FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Portuguese: A dose recomendada em crianças e adolescentes é a mesma dos adultos.
English: A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Portuguese: Foi observado um maior volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss) nos grupos de menor peso.
English: If you use more Elaprase than you should
Portuguese: Se utilizar mais Elaprase do que deveria
English: Other medicines and Elaprase
Portuguese: Outros medicamentos e Elaprase
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Portuguese: A idursulfase possui um peso molecular de cerca de 76 kD.
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: Os efeitos são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
English: Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Portuguese: Obrigação Específica 5 - Avaliar os seguintes critérios de avaliação clínica a longo prazo sobretudo através do HOS.
English: No formal medicinal product interaction studies have been conducted with idursulfase.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com idursulfase.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser misturada com cuidado e sem agitar.
English: Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Portuguese: As reações adversas notificadas na população pediátrica foram, em geral, similares às notificadas nos adultos.
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Portuguese: Estes dados serão reavaliados anualmente e os seus resultados declarados e analisados nas Reavaliações Anuais.
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas apenas durante o período de póscomercialização também estão incluídas na tabela com uma categoria de frequência “desconhecido” (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Risk management plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
English: It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Portuguese: No entanto, não foi possível prever com exatidão o resultado clínico individual com base na resposta de anticorpos ou genótipo.
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Portuguese: A taxa global de anticorpos neutralizantes foi de 26/107 doentes (24%).
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Portuguese: Obrigação Específica 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): os dados disponíveis e atualizações serão fornecidos nas Reavaliações Anuais
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Portuguese: Não existem dados clínicos que demonstrem benefícios para as manifestações neurológicas da doença.
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Portuguese: Em casos individuais, os chamados “anticorpos neutralizantes” podem desenvolver-se, o que pode diminuir a atividade do Elaprase e a sua resposta ao tratamento.
English: Instructions for use, handling and disposal
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Portuguese: Não há interações conhecidas deste medicamento com outros medicamentos.
English: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Portuguese: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 EUA
English: Patients were classified into the following groups: missense (13), complete deletion/large rearrangement (8), and frameshift/ splice site mutations (5).
Portuguese: Os doentes foram classificados nos seguintes grupos: mutações missense (13), deleção total/grande rearranjo (8) e mutações frameshift/ splice site (5).
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Portuguese: Visto que pode ter ocorrido mais de uma reação relacionada com a perfusão durante qualquer uma das perfusões, os valores acima indicados sobrestimam provavelmente a verdadeira incidência de reações à perfusão.
English: Elaprase contains sodium
Portuguese: Elaprase contém sódio
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Portuguese: A perfusão em casa pode ser considerada para doentes que tenham feito vários meses de tratamento numa clínica e estejam a tolerar bem as perfusões.
English: P-value (compared with placebo)
Portuguese: Valor de p (comparado com placebo)
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Portuguese: Após a captação pelas células, localiza-se no interior dos lisossomas celulares, limitando assim a distribuição da proteína.
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse, níveis baixos de oxigénio no sangue
English: Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group.
Portuguese: As reações relacionadas no grupo placebo foram de natureza e gravidade similares às observadas no grupo tratado.
English: Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que há descoloração ou presença de partículas estranhas.
English: It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a idursulfase é excretada no leite humano.
English: * idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular humana contínua.
English: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Portuguese: 300 Shire Way Lexington, Ma 02421 EUA
English: This medicine is a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
English: If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar, quer tenha a pele azulada ou não, informe imediatamente o seu médico e procure assistência médica de imediato.
English: Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Portuguese: Obrigação Específica 4 - Submeter os dados relativos à imunogenicidade após reexposição a idursulfase nas Reavaliações Anuais
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Portuguese: A idursulfase é produzida por tecnologia de engenharia genética numa linha celular humana (envolve a introdução de informação genética em células humanas no laboratório, a fim de produzir o produto desejado).
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
English: Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas são indicadas na tabela 1, sendo as informações apresentadas segundo a classe de sistemas de órgãos e a sua frequência.
English: Not known
Portuguese: Pouco frequente Desconhecido
English: No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações à perfusão durante os estudos clínicos.
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Portuguese: Alterações médias variaram de 0,07 l a 0,31 l, e a percentagem de 6,3% a 25,5% (máximo no 30ºMês).
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Portuguese: Pode ser necessário tomar outros medicamentos, como anti-histamínicos e corticosteroides, para tratar ou ajudar a prevenir reações de tipo alérgico.
English: After dilution this medicine is given through a vein (drip feed).
Portuguese: Após a diluição, este medicamento é-lhe administrado por uma veia (gota-a-gota).
English: Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Portuguese: As concentrações de GAG na urina encontravam-se normalizadas abaixo do limite superior do normal (considerado como sendo de 126,6 µg GAG/mg creatinina) em 50% dos doentes submetidos a tratamento semanal.
English: Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
Portuguese: População pediátrica A dosagem para crianças e adolescentes é igual à dos adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal por semana.
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos e experiência no período de pós-comercialização em doentes tratados com Elaprase.
English: There is no experience with overdoses of Elaprase.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de Elaprase.
English: After 105 weeks of exposure to idursulfase, neither antibody status nor genotype affected reductions in liver and spleen size or distance walked in the 6-minute walk test or forced vital capacity measurements.
Portuguese: Após 105 semanas de exposição ao idursulfase, nem o status de anticorpos nem o genótipo afetou as reduções no tamanho do fígado e baço ou na distância percorrida no teste da caminhada de 6 minutos ou nas medições da capacidade vital forçada.
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Portuguese: Nalguns casos, pode ser necessário instituir pressão positiva nas vias respiratórias.
English: The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Portuguese: Ao quinto doente, que manifestava cardiopatia preexistente, diagnosticou-se complexos ventriculares prematuros e embolia pulmonar durante o estudo.
English: What Elaprase is and what it is used for
Portuguese: O que é Elaprase e para que é utilizado
English: Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Portuguese: Não foram estudadas nos ensaios clínicos mulheres heterozigóticas.
English: Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Portuguese: Elaprase é administrado numa dosagem de 0,5 mg/kg de peso corporal, todas as semanas, por perfusão intravenosa durante um período de 3 horas, que pode ser gradualmente reduzido para 1 hora se não forem observadas reações associadas à perfusão (ver secção 4.4).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from idursulfase therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com idursulfase tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Os estudos realizados com animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento dos doentes deve ser determinado caso a caso (ver secção 4.8).
English: Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight.
Portuguese: Em termos globais, não houve uma tendência evidente na exposição sistémica ou na taxa de depuração do idursulfase em relação à idade ou ao peso corporal.
English: In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted.
Portuguese: No quarto doente, que sofria de doença subjacente menos grave, ocorreu resolução espontânea pouco depois de interrompida a perfusão.
English: FVC absolute volume (L)
Portuguese: Volume absoluto da CV (L)
English: Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
English: This causes cells to function abnormally, thereby causing problems for various organs in your body which can lead to tissue destruction and organ malfunction and failure.
Portuguese: Isto impede as células de funcionar normalmente, causando por isso problemas a diversos órgãos do seu corpo, o que pode levar à destruição de tecidos e mau funcionamento e falência de órgãos.
English: All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Portuguese: Todos os doentes receberam semanalmente idursulfase até 3,2 anos numa extensão deste estudo (TKT024EXT).
English: The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
Portuguese: A frequência das reações relacionadas com a perfusão diminuiu com o tempo e com a continuação do tratamento.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded by your healthcare professional.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara pelo seu profissional de saúde.
English: % Change in spleen volume
Portuguese: % Alteração do volume esplénico
English: The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Portuguese: A natureza do seu genótipo (um composto genético de todos os genes ativos nas células humanas, que determinam as características individuais e específicas de cada pessoa) pode influenciar a sua resposta terapêutica a este medicamento, assim como o seu risco de desenvolver anticorpos e efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão.
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Deve inspecionar-se visualmente a solução para verificar a presença de eventuais partículas e descolorações antes da administração.
English: Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas.
English: Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Portuguese: As perfusões no domicílio devem ser realizadas sob a vigilância de um médico ou de outro profissional de saúde.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development and to male fertility.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento e para a fertilidade masculina.
English: Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade masculina em estudos reprodutivos realizados em ratos do sexo masculino.
English: - The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Portuguese: - O número de frascos para injetáveis a diluir deve ser determinado com base no peso do doente e na dose recomendada de 0,5 mg/kg.
English: In some patients glycosaminoglycan accumulates also in the brain.
Portuguese: Em alguns doentes, o glicosaminoglicano também se acumula no cérebro.
English: The most severe episode occurred in a patient with a febrile respiratory illness and was associated with hypoxia during the infusion, resulting in a short seizure.
Portuguese: O episódio mais grave ocorreu num doente com uma doença respiratória febril e esteve associada a hipoxia durante a perfusão, resultando numa crise breve.
English: Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis é ligeira a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
English: Patients with the most severe pulmonary impairment at baseline (as measured by % predicted FVC) tended to show the least improvement.
Portuguese: Os doentes com a insuficiência pulmonar mais grave, no ponto basal (como medido por % CV prevista), tiveram tendência para mostrar a melhoria mínima.
English: This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Portuguese: Este parâmetro de avaliação diferiu de forma significativa entre os doentes que receberam placebo e os tratados semanalmente (p = 0,0049).
English: This medicine contains 11.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Portuguese: Este medicamento contém 11,1 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
English: What you need to know before you use Elaprase
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elaprase
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Portuguese: Elaprase está indicado para o tratamento de longa duração de doentes com síndrome de Hunter (Mucopolissacaridose II, MPS II).
English: Elaprase contains an active substance called idursulfase which works by acting as a replacement for the enzyme that is at a low level, thereby breaking down this carbohydrate in affected cells.
Portuguese: Elaprase contém uma substância ativa chamada idursulfase que funciona ao atuar como um substituto dessa enzima que está a um nível baixo, degradando assim esse hidrato de carbono nas células afetadas.
English: Idursulfase treatment resulted in up to 60% reduction in urine output of glycosaminoglycans and in reductions of liver and spleen size: results were comparable to those found in study TKT024.
Portuguese: O tratamento com idursulfase resultou em até 60% de redução no débito urinário de glicosaminoglicanos e em reduções no tamanho do fígado e do baço: os resultados foram comparáveis aos observados no estudo TKT024.
English: The longer term effects of antibody development on response to treatment have not been established.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do desenvolvimento de anticorpos na resposta ao tratamento não foram estabelecidos.
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Portuguese: • Aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial
English: In addition, mean liver volume decreased to a near maximum extent by Month 8 in all patients previously treated, with a slight increase observed at Month 36.
Portuguese: Além disso, o volume hepático médio desceu até perto do valor máximo no 8ºMês, em todos os doentes tratados anteriormente, tendo-se observado um ligeiro aumento no 36ºMês.
English: Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Portuguese: Concentração de GAG na urina (µg GAG/mg creatinina)
English: The higher the urinary GAG levels at baseline, the greater the magnitude of decreases in urinary GAG with idursulfase treatment.
Portuguese: Quanto mais elevadas eram as concentrações de GAG na urina, no ponto basal, maior a magnitude das descidas nas concentrações de GAG na urina com o tratamento com idursulfase.
English: Results from pivotal clinical study at 0.5 mg/kg per week (Study TKT024).
Portuguese: Resultados do estudo clínico principal com 0,5 mg/kg por semana (Estudo TKT024).
English: • Pain in the joints
Portuguese: • Dores nas articulações
English: • Swollen tongue, indigestion
Portuguese: • Língua inchada, indigestão
English: Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Portuguese: Não realizar a perfusão concomitante de Elaprase, na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
English: - The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Portuguese: - O volume calculado de Elaprase deve ser retirado do número adequado de frascos para injetáveis.
English: Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Portuguese: Quatro doentes sofreram um episódio hipóxico durante uma ou mais perfusões, tendo sido necessária a administração de terapêutica com oxigénio em três doentes com patologia obstrutiva das vias respiratórias subjacente grave (2 com traqueostomia preexistente).
English: Do not use Elaprase
Portuguese: Não utilize Elaprase
English: What Elaprase looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Elaprase e conteúdo da embalagem
English: The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Portuguese: Está demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída por um período de 8 horas a 25ºC.
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”.
English: Available data in animals have shown excretion of idursulfase in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção da idursulfase no leite (ver secção 5.3).
English: Patients in the TKT024 and HGT-ELA-038 studies were also stratified across five weight categories; as shown in the following table:
Portuguese: Os doentes dos estudos TKT024 e HGT-ELA-038 também foram estratificados em cinco categorias de peso, como demonstra a próxima tabela: