FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Trogarzo, w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych wielolekoopornym szczepem HIV-1, którzy nie mogą korzystać z innych możliwości przeciwwirusowego leczenia supresyjnego (patrz punkt 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trogarzo je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV-1, odpornim proti več zdravilom, za katere sicer ni mogoče izdelati supresivnega protivirusnega režima (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas trwania kolejnych infuzji (dawki podtrzymujące) można skrócić do co najmniej 15 minut.
Slovenian: Če se neželeni učinki, povezani z infuzijo, niso pojavili, se lahko trajanje nadaljnjih infuzij (vzdrževalnih odmerkov) zmanjša na ne manj kot 15 minut.
Polish: • nieprawidłowe bicie serca
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Polish: Jak wygląda lek Trogarzo i co zawiera opakowanie Trogarzo to bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), niezawierający widocznych cząsteczek.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je brezbarven do rahlo rumen, bister do rahlo opalescenten koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) brez vidnih delcev.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania ibalizumabu u dzieci poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania ibalizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi ibalizumaba pri nosečnicah ni.
Polish: W tygodniu 2. obniżenie średniego miana wirusa wyniosło 0,87 log10 kopii/ml w grupie A, 1,15 log10
Slovenian: V 2. tednu je bilo povprečno zmanjšanje virusne obremenitve 0,87 log10 kopij/ml v skupini A,
Polish: U obu osób wstrzymano leczenie ibalizumabem.
Slovenian: Oba preiskovanca sta prekinila zdravljenje z ibalizumabom.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ibalizumabu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o učinku ibalizumaba na plodnost pri človeku ni.
Polish: Od rozpoczęcia badania do tygodnia 25. zaobserwowano zwiększenie średniej liczby limfocytów T CD4+ rzędu 62 komórek/mm3 (analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT)).
Slovenian: Opaženo je bilo zvišanje povprečnega števila T-celic CD4+ od izhodišča do 25. tedna za 62 celic/mm3 (analiza populacije z namenom zdravljenja (ITT)).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 2 viali
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu (w 1,33 ml roztworu).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba (v 1,33 ml raztopine).
Polish: Osoby, u których początkowa liczba CD4 wynosiła < 50 komórek/mm3 rzadziej osiągały poziom HIV-1 RNA < 200 kopii/ml (lub < 50 kopii/ml) niż osoby o liczbie > 50 komórek/mm3.
Slovenian: je bilo manj verjetno, da bi dosegle HIV-1 RNK < 200 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml), kot pri preiskovancih z > 50 celic/mm3.
Polish: Nie wolno podawać ibalizumabu w formie wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Slovenian: Ibalizumab se ne sme dajati v obliki intravenskega potiska ali bolusa.
Polish: Ibalizumab wytwarza się przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w linii mysich komórek szpiczaka (NS0).
Slovenian: Ibalizumab se proizvaja v nesekrecijskih (NS0) celicah murinskega mieloma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNK.
Polish: Wirusa można przekazać podczas przyjmowania leku, jeżeli liczebność wirusa HIV w organizmie jest na poziomie wykrywalnym.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, lahko virus HIV še vedno prenesete, če imate v telesu zaznavne ravni virusa HIV.
Polish: Spośród 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 jedna osoba doświadczyła silnej wysypki (o łagodnym przebiegu).
Slovenian: Izmed 153 preiskovancev v 2.b in 3. fazi kliničnih študij je en preiskovanec imel hud kožni izpuščaj (ki ni bil resen).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Trogarzo 200 mg sterylny koncentrat ibalizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trogarzo 200 mg sterilen koncentrat ibalizumab i.v.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (Zawiera 2 fiolki po 200 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (vsebuje 2 200-mg viali)
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trogarzo 6.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trogarzo 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trogarzo 3.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją w trakcie podawania ibalizumabu i przez 1 godzinę po jego zakończeniu przynajmniej w przypadku pierwszej infuzji.
Slovenian: Vse bolnike je treba vsaj ob prvi infuziji ibalizumaba opazovati med infundiranjem in še eno uro po zaključku infundiranja.
Polish: • nudności lub wymioty
Slovenian: • madeži ali otekanje
Polish: Fiolka ze szkła borokrzemowego typu I o pojemności 2 ml z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
Polish: Przed badaniem mediany [min - max] miana wirusa i liczby limfocytów T CD4+ wynosiły odpowiednio 35 350 [304 - 743 000] kopii/ml i 73
Slovenian: virusna obremenitev 35.350 [304-743.000] kopij/ml in število T-celic CD4+ 73 [0-676] celic/mm3.
Polish: Nie wiadomo, czy ibalizumab i (lub) jego metabolity są wydalany z mlekiem kobiecym.
Slovenian: Ni znano, ali se ibalizumab/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (powyżej 65. roku życia).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) še nista bili dokazani.
Polish: Badanie rozwoju prenatalnego i postnatalnego przeprowadzono na makakach krabożernych.
Slovenian: Pred- in postnatalna razvojna študija je bila izvedena na opicah vrste cynomolgus.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} 10.
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Polish: Jednorazowa zalecana dawka ibalizumabu i liczba fiolek Dawka ibalizumabu
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje
Polish: Wymogiem badania było, by miano wirusa każdej z badanych osób wynosiło ponad 1 000 kopii/ml oraz by każda z tych osób miała udokumentowaną oporność na co najmniej jeden lek przeciwretrowirusowy z trzech klas leków przeciwretrowirusowych zmierzoną w badaniu oporności.
Slovenian: 1.000 kopij/ml in dokumentirano odpornost proti vsaj enemu protiretrovirusnemu zdravilu iz treh skupin protiretrovirusnih zdravil, izmerjeno s testiranjem odpornosti.
Polish: Zalecana dawka leku Trogarzo:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trogarzo je:
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku Trogarzo pacjent nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po prejetju zdravila Trogarzo ne počutite dovolj dobro.
Polish: Wszystkich 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 badano na obecność przeciwciał IgG przeciw ibalizumabowi.
Slovenian: Vseh 153 preiskovancev, vključenih v 2.b in 3. fazo kliničnih preskušanj, je bilo v času njihovega sodelovanja v študiji testiranih na prisotnost protiteles proti IgG.
Polish: Ibalizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ibalizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Badanie TMB-301 fazy 3 było wieloośrodkowym badaniem klinicznym przeprowadzonym na jednej grupie 40 osób leczonych od dłuższego czasu, zakażonych wirusem HIV z wielolekoopornym HIV-1.
Slovenian: Tretja faza preskušanja TMB-301 je bilo multicentrično klinično preskušanje z enim krakom, v katero je bilo vključenih 40 preiskovancev, okuženih s HIV-1, odpornim proti več zdravilom, ki so prejemali obsežno protiretrovirusno zdravljenje.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu jest przechowywany w lodówce, przed podaniem pacjentowi należy pozostawić go na co najmniej 30 minut - ale mniej niż 4 godziny - w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).
Slovenian: Če ste zdravilo hranili v hladilniku, pustite razredčeno raztopino ibalizumaba na sobni temperaturi (20-25 °C) vsaj 30 minut, vendar ne več kot 4 ure, preden daste zdravilo.
Polish: ): Czternastego dnia leczenia miano wirusa poddano ocenie względem pierwszorzędowego punktu końcowego, a następnie zoptymalizowano podstawowy zestaw leków, tak by uwzględnić co najmniej jeden lek, na który wirus osoby badanej był oporny.
Slovenian: • Vzdrževalno obdobje (od 14. dne do 25. tedna): 14. dan obdobja zdravljenja je bila kot primarni opazovani dogodek ocenjena virusna obremenitev in nato optimizirana osnovna shema, ki je vključevala vsaj eno zdravilo, za katero je bil virus preiskovanca dovzeten.
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje
Polish: Nie zaleca się stosowania ibalizumabu w okresie ciąży.
Slovenian: Ibalizumab v nosečnosti ni priporočljiv.
Polish: W tabeli 4 poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Polish: • Oznaki nowego zakażenia i zmiany w układzie odpornościowym mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania leków na HIV.
Slovenian: • Ko začnete uporabljati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo znaki nove okužbe in spremembe v vašem imunskem sistemu.
Polish: Po zakończeniu infuzji należy zastosować płukanie 30 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovenian: Po zaključku infuzije izperite s 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trogarzo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zarażenia wirusem HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Trogarzo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie wolno stosować innych rozcieńczalników dożylnych do przygotowywania roztworu ibalizumabu do infuzji.
Slovenian: Za pripravo raztopine ibalizumaba za infundiranje se ne smejo uporabljati druga intravenska razredčila.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w lodówce (2°C do 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ibalizumab
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: Epitop ten jest umiejscowiony na powierzchni CD4, naprzeciwko regionu, który w pierwszej domenie jest wykorzystywany do wiązania cząsteczek MHC klasy II, dlatego też nie zaburza funkcji odpornościowych CD4.
Slovenian: nasproti mestu v domeni 1, ki je potrebno za vezavo molekul MHC razreda II na CD4, in zato ne moti imunskih funkcij, ki jih posreduje CD4.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Polish: Ibalizumab podaje się w postaci infuzji dożylnej.
Slovenian: Ibalizumab se daje v obliki intravenske infuzije.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trogarzo
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trogarzo
Polish: • Ibalizumab należy podać bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Slovenian: • Ko je raztopina ibalizumaba razredčena, jo je treba takoj uporabiti.
Polish: W warunkach niniejszego badania poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (NOAEL) wyniósł
Slovenian: Pod pogoji te študije je bila raven brez brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL) na razvoj 110 mg/kg.
Polish: których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 od początku do końca okresu kontrolnego, zgodnie z opisem powyżej.
Slovenian: Primarno opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja funkcionalne monoterapije, v primerjavi z deležem tistih, ki so dosegli zmanjšanje za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja nadzorovanja, kot je opredeljeno zgoraj.
Polish: Należy on do grupy leków określanych jako leki przeciwretrowirusowe.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u dzieci i młodzieży nie została poddana badaniom.
Slovenian: Farmakokinetika ibalizumaba pri pediatričnih bolnikih ni bila ocenjena.
Polish: Lek Trogarzo obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: To zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu in ga ohranja na nizki ravni.
Polish: Ibalizumab należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Slovenian: Ibalizumab je treba dajati v obliki intravenske infuzije.
Polish: 2 fiolki
Slovenian: 3 leta
Polish: W tabeli poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg
Polish: Ibalizumab zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg lub dawce podtrzymującej wynoszącej 800 mg, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Slovenian: Ibalizumab vsebuje v enem polnilnem odmerku 2.000 mg ali v vzdrževalnem odmerku 800 mg manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar bistvu pomeni „brez natrija".
Polish: 800 g. Według oceny przeprowadzanej 180 ± 2 dni po porodzie ciężarne małpy i ich potomstwo z reguły dobrze tolerowały ibalizumab.
Slovenian: Ibalizumab so breje opice in njihovi potomci na splošno dobro prenašali; ocenjevali so jih v 180 dni ± 2 dneva po porodu.
Polish: Rozcieńczony roztwór ibalizumabu powinien być podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Razredčeno raztopino ibalizumaba mora dati zdravstveni delavec.
Polish: Wirus HIV zakaża komórki krwi zwane limfocytami CD4 lub limfocytami T. Lek Trogarzo przyczepia się do receptora CD4 i zapobiega wnikaniu wirusa HIV do limfocytów i ich zakażaniu.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se veže na receptor CD4 in virusu HIV prepreči vstop in okuženje krvnih celic.
Polish: ), następnie infuzje dożylne zawierające 15 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie (grupa A); infuzje dożylne zawierające 10 mg/kg ibalizumabu co tydzień przez pierwszych 9 dawek (do wizyty w tygodniu 8.
Slovenian: infuzije po 15 mg/kg ibalizumaba vsaka 2 tedna (skupina A); 10 mg/kg ibalizumaba v obliki i.v.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy poddać oględzinom pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pred uporabo je treba to zdravilo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdih delcev in ni spremenjene barve.
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: (glejte spodaj in poglavje 4.4)
Polish: W przypadku wytworzenia oporności ibalizumab nie wywołuje istotnych działań niepożądanych.
Slovenian: V primerih razvoja odpornosti ni pričakovati nobenega ustreznega preostalega učinka ibalizumaba.
Polish: Wstrzymano podawanie ibalizumabu.
Slovenian: Zato je bila uporaba ibalizumaba prekinjena.
Polish: Szkodliwy wpływ na rozrodczość i rozwój.
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z ibalizumabem Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom, v obliki preglednice
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: IME ZDRAVILA Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Zaburzenia pracy serca dodatkowe skurcze komorowe, nieprawidłowości na elektrokardiogramie
Slovenian: • nenormalni rezultati pri preiskavah električne aktivnosti srca (elektrokardiogramu)
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną o nazwie ibalizumab.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje učinkovino ibalizumab.
Polish: W razie wątpliwości przed podaniem produktu Trogarzo należy się skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Trogarzo.
Polish: <50 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 50 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano mesec LLLL.
Polish: - Substancją czynną leku jest ibalizumab.
Slovenian: - Učinkovina je ibalizumab.
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Trogarzo
Polish: <200 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 200 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Polish: (patrz załącznik I:
Slovenian: PRILOGA I
Polish: Sodu chlorek Polisorbat 80
Slovenian: saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin klorovodikova kislina voda za injekcije
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce,
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Polish: Ciężkie działania niepożądane O wystąpieniu którychkolwiek działań opisanych poniżej należy bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Polish: Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Polish: Tabela 2: Wyniki dotyczące skuteczności w randomizowanych badaniach klinicznych
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v randomiziranih kliničnih študijah
Polish: BSS <5
Slovenian: Odziv BSS < 5
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
Slovenian: Približno 50 % primerov zaprtosti je nastopilo v prvih 2 tednih zdravljenja.
Polish: • Nadwrażliwość na eluksadolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na eluksadolin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano zjutraj in zvečer (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Pacjenci bez pęcherzyka żółciowego (np. z powodu cholecystektomii lub agenezji).
Slovenian: • Bolniki brez žolčnika (na primer zaradi holecistektomije ali agenezije).
Polish: • ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi.
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania naloksonu może być konieczne wielokrotne powtórzenie dawkowania.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas naloksona bo morda potrebno večkratno dajanje.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca ali dajanju aktivnega oglja.
Polish: - bólu lub ucisku w klatce piersiowej;
Slovenian: - bolečino ali stiskanje v prsnem košu;
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze i kontynuować, jak dotychczas.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Polish: - nieprawidłowe wyniki badania krwi (zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych).
Slovenian: - nenormalni rezultati krvnih testov (zvišane ravni nekaterih jetrnih encimov).
Polish: Pacjent może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod żebrami.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Slovenian: Med drugimi substrati, na katere bi to lahko vplivalo, so npr. sartani (valsartan, olmesaran).
Polish: Nie wiadomo, czy eluksadolina przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se eluksadolin izloča v materino mleko.
Polish: Ocena interakcji lekowych
Slovenian: Ocena interakcij med zdravili
Polish: Eluksadolina może powodować wystąpienie zaparć.
Slovenian: Eluksadolin lahko povzroči zaprtost.
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ob izpuščenem odmerku (4-urna zamuda) vzamejo naslednji odmerek ob običajnem času in naj ne vzamejo 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega.
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eluksadolina ni ugotovljena, vendar je ocenjena na nizko zaradi omejene absorpcije in učinkov presnove prvega prehoda.
Polish: Wyniki dla punktów końcowych oparte są na codziennych wpisach pacjentów do elektronicznych dzienniczków.
Slovenian: Rezultati za opazovana dogodka so temeljili na zapisih v elektronskem dnevniku, ki so jih dnevno vnašali bolniki.