FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az alkalmazandó mennyiség függ a beteg testtömegétől, az orvosnak az adagot a beteg testtömeg-változásának megfelelően módosítania kell, különösen növésben lévő gyermekek esetében.
Slovenian: Ker je uporabljena količina odvisna od telesne mase bolnika, bo zdravnik moral odmerek prilagoditi, ko se bo spremenila bolnikova telesna masa, predvsem pri rastočih otrocih.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Strensiq?
Hungarian: A Strensiq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, eritéma (bőrpír), fájdalom a karokban és a lábakban, láz, ingerültség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (például fájdalom, kiütés és viszketés) és véraláfutás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Strensiq (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, eritem (pordela koža), bolečina v rokah in nogah, povišana telesna temperatura, razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, izpuščaj in srbenje) in kontuzija (podplutba).
Hungarian: A Strensiq-et egy fő vizsgálatában tanulmányozták 13, 6-12 év közötti gyermek részvételével.
Slovenian: Zdravilo Strensiq so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 13 otrok, starih od 6 do 12 let.
Hungarian: A Strensiq-kel kezelt gyermekek röntgenfelvételeit 16 olyan gyermek hasonló felvételeivel is összehasonlították, akik nem kaptak Strensiq-et („historikus kontrollok").
Slovenian: Rentgenske slike otrok, ki so prejemali zdravilo Strensiq, so primerjali s podobnimi rentgenskimi slikami 16 otrok, ki niso prejeli zdravila Strensiq („pretekli kontrolni podatki").
Hungarian: A hipofoszfatáziában szenvedő betegek szervezete nem termel elég működő ALP-t, ami gyenge csontokat eredményez.
Slovenian: Bolniki s hipofosfatazijo ne morejo proizvesti dovolj delujoče ALP, kar povzroča šibke kosti.
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia egy rendkívül ritka betegség, a populációra vonatkozó adatok valószínűleg korlátozottak maradnak.
Slovenian: Ker je hipofosfatazija izjemno redka bolezen, bodo podatki pri tej skupini bolnikov verjetno ostali omejeni.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat kisméretű volt, és a Strensiq-et más kezeléssel vagy kezeletlen betegekkel közvetlenül nem hasonlította össze, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a csontokban megfigyelhető javulás és a nyilvánvaló növekedés releváns volt.
Slovenian: Čeprav je bila glavna študija majhna in z njo niso neposredno primerjali zdravila Strensiq z drugo obliko zdravljenja ali nezdravljenimi bolniki, je agencija menila, da je bilo izboljšanje, ki so ga opazili pri kosteh in pridobivanju telesne višine, pomembno.
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia „ritkának" minősül, ezért a Strensiq-et 2008. december 3-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Bolezen hipofosfatazija je redka, zato je bilo zdravilo Strensiq 3. decembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: A Strensiq forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Hungarian: A „nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz" (ALP) nevű enzim kulcsfontosságú szerepet játszik az egészséges csontok felépítésében és fenntartásában, valamint a kalcium és a foszfát kontrolljában a szervezetben.
Slovenian: Encim „za tkivo nespecifična alkalna fosfataza" (ALP) ima ključno vlogo pri ustvarjanju in ohranjanju zdravih kosti, saj uravnava kalcij in fosfate v telesu.
Hungarian: A hipofoszfatázia a csontok ritka örökletes betegsége, amely a fogak korai elvesztéséhez, csontdeformitásokhoz, gyakori csonttörésekhez és légzési nehézséghez vezethet.
Slovenian: Hipofosfatazija je redka dedna bolezen kosti, ki lahko povzroči zgodnjo izgubo zob, nepravilno oblikovane kosti, pogoste zlome kosti in težave z dihanjem.
Hungarian: A Strensiq a gyermekkorban kezdődő hipofoszfatáziában szenvedő betegek hosszú távú kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovenian: Strensiq je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s hipofosfatazijo, ki se je pojavila v otroštvu.
Hungarian: A Strensiq nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Strensiq in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az aszfotáz-alfa, a Strensiq hatóanyaga, a humán ALP enzim verziója, helyettesítőként szolgál, ezáltal növeli a működő ALP enzimek szintjét.
Slovenian: Asfotaza alfa, učinkovina v zdravilu Strensiq, je različica humanega encima ALP in deluje kot nadomestek, kar poviša ravni delujoče ALP.
Hungarian: Mivel a Strensiq forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Strensiq-et forgalmazó vállalat létre fogja hozni a hipofoszfatáziában szenvedő betegek nyilvántartását, hogy információkat gyűjtsön a betegségről és a Strensiq hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.
Slovenian: Ker je zdravilo Strensiq pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, vzpostavilo register bolnikov s hipofosfatazijo, s pomočjo katerega bo zbiralo podatke o bolezni in dolgotrajni varnosti ter učinkovitosti zdravila Strensiq.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Strensiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Strensiq večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságának fő mértéke a csukló- és térdízületek javulása volt a röntgenfelvételeken a Strensiq-kezelés előtt és után.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti zdravila je bilo izboljšanje rentgenskega videza zapestnih in kolenskih sklepov pred zdravljenjem z zdravilom Strensiq in po njem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Strensiqről.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: Bőr alatti injekcióként adják hetente hat alkalommal (testtömeg-kilogrammonként 1 mg dózisban) vagy hetente három alkalommal (2 mg/ttkg dózisban).
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo šestkrat na teden (v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase) ali trikrat na teden (v odmerku 2 mg/kg).
Hungarian: Ezenfelül a Strensiq-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani a betegek és gondozók részére, hogy biztosítsák a gyógyszer helyes alkalmazását és minimalizálják a gyógykezelési hibák kockázatát.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Strensiq, bo za bolnike in negovalce pripravilo izobraževalno gradivo, ki bo zagotavljalo, da se zdravilo uporablja pravilno, in zmanjšalo tveganje za napake pri uporabi zdravila.
Hungarian: A Strensiq-kel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strensiq
Hungarian: A historikus kontrollok esetében a legtöbb gyermeknél az összehasonlítható időszak alatt nem tapasztaltak hasonló javulást az ízületekben, illetve testmagasság-növekedést.
Slovenian: Pretekli kontrolni podatki so pokazali, da večina otrok ni imela podobnih izboljšanj v sklepih ali pridobivanju telesne višine v primerljivem časovnem obdobju.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az injekció beadási helyén fellépő reakciókat és az egyéb mellékhatásokat kezelhetőnek tartották az érvényben lévő ajánlások mellett.
Slovenian: Z varnostnega vidika so bili reakcije na mestu injiciranja in drugi neželeni učinki obvladljivi ob upoštevanju obstoječih priporočil.
Hungarian: Ez az anyag tartalmaz egy öninjekciózási útmutatót a betegek részére, valamint egy injekcióbeadási útmutatót a beteg gyermekek szülei, illetve gondozói részére.
Slovenian: To gradivo bo vključevalo navodila za samoinjiciranje, namenjena bolnikom, in navodila za injiciranje, namenjena staršem in negovalcem otrok s to boleznijo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Strensiq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Strensiq odobreno v EU?
Hungarian: A betegek 24 héten keresztül hetente háromszor 2 mg/ttkg vagy 3 mg/ttkg Strensiq-et kaptak.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Strensiq v odmerku 2 mg/kg ali 3 mg/kg trikrat na teden v obdobju 24 tednov.
Hungarian: További információ a Strensiq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2018.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Strensiq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Strensiq-kel kezelt gyermekeknél a röntgenfelvételek alapján javult az ízületi szerkezet, és a legtöbb esetben a testmagasság is növekedett.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da se je otrokom, ki so prejemali zdravilo Strensiq, izboljšala struktura sklepov, kar so dokazali z rentgenskimi slikami, večina pa je pridobila tudi na telesni višini.
Hungarian: További információért a Strensiq alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Strensiq hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
Slovenian: Zdravilo Strensiq vsebuje učinkovino asfotaza alfa.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Strensiq-kel kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Strensiq še pričakujemo?
Hungarian: A Strensiq csak receptre kapható, és a kezelést a metabolikus vagy csontbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Strensiq je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem presnovnih ali kostnih bolezni.
Hungarian: A Strensiq alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Strensiq stalno spremljajo.
Hungarian: A Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Strensiq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Strensiq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Strensiq izkazalo v študijah?
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a hetente hatszori 1 mg/ttkg dózisú Strensiq-et is tanulmányozták.
Slovenian: V nekaterih od njih so proučevali tudi zdravilo Strensiq v odmerku 1 mg/kg, dano šestkrat na teden.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Strensiq alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strensiq?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Strensiq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Strensiq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Strensiq?
Slovenian: Kako zdravilo Strensiq deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Strensiq uporablja?
Hungarian: PC {szám} SN {szám} NN {szám}
Slovenian: PC {številka} SN {številka} NN {številka}
Hungarian: További információkért lásd:
Slovenian: Za več informacij glejte:
Hungarian: Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: A Tanner stádiumok szerinti fejlődés megfelelőnek tűnt.
Slovenian: Napredek glede na stadije po Tannerju se je pokazal kot ustrezen.
Hungarian: Évente az éves újraértékelés keretében
Slovenian: vsako leto v okviru vsakoletne ponovne ocene zdravila
Hungarian: Az étrend felügyelete javasolt.
Slovenian: Priporoča se nadzor prehrane.
Hungarian: Ne melegítse fel a Strensiq-et semmilyen más módon (például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Slovenian: Zdravila Strensiq ne segrevajte na noben drug način (na primer, ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Hungarian: Ezek a hatások az injekció beadásának helyeire korlátozódtak, és részben vagy teljes mértékben reverzibilisek voltak.
Slovenian: Ti učinki so bili omejeni na mesta injiciranja in so bili delno ali povsem reverzibilni.
Hungarian: Fennáll az immunogenitás lehetősége.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Hungarian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Hungarian: A historikus kontrolloknál nem jelentkezett változás az idő múlásával.
Slovenian: Zgodovinski kontrolni podatki niso pokazali sprememb v času.
Hungarian: Miután erre a gyógyszerre vonatkozóan a kivételes körülmények fennállása miatt adtak ki forgalomba hozatali engedélyt, 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: Zöld (x2)
Slovenian: zelena (x2)
Hungarian: A craniosynostosis intracranialis nyomásfokozódáshoz vezethet.
Slovenian: Kraniosinostoza lahko povzroči povečan intrakranialni tlak.
Hungarian: Egy beteg lépett ki a klinikai vizsgálatból az injekció beadási helyének túlérzékenysége miatt.
Slovenian: En bolnik se je umaknil iz kliničnega preskušanja zaradi preobčutljivosti na mestu injiciranja.
Hungarian: A Strensiq beinjekciózása előtt figyelmesen olvassa el a következő utasításokat
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Strensiq natančno preberite naslednja navodila
Hungarian: Az antitestválasz (neutralizáló antitestekkel vagy anélkül) idővel változó jellegű volt.
Slovenian: Odziv protiteles (s prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles ali brez nje) se je spreminjal s časom.
Hungarian: Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen.
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so na sliki sivo označena.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez.
Slovenian: Skrbno preberite poglavje 3, da se seznanite s priporočili za injiciranje.
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek váltogatása segíthet ezeknek a reakcióknak a minimálisra csökkentésében.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja lahko pomaga kar najbolj zmanjšati te reakcije.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen sorolták be az elsődleges kezelési szakasz egyik kezelési csoportjába.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino zdravljenja za primarno obdobje zdravljenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Strensiq forgalomban van, minden beteg/szülő vagy gondozó, aki a Strensiq-et várhatóan alkalmazni fogja, megkapja a következő oktatási csomagot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Strensiq trži, vsi bolniki in njihovi starši ali skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Strensiq, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Hungarian: 5. lépés: Az eszközök ártalmatlanítása
Slovenian: 5. korak: Odstranjevanje odpadnega materiala
Hungarian: • Amennyiben anafilaxiás reakciót vagy hasonló tünetekkel járó eseményt tapasztal, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a következő lépéseket, valamint a Strensiq orvosi felügyelet alatt történő ismételt alkalmazásának lehetőségét.
Slovenian: • Če pri vas pride do anafilaktične reakcije ali stanja s podobnimi simptomi, se bo zdravnik z vami pogovoril o naslednjih korakih in možnosti, da začnete ponovno jemati zdravilo Strensiq pod zdravniškim nadzorom.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor az életkor 0,5 és 35 hónap között volt.
Slovenian: Starost ob začetku zdravljenja v študiji je bila med 0,5 in 35 mesecev.
Hungarian: Ezeket a referencia adatokat egészséges gyermekek reprezentatív mintája alapján határozták meg, és speciális egészségügyi problémákkal rendelkező gyermekek esetében nem specifikusak: a hypophosphatasiában szenvedő gyermekekre vonatkozó növekedési grafikonok hiányában ezeket használták.
Slovenian: Ti referenčni podatki so bili izdelani iz reprezentativnega vzorca zdravih otrok in niso specifični za otroke s posebnimi potrebami v zvezi z zdravstveno oskrbo; uporabljajo se, kadar ni na voljo tablic rasti za otroke s hipofosfatazijo.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Strensiq-et
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Strensiq
Hungarian: Az átlagos ± SD eliminációs felezési idő subcutan beadást követően 2,28 ± 0,58 nap volt.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja ± SD po subkutanem dajanju je bil 2,28 ± 0,58 dni.
Hungarian: Nincsen arra utaló jel, hogy a Strensiq idős betegeknél történő alkalmazása esetén speciális megfontolásokra lenne szükség.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi bila pri dajanju zdravila Strensiq starejšim bolnikom potrebna posebna previdnost.
Hungarian: • A szülőknek, illetve csecsemőkorú betegek gondozóinak szóló injekciózási útmutató.
Slovenian: • Vodnik za injiciranje za starše ali skrbnike otroških bolnikov.
Hungarian: A farmakokinetikai expozíció a testtömeggel várhatóan növekszik.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo farmakokinetika izpostavljenosti s telesno maso povečala.
Hungarian: Harmincnyolc beteget legalább 2 évig (24 hónapig), 6 beteget pedig legalább 5 évig (60 hónapig) kezeltek.
Slovenian: Osemintrideset bolnikov so zdravili vsaj 2 leti (24 mesecev), 6 bolnikov pa so zdravili vsaj 5 let (60 mesecev).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetekből származó adatok arra utalnak, hogy az antitestek kialakulása befolyásolhatja a klinikai hatásosságot.
Slovenian: Podatki iz primerov v obdobju trženja zdravila kažejo, da bi razvoj protiteles lahko vplival na klinično učinkovitost.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az antitestek kialakulása nem mutatott a klinikai hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt hatást (lásd 5.2 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da razvoj protiteles ne vpliva na klinično učinkovitost ali varnost (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Most már készen áll a megfelelő adag befecskendezésére.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni injicirati pravilni odmerek.
Hungarian: 24. héten;
Slovenian: 48. tednu;
Hungarian: Preklinikai termékenységi vizsgálatokat végeztek, melyek nem mutattak ki a termékenységre és az embriofoetalis fejlődésre gyakorolt hatást.
Slovenian: Izvedli so predklinične študije plodnosti, ki niso pokazale dokazov o vplivu na plodnost in razvoj zarodka in plodu.
Hungarian: A biopsziák szövettani elemzéséhez Osteomeasure szoftvert (Osteometrics, USA) használtak.
Slovenian: Za histološke analize biopsij so uporabili programsko opremo Osteomeasure (Osteometrics, ZDA).
Hungarian: • Tájékoztatás a mellékhatások bejelentéséről.
Slovenian: • informacije o poročanju neželenih učinkov.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, javasolt a kezelés azonnali abbahagyása, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja in uvedba ustreznega zdravljenja.
Hungarian: Strensiq alkalmazása esetén bizonyos vizsgálatok tévesen magasabb vagy alacsonyabb eredményt mutathatnak.
Slovenian: Zdravilo Strensiq lahko povzroči, da nekateri testi nepravilno pokažejo višje ali nižje rezultate.
Hungarian: Az injekció beadási helyeit váltogatni kell, és gondosan oda kell figyelni az esetleges reakciók jeleire (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati in skrbno spremljati znake možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Figyeljen oda, hogy ne sértse meg magát a tűvel.
Slovenian: Bodite pozorni, da se z iglo ne poškodujete.
Hungarian: A 11 beteg közül 9-nél kifejezetten a klinikai válasz javítása érdekében emelték a dózist.
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 9 bolnikom odmerke zvečali posebej zato, da bi izboljšali klinični odziv.
Hungarian: A röntgenleletben a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat a Radiographic Global Impression of Change értékelőskála alkalmazásával értékelték következők szerint: -3 = nagyfokú rosszabbodás, -2 = közepes mértékű rosszabbodás, -1 = kismértékű rosszabbodás, 0 = nincs változás, +1 = kismértékű javulás, +2 = jelentős javulás, +3 = közel teljes vagy teljes mértékű gyógyulás.
Slovenian: Radiološke spremembe od izhodišča so ocenjevali s pomočjo Lestvice radiografskega globalnega vtisa sprememb RGI-C (Radiographic Global Impression of Change), kot sledi: -3=resno poslabšanje, -2=zmerno poslabšanje, -1=minimalno poslabšanje, 0=ni spremembe, +1=minimalno celjenje, +2=znatno celjenje, +3=skoraj popolno ali popolno celjenje.
Hungarian: • Rendszeres injekciózás esetén az injekció beadásának helyét váltogatni kell a test különböző területei között, mert ez segít csökkenteni az esetleges fájdalmat és irritációt.
Slovenian: • Pri rednem injiciranju morate mesto injiciranja menjavati med različnimi predeli telesa, da zmanjšate morebitno bolečino in draženje.
Hungarian: • Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
Slovenian: • Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Hungarian: Egyes a gyógyszerellenes antitestekre igazoltan pozitív betegek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (injection site reaction - ISR) és/vagy túlérzékenységet tapasztaltak, de nem volt kimutatható egyértelmű tendencia a reakciók gyakoriságát tekintve a gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) összefüggő pozitivitást valaha mutató és a mindig ADA-negatív betegek között.
Slovenian: Nekateri bolniki, pri katerih so potrdili pozitivno prisotnost protiteles proti zdravilu, so imeli reakcije na mestu injiciranja (injection site reactions - ISR) in/ali preobčutljivost, vendar ni bilo doslednega trenda v pogostnosti teh reakcij v času, ki bi ga opazili med bolniki, ki so bili kdaj ADA-pozitivni, in bolniki, ki so bili vedno ADA-negativni.
Hungarian: Ha laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni Önnél (vért vesznek vizsgálatra), tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt Strensiq-kel kezelik.
Slovenian: Če je pri vas treba opraviti laboratorijske teste (če boste dali kri za preiskave), povejte zdravniku, da se zdravite z zdravilom Strensiq.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják/mellőzik az aszfotáz-alfa-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z asfotazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a 4. pontot, hogy tudja, milyen mellékhatások fordulhatnak elő.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila natančno preberite poglavje 4, da boste vedeli, kateri neželeni učinki se lahko pojavijo.