FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic studies indicate that imepitoin is well absorbed (> 92%) after oral administration and that no pronounced first pass effect occurs.
Italian: Studi di farmacocinetica indicano che imepitoina è ben assorbita (> 92%) dopo somministrazione orale e che non ha un pronunciato effetto di primo passaggio.
English: See also section "Pregnancy and lactation".
Italian: Vedere anche paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
English: Bioavailability is greater when administered to fasted dogs.
Italian: La biodisponibilità è maggiore quando somministrato a cani a digiuno.
English: Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
Italian: L'ingestione di questo prodotto può causare vertigini, letargia e nausea.
English: Imepitoin has a relatively high volume of distribution (579 to 1548 ml/kg).
Italian: Imepitoina ha un volume di distribuzione relativamente elevato (579 - 1548 ml/kg).
English: See also section "Overdose".
Italian: Vedere anche paragrafo “Sovradosaggio”.
English: The pharmacological response to imepitoin may vary and efficacy may not be complete.
Italian: La risposta farmacologica al trattamento con imepitoina può variare e l'efficacia può non essere completa.
English: Though efficacy may not be complete, imepitoin is considered to be a suitable treatment option in some dogs because of its safety profile.
Italian: Nonostante l'efficacia possa non essere completa, imepitoina viene considerata un'alternativa terapeutica adeguata per alcuni cani per il suo profilo di sicurezza.
English: When transition between different antiepileptic therapies is medically required, this should be done gradually and with appropriate clinical supervision.
Italian: Quando si rende necessario dal punto di vista medico il passaggio tra diverse terapie antiepilettiche, questo deve essere fatto gradualmente e sotto un'appropriata supervisione clinica.
English: In case of accidental ingestion especially by a child, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale specialmente da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: The required dose will vary between dogs and will depend on the severity of the disorder.
Italian: La dose necessaria varia da cane a cane e dipende dalla gravità del disturbo.
English: Metabolite profiles in urine and faeces revealed four major inactive metabolites which are formed by oxidative modification.
Italian: Il profilo dei metaboliti nelle urine e nelle feci ha rivelato quattro metaboliti inattivi principali, che si formano per modificazione ossidativa.
English: Here it acts as a low affinity partial agonist of the benzodiazepine receptor.
Italian: Qui agisce come agonista parziale con bassa affinità per il recettore delle benzodiazepine.
English: Should seizures not be adequately controlled, further diagnostic measures and other antiepileptic treatment should be considered.
Italian: Se gli attacchi epilettici non dovessero essere adeguatamente controllati, devono essere considerate ulteriori misure diagnostiche e un altro trattamento antiepilettico.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Other antiepileptics, imepitoin ATCvet code: QN03AX90
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antiepilettici, Altri antiepilettici, imepitoina Codice ATCvet: QN03AX90
English: For the reduction of anxiety and fear associated with noise phobia in dogs.
Italian: Per la riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore nei cani.
English: In epileptic dogs, aggression has been uncommonly reported, and increased sensitivity to sound and anxiety have been rarely reported in the field.
Italian: Nei cani epilettici, l'aggressività è stata riportata non comunemente, e l'aumentata sensibilità al suono e l'ansia sono state riportate raramente sul campo.
English: Increasing doses of phenobarbital were associated with increasing levels of the liver enzymes ALT, AP, AST, GGT, and GLDH.
Italian: Dosi crescenti di fenobarbital sono state associate a livelli crescenti degli enzimi epatici ALT, AP, AST, GGT e GLDH.
English: Number of tablets per administration
Italian: Numero di compresse per somministrazione
English: Therefore, imepitoin should not be used as primary treatment in dogs with cluster seizures and status epilepticus.
Italian: Pertanto l'imepitoina non deve essere usata come trattamento primario nei cani con epilessia a grappolo e status epilepticus.
English: For this reason, careful consideration should be given before deciding to switch a stabilized dog onto imepitoin from a different treatment.
Italian: Per questo motivo, deve essere fatta un'attenta considerazione prima di decidere di passare ad imepitoina un cane stabilizzato con un diverso trattamento.
English: For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
Italian: Per la riduzione della frequenza degli attacchi epilettici generalizzati dovuti ad epilessia idiopatica nei cani, da utilizzare dopo attenta valutazione delle alternative terapeutiche.
English: In more than half of the dogs that experienced ataxia during this clinical trial the signs resolved spontaneously within 24 hours in spite of continued treatment and in half of the remaining dogs within 48 hours.
Italian: In più della metà dei cani che hanno manifestato atassia durante questo studio clinico, i segni si sono risolti spontaneamente entro 24 ore nonostante il proseguimento del trattamento e nella metà dei cani rimanenti entro 48 ore.
English: The anxiolytic effect of imepitoin is mediated via the GABAA receptor.
Italian: L'effetto ansiolitico di imepitoina è mediato attraverso il recettore GABAA.
English: To prevent accidental ingestion of tablets, the cap of the bottle should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one administration.
Italian: Al fine di prevenire l'ingestione accidentale delle compresse, il tappo del flacone deve essere richiuso immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessarie per una somministrazione.
English: Prior to initiating treatment in these cases, behaviour therapy or referral to a behaviour specialist should be considered.
Italian: In questi casi, prima di iniziare il trattamento, deve essere presa in considerazione la terapia comportamentale o ci si deve rivolgere ad uno specialista del comportamento.
English: 25% of dogs did not respond to the treatment with imepitoin (same or increased frequency of seizures).
Italian: Il 25% dei cani non ha risposto al trattamento con imepitoina (frequenza di attacchi epilettici uguale o maggiore).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 2 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata valutata in cani di taglia inferiore a 2 kg o in cani con condizioni che possono portare a problemi di sicurezza, come malattia renale, epatica, cardiaca, gastrointestinale o di altro tipo.
English: Co-administration of imepitoin tablets with food, reduces the total AUC by 30% but produces no significant change in Tmax and Cmax.
Italian: La somministrazione di imepitoina compresse insieme al cibo riduce la AUC del 30%, ma non produce alcuna variazione significativa del Tmax e della Cmax.
English: Do not use in dogs with severely impaired hepatic function, severe renal or severe cardiovascular disorders.
Italian: Non usare nei cani con funzionalità epatica gravemente compromessa o affetti da gravi patologie renali o cardiovascolari.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Confezioni di flaconi di polietilene ad alta densità contenenti ciascuno 30, 100 o 250 compresse con chiusura a prova di bambino.
English: Imepitoin is a centrally acting substance with anxiolytic and antiepileptic properties which crosses the blood brain barrier without involvement of active transport or active clearance, resulting in immediate equilibrium between plasma and brain.
Italian: Imepitoina è una sostanza ad azione centrale con proprietà ansiolitiche ed antiepilettiche che attraversa la barriera ematoencefalica senza il coinvolgimento del trasporto attivo o della clearance attiva, producendo così un immediato equilibrio tra plasma e cervello.
English: White, oblong, half-scored tablets with embedded logo “I 01” (100 mg) or “I 02” (400 mg) on one side.
Italian: Compresse di colore bianco, oblunghe, con linea di incisione e logo “I 01” (100 mg) o “I 02” (400 mg) impresso su un lato.
English: Imepitoin is rapidly cleared from blood (Cl = 260 to 568 ml/hours/kg) with an elimination half-life of approximately 1.5 to 2 hours.
Italian: Imepitoina viene eliminata dal sangue rapidamente (Cl = da 260 a 568 ml/ora/kg), con un'emivita di eliminazione di circa 1,5-2 ore.
English: At 5 times the recommended dose, decreased bodyweight may be observed.
Italian: A 5 volte la dose raccomandata può essere rilevata una diminuzione del peso corporeo.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product in dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been investigated.
Italian: L'efficacia del medicinale veterinario nei cani con status epilepticus ed epilessia a grappolo non è stata verificata.
English: Efficacy for reduction of anxiety and fear associated with noise phobia has not been tested in dogs younger than 12 months.
Italian: L'efficacia nella riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore non è stata valutata nei cani di età inferiore ai 12 mesi.
English: A slight increase in creatinine values compared to baseline was observed in the imepitoin-treated dogs.
Italian: Un lieve aumento nei valori di creatinina rispetto al basale è stato osservato nei cani trattati con imepitoina.
English: Idiopathic epilepsy
Italian: Epilessia idiopatica
English: In these dogs, additional measures to mitigate the risk of aggression problems should be implemented as appropriate before treatment is initiated.
Italian: In questi cani devono essere adottate misure aggiuntive in modo appropriato per attenuare il rischio di problemi di aggressione prima dell'inizio del trattamento.
English: Longer treatment durations for noise phobia should be at the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Italian: Periodi di trattamento più lunghi per la fobia del rumore devono essere valutati dal veterinario in base al rapporto rischio-beneficio.
English: See section 4.9 (amounts to be administered and administration route).
Italian: Vedere paragrafo 4.9 (posologia e via di somministrazione).
English: See section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Italian: Vedere paragrafo “Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione”.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation (see section 4.10).
Italian: L'uso del medicinale veterinario non è raccomandato nei cani da riproduzione di sesso maschile e nei cani di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.10).
English: At such doses, the symptoms are not usually life threatening and generally resolve within 24 hours if symptomatic treatment is given.
Italian: A tali dosi, i sintomi di solito non rappresentano una minaccia per la vita dell'animale e generalmente si risolvono nel giro di 24 ore se si somministra un trattamento sintomatico.
English: Bottle of 30, 100 or 250 tablets.
Italian: Flacone da 30, 100 o 250 compresse.
English: The claim for the treatment of noise phobia is based on a pivotal field study which investigated a 3 day course of treatment for a noise event associated with fireworks.
Italian: L'indicazione per il trattamento della fobia del rumore si basa su uno studio pivot di campo che ha esaminato un ciclo di trattamento della durata di 3 giorni per il fattore rumore associato ai fuochi d'artificio.
English: In dogs with a history of aggression problems, a careful benefit-risk evaluation should be made prior to treatment.
Italian: Nei cani con problemi di aggressione pregressi, deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio prima del trattamento.
English: Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
Italian: Iniziare la terapia facendo riferimento al peso corporeo in kg e alla tabella di dosaggio.
English: Anxiolytic drugs acting at the benzodiazepine receptor site, such as imepitoin, may lead to disinhibition of fear-based behaviours.
Italian: I farmaci ansiolitici che agiscono sul sito del recettore delle benzodiazepine, come l'imepitoina, possono portare alla disinibizione dei comportamenti associati alla paura.
English: Initiate therapy 2 days prior to the day of the expected noise event and continue through the noise event using the bodyweight in kg and the dosing table below.
Italian: Iniziare la terapia 2 giorni prima del giorno dell'evento rumoroso atteso e continuarla durante l'evento rumoroso, facendo riferimento al peso corporeo in kg e alla tabella di dosaggio sotto riportata.
English: Transient ataxia was reported very commonly during a clinical trial for noise phobia and occurred early in the treatment course.
Italian: L'atassia transitoria è stata riportata molto comunemente durante uno studio clinico per la fobia del rumore e si è verificata all'inizio del trattamento.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: Clinical trials in epilepsy
Italian: Studi clinici sull'epilessia
English: The majority of imepitoin and its metabolites are excreted via the faecal route rather than the urinary route so that no major change in pharmacokinetics and no accumulation is expected in renally impaired dogs.
Italian: La maggior parte di imepitoina e dei suoi metaboliti viene escreta per via fecale piuttosto che per via urinaria, per cui non si prevede alcuna modificazione rilevante della farmacocinetica e nessun accumulo nei cani con insufficienza renale.
English: A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
Italian: Un lieve aumento dei livelli della creatinina, dell'urea e del colesterolo plasmatici è stato osservato nei cani trattati con imepitoina; tuttavia questi aumenti generalmente non erano al di fuori dei normali intervalli di riferimento e non erano associati ad osservazioni o eventi clinicamente significativi.
English: Noise phobia
Italian: Fobia del rumore
English: Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
Italian: Lievi segni di tipo comportamentale o muscolare possono essere osservati nei cani a seguito dell'improvvisa sospensione del trattamento con imepitoina.
English: In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
Italian: In una sperimentazione europea sul campo che ha paragonato l'efficacia dell'imepitoina a quella del fenobarbital in 226 cani con epilessia idiopatica di nuova diagnosi, il 45% dei casi del gruppo trattato con imepitoina e il 20% dei casi del gruppo trattato con fenobarbital sono stati esclusi dall'analisi dell'efficacia per ragioni che comprendevano la mancanza di riposta al trattamento.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
English: The in-vivo plasma protein binding of imepitoin in dogs is low (60 to 70%).
Italian: Nei cani, imepitoina presenta un basso legame con le proteine plasmatiche in vivo (da 60 a 70%).
English: EU/2/12/147/001 100 tablets (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablets (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablets (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablets (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablets (100 mg)
Italian: EU/2/12/147/001 100 compresse (100 mg) EU/2/12/147/002 250 compresse (100 mg) EU/2/12/147/003 100 compresse (400 mg) EU/2/12/147/004 250 compresse (400 mg) EU/2/12/147/005 30 compresse (400 mg) EU/2/12/147/006 30 compresse (100 mg)
English: Imepitoin also inhibits seizures via potentiation of the GABAA receptor-mediated inhibitory effects on the neurons and in addition, imepitoin has a weak calcium channel blocking effect which may contribute to its anticonvulsive properties.
Italian: Imepitoina inibisce anche le crisi epilettiche attraverso un potenziamento degli effetti inibitori mediati dal recettore GABAA sui neuroni ed inoltre imepitoina ha un blando effetto bloccante sul canale del calcio, che può contribuire alle sue proprietà anticonvulsivanti.
English: The use of the veterinary medicinal product is not recommended in male breeding dogs or in female dogs during pregnancy and lactation.
Italian: L'uso del medicinale veterinario non è raccomandato nei cani da riproduzione di sesso maschile e nei cani di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25/02/2013
English: During the evaluation phase of 12 weeks, the proportion of generalised seizure-free dogs was 47% (30 dogs) in the imepitoin group and 58% (51 dogs) in the phenobarbital group.
Italian: Durante la fase di valutazione di 12 settimane, la proporzione di cani liberi da attacchi epilettici generalizzati era del 47% (30 cani) nel gruppo trattato con imepitoina e del 58% (51 cani) nel gruppo trattato con fenobarbital.
English: Each tablet can be halved for appropriate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Italian: Ciascuna compressa può essere divisa a metà per un dosaggio appropriato a seconda del peso corporeo del singolo cane.
English: In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
Italian: In cani di sesso maschile a cui è stata somministrata 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata, sono state osservate atrofia diffusa dei tubuli seminiferi nei testicoli e associata diminuzione della conta spermatica.
English: The timing of tablet administration in relation to feeding should be kept consistent.
Italian: L'orario di somministrazione delle compresse deve essere regolato in relazione all'assunzione del pasto.
English: Clinical trial in noise phobia In a placebo-controlled field trial with a treatment duration of 3 days, the efficacy of imepitoin was investigated in dogs diagnosed with noise phobia during the traditional New Year's Eve fireworks.
Italian: In uno studio di campo controllato con placebo con una durata di trattamento di 3 giorni, l'efficacia di imepitoina è stata studiata in cani con diagnosi di fobia del rumore durante i tradizionali fuochi d'artificio di Capodanno.
English: Some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Italian: Alcuni cani non avranno attacchi epilettici, in altri cani si osserverà una riduzione del numero di attacchi, mentre altri saranno non responsivi.
English: In the remaining dogs (64 dogs for Pexion and 88 dogs for phenobarbital), the following clinical results were observed: Mean frequency of generalised seizures was reduced from 2.3 seizures per month in the imepitoin group and from 2.4 seizures per month in the phenobarbital group to 1.1 seizures per month in both groups after 20 weeks of treatment.
Italian: Nei cani rimanenti (64 cani per Pexion e 88 cani per fenobarbital), sono stati osservati i seguenti risultati clinici: dopo 20 settimane di trattamento la frequenza media degli attacchi epilettici generalizzati è stata ridotta da 2,3 attacchi al mese nel gruppo trattato con imepitoina e da 2,4 attacchi al mese nel gruppo trattato con fenobarbital a 1,1 attacchi al mese in entrambi i gruppi.
English: Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
Italian: In aggiunta, è stato notato un minor numero di eventi avversi di poliuria (10% contro 19% dei cani), polidipsia (14% contro 23%) e sedazione marcata (14% contro 25%), confrontando imepitoina con fenobarbital.
English: These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
Italian: Questi effetti neurologici possono comprendere perdita del riflesso di raddrizzamento (perdita dell'equilibrio), diminuzione dell'attività, chiusura delle palpebre, lacrimazione (eccessiva produzione di lacrime), secchezza degli occhi (insufficiente produzione di lacrime) e nistagmo (insolito movimento degli occhi).
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Each tablet can be halved for accurate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Ciascuna compressa può essere divisa a metà per un dosaggio accurato a seconda del peso corporeo del singolo cane.
English: After oral administration of imepitoin tablets at 30 mg/kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of around 2 hours, a Cmax of about 18 µg/ml.
Italian: Dopo somministrazione orale di imepitoina compresse alla dose di 30 mg/kg a digiuno, le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte rapidamente, con un Tmax di circa 2 ore e una Cmax di circa 18 µg/ml.
English: Dose linearity occurs over the therapeutic dose range of imepitoin.
Italian: È stata osservata linearità della dose in tutto l'intervallo di dosaggio terapeutico di imepitoina.
English: Number of tablets (to be given twice daily) for initiation of epilepsy treatment: Dose: 10 mg/kg twice daily
Italian: Numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per l'avvio del trattamento dell'epilessia: Dose: 10 mg/kg due volte al giorno
English: The product has been used in combination with phenobarbital, potassium bromide and/or in a small number of cases with levetiracetam and no harmful clinical interactions were observed (see section 4.4).
Italian: Il prodotto è stato utilizzato in associazione con fenobarbital, bromuro di potassio e/o in un piccolo numero di casi con levetiracetam e non è stata osservata nessuna interazione clinica nociva (vedere paragrafo 4.4).
English: On treatment, some dogs will be free of seizures, in other dogs a reduction of the number of seizures will be observed, whilst others will be non-responders.
Italian: Durante il trattamento, alcuni cani non avranno attacchi epilettici, in altri cani si osserverà una riduzione del numero di attacchi, mentre altri saranno non responsivi.