FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt in de periode waarin u met BESPONSA wordt behandeld en tot 8 maanden na beëindiging van de behandeling.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
Dutch: Uw arts zal een elektrocardiogram (ECG) afnemen en bloedtesten doen om elektrolyten te bepalen (bijv. calcium, magnesium, kalium) vóór de eerste dosis BESPONSA en deze testen herhalen tijdens de behandeling.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti elektrokardiogram (EKG) i krvne pretrage za određivanje elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija) prije prve doze lijeka BESPONSA te ponavljati ove pretrage tijekom liječenja.
Dutch: De mediane tijd van HSCT tot het ontstaan van VOD/SOS bedroeg 15 dagen (spreiding: 3-57 dagen).
Croatian: Medijan vremena od HSCT-a do pojave VOD/SOS-a je bio 15 dana (raspon: 3-57 dana).
Dutch: Tabel 7 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Croatian: Tablica 7 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Het aantal patiënten was te klein om de impact van antistoffen tegen inotuzumab ozogamicine op de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Dutch: Instructies voor reconstitutie, verdunning en toediening
Croatian: Upute za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt vóór de behandeling met BESPONSA
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom BESPONSA
Dutch: BESPONSA dient niet te worden toegediend als snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolus.
Croatian: BESPONSA se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus.
Dutch: Bij patiënten bij wie wordt overgegaan tot HSCT dienen de levertesten nauwlettend gecontroleerd te worden gedurende de eerste maand na HSCT, vervolgens minder vaak, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om treba pažljivo pratiti jetrene probe tijekom prvog mjeseca nakon HSCT-a, a nakon toga manje često, prema standardnoj medicinskoj praksi.
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Dutch: ANC was < 1 × 10
Croatian: ABN je bio < 1 × 10
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten aan het begin van een behandelingscyclus (dag 1)
Croatian: Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
Dutch: Onderbreek de volgende dosis (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Croatian: Prekinuti sljedeću dozu (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Dutch: Voorkeurstermen zijn afkomstig uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Croatian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), verzija 19.1.
Dutch: Andere waargenomen veranderingen waren effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen (zie hieronder) en preneoplastische en neoplastische leverletsels (zie hieronder).
Croatian: Druge primijećene promjene su uključivale učinke na reproduktivne organe mužjaka i ženki (vidjeti u nastavku) i preneoplastične i neoplastične lezije jetre (vidjeti u nastavku).
Dutch: Ascites (4%) Abdominale distensie (6%)
Croatian: Ascites (4%) Distenzija abdomena (6%)
Dutch: • Overgevoeligheid
Croatian: • Preosjetljivost
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
Dutch: (0,5 mg/m2) (zie rubriek 4.2).
Croatian: 15. dana (0,5 mg/m2) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Dutch: BESPONSA dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Dutch: Dit risico was het opvallendst bij patiënten die nadien HSCT ondergingen.
Croatian: Rizik je bio najizraženiji u bolesnika koji su kasnije bili podvrgnuti HSCT-u.
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken naar interacties uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
Dutch: BESPONSA verbeterde de OS versus de door de onderzoeker gekozen chemotherapie op alle stratificatiefactoren, waaronder duur tot eerste remissie ≥ 12 maanden, salvage 1-status en leeftijd bij randomisatie < 55 jaar.
Croatian: BESPONSA je poboljšala ukupno preživljenje u odnosu na kemoterapiju po izboru ispitivača za sve čimbenike stratifikacije, uključujući trajanje prve remisije ≥ 12 mjeseci, status 1 spašavanja života i dob u vrijeme randomizacije < 55 godina.
Dutch: VOD/SOS werd gemeld tot 56 dagen na de laatste dosis inotuzumab ozogamicine zonder een tussenliggende HSCT.
Croatian: VOD/SOS je bio zabilježen do 56 dana nakon zadnje doze inotuzumab ozogamicina bez HSCT intervencije.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort bloeding hebben gehad.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste hemoragije.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig gebaseerd op leeftijd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In tabel 2 en tabel 3 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Croatian: Tablica 2 i Tablica 3 prikazuju smjernice za prilagodbu doze za hematološke i nehematološke toksičnosti.
Dutch: De mediaan (hoogste bovengrens van het 95% BI) voor de verandering in QTcF bij een supratherapeutische Cmax-concentratie bedroeg 3,87 msec (7,54 msec).
Croatian: Medijan (gornja granica 95% CI) promjene QTcF-a pri supraterapijskoj koncentraciji Cmax iznosio je 3,87 ms (7,54 ms).
Dutch: Verhoogd amylase en lipase
Croatian: Povišene razine amilaze i lipaze
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 Alle patiënten:
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici:
Dutch: Van de 326 patiënten (ITT-populatie) hadden 253 patiënten monsters die evalueerbaar waren voor CD22-testen door zowel een lokaal als het centrale laboratorium.
Croatian: Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
Dutch: Pancytopenie omvat de volgende gemelde voorkeurstermen: beenmergfalen, febriele aplasie van het beenmerg en pancytopenie.
Croatian: Pancitopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene nazive: zatajenje koštane srži, febrilna aplazija koštane srži i pancitopenija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA su ocijenjeni u otvorenom, multicentričnom ispitivanju Faze 1/2 s jednom skupinom (Ispitivanje 2).
Dutch: 21 dagen Doseringsschema voor volgende cycli, afhankelijk van de respons op de behandeling Patiënten die een CR c of CRi d hebben bereikt:
Croatian: 21 dan Režim doziranja za sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje Bolesnici u kojih je postignut CR c ili CRi
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen verminderen.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
Dutch: Bij de mens bedroeg het totale distributievolume van inotuzumab ozogamicine ongeveer 12 l.
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Dutch: BESPONSA is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Croatian: BESPONSA je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BESPONSA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van gerecidiveerde of refractaire ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BESPONSA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije liječene zbog recidivirajućeg ili refraktornog ALL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Tabel 8 toont de bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA.
Croatian: Tablica 8 prikazuje vremena čuvanja i uvjete za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride en tromethamine.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.
Dutch: Van de 93 gescreende patiënten kregen 72 patiënten onderzoeksmedicatie toegewezen en werden behandeld met BESPONSA.
Croatian: Od 93 bolesnika u probiru, 72 bolesnika je dodijeljeno na ispitivani lijek i liječeno lijekom BESPONSA.
Dutch: BESPONSA is bestemd voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie voor volwassen patiënten die eerder andere behandelingen hebben geprobeerd en bij wie die behandelingen niet aangeslagen zijn.
Croatian: BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika koji su već pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele.
Dutch: BESPONSA heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: BESPONSA može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Deze aandoening kan optreden tijdens de behandeling met BESPONSA of na de daaropvolgende behandeling met een stamceltransplantatie.
Croatian: Ovo se stanje može javiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA ili nakon naknadnog liječenja transplantacijom matičnih stanica.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Dutch: 9/l en aantal bloedplaatjes herstelt tot ≥ 50 × 10
Croatian: 9/l i broj trombocita se vrati na ≥ 50 × 10
Dutch: Dit komt overeen met de bekende inductie van DNA-breuken door calicheamicine.
Croatian: Ovo je u skladu s poznatom indukcijom DNK lomova od strane kalikeamicina.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode waarin u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite ili Vaša partnerica zatrudni tijekom razdoblja liječenja ovim lijekom.
Dutch: • Als het geneesmiddel goed werkt, maar u geen stamceltransplantatie krijgt (zie rubriek 2),
Croatian: • Ako lijek dobro djeluje, ali Vi nećete ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2),
Dutch: Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli, liofilizirani kolačić ili prašak.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere stijgingen in totaal bilirubine, hepatomegalie (hetgeen pijnlijk kan zijn), snelle gewichtstoename en ascites.
Croatian: Znakovi mogu uključivati povećanja ukupne razine bilirubina, hepatomegaliju (koja može biti bolna), nagli porast tjelesne težine i ascites.
Dutch: Dag 1
Croatian: 1. dan
Dutch: Uw arts zal ook op verschijnselen en symptomen van tumorlysissyndroom controleren nadat u BESPONSA heeft gekregen.
Croatian: Liječnik će Vas također pratiti na znakove i simptome sindroma lize tumora nakon što primite lijek BESPONSA.
Dutch: Aantal bloedplaatjes was 9/l a
Croatian: Broj trombocita je bio 9/l a
Dutch: Niveaus vóór de behandeling met BESPONSA: ANC was ≥ 1 × 10 9/l
Croatian: Razine prije liječenja lijekom BESPONSA: ABN je bio ≥ 1 × 10 9/l
Dutch: [1,0 tot 3,8]
Croatian: [3,9 do 5,8]
Dutch: De relevantie van de irreversibele bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Croatian: Važnost ireverzibilnih životinjskih nalaza za ljude nije sigurna.
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=162)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=162)
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie gecontroleerd te worden op het mogelijk ontstaan van infusiegerelateerde reacties, waaronder symptomen zoals hypotensie, opvliegers of problemen met de ademhaling.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike tijekom i barem 1 sat nakon završetka infuzije kako bi se otkrila moguća pojava reakcija povezanih s infuzijom, uključujući simptome kao što su hipotenzija, navala vrućine ili problemi s disanjem.
Dutch: BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie.
Croatian: BESPONSA se koristi za liječenje odraslih osoba koji boluju od akutne limfoblastične leukemije.
Dutch: Bij dieren waren de primaire doelorganen de lever, het beenmerg en lymfoïde organen met bijbehorende hematologische veranderingen, de nieren en het zenuwstelsel.
Croatian: U životinja, primarni ciljni organi uključuju jetru, koštanu srž i limfoidne organe s povezanim hematološkim promjenama, bubrege i živčani sustav.
Dutch: Fatale infecties, waaronder pneumonie, neutropenische sepsis, sepsis, septische shock en Pseudomonas-sepsis, werden gemeld bij 8 (5%) patiënten.
Croatian: Fatalne infekcije, uključujući upalu pluća, neutropeničnu sepsu, sepsu, septični šok i sepsu povezanu s bakterijama Pseudomonas, su zabilježene u 8 (5%) bolesnika.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van inotuzumab ozogamicine.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize, dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Dutch: De bloedplaatjes telling die wordt gebruikt voor de dosering dient onafhankelijk van bloedtransfusie te zijn.
Croatian: Broj trombocita koji se koristi za doziranje ne smije ovisiti o transfuziji krvi.
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 2 weken vóór de start van de BESPONSA-behandeling, tijdens de behandeling en tot het herstel van Blymfocyten na de laatste behandelcyclus.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se u razdoblju od najmanje 2 tjedna prije početka liječenja lijekom BESPONSA, tijekom liječenja i sve do oporavka Blimfocita nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=109)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=109)
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van inotuzumab ozogamicine bedroeg 308 ng/ml (362).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) inotuzumab ozogamicina je iznosila 308 ng/ml (362).
Dutch: • Bescherm de intraveneuze zak tijdens de infusie tegen licht met behulp van een ultraviolet licht blokkerende hoes (bijv. amberkleurige, donkerbruine of groene zakken of aluminiumfolie).
Croatian: • Tijekom infuzije zaštitite intravensku vrećicu od svjetlosti pomoću navlake koja blokira ultraljubičaste zrake (tj. pomoću vrećica jantarne, tamnosmeđe ili zelene boje ili aluminijske folije).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op in cyclus 1 en kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine en verdwenen spontaan of met medische behandeling.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su se uglavnom javljale u 1. ciklusu i ubrzo nakon završetka infuzije inotuzumab ozogamicina te su bile riješene spontano ili uz medicinsko zbrinjavanje.
Dutch: Wanneer alle toxiciteiten verdwenen zijn, dient opnieuw opstarten van BESPONSA in de juiste therapeutische dosis te worden overwogen.
Croatian: Kad se povuku sve toksičnosti, treba razmotriti ponovnu primjenu lijeka BESPONSA, uz točnu terapijsku dozu.
Dutch: kunt u maximaal 6 behandelingscycli krijgen.
Croatian: možete primiti do maksimalno 6 ciklusa liječenja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overig antineoplastisch middel, monoclonale antilichamen, ATC-code: L01XC26.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC26.
Dutch: Patiënten met 'mixed-lineage leukaemia' (MLL) -genherschikkingen, waaronder t(4;11), die vóór de behandeling over het algemeen minder CD22-expressie hebben, hadden na de behandeling met BESPONSA of door de onderzoeker gekozen chemotherapie een slechtere uitkomst voor de OS.
Croatian: Bolesnici s restrukturiranjem gena kod mješovite leukemije (engl. mixed-lineage leukaemia, MLL), uključujući t(4;11), koji uglavnom imaju manju ekspresiju CD22 prije liječenja, imali su lošije rezultate OS-a nakon liječenja s lijekom BESPONSA ili kemoterapijom po izboru ispitivača.
Dutch: Duur van de onderbreking van de toediening als gevolg van toxiciteit
Croatian: Trajanje prekida doziranja zbog toksičnosti
Dutch: Als de verdunde oplossing toch wordt gefilterd, worden filters van polyethersulfon (PES), polyvinylideenfluoride (PVDF) of hydrofiel polysulfon (HPS) aanbevolen.
Croatian: Međutim, ako se razrijeđena otopina filtrira, preporučuju se filteri bazirani na polietersulfonu (PES), poliviniliden fluoridu (PVDF) ili hidrofilnom polisulfonu (HPS).
Dutch: Bij de mens lagen de serumspiegels van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide meestal onder de grens van kwantificeerbaarheid (50 pg/ml), maar bij sommige patiënten werden sporadisch meetbare niveaus van niet-geconjugeerd calicheamicine tot 276 pg/ml waargenomen.
Croatian: U ljudi su razine N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida u serumu obično ispod granice kvantifikacije (50 pg/ml), ali u nekih su se bolesnika povremeno pojavile mjerljive razine nekonjugiranog kalikeamicina do 276 pg/ml.
Dutch: BESPONSA dient vóór de toediening te worden gereconstitueerd en verdund.
Croatian: BESPONSA se mora rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
Dutch: Genotoxiciteit
Croatian: Genotoksičnost
Dutch: Het QT-interval dient te worden gecontroleerd in geval van combinaties van dergelijke geneesmiddelen (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Croatian: Treba pratiti QT-interval u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.
Dutch: Doseringsschema voor cyclus 1 Alle patiënten: Dosis (mg/m Duur van de cyclus
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Dutch: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Croatian: Pfizer Ελλάς A.E.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Croatian: Muškarci i žene bi trebali potražiti savjet o očuvanju plodnosti prije terapije.
Dutch: Bij patiënten met Ph
Croatian: Od 9 bolesnika s Ph
Dutch: Febriele neutropenie, hetgeen levensbedreigend kan zijn, werd gemeld bij 43 (26%) patiënten.
Croatian: Febrilna neutropenija, koja može biti opasna po život, bila je zabilježena u 43 (26%) bolesnika.
Dutch: VOD/SOS omvat 1 extra patiënt met veno-occlusieve leverziekte die optrad op dag 56 zonder tussenliggende HSCT.
Croatian: VOD/SOS uključuje 1 dodatnog bolesnika s venookluzivnom bolesti jetre koja se pojavila 56. dana bez interveniranja HSCT-om.
Dutch: Dag 8
Croatian: 8. dan
Dutch: Als ernstige VOD/SOS optreedt, dient de patiënt behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Croatian: Ako se pojavi teški VOD/SOS, treba provesti liječenje u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Dutch: • Voeg de gereconstitueerde oplossing toe aan een infusiecontainer met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie, tot een totaal nominaal volume van 50 ml.
Croatian: • Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml.
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte (sinusoïdaal-obstructie syndroom) (3% [vóór HSCT]
Croatian: Venookluzivna bolest jetre (sindrom sinusoidalne opstrukcije) (3% [prije HSCT-a]
Dutch: Geen van de patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met BESPONSA in klinische onderzoeken, had in de 4 voorafgaande maanden HSCT ondergaan.
Croatian: Nijedan bolesnik s recidivirajućom ili refraktornom ALLliječen lijekom BESPONSA u kliničkim ispitivanjima nije podvgrnut HSCT-u u zadnja 4 mjeseca.
Dutch: Indien een verlaging van 25% van de totale dosis gevolgd door een vermindering tot 2 doses per cyclus niet verdragen wordt: staak de behandeling definitief.
Croatian: U slučaju nepodnošenja 25%-tnog smanjenja ukupne doze nakon kojeg je uslijedilo smanjenje na 2 doze po ciklusu, trajno prekinuti liječenje.
Dutch: De meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de behandeling waren: ziekteprogressie/terugval (30 [41,7%)], ziekteresistentie (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) en bijwerkingen (13 [18,1%]).
Croatian: Najčešći razlozi prekida liječenja bili su: progresija bolesti/recidiv (30 [41,7%], ustrajna bolest (4 [5,6%], HSCT (18 [25,0%] i štetni događaji (13 [18,1%]).
Dutch: Er dient een zorgvuldige afweging te worden gemaakt voordat BESPONSA wordt toegediend aan patiënten die een eerdere HSCT hebben gehad.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmatranje prije primjene lijeka BESPONSA u bolesnika u kojih je već proveden HSCT.
Dutch: Na toediening van meerdere doses werd tussen cyclus 1 en cyclus 4 een 5,3-voudige accumulatie van inotuzumab ozogamicine waargenomen.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza zabilježena je 5,3 puta veća akumulacija inotuzumab ozogamicina između 1. i 4. ciklusa.
Dutch: Volgens metingen in de testen in het centrale en de lokale laboratoria hadden respectievelijk 231/253 (91,3%) patiënten en 130/253 (51,4%) patiënten ≥ 70% CD22-positieve leukemische blasten bij aanvang.
Croatian: U testiranju u lokalnom i središnjem laboratoriju 231/253 (91,3%) bolesnika i 130/253 (51,4% bolesnika) imalo je ≥ 70% CD22-pozitivnih leukemijskih blasta na početku.
Dutch: ANC < 1 × 10
Croatian: ABN < 1 × 10
Dutch: 9/l a, of - Stabiele of verbeterde ziekte (gebaseerd op de meest recente beenmergbeoordeling) en de daling in de ANC en het aantal bloedplaatjes worden beschouwd als het gevolg van de onderliggende ziekte (niet beschouwd als BESPONSAgerelateerde toxiciteit).
Croatian: 9/l a, ili - Smatra se da su stabilna bolest ili poboljšanje (temeljeno na najnovijoj procjeni stanja koštane srži) te smanjenje ABN-a i broja trombocita posljedica osnovne bolesti (ne smatra se da je riječ o toksičnosti povezanoj s lijekom BESPONSA).
Dutch: Polysorbaat 80 Natriumchloride Tromethamine
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamin