FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie znamiennego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Lithuanian: Tokia išvada buvo padaryta nustačius kliniškai svarbų ir statistiškai reikšmingą glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio ir gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius sumažėjimą, palyginti su kontroline grupe nuo pradinio lygio iki tyrimo pabaigos.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Vipdomet z pokarmem nie wpływało na zmianę całkowitego narażenia (AUC) na alogliptynę lub metforminę.
Lithuanian: Vipdomet skyrimas valgio metu nepakeitė bendros alogliptino ar metformino ekspozicijos (AUC).
Polish: Alogliptyna nie działała teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniu niepowodującym działań niepożądanych (ang. NOAEL) znacznie powyżej ekspozycji u ludzi po podaniu im zalecanej dawki.
Lithuanian: Alogliptinas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ir triušiams, kai alogliptino sisteminė ekspozicija nepastebimo nepageidaujamo poveikio lygmenyse (NNPL) buvo daug didesnė nei susidaranti žmogaus organizme vartojant rekomenduojamą dozę.
Polish: W badaniu klinicznym alogliptyny w monoterapii częstość występowania hipoglikemii była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo, oraz mniejsza niż w grupie otrzymującej placebo w innym badaniu, w którym alogliptyna była lekiem wspomagającym leczenie pochodną sulfonylomocznika.
Lithuanian: Klinikinių monoterapijos alogliptinu tyrimų metu stebėtas hipoglikemijos dažnis buvo panašus kaip ir vartojant placebo, bei mažesnis nei stebėtas kitame tyrime, kur placebo buvo skirtas papildomai jau gydant sulfanilšlapalo dariniais.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną lub placebo wynosił odpowiednio 3 lub 2 zdarzenia na 1000 pacjentolat.
Lithuanian: Poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai tyrime pacientams, gydytiems alogliptinu ar placebu, pranešimų apie pankreatitą dažnis buvo atitinkamai 3 ar 2 atvejai 1 000 pacientų per metus.
Polish: M-I jest czynnym metabolitem i wysoce wybiórczym inhibitorem DPP-4, podobnym do alogliptyny, natomiast M-II nie działa hamująco na DPP-4 ani inne enzymy DPP-pokrewne.
Lithuanian: M-I yra aktyvus metabolitas ir labai selektyvus DPP-4 inhibitorius, panašiai kaip alogliptinas; M-II nepasižymi jokiu inhibuojamuoju poveikiu DPP-4 arba kitiems su DPP susijusiems fermentams.
Polish: Średnia wartość wyjściowa HbA1c
Lithuanian: Vidutinis pradinis HbA1c lygis
Polish: Co zawiera lek Vipdomet Substancje czynne to alogliptyna i metforminy chlorowodorek.
Lithuanian: Vipdomet sudėtis Veikliosios medžiagos yra alogliptinas ir metformino hidrochloridas.
Polish: Nie wiadomo, czy alogliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar alogliptinas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) i górnej folii aluminiowej.
Lithuanian: Polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) / polivinilchlorido (PVC) lizdinės plokštelės su išspaudžiama dengiamąja aliuminio folija.
Polish: Ponadto, przeprowadzono prospektywne randomizowane badanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z oceną układu sercowo-naczyniowego z udziałem 5380 pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego w celu oceny działania alogliptyny w porównaniu z placebo (po dodaniu do standardowego leczenia) na główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. Major adverse cardiovascular events, MACE), włączając w to okres do pierwszego wystąpienia któregokolwiek zdarzenia obejmującego zgon sercowo-naczyniowu, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgodnem oraz udar niezakończony zgonem u pacjentów, u których ostatnio (w ciągu od 15 do 90 dni) wystąpił ostry incydent wieńcowy.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas prospektyvinis, atsitiktinių imčių, širdies ir kraujagyslių išeičių saugumo tyrimas, kuriame dalyvavusiems 5 380 pacientams buvo didelė širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, skirtas ištirti alogliptino poveikį, palyginus su placebu (minėtais vaistiniais preparatais papildant įprastinį gydymą), pagrindiniams nepageidaujamiems širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniams (MACE), įskaitant laiką iki bet kurio sudėtinės vertinamosios dalies komponento (mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto) pirmojo pasireiškimo pacientams, kuriems neseniai (nuo 15 iki 90 parų) yra buvęs ūminis koronarinis reiškinys.
Polish: Klirens nerkowy metforminy jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest wydalana w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Lithuanian: Metformino inkstų klirensas yra >400 ml/min, o tai rodo, kad metforminas šalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania kwasica mleczanowa bardzo rzadko niedobór witaminy B12
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai pieno rūgšties acidozė labai reti vitamino B12 trūkumas labai reti hipoglikemija dažni dažni
Polish: Podanie alogliptyny w dawce 25 mg pacjentom z cukrzycą typu 2. powodowało największe hamowanie DPP-4 w ciągu 1 do 2 godzin i przekraczało 93% zarówno po podaniu pojedynczej dawki 25 mg, jak i po 14 dniach podawania tej dawki raz na dobę.
Lithuanian: Paskyrus 25 mg alogliptino II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, DDP-4 inhibicijos pikas įvyko per 1-2 valandas ir viršijo 93 % tiek po vienkartinės 25 mg dozės, tiek po 14 dienų vieną kartą per parą vartotos dozės.
Polish: Leczenie alogliptyną w zalecanej dawce dobowej 25 mg w skojarzeniu z metforminą poprawiało kontrolę glikemii.
Lithuanian: Apskritai, gydymas vartojant rekomenduojamą 25 mg alogliptino paros dozę kartu su metforminu, pagerino glikemijos kontrolę.
Polish: Vipdomet należy przyjmować dwa razy na dobę w związku z farmakokinetyką składnika produktu, jakim jest metformina.
Lithuanian: Vipdomet reikia vartoti du kartus per parą dėl jo sudėtyje esančio metformino farmakokinetikos ypatumų.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy, obserwowano zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na alogliptynę odpowiednio około 2- i 4-krotne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga hemodializė, stebėtas alogliptino sisteminės ekspozicijos padidėjimas, lygus apytiksliai atitinkamai 2 ir 4 kartams.
Polish: Po podaniu metforminy w zalecanych dawkach i według zalecanych schematów dawkowania jej stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle ma wartość mniejszą niż 1 mikrogram/ml.
Lithuanian: Jei vartojama dozė ir dozavimo intervalas yra įprastiniai, pusiausvyrinė metformino koncentracija plazmoje susidaro per 24-48 valandas ir paprastai būna mažesnė nei 1 mikrogramas/ml.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG.
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - Kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi)jest bardzo ciężkiem działaniem niepożądanym, które może doprowadzić do śpiączki.
Lithuanian: Labai retas (gali ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): - pieno rūgšties acidozė (didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje) - tai labai sunkus šalutinis poveikis, galintis sukelti komą.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Biotransformacija Metforminas išsiskiria su šlapimu nepakitęs.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe.
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių Kai kurie vaistiniai preparatai gali neigiamai veikti inkstų funkciją ir gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką, pvz., NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės (COX) II inhibitorius, angiotenzino konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai.
Polish: Lek należy przyjmować z posiłkiem w celu zmniejszenia podrażnienia żołądka.
Lithuanian: Šį vaistą reikia gerti valgio metu, kad būtų mažesnė skrandžio sutrikimų tikimybė.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vipdomet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Vipdomet procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Polish: Zmiana po 104 tygodniach leczenia (n=382)
Lithuanian: Pokytis 104-ąją savaitę (n=382)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 196 tabletek powlekanych (2 opakowania po 98 tabletek każde).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Grupinė pakuotė: 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės.
Polish: Dorośli (≥18 lat) z prawidłową czynnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate) (GFR) ≥90 ml/min)
Lithuanian: Suaugusieji pacientai (≥18 metų) kurių inkstų funkcija normali (glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥90 ml/min.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących alogliptynę MACE w ramach drugorzędowego, złożonego punktu końcowego wystąpiły u 12,7 % (344 pacjentów), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo, w której zdarzenia te wystąpiły u 13,4% (359 pacjentów) [współczynnik ryzyka: 0,95; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,14].
Lithuanian: Alogliptino grupėje 12,7 %pacientų (344 tiriamieji) patyrė antrinės MACE sudėtinės vertinamosios baigties atvejį, palyginus su 13,4 % pacientų (359 tiriamaisiais) placebo grupėje [santykinė rizika = 0,95; vienpusis 99 % patikimumo itervalas intervalas: 0-1,14].
Polish: Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Vipdomet, takie jak zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardzieli, ból głowy, zapalenie żołądka i jelit, ból brzucha, biegunka, wymioty, zapalenie żołądka, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, świąd, wysypka i hipoglikemia, mogą występować często (≥1/100 do <1/10) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kitos, su Vipodomet susijusios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, nazofaringitaas, galvos skausmas, gastroenteritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, niežulys, išbėrimas, hipoglikemija, gali pasireikšti labai dažnai (nuo ≥1/100 iki <1/10) (žr.
Polish: W związku z tym nie wykazano interakcji alogliptyny z inhibitorami CYP i nie przewiduje się ich wystapienia.
Lithuanian: Taigi sąveika su CYP inhibitoriais nėra tikėtina ir nebuvo stebėta.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/843/001-026
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/843/001-026
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vipdomet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Lithuanian: Trumpam nustokite vartoti Vipdomet, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas.
Polish: Dlatego, w przypadku przedawkowania alogliptyny, hemodializa daje niewielką korzyść kliniczną.
Lithuanian: Taigi hemodializė perdozavus alogliptino pašalinimui nėra kliniškai labai naudinga.
Polish: Vipdomet zawiera metforminę, dlatego każdego pacjenta z cukrzycą typu 2 z wcześniejszą skuteczną kontrolą glikemii za pomocą produktu leczniczego Vipdomet, u którego pojawiły się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub nieprawidłowy stan kliniczny (szczególnie niewyjaśniony lub sprawiający trudności diagnostyczne), należy niezwłocznie ocenić w kierunku obecności kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Lithuanian: Kadangi Vipdomet sudėtyje yra metformino, bet kurį pacientą, kuriam anksčiau vartojant Vipdomet II tipo cukrinis diabetas buvo kontroliuojamas gerai, tačiau kuriam atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės.
Polish: EU/1/13/843/013 10 tabletek powlekanych EU/1/13/843/014 14 tabletek powlekanych EU/1/13/843/015 20 tabletek powlekanych EU/1/13/843/016 28 tabletek powlekanych EU/1/13/843/017 56 tabletek powlekanych EU/1/13/843/018 60 tabletek powlekanych EU/1/13/843/019 98 tabletek powlekanych EU/1/13/843/020 112 tabletek powlekanych EU/1/13/843/021 120 tabletek powlekanych EU/1/13/843/022 180 tabletek powlekanych EU/1/13/843/023 196 tabletek powlekanych EU/1/13/843/024 200 tabletek powlekanych
Lithuanian: EU/1/13/843/013 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/014 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/015 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/016 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/017 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/018 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/019 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/020 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/021 120 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/022 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/023 196 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/024 200 plėvele dengtų tablečių
Polish: W zaburzeniu czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Lithuanian: Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pusinės eliminacijos laikas pailgėja ir taip lemia metformino koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimą.
Polish: Większe odsetki przypadków hipoglikemii obserwowano w terapii trójlekowej z tiazolidynodionem i metforminą oraz w skojarzeniu z insuliną, podobnie jak obserwowano w przypadku innych inhibitorów DPP-4.
Lithuanian: Didesnis hipoglikemijos dažnis stebėtas, kai alogliptinas buvo vartojamas gydant trijų preparatų deriniu kartu su tiazolidinedionu ir metforminu, taip pat vartojamas kartu su insulinu, tačiau tai pastebėta ir gydant kitais DPP-4 inhibitoriais.
Polish: Vipdomet jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2.:
Lithuanian: Vipdomet skirtas suaugusiems (18 metų amžiaus ir vyresniems) pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu:
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, gauta pranešimų apie kepenų funkcijos sutrikimus, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Polish: EU/1/13/843/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/843/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/843/003 20 tabletek powlekanych EU/1/13/843/004 28 tabletek powlekanych EU/1/13/843/005 56 tabletek powlekanych EU/1/13/843/006 60 tabletek powlekanych EU/1/13/843/007 98 tabletek powlekanych EU/1/13/843/008 112 tabletek powlekanych EU/1/13/843/009 120 tabletek powlekanych EU/1/13/843/010 180 tabletek powlekanych EU/1/13/843/011 196 tabletek powlekanych EU/1/13/843/012 200 tabletek powlekanych
Lithuanian: EU/1/13/843/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/002 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/003 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/004 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/005 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/006 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/007 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/008 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/009 120 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/010 180 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/843/011 196 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/843/012 200 plėvele dengtų tablečių
Polish: Ponadto produkt należy przyjmować z posiłkiem w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z metforminą (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jį taip pat reikia vartoti valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = >50 do ≤80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl = ≥30 do ≤50 ml/min), ciężkimi (CrCl = <30 ml/min) i ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającymi hemodializy.
Lithuanian: 50 mg alogliptino vienkartinė dozė buvo skirta 4 grupių pacientams, kurie sirgo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu (KrKl naudojant Cockcroft-Gault formulę) - lengvu (KrKl nuo = >50 iki ≤80 ml/min), vidutinio sunkumo (KrKl nuo = ≥30 iki ≤50 ml/min), sunkiu (KrKl = <30 ml/min) ir galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga hemodializė.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania zgonów spowodowanych chorobami układu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończongo zgonem była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg z kontrolną substancją czynną lub placebo.
Lithuanian: Jugtinėje 13 tyrimų duomenų analizėje bendras mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemosreiškinių, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto atvejų dažnis pacientams, gydytiems 25 mg alogliptino, aktyviu kontroliniu preparatu ar placebu, buvo panašus.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - hydrokortyzon i prednizolon (kortykokosteroidy) stosowane w leczeniu chorób obejmujących zapalenie, takich jak astma i zapalenie stawów; - cymetydyna, stosowana w leczeniu chorób żołądka; - leki rozszerzające oskrzela (beta-2 mimetyki), stosowane w leczeniu astmy; - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II), - leki zawierające alkohol.
Lithuanian: Ypač svarbu paminėti: - hidrokortizoną ir prednizoloną (kortikosteroidus), kurie vartojami uždegiminėms ligoms, tokioms kaip astma ir artritas, gydyti; - cimetidiną, vartojamą skrandžio sutrikimams gydyti; - bronchus plečiančius vaistus (beta2 adrenoreceptorius), vartojamus astmai gydyti; - vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai); - vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vipdomet na płodność u ludzi.
Lithuanian: Vipdomet poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jakie dawki leku Vipdomet należy przyjmować.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek tiksliai Vipdomet Jums reikia vartoti.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych często często zapalenie nosogardzieli często często
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos dažni dažni nazofaringitas dažni dažni
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z pioglitazonem można rozważyć zmniejszenie dawki pioglitazonu, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Dėl hipoglikemijos rizikos, padidėjusios vartojant kartu su pioglitazonu, pioglitazono dozę gali tekti sumažinti, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika, kai šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su Vipdomet (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Podawanie leków w skojarzeniu wykazało możliwe działanie teratogenne u małej liczby płodów (mikroftalmia, niewielki wytrzeszcz oczu i rozszczepienie podniebienia) po podaniu większych dawek metforminy (margines narażenia wynoszący odpowiednio dla alogliptyny i metforminy około 20-krotność i 5- do 6-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi).
Lithuanian: Šis derinys atskleidė mažą vaisiaus teratogeniškumo atvejų (mikroftalmijos, mažo akies obuolio ir gomurio defektų) skaičių, kai buvo vartojamos didesnės metformino dozės (alogliptino ir metformino ekspozicijos ribos yra atitinkamai apie 20 kartų didesnės ir 5-6 kartus didesnės už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui).
Polish: Podawanie alogliptyny w skojarzeniu z metforminą nie spowodowało występowania nowych działań toksycznych ani nie wpływało na toksykokinetykę żadnej z substancji czynnych.
Lithuanian: Gydymas alogliptinu kartu su metforminu nesukėlė naujo toksiškumo, taip pat nei vienos sudedamosios medžiagos poveikis toksikokinetikai nestebėtas.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane dla metforminy wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Łącznie 7151 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 4202 pacjentów leczonych alogliptyną i metforminą uczestniczyło w siedmiu badaniach klinicznych 3 fazy, podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną, oceniających wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i metforminy na kontrolę glikemii i bezpieczeństwo ich stosowania.
Lithuanian: Iš viso 7 151 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, įskaitant 4 202 pacientus, gydytus alogliptinu ir metforminu, dalyvavo 7 trečios fazės dvigubai akluose, placebu arba aktyviai kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose siekiant įvertinti kartu skiriamų alogliptino ir metformino poveikį glikemijos kontrolei ir jų saugumą.
Polish: Interakcje z metforminą
Lithuanian: Sąveika su metforminu
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem,zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti: - vėmimas - pilvo skausmas - raumenų mėšlungis - bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu - pasunkėjęs kvėpavimas - sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas
Polish: U szczurów nie wystąpiły nieprawidłowości płodów związane z leczeniem po podaniu leków w skojarzeniu przy marginesie narażenia wynoszącym 28- do 29-krotność dla alogliptyny i 2- do 2,5-krotność dla metforminy przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi wynoszącej odpowiednio 25 mg/dobę i 2000 mg/dobę.
Lithuanian: Žiurkėms nepasireiškė jokių su gydymu susijusių vaisiaus anomalijų po maždaug 28-29 kartus didesnės alogliptino ir 2-2,5 karto didesnės metformino ekspozicijos ribų žiurkėms taikymo, kai didžiausios rekomenduojamos dozės žmogui yra atitinkamai 25 mg per parą ir 2 000 mg per parą.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vipdomet: - jeśli pacjent ma uczulenie na alogliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Vipdomet vartoti negalima: - jeigu esate alergiški alogliptinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija bet kokiems kitiems panašiems vaistams, kuriuos vartojote gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti.