FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie ( 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt kan van Ifirmasta.
Danish: Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Ifirmasta.
Dutch: Bij zeer hoge doses (≥ 500 mg/kg/dag) veroorzaakte irbesartan in ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nier (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve effect van het geneesmiddel, welke leidde tot een verminderde nierperfusie.
Danish: Ved meget høje doser (≥ 500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan degenerative ændringer i nyren hos rotter og marekatte (så som interstitiel nefritis, tubulær udvidelse, basofile tubuli, øget plasmakoncentration af urinstof og kreatinin).
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers
Danish: Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere:
Dutch: Een lagere aanvangsdosis (75 mg) dient overwogen te worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Danish: En laverestartdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie ( 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Anvendelsen af AIIRAer er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Dutch: Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar.
Danish: Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år.
Dutch: Eénmaal daags 150 mg gaf dal- en gemiddelde 24-uurs effecten die vergelijkbaar waren met dezelfde totale dosis verdeeld over twee giften.
Danish: 150 mg,1 gang dagligt, gav minimums- og gennemsnitlig 24 timers respons svarende til samme døgndosis givet 2 gange dagligt.
Dutch: Als aan de behandeling met irbesartan een lage dosis hydrochloorthiazide (b.v. 12,5 mg per dag) wordt toegevoegd, benadert het bloeddrukverlagend effect bij patiënten met een zwarte huidskleur dat bij blanken.
Danish: Når irbesartan administreres samtidig med en lille dosis hydrochlorthiazid (fx 12,5 mg daglig) nærmer det antihypertensive respons hos sorte sig det, der forekommer hos hvide patienter.
Dutch: Hypertensie en type 2 diabetes met nefropathie
Danish: Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's):
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler:
Dutch: tachycardie
Danish: Takykardi
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Danish: Ifirmasta anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Dutch: Ifirmasta behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Danish: Ifirmasta tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
Dutch: Zoals ook waargenomen voor ACE-remmers, zijn irbesartan en de andere angiotensine-II receptorantagonisten duidelijk minder effectief in verlaging van de bloeddruk bij patiënten met een donkere huidskleur dan bij patiënten met een lichte huidskleur, mogelijk als gevolg van de hogere prevalentie van een laag-renine status in de zwarte hypertensieve populatie (zie rubriek 5.1).
Danish: Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre angiotensin antagonister tilsyneladende mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte hypertensive befolkning (se pkt.
Dutch: Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-II receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Dutch: Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Ifirmasta verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Ifirmasta øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Dutch: Net als bij andere antihypertensiva kan bij patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen een excessieve bloeddrukdaling tot een myocardinfarct of CVA leiden.
Danish: Som ved behandling med et hvilket som helst antihypertensivt stof kan en voldsom sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Dutch: hoesten
Danish: Hoste
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Danish: Ifirmasta indeholder: - Aktivt stof: Irbesartan.
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie ook rubriek 5.3).
Danish: Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRAer under andet og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets ossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Dutch: Patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, als ze behandeld worden met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine angiotensinealdosteronsysteem.
Danish: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre behandles med lægemidler der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Dutch: Terwijl vergelijkbare bloeddrukwaarden werden bereikt in alle behandelingsgroepen, bereikte minder patiënten met irbesartan 300 mg (5,2%) dan met placebo (14,9%) of in de irbesartan 150 mg groep (9,7%) het eindpunt van uitgesproken proteïnurie, hetgeen een 70% afname in relatief risico voor de hogere dosis versus placebo (p = 0,0004) demonstreert.
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartan-gruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten, - u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen, - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren.
Danish: - hvis du skal opereres eller bedøves - hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Ifirmasta en raadpleeg direct uw arts.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller hvis du får åndenød, skal du holde op med at tage irbesartan og straks søge lægehjælp.
Dutch: - als u allergisch bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van het geneesmiddel (vermeld in rubriek 6), - u bent langer dan 3 maanden zwanger.
Danish: Tag ikke Ifirmasta: - hvis De er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ifirmasta (angivet i afsnit 6).
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt i henhold til blodtryksmålingerne.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Ifirmasta nøjagtigt efter lægen eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: diarree, dyspepsie/brandend maagzuur Niet bekend: dysgeusie
Danish: Diarré, dyspepsi/halsbrand
Dutch: Als Ifirmasta wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium og serum-kreatinin, hvis Ifirmasta anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: De bloeddrukdaling is van de dosis afhankelijk bij éénmaal daagse doseringen en tendeert af te vlakken bij doseringen hoger dan 300 mg. Doseringen van 150-300 mg éénmaal daags verlagen de bloeddruk tijdens de dalperiode (d.w.z. 24 uur na inname) zowel in liggende als in zittende positie met gemiddeld 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) meer dan in geval van placebo.
Danish: Doser på 150300 mg, 1 gang daglig, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering), som i gennemsnit er 8-13/5-8 mmHg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend: hyperkaliëmie
Danish: Metabolisme og ernæring: Ikke kendt:
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Ifirmasta bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Ifirmasta hos hypertensive type 2diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Danish: Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt.
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van hemoglobine* gezien.
Danish: Der er set fald i hæmoglobin*, som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7% af de hypertensive patienter med fremskreden diabetisk nyresygdom behandlet med irbesartan.
Dutch: (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥ 100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Danish: I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥ 100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit).
Dutch: Gebruikt u naast Ifirmasta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ifirmasta Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (vier tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Ifirmasta verminderd.
Danish: Ifirmasta påvirker sandsynligvis ikke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses groter dan 600 mg (tweemaal de maximaal aanbevolen dosering); het mechanisme hierachter is niet bekend.
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af peroral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis).
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceet hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i irbesartanguirppen versus det placebo-baserede regime.
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen worden de serumkaliumspiegels niet belangrijk beïnvloed door irbesartan alleen.
Danish: Serum-kalium påvirkes ikke signifikant, når irbesartan administreres alene ved de anbefalede doser.
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten met chronische nierinsufficiëntie en proteïnurie, werden bij > 2% van de patiënten en meer dan bij placebo tevens de volgende bijwerkingen gemeld, gemarkeerd met een ster (*).
Danish: Termer mærket med stjerne (*) henviser til bivirkninger, som yderligere er indberettet hos >2% af diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri og i højere grad end med placebo.
Dutch: Andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Ifirmasta veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Danish: På trods af dette er Ifirmasta uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som betablokkere, langtidsvirkende calcium-antagonister samt diuretika af thiazidtypen.
Dutch: Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de behandeling van nefropathie te worden gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd naar de aanbevolen onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Danish: Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan, 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend: aangetaste nierfunctie inclusief gevallen van nierfalen bij risicopatiënten.
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 16 mg ricinusolie.
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 16 mg hydrogeneret ricinusolie.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ricinusolie.
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 8 mg hydrogeneret ricinusolie.
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten Irbesartan
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak:
Danish: Vaskulære sygdomme: Almindelig:
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Dutch: Ifirmasta 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg irbesartan (onder vorm van irbesartan hydrochloride).
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Dutch: Ifirmasta 75 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Dutch: Het gebruik van angiotensine 2 receptor antagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: AIIRAer bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt.
Dutch: Opwekken van braken en/of maagspoelen kunnen in overweging gegeven worden.
Danish: Foreslåede tiltag omfatter induktion af opkastning og/eller gastrisk udskylning.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen:
Danish: Immunsystemet: Ikke kendt:
Dutch: Ifirmasta 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar als blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 filmomhulde tabletten en in doosjes van 56 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde unitdose blisterverpakkingen.
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter: leveres i æsker af 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blisterkort samt i æsker á 56 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 24 september 2009 gewijzigd in Ifirmasta.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Krka.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Krka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmasta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ifirmasta?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ifirmasta is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Ifirmasta er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Overige informatie over Ifirmasta
Danish: Andre oplysninger om Ifirmasta:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Krka verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmasta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmasta.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmasta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Danish: Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Ifirmasta is 150 mg eenmaal daags.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt.
Dutch: Ifirmasta wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Danish: Ifirmasta anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Dutch: Ifirmasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Danish: Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Dutch: Waarom is Ifirmasta goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Dutch: Ifirmasta wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Danish: Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en neemt het risico van schade door hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.