FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt patienter behandlet med Gazyvaro var 8 ud af 140 patienter i den randomiserede fase og 2 ud af 6 patienter i indkøringsfasen positive for ATA ved opfølgningen efter 12 måneder.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro, 8 από τους 140 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη φάση και 2 από τους 6 ασθενείς στη φάση του προκαταρκτικού ελέγχου εξετάστηκαν και βρέθηκαν θετικοί για ΑΤΑ στους 12 μήνες της παρακολούθησης.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende symptomer under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Greek: Eνημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή έως και 24 ώρες μετά από την έγχυσή σας:
Danish: Hvis en overfølsomhedsreaktion mistænkes under eller efter en infusion, skal infusionen afbrydes, og behandlingen permanent seponeres.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας αντίδρασης υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση, η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Danish: • Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 18 måneder, efter du har stoppet behandlingen med Gazyvaro.
Greek: • Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για 18 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Gazyvaro.
Danish: Kaplan-Meyer kurver for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse er vist i figur 1-4.
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και τη Συνολική Επιβίωση (OS) φαίνονται στις Εικόνες 1-4.
Danish: - I starten af behandlingen af follikulært lymfom, bruges Gazyvaro sammen med andre lægemidler mod kræft.
Greek: - Κατά την έναρξη της θεραπείας για το ΟζΛ, το Gazyvaro χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τον καρκίνο.
Danish: Det er specifikt målrettet mod det ekstracellulære loop i CD20transmembran-antigenet på overfladen af non-maligne og maligne præ-B- og modne B-lymfocytter, men ikke mod hæmatopoietiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Greek: Στοχεύει ειδικά την εξωκυττάρια αγκύλη του διαμεμβρανικού αντιγόνου CD20 που βρίσκεται στην επιφάνεια των μη κακοήθων και κακοήθων πρόδρομων Β και ώριμων Β λεμφοκυττάρων, αλλά απουσιάζει από την επιφάνεια των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, των πρόδρομων Β κυττάρων, των φυσιολογικών πλασματοκυττάρων ή του λοιπού φυσιολογικού ιστού.
Danish: Sikkerhed ved vaccination og tidspunkt herfor, skal diskuteres med barnets læge (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και ο χρόνος του εμβολιασμού θα πρέπει να συζητώνται με τον γιατρό του βρέφους (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Patienter i det pivotale studie BO21004/CLL11 med kronisk lymfatisk leukæmi blev på forskellige tidspunkter testet for anti-terapeutiske-antistoffer (ATA) mod Gazyvaro.
Greek: Οι ασθενείς στη βασική μελέτη της ΧΛΛ BO21004/CLL11 εξετάστηκαν σε πολλά χρονικά σημεία για αντιθεραπευτικά αντισώματα (ΑΤΑ) εναντίον του Gazyvaro.
Danish: Der er ikke etableret klar sammenhæng mellem trombocytopeni og hæmorrhagiske bivirkninger.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί σαφής σχέση ανάμεσα στη θρομβοπενία και τα αιμορραγικά συμβάντα.
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. dag af hver serie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Gazyvaro σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη είναι 1.000 mg χορηγούμενα την Ημέρα 1 του κάθε κύκλου.
Danish: Det er i visse tilfælde sket, at at hepatitis B, en type leverbetændelse, er kommet igen hos patienter, der tidligere har haft hepatitis B.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί ότι επανεμφανίζεται ένας τύπος ηπατικής νόσου η οποία ονομάζεται «ηπατίτιδα Β», σε ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα B στο παρελθόν.
Danish: Under opfølgningsfasen er grad 3-5 infektioner observeret mere hos patienter, der fik Gazyvaro plus bendamustin i induktionsfasen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης παρακολούθησης, λοιμώξεις Βαθμού 3-5 παρατηρούνται συχνότερα στους ασθενείς που έλαβαν Gazyvaro συν βενδαμουστίνη στη φάση εφόδου.
Danish: Rituximab + Chlorambucil N=330
Greek: Ριτουξιμάμπη + χλωραμβουκίλη N=330
Danish: Seponering eller reduktion af samtidig kemoterapi eller immunsuppressiv behandling bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται, επίσης, υπόψη το ενδεχόμενο διακοπής ή μείωσης οποιασδήποτε συγχορηγούμενης χημειοθεραπείας ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Danish: Baseret på FACT-Lym spørgeskema indsamlet under behandlings- og opfølgningsfaser, oplevede patienter i begge behandlings-arme klinisk betydningsfulde forbedringer i lymfom symptomer, som defineret ved et ≥ 3 point stigning fra baseline i Lymfom sub-skala, en ≥ 6 point stigning fra baseline i FACT Lym Trial Outcome Index og en ≥ 7 point stigning fra baseline i FACT-Lym total score.
Greek: Βάσει του ερωτηματολογίου FACT-Lym που συνελέγη κατά τη διάρκεια των φάσεων της θεραπείας και της παρακολούθησης, οι ασθενείς και στα δύο σκέλη θεραπείας εμφάνισαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα σχετιζόμενα με το λέμφωμα συμπτώματα όπως ορίζονται από την αύξηση ≥ 3 βαθμών από την αρχική εκτίμηση στην υποκλίμακα του Λεμφώματος, αύξηση ≥ 6 βαθμών από την αρχική εκτίμηση στο FACT Lym TOI και αύξηση ≥ 7 βαθμών από την αρχική εκτίμηση στη συνολική βαθμολογία FACT Lym.
Danish: Gazyvaro bør ikke administreres hvis patienten har en aktiv infektion, og der bør udvises forsigtighed når det overvejes at anvende Gazyvaro til patienter med recidiverende og kroniske infektioner i anamnesen.
Greek: Το Gazyvaro δεν θα πρέπει να χορηγείται επί παρουσίας ενεργού λοίμωξης και θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την εξέταση του ενδεχομένου χρήσης του Gazyvaro σε ασθενείς με ιστορικό επανεμφανιζόμενων ή χρόνιων λοιμώξεων.
Danish: • du tidligere er behandlet med medicin, der påvirker immunsystemet (fx kemoterapi eller lægemidler, der hæmmer immunsystemet)
Greek: • είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, ή σας έχουν δοθεί φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα)
Danish: Patienten bør henvises til neurolog for udredning og behandling af progressiv multifokal leukoencefalopati.
Greek: Ο/Η ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε νευρολόγο για την αξιολόγηση και θεραπεία της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Danish: • gentagelse af en grad 3infusionsrelateret reaktion (forlænget/recidiverende) (efter genoptagelse af første infusion eller under en efterfølgende infusion).
Greek: Βαθμού (παρατεταμένη/επανεμφανιζόμενη) (μετά από τη συνέχιση της πρώτης έγχυσης ή κατά τη διάρκεια της επόμενης έγχυσης).
Danish: Hvis reaktionen har været meget kraftig, kan lægen vælge helt at stoppe behandlingen med Gazyvaro.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με Gazyvaro.
Danish: Der bør jævnligt tages blodprøver, indtil bivirkningen forsvinder, og dosisforsinkelse bør overvejes ved svær eller livstruende trombocytopeni.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις έως την αποδρομή του συμβάντος και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο καθυστέρησης της δόσης στην περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή θρομβοπενίας.
Danish: Hvis du har spørgsmål til hvordan denne medicin bruges, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Stadie 1a sammenlignede Gazyvaro plus chlorambucil med chlorambucil alene hos 356 patienter, og stadie 2 sammenlignede Gazyvaro plus chlorambucil med rituximab plus chlorambucil hos 663 patienter.
Greek: Το στάδιο 1a συνέκρινε το Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε 356 ασθενείς και το στάδιο 2 συνέκρινε το Gazyvaro συν χλωραμβουκίλη έναντι της ριτουξιμάμπης συν χλωραμβουκίλη σε 663 ασθενείς.
Danish: Neutropeni§, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Greek: Ουδετεροπενία§, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία
Danish: Hvis pose nr. 1 administreres uden ændringer i infusionshastighed og uden afbrydelser, kan pose nr. 2 administreres samme dag (dosisforsinkelse ikke nødvendig, ingen gentagelse af præmedicinering) forudsat der er tid, forholdene opfylder kravene og medicinsk overvågning er tilgængelig under hele infusionen.
Greek: Εάν η έγχυση του πρώτου σάκου ολοκληρωθεί χωρίς τροποποιήσεις στον ρυθμό της έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης, ο δεύτερος σάκος ενδέχεται να χορηγηθεί την ίδια ημέρα (δεν είναι απαραίτητη η καθυστέρηση της δόσης, δεν απαιτείται επανάληψη της προληπτικής αγωγής), αρκεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης να υπάρχει διαθέσιμος επαρκής χρόνος, κατάλληλες συνθήκες και ιατρική επίβλεψη.
Danish: I de efterfølgende behandlingsserier (2.-6. serie) fik patienterne Gazyvaro 1000 mg på 1. dag.
Greek: Για τον κάθε επόμενο κύκλο θεραπείας (Κύκλοι 2 έως 6), οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg Gazyvaro μόνο την Ημέρα 1.
Danish: De demografiske data og baseline-karakteristika af patientpopulationen var velafbalancerede mellem behandlingsarmene; median alder var 59 år, 81 % var kaukasere, 53 % var kvinder, 79% havde en FLIPI score på ≥ 2 og 7 % havde stadie II (bulky), 35 % havde stadie III og 57 % havde stadie IV sygdom, 44 % havde bulky sygdom (> 7 cm), 34% havde mindst et B-symptom ved baseline og 97% havde en ECOG performancestatus på 0-1 ved baseline.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 59 έτη, το 81% ήταν Καυκάσιοι, το 53% ήταν γυναίκες, το 79% είχε βαθμολογία FLIPI ≥ 2 και το 7% είχε νόσο Σταδίου ΙΙ (ογκώδη), το 35% είχε νόσο Σταδίου ΙΙΙ και το 57% είχε νόσο Σταδίου IV, το 44% είχε ογκώδη νόσο (> 7 cm), το 34% είχε τουλάχιστον ένα Β-σύμπτωμα κατά την έναρξη και το 97% είχε φυσική κατάσταση κατά ECOG 0-1 κατά την έναρξη.
Danish: I vedligeholdelsesperioden i studie GAO4753g/GADOLIN var de hyppigste bivirkninger hoste (15%), øvre luftvejsinfektioner (12%), neutropeni (11%), sinusitis (10%), diarré (8%), infusionsrelaterede reaktioner (8%), kvalme (8%), træthed (8%), bronkitis (7%), artralgi (7%), pyreksi (6%), nasofaryngitis (6%) og urinvejsinfektioner (6%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης στη μελέτη GAO4753g/GADOLIN, οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου ήταν ο βήχας (15%), οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), η ουδετεροπενία (11%), η παραρρινοκολπίτιδα (10%), η διάρροια (8%), οι IRRs (8%), η ναυτία (8%), η κόπωση (8%), η βρογχίτιδα (7%), η αρθραλγία (7%), η πυρεξία (6%), η ρινοφαρυγγίτιδα (6%) και οι ουρολοιμώξεις (6%).
Danish: Med en median observationstid på 24,1 måned for patienter med follikulært lymfom, var 48 patienter (28,1%) i bendamustin-armen og 30 patienter (18,3%) i Gazyvaro + bendamustin armen døde.
Greek: Με έναν διάμεσο χρόνο παρατήρησης 24,1 μήνες για τους ασθενείς με ΟζΛ, 48 ασθενείς (28,1%) στο σκέλος Β και 30 ασθενείς (18,3%) στο σκέλος G+B είχαν καταλήξει.
Danish: 8. dag
Greek: Ημέρα 8
Danish: I de pivotale studier med indolent non-Hodgkin lymfomoplevede op til 1 % af patienterne gastrointestinal perforation.
Greek: Στις βασικές μελέτες στο iNHL, έως 1% των ασθενών εκδήλωσε διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Danish: Der er i et 26-ugers studie med cynomolgusaber set allergiske reaktioner, som blev tilskrevet, at det humaniserede antistof blev opfattet som fremmed i cynomolgusaber (0,7-6 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC ved steady-state efter ugentlig administration af henholdsvis 5, 25 og 50 mg/kg).
Greek: Σε μία μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus, σημειώθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αποδόθηκαν στον εντοπισμό του εξανθρωποποιημένου αντισώματος ως ξένου στους πιθήκους της οικογένειας cynomolgus (0,7-6 φορές επί την κλινική έκθεση βάσει των Cmax και AUC σε σταθερή κατάσταση μετά από την εβδομαδιαία χορήγηση 5, 25 και 50 mg/kg.
Danish: 34% af patienterne blev inkluderet på co-morbiditetsscore alene, og 23% af patienterne havde kun nedsat nyrefunktion.
Greek: Τριάντα τέσσερα επί τοις εκατό των ενταγμένων ασθενών εντάχθηκε μόνο με βαθμολογία συννοσηρότητας και το 23% των ασθενών εντάχθηκε μόνο με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Patienter med tidligere ubehandlet indolent non-Hodgkin lymfom (86 % af patienterne havde follikulært lymfom)
Greek: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Ασθενείς με μη προθεραπευμένο iNHL (86% των ασθενών είχε ΟζΛ)
Danish: Antistofferne virker ved at sætte sig fast bestemte steder i kroppen.
Greek: Τα αντισώματα δρουν προσδενόμενα σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας.
Danish: Incidensen af forlænget neutropeni og sent opstået neutropeni var hhv. 3 % og 7 %.
Greek: Η επίπτωση της παρατεταμένης ουδετεροπενίας και της ουδετεροπενίας όψιμης έναρξης ήταν 3% και 7%, αντίστοιχα.
Danish: Antal (%) patienter med hændelse Median tid til hændelse (måneder)
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες)
Danish: Medianværdien for co-morbiditetscore var 8, og 76% af de inkluderede patienter havde en comorbiditetsscore over 6.
Greek: Η διάμεση βαθμολογία συννοσηρότητας ήταν 8 και το 76% των ενταγμένων ασθενών είχε βαθμολογία συννοσηρότητας πάνω από 6.
Danish: Infusioner med Gazyvaro må ikke gives som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Greek: Οι εγχύσεις του Gazyvaro δεν θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Danish: Infusionshastigheden kan øges forudsat patienten kan tolerere dette.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά, υπό τον όρο ότι ο/η ασθενής μπορεί να την ανεχθεί.
Danish: Gazyvaro gives under opsyn af en læge, som har erfaring i denne behandling.
Greek: Το Gazyvaro χορηγείται κάτω από την επίβλεψη έμπειρου ιατρού σε τέτοια θεραπεία.
Danish: Incidensen af infektioner var 81 % i Gazyvaro plus kemoterapi-armen (grad 3-5 reaktioner blev rapporteret hos hhv. 22% af patienterne og dødelige reaktioner blev rapporteret hos 3% af patienterne.
Greek: Η επίπτωση της λοίμωξης ήταν 81% στο σκέλος Gazyvaro συν χημειοθεραπεία (με τα συμβάντα Βαθμού 3-5 να έχουν αναφερθεί στο 22% των ασθενών και τα θανατηφόρα συμβάντα να έχουν αναφερθεί στο 3% των ασθενών.
Danish: Efter behandlingsserier 6-8, i kombination med kemoterapi, modtog responderende patienter Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i op til 2 år.
Greek: Μετά από τους Κύκλους 6-8, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, έλαβαν θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro κάθε 2 μήνες έως την εξέλιξη της νόσου ή για έως και 2 έτη.
Danish: Den observerede forbedring i samlet overlevelse, set med Gazyvaro + bendamustin blev supporteret af en stratificeret hazard-ratio for den samlede overlevelse på 0,62 (95% konfidensinterval 0,39; 0,98) i denne post-hoc analyse.
Greek: Η παρατηρηθείσα βελτίωση στην OS που διαπιστώθηκε με G+B, υποστηρίχθηκε από ένα στρωματοποιημένο HR για την OS με τιμή 0,62 (95% CI: 0,39, 0,98) στη συγκεκριμένη αναδρομική ανάλυση.
Danish: Efter 1. behandlingsserie var incidensen af infusionsrelaterede reaktioner i efterfølgende infusioner sammenlignelige mellem Gazyvaro og de relevante komparator-arme.
Greek: Πέρα από τον Κύκλο 1, η επίπτωση των IRRs στις επόμενες εγχύσεις ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στο Gazyvaro και στα σχετικά σκέλη σύγκρισης.
Danish: Ved behandling af tumorlysesyndrom korrigeres elektrolytafvigelser, nyrefunktionen og væskebalancen monitoreres og understøttende behandling initieres hvis indiceret, inklusive dialyse.
Greek: διορθώστε τις παθολογικές τιμές των ηλεκτρολυτών, παρακολουθήστε τη νεφρική λειτουργία και το ισοζύγιο των υγρών και χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιύλισης ανάλογα με τις ενδείξεις.
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat) (900 mg)
Greek: Ημέρα 2 (ή Ημέρα 1 συνέχεια) (900 mg)
Danish: I det pivotale kliniske studie, BO21004/CLL11, blev 91% (40 ud af 44) af de evaluérbare patienter behandlet med Gazyvaro B-celle-depleterede (defineret som CD19+ B-celletal <0,07x 109/l) i slutningen af behandlingsperioden og forblev depleterede igennem de første 6 måneder af opfølgningsperioden.
Greek: Στη βασική κλινική μελέτη BO21004/CLL11, το 91% (40 από τους 44) των αξιολογήσιμων ασθενών υπό θεραπεία με Gazyvaro παρουσίαζε εξάλειψη Β-κυττάρων (η οποία ορίστηκε ως αριθμός CD19+ Β-κυττάρων < 0,07x 109/L) στο τέλος της περιόδου θεραπείας και συνέχισε να παρουσιάζει εξάλειψη κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της παρακολούθησης.
Danish: Præmedicinering ved efterfølgende infusioner og anden præmedicinering skal administreres som beskrevet nedenfor.
Greek: Η προληπτική φαρμακευτική αγωγή για τις επόμενες εγχύσεις και η λοιπή προληπτική φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με όσα περιγράφονται στη συνέχεια.
Danish: Den primære analyse baseret på vurdering fra en uafhængig komité viste en statistisk signifikant reduktion på 45% i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter med indolent nonHodgkin lymfom der fik Gazyvaro plus bendamustin efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med patienter, der kun fik bendamustin.
Greek: Η κύρια ανάλυση με βάση την εκτίμηση της Aνεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC) επέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση 45% στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου, στους ασθενείς με iNHL που λαμβάνουν G+B ακολουθούμενο από συντήρηση με Gazyvaro, συγκριτικά με τους ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με βενδαμουστίνη.
Danish: Gazyvaro bindes til et bestemt sted på overfladen af de påvirkede B-lymfocytter og forårsager, at de dør.
Greek: Το Gazyvaro προσδένεται σε στόχους στην επιφάνεια των προσβεβλημένων «Β-λεμφοκυττάρων» και προκαλεί τον θάνατό τους.
Danish: De evaluerede subgrupper inkluderede IPI, FLIPI, bulky sygdom, B-symptomer ved baseline, Ann Arbor stadie og ECOG ved baseline.
Greek: Οι υποομάδες που αξιολογήθηκαν περιελάμβαναν IPI, FLIPI, την Ογκώδη Νόσο, τα Β συμπτώματα κατά την έναρξη, το Στάδιο κατά Ann Arbor και το ECOG κατά την έναρξη.
Danish: I studie GAO4753g/GADOLIN fik patienterne i bendamustin-armen kun 6 måneder med induktionsbehandling, hvorimod patienterne i Gazyvaro plus bendamustin-armen fortsatte med Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling efter induktionsperioden.
Greek: Στη μελέτη GAO4753g/GADOLIN, οι ασθενείς στο σκέλος της βενδαμουστίνης έλαβαν μόνο 6 μήνες θεραπείας εφόδου, ενώ μετά από την περίοδο εφόδου, οι ασθενείς στο σκέλος του Gazyvaro συν βενδαμουστίνη συνέχισαν με θεραπεία συντήρησης με Gazyvaro.
Danish: I et open-label, multicenter, randomiseret fase III klinisk studie (BO21223/GALLIUM), blev 1202 patienter med tidligere ubehandlet grad 1-3a fremskreden (stadie II bulky sygdom, stadie III/IV) follikulært lymfom evalueret.
Greek: Σε μία φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (BO21223/GALLIUM), αξιολογήθηκαν 1.202 ασθενείς με μη προθεραπευμένo Βαθμού 1-3α προχωρημένo (σταδίου ΙΙ ογκώδης νόσος, σταδίου ΙΙΙ/IV) ΟζΛ.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under behandling og i 18 måneder efter behandling med Gazyvaro.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για 18 μήνες μετά από τη θεραπεία με Gazyvaro.
Danish: Intravenøst kortikosteroid4
Greek: Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές1
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden brug.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1: 1 til at få enten Gazyvaro (n = 601 patienter) eller rituximab (n = 601 patienter) i kombination med kemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), efterfulgt af Gazyvaro eller rituximab vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der opnåede komplet eller partiel respons.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε Gazyvaro (n=601 ασθενείς) είτε ριτουξιμάμπη (n=601 ασθενείς) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βενδαμουστίνη, CHOP ή CVP), ακολουθούμενη από Gazyvaro ή συντήρηση με ριτουξιμάμπη στους ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση.
Danish: Patienter med behov for præmedicinering Præmedicinering
Greek: Ασθενείς οι οποίοι χρήζουν προληπτικής αγωγής
Danish: Der er også rapporteret dødelige hæmoragiske bivirkninger under 1. behandlingsserie hos patienter behandlet med Gazyvaro.
Greek: Έχουν αναφερθεί, επίσης, θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα στον Κύκλο 1 σε ασθενείς υπό θεραπεία με Gazyvaro.
Danish: Der skal klargøres 2 infusionsposer til infusionen 1. dag og 2. dag (100 mg til 1. dag og 900 mg til 2. dag).
Greek: Οι δύο σάκοι έγχυσης θα πρέπει να προετοιμάζονται για την έγχυση στις Ημέρες 1 και 2 (100 mg για την Ημέρα 1 και 900 mg για την Ημέρα 2).
Danish: Obinutuzumab er et Type II, humaniseret anti-CD20 monoklonalt antistof i IgG1-subgruppen, udledt ved humanisering af det parentale B-Ly1-museantistof og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη είναι ένα Tύπου II εξανθρωποποιημένο αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα της υποομάδας IgG1, το οποίο προέρχεται από την εξανθρωποποίηση του γονικού αντισώματος μυϊκής προέλευσης B-Ly1 και παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Greek: Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: Hæmoragiske bivirkninger og grad 3-5 hæmoragiske bivirkninger forekom hos hhv. 12 % og 5 % af patienterne.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα και αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 3-5 σημειώθηκαν στο 12% και 5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Danish: Som behandlingen skrider frem, mindskes betydningen af denne clearancevej, og den lineære clearancevej kommer til at dominere.
Greek: Με τη συνέχιση της θεραπείας, ο αντίκτυπος του συγκεκριμένου μονοπατιού μειώνεται και το γραμμικό μονοπάτι της κάθαρσης επανακτά την κυρίαρχη θέση του.
Danish: Forskel i MRD-forekomst, (95% KI)
Greek: MRD-θετικόστ (%) Διαφορά στα ποσοστά MRD, (95% ΔΕ)
Danish: Kløe, nattesved
Greek: Κνησμός, νυχτερινές εφιδρώσεις
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Greek: Χορήγηση φαρμάκων πριν από κάθε έγχυση
Danish: • Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks kontakte lægen hvis symptomerne ændrer sig.
Greek: • Εάν είχατε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με Gazyvaro, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε μεταβολές σε αυτά.
Danish: Samlet overlevelse (data er endnu ikke fuldstændige) Antal (%) patienter med hændelse Mediantid til hændelse (måneder)
Greek: Συνολική Επιβίωση (δεν είναι ακόμα ώριμη) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσος χρόνος έως το συμβάν (μήνες)
Danish: Du vil måske lettere få infektioner under og efter behandling med Gazyvaro.
Greek: Μπορεί να είναι πιθανότερο να προσβληθείτε από λοίμωξη κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Gazyvaro.
Danish: - Gazyvaro kan derefter bruges alene i op til 2 år.
Greek: - Στη συνέχεια, το Gazyvaro μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του για έως και 2 έτη ως «θεραπεία συντήρησης».
Danish: • Grad 3 (svær): Infusionen skal midlertidigt afbrydes og symptomerne behandles.
Greek: Βαθμού (σοβαρές): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει προσωρινά και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν.
Danish: Baseret på en subgruppeanalyse hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere var behandlet, er effekten hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) på nuværende tidspunkt ikke fyldestgørende (se pkt.
Greek: Με βάση μία ανάλυση υποομάδας σε μη προθεραπευμένο οζώδες λέμφωμα, η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με βαθμολογία FLIPI χαμηλού κινδύνου (0-1) είναι προς το παρόν ασαφής (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: 34 måneders median observationstid
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 34 μήνες
Danish: Tabel 6 Oversigt over bivirkninger indberettet med højere incidens (forskel ≥ 2% versus komparator armen) hos patienter#, der fik Gazyvaro plus kemoterapi* Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 6 Σύνοψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν με υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥2% έναντι του σκέλους σύγκρισης) σε ασθενείς# που έλαβαν Gazyvaro + χημειοθεραπεία*
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af obinutuzumab i brystmælk (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η ομπινουτουζουμάμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Gazyvaro skal tilberedes af sundhedspersonalet ved aseptisk teknik.
Greek: Το Gazyvaro θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.