FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepeného non-inferiorního srovnávání s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Croatian: Djelotvornost lakozamida kao monoterapije ustanovljena je u dvostruko slijepom ispitivanju neinferiornosti na paralelnim skupinama u usporedbi s karbamazepinom CR u 886 bolesnika u dobi od 16 godina ili starijih s novo ili nedavno dijagnosticiranom epilepsijom.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
Croatian: U ovih bolesnika treba razmotriti snimanje EKG-a prije povećanja doze lakozamida iznad 400 mg/dan i nakon što je lakozamid titriran do stanja dinamičke ravnoteže.
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8).
Croatian: Prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je -1,3 % (95 % CI:5,5, 2,8).
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce (včetně 200 mg) následované perorálním dávkováním dvakrát denně (ekvivalentní intravenózní dávce) jako přídatná terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Croatian: Farmakokinetika i sigurnost jednokratne udarne doze intravenskog lakozamida utvrđena je u multicentričnom otvorenom ispitivanju dizajniranom za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti brzog uvođenja lakozamida koristeći jednokratnu intravensku udarnu dozu (koja uključuje 200 mg) nakon koje slijedi oralno doziranje dvaput dnevno (ekvivalentno intravenskoj dozi) kao dodatna terapija u odraslih ispitanika u dobi od 16 do 60 godina s parcijalnim napadajima.
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni mogu pojačati ili smanjiti učinak Lakozamid Accorda na Vaše tijelo:
Czech: Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce.
Croatian: Uobičajena doza koja se smije uzeti u jednom danu za svaki od prva 4 tjedna liječenja je prikazana u sljedećoj tablici.
Czech: Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.
Croatian: Ako se sumnja na multiorgansku reakciju preosjetljivosti, primjenu lakozamida treba prekinuti.
Czech: • Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky lakosamidu.
Croatian: • Vrste nuspojava koje su se javile u bolesnika izloženih dozama iznad 400 mg pa sve do 800 mg nisu bile klinički različite od onih u bolesnika koji su primjenjivali preporučene doze lakozamida.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každé z nich je 14 tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 tableta od 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke zvýšené systémové expozici lakosamidu.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istovremenom liječenju snažnim inhibitorima CYP2C9 (npr. flukonazol) i CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin), koje može izazvati povećanu sistemsku izloženost lakozamidu.
Czech: Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot celkového cholesterolu a triglyceridů.
Croatian: Promjene su obuhvaćale povećanu masu organa, hipertrofiju hepatocita, povišene koncentracije jetrenih enzima u serumu te povišen ukupni kolesterol i trigliceride.
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie),
Croatian: • somnolencija, umor ili slabost (astenija);
Czech: Proto by zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Croatian: Dakle, treba biti oprezan kod započinjanja ili prestanka liječenja tim induktorima enzima.
Czech: Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Croatian: Opće smanjenje doze smatra se nepotrebnim osim ako nije indicirano zbog smanjene funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Croatian: Mogućnost elektrokliničkog pogoršanja u pojedinim pedijatrijskim epileptičkim sindromima
Czech: Léčba má spočívat v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu (viz bod 5.2).
Croatian: Liječenje predoziranja lakozamidom treba uključivati opće potporne mjere i u slučaju potrebe može uključivati hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Lacosamide Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Croatian: • Lakozamid Accord se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života.
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné (p = 0,0003) a klinicky relevantní snížení frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami lakosamidu a placeba.
Croatian: Statistički značajno (p=0,0003) i klinički relevantno smanjenje djelomičnih pojava učestalosti napadaja od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja uočeno je između skupina koje su primale placebo i lakozamid.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenjem bubrega treba oprezno titrirati dozu (vidjeti dio 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované studii.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lakozamida kod prijelaza na monoterapiju ocjenjivane su u povijesno kontroliranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju.
Czech: Parciální záchvaty mají podobnou klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 4 let a u dospělých.
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godinih života i u odraslih.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Croatian: U skladu s tim bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili drugim potencijalno opasnim strojevima dok se ne upoznaju s učincima lakozamida na njihovu sposobnost obavljanja takvih aktivnosti.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Croatian: U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze Lakozamid Accorda za različite dobne skupine i tjelesne težine.
Czech: WESSLING Hungary Kft,
Croatian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u.
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na srce - to je zato što Lakozamid Accord također može utjecati na srce:
Czech: Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
Croatian: Lakozamid Accord filmom obložene tablete zapakirane su u PVC-PVDC/aluminijske blistere.
Czech: • bolest hlavy,
Croatian: • glavobolja;
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide Accord.
Croatian: Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Lakozamid Accord.
Czech: • léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.
Croatian: • lijekovi koji se koriste u liječenju određenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.
Czech: Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámou farmakologickou účinností).
Croatian: Liječenje bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti zahtijeva oprez zbog nedovoljnog kliničkog iskustva i zbog nakupljanja metabolita (bez poznate farmakološke aktivnosti).
Czech: Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
Croatian: Za sve antiepileptičke lijekove pokazalo se da se u potomstva majki liječenih zbog epilepsije rizik od nastanka malformacija dvostruko ili trostruko povećava u usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3 %.
Czech: U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce ledvin" a bod 5.2).
Croatian: Kod starijih bolesnika treba uzeti u obzir smanjenje bubrežnog klirensa povezanog s dobi i povećanje razina AUC-a (vidjeti sljedeći odlomak „oštećenje bubrega" i dio 5.2).
Czech: • léky k léčbě srdečních onemocnění;
Croatian: • lijekovi za liječenje srčanih problema;
Czech: Ve vzácných případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími proarytmickými stavy
Croatian: U rijetkim slučajevima, ovi su događaji u bolesnika s podležećim proaritmijskim stanjima doveli do asistolije, srčanog zastoja i smrti.
Czech: sebevražedný pokus(1)
Croatian: Pokušaj samoubojstva(1)
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN)(1)
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (> 2x GGN)(1)
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny)
Croatian: Kad uzimate Lakozamid Accord s drugim antepileptičkim lijekovima: Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Czech: • Lacosamide Accord se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Croatian: • Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Czech: Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Croatian: S obzirom na to da izloženost višim vrijednostima nije mogla biti ispitana na životinjama zbog toksičnosti za majku, nema dovoljno podataka koji bi okarakterizirali potpuni embriofetotoksični i teratogeni potencijal lakozamida.
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95% radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5% ve stolici.
Croatian: Nakon peroralne i intravenske primjene radioaktivno obilježenog lakozamida u mokraći je nađeno oko 95 % primijenjene radioaktivnosti, a u fecesu manje od 0,5 %.
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby):
Croatian: Tablica: Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Croatian: Liječenje lakozamidom može se također započeti pojedinačnom udarnom dozom od 200 mg, nakon čega otprilike nakon 12 sati slijedi režim doze održavanja od 100 mg dvaput na dan (200 mg/dan).
Czech: Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid Accord ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica;
Czech: Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.
Croatian: Lakozamid Accord je dostupan u pakiranjima od 14, 56, 60 ili 168 filmom obloženih tableta.
Czech: Měl(a) byste užívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Croatian: Lakozamid Accord morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Czech: Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů (≥65 let) jevily jako srovnatelné s těmi pozorovanými u pacientů mladších než 65 let.
Croatian: U ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, čini se da su vrste nuspojava povezane s lakozamidom u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) bile slične onima opaženim kod bolesnika mlađih od 65 godina.
Czech: psychotická porucha(1)
Croatian: Psihotični poremećaj(1)
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),
Croatian: • usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne aktivnosti srca (poremećaji provođenja);
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie),
Croatian: Krvnim pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija);
Czech: Behaviorální, kognitivní a emoční funkce byly hodnoceny pomocí Achenbachova dotazníku problémového chování dítěte (CBCL) a dotazníku hodnocení exekutivních funkcí u dětí (BRIEF) vyplňovaných při zahájení léčby a během studií a po celou dobu studií byly převážně stabilní.
Croatian: Bihevioralno, kognitivno i emocionalno funkcioniranje mjereno upitnicima Achenbach CBCL i BRIEF koji su primijenjeni u početnoj točki ispitivanja i kroz cijelo ispitivanje i uglavnom su bili stabilni tijekom ispitivanja.
Czech: Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace lakosamidu.
Croatian: Klinička istraživanja pokazuju da spol nema klinički značajan utjecaj na koncentracije lakozamida u plazmi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
Croatian: • ako ste alergični na kikiriki ili soju
Czech: U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50% z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy.
Croatian: Za sve bolesnike na hemodijalizi preporučuje se dodatna doza od maksimalno 50 % razdijeljene dnevne doze lijeka neposredno nakon hemodijalize.
Czech: Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích s 12týdenní délkou trvání.
Croatian: Djelotvornost lakozamida kao dodatne terapije u preporučenim dozama (200 mg/dan, 400 mg/dan) ustanovljena je u 3 multicentrična, randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u razdoblju održavanja od 12 tjedana.
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2%).
Croatian: U mokraći su nađene male količine (0,5-2 %) drugih metabolita.
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávajících lakosamid s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s lakosamidem a u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem CR.
Croatian: U kliničkom ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, sinkopa je zabilježena u 7/444 (1,6 %) bolesnika liječenih lakozamidom i u 1/442 (0,2 %) bolesnika liječenih karbamazepinom CR.
Czech: V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem, topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní antikonvulzivní účinky.
Croatian: Neklinički pokusi pokazali su da lakozamid u kombinaciji s levetiracetamom, karbamazepinom, fenitoinom, valproatom, lamotriginom, topiramatom ili gabapentinom ima sinergističke ili aditivne antikonvulzivne učinke.
Czech: Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Croatian: Rizik povezan s lakozamidom
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide Accord.
Croatian: Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete Vaše liječenje Lakozamid Accordom.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Croatian: • Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Lakozamid Accordom, dat će Vam upute kako postupno smanjivati dozu.
Czech: Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u člověka.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti koncentracije lakozamida u plazmi bile su slične ili samo neznatno veće od onih uočenih kod bolesnika, što predstavlja male granice izloženosti kod ljudi ili ih uopće nema.
Czech: • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin,
Croatian: • problemi s održavanjem ravnoteže, drhtanje (tremor), trnci (parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;
Czech: Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance bylo 31,72 % (95% CI: 16,342; 44,277).
Croatian: Postotno smanjenje u odnosu na analizu kovarijance temeljenu na placebu između lakozamida i placebo skupine bilo je 31,72 % (95 % CI: 16,342; 44,277).
Czech: Poruchy oka diplopie rozostřené vidění
Croatian: Diplopija Zamućen vid
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do: (EXP)".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.
Croatian: U djece tjelesne težine od 20 do manje od 30 kg preporučena je maksimalna doza od 10 mg/kg/dan, a u djece tjelesne težine od 30 do manje od 50 kg preporučena je maksimalna doza od 8 mg/kg/dan, iako je u otvorenim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2) doza do 12 mg/kg/dan primijenjena na malom broju te djece.
Czech: Ve studii interakcí s omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) nebyly navíc prokázány žádné klinicky významné změny v plazmatických koncentracích lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty.
Croatian: Osim toga ispitivanje interakcija s omeprazolom (inhibitor CYP2C19) nije pokazalo klinički značajne promjene u koncentraciji lakozamida u plazmi što ukazuje na malu važnost tog puta.
Czech: Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Croatian: Lakozamid Accord se koristi za dugotrajno liječenje.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lakozamida u djece mlađe od 4 godine nisu još ustanovljene.
Czech: Léčba
Croatian: LIJEČENJA
Czech: U léčených pacientů, kteří dokončili titraci dávky, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, resp. 99), byla monoterapie udržována u 71,5 %, resp. 70,7 % pacientů po dobu 57-105 dnů (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Croatian: Kod liječenih bolesnika koji su završili s titracijom i započeli s ukidanjem drugih antiepileptika (284, odnosno 99), monoterapija je održana u 71,5 % odnosno 70,7 % bolesnika kroz 57-105 dana (medijan 71 dan), preko ciljanog razdoblja promatranja od 70 dana.
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,
Croatian: • krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;
Czech: Tento hlavní metabolit lakosamidu nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Croatian: Taj glavni metabolit nema poznatu farmakološku aktivnost.
Czech: toxická epidermální nekrolýza(1)
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza(1)
Czech: Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Croatian: Ispitanici su ostali na stabilnoj dozi lakozamida kroz cijelo razdoblje održavanja ili su povučeni iz ispitivanja i ušli u slijepo razdoblje postupnog smanjenja doze.
Czech: • Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Croatian: • Ne prekidajte uzimanje Lakozamid Accorda bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla ponovno pojaviti ili pogoršati.
Czech: • Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Croatian: • Lakozamid Accord se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.
Czech: Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání.
Croatian: Lakozamid filmom obložene tablete namijenjene su peroralnoj primjeni.
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne „udarne" doze.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY POUZE Krabička
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO PAKIRANJE ZA POČETAK
Czech: Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu funkce ledvin.
Croatian: Titriranje doze u tih bolesnika mora se obaviti s oprezom uzimajući u obzir moguće istovremeno oštećenje bubrega.
Czech: Při pečlivém sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze uz pažljivo praćenje aktivnosti bolesti i mogućih nuspojava u bolesnika.
Czech: sebevražedné představy halucinace (1)
Croatian: Suicidalne ideacije Halucinacije (1)
Czech: Výskyt 6měsíčního období bez záchvatů u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Croatian: Stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja u starijih bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (62 bolesnika liječena lakozamidom, 57 bolesnika liječenih karbamazepinom CR) bile su slične između obje liječene skupine.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Accord
Czech: Celý průběh metabolismu lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
Croatian: Metabolizam lakozamida nije u potpunosti pojašnjen.
Czech: Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů a 23 % u žen.
Croatian: Normalizirana razlika prema tjelesnoj težini bila je 26 odnosno 23 %.
Czech: Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s teškim oštećenjem jetre lakozamid treba primjenjivati samo kada se predviđa da očekivana korist od liječenja nadilazi moguće rizike.
Czech: 95% dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Croatian: 95 % doze izlučuje se mokraćom u obliku lakozamida i metabolita.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 56 x 1 filmom obložena tableta