FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Uw arts zal op basis van de lengte en het gewicht van uw kind bepalen wat de juiste dosis is.
Estonian: - Sobiva annuse määrab arst lapse pikkuse ja kehakaalu alusel.
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml* hiv RNA < 50 kopieën/ml*†
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml HIV RNA < 50 koopiat /ml
Dutch: (immuunreconstitutie); - toegenomen eetlust; - abnormaal hoog gehalte van bilirubine (een pigment dat bij de afbraak van rode bloedcellen wordt geproduceerd) in het bloed; - verminderd libido; - ontsteking van de nier; - botafbraak door slechte bloedtoevoer; - pijnlijke plek of zweer in de mond, ontsteking van de maag en darm; - nierfalen; - afbraak van spiervezels resulterend in het vrijkomen van de inhoud van deze spiervezels
Estonian: (immuunrekonstitutsioon); - suurenenud isu; - bilirubiini (punaliblede lagundamisel tekkiv pigment) ebanormaalselt kõrge tase veres; - seksuaaltungi vähenemine; - neerupõletik; - ebapiisavast verevarustusest tingitud luude hävimine; - haavad või haavandid suus, kõhu ja soole põletik; - neerupuudulikkus; - lihaskiudude lagunemine, ning sellele järgnev lihaskiudude osiste (müoglobiini) vabanemine vereringesse;
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening van Kaletra met salmeterol niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole Kaletra't soovitatav manustada koos salmeterooliga (vt lõik 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DRANK - BUITENVERPAKKING MET 120 ML (2 FLESSEN X 60 ML) DRANK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Suukaudne lahus - pappkarp, milles on 120 ml (2 pudelit x 60 ml) suukaudset lahust
Dutch: AUC: ↑ 13-voudig
Estonian: AUC: ↑ 13 korda
Dutch: d. Pediatrische patiënten
Estonian: Patsientide erirühmad
Dutch: (remming CYP3A/efflux transporteurs)
Estonian: (CYP3A/väljavoolu transporterite inhibeerimine)
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Natriumstearylfumaraat
Estonian: Sorbitaanlauraat Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat
Dutch: In deze studie is het farmacokinetisch profiel, de werkzaamheid en de veiligheid geëvalueerd van de tweemaaldaagse dosering versus de eenmaaldaagse dosering van lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tabletten gedoseerd op basis van gewicht als onderdeel van de antiretrovirale combinatietherapie (cART) van virologisch onderdrukte hiv-1-geïnfecteerde kinderen (n=173).
Estonian: KONCERT/PENTA 18 on prospektiivne mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring, milles hinnati kombineeritud retroviirusvastase ravi osana kehakaalu järgi arvestatud lopinaviiri/ritonaviiri 100 mg/25 mg tablettide kaks korda ööpäevas vs üks kord ööpäevas annustamise farmakokineetilist profiili, efektiivsust ja ohutust viroloogiliselt supresseeritud HIV-1 infektsiooniga lastel (n = 173).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud.
Dutch: Motiliteitsbevorderende middelen Cisapride
Estonian: Seedetrakti motiilsust suurendavad ained Tsisapriid
Dutch: Tik de spuit voorzichtig en duw de zuiger om de luchtbellen te verwijderen.
Estonian: Pöörake süstla otsik suunaga ülespoole, koputage sellele õrnalt ja õhumullide eemaldamiseks suruge kolbi ülespoole.
Dutch: - Als u zich realiseert dat u meer Kaletra heeft ingenomen dan u werd verondersteld te doen,
Estonian: - Kui te avastate, et manustasite Kaletra't rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml*
Estonian: HIV RNA < 400 koopiat/ml*
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Kaletra bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta.
Dutch: voor informatie over bepaalde andere geneesmiddelen, waarbij speciale voorzichtigheid betracht moet worden.
Estonian: Lugege ravimite nimekirja allpool lõigus "Muud ravimid ja Kaletra" informatsiooniks teatud teiste ravimite kohta, mis nõuavad erilist tähelepanu.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen vaak
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van astemizol en terfenadine.
Estonian: Astemisooli ja terfenadiini kontsentratsiooni suurenemine plasmas.
Dutch: De dosering van maraviroc dient te worden verlaagd naar 150 mg tweemaal daags wanneer deze gelijktijdig wordt toegediend met Kaletra 400/100 mg tweemaal daags.
Estonian: Koosmanustamisel Kaletra'ga 400/100 mg kaks korda ööpäevas tuleb maraviroki annus vähendada tasemeni 150 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Cmax: ↑ 4,7-voudig
Estonian: Cmax: ↑ 4,76 korda
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak soms
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra en pimozide is gecontraindiceerd, omdat het risico op ernstige hematologische afwijkingen of andere ernstige bijwerkingen door deze middelen kan worden verhoogd (zie rubriek
Estonian: Kaletra ja pimosiidi samaaegne manustamine on vastunäidustatud, sest see võib suurendada riski tõsiste hematoloogiliste kõrvalekallete või teiste selle toimeaine tõsiste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.3).
Dutch: Trek de zuiger omhoog totdat de correcte doseerhoeveelheid zichtbaar is op de zuiger.
Estonian: Tõmmake kolbi tagasi, kuni kolvil on näha õige annus.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van vardenafil (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Estonian: Vardenafiili kontsentratsiooni suurenemine plasmas (vt lõigud 4.4 ja
Dutch: Elke Kaletra tablet bevat 100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir.
Estonian: Üks Kaletra tablett sisaldab 100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri.
Dutch: - Verander of beëindig de dagelijkse dosis van Kaletra niet zonder dit eerst te overleggen met uw arts. - Kaletra moet altijd elke dag ingenomen worden om uw hiv-infectie onder controle te krijgen/houden, ongeacht hoeveel beter u zich voelt.
Estonian: - Kaletra't peab alati võtma iga päev, et aidata hoida kontrolli all teie HIV infektsiooni, vaatamata sellele kui hästi te ennast tunnete.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra en elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek
Estonian: Kaletra ja elbasviiri/grasopreviiri samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 14 dagen en ouder Omdat de meest accurate dosering, gebaseerd op het lichaamsoppervlak of lichaamsgewicht, berekend kan worden voor de drankformulering, wordt deze aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Estonian: Lastele alates 14 päeva vanusest ja kehakaaluga kuni 15 kg - Sobiva annuse määrab arst, arvestades annuse välja lapse kehapikkuse ja -kaalu alusel.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombinatsioonravi alguses tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike infektsioonide suhtes.
Dutch: Studie M05-730 was een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie waarin een behandeling met eenmaal daags 800/200 mg Kaletra in combinatie met tenofovir DF en emtricitabine vergeleken werd met een behandeling met tweemaal daags 400/100 mg Kaletra in combinatie met tenofovir DF en emtricitabine bij 664 patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
Estonian: Uuring M05-730 oli randomiseeritud, avatud, mitmetsentriline uuring 664-l varem retroviirusvastast ravi mitte-saanud patsiendil, milles võrreldi raviskeeme Kaletra 800/200 mg üks kord ööpäevas pluss tenofoviir DF ja emtritsitabiin versus Kaletra 400/100 mg kaks korda ööpäevas pluss tenofoviir DF ja emtritsitabiin.
Dutch: Kaletra geneest hiv-infectie of aids niet.
Estonian: Kaletra ei ravi HIV-st või AIDS-ist terveks.
Dutch: Effecten van voedsel op orale absorptie
Estonian: Toidu mõju peroraalsele imendumisele
Dutch: Elke Kaletra tablet bevat 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir.
Estonian: Üks Kaletra tablett sisaldab 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Dutch: Vanwege remming van CYP3A en P-gp door lopinavir/ritonavir.
Estonian: CYP3A ja P-gp inhibeerimise tõttu lopinaviir/ritonaviiri poolt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met fenytoïne, kan een verhoging van de Kaletradosering worden overwogen.
Estonian: Fenütoiiniga koosmanustamisel, võib vajalik olla Kaletra annuse tõstmine.
Dutch: De farmacokinetiek van Kaletra drank 300/75 mg/m2 tweemaal daags en 230/57,5 mg/m2 tweemaal daags is bestudeerd bij in totaal 53 kinderen, variërend in leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar.
Estonian: Kaletra suukaudse lahuse skeemi 300/75 mg/m2 kaks korda ööpäevas ja skeemi 230/57,5 mg/m2 kaks korda ööpäevas farmakokineetikat on uuritud 53 lapsel, kelle vanus oli vahemikus 6 kuud kuni 12 aastat.
Dutch: Schildklierhormoon vervangende behandeling Levothyroxine
Estonian: Kilpnäärme hormoonasendusravi Levotüroksiin
Dutch: Anticonvulsiva Fenytoïne
Estonian: Krambivastased ained Fenütoiin
Dutch: De AUC van lopinavir was gedurende een 12 uur durend doseerinterval gemiddeld 113,2 ± 60,5 µg u/ml.
Estonian: Lopinaviiri AUC oli 12 tunnise annustamisintervalli juures 113,2±60,5 µg• h/ml.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kaletra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kaletra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. märtsil 2001.
Dutch: Kaletra lopinavir/ritonavir
Estonian: Kaletra lopinaviir / ritonaviir
Dutch: Overige informatie over Kaletra
Estonian: Muu teave Kaletra kohta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kaletra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kaletra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook goed verdragen en de bijwerkingen ervan zijn beheersbaar.
Estonian: Ravimit talutakse hästi ja selle kõrvalnähud on hallatavad.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Estonian: Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Kaletra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa Euroopa Liidus.
Dutch: Waarom is Kaletra goedgekeurd?
Estonian: Miks Kaletra heaks kiideti?
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal of tweemaal daags ingenomen door volwassenen, en de dosis hangt af van het type virus waarmee de patiënt is geïnfecteerd.
Estonian: Täiskasvanud võtavad ravimit üks või kaks korda ööpäevas ning annus sõltub patsiendi viiruse tüübist.
Dutch: Kaletra geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Estonian: Kaletra ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste teket.
Dutch: Hiv is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Estonian: HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Kaletra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kaletra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
Estonian: Kaletra sisaldab kaht toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri.
Dutch: Kaletra mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die sintjanskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Kaletra en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Estonian: Kaletrat ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsiendid ega patsiendid, kes võtavad naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad organismis samal viisil kui Kaletra ning mille liigne sisaldus veres on kahjulik.
Dutch: Bij kinderen is de dosering afhankelijk van lichaamsgewicht en lichaamslengte.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust ja pikkusest.
Dutch: De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Kapslid ja suukaudne vedelik tuleb võtta koos toiduga, tabletid võib võtta kas toiduga või ilma.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kaletra zijn proteaseremmers: ze blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van hiv.
Estonian: Mõlemad Kaletra toimeained on proteaasiinhibiitorid, mis blokeerivad HIVi paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kaletra effectief is bij het verminderen van de virale last (de hoeveelheid virus die in het bloed wordt aangetroffen) tot een zeer lage concentratie (minder dan 400 kopieën/ml).
Estonian: Uuringutest nähtus, et Kaletra vähendab efektiivselt viiruse sisalduse veres väga väikeseks (alla 400 koopia/ml).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kaletra bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), misselijkheid en diarree.
Estonian: Kaletra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), iiveldus ja kõhulahtisus.
Dutch: Kaletra is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 14 dagen oud die zijn geïnfecteerd met hiv-1.
Estonian: Kaletra on HI-viiruse ravim, mida kasutatakse koos teiste ravimitega HIV-1 nakkusega täiskasvanute ja üle 14-päevaste laste raviks.
Dutch: Hoe werkt Kaletra?
Estonian: Kuidas Kaletra toimib?
Dutch: Kaletra is effectief bij het verminderen van de virale last van hiv naar minder dan 400 kopieën/ml bij de meeste volwassenen en kinderen vanaf 14 dagen oud.
Estonian: Kaletra vähendab efektiivselt HI-viiruse sisaldust alla 400 koopia/ml enamikul täiskasvanutel ja üle 14 päevastel lastel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kaletra.
Estonian: See on ravimi Kaletra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Kaletra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Estonian: Kaletra on retseptiravim, mida tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Dutch: In één studie onder volwassenen die niet eerder voor hiv waren behandeld, had 79% van de patiënten die Kaletra innamen (259 van de 326) een zeer lage concentratie van het virus na 24 weken, vergeleken met 71% van de patiënten die nelfinavir innamen (233 van de 327).
Estonian: Ühes täiskasvanute uuringus, kus patsiendid ei olnud varem HIV-ravi saanud, oli Kaletra rühmas 79% patsientidest (259 patsienti 326st) viiruse sisaldus 24 nädala järel väga väike, nelfinaviiri rühmas oli sama tulemus 71%-l (233 patsienti 327st).
Dutch: Kaletra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, capsules en drank.
Estonian: Kaletrat turustatakse tablettide, kapslite ja suukaudse vedelikuna.
Dutch: In een tweede studie, onder patiënten die eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, had 73% van de patiënten die Kaletra innamen (43 van de 59) een zeer lage concentratie van het virus na 16 weken, vergeleken met 54% van de patiënten die de vergelijkingsmiddelen innamen (32 van de 59).
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus, kus patsiendid olid varem kasutanud proteaasiinhibiitoreid, oli viiruse sisaldus 16 nädala pärast väga väike Kaletra rühmas 73%-l (43 patsienti 59st) ja võrdlusravimite rühmas 54%-l patsientidest (32 patsienti 59st).
Dutch: Welke voordelen bleek Kaletra tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kaletra kasulikkus?
Dutch: Uit studies bij kinderen vanaf 14 dagen oud bleek dat tussen 71% en 85% van de patiënten een zeer lage concentratie van het virus had na 48 weken behandeling met Kaletra.
Estonian: Vähemalt 14 päeva vanuste laste uuringud tõendasid, et pärast 48-nädalast ravi Kaletraga oli viiruse sisaldus väga väike 71-85%-l patsientidest.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kaletra in?
Estonian: Mis riskid Kaletraga kaasnevad?
Dutch: Wat is Kaletra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Kaletra ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kaletra.
Estonian: Kui vajate Kaletra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kaletra.
Estonian: Kui vajate Kaletraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kaletra.
Estonian: Kaletra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Estonian: Kuidas Kaletrat kasutatakse?
Dutch: Bij Kaletra werkt lopinavir tegen het virus, terwijl ritonavir voornamelijk werkt als ‘booster' om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen.
Estonian: tugevdab teine toimeaine ritonaviir, mis aeglustab lopinaviiri lagunemise kiirust maksas.
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
Estonian: blister (aclar/alu) 56 tabletti blister (aclar/alu); kaart
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte echter ook op dat er beperkte gegevens over de effecten van het geneesmiddel op langere termijn beschikbaar waren en dat de firma aanvullende gegevens moet overleggen.
Estonian: Amet märkis siiski, et ravimi pikaajalisema mõju kohta ei ole piisavalt andmeid ja ettevõte peab esitama lisaandmeid.
Dutch: Kalydeco heeft op 23 juli 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Kalydeco on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. juulil 2012.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kalydeco continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Kalydeco kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kalydeco ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Kalydeco
Estonian: Muu teave Kalydeco kohta
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kalydeco worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Kalydeco kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kalydeco groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Kalydeco kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Meer informatie over Kalydeco is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Estonian: Lisateave Kalydeco kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Dutch: Het bedrijf dat Kalydeco op de markt brengt, voert bij kinderen die aan het begin van de behandeling 2 tot 5 jaar oud waren, een studie uit om de langetermijneffecten van vroegtijdige behandeling te beoordelen.
Estonian: Kalydeco turustaja viib läbi uuringu lastel, kes olid ravi alustamisel 2-5-aastased, et hinnata varajase ravi pikaajalist mõju.
Dutch: De tabletten worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder die minstens 25 kg wegen.
Estonian: Tablette kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel, kelle kehakaal on vähemalt 25 kg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kalydeco (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, keelpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), neusverstopping, buikpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), diarree, duizeligheid, huiduitslag, bacteriën in sputum (slijm) en een toename van bepaalde leverenzymen.
Estonian: Kalydeco kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kurguvalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), ninakinnisus, kõhuvalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), kõhulahtisus, peapööritus, lööve, bakterite esinemine rögas ja teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Dutch: Ophoping van dikke en kleverige afscheidingen in de longen veroorzaakt ontsteking en langdurige infectie.
Estonian: Viskoosse ja kleepja eritise kogunemine kopsudesse põhjustab põletikku ja pikaajalist infektsiooni.
Dutch: Er zijn ook positieve resultaten aangetoond met Kalydeco-granulaat in een studie onder 19 kinderen van 1 tot 2 jaar en 11 kinderen van 6 maanden tot 1 jaar.
Estonian: Kalydeco graanulitega saadi positiivsed tulemused ka uuringus, milles osales 19 last vanuses 12 aastat ning 11 last vanuses 6 kuud kuni 1 aasta.
Dutch: Kalydeco (ivacaftor)
Estonian: Kalydeco (ivakaftoor)
Dutch: Kalydeco is beschikbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als granulaat in een sachet (50 mg en 75 mg).
Estonian: Kalydecot turustatakse tablettidena (150 mg) ja kotikeses graanulitena (25, 50 ja 75 mg).
Dutch: Waarom is Kalydeco geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Kalydeco ELis heaks kiideti?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Kalydeco ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het geneesmiddel bleek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te hebben.
Estonian: Ravimil on ka vastuvõetav ohutusprofiil.
Dutch: Aan de ene studie namen patiënten ouder dan 12 jaar deel, aan de andere patiënten tussen 6 en 11 jaar.
Estonian: Ühes uuringus osalesid üle 12-aastased ja teises uuringus 6-11-aastased patsiendid.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
Estonian: Kopsufunktsiooni iseloomustav näitaja FEV1 on suurim õhukogus, mille inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.