FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
Spanish: Estos datos in vitro confirman que, en las condiciones analizadas, los perfiles de disolución son similares para ambos productos.
English: It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Spanish: Son estas entidades químicas las que ejercen el efecto antihelmíntico por inhibición de la polimerización de tubulina.
English: Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Spanish: El uso concomitante con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.
English: The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Spanish: No se espera que el producto plantee un riesgo para el usuario cuando se usa de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede
English: <PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE>
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR>
English: The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
Spanish: Los comprimidos pueden partirse en mitades o cuartos iguales.
English: The overall benefit - risk balance is considered positive.
Spanish: La relación global beneficio-riesgo se considera positiva.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones
English: Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Spanish: Así se evita la formación de microtúbulos y el resultado es un trastorno de las estructuras vitales para el funcionamiento normal del helminto.
English: Each tablet contains: Active substances: Praziquantel
Spanish: Cada comprimido contiene: Sustancias activas: Prazicuantel
English: The product is presented in either:
Spanish: El medicamento se presenta en:
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Spanish: • que el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha considerado todos los datos presentados;
English: There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
Spanish: Se produce una contracción tetánica casi instantánea de la musculatura del parásito y una rápida vacuolización del tegumento sincitial.
English: Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
Spanish: Basándose en los hallazgos de este estudio, los productos de referencia y de prueba se pueden considerar equivalentes con respecto al ABCinf de praziquantel; por tanto, se puede suponer una disponibilidad sistémica similar.
English: Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Spanish: Asimismo, se considera que el uso de este producto de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica en la bibliografía del mismo gestiona suficientemente los riesgos relacionados con su uso.
English: No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Spanish: No hay estudios realizados en perros durante la fase temprana de la gestación.
English: While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Spanish: Aunque el estudio de tolerancia no se realizó con cachorros menores de 9 semanas de edad, no hay ningún motivo para esperar que este producto suponga un riesgo inaceptable para cachorros más jóvenes.
English: Labelling
Spanish: ETIQUETADO
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación
English: Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
Spanish: Los efectos teratogénicos atribuidos a dosis altas de febantel han sido observados en ovejas y ratas.
English: The product continues to have a positive benefit - risk balance.
Spanish: El producto sigue presentando una relación beneficio/riesgo positiva.
English: These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Spanish: Estos datos indican que es probable que el producto de prueba tenga, al menos, la misma eficacia que el producto de referencia.
English: Do not use after expiry date stated on the label.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
English: The product is well tolerated in the target species.
Spanish: El producto se tolera bien en la especie diana.
English: The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Spanish: El objetivo del procedimiento de arbitraje es resolver las divergencias entre los RCP de los productos mencionados anteriormente y, de este modo, armonizar los RCP en la UE.
English: In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
Spanish: En los estudios sobre seguridad, dosis 5 veces superiores a la recomendada o mayores provocaron vómitos ocasionales.
English: If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
Spanish: Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad y frecuencia de repetir la administración.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Spanish: Prazicuantel se absorbe muy rápidamente a través de la superficie del parásito y se distribuye por todo el parásito.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Spanish: La resistencia del parásito a alguna clase particular de antihelmíntico puede desarrollarse utilizando un antihelmíntico de esa clase de forma frecuente y repetida.
English: It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
Spanish: Se considera que la eficacia indicada del producto se ha documentado adecuadamente.
English: The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Spanish: Los productos se han formulado de modo que tengan la misma composición, en lo que se refiere a principios activos, que el producto de referencia autorizado y las condiciones de uso propuestas para los productos son idénticas a las del producto de referencia.
English: There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Spanish: Existe bastante bibliografía para los principios activos por separado y para la combinación que avala la seguridad de este producto en cachorros más jóvenes.
English: No starvation is needed before or after treatment.
Spanish: El ayuno no es necesario ni antes ni después del tratamiento.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Spanish: No lo utilice simultáneamente con compuestos de piperazina.
English: Please refer to package leaflet for disposal advice.
Spanish: Por favor, consulte el prospecto para la eliminación de consejos
English: While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
Spanish: Aunque Las concentraciones en plasma no constituyen una medida directa de las concentraciones del principio activo disponibles a nivel local en el tubo digestivo, se considera que una disponibilidad sistémica similar (grado de absorción similar) es indicativa de un comportamiento similar a nivel local en el tubo digestivo tras la administración del producto.
English: The product contains three active substances, as follows:
Spanish: El medicamento contiene tres principios activos:
English: Febantel, a probenzimidazole
Spanish: Febantel, un probenzimidazol.
English: Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Spanish: Tricuros: Trichuris vulpis (adultos).
English: Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Spanish: Prazicuantel es metabolizado en formas inactivas en el hígado y secretado en la bilis.
English: Nematodes:
Spanish: Nematodos:
English: {BLISTER FOIL TEXT}
Spanish: {TEXTO DE LA LÁMINA DE BLÍSTER}
English: ANNEX III
Spanish: Anexo III
English: BN {number}
Spanish: Lote {número}
English: A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Spanish: Comprimido amarillo pálido con ranura en una cara para romperlo.
English: Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Spanish: En concreto, se ve afectada la entrada de glucosa, lo que provoca depleción de ATP en las células.
English: It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Spanish: Se recomienda no utilizar el medicamento en perras durante las primeras 4 semanas de gestación.
English: Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
Spanish: Basándonos en toda la información presentada, se considera que la eficacia del producto interesado es similar a la del producto de referencia, Drontal Plus.
English: Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
Spanish: Las pulgas actúan como huésped intermedio para un tipo común de tenia: Dipylidium caninum.
English: The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse al perro directamente u ocultos en la comida.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Spanish: INDICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
English: Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Spanish: No supere la dosis indicada para el tratamiento de perras en gestación.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
English: Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: El uso del medicamento durante la gestación debe realizarse de acuerdo con una evaluación beneficioriesgo por parte del veterinario responsable.
English: This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Spanish: Esta combinación muestra actividad sinérgica en el caso de anquilostomas, y febantel es efectivo contra T. vulpis.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
English: Pyrantel
Spanish: Pirantel
English: Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Spanish: Por tanto, se puede asumir que es poco probable que el producto interesado suponga un riesgo mayor para el animal diana que el producto de referencia.
English: Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
Spanish: Tras la absorción, el pamoato de pirantel se metaboliza rápidamente y de modo casi completo en metabolitos inactivos que son excretados rápidamente por la orina.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto.
English: Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Spanish: Sólo se excretan trazas de prazicuantel sin metabolizar.
English: 2, 4, 6, 8 tablets.
Spanish: 2, 4, 6 u 8 comprimidos.
English: This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Spanish: Esta rápida contracción se debe a cambios en los flujos de cationes bivalentes, especialmente el calcio.
English: Cestodes:
Spanish: Cestodos:
English: • the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
Spanish: • que el CVMP consideró el uso de los productos en cachorros menores de 9 semanas de edad y en perros de peso inferior a 2,5 kg
English: The bibliographic data provided by the marketing authorisation holder confirmed the well established efficacy of praziquantel at a dose of 5 mg/kg against E. granulosus and E. multilocularis.
Spanish: Los datos bibliográficos proporcionados por el titular de la autorización de comercialización confirmaron la eficacia bien establecida de praziquantel a una dosis de 5 mg/kg contra E. granulosus y E. multilocularis.
English: Do not use after expiry date.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad.
English: Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, o a alguno de los excipientes.
English: The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Spanish: La principal diferencia entre los RCP para los productos radica en la indicación referente a la eficacia contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis y al uso del producto en cachorros menores de 9 semanas de edad y en perros con un peso inferior a 2,5 kg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLÍSTERES O TIRAS
English: The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Spanish: La combinación de prazicuantel, embonato de pirantel y febantel es bien tolerada en perros.
English: 1 tablet per 10 kg
Spanish: 1 comprimido por cada 10 kg
English: The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Spanish: La sal de pamoato del pirantel tiene una solubilidad acuosa baja, característica que reduce su absorción en el intestino y permite que la suatancia activa pueda alcanzar y ser efectiva contra los parásitos en el intestino grueso.
English: Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Spanish: Prazicuantel actúa contra todas las formas, ya sean adultas o inmaduras, de estos parásitos.
English: Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Spanish: Basándose en todos los datos de eficacia disponibles, se acepta que el producto interesado será eficaz (hasta el 100 %) en el tratamiento de las formas inmaduras y maduras de E. granulosus y E. multilocularis en perros.
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
Spanish: En las administraciones siguientes del medicamento a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de prazicuantel en aproximadamente 2,5 horas.
English: The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Spanish: Los productos son comprimidos para perros que contienen praziquantel, embonato de pirantel y febantel y están indicados para varias parasitosis.
English: In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
Spanish: Además, se solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que facilitara una propuesta de información sobre el producto armonizada y datos que avalaran la misma.
English: Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Spanish: En estudios in vitro e in vivo se ha demostrado que prazicuantel daña gravemente el tegumento de los parásitos, lo que les provoca contracción y parálisis.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
English: Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Spanish: Febantel es absorbido de forma relativamente rápida y se metaboliza en varios metabolitos incluidos fenbendazol y oxfendazol, que tienen actividad antihelmíntica.
English: The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
Spanish: El CVMP solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que justificara la eficacia que indicaban contra especies de Echinococcus y que proporcionara todos los datos importantes que avalaran la indicación para Echinococcus, que se habían incluido anteriormente en los dosieres presentados para la autorización de comercialización, además de todas las observaciones sobre la idoneidad de la documentación para apoyar la extrapolación de la eficacia del producto de referencia al producto híbrido.
English: Dosage table: Bodyweight (kg)
Spanish: Guía de dosificación: Peso corporal (kg)
English: In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
Spanish: En varios de los estudios citados, se demostró que praziquantel era muy eficaz contra E. granulosus y E. multilocularis a dosis inferiores a 5 mg/kg de peso corporal.
English: Tapeworm infestation is certain to reoccur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice, etc. is undertaken.
Spanish: La infestación por tenias volverá a aparecer con toda seguridad a menos que se lleve a cabo un control de los huéspedes intermedios, como pulgas, ratones, etc.
English: Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
Spanish: Tiras individuales de láminas de aluminio, de 30 µm / 30 gsm de polietileno extruido, de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 o 20 comprimidos,
English: The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Spanish: El espectro de actividad de prazicuantel cubre todas las especies importantes de cestodos en perros, en particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis.
English: Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos, combinaciones de prazicuantel.
English: EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
Spanish: CAD {mes/año} Deseche los comprimidos partidos no utilizados.
English: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Spanish: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, sabor carne
English: In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
Spanish: Con el fin de mantener una buena higiene, las personas que administren los comprimidos directamente o añadiéndolos a la comida del perro deben lavarse las manos después de la administración.
English: Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Spanish: Anquilostomas: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultos).
English: The product is considered to be effective for the treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species:
Spanish: Se considera que el producto es eficaz para el tratamiento de infecciones mixtas producidas por nematodos y cestodos de las especies siguientes:
English: Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Spanish: Administrado por vía oral, prazicuantel se absorbe casi completamente en el tracto intestinal.
English: In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
Spanish: Como aval adicional de la seguridad y la eficacia del producto, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. proporcionó datos de farmacovigilancia para Prazitel Plus y productos duplicados relacionados que incluyan en el RCP la indicación de eficacia contra Echinococcus.
English: Appropriate user safety advice is included in the product literature.
Spanish: En la bibliografía sobre el producto se incluyen consejos de seguridad para el usuario.
English: In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Spanish: En vista de lo anterior, el CVMP considera el uso en cachorros menores de 9 semanas de edad o en perros con un peso inferior a 2,5 kg, es poco probable que plantee un problema de seguridad, por lo que no es necesario indicar una restricción sobre el uso en estos animales.
English: No starvation is needed before, or after, treatment.
Spanish: No es necesario que ayune antes del tratamiento ni después.
English: This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
Spanish: Este medicamento contiene antihelmínticos activos contra nematodos y tenias gastrointestinales.