FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Extavia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer pour l'obtention d'une solution fournissant une dose de 250 microgrammes.
Polish: Lek Extavia dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
French: Autres informations relatives à Extavia:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Extavia
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
French: Il convient d'arrêter le traitement par Extavia chez les patients dont l'état ne s'améliore pas.
Polish: Podawanie leku Extavia należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
French: • ayant présenté pour la première fois des signes de SEP suffisamment graves pour justifier un traitement par injections de corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).
Polish: • którzy doświadczyli po raz pierwszy oznak stwardnienia rozsianego i są one tak poważne, że uzasadniają one leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne).
French: Extavia ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (lorsque le foie est endommagé et ne peut plus fonctionner correctement).
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
French: Dans cette étude, l'efficacité d'Extavia a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif).
Polish: W ramach tego badania lek porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
French: Quels sont les bénéfices d'Extavia démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Extavia wykazane w badaniach
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Extavia (30 %).
Polish: W obydwóch badaniach wykazano, że lek Extavia powodował zmniejszenie liczby (o 30%) nawrotów klinicznych.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Extavia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Extavia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
French: • atteints de la forme secondairement progressive de SEP (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels la maladie se traduit par des poussées.
Polish: • z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (postacią, w którą stwardnienie rozsiane następuje po fazie rzutowo-remisyjnej), jeśli choroba jest u nich aktywna.
French: Extavia a été étudié pendant une période de deux ans chez 338 patients atteints de SEP rémittenterécurrente et qui étaient capables de se déplacer seuls.
Polish: Lek Extavia badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
French: Extavia est un médicament indiqué dans le traitement d'adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Polish: Lek Extavia jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
French: Le mécanisme d'action exact d'Extavia dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Polish: Dokładny sposób działania leku Extavia w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta-1b uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Extavia, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Extavia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Extavia a également été étudié dans le cadre de deux études portant sur 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Polish: Lek Extavia oceniano też w ramach dwóch badań z udziałem 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
French: Extavia contient la substance active interféron bêta-1b.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest interferon beta-1b.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Extavia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Extavia
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Extavia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Extavia agit-il?
Polish: Jak działa lek Extavia
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Extavia, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
Polish: Przed użyciem leku Extavia lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów;
French: Aperçu d'Extavia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Extavia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Extavia est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Extavia
French: Extavia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
French: Le problème a été résolu du point de vue pharmaco-chimique.
Polish: Zagadnienie zostało rozwiązane z chemiczno-farmaceutycznego punktu widzenia.
French: État membre de l'UE/EEE
Polish: UE/EOG
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'EXTRANEAL
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU EXTRANEAL
French: 16494 Kista Suède
Polish: 16494 Kista Szwecja
French: De plus, la nouvelle méthode SLP-HS sera mise en œuvre à partir de fin décembre 2009.
Polish: Ponadto do końca grudnia 2009 r. zostanie wdrożona nowa metoda SLP-HS.
French: Aspects de qualité
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
French: La conclusion générale est que la proposition de plan présentée par Baxter est acceptable.
Polish: Ogólnie uznano, że proponowany plan przedstawiony przez firmę Baxter jest dopuszczalny.
French: La non satisfaction de la demande des patients est inacceptable.
Polish: Nie można dopuścić do sytuacji, w której potrzeby pacjenta pozostaną niespełnione.
French: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italie
Polish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Włochy
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: 15233 Halandri Athens Grèce
Polish: 15233 Halandri Athens Grecja
French: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espagne
Polish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania
French: Elle correspond à la limite de quantification du test SLP actuel.
Polish: Odpowiada ona zakresowi kwantyfikacji obecnego testu SLP.
French: Les deux problèmes ont été considérés comme représentant des risques potentiels graves pour la santé publique et ont constitué les motifs du lancement de la saisine.
Polish: Obie kwestie uznano za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego stanowiące podstawę do wszczęcia procedury arbitrażu.
French: Cependant, compte tenu de la diminution des risques établie par des mesures d'atténuation, le TAMM doit déployer tous les efforts possibles pour minimiser les problèmes de disponibilité.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę zmniejszone ryzyko ustalone przez środki łagodzące: podmiot odpowiedzialny musi dołożyć wszelkich starań, aby zminimalizować problem z dostępnością.
French: - les modifications visant à ajouter la nouvelle méthode SLP-HS ainsi que les limites au principe actif (API) et aux spécifications du produit fini seront soumises au plus tard fin décembre 2009;
Polish: - zmiany polegające na dodaniu nowej metody SLP-HS i ograniczeń dotyczących substancji czynnej (API) oraz zakończone specyfikacje produktu zostaną przedłożone do końca grudnia 2009 r.;
French: 85716 Unterschleissheim Allemagne
Polish: 85716 Unterschleissheim Niemcy
French: De plus, comme il a été impossible d'améliorer à court terme le procédé de fabrication du principe actif sur l'un des sites de fabrication actuellement approuvés, ce site sera retiré à la fin de l'année pour le marché européen et à l'échelle mondiale à la fin de l'année prochaine.
Polish: Ponadto, ponieważ w jednym z obecnie zatwierdzonych miejsc wytwarzania nie ma możliwości ulepszenia w krótkim czasie procesu wytwarzania substancji czynnej, do końca bieżącego roku to miejsce zostanie wykluczone z rynku europejskiego, a do końca przyszłego roku - z rynku ogólnoświatowego.
French: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgique
Polish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
French: Il devrait permettre d'atteindre une limite de peptidoglycanes dans le médicament qui est considérée comme suffisamment faible du point de vue pharmaco-chimique et toxicologique.
Polish: Pozwoli to na ustalenie takiej granicy zawartości peptydoglikanów w produkcie leczniczym, która jest uznana za wystarczająco niską z punktu widzenia chemiczno-farmaceutycznego i toksykologicznego.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes, liées à des aspects qualitatifs, sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les délais spécifiés:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły w określonych ramach czasowych następujące warunki:
French: Au moment où le CHMP a adopté son avis, il subsistait des problèmes mineurs de qualité non résolus, qui n'influent pas sur le rapport bénéfice/risque du produit.
Polish: W momencie wydania opinii przez CHMP pozostały drobne nierozwiązane kwestie dotyczące jakości, które nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka przedmiotowego produktu leczniczego.
French: Le demandeur a fourni une lettre d'engagement pour la résolution de ces problèmes dans le cadre d'une mesure de suivi après adoption de l'avis, dans un délai convenu.
Polish: Wnioskodawca przedstawił pismo dotyczące jego zobowiązań i podjął się ich wypełnienia w określonym terminie w ramach działań kontrolnych po wydaniu opinii.
French: Le TAMM doit faire tout son possible pour améliorer la production pour éviter une pénurie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dołożyć wszelkich starań, aby zwiększyć produkcję i nie dopuścić do powstania niedoborów.
French: Il se présente sous forme de solution stérile en poches de 1,5, 2,0 et 2,5 litres et il est destiné à la dialyse péritonéale.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci sterylnego roztworu w workach o pojemności 1,5; 2,0 oraz 2,5 litra i jest przeznaczony do dializy otrzewnowej.
French: Néanmoins, pour écarter une contamination par des PG provenant de sources autres que l'ingrédient pharmaceutique actif, les teneurs en peptidoglycanes doivent être contrôlées au niveau le plus faible possible également dans le médicament.
Polish: Niemniej jednak w celu wykluczenia zanieczyszczeń PG ze źródeł innych niż substancja czynna, zawartość peptydoglikanów powinna być sprawdzana na najniższym możliwym poziomie także w produkcie leczniczym.
French: - le site de fabrication de Roquette Frères pour le principe actif sera retiré des licences de l'UE via la procédure appropriée de modification en février 2010.
Polish: - Miejsce wytwarzania substancji czynnej firmy Roquette Frères zostanie wykreślone z wykazu licencji UE do lutego 2010 r., w drodze właściwej procedury.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: Cette méthode permet de détecter des quantités plus faibles de PG (0,5 ng/ml) dans le produit fini.
Polish: Metoda ta umożliwia wykrycie mniejszej ilości PG (tj. 0,5 ng/ml) w produkcie końcowym.
French: Étant donné les circonstances, la limite proposée pour les peptidoglycanes dans le principe actif a été considérée comme acceptable jusqu'à la fin de l'année.
Polish: W tych okolicznościach proponowaną granicę zawartości peptydoglikanów w substancji czynnej uznano za dopuszczalną do końca roku.
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danemark
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dania
French: Le produit contient également comme principes actifs du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Polish: Inne składniki czynne zawarte w produkcie to: mleczan sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia i chlorek magnezu.
French: Un contrôle plus strict des PG dans le produit fini peut être obtenu en contrôlant le principe actif.
Polish: Dokładniejszą kontrolę PG w produkcie końcowym można uzyskać poprzez kontrolę substancji czynnej.
French: Suite à l'augmentation du nombre de cas de péritonite aseptique (PA) signalés en 2002, puis en 2007, Baxter s'est engagé auprès de l'État membre de référence (EMR), le Royaume-Uni, à modifier l'autorisation de mise sur le marché afin d'inclure un test de recherche de peptidoglycanes dans les spécifications du produit.
Polish: Po pojawieniu się zwiększonej liczby zgłoszeń przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2002 r., a następnie w 2007 r., firma Baxter zobowiązała się wobec referencyjnego państwa członkowskiego (Wieka Brytania) do wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającej na włączeniu testu na zawartość peptydoglikanów do specyfikacji produktu leczniczego.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales, retenues pendant la procédure du groupe de Coordination.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta to ostateczne wersje uzyskane w trakcie procedury grupy koordynującej.
French: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Polish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francja
French: Il a été conclu que la méthode d'analyse ne permettait pas de détecter la teneur en PG de façon précise, exacte et cohérente et qu'elle ne supporte donc pas la limite proposée dans le produit fini.
Polish: Uznano, że za pomocą tej metody analitycznej nie można określić zawartości PG w sposób precyzyjny, dokładny i stały i dlatego nie stanowi ona poparcia dla proponowanej granicy zawartości PG w produkcie końcowym.
French: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Pays-Bas
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia
French: Le demandeur a donc été invité à fixer des limites acceptables pour les PG avec la méthode améliorée.
Polish: Wnioskodawca został więc poproszony o ustalenie możliwej do zaakceptowania granicy zawartości PG i o wprowadzenie ulepszonej metody.
French: Tous les lots étaient à base d'icodextrine fournie par le même fabricant.
Polish: We wszystkich seriach produktu wykorzystano ikodekstrynę dostarczoną przez tego samego wytwórcę.
French: On s'attend à ce que les teneurs en peptidoglycanes soient également contrôlées indirectement dans le médicament, dans la mesure où le principe actif semble actuellement être la seule source de cette contamination.
Polish: Zakłada się, że zawartość peptydoglikanów w produkcie leczniczym jest pośrednio kontrolowana oraz że jedynym źródłem tego zanieczyszczenia jest substancja czynna.
French: Des contrôles effectués sur le principe actif étaient donc susceptibles de limiter la survenue de péritonites et d'assurer un meilleur contrôle du produit fini.
Polish: Kontrole substancji czynnej umożliwiały więc ograniczenie występowania zapalenia otrzewnej i zapewniały lepszą kontrolę produktu końcowego.
French: De plus, les Pays-Bas ont demandé que le procédé de fabrication du principe actif (icodextrine) soit amélioré, afin de limiter une éventuelle contamination future par des peptidoglycanes et l'apparition associée d'une péritonite stérile.
Polish: Ponadto Holandia zwróciła się z wnioskiem o ulepszenie procesu wytwarzania substancji czynnej (ikodekstryny) w celu ograniczenia możliwych przyszłych zanieczyszczeń peptydoglikanami i związanego z nimi występowania aseptycznego zapalenia otrzewnej.
French: Baxter a accepté de fixer une limite de spécification plus stricte pour les PG dans le produit fini, en même temps qu'une limite plus faible de PG dans le principe actif, pour assurer aux patients des marges de sécurité appropriées.
Polish: Firma Baxter zgodziła się na ustalenie niższej granicy zawartości PG w specyfikacji produktu końcowego jednocześnie z ustaleniem niższej granicy PG w substancji czynnej w celu zapewnienia odpowiedniego marginesu bezpieczeństwa dla pacjentów.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE D'UTILISATION
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
French: Le TAMM a accepté de mettre en œuvre le test plus sensible de façon opportune, a accepté de cesser d'utiliser le principe actif provenant du site de production où le procédé de fabrication n'a pas pu être amélioré.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na wdrożenie bardziej czułej metody w określonym terminie oraz zgodził się na wykluczenie stosowania substancji czynnej z miejsca wytwarzania, w którym brak jest możliwości wprowadzenia ulepszeń w procesie wytwarzania.
French: En conséquence, la demande de modification a été soumise pour mettre à jour les spécifications du produit fini en incluant le test de recherche de peptidoglycanes (PG).
Polish: Zgodnie z powyższym złożono wniosek o wprowadzenie wspomnianej zmiany w celu aktualizacji specyfikacji produktu końcowego poprzez włączenie testu na zawartość peptydoglikanów.
French: Extraneal est une solution isotonique à 7,5 % d'icodextrine.
Polish: Preparat Extraneal to izotoniczny roztwór 7,5% ikodekstryny.
French: Les peptidoglycanes provenaient de la dégradation de la paroi cellulaire de bactéries thermophiles Gram positives, couramment présentes dans la maltodextrine, un dérivé d'amidon de maïs utilisé comme matière première pour la fabrication de l'icodextrine.
Polish: Peptydoglikany pochodzą z rozpadu ściany komórkowej termofilnych bakterii Gram-dodatnich, które powszechnie występują w maltodekstrynie, pochodnej skrobi kukurydzianej, która jest stosowana jako surowiec w procesie wytwarzania ikodekstryny.
French: Extraneal est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA), dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, car il permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces patients.
Polish: Preparat Extraneal jest zalecany raz na dobę jako terapia zastępująca jedną wymianę glukozową w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializie otrzewnowej (ADO) w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji na roztworach glukozy, a u których może on wydłużyć czas leczenia CADO.
French: La limite proposée par le demandeur était supérieure à la teneur en PG observée et considérée comme étant liée au groupe de PA de 2007; il y avait donc une preuve clinique que la limite proposée pour la spécification du produit fini était trop élevée.
Polish: Granica proponowana przez wnioskodawcę była wyższa niż poziom PG, przy którym obserwowano związek przypadkami aseptycznego zapalenia otrzewnej w 2007 r. - istniały zatem dowody kliniczne, że granica proponowana w specyfikacji produktu końcowego jest za wysoka.
French: Historiquement, la cause de péritonites induites par les PG a toujours été associée à un principe actif contaminé.
Polish: W przeszłości przyczynę zapalenia otrzewnej wywołanego przez obecność PG wiązano zawsze z zanieczyszczeniem substancji czynnej.
French: La méthode d'analyse proposée pour déterminer la teneur en peptidoglycanes (PG) dans le produit fini utilisant la méthode Wako au plasma de larves de vers à soie (SLP, Silk Worm Larvae Plasma) a été évaluée.
Polish: Przeprowadzono ocenę proponowanej metody analitycznej do oznaczania zawartości peptydoglikanów (PG) w produkcie końcowym z wykorzystaniem testu SLP (Wako Silk Worm Larvae Plasma).
French: Auparavant, cette limite ne faisait pas partie des spécifications du produit fini.
Polish: Wcześniej w specyfikacji produktu końcowego granica zawartości peptydoglikanów nie była określona.
French: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Royaume-Uni
Polish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Wielka Brytania
French: Les investigations ont révélé que la présence de taux élevés de peptidoglycanes (PG) dans des lots d'Extraneal était associée aux signalements de cas de péritonite aseptique.
Polish: Badania potwierdziły związek zwiększonej zawartości peptydoglikanów (PG) w seriach preparatu Extraneal ze zgłoszeniami aseptycznego zapalenia otrzewnej.
French: Il est devenu manifeste qu'une méthode analytique plus sensible est disponible, à savoir le test Wako haute sensibilité au plasma de larves de vers à soie ou méthode SLP-HS.
Polish: Okazało się, że istnieje bardziej czuła metoda analityczna - test SLP-HS (Wako High Sensivity Silk Worm Larvae Plasma).
French: La modification visant à inclure une limite pour les PG dans le produit fini a été jugée bénéfique au vu de la possibilité d'une augmentation inattendue de la teneur en PG dans le produit fini.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość niespodziewanego wzrostu zawartości PG w produkcie końcowym, zmianę polegającą na wprowadzeniu granicy zawartości PG w produkcie końcowym uznano za korzystną.
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlande
Polish: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
French: Les Pays-Bas n'ayant pas approuvé en date du 9 juillet 2009 le projet de décision de l'EMR, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 6, paragraphe 12, et la procédure de saisine a commencé le 23 juillet 2009 avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP auxquelles les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) devaient répondre.
Polish: 12 procedura została zgłoszona do CHMP, który w dniu 23 lipca 2009 r. rozpoczął procedurę arbitrażu od przyjęcia listy pytań do podmiotu odpowiedzialnego.