FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 140 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Slovenian: 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 56 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul 140 trdih gastrorezistentnih kapsul
Slovak: • dehydratácia • škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
Slovenian: • škrtanje ali drgetanje z zobmi, občutek zmedenosti, pomanjkanje motivacije, težave ali nezmožnost doseči orgazem, nenavadne sanje
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti
Slovenian: • izguba telesne mase, zvečanje telesne mase
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 196 (2 balenia po 98) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 196 (-2 pakiranji po 98 trdnih gastrorezistentnih kapsul) .
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Slovenian: trda gastrorezistentna kapsula
Slovak: Srdcovou frekvenciou korigovaný QT interval u pacientok liečených duloxetínom sa nijako neodlišoval od hodnôt zistených u pacientok liečených placebom.
Slovenian: QT interval, korigiran s srčno frekvenco, se pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, ni razlikoval od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: V štúdii pre/postnatálnej toxicity u potkanov indukoval duloxetín nežiaduce účinky na správanie potomstva pri nižších hladinách systémovej expozície ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti pri podganah je duloksetin povzročil neželene vedenjske učinke pri mladičih ob ravneh sistemskih izpostavitev, manjših od maksimalne klinične izpostavitve (AUC).
Slovak: Ak má Vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku,
Slovenian: Če ima vaš dojenček ob rojstvu kateregakoli od teh simptomov ali vas skrbi dojenčkovo zdravje, se obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.
Slovak: H2 receptorov: súčasné podávanie YENTREVE a antacíd obsahujúcich hliník a horčík či famotidínu nijako významne neovplyvnilo rýchlosť alebo rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Slovenian: Antacidi in antagonisti H2: sočasno dajanje zdravila YENTREVE z antacidi, vsebujočimi aluminij in magnezij, ali s famotidinom ni imelo pomembnega učinka na hitrost ali obseg absorpcije duloksetina po dajanju 40 mg peroralnega odmerka.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami u pacientok liečených YENTREVE v klinických štúdiách SUI a ostatných porúch funkcie dolných močových ciest boli nauzea, sucho v ústach, únava a zápcha.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom YENTREVE v kliničnih preskušanjih o SUI in drugih boleznih spodnjih sečil, najpogosteje poročali, so bili slabost, suha usta,
Slovak: Duloxetín je extenzívne metabolizovaný prostredníctvom oxidatívnych enzýmov (CYP1A2 a polymorfný CYP2D6) a následne konjugáciou.
Slovenian: Duloksetin obsežno presnavljajo oksidativni encimi (CYP1A2 in polimorfni CYP2D6), temu sledi konjugacija.
Slovak: • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka)
Slovenian: • odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)
Slovak: YENTREVE sa nesmie podávať pacientkam so závažným poškodením pečene (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 4.3)
Slovenian: Zdravila YENTREVE ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min, glejte poglavje 4.3).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME YENTREVE 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI YENTREVE 20 mg
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase povečanje telesne mase zvišanje krvnega holesterola zvišanje krvne kreatininfosfokinaze zvišanje krvnega kalija
Slovak: U samíc myší, ktoré užívali duloxetín počas dvoch rokov, bol pozorovaný zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov iba pri vysokých dávkach (144 mg/kg/deň), tieto však boli považované za sekundárne následky indukcie mikrozomálnych hepatálnych enzýmov.
Slovenian: Vzročni mehanizem in klinični pomen nista znana.Mišje samice, ki so prejemale duloksetin 2 leti, so imele povišano incidenco hepatocelularnih adenomov in karcinomov samo pri visokem odmerku (144 mg/kg/dan), vendar za te velja, da se pojavijo sekundarno zaradi indukcije jetrnih mikrosomskih encimov.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 98 trdnih gastrorezistentnih kapsul
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME YENTREVE 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI YENTREVE 40 mg
Slovak: Plazmatický klírens duloxetínu sa po intravenóznom podaní pohybuje v rozpätí 22 l/h až 46 l/h (priemerne 36 l/h).
Slovenian: Po intravenskem odmerku plazemski očistek duloksetina zavzema vrednosti od 22 l/h do 46 l/h (povprečno 36 l/h).
Slovak: Vplyv iných liekov na duloxetín
Slovenian: Učinki drugih zdravil na duloksetin
Slovak: že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť).
Slovenian: Prav tako se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo),
Slovak: Na základe in vitro štúdií možno považovať cirkulujúce metabolity duloxetínu za farmakologicky neaktívne.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro veljajo presnovki duloksetina v krvnem obtoku za farmakološko nedejavne.
Slovak: Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate YENTREVE.
Slovenian: • Svoji medicinski sestri, babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo YENTREVE.
Slovak: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien S.A. Eli Lilly N.V.
Slovak: • bolesť svalov, napätie svalov alebo svalový kŕč, stiahnutie svalov čeľuste
Slovenian: • mišična bolečina, mišična napetost, mišični krč, krčenje čeljustne mišice
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi hodnotami QT, PR, QRS alebo QTcB u pacientok liečených duloxetínom alebo placebom.
Slovenian: Pri meritvah QT, PR, QRS ali QTcB niso opažali klinično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi z duloksetinom, in bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Užívanie YENTREVE počas dojčenia sa neodporúča.
Slovenian: Uporabo zdravila YENTREVE v času dojenja odsvetujemo.
Slovak: Duloxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva, pričom k maximálnej koncentrácii (Cmax) dochádza 6 hodín po podaní dávky.
Slovenian: Absorpcija: Duloksetin se po peroralnem dajanju dobro absorbira s pojavom Cmax 6 ur po odmerjanju.
Slovak: Na základe obmedzených údajov možno predpokladať, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientok vyššie.
Slovenian: Nezadostni podatki kažejo, da so pri teh bolnikih plazemske koncentracije duloksetina višje.
Slovak: Kombinovaná terapia (duloxetín + PFMT) preukázala výraznejšie zlepšenie oboch ukazovateľov - množstva použitých hygienických vložiek i pre toto ochorenie špecifických ukazovateľov kvality života - ako liečba samotným YENTREVE či samotný tréning svalstva panvového dna (PFMT).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (duloksetin + PFMT) je pokazalo večje izboljšanje tako pri porabi predlog kot pri merilih kakovosti življenja, specifičnih za stanje, kot samo zdravilo YENTREVE ali samo PFMT.
Slovak: Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať YENTREVE.
Slovenian: Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo YENTREVE.
Slovak: Ochorenie pečene s následkom poškodenia funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Obolenje jeter, katerega posledica je okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Účinnosť YENTREVE nebola hodnotená dlhšie ako 3 mesiace v placebom kontrolovaných štúdiách.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila YENTREVE v študijah, kontroliranih s placebom, niso vrednotili dlje kot 3 mesece.
Slovak: • ťažkosti s močením, bolesť pri močení, potreba močiť v noci, časté močenie, neobvyklý zápach moču
Slovenian: • težave z začetkom uriniranja, boleče uriniranje, potreba po nočnem odvajanju urina, pogosto uriniranje, nenormalen vonj urina
Slovak: • neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
Slovenian: • neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali podaljšano menstruacijo, neobičajna blaga ali spuščena menstruacija, nenormalno nastajanje mleka v dojkah pri moških in ženskah • prekomerna krvavitev iz nožnice kmalu po porodu (poporodna krvavitev)
Slovak: U pacientok so závažným renálnym poškodením, pozri časť 4.3.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.3.
Slovak: Lieky metabolizované CYP1A2: súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
Slovenian: Učinki duloksetina na druga zdravila Zdravila, ki jih presnavlja CYP1A2: sočasno dajanje duloksetina (60 mg dvakrat dnevno) ni značilno vplivalo na farmakokinetiko teofilina, substrata CYP1A2.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať YENTREVE, musíte počkať minimálne 5 dní predtým než začnete užívať niektorý
Slovenian: Tudi po prenehanju jemanja zdravila YENTREVE morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.
Slovak: AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvňuje farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxymetabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Slovenian: Sočasno dajanje duloksetina (40 mg dvakrat dnevno) poveča AUC tolterodina (2 mg dvakrat dnevno) v stanju dinamičnega ravnovesja za 71 %, ne vpliva pa na farmakokinetiko njegovega aktivnega 5-hidroksi presnovka, zato ne priporočamo prilagajanja odmerjanja.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom neprestávajte YENTREVE užívať, ani si nemeňte svoju dávku.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila YENTREVE in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Antibiotikum linezolid je reverzibilným neselektívnym IMAO a nemá sa podávať pacientom užívajúcim YENTREVE (pozri časť 4.4).
Slovenian: Antibiotik linezolid je reverzibilen, neselektiven MAOI in ga bolniki, zdravljeni z zdravilom YENTREVE, ne smejo prejemati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Myoklónia Akatízia6
Slovenian: mioklonus akatizija6
Slovak: YENTREVE sa nemá používať v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy - IMAO (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila YENTREVE ne smemo uporabljati v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze - MAOI (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Eli Lilly N.V.
Slovak: Kým užívate YENTREVE, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Slovenian: Bodite posebej previdni, če med jemanjem zdravila YENTREVE pijete alkohol.
Slovak: EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Slovenian: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Slovak: Podľa globálnej stupnice zlepšenia (Patient Global Improvement - PGI) považovalo svoje symptómy stresovej inkontinencie moču za zlepšené významne viac žien liečených duloxetínom v porovnaní s tými ženami, ktoré dostávali placebo (64,6%
Slovenian: Glede na lestvico splošnega izboljšanja (PGI) je značilno več žensk, ki so jemale duloksetin, ocenilo svoje simptome stresne inkontinence za izboljšane z zdravljenjem, v primerjavi z ženskami, ki so prejemale placebo (64,6 % v primerjavi s 50,1 %, p < 0,001).
Slovak: YENTREVE sa nesmie podávať ženám s ochorením pečene, ktoré môže vyústiť do poškodenia funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
Slovenian: Zdravila YENTREVE ne smemo uporabljati pri ženskah z obolenjem jeter, katerega posledica je okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 4.3 in 5.2).
Slovak: Ak sa Vám to stane, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Disease (ESRD)) podrobujúce sa dialýze mali oproti zdravým osobám dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic: bolniki s končno odpovedjo ledvic v programu dialize so imeli 2-krat višje vrednosti Cmax in AUC duloksetina v primerjavi z zdravimi osebami.
Slovak: sa významne zlepšilo v skupine pacientok liečených duloxetínom v porovnaní so skupinou liečenou placebom (9,2 oproti 5,9 v zlepšení skóre, p<0,001).
Slovenian: (Incontinence Quality of Life, I-QOL) so bili v skupini bolnic, zdravljenih z duloksetinom, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, značilno izboljšani (izboljšanje števila točk 9,2 v primerjavi s 5,9, p < 0,001).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Blistre vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), polyetylénu (PE) a polychlorotrifluoroetylénu (PCTFE),
Slovenian: Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprti z aluminijasto folijo.
Slovak: Obsah kapsuly: hypromelóza, acetosukcinát hypromelózy, sacharóza, cukrové guľôčky, mastenec, oxid titaničitý (E171) a trietylcitrát.
Slovenian: Vsebina kapsule: hipromeloza, hipromeloza acetat sukcinat, saharoza, sladkorne kroglice, smukec, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.
Slovak: s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe stresovej inkontinencie moču.
Slovenian: YENTREVE za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju stresne urinske inkontinence.
Slovak: Kapsula: želatína, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), indigokarmín, červený oxid železitý a žltý oxid železitý, potravinársky čierny atrament.
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rdeči železov oksid in rumeni železov oksid, užitno črno črnilo.
Slovak: • problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, ťažké sny
Slovenian: • težave s spanjem, občutek razdraženosti, manjša želja po spolnosti, anksioznost, slaba kvaliteta spanja
Slovak: YENTREVE 40 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 98 a 140 tvrdých gastrorezistentných kapsúl a v multibalení obsahujúcom 196 (2 balenia po 98) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE 40 mg je na voljo v pakiranju po 28, 56, 98 in 140 trdih gastrorezistentnih kapsul in v večjem pakiranju, ki vsebuje 196 (2 pakiranji po 98) trdih gastrorezistentnih kapsul.
Slovak: Hypertenzia3, 7
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija3,7
Slovak: Potravinársky atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, šelak.
Slovenian: Užitno črnilo: sintetični črni železov oksid (E172), propilen glikol, šelak.
Slovak: Mydriáza bola hlásená v spojení s duloxetínom, preto sa má duloxetín pacientkam so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientkam s rizikom výskytu akútneho glaukómu s úzkym uhlom predpisovať s opatrnosťou.
Slovenian: V povezavi z duloksetinom so poročali o midriazi, zato je pri predpisovanju bolnicam s povišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z zaprtim zakotjem potrebna previdnost.
Slovak: Ako uchovávať YENTREVE
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO YENTREVE
Slovak: U pacientok so zvýšeným rizikom vzniku hyponatrémie ako sú staršie pacientky, pacientky s cirhózou alebo dehydratované pacientky alebo pacientky liečené diuretikami je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnicah z večjim tveganjem za hiponatremijo; denimo pri starejših, bolnicah s cirozo, dehidriranih bolnicah ali bolnicah, ki jemljejo diuretike.
Slovak: • zášklby svalov
Slovenian: • mišično trzanje
Slovak: Trietylcitrát
Slovenian: trietilcitrat
Slovak: YENTREVE je indikovaný pre ženy na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču (SUI).
Slovenian: YENTREVE je zdravilo, pri ženskah indicirano za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence (Stress Urinary Incontinence, SUI).
Slovak: • prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)
Slovenian: • svetlo rdeča kri v blatu, vnetje debelega črevesa (ki povzroča drisko)
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) môžu vyvolať príznaky sexuálnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Spolna disfunkcija Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI)/zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Slovak: YENTREVE sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravila YENTREVE pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 74 mg sacharózy.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje 74 mg saharoze.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 37 mg sacharózy.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje 37 mg saharoze.
Slovak: Medzi znaky predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo, serotoninski sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), krče, bruhanje in pospešeno bitje srca.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o začatí liečby jednou 20 mg kapsulou dvakrát denne v priebehu dvoch týždňov,
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za začetek vašega zdravljenja z 20 mg dvakrat na dan za dva tedna pred zvišanjem odmerka na 40 mg dvakrat na dan.
Slovak: O tom, či môžete užívať YENTREVE spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
Slovenian: Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo YENTREVE z drugimi zdravili.
Slovak: YENTREVE sa podáva vnútorne cez ústa na liečbu stresovej inkontinencie moču (SUI) u žien.
Slovenian: YENTREVE je zdravilo, ki ga jemljemo peroralno, za zdravljenje stresne urinske inkontinence (SUI), pri ženskah.
Slovak: CYP1A2 sa zúčastňuje na metabolizme duloxetínu, súčasné užívanie duloxetínu spolu so silnými inhibítormi CYP1A2 pravdepodobne vedie k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Slovenian: Zaviralci CYP1A2: ker je CYP1A2 vpleten v presnovo duloksetina, je verjetno, da bo sočasna uporaba zdravila YENTREVE z močnimi zaviralci CYP1A2 povzročila višje koncentracije duloksetina.
Slovak: Pacientkam, ktoré majú v anamnéze mániu či diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty, sa má podávať YENTREVE s opatrnosťou.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE moramo pri bolnicah z manijo v anamnezi ali diagnozo bipolarne motnje in/ali epileptičnimi napadi uporabljati previdno.
Slovak: V štúdii na embryotoxicitu u králikov bola pri nižších hladinách systémovej expozície ako je maximálna klinická expozícia (AUC) zaznamenaná vyššia frekvencia výskytu kostrových a kardiovaskulárnych malformácií.
Slovenian: V študiji embriotoksičnosti pri zajcih, pri sistemskih izpostavitvah, nižjih od maksimalne klinične izpostavitve (AUC), so opazili večjo incidenco kardiovaskularnih in skeletnih malformacij.
Slovak: ich veľkosť však nie je taká, aby bolo nutné upravovať dávku.
Slovenian: odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: 6 Odhadovaná frekvencia na základe post-marketingového sledovania nežiaducich reakcií, ktoré neboli pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Slovenian: 6Ocenjena pogostost pojava neželenih učinkov v postmarketinških študijah; teh učinkov v s placebom kontroliranih kliničnih študijah niso opazili.
Slovak: YENTREVE obsahuje sacharózu
Slovenian: Zdravilo YENTREVE vsebuje saharozo
Slovak: • závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh • zvieranie hrdla alebo krvácanie z nosa
Slovenian: • zvišan tlak v očesu (glavkom) • omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, občutek mraza v prstih in/ali prstih na nogah • napeto grlo, krvavitve iz nosu
Slovak: YENTREVE vyššiu účinnosť v porovnaní s konzervatívnejšími behaviorálnymi zákrokmi.
Slovenian: Pri teh ženskah zdravilo YENTREVE morda ne daje koristi, v primerjavi s tistimi, kot jih dosegamo z bolj konzervativnimi vedenjskimi posredovanji.
Slovak: (Incontinence Episode Frequency (IEF) stanovená na základe denníkových záznamov a skóre špecifického dotazníka pre zisťovanie kvality života u pacientok trpiacich inkontinenciou (Incontinence Specific Quality of Life Questionnaire (I-QOL).
Slovenian: Primarni merili učinkovitosti sta bili pogostnost inkontinenčnih epizod (Incontinence Episode Frequency, IEF) iz dnevnikov zdravljenja ter število točk po vprašalniku o kakovosti življenja, specifičnem za inkontinenco (I-QOL).
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, zápal v ústach, grganie, problémy pri prehĺtaní, plynatosť, zápach z úst
Slovenian: • več zehanja • bruhanje krvi ali črno blato, gastroenteritis, vnetje ust, riganje, težave pri požiranju, vetrovi, slab zadah
Slovak: Súčasné užívanie YENTREVE so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila YENTREVE s selektivnimi reverzibilnimi MAOI, kakršen je npr. moklobemid, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Odhadovaná frekvencia na základe údajov z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Slovenian: 10 Ocenjena pogostnost na podlagi kliničnih preskušanj, nadzorovanih s placebom.
Slovak: IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Slovenian: denimo, klomipraminom ali amitriptilinom, z MAOI, denimo moklobemidom ali linezolidom, s šentjanževko (Hypericum perforatum), triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Analýzy populačných farmakokinetických štúdií preukázali, že fajčiari mali takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu ako nefajčiari.
Slovenian: Induktorji CYP1A2: analize študij populacijske farmakokinetike so pokazale, da imajo kadilci v primerjavi z nekadilci skoraj za 50 % nižje plazemske koncentracije duloksetina.
Slovak: Účinnosť duloxetínu v dávke 40 mg dvakrát denne v liečbe SUI bola stanovená v štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, v rámci ktorých bolo z 1 913 žien (vo veku 22 až
Slovenian: Učinkovitost 40 mg duloksetina, danega dvakrat dnevno, pri zdravljenju SUI je bila ugotovljena v štirih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, v katerih so naključno razporedili 1913 žensk (22 do 83 let) s SUI; od teh jih je bilo 958 naključno razporejenih v skupino zdravljenja z duloksetinom in 955 v skupino, ki je prejemala placebo.
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Slovenian: b. V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov
Slovak: týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0,3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
Slovenian: V podaljšani fazi teh študij, ki je trajala do 52 tednov, se je vrednost HbA1c zvišala tako v skupini z duloksetinom kot v skupini bolnikov, ki so prejemali rutinsko oskrbo, vendar je bilo srednje zvišanje v skupini, zdravljeni z duloksetinom, večje za 0,3 %.
Slovak: • omdletie
Slovenian: • omedlevica
Slovak: • pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, znížená kvalita spánku
Slovenian: • občutek živčnosti, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, slaba kvaliteta spanja