FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Analyse der kombinierten Daten aus Studie 6 und Studie 7 und deren Verlängerungen für den Zeitraum von Studienbeginn bis einschließlich Woche 54 zeigte unter der Behandlung mit Infliximab eine Reduktion der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen und chirurgischen Maßnahmen.
Hungarian: A 6. és a 7. vizsgálatból és azok kiterjesztéséből származó összesített adatoknak a kiindulástól az 54. hétig történő analízise a colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek és sebészeti beavatkozások csökkenését mutatta ki infliximab-kezelés esetén.
German: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Hungarian: Nem ismert: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
German: In Studie 10 und Studie 11 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw.
Hungarian: vizsgálatban aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett 10. és 11. vizsgálatban a klinikai választ már a 2. héten megfigyelték, mely a 98., illetve az 54. hétig fennmaradt.
German: In der 3 mg/kg InfliximabGruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
Hungarian: A 3 mg/ttkg-os infliximab-csoportban a 60 beteg közül 4-nél fordult elő súlyos infúziós reakció és 3 beteg jelentett valószínű anafilaxiás reakciót (ezek közül kettő a súlyos infúziós reakciók között volt).
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 30°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 30 °C-on történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Hungarian: • Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
German: Während der Behandlung mit Zessly:
Hungarian: Zessly-kezelés alatt:
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse, basierend auf Daten von Patienten mit Colitis ulcerosa (n = 60), Morbus Crohn (n = 112), juveniler rheumatoider Arthritis (n = 117) und KawasakiErkrankung (n = 16) über einen Altersbereich von 2 Monaten bis 17 Jahren zeigte, dass die Infliximab-Exposition vom Körpergewicht auf nicht lineare Art abhängig war.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis, melynek adatai colits ulcerosában (N = 60), Crohn-betegségben (N = 112), juvenilis rheumatoid arthritis-ben (N = 117) és Kawasaki-betegségben (N = 16) szenvedő, 2 hónapos és 17 éves általános életkor közötti betegektől származtak, azt jelezte, hogy az infliximab expozíció nem-lineáris módon függ a testsúlytól.
German: Die durchschnittlichen NAPSI-Werte zu Studienbeginn betrugen 4,6 und 4,3 in der Infliximab und in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Az átlagos kiindulási NAPSIérték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
German: Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Hungarian: Fisztula-válasz (%) a Teljes fisztula-válasz (%) b a ≥ 4 hét alatt a váladékozó fisztulák számának ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in Studie 1, Studie 2 und Studie 3 erhoben.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az 1. vizsgálatból, a 2. vizsgálatból és a 3. vizsgálatból származnak.
German: Die Reduktion der Inzidenz von Kolektomien wurde auch in einer anderen randomisierten Doppelblindstudie bei stationären Patienten (n = 45) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht, die nicht auf intravenöse Kortikosteroide ansprachen und daher ein erhöhtes Risiko für eine Kolektomie hatten.
Hungarian: A colectomia incidenciájának csökkenését egy másik randomizált, kettős-vak vizsgálatban szintén vizsgálták kórházban kezelt (n = 45), közepesen súlyos, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik intravénás kortikoszteroidra nem reagáltak, ezért magasabb volt náluk a colectomia kockázata.
German: Wie ist Zessly aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Zessly-t tárolni?
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
German: Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit Infliximab behandelt wurden, sogar bei Patienten, die bereits mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung mit Zessly, wenn Sie:
Hungarian: A Zessly-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
German: Es wird empfohlen, dass die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patienten-Erinnerungskarte festgehalten wird.
Hungarian: Ajánlatos a vizsgálatok elvégzését feltüntetni a Betegemlékeztető kártyán.
German: Thrombozytopenie, Lymphopenie, Lymphozytose.
Hungarian: Nem gyakori: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
German: Tabelle 8 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, zur klinischen Remission und Mukosaheilung in Woche 8 und 30.
Hungarian: A középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
German: • Kinder und Erwachsene, die Zessly anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Hungarian: • A Zessly-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
German: Eine weitere Behandlung mit Zessly darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
Hungarian: Tilos Zessly-vel tovább kezelni a beteget, ha súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki.
German: Anaphylaktischer Schock, Vaskulitis, Sarkoid-ähnliche Reaktionen.
Hungarian: Ritka: Anaphylaxiás shock, vasculitis, sarcoid-szerű reakció.
German: Zessly wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Hungarian: A Zessly a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
German: Allen Patienten muss geraten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, falls bei ihnen Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz,
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Zessly erhalten.
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Zessly-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.
German: Wie Zessly aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Zessly külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] Score ≥ 4 und spinale Schmerzen ≥ 4 auf einer Skala von 1 bis 10) untersucht.
Hungarian: (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszám ≥ 4; és gerincfájdalompontszám ≥ 4, egy 1-10 közötti numerikus mérési skálán).
German: Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Hungarian: embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket.
German: In der Studie 12 wurde die Wirksamkeit der Induktionstherapie mit Infliximab bei 249 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ, die zuvor PUVA oder eine systemische Therapie erhalten hatten, ermittelt.
Hungarian: A 12. vizsgálat az indukciós infliximab-kezelés hatékonyságát mérte fel 249, plakk psoriasisban szenvedő betegen, akik korábban PUVA- vagy szisztémás kezelésben részesültek.
German: Vor Rekonstitution:
Hungarian: Feloldás előtt:
German: Zessly ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Hungarian: A Zessly 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban létezik.
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 %-KI; p-Wert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne
Hungarian: Egy Észak-Európában végzett, megfigyeléses vizsgálat alapján a terhesség alatt (immunmodulánsokkal/kortikoszteroidokkal vagy ezek nélkül, 270 terhesség) infliximab-hatásnak kitett nőknél megnövekedett kockázatot (esélyhányados, 95%-os CI; p-érték) figyeltek meg császármetszés (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), koraszülés (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024) a gesztációs időhöz viszonyítva kis termet (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) és alacsony születési súly (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) tekintetében a csak immunmodulátorok- és/vagy kortikoszteroidok hatásának kitett nőkhöz képest (6460 terhesség).
German: Infusionsbedingte Reaktion, Schmerzen.
Hungarian: Nagyon gyakori: Infúziós reakció, fájdalom.
German: Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin, Leukämie, Melanom, Zervixkarzinom.
Hungarian: Ritka: Lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin-kór, leukaemia, melanoma, méhnyakrák.
German: In der zweiten Studie (Studie 11) wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Infliximab bei 200 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥ 5 geschwollene Gelenke und ≥ 5 druckschmerzhafte Gelenke) geprüft.
Hungarian: A második vizsgálatban (11. vizsgálat) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 200, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegen (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 érzékeny ízület) mérték fel.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer PatientenErinnerungskarte vermerken.
Hungarian: E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön Betegemlékeztető kártyájára.
German: • Anweisung, den Markennamen und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren.
Hungarian: • Figyelmeztessen a márkanév és a gyártási tétel számának feljegyzésére.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6bis 11-Jährigen (45/60 versus 15/60).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban több 12 és 17 év közötti beteg vett részt, mint 6 és 11 év közötti (45/60 szemben a 15/60-nal).
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), lichenoide Arzneireaktionen.
Hungarian: Ritka: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, furunculosis, lineáris IgA bullosus dermatosis (LABD), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), lichenoid reakciók.
German: Frauen, die mit Zessly behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Hungarian: A Zessly-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Zessly abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, a Zessly-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
German: Mit Zessly behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patienten-Erinnerungskarte ausgehändigt werden.
Hungarian: A Zessly-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a Betegemlékeztető kártyát.
German: Während der Behandlung mit Zessly sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Hungarian: Zessly-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeken ismételt infúziós kezeléssel végzett 1 éves klinikai vizsgálatban a szérumbetegség-szerű reakciók előfordulási gyakorisága 2,4% volt.
German: ** PASI-75-Ansprechen für Studie 10 nicht angeführt, da n zu klein war; p < 0,001 für Infliximab vs. Placebo in Woche 24 für Studie 11.
Hungarian: A PASI 75-válasz a 10. vizsgálatból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten a 11. vizsgálatban.
German: In beiden Studien war eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von Folsäure, oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zulässig.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
German: Bei Patienten, die einige oder signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose und einen negativen Test auf latente Tuberkulose haben, sollte vor Beginn der Zessly-Behandlung eine Anti-TuberkuloseTherapie erwogen werden.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberkulózisra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és látens tuberkulózis tesztjük negatív, a Zessly elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
German: Ereignisse (in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf) von myokardialer Ischämie/Herzinfarkt und Arrhythmien wurden ebenfalls berichtet, einige davon in engem zeitlichem Zusammenhang mit der Infusion von Infliximab.
Hungarian: Myocardialis ischaemiát/infarctust (olykor halálos kimenetelűt) és arrhythmiát is jelentettek, némelyiket az infliximab infúzióval szoros időbeli összefüggésben.
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Zessly-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Hungarian: Mivel a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Zessly-kezelést követő legalább 6 hónapig tilos a szoptatás.
German: 4 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Hungarian: Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Zessly eingeleitet wird.
Hungarian: A betegeknél a Zessly-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom haben (z. B. Patienten mit seit langer Zeit bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis) oder die in der Vorgeschichte eine Dysplasie oder ein Kolonkarzinom aufweisen, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Hungarian: Minden olyan colitis ulcerosás beteget, akinél fokozott a dysplasia, illetve a vastagbél-karcinóma kialakulásának veszélye (például hosszú ideje fennálló colitis ulcerosa, vagy primer szklerotizáló cholangitis), vagy akinek a távolabbi anamnézisében dysplasia, illetve vastagbél-karcinóma szerepel,
German: Zessly gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Hungarian: A Zessly a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
German: Wenn Sie Zessly während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Zessly-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
German: Wie ist Zessly anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zessly-t?
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 10 und Studie 11 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis sind in Tabelle 9 dargestellt:
Hungarian: Az aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében végzett 10. és 11. vizsgálat lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
German: Infektionen
Hungarian: FERTŐZÉSEK
German: Bakterielle Infektionen (z. B. Sepsis, Cellulitis, Abszess).
Hungarian: Gyakori: Bakteriális fertőzések (pl. sepsis, cellulitis, tályog).
German: b Alle Verabreichungen von Infliximab in Kombination mit Methotrexat und Folsäure sowie teilweise mit Kortikosteroiden und/oder NSAID c p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle d Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. e HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Hungarian: b minden infliximab-kezelést metotrexát- és folsavkombinációban adtak, néhányat kortikoszteroid és/vagy NSAID mellett c p < 0,001 minden infliximabbal kezelt csoport esetében, a kontrollhoz képest d a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in der Studie 6 bis einschließlich Woche 54 untersucht.
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig a 6. vizsgálatban mérték fel.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie mit Zessly erst eingeleitet werden, nachdem eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess, ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegség Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő olyan betegek esetében, akiknél akut gennyes fisztulák vannak jelen, nem szabad megkezdeni a Zessly-kezelést, amíg a lehetséges fertőzési források, különösen a tályogok meglétét ki nem zárták (lásd 4.3 pont).
German: Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Zessly-Lösung.
Hungarian: Számítsa ki a feloldott Zessly szükséges össztérfogatát.
German: Die Placebo-kontrollierte Studie 1 wertete das klinische Ansprechen nach 30, 54 und 102 Wochen von 428 Patienten aus, die trotz Behandlung mit Methotrexat eine aktive rheumatoide Arthritis hatten.
Hungarian: Az 1. vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte a 30., 54. és 102. héten egy placebokontrollos vizsgálatban, melyben 428, metotrexát-kezelés ellenére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt.
German: Bevor Ihnen Zessly verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Hungarian: Mielőtt azonban Ön megkapja a Zessly-t, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el.
German: Die Behandlung mit Zessly ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Hungarian: A Zessly-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis felismerésében és kezelésében.
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, Studie 1
Hungarian: 3. táblázat ACR20-ra, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, 1. vizsgálat
German: Myelitis transversa, demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (Multiple-Sklerose-artige Erkrankungen und Optikusneuritis), periphere demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Guillain-BarréSyndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
Hungarian: (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. Guillain-Barré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Zessly nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Hungarian: A Zessly-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
German: Infektion des unteren Respirationstrakts (z. B. Bronchitis, Pneumonie), Dyspnoe, Epistaxis.
Hungarian: Gyakori: Alsólégúti fertőzések (pl. bronchitis, pneumonia), dyspnoe, orrvérzés.
German: Zessly enthält Natrium
Hungarian: A Zessly nátriumot tartalmaz
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Zessly erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
Hungarian: Ha a beteget Zessly-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok/terápiás alkalmazású fertőző ágensek
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artrítisz, spondilítisz ankilopoetika, artrítisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
German: Zessly enthält den Wirkstoff Infliximab.
Hungarian: A Zessly hatóanyaga az infliximab.
German: Woche 50 a p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, az egyes infliximab-kezelési csoportnál a kontrollhoz képest.
German: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen.
Hungarian: Gyakori: Májműködési zavar, emelkedett transzamináz-szint.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Zessly informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird.
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Zessly-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
German: Änderung vom Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Scoreb
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámbanb Átlag ± SDa