FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Czech: -Pokud si nejste jist(á), podržte pero na místě dalších 15 sekund, abyste se ujistil(a), že se podání injekce dokončilo.
English: Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nucala po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
English: The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Czech: Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
English: Before administration, the solution should be inspected visually.
Czech: Před aplikací musí být roztok zkontrolován vizuálně.
English: • chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Czech: • infekce v hrudi - její příznaky mohou zahrnovat kašel a horečku (vysokou teplotu);
English: Do not use if the expiry date has passed.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
English: After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Czech: Po přerušení léčby na dobu 8 týdnů, 30 z těchto pacientů obdrželo mepolizumab po dobu dalších 52 týdnů.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Czech: Pokud si nevšimnete, že jste vynechal(a) dávku, dokud není čas na další dávku, pak stačí podat další dávku podle plánu.
English: Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Czech: Koncentrace mepolizumabu byly přibližně 1,2krát až 2,4krát vyšší u mláďat než u matek po dobu několika měsíců po porodu a neovlivňovaly imunitní systém mláďat.
English: • Once complete, release the pinched skin.
Czech: • Po dokončení uvolněte sevřenou kožní řasu.
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Czech: Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod.
English: • Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Czech: • Pokračujte v držení pera na místě a počítejte do 5.
English: Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání každé 4 týdny bylo dosaženo v ustáleném stavu přibližně dvojnásobné kumulace.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Czech: Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: Contents of the pack and other information What Nucala contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Nucala obsahuje
English: The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné (p = 0,008).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
English: If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Czech: Jsou-li pacienti infikováni během léčby přípravkem Nucala a neodpovídají-li na antihelmintickou léčbu, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby.
English: However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Czech: Mepolizumab se však vylučoval do mléka opic makaků jávských v koncentracích nižších než 0,5 % koncentrací detekovaných v plazmě.
English: • Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Czech: • zlikvidován, není-li použit během 8 hodin od rekonstituce.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Czech: Prebronchodilatační FEV1 (ml) ve 32. týdnu
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Czech: Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podání u opic.
English: After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Czech: Po odstranění krytu jehly jej nevkládejte zpět na pero, protože by mohlo dojít k náhodnému spuštění injekce.
English: In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
Czech: U opic neměl mepolizumab žádný vliv na březost nebo embryo-fetální a postnatální vývoj (včetně imunitních funkcí) mláďat.
English: Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Czech: Nucala může oslabit Vaši schopnost bránit se infekcím způsobeným parazity.
English: The potential for harm to a human fetus is unknown.
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
English: The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Czech: Prezentace s práškem pro přípravu roztoku je vhodná pro podávání této populaci.
English: Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Czech: Místní reakce po injekčním podání se vyskytly hlavně na začátku léčby a během doby, kdy byly podány první 3 injekce, se snižující se tendencí po následujících injekcích.
English: A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Czech: Ošetřující osoba může podat přípravek Nucala rovněž do horní části paže.
English: MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Czech: MEA112997+MEA115588 < 150 buněk/µl n
English: The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Czech: Injekční roztok může být uchováván od 2 ºC do 30 ºC po dobu maximálně 8 hodin.
English: Other medicines for asthma
Czech: Jiné přípravky k léčbě astmatu
English: If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
English: Anaphylaxis**
Czech: Anafylaxe**
English: It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka.
English: Slowly raise your thumb
Czech: Pomalu zvedejte palec
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Czech: Eosinofily mohou být zapojeny do imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
English: These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Czech: Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Czech: Množství údajů (výsledky u méně než 300 těhotenství) o podávání mepolizumabu těhotným ženám je omezené.
English: • Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Czech: • Vložte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 °, jak je znázorněno na obrázku.
English: There are no fertility data in humans.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
English: The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Czech: Pravděpodobnost potenciálních lékových interakcí s mepolizumabem je tedy nízká.
English: Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce (systémové alergické)*
English: This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Czech: Mohlo by to aktivovat pero příliš brzy a mohl(a) byste se o jehlu poranit.
English: Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Czech: Poznámka: Rekonstituovaný roztok se během této procedury nesmí protřepávat, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
English: These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Czech: Tyto reakce se objevují obvykle během několika hodin po podání, v některých případech však měly opožděný nástup (tj.
English: No additional adverse reactions were identified.
Czech: Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.
English: Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
Czech: Přípravek Nucala si může pacient podávat sám (autopodání), nebo jej může podávat ošetřující osoba, pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání injekcí.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX09.
English: Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky pro primární a sekundární cíle u pacientů léčených mepolizumabem podaným subkutánně nebo placebem.
English: Yellow needle guard (needle inside)
Czech: Žlutý chránič jehly (jehla uvnitř)
English: These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
Czech: Tito pacienti buď neměli astma pod kontrolou (výskyt alespoň dvou těžkých exacerbací během předchozích 12 měsíců) jejich současnou standardní léčbou, včetně léčby zahrnující přinejmenším kombinaci vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (IKS) s přidanou udržovací léčbou, nebo byli závislí na podávání systémových kortikosteroidů.
English: The yellow needle guard will slide up into the pen.
Czech: Žlutý chránič jehly se vsune do pera.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people: • Severe allergic reactions (anaphylaxis)
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: • závažné alergické reakce (anafylaxe)
English: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Czech: Dotazník Nemocnice Sv. Jiří (SGRQ) ve 32. týdnu
English: There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Czech: Pro pacienty s clearance kreatininu < 50 ml/min jsou dostupné pouze omezené údaje.
English: Intravenous Mepolizumab
Czech: Intravenózní mepolizumab
English: Dispose of the remaining solution.
Czech: Zlikvidujte zbývající roztok.
English: Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Czech: Náhlé vysazení kortikosteroidů po zahájení léčby přípravkem Nucala se nedoporučuje.
English: Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Czech: Po 8 hodinách musí být jakýkoli nepoužitý koncentrát nebo roztok zlikvidován.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
English: As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo kancerogenity.
English: Other medicines and Nucala
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nucala
English: • Take the carton out of the refrigerator.
Czech: • Vyjměte krabičku z chladničky.
English: Do not expel any air bubbles from the syringe.
Czech: Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.
English: They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Czech: Obvykle se objeví během minut až hodin po podání injekce, ale některé příznaky mohou nastoupit až o několik dní později.
English: Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
Czech: Vzhledem k tomu, že mepolizumab je degradován široce rozšířenými proteolytickými enzymy, které nejsou omezeny na jaterní tkáň, je nepravděpodobné, že by změna funkce jater měla vliv na eliminaci mepolizumabu.
English: Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice.
English: Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Czech: Tabulka 1: Četnost klinicky významných exacerbací v 52. týdnu u populace Intent to Treat
English: Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Czech: Studie provedené u myší léčených anti-IL-5 protilátkami nebo u myší geneticky postrádajících IL-5 nebo eosinofily neukázaly zhoršení schopnosti bojovat s parazitárními infekcemi.
English: 2nd “Click”
Czech: 2.“kliknutí“
English: In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Czech: U pacientů s astmatem byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu podaného subkutánně do paže v rozmezí 74 - 80 %.
English: Do not touch the needle.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
English: • eczema (itchy red patches on the skin)
Czech: • ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
English: Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Czech: Po subkutánním podání mepolizumabu byl průměrný poločas eliminace (t1/2) v rozsahu 16 až 22 dnů.
English: After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Czech: Po použití, je automatický chránič jehly aktivován a zatáhne jehlu.
English: Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Czech: Proud sterilní vody musí směřovat svisle na střed lyofilizátu.
English: Parasitic infections
Czech: Parazitární infekce
English: • Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
Czech: • Nesdílejte Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.
English: If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
Czech: Je-li k rekonstituci přípravku Nucala použito mechanické zařízení (míchačka), lze rekonstituci provést při 450 otáčkách/min během maximálně 10 minut.
English: • Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles)
Czech: • Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic)
English: Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Czech: Někteří pacienti s těžkou formou astmatu mají v krvi a plicích příliš mnoho eosinofilů (druh bílých krvinek).
English: There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
Czech: Pro starší pacienty (≥ 65 let) existují pouze omezené farmakokinetické údaje ze všech klinických studií (n = 90).
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Czech: • mdlobu, závratě, pocit motání hlavy (kvůli poklesu tlaku krve);
English: Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
Czech: Pacienty s již existující helmintickou infekcí je nutno léčit před zahájením léčby.
English: • Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Czech: • Ujistěte se, že je píst zcela zatlačen dolů tak, aby se zarážka dostala na dno injekční stříkačky a veškerý roztok byl podán.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud není po zahájení léčby jejich astma pod kontrolou nebo se zhoršuje.
English: Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Czech: Alternativně je akceptovatelné použití 1 000 otáček/min po dobu maximálně 5 minut.
English: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Czech: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n = 538
English: • You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Czech: «kliknutí», které Vás informuje, že podání Vaší injekce začalo.
English: The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Czech: Prášek je před podáním nutno rekonstituovat a rekonstituovaný roztok má být okamžitě aplikován.
English: Then lift the pen away from your skin.
Czech: Pak pero zvedněte z povrchu kůže.
English: If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Czech: V případě potřeby provedou školení, během kterého Vám nebo Vaší ošetřující osobě ukážou správný způsob podání přípravku Nucala.
English: It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
Czech: Používá se k léčbě těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: O tom, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nucala, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
Czech: V průběhu studií pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
English: • To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
Czech: • Chcete-li zahájit podání injekce, zatlačte pero až na doraz a držte ho stisknuté proti kůži.
English: These may affect more than 1 in 10 people: • headache
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • bolest hlavy.
English: White finger grip
Czech: Bílé držadlo pro prst
English: Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
Czech: Předpokládá se, že eosinofily jsou spojeny s imunitní systémovou odpovědí na některé parazitární infekce.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Czech: Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství.
English: By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Czech: Blokádou této bílkoviny Nucala snižuje tvorbu dalších eosinofilů v kostní dřeni a snižuje počet eosinofilů v krevním řečišti a v plicích.
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
Czech: Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka musí být podána do 8 hodin po otevření balení.
English: Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Czech: Pacientům byl podáván mepolizumab nebo placebo jednou za 4 týdny po celou dobu léčby.
English: Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Czech: Nucala se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
English: • upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
Czech: • bolest v nadbřišku (bolest žaludku nebo špatný pocit v horní části žaludku);
English: • Do not use the pen if it appears damaged.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud se zdá, že je poškozené.
English: Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
Czech: Přidaná udržovací léčba zahrnovala dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty (LABA), antagonisty leukotrienů, dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), theofylin a perorální kortikosteroidy (PKS).
English: • If you do not hear the 2nd “click”:
Czech: • Pokud neuslyšíte 2.
English: • Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Czech: • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Czech: Četnost je definována za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
English: Allergic and injection site reactions
Czech: Alergické reakce a reakce v místě injekce
English: • Keep refrigerated before use.
Czech: • Před použitím uchovávejte v chladničce.
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine:
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:
English: What Nucala is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá
English: Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky není pro pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 50 - 80 ml/min nutná úprava dávky.
English: • Check the expiry date on the label of the pen.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera.