FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája a további infúziók során csökkent (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner er lavere ved senere sykluser (se punkt 4.8).
Hungarian: BP22333 vizsgálat (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
Hungarian: Az ebben a pontban található információk a MabThera onkológiai alkalmazására vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet gjelder bruk av MabThera innen onkologi.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés során validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények szükségesek.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: A SparkThera vizsgálatban nem számoltak be súlyos, az alkalmazással összefüggő reakcióról.
Norwegian Bokmål: I SparkThera studien ble det ikke rapportert noen alvorlige administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Hungarian: Ez az analízis azt igazolja, hogy a MabThera dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Norwegian Bokmål: Denne analysen antyder at dosejustering av MabThera i henhold til noen av de testede ko-variantene ikke forventes å resultere i en meningsfull reduksjon i dets farmakokinetiske variasjon.
Hungarian: A MabThera-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i MabThera-gruppen var lungebetennelse med en frekvens på 4 %.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a MabThera lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1%, 3-4-es fokozat) és a kezelési karok között nem volt különbség.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
Hungarian: A kezelés időpontjának kezdete és elérhetőségek:
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingstart og kontaktinformasjon:
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a MabThera-val egyidejűleg vagy a MabThera beadást követő hónapokban alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med MabThera eller i månedene etter at du har fått MabThera.
Hungarian: Három esetben nem jelentettek nemkívánatos eseményt.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller hadde ingen rapporterte alvorlige hendelser.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a 24. hónapban elért teljes remisszió (teljes epithelizáció és az új és/vagy már meglévő léziók hiánya) volt, legalább két hónap prednizon-terápia mentes időszakot követően (CRoff ≥ 2 hónap).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravær av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).
Hungarian: CR arány 13,0% 24,3% 0,0007
Norwegian Bokmål: CR rate 13,0 % 24.3 % 0,0007
Hungarian: Az összes IRR tünet enyhe vagy mérsékelt volt, és ezek többségét a „Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek", valamint „ A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei" szervrendszer kategóriákban jelentették.
Norwegian Bokmål: Alle IRR-symptomene var milde eller moderate, og de fleste ble rapportert som «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» og «Hud- og underhudssykdommer» fra organklassesystemet.
Hungarian: • súlyos látásvesztés (agyi károsodás tünete).
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)
Hungarian: Ciklofoszfamid (n = 98)
Norwegian Bokmål: Cyclofofamid (n = 98)
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző MabThera kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første MabThera kur (12,4 måneder).
Hungarian: CR arány 16,9% 36,0% < 0,0001
Norwegian Bokmål: CR-rater 16,9 % 36,0 % <0,0001
Hungarian: Azon fertőzések incidenciája, amelyek súlyosak voltak vagy i.v. antibiotikum-kezelést tettek szükségessé, 4/100 betegév volt.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde IV antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte raksjonene og behovet for intervensjoner, skal MabThera seponeres midlertidig eller permanent.
Hungarian: A további ritkán jelentett MabThera-mellékhatások közé tartozik a fehérvérsejtek (neutrofilok) számának csökkenése a vérben, melyek segítenek legyőzni a fertőzéseket.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assossiert med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.
Hungarian: PFS - Progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (események aránya, betegség progresszió/relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál) a - 3 hónapos utánkövetési viziten (2. rész) b - a végső analízis idején (medián követési idő 53 hónap)
Norwegian Bokmål: PFS - progresjonsfri overlevelse (andel med hendelse, sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død uavhengig av årsak) a - ved oppfølgingsvisitt ved 3 måneder (stadium 2) b - ved tidspunktet for den endelige analysen (median oppfølging 53 måneder)
Hungarian: A MabThera hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a MabThera terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til MabThera og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med MabThera (se pkt.
Hungarian: A CD20 nem kering a plazmában szabad antigénként és így nem vesz részt az antitesthez való kötődési versenyben.
Norwegian Bokmål: CD20 sirkulerer ikke i plasma som et fritt antigen og konkurrerer således ikke om antistoffbindingen.
Hungarian: Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Hungarian: Összesen 392/3095 (12,7%) rheumatoid arthritisben szenvedő beteg esetében volt pozitív az ADA-teszt MabThera-kezelés után a klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Totalt 392/3095 (12,7 %) pasienter med revmatoid artritt testet positivt på ADA i kliniske studier etter behandling med MabThera.
Hungarian: Az elsődleges eredményességi mutató a jelentős relapszusok aránya volt a 28.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Hungarian: A MabThera alkalmazása a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) fokozott kockázatával járhat.
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera kan være forbundet med en økt risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: A MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 22 nap (tartomány 6,1 - 52 nap) volt.
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera var 22 dager (variasjon 6,1 til 52 dager).
Hungarian: 4,06 év
Norwegian Bokmål: 4,06 år
Hungarian: Összesen 321 beteget kezeltek (162 R-CVP, 159 CVP) és vizsgáltak a hatásosság szempontjából.
Norwegian Bokmål: Til sammen 321 pasienter (162 R-CVP, 159 CVP) fikk behandling og inngikk i analysen for effekt.
Hungarian: Egér embriofoetális fejlődési vizsgálatokban az rHuPH20 magzati súlycsökkenést és implantációs veszteséget okozott olyan szisztémás expozícióknál, amely meghaladja a humán terápiás expozíciót.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier i mus, forårsaket rHuPH20 redusert fostervekst og implantasjonstap ved systemisk eksponering som tilsvarer høyere terapeutisk eksponering hos mennesker.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év):
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( ≥ 65 år):
Hungarian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert? a) Non-Hodgkin limfóma kezelése
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
Hungarian: Azonban a CL2 inter-individuális variabilitásának jó része megmaradt a CD19-pozitív sejtszámmal és a tumor lézió méretével történő korrekció után is.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstedet for CL2 etter korreksjon for antall CD19 porsitive celler og størrelse på tumorlesjon.
Hungarian: Rituximab + prednizon N = 38
Norwegian Bokmål: Rituksimab + prednison N=38
Hungarian: Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a MabThera-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter MabThera behandling, bør snarest undersøkes og gis hensikstmessig behandling.
Hungarian: A végső hatásossági analízis minden olyan beteget magában foglalt, aki a vizsgálat mindkét részében randomizációra került.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderer alle pasienter randomisert i begge faser av studien.
Hungarian: A DAS28-WE-nek a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított változása, kiindulási autoantitest-státusz szerint
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR ved utgangspunkt i autoantistoff status
Hungarian: Sem a nem, sem a kor, sem a lymphoma fokozat, sem a kezdeti diagnózis, sem a betegség nagytömegű, vagy nem nagytömegű volta, sem a normális vagy magas LDH szint, sem extra-nodális betegség jelenléte nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást (Fisher exact teszt) a MabThera-ra adott válaszra.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av "bulky" sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på MabTheras respons.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség területén is szignifikáns javulást észleltek, szignifikánsan javult az SF-36 kérdőívben mind a fizikai egészség pontszám (PHS), mind a mentális egészség pontszám (MHS).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist med bedring både i fysisk helseskår (PHS) og i mental helseskår (MHS) målt med spørreskjemaet SF-36.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó MabThera terápiát, mely akár 5 év is lehet.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med MabThera, opptil 5 år.
Hungarian: Minden beteg kapott emellett 60 mg orális prednizont az első infúzió után a 2-7. napon és 30 mg-ot a 8-14. napon.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk samtidig 60 mg oral prednison på dag 2-7 og 30 mg på dag 8-14 etter den første infusjonen.
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se avsnitt 4.4.
Hungarian: A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés(DFS)**
Norwegian Bokmål: Varighet av respons * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Hungarian: • Figyelmeztetés a MabThera kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før MabThera behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95%-os CI 3 -15).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige kardiale bivirkninger var 2,1 per 100 pasientår (95 % KI 3-15).
Hungarian: ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: bevont betegek életkora 21-75 év között volt, és újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegségben szenvedtek, amely glükokortikoidokkal kombinált ciklofoszfamid lökésterpia után teljes remisszióban volt.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var i alderen 21 til 75 år og hadde nylig diagnostisert eller residiv sykdom med full remisjon etter kombinasjonsbehandling med glukokortikoider og pulsbehandling med syklofosfamid.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése közvetlenül az infúzió után, amely megszűnhet, de ritkán halálos kimenetelű is lehet
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad MabThera-val kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med MabThera.
Hungarian: 67 betegből egyen sem észleltek humán anti-egér antitest képződést (HAMA).
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble undersøkt for human anti-mus antistoff (HAMA) ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése
Norwegian Bokmål: • forsinket reduksjon av hvite blodceller
Hungarian: A MabThera-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia potenciálisan magasabb kockázatáról.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: • kedélybetegségek, például ingerlékenység és depresszió
Norwegian Bokmål: • humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon
Hungarian: Valamennyi clearance- és térfogatérték növekedett a testfelület (BSA) növekedésével.
Norwegian Bokmål: Alle clearance og volum parametre økte med BSA.
Hungarian: Lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges analízist a randomizációtól számított 25 hónapos medián megfigyelési periódust követően végezték el.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte primære analysen ble utført ved en median observasjonstid på 25 måneder fra randomisering.
Hungarian: Az első 30 percben a beadási sebesség 250 mg/óra legyen, majd 600 mg/óra a következő 90 percben.
Norwegian Bokmål: Start med en hastighet på 250 mg/time de første 30 minuttene og deretter 600 mg/time i de neste 90 minuttene.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet, dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Hungarian: Ezek a helyi iránylevek szerint más markerek szűrésével is kiegészíthetők.
Norwegian Bokmål: Disse kan komplementeres av andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: • Egyéb összetevők: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-hisztidin, L-hisztidin hidroklorid-monohidrát, α,α-trehalóz-dihidrát, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Kisebb relapszus (nem életveszélyes és súlyos szervi károsodást nem okozó) a MabThera-csoportban 7 (12%), az azatioprin-csoportban 8 (14%) betegnél fordult elő.
Norwegian Bokmål: Mindre tilbakefall (ikke livstruende og som ikke involverte alvorlig organskade) forekom hos syv pasienter i MabThera-gruppen (12 %) og åtte pasienter i azatiopringruppen (14 %).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló helyi bőrreakciók az injekció beadásának helyén előforduló erythema (26%), fájdalom (16%) és duzzanat (5%) voltak.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige lokale hudreaksjonene var erytem (26 %), smerter (16 %) og hevelse på injeksjonsstedet (5 %).
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a MabThera RA és GPA/MPA esetén megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával, és új mellékhatásokat nem jelentettek.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Hungarian: • fertőzések, lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, se avsnitt 4.4.
Hungarian: A szubkután MabThera becsült medián terminális eliminációs felezési ideje 29,7 nap volt (tartomány 9,991,2 nap).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dager (variasjon 9,9 til 91,2 dager).
Hungarian: • az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker
Hungarian: Néhány helyi bőrreakció a MabThera szubkután beadása után több mint 24 óra múlva jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Noen lokale hudreaksjoner oppsto etter mer enn 24 timer etter MabThera subkutan administrering.
Hungarian: A 48. héten az ACR válasz kialakulásának esélye 2-3-szor nagyobb volt a szeropozitív betegeknél, mint a szeronegatív betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsylnig at seropositive pasienter oppnådde ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
Hungarian: A kiinduláskor RF és/vagy anti-CCP szeropozitivitást mutató betegeknél az ACR20 és 50 válasz elérésének valószínűsége szignifikánsan nagyobb volt a 24. héten, mint a szeronegatív betegeknél (p = 0,0312 és p = 0,0096) (15. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24, hadde pasienter som var seropositive for RF og/eller anti-CCP i utgangspunktet en signifikant økt mulighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabell 15).
Hungarian: • Egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz
Norwegian Bokmål: • et kompleks av symptomer som oppstår et par uker etter infusjon av MabThera inkludert allergiliknende reaksjoner som utslett, kløe, leddsmerte, hovne lymfekjertler og feber
Hungarian: A betegek 2 × 1000 mg intravénás MabThera infúziót vagy placebót kaptak metotrexáttal kombinálva.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok 2 x 1000 mg intravenøse infusjoner med MabThera eller placebo i kombinasjon med metotreksat.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a MabThera kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å stanse behandlingen med MabThera dersom disse reaksjonene er alvorlige.
Hungarian: Az 1600 mg-os szubkután Mabthera gyógyszerforma becsült felezési ideje 30 nap, a becsült clearance 0,22 l/nap, a központi kompartment megoszlási térfogata pedig 4,65 l.
Norwegian Bokmål: For MabThera subkutan formulering på 1600 mg er den estimerte halveringstiden 30 dager, estimert clearance 0,22 l/dag og sentralt distribusjonsvolum 4,65 l.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben halálos kimenetelű PML-t jelentettek a MabThera alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av MabThera.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rHuPH20 antitestek előfordulását csak a szubkután karon lévő betegeknél mérték, és 12% volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsindusert/forhøyet anti-rHuPH20-antistoff ble bare målt i pasienter i den subkutane behandlingsarmen og var 12 %.
Hungarian: A MabThera-t általában egy metotrexát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Hungarian: A MabThera lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Norwegian Bokmål: MabThera forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
Hungarian: A MabThera adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Norwegian Bokmål: MabThera ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása az 6 táblázatban található.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 6.
Hungarian: Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke MabThera hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Hungarian: 5 a cranialis neuropathia jelei és tünetei.
Norwegian Bokmål: 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
Hungarian: Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Nasofaryngitt
Hungarian: populációs kinetikai analízis kimutatta, hogy a testfelület (body surface area, BSA) és a nem voltak a legfontosabb kovariánsok, melyek a farmakokinetikai paraméterek inter-individuális változékonyságát magyarázták.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariatene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Hungarian: Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID † Végpont a 24. héten
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket tervez.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleiere dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A MabThera infúziót 100 mg metilprednizolon intravénás infúziója után adták, a betegek 15 napig orális prednizon kezelést is kaptak.
Norwegian Bokmål: MabThera-infusjoner ble gitt etter en intravenøs infusjon av 100 mg metylprednisolon, og pasientene fikk også behandling med oralt prednison i 15 dager.
Hungarian: Ezt 2 külön infúzióban fogják beadni Önnek, 2 hét különbséggel, majd 6 havonta 1 infúziót alkalmaznak legalább 2 éven keresztül.
Norwegian Bokmål: Den vil gis som 2 separate infusjoner gitt med 2 ukers mellomrom, etterfulgt av 1 infusjon hver 6. måned i minst 2 år.