FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • low number of blood cells known as neutrophils, (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or low number of blood components known as platelets (see section 2); signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
Bulgarian: понижен брой на кръвни клетки, наречени неутрофили (понякога придружен с треска), червените кръвни клетки, белите кръвни клетки, лимфоцитите или понижен брой на тромбоцитите (вижте точка 2); признаците и симптомите включват развитие на инфекция или треска или по-лесно образуване на синини или редовно кръвотечение от носа.
English: Infusion lines made of PVC (DEHP or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or polybutadiene are recommended.
Bulgarian: Препоръчват се инфузионни системи, изработени от PVC (съдържащи DEHP или несъдържащи DEHP), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или полибутадиен.
English: BESPONSA is a powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: BESPONSA е прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: For severe or life-threatening infusion reactions, treatment should be permanently discontinued (see section 4.2).
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, трябва да се прекрати окончателно лечението (вж. точка 4.2).
English: In the Phase 1 portion of the study, 37 patients received BESPONSA at a total dose of 1.2 mg/m2 (n=3), 1.6 mg/m2 (n=12), or 1.8 mg/m2 (n=22).
Bulgarian: По време на фаза 1 на проучването, 37 пациенти получават BESPONSA с обща доза 1,2 mg/m (n=3), 1,6 mg/m
English: How BESPONSA is given
Bulgarian: Как се прилага BESPONSA
English: Do not administer BESPONSA as an intravenous push or bolus.
Bulgarian: Не прилагайте BESPONSA като интравенозно струйно вливане или болус.
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; MRD=minimal residual disease; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Bulgarian: Съкращения: ALL = остра лимфобластна левкемия; ANC = абсолютен брой на неутрофилите; CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване; DoR = продължителност на ремисията; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки; MRD = минимално остатъчно заболяване; N/n = брой пациенти; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия.
English: For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на реакциите, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
English: After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
English: Elevation of liver tests may require dosing interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of BESPONSA (see section 4.2).
Bulgarian: При повишение на стойностите на чернодробните показатели може да е необходимо прекъсване на приложението, намаляване на дозата или окончателно прекратяване на приложението на BESPONSA (вж. точка 4.2).
English: Interrupt the dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's disease or haemolysis.
Bulgarian: Прекъснете приложението до възстановяване на общия билирубин до ≤ 1,5 × ULN и AST/ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза, освен ако не се дължи на болест на Gilbert или хемолиза.
English: • Abnormally high levels of lipase (an enzyme needed to process dietary fat) in the blood
Bulgarian: необичайно високи нива в кръвта на липаза (ензим, който е необходим за обработване на мазнините от храната)
English: Infection (48%)a (includes Sepsis and Bacteraemia [17%], Fungal infection [9%], Lower respiratory tract infection [12%)], Upper respiratory tract infection [12%], Bacterial infection [1%], Viral infection [7%], Gastrointestinal infection [4%], Skin infection [4%])
Bulgarian: a (включва сепсис и бактериемия [17%], гъбична инфекция [9%], инфекция на долните дихателни пътища [12%)], инфекция на горните дихателни пътища [12%], бактериална инфекция [1%], вирусна инфекция [7%], стомашно-чревна инфекция [4%], кожна инфекция [4%])
English: Interrupt dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's syndrome or haemolysis.
Bulgarian: Прекъснете приложението до възстановяване на общия билирубин до ≤ 1,5 × ULN и AST/ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза, освен ако не се дължи на синдром на Gilbert или хемолиза.
English: c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Bulgarian: Отрицателен резултат за MRD се дефинира чрез флоуцитометрия като левкемични клетки, съставящи < 1 × 10
English: [4.7 to 8.3] Hazard ratio [95% CI] = 0.751 [0.588-0.959] 2-sided p-value = 0.0210
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-странна p-стойност = 0,0210
English: For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията, прекратете окончателно лечението (вж. точка 4.4).
English: Тел.
Bulgarian: - ОЛЛ.
English: An infusion container made of polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or ethylene vinyl acetate (EVA) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионен контейнер, изработен от поливинилхлорид (PVC) (ди(2-етилхексил)фталат, съдържащ [DEHP] или несъдържащ DEHP), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или етилен винил ацетат (EVA).
English: Day 8a
Bulgarian: Ден 8
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
English: Of the 9 patients with Ph+ B-cell ALL, 1 patient had received 1 previous TKI and 1 patient had received no prior TKIs.
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ, 1 пациент е получил 1 предшестващ ТКИ и 1 пациент не е получавал предшестващ ТКИ.
English: • Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции и за отговор към лечението.
English: [2.8 to 4.6] Hazard ratio [95% CI] = 0.471 [0.366-0.606] 2-sided p-value < 0.0001
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-странна p-стойност < 0,0001
English: For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на миелосупресия/цитопении вижте точка 4.4.
English: This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение лекарството трябва да се огледа визуално за видими частици и промяна в цвета.
English: Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
English: Diluted solution After start of dilution
Bulgarian: След започване на разреждането
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Bulgarian: 1,8 mg/m 2/цикъл, приложена като 0,8 mg/m 2 на Ден 1 и 0,5 mg/m 2 на Дни 8 и 15 от 28-дневен цикъл, с намаляване на дозата при постигане на CR/CRi.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за канцерогенност с инотузумаб озогамицин.
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. таблица 3 и точка 4.4).
English: Each vial contains 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin).
English: In a randomised clinical study in patients with relapsed or refractory ALL (Study 1), maximum increases in QTcF interval of ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patients in the inotuzumab ozogamicin arm, respectively, versus18/124 (15%) and 3/124 (2%) in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ (проучване 1), максимално удължаване на QTcF интервала с  30 ms и  60 ms от изходно ниво е измерено при съответно 30/162 (19%) и 4/162 (3%) пациенти в рамото с инотузумаб озогамицин, спрямо 18/124 (15%) и 3/124 (2%) в рамото с химиотерапия по избор на изследователя.
English: - Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C °- 8 °C).
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. точка 4.4).
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар, преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.4).
English: In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) се съобщава за случаи на кървене/хеморагия, предимно леки по тежест, при 54 (33%) пациенти.
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Bulgarian: Не трябва да използвате BESPONSA по време на бременността, освен ако
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, QT interval prolongation was observed (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за удължаване на QT интервала (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: Storage times and conditions for reconstituted and diluted BESPONSA solution
Bulgarian: Период на използване и условия на съхранение на разтворения и разреден разтвор BESPONSA
English: Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ
English: For clinical management of infections, see section 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите вижте точка 4.4.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C °- 8 °C).
English: For clinical management of TLS, see section 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на TLS вижте точка 4.4.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за повишена амилаза и липаза (вж. точка 4.8).
English: b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид инфекция „Панцитопения“ включва следните съобщени предпочитани термини: костномозъчна недостатъчност, фебрилна костномозъчна аплазия и панцитопения.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за TLS, който може да е животозастрашаващ или летален (вж. точка 4.8).
English: ECG QT prolonged (1%) Increased amylase (5%)
Bulgarian: QT интервал на ЕКГ (1%)
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКHТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Bulgarian: Приложете разредения разтвор като 1-часова инфузия със скорост 50 ml/час при стайна температура (20 °C - 25 °C).
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с чернодробно увреждане.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се наблюдава удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4).
English: 4 hours between reconstitution and dilution.
Bulgarian: С ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането.
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ максималните единични и многократни дози инотузумаб озогамицин са съответно 0,8 mg/m 2 и 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложени, разделени на 3, на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2) (вж. точка 4.2).
English: If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), оставете го да достигне стайна температура (20 °C25 °C) за около 1 час преди приложение.
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с бъбречно увреждане.
English: • have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
Bulgarian: получите признаци и симптоми на синдром на туморен разпад, който може да е свързан със симптоми от страна на стомаха и червата (например гадене, повръщане, диария), сърцето (например промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи) по време на или скоро след вливането на BESPONSA.
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ECG=electrocardiogram; GGT=gamma-glutamyltransferase; HSCT=haematopoietic stem cell transplant.
Bulgarian: GGT = гама-глутамилтрансфераза; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: Levels prior to BESPONSA treatment:
Bulgarian: Стойности преди лечението с
English: Maximum time from reconstitution through the end of administration ≤ 8 hoursa Reconstituted solution
Bulgarian: Максимално време от разтваряне до края на прилагането ≤ 8 часа
English: There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
Bulgarian: -, без предходнa HSCT, положителен изходен резултат за  90% CD22 положителни левкемични бласти на изходно ниво, без бласти в периферната кръв на изходно ниво и с хемоглобин ≥ 100 g/l на изходно ниво въз основа на експлораторни анализи).
English: • Mouth inflammation
Bulgarian: възпаление на устата
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Bulgarian: Преди приложение се препоръчва премедикация с кортикостероиди, антипиретици и антихистамини (вж. точка 4.4).
English: • The active substance is inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Активното вещество е инотузумаб озогамицин.
English: For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на случаите на кървене/хеморагия вижте точка 4.4.
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
Bulgarian: Преди приложение се препоръчва премедикация с кортикостероиди, антипиретици и антихистамини (вж. точка 4.2).
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Bulgarian: - Да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
English: • If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), той трябва да се остави да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C) за приблизително 1 час преди приложение.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s) VOD/SOS or other severe liver toxicity
Bulgarian: Промяна(ени) на дозата VOD/SOS или друга сериозна чернодробна токсичност
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion inotuzumab ozogamicin
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инотузумаб озогамицин
English: Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
Bulgarian: В-клетъчна ОЛЛ трябва да са претърпели неуспех с лечението с поне 1 инхибитор на тирозин киназа (tyrosine kinase inhibitor, ТКИ).
English: • tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Bulgarian: синдром на туморен разпад (вижте точка 2); това може да бъде свързано с редица симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в сърдечния ритъм), бъбреците (напр. намалено количество на урината, кръв в урината), и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
English: If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
Bulgarian: Ако ANC и/или броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до настъпването на поне едно от долупосочените: - ANC и броят на тромбоцитите се възстановят поне до изходните нива за предходния цикъл или - ANC се възстанови до ≥ 1 × 10
English: 28 dayse
Bulgarian: 28 дни
English: a With ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Bulgarian: С ≤ 4 часа между разтварянето и разреждането
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
English: Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 2 or more prior treatment regimens for ALL - Study 2
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
English: In those patients who proceeded directly to HSCT, there was a median gap of 4.8 weeks (range: 1-19 weeks) between the last dose of inotuzumab ozogamicin and HSCT.
Bulgarian: При пациентите, които преминават директно към HSCT, има разлика в медианата от 4,8 седмици (диапазон:
English: d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Bulgarian: Честотата се дефинира като брой на пациентите, които постигат отрицателен резултат за MRD, разделен на общия брой на пациентите, които постигат CR/CRi според оцененото от EAC. PFS се дефинира като времето от датата на рандомизиране до най-ранната дата на следните събития: смърт, прогресия на заболяването (включително обективна прогресия, рецидив след CR/CRi, прекратяване на лечението поради общо влошаване на здравния статус) и започване на ново индукционно лечение или посттерапевтична HSCT без постигане на CR/CRi.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологична токсичност по което и да е време на лечението
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 0,25 mg/ml инотузумаб озогамицин.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна
English: Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин e конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), състоящ се от насочено към CD22 моноклонално антитяло, представляващо рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин IgG4 kappa (произведен чрез рекомбинантна
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
Bulgarian: При някои от пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за усложнения, които са свързани с неутропения и тромбоцитопения (включително съответно инфекции и кървене/хеморагия) (вж.