FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está descrita uma forma atípica da doença de Pompe com início na infância, com progressão mais lenta que é caracterizada por uma cardiomiopatia menos grave e consequentemente por uma sobrevivência mais prolongada.
Icelandic: Pompe-sjúkdómi frá barnæsku sem ágerist hægar og einkennist af því að hjartavöðvakvilli er ekki eins alvarlegur og lifun því lengri.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial ou tensão arterial alta
Icelandic: Hækkaður eða hár blóðþrýstingur
Portuguese: As análises de eficácia não revelaram quaisquer diferenças significativas entre 2 grupos de dose em relação à sobrevivência, sobrevivência livre de ventilação invasiva ou qualquer sobrevivência livre de ventilador, redução na LVM, ganho nos parâmetros de crescimento e aquisição dos objetivos motores.
Icelandic: Greiningar á verkun leiddu ekki í ljós marktækan mun milli skammtahópanna tveggja hvað varðar lifun, lifun án ífarandi öndunarhjálpar, lifun án hvers konar öndunarhjálpar, minnkun á massa vinstri slegils, aukningu á vaxtargildum og áfangaskref í hreyfiþroska.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino muito frequentes
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mjög algengar
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma tampa (butilo siliconizada) e um selo (alumínio) com uma cápsula de destacar (plástica) contendo 50 mg de pó.
Icelandic: 50 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (silikonhúðað bútýl) og hettu (ál) með flettiloki (plast).
Portuguese: A doença de Pompe com início na infância é caracterizada por uma acumulação massiva de glicogénio no coração e no músculo-esquelético resultando sempre no desenvolvimento de cardiomiopatia de progressão rápida, enfraquecimento muscular generalizado e hipotonia.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur sem kemur fram í barnæsku einkennist af umfangsmiklum útfellingum glýkógens í hjarta og beinagrindarvöðvum sem leiða ávallt til hraðvaxandi hjartavöðvakvilla, útbreidds vöðvamáttleysis og slekju.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo com uma duração de 78 semanas, 90 doentes com doença de Pompe de início tardio, entre os 10 e 70 anos de idade, foram tratados com Myozyme ou placebo aleatorizados numa relação de 2:1 (ver secção 5.1).
Icelandic: Pompe-sjúkdóm, á aldrinum 10 til 70 ára, Myozyme eða lyfleysu af handahófi í hlutfallinu 2:1 (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Mais 4 doentes apresentaram ganhos ao nível do desenvolvimento motor durante o estudo e estavam a sentar-se de forma independente no momento da última avaliação do estudo (com durações individuais de tratamento entre as 78 e 130 semanas; período de seguimento médio de 110 semanas), embora não fizessem uma utilização funcional dos membros inferiores.
Icelandic: öðluðust aukna hreyfigetu á meðan rannsókninni stóð og gátu setið af sjálfsdáðum þegar síðasta mat rannsóknarinnar fór fram (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 78 til 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 110 vikur), þó þeir gætu ekki notað fætur.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com alglucosidase alfa foram observadas, reações recorrentes semelhantes a gripe ou uma combinação de eventos como febre, arrepios, mialgia, artralgia, dor ou fadiga que ocorreram no período pós-perfusão e que duraram normalmente alguns dias.
Icelandic: á meðferð með alglucosidasa alfa hafa komið fram endurtekin viðbrögð eftir innrennsli, sem yfirleitt vöruðu í nokkra daga, sem samanstóðu af flensulíkum einkennum eða safni einkenna eins og sótthita, hrolli, vöðvaþrautum, liðverkjum, verkjum eða þreytu.
Portuguese: Urticária Erupção papular Prurido
Icelandic: Dröfnuútbrot Örðuútbrot
Portuguese: Este efeito foi em parte atribuível a toxicidade materna, uma vez que se observou uma redução significativa no consumo de alimentos e um aumento do peso corporal.
Icelandic: Þessi áhrif mátti að hluta rekja til eitrunar hjá móður, þar sem fram kom að marktækt dró úr neyslu fóðurs og þyngdaraukningu.
Portuguese: A farmacocinética de alglucosidase alfa foi avaliada num ensaio com 5 doentes com início de doença de Pompe tardia, com idades compreendidas entre os 6-15 anos aos quais foram administrados 20 mg/kg de alglucosidase alfa uma vez de duas em duas semanas.
Icelandic: Lyfjahvörf alglucosidasa alfa voru metin í rannsókn hjá 5 sjúklingum með síðkominn Pompesjúkdóm, voru 6-15 ára gamlir og fengu alglucosidasa alfa 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequentes
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar
Portuguese: Os doentes com início da doença de Pompe na infância que apresentaram melhorias a nível motor tiveram maior preservação da função motora e um conteúdo de glicogénio inferior no músculo quadricípite na linha base.
Icelandic: Sjúklingar með Pompesjúkdóm frá barnæsku sem öðluðust aukna hreyfigetu höfðu í upphafi meiri hreyfigetu og minna glýkógen í ferhöfðavöðvum (quadriceps).
Portuguese: • Dor ou reação no local da perfusão
Icelandic: Sársauki eða staðbundin áhrif á innrennslisstað
Portuguese: Caso seja detetada a presença de outras partículas estranhas para além das acima descritas ou se a solução estiver descolorada, não use a solução.
Icelandic: Ef aðrar utanaðkomandi agnir en þær sem lýst er hér að ofan sjást við þá skoðun eða ef lausnin er mislit má ekki nota lyfið.
Portuguese: *A enzima humana α-glucocidase ácida é produzida através da tecnologia do ADN recombinante utilizando uma cultura de células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: *Sýru -glucosidasi manna er framleiddur í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum með raðbrigða DNA erfðatækni.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada regularmente com base numa avaliação abrangente de todas as manifestações clínicas da doença.
Icelandic: Reglulega skal meta svörun sjúklinga við meðferð samkvæmt ítarlegu mati á öllum klínískum sjúkdómseinkennum.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes devem ser vigiados mais atentamente durante a administração de Myozyme.
Icelandic: Því skal hafa nánara eftirlit með þessum sjúklingum á meðan Myozyme er gefið.
Portuguese: Balançar e rolar muito suavemente cada frasco.
Icelandic: Halla skal og snúa hverju hettuglasi varlega.
Portuguese: A grande maioria dos doentes, com início da doença de Pompe na infância, tratados com Myozyme demonstrou melhoria a nível respiratório e cardíaco bem como estabilização ou aumento nos parâmetros de crescimento.
Icelandic: Pompe-sjúkdóm í barnæsku og fá meðferð með Myozyme kemur fram bati hvað varðar hjartastarfsemi og betra jafnvægi eða aukning á vaxtargildum.
Portuguese: Os doentes com doença de Pompe tardia apresentam uma miopatia progressiva, predominantemente dos músculos proximais nas cinturas escapular e pélvica e graus variáveis de envolvimento respiratório o que acaba por levar a uma incapacidade profunda e/ou à necessidade de recorrer a ventilação assistida.
Icelandic: Pompe-sjúkdóm fá venjulega vaxandi vöðvakvilla, einkum í nærlægum vöðvum við mjaðma- og axlagrind, og sjúkdómurinn nær mismikið til öndunarfæranna en ágerist að lokum í mjög alvarlega fötlun og/eða þörf á öndunarhjálp.
Portuguese: Os doentes que já tiveram RAP (e em particular reações anafiláticas) devem ser tratados com extrema precaução ao readministrar Myozyme (ver secções 4.3 e 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem áður hafa fengið innrennslistengdar aukaverkanir (og sér í lagi bráðaofnæmisviðbrögð) er gefið Myozyme á ný (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Portuguese: Ao fim de 52 semanas de tratamento, a LVM diminuiu em relação à linha base em todos os 14 doentes com dados disponíveis e estava dentro de limites normais em 3 de 14 doentes.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðferðar hafði dregið úr massa vinstri slegils frá fyrsta mati til þess síðasta hjá öllum 14 sjúklingunum miðað við fáanleg gögn, og var innan eðlilegra marka hjá 3 af 14 sjúklingum.
Portuguese: Num ensaio piloto que incluiu 18 doentes, a farmacocinética de alglucosidase alfa foi avaliada em 15 doentes com início de doença de Pompe na infância (todos com idades inferior a 6 meses aquando do início do tratamento) aos quais foram administradas doses de 20 mg/kg ou 40 mg/kg de alglucosidase alfa como uma perfusão de aproximadamente 4 a 6,5 horas, respetivamente.
Icelandic: Í grunnrannsókn sem í tóku þátt 18 sjúklingar voru lyfjahvörf algucosidasa alfa metin hjá 15 sjúklingum sem fengið höfðu Pompe-sjúkdóm í barnæsku (allir sjúklingarnir voru innan við 6 mánaða að aldri þegar meðferð hófst) og þeim var gefinn alglucosidasa alfa 20 mg/kg eða 40 mg/kg með innrennsli á u.þ.b. 4-6,5 klst., tilgreint í sömu röð.
Portuguese: A reconstituição e diluição devem ser efetuadas de acordo com as regras de boas práticas, em particular no que se refere ao cumprimento dos procedimentos assépticos.
Icelandic: Blanda skal lyfið og þynna í samræmi við reglur um góða starfshætti, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Portuguese: Foram observadas respostas melhores ao tratamento em doentes mais jovens com doença menos avançada que receberam ITI profilática antes do desenvolvimento do HSAT, o que sugere que o início precoce da ITI pode conduzir a melhores resultados clínicos.
Icelandic: Betri meðferðarsvörun var hjá yngri sjúklingum með sjúkdóm sem var skemur á veg kominn sem fengu fyrirbyggjandi meðferð til þess að framkalla ónæmisþol áður en hár og varanlegur mótefnatítri kom fram sem bendir til þess að ef meðferð til þess að framkalla ónæmisþol er hafin snemma getur það bætt klínískan ávinning.
Portuguese: Capacidade vital forçada (Percentagem do normal previsto)
Icelandic: Heildarfráblástur (FVC) (Hlutfall miðað við áætlað eðlilegt gildi)
Portuguese: O volume reconstituído é de 10,5 ml, contendo 5 mg /ml, e apresenta-se sob a forma de solução límpida e sem cor, ou com uma cor amarela muito suave, que poderá conter partículas sob a forma de minúsculos fios brancos ou fibras translúcidas.
Icelandic: 10,5 ml af lausn sem inniheldur 5 mg/ml og er tær, litlaus til fölgul lausn sem hugsanlegt er að í séu agnir sem birtast sem þunnar hvítar rákir eða gegnsæjar trefjar.
Portuguese: A segurança e eficácia de Myozyme foram avaliadas num ensaio clínico piloto, aleatório, aberto controlado com histórico de 18 doentes infantis, não ventilados, com 6 meses de idade ou menos aquando o início do tratamento.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur frá barnæsku, klínískar rannsóknir á sjúklingum sem eru 6 mánaða og yngri Öryggi og verkun Myozyme var metið í slembaðri, opinni, klínískri grunnrannsókn með sögulegum samanburði (historically controlled) sem í tóku þátt 18 sjúklingar með sjúkdóminn frá barnæsku sem ekki fengu öndunarhjálp og voru 6 mánaða eða yngri þegar meðferð hófst.
Portuguese: Não houve evidência dos anticorpos IgG para a alglucosidase alfa afetarem a farmacocinética.
Icelandic: Ekkert benti til þess að IgG-mótefni við alglucosidasa alfa hefðu áhrif á lyfjahvörf.
Portuguese: As RAP podem ocorrer a qualquer momento durante a perfusão de Myozyme ou, geralmente, até duas horas depois, e são mais prováveis quando se utilizam taxas de perfusão mais elevadas.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á innrennsli Myozyme stendur, eða á fyrstu 2 klst eftir að því lýkur og hættan á þeim eykst með auknum innrennslishraða.
Portuguese: Foi demonstrado que a utilização de um filtro em linha de 0,2 mícrones retira partículas visíveis e não resulta numa perda aparente de proteína ou de atividade.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun 0,2 μm síu í innrennslislögninni fjarlægir sýnilegar agnir og leiðir ekki til sýnilegs taps á próteinum eða virkni.
Portuguese: Foi demonstrado que a utilização de um filtro em linha de 0,2 mícrones remove as partículas visíveis e não origina perda aparente de proteínas ou atividade.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun á 0,2 μm síu í innrennslislögninni fjarlægir sýnilegar agnir og leiðir ekki sýnilegs taps á próteinum eða virkni.
Portuguese: Os sintomas deste tipo de reações incluem tensão arterial baixa, ritmo cardíaco muito rápido, dificuldade em respirar, vómitos, inchaço do rosto, lábios ou língua, urticária ou erupção cutânea.
Icelandic: Einkenni um slíkar aukaverkanir eru lágur blóðþrýstingur, mjög hraður hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, uppköst, andlitsþroti þroti á vörum og tungu, ofsakláði eða útbrot.
Portuguese: Os sintomas de reações alérgicas com risco de vida incluem, entre outros, tensão arterial baixa, ritmo cardíaco muito rápido, dificuldade em respirar, vómitos, inchaço do rosto, urticária ou erupção cutânea.
Icelandic: Meðal einkenna lífshættulegra ofnæmisviðbragða eru lágur blóðþrýstingur, mjög hraður hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, uppköst, andlitsþroti, ofsakláði eða útbrot.
Portuguese: Um ensaio clínico aberto avaliou a segurança e eficácia de Myozyme em 5 doentes com início tardio da doença de Pompe cujas idades variavam entre os 5 e os 15 anos quando o tratamento foi instituído (AGLU02804).
Icelandic: Pompe-sjúkdóm og voru 5 til 15 ára þegar meðferð (AGLU02804) hófst.
Portuguese: Myozyme 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Icelandic: Myozyme 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Portuguese: Os doentes foram tratados com 20 mg/kg de Myozyme uma vez de duas em duas semanas durante 26 semanas.
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 26 vikur.
Portuguese: Este deverá ser diluído da seguinte forma: Extraia suavemente a solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, até obter o volume para a dose do doente.
Icelandic: Dragið lausnina varlega úr hverju hettuglasi þar til nægilegum skammti er náð fyrir viðkomandi sjúkling.
Portuguese: Nos ensaios clínicos efetuados, a maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG a alglucosidase alfa principalmente no período de 3 meses após o início do tratamento.
Icelandic: IgG mótefni gegn alglucosidasa alfa, yfirleitt innan 3 mánaða meðferðar.
Portuguese: Os doentes com doença de Pompe avançada podem ter a função cardiorrespiratória comprometida, o que os pode predispor a um risco mais elevado de complicações graves por reações associadas à perfusão.
Icelandic: Pompe-sjúkdóm geta verið með skerta hjarta- og öndunarstarfsemi sem getur sett þá í aukna hættu hvað varðar alvarlega fylgikvilla af völdum innrennslistengdra aukaverkana.
Portuguese: Conforme medido pelos parâmetros de desempenho motor equivalentes à idade do Alberta Infant Motor Scale (AIMS), sete dos 18 doentes apresentaram ganhos ao nível do desenvolvimento motor durante o estudo e estavam a andar de forma independente aquando da última avaliação do estudo (com durações individuais de tratamento entre as 52 e 130 semanas; período de seguimento médio de 94 semanas).
Icelandic: öðluðust aukna hreyfigetu miðað við upphafsgildi metið sem hreyfigetualdursjafngildisskor samkvæmt Alberta Infant Motor skalanum (AIMS) og gátu gengið af sjálfsdáðum miðað við síðasta fáanlega mat rannsóknarinnar (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 52 að 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 94 vikur).
Portuguese: Reconstituição
Icelandic: Endurgjöf
Portuguese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Portuguese: Myozyme não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Icelandic: Ekki á að gefa þér Myozyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Portuguese: Reação no local da perfusão Inchaço no local da perfusão Endurecimento no local da perfusão Extravasamento no local da perfusão
Icelandic: Verkur á innrennslisstað Viðbrögð á innrennslisstað Þroti á innrennslisstað Herslismyndun á innrennslisstað Utanæðaleki (extravasation) á innrennslisstað
Portuguese: Retire também um volume de solução injetável de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio que será substituído pela solução reconstituída de Myozyme.
Icelandic: Fjarlægið einnig svo mikið af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, sem svarar til þess rúmmáls af lausn Myozyme sem bæta á í pokann.
Portuguese: Às 104 semanas de tratamento, estavam disponíveis avaliações da LVM para 8 doentes, das quais 5 tinham descido para dentro de limites normais.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar var mat á massa vinstra slegils fáanlegt fyrir 8 sjúklinga og minnkaði massinn hjá 5 þeirra að eðlilegum mörkum.
Portuguese: Tensão arterial aumentada desconhecidas
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings tíðni ekki þekkt
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequentes
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar
Portuguese: Os doentes tratados com Myozyme apresentavam um prolongamento da sobrevivência em comparação com a sobrevivência verificada num grupo histórico não tratado (ver Quadro 2).
Icelandic: Lifun sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Myozyme reyndist vera lengri í samanburði við lifun hjá ómeðhöndluðum sögulegum samanburðarhópi.
Portuguese: • Descoloração azulada da pele
Icelandic: Blámi húðar
Portuguese: A concentração final de alglucosidase alfa recomendada nos sacos de perfusão estende-se dos 0,5 mg/ml aos 4 mg/ml.
Icelandic: Ráðlagður lokastyrkur alglucosidasa í innrennslispokunum er á bilinu 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Portuguese: • Febre ou temperatura corporal aumentada
Icelandic: Hiti eða aukinn líkamshiti
Portuguese: • Aumento do ritmo cardíaco
Icelandic: Hægari hjartsláttur
Portuguese: • Síndroma nefrótica: inchaço dos membros inferiores, inchaço generalizado e perda de proteínas na urina
Icelandic: Nýrungaheilkenni: bólgur í fótleggjum, almennur þroti og prótein í þvagi
Portuguese: Uma deficiência desta enzima leva a uma acumulação de glicogénio em vários tecidos, especialmente no coração, no músculo respiratório e esquelético, resultando no desenvolvimento de uma cardiomiopatia hipertrófica e um progressivo enfraquecimento muscular, incluindo alterações na função respiratória.
Icelandic: Skortur á þessu ensími leiðir til uppsöfnunar glýkógens í ýmsum vefjum, sérstaklega í hjarta, öndunarfæra- og beinagrindarvöðvum sem leiðir til ofvaxtarhjartavöðvakvilla og stigvaxandi vöðvamáttleysis, þ.m.t. skertrar öndunarstarfsemi.
Portuguese: Utilização de uma técnica asséptica
Icelandic: Beitið smitgátartækni
Portuguese: Não abane ou agite excessivamente o saco de perfusão.
Icelandic: Ekki má hrista pokann eða hreyfa við honum á harkalegan hátt.
Portuguese: Devido aos efeitos progressivos da doença nos músculos respiratórios, os doentes de Pompe estão sujeitos a infeções respiratórias.
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm eiga á hættu að fá öndunarfærasýkingar vegna framsækinna áhrifa sjúkdómsins á vöðva í öndunarfærum.
Portuguese: Têm sido notificadas reações cutâneas graves, possivelmente imunomediadas, com alglucosidase alfa, incluindo lesões ulcerativas e necrosantes da pele (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum viðbrögðum í húð, hugsanlega mótefna-miðluðum, við notkun alglucosidasa alfa, þ.m.t. sár og drepsár í húð (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Ao fim de 78 semanas, os doentes tratados com Myozyme apresentaram melhoria na distância caminhada conforme medido pelo teste 6MWT e estabilização da função pulmonar conforme medido pela % de CVF prevista comparativamente com doentes tratados com placebo.
Icelandic: Myozyme framfarir í genginni vegalengd, mælt með 6MWT og stöðuga lungnastarfsemi, mælt með FVC % metið í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (dose única)
Icelandic: 90 x 1 töflur (einingaskammtur)
Portuguese: - tem problemas cardíacos graves.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Portuguese: Hipromelose 6 mPas
Icelandic: Hýprómellósi 6 mPas
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (V.14.0)
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum (V.14.0)
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Mysildecard, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
Icelandic: Læknar ættu að ráðleggja sjúklingum sem gleyma að taka Mysildecard að taka skammt eins fljótt og mögulegt er og halda síðan áfram með venjulegan skammt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com afeção hepática (classes A e B de Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Portuguese: - tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente.
Icelandic: - ef þú tapar miklum vökva úr líkamanum (vökvaþurrð), sem getur gerst ef þú svitnar mikið eða drekkur ekki nóg af vökva.
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun síldenafíls hjá börnum yngri en 1 árs.
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
Icelandic: - ef þú notar riokígúat.
Portuguese: Se parar repentinamente o tratamento com Mysildecard, poderá fazer com que os sintomas da doença se agravem.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að nota Mysildecard geta einkenni sjúkdómsins orðið verri.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest França
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Portuguese: - Revestimento por película: Hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E171) e triacetina.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi (6 mPas), títandíoxíð (E171) og tríasetín.
Portuguese: As respetivas razões de probabilidades foram de 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) e 5,75 (p<0,0001).
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,9 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
Portuguese: Crianças Mysildecard não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
Icelandic: Börn Mysildecard er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Portuguese: Mysildecard passa para o leite materno em níveis muito reduzidos e não é previsível que tenha efeitos nocivos para o bebé.
Icelandic: Mysildecard berst í brjóstamjólk í mjög litlu magni og ekki er búist við að það hafi nein skaðleg áhrif á barnið.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mysildecard, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Mysildecard skammt skaltu taka hann um leið og þú uppgötvar það og halda síðan áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Portuguese: - se sofreu recentemente uma trombose (derrame cerebral), um ataque cardíaco ou se tem uma doença hepática grave ou a pressão arterial muito baixa (< 90/50 mmHg).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablæðingu eða hjartaáfall eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða mjög lágan blóðþrýsting (<90/50 mmHg).
Portuguese: Não pare de tomar Mysildecard, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer.
Icelandic: Ekki hætta að nota Mysildecard nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários deve parar de tomar Mysildecard e contactar o seu médico imediatamente (ver também secção 2): - se tiver diminuição ou perda da visão súbita (frequência desconhecida) - se tiver uma ereção que se prolonga por mais que 4 horas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Mysildecard og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das isoformas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 µM).
Icelandic: Síldenafíl hefur væga hamlandi verkun á cýtókróm P450 ísóensím 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 míkróM).
Portuguese: Os comprimidos são gravados com "M" numa face e com "SL" e "20" na outra face.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með M á annarri hliðinni og SL fyrir ofan 20 á hinni hliðinni.