FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingers Industrials Solutions s.r.o lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande för Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 november 2005.
Finnish: Ingers Industrials Solutions s.r.o toimitti hakemukset Bicaluplexin ja sen rinnakkaisnimien (150 mg vahvuinen kalvopäällysteinen tabletti) keskinäistä tunnustamista varten Tšekin tasavallan 30. marraskuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Swedish: Det rör sig om två indikationer (behandling av lokalt avancerad prostatacancer utan metastaser, för vilket kirurgisk kastrering eller annan typ av medicinskt ingrepp inte är indicerat eller är olämpligt, och monoterapi (enda behandling) vid tidig behandling eller som komplement till behandling med radioterapi eller radikal prostatektomi av patienter med prostatacancer (T3-T4, alla N, M0)), och det ansågs vara allvarliga problem för folkhälsan.
Finnish: Tämä liittyy kahteen käyttöaiheeseen (sellaisen paikallisesti edenneen, etäpesäkkeettömän eturauhassyövän hoito, jossa kirurginen kastrointi tai muu vastaava toimenpide ei sovellu tai ole hyväksyttävissä; varhaisvaiheen monoterapia tai säteilyhoidon tai radikaalin eturauhasen poiston lisänä annettava hoito eturauhassyöpäpotilailla (T3 tai T4, mikä tahansa N-luokituksen tilanne, M0)).
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Bicaluplex och synonymer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): bikalutamidi
Swedish: Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
Finnish: Bicaluplex ja sen rinnakkaisnimet (150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti) on suun kautta annettava antiandrogeeni eturauhassyöpään.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Estland, Grekland, Portugal och Spanien.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Viro, Kreikka, Portugali ja Espanja.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Finnish: LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Swedish: London den 22 augusti 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Finnish: Lontoo 22. elokuuta 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 15 januari 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 15. tammikuuta 2007.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Swedish: Ett yttrande antogs enhälligt den 26 april 2007.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 26. huhtikuuta
Swedish: Rapportör var doktor Frits Lekkerkerker och medrapportör doktor Gonzalo Calvo Rojas.
Finnish: Esittelijänä oli tri Frits Lekkerkerker ja avustavana esittelijänä tri Gonzalo Calvo Rojas.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 13 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande, upprepad användning, inleddes den 17 maj 2006.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn toistettu käyttö aloitettiin 17. toukokuuta 2006.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP)
Swedish: Man ansåg att befintliga godkännanden för försäljning skulle ändras och att ansökningar om godkännanden för försäljning under behandling skulle beviljas med dessa ändringar inkluderade.
Finnish: Nykyisiä myyntilupia on muutettava ja myyntiluvat vireillä olevien myyntilupahakemusten perusteella on myönnettävä kyseiset muutokset sisältävinä.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2006 med antagandet av en lista med frågor.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2006 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 augusti 2007.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. elokuuta 2007.
Swedish: CHMP ansåg vid sitt möte i april 2007 att man i ljuset av alla inlämnade uppgifter och av diskussionen inom kommittén kunde godkänna de invändningar som hade rests av Spanien och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli huhtikuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Espanjan esittämät vastaväitteet voidaan hyväksyä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cefuroxim (som axetil)
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kefuroksiimi (aksetiilina)
Swedish: Cefuroximaxetil med synonymer
Finnish: Cefuroximaxetil ja sen rinnakkaisnimet
Swedish: lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 1 oktober 2004.
Finnish: toimitti hakemukset Cefuroximaxetilin ja sen rinnakkaisnimien (125, 250 ja 500 mg:n vahvuisina päällystettyinä tabletteina) keskinäistä tunnustamista varten Alankomaiden 1. lokakuuta 2004 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Swedish: Spanien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 september 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Finnish: Espanja toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 25. syyskuuta 2006.
Swedish: En väsentlig skillnad identifierades när det gällde indikationen "okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit".
Finnish: Merkittäviä eroja havaittiin käyttöaiheessa "komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus".
Swedish: Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, är en cefalosporin (tillhör betalaktamgruppen av antibiotika) som är indikerad för behandling av lindriga till måttligt svåra infektioner som orsakas av mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, bland annat övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinusit, tonsillit och faryngit, akut bronkit, akut exacerbation av kronisk bronkit, nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit, hud- och mjukvävnadsinfektioner: furunkulos, pyoderma och impetigo, okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit, behandling av tidiga stadier av Lymes sjukdom (stadium I) och efterföljande förebyggande behandling mot sena komplikationer hos vuxna och barn över 12 års ålder.
Finnish: - ylempien hengitysteiden infektiot: akuutti välikorvan tulehdus, sivuontelotulehdus, kitarisatulehdus ja nielutulehdus, - akuutti keuhkoputken tulehdus, kroonisen keuhkoputken tulehduksen äkillinen paheneminen, - komplisoitumattomat alempien virtsateiden infektiot: rakkotulehdus, - iho- ja pehmytkudostulehdukset: äkämätauti, märkäinen ihotulehdus ja märkärupi, - komplisoitumaton tippuri: virtsaputkentulehdus ja kohdunkaulan tulehdus, - Lymen taudin varhaisvaiheen (I vaihe) ja myöhempien komplikaatioiden ehkäiseminen aikuisilla ja yli
Swedish: Skillnaden gäller cefuroximaxetils säkerhet och effekt vid okomplicerad gonorré och nytta/riskförhållandet för denna ansökta indikation.
Finnish: Tämä liittyy Cefuroximaxetilin turvallisuuteen ja tehokkuuteen komplisoitumattomassa tippurissa sekä tämän haetun käyttöaiheen hyöty-riskisuhteeseen, mikä katsottiin vakavaksi kansanterveydelliseksi kysymykseksi.
Swedish: London den 11 juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Finnish: Lontoo 11. heinäkuuta 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Itävalta, Saksa, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 24 januari 2007.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 24. tammikuuta 2007.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Swedish: EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2007.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. heinäkuuta 2007.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet om det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 januari 2006.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 28. tammikuuta 2006.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Swedish: Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Bengt Ljungberg.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Ian Hudson ja avustavaksi esittelijäksi tri Bengt Ljungberg.
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 20 oktober 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. lokakuuta 2006.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats när det gäller doseringen vid urinvägsinfektioner och den maximala dagliga dosen för vuxna.
Finnish: Merkittäviä erimielisyyksiä on ilmennyt virtsatieinfektioissa käytettävästä annoksesta ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksesta.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Ciprofloxacin
Finnish: Ciprofloxacin Hikma ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 med antagandet av en lista med frågor.
Finnish: Menettely alkoi 27. heinäkuuta 2006 kysymysluettelon hyväksynnällä.
Swedish: Dessutom ansågs det att den sökande i produktresumén (punkt 5.1) borde ta med de organismer som listas i den tabell över brytpunkter och känslighet som har relevans för indikationerna, i enlighet med dokumentet Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Finnish: Lisäksi katsottiin, että hakijan olisi liitettävä valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5.1) käyttöaiheisiin liittyvässä raja-arvo- ja herkkyystaulukossa luetellut organismit bakteeritulehdusten hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista annettujen ohjeiden mukaisesti (CPMP/EWP/558/95, 1.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, är ett antibiotikum som tillhör gruppen kinoloner, som har effekt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier samt mot vissa grampositiva organismer.
Finnish: Ciprofloxacin Hikma, mukaan lukien sen rinnakkaisnimet, 2 mg/ml infuusioneste, liuos, on kinoloniantibiootti, joka tehoaa in vitro -oloissa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin ja joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Swedish: Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ciprofloxacin Hikma med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui tammikuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan sen kannan, että Ciprofloxacin Hikma -valmisteen ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esiin tuotujen vastaväitteiden ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta olisi muutettava.
Swedish: Nederländerna hänsköt därför ärendet till EMEA den 7 juli 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Finnish: Alankomaat toimitti EMEAlle syyt niiden erimielisyyteen 7. heinäkuuta 2006.
Swedish: lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Ciprofloxacin Hikma med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 12 april 2005.
Finnish: on jättänyt Alankomaiden 12. huhtikuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella Ciprofloxacin Hikman ja sen rinnakkaisnimien, 2 mg/ml infuusioneste, liuos, keskinäistä tunnustamista koskevia hakemuksia.
Swedish: Dessa frågor ansågs vara allvarliga ur folkhälsosynpunkt.
Finnish: Näillä kysymyksillä katsottiin voivan olla vakavia kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Swedish: London, 23 januari 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Finnish: Lontoo 23.1.2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Danmark, Finland, Norge och Sverige.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Tanska, Suomi, Norja ja Ruotsi.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet om det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 16 november 2006.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 16.11.2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 15 november 2005.
Finnish: Tunnustamismenettely alkoi 15.11.2005.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 januari 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18.1.2008.
Swedish: Rapportör var doktor Hudson och medrapportör var doktor Ljungberg.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Hudson ja avustavana esittelijänä tri Ljungberg.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Menettelyn piirissä olleiden kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 21 september 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 21.9.2006.
Swedish: Den föreslagna doseringen för svåra urinvägsinfektioner (100 mg två gånger dagligen) ansågs vara för låg och borde ändras till 200-400 mg två gånger dagligen.
Finnish: Komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositeltua annostusta (100 mg kahdesti vuorokaudessa) pidettiin liian alhaisena, ja katsottiin, että sen tulisi olla 200 - 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Dessutom ansåg man det vara viktigt att tillåta en högsta dos på 1 200 mg (400 mg tre gånger dagligen) i stället för 800 mg, eftersom patienter som får parenteral behandling ofta är svårt sjuka.
Finnish: Lisäksi katsottiin tärkeäksi nostaa lääkevalmisteen enimmäisannos 800 mg:sta 1200 mg:aan (400 mg kolmasti vuorokaudessa) siitä syystä, että parenteraaliseen lääkehoitoon ohjatut potilaat ovat usein vakavasti sairaita.
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Ciprofloxacin Nycomed med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Ciprofloxacin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) ARTIKLAN 29(4)1 MUKAISEN KÄSITTELYN LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTEESTA Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Swedish: Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, är ett antibiotikum som tillhör gruppen kinoloner, som har effekt in vitro mot ett stort antal gramnegativa aeroba bakterier samt mot vissa grampositiva organismer.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed (ja sen rinnakkaisnimet) on kinoloniantibiootteihin kuuluva 2 mg/ml:n infuusioliuos, joka in vitro tehoaa useisiin gramnegatiivisiin aerobisiin bakteereihin sekä joihinkin grampositiivisiin organismeihin.
Swedish: Vid sitt möte den 13-16 november 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, att de invändningar som rests av Norge och Sverige inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Finnish: - 16.11.2006 pitämässään kokouksessa siihen kantaan, että Ciprofloxacin Nycomedin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Norjan ja Ruotsin esittämien vastaväitteiden ei pitäisi olla este myyntiluvan myöntämiselle ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta tulee muuttaa.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 1 juni 2006 då en frågelista antogs.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 1.6.2006 kysymyslistan hyväksymisellä.
Swedish: Storbritannien hänsköt därför ärendet till EMEA den 5 maj 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti selvityksen erimielisyyksien syistä EMEA:lle 5.5.2006.
Swedish: Nycomed Danmark ApS lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Ciprofloxacin Nycomed med synonymer, 2 mg/ml infusionsvätska, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 23 mars 2005.
Finnish: Nycomed Danmark ApS jätti Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml:n infuusioliuoksesta sekä sen rinnakkaisnimistä keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen, joka perustui Yhdistyneessä kuningaskunnassa 23.3.2005 myönnettyyn myyntilupaan.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats när det gäller den godkända posologin för svåra urinvägsinfektioner och den högsta dagliga dosen av denna generiska intravenösa ciprofloxacin-produkt.
Finnish: Huomattavia erimielisyyksiä ilmeni komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidon annossuosituksista sekä tämän geneerisen, suonensisäisesti annetun siprofloksasiinivalmisteen enimmäisvuorokausiannoksesta.
Swedish: Den 21 juni 2007 antog CHMP, med syfte att samla och underlätta översättningarna av ändringarna i produktresumén, ett omarbetat yttrande med ändringar i bilaga II och bilaga III, som prövades på nytt i oktober 2007.
Finnish: Keskittääkseen ja helpottaakseen valmisteyhteenvedon muutosten kääntämistä CHMP antoi 21.6.2007 tarkistetun lausunnon, joka koski liitteisiin II ja III tehtäviä muutoksia.
Swedish: London den 13 december 2006 EMEA/405628/2006
Finnish: Lontoo 13. joulukuuta 2006 EMEA/405628/2006
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Spanien, Finland, Frankrike, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien och Storbritannien samt Norge och Island.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ruotsi ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Saksa, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja ja Islanti.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse beträffande ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Swedish: (1) Artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 oktober 2005.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 18. lokakuuta 2005.
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars 2006.
Finnish: Ruotsi toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 31. maaliskuuta 2006.
Swedish: Rapportör och medrapportör var dr Salmonson respektive dr Abadie.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Salmonson ja apulaisesittelijänä tri Abadie.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med en majoritet om 19 av 27 röster den 21 september 2006.
Finnish: Myönteinen kanta hyväksyttiin 21. syyskuuta 2006 enemmistöllä 19 ääntä 27 annetusta äänestä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 21 juli 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 21. heinäkuuta 2006.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 december 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. joulukuuta 2006,
Swedish: Navamedic ASA lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Glucomed och synonymer, tablett 625 mg, på grundval av det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 4 augusti 2005.
Finnish: Navamedic ASA toimitti Glucomedin ja sen rinnakkaisnimien 625 mg:n tabletteja varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Ruotsin 4. elokuuta 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.