FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In reproductive toxicity studies in mice, rats, hamsters, rabbits and dogs, dexamethasone has led to embryo-fetal malformations such as increase in cleft palate and skeletal defects; decreases in thymus, spleen and adrenal weight; lung, liver, and kidney abnormalities; and inhibition of growth.
Bulgarian: В проучвания на репродуктивна токсичност при мишки, плъхове, хамстери, зайци и кучета дексаметазон води до ембриофетални малформации, като повишаване на случаите на цепнато небце и скелетни дефекти, намаляване на теглото на тимуса, далака и надбъбречната жлеза, белодробни, чернодробни и бъбречни аномалии и инхибиране на растежа.
English: • With hypokalaemic medicinal products: hypokalemic diuretics, single or in combination, laxatives, tetracosactide, intravenous amphotericin B, due to increased risk of hypokalaemia.
Bulgarian: С лекарствени продукти, предизвикващи хипокалиемия: диуретици с хипокалиемичен ефект, приемани самостоятелно или в комбинация, лаксативи, тетракозактид, интравенозен амфотерицин B поради повишен риск от хипокалиемия.
English: Talk to your doctor before taking Neofordex if you or a member of your immediate family have suffered, or currently suffer from severe depression or manic attacks.
Bulgarian: Вие или член на Вашето семейство е страдал или страда в момента от тежка депресия или маниакални пристъпи.
English: − Medicinal products that may increase dexamethasone plasma concentration:
Bulgarian: − Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмената концентрация на дексаметазон:
English: • Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: Increased dexamethasone plasma concentration due to reduction of its hepatic metabolism by these enzyme inhibitors.
Bulgarian: Кларитромицин, еритромицин, телитромицин, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир: повишават плазмените концентрации на дексаметазон, тъй като тези ензимни инхибитори забавят неговия чернодробен метаболизъм.
English: • With medicinal products that carry a risk of Torsades de Pointes, due to increased risk of ventricular arrhythmia.
Bulgarian: С лекарствени продукти, които крият риск от Torsades de Pointes, поради повишен риск от камерна аритмия.
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
Bulgarian: Умора, астения, оток (включително периферен и лицев оток);
English: − Cataract, blurred vision;
Bulgarian: − Катаракта, замъглено зрение;
English: Note: It is important that while you are taking Neofordex you avoid contact with anyone who is suffering from chickenpox, measles or shingles.
Bulgarian: Важно е докато приемате Neofordex, да избягвате контакти с лица, които страдат от варицела, морбили или херпес зостер.
English: Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Bulgarian: Неутропенията е най-често съобщаваната хематологична нежелана реакция степен 3 или 4 при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен множествен миелом, лекувани с комбинацията от дексаметазон с помалидомид.
English: Dexamethasone apoptotic activity is enhanced by the combination with thalidomide or its analogues and with proteasome inhibitor (e.g. bortezomib).
Bulgarian: Апоптотичното действие на дексаметазон се повишава в комбинация с талидомид или негови аналози и с протеазомен инхибитор (напр. бортезомиб).
English: Appropriate prophylaxis should be considered for patients with a previous history of, or risk factors for, gastric or duodenal ulceration, haemorrhage or perforation.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща профилактика при пациенти с предишна анамнеза или рискови фактори за развитие на язва, хеморагия или перфорация на стомаха или дванадесетопръстника.
English: Neofordex is a high-dose glucocorticoid.
Bulgarian: Neofordex е високодозов глюкокортикоид.
English: • With non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), due to an increased risk of gastrointestinal ulceration.
Bulgarian: С нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), поради повишен риск от стомашночревна улцерация.
English: What you need to know before you take Neofordex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Neofordex
English: • Docetaxel and cyclophosphamide, due to reduction of their plasma levels by induction of CYP3A and P-gp.
Bulgarian: Доцетаксел и циклофосфамид, плазмените им нива намаляват поради индуциране на CYP3A и P-gp.
English: The usual posology of dexamethasone is 40 mg once per day of administration.
Bulgarian: Обичайната дозировка при прилагане на дексаметазон е 40 mg веднъж дневно по време на лечението с медикамента.
English: Concomitant administration of dexamethasone with inducers or inhibitors of CYP3A4 or P-gp may lead to decreased or increased plasma concentrations of dexamethasone, respectively.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на дексаметазон с индуктори или инхибитори на CYP3A4 или P-gp може да доведе до понижени или съответно повишени плазмени концентрации на дексаметазон.
English: In addition, convulsions have been reported with concurrent use of dexamethasone and ciclosporin.
Bulgarian: Освен това има съобщения за конвулсии при съпътстващо прилагане на дексаметазон и циклоспорин.
English: Talk to your doctor before taking Neofordex - if you have liver or kidney disease, - if you have heart disease or you have recently had a heart attack, - if you have high blood pressure, high cholesterol or you are a smoker, - if you have diabetes or if there is a history of diabetes in your family, - if you have osteoporosis, especially if you are a woman who has been through the menopause, - if you have glaucoma (increased eye pressure) or if there is a history of glaucoma in your family, - if you have myasthenia gravis (a disease affecting the muscles), - if you have a peptic ulcer (ulcer in your stomach or duodenum), or a history of peptic ulcers, stomach bleeding or perforation, - if you have inflammation of the colon, diverticulitis, or have recently had surgery on the intestine, - if you have inflammation of a tendon.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Neofordex, ако: - имате чернодробно или бъбречно заболяване; - имате сърдечно заболяване или наскоро сте прекарали сърдечен пристъп; - имате високо кръвно налягане, висок холестерол или сте пушач; - имате диабет или ако във Вашето семейство има анамнеза за диабет; - имате остеопороза, особено ако сте жена, която е преминала менопаузата; - имате глаукома (повишено очно налягане) или ако във Вашето семейство има анамнеза за глаукома; - имате миастения гравис (заболяване, което засяга мускулите);
English: Neutropenia was Grade 3 or 4 in 41.7% of patients who received Pom + LD-Dex, compared with 14.8% who received HD-Dex.
Bulgarian: Неутропенията е степен 3 или 4 при 41,7% от пациентите, които са получавали Pom + LD-Dex, в сравнение с 14,8% от пациентите, които са получавали HD-Dex.
English: − Aggression, confusion, irritability, nervousness, restlessness, altered mood;
Bulgarian: − Агресивност, обърканост, раздразнимост, нервност, безпокойство, промени в настроението;
English: • Anticonvulsants that are hepatic enzyme inducers: carbamazepine, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidone, due to the reduction of dexamethasone plasma levels and hence its efficacy.
Bulgarian: Антиконвулсанти, които са индуктори на чернодробните ензими: карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, понижават плазмените нива на дексаметазон и оттук на неговата ефикасност.
English: Not known: Infection, sepsis.
Bulgarian: Инфекция, сепсис.
English: In males, fertility may be decreased through germ cell apoptosis and spermatogenic defects.
Bulgarian: При мъжки индивиди е възможно да има намаляване на фертилитета чрез апоптоза на сперматозоидите и сперматогенни дефекти.
English: Dexamethasone can suppress skin reaction to allergy testing.
Bulgarian: Дексаметазонът може да потисне кожната реакция при алергологично тестуване.
English: 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Bulgarian: 10 х 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/алуминий/PVC-алуминий.
English: Neofordex 40 mg tablets
Bulgarian: Neofordex 40 mg таблетки
English: Not known: Adrenal atrophy, steroid withdrawal syndrome, adrenal insufficiency, hirsutism, menstrual irregularity.
Bulgarian: Адренална атрофия, синдром на отнемане на стероидите, адренална недостатъчност, хирзутизъм, нередовна менструация.
English: • Oral anticoagulants, due to a possible impact of corticosteroids on the metabolism of the oral anticoagulant and on coagulation factors, as well as the haemorrhagic risk (mucosa of the digestive tract, vascular fragility) of dexamethasone therapy itself at high doses or treatment periods above 10 days.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти, възможно е въздействие на кортикостероидите върху метаболизма на пероралните антикоагуланти и върху коагулационните фактори, както и наличие на риск от хеморагия (лигавица на храносмилателната система, чупливост на съдовете), дължащ се на самата терапия с дексаметазон при високи дози или за периоди на лечение над 10 дни.
English: Patients with hepatic impairment or renal insufficiency require appropriate monitoring; patients with hepatic impairment should be dosed with caution as there are no data for this patient population (see sections 4.4 and
Bulgarian: Дозата за пациенти с чернодробни увреждания трябва да се определи внимателно, тъй като липсват данни за тази популация пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: − if you have a viral infection, especially viral hepatitis, herpes, chickenpox or shingles,
Bulgarian: − ако имате вирусна инфекция, особено вирусен хепатит, херпес, варицела или херпес зостер,
English: The combination of lenalidomide, thalidomide or pomalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis and pulmonary embolism in patients with multiple myeloma (see section 4.5).
Bulgarian: Комбинацията от леналидомид, талидомид или помалидомид с дексаметазон се свързва с повишен риск от дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия при пациенти с множествен миелом (вж. точка 4.5).
English: − Muscle wasting, pain of the muscles, joints, bones or limbs;
Bulgarian: − Загуба на мускулна маса, болки в мускулите, ставите, костите или крайниците;
English: Common: Hypokalaemia, diabetes mellitus, anorexia, increased or decreased appetite, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia;
Bulgarian: Хипокалиемия, захарен диабет, анорексия, повишен или намален апетит, хипоалбуминемия, задържане на течности, хиперурикемия;
English: − Increased pressure in the eye including glaucoma, choroid and retinal disorders (chorioretinopathy);
Bulgarian: Повишено налягане в очите, включително глаукома, хороидни и ретинални нарушения
English: Keep tablets in the blister packaging until you take them.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките в опаковката блистер до приема.
English: When Neofordex is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Neofordex.
Bulgarian: Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратките характеристики на другите лекарствени продукти преди започване на лечението с Neofordex.
English: Not known: Skin atrophy, acne.
Bulgarian: Кожна атрофия, акне.
English: Neutropenia occurred in 45.3% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received low dose dexamethasone plus pomalidomide (Pom + LD-Dex), and in 19.5% of patients who received high dose dexamethasone (HD-Dex).
Bulgarian: Неутропения е наблюдавана при 45,3% от пациентите с рецидивиращ или рефрактерен множествен миелом, които са приемали ниски дози дексаметазон с помалидомид (Pom + LD-Dex), и при 19,5% от пациентите, които са получавали високи дози дексаметазон (HD-Dex).
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Bulgarian: Лактозa монохидрат Целулоза, микрокристална Магнезиев стеарат
English: Individual tablets in intact packaging should be separated from the blister using the perforation, e.g. for use in multi-compartment compliance aids.
Bulgarian: Отделните таблетки в неотворената опаковка трябва да се отделят от блистера по перфорираната линия, например при използване на кутия за таблетки.
English: Prior to the use of Neofordex in combination with any other medicinal product, reference should be made to the Summary of Product Characteristics of that product.
Bulgarian: Преди употреба на Neofordex в комбинация с друг лекарствен продукт трябва да се направи справка с кратката характеристика на този продукт.
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ушите и лабиринта
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures N/A
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
English: • Lapatinib, due to increased hepatotoxicity of lapatinib likely due to induction of CYP3A4 metabolism.
Bulgarian: Лапатиниб, проявява повишената хепатотоксичност, която вероятно се дължи на индуциране на CYP3A4 метаболизма.
English: Repeated, daily administration of dexamethasone also leads to reduced dexamethasone plasma levels due to the induction of CYP3A4 and P-gp.
Bulgarian: Многократното, всекидневно прилагане на дексаметазон води също до понижени плазмени концентрации на дексаметазон, което се дължи на индукция на CYP3A4 и P-gp.
English: Do not take Neofordex
Bulgarian: Не приемайте Neofordex
English: In combination with thalidomide or its analogues the most serious adverse reactions were venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, and myelosuppression, particularly neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Bulgarian: В комбинация с талидомид или негови аналози, най-честите нежелани реакции са венозни тромбоемболични събития, основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия и миелосупресия, особено неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
English: In patients with multiple myeloma, the combination of dexamethasone with thalidomide and its analogues is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом комбинацията от дексаметазон с талидомид и негови аналози се свързва с повишен риск от венозна тромбоемболия (основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (основно миокарден инфаркт и мозъчносъдови събития) (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: You should tell your doctor if you have symptoms of tumour lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
Bulgarian: cимптоми на синдром на туморен лизис като мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост, загуба на зрение или зрителни нарушения и задух.
English: Common: Venous thromboembolic reactions, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, hypertension, hypotension, flushing, blood pressure increased, diastolic blood pressure decreased;
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции, основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, хипертония, хипотония, енхизома, повишено кръвно налягане, понижено диастолично кръвно налягане;
English: Women should avoid pregnancy during Neofordex treatment.
Bulgarian: Жените не трябва да допускат бременност при лечение с Neofordex.
English: Patients must avoid contact with subjects with chickenpox or measles.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват контакт с хора болни от варицела и морбили.
English: Uncommon: Febrile neutropenia, pancytopenia, coagulopathy.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, панцитопения, коагулопатия.
English: Effects of other medicinal products on dexamethasone Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and transported by the P-glycoprotein (P-gp, also known as MDR1).
Bulgarian: Дексаметазон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и се транспортира от Pгликопротеините (P-gp, известни също и като MDR1).
English: Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
Bulgarian: Обрив, еритема, хиперхидроза, пруритус, суха кожа, алопеция;
English: • Ciclosporin, due to a reduction of ciclosporin bioavailability and plasma levels.
Bulgarian: Циклоспорин, понижава бионаличността и плазмените нива.
English: Tendonitis
Bulgarian: Тендинит
English: Thrombocytopenia occurred in 27.0% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received Pom + LD-Dex, and 26.8% of patients who received HD-Dex.
Bulgarian: Тромбоцитопения се наблюдава при 27,0% от пациентите с рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които приемат Pom+LD-Dex, и 26,8% от пациентите, които приемат HD-Dex.
English: Not known: Convulsions.
Bulgarian: С неизвестна честота: Конвулсии.
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения
English: Each tablet contains dexamethasone acetate, equivalent to 40 mg dexamethasone.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат, еквивалентен на 40 mg дексаметазон (dexamethasone).
English: • Praziquantel, due to the reduction of praziquantel plasma concentrations due to an increase of its hepatic metabolism by dexamethasone, with a risk of failure of treatment.
Bulgarian: Празиквантел, плазмените концентрации на празиквантел намаляват, което се дължи на ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм предизвикано от дексаметазон, с риск от неуспех на лечението.
English: − Cough, breathing difficulties, difficulties speaking, sore throat or mouth, hoarseness, dry mouth,
Bulgarian: − Кашлица, затруднено дишане, затруднен говор, възпалено гърло или уста, прегракналост, суха уста, хълцане, възпаление на лигавиците;
English: If you are taking any of the following medicines, you should consult your doctor before taking Neofordex: - Anticoagulant medicines (which thin the blood) - Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, and other medicines to treat pain, inflammation and fever: ibuprofen, naproxen, diclofenac, meloxicam and others; - Medicines for treatment of hypertension or heart disease; - Medicines for treatment of diabetes; - Medicines for an upset stomach (for example antacids) and colestyramine (to lower cholesterol); - Medicines that reduce blood potassium levels: for example some diuretics or laxatives; - Cortisone or other corticosteroids, tetracosactide (used to test for adrenal function) or aminogluthetimide (used to treat Cushing's syndrome or breast cancer); - Antibiotics, with active substance names ending in -mycin and in -floxacin; antifungals (to treat fungal infections) with active substance names ending in -conazole or amphotericin B injection; and anti-HIV medicines with active substance names ending in -navir; - Rifampicin, rifabutin or isoniazid (used to treat tuberculosis); - Praziquantel or ivermectin (for certain worm infections); - Oestrogen hormones including the contraceptive pill and hormone replacement therapy (HRT); - Anticonvulsants (for the treatment of epilepsy) and midazolam (used as sleeping pill and for the treatment of epilepsy); - Aprepitant or fosaprepitant (for the treatment of nausea and vomiting after surgery or caused by chemotherapy [cancer treatment]); - Certain medicines to treat cancer: docetaxel, cyclophosphamide, lapatinib or methotrexate.
Bulgarian: възпаление и висока температура: ибупрофен, напроксен, диклофенак, мелоксикам и др.; - Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания; - Лекарства за лечение на диабет; - Лекарства за раздразнен стомах (например антиациди) и колестирамин (за понижаване на холестерол); - Лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта: например някои диуретици и лаксативи; - Кортизон и други кортикостероиди, тетракозактид (използван за изследване на функциите на надбъбречната жлеза) и аминоглутетимид (използван за лечение на синдром на Кушинг или рак на гърдата); - Антибиотици с име на активното вещество, което завършва на „-мицин“ и „-флоксацин“;
English: Any hypokalaemia should be corrected and patients should be monitored clinically, for electrolytes and by electrocardiography.
Bulgarian: Хипокалиемията трябва да се коригира, а електролитите на пациентите трябва да се проследяват клинично чрез електрокардиография.
English: − Muscle cramps, muscle weakness;
Bulgarian: − Мускулни спазми, мускулна слабост;
English: Uncommon: Cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, amnesia, coordination abnormal, ataxia, syncope;
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака, амнезия, нарушена координация, атаксия, синкоп;
English: When Neofordex is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Bulgarian: Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните кратки характеристики на продукта за допълнителни противопоказания.
English: − Slow wound healing, acne, thinning of the skin, bruising, red or purple discolorations on the skin
Bulgarian: − Забавено зарастване на рани, акне, изтъняване на кожата, насиняване, червено или лилаво оцветяване на кожата (пурпура);
English: Tablets should be kept in the blister package until administration.
Bulgarian: Таблетките трябва да се съхраняват в блистера до приложението им.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате
English: What Neofordex looks like and contents of the pack Each tablet is white, oblong in shape, with a score line on one face.
Bulgarian: Всяка таблетка е бяла, с продълговата форма и делителна черта от едната страна.
English: Common: Pneumonia, herpes zoster, upper respiratory tract infection, lower respiratory tract infection, oral candidiasis, oral fungal infection, urinary tract infection, herpes simplex, candidal infection;
Bulgarian: Пневмония, херпес зостер, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на долните дихателни пътища, орална кандидоза, орална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, хепрес симплекс, кандидозна инфекция; С неизвестна честота:
English: Common: Peripheral neuropathy, dizziness, psychomotor hyperactivity, disturbance in attention, memory impairment, tremor, paraesthesia, headache, ageusia, dysgeusia, somnolence, lethargy, balance impaired, dysphonia;
Bulgarian: Периферна невропатия, замаяност, психомоторна хиперактивност, нарушение на вниманието, нарушение на паметта, тремор, парестезии, главоболие, агеузия, дисгеузия, сънливост, летаргия, нарушено равновесие, дисфония; Нечести:
English: − Cushing's syndrome, i.e. weight gain of the trunk and face, excessive sweating, stretch marks, visible swollen capillaries (small blood vessels) and dryness of the skin, growth of extra facial hair (especially in women) and thinning of the hair;
Bulgarian: видимо подути капиляри (малки кръвоносни съдове) и суха кожа, допълнително окосмяване на лицето (особено при жените) и изтъняване на косата;
English: Common: Vision blurred, cataract;
Bulgarian: Замъглено зрение, катаракта;
English: Take one half tablet straightaway.
Bulgarian: Вземете едната половина веднага.
English: − Vomiting, nausea, diarrhoea, indigestion, bloating, swollen and/or painful stomach;
Bulgarian: − Повръщане, гадене, диария, лошо храносмилане, подуване, подут и/или болезнен стомах;
English: Common: Depression, anxiety, aggression, confusional state, irritability, nervousness, mood alteration, agitation, euphoric mood; Uncommon: Mood swings, hallucinations;
Bulgarian: Депресия, тревожност, агресивност, състояние на обърканост, раздразнителност, нервност, промени в настроението, възбуда, еуфорично настроение; Нечести:
English: Neofordex contains lactose, a sugar.
Bulgarian: Neofordex съдържа лактоза, вид захар.