FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A repetição de uma dose diária de 140 mg de cabozantinib durante 19 dias resultou numa acumulação média de cabozantinib (com base na AUC) 4 a 5 vezes superior à verificada após administração de uma dose única; o estado de equilíbrio é atingido aproximadamente ao Dia 15.
Danish: Gentagen dosering af cabozantinib på 140 mg daglig i 19 dage resulterede i gennemsnitlig akkumulering af cabozantinib på ca. 4 til 5gange (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på ca. 15 dage.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães até 6 meses de duração, os órgãos alvo da toxicidade foram o trato gastrointestinal, a medula óssea, os tecidos linfoides, os tecidos dos rins, glândulas suprarrenais e trato reprodutor.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde af op til 6 måneders varighed var målorganer for toksicitet mave-tarmkanal, knoglemarv, lymfevæv, nyrer, binyrer og reproduktionsorganer.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da OS com o CABOMETYX em comparação com o placebo (Tabela 6 e Figura 4).
Danish: En statistisk signifikant forbedring i OS blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med placebo (tabel 6 og figur 4).
Portuguese: Num período de colheita de 48 dias após a administração de uma dose única de 14C-cabozantinib a voluntários saudáveis, foi recuperada aproximadamente 81% da radioatividade total administrada, 54% nas fezes e 27% na urina.
Danish: Efter en enkelt dosis 14C-cabozantinib hos raske frivillige blev cirka 81 % af den samlede administrerede radioaktivitet genfundet inden for en indsamlingsperiode på 48 dage, med 54 % i fæces og 27 % i urin.
Portuguese: Figura 5: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (CELESTIAL)
Danish: Figur 5: Kaplan Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (CELESTIAL)
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que desenvolvam síndrome nefrótica.
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom.
Portuguese: • Pele seca, comichão severa na pele, acne
Danish: • Tør hud, kraftig kløe i huden, akne
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidada da segurança global nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: En tæt overvågning af den samlede sikkerhed anbefales til disse patienter (se pkt.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne vist efter faldende alvorlighed.
Portuguese: Os doentes com doença intestinal inflamatória (p. ex. doença de Crohn, colite ulcerosa, peritonite, diverticulite ou apendicite), com infiltração tumoral no trato gastrointestinal ou que sofram de complicações de cirurgias gastrointestinais prévias (particularmente quando associadas a uma cicatrização demorada ou incompleta) devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento com cabozantinib, devendo ser posteriormente monitorizados de perto quanto a sintomas de perfuração e fístulas, incluindo abcessos e sépsis.
Danish: Patienter, som har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis eller appendicitis), tumorinfiltration i gastrointestinalkanalen eller komplikationer fra tidligere gastrointestinalkirurgi (især forbundet med forsinket eller ufuldstændig heling), skal evalueres omhyggeligt inden indledning af behandling med cabozantinib og monitoreres tæt for symptomer på perforation og fisteldannelse, herunder absces og sepsis.
Portuguese: Em coelhos, o cabozantinib causou alterações dos tecidos moles do feto (baço de tamanho reduzido, lobo pulmonar intermédio pequeno ou inexistente) e aumento da incidência do total de malformações fetais.
Danish: Hos kaniner fremkaldte cabozantinib ændringer i føtale bløddele (reduceret miltstørrelse, lille eller manglende intermediær lunge-lap), og det totale antal misdannelser hos fostrene var øget.
Portuguese: Não foi investigado o efeito do cabozantinib sobre a farmacocinética de esteroides contracetivos.
Danish: Virkningen af cabozantinib på farmakokinetikken for kontraceptive steroider er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Isto pode implicar que o seu médico tenha de alterar a(s) dose(s) que toma.
Danish: Dette kan betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du skal have.
Portuguese: Neste estudo, nenhum dos doentes tratados com cabozantinib apresentou um QTcF confirmado > 500 ms, situação também verificada nos doentes tratados com cabozantinib nos estudos no CCR e no CHC (numa dose de 60 mg).
Danish: Ingen cabozantinibbehandlede patienter i dette studie havde en bekræftet QTcF >500 ms og heller ingen af de cabozantinibbehandlede patienter i RCC- eller HCC-studier (ved en dosis på 60 mg).
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, então não tome a dose em falta.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Portuguese: Doença progressiva a de acordo com a censura da UE b Fatores de estratificação por IxRS incluem as categorias de risco do IMDC (risco intermédio, risco baixo e metástases ósseas (sim, não) c Estimado com o modelo de risco proporcional de Cox ajustado aos fatores de estratificação por IxRS.
Danish: Delvis respons ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom Progressiv sygdom a i overensstemmelse med EU-censurering b Stratificeringsfaktorer pr. IxRS omfatter IMDC-risikokategorier (middel risiko, høj risiko og knoglemetastaser (ja,nej) c Estimeret ved hjælp af Cox proportionel risikomodel justeret for stratificeringsfaktorer pr. IxRS.
Portuguese: O cabozantinib foi associado a diarreia, vómitos, diminuição do apetite e alterações eletrolíticas.
Danish: Cabozantinib har været associeret med diarré, opkastning, nedsat appetit og elektrolytabnormiteter.
Portuguese: Perfuração e fístulas
Danish: Perforation og fistler
Portuguese: Cada embalagem contém 4 blisters com 28 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hver æske indeholder 4 blistere med 28 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (CELESTIAL)
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (CELESTIAL)
Portuguese: Doenças gastrointestinais (GI)
Danish: Gastrointestinale (GI) lidelser
Portuguese: Tomar CABOMETYX com alimentos
Danish: Brug af CABOMETYX sammen med mad
Portuguese: Reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
Danish: Start igen ved en reduceret dosis.
Portuguese: No caso de hipertensão persistente apesar do uso de anti-hipertensores, a dose de cabozantinib deve ser reduzida.
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af behandling med antihypertensiva skal cabozantinibdosis reduceres.
Portuguese: Doentes (N = 658) com CCR avançado com um componente de células claras previamente medicados com pelo menos 1 inibidor do recetor VEGF da tirosina cinase (VEGFR TKI) foram aleatorizados (1:1) para receber CABOMETYX (N = 330) ou everolímus (N = 328).
Danish: Patienter (N=658) med fremskreden RCC med en clearcelle-komponent, der tidligere havde fået mindst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinasehæmmer (VEGFR TKI), blev randomiseret (1:1) til at få CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Portuguese: Trinta e seis por cento (36%) dos doentes tinham metástases ósseas.
Danish: 36 % af patienterne havde knoglemetastaser.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ipsen Pharma
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ipsen Pharma
Portuguese: - Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172)
Danish: - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da PFS na avaliação retrospetiva feita em ocultação por um comité independente de análise radiológica (IRC) com o CABOMETYX em comparação com o sunitinib (Figura 3 e Tabela 5).
Danish: En statistisk signifikant forbedring i PFS, som efterfølgende blev vurderet af en blindet, uafhængig radiologisk komité (IRC), blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med sunitinib (figur 3 og tabel 5).
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que desenvolvam enfarte agudo do miocárdio ou qualquer outra complicação tromboembólica clinicamente significativa.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, som udvikler akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant tromboembolisk komplikation.
Portuguese: Os doentes (N=707) com CHC não candidatos a tratamento curativo e que tinham recebido previamente sorafenib para doença avançada foram randomizados (2:1) para receberem CABOMETYX (N=470) ou placebo (N=237).
Danish: Patienter (n=707) med HCC, der ikke kan behandles med kurativ behandling og som tidligere havde fået sorafenib til fremskreden sygdom, blev randomiseret (2:1) til at få CABOMETYX (n=470) eller placebo (n=237).
Portuguese: A tensão arterial deve estar bem controlada antes do início do tratamento com cabozantinib.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før påbegyndelse af cabozantinib.
Portuguese: Slovenská republika Liek s.r.o.
Danish: Liek s.r.o.
Portuguese: • Baixos níveis de albumina no sangue
Danish: • Lavt indhold af albumin i blodet
Portuguese: aumento da ALP sérica, aumento da GGT, aumento da creatitina sérica, aumento da amílase, aumento da lípase, aumento do colesterol no sangue, diminuição da fórmula leucocitária aumento dos triglicerídeos no sangue
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP), forhøjet GGT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet niveau af kolesterol i blodet, fald i antal hvide blodlegemer
Portuguese: Reações adversas de Grau 4 (exceto alterações laboratoriais clinicamente não relevantes)
Danish: Bivirkninger grad 4 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C), pelo que não se recomenda a utilização de cabozantinib nestes doentes (ver secção 5.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), hvorfor cabozantinib ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 46,61 mg de lactose.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 46,61 mg lactose.
Portuguese: O cabozantinib deve ser interrompido em doentes que apresentem perfuração gastrointestinal ou fístula que não possa ser adequadamente controlada.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, der får gastrointestinal perforation eller en fistel, der ikke kan behandles tilfredsstillende.
Portuguese: A maior parte dos doentes eram do sexo masculino (78%), com uma idade mediana de 62 anos.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (78 %) med en medianalder på 62 år.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina planeada da OS aquando da análise da PFS, não se tendo atingido o limiar interino para significado estatístico (202 eventos, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Danish: En planlagt interimanalyse af OS, udført på tidspunktet for PFS-analysen, nåede ikke interimgrænsen for statistisk signifikans (202 hændelser, HR=0,68 [0,51-0,90], p=0,006).
Portuguese: Reações adversas de Grau 3 (exceto alterações laboratoriais clinicamente não relevantes)
Danish: Bivirkninger grad 3 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Portuguese: Estavam presentes quatro metabolitos no plasma com exposições (AUC) superiores a 10% do fármaco de origem: óxido de XL184-N, produto de clivagem da XL184 amida, monohidroxisulfato de XL184 e sulfato do produto de clivagem da 6-desmetilamida.
Danish: 4 metabolitter var til stede i plasma med eksponeringer (AUC), der var >10 % af cabozantinibs: XL184-N-oxid, XL184-amid spaltningsprodukt, XL184monohydroxysulfat og XL184-6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Portuguese: A segurança e a eficácia do CABOMETYX foram avaliadas num estudo de Fase 3 randomizado, em dupla ocultação e controlado com placebo (CELESTIAL).
Danish: Sikkerheden og virkningen af CABOMETYX blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (CELESTIAL).
Portuguese: Numa análise de PK populacional do cabozantinib com dados de 1883 doentes e de 140 voluntários saudáveis normais após a administração oral de um intervalo de doses de 20 a 140 mg, a semivida terminal plasmática do cabozantinib revelou ser de aproximadamente 110 horas.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib med anvendelse af data fra oral administration af cabozantinibdoser fra 20 til 140 mg til 1883 patienter og 140 raske frivillige var cabozantinibs terminale halveringstid i plasma ca. 110 timer.
Portuguese: Em ratos jovens (comparáveis a uma população pediátrica > 2 anos), a administração de cabozantinib revelou um aumento dos parâmetros dos leucócitos, diminuição da hematopoiese, sistema reprodutor feminino imaturo/púbere (sem atraso na abertura vaginal), anomalias nos dentes, redução do teor de minerais ósseos e densidade, pigmentação do fígado e hiperplasia linfoide dos gânglios linfáticos.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en >2 årig pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste forhøjede leukocyt-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertært/umodent hunligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginalåbning), abnormiteter i tænderne, reduceret mineralindhold i og densitet af knoglerne, leverpigmentering og lymfoid lymfeknudehyperplasi.
Portuguese: Observou-se síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), também conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), com o cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), også kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) med cabozantinib.
Portuguese: Os dados relativos às reações adversas seguintes baseiam-se em doentes que receberam Cabometyx 60 mg qd po nos estudos principais em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF e no tratamento de primeira linha do CCR e do CHC após terapêutica sistémica prévia (secção 5.1).
Danish: Data for nedenstående bivirkninger er baseret på patienter, der fik Cabometyx 60 mg oralt dagligt i de pivotale studier i RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling og i behandlingsnaivt RCC og i HCC efter forudgående systemisk behandling (pkt.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hver beholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: A SLPR é rara (afeta menos de 1 em 1000 pessoas).
Danish: RPLS er en sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 1000 mennesker)
Portuguese: • Sentir-se sonolento, confuso ou com perda de consciência.
Danish: • Følelse af døsighed, forvirring eller tab af bevidsthed.
Portuguese: obstipação, sensação de frio e pele seca
Danish: kuldefølelse og tør hud
Portuguese: Não deve tomar CABOMETYX com alimentos.
Danish: Du må ikke tage CABOMETYX sammen med mad.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (subida do ácido do estômago)
Danish: • Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose quando são coadministrados agentes modificadores do pH gástrico (ou seja, IBP, antagonistas dos recetores H2 e antiácidos) com cabozantinib.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når lægemidler til modificering af gastrisk pH (dvs. PPI'er, H2-receptorantagonister og antacida) administreres sammen med cabozantinib.
Portuguese: O cabozantinib deve ser usado com cuidado em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 31,07 mg de lactose.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 31,07 mg lactose.
Portuguese: Foram observadas com frequência alterações nos testes da função hepática (aumentos da alaninaaminotransferase [ALT], aspartato-aminotransferase [AST] e bilirrubina) em doentes tratados com cabozantinib.
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (stigninger i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter behandlet med cabozantinib.
Portuguese: Substratos da glicoproteína-P
Danish: P-glykoprotein-substrater
Portuguese: Como tomar CABOMETYX 4.
Danish: Sådan skal du tage CABOMETYX 4.
Portuguese: Numa análise interina posterior não planeada da OS, foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa no caso dos doentes aleatorizados para o CABOMETYX comparativamente com o everolímus (320 eventos, mediana de 21,4 meses vs. 16,5 meses; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; Figura 2).
Danish: ikke-planlagt interimanalyse af OS blev der påvist en statistisk signifikant forbedring hos patienter, der var randomiseret til CABOMETYX, sammenlignet med everolimus (320 hændelser, median på 21,4 måneder vs. 16,5 måneder; HR=0,66 [0,53- 0,83]; p=0,0003; Figur 2).
Portuguese: A coadministração do inibidor da bomba de protões (IBP) esomeprazol (40 mg diários, durante 6 dias) com uma dose única de 100 mg de cabozantinib a voluntários saudáveis não resultou num efeito clinicamente significativo sobre a exposição plasmática ao cabozantinib (AUC).
Danish: Administration af protonpumpe-hæmmeren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligt i 6 dage) sammen med en enkelt dosis 100 mg cabozantinib til raske frivillige resulterede ikke i nogen klinisk signifikant virkning på cabozantinibs plasmaeksponering (AUC).
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (GI)
Danish: Gastrointestinal (GI) perforation
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15,54 mg de lactose.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 15,54 mg lactose.
Portuguese: Foi observada hipertensão com maior frequência na população de CCR em primeira linha (67%) em comparação com os doentes de CCR após tratamento dirigido ao VEGF
Danish: Hypertension blev observeret oftere i gruppen af behandlings-naive RCC-patienter (67 %) sammenlignet med RCC-patienter efter tidligere VEGF-målrettet behandling (37 %).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram idênticas entre os braços de CABOMETYX e de sunitinib.
Danish: De grundlæggende demografiske og sygdomskarakteristika var ens mellem CABOMETYX og sunitinibarmene ved baseline.
Portuguese: O cabozantinib não deve ser administrado a doentes que sofram ou apresentem risco de hemorragia grave.
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter, der har eller har risikofaktorer for alvorlig blødning.
Portuguese: Encefalopatia hepática
Danish: Hepatisk encefalopati
Portuguese: Observaram-se eventos tromboembólicos venosos, incluindo embolia pulmonar, bem como tromboembolia arterial, por vezes fatal, com o cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og arteriel tromboemboli, nogle gange letale, med cabozantinib.
Portuguese: Doentes com história de invasão da veia porta pareceram ter um risco superior de desenvolverem trombose da veia porta.
Danish: Patienter med en anamnese med portal veneindvækst syntes at være i højere risiko for at udvikle portal venetrombose.
Portuguese: A dose sem efeitos adversos observados (NOAEL) para estes achados ficou abaixo dos níveis de exposição clínica humana com a dose terapêutica pretendida.
Danish: Niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) for disse fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Portuguese: Isto porque o CABOMETYX pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Danish: Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX.
Portuguese: O tratamento com cabozantinib deve ser interrompido em doentes com SLPR.
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
Portuguese: Deve suspender-se o cabozantinib se a hipertensão for grave e persistente apesar da terapia anti-hipertensora e reduzir a dose de cabozantinib.
Danish: Cabozantinib skal seponeres ved vedvarende svær hypertension på trods af antihypertensiv behandling og reduktion af cabozantinibdosis.
Portuguese: ORR (apenas respostas parciais) (IC de 95%) Valor de p1
Danish: ORR (kun delvise responser) (95 % CI) p-værdi1
Portuguese: • Complicações em feridas
Danish: • Sårkomplikationer.
Portuguese: O que é CABOMETYX
Danish: Hvad CABOMETYX er
Portuguese: Se tomar mais CABOMETYX do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, fazendo-se acompanhar dos comprimidos e deste folheto.
Danish: Hvis du har taget flere CABOMETYX, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med det samme.
Portuguese: Se você ou, no caso de um doente masculino, a sua companheira, puder engravidar durante o tratamento e, pelo menos, nos 4 meses seguintes ao fim do mesmo, deve usar um método contracetivo adequado.
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com CABOMETYX em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular, carcinoma renal e da pélvis renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdoide do rim) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização em pediatria).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med CABOMETYX i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hepatocellulært karcinom og nyre- og nyrebækkenkarcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clearcelle-sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært karcinom i nyrerne og rabdoid tumor i nyrerne) (se pkt.
Portuguese: Os NOAEL para toxicidade embriofetal e achados teratogénicos foram inferiores aos níveis de exposição clínica humana com a dose terapêutica pretendida.
Danish: NOAEL for embryo-føtal toksicitet og teratogene fund var lavere end det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Portuguese: Observou-se síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP) com o cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom (PPES) med cabozantinib.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 14 semanas.
Danish: Mediantiden til opståen var 14 uger.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi reportada encefalopatia hepática (encefalopatia hepática, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemica) em 5,6% dos doentes tratados com cabozantinib (26/467); Os eventos foram de Grau 3-4 em 2,8% dos doentes e um (0,2%) evento de Grau 5.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonæmisk encefalopati) rapporteret hos 5,6 % af de cabozantinib-behandlede patienter (26/467); Grad 3-4-hændelser hos 2,8 % og én (0,2 %) grad 5-hændelse.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta objetiva (ORR) e a sobrevivência global (OS).
Danish: Sekundære effekt-endepunkter var objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Portuguese: • Vermelhidão, inchaço ou dor na boca ou garganta, dificuldade para falar, rouquidão, tosse
Danish: • Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed, hoste
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hemorragia trombose venosa trombose arterial
Danish: Venetrombose, arteriel trombose
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 30,3 semanas.
Danish: Mediantiden til opståen var 30,3 uger.
Portuguese: Não deve comer nada durante pelo menos 2 horas antes de tomar CABOMETYX e até 1 hora após tomar o medicamento.
Danish: Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager CABOMETYX, og 1 time efter, du har taget medicinen.