FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του Lutathera αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια διαπιστωμένης ή πιθανής εγκυμοσύνης ή όταν η εγκυμοσύνη δεν έχει αποκλειστεί, λόγω του κινδύνου που συνδέεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ar jonizējošo starojumu saistīto risku dēļ Lutathera ir kontrindicēts, ja tiek konstatēta grūtniecība vai ir aizdomas par grūtniecību, vai ja grūtniecība nav tikusi izslēgta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: • Η κοντή βελόνα θα πρέπει στη συνέχεια να συνδέεται με το προγεμισμένο σετ έγχυσης.
Latvian: • Pēc tam īso adatu savieno ar iepriekš uzpildīto infūziju komplektu.
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθη νεοπλάσματα
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas neoplazmas
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία (bolus) ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Greek: Αγγειοδιαστολή Περιφερειακή ψυχρότητα Ωχρότητα
Latvian: Vazodilatācija Aukstas ekstremitātes Bālums
Greek: Μετά τη χορήγηση του Lutathera
Latvian: Pēc Lutathera ievadīšanas
Greek: Ωοθήκες**
Latvian: Olnīcas**
Greek: • Παρακολούθηση χημείας αίματος: κρεατινίνη ορού και γλυκαιμία.
Latvian: • asins bioķīmiskās analīzes: kreatinīns serumā un glikēmija.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ievadāmo zāļu iedarbību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Greek: Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα υποχωρήσει σε διάστημα 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, είναι δυνατό να συνεχιστεί η θεραπεία με το Lutathera με έγχυση της μισής δόσης (3.700 MBq)*.
Latvian: Ja novērotā toksicitāte izzūd 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas, ārstēšanu ar Lutathera var turpināt, ievadot pusi devas
Greek: Όταν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμμένουν ή επανεμφανίζονται, όπως καθυστερημένη αιματοτοξικότητα βαθμού 3-4 (G3-G4) (βλ. Πίνακας 5).
Latvian: grūtniecība; paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkurām šo zāļu palīgvielām; ja šīs zāles ilgstoši vai atkārtoti izraisa noteiktas nevēlamas blakusparādības, piemēram, aizkavētu 3.-4. pakāpes (G3-G4) hematotoksicitāti (skatīt 5. tabulu).
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας του Lutathera για τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Norādījumi attiecībā uz devas modificēšanu Pielāgojiet Lutathera devas šādām smagām nevēlamām reakcijām: Smagas nevēlamas blakusparādības Devas modificēšanas toksicitātes (DMT) kritēriji
Greek: Καρδιογενής καταπληξία
Latvian: Kardiogēnais šoks
Greek: Η κρυοσυντήρηση σπερματοζωαρίων ή ωαρίων μπορεί να συζητηθεί ως επιλογή σε ασθενείς πριν από τη θεραπεία.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem var apsvērt spermas vai olšūnu sasaldēšanas opciju.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ievadāmo zāļu iedarbību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Greek: Η έγχυση του διαλύματος αμινοξέων πρέπει να ξεκινήσει 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του Lutathera.
Latvian: Aminoskābju šķīduma infūzija ir jāuzsāk 30 minūtes pirms Lutathera infūzijas sākuma.
Greek: Δεν μπορεί να χορηγηθεί κανένα επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν στην ίδια πλευρά όπου εκδηλώθηκε η εξαγγείωση.
Latvian: Pusē, kurā tika notika ekstravazācija, nedrīkst ievadīt citas zāles.
Greek: Ναυτία, έμετος, κόπωση, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία), χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μειωμένη όρεξη, μειωμένος αριθμός όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
Latvian: Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) Slikta dūša, vemšana, nogurums, mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), mazs leikocītu skaits (limfopēnija), mazs eritrocītu skaits (anēmija), samazināta apetīte, samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija).
Greek: • Αιματολογική παρακολούθηση: λευκοκύτταρα, αιμοπετάλια και αιμοσφαιρίνη
Latvian: • hematoloģiskā kontrole: leikocīti, trombocīti un hemoglobīns,
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία λευχαιμία
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms un akūta leikēmija
Greek: Με δεδομένη τον χρόνο ημιζωής του 177Lu συνιστάται ιδιαίτερα η αποφυγή της εσωτερικής μόλυνσης.Eίναι αναγκαία η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (λατέξ/νιτριλίου) για την αποφυγή οποιασδήποτε άμεσης επαφής με το ραδιοφάρμακο (φιαλίδιο/σύριγγα).
Latvian: Ir jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, lai izvairītos no tiešas saskares ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci).
Greek: Η χρήση του Lutathera όντως περιλαμβάνει έκθεση σε ποσότητες ραδιενέργειας.
Latvian: Lutathera lietošana paredz to, ka jūs būsiet pakļauts noteiktas radioaktivitātes iedarbībai.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
Latvian: • Nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min.
Greek: Ασθενείς με ακράτεια ούρων
Latvian: Pacienti ar urīna nesaturēšanu
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: Lutathera ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς οι οποίοι αφορούν την ενεργότητα που αποβάλλεται από τους ασθενείς προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν μολύνσεις.
Latvian: Lai izvairītos no piesārņojuma, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi atbilstoši valsts noteikumiem attiecībā uz radioaktivitāti, ko izvada pacienti.
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως Μήτρα**
Latvian: Paaugstināta gamma glutamiltransferāze **
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Τι χρειάζεται να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Lutathera 3.
Latvian: Kas ir Lutathera un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lutathera lietošanas 3. Kā lietot Lutathera
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε ένα πλαστικό, σφραγισμένο περιέκτη με θωράκιση από μόλυβδο.
Latvian: Flakons ir iepakots ar plastmasu pārklātā svina aizsargkonteinerā.
Greek: Όγκος: {Y} ml
Latvian: Flakons Nr.: {X} Tilpums: {Y} ml
Greek: Κριτήρια για την οριστική διακοπή της θεραπείας με Lutathera
Latvian: Kritēriji ārstēšanas ar Lutathera pārtraukšanai uz laiku Uz laiku pārtrauciet ārstēšanu ar Lutathera šādos gadījumos:
Greek: Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως Τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου
Latvian: Žultspūšļa sieniņa Resnās zarnas apakšējās daļas sieniņa
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση αντιεμετικών θα πρέπει να ενίεται 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων.
Latvian: Premedikāciju ar pretvemšanas zālēm veic 30 minūtes pirms aminoskābju šķīduma infūzijas uzsākšanas.
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη Αιματουρία Νεφρική ανεπάρκεια Πρωτεΐνουρία
Latvian: Akūts nieru bojājums Hematūrija Nieru mazspēja Proteīnūrija
Greek: Ταξίδια Έχετε μαζί σας το εξιτήριό σας όποτε ταξιδεύετε για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Ceļošana Vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas saņemšanas, dodoties ceļojumā, vienmēr turiet slimnīcas izrakstu pie sevis.
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος Αυξημένη γαλακτική δεϋδρογονάση αίματος Κατεχολαμίνες αίματος Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Latvian: Kateholamīnu koncentrācija asinīs Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis asinīs
Greek: Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līknes, kas attēlo pacientus ar progresējošu viduszarnu karcinoīdo audzēju - noslēguma datums 2015. gada 24. jūlijs (NETTER-1 III fāzes pētījums;
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Latvian: Norādījumus par zālēm pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε περιέκτη από μόλυβδο για προστατευτική θωράκιση.
Latvian: Flakons ir ievietots svina aizsargkonteinerā.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar aknu mazspēju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 2 ή μεγαλύτερου βαθμού
Latvian: 2. vai augstākas pakāpes trombocitopēnija
Greek: [ASAT], αλβουμίνη, χολερυθρίνη)
Latvian: albumīns, bilirubīns);
Greek: • Το σετ έγχυσης θα πρέπει να συνδέεται στη σακούλα του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την έγχυση και να προγεμίζεται με το άνοιγμα του σφιγκτήρα.
Latvian: • Infūziju komplektu pievieno nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisam un uzpilda, atverot skavu.
Greek: Δυσγευσία Κεφαλαλγία10 Λήθαργος Συγκοπή
Latvian: Galvassāpes10 Letarģija
Greek: Η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
Latvian: 30 dienas pirms Lutathera ievadīšanas jāizvairās lietot ilgstošas iedarbības somatostatīna analogus.
Greek: Αναμονή για 12 εβδομάδες μετά την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης για χορήγηση του
Latvian: Pirms Lutathera ievadīšanas nogaidiet 12 nedēļas pēc operācijas datuma.
Greek: Νεφρική προστασία και νεφρική δυσλειτουργία
Latvian: Nieru aizsardzība un nieru darbības traucējumi
Greek: Ένα ml διαλύματος έγχυσης περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
Latvian: Viens mililitrs šķīduma infūzijām satur 370 MBq lutēcija (177Lu) oksodotreotīda kalibrēšanas dienā un laikā.
Greek: Γενικός κανόνας
Latvian: Vispārīga prasība
Greek: Προδιαγραφές
Latvian: Kritērijs
Greek: Η συνιστώμενη μέθοδος έγχυσης για τη χορήγηση του Lutathera είναι η μέθοδος της βαρύτητας.
Latvian: Lutathera ievadīšanai rekomendē izmantot infūziju ar gravitācijas metodi.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek izvadīts caur nierēm.
Greek: Το Lutathera είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Latvian: Lutathera ir paredzēts intavenozai ievadīšanai.
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος Πλευριτικό εξίδρωμα Αύξηση απόχρεμψης Αίσθημα πνιγμού
Latvian: Pastiprināta krēpu veidošanās Žņaudzoša sajūta
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια Παραισθησία Παροσμία
Latvian: Hepātiskā encefalopātija Parestēzija
Greek: − Δύο (2) πόλοι έγχυσης
Latvian: − viena (1) īsa adata;
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αδειάζουν την ουροδόχο κύστη τους όσο το δυνατόν συχνότερα κατά τη διάρκεια της χορήγησης των αμινοξέων και ώρες μετά τη χορήγηση.
Latvian: Aminoskābju ievadīšanas laikā un vairākas stundas pēc ievadīšanas pacientiem jāiesaka iztukšot urīnpūsli pēc iespējas biežāk.
Greek: 1. Προσωρινή παύση χορήγησης της θεραπείας.
Latvian: Uz laiku pārtrauciet ārstēšanu.
Greek: Έρπης ζωστήρας Οφθαλμικός έρπης ζωστήρας Γρίπη
Latvian: Jostas roze (Herpes zoster) Acis skaroša herpes zoster Gripa
Greek: − Μία σακούλα ενέσιμου διαλύματος (500 ml) χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: − viens nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maiss (500 ml);
Greek: Μειωμένο κάλιο αίματος Αυξημένη ουρία αίματος Αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη
Latvian: Pazemināts kālija līmenis asinīs Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Saņemot ārstēšanu ar šīm zālēm, ir jāizvairās no barošanas ar krūti.
Greek: Τροποποίηση δόσης
Latvian: Devu modificēšana
Greek: PFS που παρατηρείται στη μελέτη NETTER-1 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προοδευτικά εξελισσόμενους καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (πλήρες σετ αναλύσεων (FAS), N=229)
Latvian: fāzes pētījumā pacientiem ar progresējošu viduszarnu karcionīdo audzēju novērotais PFS - noslēguma datums 2015. gada 24. jūlijs (pilna analīzes kopa (FAS
Greek: Παρασκευαστές
Latvian: Ražotājs
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar nieru mazspēju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουτέσιο (
Latvian: Lutēcija (
Greek: Το
Latvian: Lutathera
Greek: Lu) οξοδοτρεοτίδη
Latvian: Lu) oksodotreotīds
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lutathera
Latvian: Cita informācija par Lutathera
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lutathera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lutathera.
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί η κύηση.
Latvian: Lutathera nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kurām grūtniecības iespēja nav izslēgta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lutathera.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lutathera lietošanu.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων κυττάρων του αίματος), κόπωση και μειωμένη όρεξη.
Latvian: Citas biežas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), limfopēnija (mazs leikocītu skaits, balto asins šūnu paveids), anēmija (mazs eritrocītu skaits), pancitopēnija (samazināts visu veidu asins šūnu skaits), nogurums un samazināta apetīte.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Lutathera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lutathera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lutathera lietošanu?
Greek: Ο ασθενής δεν μπορεί να αποχωρήσει από τους ελεγχόμενους χώρους έως ότου το επιτρέψει ο γιατρός.
Latvian: Pacients nedrīkst atstāt kontrolēto vidi, kamēr to nav atļāvis ārsts.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lutathera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνηθισμένη θεραπεία περιλαμβάνει 4 εγχύσεις με διάστημα μεταξύ των εγχύσεων 8 εβδομάδες, το οποίο όμως μπορεί να αυξηθεί έως και 16 εβδομάδες, εάν εμφανιστούν στον ασθενή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Parasti terapija ir 4 infūzijas ik pēc 8 nedēļām, bet intervālu starp devām var palielināt līdz 16 nedēļām, ja pacientam rodas nopietnas blakusparādības.
Greek: Ο αντίστοιχος χρόνος είναι περίπου 9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οκτρεοτίδη, ένα φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο για τη θεραπεία της πάθησης.
Latvian: To salīdzina ar aptuveni 9 mēnešiem pacientiem, kuri ārstēti ar oktreotīdu, t. i., zālēm, kas jau ir apstiprinātas šīs slimības ārstēšanai.
Greek: Το Lutathera περιέχει τη δραστική ουσία λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Latvian: Lutathera sastāvā ir aktīvā viela lutēcija (177Lu) oksodotreotīds.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lutathera ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει επίσης να χορηγείται έγχυση διαλύματος αμινοξέων, το οποίο συμβάλλει στην προστασία των νεφρών.
Latvian: Pacientiem ir arī jāievada aminoskābes šķīduma infūzija, kas palīdz aizsargāt nieres.
Greek: Το Lutathera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία GEP-NET, οι οποίοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση, έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Latvian: Lutathera izmanto, lai ārstētu GEP-NET, ko nevar izņemt ķirurģiski un kas ir izplatījušies uz citiem organisma orgāniem vai nereaģē uz terapiju.
Greek: Είναι ραδιοφάρμακο (φάρμακο που εκπέμπει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας).
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis (zāles, kas emitē nelielu jonizējošā starojuma plūsmu).
Greek: Τι είναι το Lutathera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Lutathera un kāpēc tās lieto?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lutathera θα υλοποιήσει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς προκειμένου να διασφαλίσει ότι κατανοούν τον κίνδυνο από τη ραδιενέργεια και τις προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνουν για να περιοριστεί η έκθεσή τους και η έκθεση των ατόμων που βρίσκονται γύρω τους.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lutathera, ieviesīs izglītojošu programmu pacientiem, lai nodrošinātu viņiem izpratni par radioaktivitātes risku un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, lai ierobežotu sevis un apkārtējo pakļaušanu radioaktivitātes iedarbībai.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lutathera σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Lutathera priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός θα έχει ελέγξει ότι οι όγκοι των ασθενών έχουν υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων τους.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas ārsts pārbauda, vai uz pacienta audzēju šūnu virsmas ir somatostatīna receptori.
Greek: Μόνο ένας μικρός αριθμός ασθενών με GEP-NET μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση και κατά τον χρόνο της διάγνωσης οι όγκοι θα έχουν εξαπλωθεί στους περισσότερους ασθενείς.
Latvian: Tikai nelielu daļu pacientu ar GEP-NET var ārstēt ķirurģiski, un diagnozes noteikšanas brīdī audzēji vairumam pacientu ir izplatījušies uz citiem organisma orgāniem.
Greek: Lutathera μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πάθησης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Latvian: Lutathera var palīdzēt palēnināt slimības progresēšanu, un šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν την ακριβή μέθοδο χορήγησης των εγχύσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Sīkāku informāciju, tostarp informāciju par infūziju precīzu ievadīšanas metodi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας τους, το Lutathera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιανουαρίου 2008.
Latvian: Tā kā GEP-NET pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2008. gada 31. janvārī Lutathera tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με το Lutathera είναι η ναυτία και ο έμετος, οι οποίες εμφανίστηκαν κατά την έναρξη των εγχύσεων στους μισούς περίπου ασθενείς και ενδέχεται να σχετίζονται με την έγχυση αμινοξέων.
Latvian: Visbiežākās Lutathera blakusparādības ir caureja un vemšana, kas radās infūziju sākumā aptuveni pusei pacientu, un tās var būt saistītas ar aminoskābes infūziju.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lutathera;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lutathera?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lutathera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lutathera lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Lutathera μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση της επιδείνωσης των GEP-NET. Σε μια κύρια μελέτη 229 ασθενών με GEP-NET που περιείχαν υποδοχείς σωματοστατίνης, οι ασθενείς που έλαβαν Lutathera έζησαν κατά μέσο όρο 28 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 229 pacienti ar GEP-NET, kas ietver somatostatīna receptorus, pacienti, kuri lietoja Lutathera, nodzīvoja aptuveni 28 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Greek: Η ραδιενέργεια που εκπέμπει σκοτώνει, στη συνέχεια, τα κύτταρα του όγκου στα οποία έχει προσκολληθεί, αλλά έχει μικρή επίδραση στα γειτονικά κύτταρα.
Latvian: Zāļu izdalītā jonizējošā starojuma plūsma nogalina audzēja šūnas, kam aktīvā viela ir piesaistīta, bet maz ietekmē blakus esošās šūnas.
Greek: Η δραστική ουσία του Lutathera, λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη, δρα μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς σωματοστατίνης, οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο αριθμό σε ορισμένους GEP-NET.
Latvian: Lutathera aktīvā viela lutēcija (177Lu) oksodotreotīds darbojas, piesaistoties somatostatīna receptoriem, kādu ir daudz uz dažiem GEP-NET.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lutathera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lutathera, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu
Greek: Το Lutathera είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία όγκων στο έντερο, οι οποίοι είναι γνωστοί ως γαστρεντεροπαγκρεατικοί νευροενδοκρινείς όγκοι (GEP-NET).
Latvian: Lutathera ir pretvēža zāles, kas paredzētas tādu zarnu audzēju kā gastroenteropankreātisko neiroendokrīno audzēju (GEP-NET) ārstēšanai.
Greek: Το Lutathera χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα.
Latvian: Lutathera tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Greek: Το φάρμακο προορίζεται μόνο για GEP-NET που έχουν υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων τους, οι οποίοι ονομάζονται υποδοχείς σωματοστατίνης.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai GEP-NET, uz kuru šūnu virsmas ir somatostatīna receptori.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lutathera;
Latvian: Kāpēc Lutathera tika apstiprinātas?
Greek: Επειδή το Lutathera εκπέμπει κάποια ποσότητα ραδιενέργειας, χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους, ο δε χειρισμός και η χορήγησή του σε ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται από καταρτισμένο προσωπικό.
Latvian: Tā kā Lutathera izdala nelielu jonizējošā starojuma plūsmu, tās lieto tikai īpaši kontrolētā vidē un ar tām drīkst rīkoties, kā arī tās pacientiem drīkst ievadīt tikai kvalificēts medicīnas personāls.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera;
Latvian: Kā Lutathera darbojas?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lutathera έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lutathera lietošanu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lutathera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lutathera, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Latvian: ES Numurs
Greek: • Συγκεντρώστε όλα τα αναγκαία.
Latvian: • Sagatavojiet visu nepieciešamo.
Greek: Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα εργαλεία που χρησιμοποιείτε να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
Latvian: Svarīgi, lai Jūsu rokas un izmantojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.