FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat és gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Danish: Derefter starter du på monoterapifasen.
Hungarian: Ezután kezdődik a monoterápiás fázis.
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Danish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Danish: I nogle tilfælde kan det være længerevarende samt medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban elhúzódhat, és az anémia egy nagyon súlyos formájához (aplasticus anaemiához) vezethet.
Danish: Du skal sørge for at forstå og huske følgende fuldstændigt: - det antal kapsler, du skal tage på hver doseringsdag.
Hungarian: Fontos, hogy a következő információkat teljes mértékben megértse és észben tartsa: - az egyes napokon beveendő kapszulák száma.
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis skal du muligvis tage mere end én kapsel på samme tid.
Hungarian: Az előírt dózistól függően előfordulhat, hogy egyszerre egynél több kapszulát kell bevennie.
Danish: TMZ dosis (mg/m2/dag)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 13 juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21.
Danish: Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Hungarian: Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd
Danish: Temozolomide SUN bruges til disse tumorer, hvis de vender tilbage eller forværres efter almindelig behandling.
Hungarian: A Temozolomide SUN ezen tumorok esetében akkor alkalmazható, ha azok a standard kezelés után visszatérnek vagy rosszabbodnak.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cyklusser).
Hungarian: Összesen 6 kezelési periódus (ciklus) lehetséges.
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja meg a kapszulákat.
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ dosistrin er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Hungarian: CTC 4-esb súlyossági fok a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Danish: • dosistrin -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
Hungarian: − a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Danish: Dosering og varighed af behandling
Hungarian: Adagolás és a kezelés időtartama
Danish: 5x1 hårde kapsel 20x1 hårde kapsel
Hungarian: 5x1 kemény kapszula 20x1 kemény kapszula
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (Beválasztás szerinti populáció)
Danish: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Hungarian: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Danish: Mærket på kapslen er forskelligt for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák jelölése különböző (lásd az alábbi táblázatban).
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során előfordult mellékhatások
Danish: Temozolomide SUN bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Hungarian: A Temozolomide SUN terhes nőknek nem adható.
Danish: Din læge vil fastlægge din nøjagtige dosis.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja kiszámítani a pontos dózist.
Danish: Du skal tage denne dosis hver dag i 42 til 49 dage kombineret med strålebehandling.
Hungarian: Ezt a dózist 42-49 napig naponta kell beszednie a radioterápiás kezelés mellett.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide SUN kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Hungarian: Ez azért van, mert a Temozolomide SUN a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 12 héten belül bekövetkezett.
Danish: - hvis du har et reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og trombocytter eller problemer med blodkoagulation, inden du starter behandlingen, eller hvis du udvikler dem under behandlingen.
Hungarian: - ha alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), a fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma, vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés közben kialakulnak.
Danish: Hvis Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal det øjeblikkeligt vaskes grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: Ha a Temozolomide SUN érintkezésbe kerül a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal és alaposan le kell mosni vízzel és szappannal.
Danish: - Det aktive stof er temozolomid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Danish: Behandling med Temozolomide SUN kan medføre en reduction i bestemte typer blodlegemer.
Hungarian: A Temozolomide SUN-kezelés bizonyos típusú vérsejtek számának a csökkenéséhez vezethet.
Danish: Dosis fastlægges ud fra din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende tumor og tidligere har været i kemoterapi.
Hungarian: Ez az Ön testméreteitől (magasságától és testtömegétől), valamint attól függ, hogy visszatérő tumora van-e és részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy anélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: - hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (et anticancermiddel, som af og til kaldes DTIC).
Hungarian: - ha allergiás reakció lépett fel dacarbazine (egy esetenként DTIC-ként rövidített rákellenes gyógyszer) alkalmazásakor.
Danish: Når De tager Temozolomide SUN, kan De føle Dem træt eller søvnig.
Hungarian: A Temozolomide SUN hatására fáradtnak vagy álmosnak érezheti magát.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temozolomide SUN under graviditet, medmindre det er klart angivet af Deres læge.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide SUN-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Danish: TMZ kan have genotoksiske virkninger.
Hungarian: Férfi fertilitás A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6 og N7 positionerne i guanin.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Danish: Hvis du kaster op ofte før eller under behandling, skal du spørge din læge, hvornår det er bedst at tage Temozolomide SUN, indtil opkastningen er under kontrol.
Hungarian: Ha a kezelés előtt vagy közben gyakran hány, kérdezze meg orvosát, hogy melyik a legalkalmasabb időpont a Temozolomide SUN bevételére a hányás kezeléséig.
Danish: I dette tilfælde ordinerer din læge også medicin, som hjælper dig med at undgå denne type lungebetændelse (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben a kezelőorvosa egy olyan gyógyszert is fel fog írni, ami a tüdőgyulladás előbbiekben említett formájának (a PCP-nek) a kivédésére szolgál.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, angioødem
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Danish: Kontrollér dosis med lægen, hver gang du starter en ny cyklus, da den kan være forskellig fra sidste cyklus.
Hungarian: Minden új ciklus megkezdésekor ellenőrizze orvosával a dózist, mert az előző ciklus során alkalmazott dózistól eltérő lehet.
Danish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Hungarian: 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Danish: Patienter skal anbefales, at kapsler skal holdes utilgængeligt for børn, fortrinsvist i et låst skab.
Hungarian: A pácienseket fel kell szólítani, hogy a kapszulákat a gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartsák.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan patienter, der tager Temozolomide SUN og lignende lægemidler, have en lille risiko for at udvikle sekundær cancer, herunder leukæmi.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a Temozolomide SUN-t és a hozzá hasonló gyógyszereket szedő betegekben fennáll másodlagos rosszindulatú daganatok, többek között leukémia kialakulásának kis kockázata.
Danish: Indhold af kapsel Lactose
Hungarian: A kapszula tartalma Laktóz
Danish: Afhængigt af resultatet af din blodundersøgelse kan lægen justere din dosis til den næste cyklus.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vérképeredmények alapján az orvosa módosítja a dózist a következő ciklusra.
Danish: Der er observeret meget sjældne tilfælde af alvorlig udslæt med hævelse i huden, herunder på håndflader og fodsåler, eller smertende rødme i huden og/eller blærer på kroppen eller i muden.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a tenyerekre és a talpakra is kiterjedő, bőrduzzanattal járó súlyos kiütést, valamint a bőr fájdalmas kipirosodását és/vagy a testet vagy a szájat érintő hólyagképződést figyeltek meg.
Danish: Dette giver din krop mulighed for at komme sig.
Hungarian: Ez idő alatt a szervezete regenerálódhat.
Danish: Hvis du for nyligt er diagnosticeret med glioblastoma multiforme, skal du muligvis tage Temozolomide SUN i 42 dage kombineret med strålebehandling.
Hungarian: Ha újonnan diagnosztizálták glioblastoma multiforméval, a Temozolomide SUN-t 42 napig radioterápiával kombinációban kaphatja.
Danish: Du har måske fået andre lægemidler (antiemetikum), der skal tages før og/eller efter indtagelse af Temozolomide SUN for at forhindre eller kontrollere kvalme og opkastning.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket (hányáscsillapítókat) is kaphat a Temozolomide SUN előtti és/vagy utáni bevételre, a hányinger és hányás megelőzése és kontrollálása érdekében.
Danish: Der er blevet rapporteret om hepatitis forårsaget af hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering, som i nogle tilfælde medførte døden.
Hungarian: Hepatitis B vírus Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia
Danish: Dette kan give dig flere blå mærker eller forøget blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og reduceret modstandsdygtighed mod infektioner.
Hungarian: Ennek következtében könnyebben megsérülhet vagy vérezhet, anémia (csökkent vörösvértestszám), láz, vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképesség alakulhat ki.
Danish: Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett AST
Danish: - hvis antallet af bestemte typer blodlegemer, f.eks. hvide blodlegemer eller trombocytter er væsentligt reduceret (kaldet myelosuppression).
Hungarian: - ha bizonyos vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma súlyosan csökkent (ez az állapot mieloszuppresszió néven ismert).
Danish: Temozolomide SUN indeholder lactose (en form for sukker).
Hungarian: A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Danish: Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet Tabel 3.
Hungarian: Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomide SUN
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide SUN-t
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Hungarian: A mindkét táblázatban szereplő (4. és 5. táblázat) hematológiai mellékhatások legtöbbjét, amint az várható volt, gyakran, illetve nagyon gyakran jelentették, a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Danish: - hvis du får kvalme (utilpashed) og/eller kaster op, hvilke er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide SUN (se afsnit 4), kan din læge ordinere et lægemiddel (et antiemetikum), som hjælper med at forhindre opkastning.
Hungarian: - ha hányingere van (émelyeg) és/vagy hány, amelyek a Temozolomide SUN nagyon gyakori mellékhatásai (lásd a 4. című szakaszt), a kezelőorvosa a hányás megelőzése érdekében hányáscsillapító gyógyszert írhat fel.
Danish: Du skal igen tage Temozolomide SUN én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide SUN.
Hungarian: Ismét Temozolomide SUN-t fog kapni naponta egyszer 5 napig, majd 23 Temozolomide SUN-mentes nap következik.
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Hungarian: Titánium-dioxid (E171)
Danish: Hvis du er en nyligt diagnosticeret patient, vil behandlingen foregå i to faser: - først behandling sammen med strålebehandling (konkomiterende fase) - efterfulgt af behandling med kun Temozolomide SUN (monoterapifase).
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog történni: - elsőként radioterápiával együtt (konkomittáns fázis) - amelyet csak a Temozolomide SUN-nal folytatott kezelés követ (monoterápiás fázis).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03
Danish: En behandlingscyklus med Temozolomide SUN varer 28 dage.
Hungarian: Egy Temozolomide SUN kezelési ciklus 28 napig tart.
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ-kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Danish: I nogle tilfælde kan din Temozolomide SUNdosis blive reduceret eller behandlingen helt stoppes.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Danish: Temozolomide SUN giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Hungarian: A Temozolomide SUN-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i human mælk; amning bør derfor afbrydes, under behandling med TMZ.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroieder.
Hungarian: Halálos kimenetelű légzési elégtelenséggel járó eseteket jelentettek TMZ-t kapó betegeknél, különösen dexametazonnal vagy más szteroidokkal történő kombinációban alkalmazva.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
Danish: Den første dosis vil være 150 mg/m2.
Hungarian: Az első dózis 150 mg/m2.
Danish: Tag den ordinerede dosis af Temozolomide SUN én gang dagligt, helst samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Temozolomide SUN előírt dózisát naponta egyszer, lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Temozolomide SUN indeholder
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Temozolomide SUN
Danish: For pakker med 20 kapsler vil 4 blisterpakker med 5 kapsler være inkluderet i et karton.
Hungarian: A 20 kapszulás csomagolás esetében 4, egyenként 5 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás kerül egy dobozba.
Danish: Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis af TMZ).
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni 21.
Danish: Temozolomide SUN indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Hungarian: A Temozolomide SUN temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Danish: Inden hver ny behandlingscyklus kontrolleres dit blod for at se, om Temozolomide SUN-dosen skal justeres.
Hungarian: Minden új kezelési ciklus előtt vérképet készítenek, hogy ellenőrizzék a Temozolomide SUN dózisa módosításának szükségességét.
Danish: Cytomegalovirusinfektion, reaktivering af infektion såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Hungarian: cytomeglovírus fertőzés, reaktiválódó fertőzés, mint például cytomegalovírus, hepatitis B vírus† fertőzés, herpeszes agyvelőgyulladás†, sepsis†
Danish: Data for klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske undersøgelser med oral TMZ.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
Danish: Pakkestørrelse: Blisterpakker pakkes i kartoner indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Hungarian: Kiszerelés: A buborékcsomagolások 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et låst skab.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartandó.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve medicinsk behandling.
Hungarian: A következő, orvosi ellenőrzést igénylő mellékhatások fordulhatnak elő.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelige:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BLISTER
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: AST *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Hungarian: Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Danish: Risiko forholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
Danish: Hyppighed ikke kendt:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú:
Danish: Temozolomide SUN bruges til behandling af bestemte typer hjernetumorer: - hos voksne med nyligt diagnosticerede glioblastoma multiforme.
Hungarian: A Temozolomide SUN az agydaganatok speciális típusainak kezelésére szolgál: - felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén.
Danish: Brug altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerstoffer, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos cukrokkal szembeni intoleranciában szenved, a gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához.
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Hungarian: 10000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Danish: Temozolomide SUN indeholder lactose
Hungarian: A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Hungarian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Danish: Temozolomide SUN-dosen kan blive forsinket eller stoppet, afhængigt af din blodtælling, samt hvordan du tåler lægemidlet under den konkomiterende fase.
Hungarian: Temozolomide SUN adagolása késleltethető vagy akár le is állítható a vérsejtszámok, valamint az alapján, hogy a páciens mennyire tolerálja a gyógyszert a konkomittáns fázisban.
Danish: - hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal din dosis af Temozolomide SUN muligvis justeres.
Hungarian: - ha Ön máj- vagy vesebeteg, akkor előfordulhat, hogy Temozolomide SUN dózisát ennek megfelelően módosítani kell.