FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Danish: - Ud af 10.000 kvinder, der ikke bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er gravide, vil ca. 2 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.
English: Substances increasing the clearance of CHCs (diminished efficacy of CHCs by enzyme-induction),e.g.: Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil and HIV medication ritonavir, nevirapine and efavirenz and possibly also felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate and products containing the herbal remedy St. John's Wort (hypericum perforatum).
Danish: Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, modafinil samt hivlægemidlerne ritonavir, neviparin og efavirenz samt muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat og produkter, der indeholder naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum).
English: • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Danish: • knugende fornemmelse eller oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;
English: • if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt 2 ‘Blodpropper').
English: • Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris);
Danish: • Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina pectoris)
English: • Allergic reaction, hives
Danish: • Allergisk reaktion, nældefeber
English: EVRA has not been studied in women with renal impairment.
Danish: EVRA er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion.
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Danish: • hvis du har uforklarlig blødning fra skeden.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
English: In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Danish: Blandt kvinder, der ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel, og som ikke er gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år.
English: • Put on your first patch during the first 24 hours of your period.
Danish: • Sæt plastret på i løbet af de første 24 timer af menstruationen.
English: The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and faecal pathways.
Danish: Metabolitter af norelgestromin og etinylestradiol udskilles renalt og via fæces.
English: Psychiatric disorders common
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
English: • Press the patch down firmly until the edges stick well.
Danish: • Plasteret skal trykkes fast, indtil kanterne klæber godt.
English: If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Danish: Hvis behandlingen i Cyklus 1 starter efter 1. dag i menstruationscyklussen, bør der anvendes et ikkehormonalt præventionsmiddel sideløbende i de 7 efterfølgende dage (kun i første behandlingscyklus).
English: After miscarriage or abortion before 20 weeks of pregnancy
Danish: Efter en spontan eller provokeret abort inden 20. uge i graviditeten
English: • Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
Danish: • Påsæt ikke et nyt plaster på samme hudområde som det det plaster, du lige har fjernet.
English: Hypertension Obesity (body mass index over 30 kg/m
Danish: Fedme (body mass index over 30 kg/m
English: If, during the use of combined hormonal contraceptives in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combined hormonal contraceptive must be withdrawn.
Danish: Hvis konstant forhøjede blodtryksværdier eller et betydeligt forhøjet blodtryk ikke responderer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling under behandling med et kombineret hormonalt præventionsmiddel hos kvinder med præeksisterende hypertension, skal det kombinerede hormonale præventionsmiddel seponeres.
English: • Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]);
Danish: • Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Danish: • hvis du har hæmolytisk-uræmisk syndrom (HUS - en sygdom med blodpropdannelse, der forårsager nyresvigt).
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Danish: • uklart syn uden smerter; det kan udvikle sig til synstab.
English: • A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia
Danish: 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom: - diabetes mellitus med vaskulære symptomer - svær hypertension - svær dyslipoproteinæmi
English: EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
Danish: EVRA er kontraindiceret hos kvinder med nedsat leverfunktion (se pkt.
English: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet.
Danish: • trække bortskaffelsesetiketten på dosisposens yderside tilbage.
English: Norelgestromin-containing CHC (6-12 events)
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende norelgestromin (6-12 hændelser)
English: Only one transdermal patch should be worn at a time.
Danish: Der bør kun bæres ét depotplaster ad gangen.
English: Following abortion or miscarriage
Danish: Efter en provokeret eller spontan abort
English: Manufacturer: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Danish: Fremstiller: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
English: If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Danish: Hvis behandlingen startes efter den første dag i blødningsperioden, skal der samtidig anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i 7 dage.
English: • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area.
Danish: • anbringe det brugte plaster på bortskaffelsesetiketten, så den klæbende flade dækker det tonede område.
English: • Breast problems such as pain, enlargement or lumps in the breast
Danish: • Brystproblemer i form af smerter, forstørrelse eller knuder i brystet
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots )';
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid (se punkt ‘Blodpropper')
English: • You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions);
Danish: • hvis du har epilepsi eller andre tilstande, der kan forårsage krampeanfald
English: • in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Danish: • i vener (kaldet en ‘venetrombose', ‘venøs tromboembolisme' eller VTE)
English: • Put on a new patch on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28
Danish: • Påsæt et nyt plaster på din normale 'plasterskiftedag', dagen efter dag 28
English: • Fluid retention in legs
Danish: • Væskeansamlinger i benene
English: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Danish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
English: To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Danish: For at hindre nedsættelse af depotplastrets klæbeevne bør der ikke anvendes creme, lotion eller pudder på hudområder, hvor EVRA depotplaster skal påsættes.
English: Pregnancy and breast-feeding).
Danish: Graviditet og amning).
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Danish: Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludseligt opstået hoste, eventuelt med hæmoptyse; - stærke smerter i brystet; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
English: • Skin rash with tender red nodules on the shins and legs
Danish: • Hududslæt med ømme, røde knuder på skinneben og ben
English: Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Danish: Hvert 20 cm2 depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mikrogram ethinylestradiol (EE).
English: • Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA);
Danish: • Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)
English: A transdermal patch should not be re-applied if it is no longer sticky; a new transdermal patch should be applied immediately.
Danish: Et depotplaster må ikke sættes på igen, hvis det ikke længere klæber.
English: Pulmonary (artery) thrombosis*† Pulmonary embolism†
Danish: Trombose i arteria pulmonalis*† Lungeemboli†
English: • If the patch is put on after the first day of your period, use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Danish: • Hvis plasteret påsættes efter 1. dag i din menstruation, skal du anvende et ikke-hormonalt præventionsmiddel indtil dag 8, hvor du skifter plasteret
English: • To work properly the patch must stick firmly to your skin.
Danish: • Plasteret skal klæbe ordentligt til huden, for at det kan fungere korrekt.
English: Blood glucose decreased*† Blood glucose abnormal*†
Danish: Nedsat blodsukker*† Unormalt blodsukker*†
English: How to start EVRA
Danish: Påbegyndelse af EVRA
English: Short-term
Danish: Kortsigtet
English: You may experience light or breakthrough bleeding.
Danish: Der kan forekomme gennembrudsblødning eller pletblødning.
English: • You must put on a new patch as soon as you remember.
Danish: • Sæt et nyt plaster på, så snart du kommer i tanke om det.
English: • You have a hearing loss;
Danish: • hvis du har høretab
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE)
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)
English: • You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
Danish: • hvis du har en nervesygdom, der indebærer pludselige bevægelser af kroppen, kaldet sanktvejtsdans (chorea minor)
English: • You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
Danish: • Du skal anvende et ikke-hormonalt præventionsmiddel som supplement i den første uge efter påbegyndelse af den nye cyklus.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
Danish: Kvinden skal informeres om at kontakte egen læge ved forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer for at beslutte, om EVRA bør seponeres.
English: Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Danish: Før du begynder at bruge dette lægemiddel, skal du have foretaget en helbredsundersøgelse hos din læge.
English: Rash (erythematous, pruritic) Seborrhoeic dermatitis*
Danish: Eksfoliativt udslæt* Generaliseret pruritus Udslæt (erytematøst, kløende) Seboroisk dermatitis*
English: • Start your next cycle on your normal “Patch Change Day”, the day after Day 28.
Danish: • Start den næste cyklus på din normale 'plasterskiftedag', dagen efter dag 28.
English: - 21 days
Danish: EE i 12 - 21 dage
English: 1 patch releases: 203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
Danish: 1 plaster frigiver: 203 mikrogram norelgestromin og 33,9 mikrogram ethinylestradiol pr. 24 timer
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Danish: • hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din familie har denne tilstand.
English: See enclosed leaflet for disposal instructions.
Danish: Se instruktion for bortskaffelse i den medfølgende indlægsseddel.
English: Change day adjustment
Danish: Justering af skiftedag
English: Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Danish: Det tredje lag: film af polyethylenterephthalat (PET), belægning af polydimethylsiloxan.
English: • Migraine
Danish: • Migræne
English: Insomnia Libido decreased rare
Danish: Søvnløshed Nedsat libido
English: Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Danish: En komplet anamnese (inklusive familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal udelukkes inden initiering af eller genbehandling med EVRA.
English: • Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Danish: • Træk derefter halvdelen af den gennemsigtige beskyttelsesfilm af
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the transdermal patch is placed or where it will be applied shortly.
Danish: For at undgå at ødelægge EVRAs klæbeegenskaber skal man undgå at påføre make-up, creme, lotion, pudder eller andre topiske præparater på det hudområde, hvor EVRA-depotplasteret er placeret eller snart skal placeres.
English: Third layer polyethylene terephthalate (PET) film polydimethylsiloxane coating.
Danish: Polyethylenterephthalat (PET) Belægning af polydimethylsiloxan.
English: • You have gallbladder disease including gallstones or inflammation of the gallbladder;
Danish: • hvis du har en sygdom i galdeblæren, herunder galdesten eller betændelse i galdeblæren
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Danish: Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
English: • Acne, skin rash, skin itching or skin irritation
Danish: • Akne, hududslæt, kløe i huden eller hudirritation
English: Middle layer: polyisobutylene/polybutene adhesive, crospovidone, lauryl lactate, non-woven-polyester fabric.
Danish: Det mellemste lag: polyisobutylen/polybuten-klæbemiddel, crospovidon, lauryllactat, uvævet polyesterstof.
English: What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch stamped “EVRA”.
Danish: EVRA er et tyndt, beigefarvet depotplaster af plastik præget med ”EVRA”.
English: There is no relevant use of EVRA in children and pre-menarchal adolescents.
Danish: Det er ikke relevant at anvende EVRA til børn og teenagere før indtræden af den første menstruation.
English: Venous thromboembolism Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden
English: • The first day after stopping the progestogen-only pill, removing the implant or when your next injection would be due, put on a patch.
Danish: • Sæt plastret på den første dag efter, at du er stoppet med tabletter der kun indeholder progesteron (minipiller), har fået fjernet implantatet eller skulle have haft den næste injektion.
English: • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Danish: • Tal med din læge eller apotek, hvis blødningen udebliver 2 gange i træk, idet du kan være gravid.
English: • Problems where the patch has been on the skin such as redness, irritation, itching or rash
Danish: • Gener på det hudområde, hvor plasteret har siddet, f.eks. rødme, irritation eller udslæt
English: • You have kidney problems.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
English: EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch
Danish: EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster
English: After miscarriage or abortion after 20 weeks of pregnancy • Talk to your doctor.
Danish: Efter en spontan eller provokeret abort efter 20. uge i graviditeten • Tal med lægen.
English: • if you have varicose veins.
Danish: • hvis du har åreknuder.
English: Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Danish: Du må højst bruge 6 plastre i træk (dvs. 6 uger i træk).
English: A non-hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Danish: I så fald skal der sideløbende anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i 7 dage.
English: Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Danish: armen eller under brystbenet; - ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem svækkelse, angst eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
English: oxcarbazepine, and felbamate)
Danish: primidon, oxcarbazepin og felbamat)
English: Eye disorders rare
Danish: Øjne Sjælden
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
Danish: • oppustethed, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;
English: Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Danish: 5.2), forekom størstedelen af graviditeterne blandt kvinder, der vejede 90 kg eller derover, hvilket var statistisk signifikant og tyder på, at EVRA kan være mindre effektivt hos disse kvinder.
English: Anger*
Danish: Angiødem*
English: 1 patch of 20 cm 2 contains: 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
Danish: 1 plaster på 20 cm 2 indeholder: 6 mg norelgestromin og 600 mikrogram ethinylestradiol
English: There is now a new “Day 1” and a new “Change Day”.
Danish: Der er nu en ny "dag 1" og en ny "skiftedag".
English: In case of minor skin irritation
Danish: I tilfælde af let hudirritation
English: How to use EVRA
Danish: Sådan skal du bruge EVRA
English: • Changes in menstrual bleeding pattern, uterine cramps, painful periods, vaginal discharge
Danish: • Forandringer i blødningsmønsteret under menstruation, livmoderkramper,
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 women):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 kvinder):
English: Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol.
Danish: Hvert 20 cm2 depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin og 600 mikrogram ethinylestradiol.
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Danish: Hvis kvinden starter senere, skal hun rådes til sideløbende at anvende et ikkehormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage.
English: • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Danish: • Sæt det næste plaster på til den normale ”plasterskiftedag”.
English: Rash pustular* Application site pustules Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) rare
Danish: Pustuløst udslæt* Pustler på applikationsstedet Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
English: Female contraception
Danish: Prævention til kvinder.
English: • Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see sections 4.4 and 4.5).
Danish: • Samtidig brug med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt.
English: When using a combined hormonal contraceptive like EVRA you are advised to stop smoking.
Danish: Du rådes til at holde op med at ryge, når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som EVRA.
English: Non-CHC user (2 events) Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Danish: Kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel (5-7 hændelser)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 women):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 kvinder):
English: - for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the transdermal patch has lifted or become detached: the user may not be protected from pregnancy: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA transdermal patch.
Danish: - i mere end ét døgn (24 timer eller derover), eller hvis kvinden ikke er helt klar over, hvornår depotplasteret har løsnet sig eller er faldet af, vil kvinden muligvis ikke være beskyttet mod graviditet.
English: EVRA 203 micrograms/24 hours + 33.9 micrograms/24 hours transdermal patch norelgestromin/ethinyl estradiol
Danish: EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplastre norelgestromin/ethinylestradiol
English: Liver cancer
Danish: Leverkræft
English: • You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
Danish: • hvis du vejer 90 kg eller derover
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot).
Danish: (Se punkt 2 for yderligere oplysninger om de tilstande, der kan øge risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop).
English: Exfoliative rash*
Danish: Cervix-dysplasi*
English: • Press down firmly on the patch with the palm of your hand for
Danish: • Tryk plasteret fast med håndfladen i 10 sekunder
English: • If you start more than 4 weeks after delivery, use another non-hormonal contraceptive in addition to this medicine for the first 7 days.
Danish: • Hvis der er gået over 4 uger efter fødslen, skal du i de første 7 dage samtidig bruge et præventionsmiddel, der ikke er et hormonpræparat.
English: ALT elevations
Danish: ALAT-forhøjelser
English: Face oedema*
Danish: Ansigtsødem*
English: • Vaginal dryness
Danish: Fluor vaginalis
English: - Please be alert and see your doctor if you get symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Danish: - Du skal være opmærksom på blodpropper og søge læge, hvis du tror, at du muligvis har symptomer på en blodprop (se pkt.
English: Hepatic lesion*
Danish: Hæmmet laktation*
English: Malaise
Danish: Kvalme
English: Cerebrovascular accident**† Cerebral haemorrhage*† Abnormal taste*
Danish: Cerebrovaskulær hændelse**† Hjerneblødning*† Smagsforstyrrelser*
English: It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 1 will develop a VTE in one year.
Danish: Det vurderes, at ud af 10.000 kvinder, der anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel, vil ca. 6