FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Fentrix transdermal patch was shown to be well tolerated and comparable to the reference medicinal product Dorogesic the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fentrix and associated names (see Annex I).
Portuguese: recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais resultantes do procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, para o Fentrix e denominações associadas (ver Anexo I).
English: The RMS considered it to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies.
Portuguese: O EMR considerou que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética.
English: It is an accepted clinical reality that for transdermal therapy a skin irritation score of 1 is common and without further clinical relevance.
Portuguese: O facto de na terapêutica transdérmica uma pontuação de irritação cutânea de 1 ser frequente e não ter relevância clínica é uma realidade clínica aceite.
English: - it was considered to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies
Portuguese: - tendo considerado que a avaliação da tolerância dérmica de sistemas transdérmicos contendo opióides como parte de estudos comparativos de biodisponibilidade era razoável e ética,
English: Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif
Portuguese: Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif transdermique/transdermales Pflaster
English: They shall ensure that Glybera is only supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Portuguese: Devem garantir que Glybera só é fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o material educacional e se o prescritor confirmar que o doente aceita participar no registo.
English: The Member States shall agree the details of a restricted access programme and a disease registry with the MAH.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um programa de acesso restrito e de um registo da doença em conjunto com o titular da AIM.
English: There are four situations that require special attention:
Portuguese: Existem quatro situações que necessitam de especial atenção:
English: Based on normal approximation.
Portuguese: Baseado numa aproximação normal
English: Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas, especialmente para a utilização a longo-prazo.
English: Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Portuguese: Se possível, devem ser consideradas alternativas, tais como a azitromicina.
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Portuguese: As implicações clínicas deste achado são atualmente desconhecidas.
English: What EDURANT is and what it is used for
Portuguese: O que é EDURANT e para que é utilizado
English: It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Portuguese: É parte de um tratamento para diminuir a quantidade de vírus no sangue.
English: Most ADRs were Grade 1 or 2.
Portuguese: A maioria das RAMs foi de Grau 1 ou 2.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Portuguese: Discuta com o seu médico as precauções necessárias para evitar infetar outras pessoas.
English: Week 240 N=32
Portuguese: Semana 240 N=32
English: A meal is important to get the right levels of active substance in your body.
Portuguese: Uma refeição é importante para obter os níveis apropriados da substância ativa no seu corpo.
English: Other medicines and EDURANT
Portuguese: Outros medicamentos e EDURANT
English: The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de EDURANT é desconhecida.
English: After single dose oral administration of
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Portuguese: Isto poderia aumentar o risco de desenvolvimento de resistência ao vírus.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of EDURANT during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de EDURANT durante a gravidez.
English: Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Portuguese: Edurant deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Portuguese: A duração mediana de exposição dos doentes foi de 63,5 semanas.
English: The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Portuguese: As RAMs estão listadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência.
English: It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Portuguese: É recomendado que os comprimidos revestidos por película sejam engolidos inteiros com água e não sejam mastigados ou esmagados.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Portuguese: A gestão adicional deverá ser efetuada conforme indicado clinicamente ou conforme recomendado pelo Centro Antivenenos nacional, onde disponível.
English: HIV treatment does not cure HIV infection!
Portuguese: O tratamento do VIH não cura a infeção pelo VIH!
English: Clinical efficacy and safety
Portuguese: Eficácia e Segurança clínicas
English: Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar EDURANT sem falar primeiro com o seu médico.
English: You must take EDURANT together with other HIV medicines.
Portuguese: Deve tomar EDURANT juntamente com outros medicamentos para o VIH.
English: Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Portuguese: Pós-parto (6-12 Semanas) (n=11)
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se o médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
Portuguese: Em alternativa, pode considerar-se mudar para outro regime de TARV.
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Portuguese: No entanto, recomenda-se monitorização clínica, uma vez que a terapêutica de manutenção com metadona pode necessitar de ajuste em alguns doentes.
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Portuguese: Após a administração oral, a concentração plasmática máxima da rilpivirina é normalmente alcançada no período de 4-5 horas.
English: Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de EDURANT EDURANT contém lactose.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Portuguese: Se está a tomar algum dos medicamentos acima descritos, pergunte ao seu médico sobre alternativas.
English: No new ADRs were identified compared to those seen in adults.
Portuguese: Não foram identificadas novas RAMs em comparação com as observadas em adultos.
English: Outcome in the week 96 analysis
Portuguese: Resultados da análise às 96 semanas
English: Observed difference (95% CI)
Portuguese: Diferença observada (95% IC)
English: The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
Portuguese: O desenho dos ensaios foi idêntico, exceto no regime de base (RB).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Portuguese: Deve proceder-se à avaliação de quaisquer sintomas inflamatórios e, quando necessário, instituir tratamento.
English: * Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Portuguese: * Tempo em intenção de tratar até à perda de resposta virológica.
English: One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis.
Portuguese: Um indivíduo descontinuou devido a um acontecimento adverso na semana 48 e nenhum indivíduo adicional descontinuou devido a acontecimentos adversos na semana 240 da análise.
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Portuguese: Descontinuação devido a acontecimento adverso (AA)
English: HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Portuguese: As mães infetadas por VIH não devem amamentar, uma vez que existe a possibilidade de infetar o bebé com o VIH através do leite materno.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Portuguese: Estas reações foram observadas normalmente nas primeiras semanas ou meses após o início da TARVc.
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Portuguese: Não ocorreu transmissão de mãe para filho no total das 10 crianças nascidas de mães que completaram o ensaio e para as quais estava disponível o estado relativamente ao VIH.
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Portuguese: Todas as outras interações medicamentosas apresentadas são previstas.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Portuguese: As mutações mais comuns foram semelhantes nas análises às 48 e às 96 semanas.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Portuguese: A substituição E138K surgiu mais frequentemente durante o tratamento com rilpivirina, geralmente em combinação com a substituição M184I.
English: In rats, there were no drug-related neoplasms.
Portuguese: Nos ratos não houve neoplasias relacionadas com o fármaco.
English: EDURANT works by reducing the amount of HIV in your body.
Portuguese: EDURANT atua através da diminuição da quantidade de VIH no seu corpo.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Portuguese: Supõe-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, permitindo assim ao organismo combater infeções que possam ter estado presentes sem quaisquer sintomas evidentes.
English: A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
Portuguese: Uma bebida nutricional (i.e. rica em proteínas) isolada, não substitui uma refeição.
English: N=number of subjects per treatment group.
Portuguese: N= número de indivíduos por grupo de tratamento.
English: In cell culture
Portuguese: Em culturas celulares
English: C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Portuguese: C-rilpivirina, uma média de 85% e 6,1% da radioatividade pode ser recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
English: 6 cells/l in patients receiving efavirenz.
Portuguese: 6 células/l em doentes a receberem efavirenz.
English: Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Portuguese: Fale com o seu médio se tem dúvidas sobre o que fazer se se esquecer de uma dose ou vomitar.
English: Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se se sentir cansado, com tonturas ou com sono enquanto toma EDURANT.
English: Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada e eliminada principalmente pelo fígado.
English: There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança nas análises da semana 240.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar EDURANT ou outros medicamentos para o VIH.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Portuguese: Apenas vestígios de rilpivirina inalterada (< 1% da dose) foram detetados na urina.
English: Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure.
Portuguese: A resistência foi definida como o aparecimento de qualquer mutação associada a resistência durante a falência.
English: What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT
Portuguese: O que é EDURANT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar EDURANT Como tomar EDURANT
English: Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença de fígado ou rins antes de decidir se pode tomar EDURANT.
English: e.g. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
Portuguese: p. ex. perda de acompanhamento, não adesão, retirada do consentimento.
English: EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
Portuguese: EDURANT não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que ainda não foi suficientemente estudado nestes doentes.
English: However, fatigue, dizziness and somnolence have been reported in some patients taking EDURANT and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de fadiga, tonturas ou sonolência em alguns doentes a tomar EDURANT e deverão ser tidos em consideração quando é avaliada a capacidade do doente conduzir ou utilizar máquinas.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Portuguese: Embora a supressão viral efetiva com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, o risco residual não pode ser excluído.
English: Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Portuguese: A rilpivirina liga-se aproximadamente 99,7% às proteínas plasmáticas in vitro, principalmente à albumina.
English: There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
Portuguese: Não há um antídoto específico para a sobredosagem com EDURANT.
English: Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
Portuguese: População pediátrica (12 até menos de 18 anos de idade)
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as RAMs estão apresentadas por ordem decrescente de frequência.
English: The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
Portuguese: A RAM grave mais frequente, relacionada com o tratamento, foi notificada em 7 (1,0%) doentes a receber rilpivirina.
English: (reduced absorption due to gastric pH increase)
Portuguese: (reduzida absorção devido ao aumento do pH gástrico)
English: In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Portuguese: Nos ensaios, a presença das mutações V90I e V189I, no nível de base não afetaram a resposta.
English: The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
Portuguese: Os efeitos de EDURANT ou de outros medicamentos podem ser influenciados caso tome EDURANT ao mesmo tempo que algum dos seguintes medicamentos.
English: If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
Portuguese: Se está a tomar didanosina (um medicamento para o tratamento da infeção pelo VIH), não é necessário ajuste de dose.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil*
English: In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Portuguese: Nos cães foram observados efeitos semelhantes a colestase.
English: EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Portuguese: EDURANT foi utilizado apenas num número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
Portuguese: - Informe imediatamente o seu médico se notar quaisquer sintomas de infeções (por exemplo, febre, arrepios, suores).
English: Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor.
Portuguese: As mulheres grávidas devem discutir a toma de EDURANT com o seu médico.
English: Then take the next dose as usual.
Portuguese: Depois tome a próxima dose de acordo com tratamento habitual.
English: Each carton contains one bottle of 30 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 30 comprimidos.
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Portuguese: Não se verificou teratogenicidade com rilpivirina em ratos fêmea e coelhos.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking EDURANT.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EDURANT.
English: Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome EDURANT se tem alergia à rilpivirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
Portuguese: Quando EDURANT foi administrado apenas com uma bebida nutricional rica em proteínas, as exposições foram 50% inferiores comparativamente à sua administração com uma refeição.
English: Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com rilpivirina consiste em medidas de suporte gerais que incluem a monitorização dos sinais vitais e ECG (intervalo QT) assim como, a observação do estado clínico do doente.
English: 60-100 mg once daily, individualised dose
Portuguese: 60-100 mg uma vez por dia, dose individual
English: The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Portuguese: A distribuição da rilpivirina em compartimentos não plasmáticos (p. ex. fluido cérebroespinal, secreções do trato genital) não foi avaliada em seres humanos.
English: Virologic failure and development of resistance
Portuguese: Falência virológica e desenvolvimento de resistência
English: EDURANT has mainly been studied in patients with normal renal function.
Portuguese: EDURANT tem sido estudado principalmente em doentes com função renal normal.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Continua a poder transmitir VIH enquanto estiver a tomar este medicamento, embora o risco seja reduzido através da utilização de terapêutica antirretroviral eficaz.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier.
Portuguese: Esta análise incluiu 690 doentes no estudo ECHO e 678 doentes no estudo THRIVE que completaram 96 semanas de tratamento ou que descontinuaram mais cedo.
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Portuguese: A eliminação renal da rilpivirina é negligenciável.
English: The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
Portuguese: Os 36 indivíduos tinham uma idade mediana de 14,5 anos (intervalo:12 a 17 anos), e 55,6% era do género feminino, 88,9% de raça Negra e 11,1% Asiáticos.
English: What you need to know before you take EDURANT
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar EDURANT
English: Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Portuguese: A rilpivirina foi bem tolerada durante a gravidez e no pósparto.
English: EDURANT is not a cure for HIV infection.
Portuguese: EDURANT não é uma cura para a infeção por VIH.
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Tabela de interações Os estudos de interação foram apenas efetuados em adultos.
English: EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Portuguese: EDURANT contém rilpivirina que é utilizada para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
English: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Portuguese: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
English: Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de EDURANT no sangue quando administrados ao mesmo tempo que EDURANT.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada representou em média 25% da dose administrada.
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Portuguese: Apenas os adolescentes considerados propensos a ter boa adesão ao tratamento antirretroviral devem ser tratados com rilpivirina, já que a adesão subótima pode levar ao desenvolvimento de resistência e a perda de futuras opções de tratamento.
English: A bottle with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Portuguese: Um frasco com fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película.
English: Similar efficacy for rilpivirine was seen in each trial demonstrating non-inferiority to efavirenz.
Portuguese: Foi observada uma eficácia semelhante de rilpivirina em cada ensaio demonstrando não-inferioridade ao efavirenz.