FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
English: - Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
Polish: - Ekspozycja na heterologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
English: Children aged 6-35 months
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
English: 21 days after 1st dose
Polish: 21 dni po podaniu pierwszej dawki
English: These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Polish: Objawy niepożądane obserwowano z podobną częstością w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku od 10 do 17 lat z użyciem podobnej szczepionki (H1N1), z wyjątkiem zaczerwienienia (niezbyt często u osób dorosłych i u osób w podeszłym wieku) oraz gorączki (niezbyt często u osób dorosłych i u osób w podeszłym wieku).
English: Before the vaccine is mixed:
Polish: Przed zmieszaniem szczepionki:
English: Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Polish: Arepanrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
English: In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Polish: Jeśli zaobserwuje się zmiany w wyglądzie, zniszczyć szczepionkę.
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, stwardnienie, świąd, zwiększenie ciepłoty), osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to establish the mechanisms to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się ustalić mechanizmy pozwalające na natychmiastowe badanie zdarzeń mających wpływ na stosunek korzyść/ryzyko szczepionki.
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to provide the results of a study in a pregnancy registry conducted with Arepanrix.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się dostarczyć wyników badań rejestru ciąż, w przebiegu których użyto szczepionkę Arepanrix.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2).
English: One pack of Arepanrix consists of:
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Arepanrix zawiera:
English: 24-35 months4
Polish: 12-23 miesięcy4 24-35 miesięcy4
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
English: Nervous system disorders Febrile convulsions
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniono immunogenność połowy dawki (tj. 0,25 ml) oraz pełnej dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,5 ml) szczepionki u zdrowych dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
English: There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Arepanrix z innymi szczepionkami.
English: - Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
Polish: - Ekspozycja na homologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Indonesia/5/05)
English: Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
Polish: W badaniu D-Pan H1N1-008 oceniono również immunogenność szczepionki u zdrowych osób (N=120) w wieku powyżej 60 lat (podzielonych na grupy 61-70, 71-80 oraz >80 lat).
English: Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Polish: Szczepionka Arepanrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
English: After the vaccine is mixed:
Polish: Po zmieszaniu szczepionki:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Arepanrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Arepanrix
English: Clinical studies with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) provide additional safety and immunogenicity data in healthy adults, including the elderly.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej z A/Indonesia/05/2005 (H5N1) dostarczają dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Polish: Jeżeli zostaje podana druga dawka szczepionki, należy zachować odstęp przynajmniej trzech tygodni między pierwszą a drugą dawką.
English: NA= not available
Polish: Nd- brak danych
English: • Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
Polish: • Ból pleców lub szyi, sztywność mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk lub nóg)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Polish: Stosowanie szczepionki Arepanrix z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
English: Date and time of mixing:
Polish: Data i godzina zmieszania szczepionki:
English: Day 180 N=104
Polish: dzień 180 N=104
English: A clinical study with Arepanrix (H1N1) provides limited safety and immunogenicity data obtained up to three weeks after administration of a single 0.5 ml dose to healthy adults aged 18-60 years.
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem szczepionki Arepanrix (H1N1) dostarczają ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu pojedynczej dawki 0,5 ml zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 60 lat.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
English: In children aged 6-35 months who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H1N1), fever and irritability occurred more often compared to the children 3-9 years who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H5N1).
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) podobnej szczepionki (H1N1), gorączka i rozdrażnienie pojawiały się częściej w porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) podobnej szczepionki (H5N1).
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Polish: Jeśli jest rozważane jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
English: The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej dawki było następujące:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
English: • Pain in the chest
Polish: • Ból w klatce piersiowej
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Polish: Po zmieszaniu zawiesiny z emulsją w fiolce powstaje wielodawkowe opakowanie szczepionki.
English: 50 vials: emulsion (adjuvant)
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
English: Arepanrix may be used in lactating women.
Polish: Szczepionkę Arepanrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
English: The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Polish: Całkowitą częstość występowania następujących działań niepożądanych na dawkę przedstawiono w tabeli:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Polish: Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Polish: W związku z tym dane wskazują, iż szczepionka Arepanrix może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (iniekcje wykonane w przeciwległe kończyny).
English: Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Polish: Prospektywna kohorta: zapoczątkowana 23
English: Day 42 N=145
Polish: dzień 42 N=145
English: 31-January-2010
Polish: 31 Styczeń 2010
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
English: What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix Jak podawana jest szczepionka Arepanrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix Inne informacje
English: Day 180 N=141
Polish: dzień 180 N=141
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours.
Polish: Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin.
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy osiągnęlo 76,6% osób w dniu 21, 97,9% w dniu 42 i 91,5% w dniu 180.
English: In another clinical study, anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) were as follows:
Polish: W innym badaniu klinicznym, wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Vietnam/1194/2004 po podaniu wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wyglądało następująco:
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych z wykorzystaniem szczepu A/Indonesia/05/05 (H5N1) na fretkach.
English: The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Polish: Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu podobnej szczepionki H1N1 do obrotu.
English: Day 42 N=1,488
Polish: >60 lat dzień 42 N=1,488
English: In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
Polish: W badaniu klinicznym u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (podzielone na grupy wiekowe 6-11, 12-23 oraz 24-35 miesięcy) wytwarzanie przeciwciał anty-HA 21 dni po podaniu pierwszej połowy dawki (tj. 0,25 ml) wyglądało następująco:
English: • Clinical studies in healthy subjects (including elderly subjects) who received two doses of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: • badań klinicznych z udziałem zdrowych osób (w tym osób w podeszłym wieku), które otrzymały dwie dawki wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej z A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Polish: Jeżeli druga dawka zostanie podana, odstęp między pierwszą a drugą dawką powinien wynosić przynajmniej trzy tygodnie.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
Polish: Dla niektórych grup wiekowych istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych (osoby dorosłe w wieku 60-79 lat i dzieci w wieku od 10 do 17 lat), bardzo ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych (osoby dorosłe w wieku 80 lat i starsze, dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat) uzyskane po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę pochodzącą ze szczepu H5N1 lub z wariantu szczepu H1N1 otrzymanych w innym procesie produkcyjnym, jak wyszczególniono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1 lub brak danych (dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy).
English: Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z badań wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Polish: Zawiesina jest półprzezroczystym, białawym, lekko opalizującym płynem, w którym może tworzyć się lekki osad.
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Polish: Trzeba zaznaczyć, że w takim przypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) Arepanrix (H1N1) (N=164)
English: In a consistency study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Polish: W badaniu zgodności, wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) 21 dni oraz 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki wyglądało następująco:
English: Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej przedstawiono w następujący sposób:
English: Seroprotection rate1
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
English: Take special care with Arepanrix:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Arepanrix:
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Najbardziej aktualna informacja jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Polish: seroprotekcji1 serokonwersji2
English: How to store Arepanrix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix
English: NA
Polish: Nd
English: Children and adolescents aged 10-17 years
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Arepanrix or with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged less than 6 months.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności pochodzących z badań klinicznych z użyciem szczepionki Arepanrix lub innej szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
English: In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) the side effects after the second dose were more intense, especially fever (≥38°C), which occurred very commonly.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) działania niepożądane po podaniu drugiej dawki były bardziej nasilone, szczególnie gorączka (≥ 38ºC), która pojawiała się bardzo często.
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Polish: • dwa opakowania z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant).
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Woda do wstrzykiwań
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: limfadenopatia
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam/1194/2004 w surowicy osiągnęło 44,7% osób w dniu 21, 53,2% w dniu 42 oraz 38,3% osób w dniu 180.
English: Emulsion vial:
Polish: Fiolka z emulsją:
English: • Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy z nerkami
English: The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Polish: odpowiednie dane walidacyjne zostaną złożone i zatwierdzone (RR#7Q5)
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process N=164
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca HA pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym N=164
English: In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Polish: W badaniu zgodności, czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam/1194/2004 w surowicy osiągnęło w dniu 42 65,5% osób w wieku od 18 do 60 lat i 24,1% osób w wieku powyżej 60 lat.
English: Preliminary immunogenicity data obtained with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Polish: Wstępne dane dotyczące immunogenności uzyskane po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym u ograniczonej liczby dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy pokazują, że istnieje dodatkowa odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę 0,25 ml podaną po okresie trzech
English: Common: nausea, diarrhoea
Polish: Często: nudności, biegunka
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02 Szczepionka Arepanrix została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia warunkowego”.
English: After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Polish: Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Polish: Z danych tych wynika, że szczepionka Arepanrix może być podawana również trzy tygodnie po podaniu szczepionki przeciw grypie sezonowej, nie zawierającej adiuwantu.
English: Children from 6 months to 9 years of age
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat