FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kivexa, вижте листовката.
English: What benefit has Kivexa shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kivexa са установени в проучванията?
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от края на 90-те години на ХХ в.: абакавир е разрешен под името
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kivexa, валидно в Европейския съюз.
English: What is Kivexa?
Bulgarian: Какво представлява Kivexa?
English: What is Kivexa used for?
Bulgarian: За какво се използва Kivexa?
English: How has Kivexa been studied?
Bulgarian: Как е проучен Kivexa?
English: How is Kivexa used?
Bulgarian: Как се използва Kivexa?
English: Why has Kivexa been approved?
Bulgarian: Защо Kivexa е разрешен за употреба?
English: How does Kivexa work?
Bulgarian: Как действа Kivexa?
English: Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Bulgarian: 8,8 µg + 6 предварително напълнени спринцовки с 22 µg
English: Initiation pack: 2 cartridges
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение: 6 предварително напълнени спринцовки с
English: France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Bulgarian: Франция е референтна държава членка, а Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство са засегнати държави членки.
English: 2 October 2013
Bulgarian: 02 октомври 2013 г.
English: International non-proprietary name (INN): altrenogest
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): алтреногест (altrenogest)
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и д-р M. Holzhauser-Alberti.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 02 октомври 2013 г.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия установява потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
English: Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 21 май 2013 г.
English: The decentralised procedure started on 7 October 2011.
Bulgarian: Децентрализираната процедура е открита на 07 октомври 2011 г.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 17 декември 2012 г. е предприето сезиране съгласно член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура(ветеринарни продукти) (CMD(v)).
English: On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: На 01 март 2013 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Bulgarian: Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/EО с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета съдържа алтреногест като активна субстанция и е предназначен за приложение при прасета за синхронизиране на еструса при полово зрели млади женски свине.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена писмена информация CVMP заключи, че няма специфични опасения за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, които да са различни от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест.
English: The referral procedure started on 6 March 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 6 март 2013 г.
English: The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Bulgarian: Заявителят, aniMedica GmbH, подава заявление за децентрализирана процедура във връзка с Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Bulgarian: Становище във връзка със сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Bulgarian: Становище във връзка със сезиране съгласно член 33, параграф 40F за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство утвърдително становище и препоръчва предоставянето на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена.
English: Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Bulgarian: Ампула (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ампули + 1 небулизаторна чашка
English: 240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Bulgarian: 240 mg Разтвор за небулизатор
English: Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Bulgarian: 49 таблетки (42 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки)
English: Film-coated tablet Oral use
Bulgarian: филмирани таблетки перорално приложение блистер ( HDPE )
English: 15 mg + 20 mg
Bulgarian: EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
English: “NVR” on the other.
Bulgarian: „NVR” от другата.
English: on the other.
Bulgarian: от другата.
English: Other medicines and EXJADE
Bulgarian: Други лекарства и EXJADE
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Bulgarian: След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.
English: The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EXJADE при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
English: Urgent medical treatment may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи спешно медицинско лечение.
English: White to almost white granules
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
English: If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
English: Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Bulgarian: След това добавете малко вода или сок към това, което е останало в чашата, разбъркайте течността и също я изпийте.
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност към репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
English: Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
English: Liver iron concentration (LIC)*
Bulgarian: Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
English: Twice (2x)
Bulgarian: Двукратно (2х)
English: If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE”).
English: EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате EXJADE”).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: • Change in the colour of the skin
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата;
English: These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установи честотата или причинно-следствената връзка с експозицията на лекарствения продукт.
English: Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
English: • If you experience partial loss of vision,
Bulgarian: Ако имате частична загуба на зрение,
English: Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Bulgarian: При многократно дозиране експозицията нараства с фактор на акумулиране от 1,3 до 2,3.
English: Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X
English: The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Bulgarian: Съответстващите дози между различните форми са показани в таблицата по-долу.
English: The liquid in the glass will look cloudy.
Bulgarian: Течността в чашата ще изглежда мътна.
English: Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте EXJADE - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Show the doctor the pack of granules.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на гранулите.
English: • Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Bulgarian: Фармацевти - подробно писмо, описващо преминаването между лекарствените форми
English: EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: EXJADE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: and Once (1x)
Bulgarian: Еднократно (1х)
English: If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате EXJADE.
English: If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, приемът на EXJADE трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.
English: If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Bulgarian: Ако се подозира SCAR, EXJADE трябва да се спре незабавно и да не се прилага отново.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Bulgarian: Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, EXJADE трябва да се спре.
English: • Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да информира Европейската агенция по лекарствата и CHMP за резултатите от програмата за наблюдение във всяка държава членка.
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Bulgarian: Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на EXJADE.
English: Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Bulgarian: Не се препоръчва диспергиране в газирани напитки или мляко, съответно поради запенване и бавно диспергиране.
English: • Drink everything in the glass.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата.
English: The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
English: Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Bulgarian: Не разтваряйте таблетките в газирани напитки или мляко.
English: The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели (вж. също точка 6.2).
English: An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза от 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
English: Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на EXJADE във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатите гранули.
English: Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Bulgarian: Разтворете таблетките във вода или плодов сок преди поглъщане.
English: After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, само AUC е леко повишена (с 18%).
English: Show the doctor the pack of tablets.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на таблетките.
English: At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Bulgarian: В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо).
English: As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с EXJADE при такива пациенти.
English: Maximum dose
Bulgarian: Максимална доза
English: The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Bulgarian: Профилът на безопасност съответства на този в предшестващи проучвания при възрастни пациенти.
English: Do not chew, break or crush the tablets.
Bulgarian: Не дъвчете, не разчупвайте и не размачквайте таблетките.
English: • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа EXJADE.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол (4000)
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
English: These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Bulgarian: Тези реакции са дозозависими, предимно леки до умерено тежки, по правило преходни и повечето отзвучават дори, ако лечението се продължи.
English: However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Bulgarian: Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
English: Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват допълнителни или алтернативни нехормонални методи за контрацепция, когато приемат EXJADE.
English: After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Bulgarian: След поглъщане на суспензията, ако има остатък той трябва да се разтвори повторно в малък обем вода или сок и да се погълне.
English: *LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Bulgarian: *ДГН: долна граница на нормата **ГГН: горна граница на нормата
English: Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Bulgarian: Преди да бъдат пуснати на пазара деферазирокс филмирани таблетки медицинските специалисти ще получат предварително уведомителни писма, както следва:
English: EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва - ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.
English: Monitoring your EXJADE treatment
Bulgarian: Проследяване на Вашето лечение с EXJADE
English: • If you vomit blood and/or have black stools,
Bulgarian: Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,
English: What EXJADE is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява EXJADE и за какво се използва
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Bulgarian: Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като EXJADE може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири.
English: What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Bulgarian: Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката EXJADE гранули се предлагат като бели до почти бели гранули в саше.
English: As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Bulgarian: В следствие на това, терапията с EXJADE трябва да бъде внимателно мониторирана, за установяване на нежелани реакции и проследяване на натоварването с желязо в педиатричната популация.
English: o The need to consider renal biopsy:
Bulgarian: Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
English: • If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит), спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Bulgarian: Освен това, преди започване на лечение EXJADE при деца с тежко натоварване с желязо, с транфузионно-независима таласемия, лекарят трябва да е наясно, че последствията от дългосрочната експозиция при такива пациенти към момента са неизвестни.
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Bulgarian: Деферазирокс не се е оказал канцерогенен, при приложение на плъхове при едно 2-годишно проучване и трансгенни p53+/- хетерозиготни мишки при едно 6-месечно проучване.
English: Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Bulgarian: Средства, които могат да понижат системната експозиция на EXJADE Метаболизмът на деферазирокс зависи от UGT ензимите.
English: As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва EXJADE да не се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Bulgarian: Серумният феритин на пациента трябва да се проследява по време и след комбинацията и дозата на EXJADE трябва да се промени, ако е необходимо.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole sachet size.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката големина на цяло саше.