FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи масло от лайка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου χαμαιμήλου.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на масло от лайка в медицината.
Greek: Οι ασθενείς με ανοιχτά τραύματα, εκτεταμένες δερματικές βλάβες ή οξεία (μικρής διάρκειας) δερματική νόσο, υψηλό πυρετό και σοβαρές λοιμώξεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούν έλαιο χαμαιμήλου κατά τη διάρκεια του λουτρού τους ή για πλύσεις σε επιμέρους σημεία του σώματός τους.
Bulgarian: Пациентите с отворени рани, увреждане на обширна част от кожата или остри (краткосрочни) кожни заболявания, висока температура и тежки инфекции не трябва да правят бани с масло от лайка на цялото тяло или на част от тялото.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи масло от лайка, в държавите -членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως συμπληρωματική θεραπεία των ερεθισμών του δέρματος και των περιοχών γύρω από τον πρωκτό και τα γεννητικά όργανα, αφού έχει αποκλειστεί κάποια σοβαρή πάθηση από τον γιατρό.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи масло от лайка, могат да се използват като допълващо лечение при дразнене на кожата и областите около ануса и гениталиите, след като лекар е изключил сериозни заболявания.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи масло от лайка.
Greek: Παρότι υπάρχουν δεδομένα παρατήρησης για το έλαιο χαμαιμήλου ως προσθετικό λουτρού για τη θεραπεία του ερεθισμού του δέρματος, τα δεδομένα αυτά είναι πολύ περιορισμένα για να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία.
Bulgarian: Въпреки че са налични данни от обсервационни проучвания относно лекарствата, съдържащи масло от лайка, като добавка за баня при дразнене на кожата, те са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες φορές σοβαρές, μετά την επαφή υγρών παρασκευασμάτων χαμομηλιού με υγρές εσωτερικές περιοχές του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, понякога тежки, след контакт на вътрешните влажни повърхности, например лигавицата на устата, с течни препарати, съдържащи лайка.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου στην ΕΕ;
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи масло от лайка, в ЕС?
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи масло от лайка, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи масло от лайка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи масло от лайка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για χρήση ως προσθετικά λουτρού.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи масло от лайка, обикновено се предлагат в течни форми за употреба като добавки за водна баня.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν έλαιο χαμαιμήλου κατά τη διάρκεια του λουτρού τους.
Bulgarian: Пациентите с тежки проблеми на сърцето и кръвообращението не трябва правят бани с масло от лайка на цялото тяло.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от лайка в медицината?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи масло от лайка:
Greek: Το αιθέριο έλαιο χαμαιμήλου λαμβάνεται από απόσταξη μεθ΄υδρατμών από τις νωπές ή αποξηραμένες ανθισμένες κορυφές του φυτού.
Bulgarian: Маслото от лайка се получава чрез пускане на парна струя през свежите или изсушени цветни главички на растението.
Greek: Τα άνθη για φαρμακευτική χρήση λαμβάνονται από φυτά τα οποία καλλιεργούνται ή είναι αυτοφυή.
Bulgarian: Цветовете се набавят за употреба в медицината от растения, които се отглеждат или срещат в природата.
Greek: Τι είναι το έλαιο χαμαιμήλου;
Bulgarian: Какво представлява маслото от лайка?
Greek: Το έλαιο χαμαιμήλου είναι η κοινή ονομασία του αιθέριου ελαίου του άνθους του φυτού Matricaria recutita L. (γνωστό επίσης και ως χαμομήλι).
Bulgarian: Масло от лайка е общоприетото наименование за етеричното масло от съцветията на растението Matricaria recutita L.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи масло от лайка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου;
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи масло от лайка?
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи масло от лайка, както и кой може да ги използва, има в листовката към лекарството.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарства, съдържащи масло от лайка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου για την ανακούφιση από τον ερεθισμό του δέρματος και της περιοχής γύρω από τον πρωκτό και τα γεννητικά όργανα βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση τους στην εν λόγω πάθηση.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи масло от лайка, при дразнене на кожата и областите около ануса и гениталиите се основават на тяхната „добре установена употреба" за това състояние.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο χαμαιμήλου;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с масло от лайка?
Greek: Η βάση δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις μελέτες περιλαμβάνει 923 ασθενείς.
Bulgarian: Базата данни за безопасността от тези проучвания включва 923 пациенти.
Greek: Η επαφή με το δέρμα πρέπει να είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Контактът с кожата трябва да е ограничен.
Greek: Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: (1) Ανοίξτε το πτερύγιο στο αριστερό άκρο.
Bulgarian: Отворете капачето в левия край.
Greek: Μπορείτε να τα παίρνετε με τα γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων.
Bulgarian: Можете да ги приемате с храна или между храненията.
Greek: Αποφύγετε να πιάνετε τη μύτη, τα μάτια ή άλλα μέρη του σώματος.
Bulgarian: Избягвайте да си докосвате носа, очите и други части на тялото.
Greek: Εάν δεν συμβαίνει αυτό, η θεραπεία σας θα καθυστερήσει.
Bulgarian: Ако това не е така, лечението Ви ще бъде отложено.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία δεν συνιστάται.
Bulgarian: Едновременното лечение не се препоръчва.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω:
Bulgarian: Следните определения се прилагат за използваната терминология по отношение на честотата:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 Ден 5
Greek: Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ενώ τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν επεξηγηματικά.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е била безопасността, докато крайните точки за ефикасност са били с изследователска цел.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ή περισσότερες συσκευασίες για να έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Bulgarian: Ще Ви бъдат необходими една или повече опаковки, за да си набавите точния брой таблетки.
Greek: Πλύνετε διεξοδικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност и смърт.
Greek: Η θεραπεία αποτελείται από την προσεκτική παρατήρηση και την έναρξη των κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Bulgarian: Лечението се състои във внимателно наблюдение и започване на подходящи поддържащи мерки.
Greek: Κριτήρια για την έναρξη και συνέχιση της θεραπείας
Bulgarian: Критерии за започване и продължаване на терапията
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Bulgarian: - ако имате активно раково заболяване.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας μετά το έτος 4 δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Повторното започване на терапия след 4-тата година не е проучено.
Greek: - εάν είστε θετικοί στον HIV, το οποίο σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Bulgarian: - ако сте HIV позитивни, което означава, че сте инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (human immunodeficiency virus HIV).
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. τους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Bulgarian: За подробности вижте Таблици 1 и 2 по-долу.
Greek: Κακοήθειες, για να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο διότι: α.
Bulgarian: злокачествени заболявания, за да се увеличи осъзнаването на този риск, защото: а.
Greek: Είναι σημαντικό να απευθυνείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Bulgarian: Важно е да говорите с Вашия лекар, ако смятате, че имате инфекция.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το MAVENCLAD μπορεί να βλάψει σοβαρά το βρέφος σας.
Bulgarian: Това е важно, защото MAVENCLAD може сериозно да увреди бебето Ви.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Γερμανία
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Германия
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι χρειάζεται να κάνετε εάν πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако трябва да приемате тези лекарства.
Greek: • Καθοδήγηση για την παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας·
Bulgarian: указание за проследяване на пациента по време на лечението;
Greek: Φυματίωση για να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
Bulgarian: туберкулоза, за да се увеличи осъзнаването за този риск.
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα στη μελέτη CLARITY (96 εβδομάδες)
Bulgarian: Клинични резултати при проучването CLARITY (96 седмици)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πόσα δισκία περιέχονται στη συσκευασία.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че знаете колко таблетки съдържа опаковката.
Greek: Λεμφοπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Bulgarian: Преходна лимфопения 4-та степен е наблюдавана при по-малко от 1% от пациентите.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, για παράδειγμα αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες με την ομιλία και την επικοινωνία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Ако сте убедени, че Вашата МС се влошава или ако забележите някакви нови симптоми, например промени в настроението или поведението, загуба на паметта, затруднения в говора и общуването, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν αλληλοεπικαλύψεις στην επίδραση στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Bulgarian: Може да има припокривания в ефектите върху имунната Ви система.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε 2 περιόδους θεραπείας κατά τη διάρκεια 2 ετών, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί την υγεία σας για ακόμα 2 έτη, στα οποία δεν χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο.
Bulgarian: След като завършите 2 курса на лечение в продължение на 2 години, Вашият лекар ще продължи да проследява Вашето здравословно състояние в продължение на още 2 години, през които не е необходимо да приемате лекарството.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде насоки за подходящите противозачатъчни методи.
Greek: Παράδειγμα: εάν ζυγίζετε 85 kg και πρόκειται να αρχίσετε την εβδομάδα θεραπείας 1, θα σας δοθούν 8 δισκία.
Bulgarian: Пример: ако тежите 85 kg и предстои да започнете 1-вата седмица на лечение, ще Ви бъдат дадени 8 таблетки.
Greek: Λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Bulgarian: Инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης "Κύηση και θηλασμός").
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вижте също „Бременност и кърмене").
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат независимо от приема на храна.
Greek: Ο οδηγός για τον συνταγογράφοντα / ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ακόλουθες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια:
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар/пациента трябва да включва информация относно следните съображения за безопасност:
Greek: Το αίμα ενδέχεται να πρέπει να ακτινοβοληθεί για να αποφευχθούν επιπλοκές.
Bulgarian: Може да е необходимо облъчване на кръвта, за да се предотвратят усложнения при Вас.
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα πρέπει να έχει ανακάμψει πριν μπορέσετε να εμβολιαστείτε, και εξετάσεις αίματος θα το ελέγξουν αυτό.
Bulgarian: Имунната Ви система трябва да се възстанови, преди да можете да бъдете ваксинирани, и това ще се провери с изследвания на кръвта.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва внимателно проследяване на хематологичните параметри.
Greek: Το MAVENCLAD θα σας χορηγηθεί ως δύο περίοδοι θεραπείας σε 2 έτη.
Bulgarian: MAVENCLAD ще Ви бъде приложен като два курса на лечение в рамките на 2 години.
Greek: Εάν αυτή η ανάκαμψη χρειάζεται περισσότερο από 6 μήνες, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει MAVENCLAD πλέον.
Bulgarian: Ако това възстановяване отнеме повече от 6 месеца, пациентът повече не трябва да получава MAVENCLAD.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία ή όχι.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението или не.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA40
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA40
Greek: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Bulgarian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβανομένου του οδηγού βήμα-προς-βήμα και φυλάξτε το σε ασφαλές μέρος.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели цялата листовка, включително упътването „стъпка по стъпка", и да я съхранявате на сигурно място.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: информация за предпазване от бременност.
Greek: Αυτό ωστόσο δεν προκαλεί καμία συσσώρευση του φαρμάκου μετά από εφάπαξ ημερήσια δοσολογία, καθώς η συγκεκριμένη ημίσεια ζωή αφορά μόνο ένα μικρό μέρος της AUC.
Bulgarian: Това, обаче, не води до никакво натрупване на лекарство след дозиране веднъж дневно, тъй като този полуживот съставлява само малка част от AUC.
Greek: Είναι γνωστό ότι όσο περισσότερο φάρμακο παίρνετε, τόσο λιγότερα λεμφοκύτταρα μπορεί να είναι παρόντα στον οργανισμό σας, με αποτέλεσμα λεμφοπενία (βλ. παράγραφο 4).
Bulgarian: Известно е, че колкото по-голямо количество лекарство приемате, толкова по-малко лимфоцити може да има в тялото Ви, което води до лимфопения (вижте точка 4).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Mavenclad (κλαδριβίνη) σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Mavenclad (кладрибин) във всяка държава членка (ДЧ) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ), включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган (НКО).
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει διερευνηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, защото не е изследван в тази възрастова група.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η περίοδος θεραπείας κατά το έτος 2 μπορεί να καθυστερήσει για έως και 6 μήνες για να επιτραπεί η ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων.
Bulgarian: Ако е необходимо, курсът на лечение през 2-рата година може да се забави до 6 месеца, за да се даде възможност за възстановяване на лимфоцитите.
Greek: Πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα - φυματίωση
Bulgarian: Много редки нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 000 души - туберкулоза
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής διαταραχής που προκαλείται από λοίμωξη και ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Bulgarian: Това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Greek: Εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο
Bulgarian: Зависимости от дозата и времето
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви проследява по-внимателно.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η διάμεση ηλικία ήταν τα 39 έτη (εύρος 18 έως 65), και η αναλογία γυναικών-ανδρών ήταν περίπου 2:1.
Bulgarian: В общата популация на проучването медианата на възрастта е била 39 години (диапазон от 18 до 65 г.), а съотношението жени към мъже е било приблизително 2:1.
Greek: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι κάτω από 500 κύτταρα/mm³, θα πρέπει να παρακολουθείται ενεργά μέχρι οι τιμές να αυξηθούν ξανά.
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите е под 500 клетки/mm³, той трябва активно да се проследява, докато стойностите се повишат отново.
Greek: Στην αριστερή στήλη του πίνακα εντοπίστε τη σειρά που ταιριάζει στο σωματικό σας βάρος (σε kg), και στη συνέχεια ελέγξτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να βρίσκονται μέσα στη συσκευασία(ες) για την εβδομάδα θεραπείας που αρχίζετε.
Bulgarian: В лявата колона на долната таблица намерете реда, който отговаря на телесното Ви тегло (в kg) и след това проверете броя на таблетките, които би трябвало да има в опаковката(ите) за седмицата на лечение, която ще започнете.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν υποβάλλεστε ή έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако се лекувате или сте били лекувани с:
Greek: Λόγω αυτών των επιπέδων έκφρασης, τα κύτταρα του έμφυτου ανοσοποιητικού συστήματος επηρεάζονται λιγότερο από τα κύτταρα του προσαρμοστικού ανοσοποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Поради тези нива на експресия клетките на вродената имунна система се повлияват по-слабо от клетките на адаптивната имунна система.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD, ако сте бременна или опитвате да забременеeте.
Greek: Η κατανομή της συνολικής δόσης στα 2 έτη θεραπείας δίνεται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Разпределението на общата доза между 2-те години на лечение е дадено в Таблица 1.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (π.χ. "το χάπι").
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате хормонални противозачатъчни средства (напр. таблетки).
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, συνιστάται η μείωση της δόσης στην ελάχιστη υποχρεωτική δόση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αυτές τις ενώσεις, η χορήγηση σε απόσταση και η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.
Bulgarian: Ако това не е възможно, се препоръчва намаляване на дозата до минималната препоръчителна доза за лекарствения продукт, съдържащ тези съставки, разделяне на времето на прилагането им и внимателно проследяване на пациентите.
Greek: Φυλάσσετε τα δισκία στην κυψέλη μέχρι την επόμενη δόση.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките в блистера до следващата доза.
Greek: Η εκτιμώμενη τελική ημίσεια ζωή για έναν τυπικό ασθενή από την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι περίπου 1 ημέρα.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот за един типичен пациент от популационния фармакокинетичен анализ е приблизително 1 ден.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν καρκίνο.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали раково заболяване.
Greek: Τοποθετήστε το χέρι σας κάτω από τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε 1 ή 2 δισκία στο χέρι σας, σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη σας δόση.
Bulgarian: Поставете ръката си под блистера и избутайте 1 или 2 таблетка(и) в ръката си, според предписаната Ви доза.