FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Twinrix Kinder darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden.
Swedish: Twinrix Paediatric får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
German: Twinrix Kinder wird intramuskulär injiziert, bei Jugendlichen und Kindern vorzugsweise in die Deltoideusregion, bei Kleinkindern und im frühen Kindesalter in die anterolaterale Oberschenkelregion.
Swedish: Twinrix Paediatric är avsett för intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusregionen hos ungdomar och barn eller i det anterolaterala låret hos barn.
German: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Swedish: Dåsighet, huvudvärk
German: Twinrix Kinder wird nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z. B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen.
Swedish: Twinrix Paediatric rekommenderas inte som profylax efter exponering (t ex skada efter nålstick).
German: Die Nebenwirkungen traten in klinischen Studien oder beim routinemäßigen Gebrauch des Impfstoffes oder mit Einzelimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B oder mit der Formulierung für Erwachsene auf:
Swedish: Biverkningar som inträffat under kliniska studier, vid rutinanvändning av vaccinet, med enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner eller med beredningsformen avsedd för vuxna
German: • Unwohlsein, Müdigkeit
Swedish: • Sjukdomskänsla, trötthet
German: • Grippe-ähnliche Beschwerden, wie Fieber, Halsschmerzen, Schnupfen, Husten und Schüttelfrost
Swedish: • Influensaliknande symtom såsom hög feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.
German: Daher wird dazu geraten, andere Impfstoffe nicht gleichzeitig mit Twinrix Kinder zu verabreichen.
Swedish: Det rekommenderas därför att andra vacciner än Cervarix inte ges samtidigt med Twinrix Paediatric.
German: Was ist Twinrix Kinder und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för
German: 0,025 Milligramm Al3+ Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Swedish: 0,025 milligram Al3+ 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi Adsorberat på aluminiumfosfat
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Twinrix Kinder jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Twinrix Paediatric kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die Immunisierung mit Twinrix Kinder fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung mit Twinrix Kinder für die Mutter abgewogen werden.
Swedish: Beslutet att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Twinrix Paediatric ska göras med beaktande av nyttan för barnet av amning och nyttan av behandlingen med Twinrix Paediatric för kvinnan.
German: Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann Twinrix Kinder verabreicht werden.
Swedish: När boosterdos av både hepatit A och hepatit B önskas kan Twinrix Paediatric ges.
German: Sehr häufig Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Swedish: Mycket vanlig Smärta och rodnad vid injektionsstället Vanlig
German: Hypästhesie*, Parästhesie*, Schwindel
Swedish: Hypestesi*, parestesi*, yrsel
German: • Violette oder rotbraune Punkte, die unter der Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
Swedish: • Mörkvioletta eller brunröda fläckar synliga genom huden (trombocytopen purpura)
German: Es wurde nur die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit Cervarix speziell untersucht.
Swedish: Endast samtidig administrering av Twinrix Paediatric och Cervarix har studerats.
German: Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht.
Swedish: Effekten av Twinrix Paediatric på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har inte utvärderats prospektivt i kliniska studier.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
Swedish: Twinrix Paediatric innehåller neomycin Tala om för din läkare om du tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Twinrix Kinder erhalten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Swedish: För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet :
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschläge
Swedish: • Mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme)
German: Es ist möglich, dass sich Personen zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder -B-Infektion befinden.
Swedish: Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för HA- eller HB-infektion vid tidpunkten för vaccinationen.
German: Twinrix Kinder kann gleichzeitig mit einem humanen Papillomvirus-(HPV-)Impfstoff verabreicht werden.
Swedish: Twinrix Paediatric kan ges samtidigt med ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV-vaccin).
German: Die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Twinrix Kinder nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen wurden nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för Twinrix Paediatric administrerat som en boosterdos efter primärimmunisering med 3 doser har inte utvärderats.
German: Die Wirkung von Twinrix Kinder auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung wurde bei Ratten untersucht.
Swedish: Effekten av Twinrix Paediatric på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har utvärderats på råtta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om Twinrix Paediatric går över i bröstmjölk.
German: Alternativ können Personen, die mit Twinrix Kinder grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen erhalten.
Swedish: Alternativt kan individer som är primade med Twinrix Paediatric ges en boosterdos av ett av de monovalenta vaccinerna.
German: • Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den
Swedish: • Övergående nervinflammation som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben,
German: Die erste Impfung erfolgt an einem vereinbarten Termin, die beiden anderen Impfungen werden jeweils 1 bzw. 6 Monate nach der ersten vorgenommen.
Swedish: De andra två doserna kommer att ges en månad respektive sex månader efter första dosen.
German: 10 Jahre nach Beginn eines 0-1-6-Monats-Impfschemas mit Twinrix Kinder bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren behielten alle nachverfolgten Kinder Anti-HAV-Antikörpertiter von ≥ 15 mI.E./ml und 85 % hatten Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml.
Swedish: 5 år efter start av vaccination med Twinrix Paediatric till barn i åldrarna 1-11 år enligt 0, 1, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml och 97% hade anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml.
German: • Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Swedish: • Dåsighet, huvudvärk
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
Swedish: Antikroppstitrar för anti-HBs och anti-HAV som observerats efter primärimmunisering med kombinationsvaccinet ligger inom samma område som observerats med de monovalenta vaccinerna.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Swedish: • Övre luftvägsinfektion.
German: • Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung
Swedish: 6 månader efter första dosen
German: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein: Juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder
Swedish: Tecken på allvarliga allergiska reaktioner kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad runt ögonen och i ansiktet, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit spezifischem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
Swedish: Data finns inte framtaget för samtidig administrering av Twinrix Paediatric och specifikt hepatit Aimmunglobulin eller hepatit B-immunglobulin.
German: Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
Swedish: Twinrix Paediatric är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år och som ger skydd mot två olika sjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
German: Der Kombinationsimpfstoff Twinrix Kinder wird hergestellt durch Mischen der Bulkformulierungen aus gereinigten, inaktivierten Hepatitis-A(HA)-Viren und gereinigtem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), die vorher getrennt an Aluminiumhydroxid bzw. Aluminiumphosphat adsorbiert wurden.
Swedish: Twinrix Paediatric är ett kombinerat vaccin framställt genom sammanslagning av bulklösningar av renat, inaktiverat hepatit A- (HA) virus och renat hepatit B-ytantigen (HBsAg) separat adsorberat till aluminiumhydroxid respektive aluminiumfosfat.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Twinrix Kinder sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: 0,2 milligram Al3+ - De övriga innehållsämnena i Twinrix Paediatric är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
German: 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 20 nålar 10 x 1 dos (0,5 ml)
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen.
Swedish: Se till att du fullföljer vaccinationsprogrammet med tre injektioner.
German: Hypotonie*
Swedish: Hypotoni*
German: Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Swedish: Om ytterligare doser eller en påfyllnadsdos behövs kommer läkaren att meddela dig det. Om du missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid.
German: 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
German: 50 x 1 Dosis (0,5 ml)
Swedish: 50 x 1 dos (0,5 ml)
German: Wie Twinrix Kinder aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Twinrix Paediatric ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B-VirusOberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen.
Swedish: Vaccination med Twinrix Paediatric bör skjutas upp tills efter förlossningen, såvida det inte finns ett akut behov att skydda modern mot hepatit B infektion.
German: Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Swedish: Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
German: Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
Swedish: Det är inte känt om Twinrix Paediatric i sådana fall skyddar mot HA och HB.
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Swedish: Mycket sällsynta (upp till 1 av 10 000 vaccindoser):
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 10 februari 1997
German: Wie ist Twinrix Kinder anzuwenden?
Swedish: Hur Twinrix Paediatric ska användas
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)
Swedish: • Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Twinrix Kinder mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Twinrix Paediatric om
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. Februar 2002 und am 10. Februar 2007 verlängert.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 10 februari 2002 och den 10 februari 2007.
German: Die Zusatzstudien zeigten, dass die Antikörper mindestens vier Jahre lang erhalten blieben.
Swedish: De kompletterande studierna visade att närvaron av antikroppar bibehölls under minst fyra år.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot sjukdomar som orsakas av virusen.
German: Er ist in einer 0,5-mlDurchstechflasche und in einer 0,5-ml-Fertigspritze erhältlich.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor à 0,5 ml och i förfyllda sprutor à 0,5 ml.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TWINRIX KINDER Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Der einzige Unterschied zwischen den beiden Impfstoffen besteht in der Impfstoffmenge je Durchstechflasche oder Fertigspritze.
Swedish: Den enda skillnaden mellan de båda vaccinen är mängden vaccin i varje injektionsflaska eller spruta.
German: In weiteren Studien wurde untersucht, wie lange die Antikörper nach der Impfung erhalten blieben.
Swedish: I kompletterande studier undersöktes hur antikroppsnivåerna bestod efter vaccinering.
German: Am 10. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 10 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Twinrix Paediatric som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Zwei Studien wurden mit insgesamt 180 Kindern und Heranwachsenden durchgeführt, die alle Twinrix Kinder erhielten.
Swedish: Det utfördes två studier som omfattade sammanlagt 180 barn och ungdomar, varav alla fick Twinrix Paediatric.
German: Twinrix Kinder ist identisch mit dem Impfstoff Twinrix Erwachsene, der seit 1996 in der Europäischen Union (EU) auf dem Markt ist.
Swedish: Twinrix Paediatric är identiskt med vaccinet Twinrix Vuxen, som har funnits tillgängligt i Europeiska unionen (EU) sedan 1996.
German: Der empfohlene Impfplan für Twinrix Kinder besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Twinrix Paediatric är tre doser, med ett uppehåll på en månad mellan de två första doserna och ett uppehåll på fem månader mellan den andra och den tredje dosen.
German: Hepatitis-B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Swedish: Ytantigenerna från hepatit B-virus framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, dvs. de framställs av en jästsvamp som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera proteinerna.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Swedish: Vaccinet "adsorberas", vilket innebär att virusen och ytantigenerna fästs på en aluminiumförening för att stimulera ett bättre immunsvar.
German: Twinrix Kinder darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren, nicht angewendet werden.
Swedish: Twinrix Paediatric ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något av de aktiva innehållsämnena, något av de övriga innehållsämnena eller neomycin (ett antibiotikum).
German: Da Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden die Studiendaten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, teilweise auch zur Stützung der Anwendung von Twinrix Kinder herangezogen.
Swedish: Eftersom Twinrix Paediatric och Twinrix Vuxen innehåller identiska innehållsämnen användes vissa data som stödde användningen av Twinrix Vuxen för att stödja användningen av Twinrix Paediatric.
German: Er enthält inaktivierte (abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoff.
Swedish: Det innehåller inaktiva (dödade) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
German: Alle Kinder hatten nach zwei Monaten ausreichende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A, und fast 100 % der Kinder hatten nach sechs Monaten (unmittelbar vor der dritten Impfdosis) schutzwirksame Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Nach der dritten Impfstoffdosis stiegen die Antikörpertiter gegen Hepatitis A wie auch gegen Hepatitis B weiter an.
Swedish: Samtliga barn hade tillfredställande antikroppsnivåer mot hepatit A efter två månader, och nästan 100 procent hade skyddande antikroppsnivåer mot hepatit B efter sex månader (precis före den tredje vaccindosen).
German: Weitere Informationen über Twinrix Kinder:
Swedish: Mer information om Twinrix Paediatric:
German: Die häufigste Nebenwirkung von Twinrix Kinder (beobachtet bei mehr als einer von 10 Impfdosen) ist eine schmerzhafte Rötung an der Injektionsstelle.
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid behandling med Twinrix Paediatric (uppträder vid mer än 1 av 10 vaccindoser) är smärta och rodnad vid injektionsstället.
German: Die Studien zeigten, dass die durch Twinrix Kinder hervorgerufene Immunantwort mindestens so stark war wie die in anderen Studien beobachtete Reaktion auf Twinrix Erwachsene.
Swedish: Studierna visade att Twinrix Paediatric framkallade ett immunsvar som var minst lika bra som det som påvisats vid studier av Twinrix Vuxen.
German: Twinrix Kinder wird durch Injektion in den Oberarmmuskel oder den Oberschenkelmuskel verabreicht.
Swedish: Det ska ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln.
German: Die Wirkstoffe in Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der EU erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Swedish: De aktiva substanserna i Twinrix Paediatric och Twinrix Vuxen har under flera år använts i separata vacciner inom Europeiska unionen (EU): Havrix Vuxen mot hepatit A och Engerix-B mot hepatit B.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Kinder, die genügend Antikörper gegen Hepatitis A und Hepatitis B gebildet hatten, um vor diesen Krankheiten geschützt zu sein.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var den andel barn som hade utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och hepatit B.
German: Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Swedish: Twinrix Paediatric är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
German: Twinrix Kinder enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis-A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Swedish: Twinrix Paediatric innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen Twinrix Kinder-Dosen zu Ende führen.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja tredosschemat med Twinrix Paediatric.
German: Welchen Nutzen hat Twinrix Kinder in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Twinrix Paediatric visat vid studierna?
German: Bei Twinrix Kinder handelt es sich um einen Impfstoff.
Swedish: Twinrix Paediatric är ett vaccin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Kinder berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Twinrix Paediatric finns i bipacksedeln.
German: Es darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-Aoder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Swedish: Det ska inte heller ges till personer som tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Twinrix Paediatric ska skjutas upp vid svår akut feber.
German: Warum wurde Twinrix Kinder zugelassen?
Swedish: Varför har Twinrix Paediatric godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Twinrix Kinder verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Twinrix Paediatric?
German: Twinrix Kinder wird zum Schutz vor Infektionen mit Hepatitis A und Hepatitis B (zwei Lebererkrankungen) bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden zwischen 1 und 15 Jahren angewendet, die noch nicht immun gegen diese Erkrankungen sind und ein Ansteckungsrisiko für beide Erkrankungen haben.
Swedish: Läkemedlet ges till spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 1-15 år, som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar eller som riskerar att få dem båda.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Twinrix Kinder bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden ab vollendetem 1.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Twinrix Paediatric är större än riskerna vid användning hos icke immuna spädbarn, barn och ungdomar i åldrarna 1-15 år, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
German: Wie wurde Twinrix Kinder untersucht?
Swedish: Hur har Twinrix Paediatrics effekt undersökts?
German: Wofür wird Twinrix Kinder angewendet?
Swedish: Vad används Twinrix Paediatric för?
German: Was ist Twinrix Kinder?
Swedish: Vad är Twinrix Paediatric?
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 augusti 2015
German: Eine unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Swedish: Understödjande behandling bör sättas in.
German: • wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
Swedish: • om du är äldre och din dos behöver ökas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Oktober 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2010
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel:
Swedish: Detta gäller särskilt läkemedlen som anges nedan:
German: * ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten
Swedish: *Beräknat på en patientvikt på 50 kg.
German: Twynsta enthält Natrium
Swedish: Twynsta innehåller natrium
German: Dieses Arzneimittel ist zur Langzeittherapie vorgesehen.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: Ingår i multiförpackning, säljs inte separat.
German: Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.
Swedish: Du kan känna av detta som yrsel när du står upp.
German: Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering kan därför vara nödvändig.