FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic reactions to palonosetron accord
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Palonosetron Accord.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
English: The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Icelandic: Í annarri meginrannsókn á jafngildi (e. non-inferiority) var sýnt fram á verkun palonósetróns til fyrirbyggjandi meðferðar við ógleði og uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar hjá börnum með krabbamein, en samanburður var gerður á stakri innrennslisgjöf palonósetróns og gjöf ondansetróns í bláæð samkvæmt skammtaáætlun.
English: EXP: 9.
Icelandic: Tafla 3:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (12 sjúklingar), 2 til 11 ára (31 sjúklingur) og 12 til 17 ára (29 sjúklingar), sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum.
English: In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Icelandic: 10 míkróg/kg, 20 míkróg/kg af palonósetróni eða ondansetrón var hlutfall sjúklinga með CR0-24klst.
English: Volume of distribution c,d, L/kg a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except forT1/2, which is median.
Icelandic: Úthreinsunc, l/klst./kg Dreifingarrúmmálc, d, l/kg a Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem rúmfræðilegt meðaltal (breytileikastuðull) nema t½ sem er gefinn upp sem miðgildi.
English: flatulence
Icelandic: LOTUNÚMER
English: How Palonosetron Accord is given
Icelandic: Palonosetron Accord inniheldur
English: 250 micrograms (n= 185)
Icelandic: Palonósetrón 250 míkrógrömm (n= 185)
English: Cardiac disorder
Icelandic: Krabbameinslyf
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Icelandic: Palonosetron Accord skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Hepatic impairment
Icelandic: - Höfuðverkur.
English: Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of intravenous palonosetron compared to intravenous ondansetron.
Icelandic: Verkun byggðist á að sýna fram á jafngildi palonósetróns til notkunar í bláæð og ondansetróns til notkunar í bláæð.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (7 sjúklingar), 2 til 11 ára (96 sjúklingar) og 12 til 16 ára (47 sjúklingar), sem gengust undir fyrirfram áætlaða aðgerð.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
Icelandic: 26. maí 2016
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Icelandic: Palonosetron Accord er ætlað fullorðnum til:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Leitaðu til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Hægðatregða Niðurgangur
English: Hyperbilirubinaemia
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Icelandic: HEITI LYFS Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn.
English: Dizziness, dyskinesia
Icelandic: Nýru og þvagfæri
English: Disodium edetate,
Icelandic: Tvínatríumedetat, Natríumsítrat,
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Icelandic: Hundraðshluti sjúklingaa sem sýndu svörun eftir meðferðarhópi og stigi rannsóknar á krabbameinslyfjameðferð sem olli meðalmiklum uppköstum í samanburði við ondansetrón
English: Motion sickness, tinnitus
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: What is in this leaflet
Icelandic: Í hópunum sem fengu
English: Very rare ARs°
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
English: For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
English: Common ARs (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (≥1/100 til <1/10)
English: Pack size bottle (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
English: EU/1/19/1365/001 Cufence
Icelandic: EU/1/19/1365/001
English: 200 mg Capsule, hard
Icelandic: 200 mg Hart hylki
English: 100 capsules
Icelandic: 100 hylki
English: Bottle (glass)
Icelandic: (Sér)heiti
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
English: • or increased CK-MB.
Icelandic: eða hækkað CK-MB.
English: Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið einhverja af þessum sjúkdómum.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, heldur að þú getir verið það eða ráðgerir að eignast barn.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Icelandic: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungverjaland
English: 30 days
Icelandic: 30 dagar
English: Date of first authorisation: 11th January 2016
Icelandic: 11th Janúar 2016
English: EARLY-ACS trial
Icelandic: EARLY-ACS-rannsóknin
English: These trials are briefly described below.
Icelandic: Þessum rannsóknum er lýst stuttlega hér á eftir.
English: It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
English: Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Icelandic: Örsjaldan kemur það fyrir að blæðing hafi orðið alvarleg og hafi jafnvel leitt til dauða.
English: Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Icelandic: Hætta skal gjöf heparíns ef ACT fer yfir 300 sekúndur; ekki má gefa það aftur fyrr en ACT fer niður fyrir 300 sekúndur.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/YYYY}>.
English: You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
Icelandic: Einnig verður að gefa sjúklingi aspirín og heparín (ef það er ekki frábending í þínu tilviki).
English: There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Icelandic: Engin aukin hagur var í framhaldinu, í allt að eitt ár.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, sjúkrahúslyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Eptifibatide Accord er notað.
English: Warfarin and dipyridamole
Icelandic: Warfarín og dípýridamól
English: - sudden, severe allergic reaction.
Icelandic: - skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð.
English: - Eptifibatide Accord is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Icelandic: - Eptifibatide Accord er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
English: Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Icelandic: Öryggisráðstafanir til að koma í veg fyrir að slíkt gerist eru m.a. blóðrannsóknir og gaumgæfilegt eftirlit þess heilbrigðisstarfsfólks sem annast sjúklinginn.
English: - if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
Icelandic: - ef þú hefur verið í meiriháttar uppskurði eða fengið mikla áverka á síðastliðnum 6 vikum.
English: Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Icelandic: Athugið að ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband fyrir allar aukaverkanir.
English: Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Icelandic: Tryggið að stungið sé einungis í fremri vegg lærleggsslagæðarinnar.
English: It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið ásamt aspiríni og ósundurgreindu heparíni.
English: - fatal bleeding.
Icelandic: - banvæn blæðing.
English: The available clinical evidence cannot however confirm that this dose modification results in a preserved benefit (see section 5.1).
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar geta hins vegar ekki staðfest að þessi breyting á skammti skerði ekki ávinning (sjá kafla 5.1).
English: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Icelandic: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
English: In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda Eptifibatide Accord saman við önnur lyf en þau sem tilgreind eru í kafla 6.6.
English: Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Icelandic: Hugsanlega gæti ofskömmtun eptifibatíðs leitt til blæðinga.
English: If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skal hætta brjóstagjöfinni meðan á meðferð stendur.
English: Keep the vial in the outer package in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Icelandic: Þess vegna eru breytingar á rannsóknargildum sem tengjast blæðingum (t.d. blæðingartími), algengar og fyrirsjáanlegar.
English: Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Icelandic: Ólíkt samþykktum skömmtum í Evrópusambandinu, fengu allir sjúklingar í þessari rannsókn tvöfaldan hleðsluskammt (bolus) fyrir innrennslið (sjá kafla 5.1).
English: Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun Eptifibatide Accord við þær kringumstæður (sjá kafla 4.5).
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
Icelandic: Verulegar/lífshættulegar blæðingar (GUSTO) voru sjaldgæfar og sambærilegar hjá báðum meðferðarhópum (0,8%).
English: During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
Icelandic: Við meðferð með eptifibatíði í þessari rannsókn voru minniháttar blæðingar mjög algengur fylgikvilli (> 1/10 eða 13,1% fyrir eptifibatíð á móti 7,6% fyrir lyfleysu).
English: - reduced blood flow to the brain.
Icelandic: - minnkað blóðflæði til heilans.
English: A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
Icelandic: Mælt var með að ná prótrombíntímanum (aPTT) í 50-70 sekúndur.
English: The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Icelandic: Klínískt mikilvægi slíkra ensímhjartadrepa er ennþá umdeilt.
English: The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Icelandic: Meginendapunktur rannsóknarinnar var andlát af einhverjum orsökum eða nýtt hjartadrep (metið af klínískri nefnd (blinded Clinical Events Committee)) innan 30 daga frá slembivalinu.
English: Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram hjá sjúklingum sem þurfa þessa meðferð tengjast sjúkdómnum sem verið er að meðhöndla, svo sem hraður eða óreglulegur hjartsláttur, lágur blóðþrýstingur, lost eða hjartastopp.
English: Patients most likely to benefit from Eptifibatide Accord treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem líklegastir eru til að hafa gagn af Eptifibatide Accord meðferð eru þeir sem eru í mikilli hættu að fá hjartadrep fyrstu 3-4 dagana eftir byrjunareinkenni um bráða hjartaöng, þar á meðal til dæmis þeir sem þurfa að fara fljótt í kransæðavíkkun (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (sjá kafla 5.1).
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Icelandic: Það þýðir að það stuðlar að því að hindra myndun blóðtappa.
English: The undesirable effects are listed by body system and frequency.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
English: No genotoxic effects were observed with eptifibatide.
Icelandic: Engin eiturverkun á erfðaefni sást með eptifibatíði.
English: The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Icelandic: Yfirgnæfandi fjöldi sjúklinga fékk asetýlsalisýlsýru (75-325 mg einu sinni á dag).
English: In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Icelandic: Í PURSUIT-rannsókninni, voru 9 sjúklingar sem fengu til inndælingar og/eða sem innrennsli, skammta sem voru meira en tvöfaldir ráðlagðir skammtar, einnig voru í rannsókninni sjúklingar sem var hægt að staðfesta að fengið höfðu of stóran skammt.
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Icelandic: Fylgjast verður með trombóplastíntíma (aPTT) til að halda gildinu á bilinu 50 til 70 sekúndur, ef tíminn fer yfir 70 sekúndur eykst hætta á blæðingu.
English: It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort eptifibatíð skilst út í brjóstamjólk.
English: The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif eptifibatíðs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum.
English: The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment.
Icelandic: Lækkuð tíðni endapunktstilfella hjá sjúklingum sem fengu eptifibatíð kom í ljós snemma í meðferðinni.
English: - if you have been treated with another medicine of the same type as Eptifibatide Accord.
Icelandic: - ef þú hefur verið meðhöndlaður með öðru lyfi af sömu gerð og Eptifibatide Accord.
English: Heparin administration
Icelandic: Notkun heparíns
English: There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Icelandic: Ekki kom fram mikil blæðing hjá þessum sjúklingum, þó að einn sjúklingur sem fór í hjáveituaðgerð hefði fengið miðlungsmiklar blæðingar.
English: Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had:
Icelandic: Sjúklingar gátu einungis tekið þátt í rannsókninni ef þeir höfðu orðið fyrir blóðþurrð (≥ 10 mín.) í hvíld innan 24 klukkustunda og höfðu:
English: Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Icelandic: Vegna stutts helmingunartíma og hraðs útskilnaðar, er unnt að stöðva verkun eptifibatíðs fljótt með því að stöðva innrennslið.
English: Ask your hospital pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Icelandic: Leitið ráða hjá sjúkrahúslyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
English: Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrategundum þar sem eptifibatíð sýnir svipaða lyfjafræðilega verkun eins og í mönnum eru ekki til.
English: On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
Icelandic: Daginn sem kransæðaútvíkkun fór fram, áður en holleggnum var komið fyrir, fengu 53,2 % tíenopýridín (klópídogrel 52,7 %; tíklópidín 0,5 %) - að mestu sem hleðsluskammt (300 mg eða meira).
English: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double-blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
Icelandic: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) var tvíblind, slembiröðuð rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=2,064) á kransæðavíkkun, sem ekki var aðkallandi, með kransæðastoðneti.
English: A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Icelandic: Alls fóru 1250 sjúklingar í kransæðavíkkun innan við 72 klukkustundum eftir slembivalið, en í þeim tilfellum fengu þeir ósundurgreint heparín í æð til að halda storknunartímanum í 300-350 sekúndum.
English: The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem komið hafa fram hjá sjúklingum í meðferð með eptifibatíði tengdust oftast blæðingum eða aukaverkunum á hjarta og æðakerfi sem eru algengar hjá þessum sjúklingahópi.
English: Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Icelandic: Blæðingar komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu heparín um leið og þeir gengust undir kransæðavíkkun, þegar storknunartíminn fór yfir 350 sekúndur (sjá kafla 4.4, notkun heparíns).
English: Women, the elderly, patients with low body weight or with moderate renal impairment (creatinine clearance > 30 - < 50 ml/min) may have an increased risk of bleeding.
Icelandic: Konur, eldri sjúklingar, sjúklingar með litla líkamsþyngd eða með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 30 - < 50 ml/mín) geta verið í meiri blæðingarhættu.
English: - if you have had a brain tumour or a condition that affects the blood vessels around the brain.
Icelandic: - ef þú hefur fengið heilaæxli eða eitthvað annað sem hefur áhrif á æðarnar kringum heilann.
English: Eptifibatide Accord is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
Icelandic: Eptifibatide Accord er einnig ætlað til notkunar samhliða acetýlsalicýlsýru, þar sem það er hluti af hefðbundinni meðferð hjá sjúklingum með bráð kransæðaheilkenni, nema um sé að ræða frábendingu gegn notkun þess.
English: Particularly: blood thinners (oral anticoagulants) or medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Eptifibatide Accord treatment).
Icelandic: Sérstaklega: - blóðþynningarlyf (til inntöku) eða - lyf sem hindra myndun blóðtappa, þ.m.t. warfarín, dípýridamól, tíklópídín, aspirín (nema þau sem þú færð sem hluta af Eptifibatide Accord-meðferðinni).
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of eptifibatide (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingum getur einnig komið fram hjá sjúklingum sem fá eptifibatíð snemma (t.d. við greiningu) samanborið við að fá lyfið rétt fyrir kransæðavíkkun (PCI), eins og kemur fram í EarlyACS-rannsókninni.
English: Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Icelandic: Ólíkt samþykktum skömmtum í Evrópusambandinu, var í rannsókninni notaður tvöfaldur hleðsluskammtur (bolus) af rannsóknarlyfinu (með 10 mínútna millibili) fyrir innrennslið.
English: No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Icelandic: Engin óvænt eituráhrif fyrir lyf með þessa lyfjafræðilegu eiginleika komu í ljós og niðurstöður voru í samræmi við klíníska reynslu, þar sem blæðingartilhneiging var helsta aukaverkunin.
English: The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn samtímis innrennslinu rétt fyrir kransæðavíkkunina og fylgt eftir með öðrum skammti 10 mínútum eftir þann fyrsta.
English: Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
Icelandic: Á ekki við þar sem Eptifibatide Accord er eingöngu ætlað til notkunar fyrir sjúklinga á sjúkrahúsum.
English: In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7 %), and 98.1 % received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4 % and ticlopidine in 2.7 %).
Icelandic: Í eptifibatíðarmi rannsóknarinnar fengu nánast allir sjúklinganna aspirín (99,7 %) og 98,1 % fengu tíenópýridín (klópídógrel 95,4 % og tíklópidín 2,7 %).
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Eptifibatide Accord while you are pregnant.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinninginn fyrir þig af notkun Eptifibatide Accord á meðgöngu í samanburði við áhættuna fyrir barnið.
English: The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Icelandic: Lyfjagjöfin var stöðvuð hjá 180/1,3 hópnum eftir bráðabirgðagreiningu, eins og fyrirskipað var í aðferðarlýsingunni, þegar virku hóparnir tveir virtust hafa svipaða blæðingartíðni.
English: The incidence of severe or life threatening bleeding events with eptifibatide was 1.9 % compared to 1.1 % with placebo.
Icelandic: Tíðni alvarlegra eða lífshættulegra blæðinga með eptifibatíði var 1,9% samanborið við 1,1% með lyfleysu.
English: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmól/ml) natríum Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.