FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse de la pharmacocinétique de population avec des données provenant de 1 507 patients présentant divers types de cancers avancés et recevant ZALTRAP avec ou sans chimiothérapie, 63 patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1,0 x1,5 x LSN et tout taux d'ASAT) et 5 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 x - 3 x LSN et tout taux d'ASAT) ont été traités avec ZALTRAP.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje, 63 bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0 x - 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) i 5 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x
French: 0,812 (0,634 à 1,042)
Croatian: 0,812 (0,634 do 1,042)
French: Si cela vous arrivait, votre médecin arrêterait votre traitement avec ZALTRAP.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
French: Tableau 3 - OS et PFS selon l'exposition préalable au bevacizumaba - population en ITT
Croatian: Rezultati prema prethodnoj izloženosti bevacizumabu sažeti su u Tablici 3. Tablica 3 - OS i PFS prema prethodnoj izloženosti bevacizumabua - ITT populacija
French: Chez les patients présentant des tumeurs de type RAS sauvage, le HR (IC à 95%) était de 0,7 (0,51,0) pour la survie globale (OS), avec une OS médiane de 16,0 mois chez les patients traités par aflibercept et 11,7 mois chez les patients recevant du placebo.
Croatian: U bolesnika s RAS divljim tipom tumora, omjer hazarda (95% CI) za OS bio je 0,7 (0,5-1,0) s medijanom ukupnog preživljenja od 16,0 mjeseci za bolesnike liječene afliberceptom te 11,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
French: SANOFI-AVENTIS zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Croatian: SANOFI-AVENTIS zrt. Tel.: +36 1 505 0050
French: En cas de réaction d'hypersensibilité légère à modérée à ZALTRAP (incluant bouffées vasomotrices, rash, urticaire et prurit), aflibercept devra être temporairement interrompu jusqu'à la résolution de l'effet secondaire.
Croatian: U slučaju blage do umjerene reakcije preosjetljivosti na ZALTRAP (uključujući crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip i pruritus) treba privremeno prekinuti primjenu aflibercepta dok se reakcija ne povuče.
French: ZALTRAP doit être interrompu en cas de (voir rubrique 4.4) :
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP mora se prekinuti u slučaju (vidjeti dio 4.4):
French: Mauvaise cicatrisation des plaies
Croatian: Otežano zacjeljivanje rana
French: En cas d'hypertension récidivante médicalement significative ou sévère, malgré un traitement adapté, aflibercept devra être suspendu jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée, et la dose devra être réduite à 2 mg/kg pour les cycles suivants.
Croatian: U slučaju povrata medicinski značajne ili teške hipertenzije, unatoč optimalnom liječenju, ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu, a dozu u sljedećim ciklusima smanjiti na 2 mg/kg.
French: • polypropylène
Croatian: • polipropilena
French: Des analyses exploratoires sur les biomarqueurs ont été réalisées dans l'étude VELOUR, incluant des analyses du statut mutationnel RAS chez 482 des 1226 patients (aflibercept n=240; placebo n=242).
Croatian: mutacijskog statusa u 482 od 1226 bolesnika (n=240 aflibercept; 242 placebo).
French: 0,645 (0,498 à 0,835)
Croatian: 0,645 (0,498 do 0,835)
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI doit être retardée jusqu'à obtention d'une numération des neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ou une numération plaquettaire ≥ 75 x 109/l.
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥1,5 x 109/l ili broj trombocita ≥75 x 109/l.
French: En cas de récidive de la diarrhée grave dans les cycles suivants, les doses de 5-FU en bolus et par perfusion devront être également réduites de 20 %.
Croatian: Ako se u sljedećem ciklusu ponovno pojavi težak proljev, dozu bolusne injekcije i infuzije 5-FU također treba smanjiti za 20%.
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
French: Dans l'ensemble, pour toutes les études cliniques en oncologie, une incidence similaire de réponses de faible titre d'anticorps anti-médicament (ADA) (après le début) dans le dosage des ADA a été observée chez les patients traités avec placebo et chez les patients traités avec ZALTRAP (respectivement 3,3 % et 3,8 %).
Croatian: Ukupno je u svim onkološkim kliničkim ispitivanjima u testu protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) primijećena podjednaka incidencija odgovora s niskim titrom protutijela na lijek (nakon početka ispitivanja) i u bolesnika koji su primali placebo i u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP (3,3% naspram 3,8%).
French: 0,661 (0,512 à 0,852)
Croatian: 0,661 (0,512 do 0,852)
French: Si l'on observe une décoloration ou la présence de particules de matière, la solution reconstituée doit être jetée.
Croatian: Ako se utvrdi promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljenu otopinu treba baciti.
French: EXP Durée de conservation après dilution : consulter la notice.
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
French: Chez ces patients, les événements non rénaux ont été généralement comparables entre les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients sans insuffisance rénale, à l'exception d'une incidence plus élevée de plus de 10 % de déshydratation (tous grades confondus) (voir rubrique 4.4).
Croatian: U tih su bolesnika događaji nevezani uz bubrege u načelu bili usporedivi između bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom, izuzevši > 10% veću incidenciju dehidracije (svih stupnjeva) (vidjeti dio 4.4).
French: Le schéma posologique de FOLFIRI à utiliser est irinotécan 180 mg/m2 administré par perfusion intraveineuse pendant 90 minutes et acide folinique (composé racémique dl) 400 mg/m², administrée par perfusion intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 au même moment, à l'aide d'une tubulure avec branchement en Y, suivis par du 5-fluorouracile (5-FU) 400 mg/m² administré en bolus intraveineux, suivi par du 5-FU 2 400 mg/m² administré par perfusion intraveineuse continue pendant 46 heures.
Croatian: Protokol FOLFIRI koji se primjenjuje uključuje intravensku infuziju irinotekana u dozi od 180 mg/m2 tijekom 90 minuta i intravensku infuziju folne kiseline (dl racemična) u dozi od 400 mg/m² tijekom2 sata, koje se primjenjuju 1. dana istodobno kroz Y-liniju, nakon čega slijedi intravenska bolusna injekcija 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje kontinuirana intravenska infuzija 5-FU u dozi od 2400 mg/m² tijekom 46 sati.
French: Les données correspondantes chez les patients présentant des tumeurs de type RAS muté ont montré un HR de 0,9 (0,7 - 1,2) pour laOS , avec une médiane de 12,6 et 11,2 mois dans les groupes aflibercept et placebo, respectivement.
Croatian: Odgovarajući podaci u bolesnika s RAS mutiranim tipovima tumora pokazali su omjer hazarda za ukupno preživljenje od 0,9 (0,7-1,2) s medijanom od 12,6 mjeseci za aflibercept odnosno 11,2 mjeseca za placebo.
French: Il n'y avait pas de marge d'exposition des patients en relation avec ces effets.
Croatian: Nije utvrđena granica izloženosti za navedene učinke u ljudi.
French: Les autres signes peuvent inclure un gonflement dans une ou dans les deux jambes, de la douleur ou de la sensibilité dans une ou dans les deux jambes, une décoloration et une sensation de chaleur sur la peau au niveau de la jambe affectée ou des veines visibles.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
French: Dans d'autres études, des cas de SEPR ont été rapportés chez des patients traités avec aflibercept en monothérapie et en association avec d'autres chimiothérapies (voir rubrique 4.8).
Croatian: U drugim je ispitivanjima PRES prijavljen u bolesnika liječenih afliberceptom u monoterapiji i u kombinaciji s drugim kemoterapijama (vidjeti dio 4.8).
French: 0,862 (0,676 à 1,100)
Croatian: 0,862 (0,676 do 1,100)
French: Le hazard ratio (95 % IC) de la survie sans progression était de 0,76 (0,63 à 0,91) pour l'indice de performance ECOG 0 et de 0,75 (0,61 à 0,92) pour l'indice de performance ECOG 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 0,76 (0,63 do 0,91) za ECOG status 0 i 0,75 (0,61 do 0,92) za ECOG status 1.
French: Il est recommandé de surveiller la numération formule sanguine (NFS) avec différentiel à l'instauration du traitement et avant le début de chaque cycle d'aflibercept.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i diferencijalne krvne slike na početku liječenja i prije početka svakog ciklusa aflibercepta.
French: Pour les contre-indications liées aux composants de FOLFIRI (irinotécan, 5-FU et acide folinique), se reporter aux résumés des caractéristiques des produits respectifs en vigueur.
Croatian: Za kontraindikacije povezane s lijekovima protokola FOLFIRI (irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom) vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od tih lijekova.
French: Compte-tenu des résultats similaires des dosages des ADA chez les patients traités avec placebo et chez ceux traités avec ZALTRAP, l'incidence réelle de l'immunogénicité avec ZALTRAP selon ces dosages est probablement surestimée.
Croatian: S obzirom na slične rezultate ADA testa u bolesnika koji primaju placebo ili ZALTRAP, stvarna incidencija imunogenosti kod primjene lijeka ZALTRAP utemeljena na tim testovima vjerojatno je precijenjena.
French: • problème hépatique avec augmentation du taux des enzymes hépatiques
Croatian: • tegobe s jetrom uz povišene vrijednosti jetrenih enzima.
French: ZALTRAP doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 1 sata.
French: 12,06 (11,07 à 13,08) 13,50 (12,52 à 14,95)
Croatian: 12,06 (11,07 do 13,08) 13,50 (12,52 do 14,95)
French: • Événements thromboemboliques artériels (ETA)
Croatian: • arterijskih tromboembolijskih događaja (ATE)
French: Les patients ont reçu un nombre médian de 9 cycles de ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 9 ciklusa liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
French: • Formation d'une fistule
Croatian: • stvaranja fistule
French: • Tension artérielle élevée (également appelée « hypertension ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : elle peut se développer ou s'aggraver.
Croatian: • Visok krvni tlak (poznat i kao ‘hipertenzija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - hipertenzija se može razviti ili pogoršati.
French: 0,777 (0,655 à 0,921)
Croatian: 0,777 (0,655 do 0,921)
French: 11,7 (9,66 à 13,27) 13,8 (11,01 à 15,87)
Croatian: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
French: Si les patients ressentent des symptômes qui affectent leur vision ou leur concentration, ou leur capacité à réagir, il faut leur conseiller de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines (voir rubrique 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako primijete simptome koji im utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja (vidjeti dio 4.8).
French: Une analyse de pharmacocinétique a été menée 1 507 patients présentant divers types de cancers avancés et recevant ZALTRAP avec ou sans chimiothérapie.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje.
French: 6,90 (6,51 à 7,20)
Croatian: 6,90 (6,51 do 7,20)
French: a Comme déterminé par l'IVRS b Après exclusion des patients dont la maladie avait progressé au cours ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant, le HR (95% IC) de la Survie Globale (OS) dans la population en ITT est de 0,78 [OS médiane (95% IC) 11,9 mois (10,88 à 13,01) avec Placebo/FOLFIRI et 13,8 mois (12,68 à 15,44) avec ZALTRAP/FOLFIRI]
Croatian: a Određeno korištenjem sustava interaktivnog glasovnog odgovora b OS u ITT populaciji, izuzevši bolesnike u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnoga liječenja, ukazalo je na omjer hazarda (95% CI) od 0,78 (0,68 do 0,90) [medijan OS-a (95% CI) uz placebo/FOLFIRI iznosio je 11,9 mjeseci (10,88 do 13,01), a uz ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mjeseci (12,68 do 15,44)]
French: • Les autres ingrédients sont : saccharose, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 20, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, phosphate de sodium monobasique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour l'ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables.
Croatian: • Drugi sastojci su: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina i voda za injekcije.
French: Toute solution à diluer non utilisée devra être jetée.
Croatian: Neupotrijebljeni koncentrat mora se baciti.
French: 11,7 (9,96 à 13,77) 12,5 (10,78 à 15,47)
Croatian: 11,7 (9,96 do 13,77) 12,5 (10,78 do 15,47)
French: 6,7 (5,72 à 8,21)
Croatian: 6,7 (5,72 do 8,21)
French: Si le saignement est grave, votre médecin arrêtera votre traitement avec ZALTRAP.
Croatian: Ako je krvarenje teško, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
French: Les solutions diluées de ZALTRAP devront être administrées à l'aide de sets de perfusion comportant un filtre en polyéthersulfone de 0,2 micron.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.
French: • Nombre bas de globules blancs (également appelé « neutropénie ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : cela peut provoquer de graves infections.
Croatian: • Nizak broj bijelih krvnih stanica (poznato i kao ‘neutropenija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - može izazvati teške infekcije.
French: Infection neutropénique/septicémie (1)
Croatian: često neutropenijska infekcija/sepsa (1)
French: 6,7 (5,75 à 8,21)
Croatian: 6,7 (5,75 do 8,21)
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées chez des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI (voir rubrique 4.8).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s MKRK-om prijavljene su teške reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI (vidjeti dio 4.8).
French: • vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile
French: Une hypertension artérielle de grade 3 (nécessitant un ajustement du traitement antihypertenseur existant ou un traitement avec plus d'un médicament) a été rapportée chez 1,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI et chez 19,1 % des patients traités avec ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 (koja zahtijeva prilagođavanje postojeće antihipertenzivne terapije ili liječenje više nego jednim lijekom) prijavljena je u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI te u 19,1% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
French: Affections du système nerveux
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
French: Des analyses de la Survie Globale (OS) et de la Survie Sans Progression (PFS) en fonction des facteurs de stratification ont été réalisées.
Croatian: Provedene su analize OS i PFS prema faktorima stratifikacije.
French: Retard à la cicatrisation de plaies (1)
Croatian: otežano zacjeljivanje rana (1)
French: Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion est seulement à usage unique (dose unique).
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju namijenjena je isključivo za jednokratnu (jednodoznu)
French: ZALTRAP devra être interrompu chez les patients présentant des événements thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital (grade 4) (incluant l'embolie pulmonaire) (voir rubrique 4.2).
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim događajima opasnim po život (stupanj 4) (uključujući plućnu emboliju) (vidjeti dio 4.2).
French: La stabilité physico- chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 8 heures à 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C
French: Les effets indésirables (tous grades, incidence ≥ 20 %) le plus fréquemment rapportés à une incidence supérieure d'au moins 2 % avec l'association ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à l'association placebo/FOLFIRI étaient, par ordre de fréquence décroissante : leucopénie, diarrhée, neutropénie, protéinurie, augmentation du taux d'aspartate aminotransferase (ASAT), stomatite, fatigue, thrombocytopénie, augmentation du taux d'alanine aminotransferase (ALAT), hypertension, perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis, douleur abdominale, dysphonie, augmentation du taux de créatinine sérique, et maux de tête (voir Tableau 1).
Croatian: proljev, neutropenija, proteinurija, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), stomatitis, umor, trombocitopenija, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), hipertenzija, gubitak tjelesne težine, smanjen tek, epistaksa, bol u abdomenu, disfonija, povišene vrijednosti kreatinina u serumu i glavobolja (vidjeti Tablicu 1).
French: Les effets indésirables et les anomalies biologiques rapportés chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement aux patients traités avec placebo/FOLFIRI sont indiqués dans le Tableau 1 selon les conventions du MedDRA par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence.
Croatian: ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s bolesnicima koji su primali protokol placebo/FOLFIRI navedeni su u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des réponses positives au dosage des ADA ont été observées à des taux plus élevés chez les patients traités avec placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] que chez ceux traités par ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om pozitivni odgovori u ADA testu primijećeni su u većem broju u bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] nego u onih liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
French: 0,766 (0,645 à 0,908)
Croatian: 0,766 (0,645 do 0,908)
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des ETA (incluant accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, thrombus intracardiaque, infarctus du myocarde, embolie artérielle et colite ischémique) ont été rapportés chez 2,6 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 1,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) prijavljeni su u 2,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
French: Utilisation intravitréenne hors AMM
Croatian: Neodobrena intravitrealna primjena
French: Valeur p du test log-rank stratifié Taux de Réponse Globale (ORR, complète +partielle) (95 % IC) (%) c
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (95% CI) (%)c
French: En cas de grossesse pendant le traitement par ZALTRAP, la patiente devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ZALTRAP, mora biti upoznata s mogućim rizicima za plod.
French: Un flacon de 4 ml de contient 100 mg d'aflibercept (25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
French: Si la diarrhée grave persiste avec les deux diminutions de doses, le traitement par FOLFIRI devra être interrompu.
Croatian: Ako se težak proljev nastavi i nakon tih smanjenja, treba obustaviti primjenu protokola FOLFIRI.
French: Les résultats positifs au dosage des anticorps neutralisants dans l'étude pivot sur le CCRM étaient également plus élevés chez les patients traités avec placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] que chez ceux traités par ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Croatian: MKRK-om pozitivni nalazi testa na neutralizirajuća protutijela također su primijećeni u većem broju u bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] nego u onih liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
French: Patients ayant reçu un traitement antérieur par bévacizumab, excluant un traitement adjuvant uniquement (n (%))
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali bevacizumab, izuzevši samo adjuvantno liječenje(n (%))
French: Chez les patients, ZALTRAP est administré à la dose de 4 mg/kg par voie intraveineuse toutes les deux semaines, dose à laquelle il y a un excès d'aflibercept libre circulant par rapport à l'aflibercept lié au VEGF.
Croatian: U bolesnika se ZALTRAP primjenjuje u intravenskoj dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna, pri čemu se u krvotoku postižu koncentracije slobodnog aflibercepta veće od koncentracija aflibercepta vezanog za
French: Ce risque doit être pris en considération lorsque ZALTRAP et les bisphosphonates intraveineux sont administrés de façon concomitante ou séquentielle.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili uzastopne primjene lijeka Zaltrap i intravenskih bisfosfonata.
French: • durant le traitement avec ZALTRAP et
Croatian: • tijekom liječenja lijekom ZALTRAP i
French: L'intensité des effets indésirables se base sur le grade défini dans la version 3.0 du NCI CTC (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Croatian: Nacionalnog instituta za rak (NCI CTC) (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Aucun SEPR n'a été rapporté dans l'étude pivot de phase III chez des patients atteints d'un CCRM.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES nije prijavljen u pivotalnom ispitivanju faze III u bolesnika s MKRK-om.
French: Report du traitement par ZALTRAP et modification de la dose
Croatian: ZALTRAP - Odgoda liječenja i prilagodba doze
French: • Hémorragie grave
Croatian: • teškog krvarenja
French: Pour les toxicités supplémentaires liées à l'irinotécan, au 5-FU ou à la acide folinique, se reporter aux résumés des caractéristiques des produits respectifs en vigueur.
Croatian: Za dodatne toksičnosti povezane s irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od navedenih lijekova.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Kako čuvati ZALTRAP Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Si vous prévoyez de concevoir ou d'engendrer un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate imati dijete.
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI devra être retardée jusqu'à ce que la numération de neutrophiles soit ≥ 1,5 x 109/l (voir rubrique 4.2).
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥ 1,5 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
French: 6,9 (6,24 à 7,20)
Croatian: 6,9 (6,24 do 7,20)
French: Un flacon de 8 ml de contient 200 mg d'aflibercept (25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).