FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov bolo zvýšenie asymptomatické a prechodné a vrátilo sa na pôvodné hodnoty bez prerušenia alebo zníženia dávky deferiprónu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében az emelkedés aszimptomatikus és átmeneti jellegű volt, és az érték visszaállt az alapszintre a deferipron adagolásának megszüntetése vagy az adag csökkentése nélkül.
Slovak: Dávky deferiprónu podávané v rámci týchto štúdií boli od 50 do 100 mg/kg/deň a dávky deferoxamínu od 40 do 60 mg/kg/deň.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálatoknál a deferipron dózisa 50 és 100 mg/kg/nap, és a deferoxamin dózisa 40 és 60 mg/kg/nap között mozgott.
Slovak: V prípade ťažkej neutropénie alebo agranulocytózy:
Hungarian: Súlyos neutropenia vagy agranulocytosis esetén:
Slovak: V prípade agranulocytózy je opakovanie liečby kontraindikované.
Hungarian: Agranulocytosis esetén a kezelés újrakezdése ellenjavallott.
Slovak: Vzhľadom na to, že deferiprón sa spája s neutropéniou a agranulocytózou, liečba imunokompromitovaných pacientov nemá byť začatá, pokiaľ potenciálny úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Hungarian: Mivel a deferipron neutropeniát és agranulocytosist okozhat, immunkompromittált állapotban lévő betegek esetében csak akkor alkalmazható a kezelést, ha a várható potenciális előnyök nagyobbak, mint a kezelés potenciális kockázata.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10): - nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza a neutropénia) - bolesť hlavy - hnačka - zvýšenie pečeňových enzýmov - únava - zvýšenie chuti do jedla
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - alacsony fehérvérsejtszám (agranulocitózis és neutropénia) - fejfájás - hasmenés - májenzimek szintjének emelkedése - fáradtság - fokozott étvágy
Slovak: Anamnéza recidivujúcich epizód neutropénie.
Hungarian: • Kórelőzményben ismétlődő neutropeniás epizódok.
Slovak: ((vnútorná strana 1))
Hungarian: ((1. belső lap))
Slovak: ((vnútorná strana 2))
Hungarian: ((2. belső lap))
Slovak: • zvýšiť informovanosť pacienta o význame akýchkoľvek príznakov infekcie počas používania lieku Deferiprone Lipomed;
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét a fertőzésre utaló tünetek megjelenésének jelentőségére a Deferiprone Lipomed-kezelés alatt;
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie glukuronidu sa vyskytujú 2 až 3 hodiny po užití deferiprónu.
Hungarian: A glükuronid csúcskoncentrációja a szérumban 2-3 órával a deferipron alkalmazása után figyelhető meg.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10): - bolesť brucha - nevoľnosť - vracanie - sfarbenie moču dočervena/dohneda
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - hasi fájdalom - hányinger - hányás - a vizelet vöröses/barnás elszíneződése
Slovak: Nevoľnosť Bolesť brucha Vracanie
Hungarian: Émelygés Hasi fájdalom Hányás
Slovak: Nie je známe, či sa deferiprón vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a deferipron kiválasztódik-e az emberi tejbe.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že deferiprón je účinný v podpore vylučovania železa a dávka 25 mg/kg trikrát denne môže zabrániť progresii ukladania železa, ktoré sa hodnotí podľa hladiny feritínu v sére u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a deferipron hatásosan gyorsítja a vas kiürülését és napi háromszor 25 mg/testtömegkilogramm adagban képes megakadályozni a vas felhalmozódását, amint azt transzfúziófüggő thalassaemiás betegeknél a szérumferritin-tartalom vizsgálata jelezte.
Slovak: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Slovak: Liečba deferiprónom sa nemá začať, ak je pacient neutropenický.
Hungarian: Deferipron-kezelés nem alkalmazható ha a beteg neutropeniás.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na plodnosť alebo včasný embryonálny vývoj u zvierat (pozri časť
Hungarian: Állatoknál nem észleletek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami zaznamenanými v klinických štúdiách s deferiprónom sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a chromatúria, ktoré sa vyskytli u viac ako 10 % pacientov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a deferipron-terápia során jelentett leggyakoribb mellékhatások a betegek több mint 10%-nál jelentett hányinger, hányás, hasi fájdalom és chromaturia voltak.
Slovak: Bez ohľadu na stupeň poruchy funkcie obličiek bola väčšina dávky deferiprónu vylučovaná močom v priebehu prvých 24 hodín, a to vo forme deferiprónu 3-O-glukuronidu.
Hungarian: A vesekárosodás mértékétől függetlenül a deferipron adagjának nagy része az első 24 órában a vizelettel ürült deferipron-3-O-glükuronid formájában.
Slovak: ((zadná strana))
Hungarian: ((Hátlap))
Slovak: Neužívajte liek Deferiprone Lipomed, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Hungarian: Ne szedje a Deferiprone Lipomed-et, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Slovak: Vzhľadom na to, že deferiprón sa viaže na kovové katióny, existuje tu potenciál pre interakcie medzi deferiprónom a liekmi závislými na trojmocných katiónoch, ako sú napr. antacidá na báze hliníka.
Hungarian: Mivel a deferipron fém-kationokhoz kötődik, fennáll a lehetősége a deferipron és a három vegyértékű kationt tartalmazó gyógyszerek, pl. alumínium tartalmú antacidumok közötti kölcsönhatásnak.
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Hungarian: Tablettamag: hipromellóz, kroszkaramellóz-nátrium, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže byť spojený s vážnou, potenciálne život ohrozujúcou infekciou.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám súlyos és akár életveszélyes fertőzéssel társulhat.
Slovak: Deferiprón sa metabolizuje hlavne na konjugát glukuronidu.
Hungarian: A deferipron a szervezetben elsősorban glükuronid konjugáttá metabolizálódik.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na na škatuľke a blistri po EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku deferiprónu a deferiprónu 3-O-glukuronidu nebol posudzovaný.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a deferipron és a deferipron-3-O-glükuronid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovak: u deferiprónu sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami nelíšili, ale hodnota Cmax u ľudí s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi znížená o 20
Hungarian: A deferipron AUC-értékei nem különböztek a kezelési csoportoknál, de a Cmax értéke 20%-kal kisebb volt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél.
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku
Hungarian: Fogamzóképes nők részére
Slovak: Genotoxický potenciál deferiprónu bol vyšetrovaný sadou in vitro a in vivo testov.
Hungarian: A deferipron genotoxikus hatását több in vitro és in vivo tesztben vizsgálták.
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich interakcií, ktoré môžu nastať medzi deferoxaminom a vitamínom C, súčasné podávanie deferiprónu a vitamínu C vyžaduje opatrnosť.
Hungarian: A deferipron és a C-vitamin között létrejövő ismert, nemkívánatos kölcsönhatások miatt a deferipron és a C-vitamin együttes alkalmazásánál körültekintően kell eljárni.
Slovak: Cieľom štúdie LA37-1111 bolo posúdiť účinok monoterapeutických (33 mg/kg) a supraterapeutických (50 mg/kg) perorálnych dávok deferiprónu na dĺžku QT intervalu srdca u zdravých ľudí.
Hungarian: Az LA37-1111 vizsgálatot azért végezték, hogy egészséges vizsgálati alanyoknál értékelje, milyen hatással van a deferipron egyszeri terápiás (33 mg/kg) és szupraterápiás (50 mg/kg) orális dózisa a QT-intervallumra.
Slovak: Účinok lieku Deferiprone Lipomed na zníženie množstva železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-nek a szervezetben a vas csökkentésére gyakorolt hatását közvetlenül befolyásolja a dózis és a vastúlterhelés mértéke.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Deferiprone Lipomed je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Hungarian: A Deferiprone Lipomed legsúlyosabb mellékhatása a nagyon alacsony fehérvérsejt- (neutrofil) szám.
Slovak: Odporúča sa po úprave neutropénie kontrolovať týždenne CBC, WBC, neutrofily a krvné doštičky ešte tri po sebe nasledujúce týždne, aby sme boli istí, že pacient sa vyliečil úplne.
Hungarian: A neutropeniából való felépülés után ajánlott további három héten át hetente ellenőrizni a teljes vérképet, a fehérvérsejt-, a neutrofil- és a thrombocytaszámot, hogy meggyőződjünk arról, hogy a csontvelő sejtképzése teljes mértékben helyreállt.
Slovak: Po vysadení deferiprónu tieto príznaky postupne ustúpili.
Hungarian: A deferipron szedésének megszakítását követően a tünetek megszűntek.
Slovak: V prípade samíc sa v dôsledku vplyvu na estrálny cyklus oddialil čas potvrdeného párenia pri všetkých testovaných dávkach.
Hungarian: Nőstényekben egy, az ösztrusz-ciklusra kifejtett hatás minden vizsgált adag mellett megnyújtotta az igazolt párzásig eltelő időt.
Slovak: Tento výskyt by sa mal posudzovať v kontexte so zvýšenou incidenciou neutropénie u pacientov s talasémiou, hlavne u pacientov trpiacich hypersplenizmom.
Hungarian: Ez az arány a thalassaemiában szenvedő betegek neutropeniájának gyakoribb előfordulása tekintetbe vételével értékelendő, különösen a lépmegnagyobbodásban szenvedők esetén.
Slovak: Obal: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid.
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania lieku Deferiprone Lipomed, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami a Deferiprone Lipomed szedése alatt bekövetkezhet, az a nagyon alacsony fehérvérsejt (neutrofil) szám.
Slovak: U týchto pacientov je odporúčané starostlivé monitorovanie histológie pečene.
Hungarian: Ilyen betegeknél javasolt a máj hisztológiai elváltozásának gondos megfigyelése.
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovak: Biela až sivobiela oválna filmom obalená tableta s lesklým povrchom.
Hungarian: Fehér, illetve fehéres, fényes felületű, ovális alakú filmbevonatú tabletta.
Slovak: − ak v súčasnej dobe užívate lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Deferiprone Lipomed"),
Hungarian: szám); - amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Deferiprone Lipomed" című bekezdést).
Slovak: Predpisujúce osoby musia mať na pamäti, že použitie dávok nad 100 mg/kg/deň sa neodporúča.
Hungarian: Felhívjuk a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a 100 mg/testtömegkilogramm/nap feletti dózisok alkalmazása nem javasolt.
Slovak: V skladacej škatuľke sa nachádza karta pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Hungarian: - Az összehajtható dobozban mellékelve található egy emlékeztető kártya a betegek/gondozók számára.
Slovak: Sledovanie počtu bielych krviniek pri liečbe liekom Deferiprone Lipomed
Hungarian: Fehérvérsejtszám ellenőrzése a Deferiprone Lipomed szedésekor
Slovak: Ako vyzerá Deferiprone Lipomed a obsah balenia Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele oválne filmom obalené tablety s lesklým povrchom.
Hungarian: Milyen a Deferiprone Lipomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Deferiprone Lipomed 500 mg-os filmtabletták fehér vagy törtfehér, fényes felületű, ovális alakú filmtabletták.
Slovak: Po začatí liečby liekom Deferiprone Lipomed sa odporúča kontrolovať sérové koncentrácie feritínu alebo iné indikátory hromadenia železa v organizme každé dva až tri mesiace na dosiahnutie dlhodobej účinnosti chelačnej liečby v kontrole ukladania železa.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed terápia elkezdése után a kelát-ion adagolásnak a szervezet vasháztartásának szabályozása során mutatott hosszú távú hatásosságának értékelése céljából a serum ferritin-koncentráció vagy a szervezet vasterhelését kimutató, egyéb indikátorok két-háromhavonta történő értékelése ajánlott.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií u 18 detí a 97 dospelých osôb s kombinovanou liečbou sa medzi týmito dvomi vekovými skupinami významne nelíšil okrem výskytu artropatie (11,1
Hungarian: A kombinált terápiával kezelt 18 gyermeknél és 97 felnőttnél tapasztalt mellékhatások előfordulásában nem volt szignifikáns különbség a két korcsoport között, kivéve az arthropathiát (11,1 % a gyerekeknél, nulla a felnőtteknél, p = 0,02).
Slovak: Po vysadení deferiprónu neurologické poruchy postupne ustúpili (pozri časti 4.4 a 4.9).
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek (lásd 4.4 és 4.9 pont).
Slovak: Dávka na kilogram telesnej hmotnosti sa vypočítava na najbližšiu polovicu tabletky.
Hungarian: A testtömegkilogrammnak megfelelő dózis fél vagy egész tablettára kerekítve számítandó.
Slovak: • zvýšiť informovanosť pacienta o dôležitosti pravidelných kontrol počtu neutrofilov počas liečby liekom Deferiprone Lipomed;
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a Deferiprone Lipomed-kezelés alatt fontos a neutrophilszám rendszeres ellenőrzése;
Slovak: Pokiaľ užívate Deferiprone Lipomed, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedése alatt hatékony fogamzásgátlással kell élnie.
Slovak: Ak náhodou užijete dávku väčšiu ako je predpísaná, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be a felírt dózisnál forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy.
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat.
Slovak: Prípady bolesti kĺbov a opuchov v rozsahu od miernej bolesti jedného alebo viacerých kĺbov až po vážne postihnutie.
Hungarian: Az ízületi fájdalommal és az ízületek dagadásával járó esetek között az egy vagy több ízületben jelentkező enyhe fájdalomtól a súlyos mozgásképtelenségig minden előfordult.
Slovak: Ak počas užívania lieku Deferiprone Lipomed otehotniete, okamžite prestaňte užívať liek a oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha teherbe esik a Deferiprone Lipomed szedése alatt azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: Deferiprón sa obvykle podáva perorálne v dávke 25 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát denne, v celkovej dennej dávke 75 mg/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A deferipront általában 25 mg/testtömegkilogramm arányban adagolják, orálisan, napi három alkalommal, így a napi teljes dózis 75 mg/testtömegkilogramm.
Slovak: Treba venovať pozornosť pacientom s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossággal kell eljárni.
Slovak: V období po uvedení na trh boli u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu hlásené epizódy hypotónie, nestability, neschopnosti chodiť a hypertónie s neschopnosťou hýbať končatinami.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypotonia, instabilitás, járásképtelenség és a végtag mozgásképtelenségével járó hypertonia epizódjait észlelték olyan gyermekeknél, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Slovak: Tento stav, známy ako ťažká neutropénia alebo agranulocytóza, sa vyskytol u 1 až 2 zo 100 ľudí, ktorí v klinických štúdiách dostávali deferiprón.
Hungarian: Ez az állapot, más néven súlyos neutropénia vagy agranulocitózis, a klinikai vizsgálatok során deferipront szedett 100 betegből 1-2-nél fordult elő.
Slovak: S ohľadom na výsledky genotoxicity sa karcinogénny potenciál deferiprónu nedá vylúčiť (pozri časť
Hungarian: Rákkeltő hatás / mutagén hatás A genotoxicitási eredmények alapján a deferipron rákkeltő hatása nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Slovak: Bolesť hlavy
Hungarian: Ízületi fájdalom
Slovak: 90 ml/min/1,73 m2), ľudia s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 6089 ml/min/1,73 m2), ľudia so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR = 3059 ml/min/1,73 m2) a ľudia s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR =
Hungarian: Az alanyokat 4 csoportba sorolták a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján: egészséges önkéntesek (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m2), enyhe vesekárosodás (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2), közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) és súlyos vesekárosodás (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2).
Slovak: Deferiprón sa rýchlo vstrebáva v horných častiach gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: A deferipron gyorsan felszívódik a tápcsatorna felső szakaszában.
Slovak: Deferiprone Lipomed je chelačná látka viažuca železo, to je typ lieku, ktorý odstraňuje nadbytočné železo z tela.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed egy vaskelátorolyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
Slovak: Lipomed sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed az úgynevezett thalassaemia majorban szenvedő betegeknél alkalmazott gyakori vérátömlesztéssel okozott vastúlterhelés kezelésére szolgál, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Slovak: Príčinou vyššej miery „porúch srdca a srdcovej činnosti" hlásených počas kombinovanej liečby v porovnaní s monoterapiou bol pravdepodobne vyšší výskyt skorších porúch srdca a srdcovej činnosti u pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu.
Hungarian: A „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" kombinált terápia alatti gyakoribb előfordulásának az oka valószínűleg az volt, hogy ezeknél a betegeknél eleve nagyobb volt a meglévő szívműködési zavarok előfordulása, mint a monoterápiában részesült betegeknél.
Slovak: Tabuľky nižšie uvádzajú odporúčané dávkovanie podľa telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban láthatók az ajánlott adagok, 10 kilogammonként növekvő testtömegértékekre vonatkoztatva.
Slovak: Dodržiavajte tieto opatrenia:
Hungarian: Feltétlenül tartsa be az alábbiakat: 1.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l, s incidenciou u približne 1 % pacientov.
Hungarian: A deferipronnal folytatott klinikai vizsgálatokban jelentett legsúlyosabb mellékhatás az agranulocytosis volt, a meghatározás szerint az abszolút neutrophilszám kevesebb mint 0,5 × 109/l, ez a betegek kb.
Slovak: Lipomed obsahuje sodík
Hungarian: A Deferiprone Lipomed nátriumot tartalmaz
Slovak: Filmom obalená tableta.
Hungarian: A tabletta felezővonallal van ellátva.
Slovak: Hladiny sa normalizovali perorálnym užívaním zinku.
Hungarian: Orális cinkpótló alkalmazásával a szint normalizálódott.
Slovak: Najčastejšími nálezmi u železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli hematologické účinky ako hypocelularita kostnej drene a pokles WBC, RBC, resp. počtu krvných doštičiek v periférnej krvi.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatokban 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál és ennél magasabb dózisban a leggyakrabban haematológiai elváltozások voltak megfigyelhetők, úgymint a csontvelő hypocellularitása, a perifériás vérben csökkent fehérvérsejt-, csökkent vörösvérsejt-, és/vagy csökkent thrombocytaszám.
Slovak: Liečba deferiprónom sa má začať a udržiavať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Hungarian: A deferipron-terápiát thalassaemiás betegek kezelésében jártas orvos kezdeményezze és végezze.
Slovak: Weil am Rhein Nemecko
Hungarian: 79576 Weil am Rhein Németország
Slovak: Vzhľadom na neznámy mechanizmus, akým deferiprón vyvoláva neutropéniu, pacienti nesmú užívať lieky, u ktorých je známy vzťah k neutropénii, alebo ktoré môžu spôsobovať agranulocytózu (pozri časť 4.3).
Hungarian: A deferipron kiváltotta neutropenia tisztázatlan mechanizmusa miatt, a betegeknek tilos olyan gyógyszereket szedniük, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat, amelyek agranulocytosist idézhetnek elő (lásd 4.3 pont).
Slovak: Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Hungarian: Minden 500 mg-os filmtabletta 500 mg deferipront tartalmaz.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Slovak: Dosiaľ sa s deferiprónom nerealizovali žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
Hungarian: A deferipron rákkeltő hatását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Slovak: Predtým, ako budete spolu s liekom s Deferiprone Lipomed užívať vitamín C, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt C-vitamint szedne együtt a Deferiprone Lipomed-del.
Slovak: Uvedené sú príklady telesnej hmotnosti v násobkoch 10 kg.
Hungarian: A táblázatok 10 kilogrammonként növekvő testtömegértékeket sorolnak fel.
Slovak: Ak sa spozorujú neurologické poruchy, deferiprón treba vysadiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Hungarian: A deferipron alkalmazását abba kell hagyni, ha neurológiai rendellenességeket észlelnek (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Slovak: Nízka plazmatická hladina zinku bola asociovaná s deferiprónom len u menšiny pacientov.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a plazma alacsony cinktartalma összefüggésbe hozható a deferipronnal.
Slovak: U železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli zaznamenané atrofia týmusu, lymfatického tkaniva, semenníkov a hypertrofia nadobličiek.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatoknál 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál és ennél magasabb dózisban megfigyelhető volt a csecsemőmirigy, a nyirokszövetek és a herék atrófiája, valamint a mellékvese hipertrófiája.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg deferiprónu.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a deferipron egyszeri 33 mg/kg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Slovak: Chromatúria
Hungarian: Chromaturia
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete užívať liek Deferiprone Lipomed spolu s jedlom.
Hungarian: Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Deferiprone Lipomed-et étkezés közben veszi be.
Slovak: Výskyt „porúch kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva" a „porúch obličiek a močových ciest" bol pri kombinovanej liečbe nižší než pri monoterapii.
Hungarian: „A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei" és a „Vese- és húgyúti betegségek és tünetek" előfordulása ritkább volt a kombinált terápia alatt, mint a monoterápia alatt, a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" előfordulása pedig gyakoribb volt a kombinált terápia alatt, mint a monoterápia alatt.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Slovak: Neutropénia/Agranulocytóza
Hungarian: Neutropenia/Agranulocytosis
Slovak: Po vysadení deferiprónu neurologické poruchy postupne ustúpili.
Hungarian: A neurológiai rendellenességek a deferipron szedésének megszakítását követően progresszíven visszafejlődtek.