FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja mobilizacije kalcija iz kosti, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - počasno bitje srca, - zmedenost,
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem): - Lēna sirdsdarbība.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovnem jemanju zoledronske kisline ali drugega difosfonata.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zoledronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Slovenian: V tretjem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Slovenian: ledvična okvara občasni: redki:
Latvian: Retāk: Reti:
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vsebuje natrij.
Latvian: Zoledronic acid Mylan satur nātriju.
Slovenian: IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo s poročili o poslabšanju delovanja ledvic.
Latvian: Zoledronskābes lietošana tiek saistīta ar saņemtiem ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja se pri bolnikih z zasevki v kosteh in blago do zmerno ledvično okvaro priporoča uporaba nižjih odmerkov zoledronske kisline.
Latvian: Sākot ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamas mazākas zoledronskābes devas.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām Zoledronic acid Mylan indikācijām.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in z znaki poslabšanja ledvične funkcije, je treba ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta možno tveganje.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no terapijas ar zoledronskābi atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije proti času.
Latvian: infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zoledronska kislina Mylan, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic acid Mylan ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
Slovenian: zdravljenje kosti z obsevanjem zoledronska kislina 4 mg
Latvian: Kaulu staru terapija zoledronskābe 4 mg
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
Latvian: Ļoti bieži: Bieži:
Slovenian: Študije s poliolefinskimi vrečkami (vnaprej napolnjenimi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze niso pokazale inkompatibilnosti z zdravilom Zoledronska kislina Mylan.
Latvian: Pētījumos ar poliolefīna infūziju maisiem (kuros iepildīts 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdums) nav konstatēta nesaderība ar Zoledronic acid Mylan.
Slovenian: - Študije s poliolefinskimi vrečkami (vnaprej napolnjenimi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze niso pokazale inkompatibilnosti z zdravilom Zoledronska kislina Mylan.
Latvian: - Pētījumos ar poliolefīna infūziju maisiem (kuros iepildīts nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdums) nav konstatēta nesaderība ar Zoledronic acid Mylan.
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Mylan se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Latvian: Zoledronic acid Mylan koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi serumskega kreatinina > 400 µmol/l ali > 4,5 mg/dl so bili izključeni iz kliničnih študij.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 400 μmol/l jeb > 4,5 mg/dl, netika iekļauti.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Slovenian: Ne mešajte rekonstituirane raztopine zdravila Zoledronska kislina Mylan z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Latvian: Zoledronic acid Mylan koncentrātu nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Slovenian: - Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Latvian: - Tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi serumskega kreatinina > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih študij z zoledronsko kislino izključeni.
Latvian: Zoledronskābes klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Slovenian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Latvian: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)*
Slovenian: tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata je potrebno dodatno redčiti v 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (m/v) raztopine glukoze.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) injekciju šķīdumā vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zoledronska kislina Mylan
Latvian: Kā saņemt Zoledronic acid Mylan
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zoledronsko kislino, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih krčev, suhe kože in pekočega občutka.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Mylan.
Slovenian: ki ne sme biti krajši od 15 minut.
Latvian: Paildzinot infūzijas laiku no 5 līdz 15 minūtēm,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zoledronska kislina Mylan, so poročali o hipokalciemiji.
Latvian: Hipokalciēmija Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Mylan.
Slovenian: Glede bolnikov, pri katerih so potrebni zobozdravstveni postopki, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Latvian: Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bisfosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa kaulu osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko daje ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zoledronic acid Mylan atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Slovenian: Kako pripraviti in dajati zdravilo Zoledronska kislina Mylan
Latvian: Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid Mylan
Slovenian: Bolniki morajo biti pred dajanjem zoledronske kisline in po njem dobro hidrirani.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Slovenian: Navodilo shranite.
Latvian: - Pastiprināta svīšana.
Slovenian: mišični spazmi, osteonekroza čeljustnic zelo redki:
Latvian: Muskuļu spazmas, žokļa kaulu osteonekroze
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je treba 5 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno m/V raztopino glukoze).
Latvian: Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta daudzums ir jāatšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu infūzijas šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu).
Slovenian: Da ne bi prišlo do možnih inkompatibilnosti, mora biti infuzijska raztopina, ki se uporablja za redčenje, bodisi raztopina natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ ml (0,9-odstotna ut/vol raztopina) bodisi 5-odstotna ut/vol raztopina glukoze.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, infūzijas šķīdumam, ko izmanto atšķaidīšanai, jābūt vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumam.
Slovenian: Škatla s 4 vialami
Latvian: 4 flakoni
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada augusts.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Mylan EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostni zapleti, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad muguras smadzenes nospiež kauls), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23 avgusta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23 augusts izsniedza Zoledronic acid Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zometa, odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Mylan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Mylan.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Latvian: Zoledronic acid Mylan drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Mylan deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost zoledronska kislina
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai zoledronskābe
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajame kosti.
Latvian: Zoledronic acid Mylan var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa ter da mu je biološko enakovredno.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Mylan un Zometa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Mylan
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Mylan
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kislina Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Mylan lietošanu.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (kadar se je rak razširil na kost), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv manjši odmerek zdravila.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Zoledronska kislina Mylan odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Mylan reģistrācijas apliecību.
Slovenian: To pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kauli lūst retāk, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Latvian: Zoledronic acid Mylan var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Slovenian: Zoledronska kislina Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Latvian: Zoledronic acid Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Mylan palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan je generično zdravilo.
Latvian: Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zoledronska kislina Mylan?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Mylan odobreno?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Mylan tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Mylan, zoledronska kislina, je difosfonat.
Latvian: Zoledronic acid Mylan aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncent rācija)
Slovenian: kateri koli SRE (+TIH)
Latvian: Jebkāda veida SRE (+TIH)
Slovenian: France Teva Santé
Latvian: Teva Santé
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S
Latvian: Teva Denmark A/S
Slovenian: *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Latvian: *p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Slovenian: EU/1/12/771/001 1 plastična viala EU/1/12/771/002 4 plastične viale EU/1/12/771/003 10 plastičnih vial EU/1/12/771/004 1 steklena viala EU/1/12/771/005 4 steklene viale EU/1/12/771/006 10 steklenih vial
Latvian: EU/1/12/771/001 1 plastmasas flakons EU/1/12/771/002 4 plastmasas flakoni EU/1/12/771/003 10 plastmasas flakoni EU/1/12/771/004 1 stikla flakons EU/1/12/771/005 4 stikla flakoni EU/1/12/771/006 10 stikla flakoni
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni)
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
Slovenian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25
Latvian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Horvātija
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Latvian: Mediānais laiks līdz normālai kalcija koncentrācijai asinīs bija 4 dienas.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Slovenian: Po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C8 °C in 25 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C un 25°C.
Slovenian: * Odmerke so izračunali tako, da so predpostavili tarčno AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Latvian: *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Slovenian: Hrvaška V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: - zvečanje telesne mase
Latvian: − Ķermeņa masas palielināšanās.
Slovenian: − okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Latvian: − Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Slovenian: Izdelovalci Pharmachemie B.V.
Latvian: Pharmachemie B.V.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zoledronske kisline, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka zoledronskābes deva, vispirms ievelciet nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/771/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/771/001-006
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tajā skaitā osteomielīta pazīmes.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Teva, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Latvian: Papildu informācija par rīkošanos ar Zoledronic Acid Teva, tajā skaitā norādes par samazinātu devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: − v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: − ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Latvian: − Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zoledronic Acid Teva lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Slovenian: urtikarija artritis in otekline sklepov kot simptoma reakcije akutne faze
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes reakcijas simptoms
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravniških operativnih posegih.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba ekstrakcijas vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Apstiprinājums Braila neiesniegšanai akceptēts.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, raztopina mora biti shranjena v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja šķīdumu nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī temperatūrā 2°C - 8°C.
Slovenian: Pam 90 mg
Latvian: 90 mg
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2°C līdz 8°C.
Slovenian: - zmedenost,
Latvian: − Apjukums.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo razredčiti.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas atšķaidīt.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Teva, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Teva, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Slovenian: − Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Latvian: − Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva ni priporočena.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic Acid Teva lietošana nav ieteicama.