FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cancer du poumon non à petites cellules, Erbitux était censé agir de la même manière que dans ses indications existantes.
Italian: Nel cancro del polmone non a piccole cellule Erbitux avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce per le attuali indicazioni.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société et que des études supplémentaires étaient nécessaires pour confirmer le bénéfice d'Erbitux chez les patients dont les cellules tumorales présentent des niveaux élevés d'EGFR.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva concluso che il medicinale non poteva essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta e che erano necessari ulteriori studi per confermare i benefici di Erbitux nei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali.
French: Comment Erbitux doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Erbitux?
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine chez les patients n'ayant pas été traités auparavant.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione alla chemioterapia a base di platino nei pazienti non trattati in precedenza.
French: La société a présenté une analyse des données de l'étude, comparant la durée de survie des patients dont les cellules tumorales présentaient à leur surface des niveaux élevés d'EGFR, à la durée de survie des patients dont les cellules tumorales présentaient de faibles niveaux d'EGFR.
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei dati dello studio, dove è stata messa a confronto la sopravvivenza dei pazienti le cui cellule tumorali presentavano sulla superficie elevati livelli di EGFR con la sopravvivenza di pazienti nei quali i tumori presentavano livelli di EGFR bassi.
French: Dans les cancers qui récidivent (qui réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux «à base de platine».
Italian: Nel tumore recidivante (che ricompare in seguito a un precedente trattamento) o metastatico, Erbitux è indicato in associazione a una combinazione di farmaci antitumorali "a base di platino".
French: Malgré la nouvelle analyse des données indiquant qu'il pouvait y avoir un effet bénéfique sur la survie chez les patients dont les cellules tumorales présentaient des niveaux élevés d'EGFR, le CHMP avait des réserves, qui portaient notamment sur la manière dont les patients avaient été subdivisés en groupes à niveaux faibles ou élevés d'EGFR dans l'analyse rétrospective, et sur le fait que l'effet observé chez les patients à niveaux élevés d'EGFR dans l'étude principale n'avait pas été confirmé dans une autre étude.
Italian: Il comitato aveva delle perplessità perché, nonostante la nuova analisi dei dati indicasse che potrebbe esserci un effetto benefico sulla sopravvivenza dei pazienti con elevati livelli di EGFR sulle cellule tumorali, rimanevano dei dubbi, in particolare riguardo al metodo usato per classificare i pazienti in base al livello più o meno elevato di EGFR nell'analisi retrospettiva, oltre che al fatto che l'effetto osservato nei soggetti con livelli elevati di EGFR nello studio principale non era stato confermato in un altro studio.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade qu'Erbitux n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta alle domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Erbitux non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique en cours avec Erbitux pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules au moment du retrait.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici con Erbitux per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.
French: 20 décembre 2013
Italian: 20 dicembre 2013
French: Cette situation pourrait avoir des conséquences plus graves chez les patients atteints de formes sévères de la maladie, ce qui est à craindre dans cette population plus vulnérable.
Italian: Ciò potrebbe avere conseguenze più serie in pazienti con malattia grave, il che rappresenta un motivo di preoccupazione in questa popolazione più vulnerabile.
French: Exelon et Prometax sont autorisés dans l'Union européenne depuis mai 1998.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'Unione europea dal maggio 1998.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile qui.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des symptômes dans deux domaines principaux: cognitif (l'aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et global (une combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne).
Italian: Le principali misure di efficacia erano la variazione dei sintomi in due aree principali: cognitiva (capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di diverse aree, tra cui funzione generale, sintomi cognitivi, comportamento e capacità di svolgere le attività quotidiane).
French: Le 21 novembre 2013, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments Exelon et Prometax.
Italian: Il 21 novembre 2013 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Exelon e Prometax.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était motivée par l'avis du CHMP selon lequel les données présentées à l'appui de la nouvelle indication ne sont pas suffisantes pour recommander une approbation.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP, secondo cui i dati forniti a sostegno della nuova indicazione non sono sufficienti per raccomandare l'approvazione.
French: Chez les patients atteints d'une démence de type Alzheimer, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, determinando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
French: Exelon et Prometax sont des médicaments qui contiennent le principe actif rivastigmine.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali che contengono il principio attivo rivastigmina.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Exelon ou Prometax.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exelon o Prometax.
French: Toutes les formes de ces médicaments peuvent être utilisées pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la démence de type Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Italian: Tutte le formulazioni di questi medicinali possono essere utilizzate per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che interessa gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, la rivastigmine permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer.
Italian: Bloccando questi enzimi, la rivastigmina fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della demenza di Alzheimer.
French: De plus, même si le profil de sécurité du dispositif chez les patients atteints de formes sévères de démence de type Alzheimer était similaire à celui chez les patients atteints de formes légères à modérément sévères de démence de type Alzheimer, le CHMP était préoccupé par le fait que plusieurs effets indésirables (notamment chutes, vomissements et diarrhée, déshydratation, perte d'appétit et affections psychiatriques) semblaient plus fréquents et plus sévères chez les patients atteints de formes sévères de démence de type Alzheimer.
Italian: Inoltre, anche se il profilo di sicurezza del cerotto nei pazienti con demenza di Alzheimer grave era simile a quello osservato nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, il CHMP ha espresso timori riguardo al fatto che diversi effetti indesiderati (tra cui cadute, vomito e diarrea, disidratazione, perdita dell'appetito e disturbi psichiatrici) sembrassero essere più comuni e più gravi nei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Italian: Quali sono stati i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices du dispositif transdermique d'Exelon/Prometax dans le traitement des patients atteints de formes sévères de la démence de type Alzheimer n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave non fossero superiori ai suoi rischi.
French: Ils sont disponibles sous forme de gélules, de solution buvable, et de dispositifs transdermiques (dispositifs qui libèrent le médicament à travers la peau) de différents dosages.
Italian: Sono disponibili in forma di capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che somministrano il medicinale attraverso la cute) in vari dosaggi.
French: Bien que le dispositif transdermique de 13,3 mg/24 h ait eu un effet plus important sur les symptômes que le dispositif d'une dose inférieure non efficace, le CHMP n'était pas convaincu que cet effet se traduirait par un bénéfice cliniquement important, en particulier pour les patients qui sont atteints par la forme la plus sévère de démence de type Alzheimer.
Italian: Sebbene il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore avesse prodotto un maggiore effetto sui sintomi rispetto al cerotto a dose inferiore non efficace, il CHMP non era convinto che questo effetto si sarebbe tradotto in un beneficio clinicamente significativo, in particolare per i pazienti affetti dalla forma più grave di demenza di Alzheimer.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave nei pazienti con malattia di Parkinson.
French: Il n'y a aucune conséquence pour l'utilisation d'Exelon et de Prometax dans leurs indications autorisées.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon e Prometax nelle indicazioni autorizzate.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
French: Le principe actif contenu dans Exelon et dans Prometax, la rivastigmine, bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Italian: La rivastigmina, il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, agisce bloccando gli enzimi che decompongono l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que le dispositif transdermique de 13,3 mg/24 h n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement des patients atteints de formes sévères de démence de type Alzheimer.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
French: La modification concernait une extension d'indication pour permettre l'utilisation du dispositif transdermique de 13,3 mg/24 h dans le traitement des patients atteints de formes sévères de démence de type Alzheimer.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per consentire l'impiego del cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore nel trattamento dei pazienti con demenza di Alzheimer grave.
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon et de Prometax de 13,3 mg/24 h devaient également être utilisés dans le traitement des patients atteints de formes sévères de démence de type Alzheimer.
Italian: I cerotti transdermici 13,3 mg/24 ore di Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati anche per il trattamento di pazienti con demenza di Alzheimer grave.
French: Que sont Exelon et Prometax?
Italian: Che cosa sono Exelon e Prometax?
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon et de Prometax doivent agir chez les patients atteints de formes sévères de démence de type Alzheimer de la même manière qu'ils agissent chez les patients atteints de formes légères à modérées de démence de type Alzheimer.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer grave, i cerotti transdermici di Exelon e Prometax avrebbero dovuto agire nello stesso modo in cui agiscono nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderata.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée sur 24 semaines incluant 716 patients atteints de formes modérément sévères à sévères de démence de type Alzheimer, destinée à comparer le dispositif transdermique de 13,3 mg/24 h à un dispositif transdermique d'une dose inférieure non efficace, à savoir 4,6 mg/24 h. Le médicament a été comparé à un dispositif d'une dose inférieure plutôt qu'à un placebo (un traitement fictif) dans cette étude en raison de l'expérience antérieure de la société qui a montré que les patients sous placebo n'allaient pas au bout de leur traitement.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale della durata di 24 settimane, condotto in 716 pazienti con demenza di Alzheimer da moderatamente grave a grave, che ha confrontato il cerotto transdermico 13,3 mg/24 ore con un cerotto transdermico a una dose inferiore non efficace (4,6 mg/24 ore).
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Exelon ou de Prometax dans leurs indications autorisées?
Italian: Che cosa succede nel caso di Exelon e Prometax usati nelle indicazioni autorizzate?
French: Comment Exelon et Prometax doivent-ils agir?
Italian: Come avrebbero dovuto agire Exelon e Prometax?
French: Dans quel cas Exelon et Prometax devaient-ils être utilisés?
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati Exelon e Prometax?
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
French: Exelon et Prometax sont autorisés dans l'UE depuis mai 1998.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'UE dal maggio 1998.
French: Le comité a dès lors considéré que les données pharmacocinétiques ne suffisaient pas à tirer des conclusions sur l'efficacité du timbre et que des données supplémentaires seraient nécessaires.
Italian: Per questo motivo il comitato ha ritenuto che i dati farmacocinetici non fossero sufficienti per trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto e che fossero necessarie ulteriori informazioni.
French: Exelon et Prometax sont des médicaments contenant le principe actif rivastigmine.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali contenenti il principio attivo rivastigmina.
French: Toutes les formes du médicament peuvent être utilisées pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Italian: Tutte le formulazioni del medicinale possono essere usate nel trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains éléments demeuraient en suspens.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
French: Environ la moitié des patients a pris la gélule, et l'autre moitié a été traitée par le timbre, pendant 76 semaines.
Italian: Per 76 settimane la metà circa dei pazienti è stata trattata con le capsule, l'altra metà con il cerotto.
French: Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Italian: Nei pazienti affetti da demenza associata al morbo di Parkinson alcune cellule nervose muoiono a livello cerebrale, con un conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Exelon est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Prometax est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le 14 mars 2012, Novartis Europharm Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension d'indication pour Exelon et Prometax, visant à ajouter l'utilisation du dispositif transdermique dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: Il 14 marzo 2012 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon e Prometax, al fine di aggiungere l'uso del cerotto transdermico tra le formulazioni per il trattamento della demenza senile da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
French: La substance active contenue dans Exelon et dans Prometax, la rivastigmine, bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Italian: Il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, rivastigmina, agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle décidait de retirer la demande suite aux indications du CHMP qui estimait que pour conclure en faveur d'une approbation, des données supplémentaires étaient nécessaires, impossibles à produire dans les délais prévus.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che, per esprimersi favorevolmente in merito all'approvazione, avrebbe dovuto ricevere ulteriori dati, che tuttavia la ditta non avrebbe potuto procurarsi entro i termini concessi dal comitato.
French: Ils sont disponibles sous forme de gélules, de solution buvable, et de timbres transdermiques (timbres qui libèrent le médicament à travers la peau).
Italian: Sono disponibili in capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
French: Grâce au blocage de ces enzymes, la rivastigmine permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: Bloccando questi enzimi, rivastigmina favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation d'Exelon et de Prometax dans leurs indications autorisées.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon o Prometax nelle indicazioni autorizzate.
French: Le comité craignait que la nouvelle étude ne soit pas suffisante pour conclure à l'efficacité du timbre chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Italian: Il comitato nutriva il timore che il nuovo studio non fornisse informazioni sufficienti a trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson.
French: L'étude était initialement destinée à évaluer la sécurité à long terme des gélules, mais la société a par la suite ajouté à son objectif initial l'évaluation des bénéfices et des risques du timbre transdermique dans le traitement de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Italian: Lo studio era stato inizialmente concepito per valutare la sicurezza delle capsule nel lungo termine, ma in un secondo tempo la ditta ne aveva esteso l'ambito di applicazione al fine di includervi la valutazione dei benefici e dei rischi del cerotto transdermico nel trattamento della demenza associata al morbo di Parkinson.