FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunitné odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov Jedna dávka podaná v 6 mesiacoch bola spojená s nižšími titrami pri teste sérovej baktericídnej aktivity s využitím ľudského komplementu (hSBA) v skupinách W-135 a Y v porovnaní s troma dávkami podanými v 2, 4 a 6 mesiacoch (pozri časť 5.1).
Romanian: Răspunsul imun la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la mai puţin de 12 luni Administrarea unei dozei unice la vârsta de 6 luni s-a asociat cu titruri mai scăzute ale testului bactericid cu complement seric uman (hSBA) la grupurile W-135 şi Y în comparaţie cu administrarea a trei doze la 2, 4 şi 6 luni (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa rSBA a hSBA do 5 rokov u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 8).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin titrurile rSBA şi hSBA până la 5 ani, la copiii vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 8).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím Nimenrixu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Nimenrix la gravide sunt limitate.
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A
Slovak: Homoki Nagy István utca
Romanian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Romanian: Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din fiolă în flaconul care conţine pulberea.
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny v mieste vpichu, často spojený s erytémom, niekedy postihujúci vedľajší kĺb alebo opuch celej očkovanej končatiny *Nauzea a hematóm v mieste vpichu sa vyskytovali u dojčiat s menej častou frekvenciou **Vyrážka sa vyskytovala u dojčiat s častou frekvenciou ***Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení očkovacej látky na trh
Romanian: Hematom la nivelul locului de injectare* Mai puţin frecvente Stare generală de rău Induraţie la nivelul locului de injectare Prurit la nivelul locului de injectare Senzaţie de căldură la nivelul locului de injectare Anestezie la nivelul locului de injectare Necunoscută*** Edem extins al membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, în locul în care s-a administrat vaccinul, asociat frecvent cu eritem, uneori extins până la articulaţia adiacentă sau edem al întregului membru la nivelul căruia s-a efectuat injectarea *Greaţa şi hematomul la nivelul locului de injectare au apărut mai puţin frecvent la sugari **Erupţia cutanată tranzitorie a apărut frecvent la sugari ***RA identificată după punerea pe piaţă
Slovak: Ak sa očakáva, že je dojča vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, môže sa zvážiť podanie druhej primárnej dávky Nimenrixu po intervale 2 mesiacov.
Romanian: În cazul în care se consideră că un sugar cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la mai puţin de 12 luni este expus unui risc special de boală meningococică invazivă ca urmare a expunerii la grupurile W-135 şi Y, se poate lua în considerare administrarea unei a doua doze primare de Nimenrix, după un interval de 2 luni.
Slovak: Nimenrix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Romanian: Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y.
Slovak: Nimenrix Očkovacia látka MenC-CRM
Romanian: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
Slovak: • titrami rSBA 32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním <
Romanian: • titruri rSBA  32 pentru subiecţii iniţial seronegativi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare < 8)
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom (butylkaučuk).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în seringă preumplută cu dop (cauciuc butilic).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-081
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la copiii vaccinaţi iniţial, în MenACWY-TT-081 (Tabelul
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA 1 rok po očkovaní u detí vo veku 6 až 10 rokov, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 11) (pozri časť 4.4).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, la 1 an după vaccinare, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani care au fost vaccinaţi iniţial în studiul MenACWY-TT-027 (Tabelul 11) (vezi pct.4.4).
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke.
Romanian: Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o seringă preumplută.
Slovak: CSR Q1 2017 - po 1 roku
Romanian: Raport CSR la 1 an, Trimestrul 1 2017
Slovak: Zlomte vršok ampulky, natiahnite rozpúšťadlo do injekčnej striekačky a pridajte rozpúšťadlo k prášku.
Romanian: Rupeţi vârful fiolei, extrageţi solventul cu o seringă şi adăugaţi solventul la pulbere.
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 12 až 23 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y
Romanian: • aţi fost vaccinat cu prima doză la vârsta de 12-23 de luni şi există un risc special să fiţi expuşi la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 şi Y
Slovak: Nimenrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred infekciami vyvolanými baktériami (choroboplodnými zárodkami) nazývanými „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Romanian: Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y.
Slovak: Časový bod
Romanian: Referinţă temporală
Slovak: Skupina s očkovaco u látkou rSBA*
Romanian: Grup de vaccinur rSBA*
Slovak: Tabuľka 14: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-052) a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 5 rokoch (štúdia MenACWY-TT-059)
Romanian: Tabelul 14: Date privind persistenţa la 1 lună (studiul MenACWY-TT-052) şi la 5 ani (studiul MenACWY-TT-059) post-vaccinare (hSBA*) la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani
Slovak: Jedna dávka bola spojená s nižšími titrami pri teste hSBA v skupinách W-135 a Y v porovnaní s dvoma dávkami podanými dva mesiace od seba.
Romanian: Administrarea unei dozei unice s-a asociat cu titruri mai scăzute ale hSBA la grupurile W-135 şi Y în comparaţie cu administrarea a două doze succesive la un interval de două luni.
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u detí vo veku 2 až 10 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-038)
Romanian: Tabelul 9: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA*) induse de Nimenrix şi de vaccinul ACWY-PS la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani, la 1 lună după vaccinare (studiul MenACWY-TT-038)
Slovak: Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
Romanian: Îndepărtaţi teaca de protecţie a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Slovak: Odpoveď na Nimenrix u jedincov v minulosti očkovaných čistou polysacharidovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Romanian: Răspunsul la Nimenrix la subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic simplu anti-Neisseria meningitidis
Slovak: EU/1/12/767/005 - balenie po 1 ks EU/1/12/767/006 - balenie po 10 ks EU/1/12/767/007 - balenie po 100 ks
Romanian: EU/1/12/767/005 - ambalaj cu 1 flacon EU/1/12/767/006 - ambalaj cu 10 flacoane EU/1/12/767/007 - ambalaj cu 100 flacoane
Slovak: • celkový pocit nepohody
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich, ktorí podstúpili základné očkovanie v štúdii MenACWY-TT-036 (tabuľka 13).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-036 (Tabelul 13).
Slovak: Zmes sa musí dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
Romanian: Amestecul se agită energic, până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.
Slovak: Nimenrix 1 dávka
Romanian: A Nimenrix 1 doză
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-039
Romanian: Studiul MenACWY-TT-039
Slovak: • vyrážka (dojčatá).
Romanian: • erupții trecătoare pe piele (la sugari)
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C
Slovak: Nimenrix je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Romanian: Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovak: Pruritus, vyrážka**
Romanian: Diaree Vărsături Greaţă*
Slovak: vzorky krvi sa odobrali 42 až 56 dní po očkovaní vzorky krvi sa odobrali 30 až 42 dní po očkovaní
Romanian: recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare recoltare a probei de sânge efectuată la 30 - 42 zile post-vaccinare * testate în laboratoarele GSK
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane iných očkovacích látok a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Slovak: Podobné odpovede v percentuálnom vyjadrení s titrom hSBA ≥
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare din punct de vedere procentual (%) cu titru hSBA ≥ 8 în cazul grupurilor A şi C (Tabelul 7).
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-040
Romanian: Studiul MenACWY-TT-040
Slovak: Tabuľka 3: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po jednej dávke vo veku 6 mesiacov a po posilňovacej dávke vo veku 15 - 18 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-087)
Romanian: Tabelul 3: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) după o doză la sugari cu vârsta de 6 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni (Studiul MenACWYTT-087)
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny Y
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede po 1 roku (štúdia MenACWY-TT-028)
Romanian: Persistenţa la 1 an (studiul MenACWY-TT-028)
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky jedincom, ktoré sa v minulosti očkovali konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Romanian: Răspunsul la rapel pentru subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic meningococic conjugat anti-Neisseria meningitidis
Slovak: Ak sa očakáva, že je batoľa vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, malo by sa zvážiť podanie druhej dávky Nimenrixu v intervale 2 mesiacov.
Romanian: În cazul în care se consideră că un copil este expus unui risc special de îmbolnăvire cu boală meningococică invazivă ca urmare a expunerii la grupurile W-135 şi Y, se poate lua în considerare administrarea celei de-a doua doze de Nimenrix după un interval de 2 luni.
Slovak: 8) na všetky skupiny meningokokov (A, C, W-135, Y) sa zistila u všetkých jedincov bez ohľadu na to, či v minulosti boli alebo neboli očkovaní meningokokovou očkovacou látkou.
Romanian: S-a obţinut un răspuns imun (titru rSBA ≥ 8) împotriva tuturor serogrupurilor (A, C, W-135, Y), la toţi subiecţii, indiferent de istoricul vaccinării antimeningococice.
Slovak: Po posiňovac ej dávke
Romanian: După doza de rapel
Slovak: Rok 1 336 94,9 % (92,0; 97,0)
Romanian: Luna 1 334 91,0% (87,4; 93,9) An 1
Slovak: Jedna primárna dávka podaná vo veku 6 mesiacov vyvolala robustné odpovede v teste rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y, ako sa nameralo percentuálnym zastúpením jedincov s titrami v rSBA ≥
Romanian: O doză primară unică administrată la vârsta de 6 luni a indus răspunsuri rSBA intense împotriva grupurilor A, C, W-135 şi Y, măsurate prin procentul de subiecţi cu titruri rSBA ≥8, care au fost comparabile cu răspunsurile după ultima doză a unei serii de trei doze primare.
Slovak: Predpojatosť pri selekcii zapríčinená hlavne preočkovaním jedincov s titrom rSBA proti skupine C <
Romanian: O supraestimare a titrurilor ar putea fi rezultatul unei interferenţe de selecţie, datorată în principal revaccinării subiecţilor cu titruri grup C rSBA < 8 şi excluderea lor din cadrul referinţelor temporale ulterioare.
Slovak: Tabuľka 2: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po dvoch dávkach podaných 2 mesiace od seba a po posilňovacej dávke vo veku 12 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-083)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) la sugari după două doze administrate la distanţă de 2 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 12 luni (studiul MenACWY-TT-083)
Slovak: Po posilňovacej dávke Po dávke
Romanian: Înainte de doza de rapel După doza de rapel
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri de mai jos:
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Romanian: 6.5 Natura şi conţnutul ambalajului
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu
Romanian: - În pulbere: zahăr şi trometamol -În solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile
Slovak: Očkovanie s posilňovacou dávkou Nimenrixu sa študovalo u jedincov vo veku od 12 mesiacov, ktorí podstúpili základné očkovanie s monovalentnou (MenC-CRM) alebo kvadrivalentnou konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou (MenACWY-TT).
Romanian: Vaccinarea de rapel cu Nimenrix la subiecţii la care s-a efectuat anterior vaccinarea primară cu un vaccin monovalent (MenC-CRM) sau tetravalent meningococic conjugat (MenACWY-TT) a fost studiată la subiecţii cu vârsta de l2 luni și peste, care au fost vaccinați cu o doză de rapel.
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte určenej pre hodnotenie pretrvávania imunitnej odpovede upravenej vzhľadom na každý časový bod.
Romanian: Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta ATP pentru evaluarea imunogenităţii, adaptată fiecărei referinţe temporale.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich a dospelých, ktorí na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-052 (tabuľka 14) (pozri časť 4.4).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţi şi adulţi vaccinaţi iniţial, în MenACWY-TT-052 (Tabelul 14) (vezi pct.4.4).
Slovak: A 10 AMPULIEK 100 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK
Romanian: 100 FLACOANE ŞI 100 FIOLE
Slovak: *testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v Spojenom kráľovstve
Romanian: *testarea rSBA efectuată în laboratoarele PHE din Marea Britanie
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených prejavov, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.
Slovak: Vplyv protilátok proti toxoidu tetanu vytvorených pred očkovaním Bezpečnosť a imunogenita Nimenrixu boli hodnotené, keď sa podal následne po očkovacej látke obsahujúcej toxoidy diftérie a tetanu, acelulárnej zložky pertussis, inaktivované poliovírusy (1, 2 a 3), povrchový antigén hepatitídy
Romanian: Efectul anticorpului pre-vaccinare asupra anatoxinei tetanice Siguranţa şi imunogenitatea Nimenrix a fost evaluată când acesta a fost administrat secvenţial sau concomitent cu un vaccin conţinând anatoxinele difterică, tetanică şi pertussis acelular, virusuri poliomielitice inactivate (1, 2 şi 3), antigen de suprafaţă al hepatitei B şi polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol, PRP) conjugat cu anatoxină tetanică (DTaP-HBVIPV/Hib), în al doilea an de viaţă.
Slovak: Už zaočkovaní jedinci vo veku 12 mesiacov a starší Ak ste boli v minulosti zaočkovaný očkovacou látkou proti meningokokom inou ako je Nimenrix, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix.
Slovak: Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Romanian: Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok 10 naplnených injekčných striekačiek: rozpúšťadlo 20 ihiel
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Slovak: Vnútrosvalové použitie.
Romanian: Administrare intramusculară.
Slovak: Ako Nimenrix účinkuje
Romanian: Cum acţionează Nimenrix
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe
Slovak: • závraty
Romanian: • mâncărime
Slovak: Deti (do 12 rokov):
Romanian: Copii (< 12 ani):
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: CE ESTE TRADEMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: Maximálna dĺžka liečby nimesulidom je 15 dní.
Romanian: Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča klinické sledovanie týchto pacientov.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká môžu maskovať príznaky horúčky vyvolanej bakteriálnou infekciou.
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecțiile bacteriene.
Slovak: Liek (Obch. názov) užívajte vždy presne podľa pokynov svojho lekára.
Romanian: Luați întotdeauna TRADEMARK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Mladiství (vo veku 12-18 rokov): vzhľadom na farmakokinetiku u dospelých a farmakodynamické vlastnosti nimesulidu nie sú u týchto pacientov potrebné žiadne úpravy dávkovania.
Romanian: Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulți și proprietățile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné redukovať dennú dávku (pozri časť 5.2).
Romanian: Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).
Slovak: Nimesulid by sa mal predpisovať len ako druholíniová liečba.
Romanian: Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Slovak: Liek (Obch. názov) nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.
Romanian: Nu administrați TRADEMARK la copii cu vârste sub 12 ani.
Slovak: Liek (Obch. názov) užívajte pokiaľ možno čo najkratšie a nie viac ako 15 dní v rámci jedného liečebného cyklu.
Romanian: Utilizați TRADEMARK pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil și nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.
Slovak: - Ak plánujete otehotnieť, mali by ste o tom informovať svojho lekára, pretože liek (Obch. názov) môže znižovať plodnosť.
Romanian: - Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă, trebuie să vă informați medicul, deoarece TRADEMARK poate scădea fertilitatea.
Slovak: Rozhodnutie o predpísaní nimesulidu by malo byť založené na posúdení celkového rizika pre každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.3 a 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovak: Minimálna účinná dávka by sa mala užívať čo najkratšie obdobie, aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducich účinkov.
Romanian: Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă.
Slovak: Pred predpísaním lieku (Obch. názov) lekár posúdi benefit tohto lieku a možné riziká vzniku vedľajších účinkov.
Romanian: Înainte de a vă prescrie TRADEMARK, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparație cu riscul apariției reacțiilor adverse.
Slovak: Doplnený text je napísaný kurzívou a podčiarknutý, vypustený text je napísaný kurzívou a prečiarknutý.
Romanian: Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere italice și barate
Slovak: Nežiaduce účinky na pečeň, ktoré boli hlásené už po krátkodobej liečbe, boli vo väčšine prípadov reverzibilné.
Romanian: După administrarea pe perioadă scurtă de timp s-a raportat afectare hepatică, în cele mai multe cazuri reversibilă.
Slovak: Tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Romanian: Trimestrul al treilea de sarcină și perioada de alăptare (vezi pct.4.6 și 5.3).
Slovak: Ak sa objaví zhoršenie, treba liečbu prerušiť (pozri tiež časť 4.5).
Romanian: În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Slovak: - Ak patríte k starším pacientom, lekár vás asi bude pozývať na kontroly, aby sa uistil, že liek (Obch. názov) nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou.
Romanian: - Dacă sunteți un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniți la consult în mod periodic, pentru a se asigura că TRADEMARK nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat.
Slovak: Závažné zlyhávanie srdca.
Romanian: Insuficiență cardiacă severă.
Slovak: 100 mg dvakrát denne po jedle.
Romanian: Adulți: Doza este de 100 mg de două ori pe zi după masă.
Slovak: Ak nie ste si istý/á, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Slovak: Pretože nimesulid môže mať rušivý vplyv na funkciu krvných doštičiek, musí sa užívať s opatrnosťou u pacientov trpiacich hemoragickou diatézou (pozri aj časť 4.3).
Romanian: Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diateze hemoragice (vezi și pct. 4.3).
Slovak: Ak sa objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba nimesulidom sa musí prerušiť.
Romanian: Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia / perforácia sa môžu objaviť v ľubovoľnom časovom bode počas liečby s alebo bez varujúcich symptómov nezávisle od gastrointestinálnych ochorení v anamnéze.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații/perforații pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia počas liečby nimesulidom 100 mg tablety/granuly symptómy príznačné pre poškodenie pečene (napríklad anorexia, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, tmavý moč) alebo abnormálne výsledky hepatálnych testov, musí byť liečba prerušená.
Romanian: La pacienții la care, în timpul tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau la cei la care apar valori anormale ale testelor funcției hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Títo pacienti by už nikdy nemali byť liečení nimesulidom.
Romanian: La acești pacienți nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei.
Slovak: Je určený na liečbu akútnej bolesti, liečbu bolestivej osteoartrózy a na liečbu bolestivej menštruácie.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al simptomelor de artroză dureroasă și al durerilor menstruale.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených nimesulidom objaví horúčka a/alebo symptómy podobné chrípke liečba sa musí prerušiť.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă pacienții prezintă febră și/sau simptome de tip gripal tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: Známa hypersenzitivita na nimesulid alebo niektorú z pomocných látok obsiahnutých v lieku.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienții medicamentului.