FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Danish: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Slovak: EU/1/11/667/010 90 tabliet
Danish: · Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
Slovak: • pred liečbou Esbrietom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Esbrietu,
Danish: Tag ikke Esbriet · hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esbriet (angivet i punkt 6) · hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon.
Slovak: • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant stigning i uterine tumorer hos hunrotter, som fik 1.500 mg/kg/dag, hvilket er 37 gange den humane dosis på 2.403 mg/dag.
Slovak: U potkaních samíc, ktorým sa podávala dávka 1 500 mg/kg/deň, čo bol 37-násobok dávky pre človeka, teda 2 403 mg/deň, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu tumorov maternice.
Danish: Ved uge 52 blev der observeret et fald i forhold til udgangspunktet i procent forventet FVC på ≥10 % eller død hos 17 % af de patienter, som fik Esbriet, sammenlignet med hos 32 % af dem, som fik placebo (tabel 4).
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo úmrtie zaznamenali u 17 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 32 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 4).
Danish: I PIPF-016 var faldet i den distance, patienterne kunne gå i en seks minutters gangtest (6MWT) fra udgangspunktet til uge 52, signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet, sammenlignet med patienter, som fik placebo (p=0,036, rank ANCOVA).
Slovak: V štúdii PIPF-016 bolo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menšie u pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p =
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Danish: Vedligeholdelsespakning: multipakning indeholdende 252 filmovertrukne tabletter (3 pakninger hver indeholdende 4 blister a 21)
Slovak: Balenie na udržiavaciu liečbu: multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Slovak: Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu; ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný,
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende mildt til moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class A og B) i betragtning af risikoen for øget pirfenidon-eksponering.
Slovak: j. triedy A a B podľa Childa-Pugha) vzhľadom na možnú zvýšenú expozíciu pirfenidónu.
Danish: Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, omtrent 1,6 x 0,8 cm bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, približne 1,6 x 0,8 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister 252 multipakning (MED BLÅ BOKS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, 252 multibalenie (s blue-boxom)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: · Kapslens indhold: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,
Slovak: Obsah kapsúl mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Danish: Talkum267 mg tablet Gul jernoxid (E172) 534 mg tablet Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) 801 mg tablet Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Slovak: 534 mg tableta žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter, som er i behandling med andre moderate CYP1A2-hæmmere (f.eks. amiodaron og propafenon).
Slovak: Esbriet sa má užívať obozretne u pacientov liečených inými stredne silnými inhibítormi CYP1A2
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister multipakning 252 - (MED BLÅ BOKS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, multibalenie 252 - (s blue-boxom)
Danish: Roche Pharma AG Emil Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med et børnesikret og brudsikret skruelåg Pakningsstørrelser
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným a poistným uzáverom so závitom.
Danish: Ons.
Slovak: Po.
Danish: EU/1/11/667/005 21 tabletter
Slovak: EU/1/11/667/005 21 tabliet
Danish: Hvis symptomerne varer ved, kan dosis af pirfenidon reduceres til 1-2 kapsler (267 mg-534 mg) to til tre gange dagligt sammen med føde og derefter forhøjes til den anbefalede daglige dosis, som tåles.
Slovak: dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 1-2 kapsuly (267 mg - 534 mg) dva-tri-krát denne s jedlom,
Danish: Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, omtrent 1,3 x 0,6 cm bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, približne 1,3 x 0,6 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Danish: I en ad hoc-analyse viste 33 % af de patienter, som fik Esbriet, et fald på ≥50 m i 6MWT-distancen, sammenlignet med 47 % af de patienter, som fik placebo i PIPF-006.
Slovak: 50 m u 33 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní so 47 % pacientov užívajúcimi placebo v štúdii PIPF-006.
Danish: Vægttab, nedsat appetit Psykiske forstyrrelser Almindelig
Slovak: Časté úbytok hmotnosti; znížená chuť do jedla
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er indberettet med en hyppighed på ≥2 % hos 623 patienter, som fik
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené s frekvenciou ≥2
Danish: Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s označením „PFD".
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der manglede effektive alternative behandlinger.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že chýba účinná alternatívna liečba.
Danish: Esbriet pirfenidon
Slovak: Esbriet pirfenidón
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
Danish: EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
Slovak: EMA/160867/2017
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Esbriet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Esbriet.
Danish: I den første undersøgelse viste det sig også, at Esbriet var mest effektivt ved den højere dosis.
Slovak: V prvej štúdii sa tiež zistilo, že liek Esbriet je najúčinnejší pri užívaní vyššej dávky.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af IPF, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Esbriet blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004.
Slovak: Keďže je počet pacientov s IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Esbriet 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen i patienternes lungefunktion efter 72 ugers behandling, målt ved hjælp af deres "forcerede vitalkapacitet" (FVC).
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger såsom maveproblemer, lysfølsomhedsreaktioner i huden eller væsentlige ændringer i leverenzymniveauerne, skal måske tage en lavere dosis, i det mindste midlertidigt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú vedľajšie účinky, napríklad žalúdočné problémy, svetlocitlivé kožné reakcie alebo výrazné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov možno bude potrebné aspoň dočasne dávku znížiť.
Danish: Andre oplysninger om Esbriet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esbriet
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man også to forskellige doser af Esbriet (399 mg og 801 mg tre gange dagligt).
Slovak: V prvej štúdii sa tiež porovnávali dve dávky lieku Esbriet (399 mg a 801 mg užívané trikrát denne).
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes fibrøst arvæv i lungerne, hvilket medfører vedvarende hoste, hyppige lungeinfektioner og svær kortåndethed.
Slovak: IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ, časté pľúcne infekcie a závažnú dýchavičnosť.
Danish: De hyppigste bivirkninger under de kliniske undersøgelser med Esbriet var kvalme, udslæt, træthed, diarré, dyspepsi (halsbrand), appetitløshed, hovedpine og lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldning, efter at have været udsat for lys).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esbriet počas klinických štúdií boli nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, únava, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla, bolesť hlavy a svetlocitlivá reakcia (reakcie podobné popáleniu po vystavení svetlu).
Danish: Resultaterne fra de højere doser i den første undersøgelse kombineret med resultaterne af den anden undersøgelse (hvor samme høje dosis var anvendt) viste, at den gennemsnitlige reduktion i FVC var 8,5 % for patienter, der tog Esbriet, sammenlignet med 11 % for patienter, der tog placebo.
Slovak: Na základe výsledkov týkajúcich sa vyššej dávky z prvej štúdie, spolu s výsledkami z druhej štúdie (v ktorej sa podávala rovnaká vyššia dávka), sa preukázalo, že priemerné zníženie FVC predstavovalo 8,5 % u pacientov užívajúcich liek Esbriet v porovnaní s 11
Danish: Dosen af Esbriet øges gradvist og starter med 267 mg tre gange dagligt den første uge, 534 mg tre gange dagligt den anden uge og 801 mg tre gange dagligt den tredje uge og fremefter.
Slovak: Esbriet sa postupne zvyšuje, pričom prvý týždeň sa začína dávkou 267 mg užívanou trikrát denne, druhý týždeň sa užíva dávka 534 mg trikrát denne a od tretieho týždňa sa užíva dávka 801 mg trikrát denne.
Danish: Hvorfor blev Esbriet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Esbriet povolený?
Danish: Esbriet viste sig mere virksomt end placebo (en uvirksom behandling) i henseende til at forsinke forværringen af lungefunktionen i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 779 IPF-patienter.
Slovak: Liek Esbriet bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní zhoršovania fungovania pľúc v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 779 pacientov s IPF.
Danish: Hvad er Esbriet, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Esbriet a na čo sa používa?
Danish: Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon.
Slovak: Liek Esbriet obsahuje účinnú látku pirfenidón.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Esbriet skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Esbriet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Esbriet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Esbriet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Esbriet må ikke tages af patienter, der allerede tager fluvoxamin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand), eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Slovak: Liek Esbriet sa nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie a obsesívno-komplulzívnej poruchy) ani pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Danish: Esbriet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af IPF.
Slovak: Výdaj lieku Esbriet je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.
Danish: Virksomheden skal ligeledes sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Esbriet, får udleveret informationsmateriale med sikkerhedsinformation om leverfunktion og lysfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Spoločnosť musí tiež zaistiť, aby všetci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať liek Esbriet, dostali informačné materiály s informáciami o bezpečnosti ohľadne fungovania pečene a svetlocitlivých reakciách).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Esbriet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Esbriet findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Esbriet, har indledt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen for at indsamle yderligere information om patienter, som får ordineret Esbriet, og om formodede bivirkninger.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Esbriet zostavila štúdiu o bezpečnosti po povolení s cieľom zhromaždiť ďalšie informácie o pacientoch, ktorým bol liek Esbriet predpísaný a o podozrivých vedľajších účinkoch.
Danish: Esbriet er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Slovak: Esbriet je liek na liečbu dospelých s miernou až stredne závažnou idiopatickou pulmonárnou fibrózou (IPF).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det er påvist, at Esbriet bremser progressionen af IPF, målt ved hjælp af FVC, uden at der var nogen alvorlige risici for patienterne.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v prípade lieku Esbriet sa preukázalo spomaľovanie progresie IPF, ktoré sa meralo na základe FVC, a to bez závažných rizík pre pacientov.
Danish: I den første undersøgelse havde de patienter, der tog Esbriet, en mindre reduktion i FVC efter 72 uger end de patienter, der tog placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Esbriet po 72 týždňoch zaznamenalo menšie zníženie FVC ako u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, som en patient kan udånde med stor kraft efter at have taget en dyb indånding.
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže pacient po hlbokom nádychu prudko vydýchnuť a ktoré sa znižuje, ak sa ochorenie zhorší.
Danish: Esbriet fås som kapsler (267 mg) og tabletter (267 mg, 534 mg og 801 mg) til indtagelse sammen med et måltid.
Slovak: Liek Esbriet je dostupný vo forme kapsúl (267 mg) a tabliet (267, 534 a 801 mg), ktoré sa užívajú v čase jedla.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan pirfenidon, som er det aktive stof i Esbriet, virker, men det har vist sig, at det reducerer dannelsen af fibroblaster og andre stoffer, som er involveret i dannelsen af fibrøst væv under kroppens vævsrepareringsproces, og at det dermed hæmmer sygdommens udvikling hos IPF-patienter.
Slovak: Mechanizmus účinku pirfenidónu, účinnej látky lieku Esbriet, nie je úplne známy, preukázalo sa však, že znižuje tvorbu fibroblastov a iných látok, ktoré sa počas procesu obnovy tkanív podieľajú na tvorbe fibrózneho tkaniva, čím sa u pacientov s IPF spomaľuje progresia ochorenia.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Esbriet er større end risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Esbriet.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Esbriet sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Esbriet den 28. februar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Esbriet na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esbriet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Esbriet?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esbriet fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esbriet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan anvendes Esbriet?
Slovak: Ako sa liek Esbriet používa?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Esbriet?
Slovak: Aké prínosy lieku Esbriet boli preukázané v štúdiách?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Lancet, 27. januar 2001;357(9252):293-8.
Slovak: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Danish: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Slovak: EA; Uterine Fibroids.
Danish: Det må bemærkes, at menopausen udgør en naturlig afslutning på behandlingsbehovet.
Slovak: Je potrebné pripomenúť, že menopauza predstavuje prirodzené ukončenie potreby liečby.
Danish: Hyppigere overvågning end månedligt anses ikke for praktisk muligt.
Slovak: Sledovanie s frekvenciou častejšou ako raz mesačne preto nie je prakticky realizovateľné.
Danish: Vejledning om initiering og ophør af behandling bygger på resultaterne af disse tests og er indsat i produktinformationen.
Slovak: Usmernenia k začatiu a ukončeniu liečby na základe výsledkov týchto testov sú uvedené v informáciách o výrobku.
Danish: Endvidere bør den eksisterende ordinationsvejledning ajourføres tilsvarende.
Slovak: Okrem toho sa má existujúca lekárska príručka predpisovania liekov zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať.
Danish: Begrundelse for PRAC's henstilling
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør implementere disse spørgeskemaer, og resultaterne af dem bør diskuteres i fremtidige periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal tieto dotazníky implementovať a ich výsledky by sa mali prediskutovať v budúcich periodicky aktualizovaných správach o lieku (PSUR).
Danish: Særligt var hepatologerne enige om, at der i mindst 2 af de indberettede tilfælde kunne iagttages en sammenhæng med anvendelse af Esmya.
Slovak: Konkrétne sa hepatológovia zhodli na tom, že najmenej v dvoch hlásených prípadoch možno pozorovať súvislosť s užívaním lieku Esmya.
Danish: Der blev ligeledes gennemgået data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, herunder in vitro-testning.
Slovak: Preskúmané boli aj údaje z klinických skúšok, neklinických štúdií vrátane testovania in vitro.
Danish: Synspunkterne hos ad hoc-eksperter, der blev rådspurgt i løbet af proceduren, blev ligeledes taget i betragtning.
Slovak: Posudzovali sa aj stanoviská expertov ad-hoc, s ktorými sa v priebehu postupu konali konzultácie.
Danish: Uterusfibromer er den hyppigst forekommende indikation for hysterektomi1.
Slovak: Myómy maternice sú najčastejšou indikáciou hysterektómie1.
Danish: Dette er rationalet for den obligatoriske leverovervågning i løbet af de første 2 behandlingsforløb, mens der under efterfølgende forløb anbefales monitorering som klinisk indiceret.
Slovak: Toto je dôvod, na ktorom je založené povinné sledovanie pečene počas prvých 2 liečebných cyklov, zatiaľ čo počas neskorších cyklov sa odporúča sledovanie podľa klinických indikácií.
Danish: Derudover bør der træffes foranstaltninger til minimering af risikoen for leverskade.
Slovak: Okrem toho by sa mali zaviesť opatrenia na minimalizáciu rizika poškodenia pečene.
Danish: De foreliggende data giver anledning til alvorlige betænkeligheder og kræver, at der træffes foranstaltninger til risikominimering.
Slovak: Dostupné údaje vzbudzujú vážne obavy a vyžadujú si prijatie opatrení na minimalizáciu rizika.
Danish: PRAC tog desuden i betragtning de synspunkter, der blev udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde.
Slovak: Výbor PRAC takisto posudzoval názory vyjadrené odborníkmi počas ad hoc stretnutia expertnej skupiny.
Danish: Det bør bemærkes, at medikamentelt induceret leverskade sædvanligvis er gradvist indsættende og opstår i løbet af 1-4 uger.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že rozvoj liekového poškodenia pečene je spravidla postupný jav, ku ktorému dochádza v priebehu 1 až 4 týždňov.
Danish: Andre operative behandlinger som myomektomi og embolisering af arteria uterina er ligeledes valide alternativer til hysterektomi, men er ikke egnede i alle tilfælde og er desuden forbundet med højere komplikationsfrekvens end hysterektomi.
Slovak: Medzi ďalšie chirurgické liečebné zákroky patrí napríklad myomektómia a embolizácia maternicovej tepny, ktoré takisto predstavujú vhodnú alternatívu k hysterektómii, no nie sú vhodné pre všetky prípady a sú spojené s vyššou mierou komplikácií ako hysterektómia.
Danish: Da den skønnede eksponering for Esmya modsvarer ca. 200 000 til 275 000 patientår, forekommer antallet af alvorlige transplantationskrævende leverskader højere end forventet, skønt baggrundsincidensen for medikamentel leverskade er usikker.
Slovak: Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 200 000 až 275 000 pacientorokov sa zdá, že počet prípadov závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene je vyšší než sa očakávalo, hoci základný výskyt poškodenia pečene v dôsledku lieku je neistý.
Danish: Produktinformationen for Esmya indeholdt på daværende tidspunkt ingen oplysninger om hepatiske hændelser.
Slovak: Esmya neboli v tom čase uvedené žiadne informácie o hepatických udalostiach.
Danish: Som følge af hormonelle forskelle mellem gnavere og mennesker er de toksikologiske sikkerhedsresultater vedrørende leveren hos gnavere desuden vurderet som mindre relevante for mennesker.
Slovak: Vzhľadom na hormonálne rozdiely medzi hlodavcami a ľuďmi boli toxikologické zistenia v súvislosti s bezpečnosťou pre pečeň takisto hodnotené ako menej relevantné pre ľudí.
Danish: Det vedgås dog, at operativ behandling ikke er velegnet til alle kvinder, enten som følge af anamnesen, komorbiditet eller patientens ønske om at bevare fertiliteten.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však uznáva, že chirurgická liečba nie je vhodná pre všetky ženy z dôvodu ich lekárskej anamnézy, komorbidít alebo túžby zachovať plodnosť.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.