FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V delu faze 2 je bilo vključenih vsega skupaj 153 bolnikov z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF.
Bulgarian: Частта фаза 2 включва общо 153 пациенти с нерезектабилен напреднал или метастатичен БКК след една предхождаща VEGF-таргетна терапия.
Slovenian: Odmerjanje lenvatiniba je treba prekiniti ali odmerek prilagoditi po potrebi, odvisno od resnosti, prisotnosti sprememb EKG in trdovratnosti hipokalciemije.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб трябва да бъде прекъснато или дозата да се коригира според нуждите в зависимост от тежестта, наличието на изменения в ЕКГ и персистирането на хипокалиемията.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, pri katerih je potrebna sprememba odmerka lenvatiniba
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, изискващи модификации на дозата ленватиниб
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji, ki so prejeli enkratne in večkratne odmerke lenvatiniba enkrat na dan, se je izpostavljenost lenvatinibu (Cmax in AUC) zvečala neposredno sorazmerno danemu odmerku v razponu od 3,2 do 32 mg enkrat na dan.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори, получавали единични или многократни дози ленватиниб веднъж дневно, експозицията на ленватиниб (Cmax и AUC) нараства правопропорционално на приложената доза в границите от 3,2 до 32 mg веднъж дневно.
Slovenian: Raven tirotropnega hormona (thyroid stimulating hormone ali TSH) je treba redno spremljati in prilagoditi dajanje ščitničnega hormona tako, da bo TSH dosegel ustrezno raven v skladu z bolnikovim terapevtskim ciljem.
Bulgarian: Нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) трябва да се проследяват редовно и приложението на тиреоиден хормон трябва да се коригира, за да се достигнат подходящите нива на TSH според терапевтичната цел за пациента.
Slovenian: ***: Ugotovljeno pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja.
Bulgarian: ***: Идентифицирани от постмаркетинговата употреба на ленавиниб.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih arterijsko trombembolijo, lenvatiniba niso proučevali, zato ga je treba pri takih bolnikih previdno uporabljati.
Bulgarian: Ленватиниб не е проучван при пациенти, които са имали артериална тромбоемболия в рамките на предходните 6 месеца и затова трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Slovenian: • analna fistula (majhen kanal, ki nastane med zadnjikom in okolno kožo),
Bulgarian: анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната кожа)
Slovenian: Kapsule naj pusti v tekočini vsaj 10 minut in jih meša vsaj 3 minute, da se bodo ovojnice kapsul raztopile.
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността най-малко 10 минути и да се разбъркват в продължение на най-малко 3 минути, за да се разтвори капсулата.
Slovenian: lenvatinib 24 mg (N = 52)
Bulgarian: ленватиниб 24 mg (N=52)
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Slovenian: Hipertenzija vključuje: hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanje diastoličnega krvnega tlaka in zvišanje krvnega tlaka.
Bulgarian: Хипертония включва: хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане.
Slovenian: Uvesti je treba primerne ukrepe za obvladanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4 Hipertenzija).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за контрол на кръвното налягане (вж. точка 4.4, Хипертония).
Slovenian: • imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Bulgarian: имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд)
Slovenian: • Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако получите нежелани реакции.
Slovenian: O nekaterih primerih fistul in pnevmotoraksa so poročali v povezavi z regresijo tumorja ali nekrozo.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за развитие на фистула и пневмоторакс във връзка с туморна регресия или некроза.
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT)
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4, Удължаване на QT интервала)
Slovenian: • črno, smolasto ali krvavo blato ali izkašljevanje krvi - to so lahko znaki krvavitve znotraj telesa;
Bulgarian: • черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв - това може да са признаци на вътрешен кръвоизлив;
Slovenian: Ugotovili so, da je bil primarni dejavnik tveganja dehidracija in/ali hipovolemija zaradi toksičnosti za prebavila.
Bulgarian: Определеният основен рисков фактор е дехидратацията и/или хиповолемията поради стомашно-чревна токсичност.
Slovenian: Izbiro antihipertenzivnega zdravljenja je treba pri vsakem bolniku prilagoditi njegovim kliničnim okoliščinam in ravnati v skladu s standardno medicinsko prakso.
Bulgarian: Изборът на антихипертензивно лечение трябва да бъде индивидуализиран спрямо клиничните обстоятелства при пациента и да следва стандартната медицинска практика.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavljali pri kombinirani terapiji kot pri monoterapiji z lenvatinibom, so hipotiroidizem (vključno z zvišanim tirotropnim hormonom v krvi), hiperholesterolemija in huda driska.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които възникват по-често при комбинираната терапия в сравнение с монотерапията с ленватиниб, са хипотиреоидизъм (включително повишен тиреостимулиращ хормон в кръвта), хиперхолестеролемия и тежка диария.
Slovenian: • Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, prekritih z aluminijevo folijo za predrtje, v kartonskih škatlah s po 30, 60 ali 90 trdimi kapsulami.
Bulgarian: Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио, през което таблетката може да бъде избутана, в картонени кутии по 30, 60 или 90 твърди капсули.
Slovenian: Pri nadzoru po prihodu zdravila na trg so ugotavljali resne in smrtne krvavitve karotidnih arterij pogosteje pri bolnikih z anaplastičnim tireoidnim karcinomom (ATC) kot pri DTC ali drugih vrstah tumorjev.
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение сериозни и летални хеморагии от каротидната артерия се срещат по-често при пациенти с анапластичен тироиден карцином (АТК), отколкото при ДТК или други видове тумори.
Slovenian: M2' in M3', poglavitna presnovka v človeškem blatu, sta nastala iz M2 oziroma lenvatiniba z aldehidno oksidazo.
Bulgarian: M2' и M3', които са основните метаболити в човешкия фецес, се образуват съответно от M2 и ленватиниб чрез алдехидоксидазата.
Slovenian: Skrbniki bolnikov naj ne odpirajo kapsul, da se bodo izognili ponavljajočemu se izpostavljanju vsebini kapsul.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулата, за да се избегне многократна експозиция на съдържанието на капсулата.
Slovenian: • zvišana raven beljakovin v urinu in okužbe sečil (pogostnejše uriniranje in bolečine pri uriniranju),
Bulgarian: повишени нива на белтък в урината и инфекции на пикочните пътища (повишена честота на уриниране и болка при уриниране)
Slovenian: Učinek lenvatiniba na druga zdravila
Bulgarian: Ефект на ленватиниб върху други лекарствени продукти
Slovenian: Z lenvatinibom niso opravili specifičnih študij na živalih za oceno učinka na plodnost.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с ленватиниб при животни, за да се оцени ефектът върху фертилитета.
Slovenian: Blagi do zmerni neželeni učinki (npr. stopnje 1 ali 2) na splošno ne upravičijo prekinitve odmerjanja kombinacije zdravil, razen če jih bolnik ne more prenašati kljub optimalni obravnavi.
Bulgarian: Леките до умерено тежки нежелани реакции (напр. степен 1 или 2) по правило не налагат прекъсване на приема на комбинацията, освен при непоносимост на пациента въпреки оптималното лечение.
Slovenian: Bolniki so med drugim morali imeti histološko potrditev RCC s prevladujočimi svetlimi celicami, rentgenski dokaz napredovanja bolezni po merilih za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih, verzija 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1RECIST 1.1), eno predhodno zdravljenje, usmerjeno v VEGF, in status zmogljivosti (Performance Status - PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ali 1.
Bulgarian: При пациентите се изисква, между другото, да имат хистологично потвърждение за преобладаващ светлоклетъчен БКК, рентгенологични доказателства за прогресия на заболяването в съответствие с Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), една предхождаща VEGF-таргетна терапия и функционален статус (PS) по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
Slovenian: • suha koža, zadebelitev in srbenje kože,
Bulgarian: суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата
Slovenian: ≥ 2 g/24 ur prekinite
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
Slovenian: Ukinite lenvatinib in začnite z ustreznim zdravljenjem.
Bulgarian: Да се спре ленватиниб и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Slovenian: Treba je upoštevati stopnjo tumorske invazije/infiltracije večjih krvnih žil (npr. karotidnih arterij) zaradi možnega tveganja resne krvavitve, povezane z zmanjšanjem tumorske mase/nekrozo tumorja po zdravljenju z lenvatinibom.
Bulgarian: Степента на туморна инвазия/инфилтрация в главни кръвоносни съдове (напр. каротидната артерия) трябва да се има предвид поради потенциалния риск от тежка хеморагия, свързан със свиването/некрозата на тумора след терапията с ленватиниб.
Slovenian: Pri vseh raziskovanih živalskih vrstah so opazili reverzibilnost toksikoloških sprememb ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Bulgarian: Обратимост на токсикологичните промени се наблюдава в края на 4-седмичния период на възстановяване при всички изследвани животински видове.
Slovenian: Študije prenašalcev in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания за транспортери
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), inhibitorji proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE29.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE29
Slovenian: PRES je nevrološka bolezen, ki se lahko kaže z glavobolom, epileptičnim napadom, letargijo, zmedenostjo, spremenjenim duševnim stanjem, slepoto in drugimi motnjami vida ali nevrološkimi motnjami.
Bulgarian: PRES е неврологично заболяване, което може да се прояви като главоболие, гърчове, летаргия, обърканост, променена психична функция, слепота и други зрителни или неврологични нарушения.
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami;
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб или бъбреците
Slovenian: **: Ti neželeni učinki se pojavljajo pogosteje pri kombinirani terapiji kot pri monoterapiji z lenvatinibom.
Bulgarian: Тези нежелани реакции възникват по-често при комбинираната терапия в сравнение с монотерапията с ленватиниб.
Slovenian: Druga možnost je, da bolnik doda kapsule lenvatiniba, ne da bi jih odprl ali zdrobil, jedilni žlici vode ali sadnega soka v majhnem kozarcu, da bo nastala suspenzija.
Bulgarian: Като алтернативна възможност, капсулите ленватиниб могат да се добавят, без да се разчупват или разтрошават, към една супена лъжица вода или ябълков сок в малка чаша, за да се получи суспензия.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo ledvic v končnem stadiju niso proučevali, zato uporaba lenvatiniba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са проучвани и затова не се препоръчва употребата на ленватиниб при тези пациенти.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke ali dojenčke ni mogoče izključiti, zato je lenvatinib med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата и затова ленватиниб е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (raziskovalčeva ocena)
Bulgarian: Графика на преживяемостта без прогресия по Kaplan-Meier (Оценка на изследователя)
Slovenian: Na podlagi prenašanja posameznega bolnika utegnejo biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата въз основа на индивидуалната поносимост.
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav kalija (znižan), kalcija (znižan), holesterola (zvišan) in tirotropnega hormona (zvišan),
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски), нивата на калций (ниски), холестерол (висок) и тироид-стимулиращия хормон (висок)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisplyx Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Na podlagi rezultatov post-hoc eksploratorne analize pri manjšem številu bolnikov na podskupino je bil pozitivni učinek na PFS viden ne glede na to, katero predhodno zdravljenje, usmerjeno v VEGF, so uporabljali: sunitinib (razmerje tveganja [HR] = 0,356 [95 % IZ: 0,188, 0,674] ali druge terapije (HR = 0,350 [95 % IZ: 0,148, 0,828]).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от един post hoc експлораторен анализ при ограничен брой пациенти във всяка подгрупа се забелязва положителен ефект върху ПБП, независимо коя предшестваща VEGF-таргетна терапия е използвана: сунитиниб (коефициент на риск [КР] = 0,356 [95% ДИ: 0,188, 0,674] или други терапии (КР = 0,350 [95% ДИ: 0,148, 0,828]).
Slovenian: Na podlagi rase prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на расовата принадлежност (вж. точка 5.2).
Slovenian: Vezava lenvatiniba na beljakovine humane plazme in vitro je velika, v razponu od 98 % do 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е във висока степен и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Slovenian: Farmakokinetične parametre lenvatiniba so proučevali pri zdravih odraslih preiskovancih, odraslih preiskovancih z okvaro jeter, okvaro ledvic in čvrstimi tumorji.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ленватиниб са проучени при здрави възрастни индивиди, възрастни лица с чернодробно увреждане, бъбречно увреждане и солидни тумори.
Slovenian: Zvišan tirotropni hormon v krvi (glejte poglavje 4.4 Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice)(glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта (вж. точка 4.4, Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/Тиреоидна дисфункция) (вж. точка 4.4)
Slovenian: • suha, boleča ali vneta usta, občutek čudnega okusa,
Bulgarian: сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус
Slovenian: Poročali so tudi o krvavitvah drugje, ne v možganih (npr. v traheji, intraabdominalno, v pljučih).
Bulgarian: Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове).
Slovenian: Zdravilni učinek kombinacije zdravil na PFS in ORR je podprl tudi post-hoc retrospektivni neodvisen slep pregled radioloških slik.
Bulgarian: Терапевтичният ефект от комбинацията върху ПБП (преживяемост без прогресия) и СОО (степен на обективния отговор) се подкрепя също и от един post hoc ретроспективен независим заслепен преглед на скенерните изображения.
Slovenian: Opravili so multicentrično, randomizirano, odprto preskušanje, da bi ugotovili varnost in učinkovitost lenvatiniba, danega bodisi samega bodisi v kombinaciji z everolimusom pri preiskovancih z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване за определяне на безопасността и ефикасността на ленватиниб, прилаган самостоятелно или в комбинация с еверолимус, при лица с нерезектабилен напреднал или метастатичен БКК.
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (utrujenost, povečanje telesne mase, zaprtje, občutek mraza, suha koža),
Bulgarian: недостатъчно активна щитовидна жлеза (умора, увеличаване на теглото, запек, усещане за студ, суха кожа)
Slovenian: Limfopenija vključuje limfopenijo in zmanjšano število limfocitov.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja z zmanjšanim odmerkom pride v poštev, če se izboljša na stopnjo 0
Bulgarian: Помислете за повторно започване при понижена доза, ако отшуми до степен 0
Slovenian: Lenvatinib kaže v stanju ravnovesja minimalno kopičenje.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимално кумулиране в стационарно състояние.
Slovenian: Raven kalcija v krvi je treba spremljati vsaj enkrat na mesec in med zdravljenjem z lenvatinibom kalcij po potrebi nadomeščati.
Bulgarian: Нивата на калций в кръвта трябва да се наблюдават най-малко всеки месец и, когато е необходимо, трябва да се набавя калций по време на лечението с ленватиниб.
Slovenian: V delu faze 1b je bilo vključenih 11 bolnikov, ki so prejemali kombinacijo 18 mg lenvatiniba in 5 mg everolimusa.
Bulgarian: Частта фаза 1b включва 11 пациенти, които получават комбинацията от 18 mg ленватиниб плюс 5 mg еверолимус.
Slovenian: Nekateri primeri krvavitev so se pojavili sekundarno zaradi zmanjšanja tumorske mase in nastanka fistule, npr. traheo-ezofagealnih fistul.
Bulgarian: Някои случаи на кървене възникват вторично при свиване на тумора и образуване на фистула, напр. трахео-езофагеални фистули.
Slovenian: Pri 1,1 % bolnikov so zaradi hipertenzije trajno ukinili zdravljenje.
Bulgarian: При 1,1% от пациентите хипертонията води до окончателно спиране на лечението.
Slovenian: Proporcionalnost odmerku in akumulacija
Bulgarian: Пропорционалност на дозата и кумулиране
Slovenian: Po potrebi zdravite hipertenzijo po priporočilih v preglednici 3.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 3.
Slovenian: Kapsule pustite v tekočini vsaj 10 minut, nato tekočino vsaj 3 minute mešajte, da se bodo ovojnice kapsul raztopile.
Bulgarian: Оставете най-малко за 10 минути, след това разбъркайте за най-малко 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Slovenian: • močna bolečina v trebuhu (abdomnu) - ta lahko nastane zaradi luknje v steni črevesa ali fistule (luknja v črevesu, ki je po cevastem prehodu povezana z drugim delom vašega telesa ali kožo);
Bulgarian: силна болка в корема - това може да се дължи на пробив на червата или фистула (отвор в червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или кожата);
Slovenian: Po dajanju radioaktivno označenega lenvatiniba 6 bolnikom s čvrstimi tumorji se je približno dve tretjini oziroma ena četrtina radioaktivnega označevalca odstranila iz telesa z blatom oziroma urinom.
Bulgarian: След приложението на изотопно маркиран ленватиниб на 6 пациенти със солидни тумори приблизително две трети до една четвърт от изотопния маркер се елиминира съответно във фецеса и урината.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila pri teh odmerkih so bili hipertenzija, navzea, driska, utrujenost, stomatitis, proteinurija, glavobol in poslabšanje PPE.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при тези дози са хипертония, гадене, диария, умора, стоматит, протеинурия, главоболие и обостряне на PPE.
Slovenian: Čeprav mehanizma hipertenzijskega delovanja niso proučevali neposredno z lenvatinibom, predpostavljajo, da gre za inhibicijo VEGFR2 v vaskularnih endotelijskih celicah.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие (МД) при хипертония не е проучван пряко с ленватиниб, се предполага, че той е медииран от инхибирането на VEGFR2 в съдовите ендотелни клетки.
Slovenian: Hiperholesterolemija vključuje hiperholesterolemijo in zvišan holesterol v krvi.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия включва хиперхолестеролемия и повишен холестерол в кръвта.
Slovenian: Zdravilo Kisplyx zavira delovanje beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki so vpletene v razvoj novih krvnih žil, ki preskrbujejo celice s kisikom in hranilnimi snovmi in jim pomagajo rasti.
Bulgarian: Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват.
Slovenian: KT je treba preveriti po 1 tednu zdravljenja z lenvatinibom, nato prva 2 meseca vsaka 2 tedna in zatem enkrat na mesec.
Bulgarian: КН трябва да се проследява след 1 седмица лечение с ленватиниб, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца, а след това ежемесечно.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза
Slovenian: Vendar so opazili testikularne (hipocelularnost seminifernega epitelija) in ovarijske (folikularna atrezija) spremembe v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri živalih pri izpostavljenostih, ki so bile 11-krat do 15-krat večje (podgana) ali 0,6-krat do 7-krat večje (opica) od predvidene klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za ljudi.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче тестикуларни (хипоцелуларитет на семиниферния епител) и овариални промени (фоликуларна атрезия) при проучванията за токсичност при многократно прилагане при животни при експозиции 11 до 15 пъти (плъхове) или 0,6 до 7 пъти (маймуни) над очакваната клинична експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора.
Slovenian: Poročali so tudi o prevelikem odmerjanju lenvatiniba, kjer so bili enkratni odmerki 6-krat do 10-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Bulgarian: Има също и съобщения за предозиране на ленватиниб при еднократно приложение от 6 до 10 пъти препоръчителната дневна доза.
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno zdravili z enim inhibitorjem VEGF; 65 % s sunitinibom, 23 % s pazopanibom, 4 % s tivozanibom, 3 % z bevacizumabom, po 2 % pa s sorafenibom ali z aksitinibom.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с 1 предшестващ VEGF-инхибитор; 65% със сунитиниб, 23% с пазопаниб, 4% с тивозаниб, 3% с бевацизумаб и по 2% със сорафениб или акситиниб.
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Bulgarian: Генотоксичност Ленватиниб не е генотоксичен.
Slovenian: V skupini z everolimusom je 6,0 % bolnikov poročalo o arterijski trombemboliji (4,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Bulgarian: В групата на еверолимус 6,0% от пациентите съобщават артериална тромбоемболия (4,0% са степен ≥ 3).
Slovenian: Lenvatinib je treba ukiniti v primeru driske stopnje 4, ki vztraja kljub medicinski obravnavi.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на персистиране на диария степен 4 въпреки медикаментозното лечение.
Slovenian: 7,5 (3,8, NE)
Bulgarian: 13,0 (3,7, НИ) 7,5 (3,8, НИ)
Slovenian: Petmiligramski odmerek so ovrednotili pri 6 preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Bulgarian: Доза от 5 mg е оценена при 6 участници с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh C).
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka kombinacije zdravil na podlagi jetrne funkcije pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза от комбинацията въз основа на чернодробната функция при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено тежко (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Slovenian: Čeprav poslabšanja driske pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno, predpostavljajo, da ga povzroča poslabšanje funkcije črevesa, ki je povezano z mehanizmom delovanja za posamezni zdravili - inhibicija VEGF/VEGFR c-KIT z lenvatinibom, skupaj z inhibicijo mTOR/NHE3 z everolimusom.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие при влошаване на диарията с комбинацията не е проучван пряко, се смята, че е медииран от нарушението на чревната функция, свързано с механизма на действие на отделните средства - инхибиране на VEGF/VEGFR и c-KIT от ленватиниб съчетано с инхибиране на mTOR/NHE3 от еверолимус.
Slovenian: • nizka raven krvnih ploščic v krvi, kar lahko povzroči modrice in oteženo celjenje ran.
Bulgarian: ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и трудно зарастване на рани
Slovenian: Bil je en neželeni učinek stopnje 4, ki se je pojavil med zdravljenjem.
Bulgarian: Една възникнала в хода на лечението нежелана реакция е степен 4.