FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) [echivalent cu 600 micrograme (μg)] de filgrastim*.
Italian: Asteniaa Malesseree
Romanian: Dureria Asteniea
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Romanian: < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
Italian: • lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l'ano
Romanian: • inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (inflamaţie a mucoaselor)
Italian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita Zarzio 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Romanian: Zarzio 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută Zarzio 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
Romanian: Scăderea apetitului alimentara Valori crescute ale lactat dehidrogenazei sanguine
Italian: • aumento di volume del fegato (epatomegalia)
Romanian: • mărire a ficatului (hepatomegalie)
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Cum se păstrează Zarzio Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Possono essere necessari ulteriori aggiustamenti posologici, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 109/l.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea ulterioară a dozei, în funcţie de numărul absolut de neutrofile (NAN) al pacientului, pentru a menţine numărul de neutrofile la valori
Italian: • infezione del tratto urinario
Romanian: Infecție a tractului urinar
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino 1 persona su 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zarzio 48 MU/0,5 ml
Romanian: Zarzio 48 MU/0,5 ml
Italian: • eruzione cutanea con pustole (esantema maculopapuloso)
Romanian: • erupție trecătoare pe piele cu aspect granulos (erupţie maculopapulară trecătoare pe piele)
Italian: Nei pazienti che manifestano una grave reazione allergica, il trattamento con filgrastim deve essere definitivamente interrotto.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt permanent la pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă.
Italian: Zarzio è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Romanian: Zarzio se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Italian: Altre informazioni su Zarzio
Romanian: Alte informaţii despre Zarzio
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zarzio sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zarzio să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zarzio.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zarzio.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zarzio, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zarzio este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zarzio, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zarzio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Italian: Zarzio è un medicinale "biosimilare".
Romanian: Zarzio este un „medicament biosimilar".
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zarzio (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zarzio (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Italian: Zarzio viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene somministrato mediante iniezione sottocutanea possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Romanian: Zarzio este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Italian: Il principio attivo di Zarzio, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Romanian: Substanţa activă din Zarzio, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zarzio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Zarzio?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zarzio.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zarzio.
Italian: Ciò significa che Zarzio è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Romanian: Aceasta înseamnă că Zarzio este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Zarzio.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Zarzio.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Zarzio possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zarzio are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zarzio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Zarzio, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Italian: Ciò è stato ritenuto sufficiente per dimostrare che i vantaggi di Zarzio sono paragonabili a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Zarzio sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zarzio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zarzio, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Zarzio può anche essere usato in soggetti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
Romanian: Zarzio poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zarzio è Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Zarzio este Neupogen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zarzio nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zarzio pe parcursul studiilor?
Italian: Quattro studi hanno esaminato i livelli di neutrofili nel sangue in un totale di 146 volontari sani a cui è stato somministrato Zarzio o Neupogen.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Zarzio sau Neupogen.
Italian: Nel corso degli studi Zarzio e Neupogen hanno fatto registrare incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani.
Romanian: Pe parcursul studiilor, Zarzio şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
Italian: Zarzio è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena) in una siringa preriempita.
Romanian: Zarzio este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Italian: Qual è il rischio associato a Zarzio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zarzio?
Italian: Perché è stato approvato Zarzio?
Romanian: De ce a fost aprobat Zarzio?
Italian: Zarzio è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Romanian: Zarzio a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Italian: Che cos'è Zarzio?
Romanian: Ce este Zarzio?
Italian: Come agisce Zarzio?
Romanian: Cum acţionează Zarzio?
Italian: Zarzio viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o infusione endovenosa (flebo in vena).
Romanian: Zarzio se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Italian: Per che cosa si usa Zarzio?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zarzio?
Italian: Come si usa Zarzio?
Romanian: Cum se utilizează Zarzio?
Italian: 100 mg Capsule rigide
Romanian: 100 mg
Italian: Blister (all./Aclar)
Romanian: Blister (aluminiu/Aclar) 84 capsule
Italian: Non ci sono dati disponibilio.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che nonutilizza più.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Italian: Non smetta di prendere Zavesca senza aver parlato con il medico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Zavesca fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Italian: Risultati anomali negli studi sulla conduzione nervosa
Romanian: rezultate anormale ale studiilor privind conducerea nervoasă
Italian: Se prende più Zavesca di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zavesca decât trebuie
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zavesca.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zavesca
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2002 Data del rinnovo più recente: 20 novembre 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 noiembrie 2012
Italian: Che cos'è Zavesca e a cosa serve
Romanian: Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează
Italian: Diciotto pazienti hanno poi continuato ad assumere Zavesca nell'ambito di un protocollo facoltativo di trattamento esteso.
Romanian: Ulterior, 18 pacienţi au continuat să utilizeze Zavesca în cadrul unui protocol de tratament extins opţional.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Actelion Manufacturing GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Actelion Manufacturing GmbH
Italian: Anziani Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Zavesca in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea Zavesca la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
Italian: Effetti molto comuni - possono colpire più di 1 persona su 10
Romanian: Reacţii foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tubo digerente e il metabolismo,codice ATC: A16AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Zavesca.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca.
Italian: Effetti comuni - possono colpire fino a 1 persona su 10
Romanian: Reacţii frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10
Italian: Se lei perde peso quando inizia il trattamento con Zavesca non si preoccupi.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Zavesca, nu vă îngrijoraţi.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zavesca
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zavesca
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con Zavesca per più di 3 anni.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu Zavesca timp de peste 3 ani.
Italian: Talvolta il suo medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Zavesca per fare scomparire il tremore.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Zavesca pentru a înceta tremorul.
Italian: Zavesca non deve essere assunto durante l'allattamento.
Romanian: Zavesca nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: Per ulteriori informazioni su Zavesca, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italian: Possono diminuire l'esposizione del suo organismo a Zavesca.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Zavesca din organismul dumneavoastră.
Italian: Perdita ponderale, calo dell'appetito
Romanian: scădere ponderală, scăderea apetitului alimentar
Italian: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Nu luaţi Zavesca - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: Questo studio ha indicato inoltre che Zavesca non ha alcun effetto o solo un effetto limitato sulla farmacocinetica dell'imiglucerasi.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că Zavesca nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Italian: In alcuni pazienti si sono presentate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di Zavesca potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu Zavesca ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Italian: Nessun paziente ha dimostrato un rapido deterioramento della Malattia di Gaucher tipo I a seguito del passaggio alla monoterapia con Zavesca.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat o deteriorare rapidă a bolii Gaucher de tip I după trecerea la monoterapie cu Zavesca.
Italian: Adulto
Romanian: Adulţi
Italian: Il miglustat non ha dimostrato alcun potenziale per effetti mutagenici o clastogenici nella batteria standard dei test di genotossicità.
Romanian: Miglustat nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con Zavesca, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17,5% e al 29,6%.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu Zavesca, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Italian: Il miglustat è eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale, con una raccolta nelle urine di farmaco immodificato pari al 70-80% della dose.
Romanian: Miglustat se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Zavesca (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Zavesca (vezi pct. 4 pentru detalii).
Italian: Se dimentica di prendere Zavesca
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zavesca
Italian: Sebbene non siano state effettuate comparazioni dirette con la Terapia di Sostituzione Enzimatica (ERT) in pazienti con Gaucher di tipo 1 non precedentemente trattati, non vi sono evidenze che Zavesca presenti un vantaggio di efficacia e sicurezza rispetto alla ERT.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat comparaţii directe cu terapia de substituţie enzimatică (TSE) la pacienţii cu boală Gaucher de tip I netrataţi anterior, nu s-a evidenţiat ca eficacitatea sau siguranţa Zavesca să fie superioare comparativ cu cele ale TSE.
Italian: La più comune reazione avversa seria riportata negli studi clinici durante il trattamento con Zavesca è stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu Zavesca a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).
Italian: L'efficacia di Zavesca nei bambini ed adolescenti in età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher tipo 1 non è stata stabilita.
Romanian: Eficacitatea Zavesca la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani cu boală Gaucher de tip I nu a fost stabilită.
Italian: Sono stati riportati casi di neuropatia periferica nei pazienti trattati con Zavesca in presenza o meno di condizioni concomitanti come il deficit di Vitamina B12 e la gammopatia monoclonale.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zavesca s-au raportat cazuri de neuropatie periferică, cu sau fără afecţiuni concomitente, precum deficitul de vitamina B12 sau gamapatia monoclonală.
Italian: Rivestimento esterno della capsula Gelatina,
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină,
Italian: Zavesca contiene il principio attivo miglustat che appartiene a un gruppo di medicinali che influenzano il metabolismo.
Romanian: Zavesca conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Zavesca împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: Se si prendono come termine di paragone le valutazioni a 6 mesi, il controllo della malattia era rimasto invariato anche dopo 18 e 24 mesi di monoterapia con Zavesca (rispettivamente 20 e 6 pazienti).
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu Zavesca (20, respectiv 6 pacienţi).
Italian: I dati per supportare sicurezza ed efficacia di Zavesca nella malattia di Niemann Pick di tipo C provengono sia da uno studio clinico prospettico in aperto che da una raccolta di dati clinici retrospettiva.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea Zavesca în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Italian: Zavesca è stato studiato per indicazioni dove certi eventi riportati come reazioni avverse (ADR), come segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base.
Romanian: Zavesca a fost studiat în indicaţii în care anumite evenimente raportate ca reacţii adverse, cum sunt simptomele/semnele neurologice şi neuropsihologice, disfuncţiile cognitive şi trombocitopenia, se pot datora şi unei boli subiacente.
Italian: Durante il trattamento con Zavesca l'accrescimento deve essere controllato nei pazienti pediatrici e negli adolescenti; il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato per ogni individuo ai fini della continuazione della terapia.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Zavesca la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Zavesca non sono state specificatamente valutate nei pazienti con una forma grave di malattia di Gaucher .
Romanian: Nu s-au evaluat în mod specific eficacitatea şi siguranţa Zavesca la pacienţii cu boală Gaucher severă.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zavesca: - se è affetto da patologie renali; - se è affetto da patologie del fegato.
Romanian: Înainte să luaţi Zavesca, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă suferiţi de boli renale - dacă suferiţi de boli hepatice
Italian: Modeste riduzioni medie della concentrazione dell'emoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] e della conta piastrinica [44,1 x 109/L (95%CI: -57,6, -30,7)] sono state osservate tra il basale e la fine dello studio.
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0,95 g/dL (IÎ95% : -1,38, -0,53)] şi numărului de trombocite [-44,1 × 109/L (IÎ95% -57,6, -30,7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Italian: Zavesca può solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: Zavesca poate fi utilizată numai în tratamentul pacienţilor care nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: Si sconsiglia la somministrazione di Zavesca a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Zavesca la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Italian: Durante i primi 6 mesi nei pazienti che erano passati a Zavesca il volume del fegato e della milza ed il livello di emoglobina sono rimasti invariati.
Romanian: În primele 6 luni, la pacienţii care au trecut la Zavesca, volumul ficatului şi al splinei şi valorile hemoglobinei au rămas neschimbate.
Italian: Zavesca è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
Romanian: În studiile clinice, Zavesca s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allatando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.