FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È molto importante che usi Trelegy Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Trelegy Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Trelegy Ellipta è basato su tre studi clinici di fase III.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Bezpečnostný profil Trelegy Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Trelegy Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Trelegy Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičným problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Trelegy Ellipta.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Trelegy Ellipta.
Italian: • raucedine • indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám.
Italian: Quando usa Trelegy Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; l'inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l'uso immediato.
Slovak: Pri prvom použití Trelegy Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Italian: Una volta aperto il vassoio, Trelegy Ellipta è pronto per l'uso.
Slovak: Po otvorení vaničky je Trelegy Ellipta pripravený na použitie.
Italian: La somministrazione di Trelegy Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovak: O podávaní Trelegy Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Italian: Trelegy Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Slovak: Trelegy Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Italian: I pazienti non devono interrompere la terapia con Trelegy Ellipta senza controllo medico, in quanto i sintomi possono ripresentarsi dopo l'interruzione.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Trelegy Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Italian: Trelegy Ellipta deve essere utilizzato tutti i giorni e non soltanto quando si hanno problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Italian: Confronto Trelegy vs. UMEC/VI
Slovak: Porovnanie Trelegy vs UMEC/VI
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Trelegy Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione BPCO.
Slovak: Použitie Trelegy Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Italian: È necessario usare cautela quando Trelegy Ellipta viene utilizzato con altri medicinali che potenzialmente possono causare ipokaliemia (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Trelegy Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Italian: La dose massima e raccomandata è una inalazione di Trelegy Ellipta 92/55/22 microgrammi una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Italian: L'efficacia di Trelegy Ellipta (92/55/22 microgrammi), somministrato come trattamento una volta al giorno, è stata valutata in pazienti con una diagnosi clinica di BPCO in due studi di controllo attivo e in uno studio singolo di non-inferiorità.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Italian: La componente fluticasone furoato/vilanterolo di Trelegy Ellipta è stata valutata in pazienti con tutti gli stati di gravità di compromissione epatica (Classe A, B o C del Child-Pugh).
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Trelegy Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Trelegy Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Trelegy Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Trelegy Ellipta, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Trelegy Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Italian: Nello studio FULFIL, gli effetti broncodilatatori ottenuti con Trelegy Ellipta erano evidenti dal primo giorno di trattamento e sono stati mantenuti per il periodo di 24 settimane di trattamento (variazioni medie dal basale del FEV1 sono state di 90-222 mL il giorno 1 e di 160-339 mL alla settimana 24).
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Trelegy Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Trelegy Ellipta contiene lattosio') e magnesio stearato.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Trelegy Ellipta obsahuje laktózu")
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto dell'utilizzo di Trelegy Ellipta per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo o per trattare una esacerbazione acuta di BPCO (ovvero come terapia di salvataggio).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Trelegy Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Italian: Si è verificata polmonite mortale in 12 su 4.151 pazienti (3,5 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto Trelegy Ellipta, 5 su 4.134 pazienti (1,7 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto fluticasone furoato/vilanterolo e 5 su 2.070 pazienti (2,9 per 1.000 anni-paziente) che avevano ricevuto umeclidinio/vilanterolo.
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Trelegy Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
Italian: Trelegy Ellipta è solo per uso inalatorio.
Slovak: Trelegy Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Italian: Altri medicinali e Trelegy Ellipta
Slovak: Iné lieky a Trelegy Ellipta
Italian: La somministrazione concomitante di Trelegy Ellipta con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione o beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Slovak: Súbežné podávanie Trelegy Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
Italian: Problemi agli occhi durante il trattamento con Trelegy Ellipta
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Trelegy Ellipta
Italian: Trelegy Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Slovak: Trelegy Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Italian: Nello Studio 200812, Trelegy Ellipta era non inferiore rispetto a FF/VI + UMEC, co-somministrato in due inalatori, nel miglioramento dal basale nel FEV1 predetto alla settimana 24.
Slovak: V štúdii 200812 bola liečba liekom Trelegy Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trelegy Ellipta e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Trelegy Ellipta a obsah balenia
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto e, in caso si manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi, devono interrompere l'utilizzo di Trelegy Ellipta e contattare immediatamente il medico.
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Trelegy Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Italian: Trelegy Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
Slovak: Trelegy Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
Italian: Trelegy Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Trelegy Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio adeguato e secondo necessità.
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Italian: Se è allergico a fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Slovak: Nepoužívajte Trelegy Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trelegy Ellipta 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trelegy Ellipta
Italian: Trelegy Ellipta contiene lattosio
Slovak: Trelegy Ellipta obsahuje laktózu
Italian: Trelegy Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
Italian: Di conseguenza, Trelegy Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.
Slovak: Preto sa má Trelegy Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Italian: Usi Trelegy Ellipta regolarmente
Slovak: Trelegy Ellipta používajte pravidelne
Italian: Trelegy Ellipta non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante.
Slovak: Trelegy Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con Trelegy Ellipta.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania liekom Trelegy Ellipta nie je k dispozícii.
Italian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Slovak: EU/1/17/1236/001
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Trelegy Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Trelegy Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Trelegy Ellipta.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Trelegy Ellipta.
Italian: Con l'inizio del trattamento con Trelegy Ellipta, il glucosio plasmatico deve essere monitorato con maggior attenzione nei pazienti diabetici.
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Trelegy Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Italian: Trelegy Ellipta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o nei pazienti con infezioni croniche o non trattate.
Slovak: Trelegy Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Trelegy Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčanej terapeutickej dávky Trelegy Ellipta nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
Italian: • battito cardiaco irregolare • battito cardiaco aumentato
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Italian: Trelegy Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Trelegy Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trelegy Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Trelegy Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Nello studio FULFIL, Trelegy Ellipta ha migliorato i sintomi giornalieri della BPCO in base alla valutazione con E-RS: punteggio totale di COPD, rispetto a BUD / FOR (diminuzione ≥ 2 unità dalla baseline).
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Trelegy Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Italian: Confronto Trelegy vs. FF/VI
Slovak: 95 % IS Porovnanie Trelegy vs FF/VI
Italian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002 EU/1/17/1236/003
Slovak: EU/1/17/1236/002
Italian: Se smette di usare Trelegy Ellipta
Slovak: Ak prestanete používať Trelegy Ellipta
Italian: Trelegy Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto o ritenzione urinaria.
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Italian: Per cosa viene usato Trelegy Ellipta
Slovak: Na čo sa Trelegy Ellipta používa
Italian: Riduzioni significative sono state osservate in tutti gli altri timepoints per UMEC/VI (p < 0,001) e per tutti tranne due timepoints per FF/VI (p≤0,021).
Slovak: Významné zníženia sa pozorovali vo všetkých ďalších časových bodoch v porovnaní s UMEC/VI (p <
Italian: Se usa più Trelegy Ellipta di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Trelegy Ellipta, ako máte
Italian: La sua confezione di Trelegy Ellipta contiene
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Trelegy Ellipta obsahuje
Italian: Su un totale di 1810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV1 postbroncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65 % dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all'ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un'incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Trelegy Ellipta (20 pazienti, 2 %) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%).
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Trelegy Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
Italian: Trelegy Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Italian: Come conservare Trelegy Ellipta
Slovak: Ako uchovávať Trelegy Ellipta
Italian: In uno studio di 52 settimane, con un totale di 10.355 pazienti con BPCO e una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi (media screening del FEV1 predetto postbroncodilatatore 46%, SD 15%) (studio CTT116855), l'incidenza di polmonite era dell'8% (317 pazienti) per Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7% (292 soggetti) per fluticasone furoato/vilanterolo (n = 4.134) e il 5% (97 soggetti) per umeclidinio/vilanterolo (n = 2.070).
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Trelegy Ellipta (n =
Italian: Se durante il trattamento con Trelegy Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Trelegy Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Italian: Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Trelegy Ellipta - potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
Slovak: Ak sa u vás počas používania Trelegy Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc: • horúčka alebo triaška
Italian: Nello studio IMPACT, in 52 settimane, Trelegy Ellipta ha ridotto significativamente (p < 0,001) il tasso annuo di riacutizzazioni moderate/severe del 15% (95% IC:10, 20) rispetto a FF/VI (tasso; 0,91 contro 1.07 eventi per paziente/anno) e del 25% (IC 95%: 19, 30) rispetto a UMEC/VI (tasso; 0,91 contro 1.21 eventi per paziente/anno).
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Astma
Italian: Come usare Trelegy Ellipta
Slovak: Ako používať Trelegy Ellipta
Italian: Cos'è Trelegy Ellipta e a cosa serve Che cos'è Trelegy Ellipta
Slovak: Čo je Trelegy Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trelegy Ellipta
Italian: IMPACT (CTT116855) era uno studio di 52 settimane (N = 10,355) che ha confrontato Trelegy Ellipta (92/55/22 microgrammi) con fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi (FF/VI) e umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi (UMEC/VI).
Slovak: 10 355), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Italian: Lo studio 200812 era uno studio di 24 settimane, di non inferiorità (N = 1,055) che ha confrontato Trelegy Ellipta (92/55/22 microgrammi) con FF/VI (92/22 microgrammi) + UMEC (55 microgrammi), co-somministrato una volta al giorno come terapia con multi-inalatore in pazienti con una storia di riacutizzazioni moderate o severe nei precedenti 12 mesi.
Slovak: 1 055), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Italian: Cos'è Trelegy Ellipta e a cosa serve 2.
Slovak: Čo je Trelegy Ellipta a na čo sa používa
Italian: Nel sottogruppo di 430 pazienti trattati fino a 52 settimane, l'incidenza di eventi di polmonite registrati in entrambi i bracci di trattamento, Trelegy Ellipta e budesonide/formoterolo, è stata uguale al 2 %.
Slovak: V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Trelegy Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Trelegy Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
Italian: 1 ml (100 mg/ ml) 2 (2x1) siringhe preriempite (confezione multipla)
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2x1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Italian: 1 ml (100 mg/ ml) 1 penna preriempita
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 1 naplnené injekčné pero
Italian: Tremfya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
Slovak: Tremfya bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Ulteriori informazioni su Tremfya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tremfya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: EMA/555324/2018 EMEA/H/C/004271
Slovak: EMA/555324/2018
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tremfya sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tremfya sa neustále kontrolujú.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tremfya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni di naso e gola.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tremfya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie v nose a hrdle.