FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho byly aktualizovány kontraindikace a upozornění tak, aby byly zohledněny mezinárodní standardy a současné klinické poznatky o bezpečnosti systémové hormonální substituční léčby, zejména z hlediska tromboembolie a karcinomu prsu a endometria, a rovněž známá nedostatečná citlivost u spontánně hlášených nežádoucích příhod;
Polish: Dodatkowo zaktualizowano przeciwwskazania i ostrzeżenia w celu uwzględnienia w nich wytycznych międzynarodowych oraz obecnego stanu wiedzy klinicznej w zakresie bezpieczeństwa stosowania układowej HTZ, w szczególności w odniesieniu do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz raka piersi i trzonu macicy, a także znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Czech: Byla navržena omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku, odrážející současné klinické poznatky o bezpečnosti hormonální substituční léčby, zejména z hlediska tromboembolie a karcinomu prsu a endometria;
Polish: Zaproponowano wprowadzenie ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie w celu odzwierciedlenia obecnego stanu wiedzy klinicznej w zakresie bezpieczeństwa HTZ, w szczególności w odniesieniu do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz raka piersi i trzonu macicy.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s držitelem rozhodnutí o registraci, že důležitá je nejen dávka, ale i absorpce a systémová koncentrace topicky podaného estradiolu.
Polish: CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż należy zwrócić uwagę zarówno na dawkę, jak i na wchłanianie oraz stężenie układowe stosowanego powierzchniowo estradiolu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vzal v úvahu veškeré dostupné údaje o farmakokinetice, stanovení dávky, účinnosti a bezpečnosti, včetně bezpečnosti pro endometrium k přípravkům pro intravaginální podání a/nebo podání na kůži vulvy obsahujícím estradiol a rovněž dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby ve schválené terapeutické indikaci.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki, pochodzące z badań mających na celu optymalizację dawki, ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, w tym bezpieczeństwa względem endometrium, dotyczące zawierających estradiol produktów do stosowania dopochwowego i/lub na skórze sromu, jak również znane ryzyko związane ze stosowaniem układowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w zatwierdzonym wskazaniu leczniczym.
Czech: Zejména platí, že léčba je určena pro postmenopauzální ženy s vaginální atrofií, doba trvání léčby má být omezena na 4 týdny a přípravek je určen pouze k intravaginálnímu podání.
Polish: Leczenie dotyczy w szczególności atrofii pochwy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym, czas trwania leczenia należy ograniczyć do czterech tygodni, a produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.
Czech: Byly stanoveny koncentrace estradiolu v séru s následujícími hlavními výslednými hodnotami: AUCδ0-36 po úpravě na výchozí hodnotu 900,8 pg/ml h, Cδmax po úpravě na výchozí hodnotu 92,2 pg/ml.
Polish: Stężenie estradiolu w surowicy ustalano za pomocą następujących głównych wyników: skorygowanej względem wartości początkowej wartości AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, skorygowanej względem wartości początkowej wartości Cδmaks.
Czech: Současné terapeutické standardy pro vaginální atrofii doporučují používání nízkých dávek lokálních vaginálních estrogenů společně s nehormonálními lubrikanty nebo zvlhčujícími přípravky.
Polish: Obecne wytyczne w zakresie leczenia atrofii pochwy zalecają miejscowe stosowanie niskodawkowych estrogenów dopochwowych wraz z niehormonalnymi środkami nawilżającymi.
Czech: Přípravek Linoladiol HN obsahuje kromě estradiolu také prednisolon a lze očekávat protizánětlivý účinek prednisolonu na zanícenou kůži.
Polish: Produkt Linoladiol HN zawiera zarówno estradiol, jak i prednizolon, i można oczekiwać przeciwzapalnego działania prednizolonu na skórę w stanie zapalnym.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že farmakokinetické údaje prokázaly absorpci estradiolu po vaginální aplikaci přípravku Linoladiol N. Systémové účinky je možné očekávat, protože hladiny estradiolu se zvyšují nad postmenopauzální hladiny, které se pohybují v rozmezí 10-20 pg/ml.1
Polish: CHMP zauważył, że dane farmakokinetyczne wskazują, iż do wchłaniania estradiolu dochodzi po dopochwowym zastosowaniu produktu Linoladiol N. Można oczekiwać działania układowego, ponieważ stężenie estradiolu wzrasta ponad stężenie typowe dla okresu pomenopauzalnego, wynoszące 1020 pg/ml1.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že vzhledem k potenciálním rizikům spojeným se všemi druhy hormonální substituční léčby by měly příslušné body informací o přípravku obsahovat informace o nutnosti kontrol a příslušná upozornění, např. ohledně hyperplazie a karcinomu endometria a karcinomu prsu a ovaria.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że uwzględniając potencjalne ryzyko związane ze wszystkimi typami HTZ, informacje dotyczące nadzoru oraz odpowiednie ostrzeżenia dotyczące np. przerostu i raka endometrium, raka piersi i jajników powinny znaleźć się w odpowiednim punkcie informacji o produkcie.
Czech: I přes veškerá omezení historických porovnání s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky lze dojít k závěru, že expozice estradiolu po podání přípravku Linoladiol N je značně vyšší než po podání jiných přípravků s nízkou dávkou estradiolu pro topickou intravaginální léčbu.
Polish: Pomimo wszelkich ograniczeń historycznych porównań z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi można stwierdzić, że narażenie na estradiol po zastosowaniu produktu Linoladiol N jest znacznie większe niż po dopochwowym podaniu innych produktów o niskiej zawartości estradiolu stosowanych powierzchniowo.
Czech: • u léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu s 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití dospěl výbor k názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti by tyto přípravky měly být používány k počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých onemocnění kůže v oblasti zevního genitálu u postmenopauzálních žen, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol.
Polish: • W odniesieniu do produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu Komitet uznał, że na podstawie obecnie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa produkty te należy stosować w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych u kobiet w wieku pomenopauzalnym, u których wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i estradiolu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci upřednostňoval původní indikaci „léčba vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen".
Polish: Podmiot odpowiedzialny poparł początkowe wskazanie „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym".
Czech: V první řadě držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s doporučeným omezením indikace přípravku Linoladiol N na „léčbu vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen, u nichž selhala nejméně jedna topická léčba nižší dávkou estrogenů".
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się przede wszystkim z zalecanym ograniczeniem stosowania produktu Linoladiol N do wskazania „Leczenie atrofii pochwy wywołanej niedoborem estrogenów u kobiet w wieku pomenopauzalnym w sytuacji, gdy nie zadziałał przynajmniej jeden stosowany miejscowo lek zawierający estrogen w niższej dawce".
Czech: Výbor CHMP uvedl, že udržovací dávka doporučená u přípravku Linoladiol N je asi 8krát vyšší než udržovací dávka ve vaginálních tabletách s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a ve vaginálních kroužcích s estradiolem a 20krát vyšší než udržovací dávka ve vaginálních tabletách s obsahem 10 mikrogramů estradiolu.
Polish: CHMP odnotował, że zalecana dawka podtrzymująca produktu Linoladiol N jest około 8 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 25 mcg w tabletkach dopochwowych i estradiolu w postaci pierścienia dopochwowego, a także 20 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 10 mcg w tabletkach dopochwowych.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že by přípravek Linoladiol HN mohl být nadále používán v počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých onemocnění kůže v oblasti ženského zevního genitálu, u kterých jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu.
Polish: CHMP uznał, że produkt Linoladiol HN może być nadal stosowany w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych, pieczenia lub swędzenia skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i niskiej dawki estradiolu.
Czech: obtíž, lze tyto příznaky bezpečně a účinně zvládnout léčbou s nízkou dávkou estrogenů, která snižuje rizika spojená s dlouhodobou systémovou hormonální léčbou.
Polish: Autorzy stwierdzają, że u kobiet w wieku pomenopauzalnym zgłaszających wyłącznie objawy w obrębie pochwy, objawy te można bezpiecznie i skutecznie łagodzić za pomocą leków o niskiej dawce estrogenu, co zmniejsza ryzyko związane z długotrwałą układową terapią hormonalną.
Czech: Sekundární sledované parametry zahrnovaly příznaky vaginální atrofie a vaginální pH. Z hlediska indexu VMI byl Linoladiol N statisticky významně lepší než placebo (průměrný index VMI ve skupině s přípravkem Linoladiol N: při vstupu do studie 24,47 %, 31. den 64,23 %; ve skupině s placebem: při vstupu do studie 32,01 %, 31. den 37,17 %).
Polish: W zakresie wskaźnika VMI produkt Linoladiol N miał istotną statystycznie przewagę nad placebo (średni wskaźnik VMI w grupie stosującej Linoladiol N: wartość wyjściowa 24,47%, dzień 31 - 64,23%; grupa przyjmująca placebo: wartość wyjściowa 32,01%, dzień 31 - 37,17%).
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití (Linoladiol HN)
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu (Linoladiol HN)
Czech: Do informací o přípravku bylo také v souladu se současnými vědeckými poznatky zařazeno objasnění povahy léčivé látky, estradiolu, jakožto nejsilnějšího estrogenu a jeho potenciálního účinku na kůži a genetickou informaci.
Polish: Wyjaśnienie dotyczące charakteru substancji czynnej, estradiolu, jako najsilniejszego estrogenu oraz jego potencjalnego wpływu na skórę i informację genetyczną zostało przedstawione w informacji o produkcie zgodnie z aktualną wiedzą naukową.
Czech: Vzhledem k tomu, že vaginální atrofie způsobená deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen je chronické onemocnění, při vysazení topické léčby estrogeny se očekává recidiva projevů a příznaků.
Polish: Jako że atrofia pochwy u kobiet w wieku pomenopauzalnymw związku z niedoborem estrogenu jest stanem chronicznym, oczekuje się nawrotu oznak i objawów po zakończeniu miejscowego stosowania leku zawierającego estrogen.
Czech: • výbor je toho názoru, že v souladu se současnými klinickými poznatky přínosy léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu s 0,4 % hmotnostních prednisolonu v indikaci lichen sclerosus genitalis nepřevyšují jejich rizika, a proto by tato indikace měla být odstraněna.
Polish: • Komitet uważa, że w przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu korzyści nie przewyższają ryzyka zgodnie z obecnym stanem wiedzy klinicznej, w związku z czym wskazanie to należy usunąć.
Czech: I přes veškerá omezení daná historickým porovnáním lze uzavřít, že systémová expozice estradiolu pozorovaná u přípravku Linoladiol N je vyšší než u jiných přípravků s estradiolem určených k topickému vaginálnímu použití.
Polish: Pomimo wszelkich ograniczeń historycznych porównań można stwierdzić, że narażenie układowe na estradiol obserwowane w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż narażenie związane z innymi produktami zawierającymi estradiol do stosowania powierzchniowego w pochwie.
Czech: Při zohlednění korekce na výchozí hodnotu činily hodnoty Cmax, resp. Cprůměr v intervalu 24 h po podání 175 pmol/l, respektive 55 pmol/l u vaginálních tablet s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a 331 pmol/l, resp. 120 pmol/l u přípravku Linoladiol N.
Polish: w okresie 24 h od podania leku wynosiły odpowiednio 175 pmol/l i 55 pmol/l w przypadku estradiolu w tabletkach dopochwowych 25 mcg oraz odpowiednio 331 pmol/l i 120 pmol/l w przypadku produktu Linoladiol N.
Czech: asi za 36 hodin po podání hodnoceného léčiva 29. den) ve skupině s přípravkem Linoladiol N 6,4 pg/ml, respektive 15,1 pg/ml a ve skupině s placebem 4,4 pg/ml, resp. 6,2 pg/ml.
Polish: W badaniu tym średnie stężenie estradiolu w surowicy w punkcie wyjściowym oraz w dniu 31 (tj. około 36 h po podaniu badanego leku w dniu 29) wynosiło odpowiednio 6,4 pg/ml i 15,1 pg/ml w grupie stosującej produkt Linoladiol N oraz odpowiednio 4,4 pg/ml i 6,2 pg/ml, w grupie przyjmującej placebo.
Czech: V porovnání s tím po jediné dávce přípravku Linoladiol N činila hodnota Cmax nekorigovaná na výchozí hodnotu 393 pmol/l a hodnota Cprůměr nekorigovaná na výchozí hodnotu v průběhu prvních 24 hodin činila 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 a Mazur, 2003).
Polish: bez korekty względem wartości wyjściowej podczas pierwszych 24 h wynosiła 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 oraz Mazur, 2003).
Czech: • u léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití výbor zvážil, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům je poměr přínosů a rizik u aktuálně registrované indikace příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku a dodatečná opatření k minimalizaci rizik.
Polish: • W odniesieniu do produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego Komitet uznał, że po uwzględnieniu obecnie dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka ich stosowania jest pozytywny w obecnie zatwierdzonym wskazaniu pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu výbor CHMP potvrdil , že poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku a opatření k minimalizaci rizik.
Polish: W oparciu o wszystkie obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu CHMP potwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: Primárními proměnnými byly hodnoty AUCδ0-36 a Cδmax estradiolu, rozsah expozice byl tedy odhadnut jako plocha pod křivkou koncentrace estradiolu po úpravě na výchozí hodnotu a maximální koncentrace estradiolu v plazmě po úpravě na výchozí hodnotu.
Polish: dla estradiolu, tj. zakres narażenia ocenionego jako pole pod krzywą stężenia estradiolu skorygowaną względem wartości początkowej oraz maksymalne stężenie estradiolu w osoczu skorygowane względem wartości początkowej.
Czech: Vaginální estrogenní léčba prokázala, že vede ke zmírnění projevů a příznaků vaginální atrofie.
Polish: W przypadku stosowania dopochwowych leków zawierających estrogen wykazano złagodzenie oznak i objawów atrofii pochwy.
Czech: Cílem studie SCO 5109, jednofázové výzkumné studie estradiolu provedené v jednom centru, bylo určit biologickou dostupnost estradiolu z přípravku Linoladiol N u 16 zdravých postmenopauzálních žen ve věku 45 až 70 let.
Polish: Badanie SCO 5109, poznawcze, jednoośrodkowe, jednookresowe badanie z użyciem estradiolu przeprowadzono w celu ustalenia biodostępności estradiolu po zastosowaniu produktu Linoladiol N u 16 zdrowych kobiet w okresie pomenopauzalnym w wieku od 45 do 70 lat. Głównym celem badania była ocena zakresu narażenia na estradiol po zastosowaniu badanego preparatu Linoladiol N.
Czech: Na základě vyšší dávky a značné systémové expozice estradiolu je tento přípravek z hlediska bezpečnosti ve větší míře srovnatelný s přípravky pro systémovou hormonální substituční léčbu.
Polish: W oparciu o jego wyższą dawkę i znaczne narażenie układowe na estradiol produkt ten jest bardziej porównywalny do produktów stosowanych w układowej HTZ.
Czech: Ve svém zdůvodnění žádosti o přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci uvedl dva hlavní vědecké body, ve kterých se stanoviskem výboru CHMP nesouhlasí.
Polish: Istniały dwie główne kwestie naukowe, w których podmiot odpowiedzialny ma zdanie inne niż CHMP, przedstawione w przedłożonych przez ten podmiot podstawach do ponownej oceny.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití při počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevního ženského genitálu u postmenopauzálních pacientek, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania miejscowego, zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych, pieczenia lub swędzenia skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i niskiej dawki estradiolu, pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití léčivých přípravků obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití zůstává příznivý za podmínky provedení příslušných změn registrace zahrnujících omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku i odsouhlasená opatření k minimalizaci rizik.
Polish: W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego, jak również produktów leczniczych zawierających 0,005% w/w estradiolu i 0,4% prednizolonu do stosowania miejscowego pozostaje pozytywny pod warunkiem zmiany warunków dopuszczenia do obrotu, obejmującej, w stosownych przypadkach, uzgodnione ograniczenia, ostrzeżenia i inne zmiany w informacji o produkcie, a także działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Czech: Výbor došel k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro krátkodobou zevní léčbu vaginální atrofie u postmenopauzálních pacientek, u nichž selhala nejméně jedna léčba topickým estrogenem, je i nadále příznivý, pokud budou zavedena schválená omezení, upozornění a změny v informacích o přípravku.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu, stosowanych w krótkotrwałym zewnętrznym leczeniu atrofii pochwy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym w sytuacji, gdy nie zadziałał przynajmniej jeden stosowany miejscowo lek zawierający estrogen, pozostaje pozytywny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) a hodnota Cmax (103,5 pg/ml) ukazují na systémovou expozici estradiolu z intravaginálního krému.
Polish: Średnia wartość AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) oraz Cmaks.
Czech: používání přípravku Linoladiol N po selhání topické léčby s nízkou dávkou estradiolu, v mezinárodních standardech jednoznačně uvedena, ačkoliv byla zamýšlena.
Polish: Dlatego wskazanie do stosowania w terapii drugiego rzutu jak zaproponowano w początkowej opinii CHMP, tj. stosowanie produktu Linoladiol N w sytuacji, gdy nie zadziałał stosowany miejscowo lek zawierający estrogen w niskiej dawce, pomimo iż sugerowane, nie jest wprost przedstawione w wytycznych międzynarodowych.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Czech: Maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání).
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego jest ograniczony do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania).
Czech: Proto je třeba stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde je v současné době registrována.
Polish: W związku z tym rozmiar opakowania 100 g powinien zostać wycofany we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te są obecnie dopuszczone do obrotu.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální doba trvání léčby léčivými přípravky obsahujícími 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití je omezena na 4 týdny (bez opakovaného používání), držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit podrobný plán zahrnující přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány.
Polish: Ponieważ maksymalny czas trwania leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego jest ograniczony do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania), podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić szczegółowy plan obejmujący precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) oraz na wycofanie rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy i dróg podawania produktów leczniczych oraz podmiotów odpowiedzialnych w Krajach Członkowskich
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití Členský stát
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu Kraj
Czech: Léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití Členský stát
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu Kraj
Czech: Vaginální krém vaginální podání, topické použití
Polish: Krem dopochwowy Podanie dopochwowe, stosowanie miejscowe
Czech: Německo
Polish: Bułgaria
Czech: 1 Další informace naleznete zde.
Polish: 1 Więcej informacji znajduje się tutaj.
Czech: 19. srpna 2014 EMA/515780/2014
Polish: 19 sierpnia 2014 r. EMA/515780/2014
Czech: Oba léčivé přípravky jsou národními postupy registrovány v EU více než 40 let.
Polish: Oba leki są dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych od ponad 40 lat.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: • z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.