FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
French: Velphoro est utilisé conjointement avec d'autres traitements tels que des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d'une pathologie osseuse liée à une insuffisance rénale et à un taux élevé de phosphates.
English: When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
French: Lorsque Velphoro est pris au cours des repas, le fer qu'il contient se lie aux phosphates des aliments dans l'intestin, les empêchant d'être absorbés dans le corps.
English: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
French: Velphoro oxyde ferrique sucré
English: The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
French: Le principe actif de Velphoro, l'oxyde ferrique sucré, est un chélateur de phosphate.
English: How does Velphoro work?
French: Comment Velphoro agit-il?
English: How is Velphoro used?
French: Comment Velphoro est-il utilisé?
English: You will hear and feel a click at the end.
French: • Vous entendrez et ressentirez un clic à la fin.
English: The average half-life is of about 1.5 hours.
French: La demi-vie moyenne est de l'ordre de 1,5 heures.
English: The steps you have to go through for each of the 14 injections:
French: Les étapes que vous devez suivre pour chacune des 14 injections :
English: Cartridge: Glass Type I.
French: Cartouche : verre de type I.
English: The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
French: La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début.
English: You will hear a “click” (see picture).
French: Vous entendrez un « clic » (voir le schéma)
English: • Check that the medicine is clear.
French: • Vérifiez que le médicament est limpide
English: • At the request of the European Medicines Agency
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
English: “click”
French: « Clic »
English: If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
French: Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l'heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/339/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/339/003
English: Never inject more than one dose in the same day.
French: Ne jamais administrer plus d'une injection le même jour.
English: The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
French: Les résultats pour ces patientes ne sont pas différents des résultats généraux de l'étude.
English: DK-4000 Roskilde Denmark
French: DK-4000 Roskilde Danemark
English: Reconstituted solution: 28 days
French: EXP Solution reconstituée : 28 jours
English: For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
French: Pour les patientes présentant des fractures préexistantes, le nombre nécessaire de sujets à traiter (NNT) est de 21.
English: Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
French: Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit - généralement pas plus de 24 mois.
English: After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
French: Après reconstitution, le liquide doit être clair et incolore.
English: If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
French: Si aucune cause n'est retrouvée, la procédure suivante devra être appliquée :
English: Parathyroid hormone N=1341
French: Hormone parathyroïde N=1341
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
French: Pour prévenir la survenue d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 48 femmes ont dues être traitées pour une durée médiane de 18 mois.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
French: Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée pour chaque injection.
English: Monitoring of patients during treatment
French: Surveillance des patients pendant le traitement :
English: It is especially common in women after the menopause.
French: Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
English: DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
French: NE PAS AGITER ; l'agitation peut provoquer une dénaturation de la substance active.
English: There is no specific antidote for Preotact.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Preotact.
English: Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
French: Vous devez toujours utilisé Preotact comme vous l'a indiqué votre médecin.
English: Date of latest renewal: 24.04.2011
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
English: The dose counter has now decreased by one.
French: Le compteur de doses a maintenant diminué d'une unité
English: Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Preotact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
French: En raison de la relativement courte durée d'action pharmacologique de Preotact, la mise en œuvre d'autres mesures ne devrait pas être nécessaire.
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
French: En raison des différences de physiologie osseuse entre le rat et l'être humain, la pertinence clinique des ces observations est probablement mineure.
English: Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
French: Votre médecin pourra vous conseiller une supplémentation en calcium et vitamine D. Votre médecin vous indiquera combien vous devrez en prendre chaque jour.
English: Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
French: Relativement peu de patientes ménopausées depuis moins de 5 ans et d'âge compris entre 45-54 ans ont été inclues dans l'étude de phase III (2-3%).
English: Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
French: Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée ne doit pas dépasser 24 mois.
English: Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
English: INFORMATION ON BRAILLE Preotact
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Preotact
English: Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
French: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
English: • A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
French: • Une petite bulle d'air peut rester dans le stylo pré-rempli, ce qui est normal
English: The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
French: La sécurité et l'efficacité de Preotact n'ont pas été démontrées chez les patientes de moins de 18 ans.
English: Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
French: Preotact ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée est trouble, colorée ou contient des particules.
English: Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
French: Par conséquent, si un prélèvement sanguin doit être effectué chez un patient afin de suivre la calcémie, il devra être fait au moins 20 heures après la dernière injection.
English: • The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
French: • Le stylo pré-rempli a une date de péremption imprimée sur le stylo ; n'utilisez pas le médicament après cette date.
English: • If you drop your pre-filled pen you must replace it.
French: • Si vous avez laissé tomber votre stylo pré-rempli, vous devez le remplacer
English: Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
French: Lavez-vous les mains au savon et à l'eau avant de manipuler le stylo pré-rempli
English: • The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
French: • Le médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
English: • Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
French: • Vérifiez que vous avez une aiguille sur le stylo pré-rempli (voir les images 3 et 4).
English: • Mix the medicine
French: • Mélanger le médicament
English: • Do not share your medication with others.
French: • Ne donnez pas votre médicament à une autre personne
English: Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
French: Le suivi au-delà de 6 mois n'est pas nécessaire pour les patientes pour lesquelles la calcémie totale est dans les limites de la normale à 6 mois.
English: • Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
French: • Laissez le stylo au repos pendant environ une minute jusqu'à ce que le médicament soit totalement mélangé
English: Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
French: Sexe Ce médicament n'a été étudié que chez la femme post-ménopausique.
English: Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d'environ 15%.
English: Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
French: Des augmentations similaires sont survenues au niveau du col du fémur, du trochanter et de l'intertrochanter.
English: You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
French: Vous pouvez choisir de continuer et faire votre injection quotidienne maintenant, ou de conserver le stylo pré-rempli au réfrigérateur comme décrit à la partie « informations pratiques » à la fin de cette notice.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égoût ou avec les ordures ménagères.
English: What Preotact is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE PREOTACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine Your doctor will check your response to the treatment at regular intervals.
French: Mesure des taux de calcium dans le sang et/ou les urines Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement de manière régulière.
English: • Do not freeze.
French: - Ne pas congeler.
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
French: Les patientes doivent être formées pour appliquer les techniques d'injection appropriées (voir rubrique 6.6).
English: The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
French: Les étapes que vous devez suivre avec un nouveau stylo pré rempli :
English: • The priming should be done every time you mix a new pre-filled pen.
French: • L' amorçage doit se faire à chaque fois que vous effectuez le mélange pour un nouveau stylo pré-rempli
English: Patients receiving cardiac glucosides
French: Les patientes recevant des glucosides cardiotoniques :
English: Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
French: Les études de toxicité sur la reproduction menée chez l'animal sont incomplètes (voir rubrique 5.3.
English: Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
French: Veuillez lire attentivement les informations figurant dans les cadres rouges, elles sont importantes pour vous.
English: Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse n'est à prévoir et aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
English: Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
French: Pincez un pli de peau sur l'abdomen et faites l'injection à un angle de 90°, comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a montré
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
English: Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
French: Avant d'effectuer votre première injection au moyen d'un nouveau stylo pré-remplie, vous devez fixer une aiguille et mélanger le médicament en suivant les instructions de cette notice.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nycomed Danmark ApS
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nycomed Danmark ApS
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
English: Only mix one pen at the time.
French: N'effectuez le mélange que pour un stylo à la fois.
English: All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
French: Toutes les femmes ont reçu une supplémentation en calcium (400-500 mg) et vitamine D (400 UI).
English: No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
French: Aucun potentiel d'interaction médicamenteuse n'a été décelé au cours du programme d'investigation clinique.
English: This will release most of the air in the pre-filled pen and is called ‘priming'.
French: Ceci entraînera la sortie de la plus grande partie de l'air présent dans le stylo pré-rempli et est appelée ‘amorçage »
English: • Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
French: • Jetez l'aiguille de la façon indiquée par votre médecin ou votre infirmière
English: Effect on fracture incidence
French: Effets sur l'incidence des fractures :
English: Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
French: De plus, l'hormone parathyroïde n'est pas liée aux protéines plasmatiques et présente un faible volume de distribution.
English: Preotact increases serum uric acid concentrations.
French: Preotact augmente les concentrations sériques d'acide urique.
English: When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
French: Quand le compteur de doses est à 0, le stylo pré-rempli est vide et vous devez en prendre un nouveau.
English: Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
French: Les critères d'inclusion étaient : femme de 55 à 85 ans avec un T-score de DMO inférieur à -2,5 ou inférieur à -2 avec au moins un facteur de risque additionnel de fracture.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostase calcique, hormone parathyroïde et analogues, code ATC : H05AA03
English: • Do not use the medicine if it is cloudy or coloured (if it is unclear).
French: • N'injectez pas le médicament s'il est trouble ou coloré (s'il n'est pas limpide)
English: The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
French: La biodisponibilité absolue de 100 microgrammes de l'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée dans l'abdomen est de 55%.
English: The other ingredients are: The powder contains:
French: La poudre contient :
English: Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
French: Preotact a été administré à des doses uniques pouvant aller jusqu'à 5 µg/kg et à des doses répétées allant jusqu'à 3 µg/kg/jour pendant 3 jours et jusqu'à 2,5 µg/kg/jour pendant 7 jours.
English: Be careful not to push the yellow release button while you handle the pre-filled pen - if you accidentally do so, the blue injection button will pop out.
French: Veillez à ne pas appuyer sur le bouton jaune de libération tandis que vous préparez le stylo pré-rempli ; si vous le faites accidentellement, le bouton d'injection bleu sortira.
English: No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
French: Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge (de 47 à 88 ans) pour Preotact.
English: • If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
French: - si les taux élevés persistent, le traitement par Preotact devra être interrompu et le patient suivi jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la normale.
English: Use each needle only once.
French: Chaque aiguille doit être utilisée une seule fois
English: Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
French: Chaque jour, vous devez vérifier que le médicament est limpide, fixer une nouvelle aiguille, effectuer l'injection dans votre abdomen puis jeter l'aiguille avant de remettre votre stylo pré- remplie au réfrigérateur (entre 2° et 8°C) afin de le conserver.
English: Caution should be exercised in
French: Une prudence s'impose chez :
English: The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
French: Les effets de l'hormone parathyroïde sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
English: This means that it is essentially “sodium-free”.
French: Il peut donc être considéré comme « sans sel ».
English: The pen can be used with standard injection pen needles.
French: Le stylo peut être utilisé avec une aiguille standard.
English: As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
French: Cependant, comme une sensation vertigineuse a été observée chez certaines patientes traitées par Preotact, ces patientes doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
English: Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
French: Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
English: Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
French: Ne pas utiliser Preotact après la date de péremption mentionnée sur le stylo pré-remplie et sur l'emballage après la mention EXP.
English: Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
French: Le compteur de dose indique maintenant 14, et le stylo pré rempli est prêt à l'emploi.
English: It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
French: Il n'a pas été démontré que Preotact réduit le risque de fracture de hanche.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
English: The only other very commonly reported ADR was nausea.
French: Le seul autre effet indésirable rapporté très fréquemment est la nausée.
English: • Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed.
French: - Ne pas utiliser ce médicament plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
English: Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
French: Solution reconstituée : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 28 jours à 2-8°C.
English: Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
French: Ne le repoussez pas tant que cette notice ne vous indiquera pas de le faire.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Preparing the new pre-filled pen for use - releasing air (priming)
French: Préparation du nouveau stylo pré rempli pour utilisation : éliminer l'air (amorçage)
English: A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
French: Un total de 238 femmes post-ménopausées a été randomisé dans un des groupes de traitement suivants : Preotact (100 microgrammes d'hormone parathyroïde), alendronate (10 mg), ou l'association des deux, et suivi pendant 12 mois.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score total de 7 à 9 sur l'échelle de Child-Pugh).
English: The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
French: La survenue d'ostéosarcomes n'a été observée qu'avec des doses représentant une exposition systémique 27 fois supérieure à celle observée chez l'homme après administration de 100µg.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms per day.
French: La dose habituelle de Preotact est de 100 microgrammes par jour.
English: Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
French: Appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé et se verrouille puis comptez lentement jusqu'à 10 et retirez l'aiguille de votre peau
English: If you stop taking Preotact
French: Si vous arrêtez de prendre Preotact
English: The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
French: La réduction du risque de fracture le plus significatif a été observée chez les patientes à haut risque de fracture telles que les patientes avec antécédent de fracture et chez les patientes avec un T-score ≤ - 3 au niveau du rachis lombaire.
English: Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
French: La poursuite de l'étude jusqu'à 24 mois en ouvert, a montré une progression de l'augmentation de la DMO.