FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambrisentan no experimenta un metabolismo renal o aclaramiento renal (excreción) significativo.
Italian: Ambrisentan non viene sottoposto in modo significativo al metabolismo renale o alla clearance renale (escrezione).
Spanish: Aunque en el estudio ARIES-E no se encontró una evidencia clara de un efecto perjudicial de la exposición a largo plazo a ambrisentan sobre el recuento de espermatozoides, la administración crónica de ambrisentan se asoció con cambios en los marcadores de la espermatogénesis.
Italian: Sebbene nello studio ARIES-E non sia stata trovata alcuna chiara evidenza di un effetto dannoso sulla conta degli spermatozoi a seguito della esposizione a lungo termine ad ambrisentan, la somministrazione cronica di ambrisentan è stata associata ai cambiamenti nei marcatori della spermatogenesi.
Spanish: Durante el tratamiento con ambrisentan se han notificado disminuciones en las presiones arteriales sistólica y diastólica.
Italian: Durante la terapia con ambrisentan è stata riportata una diminuzione dei valori della pressione sistolica e diastolica.
Spanish: Si olvidó tomar Ambrisentan Mylan
Italian: Se dimentica di prendere Ambrisentan Mylan
Spanish: En el grupo de ambrisentan se observaron noventa acontecimientos (27%) de progresión de FPI (incluyendo las hospitalizaciones respiratorias) o muerte, comparado con 28 acontecimientos (17%) en el grupo placebo.
Italian: Novanta eventi (27%) di progressione della IPF (inclusa ospedalizzazione per cause respiratorie) o morte sono stati osservati nel gruppo ambrisentan confrontato con i 28 eventi (17%) nel gruppo placebo.
Spanish: Las disminuciones medias desde los valores basales (que van desde 0,9 hasta 1,2 g/dl) en las concentraciones de hemoglobina continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan, en la extensión a largo plazo de los ensayos clínicos abiertos en fase 3 pivotales.
Italian: La riduzione media rispetto al valore basale (compreso tra 0,9 e 1,2 g/dL) nelle concentrazioni di emoglobina è persistita fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nell'estensione in aperto a lungo termine degli studi clinici pivotal di Fase 3.
Spanish: El análisis primario comparó el grupo con combinación vs al grupo con la monoterapia agrupada.
Italian: L'analisi primaria è stata fatta tra il gruppo di combinazione vs i gruppi in monoterapia raggruppati.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea elevada de los vasos (las arterias pulmonares) que llevan la sangre del corazón a los pulmones.
Italian: L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni.
Spanish: Se han observado casos de hepatitis autoinmune, incluyendo una posible exacerbación de una hepatitis autoinmune subyacente, lesión hepática y elevaciones de las enzimas hepáticas potencialmente relacionadas con el tratamiento con ambrisentan (ver secciones 4.8 y 5.1).
Italian: Con ambrisentan sono stati osservati casi di epatite autoimmune, inclusa possibile esacerbazione di epatite autoimmune latente, danno epatico ed un innalzamento degli enzimi epatici potenzialmente legato alla terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: → No deje de tomar Ambrisentan Mylan a no ser que su médico se lo indique.
Italian: → Non smetta di prendere Ambrisentan Mylan a meno che non l'abbia concordato con il medico.
Spanish: También se excluyeron los pacientes con valores basales de ALT y AST por encima de dos veces el límite superior de la normalidad (> 2 × LSN).
Italian: Sono stati inoltre esclusi i pazienti con valori di ALT e AST >2× ULN al basale.
Spanish: La dosis recomendada de Ambrisentan Mylan es de un comprimido de 5 mg, una vez al día.
Italian: La dose normale di Ambrisentan Mylan è una compressa da 5 mg, una volta al giorno.
Spanish: Valores basales de aminotransferasas hepáticas, es decir, aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3× LSN (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3× ULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Tiempo hasta el primer evento de fracaso clínico (Adjudicado)
Italian: Tempo al primo evento di fallimento clinico (aggiudicato)
Spanish: La administración de ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) en estado estacionario no produjo un aumento clínicamente relevante en la exposición a ambrisentan (ver sección 5.2).
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) allo stato stazionario non provoca un incremento clinicamente significativo dell'esposizione ad ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Ambrisentan presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas.
Italian: Ambrisentan ha un legame con le proteine plasmatiche molto forte.
Spanish: Anemia (número reducido de glóbulos rojos)
Italian: Anemia (ridotto numero di globuli rossi del sangue)
Spanish: Dolor/malestar torácico
Italian: Dolore/fastidio al torace
Spanish: En estudios no clínicos in vitro e in vivo, ambrisentan, a concentraciones clínicamente relevantes, no inhibe ni induce la fase I ni II de las enzimas que metabolizan el fármaco, lo que sugiere que ambrisentan tiene un bajo potencial para alterar los niveles de medicamentos metabolizados por estas rutas.
Italian: Negli studi non clinici sia in vitro che in vivo, Ambrisentan non inibisce né induce gli enzimi di fase I o II del metabolismo dei farmaci alle concentrazioni clinicamente rilevanti suggerendo un basso potenziale di ambrisentan nell'alterare il profilo dei farmaci che vengono metabolizzati attraverso queste vie.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Spanish: Por lo tanto, la lactancia materna está contraindicada en pacientes que toman ambrisentan (ver sección 4.3).
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato nelle pazienti che assumono ambrisentan (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Los pacientes con CF II y III de la OMS recorrieron una distancia basal media en el test de la marcha de los 6 minutos (TM6M) de 353 metros.
Italian: I pazienti in classe FC II e III dell'OMS avevano una media del 6MWD al basale di 353 metri.
Spanish: Las principales variables primarias de este ensayo fueron la incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos asociados con la exposición prolongada a ambrisentan, incluyendo pruebas de función hepática (PFH) en suero.
Italian: I principali endpoint primari di questo studio sono stati l'incidenza e la severità degli eventi avversi associati all'esposizione a lungo termine ad ambrisentan, inclusi i livelli dei test di funzionalità epatica (LFTs).
Spanish: El aumento en la exposición a digoxina observada tras la administración de ambrisentan en dosis múltiples no se consideró clínicamente relevante, y por lo tanto no es necesario realizar un ajuste de dosis de digoxina (ver sección 4.5).
Italian: L'incremento nell'esposizione alla digossina osservato in presenza di dosi multiple di ambrisentan non è stato considerato rilevante dal punto di vista clinico, perciò non è richiesto alcun aggiustamento della dose di digossina (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: 1.er año 75,5%
Italian: 1 anno 75,5%
Spanish: • anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Italian: • anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.
Spanish: Datos derivados de la farmacovigilancia rutinaria, frecuencias basadas en modelos estadísticos de datos de ensayos clínicos controlados con placebo.
Italian: I dati derivano dalla farmacovigilanza di routine, e dalle frequenze basate su modelli statistici dei dati di studi clinici controllati con placebo.
Spanish: Hubo un pequeño aumento en fibroadenomas mamarios, un tumor benigno, en ratas macho, únicamente a la dosis más alta.
Italian: Solo alla dose più elevata è stato osservato un piccolo incremento di fibroadenoma mammario, un tumore benigno, nei ratti maschi.
Spanish: Si la retención de fluidos es clínicamente relevante durante el tratamiento con ambrisentan, con o sin aumento de peso asociado, se debe llevar a cabo una evaluación adicional para determinar la causa, que podría ser o bien ambrisentan o bien una insuficiencia cardiaca subyacente, y valorar la necesidad de iniciar un tratamiento específico o de interrumpir el tratamiento con ambrisentan.
Italian: Nel caso in cui durante la terapia con ambrisentan si sviluppi una significativa ritenzione di liquidi, associata o meno ad aumento di peso, devono essere condotti ulteriori accertamenti per determinarne la causa, che sia essa associabile ad ambrisentan o ad una sottostante insufficienza cardiaca, con la possibile necessità di un trattamento specifico o interruzione della terapia con ambrisentan.
Spanish: Fracaso clínico, n.º (%)
Italian: Fallimento clinico, no. (%)
Spanish: Congestión del tracto respiratorio superior (p. ej. nasal, senos), sinusitis, nasofaringitis, rinitis
Italian: Congestione delle vie respiratorie superiori (ad es. nasale, dei seni paranasali) sinusite, nasofaringite, rinite
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con ambrisentan.
Italian: Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare ogni mese il test di gravidanza.
Spanish: Se recomienda controlar a los pacientes para detectar signos de daño hepático y hacerles un seguimiento mensual de los niveles de ALT y AST.
Italian: Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei pazienti per i sintomi di danno epatico e, su base mensile, delle ALT e delle AST.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
Italian: La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Spanish: Ambrisentan en combinación con tadalafilo
Italian: Ambrisentan in combinazione con tadalafil
Spanish: De acuerdo con los resultados de un análisis farmacocinético poblacional realizado en voluntarios sanos y en pacientes con HAP, las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan no se ven influenciadas significativamente ni en función del género ni de la edad (ver sección 4.2).
Italian: Sulla base dei risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione nei volontari sani e nei pazienti con PAH, le farmacocinetiche di ambrisentan non sono state influenzate in modo significativo dal sesso o dall'età (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Consecuentemente, si los pacientes con HAP desarrollan edema pulmonar agudo cuando son tratados con ambrisentan, se debe considerar la posibilidad de enfermedad veno-oclusiva pulmonar.
Italian: Di conseguenza, qualora il paziente in trattamento con ambrisentan sviluppi edema polmonare acuto, si deve prendere in considerazione la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva.
Spanish: Los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo y se fue aumentando la dosis hasta los 40 mg de tadalafilo en la semana 4 y hasta los 10 mg de ambrisentan en la semana 8 a menos que hubiera problemas de tolerabilidad.
Italian: I pazienti hanno iniziato con ambrisentan 5 mg e 20 mg di tadalafil, e sono stati portati gradualmente a 40 mg di tadalafil alla settimana 4 e 10 mg di ambrisentan alla settimana 8, a meno che non ci fossero stati problemi di tollerabilità.
Spanish: En el período posterior a su comercialización, se han notificado casos de anemia que requirieron transfusiones de glóbulos sanguíneos (ver sección 4.4).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa, alteración visual
Italian: Patologie dell'occhio Visione offuscata, compromissione della visione
Spanish: También se realizaron comparaciones complementarias del grupo con tratamiento combinado vs los grupos de monoterapia individuales.
Italian: Sono stati inoltre effettuati confronti a supporto del gruppo in terapia di combinazione rispetto ai singoli gruppi in monoterapia.
Spanish: Ambrisentan es un ARE de tipo no sulfonamida (perteneciente a la clase del ácido propanoico).
Italian: Ambrisentan è un ERA non sulfonamidico (acido propanoico).
Spanish: Se desconoce si Ambrisentan Mylan pasa a la leche materna humana.
Italian: Non è noto se Ambrisentan Mylan passi nel latte materno.
Spanish: Ambrisentan en monoterapia
Italian: Ambrisentan in monoterapia
Spanish: • rubor (enrojecimiento de la piel)
Italian: • vampate (rossore della pelle)
Spanish: En el período posterior a su comercialización, se han notificado casos de anemia que requirieron transfusiones de glóbulos sanguíneos (ver sección 4.8).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico, retención de fluidos
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico, ritenzione di liquidi
Spanish: McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Italian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Spanish: • oscurecimiento de la orina
Italian: • colore scuro delle urine
Spanish: • sensación de debilidad
Italian: • sentirsi debole
Spanish: Debido a que las principales rutas metabólicas de ambrisentan son la glucuronidación y oxidación con posterior eliminación por vía biliar, se podría esperar que la insuficiencia hepática incremente la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentan.
Italian: Poiché le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione biliare, ci si può attendere che la compromissione epatica porti ad un'incrementata esposizione (Cmax e AUC) ad ambrisentan.
Spanish: Lea la información bajo el epígrafe "Lactancia materna".
Italian: Leggere le informazioni intitolate "Allattamento".
Spanish: ARIES-1 incluyó 201 pacientes y comparó ambrisentan 5 mg y 10 mg con placebo.
Italian: Lo studio ARIES-1 ha arruolato 201 pazienti e confrontato ambrisentan 5 mg e 10 mg con placebo.
Spanish: En ensayos clínicos, la administración crónica de ambrisentan no fue asociada con un cambio en los niveles plasmáticos de testosterona.
Italian: La somministrazione cronica di ambrisentan negli studi clinici non è stata associata ad un cambiamento nel testosterone plasmatico.
Spanish: 2.º año 63,2%
Italian: 2 anno 63,2%
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Ambrisentan
Italian: • peggioramento del respiro corto subito dopo l'inizio della terapia con Ambrisentan Mylan
Spanish: Además, la administración de ambrisentan no afectó de forma general a la dosis semanal de anticoagulantes tipo warfarina, al tiempo de protrombina (PT), ni al Índice Internacional Normalizado (IIN o INR).
Italian: Inoltre, nei pazienti, ambrisentan non ha complessivamente avuto effetti sulla dose settimanale, sul Tempo di Protrombina (PT) e sull'International Normalized Ratio (INR) di un anticoagulante tipo warfarin.
Spanish: La administración conjunta de rifampicina (un inhibidor de la bomba transportadora de aniones orgánicos [OATP], un potente inductor de CYP3A y 2C19, y un inductor de P-gp y uridina difosfato glucuronosiltransferasas [UGTs]) se asoció con un aumento transitorio (aproximadamente 2 veces) en la exposición a ambrisentan tras las dosis iniciales en voluntarios sanos.
Italian: Nei volontari sani la co-somministrazione di rifampicina (un inibitore del polipeptide trasportatore di anioni organici [OATP], un forte induttore del CYP3A e del 2C19, e induttore della P-gp e della uridina-glucuronosiltransferasi [UGTs]) era associata ad un transitorio incremento (di circa 2 volte) dell'esposizione ad ambrisentan a seguito delle prime dosi somministrate.
Spanish: La administración conjunta de ambrisentan con un inhibidor de la fosfodiesterasa, como sildenafilo o tadalafilo (ambos sustratos del CYP3A4) en voluntarios sanos, no afectó de manera significativa a la farmacocinética del inhibidor de la fosfodiesterasa ni de ambrisentan (ver sección 5.2).
Italian: La co-somministrazione di ambrisentan con un inibitore della fosfodiesterasi, o sildenafil o tadalafil (entrambi substrati del CYP3A4) nei volontari sani non ha causato variazioni significative della farmacocinetica dell'inibitore della fosfodiesterasi o di ambrisentan (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
Spanish: Se desconoce si ambrisentan se excreta en la leche materna humana.
Italian: Non è noto se ambrisentan sia escreto nel latte materno.
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 52 mg de lactosa y 20 microgramos de rojo Allura AC Aluminio Lake.
Italian: Ogni compressa contiene circa 52 mg di lattosio e 20 microgrammi di Lacca Alluminio Rosso Allura AC.
Spanish: La influencia de ambrisentan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña a moderada.
Italian: Ambrisentan ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis).
Italian: Le farmacocinetiche di ambrisentan non sono state studiate in pazienti affetti da compromissione epatica (con o senza cirrosi).
Spanish: → Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Ambrisentan Mylan.
Italian: → Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un efficace sistema di controllo delle nascite (contraccezione) mentre è in terapia con Ambrisentan Mylan.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral disminuyó como consecuencia de los crecientes niveles de bilirrubina.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata osservata una riduzione della clearance orale in relazione all'aumento dei livelli di bilirubina.
Spanish: Eficacia clínica en combinación con tadalafilo
Italian: Efficacia clinica della combinazione con tadalafil
Spanish: Palpitación
Italian: Palpitazioni
Spanish: En caso de duda acerca del método anticonceptivo más aconsejable para cada paciente, se recomienda consultar a un ginecólogo.
Italian: Deve essere consultato un ginecologo in caso di dubbi sul tipo di contraccettivo da consigliare alla singola paziente.
Spanish: En el ensayo ARIES-2, la administración de ambrisentan (grupo de dosis combinada) retrasó significativamente el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento clínico de la HAP en comparación con placebo (p < 0,001); el valor de hazard ratio (índice de riesgo) mostró una reducción del 80% (IC 95%: 47% a 92%).
Italian: Nello studio ARIES-2, ambrisentan (gruppo dosi combinate) ha significativamente migliorato il tempo del peggioramento clinico della PAH in confronto con placebo (p<0.001), l'hazard ratio ha dimostrato una riduzione dell'80% (95% CI: 47% a 92%).
Spanish: La frecuencia de aparición de cefalea fue mayor con 10 mg de ambrisentan.
Italian: 2 La frequenza della cefalea è maggiore con ambrisentan 10 mg.
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 26 mg de lactosa y 10 microgramos de rojo Allura AC Aluminio Lake.
Italian: Ogni compressa contiene circa 26 mg di lattosio e 10 microgrammi di Lacca Alluminio Rosso Allura AC.
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen lactosa y rojo Allura (E129)
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono lattosio e Rosso Allura (E129)
Spanish: • picor de la piel
Italian: • prurito sulla pelle.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Italian: Compressa rivestita con film (compressa)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni:
Spanish: El tratamiento con ambrisentan produjo una mejoría estadísticamente significativa en la Escala de Disnea de Borg (BDI) en la semana 12 (BDI corregido por placebo de −1,1 (IC 95%: −1,8 a −0,4; p=0,019; grupo de dosis combinadas)).
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un significativo miglioramento nel Borg Dispnea Index (BDI) alla 12° settimana (BDI corretto per il placebo −1,1 (95% CI: −1,8 a −0,4; p=0,019; gruppo dosi combinate)).
Spanish: Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
Italian: Parli con il medico, che deciderà se può assumere questo medicinale.
Spanish: Descenso de hemoglobina
Italian: Diminuzione dell'emoglobina
Spanish: Las principales rutas de metabolización de ambrisentan son la glucuronidación y la oxidación con la subsiguiente eliminación en la bilis, por lo tanto se podría esperar que la insuficiencia hepática aumente la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentan.
Italian: Le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione nella bile e pertanto la compromissione epatica può aumentare l'esposizione (Cmax e AUC) di ambrisentan.
Spanish: Cómo tomar Ambrisentan Mylan
Italian: Come prendere Ambrisentan Mylan
Spanish: Por lo tanto, ambrisentan está contraindicado en pacientes con FPI con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 4.3).
Italian: Di conseguenza ambrisentan è controindicato per i pazienti con IPF con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Dosis múltiples de ambrisentan no tuvieron efecto en la exposición a ciclosporina A, por lo que no está justificado el ajuste de dosis de ciclosporina A.
Italian: Dosi multiple di ambrisentan non hanno effetto sull'esposizione alla ciclosporina A, né si raccomanda alcun aggiustamento della dose di ciclosporina A.
Spanish: La incidencia de anemia se incrementó cuando ambrisentan fue dosificado en combinación con tadalafilo (frecuencia del evento adverso del 15%), en comparación con la incidencia de anemia cuando ambrisentan y tadalafilo fueron administrados como monoterapia (7% y 11%, respectivamente).
Italian: Quando ambrisentan è stato somministrato in combinazione con tadalafil l'incidenza di anemia è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 15%) rispetto all'incidenza di anemia con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (7% e 11%, rispettivamente).
Spanish: En perros, se observaron respuestas inflamatorias leves tras la administración prolongada de altas dosis de ambrisentan a exposiciones 20 veces superiores a las observadas en pacientes.
Italian: Nei cani, a seguito di somministrazione di una dose cronica elevata di ambrisentan ad esposizioni 20 volte maggiori di quelle osservate nei pazienti si è avuta una leggera risposta infiammatoria.
Spanish: Ambrisentan Mylan es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
Italian: Ambrisentan Mylan è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l'Ipertensione Arteriosa Polmonare.
Spanish: Se analizaron las variables secundarias:
Italian: Endpoint secondari testati:
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva pulmonar
Italian: Malattia polmonare veno-occlusiva
Spanish: Tamaños de envases con 30 comprimidos recubiertos con película y blísteres unidosis de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Confezioni di 30 compresse rivestite con film e blister da dose unitaria da 30x1 compresse rivestite con film.
Spanish: Las mujeres que reciben ambrisentan deben ser informadas del riesgo de daño fetal y del tratamiento alternativo que deben iniciar si se quedan embarazadas (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Italian: Le donne che devono assumere ambrisentan devono essere avvertite del rischio di danni al feto e in caso di gravidanza devono iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).