FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 1).
French: 40 mg toutes les 2 semaines
Dutch: 40 mg eenmaal per 2 weken
French: Tableau 10 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in RA onderzoek V (percentage patiënten)
French: Ne pas tenter de la réintroduire ; utiliser un nouveau kit.
Dutch: Let op: Als de zuiger volledig uit de spuit is getrokken, gooi de spuit dan weg. Probeer deze niet opnieuw in te brengen, maar gebruik een nieuwe kit.
French: Les concentrations sériques minimales d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dose-dépendante après l'administration par voie sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines.
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de dosering toe.
French: Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez reçu Kromeya pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van Kromeya tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Dutch: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: (Fantasie-) naam
French: 1 flacon e s
Dutch: 1 injectieflacon l t r
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pour ce groupe d'âge.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
French: Des équipements de réanimation doivent être disponibles.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk dat reanimatieapparatuur beschikbaar is.
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
French: Instructions pour la préparation :
Dutch: Instructies voor de bereiding:
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de globules rouges
Dutch: Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): vernietiging van rode bloedcellen.
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Si vous constatez soudainement :
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
French: Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: PSUR Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standard.
Dutch: PSUR's De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaardvereisten te volgen.
French: Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard.
French: Pour la partie PEG, l'excrétion urinaire constitue probablement la principale voie d'élimination.
Dutch: Voor het PEG-deel is urinaire excretie waarschijnlijk de belangrijkste eliminatieroute.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : KRYSTEXXA doit être préparé comme suit :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: KRYSTEXXA moet als volgt worden bereid:
French: Aucune différence générale en matière d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets âgés ne peut être exclue.
Dutch: In het geheel genomen werden geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen oudere en jongere patiënten, maar er kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prise de décision concernant un traitement d'une durée supérieure à 6 mois.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden indien wordt besloten om een patiënt langer dan 6 maanden te behandelen.
French: La durée optimale de traitement n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
French: Aucune étude non clinique visant à évaluer le potentiel cancérigène et mutagène n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische studies verricht om het carcinogene en mutagene potentieel te evalueren.
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est inconnue pour le moment ; aucun effet indésirable n'était cependant associé à la présence de vacuoles.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van deze bevindingen is op dit moment niet bekend; de aanwezigheid van vacuolen hield echter geen verband met bijwerkingen.
French: M0402 : Étude observationnelle de la pégloticase menée à l'échelle de l'UE après commercialisation
Dutch: M0402: Observationale studie met pegloticase in de EU na toekenning van de vergunning
French: KRYSTEXXA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Dutch: KRYSTEXXA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
French: On ne sait pas si le développement d'anticorps antiPEG peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pégylés.
Dutch: Het is niet bekend of de ontwikkeling van anti-PEG-antistoffen de werkzaamheid van andere gePEGyleerde geneesmiddelen kan verminderen.
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep.
French: Les résultats des études en cours sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van de lopende studies naar reproductietoxiciteit zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antigoutteux, autres antigoutteux, code ATC : M04AX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-jichtpreparaten, andere anti-jichtpreparaten; ATC code: M04AX02
French: Les personnes atteintes de goutte ont trop d'acide urique dans le corps.
Dutch: Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam.
French: Les réactions allergiques surviennent en général dans les 2 heures qui suivent la perfusion, mais peuvent également apparaître plus tard.
Dutch: Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar kunnen ook later optreden.
French: Patients de plus de 100 kg de poids corporel
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg
French: Nombre de patients présentant une RC (%)2
Dutch: Aantal patiënten met complete resorptie (%)2
French: Il n'y avait pas d'effet sur la fécondité des rats mâles ou femelles.
Dutch: Er werden geen effecten gezien op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
French: KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
French: KRYSTEXXA est une solution transparente à légèrement opalescente et incolore.
Dutch: KRYSTEXXA is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
French: Seules les solutions qui sont transparentes à légèrement opalescentes, incolores et exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Dutch: Alleen heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossingen die geen zichtbare deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
French: Surveillance pendant le traitement
Dutch: Controle tijdens de behandeling
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Voor de indeling van de bijwerkingen die in de fase III klinische studies zijn gerapporteerd (zie tabel 1 hieronder) is de volgende afspraak gehanteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, ainsi qu'une étude du développement fœto-embryonnaire chez le lapin sont en cours.
Dutch: Er lopen nog studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, alsook de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen.
French: Des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Dutch: Daarnaast zijn ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties gemeld.
French: KRYSTEXXA ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si un bénéfice évident pour la mère peut compenser le risque inconnu pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Dutch: Daarom mag KRYSTEXXA niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het onbekende risico voor de pasgeborene/zuigeling.
French: La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une évaluation continue des bénéfices et des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
Dutch: De beslissing om de patiënt met KRYSTEXXA te behandelen dient op een voortdurende beoordeling van de baten en risico's voor de individuele patiënt te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.4).
French: Il est recommandé de surveiller les patients en cas de suspicion d'administration d'une surdose et de mettre en place des mesures générales de soutien, car aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Dutch: Het is raadzaam om patiënten die vermoedelijk een overdosis hebben gekregen te monitoren en om algemene ondersteunende maatregelen te nemen, aangezien geen specifiek antidotum is geïdentificeerd.
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution (voir rubrique 6.6).
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
French: Les analyses pharmacocinétiques (PK) de population ont montré que l'âge, le sexe et le poids n'influaient pas sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed had op de farmacokinetiek van pegloticase.
French: Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant l'allongement de la durée d'observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu'une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Dutch: Daarnaast is ook een aanvullend amendement met betrekking tot verlenging van de observatietijd na afloop van de infusie van 1 uur naar 2 uur opgenomen, samen met de verklaring dat ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
French: Hémolyse et/ou méthémoglobinémie
Dutch: Hemolyse en/of methemoglobinemie
French: Résultats d'ensemble de la résorption complète du tophus (analyse des données regroupées des études GOUT 1 et GOUT 2)
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
Dutch: • een opgezette keel of een zwelling van de tong of een ander lichaamsdeel;
French: Tous les patients présentant un risque plus élevé de déficit en G6PD (par exemple les patients d'ascendance africaine ou méditerranéenne) doivent être soumis à un dépistage du déficit en G6PD avant l'instauration du traitement par KRYSTEXXA.
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op G6PD-deficiëntie (bijv. patiënten van Afrikaanse of mediterrane afkomst) dienen op G6PD-deficiëntie te worden gescreend, voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen.
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution.
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt.
French: La masse moléculaire moyenne de la pégloticase est d'environ 545 kDa, dont environ 137 kDa correspondent à la partie protéine.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa van pegloticase bedraagt ongeveer 545 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 137 kDa uitmaakt.
French: Semaine 25
Dutch: week 25
French: Solution transparente à légèrement opalescente, incolore, de pH 7,3 ± 0,3.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere tot enigszins opalescente, kleurloze oplossing met een pH van 7,3 +/- 0,3.
French: Le demandeur doit mener une étude observationnelle de longue durée à l'échelle de l'UE d'ici fin décembre 2018, portant sur la sécurité de l'utilisation de la pégloticase chez des patients adultes hyperuricémiques souffrant de goutte tophacée chronique, invalidante et sévère et sur les données d'efficacité et de sécurité chez des patients soumis à une nouvelle exposition.
Dutch: De aanvrager dient in de EU een langdurige observationele studie (tot eind december 2018) te verrichten met betrekking tot de veiligheid van pegloticase, toegediend aan volwassen hyperurikemische patiënten met ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht, alsook de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die opnieuw aan pegloticase worden blootgesteld.
French: Une étude du développement fœto-embryonnaire menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Dutch: Het embryofoetale ontwikkelingsonderzoek bij ratten duidt niet op directe of indirect schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
French: Le risque à long terme des médicaments prophylactiques pour prévenir les réactions à la perfusion, tels que les glucocorticoïdes, doit également être pris en considération.
Dutch: Tevens dient rekening te worden gehouden met het langetermijnrisico van profylactische geneesmiddelen om infusiereacties te voorkomen, zoals glucocorticoïden.
French: Le nombre moyen d'accès de goutte par patient était de 10 pendant les 18 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Dutch: Het gemiddelde aantal jichtopvlammingen per patiënt in de periode van 18 maanden vóór opname in de studie was 10.
French: Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in de zorginstelling waar het wordt toegediend.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst gepresenteerd.
French: Semaine 13
Dutch: week 13
French: N'utilisez pas KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu'il aura sur vous-même ou sur votre bébé ne sont pas connus.
Dutch: Gebruik KRYSTEXXA niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat niet bekend is welke invloed dit geneesmiddel op u of uw kind zal hebben.
French: Le degré de vacuolisation et le nombre de tissus concernés se sont avérés dépendre à la fois de la dose de pégloticase administrée et de la durée de l'exposition.
Dutch: De mate van vacuolisatie en het aantal aangedane weefsels bleek van zowel de toegediende pegloticase-dosis als van de duur van de blootstelling afhankelijk te zijn.
French: • obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Dutch: • Verplichting voor de uitvoering van voorwaarden na toekenning van de vergunning
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KRYSTEXXA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et/ou la prévention de l'hyperuricémie liée au syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met KRYSTEXXA in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling en/of preventie van hyperurikemie die met het tumorlysissyndroom verband houdt (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: FLACON DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Dutch: INJECTIEFLACON NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DETOEDIENINGSWEG(EN)
French: Nombre (%) de sujets ayant rempli les critères de réponse
Dutch: Aantal (%) proefpersonen dat aan de responscriteria voldeed betrouwbaarheidsinterval1
French: Acide urique plasmatique < 6 mg/dl pendant au moins 80 % du temps au cours des mois 3 et 6
Dutch: Plasma-urinezuur < 6 mg/dl gedurende minstens 80% van de tijd in maand 3 en maand
French: La durée du traitement doit être fondée sur le maintien de la réponse (taux d'acide urique sérique < 6 mg/dl) et l'évaluation clinique.
Dutch: De duur van de behandeling dient op behoud van de respons (serumurinezuurspiegel < 6 mg/dl) en op klinische beoordeling te zijn gebaseerd.
French: Les données relatives au traitement de longue durée issues d'études cliniques contrôlées sont limitées.
Dutch: Er zijn slechts weinig gegevens uit gecontroleerde klinische studies beschikbaar die op langdurige behandeling betrekking hebben.
French: Ni le poids corporel ni la clairance de la créatinine en début d'étude n'exerçait un effet significatif sur la réponse PD.
Dutch: Het lichaamsgewicht en de creatinineklaring bij aanvang van het onderzoek hadden geen significant effect op de farmacodynamische respons.
French: La Cmax moyenne calculée sur la dernière perfusion était de 2,17 µg/ml (intervalle : 1,25 - 4,77).
Dutch: De gemiddelde Cmax die bij de laatste infusie werd berekend was 2,17 µg/ml (bereik: 1,25 - 4,77).
French: Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.
Dutch: Allergische reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten die meer dan 100 kilo wegen.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, ressentez des symptômes tels qu'une sensation vertigineuse ou des maux de tête ou si vous êtes fatigué(e) après avoir reçu KRYSTEXXA, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Dutch: Als u zich niet goed voelt, duizelig bent, hoofdpijn hebt, of moe bent nadat KRYSTEXXA is toegediend, mag u niet autorijden of een machine bedienen.
French: 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines (N = 62)
Dutch: 8 mg pegloticase elke 2 weken (n = 62)
French: KRYSTEXXA peut induire des réponses allergiques sévères, notamment un choc anaphylactique avec arrêt cardiaque.
Dutch: KRYSTEXXA kan ernstige allergische reacties induceren, met inbegrip van een anafylactische shock met hartstilstand.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la goutte chronique sévère et réfractaire.
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de diagnostiek en behandeling van ernstige, refractaire, chronische jicht.
French: Les études non cliniques ont indiqué que l'élimination de la pégloticase a lieu via l'excrétion rénale/urinaire.
Dutch: Uit de niet-klinische studies is gebleken dat pegloticase via renale/urinaire excretie wordt uitgescheiden.
French: Il est conseillé de commencer ce traitement 1 semaine avant l'instauration de KRYSTEXXA et de le poursuivre pendant au moins 6 mois, sauf s'il est médicalement contre-indiqué ou non toléré.
Dutch: Het is raadzaam om hier 1 week voor de start van de behandeling met KRYSTEXXA mee te beginnen en er minstens 6 maanden mee door te gaan, tenzij deze profylactica medisch gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
French: La sécurité et l'efficacité de KRYSTEXXA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KRYSTEXXA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Dans l'étude menée chez des rates gravides, rien n'indiquait une embryotoxicité ou une tératogénicité pour une exposition 46 fois supérieure à celle atteinte en clinique (ASC).
Dutch: In de studie bij zwangere ratten werden geen aanwijzingen voor embryotoxiciteit of teratogeniteit gevonden bij een blootstelling (AUC) die 46 keer hoger was dan de klinische blootstelling.
French: • Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion.
Dutch: • Hanteer de toepasselijke aseptische techniek bij de bereiding van het infuus.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
French: Semaine 19
Dutch: week 19
French: KRYSTEXXA contient la substance active pégloticase.
Dutch: KRYSTEXXA bevat de werkzame stof pegloticase.
French: Fréquent : hyperglycémie Peu fréquent : hyperkaliémie
Dutch: Vaak: hyperglykemie Soms: hyperkaliëmie
French: Cependant, du fait de la variabilité des valeurs de l'ASC, il n'a pas été observé de proportionnalité de l'ASC, ce qui pourrait indiquer une clairance des anticorps chez certains sujets.
Dutch: Vanwege de variabiliteit van de AUC-waarden werd echter geen AUC-proportionaliteit gezien; mogelijk is dit een afspiegeling van antistofklaring bij een aantal van de proefpersonen.
French: L'effet du traitement sur les tophi a été évalué en utilisant la photographie numérique standardisée et l'analyse d'images par un lecteur central, qui ne connaissait pas les traitements attribués (en aveugle).
Dutch: Het effect van de behandeling op jichtknobbels (tofi) werd beoordeeld met gestandaardiseerde digitale fotografie en beeldanalyse door een centrale lezer, die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
French: KRYSTEXXA ne doit pas être administré si deux taux consécutifs supérieurs à 6 mg/dl (360 µmol/l) ont été mesurés (voir rubrique 4.4).
Dutch: KRYSTEXXA mag niet worden toegediend indien er twee opeenvolgende spiegels van meer dan 6 mg/dl (360 µmol/l) zijn gemeten (zie rubriek 4.4).
French: KRYSTEXXA n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: KRYSTEXXA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.