FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čím vyššie boli hladiny GAG v moči na začiatku liečby, tým väčšia bola veľkosť poklesu GAG v moči pri liečbe idursulfázou.
Latvian: Jo augstāks bija GAG līmenis urīnā pētījuma sākumā, jo izteiktāks GAG vērtības samazinājums bija vērojams ar idursulfāzes terapiju.
Slovak: Dlhodobé účinky vývoja protilátok na klinické výsledky neboli stanovené.
Latvian: Antivielu veidošanās iedarbība uz klīnisko rezultātu ilgtermiņā nav noskaidrota.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: U pacientov pociťujúcich závažné alebo refraktérne anafylaktoidné/anafylaktické reakcie môže byť potrebné dlhodobé klinické monitorovanie.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai grūti ārstējamu anafilaktoīdu/anafilaktisku reakciju var būt nepieciešama ilgstoša klīniska novērošana.
Slovak: Odporúčaná dávka je infúzia 0,5 mg (pol miligramu) na každý kilogram vašej telesnej váhy.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg (puse miligrama) infūzijas uz katru kg Jūsu ķermeņa masas.
Slovak: V pokračovacej fáze tejto štúdie (TKT024EXT) všetci pacienti dostávali týždenne idursulfázu až alebo menej ako 3,2 roka.
Latvian: Šī pētījuma (TKT024EXT) pagarinājumā visi pacienti saņēma idursulfāzi reizi nedēļā līdz 3,2 gadus ilgi.
Slovak: Po 105 týždňoch vystavenia idursulfáze stav protilátok ani genotyp neovplyvnili zmenšenie veľkosti pečene alebo sleziny ani vzdialenosť prekonanú počas 6-minútového testu chôdze či merania úsilnej (forsírovanej) vitálnej kapacity.
Latvian: Pēc idursulfāzes lietošanas 105 nedēļas tika konstatēts, ka antivielu statuss vai genotips neietekmē aknu vai liesas izmēra samazināšanos, 6 minūtēs noieto attālumu pārvietošanās testā vai forsētās vitālās kapacitātes mērījumu rādītājus.
Slovak: Pri ošetrovaní a liečbe týchto pacientov je nevyhnutná ostražitosť obmedzením alebo starostlivým monitorovaním užívania antihistaminík a iných sedatív.
Latvian: Kontrolējot šādu pacientu stāvokli vai ārstējot viņus, ir jārīkojas ļoti piesardzīgi, ierobežojot vai arī rūpīgi kontrolējot antihistamīnu grupas līdzekļu vai citu zāļu ar nomierinošu iedarbību lietošanu.
Slovak: - Vypočítaný objem Elaprase sa má natiahnuť z príslušného počtu injekčných liekoviek.
Latvian: - Aprēķinātais Elaprase tilpums jāpaņem no atbilstoša flakonu skaita.
Slovak: 5 až 11 (n=11)
Latvian: 5 līdz 11 (n=11)
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Slovak: Analýzy genotypov pacientov v štúdii HGT-ELA-038
Latvian: Pacientu genotipu analizēšana pētījumā HGT-ELA-038
Slovak: Dlhodobejšie účinky vzniku protilátok na odpoveď na liečbu neboli stanovené.
Latvian: Antivielu rašanās ietekme uz reakciju uz ārstēšanu ilgtermiņā nav noteikta.
Slovak: V rámci klinických skúšok boli závažné nežiaduce účinky hlásené celkom u 5 pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg/kg týždenne alebo každý druhý týždeň.
Latvian: Apkopojot vairāku klīnisko pētījumu rezultātus, nopietnas nevēlamas blakusparādības kopumā tika konstatētas 5 pacientiem, kuri saņēma 0,5 mg/kg katru nedēļu vai katru otro nedēļu.
Slovak: Pacienti boli rozdelení do nasledovných skupín: mutácia missense (13), mutácia úplnej delécie / rozsiahlej prestavby (8) a posunová (frameshift) mutácia / mutácia splice site (5).
Latvian: Pacienti tika iedalīti šādās grupās: ar kodona nomaiņas (13), pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās (8) un rāmja nobīdes/savienojumu vietas mutācijas (5) genotipu.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli zaznamenané žiadne účinky na plodnosť mužských jedincov.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos, kuros izmantoja žurku tēviņus, ietekme uz dzīvnieku auglību netika konstatēta.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz izmantošanai ir atbildīgs lietotājs.
Slovak: Osobitná povinnosť 4 - Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.
Latvian: 4. noteiktais pienākums: kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu iesniegt datus par imunogenitāti pēc atkārtotas idursulfāzes iedarbības.
Slovak: Najzávažnejšia epizóda bola zaznamenaná u pacienta trpiaceho febrilným respiračným ochorením a bola spojená s hypoxiou počas infúzie, čo malo za následok krátky záchvat.
Latvian: Vissmagākā epizode radās pacientam, kuram bija elpošanas ceļu slimība ar drudzi un bija saistīta ar hipoksiju infūzijas laikā, kuras rezultātā radās īslaicīga krampju lēkme.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Slovak: Pri opätovnom nasadení idursulfázy pacientom, u ktorých už došlo k anafylaktoidným/anafylaktickým reakciám, je pri liečbe potrebné postupovať so zvýšenou opatrnosťou; počas infúzií má byť k dispozícii príslušne zaškolený personál a zariadenie na núdzovú resuscitáciu (vrátane adrenalínu).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijušas anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas, atkārtoti lietojot ārstēšanā idursulfāzi, jāievēro piesardzība; infūzijas jāveic atbilstoši apmācītam personālam un izmantošanai ārkārtas gadījumos infūziju laikā jābūt pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam (tostarp epinefrīnam).
Slovak: Idursulfáza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Idursulfāze neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 4 vai 10 flakoni.
Slovak: Ďalšie analýzy klinických prínosov sa zameriavali na jednotlivé zložky kombinovaného skóre primárneho finálneho ukazovateľa, absolútne zmeny FVC, zmeny hladín GAG v moči, objemy pečene a sleziny, meranie forsírovaného objemu výdychu za 1 sekundu (FEV1), a zmeny hmotnosti ľavej komory (LVM - left ventricular mass).
Latvian: Tāpat klīniskais ieguvums tika analizēts, izmantojot primārā mērķa kritērija atsevišķos komponentus, absolūtās izmaiņas FCV, urīnā esošo GAG daudzuma izmaiņas, aknu un liesas izmērus, forsētas izelpas tilpumu vienā sekundē (FEV1) un kreisā kambara masas izmaiņas (KKM).
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané u pediatrických pacientov boli v zásade podobné zaznamenaným u dospelých.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā novērotās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 ľudí) sú: • Zrýchlené dýchanie
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100) ir • Paātrināta elpošana
Slovak: * idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
Latvian: * idursulfāze tiek iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ilgstoši pavairojamās cilvēku šūnās.
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov sa uvádza v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas formātā Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā, informāciju izklāstot atbilstoši sistēmas orgānu klasei un sastopamībai.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a táto písomná informácia pre používateľa bude podľa potreby aktualizovaná.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Slovak: Vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) bol pozorovaný v skupinách s najnižšou hmotnosťou.
Latvian: Augstāku izkliedes tilpumu līdzsvara koncentrācijā (Vss) novēroja pacientu grupās ar mazāku ķermeņa masu.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Intravenózne použitie
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
Slovak: Štúdia TKT024
Latvian: Pētījums TKT024
Slovak: V 52-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii dostávalo 96 pacientov vo veku od 5 do 31 rokov Elaprase 0,5 mg/kg každý týždeň (n=32) alebo 0,5 mg/kg každý druhý týždeň (n=32), alebo placebo (n=32).
Latvian: 52 nedēļu garā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā 96 pacienti vecumā no 5 līdz 31 gadam saņēma 0,5 mg/kg Elaprase katru nedēļu (n=32) vai 0,5 mg/kg Elaprase katru otro nedēļu (n=32), vai placebo (n=32).
Slovak: Pacienti bez prítomnosti protilátok sa nachádzali výhradne v skupine s genotypom mutácie typu missense (pozri časť 4.4 a 5.1).
Latvian: Antivielas netika konstatētas tikai to pacientu grupā, kuriem bija kodona nomaiņas mutācijas (missense) genotips (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Idursulfáza je vylučovaná ako glykoproteín obsahujúci 525 aminokyselín a obsahuje 8 glykozylačných miest s väzbami N, obsadených komplexnými, hybridnými reťazcami a oligosacharidovými reťazcami vysoko manózového typu.
Latvian: Idursulfāze tiek izdalīta kā 525 aminoskābes garš glikoproteīns, kas satur 8 N- glikozilācijas vietas, kuros ir pievienotas saliktas, hibridizētas un daudz mannozes atlikumu saturošas oligosaharīdu ķēdes.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s pacientmi s nedostatočnosťou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Symptómy a prejavy anafylaktoidných/anafylaktických reakcií s neskorým nástupom boli pozorované až 24 hodín po počiatočnej reakcii.
Latvian: Vēlīnie anafilaktoīdu/anafilaktisko reakciju simptomi un pazīmes parādījās 24 stundu laikā pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Slovak: 12 až 18 (n=8)
Latvian: 12 līdz 18 (n=8)
Slovak: Bolesti v kĺboch
Latvian: • Sāpes locītavās
Slovak: Pri liečbe s Elaprase sa u vás môžu vyskytnúť vedľajšie účinky počas infúzie alebo po infúzii (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar Elaprase, Jums infūzijas laikā vai pēc tās var rasties blakusparādības (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,482 mmol sodíka.
Latvian: Katrs flakons satur 0,482 mmol nātrija.
Slovak: U pacientov liečených idursulfázou sa môžu prejaviť reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar idursulfāzi ārstētiem pacientiem var attīstīties ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Anafylaktoidná/ anafylaktická reakcia
Latvian: Anafilaktoīda/ anafilaktiska reakcija
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia oproti začiatku liečby z hľadiska absolútneho objemu FVC boli pozorované pri väčšine návštev u všetkých liečebných skupín kombinovaných a u každej zo skupín predtým liečených TKT024.
Latvian: Statistiski nozīmīgu FVC vērtību pieaugumu no ārstēšanas sākuma lielākajā daļā vizīšu novēroja visās ārstēšanas grupās un katrā grupā, kura iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu pētījumā TKT024.
Slovak: % zmena objemu sleziny
Latvian: Liesas izmēra izmaiņas %
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024 a TKT024EXT (pozri časť 4.8) sa u pacientov preukázala buď mutácia mis-sense alebo frameshift / nonsense mutácia.
Latvian: Analizējot pētījuma TKT024 un TKT024EXT post-hoc imunogenitātes datus (skatīt 4.8. apakšpunktu), tika konstatēta kodona nomaiņas (missense) mutācija vai fāzes nobīdes (nonsense) mutācija.
Slovak: Elaprase sa používa na terapiu náhrady enzýmu na liečbu detí a dospelých s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II), keď je úroveň enzýmu iduronát-2-sulfatázy v tele nižšia ako normálna, aby pomohol zlepšiť príznaky choroby.
Latvian: Elaprase lieto kā enzīmu aizstājterapiju, lai bērniem un pieaugušajiem ārstētu Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi), kura cēlonis ir pazemināts enzīma induronāta-2-sulfatāzes līmenis organismā, palīdzētu uzlabot slimības simptomus.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka (ampulka sklo typ I) so zátkou (butylový kaučuk s povlakom z fluórovanej živice), s jedným tesnením a modrým vyklápacím viečkom.
Latvian: 5 ml flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru pārklāta butilgumija), viengabala aizvaru un zilu noņemamu aizsargvāciņu.
Slovak: Primárnym finálnym ukazovateľom účinnosti bolo dvojzložkové zložené skóre odvodené zo súčtu úrovní zmeny vzdialenosti prejdenej za šesť minút (6-minútová testovacia chôdza alebo 6MWT (6minute walk test)) ako miera vytrvalosti, a % prognózovanej forsírovanej vitálnej kapacity (FVCforced vital capacity) ako miery funkcie pľúc, hodnotené z východiskového stavu do konca štúdie.
Latvian: Efektivitātes primārais mērķa kritērijs tika noteikts, apvienojot divus komponentus: no kuriem viens bija laikā no sākotnējā stāvokļa līdz pētījuma beigām summētās izmaiņas sešās minūtēs veiktajā attālumā (6-minūšu gaitas tests, jeb 6MWT), kas ļāva novērtēt izturību, bet otrs- procenti no paredzamās forsētās kapacitātes (FVC), kas ļāva novērtēt plaušu stāvokli.
Slovak: U niektorých pacientov liečených idursulfázou boli zaznamenané až niekoľko rokov po začatí liečby anafylaktoidné/anafylaktické, potenciálne život ohrozujúce reakcie.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar idursulfāzi, vairāku gadu periodā pēc ārstēšanas sākšanas tika novērotas dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: Idursulfáza sa pohlcuje selektívnymi mechanizmami sprostredkovávané receptormi, ktorých súčasťou je naviazanie na receptory manózy 6-fosfátu.
Latvian: Idursulfāze tiek uzņemta organismā, pateicoties selektīviem receptoru meditētiem mehānismiem, kuros ietilpst saistīšanās pie mannozes-6-fosfāta receptoriem.
Slovak: S ohľadom na chýbajúci alebo nedostačujúci enzým iduronát-2-sulfatáza u pacientov s Hunterovým syndrómom sa glykozamínoglykány postupne hromadia v bunkách, čo vedie k nalievaniu buniek, organomegálii, deštrukcii tkanív a dysfunkcii orgánového systému.
Latvian: Tā kā Hantera sindroma slimniekiem iduronāta-2-sulfatāzes nav vai arī šis enzīms ir nepietiekamā daudzumā, glikozaminoglikāni pakāpeniski uzkrājas šūnās, izraisot šūnu uzblīšanu, organomegāliju, audu sabrukšanu un orgānu sistēmu disfunkciju.
Slovak: Genotyp úplnej delécie/rozsiahlej prestavby bol najčastejšie spojený so vznikom vysokých titrov protilátok a neutralizujúcich protilátok na idursulfázu a najpravdepodobnejšie vykazoval tlmenú reakciu na liek.
Latvian: Pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās genotips visbiežāk bija saistīts ar augstu antivielu un neitralizējošu antivielu titra veidošanos pret idursulfāzi, kā arī ar vislielāko iespēju, ka atbildes reakcija uz šīm zālēm būs lēnāka.
Slovak: Ak by ste po podávaní tohto lieku pocítili vedľajší účinok pripomínajúci alergiu, musíte sa bezodkladne obrátiť na svojho lekára.
Latvian: Ja pēc šo zāļu ievadīšanas Jums rodas alerģiskas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Elaprase obsahuje liečivo nazývané idursulfáza, ktoré účinkuje ako náhrada enzýmu, ktorého hladina je nízka, vďaka čomu sa uhľohydrát v postihnutých bunkách rozkladá.
Latvian: Elaprase satur aktīvo vielu idursulfāzi, kas iedarbojas kā enzīma, kurš ir nepietiekamā daudzumā, aizstājējs, tādējādi noārdot šo ogļhidrātu bojātajās šūnās.
Slovak: U všetkých pacientov sa % prognózovaná FVC významne zvýšila v 16. mesiaci, hoci do 36. mesiaca bola podobná ako na začiatku liečby.
Latvian: 16. mēnesī visiem pacientiem bija vērojams nozīmīgs vidējās prognozētās procentuālās FVC vērtības pieaugums, lai gan 36. mēnesī tas bija identisks sākotnējiem rādītājiem.
Slovak: Hladiny GAG v moči sa normalizovali pod horný limit normálnej úrovne (definovaný ako 126,6 µg GAG/mg kreatinínu)
Latvian: 50% pacientu, kuri saņēma iknedēļas terapiju, GAG daudzums urīnā samazinājās līdz tādam, kas ir mazāks par normas augšējo robežu (definēta kā 126,6 µg GAG/mg kreatinīna).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití idursulfázy u gravidných žien.
Latvian: Dati par idursulfāzes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný roztok.
Latvian: Dzidrs vai viegli lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov je potrebné postupovať opatrne, pretože Elaprase neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Latvian: Lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti, ir jārīkojas rūpīgi, jo Elaprase nesatur konservantus, nedz arī bakteriostatiskas vielas, tāpēc ir jāizmanto aseptiskas metodes.
Slovak: Zvyšky manózy-6-fosfátu (M6P) na reťazcoch oligosacharidov umožňujú špecifické naviazanie enzýmu na receptory M6P na povrchu buniek, čo vedie k bunkovej internalizácii enzýmu, nacieleniu na vnútrobunkové lyzozómy a následnému katabolizmu akumulovaného GAG.
Latvian: Mannozes-6-fosfāta (MP6) atlikumi oligosaharīdu ķēdēs nodrošina enzīma specifisku piesaisti MP6 receptoriem uz šūnu virsmas, šādi ļaujot enzīmam nonākt to iekšienē, pie intracelulārajām lizosomām, kurās tas sadalīs uzkrātos GAG.
Slovak: Ak trpíte Hunterovým syndrómom, nerozkladá sa uhľohydrát nazývaný glykozamínoglykán, ktorý by váš organizmus mal normálne rozkladať, a pomaly sa hromadí v rôznych orgánoch vášho tela.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar Hantera sindromu, ogļhidrāts, ko sauc par glikozaminoglikānu, kas parasti organismā sadalās, nesadalās un pamazām uzkrājas dažādās Jūsu organisma šūnās.
Slovak: U pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby je vyššia pravdepodobnosť vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich s infúziou (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās genotipu pastāv lielāka ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Spomedzi pacientov pôvodne randomizovaných na týždenné užívanie idursulfázy v TKT024 sa maximálne zlepšenie vzdialenosti prejdenej za šesť minút dosiahlo v priemere v 20. mesiaci a percentuálna prognózovaná FVC dosiahla v priemere vrchol v 16. mesiaci.
Latvian: Pacientiem, kuri pētījumā TKT024 jau sākotnēji pēc nejaušināšanas bija saņēmuši idursulfāzi reizi nedēļā, vidējo maksimālo sešās minūtēs noietā attāluma rādītāja uzlabojumu novēroja 20. mēnesī, bet vidējo procentuālo prognozēto FVC maksimumu - 16. mēnesī.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát Dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát Voda na injekciu
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20; chlorid sodný; hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a voda na injekciu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un ūdens injekcijām.
Slovak: Po rozriedení sa tento liek podáva cez žilu (kvapkovou infúziou).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šīs zāles Jums ievadīs vēnā (ar sistēmu).
Slovak: Okrem toho sa stredný objem pečene znížil v takmer maximálnom rozsahu do 8. mesiaca u všetkých pacientov, ktorí už boli liečení, s miernym zvýšením pozorovaným v 36. mesiaci.
Latvian: Turklāt visiem iepriekš ārstētajiem pacientiem maksimālajam apmēram tuvs vidējā aknu tilpuma samazinājums tika konstatēts 8. mēnesī, bet 36. mēnesī novēroja nelielu pieaugumu.
Slovak: Ak máte problémy pri dýchaní, so zmodraním kože alebo bez neho, ihneď to oznámte vášmu lekárovi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums rodas elpošanas traucējumi, kuriem var pievienoties zilgana ādas nokrāsa, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un meklējiet tūlītēju medicīnisku palīdzību.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie idursulfázy do materského mlieka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka idursulfāze izdalās pienā.
Slovak: V liečebnej skupine placeba bolo hlásených 128 infúznych reakcií u 21 z 32 pacientov po podaní celkom 1612 infúzií.
Latvian: Placebo grupā 21 no 32 pacientiem pēc kopumā ievadītām 1612 infūzijām, tika konstatētas 128 ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovak: Idursulfáza by s ohľadom na jej metabolizmus v celulárnych lyzozómoch nemala byť kandidátom na interakcie sprostredkovávané cytochrómom P450.
Latvian: Ņemot vērā metabolismu šūnu lizosomās, idursulfāze nepiedalās citohroma P450 izraisītās mijiedarbībās.
Slovak: V priebehu času s pokračujúcou liečbou sa frekvencia výskytu infúznych reakcií znižovala.
Latvian: Terapijai turpinoties, ar infūziju saistīto reakciju sastopamība pakāpeniski samazinājās.
Slovak: Farmakokinetické parametre namerané počas prvej infúzie v 1. týždni štúdií TKT024 (vetva s dávkou 0,5 mg/kg týždenne) a HGT-ELA-038 sú uvedené v tabuľke 3 a 4 uvedených nižšie ako funkcia veku a telesnej hmotnosti v danom poradí.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri, kurus noteica pirmās infūzijas laikā pētījuma TKT024 (pacientu grupa, ievadot 0,5 mg/kg reizi nedēļā) un HGT-ELA-038 1. nedēļā, ir apkopoti attiecīgi 3. un 4. tabulā, aprēķinos izmantojot pacientu vecuma un ķermeņa masas rādītājus.
Slovak: U všetkých pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby vznikli protilátky a väčšina z nich (7/8) bola pozitívna na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich udalostiach.
Latvian: Visiem pacientiem ar pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās genotipu veidojās antivielas, un vairumam no tiem (7/8) tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas vismaz 3 secīgos gadījumos.
Slovak: Tento konečný ukazovateľ sa u pacientov s každotýždennou terapiou významne líšil od placeba (p =
Latvian: Grupā, kas katru nedēļu saņēma zāles, pacientu rezultāti būtiski atšķīrās no placebo grupas rezultātiem (p=0,0049).
Slovak: Anafylaktoidné/anafylaktické reakcie
Latvian: Anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas
Slovak: Elaprase sa dodáva v baleniach po 1, 4 a 10 injekčných liekovkách na 1 skladačku.
Latvian: Elaprase piegādā kārbās, katrā no kurām ir 1, 4 vai 10 flakoni.
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmodranie kože
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, zilgana āda
Slovak: Priemerné a percentuálne zmeny oproti začiatku liečby boli najväčšie v skupine pacientov zo štúdie TKT024, ktorí dostávali týždennú dávku, a to vo všetkých časových bodoch.
Latvian: Visās pārbaudēs vislielākās vidējās un procentuālās izmaiņas no ārstēšanas sākuma novēroja tai pacientu grupai no pētījuma TKT024, kuri bija saņēmuši zāles reizi nedēļā.
Slovak: Nebolo však možné presne odhadnúť klinické výsledky u jednotlivcov na základe odpovede protilátok alebo genotypu.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā antivielu atbildes reakciju un genotipu, nebija iespējams precīzi paredzēt individuālu klīnisko rezultātu.
Slovak: Závažná alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou na opätovné podanie, ak precitlivenosť nemožno kontrolovať (pozri časť 4.3).
Latvian: Smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības gadījumā ievadīt zāles atkārtoti ir kontrindicēts, ja paaugstinātu jutību nevar kontrolēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: U pacientov užívajúcich prídavný kyslík musí byť táto terapia pripravená počas infúzie pre prípad infúznej reakcie.
Latvian: Ja pacients papildus izmanto skābekli, tam ir jābūt pieejamam infūzijas laikā, gadījumā, ja attīstās ar infūziju saistīta reakcija.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané u 32 pacientoch liečených 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne v 52-týždňovej štúdii TKT024 fázy II/III kontrolovanej placebom boli takmer všetky z hľadiska závažnosti mierne až stredne závažné.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas attīstījās 32 pacientiem, kuri II/III fāzes 52 nedēļu garā placebo kontrolētā pētījumā TKT024 katru nedēļu saņēma 0,5 mg/kg idursulfāzes, gandrīz visas bija tikai vieglas vai vidēji smagas.