FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flexicam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
Maltese: Flexicam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates
Finnish: 1 ml ruiskutettavaa liuosta sisältää 5 mg meloksikaamia.
Maltese: I ml ta' soluzzjoni għall-injezzjonijiet fih 5 mg ta' meloxicam.
Finnish: Leikkauksen jälkeisen kivun hoito (vaikutus kestää 24 tuntia):
Maltese: Tnaqqis tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni (matul perjodu ta' 24 siegħa):
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit).
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams).
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää.
Maltese: Jekk ikun hemm effetti oħra , it-trattament għandu jitwaqqaf.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (European Medicines Agency) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Luusto-lihassairaudet:
Maltese: Disturbi muskolo-skeletriku :
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Finnish: Pakkauskoot: Yksi 10 ml:n injektiopullo.
Maltese: Kunjett ta' l-injezzjoni ta' 10 ml.
Finnish: Nahanalaisen annostelun jälkeen meloksikaami imeytyy täydellisesti ja korkein pitoisuus plasmassa koirilla on 0,73 mikrog/ml ja se saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluttua, kissoilla se on 1,1 mikrog/ml, joka saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostuksesta.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, meloxicam hu kompletament bijodisponibbli, u l-ogħla medja ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 0.73 g/ml, fil-klieb u 1.1 g/ml fil-qtates intlaħqu wara madwar 2.5 sigħat u 1.5 sigħat wara l-għoti rispettivament.
Finnish: Meloksikaamin eliminaation puoliintumisaika on koirilla 24 tuntia ja kissoilla 15 tuntia.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa fil-klieb u 15-il siegħa fil-qtates.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Finnish: Meloksikaamin on osoitettu sekä in vitro että in vivo estävän suhteellisesti enemmän syklo-oksygenaasi-2:ta (COX-2) kuin syklo-oksygenaasi-1:tä (COX-1).
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn
Finnish: Noin 75% annoksesta erittyy ulosteessa ja loput virtsassa.
Maltese: Madwar 75% tad-doża li tingħata titneħħa fl-ippurgar, u l-bqija fl-awrina.
Finnish: CVMP katsoi, että
Maltese: Qtates:
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan Flexicamia varten 10. huhtikuuta 2006 sekä laajensi Flexicam 5 mg/ml:n injektionestettä koskevaa myyntilupaa 9. joulukuuta 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Flexicam fl-10 ta' April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f'soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta' Diċembru 2008.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Finnish: Mihin Flexicamia käytetään?
Maltese: Għal xiex jintuża Flexicam?
Finnish: Ajoittain ilmeneviä Flexicamin aiheuttamia sivuvaikutuksia ovat steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypilliset sivuvaikutukset, kuten ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli, veri ulosteessa ja apatia (elinvoimaisuuden menetys).
Maltese: Bi Flexicam ġieli ġew osservati effetti sekondarji tipiċi tal-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarrea, demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta' vitalità).
Finnish: Miksi Flexicam on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flexicam?
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2011.
Finnish: Flexicamin edut ovat sen riskejä suuremmat sekä akuuttien että kroonisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kivun lievittämisessä, ortopedisen tai pehmytkudosleikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämisessä koirilla samoin kuin kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudosleikkausten jälkeisen kivun lievittämisessä kissoilla, minkä vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Flexicamille.
Maltese: IsCVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u taluġigħ f'disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Flexicam on samankaltainen kuin EU:n aiemmin hyväksymä alkuperäiseläinlääkevalmiste (Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio).
Maltese: Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika': dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali).
Finnish: • Orencia (abatasepti).
Maltese: • Orencia (abatacet).
Finnish: • Kineret (anakinra).
Maltese: • Kineret (anakira).
Finnish: Masennus, unettomuus
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Finnish: CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Maltese: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004
Finnish: Mediaani c
Maltese: Medjan c
Finnish: Takykardia, palpitaatio
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
Maltese: Adulti (≥ 18-il sena)
Finnish: • tuberkuloosi
Maltese: • Tuberkulożi
Finnish: Icepharma hf.
Maltese: Ísland Icepharma hf.
Finnish: CDAI-arvon mediaani oli 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Finnish: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Finnish: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Finnish: (van der
Maltese: (punteġġ van der
Finnish: optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Maltese: nevrite ottika u sindrome ta' Guillain-Barré
Finnish: Kliininen vaste a
Maltese: Rispons Kliniku a
Finnish: • kouristukset, hermo-ongelmat
Maltese: • Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri
Finnish: (fisteleitä).
Maltese: (ċellulite)
Finnish: Infliksimabi
Maltese: Infliximab
Finnish: Täydellinen fistelivaste (%)
Maltese: Rispons fistula komplet (%)
Finnish: Keskiarvo ± SD
Maltese: Medja ± SD
Finnish: d p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Finnish: Infliksimabi 5 mg/kg
Maltese: Infliximab 5 mg/kg
Finnish: ≥ 3 x normaalin yläraja ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Finnish: EU/1/16/1106/001 1 injektiopullo EU/1/16/1106/002 2 injektiopulloa EU/1/16/1106/003 3 injektiopulloa EU/1/16/1106/004 4 injektiopulloa EU/1/16/1106/005 5 injektiopulloa
Maltese: EU/1/16/1106/001 1 kunjett EU/1/16/1106/002 2 kunjetti EU/1/16/1106/003 3 kunjetti EU/1/16/1106/004 4 kunjetti EU/1/16/1106/005 5 kunjetti
Finnish: Apatia
Maltese: Apatija.
Finnish: Plasebo ylläpitohoito (n = 110)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 110)
Finnish: • Psoriaasi.
Maltese: • Psorjasi.
Finnish: Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Maltese: Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flixabi
Maltese: Mediċini oħra u Flixabi
Finnish: ACR 20 -vaste ACR 50 -vaste ACR 70 -vaste PASI-vaste (% potilaista)b
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI (% ta' pazjenti)b
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa IMPACT
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2 IMPACT
Finnish: Anna käyttökuntoon saatetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Finnish: Heijde-modifioitu Sharpin asteikko)
Maltese: Heijde Sharp)
Finnish: Flixabi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Flixabi hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: ACR-vaste (% potilaista) N
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti) N
Finnish: Harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Finnish: • Vaikuttava aine on infliksimabi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi infliximab.
Finnish: Mononatriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Maltese: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Finnish: Flixabi on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Maltese: Flixabi jiġi f'pakketti jinkludu 1, 2, 3, 4 u 5 kunjetti.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen IgA-tauti (LABD), akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), jäkälää muistuttavat reaktiot
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito (5 mg/kg) (n = 96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għallinfużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACHtutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeri-infektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi- li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Finnish: Kerta-annoksia 3, 5 tai 10 mg/kg käytettäessä mediaaniarvot Cmax:lle olivat 77, 118 ja 277 mikrogrammaa/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 36 % infliksimabia saaneista potilaista sai hoitoa infektioiden vuoksi, kun taas plaseboa saaneista potilaista hoitoa sai 25 %.
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
Finnish: Myyntiluvan haltija Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Samsung Bioepis NL B.V.
Finnish: Taulukko 5 Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I -tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet) ACCENT I (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto, ripuli, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, dispepsja, rifluss gastroesofagali, stitikezza.
Finnish: Infuusioreaktiot ja yliherkkyys
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Finnish: Agranulosytoosi (muun muassa sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä), tromboottinen trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, hemolyyttinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio (7/60 [12 %]) ja nielutulehdus (5/60 [8 %]) olivat useimmiten raportoidut hengityselinten infektiot.
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt
Maltese: Disturb fis-sistema immuni
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes- virusinfektio)
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal-erpes)
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Finnish: Flixabi 100 mg infliksimabi
Maltese: Flixabi 100 mg
Finnish: Pohjois-Euroopassa tehdystä havainnoivasta tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella infliksimabille (joko immunomodulaattorien/kortikosteroidien kanssa tai ilman, 270 raskautta) raskauden aikana altistuneilla naisilla havaittiin kohonnut riski seuraaville (OR, 95 % CI; p-arvo): keisarinleikkaus (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), ennenaikainen synnytys (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pienikokoisuus gestaatioikään nähden (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) ja alhainen syntymäpaino (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) verrattuna naisiin, jotka olivat saaneet pelkästään immunomodulaattoreita ja/tai kortikosteroideja (6 460 raskautta).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Finnish: Tämän lisäksi:
Maltese: JIS:
Finnish: Lähtötilanteessa 87 %:lla potilaista oli perianaalisia fisteleitä, 14 %:lla oli abdominaalisia fisteleitä ja 9 %:lla rektovaginaalisia fisteleitä.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 5 mg/kg (n = 113) (p-arvo)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (Valur p)
Finnish: Plasebo (viikko 24)
Maltese: Placebo (ġimgħa 24)
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 % - 10,6 %].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Finnish: Vaikutus ACR20:een, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen toimintakykyyn viikolla 54, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfostaattiheptahydraatti.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin 12 %:lla (7/60) kaikista hoidetuista potilaista.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 12% (7/60) mill-pazjenti kollha kkurati.
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 10 mg/kg (n = 112) (p-arvo)
Maltese: Manteniment b'Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (Valur p)
Finnish: Allerginen hengitystieoire
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Finnish: Taulukko 8 Vaikutus kliiniseen vasteeseen, taudin remissioon ja limakalvojen paranemiseen viikoilla 8 ja 30.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Finnish: Taulukko 3
Maltese: 3 kunjetti
Finnish: Kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 8 oli 73,3 % (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Finnish: (hepatospleeninen T-solulymfooma)
Maltese: (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70- vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
Maltese: Wara ġimgħa 54 ta' kura, iż-żewġ dożi ta' infliximab + methotrexate irriżultaw f'aktar titjib statistikament sinifikanti fis-sinjali u s-sintomi mqabbla ma' methotrexate waħdu kif imkejjel millproporzjon ta' nies li kisbu rispons ACR 20, 50 u 70.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: SPIRIT-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75-vasteen viikolla 10, oli 71,7 % 3 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä ja 5,9 % plaseboryhmässä (p < 0,001).
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (28/242 tai 11,6 % [N.S.]) kuten myös infliksimabia 10 mg/kg saaneiden ryhmässä (18/242 tai 7,4 % [p = 0,011]) potilaille tehtiin kolektomia harvemmin kuin plaseboryhmässä (36/244; 14,8 %).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Finnish: Kliininen vaste viikolla 30
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30
Finnish: Plasebo (viikko 16)
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16)
Finnish: (anafylaktinen sokki)
Maltese: (xokk anafilattiku)
Finnish: (interkvartiili alue)
Maltese: (Firxa interkwartili)
Finnish: • vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Maltese: • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Finnish: Kliinisen remission saavutti viikolla 8 33,3 % (17/51) mitattuna pediatrisen haavaisen koliitin aktiivisuusindeksillä (PUCAI).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal-Attività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus,
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
Maltese: L-effikaja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1-10).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Psoriaasi aikuisilla
Maltese: Psorjasi fl-adulti
Finnish: ≥ 50 % parantuminen PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1)
Maltese: Titjib ta' ≥ 50% PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Finnish: Melko harvinainen: Keuhkoedeema, bronkospasmi, pleuriitti, pleuraeffuusio
Maltese: Edema fil-pulmun, bronkospażmu, plewriżi, effużjoni mill-plewra
Finnish: Infliksimabia on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Maltese: Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joilla oli fisteleitä lähtötilanteessa, 63,6 % (14/22) saavutti täydellisen fistelivasteen viikolla 10, 59,1 % (13/22) viikolla 30 ja 68,2 % (15/22) viikolla 54 yhdistetyissä joka 8. viikko ja joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitoryhmissä.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Finnish: Endofthalmiitti
Maltese: Endoftalmite.
Finnish: (p = 0,006)
Maltese: 019 u p = 0.007, rispettivament).
Finnish: PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Finnish: START oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä- ja turvallisuustutkimus.
Maltese: START kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Finnish: Infektioita raportoitiin 31:llä (51,7 %) 60 hoidetusta potilaasta C0168T72-tutkimuksessa ja 22 (36,7 %) tarvitsi oraalista tai parenteraalista antimikrobiaalista hoitoa.
Maltese: Infezzjonijiet kienu rrappurtati f'31 (51.7%) minn 60 pazjent ikkurat f'C0168T72 u 22 (36.7%) kellhom bżonn kura b'sustanza orali jew parenterali kontra l-mikrobi.
Finnish: REACH-tutkimuksessa 112 potilasta (iältään 6-17-vuotiaita, mediaani ikä 13,0 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea, aktiivinen Crohnin tauti (lapsilla CDAI:n mediaaniarvo 40) ja joilla vaste perinteisiin hoitoihin oli ollut riittämätön, saivat 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Maltese: Fl-istudju REACH, 112-il pazjent (6 sa 17-il sena, età medjana 13.0-il sena) b'marda ta' Crohn attiva minn moderata sa severa (CDAI pedjatriku medjan ta' 40) u rispons inadegwat għal terapiji konvenzjonali kellhom jirċievu 5 mg/kg infliximab fil-ġimgħat 0, 2, u 6.
Finnish: SN NN
Maltese: PC SN NN
Finnish: EXPRESS-tutkimuksessa infliksimabin tehoa induktio- ja ylläpitohoidossa arvioitiin 378:lla plakkipsoriaasia sairastavalla potilaalla.
Maltese: EXPRESS evalwa l-effikaċja tat-terapija ta' induzzjoni b'infliximab u terapija ta' manteniment f'378 pazjent bi psorjasi tal-plakka.
Finnish: Viikolla 54 luvut olivat 55,8 % (29/52) 8 viikon ja 23,5 % (12/51) 12 viikon ryhmässä ylläpitohoidossa (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, ilfiguri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).