FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorbestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und begleitende medikamentöse Behandlung können das Risiko ebenfalls erhöhen.
Portuguese: A pré-existência de doença hepática, comorbilidades e medicações concomitantes podem também aumentar o risco.
German: Von den 329 Patienten wurden per Randomisierung 165 Patienten dem Verum- und 164 dem Placeboarm zugeteilt.
Portuguese: Dos 329 doentes, 165 foram aleatorizados para o braço de tratamento e 164 para o de placebo.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen betrug im ADCETRIS-Arm ca. 12 Zyklen.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi aproximadamente de 12 ciclos no braço de ADCETRIS.
German: Median nach IRF
Portuguese: Mediana, pela IRF
German: Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden.
Portuguese: Adcetris destina-se a ser administrado apenas a adultos.
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
German: - wenn Sie momentan mit Bleomycin, einem Anti-Krebs-Mittel, behandelt werden.
Portuguese: - se está a utilizar atualmente a bleomicina, um agente anticancerígeno.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse wurde im Bereich der Kombinationstherapie nicht berichtet.
Portuguese: Não foi notificada necrólise epidérmica tóxica no contexto de terapêutica de combinação.
German: Bei einer Kombinationsbehandlung mit AVD, war ein fortgeschrittenes Alter ein Risikofaktor für febrile Neutropenie.
Portuguese: Na terapêutica de combinação com AVD, a idade avançada foi um fator de risco para neutropenia febril.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
German: Die mittleren Werte für ADC AUC bei den Kindern und Jugendlichen in dieser Studie lagen ca. 14% bzw. 3% niedriger als der bei erwachsenen Patienten, wohingegen die MMAE-Exposition um 53% unter bzw. um 13% über der von erwachsenen Patienten lag.
Portuguese: A AUC mediana do CAF nas crianças e adolescentes deste estudo foi aprox. 14% e 3% menores do que em doentes adultos, respetivamente, enquanto as exposições ao MMAE foram 53% menores e 13% maiores, respetivamente, do que em doentes adultos.
German: Post-hoc- Risikofaktoranalysen
Portuguese: Análise de fator de risco post-hoc
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Portuguese: Um PCR do VJC negativa não exclui LMP.
German: PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung von latentem JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.
Portuguese: A LMP é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central, que resulta da reativação do VJC latente e é frequentemente fatal.
German: Die Aufbewahrungszeit zwischen der Rekonstitution bis zur Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: O tempo total de conservação da solução desde a reconstituição até à perfusão não deve exceder 24 horas.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não reparar (p. ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
German: ECOG-Status
Portuguese: Estado ECOG
German: Nach der ersten Verabreichung von Adcetris in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert.
Portuguese: Após a primeira dose de Adcetris em combinação com quimioterapia, o seu médico poderá também dar-lhe um medicamento que irá ajudar a prevenir o desenvolvimento ou reduzir a gravidade da neutropenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue), o que pode aumentar o risco de infeção.
German: Hodgkin-Lymphom und das systemische anaplastische großzellige Lymphom sind beides Arten von Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen.
Portuguese: O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de células grandes sistémico são ambos tipos de cancro dos glóbulos brancos.
German: Neutropenie a, Anaemie, febrile Neutropenie
Portuguese: Neutropenia a, anemia, neutropenia febril
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österreich
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Áustria
German: Die am häufigsten gemeldeten opportunistischen Infektionen waren Herpesvirusinfektionen.
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram infeções virais de herpes.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se -aos profissionais de saúde:
German: Bei keinem Patienten musste wegen Neutropenie die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de redução da dose ou descontinuou o tratamento devido a neutropenia.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e após a perfusão.
German: Der Zeitpunkt des modifizierten Ereignisses war das Datum der ersten PETUntersuchung nach Beendigung der Erstlinienbehandlung, die das Fehlen einer kompletten Remission (CR), definiert als Deauville-Score ≥ 3, zeigte.
Portuguese: O tempo do evento modificado foi a data do primeiro exame PET após a conclusão da terapêutica de primeira linha, demonstrando a ausência de resposta completa (RC), definida como classificação Deauville ≥ 3.
German: Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: O tratamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
German: Adcetris enthält Natrium
Portuguese: Adcetris contém sódio
German: Die empfohlene Dosis ADCETRIS wird über 30 Minuten infundiert.
Portuguese: A dose recomendada de ADCETRIS é administrada por perfusão ao longo de 30 minutos.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 5 mg Adcetris.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 5 mg de Adcetris.
German: Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, erhielten im Median 8 Dosen ADCETRIS+AVD (A+AVD) bevor die Behandlung mit einem oder mehreren Wirkstoffen abgebrochen wurde.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram devido a neuropatia periférica receberam uma mediana de 8 doses de ADCETRIS+AVD (A+AVD) antes da descontinuação de um ou mais agentes.
German: Neunundfünfzig Prozent (59%) der Patienten befanden sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium (Grad III oder IV).
Portuguese: Cinquenta e nove porcento (59%) dos doentes apresentavam doença em estadio avançado (estadio III ou IV) no diagnóstico inicial.
German: Bei refraktärer Erkrankung oder bei Progression oder Rezidivierung nach vorhergehender Therapie.
Portuguese: Para doença refratária, ou após progressão ou recidiva após terapêutica de primeira linha.
German: ADCETRIS darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os benefícios para a mãe ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
German: Die kombinierte Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS verursacht pulmonale Toxizität (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O uso combinado de bleomicina e ADCETRIS causa toxicidade pulmonar (ver secção 4.5).
German: Das mediane modifizierte PFS gemäß IRF-Beurteilung wurde in keinem Behandlungsarm erreicht.
Portuguese: A mediana de SLP modificada pela IRF não foi atingida em qualquer um dos braços de tratamento.
German: Dosis auf 0,9 mg/kg bis höchstens 90 mg alle 2 Wochen verringern
Portuguese: Reduzir a dose para 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg a cada 2 semanas
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
German: Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de sódio.
German: Die beste Gesamtansprechrate (ORR), bewertet von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF), wurde in beiden Studienphasen bei RP2D untersucht.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global (TRG) avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) foi analisada em ambas as fases do estudo na DRF2.
German: Behandlung abbrechen a.
Portuguese: Descontinuar o tratamento a.
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche.
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
Portuguese: A DRF2 foi determinada como sendo de 1,8 mg/kg.
German: Die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen waren Herpes zoster und Herpes simplex.
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram herpes zóster e herpes simplex.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob sich eine mögliche schwere und opportunistische Infektion entwickelt.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento relativamente à ocorrência de infeções oportunistas e potencialmente graves.
German: CTCL ist eine Krebserkrankung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die „T-Zellen" genannt werden, und befällt hauptsächlich die Haut.
Portuguese: O LCCT é um cancro de um determinado tipo de glóbulos brancos designado por "células T" que afeta principalmente a pele.
German: In den klinischen Studien zeigte sich bei einem Großteil der Patienten ein vollständiges Abklingen oder eine Verbesserung der Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria dos doentes teve resolução ou melhoria dos sintomas (ver secção 4.8).
German: Die Nebenwirkungen von ADCETRIS sind gemäß MedDRA-System nach Organklassen und dem bevorzugten Terminus aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Portuguese: As reações adversas de ADCETRIS estão listadas por Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA e Termo Preferencial (ver Tabela 3).
German: Beschreibung
Portuguese: Descrição
German: Allerdings sollten bei jedem Patienten, bei dem ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, die Glukosewerte im Serum eng überwacht werden.
Portuguese: No entanto, qualquer doente que sofra um episódio de hiperglicemia deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente à sua glucose sérica.
German: Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Anämie Grad 3 und Rückenschmerzen im Vergleich zu den in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachteten Patienten.
Portuguese: Os doentes tiveram também uma incidência mais elevada de artralgia, anemia de Grau 3 e dorsalgia em comparação com os doentes observados nos estudos piloto de fase 2 combinados.
German: Alle Patienten hatten eine histologisch bestätigte CD30-exprimierende Erkrankung.
Portuguese: Todos os doentes tinham doença com expressão de CD30 confirmada histologicamente.
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung.
Portuguese: Fatores de estratificação na aleatorização.
German: Die Elimination von MMAE wird durch seine Freisetzung aus dem ADC limitiert, die geschätzte typische scheinbare CL und Halbwertszeit von MMAE betrug 19,99 l/Tag bzw. 3-4 Tage.
Portuguese: A eliminação da MMAE foi limitada pela sua taxa de libertação do CAF, a depuração aparente típica e a semivida da MMAE foi de 19,99 l/dia e 3-4 dias, respetivamente.
German: Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Fremdpartikel und/oder Verfärbungen überprüft werden.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida, exceto se decidir juntamente com o seu médico que os benefícios ultrapassam os riscos potenciais para o feto.
German: 6,7 Mo (0-131)
Portuguese: 6,7 meses (0-131)
German: Patienten, bei denen eine Hepatotoxizität auftritt, benötigen eventuell eine Verzögerung der Behandlung, eine Änderung der Dosierung oder einen Abbruch der Behandlung mit ADCETRIS.
Portuguese: Os doentes que sofram de hepatotoxicidade podem necessitar de um adiamento, alteração na dose ou descontinuação de ADCETRIS.
German: Die mittlere Zeit zwischen der Erstdiagnose von sALCL bis zur ersten Dosis mit ADCETRIS betrug 16,8 Monate.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico inicial de LACGs até à primeira dose de ADCETRIS foi de 16,8 meses.
German: Neutropenie vom Grad 3 wurde bei 13% und Neutropenie vom Grad 4 bei 5% der Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificada neutropenia de Grau 3 em 13% e a neutropenia de Grau 4 em 5% dos doentes.
German: Objektive Ansprechrate von mindestens 4 Monaten (ORR4) nach IRF N (%)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva com duração de pelo menos 4 meses (TRO4), pela IRF N (%)
German: 18,7 Mo. (6,1 - 204,0) 18,8 Mo. (7,4 - 180,8)
Portuguese: 18,7 meses (6,1-204,0) 18,8 meses (7,4-180,8)
German: Zum Zeitpunkt der primären Analyse betrug die mediane Nachverfolgungszeit für beide Studienarme 30 Monate (Bereich 0 - 50).
Portuguese: Aquando da análise primária, o tempo mediano de seguimento para ambos os braços foi de 30 meses (intervalo: 0 a 50).
German: Adcetris wird zur Behandlung von CTCL eingesetzt, wenn ein spezifischer Proteintyp auf der Zelloberfläche vorhanden ist.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar o LCCT onde um tipo específico de proteína está presente na superfície das células.
German: Bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre; n = 83 [13 %]), war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsarmen ähnlich.
Portuguese: Em doentes idosos [ ≥ 60 anos de idade, n= 83 (13%)], a incidência de eventos adversos foi semelhante entre os braços de tratamento.
German: Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.
Portuguese: As mulheres devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante 6 meses após a última dose de Adcetris.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 12 und Abbildung 5.
Portuguese: Para mais resultados de eficácia ver Tabela 12 e Figura 5.
German: Siehe Tabelle 1 unten für entsprechende Dosierungsempfehlungen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: Ver a Tabela 1 a seguir para recomendações de dosagem adequadas (ver também a secção 4.4).
German: Über Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet.
Portuguese: Foram relatados casos fatais.
German: Herpes zoster, Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci
Portuguese: Herpes zóster, pneumonia por Pneumocystis jiroveci
German: In der Studie erhielten die Patienten planmäßig ihre erste Dosis nach der Erholung von der ASCT (30 - 45 Tage nach der ASCT).
Portuguese: No estudo, os doentes deveriam receber a primeira dose após a recuperação do TACE (entre os dias 30-45 após o TACE).
German: Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)
Portuguese: Doxurrubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.
Portuguese: Se está a amamentar, deve ponderar com o seu médico se deve receber este medicamento.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
German: Bleomycin
Portuguese: Bleomicina
German: Von 33 Patienten, die die RP2D erhielten, konnte das Ansprechen bei 32 Patienten ausgewertet werden.
Portuguese: Destes 33 doentes que receberam a DRF2, foram avaliadas as respostas de 32.
German: Die Auswirkungen von Brentuximab Vedotin auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht im Menschen untersucht.
Portuguese: Os efeitos de brentuximab vedotina na fertilidade humana masculina e feminina não foram estudados.
German: Ungefähr 24% des gesamten MMAE, das als Teil des ADC während einer Brentuximab Vedotin-Infusion zugeführt wird, konnte über einen Zeitraum von 1 Woche im Urin und in den Faeces wiedergefunden werden.
Portuguese: Aproximadamente 24% da MMAE total administrada como parte do CAF durante uma perfusão de brentuximab vedotina foi recuperado tanto na urina como nas fezes durante um período de 1 semana.
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
German: Wenn Ihre Infusion neu gestartet wird, kann Ihr Arzt die Zeit verlängern, über die Ihnen die Infusion verabreicht wird, damit Sie diese möglicherweise besser vertragen.
Portuguese: Se a perfusão for reiniciada, o seu médico pode aumentar o tempo de duração da perfusão de modo a conseguir tolerá-la melhor.
German: Patienten ≥ 65 Jahre n (%) Geschlecht, n (%)
Portuguese: Doentes ≥ 65 anos de idade n (%) Sexo, n (%)
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens [EQ-5D] und der Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität in der Onkologie [FACT-G]) zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na qualidade de vida [avaliada pelo questionário de cinco dimensões EuroQoL (EQ-5D) e Avaliação Funcional de Terapêutica do Cancro - Geral (FACT-G)] entre os braços de tratamento.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,7% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram relatadas reações anafiláticas (ver seção 4.4).
German: Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines Tumorlyse-Syndroms.
Portuguese: Os doentes com tumores de proliferação rápida e uma elevada carga tumoral estão em risco de síndrome de lise tumoral.
German: Die Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin wurde in Phase-1-Studien und in einer populationspharmakokinetischen Analyse von 314 Patientendaten untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de brentuximab vedotina foi avaliada em estudos de fase 1 e numa análise farmacocinética da população com dados de 314 doentes.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris in Kombination mit ChemotherapieMedikamenten berichtet:
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris em combinação com quimioterapia:
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Portuguese: A Tabela 12 inclui os resultados de TRO4 e outros parâmetros secundários de avaliação principais.
German: Bei Bedarf sollte eine antidiabetische Behandlung verabreicht werden.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento antidiabético conforme apropriado.
German: Granulozyten, Fieber ≥ 38,5 °C; Ref. CTCAE v3) berichtet.
Portuguese: 9/l, febre ≥ 38,5°C; ref. CTCEA v3) tem sido relatada com o tratamento com ADCETRIS.
German: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Reaktivierung des John Cunningham Virus (JCV) auftreten, die zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und zum Tod führen kann.
Portuguese: Em doentes tratados com ADCETRIS, pode ocorrer a reativação do vírus de John Cunningham (VJC) resultando em leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e morte.
German: MMAE ist der Hauptmetabolit von Brentuximab Vedotin.
Portuguese: A MMAE é o principal metabolito de brentuximab vedotina.
German: 846 Patienten (64%) der ITT-Population hatten eine Erkrankung im Stadium IV.
Portuguese: Da população ITT, 846 doentes (64%) tinham doença de estadio IV..
German: Brentuximab Vedotin verursachte Embryo-fetale Letalität bei trächtigen weiblichen Ratten.
Portuguese: Brentuximab vedotina causou letalidade embriofetal em ratos fêmea grávidas.
German: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratifizierter LogRank-Test P = 0,001
Portuguese: (IC 95%: 0,40; 0,81) Teste log-rank estratificado p= 0,001
German: Die Pharmakokinetik von ADCETRIS in Kombination mit AVD wurde in einer einzelnen Phase-3Studie an 661 Patienten untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de ADCETRIS em combinação com AVD foi avaliada num estudo único de fase 3 em 661 doentes.
German: In zwei einarmigen Phase-2-Studien mit ADCETRIS konnte die Krankheitsaktivität in den Subtypen Sézary-Syndrom (SS), lymphomatoide Papulose (LyP) und gemischte CTCL-Histologie nachgewiesen werden.
Portuguese: Em dois estudos de fase II de braço único com ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos de síndrome de Sézary (SS), papulose linfomatóide (LyP) e LCCT de histologia mista.
German: Die MMAE-Exposition nahm nach mehreren Dosen von Brentuximab Vedotin ab, dabei wurden bei nachfolgenden Dosen etwa 50% bis 80% der Exposition nach der ersten Dosis beobachtet.
Portuguese: As exposições à MMAE diminuíram após múltiplas doses de brentuximab vedotina com aproximadamente 50% a 80% da exposição da primeira dose a ser observada aquando das doses subsequentes.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Brentuximab Vedotin und Bleomycin (B) durchgeführt.
Portuguese: Não houve estudos formais de interação medicamentosa com brentuximab vedotina e bleomicina (B).
German: Schweregrad der Neutropenie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
Portuguese: Grau de gravidade da neutropenia [sinais e sintomas (descrição abreviada de CTCAE
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Neutropenie
Portuguese: Tabela 1: Recomendações de dosagem em caso de neutropenia
German: Das empfohlene Volumen des Verdünnungsmittels beträgt 150 ml.
Portuguese: O volume de diluente recomendado é 150 ml.
German: Progressionsfreies Überleben
Portuguese: Sobrevida livre de progressão
German: Ein Patient mit einem ECOG-Status von 2, was laut Protokoll nicht erlaubt war, wurde als „Einschlusskriterien nicht erfüllt" erfasst.
Portuguese: Um doente apresentou um estado ECOG de 2 na avaliação inicial, o que era proibido segundo o protocolo, e foi capturado como Critérios de Inclusão não Cumpridos.
German: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Vereinigtes Königreich
Portuguese: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Reino Unido
German: Von den 8 sALCL Patienten wurden 3 jeweils zweimal erneut behandelt, in Summe 11 Erfahrungswerte einer Wiederholungsbehandlung.
Portuguese: Dos 8 doentes com LACGs, 3 foram retratados duas vezes para um total de 11 experiências de retratamento.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig auf Nebenwirkungen, vor allem Neutropenie, überwacht werden und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a reações adversas, particularmente neutropenia, e deve ser administrado tratamento de suporte (ver secção 4.4).