FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'utilisation du topotécan durant la grossesse, ou de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être avertie des risques possibles pour le fœtus.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et la présence d'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Teva, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Danish: Dette bør overvejes, når Topotecan Teva ordineres, f.eks i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations pour la dilution, la conservation et l'utilisation de Topotécan Teva Instructions pour la dilution
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktion i fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Teva Anvisninger for fortynding
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par le topotécan.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå, at blive gravid under behandlingen.
French: ») ; - si vous vous sentez très faible.
Danish: • hvis du føler dig meget dårlig.
French: - Sensation de malaise.
Danish: • Følelse af utilpashed.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration des chimiothérapies cytotoxiques.
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chaque médicament peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af hvert af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
French: Les études précliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou de traitement.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
French: Anorexie (qui peut être sévère)
Danish: Meget almindelig Anoreksi (muligvis alvorlig)
French: - La substance active est le chlorhydrate de topotécan.
Danish: - Aktivt stof: topotecanhydrochlorid.
French: Topotécan/Cisplatine
Danish: Topotecan/Cisplatin
French: Bien qu'on ne sache pas si le topotécan est excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for information om holdbarhed for det fortyndede lægemiddel.
French: Les effets non hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal, tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
French: Le topotécan ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
French: - Fièvre.
Danish: • Feber.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de topotécan.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
French: Le temps médian avant l'apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Danish: Mediantiden til indtræden af alvorlig neutropeni var ni dage, og medianvarigheden syv dage.
French: Topotécan Teva peut réduire vos capacités à lutter contre les infections.
Danish: Topotecan Teva kan gøre dig mindre modstandsdygtig over for infektioner.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Topotécan Teva.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Topotecan Teva.
French: Une étude de Phase II (Étude 065) et une étude de Phase III (Étude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un protocole de chimiothérapie précédent (voir tableau 1).
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
French: Les données in vitro sur des microsomes hépatiques humain indiquent la présence d'une faible quantité de topotécan N-déméthylé.
Danish: In vitro-data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
French: Topotécan Teva aide à détruire les cellules tumorales.
Danish: Topotecan Teva hjælper med til at ødelægge tumorceller.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC à 95 % : 27,6 - 33,4).
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle chez 15 % d'entre eux.
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global du médicament, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet.
French: Le topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique ; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
French: Topotécan Teva ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue.
Danish: Topotecan Teva bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre det skønnes nødvendigt.
French: Tableau 2.
Danish: Tabel 2:
French: - Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Danish: • Allergi og overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par le topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotacan kaspler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
French: Les tumeurs étudiées étaient : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermique primitive, neuroblastome, ostéoblastome et rhabdomyosarcome.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
French: En raison de la myélosuppression dose-limitante, la dose maximale tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude pharmacocinétique chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides réfractaires (voir rubrique 5.2).
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer.
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité dose-limitante du topotécan en monothérapie a été de nature hématologique.
Danish: I studier til dosisbestemmelses omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
French: Une analyse en ouvert de l'auto-évaluation des symptômes par les patients a montré une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
French: Les patients doivent être suivis pour détecter des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pneumopathie interstitielle (ex : toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pneumopathie interstitielle est confirmé.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoxia), og topotecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
French: Le risque relatif non ajusté pour le groupe topotécan oral plus BSC par rapport au groupe BSC seul était de 0,64 (IC à 95 % : 0,45 - 0,90).
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
French: Réaction anaphylactique, angiœdème, urticaire
Danish: Anafylaktisk reaktion, angioødem, urticaria
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine, la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose/poursuite du traitement.
Danish: Hvis serumkreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere cisplatins produktinformation vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
French: Conservation de la solution diluée
Danish: Opbevaring af den fortyndede opløsning
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut avoir des effets délétères sur le fœtus et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
French: Le temps médian avant l'apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
French: Délai médian de progression (semaines)
Danish: Mediantid til progression (uger)
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des substances apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fèces.
Danish: desmethylmetabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relateredemateriale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du délai de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par topotécan oral ou intraveineux
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan Studie 065
French: Les toxicités du topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Danish: Toksiciteten af topotecan hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer svarende til, hvad der tidligere er set for voksne patienter.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) Dans les études cliniques réalisées avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ 1,5 mg/dl.
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer) I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
French: - Taux anormalement bas de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant être accompagné de fièvre et de symptômes d'infections (neutropénie fébrile).
Danish: • Meget lavt antal hvide blodceller (leukopeni, neutropeni), som kan være ledsaget af feber og symptomer på infektion (febril neutropeni).
French: - Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
French: - Démangeaisons (prurit).
Danish: • Kløe (udslæt).
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan plus cisplatine par rapport à celles traitées par le topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec le cisplatine seul.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene.
French: CYTOTOXIQUE, instructions spécifiques pour la manipulation (voir la notice).
Danish: CYTOTOKSISK, særlige håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan-doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecandoseringen.
French: L'association topotécan plus cisplatine a induit un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (p = 0,033, test du log-rank).
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
French: Le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté pour la liste complète des effets indésirables relatifs à l'utilisation du cisplatine.
Danish: Cisplatins produktinformation bør konsulteres for en komplet liste over bivirkninger associeret til brugen af cisplatin.
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a été menée pour comparer le topotécan oral plus traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) au BSC seul (n = 70) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression [TTP] - médian à partir du traitement de première ligne : 84 jours pour le topotécan oral plus BSC ; 90 jours pour BSC seul) chez lesquels la reprise du traitement par chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Danish: I et fase III-studie (studie 478) blev oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter 1. linje-behandling (mediantid til progression [TTP] fra 1. linje-behandling: 84 dage for oral topotecan plus BSC, 90 dage for BSC alene) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
French: Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
French: Un métabolite N-déméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fèces.
Danish: En N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (p = 0,0104, test du log-rank).
Danish: I oral topotecan plus BSC-gruppen var der en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Danish: • Vægttab og tab af appetit (anoreksi), træthed, slaphed.
French: N = nombre total de patients traités.
Danish: N = antal behandlede patienter CI = konfidensinterval
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Teva est associé à un autre médicament appelé cisplatine.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
French: Dans le cas contraire, les durée et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved opbevaring under 25 °C eller 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc de bromobutyle, scellé par une capsule en aluminium et une coiffe de protection en polypropylène contenant 1 ml ou 4 ml de solution à diluer
Danish: Farveløst hætteglas af type I med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og polypropylenlåg indeholdende 1 ml eller 4 ml koncentrat.
French: - Sensation de faiblesse et de fatigue générales qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Danish: • Følelse af almen slaphed og træthed, som kan være symptomer på blodmangel (anæmi).
French: La voie principale d'élimination du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Danish: En vigtig eliminationsvej for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être évalué régulièrement (voir rubrique 4.2).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttalbør fastlægges jævnligt (se pkt.
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé par histologie en rechute, réfractaire ou de stade IVB ne relevant pas d'une chirurgie et/ou d'une radiothérapie à visée curative.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
French: Résultats de l'étude GOG-0179 Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m2 au jour 1, tous les 21 jours
Danish: Resultater studie GOG-0179 ITT-population cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 +
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants
Danish: Det andet studie havde et doseringsinterval på 2,0 til 5,2 mg/m2 til børn
French: - Perte de cheveux.
Danish: • Hårtab.
French: La survie globale médiane a été de 62 semaines avec le topotécan contre 53 semaines avec le paclitaxel (test du log-rank 9,0 [0,6 - 1,3]).
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6; 1,3]).
French: Le topotécan inhibe la topoisomérase-I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-I ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.