FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianen för progressionsfri överlevnad (PFS) beräknades med en median för uppföljningstid på 2,9 år. PFS steg från 13,5 månader (kontrollgrupp) till 37 månader (Zevalingrupp: p<0,0001:HR 0,465).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar jókst úr 13,5 mánuðum (viðmiðunarhópur) í 37 mánuði (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner efter administrering av Zevalin är vanliga.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir gjöf Zevalin eru algeng.
Swedish: Testanvisning:
Icelandic: Varúð:
Swedish: Sekundära endpoints, durationen för svaret och tid till progression, skilde sig inte signifikant mellan de båda behandlingsgrupperna.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á auka endapunktunum, tímalengd svörunar og tíma fram að versnun, milli þessara tveggja meðferðarhópa.
Swedish: Kvinnor vars menstruation har uteblivit måste antas vara gravid tills att motsatsen bevisas och alternativ behandling, som inte inbegriper joniserande strålning ska övervägas.
Icelandic: Kona sem misst hefur úr eina blæðingu skal álitin þunguð þar til annað kemur í ljós og í slíkum tilvikum verður að íhuga önnur meðferðarúrræði sem ekki fela í sér jónandi geislun.
Swedish: • infektion i lungan (lunginflammation): andningssvårigheter
Icelandic: Sýking í lungum (lungnabólga):
Swedish: Under kvantifieringsgränsen*
Icelandic: Undir mörkum magngreiningar*
Swedish: Det saknas data för patienter med CNS-lymfom, då dessa patienter inte ingick i kliniska studier.
Icelandic: Engin gögn eru til um sjúklinga með eitilæxli í miðtaugakerfinu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Swedish: Zevalin kan infunderas direkt genom att flödet från en infusionpåse stoppas och administreringen sker direkt via infarten.
Icelandic: Zevalin má gefa með beinu innrennsli með því að stöðva rennsli úr innrennslispokanum og gefa beint inn í slönguna.
Swedish: Om behållarnas tillstånd någon gång äventyras under beredningen av detta läkemedel ska det inte användas.
Icelandic: Ef grunur leikur á að ílátin séu ekki heil þegar verið er að blanda lyfið skal ekki nota það.
Swedish: • Mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom
Icelandic: Viðbrögð í slímhúð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni
Swedish: Petekier**
Icelandic: Tíðateppa**
Swedish: Efter användning av Zevalin ska patienter i allmänhet testas för HAMA innan någon ytterligare behandling med murina proteiner inleds.
Icelandic: Eftir notkun Zevalin skulu sjúklingar almennt prófaðir fyrir manna andmúsa mótefnum áður en veitt er nokkur frekari meðferð með próteinum afleiddum úr músum.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med natriumacetat: natriumacetat, vatten för injektionsvätskor - injektionsflaska med beredningsbuffert: humant albumin i lösning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroxid, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, DTPA, saltsyra (utspädd) för pH-justering, vatten för injektionsvätskor Den färdiga beredningen efter radioaktiv märkning innehåller 2,08 [
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hettuglas með íbrítúmómab tíúxetan: natríumklóríð; vatn fyrir stungulyf hettuglas með natríumasetati: natríumasetat; vatn fyrir stungulyf hettuglas með stuðpúðalausn (buffer): albúmínlausn úr mönnum; natríumklóríð; tvínatríumfosfat dódecahýdrat; natríumhýdroxíð; kalíumtvíhýdrógenfosfat; kalíumklóríð; pentetsýra; (þynnt) saltsýra til stillingar á sýrustigi; vatn fyrir stungulyf Endanleg samsetning eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg [
Swedish: Överför med en steril 1ml-spruta under aseptiska förhållanden 1500 MBq av yttrium-90-klorid till reaktionsflaskan innehållande den natriumacetatlösning som överfördes i steg 1.
Icelandic: Flytjið með smitgát 1500 MBq af yttríum-90 klóríði með 1 ml dauðhreinsaðri sprautu í blöndunarglasið sem inniheldur natríumasetatlausnina sem sett var í glasið í þrepi 1.
Swedish: I kliniska prövningar med indikationen recidiverat eller refraktärt NHL rapporterades trombocytopeni grad 3 eller 4 med mediantiderna 13 och 21 dagar till återhämtning och för neutropeni grad 3 eller 4 var mediantiderna till återhämtning 8 och 14 dagar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ábendinguna endurkomið eða þrálátt hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur, var greint frá 3. eða 4. gráðu blóðflagnafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 13 og 21 dagur og frá 3. eða 4. gráðu daufkyrningafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 8 og 14 dagar.
Swedish: Förbehandling med rituximab är nödvändig för att eliminera cirkulerande B-celler, så att ibritumomab tiuxetan [
Icelandic: Formeðferð með rítúximabi er nauðsynleg til þess að hreinsa burt B-frumur úr blóðrás þannig að geislavirkni íbrítúmómab tíúxetan [
Swedish: Förvaringsanvisningar för radiomärkt produkt finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir geislamerkt efni, sjá kafla 6.3.
Swedish: Biverkningar som visas nedan klassificeras enligt frekvens och organsystem (MedDRA).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum (MedDRA).
Swedish: Y]-märkt Zevalin får endast tas emot, hanteras och administreras av utbildad personal och måste beredas i enlighet med både strålningssäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav (för mer detaljer, se också avsnitten 4.4, 6.6 och 12).
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin og undirbúningur verður að vera í samræmi við bæði geislavarnir og lyfjafræðilegar gæðakröfur (varðandi frekari upplýsingar sjá einnig kafla 4.4, 6.6 og 12).
Swedish: Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 2 °C-8 °C i skydd från ljus.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 8 klst. við 2°C til 8°C þegar lyfið er varið gegn ljósi.
Swedish: Tecken och symtom på infusionsreaktioner kan innefatta yrsel, hosta, illamående, kräkningar, hudutslag, pruritus, takykardi, asteni, pyrexi och stelhet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Einkenni innrennslisviðbragða geta m.a. verið sundl, hósti, ógleði, uppköst, útbrot, kláði, hraðsláttur, þróttleysi, sóttihiti og skjálfti (sjá kafla 4.8).
Swedish: Maximal dos får inte överskrida 1200 MBq.
Icelandic: Heildarskammtur má ekki vera stærri en 1200 MBq.
Swedish: Patienter får inte behandlas med tillväxtfaktorer såsom G-CSF 3 veckor före administrering av Zevalin samt 2 veckor efter avslutad behandling (se också avsnitt 4.4).
Icelandic: Vaxtaþáttarmeðferð eins og G-CSF má ekki gefa sjúklingum 3 vikum fyrir Zevalin gjöf og í 2 vikur eftir lok meðferðar (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Patienter som utvecklat HAMA kan få allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner när de behandlas med Zevalin eller andra murina proteiner.
Icelandic: Sjúklingar sem þróað hafa með sér manna andmúsa mótefni kunna að fá ofnæmis- eða ofurnæmisviðbrögð við meðhöndlun með Zevalin eða öðrum próteinum afleiddum úr músum.
Swedish: Infusionsreaktioner kan uppstå under eller efter administrering av Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð geta komið fram á meðan eða í kjölfar Zevalin gjafar eftir forgjöf með rítúximabi.
Swedish: Däremot måste adekvat skydd användas efter att yttrium-90 tillsatts vid den slutliga beredningen.
Icelandic: Eftir að yttríum-90 hefur verið bætt við er hins vegar nauðsynlegt að nota viðeigandi hlífðarbúnað fyrir endanlegu blönduna.
Swedish: Studie 4 undersökte effekten och säkerheten vid Zevalin konsolideringsterapi hos patienter med framskridet follikulärt lymfom och som svarade på kemoterapi som primärbehandling.
Icelandic: Rannsókn 4 kannaði verkun og öryggi Zevalin upprætingarmeðferðar hjá sjúklingum með langt gengin hnútótt eitilæxli sem svöruðu fyrstu krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Zevalin kan eventuellt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats som en vanlig biverkning.
Icelandic: Zevalin gæti haft áhrif á hæfni manna til aksturs og notkunar véla þar sem algengt er að tilkynnt sé um sundl.
Swedish: För mottagande, beredning, användning, förflyttning, lagring och destruktion gäller regelverk och/eller tillämpliga tillstånd/licenser från lokala behöriga organisationer.
Icelandic: Móttaka þess, blöndun, notkun, flutningur, geymsla og förgun er háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum frá þar til bærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var/vör við einhver eftirfarandi einkenna: • Sýking: hiti, kuldahrollur
Swedish: 10 ml beredningsbuffert
Icelandic: 10 ml af búfferlausn:
Swedish: • blodförgiftning (sepsis): feber och frossa, ändrad mental status, snabb andning, snabb hjärtfrekvens, minskad urinutsöndring, lågt blodtryck, chock, svårigheter med blödningar eller blodlevring
Icelandic: Blóðeitrun (blóðsýking): hiti og kuldahrollur, breytingar á andlegu ástandi, hröð öndun, aukinn hjartsláttur, minnkuð þvaglát, lágur blóðþrýstingur, lost, blæðingar- eða storkuvandamál
Swedish: • extravasering (läckage av infusionen till omgivande vävnader): smärta, brännande känsla, svidande eller annan reaktion vid infusionsstället under administrering.
Icelandic: Utanæðaleki (leki innrennslislausnar yfir í aðliggjandi vefi): verkur, brunatilfinning, sviði eða önnur viðbrögð á innrennslisstað við lyfjagjöf.
Swedish: Inkubera yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomab-tiuxetanlösningen i rumstemperatur i fem minuter.
Icelandic: Látið yttríum-90 klóríð/asetat/íbrítúmómab tíúxetan lausnina standa við stofuhita í fimm mínútur.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller under övervakning efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med Zevalin efter förbehandling med rituximab
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða við athugun eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu Zevalin meðferð eftir formeðferð með rítúximabi.
Swedish: Satsens innehåll är endast avsett för användning vid beredning av yttrium-90-märkt ibritumomab tiuxetan och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått den förberedande proceduren.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er eingöngu ætlað til notkunar við blöndun yttríum-90 geislamerkts íbrítúmómabs tíúxetans og á ekki að gefa sjúklingi beint án þess að blöndun hafi farið fram.
Swedish: (konsolideringsbehandling)
Icelandic: (upprætingarmeðferð)
Swedish: Svåra mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom med i vissa fall fatal utgång, har rapporterats i samband med Zevalin efter förbehandling med rituximab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í slímhúðum og húð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni sem sum hafa reynst banvæn, í tengslum við Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi.
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumhydroxid
Icelandic: Tvínatríumfosfat dódecahýdrat Natríumhýdroxíð Kalíum tvíhýdrógenfosfat
Swedish: Y]-Zevalin-aktivitet per kg kroppsvikt (11
Icelandic: Y]-Zevalin virkni á líkamsþyngd (11 MBq/kg).
Swedish: Intravenös infusion efter beredning.
Icelandic: Innrennslislausn eftir blöndun.
Swedish: Toxicitetsstudier på cynomolgusapor med enkeldos eller upprepad dosering av den icke radioaktiva föreningen indikerade ingen annan risk än den förväntade B-cellbristen till följd av användningen av ibritumomab tiuxetan ensamt eller i förening med rituximab.
Icelandic: á efninu án geislavirkni í Cynomolgus öpum sýndu ekki fram á neina aðra áhættuþætti eftir einn og endurtekna skammta, en þann B-frumuskort sem búist hafði verið við vegna notkunar á íbrítúmómabi tíúxetani einu sér eða samtímis rítúximabi.
Swedish: Y bildar ett stabilt komplex med ibritumomab tiuxetan, följer radioisotopen samma biodistribution som antikroppen.
Icelandic: Y myndar stöðugan komplex með íbrítúmómabi tíúxetani, fylgir dreifing geislamerkisins dreifingu mótefnisins.
Swedish: Använd en steril 1ml-spruta för att överföra natriumacetatlösningen till reaktionsflaskan.
Icelandic: Notið 1 ml dauðhreinsaða sprautu til að flytja natríumasetatlausnina í blöndunarglasið.
Swedish: Blodkärl
Icelandic: Blóðmergur
Swedish: om du får enbart Zevalin och antalet blodplättar är färre än 100 000/mm om antalet blodplättar är färre än 150 000/mm3 efter kemoterapi.
Icelandic: Ef fjöld blóðflagana þinna er minni en 150,000/mm eftir krabbameinslyfjameðferð
Swedish: Tom injektionsflaska (reaktionsflaska) (10 ml)
Icelandic: Tómt blöndunarglas (10 ml)
Swedish: Y]-märkt Zevalin innehåller upp till 28 mg natrium per dos, beroende på koncentrationen radioaktivitet.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin lausn inniheldur allt að 28 mg af natríum í hverjum skammti, háð geislavirknistyrk.
Swedish: Risken för hematologisk toxicitet kan öka efter tidigare behandling med fludarabininnehållande regim (för detaljer, se avsnitt 4.5).
Icelandic: á blóð getur aukist eftir fyrri meðferð sem inniheldur flúdarabín (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.5).
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie, som jämförde en behandlingsregim inkluderande Zevalin, med rituximab-behandling.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, fjölsetra samanburðarrannsókn þar sem borin var saman Zevalin meðferð og meðferð með rítúximabi.
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att avbryta infusionen och fortsätta infusionen i en annan ven
Icelandic: Læknirinn mun strax stöðva innrennslið og hefja það aftur í annarri æð.
Swedish: Andra läkemedel och Zevalin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zevalin
Swedish: Y, en monoklonal antikropp märkt med den radioaktiva substansen yttrium 90 (
Icelandic: Y], einstofna mótefni sem merkt er með geislavirka efninu yttríum-90 (
Swedish: • allergiska (överkänslighet) reaktioner/infusionsreaktioner: symtom på allergiska reaktioner/infusionsreaktioner kan vara hudreaktioner, andningssvårigheter, svullnad, klåda, rodnad, frossa, yrsel (som är ett möjligt tecken på lågt blodtryck).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð: einkenni ofnæmisviðbragða/innrennslisviðbragða geta verið í húð, öndunarörðugleikar, bólga, kláði, roði, hrollur, sundl (hugsanlegt einkenni um lágan blóðþrýsting).
Swedish: Zevalin används för att behandla patienter som har specifika undergrupper av non-Hodgkins-lymfom av B-cellstyp (CD20+ indolent eller transformerat NHL av B-cellstyp) om tidigare behandling med rituximab, en annan monoklonal antikropp, inte har fungerat, eller har slutat fungera (refraktär eller recidiverande sjukdom).
Icelandic: Hodgkinssjúkdómur (CD20+hægfara eða afbrigðilegt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur) ef fyrri meðferð með rítúximabi, sem er annað einstofna mótefni, hefur ekki verkað eða hefur hætt að verka (endurkominn/þrálátur sjúkdómur).
Swedish: * rekombinanta murina IgG1 monoklonala antikroppar framställda med hjälp av DNA-teknologi i en cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till kelatbildande agenten MX-DTPA.
Icelandic: * músa IgG1 einstofna mótefni framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA.
Swedish: Zevalin får inte användas under graviditet.
Icelandic: Ekki má nota Zevalin á meðgöngu.
Swedish: Ett 0,2 eller 0,22 mikronfilter med låg proteinbindning måste finnas mellan patienten och infusionsinfarten.
Icelandic: Í slöngunni á milli sjúklings og innrennslistengils verður að vera 0,2 eða 0,22 míkróm sía með lága próteinbindingu.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
Icelandic: Við geymslu geislavirkra lyfja skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.
Swedish: *murina IgG1 monoklonala antikroppar framställd med rekombinant DNA-teknologi i en cellinje av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) som konjugerats till kelatbildande agenten MXDTPA.
Icelandic: *raðbrigða músa IgG1 einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA.
Swedish: Kaliumdivätefosfat
Icelandic: Kalíum tvíhýdrógenfosfat
Swedish: • Svåra mukokutana reaktioner (se också "Varningar och försiktighet")
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Swedish: De patienter som ändrade status från PR till CR efter behandling med Zevalin visade en signifikant längre median PFS (986 dagar) jämfört med de patienter som förblev i PR (median PFS 460 dagar, p=0,0004).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem svörun breyttist úr svörun að hluta í algjöra svörun, sýndu marktækt lengri lifun fram að versnun (986 dagar að miðgildi) borið saman við þá sjúklinga sem sýndu áfram svörun að hluta (lifun fram að versnun var 460 dagar að miðgildi; p=0,0004).
Swedish: Dödlig utgång har rapporterats vid samtliga av följande allvarliga biverkningar.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum í kjölfar eftirfarandi alvarlegra aukaverkana.
Swedish: Prins Bernhardplein 200
Icelandic: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097
Swedish: Konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom:
Icelandic: Upprætingarmeðferð (consolidation) eftir rénun sjúkdóms hjá sjúklingum með hnútótt eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður:
Swedish: De viktiga inklusionskriterierna var: CD20+ grad 1 eller 2 follikulärt lymfom; stadium III eller IV vid diagnosen; normalt antal perifert blodkroppar; < 25% benmärgsinfiltration; ålder > 18 år; och komplett respons (CR/Cru) eller partiell respons (PR) efter primärbehandling med kemoterapi fastslaget vid kliniska undersökningen, CT-skanningen och benmärgsbiopsi.
Icelandic: gráðu við greiningu; eðlileg blóðkornatalning; <25% af beinmerg er sjúkur; aldur ≥18 ár; og algjör svörun (CR/Cru) eða svörun að hluta (PR) eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð, ákvarðað með læknisfræðilegri skoðun, CT skanni og greiningu á mergsýni.
Swedish: Vid behandling av patienter med recidiverat eller refraktärt non-Hodgkins-lymfom som inte svarar på behandling med rituximab
Icelandic: Við meðferð sjúklinga með endurkomið eða þrálátt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur og svarar ekki rítúxímab meðferð
Swedish: Använd en 10ml-spruta med en storkalibrig nål (18-20 G).
Icelandic: Notið 10 ml sprautu með mikilli nálarvídd (18-20 G) til þess að draga upp búfferlausnina þannig að samanlagt heildarrúmmál verði 10 ml.
Swedish: Rituximab administreras i en reducerad dos jämfört med dosen vid godkänd monoterapi.
Icelandic: Rítúximab er gefið í minni skömmtum samanborið við samþykktu einlyfja meðferðina.
Swedish: Zevalin används också hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Icelandic: Zevalin er einnig notað við hnútóttu eitilæxli hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Swedish: Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab.
Icelandic: Zevalin er notað með öðru lyfi sem inniheldur virka efnið rítúximab.
Swedish: Infektioner kan vara bakteriella, fungösa, virala inklusive reaktivering av latenta virus.
Icelandic: Sýkingar voru bakteríu, sveppa, veiru ásamt endurvirkjun bældra veira.
Swedish: Efter avslutad induktionsterapi randomiserades patienter för att få antingen Zevalin (250 mg/ m rituximab dag -7 och dag 0 efterföljt av Zevalin 15
Icelandic: Eftir að innleiðslumeðferð var lokið, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort Zevalin (250 mg/m rítuxímab á degi -7 og á degi 0 og síðan Zevalin 15 MBq/kg líkamsþyngdar á degi 0; hámarksskammtur 1200 MBq; [n=208]) eða enga frekari meðferð (viðmiðunarhópur; n=206).
Swedish: Radionukliden ingår inte i satsen.
Icelandic: Geislavirka kjarnategundin fylgir ekki með í samstæðunni.
Swedish: Förvaringen måste ske i enlighet med nationellt regelverk för radioaktiva material.
Icelandic: Við geymslu skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.
Swedish: Isotopen yttrium-90 är en ren β-strålare och har en medelstrålsträcka på cirka 5 mm.
Icelandic: Samsætan yttríum-90 gefur frá sér hreina ß-geisla og meðallengd ferils er um það bil 5 mm.
Swedish: Sju patienter (3,4 %, 7/204) diagnostiserades med MDS/AML efter att ha fått Zevalin, jämfört med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrollgruppen, med en median för uppföljningstid på 7,3 år.
Icelandic: Sjö sjúklingar (3,4%, 7/204) greindust með mergrangvaxtarheilkenni/brátt kyrningahvítblæði eftir að hafa fengið Zevalin, samanborið við einn sjúkling 0,5%, 1/205) í samanburðarhópnum, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 7,3 ár. Í hópnum sem fékk Zevalin létust 8 (3,9%) sjúklingar vegna annars frumkomins krabbameins, samanborið við 3 (1,5%) sjúklinga í samanburðarhópnum.
Swedish: märkt Zevalin, genomfördes helkroppsundersökningar upp till åtta gånger, vilket gav bilder bådebakifrån och framifrån.
Icelandic: Zevalin var allur líkaminn skannaður á allt að átta mismunandi tímum, og teknar myndir bæði framan frá og aftan frá.
Swedish: Effektdata från denna studie finns sammanfattade i tabell 1.
Icelandic: Tafla 1 gefur yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn þessari.
Swedish: om mer än en fjärdedel av din benmärg har behandlats med yttre strålbehandling (en sorts radioterapi).
Icelandic: Ef þú hefur fengið ytri geislun (ákveðin tegund geislameðferðar) á meira en fjórðung beinmergs þíns.
Swedish: Zevalin är en beredningssats för radioaktiva läkemedel för infusion, som innehåller:
Icelandic: Zevalin samstæða fyrir geislavirkt lyf til innrennslis inniheldur:
Swedish: Ibritumomab tiuxetan är en rekombinant murin kappamonoklonal antikropp av IgG1-typ, specifik för B-cellsantigenet CD20.
Icelandic: Íbrítúmómab tíúxetan er raðbrigða músa IgG1 kappa einstofna mótefni, sértækt fyrir B-frumu mótefnisvakann CD20.
Swedish: Behandling av recidiverat eller refraktärt CD20+ follikulärt non-Hodgkins-lymfom (NHL) av Bcellstyp, efter behandling med rituximab:
Icelandic: Meðferð á endurteknu eða þrálátu CD20+ hnútóttu B frumu eitlaæxli sem ekki er Hodgkins sjúkdómur (NHL):
Swedish: Beredningssatsen innehåller en injektionsflaska med ibritumomab tiuxetan, en injektionsflaska med natriumacetat, en injektionsflaska med beredningsbuffert och en tom reaktionsflaska.
Icelandic: Samstæðan inniheldur eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani, eitt hettuglas með natríumasetati, eitt hettuglas með búfferlausn og eitt tómt hettuglas til blöndunar.
Swedish: Före administrering till patienten måste procentandelen radioaktiv inkorporering i beredd [
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf sjúklings, verður að kanna hlutfall geislainnleiðingar í tilbúnu [
Swedish: - Överkänslighet mot rituximab eller mot andra murina proteiner.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir rítuxímabi eða öðrum próteinum afleiddum úr músum.
Swedish: • Svår och utdragen cytopeni (se också "Varningar och försiktighet")
Icelandic: Alvarleg og langvarandi frumufæð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Swedish: Säkerheten och effekten vid immunisering med vaccin, särskilt levande virala vacciner, efter behandling med Zevalin har inte studerats.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og virkni ónæmisaðgerðar með hvers konar bóluefnum, sérstaklega lifandi veirubóluefnum, eftir Zevalin meðferð.
Swedish: Y]-märkt Zevalin är indicerat för konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion, hos tidigare obehandlade patienter med follikulärt lymfom.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin er notað sem upprætingarmeðferð (consolidation) eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við hnútóttu eitilæxli.