FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την από του στόματος χορήγηση του Karvezide η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 60-80% και 50-80% για την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη αντιστοίχως.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Karvezide il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Greek: Tο Karvezide είναι ένας συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ, της ιρβεσαρτάνης, και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Maltese: Karvezide huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Greek: Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, χολική κίρρωση και χολόσταση Η ταυτόχρονη χρήση του Karvezide με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία ( GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1)
Maltese: Indeboliment epatiku sever, ċirrożi biljari u kolestażi L-użu fl-istess ħin ta' Karvezide ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Greek: sanofi-aventis groupe
Maltese: France sanofi-aventis France
Greek: Οι παρακάτω Πίνακες 2 και 3 αναφέρουν λεπτομερώς τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν για κάθε ένα από τα συστατικά του Karvezide ξεχωριστά.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Karvezide.
Greek: Οι ακόλουθες αλλαγές που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους macacus που ελάμβαναν συνδυασμό ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε δόσεις 10/10 και 90/90 mg/kg/ημερησίως, παρατηρήθηκαν επίσης με το κάθε ένα από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μόνο του και/ή ήταν δευτερογενείς από τις μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές τοξικολογικές αλληλεπιδράσεις):  μεταβολές στους νεφρούς, χαρακτηριζόμενες από ελαφρές αυξήσεις της ουρίας και κρεατινίνης στον ορό και υπερπλασία/υπερτροφία της παρασπειραματικής συσκευής που είναι άμεσο αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης της ιρβεσαρτάνης με το σύστημα ρενίνης -αγγειοτασίνης,  ελαφρές μειώσεις στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης),  αποχρωματισμός του βλεννογόνου του στομάχου, έλκη και εστιακή νέκρωση του γαστρικού βλεννογόνου παρατηρήθηκαν σε μερικά ποντίκια σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών με ιρβεσαρτάνη 90 mg/kg/ημερησίως, υδροχλωροθειαζίδη 90 mg/kg/ημερησίως, και ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 10/10 mg/kg/ημερησίως.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-krejatinina, u iperplażja/ipertrofija ta' l-apparat jukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta ta' l-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċità b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Greek: Οι μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης οι οποίες έγιναν στο ιατρείο με υδραργυρικό πιεσόμετρο ήταν 68% και 76% για Karvezide 150 mg/12,5 mg και Karvezide 300 mg/12,5 mg αντιστοίχως.
Maltese: L-effetti millinqas għal aktar mkejla mid-dirgħajn waqt il-viżti għand it-tabib kienu 68% u 76% għal Karvezide 150 mg/12.5 mg u Karvezide 300 mg/12.5 mg, rispettivament.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, το Karvezide μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κάποιο άλλο αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, Karvezide jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Greek: KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
Maltese: Kif taħżen Karvezide
Greek: Η πλήρης EPAR του Karvezide διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Maltese: Karvezide irbesartan/idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Karvezide.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Karvezide.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Karvezide (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, μη φυσιολογική ούρηση, κόπωση (κούραση) και αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN, προϊόν μεταβολισμού των πρωτεϊνών), αυξημένη κρεατινίνη (προϊόν του καταβολισμού του μυϊκού ιστού) και αυξημένη κρεατινική κινάση (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni ma' Karvezide (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma l-isturdament, dardir jew remettar, awrinar mhux normali, għeja, u żidiet fil-livelli ta' nitroġenu fl-urea tad-demm (BUN, prodott tat-tkissir tal-proteini), kreatinina (prodott tat-tkissir tal-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzim fil-muskoli).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Karvezide;
Maltese: Għaliex ġie approvat Karvezide?
Greek: EU/1/15/994/001
Maltese: EU/1/15/994/001 Kengrexal 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσ α ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Użu għal ġol-vini
Greek: Κυτόχρωμα P450 (CYP)
Maltese: Ċitokrom P450 (CYP)
Greek: ATC code: B01AC25.
Maltese: B01AC25.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2015
Greek: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery (Χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα), GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη στεφανιαίων αγγείων)
Maltese: Pazjenti bi kwalunkwe trasfużjoni CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary
Greek: Κύριο τελικό σημείο Θάνατος/MI/IDR/ST
Maltese: Mewt/MI/IDR/ST
Greek: N=5.469 OR (95% CI)
Maltese: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Greek: N=5.462
Maltese: Cangrelor N=5,462
Greek: Τιμή p α
Maltese: Ħafif a
Greek: N=5.457 OR (95% CI)
Maltese: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Greek: N=5.470
Maltese: Cangrelor N=5,470
Greek: Αιμοδυναμική αστάθεια,
Maltese: Instabilità emodinamika,
Greek: Η μέση διάρκεια της έγχυσης της κανγρελόρης ήταν 129 λεπτά.
Maltese: Ilmedjan tat-tul ta' żmien tal-infużjoni ta' cangrelor kien ta' 129 minuta.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Greek: MI IDR
Maltese: IDR
Greek: Πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (Breast cancer resistance protein, BCRP) Έχει παρατηρηθεί in vitro αναστολή της BCRP από τον μεταβολίτη ARC-69712XX σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Maltese: Ġiet osservata inibizzjoni in vitro ta' BCRP mill-metabolit ARC-69712XX f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Greek: Κανγρελόρη έναντι κλοπιδογρέλης n (%)
Maltese: Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Greek: Πίνακας 4: Θρομβωτικά συμβάντα στις 30 ημέρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Maltese: Tabella 4: Avvenimenti trombotiċi wara 30 jum f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, νιτρογλυκερίνη
Maltese: Acetylsalicylic acid, eparina, nitrogycerin
Greek: Η κανγρελόρη έχει όγκο κατανομής 3,9 l. Η κανγρελόρη είναι κατά 97-98% δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Cangrelor jeħel f'ammont ta' 97-98% malproteini tal-plażma.
Greek: OR = odds ratio (λόγος σχετικών πιθανοτήτων), CI = confidence interval (διάστημα εμπιστοσύνης), IDR = ischaemia-driven revascularisation (επαναγγείωση λόγω ισχαιμίας), MI = myocardial infarction (έμφραγμα μυοκαρδίου), mITT = modified intent-to-treat (τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας), ST = stent thrombosis (θρόμβωση στεντ).
Maltese: IDR (ischaemia-driven revascularisation) = vaskularizzazzjoni mill-ġdid xprunata minn iskemija; MI (myocardial infarction) = infart mijokardijaku; mITT (modified intent-to-treat) = modifikat b'intenzjoni li jikkura; ST (stent thrombosis) = trombożi tal-istent.
Greek: ** Η μετάγγιση δεν ήταν συχνή 101/12.565 (0,8%).
Maltese: * Jinkludi avvenimenti b'riżultat fatali. ** It-trasfużjoni kienet mhux komuni 101/12,565 (0.8%).
Greek: Το Kengrexal διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Maltese: Kengrexal hu disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Greek: • μελανιές,
Maltese: Anemija,
Greek: Πίνακας 3: Θρομβωτικά συμβάντα στις 48 ώρες στην CHAMPION PHOENIX (πληθυσμός mITT)
Maltese: Tabella 3: Avvenimenti trombotiċi wara 48 siegħa f'CHAMPION PHOENIX (popolazzjoni mITT)
Greek: (N=12.565)
Maltese: Cangrelor (N=12,565)
Greek: Συμπεριελήφθησαν ασθενείς με αθηροσκλήρωση των στεφανιαίων αγγείων, οι οποίοι χρειάζονταν PCI για σταθερή στηθάγχη (58%), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του ST (non-ST-segment elevation acute coronary syndrome, NSTE-ACS) (26%) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (ST-elevation myocardial infraction, STEMI) (16%).
Maltese: Pazjenti b'aterosklerożi koronarja ġew inklużi, li kienu jeħtieġu PCI għal anġina stabbli (58%), sindrome koronarju akut b'żieda tas-segment mhux ST (NSTE-ACS - non-ST-segment elevation acute coronary syndrome) (26%), infart mijokardijaku b'żieda fl-ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
Greek: Άλλα φάρμακα και Kengrexal
Maltese: Mediċini oħra u Kengrexal
Greek: • 4 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ανά λεπτό με έγχυση (στάγδην), για τουλάχιστον 2 ώρες.
Maltese: • 4 mikrogrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kull minuta (dripp), għal mill-inqas sagħtejn.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η κανγρελόρη δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Maltese: Cangrelor ma ġiex evalwat fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Greek: Ερύθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κνησμώδες.
Maltese: Ematurija, demm fl-awrina, emorraġija uretrali.
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις στα συμβάντα θανάτου/MI/IDR/ST και ST που παρατηρήθηκαν στην ομάδα της κανγρελόρης στις 48 ώρες διατηρήθηκαν στις 30 ημέρες (Πίνακας 4).
Maltese: Tnaqqis sinifikanti f'mewt/MI/IDR/ST u ST osservat fil-grupp ta' cangrelor wara 48 siegħa nżamm wara 30 jum (Tabella 4).
Greek: Μετά την αραίωση 1 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ikun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της κανγρελόρης σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια σταθερής ενδοφλέβιας έγχυσης 4 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό είναι 488 ng/ml.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjoni fl-istat fiss ta' cangrelor matul infużjoni kostanti ġol-vini ta' 4 mikrogrammi/kg/min hi ta' 488 ng/mL.
Greek: Η κανγρελόρη έχει χρόνο ημίσειας ζωής από τρία έως έξι λεπτά.
Maltese: Cangrelor għandu half-life ta' minn tlieta sa sitt minuti.
Greek: Το Kengrexal περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Maltese: Kengrexal fih sodium u sorbitol
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση, (αναφυλακτική καταπληξία), υπερευαισθησία
Maltese: Reazzjoni anafilattika (xokk anafilattiku), sensittività eċċessiva
Greek: Μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa
Maltese: Bivalirudin, eparina ta' piż molekulari baxx, fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί δόση φόρτισης τικαγρελόρης ή πρασουγρέλης, αλλά όχι κλοπιδογρέλης, έως και 30 λεπτά πριν από το τέλος της έγχυσης, βλ. παράγραφο 4.5.
Maltese: Alternattivament, doża għolja tal-bidu ta' ticagrelor jew prasugrel, iżda mhux clopidogrel, tista' tingħata sa 30 minuta qabel it-tmiem talinfużjoni, ara sezzjoni 4.5.
Greek: Καταγράφηκε ένα υψηλότερο ποσοστό σοβαρών περιστατικών υπερευαισθησίας με την κανγρελόρη (0,05%) από ό,τι με την ομάδα ελέγχου (0,007%).
Maltese: Rata ogħla ta' każijiet serji ta' sensittività eċċessiva ġiet irrekordjata b'cangrelor (0.05%) milli bil-kontroll (0.007%).
Greek: (N=12.542)
Maltese: Clopidogrel (N=12,542)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα (System Organ Class, SOC).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema talklassifika tal-organi.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg κανγρελόρης.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cangrelor.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης.
Maltese: Kull kunjett fih 52.2 mg ta' sorbitol.
Greek: Στην CHAMPION PHOENIX, η κανγρελόρη μείωσε σημαντικά (μείωση σχετικού κινδύνου 22%, μείωση απόλυτου κινδύνου 1,2%) το κύριο σύνθετο τελικό σημείο θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, MI, IDR, και ST συγκριτικά με την κλοπιδογρέλη στις 48 ώρες (Πίνακας 3).
Maltese: F'CHAMPION PHOENIX, cangrelor naqqas b'mod sinifikanti (tnaqqis tar-riskju relattiv 22%; tnaqqis tar-riskju assolut 1.2%) il-punt aħħari tal-kompost primarju tal-mortalità mill-kawżi kollha, MI, IDR, u ST meta mqabbla ma' clopidogrel wara 48 siegħa (Tabella 3).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κανγρελόρη συνχορηγήθηκε με μπιβαλιρουδίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους, φονταπαρινόξη και αναστολείς υποδοχέων GP IIb/IIIa (αμπσιξιμάμπη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) χωρίς καμία εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική ή τη φαρμακοδυναμική της κανγρελόρης.
Maltese: fondaparinux, u inibituri ta' GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) bla ebda effett apparenti fuq il-farmakokinetika jew il-farmakodinamika ta' cangrelor.
Greek: Το Kengrexal, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (acetylsalicylic acid, ASA), ενδείκνυται για τη μείωση των θρομβωτικών καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με νόσο των στεφανιαίων αγγείων, που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), οι οποίοι δεν έχουν λάβει αναστολέα P2Y12 από του στόματος πριν από την επέμβαση PCI και στους οποίους η από του στόματος θεραπεία με αναστολείς P2Y12 δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Greek: Αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη**
Maltese: Investigazzjonijiet Tnaqqis flematokrit, tnaqqis flemoglobina**
Greek: Δεδομένα από τον συγκεντρωτικό πληθυσμό CHAMPION από πάνω από 25.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI παρέχουν επιπλέον κλινική υποστήριξη σχετικά με την ασφάλεια.
Maltese: Data mill-popolazzjoni miġbura ta' CHAMPION fuq iktar minn 25,000 pazjent b'PCI tipprovdi sapport kliniku addizzjonali għas-sigurtà.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kengrexal δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Maltese: Kengrexal mhuwiex rakkomandat għall tfal u adolexxenti taħt il-18-il sena.
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, θα πρέπει να εφαρμόζεται τυπική επικουρική θεραπεία για την επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom PCI, terapija addizzjonali standard proċedurali għandha tiġi implimentata (ara sezzjoni 5.1).
Greek: (transient ischaemic attack, TIA).
Maltese: • Kwalunkwe storja medika ta' puplesija jew attakk iskemiku transitorju (TIA - transient ischaemic attack).
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg κανγρελόρης και μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' konċentrat ikun fih 10 mg ta' cangrelor u wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο Θρόμβωση στεντ
Maltese: Punt Aħħari Sekondarju
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν περίπου 43,2 l/kg.
Maltese: Cangrelor għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 3.9 L/kg.
Greek: Η κανγρελόρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιοδήποτε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου/TIA, (βλ παραγράφους 4.3 και 4.8).
Maltese: Cangrelor hu kontraindikat f'pazjenti bi kwalunkwe storja medika ta' puplesija/TIA, (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Greek: Kengrexal.
Maltese: X'fih Kengrexal
Greek: Δεν έχουν διερευνηθεί οι πιθανές επιπτώσεις σε in vivo καταστάσεις, αλλά συνιστάται προσοχή όταν η κανγρελόρη πρόκειται να συνδυαστεί με υπόστρωμα BCRP.
Maltese: Implikazzjonijiet possibbli għas-sitwazzjoni in vivo ma ġewx investigati, iżda l-kawtela hi rakkomandata meta cangrelor jiġi kkombinat ma' substrat ta' BCRP.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κανγρελόρης έχουν αξιολογηθεί και έχουν ανευρεθεί να είναι γραμμικές σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές.
Maltese: II-propjetajiet farmakokinetiċi ta' cangrelor ġew evalwati u nstabu li kienu lineari f'pazjenti u voluntiera b'saħħithom.
Greek: Ενδοκράνια αιμορραγία δ
Maltese: Emorraġija intrakranjali d *
Greek: α Τιμές p βάσει δοκιμασίας Χ2.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Τα πρωταρχικά κλινικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της κανγρελόρης προέρχονται από την CHAMPION PHOENIX, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη, σύγκρισης της κανγρελόρης (n=5.472) με την κλοπιδογρέλη (n=5.470), όπου και οι δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ασπιρίνη και την λοιπή καθιερωμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (78%), της μπιβαλιρουδίνης (23%), της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) (14%) ή της φονταπαρινόξης (2,7%).
Maltese: clopidogrel (n=5,470), li t-tnejn ingħataw flimkien ma' aspirina u terapija oħra standard, li tinkludi eparina mhux frazzjonata (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) jew fondaparinux (2.7%).
Greek: Η θεραπεία σας με Kengrexal θα επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με καρδιακή νόσο.
Maltese: Jekk tuża Kengrexal aktar milli suppost Din il-mediċina se tingħatalek minn professjonist fil-qasam mediku.
Greek: Επίσταξη, αιμόπτυση
Maltese: Epistassi, emoptisi,
Greek: Η αρχική απέκκριση ήταν ταχεία, έτσι ώστε περίπου το 50% της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε τις πρώτες 24 ώρες και το 75% ανακτήθηκε έως τις 48 ώρες.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότεροι καρδιακοί επιπωματισμοί στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,12%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, kien hemm iktar għafis tal-qalb wara 30 jum b'cangrelor (0.12%) milli bi clopidogrel (0.02%), (ara sezzjoni 4.8).
Greek: (N=5.529)
Maltese: Cangrelor (N=5529)
Greek: Η αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Kengrexal (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα), αλλά ενδέχεται να είναι δυνητικά σοβαρή.
Maltese: Reazzjoni allerġika hi effett sekondarju rari tal-kura b'Kengrexal (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda jista' jkun potenzjalment serju.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Greek: Πνευμονική αιμορραγία
Maltese: Emorraġija pulmonari
Greek: Κόνις σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου 1) των 10 ml, κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο με επικάλυψη Flurotec και σφραγισμένα με πτυχωτό εφαρμοσμένο πώμα αλουμινίου.
Maltese: Trab f'kunjetti tal-ħġieġ (Tip 1) ta' 10 mL, magħluqin b'tapp tal-lastku butyl miksi Flurotec u ssiġillati b'siġill ippjegat tal-aluminju.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Greek: Σε κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, τα συμβάντα ήπιας και μέτριας αιμορραγίας κατά GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries, Γενική χρήση στρατηγικών για τη διάνοιξη αποφραγμένων αρτηριών) ήταν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη, βλ. παράγραφο 4.8.
Maltese: Fi studji importanti ħafna li twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), avvenimenti ta' ħruġ ta' demm moderat u ħafif kienu aktar komuni f'pazjenti kkurati b'cangrelor milli f'pazjenti kkurati bi clopidogrel, ara sezzjoni 4.8.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση στ
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża Kengrexal Kif għandek tuża Kengrexal
Greek: α
Maltese: MI
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής,
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi,
Greek: Επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αναφέρθηκαν συμβάντα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%), νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%) και αυξημένης κρεατινίνης ορού (0,2%) τα οποία παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση κανγρελόρης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Fi studji importanti ħafna li saru f'pazjenti li kienet qed issirilhom PCI, avvenimenti ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (0.1%), insuffiċjenza tal-kliewi (0.1%) u żieda tal-kreatinina fis-serum (0.2%) ġew irrappurtati li jseħħu wara l-għoti ta' cangrelor fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Η κανγρελόρη παρουσιάζει αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, όπως καταδεικνύεται από δοκιμασίες μέτρησης της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (μετάδοσης φωτός και εμπέδησης),από παρακλίνιες μέθοδοι, όπως η μέθοδος VerifyNow P2Y12, η μέθοδος VASP-P και από τη κυτταρομετρία ροής.
Maltese: Cangrelor juri inibizzjoni ta' attivazzjoni u aggregazzjoni tal-plejtlits kif muri minn aggregometrija (trasmissjoni u impedenza tad-dawl), assaġġi tal-punt ta' kura, bħat-test VerifyNow P2Y12, VASP-P u ċitometrija tal-fluss.
Greek: Από το υλικό που ανακτήθηκε, το 58% ανευρέθηκε στα ούρα και το υπόλοιπο 35% ανευρέθηκε στα κόπρανα, προφανώς μετά από απέκκριση με τη χολή.
Maltese: Mill-materjal irkuprat, 58% instab fi awrina, u l-35% li kien fadal instab fl-ippurgar, preżumibilment wara tneħħija biljari.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Maltese: Emorraġija intrakranjali
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Greek: Το Kengrexal αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη χορηγούμενη διά του στόματος κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης των ακόλουθων επεισοδίων: 4,7% των ασθενών (257 από τους 5.470 ασθενείς) που έλαβαν Kengrexal είχαν επεισόδιο ή απεβίωσαν έναντι 5,9% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (322 από τους 5.469 ασθενείς).
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με ενδοφλέβια ένεση δόσης 30 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία πρέπει να διαρκεί λιγότερο από ένα λεπτό, ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμαρίων ανά κιλό ανά λεπτό.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kengrexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal