FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forventedes, at Ramelteon ville virke på samme måde som melatonin med hensyn til at befordre søvn.
Latvian: Bija paredzēts, ka Ramelteon darbosies tāpat kā melatonīns, veicinot iemigšanu.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at firmaet ikke havde påvist effekten af Ramelteon, som kun var målt ved at se på et enkelt aspekt af søvnløshed, nemlig den tid, det tog at falde i søvn.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav pietiekami pierādījis Ramelteon efektivitāti, ko novērtēja, ņemot vērā tikai vienu bezmiega aspektu, t.i., iemigšanas ilgumu.
Danish: Det aktive stof i Ramelteon, ramelteon, er en melatoninreceptoragonist.
Latvian: Ramelteon aktīvā viela ramelteons ir melatonīna receptoru agonists.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Ramelteon reģistrācijas apliecību primārā bezmiega indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Danish: Den 19. september 2008 meddelte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Latvian: 2008. gada 19. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ramelteon reģistrācijas apliecības pieteikumu primārā bezmiega indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Danish: Virkningerne af Ramelteon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ramelteon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var den tid, det tog patienterne at falde i søvn.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija iemigšanas ilgums.
Danish: Hvad forventedes Ramelteon anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ramelteon?
Danish: Firmaet har over for CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse i Den Europæiske Union.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ramelteon klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Danish: Hvordan forventedes Ramelteon at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ramelteon iedarbība?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): anecortave
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): anekortāvs
Danish: Hvad er Retaane?
Latvian: Kas ir Retaane?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RETAANE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR RETAANE REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMU
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at der er kliniske undersøgelser i gang i Europa.
Latvian: Uzņēmums CHMP informēja, ka šobrīd Eiropā risinās klīniskie pētījumi.
Danish: De to kliniske hovedundersøgelser er udført hos patienter i alderen 51 til 96 år og har strakt sig over indtil to år.
Latvian: Tika veikti divi klīniskie pamatpētījumi, kuros piedalījās pacienti vecumā no 51 līdz 96 gadiem.
Danish: I undersøgelserne måltes synsstyrken (resultaterne af en synsprøve) for at finde ud af, hvordan patienterne havde reageret på behandlingen.
Latvian: Pētījumos noteica redzes asumu (acu pārbaudes rezultāti), lai konstatētu, kā pacients ir reaģējis uz terapiju.
Danish: Sammenlignet med fotodynamisk behandling var Retaane ikke lige så effektivt.
Latvian: Salīdzinot ar fotodinamisko terapiju, Retaane ir mazāk efektīvs.
Danish: Retaane forventedes at standse eller bremse denne dannelse af nye blodkar (neovaskularisering) i øjet.
Latvian: Retaane vajadzēja pārtraukt vai palēnināt šo jauno asinsvadu attīstību (neovaskularizāciju) acī.
Danish: Det indeholder 30 mg/ml af det aktive stof anecortavacetat.
Latvian: Tā satur 30 mg/ml aktīvās vielas anekortava acetāta.
Danish: firmaet.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180).
Latvian: iesniedzis atbildes uz jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Retaane var ringere end udvalget forventede: Retaane havde nogen virkning i forhold til placebo, men mange patienter "faldt ud" (udgik af undersøgelsen), før den var afsluttet, og dette anfægter resultaternes pålidelighed.
Latvian: CHMP bija aizdomas, ka Retaane efektivitāte ir mazāka par gaidīto: salīdzinot ar placebo, Retaane piemita zināms iedarbīgums, tomēr daudzi pacienti tika "pazaudēti" (izstājās no pētījuma) pirms pētījuma beigām; un tas mazina rezultātu uzticamību.
Danish: Denne ansøgning var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 180 dienas pēc tā iesniegšanas.
Danish: Retaane skulle indsprøjtes hver 6. måned direkte i området bag øjet som en "depotindsprøjtning" (en form for indsprøjtning, hvor lægemidlet er præpareret på en sådan måde, at det optages meget langsomt i kroppen).
Latvian: Retaane bija paredzēts injicēt reizi 6 mēnešos tieši aiz acs kā "depo" injekciju (injicējamais medikaments ir sagatavots tā, lai organisms to absorbētu ļoti lēni).
Danish: Det er i stand til at standse eller bremse dannelsen af nye blodkar ved at gribe ind i produktionen af de proteiner, der er nødvendige for opbygningen af karrene, og af de vækstfaktorer, der er nødvendige for, at karrene kan brede sig.
Latvian: Tas spēj pārtraukt vai palēnināt jaunu asinsvadu rašanos, jo neļauj veidoties asinsvadu attīstībai nepieciešamajiem proteīniem, kā arī asinsvadu izplatībai nepieciešamajiem augšanas faktoriem.
Danish: Et program til anvendelse med særlig udleveringstilladelse er et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt.
Latvian: Eksperimentālās lietošanas programma ir programma, kas ļauj ārstiem pieprasīt zāles specifiskai kāda pacienta slimības ārstēšanai, pirms šīs zāles ir pilnīgi apstiprinātas.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for Retaane kan ses her.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums informē EMEA par Retaane atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Danish: Virkningerne af Retaane er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Retaane tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Danish: Den 28. februar 2006 underrettede Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Retaane til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) med klassisk komponent som følge af aldersbetinget makuladegeneration (AMD).
Latvian: 2006. gada 28. februārī Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par nodomu atsaukt pieteikumu Retaane reģistrācijas apliecībai, kas ļautu zāles izmantot, ārstējot novecošanas dēļ radušās makulas deģenerācijas (AMD) izraisītu subfoveālu horoīdu neovaskularizāciju (CNV) ar klasisku komponentu.
Danish: Retaane er en suspension til injektion i den ydre del af øjeæblet.
Latvian: Retaane ir suspensija injekcijām uz acs ābola ārējās virsmas.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ikke var tilfredsstillende godtgjort og ikke opvejede de påviste risici.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tā neatsver identificētos apdraudējumus.
Danish: Anecortav, det aktive stof i Retaane, minder i sin struktur om cortisol, der er et naturligt hormon i organismen.
Latvian: Anekortava, Retaane aktīvās vielas, struktūra ir līdzīga kortizola, ķermeņa dabiskā hormona, struktūrai.
Danish: I den ene sammenlignedes Retaane i forskellige styrker (3 mg, 15 mg og 30 mg) med virkningsløs behandling (placebo) hos 128 patienter.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 128 pacienti, dažāda stipruma Retaane (3 mg, 15 mg vai 30 mg) salīdzināja ar indiferentas vielas terapiju (placebo).
Danish: Firmaet vil fortsætte de to kliniske undersøgelser hos patienter med våd AMD samt den kliniske undersøgelse af patienter, der har tør AMD og risiko for at vikle våd AMD.
Latvian: Uzņēmums ir iecerējis turpināt divus klīniskos pētījumus, kuros tiks apsekoti mitrās AMD pacienti, kā arī klīnisko pētījumu, kurā apsekos sausās AMD pacientus, kuriem var attīstīties mitrā AMD.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Retaane eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Retaane klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Danish: Hvad forventedes Retaane anvendt til?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Retaane?
Danish: Sygdommen angriber den centrale del af nethinden (som kaldes den gule plet eller makula) bagest i øjet og medfører synstab.
Latvian: Šī slimība skar tīklenes centrālo daļu (tā saukto makulu) un izraisa redzes zudumu.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Retaane ikke kunne godkendes til behandling af subfoveal koroidal neovaskularisering med klassisk komponent som følge af aldersbetinget makuladegeneration.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka nav iespējams Retaane apstiprināt tādu pacientu ārstēšanai, kuri cieš no makulas deģenerācijas radītas subfoveālas horoīdas neovaskularizācijas ar klasisku komponentu.
Danish: I den anden sammenlignedes virkningen af Retaane 15 mg med fotodynamisk behandling (standardbehandlingen af den våde form af AMD, hvor man ved hjælp af laser ødelægger de nydannede blodkar) hos 530 patienter.
Latvian: Otrā pētījumā, kurā piedalījās 530 pacienti, 15 mg Retaane iedarbību salīdzināja ar rezultātiem, kas bija sasniegti fotodinamiskajā terapijā (novecošanas dēļ radušās makulas deģenerācijas mitrās formas standarta ārstēšana, kurā jaunizveidoto asinsvadu iznīcināšanai izmanto lāzeru).
Danish: Firmaet har desuden til hensigt at forsætte programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, baseret på engangsanvendelse.
Latvian: Turklāt uzņēmums plāno turpināt eksperimentālās lietošanas programmu, rūpīgi izvērtējot katru dalībnieku.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
Latvian: Izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka vēl nav atrisinātas būtiskas problēmas.
Danish: Retaane forventedes anvendt til behandling af den våde form af aldersbetinget makuladegeneration.
Latvian: Ar Retaane bija iecerēts ārstēt pacientus, kam novecošanas dēļ radusies makulas deģenerācijas mitrā forma.
Danish: Hvordan forventes Retaane at virke?
Latvian: Kā Retaane vajadzētu darboties?
Danish: Den våde form af sygdommen skyldes dannelse af abnorme blodkar under nethinden og den gule plet.
Latvian: Slimības mitro formu rada zem tīklenes un makulas esoši anormāli asinsvadi, kas var asiņot un izdalīt šķidrumu.
Danish: Endvidere var der betænkelighed ved lægemidlets kvalitet.
Latvian: Bija arī bažas par šo zāļu kvalitāti.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RETISERT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm RETISERT
Danish: London, den 16. august 2007 Ref.dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 16. augusts Dok.
Danish: Hvad er RETISERT?
Latvian: Kas ir RETISERT?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fluocinolonacetonid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluocinolona acetonīds
Danish: Undersøgelsen var stadig i gang på bedømmelsestidspunktet, men skulle i alt vare i tre år.
Latvian: Novērtēšanas laikā šis pētījums vēl turpinājās, bet bija ieplānots kopumā trīs gadus.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med RETISERT?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās RETISERT klīniskajā izpētē?
Danish: Det indeholder det aktive stof fluocinolonacetonid, der langsomt frigives fra implantatet i løbet af en periode på ca. tre år.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu fluocinolona acetonīdu, kas tiek lēni atbrīvots no implanta apmēram trīs gadu laikā.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at der er ikke er igangværende kliniske undersøgelser med RETISERT i Europa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek RETISERT klīniskā izpēte.
Danish: Desuden fandt udvalget, at den metode, der var anvendt som hovedgrundlag for vurderingen af medicinens virkning, ikke var hensigtsmæssig til en undersøgelse af denne art.
Latvian: Turklāt Komiteja neuzskatīja, ka galvenais efektivitātes kritērijs ir piemērots šī veida pētījumam.
Danish: Det forventedes, at den betændelsesdæmpende virkning ville mindske symptomerne på årehindebetændelsen.
Latvian: Tika sagaidīts, ka šī pretiekaisuma darbība samazinās uveīta simptomus.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved RETISERT ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts RETISERT ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil sygdommen kom igen.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad slimība atgriezās.
Danish: Virkningerne af RETISERT blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, RETISERT iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Danish: RETISERT er et intravitrealt implantat (det indgives i glaslegemet, den geléagtige væske i øjets centrale del).
Latvian: RETISERT ir intravitreāls implants (ievietots stiklveida ķermenī, želejveida šķidrumā acs centrālajā daļā).
Danish: Det virker ligesom binyrebarkhormoner (en gruppe naturligt forekommende hormoner) ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og mindske betændelse.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi kortikosteroīdiem (dabīgu hormonu saimei), nomācot imūnsistēmas aktivitāti un samazinot iekaisumu.
Danish: Den 16. juli 2007 meddelte Bausch & Lomb Ireland officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for RETISERT til behandling af kronisk ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i øjets bageste del. RETISERT blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 7. marts 2005.
Latvian: 2007. gada 16. jūlijā Bausch & Lomb Ireland oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu RETISERT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Danish: Anvendelsen af RETISERT var desuden forbundet med bivirkninger i form af øjensmerter, øget væsketryk i øjet og grå stær, som hos nogle patienter gav problemer med synet.
Latvian: RETISERT lietošana bija saistīta arī ar blakusparādībām, ieskaitot sāpes acīs, palielinātu spiedienu acs ābolā un kataraktu, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus.
Danish: Det aktive stof i RETISERT, fluocinolonacetonid, er et syntetisk binyrebarkhormon.
Latvian: RETISERT aktīvā viela fluocinolona acetonīds ir sintētisks kortikosteroīds.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at RETISERT ikke kunne godkendes til behandling af kronisk, ikke infektionsbetinget årehindebetændelse.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka RETISERT nevarēja apstiprināt hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Danish: Derved forstås en betændelse i øjet, som ikke skyldes en infektion, men som bl.a. angriber nethinden (det lysfølsomme lag på øjets bagvæg) og årehinden (det karførende lag under nethinden).
Latvian: Tas ir acs iekšējs iekaisums, ko nav izsaukusi infekcija, bet kas ietekmē zonas, ieskaitot tīkleni (gaismas jutīgo slāni acs aizmugurē) un horoīdu (slāni zem tīklenes, kas satur asinsvadus).
Danish: RETISERT forventedes anvendt til behandling af kronisk (langvarig) ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i øjets bageste del.
Latvian: RETISERT bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (pastāvīgu) neinfekciozu uveītu, kas skāris acs posterioro (mugurējo) daļu.
Danish: Patienterne havde i mindst ét år haft ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i bageste del af det ene eller begge øjne, og de var blevet behandlet med binyrebarkhormon eller immundæmpende medicin i mindst en måned.
Latvian: RETISERT tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 146 pacientus, kam bija neinfekciozs uveīts, kas skāris vienas vai abu acu mugurējo daļu vismaz vienu gadu ilgi un ticis ārstēts ar kortikosteroīdiem vai imūnsupresantiem vismaz vienu mēnesi.
Danish: Hvordan forventedes RETISERT at virke?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot RETISERT?
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Danish: Ansøgningen var på dag 120, da firmaet trak den tilbage.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, to atsaucot.
Danish: Hvad forventedes RETISERT anvendt til?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā RETISERT darbība?
Danish: Hos de patienter, der fik RETISERT i hovedundersøgelsen, gik der således ikke længere tid, før sygdommen kom igen, end hos dem, der fik standardbehandling.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka ar pieteikumā parādītajiem divu gadu rezultātiem RETISERT ieguvums nav pierādīts, jo pacientiem, kas saņēma RETISERT galvenajā pētījumā, laiks līdz slimības recidīvam nebija ilgāks par standarta aprūpi saņemošiem pacientiem.
Danish: Virkningerne af RETISERT, implanteret i det hårdest angrebne øje, blev sammenlignet med virkningerne af standardbehandling.
Latvian: Stiprāk cietušajā acī implantēto RETISERT iedarbība tika salīdzināta ar standarta aprūpi (visu ķermeni ietekmējošu kortikosteroīdu vai imūnsapresantu lietošanu).
Danish: London, den 18. oktober 2006 Dok.
Latvian: Londona, 2006. g. 18. oktobris Ats. dok.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): abetimus
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): abetimuss
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RIQUENT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par RIQUENT
Danish: ref. EMEA/435963/2006
Latvian: EMEA/435957/2006
Danish: Hvad er Riquent?
Latvian: Kas ir Riquent?
Danish: Virksomhedens brev, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Danish: Et specialudleveringsprogram er et program, hvorigennem læger kan anmode om et lægemiddel rettet mod en specifik sygdom til en af deres patienter, inden lægemidlet er fuldt godkendt.
Latvian: Eksperimentālās lietošanas programma ir programma, kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra.
Danish: Hvis du er med i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Latvian: Kad uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tos pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Danish: Firmaet meddelte CHMP, at det har planer om at fortsætte de igangværende kliniske undersøgelser vedrørende behandling af lupus nephritis.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas plāno turpināt iesāktos klīniskos pētījumus par lupus nephritis ārstēšanu.
Danish: Eftersom antallet af patienter med lupus nephritis er lavt, er sygdommen sjælden, og Riquent blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. november 2001.
Latvian: Tā kā ar lupus nephritis slimojošo pacientu skaits ir mazs, slimība pieskaitāma retajām, un Riquent 2001. g. 20. novembrī tika pieteiktas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Danish: Riquent er en væske til injektion, som indeholder 50 mg/ml af det aktive stof abetimus.
Latvian: Riquent ir šķīdums injekcijai, kas satur 50 mg/ml aktīvās vielas abetimusa.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor mange patienter der udviklede flares, samt hvor lang tid der gik, før disse flares opstod, ved måling af koncentrationen af protein i urinen og koncentrationen af kreatinin (et enzym, der er en markør for nyrefunktionen) i blodet.
Latvian: Pētījumos novērtēja, cik pacientiem tika novēroti slimības uzliesmojumi un cik ilgs laiks bija vajadzīgs, līdz šie uzliesmojumi sākās, mērot olbaltumvielu līmeni urīnā un kreatinīna līmeni asinīs (kas raksturo nieru darbību).
Danish: De fleste patienter med SLE har antistoffer i blodet, som er rettet mod dobbeltstrenget DNA (deoxyribonukleinsyre).
Latvian: Vairumam SSV pacientu asinīs ir antivielas, kas vērstas pret DNS (dezoksiribonukleīnskābes) dubultspirāli.
Danish: Riquent forventedes at blive anvendt til behandling af lupus nephritis, en betændelsestilstand i nyrerne hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv), som har nyresygdom i anamnesen, og hos hvem det er kontrolleret, at de vil have gavn af lægemidlet.
Latvian: Riquent bija paredzēts lietot, lai ārstētu lupus nephritis, nieru iekaisumu pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV, autoimūnu slimību, ko izraisa ķermeņa aizsargsistēmas uzbrukums normāliem audiem), kuri ir slimojuši ar nieru slimībām un kuri tikuši pārbaudīti, vai viņi gūst labumu no šīm zālēm.
Danish: Hvordan forventes Riquent at virke?
Latvian: Kā Riquent vajadzētu darboties?
Danish: Virkningerne af Riquent blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Riquent tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Danish: Firmaet har ingen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmumam nav eksperimentālās lietošanas programmas.