FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg (Streszczenie amerykańskiego Urzędu ds.
Latvian: [ASV FDA Protonix 20 mg un Protonix 40 mg reģistrācijas kopsavilkums].
Polish: Następnie ekspert odniósł się do dwóch nowszych badań (De Campos DR i wsp.
Latvian: Pēc tam eksperts atsaucās uz diviem jaunākiem pētījumiem (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
Polish: W wytycznych europejskich określono kryteria projektowania badań dotyczących równoważności biologicznej i biodostępności (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Latvian: Eiropas vadlīnijās ir noteikti biopieejamības un bioekvivalences pētījumu plānojuma kritēriji (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Polish: Wyniki wszystkich testów były akceptowalne.
Latvian: Visos testos iegūti pieņemami rezultāti.
Polish: Komitet CHMP zapoznał się z analizą całej próby z włączeniem wszystkich przypadków i uznał, że oba badane preparaty mogą zostać uznane za równoważne biologicznie.
Latvian: CHMP atzina visas paraugkopas analīzi, kurā iekļauti visi gadījumi, un secināja, ka abas pētītās zāļu formas var uzskatīt par bioekvivalentām.
Polish: CHMP zaakceptował odpowiedź wnioskodawcy.
Latvian: CHMP uzskatīja pieteikuma iesniedzēja atbildi par pieņemamu.
Polish: 1996 i de Campos i wsp., 2007, opisali, że leki klasy III w klasyfikacji BCS odznaczają się wysoko zmienną dyspozycją farmakokinetyczną, kiedy są przyjmowane z pokarmem, co jest wynikiem zmniejszenia wchłaniania przez proste bariery fizyczne.
Latvian: Fleisher et al, 1996 un de Campos et al. 2007, aprakstīja, ka BCS III grupas zālēm ir ļoti mainīga farmakokinētika, lietojot ēšanas laikā, jo uzsūkšanos mazina vienkāršas fizikālas barjeras.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zainteresowane państwa członkowskie wniosły poważne zastrzeżenia dotyczące równoważności biologicznej z lekiem oryginalnym w warunkach po posiłku.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā viena no iesaistītām dalībvalstīm izteica būtiskus iebildumus par bioekvivalenci ar oriģinālpreparātu, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Polish: -planu pobierania próbek; -określenia kryteriów definiowania wyników skrajnych; -wyników badania potwierdzającego, testów rozpadu i wyników długoterminowej stabilności zamrożonego osocza;
Latvian: - paraugu ņemšanas shēmu; - sākotnēju atšķirīgo gadījumu definēšanu; - apstiprinoša pētījuma rezultātiem, šķīdības pārbaudēm un saldētas plazmas ilgtermiņa stabilitātes rezultātiem.
Polish: Brak różnic pomiędzy preparatami
Latvian: Atšķirību neesamība starp zāļu formām
Polish: Na podstawie wyników badań CHMP uznał, że różnica w mechanizmie farmakokinetycznym pomiędzy produktem badanym a oryginalnym jest wysoce nieprawdopodobna, biorąc pod uwagę wyraźnie wykazaną równoważność biologiczną w analizie głównej i wtórnej (analiza z uwzględnieniem wszystkich wymiernych wartości).
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma rezultātiem, CHMP secināja, ka farmakokinētikas mehānisma atšķirības pārbaudāmajam un oriģinālpreparātam ir ļoti maz ticamas, ņemot vērā, ka galvenajā un sekundārajā analīzē skaidri pierādīta bioekvivalence (pilnīga analīze ar izmērāmām vērtībām).
Polish: (1991) pokarm może opóźnić wypróżnianie żołądkowe do 10-11 godzin i przez to wpływać na czas wchłaniania leków stosowanych doustnie.
Latvian: Saskaņā ar Coupe A.J. et al. (1991) uzturs var aizkavēt kuņģa iztukšošanos pat par 10-11 stundām un līdz ar to var ietekmēt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanās laiku.
Polish: CHMP uznał, że ocena procentu ekstrapolowanego AUC wykazywała całkowicie odpowiedni okres, po którym pobierano próbki/punkty czasowe pobierania próbek.
Latvian: CHMP secināja, ka ekstrapolētā AUC procentuālās vērtības novērtēšana pierāda pilnīgi piemērotu paraugu ņemšanas periodu/paraugu ņemšanas laikus.
Polish: W pierwszej części raportu przedstawiono główne fakty dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki pantoprazolu: wcześniej poznane właściwości pantoprazolu z 77-procentową biodostępnością, jedynie małe opóźnienie wchłaniania, zwiększoną zmienność, ale niezmieniony stopień i zasięg wchłaniania podczas podawania z pokarmem.
Latvian: Tā pirmajā daļā eksperta ziņojumā atspoguļoti pamatfakti par pantoprazola farmakokinētiku un farmakodinamiku: jau iepriekš zināmas pantoprazola īpašības - 77 % biopieejamība un tikai mērena uzsūkšanās aizkavēšanās, palielināta variabilitāte, bet nemainīts uzsūkšanās ātrums un apjoms, lietojot kopā ar uzturu.
Polish: Wnioskodawca przedstawił populację włączoną do badania potwierdzającego.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinošam pētījumam atlasīto populāciju.
Polish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londyn, Wielka Brytania NW10 3JE
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Polish: Również przedstawione i omówione w tej odpowiedzi dane dotyczące oporności żołądkowej in vitro i rozpadu in vitro przemawiają za poparciem równoważności biologicznej.
Latvian: Turklāt in vitro konstatētā noturība kuņģī un in vitro dati par šķīdību, kas prezentēti un apspriesti šajā atbildē, atbalsta secinājumu par bioekvivalenci.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki kolejnego badania potwierdzającego w warunkach po posiłku, w którym ostatni punkt czasowy pobierania próbek wynosił 30 godzin.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinoša pēc ēšanas veikta pētījuma rezultātus, kurā pēdējais parauga ņemšanas brīdis bija pēc 30 stundām.
Polish: W liście pytań CHMP poprosił wnioskodawcę o omówienie projektu i wyników badania dotyczącego równoważności biologicznej w warunkach po posiłku w odniesieniu do następujących kluczowych kwestii: (i) uzasadnienie projektu badania, zwłaszcza 15-godzinnego planu pobierania próbek i uzasadnienie kryteriów definiowania wyników skrajnych w oparciu o dobrze poznane i spodziewane opóźnione wchłanianie pantoprazolu podawanego z pokarmem u małego odsetka pacjentów - to zagadnienie należy omówić z uwzględnieniem odniesienia do obecnie obowiązujących wytycznych oraz pod względem możliwości wykluczenia różnic pomiędzy preparatami w warunkach po posiłku na podstawie danych możliwych do oceny; (ii) wyniki analizy danych z badania i uzasadnienie wnioskodawcy, że wykluczają one różnice pomiędzy preparatami w warunkach po posiłku; (iii) wyniki dodatkowego badania oceny rozpadu przeprowadzonego w środowisku naśladującym środowisko żołądka w warunkach po posiłku i dalsze poparcie, za pomocą tych danych wraz z omówieniem, możliwego znaczenia/zastosowania klinicznego.
Latvian: Jautājumu sarakstā CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam apspriest pētījuma, kurā vērtēta bioekvivalence pēc ēšanas, plānojumu un rezultātus attiecībā uz šādiem galvenajiem aspektiem: (i) pētījuma plānojuma pamatojums, jo īpaši 15 h ilgajai paraugu ņemšanas shēmai un pamatojums sākotnējai atšķirīgo gadījumu definēšanai, pamatojoties uz labi aprakstītu un paredzamu aizkavētu pantoprazola uzsūkšanos nelielam skaitam pētījuma dalībnieku, lietojot preparātu ēšanas laikā - tas būtu jāapspriež, atsaucoties uz spēkā esošām vadlīnijām un ņemot vērā novērtējamo datu spēju izslēgt zāļu formu atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (ii) pētījuma datu analīzes rezultāti un tas, kādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka tie izslēdz zāļu formas atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (iii) papildu šķīdības pārbaužu rezultāti, kas paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas un turpmāks atbalsts, ko šie dati sniedz kopā ar iespējamās klīniskās nozīmības/izmantojamības iztirzājumu.
Polish: Wielka Brytania
Latvian: Lielbritānija
Polish: Wykazano, że wpływ takich opóźnień we wchłanianiu pantoprazolu w odniesieniu do skuteczności leku w indywidualnych przypadkach ma znaczenie dla AUC, ale nie dla Cmax, ponieważ wielkość AUC koreluje ze stopniem supresji kwasowości [Hatlebakk, 1996; Tompson, 1997].
Latvian: Tika pierādīts, ka šādas pantoprazola uzsūkšanās aizkavēšanās attiecībā uz zāļu efektivitāti atsevišķiem pacientiem nozīmīgi ietekmē AUC, bet ne Cmax, jo AUC korelē ar skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Polish: Główne zastrzeżenie - pytanie 1 z listy nierozwiązanych problemów: wnioskodawca został poproszony o przedstawienie dokumentacji dotyczącej długoterminowej stabilności zamrożonego osocza w celu pełnego udokumentowania dokładności badań laboratoryjnych.
Latvian: Būtiskas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt dokumentāciju par saldētas plazmas ilgtermiņa stabilitāti, lai pilnībā dokumentētu laboratorisko novērtējumu precizitāti.
Polish: Ocena odstępów czasowych wykazała niemające znaczenia klinicznego różnice dotyczące opóźnienia wchłaniania pantoprazolu z obu preparatów.
Latvian: Aiztures laika novērtējums liecināja par klīniski nenozīmīgām pantoprazola uzsūkšanās aizkavēšanās atšķirībām starp abiem preparātiem.
Polish: W ramach odpowiedzi wnioskodawca przedstawił także wyniki badania potwierdzającego dotyczącego równoważności biologicznej (2009-2016), w którym okres, po którym pobierano próbki, wynosił do 30 godzin.
Latvian: Kopā ar atbildi pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī bioekvivalenci apstiprinoša pētījuma (2009-2106) rezultātus, kur paraugu ņemšanas perioda ilgums bija 30 stundu.
Polish: Wnioskodawca ustalił plan pobierania próbek w badaniu na podstawie ogólnie dostępnych informacji z opublikowanego piśmiennictwa, które ogółem wskazują na czas opróżniania żołądkowego w zakresie od poniżej 1 godziny do około 5 godzin, w zależności od ilości przyjętego pokarmu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs noteica paraugu ņemšanas shēmu veiktajā pētījumā, ņemot vērā vispārējo informāciju, kas pieejama publicētajās atsaucēs, kas kopumā atbalstīja kuņģa iztukšošanās ātrumu no mazāk nekā vienas stundas līdz aptuveni piecām stundām, lietojot dažādu uzturu.
Polish: CHMP uznał, że na podstawie przedstawionych danych nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nerada bažas par šo zāļu nekaitīgumu.
Polish: Moc
Latvian: Stiprums
Polish: Spodziewano się, że w badaniu po posiłku wyniki skrajne wystąpią w obu grupach badanych (leku badanego i oryginalnego).
Latvian: Tika pieņemts, ka pētījumā, kurā preparātus lietos pēc ēšanas, atšķirīgi gadījumi būs abās pētījuma grupās (pārbaudāmā un oriģinālpreparāta grupā).
Polish: Zmienne farmakokinetyczne
Latvian: Farmakokinētikas mainīgie parametri
Polish: CHMP zauważył, że wyniki były zgodne z informacjami zawartymi w dostępnych publikacjach dotyczących interakcji preparatów pantoprazolu z pokarmem, w których opisano możliwość opóźnienia wchłaniania i zwiększoną zmienność.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka rezultāti atbilda pieejamajai publicētajai informācijai par pantoprazola zāļu formu mijiedarbību ar uzturu, kas raksturo iespējamu vēlīnu uzsūkšanos un variabilitātes palielināšanos.
Polish: Dlatego też do CHMP zgłoszono następujące zastrzeżenie dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego: w badaniu PAN 2006/006 (dotyczącym oceny równoważności biologicznej po posiłku) nie oceniono w odpowiedni sposób właściwości badanego preparatu w zależności od spożycia posiłku, a zatem możliwość istnienia różnic pomiędzy preparatami badanego i referencyjnego produktu leczniczego nie została w dostatecznym stopniu wykluczona.
Latvian: Tādēļ CHMP tika nosūtīts šāds jautājums par nopietnu potenciālu sabiedrības veselības apdraudējumu: pētījumā PAN 2006/006 (bioekvivalence, lietojot preparātu pēc ēšanas) nav atbilstoši novērtētas pārbaudāmā preparāta īpašības attiecībā uz lietošanu ēšanas laikā, un tāpēc iespējamās zāļu formas atšķirīgās īpašības pārbaudāmām zālēm un atsauces preparātam nav droši izslēgtas.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dodatkowe badanie walidacyjne.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu validācijas pētījumu.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Polish: Plan pobierania próbek powinien zapewnić odpowiednią ocenę Cmax i powinien obejmować krzywą stężenia leku w osoczu w czasie w zakresie wystarczającym do zapewnienia rzetelnej oceny stopnia wchłaniania.
Latvian: Līdz ar to plānotajai paraugu ņemšanas shēmai jāsniedz atbilstošs Cmax aprēķins un pietiekami jānosedz plazmas koncentrācijas laika līkne, lai varētu droši aprēķināt uzsūkšanās apjomu.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że ustalone kryteria definiowania wyników skrajnych były zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98 i w EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka atšķirīgo gadījumu "sākotnēja definēšana" atbilst spēkā esošai vadlīnijai par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/EWP/QWP/1401/98 un EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Polish: Potwierdzające badanie interakcji - 2009-2106
Latvian: Apstiprinošs pētījums par mijiedarbību ar uzturu, 2009-2106
Polish: Republika Słowacka Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londyn, Wielka Brytania NW10 3JE
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Lielbritānija NW10 3JE
Polish: Lista nierozwiązanych problemów - pytanie 3: Do wnioskodawcy zwrócono się o przedstawienie dodatkowych parametrów farmakokinetycznych dla produktu badanego i referencyjnego ocenionych podczas nowego badania dotyczącego równoważności biologicznej, takich jak odstępy czasowe i % ekstrapolowanego AUC.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts - 3. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt papildu farmakokinētikas vērtējumu pārbaudāmām un atsauces zālēm jaunajam bioekvivalences pētījumam kā aiztures laiku un ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību.
Polish: Podstawą wniosku dotyczącego preparatu Pantoprazole Olinka jest ustalenie równoważności biologicznej pomiędzy proponowanym preparatem generycznym i lekiem oryginalnym (Pantecta 40 mg firmy Altana Pharma, Hiszpania).
Latvian: Pamats Pantoprazole Olinka pieteikuma iesniegšanai ir bioekvivalences pierādīšana starp ierosināto ģenērisko zāļu formu un oriģinālpreparātu (Pantecta 40 mg, ko ražo Altana Pharma AG, Spānija).
Polish: Pantoprazol jest inhibitorem pompy protonowej (IPP) wskazanym w leczeniu chorób przewodu pokarmowego związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasów, takich jak choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku (leczenie i zapobieganie nawrotom), a także w leczeniu nienadżerkowej choroby refluksowej przełyku (GERD), zapobieganiu owrzodzeniom wywołanym przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz zespołowi Zollingera-Ellisona, eradykacji H. pylori.
Latvian: Pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors (PPI), kas indicēts ar skābes hipersekrēciju saistītu kuņģa-zarnu trakta slimību, piemēram, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, atviļņa ezofagīta (ārstēšanai un recidīva profilaksei), neerozīvas gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu čūlu profilaksei, Zolindžera-Elisona sindroma profilaksei un H. pylori izskaušanai.
Polish: Celem tego badania była ocena wpływu pokarmu na właściwości kinetyczne dwóch preparatów pantoprazolu i ich stabilność/rozpad, wykazanie braku kumulowania się dawki i wykluczenie różnic pomiędzy preparatami.
Latvian: Šā pētījuma mērķis bija novērtēt uztura ietekmi uz divu pantoprazola zāļu formu kinētiku un to stabilitāti/sadalīšanos, devas nesamazināšanos, kā arī izslēgt zāļu formu atšķirības.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKĘ PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKĘ DLA PACJENTA
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTAM, MARĶĒJUMA TEKSTAM UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI
Polish: CHMP zauważył, że różnice w Cmax pomiędzy produktem badanym a oryginalnym nie były klinicznie istotne.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Cmax atšķirībām starp pārbaudāmām zālēm un oriģinālpreparātu nav klīniskas nozīmes.
Polish: CHMP skierował do wnioskodawcy listę pytań, a następnie listę nierozwiązanych problemów, które dotyczyły zagadnień związanych z równoważnością biologiczną z produktem oryginalnym w warunkach po posiłku.
Latvian: CHMP izveidoja pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu un turpmāk risināmo jautājumu sarakstu par problēmām, kas saistītas ar bioekvivalenci oriģinālpreparātam, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Polish: Uznano więc, że okres 15 godzin jest odpowiedni do oceny ilościowej co najmniej 80% całkowitego AUC, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych.
Latvian: Tādēļ, lai kvantitatīvi novērtētu vismaz 80 % kopējā AUC, saskaņā ar vadlīniju ieteikumiem bija nepieciešams vismaz 15 stundu ilgs periods.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne i niektóre z nich uznano ostatecznie za związane z badanym lekiem.
Latvian: Tie visi bija viegli, un dažas nevēlamās blakusparādības, iespējams, bija saistītas ar pētāmajām zālēm.
Polish: Uznano, że zwiększony przedział akceptacji (75-133%) dla równoważności biologicznej jest uzasadniony przez wzgląd na wysoką zmienność pantoprazolu w warunkach po posiłku.
Latvian: Plašāku pieņemamības intervālu (75-133%) bioekvivalencei uzskata par pamatotu, jo konstatēts, ka, lietojot to pēc ēšanas, pantoprazola farmakokinētika ir ļoti mainīga.
Polish: U indywidualnych pacjentów wykazano korelację AUC, ale nie Cmax, ze stopniem supresji kwasowości, o czym wiadomo, że koreluje z ustępowaniem chorób wywołanych nadkwasotą, oraz brak związku czasowego pomiędzy szczytowym stężeniem w osoczu i maksymalną supresją kwasów wywołaną przez inhibitory pompy protonowej [Hatlebakk, 1996].
Latvian: Atsevišķiem pacientiem pierādīts, ka AUC, bet ne Cmax, korelē ar skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi, kas, kā zināms, korelē arī ar skābi saistītu slimību izārstēšanu, un ka nepastāv saistība laikā starp maksimālo koncentrāciju plazmā un maksimālo skābes sekrēcijas nomākumu, ko izraisa protonu sūkņa inhibitori [Hatlebakk, 1996].
Polish: Firma Olinka przedstawiła dwa badania dotyczące oceny równoważności biologicznej, w których porównano proponowany preparat o mocy 40 mg z produktem referencyjnym Pantecta 40 mg tabletki dojelitowe; jedno badanie przeprowadzono w warunkach na czczo [PAN-2006/007], a drugie - po posiłku [PAN-2006/006].
Latvian: Olinka iesniedza divus bioekvivalences pētījumus, kuros salīdzināta ierosinātā 40 mg zāļu forma ar atsauces preparātu, Pantecta 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm; viens pētījums bija veikts tukšā dūšā [PAN2006/007], bet otrs - pēc ēšanas [PAN-2006/006].
Polish: Mając na uwadze przedstawione dane, CHMP uznał, że pomiędzy preparatami brak jest różnic o jakimkolwiek znaczeniu klinicznym.
Latvian: Ņemot vērā ziņotos datus, CHMP secināja, ka nav konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības starp abiem preparātiem.
Polish: CHMP uznał to zagadnienie za rozwiązane.
Latvian: CHMP uzskatīja šo jautājumu par atbildētu.
Polish: W celu przeprowadzenia głównej analizy wyniki uzyskane od ochotników, które zostały uznane za skrajne, zostały wykluczone z zestawu danych włączonych do analizy.
Latvian: Lai veiktu galveno analīzi, datus par tiem brīvprātīgajiem, kurus atzina par atšķirīgiem gadījumiem, neiekļāva analīzei izmantotajā datu kopā.
Polish: • przypadek zostanie uznany za wynik skrajny, jeśli zostanie spełniony co najmniej jeden z następujących warunków: - wystąpi całkowity lub prawie całkowity brak wchłaniania leku (wartość AUClast mniejsza niż 10%
Latvian: • gadījumu uzskata par atšķirīgu, ja ir piemērojams vismaz viens no šādiem nosacījumiem: - konstatēta pilnīga vai gandrīz pilnīga zāļu neuzsūkšanās (AUC pēdējais ir mazāks par 10 % vidējo atbilstošo zāļu formas vērtību); - ja T-max ir > 12 h.
Polish: Wnioskodawca uznał, że w projekcie obu wymienionych badań dotyczących równoważności biologicznej uwzględniono wymagania obecnie obowiązujących wytycznych w kwestii równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98), poznane parametry farmakokinetyczne pantoprazolu i ustalone zalecenia dotyczące podawania określone szczegółowo w ChPL („przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą").
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šo abu bioekvivalences pētījumu plānojumā ir ņemtas vērā spēkā esošo bioekvivalences vadlīniju (CPMP/EWP/QWP/1401/98) prasības, zināmās pantoprazola farmakokinētiskās īpašības un zāļu aprakstā dotie norādījumi par lietošanu ("lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni").
Polish: Taka zmiana kinetyki występuje często w przypadku pantoprazolu i jest podstawą uzasadnienia zalecenia zamieszczonego w charakterystyce produktu leczniczego dla dopuszczonych do obrotu w UE produktów zawierających pantoprazol, o treści: „przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą".
Latvian: Šādas kinētikas izmaiņas pantoprazolam rodas bieži un tādēļ pantoprazola zāļu aprakstā Eiropas Savienībā norādīts: "Lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni."
Polish: Ustalone w protokole badania dotyczącym oceny interakcji z pokarmem kryteria definiujące wyniki skrajne w oparciu o dane pilotażowe, określające możliwe wykluczenia, opierały się na następujących przesłankach:
Latvian: Mijiedarbības pētījuma ar uzturu protokolā bija noteikti kritēriji atšķirīgiem gadījumiem, ņemot vērā sākotnējos datus, kas definēja iespējamu izslēgšanu saskaņā ar šādiem kritērijiem:
Polish: Zastosowano rutynowe kryteria włączenia i wyłączenia stosowane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników w celu wykluczenia osób z istotną chorobą.
Latvian: Lai izslēgtu pacientus ar nozīmīgām slimībām, tika izmantoti parastie ar veseliem brīvprātīgajiem veiktajiem pētījumiem piemērojamie iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań dotyczących oceny równoważności biologicznej po podaniu pojedynczej dawki doustnej 40 mg z udziałem zdrowych ochotników: PAN-2006/007 (badanie na czczo), PAN-2006/006 (badanie po posiłku).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja divu bioekvivalences pētījumu rezultātus, lietojot iekšķīgi vienreizēju 40 mg devu veseliem brīvprātīgajiem: PAN-2006/007 (pētījums tukšā dūšā), PAN-2006/006 (pētījums pēc ēšanas).
Polish: W systemie tym pantoprazol jest sklasyfikowany jako lek należący do tymczasowej klasy III, tzn. lek dobrze rozpuszczalny i słabo przenikający.
Latvian: Saskaņā ar to pantoprazolu klasificē kā iespējamu BCS III grupas pārstāvi, t. i., zāles ar augstu šķīdību un zemu caurlaidību.
Polish: Zastosowano standardowe kryteria stosowane w badaniach dotyczących równoważności biologicznej, tj.: 90-procentowe CI dla AUC i Cmax muszą znaleźć się w dopuszczalnym zakresie równym 0,80-1,25.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 0,80 līdz 1,25.
Polish: Do oceny równoważności biologicznej zastosowano standardowe kryteria, tzn.: 90-procentowe CI dla wskaźników AUC i Cmax muszą znaleźć się w zakresie akceptacji 80,00-125,00.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 80,00 līdz 125,00.
Polish: CHMP uznaje, że wykazano równoważność biologiczną pomiędzy preparatem badanym i oryginalnym, także w warunkach po posiłku.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārbaudāmo zāļu un oriģinālpreparāta bioekvivalence ir pierādīta, arī lietojot preparātu pēc ēšanas;
Polish: Niemcy
Latvian: Vācija
Polish: Uznano, że wyniki badania dotyczącego interakcji z pokarmem wraz z wykazaniem równoważności biologicznej na czczo (zalecany sposób dawkowania) i wraz z wyczerpującymi danymi z badania oceny rozpadu in vitro (przeprowadzonego w środowisku naśladującym środowisko żołądka w warunkach po posiłku), w odpowiedni sposób wykluczają różnice preparatu pod względem integralności powłoki chroniącej przed działaniem kwasu żołądkowego i ryzyka kumulowania się dawki.
Latvian: Uzskatīja, ka mijiedarbības pētījuma ar uzturu rezultāti kopā ar bioekvivalences pierādījumu tukšā dūšā (ieteicamais lietošanas veids) un ar plašiem in vitro iegūtiem šķīdības datiem (paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas) pietiekamā mērā izslēdz zāļu formu atšķirības, vērtējot zarnās šķīstošā apvalka veselumu un devas samazināšanās risku.
Polish: Wstęp do badania - PAN-2006-006, Interakcje z pokarmem Wnioskodawca przedstawił główną analizę próbek osocza z wyłączeniem wyników skrajnych z badania PAN-2006/006 oraz analizę wszystkich pobranych próbek.
Latvian: Iepazīstināšana ar pētījumu PAN-2006-006 par mijiedarbību ar uzturu Pieteikuma iesniedzējs prezentēja galveno plazmas paraugu analīzi PAN-2006/006 pētījumā, izņemot atšķirīgos gadījumus, kā arī visas paraugkopas analīzi, ietverot visus gadījumus.