FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une grave intoxication à l'alcool (consommation excessive d'alcool) ou un delirium tremens
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia ūmi intoksikacija alkoholiu (dėl pernelyg didelio suvartoto alkoholio kiekio), delirium tremens (alkoholinės abstinencijos sukelta būklė) ar kartu su vaistais, priskiriamais opioidų antagonistams, kurie vartojami priklausomybės nuo alkoholio ar opioidų gydymui.
French: Comment Suboxone est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Suboxone?
French: Suboxone est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques) tels que l'héroïne ou la morphine chez les toxicomanes qui ont accepté de subir un traitement de désintoxication.
Lithuanian: Suboxone skiriamas asmenims, sutinkantiems gydytis nuo narkomanijos, kaip pakeičiamasis gydymas nuo priklausomybės jų įprastai vartojamiems opioidiniams narkotikams - heroinui arba morfinui.
French: Qu'est-ce que Suboxone?
Lithuanian: Kas yra Suboxone?
French: En effet, lorsqu'elle est administrée par injection, la naloxone neutralise les effets des opioïdes, ce qui provoque chez le patient des symptômes de sevrage aigus.
Lithuanian: Suleidus naloksono injekciją nuo opioidų priklausomam pacientui, jis sukelia ūmius nutraukto narkotikų vartojimo simptomus.
French: La dose quotidienne ne doit cependant pas dépasser 24 mg de buprénorphine.
Lithuanian: Šią dozę gydytojas gali padidinti įvertinęs vaisto poveikį paciento organizmui, tačiau buprenorfino paros dozė negali viršyti 24 mg.
French: Cette rubrique doit être modifiée afin de refléter la formulation ci-dessous
Lithuanian: Šis skyrius turi būti pakeistas, kad atspindėtų toliau pateiktą formuluotę
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
French: La formulation ci-dessous doit être insérée dans cette rubrique
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įterpta toliau pateikta formuluotė
French: Qu'est-ce que [Product name] en gélules et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra [Preparato pavadinimas] kapsulės ir kam jos vartojamos
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
French: • Ce médicament n'est pas donné en prévention des maladies cardiaques.
Lithuanian: • Šis vaistas neskirtas apsaugoti nuo širdies ligos.
French: Il n'a pas été démontré que le traitement de l'hyperlipoprotéinémie par acipimox entraîne une diminution de la morbidité ou de la mortalité cardiaques.
Lithuanian: Nenustatyta, kad hiperlipoproteinemijos gydymas acipimoksu sumažina sergamumą širdies ligomis ar mirtingumą nuo jų.
French: Sur le plan structurel, l'acipimox est apparenté à l'acide nicotinique.
Lithuanian: Acipimokso struktūra panaši į nikotino rūgšties.
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
French: Dans une étude menée chez des patients recevant de l'acide nicotinique et du laropiprant en concomitance avec de la simvastatine, on a signalé une incidence plus élevée de myopathie et de rhabdomyolyse chez les Chinois que chez les Caucasiens.
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatyta, kad kinų tautybės pacientams, vartojusiems nikotino rūgštį ir laropiprantą kartu su simvastatinu dažniau pasireiškė miopatija ir rabdomiolizė, palyginti su baltosios rasės pacientais.
French: • l'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de Fredrickson de type IV) ;
Lithuanian: • hipertrigliceridemijos (Fredriksono IV tipo hiperlipoproteinemijos); • hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos (Fredriksono IIb tipo hiperlipoproteinemijos).
French: [Product name] en gélules empêche la libération des acides gras à partir du tissu graisseux et diminue les taux de triglycérides et de cholestérol dans le sang.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės neleidžia išsiskirti riebiosioms rūgštims iš riebalinio audinio ir mažina trigliceridų ir cholesterolio kiekį kraujyje.
French: [Product name] est indiqué comme traitement alternatif ou comme traitement adjuvant pour diminuer le taux de triglycérides chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements, tels qu'une statine ou un fibrate, de :
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] skirtas kaip alternatyvi arba pagalbinė priemonė trigliceridų kiekiui mažinti pacientams, kuriems nepasireiškė reikiamas poveikis taikant kitokio pobūdžio gydymą, pvz., gydymą statinu arba fibratu nuo:
French: • Ce médicament n'est pas efficace pour tous les troubles lipidiques.
Lithuanian: • Šis vaistas neskirtas visų tipų lipidų kiekio sutrikimams gydyti.
French: Ce médicament contient de l'acipimox, qui est utilisé pour traiter les troubles lipidiques en diminuant les taux sanguins élevés de certains types de graisses, les triglycérides.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra acipimokso, vartojamo lipidų kiekio sutrikimams gydyti mažinant tam tikrų riebalų, vadinamų trigliceridais, didelį kiekį kraujyje.
French: [Product name] en gélules doit être utilisé en complément à d'autres médicaments, tels que les médicaments appelés « statines » ou « fibrates », ou à la place de ces médicaments si ces derniers ne conviennent pas ou si on n'en attend pas de bénéfice.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės turi būti vartojamos kaip papildoma priemonė kartu su kitais vaistais, pvz., vaistais, vadinamais „statinais" ar „fibratais", arba vietoj jų, jei jų skirti negalima ar nenaudinga.
French: [Product name] doit être utilisé après que d'autres mesures ont été prises, telles qu'une modification du régime alimentaire et un autre traitement non médicamenteux (par exemple faire de l'exercice physique, perdre du poids).
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] turi būti skiriamas pritaikius kitas priemones, pvz., mitybos pakeitimus, ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio mažinimo priemones).
French: Le risque de toxicité musculaire est accru lorsque l'acide nicotinique est administré en concomitance avec une statine (c.-à-d. un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A [HMG-CoA] réductase).
Lithuanian: 3hidroksi-3- metilgliutaril kofermento A [HMG-CoA] reduktazės inhibitoriumi), padidėja toksinio poveikio raumenims rizika.
French: • Si vous développez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité des muscles ou une faiblesse musculaire pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vartojant šį vaistą pasireiškia nepaaiškinamas raumenų skausmas, raumenų jautrumas ar raumenų silpnumas.
French: Les gélules de [Product name] ne doivent être utilisées que chez les patients chez qui le régime alimentaire seul ou d'autres mesures non médicamenteuses (perte de poids ou exercice physique) n'ont pas réussi à corriger les taux de ces graisses.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės turi būti skiriamos tik tiems pacientams, kuriems nepavyko sureguliuoti šių riebalų kiekio dieta ar kitomis nevaistinėmis priemonėmis (svorio mažinimo programa ar mankšta).
French: Par conséquent, le PRAC a révisé l'indication correspondante.
Lithuanian: Todėl PRAC atitinkamai patikslino vaisto indikaciją.
French: À l'issue de cet examen, le PRAC a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces produits.
Lithuanian: Atlikęs peržiūrą, PRAC rekomendavo sustabdyti šių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
French: Le PRAC a également noté que, selon les experts, les données actuellement disponibles n'avaient aucune incidence majeure sur le profil de sécurité de l'acipimox.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį, jog ekspertų teigimu, šiuo metu turimi duomenys neturi didelės įtakos acipimokso saugumo charakteristikoms.
French: Le PRAC a néanmoins considéré que l'efficacité de l'acipimox dans la diminution des lipides dans le sang des patients atteints de certaines formes d'hyperlipoprotéinémies est démontrée.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimokso veiksmingumas siekiant sumažinti lipidų kiekį tam tikrų formų hiperlipoproteinemija sergančių pacientų kraujyje yra įrodytas.
French: Le PRAC a estimé que les données cliniques de l'acipimox étaient très limitées et a noté qu'aucune étude de résultats cliniques n'avait été réalisée.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad kuriant acipimokso preparatus sukaupta labai nedaug klinikinių tyrimų duomenų ir atkreipė dėmesį, kad nebuvo atlikta nė vieno klinikinių pasekmių tyrimo.
French: La plupart des événements indésirables identifiés figurent déjà dans les informations sur le produit de l'acipimox et le PRAC a estimé que les données disponibles n'ont pas permis l'identification de nouvelles informations relatives à la sécurité qui ont un impact sur le rapport bénéfice/risque de l'acipimox, à l'exception d'un risque potentiel de toxicité musculaire, qui a été pris en considération en ajoutant une mise en garde aux informations sur le produit.
Lithuanian: Informacija apie daugumą nustatytų nepageidaujamų reiškinių jau įtraukta į acipimokso informacinius dokumentus ir PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys neatskleidė jokios naujos su saugumu susijusios informacijos, kuri turėtų poveikį acipimokso naudos ir rizikos santykiui, išskyrus galimą toksinio poveikio raumenims riziką, dėl kurios preparato informaciniai dokumentai buvo papildyti atitinkamu įspėjimu.
French: Les données de sécurité disponibles pour l'acipimox, y compris les données relatives à l'acide nicotinique obtenues à partir de l'étude HPS2-THRIVE, ont montré que le profil de sécurité de l'acipimox est bien caractérisé.
Lithuanian: Iš turimų su saugumu susijusių duomenų apie acipimoksą, įskaitant tyrimo HPS2-THRIVE gautus duomenis apie nikotino rūgštį, buvo matyti, kad acipimokso saugumo charakteristikos gerai ištirtos.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance pour l'acide nicotinique et les substances apparentées, lancée par le Danemark, et a décidé de restreindre le champ d'application de la procédure aux produits contenant de l'acipimox, la seule substance à dose élevée apparentée à l'acide nicotinique indiquée dans le traitement de la dyslipidémie qui soit autorisée dans l'UE;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, kurią remdamasi farmakologinio budrumo duomenimis apie nikotino rūgštį ir susijusias medžiagas inicijavo Danija, ir nusprendė apriboti procedūros apimtį, į ją įtraukiant tik tuos preparatus, kurių sudėtyje yra acipimokso - vienintelės ES įregistruotos su nikotino rūgštimi susijusios medžiagos, kuri vartojama didelėmis dozėmis gydant lipidų sutrikimus;
French: Ces indications ont été reprises dans les informations sur le produit afin d'informer de manière adéquate les prestataires de soins de santé et les patients.
Lithuanian: Siekiant tinkamai informuoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir pacientus, ši informacija buvo įtraukta į preparato informacinius dokumentus.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox, les réponses du titulaire de l'AMM, ainsi que les données pertinentes sur l'acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant acipimokso tyrimus ir publikacijas apie šį vaistą, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir atitinkamus duomenis apie nikotino rūgštį, įskaitant tyrimus AIM-HIGH ir HPS2-THRIVE;
French: Un examen de toutes les données disponibles a été entrepris par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) afin d'évaluer les problèmes de sécurité susmentionnés et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des produits combinés soumis à la procédure d'autorisation centralisée Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo visus turimus duomenis, kad galėtų įvertinti minėtus rūpestį keliančius saugumo klausimus ir jų poveikį centralizuotos procedūros būdu įregistruotų sudėtinių preparatų Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont naudos ir rizikos santykiui.
French: Les résultats préliminaires de l'étude HPS2-THRIVE ont montré que l'étude n'a pas atteint son critère principal d'évaluation (réduction du risque d'événements vasculaires majeurs tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral) ainsi qu'une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'événements indésirables non mortels mais graves dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo.
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai parodė, kad atliekant šį tyrimą nepavyko pasiekti pirminės vertinamosios baigties (svarbių kraujagyslių reiškinių, kaip antai širdies smūgio ir insulto rizikos sumažėjimo) ir kad, lyginant su placebo grupe, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje statistiškai reikšmingai padaugėjo nemirtinų, bet rimtų nepageidaujamų reiškinių.
French: Le PRAC a également pris en considération les avis des experts européens consultés lors d'une réunion d'experts ad hoc, selon lesquels l'acipimox a un rôle hypolipidémiant dans des situations et des indications bien définies, telles que le traitement de l'hypertriglycéridémie grave, mais uniquement comme agent de deuxième ou troisième intention.
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į Europos šalių ekspertų, su kuriais konsultuotasi ah hoc ekspertų grupės posėdžio metu, nuomones; pasak jų, acipimoksas yra svarbus, kai lipidų kiekį siekiama sumažinti esant išsamiai apibrėžtoms aplinkybėms ir indikacijoms, pvz., gydant sunkią hipertrigliceridemiją, bet tik kaip antraeilis ar trečiaeilis vaistas.
French: Après avoir étudié la question, le PRAC a recommandé en conséquence la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acipimox.
Lithuanian: Todėl, apsvarstęs šį klausimą, PRAC rekomendavo keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra acipimokso, rinkodaros leidimų sąlygas.
French: • le PRAC a estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) ainsi que d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson), mais uniquement, sur la base des éléments disponibles, notamment les connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'acipimox, comme agent de deuxième ou troisième intention chez les patients chez lesquels la réponse à d'autres traitements tels que des traitements à base de statines ou de fibrates n'a pas été adéquate;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimoksas yra veiksmingas siekiant sumažinti trigliceridų kiekį hipertrigliceridemija (IV tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) bei hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija (IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) sergančių pacientų organizme, bet - remiantis turimais įrodymais, įskaitant dabartines medicinos žinias apie acipimokso vartojimą, - tik kaip antros arba trečios eilės vaistas gydant pacientus, kurių gydymas kitais vaistais, pvz., statinais arba fibratais, buvo nepakankamai veiksmingas;
French: Après avoir passé en revue la liste des produits de l'UE contenant de l'acide nicotinique ou des substances apparentées, le PRAC a noté que l'acipimox est la seule substance à dose élevée indiquée dans le traitement de la dyslipidémie qui soit toujours autorisée dans l'UE, et le champ d'application de la procédure a donc été restreint aux produits contenant de l'acipimox.
Lithuanian: Peržiūrėjęs ES įregistruotų preparatų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties ar susijusių medžiagų, sąrašą, PRAC atkreipė dėmesį, kad acipimoksas yra vienintelė gydant lipidų sutrikimus didelėmis dozėmis vartojama medžiaga, kuria vis dar leidžiama prekiauti ES, todėl procedūros apimtis buvo apribota, į ją įtraukiant tik tuos preparatus, kurių sudėtyje yra acipimokso.
French: • le PRAC a estimé que les données de sécurité disponibles ont permis d'identifier un risque potentiel de toxicité musculaire, pour lequel une mise en garde a été ajoutée aux informations sur le produit.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad įvertinus turimus su saugumu susijusius duomenis, buvo nustatyta galima toksinio poveikio raumenims rizika, dėl to preparato informaciniai dokumentai buvo papildyti atitinkamu įspėjimu;
French: Sur la base des données disponibles, il a été estimé que l'acipimox est efficace pour réduire les taux de triglycérides chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) et présente une efficacité d'une supériorité significative au placebo chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, laikytasi nuomonės, kad acipimoksas veiksmingai mažina trigliceridų kiekį hipertrigliceridemija (IV tipo pagal Fredriksono (Fredrickson) klasifikaciją hiperlipoproteinemija) sergančių pacientų organizme ir yra gerokai pranašesnis už placebą gydant hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija (IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) sergančius pacientus.
French: Cependant, après avoir pris en compte les données disponibles ainsi que l'utilisation actuelle du produit et sur la base de conseils d'experts, le PRAC a estimé que l'acipimox ne doit être utilisé que pour réduire les taux de triglycérides chez les patients qui ne tolèrent pas les statines ou les fibrates ou chez qui une thérapie à base de statines ou de fibrates seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et doit donc être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į turimus duomenis ir dabartinę preparato vartojimo praktiką ir remdamasis konsultacijomis su ekspertais, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimoksą reikėtų vartoti trigliceridų kiekiui sumažinti tik tokiems pacientams, kurie netoleruoja statinų arba fibratų arba kuriems gydymo vienais statinais ar fibratais nepakanka trigliceridų kiekiui sumažinti, todėl šis vaistas turėtų būti skiriamas šiems pacientams kaip pakaitinis arba papildomas vaistas trigliceridų kiekiui sumažinti.
French: Après examen des données disponibles, y compris les études et les publications sur l'acipimox ainsi que les données sur la substance apparentée acide nicotinique, y compris les études AIM-HIGH et HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que l'efficacité de l'acipimox dans le traitement de certaines dyslipidémies bien définies est démontrée et que l'acipimox demeure par conséquent une alternative thérapeutique dans la gestion des dyslipidémies caractérisées par des taux plasmatiques élevés de triglycérides (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson), ou par des taux plasmatiques élevés de triglycérides et de cholestérol (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant acipimokso tyrimus ir publikacijas apie šį vaistą, taip pat duomenis apie susijusią medžiagą nikotino rūgštį, įskaitant tyrimus AIM-HIGH ir HPS2-THRIVE, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimokso veiksmingumas gydant tam tikrus išsamiai ištirtus lipidų sutrikimus yra įrodytas ir todėl acipimoksą galima toliau vartoti kaip pakaitinį vaistą gydant lipidų sutrikimus, kuriais sergant padidėja trigliceridų (sergant IV tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) arba ir trigliceridų, ir cholesterolio (sergant IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) kiekis kraujo plazmoje.
French: L'Autorité danoise de la santé et des médicaments a par conséquent entrepris un examen au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour évaluer l'impact des données de l'étude HPS2-THRIVE sur le rapport bénéfice/risque de ces produits et pour formuler sa recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché et sur l'interdiction ou non du médicament.
Lithuanian: Užbaigus šias procedūras, PRAC laikėsi nuomonės, kad su sudėtiniais preparatais susiję rūpestį keliantys klausimai gali būti svarbūs vartojant ir vienkomponenčius preparatus, todėl Danijos sveikatos ir vaistų tarnyba inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą peržiūrą, kad galėtų įvertinti tyrimo HPS2-THRIVE duomenų poveikį šių preparatų naudos ir rizikos santykiui ir pateikti savo rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti jų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti, ir ar nereikėtų uždrausti tiekti šiuos vaistinius preparatus.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'acipimox demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra acipimokso, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti tie preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
French: Il a été noté que l'acipimox était particulièrement utile chez les patients qui ne tolèrent pas une statine ou chez qui une thérapie à base de statines seule ne permet pas le maintien des taux de triglycérides à un niveau normal et pouvait par conséquent être utilisé comme solution de remplacement ou comme traitement adjuvant pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad acipimoksas ypač naudingas pacientams, kurie netoleruoja statinų arba kuriems taikytas gydymas vienais statinais buvo nepakankamai veiksmingas siekiant sumažinti trigliceridų kiekį, todėl šiems pacientams acipimoksą galima vartoti kaip pakaitinį arba kaip papildomą vaistą trigliceridų kiekiui sumažinti.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acipimox identifiés à l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra acipimokso, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti tie preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
French: Le 19 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a pris connaissance des résultats préliminaires d'une importante étude clinique randomisée (étude HPS2-THRIVE - Traitement du cholestérol HDL pour réduire l'incidence d'événements vasculaires) conçue pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association acide nicotinique à libération prolongée (ERN)/laropiprant (LRPT) par rapport à un placebo chez plus de 25 673 patients à haut risque.
Lithuanian: 2, DTL gydymas siekiant sumažinti kraujagyslių reiškinių atvejų, HPS2-THRIVE) rezultatus; šiuo tyrimu buvo siekiama, lyginant su placebu, įvertinti didėjančią pailginto atpalaidavimo preparato su nikotino rūgšties ir laropipranto deriniu naudą daugiau kaip 25 673 prie didelės rizikos grupės priskiriamiems pacientams.
French: Le PRAC a également convenu que l'acipimox ne doit pas être indiqué pour augmenter les taux de cholestérol HDL ou pour la prévention des maladies cardiovasculaires en accord avec les données récentes mettant en doute le lien entre l'élévation des taux de cholestérol HDL et la réduction du risque de maladie cardiovasculaire.
Lithuanian: Taip pat PRAC sutiko, kad atsižvelgiant į neseniai gautus duomenis, kuriuos įvertinus iškilo abejonių dėl didėjančios DTL cholesterolio kiekio sąsajos su mažėjančia širdies ir kraujagyslių sistemos ligos rizika, acipimoksas neturėtų būti skiriamas siekiant padidinti DTL cholesterolio kiekį ar išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų.