FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar un nivel sostenido de hemoglobina por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Et vedvarende hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås.
Spanish: Paquete multienvase : 6 (6 envases de 1) jeringas precargadas.
Danish: Multipakning : 6 (6 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Spanish: Cada paquete incluye 1 ó 6 jeringas precargadas.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Spanish: La solución contiene 10 000 UI de epoetina zeta por ml.
Danish: Opløsningen indeholder 10.000 IE epoetin zeta pr. ml.
Spanish: Se debe evitar una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/L).
Danish: En hæmoglobinkoncentration, der overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal undgås.
Spanish: Retacrit debe administrarse a fin de aumentar la concentración de hemoglobina a un valor no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Retacrit skal administreres for at øge hæmoglobin til højst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: El intervalo deseado de concentración de hemoglobina recomendado es de 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
Danish: Det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin er 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Spanish: 20 000 UI/0,5 ml
Danish: 20.000 IE/0,5 ml
Spanish: • Se han observado reacciones adversas cutáneas graves como, por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Spanish: 3 000 UI/0,9 ml
Danish: 3.000 IE/0,9 ml
Spanish: Su jeringa precargada tiene un mecanismo de protección de la aguja adjunto para protegerle de una herida por pinchazo de la aguja.
Danish: Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en nålebeskyttelse, som skal forhindre stikskader.
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, asociadas al tratamiento con epoetinas.
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Spanish: Retacrit 6 000 UI
Danish: Retacrit 6.000 IE
Spanish: Consulte a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af følgende gælder for dig.
Spanish: La mediana de TTP basada en la PE determinado por el IRC fue de 8,0 meses en el grupo de la epoetina alfa más el tratamiento estándar y 8,3 meses en el grupo de tratamiento estándar (HR 1,033, IC 95%:0,924, 1,156).
Danish: Mediantid til progression baseret på IRC vurderet sygdomsprogression var 8,0 måneder i gruppen, der blev behandlet med epoetin alfa plus standardbehandling og 8,3 måneder i gruppen, der alene fik standardbehandling (HR 1,033, 95 % CI:
Spanish: En los pacientes pediátricos sometidos a hemodiálisis en los que se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso, es preferible la administración por vía intravenosa.
Danish: Hos pædiatriske patienter i hæmodialyse, som har fået anlagt intravenøs adgang, foretrækkes intravenøs administration.
Spanish: • Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja cubierta apuntando hacia arriba.
Danish: • Hold den fyldte sprøjte på cylinderen med nålebeskyttelseshætten pegende opad.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos programados para una cirugía ortopédica mayor
Danish: Behandling af voksne patienter, som skal gennemgå større planlagt ortopædkirurgisk operation
Spanish: La APCR mediada por anticuerpos se ha descrito después de meses o años de tratamiento con epoetinas.
Danish: Antistof-forårsaget aplasi med umodne erytrocytter (pure red cell aplasia PRCA)) er rapporteret efter måndeders eller års behandling med epoetiner.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Retracit el 18 de diciembre de 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Retacrit den 18. december 2007.
Spanish: Retacrit epoetina zeta
Danish: Retacrit epoetin zeta
Spanish: A continuación, los dos grupos pasaron a recibir el otro medicamento durante 12 semanas más.
Danish: Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.
Spanish: Retacrit se utiliza en las siguientes situaciones:
Danish: Retacrit anvendes i følgende situationer:
Spanish: El EPAR completo de Retracit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Retacrit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes antes del tratamiento para asegurarse de que no son demasiado bajos, y deberán administrarse suplementos de hierro durante todo el tratamiento.
Danish: Jernindholdet skal kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Retacrit.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Retacrit.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Retacrit.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es decir, es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar epoetina zeta.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin zeta.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza el fármaco.
Danish: Behandling med Retacrit skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.
Spanish: En ambos estudios, la dosis de epoetina administrada fue similar con ambos medicamentos.
Danish: I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1 000 y 40 000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina zeta.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal crónica o sometidos a quimioterapia, los niveles de hemoglobina deben permanecer dentro del intervalo recomendado (entre 10 y 12 gramos por decilitro en adultos y entre 9,5 y 11 g/dl en niños).
Danish: Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn).
Spanish: Retacrit no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a epoetin zeta o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Danish: Retacrit må ikke gives til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración del tratamiento con Retacrit dependen del motivo por el que se usa el medicamento, y se ajustan en función de la respuesta del paciente.
Danish: Dosisstørrelsen, injektionshyppigheden og Retacrit-behandlingens varighed afhænger af, hvilken tilstand der behandles, og skal tilpasses patientens respons.
Spanish: Retacrit es un medicamento «biosimilar», lo que significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Retacrit y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Danish: Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel (‘referencelægemidlet'), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof.
Spanish: En estos casos, la eritropoyetina se usa como sustituto de la hormona deficitaria o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Spanish: Retacrit también fue eficaz cuando se inyectó bajo la piel.
Danish: Retacrit var også effektivt, når det blev givet ved indsprøjtning under huden.
Spanish: • para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas;
Danish: • til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske af behovet for blodtransfusioner,
Spanish: Retacrit fue tan eficaz como el medicamento de referencia en pacientes con problemas renales.
Danish: Retacrit var desuden lige så effektivt som referencelægemidlet hos patienter med nyreproblemer.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Retacrit o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Danish: Alle patienterne i den anden undersøgelse var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Retacrit eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
Spanish: Retracit no debe usarse antes de una intervención de cirugía mayor ósea en pacientes que padezcan una enfermedad grave que afecte a las arterias o a los vasos sanguíneos del corazón, del cuello o del cerebro, incluidos los pacientes que hayan sufrido un infarto o un ictus recientemente.
Danish: Retacrit må ikke anvendes forud for større kirurgiske indgreb hos patienter, som har en svær sygdom, der berører deres arterier eller deres blodårer i hjertet, halsen eller hjernen, herunder patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde.
Spanish: El medicamento de referencia de Retacrit es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Danish: Referencelægemidlet for Retacrit er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de dos estudios en los que se investigaron los efectos de Retacrit inyectado bajo la piel: uno se realizó en 261 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia y en el otro se comparó Retacrit con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia causada por problemas renales.
Danish: Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to undersøgelser af virkningen af Retacrit indgivet ved indsprøjtning under huden: den ene omfattede 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi, og den anden sammenlignede Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi på grund af nyreproblemer.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
Spanish: El estudio en pacientes tratados con quimioterapia mostró que Retacrit conseguía mejorías en los valores de hemoglobina similares a las registradas en la bibliografía científica sobre otras epoetinas.
Danish: Undersøgelsen hos patienter i kemoterapi viste, at Retacrit gav de samme forbedringer i hæmoglobinniveauet som dem, der er beskrevet i den videnskabelige litteratur for andre epoetiner.
Spanish: En los pacientes con problemas renales, Retacrit puede inyectarse en una vena o bajo la piel.
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan Retacrit gives ved indsprøjtning i en vene eller under huden.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Retacrit?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Retacrit?
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno al resto del cuerpo.
Danish: Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Spanish: El principio activo de Retacrit, la epoetina zeta, es una copia de la eritropoyetina humana y actúa exactamente de la misma manera que la hormona natural, estimulando la producción de leucocitos.
Danish: Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Retacrit puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Retacrit fremgår af indlægssedlen.
Spanish: También se emplea antes de una intervención quirúrgica para incrementar el número de glóbulos rojos y ayudar a los pacientes a producir más sangre para autodonaciones.
Danish: Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, de kan donere til eget brug under indgrebet.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Retacrit ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Eprex/Erypo.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Retacrits kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypos.
Spanish: En ambos estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de hemoglobina durante el tratamiento, así como la dosis de epoetina recibida.
Danish: Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Retacrit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Retacrit fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Spanish: • para incrementar la cantidad de sangre que pueden autodonarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Danish: • til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb, således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet,
Spanish: En el estudio de pacientes que ya recibían tratamiento con una epoetina, la concentración de hemoglobina se mantuvo en torno a 11,4 g/dl cuando los pacientes recibieron Retacrit y cuando recibieron Eprex/Erypo.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med Eprex/Erypo.
Spanish: En el estudio de corrección, los niveles de hemoglobina se mantuvieron en torno a 11,6 g/dl durante las cuatro últimas semanas del estudio, tras haber aumentado desde unos 8,0 g/dl antes del tratamiento.
Danish: I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens start.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Retacrit?
Danish: Hvorfor blev Retacrit godkendt?
Spanish: Retacrit también puede provocar erupciones cutáneas y síntomas parecidos a los de la gripe.
Danish: Retacrit kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer.
Spanish: Retacrit fue tan efectivo como Eprex/Erypo para corregir y mantener el recuento de glóbulos rojos.
Danish: Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Danish: Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes con anemia moderada a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor ósea (como por ejemplo, la implantación de una prótesis de cadera o de rodilla).
Danish: • til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ)
Spanish: En los enfermos que reciben quimioterapia se inyecta bajo la piel y en los pacientes que van a operarse, se inyecta en una vena.
Danish: Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene.
Spanish: Otras informaciones sobre Retacrit:
Danish: Andre oplysninger om Retacrit
Spanish: • para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de leucocitos) que provoca síntomas en los pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales;
Danish: • til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med ‘kronisk nyreinsufficiens' (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer,
Spanish: En el segundo se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Spanish: Retacrit no debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado una aplasia pura de glóbulos rojos (reducción o interrupción de la producción de glóbulos rojos) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina, pacientes con hipertensión (aumento de la tensión arterial) no controlada, pacientes a punto de someterse a una intervención quirúrgica y que tengan problemas cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos) graves, como un infarto o un ictus recientes, o pacientes que no puedan tomar medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin.
Spanish: ¿Qué es Retacrit?
Danish: Hvad er Retacrit?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Retacrit durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit?
Spanish: El paciente o su asistente pueden inyectar Retacrit por vía subcutánea si se les ha instruido debidamente sobre cómo hacerlo.
Danish: Retacrit kan indsprøjtes under huden af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Retacrit?
Danish: Hvad anvendes Retacrit til?
Spanish: Retacrit, inyectado en una vena, se comparó con el medicamento de referencia en dos estudios principales realizados en 922 pacientes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que precisaba hemodiálisis (una técnica para eliminar productos de desecho de la sangre) En el primer estudio se compararon los efectos de Retacrit con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes durante 24 semanas.
Danish: Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Spanish: ¿Cómo se usa Retacrit?
Danish: Hvordan anvendes Retacrit?
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos que contienen epoetina, el efecto secundario más frecuente de Retacrit es un aumento de la presión arterial, que a veces puede producir síntomas de encefalopatía (problemas cerebrales) tales como un dolor de cabeza repentino y punzante parecido a una migraña y confusión.
Danish: Dette kan nogle gange medføre symptomer på encefalopati (hjernesygdom) som f.eks. pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, el beneficio es mayor que los riesgos identificados y recomendó que se autorizara su comercialización.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo.
Spanish: ¿Cómo actúa Retacrit?
Danish: Hvordan virker Retacrit?
Spanish: Estas personas pueden no parecer estar deprimidas.
Danish: Disse personer ser måske ikke ud til at være deprimerede.
Spanish: Estas son las reglas:
Danish: Dette er reglerne:
Spanish: • Comportamiento inusual.
Danish: • Usædvanlig adfærd.
Spanish: • La paciente ha reconocido las condiciones antes mencionadas.
Danish: - Patienten har bekræftet ovennævnte betingelser.
Spanish: • Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no están ahí.
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Spanish: Antes de empezar el tratamiento
Danish: Før behandling påbegyndes
Spanish: Su médico puede darle más información.
Danish: Din læge kan give dig flere oplysninger.
Spanish: • Empeoramiento de la depresión existente
Danish: • Eksisterende depression bliver værre.
Spanish: • Entiende la necesidad de un seguimiento mensual riguroso.
Danish: - Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.
Spanish: Comente con su médico qué métodos serían los adecuados para usted.
Danish: Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Spanish: • Entiende el riesgo teratogénico.
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
Spanish: Es probable que el medicamento pase a su leche y pueda dañar a su bebé.
Danish: Lægemidlet vil sandsynligvis passere over i din brystmælk og kan skade din baby.
Spanish: El médico prescriptor debe asegurar que:
Danish: Ordinerende læge skal sikre at:
Spanish: Dado que estos productos a partir de ahora van a estar sujetos a un seguimiento adicional, el símbolo negro y la declaración relevante deben incluirse antes de la sección 1.
Danish: Da disse produkter nu vil være omfattet af supplerende overvågning, bør det sorte symbol og relevante udsagn indgå forud for punkt 1.
Spanish: Nunca debe dar este medicamento a otra persona.
Danish: Du må aldrig give dette lægemiddel til en anden person.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta signos de alguno de estos problemas mentales.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
Spanish: Consejo para hombres
Danish: Rådgivning for mænd