FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, le cobimetinib est un inhibiteur modéré de la BCRP (Brest Cancer Resistance Protein).
Hungarian: In vitro a kobimetinib a BCRP (emlőrák rezisztencia fehérje) közepes fokú inhibitora.
French: La sécurité cardiovasculaire du cobimetinib en association avec le vemurafenib n'a pas été évaluée in vivo.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált kobimetinib-kezelés kardiovaszkuláris biztonságosságát nem értékelték in vivo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
French: · Si vous devez prendre votre dose suivante dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose omise,
Hungarian: • Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki a kihagyott adagot.
French: Le délai médian de première survenue des événements à type de rétinopathie séreuse était de 1 mois (entre 0 et 9 mois).
Hungarian: A serosus retinopathia első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 1 hónap volt (tartomány: 0-9 hónap).
French: Les estimations des taux de survie globale à 1 an (75%) et 2 ans (48%) dans le bras Cotellic associé au vemurafenib étaient supérieures à celles du bras placebo associé au vemurafenib (respectivement, 64% et 38%).
Hungarian: Az 1 éves (75%) és a 2 éves (48%) teljes túlélés becsült értéke a Cotellic plusz vemurafenib karon nagyobb volt, mint a placebo plusz vemurafenib karon (64%, illetve 38%).
French: Evénements de grade 4 ou hémorragie cérébrale : le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Hungarian: 4-es fokozatú események vagy agyvérzés esetén: A Cotellic-kezelést meg kell szakítani.
French: Hazard ratio (IC à 95 %) b
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)b
French: L'âge et le poids corporel initiaux ont été identifiés comme des covariables statistiquement significatives respectivement sur la clairance du cobimetinib et le volume de distribution.
Hungarian: A kiindulási kort és a kiindulási testsúlyt, mint a kobimetinib clearance-nek, illetve a kobimetinib eloszlási térfogatának statisztikailag szignifikáns kovariánsát azonosították.
French: Maladie stable
Hungarian: Részleges válasz Stabil betegség
French: Seuls des patients ayant un statut de performance ECOG de 0 et 1 ont été inclus dans l'étude GO28141.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeket választottak be a GO28141 vizsgálatba, akiknek ECOG teljesítmény státusza 0 és 1 között volt.
French: Chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF, la médiane de la survie globale était de 28,5 mois (IC 95% : 23,3 ; 34,6).
Hungarian: A BRAF-gátló kezelésben még nem részesült betegek teljes túlélésének medián értéke 28,5 hónap (95% CI 23,3-34,6) volt.
French: L'administration du vemurafenib peut être suspendue temporairement et/ou poursuivie à une dose réduite ; pour plus d'information se référer à son RCP.
Hungarian: A vemurafenib adagolását átmenetileg meg lehet szakítani és/vagy csökkenteni; további információért lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását.
French: Eruption cutanée, Eruption cutanée maculo-papuleuse, Dermatite acnéiforme, Hyperkératose**
Hungarian: bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, acneiform dermatitis, hyperkeratosis**
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája nem ismert.
French: Effets du cobimetinib sur les systèmes de transport de médicaments Des études in vitro ont montré que le cobimetinib n'est pas un substrat des transporteurs OATP1B1, OATP1B3 et OATP1 intervenant dans le captage hépatique, mais les inhibe faiblement.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a kobimetinib nem szubsztrátja az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus uptake transzportereknek, azonban gyengén gátolja ezeket a transzportereket.
French: Le volume apparent de distribution était de 806 l chez des patients cancéreux, sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján daganatos betegeknél az eloszlás látszólagos térfogata 806 l volt.
French: La majorité des événements était de grade 1 ou 2, des événements de grade ≥ 3 étant survenus chez 4 % des patients du bras Cotellic associé au vemurafenib versus 0 % dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú volt; ≥ 3-as fokozatú esemény a betegek 4%-ánál fordult elő a Cotellic plusz vemurafenib karon, szemben a placebo plusz vemurafenib karon észlelt 0%-kal.
French: Saignements sévères (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Cotellic peut être à l'origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac.
Hungarian: Súlyos vérzés (gyakori: 100 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) A Cotellic súlyos vérzéseket okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában.
French: En cas d'éruption cutanée non acnéiforme ou maculo-papuleuse de grade 2 (intolérable) ou grade ≥ 3 : l'administration de Cotellic peut être poursuivie sans adaptation si cliniquement indiquée.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú nem acne-szerű vagy maculopapularis bőrkiütés: A Cotellic adagolása változtatás nélkül folytatható, ha klinikailag indokolt.
French: Le traitement par Cotellic en association au vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
French: Problèmes au niveau du cœur (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Cotellic peut être à l'origine d'une diminution du volume de sang pompé par le coeur.
Hungarian: Szívproblémák (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic csökkentheti az Ön szíve által pumpált vér mennyiségét.
French: Problèmes oculaires (visuels) (très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10) Cotellic peut causer des problèmes oculaires.
Hungarian: Szem (látás) problémák (nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) A Cotellic szemproblémákat okozhat.
French: Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer la pertinence clinique de cette observation.
Hungarian: Ezen megállapítás klinikai relevanciájának értékelésére nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
French: Un examen ophtalmologique est recommandé chez les patients signalant l'apparition de troubles visuels ou l'aggravation de troubles visuels existants.
Hungarian: Szemészeti vizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik új keletű vagy rosszabbodó látászavarról számolnak be.
French: Survie sans progression (PFS) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Medián (hónapok)
French: Une étude de l'équilibre de masse chez l'homme a été menée chez des sujets sains et a montré que le cobimetinib était principalement métabolisé et éliminé dans les fèces.
Hungarian: Egészséges személyeken elvégeztek egy humán tömegegyensúly vizsgálatot, amely azt mutatta, hogy a kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódik és a széklettel ürül.
French: Si l'intervalle QTc dépasse 500 ms au cours du traitement, se référer aux rubriques 4.2 et 4.4 du RCP du vemurafenib.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a QTc-idő meghaladja az 500 ms-ot, kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában a 4.2 és 4.4 pontot.
French: La PFS médiane a été de 13,8 mois chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF, avec une durée médiane de survie de 20,6 mois.
Hungarian: A PFS medián értéke BRAFi kezelésben még nem részesült betegeknél 13,8 hónap, a követés medián értéke pedig 20,6 hónap volt.
French: Le délai médian de première survenue était de 6,1 mois dans le bras Cotellic associé au vemurafenib.
Hungarian: Az első eseményig eltelt medián időtartam 6,1 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon.
French: Pour la prise en charge d'une hémorragie, se reporter à la rubrique 4.2.
Hungarian: A vérzés kezelésére vonatkozó intézkedéseket lásd a 4.2 pontban.
French: Cotellic peut être à l'origine d'une diminution du volume de sang pompé par le cœur (voir également à la rubrique 4 « Problèmes au niveau du cœur »).
Hungarian: A Cotellic hatására csökkenhet a szíve által pumpált vér mennyisége (lásd még a „Szívbetegségek" c. részt a 4 pontban).
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité de l'étude GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N = 247
Hungarian: A GO28141 (coBRIM) vizsgálat hatásossági eredményei Cotellic + vemurafenib
French: Les symptômes comprennent le jaunissement de la peau ou des yeux · infection des poumons qui peut être à l'origine de difficultés pour respirer et peut mettre la vie en danger (appelée « pneumopathie inflammatoire »)
Hungarian: • a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (ún.
French: Avant le début de ce traitement, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Adaptations posologiques générales
Hungarian: Általános dózismódosítások
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cotellic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cotellic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől malignus szolid tumorokban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Problèmes oculaires
Hungarian: • Szemproblémák
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
French: Chez le jeune rat, l'administration de cobimetinib a entraîné des changements similaires à ceux observés dans les études de toxicité pivotales chez l'adulte, y compris les modifications dégénératives réversibles dans le thymus et le foie, diminution du poids de la rate et de la thyroïde/parathyroïde, élévation du phosphore, de la bilirubine et de la masse de globules rouges et diminution des triglycérides.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a kobimetinib adagolása hasonló eltéréseket okozott, mint amit a felnőtteknél végzett pivotális toxicitási vizsgálatokban észleltek, így reverzibilis degeneratív eltéréseket a thymusban és a májban, csökkent lép és pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy tömeget, emelkedett foszfor- és bilirubinszintet és vörösvértest masszát és csökkent trigliceridszintet.
French: Le volume de distribution était de 1 050 l à la suite de l'administration intraveineuse d'une dose de 2 mg chez des sujets sains.
Hungarian: Egészséges személyeknél az eloszlási térfogat 1050 l volt 2 mg-os intravénás adag beadása után.
French: · Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib.
Hungarian: • Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cotellic peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Inducteurs du CYP3A
Hungarian: CYP3A induktorok
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements inhabituels ou l'un de ces symptômes: maux de tête, vertiges, sensation de faiblesse, sang dans les selles ou selles noires et des vomissements de sang.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan vérzése van, vagy ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: fejfájás, szédülés, gyengeség, vér a székletben, fekete széklet és vérhányás.
French: Une photosensibilité de grade ≤ 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique.
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) fotoszenzitivitás szupportív kezelést igényel.
French: Les patients âgés de ³ 65 ans étaient plus susceptibles de développer des évènements indésirables graves (EIGs) et des EIs à l'origine de l'arrêt de cobimetinib que les patients âgés de < 65 ans.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb volt a valószínűsége a súlyos, illetve a kobimetinib-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események kialakulásának, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
French: Le risque d'hémorragie peut être augmenté avec l'utilisation concomitante d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
Hungarian: A vérzés kockázata megnövekedhet, amennyiben trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezeléssel együtt kerül alkalmazásra.
French: Chez les patients ayant progressé sous vemurafenib, la médiane de la survie globale était de 8,4 mois (IC 95% : 6,7 ; 11,1).
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés mellett progressziót mutató betegek medián teljes túlélése 8,4 hónap volt (95% CI 6,7-11,1).
French: Le cobimetinib a été largement métabolisé et éliminé dans les fèces.
Hungarian: A kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódott, és a széklettel ürült.
French: 3e survenue
Hungarian: 3. megjelenés
French: Certains de ces problèmes oculaires peuvent être dus à une « rétinopathie séreuse » (une accumulation de liquide dans les yeux).
Hungarian: Ezen szemproblémák közül néhány annak következtében léphet fel, hogy folyadékgyülem alakul ki szemben a retina alatt (ún.
French: Si vous présentez les symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin : vision trouble, vision déformée, déficience visuelle ou toute autre modification de la vue pendant le traitement.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: homályos látás, torzult látás, látótérkiesés vagy bármilyen más látászavar a kezelés során.
French: En fonction de la sévérité des symptômes ou de l'élévation de la CPK, une interruption du traitement, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A tünetek súlyosságától és a CPK-szint emelkedésének mértékétől függően a kezelés megszakítása, a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
French: La FEVG doit être contrôlée avant le début du traitement afin d'évaluer les valeurs initiales, après le premier mois de traitement et tous les trois mois par la suite, ou selon les indications cliniques jusqu'à l'arrêt du traitement.
Hungarian: Az LVEF-érték meghatározását el kell végezni a kezelés megkezdése előtt a kiindulási érték megállapítása céljából, a kezelés első hónapja után, majd a klinikai javallattól függően, de legalább 3 havonta a kezelés befejezéséig.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja,
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration du cobimetinib doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Hungarian: Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, a kobimetinib adását le kell állítani és szupportív kezelést kell alkalmazni.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PVDC transparentes de 21 comprimés.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
French: Figure 2 : Forest plot des Hazard Ratios des analyses en sous-groupe de la survie globale finalePopulation en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Hungarian: 2. ábra: Fasor-ábra a végső teljes túlélés alcsoport elemzéseinek relatív hazárd értékeivelkezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
French: Si la rhabdomyolyse ou l'élévation symptomatique de la CPK ne s'améliore pas dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté.
Hungarian: Ha a rhabdomyolysis vagy a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés 4 héten belül nem javul, a Cotellic-kezelést végleg abba kell hagyni.
French: Différence d'ORR (%) (IC à 95 %) d
Hungarian: Az ORR % különbsége (95% CI)
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction du sexe, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 210 femmes et 277 hommes.
Hungarian: Egy 210 nőt és 277 férfit magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem nincs hatással a kobimetinib expozíciójára.
French: Des cas de rhabdomyolyses ont été rapportés chez des patients traités par Cotellic (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Rhabdomyolysist jelentettek Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Bien que les effets de Cotellic n'aient pas été étudiés chez la femme enceinte, il peut provoquer des lésions définitives ou des anomalies congénitales chez l'enfant à naître.
Hungarian: • A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
French: L'adaptation posologique de Cotellic est indépendante de celle du vemurafenib.
Hungarian: A Cotellic adagjának módosítása független a vemurafenib dóziásnak módosításától.
French: Le traitement doit être pris pendant 21 jours consécutifs suivis d'une période sans traitement de 7 jours
Hungarian: A tablettát 21, egymást követő napon át kell szedni, amit 7 nap szünet követ
French: Indication des médicaments itraconazole, clarithromycine, érythromycine, télithromycine, voriconazole, rifampicine, posaconazole, fluconazole, miconazole utilisés dans certaines infections fongiques et bactériennes ritonavir, cobicistat, lopinavir, délavirdine, amprénavir, fosamprénavir utilisés pour l'infection au virus VIH
Hungarian: A gyógyszer célja itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, pozakonazol, flukonazol, mikonazol egyes gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére ritonavir, kobicisztát, lopinavir, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cotellic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Une éruption cutanée de grade ≤ 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique.
Hungarian: A ≤2-es fokozatú (tolerálható) bőrkiütés szupportív kezelést igényel.
French: Si l'élévation de la CPK ne s'améliore pas à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté.
Hungarian: Ha a CPK-szint emelkedés az adagolás megszakítását követő 4 héten belül nem javul ≤ 3. fokozatúra, a Cotellic-kezelést végleg abba kell hagyni.
French: Des évènements hémorragiques, y compris des évènements hémorragiques majeurs peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Vérzés Vérzéses események előfordulhatnak, beleértve a súlyos vérzéses eseményeket is (lásd 4.8 pont).
French: Les concentrations en cobimetinib étant probablement réduites de manière significative lors d'une administration concomitante avec des inducteurs modérés à puissants du CYP3A, l'efficacité chez le patient peut être compromise.
Hungarian: Mivel a közepesen erős, illetve erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazása esetén a kobimetinib koncentrációja valószínűleg jelentősen lecsökken, a kezelés hatékonysága is veszélybe kerül.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez la sensation que le cœur bat plus fort, que le rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier, ou que vous présentez vertige, étourdissements, essoufflement, fatigue ou un gonflement au niveau des jambes.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szíve erősen, szaporán vagy egyenetlenül ver, vagy szédülést, ájulásszerű érzést, légszomjat, fáradékonyságot érez vagy lábdagadást tapasztal.
French: Dose quotidienne recommandée de Cotellic
Hungarian: Javasolt napi Cotellic adag
French: Comment prendre Cotellic ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cotellic-et?
French: Interrompre le traitement jusqu'à un grade ≤ 1, reprendre le traitement à la dose de 20 mg une fois par jour (1 comprimé)
Hungarian: A kezelés felfüggesztése ≤1 fokozat eléréséig, majd a kezelés újraindítása napi egyszeri 20 mg-os(1 tabletta) dózissal
French: Le cobimetinib est la fraction prédominante dans le plasma.
Hungarian: A plazmában a kobimetinib a fő komponens.
French: Evénements de grade 3 : le traitement par Cotellic doit être interrompu pendant son évaluation afin d'éviter toute aggravation potentielle de l'événement.
Hungarian: 3-as fokozatú események esetén: Az eseményhez való bármilyen potenciális hozzájárulás elkerülése érdekében a Cotellic-kezelést már az esemény kiértékelése alatt meg kell szakítani.
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a également été évaluée chez 129 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation de BRAF V600 dans l'étude NO25395.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 129, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél szintén vizsgálták a NO25395 vizsgálatban.
French: Une amélioration significative du critère d'évaluation principal, la PFS évaluée par l'investigateur, a été observée chez les patients traités dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport aux patients traités dans le bras placebo associé au vemurafenib (HR= 0,51 (0,39 ; 0.68); p < 0.0001).
Hungarian: Az elsődleges végpont, a vizsgáló által meghatározott PFS tekintetében szignifikáns előny mutatkozott a Cotellic plusz vemurafenib karon kezelt betegeknél, szemben a placebo plusz vemurafenib karral (relatív hazárd 0,51 (0,39; 0,68); p-érték < 0,0001).
French: L'administration concomitante du cobimetinib avec des inducteurs puissants du CYP3A n'a pas été évaluée dans un essai clinique, cependant, une réduction de l'exposition à cobimetinib est probable.
Hungarian: Nem vizsgálták klinikai vizsgálat keretein belül a kobimetinib és erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazását, azonban feltételezhető a kobimetinib expozíciójának csökkenése.
French: Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée cobimetinib.
Hungarian: A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib.
French: Cotellic peut être à l'origine d'une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang pendant le traitement.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a Cotellic hatására megemelkedhet a vérében bizonyos májenzimek szintje.
French: Cotellic peut être à l'origine de problèmes oculaires (voir également à la rubrique 4 « Problèmes oculaires (visuels) »).
Hungarian: A Cotellic szemtüneteket okozhat (lásd még a „Szem (látás) problémák" c. részt a 4. pontban).
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par Cotellic en association au vemurafenib dans l'étude GO28141^
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic-kel kezelt betegeknél a GO28141 vizsgálatban^
French: Tableau 4 : Exploration fonctionnelle du foie et autres analyses de laboratoire issues de l'étude de phase III GO28141
Hungarian: Májfunkció és egyéb laboratóriumi eltérések a fázis III GO28141 vizsgálatban Változások a jelentett laboratóriumi adatokban
French: Déficience visuelle
Hungarian: • homályos látás
French: Les taux sériques de CPK et de créatinine doivent être mesurés avant le début du traitement afin d'établir des valeurs de référence, puis surveillés mensuellement au cours du traitement ou selon le contexte clinique.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a szérum CPK- és kreatininszinteket meg kell mérni, hogy meghatározásra kerüljenek a kiindulási értékek, majd azokat monitorizni kell a kezelés alatt havonta, vagy ahogy az klinikailag indokolt.