FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Trudexa-t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu so Trudexo ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Hungarian: A Trudexa javasolt adagolása súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja Trudexe med indukcijo je pri odraslih bolnikih s hudo Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Hungarian: elérők aránya)b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Slovenian: Spondylitis Disease Activity Index)
Hungarian: • vérképzőszervi betegség tüneteire gyanús jelek jelentkeznek, mint állandó láz, véraláfutás,
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. trdovratna zvišana telesna temperatura,
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel, mint mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés ne alkalmazza a Trudexa-t és azonnal forduljon orvosához.
Slovenian: • Če doživite alergijske reakcije, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotico, otekanje ali izpuščaj, Trudexe ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A lymphomák 1000 beteg-évre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) a Trudexa-val kezelt betegek körében 1,0 (0,2, 3,8), a kontrollok esetében 1,0 (0,1, 7,3) volt.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Hungarian: Ha rövidebb időn belül szükséges elérni a terápiás hatást, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a 0. heti adagot (ez esetben egy nap alatt 4 injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2-2 injekciót).
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv na zdravljenje, lahko uporabite shemo 160 mg 0. teden (odmerek lahko aplicirate s štirimi injiciranji na en dan ali z dvema injiciranjema na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
Hungarian: A Trudexa kapcsán ritkán számoltak be hematológiai mellékhatásokról, köztük a klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia).
Slovenian: Med uporabo Trudexe so redko poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Preden opravite kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: LV - 1004 Riga Tel: + 371 7605580
Slovenian: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Hungarian: Egyéb betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszert nem kaphattak.
Slovenian: Uporaba drugih imunomodulirajočih zdravil ni bila dovoljena.
Hungarian: ○ Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült vagy kemény.
Slovenian: • Ne injicirajte v pordelo, podpluto ali zatrdelo kožo.
Hungarian: • izomgyengeség;
Slovenian: • omrtvelost;
Hungarian: Az V. vizsgálatban, amelybe korábbi metotrexát kezelés nélkül korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, a kombinációs kezelés metotrexáttal gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy a Trudexa monoterápia az 52.
Slovenian: V študiji V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija s Trudexo, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte tabelo 4).
Hungarian: KÜLSŐ FALTKARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Hungarian: A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Hungarian: A Trudexa, adagolási módtól és dózistól függetlenül, a vizsgálatok mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és a III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami Trudexe izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v raziskavi III so isto ugotovili po 52 tednih.
Hungarian: A Rövid egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, hogy a Trudexa, függetlenül az adagolás módjától és dózisától mind a négy vizsgálatban javulást mutatott.A fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a másodhetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a placebóhoz képest.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme Trudexe v vseh štirih raziskavah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Hungarian: Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon, vagy napi 2 injekcióban két egymást követő napon), a 2. héten 80 mg dózisban annak tudatában, hogy az indukciós kezelés során nagyobb a mellékhatások kockázata.
Slovenian: Kadar je potreben hitrejši odziv, vam zdravnik lahko predpiše odmerek 160 mg 0. teden (v 4 injekcijah na en dan ali v 2 injekcijah dva dni zapored), 80 mg (2 injekciji) 2. teden in potem 40 mg (1 injekcija) vsak drugi teden.
Hungarian: • asztma, légszomj;
Slovenian: • astma, hitra zadihanost;
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatok kettős-vak, kontrollált részében nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, a Trudexa-val kezelt betegcsoportban 5,7% volt, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,3% volt.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom raziskav I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM, je bil 5,7% v skupini, ki je prejemala Trudexo, in 5,3% v kontrolni skupini.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Trudexa oldat mennyisége.
Slovenian: Na obeh straneh peresnika je okence; skozi okenci lahko vidite raztopino Trudexa v notranjosti brizge.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós toll.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Hungarian: • köhögés
Slovenian: • gavkom
Hungarian: A adalimumab steady-state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis, kéthetenként illetve hetenként adott, 20, 40 illetve 80 mg-ra való emelésével.
Slovenian: Najnižje koncentracije adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja so naraščale približno sorazmerno odmerku po 20, 40 in 80 mg vsak drugi teden in vsak teden subkutano.
Hungarian: Trudexa betegkészenléti adatlap
Slovenian: Trudexa - opozorilna izkaznica bolnika
Hungarian: Idegrendszeri betegségek demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis optica) Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek interstitialis tüdőbetegségek, beleértve pulmonalis fibrosis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč, vključno s pljučno fibrozo
Hungarian: 3. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Slovenian: Tabela 3: Odziv po ACR v raziskavah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Hungarian: • bőrelváltozások (mint pikkelysömör, ekcéma vagy fertőzések), viszkető bőrkiütés, elhúzódó sebgyógyulás;
Slovenian: • bolezni kože (npr. luskavica, ekcem ali okužbe), srbeč izpuščaj, počasno celjenje ran;
Hungarian: • További információ érdekében olvassa el a Trudexa betegtájékoztatóját.
Slovenian: • Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo Trudexe.
Hungarian: A helyi irritáció megelőzése érdekében minden alkalommal más-más helyre - az előző injekció helyétől legalább 3 cm távolságra - adja be az injekciót.
Slovenian: Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
Hungarian: ATC kód: L04AA17 Hatásmechanizmus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA17
Hungarian: Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika.
Hungarian: A Trudexa metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Slovenian: Trudexo je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljne zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat Trudexa-kezeléssel olyan betegeken, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy a kezelés alatt malignus folyamatok jelentkeztek.
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali v katerih bi nadaljevali zdravljenje pri bolnikih, ki so razvili malignom med prejemanjem Trudexe, ni bilo.
Hungarian: Rheumatoid arthritises (RA) betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg Trudexa után az átlagos steady-state koncentráció megközelítőleg 5 µg/ml volt metotrexát nélkül adva, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 µg/ml volt.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg Trudexe vsak drugi teden pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 µg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 µg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Hungarian: Naptárában jelölje meg a mellékelt emlékeztető cédulával a következő adag beadásának napját.
Slovenian: Trudexa S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
Hungarian: A szilvakék színű („2-es" jelölésű) védőkupakot az injekciós toll hossztengelye irányában lehúzva tegye szabaddá a készülék felső végén elhelyezett, szilvakék színű indítógombot.
Slovenian: Snemite temnomodri varnostni pokrovček (označen z '2') naravnost dol, da se bo pokazal temnomodri sprožilni gumb na vrhu.
Hungarian: Az injekció beadásának ideje alatt ne távolítsa el a tollat a bőréről.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne smete odstraniti.
Hungarian: Ha ez megszűnt mozogni, akkor befejeződött az injekció befecskendezése.
Slovenian: Injiciranje je končano, ko se rumeni kazalnik neha premikati.
Hungarian: A Trudexa hatásait közepes-erős aktivitású rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeken értékelő 10, legalább 12 hét időtartamú vizsgálat (I - IX és CHARM) kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 beteg-évre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) a 2887 Trudexa-val kezelt beteg esetében 5,7 (3,3, 10,1), míg az 1570 fős kontroll-csoportban 4,1 (1,5, 10,9) volt.
Slovenian: V kontroliranih delih desetih preskušanj Trudexe (I-IX in CHARM), ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in Crohnovo boleznijo so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95% interval zaupanja) 5,7 (3,3, 10,1) na 1000 bolnik-let med 2887 bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 4,1 (1,5, 10,9) na 1000 bolnik-let med 1570 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 5,7 meseca in pri drugih 5,5 meseca).
Hungarian: ● Alaposan mosson kezet ● Készítse elő az alábbiakat egy tiszta felületre
Slovenian: • Na čisto površino pripravite naslednje:
Hungarian: Rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok: A kontrollált rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban (I - IV vizsgálatok) az ALT fokozódása hasonló volt az adalimumab-mal kezelt betegekben és a placebo csoportban.
Slovenian: Klinična preskušanja pri revmatoidnem artritisu: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu (študije I − IV) so bila zvišanja ALT pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, podobna kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Hungarian: • bőrrák;
Slovenian: • glavkom;
Hungarian: RAGASZTHATÓ EMLÉKEZTETŐ CÉDULA SZÖVEGE (csomagolásban található) Trudexa
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene pakiranju)
Hungarian: Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült, vagy kemény.
Slovenian: Ne injicirajte v pordelo, podpluto ali zatrdelo kožo.
Hungarian: ***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) a Trudexa és a placebo- csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (értékelés spondylitis ankylopoeticában) (ASAS értékeket [20, 50, 70] elérők aránya) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Slovenian: ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med Trudexo in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju s Trudexo.
Hungarian: Ha véletlenül orvosa által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Trudexa-t azonnal közölje ezt orvosával.
Slovenian: Če pomotoma injicirate Trudexo pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da ste uporabili večji odmerek.
Hungarian: Teljes Sharp pont Eróziós pont
Slovenian: Celotna Sharpova ocena Ocena erozij
Hungarian: Másik kezével az injekciós toll hossztengelye irányában húzza le és dobja el a szürke színű kupakot (1).
Slovenian: Z drugo roko snemite sivi pokrovček (1) naravnost dol in ga zavrzite.
Hungarian: • Az orvos, az asszisztens vagy a gyógyszerész útmutatásának megfelelően haladéktalanul dobja az injekciós tollat speciális gyűjtőedénybe.
Slovenian: • Odrabljeni napolnjeni injekcijski peresnik takoj zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Hungarian: • köhögés, torokfájás;
Slovenian: • kašelj, vnetje žrela;
Hungarian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95%-os konfidencia intervallum)
Slovenian: placebo/MTXa TRUDEXA/MT X 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% interval zaupanjab)
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori szívritmuszavarok, tachycardia, palpitatio ritka szívmegállás, koszorúérelégtelenség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem
Slovenian: Srčne bolezni občasni redki aritmije, tahikardija, palpitacije zastoj srca, insuficienca koronarnih arterij, angina pektoris, perikardialna efuzija
Hungarian: Enyhe allergiás reakciók is csak ritka esetben fordultak elő a Trudexa-val végzett klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: S Trudexo povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih raziskavah pojavljale občasno.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: Trudexa b/ MTX
Slovenian: Trudexa/MT X
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRUDEXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TRUDEXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: A Trudexa előretöltött üveg fecskendő adalimumab oldatot tartalmaz.
Slovenian: Viala s Trudexo je steklena viala, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Hungarian: A 0. héten 160 mg-os telítő dózist, majd az 1. héten 80 mg Trudexa-t adva az adalimumab minimális szérumszintje kb.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg Trudexe na 0. teden, ki mu sledi 80 mg Trudexe 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najnižjo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse orvosát.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, sepsist, tuberculózist és egyéb opportunista fertőzéseket, haláleseteket is leírtak Trudexa-val való kezelés során.
Slovenian: Med uporabo Trudexe so bile opisane resne okužbe, sepsa, tuberkuloza in druge oportunistične okužbe, tudi s smrtnimi primeri.
Hungarian: A Trudexa-t vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexát kombinációban szedő rheumatoid arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek köreiben is.
Slovenian: Trudexo so raziskali tako pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so Trudexo jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: {MM/LLLL}
Hungarian: • Ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, mint láz, hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, azonnal közölje orvosával.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo simptomi, ki nakazujejo okužbo, npr. zvišanje telesne temperature, trdovraten kašelj, hujšanje ali brezvoljnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: Az 1. táblázat adatai az (I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM) kontrollált vizsgálatokon (leírásuk az 5.1 pontban) alapulnak, melyek során 3271 beteg részesült Trudexakezelésben és 1809 beteg kapott placebót, vagy aktív összehasonlító gyógyszert az ellenőrzött periódusban.
Slovenian: Podatki v tabeli 1 temeljijo na kontroliranih študijah (I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM) (opisanih v poglavju 5.1), ki zajemajo 3271 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali Trudexo, in 1809 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Hungarian: Májenzim emelkedések
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Hungarian: Pneumocystis carinii pneumonia, disszeminált histoplasmosis, listeriosis, valamint aspergillosis - kialakulásáról számoltak be.
Slovenian: Opisani so primeri resnih in hudih oportunističnih okužb, povezanih s terapijo s Trudexo, npr. pnevmocistična pljučnica, diseminirana histoplazmoza, listerioza in aspergiloza.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori szisztémás lupus erythematosus, angioödéma, gyógyszer érzékenység, szezonális allergia ritka szérumbetegség
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni sistemski eritematozni lupus, angioedem, preobčutljivost na zdravila, sezonska alergija redki serumska bolezen
Hungarian: A Trudexa kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je Trudexa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a dózis hetenkénti 40 mg-ra való emelésével.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem s Trudexo prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe.
Hungarian: • fehérjevizelés.
Slovenian: • beljakovine v urinu.
Hungarian: Trudexa javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Hungarian: Az injekció beadásáig ezt a területet már ne érintse meg.
Slovenian: Tega predela se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori szisztémás lupus erythematosus, angioödéma, gyógyszerérzékenység, szezonális allergia ritka szérumbetegség
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni redki sistemski eritematozni lupus, angioedem, preobčutljivost na zdravila, sezonska alergija serumska bolezen
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg Trudexat vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak drugi teden dobivali odmerke 20, 40 ali 80 mg Trudexe ali placebo.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei gyakori csont- és izomfájdalom ritka rhabdomyolysis
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mišičnoskeletne bolečine redki rabdomioliza
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek gyakori nem gyakori lymphopenia neutropenia (beleértve agranulocytosis), leukopenia, thrombocytopenia, anémia, lymphadenopathia, leukocytosis,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti občasni limfopenija nevtropenija (vključno z agranulocitozo), levkopenija, trombocitopenija, anemija, limfadenopatija, levkocitoza redki pancitopenija, idiopatska trombocitopenična purpura
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, pszoriázisos artritiszben és spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Hungarian: Vannak tuberkulózisról szóló beszámolók a Trudexa-val kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, so bili opisani primeri tuberkuloze.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori tinnitus, fülpanaszok (beleértve fájdalom és duzzanat)
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni redki tinitus, neprijetno občutenje v ušesu (vključno z bolečino in otekanjem)
Hungarian: A betegek mind középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Slovenian: Raziskava II je ocenila 544 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno.
Hungarian: Trudexa-val történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica vagy a Crohn-betegség diagnosztikájában és kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje s Trudexo mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa ali Crohnove bolezni.