FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten waren ook consistent voor patiënten met stabiele respons die doorgingen met de behandeling met Spravato plus oraal AD; patiënten ervaarden een statistisch significant langere tijd tot recidief van depressieve symptomen dan patiënten op een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (figuur 2).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност съответстват също и при пациентите със стабилен отговор, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД; пациентите имат статистически значимо по-продължително време до рецидив на депресивните симптоми, отколкото пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 2).
Dutch: Eerste dosis: Spravato 56 mg + oraal AD
Bulgarian: Първата доза е Spravato 56 mg + перорален АД
Dutch: • na de eerste 4 weken: 1x per week
Bulgarian: След първите 4 седмици Spravato обикновено се използва веднъж седмично
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray (N=59)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=59)
Dutch: Zeg het vooral tegen uw arts als u de volgende medicijnen gebruikt.
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray (N=86)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=86)
Dutch: Uw bloeddruk kan hoger worden door het gebruik van dit medicijn, ongeveer 1 tot 2 uur nadat u het heeft toegediend.
Bulgarian: Spravato може да повиши кръвното Ви налягане за около 1 до 2 часа след употребата му, затова кръвното Ви налягане ще бъде измерено преди да започнете да използвате Spravato и след като го приложите.
Dutch: Voorbehandeling van gezonde proefpersonen met oraal ticlopidine, een remmer van de activiteit van het leverenzym CYP2B6, (250 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen voor en op de dag van de toediening van esketamine) had geen effect op de Cmax van esketamine toegediend als neusspray.
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с перорален тиклопидин, инхибитор на активността на чернодробния CYP2B6, (250 mg два пъти дневно за 9 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) няма ефект върху Cmax на ескетамин, приложен като спрей за нос. AUC∞ на ескетамин се повишава с приблизително 29%.
Dutch: Wat is Spravato?
Bulgarian: Какво представлява Spravato
Dutch: Elk neusspraypompje geeft 28 mg esketamine af in twee verstuivingen.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос доставя 28 mg ескетамин в две впръсквания.
Dutch: In alle drie de studies was aan het eind van de 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een groter deel van de patiënten behandeld met Spravato plus oraal AD in remissie dan voor oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
Bulgarian: Във всичките три проучвания по-голям процент пациенти, лекувани със Spravato плюс перорален АД, са в ремисия в края на 4-седмичната двойносляпа индукционна фаза в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (Таблица 6).
Dutch: Inductoren van leverenzymen
Bulgarian: Индуктори на чернодробните ензими
Dutch: Esketamine was niet mutageen, met of zonder metabole activatie in de Ames-test. Genotoxische effecten met esketamine werden gezien in een screenende micronucleustest in vitro in aanwezigheid van metabole activatie.
Bulgarian: Генотоксични ефекти с ескетамин са наблюдавани при скрининг с in vitro микроядрен тест при наличие на метаболитно активиране.
Dutch: Onderzoeken bloeddruk verhoogd
Bulgarian: Изследвания повишено артериално налягане
Dutch: • Medicijnen tegen depressie of de ziekte van Parkinson (zogenaamde monoamineoxidaseremmers).
Bulgarian: ● Лекарства при депресия или болест на Паркинсон, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (например транилципромин, селегилин, фенелзин).
Dutch: Nasaal toegediend esketamine of placebo; oraal AD = een nieuw gestart AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline)
Bulgarian: Назално приложени Spravato или плацебо; перорален АД = новозапочнат АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Dutch: Tabel 4: Demografische kenmerken van patiënten op baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 (volledige analysesets) Studie TRD3002 (N=223)
Bulgarian: Изходни демографски характеристики в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 (групи за пълен анализ)
Dutch: Voorbehandeling van proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische rinitis en eerder blootgesteld aan graspollen, met oxymetazoline toegediend als neusspray (2 sprays van 0,05% oplossing toegediend 1 uur voor de nasale toediening van esketamine) had weinig effect op de farmacokinetiek van esketamine.
Bulgarian: Предварителното лечение на хора с анамнеза за алергичен ринит и предшестваща експозиция на тревни полени с оксиметазолин, прилаган като спрей за нос (2 впръсквания от 0,05%
Dutch: • droge mond
Bulgarian: ● сухота в устата
Dutch: Afhankelijkheid en tolerantie zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine.
Bulgarian: При продължителна употреба на кетамин се съобщава за зависимост и толерантност.
Dutch: Elk pompje met neusspray bevat esketaminehydrochloride, overeenkomend met 28 mg esketamine.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид, съответстващ на 28 mg ескетамин.
Dutch: Patiënten in stabiele remissie die doorgingen met de behandeling met Spravato plus een oraal AD ervaarden een statistisch significant langere tijd tot recidief van depressieve symptomen dan patiënten op een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (figuur 1).
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД, времето до рецидив на депресивните симптоми е статистически значимо по-продължително, отколкото при пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 1).
Dutch: In studie TRD3002 bleek esketamine plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD klinisch betekenisvol en statistisch superieur ten opzichte van een nieuw gestart dagelijks oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (tabel 5), en werd al 24 uur na toediening symptoomreductie waargenomen.
Bulgarian: В проучване TRD3002 ескетамин плюс новозапочнат перорален АД показват клинично и статистически значимо превъзходство в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5), като намаляване на симптомите е наблюдавано още на 24 часа след приложението.
Dutch: • snelle hartslag
Bulgarian: ● учестена сърдечна дейност
Dutch: • Drink niet binnen 30 minuten voor de behandeling.
Bulgarian: Трябва да избягвате да се храните в продължение на 2 часа преди лечението и да пиете течности в продължение на 30 минути преди да използвате това лекарство.
Dutch: Spravato 28 mg, 56 mg of 84 mg + oraal AD
Bulgarian: Spravato 28 mg, 56 mg или 84 mg + перорален АД
Dutch: Na toediening van de dosis dient de bloeddruk te worden gemonitord.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява след приложение на дозата.
Dutch: Daarom kan de mogelijkheid van een dergelijk effect als gevolg van langdurig gebruik van Spravato niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при хронична употреба на кетамин, поради това потенциалът за такава реакция при продължителна употреба на Spravato не може да се изключи.
Dutch: Patiënten dienen de volgende educatieve materialen te ontvangen:
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на пациентите:
Dutch: ● patiënten met een voorgeschiedenis van een MI. Deze patiënten dienen voor toediening klinisch stabiel te zijn en vrij van cardiale symptomen;
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично стабилни и без сърдечни симптоми преди приложение;
Dutch: 1 pompje bevat 2 verstuivingen (voor elk neusgat 1 verstuiving)
Bulgarian: От едно устройство със спрей за нос се правят две впръсквания (по едно впръскване във всяка ноздра)
Dutch: Hoe ziet Spravato eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Spravato и какво съдържа опаковката Spravato е разтвор под формата на спрей за нос.
Dutch: Eerdere orale antidepressiva met non-respons (d.w.z. gefaalde behandeling) Aantal specifieke antidepressiva, n (%)
Bulgarian: Предишни перорални антидепресанти без повлияване (т.e. неуспешни антидепресанти)
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray
Bulgarian: Перорален АД + плацебо спрей за нос
Dutch: Wit
Bulgarian: Бели
Dutch: • Dep de neus met een tissue als er vloeistof uit druppelt.
Bulgarian: Ако има капки течност, да избърше леко носа със салфетка.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie, somnolentie, hypoesthesie verminderd geestelijk vermogen, tremor, lethargie, dysartrie, paresthesie, sedatie
Bulgarian: умствено увреждане, тремор, летаргия, дизартрия, парестезия, седация
Dutch: In studie TRD3001 werd aan het eind van de 4 weken durende inductiefase een klinisch betekenisvol behandeleffect in verandering in de totaalscores van de MADRS ten opzichte van baseline waargenomen ten gunste van Spravato plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD in vergelijking met een nieuw gestart dagelijks oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (tabel 5).
Bulgarian: В проучване TRD3001, в края на 4-седмичната индукционна фаза се наблюдава клинично значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходното ниво, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
Dutch: Doseringsfrequentie
Bulgarian: Честота
Dutch: 56 mg of 84 mg tweemaal per week
Bulgarian: Последващи дози: 56 mg или 84 mg два пъти седмично
Dutch: Om ervoor te zorgen dat dit medicijn werkt voor u, is het belangrijk dat u steeds naar de geplande afspraken komt.
Bulgarian: Важно е непременно да спазвате планирания час при лекаря, така че това лекарство да е ефективно.
Dutch: In studie TRD3005 werd aan het eind van de 4 weken durende inductiefase een klinisch betekenisvol, maar niet statistisch significant effect in verandering in de totaalscores van de MADRS ten opzichte van baseline waargenomen ten gunste van Spravato plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD in vergelijking met een nieuw gestart dagelijks oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (tabel 5).
Bulgarian: В проучване TRD3005 се наблюдава клинично, но не и статистически значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходно ниво в края на 4-седмичната индукционна фаза, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
Dutch: Neem Sprimeo niet in als u zwanger bent.
Bulgarian: Не приемайте Sprimeo, ако сте бременна.
Dutch: 2 jaar
Bulgarian: 2 седмици.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo.
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Sprimeo при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Sprimeo reageert.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Dutch: Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Dutch: Sprimeo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Bulgarian: Sprimeo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Dutch: Het gebruik van Sprimeo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Sprimeo при деца и юноши.
Dutch: U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Трябва да приемате Sprimeo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: De veiligheid van Sprimeo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Bulgarian: Sprimeo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Dutch: Sprimeo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Sprimeo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Sprimeo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Sprimeo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02
Dutch: Sprimeo helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Bulgarian: Sprimeo помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Sprimeo.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Sprimeo.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Прием на Sprimeo с храни и напитки
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Sprimeo aanzienlijk verminderen.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Sprimeo.
Dutch: Uw arts kan Sprimeo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Sprimeo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Sprimeo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Sprimeo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Dutch: Sprimeo behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Bulgarian: Sprimeo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Sprimeo.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Sprimeo.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземете други предпазни - лекарства, които увеличават количеството на калий в кръвта.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sprimeo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Bulgarian: Както всички лекарства, Sprimeo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Sprimeo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Sprimeo worden stopgezet.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Sprimeo трябва съответно да се прекрати.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID‟s met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Bulgarian: Поради тази причина при комбиниране на алискирен с НСПВС е необходимо повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Sprimeo werden behandeld.
Bulgarian: Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Sprimeo като монотерапия.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Sprimeo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Sprimeo, или лечението
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID‟s, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) прилагането на алискирен едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Dutch: Warfarine De effecten van Sprimeo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Bulgarian: Ефектите на Sprimeo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Sprimeo voor patiënten die 65 jaar zijn of ouder is 150 mg.
Bulgarian: Обичайната доза на Sprimeo при пациенти на възраст 65 години и повече е 150 mg.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Sprimeo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Bulgarian: До този момент не са известни благоприятни ефекти на Sprimeo върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Sprimeo.
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин и верапамил може слабо да се понижи от Sprimeo.
Dutch: De aanbevolen dosis van Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Sprimeo е 150 mg веднъж дневно.
Dutch: Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти): диария, ставна болка (артралгия), високо ниво на калия в кръвта, замаяност.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB‟s)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РААС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49) (geperforeerde eenheidsdosis
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49) (перфориран еднодозов
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Sprimeo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Sprimeo.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Sprimeo hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB‟s.
Bulgarian: Проучвания на монотерапия с Sprimeo са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Sprimeo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Sprimeo добавен към диуретика хидрохлортиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
Dutch: Sprimeo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Sprimeo повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Sprimeo worden gestopt.
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, приемът на Sprimeo трябва да бъде преустановен.
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря дори да
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% voor Cmax of AUC van Sprimeo.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен и метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Sprimeo.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sprimeo inneemt.
Bulgarian: Недейте да кърмите, ако приемате Sprimeo.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige doses bij gezonde personen heeft aangetoond dat ciclosporine (200 en 600 mg) de Cmax van aliskiren 75 mg ongeveer 2,5 keer verhoogt en de AUC ongeveer 5 keer.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с еднократна доза при здрави доброволци е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.