FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După ce didanozina pătrunde în celulă, este transformată pe cale enzimatică în metabolitul său activ, trifosfatul de dideoxiadenozină (ddATP).
Estonian: Pärast didanosiini sisenemist rakku muudetakse see ensümaatilisel teel aktiivseks metaboliidiks dideoksüadenosiintrifosfaadiks (ddATP).
Romanian: La replicarea acidului nucleic viral, încorporarea 2', 3'-dideoxinucleozidei previne extinderea lanţului, inhibând astfel replicarea virală.
Estonian: Viiruse nukleiinhappe replikatsiooniprotsessis hoiab 2', 3'-dideoksünukleosiidi liitumine rakuga ära ahela pikenemise ja pärsib sel teel viiruse replikatsiooni.
Romanian: Acest fapt este atribuit întârzierii la nivelul vitezei de absorbţie a form protejate enteric, ce se reflectă în Tmax care este de aproximativ 2 ore pentru formula protejată enteric în comparaţie cu 0,67 ore pentru comprimatul tamponat.
Estonian: See on seostatav enterokattega ravimvormi aeglasema imendumiskiirusega, mida näitab asjaolu, et Tmax enterokattega ravimvormi kasutamisel on umbes 2 tundi ja puhverdatud tablettide kasutamisel üksnes 0,67 tundi.
Romanian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Estonian: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Romanian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Estonian: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Romanian: Rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC).
Estonian: Imendumise ulatuse (AUC) osas olid uuringutulemused rahuldavad.
Romanian: În consecinţă, atât produsul testat cât şi produsul de referinţă pot fi considerate ca având un efect similar datorat alimentelor în ceea ce priveşte reducerea Cmax şi ASC.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et toidu mõju uuritavale ja võrdlusravimile on Cmax-i ning AUC vähendamise osas sarnane.
Romanian: Astfel, la nivelul Grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a fost declanşată o sesizare.
Estonian: Seetõttu algatati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetlus.
Romanian: Această constatare este în conformitate cu rezultatele prezentate în cererea curentă, în care ASC şi Cmax ale produsului testat scad în mod semnificativ în condiţii postprandiale.
Estonian: See tulemus on kooskõlas käesolevas taotluses esitatud andmetega, mille kohaselt vähenesid uuritava ravimi AUC ja Cmax täiskõhu tingimustes oluliselt.
Romanian: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Estonian: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Romanian: Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Estonian: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Romanian: Comitetul a recunoscut că criteriul convenţional pentru bioechivalenţa concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) s-a situat în afara limitelor de acceptabilitate de 80125 %.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) osas ei olnud konventsionaalsed bioekvivalentsuse vastuvõetavuskriteeriumid (80-125%) täidetud.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă au confirmat că eliberarea prematură masivă nu a apărut în asociere cu didanozina şi denumirile asociate.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringud näitasid, et didanosiini ja sarnaste nimetuste kasutamisel ei täheldatud annuse dumpingut.
Romanian: Damle BD et al.
Estonian: id, et
Romanian: • Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în condiţii de repaus alimentar, care reprezintă starea recomandată pentru administrarea didanozinei.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes, mis on soovitatav seisund kõnealuse ravimi manustamisel;
Romanian: Datele prezentate nu aduc nicio dovadă de eliberare prematură masivă in-vivo pentru formula în condiţii postprandiale.
Estonian: Esitatud andmed ei näita täiskõhu tingimustes ravimvormist tulenevat in vivo annuse dumpingut.
Romanian: Studiul în condiţii postprandiale a fost efectuat în cursul unei proceduri de suspendare extinse.
Estonian: Uuringu täiskõhu tingimustes viis müügiloa taotleja läbi küsimustele vastamise pikendatud perioodi jooksul.
Romanian: Ambele studii au fost realizate utilizând un concept deschis, cu două tratamente, două secvenţe, două perioade, randomizat, încrucişat în doză unică.
Estonian: Mõlemad uuringud olid avatud randomiseeritud ristuva ülesehitusega uuringud kahe ravimi ühe annuse järjestikuse manustamisega kahel perioodil.
Romanian: În studiul în condiţii postprandiale, rezultatele au fost satisfăcătoare din punctul de vedere al gradului de absorbţie (adică ASC) cu un IÎ de 90 % în intervalul standard de 80,00-125,00 %.
Estonian: Täiskõhu tingimustes olid uuringutulemused rahuldavad imendumise määra (AUC) osas, mille 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00-125,00%.
Romanian: Prin urmare, atât pentru produsul testat, cât şi pentru produsul de referinţă absorbţia didanozinei scade în stare postprandială, ceea ce indică faptul că ambele produse prezintă un efect similar datorat alimentelor în ceea ce priveşte reducerea Cmax şi ASC, fără nicio dovadă de eliberare prematură masivă.
Estonian: Seetõttu väheneb didanosiini imendumine täiskõhu tingimustes nii uuritava kui ka võrdlusravimi korral, mis näitab, et toidu mõju Cmax-i ja AUC vähenemisele on mõlema ravimi kasutamisel sarnane ja et kummalgi ravimil ei ole leitud annuse dumpingut.
Romanian: De reţinut faptul că bioechivalenţa în starea de repaus alimentar se consideră a fi cea mai importantă, deoarece acest produs este destinat administrării în condiţii de repaus alimentar.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes on kõnealuse ravimi korral suurema tähtsusega, sest ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Madalmaade ja Prantsusmaa arvamusele, et müügiloa andmine kujutab endast võimalikku tõsist ohutu rahvatervisele;
Romanian: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Estonian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Romanian: Datele farmacocinetice evidenţiază faptul că Cmax (concentraţia plasmatică) obţinută cu didanozina sub formă de capsulă protejată enteric este cu aproximativ 40% mai scăzută în comparaţie cu formu de comprimat tamponat.
Estonian: max) enterokattega kapslite manustamisel on umbes 40% väiksem kui puhverdatud tablettide ravimvormi manustamisel.
Romanian: • Efectul datorat alimentelor observat în cazul produsului testat şi al produsului de referinţă În conformitate cu recomandările curente pentru formulele cu eliberare modificată1,2, sunt necesare studii de bioechivalenţă în condiţii de repaus alimentar şi în condiţii postprandiale.
Estonian: Kehtivate toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide suuniste kohaselt1, 2 tuleb bioekvivalentsusuuringud läbi viia nii tühja kui ka täiskõhu tingimustes.
Romanian: Parametrii farmacocinetici primari (Cmax şi ASC) au fost satisfăcători în studiul cu repaus alimentar cu un interval de încredere (IÎ) de 90 % situat în cadrul criteriilor standard de 80,00-125,00 %.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbiviidud uuringud olid esmaste farmakokineetiliste parameetrite (Cmax ja AUC) osas rahuldavad, sest 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în Statele Membre
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi medicamentul prea devreme, infecţia ar putea să revină.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de fidaxomicină la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Fidaksomitsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Estonian: Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Romanian: Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Romanian: Eliminarea prin urină este neglijabilă (< 1%).
Estonian: Eritumine uriini kaudu on ebaoluliselt väike (<1%).
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul până la terminarea perioadei de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini.
Romanian: Această diferenţă nu a fost considerată clinic relevantă.
Estonian: Seda erinevust ei peeta siiski kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Relevanța clinică a inhibării MRP2 nu este cunoscută încă.
Estonian: MRP2 inhibeerimise kliiniline tähtsus ei ole veel teada.
Romanian: Nu este cunoscută biodisponibilitatea la om.
Estonian: Biosaadavus inimestel ei ole teada.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu DIFICLIR apare o reacție alergică severă, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri adecvate.
Estonian: Kui DIFICLIR-ravi ajal ilmneb raske ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi võtmine lõpetada ja kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Romanian: Ce este DIFICLIR şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Codul ATC: A07AA12
Estonian: ATC-kood: A07AA12.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Romanian: Acest metabolit are, de asemenea, activitate antimicrobiană (vezi pct. 5.1).
Estonian: Sellel metaboliidil on ka antimikroobne toime (vt lõik 5.1).
Romanian: Spectru antimicrobian
Estonian: Antimikroobne spekter
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Estonian: Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
Romanian: Cu toate acestea, potențialul pentru reacții adverse nu poate fi exclus și măsuri generale de susținere sunt recomandate.
Estonian: Kuigi tekkida võivaid kõrvaltoimeid ei saa välistada ja soovitatav on üldine toetav ravi.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi DIFICLIR
Estonian: Kui te unustate DIFICLIR'i võtta
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să ştie dacă afecţiunea dumneavoastră se încadrează în categoria bolilor grave şi vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Estonian: Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E 171 ) Talc
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 22 august 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 December 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 August 2016
Romanian: Descrierea grupelor de pacienţi din studiile clinice În cele două studii clinice privitoare la pacienţi cu CDI, 47,9% (479/999) dintre pacienţi (populaţie per protocol) aveau vârsta de ≥ 65 ani şi 27,5% (275/999) dintre pacienţi au fost trataţi cu antibiotice concomitente în cursul perioadei studiului.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendipopulatsiooni kirjeldus Kahes kliinilises uuringus CDI-patsientidega olid 47,9% (479/999) patsientidest (protokollijärgse rühma kohta) ≥65-aastased ja 27,5% (275/999) patsientidest raviti uuringuperioodi ajal samaaegselt ka teiste antibiootikumidega.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (PK/PD)
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) seos
Romanian: Copii şi adolescenţi DIFICLIR nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, cu vârsta mai mică de 18 ani întrucât nu există date disponibile cu privire la utilizarea la aceste categorii.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi DIFICLIR'i kasutada, sest puudub teave selles populatsioonis kasutamise kohta.
Romanian: Parametrii de reproducere şi fertilitate nu au prezentat nicio modificare semnificativă statistic la şobolanii care au primit fidaxomicină în doze de până la 6,3 mg/kg/zi (intravenos).
Estonian: Reproduktsiooni ja fertiilsuse parameetrid ei erinenud statistiliselt märkimisväärselt rottidel, keda raviti fidaksomitsiiniga annustes kuni 6,3 mg/kg/päevas (intravenoosselt).
Romanian: DIFICLIR poate fi luat cu sau fără alimente.
Estonian: DIFICLIR-i võib võtta toiduga või eraldi.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse se prezintă în ordinea descrescătoare a severității.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimate filmate EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimate filmate
Estonian: EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu DIFICLIR având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või DIFICLIR'iga ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) sunt vărsăturile, greaţa şi constipaţia.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) on oksendamine, iiveldus ja kõhukinnisus.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu fidaxomicină la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu enterocolită cauzată de C. difficile (CDI) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fidaksomitsiiniga läbi viidud uuringute tulemused C. difficile'i põhjustatud enterokoliidiga laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Fiind un agent cu acţiune locală, relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a putut fi stabilită, cu toate acestea, datele in vitro arată că activitatea bactericidă a fidaxomicinei variază în timp şi sugerează că perioada de timp cât se menţine CMI ar putea fi parametrul cel mai predictiv pentru eficacitatea clinică.
Estonian: Et tegemist on paikse ainega, ei saa kindlaks määrata farmakokineetika/farmakodünaamika seost, kuid in vitro andmed näitavad fidaksomitsiinil siiski ajast sõltuvat bakteritsiidset toimet ja pakuvad, et MIC-i ületava sisalduse aeg võib olla kliinilise efektiivsuse kõige etteennustatavam parameeter.
Romanian: Fidaxomicina nu induce sau inhibă enzimele CYP450 in vitro.
Estonian: Fidaksomitsiin ei indutseeri ega inhibeeri in vitro CYP450 ensüüme.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fidaxomicina ajunge în laptele matern, dar acest lucru nu este de aşteptat.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de DIFICLIR în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida DIFICLIR'i kasutamist raseduse ajal.
Romanian: După o singură doză de 200 mg de fidaxomicină, cea mai mare parte din medicamentul administrat (peste 92%) s-a regăsit în materiile fecale sub formă de fidaxomicină sau metabolitul său OP-1118 (66%).
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini ühekordset manustamist leiti suurem osa manustatud annusest (üle 92%) väljaheites fidaksomitsiini või selle metaboliidi (OP-1118) (66%) kujul.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se defineşte astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Romanian: Unii pacienți cu reacții de hipersensibilitate au raportat antecedente de alergie la macrolide.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid, teatasid varemesinenud allergiast makroliidide suhtes.
Romanian: Studiile metabolismului in vitro au arătat că formarea de OP-1118 nu este dependentă de enzimele CYP450.
Estonian: In vitro ainevahetuse uuringud näitasid, et OP-1118 moodustumine ei sõltu CYP450 ensüümidest.
Romanian: Rata recurenţei (inclusiv recidivele) a fost semnificativ mai mică în cazul fidaxomicinei (14,1%, vs. 26,0% cu IC de 95% de -16,8%, şi -6,8%), însă aceste studii nu au fost concepute prospectiv pentru prevenirea unei reinfecţii cu o tulpină nouă.
Estonian: Haiguse kordumise määr oli fidaksomitsiiniga märkimisväärselt väiksem (14,1% versus 26,0%; 95% CI [-16,8%, -6,8%]); uuringud ei olnud aga edasivaatava ülesehitusega uue tüvega nakatumise vältimise tõestamiseks.
Romanian: Efectul fidaxomicinei asupra altor transportori
Estonian: Fidaksomitsiini toime teistele transporteritele
Romanian: DIFICLIR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Fidaxomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu alergie cunoscută la macrolide.
Estonian: Fidaksomitsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud allergiat makroliidide suhtes.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu DIFICLIR, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Estonian: Ärge lõpetage DIFICLIR'i võtmist, kui arst ei ole teile seda soovitanud.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe de angioedem (vezi pct. 4.8).
Estonian: Teatatud on ülitundlikusreaktsioonide, sh raske angioödeemi tekkest (vt lõik 4.8).
Romanian: − valorile anumitor teste sanguine s-ar putea modifica, de exemplu valori crescute ale enzimelor hepatice (alaninaminotransferaza)
Estonian: − Teatud vereanalüüside tulemused võivad muutuda, nt maksaensüümide (alaniini aminotransferaasi) sisaldus veres võib suureneda
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea fidaxomicinei la femeile gravide sunt inexistente.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Un metabolit principal, OP-1118, se formează prin hidroliza esterului de izobutiril.
Estonian: Peamine metaboliit OP-1118 moodustub isobutürüülestri hüdrolüüsi kaudu.
Romanian: prurit reacții de hipersensibilitate (angioedem, dispnee)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, düspnoe)
Romanian: 10 zile.
Estonian: 3 aastat
Romanian: − uscăciunea gurii, alterarea gustului (disgeuzie)
Estonian: − Suukuivus, maitsetunde muutus (düsgeusia)
Romanian: Valoarea epidemiologică prag pentru fidaxomicină şi C. difficile, cu izolarea tulpinilor sălbatice din culturi cu caracteristici de rezistenţă dobândită este ≥ 1,0 mg/l.
Estonian: Fidaksomitsiini ja C. difficile'i epidemioloogiline piirväärtus, mis eristab metsikut tüüpi populatsiooni omandatud resistentsuse tunnustega isolaatidest, on ≥1,0 mg/l.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, discutaţi cu medicul.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Romanian: Datele limitate sugerează că sexul, greutatea corporală şi rasa nu au influenţă majoră asupra concentraţiei plasmatice de fidaxomicină sau OP-1118.
Estonian: Piiratud andmed viitavad ka sellele, et sugu, kaal ega rassiline kuuluvus ei mõjuta oluliselt fidaksomitsiini ega OP-1118 plasmakontsentratsiooni.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, asociate cu administrarea de fidaxomicină de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiei cu C. difficile, raportate de cel puţin 2 pacienţi.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mis seostusid fidaksomitsiini kaks korda ööpäevas manustamisega C. difficile'i põhjustatud nakkuse ravis ning mis esinesid vähemalt kahel patsiendil.
Romanian: Alte reacţii adverse pot fi:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised
Romanian: DIFICLIR este disponibil în:
Estonian: DIFICLIRi turustatakse järgmisel kujul:
Romanian: Dacă luaţi mai mult DIFICLIR decât trebuie
Estonian: Kui te võtate DIFICLIR'i rohkem kui ette nähtud
Romanian: Fidaxomicina este un medicament cu acţiune locală.
Estonian: Fidaksomitsiin on lokaalselt toimiv ravim.
Romanian: Această afecţiune gravă se poate manifesta cu diaree severă, dureroasă.
Estonian: See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust.
Romanian: Puteţi să luaţi DIFICLIR înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.
Estonian: Te võite DIFCLIR'i võtta enne või pärast toidukorda või toidukorra ajal.
Romanian: Fidaxomicina poate fi un inhibitor uşor până la moderat pentru P-gp intestinală.
Estonian: Fidaksomitsiin võib olla seedetrakti P-gp kerge kuni mõõdukas inhibiitor.
Romanian: DIFICLIR este un antibiotic care conţine substanţa activă fidaxomicină.
Estonian: DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Romanian: Nu luaţi DIFICLIR: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
Estonian: − kui olete fidaksomitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Tulburări hepatobiliare creşterea valorilor de laborator pentru alanin aminotransferazã
Estonian: Alaniini aminotransferaasi suurenenud sisaldus
Romanian: − scăderea poftei de mâncare
Estonian: − Vähenenud söögiisu
Romanian: Luaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie momentul administrării dozei următoare, situație în care nu mai luaţi doza uitată.
Estonian: Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, kui ei ole järgmise annuse võtmise aeg.
Romanian: Administrarea concomitentă de 200 mg fidaxomicină de două ori pe zi cu o doză unică de 10 mg rosuvastatină la subiecţi sănătoşi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra ASCinf a rosuvastatinei.
Estonian: 200 mg fidaksomitsiini koosmanustamisel kaks korda ööpäevas ühekordse annuse 10 mg rosuvastatiiniga tervetele isikutele ei leitud kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini AUCinf-le.