FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide behandelgroepen.
Greek: Δεν υπάρχουν στατιστικώς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep moet Ryzodeg op individuele basis worden overwogen.
Greek: Για αυτή την ηλικιακή ομάδα, το Ryzodeg θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Dutch: De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
Greek: Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:
Dutch: • u niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.
Dutch: 6 seconden
Greek: 6 δευτερόλεπτα
Dutch: • Ryzodeg kan elke dag één of twee keer worden gebruikt.
Greek: • Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιείται άπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Over het algemeen starten patiënten met hetzelfde aantal basale eenheden.
Greek: Εν γένει, οι ασθενείς αρχίζουν με τον ίδιο αριθμό μονάδων βασικής ινσουλίνης.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
Dutch: De studieopzet bevatte een gestandaardiseerd behandelschema, maar bepaalde aanpassingen waren toegestaan om aan individuele behoeften tegemoet te komen.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης συμπεριλάμβανε ένα τυποποιημένο πρόγραμμα θεραπείας αλλά επέτρεπε ορισμένες προσαρμογές για την κάλυψη ατομικών αναγκών.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct gebruik van de pen.
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Dutch: • Roep onmiddellijk medische hulp in.
Greek: • Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Dutch: De insulinebehoeften dalen gewoonlijk tijdens het eerste trimester en stijgen vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Greek: Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Dutch: • Volg altijd de aanbeveling van uw arts over de dosis.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Dutch: Het risico op een erg lage bloedsuiker kan hoger zijn in deze leeftijdsgroep.
Greek: Ο κίνδυνος για πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Dutch: • onmiddellijk medische hulp inroepen
Greek: • να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar)
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών)
Dutch: Uw arts beslist samen met u:
Greek: Ο γιατρός σας και εσείς θα αποφασίσετε μαζί:
Dutch: Onder dergelijke omstandigheden dient overwogen te worden of het raadzaam is een voertuig te besturen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει τον θάνατο.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis verdeelt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά εάν διαιρέσετε τη δόση σας.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee soorten insuline:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο τύπους ινσουλίνης:
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verkleinen.
Greek: • Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Dutch: N: Aantal personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis gedurende de studie.
Greek: N: Αριθμός ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Dutch: Na ingebruikname: binnen 4 weken gebruiken
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων
Dutch: Risicoverhouding (95% BI)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik, de bovenarmen of de voorzijde van uw dijen.
Greek: • Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι η κοιλιά, ο βραχίονας ή το εμπρός μέρος των μηρών σας.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden gevuld.
Greek: Δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.
Dutch: Na de bevalling zullen de insulinebehoeften normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Dutch: Wat is Ryzodeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Ryzodeg και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Nachtelijk bevestigd3
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη 3
Dutch: • Wanneer u niet op een glucagoninjectie reageert, moet u worden behandeld in een ziekenhuis.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw insulinebehoefte veranderen.
Greek: • Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.
Dutch: Stop met het gebruik van Ryzodeg en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Ryzodeg και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Er is geen verschil in het farmacodynamisch effect van dit geneesmiddel tussen oudere en jongere patiënten.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοδυναμική επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών.
Dutch: Het voorkomen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Greek: Η αποφυγή των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ryzodeg bij:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Ryzodeg σε:
Dutch: De werkingsduur van een eenmalige dosis Ryzodeg is langer dan 24 uur.
Greek: Η διάρκεια της δράσης εφάπαξ δόσης Ryzodeg υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Dutch: • Verander iedere dag de plaats in het gebied waar u injecteert om het risico op huidverdikking en putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 4).
Greek: • Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4).
Dutch: Wanneer dit niet wordt behandeld kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.
Greek: Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDegAsp 0,8 E/kg
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDegAsp 0,8 U/kg
Dutch: • wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u een hogere of lagere dosis nodig heeft.
Greek: • πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd glucosehoudende producten bij zich heeft.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη.
Dutch: De instelknop verandert het aantal eenheden.
Greek: Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των μονάδων.
Dutch: Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Dutch: De instelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij het aantal overgebleven eenheden wordt gedraaid.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφετε προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Dutch: Nachtelijk bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Greek: Η νυκτερινή επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια τα οποία παρουσιάζονται από τα μεσάνυκτα έως τις 6 π.μ.
Dutch: De aanbevolen startdosis Ryzodeg is 60-70% van de totale dagelijkse insulinebehoeften.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ryzodeg είναι 60-70% των συνολικών καθημερινών αναγκών σε ινσουλίνη.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Dutch: Het farmacokinetische profiel voor insuline aspart verschijnt 14 minuten na injectie met een piekconcentratie na 72 minuten.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ για την ινσουλίνη aspart εμφανίζεται 14 λεπτά μετά την ένεση με μέγιστη συγκέντρωση μετά από 72 λεπτά.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een studie bij kinderen van 2 tot jonger dan 18 jaar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν δειχθεί σε μια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών.
Dutch: Echter, het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan zijn verminderd als gevolg van hypoglykemie.
Greek: Ωστόσο, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας.
Dutch: Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de insulinetoevoer controleren.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει να ελέγξετε και πάλι τη ροή της ινσουλίνης.
Dutch: Dit voldeed niet aan de vooraf gespecificeerde marge voor non-inferioriteit van 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
Greek: Αυτό δεν πληρούσε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του 0,4% [0,18 (-0,04, 0,41)].
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich fysiek meer inspannen, hun gebruikelijke dieet wijzigen of in geval van een bijkomende ziekte.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης, εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνήθη διατροφή τους ή εφόσον συνυπάρχει άλλη νόσος.
Dutch: Ryzodeg dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Greek: Το Ryzodeg που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Dutch: Ryzodeg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Greek: Το Ryzodeg πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘ernstige allergische reactie' hierboven.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Dutch: Vaak (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen optreden) Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) Τοπικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal stappen 2A tot en met 2C maximaal 6 keer.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ για έως και 6 φορές.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να κάνετε ένεση στο ίδιο σημείο, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές και να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνει το σώμα σας από τη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Na 26 weken behandeling kon de dosis Ryzodeg worden verdeeld in tweemaal daags.
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, η δόση του Ryzodeg θα μπορούσε να μοιραστεί σε δύο φορές ημερησίως.
Dutch: • Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.
Dutch: • anabole steroïden, zoals testosteron
Greek: • αναβολικά στεροειδή, όπως η τεστοστερόνη
Dutch: Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Greek: Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 3.
Dutch: Hierdoor kan de injectie namelijk worden onderbroken.
Greek: Μπορεί να διακοπεί η ένεση.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van Ryzodeg, wordt uitgedrukt in eenheden.
Greek: Η δραστικότητα των αναλόγων ινσουλίνης, συμπεριλαμβανομένου του Ryzodeg, εκφράζεται σε μονάδες.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt op de insuline of een van de stoffen in Ryzodeg (komt zelden voor), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg direct een arts.
Greek: Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (παρατηρείται σπάνια) στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Ryzodeg, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και δείτε έναν γιατρό αμέσως.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.
Dutch: Ryzodeg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 5 jaar omdat gegevens uit de klinische studie erop wijzen dat er mogelijk een hoger risico is op ernstige hypoglykemie bij kinderen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Greek: Το Ryzodeg πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή στα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών επειδή τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος για σοβαρή υπογλυκαιμία σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Dutch: %: Percentage van personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis ten opzichte van het aantal gerandomiseerde personen.
Greek: %: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης που σχετίζεται με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί να μετρήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας περισσότερο από μια φορά, καθώς με όλα τα προϊόντα βασικής ινσουλίνης η βελτίωση από την περίοδο του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να καθυστερήσει.
Dutch: De dosis wordt dan verdeeld, gebaseerd op de behoefte van de individuele patiënt en moet worden toegediend bij de hoofdmaaltijden.
Greek: Η δόση μοιράζεται βάσει των ατομικών αναγκών του ασθενή και χορηγείται με τα κύρια γεύματα.
Dutch: Bij aanvang van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel insuline degludec als insuline glargine.
Greek: Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο θεραπευτικές ομάδες και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο με την ινσουλίνη degludec όσο και με την ινσουλίνη glargine.
Dutch: Ryzodeg kan worden gebruikt bij ouderen, maar u moet mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους αλλά ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap 2A tot en met 2C nog een keer.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Dutch: Als u problemen met uw ogen ervaart, raadpleeg uw arts.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Dutch: Ryzodeg veroorzaakt een lager aantal algehele en nachtelijke hypoglykemieën (tabel 2).
Greek: Το Ryzodeg προκαλεί χαμηλότερο ποσοστό ολικής και νυκτερινής υπογλυκαιμίας (Πίνακας 2).
Dutch: De behandeling met pioglitazon dient gestaakt te worden als er een verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Greek: Η πιογλιταζόνη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επιδείνωσης των καρδιακών συμπτωμάτων.
Dutch: • Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε 2 μονάδες.
Dutch: • als de patroon of het toedieningssysteem dat u gebruikt beschadigd is.
Greek: • εάν το φυσίγγιο ή το σύστημα χορήγησης που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 5 x 3 ml
Greek: 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoFine 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoTwist 5 x 3 ml
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον εγκέφαλο και ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben.
Greek: Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων ή/και σπασμούς και ενδέχεται να προκαλέσει παροδική ή μόνιμη βλάβη της εγκεφαλικής λειτουργίας ή ακόμη και θάνατο.
Dutch: • acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά), για πόνο και ήπιο πυρετό
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden).
Greek: Η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ενδέχεται να συμβεί πολύ συχνά στη θεραπεία με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Dutch: • thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Greek: • θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Dutch: Vetweefsel onder de huid kan krimpen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Greek: Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σας μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να γίνει πιο παχύς (λιποϋπερτροφία).
Dutch: • bètablokkers, voor hoge bloeddruk.
Greek: • βήτα-αναστολείς, για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: Bij kinderen moet extra zorg worden besteed aan het afstemmen van de insulinedosis met voedselinname en fysieke activiteiten om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Greek: Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται επιπρόσθετη προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE)
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση (MACE 3 εκδηλώσεων)
Dutch: Ryzodeg is toegediend aan kinderen en adolescenten tot 18 jaar om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Ryzodeg έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Glucose-infusiesnelheid (mg/(kg*min))
Greek: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης (mg/(kg*min))
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine επιβεβαιώθηκε (HR 0,91 [0,78, 1,06]) (Εικόνα 2).
Dutch: Afbeelding 2 Forestplot van analyse van de samengestelde 3-point MACE en individuele cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
Dutch: Ryzodeg voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
Greek: Ryzodeg προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse startdosis is 10 eenheden bij de maaltijd(en), gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες με το(-α) γεύμα(τα) ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές της δόσης.
Dutch: Wijze van toediening Uitsluitend subcutaan gebruik.
Greek: Τρόπος χορήγησης Μόνο υποδόρια χρήση.
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gehad
Greek: • έχετε κάνει χρήση ένεσης γλυκαγόνης
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Huidveranderingen op de plek waar u de injectie toedient (lipodystrofie): het is niet bekend of Ryzodeg lipodystrofie kan veroorzaken, maar dit soort huidveranderingen is waargenomen bij andere soorten insuline.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Αλλαγές του δέρματος στα σημεία της ένεσης (λιποδυστροφία): Δεν είναι γνωστό εάν το Ryzodeg μπορεί να προκαλέσει λιποδυστροφία, αλλά αυτές οι αλλαγές του δέρματος έχουν παρατηρηθεί με άλλους τύπους ινσουλίνης.
Dutch: dosisafleesvenster stopt: 52 eenheden over
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες έμειναν
Dutch: • Ryzodeg wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
Greek: • Το Ryzodeg προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Dutch: Wanneer Ryzodeg eenmaal daags wordt gebruikt, moet zodra er hogere doses nodig zijn een overschakeling naar tweemaal daags worden overwogen, bijvoorbeeld om hypoglykemie te voorkomen.
Greek: Όταν το Ryzodeg χρησιμοποιείται άπαξ ημερησίως, θα πρέπει να εξετάζεται αλλαγή σε δύο φορές ημερησίως όταν απαιτούνται υψηλότερες δόσεις, π.χ. προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία.
Dutch: • Steek de naald in de huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα σας όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Dutch: U moet uw bloedsuikerspiegel daarom vaker controleren dan normaal.
Greek: Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.
Dutch: De totale en maximale glucoseverlagende werking van Ryzodeg neemt lineair toe met toenemende doses.
Greek: Η συνολική και μέγιστη υπογλυκαιμική δράση του Ryzodeg αυξάνεται γραμμικά με την αύξηση των δόσεων.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden als de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9).
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor patiënten met verminderde of afwezige herkenning van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of voor patiënten die frequente episoden van hypoglykemie hebben.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Dutch: Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Greek: Kύηση Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυες γυναίκες.