FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vectibix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (u više od 2 na 10 osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), umor, vrućica, pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip, akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha koža.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vectibix (при повече от 2 на 10 пациенти) са диария, повдигане (позиви за повръщане), повръщане, запек, абдоминална (коремна) болка, умора, повишена температура, загуба на апетит, паронихия (инфекция на нокътното ложе), обрив, подобен на акне дерматит (възпаление на кожата, наподобяващо акне), пруритус (сърбеж), еритема (зачервяване на кожата) и суха кожа.
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vectibix nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vectibix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni terapije protiv raka.
Bulgarian: Лечението с Vectibix трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Croatian: Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.
Bulgarian: По-късно е потвърдено, че ползите са ограничени единствено до пациенти с тумори с див тип RAS.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni tim ispitivanjem (u kojem nije bilo usporedne terapije) živjeli su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (не е използвано контролно лечение) живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).
Bulgarian: Проучванията показват, че Vectibix може да бъде ефективен, когато се прилага самостоятелно и в комбинация със стандартните схеми на химиотерапия FOLFOX (комбинация от флуороурацил с фолинова киселина и противораковото лекарство оксалиплатин) или FOLFIRI (флуороурацил с фолинова киселина и друго противораково лекарство, иринотекан).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vectibix?
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je potvrditi prisutnost divljeg tipa gena RAS u iskusnom laboratoriju primjenom provjerene metode testiranja.
Bulgarian: Започва се само ако наличието на див тип RAS е потвърдено в специализирана лаборатория чрез прилагане на утвърден метод за изследване.
Croatian: Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan.
Bulgarian: Това проучване обхваща пациенти с тумори с див тип или мутирали RAS гени, чието заболяване се е влошило въпреки леченията, включващи флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Croatian: Bolesnici koji su primali te kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja bolesti.
Bulgarian: При пациентите, на които се прилагат тези комбинации, средната преживяемост е съответно 14,8 и 12,8 месеца без влошаване на заболяването.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojavile su se nuspojave na koži u 93 % bolesnika koji su primali Vectibix, pri čemu je većina njih bila blaga ili umjerena.
Bulgarian: В проучванията са установени кожни нежелани реакции при 93 % от пациентите, получаващи Vectibix, но повечето от тях са леки или умерени.
Croatian: Kako djeluje Vectibix?
Bulgarian: Как действа Vectibix?
Croatian: Vectibix se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Bulgarian: Vectibix се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
Croatian: Vectibix se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika oboljelih od tumora s normalnim kopijama („divljeg tipa") gena RAS.
Bulgarian: Vectibix се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, които имат определен вид тумор с нормални („див тип") копия на гена, известен като RAS.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati s kemoterapijskim protokolom koji sadrži oksaliplatin u bolesnika čiji tumor sadrži mutirani gen RAS ili čiji status RAS nije poznat.
Bulgarian: Vectibix не трябва да се прилага в комбинация с оксалиплатин съдържаща химиотерапия при пациенти, чиито тумори са с мутирал RAS ген или при които RAS статусът не е известен.
Croatian: Koje su koristi lijeka Vectibix dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Vectibix са установени в проучванията?
Croatian: • Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 463 bolesnika, oni oboljeli od tumora divljeg tipa koji su primali samo lijek Vectibix u prosjeku su živjeli 16 tjedana bez pogoršanje bolesti, a 8 tjedana oni koji nisu primali Vectibix, već samo potporno liječenje.
Bulgarian: В проучване при 463 пациенти е установено, че при пациентите с тумори с див тип, получаващи Vectibix самостоятелно, заболяването не прогресира в продължение на средно 16 седмици в сравнение с 8 седмици при пациентите, които не приемат Vectibix, а само поддържащи грижи.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vectibix
Bulgarian: Допълнителна информация за Vectibix:
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 1 186 prethodno liječenih bolesnika, oni koji su primali Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su 16,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primali samo FOLFIRI živjeli 13,9 mjeseci.
Bulgarian: В проучване при 1186 лекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, живеят 16,2 месеца в сравнение с 13,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFIRI.
Croatian: Nekoliko ispitivanja provedenih među oboljelima od raka crijeva pokazalo je da je lijek Vectibix učinkovit u pogledu produženja životnog vijeka ili usporavanja napredovanja bolesti u bolesnika čiji tumori imaju gene RAS divljeg tipa i metastazirali su.
Bulgarian: В няколко проучвания на рак на дебелото черво е установено, че Vectibix е ефективен за удължаване на живота или забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с тумори с див тип RAS, които са се разпространили.
Croatian: Čini se da panitumumab ne djeluje na tumorske stanice koje sadrže mutirane (abnormalne) gene RAS zbog toga što rast tih vrsta stanica ne ovisi o EGFR-u, pa one mogu nastaviti nekontrolirano rasti čak i kad je EGFR blokiran.
Bulgarian: Причината е, че растежът на тези клетки не зависи от EGFR и те могат да продължават да растат неконтролируемо дори когато EGFR е блокиран.
Croatian: Vectibix se izdaje samo na recept.
Bulgarian: Vectibix се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Vectibix potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Vectibix вижте листовката.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vectibix i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Vectibix и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Bulgarian: В проучване при 80 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 73 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFIRI, и при 78 % от пациентите, приемащи Vectibix в комбинация с FOLFOX.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vectibix, panitumumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja se ciljano vezuje na i blokira receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) na nekim stanicama, uključujući i neke stanice tumora.
Bulgarian: Активното вещество във Vectibix, панитумумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен, за да се свързва с целева структура, наречена EGFR, върху определени клетки, включително някои туморни клетки, и да я блокира.
Croatian: Zašto je lijek Vectibix odobren?
Bulgarian: Защо Vectibix е разрешен за употреба?
Croatian: • Bolesnici koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFOX živjeli su u prosjeku 10,1 mjesec bez pogoršanja bolesti tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 1 183 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u usporedbi sa 7,9 mjeseci u onih koji su primali samo FOLFOX.
Bulgarian: В проучване при 1183 нелекувани преди това пациенти е установено, че пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFOX, живеят средно 10,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7,9 месеца при пациентите, лекувани само по схемата FOLFOX.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 154 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 59 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Bulgarian: В проучване при 154 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 59 % от пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar panitumumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab).
Croatian: Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Bulgarian: Първоначално Vectibix е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Croatian: (astenija); nakupljanje tekućine u udovima (periferni edem);
Bulgarian: загиване на кожни клетки (кожна некроза);
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. prosinac 2007.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 декември 2007 г.
Croatian: Poboljšan (< stupnja 3)
Bulgarian: Подобрен (< степен 3)
Croatian: 1 veći ili jednak stupnju 3 se definira kao težak ili opasan po život
Bulgarian: По-голяма от или равна на степен 3 се определя като тежка или животозастрашаваща.
Croatian: Razlika (mjeseci)
Bulgarian: Разлика (месеци)
Croatian: Primarni ishod bio je OS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е OS.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ne smije se zamrzavati.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Croatian: Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom);
Bulgarian: (синдром на Стивънс-Джонсън);
Croatian: Pojava kožnih simptoma: ≥ stupanj 31
Bulgarian: Поява на кожни симптоми: ≥ степен 31
Croatian: Koristite kremu za sunčanje i nosite šešire ako ćete biti izloženi suncu.
Bulgarian: Носете слънцезащитно облекло и шапка, ако възнамерявате да се излагате на слънце.
Croatian: Produljeno izlaganje suncu može pogoršati osip.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце може да влоши обрива.
Croatian: Ukoliko se prva infuzija dobro tolerirala, sljedeće se infuzije mogu primijeniti tijekom 30 do 60 minuta.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути.
Croatian: Otkrivanje formiranja protutijela ovisno je o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Bulgarian: Откриването на образуването на антитела зависи от чувствителността и специфичността на теста.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C.
Croatian: Kao monoterapija:
Bulgarian: Като монотерапия:
Croatian: Molimo obratite se Vašem liječniku ukoliko niste sigurni u Vaš RAS status tumora.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашия RAS туморен статус.
Croatian: Razrijedite u ukupnom volumenu od 100 ml.
Bulgarian: Разредете в общ обем 100 ml.
Croatian: Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je oko 60 minuta.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
Croatian: Preporučuje se održavanje te male brzine infuzije u svim sljedećim primjenama.
Bulgarian: Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии.
Croatian: Bolesnici su liječeni do trenutka napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano.
Bulgarian: Не прилагайте Vectibix, ако видът му не е като описания по-горе.
Croatian: Razrijeđenu otopinu mora se miješati nježnim okretanjem, ne tresti.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се разбърква чрез внимателно обръщане, да не се разклаща.
Croatian: Međutim, pri dozama većim od 2 mg/kg, AUC panitumumaba se povećava približno proporcionalno dozi.
Bulgarian: Обаче, при дози над 2 mg/kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително доза-пропорционално.
Croatian: Molimo obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и растителни лекарства.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je približno 7,5 dana (raspon: 3,6 do 10,9 dana).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
Croatian: Nemojte koristiti naprave za izvlačenje lijeka bez igle (npr. nastavci za bočicu) kako biste izvukli sadržaj bočice.
Bulgarian: Не използвайте устройства без игла (например адаптори за флакон), за да изтеглите съдържанието на флакона.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителителя на биологично активното вещество
Croatian: Primjena kontaktnih leća također je faktor rizika za keratitis i ulceraciju.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за кератит и улцерация.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđenja.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Croatian: Vectibix je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Vеctibix е предназначен само за еднократна употреба.
Croatian: Eksplorativna analiza pokazala je rezultate slične ovima u prethodnoj tablici.
Bulgarian: Експлораторен анализ показва сходни резултати с тези в предишната таблица.
Croatian: Lijek će se obično primjenjivati u trajanju od približno 60 minuta.
Bulgarian: Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около 60 минути.
Croatian: EU/1/07/423/003
Bulgarian: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Croatian: RAS/BRAF su utvrđeni u 85% (1014 od 1186 randomiziranih bolesnika).
Bulgarian: Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
Croatian: Preosjetljivost1
Bulgarian: Свръхчувствителност1
Croatian: Izostaviti 1 ili 2 doze
Bulgarian: Пропускане на 1 или 2 дози
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва
Croatian: Kod četvrte pojave
Bulgarian: При четвъртата поява
Croatian: Može biti blaga ili umjerena (vjerojatnost nastanka u približno 5 na 100 osoba koje primaju Vectibix) ili teška (vjerojatnost nastanka u 1 na 100 osoba koje primaju Vectibix).
Bulgarian: Те може да са леки или умерени (вероятност за поява при приблизително 5 на 100 души, които приемат Vectibix), или тежки (вероятност за поява при 1 на 100 души, които приемат Vectibix).
Croatian: KRAS (Kirsten rat sarkoma 2 viral oncogene homologue) i NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) visoko su srodni članovi skupine onkogena RAS.
Bulgarian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) и NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) са високо свързани членове на семейството на RAS онкогените.
Croatian: • ako ste alergični na panitumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Konačna koncentracija otopine ne smije biti veća od 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na mogućnost pojave kasnih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave simptoma reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от късна поява на реакцията и инструктирани да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на реакция на свръхчувствителност.
Croatian: Ukoliko bolesnici dožive simptome povezane s liječenjem, koji utječu na vid i/ili sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje im se da ne voze niti rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Bulgarian: Ако пациентите получат свързани с лечението симптоми, които повлияват тяхното зрение и/или способността да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини до отминаване на ефекта.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja možete razviti infuzijsku reakciju.
Bulgarian: По време на или след лечението може да получите реакции, свързани с инфузията.
Croatian: Vectibix može utjecati na Vaše nerođeno dijete ili Vašu sposobnost da ostanete trudni.
Bulgarian: Vеctibix може да засегне нероденото Ви дете или способността да запазите бременността си.
Croatian: • teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama
Bulgarian: тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи
Croatian: Rezultati djelotvornosti ispitivanja su prikazani u tablici ispod.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването са представени в таблицата по-долу.
Croatian: Bezbojna otopina, s pH 5,6 do 6,0, koja može sadržavati poluprozirne do bijele, vidljive amorfne proteinske čestice panitumumaba.
Bulgarian: Безцветен разтвор с pH от 5,6 до 6,0, който може да съдържа полупрозрачни до бели видими аморфни белтъчни частици панитумумаб.
Croatian: Vectibix ne sadrži nikakve antimikrobne konzervanse ili bakteriostatska sredstva.
Bulgarian: Vectibix не съдържа антимикробен консервант или бактериостатично средство.
Croatian: Nije bilo razlike u ukupnom preživljenju (OS, engl. overall survival) između dvije skupine.
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
Croatian: Bočicu nemojte tresti niti snažno mućkati.
Bulgarian: Не разклащайте и не размесвайте енергично флакона.
Croatian: • glavobolja; omaglica; tjeskoba.
Bulgarian: главоболие; замаяност; безпокойство.
Croatian: Geni KRAS i NRAS kodiraju male GTP-vezujuće proteine koji su uključeni u prijenos signala kroz stanicu.
Bulgarian: KRAS и NRAS гените кодират малки GTP-свързващи протеини, включени в сигналната трансдукция.
Croatian: Bacite bočicu i svu preostalu tekućinu u bočici nakon jednokratne primjene.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и всяка останала във флакона течност след еднократната употреба.
Croatian: Anafilaktička reakcija2
Bulgarian: Анафилактична реакция2
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti panitumumaba bio je sličan onome cetuksimaba, osobito u odnosu na kožnu toksičnost.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на панитумумаб е подобен на този на цетуксимаб, по-специално по отношение на кожна токсичност.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvih simptoma dermatološke reakcije bio je 10 dana, a medijan vremena povlačenja nakon posljednje doze lijeka Vectibix iznosilo je 31 dan.
Bulgarian: Медианата на времето до първия симптом на кожната реакция е 10 дни, а медианата на времето до отзвучаване след последната доза Vеctibix е 31 дни.
Croatian: Mutacijski status RAS mora se odrediti korištenjem validirane metode testiranja u iskusnom laboratoriju (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: RAS мутационният статус трябва да се определи чрез валидиран метод за изследване в лаборатория с опит (вж. точка 4.2).
Croatian: Ovisno o Vašoj dobi (preko 65 godina) ili općem zdravlju, liječnik će razgovarati s Vama o Vašoj sposobnosti podnošenja primjene lijeka Vectibix uz liječenje kemoterapijom.
Bulgarian: Въз основа на Вашата възраст (над 65 години) или общо здравословно състояние, Вашият лекар ще обсъди с Вас способността Ви да понесете приемането на Vectibix едновременно с Вашето химиотерапевтично лечение.
Croatian: Doze iznad 1000 mg moraju biti primijenjene tijekom približno 90 minuta.
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути.
Croatian: Kad je lijek pripremljen prema uputama navedenim u dijelu 6.6, konačna koncentracija panitumumaba ne smije biti viša od 10 mg/ml.
Bulgarian: Когато е приготвена съгласно инструкциите, дадени в точка 6.6, крайната концентрация на панитумумаб не трябва да превишава 10 mg/ml.
Croatian: Drugi lijekovi i Vectibix
Bulgarian: Други лекарства и Vectibix
Croatian: Bolesnicima se može savjetovati da nanose sredstva za ovlaživanje kože i sredstva za zaštitu od sunca na područje lica, šaka, stopala, vrata, leđa i prsa svakog jutra tijekom liječenja te da primjenjuju topikalne steroide na područje lica, šaka, stopala, vrata, leđa i prsa svake večeri tijekom liječenja.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат овлажнител и слънчева защита на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка сутрин по време на лечението, и да прилагат локален кортикостероид на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка вечер по време на лечението.
Croatian: Vidjeti dio 2 „Vectibix sadrži natrij".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Vectibix съдържа натрий".
Croatian: EGFR je bio impliciran u kontroli prenatalnog razvoja i može biti neophodan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju tijekom razvoja embrija.
Bulgarian: EGFR участва в контрола на пренаталното развитие и може би има съществено значение за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация на развиващия се ембрион.
Croatian: Nisu zabilježene nove toksičnosti ili pogoršanja prethodno poznatih toksičnosti u mjeri većoj od očekivanih aditivnih učinaka.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или влошаване на вече известни токсични реакции извън очакваните адитивни ефекти.
Croatian: Neki su osipi povezani s crvenilom, svrbežom i perutanjem kože, koji mogu postati teški.
Bulgarian: Някои обриви са свързани със зачервяване, сърбеж и лющене на кожата, което може да стане тежко.
Croatian: Nuspojave zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije i s mogućom relevantnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,45 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednom ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,45 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml.
Croatian: To odgovara 0,017% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,017% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix:
Bulgarian: Не използвайте Vectibix: