FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1.1 Coja la jeringa precargada con el disolvente y retire la parte superior del tapón de plástico blanco de manera que pueda colocar la aguja de reconstitución.
Hungarian: 1.1 Vegye elő az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér műanyag kupak tetejét, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.
Spanish: Si aún queda polvo sin disolver, deseche el vial y repita el procedimiento desde el principio con un nuevo vial.
Hungarian: Ha még mindig maradt valamennyi feloldatlan por, dobja el az injekciós üveget, és kezdje el újra a feloldást egy új injekciós üveggel.
Spanish: En los estudios de fase III realizados en pacientes con SIC que recibieron teduglutida durante ≥2 años, el 28 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos frente a proteínas de E. coli (proteínas residuales de la célula huésped procedentes del proceso de fabricación).
Hungarian: 28%-ánál képződtek (a gyártási folyamat során a gazdasejtből visszamaradt) E. coli fehérje elleni antitestek.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos), tales como presión sanguínea alta (hipertensión) o corazón débil (insuficiencia cardiaca).
Hungarian: - ha gyermeke bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo su médico, cuidador o enfermero domiciliario.
Hungarian: Az injekciót beadhatja önmagának vagy más, pl. kezelőorvosa, az ő asszisztense vagy az Ön háziápolója is beadhatja Önnek.
Spanish: - Agujas finas para inyección subcutánea (p.ej., grosor 26G, largo 5/8" [0,45 x 16 mm] o agujas más pequeñas para niños, si procede).
Hungarian: 0,5 ml-es (vagy kisebb) injekciós fecskendő alkalmazható - Vékony injekciós tűk a bőr alá való beadáshoz (például 26G átmérőjű, 5/8" hosszúságú (0,45 x 16 mm) vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk) - Alkoholos törlőkendők
Spanish: No se observó acumulación de teduglutida tras la administración subcutánea repetida.
Hungarian: Ismételt subcutan adagolást követően teduglutid-akkumulációt nem figyeltek meg.
Spanish: Posteriormente, se deben realizar análisis anuales a aquellos que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Hungarian: A későbbiekben évente kell elvégezni a vizsgálatot, amíg a Reverstive-et kapják.
Spanish: El volumen de inyección por peso corporal cuando se usa el vial de 5 mg de concentración se indica a continuación en la Tabla 2.
Hungarian: Az 5 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, a 2. táblázatban találhatók.
Spanish: En la semana 16, el aporte calórico en la nutrición parenteral siguió disminuyendo con cambios porcentuales medios con respecto al valor inicial del -39,15 % (±39,08), frente al -0,87 % (±9,25) en el grupo del tratamiento estándar.
Hungarian: héten folytatódott a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiség csökkenése a vizsgálat kezdetéhez képest, az átlagos százalékos változás -39,15% (± 39,08) volt a szokásos kezelésben részesülő kohorszban tapasztalt 0,87%-os (± 9,25) változáshoz képest.
Spanish: - Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino grueso.
Hungarian: - polipok (kis méretű kóros növedékek) a vékonybélben.
Spanish: Reducción del aporte calórico en la nutrición parenteral De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, en la semana 12 se produjo un cambio medio del aporte calórico en la nutrición parenteral con respecto al valor inicial del -35,11 % (±53,04) en la población ITT.
Hungarian: A parenterális táplálással bevitt kalória csökkenése Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten -35,11% (± 53,04) volt a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiségben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos változás.
Spanish: Teduglutida se absorbió rápidamente en los lugares de inyección subcutánea con concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente a las 3-5 horas después de la administración de la dosis, a todas las dosis.
Hungarian: A teduglutid gyorsan felszívódott a subcutan injektálás helyéről, a maximális plazmaszintek kb.
Spanish: La velocidad y el grado de absorción de teduglutida son proporcionales a la dosis, tanto a dosis únicas como a dosis repetidas de hasta 20 mg por vía subcutánea.
Hungarian: Legfeljebb 20 mg-os, egyszeri és ismételt, subcutan dózisokig a teduglutid abszorpciójának sebessége és mértéke dózisarányos.
Spanish: El volumen de inyección por peso corporal cuando se usa el vial de 1,25 mg de concentración se indica a continuación en la Tabla 1.
Hungarian: Az 1,25 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
Spanish: Dos (2) de los sujetos abandonaron la nutrición parenteral mientras se les estaba administrando teduglutida.
Hungarian: Két (2) vizsgálati alanynál hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
Spanish: Tres sujetos (3/15, 20 %) abandonaron la nutrición parenteral mientras recibían la dosis recomendada de teduglutida en la semana 12.
Hungarian: Három, a teduglutid ajánlott adagját alkalmazó vizsgálati alanynál (3/15, 20%) sikerült elhagyni a parenterális táplálást a 12. hétre.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de teduglutida fue aproximadamente de 127 ml/h/kg, que equivale a la velocidad de filtración glomerular (VFG).
Hungarian: 127 ml/óra/kg volt, amely azonos a glomerulus filtrációs rátával (GFR).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que reciban medicamentos concomitantes por vía oral que requieran un ajuste de la dosis o que presenten un margen terapéutico estrecho, debido al posible aumento de su absorción (ver sección 4.5).
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek A fokozott felszívódás kockázata miatt a betegeket szorosan monitorozni kell, ha egyidejűleg titrálást igénylő vagy szűk terápiás indexű orális készítményeket szednek (lásd 4.5 pont).
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani,
Spanish: 2.1 Retire el precinto azul del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar.
Hungarian: 2.1 Vegye le a kék lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, törölje meg a tetejét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el modelo farmacocinético poblacional mostró que la Cmáx de teduglutida había sido similar entre los diferentes grupos de edad.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően populációs farmakokinetikai modellezéssel igazolták a teduglutid Cmax-értékét az egyes korcsoportokban.
Spanish: No se han identificado nuevas señales de seguridad en pacientes expuestos a 0,05 mg/kg/día de teduglutida durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Hungarian: Egy hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatban nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat a legfeljebb 30 hónapig 0,05 mg/kg/nap teduglutid dózist kapó betegeknél.
Spanish: Según los datos integrados de dos ensayos en adultos con SIC (un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, de 6 meses de duración, seguido de un ensayo abierto de 24 meses de duración), el desarrollo de anticuerpos frente a teduglutida en los sujetos tratados con 0,05 mg/kg de teduglutida una vez al día por vía subcutánea fue del 3 % (2/60) en el mes 3, del 17 % (13/77) en el mes 6, del 24 % (16/67) en el mes 12, del 33 % (11/33) en el mes 24 y del 48 % (14/29) en el mes 30.
Hungarian: Rövidbél-szindrómás betegekkel végzett két vizsgálatból (egy 6 hónapos, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet egy 24 hónapos nyílt elrendezésű vizsgálat követett) származó integrált adatok alapján azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 0,05 mg/kg teduglutidot kaptak naponta egyszer subcutan, az anti-teduglutid antitestképződés 3% (2/60) volt a 3. hónapban, 17% (13/77) a 6.
Spanish: Si usa más Revestive del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Revestive-t alkalmazott
Spanish: En estos casos, la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas puede verse afectada.
Hungarian: Az ilyen események befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive
Hungarian: Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt
Spanish: La dosis recomendada de Revestive es de 0,05 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Hungarian: A Revestive ajánlott dózisa 0,05 mg/ttkg naponta egyszer.
Spanish: Aún así, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.
Spanish: La solución debe inyectarse por vía subcutánea en una zona despejada del abdomen o, si no es posible, en el muslo (ver sección 4.2.
Hungarian: Az oldatot a has egy megtisztított területén vagy ha ez nem lehetséges, a combba (lásd 4.2 pont az alkalmazás módja) kell subcutan beadni, egy subcutan injekcióhoz való vékony tűvel.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gastrointestinalis sztóma szövődménye
Spanish: Concentración de 5 mg Volumen de inyección
Hungarian: 5 mg-os hatáserősség Befecskendezendő térfogat
Spanish: 1.2 Acople la aguja de reconstitución (22G 1½" [0,7 x 40 mm]) en la jeringa precargada ya montada enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
Hungarian: 1.2 Az óra járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a feloldáshoz szükséges tűt (22G, 1½" [0,7 x 40 mm]) az összeszerelt előretöltött fecskendőre.
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (5 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Spanish: En pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) y nefropatía terminal, la dosis diaria se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
Hungarian: 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Spanish: En estudios clínicos se han notificado acontecimientos adversos pancreáticos, tales como pancreatitis aguda o crónica, estenosis del conducto pancreático, infección de páncreas y aumento de amilasa y lipasa en sangre.
Hungarian: Hasnyálmirigyet érintő nemkívánatos eseményeket, pl. krónikus és akut hasnyálmirigy-gyulladást, hasnyálmirigy-vezeték szűkületet, hasnyálmirigy fertőzést és emelkedett szérum amiláz- és lipázszintet jelentettek klinikai vizsgálatokban.
Spanish: (incluidos en la sección 6) o a trazas de residuos de tetraciclinas; - si su hijo padece o se cree que puede padecer cáncer; - si su hijo ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares y el páncreas en los últimos cinco años.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a tetraciklin maradványanyagaira, - ha gyermeke rosszindulatú daganatban szenved vagy feltételezhetően rosszindulatú daganata van, - ha gyermekének gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, beleértve a májat, az epehólyagot vagy az epevezetéket, illetve a hasnyálmirigyet is.
Spanish: Revestive contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A Revestive kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Spanish: 2.7 Observe si el vial contiene polvo sin disolver.
Hungarian: 2.7 Ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben maradt-e feloldatlan por.
Spanish: La dosis diaria recomendada para su hijo es 0,05 mg por kg de peso corporal.
Hungarian: A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción, el cambio porcentual medio del volumen enteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del 25,82 % (±41,59), frente al 53,65 % (±57,01) en el grupo del tratamiento estándar.
Hungarian: A felírási adatok alapján az ITT populációban a 12. héten 25,82% (± 41,59) volt az enterális táplálás volumenében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változás, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 53,65%-os (±57,01) értékével.
Spanish: - Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el estómago.
Hungarian: - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Spanish: 3.3 Invierta el vial, de forma que quede boca abajo, deslice la punta de la aguja de reconstitución cerca del tapón y tire suavemente del émbolo para llenar la jeringa con el medicamento.
Hungarian: 3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, húzza vissza a feloldáshoz használt tűt úgy, hogy a hegye közel legyen a dugóhoz, és a dugattyú finom visszahúzásával engedje, hogy a teljes gyógyszermennyiség átjusson a fecskendőbe.
Spanish: Instrucciones para la preparación e inyección de Revestive
Hungarian: Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához Fontos információk
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico, farmacéutico o enfermero de su hijo.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes pediátricos o adultos con insuficiencia renal leve.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: En el estudio pivotal en fase III controlado con placebo y doble ciego en pacientes con SIC que necesitaban nutrición parenteral, 43 pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis de teduglutida de 0,05 mg/kg/día y 43 pacientes para recibir placebo durante un máximo de 24 semanas.
Hungarian: Parenterális táplálást igénylő, rövidbél-szindrómás betegek körében végzett pivotális, fázis 3, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 43 beteget randomizáltak napi 0,05 mg/kg-os teduglutid dózisra, és 43 beteget placebóra, legfeljebb 24 hétig.
Spanish: La reducción media del volumen de nutrición parenteral semanal fue de 4,9 l/semana (reducción del 52 % con respecto al valor basal) tras un año de tratamiento continuado con teduglutida.
Hungarian: Az egyéves folyamatos teduglutid-kezelés után a heti parenterális táplálék térfogatának átlagos csökkenése 4,9 l/hét volt (52%-os csökkenés a kiinduláshoz képest).
Spanish: La jeringa precargada debe ensamblarse con la aguja de reconstitución.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt össze kell szerelni a feloldáshoz szükséges injekciós tűvel.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en contenedores para objetos punzantes.
Hungarian: Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/787/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/787/001
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de teduglutida.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 5 mg teduglutidot tartalmaz.
Spanish: Revestive es un polvo y un disolvente para solución inyectable (1,25 mg de teduglutida en vial, 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada).
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Spanish: En la sección 4.2 se presenta una tabla con los volúmenes de inyección por peso corporal según la dosis recomendada para los pacientes pediátricos.
Hungarian: A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázat gyermekekre vonatkozóan a 4.2 pontban van megadva.
Spanish: Revestive se utiliza para el tratamiento del síndrome de intestino corto en adultos, niños y adolescentes (de 1 año de edad o mayores).
Hungarian: A Revestive rövidbél-szindrómás felnőttek, valamint (1 éves vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
Spanish: La dosis diaria recomendada es 0,05 mg por kg de peso corporal.
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La determinación del número de viales necesarios para la administración de una dosis debe basarse en el peso del paciente y la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Hungarian: Az egy dózis beadásához szükséges injekciós üvegek száma meghatározásának a beteg egyedi testtömegén és az ajánlott, 0,05 mg/kg/nap-os dózison kell alapulnia.
Spanish: Treinta y siete pacientes pediátricos (de 1 a 14 años) fueron incluidos y expuestos a teduglutida durante un periodo de 12 semanas en un estudio clínico completado.
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatba 37 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 14 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal 12 héten át.
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección‡
Hungarian: Reakció az injekció beadásának helyén
Spanish: 2.1 Retire el precinto verde del vial de polvo, limpie la parte superior con una toallita impregnada en alcohol y déjela secar.
Hungarian: 2.1 Vegye le a zöld lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, törölje meg a tetejét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
Spanish: Contacte con su médico o con un servicio de urgencias si presenta dolor de estómago intenso, vómitos y estreñimiento.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha erős hasi fájdalmat, hányást és székrekedést tapasztal.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/787/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/787/003
Spanish: En estos casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada.
Hungarian: Az ilyen események befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: - Revestive se inyecta por debajo de la piel (vía subcutánea).
Hungarian: - A Revestive bőr alá adandó injekció (szubkután injekció).
Spanish: Si necesita un contenedor para objetos punzantes, por favor consulte al médico de su hijo.
Hungarian: Ha gyermekének szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: - Conservar por debajo de 25ºC.
Hungarian: - Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: Para niños y adolescentes
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek
Spanish: - Disminución del apetito.
Hungarian: - ha csökkent a veseműködése.
Spanish: Se han observado casos de sobrecarga de líquidos en los ensayos clínicos.
Hungarian: Folyadék-túlterhelés A klinikai vizsgálatokban folyadék-túlterhelést figyeltek meg.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado a hallazgos de seguridad clínicamente significativos, a una disminución de la eficacia ni a cambios en la farmacocinética de Revestive.
Hungarian: csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Spanish: (incluidos en la sección 6) o a trazas de residuos de tetraciclinas; - si padece o cree que puede padecer cáncer; - si ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares y el páncreas, en los últimos cinco años.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a tetraciklin maradványanyagaira, - ha rosszindulatú daganatban szenved vagy feltételezhetően rosszindulatú daganata van, - ha gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, beleértve a májat, az epehólyagot vagy az epevezetéket, illetve a hasnyálmirigyet is.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas, las neoplasias benignas asociadas al tratamiento incluyeron tumores del epitelio de los conductos biliares en machos expuestos a concentraciones plasmáticas de teduglutida aproximadamente 32 y 155 veces superiores a las obtenidas en pacientes a los que se les administró la dosis diaria recomendada (incidencia de 1 de 44 y 4 de 48, respectivamente).
Hungarian: Egy patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatban a kezeléssel összefüggő, jóindulatú neoplazmák között szerepeltek az epevezeték epithelium daganatai hímekben, olyan teduglutid plazmaszinteknél, mint amit betegeknél az ajánlott napi adag kb.
Spanish: Aun así, se ha demostrado estabilidad química y física durante 3 horas a 25ºC.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 3 óra.
Spanish: En pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) y nefropatía terminal, la dosis diaria se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
Hungarian: 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Hungarian: Oldószer injekcióhoz való víz
Spanish: No se dispone de datos con Revestive para este grupo de edad.
Hungarian: Ez azért van így, mert ebben a korcsoportban nincs tapasztalat a Revestive alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Tras la reconstitución, cada vial contiene 1,25 mg de teduglutida en 0,5 ml de disolución, que corresponde a una concentración de 2,5 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után injekciós üvegenként 1,25 mg teduglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, amely 2,5 mg/ml-es koncentrációnak felel meg.
Spanish: 3.4 Retire la jeringa para inyección de la aguja de reconstitución dejando la aguja en el vial.
Hungarian: 3.4 A feloldáshoz használt tűt az injekciós üvegben hagyva húzza le az injekciós fecskendőt a tűről.
Spanish: Información importante: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
Hungarian: Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához Fontos információk - A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Revestive.
Hungarian: A Revestive nem alkalmazható, ha rákos megbetegedést észlelnek a vastagbéltükrözés során.
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive
Hungarian: Fontos információk a Revestive egyes összetevőiről
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Otros efectos adversos incluidos:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 6 meses, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Hungarian: 6 hónapos kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 23/junio/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 23.
Spanish: Información importante:
Hungarian: Fontos információk