FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Portuguese: 25 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Slovak: 25 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Aldurazyme é de 100 U/kg de peso corporal, administradas uma vez por semana.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne Deti a dospievajúci
Portuguese: A experiência de reações associadas à perfusão, após a introdução no mercado, revelou notificações de cianose, hipoxia, taquipneia, pirexia, vómitos, calafrios e eritema, em que algumas destas reações foram graves.
Slovak: hypoxie, tachypnoe, pyrexie, vracanie, triašky a erytému, pričom niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Portuguese: • agitação
Slovak: • nepokoj
Portuguese: Não lhe deve ser administrado este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após as letras VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Portuguese: Fosfato monobásico de sódio, mono-hidratado Fosfato dibásico de sódio, hepta-hidratado Polissorbato 80
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Hydrogenfosforečnan dvojsodný, heptahydrát Polysorbát 80
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes com uma história anterior de comprometimento grave pulmonar e das vias aéreas superiores decorrente da MPS I, apresentaram reações graves incluindo broncospasmo, paragem respiratória e edema facial (ver secção 4.4).
Slovak: I spojeného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc, sa pozorovali závažné reakcie vrátane bronchospazmu, uzavretia dýchacích ciest a opuchu tváre (pozri časť 4.4).
Portuguese: Cianose, hipoxia, taquipneia, broncospasmo, paragem respiratória
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína respiračný distres, dyspnoe, kašeľ cyanóza, hypoxia, tachypnoe, bronchospazmus, zástava dýchania
Portuguese: • Adicione os volumes combinados de Aldurazyme à solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Slovak: Aldurazymu pridajte do infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ml (0,9
Portuguese: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Portuguese: Para dar resposta à heterogeneidade na manifestação da doença entre o grupo de doentes, utilizou-se como critério um conjunto de parâmetros de avaliação final que resumiu as alterações clinicamente significativas em cinco variáveis de eficácia (percentagem prevista de CVF normal, distância percorrida no TM 6 min, amplitude de movimentos de flexão do ombro, IAH e acuidade visual), a resposta global consistiu numa melhoria em 26 doentes (58%), ausência de alteração em 10 doentes (22%) e uma deterioração em 9 doentes (20%).
Slovak: (% predpovedaný normálny FVC, vzdialenosť 6MWT, rozsah pohybu flexie ramena, AHI a ostrosť zraku) v globálnej odpovedi sa zlepšenie dosiahlo u 26 pacientov (58
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/253/001-003
Slovak: EU/1/03/253/001-003
Portuguese: 10 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão.
Slovak: 10 injekčných liekoviek s infúznym koncentrátom.
Portuguese: Como é administrado Aldurazyme
Slovak: Ako používať Aldurazyme
Portuguese: • palidez
Slovak: • bledosť
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Portuguese: Calafrios, sensação de calor, sensação de frio, fadiga, sintomatologia semelhante a gripe
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, reakcia v mieste infúzie triaška, pocit horúčavy, pocit chladu, únava, ochorenie podobné chrípke extravazácia
Portuguese: Aldurazyme não lhe deve ser administrado durante a gravidez, a menos que claramente indicado.
Slovak: Počas gravidity vám majú Aldurazyme podať iba v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/253/001 1 frasco para injetáveis
Slovak: 10 injekčných liekoviek EU/1/03/253/003 25 injekčných liekoviek
Portuguese: deve considerar-se a administração de medicamentos de pré-tratamento com perfusões subsequentes de Aldurazyme.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, treba uvážiť podanie premedikácie s následnými infúziami Aldurazymu.
Portuguese: As RAMs ao Aldurazyme, notificadas durante o estudo de Fase 3 e no respetivo prolongamento, num total de 45 doentes com idade igual ou superior a 5 anos e tratados durante um período até 4 anos, estão indicadas na tabela seguinte, utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: ADR pri podávaní Aldurazymu hlásené počas štúdie 3. fázy a jej predĺženia u celkového počtu 45 pacientov vo veku 5 rokov a viac liečených až do 4 rokov pri použití nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Slovak: Číry až ľahko opalescentný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia veľmi časté triaška veľmi časté
Portuguese: Muito frequentes diminuição da saturação de oxigénio
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak veľmi časté znížená saturácia kyslíkom veľmi časté
Portuguese: • Antes da diluição, inspecione visualmente cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas e alteração da cor.
Slovak: Pred zriedením vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
Portuguese: • Antes de utilizar, inspecione visualmente a solução quanto à presença de partículas.
Slovak: Pred použitím zrakom skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky.
Portuguese: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Portuguese: Este efeito manteve-se até quatro anos.
Slovak: Toto zlepšenie sa udržalo až štyri roky.
Portuguese: Alguns desses efeitos são graves, mas o seu número tende a diminuir com o tempo.
Slovak: Niektoré z nich sú závažné, ale postupom času sa ich počet znižuje.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Portuguese: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Slovak: EMEA/H/C/000477
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 16 de dezembro de 2015.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 16. decembra 2015 skončili.
Portuguese: O efeito que estes possam ter sobre a segurança e a eficácia do medicamento não é ainda totalmente conhecido.
Slovak: Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je celkom známy.
Portuguese: Aldurazyme laronidase
Slovak: Aldurazyme laronidáza
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aldurazyme pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados antes do tratamento e 26 semanas após o mesmo.
Slovak: Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 26 týždňoch liečby.
Portuguese: De seguida, o estudo continuou por mais quatro anos, tendo todos os doentes sido tratados com o Aldurazyme.
Slovak: Potom štúdia pokračovala ďalšie štyri roky a všetci pacienti dostávali liek Aldurazyme.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aldurazyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aldurazyme.
Portuguese: O medicamento destina-se a uso prolongado.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Portuguese: O Aldurazyme também foi estudado em 20 crianças de idades inferiores a cinco anos e que receberam o Aldurazyme durante um ano.
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
Portuguese: O
Slovak: Liek
Portuguese: Quase todos os doentes que recebem o Aldurazyme desenvolvem anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Aldurazyme).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aldurazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aldurazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aldurazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aldurazyme.
Portuguese: Isso significa que certas substâncias (os glicosaminoglicanos ou GAG) não são degradadas e se acumulam na maior parte dos órgãos, afetando-os.
Slovak: To znamená, že látky nazývané glykozamínoglykány (GAG) sa nerozkladajú, ale sa hromadia v takmer všetkých orgánoch v tele a poškodzujú ich.
Portuguese: Aldurazyme é administrado uma vez por semana por perfusão numa veia.
Slovak: Liek Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou infúzie do žily.
Portuguese: Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aldurazyme.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aldurazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: A MPS I é uma doença rara hereditária em que o nível de atividade da enzima a L_iduronidase é muito menor do que o normal.
Slovak: MPS I je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej je hladina enzýmu α -L-iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
Portuguese: O Aldurazyme está indicado em doentes com um diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para o tratamento dos sintomas não neurológicos (não relacionados com o cérebro ou os nervos) da doença.
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários associados ao Aldurazyme consiste em reações associadas ao procedimento da perfusão e não ao medicamento propriamente dito.
Slovak: Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aldurazyme sú reakcie spôsobené skôr postupom pri podávaní infúzie ako samotným liekom.
Portuguese: O tratamento com o Aldurazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Slovak: Aldurazyme má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Portuguese: A substância ativa do Aldurazyme, a laronidase, é uma cópia da enzima humana α-L iduronidase.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
Portuguese: A enzima é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a laronidase.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
Portuguese: O Aldurazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 45 doentes com seis ou mais anos de idade, com um diagnóstico confirmado de MPS I. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade vital forçada («FVC», uma medida de controlo do funcionamento dos pulmões) e a distância que os doentes conseguiam andar em seis minutos.
Slovak: Aldurazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 45 pacientov vo veku 6 rokov a starších s potvrdenou diagnózou MPS I. Hlavným meradlom účinnosti bola nútená vitálna kapacita (ukazovateľ, ako dobre fungujú pľúca) a vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados nos doentes com mais de cinco anos de idade (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, artropatia (lesões nas articulações), artralgia (dores nas articulações), dores lombares (dores nas costas), dores nas extremidades (mãos e pés), rubor, pirexia (febre) e reações no local da perfusão.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldurazyme durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
Portuguese: Nos doentes com menos de cinco anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são aumento da pressão arterial, descida da saturação de oxigénio (medida da função pulmonar), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), pirexia e arrepios.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Aldurazyme melhorou tanto a capacidade vital forçada (FVC) como a capacidade de marcha às 26 semanas.
Slovak: Štúdiou sa preukázalo, že liek Aldurazyme zlepšil nútenú vitálnu kapacitu pľúc a schopnosť chôdze pacientov po 26 týždňoch.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Aldurazyme é eficaz no controlo dos sintomas da MPS I e que os seus benefícios são superiores aos riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O Aldurazyme é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade grave à laronidase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Aldurazyme nesmú používať osoby s vážnou alergiou na laronidázu alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Outras informações sobre o Aldurazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: O estudo foi concebido essencialmente para analisar a segurança do Aldurazyme, tendo também analisado o seu efeito na redução dos níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina e do tamanho do fígado.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery schopnosti lieku znižovať hladiny glykozamínoglykánov v moči a na meranie veľkosti pečene.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldurazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Portuguese: Os sintomas não neurológicos da MPS I podem ser fígado aumentado, rigidez articular que dificulta os movimentos, volume pulmonar reduzido, doença cardíaca e doença ocular.
Slovak: I sa môžu prejaviť zväčšenou pečeňou, stuhnutím kĺbov sťažujúcim pohyb, zmenšením kapacity pľúc, ochorením srdca a očí.
Portuguese: Nas crianças com menos de cinco anos de idade, o Aldurazyme reduziu os níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina em cerca de 60 %.
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldurazyme, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldurazyme?
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
Portuguese: O Aldurazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa laronidase.
Slovak: Aldurazyme je infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku larodinázu.
Portuguese: A laronidase é utilizada como terapêutica de substituição enzimática, o que significa que substitui a enzima que falta nos doentes com MPS I, permitindo, deste modo, controlar os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Slovak: Laronidáza sa používa ako tzv. substitučná enzýmová liečba, t. j. pacientom s MPS I sa ňou dopĺňa chýbajúci enzým.
Portuguese: Como foi estudado o Aldurazyme?
Slovak: Ako bol liek Aldurazyme skúmaný?
Portuguese: O Aldurazyme deve ser administrado num hospital ou clínica que disponha de equipamento de reanimação.
Slovak: Liek Aldurazyme sa má podávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a kde môžu pacienti dostať pred infúziou v prípade potreby lieky na zabránenie alergickej reakcie.
Portuguese: Para que é utilizado o Aldurazyme?
Slovak: Na čo sa liek Aldurazyme používa?
Portuguese: Como se utiliza o Aldurazyme?
Slovak: Ako sa liek Aldurazyme používa?
Portuguese: Como funciona o Aldurazyme?
Slovak: Akým spôsobom liek Aldurazyme účinkuje?
Portuguese: 240 cápsulas
Slovak: 240 kapsúl
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Slovak: Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Portuguese: A mediana de idades foi de 54 anos.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 54 rokov.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder prejudicar o seu bebé.
Slovak: Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy
Portuguese: Categoria de frequência (todos os graus)
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, raça e género
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti, rasy a pohlavia
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira.
Slovak: Prehltnite každú kapsulu vcelku.
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú poskytnuté v nasledovných tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Portuguese: ● Não tome Alecensa se estiver grávida.
Slovak: ● Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou dissolvidas.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla počas prvých 3 mesiacov liečby.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Portuguese: Alecensa com alimentos e bebidas
Slovak: Alecensa a jedlo a nápoje
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Portuguese: Pode também ajudar a diminuir o seu cancro.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť váš zhubný nádor.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nerozpúšťajte.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Alecensa pode causar efeitos secundários que precisa de informar o seu médico imediatamente.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára.
Portuguese: conhecida por anemia
Slovak: známe ako anémia
Portuguese: Isto deve-se ao facto de se desconhecer se Alecensa pode passar para o leite materno e poderá por isso prejudicar o seu bebé.
Slovak: Dôvodom je, že nie je známe, či Alecensa môže prejsť do materského mlieka, a preto môže poškodiť vaše dieťa.
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre M4 boli v uvedenom poradí 217 l/hodina a 30,7 hodiny.
Portuguese: ● e avançado
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Alecensa má malý vplyv na na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Têm que ser tomadas com alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Musia sa užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Portuguese: É importante tomar Alecensa duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Slovak: Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
Slovak: Srdcová frekvencia a krvný tlak sa majú kontrolovať tak, ako je to klinicky indikované.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. február 2017