FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Akūta Myocet liposomal pārdozēšana pastiprinās toksiskās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering med Myocet liposomal vil forverre toksiske bivirkninger.
Latvian: Myocet liposomal liposomas
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal liposomer
Latvian: Infūziju ievadot lēnāk un ilgāku laika periodu, šīs blakusparādības var izzust.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan opphøre hvis dryppet gis mer langsomt over lengre tid.
Latvian: 1. flakons - doksorubicīna hidrohlorīds laktoze 2. flakons - liposomas fosfatidilholīns, holesterīns, citronskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām 3. flakons - buferšķīdums nātrija karbonāts, ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pilienveida infūzijas laikā zāles nokļūs uz Jūsu ādas.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier omgående ved eventuell lekkasje av medisin fra dryppet (infusjonen) på huden din.
Latvian: Pēc tam Myocet liposomal infūzija jāatsāk citā vēnā.
Norwegian Bokmål: Deretter må infusjonen med Myocet liposomal startes på nytt i en annen vene enn der ekstravasasjonen skjedde.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu sliktas dūšas/vemšanas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,65, p=0,04) un caurejas (≥ 3. pakāpe) biežuma mazināšanos (RR = 0,33, p=0,03) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av kvalme/oppkast av grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) og diaré av grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Latvian: • darbā ar šīm zālēm nedrīkst iesaistīt grūtnieces;
Norwegian Bokmål: • Gravide ansatte skal være fritatt fra å håndtere legemidlet.
Latvian: Aktīvā viela Myocet liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Myocet liposomal er doksorubicinhydroklorid.
Latvian: Metaanalīze uzrādīja statistiski nozīmīgu 4. pakāpes neitropēnijas biežuma mazināšanos (RR = 0,82, p=0,005) pacientiem, kuri saņēma Myocet liposomal, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av nøytropeni av grad 4 (RR = 0,82, p=0,005) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Latvian: Pagaidīt vienu nedēļu un, ja simptomi uzlabojas, samazināt devu par 50%
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 50 % dosereduksjon
Latvian: • Sievietes, kuras lieto Myocet liposomal, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som får Myocet liposomal skal ikke amme.
Latvian: Attiecībā uz Myocet liposomal devu samazināšanu aknu funkciju traucējumu dēļ, skatīt
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon av Myocet liposomal på grunn av redusert leverfunksjon, se pkt.
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid til injeksjon, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var novērot šādas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati neļauj veikt secinājumus attiecībā uz saistību starp kopējā/brīvā doksorubicīna līmeņiem plazmā un to ietekmi uz Myocet liposomal efektivitāti/drošumu.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner vedrørende forholdet mellom plasmakonsentrasjon av total/fri doksorubicin og mulig påvirkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhet kan trekkes utfra tilgjengelige farmakokinetiske data.
Latvian: • Ar šļirces palīdzību paņemiet visu flakona saturu, kur atrodas pH-pielāgotās liposomas, no buferšķīduma flakona.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av en sprøyte trekkes alt innholdet i hetteglasset med pH-justerte liposomer ut av hetteglasset med buffer.
Latvian: • Ja lietojat ūdens vannu, sildiet flakonu ar atšķaidīto doksorubicīna hidrohlorīdu, kur termometrs rāda temperatūru 55°C - 60°C, 10 minūtes (ne ilgāk kā 15 minūtes).
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker vannbadet, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Latvian: • zems asinsspiediens, slikta pašsajūta;
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, sykdomsfølelse
Latvian: Sausa āda nav zināmi
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar Myocet liposomal a Sekundārais mērķa parametrs
Norwegian Bokmål: sammenligningspreparat tatt som referanse; Risikoforhold, Myocet liposomal tatt som referanse a Sekundært endepunkt
Latvian: 1 flakonu buferšķīduma
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass buffer
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds Svarīgi, lai pirms šo zāļu sagatavošanas Jūs izlasītu visu šīs instrukcijas saturu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele denne veiledningen før du tilbereder dette legemidlet.
Latvian: Aizdusa bieži
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Latvian: Myocet liposomal ir jāpagatavo pirms ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må rekonstitueres før administrasjon.
Latvian: LIPOSOMAS
Norwegian Bokmål: LIPOSOMER
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar Myocet liposomal laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Myocet liposomal, og i inntil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka Myocet liposomal var izraisīt ādas bojājumus.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Myocet liposomal kan skade huden din.
Latvian: • personālam, kas saskaras ar šīm zālēm to sagatavošanas laikā, jāvalkā aizsargājošs apģērbs,
Norwegian Bokmål: • Personale som håndterer dette legemidlet under rekonstituering må bruke verneklær inkludert masker, vernebriller og hansker.
Latvian: Liposomās iekapsulēts doksorubicīns, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicin tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid
Latvian: Kad doksorubicīnu ievada vienlaicīgi ar ciklosporīnu, verapamilu, paklitakselu vai citām vielām, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), var paaugstināties doksorubicīna un tā metabolīta, doksorubicinola, līmenis asins plazmā.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av doksorubicin og dens metabolitt, doksorubicinol, kan øke når doksorubicin administreres med ciklosporin, verapamil, paklitaxel eller andre stoffer som hemmer P-glykoprotein (P-Gp).
Latvian: Pielāgojiet liposomu pH
Norwegian Bokmål: Justering av pH på liposomene
Latvian: Galīgā doksorubicīna hidrohlorīda koncentrācija, kas ir nepieciešama, ir no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Det kreves en endelig konsentrasjon mellom 0,4 og 1,2 mg/ml doksorubicinhydroklorid.
Latvian: Stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem silikona aizbāžņiem un ziliem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur ne mazāk kā 3 ml buferšķīduma
Norwegian Bokmål: Hetteglass forseglet med silikonisert grå propp og blå aluminiumsforsegling som kan vippes av, som inneholder minimum 3 ml buffer.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet arī pacientam paredzēto lietošanas instrukciju, kas pievienota zāļu iepakojumam.
Norwegian Bokmål: Les også nøye gjennom pakningsvedlegget til dette legemidlet.
Latvian: Rezultātā sagatavotais Myocet liposomal preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/25 ml liposomālas dispersijas infūzijā (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml liposomal dispersjon (2 mg/ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg Myocet liposomal, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml per 50 mg rekonstituert Myocet liposomal, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Latvian: Myocet liposomal sagatavošana
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Myocet liposomal
Latvian: Mielosupresija Terapija ar Myocet liposomal izraisa mielosupresiju.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myocet liposomal forårsaker myelosuppresjon.
Latvian: ETIĶETES NOPLĒŠAMĀ DAĻA, LAI PĀRMARĶĒTU DOKSORUBICĪNA HIDROHLORĪDA FLAKONU, KAS SATUR SAGATAVOTU GALA KONCENTRĀTA DISPERSIJU INFŪZIJAI
Norwegian Bokmål: KLISTRELAPP/AVRIVINGSDEL PÅ ETIKETTEN FOR NY MERKING AV HETTEGLASSET MED DOKSORUBICINHYDROKLORID MED DET REKONSTITUERTE, FERDIGE KONSENTRATET TIL DISPERSJON TIL INFUSJON
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
Latvian: Myocet liposomal terapijas laikā jāveic rūpīga hematoloģisko rādītāju kontrole (ieskaitot leikocītu un trombocītu skaitu, un hemoglobīna lielumu).
Norwegian Bokmål: Nøye hematologisk overvåkning (inkludert antall hvite blodceller og blodplater, og hemoglobin) er påkrevet ved behandling med Myocet liposomal.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Latvian: Dozēšana pēc devu samazināšanas ir pacienta ārstējošā ārsta ziņā.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering etter dosereduksjon overlates til behandlende lege.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver daudz precīzāka metode, lai noteiktu antraciklīnu izraisītu miokarda bojājumu, piemēram, endomiokarda biopsija.
Norwegian Bokmål: Endomyokardibiopsi, som er den sikreste testen for antracyklinindusert myokardskade, bør imidlertid overveies.
Latvian: -Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Unormalt ganglag
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myocet liposomal ievadīšanas Kā Myocet liposomal tiek ievadīts
Norwegian Bokmål: Hva Myocet liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Myocet liposomal Hvordan Myocet liposomal gis Mulige bivirkninger
Latvian: Jārīkojas saskaņā ar parasto kārtību, kas attiecas uz darbu ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanu, proti:
Norwegian Bokmål: Benytt følgende vanlige prosedyrer for sikker behandling og destruksjon av cytotoksiske legemidler:
Latvian: Kad pacients ir pārsniedzis kumulatīvo antraciklīna devu 550 mg/m2, vai, ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, pirms katras turpmākās Myocet liposomal ievadīšanas obligāti jāizvērtē kreisā ventrikula funkcija.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av venstre ventrikkelfunksjon er nødvendig før hver administrasjon av Myocet liposomal så snart pasienten overskrider kumulativ levetidsdose med antracyklin på 550 mg/m2, eller ved mistanke om kardiomyopati.
Latvian: Rīkojoties un sagatavojot Myocet liposomal, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Myocet liposomal .
Latvian: Pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Myocet liposomal
Latvian: Pulveris, dispersija un šķīdinātājs dispersijas infūziju koncentrāta pagatavošanai Kastītes saturs:
Norwegian Bokmål: Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon Esken inneholder:
Latvian: Jāapsver devas samazinājums par 25%
Norwegian Bokmål: Overvei en dosereduksjon på 25 %
Latvian: • apetītes zudums, caureja, slikta dūša vai vemšana;
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt, diaré, kvalme eller oppkast
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat šādas blakusparādības: šīs ir alerģiskas reakcijas pazīmes, un tādēļ ir iespējams, ka Jūsu infūzija ir jāpārtrauc:
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en allergisk reaksjon og det er mulig dryppet (infusjon) må stoppes:
Latvian: Myocet liposomal satur nātriju
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal inneholder natrium
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer
Latvian: Kardiotoksicitāte
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati
Latvian: Attiecībā uz devu samazināšanu citas toksicitātes dēļ, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon på grunn av annen toksisitet, se pkt.
Latvian: Kad liposomālā dispersija infūzijai, kas satur liposomās ietvertu doksorubicīnu, ir pagatavota, tai ir jābūt sarkani oranžai, gaismas necaurlaidīgai homogēnai dispersijai.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning skal den liposomale dispersjonen til infusjon med liposominnkapslet doksorubicin være en rød-oransje, opak og homogen dispersjon.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas:
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen eller sykepleieren før du får legemidlet dersom
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLĒS VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds
Norwegian Bokmål: Liposom doksorubicinhydroklorid
Latvian: • muskuļu vājums;
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet
Latvian: Kad flakonu saturs tiek sajaukts kopā, veidojas liposomāla dispersija oranžsarkanā krāsā, kas ir gaismas necaurlaidīga.
Norwegian Bokmål: Når innholdet i hetteglassene er blandet, er den resulterende liposomdispersjonen oransje-rød og ugjennomsiktig.
Latvian: Pirms lietošanas Myocet liposomal ir jāsagatavo un papildus jāatšķaida.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal rekonstitueres og fortynnes ytterligere før administrasjon.
Latvian: Epi/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Norwegian Bokmål: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Latvian: Myocet liposomal 50 mg dispersijas koncentrāts infūzijām Liposomālais doksorubicīna HCL
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicin HCl i.v.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem Myocet liposomal, regulāri jāveic EKG uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Det må også rutinemessig tas EKG på alle pasienter som behandles med Myocet liposomal.
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn
Latvian: 1 flakons
Norwegian Bokmål: Emballasje
Latvian: No ratiņkrēsla varēja atteikties tikai viens pacients.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient kunne slutte med rullestol.
Latvian: Rezultāti attēloti 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
Latvian: Pacientu stāvoklis uzlabojās, kad ārstēšana tika pārtraukta.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble stoppet.
Latvian: • Sāpes krūtīs (ne sirdī)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Latvian: 78. nedēļa/pēdējā kontrole
Norwegian Bokmål: Uke 78/Siste observasjon
Latvian: Vidējais ± SD Mediāna
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± s.d. Median
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
Norwegian Bokmål: IgG -antistofftitere bør kontrolleres regelmessig.
Latvian: ITI shēmas var būt jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām (skatīt
Norwegian Bokmål: ITI-behandling må muligens skreddersys til hver enkelt pasients behov (se pkt.
Latvian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Du finner også lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Latvian: Tomēr motorās un respiratorās funkcijas atbildes reakcija uz terapiju variē vairāk.
Norwegian Bokmål: Motorisk og respiratorisk respons på behandling har imidlertid vært mer varierende.
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Myozyme er og hva det brukes mot
Latvian: Šo zāļu lietošana imūnsistēmas nomākšanai var vēl vairāk paaugstināt šo risku.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse medisinene for å dempe immunforsvaret kan øke denne risikoen ytterligere.
Latvian: Tā kā slimība ir reta un pašlaik pieredze ir ierobežota, IgG antivielu veidošanās ietekme uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti pagaidām nav pilnīgi noteikta.
Norwegian Bokmål: Pga. den sjeldne tilstanden og begrenset erfaring hittil, er ikke effekten av IgG-antistoffdannelse på sikkerhet og effekt fullt ut fastslått.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Farmakokinētikie parametri bija proporcionāli devai un laika gaitā nemainījās.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken var doseproporsjonal og endret seg ikke over tid.
Latvian: • Sāpes vai vietēja reakcija ievadīšanas vietā
Norwegian Bokmål: • Smerte eller lokal reaksjon ved venedrypp
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Latvian: Izmeklējumi ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige
Latvian: • Patoloģiskas elpošanas skaņas, tostarp svilpjošas skaņas
Norwegian Bokmål: • Unaturlige pustelyder, inkludert en pipende lyd
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājiem
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Latvian: Dažas no šīm ar infūziju saistītajām reakcijām bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse infusjonsrelaterte bivirkningene var alvorlige eller livstruende.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2006
Latvian: Izkliede un eliminācija
Norwegian Bokmål: Distribusjon og eliminasjon
Latvian: Efektīvais pusizvades periods (st)
Norwegian Bokmål: Effektiv halveringstid (t)
Latvian: 6 minūšu iešanas testā noietais attālums (metros)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gangtest (meter)
Latvian: Arī šajā pacientu grupā ir novērotas atšķirīgas motorās funkcijas reakcijas.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen pasienter har også en variabel respons vært sett med hensyn til motorisk funksjon.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier.
Latvian: Terapeitiskais ieguvums, kas attiecas uz motoro funkciju, tai skaitā zaudētās motorās funkcijas atgūšana, tika novērots dažiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Motorisk funksjonsbedring, inkludert gjenvinning av tapte motoriske funksjoner, ble sett hos noen pasienter.
Latvian: Pētījumos ārsti ir izmantojuši zāles, lai nomāktu imūnsistēmu antivielu veidošanās samazināšanai.
Norwegian Bokmål: I studier har leger brukt medisiner til å dempe immunforsvaret for å redusere produksjonen av antistoffer.
Latvian: Kopumā pacientu, kuriem attīstījās nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības, skaits bija salīdzināms starp abām grupām.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var antall pasienter som opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignbare mellom de to gruppene.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myozyme ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myozyme
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,2.
Norwegian Bokmål: pH på den rekonstituerte oppløsningen er ca. 6,2.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai 25 flakoni.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hetteglass.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka slikta klīniskā iznākuma un augsta un pastāvīga IgG antivielu titra veidošanos nosaka vairāki faktori.
Norwegian Bokmål: Man tror at årsaken til det dårlige kliniske behandlingsutfallet og utviklingen av høye og vedvarende IgG-antistofftitere skyldes flere faktorer.
Latvian: Pirmsklīnisko pētījumu datu rezultāti nenorāda uz nozīmīgu kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen negative funn av betydning (se punkt 5.3).
Latvian: Šī iedarbība bija daļēji izskaidrojama ar toksisko ietekmi uz māti, jo tika novērota būtiska barības patēriņa un ķermeņa masas pieauguma samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene ble delvis tilskrevet maternal toksisitet, da en markant nedgang i næringsinntak og kroppsvektsøkning ble observert.
Latvian: Hiperhidroze nav zināms
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose ikke kjent
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inntraff generelt kort tid etter infusjonsstart.
Latvian: Ziņots par dažiem pacientiem novērotām dzīvību apdraudošām reakcijām, to skaitā ļoti smagām vispārējām alerģiskām reakcijām un anafilaktisko šoku.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det rapportert enkelte livstruende reaksjoner, herunder svært alvorlige generelle allergiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk.
Latvian: Šajā reģistrā tiks anonīmi apkopoti dati par pacientiem.
Norwegian Bokmål: Pasientdata vil innhentes anonymt i dette registeret.
Latvian: Tomēr augstu un pastāvīgu IgG antivielu titru reizēm novēro arī CRIM pozitīviem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opptrer høye og vedvarende IgG-antistofftitere også hos enkelte CRIMpositive pasienter.
Latvian: Dati no neliela skaita pacientu ar HSAT ar inhibējošu aktivitāti vai bez tās uzrādīja ierobežotu ITI ārstēšanas efektu.
Norwegian Bokmål: Data fra et lite antall pasienter som tidligere var behandlet mot HSAT, med eller uten hemmende aktivitet, viste begrenset effekt av behandlingen.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums ir tālāk jāatšķaida.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Latvian: Korelācijas starp ISR sākumu un IgG antivielu veidošanos nav.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen korrelasjon mellom begynnelsen av IRR og tidspunktet for IgG-antistoffdannelse.