FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in small children
Icelandic: Notkun hjá litlum börnum
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
Icelandic: Fjarlægið plasthetturnar af hettuglösunum tveimur.
English: Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Icelandic: Hættu ekki notkun NovoThirteen án þess að ráðfæra þig við lækni.
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 4 fengu að minnsta kosti 2 skammta af NovoThirteen.
English: None of the reported cases have shown any signs of illness.
Icelandic: Í engu þeirra tilvika sem greint hefur verið frá hafa komið fram merki um veikindi.
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: NovoThirteen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og ytri umbúðunum á eftir „EXP.“.
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur sprautað þig með meiru NovoThirteen en þú fékkst fyrirmæli um.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Icelandic: Ef þörf er á stærri skammti, skal endurtaka ferlið með annarri sprautu, þangað til tilætluðum skammti er náð.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10,000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 35 a.e. fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Icelandic: Í síðara tilfellinu mun læknirinn ávísa annarri meðferð til að meðhöndla blæðinguna.
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Icelandic: Dreifing og notkun bæklings fyrir sjúkling og nauðsyn þess að tryggja að sjúklingurinn hafi lesið og skilið bæklinginn
English: The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Icelandic: Meðal t1/2 fyrir FXIII var um það bil 15 dagar (á bilinu 10 til 25 dagar).
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Icelandic: Útreikningur leiðréttingarstuðulsins 0,117 tengist nákvæmu magni lyfsins en ekki tilgreindu magni (nominal value).
English: Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjaldgæfra blæðingarsjúkdóma.
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá börnum eru þær sömu og komu fram hjá fullorðnum en þær geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en NovoThirteen er notað:
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Icelandic: Einungis skal nota þann skammt sem læknirinn hefur ávísað og reiknað út fyrir þig samkvæmt þessari formúlu þar sem venjulegur skammtur og þéttni NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda þátt XIII.
English: The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Icelandic: Þessi fjögur tilvik myndunar mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, voru hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára (8, 8, 14 og 16 ára gamlir).
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Icelandic: Þessi mótefni sáust í byrjun meðferðar með NovoThirteen.
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Icelandic: Einn hélt áfram að fá rFXIII og mótefnin minnkuðu niður fyrir greiningarmörk.
English: This means your body may be more prone to infections
Icelandic: Það veldur því að líkaminn getur verið næmari fyrir sýkingum
English: • Pain in the legs and arms
Icelandic: Verkur í fót- og handleggjum
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
Icelandic: Spyrjið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar vakna.
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Icelandic: Hvernig hægt sé að átta sig á hugsanlegum aukaverkunum (segamyndun og segareki)
English: 3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Icelandic: 3 sjúklingar (14%) á aldrinum 6 til 18 ára fengu alvarlega aukaverkun samanborið við 0 sjúklinga eldri en 18 ára sem fengu alvarlega aukaverkun.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tillititi til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3), þar sem NovoThirteen hefur ekki verið rannsakað hjá dýrum með fangi.
English: If you forget an injection of NovoThirteen, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta þig með NovoThirteen skaltu leita ráða hjá lækninum.
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Icelandic: FXIII er forensím (for-transglútamínasi) sem er virkjaður af trombíni þegar Ca2+ er til staðar.
English: Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki oddinn á millistykkinu.
English: For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „notkunarleiðbeiningar fyrir NovoThirteen - Leiðbeiningar um hvernig þynna á blandað NovoThirteen“.
English: The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Icelandic: Meðferð eftir þörfum (on demand treatment) við bráðum blæðingum eða gegnumbrotsblæðingum (breakthrough bleeds) með NovoThirteen var leyfð samkvæmt fyrirmælum í síðari stigum klíníska þróunarferlisins.
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
Icelandic: Fækkun sumra tegunda hvítra blóðkorna.
English: One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Icelandic: Einn sjúklingur var meðhöndlaður eftir þörfum í 3b.stigs framhaldsrannsókn (F13CD-3720).
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Icelandic: Rúmmál skammts fyrir lítil börn er síðan hægt að reikna út með eftirfarandi formúlu:
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Icelandic: Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Icelandic: Myndun mótefna gegn þætti XIII sem hafa engin áhrif á verkun lyfsins.
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Icelandic: Styrkleiki lyfsins er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Icelandic: Útskilnaður rFXIII í mjólk hefur ekki verið rannskaður hjá dýrum.
English: This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjahvörf brotthvarfs áætluð í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, sem ákvarðaði helmingunartíma 11,8 daga.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn sé alveg í botni áður en sprautunni er snúið á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins í hettuglasinu).
English: What NovoThirteen is and what it is used for What you need to know before you use NovoThirteen How to use NovoThirteen
Icelandic: Upplýsingar um NovoThirteen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoThirteen Hvernig nota á NovoThirteen Hugsanlegar aukaverkanir
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
English: The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
Icelandic: Skammtaleiðbeiningar voru 35 a.e./kg/mánuð (á 28 daga fresti ± 2 dagar).
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rFXIII skilst út í brjóstamjólk.
English: In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalúthreinsun hjá börnum 0,15 ml/klst./kg.
English: Gently swirl the vial to mix the solution.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega til að blanda lausnina.
English: NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
Icelandic: NovoThirteen er notað til að koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum sem eru ekki með nóg af eða skortir hluta af storkuþætti XIII (kallast undireining-A).
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna þar til glösin eru jafnheit og hendurnar.
English: The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
Icelandic: Blandaða lausn verður að meðhöndla samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.3.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Icelandic: NovoThirteen kemur í staðinn fyrir storkuþátt XIII sem skortur er á og hjálpar til við að styrkja nýmyndaða blóðsegann með því að mynda net umhverfis blóðsegann.
English: No clinical findings were associated with these antibodies.
Icelandic: Engar klínískar niðurstöður tengdust þessum mótefnum.
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Icelandic: Á grundvelli forklínískrar rannsóknar (sjá kafla 5.3) er ekki mælt með samhliða notkun NovoThirteen og virkjað raðbrigða FVII (rFVIIa).
English: The product is now ready for injection.
Icelandic: Nú er lyfið tilbúið til inndælingar.
English: In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu sáust tímabundin mótefni sem ekki eru hlutleysandi hjá barni með meðfæddan skort á FXIII eftir nokkurra ára meðferð með NovoThirteen.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá aukaverkunum hjá sjúklingum á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára en hjá fullorðnum.
English: The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
Icelandic: Einkennin geta verið: ofsakláði, kláði, þroti, öndunarerfiðleikar, lágur blóðþrýstingur (einkenni eru fölvi og köld húð, hraður hjartsláttur), sundl og svitamyndun.
English: There are no human data on potential effects on fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Icelandic: Ekki hafa komið fram nein blæðingartilvik hjá sjúklingum yngri en 6 ára í uppsafnaðri eftirfylgni í 17 ár, með samtals 214 skömmtum.
English: One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
Icelandic: Einn heilbrigður einstaklingur fékk tímabundið lága þéttni (low-titer) mótefna, sem ekki eru hlutleysandi, eftir að hann fékk fyrsta skammtinn af NovoThirteen.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Icelandic: Mæling á leysanleika blóðsega er víða notuð sem vísbending um FXIII skort en mælingin er eigindleg og þegar hún er framkvæmd á réttan hátt er prófið eingöngu jákvætt þegar FXIII virkni í sýninu er nálægt 0.
English: NovoThirteen contains the active substance catridecacog, which is identical to human coagulation factor XIII, an enzyme necessary for blood clotting.
Icelandic: NovoThirteen inniheldur virka efnið catridecacog, sem er eins og blóðstorkuþáttur XIII hjá mönnum, ensím sem er nauðsynlegt fyrir blóðstorknun.
English: In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skortir storkuþátt XIII (FXIII) er NovoThirteen ekki árangursríkt ef það er notað mánaðarlega sem fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII B-undireiningu.
English: 21 patients were between the age of 6 to less than 18 years old and 6 patients were less than 6 years old (total of 986 exposures of NovoThirteen in paediatric subjects (less than 18 years old).
Icelandic: 21 sjúklingur var á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og 6 sjúklingar voru yngri en 6 ára (í heildina 986 útsetningar fyrir NovoThirteen hjá börnum (yngri en 18 ára)).
English: Congenital FXIII B-subunit deficiency
Icelandic: Meðfæddur skortur á FXIII B-undireiningu
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2500 a.e.
English: EXP After reconstitution, use the medicine immediately due to the risk of microbiological contamination.
Icelandic: EXP Eftir blöndun, notið lyfið strax vegna hættu á örverusmiti.
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Icelandic: NovoThirteen hefur sömu lyfjafræðilegu eiginleika í plasma og innrænn FXIII.
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Icelandic: Haldið áfram í skref „Inndæling lausnarinnar“.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Icelandic: Áður en þú getur sprautað þig með NovoThirteen þarf að blanda lyfið.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Icelandic: Ef ofnæmi eða bráðaofnæmislík viðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta lyfjagjöf og ekki skal veita frekari meðferð með NovoThirteen.
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir catridecacogi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
Icelandic: Sjúklinga sem vitað er að eru með hlutleysandi mótefni gegn FXIII skal ekki meðhöndla með NovoThirteen nema undir ströngu eftirliti.
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
Icelandic: Látið hettuglösin með duftinu og leysinum ná hita sem er ekki hærri en 25°C með því að halda þeim á milli handanna.
English: In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi 47 ml/kg, meðaldvalartími var 15,5 dagar og meðalúthreinsun var 0,13 ml/kg.
English: It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota NovoThirteen og raðbrigða storkuþáttinn VIIa (annar blóðstorkuþáttur) saman.
English: Non-neutralising antibodies have been seen in 4 of the 82 exposed patients with congenital FXIII deficiency.
Icelandic: Mótefni sem ekki eru hlutleysandi hafa sést hjá 4 af 82 sjúklingum með meðfæddan skort á FXIII.
English: Once prepared, NovoThirteen for injection should be used immediately.
Icelandic: Þegar búið er að undirbúa NovoThirteen fyrir inndælingu á að nota lyfið strax.
English: Based on FXIII activity measured by the Berichrom assay in patients with congenital FXIII deficiency, a geometric mean half-life of 11.8 days was estimated.
Icelandic: Á grundvelli virkni FXIII samkvæmt Berichrom mælingu hjá sjúklingum með meðfæddan FXIII skort var meðalhelmingunartími metinn 11,8 dagar.
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Icelandic: Þar sem NovoThirteen inniheldur raðbrigða prótein getur það valdið ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum.
English: In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
Icelandic: Í plasma er FXIII fjölliða sem er ekki einsleit (heterotetramer) [A2B2] og samanstendur af 2 FXIII A-undireiningum og 2 FXIII B-undireiningum sem haldast saman af sterkum ósamgildum tengjum.
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um milliverkanir milli NovoThirteen og annarra lyfja.
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Icelandic: ef fram kemur blæðing meðan á meðferð með NovoThirteen stendur sem er óvænt og/eða þarfnast meðferðar.
English: Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu varlega þangað til allt duftið er uppleyst.
English: The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 35 a.e./kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði (á 28 daga fresti ± 2 dagar) gefið með inndælingu (bolus) í bláæð.
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Icelandic: á öryggi Algengasta aukaverkunin er höfuðverkur, sem greint var frá hjá 37% sjúklinga.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Icelandic: NovoThirteen er um það bil 165 a.e./mg prótein.
English: No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar NovoThirteen er notað hjá börnum og nota skal skammt sem er 35 a.e./kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.2 „Börn“).
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Icelandic: Gætið þess að beina leysisbununni ekki beint á duftið því að það veldur froðumyndun.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu verði sent bréf til allra lækna sem búast má við eða vitað er að komi til með að ávísa NovoThirteen með fræðsluefni sem samanstendur af eftirfarandi:
English: The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna DNA tækni.
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar þar sem rFXIII er innrænt prótein.
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
Icelandic: Ekki má dæla NovoThirteen inn hraðar en 2 ml/mínútu.
English: Twenty-one children between the age of 6 to less than 18 years old and six children less than 6 years old have been treated with NovoThirteen for a total of 986 exposures.
Icelandic: Tuttugu og eitt barn á aldrinum 6 til yngri en 18 ára og sex börn yngri en 6 ára hafa fengið NovoThirteen, samtals 986 útsetningar.
English: What NovoThirteen is
Icelandic: Hvað NovoThirteen er
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Icelandic: Möguleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í háþróuðu hjarta- og æðalíkani hjá cynomolgus öpum leiddu til ýktra lifhrifa (segareks og dauða) í minni skammti en við notkun lyfjanna hvors um sig.
English: If you forget to use NovoThirteen
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoThirteen
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið með því að þrýsta á stimpilinn þangað til greinileg mótstaða finnst.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá lækninum varðandi inndælingu.
English: Considering that the posology and the FXIII concentration in NovoThirteen are different from those of the other FXIII containing products, careful attention should be paid to the calculation of the appropriate dose for the individual patient (see dose volume formula provided in section 4.2).
Icelandic: Þar sem skammtar og þéttni FXIII í NovoThirteen eru frábrugðin öðrum lyfjum sem innihalda FXIII, skal vandlega reikna út réttan skammt fyrir hvern sjúkling fyrir sig (sjá formúlu fyrir rúmmál skammts í kafla 4.2).
English: After dilution proceed to step H.
Icelandic: Haldið áfram í skref H eftir þynningu.
English: The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Icelandic: Meðaltíðni blæðinga sem þörfnuðust meðferðar var ákvörðuð 0,138 á hvert sjúklingaár.