FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 12 years and older with a high cholesterol level in your blood because of a condition that runs in your family (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
Spanish: • a partir de 12 años con un alto nivel de colesterol en sangre debido a un trastorno que se da en su familia (hipercolesterolemia familiar homocigótica o HFho).
English: • in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or,
Spanish: • en combinación con una estatina o con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de C-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien
English: The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
Spanish: En estos estudios, el efecto farmacológico pretendido sobre la disminución del C-LDL y colesterol total en suero fue observado y fue reversible tras la interrupción del tratamiento.
English: Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Spanish: Los pacientes que reciban aféresis pueden iniciar el tratamiento con 420 mg cada dos semanas para que coincida con su calendario de aféresis.
English: Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto sobre las variables de fertilidad a niveles de exposición del área bajo la curva de concentración en función del tiempo (AUC) muy superiores a los de los pacientes que reciben dosis de evolocumab de 420 mg una vez al mes (ver sección 5.3).
English: The pharmacokinetics of evolocumab were influenced by body weight without having any notable effect on LDL-C lowering.
Spanish: La farmacocinética de evolocumab estaba influenciada por el peso corporal, pero no tenía ningún efecto notable en la reducción del C-LDL.
English: Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
Spanish: Repatha está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.
English: Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Spanish: Utilizar la jeringa precargada de Repatha si ha caído sobre una superficie dura.
English: C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Spanish: C Cuando haya acabado, RETIRE el pulgar y saque con cuidado la jeringa de la piel.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Repatha, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Repatha para la madre.
English: Statin intolerant patients
Spanish: Pacientes intolerantes a las estatinas
English: This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Spanish: Este aumento del aclaramiento en cierta medida se debe al aumento por parte de las estatinas de la concentración de Proproteína Convertasa Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9), que no afectó negativamente al efecto farmacodinámico de evolocumab sobre los lípidos.
English: It is important to keep the skin pinched while injecting.
Spanish: Es importante mantener la piel pellizcada durante la inyección.
English: Grey start button
Spanish: Botón gris de inicio
English: The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección más frecuentes fueron hematoma, eritema, hemorragia, dolor en el lugar de la inyección e hinchazón.
English: - The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son prolina, ácido acético glacial, polisorbato 80, hidróxido sódico,
English: • The used automated mini-doser will beep when removed from your skin.
Spanish: • El minidosificador automático usado pita cuando se retira de la piel.
English: Status light
Spanish: Luz de estado
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Repatha tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Spanish: Tamaños de envase de una, dos, tres o envase múltiple de seis (3 x 2) plumas precargadas.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Spanish: Repatha se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Spanish: Es posible que algún componente de la pluma precargada de Repatha esté roto aunque no pueda ver la rotura.
English: Do not press the start button until you are ready to inject.
Spanish: No pulse el botón de inicio hasta que esté preparado para administrar la inyección.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o tiene intención de dar el pecho.
English: Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
Spanish: Paso 2: Prepárese E Gire la puerta del cartucho hacia la derecha para abrir el minidosificador automático.
English: • Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Spanish: • Dé la vuelta a la bandeja y presione suavemente en la mitad de la parte de atrás para que la jeringa le caiga en la mano.
English: OLE Week 192
Spanish: Semana 192 de la EA
English: • Feeling sick (nausea)
Spanish: • Malestar (náuseas)
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Spanish: Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) plumas precargadas SureClick de un solo uso.
English: Important: Needle is inside.
Spanish: Importante: la aguja está en el interior.
English: Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Spanish: Repatha fue eficaz respecto a placebo y ezetimiba en todos los subgrupos, sin diferencias notables entre ellos; los subgrupos estaban determinados por la edad, raza, sexo, región, índice de masa corporal, riesgo según el Programa Nacional de Educación en Colesterol, hábito tabáquico actual, factores de riesgo de cardiopatía coronaria (CC) basales, antecedentes familiares de CC prematura, tolerancia a la glucosa (es decir, diabetes mellitus de tipo 2, síndrome metabólico o ninguno), hipertensión, dosis e intensidad de estatinas, PCSK9 libre basal, C-LDL basal y TG basales.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood and established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems).
Spanish: • adultos con un alto nivel de colesterol en sangre y enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (antecedentes de ataque al corazón, ictus o problemas en los vasos sanguíneos).
English: Body weight was a significant covariate in population PK analysis impacting evolocumab trough concentrations, however there was no impact on LDL-C reduction.
Spanish: El peso corporal fue una covariable significativa en el análisis farmacocinético de la población afectando a las concentraciones valle de evolocumab, sin embargo no hubo impacto en la reducción del C-LDL.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) cartuchos y minidosificadores automáticos.
English: the grey needle cap is missing or not securely attached.
Spanish: el capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
English: Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Spanish: El uso a largo plazo de Repatha tuvo un efecto continuado, como lo demuestra la reducción del C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar grave (no HFho) (tabla 5).
English: • The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Spanish: • El medicamento contenido en la jeringa precargada sea transparente y entre incoloro y amarillento.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Repatha se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Spanish: Después de alcanzar la temperatura ambiente, todas las inyecciones se deben administrar dentro de un intervalo de 30 minutos.
English: avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
Spanish: Por ejemplo, evite guardarlos en la guantera o el maletero de un vehículo.
English: Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.
Spanish: Es posible que algún componente de la jeringa esté roto aunque no pueda ver la rotura.
English: • Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
Spanish: • Coloque el minidosificador automático usado en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de utilizarlo.
English: Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Spanish: No intente calentar la pluma precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
English: Step 4: Finish A Immediately place the used syringe in a sharps disposal container.
Spanish: Paso 4: Terminar A Deposite inmediatamente la jeringa usada en un contenedor para desechar objetos punzantes.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Repatha 420 cartucho
English: Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Spanish: El aumento de los niveles de rLDL en el hígado provoca la reducción del colesterol LDL (C-LDL) en suero.
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Spanish: La experiencia de Repatha en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada (ver sección 4.4).
English: DO NOT put the grey needle cap back onto the used syringe.
Spanish: NO vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa usada.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
Spanish: La dosis de 420 mg se debe administrar utilizando tres plumas precargadas administradas de forma consecutiva dentro de un intervalo de 30 minutos.
English: Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Spanish: Instrucciones de uso: Repatha pluma precargada SureClick de un solo uso
English: Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Spanish: Repatha es una solución entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y prácticamente libre de partículas.
English: Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
Spanish: Cada envase contiene un cartucho de un solo uso y un minidosificador automático.
English: You may hear beeps.
Spanish: Es posible que escuche pitidos.
English: Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Spanish: Evolocumab no fue carcinogénico en hámsteres con exposiciones muy superiores a las de los pacientes que recibían evolocumab a dosis de 420 mg una vez al mes.
English: Then LIFT thumb.
Spanish: A continuación, RETIRE el pulgar.
English: Medicine Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Spanish: Medicamento Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa.
English: Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Spanish: A excepción de una Respuesta Dependiente de Anticuerpos de las células T en macacos inmunizados con hemocianina de lapa (KLH, por sus siglas en inglés) después de 3 meses de tratamiento con evolocumab, no se observaron efectos adversos en hámsteres (hasta los 3 meses) ni en macacos (hasta los 6 meses) con exposiciones muy superiores a las de los pacientes que recibían evolocumab en dosis de 420 mg una vez al mes.
English: Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Spanish: Antes de utilizar una jeringa precargada de un solo uso de Repatha, lea esta información importante:
English: B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Spanish: B Estire o pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme.
English: Needle is inside.
Spanish: La aguja está en el interior.
English: Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 1:1 a recibir Repatha (140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes) o placebo; los pacientes se siguieron durante una media de 26 meses.
English: Q Examine the injection site.
Spanish: Q Examine el lugar de la inyección.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Spanish: • No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge if either have been dropped onto a hard surface.
Spanish: • No utilice el minidosificador automático ni el cartucho si alguno se ha caído sobre una superficie dura.
English: • Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si el capuchón naranja no está o está suelto.
English: OLE Week 48
Spanish: Semana 48 de la EA
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
Spanish: Si su médico le receta una dosis de 420 mg debe utilizar tres plumas precargadas ya que cada pluma precargada sólo contiene 140 mg de medicamento.
English: The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Spanish: La solución es entre transparente y opalescente, entre incolora y amarillenta, y está prácticamente libre de partículas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA PRECARGADA
English: No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
Spanish: No se observaron efectos adversos en estudios en animales con exposiciones hasta 300 veces superiores a las de los pacientes tratados con dosis de Repatha de 420 mg una vez al mes.
English: N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Spanish: Leyenda: EA = extensión abierta, N (n) = número de pacientes evaluables (N) y pacientes con valores de LDL observados en una visita programada concreta (n) del conjunto de análisis final de la HFho.
English: • Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
Spanish: • No intente calentar el cartucho con una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
English: ATC code: C10AX13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX13
English: Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Spanish: Muerte cardiovascular Mortalidad por cualquier causa Infarto de miocardio (mortal/no mortal)
English: Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
Spanish: Los efectos del tratamiento continuaron durante 272 semanas, como lo demuestra la reducción del C-LDL desde la semana 12 del estudio original hasta la semana 260 del estudio de extensión abierto.
English: There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
Spanish: La experiencia con Repatha en pacientes pediátricos es limitada.
English: Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
Spanish: La reducción del C-LDL respecto al valor basal en la semana 52 en comparación con placebo no variaba en función del tratamiento hipolipemiante de base optimizado según los niveles de C-LDL y el riesgo cardiovascular que tenía el paciente.
English: Following a single 420 mg intravenous dose, the mean (SD) systemic clearance was estimated to be 12 (2) mL/hr.
Spanish: Se calculó que, tras la administración de una dosis intravenosa única de 420 mg, el aclaramiento sistémico medio (DE) era de 12 (2) ml/h.
English: Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Spanish: Exponer la jeringa precargada de Repatha a la luz directa del sol.
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Spanish: Si su médico le receta una dosis de 420 mg debe utilizar tres jeringas precargadas ya que cada jeringa precargada sólo contiene 140 mg de medicamento.
English: the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
Spanish: ya ha pasado la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada.
English: Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida de 140 mg cada 2 semanas, las concentraciones valle en la semana 12 fueron un 147% mayores y un 70% menores en pacientes de 69 kg y 93 kg, respectivamente, que la de un paciente estándar de 81 kg. Se observó una menor influencia del peso corporal con dosis mensuales subcutáneas repetidas de 420 mg de evolocumab.
English: An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
Spanish: Se observó una acumulación de aproximadamente el doble o el triple en las concentraciones séricas mínimas (Cmín (DE) 7,21 (6,6)) tras la administración de dosis de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes (Cmín (DE) 11,2 (10,8)); las concentraciones séricas mínimas se acercaron a un estado estable tras 12 semanas de tratamiento.
English: • Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
Spanish: • No conserve el minidosificador automático y el cartucho en condiciones extremas de frío o calor.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Spanish: La dosis de 420 mg se debe administrar utilizando tres jeringas precargadas administradas de forma consecutiva dentro de un intervalo de 30 minutos.
English: Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron continuados, como lo demuestra la reducción del C-LDL desde la semana 12 hasta la 104 del estudio de extensión abierto.
English: Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Spanish: Combinación con una estatina y con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes
English: The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Repatha en pacientes pediátricos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
English: Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Spanish: Hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
English: Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Spanish: Deje el minidosificador automático y el cartucho en la bandeja transparente hasta que esté preparado para administrar la inyección.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Spanish: • No utilice el minidosificador automático y el cartucho después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
English: GAUSS-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, ezetimibe-controlled, 12-week study in 307 patients who were statin-intolerant or unable to tolerate an effective dose of a statin.
Spanish: GAUSS-2 fue un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con ezetimiba y de 12 semanas de duración en el que participaron 307 pacientes intolerantes a las estatinas o incapaces de tolerar una dosis eficaz de una estatina.
English: Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
Spanish: La administración de una dosis subcutánea única de 420 mg provocó una Cmáx media (DE) de 46,0 (17,2) μg/ml y una AUCúltima media (DE) de 842 (333) día•μg/ml.
English: • Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
Spanish: • No pulse el botón de inicio hasta que haya colocado el minidosificador automático cargado sobre la piel.
English: No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en la seguridad entre los pacientes adolescentes y los pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.