FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
Greek: Στην περίπτωση αυτή συνιστάται χρόνος αναμονής βάσει παρέκτασης διάρκειας 228 ημερών.
German: Die zugelassene Wartezeit von 146 Tagen wurde mithilfe der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 30 % abgeleitet und kann als sicher für den Verbraucher betrachtet werden.
Greek: Ο εγκεκριμένος χρόνος αναμονής των 146 ημερών προέκυψε με τη χρήση της εναλλακτικής μεθόδου με διάστημα ασφαλείας 30% και μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή.
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Greek: Ρουμανία Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
Greek: Η μικροβιολογική δοκιμασία ήταν επαρκώς επικυρωμένη.
German: Die Studie wird vom MAH als Pilotstudie betrachtet und wurde nur an 8 Tieren durchgeführt.
Greek: Η μελέτη θεωρείται από τον ΚΑΚ ως πιλοτική μελέτη και συμμετείχαν σε αυτήν μόνο 8 ζώα.
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Greek: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
German: Wartezeiten für Schweine
Greek: Χρόνοι αναμονής για χοίρους
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Greek: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
Greek: Για τον λόγο αυτό, δεν είναι δυνατή η χρήση της μελέτης για την κατάδειξη ασφαλούς χρόνου αναμονής, παρά το γεγονός ότι δεν ανιχνεύτηκαν κατάλοιπα πάνω από το όριο ευαισθησίας των 100 µg/kg.
German: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o.
German: Das Studiendesign entspricht aktuellen Normen.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης ήταν σύμφωνος με τα υφιστάμενα πρότυπα.
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
Greek: Αυτή δεν είναι μια τυπική προσέγγιση και δεν αναφέρεται στην καθοδήγηση από την CVMP.
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Greek: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: Lebensmonat)
Greek: ο μήνα ζωής)
German: Die Studien waren entweder nicht GLP-konform oder ihr Status ist unbekannt.
Greek: Οι μελέτες είτε δεν συμμορφώνονταν με την ΟΕΠ είτε το καθεστώς τους ήταν άγνωστο.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
Greek: Θα πρέπει να τονιστεί ότι η μέθοδος παρέκτασης που χρησιμοποιείται είναι μια πρακτική προσέγγιση που στοχεύει στη διατήρηση της διαθεσιμότητας των προϊόντων με ταυτόχρονη εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
German: Für die Zieltierart „Schweine" wurden drei Studien identifiziert, aus denen sich eine zuverlässige Wartezeit ableiten ließ.
Greek: Για τους χοίρους ως είδος προορισμού, εντοπίστηκαν τρεις μελέτες από τις οποίες μπορούσε να εξαχθεί επαρκώς αξιόπιστος χρόνος αναμονής.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Greek: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: gemäß den Empfehlungen in den entsprechenden Abschnitten von Anhang III oben.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: όπως συνιστάται στις σχετικές παραγράφους του παραρτήματος III παραπάνω.
German: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Greek: Εσθονία Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
German: Die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine sollten wie empfohlen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής για τα βοοειδή (κρέας και γάλα) και τους χοίρους θα πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συστάσεις ώστε να παρασχεθεί εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine zu empfehlen.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους.
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Greek: Αυστρία Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Greek: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Greek: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
German: 1700-073 Lisboa Portugal
Greek: 1700-073 Lisboa
German: Die Milchproben wurden bis zu einem Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung genommen.
Greek: Τα δείγματα γάλακτος συλλέχθηκαν έως και 90 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμμετείχαν μόσχοι ηλικίας 1,5 μηνός το πολύ, πιθανότατα μη μηρυκαστικοί.
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Greek: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
German: Es sind kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου.
German: Allgemeine Überlegungen
Greek: Γενικές παρατηρήσεις
German: Daher leitete Belgien am 8. Januar 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Ιανουαρίου 2016, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους.
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren wiederkäuende Kälber im Alter von 6-7 Monaten.
Greek: Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 6-7 μηνών.
German: Eine Zusammenfassung der Daten zu Rückständen zur Berechnung einer allgemeinen Wartezeit für alle Produkte ist nicht angemessen, da in den Studien unterschiedliche Dosierungsschemata angewendet wurden.
Greek: Η συνένωση των δεδομένων των καταλοίπων προκειμένου να υπολογιστεί ένας συνολικός χρόνος αναμονής για όλα τα προϊόντα δεν είναι ενδεδειγμένη, καθώς στις μελέτες εφαρμόστηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
German: Allerdings wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens, bei dem Tierarzneimittel bereits zugelassen sind und nur in begrenztem Umfang Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, dieser pragmatische Ansatz als akzeptable Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verbrauchersicherheit erachtet.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας παραπομπής, όπου τα προϊόντα είναι ήδη εγκεκριμένα και όπου τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων είναι περιορισμένα, η χρήση αυτής της πρακτικής προσέγγισης θεωρήθηκε αποδεκτός τρόπος για τη διατήρηση της διαθεσιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με παράλληλη εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
German: Insgesamt wurden die Daten aus dieser Studie nicht als ausreichend für die Ableitung einer Wartezeit für Milch erachtet.
Greek: Γενικά, τα δεδομένα από τη μελέτη αυτή δεν θεωρήθηκαν επαρκή για τον σκοπό της εξαγωγής χρόνου αναμονής για το γάλα.
German: Für die Studie mit Genta-kel 5% ist kein umfassender Bericht verfügbar; die Studie mit Gentaveto-5 wurde hingegen in Form eines umfassenden Berichts vorgelegt.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμη πλήρης έκθεση για τη μελέτη με το Genta-kel 5%, ενώ η μελέτη με το Gentaveto-5 παρασχέθηκε ως πλήρης έκθεση.
German: Die alternative Methode, angewandt auf Daten zu Nieren, und mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, lässt auf eine Wartezeit von 139 Tagen schließen.
Greek: Η χρήση της εναλλακτικής μεθόδου, με εφαρμογή στα δεδομένα από τους νεφρούς και με όριο ασφαλείας της τάξης του 10%, έχει ως αποτέλεσμα χρόνο αναμονής διάρκειας 139 ημερών.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin positiv ist.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren nichtwiederkäuende Kälber im Alter von ca. 3 Monaten, die laut Angaben während der Studie mit Festfutter gefüttert wurden.
Greek: Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μη μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας περίπου 3 μηνών, τα οποία αναφέρθηκε ότι τρέφονταν με στερεά τροφή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: VETLIMA - SOC.
Greek: Πορτογαλία VETLIMA - SOC.
German: Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde, die Empfehlungen dieses Gutachtens basierend auf der empfohlenen Höchstdosis gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anzuwenden und Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Empfehlungen in der Produktinformation nicht ordnungsgemäß interpretiert werden können.
Greek: Αποτελεί ευθύνη της κάθε εθνικής αρμόδιας αρχής να εφαρμόσει τις συστάσεις αυτής της γνωμοδότησης βάσει της συνιστώμενης μέγιστης δόσης σύμφωνα με την εγκεκριμένη ΠΧΠ και να λάβει μέτρα στην περίπτωση που οι συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος δεν μπορούν να ερμηνευτούν σωστά.
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Greek: WPνέος = WPπαλαιός + {log2(Dνέα/Dπαλαιά) x T1/2(τελική φάση)}
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια επικυρωμένη αναλυτική μέθοδος HPLC-MS/MS.
German: Die statistische Methode konnte nicht angewendet werden, da für sämtliche essbaren Gewebe eine unzureichende Anzahl an Datenpunkten verfügbar war.
Greek: Η στατιστική μέθοδος δεν μπορούσε να εφαρμοστεί, καθώς ο διαθέσιμος αριθμός των σημείων δεδομένων ήταν ανεπαρκής για όλους τους βρώσιμους ιστούς.
German: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
German: Belgien stellte außerdem fest, dass es für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, in der Europäischen Union für Rinder und Schweine unterschiedliche zugelassene Wartezeiten gibt, die z. B. für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern von 28 bis 210 Tage reichen, für Kuhmilch 2 bis 7 Tage (wobei hier bei einigen Produkten der Hinweis „nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist", angegeben ist) und für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schweinen 28 bis 150 Tage.
Greek: Το Βέλγιο σημείωσε επίσης ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
German: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Greek: Βουλγαρία VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
German: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Greek: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
German: An Tag 112 nach der letzten Injektion, also zum spätesten Zeitpunkt, lagen alle Konzentrationen unter der MRL.
Greek: Κατά την ημέρα 112 μετά την τελευταία ένεση, δηλαδή στο τελευταίο χρονικό σημείο, όλες οι συγκεντρώσεις ήταν χαμηλότερες του ΑΟΚ.
German: Dies wurde in gewissem Umfang durch den im Zusammenhang mit Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol) beobachteten schnellen Abbau bestätigt; diese Beobachtung erfolgte im Rahmen einer Studie, die ebenfalls an mit Milchaustauscher gefütterten jungen Kälbern durchgeführt wurde.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται σε κάποιο βαθμό από την ταχεία μείωση που παρατηρήθηκε με το Forticine Solution 1% (ΚΑΚ: Vetoquinol), επίσης σε νεαρούς μόσχους που τρέφονται με υποκατάστατο γάλακτος.
German: Auf der Grundlage der dem CVMP vorgelegten Informationen scheinen mehrere Tierarzneimittel zu existieren, für die in der Produktinformation unklare Dosierungsanweisungen angegeben sind.
Greek: Βάσει των πληροφοριών που τέθηκαν στη διάθεση της CVMP, προκύπτει ότι υπάρχουν αρκετά προϊόντα για τα οποία οι δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται με τις πληροφορίες προϊόντος είναι ασαφείς.
German: Des Weiteren lassen die in Belgien für vergleichbare Produkte verfügbaren Daten eindeutig darauf schließen, dass die Rückstandsmengen bei den vorgeschlagenen Wartezeiten über den Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) liegen können.
Greek: Επιπλέον, δεδομένα διαθέσιμα στο Βέλγιο αναφορικά με συγκρίσιμα προϊόντα υποδεικνύουν σαφώς ότι τα επίπεδα καταλοίπων μπορούν να υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στους προτεινόμενους χρόνους αναμονής.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που υποβάλλονται στην παρούσα διαδικασία κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος (βλ. παράρτημα ΙΙΙ).
German: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Greek: SUPER´S DIANA, S.L.
German: Die Studie umfasst Tiere mit einem Gewicht von 23 bis 27 kg.
Greek: Η μελέτη αφορά ζώα βάρους 23 έως 27 kg.
German: In der Tat besteht angesichts der besonders langen Beständigkeit von Gentamicin in Geweben, die auf die anderen Stoffe in Kombinationsarzneimitteln nicht zutrifft, und angesichts der allgemein zugelassenen Wartezeiten für Produkte, die Trimethoprim und Sulfonamide enthalten, kein Grund, von langfristigen Wirkungen auf Rückstände aufgrund von Wechselwirkungen auszugehen.
Greek: Πράγματι, δεδομένης της εξαιρετικά παρατεταμένης παραμονής της γενταμικίνης στους ιστούς, γεγονός το οποίο δεν ισχύει για τις άλλες ουσίες στα προϊόντα συνδυασμού, και λαμβανομένων υπόψη των χρόνων αναμονής που είναι γενικά εγκεκριμένοι για τα προϊόντα που περιέχουν τριμεθοπρίμη και σουλφοναμίδες, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται κάποια μακροχρόνια επίδραση στα κατάλοιπα λόγω της αλληλεπίδρασης.
German: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Greek: Βουλγαρία Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
German: Die Rückstandskonzentrationen in der Milch wurden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der letzten Verabreichung ermittelt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κατάλοιπων στο γάλα προσδιορίστηκαν 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 και 96 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
German: Die aus diesen Daten abgeleitete Wartezeit, basierend auf der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, sowie in Bezug auf eine Einzeldosis von 5 mg/Tier, beträgt für Ferkel 44 Tage.
Greek: Ο χρόνος αναμονής που προκύπτει από τα δεδομένα αυτά, βάσει της εναλλακτικής μεθόδου με διάστημα ασφαλείας 10% και αναφορικά με εφάπαξ δόση 5 mg/ζώο, είναι 44 ημέρες για τα χοιρίδια.
German: Daher können die Wartezeiten nicht auf Injektionsvolumina extrapoliert werden, die größer sind als jene, die in den Studien angewendet wurden.
Greek: Ως εκ τούτου, οι χρόνοι αναμονής δεν τεκμαίρονται για όγκους ένεσης μεγαλύτερους από αυτούς που εφαρμόστηκαν στις μελέτες.
German: 08017 Barcelona
Greek: 08017 Barcelona Spain
German: Es wird berücksichtigt, dass die in der entsprechenden Studie angewendete Dosis (50 mg Gentamicin-Base pro kg KG) anscheinend alle aktuell empfohlenen Dosierungsschemata abdeckt.
Greek: Σημειώνεται ότι η δόση που χρησιμοποιείται στη σχετική μελέτη (50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους) φαίνεται να καλύπτει όλα τα επί του παρόντος συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα.
German: In keiner der genommenen Milchproben konnten Rückstände von antimikrobiellen Wirkstoffen nachgewiesen werden; dies lässt auf einen im Allgemeinen sehr schnellen Abbau schließen.
Greek: Δεν κατέστη δυνατή η ανίχνευση κανενός αντιμικροβιακού δραστικού καταλοίπου σε κανένα δείγμα γάλακτος που συλλέχθηκε, γεγονός που υποδεικνύει μια συνολικά πολύ ταχεία μείωση.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Wartezeit ausreicht, um Unterschieden bei der Produktzusammensetzung, die Auswirkungen auf das Muster für den Abbau von Rückständen haben könnten, Rechnung zu tragen.
Greek: Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτός ο χρόνος αναμονής είναι επαρκής για να καλύψει τις διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων, οι οποίες θα μπορούσαν να επιδράσουν στο μοτίβο της μείωσης καταλοίπων.
German: Im Nachgang zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der belgischen Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Federal Agency for Medicines and Health Products) gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, also infolge eines Antrags auf Zulassung eines Generikums, zeigte sich, dass keine produktspezifischen Daten zu Rückstandsmengen generiert wurden, um die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern und Schweinen für das in Deutschland zugelassene Referenzprodukt Genta 100 mg/ml zu stützen.
Greek: Σε συνέχεια μιας αίτησης προς τον ομοσπονδιακό οργανισμό φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του άρθρου 13(1) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, δηλαδή, μιας αίτησης για γενόσημο προϊόν, προέκυψε ότι δεν παρήχθησαν ειδικά για το προϊόν δεδομένα επί των καταλοίπων προς υποστήριξη των χρόνων αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών και χοίρων για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml, όπως έχει εγκριθεί στη Γερμανία.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum für den Abbau von Rückständen bei Gentamicin lang und deckt in den meisten Fällen eine Zeitspanne ab, innerhalb derer die Tiere zumindest teilweise wiederkäuen.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος μείωσης των καταλοίπων είναι παρατεταμένος για τη γενταμικίνη και θα καλύψει, στις περισσότερες περιπτώσεις, κάποια χρονική περίοδο κατά την οποία τα ζώα τουλάχιστον μερικώς θα μηρυκάζουν.
German: Die Tierarzneimittel Forticine Solution 1% und 4% (MAH: Vetoquinol) wurden in einer Hauptstudie mit den Schwerpunkten Nieren, Leber und Muskeln und unter Verwendung der 1%-Lösung sowie mittels einer konfirmatorischen Studie unter Verwendung der 4%-Lösung untersucht; bei der letztgenannten Studie wurde zunächst die plasmabezogene Bioäquivalenz mit der 1%-Stärke nachgewiesen und lediglich die Injektionsstelle analysiert.
Greek: Τα προϊόντα Forticine Solution 1% και 4% (ΚΑΚ: Vetoquinol) διερευνήθηκαν σε μία κύρια μελέτη με έμφαση στους νεφρούς, το ήπαρ και τους μύες και με χρήση του διαλύματος 1% και σε μία επιβεβαιωτική μελέτη με χρήση του διαλύματος 4%, μετά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στο πλάσμα με την περιεκτικότητα 1% και όπου υποβλήθηκε σε ανάλυση μόνο το σημείο της ένεσης.
German: Daher war Belgien der Ansicht, dass die Verbrauchersicherheit durch die für das Referenzprodukt Genta 100 mg/ml (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen [MAH]: CP-Pharma) festgelegten Wartezeiten und somit auch durch die Wartezeiten für sein Generikum Emdogent 100 (Antragsteller: Emdoka) nicht gewährleistet ist.
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο θεώρησε ότι η ασφάλεια των καταναλωτών δεν διασφαλίζεται από τους χρόνους αναμονής που έχουν θεσπιστεί για το προϊόν αναφοράς Genta 100 mg/ml [κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ): CP-Pharma] και κατά συνέπεια, για το γενόσημο προϊόν του, το Emdogent 100 (αιτών: Emdoka).
German: In Anbetracht der verfügbaren Produktzusammensetzungen scheint es tatsächlich so, dass die Tierarzneimittel sehr ähnliche Zusammensetzungen aufweisen, einschließlich gemeinsamer Konservierungsmittel und Puffersysteme, die wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Resorptionsrate haben und in sehr geringen relativen Mengen vorhanden sind.
Greek: Πράγματι, είναι εμφανές από τις διαθέσιμες συνθέσεις των προϊόντων ότι τα προϊόντα έχουν πολύ παρόμοιες συνθέσεις, περιλαμβανομένων συνήθων συντηρητικών και συστημάτων ρυθμιστικών διαλυμάτων, τα οποία δεν είναι πιθανόν να επηρεάσουν τον ρυθμό απορρόφησης και τα οποία παρίστανται σε πολύ μικρές σχετικές ποσότητες.
German: Da die LLOQ nicht bekannt ist und möglicherweise höher liegt als die jeweiligen MRL, kann hinsichtlich der Rückstände in Muskeln und Leber keine Schlussfolgerung gezogen werden.
Greek: Λόγω ενός LLOQ που είναι ασαφές και πιθανόν υψηλότερο από τα αντίστοιχα ΑΟΚ δεν μπορεί να συναχθεί συμπέρασμα σε ό,τι αφορά τα κατάλοιπα σε μύες και ήπαρ.
German: In der Tat sind die betroffenen Tierarzneimittel für die parenterale Injektion vorgesehen, weshalb sich die Auswirkungen der Verdauungsphysiologie wahrscheinlich in Grenzen halten.
Greek: Πράγματι, τα εν λόγω προϊόντα προορίζονται για παρεντερική ένεση και συνεπώς η επίδραση της φυσιολογίας της πέψης είναι πιθανόν περιορισμένη.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind (siehe Anhang I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. Παράρτημα Ι)
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Gentamicin als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine enthalten (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
German: Es kann geschlussfolgert werden, dass diese Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall die möglichen Wirkungen, die sich aus unterschiedlichen Produktzusammensetzungen ergeben können, angemessen Rechnung trägt.
Greek: Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτή η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής καλύπτει επαρκώς τις πιθανές επιδράσεις που προκύπτουν από διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων.
German: Die Analysemethode war ein bakteriologischer Assay, für den keine angemessenen Validierungsdaten vorlagen, mit einer LLOQ von 100 µg/kg, also dem Doppelten der aktuell gültigen MRL (50 µg/kg für Muskeln).
Greek: Η αναλυτική μέθοδος ήταν μια βακτηριακή δοκιμασία για την οποία δεν ήταν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης, με LLOQ ίσο με 100 µg/kg, δηλαδή τιμή διπλάσια από το υφιστάμενο ισχύον ΑΟΚ (50 µg/kg για τους μύες).