FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza clinica è tuttavia ancora piuttosto limitata nel trattamento di queste infezioni per cui la telitromicina dovrebbe essere utilizzata con cautela fino a quando non si avrà una maggiore esperienza riguardo all'emergenza di fenomeni di resistenza, segnatamente nei casi in cui vi è un'alta prevalenza di pneumococchi resistenti.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske erfaringer med behandling af disse infektioner, og telithromycin bør derfor anvendes med forsigtighed, indtil der foreligger erfaringer med forekomst af resistens, især inden for områder med høj forekomst af resistent pneumokok.
Italian: Come per i macrolidi, gli effetti indesiderati più comuni interessano principalmente i sistemi digestivo e nervoso, con manifestazioni quali diarrea, nausea, cefalea e vertigini.
Danish: Som for macrolider er de hyppigste bivirkninger hovedsagelig observeret i forbindelse med fordøjelsessystemet og nervesystemet bl.a. diarré, opkastninger, hovedpine og svimmelhed.
Italian: Il principio attivo di Levviax è la telitromicina, un medicinale antibatterico che è un nuovo agente antibatterico semisintetico appartenente a una nuova classe di antibiotici, i ketolidi, strettamente associati ai ben noti antibiotici macrolidi.
Danish: Det aktive stof i Levviax er telithromycin, et nyt semisyntetisk antibakterielt middel (JO1), der tilhører en ny gruppe af semisyntetiske antibiotika, ketoliderne, som er nært beslægtet med det velkendte makrolidantibiotika.
Italian: La frequenza e la gravità dell'incremento dell'attività enzimatica del fegato e dell'epatopatia sembrano simili a quelle della claritromicina ma giustificano un attento controllo nella fase successiva all'immissione in commercio, come pure il potenziale prolungamento dell'intervallo QT.
Danish: Hyppighed og sværhedsgrad af forhøjet leverenzymaktivitet og leversygdommme synes at svare til clarithromycin, men dette og den potentielle forlængelse af QT-intervallet begrunder dog en nøje kontrolundersøgelse efter markedsføringen.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) LEVVIAX Denominazione comune internazionale (DCI): telitromicina Riassunto
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Italian: La telitromicina interagisce con la traslazione a livello del RNA ribosomiale 23S e alcuni dati indicano inoltre che la formazione delle subunità 30S può essere ostacolata.
Danish: Telithromycin indgår i en gensidig påvirkning af oversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau, og af data fremgår det også, at dannelsen af 30S
Italian: L'azione farmacologica della telitromicina comporta l'inibizione della sintesi proteica batterica ed è simile a quella dei macrolidi, sebbene vi possano essere delle differenze a livello molecolare.
Danish: Telithromycins farmakologiske virkningsmekanisme medfører hæmning af den bakterielle proteinsynstese og svarer til makrolidernes virkningsmekanisme, men der
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano
Danish: Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
Italian: • polmonite contratta in comunità, di grado lieve o moderato, (vedere il paragrafo 4.4)
Danish: Patienter på 18 år og opefter: - Pneumoni, mild eller moderat (se pkt.
Italian: • esacerbazione acuta di bronchite cronica,
Danish: - Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - Akut sinuitis - Tonsilitis/pharyngitis,forårsaget af gruppe A
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET PÅLAGT IMPLEMENTERET AF MEDLEMSSTATERNE
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Libertek
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Libertek
Italian: Il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Danish: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Libertek er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Italian: Libertek è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Danish: Libertek er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Italian: Il fatto che Libertek non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Danish: Samt den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Libertek non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Italian: Libertek non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Danish: Libertek anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Libertek
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
Italian: Che Libertek potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Danish: At Libertek kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Febbraio 2011 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Italian: Libertek non Le sarà utile in questa situazione.
Danish: Libertek vil ikke hjælpe dig i den situation.
Italian: Libertek è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.
Danish: Libertek er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Italian: Bambini e adolescenti Libertek non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Danish: Børn og teenagere Libertek bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Italian: Può aver bisogno di prendere Libertek per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Libertek i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Italian: È importante continuare ad assumere Libertek per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Libertek så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Libertek, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Libertek, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Libertek in queste condizioni.
Danish: Der mangler relevante erfaringer med Libertekbehandling under disse omstændigheder.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Libertek.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Libertek
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Libertek
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek
Italian: Se dimentica di prendere Libertek
Danish: Hvis du har glemt at tage Libertek
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Italian: Libertek contiene lattosio
Danish: Libertek indeholder lactose
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Libertek.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Libertek
Italian: Libertek è da utilizzare in aggiunta ai broncodilatatori.
Danish: Libertek skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Libertek nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Libertek i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Italian: Libertek potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Libertek skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Libertek può essere pericoloso per il feto.
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Libertek kan være skadeligt for det ufødte barn.
Italian: Il fatto che Libertek non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Danish: Den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Italian: Libertek non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Libertek påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Libertek 500 microgrammi
Danish: Libertek 500 mikrogram
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Liberteker ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Libertek kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Liberteknon deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikkepåbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere information om lægemidlet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Italian: Libertek non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
Danish: Libertek er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Libertek, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
Danish: Før du begynder behandling med Libertek, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Italian: Così Libertek migliora i problemi respiratori.
Danish: Dermed vil Libertek lette åndedrætsbesvær.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Libertek e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Libertek og straks kontakte læge eller skadestue.
Italian: L'effetto di Libertek può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Danish: Virkningen af Libertek kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Italian: Medicinali di soccorso Libertek non è indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti.
Danish: Anfaldsmedicin Libertek er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer.
Italian: Libertek può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
Danish: Libertek kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Italian: Non prenda Libertek - se è allergico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: Tag ikke Libertek - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Libertek (angivet i afsnit 6).
Italian: Cosa contiene Libertek - Il principio attivo è roflumilast.
Danish: Libertek indeholder: - Det aktive stof er roflumilast.
Italian: Libertek è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Danish: Libertek anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis.
Italian: Altri medicinali e Libertek
Danish: Brug af anden medicin sammen med Libertek
Italian: Che Libertek potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.
Danish: At Libertek kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Italian: Informi il suo medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento
Danish: Tal med din læge, hvis sådanne bivirkninger ikke fortager sig inden for de første uger af behandlingen.
Italian: Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Libertek.
Danish: Du kan måske opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af behandlingen med Libertek.
Italian: Qualora i pazienti manifestino sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o ideazione suicidaria o tentativo di suicidio, è raccomandata l'interruzione del trattamento con Libertek.
Danish: Hvis patienten får nye psykiske symptomer eller de forværres, eller hvis selvmordstanker ellerforsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med Libertek.
Italian: Libertek contiene la sostanza attiva roflumilast, che è un farmaco antinfiammatorio chiamato inibitore della fosfodiesterasi-4.
Danish: Libertek indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer.
Italian: Come prendere Libertek
Danish: Sådan skal du tage Libertek
Italian: Rari casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio, sono stati osservati in pazienti con o senza una storia evidente di depressione, di solito entro le prime settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder fuldførte selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen (se pkt.
Italian: Altre malattie Libertek non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie - gravi malattie di tipo immunologico (come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE), o leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), - gravi infezioni acute (come tubercolosi, o epatite acuta), - cancro (eccetto carcinoma delle cellule basali, un tipo di cancro a lento sviluppo della pelle), - grave riduzione della funzionalità cardiaca.
Danish: Libertek anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto dovuto, può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, nausea, diarrea, capogiro, palpitazioni cardiache, sensazione di testa leggera, sudore freddo e pressione bassa.
Danish: Hvis du har taget for mange Libertek tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: - Lægen har ordineret Libertek til dig personligt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Libertek e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Libertek 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con "D" su un lato.
Danish: Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
Italian: Libertek è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C).
Danish: Liberteker kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1000) - ingrossamento delle mammelle nel maschio - suicidadiminuzione del senso del gusto - infezioni al tratto respiratorio (esclusa la polmonite) - sangue nelle feci, costipazione - aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue) - ponfi (orticaria).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 personer) - brystforstørrelse hos mænd - nedsat smagssans - infektioner i luftvejene (eksklusive lungebetændelse) - blodig afføring, forstoppelse - forhøjet niveau af lever- eller muskelenzymer (set i blodprøver) - hævelse og kløen i huden (nældefeber).
Italian: Roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno migliorava significativamente rispetto al placebo la funzione polmonare, in media di 51 ml (FEV1 pre-broncodilatatore, p<0,0001), e di 53 ml (FEV1 post-broncodilatatore, p<0,0001).
Danish: Libertek 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p<0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p<0,0001) sammenlignet med placebo.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Libertek e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Libertek.
Danish: Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Libertek og om forholdsregler for sikkert brug.
Italian: Se interrompe il trattamento con Libertek
Danish: Hvis du holder op med at tage Libertek
Italian: Libertek è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.
Danish: Libertek anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Libertek (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Libertek (se pkt.
Italian: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Danish: EU/1/11/666/002
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tubercolosi, l'epatite viraleo le infezioni da herpes.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner.