FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre a disfagia e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de 15 casos pós-comercialização e de 4 casos em ensaios clínicos de disfagia.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra 15 tilfeller etter markedsføring og fire kliniske studietilfeller med dysfagi ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom dysfagi og aksikabtagenciloleucel.
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes os riscos da SLC e das reações adversas neurológicas graves, associadas ao YESCARTA a necessidade de informar imediatamente o seu médico assistente sobre os sintomas a necessidade de permanecer nas proximidades do local onde o YESCARTA foi administrado durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão de YESCARTA sobre a necessidade de ter o cartão de alerta do doente sempre consigo
Norwegian Bokmål: For å informere og forklare til pasienter - risikoen med CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger som er forbundet med YESCARTA - nødvendigheten av å meldesymptomene til behandlende lege umiddelbart
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em doentes tratados com YESCARTA, incluindo encefalopatia (22%), afasia (4%), delírio (4%) e convulsões (1%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Portuguese: Insuficiência renal, fazendo com que o seu corpo acumule fluidos, o que pode ser grave ou potencialmente fatal.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt som gjør at kroppen holder på væske, som kan være alvorlig eller livstruende Væske i lungene
Portuguese: Confusão.
Norwegian Bokmål: Forvirring
Portuguese: Fadiga Pirexia Edema Arrepios
Norwegian Bokmål: Fatigue Pyreksi Ødem Frysninger
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Portuguese: sensação de fraqueza, suores noturnos e perda de peso súbita.
Norwegian Bokmål: svakhet, nattesvette, plutselig vekttap - har en infeksjon.
Portuguese: • Avaliar se está infetado(a) pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus VIH.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere for hepatitt B-, hepatitt C- eller hiv-infeksjon.
Portuguese: Dor muscular
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter
Portuguese: Inchaço nos membros, líquido à volta dos pulmões (derrame pleural).
Norwegian Bokmål: Opphovning av armer og bein, væske rundt lungene (pleuravæske) Muskel- og leddsmerter, ryggsmerter
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos direcionados contra as células B, pode ocorrer a reativação do VHB, a qual, em alguns casos, pode levar a hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering, som i noen tilfeller fører til fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler mot B-celler.
Portuguese: • Confirme a ID do doente novamente, devendo corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Verifiser på nytt at pasient-ID samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTA- posen.
Portuguese: - tiver tido infeção pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Norwegian Bokmål: Infeksjonen vil bli behandlet før YESCARTA-infusjonen - har hatt infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (hiv)
Portuguese: Se acha que pode ser alérgico(a), peça aconselhamento ao seu médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan være allergisk.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco durante a descongelação.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posen forsiktig mens den tiner.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, pelo menos diariamente, durante 10 dias após a perfusão na unidade clínica qualificada para avaliação de sinais e sintomas de toxicidade neurológica.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes minst daglig for tegn og symptomer på nevrologisk toksisitet i 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Portuguese: Entre 73 doentes com amostras avaliáveis no início do estudo, 40% tinham células B detetáveis; a aplasia de células B observada na maioria dos doentes no início do estudo foi atribuída a terapêuticas anteriores.
Norwegian Bokmål: Blant 73 pasienter med evaluerbare prøver ved baseline hadde 40 % detekterbare B-celler.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får YESCARTA dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: • Inspecione o saco do medicamento quanto a eventuais violações da integridade do contentor antes de descongelar.
Norwegian Bokmål: • Inspiser produktposen for skader på beholderen før den tines.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Portuguese: 60 meses.
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Portuguese: • Pode perder cabelo (alopecia).
Norwegian Bokmål: • Du kan miste hår (alopesi).
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Portuguese: Pontos terminais / População do estudo
Norwegian Bokmål: Endepunkter / Stuidepopulasjon
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves:
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes no perfil de segurança para esta população de doentes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
Portuguese: Este valor é cerca de metade da taxa do fluxo sanguíneo hepático em seres humanos.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er cirka halvparten av raten av hepatisk blodgjennomstrømning hos mennesker.
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må overvåkes før og under behandlingen.
Portuguese: • estar mais suscetível a infeções.
Norwegian Bokmål: • at du er mer utsatt for infeksjoner.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve limites pré-definidos ao número de ciclos administrados.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var det ingen forhåndsdefinerte grenser for antall administrerte sykluser.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter kunne evalueres for respons.
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.
Norwegian Bokmål: Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Portuguese: A excreção de trabectedina no leite não foi estudada em animais.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av trabektedin i melk er ikke studert hos dyr.
Portuguese: Portanto, o rácio de extração de trabectedina pode ser considerado como moderado.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsforholdet for trabektedin kan derfor anses som moderat.
Portuguese: O volume requerido deve calcular-se da seguinte forma:
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum skal beregnes på følgende måte:
Portuguese: Outras enzimas P450 poderão contribuir para o metabolismo.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
Portuguese: A STC pode ser idiopática (doença de Clarkson) ou secundária a diversas condições e tratamentos.
Norwegian Bokmål: SCLS kan være idiopatisk (Clarkson's sykdom) eller sekundært til flere tilstander og behandlinger.
Portuguese: Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
Portuguese: Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.
Norwegian Bokmål: Du må derfor slutte å amme før du starter behandlingen, og du må ikke begynne å amme før legen din har bekreftet at det er trygt å gjøre dette.
Portuguese: A análise primária de sobrevivência sem progressão (PFS) foi realizada em 645 doentes com doença mensurável e avaliada por análise radiológica independente.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble utført hos 645 pasienter med målbar sykdom og vurdert ved uavhengig radiologievaluering.
Portuguese: Primeira redução
Norwegian Bokmål: Første reduksjon
Portuguese: Não foram detetadas diferenças estatisticamente significativas entre braços de tratamento em medições globais de Qualidade de Vida.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble påvist mellom behandlingsarmene ved globale målinger av livskvalitet.
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Portuguese: Seguiu um padrão previsível de início rápido e reversibilidade, e raramente esteve associada a febre ou infeção.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et forutsigbart mønster med rask oppstart og reverserbarhet, og var sjelden forbundet med feber eller infeksjon.
Portuguese: Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de eficácia, de 3 ensaios, com um braço, de Fase II, em populações semelhantes tratadas com o mesmo regime.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra 3 enarmede fase II-studier med lignende populasjoner som ble behandlet med samme regime.
Portuguese: Os aumentos de ALT e AST não seguiram um padrão cumulativo, mas mostraram uma tendência para elevações de menor gravidade ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av trabektedin ved steady-state hos mennesker er over 5000 l.
Portuguese: Os principais pontos terminais secundários são resumidos na tabela seguinte:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Portuguese: Ocorreu mortalidade na presença de lesão hepática em menos de 1% dos doentes em ambos os regimes.
Norwegian Bokmål: Mortalitet ved tilstedeværelse av leverskade forekom hos færre enn 1 % av pasientene ved begge regimer.
Portuguese: Contudo, foram notificadas fadiga e/ou astenia em doentes a receberem trabectedina.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue og/eller asteni hos pasienter som får trabektedin.
Portuguese: As frequências são classificadas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
Norwegian Bokmål: Effekter av andre stoffer på trabektedin
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Norwegian Bokmål: • du får en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Portuguese: Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Portuguese: • sangrar do nariz
Norwegian Bokmål: • at du blør neseblod
Portuguese: Palpitações* Disfunção do ventrículo esquerdo*
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner* Venstre ventrikkel dysfunksjon*
Portuguese: Os pontos terminais secundários incluem resposta objetiva analisada utilizando os critérios RECIST e Choi.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderer objektiv responsanalyse ved bruk av RECIST- og Choi-kriteriet.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Portuguese: Fax: +34 91 846 60 01
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 846 60 01
Portuguese: Existem dados limitados acerca dos efeitos da sobredosagem com trabectedina.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekten av overdosering med trabektedin.
Portuguese: É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível.
Norwegian Bokmål: Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig.
Portuguese: É recomendável monitorizar os doentes em termos de sinais ou sintomas cardíacos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter for hjerterelaterte kliniske tegn eller symptomer.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du har noen av disse bivirkningene.
Portuguese: Não se detetaram diferenças significativas na sobrevivência global (SG).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen signifikant forskjell i total overlevelse (OS).
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
Norwegian Bokmål: En infeksjon kan også føre til feber.
Portuguese: A extravasão deve ser tratada utilizando a prática local.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon bør håndteres i samsvar med lokal praksis.
Portuguese: • Pode ter uma reação no local da injeção.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Portuguese: Estes ensaios avaliaram um total de 100 doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma e 83 doentes com outros tipos de sarcoma.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkene evaluerte totalt 100 pasienter med lipo- og leiomyosarkom, og 83 pasienter med andre typer sarkom.
Portuguese: Caso tal aconteça, deve iniciar-se imediatamente terapêutica de suporte ativa.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må aktiv støttende behandling startes umiddelbart.
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, målbar sykdom *
Portuguese: A neutropenia é a toxicidade hematológica mais frequente.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste hematologiske toksisiteten.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento deve ser ponderada a possibilidade de aconselhamento genético.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandlingen, må genetisk rådgivning vurderes.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha conhecimento ou suspeita de que tem quaisquer problemas de fígado, de rins ou de coração antes de começar o tratamento com Yondelis.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har eller mistenker at du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer før du starter behandling med Yondelis.
Portuguese: Os doentes em quem ocorra qualquer destas reações adversas durante a terapêutica não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: (terapêutica combinada), que não tenha recuperado ao dia 21 - Quaisquer outras reações adversas de grau 3 ou 4 (tais como náusea, vómito, fadiga)
Norwegian Bokmål: (kombinasjonsterapi), som ikke er gått tilbake innen dag 21 - Andre bivirkninger av grad 3 eller 4 (for eksempel kvalme, oppkast, fatigue)
Portuguese: Efeitos secundários graves provocados pelo tratamento com Yondelis:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forårsaket av behandling med Yondelis:
Portuguese: Taxa global de resposta (ORR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (ORR)
Portuguese: A concentração de radioatividade máxima no tecido fetal foi semelhante à observada no plasma ou sangue materno.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
Portuguese: Polígono Industrial La Mina Avda.
Norwegian Bokmål: Pharma Mar, S.A Polígono Industrial La Mina Avda.
Portuguese: Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).
Norwegian Bokmål: Alle symptomene beskrevet tidligere kan være tegn på muskelskader (rhabdomyolyse).
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
Norwegian Bokmål: Samme dose skal gis i alle sykluser, under forutsetning av at det ikke oppstår toksisitet av grad 3-4, og under forutsetning av at pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
Norwegian Bokmål: PRAC betraktet resultatene til IAC-rapporten som svært troverdige.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk dette legemidlet.
Portuguese: Podem ser administrados fatores estimulantes de colónias para toxicidade hematológica de acordo com as práticas locais habituais.
Norwegian Bokmål: Kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hematologisk toksisitet i samsvar med lokal praksis.
Portuguese: Os 3 avaliadores são independentes, não têm qualquer conflito de interesse, são todos especialistas em STC e forneceram uma descrição relevante da sua metodologia e critérios, uma distinção entre STC possível e provável e, para os casos de STC provável, que são fatais, uma avaliação de causalidade da trabectedina.
Norwegian Bokmål: De 3 utrederne er uavhengige, har ingen interessekonflikter, er alle spesialister på SCLS og de ga en relevant beskrivelse av metodologi og kriterier, et skille mellom mulig og sannsynlig SCLS og for de sannsynlige tilfellene med SCLS som hadde dødelig utfall, en vurdering av årsakssammenheng med trabektedin.
Portuguese: ASC = Área da Superfície Corporal
Norwegian Bokmål: BSA = Body Surface Area
Portuguese: Caso reapareça qualquer destas toxicidades em ciclos subsequentes num doente que apresente benefício clínico, a dose poderá voltar a ser reduzida (ver abaixo).
Norwegian Bokmål: Hvis slik toksisitet oppstår på nytt i etterfølgende sykluser hos en pasient som har klinisk nytte av behandlingen, kan dosen reduseres ytterligere (se nedenfor).
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas para preparar a solução de perfusão (consulte as Instruções para a reconstituição e diluição).
Norwegian Bokmål: Egnet aseptisk teknikk må brukes for å forberede infusjonsoppløsningen (se instruksjoner for rekonstituering og fortynning).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: A variabilidade interdoentes da estimativa populacional para a depuração plasmática da trabectedina foi de 49% e a variabilidade intradoentes foi de 28%.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen i populasjonsestimatet for plasmaclearance av trabektedin var 49 %, og den intraindividuelle variasjonen var 28 %.
Portuguese: Preparação para perfusão intravenosa:
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av intravenøs infusjon:
Portuguese: Se surgirem sintomas de possível STC, como edema inexplicável, com ou sem hipotensão, o médico responsável deverá reavaliar o nível de albumina no soro.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på mulig SCLS, som f.eks. uforklarlig ødem med eller uten hypotensjon, bør behandlende lege revurdere serum-albumin-nivå.
Portuguese: A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Yondelis mais apropriada.
Norwegian Bokmål: Du får en infusjon hver tredje uke, selv om legen din av og til kan anbefale å utsette dosen for å sikre at du får den best egnede dosen med Yondelis.
Portuguese: As diferenças verificaram-se principalmente em relação à neutropenia (93% versus 66%), anemia (37% versus 14%) e trombocitopenia (41% versus 19%).
Norwegian Bokmål: Forskjellene ble hovedsakelig sett i forhold til nøytropeni (93 % kontra 66 %), anaemi (37 % kontra 14 %) og trombocytopeni (41 % kontra 19 %).
Portuguese: A idade mediana dos doentes era de 56 anos (dos 17 aos 81), 30% eram homens, 77% caucasianos, 12% afroamericanos e 4% asiáticos.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene var 56 år (intervall 17-81), 30 % var menn, 77 % kaukasiere, 12 % afrikansk-amerikanske og 4 % asiatiske.
Portuguese: O perfil de segurança seguinte para Yondelis baseia-se em reações adversas relatadas em ensaios clínicos, estudos de segurança posteriores à autorização e comunicações espontâneas.
Norwegian Bokmål: Den følgende sikkerhetsprofilen for Yondelis er basert på bivirkninger rapportert i kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering.