FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje CA209032 bilo je otvoreno ispitivanje faze 1/2 s većim brojem kohorti, koje je uključivalo kohortu od 78 bolesnika (uključujući 18 ispitanika koji su prema planu prešli na liječenje kombinacijom nivolumaba u dozi od 3 mg/kg i ipilimumaba u dozi od 1 mg/kg), čiji su uključni kriteriji bili slični onima u ispitivanju CA209275, te koji su zbog karcinoma urotela liječeni monoterapijom nivolumabom u dozi od 3 mg/kg.
Latvian: CA209032 bija 1./2. fāzes atklāts multikohortu pētījums, kas ietvēra kohortu ar 78 pacientiem (ieskaitot 18 personas, kuru terapiju, atbilstoši plānam, nomainīja ar 3 mg/kg nivolumaba un 1 mg/kg ipilimumaba kombināciju), ar tādiem pašiem iekļaušanas kritērijiem, kā pētījumā CA209275, kuri 3 mg/kg nivolumaba monotherapiju saņēma pret urotēlija karcinomu.
Croatian: Učinak oštećenja jetrene funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin 1,0 × do 1,5 × GGN ili AST > GGN, prema kriterijima za disfunkciju jetre Nacionalnog instituta za rak; n = 92) u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN; n = 804) u populacijskim PK analizama.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populācijas FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no 1,0 × līdz 1,5 × NAR vai AsAT > NAR atbilstoši Nacionālā Vēža institūta aknu disfunkcijas kritērijiem; n = 92), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli aknu darbības rādītāji (kopējā bilirubīna un AsAT koncentrācija ≤ NAR; n = 804).
Croatian: Potpun odgovor Djelomičan odgovor (PR) Stabilna bolest (SD) Trajanje odgovora Medijan (raspon), mjeseci
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Slimības stabilizēšanās (SS) Atbildes reakcijas ilgums Mediānais (diapazons), mēneši
Croatian: Slično kao i u cjelokupnoj populaciji, medijan trajanja odgovora povećao se uz nivolumab u odnosu na docetaksel i u bolesnika bez ekspresije PD-L1 (18,3 mjeseca naspram 5,6 mjeseci) i u onih koji su pokazivali ekspresiju PD-L1 (16,0 mjeseci naspram 5,6 mjeseci).
Latvian: Līdzīgi kā kopējā populācijā, salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu pētāmajām personām, kam nebija raksturīga PD-L1 ekspresija, un pētāmajām personām, kam bija raksturīga PD-L1 ekspresija, pēc nivolumaba lietošanas palielinājās atbildes reakcijas ilguma mediāna (tas bija attiecīgi 18,3, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem, un 16,0, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem).
Croatian: Kod primjene nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, klirens nivolumaba povećao se za 1%, a klirens ipilimumaba smanjio se za 1,5%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Latvian: Kad tika lietots 3 mg/kg nivolumabs kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumaba, nivolumaba CL pastiprinājās par 1%, bet ipilimumaba CL samazinājās par 1,5%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Croatian: U trenutku provedbe unaprijed specificirane interim analize, nakon što je opaženo 398 događaja (70% planiranog broja događaja za završnu analizu), ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje OS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje nivolumabom u usporedbi s onima koji su primali everolimus (Tablica 18 i Slika 10).
Latvian: Šī pētījuma starprezultātu definētās analīzes laikā (tika analizēti 70% no galīgajai analīzei paredzētajiem gadījumiem) ir novērots, ka salīdzinājumā ar everolima lietošanu nivolumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās OS (skatīt 18. tabulu un 10. attēlu).
Croatian: S druge strane, ako bolesnike treba prebaciti s liječenja dozom od 480 mg svaka 4 tjedna na raspored liječenja dozom od 240 mg svaka 2 tjedna, prvu dozu od 240 mg treba primijeniti četiri tjedna nakon posljednje doze od 480 mg.
Latvian: Savukārt, ja pacientiem jāmaina terapijas shēma 480 mg ik pēc 4 nedēļām uz terapijas shēmu 240 mg ik pēc 2 nedēļām, pirmā 240 mg deva jāievada četras nedēļas pēc pēdējās 480 mg devas.
Croatian: Uz minimalno praćenje od 11,4 mjeseca, ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje OS-a u bolesnika randomiziranih za primanje nivolumaba u usporedbi s onima randomiziranima za terapiju prema izboru ispitivača.
Latvian: Pētījumā minimālais novērošanas ilgums bija 11,4 mēneši, un salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija saņēmuši pētnieka izvēlētās shēmas, nivolumaba lietošanai nejaušinātajiem pacientiem tika novērota statistiski nozīmīga OS uzlabošanās.
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (20%) ili 1 (78%); 77% bolesnika bili su bivši/aktivni pušači, 90% ih je imalo bolest stadija IV, 66% ih je imalo dvije ili više lezija; 45% bolesnika prethodno je primilo 1 liniju, 34% bolesnika 2 linije, a 20% bolesnika 3 ili više linija sistemske terapije; 25% bolesnika bilo je pozitivno na HPV-16.
Latvian: Sākotnējais veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0" (20% pacientu) vai "1" (78% pacientu), 77% pacientu bija atmetuši smēķēšanu vai joprojām smēķēja, 90% pacientu slimība bija 4. stadijā, 66% pacientu bija vismaz divi bojājumi, attiecīgi 45, 34 un 20% pacientu jau bija saņēmuši vienu, divas, trīs vai vairāk sistēmiskas terapijas shēmu, un 25% pacientu bija pozitīvi attiecībā uz HPV-16 statusu.
Croatian: Prijavljeno u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Croatian: Mjere opreza specifične za pojedine bolesti
Latvian: Slimībai specifiski brīdinājumi
Croatian: U trenutku provedbe te analize omjer hazarda iznosio je 0,66 (99,8% CI: 0,48-0,91), uz 166/425 događaja u skupini liječenoj kombiniranom terapijom i 209/422 događaja u skupini liječenoj sunitinibom.
Latvian: Šīs analīzes laikā riska attiecība bija 0,66; (99,8% TI 0,48-0,91) ar 166/425 gadījumiem kombinētajā grupā un 209/422 gadījumiem sunitiniba grupā.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid (pogledajte dio 2 'OPDIVO sadrži natrij'), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "OPDIVO satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Croatian: Endokrinopatije Kožne reakcije Preosjetljivost/reakcija na infuziju a najmanje u dozi ekvivalentnoj 40 mg prednizona na dan b
Latvian: Paaugstināta jutība / infūzijas reakcija a vismaz 40 mg dienā prednizona ekvivalentas devas.
Croatian: Preliminarni rezultati praćenja bolesnika s kHL-om podvrgnutih alogenoj transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) nakon prethodnog izlaganja nivolumabu pokazali su veći broj slučajeva akutne reakcije presatka protiv primatelja (engl. graft-versus-host disease, GVHD) i smrti povezane s transplantacijom od očekivanog.
Latvian: Sākotnējie novērošanas rezultāti par pacientiem ar allogēnu HCŠT kHL gadījumā, kas iepriekš ārstēti ar nivolumabu, parādīja vairāk akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (TAS) un ar transplantātu saistītas mirstības (ATSM) gadījumu skaitu, nekā tika sagaidīts.
Croatian: Kod raka glave i vrata, primijećen je veći broj smrtnih slučajeva unutar razdoblja od 3 mjeseca u skupini liječenoj nivolumabom nego u skupini koja je primala docetaksel.
Latvian: Ārstējot galvas un kakla vēzi, nivolumaba grupā triju mēnešu laikā novērotais nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā docetaksela grupā.
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (manje od godine dana od početne dijagnoze karcinoma bubrežnih stanica do randomizacije, funkcionalni status prema Karnofskom < 80%, vrijednost hemoglobina ispod donje granice normale, korigirana vrijednost kalcija veća od 10 mg/dl, broj trombocita iznad gornje granice normale te apsolutni broj neutrofila iznad gornje granice normale).
Latvian: Primārā efektivitātes populācija ietvēra vidēja/zema riska pacientus ar vismaz vienu vai vairākiem no 6 prognostiskajiem riska faktoriem, atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (IMDC) kritērijiem (mazāk nekā gadu no sākotnējās nieru šūnu karcinomas diagnozes līdz randomizācijai, Karnofsky veiktspējas statuss <80%, hemoglobīns zemāks par normas apakšējo robežu, koriģētais kalcijs, kas ir lielāks par 10 mg/dL, trombocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pārsniedz normas augšējo robežu).
Croatian: Tumorska ekspresija PD-L1 određivala se uz pomoć testa PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija tika noteikta, izmantojot PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Croatian: Slika 11: Kaplan-Meierove krivulje za OS u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom (CA209214)
Latvian: 11.attēls: Kaplana-Meijera OS līknes pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi (CA209214)
Croatian: Prije randomizacije sistematično su se prikupljali uzorci tkiva uzeti prije početka ispitivanja radi provedbe unaprijed planiranih analiza djelotvornosti s obzirom na tumorsku ekspresiju PD-L1.
Latvian: Pirms randomizācijas tika sistemātiski uzkrāti pirms pētījuma sākuma ņemtie audzēja audu paraugi, lai veiktu plānotās efektivitātes analīzes saistībā ar audzēja PD-L1 ekspresiju.
Croatian: Tablica 23: Rezultati za djelotvornost (CA209141)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209141)
Croatian: Kod neplanocelularnog NSCLC-a, primijećen je veći broj smrtnih slučajeva unutar razdoblja od 3 mjeseca u skupini liječenoj nivolumabom nego u skupini koja je primala docetaksel.
Latvian: Ārstējot neplakanšūnu NSŠPV, nivolumaba grupā triju mēnešu laikā novērotais nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā docetaksela grupā.
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg tijekom 90 minuta
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg 90 minūšu laikā
Croatian: Ako se podvrgnete alogenom presađivanju matičnih stanica, liječnik će Vas nadzirati zbog mogućih znakova komplikacija.
Latvian: Ja Jums ir veikta allogēnu cilmes šūnu pārstādīšana, veselības aprūpes speciālists novēros, vai jums rodas komplikāciju pazīmes.
Croatian: Bolesnici su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1 te su u ispitivanje uključeni neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.
Latvian: Pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 vai 1, un viņi tika iekļauti neatkarīgi no viņu audzēju PD-L1 statusa.
Croatian: Mjerljiva tumorska ekspresija PD-L1 utvrđena je u 79% bolesnika u skupini koja je primala nivolumab i 77% bolesnika u skupini liječenoj docetakselom.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija kvantitatīvi tika noteikta 79% nivolumaba grupas pacientu un 77% docetaksela grupas pacientu.
Croatian: Tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom (n = 2578).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem (n = 2578) ir norādītas 5. tabulā.
Croatian: Tablica 7: Imunološki uzrokovane nuspojave koje su dovele do trajnog prekida liječenja ili koje su zahtijevale visoke doze kortikosteroida, navedeno prema režimu doziranja Nivolumab u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji
Latvian: 7. tabula: Ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnībā jāpārtrauc terapija vai bija nepieciešama lielu devu kortikosteroīdu lietošana ar dozēšanas shēmu Nivolumabs 3 mg/kg monoterapijas veidā
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze 1/2 (CA209032)
Latvian: Atklāts 1./2. fāzes pētījums (CA209032)
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija poremećaja štitnjače, uključujući hipotireozu ili hipertireozu, iznosila je 9,6% (248/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem vairogdziedzera darbības traucējumu (arī hipotireozes un hipertireozes) sastopamība bija 9,6% (248/2578).
Croatian: Ako bolesnike s melanomom ili karcinomom bubrežnih stanica treba prebaciti s liječenja dozom od 240 mg svaka 2 tjedna na raspored liječenja dozom od 480 mg svaka 4 tjedna, prvu dozu od 480 mg treba primijeniti dva tjedna nakon posljednje doze od 240 mg.
Latvian: Ja melanomas vai NŠK pacientiem jāmaina terapijas shēma 240 mg ik pēc 2 nedēļām uz terapijas shēmu 480 mg ik pēc 4 nedēļām, pirmā 480 mg deva jāievada divas nedēļas pēc pēdējās 240 mg devas.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora za kohortu B kao posljedice cenzuriranja.
Latvian: Datu cenzēšanas rezultātā B kohortā dati nav stabili ierobežota atbildes reakcijas ilguma (duration of response, DOR) dēļ.
Croatian: Dodatne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su trajanje odgovora, PFS i OS.
Latvian: Efektivitātes papildu kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Croatian: Volumen koncentrata lijeka OPDIVO za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 10 (jačina koncentrata lijeka OPDIVO iznosi 10 mg/ml).
Latvian: Devas sagatavošanai nepieciešamais OPDIVO koncentrāta tilpums (ml) = kopējā deva mg, dalīta ar 10 (OPDIVO koncentrāta stiprums ir 10 mg/ml).
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Latvian: Retos gadījumos ir novērots SDžS un TEN, un daži no gadījumiem ir bijuši letāli.
Croatian: Preporučena doza lijeka OPDIVO iznosi 240 mg nivolumaba svaka 2 tjedna ili 480 mg nivolumaba svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1), ovisno o indikaciji, kako je prikazano u Tablici 1.
Latvian: OPDIVO ieteicamā deva ir vai nu 240 mg nivolumaba ik pēc 2 nedēļām, vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu) atkarībā no indikācijas, kā norādīts 1. tabulā.
Croatian: Koncentrat lijeka OPDIVO je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Latvian: OPDIVO koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Croatian: Ispitivanje CA209172 bilo je otvoreno ispitivanje monoterapije nivolumabom sa samo jednom skupinom, provedeno u bolesnika s metastatskim melanomom stadija III (neresektabilnim) ili stadija IV nakon prethodnog liječenja koje je uključivalo anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo.
Latvian: Pētījums CA209172 bija vienas grupas, atklāts nivolumaba monoterapijas pētījums pacientiem ar III stadijas (nerezecējamu) vai IV stadijas metastātisku melanomu pēc iepriekš saņemtas ārstēšanas, tai skaitā ar anti -CTLA-4 monoklonālo antivielu.
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća i plućne infiltrate, iznosila je 3,4% (87/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem pneimonīta (arī intersticiālas plaušu slimības un plaušu infiltrātu) sastopamība bija 3,4% (87/2578).
Croatian: Tumorska ekspresija PD-L1 iznosila je ≥ 5% u 34% bolesnika, a < 5% u njih 62%, što je utvrđeno testom provedenim u sklopu ispitivanja.
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju, 34% pacientu bija PD-L1 ekspresiju ≥ 5% un 62% bija < 5%, kas tika noteikta klīniskā pētījuma novērtējumā.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji je zahvatio limfne čvorove ili metastazirao, a koji su bili podvrgnuti potpunoj resekciji (vidjeti dio 5.1).
Latvian: OPDIVO monoterapijas veidā indicēts kā adjuvantā terapija melanomas ārstēšanai pieaugušajiem ar limfmezglu iesaistīšanos vai metastātisku slimību, kuriem veikta pilnīga rezekcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ova je analiza pokazala da su korisni učinci liječenja nivolumabom u odnosu na one kod terapije prema izboru ispitivača povezani ne samo s tumorskom ekspresijom PD-L1 nego i s ekspresijom PD-L1 u imunosnim stanicama povezanima s tumorom (vidjeti Tablicu 25).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti ir parādījuši, ka ar nivolumaba radīto ieguvumu salīdzinājumā ar pētnieka izvēlēto zāļu radīto ieguvumu ir saistīta ne tikai audzēja šūnu PD-L1 ekspresija, bet arī TAIC PD-L1 ekspresija (skatīt 25. tabulu).
Croatian: Manje često reumatska polimialgija, artritis
Latvian: Retāk reimatiskā polimialģija, artrīts
Croatian: Uznapredovali melanom
Latvian: Progresējuša melanoma
Croatian: 95% CI: 4,5; 16,4
Latvian: 95% TI: 4,5-16,4
Croatian: OPDIVO je u kombinaciji s ipilimumabom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Manje često spondiloartropatija, Sjögrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (uključujući polimiozitis)a,e, rabdomiolizaa,f reumatska polimialgija, miozitis (uključujući polimiozitis), rabdomioliza
Latvian: Retāk spondiloartropātija, Šēgrēna sindroms, artrīts, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a, e, rabdomiolīzea, f polymyalgia rheumatica, miozīts (tai skaitā polimiozīts), rabdomiolīze
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada sindroma i hipoparatireoidizma (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par Fogta-KojanagiHaradas sindromu un hipoparatireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: NP (39,06; NP)
Latvian: NS (39,06; NS)
Croatian: Liječenje uznapredovalog melanoma
Latvian: Progresējošas melanomas ārstēšana
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija, hiperglikemije te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas endokrinopātijas klīniskās pazīmes un simptomi un hiperglikēmija, kā arī vairogdziedzera darbības izmaiņas (terapijas sākumā, periodiski terapijas laikā un atkarībā no indikācijām, ņemot vērā klīnisko izmeklējumu rezultātus).
Croatian: 61 (64%) M / 34 (36%) Ž
Latvian: 61 (64%) V 34 (36%) S
Croatian: Autoimuna bolest
Latvian: Autoimūna slimība
Croatian: Potpun odgovor (CR) Djelomičan odgovor (PR) Stabilna bolest (SD)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR) Stabila slimība (SD)
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između skupina, osim udjela bolesnika koji su u anamnezi imali metastaze u mozgu (19% u skupini liječenoj nivolumabom i 13% u skupini liječenoj kemoterapijom) i bolesnika čija je vrijednost LDH na početku ispitivanja bila veća od GGN-a (51% u skupini liječenoj nivolumabom i 35% u skupini liječenoj kemoterapijom).
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi grupās bija līdzsvaroti, izņemot to pacientu īpatsvaru, kuriem anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs (19% un 13% attiecīgi nivolumaba un ķīmijterapijas grupā), un to pacientu īpatsvaru, kuriem sākotnējā LDH vērtība pārsniedza normas augšējo robežu (attiecīgi 51% un 35%).
Croatian: Unaprijed specificirana interim analiza Minimalno praćenje: 13,2 mjeseca
Latvian: Definētās starpposma analīzes rezultāti Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Croatian: Ispitivanje CA209205 je otvoreno ispitivanje nivolumaba faze 2 s većim brojem kohorti i jednom skupinom bolesnika, koje se još uvijek provodi u bolesnika s kHL-om.
Latvian: CA209205 ir pašlaik notiekošs 2. fāzes, atklāts, multikohortu vienas grupas pētījums par nivolumaba lietošanu kHL gadījumā.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: 0-29,6+ mjeseci) među bolesnicima liječenima nivolumabom te 3,7 mjeseci (raspon: 6 dana - 25,7+ mjeseci) među bolesnicima liječenima everolimusom.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 5,5 mēneši (0-29,6+ mēneši) ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem un 3,7 mēneši (no sešām dienām līdz 25,7+ mēnešiem)
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na klirens nivolumaba ocjenjivao se u bolesnika s blagim (GFR < 90 i ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umjerenim (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ili teškim (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) u populacijskim PK analizama.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populācijas FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem (GFĀ < 90 un ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), vidēji smagiem (GFĀ < 60 un ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 un ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Croatian: 95% CI: 29.0, 53.7
Latvian: 95% TI: 29,0, 53,7
Croatian: Kod liječenja nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom prijavljeni su slučajevi miotoksičnosti (miozitisa, miokarditisa i rabdomiolize), od kojih neki sa smrtnim ishodom.
Latvian: Gadījumos pēc nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas ir ziņots par miotoksicitāti (miozītu, miokardītu un rabdomiolīzi), un dažkārt šādi gadījumi ir bijuši letāli.
Croatian: Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, monoterapija nivolumabom mora se trajno prekinuti.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, nivolumaba monoterapija jāpārtrauc pavisam.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze do randomizacije iznosio je 0,4 godine i u skupini liječenoj nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg i u onoj koja je primala sunitinib.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Croatian: Liječenje nakon progresije bolesti bilo je dopušteno u onih bolesnika u kojih je bila primjetna klinička korist i u kojih ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača, nije imao značajnih štetnih učinaka.
Latvian: Ārstēšanu pēc slimības progresēšanas atļāva pacientiem, kuriem bija klīnisks ieguvums un kuriem nebija nozīmīgu pētāmo zāļu izraisītu blakusparādību atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Croatian: Izvucite potrebni volumen koncentrata lijeka OPDIVO odgovarajućom sterilnom štrcaljkom.
Latvian: Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo OPDIVO koncentrāta tilpumu.
Croatian: Četrdeset i devet (47,6%) ispitanika s odgovorom imalo je postojan odgovor, čije se trajanje kretalo u rasponu od 0,0-27,6+ mjeseci.
Latvian: 49 (47,6%) uz terapiju reaģējošo pacientu tika novērota 0,0-27,6+ mēnešus ilga nepārtraukta atbildes reakcija.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se nakon otvaranja mora odmah infundirati ili razrijediti i infundirati.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāievada infūziju veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, prve 4 doze primit ćete infuzijom u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna (faza kombinirane terapije).
Latvian: Kad OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu, kombinētas terapijas fāzē saņemot pirmās četras devas, Jūs ik pēc trim nedēļām saņemsit 30 minūtes ilgu infūziju.
Croatian: Prije randomizacije sistematično su se prikupljali uzorci tumorskog tkiva uzeti prije početka ispitivanja radi provedbe unaprijed planiranih analiza djelotvornosti s obzirom na tumorsku ekspresiju PD-L1.
Latvian: Pirms nejaušināšanas tika sistemātiski uzkrāti pirms pētījuma sākuma ņemtie audzēja audu paraugi, lai veiktu plānotās efektivitātes analīzes saistībā ar audzēja PD-L1 ekspresiju.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb), koje se vezuje za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka imūnglobulīna G4 (IgG4) monoklonāla antiviela (HuMAb), kas saistās ar programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2. PD-1 receptors negatīvi regulē T šūnu aktivitāti, kas, kā pierādīts, piedalās T šūnu imūnās atbildes reakcijas kontrolē.
Croatian: Ovisno o težini miotoksičnosti, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom treba odgoditi ili prekinuti (vidjeti dio 4.2) te uvesti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Atkarībā no miotoksicitātes smaguma nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāsāk atbilstoša ārstēšana.