FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een studie onder ongeveer 1 000 reeds eerder behandelde patiënten bleek dat patiënten langer leefden met uitsluitend Keytruda (ongeveer 11 maanden) dan met een ander geneesmiddel tegen kanker, docetaxel (ongeveer 8 maanden), en in beide behandelingen verliepen er ongeveer 4 maanden zonder verergering van de ziekte.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyło około 1000 wcześniej leczonych osób, pacjenci przyjmujący tylko lek Keytruda żyli dłużej (około 11 miesięcy) niż pacjenci przyjmujący inny lek przeciwnowotworowy o nazwie docetaksel (około 8 miesięcy), a okres, w którym choroba nie nasiliła się, wyniósł około 4 miesięcy w przypadku obu terapii.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Dutch: Uit een studie onder 495 patiënten bleek dat met Keytruda behandelde patiënten die hoge niveaus aan PD-L1 hadden gemiddeld 11,6 maanden leefden, terwijl degenen die een standaardbehandeling tegen kanker kregen 6,6 maanden leefden.
Polish: W badaniu z udziałem 495 pacjentów osoby przyjmujące lek Keytruda, u których występował wysoki poziom PD-L1, żyły średnio 11,6 miesiąca, natomiast osoby przyjmujące standardowe leczenie przeciwnowotworowe żyły średnio 6,6 miesiąca.
Dutch: Uit een tweede longkankerstudie onder 305 niet eerder behandelde patiënten met een sterke aanmaak van PD-L1 in hun tumor, bleek dat patiënten met Keytruda ongeveer 10 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 6 maanden bij patiënten die chemotherapie op basis van platina kregen.
Polish: W drugim badaniu dotyczącym raka płuca, z udziałem 305 pacjentów, których guzy wykazywały silną ekspresję PD-L1 i którzy nie byli wcześniej leczeni, pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli około 10 miesięcy bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów przyjmujących chemioterapię opartą na związkach platyny.
Dutch: Welke voordelen bleek Keytruda tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Keytruda wykazane w badaniach
Dutch: Keytruda verlengt de overlevingsduur van patiënten met urotheelkanker.
Polish: Lek Keytruda poprawia czas przeżycia u pacjentów z rakiem urotelialnym.
Dutch: Keytruda verlengt de levensduur of stelt verergering van de ziekte uit bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium of met kanker die is uitgezaaid of teruggekeerd.
Polish: Lek Keytruda jest skuteczny pod względem poprawy czasu przeżycia lub opóźnienia nasilenia się objawów choroby u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami bądź nowotworami, które rozprzestrzeniły się do innych części organizmu, lub gdy nastąpił ich nawrót.
Dutch: Bovendien leefden patiënten die met Keytruda werden behandeld gemiddeld 8,8 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 4,9 maanden voor patiënten aan wie geen Keytruda werd gegeven.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli średnio 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 4,9 miesiąca w grupie pacjentów nieotrzymujących tego leku.
Dutch: Een overzicht van Keytruda en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Keytruda i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Uit de resultaten van een studie onder 540 reeds eerder behandelde melanoompatiënten bleek dat bij 16% van de patiënten die Keytruda kregen, de ziekte 2 jaar na de start van de behandeling niet was verergerd.
Polish: Wyniki badania z udziałem 540 wcześniej leczonych pacjentów z czerniakiem wskazują, że po 2 latach od rozpoczęcia leczenia objawy choroby nie nasiliły się u 16% pacjentów otrzymujących lek Keytruda, w porównaniu z niecałym 1% pacjentów poddawanych chemioterapii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keytruda in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Keytruda
Dutch: In een studie onder 861 patiënten met niercelcarcinoom leefden patiënten die Keytruda kregen in combinatie met een reeds goedgekeurd geneesmiddel voor deze ziekte (axitinib) ongeveer 15 maanden zonder verergering van hun ziekte, vergeleken met 11 maanden voor patiënten die een behandeling kregen met een ander geneesmiddel (sunitinib), dat werd gebruikt als controlebehandeling.
Polish: W badaniu z udziałem 861 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym u osób, którym podawano lek Keytruda w połączeniu z zatwierdzonym już lekiem na raka nerkowokomórkowego, aksytynibem, czas przeżycia wyniósł ok. 15 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast w przypadku innego leku na raka nerkowokomórkowego - sunitynibu, stosowanego jako leczenie kontrolne, czas przeżycia bez pogorszenia choroby wyniósł ok. 11 miesięcy.
Dutch: Patiënten die met Keytruda waren behandeld leefden tot 5,6 maanden zonder verergering van hun ziekte; in de groep met ipilimumab was dit 2,8 maanden.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli do 5,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Dutch: Hoe wordt Keytruda gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Keytruda
Dutch: Keytruda is ook werkzaam voor het verlengen van de overlevingsduur van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (HNSCC) dat is uitgezaaid of teruggekeerd.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w poprawie czasu przeżycia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu, lub gdy nastąpił jego nawrót.
Dutch: Keytruda is ook werkzaam wat betreft het voorkomen van een terugkeer van melanoom bij patiënten die hieraan geopereerd zijn.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w zapobieganiu nawrotowi czerniaka u pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Dutch: Patiënten die de gecombineerde behandeling met Keytruda kregen, leefden gemiddeld 13,6 maanden, tegenover 10,4 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda w skojarzeniu z innymi lekami żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 10,4 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van ervaren oncoloog.
Polish: Leczenie musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Dutch: Voorts leefden patiënten die Keytruda als monotherapie kregen, gemiddeld 12,3 maanden, tegenover 10,3 maanden voor patiënten die andere standaardbehandelingen kregen.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda w monoterapii żyli średnio 12,3 miesiąca w porównaniu z 10,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Dutch: • urotheelkanker, een vorm van kanker van de blaas en urinewegen;
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), rodzaj raka płuca,
Dutch: Anders moet de behandeling gestopt worden.
Polish: W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Dutch: *p-waarde is nominaal.
Polish: *Wartość p jest nominalna.
Dutch: Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen.
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Stabiele ziekte
Polish: Choroba stabilna
Dutch: - Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Dutch: NB = niet beschikbaar
Polish: NA = niedostępne
Dutch: Wacht 5 minuten om de belletjes te laten wegtrekken.
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków należy odczekać do 5 minut.
Dutch: In totaal werden 559 patiënten gerandomiseerd.
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Dutch: Gegevens die momenteel beschikbaar zijn worden weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Standaardbehandeling 25 %
Polish: Leczenie standardowe 25%
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Patiëntenwaarschuwingskaart bij u draagt en aan uw partner of zorgverleners laat zien.
Polish: Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Dutch: De volgende termen zijn een groep van verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven in plaats van één enkele gebeurtenis.
Polish: Następujące terminy oznaczają grupę powiązanych zdarzeń opisujących raczej stan kliniczny niż pojedyncze zdarzenie.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Omdat het bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Polish: Ze względu na fakt, iż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden.
Polish: Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.
Dutch: Chemotherapie OS met PD-L1 Expressie Aantal voorvallen (aantal patiënten)*
Polish: Chemioterapia OS w zależności od ekspresji PD-L1 Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)*
Dutch: Chemische en hematologische laboratoriumtests werden in elke cyclus uitgevoerd.
Polish: Badania biochemiczne i badania hematologiczne przeprowadzano podczas każdego cyklu.
Dutch: Elk doosje bevat één flacon.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart herinnert de patiënt aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk moeten worden gemeld aan de arts/verpleegkundige.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy natychmiast zgłaszać lekarzowi/pielęgniarce.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 18.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Dutch: De educationele materialen voor de patiënt omvatten:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1*
Polish: Wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*
Dutch: Tijd (maanden)
Polish: Czas (w miesiącach)
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest.
Polish: Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych leków.
Dutch: Gegevens van deze patiënten zijn te beperkt om een conclusie te trekken over de veiligheid of werkzaamheid bij deze patiënten.
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Dutch: Behandeling met corticosteroïden kan worden overwogen.
Polish: Można rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Dutch: Patiënten zonder ziekteprogressie konden tot maximaal 24 maanden behandeld worden.
Polish: Pacjenci, u których nie stwierdzono progresji choroby, mogli otrzymywać leczenie przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden.
Polish: Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Dutch: Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In beide onderzoeken waren patiënten geïncludeerd ongeacht PD-L1-expressie.
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
Dutch: Niet bereikt (0,0+; 45,6+)
Polish: Nie uzyskano (0,0+; 45,6+)
Dutch: • KEYTRUDA is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: • Produkt leczniczy KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: De waarde van biomarkers om de werkzaamheid van pembrolizumab te voorspellen moet verder worden onderzocht, met name:
Polish: Należy pogłębić wiedzę na temat wartości biomarkerów służących prognozowaniu skuteczności pembrolizumabu, a w szczególności:
Dutch: In totaal werden 861 patiënten gerandomiseerd.
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
Polish: Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Dutch: Kit (zie tabel 22).
Polish: (patrz Tabela 22).
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: 17,7 (15,2; n.b.)
Polish: 17,7 (15,2; NA)
Dutch: • Benadrukken dat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich gedragen moet worden, om deze te laten zien bij alle bezoeken aan andere medische professionals dan de voorschrijver (bijv. bij de spoedeisende hulp).
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta przez cały czas, w celu udostępniania jej w czasie każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał lek (np. fachowy personel medyczny pogotowia ratunkowego).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę własną i numer serii podawanego produktu.
Dutch: KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
Polish: Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥ 2
Polish: Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling met KEYTRUDA
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KEYTRUDA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten na een follow-up van nog eens zeven maanden zijn samengevat in tabel 10 en figuur 4.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na dodatkowych 7 miesiącach obserwacji przedstawiono w Tabeli 10 i na Rycinie 4.
Dutch: Controle:
Polish: Grupa kontrolna:
Dutch: • IHC-kleuring voor PD-L2
Polish: • Barwienie IHC w kierunku PD-L2
Dutch: Uitstel of stopzetting van de dosis (zie ook rubriek 4.4)
Polish: Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)
Dutch: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Polish: (n = 84), docetaksel 75 mg/m
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Dutch: Totale overleving bij 24 maanden
Polish: Przeżycie całkowite (OS) w 24. miesiącu
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Patiëntenwaarschuwingskaart die uw arts u gegeven heeft.
Polish: Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij fragielere patiënten (bijv. ECOG performance status 3) die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Polish: Dodatkowo, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w gorszym stanie (np. ze stopniem sprawności 3 w skali ECOG), którzy nie mogą być zakwalifikowani do chemioterapii.
Dutch: 28,0 (14; niet beschikbaar)
Polish: 28,0 (14, niedostępne)
Dutch: Aantal (%
Polish: Liczba (%
Dutch: Pembrolizumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Pembrolizumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bereiding en toediening
Polish: Przygotowywanie i podawanie
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
Polish: U 20 pacjentów z czerniakiem gałki ocznej włączonych do badania KEYNOTE-001 nie zgłoszono wystąpienia odpowiedzi obiektywnej; wystąpienie choroby stabilnej zgłoszono u 6 pacjentów.
Dutch: De uitsluitingscriteria waren hetzelfde als die in KEYNOTE-002.
Polish: Kryteria wykluczenia były podobne jak w badaniu KEYNOTE-002.
Dutch: Vijf patiënten in het onderzoek kwamen niet in aanmerking voor ASCT vanwege andere redenen dan gefaalde salvage-chemotherapie.
Polish: Pięcioro uczestników badania nie zostało zakwalifikowanych do ASCT z powodów innych niż niepowodzenie chemioterapii ratunkowej.
Dutch: De geometrisch gemiddelde waarde (CV %) voor de terminale halfwaardetijd is 22 dagen (32 %) bij steady-state.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 22 dni (32%) w stanie stacjonarnym.
Dutch: Respons werd beoordeeld in KN087 en KN013, respectievelijk elke 12 en 8 weken, met de eerste geplande post-baselinebeoordeling op week 12.
Polish: Odpowiedź w badaniach KN087 i KN013 oceniano, odpowiednio, co 12 i 8 tygodni, przy czym pierwsza planowana ocena po rozpoczęciu badania miała miejsce w 12. tygodniu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten die met pembrolizumab werden behandeld.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych leczonych pembrolizumabem.
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Dutch: Gebaseerd op een standaardquery, waaronder bradyaritmieën en tachyaritmieën.
Polish: Na podstawie standardowych zapytań dotyczących występowania bradyarytmii i tachyarytmii.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA.
Dutch: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Polish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Dutch: De patiënteninformatiebrochure en patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijkste onderdelen (‘Key Elements') bevatten:
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Dutch: Atypische responsen (d.w.z. een initiële voorbijgaande toename van de tumorgrootte of kleine nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door kleiner worden van de tumor) zijn waargenomen.
Polish: Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza).
Dutch: Pembrolizumab mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pembrolizumab vereist.
Polish: Nie należy stosować pembrolizumabu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pembrolizumabu.
Dutch: - Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Polish: - Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.
Dutch: Vóór de introductie van KEYTRUDA moet in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationaal bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en opmaak van het educationele programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego KEYTRUDA w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Patiëntenwaarschuwingskaart tijdens de behandeling bij u draagt.
Polish: - Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.
Dutch: Wijziging van behandeling
Polish: Modyfikacja leczenia
Dutch: Totdat nadere gegevens beschikbaar komen, moeten de potentiële voordelen van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op transplantatiegerelateerde complicaties per geval zorgvuldig worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Polish: Do czasu udostępnienia większej liczby danych w każdym przypadku należy dokonywać starannej oceny korzyści osiąganych dzięki HSCT oraz możliwego zwiększenia ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem (patrz punkt 4.8).
Dutch: 11,3 (10,8; Niet bereikt)
Polish: 11,3 (10,8; Nie uzyskano)
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijke risico op gastrointestinale perforatie.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Dutch: De PD-1/ PD-L1-route wordt verondersteld betrokken te zijn bij het handhaven van immuuntolerantie tegenover de foetus gedurende de hele zwangerschap.
Polish: Uważa się, że szlak PD-1/PD-L1 jest zaangażowany w utrzymywanie tolerancji wobec płodu w czasie trwania ciąży.
Dutch: Bij patiënten die 24 maanden behandeling hadden afgerond of een complete respons hadden, kon behandeling met pembrolizumab opnieuw worden opgestart gedurende ziekteprogressie en maximaal nog 1 jaar worden toegediend.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli 24 miesiące leczenia lub u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, leczenie pembrolizumabem można było wznowić w przypadku stwierdzenia progresji choroby i prowadzić maksymalnie przez 1 dodatkowy rok.
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 13 % van de onderzoekspopulatie.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 13% populacji badanej.
Dutch: Na een zorgvuldige afweging van het mogelijk hogere risico mag pembrolizumab bij deze patiënten worden gebruikt met de juiste medische behandeling.
Polish: Po starannym rozważeniu ewentualnego zwiększonego ryzyka, pembrolizumab może być stosowany u tych pacjentów pod warunkiem odpowiedniego postępowania.
Dutch: De meeste hiervan, inclusief ernstige reacties, verdwenen na het starten van geschikte medische therapie of het stoppen van pembrolizumab (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Polish: Większość z nich, w tym reakcje o nasileniu ciężkim, ustępowała po zastosowaniu odpowiedniej terapii lub odstawieniu pembrolizumabu (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych").
Dutch: • gegevens met betrekking tot RNA en proteomisch serum profilering
Polish: • Dane dotyczące profilowania proteomicznego RNA w osoczu
Dutch: KEYTRUDA zal u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Polish: Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Dutch: Vertel het uw arts - als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny.
Dutch: • Het belang om niet zelf te proberen enig symptoom van mogelijke bijwerkingen te behandelen zonder voorafgaand advies van de arts.
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z fachowym personelem medycznym