FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ADN/ml, por el método validado RT-PCR, lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
Italian: *(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación del beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali Competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Spanish: EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
Italian: EU/2/10/108/002 (10 flaconi da 100 ml)
Spanish: Frasco de vidrio tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo.
Italian: Flacone in vetro di tipo I da 10 ml con tappo in elastomero di butile.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 10 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 10 ml
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 50 ml, o de 10 frascos de 50 ml, o de 1 frasco de 100 ml, o de 10 frascos de 100 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 50 ml, o 10 flaconi da 50 ml, o 1 flacone da 100 ml, o 10 flaconi
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Italian: QUANTITA' DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 y 5 semanas después de la primovacunación para los serotipos 4 y 2, respectivamente.
Italian: E' stato dimostrato che l'immunità si instaura, per il sierotipo 4 ed il sierotipo 2, rispettivamente 3 e 5 settimane dopo la vaccinazione di base.
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 ó 100 ml con tapón elastómero de butilo.
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/001 (1 flacone da 100 ml)
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: EU/2/10/108/003 (1 frasco de 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 frascos de 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)
Italian: EU/2/10/108/003 (1 flacone da 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaconi da 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacone da 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaconi da 100 ml)
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 dosis (10 ml)
Italian: CONFEZIONI 10 dosi (10 ml)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6, después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 4.6 dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 dosis (100 ml)
Italian: CONFEZIONI 100 dosi (100 ml)
Spanish: Evitar la apertura de múltiples viales.
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul en los animales vacunados.
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti dei sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 .................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50* Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 .................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50* * Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log10) Adyuvantes:
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ....................................................... 6,8-9,5 DICC50* Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ....................................................... 7,1-8,5 DICC50* *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log10)
Spanish: Revacunación
Italian: SOMMINISTRAZIONE
Spanish: 30 UH**.
Italian: a 1 dose*.
Spanish: 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Italian: 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml)
Spanish: Excipientes:
Italian: Confezioni:
Spanish: Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml).
Italian: Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml).
Spanish: Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml).
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml).
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo 2 ................................................................. 6,8 - 9,5 DICC50*, Antígeno virus de la lengua azul serotipo 4 ................................................................. 7,1 - 8,5 DICC50*, Hidróxido de aluminio
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ...................................................... 6,8-9,5 DICC50*, Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ...................................................... 7,1-8,5 DICC50*, Idrossido di alluminio
Spanish: Antígeno BTV2 ........................................................................................................... 6,8 - 9,5 DICC50* Antígeno BTV4 ........................................................................................................... 7,1 - 8,5 DICC50* Hidróxido de aluminio, saponina, csp 1 dosis*.
Italian: Antigene BTV2 ............................................................................................................. 6,8-9,5 DICC50*, Antigene BTV4 ............................................................................................................. 7,1-8,5 DICC50*, Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero 2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2014.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor.
Italian: Contiene anche "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore risposta.
Spanish: Algunos animales presentan un ligero aumento de la temperatura corporal, que normalmente no supera 1,1°C por término medio, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Italian: Nell'animale può osservarsi un lieve aumento della temperatura corporea, di norma non superiore a 1,1°C alla temperatura media, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e riduce i segni della malattia.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difese dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo concedido desde la administración del medicamento antes de que el animal pueda ser sacrificado y pueda destinarse la carne o la leche al consumo humano.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la carne o il latte possano essere usati per il consumo umano.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional disponible sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento con arreglo a un calendario acordado.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni supplementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo de discusión científica del presente EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Spanish: La inyección se administra a partir del primer mes de edad si los animales no han estado nunca expuestos a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si el animal ha podido heredar anticuerpos contra el virus de una madre ya inmune a la enfermedad.
Italian: L'iniezione è praticata dall'età di un mese se l'animale non è mai stato esposto alla malattia e dall'età di due mesi e mezzo se è probabile che l'animale abbia ereditato anticorpi contro il virus dalla madre che è già immune alla malattia.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Italian: Quando è somministrato agli ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come corpo "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Spanish: La eficacia de la vacuna en el ganado ovino se estudió en un ensayo de laboratorio fundamental en animales de corta edad.
Italian: L'efficacia del vaccino negli ovini è stata oggetto di uno studio cardine di laboratorio condotto su animali in giovane età.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della bluetongue, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Spanish: El tiempo de espera de BTVPUR Alsap 2-4 para la carne y la leche de ovino es de cero días.
Italian: Il tempo di sospensione per BTVPUR AlSap 2-4 per la carne e per il latte delle ovine è di zero giorni.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario.
Spanish: Los estudios de seguridad y eficacia demostraron que la vacuna es segura para el ovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales desde un mes de edad infectados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
Italian: Gli studi sulla sicurezza e l'efficacia hanno evidenziato che il vaccino è sicuro per gli ovini, riduce i segni della malattia e previene la viremia negli animali dall'età di un mese esposti ai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue.
Spanish: El virus se presenta en diversas formas (serotipos) por todo el mundo; los tipos utilizados en BTVPUR Alsap 2-4 son los serotipos 2 y 4.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; quelli usati in BTVPUR Alsap 2-4 sono i sierotipi 2 e 4.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea al medicamento BTVPUR AlSap 2-4 el 5 de noviembre de 2010.
Italian: Il 5 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: En 2014, el CVMP consideró que los datos presentados eran adecuados para que la autorización de BTVPUR Alsap 2-4 dejara de regirse por "circunstancias excepcionales".
Italian: Nel 2014 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 2-4 fosse convertita a uno stato normale.
Spanish: Los estudios sobre las vacunas monovalentes que contienen los serotipos 2 o 4 del virus de la lengua azul mostraron que el periodo de protección para ambos serotipos es de 12 meses.
Italian: Gli studi sui vaccini monovalenti contenenti i sierotipi 2 o 4 del virus della bluetongue hanno evidenziato che la durata della protezione è di 12 mesi per entrambi detti sierotipi.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 2-4 son mayores que sus riesgos para la inmunización activa del ovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 2-4 sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva degli ovini al fine di prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de inyección bajo la piel.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus della bluetongue resi inerti in modo che non possano provocare la malattia.
Spanish: La protección comienza entre tres y cinco semanas después de la inyección para el serotipo 4 y el serotipo 2, respectivamente.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'iniezione del sierotipo 4 e cinque settimane dopo l'iniezione del sierotipo 2 e dura un anno.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 es una vacuna.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 è un vaccino.
Spanish: La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas con una composición similar, pero que contenían sólo uno de los dos serotipos de BTVPUR AlSap 2-4, con el fin de extrapolar conclusiones sobre eficacia adicionales.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di una serie di studi condotti su vaccini dalla composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 al fine di trarre ulteriori conclusioni sull'efficacia.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en un estudio de seguridad y sobredosis en laboratorio realizado con BTVPUR AlSap 2-4 en ganado ovino.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata oggetto di uno studio di laboratorio sulla sicurezza con somministrazione di sovradosaggi di BTVPUR AlSap 2-4 agli ovini.
Spanish: Vacuna contra la «lengua azul» (serotipos 2 y 4)
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, sierotipi 2 e 4
Spanish: Se presentaron los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían únicamente uno de los dos serotipos de BTVPUR AlSap 2-4 o bien serotipos de virus de la lengua azul distintos, con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad.
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con vaccini di composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 o contenenti altri sierotipi del virus della bluetongue, al fine di trarne conclusioni sulla sicurezza.
Spanish: Tras la vacunación puede aparecer una pequeña hinchazón local en el lugar de la inyección (hasta 24 cm2) durante un breve periodo (dos semanas como máximo).
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 2-4?Alla vaccinazione può far seguito un modesto gonfiore localizzato nel punto dell'iniezione (fino a 24 cm2) per un breve periodo (fino a due settimane).
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 se administra en ganado ovino para protegerlo contra la enfermedad denominada lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Italian: BTVPUR ALSap 2-4 è usato negli ovini quale protezione dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 2-4 durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 2-4 nel corso degli studi?
Spanish: Se efectuaron dos estudios adicionales para determinar el periodo de protección de las vacunas monovalentes, cada una de las cuales contenía o bien el serotipo 2 o el 4 del virus de la lengua azul, respectivamente.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati al fine di determinare la durata della protezione dei vaccini monovalenti contenenti solo il sierotipo 2 o solo il sierotipo 4 del virus della bluetongue.
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus de la lengua azul de dos tipos («serotipos 2 y 4»).
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene due tipi di virus della bluetongue, i sierotipi 2 e 4.
Spanish: Se trata de una suspensión inyectable que contiene los serotipos 24 del virus de la lengua azul inactivado.
Italian: È disponibile in forma di sospensione iniettabile contenente i sierotipi 2 e 4 inattivati (morti) del virus della bluetongue.
Spanish: Se presentaron otros dos estudios de laboratorio con BTVPUR AlSap 2-4 para respaldar la eficacia de la vacuna.
Italian: A sostegno dell'efficacia del vaccino sono stati presentati altri due studi di laboratorio su BTVPUR AlSap 2-4.
Spanish: La protección dura un año.
Italian: Qual è il tempo di sospensione?
Spanish: En ambos estudios, los corderos estuvieron expuestos al serotipo 2 del virus de la lengua azul o al serotipo 4 del virus de la lengua azul, 12 meses después de la vacunación.
Italian: In entrambi gli studi, 12 mesi dopo la vaccinazione gli agnelli oggetto dello studio sono stati esposti al sierotipo 2 o al sierotipo 4 del virus della bluetongue.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 2-4?
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: Otras informaciones sobre BTVPUR Alsap 2-4:
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 2-4
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con BTVPUR AlSap 2-4?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 2-4?
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: BTVPUR AlSap 2-4 fue autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no fue posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 2-4, en el momento de la autorización inicial.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 2-4.
Spanish: ¿Para qué se utiliza BTVPUR AlSap 2-4?
Italian: Per che cosa si usa BTVPUR AlSap 2-4?
Spanish: (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log10)
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio Tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y cápsula de aluminio
Italian: Flacone in vetro di tip I con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía Dosis
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Italian: Medicinale non più autorizzato
Spanish: Vacunar sólo animales sanos.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Spanish: - 2ª inyección: 3 a 4 semanas después.
Italian: - 2a iniezione: 3-4 settimane dopo.
Spanish: En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un transitorio aumento della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 dell'RCP, sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione prevede che non siano richiesti LMR.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el lugar de inyección.
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto d'inoculo.
Spanish: Las sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Italian: Il principio attivo é di origine biologica, mirato a indurre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono, in conformità alla legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario ad azione immunologica su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non è stata stabilita nei riproduttori maschi.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione, la somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Spanish: 2,5 meses en bovinos y ovinos nacidos de madres inmunizadas).
Italian: 2,5 mesi di età in giovani bovini e ovini nati da madri immunizzate).