FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen bij ratten.
Finnish: Sofosbuviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehittymiseen rotilla.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
Dutch: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Finnish: Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Harvoni minder goed werkt.
Finnish: Tällöin Harvonin teho saattaa heikentyä.
Dutch: ↔ Ledipasvir
Finnish: ↔ Ledipasviiri
Dutch: 12 weken (n = 214)
Finnish: 12 viikkoa (n = 214)
Dutch: Tabel 6: Demografische gegevens en aanvangskenmerken in onderzoek ION-3 Karakterisering van patiënt
Finnish: Taulukko 6: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot ION-3-tutkimuksessa Potilaan luokitus
Dutch: Het is niet bekend of ledipasvir of sofosbuvir, de twee werkzame stoffen van Harvoni, in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Harvonin kaksi vaikuttavaa ainetta, ledipasviiri tai sofosbuviiri, äidinmaitoon.
Dutch: 12 weken (n = 111)
Finnish: 12 viikkoa (n = 111)
Dutch: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Finnish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Dutch: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Finnish: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Dutch: Voor de combinatie van tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, zie hieronder.
Finnish: Tietoja yhdistelmästä tenofoviiri/emtrisitabiini + atatsanaviiri/ritonaviiri on annettu seuraavassa.
Dutch: Dosis ribavirine verlagen tot 600 mg/dag indien:
Finnish: Pienennä ribaviriiniannos 600 mg:aan/vrk, jos
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Finnish: Jos unohdat ottaa Harvonia On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 11/13 patiënten (voor genotype 1a: Q30R alleen [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiiin relapsin aikana 11 potilaalla kolmestatoista (genotyypin 1a osalta: pelkkä Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1].
Dutch: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Finnish: Takrolimuusi ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of methadon vereist.
Finnish: Harvoni- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: De veiligheid van Harvoni is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Dutch: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Finnish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Dutch: Genotype 1a
Finnish: Genotyyppi 1a
Dutch: Lopinavir met ritonavir als booster + emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat
Finnish: Lopinaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Dutch: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Finnish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtrisitabiini ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Dutch: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,96; 1,12) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,47 (1,37; 1,58)
Dutch: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Finnish: Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Dutch: De groep van NS5A-RAV's die leidde tot een > 100-voudige verschuiving en die werd waargenomen bij patiënten bestond uit de volgende substituties in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) of in genotype 1b (Y93H).
Finnish: Se potilailla havaittu NS5A-RAV-varianttien ryhmä, jossa tapahtui > 100-kertainen muutos olivat seuraavat substituutiot genotyypissä 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) tai genotyypissä 1b (Y93H).
Dutch: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Finnish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviiri ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Dutch: Voor de combinatie van tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, zie hieronder.
Finnish: Tietoja yhdistelmästä tenofoviiri/emtrisitabiini + darunaviiri/ritonaviiri on annettu seuraavassa.
Dutch: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Finnish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Ritonaviiri ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten ledipasvir/sofosbuvir
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen ledipasviirille, sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Harvoni.
Finnish: Annettaessa digoksiinia yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta ja digoksiinin terapeuttisten pitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Dutch: Genotype 1a a
Finnish: Genotyyppi 1a a
Dutch: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Finnish: ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,01 (0,88; 1,15)
Dutch: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Finnish: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
Dutch: Bij toediening met elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Finnish: Annettaessa yhdessä elvitegraviirin/ kobisistaatin/ emtrisitabiinin/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa Harvoni-valmisteen odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta.
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gedecompenseerde aandoening (ongeacht de status van levertransplantatie) trad bij 3/7 patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een > 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir een recidief op, ten opzichte van 4/68 bij diegenen die bij aanvang geen RAV's hadden of RAV's hadden die leidden tot een ≤ 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir.
Finnish: Sen jälkeen kun potilaita, joilla oli dekompensoitunut sairaus (riippumatta maksansiirron tilasta) oli hoidettu ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan, 3 potilaalla seitsemästä, joilla oli lähtötilanteen NS5A-RAVvarianttien aiheuttama > 100-kertaisesti alentunut ledipasviiriherkkyys, sai relapsin verrattuna 4 potilaaseen 68 potilaasta, joilla ei ollut lainkaan lähtötilanteen RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia RAV-variantteja.
Dutch: Na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine bij eerder behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose (SIRIUS, n = 77) bereikten 8/8 patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die tot een > 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir leidden, SVR12.
Finnish: Kun aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi, olivat saaneet 12 viikon ajan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa (SIRIUS, n = 77), 8 potilasta kahdeksasta, joilla oli > 100-kertaisesti alentuneen ledipasviiriherkkyyden aiheuttavia lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja, saavutti SVR12:n.
Dutch: Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Finnish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobisistaatti ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Dutch: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Finnish: Abakaviiri ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Dutch: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Finnish: Lamivudiini ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Dutch: a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Finnish: a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Finnish: Harvoni sisältää paraoranssialumiinilakkaa (E110)
Dutch: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreeli ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Stabiele replicons Transiënte NS5A-replicons
Finnish: NS5A-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Dutch: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Finnish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
Dutch: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)
Finnish: Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. okskarbatsepiini), saattavat vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Dutch: H2-receptorantagonisten Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)
Finnish: H2-reseptorin antagonistit Famotidiini (40 mg:n kerta-annos)/ ledipasviiri (90 mg:n kertaannos)
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Finnish: b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Dutch: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Finnish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipasviiri ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine) kunnen de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. okskarbatsepiini) saattavat vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose en/of patiënten bij wie eerdere behandeling heeft gefaald
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC Potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joiden hoito on aiemmin epäonnistunut
Dutch: Totaal
Finnish: Kaikki
Dutch: Darunavir ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 1,02 (0,88; 1,19)
Dutch: Lichaamsgewicht had geen significante invloed op blootstelling aan sofosbuvir volgens een farmacokinetische populatieanalyse.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ruumiinpainolla ei ollut merkittävää vaikutusta sofosbuviirin altistukseen.
Dutch: Gelijktijdige toedieningf
Finnish: Annosteltu samanaikaisestif
Dutch: Darunavir ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Finnish: Darunaviiri ↔ Cmax 1,01 (0,96; 1,06)
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Atazanavir met ritonavir als booster (300 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Atatsanaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (300 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Dutch: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir in combinatie met direct werkende antivirale middelen (DAA's).
Finnish: Sofosbuviirin ja suoravaikutteisten viruslääkkeiden kliinisen kehityksen aikana amiodaronin samanaikainen käyttö oli vähäistä.
Dutch: c. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Finnish: c. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Dutch: Voor respectievelijk 37/37 en 36/37 patiënten waren NS5A en NS5B deep-sequencing-gegevens (afkappunt voor assay van 1%) na aanvang beschikbaar.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5A- ja NS5B-syväsekvensointitietoja (määrityksen rajaarvo = 1 %) oli käytettävissä 37 potilaalta 37:sta ja 36 potilaalta 37:stä, tässä järjestyksessä.
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista voimakkaiden suoliston P-gp:n indusoijien karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Dutch: b. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Finnish: b. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie Het veiligheidsprofiel van ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoening en/of patiënten na een levertransplantatie werd geëvalueerd in een open-label onderzoek (SOLAR-1).
Finnish: Ribaviriinin kanssa samanaikaisesti 12 tai 24 viikon ajan annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa (SOLAR-1) potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja/tai jotka ovat saaneet maksansiirron.
Dutch: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Finnish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Dutch: Enkel gebruiken indien geen ander alternatief beschikbaar is.
Finnish: Käytetään vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole.
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Finnish: Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Dutch: SMV = simeprevir.
Finnish: SMV = simepreviiri.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
Finnish: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ympäristöriskin.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Riskiä vastasyntyneelle/lapselle ei voida sulkea pois.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Finnish: * Ketokonatsoli: odottaa ATC-lisäluokitusta.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Finnish: 4 Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Finnish: - Pyri ottamaan OLYSIO aina samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Finnish: Tämän mekanismia ei ole varmistettu.
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
Finnish: * Lisätietoja seuraavassa kohdassa.
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus aasialaispotilailla
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Finnish: Muita kaksin- tai kolminkertaisia mutaatioita havaittiin harvemmin.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
Finnish: Luokan 3 tapahtumia ei raportoitu.
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Finnish: OLYSIOta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla), koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käyttää OLYSIOta, ellei lääkäri ole sitä nimenomaisesti määrännyt.
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Finnish: 2 Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Finnish: 5 Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
Finnish: Samanaikaista antamista koskeva suositus
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Finnish: Lääkäri testaa veresi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Dutch: - OLYSIO mag niet afzonderlijk worden gebruikt.
Finnish: - OLYSIOta ei saa käyttää pelkästään.
Dutch: Laboratoriumparameter
Finnish: Laboratorioparametrit
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu.
Dutch: Studie C206
Finnish: Tutkimus C206
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kovaa kapselia
Dutch: Hoe werkt OLYSIO?
Finnish: Miten OLYSIO toimii
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Finnish: Ribaviriini voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Finnish: Vältä erityisesti voimakasta tai pitkäkestoista altistumista auringonvalolle (mukaan lukien rusketuslaitteet).
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties in NS3
Finnish: Ilmenevät aminohapposubstituuti ot NS3:ssa
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Finnish: CYP2C8:n ja CYP2C19:n osallistumista ei voida sulkea pois.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Finnish: Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt hoitoa veren bilirubiinin kohoamisen vuoksi.
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
Finnish: Simepreviirihoidon lopettaminen kohonneen veren bilirubiinin vuoksi oli harvinaista (0,1 %; n = 1).
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
Finnish: Näiden verikokeiden avulla lääkäri - tarkistaa, tehoaako hoito sinuun - tarkistaa maksasi toiminnan.
Dutch: IL28B genotype
Finnish: IL28B-genotyyppi
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
Finnish: - Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
Dutch: 28 harde capsules
Finnish: 28 kovaa kapselia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE14.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
Finnish: Merkittäviä teratogeenisia ja/tai sikiölle haitallisia vaikutuksia on osoitettu kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla.
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
Finnish: Ihottumasta voi muodostua vaikeaa.
Dutch: OLYSIO mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden als het voordeel opweegt tegen het risico.
Finnish: OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua heikottaa tai sinulla on näköongelmia.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Dutch: Wat is OLYSIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä OLYSIO on ja mihin sitä käytetään
Dutch: 24 weken N = 31
Finnish: 24 viikkoa N = 31
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gedeukt of gebogen, maar niet gebroken of geopend, is, kunt u de capsule nog gebruiken.
Finnish: Mikäli kapselin kuori on sisäänpainunut tai taipunut - mutta ei rikki, eikä avattu - kapseli voidaan edelleen käyttää.
Dutch: Simeprevir was in vitro zeer licht irriterend voor de ogen.
Finnish: Simepreviiri oli in vitro hyvin lievästi silmiä ärsyttävää.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
Finnish: Jos kapselin kuori on rikkoutunut tai avattu, osa lääkkeestä on saattanut hävitä, jonka vuoksi sinun tulee ottaa uusi kapseli.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Finnish: OLYSIO ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisiinsa.
Dutch: Chemie Amylase
Finnish: Kemia Amylaasi
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Finnish: 150 mg simepreviiria 12 viikkoa % (n/N)
Dutch: Claritromycine Telitromycine
Finnish: Klaritromysiini Telitromysiini
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
Finnish: * Ihottuma voi vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä (hyvin yleinen), kun OLYSIOta käytetään sofosbuviirin kanssa 24 viikon ajan.
Dutch: Gemiddelde (SE) verandering in HCV-RNA op dag 7/8 (log10 IE/ml)
Finnish: Keskimääräinen (SE) HCV RNA -muutos päivänä 7/8 (log10 IU/ml)
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Finnish: 3 Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
Dutch: Deze HCV-proteaseremmers zijn naar verwachting kruisresistent en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
Finnish: Näiden HCV-proteaasin estäjien oletetaan olevan ristiresistenttejä ja samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. myös kohta 4.5).
Dutch: toename is weergegeven als ‘↑', afname als ‘↓', geen verandering als ‘↔').
Finnish: nousu on ilmaistu merkillä "↑", lasku merkillä "↓" ja ei muutosta merkillä "↔").
Dutch: Aziatische patiënten
Finnish: Aasialaispotilaat
Dutch: C208 - C216 (QUEST-1 en QUEST-2;
Finnish: C208 - C216 (QUEST-1 ja QUEST-2; vaihe 3)
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
Finnish: 30-150 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
Finnish: QT-väliä koskeva kliininen tutkimus
Dutch: Alle graden Graad 3
Finnish: Kaikki asteet Luokka 3
Dutch: Neem OLYSIO niet in als dit op u van toepassing is.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos tämä koskee sinua.