FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova analýza OS mezi subjekty s mutací RET M918T
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
Czech: Kabozantinib se nesmí používat během těhotenství kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Danish: Plasmakoncentrations-tids-profiler viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Danish: Tryk kapslen gennem folien
Czech: Vytlačte tobolku přes folii
Danish: Perforationer, fistler og intra-abdominale abscesser
Czech: Perforace, fistuly a intraabdominální abscesy
Danish: Seponeringer af dosering anbefales til kontrol af CTCAE grad 3 eller højere toksiciteter eller uudholdelige grad 2 toksiciteter.
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě toxicity 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE nebo nezvladatelné toxicity 2.
Danish: Et primært mål var at sammenligne progressions-fri overlevelse (PFS) hos patienter, der fik cabozantinib versus patienter, der fik placebo.
Czech: Primárním cílem bylo porovnat přežívání bez progrese (PFS) u pacientů užívajících kabozantinib v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Danish: • Tab af opmærksomhed, bevidsthedstab, ændringer i tale, delirium, abnorme drømme
Czech: • Ztráta pozornosti, ztráta vědomí, změny v řeči, delirium, nezvyklé sny
Danish: COMETRIQ kan sinke eller stoppe væksten af medullær thyroideacancer.
Czech: COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy.
Danish: • 60 mg (3 grå 20 mg kapsler) Din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Czech: • 60 mg (3 šedé 20 mg tobolky) Lékař Vám určí správnou dávku.
Danish: Da oral antikonception muligvis ikke kan betragtes som "effektive metoder for antikonception", bør de anvendes sammen med en anden metode, såsom en barrieremetode (se pkt.
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Danish: Der er ingen specific behandling for overdosering med cabozantinib og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastslået.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování.
Danish: • Ændringer i testresultater, der måler blodkoagulation eller blodlegemer
Czech: • Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk
Danish: COMETRIQ kapsler er pakket på blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis.
Czech: COMETRIQ tobolky jsou balené v blistrových kartách uspořádaných podle předepsané dávky.
Danish: • Ændringer i blodtest, der bruges til at overvåge den almene helbredstilstand og leveren, lave niveauer af elektrolytter (som magnesium, calcium eller kalium)
Czech: • Změny v krevních testech používaných na sledování celkového zdravotního stavu a funkce jater, nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík, vápník nebo draslík)
Danish: Hver række på blisterkortet indeholder den daglige dosis.
Czech: Každý řádek blistrové karty obsahuje denní dávku.
Danish: Behandling med cabozantinib bør om muligt stoppes mindst 28 dage forud for planlagt operation.
Czech: Pokud je to možné, má se léčba kabozantinibem přerušit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou jen omezené údaje.
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetspræservering inden behandling.
Czech: Muži i ženy musejí být poučeni, aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå graviditet.
Czech: Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør cabozantinib seponeres og understøttende behandling skal indledes.
Czech: V případě podezření na předávkování se musí kabozantinib vysadit a začít s podpůrnou léčbou.
Danish: Hvis du tager COMETRIQ samtidig med, at du anvender oral antikonception, er den orale antikonception måske ikke effektiv.
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete COMETRIQ, perorální antikoncepce může být neúčinná.
Danish: • Svampeinfektioner, der kan være i huden, munden eller kønsorganerne
Czech: • Plísňové infekce, které mohou být na kůži, v ústech nebo na genitáliích
Danish: Flere oplysninger på blisterkortene omfatter, hvor mange kapsler du skal tage og hvor mange kapsler ialt, der er i hvert blisterkort, er beskrevet nedenfor under pkt.
Czech: Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6.
Danish: For patienter, hos hvem Rearranged during Transfection (RET) mutationsstatus ikke er kendt eller negativ, bør en mulig nedsat virkning af behandlingen tages i betragtning, inden der tages beslutning om individuel behandling (se vigtige oplysninger i pkt.
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (Rearranged during Transfection) nebo je negativní, se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Danish: De resulterende DNA-prøver vil blive evalueret for kvalitet ved en PCR-baseret forstærkningstest og ved Sanger-sekvensering for RET-M918T.
Czech: Kvalita získaných vzorůk DNA bude hodnocena amplifikačním PCR testem a Sangerovým sekvenováním na RET M918T.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Czech: FARMACEUTICKÉ INFORMACE
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får midler forbundet med ONJ, såsom bisfosfonater.
Czech: U pacientů, kteří užívají léčiva spojovaná s ONJ jako například bisfosfonáty, je potřebná opatrnost.
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Danish: RPLS er ikke almindelig (påvirker færre end 1 ud af 100 mennesker).
Czech: RPLS je málo častý (postihuje méně než 1 osobu ze 100).
Danish: • Angst, depression, konfusion
Czech: • Úzkost, deprese, zmatenost
Danish: For at hjælpe dig med at huske dine doser, så skriv datoen hvor du tog din første dosis på pladsen ved siden af kapslerne.
Czech: Na lepší zapamatování Vaší dávky si do prostoru vedle tobolek napište datum, kdy jste užil(a) první dávku.
Danish: • Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)
Czech: • Zánět kořínků vlasů, akné, puchýře (na jiných částech těla než jsou ruce a chodidla)
Danish: Median varigheden af objektivt respons var 14,6 måneder (95 % CI: 11,1-17,5) for forsøgspersoner i cabozantinib-armen.
Czech: Medián trvání objektivních odpovědí byl 14,6 měsíce (95% IS: 11,1; 17,5) u pacientů v rameni s kabozantinibem.
Danish: • Ændringer i hårfarve (lysner), hårtab
Czech: • Změny zbarvení vlasů (zesvětlení), vypadávání vlasů
Danish: Mean clearance (CL/F) ved steady-state hos cancerpatienter blev estimeret til at være 4,4 l/t i en PK-analyse af populationen.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu u pacientů s nádorovým onemocněním byla v populační FK analýze odhadnuta na 4,4 l/hod.
Danish: Vævsprøver fra tumor vil indledningsvis gennemgå histologisk evaluering, manuel tumor opformering og DNA-isolation.
Czech: Vzorky z tkáně nádoru budou na úvod podrobeny histologickému hodnocení, manuálnímu obohacení nádoru a izolaci DNA.
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelformat
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Danish: Hvert blisterkort har nok kapsler til til at vare syv dage (én uge).
Czech: Každá blistrová karta má počet tobolek postačující na sedm dní (jeden týden).
Danish: En værdi for thyroideastimulerende hormon (TSH) over normalen efter den første dosis blev observeret hos 57 % af patienterne på cabozantinib versus 19 % af patienterne på placebo (uanset baseline værdier).
Czech: Zvýšená hodnota tyreotropního hormonu (TSH) po první dávce byla pozorována u 57 % pacientů na kabozantinibu versus 19 % pacientů na placebu (bez ohledu na výchozí hodnoty).
Danish: Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet.
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře PŘED TÍM, než budete užívat COMETRIQ, jestliže Vy nebo Vaše partnerka plánujete mít dítě po skončení léčby.
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive RET, GAS6receptoren (AXL), stamcellefaktor receptoren (KIT) og Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně RET, receptoru GAS6 (AXL), receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Danish: COMETRIQ er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær thyroideacancer, en sjælden type thyroideacancer, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: COMETRIQ je lék, který se používá k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je vzácný typ rakoviny štítné žlázy, který není možné chirurgicky odstranit nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
Danish: Derudover vil prøver blive evalueret for mutationer i RAS-gen hotspots (HRAS-, KRAS- og NRAS-gener).
Czech: Navíc budou vzorky hodnoceny na přítomnost mutací v „hot spots" RAS genu (HRAS, KRAS a NRAS geny).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt forpligtelsen at indsende resultaterne af studier med cabozantinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af maligne, faste tumorer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kabozantinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at spise noget i mindst 2 timer før og til og med 1 time efter at have taget COMETRIQ.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku COMETRIQ.
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedblivende.
Czech: Nálezy na děloze/vaječnících a snížení hematopoézy se zdály být přechodné, zatímco účinky na kostní parametry a pigmentaci jater byly trvalé.
Danish: RET-mutationsstatus
Czech: Stav mutací RET
Danish: Beslutningen om at genoptage behandling med cabozantinib efter operation bør baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
Danish: Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder er passende, mens du tager COMETRIQ.
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku COMETRIQ.
Danish: Galdesyrebindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interagere med cabozantinib og kan påvirke absorptionen (eller reabsorptionen) resulterende i potentielt nedsat eksponering (se pkt.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například cholestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Danish: Tryk fligen ind
Czech: Vtlačte záložku
Danish: Der var ingen forbedring i de RET-M918T-negative og ukendte undersgrupper.
Czech: Nebylo zjištěno žádné zlepšení v OS v podskupinách s negativním a neznámým stavem mutace RET M918T.
Danish: Afhængig af den dosis, du har fået ordineret, er antallet af kapsler, der skal tages, som følger:
Czech: Podle předepsané dávky bude třeba užívat následující počet tobolek:
Danish: Tooghalvfems procent af patienterne i cabozantinib armen havde en forudgående thyroidektomi, og 89 % tog thyroideahormoner forud for den første dosis.
Czech: Devadesát dva procent pacientů v ramenu s kabozantinibem předtím podstoupilo tyreoidektomii a 89 % užívalo hormony štítné žlázy před první dávkou.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: • Abnorm hårvækst
Czech: • Nezvyklý růst vlasů
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Danish: Et dosissammenlignende studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med nedarvet eller sporadisk medullær thyroideacancer.
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Danish: Indlægsseddel er inden i posen.
Czech: Příbalová informace pro pacienta uvnitř sáčku.
Danish: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for forsøgspersoner i cabozantinib-armen og placebo-armen (p<0,0001; Tabel 2).
Czech: ORR byl 27,9 % a 0 % u pacientů v rameni s kabozantinibem a rameni s placebem (p < 0,0001; Tabulka 2).
Danish: Hjerte atrieflimmer angina pectoris, supraventrikulær takykardi myokardieinfarkt
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace angina pectoris, supraventrikulární tachykardie infarkt myokardu
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en eksponering, der var anelse højere end den tilsigtede terapeutiske eksponering hos mennesker.
Czech: Kabozantinib nebyl kancerogenní na myším rasH2 modelu při mírně vyšší expozici, než je zamýšlená terapeutická expozice u člověka.
Danish: Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som COMETRIQ fungerer.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje COMETRIQ.
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med COMETRIQ.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem COMETRIQ ovlivněná.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier kurve for progressionfri overlevelse
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Danish: Cabozantinib blev evalueret for dets hæmmende aktivitet mod en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET (hepatocyt vækstfaktor receptorprotein) og VEGF (vaskulær endothelial vækstfaktor) receptorer.
Czech: U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita proti různým kinázám a byl identifikovaný jako inhibitor MET (receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (růstový faktor vaskulárního endotelu) receptorů.
Danish: Cabozantinib er et substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, som et neutraliserende antistof til CYP3A4-hæmmet dannelse af metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret human lever mikrosomal (HLM) inkubation; som en kontrast havde neutraliserende antistoffer over for CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen effekt på dannelse af cabozantinib metabolit.
Czech: Kabozantinib je in vitro substrátem CYP3A4 metabolismu jako neutralizační protilátka CYP3A4 inhibující tvorbu metabolitu XL184 N-oxidu o > 80 % při inkubaci katalyzované NADPH v lidských jaterních mikrozomech; naproti tomu neutralizační protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1 nemají žádný účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Czech: Méně časté (1/1 000 až
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder, der bruger cabozantinib.
Czech: Studie s těhotnými ženami užívajícími kabozantinib nebyly provedeny.
Danish: • Hudsår, cyster, røde pletter i ansigtet eller på lårene
Czech: • Kožní vředy, cysty, červené tečky na tváři nebo na stehnech
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Danish: 4,0 måneder
Czech: 4,0 měsíce
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med cabozantinib
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při užívání kabozantinibu
Danish: • Fald i niveauerne af protein i dit blod
Czech: • Snížení hladin bílkovin v krvi
Danish: Valg af et alternativt samtidigt administreret lægemiddel uden eller med minimalt potentiale til at inducere eller hæmme CYP3A4 bør overvejes.
Czech: Je potřebné zvážit výběr alternativních konkomitantních léčivých přípravků, které nemají žádný nebo jen minimální potenciál indukovat či inhibovat CYP3A4.
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, depression, konfus tilstand abnorme drømme, delirium
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, deprese, stavy zmatenosti abnormální sny, delirium
Danish: Et neutraliserende antistof over for CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelse af cabozantinib metabolit (dvs. en <20 % reduktion).
Czech: Neutralizační protilátky CYP2C9 vykazovaly minimální účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu (tj.
Danish: • Smerter i armene, hænderne, benene eller fødderne
Czech: • Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech
Danish: • Hypotension (fald i blodtryk)
Czech: • Hypotenze (snížení krevního tlaku)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.dkma.dk.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis nogen af disse påvirker dig.
Czech: Informuje svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Danish: Øre og labyrint ørepine, tinnitus hypoacusis
Czech: Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha, tinitus hypakuzie
Danish: Patienterne bør derfor overvåges nøje under de første otte ugers behandling (se pkt.
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Mayerova křivka celkového přežití
Danish: Disse kan være tegn på en perforation af mave-tarm-kanalen, et hul, der udvikler sig i din mave eller tarm, som kunne være livstruende.
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Danish: Prøverne vil gennemgå grundig evaluering for RET- og RAS-mutationer.
Czech: Vzorky budou podrobeny pečlivému hodnocení na přítomnost mutací RET a RAS.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis cabozantinib 60 mg én gang daglig.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená dávka kabozantinibu 60 mg jednou denně.
Danish: Ved invasive dentale indgreb bør behandling med cabozantinib om muligt stoppes mindst 28 dage forud for den planlagte operation.
Czech: Pokud je to možné, při invazivních dentálních procedurách se má kabozantinib vysadit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
Danish: Af de 215 forsøgspersoner med tilstrækkelige data til bestemmelse af mutationsstatus blev 78,6 % (n=169) klassificeret som RET-mutationspositive (hvoraf 126 var positive for M918T-mutationen), og 21,4 % (n=46) blev klassificeret som RET-mutationsnegative.
Czech: Z 215 subjektů s dostatečnými údaji na určení stavu mutace bylo 78,6 % (n = 169) klasifikováno jako pozitivní na mutaci RET (z kterých bylo 126 pozitivních na mutaci M918T) a 21,4 % (n = 46) bylo klasifikováno jako negativní na mutaci RET. U dalších 115 subjektů nebylo možno určit stav mutací RET nebo byl tento stav nejasný.
Danish: Gentagen daglig dosering af cabozantinib på 140 mg i 19 dage resulterede i circa en 4- til 5-dobbelt middel cabozantinib akkumulation (baseret på AUC) sammenlignet med administration af en enkelt dosis; steady state opnås på cirka dag 15.
Czech: Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně 4- až 5násobné průměrné akumulaci kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnání s podáním jednorázové dávky; rovnovážný stav byl dosažen přibližně 15. den.
Danish: Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt.
Czech: - Jestliže vám do užití další dávky zůstává méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager COMETRIQ.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem COMETRIQ.
Danish: Tabel 2: Resumé af nøgle virkningsfund
Czech: Tabulka 2: Shrnutí klíčových zjištění účinnosti Kabozantinib
Danish: Et multi-center, randomiseret dobbelt-blindet studie sammenlignende cabozantinib (N = 219) med placebo (N = 111) blev gennemført hos patienter med inoperable, lokalt fremskreden eller metastatisk MTC og dokumenteret radiografisk sygdomsprogression inden for 14 måneder forud for indtræden i studie.
Czech: Klinické údaje o medulárním karcinomu štítné žlázy Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající kabozantinib (N = 219) s placebem (N = 111) byla provedena s pacienty s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím MTC (medulárním karcinomem štítné žlázy) a zdokumentovanou radiograficky prokázanou progresí choroby během 14 měsíců před zařazením do studie.
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Samlet responsratea (95 % CI)
Czech: Výskyt celkové odpovědia (95% IS)
Danish: Hvert blisterkort indeholder tilstrækkelig medicin til 7 dage.
Czech: Každá blistrová karta obsahuje množství léku postačující na 7 dní.
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund, kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Czech: Při neklinických bezpečnostních hodnoceních se zjistilo, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) , ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: RET-mutation negative patienter uden bevis for RAS mutation (n=33) udviste en nedsat PFS-fordel på cabozantinib (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutationsundergrupper.
Czech: Pacienti s negativními RET mutacemi bez důkazu mutace RAS (n = 33) ukázali při užívaní kabozantinibu snížený přínos v PFS (HR 0,87) a nižší výskyt odpovědi, 18 %, v porovnání s podskupinami s jinými mutacemi.
Danish: • Svaghed eller nedsat følelse eller prikken i lemmerne
Czech: • Slabost, snížená citlivost nebo mravenčení v končetinách