FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 förfylld spruta eller 2 förfyllda sprutor.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt 4.2).
Czech: Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Använd inte Ilumetri:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Nepoužívejte přípravek Ilumetri:
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Swedish: När de väl tagits ur kylskåpet och förvarats under dessa förhållanden, ska de kasseras efter 30 dagar eller vid utgångsdatum som står på ytterkartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Czech: Po vyjmutí z chladničky a uchovávání za uvedených podmínek přípravek zlikvidujte po uplynutí 30 dnů nebo data použitelnosti vytištěného na obalu, pokud nastane dříve.
Swedish: Oöppnade förfyllda sprutor med Ilumetri kan tas ur kylskåpet och förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC under en sammanhängande period om högst 30 dagar.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C po jedno období max. 30 dnů.
Swedish: När en spruta väl har tagits ut ur kylskåpet, ska den inte förvaras vid temperaturer över 25 ºC och den ska inte kylas igen.
Czech: Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky.
Swedish: Lista över biverkningar MedDRA-organsystem Föredragen term
Czech: Seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Swedish: Om du glömt att använda Ilumetri
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri
Swedish: - ANVÄND INTE om vätskan innehåller synliga partiklar eller om sprutan är skadad.
Czech: - NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená.
Swedish: Doser upp till 10 mg/kg intravenöst har administrerats utan säkerhetsproblem i kliniska prövningar.
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir svåra, ska du meddela din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Patienter som randomiserades till tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 28 (reSURFACE 1).
Czech: Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28 (reSURFACE1).
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till aminosyrakomponenter genom allmänna proteinnedbrytande processer och elimineras inte via njurar eller lever.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Swedish: - om du är allergisk mot tildrakizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, t.ex. aktiv tuberkulos som är en infektionssjukdom som huvudsakligen påverkar lungorna.
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Swedish: • Dra ut nålen helt från huden innan du släpper den blå kolven.
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - mag-tarminflammation (gastroenterit) - illamående - diarré - smärta vid injektionsstället - ryggsmärta
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - Pocit na zvracení
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Ilumetri är avsedd att användas under vägledning och övervakning av en läkare som har erfarenhet av att diagnostisera och behandla psoriasis.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska tas ut från kylskåpet 30 minuter före injektion, för att den ska nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je nutno vyjmout z chladničky 30 minut před použitím, aby se ohřála na pokojovou teplotu (max. 25 °C).
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Ilumetri kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive infektioner och allergiska reaktioner.
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner inträffar bör administrering av Ilumetri avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Czech: Hypersenzitivita Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se přípravek Ilumetri okamžitě přestat podávat a musí se zahájit příslušná léčba.
Swedish: Då steady state uppnåtts, efter administrering av 100 mg tildrakizumab till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, var de geometriska medelvärdena (% CV) för värdena AUC0-τ och Cmax 305 µg·dag/ml (41 %) respektive 8,1 µg/ml (34 %), medan de låg på 612 µg dag/ml (40 %) och 16.3 µg/ml (33 %) efter administrering av 200 mg.
Czech: V ustáleném stavu byly po podání 100 mg tildrakizumabu pacientům se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou geometrické průměry (% CV) hodnot AUC0-τ 305 µg·den/ml (41 %) a Cmax 8,1 µg/ml (34 %), resp. 612 µg·den/ml (40 %) a 16,3 µg·den/ml (33 %) po podání 200 mg.
Swedish: Ilumetri ska inte injiceras i områden där huden är påverkad av plackpsoriasis, har blåmärken eller är öm, röd, hård, tjock eller fjällig.
Czech: Injekce přípravku Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Swedish: Sammanfattning av svarsfrekvens i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2
Czech: Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Swedish: Ilumetri är en steril injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Czech: Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: o Använd INTE om den förfyllda sprutan eller nålen är böjd.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
Swedish: Beslutet att sluta använda Ilumetri ska diskuteras med din läkare.
Czech: O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Czech: Bolest v místě vpichu
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Czech: Injekční roztok (injekce)
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar över tid visas i Figur 1.
Czech: Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
Swedish: Ilumetri är avsett att användas under vägledning och överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av plackpsoriasis.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky.
Swedish: De förfyllda sprutorna är endast avsedda för engångsbruk.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Swedish: Behandling mot tuberkulos bör övervägas före initiering av Ilumetri hos patienter med tidigare historik av latent eller aktiv tuberkulos, när en tillräcklig behandlingskur inte kan bekräftas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Swedish: Patienter som får Ilumetri bör övervakas noga med avseende på tecken och symptom på aktiv tuberkulos under och efter behandling.
Czech: Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky a příznaky aktivní TBC.
Swedish: Så här ser en förfylld spruta med Ilumetri ut:
Czech: POPIS PŘÍPRAVKU Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:
Swedish: Injektionsställena ska varieras.
Czech: Místa vpichu se musí střídat.
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjen (%) PASI 90 (%)
Czech: „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavua (%)
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras
Czech: Jak přípravek Ilumetri uchovávat
Swedish: Ilumetri administreras via subkutan injektion.
Czech: Přípravek Ilumetri se podává subkutánní injekcí.
Swedish: • Upprepa proceduren med den andra sprutan på ett annat ställe på huden, om du tar en dos på 200 mg.
Czech: • Pokud užíváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.
Swedish: Om du slutar att använda Ilumetri
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri
Swedish: Ilumetri används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis hos vuxna med måttlig till svår sjukdom.
Czech: Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Swedish: Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper.
Czech: Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými skupinami.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg tildrakizumab, givet som subkutan injektion, vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till de aminosyror som läkemedlet består av via allmänna processer för proteinnedbrytning.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů.
Swedish: Förvara produkten i originalkartongen fram till användningstillfället.
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
Swedish: Luftbubblor kan förekomma, detta är normalt.
Czech: Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Swedish: Därför påverkar tildrakizumab inte farmakokinetiken för läkemedel som används samtidigt och som metaboliseras av CYP-enzymer (se avsnitt 4.5).
Czech: Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů (CYP) (viz bod 4.5).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Swedish: Hur du använder Ilumetri
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ilumetri efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
Swedish: Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Czech: Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING MED 1 FÖRFYLLD SPRUTA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Ilumetri.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med ett stadigt grepp.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.
Swedish: • För in hela nålen i den hopklämda huden mellan dina fingrar rakt upp och ned med en vinkel på
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Swedish: • Släng den förbrukade sprutan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning och innan den andra sprutan injiceras.
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
Swedish: • Lämna den förfyllda sprutan i kartongen (med locket stängt) och låt stå i rumstemperatur i 30 minuter.
Czech: Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce) • Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjena
Czech: Počet pacientů PGA stupně „čistá‟ nebo „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu (%)
Swedish: Inga effekter på fertilitetsparametrar som reproduktionsorgan, längden på menstruationscykeln och/eller hormoner observerades hos manliga och kvinnliga cynomolgusapor som fick tildrakizumab vid doser som resulterade i >100 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade kliniska dosen baserat på AUC.
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
Swedish: Om du anser att det behövs, kan du använda ett häftplåster för att täcka över injektionsstället.
Czech: Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRPACKNING MED 2 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Swedish: Den rekommenderade dosen Ilumetri är 100 mg via subkutan injektion vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Ilumetri je 100 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas eller frysas.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte ani ji nevystavujte mrazu.
Swedish: • Välj ett injektionsställe med opåverkad hud som är lätt att nå, till exempel på buken, låret eller överarmen.
Czech: • Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho,
Swedish: - Injicera INTE i området 5 cm runt naveln eller där huden är öm, har blåmärken, är onormalt röd, har hårdnat eller påverkas av psoriasis.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,
Swedish: Viktigt att veta
Czech: Důležité informace
Swedish: Vacciner
Czech: Vakcíny
Swedish: Använd inte om vätskan innehåller synliga partiklar, är grumlig eller tydligt brunfärgad.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen fram till användningstillfället.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
Swedish: Den subkutana formuleringen av tildrakizumab visade en absolut biotillgänglighet som sträckte sig från 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg subkutant mot 3 mg/kg intravenöst) till 80 % (90 % KI: 62 %103 %, 50 mg subkutant mot 0,5 mg/kg intravenöst) hos friska försökspersoner som ett resultat av en korsstudie med enkeldos-jämförelse.
Czech: Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 % (90% IS: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. oproti 3 mg/kg i.v.)
Swedish: Skriv upp datum då sprutan togs ut ur kylskåpet i rutan som finns på ytterkartongen samt korrekt datum för destruktion.
Czech: Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
Swedish: - Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Czech: - Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Swedish: Samtidiga läkemedel förväntas inte ha någon påverkan på farmakokinetiken hos Ilumetri, eftersom ämnet elimineras från kroppen genom allmänna processer för proteinkatabolism utan att cytokrom P450-enzymer (CYP450-enzymer) bidrar.
Czech: Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Swedish: Upprätthållande av behandlingssvar
Czech: Pacienti léčení přípravkem
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsinnehåll
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Swedish: - huvudvärk
Czech: - Bolest zad - Bolest hlavy
Swedish: Dina symtom kan återkomma om du slutar använda läkemedlet.
Czech: Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ilumetri:
Czech: Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Swedish: Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tildrakizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Swedish: Ilumetri 100 mg injektionsvätska tildrakizumab
Czech: Ilumetri 100 mg injekce tildrakizumabum s.c.
Swedish: o En fullständig dos har administrerats om den blå kolven inte kan tryckas ned mer och inget spill förekommer.
Czech: o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Preferovaný termín
Swedish: Välj ett injektionsställe
Czech: Zvolte místo podání injekce
Swedish: Meddela din läkare om du har injicerat för stor mängd av Ilumetri eller om du har tagit dosen tidigare än läkaren ordinerat.
Czech: Jestliže jste si podal(a) více přípravku Ilumetri, než jste měl(a), nebo Vám byla dávka podána dříve, než lékař předepsal, informujte o tom svého lékaře.
Swedish: • Placera följande på en ren, välbelyst arbetsyta: - alkoholservetter - bomullstuss eller gasvävskompress - häftplåster
Czech: - tampony namočené v alkoholu, - vatový nebo gázový tampon, - náplast, - nádobu na likvidaci ostrých předmětů.
Swedish: svullnad i ansiktet, på läpparna eller halsen - injicera inte mer Ilumetri och kontakta din läkare omedelbart, - om du har en infektion för närvarande eller om du har långvariga eller upprepade infektioner, - om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.
Czech: - Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
Swedish: Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
Czech: Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Swedish: 2Kriterier för cytogenetiskt svar:
Czech: 2 Kritéria cytogenetické odpovědi:
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Czech: V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 juli 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Starta 6-MP på första dagen efter fullföljd kraniell bestrålning.)
Czech: Započněte léčbu 6-MP první den po dokončení ozařování krania.)
Swedish: Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Imatinib minskade också över tiden.
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
Swedish: Det hematologiska svaret var 70 % med en duration på 2-3 månader.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Swedish: Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Swedish: Spår av den upplösta tabletten kan finnas kvar i glaset.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat ve sklenici.
Swedish: - Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast enligt läkares anvisningar.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Swedish: Accelererad fas
Czech: Akcelerovaná fáze
Swedish: Imatinib skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít pouze pokud je to nezbytně nutné.
Swedish: Enstaka fall av överdos med imatinib har rapporterats spontant och i litteraturen.
Czech: Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.