FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du får onormal hjärtrytm under tiden som du tar Fareston.
Slovenian: - če se med jemanjem zdravila Fareston pojavi nenormalni srčni ritem.
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
Swedish: Hur du tar Fareston
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fareston
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - låg halt av vita blodkroppar, som är viktiga i immunsystemet (leukopeni) - låg halt av röda blodkroppar (anemi)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nizko število belih krvnih celic, ki so pomembne v boju proti okužbam (levkopenija) - nizko število rdečih krvnih celic (anemija) - nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija) - vnetje jeter (hepatitis)
Swedish: Fareston innehåller laktos (28,5 mg per tablett).
Slovenian: Zdravilo Fareston vsebuje laktozo (28,5 mg na tableto).
Swedish: En klinisk studie med 5-armad parallell design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg och 300 mg) där QT-intervallet undersöktes i 250 manliga patienter har genomförts för att karakterisera hur toremifen påverkar QTc-intervallets längd.
Slovenian: Za opredeljevanje učinkov učinkovine toremifen na trajanje intervala QTc je bila na 250 bolnikih moškega spola izvedena klinična študija intervala QT na petih vzporednih skupinah (placebo, 400 mg moksifloksacina, 20 mg, 80 mg in 300 mg toremifena).
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Swedish: N-demetylering via CYP3A är den viktigaste metabolismvägen.
Slovenian: Glavno presnovno reakcijo, N-demetilacijo, pa v glavnem povzroči encim CYP 3A.
Swedish: Toremifen kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zaužije naj se s hrano ali brez nje.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - trötthet, yrsel, depression - illamående, kräkningar - hudutslag, klåda, ödem (svullnad) - blödning från livmodern, vita flytningar.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - utrujenost, omotica, depresija - navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje - izpuščaj, srbenje, edem (zatekanje) - krvavitve iz maternice, beli tok
Swedish: Lever och gallvägar transaminas stegring gulsot hepatit, leversteatos
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana transaminaz zlatenica hepatitis steatoza jeter
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett Om du glömt flera doser, kontakta din läkare och följ dennes anvisningar.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT fareston 60 mg
Slovenian: PODATKI O BRAILLOVI PISAVI fareston 60 mg
Swedish: Toremifen elimineras huvudsakligen som metaboliter via avföringen.
Slovenian: Toremifen se izloča z blatom, predvsem v obliki presnovkov.
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället trötthet, ödem viktökning
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, edem povečana telesna masa
Swedish: (infusion), pentamidin och läkemedel mot malaria särskilt halofantrin - vissa läkemedel mot allergier såsom terfenadin, astemizol and mizolastin - vissa övriga läkemedel; cisaprid, vincamin intravenöst, bepidril, difemanil.
Slovenian: eritromicin (infuzija), pentamidin in antimalariki (predvsem halofantrin) - določena zdravila za zdravljenje alergij, kot so terfenadin, astemizol in mizolastin) - druga zdravila: cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller: 60 mg toremifen (i form av citrat)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 60 mg toremifena (v obliki citrata)
Swedish: Fareston innehåller det aktiva ämnet toremifen, ett antiöstrogen.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Fareston vsebuje učinkovino toremifen, ki je antiestrogen.
Swedish: Klinisk antitumör effekt korrelerar inte positivt till serumkoncentrationen vid den rekommenderade dosen 60 mg dagligen.
Slovenian: Pri priporočenem dnevnem odmerku 60 mg ni nobene pozitivne korelacije med klinično protitumorsko učinkovitostjo in serumskimi koncentracijami zdravila.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Fareston 60 mg tablete
Swedish: Toremifen genomgår omfattande metabolism.
Slovenian: Toremifen se obsežno presnovi.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat Cellulosa, mikrokristallin Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob laktoza monohidrat povidon natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat celuloza, mikrokristalna silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är toremifen; varje tablett innehåller 60 mg (som citrat).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fareston - Učinkovina je toremifen; ena tableta vsebuje 60 mg (v obliki citrata).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - förändringar i livmoderslemhinnan (endometriet), livmodercancer (endometriecancer) - håravfall (alopeci) - grumling av ögats hornhinna (övergående hornhinnegrumling) - gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - spremembe maternične sluznice (endometrija), rak maternične sluznice (rak endometrija) - izpadanje las (alopecija) - motnost površine očesa (prehodna motnost roženice) - porumenelost kože ali beločnice (zlatenica)
Swedish: Enligt ICHs riktlinjer är effekten signifikant även för 20 mg-gruppen med ett övre konfidensintervall på 10 - 12 ms.
Slovenian: V skupini, v kateri so bolniki prejemali 20 mg zdravila in z zgornjim intervalom zaupanja 10-12 ms, je glede na smernice Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) ta učinek prav tako pomemben.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Röda blodkroppar, leukocythalter och blodplätthalter ska mätas vid användning av Fareston.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fareston je treba spremljati ravni rdečih krvnih celic, levkocitov ali trombocitov.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Slovenian: IME ZDRAVILA Fareston 60 mg tablete toremifen
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Toremifen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Toremifen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykollat,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Swedish: - Förändringar i hjärtats elektrofysiologi i form av QT-förlängning, har observerats både prekliniskt och i människa efter intag av toremifen.
Slovenian: - Po izpostavljenosti toremifenu so bile tako v predkliničnih raziskavah kot v raziskavah pri ljudeh opažene spremembe v elektrofiziologiji srca, in sicer v obliki podaljšanega intervala QT. Zaradi varne uporabe zdravila morate upoštevati, da je uporaba toremifena kontraindicirana pri bolnikih s:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - huvudvärk, sömnstörningar - viktökning, förstoppning, aptitlöshet - förtjockning av livmoderslemhinnan - blodpropp t ex i lungan (tromboembolisk händelse) - andfåddhet.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - glavobol, motnje spanja - povečanje telesne mase, zaprtje, izguba teka - odebelitev maternične sluznice (endometrijska hipertrofija) - krvni strdki, na primer v pljučih (trombembolični dogodki) - težko dihanje
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs vid njurinsufficiens.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnicah z ledvično insuficienco ni potrebno prilagajanje odmerka.
Swedish: Hur Fareston ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fareston
Swedish: Dosen av en del av dem kan behöva ändras då du behandlas med Fareston.
Slovenian: Morda bo med jemanjem zdravila Fareston potrebna prilagoditev odmerka teh zdravil.
Swedish: Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus omedelbart.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fareston, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico.
Swedish: Vanlig dos är en tablett à 60 mg dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta, zaužita peroralno enkrat na dan.
Swedish: Studier av aktionspotential i isolerat kaninhjärta har visat att toremifen inducerar elektrofysiologiska förändringar i hjärtat.
Slovenian: Študije z vzdrževanjem aktivnosti izoliranih kunčjih src kažejo, da učinkovina toremifen povzroča elektrofiziološke spremembe srca, ki se začnejo razvijati pri približno 10-kratnih koncentracijah v primerjavi z izračunano prosto terapevtsko plazemsko koncentracijo pri ljudeh.
Swedish: Vid överdosering ska även Farestons potential för att orsaka en dosberoende förlängning av QTc-intervallet beaktas.
Slovenian: V primerih prekomernega odmerjanja zdravila je treba upoštevati možnost podaljšanja intervala QTc glede na velikost odmerka zdravila Fareston.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - svindel - tillväxt av livmoderslemhinnan (polyper) - ökning av leverenzymer (ökade laboratorievärden för transaminaser i levern)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - občutek vrtenja (vrtoglavica) - rašča na maternični sluznici (polipi endometrija) - zvišanje vrednosti jetrnih encimov (zvišanje jetrnih transaminaz)
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET · Riskhanteringsplan Inte relevant.
Slovenian: ZDRAVILA · Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Swedish: Blodkärl värmevallninga tromboemboliska händelser
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi pojav trombemboli je
Swedish: - urindrivande läkemedel (diuretika av tiazidtyp) - medel mot blodpropp såsom warfarin - medel för behandling av epilepsi t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - medel för behandling av svampinfektioner som t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol - läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (antibiotika) t.ex. erytromycin,
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete kaj od naslednjega: - zdravila za odvajanje vode (tiazidni diuretiki) - zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, kot je varfarin - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so ketokonazol, itrakonazol,
Swedish: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid - läkemedel mot mentala sjukdomar och beteendestörningar (neuroleptika) såsom fenotiaziner,
Slovenian: hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid in ibutilid - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih in vedenjskih motenj (nevroleptiki), kot so fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol in sultoprid - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb (antimikrobne snovi), kot so moksifloksacin,
Swedish: Toremifen metaboliseras hos människa via cytokrom P450-komplexet.
Slovenian: Encimski kompleks, ki je poznan kot odgovoren za presnovo toremifena pri človeku, je jetrna oksidaza z mešano funkcijo, ki je odvisna od citokroma P450.
Swedish: - om du är född med, eller senare har fått hjärtproblem som gör att speciella förändringar uppträder på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG) - om du har obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg koncentration kalium i blodet
Slovenian: - če ste se z boleznimi, ki povzročajo določene nenormalne spremembe v električnem spremljanju delovanja srca (elektrokardiogramu ali EKG), rodili ali jih imate.
Swedish: Ögon övergående grumling av hornhinnan
Slovenian: Očesne bolezni začasna motnost roženice
Swedish: Toremifen absorberas väl efter oral tillförsel.
Slovenian: Toremifen je treba zaužiti peroralno.
Swedish: Fareston 60 mg tabletter toremifen
Slovenian: Navodilo za uporabo Fareston 60 mg tablete toremifen
Swedish: Detta bekräftades i den fjärde studien.
Slovenian: To je potrdila tudi četrta študija.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2001 och den 14 februari 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. februarja 2001 in 14. februarja 2006.
Swedish: Det finns som vita, runda tabletter (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (60 mg).
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridits till andra delar av kroppen.
Slovenian: Beseda „metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fareston är en tablett en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fareston je ena tableta enkrat dnevno.
Swedish: Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fareston som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fareston, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. februarja 1996.
Swedish: Mer information om Fareston:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fareston:
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var behandlingssvar (antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen), tiden till progression (hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades) och överlevnad.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja odziva (število bolnic, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje), čas do napredovanja bolezni (čas do poslabšanja bolezni) in preživetje.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FARESTON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FARESTON Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Effekterna av Fareston prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Fareston so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det främst verkar genom att blockera hormonets effekter.
Slovenian: Veže se na estrogenske receptorje na površini celic, kjer je njegova glavna naloga zaviranje učinkov hormona.
Swedish: Vilken nytta har Fareston visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fareston izkazalo med študijami?
Swedish: Farestons effekt har undersökts i fyra huvudstudier som omfattade 1 869 kvinnor efter klimakteriet med metastaserad bröstcancer.
Slovenian: Zdravilo Fareston so proučevali v štirih glavnih študijah s 1 869 ženskami po menopavzi, ki so imele metastatski rak dojk.
Swedish: Effekterna av Fareston jämfördes med effekterna av tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används för att behandla bröstcancer).
Slovenian: Učinke zdravila Fareston so primerjali z učinki tamoksifena (drugega antiestrogena, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk).
Swedish: Fareston får inte ges till patienter med "QT-förlängning" (en störning av hjärtats elektriska aktivitet), elektrolytstörningar (förändrade saltnivåer i blodet), i synnerhet hypokalemi (låga kaliumnivåer), bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller med tidigare fall av symtomatiska arytmier (onormal hjärtrytm).
Slovenian: Zdravilo Fareston se ne sme uporabljati pri bolnicah, s podaljšanim intervalom QT (motnja električne aktivnosti srca), motnjami elektrolitov (spremenjenimi ravnmi soli v krvi), zlasti hipokaliemijo (nizkimi ravnimi kalija), bradikardijo (zelo počasnim bitjem srca), srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu) ali anamnezo simptomatske aritmije (nepravilnimi srčnimi ritmi) ali pri bolnicah, ki jemljejo tudi druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Fareston ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toremifen eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) toremifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Det leder till att östrogenet inte längre får tumörcellerna att växa, och tillväxten av tumören hämmas.
Slovenian: Posledica tega je, da estrogen ne spodbuja rasti tumorskih celic, rast tumorja pa se upočasni.
Swedish: Fareston är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen toremifen.
Slovenian: Fareston je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino toremifen.
Swedish: Den aktiva substansen i Fareston, toremifen, är ett antiöstrogen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fareston, toremifen, je antiestrogen.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre största huvudstudierna visade att patienter som behandlats med Fareston hade liknande behandlingssvar, tid till progression och överlevnad som de patienter som fick tamoxifen.
Slovenian: Primerjava rezultatov treh največjih glavnih študij kaže, da so imele bolnice, ki so jemale zdravilo Fareston, podobno stopnjo odziva, čas do napredovanja bolezni in stopnjo preživetja kot bolnice, ki so jemale tamoksifen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna och riskerna med Fareston var jämförbara med fördelarna och riskerna med tamoxifen hos kvinnor med östrogenreceptorpositiva tumörer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi in tveganja zdravila Fareston pri ženskah s tumorji, ki so pozitivni za estrogenske receptorje, primerljivi s koristmi in tveganji tamoksifena.
Swedish: Varför har Fareston godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fareston odobreno?
Swedish: Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer (där cancercellernas yta inte har några receptorer för hormonet östrogen).
Slovenian: Zdravilo Fareston ni priporočljivo pri bolnicah s tumorji brez estrogenskih receptorjev (z rakavimi celicami, ki na površini nimajo receptorjev za hormon estrogen).
Swedish: De flesta typer av bröstcancer växer som en reaktion på hormonet östrogen.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojk je odvisna od hormona estrogena.
Swedish: Fareston används för att behandla hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.
Slovenian: Zdravilo Fareston se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och svettningar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fareston (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so navali vročine in potenje.
Swedish: Vilka är riskerna med Fareston?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fareston?
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har problem med levern.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo težave z jetri, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fareston je na voljo tukaj.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fareston finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fareston, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Farestons effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fareston raziskano?
Swedish: Fareston och tamoxifen hade likvärdig effekt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fareston je bila enakovredna učinkovitosti tamoksifena.
Swedish: Vad används Fareston för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fareston uporablja?
Swedish: Hur används Fareston?
Slovenian: Kako se zdravilo Fareston uporablja?
Swedish: Vad är Fareston?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston?
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Fareston är större än riskerna vid förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos patienter efter klimakteriet.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Fareston pri hormonskem zdravljenju prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fareston odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Det ska inte användas för långtidsbehandling av patienter med endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) eller allvarliga leverproblem.
Slovenian: Bolnice, ki imajo hiperplazijo endometrija (zadebeljeno maternično sluznico) ali huda obolenja jeter, zdravila ne smejo uporabljati dolgotrajno.
Swedish: 28 augusti 2015
Slovenian: 28. avgust 2015
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Slovenian: - Zdravila ne jemljete vsak dan.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Swedish: Detta omfattar patienter:
Slovenian: To vključuje bolnike:
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
Slovenian: Z zdravnikom se lahko pogovorite, katera metoda bi bila za vas najprimernejša.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
Slovenian: Zdravnika opozorite na vse odmerke, ki ste jih pozabili vzeti v 21-dnevnem ciklusu.
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih vrst zdravljenja je bilo 1,0.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
Swedish: Inga episoder med torsades de pointes observerades.
Slovenian: Epizod torsades de pointes niso opažali.
Swedish: • trötthet, blek hud.
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Tid ( månader)
Slovenian: čas (meseci)
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Slovenian: O nevtropeniji na podlagi laboratorijskih vrednosti, pridobljenih v času študije, so pogosto poročali (vse stopnje skupaj: 75 %).