FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rozyglitazon i chlorowodorek metforminy
Lithuanian: Avandamet roziglitazono ir metformino hidrochloridas
Polish: Dawki preparatu Avandamet mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Lithuanian: Vartojant Avandamet su kitais vaistais (pavyzdžiui, gemfibroziliu ar rifamcipinu), jo dozes gali prireikti pakoreguoti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowanie preparatu Avandamet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avandamet, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W jakim celu stosuje się Avandamet?
Lithuanian: Kam vartojamas Avandamet?
Polish: Moc
Lithuanian: Pakuotė
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
Lithuanian: Po maždaug 8 savaičių gydytojui gali tekti dozę padidinti.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat.
Lithuanian: Šie pacientai sirgo diabetu vidutiniškai maždaug 7 metus.
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
Lithuanian: Kaip vartoti tabletes Tabletes nurykite užgerdami vandeniu.
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną
Lithuanian: Derinys su insulinu
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Lithuanian: Ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo vaikams duomenų nėra.
Polish: Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Lithuanian: Roziglitazoną galima vartoti vieną ar du kartus per parą.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug.
Polish: Podobne działania obserwowano podczas stosowania innych tiazolidynodionów.
Lithuanian: Nustatyta ir panašių kitų tiazolidinediono darinių poveikių.
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Lithuanian: Vaikų individualus CL/F svyravo panašiai, kaip ir suaugusių žmonių.
Polish: Umiarkowane spożywanie alkoholu, podczas stosowania
Lithuanian: Saikingas alkoholinių gėrimų vartojimas,
Polish: Tabletki leku Avandia zawierają niewielką ilość laktozy.
Lithuanian: Avandia tablečių sudėtyje yra mažas laktozės kiekis.
Polish: • obrzęki wokół kostek lub obrzęki stóp.
Lithuanian: • kulkšnių ar pėdų patinimas.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Du Terras 53100 Mayenne Francja lub
Lithuanian: Du Terras 53100 Mayenne
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) Po przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie przedkładał PSURy corocznie, o ile CHMP nie zdecyduje inaczej.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PASP) Po rinkodaros teisės atnaujinimo rinkodaros teisės turėtojas kiekvienais metais pateiks PASP, išskyrus atvejus, kai ŽSVK nuspręs kitaip.
Polish: Może być wówczas konieczny zwiększony nadzór nad pacjentem i zmniejszenie dawki leków stosowanych w terapii skojarzonej.
Lithuanian: Gali reikėti sustiprinti paciento priežiūrą ir sumažinti kartu vartojamų vaistų dozę.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne induktory (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, preparaty dziurawca) mogą również mieć wpływ na ekspozycję na rozyglitazon.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad ir kiti induktoriai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolė) taip pat gali daryti įtaką roziglitazono kiekiui organizme.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawki rozyglitazonu.
Lithuanian: Gali tekti didinti roziglitazono dozę.
Polish: Poprawa kontroli glikemii wiązała się również ze znacznym zmniejszeniem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych.
Lithuanian: Pagerėjus glikemijos kontrolei, reikšmingai sumažėjo laisvų riebalų rūgščių koncentracija.
Polish: Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie wywoływał hipoglikemii u myszy i szczurów.
Lithuanian: Roziglitazonas nestimuliavo insulino sekrecijos kasoje, nesukėlė hipoglikemijos pelėms ir žiurkėms.
Polish: Lek Avandia należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Lithuanian: Vartokite Avandia tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.
Polish: Te niewielkie zmiany nie mają znaczenia klinicznego, dlatego podawanie rozyglitazonu może być całkowicie niezależne od spożywania posiłków.
Lithuanian: Šie maži pokyčiai klinikinės reikšmės neturi, todėl roziglitazono vartojimą derinti su maitinimusi nereikia.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących lek Avandia.
Lithuanian: Alerginės reakcijos. Jos labai retos, vartojant Avandia.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą (priklausomai nuo paciento klinikinės būklės).
Polish: Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Lithuanian: Vėl nustačius, kad jis daugiau kaip tris kartus didesnė negu viršutinė normos riba, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
Lithuanian: In vitro roziglitazonas reikšmingai neslopina CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ar 4A, todėl reikšmingos metabolinės sąveikos su šių P450 fermentų substratais tikimybė yra maža.
Polish: Jak każdy lek, Avandia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Avandia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Bandymai su gyvūnais parodė reprodukcinį toksiškumą (žr.
Polish: • skrócony oddech, budzenie się w nocy ze skróconym oddechem
Lithuanian: • dusulys, atsibudimas naktį dėl kvėpavimo pasunkėjimo;
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii, dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej).
Lithuanian: Hipercholesterolemija stebėta iki 5,3 % pacientų, gydytų roziglitazonu (monoterapija, dviem ar trim geriamaisiais vaistais).
Polish: • szybkie zwiększenie masy ciała
Lithuanian: • staigus svorio didėjimas;
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų žmonėms vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai, nes šioje amžiaus grupėje trūksta klinikinės patirties.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
Lithuanian: Roziglitazonas yra selektyvus branduolyje esančių PPARγ (peroksisominių proliferatorių aktyvinamų gama receptorių) agonistas - tiazolidinediono grupės vaistų nuo cukrinio diabeto atstovas.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają skuteczności leku w populacji dziecięcej, dlatego też jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Lithuanian: Turimi duomenys nepatvirtina vaisto veiksmingumo gydant vaikus, todėl jo skirti vaikams nerekomenduojama.
Polish: Dawka ta może być przyjmowana w postaci jednej tabletki 4 mg raz na dobę lub w postaci jednej tabletki 2 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Galima gerti po vieną 4 mg tabletę vieną kartą per parą arba po dvi 2 mg tabletes du kartus per parą.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie nėščiųjų vartojimą roziglitazono.
Polish: Główne drogi metabolizmu to N-demetylacja i hydroksylacja, po których następuje sprzężenie z siarczanem i kwasem glukuronowym.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolizmo būdai - N-demetilinimas ir hidroksilinimas, vėliau vyksta konjugacija su sulfato ir gliukurono rūgštimis.
Polish: • łatwe męczenie się podczas niewielkich wysiłków fizycznych takich jak chodzenie
Lithuanian: • greitas nuovargis nuo lengvo fizinio krūvio, pavyzdžiui, ėjimo;
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandia może dojść do powrotu owulacji.
Lithuanian: Moterims, kurių vaisingumas sutrikęs dėl būklės, kuri veikia kiaušides (pvz., policistinių kiaušidžių sindromo), vartojant Avandia, gali vėl atsinaujinti ovuliacija.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Lithuanian: Eliminacija Suminis roziglitazono klirensas plazmoje - maždaug 3 l/val., jo terminalinis eliminacijos pusperiodis maždaug 3-4 val.
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
Lithuanian: - per 60 dienų po to, kai bus gauta naujų gairėms (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Polish: U wszystkich pacjentów, zwłaszcza pacjentów otrzymujących jednocześnie insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, u osób ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca i ze zmniejszoną rezerwą sercową, należy monitorować przedmiotowe i podmiotowe działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów, w tym zwiększenie masy ciała i objawy niewydolności serca.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač tuo pačiu metu besigydančius insulinu ar sulfanilurėja, tuos, kuriems yra padidėjusi širdies nepakankamumo rizika, taip pat tuos, kurių širdies rezervas sumažėjęs, reikia stebėti, ar dėl skysčio susilaikymo neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant kūno svorio augimą ir širdies nepakankamumą.
Polish: Należy indywidualnie oceniać możliwy udział zatrzymania płynów w zwiększeniu masy ciała, ponieważ bardzo rzadko odnotowywano szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała będące wynikiem zatrzymania płynów.
Lithuanian: Galimą skysčių susilaikymo įtaką svorio prieaugiui reikia vertinti individualiai, kadangi aprašyta labai retų atvejų, kuomet staigus ir didelis svorio prieaugis buvo skysčių susilaikymo požymis.
Polish: Rozyglitazon został wykryty w mleku zwierząt eksperymentalnych.
Lithuanian: Roziglitazono rasta eksperimentinių gyvūnų piene.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Lithuanian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas: - gavus naujų duomenų, kurie gali veikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus;
Polish: Î Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek Avandia może być nieodpowiednim lekiem dla tego pacjenta.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją, nes Avandia gali Jums netikti.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca lub ciężka postać dławicy piersiowej, która była
Lithuanian: • jeigu patyrėte širdies priepuolį arba sunkią krūtinės anginą, kuriuos teko gydyti ligoninėje;
Polish: Szczególne populacje
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Polish: Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Lithuanian: Avandia gydomas 2 tipo diabetas.
Polish: Całkowita biodostępność rozyglitazonu po doustnym podaniu zarówno dawki 4 mg, jak i 8 mg wynosi około 99%.
Lithuanian: Roziglitazono absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus 4 mg arba 8 mg dozę, yra maždaug 99 %.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
Lithuanian: Taip pat nustatytas padidėjęs kepenų svoris, padidėjusi ALT koncentracija plazmoje (tik šunims) ir padidėjęs riebalinio audinio kiekis.
Polish: Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to:
Lithuanian: Ankstyvi mažos gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai yra:
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
Lithuanian: 96 vaikų (10-18 metų), sveriančių 35 -178 kg populiacijos farmakokinetikos analizė leido padaryti prielaidą, kad vaikų ir suaugusių žmonių vidutinis klirensas (CL/F) toks pats, kaip ir suaugusių žmonių.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niepożądanych reakcji zależnych od dawki, może być konieczne zmniejszenie dawki rozyglitazonu.
Lithuanian: Kadangi gali padidėti su vaisto doze susijusi nepageidaujamų reakcijų rizika, gali tekti mažinti roziglitazono dozę.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rozyglitazonem należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant roziglitazono, ją reikia patikrinti visiems pacientams, o vėliau periodiškai tikrinti pagal klinikines indikacijas.
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Polish: Weryfikowanym, pierwotnym punktem końcowym badania była hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych (z uwzględnieniem hospitalizacji z powodu niewydolności serca) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Lithuanian: Koreguota svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo gydymas ligoninėje dėl kardiovaskulinių priežasčių (įskaitant gydymą ligoninėje dėl širdies nepakankamumo) arba mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių.
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalone na podstawie badań klinicznych nie muszą odpowiadać częstości ich występowania w codziennej praktyce klinicznej.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos, paremtos klinikinių tyrimų duomenimis gali neatspindėti nepageidaujamų reakcijų, atsirandančių įprastinės klinikinės praktikos metu dažnio.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne tiazolidynodionu, kod ATC: A10 BG 02
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: geriamasis gliukozės koncentraciją mažinantis vaistas, tiazolidinediono darinys, ATC kodas: A10 BG 02.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niewydolność serca
Lithuanian: • jeigu anksčiau sirgote arba sergate širdies nepakankamumu;
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
Lithuanian: Vartojant roziglitazoną ir insuliną (roziglitazonas pridėtas prie nuolatinio gydymo insulinu), širdies nepakankamumo dažnis buvo 2,4 %, gydantis vien tik insulinu - 1,1 %.
Polish: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg
Lithuanian: 3,6 (1,8) mg
Polish: Substancją czynną leku jest rozyglitazon.
Lithuanian: Avandia sudėtis Veiklioji medžiaga yra roziglitazonas.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem, przy czym około dwóch trzecich dawki jest eliminowane w ten sposób, natomiast z kałem wydalane jest około 25 % dawki.
Lithuanian: Pagrindinis išsiskyrimo būdas - su šlapimu: į jį patenka maždaug 2/3 dozės, į išmatas - maždaug 25 %.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozyglitazon lub którykolwiek
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) roziglitazonui arba bet kuriai pagalbinei Avandia
Polish: Rozyglitazon może być zażywany razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Lithuanian: Avandia galima vartoti valgant arba nevalgius.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, stwierdzonych podczas badań klinicznych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal klinikinio tyrimo duomenis
Polish: Lek Avandia i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy mogą spowodować pogorszenie niektórych istniejących zaburzeń, albo wywołać ciężkie działania niepożądane.
Lithuanian: Avandia ir kiti vaistai nuo diabeto gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki rozyglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Roziglitazono dozė turi būti patikslinama, atsižvelgiant į rekomenduojamą dozavimą arba keičiamas diabeto gydymas (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams nėra.
Polish: Maksymalna dawka leku Avandia wynosi 8 mg na dobę.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 8 mg Avandia per parą.
Polish: Nie wykazano równoważności rozyglitazonu w porównaniu z metforminą.
Lithuanian: Tai, kad roziglitazonas nėra prastesnis, lyginant su metforminu, nepastebėta.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avandia Lek Avandia nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności leku u dzieci.
Lithuanian: Avandia nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms, nes duomenų apie veiksmingumą nėra.
Polish: Podczas leczenia rozyglitazonem dzieci nie stwierdzono nowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w porównaniu z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rozyglitazonu u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Gydant roziglitazonu, kokių nors naujų vaisto saugumo duomenų, lyginant su suaugusiais pacientais, sergančiais 2 tipo diabetu, vaikų grupėje nepastebėta.
Polish: Wydaje się, że wartości CL/F są niezależne od wieku, lecz w populacji dziecięcej zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Atrodo, kad CL/F nepriklauso nuo amžiaus, bet vaikų CL/F - didėja, didėjant svoriui.
Polish: U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
Lithuanian: Roziglitazono pasiskirstymo tūris sveikų savanorių organizme - maždaug 14 litrų.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z substratami lub inhibitorami CYP2C9.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su CYP2C9 substratais ar inhibitoriais nereikėtų tikėtis.
Polish: Nie stosować leku Avandia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Avandia vartoti negalima.
Polish: Ponadto rozyglitazon hamował syntezę estradiolu i progesteronu przez jajniki oraz zmniejszał stężenie tych hormonów, prowadząc tym samym do zaburzenia cyklów rujowych i(lub) miesiączkowych i zaburzeń
Lithuanian: Be to, roziglitazonas slopino estradiolio ir progesterono sintezę kiaušidėse bei mažino šių hormonų koncentraciją plazmoje, todėl turėjo įtakos rujos ciklui bei vaisingumui (žr.
Polish: RSG - rozyglitazon w monoterapii; RSG + MET - rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą; RSG + SU - rozyglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika; RSG + MET + SU - rozyglitazon w
Lithuanian: Labai dažni RSG - monoterapija roziglitazonu; RSG + MET - roziglitazonas su metforminu; RSG + SU
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia): Jeśli pacjent stosuje lek Avandia z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to zwiększa się prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy.
Lithuanian: Maža gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Jeigu Avandia vartojate kartu su kitais vaistais nuo diabeto, pernelyg didelio gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo tikimybė yra didesnė.
Polish: Zawsze lek Avandia należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Avandia visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Objawy obejmują:
Lithuanian: Požymiai:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane aprašytus tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, kaip sutarta pagal paraiškos rinkodaros teisei suteikti 1.8.1.
Polish: Tabletki leku Avandia dostępne są w różnych dawkach.
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų stiprumų Avandia tabletės.
Polish: 5 Zgłaszano rzadkie przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i niewydolności komórek wątroby.
Lithuanian: 5 Buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir hepatoceliulinę disfunkciją.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również rozyglitazon.
Lithuanian: Vaistą pateikus į rinką gauta pranešimų apie prasidėjusią ar pablogėjusią tinklainės dėmės edemą ir regėjimo aštrumo sumažėjimą, vartojant tiazolidinedionus, tarp jų roziglitazoną.
Polish: Działanie hipoglikemizujące rozyglitazonu rozwija się stopniowo, a zbliżone do maksymalnego zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose - FPG) uzyskuje się po około 8 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Roziglitazono gliukozės koncentraciją mažinantis poveikis pasireiškia laipsniškai: beveik maksimaliai gliukozės koncentracija plazmoje nevalgius sumažėja po maždaug 8 gydymo savaičių.
Polish: U pacjentów, którzy podczas badań klinicznych otrzymywali rozyglitazon w skojarzeniu z insuliną stwierdzono zwiększoną częstość występowania niewydolności serca.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, roziglitazoną vartojant kartu su insulinu, pastebėtas padidėjęs širdies nepakankamumo dažnis.
Polish: Hipoglikemizujące działanie rozyglitazonu wykazano w wielu badaniach przeprowadzonych na modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Lithuanian: Roziglitazono antihiperglikeminis poveikis nustatytas tyrimais su daugeliu antrojo tipo cukrinio diabeto gyvūnų modelių.
Polish: U pacjentów leczonych rozyglitazonem, w szczególności u kobiet, należy brać pod uwagę
Lithuanian: Slaugant pacientus, gydomus roziglitazonu, ypač moteris, reikia turėti omenyje kaulų lūžių riziką.
Polish: Podczas wielokrotnego stosowania leku należy spodziewać się kumulacji jego metabolitów w osoczu, a zwłaszcza głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu), dla którego przewidywana jest kumulacja 8-krotna.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą pakartotinai, galima tikėtis metabolitų, ypač pagrindinio (para-hidroksi-sulfato), kaupimosi plazmoje (tikėtina, kad pastarojo susikaups 8 kartus daugiau).
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i zawsze pod ścisłym nadzorem.
Lithuanian: Insuliną kartu su roziglitazonu jau gydomiems roziglitazonu pacientams galima skirti tik išskirtiniais atvejais ir kruopščiai prižiūrint.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzęcym modelu rodzinnej polipowatości gruczolakowej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) podawanie rozyglitazonu w dawce 200 razy przekraczającej dawkę farmakologicznie czynną prowadziło do zwiększenia zmian nowotworowych w obrębie jelita grubego.
Lithuanian: Tiriant gyvūnų šeiminės adenominės polipozės modeliu, 200 kartų didesnė negu farmakologinį poveikį sukelianti roziglitazono dozė padidino gaubtinės žarnos navikų atsiradimo dažnį.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
Lithuanian: Duomenų, rodančių netikėtą roziglitazono kaupimąsi, kai šis vaistas vartojamas vieną ar du kartus per parą, nėra.
Polish: Dwutlenek tytanu E171
Lithuanian: titano dioksidas E171 makrogolis 3000