FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur.
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje zdravilno učinkovino 5-aminolevulinsko kislino.
Dutch: Hoe wordt Ameluz gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ameluz uporablja?
Dutch: Enkelvoudige of meerdere actinische keratosewoekeringen kunnen in één sessie worden behandeld, terwijl voor basaalcelcarcinoomlaesies twee behandelsessies nodig zijn met een tussenpoos van een week.
Slovenian: Ena ali več aktiničnih keratoz se lahko zdravi med enim obsevanjem, za zdravljenje lezij bazalnoceličnega karcinoma pa sta potrebni dve obsevanji s približno enotedenskim razmikom.
Dutch: Bij de behandeling van actinische keratosewoekeringen kan Ameluz ook worden geactiveerd door blootstelling aan vol daglicht.
Slovenian: Pri zdravljenju rašč aktinične keratoze se lahko delovanje zdravila Ameluz sproži tudi z izpostavljenostjo močni dnevni svetlobi.
Dutch: Wanneer de aangetaste huid aan licht wordt blootgesteld, wordt het fotosensibiliserende middel geactiveerd en reageert dit met zuurstof in de cellen, waardoor een zeer reactief en toxisch type zuurstof ontstaat dat met de celbestanddelen (zoals eiwitten en DNA) reageert en deze vernietigt.
Slovenian: Ko se prizadeta koža izpostavi svetlobi, se učinkovina, ki povečuje občutljivost za svetlobo, aktivira ter reagira na kisik v celicah, kar ustvari zelo reaktivno in toksično vrsto kisika.
Dutch: Voor basaalcelcarcinomen die niet operatief kunnen worden verwijderd, werd Ameluz in een studie onder 281 patiënten vergeleken met Metvix.
Slovenian: Glede bazalnoceličnega karcinoma, ki ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom, je bilo zdravilo Ameluz proučevano v študiji, v kateri je sodelovalo 281 bolnikov in v kateri so ga primerjali z zdravilom Metvix.
Dutch: Ameluz was in deze studie even werkzaam als Metvix: de kankerlaesies verdwenen bij 93% (113 van de 121) van de met Ameluz behandelde patiënten en bij 92% (101 van de 110) van de met het vergelijkingsmiddel behandelde patiënten.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Ameluz izkazalo za vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, saj so rakave lezije izginile pri 93 % (113 od 121) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, in pri 92 % (101 od 110) tistih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Dutch: De actinische keratose verdween bij 78% (194 van de 248) van de met Ameluz behandelde patiënten, vergeleken met 64% (158 van de 246) van de met Metvix behandelde patiënten en 17% (13 van de 76) van de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 78 % (194 od 248) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64 % (158 od 246) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Metvix, in 17 % (13 od 76) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Hoe werkt Ameluz?
Slovenian: Kako zdravilo Ameluz deluje?
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt ter behandeling van een gebied met door zon veroorzaakte huidschade met meerdere actinische keratosewoekeringen (veld met kankervorming).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje predelov kože, poškodovanih zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze (polja kancerizacije).
Dutch: In de derde studie onder 87 patiënten met een veld met kankervorming (een huidgebied met door zon veroorzaakte schade en meerdere actinische keratosewoekeringen) werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 87 bolnikov s polji kancerizacije (predeli kože, poškodovanimi zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze), so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
Dutch: Uit een andere studie onder 52 patiënten met actinische keratose kwam naar voren dat Ameluz ten minste even werkzaam was als Metvix bij het doen verdwijnen van actinische keratose bij gebruik in combinatie met daglicht.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je zajela 52 bolnikov z aktinično keratozo, je bilo ugotovljeno, da je pri zdravljenju aktiničnih keratoz zdravilo Ameluz vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, če se uporabi v kombinaciji z dnevno svetlobo.
Dutch: Wat is Ameluz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj se uporablja?
Dutch: In deze studie verdween de actinische keratose bij 91% (50 van de 55) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 22% (7 van de 32) van de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 91 % (50 od 55) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi z 22 % (7 od 32) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Dutch: In dit geval verdween de actinische keratose bij 66% (53 van de 80) van de met Ameluz behandelde patiënten, tegenover 13% (5 van de 40) van de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 66 % (53 od 80) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 13 % (5 od 40) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Dutch: In de tweede hoofdstudie onder 122 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je zajela 122 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer se je v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabilo skupaj z rdečo svetlobo.
Dutch: In de eerste hoofdstudie onder 571 patiënten werd Ameluz vergeleken met placebo en Metvix (een product dat methylaminolevulinaat bevat) bij gebruik in combinatie met rood licht tijdens één of twee behandelsessies.
Slovenian: V prvi glavni študiji, ki je vključevala 571 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom in zdravilom Metvix, ki vsebuje metilaminolevulinat, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
Dutch: Wanneer Ameluz op de abnormale huidwoekeringen of -laesies wordt aangebracht, wordt de werkzame stof (5-aminolevulininezuur) door deze huidcellen opgenomen, waar deze fungeert als fotosensibiliserend middel (een stof die verandert bij blootstelling aan licht van een bepaalde golflengte).
Slovenian: Ko se zdravilo Ameluz nanese na nenormalne kožne rašče ali lezije, se zdravilna učinkovina v zdravilu, 5-aminolevulinska kislina, absorbira v celice, v katerih deluje kot učinkovina, ki povečuje občutljivost
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ameluz.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ameluz, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Ameluz was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) of een vergelijkingsmiddel bij gebruik bij fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratose of basaalcelcarcinoom.
Slovenian: Pri fotodinamičnem zdravljenju aktiničnih keratoz ali bazalnoceličnega karcinoma je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in primerjalnega zdravila.
Dutch: Patiënten met meer dan 1 BCC
Slovenian: bolniki z več kot 1 BCC
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2016
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Slovenian: SN: {številka} [serijska številka]
Dutch: - allergische reactie1
Slovenian: − alergijska reakcija1
Dutch: Subgroepen:
Slovenian: Skupaj Podskupine:
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki niso bili resni.
Dutch: Er is geen ervaring met deze situaties.
Slovenian: Ni izkušenj pri takih stanjih.
Dutch: In het onderzoek werd melding gemaakt van positieve allergietesten.
Slovenian: V študiji so poročali o pozitivnih testih alergije.
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz met daglicht is gedurende het hele jaar mogelijk in Zuid-Europa, van februari tot oktober in Midden-Europa en van maart tot oktober in Noord-Europa.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe je v južni Evropi mogoče vse leto, v srednji Evropi od februarja do oktobra, v severni Evropi pa od marca do oktobra.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje.
Dutch: Zie ook rubriek 6.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.6.
Dutch: • Porfyrie.
Slovenian: • Porfirija.
Dutch: Er moet een afstand van minstens 1 cm worden aangehouden.
Slovenian: Nanašajte vsaj 1 cm od njih.
Dutch: Elke kant van het gezicht/de hoofdhuid werd behandeld met een van de twee producten.
Slovenian: Vsako stran obraza/lasišče so zdravili z enim izmed teh dveh izdelkov.
Dutch: BCC op het hoofd (alleen) BCC op de romp (alleen)
Slovenian: BCC na glavi (samo) BCC na trupu (samo)
Dutch: Zie rubriek 2.
Slovenian: Glejte poglavje 2.
Dutch: Deze factoren variëren per type lamp.
Slovenian: Ti dejavniki se razlikujejo glede na vrsto svetilke.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Dutch: Uw arts zal besluiten welke behandelingsoptie er wordt gebruikt, afhankelijk van uw laesies.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, katera možnost zdravljenja bo uporabljena, odvisno od vaših lezij.
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan fotodynamische therapie het risico op het ontwikkelen van tijdelijk geheugenverlies verhogen.
Slovenian: • V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje razvoja začasne izgube spomina.
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
Slovenian: • izpuščaj, rdeči ali vijolični madeži na telesu
Dutch: Protoporfyrine IX wordt geactiveerd door belichting met rood licht van een geschikte golflengte en energie.
Slovenian: Protoporfirin IX se aktivira z osvetlitvijo z rdečo svetlobo primerne valovne dolžine in energije.
Dutch: Bescherming tegen blootstelling aan zonlicht gedurende 48 uur en observatie worden niettemin aanbevolen.
Slovenian: Kljub temu se priporočata 48-urna zaščita pred izpostavljenostjo soncu in opazovanje.
Dutch: In de aanwezigheid van zuurstof worden reactieve zuurstofsoorten gevormd.
Slovenian: V prisotnosti kisika se oblikujejo reaktivne kisikove spojine.
Dutch: Elke lamp dient te worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
Slovenian: Vsaka svetilka se mora uporabljati v skladu s priročnikom za uporabo.
Dutch: Aantal behandelingen
Slovenian: Število zdravljenj
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/740/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/740/001
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 g gel
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 g gel
Dutch: In 12 gevallen begonnen de reacties vóór belichting.
Slovenian: V 12 primerih se je reakcija začela pred osvetlitvijo.
Dutch: Daarom lijkt het niet aannemelijk dat dit een negatieve invloed zou kunnen hebben op de claim van non-inferioriteit van het primaire eindpunt van het onderzoek of de algemene trends die voor alle subgroepen worden waargenomen.
Slovenian: Zato se ne zdi verodostojno, da bi lahko to negativno vplivalo na trditev o enakovrednosti cilja študije ali splošnih trendov, ki so jih opazili v vseh podskupinah.
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
Slovenian: Po 24 urah je bila povprečna skupna absorpcija (vključno s kopičenjem v povrhnjici) skozi človeško kožo 0,2 % uporabljenega odmerka.
Dutch: Gespikkelde of onregelmatige pigmentatie
Slovenian: Lisasta ali nepravilna pigmentacija
Dutch: De distributie van de patiënten in de subgroepen was vergelijkbaar voor beide producten en vertegenwoordigt de distributie in de algemene populatie, waar meer dan 70% van BCC's zich bevindt in het gebied van hoofd/romp.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa.
Dutch: Matig/ernstig
Slovenian: Zmerna/resna
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
Slovenian: Nekatere reakcije na mestu uporabe so opazili pred uporabo svetlobe.
Dutch: Vervolgens wordt een nauwlettende langdurige klinische controle van BCC aanbevolen, indien nodig met histologie.
Slovenian: Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
Dutch: Als conclusie geldt dat, hoewel de grootte van de subgroepen te klein is om significante conclusies te trekken over individuele groepen, de distributie van de twee producten ten opzichte van de relevante subgroepen zeer vergelijkbaar is.
Slovenian: Sklepamo lahko, da je kljub premajhnim velikostim podskupin za pomembna sklepanja o posamičnih skupinah, porazdelitev obeh zdravil v vsakokratne podskupine zelo podobna.
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo bolnik in zdravstveno osebje nositi ustrezna zaščitna očala.
Dutch: Na 3 uur incubatie moet het verband worden verwijderd en de resterende gel worden weggeveegd.
Slovenian: Po treh urah inkubacije je treba odstraniti povoj in obrisati preostanek gela.
Dutch: • sojafosfatidylcholine: als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: • sojin fosfatidilholin: če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Dutch: Deze laatste veroorzaken schade aan celbestanddelen en vernietigen uiteindelijk de doelcellen.
Slovenian: Te poškodujejo sestavne dele celic in sčasoma uničijo ciljne celice.
Dutch: BCC's die zich in dit gebied bevinden, horen voornamelijk tot het oppervlakkige subtype.
Slovenian: BCC na tem predelu je večinoma površinskega podtipa.
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
Slovenian: Aktinične keratoze in bazalnocelični karcinomi se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo, razen v zelo redkih primerih.
Dutch: Als er een geschikte detector beschikbaar is, moet de afgegeven lichtdosis worden gecontroleerd.
Slovenian: Če je na voljo ustrezen detektor, je treba uporabljeni odmerek svetlobe nadzorovati.
Dutch: - op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage, omdat dit het welslagen en de beoordeling van de behandeling kan belemmeren.
Slovenian: − na dele kože, prizadete zaradi drugih bolezni, ali na tetovaže, saj lahko to ovira uspeh in oceno zdravljenja.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva
Slovenian: Uporaba imunosupresivov
Dutch: Het verband wordt na 3 uur verwijderd.
Slovenian: Povoj odstranite po treh urah.
Dutch: Resterende gel wordt verwijderd na afloop van de blootstelling aan licht.
Slovenian: Preostali gel bo odstranjen po zaključku osvetlitve.
Dutch: Het percentage patiënten met huidproblemen vóór PDT en 12 maanden na PDT wordt in de onderstaande tabel weergegeven.
Slovenian: Odstotek bolnikov s prizadetostjo kože pred PDT in ter 12 mesecev po PDT je naveden v spodnji preglednici.
Dutch: Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
Slovenian: Aktinične keratoze so določene spremembe na zunanji plasti kože, ki lahko povzročijo kožnega raka.
Dutch: Onmiddellijk na reiniging wordt het gehele behandelde gebied belicht met een rode lichtbron.
Slovenian: Takoj po čiščenju se celotno zdravljeno območje osvetli z uporabo vira rdeče svetlobe.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
Slovenian: Pred uporabo določenega vira svetlobe morate preveriti tehnične specifikacije naprave in zagotoviti, da so izpolnjene zahteve za želeni spekter svetlobe.
Dutch: Transiënte globale amnesie (inclusief verwardheid en desoriëntatie)*, dysesthesie
Slovenian: Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjo in dezorientacijo)*, disestezija
Dutch: Overeenkomstige onderzoeken in de humane huid met actinische keratoselaesies en/of ruw gemaakt oppervlak werden niet uitgevoerd.
Slovenian: Ustrezne študije na človeški koži z lezijami aktinične keratoze in/ali hrapavo površino niso bile izvedene.
Dutch: Hoewel het precieze mechanisme niet bekend is, kunnen stress en pijn die gepaard gaan met PDT, het risico op het ontwikkelen van transiënte amnesie verhogen.
Slovenian: Čeprav natančni mehanizem ni znan, lahko stres in bolečina, povezana s fotodinamičnim zdravljenjem, povečata tveganje za razvoj prehodne amnezije.
Dutch: Belichting met een rode lamp
Slovenian: Osvetlitev z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Dutch: Na langere tijdsperioden leidt behandeling met Ameluz vaak tot voortgezette verbetering in de parameters voor de huidkwaliteit.
Slovenian: Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.
Slovenian: Zaščita zdrave, nezdravljene kože ni potrebna.
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi ali zmerni (ocena raziskovalcev na štiristopenjski lestvici) in v večini primerov trajajo od enega do štirih dni; v nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva oziroma celo dlje.
Dutch: Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de juiste lichtdosis wordt toegediend.
Slovenian: Pomembno je, da se zagotovi uporaba pravilnega odmerka svetlobe.
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
Slovenian: Uporabljeni odmerek svetlobe se določi na osnovi dejavnikov, kot so velikost svetlobnega polja, razdalja med svetilko in površino kože ter čas osvetljevanja.
Dutch: Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de toepassing van fotodynamische therapie.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali drugega zdravstvenega delavca z izkušnjami z uporabo fotodinamičnega zdravljenja.
Dutch: Tube
Slovenian: TUBA
Dutch: Vóór PDT (%) 12 maanden na PDT (%)
Slovenian: 12 mesecev po PDT (%)
Dutch: Niet-klinische gegevens op basis van onderzoek naar dermale toxiciteit of onderzoeken in de literatuur naar toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij dermalne toksičnosti in študij toksičnosti iz literature pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Dutch: De hevigheid van deze effecten is afhankelijk van het type lichtbron dat voor fotodynamische therapie wordt gebruikt.
Slovenian: Intenzivnost teh učinkov je odvisna od vrste osvetlitve, uporabljene za fotodinamično zdravljenje.
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1 000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1 000), zelo redki (<1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo svetilke z oznako CE, ki so opremljene s potrebnimi filtri in/ali odsevnimi ogledali za zmanjšanje izpostavljenosti toploti, modri svetlobi in ultravijoličnemu (UV) sevanju.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor 5-aminolevulinezuur (keratose), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino (keratozo), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Blootgesteld tumormateriaal moet behoedzaam worden verwijderd, waarbij niet moet worden geprobeerd om excisies buiten de tumorrand te maken.
Slovenian: Izpostavljen tumorski material je treba nežno odstraniti brez poskusa ekscizije čez mejo tumorja.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om overgevoeligheid op de toedieningsplaats als een geneesmiddelbijwerking toe te voegen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Zato se priporoča, da vključite preobčutljivost na mestu uporabe kot neželeni učinek zdravila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Dutch: Deze therapie staat bekend als fotodynamische therapie (PDT).
Slovenian: To zdravljenje se imenuje fotodinamično zdravljenje (PDT- photodynamic therapy).
Dutch: Het is niet bekend of 5-aminolevulinezuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se 5-aminolevulinska kislina/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Overdosering na topicale toediening is onwaarschijnlijk en werd in klinische onderzoeken niet gemeld.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje pri topikalni uporabi je malo verjetno in o njem v kliničnih študijah niso poročali.
Dutch: Zij dienen allen een geschikte beschermende bril te dragen tijdens de belichting.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo vsi uporabljati primerna zaščitna očala.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van 5-aminolevulinezuur op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku 5-aminolevulinske kisline na plodnost ni.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
Dutch: Geen van de spiegels na toediening was verhoogd in vergelijking met de van nature voorkomende spiegels vóór toediening, wat aangeeft dat er geen sprake is van een relevante systemische absorptie na uitwendige toediening.
Slovenian: Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen, in het bijzonder pijn, was lager wanneer Ameluz werd gebruikt in combinatie met PDT met daglicht.
Slovenian: Intenzivnost neželenih učinkov, predvsem bolečine, je bila nižja ob uporabi zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Dutch: U mag in de schaduw blijven bij warm weer.
Slovenian: V vročem vremenu se lahko umaknete v senco.
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
Slovenian: 1 Ta reakcija se pojavi tudi pred osvetlitvijo.
Dutch: Ameluz wordt uitsluitend op de huid gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja samo na koži.