FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
French: Le conseil d'administration écoute la présentation concernant la manière dont l'Agence prépare la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
English: [EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
French: [EMA/MB/691944/2010] Le conseil note que l'Agence poursuivra le développement de tous les projets prévus au stade du projet de budget préliminaire, malgré une réduction significative des crédits disponibles dans le projet de budget pour 2011.
English: The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
French: Ils mènent au cours de la réunion une réflexion sur un problème plus vaste: les risques potentiels de délivrer des médicaments dans les cas où des patients deviennent dépendants de système de délivrance spéciaux sans intercompatibilité entre les produits.
English: The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
French: Le conseil prend acte de l'intention de l'Agence de mener à bien une politique fondamentale de transparence en 2011.
English: The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
French: La proposition de la Commission sera présentée au conseil d'administration en mars 2011.
English: The road map will be published in January 2011.
French: La feuille de route sera publiée en janvier 2011.
English: • Progress on review of the veterinary medicines legislation.
French: • L'avancement de la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires.
English: The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
French: Les membres prennent acte de l'actualisation écrite fournie par les directeurs des agences des médicaments (DAM).
English: • Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
French: • Présentation: Mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance.
English: The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
French: Le conseil est informé de l'évaluation positive du Médiateur européen concernant la politique de l'Agence en matière d'accès aux documents.
English: Court of Auditors
French: Cour des comptes
English: • Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
French: • Présentation: De la vision à la réalité: mise en œuvre de la feuille de route pour 2015.
English: European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
French: Commission européenne Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
English: The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
French: La politique a été approuvée par les directeurs des agences des médicaments.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
French: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
English: Road map
French: Feuille de route
English: The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
French: Le conseil d'administration, auquel est présenté le résultat de l'étude de faisabilité, poursuit sa réflexion sur les différentes options de logement de l'Agence, suite à l'expiration du bail en cours.
English: Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
French: Les membres échangent des informations sur le traitement des défauts de qualité de certains médicaments pour la dialyse péritonéale.
English: Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
French: Budget, tableau des effectifs et plan en matière de politique du personnel pour 2011
English: Apology received
French: Excusé
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande)
English: • [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
French: • [EMA/MB/694689/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010.
English: ICT planning and priorities 2011
French: Planification dans le domaine de la technologie de l'information et de la communication (TIC) et priorités pour
English: The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
French: Le conseil adopte le budget, le tableau des effectifs et le plan en matière de politique du personnel de l'Agence pour 2011.
English: Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
French: Les membres ajoutent un nouveau point concernant les défauts de qualité potentiels de certains médicaments pour la dialyse péritonéale.
English: • [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
French: • [EMA/MB/739297/2010] Résultat des procédures écrites pour la période du 17 octobre 2010 au 24
English: • Presentation: Road map to 2015.
French: • Présentation: Feuille de route pour 2015.
English: [EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
French: [EMA/MB/761407/2010] Le conseil d'administration adopte la «Feuille de route pour 2015», qui expose la vision de l'Agence pour les années à venir.
English: • [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
French: • [EMA/674449/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
English: [EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
French: [EMA/MB/751837/2010] Le conseil d'administration approuve le coût horaire pour 2011 de 40 EUR (même taux qu'en 2009 et 2010).
English: Held in London on 16 December 2010
French: e réunion du conseil d'administration tenue à Londres le 16 décembre 2010
English: [EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
French: [EMA/MB/739310/2010] À la suite des commentaires reçus au cours de la procédure de consultation écrite, le conseil d'administration approuve la nomination au CVMP et clôture la procédure de consultation.
English: [EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
French: [EMA/MB/703910/2010] Le conseil d'administration note qu'il lui sera demandé d'adopter le report non automatique des crédits par procédure écrite.
English: [EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
French: [EMA/MB/739310/2010] Le conseil d'administration discute des moyens de rationaliser la procédure de consultation.
English: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
French: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Le conseil d'administration adopte la politique d'accès à EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
English: • [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
French: • [EMA/MB/743560/2010] Rapport actualisé du comité de télématique du conseil d'administration.
English: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
French: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] À la suite de l'adoption du budget de l'UE, ce point de l'ordre du jour est présenté au conseil d'administration pour adoption.
English: [EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
French: [EMA/MB/660138/2010] L'ordre du jour est adopté avec quelques modifications.
English: [EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
French: [EMA/MB/482208/2010] Le conseil d'administration adopte le programme de travail 2011.
English: Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
French: Fred Hargreaves de la BNP Paribas Biens immobiliers (point 16) Maarit Kokki de l'ECDC (point 17)
English: 7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
French: 7 février 2011 EMA/440514/2011 corr.
English: • Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
French: (SOH) au niveau européen - Introduction technique.
English: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
French: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Le conseil d'administration approuve les arrangements de travail avec l'ECDC.
English: • [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
French: EudraVigilance - Rapport intermédiaire - du 01/01/10 au 30/06/10.
English: Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
French: La révision du règlement relatif aux redevances est une bonne occasion pour aborder cette question, à laquelle est associée la nécessité de continuer à examiner les domaines dans lesquels il y a duplication des tâches au sein du réseau.
English: • [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
French: • [EMA/MB/719548/2010] Rapport sur l'impact du nuage de cendres.
English: Representative of healthcare professionals' organisations
French: Représentants des associations de professionnels de santé
English: The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
French: Le plan sera présenté au conseil en mars 2011.
English: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
French: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] Conformément à la législation, la Commission européenne doit mettre en place un système de vigilance et de traçabilité des SOH.
English: [EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
French: [EMA/MB/628133/2010] Le conseil d'administration adopte le procès-verbal, qui sera publié sur le site web de l'Agence.
English: Minutes of the 69th meeting of the Management Board
French: Procès-verbal de la 69
English: 24 April 2012
French: 24 avril 2012
English: These medicines should continue to be used as before.
French: L'utilisation de ces médicaments doit se poursuivre comme auparavant.
English: The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
French: La Commission européenne a publié une décision pour l'orlistat suite à la procédure au titre de l'article 31, le 24 avril 2012.
English: A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
French: Plusieurs médicaments génériques contenant de l'orlistat ont également été autorisés via des procédures nationales en Belgique, en Bulgarie, au Danemark, en Estonie, Lettonie, Lituanie, Norvège, au Portugal, en Slovaquie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
English: Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
French: Il est estimé que Xenical et Alli ont été utilisés à eux deux par plus de 53 millions de personnes dans le monde entier, dont plus de 20 millions dans l'UE.
English: What is orlistat?
French: Qu'est-ce que l'orlistat?
English: The amended information to doctors and patients are detailed here.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont exposées en détail ici.
English: This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
French: Le CHMP a étroitement surveillé ce risque et des mesures pour gérer les risques connus ont été mises en place.
English: There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
French: Il n'y a pas de preuve claire que l'orlistat soit la cause de ces réactions.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien lors d'une consultation de routine.
English: The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
French: L'organisme n'absorbe pas ces graisses, ce qui aide les patients à perdre du poids.
English: Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
French: L'orlistat est un médicament anti-obésité, qui ne modifie pas l'appétit.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
French: La Commission européenne a donc demandé au CHMP d'émettre un avis sur l'orlistat et sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'orlistat doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
English: Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
French: Depuis leur autorisation, il y a eu quelques notifications de problèmes hépatiques graves chez les utilisateurs de ces médicaments.
English: Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
French: Deux médicaments contenant de l'orlistat ont une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne.
English: A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
French: Il n'a pas été observé de schéma du type de problèmes hépatiques notifiés et dans la majorité des cas d'autres facteurs étaient présents, qui ont probablement augmenté le risque de lésions hépatiques, comme des problèmes de santé existants ou l'utilisation d'autres médicaments.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
French: Lorsque ces enzymes sont bloquées, elles ne peuvent pas digérer certaines graisses présentes dans l'alimentation; environ un quart des graisses consommées au cours d'un repas sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
English: The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
French: Le CHMP a également noté que des études publiées basées sur des populations suggèrent que l'obésité peut être associée à un risque plus élevé de maladie du foie.
English: • Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
French: • Il est rappelé aux patients et aux prescripteurs que les bénéfices des médicaments contenant de l'orlistat sont toujours supérieurs aux risques.
English: Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
French: L'orlistat bloque l'action des lipases gastro-intestinales (enzymes qui digèrent les graisses).
English: Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
French: Xenical a été autorisé en 1998 et est disponible sous la forme de gélules (120 mg), qui ne sont délivrées que sur ordonnance.
English: Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
French: Les patients doivent arrêter de prendre de l'orlistat s'ils ressentent l'un de ces symptômes et en informer leur médecin.
English: Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
French: Depuis 2001, il est reconnu que certains patients prenant de l'orlistat peuvent ressentir des effets indésirables très rares concernant le foie.
English: The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Alli est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
French: Il y a eu neuf notifications d'insuffisance hépatique chez des personnes utilisant Alli depuis sa mise sur le marché en mai 2007 et jusqu'en janvier 2011, bien que dans certains cas d'autres explications aient été possibles et que parfois les informations permettant d'évaluer la cause aient été insuffisantes.
English: Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
French: Globalement, de 1997 à janvier 2011, 21 cas de toxicité hépatique sévère ont été notifiés, dans lesquels Xenical a été considéré comme une cause possible, bien que d'autres facteurs ayant pu être à l'origine des lésions hépatiques aient été présents.
English: The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Xenical est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
French: Le comité a conclu que le nombre rapporté de réactions hépatiques sévères chez les utilisateurs de l'orlistat était faible et inférieur au taux de base prévu chez ces personnes, étant donné le grand nombre d'utilisateurs.
English: Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
French: La surveillance récente de la sécurité a montré qu'entre août 2009 et janvier 2011 quatre cas de lésions sévères du foie ont été rapportés chez des patients utilisant Xenical, pour lesquels le rôle de l'orlistat n'a pas pu être exclu, notamment pour un cas fatal d'insuffisance hépatique et un cas ayant conduit à une transplantation de foie.
English: • Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
French: • Les patients doivent noter que des symptômes d'hépatite peuvent comprendre le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des douleurs d'estomac et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous l'avant de la cage thoracique), s'accompagnant parfois d'une perte d'appétit.
English: The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
French: Le comité a estimé que malgré la possibilité de très rares cas de lésions hépatiques sévères, dans lesquels l'orlistat ne peut être exclu comme cause possible, les cas n'apportent pas de preuve valable d'un lien de causalité.
English: The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
French: Les informations sur le produit pour Alli, dans lesquelles l'«hépatite» figure actuellement sur la liste des effets indésirables, seront mises à jour en fonction.
English: The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments contenant de l'orlistat, à la suite d'inquiétudes concernant le risque possible de lésions sévères du foie dues à ces médicaments.
English: • Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
French: • Les patients et les prescripteurs doivent être sensibilisés au fait que certains problèmes concernant le foie, notamment de très rares réactions graves, telles qu'une hépatite, ont été notifiés et sont mentionnés dans les informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'orlistat en tant qu'effets indésirables possibles.
English: Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
French: Alli, qui a été autorisé en 2007, est disponible sous la forme de gélules (60 mg) et de comprimés à mâcher (27 mg); il est délivré sans ordonnance («en vente libre»).
English: Why was orlistat reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de l'orlistat?
English: Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré qu'il est nécessaire d'évaluer si les preuves recueillies au fil du temps, concernant le risque de problèmes hépatiques sévères, ont modifié le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'orlistat.
English: The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
French: Le comité a également accepté que des modifications mineures soient apportées aux notices de tous les médicaments contenant de l'orlistat, afin de s'assurer qu'elles donnent les mêmes informations, notamment une description des symptômes de l'hépatite, pour avertir les patients de ces symptômes.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'orlistat restent supérieurs à ses risques; il a par conséquent recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient maintenues pour les médicaments contenant de l'orlistat.