FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyetlen 100 mg-os dózis subcutan alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a mepolizumab szisztémás expozíciója összehasonlítható volt a két gyógyszerforma esetén.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var altæk útsetning fyrir mepolizumabi sambærileg milli lyfjaforma.
Hungarian: Ne érintse meg újra az injekció beadási helyét mindaddig, amíg be nem adta az injekciót.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur fyrr en inndælingunni er lokið.
Hungarian: A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna og Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eru ekki ætluð til notkunar hjá þessum sjúklingahópi.
Hungarian: 3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Icelandic: Gefið 0,4 ml (jafngildi 40 mg af mepolizumabi) með inndælingu undir húð á upphandlegg, læri eða kvið.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka fyrirbyggjandi astmalyfin þegar þú byrjar að nota Nucala.
Hungarian: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Icelandic: 893 River Road
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)
Icelandic: Gulur vísir (verður sýnilegur þegar inndælingu er lokið)
Hungarian: Ellenőrizze a biztonsági zárak sértetlenségét.
Icelandic: Athugaðu hvort öryggisinnsiglin séu órofin.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Hungarian: 100 egység Por oldatos injekcióhoz
Icelandic: 100 ein.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn
Hungarian: 2020. szeptember
Icelandic: September 2020
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem múltak el.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar fyrr en slík áhrif hafa gengið til baka.
Hungarian: 4 egység
Icelandic: 4 einingar
Hungarian: Co. Meath, K32YD60
Icelandic: Meath, K32YD60
Hungarian: A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NUCEIVA er 20 einingar.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
Hungarian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Icelandic: Lyfleysa BOTOX NUCEIVA
Hungarian: legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungsalvarlegar.
Hungarian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Icelandic: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Hungarian: A klinikai tünetek 2-3 nap után jelennek meg, a csúcshatás az injekció beadása után 4 héten belül látható.
Icelandic: Klínísk merki eru greinileg innan 2 - 3 daga og hámarksáhrif sjást innan 4 vikna frá inndælingu.
Hungarian: Nem gyakori események 2-7 alanynál alakultak ki.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir komu fram hjá 2 til 7 þátttakendum.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1364/001
Icelandic: EU/1/19/1364/001
Hungarian: CF31 3RT, Egyesült Királyság
Icelandic: CF31 3RT, Bretland
Hungarian: Összesen 922 beteg vett részt két egyéves, nyílt jelölésű, nem kontrollos vizsgálatban, amelyek során a betegek átlagosan 3 kezelésben részesültek.
Icelandic: 922 sjúklingar þátt í tveimur 1 árs opnum rannsóknum án samanburðar, og meðan á þessum rannsóknum stóð fékk meðalsjúklingurinn 3 meðferðir.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akiknél ezek a ráncok fontos pszichológiai hatással járnak.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum yngri en 65 ára þegar andlitshrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif.
Hungarian: Szám 2/48 202/244 205/235 Százalék 4,2% 82,8% 87,2% 78,6% 83,1% 4,4% (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) p érték Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos
Icelandic: Fjöldi Hlutfall (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) P-gildi Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur (Glabellar Line Scale, GLS); 0=engar hrukkur, 1=óverulegar, 2=miðlungsmiklar, 3=verulegar
Hungarian: A kezelést követően fennáll a szemhéj ptosis kockázata (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hætta er á lokbrá eftir meðferð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, egyéb izomrelaxánsok, perifériás támadáspontú gyógyszerek, ATC kód: M03AX01.
Icelandic: Vöðvaslakandi lyf, önnur vöðvaslakandi lyf með útlæga verkun, ATC-flokkur: M03AX01.
Hungarian: A több mint 12 hónappal később beadott, ismételt injekciók hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Icelandic: Verkun og öryggi endurtekinna inndælinga umfram 12 mánuði hafa ekki verið metin.
Hungarian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 a 30. napon maximális összehúzásnál
Icelandic: NUCEIVA (N=245) GLS=0 á degi
Hungarian: Kiindulás GLS kategória nyugalomban
Icelandic: GLS-flokkur í upphafi við hvíld
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatban a 65 évesnél idősebb betegekkel (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um NUCEIVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés után nehezére esik nyelni, beszélni vagy lélegezni.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef vart verður við erfiðleika við að kyngja, tala eða anda eftir meðferð.
Hungarian: Az injekció beadása után két nappal az értékelők megítélése szerint a placebót kapó betegek 12,2%-a (6/49), a botoxszal kezelt betegek 57,0%-a (139/244) és a NUCEIVA-val kezelt betegek 54,2%-a (130/240) reagált a kezelésre (maximális szemöldökráncolásnál nincs ránc vagy enyhe súlyosságú ráncok).
Icelandic: Tveimur dögum eftir inndælingu voru 12,2% (6/49) sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, 57,0% (139/244) sjúklinga sem fengu meðferð með Botox og 54,2% (130/240) sjúklinga sem fengu meðferð með NUCEIVA metnir sem svarendur meðferðarinnar (engar eða óverulegar hrukkur þegar mest var hleypt í brýrnar) að mati rannsóknaraðila.
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása 18 évesnél fiatalabb személyeknél nem javasolt.
Icelandic: Notkun NUCEIVA er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Icelandic: Hlutfall Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur (Glabellar Line Scale, GLS); 0=engar hrukkur, 1=óverulegar, 2=miðlungsmiklar, 3=verulegar.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM:
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt 65 évesnél idősebb betegeknél.
Icelandic: NUCEIVA er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
Hungarian: PCI Pharma Services Biotec House
Icelandic: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Icelandic: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Hungarian: A kezelés alatt jelentett, leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely a betegek 9,0%-ánál jelentkezik, ezt követi a szemhéj ptosis a betegek 1,0%-ánál.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur sem kom fyrir hjá 9,0% sjúklinga og lokbrá sem kom fyrir hjá 1,0% sjúklinga.
Hungarian: Amennyiben az első kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, egy további kezelést lehet végezni, azonban legalább 3 hónapnak el kell telnie az első és az ismételt kezelés között.
Icelandic: Ef engar aukaverkanir koma fram meðan á upphafsmeðferðinni stendur má framkvæma viðbótarmeðferð ef að minnsta kosti 3 mánuðir líða frá upphafsmeðferðinni og fram að endurtekinni meðferð.
Hungarian: Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
Icelandic: Af þeim 1659 þátttakendum sem fengu meðferð með NUCEIVA komu mjög sjaldgæfar aukaverkanir eingöngu fram hjá 1 þátttakanda.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Icelandic: til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: A NUCEIVA lehetséges hatását a termékenységre állatoknál nem vizsgálták.
Icelandic: Hugsanleg áhrif NUCEIVA á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Hungarian: A szemhéj ptosis szövődményének csökkentése érdekében a következő lépéseket kell követni:
Icelandic: Til að draga úr hættu á lokbrá (eyelid ptosis) skal framkvæma eftirfarandi skref:
Hungarian: Általánosságban a mellékhatások az injekció utáni első néhány napban alakulnak ki és átmenetiek.
Icelandic: Almennt koma aukaverkanir fram á fyrstu dögunum eftir inndælingu og eru tímabundnar.
Hungarian: A szemöldökök közötti ráncok súlyosságának javulása általában a kezelés után néhány napon belül következik be.
Icelandic: 5. Yfirleitt dregur úr hrukkunum á milli augabrúnanna á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Hungarian: A kezelés sikertelensége esetén (maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok látható javulásának hiánya) az első kezelés után egy hónappal az alábbi szempontok mérlegelhetők:
Icelandic: Ef um er að ræða meðferðarbrest (enginn sýnilegur bati hvað varðar ennissléttuhrukkur þegar mest er hleypt í brýrnar) einum mánuði eftir fyrstu meðferðarlotuna, má íhuga eftirfarandi nálgun:
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy a NUCEIVA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort NUCEIVA skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: ≤ 1 (vagyis nincs vagy enyhe)
Icelandic: ≤1 (þ.e. engar eða óverulegar)
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha nemrégiben botulinum toxint (a NUCEIVA hatóanyaga) tartalmazó készítményt adtak be Önnek, mivel ez jelentősen fokozhatja a NUCEIVA hatását.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið inndælingu með lyfi sem inniheldur bótúlíneitur (virka efnið í NUCEIVA), því það getur valdið of miklum áhrifum NUCEIVA.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NUCEIVA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NUCEIVA
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a terápiás válasz időtartama 139 nap volt a GLS 1 pontos javulása alapján.
Icelandic: Tímalengd svörunar í 3. stigs rannsókninni var 139 dagar, byggt á 1 stigs framför á GLS-kvarðanum.
Hungarian: A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.
Icelandic: Fylgja skal þessum leiðbeiningum um notkun, meðhöndlun og förgun nákvæmlega.
Hungarian: A túladagolás jelei nem feltétlenül észlelhetők közvetlenül az injekció beadása után.
Icelandic: Ekki er víst að merki um ofskömmtun komi í ljós strax eftir inndælingu.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén meghatározták a glabellaris ráncok pszichológiai hatását, és bár a pszichológiai állapot tekintetében nem igazoltak előnyös hatást, a placebóval összehasonlítva a betegek beszámolói alapján jelentős hatást rögzítettek.
Icelandic: Sálræn áhrif ennissléttuhrukka voru staðfest við inngöngu í rannsóknina og þrátt fyrir að ekki væri hægt að sýna fram á jákvæð áhrif á sálræna líðan, var sýnt fram á marktæk áhrif á tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának valószínűségét az alábbi kategóriák szerint sorolják be:
Icelandic: Líkurnar á aukaverkunum eru tilgreindar samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Hungarian: Ha nem szándékos injekciózás vagy véletlen lenyelés történik, a beteget több napon keresztül orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy kialakulnak-e nála általános gyengeség és izom paralysis jelei és tünetei.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með inndælingu eða inntöku fyrir slysni, þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis í nokkra daga með tilliti til teikna og einkenna um almennt máttleysi eða vöðvalömun.
Hungarian: Fennálló neuromuscularis rendellenességek
Icelandic: Þekktir taugavöðvasjúkdómar
Hungarian: A NUCEIVA-t az izomba (intramuszkulárisan), közvetlenül a szemöldökök feletti és közötti, érintett területbe fecskendezik be.
Icelandic: NUCEIVA er dælt inn í vöðvana (í vöðva), beint inn í viðkomandi svæði ofan við og á milli augnabrúnanna.
Hungarian: A NUCEIVA-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák.
Icelandic: NUCEIVA er notað til að bæta tímabundið útlit lóðréttra hrukka á milli augabrúna.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100 egység A típusú botulinum toxint tartalmaz, amelyet a Clostridium botulinum termel.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 einingar af bótúlíneitri af tegund A framleiddu af Clostridium botulinum.
Hungarian: nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Icelandic: Kyngingar- og öndunarörðugleikar eru alvarlegir og geta leitt til dauða.
Hungarian: Kiindulási GLS pontszám maximális összehúzásnál
Icelandic: GLS-stig í upphafi við hámarkssamdrátt
Hungarian: A gyártók
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos mellékhatások, amelyeket a NUCEIVA beadása után jelentettek, egyenként nem gyakoriak, együtt viszont gyakoriak.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast inngjöf lyfsins og tilkynnt hefur verið um eftir gjöf NUCEIVA eru sjaldgæf tilvik ein og sér, en algeng þegar um fleiri en eina aukaverkun er að ræða.
Hungarian: Depressio
Icelandic: Þunglyndi
Hungarian: Abszolút különbség
Icelandic: Tölulegur mismunur
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a NUCEIVA-t vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az injekció véraláfutásokat eredményezhet.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar NUCEIVA er notað hjá sjúklingum með blæðingaraskanir þar sem inndæling getur valdið mari.
Hungarian: Feloldás után minden 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 0,1 ml af lausninni 4 einingar.
Hungarian: - ha az első kezelés után egy hónappal nem észleli a ráncok jelentős javulását; - ha a központi idegrendszert érintő bizonyos betegségekben szenved (például amiotrófiás laterálszklerózis vagy motoros neuropátia); - ha gyulladás áll fenn az injekció tervezett beadási helyén (helyein); - ha úgy gondolja, hogy gyengék vagy sorvadtak azok az izmok, amelyekbe be fogják adni az injekciót; - ha vérzési rendellenességben szenved, mivel ilyenkor az injekció véraláfutáshoz vezethet.
Icelandic: - vandamál hafa komið upp við fyrri inndælingar bótúlíneiturs; - þú sérð ekki að verulega hafi dregið úr hrukkunum einum mánuði eftir fyrstu meðferðina; - þú ert með tiltekna sjúkdóma sem hafa áhrif á taugakerfið (eins og blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða hreyfitaugakvilla); - þú ert með bólgu á fyrirhuguðum stungustað/stungustöðum; - vöðvarnir sem dæla á í eru máttlausir eða rýrir; - þú ert með blæðingartruflanir þar sem inndælingin getur valdið mari.
Hungarian: - Kerülje az injekciónak a musculus levator palpebrae superioris közelébe adását, különösen a nagyobb szemöldök depressor komplexszel rendelkező betegeknél.
Icelandic: - Forðist inndælingu nálægt lyftivöðva efra augnloks (levator palpebrae superioris), einkum hjá sjúklingum með stærri fellivöðva augabrúnar (brow depressor complexes).
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Kapott adag (egység/0,1 ml) 4,0 egység
Icelandic: Endanlegur skammtur (Einingar í 0,1 ml) 4,0 ein.
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás:
Icelandic: Leiðbeiningar um örugga förgun á notuðum hettuglösum, sprautum og búnaði:
Hungarian: GLS = 1 a 30. napon maximális összehúzásnál
Icelandic: GLS=1 á degi
Hungarian: Óvintézkedések a készítmény előkészítése vagy alkalmazása előtt A használatra, a készítmény előkészítése vagy alkalmazása előtt követendő óvintézkedésekre, az injekciós üvegek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Leiðbeiningar um notkun, varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf lyfsins, meðhöndlun og förgun hettuglasanna má finna í kafla 6.6.
Hungarian: Generalizált izomműködési rendellenességek (pl. myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert szindróma) Fertőzés vagy gyulladás az injekció tervezett beadási helyén
Icelandic: Útbreiddir vöðvasjúkdómar (t.d. vöðvaslensfár eða Eaton Lambert-heilkenni) Sýking eða bólga á fyrirhuguðum inndælingarstöðum.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a NUCEIVA-t ne adják be érbe, amikor a szemöldökök maximális ráncolása esetén megjelenő glabellaris ráncokba fecskendezik azt (lásd 4.2
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar verið er að dæla í ennissléttuhrukkur sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az idegi impulzusokat azokban az izmokban, amelyekbe befecskendezték.
Icelandic: Það virkar með því að hindra að taugaboð nái til vöðva sem því hefur verið dælt í.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NUCEIVA?
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NUCEIVA inniheldur
Hungarian: Elviekben a botulinum toxin hatását felerősíthetik az aminoglikozid antibiotikumok, a spektinomicin vagy egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a neuromuscularis jelátvitelt (pl. neuromuscularis blokkoló gyógyszerek).
Icelandic: Fræðilega séð geta áhrif bótúlíneiturs aukist fyrir tilstilli amínóglýkósíð sýklalyfja, spektínómýsíns eða annarra lyfja sem hafa áhrif á taugavöðvaboð (t.d. taugavöðvablokka).
Hungarian: A kórházi beutalás megfontolandó azon betegeknél, akiknél A típusú botulinum toxin mérgezés tünetei (generalizált gyengeség, ptosis, diplopia, nyelés- és beszédzavar, illetve a légzőizmok paresise) jelentkeznek.
Icelandic: Íhuga skal innlögn á sjúkrahús hjá sjúklingum sem fá einkenni eitrunar af völdum bótúlíneiturs af tegund A (útbreitt máttleysi, lokbrá, tvísýni, kyngingar- og talörðugleika eða lömun í öndunarvöðvum).
Hungarian: A Nuceiva mentális jóllétre és a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt hatása a Botox-éhoz mérhető, amely a pivotális vizsgálatban alkalmazott aktív kontroll volt.
Icelandic: Ennfremur voru áhrif NUCEIVA á sálræna líðan og tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum sambærileg við áhrif BOTOX, virka samanburðarlyfsins sem notað var í lykilrannsókninni.
Hungarian: A NUCEIVA kizárólag egyetlen beteg kezelésére, egyetlen alkalommal alkalmazható.
Icelandic: Þegar NUCEIVA hefur verið blandað má eingöngu nota það til meðferðar hjá einum sjúklingi í einni meðferðarlotu.
Hungarian: Tudnivalók a NUCEIVA alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NUCEIVA
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét arra, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha nyelés-, beszéd- vagy légzészavar alakul ki.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum eða umönnunaraðilum að leita tafarlaust læknishjálpar ef kyngingar-, taleða öndunarörðugleikar koma fram.
Hungarian: Termékenység A NUCEIVA hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Icelandic: Áhrif NUCEIVA á frjósemi manna eru ekki þekkt.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni akkor is, ha az A típusú botulinum toxin amyotrophiás lateralsclerosisban vagy perifériás neuromuscularis betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar þegar bótúlíneitur af tegund A er notað til meðferðar hjá sjúklingum með blandaða hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða útlæga taugavöðvasjúkdóma.
Hungarian: A feloldott NUCEIVA-t (100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni.
Icelandic: Blönduðu NUCEIVA (100 einingar/2,5 ml) er dælt inn með sæfðri nál af sporvídd 30.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget orvosi megfigyelés alatt kell tartani, hogy megjelennek-e nála a túlzott izomgyengeség vagy izom paralysis tünetei.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis með tilliti til einkenna um verulegt máttleysi í vöðvum eða vöðvalömun.
Hungarian: Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentieknek megfelelően kell eljárni és a megfelelő orvosi intézkedéseket kell megtenni.
Icelandic: Ef sá sem gefur lyfið slasar sig (sker eða stingur sig) skal fara eftir leiðbeiningunum hér að ofan og grípa til viðeigandi læknismeðferðar.
Hungarian: • Két injekciót kell beadni mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis terület), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
Icelandic: Tvær inndælingar í hvern brúnaygglivöðva (corrugator) (neðri miðlæg og efri miðlæg afstaða) og 1 inndæling í krangavöðvann (procerus), alls 20 einingar.
Hungarian: Idős betegek esetében speciális dózismódosításra nincs szükség.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá öldruðum.
Hungarian: A túl nagy dózisok helyi vagy távoli, generalizált és kiterjedt neuromuscularis paralysist okozhatnak.
Icelandic: Of stórir skammtar geta valdið staðbundinni eða útbreiddri almennri og verulegri taugavöðvalömun.
Hungarian: A feloldást a helyes klinikai gyakorlat szerint kell végezni, különös tekintettel az aszeptikus technikára.
Icelandic: Blöndun skal framkvæmd samkvæmt góðum klínískum starfsvenjum, einkum hvað varðar smitgát.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik A típusú botulinum toxinról igazolták, hogy csökkenti a hím és nőstény állatok termékenységét.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að annað bótúlíneitur af tegund A hefur valdið skerðingu á frjósemi karl- og kvendýra.
Hungarian: Vérzési rendellenességek
Icelandic: Blæðingaraskanir
Hungarian: - A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Icelandic: - Eitrið er mjög viðkvæmt fyrir hita og tilteknum hvarfmiðlum.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a NUCEIVA-t ne adják be érbe, amikor a szemöldökök között, azok maximális ráncolása esetén megjelenő, függőleges ráncokba (más néven glabellaris ráncok) fecskendezik (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að NUCEIVA sé ekki dælt í æð þegar það er gefið með inndælingu í lóðréttu hrukkurnar á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (einnig kallaðar ennissléttuhrukkur) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 2 - 8°C között 72 órán át bizonyított.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klst. við 2 - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Hungarian: A peri-/posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Icelandic: Áhrif á þroska í/eftir fæðingu hafa ekki verið metin.
Hungarian: A beavatkozást követő duzzanat, a beavatkozással kapcsolatos fejfájás
Icelandic: Bólga eftir meðferð, höfuðverkur við meðferð
Hungarian: In vitro módszer bevezetése a NUCEIVA késztermék hatáserősség teszt helyettesítőjeként.
Icelandic: á in vitro aðferð sem kemur í stað styrkleikagreiningar á fullbúna lyfinu Nuceiva.
Hungarian: • A sikertelenség okának vizsgálata, pl. nem megfelelő injekciós technika, az injekció nem a megfelelő izomba került beadásra, illetve botulinum toxin semlegesítő antitestek kialakulása.
Icelandic: Athugun á orsökum meðferðarbrestsins, t.d. óviðeigandi inndælingartækni, inndæling í ranga vöðva og myndun hlutleysandi mótefna gegn bótúlíneitri.
Hungarian: - A kezelés után a szemhéj csüngése fordulhat elő.
Icelandic: - Augnlok getur sigið eftir meðferð.