FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun infuusio on annettu nopeasti, akuutteja liposomi-infuusioihin liittyneitä reaktioita on raportoitu esiintyneen.
Slovak: Pri rýchlom podaní lipozomálnej infúzie boli zaznamenané akútne reakcie.
Finnish: • kutiseva, kuiva iho tai hiusjuurten ympäristön turpoaminen
Slovak: • svrbivá, suchá koža alebo opuchnuté oblasti okolo korienkov vlasov
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Myocet liposomal -valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan enintään 8 tuntia huoneenlämmössä tai enintään 5 vuorokautta jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Bolo preukázané, že po príprave si Myocet liposomal pri izbovej teplote zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, alebo v chladničke (2
Finnish: Huomaa, että Myocet liposomal -valmistetta voidaan antaa sekä ääreis- että keskuslaskimoihin.
Slovak: Treba pripomenúť, že Myocet liposomal možno podávať cez centrálnu alebo periférnu žilu.
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
Slovak: Potrebné je však zvážiť najpreukázateľnejší test antracyklínového poškodenia srdca, a to endomyokardiálnu biopsiu.
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH-säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
Slovak: Potom OKAMŽITE (do 2 minút) injikujte lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný doxorubicíniumchlorid.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml eli niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml doksorubisiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí výsledný produkt ďalej zriediť v 0,9 % (obj./hm.) injekčnom roztoku chloridu sodného, alebo v 5 % (obj./hm.) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml, aby sa získala konečná koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Finnish: Liposomien pH:n säätäminen
Slovak: Úprava pH lipozómov
Finnish: 3 Kivulias eryteema, turvotus tai haavaumat eikä voi syödä.
Slovak: Bolestivý erytém, edém alebo vredy a nemôže jesť
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy
Finnish: • virtsaamistiheyden muutokset, kipu virtsaamisen yhteydessä tai verta virtsassa.
Slovak: • zmena počtu močení (vylučovania vody), bolesť pri močení alebo krv vo vašom moči
Finnish: Miten Myocet liposomal -valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Myocet liposomal
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Finnish: 2 1000-alle 1500
Slovak: 2 1 000 - menej ako
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella (w/v) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella (w/v) glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml/50 mg käyttövalmiiksi saatettua Myocet liposomal -valmistetta niin, että doksorubisiinin lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml.
Slovak: Po skončení rekonštitúcie musí byť výsledný produkt ďalej zriedený v 0,9 % (m/V) injekčnom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % (m/V) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml na 50 mg rekonštituovaného Myocetu liposomal, aby sa získala finálna koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Pri práci s Myocetom liposomal a počas jeho prípravy sa má postupovať opatrne.
Finnish: Lyhenteet: PFS, Progression Free Survival; Dox, doksorubisiini; Epi, epirubisiini; Suhteellinen riski, vertailuvalmiste viitteenä; Riskisuhde, Myocet liposomal viitteenä a Toissijainen päätetapahtuma
Slovak: Skratky: PFS (progression-free survival), prežívanie bez progresie; Dox, doxorubicín; Epi, epirubicín;
Finnish: Retrospektiivisessä analyysissä myös sydäntoksisuuden riskin on osoitettu pienentyneen potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet adjuvanttidoksorubisiinia (log-rank-testin p-arvo = 0,001, riskisuhde = 5,42).
Slovak: Znížené riziko kardiotoxicity sa preukázalo aj pri retrospektívnej analýze u pacientov, ktorí boli predtým adjuvantne liečení doxorubicínom (log-rank p =
Finnish: Tyypin I piilasiputki-injektiopullot, jotka on suljettu harmailla silikonipäällysteisillä tulpilla ja vihreillä irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät vähintään 1,9 ml liposomeja.
Slovak: I z flintového skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a zelenými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 1,9 ml lipozómov.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, jatka antoa 100 %:n annoksella.
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, nasadiť 100 % dávku
Finnish: Doksorubisinolin huippupitoisuudet esiintyvät plasmassa myöhemmin Myocet liposomal -valmisteen annon jälkeen kuin tavanomaisen doksorubisiinin annon jälkeen.
Slovak: Najvyššie hodnoty doxorubicínolu sa v plazme dosahujú neskôr s Myocetom liposomal ako s konvenčným doxorubicínom.
Finnish: Muiden antrasykliinien ja doksorubisiinivalmisteiden tavoin aiemmin sädehoidetuilla alueilla saattaa esiintyä sädehoitoreaktioita.
Slovak: Pokiaľ ide o iné antracyklíny a doxorubicínové lieky, môže dochádzať k lokálnym reakciám z precitlivenosti v oblasti ožiarenia („radiation recall").
Finnish: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Slovak: Epi/CPA mg/m2)
Finnish: • Ravista valmistetta ylösalaisin, kunnes doksorubisiini on liuennut täysin.
Slovak: • Dôkladne ho v prevrátenej polohe potraste, aby sa zaručilo úplné rozpustenie doxorubicínu.
Finnish: Injektiopullo 2 -liposomit on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön ja homogeeninen dispersio.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy (je to biela až belavá, opalescentná a homogénna disperzia).
Finnish: Doksorubisiinin tiedetään eliminoituvan pääasiassa maksan kautta.
Slovak: Je známe, že doxorubicín sa v rozhodujúcej miere eliminuje pečeňou.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa potilaille, joiden valkosolujen kokonaismäärä (ANC) on pienempi kuin 1500 solua/µl tai trombosyyttimäärä on pienempi kuin 100 000/µl ennen seuraavaa hoitokertaa.
Slovak: u ktorých celkový počet neutrofilov (ANC absolute neutrophil counts) dosahuje pred začiatkom nasledujúceho cyklu nižšie hodnoty ako 1 500 buniek/µl alebo osobám, u ktorých počet krvných doštičiek dosahuje v tomto období nižšie hodnoty ako 100 000/µl.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko(-koot)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Finnish: Valmiste toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelminä: doksorubisiinihydrokloridi, liposomit ja puskuri.
Slovak: Dodáva sa ako systém v troch injekčných liekovkách: doxorubicín HCl, lipozómy a tlmivý roztok.
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen akuutti yliannostus pahentaa toksisia sivuvaikutuksia.
Slovak: Myocetom liposomal zvýrazní jeho toxické nežiaduce účinky.
Finnish: Tämä saattaa olla oire ikterukseksi kutsutusta maksan toiminnan häiriöstä.
Slovak: Môžu to byť príznaky problému pečene nazývaného žltačka.
Finnish: Lääkäri tarkistaa tämän vuoksi veriarvosi säännöllisesti ja tekee päätöksen siitä, ovatko hoidot välttämättömiä.
Slovak: • znížené úrovne niektorých krviniek - váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a podľa toho rozhodne o potrebe prípadnej liečby.
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini ei ollut tavanomaiseen doksorubisiiniin verrattuna aktiivisempi doksorubisiinia vastustavissa solulinjoissa in vitro.
Slovak: V skúškach in vitro sa lipozómami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolusinjektiona.
Slovak: Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne ani bolusovou injekciou.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin syklofosfamidiyhdistelmähoitoa (CPA) Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) vs. doksorubisiini (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2 ), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni merkittävästi 6 %:lla (Myocet liposomal + CPA) ja 21 %:lla (doksorubisiini + CPA) potilaista.
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Myocet liposomal -annoksen pienentäminen maksan vajaatoiminnan takia, ks. kohta 4.2.
Slovak: Pokyny v súvislosti so znížením dávkovania Myocetu liposomal v dôsledku poruchy funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Finnish: Perikardiaalinen effuusio
Slovak: Perikardiálna efúzia
Finnish: Hematotoksisuus
Slovak: Hematologická toxicita
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovak: Farmakokinetika
Finnish: Poista varoventtiili.
Slovak: Vyberte odvzdušňovacie zariadenie.
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttama sydämen vajaatoiminta voi ilmetä äkillisesti.
Slovak: V dôsledku kardiomyopatie môže nastať náhle kongestívne zlyhanie srdca, a to aj po ukončení liečby.
Finnish: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Slovak: Dox 60/CPA mg/m2)
Finnish: RAVISTA VOIMAKKAASTI.
Slovak: PORIADNE POTRASTE.
Finnish: Ei
Slovak: Žiadna
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
Slovak: Všetky parenterálne lieky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice, alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ennen antoa.
Slovak: Myocet liposomal sa musí pred aplikáciou rekonštituovať.
Finnish: (johon liittyvät selvitykset eivät olleet yhtä tarkkoja) koskevat luvut olivat 0 % (Myocet liposomal + CPA) ja 3 % (doksorubisiini + CPA) sekä 2 % (Myocet liposomal) ja 8 % doksorubisiini.
Slovak: Príslušné ukazovatele pre kongestívne zlyhanie srdca, hodnotené s nižšou presnosťou, boli 0 % v prípade Myocetu liposomal + CPA v porovnaní s 3 % u doxorubicínu + CPA, a 2 % u Myocetu liposomal v porovnaní s 8 % u doxorubicínu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí okamžite použiť.
Finnish: • Ruiskuta 20 ml natriumkloridi-injektioliuosta (0,9 %) (ei sisälly pakkaukseen) jokaiseen injektiopulloon, joka sisältää käyttövalmiiksi saatettavaa doksorubisiinihydrokloridia.
Slovak: %), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu.
Finnish: • sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
Slovak: • máte problémy s pečeňou.
Finnish: Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus
Slovak: Zvýšené hepatické transaminázy
Finnish: Tyypin I lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla butyylikumitulpilla ja oransseilla irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät 50 mg kylmäkuivattua doksorubisiinihydrokloridikuiva-ainetta.
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
Finnish: Vaihe 3.
Slovak: Krok 2.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi kolmen injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
Finnish: Suojakäsineiden käyttö on välttämätöntä.
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc.
Finnish: Vie varovasti sisään hydrofobisella suodattimella varustettu varoventtiili.
Slovak: Opatrne do nej zasuňte odvzdušňovacie zariadenie na zníženie tlaku vybavené hydrofóbnym filtrom.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Myocetu liposomal nebola osobite sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou.
Finnish: Satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että tässä ryhmässä Myocet liposomal -valmisteen teho ja turvallisuus sydämen kannalta oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: Myocetu liposomal na srdce u tejto populácie bola porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako 65 rokov.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen on raportoitu aiheuttaneen huimausta.
Slovak: Boli zaznamenané prípady, keď Myocet liposomal spôsobil závraty.
Finnish: • Lämmitä käyttövalmiiksi saatettua doksorubisiini HCl -injektiopulloa Techne DB-3 Dri Blocklämmittimessä 10 minuutin ajan, enintään 15 minuuttia, 75 °C - 76 °C:ssa (lämmitinosan lämpömittarin lukema).
Slovak: Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.
Finnish: Liposomeihin kapseloitu doksorubisiini-sitraattikompleksi, joka vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia (HCL).
Slovak: Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
Finnish: Eläimissä liposomeihin kapseloitu doksorubisiini vähensi aineen jakautumista sydämeen ja ruuansulatuskanavan limakalvoille verrattuna tavanomaiseen doksorubisiiniin samalla kun antituumorivaikutus koetuumoreissa säilyi ennallaan.
Slovak: Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Predovšetkým pri užívaní nasledujúcich liekov to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Finnish: • ANNA LÄÄKKEEN OLLA VÄHINTÄÄN 10 MINUUTTIA HUONEENLÄMMÖSSÄ ENNEN KÄYTTÖÄ.
Slovak: Pred použitím POČKAJTE najmenej 10 MINÚT, počas ktorých je potrebné udržovať liek pri izbovej teplote.
Finnish: Myocet liposomal koostuu kuiva-aineesta, dispersiosta ja liuottimesta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Slovak: Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.
Finnish: Lue myös tätä lääkevalmistetta koskeva pakkausseloste.
Slovak: Starostlivo si prečítajte aj písomnú informáciu pre pacienta, dodávanú s týmto liekom.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako vyzerá Myocet liposomal a obsah balenia
Finnish: Odota kunnes ANC on 1500 ja/tai trombosyytit vähintään 100 000, pienennä sitten annosta 50 %
Slovak: Počkať, kým sa dosiahne ANC 1 500 a/alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac, potom znížiť dávku o 50 % Ak myelotoxicita spôsobí odloženie liečby o viac ako 35 dní po prvej dávke predchádzajúceho cyklu,
Finnish: • ruokahaluttomuus, ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
Slovak: • nechutenstvo, hnačka, pocit alebo nevoľnosti (nauzea alebo vracanie)
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä esiintyy vierashiukkasia.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak obsahuje cudzie drobné častice.
Finnish: Ruiskuta se puskuria sisältävään injektiopulloon liposomien pH:n säätämiseksi.
Slovak: Vstreknite ich do injekčnej liekovky s tlmivým roztokom, čím sa upraví pH lipozómov.
Finnish: Myocet liposomal -liposomit
Slovak: Myocet liposomal lipozómy
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Slovak: Reakcia v mieste vpichu injekcie
Finnish: - Vaikuttava aine on liposomeihin kapseloitu doksorubisiini.
Slovak: - Liečivo je lipozomálne kapsulovaný doxorubicín.
Finnish: Kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus
Slovak: Zvýšený sérový bilirubín
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri natriumkarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok uhličitan sodný, voda na injekcie
Finnish: mg/m2) (n=142)
Slovak: (n=142)
Finnish: • väsymyksen tai huimauksen tunne tai outo epätodellinen olo.
Slovak: • pocit únavy, závratu alebo malátnosti.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa Myocet liposomal -valmisteen annon yhteydessä tapahtui yhdeksän vahingossa sattunutta ekstravasaatiota, joista yhteenkään ei liittynyt vaikeaa ihovauriota, ulseraatiota tai nekroosia.
Slovak: V klinickom programe sa vyskytlo deväť prípadov náhodnej extravazácie Myocetu liposomal
Finnish: • mahakivut, jotka voivat olla oire kehittymässä olevasta mahahaavasta
Slovak: • bolesti žalúdka, ktoré môžu byť príznakom tvorby žalúdočného vredu • svalová slabosť
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiokonsentraattia infuusiota varten (2 mg/ml).
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicíniumchloridu/25 ml koncentrátu na infúznu lipozomálnu disperziu (2 mg/ml).
Finnish: Myocet liposomal annetaan laskimonsisäisenä, yhden tunnin kestävänä infuusiona.
Slovak: Myocet liposomal sa podáva intravenóznou infúziou počas 1 hodiny.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty todetut hoitovasteiden osuudet (%) ja aika ilman todettua taudin etenemistä (PFS = Progression Free Survival) kuukausina.
Slovak: Zistenia ohľadom miery odpovede a prežívania bez progresie sa uvádzajú v Tabuľke 3.
Finnish: Astenia/väsymys
Slovak: Asténia/únava
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Slovak: Reakcie spôsobené infúziou
Finnish: 1 injektiopullo doksorubisiinihydrokloridia 1 injektiopullo liposomeja 1 injektiopullo puskuria
Slovak: 1 injekčná liekovka s doxorubicíniumchloridom 1 injekčná liekovka s lipozómami 1 injekčná liekovka s tlmivým roztokom
Finnish: LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT
Slovak: PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODÁVANIE
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkkeen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu enintään 8 tuntia 25 °C:ssa tai enintään 5 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Slovak: Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obrátťe sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia sisältävän infuusioliposomidispersion tulee olla oranssinpunainen, läpinäkymätön homogeeninen dispersio.
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený lipozómami podobu červeno-oranžovej homogénnej opalescentnej disperzie.
Finnish: Käyttöönotto
Slovak: Úprava
Finnish: Injektiopullo 3 -puskuri on kirkas väritön liuos.
Slovak: Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok (je to číry bezfarebný roztok).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Myocet liposomal -valmiste sisältää 50 mg doksorubisiinihydrokloridia 25 ml:ssa liposomidispersiota (2 mg/ml).
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
Finnish: Injektiopullo 1 -doksorubisiinihydrokloridi on punainen kylmäkuivattu jauhe.
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid (je to červený lyofilizovaný prášok).
Finnish: Lopullisen doksorubisiinihydrokloridipitoisuuden tulee olla 0,4−1,2 mg/ml.
Slovak: Požadovaná konečná koncentrácia sa pohybuje v rozsahu od 0,4 mg/l do 1,2 mg/l doxorubicíniumchloridu.
Finnish: • kasvojen turpoaminen tai punoitus
Slovak: • horúčka alebo triaška • opuchnutie alebo sčervenanie tváre
Finnish: • Jos käytät vesihaudetta, kytke se päälle ja anna lämpötilan tasaantua 58 °C:seen (55 °C - 60 °C).
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C
Finnish: • RAVISTA VOIMAKKAASTI.
Slovak: • SILNE POTRASTE.
Finnish: Myocet liposomal 50 mg konsentraatti infuusiota varten, dispersio liposomaalinen doksorubisiini HCL i.v.
Slovak: Myocet liposomal 50 mg, koncentrát na infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicín HCl IV
Finnish: Kiihtymys
Slovak: Vzrušenie
Finnish: Liposomeihin kapseloitua doksorubisiinia vastaten 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Finnish: • natriumkarbonaatti
Slovak: • uhličitan sodný
Finnish: Doksorubisiini metaboloituu suurelta osalta maksassa ja erittyy sapen mukana.
Slovak: Doxorubicín sa metabolizuje v rozhodujúcej miere pečeňou a vylučuje sa v žlči.
Finnish: • Vedä ruiskuun pH-säädettyjä liposomeja sisältävän puskuri-injektiopullon koko sisältö.
Slovak: Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH.
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu
Slovak: • problémy s dýchaním, bolesť v hrudníku
Finnish: Vasemman kammion toiminnan tutkimista ennen Myocet liposomal -valmisteen jokaista antokertaa pidetään välttämättömänä silloin, kun potilaan elinaikainen kumulatiivinen antrasykliiniannos on yli 550 mg/m2 tai kun epäillään kardiomyopatiaa.
Slovak: Hodnotenie funkcie ľavej komory sa považuje za obligatórne pred každým ďalším podávaním Myocetu liposomal potom, ako pacient prekročí celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínu
Finnish: Injektiokohdan infektio
Slovak: Infekcia v mieste podania injekcie
Finnish: Imetys Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää
Slovak: Laktácia Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
Finnish: Pleuraeffuusio
Slovak: Pleurálna efúzia
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Myosonn ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Myosonlle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).