FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destes estudos, três - B202, 3000 e 3005 - não demonstraram superioridade em relação ao placebo de acordo com os seus parâmetros de avaliação primários e planos de análise pré-especificados, e dois - 3004 e 3101cumpriram os seus critérios pré-especificados de superioridade em relação ao placebo.
Czech: Z těchto pěti studií se ve třech - B202, 3000 a 3005, vycházejících z předem stanovených primárních cílových parametrů a plánů analýz, neprokázalo, že by byl přípravek účinnější než placebo, zatímco ve dvou - 3004 a 3101 - byla předem stanovená kritéria vyšší účinnosti v porovnání s placebem splněna.
Portuguese: Em consonância com o que foi referido no ponto relativo à eficácia, a comparação indireta em relação à acatisia proposta pelo requerente não cumpre os padrões metodológicos de revisões sistemáticas (por exemplo, estratégia de investigação abrangente, critérios de inclusão transparentes e replicáveis), o que limita a fiabilidade das conclusões passíveis de serem retiradas.
Czech: Jak je uvedeno v části týkající se účinnosti, nepřímé porovnání u akatizie navrhované žadatelem nesplňuje metodické normy pro systematické přezkumy (např. strategie komplexního vyhledávání, transparentní a replikovatelná kritéria pro zařazení), což omezuje spolehlivost závěrů, které lze z takového porovnání vyvodit.
Portuguese: • Considerando todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis (incluindo o estudo exaustivo do intervalo QTc, o programa clínico geral e os casos de morte de causa cardíaca/morte súbita inexplicável nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização), a iloperidona apresenta um potencial arritmogénico substancial e dependente da exposição.
Czech: • jestliže se vezmou v úvahu všechny dostupné neklinické i klinické údaje (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a období po uvedení přípravku na trh), je zřejmé, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál závislý na dávce.
Portuguese: Em conclusão, a iloperidona apresenta um potencial arritmogénico substancial, o qual se torna óbvio se todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis (incluindo o estudo exaustivo do intervalo QTc, o programa clínico geral e também os casos de morte de causa cardíaca/morte súbita inexplicável nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização) forem tidos em consideração.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál, který je evidentní po zvážení všech dostupných neklinických i klinických údajů (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a rovněž případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a v období po uvedení přípravku na trh).
Portuguese: As análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas apresentadas foram marcadas por irregularidades na medida em que os doentes a receber placebo foram incluídos com um valor atribuído de zero, o que afetou os resultados da análise.
Czech: Základní vadou předložených PK-PD analýz byla skutečnost, že zde byli zařazeni pacienti, jimž bylo podáváno placebo, s přidělenou hodnotou nula, což ovlivnilo výsledky analýzy.
Portuguese: Pelo menos um caso fatal poderia ter sido precedido de arritmia ventricular e torsades de pointes.
Czech: Minimálně v jednom fatálním případě mohla úmrtí předcházet ventrikulární arytmie a arytmie typu torsades de pointes.
Portuguese: A arritmogenicidade da iloperidona está mecanicamente relacionada com a sua inibição seletiva dos canais de potássio cardíacos, levando a uma repolarização retardada que se observa nos prolongamentos do potencial de ação característicos nas fibras de Purkinje ventriculares dos cães.
Czech: Arytmogenicita iloperidonu se dává automaticky do souvislosti s jeho selektivní inhibicí srdečních draslíkových kanálů, která vede ke zpožděné repolarizaci, jež se u psů projevuje prodloužením trvání charakteristického akčního potenciálu ventrikulárních Purkyňových vláken.
Portuguese: Doses de 48 mg/dia demostraram ser eficazes num estudo (3004) e, em alguns estudos, doses de 12 mg/dia (3000), 10-16 mg/dia (3004) ou 12-16 mg/dia (3005) também demonstraram superioridade em relação ao placebo.
Czech: V jedné studii (3004) se jako účinné jevily dávky pouhých 4-8 mg/den; v jiných studiích vykázaly podobně vyšší účinnost než placebo dávky 12 mg/den (3000), 10-16 mg/den (3004) nebo 12-16 mg/den (3005).
Portuguese: Em particular, foi relatada acatisia em taxas mais baixas em doentes tratados com iloperidona do que em doentes tratados com os comparadores ativos nos ensaios controlados com comparadores ativos apresentados, nos quais os comparadores eram antipsicóticos com um grau reconhecido de propensão para causar acatisia nas doses estudadas.
Czech: Například akatizie byla v předložených aktivně kontrolovaných klinických hodnoceních hlášena s menší četností u pacientů léčených iloperidonem než u pacientů léčených aktivními komparátory, což byla antipsychotika s potvrzeným sklonem vyvolat akatizii při zkoumaných dávkách.
Portuguese: Dado que 4423 doentes foram expostos a iloperidona, isto representa 0,14% de todos os doentes tratados.
Czech: Vzhledem k počtu 4423 pacientů léčených iloperidonem představují tato úmrtí
Portuguese: Ao analisar os resultados do estudo exaustivo do intervalo QTc, dos 94 doentes expostos a iloperidona em diferentes doses sem inibição metabólica na população QTc secundário, 43 e 2 doentes, respetivamente, desenvolveram um prolongamento do intervalo QTcF superior a 30 e 60 ms.
Czech: Při přezkumu výsledků této podrobné studie QTc se z 94 pacientů, jimž byl podáván iloperidon v různých dávkách bez inhibice metabolismu v sekundární populaci QTc, projevilo prodloužení QTcF o více než 30 ms u 43 pacientů a o více než 60 ms u 2 pacientů.
Portuguese: Foram registados 6 casos de morte súbita ou morte devido a um evento adverso cardíaco nos ensaios clínicos.
Czech: Během klinických hodnocení došlo k 6 náhlým úmrtím nebo úmrtím v důsledku kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Portuguese: Não foi observado prolongamento do intervalo QT nos estudos in vivo realizados com cães.
Czech: V rámci studií na psech in vivo žádné prodloužení intervalu QT pozorováno nebylo.
Portuguese: Infelizmente, o genótipo CYP2D6 não era conhecido nos doentes que morreram durante os estudos clínicos ou a pós-comercialização.
Czech: U pacientů, kteří zemřeli během klinických studií nebo v období po uvedení přípravku na trh, nebyl bohužel zjišťován genotyp CYP2D6.
Portuguese: Em conclusão, a iloperidona tem uma eficácia modesta.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má slabší účinnost.
Portuguese: A iloperidona não possui qualquer afinidade significativa pelos canais de sódio e/ou de cálcio cardíacos em concentrações plasmáticas terapêuticas.
Czech: V terapeutických koncentracích v plazmě iloperidon nevykazuje žádnou výraznou afinitu k srdečním sodíkovým ani kalciovým kanálům.
Portuguese: Isto indica que a iloperidona pode causar prolongamento do intervalo QT. Foi observado o prolongamento do potencial de ação em fibras de Purkinje ventriculares de cães, confirmando o potencial pró-arritmogénico da iloperidona.
Czech: Prodloužení akčního potenciálu bylo pozorováno u ventrikulárních Purkyňových vláken u psů, což je potvrzením arytmogenního potenciálu iloperidonu.
Portuguese: Em suma, a segurança da iloperidona não foi demonstrada de forma suficiente.
Czech: Při zvážení všech výše uvedených skutečností lze shrnout, že bezpečnost iloperidonu nebyla dostatečně prokázána.
Portuguese: A maioria destes casos ocorreu durante os primeiros meses de tratamento.
Czech: Většina je vyskytla během prvních měsíců léčby.
Portuguese: Nesses casos pode ser necessária uma duplicação da dose diária.
Czech: V takových případech může být nutno zdvojnásobit denní dávku.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico e o tratamento é sintomático.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba je symptomatická.
Portuguese: Posteriormente o exame ginecológico deverá ser repetido pelo menos uma vez por ano.
Czech: Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou ročně.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Fevereiro 1996 Data da última renovação: 2 Fevereiro 2006
Czech: Datum první registrace: 14. února 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Portuguese: Outros medicamentos e Fareston
Czech: Další léčivé přípravky a Fareston
Portuguese: O seu médico irá realizar exames médicos regulares.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg diariamente.
Czech: Doporučená dávka činí 60 mg denně.
Portuguese: O que é Fareston e para que é utilizado
Czech: Co je Fareston a k čemu se používá
Portuguese: As alterações devidas à ingestão de alimentos não são clinicamente significativas.
Czech: Změny vlivem příjmu potravy nejsou klinicky významné.
Portuguese: Os parâmetros de disposição basal (CL e V) não puderam ser calculados devido à inexistência de um estudo intravenoso.
Czech: Bazální parametry (CL a V) není možné odhadnout vzhledem k nedostupnosti údajů ze studií intravenózního podání.
Portuguese: Consulte a secção 2 Advertências e precauções.
Czech: Viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem poderão ser tonturas e dor de cabeça.
Czech: Příznakem předávkování může být závrať a bolest hlavy.
Portuguese: Características nos doentes
Czech: Charakteristiky pacientek
Portuguese: Devido à sua eliminação prolongada, as concentrações no soro em fase de equilíbrio são atingidas em 4 a 6 semanas.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci je dosaženo rovnovážných koncentrací v séru v průběhu 4 až 6 týdnů.
Portuguese: Os outros resultados não são toxicologicamente significativos.
Czech: Další zjištění nejsou z toxikologického hlediska významná.
Portuguese: A extensão da absorção não é influenciada pela ingestão de alimentos, no entanto estes poderão atrasar em 1,5 a 2 horas o tempo necessário para atingir o pico.
Czech: Příjem potravy absorpci neovlivňuje, může však zpomalit dosažení vrcholových koncentrací v séru o 1,5 - 2 hodiny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiestrogénios, código ATC: L02BA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogenní látky, ATC kód: L02BA02.
Portuguese: Embora estes tenham, teoricamente, efeitos hormonais interessantes, as suas concentrações, durante o tratamento com toremifeno, são demasiado baixas para poderem ser consideradas de importância biológica fundamental.
Czech: Ačkoli je jejich hormonální účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou v průběhu léčby toremifenem příliš nízké na to, aby mohly mít větší biologický význam.
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Portuguese: Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze odhadnout) Ogánová skupina Velmi časté
Portuguese: Se o intervalo QTc é > 500 ms, o Fareston não deve ser utilizado.
Czech: Pokud je QTc je vyšší než 500 ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca não compensada ou angina pectoris grave devem ser cuidadosamente vigiadas.
Czech: Pacientky s nekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být důkladně monitorovány.
Portuguese: As frequências das reações adversas são classificadas conforme se indica em seguida: Muito frequentes (≥1/10)
Czech: Nežádoucí reakce léčiv jsou seřazeny podle četnosti výskytu dle následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10);
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens
Czech: Poruchy uší a labyrintu vertigo
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose deverá tomar o próximo comprimido como habitualmente e continuar o tratamento conforme foi recomendado.
Czech: Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
Portuguese: Tem sido notificada anemia, leucopenia e trombocitopenia.
Czech: Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie.
Portuguese: Estudos sobre o potencial de ação no coração de coelho isolado revelaram que o toremifeno induz alterações na eletrofisiologia cardíaca que se começam a desenvolver com concentrações aproximadamente 10 vezes superiores em comparação com a concentração plasmática terapêutica livre calculada no ser humano.
Czech: Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční elektrofyzikální změny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání s vypočítanou volnou terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
Portuguese: Estes resultados são uma forte sugestão de um efeito importante, dependente da dose.
Czech: Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce závislý účinek.
Portuguese: Liga-se a proteínas plasmáticas, ainda mais extensivamente do que o toremifeno, sendo a fração de ligação a proteínas > 99,9 %.
Czech: Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99,9 %.
Portuguese: Embalagens: 30 e 100 comprimidos.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 tablet.
Portuguese: Consequentemente, deve ser evitada a utilização concomitante de toremifeno com esses fármacos.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání toremifenu s těmito léky.
Portuguese: Em estudos efetuados com voluntários saudáveis, com a dose diária de 680 mg, foram observadas vertigens, cefaleias e tonturas.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylo při denní dávce 680 mg zaznamenáno vertigo, bolesti hlavy a závratě.
Portuguese: O uso concomitante destes fármacos com toremifeno deve ser ponderado cuidadosamente.
Czech: Kombinované podání těchto léků s toremifenem by se mělo důkladně zvážit.
Portuguese: Fareston contém lactose
Czech: Fareston obsahuje laktózu
Portuguese: Cerca de 10 % da dose administrada é eliminada pela urina sob a forma de metabolitos.
Czech: Přibližně 10% podané dávky se vylučuje močí v podobě metabolitů.
Portuguese: EU/1/96/004/002
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Portuguese: Existe risco de aumento de alterações do endométrio incluindo hiperplasia, polipos e cancro.
Czech: Existuje také riziko zvýšeného výskytu změn na děložní sliznici, včetně hyperplázie, polypů a karcinomu.
Portuguese: cancro endometrial
Czech: karcinom endometria
Portuguese: A toxicidade aguda do toremifeno é baixa sendo o índice DL-50, nos ratos e ratinhos, superior a 2.000 mg/kg.
Czech: Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/kg.
Portuguese: O toremifeno liga-se extensamente (> 99,5 %) a proteínas séricas, essencialmente albumina.
Czech: Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Este facto poderá dever-se ao mecanismo subjacente/estimulação estrogénica (ver também secção 4.4).
Czech: K tomuto efektu pravděpodobně dochází vlivem působení vedlejšího mechanizmu/estrogenní stimulace (viz též bod 4.4.
Portuguese: Nos estudos sobre toxicidade aguda e crónica, a maior parte dos resultados relaciona-se com os efeitos hormonais do toremifeno.
Czech: V rámci studií akutní a chronické toxicity měla většina nálezů spojitost s hormonálními účinky toremifenu.
Portuguese: Deve também ser ressalvado que a Cmax observada em macacos (1800 ng/ml) é duas vezes superior à Cmax média observada em seres humanos, com uma dose diária de 60 mg.
Czech: Cmax pozorovaná u opic (1 800 ng/ml) je dvojnásobná ve srovnání s průměrnou Cmax pozorovanou u člověka při denní dávce 60 mg.
Portuguese: Existe uma interação reconhecida entre os antiestrogénicos e os anticoagulantes de tipo varfarina, conducente a um grave aumento do tempo de hemorragia.
Czech: Jsou známy interakce mezi antiestrogeny a antikoagulancii typu warfarinu, které vedou k výraznému prodloužení krvácení.
Portuguese: Em alguns cancros experimentais e/ou usando doses elevadas, o toremifeno possui efeitos antitumorais que não são dependentes do efeito estrogénico.
Czech: U některých experimentálních nádorů a/nebo při léčbě vysokými dávkami vykazuje toremifen protinádorové účinky, které nemají estrogen dependentní charakter.
Portuguese: Se for hospitalizado ou se lhe for receitado um novo medicamento deverá informar o seu médico de que está a tomar Fareston.
Czech: Budete-li hospitalizována nebo vám budou předepsány nové léky, informujte lékaře o tom, že užíváte Fareston.
Portuguese: Estes resultados são considerados de pouca relevância para a segurança no homem, no qual o toremifeno atua essencialmente como antiestrogénio.
Czech: Pro bezpečnost použití toremifenu u člověka mají tato zjištění jen malý význam, jelikož toremifen účinkuje především jako antiestrogen.
Portuguese: É de esperar circulação entero-hepática.
Czech: Je možné očekávat účast enterohepatálního oběhu.
Portuguese: Uma vez que as mulheres tendem a ter um intervalo QTc de base mais longo, em comparação com os homens, elas podem ser mais sensíveis a medicação que prolongue o intervalo QT.
Czech: Jelikož ženy ve srovnání s muži mají sklon k delší základní hodnotě QTc intervalu, mohou být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval.
Portuguese: Os fármacos que diminuem a excreção renal de cálcio, por ex. os diuréticos tiazídicos, podem aumentar o risco de hipercalcemia.
Czech: Léky snižující vylučování vápníku ledvinami, např. thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko hyperkalcémie.
Portuguese: Em estudos de toxicidade repetida, a causa de morte em ratos foi dilatação gástrica.
Czech: V opakovaných studiích toxicity byla u potkanů příčinou úmrtí dilatace žaludku.
Portuguese: Doentes com antecedentes de doença tromboembólica grave não deverão, geralmente, receber tratamento com toremifeno (ver também secção 4.8).
Czech: Pacientky s těžkým tromboembolickým onemocněním v anamnéze by obecně toremifenem léčeny být neměly (viz. též bod 4.8).
Portuguese: As reações são, normalmente, ligeiras e essencialmente devidas à ação hormonal do toremifeno.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a většinou jdou na vrub hormonálnímu účinku toremifenu.
Portuguese: In vivo, concentrações plasmáticas elevadas em macacos provocaram um prolongamento do intervalo QTc de 24 %, o que está de acordo com as observações sobre o QTc no ser humano.
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
Portuguese: Foi efetuado um estudo clínico sobre o intervalo QT, com um desenho de grupos paralelos com 5 braços (placebo, moxiflocacina 400 mg, toremifeno 20 mg, 80 mg e 300 mg) em 250 doentes do sexo masculino, para caracterizar os efeitos do toremifeno na duração do intervalo QTc.
Czech: QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição perda de apetite
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy ztráta chuti k jídlu
Portuguese: - medicamentos utilizados para tratar infeções virais como o ritonavir e o nelfinavir.
Czech: - léky k léčbě virové infekce jako je ritonavir a nelfinavir
Portuguese: Estudos não clínicos in vitro e in vivo revelaram o potencial do toremifeno e do seu metabolito para prolongar a repolarização cardíaca, podendo este facto ser atribuído ao bloqueio dos canais hERG.
Czech: Žádné klinické in vitro a in vivo studie neprokázaly potenciál toremifenu ani jeho metabolitu prodloužit srdeční repolarizaci, to může být přisouzeno blokádě hERG kanálů.
Portuguese: Como conservar Fareston
Czech: Jak Fareston uchovávat
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito aditivo sobre o prolongamento do intervalo QT entre o Fareston e os seguintes medicamentos, e outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QTc.
Czech: Aditivní účinek na prodloužení QT intervalu přípravku Fareston a následujících léků a léčivých přípravků, které mohou QTc interval prodloužit, nemůže být vyloučen.
Portuguese: Isto porque o Fareston pode afetar o seu coração ao provocar um atraso na condução dos sinais elétricos no coração (prolongamento do intervalo QT).
Czech: Důvodem je to, že Fareston může zpomalit vedení elektrických signálů v srdci (prodloužení QT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fareston
Czech: Jestliže jste zapomněla užít Fareston:
Portuguese: Fareston não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Fareston by neměl být podáván během těhotenství.
Portuguese: Não há informações disponíveis sobre o metabolismo polimórfico.
Czech: Co se týká polymorfního metabolizmu, žádné informace nejsou k dispozici.
Portuguese: O toremifeno é extensamente metabolizado.
Czech: Toremifen je do velké míry metabolizován.
Portuguese: Fertilidade O toremifeno está recomendado para doentes pós-menopausicas.
Czech: Fertilita Toremifen je doporučen pro postmenopauzální pacientky.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Fareston na população pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fareston u pediatrické populace.
Portuguese: Com a dose padrão recomendada de 60 mg diários, a eficácia clínica antitumoral e as concentrações séricas não têm qualquer correlação positiva.
Czech: Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Portuguese: O toremifeno tem ligação específica aos recetores de estrogénio, competitivamente com o estradiol, e inibe a estimulação induzida por estrogénio da síntese de ADN e replicação celular.
Czech: Toremifen se specificky váže na estrogenní receptory, o vazbu soutěží s estradiolem a inhibuje estrogenem indukovanou stimulaci syntézy DNA i buněčnou replikaci.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO comprimido
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta
Portuguese: No soro humano, o principal metabolito é o N-desmetiltoremifeno, com uma semivida média de 11 (entre 4 e 20) dias.
Czech: V lidském séru se nachází hlavní metabolit N-demetyltoremifen se středním poločasem eliminace 11 dní (rozsah 4 - 20 dní).
Portuguese: A via metabólica principal, N-desmetilação, é essencialmente mediada por CYP 3A.
Czech: Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
Portuguese: O toremifeno é um derivado não-esteróide do trifeniletileno.
Czech: Toremifen je nesteroidní derivát trifenyletylenu.
Portuguese: Tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático, hormono-dependente, nas doentes pós-menopáusicas.
Czech: Hormonální léčba první linie při hormon dependentním metastatickém karcinomu prsu u postmenopauzálních pacientek.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Fareston não tem quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fareston nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Portuguese: A informação seguinte sobre o prolongamento QT é de especial importância (para as contraindicações ver secção 4.3).
Czech: Následující informace o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá (kontraindikace v bodu 4.3.)
Portuguese: O toremifeno não deve ser utilizado concomitantemente com outros fármacos que prolongam o intervalo QT (ver também secção 4.5).
Czech: Toremifen nesmí být užíván současně s dalšími léky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5.