FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram verhoogde de gecorrigeerde gewogen gemiddelde FEV1 in een periode van 0-4 uur met 148 ml in vergelijking met alleen FF (95% BI: 112; 184 ml; p<0,001).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede den justerede gennemsnitligt vægtet FEV1 i de første 4 timer med 148 ml sammenlignet med FF alene (95 % konfidensinterval 112; 184 ml; p < 0,001).
Dutch: Houdbaarheid na openen van het bakje: 6 weken.
Danish: Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Dutch: Op het tijdpunt van 24 weken verhoogden FF en FP de dal-FEV1 met respectievelijk 146 ml (95% BI 36; 257 ml, p=0,009) en 145 ml (95% BI 33;257 ml, p=0,011) in vergelijking met placebo.
Danish: Ved uge 24 havde gruppen behandlet med FF og FP øget trough-FEV1 med henholdsvis 146 ml (95 % konfidensinterval 36; 257 ml; p = 0,009) og 145 ml (95 % konfidensinterval 33; 257 ml; p = 0,011) sammenlignet med placebo.
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van COPD is één inhalatie (92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) eenmaal daags, iedere dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af KOL er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: baseline in de dalFEV1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode.
Danish: Det primære endepunkt for effekt var ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 (måling af FEV1 lige før indtagelsen af næste dosis, præ-bronkodilatorisk) ved klinikbesøget ved afslutningen af behandlingsperioden.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol was laag, gemiddeld respectievelijk 1,26% en <2%.
Danish: Den orale biotilgængelighed for både fluticasonfuroat og vilanterol var lav, i gennemsnit henholdsvis.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relvar Ellipta 184 microgram /22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt.
Dutch: Bij fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram was de dal-FEV1 46 ml hoger dan bij vilanterol (95% BI: 8; 83 ml; p=0,017).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede trough-FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % konfidensinterval 8; 83 ml; p = 0,017).
Dutch: In een onderzoek van 12 weken (HZC113107) bij patiënten met COPD toonde zowel fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram eenmaal daags 's ochtends als salmeterol/FP 50/500 microgram tweemaal daags verbeteringen in de longfunctie t.o.v.
Danish: I et 12-ugers studie (HZC113107) med KOL-patienter behandlet med både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram indgivet en gang daglig om morgenen og salmeterol/FP 50/500 mikrogram indgivet to gange daglig blev der set forbedringer i lungefunktionen i forhold til baseline.
Dutch: Als de inhalator uit het bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Danish: Inhalatoren vil være i "lukket" position, når den tages ud af den forseglede bakke.
Dutch: baseline.
Danish: Teл.
Dutch: Houdbaarheid na openen: 6 weken Weggooien op:
Danish: Holdbarhed efter anbrud: 6 uger Kasseres senest:
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverdeeld 14 doses
Danish: 1 inhalator med 14 doser
Dutch: HZC112207 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=204] en fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=205] in vergelijking met FF 92 microgram [n=204], FF 184 microgram [n=203] en vilanterol 22 microgram [n=203] en placebo [n=205], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Danish: I HZC112207 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=204] og fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=205] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=204], FF 184 mikrogram [n=203], vilanterol 22 mikrogram [n=203] og placebo [n=205], alle administreret en gang daglig.
Dutch: baseline in de expiratoire piekstroom 's middags en 's avonds Behandelverschil
Danish: Ændring i forhold til baseline i ekspiratorisk peak flow om aftenen Behandlingsforskel
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes van Relvar Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92 microgram/vilanterol 22 microgram en fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.
Danish: Relvar Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relvar Ellipta 92 microgram /22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt.
Dutch: Terwijl u Relvar Ellipta gebruikt - neem contact op met uw arts als u wazig ziet of andere problemen met uw zicht krijgt - neem contact op met uw arts als u meer dorst krijgt, vaak moet plassen of onverklaarbaar moe bent
Danish: Mens du bruger Relvar Ellipta - Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Dutch: Houd de inhalator bij uw mond vandaan en adem zo diep mogelijk uit.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Dutch: De studieduur van HZA106829 was 24 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=197] en FF 184 microgram [n=194], beide eenmaal daags toegediend, in vergelijking met FP 500 microgram tweemaal daags [n=195].
Danish: HZA106829 var et 24 ugers studie, der vurderede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] og FF 184 mikrogram [n=194], begge administreret en gang daglig, versus FP 500 mikrogram to gange daglig [n=195].
Dutch: HZC112206 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 46/22 microgram [n=206] en fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=206] in vergelijking met FF 92 microgram [n=206], vilanterol 22 microgram [n=205] en placebo [n=207], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Danish: I HZC112206 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo [n=207], alle administreret en gang daglig.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken (FFA112059) beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van FF 92 microgram eenmaal daags [n=114] en FP 250 microgram tweemaal daags [n=114] versus placebo [n=115] bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudende astma.
Danish: Sikkerheden og virkningen af FF 92 mikrogram en gang daglig [n=114] og FP 250 mikrogram to gange daglig [n=114] versus placebo [n=115] hos voksne og unge patienter med persisterende astma er blevet undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (FFA112059).
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, dan moet deze gedurende ten minste één uur voor toediening op kamertemperatuur kunnen komen.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst en time før brug.
Dutch: De studieduur van HZA106827 was 12 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=201] en FF 92 microgram [n=205] in vergelijking met placebo [n=203], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Danish: HZA106827 var et 12 ugers studie, der vurderede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=201] og FF 92 mikrogram [n=205] versus placebo [n=203], alle administreret en gang daglig.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Na herhaalde dosering van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 7 dagen was er een toename van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (tot een verdrievoudiging zoals gemeten door de AUC(0-24)) bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B of C) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C) blev der efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i systemisk eksponering af fluticasonfuroat (op til 3 gange større målt ved AUC(0-24)) sammenlignet med raske personer.
Dutch: Een inhalator bevat 30 doses.
Danish: 1 inhalator med 30 doser
Dutch: Als u geen snelwerkende inhalator heeft, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Dutch: Het geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn
Danish: Abdominalsmerter
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: Overleg ook met uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dutch: - Voor de 184/22 microgram dosis: iedere inhalatie geeft een dosis af (de dosis die uit het mondstuk komt) van 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Danish: - 184/22 mikrogram dosis: Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Dutch: Hoeveel moet u innemen
Danish: Hvor meget skal du tage
Dutch: De volgende formulering werd aanbevolen:
Danish: Derfor anbefales følgende formulering:
Dutch: De algemene formulering over de afwezigheid van interacties mag niet gebruikt worden.
Danish: Den generelle formulering om fraværet af interaktioner skal ikke medtages.
Dutch: (in overeenstemming met de formulering voor andere antidepressiva).
Danish: (i henhold til formuleringen for andre antidepressiva).
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
Danish: • hvis du er ung.
Dutch: Het lage aantal postmarketingmeldingen rechtvaardigt dit ook niet.
Danish: Det lave antal indberetninger efter markedsføringen retfærdiggør heller ikke dette.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toevoeging van "bij volwassenen" niet aanvaardbaar was.
Danish: CHMP vurderede, at tilføjelsen af "hos voksne" ikke var acceptabel.
Dutch: Controle op signalen van beginnende serotonerge overstimulering is noodzakelijk.
Danish: Overvågning af tegn på begyndende serotonerg overstimulation er påkrævet.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Drink dit mengsel in één keer op.
Danish: Drik blanding på én gang.
Dutch: In dit onderzoek waren de proefpersonen ingedeeld in 4 categorieën met de volgende cut-offpunten:
Danish: I denne undersøgelse blev forsøgspersonerne inddelt i fire kategorier med følgende grænseværdier:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering onder de punten a en b aanvaardbaar waren.
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede formulering under punkt a og b var acceptabel.
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Danish: • Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Dutch: U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Danish: Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan,
Dutch: Griekenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Danish: Grækenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Dutch: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Dutch: • Druk het spuitstuk 3 keer volledig omlaag.
Danish: • Tryk tuden helt ned 3 gange.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Danish: Dette vil mest sandsynligt ses inden for de første få uger af behandlingen.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.
Dutch: Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Danish: Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
Dutch: De voorstellen van de fabrikant voor de SPC waren vooral gebaseerd op deze wederzijdse-erkenningsprocedure.
Danish: Forslagene til produktresuméet fra virksomheden var primært baseret på denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Dutch: Bij onvoldoende respons kan de dosering worden verhoogd tot de maximale dosering.
Danish: Ved insufficient respons kan dosis øges til maksimal dosering.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN REMERON EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF REMERON OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage.
Dutch: De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.
Danish: Dosis er normalt den samme for alle aldersgrupper.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Dutch: De dosering van insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen.
Danish: Dosering af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler må muligvis justeres og tæt monitorering anbefales.
Dutch: Hyponatriëmie en SIADH zijn al beschreven in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen.
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Dutch: Helliniko 167 77 Athens, Greece
Danish: 167 77 Athens,
Dutch: Het CHMP vond deze uitleg echter niet aanvaardbaar en verzocht de aanvrager/vergunninghouder om te beargumenteren waarom deze contra-indicaties niet absoluut zijn.
Danish: Men CHMP vurderede ikke denne forklaring til at være acceptabel og anmodede om, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal argumentere for, hvorfor disse kontraindikationer ikke er absolutte.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: De waarschuwing in rubriek 4.5 voldoet aan het doel.
Danish: Advarslen i afsnit 4.5 forekommer tilstrækkelig til formålet.
Dutch: • als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
Danish: • hvis du har eller har haft en af følgende tilstande.
Dutch: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Danish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Dutch: Het spuitstuk heeft twee standen - gesloten en open.
Danish: Tuden har to indstillingsmuligheder - åben og lukket.
Dutch: EXP Gebruik de fles niet langer dan 6 weken na openen.
Danish: EXP Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter åbningen.
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Dutch: Drank 1 fles met 66 ml
Danish: 1 flaske á 66 ml
Dutch: Geactiveerde kool of maagspoeling dient ook te worden overwogen.
Danish: Aktivt kul eller maveudskylning bør også overvejes.
Dutch: - leverziekten, inclusief geelzucht.
Danish: -Leversygdomme, inklusive gulsot.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Dutch: • het antidepressivum nefazodon.
Danish: • Den antidepressive medicin nefazodon.
Dutch: Remeron drank bevat 0,3% v/v ethanol.
Danish: Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Dutch: Het is daarom soms moeilijk te bepalen welke symptomen voortkomen uit de ziekte zelf of een gevolg zijn van behandeling met Remeron.
Danish: Det er undertiden vanskeligt at skelne, hvilke symptomer der er en følge af selve sygdommen, og hvilke der er en følge af behandling med Remeron.
Dutch: Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mirtazapine te onderzoeken, verwees de aanvrager/vergunninghouder naar een klinisch onderzoek dat speciaal voor dat doel was opgezet (onderzoek 22503).
Danish: For at undersøge virkningen af nyrebeskadigelse på farmakokinetikken for mirtazapin henviser ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til en klinisk undersøgelse, som blev udformet specifikt til dette formål (undersøgelse 22503).
Dutch: Meestal betroffen de fatale gevallen patiënten ouder dan 65 jaar.
Danish: De fatale tilfælde omhandlede hovedsageligt patienter over 65 år.
Dutch: De tabletten moeten oraal worden ingenomen.
Danish: Tabletterne bør indtages oralt.
Dutch: Voor de consistentie vond het CHMP dat deze bijwerkingen ook vermeld zouden moeten worden in rubriek 4.8 (Bijwerkingen).
Danish: Af hensyn til konsekvensen vurderede CHMP, at disse bivirkninger også skal angives under 4.8 (Bivirkninger).
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Danish: Indhold (koncentration)
Dutch: Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
Danish: Det anbefales derfor, at du ikke drikker alkohol.
Dutch: ommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om de MAO-remmers niet te vermelden als absolute contra-indicatie in rubriek 4.3.
Danish: Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Dutch: Remeron kan het concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden (met name in de beginfase van de behandeling).
Danish: Remeron kan svække koncentrationsevnen og årvågenheden (især i begyndelsen af behandlingen).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Desondanks kan uw arts u in speciale omstandigheden Remeron voorschrijven, omdat dit in het belang van u en uw kind is.
Danish: Trods dette kan din læge i særlige tilfælde ordinere Remeron til dig, da det kan være for dit eget og dit barns bedste.
Dutch: Aanbevolen werd om in de bijsluiter een waarschuwing op te nemen betreffende het gebruik in de zwangerschap en de kans op onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene.
Danish: Det anbefaledes at medtage en advarsel i indlægssedlen om brugen under graviditet og den mulige risiko for seponeringssymptomer hos den nyfødte.
Dutch: Hoe bewaart u Remeron Aanvullende informatie
Danish: Sådan opbevarer du Remeron Yderligere oplysninger
Dutch: U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
Danish: Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
Dutch: Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).
Danish: Riv en tabletlomme af langs perforationen (figur 1).
Dutch: De tum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Het spuitstuk kan dan losgelaten de pomp is klaar voor de volgende dosering.
Danish: Tuden kan derefter slippes og pumpe er klar til den følgende dosis.
Dutch: • levendige dromen
Danish: • livagtige drømme
Dutch: Wat betreft de pathologische veranderingen van het bloedbeeld, was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering, op grond van de meta-analyse ingediend samen met de antwoorden van de aanvrager/vergunninghouder, aanvaardbaar is.
Danish: Med hensyn til de patologiske ændringer i blodtællingen vurderede CHMP, at den foreslåede formulering er acceptabel, på grundlag af den meta-analyserapport, som er tilvejebragt i svarene fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Het CHMP vond deze verklaring aanvaardbaar en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Danish: CHMP vurderede denne forklaring til at være acceptabel, og spørgsmålet blev således afklaret.
Dutch: INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: INN Navneforslag Styrke Farmaceutisk Form
Dutch: - wanneer de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan deze overgaan in de manische fase.
Danish: - Når den depressive fase ved bipolar lidelse behandles, kan den ændre sig til manisk fase.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een contra-indicatie aanvaardbaar is gezien de marginale invloed op de noradrenaline- en serotoninespiegels en de postmarketingervaring tot nu toe.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
Dutch: - schizofrenie.
Danish: -Skizofreni.
Dutch: In de bijlage wordt expliciet genoemd welke hulpstoffen vermeld moeten worden als contra-indicatie (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor pinda's en sojaolie).
Danish: Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
Dutch: Zoals toegelicht werd in het aanvraagdossier voor de verwijzing, is uit dierproeven gebleken dat mirtazapine slechts een kleine en tijdelijke toename van de noradrenaline- en serotoninespiegels in de hippocampus veroorzaakt (gegevens beschikbaar op verzoek).
Danish: Som forklaret i ansøgningsdokumentationen ved indbringelsen har dyreundersøgelser vist, at mirtazapin kun fremkalder en lille og midlertidig stigning i noradrenalin- og serotoninniveauerne i hippocampus (data tilgængelige efter anmodning).
Dutch: Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Danish: Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomfrihed.
Dutch: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
Danish: • hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv,
Dutch: Neem geen Remeron als u zwanger bent.
Danish: Tag ikke Remeron, mens du er gravid.
Dutch: Pathologische veranderingen van het bloedbeeld
Danish: Patologiske ændringer i blodtællingen
Dutch: Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
Danish: Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
Dutch: Mirtazapine is geïndiceerd voor episodes van ernstige depressie.
Danish: Mirtazapin er indiceret ved svære depressive episoder.
Dutch: Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen
Danish: Hvis du skal tage din dosis to gange daglig
Dutch: De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag.
Danish: Den almindelige begyndelsesdosis er 15 eller 30 mg daglig.
Dutch: Tijdens de laatste periode voor periodieke veiligheidsupdates (01 september 2004 tot 01 september 2007) werden 36 gevallen van hyponatriëmie en 8 gevallen van SIADH gemeld voor mirtazapine (Remeron).
Danish: I løbet af den seneste PSUR-periode (1. sept. 2004 til 1. sept. 2007) blev der rapporteret 36 tilfælde af hyponatriæmi, og 8 tilfælde af SIADH blev rapporteret for mirtazapin (Remeron).
Dutch: De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.
Danish: Den største dosis bør tages inden du går i seng.