a, HBV-a i HCV-a i za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt HIV, HBV ja HCV, ning kestata viiruste HAV ja parvoviirus B19 suhtes.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje liječenja ovise o težini nedostatka faktora X (tj. bolesnikovoj početnoj vrijednosti razine faktora X), o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom stanju bolesnika.
Estonian: Annus ja ravi kestus olenevad X faktori puudulikkuse raskusastmest (s.t patsiendi X faktori tasemest esimesel visiidil), verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito ili opetovano primate lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme.
Estonian: Arst võib soovitada teil lasta end A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerida, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese plasmast saadud X faktori preparaate.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale bile su eritem na mjestu infuzije, bol na mjestu infuzije, umor i bol u leđima.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, väsimus ja seljavalu.
Croatian: Odgovarajuću dozu preporučit će Vam liječnik.
Estonian: Arst soovitab teile sobivat annust.
Croatian: >12 godina kao početna doza predlaže se 25 IU/kg dva puta tjedno, s tim da razine doze i intervale doziranja treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Estonian: Soovitatav profülaktiline algannus patsientidele vanuses > 12 aastat on 25 RÜ/kg kaks korda nädalas, kohandades annusetasemeid ja annustamisintervalle vastavalt kliinilisele näidustusele.
Croatian: Željeni porast faktora X je razlika između razine faktora X u plazmi bolesnika i željene razine, a temelji se na opaženom povratu od 2 IU/dl po IU/kg.
Estonian: Soovitud X faktori tõus on patsiendi plasma X faktori taseme ja soovitud taseme vaheline erinevus, mis põhineb täheldatud taastumise väärtusel
Croatian: Preporučena doza od 25 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja održavala se tijekom ispitivanja kod 14 od 16 ispitanika.
Estonian: Coagadex'i soovitatavat annust 25 RÜ/kg verejooksu raviks järgiti uuringu käigus 14 uuringus osalejal 16-st.
Croatian: Lijek se smije rekonstituirati samo pomoću naprave Mix2Vial koja je priložena u pakiranju.
Estonian: Ravimit võib lahustada ainult pakendis sisalduva Mix2Vial'i süstevett kasutades.
Croatian: Preporučuje se da se razina faktora X u Vašoj krvi održava iznad 50 jedinica/dl.
Estonian: X faktori tase veres on soovitatav hoida kõrgemal kui 50 ühikut dl kohta.
Croatian: Kirurška hemostaza Sigurnost i djelotvornost lijeka Coagadex za perioperativno zbrinjavanje procijenjene su kod petero ispitanika u dobi od 14 do 59 godina s blagom (n=2), umjerenom (n=1) i teškom (n=2) bolešću koji su prošli ukupno sedam kirurških zahvata.
Estonian: Coagadex'i ohutust ja efektiivsust perioperatiivses ravis hinnati viiel uuringus osalejal vanuses 14 kuni 59 aastat, kelle haigus oli kerge (n = 2), mõõduka (n = 1) ja raske (n = 2) raskusastmega ja kellele tehti kokku seitse kirurgilist protseduuri.
Croatian: Bolesnici s nedostatkom faktora X nemaju dovoljne količine faktora X za normalno zgrušavanje krvi što uzrokuje prekomjerno krvarenje.
Estonian: X faktori puudulikkusega patsientidel ei ole veres vere õigeks hüübimiseks piisavalt X faktorit ning see põhjustab ülemäärast veritsemist.
Croatian: Režim doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i najnižim koncentracijama faktora X od najmanje 5 IU/dl.
Estonian: Annustamisskeemi tuleb kohandada kliinilise ravivastuse saavutamiseks ja X faktori minimaalselt 5 RÜ/dl tasemel hoidmiseks.
Croatian: Coagadex je koncentrat ljudskog koagulacijskog faktora X, protein koji je potreban za zgrušavanje krvi.
Estonian: Coagadex on inimese X hüübimisfaktori kontsentraat, valk, mida vajatakse vere hüübimiseks.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ili 500 IU
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalkogusena 250 RÜ või
Croatian: Farmakokinetički (FK) parametri izračunati su iz mjerenja aktivnosti faktora X u plazmi (jednofazni test zgrušavanja) nakon oduzimanja vrijednosti prije doziranja.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati plasmafaktori X:C aktiivsuse mõõtmistulemustest (üheastmeline hüübimisanalüüs) annuse manustamise eelse väärtuse lahutamise järel.
Croatian: Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna).
Estonian: Pärast valmistamist on lahus värvitu, läbipaistev või pärljas (veiklev).
Croatian: Usprkos tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Estonian: Neist meetmetest hoolimata ei saa inimese verest või plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada infektsiooni edasikandumise võimalust.
Croatian: Sistemska izloženost aktivnosti faktora X kod ponovljenog posjeta za FK (najmanje 6 mjeseci kasnije) bila je ekvivalentna onoj početnoj jer su omjeri ponovljenog/početnog za sve FK parametre bili unutar raspona od 90% do 110%.
Estonian: FX:C plasmakontsentratsioon farmakokineetilisel kordusvisiidil (vähemalt 6 kuud hiljem) oli algtasemega samaväärne, sest kõikide farmakokineetiliste parameetrite korduvate/algtaseme suhted olid vahemikus 90% kuni 110%.
Croatian: Kada je postupak rekonstitucije završen, iskorištenu napravu za prijenos treba odložiti u „spremnik za oštre predmete".
Estonian: Kui lahus on valmis segatud, tuleb kasutatud ülekandeseade panna teravate esemete karpi.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit järgmistel juhtudel.
Croatian: • Treba procijeniti težinu svakog pojedinog krvarenja.
Estonian: Iga verejooksu raskust tuleb eraldi hinnata.
Croatian: Možete otopiti Coagadex pomoću naprave za prijenos bez igle Mix2Vial koja se nalazi u svakom pakiranju.
Estonian: Võite kasutada Coagadex'i lahustamiseks igas pakendis leiduvat nõelavaba Mix2Vial-ülekandeseadet.
Croatian: Coagadex se isporučuje s količinom otapala koja je prikazana u tabeli.
Estonian: Coagadex'iga on kaasas lahusti tabelis toodud koguses.
Croatian: Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere opreza kako bi se spriječilo prenošenje infekcija na primatelje.
Estonian: Inimese verest või plasmast tehtud ravimite puhul kasutatakse teatud meetmeid, et ennetada infektsioonide ülekandumist ravimi saajatele.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1).
Estonian: Järgjärgulise taastumise keskmine (variatsioonikoefitsient, %) oli 2,08 (18,1).
Croatian: Nemojte koristiti vodu za injekcije ako ima vidljivih čestica.
Estonian: Mitte kasutada süstevett, milles on nähtavaid osakesi.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnika te u svakog pojedinog bolesnika, preporučuje se u intervalima pratiti najnižu koncentraciju faktora X u krvi, osobito u prvim tjednima terapije ili nakon promjene doze.
Estonian: Patsientidevahelise ja samal patsiendil esineva varieeruvuse tõttu on soovitatav X faktori minimaalseid sisaldusi veres aeg-ajalt jälgida, eriti ravi esimestel nädalatel või pärast annuse muutmist.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 12 godina.
Estonian: Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Croatian: Injicirajte svoju normalnu dozu kada se sjetite i tada nastavite doziranje prema uputama svog liječnika.
Estonian: Süstige tavapärane annus, kui teile meenub, et ravim jäi võtmata, ja jätkake annustamist arsti juhiste kohaselt.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Estonian: Teavitades kõrvaltoimetest aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Croatian: Rutinska profilaksa započeta je jediničnim dozama od 40-50 IU/kg, a tijekom prvih 6 tjedana mjerene su najniže koncentracije faktora X kako bi se režim doziranja prilagodio tako da se održi najmanja koncentracija od barem 5 IU/dL.
Estonian: Rutiinset profülaktikat alustati üksikannustega 40-50 RÜ/kg ja esimese 6 nädala jooksul mõõdeti annustamisskeemi kohandamiseks X faktori minimaalset taset, et hoida seda väärtusel vähemalt 5 RÜ/dl.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo nuspojava lijeka u djece mlađe od 12 godina.
Estonian: Selles uuringus alla 12-aastastel lastel kõrvaltoimeid ei esinenud.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) najviše koncentracije u plazmi (Cmax) bila je 0,504 (17,2) IU/ml.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) oli 0,504 (17,2) RÜ/ml.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Estonian: Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
Croatian: Što je Coagadex i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Coagadex ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Kontrola epizoda krvarenja
Estonian: Verejooksuepisoodide kontroll
Croatian: Rutinska profilaksa epizoda krvarenja
Estonian: Verejooksuepisoodide rutiinne profülaktika
Croatian: Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je jasno indicirano.
Estonian: Seega tohib Coagadex'i raseduse ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.
Croatian: Za liječenje epizoda krvarenja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex kada se pojavi prvi znak krvarenja ili neposredno prije očekivanog početka menstrualnog krvarenja.
Estonian: Täiskasvanutele ja 12-aastastele või vanematele noorukitele tuleb verejooksuepisoodide raviks süstida Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg, kui täheldate esimest verejooksu nähtu või vahetult enne menstruatsiooni eeldatavat algust.
Croatian: - Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor X.
Estonian: - Toimeaine on inimese X hüübimisfaktor.
Croatian: Srednji (CV%) poluvijek ljudskog koagulacijskog faktora X bio je 30,3 (22,8) h, a klirens je iznosio 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Estonian: Inimese X hüübimisfaktori keskmine (variatsioonikoefitsient, %) poolväärtusaeg oli 30,3 (22,8) h ja kliirens 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Croatian: - pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni koji nose rizik prenošenja infekcija, - testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija,
Estonian: - vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine veendumaks, et valitud doonorite hulgas ei oleks võimalikke infektsiooni edasikandjaid, - iga plasmaloovutuse ja -kogumi testimine tuvastamaks võimalikke viirusi/infektsioone, - viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks mõeldud toimingute tegemine vere või plasma töötlemisel.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, võtke ühendust arstiga
Croatian: Srednja doza po infuziji i ukupna doza lijeka Coagadex bile su 25,4 IU/kg, odnosno 30,4 IU/kg.
Estonian: Coagadex'i keskmine annus infusiooni kohta ja koguannus olid vastavalt 25,4 RÜ/kg ja 30,4 RÜ/kg.
Croatian: Koristi se za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X, uključujući tijekom operativnog zahvata.
Estonian: Seda kasutatakse veritsemise raviks ja ennetamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel, sealhulgas operatsioonide ajal.
Croatian: Rok valjanosti: Upotrijebiti unutar 1 sata nakon rekonstitucije otopine.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist.
Croatian: Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno provjeriti na pojavu čestica ili promjenu boje.
Estonian: Kokkusegatud preparaadid tuleb enne manustamist üle vaadata veendumaks, et neis poleks osakesi ja et nende värv poleks muutunud.
Croatian: Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Estonian: Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Croatian: 1 naprava za prijenos (Mix2Vial).
Estonian: Ülekandeseade (Mix2Vial).
Croatian: Otapanje lijeka prije primjene
Estonian: Ravimite lahustamine enne kasutamist
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Estonian: Pulbriviaal: sidrunhape, naatriumhüdroksiid, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos.
Croatian: Va na fosfolipidnoj površini kako bi formirao protrombinski kompleks koji aktivira protrombin u trombin u prisutnosti iona kalcija.
Estonian: Xa faktor liitub fosfolipiidi pinnal Va faktoriga ja moodustab protrombinaasi kompleksi, mis aktiveerib kaltsiumiioonide olemasolul protrombiini muutumise trombiiniks.
Croatian: Coagadex treba injicirati izravno u venu.
Estonian: Coagadex'i tuleb süstida otse veeni.
Croatian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ühendkuningriik Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Croatian: Kod većih operativnih zahvata za održavanje hemostaze bio je potreban medijan od 13 infuzija (raspon 2 do 15 infuzija) i medijan kumulativne doze od 181 IU/kg (raspon 45 do 210 IU/kg).
Estonian: Suurema operatsiooni puhul oli mediaanne vajadus hemostaasi säilitamiseks 13 infusiooni (vahemikus 2 kuni 15 infusiooni) ja mediaanne kumulatiivne annus 181 RÜ/kg (vahemikus 45 kuni 210 RÜ/kg).
Croatian: Ako vam je potrebno više od jedne bočice kako biste napravili svoju dozu, ponovite korake od 1. do 6. povlačeći otopinu iz bočice u istu štrcaljku.
Estonian: Kui annus hõlmab mitut viaali, korrake 1.-6. sammu, tõmmates viaalis oleva lahuse samasse süstlasse.
Croatian: Međutim, utvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 1 sata na sobnoj temperaturi
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C ± 2°C).
Croatian: Nisu prijavljeni štetni događaji vezani uz to predoziranje.
Estonian: Selle üleannustamisega seoses ei teatatud ühestki kõrvaltoimest.
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina (n=5), geometrijska sredina IR30min iznosila je 1,91 (raspon 1,6-2,2) IU/ml po IU/kg, a u podskupini najmlađe djece, od 0 do 5 godina (n=4) iznosila je 1,53 (raspon 1,3-1,8) IU/ml po IU/kg.
Estonian: Alarühmas vanuses 6-11 aastat (n = 5) oli geomeetriline keskmine IR30min 1,91 (vahemikus 1,6-2,2) RÜ/ml RÜ/kg kohta ning noorimas alarühmas 0-5 aastat (n = 4) oli see 1,53 (vahemikus 1,3-1,8) RÜ/ml RÜ/kg kohta.
Croatian: Najniže razine aktivnosti faktora X mjerene su u prvih 6 tjedana ispitivanja kako bi se individualizirao režim doziranja i zadržala najniža koncentracija od najmanje 5 IU/dl.
Estonian: X faktori minimaalseid plasmakontsentratsioone mõõdeti esimese 6 nädala jooksul individuaalse annustamisskeemi kindlaksmääramiseks ja minimaalselt 5 RÜ/dl taseme säilitamiseks.
Croatian: Također je priložena naprava za prijenos nazvana Mix2Vial.
Estonian: Komplekti kuulub ka ülekandeseade Mix2Vial.
Croatian: Prije: Primijenjena doza lijeka Coagadex treba biti dovoljna da podigne Vašu razinu faktora X u krvi na vrijednost između 70 i 90 jedinica/dl.
Estonian: Enne: kasutatav Coagadex'i annus peaks olema piisav, et tõsta X faktori tase veres 70 kuni 90 ühikuni dl kohta.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 250 IU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 250 RÜ
Croatian: • Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Estonian: • Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl) x 0,5
Estonian: Vajalik annus (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X faktori tõus (RÜ/dl) × 0,5
Croatian: Svaka bočica sadrži nominalno 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit.
Croatian: • Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Estonian: • Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
Croatian: Za manje operativne zahvate, za održavanje hemostaze koristio se medijan od 2,5 infuzije (raspon 1 do 4 infuzije) i medijan kumulativne doze od 89 IU/kg (raspon 51 do 127 IU/kg).
Estonian: Väiksematel operatsioonidel oli mediaanne kasutatud arv hemostaasi säilitamiseks 2,5 infusiooni (vahemikus 1 kuni 4 infusiooni) ja mediaanne kumulatiivne annus 89 RÜ/kg (vahemikus 51 kuni 127 RÜ/kg).
Croatian: Preporučuje se da se razine faktora X u plazmi nakon infuzije mjere za svakog bolesnika prije i nakon operativnog zahvata, kako bi se osiguralo ostvarivanje i održavanje hemostatskih razina.
Estonian: Igal patsiendil on soovitatav mõõta infusioonijärgset plasma X faktori sisaldust enne ja pärast operatsiooni, et tagada hemostaasiks vajaliku taseme saavutamine ja püsimine.
Croatian: Coagadex se ne smije koristiti kao antidot za učinke direktnih oralnih antikoagulansa kod bolesnika koji nemaju nedostatak faktora X.
Estonian: Coagadex'i ei tohi kasutada otseste suukaudsete antikoagulantide toime antidoodina patsientidel, kellel ei ole X faktori puudulikkust.
Croatian: Spojite štrcaljku na prozirni dio naprave za prijenos i potisnite zrak u bočicu.
Estonian: Ühendage süstal ülekandeseadme läbipaistva osa külge ja suruge õhk viaali.
Croatian: Za kontrolu epizoda krvarenja prema potrebi u djece mlađe od 12 godina: kada se pojavi prvi znak krvarenja potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex.
Estonian: Verejooksude peatamiseks vajaduse korral alla 12 aasta vanustel lastel: verejooksu esimese tunnuse korral süstida 30 RÜ/kg Coagadex'i.
Croatian: Nakon operativnog zahvata: dozirati prema potrebi za održavanje razina faktora X u plazmi od najmanje 50 IU/dl sve dok kod osobe više ne postoji rizik od krvarenja uslijed operativnog zahvata.
Estonian: Pärast operatsiooni: valige annus, mida on vaja plasma X faktori tasemete säilitamiseks minimaalsel väärtusel 50 RÜ/dl, kuni patsiendil ei esine enam operatsiooni tõttu verejooksu tekkimise riski.
Croatian: (95% CI 30,70; 49,57), a u petero djece u dobi od 6 do uključivo 11 godina medijan doze bio je 39,6 IU/kg dok je srednja vrijednost doze bila 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Estonian: Mediaanne ja keskmine annus infusiooni kohta olid neljal alla 6-aastasel lapsel mõlemad 40,1 RÜ/kg (95% usaldusvahemik 30,70; 49,57) ning viiel 6- kuni 11-aastasel lapsel (kaasa arvatud) olid mediaanne annus 39,6 RÜ/kg ja keskmine annus 37,7 RÜ/kg (95% usaldusvahemik: 23,42; 51,91).
Croatian: • Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.
Estonian: • Korrake seda sammu lahustiviaaliga.
Croatian: Coagadex, 187 epizoda krvarenja kod 15 ispitanika procijenjeno je za djelotvornost.
Estonian: 208 Coagadex'iga ravitud veritsemisepisoodist hinnati efektiivsuse suhtes 187 veritsemisepisoodi 15 uuringus osalejal.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem, upalu na mjestu infuzije (npr. žarenje, peckanje, eritem), zimicu, kašalj, omaglicu, vrućicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, bolove u mišićima i kostima, mučninu, pruritus, osip, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu angioödeem, infusioonikoha põletik (nt põletustunne, kipitus, erüteem), külmavärinad, köha, pearinglus, õhetus, palavik, üldine urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, lihas-skeletivalu, iiveldus, pruuritus, lööve, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldamine.
Croatian: Bočica s praškom: 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X u bočici od stakla tipa I, zatvorenoj čepom od halobutilne gume, prekrivenim aluminijskim lakiranim prstenom sa polipropilenskim zatvaračem.
Estonian: Pulbriviaal: 250 RÜ või 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit I tüüpi klaasist viaalis, millel on halobutüülkummist punnkork ja mis on kaetud eemaldatava polüpropüleenist kattening lakitud alumiiniumist ümbrisega.
Croatian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Estonian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksamaa
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) površine ispod krivulje (AUC0-144h) bila je 17,1 (21,0) IU. h/ml.
Estonian: Keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kõveraalune pindala (AUC 0-144h) oli 17,1 (21,0) RÜ.h/ml.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) za faktor X moguća je komplikacija u liječenju osoba s nedostatkom faktora X.
Estonian: X faktori neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine on võimalik komplikatsioon X faktori puudulikkusega patsientide käsitlemisel.
Croatian: Očekivani vršni porast razine faktora X in vivo izražen kao IU/dl (ili % normalne vrijednosti) može se procijeniti primjenom sljedeće formule:
Estonian: X faktori sisalduse eeldatavat in vivo maksimaalset tõusu, väljendatuna ühikutes RÜ/dl (või %-des normaalsest) võib hinnata järgmise valemiga:
Croatian: Neki bolesnici s nedostatkom faktora X tijekom liječenja mogu razviti inhibitore (protutijela) na faktor X.
Estonian: Mõnel X faktori puudulikkusega patsiendil võivad tekkida ravi ajal X faktori vastased inhibiitorid (antikehad).
Croatian: Bočice treba zagrijati na sobnu temperaturu (ne iznad 30°C) prije skidanja „snap-off" zatvarača s bočice praška.
Estonian: Viaale tuleb hoida enne pulbriviaalilt äratõmmatava katte eemaldamist toatemperatuuril (mitte üle 30 oC).
Croatian: Faktor X u lijeku Coagadex se dobiva iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Estonian: Coagadex'is sisalduv X faktor on ekstraheeritud inimese vereplasmast (vere vedel osa).
Croatian: Za perioperativno zbrinjavanje djece mlađe od 12 godina: Prije operativnog zahvata: izračunajte dozu lijeka Coagadex za porast razine faktora X u plazmi na 70-90 IU/dl.
Estonian: Alla 12-aastaste laste perioperatiivseks raviks: enne operatsiooni: arvutada Coagadex'i annus plasma X faktori sisalduse suurendamiseks tasemeni 70-90 RÜ/dl.
Croatian: Coagadex sadrži natrij
Estonian: Coagadex sisaldab naatriumi
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Croatian: Ti antitrombotički lijekovi ne smiju se primjenjivati kod bolesnika s nedostatkom faktora X.
Estonian: Neid tromboosivastaseid aineid ei tohi X faktori puudulikkusega patsientidel kasutada.
Croatian: Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.
Estonian: Korrake seda sammu lahustiviaaliga.