FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta Zavesca-valmisteella annoksin 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap
Finnish: Zavescan käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ei ole tutkittu.
Hungarian: A Zavesca-t még nem értékelték olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében jelentős gyomor-, bélrendszeri betegség, többek között gyulladásos bélbetegség szerepel.
Finnish: Älä imetä Zavescan ottamisen aikana.
Hungarian: A Zavesca szedése alatt ne szoptasson.
Finnish: Trombosytopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fogyás, étvágycsökkenés Pszichiátriai kórképek
Finnish: Älä ota Zavescaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Hungarian: Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Zavesca-t.
Finnish: • Lisäksi Zavescaa käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Hungarian: • A Zavesca a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Finnish: Edellä mainituissa kahdessa tutkimuksessa Zavescan annostuksena käytettiin 300 milligramman kokonaisvuorokausiannosta, joka oli jaettu kolmeen antokertaan.
Hungarian: A fenti két vizsgálat során három adagra osztva, összesen napi 300 mg Zavesca-t kaptak a betegek.
Finnish: Zavescaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A miglusztát átjut a méhlepényen és terhesség alatt nem adható.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa ilmoituksissa mainitut haittatapahtumat, joita ilmaantui >1 %:lle potilaista.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A klinikai vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat, amelyek a betegek
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Hungarian: A kezelés gyakori mellékhatásai: fejfájás, szédülés, fonákérzések (bizsergés vagy zsibbadás), koordinációzavar, hipesztézia (a tapintásérzés zavara), emésztési panaszok (gyomorégés), hányinger, székrekedés és hányás, has- (gyomor-) puffadás és hasi panaszok és thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám).
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 50-70 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Hungarian: Ha a beteg korrigált kreatinin clearance értéke 50-70 ml/perc/1,73 m2, a gyógyszeradagolást napi kétszeri 100 mg-os adaggal kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén és napi kétszer 200 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú Niemann-Pick-betegségben.
Finnish: Tätä pitkän puoliintumisajan aineenvaihduntatuotetta ei ole tunnistettu, mutta aine saattaa kumuloitua ja saavuttaa pitoisuuksia, jotka ylittävät miglustaatin pitoisuuden vakaassa tilassa.
Hungarian: Az ezért felelős metabolitot nem azonosították, de az felhalmozódhat és miglustat egyensúlyi
Finnish: Liivate,
Hungarian: Zselatin,
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A férfibetegek a Zavesca-kezelés és az azt követő 3 hónap alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Finnish: Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Zavescan ottamisen aikana.
Hungarian: A Zavesca szedése alatt gondoskodjon megbízható fogamzásgátlásról.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Zavescan käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Zavesca szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Zavescaa (ks. kohta 4).
Hungarian: m. naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Zavesca szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont).
Finnish: Molemmissa tutkimustiedostoissa oli mukana pediatrisia potilaita, nuoria potilaita ja aikuispotilaita - ikä vaihteli 1 ja 43 vuoden välillä.
Hungarian: Mindkét csoport magába foglalt gyermek-, serdülő- és felnőttkorú betegeket,
Finnish: Ulkopakkauksessa on neljä ACLAR-alumiinifolioläpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 21 kapselia.
Hungarian: ACLAR/ALU buborékcsomagolás, dobozonként 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Finnish: Zavescan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu nimenomaan vaikeaa Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Hungarian: Kifejezetten a súlyos Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem értékelték a Zavesca hatásosságát és biztonságosságát.
Finnish: Kun sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella yksi 100 milligramman kapseli vuorokaudessa kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavia potilaita ja annoksella 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Hungarian: Ha a beteg korrigált kreatinin clearance értéke 30-50 ml/perc/1,73 m2, a gyógyszeradagolást napi egy 100 mg-os kapszulával kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén és napi kétszer 100 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zavescaa Älä käytä Zavescaa
Hungarian: Tudnivalók a Zavesca szedése előtt Ne szedje a Zavesca-t
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) potilaiden suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Gyermekek A C típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő, serdülőkorú (12 éves és annál idősebb) betegek kezelése során a javasolt dózis naponta háromszor 200 mg.
Finnish: Kun hoito oli jatkunut 12 kuukautta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 12,1 % ja pernan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 19,0 %.
Hungarian: 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogat-csökkenés volt tapasztalható.
Finnish: Kapseli, kova
Hungarian: Kapszula, kemény.
Finnish: Zavescan pivotaalitutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Hungarian: A Zavesca meghatározó vizsgálatát olyan betegeken hajtották végre, akik nem tudtak vagy nem akartak enzimszubsztitúciós terápián részt venni, például az intravénás infúzióval járó kellemetlenségek vagy az intravénás kezelési mód nehézségei miatt.
Finnish: Zavescaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: < 30 ml/perc/1,73 m2) a gyógyszer alkalmazása nem javallt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Simi: +46 8 544 982 50
Hungarian: Sími: +46 8 544 982 50
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi 100 milligramman kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg.
Finnish: Miten Zavescaa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zavesca-t?
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 100 mg miglusztát.
Finnish: Jos lopetat Zavescan käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zavesca szedését
Finnish: Ripuli, ilmavaivat, vatsakipu
Hungarian: Izomgörcsök, izomgyengeség
Finnish: Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia Aikuiset
Hungarian: Adagolás C típusú Niemann-Pick betegségben
Finnish: Hän voi pienentää Zavesca-annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Zavesca adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Finnish: Zavescaa on annettu kliinisissä tutkimuksissa HIV-positiivisille potilaille enintään 3 000 milligramman vuorokausiannoksina enintään kuuden kuukauden ajan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Zavesca-t legfeljebb hat hónapon át, napi max.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20 - 37 μM.
Hungarian: 20-37 µM-os IC50 értékkel gátolja.
Finnish: • Tyypin 1 Gaucher'n taudissa: Tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Hungarian: • I. típusú Gaucher-kórban: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg-os)
Finnish: Sitä saa kapseleina (100 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (100 mg).
Finnish: Joitakin potilaita hoidettiin jopa 5,5 vuoden ajan.
Hungarian: Egyes betegeket öt és fél évig kezeltek.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zavescaa varten 20. marraskuuta 2002.
Hungarian: 2002. november 20-án az Európai Bizottság a Zavesca-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Zavesca on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Hungarian: A Zavesca-t hosszú távú használatra szánják.
Finnish: Lääkeyhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 23. elokuuta 2012.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2012. augusztus 23-án megszűntek.
Finnish: • C -tyypin Niemann-Pick-tauti.
Hungarian: • C típusú Niemann-Pick-betegség.
Finnish: Zavescaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Hungarian: A Zavesca-t a következő betegek esetében alkalmazzák:
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto miglustaatti
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára miglusztát
Finnish: • Gaucherin tauti
Hungarian: • Gaucher kór;
Finnish: Myös veressä oli havaittavissa pieniä parannuksia: hemoglobiinipitoisuus oli noussut keskimäärin 0,26 g/dl ja verihiutaleiden määrä keskimäärin 8,29 miljoonaa millilitraa kohden.
Hungarian: A vérképben is enyhe mértékű javulás következett be: a hemoglobin szintje deciliterenként 0.26 mg-al, míg a vérlemezkék száma millilterenként 8.29 millióval növekedett átlagosan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Zavesca-valmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Hungarian: Ez a dokumentum a Zavesca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tutkimuksen päävaihe kesti noin vuoden, mutta 13 potilaalle lääkkeen antamista jatkettiin vielä kahden vuoden ajan.
Hungarian: A vizsgálat fő része egy évig tartott, 13 beteg azonban még két évig kapta a gyógyszert.
Finnish: Zavesca sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairauden harvinaisuuden vuoksi siitä oli myöntämishetkellä käytettävissä vain vähän tietoa.
Hungarian: A Zavesca-t eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegségek ritkák, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Finnish: Zavescaa käytetään taudin neurologisten (aivojen ja hermoston) oireiden hoitoon.
Hungarian: A Zavesca-t a betegség neurológiai tüneteinek (tünetek, amelyek az agyat és az idegeket érintik) kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien muodostumisen ensimmäisessä vaiheessa.
Hungarian: Ez az enzim a glikoszfingolipidek előállításának első fázisában vesz részt.
Finnish: Näitä ovat koordinointikyvyn menettäminen, sakkadisiin (nopeisiin) silmänliikkeisiin liittyvät ongelmat (jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen), viivästynyt kehitys, nielemisvaikeudet, heikentynyt lihasjänteys, kouristukset ja oppimisvaikeudet.
Hungarian: Ide tartozik a koordináció elvesztése, a „szakkádikus" (gyors) szemmozgás, amely látászavarhoz vezethet, a késleltetett fejlődés, a nyelési nehézség, az izomtónus-csökkenés, a görcsök és a tanulási nehézségek.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti myös Zavescaa käyttäneille 66 potilaalle tehdyn kyselytutkimuksen tulokset.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy felmérés eredményét is, amelyet a 66 Zavesca-val kezelt betegnél végeztek.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin Zavescan mahdollisia vaikutuksia maksan ja pernan kokoon ja verenkuvaan, kuten hemoglobiinin (happea kaikkialle kehoon kuljettava punasolujen proteiini) pitoisuuteen ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen vaikuttava veren osatekijä) määrään.
Hungarian: A vizsgálatban azt mérték, hogy a Zavesca milyen hatással van a máj és a lép méretére, illetve a vérképre, pl. a hemoglobin szintjére (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) és a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő összetevők) számára.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zavescaa käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zavesca-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zavescan käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zavesca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tarkasteltavana oli kuitenkin myös muita neurologisia oireita, kuten potilaiden nielemiskyky ja älyllinen toiminta.
Hungarian: A vizsgálat során más neurológiai tüneteket is tanulmányoztak, mint pl. a beteg nyelési képességét és értelmi funkcióját.
Finnish: Zavescasta saatava hyöty pysyi vakaana kolmen keskeytymättömän hoitovuoden ajan.
Hungarian: A Zavesca előnyei több mint három évi, folyamatos kezelés után is fennmaradtak.
Finnish: Zavesca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zavesca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zavescan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu, vapina, ripuli, ilmavaivat ja mahakipu.
Hungarian: A Zavesca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentezik) a fogyás, étvágytalanság, a remegés, a hasmenés, a szélgörcs és a hasi fájdalom.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-taudin osalta Zavescaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 31 potilasta, joista 12 oli alle 12 vuoden ikäisiä.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség esetében a Zevasca-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 31 olyan beteget vontak be, akik közül 12-en 12 évnél fiatalabbak voltak.
Finnish: Tämän odotetaan hidastavan tai ehkäisevän tyypin 1 Gaucherin taudin oireiden kehittymistä ja vähentävän tyypin C Niemann-Pick-taudin oireita.
Hungarian: Ez várhatóan lelassítja vagy megelőzi az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteinek kialakulását, illetve enyhíti a C típusú Niemann-Pick-betegség tüneteit.
Finnish: Kyselytutkimuksen tulosten perusteella Zavesca vakautti tai hidasti oireiden pahenemisen nopeutta noin kolmella neljänneksellä potilaista.
Hungarian: A felmérés azt mutatta, hogy a Zavesca a betegek mintegy háromnegyedénél a tünetek rosszabbodását mérő szám stagnálásához vagy csökkenéséhez vezetett.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Zavescan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zavesca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
Hungarian: Az enzim működésének gátlásával, a miglusztát képes a glikoszfingolipidek sejteken belüli termelődésének csökkentésére.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetében az ajánlott kezdő adag naponta háromszor egy kapszula.
Finnish: Zavescaa annetaan potilaille, joille ei voi antaa tavanomaista entsyymikorvaushoitoa (ERT).
Hungarian: A Zavesca-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimhelyettesítő (ERT) terápiában;
Finnish: • kaiken ikäiset potilaat, jotka sairastavat tyypin C Niemann-Pick-tautia, jossa glykosfingolipidit kertyvät aivojen soluihin ja muualle kehoon ja joka voi johtaa kuolemaan.
Hungarian: • Mindenféle korú betegek, akik C típusú Niemann-Pick-betegségben, egy olyan potenciálisan halálos betegségben szenvednek, amelynek során a glikoszfingolipidek az agy és a szervezet más részeiben található sejtekben halmozódnak fel.
Finnish: Molemmissa taudeissa kehoon kertyy glykosfingolipideiksi kutsuttuja rasva-aineita.
Hungarian: Mindkét betegség a glikoszfingolipidnek nevezett zsírok felhalmozódását idézi elő a szervezetben.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) miglustaatille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Zavescaa.
Hungarian: A Zavesca nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a miglusztáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Mitä hyötyä Zavescasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zavesca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Zavescan tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 28 lievää tai keskivaikeaa tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta, jotka eivät voineet tai halunneet saada entsyymikorvaushoitoa.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a Zavesca hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 28 olyan, enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő beteget vontak be, akik nem tudtak vagy nem akartak az enzimhelyettesítő terápiában (ERT) részt venni.
Finnish: Zavescaa käytetään kahden periytyvän kehon rasvankäsittelyyn vaikuttavan taudin hoidossa.
Hungarian: A Zavesca-t két olyan örökletes betegség kezelésére alkalmazzák, amelyek hatással vannak a szervezet zsíranyagcseréjére.
Finnish: Lisätietoja Zavesca-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zavesca-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-taudissa yli 12 vuotta täyttäneiden potilaiden suositeltu aloitusannos on kaksi kapselia kolme kertaa päivässä; nuoremmilla potilailla annos määräytyy painon ja pituuden mukaan.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegség esetében az ajánlott adag naponta háromszor két kapszula a 12 éves és annál idősebb betegeknél, az ennél fiatalabb betegeknél pedig az adag a testtömeg és a testmagasság függvénye.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat vuoden hoidon jälkeenmuutokset nopeudessa, jolla potilaat tekivät sakkadisia vaakasuoria silmänliikkeitä.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknél mért gyors, horizontális szemmozgás sebességének változása volt egy év után.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että silmänliikkeiden paranemisessa ei ollut eroa Zavescaa saaneiden tai sitä ilman olleiden potilaiden välillä.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség esetében a szemmozgásokkal kapcsolatos javulás a Zavesca-val vagy anélkül kezelt betegeknél hasonló volt.
Finnish: Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Az adagot átmenetileg csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik.
Finnish: Zavesca on lääke, jonka vaikuttava aine on miglustaatti.
Hungarian: A Zavesca egy miglusztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Miten Zavesca vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zavesca?
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että vuoden hoidon jälkeen maksan koko oli pienentynyt 12 % ja pernan koko 19 %.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a máj (12%) és a lép (19%) méretében enyhe mértékű csökkenés következett be egy év elteltével.
Finnish: Tutkimuksessa Zavescan lisäämistä tavanomaiseen hoitoon verrattiin pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Hungarian: A vizsgálat a Zavasca-val kiegészített standard kezelést az önmagában alkalmazott standard kezeléssel hasonlította össze.
Finnish: Zavesca nimettiinkin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke) tyypin 1 Gaucherin taudin osalta 18. lokakuuta 2000 ja tyypin C Niemann-Pick-taudin osalta 16. helmikuuta 2006.
Hungarian: Mivel a Gaucher-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Zavesca az 1-es típusú Gaucher-kór vonatkozásában 2000. október 18-án, a C típusú Niemann-Pickbetegség vonatkozásában pedig 2006.
Finnish: Potilailla, joilla on ripuli, annosta pienennetään väliaikaisesti.
Hungarian: Csökkent vesefunkcióban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell.
Finnish: Miglustaatti, joka on Zavescan vaikuttava aine, estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga, a miglusztát, megakadályozza a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Finnish: Muita tietoja Zavescasta
Hungarian: A Zavesca-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Miten Zavescaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zavesca-t?
Finnish: Zavesca-hoidon saa aloittaa vain Gaucherin taudin tai tyypin C Niemann-Pick-taudin hoidosta kokemusta saanut lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Hungarian: A Zavesca-val végzett kezelést a Gaucher-kór vagy a C típusú Niemann-Pick-betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Mitä riskejä Zavescaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zavesca alkalmazása?
Finnish: Miksi Zavesca on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zavesca forgalomba hozatalát?
Finnish: Nielemiskyvyssä ja älyllisessä toiminnassa oli kuitenkin havaittavissa parannuksia niillä potilailla, jotka käyttivät Zavescaa.
Hungarian: Javulás jelei mutatkoztak azonban a Zavesca-val kezelt betegek nyelési képességeit és értelmi funkcióit illetően.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla ei ole riittävästi glukoserebrosidaasi-nimistä entsyymiä, mikä johtaa glukosyylikeramidi-nimisen glykosfingolipidin kertymiseen kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Hungarian: • enyhe és közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőttek (18 éves vagy annél idősebb); Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a glükocerebrozidáznak nevezett enzim, amely a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódását eredményezi a szervezet különböző részeiben, például a lépben, a májban vagy a csontokban.
Finnish: Miten Zavescaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zavesca-t?