FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1
Latvian: Papildu informāciju skatīt 5.1 apakšpunktā.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi pieļauj, pacientiem ar smagu slimību ar drudzi vai ar akūtu infekciju imunizācija jāatliek.
Italian: Questo a condizione che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.
Latvian: To var darīt, ja ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība alerģiskas reakcijas gadījumā.
Italian: - Prima chiusura della raccolta dati (data-lock point) è di 14 giorni più tardi.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 14 dienām.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Italian: Eccipiente con effetto noto: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu darbību: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Italian: Possono verificarsi anche con Pumarix.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pumarix.
Italian: • ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio.
Latvian: • Parasti injekcija tiks veikta augšdelmā.
Italian: Inoltre il paragrafo 4.8 deve essere rivisto per tener conto dei dati di reattogenicità dai tre studi pediatrici DPan H5N1-009, -013 e -032.
Latvian: Jāpārskata arī 4.8. apakšpunkts, lai atspoguļotu datus par atbildes reakciju, kuri iegūti trīs pediatriskos pētījumos D-Pan H5N1-009, -013 un 032.
Italian: - Le tabelle da uno a quattro saranno basate sugli eventi segnalati solo dai operatori sanitari.
Latvian: - 1. līdz 4. tabula pamatosies uz gadījumiem, par kuriem ziņojuši tiku veselības aprūpes speciālists.
Italian: I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli dei virus influenzali attualmente in circolazione.
Latvian: Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas antigēnus, kas atšķiras no pašreiz cirkulējošajos gripas vīrusos esošajiem.
Italian: Informazioni dagli studi non-clinici:
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem
Italian: Tutti i rapporti di valutazione del segnale dovranno essere forniti inclusi quelli che successivamente sono stati
Latvian: Jāsniedz visi signālu novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kas pēc tam netika identificēti kā signāli.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Latvian: Uzglabāt 2ºC - 8ºC, nesasaldēt, sargāt no gaismas
Italian: Pumarix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Latvian: Pumarix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Pumarix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica con i vacini mock-up a seguito della somministrazione di due dosi.
Latvian: Šajā sadaļā aprakstīta ar modeļa vakcīnām iegūtā klīniskā pieredze pēc divu devu ievadīšanas.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 4.500 soggetti dai 18 anni in poi che hanno ricevuto Pumarix o placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādību rašanās biežumu novērtēja aptuveni 4500 personām vecumā no 18 gadiem, kuras saņēma Pumarix vai placebo.
Italian: Al 42° giorno, e sei mesi dopo la seconda dose, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
Latvian: 42 dienas un sešus mēnešus pēc otrās devas lietošanas HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Italian: Pertanto, tenuto conto dei dati disponibili in materia di febbre nei bambini, il PRAC ha ritenuto che le modifiche all'RCP sono giustificate.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus par drudzi bērniem, PRAC uzskatīja, ka ir nepieciešamas izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, reazioni allergiche
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskās reakcijas
Italian: Brividi ND=non disponibile
Latvian: NP=nav pieejams
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età: una dose da 0,5 ml ad una determinata data.
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Italian: Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pumarix in bambini di età inferiore ai 3 anni di età e in bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non sono state stabilite.
Latvian: Pumarix drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, un 10 - 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati come "nuovi" antigeni e simulare una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naïve.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „novatoriem" antigēniem, kas imitē situāciju, kad vakcinācijas mērķa populācija iepriekš nav ar tiem sastapusies.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONIALI
Latvian: • ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Italian: Pumarix può essere somministrato ma la sua risposta potrebbe essere debole.
Latvian: Pumarix tomēr var ievadīt, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza richiesti come obblighi specifici.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un ir prasīti kā specifiskas saistības.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pumarix
Latvian: Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pumarix").
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 3. sadaļu „Kā lietot Pumarix").
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, può essere necessario somministrare il vaccino a condizione che siano immediatamente disponibili le idonee strutture di rianimazione.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā šīs vakcīnas lietošana var būt piemērota, ievērojot nosacījumu, ka nekavējoties jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām, ko nepieciešamības gadījumā varētu izmantot.
Italian: Una confezione di Pumarix consiste in:
Latvian: Vienā Pumarix iepakojumā ir:
Italian: - La periodicità sarà riesaminata dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e (co) rraporter a intervalli di 3 mesi.
Latvian: - Periodiskumu ar 3 mēnešu intervāliem pārskatīs reģistrācijas apliecības īpašnieks un (līdz)ziņotājs.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pumarix.
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai varat vakcinēties ar Pumarix, noteiks ārsts;
Italian: rif.
Latvian: Ref.
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Italian: - Nelle tabelle da uno a cinque i numeri degli eventi saranno forniti per gli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente.
Latvian: - 1. - 5.tabulā tiks sniegts gadījumu skaits, kas konstatēti ziņošanas periodā un kumulatīvi.
Italian: In relazione al rischio identificato di febbre nei bambini (<6 anni), il PRAC non è d'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) europeo contenga informazioni appropriate su questo problema di sicurezza.
Latvian: ņemot vērā konstatēto drudža risku bērniem (līdz sešu gadu vecumam), PRAC nepiekrīt reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka Eiropas Savienības zāļu aprakstā būtu iekļauta atbilstoša informācija par šo drošuma apdraudējumu.
Italian: Che cos'è Pumarix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pumarix
Latvian: Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas Kā lietot Pumarix
Italian: Una panoramica cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati in base al tipo di segnalatore (paziente o operatore sanitario), gravità, prevedibilità, e se spontaneo o sollecitato
Latvian: Kopīgs pārskats par visām parādībām, par kurām ziņots šajā periodā, sagrupējot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes speciālists), smaguma pakāpes, prognozējamības un vai tās ir spontānas vai aptaujā iegūtas.
Italian: Tutti gli eventi riportati dai pazienti che sono stati inseriti nella banca dati per data-lock point 7.
Latvian: Visas parādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri tika iekļauti datu bāzē līdz datu apkopošanas brīdim
Italian: Di conseguenza, non appena viene dichiarata la pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale) e il vaccino pandemico è utilizzato, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza con la periodicità e il formato definiti come segue:
Latvian: Tādēļ, līdzko tiek izziņota pandēmija (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze) un tiek lietota pandēmijas vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašnieks regulāri iesniegs periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus sekojošā formātā un ar sekojošu periodiskumu:
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Pumarix in gravidanza.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Pumarix lietošanu grūtniecības laikā.
Italian: Che cos'è Pumarix e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto
Italian: • Infiammazione dei vasi del sangue (vasulite).
Latvian: • Asinsvadu iekaisums (vaskulīts).
Italian: In caso di pandemia (fase 6 del OMS piano di preparazione all'Influenza globale), saranno forniti un "PSUR semplificato", bi-settimanale, accompagnato da una sintesi di distribuzione del vaccino secondo la guida cRMP (doc.
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Italian: Sospensione di antigene per Pumarix
Latvian: Antigēna suspensija Pumarix
Italian: Tutti i soggetti hanno raggiunto un titolo anticorpale neutralizzante di almeno 1:80 contro ciascuno dei due ceppi indipendentemente dal tipo di HA nel vaccino e dal numero precedente di dosi.
Latvian: Visām personām pret katru no šiem diviem celmiem tika sasniegta neitralizējoša antivielu titra vērtība vismaz 1:80 neatkarīgi no vakcīnā ietvertā HA tipa un iepriekš saņemto devu skaita.
Italian: Se quanto detto sopra la riguarda (o non è sicuro) INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, prima di ricevere Pumarix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix saņemšanas.
Italian: Deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz triju nedēļu starplaika.
Italian: Al giorno 42, la risposta agli anticorpi neutralizzanti era la seguente:
Latvian: 42. dienā neitralizējošo antivielu atbildes reakcijas bija šāda:
Italian: Anche in bambini da 6 a 9 anni di età la febbre si è verificata più frequentemente rispetto ai bambini da 3 a 5 anni di età.
Latvian: Turklāt 6 - 9 gadus veciem bērniem drudzis radās biežāk nekā 3 - 5 gadus veciem bērniem.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere una dose di Pumarix.
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Pumarix devu.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario poiché la risposta al vaccino potrebbe essere scarsa.
Latvian: • ja Jums ir traucēta imūnsistēmas darbība, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu;
Italian: Durante la pandemia il richiedente condurrà uno studio di coorte prospettico secondo quanto identificato nel piano di farmacovigilanza
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks prospektīvu grupu pētījumu, kas noteikts farmakovigilances plānā.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere due dosi di Pumarix.
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Pumarix devas.
Italian: • Dolore al sito di iniezione
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
Italian: Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:
Latvian: Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G.
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt adatu 23-G.
Italian: I risultati di questo modello eterologo indicano una protezione del 80,7%-100% in tutti i vaccini candidati adiuvati in confronto ad una protezione del 43% con un vaccino non adiuvato, dimostrando il beneficio dell'utilizzo dell'adiuvante AS03.
Latvian: Šī heterologās iedarbības pētījuma rezultāti liecina par 80,7% - 100% aizsardzību visiem potenciālo vakcīnu ar adjuvantu saņēmušajiem, salīdzinot ar 43% aizsardzību ar vakcīnu bez adjuvanta, kas parāda AS03 adjuvanta pievienošanas priekšrocības.
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti )prima di ciascun prelievo.
Latvian: Ja samaisītā vakcīna tiek glabāta ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino debbono valutare i benefici ed i rischi potenziali della sua somministrazione in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes sniedzējiem jānovērtē vakcīnas ievadīšanas sniegtais guvums un iespējamais risks pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas būtu kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno asiņošanas risku.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pumarix di recente.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka nesen esat vakcinēts ar Pumarix;
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
Latvian: Seroloģiskie testi liecināja par tiešu sakarību starp vakcīnu izraisīto HI un neitralizējošo antivielu titriem aizsargātajiem dzīvniekiem, salīdzinot ar antigēna un adjuvanta kontrolgrupu.
Italian: Le reazioni avverse derivate dagli studi clinici con il vaccino mock-up sono elencate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini mock-up)
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu novērotās blakusparādības uzskaitītas tālāk (vairāk informācijas par modeļa vakcīnām skatīt 5.1 apakšpunktā).
Italian: Se ha precedentemente ricevuto una o due dosi di un vaccino similare AS03 contenente H5N1
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis vienu vai divas līdzīgas H5N1 vakcīnas ar AS03 devas
Italian: Pumarix può essere somministrato in donne che allattano.
Latvian: Pumarix var lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e un trattamento medico appropriato devono essere sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Latvian: Tāpat kā ievadot visas injicējamās vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.
Italian: Quando è stato concordato con il CHMP che lo PSUR semplificato non è più necessario, sarà presentato un PSUR completo che copre il periodo da data-lock point dell' ultimo PSUR di routine entro un termine da concordare con il raporteur.
Latvian: Kad ir notikusi vienošanās ar CHMP, ka V-PADZ vairs nav nepieciešams, pilns PADZ par periodu kopš pēdējā kārtējā PADZ datu apkopošanas brīža tiks iesniegts ar periodiskumu, par ko vienojas ar ziņotāju.
Italian: - Comunque, in caso di pandemia, potrebbe ancora essere somministrato il vaccino.
Latvian: - Taču pandēmijas apstākļos Jums tomēr drīkst ievadīt vakcīnu.
Italian: infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu
Italian: Il volume del flaconcino di Pumarix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Pumarix tilpums ir vismaz 5 ml.
Italian: Ci sono poche informazioni disponibili sull'uso di un vaccino simile a Pumarix (ma prodotto in uno stabilimento diverso) in bambini da 3 a 9 anni di età che hanno ricevuto o due dosi da adulto o due mezze dosi da adulto somministrate a tre settimane di distanza.
Latvian: Ir pieejama ļoti ierobežota informācija par Pumarix ļoti līdzīgas vakcīnas (tikai citā ražotnē izgatavotas) lietošanu bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi un kuri ar trīs nedēļu intervālu saņēma vai nu divas pieaugušo devas, vai divas pieaugušo pusdevas.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili sull'utilizzo in bambini di età inferiore a 3 anni e da 10 a 17 anni di età.
Latvian: Informācija par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam vai bērniem, kuru vecums ir 10 - 17 gadi, nav pieejama.
Italian: In accordo con la linea Guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano,ogni aggiornamento del RMP deve essere presentanto insieme al sucessivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante e con il vaccino non adiuvato (7,5 microgrammi di HA).
Latvian: Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu un ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (7,5 mikrogrami HA).
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti ).
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Italian: In bambini la rilevanza clinica con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40 non è conosciuta.
Latvian: Hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titra vērtības ≥1:40 klīniskais nozīmīgums bērniem nav zināms.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose diPumarix,completino il ciclo di vaccinazione con Pumarix.
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņem pirmo Pumarix devu, vakcinācijas kursu vēlams pabeigt ar Pumarix.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche per Pumarix, il CHMP ritiene che il rapporto rischiobeneficio del medicinale contenente la sostanza attiva « Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (PR8-IBCDCRG2)« sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Pumarix, CHMP uzskata, ka zāļu, kas satur aktīvo vielu šķeltu, inaktivētu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2, ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di tempo di almeno 3 settimane dalla prima dose.
Latvian: Otrā deva jāievada ne ātrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās devas.
Italian: Dopo due dosi primarie
Latvian: Pēc divām primārās vakcinācijas devām
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati nonadiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Latvian: Dati par grūtniecēm, kuras saņēmušas dažādas inaktivētas, sezonālas vakcīnas bez adjuvanta, neliecina par kroplībām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Italian: Pumarix non è destinato ad essere utilizzato in contemporanea ad altri vaccini.
Latvian: Pumarix nav paredzēta ievadīšanai vienlaikus ar kādām citām vakcīnām.