FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the benefits and risks of Busulfan Fresenius Kabi?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Busulfan Fresenius Kabi?
English: The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Busulfan Fresenius Kabi în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Busulfan Fresenius
English: What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
Romanian: Ce este Busulfan Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează?
English: Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Busulfan Fresenius Kabi?
English: How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Busulfan Fresenius Kabi?
English: In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 17 ani, doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi variază între 0,8 și 1,2 mg pe kilogram, în funcție de greutatea copilului.
English: How is Busulfan Fresenius Kabi used?
Romanian: Cum se utilizează Busulfan Fresenius Kabi?
English: How does Busulfan Fresenius Kabi work?
Romanian: Cum acționează Busulfan Fresenius Kabi?
English: In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
Romanian: În plus, antagoniştii receptorilor H2 au un efect mai rapid.
English: Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 4.1, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
English: In line with the indication, this product should not be used in children.
Romanian: În acord cu indicaţia, acest produs nu trebuie administrat copiilor.
English: The intravenous indications were largely harmonised already.
Romanian: Indicaţiile intravenoase au fost deja în mare măsură armonizate.
English: Special populations: all formulations
Romanian: Populaţii speciale: toate formulele
English: In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Romanian: La copii cu vârsta de peste 1 an şi cu o greutate ≥ 10 kg
English: Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind combinaţiile recomandate de antibiotice sunt incluse în secţiunea 4.2.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
Romanian: Condiţiile de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt descrise în Anexa IV.
English: Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate sau suspectate sunt enumerate în această secţiune.
English: Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009.
Romanian: Au fost acceptate angajamentele DAPP enumerate în Scrisoarea de angajament din 14 decembrie 2009.
English: For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici (> 65 ani), nu este necesară ajustarea dozei.
English: Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
Romanian: Pacienţilor li se spune, de asemenea, să nu ia omeprazol ca medicaţie preventivă.
English: None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Romanian: Niciuna dintre acestea nu a fost considerată a fi asociată dozei, reacţiile fiind clasificate în funcţie de frecvenţă.
English: Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
Romanian: Alternativ, pacienţii pot suge capsula şi înghiţi peletele cu apă.
English: The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
Romanian: Cele mai recente orientări includ simptomele drept cel mai important element pentru diagnosticul BRGE.
English: However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Romanian: Cu toate acestea, ulcerele peptice şi eroziunile sunt entităţi clinice diferite.
English: Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Romanian: Aceste ulcere sunt, de asemenea, asociate cu o frecvenţă ridicată de complicaţii potenţial fatale.
English: Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu posaconazol şi erlotinib.
English: These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Romanian: Acestea se bazează pe date dovedite şi sunt în prezent confirmate ca cele mai eficace combinaţii, având rolul de a permite alternative de tratament în funcţie de necesităţile locale şi de practicile clinice.
English: Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi luând în considerare angajamentele oferite de DAPP de a prezenta o actualizare a Modulului 3 în mai 2010, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
English: The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
Romanian: Menţiunea referitoare la eroziuni a fost deci ştearsă din indicaţie.
English: Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Romanian: Ulcerele gastrice la pacienţii vârstnici pot fi localizate mai proximal în stomac decât la pacienţii mai tineri.
English: The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Romanian: Afirmaţia „tratament simptomatic” oferă medicului unele orientări privind modul în care să trateze un supradozaj.
English: This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
Romanian: Această indicaţie nu este, în general, acceptată, iar utilizarea IPP în tratamentul pneumoniei chimice nu este recomandată în diferitele ghiduri privind tratamentul/profilaxia acestui tip de pneumonie.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LOSEC ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
English: The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie este similară pneumoniei chimice (cauzată, printre altele, de aspiraţia acidului gastric).
English: The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
Romanian: RCP prevede, de asemenea, orientări privind ajustarea dozelor şi recomandări practice de administrare a formulelor.
English: While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
Romanian: Deşi datele din literatura de specialitate indică în mod clar că nu există o reactivitate încrucişată între diferiţii substituenţi de benzimidazol, există date care sugerează o reactivitate încrucişată suspectată.
English: Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Romanian: Prin urmare, prevenirea recidivei ulcerelor gastrice este un mod de acţiune rezonabil.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului,
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune - toate formulele
English: The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Romanian: Profilul de siguranţă cunoscut al omeprazolului confirmă absenţa pericolului direct sau indirect pentru sănătatea umană şi măsurile de precauţie care limitează utilizarea la 2 săptămâni de tratament sunt considerate acceptabile.
English: The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Romanian: Statutul juridic al Losec ca „medicament eliberat fără prescripţie medicală” a fost considerat a fi în conformitate cu Orientările CE privind modificarea clasificării pentru furnizarea unui produs medicamentos de uz uman.
English: i) Patients considered to be at risk of aspiration of gastric contents during general anaesthesia/Acid aspiration prophylaxis
Romanian: i) Pacienţi consideraţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale/profilaxia aspiraţiei acide
English: Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Romanian: pH-ul gastric mărit în timpul tratamentului cu omeprazol poate afecta absorbţia, iar alte mecanisme posibile de interacţiune sunt prin intermediul CYP2C19.
English: The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3.
English: Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
Romanian: Omeprazol este un substituent de benzimidazol care aparţine grupei terapeutice a inhibitorilor pompei de protoni (IPP).
English: The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
Romanian: CHMP a remarcat că pirozisul nu este inclus în definiţia dispepsiei convenită de un comitet internaţional de investigatori clinici (Comitetul Roma III).
English: The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
Romanian: DAPP a propus 5 RCP-uri separate: unul pentru capsule de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru comprimate de 10 mg, 20 mg şi 40 mg, unul pentru pulbere perfuzabilă de 40 mg, unul pentru pulbere injectabilă de 40 mg şi unul pentru comprimate de 10 mg şi 20 mg pentru utilizare fără reţetă.
English: Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Romanian: Întrucât aceste ulcere sunt dificil de tratat şi sunt asociate cu complicaţii mai frecvente şi mai grave, prevenirea recidivei reprezintă un mod de acţiune rezonabil.
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Romanian: Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns insuficient la alte terapii au fost controlaţi în mod eficient şi peste 90% din pacienţi au rămas la doze de 20-120 mg pe zi.
English: For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârste peste 4 ani, trataţi pentru ulcere duodenale cauzate de H. pylori, selecţia terapiei combinate corespunzătoare trebuie să ţină seama de orientările oficiale naţionale, regionale şi locale cu privire la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului şi utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
English: There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Romanian: Nu s-au raportat urmări grave ale supradozajelor cu omeprazol şi astfel nu a fost necesar şi nu poate fi recomandat un tratament specific.
English: The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Romanian: Utilizarea endoscopiei şi/sau radiografiei în cazul ulcerelor asociate hipersecreţiei de acid nu mai este necesară pe baza practicii actuale, aceste tehnici fiind, prin urmare, omise.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Losec este favorabil şi că documentele armonizate privind Informaţiile despre produs pot fi aprobate.
English: However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Romanian: Cu toate acestea, au fost solicitate o serie de clarificări, în principal cu privire la secţiunile referitoare la fabricaţie, controlul produsului medicamentos, sistemul de închidere a recipientului şi stabilitate, pentru toate formulele.
English: This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Romanian: Această secţiune a fost rescrisă într-un stil mai uşor de urmărit grupând posibilele interacţiuni, mărind vizibilitatea celor mai severe consecinţe clinice şi indicând amploarea efectelor interacţiunilor.
English: Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
Romanian: Sunt menţionate Salmonella şi Campylobacter; cu toate acestea, a fost ştearsă menţiunea privind infecţiile cu C. difficile, deoarece, pe baza datelor disponibile, nu s-a stabilit o posibilă relaţie de cauzalitate între infecţia cu C. difficile şi utilizarea de IPP.
English: The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată şi justificată utilizarea profilactică a Losec, diferită de indicaţiile de tratament.
English: The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Romanian: Selecţia antibioticelor trebuie să ţină cont de toleranţa individuală la medicamente a pacientului şi trebuie realizată în conformitate cu modelele de rezistenţă şi ghidurile de tratament naţionale, regionale şi locale.
English: The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
Romanian: Interacţiunile cu tacrolimus şi fenitoină au fost păstrate şi s-a recomandat monitorizarea, dar o interacţiune cu metotrexat a fost considerată nejustificată.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Losec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
English: Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Romanian: Losec (omeprazol) a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), fiind iniţiată o sesizare în vederea soluţionării divergenţelor şi armonizării RCPurilor autorizate la nivel naţional în întreaga Europă.
English: Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Romanian: În ceea ce priveşte interacţiunea cu clopidogrel, în acord cu recomandarea pentru formulele eliberate numai pe bază de prescripţie medicală, pacienţii trebuie să îşi informeze în mod expres medicul sau farmacistul dacă iau clopidogrel.
English: The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Romanian: Domeniul de aplicare al sesizării a inclus toate autorizaţiile, fie acestea cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală (POM/Rx) sau fără prescripţie medicală (fără reţetă sau OTC).
English: The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
Romanian: CHMP a evaluat propunerea DAPP ţinând cont de RCP-urile naţionale şi de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
English: There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
Romanian: În prezent, pe piaţă există 4 formule separate ale Losec: comprimate gastrorezistente, capsule, pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru soluţie injectabilă.
English: Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food.
Romanian: Deşi nu este de natură să prezinte relevanţă clinică, această interacţiune cu alimentele justifică recomandarea ca Losec să fie administrat de preferinţă fără alimente.
English: The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Romanian: Simptomele cardinale asociate cu BRGE sunt pirozis şi regurgitare.
English: The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Romanian: CHMP a considerat că terapiile duale sunt mai puţin eficace decât terapiile triple, dar că acestea ar putea fi avute în vedere în cazurile în care hipersensibilitatea cunoscută face imposibilă utilizarea vreunei combinaţii triple.
English: Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate şi a orientărilor europene şi din cauza lipsei de studii concludente relevante pentru această indicaţie, indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat propus.
English: When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Romanian: Când doza zilnică este mai mare de 80 mg, aceasta trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi.
English: Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
Romanian: În ceea ce priveşte eradicarea H. pylori în boala peptică ulceroasă, sunt propuse o serie de terapii cu regim triplu (Losec plus două antibiotice).
English: The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
Romanian: CHMP a stabilit recomandări specifice de dozare şi durată a tratamentului pentru fiecare indicaţie individuală la copii şi adolescenţi, ţinând cont de vârsta (≥ 1 an, ≥ 2 ani şi copii şi adolescenţi cu vârste peste 4 ani) şi greutatea pacienţilor.
English: The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Romanian: Datele prezentate de DAPP nu au justificat suficient indicaţia solicitată şi, deşi în urma acestor studii nu au apărut motive de îngrijorare noi sau neaşteptate legate de siguranţă, CHMP a considerat această indicaţie inacceptabilă dată fiind eficacitatea nedemonstrată.
English: Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Romanian: Simptomele care răspund adecvat la un acidosupresor şi care revin în urma întreruperii tratamentului permit diagnosticarea BRGE.
English: For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Romanian: Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison, doza trebuie ajustată individual şi tratamentul trebuie continuat atât timp cât este indicat clinic.
English: The CHMP considered this indication to be approvable.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
English: Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Romanian: Deşi definiţia a ceea ce constituie o boală de reflux tipică poate diferi, în general, BRGE se aplică pacienţilor cu simptome care sugerează reflux sau complicaţii ale acestuia, dar nu neapărat însoţit de inflamaţie esofagiană.
English: Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Romanian: Ameliorarea simptomelor după iniţierea tratamentului cu IPP poate dura mai mult timp, prin urmare, a fost, de asemenea, adăugată o afirmaţie prin care să se informeze pacienţii că ar putea fi nevoie de 2-3 zile înainte ca ameliorarea simptomatică să fie percepută.
English: Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
Romanian: S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
English: The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
Romanian: Indicaţia şi posologia asociată au fost şterse din RCP-ul armonizat.
English: If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Romanian: Dacă nu a fost obţinut controlul simptomatologiei după patru săptămâni de tratament cu 20 mg în fiecare zi, se recomandă investigaţii suplimentare.