FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a considéré que cela pose un problème particulier, surtout au vu de cas dans lesquels des enfants ont été exposés à un dosage ou une formulation en suppositoires inadaptés, par exemple parce que les parents ont utilisé des suppositoires prescrits à des enfants plus âgés chez des enfants plus jeunes ou chez des nourrissons de la famille.
Dutch: Het CHMP achtte dit een punt van zorg, met name gezien de gevallen waarin kinderen werden blootgesteld aan een ongeschikte dosis of zetpilformulering, bijvoorbeeld omdat ouders de voor oudere kinderen verstrekte zetpillen gebruikten voor andere, jongere kinderen of zuigelingen in het gezin.
French: Les produits sont en général indiqués en traitement d'appoint pour des affections bronchiques aiguës bénignes (légères), en particulier la toux productive et non productive.
Dutch: De middelen zijn doorgaans geïndiceerd voor ondersteunende behandeling van goedaardige (lichte) acute bronchiale aandoeningen, met name productieve en niet-productieve hoest.
French: De plus, la durée d'utilisation a été limitée à 3 jours, en raison des risques liés à la rétention des dérivés terpéniques dans les tissus et le cerveau et du risque de brûlure rectale.
Dutch: Daarnaast werd de gebruiksduur beperkt tot drie dagen vanwege het risico verbonden met de opslag van terpeenderivaten in weefsels en de hersenen, en het risico van rectale brandwonden.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les TAMM ont été jugées insuffisantes pour abaisser le risque neurologique à un niveau acceptable chez les enfants de moins de 30 mois.
Dutch: De door de vergunninghouders voorgestelde risicominimaliserende maatregelen werden geacht ontoereikend te zijn om het neurologisch risico voor kinderen jonger dan 30 maanden tot een aanvaardbaar niveau te verlagen.
French: Six cas d'irritation locale et un cas de rectorrhagie avec issue favorable ont été notifiés, ainsi que 12 cas de RIM cutanées et 2 cas de RIM respiratoires.
Dutch: Er werden zes gevallen van plaatselijke irritatie en één geval van rectorragie met gunstige afloop gemeld, samen met twaalf gevallen van bijwerkingen met betrekking tot de huid en twee gevallen van bijwerkingen met betrekking tot de luchtwegen.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, sont exposées à l'annexe III.
Dutch: De wijzigingen die moeten worden opgenomen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn in bijlage III uiteengezet.
French: Plusieurs réactions indésirables aux médicaments, notamment des troubles graves du système nerveux, ont été signalés chez des patients pédiatriques, comprenant des convulsions, de l'agitation, de la somnolence, de l'hypersomnie, de l'hypotonie, de la désorientation et des hallucinations.
Dutch: Er werd een aantal bijwerkingen bij pediatrische patiënten gemeld, waaronder ernstige zenuwstelselaandoeningen zoals convulsies, agitatie, slaperigheid, hypersomnie, hypotonie, desoriëntatie en hallucinatie.
French: Le CHMP était d'avis que les autorisations de mise sur le marché avec une large tranche d'âge approuvée doivent être modifiées pour contre-indiquer l'utilisation chez les enfants de moins de 30 mois, tandis que les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles la seule tranche d'âge approuvée est celle des enfants âgés de moins de 30 mois doivent être retirées.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de handelsvergunningen met een brede goedgekeurde leeftijdsgroep moeten worden gewijzigd door het contra-indiceren van het gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden, terwijl de handelsvergunningen waarbij de enige goedgekeurde leeftijdsgroep jonger dan 30 maanden is, moeten worden ingetrokken.
French: De plus, les suppositoires sont connus pour présenter une distribution systémique, en raison d'une absorption du produit à travers la membrane muqueuse rectale, qui est particulièrement vascularisée.
Dutch: Bovendien is bekend dat zetpillen zich systemisch verspreiden, doordat het middel wordt geabsorbeerd door het bijzonder goed gevasculariseerde rectale slijmvlies.
French: Le CHMP a également jugé nécessaire de limiter à 3 jours la durée de traitement dans le reste de la population pédiatrique approuvée, en raison du risque de brûlure rectale et des risques liés à la rétention des dérivés terpéniques dans les tissus et le cerveau (leur vitesse de métabolisation et d'élimination est inconnue, du fait de leurs propriétés lipophiles) qui peuvent entraîner des troubles neuropsychologiques.
Dutch: Het CHMP achtte het ook noodzakelijk om de behandelingsduur in de rest van de goedgekeurde pediatrische populatie te beperken tot 3 dagen wegens het risico op rectale branding en de risico's die verbonden zijn met de opslag van terpeenderivaten in weefsels en de hersenen (vanwege de lipofiele eigenschappen ervan is de snelheid van het metabolisme en de uitscheiding onbekend) die kan leiden tot neuropsychologische aandoeningen.
French: • les données d'efficacité globale sont rares dans la population pédiatrique et absentes chez les enfants de moins de 30 mois.
Dutch: • de algehele werkzaamheidsgegevens voor de pediatrische populatie beperkt zijn en voor kinderen jonger dan 30 maanden afwezig zijn.
French: Dans les États membres dans lesquels ils sont autorisés, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont utilisés depuis des décennies comme traitement des affections bronchiques aiguës bénignes ou des états congestifs de l'oropharynx, en particulier pour la toux non productive.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, worden in lidstaten waar ze zijn goedgekeurd, al decennia gebruikt voor de behandeling van goedaardige acute bronchiale aandoeningen of orofaryngeale congestieve aandoeningen, met name voor niet-productieve hoest.
French: De plus, une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique et aucune donnée d'efficacité n'est disponible chez les enfants de moins de 30 mois.
Dutch: Daarnaast is er beperkte klinisch relevante werkzaamheid in de pediatrische populatie aangetoond en zijn er geen werkzaamheidsgegevens voor kinderen jonger dan 30 maanden beschikbaar.
French: Cependant, il n'y a pas de données cliniques issues d'études comparatives (randomisées, en double aveugle et contrôlées), d'analyses de données regroupées ou de méta-analyses, comparant l'efficacité des dérivés terpéniques utilisés par voie rectale, et aucune étude portant sur les nourrissons et les enfants n'est disponible.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens die afkomstig zijn uit vergelijkende onderzoeken (gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met controlegroep), gepoolde analyses of meta-analyses waarin de werkzaamheid van rectaal toegediende terpeenderivaten wordt vergeleken.
French: Le CHMP a examiné en particulier les données relatives aux suppositoires contenant du camphre du cinéole (eucalyptol) et du menthol, du niaouli, du thym (thymus vulgaris) et du cinéole, du citral, du cinéole (eucalyptol), de l'huile essentielle de pin et du gaïacol, de la térébenthine et de l'essence de pin.
Dutch: Het CHMP bestudeerde met name de gegevens over zetpillen die kamfer, cineol (eucalyptol) en menthol, niaouli, thymus vulgaris en cineol, citral, cineol (eucalyptol), essentiële pijnboomolie en guaiacol, terpentijn en pijnboomessence bevatten.
French: Le CHMP a évalué la totalité des données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Dutch: Het CHMP heeft het totaal van de door de vergunninghouders verstrekte gegevens beoordeeld.
French: Le CHMP a également noté qu'une sous-déclaration peut être présumée, due au statut de médicaments non soumis à prescription.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat onderrapportage aannemelijk is, omdat de middelen zonder recept verkrijgbaar zijn.
French: Tout en reconnaissant l'absence de comparaisons directes des suppositoires contenant des dérivés terpéniques quant à ces aspects et le fait que les suppositoires pourraient constituer une alternative thérapeutique chez les enfants qui ne tolèrent pas les traitements par pommades, le CHMP était d'avis que les données disponibles confirment que le profil de sécurité des dérivés terpéniques utilisés par voie rectale chez les nourrissons et les enfants suscite des inquiétudes.
Dutch: Hoewel werd erkend dat er ten aanzien van deze aspecten geen rechtstreekse vergelijkingen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, beschikbaar zijn en dat zetpillen een behandelingsalternatief kunnen vormen voor kinderen die een behandeling met zalven niet verdragen, was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens bevestigen dat het veiligheidsprofiel van rectaal toegediende terpeenderivaten bij zuigelingen en kinderen zorgwekkend is.
French: Le CHMP a aussi examiné l'évaluation française de la sécurité d'emploi des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants, achevée en mai 2010.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de in mei 2010 voltooide Frans veiligheidsbeoordeling over het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen.
French: Les TAMM et le CHMP se sont également accordés sur la formulation d'une communication «directe aux professionnels de santé», pour informer les prescripteurs que les contre-indications convenues cidessus doivent être transmises aux professionnels de santé concernés, y compris les pharmaciens.
Dutch: De vergunninghouders en het CHMP zijn het ook eens geworden over de formulering van een bericht ten behoeve van de rechtstreeks betrokken gezondheidswerkers bedoeld om naar artsen, apothekers en medisch personeel te worden gestuurd om de voorschrijvers op de hoogte te stellen van de bovenstaande contra-indicaties.
French: Chez les enfants de moins de 30 mois, aucune donnée d'efficacité n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 30 maanden.
French: Après évaluation des propositions soumises par les TAMM (notamment l'introduction de mises en garde spéciales, une limite de poids plus faible, une durée limitée de traitement, une contre-indication en cas d'antécédents de convulsions ou d'épilepsie et le fait de souligner le risque d'interactions avec d'autres produits contenant des dérivés terpéniques susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables neurologiques), le CHMP a considéré qu'en plus des mesures proposées, une contre-indication chez les enfants de moins de 30 mois était nécessaire pour gérer correctement le profil de risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques.
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouders ingediende voorstellen (waaronder het invoegen van bijzondere waarschuwingen, een lagere gewichtsgrens, beperking van de behandelingsduur, een contra-indicatie in geval van een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie, en het benadrukken van het risico van interactie met andere middelen die terpeenderivaten bevatten, die zou kunnen leiden tot een verhoogd risico van neurologische bijwerkingen), concludeerde het CHMP dat er naast de voorgestelde maatregelen een contra-indicatie bij kinderen jonger dan 30 maanden nodig was om passend om te gaan met het risicoprofiel van zetpillen die terpeenderivaten bevatten.
French: • de graves réactions indésirables aux médicaments, notamment des événements neurologiques, principalement des convulsions, ont été associées à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois;
Dutch: • er ernstige bijwerkingen zijn, waaronder neurologische voorvallen en met name convulsies, verbonden met het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden;
French: Le CHMP a estimé que les données confirment les inquiétudes que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de gegevens de bezorgdheid dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen veroorzaken bij kinderen jonger dan 30 maanden, bevestigen.
French: Suite à un examen de la sécurité achevé en mai 2010 par l'agence française de sécurité des médicaments, visant à déterminer les risques neurologiques potentiels, principalement des convulsions, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (notamment les substances suivantes: camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) ont été contre-indiqués en France chez les enfants de mois de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie.
Dutch: Na een in mei 2010 door het Franse geneesmiddelenbureau voltooide veiligheidsbeoordeling van mogelijke neurologische risico's, hoofdzakelijk convulsies, werden zetpillen die terpeenderivaten bevatten (waaronder kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in Frankrijk gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 30 maanden en bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT OU DES MODIFICATIONS DES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA, COMPTE TENU, LE CAS ÉCHÉANT, DE LA TRANCHE D'ÂGE DE LA POPULATION APPROUVÉE
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING OF, IN VOORKOMEND GEVAL, DE WIJZIGINGEN VAN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA, REKENING HOUDEND MET DE LEEFTIJDSGROEP VAN DE GOEDGEKEURDE POPULATIE
French: • la plausibilité biologique d'une toxicité neurologique accrue chez les enfants de moins de 30 mois a été considérée comme étant établie en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité;
Dutch: • de biologische aannemelijkheid van de hogere neurologische toxiciteit bij kinderen jonger dan 30 maanden, vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee een hogere vatbaarheid, erkend is;
French: Le CHMP a également relevé que des dérivés terpéniques administrés par d'autres voies (cutanée et par inhalation) sont associés à des risques de toxicité neurologique, cutanée et locale.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat via een andere toedieningsweg (via de huid of via inademing) toegediende terpeenderivaten verbonden zijn met risico's van neurologische en plaatselijke toxiciteit, en toxiciteit voor de huid.
French: Après examen de la totalité des données soumises par les TAMM relatives à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et compte tenu des données identifiées au cours de l'examen français de la sécurité de 2010, le CHMP était d'avis que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Dutch: Na bestudering van alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens over het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden, en rekening houdend met de in de Franse veiligheidsbeoordeling van 2010 vastgestelde gegevens, was het CHMP van oordeel dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen opwekken bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en de daarmee samenhangende hogere vatbaarheid voor neurologische toxiciteit.
French: Les preuves cliniques montrent que les enfants de moins de 30 mois ont plus tendance à développer des troubles neurologiques, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat kinderen jonger dan 30 maanden vatbaarder zijn voor neurologische aandoeningen vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee voor neurologische toxiciteit.
French: Les principales modifications, acceptées par le CHMP et devant être incluses, en raison de leur importance, dans les IP de tous les suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en fonction de la tranche d'âge à laquelle le produit est destiné, étaient l'introduction dans la rubrique 4.3 de contre-indications chez les enfants de moins de 30 mois, en raison du risque de troubles neurologiques, en particulier de convulsions, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie et chez les enfants présentant des antécédents récents de lésion anorectale.
Dutch: De voornaamste wijziging die door het CHMP is goedgekeurd en die relevant is voor de productinformatie van alle zetpillen die terpeenderivaten bevatten, naargelang van de bedoelde leeftijdsgroep van het middel, was de invoeging in rubriek 4.3 van contra-indicaties bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege het risico op neurologische aandoeningen, met name convulsies, evenals bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation et que leur utilisation doit par conséquent être contre-indiquée dans la population de cet âge, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale,
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is, en dat het gebruik daarom moet worden gecontra-indiceerd bij deze populatie en bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of van convulsies met koorts en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies,
French: D'autres troubles, notamment cutanés et respiratoires, ont également été identifiées.
Dutch: Andere vastgestelde aandoeningen waren onder andere huidaandoeningen en luchtwegaandoeningen.
French: Lorsque toutes les classes de systèmes d'organes étaient prises en compte, les réactions indésirables aux médicaments (RIM) rapportées concernaient essentiellement les troubles du système nerveux.
Dutch: Alle systeem/orgaanklassen in aanmerking nemend, waren de gemelde bijwerkingen voornamelijk zenuwstelselaandoeningen.
French: Motifs du retrait ou de la modification des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice des autorisations de mise sur le marché, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée
Dutch: Redenen voor de intrekking of, in voorkomend geval, de wijzigingen van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de handelsvergunningen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
French: En conséquence, le CHMP, tenant compte du risque de toxicité neurologique et d'autres événements indésirables dans la population pédiatrique, a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques n'est pas positif chez les enfants de moins de 30 mois, dans les conditions normales d'utilisation.
Dutch: Rekening houdend met het risico van neurologische toxiciteit en andere bijwerkingen in de pediatrische populatie, concludeerde het CHMP daarom dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden en onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is.
French: Pour les cas dans lesquels le temps avant apparition des réactions était indiqué, les RIM neurologiques sont apparues le jour de l'instauration du traitement.
Dutch: In de gevallen waarbij de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, traden de neurologische bijwerkingen op de dag van aanvang van behandeling op. Bij medicatiefouten werden 5 neurologische bijwerkingen gerapporteerd.
French: Pour rendre son avis, le CHMP a pris en compte la totalité des données disponibles concernant la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans les populations pédiatriques, en notant le volume limité de données d'efficacité dans la population pédiatrique, l'absence de données d'efficacité chez les enfants de moins de 30 mois, la toxicité neurologique connue des dérivés terpéniques, le risque de lésions neurologiques et locales potentiellement graves et le risque d'erreurs de médication dues à l'utilisation inappropriée de formulations pour enfants chez les nourrissons.
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
French: Le CHMP a évalué les propositions de révision des IP soumises par les TAMM.
Dutch: Het CHMP heeft de door de vergunninghouders ingediende wijzigingsvoorstellen voor de productinformatie beoordeeld.
French: le CHMP a recommandé le retrait ou la modification, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée, des autorisations de mise sur le marché pour les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, (zie bijlage I) in te trekken of in voorkomend geval te wijzigen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Dutch: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Dutch: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
French: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Dutch: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
French: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
French: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Dutch: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
French: Trophirès Composé ENFANTS
Dutch: Trophires Compose ENFANTS
French: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
French: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Dutch: RECTAGMIGDO L INFANTIL
French: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Dutch: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: Provenza, 386
Dutch: Provenza, 386 Barcelona, Spain
French: Belgique Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Dutch: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
French: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Dutch: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
French: Camphre + Eucalyptol + Menthol
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
French: Extrait liquide de Thymus vulgaris
Dutch: Vloeibaar extract van Thymus vulgaris
French: Hädensa ichtyol, menthol ichtyol 4 mg, menthol 50 mg
Dutch: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg