FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nová stratégia poskytovania odborného poradenstva
Polish: Nowa strategia doradztwa naukowego
Slovak: Stimuly, ktoré poskytuje nariadenie o MSP sa týkajú rovnako sektora humánnych aj veterinárnych liekov a patrí k nim:
Polish: Zachęty przewidywane w rozporządzeniu w sprawie MŚP dotyczą zarówno sektora leczenia ludzi, jak i weterynaryjnego.
Slovak: Centralizovaný postup je povinný pre všetky lieky na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne získané z biotechnologických procesov.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych uzyskiwanych w wyniku procesów biotechnologicznych.
Slovak: 67 sponzorov vykonávajúcich klinické skúšky v rámci Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) okrem toho podalo do modulu klinických skúšok EudraVigilance správy o podozrení na neočakávané vážne nepriaznivé účinky.
Polish: Ponadto 67 sponsorów prowadzących badania kliniczne w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) zgłosiło podejrzenia wystąpienia nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych (SUSAR) do Modułu Badań Klinicznych Eudra Vigilance (EVCTM).
Slovak: Agentúra prispela k vypracovaniu návrhu nariadenia o vyspelých liečebných postupoch.
Polish: Agencja brała udział w opracowywaniu proponowanego rozporządzenia w sprawie zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych.
Slovak: Pre dohľad nad plnením týchto kľúčových cieľov prostredníctvom vypracovania plánu práce na roky 2005-2007 bola zostavená osobitná skupina (podporná skupina pre európsku stratégiu riadenia rizík).
Polish: Ustanowiono specjalny zespół (zespół wspomagający wdrażanie ERMS) w celu nadzorowania realizacji tych kluczowych celów poprzez opracowanie kroczącego planu pracy na lata 2005-2007.
Slovak: Dostupnosť veterinárnych liekov
Polish: Dostępność leków weterynaryjnych
Slovak: Nové právne predpisy dávajú agentúre nové nástroje zamerané na podporu inovatívnych liekov a liečebných postupov a na zabezpečenie rýchlejšieho prístupu pacientov k liekom.
Polish: Nowe ustawodawstwo zapewnia Agencji nowe narzędzia, których celem jest promowanie innowacyjnych leków i sposobów leczenia oraz przyspieszenie dostępu do nich pacjentów.
Slovak: Veterinári môžu používať lieky, ktoré obsahujú látky uvedené v zozname, na liečbu koní na základe podmienok „zásady stupňovania" v prípade, že sa uplatní najmenej šesťmesačné obdobie na stiahnutie.
Polish: Po przyjęciu tego dokumentu weterynarze będą mogli stosować produkty zawierające wymienione w nim substancje w leczeniu koni według zasady „kaskadowej", o ile tylko zachowają minimum 6-miesięczny okres karencji.
Slovak: Agentúra v priebehu roka 2005 koordinovala a riadila žiadosti o 98 kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) a referenčných spisov o plazme, 14 kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi a 2 kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP), čo v porovnaní s rokom 2004 predstavovalo celkový nárast o 23
Polish: W 2005 r. EMEA koordynowała rozpatrywanie i zarządzała rozpatrywaniem wniosków o 98 kontrole dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i głównego zbioru danych dotyczących osocza, 14 kontroli dobrej praktyki klinicznej (GCP) i nadzorowania nad bezpieczeństwem farmakoterapii i 2 kontrole dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), co stanowi ogółem wzrost o 23% w porównaniu do roku 2004.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie vydal tri kladné stanoviská pre ustanovenie maximálnych reziduálnych limitov a osem stanovísk pre rozšírenie súčasných maximálnych reziduálnych limitov na iné živočíšne druhy.
Polish: CVMP wydał 3 pozytywne opinie na temat ustanowienia MRL i 8 opinii dotyczących rozszerzenia istniejącego MRL na inne gatunki.
Slovak: Veľký pokrok vo veterinárnom systéme EudraVigilance
Polish: Postępy we wdrażaniu systemu EudraVigilance Veterinary
Slovak: č. 2049/2005,
Polish: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005, Dz.U.
Slovak: Prijaté/predpokladané (vstup) nové žiadosti na veterinárne lieky
Polish: Otrzymane/przewidywane nowe wnioski w sprawie leków weterynaryjnych (wpływające)
Slovak: Nový sektor zdravotníckych informácií bol uvedený do plnej prevádzky v septembri 2005 a ujal sa zodpovednosti za vzťahy s organizáciami pacientov a zdravotníckych pracovníkov a za činnosť spojenú s poskytovaním informácií o liekoch.
Polish: We wrześniu 2005 r. w pełni uruchomiono nowy sektor informacji medycznych, który przejął odpowiedzialność za interakcje z organizacjami pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych oraz za działania związane z przekazywaniem informacji dotyczących produktów.
Slovak: Označenie triedy sa uskutočnil aj v súvislosti s použitím epoetínov u pacientov s rakovinou a ďalšie v súvislosti s dentálnymi, periodontálnymi a psychiatrickými poruchami, ktoré môžu byť spojené s používaním peginterferónu alfa.
Polish: Tego typu procedurę przeprowadzono również w związku ze stosowaniem epoetyny u pacjentów z chorobami nowotworowymi oraz w odniesieniu do chorób zębów, przyzębia i psychiatrycznych o możliwym związku ze stosowaniem peginterferonu alfa.
Slovak: Táto práca zahŕňala dokončenie štruktúry zoznamu Spoločenstva pre rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch a šablóny pre rastlinné monografie Spoločenstva a tiež organizáciu odbornej prípravy posudzovateľov pre EÚ.
Polish: Prace te obejmowały ostateczne opracowanie struktury wspólnotowego wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych oraz wzorca wspólnotowych monografii ziołowych, jak również organizację sesji szkoleniowych dla osób oceniających ze strony UE.
Slovak: Agentúra je zapojená do riadiacej skupiny platformy a má preto dobrú príležitosť ovplyvňovať a zlepšovať vývoj a dostupnosť veterinárnych liekov.
Polish: Agencja bierze udział w pracach zespołu kierującego platformą, w związku z czym powstają znakomite możliwości kształtowania i udoskonalenia prac rozwojowych nad lekami weterynaryjnymi i poprawienia ich dostępności.
Slovak: Dve z 22 stiahnutí boli označené ako stiahnutia „1. triedy", t. j. súviseli s chybami, ktoré môžu viesť k ohrozeniu života alebo by mohli spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
Polish: Dwa z 22 przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 1", tj. jako związane z wadami potencjalnie zagrażającymi życiu lub mogące spowodować poważne zagrożenie zdrowia.
Slovak: Výrazné zvýšenie počtu žiadostí o odborné poradenstvo Počet žiadostí o odborné poradenstvo a protokolovú pomoc v roku 2005 výrazne vzrástol, až o 60 % oproti počtu žiadostí prijatých v roku 2004.
Polish: Znaczny wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe W 2005 r. doszło do znacznego wzrostu liczby wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych - o 60% w stosunku do liczby wniosków otrzymanych w 2004 r.
Slovak: Keďže program bol zavedený v októbri 2003, prijatých bolo len málo žiadostí o odborné poradenstvo pre tieto lieky, priemysel však potvrdzuje vysoký záujem.
Polish: Chociaż otrzymano stosunkowo niewiele wniosków o doradztwo naukowe w sprawie takich produktów od wprowadzenia programu w życie w październiku 2003 r., przedstawiciele branży farmaceutycznej potwierdzali znaczne zainteresowanie.
Slovak: Zriadená bola odborná skupina, ktorá zvažuje inovatívne metódy vývoja liekov a posudzuje prekážky, s ktorými sa farmaceutické spoločnosti môžu pri vývoji takýchto metód stretnúť.
Polish: Ustanowiono grupę ekspertów, której zadaniem jest rozważenie innowacyjnych metod prowadzenia prac rozwojowych nad lekami i ocena przeszkód, które mogą napotkać firmy farmaceutyczne prowadzące badania naukowe lub rozwojowe nad takimi metodami.
Slovak: Centralizovaný postup je voliteľný pre imunologické veterinárne lieky na choroby zvierat, ktoré podliehajú profylaktickým opatreniam Spoločenstva.
Polish: Opcjonalne stosowanie procedury scentralizowanej możliwe jest w przypadku immunologicznych leków weterynaryjnych przeznaczonych do leczenia chorób podlegających działaniom profilaktycznym Wspólnoty.
Slovak: Riešenie prekážok výskumu a vývoja
Polish: Rozwiązywanie problemów z „wąskimi gardłami" w dziedzinie badań i rozwoju
Slovak: Výsledkom týchto snáh bolo, že agentúra bola ihneď schopná zhostiť sa svojich povinností a ponúknuť širokú paletu služieb na podporu európskeho úsilia o zavedenie nových inovatívnych liekov na trh.
Polish: Agencja mogła więc niezwłocznie przystąpić do wykonywania nowych obowiązków i zaproponować szerszy zakres usług, wspierając wysiłki podejmowane w Europie w zakresie wprowadzania na rynek nowych leków innowacyjnych.
Slovak: ÚVOD OD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
Polish: WSTĘP DYREKTORA ZARZĄDZAJĄCEGO
Slovak: Umožňuje agentúre dosiahnuť rovnováhu medzi podporovaním výskumu a vývoja nových liekov a posilňovaním dohľadu nad nimi a poskytuje tak pacientom prístup k veľmi potrebným novým, bezpečným a inovatívnym liekom.
Polish: Dzięki nim Agencja może znaleźć właściwą równowagę pomiędzy zachęcaniem do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych nad nowymi lekami a wzmacnianiem nadzorowania nad ich bezpieczeństwem, zapewniając pacjentom dostęp do bardzo obecnie potrzebnych nowych, bezpiecznych i innowacyjnych środków leczniczych.
Slovak: 3 HODNOTENIE LIEKOV
Polish: 3 OCENA LEKÓW
Slovak: Agentúra prijala 65 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a 3 správy o chybách kvality veterinárnych liekov.
Polish: EMEA otrzymała 65 zgłoszeń wad jakościowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz 3 zgłoszenia wad jakościowych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Slovak: V spojení s pediatrickou pracovnou skupinou Výboru pre lieky na humánne použitie boli zahájené prípravné práce na realizáciu budúceho nariadenia o liekoch na pediatrické použitie.
Polish: Leków Pediatrycznych rozpoczęto prace przygotowawcze do wdrożenia przyszłego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych do stosowania w leczeniu dzieci.
Slovak: Na základe toho Výbor pre lieky na veterinárne použitie vydal ďalšie usmernenia o odporúčanej liečbe pri náhodnom použití u ľudí.
Polish: Na podstawie tej analizy Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przekazał dodatkowe wytyczne na temat zalecanego postępowania terapeutycznego po przypadkowym wstrzyknięciu leku człowiekowi.
Slovak: Veľký pokrok v súvislosti s EudraVigilance
Polish: Postępy we wdrażaniu systemu EudraVigilance
Slovak: Väčšina výsledkov ukázala, že lieky majú vysokú kvalitu a sú pri nich dodržané príslušné technické údaje.
Polish: Większość wyników wykazała wysoką jakość badanych leków i ich zgodność ze specyfikacjami.
Slovak: Agentúra sa zapojí do otázok relatívnej účinnosti liekov a poskytovania informácií pacientom.
Polish: EMEA będzie zaangażowana w działalność platformy związaną z zagadnieniami względnej skuteczności leków oraz przekazywania informacji pacjentom.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie zahájil verejné konzultácie o viacerých usmerneniach, ktoré navrhujú úpravu požiadaviek údajov pre skúšky veterinárnych liekov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy týkajúcich sa kvality, bezpečnosti, vrátane maximálnych reziduálnych limitov a účinnosti a zároveň zabezpečujú zachovanie verejného zdravia.
Polish: CVMP zainicjował konsultacje społeczne dotyczące szeregu wytycznych, proponując przyjęcie wymagań dotyczących danych uzyskanych z badań leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków i odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa - w tym najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości (MRL) - i skuteczności, przy zapewnieniu bezpieczeństwa zdrowia społeczeństwa.
Slovak: 3 boli pre vakcíny pre kone proti konskej chrípke a tetanu.
Polish: trzy szczepionek dla koni przeciwko końskiej grypie i tężcowi.
Slovak: Správna rada v posudzovanom roku konečne dosiahla plný počet členov, keďže svojej práce sa ujali noví zástupcovia organizácií pacientov, lekárov a veterinárnych lekárov vymenovaní Radou ministrov.
Polish: Skład Zarządu został ostatecznie uzupełniony w trakcie analizowanego roku, po tym jak w działalność Agencji włączyli się nowi przedstawiciele organizacji pacjentów i stowarzyszeń lekarzy i weterynarzy nominowani przez Radę Ministrów.
Slovak: V septembri 2005 správna rada agentúry schválila kritériá pre účasť organizácií pacientov a spotrebiteľov na činnosti agentúry.
Polish: We wrześniu 2005 r. Zarząd EMEA przyjął kryteria uczestnictwa organizacji pacjentów i konsumentów w działalności EMEA.
Slovak: K týmto otázkam patrilo:
Polish: Obejmują one:
Slovak: Väčšina stiahnutí bola označená ako stiahnutia „3. triedy", ktoré nie sú spojené s vážnym ohrozením verejného zdravia.
Polish: Większość przypadków wycofania (14) zakwalifikowano do „klasy 3", czyli jako niewiążące się z poważnymi zagrożeniami zdrowia społeczeństwa.
Slovak: Začiatkom roka 2005 agentúra zverejnila svoju dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť."
Polish: Na początku 2005 r. Agencja opublikowała dokument strategii długoterminowej: „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie pripravil jednoduchého sprievodcu pre dohľad nad veterinárnymi liekmi, zameraného predovšetkým na veterinárov s cieľom podporiť oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov.
Polish: CVMP przygotował prosty przewodnik dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekami weterynaryjnymi przeznaczony przede wszystkim dla lekarzy weterynarii, mający na celu zachęcenie ich do zgłaszania działań niepożądanych leków.
Slovak: Niekoľko najvýznamnejších dosiahnutých výsledkov:
Polish: Osiągnięcia o szczególnym znaczeniu obejmują:
Slovak: Patria sem plány riadenia rizík, zber konkrétnych údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi od cielených skupín pacientov a nové možnosti kontroly dohľadu nad liekmi a kontroly účinných látok.
Polish: Należą do nich plany zarządzania ryzykiem, zbieranie dokładnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących wybranych grup pacjentów oraz nowe możliwości kontroli przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i kontroli substancji czynnych.
Slovak: Určité zjednodušenie postupu odborného poradenstva znamenalo, že napriek zvýšenému počtu žiadostí dokázala agentúra v roku 2005 poskytnúť viac odborného poradenstva a v kratšom čase ako v predošlých rokoch.
Polish: Dzięki pewnemu usprawnieniu procedury doradztwa naukowego, pomimo wzrostu liczby wniosków Agencja była w stanie świadczyć w 2005 r. tego typu usługi w większym zakresie i z większą szybkością niż w poprzednich latach.
Slovak: Z toho 14 žiadostí sa vzťahovalo na imunologické výrobky a týkalo sa zmien kvality; 7 žiadostí sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky, z nich 4 sa týkali klinických zmien a 3 sa týkali zmien kvality.
Polish: Czternaście z nich dotyczyło leków immunologicznych i było związanych ze zmianami jakościowymi; 7 dotyczyło produktów farmaceutycznych, przy czym 4 obejmowały zmiany kliniczne, a 3 - zmiany jakościowe.
Slovak: Na základe spolupráce pracovnej skupiny agentúry a Výboru pre lieky na humánne použitie s organizáciami pacientov a spotrebiteľov (platforma agentúry pre vzťahy s pacientmi a spotrebiteľmi) bol v marci 2005 uverejnený súbor odporúčaní, ktoré sa týkali transparentnosti a rozširovania informácií, informácií o liekoch, dohľadu nad liekmi a vzťahov medzi agentúrou a organizáciami pacientov.
Polish: Współpracując za pośrednictwem Grupy Roboczej EMEA/CHMP wraz z Organizacjami Pacjentów i Konsumentów (platforma Agencji zajmująca się interakcjami EMEA/CHMP z pacjentami i konsumentami), opracowano w marcu 2005 r. zestaw zaleceń dotyczących przejrzystości i rozpowszechniania informacji; informacji o produktach; nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i interakcji pomiędzy EMEA i organizacjami pacjentów.
Slovak: Veterinárne lieky 3.2.1
Polish: 3.2 Leki weterynaryjne 3.2.1 Doradztwo naukowe
Slovak: Boli zavedené nové možnosti včasných neformálnych rokovaní vo forme informačných stretnutí a ustanovený pilotný postup s cieľom ľahšie vyhodnotiť, či je možné vznikajúci prístup považovať za liek a či sa naňho vzťahuje centralizovaný postup.
Polish: Wprowadzono nowe możliwości podejmowania wczesnych, nieformalnych dyskusji w postaci posiedzeń informacyjnych i ustanowiono pilotażową procedurę mającą na celu ułatwienie oceny, czy nowe metody można uznać za produkty lecznicze, a w związku z tym czy można je dopuszczać do rozpatrywania w ramach procedury scentralizowanej.
Slovak: Agentúra v roku 2005 predložila na diskusiu „plán Európskej agentúry pre lieky na riadenie rizík pandémie chrípky týkajúci sa hodnotenia a podporovania vakcín a protivírusových liekov".
Polish: W 2005 r. Agencja przekazała do konsultacji „Plan zarządzania kryzysowego EMEA w sytuacji pandemii grypy, dotyczący oceny i utrzymywania szczepionek i leków przeciwwirusowych przeciwko grypie pandemicznej".
Slovak: Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) Lieky na ojedinelé ochorenia Podobné biologické lieky
Polish: Nowe produkty lecznicze (inne niż sieroce) Sieroce produkty lecznicze Podobne produkty biologiczne
Slovak: Dvadsaťdva z týchto správ o chybách malo za následok stiahnutie výrobku (20 sa týkalo humánnych liekov a 2 sa týkali veterinárnych liekov), zvyšok bol označený ako malé nedostatky.
Polish: 22 z tych zgłoszeń doprowadziły do wycofania produktu z obrotu (20 dotyczyło produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a 2 - weterynaryjnych produktów leczniczych); pozostałe zgłoszenia zaklasyfikowano jako mało istotne.
Slovak: Agentúra vydáva osvedčenia liekov na potvrdenie povolenia na uvedenie na trh pre výrobky, ktoré boli schválené prostredníctvom centralizovaného postupu alebo pre výrobky, na ktoré bola agentúre predložená žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie na trh.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty produktów leczniczych w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na produkty, które zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, bądź też na produkty, w odniesieniu do których złożono w EMEA wniosek o dopuszczenie do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Slovak: Nový právny základ dáva agentúre silnejšie postavenie pri napĺňaní jej mandátu v oblasti verejného zdravia a zdravia zvierat.
Polish: Nowe podstawy prawne nadają EMEA większe uprawnienia pomagające w wypełnianiu jej zadań związanych ze zdrowiem ludzi i zwierząt.
Slovak: V prípade pandémie sa predloží kmeň skutočnej chrípky ako variant základného súboru.
Polish: W przypadku pandemii rzeczywisty szczep wywołujący pandemię zostaje poddany procesowi wprowadzania zmian do dokumentacji modelowej.
Slovak: Riaditelia agentúr pre lieky a správna rada agentúry prijali odporúčania pomocnej pracovnej skupiny dohliadajúcej na aspekty politiky, súdržnosti a regulácie súvisiace s EudraVigilance.
Polish: Szefowie agencji leków i Zarząd EMEA przyjęli zalecenia utworzonej ad hoc grupy roboczej dotyczące analizy aspektów polityki, zgodności z przepisami i regulacji związanych z funkcjonowaniem systemu EudraVigilance.
Slovak: Zamietavé stanovisko nebolo prijaté.
Polish: Nie było opinii negatywnych.
Slovak: Agentúra opätovne posúdila bezpečnosť Micotilu po žiadosti Európskej komisie o zohľadnenie nových informácií.
Polish: Po zgłoszeniu przez Komisję Europejską wniosku o uwzględnienie nowych informacji Agencja ponownie przeanalizowała bezpieczeństwo preparatu Micotil.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie sa tiež zaviazal urýchliť odborné hodnotenie žiadostí o odborné poradenstvo a o povolenie na uvedenie na trh týkajúcich sa základného súboru pre vakcíny proti pandemickej chrípke.
Polish: CHMP zobowiązał się również do przyspieszenia oceny naukowej wniosków o doradztwo naukowe oraz o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dokumentacji modelowych obejmujących szczepionki przeznaczone do zwalczania grypy pandemicznej.
Slovak: V roku 2005 boli navrhnuté zmeny a doplnenia súčasného usmernenia Komisie pre zásobovanie liekmi, ktoré nie sú na lekársky predpis, týkajúce sa najmä použitia centralizovaného postupu pre lieky určené na samoliečbu.
Polish: Leki stosowane w samoleczeniu: W 2005 r. zaproponowano poprawki do istniejących wytycznych Komisji w sprawie zaopatrzenia w leki wydawane bez recepty, w szczególności dotyczące stosowania scentralizowanej procedury w odniesieniu do leków przeznaczonych do samoleczenia.
Slovak: Nové právne predpisy tiež zavádzajú nový postup, ktorý umožňuje Výboru pre lieky na humánne použitie poskytovať odborné stanoviská v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) týkajúce sa liekov používaných mimo trhov Európskej únie.
Polish: Na mocy nowego ustawodawstwa wprowadzono również nową procedurę, która umożliwia CHMP udzielanie opinii naukowych w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych na rynkach poza Unią Europejską.
Slovak: Hoci agentúra nie je do tohto procesu priamo zapojená, prispieva k podpore výskumu a vývoja vo farmaceutickom priemysle rozhodujúcim zlepšovaním prístupu pacientov k novým a dôležitým liekom.
Polish: Chociaż EMEA nie jest bezpośrednio zaangażowana w ten proces, bierze udział w zachęcaniu przemysłu farmaceutycznego do badań i rozwoju, co ostatecznie prowadzi do poprawy dostępu pacjentów do nowych, ważnych leków.
Slovak: V roku 2005 bolo dokončených spolu viac ako 1000 postupov po schválení, vrátane 628 oznámení o zmenách typu I, 505 stanovísk o zmenách typu II (50
Polish: Łącznie w 2005 r. sfinalizowano ponad 1.000 procedur zatwierdzania zmian po dopuszczeniu do obrotu, w tym 628 zawiadomień o zmianach typu I, 505 opinii w sprawie zmian typu II (50% związanych z bezpieczeństwem i skutecznością i 50% związanych ze zmianami jakościowymi) i 15 opinii w sprawie rozszerzenia produkcji.
Slovak: V rámci svojho rozšíreného mandátu venovala agentúra v roku 2005 nielen značnú energiu príprave tejto a aj iných iniciatív, ale zamerala sa aj na zlepšenie svojej základnej odbornej činnosti, najmä v oblasti farmakobdelosti, čo viedlo k zavedeniu účinnejších a výkonnejších postupov na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti schválených liekov.
Polish: Choć w 2005 r. Agencja nie szczędziła wysiłków, by przygotować te oraz inne inicjatywy w ramach poszerzonych kompetencji, skupiono się także na doskonaleniu głównej działalności naukowej, zwłaszcza w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co zaowocowało sprawniejszymi i skuteczniejszymi praktykami w zakresie ochrony jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšky
Polish: 5.3 Pobieranie prób i badania analityczne
Slovak: Centralizovaným postupom musia prejsť aj všetky veterinárne lieky, ktoré majú byť použité na zvyšovanie výkonnosti s cieľom podporiť rast liečených zvierat alebo zvýšiť výnosy z liečených zvierat.
Polish: Procedurze scentralizowanej muszą być także poddawane wszystkie leki weterynaryjne mające charakter środków polepszających wyniki stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
Slovak: Niektoré odporúčania sa zrealizovali v roku 2005, vrátane nových šablón informácií o liekoch, ktoré umožňujú poskytovanie lepších informácií pacientom a ktoré sú podrobené skúške čitateľnosti.
Polish: Niektóre z nich zostały wdrożone w 2005 r., m.in. zalecenie dotyczące nowych wzorców informacji na temat produktów, które to wzorce zapewniają przekazywanie pacjentom lepszych informacji i są badane pod kątem czytelności.
Slovak: Žiadny z týchto výsledkov sa netýkal nedodržania technických údajov.
Polish: Nie uzyskano wyniku świadczącego o niezgodności ze specyfikacją.
Slovak: Tento vývoj výrazne posilní schopnosť agentúry hodnotiť bezpečnosť liekov.
Polish: Ta zmiana wywrze bardzo korzystny wpływ na zdolność oceny bezpieczeństwa leków przez EMEA.
Slovak: V oblasti veterinárnych liekov je agentúra zodpovedná za všetky lieky získané pomocou biotechnológie alebo lieky primárne určené na zvyšovanie výkonnosti s cieľom podporiť rast alebo zvýšiť výnosy z liečených zvierat.
Polish: W dziedzinie leków weterynaryjnych Agencja odpowiada za wszystkie produkty lecznicze uzyskiwane metodami biotechnologicznymi lub przeznaczone przede wszystkim do użytku jako leki mające charakter środków polepszających wyniki stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.