FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Menitorix is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Estonian: Menitorix ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie na eerdere toediening van Menitorix.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat Menitorix´i manustamist.
Dutch: Het vaccin werkt doordat het het lichaam aanzet tot het aanmaken van zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen deze bacteriën.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) nende bakterite vastu.
Dutch: - de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Estonian: - teadusliku arutelu komitees,
Dutch: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Estonian: 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Dutch: 2-4-6 maanden schema
Estonian: 2-4-6 kuu skeem
Dutch: Experimentele gegevens tonen aan dat het bereide vaccin ook tot 24 uur kan worden bewaard bij kamertemperatuur (25°C).
Estonian: Eksperimentaalsed andmed on näidanud, et valmis vaktsiini võib 24 tunni jooksul säilitada toatemperatuuril (25°C).
Dutch: Menitorix wordt niet aanbevolen bij kinderen boven de leeftijd van 2 jaar door gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsdata.
Estonian: Menitorix ei ol näidustatud kasutamisks üle 2-aastastel lastel ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Dutch: Immunisatie met dit vaccin is geen vervanging voor standaard tetanus immunisatie.
Estonian: Immuniseerimine selle vaktsiiniga ei asenda regulaarset vaktsineerimist teetanuse vastu.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen altijd passende medische behandeling en toezicht ruim aanwezig te zijn in geval van een zeldzame anafylactische gebeurtenis volgend op de toediening van het vaccin.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab adekvaatne meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Dutch: 2-3-4 maanden schema
Estonian: 2-3-4 kuu skeem
Dutch: Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door het afnemen van een anamnese (met name met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van ongewenste gebeurtenissen) en een lichamelijk onderzoek.
Estonian: Vaktsineerimisele peab eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja võimalike kõrvaltoimete esinemise kohta) ja arstlik läbivaatus.
Dutch: Ten slotte zijn de postmarketing-surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk geruststellend.
Estonian: Samuti on Ühendkuningriigist saadud häid turustusjärgseid andmeid.
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, inclusief tetanustoxoïd, of voor één van de andere hulpstoffen (zie rubrieken 2 en 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus aktiivsete toimeainete, kaasa arvatud teetanuse toksoidi või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja 6.1).
Dutch: Naam Sterkte *
Estonian: Tugevus *
Dutch: U dient uw arts direct te informeren indien u vergelijkbare symptomen bij uw kind waarneemt na vaccinatie.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te pärast vaktsineerimist märkate oma lapsel sarnaseid sümptomeid.
Dutch: - de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de corapporteur,
Estonian: - ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruanded,
Dutch: 5 microgram
Estonian: 5 mikrogrammi
Dutch: Zelfs na herstel van Hib meningitis kunnen er complicaties zoals geestelijke achterstand, spastische paralyse, doofheid of epilepsie optreden.
Estonian: Isegi pärast Hib meningiidist paranemist võivad jääda tüsistused, nagu vaimne alaareng, spastiline paralüüs, kurtus või epilepsia.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit van vaccins op basis van het standaard immunisatieprogramma van het Verenigd Koninkrijk (met gebruikmaking van verschillende hoeveelheden van de drie meningokokken groep C geconjugeerde vaccins) die de periode beslaan vanaf de introductie eind maart 1999 tot maart 2004 hebben de noodzaak voor een boosterdosis aangetoond na voltooiing van de primaire reeks (drie doses toegediend op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden).
Estonian: Ühendkuningriikide immunisatsiooni programmi põhjal (kasutades kolme meningokokk C-grupi konjugeeritud vaktsiini erinevaid annuseid) tehtud vaktsiini efektiivsuse hinnangud, mis hõlmavad ajaperioodi alates vaktsiini turule tulekust 1999 a lõpus kuni märts 2004 a, on näidanud revaktsinatsiooniannuse vajadust pärast esmase immuniseerimise läbimist (kolm annust manustatud kuudel 2,3 ja 4).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Menitorix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Menitorix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: - het antwoord van de aanvrager/vergunninghouder op de vragen van het CHMP,
Estonian: - taotleja/müügiloa hoidja vastuse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee küsimustele,
Dutch: Binnen een jaar na voltooiing van de primaire reeks werd de effectiviteit in het zuigelingencohort geschat op 93% (95% betrouwbaarheidsinterval 67-99%).
Estonian: Laste kohordis hinnati vaktsiini efektiivsus ühe aasta jooksul pärast esmase immuniseerimise läbimist 93%-le (95% usaldusvahemik 67...99%).
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd gegeven te worden op verschillende injectieplaatsen.
Estonian: Erinevad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Dutch: De aanwezigheid van een beperkte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Estonian: Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Op grond van
Estonian: Võttes aluseks
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na bereiding bevat elke dosis van 0,5 ml:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahustatud vaktsiini iga 0,5 ml annus sisaldab:
Dutch: Het vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met thrombocytopenie of een stollingsstoornis.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Estonian: Pärast lahusti lisamist, tuleb segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MENITORIX
Estonian: MENITORIXI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ierland
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Iirimaa
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Per land in te vullen]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Dutch: 12,5 microgram
Estonian: 12,5 mikrogrammi
Dutch: De eerste dosis mag niet worden gegeven vóór de leeftijd van 2 maanden en er dient een tijdsverschil te zijn van ten minste vier weken tussen de injecties.
Estonian: Esimest annust ei tohi manustada enne 2 elukuud ning süstide vaheline intervall peab olema vähemalt neli nädalat.
Dutch: De aantallen waarin SBA titers van ten minste 1:8 worden bereikt zijn niet gewijzigd.
Estonian: SBA tiitrite vahekorrale 1:8 mõju ei avaldatud.
Dutch: Minder vaak kunnen de bacteriën andere delen van het lichaam infecteren, met name de longen (wat leidt tot longontsteking) en de botten en gewrichten.
Estonian: Harvem võivad bakterid nakatada teisi organeid, eelkõige kopse (põhjustades kopsupõletikku), luid ja liigeseid.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intraveneus injecteren
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Dutch: Indien één van beide wordt waargenomen dient u het vaccin weg te gooien.
Estonian: Juhul kui üks neist esineb, tuleb vaktsiin minema visata.
Dutch: Primaire vaccinatiecyclus
Estonian: Esmane vaktsinatsioonikuur
Dutch: De effectiviteit in alle andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar) die enkelvoudige eerste (priming) dosis hebben gekregen is tot dusverre rond de 90% of meer gebleven, binnen en meer dan één jaar na vaccinatie.
Estonian: Kõikides teistes vanusegruppides (kuni 18-aastased), kus manustati ühekordne vaktsiiniannus, on vaktsiini efektiivsus püsinud aasta jooksul pärast vaktsineerimist 90% ligidal või rohkem.
Dutch: Andere mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie zijn daling van de bloeddruk en bewusteloosheid.
Estonian: Teisteks raskekujulise allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla vererõhu langus ja teadvusekaotus.
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
Estonian: 5 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidile kui kandjavalgule
Dutch: WAT IS MENITORIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON MENITORIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Menitorix wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 10 met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden.
Estonian: Menitorix on saadaval 1 või 10 annust pakendis koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelteta.
Dutch: Klinische oplettendheid voor de mogelijkheid op toevallig optredende meningitis dient te worden gehandhaafd.
Estonian: Säilitada tuleb kõrgendatud kliiniline tähelepanu võimaliku kaasneva meningiidi suhtes.
Dutch: Menitorix mag alleen gegeven worden als intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale dijgebied.
Estonian: Menitorix tuleb manustada lihasesisese süstena, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Dutch: Lange termijn immunogeniciteitsgegeveven na het gebruik van Menitorix als primaire en booster vaccinatie zijn nog niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Estonian: Menitorix'i esmase ja kordusvaktsineerimise järgsed pika ajalised immunogeensuse andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.1).
Dutch: De verpleegkundige of arts zal Menitorix als een injectie in de spier toedienen (meestal in de dijspier, maar bij peuters kan de armspier worden gebruikt) en zich ervan verzekeren dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat of in de buitenste laag van de huid.
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab Menitorix´i lihasesisese süstena (tavaliselt reielihasesse, kuid väikelastel on lubatud vaktsiin manustada ka õlavarrelihasesse) ning kontrollib, et vaktsiin ei satuks veresoonde või naha alla.
Dutch: België GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, België
Estonian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgia
Dutch: De gegevens uit samenvattingen van de productkenmerken, uit de literatuur en verkregen tijdens klinische ontwikkeling in combinatie met recente surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk en Canada duiden erop dat de werkzaamheid van het vaccin hoog bleef bij niet-geprimede proefpersonen die in hun tweede levensjaar met een enkelvoudige dosis waren gevaccineerd.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ja kirjanduse andmed ning kliinilise väljatöötamisel saadud andmed koos hiljutiste järelevalveandmetega Ühendkuningriigist ja Kanadast näitavad, et vaktsiini efektiivsus püsis suur algse vaktsineerimiseta uuringuosalistel, keda oli teisel eluaastal vaktsineeritud ühekordse annusega.
Dutch: Uw kind kan wel Menitorix toegediend krijgen indien uw arts of verpleegkundige dat adviseert, maar uw kind kan mogelijkerwijs niet zo'n goede bescherming tegen Hib en MenC infecties ontwikkelen als andere kinderen.
Estonian: Teie lapsele võib Menitorix´i manustada, kui arst või õde seda soovitab, kuid tal ei pruugi tekkida sama head kaitset Hib ja MenC nakkuste vastu kui teistel lastel;
Dutch: Onthoud dat de eerste dosis Menitorix niet mag worden toegediend voordat uw kind de leeftijd van 2 maanden heeft bereikt.
Estonian: Pidage meeles, et Menitorix´i esimest annust ei tohi lapsele manustada enne 2 elukuud.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit op basis van een klein aantal gevallen tot op heden laten zien dat er mogelijk ook sprake is van een afnemende bescherming bij kinderen die een enkelvoudige eerste
Estonian: Vähestel juhtudel põhinevad efektiivsuse hinnangud näitavad kaitsetoime kahanemist lastel, kellele manustati ühekordne annus väikelapseeas.
Dutch: De VWP beoordeelde de nieuwe en de al eerder overgelegde gegevens, en besloot dat de gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend en bevredigend zijn om de goedkeuring van Menitorix te ondersteunen.
Estonian: Vaktsiinide töörühm vaatas läbi uued esitatud andmed koos varem esitatud andmetega ning nõustus, et ohutuse ja immunogeensuse andmed on Menitorixi heakskiitmise toetamiseks piisavad ja rahuldavad.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder is van oordeel dat de omvang van de totale veiligheidsdatabank volledig voldoet aan de aanbevelingen van het CHMP-richtsnoer "Clinical Evaluation of New Vaccines" en groot genoeg is om soms optredende gebeurtenissen te signaleren.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja leiab, et üldine ohutusandmestik vastab ulatuselt täielikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitustele uute vaktsiinide kliinilise hindamise suunistes ning on piisavalt suur aeg-ajalt esinevate nähtude tuvastamiseks.
Dutch: Wat is Menitorix en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Menitorix krijgt Hoe wordt Menitorix toegediend Mogelijke bijwerkingen
Estonian: Mis ravim on Menitorix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Menitorix ´i manustamist lapsele Kuidas Menitorix ´i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Dutch: De herziene productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) staat weergegeven in bijlage II van het advies.
Estonian: Muudatustega ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht) on esitatud arvamuse III lisas.
Dutch: Menitorix dient niet te worden gemengd met enig ander vaccin in dezelfde spuit.
Estonian: Menitorix´i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Dutch: Indien u eerder van uw arts te horen hebt gekregen dat uw lijdt aan nefrotisch syndroom (een nierziekte die kan leiden tot zwelling, met name rond het gelaat of de ogen, eiwit in de urine waardoor deze een schuimig aspect krijgt, en/of gewichtstoename) kan er sprake zijn van een verhoogde kans dat deze aandoening terugkeert binnen een aantal maanden na vaccinatie.
Estonian: Kui teie arst on öelnud, et teie lapsel on nefrootiline sündroom (neeruhaigus, mis võib põhjustada tursete teket, eriti näo või silmade piirkonnas, valgueritust uriini (andes sellele vahutava väljanägemise) ja/või kaalutõusu) on paar kuud pärast vaktsineerimist suurenenud risk selle seisundi kordumiseks.
Dutch: Na drie doses N=330†
Estonian: Pärast kolme annust N=330†
Dutch: Indien uw kind nekpijn krijgt, nekstijfheid of een afkeer van licht (fotofobie), slaperigheid of verwardheid, of rode of paarse blauwe-plekachtige vlekken die niet vervagen bij erop drukken, dient u direct contact op te nemen met uw arts of plaatselijke afdeling spoedeisende hulp om andere oorzaken uit te sluiten.
Estonian: Kui teie lapsel tekib kuklakangestus, kuklavalu, valguskartlikus (fotofoobia), uimasus, segasus, punased või lillakad verevalumite taolised laigud, mis surve avaldamisel ei kao, kontakteeruge koheselt oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, et välistada teisi põhjuseid.
Dutch: Informeer uw arts als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või saanud teisi vaktsiine.
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de plaats van de injectie
Estonian: • Süstekoha valu, punetus või turse
Dutch: Indien uw kind meer Menitorix toegediend krijgt dan nodig is Het is erg onwaarschijnlijk dat uw kind te veel of te weinig vaccin krijgt, omdat elke dosis in een afzonderlijk injectieflacon wordt geleverd en het vaccin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Estonian: On väga ebatõenäoline, et teie lapsele manustatakse liiga vähe või liiga palju vaktsiini, sest iga annus on eraldi viaalis ning vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde.
Dutch: Indien het niet wordt gebruikt binnen 24 uur dient het te worden weggegooid.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Dutch: Op grond van de bij onderzoeken verkregen SBA-MenC-titers en SBA GMT en vanwege de werkzaamheid van enkelvoudige doses monovalente MenC-conjugaatvaccins bij niet-geprimede peuters is de aanvrager/vergunninghouder tot de conclusie gekomen dat de langetermijnwerkzaamheid van Menitorix ten minste even goed, zo niet beter is dan die waargenomen in deze leeftijdsgroep in het Verenigd Koninkrijk en Canada.
Estonian: Uuringutes saadud SBA-MenC-tiitrite ja SBA-GMT-tiitrite põhjal ning ühekomponentsete MenC-konjugaatvaktsiinide efektiivsuse tõttu algse vaktsineerimiseta väikelastel jõudis taotleja/müügiloa hoidja otsusele, et Menitorix on vähemalt sama suure - kui mitte suuremapikaajalise efektiivsusega, kui on täheldatud samas vanuserühmas Ühendkuningriigis ja Kanadas.
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer
Estonian: GMC või GMT= keskmine geomeetriline antikehade kontsentratsioon/tiiter
Dutch: Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt, of indien u enige andere bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: Overeenkomstig deze conclusies oordeelde het CHMP dat Menitorix (GSK Bio) kan worden geregistreerd.
Estonian: Nende järelduste põhjal tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Menitorixi (GSK Bio) registreerimiseks vastvõetavaks.
Dutch: Voor de bespreking van de implicatie van de gegevens over 18 maanden na boosting in onderzoek 022 ten aanzien van langdurige bescherming tegen MenC, met name bij degenen die primaire vaccinatie met Menitorix krijgen toegediend, beoordeelde de aanvrager/vergunninghouder de beschikbare gegevens met betrekking tot antilichaamtiters en werkzaamheid van het vaccin na toediening van een enkelvoudige dosis van monovalente vaccins in het tweede levensjaar.
Estonian: Et analüüsida uuringus 022 saadud andmeid MenC-vastase pikaajalise kaitse kohta 18 kuud pärast taasvaktsineerimist eelkõige patsientidel, keda oli algselt vaktsineeritud Menitorixiga, vaatas taotleja/müügiloa hoidja läbi kättesaadavad andmed antikehade tiitrite ja vaktsiini efektiivsuse kohta pärast ühekomponendiliste vaktsiinide ühekordse annuse manustamist teisel eluaastal.
Dutch: Na twee doses N=93
Estonian: Pärast kahte annust N=93
Dutch: • Neisseria meningitidis groep C (MenC): Net als Hib bacteriën, veroorzaken MenC bacteriën vooral meningitis.
Estonian: • Neisseria meningitidisgrupp C (MenC): Nagu Hib bakter, põhjustab MenC kõige sagedamini meningiiti.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: zeer vaak: koorts (rectaal ≥ 38°C), zwelling, pijn, gewone roodheid: reactie bij de injectieplaats zelden: koorts (rectaal > 39,5°C), malaise
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väga sage: palavik (rektaalne ≥ 38°C), turse, valu, punetus sage: süstekoha reaktsioonid aeg-ajalt: palavik (rektaalne > 39,5°C), halb enesetunne
Dutch: [Per land in te vullen]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Dutch: ♦ Zelden (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 doses van het vaccin)
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (vähem kui 1 juhtum 100, kuid rohkem kui 1 juhtum 1000 vaktsiiniannuse kohta)
Dutch: Ze kunnen ook ernstige bloedinfecties veroorzaken en zich verspreiden door het lichaam.
Estonian: Bakter võib põhjustada ka raskekujulist vereringenakkust ja levida üle kogu organismi.
Dutch: De postmarktinggegevens gaven geen aanleiding tot nieuwe punten van zorg en het bevredigende veiligheidsprofiel van het vaccin werd ondersteund door de veiligheidsgegevens vermeld in PSUR 3 na toepassing van Menitorix als boosterdosis voor Hib en MenC bij ongeveer 0,6 miljoen peuters in het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Turustamisjärgsetes andmetes ei tõstatatud uusi probleeme ning vaktsiini rahuldavat ohutusprofiili toetasid 3. korralise ohutusaruande ohutusandmed Menitorixi kasutamise kohta Ühendkuningriigis ligikaudu 0,6 miljonil väikelapsel Hib- ja MenC-vastasel taasvaktsineerimisel.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn, maar bespreek dit toch eerst met uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Kerge haigestumine nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne oma arstiga.
Dutch: Elke dosis Menitorix is een enkelvoudige injectie van een halve milliliter (0,5 ml).
Estonian: Iga Menitorix´i annus on poole milliliitrine (0,5 ml) ühekordne süst.
Dutch: • Indien uw kind een eerdere allergische reactie had op Menitorix, op enige ander Hib of MenC vaccin, op tetanustoxoïd of op een ander bestanddeel dat aanwezig is in het vaccin (zie rubriek 6).
Estonian: • kui teie lapsel on varasemalt tekkinud allergiline reaktsioon Menitorix´i, teetanuse toksoidi, mõne teise Hib või MenC vaktsiini või mõne vaktsiini koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de twee groepen in de hoeveelheden SBA-MenC titers van ten minste 1:8 of anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Estonian: Kahe grupi vahel ei olnud märkimisväärset erinevust SBA-MenC tiitrite osas vähemalt 1:8 või antiPRP antikehade kontsentratsioonis vähemalt 0,15 µg/ml.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Menitorix bij immuundeficiënte personen.
Estonian: Puuduvad andmed Menitorix´i kasutamise kohta immuunpuudulikkusega isikutel.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de omvang van de veiligheidsdatabank al toereikend was vóór toevoeging van de aanvullende, van klinisch onderzoek afkomstige gegevens en dat met de nieuwe ingediende informatie het totaal ruim boven het in het CHMP-richtsnoer genoemde minimum wordt gebracht.
Estonian: Seega leidis komitee, et ohutusandmestiku maht oli rahuldav ka enne täiendavate kliiniliste uuringute andmete esitamist ning et uute andmete esitamise tulemusena ületab üldarv tunduvalt komitee suunises ette nähtud vähimväärtust.
Dutch: Gebruik Menitorix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Estonian: Ärge kasutage Menitorix´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Dutch: Bij personen met verminderde immuunrespons (hetzij door het gebruik van immunosuppressieve therapie, door een genetische afwijking, door een infectie met humaan immunodeficiëntie virus (HIV), of andere oorzaken) kan mogelijk geen beschermende immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins worden verkregen.
Estonian: Nõrgestatud immuunsüsteemiga inimestel (kas immuunosupressiivsest ravist, geneetilisest häirest, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkusest või teistest põhjustest tingitult) ei pruugi tekkida kaitsvat immuunvastust Hib ja MenC konjugeeritud vaktsiinile.
Dutch: Het CHMP was niettemin van mening dat er punten van zorg waren ten aanzien van de aanwezigheid van antilichamen op lange termijn, de toereikendheid van de veiligheidsgegevens in het licht van het richtsnoer "Clinical Evaluation of New Vaccines" (klinische beoordeling van nieuwe vaccins) van het CHMP en de indicatie van Menitorix voor zowel priming als boosting.
Estonian: Komitee leidis siiski probleeme, mis olid seotud antikehade pikaajalise püsimisega, ohutusandmestiku piisavusega, arvestades komitee suunist uute vaktsiinide kliinilise hindamise kohta, ning Menitorixi näidustusega nii algseks kui ka taasvaktsineerimiseks.
Dutch: Alle personen hadden een immunologische reactie op een proefdosis van 10 µg ongeconjugeerd groep C meningokokken polysaccharide met een drieëndertigvoudige toename van SBA titers, waarmee het immuungeheugen dat door de primaire vaccinatiecyclus wordt geïnduceerd, is aangetoond.
Estonian: Kõik isikud reageerisid 10 mikrogrammile konjugeerimata meningokoki grupp C polüsahhariidi annusele 33-kordse SBA tiitri tõusuga, mis näitab esmasest immunisatsioonist indutseeritud immuunmälu.