FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The injections should be given into the abdomen, upper arm or thigh.
Lithuanian: Galima leisti pilvo, viršutinės rankos dalies ar šlaunies srityje.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister (see picture 1).
Lithuanian: Atidarykite lizdinę plokštelę ir išimkite iš jos užpildytą švirkštą (žr.
English: Pulmonary adverse reactions
Lithuanian: Plaučių nepageidaujamos reakcijos
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
English: There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
Lithuanian: Duomenų, rodančių teratogeninį lipegfilgrastimo poveikį, nėra.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai leiskite skystį į audinius, visą laiką laikydami suėmę odą (žr.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo bei vietinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Lithuanian: Turėsite suleisti vaistą į audinius, esančius iš karto po oda.
English: Information for injecting yourself
Lithuanian: Informacija, kaip leistis vaistą pačiam
English: When to use Lonquex
Lithuanian: Kada vartoti Lonquex
English: • Bleeding from the lung.
Lithuanian: - Kraujavimas iš plaučių.
English: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Lithuanian: Laikydami švirkštą, atsargiai, nesukdami nuimkite nuo adatos gaubtelį.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse BEFORE using Lonquex
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, PRIEŠ pradėdami vartoti Lonquex: - jeigu pasireiškė skausmas viršutinėje kairiojoje pilvo dalyje arba peties viršuje.
English: Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lonquex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Lonquex should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl greitai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai, Lonquex reikia vartoti praėjus maždaug 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Lithuanian: Pastebėjus drumzlių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
English: This medicinal product contains sorbitol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio.
English: • Skin reactions, such as redness or rash.
Lithuanian: - Odos reakcijos, pvz., paraudimas ar išbėrimas.
English: Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Lithuanian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastimas s.
English: Patients were randomised 1:1 to receive 6 mg lipegfilgrastim or 6 mg pegfilgrastim.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo skirta vartoti 6 mg lipegfilgrastimo arba
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Lithuanian: Filgrastimą, lenograstimą arba pegfilgrastimą vartojantiems pacientams pranešta apie glomerulonefrito atvejus.
English: There is no experience with overdose of lipegfilgrastim.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo perdozavimo patirties nėra.
English: Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Lithuanian: Δ LS vidurkis (mažiausiųjų kvadratų metodu apskaičiuotas lipegfilgrastimo ir pegfilgrastimo vidutinių verčių skirtumas) ir PI, nustatyti atlikus daugiamatę Puasono regresijos analizę
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Lithuanian: - Nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) nustatytos alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas, iškilusios, niežinčios odos sritys, ir sunkios alerginės reakcijos su silpnumu, nukritusiu kraujospūdžiu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir veido patinimu. Jeigu manote, kad Jums pasireiškė tokio tipo reakcija, Lonquex nebeleiskite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
English: In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
Lithuanian: Atliekant 3 tyrimus (XM22-01, XM22-05, XM22-06), kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, vieną kartą po oda suleidus 6 mg lipegfilgrastimo, didžiausia koncentracija plazmoje buvo pasiekta po
English: Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), CI and p-value out of multivariate logistic regression analysis
Lithuanian: Δ LS vidurkis (mažiausiųjų kvadratų metodu apskaičiuotas lipegfilgrastimo ir placebo vidutinių verčių skirtumas), PI ir p-reikšmė, nustatyti atlikus daugiamatę Puasono regresijos analizę Šansų santykis (lipegfilgrastimo ir placebo), PI ir p-reikšmė, nustatyti atlikus daugiamatę logistinės regresijos analizę
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Lithuanian: Gydymo Lonquex metu žindymą reikia nutraukti.
English: How Lonquex is used
Lithuanian: Kaip Lonquex vartojamas
English: The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Lithuanian: Koncentracija yra 20,9 mg/ml (t.
English: Date of first authorisation: 25 July 2013.
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
English: • Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of uncommon serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Lithuanian: - Kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs ar skausmingas kvėpavimas gali būti nedažno sunkaus plaučių šalutinio poveikio, pvz., plaučių uždegimo ir ūminio respiracinio distreso sindromo (kurie gali baigtis mirtimi), simptomai. Jeigu Jums pasireiškė karščiavimas arba bent vienas iš šių simptomų, svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją.
English: • The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, ledinė, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420),
English: Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Lithuanian: Kelias sekundes paspauskite injekcijos vietą marliniu bintu ar steriliu marliniu tamponu.
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudodami švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio.
English: *See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ toliau Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nustatyta trombocitopenija ir leukocitozė (žr.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Lithuanian: Dezinfekuokite odą spiritu suvilgyta servetėle ir nykščiu bei smiliumi nespausdami suimkite odą (žr.
English: Vascular adverse reactions
Lithuanian: Kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos
English: • Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: - Užpildytą nepraduriamą talpyklę tvarkykite kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
English: One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Lithuanian: Rekomenduojama per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus maždaug 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos, suleisti vieną lipegfilgrastimo 6 mg dozę (vienas Lonquex užpildytas švirkštas).
English: Musculoskeletal pains*
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmai*
English: How to use Lonquex
Lithuanian: Kaip vartoti Lonquex
English: Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
Lithuanian: Lipegfilgrastimo metabolizmas vyksta skilimo būdu, veikiant proteoliziniams fermentams, ląstelės viduje arba išorėje.
English: • Chest pain.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas.
English: Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Lithuanian: Gali pasireikšti odos reakcijos, pvz., eritema ir išbėrimas.
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Lithuanian: Lonquex 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte lipegfilgrastimas
English: Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Lithuanian: Kiekviename mililitre injekcinio tirpalo yra 10 mg lipegfilgrastimo.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi Dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų sutrikimas lipegfilgrastimo farmakokinetikos veikti neturėtų.
English: • a pre-filled syringe of Lonquex,
Lithuanian: - Lonquex užpildytas švirkštas,
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Lithuanian: Vartojant su kitais tokiais kaip šis vaistais (pvz., G-KSF grupės vaistais filgrastimu, lenograstimu ar pegfilgrastimu), aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo atvejų užregistruojama retai.
English: Lipegfilgrastim is a covalent conjugate of filgrastim with a single methoxy polyethylene glycol (PEG) molecule via a carbohydrate linker consisting of glycine, N-acetylneuraminic acid and N-acetylgalactosamine.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Lipegfilgrastimas yra kovalentinis filgrastimo konjugatas su viena metoksipolietilenglikolio (PEG)
English: Do not use any Lonquex that is left in the syringe.
Lithuanian: Švirkšte likusio Lonquex vartoti negalima.
English: • Increased spleen size has been reported uncommonly and cases of splenic ruptures have been reported with other medicines similar to Lonquex.
Lithuanian: - Vartojant kitus vaistus, panašius į Lonquex, nedažnai nustatytas blužnies padidėjimas ir blužnies plyšimo atvejai.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Lithuanian: Sumažinus filgrastimo, lenograstimo arba pegfilgrastimo dozę arba nustojus juos vartoti,
English: Where your injection should be given
Lithuanian: Į kurias vietas leisti vaistą
English: Tel.: +36 1 288 64 00
Lithuanian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: Lonquex 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Lithuanian: kuriems buvo taikoma cisplatinos ir etopozido chemoterapija, pirmojo chemoterapijos ciklo metu vieną kartą po oda suleidus 6 mg lipegfilgrastimo, vidutinė didžiausia 317 ng/ml koncentracija kraujyje buvo pasiekta po 24 valandų laiko tmax medianos, o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 28 valandos.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Lithuanian: Pasireiškė tokie simptomai kaip karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai (pvz.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg lipegfilgrastimo.
English: Fertility
Lithuanian: Natris.
English: Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydytų pacientų lipegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir ANS
English: What Lonquex is used for
Lithuanian: Kam Lonquex vartojamas
English: How to store Lonquex
Lithuanian: Kaip laikyti Lonquex
English: Skin reactions*
Lithuanian: Odos reakcijos*
English: Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg lipegfilgrastimo.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Lithuanian: Kiekviename 0,6 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6 mg lipegfilgrastimo*.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Lithuanian: Naudotų švirkštų tvarkymas - Naudotų adatų gaubteliais nebeuždenkite.
English: If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti vieną dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte leistis kitą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Lithuanian: Kiekviename 0,6 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6 mg lipegfilgrastimo.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių), o po G-KSF ar darinių vartojimo nustatyta nedažnų blužnies plyšimo atvejų (įskaitant mirtinus) (žr.
English: Drug interactions
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Lonquex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: • an alcohol wipe,
Lithuanian: - spiritu suvilgyta servetėlė,
English: The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Lithuanian: Pirmojo chemoterapijos ciklo metu po oda vieną kartą suleidus 6 mg lipegfilgrastimo, vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 29 ir 31 valanda.
English: Chest pain
Lithuanian: Krūtinės skausmas
English: The solution should be visually inspected before use.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti.
English: The solution is injected subcutaneously (SC).
Lithuanian: Tirpalas leidžiamas po oda (s.
English: Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
English: Remember
Lithuanian: Žindymas
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Lithuanian: Pavartojus G-KSF ar jo darinių nustatytas kapiliarų pralaidumo sindromas, kuris, uždelsus pradėti gydymą, gali būti pavojingas gyvybei, dažniausiai šis sindromas pasireiškė vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija (žr.
English: ● Periodic safety update reports
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
English: Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Lithuanian: - Glomerulonefritas (žr. 4.4 skyrių).
English: Haemoptysis
Lithuanian: Hemoptizė
English: The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
Lithuanian: kuriame dalyvavo 375 pacientai, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kuriems buvo skirti ne daugiau kaip 4 cisplatinos ir etopozido chemoterapijos ciklai.
English: • the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Lithuanian: pilkai pažymėtas sritis), saugantis, kad nesuleistumėte palei pat bambą esančioje odos srityje.
English: Common
Lithuanian: Bendra informacija
English: • if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Lithuanian: , į G-KSF grupės vaistus filgrastimą, lenograstimą ar pegfilgrastimą).
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį; Prancūzija2 buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Graikija, Ispanija, Suomija, Vengrija, Airija, Italija, Malta, Liuksemburgas, Lietuva, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
English: The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (FR/V/0158/001/II/002) pradėta 2009 m.
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Lithuanian: Kiaules reikia vakcinuoti du kartus trijų savaičių intervalu.
English: The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu ėmėsi referencinės valstybės narės vaidmens pagal darbo pasidalijimo susitarimą.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Porcilis M Hyo yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The referral procedure started on 14 October 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
English: 16 August 2010
Lithuanian: Rugpjūčio 16 d.
English: The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Lithuanian: Vaistas skiriamas penimoms kiaulėms nuo 1 savaitės.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Prancūzijos vardu perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai pagal nuoroda į Reglamento (EB.) 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį, atsižvelgdama į Ispanijos išreikštas abejones, susijusias su vienu metu skiriamų Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS kokybe, saugumu ir veiksmingumu.
English: Hyo
Lithuanian: Brady.
English: 1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus, o 2010 m.
English: Page 2/2
Lithuanian: spalio 2 d.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Lithuanian: Rubio Montejano pranešėjos pareigas perėmė dr. C.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Lithuanian: Rubio Montejano, o jos padėjėju - dr.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
Lithuanian: V.“ pateikė paraišką dėl Porcilis M Hyo rinkodaros teisės II tipo pakeitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl šio vaisto ir Porcilis PRRS skyrimo vienu metu.
English: Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Porcilis M Hyo
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kuria rekomendavo leisti keisti veterinarinio vaisto Porcilis M Hyo rinkodaros teisę, nes paraiška dėl pakeitimo atitiko nustatytus kriterijus.
English: Opinion following an Article 6(12)
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
English: Member State EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
English: The assessment in phase II was required.
Lithuanian: Vertinimui atlikti prireikė II etapo.
English: The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Čekija, o susijusios valstybės narės (10) - Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
English: Strength Animal species
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšys
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
Lithuanian: Rašytinėje informacijoje apie preparatą nurodyti įspėjimai tebėra tinkami.
English: Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, likučiai, atsparumas ir veiksmingumas nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad: