FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cisplatin har været anvendt i doser mellem 75-100 mg/m en gang hver 3. uge.
Slovak: Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75-100 mg/m raz za 3 týždne.
Danish: CHMP var derfor enig i forslaget, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde den foreslåede tekst vedrørende patienter, der er refraktære over for 5-FU.
Slovak: Výbor CHMP preto s návrhom súhlasil, ale požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o zdôvodnenie navrhovaného znenia v súvislosti s pacientmi nereagujúcimi na terapiu 5-FU.
Danish: Kombinationen af gemcitabin og cisplatin havde dog en bedre toksicitetsprofil end MVAC.
Slovak: Kombinácia gemcitabínu s cisplatinou mala však lepší profil toxicity ako MVAC.
Danish: Gemcitabin er veltolereret under infusion og kan indgives ambulant.
Slovak: Gemzar sa počas infúzie dobre znáša a môže sa podávať ambulantne.
Danish: Grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, forekom hos 12,6% af patienterne i kombinationsarmen og hos 5,0% af patienterne i paclitaxelarmen.
Slovak: 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní sa vyskytovala u 12,6% pacientov v kombinovanom ramene a u 5,0% pacientov v paklitaxelovom ramene.
Danish: Ud fra overvejelser omkring opløselighed, er den øvre grænse for gemcitabin-koncentration efter rekonstitution 40 mg/ml.
Slovak: S ohľadom na rozpustnosť je maximálna koncentrácia gemcitabínu po rekonštitúcii 40 mg/ml.
Danish: Ikke samtidig behandling (> 7 dages mellemrum) - Der foreligger ikke data, som indikerer betydelig øget toksicitet, når gemcitabin indgives mere end 7 dage før eller efter strålebehandling, bortset fra en genkaldelse af strålebivirkningerne.
Slovak: Nesúbežné (podané s odstupom >7 dní) - analýza dát neukazuje žiadne zvýraznenie toxicity, pokiaľ je gemcitabín podaný viac ako 7 dní pred alebo po ožarovaní, s výnimkou návratu reakcie z ožiarenia.
Danish: Forbedringen i progressionsfri overlevelse (PFS) og responsraten er kun forbundet med en vis yderligere, let kontrollerbar toksicitet, hvilket giver et gunstigt risk/benefit-forhold.
Slovak: Toto zlepšenie PFS a miera odpovede sa spájajú len s istou dodatočnou, rýchlo ovládateľnou toxicitou, čo vedie k priaznivému profilu prínosu a rizika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen underbyggede sit standpunkt ved at fremlægge retningslinjer fra væsentlige onkologiske selskaber og litteraturgennemgange og foreslog en omformulering af teksten om enkeltstoffet i NSCLC-indikationen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podporil svoje stanovisko poskytnutím usmernení od významných onkologických spoločností aj prehľadom literatúry a navrhol nové znenie pre jednozložkovú indikáciu pri NSCLC.
Danish: Dette gentages en gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges pause.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 3 týždňov a potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Danish: Børn (< 18 år)
Slovak: 18 rokov)
Danish: Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater Blod i urinen
Slovak: Pečeňové problémy: zistené prostredníctvom nezvyčajných výsledkov krvných testov Krv v moči
Danish: Samtidig behandling (administreret samtidigt eller ≤ 7 dages mellemrum) -Toksicitet forbundet med denne multimodale behandling afhænger af mange forskellige faktorer, blandt andet dosis af gemcitabin, hyppighed af gemcitabinadministration, stråledosis, planlægningsteknikken for strålebehandlingen, det tumorvæv, som er mål for behandlingen, og tumorstørrelsen.
Slovak: Súbežná (podávaná súčasne alebo s odstupom ≤ 7 dní) - toxicita spojená s touto multimodalitnou liečbou je závislá na mnohých faktoroch, vrátane dávky gemcitabínu, frekvencie podania gemcitabínu, dávky ožiarenia, rádioterapeutickej plánovacej techniky, cieľového tkaniva a cieľového objemu.
Danish: Fordelingsvolumen af det perifere fordelingsrum var 47,4 l/ m Volumet for det perifere fordelingsrum var ikke afhængig af køn.
Slovak: Distribučný objem v periférnom kompartmente bol 47,4 l/m Objem v periférnom kompartmente nezávisel na pohlaví.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørgede for at ajourføre doseringen, således at den tager højde for CHMP's bemærkninger.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol aktualizované dávkovanie, kde zohľadnil pripomienky výboru CHMP.
Danish: Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) Appetitløshed
Slovak: Horúčka sprevádzaná nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia) Anorexia (slabá chuť do jedla)
Danish: CHMP har derfor vedtaget de resterende fem indikationer for Gemzar som formuleret i det reviderede produktresumé.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal ostatných päť indikácií lieku Gemzar v znení revidovaného súhrnu SPC.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Slovak: Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď musíte vyhľadať svojho lekára: Horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38°C alebo vyššiu, potenie alebo iné znaky infekcie (mohli by ste mať menej bielych krviniek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Danish: På grund af risikoen for hjerte og/eller vaskulære lidelser ved brug af gemcitabin, skal der tages særlige forholdsregler ved behandling af patienter med kardiovaskulære tilfælde i anmnesen.
Slovak: Z dôvodu rizika srdcových a/alebo cievnych porúch v súvislosti s gemcitabínom je potrebná špeciálna opatrnosť u pacientov s kardiovaskulárnymi príhodami v anamnéze.
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
Slovak: Výbor CHMP vo všeobecnosti považuje navrhnuté znenie za prijateľné, ale zaviedol množstvo revízií vrátane časti o narušenej funkcii kostnej drene, kombinácii s karboplatinou a cisplatinou, živých oslabených vakcínach a farmakovigilančných správach o srdcovocievnych príhodách a reaktivácii vírusovej hepatitídy.
Danish: Brug ikke Gemzar - hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Nepoužívajte Gemzar - keď ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na niektorú z ďalších zložiek Gemzaru.
Danish: Der er endnu ikke fastlagt et optimalt doseringsregime til sikker administration af gemcitabin sammen med terapeutiske strålingsdoser for alle slags tumorer.
Slovak: Optimálny režim pre bezpečné podanie gemcitabínu súčasne s terapeutickými dávkami radiácie ešte nebol určený pre všetky typy nádoru.
Danish: Indikationen for pancreascancer bygger på data fra den pivotale fase III-undersøgelse, JHAY, og den understøttende undersøgelse, JHAZ.
Slovak: Indikácia pri karcinóme pankreasu je založená na údajoch z pivotnej štúdie JHAY Fázy III a na podpornej štúdii JHAZ.
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist under brug i 24 timer ved 30ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
Danish: Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har tilstrækkeligt antal af forskellige celler i blodet til at kunne få Gemzar.
Slovak: Pred každou infúziou Vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať Gemzar.
Danish: Vejrtrækningsproblemer
Slovak: Problémy s dýchaním
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at slette indikationen for overfladisk blærecancer, og CHMP foreslog derfor følgende reviderede ordlyd:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s vymazaním indikácie pre povrchový karcinóm močového mechúra a CHMP podľa toho navrhol toto revidované znenie:
Danish: Gemcitabin metaboliseres hurtigt af cytidin-deaminase i lever, nyre, blod og andet væv.
Slovak: Gemcitabín sa rýchle metabolizuje cytidíndeaminázou v pečeni, obličkách, krvi a iných tkanivách.
Danish: CHMP har behandlet de fremlagte data til støtte for blærecancerindikationen og bemærket, at alle de fremlagte undersøgelser er udført på patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer.
Slovak: Výbor CHMP zobral do úvahy údaje predložené na podporu indikácie pri karcinóme močového mechúra a poznamenal, že všetky predložené štúdie sa uskutočnili u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom močového mechúra.
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen (VSS): 150 l/m
Slovak: Stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss): 150 l/m
Danish: Hæmning af dette enzym med dFdCDP giver en reduktion i koncentrationen af deoxynukleosider generelt og specielt dCTP.
Slovak: Inhibícia tohoto enzýmu pomocou dFdCDP všeobecne znižuje koncentráciu deoxynukleozidov, a predovšetkým koncentrácie dCTP.
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
Slovak: Dýchavičnosť - zvyčajne mierna a ustupuje rýchlo bez liečby
Danish: Ved svær (grad 3 eller 4) ikke-hæmatologisk toksicitet, kvalme/opkastning undtaget, skal gemcitabinbehandling normalt holdes tilbage eller reduceres afhængig af den behandlende læges vurdering.
Slovak: Vo všeobecnosti pri závažnej (3. alebo 4. stupeň) nehematologickej toxicite, s výnimkou nevoľnosti/vracania, sa liečba gemcitabínom má prerušiť alebo znížiť v závislosti od posúdenia ošetrujúceho lekára.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od Vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs til lys strågul.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Danish: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Slovak: Via Gramsci 731/733 - 50019
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Slovak: Pacienti vo veku nad 65 rokov znášali gemcitabín dobre.
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, poraďte sa s lekárom.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: Gennemsnitlig påviselig clearance: 2,5 l/t/m
Slovak: Stredný zjavný klírens: 2,5 l/h/m
Danish: Træthed og febril neutropeni opstår hyppigere, når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
Slovak: Únava a febrilná neutropénia sa vyskytujú častejšie, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Danish: Anvendelsen af gemcitabin som enkeltstof ved NSCLC er ligeledes begrundet i specifikke situationer.
Slovak: Zdôvodnil aj použitie gemcitabínu ako jednej zložky pri NSCLC v zvláštnych situáciách.
Danish: Monitorering for toksicitet og dosisjustering som følge af toksicitet
Slovak: Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity
Danish: Væske i lungerne
Slovak: Tekutina v pľúcach
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transferázy (GGT)
Danish: For den anbefalede gemcitabin dosis på 1000 mg/ m givet som en 30 minutters infusion, bør de lavere clearance værdier for både mænd og kvinder ikke nødvendiggøre, at gemcitabin dosis nedsættes.
Slovak: Pri odporúčanej dávke gemcitabínu 1 000 mg/m 2, podanej vo forme 30-minútovej infúzie, nižšie hodnoty klírensu u žien ani u mužov si nemusia vyžadovať zníženie dávky gemcitabínu.
Danish: Inden for hver systemorganklasse, er bivirkningerne listet efter faldende grad af alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: I undersøgelser af op til 6 måneders varighed med gentagne doser på mus og hunde var hovedfundet regime og dosisafhængig hæmatopoietisk påvirkning, som var reversibel.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 6 mesiacov u myší a psov bol hlavným nálezom supresia hematopoézy závislá na dávkovaní a dávke a ktorá bola reverzibilná.
Danish: Hampshire RG24 9NL
Slovak: Hampshire RG24 9NL Spojené kráľovstvo
Danish: CHMP bemærkede, at den pivotale undersøgelse, JHQJ, fokuserede på at påvise forskelle i TtDP ved samlet overlevelse, og at den pivotale undersøgelse vedrørende ovariecancer havde en specifik population bestående af platinsensitive patienter med en meget dårlig prognose.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pivotná štúdia JHQJ bola zameraná na zistenie rozdielov v TtDP pri celkovom prežití a že v pivotnej štúdii karcinómu vaječníkov bola špecifická populácia, ktorú tvorili pacientky citlivé na platinu s veľmi zlou prognózou.
Danish: Gennemsnitligt fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum: 18 l/m
Slovak: Stredný distribučný objem v centrálnom kompartmente: 18 l/m
Danish: 4.4), bronkospasme - sædvanligvis mild og kortvarig, men kan kræve parenteral behandling
Slovak: Bronchospazmus - zvyčajne mierny a prechodný, môže však vyžadovať parenterálnu liečbu
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime sa gemcitabín takmer úplne eliminuje v priebehu 5 až 11 hodín od začiatku infúzie.
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
Slovak: Ukazuje sa pokles klírensu s vekom u mužov aj žien, stále však zostáva rýchly.
Danish: Den cytotoksiske effekt af gemcitabin skyldes en hæmning af DNA-syntesen ved hjælp af to virkningsmekanismer af dFdCDP og dFdCTP.
Slovak: Cytotoxický účinok gemcitabínu spočíva v inhibícii syntézy DNA dvomi mechanizmami účinku prostredníctvom dFdCDP a dFdCTP.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Danish: Enkeltdoser op til 5700 mg/m er blevet givet ved intravenøs infusion over 30 minutter, hver 2. uge, med klinisk acceptabel toksicitet.
Slovak: Dávky vo výške 5 700 mg/m sa podávali formou intravenóznej infúzie po dobu 30 minút každé 2 týždne s klinicky prijateľnou toxicitou.
Danish: Dosisreduktionen mellem hver cyklus eller i løbet af en cyklus kan baseres på den grad af toksicitet, som patienten oplever.
Slovak: Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser, der understøtter anvendelsen af gemcitabin som enkeltstof ved første- eller andetvalgsbehandling, anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gøre yderligere rede for indikationen for Gemzar til ovariecancer.
Slovak: Keďže neexistovali žiadne dostupné štúdie podporujúce použitie gemcitabínu ako jedinej zložky v prvej ani v druhej línii, výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie prerokovanie indikácie Gemzaru pri karcinóme vaječníkov.
Danish: (96-228 l/m
Slovak: (rozmedzie 96-228 l/m
Danish: Virkningen er fasespecifik, idet gemcitabin primært dræber celler, der undergår DNA-syntese (Sfase) og under visse forhold blokerer cellecyklus på grænsen mellem G1 og S-fasen.
Slovak: Jeho účinok je fázovo špecifický, gemcitabín primárne zabíja bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA (S-fáza) a za určitých okolností blokuje progresiu buniek z G1 do S fázy.
Danish: Gemcitabin kan undertrykke knoglemarvsfunktionen, som viser sig ved leukopeni, trombocytopeni og anæmi.
Slovak: Gemcitabín môže potlačiť funkciu kostnej drene, čo sa prejavuje leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke til patienter i behandling med gemcitabin(se pkt.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú u pacientov liečených gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Danish: Der er ikke gennemført specifikke undersøgelser med patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente ud fra tidligere offentliggjort litteratur, at der ikke er noget, der tyder på, at disse patienter er væsentligt forskellige fra gruppen med let til moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til Cmax eller clearance.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo pečene sa nevykonávali žiadne konkrétne štúdie, ale na základe publikovanej literatúry sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh domnieva, že nebola indikácia, že títo pacienti by sa významne líšili od skupiny s miernym až stredným poškodením obličiek z hľadiska ukazovateľa Cmax alebo klírensu.
Danish: Blødninger fra gummer, næse eller mund eller andre blødninger, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Slovak: Krvácanie z ďasien, nosa alebo úst alebo akékoľvek krvácanie, ktoré sa nezastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, nečakané sinky (mohli by ste mať menej krvných doštičiek ako je normálna hodnota, čo je veľmi časté).
Danish: Denne nukleotidforøgelse betyder i princippet en fuldstændig hæmning af den fortsatte DNA-syntese (maskeret kædeterminering).
Slovak: Po tomto pridaní dôjde v podstate k úplnej inhibícii ďalšej syntézy DNA (skryté ukončenie reťazca).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at platinbaserede kombinationsterapier er standardbehandling, men forsvarede anvendelsen af monoterapi med gemcitabin til behandling af ældre patienter og patienter med en performance status på 2, da disse grupper har højere risiko for kemoterapirelateret morbiditet, eller i tilfælde, hvor platinbaserede kombinationer ikke tåles.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že kombinované terapie na báze platiny sú štandardom starostlivosti, ale obhajoval použitie monoterapie gemcitabínom pri liečbe starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2, keďže tieto skupiny čelia vyššiemu riziku morbidít spojených s chemoterapiou, alebo v prípadoch, keď sa kombinácie na báze platiny nedajú tolerovať.
Danish: I en trifasisk plasmakoncentrations-tidskurve er den gennemsnitlige terminale halveringstid 65 timer (3384 timer).
Slovak: Trojfázový graf plazmatickej koncentrácie a času, stredný polčas terminálnej fázy - 65 hodín (rozmedzie 33-84 hodín).
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution/opløsning har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Plasmakoncentrationer af modersubstansen efter en dosis på 1.000 mg/ m2 / 30 minutter er større end 5 µg/ml i ca. 30 minutter efter afslutning af infusionen og større end 0,4 µg/ml i endnu en time.
Slovak: Plazmatické koncentrácie východiskovej látky po podaní dávky 1 000 mg/m2/30 minút sú vyššie ako 5 µg/ml počas približne 30 minút po skončení infúzie a vyššie ako 0,4 µg/ml počas ďalšej hodiny.
Danish: Eli Lilly Danmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Slovak: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Den fortyndede opløsning må ikke opbevares i køleskab.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v chladničke.
Danish: En hospitalsfarmaceut eller læge opløser på forhånd Gemzar pulveret, før det gives til dig.
Slovak: Nemocničný lekárnik alebo lekár prášok Gemzaru pred podaním rozpustí.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter tilberedning, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution (og yderligere fortynding, hvis nødvendigt) er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa rekonštitúcia (a ďalšie riedenie, ak je to relevantné) nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Hoste, rhinit, utilpashed, svedtendens og søvnbesvær er også rapporteret.
Slovak: Boli tiež hlásené kašeľ, rinitída, malátnosť, potenie a problémy so spánkom.
Danish: Gemcitabin monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter eller til patienter med performance status 2.
Slovak: Monoterapia gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u pacientov s výkonnostným stavom 2.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Efterfølgende cykler bør bestå af infusioner en gang ugentligt i 3 sammenhængende uger ud af en 4 ugers periode.
Slovak: Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií raz týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, každý 4. týždeň je bez liečby.
Danish: Renal clearance: 2 til 7 l/t/ m
Slovak: Renálny klírens bol 2 až 7 l/hod/m
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse blev 356 patienter med fremskreden epitelial ovariekarcinom med tilbagefald mindst 6 måneder efter at have afsluttet platinbaseret behandling randomiseret til behandling med gemcitabin og carboplatin (GCb), eller carboplatin (Cb).
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III bolo 356 pacientok s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov s relapsom najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby platinou randomizovaných na liečbu gemcitabínom s karboplatinou (GCb) alebo liečbu karboplatinou (Cb).
Danish: 4.3 fastholdt indehaveren af markedsføringstilladelsen kun to af de eksisterende otte kontraindikationer (vedrørende overfølsomhed og amning) i sit forslag, mens seks blev slettet (nedsat nyre- eller leverfunktion, cisplatin til patienter med svær nyresvigt, graviditet og amning, kombination med gul feber, anvendelse til børn og samtidig administration af gemcitabin og strålebehandling).
Slovak: V časti 4.3 sa v návrhu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zachovali len dve z existujúcich 8 kontraindikácií (týkajúce sa precitlivenosti a dojčenia) a odstránilo sa 6 kontraindikácií (poškodenie pečene alebo obličiek, cisplatina pre pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek, tehotenstvo a laktácia, kombinácia so žltou zimnicou, použitie u detí a sprievodné podanie gemcitabínu a rádioterapie).
Danish: Det totale volumen efter rekonstitution er henholdsvis 5,26 ml (200 mg hætteglas) eller 26,3 ml (1000 mg hætteglas).
Slovak: Celkový objem po rekonštitúcii je 5,26 ml (200 mg injekčná liekovka) alebo 26,3 ml(1 000 mg injekčná liekovka).
Danish: Den sædvanlige dosis af Gemzar er 1000-1250 mg pr. kvadratmeter af din krops overflade.
Slovak: Zvyčajná dávka Gemzaru je 1 000-1 250 mg na každý štvorcový meter povrchovej plochy Vášho tela.
Danish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Slovak: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16,
Danish: Opløst og færdigfortyndet opløsning: Produktet skal bruges med det samme.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Liek sa má použiť ihneď.
Danish: Der er ingen evidens for at dosisjusteringer, udover dem, der allerede anbefales til alle patienter, er nødvendige til ældre (se pkt.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti úpravy dávok u starších pacientov, s výnimkou tých, ktoré sa odporúčajú u všetkých pacientov (pozri časť 5.2).
Danish: Gemzar's udseende og pakningstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Gemzar a obsah balenia
Danish: Tidligere kemoterapi burde have omfattet en anthracyclin, medmindre dette var klinisk kontraindiceret."
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia by mala obsahovať antracyklíny, pokiaľ nie sú klinicky kontraindikované."