FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Polish: W grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Firmagon.
Dutch: Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Polish: Preparat Firmagon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w okolicy brzucha.
Dutch: Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert.
Polish: Ten rodzaj raka występuje w gruczole krokowym znajdującym się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego.
Dutch: Hoe werkt Firmagon?
Polish: Jak działa preparat Firmagon?
Dutch: Wat is Firmagon?
Polish: Co to jest preparat Firmagon?
Dutch: De werkzame stof in Firmagon, degarelix, is een zogenoemde 'GnRH-antagonist'.
Polish: Substancja czynna preparatu Firmagon, degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że hamuje ona działanie naturalnego hormonu nazywanego gonadoliberyną (GnRH).
Dutch: Firmagon bleek even werkzaam als leuproreline voor de verlaging van de testosteronconcentraties.
Polish: Skuteczność preparatu Firmagon w obniżaniu stężenia testosteronu była taka sama jak leuproreliny.
Dutch: Waarom is Firmagon goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firmagon?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firmagon.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Firmagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.
Dutch: • leeftijd boven 65 jaar.
Polish: • wiek powyżej 65 roku życia
Dutch: Allergische reacties komen zelden voor.
Polish: Alergiczne reakcje występują rzadko.
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar
Polish: Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Dutch: Het behandeleffect dient na elke cyclus te worden beoordeeld.
Polish: Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu.
Dutch: Ziekte van Kawasaki
Polish: Choroba Kawasaki
Dutch: Er bestaan twee alternatieve behandelingsschema's:
Polish: Stosuje się alternatywnie dwa schematy leczenia:
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid beschreven in rubriek 4.2 moet nauwkeurig worden opgevolgd.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Dutch: TRALI is een mogelijk levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling op de intensive-careafdeling vereist.
Polish: TRALI to stan potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:
Dutch: Dit zijn onder meer:
Polish: Obejmują one:
Dutch: De dosis dient volgens noodzaak te worden aangepast om een optimale bescherming tegen infecties te bereiken.
Polish: W razie konieczności dawkę należy dostosować, aby uzyskać optymalną ochronę przed zakażeniami.
Dutch: Neutropenie/leukopenie
Polish: Neutropenia/leukopenia
Dutch: Er zijn onderzoeken naar toxiciteit voor eenmalige doses bij ratten en muizen uitgevoerd.
Polish: Badania toksyczności pojedynczej dawki przeprowadzono u szczurów i myszy.
Dutch: Als na 6 maanden geen behandeleffect zichtbaar is, dient de behandeling te worden stopgezet.
Polish: W przypadku braku widocznego efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie należy przerwać.
Dutch: Ze worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte niet werkt zoals het zou moeten.
Polish: które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy.
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel:
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:
Dutch: • verslechtering van de algemene gezondheidstoestand
Polish: • ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Polish: Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać kwas acetylosalicylowy.
Dutch: Afhankelijk van de vereiste dosis, kan de patiënt echter meer dan 1 injectieflacon toegediend krijgen.
Polish: Jednak zależnie od wymaganej dawki pacjent może otrzymać więcej niż 1 fiolkę.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan doorgaans tijdens of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie infuzji lub w ciągu 6 godzin po jej wykonaniu, często przed upływem 1-2 godzin.
Dutch: Patiënten met eerder bestaande risicofactoren
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Dutch: • reversibele hemolytische reacties, met name bij patiënten met bloedgroep A, B en AB, en (zelden) hemolytische anemie waarbij een bloedtransfusie vereist is;
Polish: • odwracalne reakcje hemolityczne, w szczególności u pacjentów z grupami krwi A, B i AB oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi;
Dutch: Fotofobie
Polish: Fotofobia
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Dutch: Fructose-intolerantie (zie rubriek 4.4).
Polish: Nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).
Dutch: Eén ml bevat:
Polish: Jeden ml roztworu zawiera:
Dutch: Uw arts zal rekening houden met uw risicofactoren en maatregelen nemen, zoals de snelheid van het infuus verlagen of de behandeling stopzetten.
Polish: Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.
Dutch: Een vervangingstherapie moet worden gestart en gecontroleerd onder de supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van immunodeficiëntie.
Polish: Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia substytucyjnego powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donaties.
Polish: Zazwyczaj jest produkowana z puli osocza od co najmniej 1000 dawców.
Dutch: Bij mazelen bedraagt deze periode tot één jaar.
Polish: W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres wynosi 1 rok.
Dutch: Immunoglobulinen worden bij de mens uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Gedurende de klinische onderzoeken werd een frequentieverhoging van de bijwerkingen waargenomen die waarschijnlijk in verband staat met de verhoging van de infusiesnelheid (zie rubriek 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wzrost częstości występowania działań niepożądanych prawdopodobnie związany ze zwiększeniem szybkości infuzji (patrz punkt 4.2).
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten,
Polish: • uważną selekcję dawców krwi i osocza w celu dopilnowania, by wykluczono osoby, w przypadku których istnieje ryzyko nosicielstwa czynników zakaźnych;
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in dit geval in combinatie met behandeling met acetylsalicylzuur), een ziekte bij kinderen waarbij de bloedvaten (slagaders) in het lichaam zich vergroten.
Polish: • Choroba Kawasaki (w tym przypadku w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym), w której u dzieci występuje powiększenie naczyń krwionośnych (tętniczych) w wielu narządach ciała.
Dutch: Flebogamma DIF bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Polish: Flebogamma DIF nie zawiera sacharozy, maltozy lub glukozy.
Dutch: Dit kwam doorgaans voor binnen uren of dagen na toediening van IVIg en verdween spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Polish: Zwykle występują one w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg i samoistnie ustępują w okresie 7-14 dni.
Dutch: Als de behandeling doeltreffend is, dient langdurige behandeling te worden toegepast naar het oordeel van de arts op basis van de respons van de patiënt en het behoud van de respons.
Polish: Jeśli leczenie jest skuteczne, o prowadzeniu lub nieprowadzeniu długotrwałego leczenia powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3 voor meer informatie):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz punkt 3.
Dutch: 2 g/kg LG in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Polish: 2 g/kg masy ciała jednorazowo w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Dutch: • Gevallen van een tijdelijke afname van rode bloedcellen (reversibele hemolytische anemie/hemolyse).
Polish: • Przemijające zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza).
Dutch: Bloedplaatjes spelen een belangrijke rol in het stollingsproces en een vermindering in hun aantallen kan ongewenste bloedingen en bloeduitstortingen veroorzaken.
Polish: Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek.
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de IgG-antilichaamtiter tegen een pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te bereiken.
Polish: * PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG po podaniu szczepionek przeciwko pneumokokom zawierających antygeny polisacharydowe i polipeptydowe.
Dutch: Bijwerkingen die veroorzaakt worden door humane normale immunoglobulinen (in afnemende frequentie) zijn onder meer (zie ook rubriek 4.4):
Polish: Do działań niepożądanych wywoływanych przez ludzkie immunoglobuliny normalne należą (w malejącej częstości; patrz także punkt 4.4):
Dutch: Flebogamma DIF is isotoon, met een osmolaliteit van 240 tot 370 mOsm/kg.
Polish: Flebogamma DIF to roztwór izotoniczny, którego osmolarność wynosi od 240 do 370 mOsm/kg
Dutch: Voor informatie over de veiligheid van overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Polish: Informacje na temat zabezpieczenia przed przeniesieniem czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Dutch: • (zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond;
Polish: • (rzadko) nagły spadek ciśnienia tętniczego, a w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek;
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Polish: Wtórne niedobory odporności (według definicji w punkcie 4.1)
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Polish: Zespół Guillain-Barré
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) sorbitol en water voor injecties (zie rubriek 2 voor meer informatie over de bestanddelen).
Polish: - Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,
Dutch: Abnormaal gedrag
Polish: Nietypowe zachowanie
Dutch: Na de toediening van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, ludzka immunoglobulina normalna do stosowania dożylnego, kod ATC: J06BA02.
Dutch: Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, met name bij risicopatiënten waaronder oudere patiënten of patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do przeciążenia płynami i wzrostu lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami z zaburzeniem czynności serca lub nerek (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het syndroom doet zich meestal voor binnen enkele uren tot twee dagen na de toediening van IVIg.
Polish: Zespół objawów występuje zwykle po kilku godzinach do 2 dni od podania IVIg.
Dutch: Bij patiënten met een persisterende infectie kan een dosisverhoging nodig zijn.
Polish: U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem może być konieczne zwiększenie dawki.
Dutch: Flebogamma DIF bevat humaan normaal immunoglobuline, een in hoge mate gezuiverd eiwit afkomstig van menselijk plasma (deel van het bloed van donoren).
Polish: Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców).
Dutch: Het is goed om hierbij in overweging te nemen dat deze 2 proefpersonen hebben bijgedragen aan de hogere frequentie van infusies met reacties in deze groep.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane obserwowane u tych dwóch pacjentów przełożyły się na większą częstość występowania reakcji związanych z infuzją w tej grupie.
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA ontwikkelen, aangezien de toediening van een product dat IgA bevat tot anafylaxie kan leiden.
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
Dutch: • Effecten op vaccins: Flebogamma DIF kan het effect van bepaalde soorten vaccins (verzwakte levend-virusvaccins) verminderen.
Polish: • Wpływ na szczepienia ochronne: lek Flebogamma DIF może osłabić skuteczność niektórych szczepionek (zawierających żywe atenuowane wirusy).
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Polish: Wpływ na wyniki testów serologicznych
Dutch: • verlaagde aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen
Polish: • zmniejszenie ilości krwinek czerwonych i białych
Dutch: In beide groepen waren er verder geen proefpersonen met meer dan 1 infusie met bijwerkingen.
Polish: W obu grupach nie było innych pacjentów, u których reakcje związane z infuzją wystąpiły częściej niż jeden raz.
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Polish: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 en 2,2% IgG4.
Polish: Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3, 2,2% IgG4.
Dutch: Effecten op bloedtesten
Polish: Wpływ na badania krwi
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 4.4 en 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzkie immunoglobuliny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Dutch: Frequentie per patiënt
Polish: Częstość występowania w przeliczeniu na pacjenta
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 en 2,5% IgG4.
Polish: Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3, 2,5% IgG4.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Polish: System klasyfikacji narządowej (SOC) wg
Dutch: Bij risicopatiënten kan het gebruik van IVIg-producten zonder deze hulpstoffen worden overwogen.
Polish: Dlatego u pacjentów z grup ryzyka należy rozważyć stosowanie IVIg niezawierających tych substancji pomocniczych.
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN), een zeldzame ziekte die een trage, toenemende asymmetrische zwakheid in de ledematen veroorzaakt zonder gevoelsverlies.
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN), rzadka choroba powodująca powoli postępujące asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty funkcji czuciowych.
Dutch: Er worden geen negatieve effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Polish: Nie należy się spodziewać ujemnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Dutch: - U heeft fructose-intolerantie, een tamelijk zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt.
Polish: - W przypadku nietolerancji fruktozy, rzadko występującej choroby genetycznej, w której nie jest wytwarzany enzym rozkładający fruktozę.
Dutch: De afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met Flebogamma DIF met doses tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van Flebogamma DIF.
Polish: Brak przypadków śmierci w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych z podaniem Flebogamma DIF w dawkach do 2500 mg/kg masy ciała, oraz brak działań niepożądanych z istotnym wpływem na układ oddechowy, układ krążenia i centralny układ nerwowy badanych zwierząt przemawia za bezpieczeństwem stosowania produktu Flebogamma DIF.
Dutch: De dosis en het doseringsschema hangen af van de indicatie.
Polish: Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.
Polish: • Podczas leczenia z zastosowaniem leku Flebogamma DIF należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (diuretyków pętlowych).
Dutch: • Patiënten met Primaire Immunodeficiëntiesyndromen (PID), een aangeboren tekort aan antilichamen (groep 1);
Polish: • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency syndrome, PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1).
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
Polish: U większości z nich wykryto czynniki ryzyka tych zaburzeń, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne przyjmowanie leków o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji.
Dutch: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanje
Polish: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Hiszpania
Dutch: IgG- en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré waarbij het immuunsysteem de zenuwen aantast en deze belet om normaal te werken.
Polish: • Zespół Guillain-Barré, w którym dochodzi do zaburzeń układu nerwowego wskutek niszczącego działania układu immunologicznego.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat dit troebel is of bezinksel bevat.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Dutch: Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten worden onderworpen aan een grondig neurologisch onderzoek, met inbegrip van een liquoronderzoek, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Polish: U pacjentów z tym objawami przedmiotowymi i podmiotowymi należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Dutch: Stopzetting van de IVIg-behandeling heeft binnen enkele dagen geleid tot remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Polish: W ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia IVIg następowała remisja AMS i ustąpienie objawów bez żadnych następstw.
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek "Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" aan het einde van deze bijsluiter).
Polish: Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" na końcu ulotki).
Dutch: Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden toegepast.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Dutch: Bijzondere veiligheidswaarschuwing
Polish: Ostrzeżenia specjalne
Dutch: Beoordelingen van vitale functies in klinische studies bij pediatrische patiënten gaven geen indicatie van een patroon van klinisch relevante veranderingen.
Polish: Ocena parametrów życiowych u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych nie wykazała istnienia żadnego schematu występowania istotnych klinicznie zmian.
Dutch: U kunt het zelf toedienen als u daarvoor volledig bent opgeleid door verpleegkundigen.
Polish: Pacjent może sam stosować lek, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala.
Dutch: Patiënten die IVIg ontvangen, moeten worden bewaakt op klinische tekenen en symptomen van hemolyse (zie rubriek 4.8).
Polish: Dlatego, pacjenci otrzymujący IVIg powinni być również poddani obserwacji w kierunku pojawienia się objawów hemolizy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doses en naar toxiciteit bij de embryo en foetus zijn niet praktisch haalbaar vanwege de inductie van en interferentie met antilichamen.
Polish: Badania toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej oraz badania toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu nie mają znaczenia praktycznego z powodu indukcji przeciwciał i interferencji z przeciwciałami.
Dutch: Flebogamma DIF mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of intraveneuze vloeistoffen.
Polish: Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej.
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 - 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Polish: Proces dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrznaczyniowym przebiega relatywnie szybko doprowadzając po upływie od 3 do 5 dni do równowagi pomiędzy obszarami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
Polish: Uzyskanie stanu równowagi farmakokinetycznej może wymagać od trzech do sześciu miesięcy leczenia (poziom IgG w stanie stacjonarnym).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de klinische reactie.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od uzyskanych efektów klinicznych.