FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
German: Halocur ist eine klare gelbe Lösung, die oral verabreicht wird.
English: In one trial, calves were included from 40 farms.
German: Bei einem Versuch waren Kälber aus 40 verschiedenen Betrieben beteiligt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
German: Oktober 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
English: What is the risk associated with Halocur?
German: Welches Risiko ist mit Halocur verbunden?
English: What benefit has Halocur shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Halocur in diesen Studien gezeigt?
English: What is Halocur?
German: Was ist Halocur?
English: In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
German: In sämtlichen Fällen wird Halocur dem Kalb einmal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen nach dem Füttern (nicht auf nüchternen Magen) in das Maul gegeben.
English: A number of field trials were performed involving calves from different farms.
German: An Kälbern verschiedener landwirtschaftlicher Betriebe wurde eine Reihe von Feldversuchen durchgeführt.
English: These studies compared treatment with Halocur to placebo.
German: In diesen Studien wurde Halocur mit einem Placebo verglichen.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
German: Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?
English: Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
German: Halocur enthält den Wirkstoff Halofuginonlaktat, der zur Bekämpfung von durch Protozoen verursachte parasitäre Krankheiten eingesetzt wird.
English: Halocur can be used:
German: Halocur wird angewendet, um:
English: It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
German: Er verhindert außerdem die Bildung von Oozysten, die in einem bestimmten Stadium des Lebenszyklus des Parasiten gebildet und zusammen mit den Fäkalien ausgeschieden werden.
English: • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
German: • Durchfälle zu verringern, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls verabreicht wird.
English: Why has Halocur been approved?
German: Warum wurde Halocur zugelassen?
English: The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
German: Halofuginonlaktat, der Wirkstoff in Halocur, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
English: Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
German: In einer anderen Studie an 24 bis 48 Stunden alten Kälbern wurde belegt, dass Halocur im Vergleich zu dem Placebo in der Lage ist, durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfall zu verhindern.
English: What is Halocur used for?
German: Wofür wird Halocur angewendet?
English: Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
German: Halocur wird neugeborenen Kälbern gegeben, um Durchfälle zu verhindern oder zu verringern, die durch einen Parasiten namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
English: Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
German: Klinische Anzeichen einer Infektion mit Cryptosporidium parvum sind meistens Durchfälle.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system causing diarrhoea.
German: Dieser Parasit gehört zu der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö) verursachen.
English: Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
German: Die Behandlung mit Halocur verringerte die Ausscheidung von Cryptosporidium parvum durch die Kälber und reduzierte Durchfälle.
English: Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
German: Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder schwachen Tieren darf kein Halocur gegeben werden.
English: Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
German: Im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur bei der Verhinderung und Verringerung von durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfällen bei neugeborenen Kälbern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen.
English: How has Halocur been studied?
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Halocur untersucht?
English: Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life,
German: • Durchfälle bei Kälbern in landwirtschaftlichen Betrieben zu verhindern, in denen Cryptosporidiosis (durch Cryptosporidium hervorgerufene Infektionen) bereits aufgetreten ist, wenn die neugeborenen Kälber das Arzneimittel 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhalten;
English: Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
German: Wird Halocur in der doppelten Menge der empfohlenen Dosis verabreicht, können Vergiftungssymptome auftreten.
English: They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur in der gesamten Europäischen Union.
English: How does Halocur work?
German: Wie wirkt Halocur?
English: 1 pre-filled syringe (singledose)
German: 1 Fertigspritze (Einzeldosis)
English: • Wash your hands.
German: • Waschen Sie Ihre Hände.
English: • Tilt your head back.
German: • Beugen Sie den Kopf zurück.
English: Uncommon abnormal dreams
German: Gelegentlich abnorme Träume
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
German: Es wirkt, indem es die Stärke der allergischen Reaktion verringert.
English: Contact with soft contact lenses is to be avoided.
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
English: It may affect your heart rhythm.
German: Es kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
English: • Get the EMADINE bottle and a mirror.
German: • Legen Sie die EMADINE-Flasche und einen Spiegel bereit.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EMADINE anwenden.
English: • Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
German: • Legen Sie einen Spiegel bereit und waschen Sie Ihre Hände.
English: After first opening a foil pouch: 7 days.
German: Nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung: 7 Tage.
English: The recommended dose < see side 1
German: Die empfohlene Dosis beträgt: < siehe Seite 1
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
German: Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Emedastine is principally metabolised by the liver.
German: Emedastin wird in erster Linie in der Leber metabolisiert.
English: The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Emedastin beträgt beim Menschen etwa 50%, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb ein bis zwei Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
English: Opened:
German: Geöffnet:
English: If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
German: Wenn Sie EMADINE versehentlich schlucken oder injizieren, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
English: Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
German: Etwa 44% der oralen Dosis werden im Verlauf von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, wobei nur 3,6% als Ausgangswirkstoff ausgeschieden werden.
English: There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
German: Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor.
English: For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
German: Ein Behältnis ist ausreichend für die Behandlung beider Augen.
English: • Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
German: • EMADINE darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
English: EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
German: EMADINE darf nach dem erstmaligen Öffnen nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
German: Tierstudien zeigten keinen Hinweis auf Fertilitätsstörungen (siehe Abschnitt 5.3).
English: The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von topisch verabreichtem Emedastin beträgt zehn Stunden.
English: Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
German: Verwenden Sie keine verschlossenen Einzeldosisbehältnisse aus einer Folienverpackung, die vor mehr als einer Woche geöffnet wurde.
English: What EMADINE is and what it is used for
German: Was ist EMADINE und wofür wird es angewendet?
English: Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
English: Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01G X
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und Antiallergika, andere Antiallergika, ATCCode: S01G X06
English: The drop will go in here.
German: Tropfen Sie hier ein.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
English: Only use the drops in your eyes.
German: Verwenden Sie die Tropfen ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
English: System Organ Classification
German: Systemorganklassen
English: The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder über 3 Jahren beträgt: Einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eintropfen.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen
English: The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
German: Darüber hinaus werden die 5'-oxo-Analoga von 5-und 6-Hydroxyemedastin und des N-Oxids in geringerem Umfang als weitere Metaboliten gebildet.
English: Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
German: Emedastin ist ein hochwirksamer, selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM).
English: Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
German: Die beiden Hauptmetaboliten, 5-und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
English: In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
German: In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde EMADINE bis zu 42 Tage lang ein- bis viermal täglich in beide Augen getropft.
English: Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
German: Zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.
English: Preservative free.
German: Konservierungsmittelfrei.
English: EMADINE contains benzalkonium chloride
German: EMADINE enthält Benzalkoniumchlorid
English: Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
German: Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.
English: • EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
German: • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten mit Nieren- oder Leberbeschwerden empfohlen.
English: Do not use a container you've already opened.
German: Verwenden Sie kein Einzeldosisbehältnis, das Sie bereits geöffnet hatten.
English: The drop will go in here (picture 1).
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).
English: If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von EMADINE und anderen Augentropfen mindestens 10 Minuten vergehen.
English: EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
German: EMADINE ist ein Arzneimittel zur Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung (allergische Beschwerden des Auges).
English: Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
German: Da EMADINE Benzalkoniumchlorid enthält, sollten die Patienten bei häufigem oder längerem Gebrauch sorgfältig kontrolliert werden.
English: Eye ointments should be used last.
German: Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)
English: Now turn over>
German: Bitte blättern Sie um >
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
German: Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
German: Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
English: The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus occurring in 1% to 2.0% of patients.
German: Die häufigsten medikamentös bedingten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen und Augenjucken, die bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von EMADINE zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
German: Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: EMADINE Ocular use
German: EMADINE Anwendung am Auge
English: B-2870 Puurs, Belgium
German: B-2870 Puurs Belgien
English: Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
German: In entsprechenden Studien ließ sich keine Wirkung von Emedastin auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren nachweisen.
English: This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg oder 1 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 oder 10 ml entsprechend 0,1 mg/ml.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
German: Nicht gebrauchte Restmengen sind unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen.
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
German: Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge vorzugsweise mit einer sterilen Kochsalzlösung oder, falls nicht verfügbar, mit lauwarmem Wasser aus.
English: • EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
German: • EMADINE wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen, da in klinischen Prüfungen keine Patienten dieser Altersgruppe untersucht wurden.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
German: Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.
English: 5.3 Preclinical Safety Data
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
English: (picture 2).
German: (Abbildung 1)
English: • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it.
German: • Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
English: Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
German: Notieren Sie sich das Anbruchdatum jeder Flasche in dem nachstehenden Feld und in das freie Feld auf jedem Etikett und jeder Faltschachtel.
English: It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Substanz nach topischer Anwendung beim Menschen in einem Umfang systemisch resorbiert wird, der zu nachweisbaren Konzentrationen in der Muttermilch führen könnte.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
German: Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
English: • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
German: • Halten Sie den Streifen mit dem langen flachen Ende nach oben und trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis ab, in dem Sie es zu sich ziehen, während Sie die anderen festhalten.
English: Other medicines and EMADINE Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von EMADINE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
German: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen, um Augeninfektionen zu vermeiden.
English: No human fertility data are available.
German: Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen sind nicht vorhanden.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
German: Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das in Ophthalmika häufig als Konservierungsmittel eingesetzt wird, eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann.
English: EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
German: In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
English: • If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte den Abschnitt "EMADINE enthält
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Allergic conjunctivitis.
German: Allergische Bindehautentzündung.
English: In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
German: In vivo führt die topische Anwendung von Emedastin am Auge zu einer konzentrationsabhängigen Hemmung der durch Histamin stimulierten Permeabilität der Bindehautgefäße.
English: • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
German: • Werfen Sie eine Woche nach dem Öffnen der Folienverpackung die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse weg - auch, wenn sie noch verschlossen sind.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
German: Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser
English: If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
German: Wenn Sie die Anwendung von EMADINE vergessen haben, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung normal fort.
English: Tear open pouch at level of cut.
German: Folienverpackung auf Höhe des Einschnitts aufreißen.
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
German: Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeleitet werden)
English: Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ml.
German: Proben, in denen Emedastin quantifizierbar war, lieferten Werte im Bereich zwischen 0,30 und 0,49 ng/ml.
English: • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
German: • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis am langen flachen Ende zwischen Daumen und Zeigefinger und öffnen Sie es, in dem Sie das andere Ende abdrehen (Abbildung 2).