FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Število preskušancev s hujšim recidivom azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Število preskušancev s tveganjem azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo kot rezultat preobčutljivosti in/ali mehanizma delovanja.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida ülitundlikkuse ja/või toimemehhanismi tõttu.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Blitzima uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Blitzima-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je zato treba natančno opazovati (glejte Reakcije, povezane z infuzijo, zgoraj).
Estonian: Seetõttu peab südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgima (vt eespool „Infusiooniga seotud reaktsioonid").
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas rituksimab eritub rinnapiima.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek rituksimaba pri človeku je 5.000 mg (2.250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Estonian: Inimestel seni testitud rituksimabi suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel.
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1.
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3 … 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Slovenian: Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je bilo opisanih pet primerov prevelikega odmerjanja rituksimaba.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kirjeldatud viit rituksimabi üleannustamise juhtu.
Slovenian: O uporabi zdravila Blitzima pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Blitzima kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Slovenian: Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom zdravila rituksimab in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga rituksimabi-ravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Slovenian: V primeru recidiva lahko bolniki dobijo 1.000 mg intravensko.
Estonian: Retsidiivi korral võivad patsiendid saada 1000 mg intravenoosselt.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS, Mental Health Score) po SF-36.
Estonian: Demonstreeriti ka tervisega seotud elukvaliteedi olulist paranemist koos SF-36 füüsilise tervise skoori (PHS) ja vaimse tervise skoori (MHS) olulise paranemisega.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je lahko klinično nerazločljiv od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom ei pruugi olla kliiniliselt eristatav ägedatest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi več mesecev po dajanju rituksimaba (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast rituksimabi manustamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Te ugotovitve niso podprli s stopenjsko logistično regresijsko analizo, s katero so ugotovili naslednje prognostične dejavnike: histološki tip, izraženost bcl-2 na začetku zdravljenja, neodzivnost na zadnjo kemoterapijo in obsežna bolezen.
Estonian: Neid uuringutulemusi ei toetanud astmeline logistilise regressiooni analüüs, mille järgi olid prognostilisteks näitajateks järgnevad faktorid: histoloogiline tüüp, bcl-2 positiivsus ravi alustamisel, resistentsus varasemale keemiaravile ja ulatusliku levikuga haigus.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Estonian: Blitzima't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Slovenian: • poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je včasih smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Estonian: • mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus - need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatodnim artritisom jih je 283 po zdravljenju z rituksimabom prejelo nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Estonian: 283 reumatoidartriidiga patsienti said rituksimabravi järgselt ravi bioloogilise DMARDiga.
Slovenian: V preskušanju indukcije remisije prisotnost ADA ni imela opaznega negativnega vpliva na varnost ali učinkovitost.
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus puudus ADA leiul ilmne negatiivne mõju ohutusele või efektiivsusele.
Slovenian: Mediana PFS je bila 42,2 meseca v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom, in 14,3 meseca v opazovani skupini.
Estonian: PFS'i mediaan oli 42,2 kuud rituksimabi säilitusravi grupis ja 14,3 kuud vaatlusgrupis.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če jemljete ali ste jemali zdravila, ki lahko vplivajo na vaš imunski sistem, kar vključuje tudi kemoterapijo.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui te saate või olete varem saanud ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi, kaasa arvatud keemiaravi.
Slovenian: Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Blitzima dobivali na dva ali tri mesece, in sicer dve leti.
Estonian: Kui te allute hästi ravile, võidakse Blitzima't manustada iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.
Slovenian: Vzdrževalno infuzijo 500 mg intravensko je treba uporabiti v 12. in 18. mesecu in nato vsakih 6 mesecev, če je treba na podlagi klinične ocene.
Estonian: Säilitusravina manustatakse 500 mg intravenoosne infusioon 12. ja 18. kuul ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel vastavalt kliinilisele hinnangule.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.
Slovenian: 2Pogostnost pridobljena iz podatkov pridobljenih po prihodu zdravila na trg.
Estonian: 2 Esinemissageduse kategooria on saadud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Slovenian: Pregled učinkovitosti zdravljenja z rituksimabom v primerjavi z opazovanjem v času primarne analize, določene s protokolom, in po mediani spremljanja 9 let (končna analiza)
Estonian: Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimabi säilitus- vs vaatlusperioodi kohta protok olliga määratud esmasanalüüsil ja pärast mediaanselt 9-aastast järelkontrolli (lõplik analüüs)
Slovenian: Obsežna bolezen
Estonian: Laialt levinud haigus
Slovenian: V opazovani skupini se je mediana koncentracije IgG postopno povečevala nad spodnjo mejo normalne vrednosti, v skupini, ki je prejemala rituksimab pa je ostala nespremenjena.
Estonian: Vaatlusrühmas suurenes keskmine IgG tase seejärel üle normivahemiku alampiiri, kuid püsis rituksimabravi jooksul muutumatuna.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Slovenian: Med dajanjem tega zdravila vas bodo skrbno nadzorovali.
Estonian: Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Celokupna incidenca z infuzijo povezanih reakcij je v kliničnih preskušanjih znašala 23 % pri prvi infuziji in se je pri nadaljnjih infuzijah zmanjšala.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide üldine esinemissagedus kliinilistes uuringutes oli 23 % esimese infusiooni puhul ning see vähenes järgnevate infusioonide puhul.
Slovenian: Profilaksa proti pljučnici zaradi Pneumocystis jirovecii je bila zahtevana za vse bolnike, ki so imeli število limfocitov T CD4+ manj kot 250 na kubični milimeter.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia profülaktika oli vajalik kõigil patsientidel CD4+ Tlümfotsüütide arvuga alla 250 kuupmillimeetri kohta.
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Ägedad rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Število perifernih celic B se je začelo povečevati od 24. tedna in znake ponovne populacije so opazili pri večini bolnikov do 40. tedna ne glede na to, ali so rituksimab prejemali kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z metotreksatom.
Estonian: Perifeerse vere B-rakkude arv hakkab suurenema alates 24. nädalast ja enamikel patsientidel täheldatakse normaliseerumist 40. nädalaks sõltumata sellest, kas rituksimabi manustati monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Slovenian: Blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (poglavje 4.8), lahko običajno zmanjšamo z manjšim infuzijskim pretokom.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge ja keskmise raskusega reaktsioonid (vt lõik 4.8) taanduvad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamisel.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovenian: V dolgoročni opazovalni študiji varnosti je 97 bolnikov z GPA/MPA prejemalo zdravljenje z rituksimab (v povprečju 8 infuzij [razpon od 1 do 28]) do 4 leta, v skladu s standardno prakso in presojo njihovega zdravnika.
Estonian: Pikaajalises ohutuse vaatlusuuringus said 97 GPA/MPA patsienti ravi rituksimabiga (keskmiselt 8 infusiooni [vahemik 1...28]) kuni 4 aastat vastavalt raviarsti tavapraktikale ja äranägemisele.
Slovenian: Preskušanje 1 je ocenilo 517 bolnikov, ki so nezadovoljivo odgovorili na eno ali več zdravljenj z zaviralci TNF ali jih niso prenašali.
Estonian: Uuringus 1 hinnati 517 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ühte või enamat TNF inhibiitorit.
Slovenian: Od 12. do 18. meseca so v skupini z rituksimabom zabeležili 8 ponovitev in v skupini s ciklofosfamidom 4.
Estonian: 12. kuni 18. kuuni täheldati rituksimabi grupis kaheksat ja tsüklofosfamiidi grupis nelja haiguse kordumise juhtu.
Slovenian: Rezultati
Estonian: Tulemused
Slovenian: Resnih neželenih reakcij, povezanih z infuzijo, niso opazili.
Estonian: Tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldatud.
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Estonian: Elulemusaeg (kuud)
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 28. meseca (10 mesecev po zadnji infuziji rituksimab ali 6 mesecev po zadnjem odmerku azatioprina).
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti kuni 28. kuuni (vastavalt 10 või 6 kuud pärast viimast rituksimabi infusiooni või asatiopriini annust).
Slovenian: Zdravilo Blitzima je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Estonian: Blitzima on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Slovenian: Za mešanje raztopine vrečko rahlo obrnemo, tako da preprečimo penjenje.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb kotti kergelt pöörata, et vältida vahu teket.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20%.
Estonian: Ravierinevuse eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus oli 20 %.
Slovenian: NR: ni doseženo; a: velja le za bolnike, ki so dosegli CR (popolni odgovor)
Estonian: NR: saavutamata; a: kehtib ainult täieliku ravivastuse saavutanud patsientide kohta
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (vključno s sindromom sproščanja citokinov, sindromom razpada tumorja), glejte poglavje 4.4;
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid (sh tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom), vt lõik 4.4.
Slovenian: Cepljenje naj bo zaključeno najmanj 4 tedne pred prvo aplikacijo zdravila rituksimab.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne rituksimabi esimest manustamist.
Slovenian: Pri uporabi rituksimaba so poročali o zelo redkih smrtnih primerih PML.
Estonian: Rituksimabi kasutamise järgselt on väga harva teatatud surmaga lõppenud PML'i juhtudest.
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih zaščitnih sredstev, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Estonian: Kuna ravimpreparaat ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid või bakteriostaatilisi aineid, peab valmistamistehnika olema aseptiline.
Slovenian: Rituksimab so dajali v kombinaciji z intravenskimi glukokortikoidi, ki lahko zmanjšajo incidenco in izrazitost teh učinkov.
Estonian: Rituksimabi manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Slovenian: Skupno so zdravili in glede učinkovitosti analizirali 321 bolnikov (162 R-CVP, 159 CVP).
Estonian: Ravi sai ja efektiivsuse suhtes analüüsiti kokku 321 patsienti (162 R-CVP, 159 CVP).
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom rituksimab ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav rituksimabi-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je pojavila z infundiranjem povezana reakcija, je bil po prvem infundiranju 29% (11 bolnikov), po drugem 40% (15 bolnikov), po tretjem 13% (5 bolnikov) in po četrtem 10% (4 bolniki).
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, oli esimese, teise, kolmanda ja neljanda infusiooni järgselt vastavalt 29 % (11 patsienti), 40 % (15 patsienti), 13 % (5 patsienti) ja 10 % (4 patsienti).
Slovenian: • informacije o opozorilni kartici za bolnika.
Estonian: Teave patsiendi hoiatuskaardil.
Slovenian: Pri majhnem deležu bolnikov je bil upad števila perifernih celic B dolgotrajen, trajal je 2 leti ali več po zadnjem odmerku rituksimaba.
Estonian: Väikesel osal patsientidest tekkis pikaajaline perifeersete B-rakkude arvu vähenemine, mis kestis 2 või enam aastat pärast rituksimabi viimase annuse manustamist.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri do 12% bolnikov.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 % juhtudest.
Slovenian: • če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus.
Slovenian: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja (24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146).
Estonian: Joonis 2: ACR ravivastused 4 ravikuuri puhul (24 nädalat pärast iga kuuri (patsiendi lõikes, visiidi lõikes) patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel (n = 146)
Slovenian: Premedikacija z intravenskimi glukokortikoidi je pomembno znižala incidenco in resnost z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Premedikatsioon intravenoosse glükokortikoidiga vähendas oluliselt infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Blitzima?
Estonian: Millal ei tohi Blitzima't manustada?
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo rituksimaba s katerokoli kemoterapijo.
Estonian: Need uuringud toetavad rituksimabi kasutamist koos igasuguse kemoteraapiaga.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi hud sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje nemudoma prekiniti (glejte poglavje 4.2) in dobiti morajo agresivno simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Raske tsütokiini vabanemise sündroomi tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada (vt lõik 4.2) ning alustada agressiivse sümptomaatilise raviga.
Slovenian: Poročali so o rahlem, vendar ne pomembnem izboljšanju celokupnega preživetja v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC.
Estonian: R-FC rühmas kirjeldati üldise elulemuse vähest, kuid mitte olulist paranemist FC rühmaga võrreldes.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri približno 180 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rituksimabom, dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
Estonian: Ligikaudu 180-lt eelnevalt rituksimabiga ravitud patsiendilt saadud andmed on näidanud kliinilist kasu (kaasa arvatud täieliku ravivastuse saavutamist) ning toetavad kordusravi rituksimabiga.
Slovenian: 6,11 let
Estonian: NR 6.11 aastat
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hematoloških malignih bolezni, so se celice B začele obnavljati v 6 mesecih zdravljenja, njihovo število pa se je v splošnem vrnilo v normalno stanje v 12 mesecih po končanem zdravljenju, pri nekaterih bolnikih pa je lahko trajalo dlje (mediani čas okrevanja je bil do 23 mesecev po indukcijskem zdravljenju).
Estonian: Pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate tõttu ravitud patsientidel hakkas B-rakkude arv taastuma 6 ravikuu jooksul ning üldjuhul normaliseerus 12 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist, kuigi mõnel patsiendil võib selleks kuluda kauem aega (kuni keskmise 23-kuulise taastumisajani pärast induktsioonravi).
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje bolnikov je po popolnem izginotju znakov in simptomov redko povzročilo ponoven hud sindrom sproščanja citokinov.
Estonian: Ravi taasalustamisel pärast nähtude ja sümptomite täielikku kadumist on raske tsütokiini vabanemise sündroom tekkinud harva uuesti.
Slovenian: 2 Glejte tudi poglavje okužbe spodaj.
Estonian: 2 vt ka infektsioonide lõik allpool
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja med celotnim preskušanjem niso ugotovili pomembnih razlik med obema terapevtskima skupinama ali znižanja koncentracije celokupnih imunoglobulinov, IgG, IgM ali IgA.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus ei täheldatud kogu uuringu jooksul kliiniliselt olulisi erinevusi kahe ravirühma vahel või immunoglobuliinide üldise taseme, IgG, IgM või IgA taseme langust.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso proučevali števila celic B pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom rituksimab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud B-rakkude arvu vastsündinud lastel, kelle emad on saanud ravi rituksimabi'ga.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ne smete dobiti zdravila Blitzima.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Blitzima't manustada.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA povezan vaskulitis ali oboje.
Estonian: Enamik patsiente olid diagnoosimise ajal või haiguse käigus ANCA suhtes positiivsed, neil olid GPA/MPA kliinilise fenotüübiga histoloogiliselt kinnitatud nekrotiseeriv väikeste veresoonte vaskuliit või neerudega piirduv ANCA-ga seotud vaskuliit või mõlemad.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2.400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai vähemalt ühe ravikuuri üle 3100 patsiendi, keda jälgiti 6 kuu kuni enam kui 5 aasta jooksul; ligikaudu 2400 patsienti said kaks või enam ravikuuri, nendest üle 1000 said 5 või enam ravikuuri.
Slovenian: Odmerka zdravila Blitzima ni priporočljivo zmanjšati.
Estonian: Blitzima annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Slovenian: Incidenca preostalih srčnih dogodkov 3. in 4. stopnje (vključno s srčnim popuščanjem, miokardno boleznijo in manifestacijami koronarne bolezni) se med skupinama R-CHOP in CHOP ni razlikovala.
Estonian: Muude 3. ja 4. raskusastme südame häirete (sh südamepuudulikkuse, müokardi haiguse ja koronaartõve ilmingute) esinemissagedus ei erinenud R-CHOP ja CHOP rühmas.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom rituksimab in 12 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita rituksimabi-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovenian: Posledice dolgotrajnega zmanjšanja števila celic B pri pediatričnih bolnikih niso znane.
Estonian: Pikaajalise B-rakkude arvu languse tagajärjed lastel on teadmata.
Slovenian: Začetno zdravljenje, 8 odmerkov, enkrat na teden
Estonian: Esmakordne ravi, 8 annust manustatuna üks annus üks kord nädalas
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala rituksimaba niso izvedli.
Estonian: Rituksimabi kantserogeense potentsiaali väljaselgitamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo Blitzima.
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Blitzima manustamist.
Slovenian: Pojav ADA pri večini bolnikov ni bil povezan s kliničnim poslabšanjem ali povečanim tveganjem za reakcije pri nadaljnjih infuzijah.
Estonian: ADA leid ei olnud enamusel patsientidest seotud kliinilise seisundi halvenemise või järgnevate infusioonide suhtes tekkivate reaktsioonide suurenenud riskiga.
Slovenian: V maloštevilnih primerih namreč lahko bolezen zaradi zdravila Blitzima ponovno izbruhne; to je lahko v zelo redkih primerih smrtno.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Blitzima toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Slovenian: Pri 67 bolnikih, pri katerih so analizirali prisotnost humanih protimišjih protiteles (human anti-mouse antibody - HAMA), teh niso opazili.
Estonian: 67 uuritud patsiendil ei esinenud inimese hiirevastast antikeha (HAMA).
Slovenian: Na osnovi omejenih izkušenj z rituksimabom pri zdravljenju revmatoidnega artritisa (glejte poglavje 4.8) sedanji podatki ne kažejo kakršnegakoli povečanega tveganja za razvoj malignih bolezni.
Estonian: Rituksimabi piiratud kasutamiskogemuse põhjal reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.8) pole olemasolevate andmete põhjal pahaloomuliste kasvajate suurenenud riski ilmnenud.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Estonian: Blitzima't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Slovenian: Nemudoma povejte osebi, ki vam daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti.
Estonian: Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno spremljati pojave novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni zadostnih podatkov za popolno oceno varnosti uporabe drugih DMARD (vključno z zaviralci TNF in drugimi biološkimi zdravili), ki sledijo zdravljenju z zdravilom rituksimab (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimabi-ravi järgselt (vt lõik 4.5).