FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
Slovak: Ak máte pretrvávajúcu bolesť žalúdka, čo najskôr vyhľadajte svojho lekára.
English: If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Slovak: Ak máte alebo ste mali hepatitídu B, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
English: Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
English: Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Slovak: Približne 90 % pacientov dostalo 3 - 6 cyklov ofatumumabu a 66 % ukončilo 6 cyklov.
English: You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Slovak: Podajú vám lieky, ako napríklad antihistaminiká, steroidy alebo lieky proti bolesti, ktoré pomôžu znížiť výskyt akejkoľvek reakcie.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The usual dose of Arzerra for the first infusion is 300 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Arzerry pri prvej infúzii je 300 mg.
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Slovak: Pacienti majú dostať ako premedikáciu nasledujúce lieky 30 minút až 2 hodiny pred každou infúziou Arzerry podľa nasledujúcich schém dávkovania:
English: Vaccination and Arzerra
Slovak: Očkovanie a Arzerra
English: There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne smrteľné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
English: Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Slovak: Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
English: Cycle
Slovak: Cyklus
English: Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
English: In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
English: Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Slovak: Intravenózne podávanie ofatumumabu bolo spojené s reakciami súvisiacimi s infúziou.
English: A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Slovak: Štúdia zisťujúca optimálny rozsah dávky (Hx-CD20-402) sa uskutočnila s 33 pacientmi s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania riedeného infúzneho roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 ºC, pokiaľ sa príprava/riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
English: A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
Slovak: Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta liečeného Arzerrou, ktorý hlási novo vzniknuté neurologické znaky a príznaky alebo zmeny v už existujúcich neurologických znakoch a príznakoch.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
English: The duration of response was 16 weeks (CI: 13, 19) and the time to next CLL therapy was 52.4 weeks (CI: 36.9 - non-estimable).
Slovak: Trvanie odpovede na liečbu bolo 16 týždňov (IS: 13; 19) a čas do nasledujúcej liečby CLL bol 52,4 týždňa (IS: 36,9 - nehodnotiteľné).
English: How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Slovak: Ako sa Arzerra podáva Arzerra sa podáva do žily (vnútrožilovo) formou infúzie (po kvapkách) trvajúcej niekoľko hodín.
English: • If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Slovak: Ak počas liečby Arzerrou predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Efficacy endpoint or haematological parameter a
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
English: IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Slovak: Molekuly IgG1 ako ofatumumab sú katabolizované všadeprítomnými proteolytickými enzýmami, ktoré sa neobmedzujú na tkanivo pečene; zmeny funkcie pečene preto pravdepodobne nemajú žiadny vplyv na vylučovanie ofatumumabu.
English: It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
Slovak: Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť.
English: • problems with blood clotting
Slovak: • problémy so zrážaním krvi
English: Bradycardia*
Slovak: Bradykardia*
English: The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established.
Slovak: Bezpečnosť použitia ofatumumabu u ľudí počas laktácie nebola stanovená.
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Slovak: Tieto zložky zahŕňali zlepšenie v súvislosti s konštitučnými príznakmi, lymfadenopatiou, organomegáliou alebo cytopéniami (pozri tabuľku 4).
English: Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Slovak: Arzerra sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
English: Any unused solution remaining after this time should be discarded.
Slovak: Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa musí zlikvidovať.
English: If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Arzerry, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám podáva infúziu.
English: If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Slovak: Ak ste boli predtým liečení na CLL, ale choroba sa vám vrátila, podajú vám najviac 7 infúzií.
English: HBV reactivation is defined as an abrupt increase in HBV replication manifesting as a rapid increase in serum HBV DNA level or detection of HBsAg in a person who was previously HBsAg negative and anti-HBc positive.
Slovak: Reaktivácia HBV je definovaná ako prudké zvýšenie replikácie HBV prejavujúce sa ako rýchly vzostup hladiny HBV DNA v sére alebo detekcia HBsAg u osoby, ktorá bola predtým HBsAg negatívna a anti-HBc pozitívna.
English: • low levels of red blood cells (anaemia).
Slovak: • nízke hladiny červených krviniek (anémia).
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie na infúziu, keď sa do tela podávajú injekčne.
English: • blocked nose.
Slovak: • upchaný nos
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Riedenie
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Slovak: • 2000 mg každých 28 dní v 4 dávkach (9. až 12. infúzia)
English: As ofatumumab is a monoclonal antibody, genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted with ofatumumab.
Slovak: Keďže ofatumumab je monoklonálna protilátka, štúdie genotoxicity a karcinogenicity sa s ofatumumabom neuskutočnili.
English: No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Arzerry na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
English: As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Slovak: Tak ako sa očakávalo, zaznamenalo sa zníženie IgG sprostredkovanej humorálnej imunitnej odpovede na hemocyanín z Megathura crenulata, ale nezistili sa žiadne účinky na reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
English: Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s výkonnostným stavom 0 až 2 podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 91 % malo výkonnostný stav 0 alebo 1 podľa ECOG.
English: Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Arzerra pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Slovak: Liečba TLS spočíva v úprave abnormálnych hladín elektrolytov, monitorovaní funkcie obličiek, udržiavaní rovnováhy tekutín a v podpornej starostlivosti.
English: • sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
Slovak: • bolesť hrdla, pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele, infekcie ucha, nosa alebo hrdla.
English: These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab.
Slovak: Títo pacienti taktiež dosiahli podobné klinické zlepšenie, v zmysle cieľov účinnosti a hematologických parametrov uvedených vyššie, porovnateľné s pacientmi refraktérnymi na liečbu fludarabínom aj alemtuzumabom.
English: Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie Arzerry ich treba pozorne sledovať.
English: As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Slovak: V dôsledku toho boli hodnoty klírensu ofatumumabu nižšie a hodnoty t½ boli významne vyššie po neskoršie podaných infúziách ako po úvodnej infúzii; počas opakovaného podávania infúzie raz týždenne došlo k vyššiemu nárastu hodnôt AUC a Cmax oproti očakávanej kumulácii vychádzajúcej z údajov pri podaní prvej infúzie.
English: The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ofatumumabu vychádza z údajov získaných od 1 168 pacientov v klinických skúšaniach s CLL (pozri časť 5.1).
English: 50 to 100 mg***
Slovak: 50 až 100 mg***
English: Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
English: Check with your doctor if you think this may apply to you.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
English: These included bacterial, viral and fungal infections.
Slovak: Išlo o bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie.
English: Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra.
Slovak: Pacientov so známkami predchádzajúcej infekcie HBV treba sledovať kvôli klinickým a laboratórnym znakom hepatitídy alebo reaktivácie HBV počas liečby Arzerrou a počas 6 - 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Arzerry.
English: Study OMB115991 evaluated the efficacy of Arzerra in combination with bendamustine in 44 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment.
Slovak: Štúdia OMB115991 hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s bendamustínom u 44 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne.
English: Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity.
Slovak: Intravenózne podanie ofatumumabu gravidným opiciam rodu Cynomolgus v dávke 100 mg/kg raz týždenne od 20. po 50. deň gestácie nevyvolalo toxické prejavy u matky ani u plodu ani teratogenitu.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
English: Adverse reactions reported in patients treated with ofatumumab as monotherapy and with ofatumumab in combination with chemotherapy, are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených ofatumumabom v monoterapii a ofatumumabom v kombinácii s chemoterapiou sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
English: Administer using an intravenous infusion pump.
Slovak: Podajte pomocou intravenóznej infúznej pumpy.
English: Ofatumumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Slovak: Ofatumumab je proteín, pri ktorom očakávaná metabolická cesta spočíva v degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovanej všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
English: Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Slovak: Počet periférnych B-buniek zostal u väčšiny pacientov nízky počas celej zvyšnej doby liečby a u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, zostal pod hodnotou zistenou pred liečbou až 15 mesiacov po poslednej dávke.
English: Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic parameters (geometric mean)
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
English: The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre ofatumumabu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii sú zhrnuté v tabuľke 5.
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0).
Slovak: Ofatumumab je ľudská monoklonálna protilátka vyrobená v rekombinantnej myšacej bunkovej línii (NS0).
English: Sodium acetate (E262)
Slovak: Octan sodný (E262)
English: 36 patients had a normal karyotype and chromosomal aberrations were detected in 174 patients; there were 47 patients with 17p deletion, 73 patients with 11q deletion, 23 patients with trisomy 12q, and 31 patients with 13q deletion as the sole aberration.
Slovak: Tridsaťšesť pacientov malo normálny karyotyp a chromozómové aberácie sa zistili u 174 pacientov; 47 pacientov malo deléciu 17p, 73 pacientov malo deléciu 11q, 23 pacientov malo trizómiu 12q a 31 pacientov malo deléciu 13q ako jedinú aberáciu.
English: If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra.
Slovak: Ak si myslíte, že ste takú reakciu prekonali v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
English: If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra.
Slovak: Ak máte podstúpiť akékoľvek očkovanie, lekárovi alebo osobe, ktorá vám podáva očkovaciu látku, povedzte, že sa liečite Arzerrou.
English: Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Slovak: Približne 60 % pacientov podstúpilo 3 - 6 cyklov liečby Arzerrou a 32 % podstúpilo 7 - 12 cyklov.
English: • 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Slovak: • 2000 mg týždenne v 7 dávkach (2. až 8. infúzia), potom sa o 4-5 týždňov podá
English: IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Slovak: Primárna analýza a analýza podskupín zameraná na PFS hodnotené IRC, mesiace
English: • throat pain or irritation
Slovak: • bolesť alebo podráždenie hrdla
English: Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti u starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: Arzerra contains ofatumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Slovak: Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
English: • low levels of white blood cells (neutropenia)
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
English: Patients who had prior rituximab therapy, either as monotherapy or in combination with other medicinal products, responded to treatment with Arzerra at a similar rate to those who had not had prior rituximab therapy.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu rituximabom, buď v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi, dosiahli odpoveď na liečbu Arzerrou v podobnom percente ako pacienti bez predchádzajúcej liečby rituximabom.
English: Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
Slovak: Agranulocytóza, koagulopatia, aplázia červených krviniek, lymfopénia
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
English: Of these 223 patients, 95 patients were refractory to fludarabine and alemtuzumab therapy (defined as failure to achieve at least a partial response with fludarabine or alemtuzumab treatment or disease progression within 6 months of the last dose of fludarabine or alemtuzumab).
Slovak: Z týchto 223 pacientov bolo 95 refraktérnych na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej odpovede pri liečbe fludarabínom alebo alemtuzumabom alebo progresia ochorenia do 6 mesiacov od poslednej dávky fludarabínu alebo alemtuzumabu).
English: See section 5.1 for further information.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
English: Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Slovak: Úplný ústup konštitučných príznakov (horúčka, nočné potenie, únava, úbytok telesnej hmotnosti) definovaný ako prítomnosť akýchkoľvek príznakov pred liečbou a následne neprítomnosť príznakov.
English: Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
Slovak: Infúzny koncentrát Arzerry neobsahuje konzervačnú látku; preto sa má riedenie uskutočniť v aseptických podmienkach.
English: Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu živých očkovacích látok novorodencom a dojčatám vystaveným ofatumumabu in utero, kým nenastane obnovenie B-buniek (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53).
Slovak: ORR v tejto skupine bol 43 % (95,3
English: IRC-assessed secondary outcome
Slovak: Sekundárny cieľ hodnotený IRC
English: st infusion (300 mg)
Slovak: 1. infúzia (300 mg)
English: Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Slovak: Keďže ofatumumab môže viesť k deplécii B-buniek plodu, má sa počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po poslednej dávke Arzerry používať účinná antikoncepcia (metódy s výskytom gravidity nižším ako 1
English: The median CIRS score was 7 (range: 4 to 17), 36% of patients had CrCL <70 ml/min, 93% of patients had ECOG 0 or 1.
Slovak: Medián CIRS skóre bol 7 (rozpätie: 4 až 17), 36 % pacientov malo CrCL < 70 ml/min, 93% pacientov malo ECOG 0 alebo 1.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať.
English: Infections and Infestations
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia
English: Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Slovak: Liečba Arzerrou sa nemá začať u pacientov so známkami súčasnej infekcie vírusom hepatitídy B (sú HBsAg pozitívni), pokým nie je infekcia adekvátne vyliečená.
English: Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of 2.
Slovak: Obmedzené údaje sú k dispozícii u heterogénnej nebelošskej populácie a u pacientov s hodnotu výkonnostného stavu ECOG 2.
English: Insufficient data exist regarding the safety of resuming Arzerra in patients who develop HBV reactivation.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti obnovenia liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV.