FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP bestudeerde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de kwestie die was aangekaart door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder det spørgsmål, som var rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Dutch: Klinische werkzaamheid/veiligheid
Danish: Klinisk virkning/sikkerhed
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Dutch: Eliminatie: betahistine wordt vrijwel volledig (85 % - 90 %) binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Danish: Udskillelse: Betahistin udskilles næsten helt (85-90 %) i urin inden for 24 timer.
Dutch: Kritische beoordeling
Danish: Kritisk vurdering
Dutch: Betavert N is op 18 april 2007 in de EU goedgekeurd tijdens een procedure van wederzijdse erkenning met Duitsland als rapporterende lidstaat plus zeven betrokken lidstaten: Bulgarije, Hongarije, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Danish: Betavert N blev godkendt i EU den 18. april 2007 ved en procedure for gensidig anerkendelse med Tyskland som referencemedlemsstat og med syv berørte medlemsstater: AT, BG, CZ, HU, PL, RO og SK.
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Ook farmacokinetisch onderzoek bracht geen nieuwe veiligheidskwesties aan het licht.
Danish: Endvidere viste den farmakokinetiske undersøgelse ingen problemer med sikkerheden.
Dutch: Op grond van het oplossnelheidsonderzoek kunnen beide sterkten van het onderzoeksmiddel als "zeer snel oplossende tabletten" worden geclassificeerd.
Danish: Hvad angår opløsningstesten, kan begge testproduktets styrker klassificeres som "meget hurtigt opløselige tabletter".
Dutch: Het werkingsmechanisme van betahistinedihydrochloride is niet volledig duidelijk maar het middel is al lange tijd in de EU op de markt, waardoor kan worden geconcludeerd dat het gebruik ervan algemeen is aanvaard en de werkzaamheid ervan is bewezen.
Danish: Virkningsmekanismen for betahistindihydrochlorid er ikke helt entydig, men lægemidlet har været markedsført i EU længe, og det kunne derfor konkluderes, at det har en almindelig kendt anvendelse, og at dets virkning er dokumenteret.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BETAVERT N EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BETAVERT N OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er vanuit niet-klinisch oogpunt geen bezwaren bestaan tegen goedkeuring van Betavert N 8 mg en Betavert N 16 mg.
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kunne gøres indsigelser mod godkendelsen af Betavert N 8 mg og Betavert N 16 mg fra et ikke-klinisk synspunkt.
Dutch: Betahistinedihydrochloride in zuivere vorm kon niet op betrouwbare wijze in het menselijk lichaam worden gekwantificeerd.
Danish: Det rene betahistindihydrochlorid kunne ikke kvantificere i den menneskelige krop på en pålidelig måde.
Dutch: De vergunninghouder heeft documenten overgelegd met daarin een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremsendt dokumenter med detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet.
Dutch: Betahistine wordt vrijwel volledig als de voornaamste metaboliet in de urine uitgescheiden.
Danish: Betahistin udskilles næsten fuldstændig som den primære metabolit i urinen.
Dutch: Niet-klinische aspecten
Danish: Ikke-kliniske aspekter
Dutch: De baten-risicobeoordeling is positief.
Danish: Benefit/risk-vurderingen er positiv.
Dutch: Betahistine is een structureel analogon van endogeen histamine.
Danish: Betahistin er en strukturel analog af det endogene histamin.
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.
Danish: Produktspecifikationerne omfatter passende parametre for denne formulering.
Dutch: Absorptie: na orale toediening wordt betahistinedihydrochloride snel en volledig opgenomen.
Danish: Absorption: Efter oral administration absorberes betahistindihydrochlorid hurtigt og fuldstændigt.
Dutch: De voorwaarden voor de geschiktheid van deze "biowaiver" zijn besproken, waarbij rekening is gehouden met oplosbaarheid, oplossnelheid en absorptie/permeabiliteit.
Danish: Betingelserne for egnethed til denne dispensation er blevet drøftet under hensyntagen til opløselighed, opløsning og absorption/permeabilitet.
Dutch: De in de stabiliteitsonderzoeken toegepaste omstandigheden zijn overeenkomstig het ICH-richtsnoer voor stabiliteit.
Danish: Forholdene i stabilitetsundersøgelserne er i overensstemmelse med ICH's stabilitetsretningslinjer.
Dutch: Eliminatie via de gal is als uitscheidingsroute voor het werkzame bestanddeel of voor een van zijn metabolieten niet van belang.
Danish: Udskillelse via galdevejene er ikke en signifikant eliminationsvej for det aktive stof eller nogen af dets metabolitter.
Dutch: De binding van betahistine aan humane plasma-eiwitten is bepaald door middel van evenwichtsdialyse.
Danish: Betahistins binding til humane plasmaproteiner er blevet målt ved ligevægtsdialyse.
Dutch: Deze procedure betreft Betavert N, een generieke versie van tabletten met betahistinedihydrochloride.
Danish: Denne procedure vedrører Betavert N, som er en generisk udgave af betahistindihydrochlorid-tabletter.
Dutch: Op grond hiervan stelde het CHMP een herbeoordelingsperiode van 5 jaar voor betahistinehydrochloride voor.
Danish: På baggrund heraf foreslog CHMP en ny testperiode på fem år for betahistinhydrochlorid.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de chemisch-farmaceutische documentatie en het deskundigenverslag van betahistine in het licht van de huidige Europese wettelijke eisen van voldoende kwaliteit waren.
Danish: CHMP fandt, at den kemisk-farmaceutiske dokumentation af og ekspertudtalelse om betahistin var af tilstrækkelig høj kvalitet i forhold til de aktuelle europæiske lovbestemmelser.
Dutch: Deze toedieningsvorm van betahistine wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen en adolescenten in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid.
Danish: Betahistinpræparatet bør ikke anvendes til børn og unge på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Betavert N en aanverwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Danish: CHMP anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Betavert N og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van betahistinedihydrochloride bij de behandeling van de verschijnselen waarmee de ziekte van Ménière gepaard gaat, is aangetoond in preklinische en klinische onderzoeken.
Danish: Virkningen og sikkerheden af betahistindihydrochlorid i behandling af symptomer forbundet med Menières sygdom er blevet påvist i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Danish: Benefit/risk-vurdering
Dutch: Farmacokinetiek
Danish: Farmakokinetik
Dutch: De vergunninghouder heeft aangetoond dat Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Duitsland) en het oorspronkelijke middel, Betaserc® 8 (Duphar, Verenigd Koninkrijk), na enkelvoudige toediening bioequivalent zijn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Tyskland) og originalpræparatet, Betaserc® 8 (Duphar, Det Forenede Kongerige), er bioækvivalente efter indgift af enkeltdosis.
Dutch: Metabolisme: betahistinedihydrochloride wordt in de lever snel omgezet in de onwerkzame metaboliet 2pyridylazijnzuur en in dimethylbetahistine [2-(2-amino-ethylpyridine)].
Danish: Stofskifte: Betahistindihydrochlorid metaboliseres hurtigt i leveren til den inaktive primære metabolit, 2pyridyleddikesyre og demethylbetahistin [2-(2 aminoethylpyridin)].
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
Danish: Betahistin udskilles i brystmælk i koncentrationer, der svarer til koncentrationerne i plasma.
Dutch: De opzet van de controleonderzoeken en specificaties voor het geneesmiddel waren toereikend.
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemidlet er affattet på hensigtsmæssig vis.
Dutch: De bepaling van 2-pyridylazijnzuur (PAA), de werkzame metaboliet van betahistine, in urinemonsters werd als achterhaalde methode beschouwd; de meting van PAA in humaan plasma zou beter zijn geweest.
Danish: Bestemmelse af 2-pyridyleddikesyre (PAA), den aktive metabolit i betahistin, fra urinprøver blev betragtet som en forældet metode, og måling af PAA i humant plasma blev betragtet som en mere hensigtsmæssig metode.
Dutch: Uit de resultaten van het oplosbaarheidsonderzoek bleek dat het werkzame bestanddeel binnen een breed pH-bereik een hoge oplosbaarheid vertoonde.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen vedrørende opløselighed viste, at det aktive stof har en høj opløselighed inden for et bredt pH-område.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder de bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel duidelijk aan te tonen.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om klart at påvise bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Betavert N er Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Dutch: Geneesmiddel
Danish: Lægemidlet
Dutch: Tot op heden zijn noch het precieze biochemische werkingsmechanisme noch de receptorspecificiteit en -affiniteit opgehelderd.
Danish: Dets præcise biokemiske virkemåde og dets receptorspecificitet og -affinitet er først nu blevet klarlagt.
Dutch: Het werkzame bestanddeel lost ongeacht het gebruikte medium volledig en snel op.
Danish: Lægemiddelstoffet opløses hurtigt og fuldstændigt uafhængig af det anvendte medium.
Dutch: Het werkzame bestanddeel betahistinehydrochloride wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Danish: Det aktive stof betahistinhydrochlorid er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé.
Dutch: Het oorspronkelijke middel is Betaserc® 8, dat verkrijgbaar is als tabletten met 8 mg.
Danish: Originalpræparatet er Betaserc® 8, der kan fås som 8 mg-tabletter.
Dutch: Bio-equivalentie
Danish: Bioækvivalens
Dutch: Dit is bewezen door middel van een bio-equivalentieonderzoek waarin de urinespiegels van de belangrijkste metaboliet werden gemeten en door ondersteunende in-vitro-onderzoeken, uitgevoerd gedurende de nationale goedkeuringsprocedure, waaruit werd geconcludeerd dat het gerechtvaardigd is af te zien van aanvullende bio-equivalentieonderzoeken bij vrijwilligers.
Danish: Dette blev gjort gennem en bioækvivalensundersøgelse, hvori man undersøgte urinkoncentrationen af hovedmetabolitten, og gennem understøttende in vitro-undersøgelser foretaget under den nationale godkendelsesprocedure, på baggrund af hvilke det blev fundet berettiget at opgive yderligere bioækvivalensundersøgelser på forsøgspersoner.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en door de rapporterende lidstaat werd een beoordeling uitgevoerd.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Dutch: Tsjechië concludeerde dat door de keuze van de analytische methode bio-equivalentie niet op de juiste wijze in vivo was aangetoond.
Danish: Den Tjekkiske Republik nåede frem til den konklusion, at bioækvivalens ikke var blevet tilstrækkeligt påvist in vivo på grund af den valgte analytiske metode.
Dutch: De farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistine zijn goed bekend.
Danish: De farmakodynamiske, farmakokinetiske og toksikologiske egenskaber ved betahistin er velkendte.
Dutch: Er zijn validaties van de analytische methoden overgelegd, evenals analytische gegevens.
Danish: De analytiske metoder er blevet valideret.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van betahistinedihydrochloride bij de mens is niet bekend.
Danish: Distribution: Den humane distributionsvolumen for betahistindihydrochlorid er ukendt.
Dutch: Er is een door de vergunninghouder en de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde persoon ondertekende verklaring overgelegd waarin staat aangegeven dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon voor geneesmiddelenbewaking en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een eventueel binnen de Gemeenschap of een derde land optredende bijwerking.
Danish: Det fremgik af en erklæring fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og den sagkyndige inden for lægemiddelovervågning, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger i Fællesskabet eller i et tredjeland.
Dutch: Betahistine is een analogon van histamine dat geïndiceerd is voor de behandeling van vertigo (draaiduizeligheid) gerelateerd aan functiestoornissen van het vestibulum auris binnen het kader van het symptoomcomplex van de ziekte van Ménière.
Danish: Betahistin er en histaminanalog, som er indiceret til behandling af svimmelhed forbundet med funktionelle lidelser i det vestibulære apparat i forbindelse med Menières symptomkompleks.
Dutch: Tijdens het 6 maanden durende versnelde stabiliteitsonderzoek (40 °C/75 % relatieve vochtigheid) en tijdens het maximaal 5 jaar durende stabiliteitsonderzoek bij gecontroleerde kamertemperatuur werden geen significante veranderingen waargenomen.
Danish: Kontrolprøverne og specifikationerne for lægemiddelstoffet var affattet på hensigtsmæssig vis. Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i den fremskyndede seks måneders stabilitetsundersøgelse (40°C/ 75 % RH) og op til fem år lange kontrollerede stabilitetsundersøgelse ved stuetemperatur.
Dutch: De oplosbaarheid van het geneesmiddel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel waren al onomstotelijk aangetoond.
Danish: Lægemiddelstoffets opløselighed og lægemidlets høje opløsningshastighed var allerede påvist med sikkerhed.
Dutch: Ook werd de keuze van de hulpstoffen gemotiveerd en hun functie toegelicht.
Danish: Der blev indsendt analytiske data, og valget af hjælpestoffer blev begrundet, og deres funktioner beskrevet.
Dutch: Het middel wordt als bio-equivalent aan het oorspronkelijke middel beschouwd en de baten-risicoverhouding wordt als positief beoordeeld.
Danish: Lægemidlet betragtes som bioækvivalent med originalpræparatet, og benefit/risk-forholdet betragtes som positivt.
Dutch: Duitsland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Danish: Tyskland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van betahistinedihydrochloride is niet bekend.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for betahistindihydrochlorid er ukendt.
Dutch: Ook de nietklinische farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistinedihydrochloride zijn algemeen bekend.
Danish: De ikke-kliniske farmakodynamiske, farmakokinetiske og toksikologiske egenskaber ved betahistindihydrochlorid er også velkendte.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Solvay Pharma B.V., gevestigd in Nederland.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for originalpræparatet er Solvay Pharma B.V.
Dutch: De vergunninghouder heeft de bio-equivalentie aan de hand van twee soorten gegevens aangetoond: een in-vivo-onderzoek naar bio-equivalentie met metingen in urine en in-vitro-onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie gebaseerd op het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påviste bioækvivalensen ved hjælp af to typer data: en in vivoBE-undersøgelse (bioækvivalensundersøgelse) med urinmåling og in vitro-undersøgelser af BA/BE på baggrund af Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Dutch: De rapporterende lidstaat is van mening dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven door de vergunninghouder, voldoet aan de eisen zoals weergegeven in de richtsnoeren betreffende de voorschriften inzake geneesmiddelen ("Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A") en voldoende bewijs verstrekt dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking, en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een vermoede bijwerking die zich binnen de Gemeenschap of in een derde land voordoet.
Danish: Referencemedlemsstaten vurderer, at lægemiddelovervågningssystemet, som det er beskrevet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, opfylder kravene i henhold til bind 9A i Bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union og tilvejebringer tilstrækkelig dokumentation for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger, der er formodning om i Fællesskabet eller tredjelande.
Dutch: De gepresenteerde BCS-onderzoeken naar betahistine en formuleringen ervan in combinatie met de eigenschappen van het werkzame bestanddeel (therapeutische index, veiligheid en volledige absorptie) en van de formuleringen (samenstelling) leverden robuuste ondersteuning op voor het opschorten van in-vivoonderzoeken naar bio-equivalentie voor Betavert N. Bovendien voldoet betahistine aan de wettelijke eisen voor het toekennen van een "biowaiver" aangezien het is ingedeeld bij een groep verbindingen met een zeer goede oplosbaarheid en een volledige absorptie - overeenkomstig BCS klasse I. Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van oordeel dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem klasse I kan worden ingedeeld in de klasse zeer goed oplosbare stoffen.
Danish: BCS-undersøgelserne af betahistins substans og formulering, der præsenteres heri, sammen med lægemiddelstoffets egenskaber (terapeutisk indeks, sikkerhed og fuldstændig absorption) og formuleringerne (sammensætning) gav dokumentation for at undlade at foretage in vivo-bioækvivalensundersøgelser for Betavert N. Betahistin opfylder endvidere det lovmæssige krav til dispensation for bioækvivalensundersøgelse, idet betahistin henføres til en gruppe af forbindelser med høj opløselighed og fuldstændig absorption - i overensstemmelse med BCS-klasse I.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel is bepaald aan de hand van het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) ("biowaiver").
Danish: Bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet er baseret på metoden i Biopharmaceutics Classification System (dispensation for bioækvivalensundersøgelse).
Dutch: Het CHMP oordeelde dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem als klasse I kan worden ingedeeld.
Danish: CHMP konkluderede, at betahistindihydrochlorid kan klassificeres som klasse I i overensstemmelse med Biopharmaceutics Classification System.
Dutch: De permeabiliteit en de absorptie van het werkzame bestanddeel werden beoordeeld in een in vivo uitgevoerd bio-equivalentie- en massabalansonderzoek.
Danish: Vurderingen af det aktive stofs permeabilitet og absorption blev afledt fra en in vivobioækvivalensundersøgelse og en in vivo-massebalanceundersøgelse.
Dutch: Bij nuchtere vrijwilligers worden ongeveer 1 uur na orale toediening piekplasmaconcentraties van met C14 gelabelde betahistinedihydrochloride bereikt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af C14-mærket betahistindihydrochlorid opnås ca. 1 time efter oral administration hos fastende forsøgspersoner.
Dutch: De oplosbaarheid van het werkzame bestanddeel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
Danish: Lægemiddelstoffets opløselighed og lægemidlets høje opløsningshastighed er blevet påvist.
Dutch: Aangezien betahistine een werkzaam bestanddeel is dat zich voldoende heeft bewezen en op grote schaal wordt gebruikt, zijn verdere onderzoeken niet noodzakelijk.
Danish: Idet betahistin er et almindeligt anvendt, velkendt aktivt stof, er der ikke behov for yderligere undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger ingen sådan undersøgelse.
Dutch: In de urine worden slechts sporen van desmethylbetahistinedihydrochloride teruggevonden.
Danish: Kun spor af demethylbetahistindihydrochlorid genfindes i urinen.
Dutch: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Danish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Tyskland
Dutch: EMA procedurenummer Fantasie naam
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse EU/1/12/809/001 Betmiga
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Dutch: - als u nier- of leverproblemen heeft.
Danish: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Danish: Hver pakning indeholder ét glas.
Dutch: De behandeling van overdosering dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Danish: Behandling af overdosering bør være symptomatisk og støttende.
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Danish: Ud af disse informative tilfælde blev kun 14 tilfælde beskrevet detaljeret, da de betragtes som informative positive tilfælde.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Danish: Virkningen af mad på absorption
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Danish: 95 % konfidensinterval
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Danish: Disse metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Dutch: U moet uw tabletten blijven innemen.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 50 uur.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) er ca. 50 timer.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden worden bewaard.
Danish: Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.
Dutch: EXP Binnen 6 maanden na opening van de fles gebruiken
Danish: EXP: Anvendes inden for 6 måneder efter åbning af glasset
Dutch: Verhoogde bloeddruk GGT verhoogd ASAT verhoogd ALAT
Danish: Øget blodtryk Øget GGT Øget ASAT Øget ALAT
Dutch: Gemiddelde baseline
Danish: Gennemsnitlig baseline
Dutch: - U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk.
Danish: - hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk.
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Danish: Ud af de 138 tilfælde, der blev identificeret, blev ingen anset som indeks-tilfælde af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og kun 55 tilfælde blev klassificeret som informative.
Dutch: Licht: Child-Pugh-klasse A; matig: Child-Pugh-klasse B.
Danish: Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B. 3.