FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von KANJINTI während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar KANJINTI durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
German: 9744 AP Groningen Niederlande
Spanish: 9744 AP Groningen Países Bajos
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 % - 9 %.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen tritt während oder innerhalb der ersten 2,5 Stunden nach Beginn der ersten Infusion auf.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren durante o dentro de las 2,5 horas siguientes al comienzo de la primera perfusión.
German: Chemotherapie + Trastuzumab (n = 115)
Spanish: Quimio + trastuzumab (n = 115)
German: Während einer KANJINTI-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere grippeähnliche Symptome auftreten.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de KANJINTI pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0 %).
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0%).
German: Eine anfängliche Verbesserung, gefolgt von einer klinischen Verschlechterung und verzögerten Reaktionen mit schneller klinischer Verschlechterung, wurde ebenfalls berichtet.
Spanish: También se ha notificado una mejora inicial seguida de un deterioro clínico y reacciones tardías con un rápido deterioro clínico.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
German: Wie alle Arzneimittel kann KANJINTI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, KANJINTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V .
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit KANJINTI durchgeführt werden.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con KANJINTI.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Trastuzumab auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con trastuzumab y no sólo relacionados con la perfusión.
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana) ***
German: In dieser Studie waren 87 % der teilnehmenden Patienten IHC3+, und 95 % der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95% de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Trastuzumab vorgenommen.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de trastuzumab.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie BO16348 nach 12 Monaten* und 8 Jahren** medianer Nachbeobachtung sind in Tabelle 6 zusammengefasst:
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la tabla 6:
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln der rekonstituierten Lösung übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge KANJINTI führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de KANJINTI que se pueda extraer del vial.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p.ej. cada 6 - 8 semanas).
German: KANJINTI kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Spanish: KANJINTI puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8 %) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8 %) im Behandlungsarm.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8%) en el grupo control y 167 pacientes (56,8%) en el grupo de tratamiento.
German: AGC 274
Spanish: CGA 274
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen KANJINTI und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre KANJINTI y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
German: *Cmin,ss - Cmin im Steady State **Cmax,ss = Cmax im Steady State ***Zeit bis 90 % von Steady State
Spanish: * Cmin,ee - Cmin en el estado estacionario ** Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
German: Wenn Sie die Anwendung von KANJINTI abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con KANJINTI No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
German: Die Behandlung mit KANJINTI allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Spanish: El tratamiento con KANJINTI solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
German: t1/2-Bereich von
Spanish: Rango de t1/2 desde
German: Gewicht erniedrigt/Gewichtsverlust
Spanish: Peso disminuido/Pérdida de peso
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d. h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion, und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie MO16432 sind in Tabelle 12 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la tabla 12.
German: Gesamtansprechrate, % 34,5% 47,3% 1,70a(1,22; 2,38) Mediane Dauer des
Spanish: 34,5% 47,3% 1,70a(1,22; 2,38)
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Überexpression zu zeigen, und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Überexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Spanish: Estos métodos deben ser inequívocamente precisos y exactos para demostrar la sobreexpresión de HER2 y deben ser capaces de distinguir entre la sobreexpresión de HER2 moderada (o, lo que es lo mismo, 2+) y fuerte (3+).
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche, oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit KANJINTI einstellen.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con KANJINTI.
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von KANJINTI das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con KANJINTI.
German: KANJINTI kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Spanish: KANJINTI también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
German: Wenn eine schwangere Frau mit KANJINTI behandelt wird oder eine Patientin während sie KANJINTI erhält, oder in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von KANJINTI schwanger wird, ist eine engmaschige Überwachung durch ein multidisziplinäres Team wünschenswert.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con KANJINTI, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con KANJINTI o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de KANJINTI, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
German: Trastuzumab 1 Jahr n = 1.702***
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.702***
German: KANJINTI darf nicht mit Glukoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Spanish: KANJINTI no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von KANJINTI vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de KANJINTI intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Spanish: FP + H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
German: Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus)
Spanish: cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
German: Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht, und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa.
German: 1 Kennzeichnet Nebenwirkungen, die größtenteils in Verbindung mit infusionsbedingten Reaktionen berichtet wurden.
Spanish: 1 Indica reacciones adversas que han sido comunicados mayoritariamente asociados con reacciones relacionadas con la perfusión.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con KANJINTI su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
German: Totale pathologische Komplettremission* (95 % KI)
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95%)
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinanderfolgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥ 50% después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4% de los pacientes tratados con trastuzumab.
German: • Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten können und durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und niedrige Calciumspiegel im Blut charakterisiert sind).
Spanish: • El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajos niveles en sangre de calcio).
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 12 Wochen).
Spanish: La función cardíaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p.ej. cada 12 semanas).
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2-Gens pro Zellkern in mehr als 50 % der Tumorzellen vorliegen.
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50% de las células tumorales.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit KANJINTI behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con KANJINTI hasta progresión de la enfermedad.
German: Ihr Arzt kann Ihnen KANJINTI zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Spanish: Su médico puede prescribir KANJINTI para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:
German: Auswurffraktion vermindert*
Spanish: Fracción de eyección disminuida*
German: Die explorative Analyse der Kovariaten, mit Informationen von nur einem Teil der Patienten, lässt vermuten, dass Patienten mit einem höheren Grad an HER2-ECD eine schnellere nicht-lineare Clearance (niedrigere Km) (p < 0,001) aufwiesen.
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2 - ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P < 0,001).
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit KANJINTI behandelt.
Spanish: Sólo serán tratados con KANJINTI los pacientes con gran cantidad de HER2.
German: Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit KANJINTI und für 7 Monate nach der letzten Dosis, da KANJINTI über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con KANJINTI y hasta 7 meses después de la última dosis ya que KANJINTI puede llegar a su bebé a través de su leche.
German: Die Rate asymptomatischer kardialer Dysfunktion war im 2-Jahres-Behandlungsarm erhöht (8,1 % gegenüber 4,6 % im 1-Jahres-Behandlungsarm).
Spanish: La tasa de disfunción cardíaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1% frente a 4,6% en el grupo de 1 año de tratamiento).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Trastuzumab und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden, und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o administrarse de forma más lenta y el paciente debe ser monitorizado hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
German: gefolgt von: - CMF an Tag 1 und 8 alle 4 Wochen über 3 Zyklen,
Spanish: seguido de: - CMF el 1er y 8º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
German: Spezielle pharmakokinetische Studien mit älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind nicht durchgeführt worden.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden erfolgreich mit unterstützenden Maßnahmen, wie der Gabe von Sauerstoff, Beta-Agonisten und Corticosteroiden, behandelt.
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
German: Bei den meisten Patienten (79 %), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale Dysfunktion auftrat, kam es nach Erhalt einer Standardtherapie der KHI zu einer Verbesserung.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79%) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit KANJINTI überprüft.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con KANJINTI.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Trastuzumab und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre trastuzumab y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
German: - nach einer Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend) (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: • después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit KANJINTI umgehend zu verwenden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de KANJINTI deben ser utilizadas inmediatamente.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit KANJINTI auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit KANJINTI behandelt wurden.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con KANJINTI haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con KANJINTI.
German: Wenn Sie KANJINTI zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.
Spanish: Si recibe KANJINTI junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
German: Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und gegeben werden soll, um KANJINTI (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es KANJINTI (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
German: Das rekonstituierte KANJINTI ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Spanish: El KANJINTI reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie erhalten haben, ist eine weitere Überwachung zu empfehlen, und diese sollte jährlich bis zu 5 Jahre nach der letzten Gabe von KANJINTI oder, wenn ein kontinuierliches Absinken der LVEF beobachtet wird, länger wiederholt werden.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda más seguimiento, y debe hacerse cada año hasta 5 años, desde la última administración de KANJINTI, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trastuzumab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brust- und Magenkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Patienten, die mit KANJINTI behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Spanish: Los pacientes tratados con KANJINTI tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird KANJINTI alle drei Wochen verabreicht.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, KANJINTI se administrará cada 3 semanas.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit KANJINTI und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung mit KANJINTI eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con KANJINTI y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
German: Ca. 17 % der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Spanish: 17% de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
German: Da menschliches IgG1 jedoch in die Milch abgegeben wird und das Gefährdungspotenzial für den Säugling nicht bekannt ist, sollten Frauen während einer Therapie mit KANJINTI und für 7 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
Spanish: Dado que la IgG1 humana se secreta en la leche humana, y el potencial de daño para el niño es desconocido, se debe evitar la lactancia durante la terapia con KANJINTI y hasta los 7 meses tras finalizar dicha terapia.
German: MBC 805
Spanish: CMM 805
German: Leukozytenzahl erniedrigt/Leukopenie
Spanish: Recuento de células blancas disminuido/leucopenia
German: Die höchste Rate kardialer Dysfunktion wurde bei Patienten berichtet, die Trastuzumab zusammen mit Anthrazyklin/Cyclophosphamid erhielten (27 %), und sie war signifikant höher als bei Anthrazyklin/Cyclophosphamid allein (7 % - 10 %).
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardíaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27%), y fue significativamente mayor que con antraciclinas/ciclofosfamida sola (7% - 10%).
German: Anwendung von KANJINTI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Uso de KANJINTI con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: (6,2 - n. b.)
Spanish: (6,2-ne)
German: Beurteilung der HER2Überexpression
Spanish: Evaluación de la sobreexpresión de HER2