FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Spanish: Mientras tome Tandemact la cantidad de azúcar en sangre puede reducirse hasta niveles por debajo de lo normal (hipoglucemia).
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Spanish: No cabe esperar que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
English: There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Spanish: No hay experiencia de ensayos clínicos de otros medicamentos antihiperglucémicos administrados por vía oral añadidos al tratamiento con Tandemact o concomitantemente con glimepirida y pioglitazona.
English: The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
Spanish: Los efectos extrapancreáticos son, por ejemplo, el aumento de la sensibilidad de los tejidos periféricos a la insulina y la reducción de la captación hepática de insulina.
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Spanish: Para ser admitidos, los pacientes debían haber presentado uno o más de los siguientes criterios: infarto de miocardio, ictus, una intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
English: Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea medicinal products, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Spanish: Como la glimepirida pertenece a la clase química de las sulfonilureas, hay que tener precaución en pacientes que presentan deficiencia de G6PD y valorar el uso de una alternativa no sulfonilureica.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Spanish: Glimepirida se une, con una alta tasa de intercambio, a una proteína de la membrana de la célula beta asociada al canal de potasio sensible a ATP, pero que difiere del punto de unión habitual de las sulfonilureas.
English: 4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
Spanish: 4 Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento y se asocian a cambios en la glucosa sanguínea debidos a una alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo del cristalino, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
English: The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Spanish: La hipoglucemia puede acompañarse generalmente de síntomas neurológicos como agitación, temblor, trastornos visuales, problemas de coordinación, somnolencia, coma y convulsiones.
English: It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Spanish: Se sabe por otras sulfonilureas que la hipoglucemia puede ser recurrente a pesar de que las medidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente.
English: Blood glucose should be closely monitored.
Spanish: Se vigilarán estrechamente los niveles de glucosa en sangre.
English: Maximum serum concentrations (Cmax) are reached approximately 2.5 hours after oral intake (mean 0.3 µg/mL during multiple dosing of 4 mg daily).
Spanish: Las concentraciones séricas máximas (Cmáx) se alcanzan aproximadamente a las 2,5 horas tras la toma oral (media, 0,3 microgramos/ml con la administración de dosis múltiples de 4 mg diarios).
English: Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: Insuficiencia hepática Tandemact no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático cambios hematológicos1
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Spanish: La pioglitazona no produjo aumentos estadísticamente significativos en el colesterol LDL en comparación con placebo, mientras que se observaron reducciones con metformina y gliclazida.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Spanish: Se ha realizado un estudio de resultados cardiovasculares con pioglitazona en pacientes de menos de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular preexistente importante.
English: Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Spanish: Los derivados de la sulfonilurea, como la glimepirida, pasan a la leche materna.
English: Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Spanish: Bajo la influencia de principios activos simpaticolíticos como betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, pueden atenuarse o desaparecer los signos de la contrarregulación adrenérgica de la hipoglucemia.
English: In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Spanish: En estudios de combinación, pioglitazona añadida a sulfonilurea dio lugar a un incremento medio de peso durante un año de 2,8 kg.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Spanish: Puede experimentar una reducción en el recuento de glóbulos rojos (anemia).
English: 7 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Spanish: 7 Se realizó un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con comparador, con más de 8.100 pacientes en los grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con el comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate (see section 2 ‘Tandemact contains lactose monohydrate'), magnesium stearate and polysorbate 80.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Tandemact contiene lactosa monohidrato”), estearato de magnesio y polisorbato 80.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Spanish: En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracturas por cada 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5 %; 0,5 fracturas por cada 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con el comparador.
English: Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Spanish: Glimepirida inhibe la producción hepática de glucosa incrementando la concentración intracelular de fructosa-2,6 bifosfato que, a su vez, inhibe la gluconeogénesis.
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Spanish: Los pacientes que recibieron pioglitazona experimentaron una reducción media de HbA1c del 0,45 % en comparación con los que continuaron con insulina sola; además, la dosis de insulina se redujo en el grupo tratado con pioglitazona.
English: If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Spanish: Si el paciente está recibiendo pioglitazona junto con una sulfonilurea distinta de la glimepirida, debe ser estabilizado con pioglitazona y glimepirida en administración concomitante antes de cambiarlo a Tandemact.
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Spanish: La toma simultánea de glimepirida con otros medicamentos puede originar incrementos y descensos no deseados de la actividad hipoglucemiante de la glimepirida.
English: very rare very rare allergic vasculitis2
Spanish: muy rara muy rara vasculitis alérgica2
English: Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Spanish: Tandemact está indicado como tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que sufren intolerancia a la metformina o en quienes la metformina está contraindicada y que están ya en tratamiento con una combinación de pioglitazona y glimepirida.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si muestra síntomas que sugieran un problema de hígado (como sensación inexplicable de mareo, vómitos, dolor de estómago, cansancio, pérdida de apetito y/o oscurecimiento de la orina) ya que se le debe controlar el funcionamiento del hígado.
English: common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Spanish: frecuente frecuente frecuente aumento de la lactato deshidrogenasa poco frecuente disminución de las concentraciones de sodio en suero muy rara muy rara aumento de la alanin aminotransferasa10
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Spanish: Casi todos los sujetos (95 %) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de los canales del calcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
English: In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona y sulfonilurea en monoterapia o en tratamiento combinado se ha observado aumento de peso proporcional a la dosis, que puede deberse a acumulación de grasa y, en algunos casos, se ha asociado con retención de líquidos.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4 % de hemoglobina y del 3,6-4,1 % de hematocrito) y, en menor medida, con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas del 1-2 % de hemoglobina y del 1-3,2 % de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
English: Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Spanish: Tandemact combina dos principios activos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: pioglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidinadionas, y glimepirida, perteneciente a la clase de las sulfonilureas.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Spanish: En PROactive, un estudio de resultados cardiovasculares, 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular preexistente importante, se asignaron aleatoriamente a pioglitazona o a placebo además del tratamiento antidiabético y cardiovascular existente durante un máximo de 3,5 años.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Spanish: En un estudio de variables cardiovasculares en pacientes con enfermedad macrovascular preexistente importante, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue un 1,6 % mayor con pioglitazona que con placebo cuando se añadía a un tratamiento que incluía insulina.
English: Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
Spanish: Glimepirida actúa principalmente estimulando la liberación de insulina por las células beta pancreáticas.
English: Immune system disorders allergic shock2
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico shock alérgico2
English: A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Spanish: Puede ser necesario un descenso en la dosis de pioglitazona cuando se administre conjuntamente con gemfibrozilo.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de Tandemact Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta dos años de duración, la pioglitazona redujo los triglicéridos plasmáticos totales y los ácidos grasos libres y aumentó los niveles del colesterol HDL en comparación con placebo, metformina o gliclazida.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como postprandiales.
English: Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Spanish: El tratamiento con Tandemact exige la vigilancia regular de la glucemia.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue igual que en los grupos de tratamiento con placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó al utilizarla en combinación con insulina.
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Spanish: Las sulfonilureas regulan la secreción de insulina cerrando los canales de potasio sensibles a ATP en la membrana de la célula beta.
English: What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Spanish: Composición de Tandemact - Los principios activos son pioglitazona y glimepirida.
English: 5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Spanish: 5 Las molestias digestivas son muy raras y casi nunca obligan a interrumpir el tratamiento.
English: Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Spanish: Pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Spanish: Si experimenta síntomas de hipoglucemia, como son sudores fríos, cansancio dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, ataques de hambre, irritabilidad, nerviosismo o náuseas, tome algo de azúcar para volver a aumentar los niveles de azúcar en sangre.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tandemact en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6)
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a otras sulfonilureas o sulfonamidas - Insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (estadios I a IV NYHA) - Cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga - Hematuria macroscópica no filiada - Insuficiencia hepática - Diabetes mellitus tipo 1 - Coma diabético - Cetoacidosis diabética - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) - Embarazo - Lactancia (ver sección 4.6)
English: Tandemact should be used every day to work properly.
Spanish: Para obtener el efecto correcto Tandemact se debe tomar todos los días.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de una HbA1c ≥ 8,0 % después de los seis primeros meses de tratamiento).
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: En los pacientes que tomaban Tandemact también se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en la parte posterior del ojo (edema macular) (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Spanish: Consulte con su médico antes de dejar de tomar Tandemact.
English: No unchanged substance was detected in the urine.
Spanish: No se detectó sustancia sin metabolizar en la orina.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Spanish: Algunos de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y una enfermedad de corazón o que han sufrido un accidente cerebrovascular previo cuando fueron tratados con pioglitazona e insulina a la vez desarrollaron una insuficiencia cardiaca.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo fracturas óseas7
English: 9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Spanish: 9 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2 - 3 kg durante un año.
English: Glimepiride
Spanish: Glimepirida
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - aumentos de las enzimas hepáticas - picor de la piel - erupciones abultadas con picor
English: Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Spanish: Glimepirida incrementa la actividad de la fosfolipasa C específica para el glucosil-fosfatidilinositol que puede correlacionarse con la lipogénesis y la glucogénesis inducida en adipocitos y miocitos aislados.
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si sufre estos síntomas por vez primera hable con su médico lo antes posible.
English: These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Spanish: Generalmente estos trastornos mejoran al interrumpir el tratamiento con Tandemact.
English: Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Spanish: Los estudios con dosis únicas demostraron la linealidad de la farmacocinética en el rango de dosis terapéuticas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tandemact (ver también sección 4)
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Spanish: Los antagonistas H2, los betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden potenciar o reducir el efecto hipoglucemiante.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (aumento de peso o edema), especialmente en casos con disminución de la reserva cardíaca.
English: Risk related to pioglitazone
Spanish: Riesgo relacionado con la pioglitazona