FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einem europäischen Observationsregister, in das 319 pädiatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (13 (4,1%) Patienten im Alter von < 1 Jahr, 83 (26,0%) Patienten im Alter von 1 bis < 6 Jahren, 90 (28,2 %) Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 133 (41,7%) Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren) eingeschlossen wurden und Darbepoetin alfa erhielten, lagen die mittleren Hämoglobinwerte zwischen 11,3 und 11,5 g/dl, und die mittleren körpergewichtsadjustierten Darbepoetin alfa-Dosen (zwischen 2,31 µg/kg im Monat und 2,67 µg/kg im Monat) blieben während der Studiendauer in der gesamten Studienpopulation relativ konstant.
Portuguese: Num estudo observacional de registo Europeu que incluiu 319 doentes pediátricos com insuficiência renal crónica (13 (4,1%) doentes com < 1 ano de idade, 83 (26,0%) doentes 1-< 6 anos de idade, 90 (28,2%) doentes 6-< 12 anos de idade, e 133 (41,7%) doentes ≥ 12 anos de idade) a receber darbepoetina alfa, com concentrações médias de hemoglobina a variar entre 11,3 e 11,5 g/dl e doses médias ajustadas de darbepoetina alfa por peso corporal permaneceram relativamente constantes (entre 2,31 µg/kg mês e 2,67 µg/kg mês) durante o período do estudo para toda a população do estudo.
German: Anwendung von Aranesp eine schwere Hautreaktion wie SJS oder TEN entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Aranesp zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Portuguese: Se o doente tiver desenvolvido uma reação cutânea grave tal como SSJ ou NET devido à utilização de Aranesp, o tratamento com Aranesp não pode ser reiniciado para este doente em qualquer momento.
German: Hier greifen
Portuguese: Agarre aqui
German: • Ihren Oberschenkel
Portuguese: • A sua coxa
German: In einer pharmakokinetischen Phase I-Studie wurde nach intravenöser Anwendung ein Unterschied von ungefähr 25% zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten bei der „Area under the curve" vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) beobachtet.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de fase 1, após administração intravenosa, verificou-se uma diferença de aproximadamente 25% na área sob a curva, do tempo 0 até ao infinito (AUC[0-∞]) entre doentes pediátricos e adultos; no entanto, esta diferença foi inferior ao dobro do intervalo da AUC(0-∞) observada em doentes pediátricos.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
German: • Die graue Nadelkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Portuguese: • Faltar a tampa cinzenta da agulha ou não estiver colocada com segurança.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
German: Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau eingehalten werden, um das potenzielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren.
Portuguese: Se o valor de hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), em doentes com tumores sólidos ou com doença linfoproliferativa maligna, a alteração da dose descrita na secção 4.2 deve ser cumprida rigorosamente no sentido de minimizar o potencial risco de acontecimentos tromboembólicos.
German: • Überprüfen Sie, dass es die richtige Ihnen von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ist.
Portuguese: • Verifique que está a utilizar a dose correta prescrita pelo seu profissional de saúde.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Aranesp-Fertigspritze an?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que lhe administre a injeção, deve utilizar Aranesp seringa pré-cheia?
German: • 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen oder
Portuguese: • 0,75 microgramas uma vez de quinze em quinze dias, ou
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung für die Aranesp Injektionslösung im Fertigpen
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco para Aranesp solução injetável em caneta pré-cheia
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in ein durchstichsicheres Behältnis.
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia utilizada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Packung.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire uma caneta pré-cheia da embalagem.
German: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
Portuguese: • Reações alérgicas súbitas que coloquem a vida em risco (anafilaxia)
German: Bei diesen Patienten tragen sowohl der Mangel an Erythropoetin als auch ein vermindertes Ansprechen der erythroiden Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoetin signifikant zu ihrer Anämie bei.
Portuguese: Nestes doentes, a deficiência de eritropoietina e a resposta diminuída das células progenitoras eritroides à eritropoietina endógena contribuem de maneira significativa para a anemia destes doentes.
German: Wenn ein erhöhter oder steigender Kaliumspiegel beobachtet wird, muss eine Unterbrechung der Aranesp-Anwendung in Betracht gezogen werden, bis sich der Spiegel normalisiert hat.
Portuguese: Se for observado um valor elevado ou crescente de potássio, deve considerar-se a interrupção da administração de Aranesp até este valor estar corrigido.
German: Die Anleitung erfolgt im Folgenden separat für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Portuguese: As orientações para o tratamento em adultos e em doentes pediátricos encontram-se separadas.
German: EPO-ANE-3010, eine randomisierte, offene, multizentrische Studie, wurde bei 2.098 anämischen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die eine Erst- oder Zweitlinienchemotherapie erhielten.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico (EPO-ANE-3010) foi efetuado em 2.098 mulheres anémicas com cancro da mama metastático, que receberam quimioterapia de primeira linha ou de segunda linha.
German: Versuchen Sie nicht, den Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou microondas
German: Bleibt der Blutdruck trotz Einleitens geeigneter Maßnahmen schwer kontrollierbar, kann der Hämoglobinwert möglicherweise durch eine Reduktion oder durch Aussetzen der Aranesp-Dosis gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Quando for difícil controlar a pressão arterial, apesar de se terem implementado as medidas terapêuticas apropriadas, pode-se baixar a hemoglobina diminuindo a dose ou aumentando o intervalo de administração de Aranesp (ver secção 4.2).
German: In der Gruppe, in der Aranesp alle 3 Wochen angewendet wurde, benötigten 72 % der Patienten eine Dosisreduktion.
Portuguese: No grupo de uma vez a cada três semanas, 72% dos doentes necessitaram de reduções da dose.
German: Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Aranesp anwenden.
Portuguese: Deve interromper a amamentação se utilizar Aranesp.
German: Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Portuguese: Estas erupções podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr a vida em risco.
German: Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die jünger als 1 Jahr sind, wurde nicht in randomisierten klinischen Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não foi estudado o tratamento de doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 5.1).
German: Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
Portuguese: Após administração subcutânea de 2,25 μg/kg a doentes oncológicos adultos foi atingida uma concentração máxima média de 10,6 ng/ml (DP 5,9) da darbepoetina alfa num tempo médio de 91 horas (DP 19,7).
German: Für weitere Informationen oder Hilfe wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Para mais informação ou ajuda, contacte o seu profissional de saúde.
German: e Die Nebenwirkung Schmerzen an der Einstichstelle umfasst die PT Schmerzen an der Einstichstelle, Schmerzen am Verabreichungsort, Schmerzen an der Katheterstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle sowie Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle.
Portuguese: e A reação adversa de dor no local de injeção inclui os termos preferidos dor no local de injeção, dor no local de administração, dor no local do cateter, dor no local de infusão e dor no local de punção vascular.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter breite Fläche zu bilden.
Portuguese: Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben nehmen, um zu messen, wie Ihre Anämie anspricht, und wird gegebenenfalls Ihre Dosis nach Erfordernis anpassen.
Portuguese: O seu médico irá colher regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário.
German: Nehmen Sie Ihre Aranesp-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Aranesp do frigorífico.
German: Das berichtete Risiko für thrombovaskuläre Ereignisse (TVE) sollte sorgfältig gegen den Nutzen, der sich aus einer Behandlung mit Darbepoetin alfa ableitet, abgewogen werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für TVE einschließlich Adipositas und TVEs in der Anamnese (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Schlaganfall).
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares trombóticos (AVT) notificado deve ser cuidadosamente avaliado face aos benefícios que resultarão do tratamento com darbepoetina alfa, especialmente em doentes com fatores de risco preexistentes de AVT, incluindo obesidade e antecedentes de AVT (p. ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral).
German: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Aranesp wird entweder subkutan oder intravenös angewendet, wie im Abschnitt „Dosierung" beschrieben.
Portuguese: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis De acordo com o descrito na posologia Aranesp é administrado ou por via subcutânea ou por via intravenosa.
German: In zwei klinischen Studien zeigten Patienten mit CNI ein höheres Risiko für Tod oder schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, wenn sie mit ESFs auf vergleichsweise höhere Ziel-Hämoglobinwerte eingestellt wurden (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) gegenüber 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) gegenüber 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Portuguese: Em dois estudos clínicos, doentes com IRC apresentaram um risco acrescido de morte e acontecimentos cardiovasculares graves quando o AEE era administrado para atingir valores de hemoglobina superiores versus valores inferiores (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l).
German: In der Gruppe, in der Aranesp wöchentlich gegeben wurde, benötigten 75% der Patienten eine Dosisreduktion.
Portuguese: No grupo de uma vez por semana, 75% dos doentes necessitaram de reduções da dose.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) im Fertigpen (SureClick).
Portuguese: Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (SureClick).
German: Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an.
Portuguese: A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
German: Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Portuguese: Verifique se tem a dose correta que o seu médico lhe prescreveu.
German: Eine Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie, die subkutan mit 6,75 µg/kg Darbepoetin alfa alle drei Wochen in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, wurde durchgeführt.
Portuguese: Um estudo de farmacocinética, realizado em doentes com anemia induzida por quimioterapia, tratados com 6,75 µg/kg de darbepoetina alfa administrada por via subcutânea a cada 3 semanas em combinação com a quimioterapia, foi conduzido para a caraterização completa da semivida de eliminação.
German: Aus den oben genannten Gründen sollte in einigen klinischen Situationen die symptomatische Anämie bei Tumorpatienten bevorzugt mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para o controlo da anemia em doentes com cancro.
German: Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
Portuguese: Se tiver insuficiência renal crónica
German: • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver passado o último dia do mês indicado.
German: Schwer kontrollierbarer Bluthochdruck.
Portuguese: Hipertensão mal controlada.
German: Anschließend HEBEN Sie die Spritze von der Haut ab.
Portuguese: Depois RETIRE a seringa da pele.
German: Analysen der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigten folgende HR (95% KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), kongestive Herzinsuffizienz 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), Hospitalisierung aufgrund Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), terminale Niereninsuffizienz 1,02 (0,87; 1,18).
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos finais compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), AVC 1,92 (1,38; 2,68), hospitalização associada a isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
German: Bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten, ist die Ätiologie der Anämie durch eine Vielzahl von Faktoren bedingt.
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia a etiologia da anemia é multifatorial.
German: Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.
Portuguese: Poderá agora utilizar a seringa pré-cheia.
German: - Wenn Sie Symptome wie schwere Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Probleme mit dem Sehvermögen, Übelkeit, Erbrechen oder Krämpfe zeigen, könnte das bedeuten, dass Sie sehr hohen Blutdruck haben.
Portuguese: - Se tiver sintomas que incluam dor de cabeça grave, sonolência, confusão, problemas de visão, náusea, vómitos ou ataques convulsivos (convulsões), tal poderá significar que sofre de pressão sanguínea muito elevada.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se a darbepoetina alfa é excretada no leite humano.
German: Die Fertigspritzen sind entweder in einer Blisterpackung (1er- und 4er-Packung), mit oder ohne automatischem Nadelschutz, oder ohne Blisterpackung (nur 1er-Packung) erhältlich.
Portuguese: As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister (1 e 4 seringas), com ou sem uma proteção automática da agulha, quer em embalagens não blister (1 seringa apenas).
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Portuguese: Pare o tratamento com Aranesp se desenvolver algum destes sintomas e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und ein durchstichsicheres Behältnis (nicht enthalten).
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
German: Wird Aranesp zusammen mit einer dieser Therapien angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Wirkstoffe kontrolliert und die Dosis dem steigenden Hämoglobinwert angepasst werden.
Portuguese: Se for administrado Aranesp concomitantemente com algum destes tratamentos, as concentrações plasmáticas destas substâncias devem ser monitorizadas e a dose deverá ser ajustada dependendo do aumento de hemoglobina.
German: In allen pädiatrischen CNI-Studien wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu den zuvor bei erwachsenen Patienten berichteten bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Em todos os estudos pediátricos com IRC não foram identificadas reações adversas adicionais para os doentes pediátricos comparativamente com os notificados previamente para os doentes adultos (ver secção 5.1).
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver flocos ou partículas.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Aranesp SureClick-Fertigpen anwenden: Aufbewahrung Ihres Aranesp SureClick-Fertigpens
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia (SureClick) de Aranesp, leia esta informação importante: Conservação das canetas pré-cheias (SureClick) de Aranesp
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten, die r-HuEPO ein-, zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r-HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão passar para uma administração de Aranesp única semanal ou quinzenal de Aranesp.
German: Zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine Knochenmarkfibrose können ebenfalls das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen.
Portuguese: Infeções intercorrentes, episódios inflamatórios ou traumáticos, perda de sangue oculto, hemólise, intoxicação grave com alumínio, doenças hematológicas subjacentes ou fibrose da medula óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
German: Ausschlag/Erythemec
Portuguese: Erupção cutânea/eritemac
German: Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf eine schädigende Wirkung in Bezug auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Portuguese: Em estudos efetuados em ratos e coelhos não foram observados efeitos prejudiciais com relevância terapêutica no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
German: Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
German: a Überempfindlichkeitsereignisse umfassen alle Ereignisse unter der SMQ für Überempfindlichkeit.
Portuguese: a Acontecimentos de hipersensibilidade inclui todos os acontecimentos constantes nas Standard MedDRA Queries (SMQ) sob hipersensibilidade.
German: B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Portuguese: B Examine o local da injeção.
German: Erythropoetin wird primär von der Niere gebildet und von ihr - in Abhängigkeit von Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gewebes - reguliert.
Portuguese: A produção da eritropoietina e a sua regulação ocorrem principalmente nos rins em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
German: Der Hämoglobinwert ist jede Woche oder alle zwei Wochen zu überprüfen, bis er stabil ist.
Portuguese: A hemoglobina deve ser avaliada semanalmente ou quinzenalmente até estabilizar.
German: In beiden Gruppen wurde die Dosis um 40% der vorherigen Dosis reduziert, wenn der Hämoglobinwert innerhalb von 14 Tagen um mehr als 1 g/dl anstieg (z. B. bei der ersten Dosisreduktion auf 300 µg in der Gruppe, die Aranesp alle 3 Wochen erhielt, und auf 1,35 µg/kg in der Gruppe, die eine wöchentliche Dosierung erhielt).
Portuguese: Em ambos os grupos, a dose foi reduzida em 40% em relação à dose anterior (p. ex., para a primeira redução da dose, para 300 µg no grupo de uma vez a cada três semanas e 1,35 µg/kg no grupo de uma vez por semana) se a hemoglobina aumentasse em mais de 1 g/dl num período de 14 dias.
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Portuguese: Pode existir uma pequena bolha de ar no interior da seringa pré-cheia.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
German: Menschliches Erythropoetin ist ein endogenes Glykoproteinhormon, das durch spezifische Interaktion mit dem Erythropoetinrezeptor auf den erythroiden Vorläuferzellen im Knochenmark der Hauptregulator der Erythropoese ist.
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona glicoproteica endógena que é a principal reguladora da eritropoiese através da interação específica com o recetor de eritropoietina nas células progenitoras dos eritrócitos na medula óssea.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: Nos doentes com uma fraca resposta de hemoglobina às epoetinas, devem-se considerar explicações alternativas para a fraca resposta (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen wird untenstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: A incidência das reações adversas está listada abaixo de acordo com a convenção de classificação por cada agrupamento de frequências e classe de sistemas de órgãos.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult.
Portuguese: • É importante que não tente administrar a si próprio a injeção se não tiver recebido formação do seu médico ou do seu prestador de cuidados de saúde.
German: Der sekundäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens betrug 4,8 bzw. 4,3 Monate (stratifizierte HR 0,95; 95% KI: 0,871,04), sodass die zuvor festgelegte Erhöhung des Risikos um 15% ausgeschlossen werden konnte.
Portuguese: O endpoint secundário de sobrevivência livre de progressão foi de 4,8 e 4,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,95; IC 95%: 0,87-1,04), excluindo o aumento predefinido de 15% do risco.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt sich mit der nationalen Zulassungsbehörde des Mitgliedstaates bezüglich des endgültigen Schulungsmaterials ab, in dem der Fertigpen vermarktet wird.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o material educacional final com a autoridade competente do país no qual a caneta pré-cheia é comercializada.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, stellen Sie sicher, dass es nicht derselbe Bereich an der Injektionsstelle ist, den Sie bei einer vorherigen Injektion verwendet haben.
Portuguese: Se quiser utilizar o mesmo local de injeção certifique-se que o local não é o mesmo que utilizou da vez anterior.
German: Zur Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa wurden klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nach intravenöser und subkutaner Anwendung durchgeführt.
Portuguese: A farmacocinética da darbepoetina alfa tem vindo a ser estudada clinicamente nos doentes com insuficiência renal crónica após administração intravenosa ou subcutânea.