FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de Cuprior sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Cuprior sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: En general, la trientina ha mostrado efectos positivos en estudios de genotoxicidad in vitro, incluida la prueba de Ames y pruebas de genotoxicidad en células de mamífero.
Portuguese: Globalmente, a trientina demonstrou efeitos positivos em estudos de genotoxicidade in vitro, incluindo o teste de Ames e testes de genotoxicidade em células de mamíferos.
Spanish: Pese a que no hay pruebas de que los antiácidos con calcio o magnesio alteren la eficacia de la trientina, es recomendable espaciar su administración.
Portuguese: Embora não exista evidência de que os antiácidos de cálcio ou magnésio alterem a eficácia da trientina, é uma boa prática separar a sua administração.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la trientina en niños menores de 5 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de trientina em crianças com idade inferior a 5 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Si ya estaba tomando otro medicamento con trientina, su médico podría modificar su dosis diaria, el número de comprimidos o el número de tomas al día cuando sustituya su tratamiento por Cuprior.
Portuguese: Se já estava a tomar outro medicamento com trientina, o seu médico poderá modificar a dose diária, o número de comprimidos ou o número de ingestões no dia em que muda para o tratamento com Cuprior.
Spanish: También se recomienda una vigilancia estrecha de la función renal en estos pacientes (ver sección 4.2).
Portuguese: Também é recomendada uma monitorização rigorosa da função renal nestes doentes (ver secção 4.2).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber o tratamento.
Spanish: La dosis inicial en los pacientes pediátricos es menor que en los adultos y depende de la edad y del peso corporal.
Portuguese: A dose inicial na população pediátrica é inferior à dos adultos e depende da idade e do peso corporal.
Spanish: Dado que el hierro y la trientina pueden inhibir mutuamente su absorción, los suplementos de hierro se deben tomar cuando hayan pasado al menos dos horas después de la administración de trientina.
Portuguese: Uma vez que o ferro e a trientina podem inibir a absorção um do outro, os suplementos de ferro devem ser tomados, pelo menos, após duas horas da administração de trientina.
Spanish: En pacientes tratados previamente con D-penicilamina se han notificado reacciones seudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina, si bien no es posible determinar si existe una relación causal con la trientina.
Portuguese: Em doentes que foram previamente tratados com D-penicilamina, foram notificadas reações do tipo lúpus durante o tratamento subsequente com trientina, contudo não é possível determinar se existe uma relação causal com a trientina.
Spanish: El tratamiento excesivo crónico puede ocasionar un déficit de cobre y anemia sideroblástica reversible.
Portuguese: O sobretratamento crónico pode levar a deficiência de cobre e anemia sideroblástica reversível.
Spanish: Una sobredosis importante de 40 g de trientina como base produjo mareos autolimitantes y vómitos, sin que se notificaran otras secuelas clínicas ni anomalías bioquímicas significativas.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de 40 g de trientina base resultou em tonturas e vómitos auto-limitantes sem quaisquer outras sequelas clínicas nem anomalias bioquímicas significativas.
Spanish: El perfil farmacocinético de Cuprior se ha evaluado tras una dosis oral única de 450, 600 y 750 mg de trientina en varones y mujeres sanos.
Portuguese: O perfil farmacocinético do Cuprior foi avaliado após uma dose oral única de 450 mg, 600 mg e 750 mg de trientina em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Spanish: Cuprior solo debe utilizarse en el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos del tratamiento en cada paciente.
Portuguese: O Cuprior só deve ser utilizado na gravidez após a consideração cuidadosa dos benefícios comparados com os riscos do tratamento na doente individual.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse por la mitad en caso necesario.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos pela metade, se necessário.
Spanish: La enfermedad de Wilson es una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede transportar el cobre de la manera normal o no puede eliminar el cobre de la manera normal en forma de secreción del hígado en el intestino.
Portuguese: A doença de Wilson é uma condição hereditária que se caracteriza por o organismo não conseguir transportar cobre pelo organismo da maneira normal ou eliminar o cobre da maneira normal como uma secreção do fígado para o intestino.
Spanish: Debe informar a su médico si sufre algún efecto adverso, ya que esto podría ser indicativo de que es necesario ajustar su dosis de Cuprior al alza o a la baja.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver quaisquer efeitos secundários, pois isso pode indicar que a dose de Cuprior precisa de ser ajustada, aumentando ou diminuindo.
Spanish: Se han notificado casos ocasionales de sobredosis de trientina.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de sobredosagem com trientina.
Spanish: La forma farmacéutica en comprimidos no es adecuada para administración a niños menores de 5 años.
Portuguese: A forma farmacêutica não é adequada para administração a crianças com idade inferior a 5 anos.
Spanish: Blísters de OPA/Alu/PVC-Alu, cada uno con 8 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PVC-Alu, sendo que cada blister contém 8 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Al comienzo del tratamiento quelante puede producirse un empeoramiento de los síntomas clínicos, incluido un deterioro neurológico, debido al exceso de cobre sérico libre durante la respuesta inicial al tratamiento.
Portuguese: O agravamento dos sintomas clínicos, incluindo deterioração neurológica, poderá ocorrer no início da terapêutica de quelação devido ao excesso de cobre sérico livre durante a resposta inicial ao tratamento.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: La trientina es un quelante del cobre cuyo mecanismo de acción principal es la eliminación del organismo del cobre absorbido, para lo cual forma un complejo estable que es eliminado después por excreción urinaria.
Portuguese: A trientina é um agente quelante do cobre cujo principal mecanismo de ação é eliminar o cobre absorvido do organismo mediante a formação de um complexo estável que é então eliminado através da excreção urinária.
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa para otimizar a dose ou para adaptar o tratamento, se necessário.
Spanish: Su médico le hará revisiones más frecuentes para asegurarse de que sus niveles de cobre se mantienen en un nivel adecuado para el crecimiento y el desarrollo mental.
Portuguese: O seu médico irá realizar os controlos com mais frequência para garantir que os seus níveis de cobre são mantidos num nível adequado para o crescimento e desenvolvimento mental normais.
Spanish: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es mantener los niveles séricos de cobre libre dentro de límites aceptables.
Portuguese: O objetivo do tratamento de manutenção consiste em manter níveis de cobre livre no soro sanguíneo dentro de limites aceitáveis.
Spanish: Sin embargo, in vivo, la trientina fue negativa en la prueba de micronúcleos de ratón.
Portuguese: In vivo, a trientina foi contudo negativa no teste de micronúcleo em ratinhos.
Spanish: Cuprior se administra a adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no pueden tolerar otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad llamado penicilamina.
Portuguese: Cuprior é administrado a adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos que não conseguem tolerar o outro medicamento utilizado para tratar esta doença, a saber, a penicilamina.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, que fue un resultado probable de una deficiencia de cobre inducida por la trientina (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, o que provavelmente foi resultado de deficiência de cobre induzida pela trientina (ver secção 5.3).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (tipo I), óxido de hierro amarillo (E172) y laurilsulfato sódico.
Portuguese: Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, glicerol monocaprilocaprato (tipo I), óxido de ferro amarelo (E172) e laurilsulfato de sódio.
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en estos pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose específico nestes doentes (ver secção 4.4).
Spanish: Deben adoptarse medidas para vigilar las manifestaciones del sobretratamiento, en especial, cuando puedan cambiar las necesidades de cobre, por ejemplo, durante la gestación (ver sección 4.6) y en los niños; en estos casos se necesita un control adecuado de los niveles de cobre para garantizar un crecimiento y un desarrollo mental correctos.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização das manifestações de sobretratamento, principalmente quando as necessidades de cobre podem mudar, como na gravidez (ver seção 4.6) e nas crianças, nas quais o controlo apropriado dos níveis de cobre é necessário para garantir um crescimento e desenvolvimento mental adequados.
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol, sílice coloidal anhidra y dibehenato de glicerol.
Portuguese: Núcleo do comprimido: manitol, sílica coloidal anidra e dibehenato de glicerol.
Spanish: - erupciones cutáneas - picor
Portuguese: - erupções na pele - comichão
Spanish: La dosis inicial corresponderá habitualmente a la dosis más baja del intervalo y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
Portuguese: A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa do intervalo e, subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção 4.4).
Spanish: Conservación de Cuprior 6.
Portuguese: Como conservar Cuprior 6.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cuprior
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cuprior
Spanish: También puede unirse al cobre en el intestino y, de este modo, reducir la cantidad de cobre absorbida por el organismo.
Portuguese: Pode também ligar-se ao cobre no intestino e, assim, reduzir a quantidade absorvida pelo organismo.
Spanish: Si olvidó tomar Cuprior
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cuprior
Spanish: La MAT puede participar además en la actividad clínica global de Cuprior, aunque no se ha cuantificado la contribución de MAT al efecto global de Cuprior sobre los niveles de cobre.
Portuguese: O MAT pode também contribuir para a atividade clínica global do Cuprior, porém ainda está por determinar a extensão do efeito do MAT para o efeito global do Cuprior nos níveis de cobre.
Spanish: Cuprior está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
Portuguese: O Cuprior está indicado para o tratamento da doença de Wilson em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com D-penicilamina.
Spanish: Comprimido recubierto con película alargado, amarillo, de 16 x 8 mm, con una ranura en cada cara.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, oblongo, de 16 mm x 8 mm, com uma ranhura em cada face.
Spanish: Si cree que ha tomado más Cuprior del que le indicaron, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado mais Cuprior do que lhe foi indicado, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Si toma suplementos de hierro, asegúrese de que hayan pasado como mínimo dos horas entre la toma de Cuprior y la toma de los suplementos de hierro.
Portuguese: Se toma suplementos de ferro, certifique-se de que passaram, pelo menos, duas horas entre a toma de Cuprior e a toma dos seus suplementos de ferro.
Spanish: Si toma suplementos de hierro, tómelos como mínimo dos horas después de la dosis de Cuprior.
Portuguese: Se tomar suplementos de ferro, tome-os, pelo menos, duas horas depois de tomar uma dose de Cuprior.
Spanish: Este medicamento actúa principalmente uniéndose al cobre del organismo, que después puede ser eliminado en la orina, lo que ayuda a reducir los niveles de cobre.
Portuguese: Este medicamento funciona principalmente ligando-se ao cobre no organismo, o que, de seguida, permite que este seja eliminado na urina, ajudando a baixar os níveis de cobre.
Spanish: No se recomienda la asociación de trientina con otro medicamento que contenga cinc.
Portuguese: Não é recomendada a associação de trientina a outro medicamento que contenha zinco.
Spanish: El peso corporal y el peso de los riñones disminuyeron en los machos, al igual que la incidencia de vacuolización citoplásmica renal.
Portuguese: Os pesos renal e corporal sofreram uma redução nos machos, o mesmo sucedendo com a incidência de vacuolização citoplasmática nos rins.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse con agua.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água.
Spanish: También puede encontrar esta información capturando el código QR de abajo con un teléfono móvil o en la página web código QR http://www.cuprior.com
Portuguese: Pode obter também as informações ao ler o código QR abaixo com um smartphone ou através do sítio da Internet código QR a ser incluído http://www.cuprior.com
Spanish: Cuprior está disponible en envases de 72 o 96 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Cuprior está disponível em embalagens contendo a apresentação de 72 ou 96 comprimidos revestidos por película.
Spanish: El NOAEL se estableció aproximadamente en 92 mg/kg/día en los machos y en 99 mg/kg/día en las hembras.
Portuguese: O NOAEL foi estabelecido em aproximadamente 92 mg/kg/dia para os machos e 99 mg/kg/dia para as fêmeas.
Spanish: Se ha observado que la trientina reduce los niveles séricos de hierro, posiblemente al disminuir su absorción, por lo que pueden necesitarse suplementos de hierro.
Portuguese: A trientina demonstrou reduzir os níveis de ferro no soro sanguíneo, possivelmente mediante a redução da sua absorção, podendo ser necessários suplementos de ferro.
Spanish: El NOAEL se estableció en 50 mg/kg/día, lo que dio lugar a márgenes de seguridad de aproximadamente 4 en los machos y 17 en las hembras, con respecto a la exposición terapéutica en el ser humano.
Portuguese: O NOAEL foi estabelecido em 50 mg/kg/dia, o que resultou em margens de segurança de cerca de 4 nos machos e 17 nas fêmeas, para as exposições terapêuticas humanas.
Spanish: Cómo tomar Cuprior
Portuguese: Como tomar Cuprior
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película
Spanish: Frecuencia no conocida: urticaria.
Portuguese: Desconhecida: urticária.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: La determinación de la excreción de cobre en la orina se puede realizar durante el tratamiento.
Portuguese: A medição da excreção de cobre na urina pode ser realizada durante a terapêutica.
Spanish: Se han comunicado reacciones pseudolúpicas (con síntomas como erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y cansancio) en algunos pacientes que cambiaron a trientina tras recibir el medicamento penicilamina.
Portuguese: Foram comunicadas reações do tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção cutânea persistente, febre, dores nas articulações e cansaço) em alguns doentes que mudaram para o medicamento com trientina depois do medicamento com penicilamina.
Spanish: Su médico la ayudará a decidir si es mejor suspender la lactancia o dejar de tomar Cuprior, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Cuprior para la madre.
Portuguese: O seu médico irá então ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar Cuprior, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cuprior para a mãe.
Spanish: En caso de anemia ferropénica pueden necesitarse suplementos de hierro, que deben administrarse a una hora diferente (ver sección 4.5).
Portuguese: Poderão ser necessários suplementos de ferro em caso de anemia por carência de ferro e estes devem ser administrados em momentos diferentes (ver secção 4.5).
Spanish: En ratas que recibieron dosis orales de trientina de hasta 600 mg/kg/día durante 26 semanas, el análisis histopatológico reveló una incidencia y una intensidad relacionadas con la dosis de neumonitis intersticial crónica focal acompañada de fibrosis de la pared alveolar.
Portuguese: Em ratos que receberam doses de trientina oral, até 600 mg/kg/dia durante 26 semanas, a histopatologia revelou uma incidência e gravidade relacionadas com a dose de pneumonite intersticial crónica focal acompanhada de fibrose da parede alveolar.
Spanish: La trientina también puede quelar el cobre en el intestino e inhibir de este modo la absorción de cobre.
Portuguese: A trientina pode também quelar cobre no trato intestinal e, assim, inibir a absorção do cobre.
Spanish: En adultos de todas las edades, la dosis diaria recomendada es de 3 a 6 comprimidos y medio al día (lo que supone en total entre 450 y 975 mg).
Portuguese: Em adultos de todas as idades, a dose diária total recomendada é de 3 a 6½ comprimidos por dia (perfazendo um total entre 450 e 975 mg).
Spanish: Los perros que recibieron dosis orales de trientina de hasta 300 mg/kg/día mostraron síntomas clínicos neurológicos y/o musculoesqueléticos (marcha anormal, ataxia, debilidad en las extremidades, temblor corporal) en estudios de toxicidad por dosis repetidas, que se atribuyeron a la actividad de eliminación del cobre de la trientina.
Portuguese: Os cães que receberam doses orais de trientina até 300 mg/kg/dia apresentaram sintomas clínicos neurológicos e/ou musculoesqueléticos (marcha anormal, ataxia, membros fracos, tremores corporais) em estudos de toxicidade de dose repetida, atribuídos à atividade de depleção do cobre da trientina.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1199/001
Portuguese: EU/1/17/1199/001
Spanish: Niños de 5 años o mayores
Portuguese: Crianças com idade igual ou superior a 5 anos
Spanish: De este modo se logra la máxima absorción de trientina y se reduce la probabilidad de que el medicamento se una a los metales en el tubo digestivo.
Portuguese: Isto maximiza a absorção da trientina e reduz a probabilidade de o medicamento se ligar a metais no trato gastrointestinal.
Spanish: Dado que la trientina se absorbe mal tras su administración oral y que el principal mecanismo de acción requiere su exposición sistémica (ver sección 5.1), es importante tomar los comprimidos recubiertos con película con el estómago vacío como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y al menos con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.2).
Portuguese: Como a trientina é fracamente absorvida após a ingestão oral e o principal mecanismo de ação requer a sua exposição sistémica (ver secção 5.1), é importante que os comprimidos revestidos por película sejam tomados em jejum, pelo menos, uma hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite (ver secção 4.2).
Spanish: Su médico decidirá cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o melhor tratamento e dose para a sua situação.
Spanish: - molestias y malestar de estómago, como dolores fuertes de estómago (duodenitis) - inflamación del intestino que puede provocar, p. ej., dolor abdominal, diarrea recurrente y sangre en las deposiciones (colitis) - disminución del número de glóbulos rojos debido a un nivel bajo de hierro en la sangre (anemia ferropénica) - urticaria (habones).
Portuguese: - problemas de estômago e desconforto, incluindo dores graves no abdómen (duodenite) - inflamação do intestino que pode originar, por exemplo, dor abdominal, diarreia recorrente e sangue nas fezes (colite) - diminuição do número de glóbulos vermelhos devido ao baixo nível de ferro no sangue (anemia ferropriva) - urticária ou erupções cutâneas
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cuprior 150 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada
Portuguese: Populações especiais Idosos
Spanish: El prospecto se puede encontrar en código QR http://www.cuprior.com Vía oral.
Portuguese: Folheto informativo online em código QR a ser incluído http://www.cuprior.com Via oral.
Spanish: Estos efectos se deben posiblemente a un déficit de cobre y cinc inducido por la trientina.
Portuguese: Estes efeitos são possivelmente devidos à deficiência de cobre e zinco induzida pela trientina.
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario (ver sección 4.4).
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa para otimizar a dose ou para adaptar o tratamento, se necessário (ver secção 4.4).
Spanish: La quelación induce un aumento de los niveles urinarios de cobre, por lo que este parámetro no siempre reflejará con precisión la sobrecarga de cobre en el organismo, aunque puede ser una medida útil del cumplimiento del tratamiento.
Portuguese: Uma vez que a terapêutica de quelação leva a um aumento dos níveis urinários de cobre, isto não vai/pode não dar um reflexo preciso da carga de cobre em excesso no organismo, mas pode ser uma medida útil da adesão ao tratamento.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal que reciban trientina deben permanecer bajo supervisión médica periódica para un control adecuado de los síntomas y de los niveles de cobre.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal que recebem trientina devem permanecer sob supervisão médica regular para o controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se cambie el tratamiento desde otra formulación de trientina, ya que las dosis expresadas en forma de trientina como base pueden no ser equivalentes (ver sección 4.2).
Portuguese: Aos doentes que mudaram de uma terapêutica com outra formulação de trientina, é aconselhável precaução porque as doses expressas em trientina base poderão não ser equivalentes (ver secção 4.2).