FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különleges betegcsoportokban végzett populációs farmakokinetikai elemzés A nintedanib farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak egészséges önkénteseknél, rákos betegeknél és a célpopulációba tartozó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, kreftpasienter og pasienter i målpopulasjonen.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét, illetve ne törje össze őket.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges eller knuses.
Hungarian: A neutropénia következtében láz (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel.
Norwegian Bokmål: Som konsekvens av nøytropeni, kan feber (febril nøytropeni) og blodforgiftning (sepsis) forekomme.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)* - elsődleges elemzés Betegek, n
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)* - primæranalyse Pasienter, n
Hungarian: Az esetek többségét a gyógyszert IPF javallatban alkalmazó betegeknél jelentették.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tilfellene ble rapportert hos pasienter med IPF.
Hungarian: A nintedanib maradék koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.
Hungarian: Az expozícióban megfigyelt nagymértékű egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, er disse effektene ikke ansett som klinisk relevante.
Hungarian: Dehidráció esetén elektrolit- és folyadékpótlás szükséges.
Norwegian Bokmål: Ved dehydrering kreves administrering av elektrolytter og væske.
Hungarian: Fekete jelölőfesték:
Norwegian Bokmål: Svart blekk:
Hungarian: Ilyen esetekben a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a nintedanibbal szembeni toleranciát.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet for nintedanib.
Hungarian: Emellett az Fms-szerű tirozin-protein-kináz (Flt)-3, a limfocita-specifikus tirozin-protein-kináz (Lck) és a protoonkogén tirozin-protein-kináz src (Src) is gátlásra kerül.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir Fms-lignende tyrosinproteinkinase (Flt)-3, lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase (Lck) og protoonkogen tyrosinproteinkinase src (Src) hemmet.
Hungarian: Mucositis (stomatitis is), kiütés, alopécia
Norwegian Bokmål: Mukositt (inkludert stomatitt), utslett, alopesi
Hungarian: HR: Relatív hazárd; CI: Konfidencia intervallum * Az elsődleges PFS-elemzést akkor végezték, amikor a 713. PFS eset rögzítésre került az IRC-értékelés alapján, a teljes ITT populációban (332 esemény az adenocarcinomás betegek között).
Norwegian Bokmål: HR: hasardratio; KI: konfidensintervall * Primær PFS-analyse utført når den 713-de PFS-hendelsen hadde blitt observert basert på IRC-evaluering i den totale ITT-populasjonen (332 hendelser hos pasienter med adenokarsinom).
Hungarian: Ezt az eredményt megerősítették a követési szakasz PFS elemzése során (HR 0,85, 95%-os konfidencia intervallum (CI): 0,75-0,96; p = 0,0070), amely a végleges OS elemzés időpontjáig regisztrált összes eseményt tartalmazta.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i PFS-oppfølgingsanalysen (HR 0,85, 95 % KI 0,75-0,96, p=0,0070), som inkluderte alle hendelsene som var innhentet på tidspunktet for den siste OS-analysen.
Hungarian: Mivel a nintedanib emberben is magzati károsodást okozhat, terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a klinikai állapot miatt szükséges a kezelés.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, bør det ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever behandling.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szóját tartalmaz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soya.
Hungarian: Tumor zsugorodása [%]° p-érték°
Norwegian Bokmål: Reduksjon av svulst [%]° p-verdi°
Hungarian: Ne hagyja abba a Vargatef szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Vargatef uten først å ta kontakt med lege.
Hungarian: Patkányoknál embriofötális letalitást és teratogén hatásokat figyeltek meg a humán expozíció alatti szinteken, naponta kétszer 200 mg-os ajánlott maximális humán dózis (MRHD) mellett.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer under human eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 200 mg to ganger daglig.
Hungarian: Az erős P-gp induktorok (például rifampicin, karbamazepin, fenotoin és orbáncfű) csökkenthetik a nintedanib-expozíciót.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
Hungarian: 120 × 1 lágy kapszula
Norwegian Bokmål: 120 x 1 myke kapsler
Hungarian: Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til disse proteinene, kan nintedanib bidra til å stoppe veksten og spredningen av kreftceller.
Hungarian: Intravénás infúzió után magas eloszlási térfogatot ( Vss: 1050 l, 45,0% gCV) figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Hungarian: Ha nem szedi a gyógyszert a kezelőorvosa által rendeltek szerint, lehet, hogy nem hat megfelelően ez a rák elleni kezelés.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar dette legemidlet som foreskrevet av legen din, kan det hende denne kreftbehandlingen ikke virker ordentlig.
Hungarian: Fontos a betegek vérképének ellenőrzése a terápia alatt, különösen a docetaxellel kombinációban végzett kezelés során (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientens blodverdier overvåkes under behandling, særlig ved kombinasjonsbehandling med docetaksel (se pkt 4.4).
Hungarian: A betegek többsége nem ázsiai rasszba tartozott (81,6%), az életkor mediánja 60,0 év volt, a kiindulási ECOG performansz státusz 0 (28,6%) vagy 1 (71,3%) volt; egy betegnek volt 2-es a kiindulási ECOG performansz státusza.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var ikke-asiatiske (81,6 %), median alder var 60,0 år, ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %), og én pasient hadde ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet på 2.
Hungarian: Csökkent étvágy, az elektrolitegyensúly felborulása
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttforstyrrelse
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz- (GGT-) szint
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)
Hungarian: Ezért a nők nem szoptathatnak a Vargatef-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør derfor ikke amme under behandling med Vargatef.
Hungarian: Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Vargatef:
Hungarian: A nintedanib-expozíciót nem befolyásolta a nem (testtömegre korrigálva), az enyhe-mérsékelt fokú vesekárosodás (a kreatinin-clearance alapján meghatározva), a májmetasztázis, az ECOG performansz státusz pontszám, az alkoholfogyasztás és a P-gp genotípus.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib ble ikke påvirket av kjønn (kroppsvektkorrigert), lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (beregnet ved kreatin clearance), levermetastaser, ECOG allmenntilstand, alkoholforbruk og P-gp genotype.
Hungarian: Májjal kapcsolatos mellékhatások a nintedanibbal kezelt betegek 42,8%-ánál fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger forekom hos 42,8 % av pasienter behandlet med nintedanib.
Hungarian: A szepszis (1,3%) és a lázas neutropenia (7,5%) előfordulási gyakorisága a nintedanib kezelés mellett fokozottabb volt a placebo karhoz képest.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sepsis (1,3 %) og febril nøytropeni (7,5 %) var økt under behandling med nintedanib, sammenlignet med placeboarmen.
Hungarian: Neutropenia (a lázas neutropenia is beletartozik)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (inkludert febril nøytropeni)
Hungarian: Ebbe a populációba beletartoztak azok az adenocarcinomás betegek, akikről a vizsgálat kezdetén megállapították, hogy betegségük progrediált, és az első vonalbeli terápiájuk kezdetéhez képest kevesebb, mint 9 hónap elteltével léptek be a vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte pasientene med adenokarsinom som var identifisert ved utgangspunktet til å ha hatt progresjon, og kom med i studien mindre enn ni måneder etter førstelinjeterapien startet.
Hungarian: A nintedanib docetaxellel (75 mg/m²) együtt történő alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikáját sem befolyásolta jelentős mértékben.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nintedanib og docetaksel (75 mg/m²) endret ikke farmakokinetikken til noen av legemidlene i betydelig grad.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események megfeleltek a nintedanib ismert biztonságossági profiljának, vagyis a májenzimszintek emelkedése és gastrointestinalis tünetek léptek fel.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til nintedanib, dvs. økte leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Hungarian: Amint az a hatásmechanizmusból eredően várható, a nintedanibbal kezelt betegeknél perforáció következhet be.
Norwegian Bokmål: Som forventet på grunn av virkningsmekanismen, kan perforasjon oppstå hos pasienter behandlet med nintedanib.
Hungarian: A mellékhatások kezelésében első intézkedésként (lásd 1. és 2. táblázat) átmenetileg meg kell szakítani a nintedanib-kezelést, amíg az adott mellékhatás olyan mértékűre nem rendeződik, amely lehetővé teszi a terápia folytatását (1. súlyossági fok vagy a kiindulási állapot).
Norwegian Bokmål: Som første tiltak i håndteringen av bivirkninger (se tabell 1 og 2), bør behandling med nintedanib midlertidig avbrytes inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandling (til grad 1 eller utgangsnivå).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy legyenek óvatosak, ha a Vargatef-kezelés alatt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Vargatef.
Hungarian: A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Hungarian: Egyidejű antikoagulánst, például warfarint vagy fenprokumont szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a prothrombin időt, az INR-t (international normalised ratio), illetve a klinikai vérzéses epizódokban bekövetkező változásokat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig antikoagulasjonsbehandling, som warfarin eller fenprokumon, bør overvåkes regelmessig for endringer i protrombintid, internasjonalt normalisert ratio (INR) og kliniske blødningsepisoder.
Hungarian: A Vargatef-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Vargatef må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Hungarian: A Vargatef kapszulát szájon át, lehetőleg étkezés közben kell bevenni, vízzel egészben lenyelve, és tilos szétrágni vagy eltörni.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vargatef kapsler må tas oralt, helst med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés alatt thromboembóliás esemény lépett fel, illetve akik antikoaguláns kezelést igényeltek, folytathatták a Vargatef szedését, és esetükben nem tapasztalták a vérzések gyakoribbá válását.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet tromboemboliske hendelser under behandling og som trengte antikoagulasjonsbehandling, fikk fortsette med Vargatef og viste ingen økt blødningsfrekvens.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a szövettani típus szerint végzett előre tervezett elemzések csak az adenocarcinomás betegek populációjában igazolták az összesített túlélés statisztikailag szignifikáns különbségét a két kezelési kar között (4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at forhåndsplanlagte analyser med hensyn til histologi viste kun statistisk signifikant forskjell i OS mellom behandlingsarmene i gruppen med adenokarsinom (tabell 4).
Hungarian: A diagnóziskor legalább IIIB/IV. stádiumú adenocarcinomás betegek aránya alacsony és a két kezelési kar között kiegyensúlyozott volt (placebo: 54 beteg (16,1%); nintedanib: 50 beteg (15,5%)).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med adenokarsinom med stadium < IIIB/IV ved diagnosetidspunktet var liten og balansert på tvers av behandlingsarmene (placebo: 54 pasienter (16,1 %), nintedanib: 50 pasienter (15,5 %)).
Hungarian: Ezen kívül két betegnél történt legfeljebb nyolc napon át, naponta kétszer legfeljebb 600 mg-os túladagolás.
Norwegian Bokmål: Videre fikk to pasienter en overdose på maksimalt 600 mg to ganger daglig i opptil åtte dager.
Hungarian: Dehidráció, testtömegcsökkenés
Norwegian Bokmål: Dehydrering, redusert vekt
Hungarian: A nintedanibbal együtt történő alkalmazást ezért alaposan meg kell fontolni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nintedanib bør vurderes nøye.
Hungarian: Ezért az 50 kg testtömeg alatti betegeknél szoros ellenőrzés javasolt.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales derfor hos pasienter som veier < 50 kg.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések a nintedanib-expozícióra gyakorolt közepes mértékű hatásokat mutattak az életkortól, a testtömegtől és az etnikai hovatartozástól függően (lásd alább).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste moderate effekter etter eksponering for nintedanib, avhengig av alder, kroppsvekt og rase (se nedenfor).
Hungarian: Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Vargatef normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Hungarian: A LUMELung-1 klinikai vizsgálat során az expozícióban megfigyelt nagymértékű, egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering observert i den kliniske studien LUME-Lung-1, anses ikke disse effektene for klinisk relevante.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Hungarian: Egykaros vizsgálat kivitelezése annak feltárására, hogy genetikai/genom markerek (önállóan vagy klinikai kovariánsokkal együtt) alkalmasak lehetnek-e a nintedanibkezelésre alkalmas NSCLC-betegek összesített túlélésének (OS) előrejelzésére.
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet studie for å undersøke hvorvidt genetiske/genommarkører (alene eller kombinert med kliniske kovarianter) kan brukes til å predikere total overlevelse (OS) hos pasienter med NSCLC som er egnet for behandling med nintedanib.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a thromboemboliás eseményeket.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tromboemboliske hendelser.
Hungarian: A nintedanibexpozíció növekedése dózisarányosságot mutatott (dózistartomány 50-450 mg naponta egyszer és 150-300 mg naponta kétszer).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble vist ved økning av nintedanibeksponering (doseområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to ganger daglig).
Hungarian: A LUME-Lung 1 és LUME-Lung 2 vizsgálatokból származó vérmintákon az angiogenetikus faktorok, köztük a VEGF-et vagy downstream receptorait érintő csíravonal genetikai variabilitásának elemzése.
Norwegian Bokmål: Innsamlede blodprøver fra LUME-Lung 1- og LUME-Lung 2-studiene vil bli undersøkt for genetisk variabilitet i angiogene faktorer, inkludert VGEF eller dets nedstrøms reseptorer.
Hungarian: A Vargatef kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Vargatef har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Mivel több más tirozin-kináz-inhibitor ismerten hatással van a QT-időre, óvatosan kell eljárni, ha a nintedanibot olyan betegnek adják, akinél felléphet a QT-idő hosszabbodása.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er kjent at flere andre tyrosinkinasehemmere påvirker QT, bør forsiktighet utvises når nintedanib administreres til pasienter som kan utvikle QTc-forlengelse.
Hungarian: A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet:
Hungarian: Halálesetek száma, n (%) Teljes túlélés középértéke [hónapok] HR (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%) Median OS [måneder] HR (95% KI)
Hungarian: A nintedanib kompetitíven kötődik ezen receptorok adenozin-trifoszfátot (ATP) kötő zsebéhez, és gátolja az intracelluláris jelátvitelt, amely alapvető fontosságú az endothelialis valamint a perivascularis sejtek (pericyták és vascularis simaizomsejtek) proliferációjához és túléléséhez.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring, som er avgjørende for spredning og overlevelse av endoteliale så vel som perivaskulære celler (pericytter og vaskulære glatte muskellceller).
Hungarian: A táplálékkal bevitt szójatermékekről ismert, hogy a szójára allergiás személyeknél allergiát, köztük súlyos anaphylaxiás reakciót okoznak.
Norwegian Bokmål: Soyaprodukter i kostholdet er kjent å forårsake allergiske reaksjoner, inkludert alvorlig anafylakse, hos personer med soyaallergi.
Hungarian: Az összesített túlélés és a PFS HR-értéke ezen betegek esetében 1,24 (95%-os CI: 0,68; 2,28), illetve 1,09 (95%-os CI: 0,70; 1,70).
Norwegian Bokmål: HR for disse pasientene for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % KI 0,68, 2,28) og 1,09 (95 % KI 0,70, 1,70).
Hungarian: A nintedanib inkább a plazmában oszlik el, a vér:plazma eloszlási arány 0,869.
Norwegian Bokmål: Nintedanib distribueres først og fremst i plasma med et blod-til-plasma-forhold på 0,869.
Hungarian: + Esélyhányados és p-érték, amely logisztikus regressziós modellből származik, melyet a kiindulási ECOG performansz státusz pontszámra (0 vagy 1) korrigáltak.
Norwegian Bokmål: + Odds ratio og p-verdi ble skaffet fra en logistisk regresjonsmodell justert for ECOG-allmenntilstand (0 versus 1) ved utgangspunktet.
Hungarian: Intravénás infúziót követően a teljes plazma clearance magas volt (CL: 1390 ml/perc, 28,8% gCV).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance etter intravenøs infusjon var høy (Cl: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Hungarian: A májenzimek (ALT, AST, AP, gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) és a bilirubin szintjének megemelkedése az esetek többségében a dózis csökkentésekor vagy a kezelés megszakításakor reverzibilis volt.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP, gamma-glutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var reversible etter dosereduksjon eller avbrudd i de fleste tilfellene.
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően naponta 100 mg-os lépésekben végzett dózismódosítás (vagyis adagonként 50 mg-os csökkentés) ajánlott, amint az az 1. és a 2. táblázatban szerepel.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer i trinn på 100 mg daglig (dvs. en reduksjon på 50 mg per dose) basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet anbefales som beskrevet i tabell 1 og tabell 2.
Hungarian: 3. A nintedanibbal végzett összes klinikai vizsgálatból származó bio/tumormarkerekre vonatkozó adatok.
Norwegian Bokmål: Data på bio-/tumormarkører fra alle kliniske studier i det kliniske programmet for nintedanib.
Hungarian: A DCE-MRI válasz és a vizsgált elváltozás méretének azt követő klinikailag szignifikáns csökkenése között nem találtak korrelációt, de a DCEMRI válasz a betegség stabilizálódásával járt együtt.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom DCE-MRI-responsen og påfølgende klinisk signifikant reduksjon i mållesjonsstørrelse, men DCE-MRI-respons var assosiert med sykdomsstabilisering.
Hungarian: Ezért nagyobb műtétek után a Vargatef-kezelés megkezdésével legalább 4 hetet kell várni.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør derfor bare startes opp minst 4 uker etter et større kirurgisk inngrep.
Hungarian: A közelmúltban szívinfarktuson vagy stroke-on átesett betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde hatt myokardinfarkt eller slag ble utelukket fra denne studien.
Hungarian: A betegeket randomizálták (1:1 arányban) 21 naponta, 75 mg/m2 intravénás docetaxellel kombinációban alkalmazott, napi kétszeri 200 mg oralis nintedanib kezelésre (n = 655), vagy 21 naponta 75 mg/m2 docetaxellel kombinációban alkalmazott, napi kétszeri oralis placebo kezelésre (n = 659).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å få nintedanib 200 mg oralt to ganger daglig i kombinasjon med 75 mg/m2 intravenøs docetaksel hver 21. dag (n=655) eller placebo oralt to ganger daglig i kombinasjon med 75 mg/m2 docetaksel hver 21. dag (n=659).
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Norwegian Bokmål: Ant. pasienter med risiko
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a nintedanib és metabolitjai kis mennyiségben (a beadott adag ≤ 0,5%-a) kiválasztódtak laktáló patkányok tejébe.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at små mengder nintedanib og metabolitter (≤ 0,5 % av administrert dose) ble skilt ut i melken til diegivende rotter.
Hungarian: A betegek többségénél a májparaméterekben bekövetkezett emelkedés reverzibilis volt.
Norwegian Bokmål: Økningene av leverparametere var reversible hos de fleste pasientene.
Hungarian: A Vargatef (nintedanib) dózisának ajánlott módosítása hasmenés, hányás és egyéb, nem hematológiai, illetve hematológiai mellékhatások esetén CTCAE* mellékhatás
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av Vargatef (nintedanib) ved diaré, oppkast og andre ikke-hematologiske eller hematologiske bivirkninger CTCAE* bivirkning
Hungarian: Az elektrolitok plazmaszintjét ellenőrizni kell, amennyiben ilyen jellegű gasztrointesztinális nemkívánatos esemény lép fel.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av elektrolytter bør overvåkes dersom relevante gastrointestinale bivirkninger forekommer.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vargatef
Hungarian: Az aktív agyi metasztázisban szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és Vargatefkezelésük nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser ble utelukket fra kliniske studier og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Hungarian: Rétegzett log-rang próba p-értéke*
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi*
Hungarian: Ezen megfigyelésekkel összhangban szignifikáns javulás mutatkozott a kapcsolódó vizsgálati végpontokban, mint például a betegség kontrolljában és a tumor méretének változásában.
Norwegian Bokmål: I tråd med disse observasjonene viste relaterte studieendepunkter som sykdomskontroll og endring i tumorstørrelse signifikante forbedringer.
Hungarian: Fel kell hívni a Vargateffel kezelt, fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy ezen kezelés alatt ne essenek teherbe, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Vargatef utolsó adagja után legalább 3 hónapig.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Vargatef bør rådes til å unngå å bli gravide når de får denne behandlingen og bruke hensiktsmessig prevensjon under behandling og i minst tre måneder etter siste dose med Vargatef.
Hungarian: A Vargatef terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, de állatokon végzett preklinikai vizsgálatok során ezen hatóanyag reproduktív toxicitását igazolták (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på bruk av Vargatef hos gravide kvinner, men prekliniske studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved bruk av dette virkestoffet (se pkt.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja a mellékhatások szervrendszerenkénti (System Organ Class - SOC) összefoglalását.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir et sammendrag av bivirkningene etter organklassesystem.