FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Zumbidos
Danish: Øre og labyrint Tinnitus
Portuguese: Não foi administrado a nenhum doente placebo isolado.
Danish: Ingen patienter fik placebo som monoterapi.
Portuguese: Em associação com tadalafil
Danish: I kombination med tadalafil
Portuguese: A coadministração em estado estacionário de ambrisentano e ciclosporina A resultou num aumento de 2 vezes da exposição do ambrisentano em voluntários saudáveis.
Danish: Samtidig steady state-administration af ambrisentan og ciclosporin A gav en fordobling af ambrisentaneksponeringen hos raske frivillige.
Portuguese: (N=247)
Danish: Monoterapi, puljede (N=247)
Portuguese: • se tem anemia
Danish: • om du har blodmangel
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm lactose e vermelho-allura (E129)
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder lactose og Allura red AC (E129)
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Mylan 5 mg é cor-de-rosa, redondo, biconvexo com a gravação "M" numa das faces e "AN" na outra face.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en pink, rund, bikonveks tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN' på den anden side.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 30×1 comprimidos revestidos por película.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Ambrisentano Mylan 10 mg é cor-de-rosa, em forma de cápsula com a gravação "M" numa das faces e "AN1" na outra face.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en pink, kapselformet tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN1' på den anden side.
Portuguese: Contém lactose e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Danish: Indeholder lactose og Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Portuguese: Os efeitos da administração de ambrisentano durante 12 dias (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de contracetivos orais contendo etinilestradiol (35 µg) e noretindrona (1 mg) foram estudados em voluntárias saudáveis.
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Portuguese: Objetivos relativos aos resultados
Danish: Outcome endepunkter
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de cetoconazol (400 mg uma vez ao dia) na farmacocinética de uma dose única de 10 mg de ambrisentano foram investigados em 16 voluntários saudáveis.
Danish: Virkningen af gentagne doser ketoconazol (400 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt 10 mg-dosis ambrisentan blev undersøgt hos 16 raske frivillige.
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.5 e 5.2).
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin A må ambrisentan dosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (10 mg) na farmacocinética de uma dose única de digoxina foram estudados em 15 voluntários saudáveis.
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken af enkeltdoser digoxin blev undersøgt hos 15 raske frivillige.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico, retenção de líquidos Muito frequentes Muito frequentes Muito frequentes Dor/mal-estar torácico
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention Meget
Portuguese: Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, redondo, biconvexo com a gravação "M" numa das faces e "AN" na outra face, com aproximadamente 5,7 mm de diâmetro.
Danish: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN' på den anden side, og har en diameter på cirka 5,7 mm.
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial carcinogénico no 2º ano dos estudos orais em ratos e ratinhos.
Danish: To års orale studier hos rotter og mus fandt ingen evidens for karcinogent potentiale.
Portuguese: Tempo para Primeira Hospitalização por Agravamento da HAP (Adjudicado) Primeira hospitalização, nº (%)
Danish: Tid til første hospitalsindlæggelse for forværret PAH (evalueret)
Portuguese: (N=126)
Danish: Ambrisentanmonoterapi (N=126)
Portuguese: O ambrisentano não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética ou farmacodinâmica da varfarina.
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken af warfarin.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Portuguese: Foram observados com ambrisentano casos consistentes com hepatite autoimune, incluindo possíveis exacerbações de hepatite autoimune preexistente, lesão hepática e elevações das enzimas hepáticas potencialmente relacionadas com a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis, inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen, er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
Portuguese: Função hepática
Danish: Leverfunktion
Portuguese: As mulheres a tomar ambrisentano têm de ser informadas do risco de dano fetal e deve ser iniciada uma terapêutica alternativa caso ocorra uma gravidez (ver secções 4.3, 4.4. e 5.3).
Danish: Kvinder, der behandles med ambrisentan, skal informeres om risikoen for fosterskader, og anden behandling skal igangsættes, hvis kvinden bliver gravid (se pkt.
Portuguese: Congestão nasal
Danish: Nasal kongestion
Portuguese: Doses múltiplas de ambrisentano não tiveram efeito na exposição da ciclosporina A e não se justifica nenhum ajuste da dose da ciclosporina A.
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporin A's eksponering, og dosisjustering af ciclosporin A er ikke påkrævet.
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração no estado estacionário de 10 mg de ambrisentano, uma vez por dia, não afetou significativamente a farmacocinética de dose única dos componentes etinilestradiol e noretindrona de um contracetivo oral combinado (ver secção 5.2).
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan én gang dagligt) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinationsantikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Portuguese: No entanto, deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente significativos na farmacocinética do ambrisentano ou do sildenafil durante o estudo de interação fármaco-fármaco em voluntários saudáveis, e a combinação foi bem tolerada.
Danish: Der sås ingen klinisk betydende effekt på farmakokinetikken for hverken ambrisentan eller sildenafil, og kombinationen blev tålt godt.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 10 mg contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Portuguese: Contudo, doses múltiplas de ambrisentano não tiveram efeito clinicamente relevante na exposição da ciclosporina A e não se justifica nenhum ajuste da dose da ciclosporina A.
Danish: Administration af flere doser ambrisentan har imidlertid ingen klinisk relevant virkning på ciclosporin A-eksponering, og dosisjustering af ciclosporin A er ikke påkrævet.
Portuguese: Os efeitos de uma administração durante 7 dias de sildenafil (20 mg três vezes por dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano, e os efeitos de uma administração durante 7 dias de ambrisentano (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de sildenafil foram investigados em 19 voluntários saudáveis.
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
Portuguese: A hiperplasia do osso nasal não foi observada com ambrisentano em ratinhos ou cães.
Danish: Næsebenshyperplasi er ikke set efter administration af ambrisentan til mus og hunde.
Portuguese: Os sintomas da sua condição podem também torná-lo(a) menos apto(a) para conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Symptomerne fra din sygdom kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos)
Danish: Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Portuguese: Não pare de tomar Ambrisentano Mylan sem o conselho do seu médico
Danish: Stop ikke med at tage Ambrisentan Mylan, medmindre du har aftalt det med lægen
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com ambrisentano (ver secções 4.3. e 4.6).
Danish: Det anbefales, at der tages graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan (se pkt.
Portuguese: (N=121)
Danish: Tadalafilmonoterapi (N=121)
Portuguese: O ambrisentano sofre também metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP3A4 e em menor extensão pelo CYP3A5 e CYP2C19 para formar o 4-hidroximetil ambrisentano (21%) o qual é posteriormente glucoronisado a 4-hidroximetil ambrisentano glucuronídeo (5%).
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme, hovedsagelig via CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
Portuguese: IC 95%: −44,8;
Danish: % difference -33,8; 95% CI:-44,8 - -20,7
Portuguese: De modo semelhante, a administração concomitante com varfarina não afetou a farmacocinética do ambrisentano (ver secção 4.5).
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af warfarin ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Informação in vitro indica que o ambrisentano a 300 µM resultou em menos de 50% de inibição de UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (até 30%) ou das enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (até 25%).
Danish: In vitro-data indikerer, at ambrisentan ved 300 μM resulterede i mindre end 50 % hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30%) eller af cytokrom P450 - enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25%).
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido.
Danish: Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten.
Portuguese: De forma similar, a administração concomitante com tadalafil não afetou a farmacocinética do ambrisentano (ver secção 4.5).
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af tadalafil ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
Portuguese: Se se desenvolver retenção de fluidos clinicamente significativa durante o tratamento com ambrisentano, com ou sem aumento de peso associado, deve ser levada a cabo uma avaliação adicional para determinar a causa, tal como ambrisentano ou insuficiência cardíaca subjacente, e a possibilidade de haver necessidade de tratamento específico ou descontinuação da terapêutica com ambrisentano.
Danish: Hvis der udvikles klinisk signifikant væskeretention under behandling med ambrisentan, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere vurdering for at fastlægge årsagen.
Portuguese: O potencial do ambrisentano para induzir a atividade CYP3A4 foi explorado em voluntários saudáveis com resultados que sugerem uma ausência de efeito indutor do ambrisentano na isoenzima CYP3A4.
Danish: Ambrisentans potentiale for at inducere CYP3A4 er undersøgt hos raske frivillige.
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
Danish: Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg-dosis: 44,6 m (95% CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg-dosis: 52,5 m (95% CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001).
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ambrisentano Mylan Como tomar Ambrisentano Mylan Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Mylan Sådan skal du tage Ambrisentan Mylan Bivirkninger
Portuguese: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Portuguese: Assim sendo, ambrisentano não deve ser iniciado em doentes com afeção hepática grave ou elevadas transaminases hepáticas com significado clínico (> 3 × ULN) (ver secções 4.3. e 4.4).
Danish: Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt.
Portuguese: Como tomar Ambrisentano Mylan
Danish: Sådan skal du tage Ambrisentan Mylan
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm lactose.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Portuguese: → Se for possível que possa ficar grávida, use um método de controlo da natalidade seguro (contraceção) enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan.
Danish: → Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 10 mg contêm lactose.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Danish: 4.4 og 4.6).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Portuguese: O ambrisentano não inibe ou induz as enzimas metabolizadoras de fármacos de fase I ou II em concentrações clinicamente relevantes nos estudos não clínicos in vitro e in vivo, sugerindo um baixo potencial do ambrisentano para alterar o perfil dos fármacos metabolizados por estas vias.
Danish: In vitro- og in vivo-non-kliniske undersøgelser har vist, at ambrisentan hverken hæmmer eller fremmer fase I- eller II-lægemiddelmetaboliserende enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm um corante chamado Laca de alumínio de vermelhoallura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder et farvestof, der hedder Allura red AC Aluminium Lake (E129), som kan medføre allergiske reaktioner.
Portuguese: Para além dos acima mencionados, exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática:
Danish: I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion: • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen.
Portuguese: No estudo ARIES-2, ambrisentano (no grupo de dose combinada) atrasou significativamente o tempo para agravamento clínico da HAP comparado com placebo (p<0,001), a razão de risco demonstrou uma redução de 80% (IC 95%: 47% a 92%).
Danish: ARIES-2 viste, at ambrisentan (kombineret dosis-gruppe) i signifikant grad udsatte tiden til klinisk forværring af PAH sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Portuguese: Foram associadas aos antagonistas do recetor da endotelina (ARE), incluindo ao ambrisentano, reduções nas concentrações de hemoglobina e no hematócrito.
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er blevet forbundet med anvendelse af endotelinreceptorantagonister (ERA'er), herunder ambrisentan.
Portuguese: Tempo para o Primeiro Acontecimento de Falha Clínica (Adjudicado) Falha clínica, nº (%)
Danish: Tid til første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret)
Portuguese: Não são antecipadas interações fármaco-fármaco específicas com estimuladores da guanilato ciclase solúvel ou prostanoides com base na informação de biotransformação conhecida (ver secção 5.2).
Danish: Baseret på data fra den kendte biotransformation forventes ingen specifikke lægemiddelinteraktioner med opløselige guanylatcyklase-stimulatorer eller prostanoider (se pkt.
Portuguese: Embalagens com 30 comprimidos revestidos por película e blister de dose unitária de 30×1 comprimidos revestidos por película.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 filmovertrukne tabletter og enkeldosisblister med 30x1 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Os doentes a seguirem terapêutica com ambrisentano devem ser alvo de monitorização apertada ao iniciarem tratamento com rifampicina (ver secções 4.5 e 5.2).
Danish: Patienter, som er i ambrisentanbehandling, skal nøje overvåges, når behandling med rifampicin påbegyndes (se pkt.
Portuguese: • obstipação
Danish: • opkastning
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 10 mg contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan, fale com o seu médico imediatamente.
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Portuguese: • comichão na pele.
Danish: • kløe.
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil
Danish: Ambrisentan i kombination med tadalafil
Portuguese: Considerada em conjunto, a informação in vitro sugere que não será esperado que o ambrisentano, em concentrações clinicamente relevantes (Cmax plasmática até 3,2 µM), tenha efeito sobre UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou no transporte via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, ou NTCP.
Danish: Samlet set antyder in vitro-data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 μM).
Portuguese: Os efeitos da administração em estado estacionário de ambrisentano (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de tadalafil e os efeitos da administração em estado estacionário de tadalafil (40 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano foram estudados em 23 voluntários saudáveis.
Danish: Virkningen af ambrisentan ved steady state (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkeltdosis tadalafil, og virkningen af tadalafil ved steady state (40 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkeltdosis ambrisentan blev undersøgt hos 23 raske frivillige.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram autorizados nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Danish: Lægemidler med ambroxol og bromhexin er godkendt i: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Portuguese: 14 de janeiro de 2016 EMA/168579/2015
Danish: Den 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Portuguese: Como estes medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais, as utilizações aprovadas não são as mesmas em todos os países da UE.
Danish: Da disse lægemidler er godkendt via nationale procedurer, er de godkendte anvendelser ikke ens i alle EU-lande.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: As frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Danish: Hyppighederne af disse bivirkninger er ukendte.
Portuguese: A revisão do ambroxol e da bromexina foi iniciada no dia 4 de abril de 2014, a pedido da Bélgica, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev indledt den 4. april 2014 på anmodning af Belgien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Portuguese: Risco de alergia e de reações alérgicas incluído na informação do medicamento
Danish: Risikoen for allergi og hudreaktioner medtaget i produktinformationen
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são de venda livre, enquanto alguns estão sujeitos a receita médica, consoante a doença a tratar e o modo de administração do tratamento.
Danish: Størstedelen af disse lægemidler fås i håndkøb, men nogle er receptpligtige, afhængigt af, hvad de anvendes til, og hvordan behandlingen gives.
Portuguese: O CMDh adotou inicialmente uma posição por voto de maioria em fevereiro de 2015, após a qual a Comissão Europeia solicitou esclarecimentos sobre a recomendação do PRAC e a posição do CMDh.
Danish: CMDh vedtog først denne udtalelse ved flertalsafgørelse i februar 2015, hvorefter EuropaKommissionen anmodede om præciseringer vedrørende PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Portuguese: • Informe os seus doentes de que devem interromper de imediato o tratamento em caso de ocorrência de sintomas de erupção cutânea progressiva.
Danish: • Du bedes gøre dine patienter opmærksomme på, at de straks skal ophøre med behandlingen ved symptomer på progredierende udslæt.
Portuguese: Expetorantes à base de ambroxol e bromexina: informações de segurança atualizadas
Danish: Hosteløsende midler med ambroxol og bromhexin: ajourførte sikkerhedsoplysninger
Portuguese: • Se estiver a tomar ambroxol ou bromexina e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Hvis du får ambroxol eller bromhexin og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador que representa os Estados-Membros da UE e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.