FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het no-observed-effect level (NOEL, niveau waarop geen effect wordt waargenomen) voor neoplasie was 5 mg/kg/dag (ongeveer 16 keer de ongebonden blootstelling bij de mens bij de MRHD van 15 mg/dag).
Greek: Το επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες επιδράσεις (no-observed-effect level, NOEL) για τη νεοπλασία ήταν 5 mg/kg/ημέρα (περίπου ίσες προς 16 φορές την έκθεση του ανθρώπου σε μη δεσμευμένο φάρμακο, στην MRHD των 15 mg/ημέρα).
Dutch: In het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werd ertugliflozine toegediend via een orale sonde in doses van 5, 15 en 40 mg/kg/dag.
Greek: Στη 2-ετή μελέτη καρκινογονικότητας σε ποντικούς, η ερτουγλιφλοζίνη χορηγήθηκε μέσω σίτισης από στόματος σε δόσεις των 5, 15 και 40 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Het aantal personen met op enig moment een verhoging van BUN-waarden van ≥ 50 % en de waarde > ULN, was numeriek hoger in de ertugliflozine 5 mg groep en hoger in de 15 mg groep (respectievelijk 7,9 % en 9,8 %) vergeleken met de placebogroep (5,1 %).
Greek: Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν οποιαδήποτε αύξηση τιμών BUN ≥ 50% και τιμή >ULN (ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν αριθμητικώς υψηλότερη στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και υψηλότερη στην ομάδα 15 mg (7,9% και 9,8%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (5,1%).
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de frequentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η συχνότητα εμφάνισης τεκμηριωμένης υπογλυκαιμίας ήταν αυξημένη με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg (5,0% και 4,5%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2,9%).
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Dutch: De incidentie van urineweginfecties was niet opvallend anders in de groepen met 5 mg en 15 mg ertugliflozine (4,0 % en 4,1 %) en de placebogroep (3,9 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουρολοιμώξεων δεν ήταν ιδιαιτέρως διαφορετική στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg (4,0% και 4,1%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (3,9%).
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot door contrast geïnduceerde nefropathie, met accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose tot gevolg.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφροπάθεια επαγόμενη από σκιαγραφικό, με αποτέλεσμα συσσώρευση μετφορμίνης και αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c
Greek: Εμπιστοσύνης) Ασθενείς [N (%)] με HbA1c < 7%
Dutch: Metformine
Greek: Μεταλλαξιογένεση
Dutch: Als add-on met metformine en sitagliptine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Greek: Ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη και τη σιταγλιπτίνη, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της ΣΑΠ, ίσες προς 2,9 mmHg και 3,9 mmHg, αντιστοίχως.
Dutch: Genitale mycotische infecties
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie en systeem/orgaanklasse (SOK).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΚ).
Dutch: • verstoringen in leverfunctietesten
Greek: • διαταραχές εξέτασης ηπατικής λειτουργίας
Dutch: Volumedepletie (ertugliflozine)
Greek: Υπογλυκαιμία (ερτουγλιφλοζίνη)
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Segluromet (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een placebogecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine gebruikt in combinatie met metformine*
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ερτουγλιφλοζίνης χρησιμοποιούμενης σε συνδυασμό με μετφορμίνη*
Dutch: In dezelfde samenvoeging traden genitale mycotische infecties bij mannen (bijv. balanitiscandida, balanopostitis, genitale infectie, genitale schimmelinfectie) op bij respectievelijk 3,7 %, 4,2 % en 0,4 % van de mannen die werden behandeld met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo.
Greek: Στην ίδια συγκεντρωτική ανάλυση, μυκητιασικές λοιμώξεις ανδρικών γεννητικών οργάνων (π.χ. βαλανίτιδα από κάντιντα, βαλανοποσθίτιδα, λοίμωξη γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων) εμφανίστηκαν στο 3,7%, 4,2% και 0,4% των ανδρών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Dutch: • nierproblemen heeft.
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) De verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Greek: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Dutch: Ertugliflozine of ertugliflozineglucuroniden hebben bij klinisch relevante concentraties in vitro geen noemenswaardig remmend effect op P-gp, OCT2-, OAT1- of OAT3-transporters of transporterende polypeptiden OATP1B1 en OATP1B3.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ή τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν αναστέλλουν σε σημαντικό βαθμό τους μεταφορείς P-gp, OCT2, OAT1 ή OAT3 ή τα πολυπεπτίδια μεταφοράς OATP1B1 και OATP1B3 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις in vitro.
Dutch: Ertugliflozine veroorzaakt een osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη προκαλεί ωσμωτική διούρηση, που μπορεί να οδηγήσει σε συστολή του ενδαγγειακού όγκου.
Dutch: Daarom kan na het starten met Segluromet symptomatische hypotensie optreden (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 60 ml/min), oudere patiënten (≥ 65 jaar), patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie die een bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη χορήγησης του Segluromet (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (eGFR μικρότερος από 60 ml/min/1,73 m2 ή κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] μικρότερη από
Dutch: BI) * N omvat alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Greek: Εμπιστοσύνης) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν αγωγή, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Greek: Φαρμακευτικές Αλληλεπιδράσεις
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep, en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk 6,4 %, 3,7 % en 0 %.
Greek: Σε άτομα με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 5,1%, 2,6% και 0,5% για τις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και παράγοντα σύγκρισης και για άτομα με eGFR 45 έως < 60 ml/min/1,73 m2, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 6,4%, 3,7% και 0% αντιστοίχως.
Dutch: Segluromet moet worden stopgezet vóór of op het moment van de beeldvormende procedure en mag pas ten minste 48 uur daarna worden hervat, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel blijkt te zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Η χορήγηση του Segluromet πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίζει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επαναξιολογηθεί και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.2 και
Dutch: Metformine verdeelt zich in erytrocyten.
Greek: Η μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Dutch: Volumedepletie*
Greek: Υπογλυκαιμία*
Dutch: 49 filmomhulde tabletten.
Greek: 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: 30x1 filmomhulde tabletten
Greek: 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Zie onderstaande subrubrieken voor aanvullende informatie.
Greek: Παράγραφο 4.4. Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine werd niet beïnvloed bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Greek: Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάστηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren, dienen andere methoden te worden gebruikt.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές μέθοδοι παρακολούθησης του γλυκαιμικού ελέγχου.
Dutch: Bij analyse naar geslacht waren er geen significante verschillen in de farmacokinetische parameters van metformine tussen normale proefpersonen en patiënten met type 2-diabetes.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μετφορμίνης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με διαβήτη τύπου 2, όταν αναλύθηκαν σύμφωνα με το φύλο.
Dutch: Zowel bij mannetjes- als vrouwtjesmuizen werden geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit met metformine gevonden.
Greek: Δεν βρέθηκαν αποδείξεις καρκινογονικότητας με τη μετφορμίνη ούτε σε αρσενικά ούτε σε θηλυκά ποντίκια.
Dutch: Het aantal personen met ten minste 1 verhoging in hemoglobine > 1,24 mmol/l (2,0 g/dl) was hoger in de ertugliflozine 5 mg en 15 mg groepen (respectievelijk 4,7 % en 4,1 %) vergeleken met de placebogroep (0,6 %).
Greek: Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν τουλάχιστον 1 αύξηση αιμοσφαιρίνης > 2,0 g/dl ήταν υψηλότερη στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg (4,7% και 4,1%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (0,6%).
Dutch: • maagpijn • verlies van eetlust
Greek: • απώλεια όρεξης
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Segluromet (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Segluromet (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als addon combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια παραγοντική μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη, σε σύγκριση με μόνο τα μεμονωμένα συστατικά*
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt; u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
Greek: Είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος με ορισμένα φάρμακα.
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine en sitagliptine In totaal namen 463 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine (≥ 1500 mg/dag) en sitagliptine 100 mg eenmaal daags deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη Ένα σύνολο 463 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη (≥ 1,500 mg/ημέρα) και σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης.
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met geneesmiddelen die metformine bevatten, dient een beoordeling van de GFR plaats te vinden, en daarna ten minste jaarlijks.
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της αγωγής με προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και τουλάχιστον ετησίως μετέπειτα.
Dutch: • nierproblemen heeft
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα
Dutch: Wat is Segluromet?
Greek: Τι περιέχει το Segluromet
Dutch: Bij een acute achteruitgang van de nierfunctie treedt accumulatie van metformine op en neemt het risico op lactaatacidose toe.
Greek: Συσσώρευση μετφορμίνης λαμβάνει χώρα σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αυξάνει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Dutch: Controleer na het starten van de behandeling regelmatig op tekenen en symptomen.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Bij behandeling met metformine blijft de insulineafscheiding onveranderd, terwijl de nuchtere insulinespiegels en de plasma-insulinerespons over de hele dag in feite kunnen afnemen.
Greek: ενώ τα επίπεδα ινσουλίνης σε κατάσταση νηστείας και η απόκριση της ινσουλίνης πλάσματος καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας ενδέχεται στην πραγματικότητα να μειωθούν.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 5 mg + Σιταγλιπτίνη 100 mg
Dutch: Deze patiënten, die metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of glimepiride eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς, που λάμβαναν μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1,500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή γλιμεπιρίδη χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη.
Dutch: De gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk voor LDL-C 5,8 % en 8,4 % versus 3,2 %, en voor totaal cholesterol 2,8 % en 5,7 % versus 1,1 %; echter, voor HDL-C 6,2 % en 7,6 % versus 1,9 %.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την αρχική τιμή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg και 15 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντιστοίχως, ήταν για την LDL-C 5,8% και 8,4% έναντι 3,2%, για την ολική χοληστερόλη 2,8% και 5,7% έναντι 1,1%.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen (diuretica,
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ertugliflozine werd niet beïnvloed bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Greek: Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάστηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: In de samenvoeging van drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken traden genitale mycotische infecties bij vrouwen (bijv. genitale candidiasis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis) op bij respectievelijk 9,1 %, 12 % en 3,0 % van de vrouwen die werden behandeld met ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en placebo.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων (ερτουγλιφλοζίνη) Στη συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών, μυκητιασικές λοιμώξεις γυναικείων γεννητικών οργάνων (π.χ. καντιντίαση γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη γεννητικών οργάνων, λοίμωξη κόλπου, αιδοιίτιδα, αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, αιδοιοκολπίτιδα) εμφανίστηκαν στο 9,1%, 12% και 3,0% των γυναικών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Dutch: Ertugliflozine 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 15 mg + Σιταγλιπτίνη 100 mg
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met metformine uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής της μετφορμίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: • schimmelinfecties van de penis
Greek: • λοιμώξεις του πέους από ζυμομύκητες
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar ertugliflozine in combinatie met metformine en sitagliptine*
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη με ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη*
Dutch: In totaal namen 1326 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 52 weken durend, met actieve comparator gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Greek: Ένα σύνολο 1.326 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης, συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 52 εβδομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Dutch: Als add-on met metformine resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 3,7 mmHg en 4,5 mmHg.
Greek: Ως επιπρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ), ίσες προς 3,7 mmHg και 4,5 mmHg, αντιστοίχως.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Segluromet
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Greek: • παίρνετε άλλα φάρμακα για τον διαβήτη.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 5 mg
Dutch: • vaginale schimmelinfectie (candidiase)
Greek: • λοίμωξη του κόλπου από ζυμομύκητες (κολπική μυκητίαση)
Dutch: • misselijkheid of braken
Greek: • τάση για έμετο ή αδιαθεσία
Dutch: Ertugliflozine 15 mg
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 15 mg
Dutch: Ertugliflozine als add-on combinatiebehandeling met metformine In totaal namen 621 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met metformine.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη Ένα σύνολο 621 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), συμμετείχαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, 26 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μεταβολές στην ποσότητα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (ονομάζεται αιμοσφαιρίνη)
Dutch: Ernstige diabetische ketoacidose trad zelden op. Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' voor de frequenties en zie rubriek 4.4.
Greek: Βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για συχνότητες και βλ. παράγραφο 4.4.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το EXP.
Dutch: • diarree
Greek: • ταχυπαλμία
Dutch: Serumlipiden veranderd
Greek: Λιπίδια ορού μεταβληθέντα
Dutch: (Fantasie) naam
Greek: (Επινοηθε ίσα) ονομασία
Dutch: Samen zult u beslissen hoe verder te gaan.
Greek: Μαζί θα αποφασίσετε πώς θα συνεχίσετε.
Dutch: Deze studie omvatte in totaal 665 patiënten.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε ένα σύνολο 665 ασθενών.
Dutch: Tijdens de belangrijkste studies werd de grootste verbetering gezien binnen de eerste 4 weken.
Greek: Κατά τη διάρκεια δοκιμών, το καλύτερο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Dutch: 1 jaar durende studie
Greek: Μελέτη διάρκειας 1 έτους
Dutch: Reductie van alcoholconsumptie is een tussentijds doel op de weg naar alcoholonthouding.
Greek: Η μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος είναι ένας ενδιάμεσος στόχος στο δρόμο προς την αποχή.
Dutch: Een hoog alcoholgebruik gaat samen met een verhoogd risico op gezondheidsproblemen en sociale problemen.
Greek: Το υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο προβλημάτων υγείας και κοινωνικών προβλημάτων.
Dutch: EU/1/12/815/001 7 tabletten EU/1/12/815/002 14 tabletten EU/1/12/815/003 28 tabletten EU/1/12/815/004 42 tabletten EU/1/12/815/005 98 tabletten EU/1/12/815/006 49 tabletten
Greek: EU/1/12/815/002 14 δισκία EU/1/12/815/003 28 δισκία EU/1/12/815/004 42 δισκία EU/1/12/815/005 98 δισκία EU/1/12/815/006 49 δισκία
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής (Vd/F) είναι περίπου 3200 l.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van nalmefeen bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300 ) από την χρήση της nalmefene σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Greek: Πότε και πώς να το πάρετε
Dutch: Dit effect werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan toxiciteit bij de moederdieren.
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρήθηκε ως έμμεση και σχετιζόμενη με την τοξικότητα στη μητέρα.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Greek: Θεωρείται απίθανο η μεταβολή αυτή να παρουσιάζει κλινική σημασία.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: U kunt Selincro met of zonder voedsel innemen.
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το Selincro με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Geen ongewoon patroon van bijwerkingen is waargenomen in deze situaties, maar de ervaring is beperkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ασυνήθιστο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτά τα πλαίσια, αλλά η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Dutch: In deze post hoc-populatie was het effect van de behandeling groter dan in de totale populatie.
Greek: Σε αυτό τον post hoc πληθυσμό, το θεραπευτικό αποτέλεσμα ήταν μεγαλύτερο σε σχέση με εκείνο στο συνολικό πληθυσμό.
Dutch: Daarna moet de patiënt worden gevraagd om zijn of haar alcoholconsumptie gedurende ongeveer twee weken bij te houden.
Greek: Έπειτα θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή η καταγραφή της κατανάλωσης οινοπνεύματος για μία χρονική περίοδο διάρκειας περίπου δύο εβδομάδων.
Dutch: Neem de tablet in 1-2 uur voordat u alcohol begint te drinken.
Greek: Πρέπει να πάρετε το δισκίο 1-2 ώρες προτού ξεκινήσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Selincro bij kinderen en adolescenten <18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Selincro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.