FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et Alunbrig
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alunbrig
French: Dans l'étude 101, après l'administration d'une dose orale unique de brigatinib (30-240 mg) chez des patients, le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) a été de 1-4 heures après l'administration.
Danish: I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis.
French: Augmentation de grade 3 du taux de lipase ou d'amylase (> 2,0 × LSN)
Danish: Grad 3-forhøjetlipase eller amylase (> 2,0 × ULN)
French: • élévation du taux de créatinine dans le sang - peut évoquer une fonction rénale diminuée
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion
French: Dans l'étude ALTA, une hypertension a été décrite chez 28 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig, dont 10 %, une hypertension de grade 3.
Danish: I ALTA blev hypertension rapporteret hos 28 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet, hvoraf 10 % fik Grad 3-hypertension.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse de l'étude ALTA sont récapitulés dans le tableau 4 et les courbes de Kaplan-Meier (KM) relatives aux évaluations de SSP effectuées par l'investigateur sont présentées dans la Figure 1.
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over effektresultater fra ALTA-analyser, og figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven (KM) for investigator-bedømt PFS.
French: • baisse du nombre de globules blancs appelés neutrophiles et lymphocytes, dans les examens sanguins
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 7 COMPRIMÉS, 90 MG - 7 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG7 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglykolat (type A) Kolloid hydrofob silica Magnesiumstearat
French: • mal de tête
Danish: • hovedpine
French: IC = intervalle de confiance, NE = non estimable, NA = non applicable *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour ‡L'intervalle de confiance est de 97,5 % pour le TRO évaluée par l'investigateur et de 95 % pour le TRO évaluée par l'IRC
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres, NA = ikke relevant *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig ‡Konfidensintervallet er 97,5 % for investigator-bedømt ORR og 95 % for IRC-bedømt ORR.
French: • augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les examens sanguins - peut évoquer des lésions musculaires, notamment du cœur.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (set i test) - kan være tegn på muskelskader, for eksempel i hjertemusklen.
French: Aucune adaptation de la posologie d'Alunbrig n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig ved samtidig administration af P-gp- og BCRP-hæmmere.
French: Le brigatinib est susceptible d'avoir un effet négatif sur la fertilité masculine.
Danish: Brigatinib kan hæmme handyrs fertilitet.
French: • modafinil : médicament utilisé pour traiter la narcolepsie
Danish: • modafinil: et lægemiddel til behandling af narkolepsi
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment certains antiviraux (par ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, télithromycine, troléandomycine), des antifongiques (par ex. kétoconazole, voriconazole), le mibéfradil et la néfazodone doit être évitée.
Danish: Samtidigt indtag af kraftige CYP3A-hæmmere og Alunbrig, herunder men ikke begrænset til visse antivirale lægemidler (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), makrolide antibiotika (f.eks. clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antimykotika (f.eks. ketoconazol, voriconazol), mibefradil og nefazodon, skal undgås.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques d'Alunbrig ont été évaluées dans un essai multicentrique randomisé (selon un rapport de 1:1) en ouvert (ALTA) chez 222 patients adultes atteints d'un CBNPC ALKpositif localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé sous crizotinib.
Danish: Alunbrigs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret (1:1), åbent multicenterforsøg (ALTA) med 222 voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv NSCLC, som havde progredieret på crizotinib.
French: La pression artérielle doit être mesurée régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
French: • symptômes tels que engourdissement, picotements, sensation de tiraillement, faiblesse ou douleur dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique)
Danish: svækkelse eller smerter i hænder og fødder (perifer neuropati)
French: Chez les patients ayant reçu un traitement par brigatinib de 180 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la clairance orale apparente (CL/F) du brigatinib à l'état d'équilibre était de 13 L/h et la demi-vie d'élimination plasmatique médiane était de 24 h.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
French: • Arrêt définitif du traitement par par Alunbrig en cas de récidive.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres i tilfælde af recidiv.
French: • Arrêt définitif du traitement par Alunbrig, si aucun médicament concomitant pouvant entraîner cet événement n'est identifié.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres, hvis der ikke er identificeret andre bidragende samtidigt anvendte lægemidler.
French: Conserver la capsule de dessiccant dans le flacon.
Danish: Lad tørrekapslen blive i beholderen.
French: Chez les patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion, le taux de contrôle de la maladie intracrânienne était de 77,8 % (IC à 95 % : 67,2 ;86,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 90 mg (N = 81) et de 85,1 % (IC à 95 % : 75 ;92,3) dans le groupe de traitement ayant reçu le schéma posologique à 180 mg (N = 74).
Danish: Hos patienter med hjernemetastaser uanset type ved baseline var kontrolraten for intrakraniel sygdom 77,8 % (95 % CI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (N = 81) og 85,1 % (95 % CI 75-92,3) i 180 mg-armen (N = 74).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence.
Danish: De mest hyppige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
French: Des augmentations des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase) et de bilirubine sont survenus chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
French: Hypophosphatémie Hyperglycémie Hyponatrémie Hypokaliémie Diminution de l'appétit
Danish: Hypophosphatæmi Hyperglykæmi Hyponatriæmi Hypokaliæmi Nedsat appetit
French: Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib et doit être évité (voir rubrique 4.5).
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib og skal undgås (se pkt.
French: • nafcilline : médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes
Danish: • nafcillin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner
French: Kit d'initiation de traitement Alunbrig 90 mg et Alunbrig 180 comprimés pelliculés Chaque kit comprend un emballage extérieur avec deux boîtes intérieures contenant:
Danish: Pakning til behandlingsopstart Alunbrig 90 mg of 180 mg filmovertrukne tabletter Hver pakning indeholder to pakninger i en ydre samlepakning:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ydre karton:
French: Très fréquent Hyperglycémie Hyperinsulinémieb
Danish: Hyperglykæmi Hyperinsulinæmib
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP2C8.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8.
French: • kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler til behandling af svampeinfektioner
French: EMBALLAGE EXTERIEUR ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET PÅ BEHOLDER
French: Âge, poids corporel et concentrations d'albumine Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que le poids corporel, l'âge et les concentrations d'albumine n'avaient aucune répercussion cliniquement significative sur la pharmacocinétique du brigatinib.
Danish: De farmakokinetiske populationsanalyser viste, at legemsvægt, alder og albuminkoncentration ikke havde klinisk relevant indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
French: Une dose initiale réduite de 60 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours suivie d'une dose de 120 mg par jour est recommandée pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubrique 5.2).
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 120 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
French: • élévation du taux sanguin de bilirubine
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet
French: • clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Alunbrig.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Alunbrig.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de brigatinib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 50 battements par minute (bpm) ont été décrites chez 8,2 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
French: Alunbrig est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
Danish: Alunbrig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden anaplastisk lymfom-kinase(ALK)-positiv, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som tidligere har fået behandling med crizotinib.
French: Face à l'apparition d'effets indésirables pulmonaires de grade 1-2, le traitement par Alunbrig a été interrompu et repris ou la posologie d'Alunbrig a été diminuée.
Danish: Efter pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 blev behandling med Alunbrig enten afbrudt og derefter genopstartet, eller dosis blev reduceret.
French: • élévation du taux d'insuline dans le sang
Danish: • forhøjet niveau af insulin i blodet
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Alunbrig.
Danish: Undlad at amme under behandling med Alunbrig.
French: • augmentation du taux sanguin de sucres Si vous présentez une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin plus fréquent d'uriner que d'habitude, si vous avez mal au ventre, si vous vous sentez faible ou fatigué(e) ou confus(e), signalez-le à votre médecin.
Danish: • forhøjet blodsukker Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget tørstig, skal lade vandet oftere end sædvanligt, er meget sulten, har kvalme, er svag eller træt eller er forvirret.
French: 3 plaquettes thermoformées en plastique, contenant 21 comprimés pelliculés
Danish: 3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter
French: La glycémie à jeun doit être mesurée avant l'initiation du traitement par Alunbrig et régulièrement surveillée par la suite.
Danish: Inden indledning af behandling med Alunbrig skal serumglukose under faste evalueres og derefter overvåges regelmæssigt.
French: Ce que contient Alunbrig
Danish: Alunbrig indeholder
French: • problèmes musculaires Veuillez signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée à votre médecin.
Danish: • problemer med musklerne Fortæl lægen om alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
French: La dose initiale recommandée d'Alunbrig est de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis de 180 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig.
French: • augmentation du taux de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang - peut évoquer un dysfonctionnement ou une lésion d'un organe
Danish: • forhøjede niveauer af enzymet alkalisk fosfatase i blodet - kan være tegn på organsvigt eller -skade
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BLISTER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 21 COMPRIMÉS, 180 MG - 21 JOURS DE TRAITEMENT (SANS BLUE-BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
French: Des études in vitro réalisées sur des hépatocytes ont montré que le brigatinib est un inducteur du CYP3A4.
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
French: L'ASC0-INF du brigatinib non lié était 37 % supérieure chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) en comparaison aux sujets sains présentant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Danish: Ubundet AUC0-INF var 37 % højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas de co-administration avec de puissants inhibiteurs du CYP2C8.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved samtidig administration med kraftige CYP2C8-hæmmere.
French: Les recommandations de modifications de la posologie d'Alunbrig en cas de survenue d'effets indésirables sont résumées dans le tableau 2.
Danish: Anbefalet dosisreduktion for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger er anført i tabel 2.
French: Les patients doivent être rigoureusement surveillés quand Alunbrig est co-administré avec des inhibiteurs modérés du CYP3A.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og moderate CYP3A-hæmmere.
French: Les femmes en âge de procréer, traitées par Alunbrig ne doivent pas débuter une grossesse et les hommes traités par Alunbrig, ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå graviditet, og mænd, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå at gøre en kvinde gravid, så længe de er i behandling.
French: • néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til behandling af depression
French: • mibéfradil : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque et la pression artérielle élevée
Danish: • mibefradil: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme og for højt blodtryk
French: • Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 3 plaquettes thermoformables transparentes en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 21 comprimés pelliculés.
Danish: • Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 3 blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
French: Après l'arrêt d'un inhibiteur puissant du CYP3A, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose toléré avant l'initiation du traitement par inhibiteur puissant du CYP3A.
Danish: Efter seponering af en kraftig CYP3A-hæmmer skal behandling med Alunbrig genoptages med den dosis, der blev tolereret inden indledning af behandling med den kraftige CYP3A-hæmmer.
French: Douleurs aux extrémités Rigidité musculo-squelettique
Danish: Almindelig Smerter i ekstremitet Muskel- og knoglestivhed
French: *Grades établis selon les critères communs de terminologie des évènements indésirables, établis par CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Systemorganklasse
French: En cas de bradycardie menaçant le pronostic vital, si aucun médicament concomitant contribuant à la bradycardie n'a été identifié ou en cas de récidive, le traitement par Alunbrig doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
French: Grade 1
Danish: Grad 1
French: • Si l'événement survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au même palier de dose et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Danish: • Hvis hændelsen forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis uden at eskalere til 180 mg daglig.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
French: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
French: • quinidine : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque
Danish: • quinidin: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme
French: Atteinte de la mémoire Dysgueusie
Danish: Almindelig Hukommelsesbesvær Dysgeusi
French: Aucune adaptation posologique d'Alunbrig n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Alunbrig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
French: Les hommes traités par Alunbrig ne doivent pas concevoir d'enfant pendant le traitement et doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et la poursuivre pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
French: éruption cutanée maculaire, éruption cutanée maculo-papulaire, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée pruritique, éruption cutanée pustulaire, dermatite, dermatite allergique, érythème généralisé, éruption cutanée folliculaire, urticaire n Inclut : douleurs musculo-squelettiques, myalgie, spasmes musculaires, rigidité musculaire, contractions musculaires, gêne musculo-squelettique o Inclut : asthénie, fatigue p Inclut : œdème de la paupière, œdème de la face, œdème localisé, œdème périphérique, œdème péri-orbitaire, gonflement du visage, œdème généralisé, gonflement périphérique † Les fréquences des effets indésirables associés à des modifications des paramètres biologiques et hématologiques ont été déterminées d'après la fréquence des anomalies biologiques par rapport à l'inclusion.
Danish: fotopsi, retinaødem, sløret syn, nedsat synsevne, defekter i synsfeltet, nedsat syn, glaslegemeløsning, uklarheder i glaslegemet, amaurosis fugax f Omfatter sinustakykardi, takykardi g Omfatter bradykardi, sinusbradykardi h Omfatter dyspnø, belastningsdyspnø i Omfatter interstitiel lungesygdom, pneumonitis j Omfatter diarré, infektiøs diarré k Omfatter abdominalt ubehag, abdominal distension, abdominalsmerter, smerter i nedre abdomen, smerter i øvre abdomen, ubehag i epigastriet l Omfatter aftøs stomatit, stomatit, aftøst sår, mundsår, blæredannelse i mundslimhinden m Omfatter acneiform dermatitis, erytem, eksfoliativt udslæt, udslæt, erytematøst udslæt, makulært udslæt, makulopapulært udslæt, papulært udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt, dermatitis, allergisk dermatitis, generaliseret erytem, follikulært udslæt, urticaria n Omfatter smerter i muskler og knogler, myalgi, muskelkramper, muskelstramhed, muskelkontraktioner, ubehag i muskler og knogler o Omfatter asteni, træthed p Omfatter øjenlågsødem, ansigtsødem, lokaliseret ødem, perifert ødem, hævelser i ansigtet, generaliseret ødem, perifere hævelser † Hyppighederne af bivirknings-termer forbundet med kemiske og hæmatologiske laboratorieændringer blev fastlagt på baggrund af hyppigheden af unormale ændringer af laboratorieværdier i forhold til baseline.
French: Une méthode efficace de contraception non hormonale doit être utilisée pendant le traitement et poursuivie au cours des 4 mois après l'arrêt du traitement par Alunbrig.
Danish: Der skal bruges effektiv ikke-hormonbaseret prævention under behandlingen og i 4 måneder efter endt behandling med Alunbrig.
French: 21 comprimés d'Alunbrig 180 mg
Danish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
French: Chez le rat, cette toxicité s'est manifestée par une diminution du poids des testicules, des vésicules séminales et de la prostate, ainsi que par une dégénérescence tubulaire testiculaire ; ces effets n'ont pas été réversibles pendant la période de récupération.
Danish: Fund hos rotter omfattede lavere vægt af testikler, sædblærer og prostatakirtel samt tubulær degeneration af testiklerne.
French: Augmentations des enzymes pancréatiques
Danish: Forhøjede pancreasenzymer
French: Aucune adaptation de la posologie d'Alunbrig n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Alunbrig i kombination med moderate CYP3A-hæmmere.
French: • sulfasalazine : médicament utilisé pour traiter les inflammations intestinales et articulaires rhumatismales sévères
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel til behandling af svær tarmbetændelse og reumatisk ledbetændelse
French: Myalgien
Danish: Myalgin