FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy monitorować w przypadku podejrzewania ciężkich reakcji skórnych i należy wykluczyć inną etiologię takich powikłań.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea reacţiilor cutanate severe suspectate și trebuie excluse alte cauze.
Polish: Współczynnik ryzyka* (95% CI) Wartość p
Romanian: Risc relativ* (IÎ 95%) Valoarea p
Polish: KEYTRUDA 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi lub leczonych immunosupresyjnie; a dodatkowo z wywiadem ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego związanych z leczeniem ipilimumabem, określanych jako wszelkie objawy toksyczności stopnia 4. lub objawy toksyczności stopnia 3. wymagające leczenia kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub dawka równoważna) przez ponad 12 tygodni; z występującymi aktualnie działaniami niepożądanymi stopnia ≥ 2. związanymi z wcześniejszym stosowaniem ipilimumabu; z wywiadem ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne; z wywiadem zapaleń płuc lub śródmiąższowych nacieków zapalnych w obrębie płuc; zakażeniem wirusami HIV, HBV lub HCV i stanem sprawności ≥ 2 w skali ECOG.
Romanian: Studiul a exclus pacienți cu boală autoimună sau pacienți tratați cu imunosupresoare; alte criterii de excludere au fost antecedentele de reacţii adverse severe sau care pun viaţa în pericol, mediate imun, din cauza tratamentului cu ipilimumab, definite ca toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care a necesitat corticoterapie (doză > 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni; prezența reacțiilor adverse de grad ≥ 2 din cauza tratamentului anterior cu ipilimumab; antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la utilizarea altor anticorpi monoclonali; antecedente de pneumonită sau boală pulmonară interstițială; infecție cu virusul HIV, virusul hepatitic B sau hepatitic C și status de performanță ECOG ≥ 2.
Polish: Pacjenci wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych Z udziału w badaniach klinicznych wyłączeni byli pacjenci z następującymi stanami chorobowymi: pacjenci z aktywnymi przerzutami w ośrodkowym układzie nerwowym; ze stopniem sprawności ≥ 2 w skali ECOG (z wyjątkiem pacjentów z rakiem urotelialnym i rakiem nerkowokomórkowym); z zakażeniem wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; z aktywną układową chorobą autoimmunologiczną; ze śródmiąższowym zapaleniem płuc; z zapaleniem płuc w wywiadzie, u których było konieczne zastosowanie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami; z ciężką nadwrażliwością na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie; pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne; oraz pacjenci z wywiadem ciężkich działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego związanych z leczeniem ipilimumabem, określanych jako wszelkie objawy toksyczności stopnia 4. lub stopnia 3. wymagające leczenia kortykosteroidami (w dawce > 10 mg/dobę prednizonu lub dawki równoważnej) przez ponad 12 tygodni.
Romanian: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluşi din studiile clinice: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG ≥ 2 (cu excepția carcinomului urotelial și RCC); infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boală autoimună sistemică activă; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; cărora li se administrează tratament imunosupresor şi cei cu antecedente de reacţii adverse severe mediate imun la tratamentul cu ipilimumab, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym
Romanian: Utilizarea pembrolizumab în asociere cu axitinib pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu RCC
Polish: Wśród 616 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-189 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 64 lata (49% osób w wieku 65 lat lub starszych); 59% mężczyzn; 94% osób rasy białej i 3% osób rasy żółtej; odpowiednio 43% i 56% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1; 31% osób z ujemnym wynikiem badania ekspresji PD-L1 (TPS < 1%); oraz 18% osób z leczonymi lub nieleczonymi przerzutami w mózgu w punkcie wyjścia.
Romanian: În rândul celor 616 pacienți din KEYNOTE-189, caracteristicile inițiale au fost: vârsta mediană 64 ani (49% cu vârsta de 65 ani sau peste); 59% bărbaţi; 94% de rasă caucaziană și 3% asiatici; statusul de performanță ECOG 0 sau 1 la 43% și respectiv 56%; 31% cu status PD-L1 negativ (STP < 1%); și 18% cu metastaze cerebrale tratate sau netratate la momentul inițial.
Polish: Tabela 14: Wyniki oceny skuteczności w zależności od ekspresji PD-L1 w badaniu KEYNOTE-189
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-189
Polish: Pacjentom powinno się podawać produkt leczniczy KEYTRUDA do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze KEYTRUDA până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy wynosiła 5,4 miesiąca (zakres od 1 dnia do 17,7 miesiąca).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul insuficienței suprarenale a fost de 5,4 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni).
Polish: • KEYTRUDA w dawce 200 mg co 3 tygodnie
Romanian: • KEYTRUDA 200 mg la interval de 3 săptămâni
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 0,9 miesiąca (zakres od 1 dnia do 8,7+ miesiąca).
Romanian: Durata mediană a fost de 0,9 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni).
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana czasu utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (zakres)
Romanian: Durata răspunsului Durata mediană exprimată în luni (interval)
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat.
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-006 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z typem dzikim genu BRAF (n=525; 63%), mutacją genu BRAF nieleczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=163; 20%) oraz mutacją genu BRAF leczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=139; 17%); wyniki przedstawiono w Tabeli 7.
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-006, care a vizat pacienții cu BRAF tipul sălbatic (n=525; 63%), cu mutaţii BRAF care nu au utilizat anterior tratament anti-BRAF (n=163; 20%) şi cu mutaţii BRAF care au utilizat anterior tratament anti-BRAF (n=139; 17%), așa cum se prezintă în Tabelul 7.
Polish: Ocenę stanu zaawansowania nowotworu przeprowadzano na początku badania, po randomizacji w tygodniu 12., następnie co 6 tygodni do tygodnia 54., a następnie co 12 tygodni.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la momentul inițial, la săptămâna 12 după randomizare, apoi la interval de 6 saptămâni până la săptămâna 54 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Polish: Rycina 10: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w badaniu KEYNOTE-407
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii în studiul KEYNOTE-407
Polish: Ocena ekspresji PD-L1
Romanian: Expresia PD-L1
Polish: Chemioterapia Leczenie skojarzone z pembrolizumabem
Romanian: Chimioterapie Tratament cu pembrolizumab administrat în asociere
Polish: Niezbyt często sarkoidoza
Romanian: Mai puţin frecvente sarcoidoză
Polish: Allogeniczne przeszczepienie HSCT przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem U pacjentów po allogenicznym HSCT w wywiadzie po leczeniu pembrolizumabem, zgłaszano przypadki ostrej choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi", w tym choroby GVHD zakończonej śmiercią.
Romanian: TCSH alogen înaintea tratamentului cu pembrolizumab La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, a fost raportată apariția BGcG acută, inclusiv a cazurilor letale de BGcG, după tratamentul cu pembrolizumab.
Polish: W badaniu KEYNOTE-045 przeprowadzono analizę pacjentów, u których CPS z ekspresją PD-L1 wynosił < 10 [pembrolizumab: n = 186 (69%) w porównaniu z chemioterapią: n = 176 (65%)] lub ≥ 10 [pembrolizumab: n = 74 (27%) w porównaniu z chemioterapią: n = 90 (33%)] zarówno w grupie leczonej pembrolizumabem, jak i w grupie stosującej chemioterapię (patrz Tabela 20).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-045 a fost efectuată o analiză la pacienții care au avut CPS PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) comparativ cu chimioterapia: n=176 (65%)] sau ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) comparativ cu chimioterapia: n= 90 (33%)], atât în brațul de tratament cu pembrolizumab, cât și în cel cu chimioterapie (vezi Tabelul 20).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) i czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost rata globală de răspuns (RGR) și durata răspunsului.
Polish: Tabela 16: Wyniki oceny skuteczności w zależności od ekspresji PD-L1 w badaniu KEYNOTE-407
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-407
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji pacjentów należały: mediana wieku 62 lat (zakres: od 26 do 90 lat); 38% badanych w wieku co najmniej 65 lat; 73% mężczyzn; 79% osób rasy białej i 16% osób rasy żółtej; 80% pacjentów miało wynik stanu sprawności w skali Karnofskiego (KPS) 90-100 i 20% pacjentów miało wynik KPS 70-80; rozkład pacjentów w grupach ryzyka według kategorii IMDC: 31% rokowanie korzystne, 56% rokowanie pośrednie i 13% rokowanie niekorzystne.
Romanian: Caracteristicile populației din studiu au fost: vârsta mediană 62 ani (interval: 26 până la 90); 38% cu vârsta de 65 ani sau peste; 73% barbați; 79% de rasă caucaziană și 16% asiatici; 80% au avut Scor de Performanță Karnofsky (KPS) de 90-100 și 20% au avut KPS 70-80; distribuția pacienților în funcție de categoriile de risc IMDC a fost 31% favorabil, 56% intermediar și 13% scăzut.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, którym podawano pembrolizumab w skojarzeniu z aksytynibem obserwowano wyższe niż przewidywane zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (20%) i aminotransferazy asparaginianowej (13%) o nasileniu stopni 3. i 4.
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice la asocierea pembrolizumab cu axitinib în RCC Într-un studiu clinic la pacienți cu RCC netratați anterior, cărora li s-a administrat pembrolizumab în asociere cu axitinib, a fost observată o incidență mai mare decât cea preconizată a valorilor crescute de gradele 3 și 4 ale ALT (20%) și AST (13%).
Polish: Status PD-L1 w czerniaku
Romanian: Statusul PD-L1 în melanom
Polish: Współczynnik ryzyka CI)
Romanian: Risc relativ*
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z danymi RFS/DMFS i OS z badania KN054: Badanie kliniczne fazy III dotyczące stosowania pembrolizumabu (MK-3475) u pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka stopnia III o wysokim ryzyku - Końcowy raport z badania
Romanian: DAPP trebuie să depună raportul final al studiului privind SFR/SFMD și date privind SG pentru studiul KN054: un studiu clinic de fază III efectuat cu pembrolizumab (MK-3475) la subiecți cu rezecție completă a melanomului stadiul III cu risc înalt - raport final al studiului
Polish: KEYNOTE-361 to trwające, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną prowadzone metodą otwartej próby dotyczące stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią złożoną, opartą na pochodnych platyny lub w monoterapii, w porównaniu z chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem urotelialnym zaawansowanym lub z przerzutami.
Romanian: KEYNOTE-361 este un studiu clinic de fază III aflat în desfășurare, randomizat, controlat, deschis, efectuat cu pembrolizumab cu sau fără chimioterapie combinată pe bază de săruri de platină comparativ cu chimioterapia ca tratament de primă linie, la subiecți cu carcinom urotelial avansat sau metastatic.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności u pacjentów leczonych wcześniej ipilimumabem, które zebrano podczas analizy końcowej, a na rycinie 3 umieszczono krzywą Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Romanian: Tabelul 4 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii la analiza finală, provenite de la pacienții tratați anterior cu ipilimumab, iar curba Kaplan-Meier corespunzătoare SFP este ilustrată în Figura 3.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Polish: Progresja choroby po wcześniejszym podaniu chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej z pochodnymi platyny nastąpiła u 15% pacjentów.
Romanian: Un procent de 15% dintre pacienți au prezentat progresia bolii ulterior chimioterapiei anterioare neoadjuvante sau adjuvante care conține săruri de platină.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w monoterapii w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie oceniano u 154 dzieci i młodzieży z zaawansowanym czerniakiem, chłoniakiem lub z zaawansowanym, nawrotowym lub opornym na leczenie guzem litym z ekspresją PD-L1 w badaniu fazy I/II KEYNOTE-051.
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în monoterapie a fost evaluată la 154 pacienți copii și adolescenți cu melanom în stadiu avansat, limfom sau tumori solide în stadiu avansat, recidivate sau refractare, cu status PD-L1 pozitiv, în cadrul studiului KEYNOTE-051 de fază I/II în care s-au utilizat 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
Polish: Pembrolizumab + pemetreksed + chemioterapia oparta na pochodnych platyny n=410
Romanian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=410
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności nerek i wykluczyć inne przyczyny zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală.
Polish: W jednej podgrupie znajdowali się pacjenci wcześniej leczeni ipilimumabem (oraz inhibitorem BRAF lub MEK w przypadku występowania mutacji BRAF V600), a w drugiej - pacjenci, u których wcześniej nie stosowano ipilimumabu.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 276 pacienți din două cohorte definite, una care a inclus pacienți tratați anterior cu ipilimumab (și în cazul prezenței mutației BRAF V600, cu un inhibitor al BRAF sau MEK) și cealaltă care a inclus pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji pacjentów należały: mediana wieku 63 lata (42% osób w wieku co najmniej 65 lat); 61% mężczyzn; 72% osób rasy białej, 21% osób rasy żółtej i 34% oraz 66% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 0 i 1.
Romanian: Caracteristicile inițiale pentru această populație au inclus: vârsta mediană 63 ani (42% cu vârsta de 65 ani sau peste); 61% bărbaţi; 72% de rasă caucaziană și 21% asiatici, iar 34% și 66% cu un status de performanță ECOG 0, respectiv 1.
Polish: 250 mg/m 2 pc. raz w tygodniu, karboplatyna w dawce AUC 5 mg/ml/min co 3 tygodnie lub cisplatyna w dawce 100 mg/m 2 pc. co 3 tygodnie oraz 5-FU w dawce 1000 mg/m 2 pc. na dobę podawanej przez 4 kolejne dni co 3 tygodnie (maksymalnie 6 cykli pochodnych platyny i 5-FU)
Romanian: • Cetuximab 400 mg/m 2 sub forma unei doze unice de încărcare şi apoi 250 mg/m 2 o dată pe săptămână, carboplatină ASC 5 mg/ml și minut la interval de 3 săptămâni sau cisplatină 100 mg/m 2 la interval de 3 săptămâni și 5-FU 1000 mg/m 2 și zi administrat continuu timp de 4 zile la interval de 3 săptămâni (maxim 6 cicluri de săruri de platină și 5-FU)
Polish: PFS po 18 msc.
Romanian: Rata SFP la 18 luni
Polish: Pacjenci, u których wystąpią reakcje o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, mogą nadal otrzymywać pembrolizumab pod ścisłą obserwacją.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile monitorizării stricte; poate fi luată în considerare administrarea de antipiretice și antihistaminice ca premedicație.
Polish: Odsetek - % osób z utrzymującą się odpowiedzią w 12. miesiącu
Romanian: % răspuns persistent la 12 luni
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Polish: Leczenie standardowe* n=125
Romanian: Tratament standard* n=125
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przeprowadzono po 12 tygodniach, następnie co 6 tygodni do tygodnia 48., a później co 12 tygodni.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 12 săptămâni, apoi la interval de 6 săptămâni până la săptămâna 48 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Polish: Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji.
Romanian: La pacienţii stabili clinic cu dovezi inițiale de progresie a bolii se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea progresiei bolii.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia:
Romanian: Pacienţii au fost randomizați în raport 1:1:1 într-unul dintre următoarele brațe de tratament:
Polish: Rycina 11: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-010 (pacjenci, u których odsetek komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 wynosił  1%, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Romanian: Figura 11: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii globale în funcţie de brațul de tratament în studiul KEYNOTE-010 (pacienți cu scorul tumoral proporţional reprezentând expresia PD-L1  1%, populația cu intenție de tratament)
Polish: Należy zakończyć stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 4. lub w przypadku nawracających działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia 3., chyba że w Tabeli 1 stwierdzono inaczej.
Romanian: Cu excepția cazului în care se specifică altfel în Tabelul 1, tratamentul cu KEYTRUDA, în monoterapie sau ca tratament asociat, trebuie întrerupt definitiv în cazul reacţiilor adverse mediate imun de gradul 4 sau recurente de gradul 3.
Polish: Na Rycinie 15 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla OS w grupie pacjentów z TPS ≥50%.
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SG pentru populația cu STP ≥ 50% este ilustrată în Figura 15.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu raka urotelialnego u pacjentów, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny Przed rozpoczęciem leczenia pembrolizumabem u pacjentów z gorszym rokowaniem i (lub) z agresywną postacią choroby, lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania pembrolizumabu.
Romanian: La pacienții cu factori de prognostic mai rezervat și/sau cu boală agresivă, înainte de inițierea tratamentului, medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului pembrolizumab.
Polish: KEYNOTE-048: Badanie z grupą kontrolną oceniające monoterapię i leczenie skojarzone u wcześniej nieleczonych pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym HNSCC Skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-048, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, z grupą kontrolną przyjmującą aktywne leczenie, z udziałem pacjentów z potwierdzonym w badaniu histopatologicznym HNSCC jamy ustnej, gardła lub krtani z przerzutami lub nawrotowym, u których nawrotowy lub przerzutowy rak nie był uprzednio leczony układowo i którego nie można wyleczyć, stosując leczenie miejscowe.
Romanian: Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului KEYNOTE-048: Studiu controlat efectuat cu monoterapie și tratament asociat la pacienți cu HNSCC netratați anterior, cu status recurent sau metastatic Eficacitatea pembrolizumab a fost investigată în KEYNOTE-048, un studiu multicentric, randomizat, deschis, controlat activ, efectuat la pacienți cu HNSCC la nivelul cavității bucale, faringelui sau laringelui, metastatic sau recurent, confirmat histologic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boală recurentă sau metastatică și care prin tratamentele locale au fost considerați incurabili.
Polish: Odpowiedź całkowita %
Romanian: % răspuns persistent
Polish: Leczenie standardowe* n=122
Romanian: Tratament standard* n=122
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conţine săruri de platină (vezi pct. 5.1).
Polish: W badaniu KEYNOTE-407 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=95 (34%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=99 (35%)], TPS 1-49% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=103 (37%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=104 (37%)] lub TPS ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=73 (26%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=73 (26%)] (patrz Tabela 16).
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-407 a fost efectuată o analiză la pacienții care au prezentat expresie PD-L1 cu un STP < 1% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=95 (34%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=99 (35%)], STP 1% până la 49% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=103 (37%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=104 (37%)] sau STP ≥ 50% [brațul de tratament cu pembrolizumab împreună cu chimioterapie: n=73 (26%) comparativ cu brațul de tratament cu placebo împreună cu chimioterapie: n=73 (26%)] (vezi Tabelul 16).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego wynosiła 4,3 miesiąca (zakres od 7 dni do 24,3 miesiąca).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 4,3 luni (interval: 7 zile până la 24,3 luni).
Polish: U osiemdziesięciu sześciu procent pacjentów nowotwór pierwotny był zlokalizowany w dolnym odcinku dróg moczowych, a u 14% w górnym odcinku.
Romanian: Un procent de 86% au avut o tumoră primară localizată în tractul inferior și 14% au avut o tumoră primară localizată în tractul superior.
Polish: IRO (Integrated Radiology and Oncologist Assessment) = zintegrowany system oceny radiologicznej i onkologicznej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Romanian: * Include pacienții fără tumoră măsurabilă la momentul iniţial, conform evaluării radiologice independente IRO = radiologie integrată şi evaluare oncologică utilizând RECIST 1.1
Polish: Ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie n=278
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg la interval de 3 săptămâni n=278
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności tarczycy wynosiła 3,5 miesiąca (zakres od 1 dnia do 19,6 miesiąca).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 19,6 luni).