FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.
Latvian: Erektilās disfunkcijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Czech: V důsledku přítomnosti nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.
Latvian: Nitrāta komponentes dēļ tam ir potenciāli iespējama nopietna mijiedarbība ar vardenafilu.
Czech: Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce.
Latvian: Tā samazina tādas organismā veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju.
Czech: Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu dusnatého.
Latvian: Seksuālas stimulācijas laikā izdalās slāpekļa oksīds.
Czech: Vliv na QTc interval
Latvian: Ietekme uz QTc intervālu
Czech: Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí.
Latvian: Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.
Czech: Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem.
Latvian: Vairumam vīriešu, kuriem radās šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas bija sirds problēmas.
Czech: Další analýza zahrnující data z klinických hodnocení, zkušeností po uvedení přípravku na trh a údaje z literatury ukazuje, že některé případy se objevily s těsnou časovou souvislostí (první dva týdny) po užití vardenafilu.
Latvian: Papildu analīze, tai skaitā klīnisko pētījumu dati, pēcreģistrācijas pieredze un literatūra liecināja, ka daži no tiem radās ar ciešu saistību laikā (pirmajās divās nedēļās) pēc vardenafila lietošanas.
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.
Latvian: Tā var ietekmēt zāļu parasto iedarbību.
Czech: Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin.
Latvian: Tam var būt fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoterapie alfablokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku, zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem.
Latvian: Tā kā alfa blokatori monoterapijā var izraisīt ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, īpaši posturālu hipotensiju un sinkopi, tika veikti mijiedarbības pētījumi ar vardenafilu.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou např. teofylin nebo dipyridamol.
Latvian: Nav datu par mijiedarbību starp vardenafilu un nespecifiskiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, teofilīnu un dipiridamolu.
Czech: Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické účinky.
Latvian: Vardenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kam lielākajā daļā gadījumu nav klīnisku izpausmju.
Czech: Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem - Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
Latvian: Levitra lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu - Jūs varat lietot Levitra kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.
Czech: Fotosenzitivní reakce
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija
Czech: Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace.
Latvian: Levitra iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts.
Czech: Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.3).
Latvian: Pirms tiek uzsākta jebkāda erektilās disfunkcijas ārstēšana, ārstam jāapsver pacienta kardiovaskulārais stāvoklis, jo pastāv zināms kardioloģiskas dabas risks, kas saistīts ar seksuālām aktivitātēm (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Nechte rozpustit v ústech.
Latvian: Izšķīdināt mutē.
Czech: Ačkoli specifické interakční studie nebyly provedeny, lze předpokládat, že současné podávání s klarithromycinem bude mít na AUC a Cmax vardenafilu podobné účinky.
Latvian: Lai gan nav veikts specifisks mijiedarbības pētījums, paredzams, ka vienlaicīga klaritromicīna lietošana rada līdzīgu ietekmi uz vardenafila AUC un Cmax.
Czech: Klinický význam těchto změn intervalu QT není znám (viz bod 5.1).
Latvian: Šo QT pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Vazba vardenafilu a M1 na plazmatické bílkoviny není závislá na celkové koncentraci léčiva.
Latvian: Gan vardenafilam, gan M1 saistīšanās ar proteīniem nav atkarīga no zāļu kopējās koncentrācijas.
Czech: oznamte to svému lékaři.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu,
Czech: Zvýšení gama glutamyltransferázy
Latvian: Paaugstināta gamma glutamiltransferāzes koncentrācija
Czech: Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance vardenafilu.
Latvian: Tādējādi šo izoenzīmu inhibitori var samazināt vardenafila klīrensu.
Czech: Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně na 4% maximálních plazmatických hladin (Cmax).
Latvian: Pēc 24 stundām vardenafila līmenis plazmā samazinājās līdz aptuveni 4 % no maksimālā vardenafila līmeņa plazmā (Cmax).
Czech: Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Levitra var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
Czech: - jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram.
Latvian: - Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu kardiogrammu.
Czech: Vardenafil má vazodilatační účinky vedoucí k mírnému a přechodnému snížení krevního tlaku (viz bod 5.1).
Latvian: Vardenafilam ir vazodilatatora īpašības, kuru ietekmē notiek viegla un pārejoša asinsspiediena pazemināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s obstrukcí výtokové části levé komory, např. s aortální stenózou nebo idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně inhibitorů fosfodiesterázy typu 5.
Latvian: Pacienti ar kreisā kambara izejas daļas obstrukciju, piem., aortas stenozi vai idiopātisku hipertrofisku subaortālu stenozi, var būt jutīgi pret vazodilatatoru, tajā skaitā 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru iedarbību.
Czech: Hladina cGMP je regulována rychlostí jeho syntézy cestou guanylátcyklázy a rychlostí jeho degradace cestou cGMP hydrolyzujících fosfodiesteráz (PDE).
Latvian: cGMP līmeni nosaka sintēzes ātrums ar guanilātciklāzes palīdzību un sabrukšanas ātrums ar cGMP hidrolizējošo fosfodiesterāžu (PDE) palīdzību.
Czech: Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně zvýšena.
Latvian: Atkarībā no panesamības un efektivitātes deva var vēlāk tikt palielināta.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15%.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 15%.
Czech: Ritonavir významně prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin (viz bod 4.3).
Latvian: Ritonavīrs stipri paildzina vardenafila eliminācijas pusperiodu līdz 25,7 stundām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Levitra může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Levitra var tikt lietots kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Czech: Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.
Latvian: Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām - piecām stundām pēc Levitra lietošanas.
Czech: In vitro studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek, avšak při vysokých (supraterapeutických) koncentracích zvyšuje antiagregační účinek nitroprusidu sodného (látka schopná uvolňovat oxid dusnatý).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka trombocītiem norāda, ka vardenafilam pašam nav antiagreganta efekta, bet augstās koncentrācijās (virs terapeitiskajām) vardenafils potencē slāpekļa oksīdu radošā nātrija nitroprusīda antiagreganta iedarbību.
Czech: Dyspepsie Gastroezofageální refluxní choroba
Latvian: Dispepsija Gastroezofageālā refluksa slimība Gastrīts
Czech: Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia.
Latvian: Vienlaicīga vardenafila un alfa blokatoru lietošana dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju, jo tie abi ir vazodilatatori.
Czech: - jestliže jste pravidelně dialyzován.
Latvian: - Ja Jums tiek veikta nieru dialīze.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Latvian: Pirms farmakoloģiskās terapijas apsvēršanas, jāuzzina pacienta slimību anamnēze un jāveic fizikāla izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu tās iespējamos cēloņus.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Levitra nav paredzēta lietošanai sievietēm.
Czech: Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo neurologickou toxicitou.
Latvian: Tās nebija saistītas ar toksisku ietekmi uz muskuļiem vai nerviem.
Czech: Bílé kulaté tablety.
Latvian: Baltas, apaļas tabletes.
Czech: Moxifloxacin (400 mg) byl použit jako aktivní vnitřní kontrola.
Latvian: Kā aktīva iekšējā kontrole tika izmantots moksifloksacīns (400 mg).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologikum, léčivý přípravek používaný k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiski līdzekļi, zāļu preparāti erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods G04B E09.
Czech: PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách.
Latvian: PP/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs pa 2, 4, 8, 12 un 20 tabletēm.
Czech: Účinky vardenafilu na jiná léčiva
Latvian: Vardenafila ietekme uz citām zālēm
Czech: Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.
Latvian: Tādējādi šiem pacientiem vardenafils var tikt ordinēts tikai pēc rūpīgas iespējamā ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Czech: Nelze předpokládat, že by hemodialýza urychlila clearance vardenafilu, neboť se vardenafil váže ve vysoké míře na plazmatické bílkoviny a není významně vylučován močí.
Latvian: Nav domājams, ka renāla dialīze paātrinātu klīrensu, jo vardenafils lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem un tā izvadīšana ar urīnu nav nozīmīga.
Czech: Plazmatický eliminační poločas tohoto metabolitu je přibližně 4 hodiny.
Latvian: M1 plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Czech: Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie.
Latvian: Pie šīm slimībām pieder sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma un leikoze.
Czech: Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit (M1) se vážou ve vysoké míře na plazmatické bílkoviny (přibližně 95 % vardenafilu nebo M1).
Latvian: Vardenafils un tā galvenais asinsritē esošais metabolīts (M1) lielā mērā saistās ar plazmas proteīniem (aptuveni 95 % vardenafila vai M1).
Czech: Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.
Latvian: Erektilā disfunkcija ir nespēja sasniegt vai uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju dzimumakta veikšanai.
Czech: U vardenafilu potahované tablety se vardenafil rychle vstřebává a u některých mužů je dosaženo maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití.
Latvian: Vardenafila apvalkotajās tabletēs vardenafils tiek strauji absorbēts, dažiem vīriešiem sasniedzot maksimālās novērotās plazmas koncentrācijas jau 15 minūtes pēc perorālas ievadīšanas.
Czech: Při užívání vardenafilu ve vyšších dávkách a častěji než bylo doporučeno (40 mg potahované tablety 2x denně) byly hlášeny silné bolesti zad.
Latvian: Lietojot vardenafilu lielākās devās un biežāk nekā tiek ieteikts (40 mg apvalkotās tabletes 2 reizes dienā), ir bijuši ziņojumi par stiprām muguras sāpēm.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E951) a sorbitol (E420).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E951) un sorbītu (E420).
Czech: Neužívejte přípravek Levitra - jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Levitra šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.
Latvian: Pie šiem stāvokļiem pieder angulācija, Peyrony slimība un kavernoza fibroze.
Czech: Suchýma rukama jemně zatlačte a vytlačte tabletu do dlaně.
Latvian: Ar sausām rokām viegli uzspiediet, iespiežot tableti plaukstā.
Czech: Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně 4-5 hodin.
Latvian: Kopējais vardenafila klīrenss no organisma ir 56 l stundā, tā galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4-5 stundas.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Pārtrauciet Levitra lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Výrobce Bayer AG
Latvian: Ražotājs Bayer AG
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Levitra u dětí.
Latvian: Nepastāv piemērotas indikācijas Levitra lietošanai bērniem.
Czech: Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Protože toto může být relevantní pro všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Levitra a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).
Latvian: Tā kā tas var būt svarīgi visiem pacientiem, kuri lieto vardenafilu, viņiem jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Levitra lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: - jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).
Latvian: - Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, pretsēnīšu zāles.
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Latvian: Nesaspiediet tableti.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka vardenafils uz PDE5 iedarbojas stiprāk nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzēm (>15 reizes stiprāk nekā uz PDE6, >130 reizes stiprāk nekā uz PDE1, >300 reizes stiprāk nekā uz PDE11 un >1000 reizes stiprāk nekā uz PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 un PDE10).
Czech: - jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá (priapismus).
Latvian: - Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu).
Czech: Vardenafil (10 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácivosti vyvolané kyselinou acetylsalicylovou (2x 81 mg).
Latvian: Vardenafils (10 mg) nepotencēja asinsteces laika palielināšanos, ko izraisīja acetilsalicilskābe (2x81 mg).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Bayer (logo)
Czech: - Vložte celou tabletu dispergovatelnou v ústech do úst, na jazyk, kde se během několika sekund rozpustí, pak spolkněte se slinami.
Latvian: - Ielieciet visu mutē disperģējamo tableti mutē, uz mēles, kur tā dažās sekundēs izšķīdīs, un kopā ar siekalām norijiet.
Czech: - ucpaný nos
Latvian: Aizlikts deguns
Czech: Hypertenze Hypotenze
Latvian: Hipotensija Hipertensija
Czech: Více než 2 500 pacientů bylo léčeno přípravkem vardenafil 6 měsíců nebo déle.
Latvian: Vairāk nekā 2 500 pacienti tika ārstēti ar vardenafilu 6 mēnešus vai ilgāk.
Czech: Pocit indispozice Bolest na prsou
Latvian: Slikta pašsajūta Sāpes krūškurvī
Czech: Více než 2 500 pacientů bylo léčeno vardenafilem 6 měsíců nebo déle.
Latvian: Vairāk nekā 2 500 pacienti tika ārstēti ar vardenafilu sešus mēnešus vai ilgāk.
Czech: Medián doby do dosažení Cmax se pohyboval mezi 45 a 90 minutami a byl obdobný nebo mírně opožděný (o 8 až 45 minut) oproti času, který byl zaznamenán pro potahované tablety.
Latvian: Vidējais laiks līdz Cmax sasniegšanai bija diapazonā no 45 līdz 90 minūtēm, un tas bija līdzīgs vai nedaudz mazāks (par 8 līdz 45 minūtēm) salīdzinājumā ar apvalkoto tablešu rādītāju.
Czech: Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.
Latvian: Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums.
Czech: Postupné zvyšování dávky alfablokátoru může být u pacientů užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.
Latvian: Pakāpeniska alfa blokatoru devas paaugstināšana pacientiem, kas lieto vardenafilu, var būt saistīta ar tālāku asinsspiediena pazemināšanos.
Czech: Zvýšená erekce Priapismus
Latvian: Pastiprināta erekcija
Czech: Analýzy pozorovaných údajů naznačují zvýšené riziko výskytu NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici inhibitorům PDE5, jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil (viz bod 4.8).
Latvian: Novērojumu datu analīze liecina par paaugstinātu akūtas NAION risku vīriešiem ar erektilu disfunkciju pēc PDE5 inhibitoru, piemēram, vardenafila, tadalafila un sildenafila lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: - jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
Latvian: - Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts.
Czech: Erekce penisu představuje hemodynamický proces.
Latvian: Dzimumlocekļa erekcija ir hemodinamisks process.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.
Latvian: Visbiežāk novērotā zāļu blakusparādība, kas radās ≥10 % pacientu, bija galvassāpes.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi středními hodnotami Cmax tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet.
Latvian: Netika novērota vidējā Cmax konsekventa atšķirība starp mutē disperģējamām tabletēm un apvalkotajām tabletēm.
Czech: Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro vardenafil dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vardenafila periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee on Human Medicinal ProductsCHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Levitra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku (včetně přechodného snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozku).
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto vardenafilu, ziņots par pēkšņu nāvi, ātru vai mainīgu sirdsdarbību, sirdslēkmi, sāpēm krūškurvī un smadzeņu asinsrites traucējumiem (tai skaitā īslaicīgi samazinātu asins plūsmu uz smadzeņu daļām un asiņošanu smadzenēs).
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s aktivní vředovou chorobou.
Latvian: Nav pieejama informācija par vardenafila lietošanas drošību pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai aktīvām peptiskām čūlām.
Czech: V posledních zprávách o bezpečnosti (PSUR) bylo sledováno krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody (CMP).
Latvian: Pēdējos PADZ tika novērotas centrālās nervu sistēmas hemorāģijas un cerebrovaskulāri notikumi.
Czech: Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech.
Latvian: Vardenafils spēcīgi un selektīvi inhibē cGMP specifisko 5. tipa fosfodiesterāzi (PDE5), kas ir galvenā PDE cilvēka kavernozajos ķermeņos.
Czech: Po perorálním podání se hodnoty AUC a Cmax vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém doporučeném dávkovacím rozmezí (5 - 20 mg).
Latvian: Pēc perorālas vardenafila lietošanas tā AUC un Cmax palielinās gandrīz proporcionāli devai, lietojot vairāk par ieteicamajām devām (5-20 mg).
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Latvian: Tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju - retu ģenētisku slimību, kad fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nespēj no tā atbrīvoties pareizi.
Czech: Následující skupiny pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti (>75 let, 2,4 %) a pacienti s určitými kardiovaskulárními chorobami (viz bod 4.3).
Latvian: Tālākminētās grupas nebija labi pārstāvētas klīniskajos pētījumos: gados vecāki cilvēki (>75 gadiem, 2,4 %) un pacienti ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Vliv na QT interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky (průměrná hodnota tmax vardenafilu).
Latvian: Ietekmi uz QT intervālu noteica 1 stundu pēc devas ieņemšanas (vardenafila vidējais tmax ).
Czech: U dobrovolníků s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30-80 ml/min) byla farmakokinetika vardenafilu podobná farmakokinetice vardenafilu u kontrolní skupiny s normální renální funkcí.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss 30-80 ml/min) vardenafila farmakokinētika bija līdzīga kā kontrolgrupā ar normālām nieru funkcijām.
Czech: Obecně lze říci, že výskyt nežádoucích účinků (zejména „závratí") byl mírně vyšší u pacientů s hypertenzí v anamnéze.
Latvian: Kopumā blakusparādību (īpaši „reiboņa") sastopamības biežums bija nedaudz augstāks pacientiem ar hipertensiju anamnēzē.
Czech: Poruchy barevného vidění Bolest očí a další nepříjemné pocity v oku Fotofobie
Latvian: Redzes traucējumi Acu apsārtums Krāsu redzes traucējumi Sāpes acīs un diskomforts acīs Fotofobija
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence vyjádřené dle terminologie MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1000), četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas, atbilstoši MedDRA sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Celková odpověď na vardenafil dosáhla u těchto pacientů signifikantní významnosti ve srovnání s placebem 25 minut po užití.
Latvian: Kopējā šo pacientu reakcija uz vardenafilu, salīdzinot ar placebo, kļuva statistiski nozīmīga 25 minūtes pēc devas lietošanas.
Czech: Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Latvian: Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt stingrs.