FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Ne pas injecter de suspension sortant directement du réfrigérateur.
Slovak: Studené roztoky vybraté priamo z chladničky sa nemajú aplikovať.
French: OPTISON est conditionné par boîtes de : 1 flacon de 3 ml ou 5 flacons de 3 ml.
Slovak: OPTISON sa dodáva ako: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 3 ml.
French: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK
French: P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Slovak: Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
French: Seulement pour usage unique.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
French: Les microsphères sont à une concentration de 5-8 x 108 microsphères/ml et ont un diamètre moyen de 2,5-4,5 microns.
Slovak: Tieto mikrosféry majú priemer 2,5 - 4,5 mikrónov a koncentrácie 5 - 8 x 10
French: GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Slovak: GE Healthcare SCE Handels GmbH
French: L'administration de produits à base d'albumine humaine a donné lieu à de rares réactions allergiques graves (anaphylactiques).
Slovak: Zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie) súviseli s podávaním liekov z ľudského albumínu.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
French: Par conséquent, OPTISON ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si nécessaire et si le bénéfice escompté justifie le risque encouru et si l'indication est formelle.
Slovak: OPTISON sa preto nesmie používať v gravidite, pokiaľ prospech nepreváži nad rizikom a lekár ju považuje za nevyhnutnú.
French: Un ml d'OPTISON contient environ 0,19 mg de perflutrène gazeux.
Slovak: Približné množstvo perflutrénoveho plynu v každom ml OPTISONU je 0,19 mg.
French: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Slovak: GE Healthcare d.o.o.
French: GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovak: Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel:
French: Les microsphères sont suffisamment stables et leur granulométrie suffisamment fine pour permettre le passage à travers le lit capillaire pulmonaire et offrir une amplification des signaux échographiques au niveau des cavités cardiaques gauches.
Slovak: Keďže OPTISON sa skladá z mikrosfér, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonárny priechod, bude tiež poskytovať zvýšené echogénne signály i v ľavých srdcových dutinách.
French: Produit de contraste pour échographie Voie intraveineuse.
Slovak: Ultrazvuková kontrastná látka.
French: L'effet d'OPTISON sur l'hémodynamique pulmonaire a été étudié dans une étude prospective ouverte sur 30 patients programmés pour un cathétérisme de l'artère pulmonaire, dont 19 présentaient une élévation de la pression artérielle pulmonaire systolique basale (PAPs) (>35 mmHg; moyenne 70,1 ± 33,0 mmHg; valeurs comprises entre 36,0 et 176,0 mmHg) et 11 une PAPs normale (≤ 35 mmHg; moyenne 29,3 ± 4,6 mmHg; valeurs comprises entre 22,0 et 35,0 mmHg).
Slovak: 35 mm Hg; stredný 70,1 ± 33,0 mm Hg; rozsah 36,0 - 176,0 mm Hg) a 11 pacientov s normálnym PASP (≤
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHED
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
French: Concentration: Microsphères contenant du perflutrène, 5-8 x 108/ml, de diamètre moyen de 2,54,5 µm.
Slovak: Koncentrácia: mikrosférické častice obsahujúce perflutrén, 5 - 8 x 10
French: Affections du système nerveux Dysgueusie (altération transitoire du goût), céphalées
Slovak: Dysgeúzia (zmena chuti), bolesti hlavy Tinitus, závrat, parestézia
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
French: Ne prenez pas Optruma si vous allaitez, car il peut passer dans le lait maternel.
Slovak: Neužívajte Optrumu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Optruma.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Optrumu.
French: - България тел.
Slovak: Б.В.България тел.
French: Ne prenez jamais Optruma :
Slovak: Neužívajte Optrumu:
French: Autres médicaments et Optruma
Slovak: Iné lieky a Optruma
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Optruma
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Optruma
French: En raison de la nature de la pathologie, Optruma est destiné à une utilisation de longue durée.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Optruma určená pre dlhodobé užívanie.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Slovak: novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
French: • Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaque cérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevé d'en avoir un.
Slovak: • keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
French: Il est important que vous continuiez à prendre Optruma aussi longtemps que votre médecin vous prescrit le médicament.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Optrumy tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
French: Le traitement par Optruma doit être interrompu en cas de maladie ou de situation entraînant une immobilisation prolongée.
Slovak: Podávanie Optrumy sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
French: Si vous avez pris plus d'Optruma que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir des crampes aux jambes et des vertiges.
Slovak: Ak užijete viac Optrumy, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
French: Il est peu probable qu'Optruma entraîne des saignements.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Optruma spôsobuje krvácanie z pošvy.
French: Quarante-cinq femmes ostéoporotiques ou 15 femmes ostéoporotiques avec un antécédent fracturaire devront être traitées par Optruma pendant 3 ans pour prévenir une ou plusieurs fractures vertébrales.
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť Optrumou 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
French: Lors de prises accidentelles chez des enfants âgés de moins de deux ans, la dose maximale rapportée a été de 180 mg.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg. U
French: • Bouffées de chaleur (vasodilatation)
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
French: La durée du traitement dans ces essais se situait entre 6 et
Slovak: Dĺžka liečby sa v týchto štúdiách pohybovala od 6 do 60 mesiacov.
French: Qu'est-ce qu'Optruma et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma Comment prendre Optruma
Slovak: Čo je Optruma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Optrumu Ako užívať Optrumu
French: • Si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, Optruma peut nuire au fœtus.
Slovak: • keď stále existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, Optruma by mohla poškodiť vaše nenarodené dieťa.
French: En général, cette augmentation de la DMO était de 2 % par rapport au placebo.
Slovak: Tento nárast kostnej denzity bol všeobecne 2% v porovnaní s placebom.
French: Les biopsies endométriales réalisées après 6 mois de traitement par Optruma 60 mg/jour ont montré un endomètre de type non prolifératif chez toutes les patientes.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Optrumou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
French: Après 3 ans de traitement Optruma a réduit le fibrinogène (6,71 %).
Slovak: rokoch liečby Optrumou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
French: La sécurité d'emploi d'Optruma chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été suffisamment étudiée.
Slovak: Bezpečnosť užívania Optrumy u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
French: Si vous arrêtez de prendre Optruma
Slovak: Ak prestanete užívať Optrumu
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Modulateur Sélectif de l'Activation des Récepteurs aux Oestrogènes, Code ATC : G03XC01.
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au raloxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: • keď ste alergická (precitlivená) na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les enfants, quel que soit leur âge.
Slovak: Optruma sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
French: Les comprimés d'Optruma sont conditionnés sous plaquettes thermoformées PVC/PE/PCTFE ou dans des flacons en polyéthylène de haute densité.
Slovak: Optruma sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
French: Si vous avez oublié de prendre Optruma
Slovak: Ak zabudnete užiť Optrumu
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Holandsko.
French: Une augmentation similaire de la DMO a été observée dans la population incluse dans les essais de traitement ayant reçu jusqu'à 7 ans de traitement par Optruma.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Optrumu po dobu najviac 7 rokov.
French: Tout saignement d'origine génitale survenant en cours de traitement par Optruma constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies par un spécialiste.
Slovak: Každé krvácanie z uteru počas užívania Optrumy je neočakávané a musí byť kompletne vyšetrené špecialistom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Optruma
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Optrumu
French: Date de première autorisation : 5 août 1998 Date du dernier renouvellement : 11 août 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11.8.2008
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables et les fréquences observées dans les essais de traitement et de prévention, impliquant plus de 13 000 femmes ménopausées, et les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Tabuľka nižšie poskytuje nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované v štúdiách zameraných na liečbu a prevenciu zahŕňajúcich vyše 13 000 žien po menopauze a súčasne nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh.
French: Optruma doit être utilisé exclusivement par les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir des enfants.
Slovak: Optruma je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi dans ce groupe de patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.
Slovak: Optruma sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
French: Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par le passé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Optruma.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom vášho lekára skôr ako začnete užívať Optrumu.
French: Dans une étude comparant Optruma aux œstrogènes, l'os de patientes traitées par l'un ou l'autre produit était normal du point de vue histologique, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ni de fibrose médullaire.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Optrumu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
French: • Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernant l'utilisation d'Optruma chez les femmes atteintes de cette maladie étant insuffisante.
Slovak: • keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Optrumy u žien s takýmto ochorením.
French: Optruma diminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais ») cholestérol.
Slovak: Optruma znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
French: - Les autres composants sont :
Slovak: Optruma sú:
French: Ce résultat doit être pris en compte lors de la prescription du raloxifène chez les femmes ménopausées ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'autres facteurs de risque importants d'accident vasculaire cérébral, tels qu'un accident ischémique cérébral transitoire ou une fibrillation auriculaire.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzitórny ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
French: Comment prendre Optruma
Slovak: Ako užívať Optrumu
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante d'Optruma et de produits destinés au traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní Optrumy a liekov užívaných na liečbu počiatočnej alebo rozvinutej rakoviny prsníka nie sú k dispozícii.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optruma n'est pas recommandée chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
Slovak: Preto sa Optruma neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.
French: Optruma n'est pas efficace pour diminuer les symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) ou les autres symptômes de la ménopause liés à la carence en œstrogènes.
Slovak: Optruma nie je účinná v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère, Optruma doit être utilisé avec prudence.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Optruma používať opatrne.
French: Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Optruma.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Optrumou.
French: L'excrétion du raloxifène/des métabolites du raloxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Slovak: Laktácia Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
French: Optruma peut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.
Slovak: Optruma môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
French: De la même façon, Optruma est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose ou de l'ostéoporose avérée chez les femmes avec une DMO au rachis de 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune et/ou avec des fractures vertébrales, quelle que soit la DMO.
Slovak: Takisto je Optruma indikovaná na liečbu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
French: Optruma contient du lactose
Slovak: Optruma obsahuje laktózu
French: De plus, dans un essai utilisant une posologie 2,5 fois supérieure à la posologie recommandée, il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale ou d'augmentation du volume utérin.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Optrumy nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
French: Optruma diminue le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques.
Slovak: Optruma znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
French: En conséquence Optruma peut être utilisé, en traitement ou prévention de l'ostéoporose, seulement si le traitement pour le cancer du sein, incluant les thérapies adjuvantes, est terminé.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Optruma podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
French: Laboratórios Vitória S.A.
Slovak: Vitória S.A.
French: Le raloxifène n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Optruma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Sur la base de ces facteurs de risque, la prévention de l'ostéoporose par Optruma est indiquée pour les femmes menopausées depuis moins de 10 ans avec une DMO au rachis comprise entre 1,0 et 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune, en prenant en compte le risque élevé de fractures ostéoporotiques chez ces femmes à ce stade de leur vie.
Slovak: Vzhľadom na tieto rizikové faktory je prevencia osteoporózy Optrumou indikovaná u žien do 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
French: Optruma pourrait perturber le développement du nouveauné.
Slovak: Optruma môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
French: Optruma contient du lactose.
Slovak: Optruma obsahuje laktózu.
French: Optruma ne stimule pas le tissu mammaire.
Slovak: Optruma nestimuluje tkanivo prsníka.
French: 3 ans.
Slovak: Po 3
French: Optruma ne traite pas les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur.
Slovak: Optruma nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
French: Lors de la décision du choix d'Optruma ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Optrumy alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
French: Les médicaments fréquemment co-administrés étaient : paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (comme l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, et le naproxène), antibiotiques oraux, antagonistes H1, antagonistes H2 et benzodiazépines.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
French: Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165.
Slovak: Optruma sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
French: Comment se présente Optruma et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Optruma a obsah balenia
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Optruma n'a aucun ou un effet négligeable sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda de la Industria 30 28108
French: Les effets indésirables observés avec Optruma ont été en majorité peu sévères.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Optrumy bola mierneho rázu.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Optruma.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Optrumu.
French: Optruma a entraîné des augmentations significatives de la densité minérale osseuse de la hanche et du rachis ainsi que de la masse osseuse du corps entier comparé au placebo.
Slovak: Optruma signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
French: Chez les enfants, les symptômes incluaient : ataxie, sensations vertigineuses, vomissements, rashs cutanés, diarrhées, tremblements, bouffées de chaleur et élévation des phosphatases alcalines.
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
French: L'efficacité d'Optruma en prise quotidienne a été établie sur une période de traitement de deux ans chez des femmes ménopausées d'âge inférieur ou égal à 60 ans hystérectomisées ou non.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Optrumy podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
French: Optruma appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
Slovak: Optruma patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
French: Optruma n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques négatifs (RE-).
Slovak: Optruma nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique
Slovak: • keď máte ochorenie pečene.
French: Chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, Optruma réduit l'incidence des fractures vertébrales, préserve la masse osseuse et augmente la Densité Minérale Osseuse (DMO).
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje Optruma výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Slovak: V klinických štúdiách
French: Optruma ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Optruma sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
French: Optruma ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Slovak: Optrumu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10) sont :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov) sú:
French: Chez le rat, des retards de développement, des malformations costales et des excavations rénales (≥ 1 mg/kg) sont apparus.
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Optruma et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Optruma et de 6,1 % sous placebo.
Slovak: Išlo o periférne edémy, ktoré sa objavovali v klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy s incidenciou 3,1% pri Optrume a 1,9% pri placebe; v klinických štúdiách na liečbu osteoporózy 7,1% pri Optrume a 6,1% pri placebe.
French: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Slovak: Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8 % des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.