FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Talzenna kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Talzenna może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: - Johannesört (Hypericum perforatum) - ett växtbaserat medel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Polish: - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji i lęku).
Swedish: Baserat på icke kliniska fynd i testiklar (partiellt reversibla) och äggstockar (reversibla) kan Talzenna försämra fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
Polish: Opierając się na stwierdzonych w badaniach nieklinicznych zmianach w jądrach (częściowo odwracalnych) i jajnikach (odwracalnych), produkt Talzenna może upośledzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg talazoparib en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka to 1 mg talazoparybu raz na dobę.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 ml/min till < 60 ml/min) är den rekommenderade startdosen för Talzenna 0,75 mg en gång dagligen.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl w zakresie od ≤ 30 ml/min do < 60 ml/min) zalecana dawka początkowa produktu Talzenna to 0,75 mg raz na dobę.
Swedish: När den starka P-gphämmaren sätts ut ska dosen av Talzenna ökas (efter 3-5 halveringstider för P-gp-hämmaren) till den dos som användes innan den starka P-gp-hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora P-gp dawkę produktu Talzenna należy zwiększyć (po 3-5 okresach półtrwania inhibitora Pgp) do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora P-gp (patrz punkt 4.5).
Swedish: Patientdemografi, baslinjevärde och sjukdomskaraktäristika var generellt lika mellan studiearmarna (se tabell 4).
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów były na ogół podobne w obu badanych grupach (patrz tabela 4).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 25 %) hos patienter som fick talazoparib i dessa kliniska studier var trötthet (57,1 %), anemi (49,6 %), illamående (44,3 %), neutropeni (30,2 %), trombocytopeni (29,6 %) och huvudvärk (26,5 %).
Polish: Najczęstszymi (≥ 25%) działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych talazoparybem w tych badaniach klinicznych były: zmęczenie (57,1%), niedokrwistość (49,6%), nudności (44,3%), neutropenia (30,2%), małopłytkowość (29,6%) i ból głowy (26,5%).
Swedish: Talazoparib Kemoterapi
Polish: Talazoparyb Chemioterapia
Swedish: Om samtidig administrering av en stark P-gp-hämmare inte kan undvikas ska dosen av Talzenna reduceras till 0,75 mg en gång dagligen.
Polish: Jeśli nie da się uniknąć jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem P-gp, dawkę produktu Talzenna należy zmniejszyć do 0,75 mg raz na dobę.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är en kapsel à 1 mg som tas via munnen en gång om dagen.
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to jedna kapsułka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Swedish: Perforerat endosblister av polyvinylklorid/polyvinylidenklorid (PVC/PVDC) med avrivbar aluminiumfolie.
Polish: Blister perforowany, jednodawkowy z polichlorku winylu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PVdC) pokryty odrywaną folią aluminiową.
Swedish: Andra P-gp-inducerare (bland andra karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för talazoparib.
Polish: Inne induktory P-gp (w tym m. in. karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na talazoparyb.
Swedish: Talazoparib
Polish: Talazoparyb
Swedish: Dosjustering på grund av biverkningar Dosnivå
Polish: Dostosowywanie dawki z powodu objawów toksyczności Poziom dawkowania
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över PFS - EMBRACA-studien
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS - badanie EMBRACA
Swedish: Vad Talzenna är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Samtidig användning av starka BCRP-hämmare (bland andra kurkumin och cyklosporin) ska undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania talazoparybu z silnymi inhibitorami BCRP (w tym m. in. z kurkuminą i cyklosporyną).
Swedish: BRCAmutationsstatus (positivt resultat för bröstcancergen 1 [BRCA1] eller bröstcancergen 2 [BRCA2]) var densamma i båda behandlingsarmarna.
Polish: Status mutacyjny genów BRCA [obecność genu podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub obecność genu podatności na raka piersi 2 (BRCA2)] był podobny w obu badanych grupach.
Swedish: PARP-enzymerna är involverade i signalvägarna för respons på cellulära DNA-skador, såsom DNA-reparation, gentranskription och celldöd.
Polish: Enzymy PARP są elementem szlaków sygnalizacyjnych odpowiedzi komórkowej na uszkodzenie DNA, na przykład naprawy DNA, transkrypcji genów i śmierci komórki.
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar 60 x 1 kapslar 90 x 1 kapslar
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka 60 × 1 kapsułka 90 × 1 kapsułka
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med data från 490 cancerpatienter för att undersöka hur ålder (från 18 till 88 år), kön (53 män och 437 kvinnor) och kroppsvikt (från 35,7 kg till 162 kg) inverkade på talazoparibs farmakokinetik.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej z wykorzystaniem danych uzyskanych od 490 pacjentów onkologicznych w celu oceny wpływu wieku (od 18 do 88 lat), płci (53 mężczyzn i 437 kobiet) oraz masy ciała (od 35,7 kg do 162 kg) na farmakokinetykę talazoparybu.
Swedish: Talzenna rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Polish: Produkt Talzenna nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Swedish: Samtidig användning av starka P-gp-hämmare (bland andra amiodaron, karvedilol, klaritromycin, kobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidin, ranolazin, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir och verapamil) ska undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów P-gp (w tym m.in. amiodaronu, karwedilolu, klarytromycyny, kobicystatu, darunawiru, dronedaronu, erytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatynibu, lopinawiru, propafenonu, chinidyny, ranolazyny, rytonawiru, sakwinawiru, telaprewiru, typranawiru i werapamilu).
Swedish: Talzenna har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller patienter som kräver hemodialys.
Polish: Nie badano stosowania produktu Talzenna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów wymagających hemodializy.
Swedish: Dosjustering (dosminskning eller behandlingsavbrott) på grund av en biverkning krävdes för 62,3 % av patienterna som fick Talzenna.
Polish: Konieczność modyfikacji dawki (zmniejszenia dawki lub przerwy w podawaniu) z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego wystąpiła u 62,3% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
Swedish: Ingen signifikant effekt av syrareducerande medel på talazoparibexponeringen förväntas eftersom talazoparib har tillräcklig löslighet vid alla pH-värden mellan 1 och 6,8.
Polish: Nie oczekuje się, aby leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku wywierały znaczący wpływ na ekspozycję na talazoparyb, zważywszy, że przy wszystkich wartościach pH między 1 a 6,8 talazoparyb wykazuje wystarczającą rozpuszczalność.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - låga nivåer av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar - nedsatt aptit - yrsel - huvudvärk - illamående - kräkningar - diarré - magsmärtor - håravfall
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - mała liczba krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi - zmniejszone łaknienie - zawroty głowy - ból głowy - nudności - wymioty - biegunka - ból brzucha
Swedish: Talazoparib metaboliseras i minimal omfattning i levern hos människa.
Polish: Talazoparyb ulega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu u ludzi.
Swedish: Utsöndring av oförändrat talazoparib via urinen var den viktigaste elimineringsvägen och stod för 55 % av den administrerade dosen, medan oförändrat talazoparib i feces stod för 14 %.
Polish: Wydalanie niezmienionej postaci talazoparybu z moczem było główną drogą eliminacji, stanowiąc 55% podanej dawki, podczas gdy niezmieniona postać talazoparybu odzyskana z kałem stanowiła 14%.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, PFS = progressionsfri överlevnad
Polish: Objaśnienie skrótów: CI = przedział ufności; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby
Swedish: Talazoparib är substrat för P-gp-transportproteiner och bröstcancerresistensprotein (BCRP) och elimineras främst i oförändrad form genom renal clearance.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów lekowych P-gp i białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) i jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida medan de tar Talzenna och ska inte vara gravida när behandlingen inleds.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia produktem Talzenna, a w momencie rozpoczynania leczenia nie powinny być w ciąży.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för PFS visas i figur 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS przedstawiono na rycinie 1.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare.
Polish: W badaniu nie mogli brać udziału pacjenci wcześniej leczeni inhibitorem PARP.
Swedish: Stratifierat logrank-test.
Polish: Logarytmiczny test rang ze stratyfikacją.
Swedish: Inga dödsfall på grund av biverkningar relaterade till myelosuppression rapporterades.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zgonu z powodu działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Swedish: - Ciklosporin - används för att förhindra transplantatavstötning.
Polish: - cyklosporyna - lek stosowany po przeszczepieniu narządów w celu odrzucenia przeszczepu.
Swedish: Hård kapsel 30 kapslar
Polish: Kapsułka twarda 30 kapsułek
Swedish: Baserat på dessa resultat kan Talzenna tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Polish: Na podstawie tych wyników można stwierdzić, że produkt Talzenna może być przyjmowany wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vid sådana händelser rekommenderas dosändring (minskning eller avbrott) (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych zdarzeń niepożądanych zaleca się modyfikację dawki (zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu) (patrz punkt 4.2).
Swedish: Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA fick 287 Talzenna och 144 fick kemoterapi.
Polish: Spośród 431 pacjentów zrandomizowanych w badaniu EMBRACA 287 przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Talzenna, a 144 do grupy poddawanej chemioterapii.
Swedish: Komplett blodstatus ska tas vid baslinjen och kontrolleras varje månad avseende tecken på hematologisk toxicitet under behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta należy oznaczyć morfologię krwi i powtarzać ją co miesiąc w kierunku objawów toksyczności hematologicznej podczas leczenia.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Talzenna: - Karbamazepin och fenytoin - läkemedel mot epilepsi för att minska anfall och kramper.
Polish: Poniższe leki mogą zmniejszać działanie leku Talzenna: - karbamazepina i fenytoina - leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub napadów drgawkowych.
Swedish: Figur 1 visar Kaplan-Meier-kurvan för EMBRACA-studien.
Polish: Na rycinie 1 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla badania EMBRACA.
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen med Talzenna för att kontrollera dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
Polish: Podczas leczenia lekiem Talzenna pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi).
Swedish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Polish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Niemcy
Swedish: Komplett blodstatus ska tas innan behandling med Talzenna inleds och därefter kontrolleras varje månad samt på kliniska indikationer (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Talzenna u pacjenta należy oznaczyć morfologię krwi, a następnie oznaczać ją co miesiąc oraz w każdym przypadku, gdy wystąpią ku temu wskazania kliniczne (patrz tabela 2 i punkt 4.4).
Swedish: Riskkvot (95% Kl)
Polish: Hazard względny (95% Cl)
Swedish: Talazoparib är substrat till P-gpoch BCRP-transportproteiner.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów P-gp i BCRP.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.
Swedish: Frekvensen för komplett respons var 5,5 % för talazoparib och 0 % för kemoterapiarmen.
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych wyniósł 5,5% w grupie leczonej talazoparybem, natomiast w grupie poddawanej chemioterapii wyniósł 0%.
Swedish: Systemiska hormonella preventivmedel Läkemedelsinteraktionsstudier mellan talazoparib och orala preventivmedel har inte genomförts.
Polish: Badania interakcji międzylekowych talazoparybu i doustnych leków antykoncepcyjnych nie były prowadzone.
Swedish: Detta är förmodligen nettoeffekten av både P-gp-induktion och -inhibition av rifampin under de testade tillstånden i läkemedelsinteraktionsstudien.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik indukcji P-gp i hamowania przez ryfampicynę w badanych warunkach w badaniu interakcji międzylekowych.
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Polish: Jeśli dawka leku została pominięta lub zwymiotowana, kolejną należy przyjąć zgodnie z planem.
Swedish: Hur du tar Talzenna
Polish: Jak przyjmować lek Talzenna
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najcięższego.
Swedish: Dock har effekten av andra P-gp-inducerare på exponeringen av talazoparib inte studerats.
Polish: Nie badano jednak wpływu innych induktorów P-gp na ekspozycję na talazoparyb.
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i tabell 3 baserat på sammanslagna data, indelade efter organsystem och frekvens.
Polish: W tabeli 3 podsumowano działania niepożądane na podstawie zbiorczego zestawu danych według grup układów i narządów oraz kategorii częstości występowania.
Swedish: Asiatisk
Polish: Azjatycka
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med platina för framskriden sjukdom fick inte ha några tecken på sjukdomsprogression under platinabehandlingen.
Polish: U pacjentów, u których stosowano wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej, nie mogły w trakcie tej chemioterapii występować żadne oznaki progresji choroby.
Swedish: Talzenna 1 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/005
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde EU/1/19/1377/005
Swedish: Ej angivet
Polish: Nie zgłoszono
Swedish: Farmakokinetiken för talazoparib har inte studerats hos patienter som behöver hemodialys (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie badano farmakokinetyki talazoparybu u pacjentów wymagających hemodializy (patrz punkt 4.2).
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Swedish: Förkortningar: aBC = avancerad bröstcancer; KI = konfidensintervall; CNS = centrala nervsystemet; HR+ = hormonreceptorpositiv; ITT = intent-to-treat; PCT = läkarens val av behandling (kemoterapi); PFS = progressionsfri överlevnad; TNBC = trippelnegativ bröstcancer
Polish: Skróty: aBC = zaawansowany rak piersi; CI = przedział ufności; OUN = ośrodkowy układ nerwowy; HR+ = obecność receptora hormonalnego; ITT = pacjenci zaplanowani do leczenia; PCT = schemat leczenia wybrany przez lekarza (chemioterapia); PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby; TNBC = potrójnie ujemny rak piersi.
Swedish: Medianvärdet för ackumuleringskvoten för talazoparib efter upprepad peroral administrering av 1 mg en gång dagligen låg i intervallet 2,3 till 5,2.
Polish: Mediana współczynnika kumulacji talazoparybu po wielokrotnym podawaniu doustnym w dawce 1 mg raz na dobę mieściła się w zakresie wartości od 2,3 do 5,2.
Swedish: Median PFS=8,6 månader 95% KI (7,2; 9,3) Kemoterapi
Polish: Mediana PFS=8,6 miesięcy 95% CI (7,2; 9,3)
Swedish: Dosjustering och hantering Gör uppehåll med Talzenna tills värdena återgått till
Polish: Modyfikacja dawki i postępowanie Wstrzymać leczenie produktem Talzenna, aż wartość danego parametru nie powróci do następującej wartości
Swedish: Födointag minskade absorptionshastigheten för talazoparib men påverkade inte absorptionsgraden.
Polish: Spożycie pokarmu zmniejszało szybkość, ale nie stopień wchłaniania talazoparybu.
Swedish: 95% KI (0,41; 0,71) p<0,0001
Polish: Hazard względny=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0,0001
Swedish: BRCA2-mutationspositiva
Polish: Obecność mutacji w genie BRCA2
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2)
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av talazoparib har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania talazoparybu.
Swedish: Förkortningar: BICR = blindad oberoende central granskning, KI = konfidensintervall, CMH = CochranMantel-Haenszel, CR = komplett respons, IQR = interkvartil-intervall, ITT = intent-to-treat, ORR = objektiv responsfrekvens, OS = total överlevnad, PR = partiell respons, RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Polish: Objaśnienie skrótów: BICR = niezależna centralna komisja weryfikacyjna pracująca w warunkach zaślepienia; CI = przedział ufności; CMH = test Cochrana-Mantela-Haenszela; CR = odpowiedź całkowita; IQR = rozstęp międzykwartylowy; ITT = pacjenci zaplanowani do leczenia; ORR = odsetek obiektywnych odpowiedzi; OS = całkowity czas przeżycia; PR = odpowiedź częściowa; RECIST 1.1 = kryteria oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych, wersja 1.1.
Swedish: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir och tipranavir används mot hiv-infektion/AIDS.
Polish: - kobicystat, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir i typranawir - leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.
Swedish: Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
Polish: Pacjenci powinni być uprzednio poddani chemioterapii neoadjuwantowej/ adjuwantowej, lub z powodu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, opartej na antracyklinach i (lub) taksanach, chyba że nie kwalifikowali się do takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Swedish: Talazoparib hade inte någon kliniskt relevant QTc-förlängande effekt vid den högsta rekommenderade dosen på 1 mg dagligen.
Polish: W wyniku tej analizy nie stwierdzono, by talazoparyb wykazywał klinicznie istotny wpływ na wydłużenie odstępu QTc przy maksymalnej zalecanej klinicznie dawce 1 mg raz na dobę.
Swedish: I denna PDX-modell minskade talazoparib tumörtillväxten och ökade halten gamma-H2AX samt apoptos i tumörerna.
Polish: W modelu tym talazoparyb zmniejszał wzrost guza nowotworowego i zwiększał poziom γH2AX oraz apoptozę w guzach.
Swedish: Talzenna 0,25 mg finns i perforerade endosblister med 30, 60 eller 90 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
Polish: Talzenna 0,25 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.
Swedish: Dosen kan sänkas till 0,75 mg (tre kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen eller 0,5 mg (två kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen eller 0,25 mg (en kapsel à 0,25 mg) en gång dagligen.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 0,75 mg (przyjmowanych w postaci trzech kapsułek 0,25 mg) raz na dobę lub 0,5 mg (przyjmowanych w postaci dwóch kapsułek 0,25 mg) raz na dobę, lub 0,25 mg (przyjmowanych w postaci jednej kapsułki 0,25 mg) raz na dobę.
Swedish: Antracyklin
Polish: Antracykliny
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann nytta-risk-bedömning.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych można rozważyć wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Swedish: Talzenna 1 mg finns i perforerade endosblister med 30 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
Polish: Talzenna 1 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30 kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.
Swedish: BRCA1-mutationspositiva
Polish: Obecność mutacji w genie BRCA1
Swedish: Eftersom användning av hormonella preventivmedel inte rekommenderas hos patienter med bröstcancer ska två icke-hormonella och kompletterande preventivmedel användas.
Polish: Ponieważ nie zaleca się stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentów z rakiem piersi, należy stosować dwie niehormonalne oraz uzupełniające się metody antykoncepcji.
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 2 av 584 patienter (0,3 %) med solida tumörer som behandlades med talazoparib i kliniska studier.
Polish: Ogólnie w badaniach klinicznych przypadki MDS/AML zgłoszono u 2 z 584 (0,3%) pacjentów z nowotworem litym leczonych talazoparybem.
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/001
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde EU/1/19/1377/001
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Talzenna Om du har tagit mer Talzenna än din vanliga dos ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Talzenna W przypadku przyjęcia większej dawki leku Talzenna niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Swedish: In vitro hämmade inte talazoparib någon av de viktigare isoformerna av urindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 eller 2B15) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: W warunkach in vitro talazoparyb nie hamował żadnej z głównych izoform UDPglukuronozylotransferazy (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ani 2B15) w stężeniach istotnych klinicznie.
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling hos råtta resulterade talazoparib i embryofatal död, fostermissbildningar (plattare ögonglob, små ögon, kluvna sternebrae, sammanväxt cervikal kotbåge) och strukturella förändringar i skelettet när moderdjurets systemiska exponering, AUC24, var ungefär 0,09 gånger relevant exponering hos människa vid den rekommenderade dosen.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów wykazano, że talazoparyb powoduje śmierć zarodka i płodu, wady rozwojowe płodu (zahamowanie uwypuklenia oczu, małoocze, rozszczep mostka, zrośnięcie łuku kręgów szyjnych) i zmiany strukturalne w kościach przy ekspozycji ogólnoustrojowej AUC24 u matki, która to ekspozycja stanowi około 0,09-krotność odpowiadającej jej ekspozycji u ludzi w zalecanej dawce.
Swedish: P-gp är sannolikt involverat vid aktiv renal utsöndring av talazoparib.
Polish: P-gp prawdopodobnie bierze udział w czynnym wydzielaniu nerkowym talazoparybu.
Swedish: Efter upprepad daglig dosering av 1 mg talazoparib till patienter låg det geometriska medelvärdet (% variationskoefficient [CV%]) för arean under kurvan plasmakoncentration-tid (AUC) och maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för talazoparib vid steady state i intervallet 126 (107) ng•hr/ml till 208 (37) ng•hr/m respektive 11 (90) ng/ml till 19 (27) ng/ml.
Polish: W przypadku podawania w dawkach wielokrotnych talazoparybu w dawce 1 mg raz na dobę średnia geometryczna [% współczynnika zmienności (CV%)] pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) i maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym mieściły się w zakresie, odpowiednio, od 126 (107) ng•h/ml do 208 (37) ng•h/ml i od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.