FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao djetetov liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от лекаря на Вашето дете, трябва да се свържете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Croatian: bolest slična gripi
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti na štakorima, benigne neoplazme povezane s liječenjem uključivale su tumore epitela žučovoda u mužjaka izloženih plazmatskoj koncentraciji teduglutida koja za 32, odnosno 155 puta premašuje onu koja se postiže kod bolesnika primjenom preporučene dnevne doze
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове свързаните с лечението доброкачествени неоплазми включват тумори на епитела на жлъчните пътища при мъжки екземпляри с експозиция на плазмени нива на тедуглутид приблизително 32 и 155 пъти по-висока от установената при пациенти, на които е прилагана препоръчителната дневна доза (честота съответно 1 на 44 и 4 на 48).
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije dišnog sustava*
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost nesanica
Bulgarian: Тревожност Безсъние
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su prijavljeni slučajevi opstrukcije crijeva.
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
Croatian: Pri propisivanju lijeka Revestive potreban je oprez.
Bulgarian: Предписването на Revestive трябва да става с повишено внимание.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Revestive
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Revestive
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Revestive tijekom dojenja.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на кърмене.
Croatian: U ispitivanju u svrhu praćenja parenteralna je prehrana ukinuta u još jednog dodatnog bolesnika.
Bulgarian: Парентералното хранене е било изключено при още един пациент в проучването за проследяване.
Croatian: - kašalj, nedostatak zraka - polipi (male neprirodne izrasline) u debelom crijevu Vašega djeteta - vjetrovi (flatulencija)
Bulgarian: - Проблеми със съня, тревожност - Кашлица, недостиг на въздух - Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво на Вашето дете
Croatian: Potrebna oprema koja nije uključena u pakiranje: - Igle za pripremu otopine (veličine 22G, duljine 1½" (0,7 x 40 mm))
Bulgarian: - Игли за реконституиране (размер 22G, дължина 1½ инча (0,7 х 40 mm))
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive je 0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive е 0,05 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Croatian: - Revestive se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: - Не използвайте Revestive след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,
Croatian: Prašak Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 5 mg teduglutida.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Croatian: Ako Vaše dijete ima najmanje 12 godina, prije nego što započne liječenje ovim lijekom morat će imati nalaz nedavno (tj. unutar 1 godine) obavljene kolonoskopije (postupak koji se provodi da bi se vidjela unutrašnjost debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi se provjerilo postoje li polipi (male abnormalne izrasline) te ih se odstranilo.
Bulgarian: Преди да започне лечение с това лекарство, ако Вашето дете е най-малко на 12 години, то наскоро (т.е. в рамките на 1 година) трябва да му е направена колоноскопия (процедура, с помощта на която се вижда дебелото и правото черво отвътре), за да се провери за наличие на полипи (малки необичайни израстъци) и те да са отстранени.
Croatian: U skupinu na standardnoj skrbi bilo je uključeno 5 ispitanika.
Bulgarian: Пет (5) участници са включени в кохортата на стандартни грижи.
Croatian: - polipi (male neprirodne izrasline) u želucu Primjena u djece i adolescenata
Bulgarian: - Полипи (малки необичайни израстъци) в стомаха
Croatian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 i Q4 2022).
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.).
Croatian: U slučaju značajnog pogoršanja kardiovaskularne bolesti, treba procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive..
Croatian: - kašalj, nedostatak zraka - polipi (male neprirodne izrasline) u debelom crijevu - vjetrovi (flatulencija)
Bulgarian: - Проблеми със съня, тревожност - Кашлица, недостиг на въздух - Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво
Croatian: Ako ubrizgate više lijeka Revestive nego što Vam je rekao liječnik, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от Вашия лекар, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Revestive je dostupan u pakiranju s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: 2.1 Uklonite plavi poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Bulgarian: Отстранете синьото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Croatian: Potreban je oprez ako je Vaše dijete preosjetljivo na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката
Croatian: Vaše je dijete preporučena dnevna doza od 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза за Вашето дете е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Croatian: U slučaju pojave simptoma vezanih za žučni mjehur i žučne vodove, treba ponovno procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Bulgarian: При наличие на симптоми, свързани с жлъчния мехур или жлъчните пътища, трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Croatian: Ubrizgajte otopinu
Bulgarian: Инжектирайте разтвора
Croatian: Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što započne liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smije li Vaše dijete primati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, лекарят ще реши дали Вашето дете да използва това лекарство.
Croatian: 3.2 Uzmite injekcijsku štrcaljku i pričvrstite je na iglu za pripremu koja je još uvijek u bočici.
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към иглата за реконституиране, която все още се намира във флакона.
Croatian: Pakiranje s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Опаковка с 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: U vrijeme početka terapije lijekom Revestive potrebno je učiniti kolonoskopiju i odstraniti polipe.
Bulgarian: Колоноскопия с отстраняване на полипите трябва да се извърши при започване на лечение с Revestive.
Croatian: Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 1,25 mg teduglutida.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 1,25 mg тедуглутид.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Javite se liječniku ako osjećate umor, nedostatak zraka ili Vam otiču gležnjevi ili noge.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако усетите умора, задух или подуване на глезените или краката
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, postotak povećanja unosa propisanih kalorija enteralnom prehranom u odnosu na početnu vrijednost bio je 58,80% (±64,20) u usporedbi s 57,02% (±55,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Bulgarian: На седмица 12 в популацията ITT процентното увеличение от изходното ниво на предписаните калории от ентерално хранене е 58,80% (±64,20) в сравнение с 57,02% (±55,25) в кохортата на стандартни грижи.
Croatian: EU/1/12/787/001 28 bočica
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
Croatian: Pakiranja s 1 bočicom praška s 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška s 28 napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Nakon 24 tjedana, liječenje teduglutidom dovelo je do smanjenja potrebe za parenteralnom prehranom od 4,4 l/tjedan (od vrijednosti 12,9 litara prije početka terapije) naspram 2,3 l/tjedan (od vrijednosti 13,2 l prije početka primjene) u skupini na placebu.
Bulgarian: Лечението с тедуглутид води до намаляване на нуждите от парентерално хранене с 4,4 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 12,9 литра) спрямо 2,3 l/седмично (при изходни стойности преди лечението от порядъка на 13,2 литра) за плацебо след 24 седмици.
Croatian: 3.3 Okrenite bočicu naopačke te pomaknite vrh igle blizu čepa i pažljivim povlačenjem klipa prema dolje uvucite sav lijek u štrcaljku.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, приплъзнете върха на иглата за реконституиране близо до капачката и оставете цялото лекарство да напълни спринцовката, като леко издърпвате буталото.
Croatian: 2.3 Uzmite bočicu s praškom, umetnite iglu za pripremu otopine pričvršćenu na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki kroz sredinu gumenog čepa i nježno do kraja pritisnite klip kako biste ubrizgali sav sadržaj otapala u bočicu.
Bulgarian: Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за разтваряне, която е прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.
Croatian: 1.1 Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog plastičnog zatvarača kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu otopine.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за реконституиране.
Croatian: Srednje smanjenje tjednog volumena parenteralne prehrane iznosilo je nakon jednogodišnje kontinuirane primjene teduglutida 4,9 l/tjedan (52% manje nego na početku terapije).
Bulgarian: Средната редукция на седмичния обем на парентералното хранене е 4,9 l/седмично (52% редукция в сравнение с изходните стойности) след една година непрекъснато лечение с тедуглутид.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Revestive se može primjenjivati u djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje).
Bulgarian: Revestive може да се използва при деца и юноши (на възраст 1 и повече години).
Croatian: (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
Bulgarian: Средната промяна в обема на парентералното хранене от изходното ниво на седмица 12 в ITT популацията въз основа на данни от предписанията на лекарите е -2,57 (±3,56) l/седмично, съотнесено към -39,11% (±40,79) средно намаление, в сравнение с 0,43 (±0,75) l/седмично, съотнесено към 7,38% (±12,76) увеличение в кохортата на стандартни грижи.
Croatian: 2.1 Uklonite zeleni poklopac na podizanje s bočice s praškom, prebrišite vrh alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Croatian: Nakon rekonstitucije svaka bočica sadrži 1,25 mg teduglutida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 2,5 mg/ml.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.
Croatian: Povećanje unosa kalorija enteralnom prehranom
Bulgarian: Увеличение на калориите от ентерално хранене
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene injekcije‡
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране‡
Croatian: Nakon rekonstitucije svaka bočica sadrži 5 mg teduglutida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 10 mg/ml.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 5 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 10 mg/ml.
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Croatian: Ako Vaše dijete nastavi liječenje lijekom Revestive, liječnik će i nadalje provoditi kolonoskopiju.
Bulgarian: Лекарят ще продължи да прави колоноскопии, ако Вашето дете продължава лечението с Revestive.
Croatian: Revestive je dostupan u pakiranju s 1 bočicom praška i 1 napunjenom štrcaljkom ili s 28 bočica praška i 28 napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: u tjednu 20 i 24 bio je statistički značajno različit u odnosu na placebo (27 od 43 ispitanika, 62,8%
Bulgarian: Частта на участниците, лекувани с тедуглутид, при които се постига 20% до 100% редукция на парентералното хранене на седмици 20 и 24, се различава статистически значимо от тази при плацебо (27 от 43 участници, 62,8% спрямо 13 от 43 пациенти, 30,2%, р=0,002).
Croatian: Nuspojave su prikupljene iz 2 placebom kontrolirana klinička ispitivanja teduglutida kod 109 odraslih bolesnika sa SKC-om liječenih dozom od 0,05 mg/kg/dan i 0,10 mg/kg/dan do 24 tjedna.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 възрастни пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Croatian: Sve igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Croatian: Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Ako injekcije primjenjujete sami ili Vam ih primjenjuje njegovatelj, liječnik ili medicinska sestra moraju Vas ili Vašeg njegovatelja za to primjereno obučiti.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, инжектирате лекарството, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да бъдете подходящо обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: 2.2 Uklonite poklopac s igle za pripremu otopine na sastavljenoj napunjenoj štrcaljki s otapalom bez da dodirujete vrh igle.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата за разтваряне, поставена върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да докосвате върха на иглата.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 28 bočica praška koje sadrže 1,25 mg teduglutida 28 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml otapala
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja teduglutidom do 30 mjeseci, nije bilo klinički značajnih srednjih povećanja C-reaktivnog proteina u odnosu na početne vrijednosti.
Bulgarian: Няма клинично значими средни увеличения на C-реактивния протеин от изходното ниво след дългосрочно лечение с тедуглутид за срок до 30 месеца.
Croatian: Sve nuspojave opažene nakon stavljanja lijeka u promet otisnute su kosim pismom.
Bulgarian: Всички нежелани реакции, установени от постмаркетинговия опит, са дадени в курсив
Croatian: - ako ste u posljednjih pet godina liječeni od raka probavnog sustava, uključujući jetru, žučni mjehur ili žučne vodove te gušteraču.
Bulgarian: - ако сте имали рак в стомашно-чревния тракт, включително в черния дроб, в жлъчния мехур или жлъчните пътища и в панкреаса в рамките на последните пет години.
Croatian: Vaše tjelesne težine odrediti dozu koja je primjerena za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще избере точната доза за Вас в зависимост от телесното Ви тегло.
Croatian: Jačina 5 mg
Bulgarian: Revestive 5 mg
Croatian: Otapalo Napunjena štrcaljka (staklo) s klipom (brombutil), koja sadrži 0,5 ml otapala.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Croatian: Potreban je oprez ako ste preosjetljivi na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката
Croatian: Nuspojave su prikupljene iz 2 placebom kontrolirana klinička ispitivanja teduglutida kod 109 bolesnika sa SKC-om liječenih dozom od 0,05 mg/kg/dan i 0,10 mg/kg/dan do 24 tjedna.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Croatian: 3.7 Djetetov liječnik izračunao je dozu za Vaše dijete u ml.
Bulgarian: Дозата на Вашето дете в милилитри е изчислена от неговия лекар.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da je nakon supkutane primjene Cmax teduglutida bio sličan u svim dobnim skupinama.
Bulgarian: След подкожно приложение е доказана подобна Cmax на тедуглутид във всички възрастови групи, чрез популационно фармакокинетично моделиране.
Croatian: - Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili manje igle za djecu, prema potrebi) - Alkoholne maramice - Alkoholom natopljeni jastučići gaze
Bulgarian: (0,45 х 16 mm) или по-малки игли за деца, според случая) - Кърпички, напоени със спирт - Тампони, напоени със спирт
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) jednaka je onoj za odrasle (0,05 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno).
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) е същата както и при възрастните (0,05 mg/kg телесно тегло, когато се използва флаконът с 5 mg активно вещество в дозова единица, веднъж дневно).
Croatian: 1.1 Uzmite napunjenu štrcaljku s otapalom i uklonite gornji dio bijelog plastičnog zatvarača na napunjenoj štrcaljki kako biste na nju mogli postaviti iglu za pripremu otopine.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка на предварително напълнената спринцовка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за разтваряне.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): - Nesvjestica.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: U pivotalnom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika sa SKC-om kojima je bila potrebna parenteralna prehrana, 43 bolesnika odabrana slučajnim odabirom primala su 0,05 mg/kg/dan teduglutida, a 43 bolesnika placebo do 24 tjedna.
Bulgarian: В основното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене 43 пациенти са рандомизирани да получават 0,05 mg/kg дневно тедуглутид и 43 пациенти да получават плацебо в продължение на максимум 24 седмици.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕO, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Na temelju podataka o enteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost postotka promjene u volumenu enteralne prehrane u odnosu na početnu vrijednost iznosila je u 12. tjednu 25,82% (±41,59) u usporedbi s 53,65% (±57,01) u skupini na standardnoj skrbi.
Bulgarian: Въз основа на данните от предписанията, средната процентна промяна от изходното ниво на седмица 12 в ентералния обем при популацията ITT е 25,82% (±41,59) в сравнение с 53,65% (±57,01) в кохортата на стандартни грижи.
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Croatian: - Začepljenje crijeva (intestinalna opstrukcija).
Bulgarian: - Чревна обструкция (запушване на червата).
Croatian: Nakon višestruke supkutane primjene nije zabilježena akumulacija teduglutida.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване на тедуглутид след повторно подкожно приложение.
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Croatian: Prašak: L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Bulgarian: Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) Разтворител:
Croatian: Preporučuje se daljnje liječenje za bolesnike kojima je ukinuta parenteralna prehrana.
Bulgarian: При пациенти, които са спрели парентералното хранене, се препоръчва продължение на лечението.
Croatian: Revestive je prašak i otapalo za otopinu za injekciju (1,25 mg teduglutida u bočici, 0,5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki).
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид.
Croatian: Nastavite primjenjivati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Bulgarian: Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото Вашия лекар Ви го е предписал.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije početka liječenja ovim lijekom, liječnik će trebati napraviti kolonoskopiju (postupak za pregled unutrašnjosti debelog crijeva i završnog dijela crijeva (rektuma)) kako bi provjerio postoje li polipi (male abnormalne izrasline) i odstranio ih.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, Вашият лекар ще трябва да извърши колоноскопия (процедура за разглеждане на вътрешността на дебелото и правото черво), за да провери за наличието на полипи (малки необичайни израстъци) и да ги премахне.
Croatian: Ako se ustanovi postojanje polipa prije nego što započnete liječenje lijekom Revestive, liječnik će odlučiti smijete li primati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали да използвате това лекарство.
Croatian: Sadržaj pakiranja: - 28 bočica s 1,25 mg teduglutida u obliku praška - 28 napunjenih štrcaljki s otapalom
Bulgarian: - 28 флакона с 1,25 mg тедуглутид под формата на прах - 28 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, manitol, natrijev fosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.