FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at data var utilstrækkelige, og at den forelagte undersøgelse (som var en observationsundersøgelse) ikke opfyldte de metodemæssige normer.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że dane są niewystarczające i że przedstawione badanie, które było badaniem obserwacyjnym, nie spełnia wymaganych standardów metodologicznych.
Danish: Somatropin i Norditropin fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør organismen i stand til at producere stoffet.
Polish: Somatropina w leku Norditropin jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał gen (DNA), dzięki któremu może ją wytwarzać.
Danish: Norditropin er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Danmark.
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii.
Danish: Medlemsstaterne henviste til metodesvagheder i den forelagte undersøgelse, den store forskel i de anvendte doser og utilstrækkelige data (f.eks. manglende data om bestemmelser af kropssammensætning).
Polish: Państwa członkowskie wskazały na słabość metodologiczną przedstawionego badania, szeroki zakres stosowanych dawek i niewystarczające dane (np. brakujące dane dotyczące pomiarów składu ciała).
Danish: CHMP anbefalede derfor, at den nye indikation for Norditropin og relaterede navne ikke godkendes i Danmark eller i de berørte medlemsstater.
Polish: Dlatego CHMP nie zalecił uznania nowego wskazania do stosowania produktu Norditropin i nazwy produktów związanych w Danii ani w zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w dzieciństwie i okresie dorastania oraz wpływa na przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów w organizmie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Norditropin og relaterede navne.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą produktu Norditropin i nazwy produktów związanych.
Danish: Skønt lægemidler indeholdende somatropin allerede er godkendt i EU's medlemsstater til Prader-Willis syndrom, kunne medlemsstaterne ikke nå til enighed om at godkende denne indikation for Norditropin.
Polish: Chociaż leki zawierające somatropinę są już zarejestrowane w państwach członkowskich UE do stosowania w zespole Pradera-Williego, państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego wskazania dla produktu Norditropin.
Danish: Norditropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi det naturlige menneskelige væksthormon.
Polish: Norditropin jest lekiem zawierającym somatropinę, która jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) blev anmodet at fungere som voldgift vedrørende en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler med henblik på tilføjelse af en ny indikation: anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o rozstrzygnięcie w kwestii zmiany pozwolenia na dopuszczanie do obrotu dla tych leków polegającej na wprowadzeniu nowego wskazania do stosowania u dzieci z zespołem Pradera-Williego.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemiddel, er NovoNordisk.
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest firma NovoNordisk.
Danish: Norditropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og unge med væksthormonmangel.
Polish: Produkt Norditropin jest stosowany jako leczenie zastępcze u dzieci i osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Danish: Hvad er Norditropin?
Polish: Co to jest lek Norditropin?
Danish: Den nye indikation for Norditropin var anvendelse hos børn med Prader-Willis syndrom, der er en sjælden arvelig sygdom, som berører børns vækst og udvikling.
Polish: Nowym wskazaniem do stosowania było stosowanie u dzieci z zespołem Pradera-Williego, rzadką chorobą genetyczną wpływającą na wzrost i rozwój dzieci.
Danish: Desuden anvendes det til behandling af ringe højde hos piger med den arvelige sygdom Turners syndrom, behandling af børn med langvarige nyreproblemer og behandling af børn, der er født for små i forhold til fødselstidspunktet og ikke har indhentet dette inden 4 års-alderen.
Polish: Lek jest także stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dziewczynek z chorobą genetyczną o nazwie zespół Turnera, u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek oraz u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego, u których nie doszło do wyrównania niedoboru wysokości ciała do osiągnięciu wieku 4 lat.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at der i visse medlemsstater var betænkelighed ved, at de oplysninger om Norditropin, der var indleveret til støtte for ansøgningen, var utilstrækkelige til at dokumentere dets effektivitet ved Prader-Willis syndrom.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia niektórych państw członkowskich, że dane dotyczące produktu Norditropin przedstawione we wniosku są niewystarczające, aby wykazać skuteczność tego leku w zespole Pradera-Williego.
Danish: Bemærk!
Polish: Uwaga:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Danish: • Macrogol/PEG-4000
Polish: • Makrogol/PEG-4000
Danish: Afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Polish: Niniejsze druki informacyjne są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Danish: Afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU.
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Det aktive stof, ibuprofen, viser en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Polish: Substancja czynna, ibuprofen, stanowi zagrożenie środowiskowe dla organizmów wodnych, w szczególności dla ryb.
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre efter 3 dage, hvis de bliver værre, eller hvis du får nye symptomer, skal du tale med din læge.
Polish: Jeżeli objawy nie zaczną ustępować po 3 dniach, nasilą się lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy zgłosić się do lekarza.
Danish: [Følgende udtryk er slettet, da den var duplikeret]
Polish: [Następujący zapis usunięto, ponieważ występował podwójnie]
Danish: Lægemidlet må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, salicylater eller med andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), medmindre en læge har instrueret dig derom.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub jakiekolwiek inne leki przeciwzapalne (NLPZ), o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version udarbejdet i løbet af koordineringsgruppeproceduren med følgende ændringer (indsætning, udskiftning eller slettelse af tekst som det er passende) for at afspejle den aftalte ordlyd, som fremsat nedenfor: A. Produktresumé
Polish: Ważny druk informacyjny to wersja ostateczna opracowana podczas procedury prowadzonej przez grupę koordynującą, z następującymi zmianami (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych zapisów, jak określono poniżej: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Danish: [Følgende bivirkninger er beskrevet som følger:] "Paræstesi" til hyppigheden Sjælden (flyttet fra Meget sjælden) "Ødem" til hyppigheden Almindelig (flyttet fra Meget sjælden)
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja" zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk" zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
Danish: [Følgende ordlyd skal ændres som følger]
Polish: [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
Danish: Må ikke tages i mere end 3 dage.
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Danish: Afsnit 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ibuprofen [Følgende sætning er slettet]
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen [Następujący zapis został usunięty]
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme af ibuprofen menes at være gennem perifer hæmning af cyclooxygenaser og efterfølgende hæmning af syntesen af prostaglandin.
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Danish: Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt leversvigt (se afsnit 4,3).
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: Børn under 18 år: [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Produktet anbefales ikke tilMå ikke gives til børn under 18 år.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 18 lat: [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Nie zaleca się stosowania tego produktu uNie stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Danish: Reduktion af dosis anbefales hos patienter, som udviser tegn på forværring af deres leverfunktion.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z objawami pogarszającej się czynności nerek.
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Danish: B. Etikettering Karton
Polish: B. Oznakowanie opakowań Pudełko tekturowe
Danish: Sådan skal du tage {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}
Polish: Jak przyjmować {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Kun til kortvarig brug (ikke mere end 3 dage).
Polish: Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (nie dłużej niż 3 dni).
Danish: Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Polish: Załącznik III Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Danish: Afsnit 6.1 Hjælpestoffer [Følgende sætning er ændret]
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Następujący zapis został zmieniony]
Danish: • er under 18 år Tal med apoteket eller lægen inden du tager det, hvis du:
Polish: • jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat Przed rozpoczęciem przyjmowania należy omówić to z lekarzem:
Danish: Nedsat nyrefunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Danish: {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmovertrukne tabletter} indeholder macrogol/PEG 4000
Polish: Co zawiera {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Danish: C. Indlægsseddel
Polish: C. ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Danish: Lægemidlet er til kortvarig brug og anbefales ikke til brug i mere end 3 dage.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie zaleca się stosowania go dłużej niż 3 dni.
Danish: Må ikke tages, hvis du: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit]
Polish: Kiedy nie przyjmować leku: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Følgende ordlyd skal ændres som følger] Til oral anvendelse.
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Do podania doustnego.
Danish: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] Behandling skal seponeres hos patienter, som udvikler alvorligt nyresvigt (se afsnit 4,3).
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność nerek (patrz punkt
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration [Nedenstående sætning skal ændres som følger]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Voksne: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] Må ikke tages i mere end 3 dage.
Polish: Dorośli: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Danish: [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette afsnit] - Du må ikke tage produktet i mere end 3 dage.
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] - Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 3 dni.
Danish: Kun til oral administration og kortvarig brug (højst 3 dage).
Polish: Do podania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż 3 dni).
Danish: Nedsat leverfunktion
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Danish: [Nedenstående sætning skal indsættes] Lægemidlet er til kortvarig brug og anbefales ikke til brug i mere end 3 dage.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie zaleca się stosowania go dłużej niż 3 dni.
Danish: CHMP tog disse bemærkninger til efterretning.
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi.
Danish: (se bilag I).
Polish: (Patrz Aneks I).
Danish: Referencemedlemsstaten (RMS) er Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater er Østrig (AT), Tyskland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxembourg (LU), Frankrig (FR), Belgien (BE), Holland (NL), Portugal (PT) og Spanien (ES).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Zjednoczone Królestwo, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria (AT), Niemcy (DE), Chorwacja (HR), Irlandia (IE), Luksemburg (LU), Francja (FR), Belgia (BE), Niderlandy (NL), Portugalia (PT) i Hiszpania (ES).
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Danish: Risikostyring
Polish: Zarządzanie ryzykiem
Danish: Alle risici ved langvarig brug er i den gældende risikostyringsplan fremhævet som sikkerhedsproblemer.
Polish: Wszystkie zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem zostały zidentyfikowane w bieżącym planie zarządzania ryzykiem jako obawy w zakresie bezpieczeństwa.
Danish: Disse risici er velkendte og kontrolleres gennem rutinemæssig lægemiddelovervågning, som er godkendt af CHMP.
Polish: Zagrożenia te są dobrze znane i podlegają kontroli w ramach rutynowych praktyk z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zatwierdzonych przez CHMP.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed ved CMDh-proceduren, blev proceduren indbragt for CHMP.
Polish: Ponieważ w CMDh nie udało się osiągnąć porozumienia, procedurę skierowano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Danish: De sekundære analyser viste enten ingen forskel eller var til fordel for kombinationen.
Polish: Analizy wtórne nie wykazywały różnicy lub wykazywały różnicę na korzyść skojarzenia.
Danish: Numerisk synes de alle at svare til hinanden; der er imidlertid ikke foretaget en formel sammenligning mellem de aktive stoffer.
Polish: Wyniki uzyskane dla wszystkich substancji wydają się podobne liczbowo; nie przeprowadzono jednak żadnego formalnego porównania substancji czynnych.
Danish: Klinisk sikkerhed
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Danish: Det bør bemærkes, at den ansøgte indikation er til korttidseksponering (3 dage).
Polish: Warto zauważyć, że poszukiwane wskazanie dotyczy krótkotrwałego narażenia (3 dni).
Danish: Ansøgeren bemærkede desuden, at PSURrapporter, der omfatter over 89 millioner tabletter anvendt på markedet, ikke har tydet på yderligere eller uventede risici.
Polish: Wnioskodawca zwrócił ponadto uwagę, że w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) obejmujących ponad 89 milionów tabletek wprowadzonych do obrotu nie wskazano na żadne dodatkowe lub nieoczekiwane zagrożenia.
Danish: Navnlig medfører kombinationen ikke risiko for misbrug eller forkert brug af opioider.
Polish: W szczególności skojarzenie leków nie stwarza zagrożenia związanego z nadużywaniem i niewłaściwym stosowaniem opioidów.
Danish: Ibuprofen er det sikreste NSAID og er derfor et optimalt valg.
Polish: Ibuprofen jest najbezpieczniejszym niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i w związku z tym stanowi optymalny wybór.
Danish: Resultaterne viste, at kombinationen medførte signifikant større smertelindring end nogen af enkeltkomponenterne (p <0,001).
Polish: Wyniki wykazały, że skojarzenie leków zapewniało znacząco większe złagodzenie bólu niż każdy z jego pojedynczych składników (p<0,001).
Danish: Intermitterende manglende værdier blev estimeret ved lineær interpolation.
Polish: Brakujące wartości pośrednie oszacowano metodą interpolacji liniowej.
Danish: Ansøgeren forelagde strategien for litteratursøgning.
Polish: Wnioskodawca przedstawił strategię kwerendy w literaturze.
Danish: Der er forelagt en risikohåndteringsplan i overensstemmelse med ovenstående.
Polish: Zgodnie z powyższym ustaleniem przedłożono plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Vigtigere er, at dette stemmer overens med erfaringerne efter markedsføring med anvendelsen af kombinationen både på verdensbasis og i EU-landene.
Polish: Co ważniejsze, jest ona zgodna z obserwacjami dotyczącymi stosowania skojarzenia leków, uzyskanymi po wprowadzeniu go do obrotu, zarówno na świecie, jak i w UE.
Danish: Efter at have taget alle de af ansøgeren forelagte data i betragtning vurderede CHMP, at benefit/risk-forholdet var tilfredsstillende godtgjort.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka został wykazany w wystarczającym stopniu.
Danish: Der fremgår ingen nye sikkerhedsproblemer af de kliniske data, ansøgeren har forelagt.
Polish: Na podstawie dostarczonych przez wnioskodawcę danych klinicznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii bezpieczeństwa.
Danish: Undersøgelsen viste, at alle de aktive stoffer var statistisk overlegne i forhold til placebo.
Polish: Badanie wykazało, że działanie wszystkich substancji czynnych było statystycznie lepsze niż w przypadku placebo.
Danish: Klinisk virkning
Polish: Skuteczność kliniczna
Danish: For moderate smerter er fordelene ved den relativt lille mængde ibuprofen heller ikke fyldestgørende påvist.
Polish: W przypadku umiarkowanego bólu korzyści ze stosowania ibuprofenu w stosunkowo niewielkich ilościach także nie zostały wykazane w zdecydowany sposób.
Danish: Undersøgelsen omfattede mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, der operativt fik fjernet mindst to impakterede tredjemolarer.
Polish: Do badania zakwalifikowano mężczyzn i kobiety w wieku 18 i 60 lat poddanych chirurgicznej ekstrakcji co najmniej dwóch zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.
Danish: Anvendelse af den faste kombination vil give både patienter og læger tid, før der anvendes et opioidholdigt produkt
Polish: Zastosowanie skojarzenia leków o ustalonych dawkach zapewnia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wydłużenie czasu, po upływie którego podawany będzie produkt zawierający opioidy.
Danish: Med fastdosiskombinationen undgås behovet for at skifte til opioider med konsekvenser heraf i form af sikkerheds- og afhængighedsrisici.
Polish: skojarzenie leków o ustalonych dawkach pozwala uniknąć konieczności przejścia do stosowania opioidów, z wszelkimi konsekwencjami w zakresie bezpieczeństwa i ryzyka związanego z uzależnieniem.
Danish: Selv om indberetningen af smerter i VAS-vurderingerne var usystematisk, var den smertevarighed, i løbet af hvilken patienterne vurderede smerterne, den samme i de forskellige grupper, hvilket giver mulighed for en standardiseret sammenligning.
Polish: Pomimo niesystematycznego zgłaszania bólu w ramach ocen opartych na wizualnej skali analogowej czas trwania bólu, podczas którego pacjenci oceniali jego natężenie, był zbliżony w poszczególnych grupach, co umożliwiło znormalizowane porównanie.
Danish: Dette er vigtigt, da der er stigende betænkelighed ved sikkerhedsproblemerne knyttet til opioider såsom kodein, der anvendes som tillæg til paracetamol.
Polish: Jest to znaczący problem ze względu na narastające obawy odnoszące się do kwestii bezpieczeństwa związanych z opioidami takimi jak kodeina, gdy są one stosowane łącznie z paracetamolem.
Danish: Dette lægemiddel er i mange EU-lande i forvejen godkendt som receptpligtigt lægemiddel i forbindelse med den første og anden bølge af den decentrale procedure.
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w wielu państwach UE w ramach pierwszego i drugiego etapu procedury zdecentralizowanej jako lek dostępny wyłącznie na receptę.
Danish: For denne stofkombination er der desuden ingen interferens med hvert af stoffernes metaboliseringsvej, og deres farmakologiske virkningsmekanisme er forskellig.
Polish: Dodatkowo w przypadku tej kombinacji substancji nie występują żadne zakłócenia ze szlakami metabolicznymi poszczególnych substancji; ponadto działają one za pośrednictwem różnych szlaków farmakologicznych.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Polish: Aneks II Wnioski naukowe
Danish: Resultaterne viste, at den gennemsnitlige tidsjusterede SPID i placebogruppen (gennemsnit = 6,63, standardafvigelse = 19,79) er signifikant lavere end både i ¼-dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 19,25, SD = 19,99), ½dosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,44, (standardafvigelse = 20,78) og fulddosisgruppen med kombinationen (gennemsnit = 20,12, standardafvigelse = 18,01).
Polish: Wyniki wykazały, że średnie wartości korygowanych w czasie danych dotyczących łącznego zmniejszenia natężenia bólu były w grupie przyjmującej placebo [średnia=6,63, odchylenie standardowe (SD)=19,79] znacząco niższe niż w przypadku każdej z następujących grup: grupy otrzymującej ¼ połączonej dawki (średnia=19,25, SD=19,99), grupy otrzymującej ½ połączonej dawki (średnia=20,44, SD=20,78) lub grupy otrzymującej pełną połączoną dawkę (średnia=20,12, SD=18,01).
Danish: Ansøgeren har fremlagt en omfattende gennemgang af sikkerhedsdata både fra de forelagte undersøgelser og fra de overordnede poolede undersøgelsesdata, herunder eksponering af ældre patienter for kombinationen.
Polish: Wnioskodawca przekazał całościowy przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących zarówno z przedłożonych badań, jak i ogólnych, zebranych i opracowanych danych badawczych, w tym dotyczących narażenia pacjentów w starszym wieku na skojarzenie leków.
Danish: Følgende hovedundersøgelser blev forelagt af ansøgeren til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: W celu udokumentowania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca przedłożył następujące badania główne.