FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln genauso wirksam wie der derzeit in der First-Line-Behandlung von HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten angewendete Haupt-NNRTI ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky byl stejně účinný jako hlavní NNRTI v současnosti používaný při léčbě první linie dospělých pacientů nakažených virem HIV-1.
German: Edurant wurde in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben und nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Czech: Přípravek Edurant byl podáván v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik a nebyl srovnáván s jinou léčbou.
German: Edurant wurde zudem in einer weiteren Studie mit 36 HIV-1-infizierten Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Czech: Přípravek Edurant byl rovněž zkoumán v další studii na 36 dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) nakažených virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
German: In der zweiten Studie wurde Edurant mit Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin oder zwei andere nukleosidische oder nukleotide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthielten.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Edurant srovnáván s efavirenzem, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu nebo jiných dvou nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy.
German: Edurant wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Czech: Přípravek Edurant se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: In der ersten Studie wurde Edurant mit einem anderen NNRTI namens Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin enthielten.
Czech: V první studii byl přípravek Edurant srovnáván s dalším NNRTI zvaným efavirenz, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu.
German: Bei Erwachsenen war Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Reduzierung des HIV-1-Blutspiegels ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Czech: U dospělých byl přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky v rámci snižování hladiny viru HIV-1 v krvi pacientů stejně účinný jako srovnávací léčivo.
German: Welchen Nutzen hat Edurant in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Edurant byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Edurant untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Edurant zkoumán?
German: Wofür wird Edurant angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Edurant používá?
German: Wie wird Edurant angewendet?
Czech: Jak se přípravek Edurant používá?
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungs form
Czech: číslo EU smyšlený název
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Tato kombinace by se měla podávat s opatrností.
German: ---, nicht durchgeführt.
Czech: ---, neprovedeno.
German: Studie ACTG 364 48 Wochen
Czech: Studie ACTG 364 48 týdnů
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: Versuchen Sie keine Dosis auszulassen.
Czech: Snažte se nevynechat dávku.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Czech: − Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
German: Teva Nederland B.V.
Czech: Nederland Teva Nederland B.V.
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen wie folgt:
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí.
German: Abschnitt 4.8).
Czech: (viz bod 4.8).
German: Einzelpackungen einer Multipackung können nicht separat verkauft werden.
Czech: Součásti vícenásobného balení (multipack) nemohou být prodávány samostatně.
German: Es ist Vorsicht geboten, da diese Dosisanpassung bei einigen Patienten möglicherweise nicht ausreicht.
Czech: Je třeba opatrnosti, protože tato úprava dávky nemusí být u některých pacientů dostačující.
German: Belgique/België/Belgien
Czech: Belgique/Belgien
German: Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.
Czech: Lékař Vám sdělí pokyny ohledně vhodného dávkování.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Januar 2012 Datum der letzten Verlängerung: 09. September 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
German: Efavirenz wurde an über 9.000 Patienten untersucht.
Czech: Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů.
German: - falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Czech: - jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
German: ATC-Code: J05AG03
Czech: ATC kód: J05AG03
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Czech: Ženy v reprodukčním věku
German: Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.
Czech: To posílí Váš imunitní systém a sníží riziko rozvoje nemocí souvisejících s infekcí HIV.
German: Diese Metaboliten sind im Wesentlichen gegen HIV-1 inaktiv.
Czech: Tyto metabolity nejsou v podstatě účinné proti HIV-1.
German: Geschlecht, Rasse und ältere Patienten
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci
German: Siehe nachstehend und Abschnitt 5.3.
Czech: Viz níže a bod 5.3.
German: - Es wird empfohlen, die Tablette unzerkaut mit Wasser herunter zu schlucken.
Czech: - Doporučuje se spolknout celou tabletu s vodou.
German: Injektion:
Czech: Injekce:
German: Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
Czech: Terapii musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
German: - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
German: 10000 Zagreb, Kroatien
Czech: 10000 Zagreb,
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Studien ACTG 364 und 020 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 jsou uvedeny v Tabulce 3.
German: In solchen Fällen wird die Durchführung spezifischerer Testverfahren empfohlen wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie.
Czech: V takových případech se doporučují potvrzující testy za využití specifičtějších metod, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
German: Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Czech: Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.
German: Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 roky a starších.
German: Der Mechanismus der Tumorbildung und die potenzielle Bedeutung für den Menschen sind nicht bekannt.
Czech: Mechanizmus vzniku nádorů a případný význam u člověka nejsou známy.
German: 87% der Patienten hatten zuvor eine antiretrovirale Therapie erhalten.
Czech: Osmdesáti sedmi procentům pacientů byla dříve podána antiretrovirová léčba.
German: Die Standarddosen der NRTIs wurden in jeder dieser Studien alle 12 Stunden gegeben.
Czech: V každé z těchto studií byly použity standardní dávky NRTI, podávané každých 12 hodin.
German: Substitutionen an den RT-Positionen 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 oder 225 wurden auch beobachtet, aber mit geringerer Häufigkeit und oft nur zusammen mit K103N.
Czech: Byly pozorovány i náhrady v pozicích RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 nebo 225, avšak méně často, a často pouze ve spojení s K103N.
German: Erwachsene und Jugendliche über 40 kg
Czech: Dospělí a dospívající s hmotností větší než 40 kg
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006, bezogen auf eine Subgruppe von 614 Patienten, die für mindestens 48 Wochen an der Studie teilnahmen, sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 2.
German: Erhöhungen der Bupropiondosis sollten entsprechend des klinischen Ansprechens vorgenommen werden, jedoch sollte die empfohlene Maximaldosis von Bupropion nicht überschritten werden.
Czech: Zvýšení dávky bupropionu se musí řídit klinickou odpovědí, nicméně maximální doporučená dávka bupropionu se nesmí překročit.
German: Die klinische Bedeutung dieser Effekte ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
German: Efavirenz darf nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, die klinische Verfassung der Patientin erfordert eine derartige Behandlung.
Czech: Efavirenz se během těhotenství nemá užívat, ledaže klinický stav pacientky takovou léčbu vyžaduje.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen: - Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - jiné léky užívané k léčbě infekce HIV:
German: Eine positive Korrelation zwischen der Efavirenz-Konzentration und der Verlängerung des QTc-Intervalls wurde beobachtet.
Czech: Byl pozorován pozitivní vztah mezi koncentrací efavirenzu a prodloužením QTc intervalu.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit Anfällen in der Anamnese geboten.
Czech: Opatrnosti je třeba u všech pacientů se záchvaty v anamnéze.
German: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Czech: Ísland ratiopharm Oy
German: Knochenprobleme.
Czech: problémy s kostmi.
German: Nebenwirkungen bei Kindern waren generell mit denen Erwachsener vergleichbar.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - kožní vyrážka
German: Ähnliche Erhöhungen waren bei mit Kontrollschemata behandelten Patienten zu beobachten (5% nach Langzeittherapie).
Czech: Podobná zvýšení byla pozorována u pacientů léčených kontrolními režimy (5% po dlouhodobé léčbě).
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig, ist eine Behandlung einzuleiten.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
German: Nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition der beiden PIs signifikant reduziert wird.
Czech: Nedoporučuje se, protože se očekává, že expozice oběma inhibitorům proteázy bude významně snížena.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Efavirenz sollte allgemeine, unterstützende Maßnahmen, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen und Beobachtung des klinischen Status des Patienten/der Patientin beinhalten.
Czech: Při léčbě předávkování efavirenzem je nutno aplikovat obecná podpůrná opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
German: Die Carbamazepin-Plasmaspiegel sollten regelmäßig überwacht werden.
Czech: Plazmatické hladiny karbamazepinu musí být pravidelně sledovány.
German: Einige Patienten, die versehentlich zweimal täglich 600 mg einnahmen, haben über verstärkte neurologische Symptome berichtet.
Czech: Někteří pacienti, kteří náhodně požili 600 mg dvakrát denně, uvedli zvýšenou intenzitu neurologických příznaků.
German: Efavirenz besitzt eine relativ lange terminale Halbwertszeit von mindestens 52 Stunden nach Einzeldosen und 40-55 Stunden nach Mehrfachdosen.
Czech: Efavirenz má poměrně dlouhý terminální poločas vylučování nejméně 52 hodin po jednorázové dávce a 40-55 hodin po opakovaných dávkách.
German: Da Neuralrohrdefekte während den ersten 4 Wochen der fötalen Entwicklung auftreten (zu der Zeit, in der sich die Neuralrohre schließen), betrifft dieses potenzielle Risiko Frauen, die während des ersten Trimesters der Schwangerschaft gegenüber Efavirenz exponiert sind.
Czech: Jelikož k vadám neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu (kdy se nervová trubice uzavírá), toto potenciální riziko by se týkalo žen vystavených efavirenzu v prvním trimestru těhotenství.
German: - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Czech: - I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, akčkoliv toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
German: Diese Abnahme der Atazanavir Cmin kann einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atazanavir haben.
Czech: Toto snížení Cmin atazanaviru může mít negativní vliv na účinnost atazanaviru.
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im Allgemeinen: 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Czech: Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle.
German: Dieser Anteil ist circa um das 3-fache höher als die nicht an Protein gebundene (freie) Efavirenz-Fraktion in Plasma.
Czech: Tato hodnota je přibližně trojnásobkem hodnoty volné (na protein nevázané) frakce efavirenzu v plazmě.
German: Bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U těchto nemocných je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby (viz bod 4.8).
German: Die Einnahme vor dem Schlafengehen scheint die Toleranz gegenüber diesen Symptomen zu verbessern und kann während der ersten Wochen der Therapie sowie bei Patienten empfohlen werden, die weiterhin unter diesen Symptomen leiden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Zdá se, že podání přípravku před spaním zlepšuje snášenlivost těchto příznaků, a proto lze tento způsob podávání doporučit v prvních týdnech terapie a u pacientů, u nichž tyto příznaky přetrvávají (viz bod 4.2).
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Czech: Mužská a ženská antikoncepce
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Bis Juli 2013 wurden dem „Antiretroviral Pregnancy Registry" (APR) prospektive Berichte von 904 Schwangerschaften gemeldet, während derer eine Exposition mit Efavirenz-haltigen Regimes im ersten Trimester stattfand und die zu 766 Lebendgeburten führten.
Czech: Registr těhotenství, vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry - APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
German: Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Přehled klinických a farmakodynamických informací: viz bod 5.1.
German: Effekte auf Arzneimittelspiegel, durchschnittliche %uale Änderung von AUC, Cmax, Cmin mit Konfidenzintervall sofern vorhandena (Mechanismus)
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia (mechanismus)
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující zdolávat infekce, které možná byly v těle přítomné bez viditelných příznaků.
German: Patienten die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (proarrhythmische Eigenschaften).
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (proarytmika).
German: Eine Dosissenkung oder die auf mehrere Dosen verteilte Einzelgabe hat sich nicht als vorteilhaft erwiesen.
Czech: Snížení dávky ani rozdělení denní dávky neprokázaly žádný příznivý vliv.
German: Aufgrund der unzureichenden Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien konnte nicht festgestellt werden, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Czech: V klinických studiích nebyl hodnocen dostatečný počet starších jedinců, aby bylo možné stanovit, zda starší nemocní reagují jinak, než mladší pacienti.
German: Während das kanzerogene Potenzial beim Menschen unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass der klinische Nutzen von Efavirenz das potenzielle Kanzerogenitätsrisiko beim Menschen aufwiegt.
Czech: I když není karcinogenní potenciál u člověka znám, tyto údaje naznačují, že klinický přínos efavirenzu převažuje nad potenciálním rizikem karcinogenity pro člověka.
German: wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis.
Czech: pokud jste prodělal/a onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
German: Es handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV-1) bekämpft, indem es die Virusmenge im Blut verringert.
Czech: Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi.
German: Patienten mit schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C) (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2).
German: Patienten sollten darüber informiert werden, dass, wenn sie auftreten, diese gängigen Symptome sich wahrscheinlich mit fortgesetzter Therapie bessern und nicht auf das anschließende Auftreten der weniger häufigen psychiatrischen Symptome hinweisen.
Czech: Pacienty je nutno informovat o tom, že, pokud se tyto časté symptomy vyskytnou, nejspíše se v dalším průběhu terapie zmírní a neznamená to, že následně dojde k rozvoji některého z méně častých psychiatrických symptomů.
German: Die Cholesterinwerte sollten regelmäßig überwacht werden.
Czech: Hladiny cholesterolu by měly být pravidelně sledovány.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort Ihren Arzt/Ärztin kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Fortsetzung der Therapie den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4.8).
German: Ketoconazol und andere Imidazolantimykotika
Czech: Ketokonazol a další imidazolová antimykotika
German: Norelgestromin (aktiver Metabolit):
Czech: Norelgestromin (aktivní metabolit):
German: Da für Itraconazol keine Dosisempfehlung gemacht werden kann, sollte eine andere antimykotische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: Jelikož u itrakonazolu nelze dát žádné doporučení ohledně dávky, je nutno zvážit alternativní antimykotickou léčbu.
German: Alternativen zu Clarithromycin (z.B. Azithromycin) können in Erwägung gezogen werden.
Czech: Je možno zvážit alternativy klarithromycinu (např.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls
Czech: Prodloužení intervalu QTc
German: Levonorgestrel (aktiver Metabolit):
Czech: Levonorgestrel (aktivní metabolit):
German: Dazu zählen einige häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.
Czech: Zahrnují určité běžné léčivé přípravky a bylinný přípravek (třezalka tečkovaná), které mohou způsobit závažné interakce.
German: Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und abnormales Träumen sind häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Symptomy včetně - ne však pouze - závratí, nespavosti, ospalosti, poruchy soustředění a „divokých" snů představují často uváděné nežádoucí účinky u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali efavirenz v dávce 600 mg denně (viz bod 4.8).
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Oral:
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Perorální:
German: Für weitere Informationen bitte Packungsbeilage beachten.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
German: Simvastatinsäure:
Czech: Simvastatinová kyselina:
German: In vitro ist Efavirenz auch ein Inhibitor von CYP3A4.
Czech: In vitro je efavirenz rovněž inhibitorem CYP3A4.
German: Trotz der verringerten Exposition gegenüber Buprenorphin kam es bei keinem Patienten zu Entzugserscheinungen.
Czech: Navzdory snížení expozice buprenorfinu neměl žádný zúčastněný pacient abstinenční příznaky.
German: Arzneimittel nach Therapiegebieten (Dosis)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka)
German: EU/1/11/742/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/742/001-011
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von Efavirenz Teva oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem Efavirenz Teva nebo jinými léky, které současně užíváte nebo samotným onemocněním HIV.
German: Bei der Anwendung von Efavirenz wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Czech: Při použití efavirenzu bylo pozorováno prodloužení intervalu QTc (viz body 4.5 a 5.1).
German: Die klinische Relevanz dieser Plasmaspiegeländerungen von Clarithromycin ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto změn plazmatických hladin klarithromycinu není znám.
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz Teva begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
Czech: Pokud se přípravek Efavirenz Teva začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval/a.
German: Die Wirksamkeit von Efavirenz in der Zellkultur gegen Virusvarianten mit Aminosäuresubstitutionen an Positionen 48, 108, 179, 181 oder 236 in der RT oder Varianten mit Aminosäuresubstitutionen in der Protease war der bei Virusstämmen des Wildtyps beobachteten ähnlich.
Czech: Účinnost efavirenzu v buněčných kulturách proti variantám virů s náhradou aminokyselin v pozicích 48, 108, 179, 181 nebo 236 v RT nebo variantách s náhradou aminokyselin v proteáze byla podobná jako účinnost proti virovým kmenům divokého typu.
German: Insbesondere waren schwere Depressionen häufiger bei den Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
Czech: Hlavně těžká deprese se vyskytovala častěji u jedinců s depresí v anamnéze.