FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, najpogosteje poročali, so bili slabost, glavobol, suha usta, zaspanost in omotica.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih duloksetinom bile su mučnina, glavobolja, suha usta, somnolencija i omaglica.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli/pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji/blisteru iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Duloksetin Zentiva je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Kada se liječenje lijekom Duloxetine Zentiva prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zaspanost omotica letargija tremor parestezija mioklonus akatizija7
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija omaglica letargija tremor parestezija mioklonus akatizija7
Slovenian: Uporabo zdravila Duloksetin Zentiva v času dojenja odsvetujemo.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Duloxetine Zentiva za vrijeme dojenja.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duloksetin Zentiva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloxetine Zentiva
Slovenian: Epidemiološki podatki kažejo, da uporaba SSRI v nosečnosti, še posebej v pozni nosečnosti, lahko povečala tveganje za primarno pljučno hipertenzijo pri novorojenčkih (PPHN - persistent pulmonary hypertension in the newborn).
Croatian: Epidemiološki podaci ukazuju na to da primjena selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) u trudnoći, osobito u visokom stupnju trudnoće, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN).
Slovenian: V celotnem 36-tedenskem obdobju študije je samomorilno vedenje občutilo 6 od 333 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani za zdravljenje z duloksetinom in 3 od 225 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani za zdravljenje z fluoksetinom (pogostost, prilagojena na izpostavljenost, je bila 0,039 dogodkov na bolnika na leto za duloksetin in 0,026 za fluoksetin).
Croatian: Tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja od 36 tjedana, suicidalno ponašanje pojavilo se u 6 od 333 bolesnika prvotno randomizirana za primanje duloksetina te u 3 od 225 bolesnika prvotno randomizirana za liječenje fluoksetinom (incidencija prilagođena za izloženost iznosila je 0,039 događaja po bolesnik-godini za duloksetin te 0,026 za fluoksetin).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli vztrajno povišanje krvnega tlaka medtem, ko so prejemali duloksetin, je potrebno pretehtati znižanje odmerka ali postopno ukinitev (glejte poglavje 4 8).
Croatian: U bolesnika koji imaju kontinuirano povišenje krvnog tlaka za vrijeme uzimanja duloksetina mora se razmotriti ili smanjivanje doze ili postupan prekid uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa duloksetina pa mora po prenehanju jemanja zdravila Duloksetin Zentiva preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI (glejte poglavje 4.3).
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka uzimanja lijeka Duloxetine Zentiva prije započinjanja liječenja inhibitorom MAO (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje duloksetin, za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju velike depresivne motnje, bolečine diabetične nevropatije in generalizirane anksiozne motnje.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži duloksetin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju velikog depresivnog poremećaja, boli kod dijabetičke neuropatije i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Slovenian: Izgled zdravila Duloksetin Zentiva in vsebina pakiranja Duloksetin Zentiva je trda gastrorezistentna kapsula.
Croatian: Kako Duloxetine Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Duloxetine Zentiva je želučanootporna tvrda kapsula.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo Duloksetin Zentiva.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Duloxetine Zentiva.
Slovenian: Z modelom predvidene plazemske koncentracije duloksetina v stanju ravnotežja so bile večinoma znotraj obsega koncentracij, izmerjenih pri odraslih.
Croatian: Modelom predviđene koncentracije duloksetina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika uglavnom su bile unutar raspona koncentracija primijećenih u odraslih bolesnika.
Slovenian: (duloksetin 0/333 [0 %], fluoksetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Croatian: Tijekom 10-tjednog razdoblja akutnog liječenja prijavljena su suicidalna ponašanja (duloksetin 0/333 [0%], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Slovenian: Duloksetin Zentiva tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati Duloxetine Zentiva bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agitacija zmanjšanje libida anksioznost nenormalen orgazem nenavadne sanje razmišljanje o samomoru5,7
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica agitacija smanjen libido anksioznost abnormalni orgazam abnormalni snovi suicidalne misli5,7
Slovenian: Duloksetin Zentiva 30 mg trde gastrorezistentne kapsule EU/1/15/1028/001
Croatian: Duloxetine Zentiva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule EU/1/15/1028/001
Slovenian: Duloksetin je lahko povezan s sedacijo in omotico.
Croatian: Uzimanje duloksetina može biti povezano s pojavom sedacije i omaglice.
Slovenian: Zdravila Duloksetin Zentiva ne smemo uporabljati v kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ali enoksacinom (tj. močnimi zaviralci CYP1A2), saj kombinacija povzroči povišane plazemske koncentracije duloksetina (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Duloxetine Zentiva se ne smije primjenjivati u kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili enoksacinom (tj. potentnim inhibitorima CYP1A2) jer se pri toj kombinaciji povećava koncentracija duloksetina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Duloksetin Zentiva je kontraindicirana pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo, ki lahko izpostavi bolnike možnemu tveganju za hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Croatian: Kontraindicirano je započeti liječenje lijekom Duloxetine Zentiva u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom koja bolesnika može izložiti potencijalnom riziku od hipertenzivne krize (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zehanje stisnjeno grlo epistaksa intersticijska bolezen pljuč10 eozinofilna pljučnica6
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja zijevanje stezanje u grlu epistaksa intersticijska plućna bolest10 eozinofilna pneumonija6
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva logotip
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zentiva logo
Slovenian: Duloksetin se je izkazal za statistično značilno boljšega kot placebo v petih izmed petih študij, vključno s štirimi randomiziranimi, dvojno slepimi, s placebom kontroliranimi akutnimi študijami in študijo preprečevanja relapsa pri odraslih bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo.
Croatian: Duloksetin se pokazao statistički značajno superiornim u odnosu na placebo u pet od pet provedenih ispitivanja, od kojih su četiri bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja, a jedno ispitivanje prevencije relapsa u odraslih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem.
Slovenian: Zdravila, ki jih presnavlja CYP2D6
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6
Slovenian: Duloksetin Zentiva trde gastrorezistentne kapsule vsebujejo saharozo.
Croatian: Duloxetine Zentiva želučanootporne tvrde kapsule sadrže saharozu.
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina po peroralnem jemanju 20 do 120 mg enkrat dnevno je bila pri pediatričnih bolnikih z veliko depresivno motnjo, starih od 7 do 17 let, določena z uporabo analize populacijskega modeliranja na osnovi podatkov iz treh študij.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina nakon peroralne primjene doze od 20-120 mg jedanput na dan u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem okarakterizirana je uz pomoć analiza populacijskih modela na temelju podataka iz 3 ispitivanja.
Slovenian: Pri selektivnih zaviralcih prevzema serotonina (SSRI - selective serotonin reuptake inhibitors) in selektivnih zaviralcih prevzema noradrenalina (SNRI - selective noradrenaline reuptake inhibitors), vključno z duloksetinom, so poročali o nenormalnih krvavitvah, kot so ekhimoze, purpure in krvavitve iz prebavil.
Croatian: Kod primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRIs), uključujući duloksetin, bilo je izvješća o abnormalnim krvarenjima, poput ekhimoza, purpure i gastrointestinalnih krvarenja.
Slovenian: Oznaka ATC: N06AX21.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX21
Slovenian: • imate obolenje jeter;
Croatian: • ako imate bolest jetre
Slovenian: Vsebina kapsule saharoza koruzni škrob hipromeloza smukec hipromeloza acetat sukcinat trietilcitrat
Croatian: Sadržaj kapsule saharoza kukuruzni škrob hipromeloza talk hipromelozaacetatsukcinat trietilcitrat
Slovenian: Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo Duloksetin Zentiva z drugimi zdravili.
Croatian: Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati Duloxetine Zentiva s drugim lijekovima.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Duloksetin Zentiva Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: Duloksetin Zentiva 60 mg trde gastrorezistentne kapsule EU/1/15/1028/004
Croatian: Duloxetine Zentiva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule EU/1/15/1028/004
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI) (glejte »Druga zdravila in zdravilo Duloksetin Zentiva«);
Croatian: • ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine Zentiva')
Slovenian: Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo Duloksetin Zentiva.
Croatian: Nakon što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati Duloxetine Zentiva.
Slovenian: Bodite posebej previdni, če med zdravljenjem z zdravilom Duloksetin Zentiva pijete alkohol.
Croatian: Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom Duloxetine Zentiva.
Slovenian: Zato je pri jemanju zdravila Duloksetin Zentiva v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili ali snovmi, ki vključujejo alkohol in pomirjevala (denimo benzodiazepini, morfinomimetiki, antipsihotiki, fenobarbital, sedirajoči antihistaminiki), potrebna previdnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se duloksetin primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima i tvarima koje djeluju na SŽS, uključujući alkohol i sedative (npr. benzodiazepine, morfinomimetike, antipsihotike, fenobarbital, sedativne antihistaminike).
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. agitacijo, halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, spremenljiv krvni tlak, povišano telesno temperaturo), živčnomišične motnje (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. navzejo, bruhanje, drisko).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), nestabilnost autonomnog živčanog sustava (npr. tahikardiju, nestabilan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Slovenian: • imeli ste epileptične napade (krče);
Croatian: • ako ste imali napadaje (konvulzije)
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Duloksetin Zentiva je 60 mg enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa vam bo predpisal vaš zdravnik.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Duloxetine Zentiva je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Duloksetin Zentiva, če:
Croatian: Nemojte uzimati Duloxetine Zentiva:
Slovenian: Poglavitno sestavino zdravila Duloksetin Zentiva, duloksetin, uporabljamo tudi v drugih zdravilih za zdravljenje drugih bolezni: bolečina diabetične nevropatije, depresije, anksioznosti in urinske inkontinence.
Croatian: Duloksetin, glavni sastojak lijeka Duloxetine Zentiva, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja: boli kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće.
Slovenian: Učinkovitost in varnost duloksetina 30120 mg enkrat na dan pri starejših bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo sta bili podobni kot v študijah z mlajšimi odraslimi bolniki.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost duloksetina u dozi od 30-120 mg jednom dnevno u starijih bolesnika s generaliziranim anksioznim poremećajem bile su slične onima primijećenima u ispitivanjima mlađih odraslih bolesnika.
Slovenian: Tudi po prenehanju jemanja zdravila Duloksetin Zentiva morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.
Croatian: Također, nakon što ste prestali uzimati Duloxetine Zentiva, morate pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.
Slovenian: Antibiotik linezolid je reverzibilen, neselektiven MAOI in ga bolniki, zdravljeni z duloksetinom, ne smejo prejemati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Antibiotik linezolid je reverzibilan neselektivan MAO inhibitor i ne smije se davati bolesnicima koji se liječe duloksetinom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin), petidin, šentjanževka in MAOI (kot sta moklobemid in linezolid).
Croatian: • lijekove koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).
Slovenian: Zdravila Duloksetin Zentiva ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min; glejte poglavje 4.3).
Croatian: Duloxetine Zentiva se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Duloksetin Zentiva
Croatian: Drugi lijekovi i Duloxetine Zentiva
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase povečanje telesne mase zvišanje krvne kreatinin-fosfokinaze zvišanje krvnega kalija zvišanje krvnega holesterola
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine porast tjelesne težine povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi povišene vrijednosti kalija u krvi povišene vrijednosti kolesterola u krvi
Slovenian: Podatkov o uporabi duloksetina 120 mg pri starejših bolnikih z veliko depresivno motnjo in generalizirano anksiozno motnjo je malo.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o primjeni duloksetina u dozi od 120 mg u starijih osoba s velikim depresivnim poremećajem i generaliziranim anksioznim poremećajem.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, mlajših od 7 let, študij z duloksetinom niso opravili.
Croatian: Pedijatrijska populacija Duloksetin nije ispitivan u bolesnika mlađih od 7 godina.
Slovenian: Duloksetin se po peroralnem jemanju dobro absorbira s pojavom Cmax 6 ur po odmerjanju.
Croatian: Duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže
Slovenian: Učinkovitost duloksetina kot zdravila za bolečino pri diabetični nevropatiji so ugotavljali v 2 randomiziranih 12-tedenskih dvojno slepih s placebom kontroliranih študijah z določenim odmerkom pri odraslih (starih od 22 do 88 let), ki so imeli bolečino diabetične nevropatije vsaj 6 mesecev.
Croatian: Djelotvornost duloksetina u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije utvrđena je u dva randomizirana, 12-tjedna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja fiksnih doza u odraslih (u dobi od 22 do 88 godina) koji su imali bolnu dijabetičku neuropatiju najmanje 6 mjeseci.
Slovenian: V odprti, dolgoročni nekontrolirani študiji se je zmanjšanje bolečine pri bolnikih, ki so se odzvali na 8-tedensko akutno zdravljenje z duloksetinom 60 mg enkrat na dan, ohranilo nadaljnjih 6 mesecev (merjeno s spremembo postavke 24-urne povprečne bolečine vprašalnika BPI (Brief Pain Inventory).
Croatian: U otvorenom dugotrajnom nekontroliranom ispitivanju smanjenje boli u bolesnika koji su reagirali na 8-tjedno akutno liječenje duloksetinom u dozi od 60 mg jednom dnevno održalo se tijekom sljedećih 6 mjeseci, mjereno promjenom 24-satnih podataka o prosječnoj boli u kratkom upitniku o boli (engl.
Slovenian: • jemljete druga zdravila za zdravljenje depresije (glejte ‘Druga zdravila in zdravilo Duloksetin
Croatian: • ako već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine
Slovenian: Zdravilo Duloksetin Zentiva je indicirano za zdravljenje odraslih.
Croatian: Duloxetine Zentiva je indiciran u odraslih.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, če smete jemati zdravilo Duloksetin Zentiva.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Duloxetine Zentiva.
Slovenian: 20. avgust 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20. kolovoza 2015
Slovenian: Zaviralci CYP1A2
Croatian: Inhibitori CYP1A2
Slovenian: Zdravljenje z duloksetinom 60 mg enkrat na dan se je izkazalo za statistično značilno boljše v primerjavi s placebom (p = 0,004) pri merilu primarnega izida, preprečevanju relapsa depresije, kot so izmerili s časom do relapsa.
Croatian: Duloksetin u dozi od 60 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superioran u usporedbi s placebom (p=0,004) s obzirom na primarnu mjeru ishoda - prevenciju relapsa depresije, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Slovenian: V povezavi z duloksetinom so poročali o midriazi, zato je pri predpisovanju zdravila Duloksetin Zentiva bolnikom s povišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z zaprtim zakotjem potrebna previdnost.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi midrijaze pri uzimanju duloksetina te se stoga Duloxetine Zentiva mora s oprezom propisivati bolesnicima s povišenim očnim tlakom i onima s rizikom za pojavu akutnog glaukoma uskog kuta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 45 % bolnikov, ki so jemali duloksetin in pri 23 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima nuspojave nakon naglog prekida liječenja pojavile u približno 45% bolesnika liječenih duloksetinom i u 23% bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: 6 Ocenjena pogostnost pojava neželenih učinkov postmarketinških študijah; teh učinkov v s placebom kontroliranih kliničnih študijah niso opazili.
Croatian: 6 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet; nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Duloksetin Zentiva 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Duloxetine Zentiva 30 mg
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Duloksetin Zentiva 60 mg do 120 mg enkrat na dan se je izkazalo za statistično značilno boljše v primerjavi s placebom (p < 0,001) pri preprečevanju relapsa, kar so izmerili s časom do relapsa.
Croatian: Duloksetin u dozi od 60 do 120 mg jednom dnevno bio je statistički značajno superioran u odnosu na placebo (p<0,001) u prevenciji relapsa, mjereno vremenom do pojave relapsa.
Slovenian: • Svoji medicinski sestri, babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Duloksetin Zentiva.
Croatian: • Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Duloxetine Zentiva.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Duloksetin Zentiva vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
Croatian: Jedna Duloxetine Zentiva kapsula sadrži pelete duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Slovenian: • jemljete druga zdravila, ki vsebujejo duloksetin (glejte »Druga zdravila in zdravilo Duloksetin Zentiva«).
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte „Drugi lijekovi i Duloxetine Zentiva").
Slovenian: Zato zdravila Duloksetin Zentiva ne smemo dajati skupaj z močnimi zaviralci CYP1A2, denimo s fluvoksaminom (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga se Duloxetine Zentiva ne smije uzimati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave prikupljene iz spontanih prijava i u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Incidenca relapsa v 6-mesečnem obdobju dvojno slepega sledenja je bila 14 % pri prejemnikih zdravila Duloksetin Zentiva oziroma 42 % pri prejemnikih placeba.
Croatian: Incidencija relapsa tijekom 6-mjesečnog razdoblja dvostruko slijepog praćenja iznosila je 14% u bolesnika koji su uzimali duloksetin i 42% u onih koji su uzimali placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so SSRI/SNRI uporabljali sočasno s serotonergičnimi zdravili, so v redkih primerih poročali o serotoninskem sindromu.
Croatian: U rijetkim je slučajevima prijavljen serotoninski sindrom u bolesnika koji su uzimali SSRI-je/SNRI-je istodobno sa serotoninergičkim lijekovima.
Slovenian: • imate hudo obolenje ledvic;
Croatian: • ako imate tešku bolest bubrega
Slovenian: Če duloksetin dajemo sočasno z zdravili, ki jih presnavlja predvsem CYP2D6 (risperidon, triciklični antidepresivi [tricyclic antidepressants, TCAs], kot so nortriptilin, amitriptilin in imipramin) in zlasti če imajo ozek terapevtski indeks (kot na primer s flekainidom, propafenonom in metoprololom), svetujemo previdnost.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se duloksetin primjenjuje istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju prvenstveno pomoću CYP2D6 (risperidon, triciklički antidepresivi poput nortriptilina, amitriptilina i imipramina), naročito ako imaju uzak terapijski indeks (poput flekainida, propafenona i metoprolola).
Slovenian: Bolezni prebavil navzea suha usta zaprtje driska bolečina v trebuhu bruhanje dispepsija napenjanje gastrointestinalna krvavitev7
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina suha usta konstipacija proljev bol u abdomenu povraćanje dispepsija flatulencija gastrointestinalno krvarenje7
Slovenian: Duloksetin se je izkazal za statistično značilno boljšega kot placebo, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje anksioznosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) in s skupnim rezultatom poslabšanja sposobnosti po Sheehanovi lestvici za ocenjevanje nesposobnosti (Sheehan Disability Scale, SDS).
Croatian: Duloksetin se pokazao statistički značajno superiornim u odnosu na placebo, mjereno ukupnim poboljšanjem na Hamiltonovoj ljestvici anksioznosti (HAM-A) i ukupnim funkcijskim oštećenjem prema Sheenanovoj ljestvici onesposobljenosti (engl.