FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин.
Estonian: Peale selle tõendati uuringus, milles osales 260 patsienti, et Ledaga on vähemalt sama efektiivne kui üks teine sama kloormetiiniannust sisaldav salv.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка" и Ledaga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2012 г.
Estonian: Et kõnealust tüüpi nahavähiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ledaga 22. mail 2012 harvikravimiks.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ledaga.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ledaga kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Материалите ще включват запечатваща се, обезопасена за деца полиетиленова торбичка за безопасно съхраняване на лекарството в хладилник, заедно с предупредителна карта с инструкции за правилния начин за прилагане на лекарството.
Estonian: Nende vahendite hulka kuuluvad hermeetiliselt suletav lapsekindel plastkott ravimi ohutuks säilitamiseks külmkapis ning patsiendi hoiatuskaart, kus on juhised ravimi õigeks pealekandmiseks.
Bulgarian: Лекарството трябва да се нанася, като се внимава да не попадне върху участъците, които не са засегнати от болестта.
Estonian: Geeli pealekandmisel tuleb hoolikalt jälgida, et seda ei satuks mittekahjustatud nahapiirkondadele.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (в този случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел.
Estonian: See tähendab, et see sarnaneb võrdlusravimiga Caryolysine, mis sisaldab sama toimeainet ja mida kasutatakse samal näidustusel.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ledaga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ledaga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ledaga ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ledaga, ще предостави материали, които предотвратяват случаен контакт с лекарството, особено в очите и вътрешността на носа и устата.
Estonian: Ledaga turustaja annab vahendid, mis aitavad vältida tahtmatut kokkupuudet ravimiga, eeskätt silmade, nina ja suu limaskestade kaudu.
Bulgarian: Следователно CНMP счита, че както при Caryolysine, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Caryolysine korral, ületab ravimi Ledaga kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Алкилиращите агенти действат чрез прикрепване към ДНК на клетките, докато клетките се делят.
Estonian: Alküülivad ained kinnituvad jagunevate rakkude DNA külge.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество хлорметин (chlormethine).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kloormetiini.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ledagaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Ledaga е „хибридно лекарство".
Estonian: Ledaga on hübriidravim.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че Ledaga показва сравнима безопасност и ефективност спрямо Caryolysin и демонстрира задоволително качество.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Ledaga ohutus ja efektiivsus on osutunud võrreldavaks ravimi Caryolysine ohutuse ja efektiivsusega ning et Ledaga kvaliteediga võib rahul olla.
Bulgarian: Разликата между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага във вид на гел, а Caryolysine се предлага във вид на течност за разтваряне преди прилагане върху кожата.
Estonian: Ravimite Ledaga ja Caryolysine erinevus on see, et Ledagat turustatakse geelina ja Caryolysinet turustati vedelikuna, mida enne nahale kandmist lahjendatakse.
Bulgarian: Защо Ledaga е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Ledaga heaks kiideti?
Bulgarian: Допълнителна информация за Ledaga:
Estonian: Muu teave Ledaga kohta
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ledaga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Ledaga kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин, активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusandmed, näidates, et Ledaga toimeaine kloormetiin on naha Trakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi ravis efektiivne.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ledaga?
Estonian: Mis riskid Ledagaga kaasnevad?
Bulgarian: Какви ползи от Ledaga са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ledaga kasulikkus?
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако пациентите развият мехури или отворени рани.
Estonian: Kui patsiendil tekivad villid või haavandid, tuleb ravi peatada.
Bulgarian: Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Estonian: Ledaga on ravim, mida kasutatakse naha mycosis fungoides tüüpi T-rakulise lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Ефективността на унгвента се счита за сравнима с тази на референтното лекарство Caryolysine.
Estonian: Salvi efektiivsus loeti võrreldavaks võrdlusravimi Caryolysine efektiivsusega.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ledaga.
Estonian: See on ravimi Ledaga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Ledaga се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Ledaga on retseptiravim.
Bulgarian: Ledaga, който се предлага като гел, се нанася като тънък слой върху засегнатите участъци на кожата веднъж дневно.
Estonian: Ledagat turustatakse geelina, mida kantakse üks kord ööpäevas õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Bulgarian: Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак, наречени „алкилиращи агенти".
Estonian: Ledaga toimeaine kloormetiin kuulub alküülivate ainete (teatavad vähiravimid) rühma.
Bulgarian: Как се използва Ledaga?
Estonian: Kuidas Ledagat kasutatakse?
Bulgarian: Цялостно заключение и съотношение полза/риск
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski suhe
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност 125-07 е проведено през май 2008 г. в съоръженията на Cetero Research в Хюстън.
Estonian: Ainus oluline bioekvivalentsuse uuring 125-07 viidi mais 2008 läbi ettevõtte Cetero Research keskuses Houstonis.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в приложение III на становището на CHMP.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е в процес на оттегляне на разрешенията за употреба във всички държави членки на ЕС и по тази причина не е отговорил на нито един от въпросите от списъка с въпроси на CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja tegeleb praegu müügilubade tühistamisega kõigis ELi liikmesriikides ega vastanud seetõttu inimravimite komitee küsimustele.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че лекарственият продукт Leflunomide Actavis не е бил продаван и към момента не е наличен на пазара.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele teatas müügiloa hoidja, et ravimit Leflunomide Actavis ei ole kunagi turustatud ja et see ei ole praegu ühelgi turul kättesaadav.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Actavis и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Leflunomide Actavise ja sarnaste nimetuste müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks ja b. direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt taotlust toetavaid andmeid ei saa pidada korrektseks.
Bulgarian: Leflunomide Actavis се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg и 100 mg.
Estonian: Leflunomide Actavit turustatakse 10 mg, 20 mg ja 100 mg õhukese polümeerkattega tablettidena.
Bulgarian: Показан е за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Estonian: Ravim on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga täiskasvanute raviks.
Bulgarian: Leflunomide Actavis съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към класа лекарства БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства), които са химично и фармакологично много хетерогенни.
Estonian: Leflunomide Actavis sisaldab leflunomiidi, mis on DMARDide (haigust modifitseerivad reumaravimid) rühma kuuluv pürimidiini sünteesi inhibiitor.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва спиране на разрешенията за употреба до предоставянето на адекватни данни за биоеквивалентност.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee müügiload peatada, kuni on kättesaadavad piisavad bioekvivalentsuse andmed.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research анулират основното проучване за биоеквивалентност.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et bioanalüütiliste uuringute läbiviimisel Cetero Researchi keskuses ilmnenud võimalikud puudujäägid muudavad olulise bioekvivalentsuse uuringu kehtetuks.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Actavis и свързани с него имена.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Leflunomide Actavise kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Bulgarian: Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Leflunomide Actavise ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhet.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis не може да се счита за благоприятно.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Actavise ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saa Leflunomide Actavise kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 125-07, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния продукт, предлаган на пазара в ЕС, CHMP не е в състояние да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Actavis. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността ще трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 125-07 andmete usaldusväärsuse ja õigsusega ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Leflunomide Actavise ja ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Leflunomide Actavise bioekvivalentsust.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи Leflunomide Actavis (вж.
Estonian: Leflunomide Actavise (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Actavis и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi seoses Leflunomide Actavise ja sarnaste nimetuste ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsusega, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба не е предоставил данни в отговор на списъка с въпроси на CHMP, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
Estonian: Et müügiloa hoidja ei esitanud inimravimite komitee küsimustele vastuseks mingeid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused seoses müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuse ja õigsusega.
Bulgarian: От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Estonian: Samuti paluti avaldada arvamust, kas nende ravimite müügiload, mille uuringud ja proovide analüüsid korraldas kõnealusel ajaperioodil Cetero Research, tuleks alles jätta, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия:
Estonian: Pädevad riiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Bulgarian: Пет от докладите са от Канада и 5 от САЩ, като липсват доклади от Европа.
Estonian: Viis teadet pärinesid Kanadast ja viis USA-st, samas kui Euroopast teateid ei olnud.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в Приложение III на становището на CHMP.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Bulgarian: Въпреки че фирмата не обсъжда други вероятни сигнали за безопасност, CHMP признава, че въз основа на данните в последния ПДБ (отчетен период от 28.10.2010 г. до 27.10.2011 г.) няма сигнали за увеличаване на нежеланите събития при сравнение с референтния продукт.
Estonian: Kuigi ettevõte ei uurinud muid võimalikke ohutussignaale, võttis inimravimite komitee arvesse, et viimase perioodilise ohutusaruande (aruandeperiood 28.10.2010-27.10.2011) andmete alusel puuduvad viited kõrvaltoimete sagenemisele võrreldes võrdlusravimiga.
Bulgarian: Клиничната фаза на проучването е проведена през януари и февруари 2006 г. в Gateway Medical Research Inc. в Сейнт Чарлз (САЩ), същевременно аналитичната фаза е проведена в BA Research International LP в Хюстън (САЩ), а статистическата фаза - в BA Research International LP в Остин (САЩ) през февруари и март 2006 г.
Estonian: Uuringu kliiniline faas viidi läbi 2006. aasta jaanuaris ja veebruaris St. Charlesis (USA) asuvas ettevõttes Gateway Medical Research Inc., samas kui analüütiline faas viidi läbi BA Research International LP keskuses Houstonis (USA) ning statistiline faas BA Research International LP keskuses Austinis (USA) veebruaris ja märtsis 2006.
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба
Estonian: II LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Bulgarian: Данните, предоставени от изследване на разтварянето, не се считат за пълни, тъй като то е извършено с ПАВ и само във вода, и поради това се счита, че притежават само ограничена стойност.
Estonian: Esitatud lahustuvuse kontrollimise andmeid ei peetud täielikuks, sest katse oli läbi viidud surfaktandiga ja ainult vees, mistõttu leiti, et andmete väärtus on piiratud.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че генеричната лекарствена форма е качествено и количествено подобна за горепосочените пазари и че продуктите са произведени в същия производствен обект чрез същия производствен процес.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et geneeriline ravimvorm on viidatud turgude puhul kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sama ja et ravimid on toodetud samas tootmiskohas sama tootmisprotsessi käigus.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания доверителните интервали от 90% за AUC0-72 и Cmax са в границите от 80% до
Estonian: Kõigis neljas uuringus olid 90% usaldusintervallid AUC0-72 ja Cmax puhul 80-125% piirides.
Bulgarian: От останалите четири случая, потенциално свързани с Leflunomide Apotex, два включват артралгия и подути стави, които не са свързани с ревматоиден артрит (РА), докато един е повлиян от едновременната употреба на други лекарства, а последният предполага едновременна употреба на TNF-алфа инхибитори.
Estonian: Ülejäänud neljast potentsiaalselt Leflunomide Apotexiga seostatavast juhust kaks hõlmasid artralgiat ja turses liigeseid, mis ei olnud seotud reumatoidartriidiga (RA), samas kui ühel juhul kasutati samal ajal muid ravimeid ning teisel juhul TNF-alfa inhibiitoreid.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на Leflunomide Apotex ПРУ извършва изследване за липса на ефект/неефективност на лекарството при всички доклади за отделни случаи, свързани с лефлуномид, в глобалната база данни на ПРУ за проследяване на лекарствената безопасност от датата на първо разрешаване на Leflunomide Apotex (8 септември 2004 г.) до 8 август 2012 г.
Estonian: Seoses Leflunomide Apotexi ohutusprofiiliga tegi müügiloa hoidja ülemaailmses ravimiohutuse järelevalve andmebaasis otsingu leflunomiidi toime puudumise / ebaefektiivsuse kohta kõigi juhtumi teadete hulgas alates esmasest Leflunomide Apotexi müügiloa andmisest (8. september 2004) kuni 8. augustini 2012.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Apotex и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Leflunomide Apotexi ja sarnaste nimetuste müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks ja b. direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt taotlust toetavaid andmeid ei saa pidada korrektseks.
Bulgarian: Посочени са 102 доклада за отделни случаи, свързани с лефлуномид, 10 от които биха могли да бъдат определени като доклади за случаи на липса на ефект/неефективно лекарство, като всичките са свързани с Leflunomide Apotex.
Estonian: Tuvastati 102 juhtumi teadet seoses leflunomiidiga, millest 10 olid toime puudumise / ravimi ebaefektiivsuse teated, kõik seoses Leflunomide Apotexiga.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност CHMP счита, че не е установен сигнал за липсата на ефикасност.
Estonian: Kättesaadavate ohutusandmete alusel oli inimravimite komitee seetõttu arvamusel, et efektiivsuse puudumist ei tuvastatud.
Bulgarian: Освен това всички продукти на Leflunomide Apotex за тези пазари са произведени в един и същи производствен обект, Apotex Inc., Торонто (Канада), по един и същи производствен процес.
Estonian: Kõiki Leflunomide Apotexi ravimvorme toodetakse nende turgude jaoks samas tootmiskohas ettevõttes Apotex Inc. Torontos (Kanada) sama tootmisprotsessi käigus.
Bulgarian: Проучванията са имали кръстосан дизайн с 2-седмично елиминиране на лекарството между периодите на проучването.
Estonian: Tegemist oli ristuuringuga, kus uuringuperioodide vahel oli kahenädalane väljauhtmisaeg.
Bulgarian: Поради това е приемливо да се използва същото качество на активното вещество и на помощните вещества, въпреки че тези проучвания за биоеквивалентност се провеждат, като се използват различни източници на референтния продукт и не са представени доказателства в потвърждение на това дали референтният продукт действително е един и същи във всички проучвания.
Estonian: Seetõttu on usutav, et kasutatakse sama kvaliteediga toimeainet ja abiaineid, kuigi bioekvivalentsuse uuringud tehti võrdlusravimi erinevate allikatega ega esitatud tõendeid, et võrdlusravim on tõepoolest kõigis uuringutes sama.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради липсата на налични проби не е възможно повторно анализиране на пробите от клиничното проучване с цел да се провери валидността на първоначалните констатации.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et proovide puudumise tõttu ei olnud algsete leidude kehtivuse kontrollimiseks võimalik kliinilise uuringu proove uuesti analüüsida.
Bulgarian: Проведени в САЩ и Канада проучвания за AUC, Cmax и Tmax на гладно са сравними със стойностите, получени в европейското проучване, което също е извършено на гладно.
Estonian: USAs ja Kanadas paastumise tingimustes korraldatud uuringute AUC, Cmax ja Tmax olid võrreldavad samuti paastumise tingimustes tehtud Euroopa uuringus saadud väärtustega.
Bulgarian: В един от докладите за отделни случаи се съобщава за липса на ефикасност, когато продуктът е използван за лупус смесена съединителнотъканна болест, което не е одобрено показание.
Estonian: Üks juhtumi teade teatas efektiivsuse puudumisest, kui ravimit kasutati luupuse nähtudega segatüüpi sidekoehaiguse korral, mis ei ole lubatud näidustus.
Bulgarian: Съгласно новата насока за биоеквивалентност обаче подобни проучвания трябва да се извършват без добавянето на повърхностноактивни вещества и при рН 1,2, 4,5, 6,8 на средите, както и с метода за контрол на качеството.
Estonian: Siiski tuleb uute bioekvivalentsuse juhiste kohaselt sellised uuringud läbi viia kvaliteedikontrolli meetodiga ja surfaktantide lisamiseta keskkonnas, mille pH on 1,2; 4,5; 6,6.
Bulgarian: Използва се при лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Estonian: Ravimit kasutatakse aktiivse mõõduka kuni raske reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga täiskasvanute raviks.