FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 20) so zodpovedajúcim pohlavím, vekom a hmotnosťou.
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, vekt, kjønn og rase
Slovak: Ukázalo sa, že koncentrácie oritavancínu zistené v krvi pacientov po podaní jednej dávky umelo predlžujú:
Norwegian Bokmål: Oritavancinkonsentrasjonen målt i blodet hos pasienter som har fått administrert en enkeltdose har vist seg å føre til en kunstig forlengelse av
Slovak: • Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok Orbactivu.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass skal virvles forsiktig for å unngå skumming og for å sikre at alt Orbactivpulveret er helt rekonstituert i oppløsningen.
Slovak: Použitie intravenózneho nefrakcionovaného heparínu sodného je počas 120 hodín (5 dní) po podaní oritavancínu kontraindikované, pretože výsledky vyšetrenia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (activated partial thromboplastin time, aPTT) môžu zostať do 120 hodín po podaní oritavancínu falošne zvýšené (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av intravenøs ufraksjonert heparinnatrium er kontraindisert i 120 timer (5 dager) etter administrasjon av oritavancin ettersom testresultatene for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT kan forbli falskt forhøyet i opptil 120 timer etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Slovak: • Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass skal virvles forsiktig for å unngå skumming og for å sikre at alt pulveret er helt rekonstituert i oppløsningen.
Slovak: Orbactiv môže ovplyvniť laboratórne testy, ktoré merajú zrážavosť vašej krvi, a môže zapríčiniť falošné hodnoty.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan forstyrre laboratorietester som måler hvor godt blodet ditt koagulerer, og kan gi en falsk avlesning.
Slovak: Medzi oritavancínom a neglykopeptidovými skupinami antibiotík neexistuje žiadna známa skrížená rezistencia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom oritavancin og ikke-glykopeptide klasser av antibiotika.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Ingen dosejustering kreves for pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Slovak: V prípade výskytu superinfekcie treba prijať náležité opatrenia.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår, skal egnede tiltak iverksettes.
Slovak: Predtým, ako dostanete Orbactiv, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Orbactiv hvis du:
Slovak: Expozícia u potkanov na úrovni žiadneho pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) bola nižšia alebo len mierne vyššia ako expozícia u ľudí založená na hodnote AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i rotter ved høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) var mindre til bare litt høyere enn eksponering i mennesker basert på AUC.
Slovak: Štúdia, ktorá hodnotila účinok liekových interakcií jednorazovej dávky 1 200 mg oritavancínu na farmakokinetiku S-warfarínu po jeho jednorazovej dávke, sa konala u 36 zdravých jedincov.
Norwegian Bokmål: For å evaluere interaksjonseffekten av en 1200 mg enkeltdose oritavancin på farmakokinetikken til en enkeltdose av S-warfarin, ble det utført en studie med 36 friske forsøkspersoner.
Slovak: Pri použití oritavancínu boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og anafylaktisk sjokk har vært rapportert ved bruk av oritavancin.
Slovak: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Norwegian Bokmål: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Slovak: K reakciám na infúziu podobným histamínovým reakciám nasledujúcim bezprostredne alebo krátko po podaní dávky oritavancínu došlo u potkanov aj psov.
Norwegian Bokmål: Histaminlignende infusjonsreaksjoner umiddelbart eller kort etter dosering med oritavancin oppsto hos både rotter og hunder.
Slovak: 1 200 mg podávaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou počas 3 hodín.
Norwegian Bokmål: 1200 mg administrert som en enkeltdose ved intravenøs infusjon over 3 timer.
Slovak: U potkanov a psov boli pozorované mierne zvýšenia pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartátransaminázy) v závislosti od dávky a bolo preukázané, že po skončení liečby sú reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Moderate, doserelaterte økninger i leverenzymer (alanin-transaminase og aspartat-transaminase) ble observert hos rotter og hunder, og ble vist å være reversible etter opphør av behandlingen.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Orbactiv je jedna 1 200 mg infúzia podávaná do žily počas 3 hodín.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Orbactiv er én enkelt infusjon av 1200 mg, administrert i en vene over 3 timer.
Slovak: Najčastejšie hlásenými dôvodmi na prerušenie infúzie boli celulitída (0,4
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte grunnene til seponering var cellulitt (0,4 %) og osteomyelitt (0,3 %).
Slovak: O skríženej reaktivite medzi oritavancínom a inými glykopeptidmi vrátane vankomycínu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om kryssreaktivitet mellom oritavancin og andre glykopeptider, inkludert vancomycin.
Slovak: (pozri časti 4.4. a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Slovak: • búšenie alebo rýchly tlkot srdca; • zhoršovanie infekcie alebo nová infekcia na inom mieste na koži;
Norwegian Bokmål: • Infeksjonen blir verre, eller du får ny infeksjon på et annet sted på huden
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovak: Orbactiv sa má pripraviť aseptickými postupmi v lekárni.
Norwegian Bokmål: Orbactiv bør tilberedes i apotek ved bruk av aseptiske prosedyrer.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a po zriedení v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C etter fortynning med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Ako vám podajú Orbactiv
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Orbactiv
Slovak: Oritavancín je účinný len proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Oritavancin er aktiv bare mot grampositive bakterier (se pkt.
Slovak: Clostridioides difficile Kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami a pseudomembranózna kolitída boli hlásené pre oritavancín, a čo sa týka závažnosti, môže ísť o miernu až život ohrozujúcu hnačku.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt har vært rapportert for oritavancin, og kan ha en alvorlighet fra mild til livstruende diaré.
Slovak: Žiadna úprava dávky preto nie je potrebná, avšak treba byť opatrný pri predpisovaní oritavancínu pacientom s ťažkým poškodením pečene (trieda
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor ingen dosejustering, selv om det bør utvises forsiktig når man forskriver oritavancin til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstilllatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Slovak: Intravenózne infúzie Orbactivu môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av Orbactiv kan føre til rødming på overkroppen, elveblest, kløe og/eller hudutslett.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bolo v skupine liečenej oritavancínom hlásených o niečo viac prípadov novo vznikajúcich abscesov ako v skupine liečenej vankomycínom (4,6 % oproti 3,4
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene ble det rapportert noen flere tilfeller av nylig oppståtte abscesser i den oritavancin-behandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (henholdsvis 4,6 % vs.
Slovak: Obsahuje 400 mg oritavancínu.
Norwegian Bokmål: Inneholder 400 mg oritavancin
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Mannitol Fosforsyre (for pH-justering)
Slovak: Tieto účinky sú výsledkom toho, že oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kommer av at oritavancin binder seg til og hindrer virkningen til fosfolipidreagensene som aktiverer koagulering i vanlig brukte koagulasjonstester i laboratorier.
Slovak: Intravenózne infúzie oritavancínu môžu spôsobiť reakcie podobné syndrómu červeného človeka (red man syndrome), vrátane sčervenania hornej časti tela, urtikárie, pruritu a/alebo vyrážky.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner av oritavancin kan forårsake reaksjoner som likner på «red mansyndrom», inkludert rødming på overkroppen, urtikaria, pruritt og/eller hudutslett.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C for Orbactiv fortynnet i glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Na prípravu podávania sa majú použiť vaky z PP (polypropylénu) alebo
Norwegian Bokmål: PP- (polypropylen-) eller PVC- (polyvinylklorid-) poser skal brukes for klargjøring til administrasjon.
Slovak: Orbactiv môže zasahovať do laboratórnych alebo domácich testov, ktoré merajú, ako účinne sa vám zráža krv (INR), a môže tak spôsobiť falošný výsledok až do 12 hodín po infúzii.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan virke forstyrrende på blodprøver eller selvtester som måler hvor bra blodet ditt koagulerer (INR), og kan gi uriktige avlesninger opptil 12 timer etter infusjonen.
Slovak: Farmakokinetika S-warfarínu bola vyhodnotená po jednorazovej dávke 25 mg warfarínu podanej samostatne, alebo podanej na začiatku,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til S-warfarin ble evaluert etter en enkeltdose warfarin 25 mg som ble administrert alene eller samtidig med, 24 timer etter, eller 72 timer etter en 1200 mg enkeltdose oritavancin.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 10 mg oritavancin.
Slovak: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Norwegian Bokmål: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale elimineringshalveringstiden for oritavancin i plasma er 245 timer (14,9 % CV) basert på populasjonens PK-analyse av ABSSSI-pasienter som fikk en enkelt 1200 mg dose.
Slovak: Pred použitím sa prášok musí rekonštituovať s vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí riediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og det rekonstituerte konsentratet må fortynnes i en infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Slovak: Na riedenie sa má použiť len intravenózny vak s 5 % roztokom glukózy (D5W).
Norwegian Bokmål: Kun infusjonsposer med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning (D5W) skal brukes til fortynning.
Slovak: Ak dostanete viac Orbactivu, ako máte
Norwegian Bokmål: Hvis du får for mye av Orbactiv
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu oritavancínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med oritavancin skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Po podaní oritavancínu sa u pacientov majú sledovať znaky a príznaky osteomyelitídy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på osteomyelitt etter administrering av oritavancin.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Slovak: Riedenie: Na podanie jednorazovej 1 200 mg intravenóznej infúzie sú na riedenie potrebné tri rekonštituované injekčné liekovky.
Norwegian Bokmål: Fortynning: For en enkeltdose på 1200 mg til intravenøs infusjon, skal det benyttes tre rekonstituerte hetteglass.
Slovak: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI
Norwegian Bokmål: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Slovak: Jednorazové 50 ml sklenené (typ 1) injekčné liekovky s gumenými zátkami a hliníkovým vyklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: 50 ml type 1 hetteglass til engangsbruk med gummistoppere og flip-off-hette i aluminium.
Slovak: U potkanov bola v slezine pozorovaná extramedulárna hematopoéza.
Norwegian Bokmål: Ekstramedullær hematopoiese i milten ble observert hos rotter.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv Orbactiv vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor oritavancin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg Luxembursko
Norwegian Bokmål: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Slovak: Oritavancín má tri mechanizmy účinku: (i) inhibícia transglykozylačného (polymerizácia) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na kmeňový peptid peptidoglykanových prekurzorov; (ii) inhibícia transpeptidačného (sieťovanie) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na časti bunkovej steny s peptidovými mostíkmi; a (iii) narušenie integrity bakteriálnej membrány vedúcej k depolarizácii, permeabilizácii a rýchlej bunkovej smrti.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har tre virkningsmekanismer: (i) hemming av transglykosylerings- (polymerisering)trinnet i celleveggens biosyntese ved binding til stammepeptidet til peptidoglykan-prekursorer; (ii)
Slovak: menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin i blodet
Slovak: Trvanie rušiaceho účinku protrombínový čas (PT)
Norwegian Bokmål: Protrombintid (PT)
Slovak: Oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Norwegian Bokmål: Oritavancin binder seg til og hindrer virkningen til fosfolipidreagensene som aktiverer koagulering i vanlig brukte koagulasjonstester i laboratorier.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal umiddelbart fortynnes ytterligere i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Oritavancín neovplyvňuje chromogénny test na faktor Xa, test na trombínový čas (TT), ani testy používané na diagnózu heparínom indukovanej trombocytopénie (HIT).
Norwegian Bokmål: Kromogen faktor Xa-analysen, trombintid (TT)-analysen og analysene som brukes for diagnosen av heparinindusert trombocytopeni (HIT) blir ikke påvirket av oritavancin.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt av oritavancin på in vivo-koagulasjonssystemet i prekliniske og kliniske studier.
Slovak: Lieky pripravené so zásaditým alebo neutrálnym pH môžu byť okrem toho s oritavancínom nekompatibilné (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legemidler formuler med basisk eller nøytral pH være ukompatible med oritavancin (se pkt.
Slovak: Via Filippo Serpero 2
Norwegian Bokmål: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige
Slovak: - Orbactiv je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er tilgjengelig i kartonger à 3 hetteglass.
Slovak: Tieto reakcie boli v štúdiách s jednorazovou dávkou spojené s mortalitou pri nižších dávkach u samcov ako u samíc potkanov, avšak rovnaké rozdiely súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u iných druhov.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var forbundet med dødelighet ved lavere doser hos hann- enn hunnrotter i enkeltdosestudier.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Norwegian Bokmål: Både den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne dôkazy poškodenia fertility v dôsledku podania oritavancínu v najvyšších koncentráciách, avšak o účinkoch oritavancínu na ľudskú fertilitu neexistujú žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke gitt noe bevis på redusert fertilitet grunnet oritavancin ved de høyeste administrerte konsentrasjonene.
Slovak: 59 ml/min, n = 22) a ťažkým poškodením obličiek (CrCL <
Norwegian Bokmål: (n=59), moderat nedsatt nyrefunksjon, CrCL 30-59 ml/min (n=22), og alvorlig nedsatt nyrefunksjon CrCL <30 ml/min (n=3).
Slovak: Infekcie a nákazy časté celulitída, absces (končatiny a subkutánny)
Norwegian Bokmål: Cellulitt, abcess (lem og subkutant)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oritavancín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancíndifosfát, ktorý zodpovedá 400 mg oritavancínu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder oritavancindifosfat tilsvarende 400 mg oritavancin.
Slovak: • druh Peptostreptococcus nebola stanovená klinická účinnosť, hoci štúdie in vitro naznačujú, že v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie by boli na oritavancín citlivé.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt har ikke blitt fastslått mot følgende patogener, selv om in vivo-studier antyder at de vil være følsomme for oritavancin i fravær av tilegnet motstandsmekanisme:
Slovak: V klinických skúšaniach ABSSSI vo fáze 3 bolo viac prípadov osteomyelitídy hlásených v skupine liečenej oritavancínom ako v skupine liečenej vankomycínom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3 ABSSSI-studier ble flere tilfeller av osteomyelitt rapportert i den oritavancinbehandlede armen enn i den vancomycin-behandlede armen (se pkt.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš lekár vás bude sledovať a v prípade potreby liečiť.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg i tilfelle dette skjer og om nødvendig behandle deg.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal umiddelbart fortynnes ytterligere i en infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: anafylaktická reakcia neznáme anafylaktický šok
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk
Slovak: - Orbactiv je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu - Orbactiv je biely až belavý prášok dodávaný v 50 ml sklenených injekčných liekovkách.
Norwegian Bokmål: - Orbactiv er et hvitt til offwhite pulver som leveres i et 50 ml hetteglass.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté reakcie v mieste podania infúzie vrátane týchto príznakov: flebitída v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia, indurácia, pruritus, vyrážka, periférny edém zriedkavé syndróm červeného človeka (red man syndrome)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert følgende symptomer: flebitt på infusjonsstedet, erytem på infusjonsstedet, ekstravasasjon, indurasjon, pruritt, utslett, perifert ødem
Slovak: Po zriedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml av oppløsningen 1,2 mg oritavancin.
Slovak: do 24 hodín čas zrážania silikátov (SCT)
Norwegian Bokmål: «Silica clotting time» (SCT)
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk natriumkloridoppløsning til fortynning (se pkt.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky sa má pridať 40 ml vody na injekciu (water for injections, WFI) na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky, ktorá poskytne 10 mg/ml roztoku na injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: • 40 ml vann til injeksjonsvæske (WFI) skal tilsettes hvert hetteglass ved å bruke en steril sprøyte.
Slovak: • svrbenie, kožná vyrážka;
Norwegian Bokmål: • Kløe, hudutslett
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Slovak: Preto je u pacientov, u ktorých sa po podaní oritavancínu vyskytne hnačka, dôležité zvážiť túto diagnózu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré etter administrasjon av oritavancin (se pkt.
Slovak: • sčervenanie; • zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
Norwegian Bokmål: • Betennelse rundt en sene (kjent som seneskjedebetennelse)
Slovak: Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut 40 ml fra hvert av de tre rekonstituerte hetteglassene og tilsett i infusjonsposen med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning slik at volumet i posen blir 1000 ml.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene neboli sledované.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke studert.
Slovak: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Orbactivu 400 mg sa má použiť aseptický postup.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering: Aseptisk teknikk skal brukes for å rekonstituere tre Orbactiv 400 mg hetteglass.
Slovak: O transplacentálnom prenose oritavancínu u gravidných potkanov neexistujú žiadne dôkazy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på at oritavancin overføres via placenta hos gravide rotter.