FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bavencio heeft een werking op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam (zie rubriek 2).
Danish: Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2).
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Bavencio in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Danish: Før Bavencio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Dutch: Bavencio bindt zich aan PD-L1 en blokkeert dit beschermende effect ervan, waardoor het immuunsysteem de tumorcellen kan aanvallen.
Danish: Bavencio binder sig til PD-L1, og blokerer denne beskyttende effekt, hvilket giver immunsystemet mulighed for at angribe tumorcellerne.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Bavencio in de handel wordt gebracht alle patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze Bavencio gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of het krijgen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/plejere, som forventes at bruge Bavencio, i alle medlemslande, hvor Bavencio markedsføres, har adgang til/har fået følgende uddannelsespakke:
Dutch: • ontsteking van uw lever (hepatitis) of andere leverproblemen;
Danish: • leverbetændelse (hepatitis) eller andre leverproblemer,
Dutch: Bij ten minste de eerste 4 behandelingen krijgt u paracetamol en een antihistaminicum voordat u Bavencio krijgt, om mogelijke bijwerkingen in verband met de infusie te helpen voorkomen.
Danish: I det mindste for de første 4 behandlinger, vil du få paracetamol og et antihistamin, før du får Bavencio for at hjælpe med at forebygge mulige bivirkninger relateret til infusionen.
Dutch: Hazard Ratio (95%-betrouwbaarheidsinterval)
Danish: Hazard Ratio (95 % konfidensinterval)
Dutch: De waargenomen hazard ratio (HR) voor OS was 0,80 (95%-BI: 0,616; 1,027) voor avelumab in combinatie met axitinib in vergelijking met sunitinib.
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) for OS var 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) for avelumab i kombination med axitinib, sammenlignet med sunitinib.
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 5%
Danish: PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Bavencio dient uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Danish: Bavencio er kun til intravenøs infusion.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen met avelumab waren omkeerbaar en waren onder controle met tijdelijke of definitieve stopzetting van avelumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger med avelumab var reversible, og blev behandlet med en midlertidig eller permanent seponering af avelumab, administration af kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge.
Dutch: Over het geheel genomen was er geen bewijs van gewijzigd farmacokinetisch profiel, verhoogde incidentie van infusiegerelateerde reacties of effecten op de werkzaamheid met ontwikkeling van antilichamen tegen avelumab.
Danish: Samlet var der ikke evidens for en ændret farmakokinetisk profil, en øget forekomst af infusionsreaktioner eller påvirkning af virkningen med anti-avelumab-antistofudvikling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC31.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC31.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs støddosis eller bolus injektion.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel, na opening, worden verdund en onmiddellijk als infusie worden toegediend.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet fortyndes og straks infunderes umiddelbart efter anbrud.
Dutch: Onderbreken
Danish: Afbryd
Dutch: Axitinib zou kunnen worden onderbroken of verlaagd tot 3 mg tweemaal daags en vervolgens tot 2 mg tweemaal daags om toxiciteit te behandelen.
Danish: Axitinib kunne afbrydes eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt for at håndtere toksicitet.
Dutch: Patiënten met radiologische ziekteprogressie die niet gepaard ging met een significante klinische achteruitgang (gedefinieerd als afwezigheid van nieuwe of verergering van bestaande symptomen), zonder verandering in performance status gedurende meer dan twee weken en geen noodzaak van salvage therapie, mochten de behandeling voortzetten.
Danish: Patienter med radiologisk sygdomsprogression, som ikke er forbundet med en signifikant klinisk forværring, defineret som ingen nye eller forværrede symptomer, ingen ændring i præstationsstatus i over 2 uger, og intet behov for salvage behandling, kunne fortsætte behandlingen.
Dutch: • Niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn toedienen.
Danish: • Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter voor het geneesmiddel dat axitinib bevat, leest.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for lægemidlet, der indeholder axitinib.
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 1%
Danish: PD-L-ekspression ved cut-off på 1 %
Dutch: Voor Bavencio in combinatie met axitinib, zie hieronder.
Danish: For Bavencio i kombination med axitinib, se nedenfor.
Dutch: • Persisterende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 2 of graad 3 die 12 weken of langer duren
Danish: • Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierede bivirkninger, der varer 12 uger eller længere
Dutch: In onderzoeken van 1 maand en 3 maanden naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen waren er geen opmerkelijke effecten in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Danish: I 1-måneds og 3-måneders toksikologistudier med gentagne doser hos aber, var der ingen bemærkelsesværdig virkning på de hunlige reproduktionsorganer.
Dutch: U krijgt Bavencio als een infusie (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus) over een periode van 1 uur toegediend.
Danish: Du vil få Bavencio som en infusion (et drop) i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren PFS op basis van de BICR-beoordeling volgens RECIST v1.1 en OS, ongeacht de PD-L1-expressie.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var PFS baseret på BICRbedømmelse i henhold til RECIST v1.1 og OS uanset PD-L1-ekspression.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Dutch: Van humane IgG1-immunoglobulines is bekend dat ze de placenta passeren.
Danish: Humane IgG1-immunoglobuliner vides at krydse placentabarrieren.
Dutch: • De verdunde oplossing moet worden gemengd door de zak voorzichtig om te keren om schuimvorming of overmatige schuifkrachten in de oplossing te vermijden.
Danish: • Den fortyndede opløsning blandes ved at vende posen forsigtigt på hovedet for at undgå skumdannelse eller for kraftig rystning af opløsningen.
Dutch: Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen
Danish: Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme
Dutch: Bij patiënten bij wie immuungerelateerde bijwerkingen niet onder controle konden worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Danish: Hos patienter, hvor de immunrelaterede bivirkninger ikke kan kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressive midler.
Dutch: Bijkomende secundaire eindpunten bestonden uit objectieve respons (OR, objective response), tijd tot respons (TTR, time to response) en duur van respons (DOR, duration of response).
Danish: Yderligere sekundære endepunkter omfattede objektivt respons (OR), tid til respons (TTR) og varighed af respons (duration of response, DOR).
Dutch: Avelumab ORR (95%-BI)
Danish: Avelumab ORR (95 % CI)
Dutch: Daarom kan avelumab van de moeder op de in ontwikkeling zijnde foetus worden overgedragen.
Danish: Der er derfor risiko for, at avelumab kan transmitteres fra moderen til det udviklende foster.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 6 weken (spreiding: 6 weken tot 36 weken) na de eerste dosis avelumab.
Danish: Mediantiden til respons var 6 uger (interval: 6 uger til 36 uger) efter den første dosis avelumab.
Dutch: Patiënten werden in het onderzoek opgenomen, ongeacht de prognostische risicogroepen of PD-L1-expressie op de tumor, en moesten ten minste één meetbare laesie hebben, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.1, die niet eerder is bestraald.
Danish: Patienter blev inkluderet uanset prognostiske risikogrupper eller ekspression af tumor-PD-L1, og skulle have mindst en målbar læsion, defineret ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-version 1.1, som ikke tidligere var blevet bestrålet.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
Danish: • Følelsesløshed, prikkende fornemmelse, svaghed, brændende fornemmelse i arme eller ben
Dutch: • Herinnering dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en moeten tonen aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die hen mogelijk behandelen.
Danish: • En påmindelse om at have patientinformationskortet med hele tiden, og vise det til læger og sundhedspersonale, der evt. behandler dem.
Dutch: • Darmobstructie
Danish: • Tarmobstruktion
Dutch: Avelumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR 15 tot 29 ml/min).
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad ≥ 3 waren anemie (6,0%), dyspneu (3,9%) en abdominale pijn (3,0%).
Danish: De mest almindelige grad ≥ 3 bivirkninger var anæmi (6,0 %), dyspnø (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
Dutch: IHC: immunohistochemie; MCV: merkelcelpolyomavirus; ORR: objectief responspercentage a Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie PD-L1 kon worden geëvalueerd b Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie MCV met immunohistochemie (IHC) kon worden geëvalueerd
Danish: IHC: Immunhistokemi; MCV: Merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for PD-L1 b Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for MCV med immunhistokemi (IHC)
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
Danish: • du har en infektion med human immundefektvirus (HIV), eller erhvervet immundefektsyndrom
Dutch: Patiënten kregen avelumab in een dosis van 10 mg/kg om de 2 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Danish: Patienterne fik avelumab med en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: De distributie van patiënten volgens International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)-risicogroepen was 21% gunstig, 62% middelmatig en 16% slecht.
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) var 21 % favorabel, 62 % intermediær og 16 % dårlig.
Dutch: Bij de overige 1,4% (6/439) van de patiënten kwamen infusiegerelateerde infusies voor na de eerste 4 infusies; alle infusiegerelateerde reacties waren van graad 1 of graad 2.
Danish: Hos de resterende 1,4 % (6/439) af patienterne opstod infusionsrelaterede reaktioner efter de første 4 infusioner, og alle var grad 1 eller grad 2.
Dutch: Van 22 van de 29 patiënten (76%) met een respons werd gemeld dat ze reageerden binnen 7 weken na de eerste dosis avelumab.
Danish: Toogtyve ud af 29 (76 %) responderende patienter havde respons inden for 7 uger efter den første dosis avelumab.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en indien aangewezen op basis van klinische evaluatie) alsook op klinische klachten en verschijnselen van schildklierstoornissen.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændringer af tyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodisk i løbet af behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasygdomme.
Dutch: Vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Bavencio, en kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning ved Bavencio, og det kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg avelumab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg avelumab.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år
Dutch: Toediening van avelumab en axitinib werd toegestaan buiten de RECIST-gedefinieerde ziekteprogressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de voordelen en risico's en de klinische toestand van de patiënt, waaronder performance status, klinische symptomen, bijwerkingen en laboratoriumgegevens.
Danish: Administration af avelumab og axitinib var tilladt efter den RECIST-definerede sygdomsprogression, baseret på investigatorens vurdering af patientens benefit/risk-forhold og kliniske tilstand, herunder præstationsstatus, kliniske symptomer, uønskede hændelser og laboratoriedata.
Dutch: Het is voor u zeer belangrijk dat u al uw afspraken voor toediening van Bavencio nakomt.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler for behandling med Bavencio.
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), zoals beoordeeld door BICR met behulp van RECIST v1.1 en totale overleving (OS, overall survival) bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd RCC die PD-L1-positieve tumoren (PD-L1-expressieniveau ≥ 1%) hebben.
Danish: De primære endepunkter for virkning var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), evalueret ved BICR ved brug af RECIST v1.1 og samlet overlevelse (overall survival, OS) ved førstevalgsbehandling af patienter med fremskredent RCC, som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1ekspressionsniveau ≥ 1 %).
Dutch: Steady-state blootstelling was ongeveer gelijk over een grote spreiding van lichaamsgewichten (30 tot 204 kg) voor een dosering genormaliseerd voor het lichaamsgewicht.
Danish: Steady-state-eksponeringen var ca. uniform over en bredt legemsvægtsinterval (30-204 kg) for den legemsvægtnormaliserede dosering.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend.
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad, skal avelumab afbrydes, og der skal administreres kortikosteroider.
Dutch: Na bereiding van infusie
Danish: Efter forberedelse af infusionen
Dutch: • type 1-diabetes, inclusief zuur in het bloed dat wordt veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose);
Danish: • Type 1 diabetes, herunder syre i blodet fra sukkersyge (diabetisk ketoacidose),
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor 88 patiënten met gemetastaseerd MCC en voor 1.650 patiënten in een fase I-onderzoek naar solide tumoren worden weergegeven in tabel 2.
Danish: Bivirkninger rapporteret for 88 patienter med metastatisk MCC samt for 1.650 patienter i et fase I-studie af solide tumorer vises i tabel 2.
Dutch: Steady-state concentraties van avelumab werden bereikt na ongeveer 4 tot 6 weken (2 tot 3 cycli) bij herhaalde dosering van 10 mg/kg om de 2 weken, terwijl de systemische stapeling ongeveer het 1,25-voudige bedroeg.
Danish: Steady-state-koncentrationen af avelumab blev nået efter ca. 4 til 6 uger (2 til 3 cyklusser) med en gentagen dosering på 10 mg/kg hver 2. uge, og den systemiske akkumulation var ca. 1,25 gange.
Dutch: Bij patiënten die positief zijn voor ADA kan er een verhoogd risico zijn op infusiegerelateerde reacties (ongeveer 40% en 25% van de patiënten die ooit respectievelijk positief en negatief waren voor ADA).
Danish: Hos ADA-positive patienter kan der være en øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner (ca. 40 % og 25 % hos hhv. ADA-altid-positive og ADA-aldrig-positive patienter).
Dutch: De distributie van patiënten volgens Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-risicogroepen was 22% gunstig, 65% middelmatig en 11% slecht.
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22 % favorabel, 65 % intermediær og 11 % dårlig.
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (95%-BI: 4 maanden, niet schatbaar) bij een duur van minimaal 1,2 maanden en maximaal 8,3 maanden.
Danish: Den mediane varighed for responset kunne ikke estimeres (95 % CI: 4 måneder, kunne ikke estimeres) med en varighed på minimum 1,2 måneder til maksimum 8,3 måneder.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab in combinatie met axitinib in de klinische onderzoeken B9991002 en B9991003
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 og B9991003
Dutch: Voor deel B was de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid duurzame respons, gedefinieerd als objectieve respons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) met een duur van ten minste 6 maanden; secundaire uitkomstmaten omvatten BOR, DOR, PFS en OS.
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del B var respons varighed, defineret som objektivt respons (komplet respons (CR) eller partielt respons (PR)) med en varighed på mindst 6 måneder; sekundære effekt endepunkter omfattede BOR, DOR, PFS og OS.
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (MCC), een zeldzaam type huidkanker, wanneer dat is uitgezaaid (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Danish: • Merkelcellekarcinom (MCC), en sjælden form for hudkræft, når det er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen).
Dutch: Behandeling met avelumab moet worden hervat wanneer het metabolisme onder controle is met substitutietherapie met insuline.
Danish: Behandlingen med avelumab bør genoptages, når der er opnået metabolisk kontrol med insulinbehandling.
Dutch: De aanbevolen dosis avelumab is 800 mg om de 2 weken.
Danish: Den anbefalede dosis af avelumab er 800 mg hver 2. uge.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Voordat u Bavencio toegediend krijgt
Danish: Før du får Bavencio
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Dutch: De brochure met patiënteninformatie dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Danish: Brochuren med patientinformation skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Dutch: Bevestigde pancreatitis
Danish: Bekræftet pankreatitis
Dutch: Bavencio is verenigbaar met infusiezakken van polyethyleen, polypropyleen en ethyleenvinylacetaat, glazen flessen, infusiesets van polyvinylchloride en in-line filters met membranen van polyethersulfon die een poriegrootte hebben van 0,2 micrometer.
Danish: Bavencio er kompatibelt med infusionsposer af polyethylen, polypropylen og ethylen-vinylacetat, glasflasker, infusionssæt af polyvinylchlorid og in-line-filtre med polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Tubulo-interstitiële nefritis*
Danish: Ikke almindelig Tubulointerstitiel nefritis*
Dutch: Type 1-diabetes mellitus was bij geen van de patiënten verdwenen op het moment van cut-off van de gegevens.
Danish: Type 1 diabetes mellitus gik ikke væk hos nogen af patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Dutch: • infusiegerelateerde reacties;
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner,
Dutch: • Klinische klachten of verschijnselen van graad 2 of graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet is vermeld.
Danish: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse toonde geen verschil in de totale systemische klaring van avelumab op basis van leeftijd, geslacht, ras, PD-L1-status, tumorlast, nierfunctiestoornis en lichte of matige leverfunctiestoornis.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen forskel i den totale systemiske clearance af avelumab, baseret på alder, køn, race, PD-L1-status, tumorbyrde, nedsat nyrefunktion og let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: In totaal werd gemeld dat 52 patiënten (59%) 1 voorafgaande antikankertherapie hadden gehad voor MCC, 26 (30%) hadden 2 voorafgaande therapieën gehad en 10 (11%) hadden 3 of meer voorafgaande therapieën gehad.
Danish: Samlet blev det rapporteret, at 52 (59 %) af patienterne havde fået 1 tidligere behandling mod MCC, 26 (30 %) havde fået 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) havde fået 3 eller flere tidligere behandlinger.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd voor beoordeling van de potentiële carcinogeniciteit of genotoxiciteit van avelumab.
Danish: Der er ikke udført studier for at vurdere avelumabs potentiale for carcinogent potentiale eller genotoksicitet.
Dutch: • 50 mg sunitinib eenmaal daags oraal gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust (n=444) tot radiografische of klinische progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Danish: • Sunitinib 50 mg en gang dagligt oralt i 4 uger, efterfulgt af 2 uger uden (N = 444) indtil radiografisk eller klinisk progression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon (type I-glas) met een halobutylrubber stop en een aluminium verzegeling aangebracht met een verwijderbare plastic dop.
Danish: 10 ml koncentrat i et hætteglas (type I-glas) med en prop af halobutylgummi og en aluminiumsforsegling forsynet med et aftageligt plasticlåg.
Dutch: In klinische onderzoeken had 98,6% (433/439) van de patiënten met infusiegerelateerde reacties een eerste infusiegerelateerde reactie tijdens de eerste 4 infusies, waarvan 2,7% (12/439) van graad ≥ 3 was.
Danish: I kliniske studier havde 98,6 % (433/439) af patienterne med infusionsrelaterede reaktioner en første infusionsrelateret reaktion i løbet af de første 4 infusioner, hvoraf 2,7 % (12/439) var grad ≥ 3.