FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwa krajowe właściwe organy i 21 firm farmaceutycznych wdrożyło elektroniczne przekazywanie ICSR w 2004 r. W wyniku tego ogółem 5 właściwych organów krajowych i 39 firm farmaceutycznych prowadzących produkcję zostało objętych systemem EudraVigilance do końca 2004 r.
Lithuanian: pabaigoje EudraVigilance turėjo iš viso 5 nacionalinės kompetentingos institucijos ir 39 veikiančios farmacijos įmonės.
Polish: Grupa Rewizyjna CHMP ds. Wymyślonego Nazewnictwa Leków
Lithuanian: CHMP sugalvotų pavadinimų svarstymo grupė
Polish: Prognozy na lata 2005-2006 wskazują na względnie stabilną liczbę wniosków.
Lithuanian: paraiškų skaičius išliks santykinai stabilus.
Polish: Został on przekazany przez CVMP do konsultacji w październiku 2004 r. Celem tego wspólnego formularza zgłoszeniowego jest zapewnienie spójności zbieranych informacji oraz przyczynienie się do powszechnego rozumienia systemu zgłaszania działań niepożądanych przez praktykujących lekarzy weterynarii w całej UE.
Lithuanian: Šia bendra forma siekiama užtikrinti renkamos informacijos nuoseklumą ir bendrą visoje Europos Sąjungoje praktikuojančių veterinarų supratimą apie nepageidaujamų reakcijų pranešimus.
Polish: • Udało się wprowadzić zmiany organizacyjne i strukturalne w obrębie Agencji i jej komitetów naukowych po wejściu w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai, sėkmingai įgyvendinti organizaciniai ir struktūriniai Agentūros ir jos mokslinių komitetų pokyčiai.
Polish: Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, poszerzenia produkcji oraz przedłużeń i przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Veikla poregistraciniu laikotarpiu yra susijusi su registravimo liudijimų keitimais, linijiniais papildymais, pratęsimais ir perdavimais.
Polish: o Kociemu nieżytowi nosa i tchawicy o Zakażeniom kalcywirusem o Zakażeniom Chlamydophilia felis o Kociej panleukopenii o Kociej białaczce
Lithuanian: o Kačių virusiniam rinotracheitui o Kalcivirusinei infekcijai o Chlamydophilia felis infekcijai o Kačių panleukopenijai o Kačių leukemijai
Polish: Oczekuje się finalizacji w I kwartale 2005 r.
Lithuanian: Galutinai baigti numatoma 2005 m.
Polish: HMPWP kontynuowała prace w 2004 r. do chwili inauguracji HMPC we wrześniu 2004 r. Wszystkie dokumenty robocze przyjęte przez HMPWP wymieniono w załączniku 12.
Lithuanian: NMPWP tęsė darbą iki HMPC steigiamojo posėdžio 2004 m.
Polish: Od lipca 2004 r. publikowano dodatkowe szczegółowe dane na temat opinii COMP w informacjach dla prasy opracowywanych przez Komitet.
Lithuanian: COMP pranešimuose spaudai skelbiama papildoma informacija apie COMP nuomones.
Polish: Przydatne witryny internetowe: Strony główne agencji ds. leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: Žmonėms skirtų vaistų agentūrų vadovai http://heads.medagencies.org
Polish: Otrzymane/prognozowane rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazane we Wspólnocie (wejście)
Lithuanian: Arbitražas ir gauti bei prognozuojami Bendrijos kreipimaisi
Polish: Grupy robocze CHMP
Lithuanian: CHMP darbo grupės
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla istniejących substancji
Lithuanian: Didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymas senoms medžiagoms
Polish: 3.5 Działania po dopuszczeniu do obrotu
Lithuanian: 3.5 Poregistracinio laikotarpio veikla
Polish: Leków Weterynaryjnych i Kontroli Kierownik Jednostki
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir patikrinimų padalinys Padalinio vadovas
Polish: Pozwala to na dotarcie innowacji branży farmaceutycznej do służby zdrowia i pacjentów na rynku UE szybciej niż kiedykolwiek dotąd Jestem pewien, że dziesięć następnych lat okaże się równie udanych dla współpracy europejskiej
Lithuanian: Tai padeda farmacijos pramonės naujovėms ES rinkoje greičiau pasiekti sveikatos priežiūros tarnybas ir pacientus.
Polish: • Laimi JODKONIS (Litwa) zastępca: Juozas JOKIMAS
Lithuanian: ￭ Laimis JODKONIS (Lietuva) Pakaitinis: Juozas JOKIMAS)
Polish: Wnioski o podwyższenie/zmianę maksymalnych stężeń pozostałości leku w latach 2002-2004
Lithuanian: Paraiðkos dël didþiausiø leidþiamø likuèiø koncentracijos iðplëtimo ir pakeitimo 2002-2004 m.
Polish: Wspólnota EuropejskaSzwajcaria
Lithuanian: Europos bendrijaŠveicarija
Polish: Liczba takich spotkań, które odbyły się w 2004 r., wyniosła 65.
Lithuanian: įvyko 65 tokie susitikimai iki paraiškos padavimo.
Polish: Przegląd
Lithuanian: Apžvalga
Polish: Grupa Robocza ds. Farmakogenetyki (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Farmakogenetyki)
Lithuanian: Pediatrijos darbo grupė (anksčiau Pediatrijos ekspertų grupė)
Polish: Leków Sierocych (COMP) i jego organizacja
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto (COMP) valdymas ir organizavimas
Polish: Dokument ten zawiera procedury wdrażania art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 58 straipsniui įgyvendinti, buvo pateiktas išorės svarstymui 2004 m.
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Lithuanian: CHMP nuomonės dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų 2004 m.
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Doradztwa Naukowego
Lithuanian: CVMP mokslinių patarimų darbo grupė
Polish: W sprawach dotyczących certyfikatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze, dopuszczane do obrotu na podstawie procedury centralnej:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl centralizuotai registruotų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų:
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)
Lithuanian: Marie HEROUTOVÁ (Čekija)
Polish: Nowe wnioski składane w ramach procedury scentralizowanej w latach 2002-2004
Lithuanian: Naujos centralizuotos paraiškos 2002-2004 m.
Polish: Numer referencyjny
Lithuanian: Registracijos numeris
Polish: Oczekuje się ponownego przekazania do konsultacji w I kwartale 2005 r.
Lithuanian: Pakartotinis teikimas svarstymui numatomas 2005 m.
Polish: • Całkowita liczba nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2004 r. była wyższa niż pierwotnie planowano, zwłaszcza w odniesieniu do produktów innych niż sieroce.
Lithuanian: • Bendras gautų naujų paraiškų dėl registravimo liudijimo, ypač paraiškų dėl retųjų vaistinių preparatų registravimo, skaičius 2004 m.
Polish: • Pod koniec 2004 r. przeprowadzono i wykazano pierwszą iteracją stanowiącą podstawę dla pierwszego systemu produkcyjnego - ograniczoną do danych na temat produktów, które zostały dopuszczone do obrotu na mocy procedury scentralizowanej.
Lithuanian: pabaigoje, apsiribojant duomenimis apie preparatus, patvirtintus taikant centralizuotą procedūrą, baigta ir pademonstruota pirma iteracija, kuri sudaro pagrindą pirmajai generavimo sistemai.
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych
Lithuanian: CVMP nuomonės dėl veterinarinių vaistinių preparatų 2004 m.
Polish: OCENA PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI PRZED PRZYZNANIEM
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ VERTINIMAS PRIEŠ REGISTRAVIMO LIUDIJIMO IŠDAVIMĄ
Polish: Przewodniczący: Hans HOOGLAND Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Lithuanian: Pirmininkas: Hans HOOGLAND EMEA kontaktinis asmuo: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Lithuanian: Mokslinių patarimų darbo grupė
Polish: Faks (386-1) 478 62 60
Lithuanian: Fax (386-1) 478 62 60
Polish: Wyłącznie produkty lecznicze stosowane u ludzi
Lithuanian: Tik žmonėms skirti vaistiniai preparatai.
Polish: Wspólnota EuropejskaAustralia
Lithuanian: Europos bendrijaAustralija
Polish: IRLANDIA
Lithuanian: AIRIJA
Polish: Zbieranie, przetwarzanie i analizowanie danych w pojedynczym rejestrze stanowi jeden z warunków efektywnego wspierania działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz strategii zarządzania ryzykiem w UE.
Lithuanian: Viena iš veiksmingos paramos farmakologinio budrumo veiklai ir ES rizikos valdymo strategijai prielaidų - rinkti, apdoroti ir analizuoti duomenis vienoje vietoje.
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Lithuanian: 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono członków komitetu, grup roboczych i grup doraźnych.
Lithuanian: Apie komitetų, darbo grupių ir laikinųjų grupių narius žr.
Polish: Konsultacje kończą się w kwietniu 2005 r.
Lithuanian: Svarstymas baigiasi 2005 m.
Polish: Porady naukowe i leki sieroce
Lithuanian: Moksliniai patarimai ir retieji vaistai
Polish: Wsparcie zarządzania
Lithuanian: Vykdomoji parama
Polish: Informacje na temat procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw zostały udostępnione do publicznej wiadomości przez EMEA po zakończeniu procedur przez Komisję Europejską.
Lithuanian: Europos Komisijai pabaigus procedūras, EMEA paskelbė viešą informaciją apie arbitražą ir kreipimųsi nagrinėjimo procedūras.
Polish: W 2004 r. otrzymano 5 wniosków o rozszerzenie zakresu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co przekroczyło początkowo przewidywaną liczbę 3 wniosków.
Lithuanian: buvo gautos penkios paraiškos dėl pirminių registravimo liudijimų galiojimo išplėtimo..
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Anne CASTOT (p.o.) Kontakt w EMEA: Panos TSINTIS
Lithuanian: Pirmininkas: Anne CASTOT (einantis pareigas) EMEA kontaktinis asmuo: Panos TSINTIS
Polish: Konsultacje zakończyły się w grudniu 2004 r.
Lithuanian: Svarstymas baigėsi 2004 m.
Polish: Prawie połowa sierocych produktów leczniczych, które uzyskały ten status w 2004 r., to leki wskazane w leczeniu chorób u dzieci.
Lithuanian: retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų yra skirta ligoms, kuriomis serga vaikai.
Polish: Załącznik 5
Lithuanian: 5 dalis)
Polish: Jedna sprawa przekazana dotyczyła ujednolicenia okresów karencji, które różniły się istotnie w pozwoleniach na dopuszczenie w różnych Państwach Członkowskich w przypadku preparatu Dectomax 1% roztwór do iniekcji (doramektyna) - iniekcyjnego preparatu endektobójczego przeznaczonego dla owiec.
Lithuanian: Vienas kreipimasis buvo dėl Dectomax 1 % injekcijoms skirto tirpalo (doramektino), t.
Polish: Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
Lithuanian: 2 priedas Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariai
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
Lithuanian: Agentūra pradėjo skelbti visų registravimo liudijimo išdavimui pateiktų vaistų, priskirtų retiesiems vaistams, veikliosios medžiagos pavadinimą (tarptautinį nepatentinį pavadinimą, arba INN), retosios ligos pavadinimą ir rėmėjo pavardę (ar pavadinimą).
Polish: Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 11.
Lithuanian: 10 priedas CVMP nuomonės dėl veterinarinių vaistinių preparatų 2004 m.
Polish: BELGIA
Lithuanian: BELGIJA
Polish: Ocena w ciągu 30-60 dni
Lithuanian: Įvertinta per < 30 dienų Įvertinta per 30-60 dienų Įvertinta > 60 dienų
Polish: Pierwsze posiedzenie Zarządu w nowym składzie odbyło się w dniu 24 maja 2004 r., przy czym miało ono charakter posiedzenia nadzwyczajnego.
Lithuanian: Naujos sudėties Valdančioji taryba pirmą kartą susirinko 2004 m.
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Bezpieczeństwa
Lithuanian: CHMP saugumo darbo grupė
Polish: Jego celem jest identyfikacja i zgłaszanie wszelkich potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z lekami oraz zapobieganie wystąpieniu działań niepożądanych leków.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas - tai nuolatinis vaistinio preparato monitoringas rinkoje Jo tikslasnustatyti ir pranešti apie galimas su vaistais susijusias saugumo problemas ir užkirsti kelią nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą.
Polish: SZWECJA
Lithuanian: ŠVEDIJA
Polish: Księgowość
Lithuanian: Sąskaitos
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla osób zakażonych wirusem HIV/chorych na AIDS
Lithuanian: Esminiai keitimai ir naujos ŽIV/AIDS pacientų gydymo galimybės
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Lithuanian: Martin HARVEY ALLCHURCH Tiesioginis telefonas: (44-20) 74 18 84 27 El.
Polish: Tworzenie grup doradztwa naukowego
Lithuanian: Mokslinių patariamųjų grupių sudarymas
Polish: (kwoty w euro)
Lithuanian: iki 2005 m.: (Sumos išreikštos eurais)
Polish: Procedury dopuszczania do obrotu leków weterynaryjnych Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych Inspekcje
Lithuanian: Veterinarinių vaistų registravimo liudijimo išdavimo procedūros Veterinarinių vaistų saugumas
Polish: EMEA/211655/2005/PL/Wersja ostateczna
Lithuanian: EMEA/211651/2005/8LT/Galutinė
Polish: FRANCJA
Lithuanian: Prancūzija
Polish: LICHTENSTEIN
Lithuanian: LICHTENŠTEINAS
Polish: Lichtenstein
Lithuanian: Lichtenšteinas
Polish: Załącznik 10
Lithuanian: 10 priedas
Polish: Liczba wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego wycofanych przez sponsorów w 2004 r. wynosiła 22.
Lithuanian: 22 paraiškas dėl retųjų vaistinių preparatų priskyrimo retiesiems vaistams atsiėmė patys rėmėjai.
Polish: Certyfikaty produktów leczniczych
Lithuanian: Vaistinio preparato sertifikatai
Polish: WŁOCHY
Lithuanian: ITALIJA
Polish: Odbyła konsultacje publiczne w odniesieniu do dokumentu do dyskusji Mapa Drogowa EMEA do roku 2010 oraz konsultacje w sprawie zaleceń lepszego przekazywania informacji pacjentom.
Lithuanian: viešą svarstymą ir konsultacijas dėl rekomendacijų, kaip geriau teikti informaciją pacientams.
Polish: Kierownik Sektora Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków
Lithuanian: Vaistų saugumo ir veiksmingumo skyriaus vadovė
Polish: Opinie COMP na temat oznaczenia Decyzje KE w sprawie oznaczenia
Lithuanian: COMP nuomonės dėl priskyrimo
Polish: • Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo darbo grupė
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Lithuanian: CVMP farmakologinio budrumo darbo grupė
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w latach 1995-2004
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi 1995-2004 m.
Polish: Opinie po dopuszczeniu do obrotu w latach 2002-2004
Lithuanian: Nuomonės poregistraciniu laikotarpiu 2002-2004 m.
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
Lithuanian: EMEA pateikė teigiamą nuomonę apie 34 paraiškas dėl registravimo liudijimo.
Polish: W 2004 r. złożono 7 wniosków o podwyższenie lub zmianę MRL. Było to o 3 mniej od przewidywanej liczby 10 wniosków.
Lithuanian: Iki numatyto 10 paraiškų dėl MRL trūko 3 paraiškų, vadinasi, paraiškų skaičius liko toks pat kaip ir 2003 m.
Polish: Przeprowadzono ogółem 15 tego typu kontroli, obejmujących 27 placówek.
Lithuanian: pusėje buvo pradėti kraujo įstaigų patikrinimai PMF sertifikavimui padėti, ir atlikta 15 tokių patikrinimų, kurie apėmė 27 kraujo įstaigų vietas.
Polish: Układ krążenia
Lithuanian: Virškinimo traktas
Polish: WĘGRY
Lithuanian: Vengrija
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Produktów Krwiopochodnych
Lithuanian: CHMP kraujo preparatų darbo grupė
Polish: EMEA/CVMP Walidacja Opinia
Lithuanian: EMEA/CVMP Patvirtinimas Nuomonė Aktyvusis laikas
Polish: EMEA/CHMP Walidacja Opinia
Lithuanian: EMEA/CHMP Patvirtinimas Nuomonė Aktyvusis laikas
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w obrębie Wspólnoty w 2004 r. 14.
Lithuanian: 13 priedas Arbitražo ir Bendrijos kreipimųsi apžvalga 2004 m.
Polish: Liczba wniosków o certyfikaty EMEA wciąż rosła w 2004 r. ze względu na dużą liczbę nowych wniosków o scentralizowane dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2003 r.
Lithuanian: buvo gauta labai daug naujų paraiškų dėl centralizuoto registravimo liudijimo, 2004 m.
Polish: Oto niektóre projekty korporacyjne z roku 2004:
Lithuanian: organizacijos projektų pavyzdžiai:
Polish: • Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EEB, iš dalies keičianti, tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje, Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
Polish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) zastępca: John Joseph BORG10
Lithuanian: (Malta) Pakaitinis: John Joseph BORG10
Polish: • Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Lithuanian: • Jungtinė CHMP ir CVMP kokybės darbo grupė
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków po Przyznaniu Pozwolenia
Lithuanian: Farmakologinio budrumo ir vaistų saugumo bei veiksmingumo poregistraciniu laikotarpiu skyriaus vedėjo pavaduotoja
Polish: Badania i konsultacje
Lithuanian: Studijos ir konsultantai Leidiniai
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia http://www.who.int
Lithuanian: Pasaulinė sveikatos organizacija http://www.hevra.org
Polish: Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Lithuanian: Jungtinė CHMP/CVMP kokybės darbo grupė
Polish: 5 rozporządzenia Komisji (WE) Nr 542/95)
Lithuanian: Komisijos reglamentas (EB) Nr.
Polish: W kwietniu EMEA udostępniła do konsultacji społecznych dokument zatytułowany „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Lithuanian: viešam aptarimui EMEA paskelbė diskusinį pranešimą „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.: pasirengimo ateičiai planas".
Polish: HISZPANIA
Lithuanian: Ispanija
Polish: Obowiązuje od 29 maja 2004 r.
Lithuanian: gegužės 29 d.
Polish: Skuteczności Przewodniczący: Barbara VAN ZWIETENBOOT
Lithuanian: Veiksmingumo darbo grupė Pirmininkė: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA kontaktinis asmuo: Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Sprawozdanie roczne EMEA za rok 2004 EMEA/211655/2005 ©EMEA 2005
Lithuanian: EMEA metinė ataskaita EMEA/211651/2005 ©EMEA 2005
Polish: Wspólnota EuropejskaJaponia
Lithuanian: Europos bendrijaJaponija
Polish: GRECJA
Lithuanian: GRAIKIJA
Polish: Sprawę tę przekazano w celu zbadania wątpliwości związanych z bezpieczeństwem dla użytkowników, w interesie Wspólnoty, po przypadkowym zgonie człowieka po uprzednim stosowaniu produktu w leczeniu zwierząt w roku 2004.
Lithuanian: Kreipimesi prašoma Bendrijos interesais ištirti susirūpinimą vartotojų saugumu, 2004 m.
Polish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
Lithuanian: ￭ Jean-Louis ROBERT
Polish: EMEA przewodniczyła zorganizowanym przez siebie 4 posiedzeniom Doraźnych Grup Kontrolerów GMP i GCP w 2004 r. Te dwie grupy prowadzą prace na rzecz ujednolicenia procedur związanych z kontrolami w całej UE i opracowują dokumenty wytycznych.
Lithuanian: Šios dvi grupės padeda derinti su patikrinimais susijusias procedūras visoje Europos Sąjungoje ir parengia gairių dokumentus.
Polish: POLSKA
Lithuanian: LENKIJA
Polish: P.o.
Lithuanian: V.
Polish: styczeń 2004 r.
Lithuanian: sausio mėn.
Polish: Wydatki operacyjne
Lithuanian: Veiklos išlaidos Susitikimai
Polish: dawek
Lithuanian: Stiprumas
Polish: 1 inhalator zawierający 7 dawek
Lithuanian: 1 inhaliatorius (7 dozių)
Polish: 1 inhalator zawierający 30
Lithuanian: 1 inhaliatorius (30
Polish: Numer procedury EMA Nazwa (własna) Moc
Lithuanian: RT (EU) numeris
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: dozių)
Polish: W celu dalszego zbadania tej kwestii Agencja zaleciła przeprowadzenie badania.
Lithuanian: Agentūra rekomendavo atlikti tyrimą šiam klausimui nuodugniau ištirti.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-09.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Anoro Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Anoro Ellipta rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: (umeklidyniowy bromek / wilanterol)
Lithuanian: (umeklidino bromidas / vilanterolis)
Polish: We wszystkich 5 badaniach, w których uczestniczyło ponad 5600 pacjentów, głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Lithuanian: Visuose 5 tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 600 pacientų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro tūrio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokytis.
Polish: Umeklidynium jest antagonistą receptora muskarynowego.
Lithuanian: Umeklidinas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Anoro Ellipta są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Anoro Ellipta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna inhalacja na dobę, którą należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena inhaliacija kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Anoro Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zapalenie gardła (stan zapalny gardła), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, zaparcia i suchość w ustach.
Lithuanian: Dažniausias Anoro Ellipta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcija), šlapimo takų infekcijos, faringitas (gerklės uždegimas), sinusitas (sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas, kosulys, burnos ir gerklės skausmas, vidurių užkietėjimas ir džiūstanti burna.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Anoro Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Anoro Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu innych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
Lithuanian: Jis slopina kitus receptorius, vadinamus muskarininiais receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów, w tym dróg oddechowych w płucach.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie beta-2 adrenerginių receptorių, kurių yra daugelio organų, įskaitant plaučių kvėpavimo takus, raumenų ląstelėse.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 55 mikrogramów umeklidynium (w postaci umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu.
Lithuanian: Su kiekviena inhaliacija į paciento organizmą patenka 55 mikrogramai umeklidino (umeklidino bromido forma) ir 22 mikrogramai vilanterolio.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora należy zapoznać się z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą rasite pakuotės lapelio nurodymuose arba teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Anoro Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Anoro Ellipta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.