FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même, dans cette étude, le maintien de l'effet jusqu'à 52 semaines a été plus efficace sous Entyvio que sous placebo.
Latvian: Arī šajā pētījumā iedarbības saglabāšanās līdz 52 nedēļām ar Entyvio bija efektīvāka nekā ar placebo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entyvio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Entyvio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: La société fournira également une documentation pédagogique à l'ensemble des professionnels de la santé censés prescrire Entyvio afin de leur rappeler la nécessité d'assurer un suivi des patients en vue de détecter d'éventuels signes de maladie neurobiologique ou de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), notamment les patients traités par certains médicaments biologiques susceptibles de provoquer une LEMP
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī izglītojošos materiālus visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Entyvio, atgādinot viņiem par nepieciešamību uzraudzīt, vai pacientiem neparādās neiroloģiskās saslimšanas vai PML pazīmes, jo īpaši tiem pacientiem, kurus ārstē ar noteiktām bioloģiskajām zālēm, kas var izraisīt PML.
French: Comment Entyvio agit-il?
Latvian: Kā Entyvio darbojas?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
French: Le principe actif d'Entyvio, le vedolizumab, est un anticorps monoclonal.
Latvian: Entyvio aktīvā viela vedolizumabs ir monoklonālā antiviela.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entyvio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Entyvio zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients adultes atteints de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez qui la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés, 15 % (32 sur 220) des patients ayant reçu Entyvio ont montré une amélioration des symptômes après 6 semaines de traitement, par rapport aux 7 % (10 sur 148) des patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa, 15 % (32 no 220) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās pēc 6 nedēļu terapijas salīdzinājumā ar 7 % (10 no 148) pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: Entyvio est un médicament dont le principe actif est le vedolizumab.
Latvian: Entyvio ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela vedolizumabs.
French: Le vedolizumab a été conçu pour se fixer à une «intégrine alpha-4-bêta-7», une protéine principalement rencontrée à la surface de certains leucocytes présents dans l'intestin.
Latvian: Vedolizumabs ir izstrādāts tā, lai tas saistītos ar "alfa-4-beta-7 integrīnu", kas atrodas galvenokārt uz noteiktu balto asins šūnu virsmas zarnu traktā.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entyvio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Entyvio?
French: Tous les patients font l'objet d'un suivi afin de détecter toutes les réactions pouvant survenir pendant la perfusion et une à deux heures au moins après la fin de la perfusion.
Latvian: Visi pacienti infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc infūzijas pabeigšanas tiek novēroti, lai konstatētu jebkādas reakcijas.
French: Dans le cas de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, ces cellules peuvent être à l'origine d'une inflammation de l'intestin.
Latvian: Čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā šīs šūnas izraisa iekaisumu zarnu traktā.
French: Il est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale) ou de la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation du tube digestif).
Latvian: Tās lieto pieaugušu pacientu ar čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu traktā) vai Krona slimību (slimību, kas izraisa iekaisumu gremošanas traktā) ārstēšanai.
French: L'étude a également démontré que l'effet d'Entyvio a persisté pendant 52 semaines de manière plus efficace que le placebo.
Latvian: Turklāt, pētījumā arī tika konstatēts, ka Entyvio nodrošināja iedarbības saglabāšanos līdz 52 nedēļām efektīvāk nekā placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entyvio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge, telle qu'un rhume), les maux de tête et l'arthralgie (douleur articulaire).
Latvian: Visbiežāk novērotās Entyvio blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums kā pie apaukstēšanās), galvassāpes un artralģija (sāpes locītavās).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entyvio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entyvio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, le comité a considéré que le bénéfice d'Entyvio a déjà été clairement démontré et ce traitement est donc approprié pour les patients qui ne réagissent pas à la thérapie TNF-alpha.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ieguvums ir skaidri pierādīts un ir būtisks pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz TNF-alfa terapiju.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
French: Le vedolizumab est utilisé pour traiter des maladies actives, modérées à sévères, lorsque des traitements conventionnels ou par des médicaments appelés antagonistes du TNF-alfa sont inefficaces, devenus inefficaces ou ne sont pas tolérés par le patient.
Latvian: Vedolizumabu lieto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu aktīvu slimību, kad standartterapija vai zāles, ko sauc par TNF-alfa antagonistiem, ir neefektīvas, vairs nav efektīvas vai pacienti tās nav panesuši.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entyvio, voir la notice.
Latvian: Pilnu sarakstu ar blakusparādībām, par kādām ziņots saistībā ar Entyvio lietošanu, skatīt lietošanas instrukcijā.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, Entyvio a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients atteints d'une maladie active modérée à sévère et pour lesquels la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés.
Latvian: Attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ir pētīts galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa.
French: Une carte d'alerte résumant les informations de sécurité sur le médicament doit être fournie aux patients sous Entyvio.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Entyvio, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartiņa, kurā apkopota zāļu drošuma informācija.
French: Entyvio est élaboré selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»; il est fabriqué à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, lequel permet à ces dernières de produire le vedolizumab.
Latvian: To veido šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām izstrādāt vedolizumabu.
French: Comment Entyvio est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Entyvio?
French: Entyvio est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Latvian: Entyvio ir pulveris venoza infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Cette conclusion est acceptée.
Latvian: Šis secinājums tika akceptēts.
French: Cette procédure a pris fin le 28 novembre 2006.
Latvian: Šī procedūra tika pabeigta 2006. gada 28. novembrī.
French: Par conséquent, le sujet a été transmis au CVMP.
Latvian: Līdz ar to jautājums tika nosūtīts izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
French: 3891 ZK Zeewolde Pays-Bas fs@ace-pharm.nl
Latvian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nīderlande fs@ace-pharm.nl
French: Pays-Bas, Belgique, Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni
Latvian: Nīderlande, Beļģija, Vācija, Francija, Itālija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) a débuté le 29 juin 2006.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 29. jūnijā.
French: Enurace a fait l'objet d'une autorisation officielle en 2000 (il était disponible depuis 1995 aux PaysBas).
Latvian: Enurace tika oficiāli reģistrēts 2000. gadā (Nīderlandē pieejams kopš 1995. gada).
French: Conclusion et recommandations
Latvian: Secinājumi un ieteikumi
French: Enurace 50 a reçu sa première autorisation de mise sur le marché le 15 septembre 2000 aux Pays-Bas.
Latvian: Enurace 50 tika pirmo reizi reģistrēts 2000. gada 15. septembrī Nīderlandē.
French: La demande a été introduite conformément à l'article 12, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE sous la forme d'une demande indépendante.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā atsevišķs pieteikums.
French: S'agissant de la sécurité, le produit semble ne pas représenter de risque considérable pour l'animal jeune et en bonne santé.
Latvian: Attiecībā uz drošumu preparāts, visticamāk, būtiski neapdraud jaunus un veselus dzīvniekus.
French: Au jour 60 de cette procédure, le CMD(v) n'était toujours pas parvenu à trouver un accord car la France et l'Italie maintenaient leur position.
Latvian: CMD(v) šo 60 dienu laikā nevarēja panākt vienošanos, jo Francija un Itālija turpināja šaubīties.
French: Les variables brutes montrent un effet favorable à fois dans le groupe testé et dans le groupe de contrôle (87 % contre 85,5 %), un effet qui pourrait s'avérer quelque peu supérieur chez les animaux naïfs de traitement (93,7 % contre 88,9 %).
Latvian: Pētījuma aptuvenais rezultāts demonstrē labu ietekmi gan testa, gan kontroles grupā (87% pret 85,5%), turklāt zāles uz iepriekš neārstētiem dzīvniekiem, iespējams, iedarbojas labāk (93,7% pret 88,9%).
French: Les Pays-Bas étaient l'État membre de référence (EMR) et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Allemagne, l'Espagne, la France, l'Italie et le Royaume-Uni.
Latvian: Šajā procedūrā Nīderlande bija atsauces dalībvalsts, bet Beļģija, Vācija, Spānija, Francija, Itālija un Apvienotā Karaliste- iesaistītās dalībvalstis.
French: Les données d'efficacité illustrent plusieurs anomalies et la quantité de données disponibles est très limitée.
Latvian: Dati par preparāta efektivitāti ir nepilnīgi, un pieejamo datu apjoms ir niecīgs.
French: Le risque potentiel lié à l'utilisation de l'éphédrine chez cette population d'animaux peut être réduit par la mise en place de mesures de prise en charge appropriées.
Latvian: Iespējamo risku, kas saistīts ar efedrīna lietošanu šīs grupas dzīvniekiem, var samazināt, īstenojot atbilstošus riska novēršanas pasākumus.
French: Au cours de sa réunion de décembre 2006, le CVMP a engagé une procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour Enurace 50.
Latvian: CVMP 2006. gada decembra sanāksmē sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, kas grozīts attiecībā uz Enurace 50.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination avec la modification suivante:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar šādu grozījumu:
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfices/risques de ce médicament est favorable.
Latvian: CVMP izlēma, ka preparāta riska/ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
French: Depuis 1998, des études de post-commercialisation ont été menées, ainsi qu'une surveillance assidue par système FAQ des effets indésirables.
Latvian: Kopš 1998. gada ir veikti pēcreģistrācijas pētījumi, kā arī īstenota regulāra nevēlamu blakusparādību kontrole FAQ sistēmas ietvaros.
French: Fréquence et voie d'administration
Latvian: Lietošanas biežums un ievadīšanas veids
French: Au jour 90 de la PRM, le 27 septembre 2006, la France et l'Italie ne pouvaient toujours pas se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, étant donné la probabilité de risques graves pour la santé animale, selon ces États.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) 90. dienā, tas ir, 2006. gada 27. septembrī, Francija un Itālija nepiekrita piešķirt reģistrācijas apliecību, jo uzskatīja, ka preparāta lietošana var būtiski apdraudēt dzīvnieku veselību.
French: Étant donné que l'incontinence urinaire est susceptible de se produire plusieurs années après l'opération, on peut penser qu'Enurace sera principalement utilisé chez les animaux plus âgés, lesquels souffrent plus fréquemment d'affections cardiovasculaires, hépatiques, rénales et autres.
Latvian: Ņemot vērā, ka urīna nesaturēšana var attīstīties pat vairākus gadus pēc operācijas, ir pamats uzskatīt, ka Enurace lielākoties tiks izmantots, lai ārstētu vecākus dzīvniekus, kas biežāk cieš no sirds un asinsvadu, aknu, nieru un citām slimībām.
French: L'Italie pourrait accepter la demande en cas de révision du texte du RCP.
Latvian: Itālija bija ar mieru akceptēt pieteikumu, ja tiktu mainīts zāļu apraksta (SPC) formulējums.
French: Bien que l'influence de l'âge n'ait pas été reflétée dans les études de tolérance, elle a été prise en compte dans les études d'efficacité et de postcommercialisation.
Latvian: Lai gan vecuma nozīme pētījumos par preparāta panesamību netika atspoguļota, tā tika ņemta vērā pētījumos par preparāta efektivitāti, kā arī pēcreģistrācijas pētījumos.
French: ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41
Latvian: ACE Pharmaceuticals BV
French: Néanmoins, l'étude dans le cadre de laquelle Enurace 50 est comparé à Propalin (ACE129802) est convaincante, malgré l'absence d'analyse de non-infériorité.
Latvian: Tomēr pētījums, kurā Enurace 50 tika salīdzināts ar Propaline (ACE129802) ir pārliecinošs, lai gan nav veiktas analīzes, kurās nosaka, cik līdzvērtīgi ir šie preparāti.
French: Cependant en Europe, l'ovariohystérectomie est plus souvent pratiquée chez la chienne d'âge moyen ou chez la chienne âgée.
Latvian: Tomēr Eiropā kuces visbiežāk sterilizē pusmūžā un vecumā.
French: La dose proposée de 1 à 3 mg d'éphédrine HCl/kg/jour en deux prises orales est efficace et sûre, mais certains animaux peuvent nécessiter une dose plus forte, d'où une variation individuelle de la réponse à l'éphédrine.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1-3 mg efedrīna HCl/kg dienā, ko sadala divās orāli ievadāmās devās, tā ir efektīva un nekaitīga, taču dažiem dzīvniekiem var būt nepieciešama lielāka deva, kas ir atkarīga no konkrētā indivīda reakcijas uz efedrīnu.
French: Vu les bénéfices du traitement et le taux relativement faible d'effets indésirables, tel qu'il apparaît dans les études de surveillance post-commercialisation, le rapport bénéfices/risques est jugé favorable.
Latvian: Ņemot vērā ārstēšanas ieguvumus, kā arī relatīvi nelielo nevēlamo blakusparādību līmeni, kas tika konstatēts pēcreģistrācijas uzraudzības (PMS) pētījumos, riska/ieguvuma attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
French: Les données fournies par le demandeur montrent qu'Enurace 50 est un médicament efficace dans le traitement de l'incontinence urinaire chez la chienne ayant subi une ovariohystérectomie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja sagādātie dati rāda, ka Enurace 50 ir efektīvas zāles, lai kucēm ārstētu urīna nesaturēšanu, kas attīstījusies pēc sterilizācijas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devait apporter toutes les données disponibles (documentation préclinique et clinique, notamment les rapports d'experts et les études d'efficacité et de tolérance menées) soutenant un rapport bénéfices/risques positif pour l'animal traité.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz visi apstiprinošie dati (pirmsklīniskie un klīniskie dokumenti, tai skaitā ekspertu ziņojumi, veiktie pētījumi par preparāta efektivitāti un panesamību), kas pierādītu, ka dzīvnieka ieguvums no zāļu lietošanas būs lielāks par iespējamajiem draudiem šī dzīvnieka veselībai.
French: La France considère que le rapport bénéfices/risques n'est pas favorable pour l'animal si l'on met en balance les effets indésirables (dans de très rares cas, fibrillation auriculaire et tachycardie) et les bénéfices potentiels du traitement effectif de l'incontinence.
Latvian: Francija uzskata, ka riska/ieguvuma analīze ir dzīvniekiem nelabvēlīga, ja nevēlamās blakusparādības (ļoti retos gadījumos priekškambaru fibrilācija un tahikardija) salīdzina ar iespējamo ieguvumu no urīna nesaturēšanas efektīvas ārstēšanas.
French: À la dose recommandée, laquelle, selon le RCP suggéré, devra être ajustée au niveau individuel, la sécurité est assurée de manière raisonnable.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, kas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu ir jāpielāgo atbilstoši katra dzīvnieka vajadzībām, tiek nodrošināts saprātīgs drošuma līmenis.
French: Dosage Espèces animales
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
French: Il est vrai que le traitement n'est pas efficace chez tous les animaux, mais son niveau d'efficacité est tel qu'un avantage thérapeutique existe.
Latvian: Terapija tiešām nav veiksmīga visos gadījumos, taču efektivitātes līmenis to ļauj atzīt par dzīvniekiem noderīgu.
French: Ces chiffres sont d'ailleurs extrêmement convaincants lorsque comparés aux 20 % d'animaux traités par placebo ayant retrouvé une continence au cours de l'étude ACE129801.
Latvian: Šie skaitļi šķiet ļoti pārliecinoši, ja tos salīdzina ar 20% dzīvnieku, kas pētījumā ACE129801 no urīna nesaturēšanas atbrīvojās, lietojot placebo.
French: Concernant les maladies cardiovasculaires, le RCP doit être modifié à la rubrique 4.5 afin de comporter la phrase suivante: «avant toute initiation de traitement par Enurace 50, évaluer minutieusement les fonctions cardiovasculaires du chien et poursuivre une surveillance périodique tout au long du traitement».
Latvian: Attiecībā uz sirds un asinsvadu slimībām zāļu apraksta (SPC) 4.5. iedaļā ir jāveic grozījums, iekļaujot teikumu „pirms sākt Enurace 50 lietošanu, ir rūpīgi jāizvērtē suņa sirds un asinsvadu sistēmas funkcionalitāte, turklāt stāvoklis ir periodiski jāpārbauda terapijas laikā".
French: Bien que les données de toxicité chez l'animal cible soient limitées, les effets indésirables liés à un traitement par éphédrine sont bien connus chez l'être humain; le demandeur a également fourni certaines informations postcommercialisation concernant l'utilisation chez le chien.
Latvian: Lai gan datu par toksisko iedarbību uz mērķa dzīvniekiem ir maz, ar efedrīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas no pieredzes ar cilvēkiem, turklāt pieteikuma iesniedzējs ir sagādājis pēcreģistrācijas laikā iegūtu informāciju par preparāta iedarbību uz suņiem.
French: Pour des raisons d'options thérapeutiques très limitées, de risque élevé d'euthanasie en cas d'échec thérapeutique ou de coût élevé, une ultime solution est possible avec l'éphédrine: l'utilisation de Propalin à la place d'Enurace et vice versa, le traitement sympathicomimétique de l'incontinence urinaire offrant des résultats bien supérieurs au traitement hormonal (une alternative aux thérapies chirurgicales comme la colposuspension, l'urétropexie et l'injection endoscopique de collagène dans les cas réfractaires).
Latvian: Tā kā ārstēšanas iespējas ir ļoti ierobežotas un pastāv liels eitanāzijas risks, ja ārstēšana izrādās neveiksmīga vai nav pieejama, efedrīns - ņemot vērā, ka urīna nesaturēšanas simpatomimētiska ārstēšana ir daudz vēlamāka nekā ārstēšana, izmantojot hormonu preparātus - galu galā sniedz vēl vienu alternatīvu - Propalin, lai aizstātu Enurace, un otrādi (medikamentozas terapijas alternatīva ir ķirurģiska iejaukšanās, piemēram, kolposuspensija, uretropleksija un kolagēna endoskopiska injekcija grūti ārstējamos gadījumos).
French: En réponse aux questions relatives à la toxicité, le demandeur affirme que, vu l'effet pharmacologique de l'éphédrine et la variation individuelle de la densité de récepteurs, aucune marge de sécurité ne peut être déterminée et l'augmentation des doses sera associée à une intensité et une fréquence accrues des effets indésirables connus.
Latvian: Runājot par preparāta toksicitāti, pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka, ņemot vērā efedrīna farmakoloģisko iedarbību un individuālās atšķirības receptoru blīvumā, drošības intervāls nav nosakāms un palielinātas devas pastiprinās labi zināmās lietošanas blakusparādības un palielinās to biežumu.
French: rubrique 4.5 du RCP et rubrique 12 de la notice:
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. iedaļa, kā arī zāļu lietošanas pamācības 12. iedaļa.
French: MISES EN GARDE PARTICULIERES
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
French: 50 mg chiens (femelles)
Latvian: Tabletes 50 mg Kuces
French: L'insuffisance cardiaque a constitué un des critères d'exclusion, c'est pourquoi les études ne donnent aucune information sur l'utilisation du produit chez l'animal atteint d'un tel trouble.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi bija viens no izslēgšanas kritērijiem, tādēļ pētījumi nesniedz informāciju par šī preparāta izmantošanu dzīvniekiem ar traucētu sirdsdarbību, bet nav arī iegūti dati, kas ļautu apgalvot, ka sirds slimniekus ar šo vielu ārstēt nedrīkst.
French: Vu l'activité singulière de l'éphédrine, il ne fait aucun doute que le traitement du chien par Enurace est susceptible d'entraîner des réactions indésirables.
Latvian: Nav šaubu, ka ārstēšana ar Enurace efedrīnam raksturīgo īpašību dēļ var sunim izraisīt nevēlamas blakusparādības.
French: voie orale uniquement, à mélanger à la nourriture la dose de départ recommandée est une dose quotidienne de 2 mg d'éphédrine HCl par kg de poids corporel, administrée en deux prises
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 2 mg efedrīna HCl uz kg ķermeņa masas dienā, zāles sadalot divās porcijās.
French: La question a été transmise au groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées CMD(v) pour une procédure de 60 jours, conformément à l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Latvian: Jautājums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uz 60 dienām nosūtīts izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v)).