FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rozpuštění léku Nplate ho ihned injekčně aplikujte.
Polish: Po rozpuszczeniu leku Nplate, należy go natychmiast wstrzyknąć.
Czech: • bušení srdce.
Polish: • kołatanie serca.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
Polish: W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u myszy i szczurów, jedynie u myszy stwierdzono zmniejszenie masy ciała matek.
Czech: Riziko potenciální kancerogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
Polish: Dlatego też, ryzyko potencjalnego karcynogennego działania romiplostymu u ludzi pozostaje nieznane.
Czech: Výrobce Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Polish: Wytwórca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Bruksela Belgia
Czech: Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
Polish: Częstość występowania wyniosła 0,4% (1) dla trombocytozy stopnia ≥ 3. lub ciężkiej trombocytozy.
Czech: U těchto skupin pacientů je nutné užívat romiplostim se zvýšenou opatrností.
Polish: W tych populacjach pacjentów romiplostym należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Czech: Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
Polish: Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.
Czech: Informace o zvýšení retikulinu, pozorovaném při klinických hodnoceních romiplostimu, naleznete v bodě 4.8.
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie obserwowanego zwiększenia ilości włókien retykulinowych w badaniach klinicznych z romiplostymem, patrz punkt 4.8.
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Polish: 65 pacjentów (98,5%) w tej grupie otrzymało co najmniej 1 dawkę romiplostymu.
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);
Polish: • zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza);
Czech: • Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání.
Polish: • Lekarze, którzy wyrażą zainteresowanie rozpoczęciem samodzielnego podawania leku przez poszczególnych pacjentów otrzymają dla tych pacjentów zestawy „HAT pack".
Czech: O romiplostimu je známo, že proniká placentární bariérou u potkanů a může být přenášen z matky na vyvíjející se plod a stimulovat fetální tvorbu krevních destiček.
Polish: Wiadomo, że romiplostym przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi oraz stymulować produkcję płytek krwi w organizmie płodu.
Czech: Doporučuje se proto před a v průběhu léčby romiplostimem vyšetřit kompletní krevní obraz a nátěr z periferní krve na přítomnost morfologických buněčných abnormalit.
Polish: W związku z powyższym zaleca się, aby przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia romiplostymem wykonywać badania obejmujące rozmaz i pełną morfologię krwi w celu wykrycia nieprawidłowości morfologicznych dotyczących komórek.
Czech: U pacientů léčených romiplostimem je třeba zvážit kontrolování těchto parametrů.
Polish: Należy rozważyć kontrolowanie tych parametrów u pacjentów leczonych romiplostymem.
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Polish: Przed wykonaniem kroku 4. należy zwrócić uwagę na poniższe:
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Polish: Stała dawka została zdefiniowana jako dawka utrzymywana w granicach ± 1 mcg/kg mc. w trakcie ostatnich 8 tygodni leczenia.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA z wykorzystaniem drobnoustrojów Escherichia coli (E. coli).
Czech: Zvláštní skupiny
Polish: Szczególne populacje
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Polish: Po zastosowaniu romiplostymu nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Czech: Mezi pacienty léčenými přípravkem Nplate a pacienty léčenými placebem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v celkovém výskytu krvácivých příhod.
Polish: Pomiędzy pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej liczbie krwawień.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono zwłóknienia szpiku u zwierząt, które przebyły 4-tygodniowy okres rekonwalescencji po zakończeniu leczenia, co wskazuje na odwracalność.
Czech: Reakce v místě vpichu
Polish: Reakcja w miejscu podania
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí do 18 let.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Czech: B. Stále tlačte na píst.
Polish: B. Utrzymywać stały nacisk na tłok.
Czech: 1 balení obsahuje:
Polish: 1 opakowanie zawiera:
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat Jak se přípravek Nplate používá
Polish: Co to jest lek Nplate i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nplate Jak stosować lek Nplate
Czech: Pokyny pro úpravu dávky podle počtu krevních destiček
Polish: Zasady dostosowania dawki na podstawie liczby płytek krwi
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Polish: Początkowa lub kolejna dawka raz w tygodniu:
Czech: Nplate nepoužívejte opakovaně!
Polish: Nie wykorzystywać ponownie pozostałego roztworu Nplate!
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
Polish: Potencjalne interakcje romiplostymu z innymi, jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi spowodowane wiązaniem z białkami pozostają nieznane.
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);
Polish: • ból i obrzęk stawów wywołany przez kwas moczowy (produkt rozkładu pokarmu) (dna);
Czech: Trombocytóza se u pediatrických subjektů vyskytla méně často (≥1/1000 až <1/100), s incidencí 1 (0,4 %).
Polish: U dzieci i młodzieży trombocytoza występowała niezbyt często (u ≥ 1/1000 do < 1/100 pacjentów), a liczba przypadków wyniosła 1 (0,4%).
Czech: • infekce ucha;
Polish: • zakażenia uszu;
Czech: • Prázdnou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostrý nebo nebezpečný odpad.
Polish: • Wyrzucić pustą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre lub niebezpieczne odpady.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania romiplostymu oceniano w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Czech: • Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
Polish: • Nie rozpakowywać elementów zestawu do momentu, gdy zostanie to wskazane w instrukcji.
Czech: Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Polish: Ponieważ dawka wynosi < 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Polish: We wszystkich badaniach rozwojowych wytwarzane były neutralizujące przeciwciała mogące hamować działanie romiplostymu.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti v placebem-kontrolovaných studiích
Polish: Zestawienie najważniejszych wyników skuteczności z badań kontrolowanych placebo
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
Polish: Nie wykryto obecności przeciwciał skierowanych przeciwko TPO.
Czech: Peptilátková (peptibody) molekula se skládá z Fc oblasti (domény) lidského imunoglobulinu IgG1, jehož každá jednořetězcová podjednotka se kovalentně váže C-koncem na peptidový řetězec obsahující 2 domény, které se vážou na TPO receptor (TPO receptor-binding domain).
Polish: Cząsteczka przeciwciała składa się z domeny Fc ludzkiej immunoglobuliny klasy IgG1, której jednołańcuchowe podjednostki przyłączone są za pomocą wiązania kowalencyjnego do końca C łańcucha peptydowego, zawierającego 2 domeny wiążące receptory trombopoetyny.
Czech: Jakékoliv zbytky rozpuštěného léku Nplate musí být zlikvidovány ihned po dokončení aplikace.
Polish: Wszelki nadmiar rozpuszczonego leku Nplate musi zostać wyrzucony natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania.
Czech: Ve skupině léčené placebem dosáhlo odpovědi krevních destiček během 6 měsíců léčby 0 % až 7 % pacientů.
Polish: W grupie placebo 0% do 7% pacjentów było w stanie uzyskać odpowiedź płytkową w ciągu 6 miesięcy leczenia.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují hypersenzitivní reakce (včetně případů vyrážky, kopřivky a angioedému) a bolest hlavy.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy) i ból głowy.
Czech: Zkontrolujte datum doby použitelnosti na soupravě pro svépomocné podání.
Polish: Sprawdzić datę ważności znajdującą się na zestawie do samodzielnego wstrzykiwania.
Czech: • vzácný typ anémie, při kterém je snížený počet červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček (aplastická anémie);
Polish: • rzadki rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna);
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
Polish: • Zanim rozpocznie się czynności opisane w tym punkcie, należy sprawdzić przepisaną dawkę.
Czech: Rozpouštění Nplate vstříknutím vody do injekční lahvičky Krok 5.
Polish: Rozpuszczenie leku Nplate poprzez wstrzyknięcie wody do fiolki Krok 5.
Czech: Studie S1 (212) hodnotila pacienty, kteří nepodstoupili splenektomii a nedostatečně reagovali nebo netolerovali předchozí léčbu.
Polish: W badaniu S1 (212) ocenie poddano pacjentów z zachowaną śledzioną, u których nie wystąpiła wystarczająca reakcja lub, którzy byli oporni na wcześniejsze leczenie.
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Polish: Przed wykonaniem kroku 3. należy zwrócić uwagę na:
Czech: Nplate má být u těchto pacientů používán se zvýšenou opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Nplate u tych pacjentów.
Czech: Jak přípravek Nplate uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Nplate
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Polish: Badanie 1 pacjenci, którzy nie przeszli splenektomii
Czech: Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate, na konci této příbalové informace.)
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate, który znajduje się na końcu tej ulotki).
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu zostało ocenione w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem grupy kontrolnej placebo, obejmujących dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy przed włączeniem do badania zakończyli co najmniej jedno leczenie, i którzy są reprezentatywni dla całego zakresu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Czech: Voda má do prášku téct pomalu.
Polish: Woda musi powoli spływać na proszek.
Czech: Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.
Polish: Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania siniaków i ciężkich krwawień.
Czech: Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
Polish: Rozcieńczenie (wymagane w przypadku, gdy dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg)
Czech: Pro použití romiplostimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania romiplostymu u kobiet w ciąży.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že romiplostim prochází přes placentu a zvyšuje počet krevních destiček u plodů.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że romiplostym przechodził przez łożysko oraz zwiększał liczbę płytek krwi w krwi płodowej.
Czech: Romiplostim je Fc-peptidový fúzní protein (peptilátka), který signalizuje a aktivuje intracelulární transkripční dráhy prostřednictvím TPO receptoru (označovaného také jako cMpl), čímž zvyšuje tvorbu krevních destiček.
Polish: Romiplostym jest białkiem fuzyjnym (przeciwciałem peptydowym) złożonym z peptydu przyłączonego do fragmentu Fc, które sygnalizuje i aktywuje za pomocą receptora trombopoetyny (znanego również jako cMpl) wewnątrzkomórkowe szlaki transkrypcji, zwiększając w ten sposób wytwarzanie płytek krwi.
Czech: Na místo injekce můžete na 10 vteřin přitisknout kousek vaty nebo gázy.
Polish: Można w tym miejscu przyłożyć na 10 sekund bawełniany wacik lub gazę.
Czech: Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně.
Polish: Początkowa dawka leku Nplate wynosi 1 mikrogram na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nplate, zahrnují: recidivu trombocytopenie a krvácení po ukončení léčby, zvýšení retikulinu kostní dřeně, trombotické/tromboembolické komplikace, chyby medikace a progresi stávajícího MDS do AML.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić w trakcie leczenia produktem Nplate są: nawrót małopłytkowości i krwawienia po przerwaniu leczenia, zwiększenie liczby włókien retykulinowych, powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe, błędy medyczne i progresja istniejących MDS do AML.
Czech: Eliminace sérového romiplostimu je zčásti závislá na TPO receptorech na krevních destičkách.
Polish: Eliminacja romiplostymu z surowicy krwi częściowo zależy od receptora trombopoetyny na płytkach krwi.
Czech: Je-li léčba romiplostimem nezbytná, je nutné pečlivě sledovat počet krevních destiček pro snížení rizika tromboembolických komplikací na minimum.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Czech: Pokyny pro výpočet dávky a objemu romiplostimu pro podání jednotlivým pacientům
Polish: Zasady obliczenia indywidualnej dawki i objętości romiplostymu, którą należy podać pacjentowi
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla 3-10 µg/kg a maximální povolená dávka ve studii byla 10 µg/kg.
Polish: Najczęściej stosowana cotygodniowa dawka wynosiła 3-10 mcg/kg mc., a maksymalna dopuszczalna dawka w ramach tego badania wynosiła 10 mcg/kg mc.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Polish: Karcynogenny potencjał romiplostymu nie był badany.
Czech: • Protože svépomocné podání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno, je HAT pack určen pro použití dospělými pacienty a ne pediatrickými pacienty.
Polish: • Samodzielne podawanie produktu Nplate nie jest dozwolone u dzieci i młodzieży, dlatego zestaw „HAT pack" jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Czech: V každé třídě orgánových systémů podle MedDRA jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající incidence.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów MedDRA oraz grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Czech: Zbytky léku Nplate v injekční lahvičce nesmí být NIKDY použity znovu pro další injekci.
Polish: Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.
Czech: U 6 dalších pacientů byl retikulin nalezen v punktátu kostní dřeně (viz bod 4.4).
Polish: U 6 innych pacjentów wykryto retykulinę w badaniu biopsyjnym szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie powinien zostać podany, jeśli znajdują się w nim zanieczyszczenia i (lub) przebarwienia.
Czech: - 25. týdnu léčby.
Polish: 8 tygodni leczenia.
Czech: Příprava nové injekční stříkačky na injekci Krok 6.
Polish: Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań Krok 6.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Czech: Další úpravy dávky jsou založeny pouze na změnách počtu krevních destiček a provádějí se postupně po 1 µg/kg (viz tabulka níže).
Polish: Późniejsze dostosowania dawki są dokonywane tylko na podstawie zmian w liczbie płytek krwi i polegają na zwiększeniu o 1 mcg/kg mc. (patrz tabela poniżej).
Czech: Dávka v µg x
Polish: Dawka w mcg x
Czech: Zvýšená tělesná hmotnost
Polish: Zwiększenie masy ciała
Czech: Pacienti způsobilí podávat si Nplate sami mají být na tyto postupy školeni.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do samodzielnego podawania produktu Nplate, powinni zostać przeszkoleni w zakresie tej techniki.
Czech: • vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).
Polish: • rzadkie zaburzenie charakteryzujące się okresami piekącego bólu, zaczerwienienia i uczucia ciepła w stopach i dłoniach (erytromelalgia).
Czech: Jakmile bude počet Vašich krevních destiček v pořádku, Váš lékař Vám bude dál odebírat krev v pravidelných intervalech.
Polish: Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał badania krwi.
Czech: Po podání předepsané dávky může část roztoku Nplate zbýt.
Polish: Po podaniu przepisanej dawki leku Nplate może pozostać nadmiar roztworu.
Czech: Z 271 pacientů, kteří dostali romiplostim v klinických hodnoceních léčby ITP, bylo 55 pacientů (20 %) ve věku 65 let a více a 27 pacientů (10 %) ve věku 75 let a více.
Polish: Spośród 271 pacjentów, którzy otrzymywali romiplostym w ramach badań klinicznych obejmujących pierwotną małopłytkowość immunologiczną, 55 (20%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 27 (10%) było w wieku 75 lub powyżej.
Czech: Dávky byly zvyšovány po 2 µg/kg každé 2 týdny a cílový počet trombocytů byl ≥50 x 10
Polish: Dawki zwiększano o 2 mcg/kg mc. co 2 tygodnie, a docelowa liczba płytek krwi wynosiła ≥ 50 x 10
Czech: • Aplikujte předepsanou dávku podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Polish: • Wstrzyknąć podskórnie przepisaną dawkę tak jak polecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób przygotowania:
Czech: • snížení hmotnosti; zvýšení hmotnosti; nesnášenlivost alkoholu; ztráta chuti k jídlu (anorexie nebo snížená chuť k jídlu); dehydratace;
Polish: • zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
Czech: • Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, sina i twarda.
Czech: U pacientů se mohou nezávisle na statusu splenektomie vyskytnout souběžně anémie a leukocytóza (v období 4-týdenního intervalu), častěji však byly pozorovány u pacientů po předchozí splenektomii.
Polish: Jednocześnie u pacjentów może wystąpić niedokrwistość i leukocytoza (w ciągu 4 tygodni), niezależnie od statusu wykonania splenektomii, jednakże stany te obserwowano częściej u pacjentów po przebytej splenektomii.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
Polish: Obserwowana w badaniach klinicznych częstość występowania zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wyniosła 6,0% w przypadku romiplostymu i 3,6% w przypadku placebo.
Czech: Studie S2 (105) hodnotila pacienty po splenektomii s pokračující trombocytopenií.
Polish: W badaniu S2 (105) oceną objęto pacjentów, którzy zostali poddani splenektomii, i u których w dalszym ciągu utrzymywała się małopłytkowość.
Czech: V důsledku vytváření neutralizujících protilátek docházelo často u potkanů při dlouhodobém podávání k poklesu farmakodynamických účinků.
Polish: Ze względu na wytwarzanie neutralizujących przeciwciał działanie farmakodynamiczne romiplostymu u szczurów często zmniejszało się podczas wydłużonego okresu podawania leku.
Czech: Celkem 3,2 % (9/282) subjektů mělo přítomné vazebné protilátky proti TPO kdykoliv během léčby romiplostimem.
Polish: Łącznie u 3,2% (9/282) pacjentów zaobserwowano obecność przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO w jakimkolwiek czasie trwania terapii romiplostymem.
Czech: Objem k podání (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Polish: Objętość do podania (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
Polish: 4 tygodni bez dostosowywania dawki, mogą, pod kontrolą lekarza prowadzącego, samodzielnie podawać sobie roztwór do wstrzykiwań Nplate.
Czech: Ve studii S5 (195) byly koncentrace romiplostimu dostupné od 17 subjektů užívajících dávky od 1 do 10 µg/kg.
Polish: W badaniu S5 (195) dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 17 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących od 1 do 10 mcg/kg mc.
Czech: Romiplostimum
Polish: Romiplostym
Czech: Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
Polish: W celu rozcieńczenia nie należy stosować wodnego roztworu glukozy (5%) ani jałowej wody do wstrzykiwań.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo aplikace náplastí.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Czech: Dvacet jedna pacientů bez splenektomie a 18 pacientů po splenektomii užívalo již v době vstupu do studie léky na ITP (zejména kortikosteroidy).
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów, którzy nie przeszli splenektomii i 18 pacjentów po splenektomii otrzymało na początku badania leczenie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (głównie kortykosteroidy).
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce romiplostimu 1 až 10 μg/kg, podané pacientům s ITP, byl nejvyšší počet krevních destiček v průběhu 2 až 3 týdnů 1,3 až 14,9krát vyšší než počáteční počet krevních destiček a odpověď na léčbu byla u pacientů rozdílná.
Polish: Po podskórnym podaniu pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną pojedynczej dawki romiplostymu w zakresie 1 do 10 mcg/kg mc., największa liczba płytek krwi w okresie 2 do 3 tygodni była 1,3 do 14,9 razy większa niż początkowa liczba płytek krwi, a reakcja wśród pacjentów była zmienna.
Czech: Pokud Vám lékař dovolil, abyste si podával(a) Nplate sám (sama), měl(a) byste každý měsíc navštívit svého lékaře, aby mohl zkontrolovat, zda na vás Nplate účinkuje nebo zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Polish: Jeżeli lekarz zdecydował o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta, pacjent powinien raz w miesiącu odbywać wizytę kontrolną w celu sprawdzenia czy lek Nplate działa lub czy należy rozważyć inne leczenie.
Czech: Eliminační poločas romiplostimu se u pacientů s ITP pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dne).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji romiplostymu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mieścił się w przedziale od 1 do 34 dni (mediana 3,5 dnia).
Czech: • Nedotýkejte se této oblasti před podáním injekce.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituce
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce
Polish: Całkowita zawartość romiplostymu w fiolce
Czech: V léčbě Nplate pokračujte dle doporučení pro dávkování a podávání.
Polish: Ponowne leczenie produktem Nplate należy wprowadzić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania.
Czech: • Naplněnou stříkačku držte v ruce a nedotýkejte se špičky injekční stříkačky.
Polish: • Trzymać napełnioną strzykawkę w dłoni i nie dotykać końcówki strzykawki.