FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Sitagliptiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 15 έως <30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (GFR < 15 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση, η δόση του Ristaben είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR < 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on Ristabeni annus 25 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Ristaben ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη και/ή ένα PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus Ristabeni kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
Greek: Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο και αναφέρονται παραπάνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φάρμακο, και που παρουσιάσθηκαν τουλάχιστον στο 5% και πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη, περιλάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
Estonian: Lisaks ülal kirjeldatud ravimiga seotud kõrvaltoimetele olid sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga teatatud kõrvaltoimeteks, mida esines vähemalt 5% ja sagedamini sitagliptiiniga ravitud patsientidel, ülemiste hingamisteede infektsioon ja nasofarüngiit.
Greek: Το Ristaben είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
Estonian: Ristaben kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ristaben
Estonian: Kuidas Ristabeni säilitada
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Ristaben είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR  30 kuni < 45 ml/min) on Ristabeni annus 50 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Τι είναι το Ristaben και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Ristaben ja milleks seda kasutatakse
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Ristaben ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Estonian: II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on Ristaben näidustatud parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επιμένον, σοβαρό κοιλιακό άλγος.Υποχώρηση της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά την διακοπή της σιταγλιπτίνης (με ή χωρίς υποστηρικτική θεραπεία), αλλά έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας και/ή θάνατος.
Estonian: Pankreatiidi taandumist on täheldatud pärast sitagliptiini ärajätmist (toetava raviga või ilma), kuid väga harvadel juhtudel on kirjeldatud nekrotiseerivat või hemorraagilist pankreatiiti ja/või surma.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (6,2%) ήταν σημαντικά μικρότερη από ότι στην ομάδα της γλιπιζίδης (17,0%).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sitagliptiini grupis (6,2%) oluliselt madalam kui glipisiidi grupis (17,0%).
Greek: Μετά από 54 εβδομάδες, η μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c ήταν -0,72% με σιταγλιπτίνη και 0,87 % με γλιπιζίδη.
Estonian: 54 nädala pärast oli algse HbA1c keskmine vähenemine -0,72% sitagliptiini puhul ja -0,87% glipisiidi puhul.
Greek: Το Ristaben ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Estonian: Ristaben on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Greek: Το Ristaben περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Ristaben sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru taset.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Ristaben θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Ristabeniga lõpetada.
Greek: Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, το Ristaben πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb Ristaben-ravi katkestada.
Greek: Αρχική θεραπεία (δύο φορές ημερησίως) Σιταγλιπτίνη 50 mg+ μετφορμίνη 1000 mg (N=178)
Estonian: : sitagliptiin 50 mg+ metformiin 1000 mg (N=178)
Greek: Μέση μεταβολή της HbA1c, διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο HbA1c
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest
Greek: Μετά από 54 εβδομάδες, η μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c ήταν 0,76 % με σιταγλιπτίνη και -0,64% με γλιπιζίδη (Ανάλυση κατά το Πρωτόκολλο).
Estonian: 54 nädala pärast oli algse HbA1c keskmine vähenemine -0,76% sitagliptiini puhul ja -0,64% glipisiidi puhul (protokollijärgne analüüs).
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Ristaben.
Estonian: Ristabeni võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Ristaben σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole Ristabeni kasutamist uuritud.
Greek: Η μείωση της HbA1c από τις μέσες αρχικές τιμές του 7,2 % ήταν -0,43 % για την σιταγλιπτίνη και -0,57% για την μετφορμίνη (Ανάλυση κατά το Πρωτόκολλο).
Estonian: HbA1c langus keskmisest algväärtusest 7,2% oli -0,43% sitagliptiinil ja -0,57% metformiinil (protokollijärgne analüüs).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού που θεωρήθηκαν ως σχετιζόμενες με το φάρμακο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη ήταν 2,7 % σε σύγκριση με 12,6% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη.
Estonian: Keskmine ravimiga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus oli sitagliptiini saanud patsientidel 2,7% ja 12,6% metformiini saanud patsientidel.
Greek: Αρχική θεραπεία (δύο φορές ημερησίως) Σιταγλιπτίνη 50 mg+ μετφορμίνη 500 mg (N=183)
Estonian: : sitagliptiin 50 mg+ metformiin 500 mg (N=183)
Greek: Μία μελέτη διάρκειας 26-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στο συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης.
Estonian: 26-nädalase platseebokontrollitud uuringu eesmärk oli hinnata pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonile lisatud sitagliptiini (100 mg üks kord päevas) efektiivsust ja ohutust.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Ristaben να συγχορηγείται.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis metformiini ja/või PPAR agonistiga ei muudeta metformiini ega PPAR agonisti annust ja Ristabeni manustatakse samaaegselt.
Greek: Μέση αρχική τιμή HbA1c (%)
Estonian: HbA1c keskmine algväärtus
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (4,9 %) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν της ομάδας της γλιπιζίδης (32,0%).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sitagliptiini grupis (4,9%) oluliselt madalam kui glipisiidi grupis
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Ristaben στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score  9).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor ≤ 9) ei ole vaja Ristabeni annust muuta.
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φάρμακο, που εμφανίσθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη (δεν έφθασαν τα επίπεδα του 5%, αλλά εμφανίσθηκαν με συχνότητα 0.
Estonian: Lisaks olid sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga teatatud kõrvaltoimeteks, mida esines sagedamini sitagliptiiniga ravitud patsientidel (ei saavutanud 5% taset, kuid esinesid sitagliptiiniga ˃ 0,5% suurema sagedusega kui kontrollgrupis), osteoartriit ja valu jäsemes.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη): Συχνές: γρίπη
Estonian: Mõnedel patsientidel on sitagliptiini ja insuliini (koos metformiiniga või ilma) kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Januvia το 2007 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Januvia müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (25, 50 και 100 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (25, 50 ja 100 mg).
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ristaben.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ristabeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristaben χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ristabeni võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η δόση του Ristaben είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Ristabeni võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ristaben διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ristabeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ristabeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Ristaben περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Ristabeni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristaben.
Estonian: See on ravimi Ristaben Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristaben συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Ristabeni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristaben περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Estonian: Ristabeni kohta teatatud rasked kõrvalnähud on pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid).
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση.
Estonian: Keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Ristabeni annust vähendada.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristaben;
Estonian: Mis riskid Ristabeniga kaasnevad?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristaben, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Ristabeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ristaben υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ristabeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: • Σε δύο μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Estonian: • Kahes uuringus võrreldi Ristabeni teiste diabeediravimitega.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Ristaben.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ristaben:
Estonian: Muu teave Ristabeni kohta
Greek: Όταν το Ristaben χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ίσως χρειασθεί να είναι μικρότερη, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά γλυκαιμικά επίπεδα).
Estonian: Kui Ristabeni võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vere normaalsest väiksem glükoosisisaldus).
Greek: • Σε τρεις περαιτέρω μελέτες συγκρίθηκε το Ristaben με εικονικό φάρμακο, αμφότερα χορηγούμενα ως πρόσθετα σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Estonian: • Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Ristabeni ja platseebot lisamisel järgmistele diabeediravimitele: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim) koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma, 641 patsiendil.
Greek: Παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με τη χορήγηση σουλφονυλουρίας σε ποσοστό 4,7-13,8% των ασθενών και σε συνδυασμό με τη χορήγηση ινσουλίνης στο 9,6% των ασθενών.
Estonian: Patsiente, kellel teatati hüpoglükeemia esinemisest, oli Ristabeni koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,7-13,8% ja Ristabeni koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.
Greek: Στις μελέτες σύγκρισης του Ristaben με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Ristaben σε μετφορμίνη ήταν παρόμοια με την προσθήκη Ristaben σε γλιπιζίδη.
Estonian: Uuringutes, kus Ristabeni võrreldi muude ravimitega, sarnanes Ristabeni efektiivsus lisamisel metformiinile lisatava glipisiidi efektiivsusega.
Greek: Διεξήχθησαν εννέα μελέτες για το Ristaben στις οποίες μετείχαν περίπου 6 000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους τα επίπεδα σακχάρου δεν ελέγχονταν επαρκώς:
Estonian: Ristabeni uuriti üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Greek: Η δραστική ουσία του Ristaben, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4, ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στο σώμα.
Estonian: Ristabeni toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ristaben σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ristabeni kasulikkus?
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Ristaben ως μονοθεραπεία, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν από 8,0% κατά την έναρξη των μελετών σε 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και σε 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
Estonian: Ristabeni ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus ligikaudu 8,0%-lt uuringute alguses 0,48% võrra 18 nädala järel ja 0,61% võrra 24 nädala järel.
Greek: Λαμβανόμενα ως μονοθεραπείες, το Ristaben και η μετφορμίνη προκάλεσαν παρόμοια μείωση στα επίπεδα HbA1c, η αποτελεσματικότητα όμως του Ristaben ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με τη μετφορμίνη.
Estonian: Ristaben ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid HbA1c sisaldust sarnaselt, kuid Ristabeni efektiivsus näis olevat veidi väiksem kui metformiinil.
Greek: Το Ristaben χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Estonian: Ristabeni kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ristaben;
Estonian: Kuidas Ristabeni kasutatakse?
Greek: Το Ristaben είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Estonian: Ristaben on diabeediravim, mille toimeaine on sitagliptiin.
Greek: Στη μία μελέτη με 1 172 ασθενείς το Ristaben συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Estonian: Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Ristabeni glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
Greek: Τι είναι το Ristaben;
Estonian: Mis on Ristaben?
Greek: Στις περαιτέρω μελέτες, η προσθήκη του Ristaben σε γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη) μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,28% στους ασθενείς στους οποίους προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Täiendavates uuringutes, kus Ristabeni lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma), vähenes 24 nädala järel HbA1c sisaldus 0,45% võrra ja platseebo lisamisel suurenes see 0,28% võrra.
Greek: Πώς δρα το Ristaben;
Estonian: Kuidas Ristaben toimib?
Greek: Το Ristaben ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όταν χορηγήθηκε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Estonian: Ristaben oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και έναν PPARγ αγωνιστή, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τα δύο φάρμακα
Estonian: • koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või PPARγ agonisti kombinatsiooniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa nende kahe ravimiga rahuldavalt reguleerida;
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Ristaben on retseptiravim.
Greek: • μόνο του, σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν ενδείκνυται
Estonian: • ainsa ravimina patsientidel, kelle seisund ei ole ainult dieedi ja füüsilise koormuse kasutamisel rahuldav ja kes ei saa võtta metformiini (teatud diabeediravim);
Greek: Η προσθήκη του Ristaben σε μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,02% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Ristabeni lisamisel metformiinile vähenes HbA1c sisaldus 24 nädala järel 0,67% võrra, platseebo lisamisel 0,02% võrra.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ristaben;
Estonian: Milleks Ristabeni kasutatakse?
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή PPARγ αγωνιστή (τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως η θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή PPARγ αγωνιστή
Estonian: • koos metformiini või PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida ainult metformiini või PPARγ agonistiga;
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με σταθερή δόση ινσουλίνης.
Estonian: • koos insuliiniga, koos metformiiniga või ilma patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa insuliini püsiva annusega rahuldavalt reguleerida.
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση σουλφονυλουρίας και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida ja kes ei saa võtta metformiini;
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Απρίλιος 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: Aprill 2015
Greek: Σελίδα 2 Διαβάστε την άλλη σελίδα πρώτα
Estonian: 2. pool Esmalt lugege teist poolt
Greek: Το Ristempa προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Estonian: Ristempa on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Greek: 9/l) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Estonian: 9/l, vt lõik 4.4).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Estonian: Riski vastsündinule ja imikule ei saa välistada.
Greek: Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Estonian: Kasutage igat süstlit ainult üheks süstiks.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Ristempa
Estonian: Kui te unustate Ristempa't süstida
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Greek: Μην θερμαίνετε το Ristempa με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Estonian: Ärge soojendage Ristempa't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Greek: **Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml kui PEG osa on kaasa arvatud.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5.1.
Estonian: Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
Greek: Γυρίστε σελίδα για τη συνέχεια…
Estonian: Jätk pöördel…
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Ristempa ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε: • Το επάνω μέρος των μηρών
Estonian: Te võite kasutada: • reie ülaosa;
Greek: Παραγωγός :
Estonian: Tootja:
Greek: Προτού κάνετε ένεση με το Ristempa, θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Estonian: Enne Ristempa süstimist peate toimima järgmiselt: