FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
French: L'échec pour trouver le niveau sans effets secondaires observés (NOAEL) empêche une évaluation de l'intervalle de sécurité entre une concentration non carcinogénique chez le singe et les expositions chez le patient.
English: The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
French: Le profil d'efficacité et de sécurité d'{Nom de fantaisie} a été évalué chez plus de 2.000 patients comprenant des nourrissons (≥ 3 mois), des enfants, des adolescents, et des adultes inclus dans des études de phase II et III.
English: Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
French: Nourrissons : Une étude similaire de 6 semaines a été menée chez 186 nourrissons âgés de 3 à 23 mois.
English: {pimecrolimus}
French: {pimécrolimus}
English: If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped.
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines de traitement, ou dans le cas d'une exacerbation de la maladie, {Nom de fantaisie} doit être arrêté.
English: On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
French: Au vu de ces résultats, la nécessité de mener d'autres études sera réexaminée avec l'État membre de référence.
English: It is not known whether the active substance in <Invented Name> passes into the milk after application to the skin.
French: Il n'est pas connu si la substance active de {Nom de fantaisie}passe dans le lait après application sur la peau.
English: No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
French: Aucun métabolisme du pimécrolimus n'a été observé in vitro dans la peau humaine.
English: The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
French: L'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les patients âgés de moins de 2 ans n'est pas recommandée jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
English: • Squeeze the cream onto your finger.
French: • Pressez un peu de crème sur vos doigts.
English: Store in the original package.
French: Conserver dans le conditionnement original.
English: Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
French: Des études de tolérance ont démontré qu'{Nom de fantaisie} ne présente pas de potentiel de sensibilisation de contact, de phototoxicité ou de photosensibilisation et elles n'ont montré aucune irritation cumulative.
English: Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
French: Des augmentations dose-dépendantes de l'incidence des lymphomes ont été observées à toutes les doses dans une étude de toxicité de 39 semaines par voie orale chez le singe.
English: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
French: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grèce
English: Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
French: Le pimécrolimus n'a pas présenté de potentiel génotoxique, antigénique, phototoxique, photoallergénique ou photocarcinogénique.
English: If you forget to use <Invented Name>
French: Si vous oubliez d'utiliser {Nom de fantaisie}
English: The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent relancer l'étude sur le lymphome en 2009 et rapporter les résultats à l'État membre de référence.
English: The present data indicate that <Invented Name> can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
French: Les données actuellement disponibles indiquent qu'{Nom de fantaisie} peut être utilisé simultanément avec des antibiotiques, des antihistaminiques et des corticostéroïdes (oraux/nasaux/inhalés).
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures appropriées de protection solaire telles que réduction de la durée d'exposition, l'application d'un écran solaire et le port d'un vêtement adéquat pour couvrir la peau (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
English: Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
French: De plus, le CHMP a conclu que les informations suivantes devaient être mentionnées dans les résumés des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes des notices :
English: If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
French: Si vous avez de l'érythrodermie (rougeur sur la quasi-totalité du corps) ou une maladie de la peau appelée syndrome de Netherton, demandez l'avis de votre médecin avant de débuter le traitement par {Nom de fantaisie}.
English: In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
French: En conclusion, le pimécrolimus présente un profil pharmacologique cutané sélectif différent de celui des corticostéroïdes.
English: Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
French: Quelques modifications doivent être apportées aux plans d'études et il faudra plus de temps pour observer suffisamment longtemps des sujets utilisant du pimecrolimus.
English: • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
French: • L'utilisation sur le visage et le cou où un traitement intermittent prolongé par corticosteroïdes topiques peut être inapproprié.
English: In view of the available data so far, the CHMP concluded that the long term safety of pimecrolimus needs to be further established.
French: Compte tenu des données disponibles à ce jour, le CHMP a conclu que la sécurité à long terme du pimecrolimus doit être de nouveau établie.
English: The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
French: Le CHMP a convenu que ces tumeurs malignes de la peau pouvaient ressembler à la DA et que leur diagnostic pouvait s'avérer difficile.
English: Patients were treated twice daily with <Invented Name>.
French: Les patients étaient traités deux fois par jour par {Nom de fantaisie}.
English: The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
French: Les plannings dépendront de l'ampleur de la nouvelle analyse, qui doit être précisée avec l'État membre de référence.
English: Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
French: Les études chez l'animal après administration par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 «Données de sécurité précliniques »).
English: If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
French: Si vous avez utilisé plus de {Nom de fantaisie} que vous n'auriez dû Si vous avez mis plus de crème sur votre peau que ce qui était nécessaire, il suffit juste de l'enlever.
English: The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
French: La quantité de produit actif apparenté au pimécrolimus présent dans la peau au site d'application (presque exclusivement la forme inchangée du pimécrolimus) est restée pratiquement constante pendant 10 jours.
English: The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence, dans le cadre du plan de gestion du risque, les exemplaires définitifs des documents pédagogiques destinés aux médecins et aux patients avant leur distribution.
English: Absorption in children
French: Absorption chez l'enfant
English: • A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
French: • Une mention doit stipuler que le pimecrolimus crème ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de crème contient 10 mg de pimécrolimus.
English: Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
French: Effets indésirables rares, rapportés entre 1 personne sur 1000 et 1 personne sur 10 000 :
English: You should not use <Invented Name> if you are pregnant.
French: Vous ne devez pas utiliser {Nom de fantaisie}si vous êtes enceinte.
English: The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
French: Le Comité a également conclu que les Informations produit devaient inclure des avertissements sur le risque potentiel de tumeurs malignes et mentionner qu'il s'agit d'un traitement en deuxième intention.
English: If you are outdoors after applying <Invented Name> , wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
French: Si vous devez sortir après l'application d'{Nom de fantaisie}, portez des vêtements amples, utilisez des protections solaires appropriées et réduisez au minimum le temps d'exposition au soleil.
English: Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
French: Le pimécrolimus n'a pas été détecté dans les urines et moins de 1 % de la radioactivité fécale était due au pimécrolimus inchangé.
English: With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
French: En termes d'efficacité, le pimecrolimus est moins efficace que le traitement primaire de la DA (corticostéroïdes topiques).
English: The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent rapporter les résultats de toutes les études prévues, dans le cadre du plan de gestion du risque.
English: It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
French: Il n'est pas connu si le pimécrolimus est excrété dans le lait après application topique.
English: Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
French: Les cas de tumeurs et de zona doivent être surveillés et des mises à jour régulières doivent être fournies dans les PSUR.
English: As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
French: En conséquence, il bloque la synthèse des cytokines proinflammatoires dans les lymphocytes T.
English: The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles fournies par les essais cliniques et les études épidémiologiques.
English: Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
French: L'exposition systémique au pimécrolimus a été étudiée chez 58 enfants âgés de 3 mois à 14 ans.
English: There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la concentration sanguine avec le temps au cours des 12 mois de traitement.
English: Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
French: Il n'y a pas eu d'études chez l'animal sur l'excrétion dans le lait après application topique et l'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les femmes qui allaitent n'a pas été étudiée.
English: The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
French: La durée d'exposition au pimecrolimus crème avant le diagnostic d'une tumeur était également différente dans tous les cas, ce qui empêchait de dégager une tendance spécifique.
English: Stop <Invented Name> as soon as signs of eczema have disappeared.
French: Arrêtez {Nom de fantaisie} aussitôt que les signes d'eczéma ont disparu.
English: Short-term (acute) treatment:
French: Traitement à court terme (aigu)
English: <Invented Name> Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
French: {Nom de fantaisie}crème n'est à utiliser uniquement qu'après d'autres médicaments ou des émollients qui n'ont pas été efficaces pour vous ou si votre médecin a recommandé que ces autres médicaments ne soient pas utilisés.
English: However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
French: Cependant un lien avec le traitement par {Nom de fantaisie} crème n'a pas été confirmé ou réfuté vu le manque de données disponibles jusqu'à présent.
English: In the pig model of allergic contact dermatitis, topical pimecrolimus is as effective as potent corticosteroids.
French: Dans le modèle de la dermatite allergique de contact chez le porc, le pimécrolimus en application topique est aussi efficace que les corticostéroïdes puissants.
English: Breastfeeding mothers may use <Invented Name> but should not apply <Invented Name> to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
French: Les femmes qui allaitent peuvent utiliser {Nom de fantaisie} mais ne doivent pas appliquer {Nom de fantaisie} sur les seins afin d'éviter toute prise orale non intentionnelle par le nouveau-né.
English: Clear or almost clear 1
French: Disparition totale ou quasitotale1
English: The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
French: La biodisponibilité du pimécrolimus chez les mini-porcs après une dose unique cutanée administrée sur une durée de 22 h sous pansement semi-occlusif, était de 0,03 %.
English: In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
French: Dans ces trois études de 6 semaines, les résultats finaux d'efficacité ont été les suivants : Enfants et adolescents
English: Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
French: Suite à cette demande, le CHMP a examiné les données existantes sur l'efficacité ainsi que les données disponibles sur cette question relative à la sécurité, y compris les rapports de pharmacovigilance, les données fournies par les études non cliniques, les essais cliniques et les études épidémiologiques.
English: Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
French: {Nom de fantaisie} et les corticostéroïdes topiques étaient utilisés sans aucune restriction.
English: Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
French: Les études sur le développement embryo/fœtal chez le lapin et le rat et les études de carcinogénicité chez la souris et le rat avec administration par voie cutanée ont été négatives.
English: The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
French: L'utilisation d'{Nom de fantaisie} sous occlusion n'a pas été étudiée chez les patients.
English: Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
French: Le recours à un corticostéroïde topique a été nécessaire pendant 14,2 ± 24,2 % des jours de la période de 24 semaines de traitement dans le groupe {Nom de fantaisie} et pendant 37,2 ± 34,6 % des jours dans le groupe placebo (p < 0,001).
English: The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
French: Les événements indésirables les plus fréquents ont été des réactions au niveau du site d'application, rapportées par environ 19 % des patients traités par {Nom de fantaisie} et 16 % de ceux du groupe placebo.
English: As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
French: La tolérance d'{Nom de fantaisie} n'ayant pas été établie chez les patients érythrodermiques, l'utilisation du produit chez ces patients ne peut pas être recommandée.
English: Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks.
French: L'exposition systémique au pimécrolimus a été étudiée chez 12 adultes ayant une dermatite atopique traités par {Nom de fantaisie} deux fois par jour pendant 3 semaines.
English: Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
French: Statut sérologique VIH, HTLV-1 pour le lymphome T et EVB pour le lymphome B chez les patients
English: However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
French: Cependant, {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
English: • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
French: (La première fois que vous utilisez le tube, vous devez casser le scellé à l'aide de la pointe se trouvant dans le bouchon).
English: <Invented Name> cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients avec immunodéficiences congénitales ou acquises ou chez les patients sous traitement causant de l'immunosuppression.
English: Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
French: Les émollients peuvent être appliqués en même temps qu' {Nom de fantaisie} (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d'administration »).
English: However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
French: Toutefois, un effet immunosuppressif local peut se produire sur la peau.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Use of pimecrolimus in the EU vs US
French: Comparaison entre l'utilisation du pimecrolimus dans l'Union européenne et aux ÉtatsUnis
English: The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
French: L'exposition systémique à la dose LOAEL de 15 mg/kg/jour était de 31 fois l'exposition maximale la plus élevée observée chez l'homme (enfant).
English: Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed.
French: Utilisez toujours {Nom de fantaisie} exactement selon les instructions de votre médecin.
English: You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
French: Il peut être utile d'écrire sur l'espace approprié sur le carton la date d'ouverture du tube.
English: Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
French: Le pimécrolimus est un anti-inflammatoire lipophile dérivé de l'ascomycine (macrolactame) et un inhibiteur sélectif cellulaire de la production et de la libération de cytokines pro-inflammatoires.
English: If you accidentally swallow some <Invented Name> If you or someone else accidentally swallows <Invented Name> , tell your doctor immediately.
French: Si vous avez accidentellement avalé {Nom de fantaisie} Si vous ou quelqu'un d'autre a accidentellement avalé {Nom de fantaisie}, informez votre médecin immédiatement.
English: However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>.
French: Toutefois, puisque la pertinence de ces données n'est pas connue chez l'homme, l'exposition excessive de la peau aux rayons ultraviolets y compris les lampes solaires ou les traitements par PUVA, UVA ou UVB doit être évitée pendant le traitement par {Nom de fantaisie}.
English: The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent soumettre des mises à jour semestrielles à l'État membre de référence sur l'étude de cohorte et d'observation prospective sur 10 ans afin d'évaluer le risque de cancer systémique chez les patients pédiatriques.
English: There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
French: Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation concomitante de traitements immunosuppresseurs de l'eczéma atopique tels que les UVB, UVA, PUVA, l'azathioprine et la ciclosporine A.
English: The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en place un plan de communication non-promotionnel exhaustif destiné à la fois aux médecins et aux patients, afin de préciser l'utilisation correcte du pimecrolimus dans le cadre de l'indication approuvée ; de fournir des orientations sur le moment de commencer ou arrêter le traitement et sur la façon d'administrer la crème en fonction de l'étendue de la maladie ; et, enfin, de réduire les utilisations non approuvées : dans les tranches d'âge et les groupes présentant un risque élevé.
English: The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
French: La concentration sanguine la plus élevée de pimécrolimus a été de 1,4 ng/ml chez un patient.