FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu vahvistettuja rabdomyolyysitapauksia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bekreftede tilfeller av rabdomyolyse.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi eniten ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
Finnish: c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
Finnish: BEACON (24 viikkoa)
Norwegian Bokmål: BEACON (24 uker)
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er omtrent 50 % bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av alvorlige infeksjoner i det kliniske studieprogrammet var 3,2 per 100 pasientår.
Finnish: Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Finnish: Myyntiluvan haltijan antamat tiedot huomioiden ainakin osa eispesifisistä tapahtumista oli systeemisiä, mutta rajallisten tietojen takia niitä ei ole mahdollista luokitella tarkasti.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
Finnish: • Kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja.
Norwegian Bokmål: • Feber, sår, mer enn vanlig tretthetsfølelse eller tannproblemer.
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Norwegian Bokmål: • Radiografisk progresjon (mTSS)
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter var kvantifiserbare i plasma.
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n ilmentymisen varalta.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes for ekspresjon av hepatitt B-virus (HBV)-DNA.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert.
Finnish: Heistä 2 166 nivelreumapotilasta altistui Olumiant-hoidolle vähintään yhden vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Av disse var 2166 pasienter med revmatoid artritt eksponert for Olumiant i minst ett år.
Finnish: Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med, og bruk av pasientkortet.
Finnish: Ennen Olumiant-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta,tavoista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Olumiant skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Finnish: Hypertriglyseridemiac
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemic
Finnish: Barisitinibi oli teratogeeninen rotalla ja kaniinilla.
Norwegian Bokmål: Baricitinib var teratogent i rotter og kaniner.
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe klart forhold mellom nedgang i nøytrofilverdi og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av baricitinib hos gravide kvinner.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Finnish: Populaatio (Määrä)
Norwegian Bokmål: Populasjon (Antall)
Finnish: Olumiant otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Finnish: Haittatapahtumat vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Finnish: Seurantaohje
Norwegian Bokmål: Overvåkingsveiledning
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Finnish: Hyperkolesterolemiac
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemic
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmisteen käyttöön liittyy hyperlipidemiaa; lääkkeen määrääjien on seurattava potilaan lipidiarvoja ja hoidettava hyperlipidemia, mikäli sitä todetaan.
Norwegian Bokmål: • Olumiantbruk er forbundet med hyperlipidemi; forskrivere bør overvåke pasientens lipidverdier og håndtere hyperlipidemi, hvis det oppdages.
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning
Finnish: Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
Finnish: Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til baricitinib er lineær med hensyn på tid.
Finnish: Heinäkuun 2019 ensimmäiseen päivään mennessä oli myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa raportoitu 114 laskimoiden tromboemboliaa 102 tapauksessa.
Norwegian Bokmål: Per 1. juli 2019 er det etter markedsføring rapportert 114 VTE'er i 102 tilfeller.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, eikä Olumiant-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og Olumiant skal ikke brukes ved amming.
Finnish: • mannitoli
Norwegian Bokmål: • mannitol
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 24
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 24
Finnish: JAK/STAT-reitin on todettu osallistuvan solujen adheesioon ja solujen polariteettiin, mikä voi vaikuttaa alkion varhaiskehitykseen.
Norwegian Bokmål: JAK/STAT-signalveien er vist å være involvert i celleadhesjon og cellepolaritet som kan påvirke tidlig embryonisk utvikling.
Finnish: Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
Finnish: - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Finnish: b Yhdistetty termi (eczema herpeticum, herpes simplex, silmän herpes simplex, suun herpes).
Norwegian Bokmål: b Kombinert betegnelse (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on hyvin niukasti kliinistä kokemusta.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter ≥ 75 år er svært begrenset.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer
Finnish: Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
Norwegian Bokmål: Tablettene har et konkavt felt på hver side.
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 12
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 12
Finnish: Olumiant-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen infektion paranemista.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant skal ikke fortsettes før infeksjonen er gått tilbake.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Olumiant on markkinoilla, kaikki oletettavasti Olumiant-valmistetta määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Olumiant markedsføres sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive Olumiant får opplæringsmaterialet for leger som skal inneholde:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Olumiant-hoitoa ja Olumiant-hoidon aikana, jos: - sinulla on infektio tai sairastat usein infektioita.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før og under behandling med Olumiant dersom du: - har en infeksjon eller hvis du ofte får infeksjoner.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mannitol, rødt jernoksid (E 172), lecitin (soya) (E 322), makrogol, poly(vinylalkohol), talkum og titandioksid (E 171).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on infektioiden oireita, esim. seuraavia:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
Finnish: Näin varmistetaan, että Olumiant-hoito ei aiheuta haittaa.
Norwegian Bokmål: Dette er for å forsikre om at behandlingen med Olumiant ikke forårsaker problemer.
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg førte til en statistisk signifikant hemming av progresjon av strukturell leddskade (tabell 5).
Finnish: Kasvojen turvotus, urtikaria
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, urtikaria
Finnish: Jos mitään vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, tulee barisitinibi-hoito lopettaa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon inntreffer skal baricitinib umiddelbart seponeres.
Finnish: 2 mg annos kerran vuorokaudessa soveltuu esimerkiksi ≥ 75-vuotiaille potilaille ja saattaa soveltua potilaille, joilla on anamneesissa krooninen tai toistuva infektio.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Finnish: Radiologiset muutokset
Norwegian Bokmål: Radiografiske endringer
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Olumiant-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandling med Olumiant skal avbrytes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi, sillä Olumiantlääkettä ei saa käyttää raskausaikana.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du blir gravid, da Olumiant ikke skal brukes under graviditet.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner forble stabil gjennom langtidseksponering.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta).
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir (eller ønsker å bli) gravid
Finnish: Aihiolääke leflunomidi muuntuu nopeasti teriflunomidiksi, joka on heikko OAT3:n estäjä ja saattaa siten johtaa barisitinibialtistuksen suurenemiseen.
Norwegian Bokmål: Prodruget leflunomid konverteres raskt til teriflunomid som er en svak OAT3-hemmer og derfor kan føre til økt eksponering av baricitinib.
Finnish: • makrogoli
Norwegian Bokmål: • makrogol
Finnish: Olumiant-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kaikissa tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun paranemista, kun mittarina käytettiin SF-36-mittarin (Short Form (36) Health Survey) fyysisen osion pisteitä, ja uupumuksen lievittymistä, kun mittarina käytettiin FACIT-F-pisteitä (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Norwegian Bokmål: I alle studier rapporterte pasienter som ble behandlet med Olumiant forbedringer i pasientrapportert livskvalitet, målt med "Short Form (36) Health Survey" (SF-36), "Physical Component Score" og fatigue, målt med "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score" (FACIT-F).
Finnish: Olumiant-hoidon vaikutusta rakenteellisten nivelvaurioiden etenemiseen arvioitiin radiologisesti RA-BEGIN-, RA-BEAM- ja RA-BUILD-tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Effekten av Olumiant på progresjon av strukturell leddskade ble evaluert radiografisk i studiene RA-BEGIN, RA-BEAM og RA-BUILD, og vurdert vha.
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse økningene i lipidverdier på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Olumiant-hoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med Olumiant, skal foreldrene informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Barisitinibi on selektiivinen, reversiibeli Janus-kinaasien 1 ja 2 (JAK1 ja JAK2) estäjä.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er en selektiv, reversibel hemmer av Janus-kinase (JAK)1 og JAK2.
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på infeksjon, inkludert generelle symptomer, og spesielt tegn og symptomer på tuberkulose og herpes zoster, samt en påminnelse for pasienter om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt barisitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for baracitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Trombosytoosi, > 600 x 109/lc
Norwegian Bokmål: Trombocytose > 600 x 109 celler/literc
Finnish: Lisäksi oireiden häviäminen altistumisen päätyttyä (positive dechallenge) (esimerkiksi yksi systeemiseksi luokiteltu tapaus) sekä oireiden häviäminen altistuksen päätyttyä ja niiden uusiutuminen altistumisen alkaessa uudelleen (positive dechallenge and rechallenge) (esimerkiksi yksi ei-spesifiseksi luokiteltu tapaus) myös tukevat sitä näkemystä, että barisitinibi saattaa aiheuttaa systeemisiä tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Videre støtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som uspesifikkt) også at baricitinib kan forårsake systemiske bivirkninger.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med programmet er å sørge for at alle forskrivere er klar over risiko forbundet med bruk av legemidlet og å tydeliggjøre spesifikke risikominimeringsaktiviteter som skal gjennomføres før og under behandling med Olumiant.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmistetta ei saa käyttää raskausaikana ja että naisten on ilmoitettava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (tai toivovat raskautta)
Norwegian Bokmål: • Olumiant skal ikke tas under graviditet og kvinner skal informere sin lege dersom de blir (eller ønsker å bli) gravid.
Finnish: RA-BEGIN (52 viikkoa)
Norwegian Bokmål: RA-BEGIN (52 uker)
Finnish: • talkki
Norwegian Bokmål: • talkum
Finnish: Käyttö yhdessä OAT3:n estäjien kanssa
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med OAT3-hemmere
Finnish: Huom. Vasteen saavuttaneiden osuudet kunakin ajankohtana perustuvat kyseiseen hoitoon alun perin satunnaistettujen potilaiden määrään (N).
Norwegian Bokmål: Merk: Andel av respondere ved hvert tidspunkt basert på de som ble randomisert til behandling fra begynnelsen av (N).
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
Finnish: Pidä nämä tiedot mukanasi ja näytä potilaskortti sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Norwegian Bokmål: Ha denne informasjonen med deg og vis den til helsepersonell involvert i behandlingen din.
Finnish: Barisitinibi moduloi näitä signalointireittejä estämällä osittain JAK1- ja JAK2entsyymitoimintaa, mikä vähentää STAT-transkriptiotekijöiden fosforylaatiota ja aktivoitumista.
Norwegian Bokmål: Baricitinib modulerer disse signalveiene ved å delvis hemme den enzymatiske aktiviteten til JAK1 og JAK2, og derved redusere fosforyleringen og aktiveringen av STAT.
Finnish: • Kivuliasta, rakkulaista ihottumaa.
Norwegian Bokmål: • Smertefullt hudutslett med blemmer.
Finnish: Olumiant-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt.4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner).
Finnish: Olumiant-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke gis til pasienter med aktiv TB.
Finnish: Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal til enhver tid ha med seg pasient kortet og kortet skal vises helsepersonell som er involvert i behandlingen.
Finnish: Kun pitkäkestoisen jatkotutkimuksen tiedot otettiin huomioon, remissioprosentit ja vähäisen tautiaktiivisuuden prosenttiosuudet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Finnish: RA-BUILD (24 viikkoa)
Norwegian Bokmål: RA-BUILD (24 uker)
Finnish: Remissio ja vähäinen tautiaktiivisuus
Norwegian Bokmål: Remisjon og lav sykdomsaktivitet
Finnish: Janus-kinaasit (JAK) ovat entsyymejä, jotka välittävät solun pintareseptoreista solunsisäisiä signaaleja useille sytokiineille ja kasvutekijöille, jotka osallistuvat hematopoieesiin, tulehdukseen ja immuunitoimintaan.
Norwegian Bokmål: Janus-kinaser (JAK) er enzymer som overfører intracellulære signaler fra reseptorer på celleoverflaten av en rekke cytokiner og vekstfaktorer involvert i hematopoese, inflammasjon og immunfunksjon.
Finnish: Koiralla todettiin demodikoosiin liittyviä opportunistiinfektioita altistuksilla, jotka olivat ihmisen altistukseen nähden noin 7-kertaisia.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner relatert til demodikose (skabb) ble observert i hunder ved eksponering omtrent 7 ganger human eksponering.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Olumiantilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Olumiant har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: • titaanidioksidi (E171)
Norwegian Bokmål: • titandioksid (E 171)
Finnish: ASAT-arvon suureneminen, ≥ 3 x ULNc
Norwegian Bokmål: Økt ASAT ≥ 3 x ULNc
Finnish: Jos HBV:n DNA:ta todetaan, on konsultoitava maksatauteihin erikoistunutta lääkäriä ja selvitettävä, onko hoidon keskeyttäminen aiheellista.
Norwegian Bokmål: Hvis HBV-DNA påvises, skal en leverspesialist konsulteres for å vurdere om behandlingen bør avbrytes.
Finnish: Barisitinibihoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
Norwegian Bokmål: Behandling med baricitinib var forbundet med doseavhengige økninger i lipidverdier, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Finnish: Näillä tutkittavilla yleisimpiä samanaikaisesti käytettyjä tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti (79 % potilaista), hydroksiklorokiini (19 %), leflunomidi (11 %) ja sulfasalatsiini (9 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste DMARD administrert samtidig for disse pasientene var MTX (79 % av pasientene), hydroksyklorokin (19 %), leflunomid (11 %) og sulfasalazin (9 %).
Finnish: Toiminta
Norwegian Bokmål: Handling
Finnish: • Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon laskua.
Norwegian Bokmål: • Hoste som ikke går bort, nattesvette og vekttap.
Finnish: Yhteensä 3 464 potilasta sai Olumiant-hoitoa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (4 214 potilasvuotta vastaava altistus).
Norwegian Bokmål: Totalt 3464 pasienter ble behandlet med Olumiant i kliniske studier på revmatoid artritt; dette representerte 4214 pasientår med eksponering.