FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O regime posológico recomendado é de 10 mg/kg, uma vez em cada 24 horas, durante 7 a 21 dias.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 10 mg/kg, na vsakih 24 ur, 7 do 21 dni.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de VIBATIV Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila VIBATIV To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je v bistvu »brez
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, após perfusão de telavancina marcada radioativamente, aproximadamente 76% da dose administrada foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi recuperada nas fezes (recolhidas até 9 dias), tendo por base a radioatividade total.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih osebah se je po infuziji radioaktivno označenega telavancina približno 76 % danega odmerka izločilo z urinom in manj kot 1 % odmerka z blatom (zbranih v do 9 dneh), glede na celotno radioaktivnost.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Slovenian: Če se superokužba pojavi med zdravljenjem, je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Portuguese: • É necessário aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapia com o Vibativ e sobre as devidas precauções ao utilizar o medicamento.
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ, ter o ustreznih varnostnih ukrepih ob uporabi zdravila.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informações
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Portuguese: Além disso, não foram observadas evidências de hipercoagulabilidade, uma vez que indivíduos saudáveis que recebem telavancina possuem níveis normais de dímero-D e de produtos da degradação de fibrina.
Slovenian: Poleg tega ni dokaza za zmožnost hiperkoagulacije, saj so imele zdrave osebe, ki so prejemale telavancin običajne ravni D-dimera in produktov razgradnje fibrina.
Portuguese: • A existência e o âmbito do registo de gravidez e as instruções sobre como inserir o registo dos
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki, kako vključiti bolnice vanj.
Portuguese: VIBATIV é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila VIBATIV je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Foi demonstrado, num estudo clínico com midazolam intravenoso, que doses múltiplas de telavancina não tiveram efeito na farmacocinética do midazolam, que é um substrato sensível para a CYP3A4.
Slovenian: Klinična študija z intravenoznim midazolamom je pokazala, da telavancin v več odmerkih ni imel vpliva na farmakokinetiko midazolama, ki je občutljiv substrat za CYP3A4.
Portuguese: Os S. aureus que apresentem elevado nível de resistência aos agentes antibacterianos glicopeptídeos (GRSA) não são susceptíveis à telavancina.
Slovenian: S. aureus, ki kaže visoko raven odpornosti na glikopeptidne antibiotike (GRSA), ni občutljiv na telavancin.
Portuguese: A AUC0-24 média (desvio padrão) alcança 780 (125) µg.h/ml.
Slovenian: Povprečna (SD) AUC0-24 znaša 780 (125) µg.h/ml.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacocinéticas, não é esperada interação com outros beta-lactâmicos, clindamicina, metronidazol ou fluoroquinolonas.
Slovenian: Na osnovi njihovih farmakokinetičnih značilnosti ni pričakovati interakcije z ostalimi betalaktami, klindamicinom, metronidazolom ali fluorokinoloni.
Portuguese: Os doentes com este tipo de condições não foram incluídos em ensaios clínicos com telavancina.
Slovenian: Bolniki s temi obolenji niso bili vključeni v klinična preskušanja telavancina.
Portuguese: Os doentes idosos devem receber uma dose de telavancina de acordo com o seu peso corporal e função renal (ver secções 4.3 e 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki prejmejo odmerek telavancina glede na njihovo telesno maso in ledvično funkcijo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Portuguese: se tiver diarreia durante ou logo após o tratamento, avise de imediato o seu médico.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju dobite drisko, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo relativamente a quaisquer possíveis infeções e tratá-lo se necessário.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opazoval glede možnih okužb in vas po potrebi zdravil.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Theravance Biopharma Ireland Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Theravance Biopharma Ireland Limited
Portuguese: A vacuolização não foi associada à disfunção da função renal, mas não foi reversível após 4 semanas de recuperação.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila povezana z okvaro ledvične funkcije, vendar ni bila odpravljena po 4 tednih okrevanja.
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico com base no género.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol zato ni potrebna.
Portuguese: Contudo, a depuração de telavancina por HVVC não foi avaliada em ensaio clínico; portanto, o significado clínico deste resultado e a utilização de HVVC para tratamento de sobredosagem são desconhecidos.
Slovenian: Vendar pa očistek telavancina z venovensko hemofiltracijo (CVVH) ni bil ocenjen v klinični študiji; zato klinični pomen te ugotovitve in uporabe venovenske hemofiltracije (CVVH) za zdravljenje prekomernega odmerjanja ni znan.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído ou diluído, ver secção 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega ali razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Testes do fator X funcional (cromogénico) Tempo de hemorragia Dímero-D
Slovenian: Analiza funkcionalnega (kromogenega) faktorja X Čas krvavenja
Portuguese: • A avaliação da relação risco-benefício para a indicação nas Infeções Complicadas da Pele e Tecidos Moles foi considerada negativa pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), pelo que o VIBATIV não deve ser utilizado nesta ou noutras indicações que não estejam aprovadas.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva kot negativno, zato se zdravilo Vibativ ne sme uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije.
Portuguese: Para monitorização de rotina da função renal, é recomendado o uso da concentração da creatinina sérica ou a depuração estimada da creatinina.
Slovenian: Za rutinski nadzor ledvične funkcije je priporočljiva uporaba koncentracije kreatinina v serumu ali ocenjenega očistka kreatinina.
Portuguese: Em ratos e em cães ocorreram hipertrofia e hiperplasia dos macrófagos sistémicos, em vários sistemas de órgãos que normalmente contêm macrófagos.
Slovenian: Hipertrofija in hiperplazija sistemskih makrofagov se je pri podganah in psih pojavila v številnih organskih sistemih, ki običajno vsebujejo makrofage.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com telavancina deve ser descontinuado e é aconselhado o tratamento de suporte com manutenção da filtração glomerular e monitorização cuidadosa da função renal.
Slovenian: V primeru prekomernega odmerjanja je treba prekiniti zdravljenje s telavancinom; priporočena je podporna nega z vzdrževanjem glomerularne filtracije in pozornim nadzorom ledvične funkcije.
Portuguese: Nesta situação, avise de imediato o seu médico.
Slovenian: V tem primeru nemudoma obvestite zdravnika.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a telavancina conserva a sua atividade total na presença de surfatante pulmonar.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je telavancin zadržal polno aktivnost v prisotnosti pljučnega
Portuguese: Para se garantir uma exposição comparável em doentes com compromisso renal moderado, a dose deve ser diminuída para 7,5 mg/kg/24h.
Slovenian: Za zagotovitev primerljive izpostavljenosti pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je potrebno odmerek znižati na 7,5 mg/kg/24 ur.
Portuguese: A função renal (creatinina sérica e volume urinário para oligúria/anúria) deve ser diariamente monitorizada pelo menos durante os primeiros 3 a 5 dias de tratamento e, posteriormente, em cada 48 a 72 horas em todos os doentes que recebam telavancina.
Slovenian: Ledvično funkcijo (kreatinin v serumu in izločanje z urinom za oligourijo/anurijo) je potrebno vsakodnevno spremljati pri vseh bolnikih, ki prejemajo telavancin, vsaj prve 3 do 5 dni zdravljenja, zatem pa na vsakih 48 do 72 ur.
Portuguese: Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH).
Slovenian: Druge sestavine so hidroksipropilbetadeks, manitol (E421), natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH).
Portuguese: Num segundo estudo, 6 semanas de administração estavam associadas com alteração das células germinativas testiculares no epidídimo, indicativo de lesão testicular, e foram observados efeitos sobre a qualidade e quantidade de esperma.
Slovenian: V drugi študiji je bilo 6-tedensko dajanje odmerka povezano z odmrlimi bakterijskimi celicami v obmodku, kar je kazalo na testikularno poškodbo in ugotovljeni so bili učinki na kakovost in količino spermijev.
Portuguese: VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV vsebuje telavancin kot učinkovino, ki je antibiotik iz skupine glikopeptidov.
Portuguese: • A função renal do doente deve ser avaliada e monitorizada e a dose inicial e os ajustes da dose devem ser calculados com base na depuração da creatinina.
Slovenian: • Oceniti in spremljati je treba delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je treba izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, VIBATIV pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo VIBATIV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Redki:
Portuguese: Colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa
Slovenian: Kolitis, povezan z antibiotiki, in psevdomembranski kolitis
Portuguese: • Existe um risco identificado de ototoxicidade, pelo que devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados os doentes que desenvolverem sinais ou sintomas de ototoxicidade ou os doentes que recebam outra medicação com potencial ototóxico.
Slovenian: • Obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je treba bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti, oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, skrbno oceniti in spremljati.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas de perda de audição ou afeções do ouvido interno, durante o tratamento com telavancina, devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki med zdravljenjem s telavancinom razvijejo znake in simptome okvare sluha ali bolezni notranjega ušesa, je treba pozorno oceniti in nadzorovati (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • VIBATIV tem um risco de nefrotoxicidade incluindo um risco de mortalidade aumentado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente, sendo por isso contraindicado em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise.
Slovenian: • Pri zdravilu Vibativ obstaja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predobstoječo akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Portuguese: A afeção hepática de grau ligeiro a moderado (Classe B de Child-Pugh) (ver secção 5.2) não resultou numa alteração relevante na farmacocinética da telavancina.
Slovenian: Blage do zmerne stopnje okvare jeter (Child-Pugh razred B) (glejte poglavje 5.2) niso pomembno spremenile farmakokinetike telavancina.
Portuguese: Desta forma, a mesma dose de 10 mg/kg/24h pode ser usada em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro.
Slovenian: Zato je mogoče uporabiti enak odmerek 10 mg/kg/24 ur pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali z blago ledvično okvaro.
Portuguese: Pode ocorrer formação de espuma durante a reconstituição que irá dissipar-se após repouso.
Slovenian: Med rekonstitucijo se lahko pojavi penjenje, vendar se bo po mirovanju razpršilo.
Portuguese: • Existe um risco de reações relacionadas com a perfusão incluindo reações do tipo síndrome do
Slovenian: • Obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so podobne
Portuguese: a DRT= Doença renal em estado terminal mantida em hemodiálise b Linha de base média da depuração de creatinina calculada com base na equação de Cockcroft-Gault
Slovenian: a ESRD= ledvična bolezen v zadnjem stadiju, zdravljena s hemodializo b Izhodiščna vrednost za srednji očistek kreatinina, izračunano po enačbi Cockcroft-Gault
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) à telavancina ou a qualquer outro componente de VIBATIV se sofre de problemas renais (nos rins) graves, ou faz hemodiálise
Slovenian: če ste alergični (preobčutljivi) na telavancin ali katerokoli sestavino zdravila VIBATIV če imate hude težave z ledvicami ali če ste na hemodializi
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3)
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, foram identificados 3 metabolitos hidroxilados após perfusão da telavancina.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih osebah so bili po infuziji telavancina identificirani trihidroksilirane metabolite.
Portuguese: Ocorreram efeitos nos rins após o mínimo de 4 semanas de administração que foram uma combinação de lesão tubular renal e vacuolização tubular epitelial.
Slovenian: Učinki na ledvice so se pojavili po najmanj 4 tednih dajanja odmerka in so bili kombinacija ledvične tubularne poškodbe in tubularne epitelialne vakuolizacije.
Portuguese: Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos
Slovenian: Če vašo okužbo povzročajo tudi druge bakterije, vam lahko zdravnik poleg zdravila VIBATIV
Portuguese: A telavancina exibe uma farmacocinética linear em doses até 15 mg/kg administradas sob a forma de uma dose diária de 60 minutos de perfusão intravenosa durante 7 dias, em voluntários saudáveis.
Slovenian: Telavancin je pokazal linearno farmakokinetiko pri odmerkih do 15 mg/kg danih kot dnevna 60minutna intravenska infuzija zdravim prostovoljcem v 7-dnevnem obdobju.
Portuguese: Perfusões intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos da classe de glicopeptídeos foram associadas a reações do tipo síndrome do homem vermelho, incluindo vermelhidão da parte superior do corpo, urticária, prurido ou erupção cutânea (ver secção 4.8).
Slovenian: Hitre intravenske infuzije protimikrobnih sredstev iz razreda glikopeptidov so bile povezane z reakcijami podobnimi eritrodermu , vključno z rdečico na zgornjem delu telesa, urtikarijo, pruritusom ali izpuščaji (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A presença de hidroxipropilbetadex na formulação, numa proporção de 1:10, reduz a incidência e gravidade das alterações provocadas pela telavancina e atenua a toxicidade da telavancina caraterística dos
Slovenian: Prisotnost hidroksipropilbetadeksa v pripravku v razmerju 1:10 zmanjša pojavnost in resnost sprememb zaradi telavancina in zmanjša glikopeptidom podobno toksičnost telavancina.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: A telavancina foi depurada por HVVC e a depuração de telavancina aumentou com o aumento da taxa de ultrafiltração.
Slovenian: Telavancin se je očistil z venovensko hemofiltracijo (CVVH), očistek telavancina pa se je povečal s povišanjem hitrosti ultrafiltracije.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, envolvendo 1 680 doentes (751 e 929, NP e cSSTI, respetivamente) que foram tratados com telavancina numa dose diária de 10 mg/kg, foram notificadas reações adversas em 47,3% dos doentes.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze, ki so vključevala 1680 bolnikov (751 z bolnišnično pljučnico in 929 s cSSTI), ki so prejemali telavancin v dnevnem odmerku 10 mg/kg, so poročali o neželenih učinkih pri 47,3 % bolnikov.
Portuguese: Após a administração de dose única de 10 mg/kg da telavancina, verificou-se que a farmacocinética da telavancina em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) foi similar à observada em indivíduos com função hepática normal.
Slovenian: Pri dajanju enojnega 10 mg/kg odmerka telavancina, je bila farmakokinetika telavancina pri osebah z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh razred B) podobna tisti, ugotovljeni pri osebah z običajno jetrno funkcijo.
Portuguese: A farmacocinética da telavancina não foi avaliada na afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Slovenian: Farmakokinetika telavancina ni bila ocenjena pri hujši jetrni okvari (Child-Pugh razred C).
Portuguese: A telavancina inibe a biossíntese da parede celular ligando-se aos precursores tardios de peptidoglicanos, incluindo lípido II, o que evita a polimerização do precursor em peptidoglicano e os subsequentes fenómenos de ligação cruzada.
Slovenian: Telavancin zavira biosintezo celične stene z vezavo na prekurzorje peptidoglikana pozne faze, vključno z lipidom II, ki preprečuje polimerizacijo prekurzorja v peptidoglikan in poznejše povezovalne dogodke.
Portuguese: Se tal acontecer, a perfusão de telavancina será interrompida e o médico irá verificar o
Slovenian: Če se to zgodi, bo potrebno prekiniti infuzije telavancina, zdravnik pa bo preveril delovanje vaših ledvic.
Portuguese: A genotoxicidade foi avaliada num conjunto de testes padrão in vitro e in vivo.
Slovenian: Genotoksičnost so ugotavljali z običajno in vitro in in vivo testno baterijo.
Portuguese: A telavancina não afeta a agregação das plaquetas.
Slovenian: Telavancin ne vpliva na agregacijo trombocitov.
Portuguese: A vacuolização do epitélio tubular foi uma observação comum em animais tratados com o medicamento de telavancina e com o veículo (HP-β-CD).
Slovenian: Vakuolizacija tubularnega epitelija je bilo običajno opazovana pri živalih, zdravljenih z zdravilom telavancin in z nosilcem (HP-β-CD).
Portuguese: No estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada dilatação dos ventrículos laterais do cérebro no grupo de dose mais elevada.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah je bila v skupinah z visokim odmerkom ugotovljena dilatacija stranskih prekatov možganov.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica assética para reconstituir VIBATIV.
Slovenian: Za rekonstituiranje zdravila VIBATIV uporabljajte aseptično tehniko.
Portuguese: • Existe um risco de prolongamento QTc e o VIBATIV deve ser utilizado com precaução nos doentes que estejam a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
Slovenian: • Obstaja tveganje za podaljšanje intervala QTc, zato je treba zdravilo Vibativ uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Portuguese: O que é VIBATIV e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo VIBATIV in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Também foram excluídos os doentes com valores iniciais de QTc>500 ms, síndrome congénita do QT longo, com insuficiência cardíaca descompensada ou níveis sanguíneos anormais de K+ ou Mg2+ que não poderiam ser corrigidos, gravemente neutropénicos (contagem absoluta de neutrófilos <500/mm³) ou em que se antecipava o desenvolvimento de neutropenia grave devido a quimioterapia prévia ou planeada, ou que tinham VIH com contagem de CD4 <100/mm³ durante os últimos seis meses.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s QTc z izhodiščem >500 ms, kongenitalnim sindromom dolgega QT, nekompenzirano odpovedjo srca ali neobičajnimi vrednostmi K+ ali Mg2+ v krvi, ki jih ni bilo mogoče popraviti, hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev <500/mm³) ali pri katerih se pričakuje, da bodo razvili hudo nevtropenijo zaradi predhodne ali načrtovane kemoterapije in tisti, ki so imeli HIV s številom CD4 <100/mm³ v zadnjih
Portuguese: Se a função renal diminuir significativamente durante o tratamento, deve ser avaliado o benefício de continuar telavancina.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ledvična funkcija izrazito zmanjša, je treba oceniti korist v primeru nadaljevanja zdravljenja s
Portuguese: Nos estudos em indivíduos saudáveis, a farmacocinética da telavancina não foi significativamente alterada pela administração simultânea de aztreonam ou piperacilina-tazobactam.
Slovenian: Pri študijah z zdravimi ljudmi se farmakokinetika telavancina ni bistveno spremenila pri istočasnemu jemanju aztreonama ali piperacilin-tazobaktama.
Portuguese: Um estudo clínico de QTc com doses de telavancina de 7,5 e 15 mg/kg versus o veículo e um comparador ativo (400 mg de moxifloxacina) demonstrou que a posologia uma vez por dia durante 3 dias resultou no aumento da média corrigida do veículo no QTcF em 4,1 e 4,5 milissegundos, respetivamente, comparado com o aumento de 9,2 milissegundos observado com o comparador.
Slovenian: Klinična študija QTc z odmerkoma telavancina 7,5 in 15 mg/kg v primerjavi z vehiklom in aktivnem komparatorju (400 mg moksifloksacina) je pokazala, da je en dnevni odmerek za 3 dni povzročil srednje povišanje QTcF s popravkom medija za 4,1 in 4,5 milisekund v primerjavi z 9,2 milisekundnim povišanjem, ki je bilo opaženo pri komparatorju.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
Slovenian: Če imate še kakšna dodatna vprašanja v zvezi z uporabo tega izdelka, vprašajte svojega zdravnika ali
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose de VIBATIV e vigiá-lo com mais atenção durante o tratamento.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila VIBATIV in vas bo med zdravljenjem podrobneje opazoval.
Portuguese: Prazo de validade do concentrado reconstituído: O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega koncentrata: Rekonstituiran koncentrat je potrebno razredčiti takoj po pripravi.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da telavancina foi avaliado em 2 estudos clínicos farmacológicos em voluntários saudáveis com uma função renal normal e em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
Slovenian: Vpliv ledvične okvare na farmakokinetiko telavancina je bil ocenjen v 2 kliničnih farmakoloških študijah na zdravih osebah z normalno ledvično funkcijo ter osebah z blago do hujšo ledvično okvaro.
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem as proteínas na urina.
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo beljakovine v urinu.
Portuguese: A lesão tubular foi caracterizada pela degeneração e necrose das células tubulares proximais, e foi associada aos aumentos de azoto ureico no sangue e de creatinina, que alcançaram o dobro dos valores de controlo nas doses mais altas.
Slovenian: Značilnost tubularne poškodbe je degeneracija in nekroza proksimalnih tubularnih celic in je bila povezana s povišanjem BUN-ja in kreatinina, ki je dosegel dvakratni maksimum kontrolnih vrednosti najvišjega odmerka.