FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Administer supportive measures.
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést.
English: Neurological disorders of the eye
Hungarian: A szem neurológiai betegségei
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin (see section 4.8).
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről (lásd 4.8 pont).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Stridor, laryngeal oedema
Hungarian: Stridor, gégeoedema
English: Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
Hungarian: Granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/nap, szubkután injekció (kifejezetten ajánlott) vagy 2 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
English: Capillary leak syndrome was a very common adverse reaction (45 % of patients) that occurred more frequently when Unituxin was co-administered with IL-2; it was severe (> Grade 3) in 14% of patients.
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma nagyon gyakori mellékhatás volt (a betegek 45%-ánál), amely gyakrabban fordult elő az Unituxin és az IL-2 együttes beadásakor.
English: • If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
Hungarian: • Amennyiben a páciens tolerálja az 50%-os dózisú GM-CSF-et vagy IL-2-t, akkor kezdje ezzel a dózissal, és 0,875 mg/m2/h sebességű dinutuximab infúzióval.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Hungarian: A felhasználásra előkészített készítmény fizikai és kémiai stabilitását igazolták, amennyiben a tárolás szobahőmérsékleten (25°C alatt) történt, és 24 órán beüli felhasználták.
English: Respiratory dysfunction
Hungarian: Légzőszervi megbetegedések
English: Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
Hungarian: A granulocyták hatékonyabbnak bizonyultak a neuroblastoma sejteken történő dinutuximab függő citotoxicitás mediálásában, mint a PBMC-k, emellett fokozott sejtlízist figyeltek meg GM-CSF hozzáadása során.
English: Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Hungarian: Intravénás 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót (10 ml/kg) kell beadni egy óra alatt, közvetlenül a dinutuximab infúzió előtt.
English: In addition to the above criteria, clinician judgement must be exercised in the evaluation of the patient's cardiovascular functions.
Hungarian: A fenti kritériumok mellett a beteg szív-és érrendszeri funkcióinak megvizsgálása után orvosi döntés szükséges.
English: It is administered in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and isotretinoin.
Hungarian: Az Unituxint granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF), interleukin-2-vel (IL-2) és izotretinoinnal kombinálva alkalmazzák.
English: Adverse reactions reported in four clinical studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, and DIV-NB201) of dinutuximab in patients (N=984) with high-risk neuroblastoma are summarized in Table 5.
Hungarian: Az 5. táblázat foglalja össze a négy klinikai vizsgálatban (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A és DIVNB-201) dinutuximabbal kezelt, magas kockázatú neuroblastomás betegek (N=984) esetén jelentett mellékhatásokat.
English: Supportive measures should be instituted including control of hydration status, electrolyte abnormalities, hypertension, and anaemia.
Hungarian: Szupportív intézkedéseket kell kezdeni, ide értve a hidráltsági állapot, az elektrolitszint eltérések, a hypertensio és az anaemia rendezését.
English: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4 and4.5 MIU/m2/day on Days 8-11.
Hungarian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/nap folyamatos intravénás infúzióként alkalmazandó 96 órán át az 1. - 4. napokon, illetve 4,5 MIU/m2/nap a 8. - 11. napokon.
English: • Pain - tell your doctor or nurse if you get any pain.
Hungarian: • Fájdalom - tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen fájdalma van.
English: The 5 year estimates of OS were 74 % for dinutuximab immunotherapy compared to 57 % for isotretinoin alone (log-rank test p = 0.030).
Hungarian: Az 5 éves becsült teljes túlélés 74%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 57%-volt (log rang-próba p = 0,030).
English: Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Hungarian: A figyelemre érdemes megállapítások között szerepeltek a kezeléssel összefüggő mellékhatások (mint centrolobularis pangás, kóros sejtosztódás, hepatocellularis nekrózis és pericentralis véna/interlobularis fibrosis) megjelenése a patkányok májában, amelyek a keringési zavarokkal és változásokkal összefüggő fokozott haemopoesisre utalhatnak (magas reticulocyta arány és/vagy thrombocytaszám, a haemopoetikus sejtek fokozott cellularitása a femoralis és sternalis csontvelőben,
English: • Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
Hungarian: • Kapilláris szivárgás szindróma - a vér alkotóelemeinek a kis véredények falán keresztüli szivárgása miatt - ez a végtagjaiban és szervezete más részeiben gyors duzzanatot, vérnyomása gyors zuhanását, szédülést és légzési nehézségeket okozhat.
English: Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabot IL-2-vel együtt alkalmazzák.
English: Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Hungarian: Szérumbetegség 4. fokú (életveszélyes)
English: Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
Hungarian: Minden dinutuximab infúzió előtt 20 perccel paracetamolt kell adni szájon át, és szükség szerint 4-6
English: Intravenous use after dilution
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
English: • Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
Hungarian: • Látással kapcsolatos problémák - Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a szemével kapcsolatos bármilyen problémát vagy látászavart észlel.
English: Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt nézze át a 3. táblázatban található, kötelezően megvizsgálandó kritériumok listáját.
English: Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
Hungarian: Májműködési zavar Dinutuximab immunterápia során javasolt a májfunkció rendszeres ellenőrzése.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Hungarian: Az Unituxin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - korábban már voltak görcsrohamai (konvulziók); - májbetegsége van; - laboratóriumi eredmények alapján az Ön vérében a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony; - légzési nehézségei vannak, például nyugalmi állapotban jelentkező légszomj; - vesebetegsége van;
English: • GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
Hungarian: • GM-CSF-t fog kapni vagy a bőr alá beadott injekció formájában vagy intravénásan, 14 napig naponta.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: • Any kind of pain: in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs or arms (such as numbness, tingling or burning) back, neck, joint, bone, muscle, mouth, eye, genitals.
Hungarian: • Bármilyen, tehát hasi, torok-, mellkas-, arc-, lábfej-, végtag- (pl. zsibbadás, bizsergés vagy égető érzés), hát-, nyak-, ízületi, csont-, izom-, száj-, szem-, nemi szervi fájdalom.
English: How much is given
Hungarian: Mennyi Unituxint adnak be?
English: 160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
Hungarian: 3. Izotretinoin: 12 kg-ot meghaladó testsúly esetén: 80 mg/m2, szájon át alkalmazandó, naponta kétszer 160 mg/m2/nap teljes dózisig; 12 kg-os testsúlyig: 2,67 mg/kg szájon át alkalmazandó, naponta 5,33 mg/kg/nap teljes dózisig (a dózist a legközelebbi 10 mg-os értékig kell felkerekíteni).
English: Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Hungarian: Az Unituxint három másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák: - izotretinoin; - GM-CSF; - IL-2.
English: Subsequent courses
Hungarian: Későbbi ciklusok
English: Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha a dinutuximabot IL-2-vel együtt alkalmazzák.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
English: Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
Hungarian: Ennek ellenére a betegtájékoztató mindvégig az 'Ön' személyes névmást és szóalakjait használja.
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 5 mL of concentrate for solution for infusion.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú, brómbutil gumidugós üveg injekciós üveg, alumínium védőkoronggal ellátva, amely 5 ml koncentrátumot tartalmaz oldatos infúzióhoz.
English: • If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
Hungarian: • Ha a fenti intézkedések hatására a tünetek gyorsan megszűnnek, a dinutuximab infúzió sebessége visszaállítható 0,875 mg/m2/h értékre.
English: Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Hungarian: A lidokain infúzió adását abba kell hagyni, ha a beteg szédül, periorális zsibbadás vagy tinnitus lép fel.
English: The primary efficacy outcome measure was investigator-assessed event-free survival (EFS) defined as time from randomization to the first occurrence of relapse, progressive disease, secondary malignancy, or death.
Hungarian: EFS) volt, amely definíció szerint lehet a relapszus első előfordulása, progresszív betegség, másodlagos rosszindulatú daganat vagy halál.
English: • It is recommended to use contraception for 6 months after discontinuation of this medicine.
Hungarian: • A gyógyszerrel történt kezelést követő 6 hónapban fogamzásgátlás javasolt.
English: Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Hungarian: A dinutuximab egér myeloma sejtvonalban (Sp2/0), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér monoklonális kiméra antitest.
English: • Unituxin is given as a drip into one of your veins - for about 10 hours each day for four days.
Hungarian: • Unituxint kap az egyik vénájába csepegtetve - naponta kb.
English: System Organ Class
Hungarian: Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
English: The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
Hungarian: A terápiás protokoll dinutuximabból, GM-CSF-ből, IL-2-ből és izotretinoinból áll, hat egymást követő ciklusban alkalmazva.
English: • Delay initiation of first course until absolute phagocyte count (APC) is at least 1,000/μL.
Hungarian: • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az abszolút phagocytaszám legalább az 1000/μl-t eléri.
English: Grade 3 or 4 Onset of symptoms
Hungarian: 3. vagy 4. fokú Tünetek megjelenése
English: Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Hungarian: Az egyes mellékhatások esetén elvégzendő teendőkről a 4.4 pont nyújt tájékoztatást.
English: Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Hungarian: Beszámoltak haemolyticus uraemiás szindrómáról dokumentált fertőzések hiányában, amely veseelégtelenséget, szérum elektrolitszint zavarokat, anaemiát és hypertensiót eredményezett.
English: Leukopaenia
Hungarian: Leukopenia
English: Dinutuximab has been shown to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 in vitro.
Hungarian: A dinutuximabról in vitro körülmények között kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak.
English: • Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a KIR toxicitás 1. fokú nem lesz, vagy meg nem szűnik és/vagy a görcsrohamot nem sikerül megfékezni.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (4.
English: • If blood pressure (BP) remains stable for at least 2 hours, resume GM
Hungarian: • Ha a vérnyomás legalább 2 óráig stabil marad, folytassa a GM-CSF
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting.
Hungarian: • Ha a tünetek még aznap megszűnnek, másnap intenzív osztályon
English: If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Hungarian: Ha ezt tolerálja, másnap emelje teljes dózisra a GM-CSF-et vagy IL-2-t.
English: Subgroup analyses of EFS and OS response indicated that patients with minimal residual disease, DNA hyperploidy, and those having received a purged bone marrow may not have benefited from dinutuximab immunotherapy.
Hungarian: Az EFS és OS válasz szerinti alcsoportok értékelése során kimutatták, hogy azoknak a betegeknek esetleg nem származott előnyük a dinutuximab immunterápiából, akiknél minimális reziduális betegség, illetve DNS
English: If you notice any of these effects, tell your doctor or nurse straight away.
Hungarian: Amennyiben a felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldatban szilárd részecskéket lát vagy az oldat elszíneződését tapasztalja.
English: The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Hungarian: Az elsődleges kezelésre szánt populáció (intent-to-treat, ITT) analízis javulást mutatott ki az eseménymentes túlélésben (EFS) a dinutuximab immunterápiás plusz izotretinoin csoportban a csak izotretinoinnal kezelt csoporthoz viszonyítva.
English: 1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
Hungarian: 1 Ide értendők a következő preferált kifejezések: hasi fájdalom, fájdalom a has felső részén, arthralgia, hátfájás, hólyagfájdalom, csontfájdalom, mellkasi fájdalom, arcfájdalom, ínyfájdalom, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom, myalgia, nyaki fájdalom, neuralgia, oropharyngealis fájdalom, végtagfájdalom és proctalgia.
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin.
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről.
English: You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
Hungarian: A gyógyszer adagolása során szorosan megfigyelés alatt fogják tartani, hogy jelentkeznek-e ilyen tünetek.
English: Special warnings and precautions for use
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
English: This is very common during treatment (affecting more than 1 in 10 people).
Hungarian: Nagyon gyakran előfordul a kezelés során (a betegek több mint 10%-át érinti).
English: • If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at 1.75 mg/m2/h for subsequent courses.
Hungarian: • Ha a beteg súlyosbodó tünetek nélkül tolerálja, akkor a következő ciklusokban a dinutuximabot 1,75 mg/m2/h sebességgel adja.
English: The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Hungarian: A szükséges dinutuximab térfogatot fel kell szívni, és a 100 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
English: • Delay course initiation until creatinine clearance or glomerular filtration rate (GFR) is at least 70 mL/min/1.73 m2 Systemic infection or sepsis
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a kreatinin clearance vagy a glomeruláris filtrációs ráta eléri legalább a 70 ml/min/1,73 m2-t.
English: • Delay course initiation until systemic infection or sepsis has resolved.
Hungarian: Szisztémás fertőzés vagy sepsis • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a szisztémás fertőzés vagy a sepsis meg nem szűnik.
English: Atrial fibrillation, ventricular arrhythmia
Hungarian: Pitvarfibrillatio, kamrai arrhythmia
English: Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
Hungarian: Az Unituxin-t 12 hónapos kortól a csecsemők és 17 éves korig a gyermekek és serdülők magas kockázatú neuroblasztómájának kezelésére alkalmazzák.
English: There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
Hungarian: A dinutuximab metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
English: For severe pain, the Unituxin infusion rate should be decreased to 0.875 mg/m2/hour.
Hungarian: Súlyos fájdalom esetén az Unituxin infúzió sebességét le kell csökkenteni 0,875 mg/m2/h értékre.
English: • If patient has CNS metastases, delay course initiation and give platelet transfusion to maintain platelet count at least 50,000/μL.
Hungarian: • Amennyiben a betegnek KIR metasztázisa van, akkor a ciklus megkezdését el kell halasztani, és a thrombocytaszám legalább 50000/μl értéken való fenntartásához thrombocyta transzfúziót kell adni.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Unituxin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: The dose may be subsequently increased (up to a maximum of 60 mg/kg/day or 3600 mg/day) as needed for pain management.
Hungarian: A fájdalom kezelése céljából a dózis később szükség szerint emelhető (akár a maximális 60 mg/kg/nap vagy
English: In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
Hungarian: - 'kortikoszteroidoknak' nevezett gyógyszerek - ezek befolyásolhatják immunrendszere aktivitását, ami az
English: Analgesics including intravenous opioids should be administered prior to each dose of Unituxin and continued until two hours following completion of Unituxin infusion.
Hungarian: Minden egyes Unituxin dózis előtt fájdalomcsillapítókat kell adni, ide értve az intravénás opioidokat is, és ezt az Unituxin infúzió befejezése utáni két órán át folytatni kell.
English: Laboratory test abnormalities
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálati eltérések
English: ANBL0032 was a randomised, controlled study that evaluated the effects of dinutuximab administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin compared with isotretinoin alone in high-risk neuroblastoma subjects.
Hungarian: Az ANBL0032 randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelynek során magas kockázatú neuroblastomás betegeknél a GM-CSF-fel, az IL-2-vel és az izotretinoinnal együtt alkalmazott dinutuximab hatását vizsgálták az önmagában alkalmazott izotretinoinhez viszonyítva.
English: These work like the antibodies produced naturally by the body.
Hungarian: A hatóanyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a szervezetben természetesen képződő ellenanyagok.
English: Systemic infection or sepsis Grade 3 or 4
Hungarian: Szisztémás fertőzés vagy sepsis
English: Antihistamine premedication (e.g. hydroxyzine or diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab infusion.
Hungarian: Minden egyes dinutuximab infúzió beadása előtt 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. hidroxizin vagy difenhidramin) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion.
Hungarian: A betegeknél az Unituxin infúzió befejezése után 4 órán át figyelni kell az infúziós reakciók okozta panaszokat és tünetek.