FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelési szándék szerinti (intention to treat - ITT), módosított populáció olyan nőkből állt, akik a vizsgálat 1. napján fennálló HPV státuszuktól függetlenül legalább egy adag vakcinát kaptak és az esetek összeszámolása az 1. dózist követő 1. hónap után kezdődött.
Bulgarian: Резултатите от променена (intention to treat) (ITT) популация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили поне една ваксинация и при които броенето на случаите започва 1 месец след прилагане на доза 1.
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenzió előretöltött fecskendőben (üveg), tolórúddal ellátott dugóval (szilikonos FluroTec bevonatú brómbutil elasztomer vagy bevonat nélküli klórbutil elasztomer) és zárósapkával (brómbutil), injekciós tű nélkül, illetve egy vagy két tűvel, 1 db-os, 10 db-os, illetve 20 db-os
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромбутилов еластомер с покритие FluroTec или непокрит хлорбутилов еластомер) и предпазно капаче (бромбутил), без игла или с една или две игли в опаковки от 1,
Hungarian: A követés medián
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при
Hungarian: Azok közül, akiket vakcinációs mellékhatásjelentő lapok segítségével monitoroztak, 10 088 személy (6995, a bevonáskor 9-45 éves leány vagy nő és 3093, a bevonáskor 9-26 éves fiú vagy férfi) kapott Silgard-ot, 7995 (5692 leány vagy nő és 2303 fiú vagy férfi) pedig placebót.
Bulgarian: 093 мъже на възраст 9 до 26 години при включване в изпитването), получили Silgard, и 7 995 участници (5 692 жени и 2 303 мъже),
Hungarian: Egy HPV 51-gyel fertőzött betegben az első napon (9 minta közül 2-ben) megfigyelt második CIN 3 esetnél az 51.
Bulgarian: При втория случай на CIN 3, наблюдаван при пациент, заразен с HPV 51 в ден 1 (в 2 от 9 проби), HPV 56 е открит при биопсия през месец 51 (в 1 от 9 проби) и HPV 56 е открит в 3 от 9 проби в тъкан, взета по време на
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a vakcinát.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената опаковка (след "Годен до").
Hungarian: A HPV 16/18 okozta CIN 2/3 vagy AIS elleni hatásosságát a 005 (csak a 16-os típussal összefüggő végpontok), a 007, a 013 és a 015 sz.
Bulgarian: Ефикасността за HPV 16/18 свързани CIN 2/3 или AIS се основават на данни от протоколи 005 (само свързани с 16 крайни точки), 007, 013 и 015.
Hungarian: A Silgard-ot tilos intravascularisan beadni.
Bulgarian: Silgard не трябва да се инжектира вътресъдово.
Hungarian: A vizsgálatokat statisztikai szempontból nem az egyes HPV-típusok által okozott megbetegedések elleni hatásosság megállapítására tervezték.
Bulgarian: Изпитванията не могат да оценят ефикасността срещу заболяване причинено от отделни
Hungarian: A Silgard-ot injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a
Bulgarian: Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част
Hungarian: antitest geometriai átlagtitere együttes alkalmazáskor lecsökkent, de e megfigyelés klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Bulgarian: Средните геометрични титри на анти- HBs антитела са по-ниски при едновременно приложение, но клиничното значение на
Hungarian: 9-13 éves személyek (a 14. életév betöltéséig) A Silgard beadható 2 adagos oltási séma alapján (0,5 ml a 0. és 6.
Bulgarian: Лица на възраст от 9 до 13 години включително Silgard може да се прилага по 2-дозова схема (0,5 ml на 0, 6 месец) (вж. точка 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) 2/3-as fokozatát (középfokútól magas fokúig terjedő dysplasia) és az in situ adenocarcinomát (AIS) használták a cervicalis carcinoma klinikai helyettesítő végpontjaként.
Bulgarian: Цервикалната интраепителиална неоплазия (CIN) Степен 2/3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвана в клиничните изпитвания като
Hungarian: A vakcina csoport 97,4-99,9%-a vált szeropozitívvá minden vakcina szerotípusra a 3. adag után 1 hónappal.
Bulgarian: При групата на ваксинираните, 97,4 до 99,9% са станали серопозитивни към всички
Hungarian: A hatásosság alapja a HPV 31, 33, 52 és 58 okozta CIN 2/3 vagy AIS csökkenése volt.
Bulgarian: Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31-, 33-, 52-, и 58- свързани CIN 2/3 или
Hungarian: + és a plazma
Bulgarian: Процентът на CD4 или плазмената
Hungarian: A 9-15 éves lányokban a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV válaszok nem maradtak alul a 16-26 éves felnőtt nőkben megfigyeltekhez képest, melyek hatékonyságát a III. fázisú vizsgálatok során
Bulgarian: Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момичета не са били по-ниски от анти-HPV отговорите при 16- до 26-годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания фаза ІІІ.
Hungarian: Az anti-HB
Bulgarian: HPV
Hungarian: szeropozitív vizsgálati alanyok %-a
Bulgarian: % серопозитивни участници
Hungarian: Férfiaknál a placebót kapókkal összehasonlítva a szédülést nem figyelték meg nagyobb gyakorisággal, mint a vakcinát kapóknál.
Bulgarian: При мъже замаяност не се наблюдава в по-голяма честота при пациентите с поставена ваксина в
Hungarian: A Silgard-ot ugyanazon alkalommal be lehet adni egy hepatitisz B (B típusú májgyulladás elleni) vakcinával, vagy egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d), és tetanuszt (T) tartalmaz, pertusszisszal [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, de más beadási helyet (másik testrészt,
Bulgarian: Silgard може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, напр. другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a HPV 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as okozta, valamint a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés (6 hónapos definíció), genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulásából tevődtek össze.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност включва комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16или 18-свързана и комбинирана честота на HPV 16- или HPV 18-свързана персистираща инфекция (6 месеца по определение), генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS, и цервикален рак.
Hungarian: Silgard szuszpenziós injekció:
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия:
Hungarian: A 6. táblázat a 9-15 éves lányokban a 3. adag beadását követő 1 hónapon belül kialakult anti-HPV 6, 11, 16 és 18 GMT-ket hasonlítja össze a 16-26 éves nőkben kialakultakkal.
Bulgarian: В Таблица 6 се сравняват 1 месец след доза 3 анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs при 9- до 15-годишни момичета с тези при 16- до 26-годишни жени.
Hungarian: A HPV-nek ki nem tett populációban (a 14 gyakori HPV-típusnak ki nem tett személyek körében) a Silgard a vizsgálat végén 54,2%-kal (95%-os CI: 28,3, 71,4) csökkentette azon férfiak arányát, akik biopszián estek át és 47,7%-kal (95%-os CI: 18,4, 67,1) csökkentette azok arányát, akik kezelésben részesültek.
Bulgarian: HPV типове), в края на изпитването Silgard намалява процента мъже с взета биопсия с 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) и с проведено лечение 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1).
Hungarian: A Silgard külső genitalis lesiók összesített kockázata elleni hatását egy III. fázisú hatásossági vizsgálatba (020 sz.
Bulgarian: Въздействието на Silgard срещу общия риск от външни генитални лезии е оценен след първата доза при 2 545 участници, включени във фаза III изпитване за ефикасност (Протокол 020).
Hungarian: Alapos
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Hungarian: A Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16, 18 okozta külső genitalis szemölcsök ellen 68,1% (95%-os CI: 48,8, 79,3) volt.
Bulgarian: Ефикасността на Silgard срещу генитални брадавици, свързани с HPV 6-, 11-, 16-, 18- е 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 685, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 24-45 éves nőt követtek.
Bulgarian: 685 жени на възраст 24-45 години при имунизиране със Silgard в основното проучване.
Hungarian: A CIN 3 és az AIS, elfogadottan, az invazív méhnyakrákot közvetlenül megelőző állapotok.
Bulgarian: CIN 3 и AIS са приети като
Hungarian: A per protokoll populáció adott végpontjainak a vizsgálat végén (követés medián időtartama = 2,4 év) kielemzett hatásossági eredményei az 5. táblázatban kerültek feltüntetésre.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани в края на изпитването (средна продължителност на проследяването до 2,4 години) в популацията по протокол, са представени в Таблица 5.Степени 1/2/3 на ефикасност срещу PIN не са демонстрирани.
Hungarian: esettel) volt.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Hungarian: A Silgard-nak a cervixen elvégzett definitív cervicalis terápiás beavatkozások arányára gyakorolt hatását az előidéző HPV-típusoktól függetlenül a 007, 013 és 015 sz.
Bulgarian: Влиянието на Silgard върху честотата на процедури за дефинитивно цервикално лечение, независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 участници, включени в протокол 007, протоколи 013 и 015.
Hungarian: A PPE populációban 10,1 évig (középértéken számolva 8,7 év követés) nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta
Bulgarian: В РРЕ популацията в продължение на 10,1 години (с медиана на продължителност на проследяването 8,7 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenzió injekciós üvegben (üveg), dugóval (FluroTec bevonatú vagy Teflon bevonatú klórbutil elasztomer) és lepattintható műanyag kupakkal (rollnizott alumínium szalag), 1 db-os, 10 dbos, illetve 20 db-os csomagolásban.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Bulgarian: В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Silgard защита.
Hungarian: Az immunogenitás alapján extrapolálva a Silgard hatásossága 9-15 éves lányokban bizonyított.
Bulgarian: Въз основа на това сравняване на имуногенността е определена ефикасността на Silgard при 9
Hungarian: A Silgard csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai okoznak, valamint korlátozott mértékben olyanok ellen, amelyeket bizonyos hasonló HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Silgard може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18, и до известна степен от заболявания, причинени от някои свързани
Hungarian: Silgard szuszpenziós injekció.
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия.
Hungarian: A per protokoll populációban a 7. hónapban értékelt immunválasz olyan 9-13 éves lányoknál (n = 241), akik (a 0., 6.
Bulgarian: На 7-ия месец при популацията по протокол, имунният отговор при момичета на възраст 9-13 години (n=241), на които са приложени 2 дози Silgard (на 0, 6 месец), е неинфериорен и числено по-висок от имунния отговор при жени на възраст 16-26 години (n=246), на които са приложени 3 дози Silgard (на 0, 2, 6 месец).
Hungarian: • a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta CIN (1, 2, 3-mal) vagy AIS-sel szemben
Bulgarian: • ефикасността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN (1, 2, 3) и AIS е 96,0 %
Hungarian: Az első napon rendellenes Papanicolaou-teszttel rendelkező azon nők körében, akik már megfertőződtek az adott vakcina HPV-típusokkal, a vakcina hatásossága nem volt megfigyelhető.
Bulgarian: Сред жените с абнормни резултати от натривки в Ден 1, които не са били инфектирани със съответния HPV ваксинален тип в ден 1, ефикасността на ваксината е останала висока.
Hungarian: Százhuszonhat, 7-12 éves HIV-fertőzött egyénen (akik közül 96-an kaptak Silgard-ot) végeztek egy tudományos vizsgálatot, mely a Silgard biztonságosságát és immunogenitását dokumentálta.
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Silgard при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Silgard).
Hungarian: *A PPE populációba tartozó személyek mind a 3 oltást megkapták a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, nem mutatkozott náluk jelentős eltérés a vizsgálati protokolltól és nem voltak kitéve az adott HPV-típus(ok)nak az 1. dózis beadását megelőzően és a 3. dózis beadását követően
Bulgarian: *Участниците в PPE популацията, получили всички 3 ваксинации в рамките на 1 година от включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани с съответния(те)
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в
Hungarian: A 2 adagból álló Silgard oltási sorozatot követő immunitás pontos időtartama még nem került
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Silgard не е установена.
Hungarian: EXP HH/ÉÉÉÉ
Bulgarian: HPV тип(ове)
Hungarian: A férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak populációjában a vizsgálat végén az analis lesiók vonatkozásában elvégzett elemzés alapján (a követés medián időtartama 2,15 év volt) a HPV 6, 11, 16, 18 okozta 2/3 fokozatú AIN megelőzése elleni hatásosság 74,9% (95%-os CI 8,8, 95,4; 3/194 szemben a 13/208-cal) volt, míg a HPV 16 vagy 18 okozta 2/3 fokozatú AIN megelőzése elleni hatásosság 86,6% (95%-os CI 0,0, 99,7; 1/194 szemben a 8/208-cal) volt.
Bulgarian: При анализa за анални лезии при МСМ популацията в края на проучването (средна продължителност на проследяването 2,15 години), превантивният ефект срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 е 74,9% (95% CI 8,8; 95,4; 3/194 срещу 13/208) и срещу HPV 16- или 18-свързани AIN 2/3 86,6% (95% CI 0,0; 99,7; 1/194 срещу 8/208).
Hungarian: A Silgard a cervicalis HPV-megbetegedések (azaz bármely HPV-típus által okozott megbetegedés) összesített kockázata elleni hatását két, III. fázisú hatásossági vizsgálatba (013 és 015 sz.
Bulgarian: Ефектът на Silgard върху общия риск от развитие на цервикално НРV заболяване (т.е. заболяване, причинено от който и да е тип НРV) е оценен, с начало 30 дни след първата доза, при 17 599 участници, включени в двете изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (Протоколи 013 и 015).
Hungarian: Adagolás
Bulgarian: Предозиране
Hungarian: esetek esetek
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Hungarian: A Silgard hatásossága a férfiakkal szexuális viszonyt folytató férfiak alcsoportjában a HPV 6, 11, 16, 18 okozta AIN 2/3-mal szemben 54,2% (95%-os CI: -18,0, 75,3; 18/275 szemben a 39/276-tal) és a HPV 16 vagy 18 okozta AIN 2/3-mal szemben 57,5% (95%-os CI: -1,8, 83,9; 8/275 szemben 19/276
Bulgarian: Ефективността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 and HPV 16- или 18свързани AIN 2/3 при MСM подизпитване е 54,2% (95 % CI 18,0, 75,3; 18/275 срещу 39/276) и съответно 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9; 8/275 срещу 19/276 случая).
Hungarian: Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Silgard
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 917, az alapvizsgálat során Silgard-dal történt oltás idején 16-26 éves férfit követtek.
Bulgarian: 917 мъже на възраст 16-26 години при имунизиране със Silgard в основното проучване.
Hungarian: A Silgard-ot kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő fejfájás és duzzanat az injekció
Bulgarian: Когато Silgard се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózis-toxicitási, valamint a lokális tolerancia vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост
Hungarian: A hatásosság a HPV 6, 11, 16, 18 okozta VIN 2/3-mal szemben 73,3% (95%-os CI: 40,3,89,4), a HPV 6, 11, 16, 18 okozta VaIN 2/3-mal szemben 85,7% (95%-os CI: 37,6, 98,4) és a HPV 6, 11, 16, 18 okozta genitáliás szemölcsökkel szemben 80,3% (95%-os CI: 73,9, 85,3) volt a vizsgálat végén a
Bulgarian: VIN 2/ 3 е била 73,3 % (95 % CI: 40,3, 89,4), срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните VaIN 2/3 е била 85,7 % (95 % CI: 37,6, 98,4) и срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните кондиломи е била 80,3 % (95 % CI: 73,9, 85,3) при комбинирани
Hungarian: A Silgardnak a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 84,7% volt (95%-os CI: 67,5, 93,7).
Bulgarian: Ефикасността на Silgard по отношение на комбинираната честота на HPV 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и д,а е степен AIS и цервикален рак е 84,7 % (95 % CI: 67,5, 93,7).
Hungarian: Mivel egy vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Silgard nem nyújt védelmet mindazon HPV-típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák-szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Silgard не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukkor a résztvevők 67%-a nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt).
Bulgarian: Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV
Hungarian: A Silgardnak a HPV 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 88,7% volt (95%-os CI: 78,1, 94,8).
Bulgarian: Ефикасността на Silgard по отношение на комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16-, или 18свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и да е степен, AIS и цервикален рак 88,7 % (95 % CI: 78,1, 94,8).
Hungarian: Az oltás után kilenc évvel a cLIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 94%-a, 96%-a, 99%-a és 60%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív, valamint az IgG LIA alapján a vizsgálati alanyok sorrendben 98%-a, 96%-a, 100%-a és 91%-a volt anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 és anti-HPV 18 szeropozitív.
Bulgarian: Девет години след ваксинирането 94 %, 96 %, 99 % и 60 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 98 %, 96 %, 100 % и 91 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
Hungarian: A Silgard csomagolása: 1, 10, illetve 20 db injekciós üveg.
Bulgarian: Silgard се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Hungarian: Hím patkányoknál nem igazoltak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върку мъжкия фертилитет при плъхове (вж.
Hungarian: Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Silgard első adagját, a teljes, 3 adagos oltási sémát
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Silgard да завършат
Hungarian: A Silgard alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során további, a vizsgálóorvos megítélése szerint vakcinával vagy placebóval összefüggő mellékhatásokat figyeltek meg 1%-nál alacsonyabb előfordulási aránnyal:
Bulgarian: В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота
Hungarian: Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak tűnhet.
Bulgarian: Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
Hungarian: protokoll alapvizsgálat során Silgard-dal oltott 24-45 éves nők követését folytatták egy kibővített vizsgálat keretében.
Bulgarian: Жени, ваксинирани със Silgard на възраст 24-45 години в основното проучване с Протокол
Hungarian: A vakcina HPV-típusok (HPV 6, 11, 16 vagy 18) hatásosságának elsődleges elemzéseit a per protokoll hatásosság (PPE) populációban végezték el (vagyis mind a 3 oltás beadása megtörtént a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, nincs jelentős eltérés a vizsgálati protokolltól, és a beteg nincs kitéve az adott HPV-típus(ok)nak az 1. dózis beadását megelőzően és a 3. dózis beadását követő
Bulgarian: HPV типове (HPV 6, 11, 16 и 18) е направен върху съответната на протокола ефикасност (PPE) при обхванатата популация (т.е. всички 3 ваксинации в рамките на 1 година след включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани със съответния(ите)
Hungarian: 5. táblázat: A Silgard külső genitalis lesiók elleni hatásossága a 16-26 éves férfiak PPE*
Bulgarian: Ефикасност на Silgard срещу външни генитални лезии на PPE* популация от мъже
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
Hungarian: Ez a populáció a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-fertőzés vagy megbetegedések szempontjából az általános női populációhoz hasonló.
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация жени по отношение разпространението на HPV инфекция или заболяване при включването в съответното проучване.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan, a Silgard sem feltétlenül eredményez védettséget minden egyes beoltottnál.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинирането със Silgard може да не доведе до защита на всички
Hungarian: A Silgard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silgard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Silgard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Silgard.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silgard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silgard?
Hungarian: A Silgard lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silgard се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?
Bulgarian: Как се използва Silgard?
Hungarian: A vizsgálatok során a Silgard leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat) voltak.
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Silgard (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
Hungarian: humán papillomavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusok]
Bulgarian: ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18]