FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en yderligere opfølgningsperiode på 40 uger var dosisjustering af den antidiabetiske baggrundsbehandling tilladt.
Slovak: Potom bolo ďalšie obdobie 40 týždňov následného sledovania liečby, počas ktorých bola povolená úprava dávok základnej antidiabetickej liečby.
Danish: Trajenta bruges ved type 2-diabetes hos voksne, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt diabeteslægemiddel (metformin eller sulfonylurinstof) eller udelukkende med diæt og motion.
Slovak: Trajenta sa používa u dospelých s „cukrovkou typu 2", ak ochorenie nemožno dostatočne kontrolovať jedným perorálnym antidiabetikom (metformínom alebo sulfonylmočovinou) alebo samotnou diétou a pohybovou aktivitou.
Danish: Tabel 2 Kardiovaskulære og renale endepunkter pr. behandlingsgruppe i CARMELINA-studiet
Slovak: Tabuľka 2 Kardiovaskulárne a renálne výsledky podľa liečebnej skupiny v štúdii CARMELINA
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hyppigere hos patienter randomiseret til linagliptin (7 tilfælde ud af 6.580 linagliptin-behandlede patienter mod 2 tilfælde ud af 4.383 placebobehandlede).
Slovak: Pankreatitída sa hlásila častejšie u pacientov randomizovaných na linagliptín (7 udalostí u 6580 pacientov dostávajúcich linagliptín verzus 2 udalosti u 4383 pacientov dostávajúcich placebo).
Danish: Linagliptin er derfor ikke en inhibitor af OCT-medieret transport.
Slovak: Preto linagliptín nie je inhibítorom transportu sprostredkovaného OCT.
Danish: Efter administration af 5 mg linagliptin én gang dagligt opnåedes steady state-plasmakoncentrationerne efter tredje dosis.
Slovak: Po podávaní 5 mg linagliptínu jedenkrát denne sa dosiahol rovnovážny stav plazmatických koncentrácií po tretej dávke.
Danish: Orale antidiabetika bruges til at behandle for højt blodsukker, idet det medvirker til at sænke indholdet af sukker i blodet.
Slovak: Perorálne antidiabetiká sa používajú na liečbu vysokých hladín cukru v krvi.
Danish: Når linagliptin anvendes i tillæg til metformin, bør dosis af metformin opretholdes, og linagliptin administreres samtidigt.
Slovak: Keď sa linagliptín pridá k metformínu, dávka metformínu sa má zachovať a linagliptín sa má podávať súbežne.
Danish: Linagliptin binder in vitro selektivt til DPP-4 og udviser en > 10.000 gange større selektivitet for dette enzym end for DPP-8 eller DPP-9.
Slovak: Linagliptín sa selektívne viaže na DPP-4 a vykazuje > 10000-násobnú selektivitu voči aktivite DPP-8 alebo DPP-9 in vitro.
Danish: Eksponeringen hos type 2-diabetes-patienter med svært nedsat nyrefunktion var ca. 1,4 gange højere sammenlignet med type 2-diabetes-patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Expozícia pacientov s diabetes mellitus typu 2 s ťažkou renálnou insuficienciou sa zvýšila asi o 1,4-násobok v porovnaní s pacientmi s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmere, ATCkode: A10BH05
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory dipeptidyl 4 (DPP-4) peptidázy, ATC kód: A10BH05.
Danish: Efter oral administration af en 5 mg dosis til enten raske frivillige eller patienter absorberes linagliptin hurtigt og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) blev opnået 1,5 time efter indtagelsen.
Slovak: Po perorálnom podaní 5 mg dávky zdravým dobrovoľníkom alebo pacientom sa linagliptín rýchlo absorboval s výskytom maximálnych plazmatických koncentrácií (medián Tmax) za 1,5 hodiny po podaní dávky.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis Trajenta, så tag den straks, du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Trajenty, užite ju hneď ako si spomeniete.
Danish: Der var ingen forskel mellem grupperne i svære hypoglykæmiske tilfælde.
Slovak: Medzi skupinami neboli žiadne rozdiely v závažnosti hypoglykemických príhod.
Danish: Din læge kan ordinere Trajenta sammen med andre diabeteslægemidler.
Slovak: Lekár môže predpísať Trajentu spolu s iným perorálnym antidiabetikom.
Danish: Af disse blev 4,0 % klassificeret som lette, 0,9 % som moderate og 0,1 % som svære i intensitet.
Slovak: Z toho bolo 4,0 % miernych a 0,9
Danish: Tabel 3 Større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) og mortalitet pr. behandlingsgruppe i CAROLINA-studiet
Slovak: Tabuľka 3 Závažné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (MACE) a úmrtnosť podľa liečebnej skupiny v štúdii CAROLINA
Danish: Koncentrationen af ubundet linagliptin, der normalt er mindre end 1 % ved terapeutisk dosis, blev forøget 4-5 gange efter samtidig administration med ritanovir.
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva, ktoré sú pri terapeutickej dávke linagliptínu zvyčajne menšie než 1 % boli po súbežnom podaní ritovaniru zvýšené 4 až 5-násobne.
Danish: Linagliptin som tillæg til insulinbehandling
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe inzulínom
Danish: Trajenta kan bruges sammen med anden diabetesmedicin, f.eks. metformin, sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid), empagliflozin eller insulin.
Slovak: Trajenta sa môže užívať spolu s inými antidiabetikami, napr. metformín, deriváty sulfonylmočoviny (napr. glimepirid, glipizid), empagliflozín alebo inzulín.
Danish: Akut pankreatitis
Slovak: Akútna pankreatítída
Danish: Du skal fortsat følge de råd om diæt og motion, som lægen eller sygeplejersken har givet.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a pohybovej aktivity, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trajenta
Slovak: Iné lieky a Trajenta
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med linagliptin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu linagliptínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Pregelatineret stivelse (majs) Majsstivelse
Slovak: Hydrolyzát škrobu (kukuričného)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af BMI.
Slovak: Na základe BMI nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c ved baseline var 7,15 %.
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c bola 7,15
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos raske frivillige var enkeltdoser på op til 600 mg linagliptin (svarende til 120 gange den anbefalede dosis) generelt veltolererede.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdii so zdravými jedincami sa celkovo dobre tolerovali jednorazové dávky do 600 mg linagliptínu (čo zodpovedá 120-násobku odporúčanej dávky).
Danish: Desuden blev 1.238 patienter med let nedsat nyrefunktion og 143 patienter med moderat nedsat nyrefunktion behandlet med linagliptin.
Slovak: Bolo tu aj 1238 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a 143 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili linagliptínom.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder.
Slovak: Staršie osoby Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Samtidig administration af andre potente P-glykoprotein- og CYP3A4induktorer, såsom carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, er ikke undersøgt.
Slovak: Súbežné podávanie s inými silnými induktormi P-glykoproteínu a CYP3A4, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín sa neskúmalo.
Danish: I de placebokontrollerede studier blev linagliptin givet som:
Slovak: Placebom kontrolované štúdie zahŕňali štúdie, kde sa linagliptín podával buď ako
Danish: Linagliptin som tillægsbehandling til patienter med svært nedsat nyrefunktion, 12 ugers placebokontrollerede data (med uændret baggrundsbehandling) og 40 ugers placebokontrolleret forlængelse (justerbar baggrundsbehandling).
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 12-týždňové placebom kontrolované údaje (stabilný základný stav) a 40-týždňové placebom kontrolované predĺženie (upraviteľný základný stav)
Danish: Som et resultat af vævsbindingen var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg linagliptin hos raske frivillige ca. 1.110 liter, hvilket antyder, at linagliptin har en udtalt vævsfordeling.
Slovak: Ako výsledok väzby na tkanivá, je priemerný zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej dávke 5 mg linagliptínu zdravým jedincom približne 1110 litrov, čo poukazuje na to, že linagliptín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Danish: Udslæt*
Slovak: Vyrážka*
Danish: C]-linagliptin 10 mg dosis blev ca. 5 % af radioaktiviteten udskilt med urinen.
Slovak: C] linagliptínu sa približne 5 % rádioaktivity vylúčilo do moču.
Danish: For daglige supraterapeutiske doser på 10 mg linagliptin og 40 mg simvastatin i 6 dage, var simvastatins plasma-AUC øget med 34 % og plasma-Cmax var øget med 10 %.
Slovak: Po podaní supraterapeutickej dávky 10 mg linagliptínu súbežne so 40 mg simvastatínu denne počas 6 dní sa zvýšila plazmatická AUC simvastatínu o 34 % a plazmatická Cmax o 10
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Trajenta seponeres.
Slovak: Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Trajenta.
Danish: Plasmakoncentrationen af linagliptin aftog tre-fasisk med en lang terminal halveringstid (længere end 100 timer), der overvejende var relateret til linagliptins mættede, tætte binding til DPP-4, uden at bidrage til lægemiddelakkumuleringen.
Slovak: Plazmatické koncentrácie linagliptínu klesajú trojfázovo s dlhým koncovým polčasom eliminácie (koncový polčas eliminácie pre linagliptín viac ako 100 hodín), čo sa prevažne spája s nasýtenosťou, pevnou väzbou linagliptínu na DPP-4 a neprispieva ku kumulácii lieku.
Danish: NOAEL (niveauet uden observeret negativ effekt) for fertilitet, tidlig fosterudvikling og teratogenicitet i rotter blev sat til > 900 gange den humane eksponering.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na fertilitu, včasný embryonálny vývoj a teratogenitu u potkanov bola stanovená na > 900-násobok expozície u ľudí.
Danish: Linagliptin er substrat for P-glykoprotein og hæmmer P-glykoproteinmedieret transport af digoxin med lav potens.
Slovak: Linagliptín je substrát P-glykoproteínu a s nízkou účinnosťou inhibuje transport digoxínu sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi hos patienter behandlet med linagliptin var højere end for placebo på grund af en øget incidens af asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser.
Slovak: Pozorovaná incidencia hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bola vyššia než pri placebe z dôvodu nárastu asymptomatických hypoglykemických príhod.
Danish: Når linagliptin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Ak sa linagliptín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie možno zvážiť nižšiu dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.4).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Danish: En statistisk signifikant større andel af patienter med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % og behandlet med linagliptin 5 mg opnåede mål-HbA1c < 7 % sammenholdt med placebo.
Slovak: Štatisticky významne väčší pomer pacientov s východiskovou hodnotou HbA1c ≥7,0% a liečených 5 mg linagliptínu dosiahol cieľovú hodnotu HbA1c <7% v porovnaní s placebom.
Danish: Nogle patienter fik udslæt (hyppighed ikke almindelig), nældefeber (urticaria; hyppigheden er sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)) samt hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, hvilket kan forårsage problemer med at trække vejret eller synke (angioødem; hyppighed sjælden).
Slovak: U niektorých pacientov sa objavili vyrážky (frekvencia výskytu menej častá), žihľavka (urtikária; frekvencia výskytu zriedkavá, môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém; frekvencia výskytu zriedkavá).
Danish: Dosisreduktion af sulfonylurinstof eller insulin kan overvejes (se pkt.
Slovak: Možno zvážiť zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časť 4.2).
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når Trajenta anvendes i kombination med sulfonylurinstof og/eller insulin.
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, najmä pri kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med linagliptin 5 mg dagligt som monoterapi eller i kombinationsbehandling i kliniske studier og fra postmarketing erfaring.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali linagliptín 5 mg denne vo forme monoterapie alebo ako prídavok k terapiám v klinickej štúdii alebo na základe skúseností po uvedení lieku na trh
Danish: Simvastatin: Daglige doser af linagliptin havde hos raske frivillige en minimal indvirkning på steady state-farmakokinetikken af simvastatin, et sensitivt CYP3A4-substrat.
Slovak: Simvastatín: opakované denné dávky linagliptínu mali minimálny účinok na farmakokinetiku simvastatínu v rovnovážnom stave, senzitívneho substrátu CYP3A4, u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: sjælden
Slovak: zriedkavé
Danish: Der var ingen øget risiko for indlæggelse for hjertesvigt, hvilket var et ekstra adjudikeret endepunkt, som blev observeret, sammenlignet med sædvanlig behandling uden linagliptin hos patienter med type 2diabetes (se tabel 2).
Slovak: Nebolo pozorované zvýšené riziko hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, ktoré bolo dodatočným uznaným koncovým ukazovateľom, v porovnaní s obvyklou starostlivosťou bez linagliptínu u pacientov s diabetes mellitus
Danish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletter EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletter EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletter EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletter EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletter EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletter EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletter EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletter EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletter EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletter EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletter
Slovak: EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tableta EU/1/11/707/008
Danish: Linagliptin bør ikke anvendes under graviditeten.
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je lepšie sa vyhnúť použitiu linagliptínu počas gravidity.
Danish: Forekomsten af bivirkninger (f.eks. hypoglykæmi) er afhængig af baggrundsbehandlingen, og bivirkninger er derfor analyseret for de enkelte behandlingsregimer (monoterapi, tillægsbehandling til metformin, til metformin plus sulfonylurinstof og til insulin).
Slovak: V dôsledku vplyvu základnej liečby na nežiaduce reakcie (napr. na hypoglykémiu) sa nežiaduce reakcie analyzovali na základe príslušných režimov liečby (monoterapia, prídavná liečba k metformínu, prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine a prídavná liečba k inzulínu).
Danish: I kliniske studier, hvor linagliptin blev givet i kombination med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (metformin), rapporteredes hypoglykæmirater for linagliptin, der var sammenlignelige med raterne for patienter, der fik placebo.
Slovak: V klinických štúdiách s linagliptínom, ako súčasťou kombinovanej liečby s liekmi, o ktorých nie je známe, že vyvolávajú hypoglykémiu (metformín), sa po linagliptíne hlásil podobný výskyt hypoglykémie ako bol výskyt u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: I et 18-ugers dobbeltblindet placebokontrolleret studie blev effekt og sikkerhed af linagliptin som monoterapi desuden undersøgt hos patienter, som ikke var egnede til behandling med metformin på grund af intolerans eller kontraindikation på grund af nedsat nyrefunktion.
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 18 týždňov sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť monoterapie linagliptínom aj u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom z dôvodu intolerancie alebo je kontraindikovaná z dôvodu poruchy funkcie obličiek.
Danish: Pakningsstørrelserne er 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tabletter.
Slovak: x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 tableta.
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikkedødeligt MI, ikkedødelig apopleksi) Sekundært sammensat renalt (nyredød, ESRD, 40 % vedvarende reduktion i eGFR) Mortalitet uanset årsag
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda Sekundárny kombinovaný renálny ukazovateľ (renálne úmrtie, ESRD, 40 % trvalé zníženie eGFR)
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sås en moderat øget eksponeringen på ca. 1,7 gange sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovak: Pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek sa pozoroval mierny vzostup expozície asi o 1,7-násobok v porovnaní s kontrolou.
Danish: Baseret på Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA), se også nedenfor Bivirkning observeret i kombination med metformin plus sulfonylurinstof Bivirkning observeret i kombination med insulin
Slovak: Na základe štúdie kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA), pozri tiež nižšie Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii s metformínom plus sulfonylmočovinou
Danish: I rotter blev der set påvirkning af kønsorganerne, thyroidea og lymfoide organer ved en eksponering på mere end 1.500 gange den humane eksponering.
Slovak: U potkanov sa účinky na reprodukčné orgány, štítnu žľazu a lymfatické orgány pozorovali pri viac ako 1500-násobku expozície u ľudí.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Danish: Rund, lyserød, filmovertrukket 8 mm tablet præget med D5 på den ene side og firmalogo på den anden.
Slovak: Okrúhla, bledočervená filmom obalená tableta s priemerom 8 mm s vyrazeným „D5" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na strane druhej.
Danish: Linagliptin som tillægsbehandling til ældre (> 70 år) med type 2-diabetes I et dobbeltblindet 24-ugers studie blev virkningen og sikkerheden af linagliptin 5 mg evalueret hos ældre (> 70 år) med type 2-diabetes.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom 2 typu Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii v trvaní 24 týždňov.
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) CARMELINA var et randomiseret studie hos 6979 patienter med type 2-diabetes med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese af fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom, som blev behandlet med linagliptin 5 mg (3494) eller placebo (3485), tilføjet til deres standardbehandling rettet mod regionale standarder for HbA1c, kardiovaskulære risikofaktorer og nyresygdom.
Slovak: Štúdia CARMELINA bola randomizovaná štúdia u 6979 pacientov s diabetes mellitus 2. typu so zvýšeným KV rizikom, ktoré bolo v anamnéze potvrdené preukázaným makrovaskulárnym alebo renálnym ochorením, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3494) alebo užívali placebo (3485) pridanými k štandardnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c, KV rizikové faktory a renálne ochorenie.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabellen nedenfor er klassificeret efter systemorganklasser og foretrukken term i henhold til MedDRA, og indberettet for patienter i dobbeltblindede studier behandlet med 5 mg linagliptin som monoterapi eller kombinationsbehandling (se tabel 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaných termínov MedDRA hlásené u pacientov, ktorí v dvojito zaslepených štúdiách dostávali 5 mg linagliptínu ako monoterapiu alebo ako prídavnú liečbu, sú uvedené v tabuľke nižšie (pozri tabuľku 1).
Danish: Studiet omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der ud fra kreatinin-clearance var klassificeret som let (50 til < 80 ml/min.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov s renálnou insuficienciou klasifikovanou na základe klírensu kreatinínu ako mierna (50 až <
Danish: Warfarin: Gentagne daglige doser af 5 mg linagliptin og en enkelt dosis af S(-)- eller R(+)-warfarin, et CYP2C9-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken af warfarin.
Slovak: Warfarín: opakované denné dávky 5 mg linagliptínu nezmenili farmakokinetiku S(-) alebo R(+) warfarínu, substrátu CYP2C9, podaného ako jednorazová dávka.
Danish: De fleste patienter (80,5 %) fik insulin som baggrundsbehandling enten alene eller i kombination med orale antidiabetika såsom sulfonylurinstof, glinid eller pioglitazon.
Slovak: %) dostávala inzulín ako základnú liečbu samostatne alebo v kombinácii s iným perorálnym antidiabetikom, ako je sulfonylmočovina, glinidín a pioglitazón.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (6.000), rød jernoxid (E172)
Slovak: Ďalšie zložky sú Jadro tablety: manitol, hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, magnéziumstearát Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol (6000), červený oxid železitý (E 172)
Danish: Linagliptin alene har sammenlignelig forekomst af hypoglykæmi som placebo.
Slovak: Samotný linagliptín vykazoval porovnateľnú incidenciu hypoglykémie voči placebu.
Danish: Incidensen af hypoglykæmi i linagliptingruppen (7,5 %) var signifikant lavere end incidensen i glimepiridgruppen (36,1 %).
Slovak: %) bola signifikantne nižšia ako v skupine s glimepiridom (36,1
Danish: Linagliptins farmakokinetik er udførligt undersøgt hos raske frivillige og hos type 2-diabetes patienter.
Slovak: Farmakokinetika linagliptínu sa extenzívne popísala u zdravých jedincov a pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Danish: Sulfonylurinstoffer: Steady state-farmakokinetikken for linagliptin 5 mg blev ikke påvirket af samtidig administration af en enkelt dosis af 1,75 mg glibenclamid (glyburid).
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny: farmakokinetika 5 mg linagliptínu v rovnovážnom stave sa nezmenila pri súbežnom podaní jednorazovej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, som er medicin, der bruges til at kontrollere krampeanfald eller mod kroniske smerter
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Danish: Estimeret AUC ved steady state for linagliptin hos patienter med ESRD var sammenlignelig med patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Predpoklady rovnovážneho stavu pre AUC linagliptínu u pacientov s ESRD ukázali porovnateľnú expozíciu ako bola u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Digoxin: Samtidig gentagen administration af 5 mg linagliptin og 0,25 mg digoxin dagligt havde ingen indvirkning på digoxins farmakokinetik hos raske frivillige.
Slovak: Digoxín: súbežné podávanie opakovaných denných dávok 5 mg linagliptínu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxínu nemalo žiaden účinok na farmakokinetiku digoxínu u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Lægen vil beslutte, om enten amning eller behandling med Trajenta skal ophøre.
Slovak: Váš lekár musí rozhodnúť, či je potrebné prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa liečbe Trajentou.