FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. φλουκοναζόλη, τερμπιναφίνη, κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)
Maltese: • mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (eż. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, u itraconazole)
Greek: Η καθημερινή δόση είναι γενικά μεταξύ 1 και 3 φυσίγγων 2 ml (που αντιστοιχούν σε 50-150 mg αμιτριπτυλίνης υδροχλωρικής/ημέρα).
Maltese: Id-dożaġġ ta' kuljum ġeneralment huwa bejn 1 u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum).
Greek: Διαταραχή στην προσοχή, δυσγευσία, παραισθησία, αταξία.
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni, disturb fit-togħma, parastesija, atassja.
Greek: Προτιμώμενος όρος
Maltese: Terminu Ippreferut
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA / προτιμώμενος όρος Πολύ συχνές (> 1/10),
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA / terminu ppreferut;
Greek: • αίσθημα δίψας.
Maltese: • tintilef minn sensik
Greek: • διαταραχή στον συντονισμό
Maltese: • disturb fil-koordinazzjoni
Greek: Καρδιολογικά συμπτώματα: Αρρυθμίες (κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
Maltese: Sintomi kardijaċi: Arritmiji (takiarritmiji ventrikulari, torsade de pointes, fibrillazzjoni ventrikulari).
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma huwa madwar 95%.
Greek: Μείζων καταθλιπτική διαταραχή
Maltese: Disturb depressiv maġġuri
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση 50 mg η μέση Cmax = 30,95±9,61 ng/ml, εύρος 10,85-45,70 ng/ml (111,57±34,64 nmol/l, εύρος 39,06-164,52
Maltese: 85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; firxa 39.06-164.52 nmol/l).
Greek: Τα ισοένζυμα CYP3A4 και CYP1A2 μεταβολίζουν την αμιτριπτυλίνη σε μικρότερο βαθμό.
Maltese: L-isozimi CYP3A4 u CYP1A2 jimmetabolizzaw amitriptyline f'livell inqas.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης αμιτριπτυλίνης είναι ασήμαντη (περίπου 2%).
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' amitriptyline mhux mibdul hija insinifikanti (madwar 2%).
Greek: Η καθημερινή δόση είναι γενικά μεταξύ 1 και 3 φυσίγγων 2 ml (που ισοδυναμεί με 50-150 mg αμιτριπτυλίνης υδροχλωρικής/ημέρα, που ισοδυναμεί με 44,2 - 132,6 mg αμιτριπτυλίνη/ημέρα).
Maltese: u 3 ampulli ta' 2 ml (ekwivalenti għal 50 - 150 mg amitriptyline hydrochloride/jum, ekwivalenti għal 44.2 - 132.6 mg amitriptyline/jum).
Greek: Άλλα ισοένζυμα που εμπλέκονται στο μεταβολισμό της αμιτριπτυλίνη είναι τα CYP3A4, CYP1A2 και CYP2C9.
Maltese: Isozimi oħrajn involuti fil-metaboliżmu ta' amitriptyline huma CYP3A4, CYP1A2 u CYP2C9.
Greek: • θυρεοειδοπάθεια
Maltese: • alluċinazzjonijiet
Greek: • επιληψία, ιστορικό σπασμών ή κρίσεων
Maltese: • epilessija, konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet fil-passat
Greek: • αλλεργική φλεγμονή των πνευμονικών κυψελίδων και του πνευμονικού ιστού.
Maltese: • infjammazzjoni allerġika tal-alveoli tal-pulmun u tat-tessut tal-pulmun.
Greek: Αρρυθμία.
Maltese: Arritmija.
Greek: Αναστολείς του κυτοχρώματος P450 του CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6:
Greek: Αναστολείς των αδρενεργικών νευρώνων: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ενδέχεται να εξουδετερώσουν την αντιυπερτασική δράση των κεντρικώς δρώντων αντιυπερτασικά, όπως η γουανεθιδίνη, η μπεθανιδίνη, η ρεζερπίνη, η κλονιδίνη και η μεθυλντόπα.
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi tan-newroni: Antidepressanti triċikliċi jistgħu jinnewtralizzaw l-effetti kontra l-pressjoni għolja ta' sustanzi kontra l-pressjoni għolja li jaġixxu b'mod ċentrali bħal guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine u methyldopa.
Greek: Έχει σημαντικές αντιχολινεργικές και ηρεμιστικές ιδιότητες.
Maltese: Għandu kwalitajiet antikolinerġiċi u sedattivi ċari.
Greek: Αναισθητικά που χορηγούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τρι/τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αρρυθμιών και υπότασης.
Maltese: Anestetiċi mogħtija waqt terapija b'antidepressanti tri/tetraċikliċi jistgħu jżidu ir-riskju ta' arritmiji u pressjoni baxxa.
Greek: Τα αντιμυκητιασικά, όπως η φλουκοναζόλη (αναστολέας του CYP2C9) και η τερβιναφίνη (αναστολέας του CYP2D6), έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα της αμιτριπτυλίνης και της νορτριπτυλίνης ορού.
Maltese: Antifungali bħal fluconazole (inibitur ta' CYP2C9) u terbinafine (inibitur ta' CYP2D6) ġew osservati li jżidu l-livelli ta' amitriptyline u nortriptyline fis-serum.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων CYP2D6 περιλαμβάνουν τη βουπροπιόνη, τη φλουοξετίνη, την παροξετίνη και την κινιδίνη.
Maltese: inibituri qawwija ta' CYP2D6 jinkludu bupropion, fluoxetine, paroxetine u quinidine.
Greek: • σπασμοί
Maltese: • skiżofrenja
Greek: Η κατάποση 750 mg ή περισσότερο από ενήλικες μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή τοξικότητα.
Maltese: Inġestjoni ta' 750 mg jew aktar minn persuna adulta tista' twassal għal tossiċità severa.
Greek: Συγχυτική κατάσταση, μειωμένη libido, διέγερση.
Maltese: Stat ta' konfużjoni, tnaqqis fil-libido, aġitazzjoni.
Greek: Εξωπυραμιδική διαταραχή.
Maltese: disturbi depressivi.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη ανέστειλε τους διαύλους ιόντων, που είναι υπεύθυνοι για την καρδιακή επαναπόλωση (δίαυλοι hERG), στο ανώτερο μικρογραμμομοριακό εύρος των θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Maltese: Amitriptyline inibixxa l-kanali tal-joni, li huma responsabbli għal ripolarizzazzjoni kardijaka (kanali hERG), fil-firxa mikromolari ta' fuq ta' konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Greek: Αντιμυκητιασικά όπως φλουκοναζόλη και τερμπιναφίνη αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ορού των τρικυκλικών και τη συνοδό τοξικότητα.
Maltese: Antifungali bħal fluconazole u terbinafine iżidu l-konċentrazzjonijiet ta' triċikliċi u t-tossiċità li jġibu magħhom.
Greek: Έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO και SE.
Maltese: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO u SE.
Greek: Στην ΕΕ, το πρωτότυπο προϊόν για την αμιτριπτυλίνη κυκλοφορεί με την ονομασία Saroten (και με λοιπές εμπορικές ονομασίες όπως Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex και Redomex Diffucaps).
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Greek: 1 Brunton, L. L.;
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Greek: Η αμιτριπτυλίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1961.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Greek: Βάσει του συγγράμματος αναφοράς φαρμάκων Martindale (Martindale 2014), η συνιστώμενη δόση για τη νυκτερινή ενούρηση είναι 10 mg έως 20 mg σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και 25 mg έως 50 mg σε παιδιά ηλικίας 11 έως 17 ετών.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Greek: - Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Maltese: - Infart mijokardjali riċenti.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με το σύγγραμμα αναφοράς Martindale (Martindale 2014).
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα πολύ γνωστό αντικαταθλιπτικό με τεκμηριωμένο μηχανισμό δράσης και χρήση (Brunton 2011).
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Greek: Η παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων αναθεωρήθηκε βάσει μιας επανεξέτασης της τελευταίας διαθέσιμης βιβλιογραφίας.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας προηγούμενης διαδικασίας ΕΠΠΑ για την αμιτριπτυλίνη (PSUSA/0000168/201501), το κύριο μέλος, η Ελλάδα, αναγνώρισε την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το πρωτότυπο Saroten σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
Maltese: Amitriptyline huwa awtorizzat fid-dinja kollha f'aktar minn 56 pajjiż.
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός καρδιακού αποκλεισμού ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και ανεπάρκεια στεφανιαίας αρτηρίας.
Maltese: Kwalunkwe grad ta' mblokkar tal-qalb jew disturbi tar-ritmu kardijaku u insuffiċjenza tal-arterja koronarja.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων σχετικά με την παρεντερική χορήγηση αμιτριπτυλίνης σε ασθενείς με κατάθλιψη, καθώς και βάσει των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 50 - 150 mg/ημέρα, χορηγούμενη σε 1 έως 3 φύσιγγες ημερησίως.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
Greek: Η παράγραφος 5.1 αναθεωρήθηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί μια σύντομη τεκμηριωμένη περιγραφή του μηχανισμού δράσης, ενώ η παράγραφος 5.2 αναθεωρήθηκε προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα που υποστηρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, κυρίως του παρεντερικού σκευάσματος που παρουσιάστηκαν και συζητήθηκαν.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
Greek: Το Saroten είναι διαθέσιμο για από στόματος χρήση σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε καψάκια και δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, σε περιεκτικότητες όπως 10, 25, 50 και 75 mg. Είναι επίσης διαθέσιμο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (2 ml, 50 mg).
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Greek: Τέλος, βάσει των υφιστάμενων συστάσεων από τις εθνικές και τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας και τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, η χρήση της αμιτριπτυλίνης για τη νυκτερινή ενούρηση στα παιδιά περιορίστηκε σε θεραπεία τρίτης γραμμής σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν η οργανική παθολογία, συμπεριλαμβανομένων της δισχιδούς ράχης και των σχετικών διαταραχών, έχει αποκλειστεί και όταν δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση σε καμία άλλη μη φαρμακευτική και φαρμακευτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αντισπασμωδικών προϊόντων και των συγγενών με τη βαζοπρεσσίνη προϊόντων.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Greek: Τέλος, η παράγραφος 5.3 σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες και σημαντικές πληροφορίες από τη βιβλιογραφία, προκειμένου να αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με την καρδιακή τοξικότητα, την ενδεχόμενη γονοτοξικότητα, την εμβρυοτοξικότητα και την επίδραση στη γονιμότητα.
Maltese: Finalment, is-sezzjoni 5.3 dwar tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà ġiet modifikata skont l-informazzjoni l-aktar riċenti u rilevanti mil-letteratura biex tirrifletti għarfien attwali fir-rigward ta' tossiċità kardijaka, potenzjal ġenotossiku u tossiċità tal-embriju u effett fuq il-fertilità Tikkettar
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν αμιτριπτυλίνη, η Ελλάδα κοινοποίησε στις 17 Δεκεμβρίου 2015 στον Οργανισμό την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο για το προαναφερόμενο προϊόν και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Għalhekk, minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin mill-Istati Membri fir-rigward talawtorizzazzjoni ta' prodotti li fihom amitriptyline, fis-17 ta' Diċembru 2015, il-Greċja nnotifikat lillAġenzija dwar riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Saroten u ismijiet assoċjati sabiex jiġu riżolti diverġenzi fost l-SmPCs awtorizzati b'mod nazzjonali għall-prodott imsemmi hawn fuq u għaldaqstant biex l-SmPCs diverġenti tiegħu jiġu armonizzati fl-UE kollha.
Greek: Για τη θεραπεία του πόνου (νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική αγωγή χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως και προφυλακτική αγωγή ημικρανίας) στους ενήλικες, οι δόσεις είναι γενικά χαμηλότερες από αυτές στην κατάθλιψη και σπάνια υπερβαίνουν τα 100 mg.
Maltese: Għall-kura ta' uġigħ (uġigħ newropatiku, kura profilattika ta' uġigħ ta' ras ta' tip ta' tensjoni kronika u kura profilattika tal-migranja) fl-adulti, b'mod ġenerali, id-dożi jkunu aktar baxxi milli għad-dipressjoni, b'dożi li rarament jaqbżu 100 mg.
Greek: Οι ΚΑΚ πραγματοποίησαν μια ανάλυση των βάσεων δεδομένων που διαθέτουν και έλαβαν υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες από τη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων κλασσικών συγγραμμάτων, όπως το Martindale (Martindale 2014), προκειμένου να αιτιολογήσουν τη συμπερίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, για τις οποίες μια αιτιώδης σχέση αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
Maltese: L-MAHs wettqu analiżi tal-bażijiet ta' data tagħhom u kkunsidraw l-informazzjoni kollha disponibbli fil-letteratura inkluż f'kotba klassiċi bħal Martindale (Martindale 2014), sabiex tiġi ġġustifikata linklużjoni ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina, li għalihom hemm possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni każwali.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη διαθέτει ισχυρές αντιχολινεργικές, αντιισταμινεργικές και κατασταλτικές ιδιότητες, ενώ ενισχύει τις επιδράσεις των κατεχολαμινών.
Maltese: Amitriptyline għandu karatteristiċi antikolinerġiċi, antiistaminerġiċi u sedattivi qawwijin u dan isaħħaħ l-effetti tal-katekolamini.
Greek: Box 1711
Maltese: P.O. Box 1711
Greek: P.O.
Maltese: C.
Greek: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Greek: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Papaloisou Ltd.
Greek: Παραρτημα Ι Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις ους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Greek: Sarotex Retard 50 50 mg
Maltese: Saroten Tabs 50 mg
Greek: Redomex
Maltese: Ċipru
Greek: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Maltese: Kapsula li terħi il-mediċina b'mod modifikat, iebsa
Greek: Καταληκτική ημερομηνία
Maltese: Data mistennija
Greek: 2) Μετά τη μεταβατική περίοδο των 2 ετών πρέπει να εφαρμόζεται μέγιστο όριο 0,03 ppm για την NDMA και την NDEA.
Maltese: 2) Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għallNDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Greek: NDEA Όριο σε ppm στη
Maltese: NDEA Limitu f'ppm fl-API
Greek: NDEA Όριο σε ng/ημέρα
Maltese: Kundizzjonijiet għall-MA
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ν-νιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Greek: 25 ml (20 mg/ml) διαλύτης: 500 ml
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Greek: 20 mg/ml
Maltese: Savene mg/ml
Greek: 10 φιαλίδια 3 φιάλες
Maltese: 10 kunjetti 3 flixken
Greek: Κόνις:
Maltese: konċentrat:
Greek: Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο);
Maltese: Isem (ivvintat)
Greek: Περίπου το 2% της δεξραζοξάνης δεσμεύεται με πρωτεΐνη.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Greek: Δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Greek: Διαφανές ισοτονικό αραιωτικό (295 mOsml/l, pH περίπου 7,4).
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Greek: Ο όγκος σταθερής κατάστασης της κατανομής της δεξραζοξάνης ήταν 30,5 L ± 11,1 την 1η ημέρα και 35,8 L ± 19,7 την 2η ημέρα.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Greek: Οι εμφανείς όγκοι κατανομής είναι 0,13-1,3 l/kg (διάμεση τιμή 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Greek: Αλληλεπίδραση ειδική της δεξραζοξάνης:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
Greek: Η ολική ανάκτηση της αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι 34%60%.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Greek: • Πνευμονία (λοίμωξη του αναπνευστικού)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Greek: Όταν ελέγχθηκε σε πέντε κύρια ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4, η δράση κανενός από αυτά δεν ανεστάλη από την δεξραζοξάνη.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων ή άλλος εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Greek: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Βέλγιο
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής παρουσίασε συνάφεια μεταξύ των ημερών 1 - 3 (2,1 - 2,2 ώρες).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δοξορουβικίνης (50 έως 60 mg/m2) ή επιρουβικίνης (60 έως 100 mg/m2) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της δεξραζοξάνης.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Greek: Οι συστημικές καθάρσεις ήταν παρόμοιες μεταξύ της 1ης ημέρας (9,9 L/ώρα ± 3,1) και της 2ης ημέρας (11,1 L/ώρα ± 4.5), και δεν διέφεραν από αυτές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Greek: Κόνις Savene:
Maltese: Tużax Savene:
Greek: (δείτε παράγραφο 4.3).
Maltese: (punt medjan 2.8 sigħat).
Greek: • Μείωση σε κάποια από τις αισθήσεις σας (όραση, οσμή, ακοή, αφή, γεύση)
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Greek: Ημέρα 1: 1000 mg/m2 Ημέρα 2: 1000 mg/m2 Ημέρα 3: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2 Ġurnata 3: 500 mg/m2
Greek: Νάτριο 1,61 g/500 ml ή 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Greek: Μελέτες in vitro, της δεξραζοξάνης σε ανθρώπινα μικροσωμάτια, έχουν καταδείξει υψηλή σταθερότητα της δεξραζοξάνης υποδεικνύοντας ότι είναι απίθανος ο κύριος μεταβολισμός μέσω του κυττοχρώματος P450.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Greek: 2000 mg.
Maltese: 3 snin.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακών ανωμαλιών στις μελέτες TT01 και TT02 (n=80)
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Greek: Ο ADR-925 αναφέρεται ότι αυξάνεται στο τριπλάσιο μέσα σε 15 λεπτά μετά την έγχυση 1500 mg/m2 και παραμένει σχετικά σταθερός για ένα σταθερό επίπεδο 4 ωρών και κατόπιν μειώνεται περίπου κατά το ήμισυ στις 24 ώρες.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Greek: Η τοξικότητα σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ήταν προσθετική και όχι συνεργητική.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Greek: • Λοιπών ζώντων εξασθενημένων εμβολίων: κίνδυνος συστηματικής ενδεχομένως θανατηφόρας νόσου.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση όπως αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, βρογχοσπασμός, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση και απώλεια συνείδησης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεξραζοξάνη και ανθρακυκλίνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Τι περιέχει το Savene - Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη.
Maltese: X'fih Savene - Is-sustanza attiva hija dexrazoxane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (εφόσον η λειτουργία των νεφρών είναι φυσιολογική) είναι:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006
Greek: Σπάνια (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: Η κλινική μελέτη ΤΤ04 διεξήχθη σε 6 γυναίκες ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για εξαγγειώσεις ανθρακυκλίνης.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ
Maltese: Piż jonqos
Greek: Η μοντελοποίηση υποδηλώνει ότι θα μπορούσε να επιτευχθεί ισοδύναμη έκθεση (AUC0-inf) εάν η δόση μειωθεί κατά 50% σε άτομα με CLCR χαμηλότερη των 40 mL/min σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (CLCR >80 mL/λεπτό) (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Greek: Αλωπεκία Κνησμός
Maltese: Alopeċja Prurite