FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zomarist naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zomarist, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zomarist?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zomarist?
Czech: Přípravek Zomarist obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Slovak: Liek Zomarist obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný mechanizmus účinku.
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Zomarist ve stejných indikacích.
Slovak: Štúdie uskutočnené s liekom Galvus ako prídavnou liečbou k metformínu, k metformínu a sulfonylmočovine, resp. k metformínu a inzulínu sa použili na podporu používania lieku Zomarist v rovnakej indikácii.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zomarist.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zomarist.
Czech: Přípravek Zomarist by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Zomarist by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vildagliptín, metformín alebo na inú zložku lieku.
Czech: Přípravek Zomarist by neměli užívat pacienti se středně závažným či závažným onemocněním ledvin a pacienti s jaterními potížemi.
Slovak: Liek Zomarist by nemali užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami alebo problémy s pečeňou.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zomarist platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zomarist na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Zomarist je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Slovak: Zomarist je liek, ktorý obsahuje účinné látky vildagliptín a metformíniumchlorid.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Zomarist by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Slovak: Zomarist je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
Czech: Další informace o přípravku Zomarist:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak byl přípravek Zomarist zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zomarist skúmaný?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zomarist je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zomarist sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Co je Zomarist?
Slovak: Zomarist?
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zomarist převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Zomarist je väčší než riziko spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Jak přípravek Zomarist působí?
Slovak: Zomarist účinkuje?
Czech: Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Zomarist zvolit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou léčivých látek.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na liek Zomarist s obsahom rovnakej dávky jednotlivých účinných látok.
Czech: (Smyšlen ý) název
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Czech: 4 (4x1) lahve (vícečetné balení)
Slovak: 4 (4x1) fľaše (spoločné balenie)
Czech: 5 (5x1) lahví (vícečetné balení)
Slovak: 5 (5x1) fliaš (spoločné balenie)
Czech: 10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
Slovak: 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka
Slovak: + 1 ampulka
Czech: 10 (10x1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Slovak: 10 (10x1) injekčných liekoviek (spoločné balenie)
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá
Slovak: Čo je Zometa a na čo sa používa
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
Slovak: Zometu možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Czech: Co Zometa obsahuje
Slovak: Čo Zometa obsahuje
Czech: Děti a dospívající Podávání Zomety dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zomety sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Czech: Co je Zometa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zometa podávána Jak se Zometa používá
Slovak: Čo je Zometa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zometu Ako sa používa Zometa
Czech: Ampulka s rozpouštědlem:
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom:
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zometa správně uchovává (viz bod 6).
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zometu (pozri časť 6).
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po užití kyseliny zoledronové projeví, měl/a byste okamžitě informovat svého lékaře.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Slovak: Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Czech: Jak připravit a aplikovat Zometu
Slovak: Ako pripraviť a podať Zometu
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek Zomety:
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety:
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Zomety, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Slovak: Ak sa vám podá viac Zomety, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Czech: Zpomalený tlukot srdce.
Slovak: Pomalý tep srdca.
Czech: Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Czech: Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou Zometou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Zometou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním Zometou jsou omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním Zomety sú obmedzené.
Czech: Lékař před zahájením léčby Zometou provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zometou a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Czech: Jak uchovávat Zometu
Slovak: Ako uchovávať Zometu
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
Slovak: Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Czech: V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Zometa podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Slovak: Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia so Zometou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitou Zometu v lokálním odpadovém systému.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitú Zometu domovou stokovou sieťou.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecná
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Czech: jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které Zometa patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí Zometa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Pacienti léčení Zometou nemají být současně léčeni Aclastou nebo jinými bisfosfonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Zometou, sa nemajú súčasne liečiť aj Aclastou alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Czech: Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Slovak: Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
Czech: Nízký krevní tlak.
Slovak: Nízky tlak krvi.
Czech: V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Slovak: Vo fáze I sa v klinických skúšaniach na zistenie dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH) skúšali účinné dávky v rozmedzí približne 1,2-2,5 mg.
Czech: Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Czech: V klinických studiích bylo podávání Zomety znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10 % od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe Zometou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Czech: Zometa by neměla být během těhotenství podávána.
Slovak: Zometa sa nemá používať počas gravidity.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání Zomety.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zometa použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Czech: Během léčby přípravkem Zometa byste měl(a) dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Slovak: Počas liečby Zometou máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu na injekci.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu.
Czech: Zometa je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Slovak: Zometa je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Zometě je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Slovak: Liečivo v Zomete je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím Zomety hlášena otupělost a ospalost.
Slovak: Pri použití Zomety sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti.
Czech: Instrukce pro přípravu redukovaných dávek Zomety
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a pro-apoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Slovak: - In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liečivami, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok
Slovak: Číry a bezfarebný roztok.
Czech: Léčba Zometou má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.
Slovak: V liečbe Zometou sa má pokračovať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy a hyperkalcémie), kličková (loop) diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo edému) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj: Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena Zometou nebo jiným bisfosfonátem.
Slovak: Podsúbor pacientov mal recidívu symptómov, keď sa im znovu podala Zometa alebo iný bisfosfonát.
Czech: Zometa obsahuje stejnou léčivou látku jako Aclasta (kyselina zoledronová).
Slovak: Zometa obsahuje rovnaké liečivo, aké sa nachádza v lieku Aclasta (kyselina zoledrónová).
Czech: Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Slovak: Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
Czech: Jedna lahev obsahuje 100 ml roztoku.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 100 ml roztoku.
Czech: - Pokud jste léčen za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze Zomety.
Slovak: Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zomety.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Biely až našedlý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou zoledrónovou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Obsah balení a další informace Co Zometa obsahuje Léčivou látkou Zomety je acidum zoledronicum.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zometa obsahuje Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby během léčby přípravkem Zometa udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy nebo výtok.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Zometou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Slovak: Vyznačené sú štatisticky významné rozdiely (*p<0,05) pri porovnaní spôsobov liečby (4 mg kyseliny zoledrónovej oproti placebu)
Czech: Během tří dnů po podání Zomety byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovak: Do troch dní od podania Zomety bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v Tabulce 2.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 2.
Czech: Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
Slovak: Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka Zomety, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zomety, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz bod 4.4).
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie (pozri časť 4.4).
Czech: Studie provedené s několika typy infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu neprokázaly inkompatibilitu se Zometou.
Slovak: Sledovania s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility so Zometou.
Czech: - Aclastu (lék, který také obsahuje kyselinu zoledronovou a používá se k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu) nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně se Zometou není známý.
Slovak: Aclastu (liek, ktorý tiež obsahuje kyselinu zoledrónovú a používa sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí), alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zometou nie sú známe.
Czech: Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin.
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek.
Czech: U pacientů léčených Zometou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Slovak: Zometou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Czech: Odstraňte následující množství přípravku Zometa infuzní roztok (ml)
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Zomety (ml)
Czech: Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky), zvýšené pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Slovak: Svrbenie, exantém (vrátane erytematózneho a makulárneho exantému), zvýšené potenie Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Czech: Jak se Zometa používá
Slovak: Ako sa používa Zometa
Czech: Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo kolapsu
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia, fibrilácia predsiení, hypotenzia spôsobujúca synkopu alebo obehový kolaps
Czech: Obrázek 1 Průměrná změna oproti počátečnímu stavu (hodnocena dle BPI).
Slovak: Obrázok 1 Priemerné zmeny skóre podľa BPI oproti východiskovej hodnote.
Czech: Následují významná identifikovaná rizika Zomety ve schválených indikacích: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcémie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Slovak: Významné identifikované riziká pri Zomete v schválených indikáciách sú nasledovné: Poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Czech: Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Slovak: - Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze.
Czech: Vyskytuje se ≤ 3 dny po infuzi Zomety a reakce je také známá pod názvy "flu-like syndrom" (syndrom podobný chřipce) nebo "post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii Zomety a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4x 1) nebo 5 (5x 1) lahví.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 4 (4x 1) alebo 5 (5x 1) fliaš.
Czech: Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě Zomety s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zometa mísena s jinými léky/látkami a měla by být vždy podávána samostatnými infuzními hadičkami.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zomety s inými intravenózne podávanými látkami, Zometa sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Czech: Rozpouštědlo pro Zometu Voda na injekci 5 ml
Slovak: Rozpúšťadlo Zomety voda na injekciu 5 ml