FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jinarc (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind Durst, Polyurie (erhöhte Harnproduktion), Nykturie (nächtlicher Harndrang) und Pollakisurie (erhöhter Harndrang tagsüber).
Finnish: Jinarcin yleisimmät sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä), ovat jano, polyuria (lisääntynyt virtsaneritys), tihentynyt virtsaamistarve yöllä ja tihentynyt virtsaamistarve päivällä.
German: Welche Risiken sind mit Jinarc verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Jinarciin liittyy?
German: Die Nierengröße nimmt mit der Schwere der Erkrankung aufgrund von durch die Zystenbildung verursachten Schwellungen zu.
Finnish: Munuaisten koko kasvaa sairauden vakavuuden mukaan, sillä kystien muodostuminen aiheuttaa turvotusta.
German: Wie wirkt Jinarc?
Finnish: Miten Jinarc vaikuttaa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jinarcin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Jinarcin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Nachfolgende unterstützende Nachweise bestätigten, dass mit Jinarc die Vergrößerung der Nieren im Verlauf von 5 Jahren langsamer war.
Finnish: Myöhemmät tutkimusta tukevat tulokset vahvistivat, että munuaisten koon kasvu viidessä vuodessa oli hitaampaa Jinarc-hoitoa saaneilla.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei Patienten, die gegen Tolvaptan oder Tolvaptan ähnliche Arzneimittel (so genannte Benzazepine oder deren Derivate) allergisch sind, angewendet werden.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypernatremia (veren kohonnut natriumpitoisuus), eikä potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
German: Jinarc kann eine Erhöhung des Blutspiegels bestimmter Leberenzyme verursachen (ein möglicher Hinweis auf Leberprobleme).
Finnish: Jinarc voi lisätä tiettyjen maksaentsyymien pitoisuutta veressä (merkki mahdollisista maksaongelmista).
German: Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht angewendet werden.
Finnish: Jinarcia ei saa antaa potilaille, joiden virtsaaminen on puutteellista (eivät voi virtsata tai virtsaaminen on vaikeaa), joilla on vähentynyt nestetilavuus (elimistön nestepitoisuus on alentunut), eikä potilaille, jotka eivät tunnista janoa tai reagoi siihen.
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Finnish: Jinarcin vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiinin V2-reseptorin antagonisti.
German: Dies ist eine Erbkrankheit, bei der sich in der Niere zahlreiche flüssigkeitsgefüllte Zysten bilden, die schließlich die Nierenfunktion reduzieren und zu Nierenversagen führen können.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa munuaisiin kehittyy useita nestettä sisältäviä kystoja, jotka voivat heikentää munuaisten toimintaa ja aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan.
German: Er blockiert Rezeptoren (Ziele) in der Niere für das Hormon Vasopressin.
Finnish: Se salpaa munuaisissa olevia reseptoreja (kohteita), joihin vasopressiinihormoni kiinnittyy.
German: Übersicht über Jinarc und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Jinarcista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa lääkäri, jolla on kokemusta autosomissa vallitsevasti periytyvän munuaisten monirakkulataudin hoidosta ja tietoa Jinarc-hoitoon liittyvistä riskeistä.
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Finnish: Jinarc on lääke, jolla hoidetaan autosomissa vallitsevasti periytyvää munuaisten monirakkulatautia sairastavia aikuisia.
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Finnish: Virasto totesi, että autosomissa vallitsevasti periytyvälle munuaisten monirakkulataudille ei ole tarpeeksi hoitovaihtoehtoja ja että Jinarc hidastaa tehokkaasti kystojen muodostumista ja munuaisten toiminnan heikentymistä potilailla, joilla on kyseinen sairaus.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, nahm die Gesamtgröße der Nieren um 19 % zu, bei denen, die Jinarc einnahmen, betrug die Zunahme 10 %.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden munuaisten kokonaiskoko kasvoi 19 prosenttia ja Jinarcia saaneiden 10 prosenttia.
German: Die zweite Studie schloss 1370 Patienten mit mäßig stark bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 1 370 potilasta, joiden munuaisten toiminnan heikentyminen oli kohtalaisesta vakavaan.
German: Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren.
Finnish: Jinarcia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän ja määräävän lääkettä, tietoa maksatoksisuuden riskistä ja siitä, että raskauden ehkäiseminen hoidon aikana on hyvin tärkeää.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Jinarc-hoitoa saaneiden potilaiden munuaisten toiminta oli heikentynyt ensimmäisen hoitovuoden jälkeen 35 prosenttia vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Finnish: Oletetaan, että autosomissa vallitsevasti periytyvässä munuaisten monirakkulataudissa munuaissolut eivät reagoi vasopressiiniin normaalisti, mikä johtaa nestettä sisältävien kystien muodostumiseen.
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Finnish: Jinarc-hoitoa ei saa aloittaa tietyillä potilailla, joiden veren maksaentsyymiarvot ovat kohonneet tai joilla on maksavaurion oireita.
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Finnish: Miten Jinarcia käytetään?
German: Die Behandlung mit Jinarc kann bei Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion und jenen, deren Erkrankung rasch fortschreitet, begonnen werden.
Finnish: Jinarchoito voidaan aloittaa, kun potilaan munuaisten toiminta on normaalin ja vakavasti heikentyneen välillä ja sairaus etenee nopeasti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jinarcin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Die erste Studie schloss 1445 Patienten mit normaler bis mäßig stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein und maß die Veränderung der Nierengröße nach 3 Behandlungsjahren.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 445 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaalia tai kohtalaisesti heikentynyttä.
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Finnish: Munuaisten toiminta oli heikentynyt vakavasti 262 potilaalla, ja näiden potilaiden munuaisten toiminta oli heikentynyt 17 prosenttia vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Finnish: Jinarcin vaikuttava aine on tolvaptaani.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015
German: Quartal 2026
Finnish: 1. neljännes 2026
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Finnish: Potilaita hoidettiin enintään kolmen vuoden ajan.
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Finnish: Lisääntyneen virtsanerityksen takia on myös tärkeää, että sinulla on aina pääsy WC:hen.
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Finnish: Pienempi annos otetaan 8 tuntia myöhemmin.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Finnish: Muista ottaa lääkepakkaus mukaan, jotta on selvää, mitä olet ottanut.
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Finnish: Jos otat suuremman annoksen hyvin myöhään päivällä, saatat joutua käymään useammin WC:ssä yön aikana.
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Finnish: • jos sinulla on diabetes
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Finnish: Jinarcia ei ole tutkittu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa, ja siksi sen käyttöä ei suositella näille ikäryhmille.
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Finnish: Tupakointi ja alkoholi
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon aikana elektrolyyttejä on seurattava vähintään kolmen kuukauden välein.
German: Empfohlene Richtlinien für die dauerhafte Absetzung:
Finnish: Suositukset pysyvälle lopettamiselle:
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Potilasta on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Finnish: Jos et ota tabletteja yhtenä päivänä, ota tavallinen annos seuraavana päivänä.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
German: 7 Tabletten 28 Tabletten
Finnish: 7 tablettia 28 tablettia
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Finnish: Lopeta Jinarcin ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan, jos:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Finnish: Tolvaptaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 56 %.
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos tämä tapahtuu sinulle, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Finnish: Siksi näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on annettu "tuntematon".
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Finnish: Siksi on tärkeää, että sinulla on vettä saatavilla ja että pystyt juomaan riittäviä määriä vettä, kun sinua janottaa.
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Finnish: • toimintaohjeet tällaisten oireiden ilmetessä.
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Finnish: • ALAT tai ASAT > 5 × ULN yli 2 viikon ajan
German: Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Finnish: • allergiset reaktiot (ks. yllä)
German: Der Harnabgang muss sichergestellt sein.
Finnish: Virtsantulo on varmistettava.
German: Die vorgegebenen sekundären Endpunkte wurden sequenziell getestet.
Finnish: Ennalta määritetyt toissijaiset päätetapahtumat tutkittiin sekventiaalisesti.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Finnish: Jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 14 kliinistä tutkimusta koskien tolvaptaania ADPKD:n hoidossa on tehty ympäri maailman: kahdeksan tutkimusta Yhdysvalloissa, yksi Alankomaissa, kolme Japanissa, yksi Koreassa ja yksi monikansallinen vaiheen 3 avaintutkimus.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jinarc einnehmen:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Jinarcia:
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
German: Die verschreibenden Ärzte müssen die nachstehenden Sicherheitsvorschriften vollständig einhalten.
Finnish: Hoitavan lääkärin on noudatettava täysin alla vaadittuja turvatoimia.
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Finnish: Vaiheen 3 avaintutkimukseen (TEMPO 3:4, 156-04-251) osallistui tutkittavia 129 tutkimuskeskuksesta Pohjois- ja Etelä-Amerikasta, Japanista, Euroopasta ja muista maista.
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Finnish: Ennen Jinarcin myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta ja jakelutavoista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Finnish: Koska yliherkkyys on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), hoitoa ei saa koskaan aloittaa uudelleen anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion jälkeen.
German: Deshalb ist es äußerst wichtig, dass die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sind, Flüssigkeiten in ausreichender Menge zu trinken.
Finnish: Siksi on äärimmäisen tärkeää, että potilailla on juomavettä saatavissa ja että he pystyvät juomaan riittävästi nesteitä.
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Finnish: Päivän toinen annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
German: Tolvaptan ist ein schwaches CYP3A4-Substrat und scheint keine hemmende Wirkung zu haben.
Finnish: Tolvaptaani on heikko CYP3A4:n substraatti, eikä sillä näytä olevan estävää vaikutusta.
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit")
Finnish: • jos olet raskaana (ks. "Raskaus ja imetys")
German: Ausreichende Wasserzufuhr
Finnish: Riittävä veden juominen
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle medizinisches Fachpersonal und Patienten/Pflegepersonen, die JINARC verschreiben und/oder anwenden sollen, Zugang zu folgendem Schulungsmaterial erhalten bzw. haben:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän JINARC-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin:
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Finnish: Tällainen reaktio esiintyi tolvaptaanin ensimmäisen antokerran jälkeen.
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Finnish: Tuntematon*
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
Finnish: Kaikkien potilaiden neste- ja elektrolyyttitasoa on seurattava.
German: Jedoch ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei ADPKD-Patienten im Alter über 50 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden ADPKD-potilaiden hoidossa ei ole kuitenkaan vielä varmistettu.
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr")
Finnish: • jos et pysty juomaan riittävästi vettä (ks. alla "Riittävä veden juominen") tai jos sinulla on nesterajoitus
German: Wirkung von Tolvaptan auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Finnish: Tolvaptaanin vaikutus glomerulusten suodatusnopeuteen (GFR)
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Bei anomalen Ausgangswerten unter den Grenzen für ein dauerhaftes Absetzen kann die Behandlung nur dann eingeleitet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Gefahren überwiegt.
Finnish: Jos lähtötason poikkeavat arvot ovat pysyvän lopettamisen rajojen alapuolella, hoito voidaan aloittaa vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on sen mahdollisia riskejä suurempi.
German: • hohe Natrium-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Finnish: • kohonneet natrium-, virtsahappo- ja verensokeriarvot
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4-Substraten potentiell erhöhen kann.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
German: Ihr Arzneimittel wird in folgenden Packungsgrößen geliefert:
Finnish: Lääke toimitetaan seuraavina pakkauskokoina:
German: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Finnish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Iso-Britannia
German: Lebertransplantation war notwendig.
Finnish: Maksansiirto oli tarpeen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos otat:
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) liegen nur in sehr begrenztem Umfang Informationen vor.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass sich 40 % der Radioaktivität im Urin wiederfand, während 59 % sich in den Fäzes wiederfand, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
German: Sie sollten immer die höchste verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Finnish: Sinun tulee aina ottaa suurin sietämäsi lääkärin määräämä annosyhdistelmä.
German: Die gleichzeitige Gabe von Jinarc und Vasopressin-Analoga wird nicht empfohlen.
Finnish: Jinarc-valmisteen ja vasopressiinin analogien samanaikaista antoa ei suositella.
German: Der sekundäre kombinierte Hauptendpunkt (ADPKD-Progression) war die Zeit bis zu verschiedenen klinischen Progressionsereignissen:
Finnish: Tärkein toissijainen yhdistetty päätetapahtuma (ADPKD:n eteneminen) oli seuraaviin kliinisiin taudin etenemistä osoittaviin tapahtumiin kulunut aika:
German: Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
German: • wenn Ihre Natriumwerte im Blut zu hoch oder zu niedrig sind.
Finnish: • jos veresi natriumpitoisuus on liian suuri tai liian pieni
German: Diese Anstiege waren reversibel und der ALT-Wert ging innerhalb von einem bis vier Monaten auf < 3 × ULN zurück.
Finnish: Suurentuneet arvot korjautuivat, ja ALAT-arvo palasi tasolle < 3×ULN 1-4 kuukauden kuluessa.
German: Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tolvaptan bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja tolvaptaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Während der Behandlung mit Jinarc sieht Ihr Arzt monatliche Bluttests vor, um Sie auf Änderungen Ihrer Leberfunktion zu untersuchen.
Finnish: Jinarc-hoidon aikana lääkäri järjestää kuukausittaiset verikokeet maksatoiminnan muutosten tarkistamiseksi.
German: Eine Genotypisierung der PKD1- und PKD2-Gene wurde für eine Mehrzahl der Patienten die in die erweitere Open-Label-Studie (TEMPO 4:4) eingetreten sind durchgeführt, aber die Ergebnisse sind bislang nocht nicht bekannt.
Finnish: PKD1- ja PKD2-geenien genotyyppien määritys on suoritettu suurimmalle osalle avoimeen jatkotutkimukseen (TEMPO 4:4) osallistuneista, mutta tulokset eivät vielä ole tiedossa.
German: Die gemeinsame Anwendung jeglicher dieser Arzneimittel mit Jinarc ist zu vermeiden, weil das die Wirkungen von Jinarc verringern kann.
Finnish: Kaikkien näiden lääkkeiden käyttöä Jinarcin kanssa on vältettävä, sillä ne voivat heikentää Jinarcin vaikutuksia.
German: Gemäß dieser aufgeteilten Dosierung beträgt die Tagesgesamtdosis entweder 60, 90 oder 120 mg.
Finnish: Jaettujen annosten mukaiset kokonaisvuorokausiannokset ovat 60, 90 tai 120 mg.
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
Finnish: Tolvaptaania on vain pieni määrä plasmassa (3 %).
German: Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere.
Finnish: Jinarcin vuorokautinen määrä jaetaan kahteen annokseen: toinen on suurempi kuin toinen.
German: Andere mögliche Ursachen der Nierenfunktionsstörung oder Dehydratation müssen beurteilt und behandelt werden.
Finnish: Muut mahdolliset munuaisten vajaatoiminnan tai elimistön kuivumisen syyt on arvioitava ja hoidettava.
German: Tolvaptan erhöhte den Plasmaspiegel von Lovastatin um das 1,3- bis 1,5-fache.
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Finnish: 30 mg (pienennetään edelleen 15 mg:aan, jos potilas ei siedä hyvin 30 mg:aa)
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään