FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois doentes (1 com erupção cutânea de grau 2 e 1 com erupção cutânea de grau 3) necessitaram de descontinuar permanentemente o nivolumab.
Norwegian Bokmål: To pasienter (1 med grad 2 utslett og 1 med grad 3 utslett) måtte seponere nivolumab permanent.
Portuguese: Verificou-se um aumento de perda fetal dependente da dose e aumento da mortalidade neonatal a partir do terceiro trimestre.
Norwegian Bokmål: Det var en doseavhengig økning i forekomst av abort og neonatal mortalitet som begynte i tredje trimester.
Portuguese: A análise PK da população sugere que não há diferença entre a Cl do nivolumab com base na idade, sexo, raça, tipo de tumor, tamanho do tumor, e compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder ingen forskjeller i clearance av nivolumab basert på alder, kjønn, rase, tumortype, tumorstørrelse og nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml ou 1 frasco para injetáveis de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i pakninger på 1 hetteglass med 4 ml eller 1 hetteglass med 10 ml.
Portuguese: Os doentes com reação ligeira ou moderada relacionada com a perfusão, devem receber nivolumab com monitorização atenta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få nivolumab med tett oppfølgning.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Nivolumab BMS para se ter a dose necessária.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med Nivolumab BMS for å oppnå dosen du trenger.
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mg de sódio por ml de concentrado.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,5 mg natrium pr. ml konsentrat.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite e de disfunção renal.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på nefritt og nyresykdom.
Portuguese: Os efeitos do nivolumab no desenvolvimento prénatal e pós-natal foram avaliados em macacos que receberam nivolumab duas vezes por semana desde o início da organogénese no primeiro trimestre até ao parto, em níveis de exposição 8 ou 35 vezes superiores aos observados na dose clínica de 3 mg/kg de nivolumab (com base na AUC).
Norwegian Bokmål: Effektene av nivolumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt hos cynomolgusaper som fikk nivolumab 2 ganger per uke fra starten av organogenesen i første trimester til og med fødsel, med eksponeringsnivå enten 8 eller 35 ganger høyere enn det som er observert med den kliniske dosen på 3 mg/kg nivolumab (basert på AUC).
Portuguese: Diabetes (os sintomas incluem sede excessiva, a passagem de um grande aumento da quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral) ou cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes).
Norwegian Bokmål: Diabetes (symptomer inkluderer overdreven tørste, utskillelse av betydelig økte mengder urin, økt appetitt med vekttap, følelse av tretthet, døsighet, svakhet, nedstemthet, irritabilitet og generell uvelhet) eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert ved diabetes).
Portuguese: Nivolumab BMS contém sódio
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS inneholder natrium
Portuguese: Não se sabe se o nivolumab passa para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om nivolumab går over i morsmelk.
Portuguese: • Informação relevante (por ex.,seriedade, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento das reações adversas, reversibilidade das RAM, caso aplicável) para as seguintes questões de o Nefrite imunitária ou disfunção renal o Erupções cutâneas imunitárias
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet:
Portuguese: Pode ser necessário atrasar ou descontinuar a dose, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
Portuguese: A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x foreskrevet dose i mg/kg.
Portuguese: O nivolumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunitárias.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Portuguese: Em modelos murinos de gravidez o bloqueio da sinalização PD-L1 tem demonstrado interromper a tolerância para o feto e aumentado a perda fetal.
Norwegian Bokmål: Blokkering av signaler fra PD-L1 har i murine svangerskapsmodeller vist bortfall av toleranse overfor foster og økt forekomst av abort.
Portuguese: 31 de dezembro de 2017 30 de setembro de 2017
Norwegian Bokmål: 31. desember 2017 30.september 2017
Portuguese: O uso de corticosteroides sistémicos e de outros imunossupressores antes de iniciar o nivolumab, devem ser evitados devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva ved baseline før behandling med nivolumab igangsettes, skal unngås på grunn av den potensielle innvirkningen på den farmakodynamiske aktiviteten.
Portuguese: O CA209063 foi um estudo de braço único, sem ocultação, realizado em 117 doentes com CPNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, depois de duas ou mais linhas de terapêutica.
Norwegian Bokmål: CA209063-studien var en enkeltarmet, åpen studie utført med 117 pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLS) av typen plateepitelkarsinom, etter to eller flere linjer med behandling.
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção 4.4.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for bruk av hormonsubstitusjonsbehandling er beskrevet i pkt.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de dois estudos em CPCNP de histologia escamosa (CA209017 e CA209063), as reações adversas mais frequentes (≥ 10% dos doentes) foram fadiga (33%), diminuição do apetite (15%), e náuseas (12%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet fra to studier på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom (CA209017 og CA209063), var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) fatigue (33 %), nedsatt appetitt (15 %) og kvalme (12 %).
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2 ou 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 diaré eller kolitt
Portuguese: Se for utilizada a imunossupressão com corticosteroides para tratar uma reação adversa, após melhoria deve ser iniciada uma diminuição de dose com pelo menos 1 mês de duração.
Norwegian Bokmål: Dersom immunsuppressiv behandling med kortikosteroider benyttes til å behandle en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl do nivolumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydelige forskjeller i clearance av nivolumab ble funnet mellom pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter os dados de OS para o estudo CA209017: estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, de nivolumab vs. docetaxel em doentes com CPCNP de histologia escamosa, avançado ou metastático, que tenham experienciado progressão da doença durante ou após regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina
Norwegian Bokmål: Post-authorisation efficacy study (PEAS): Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdaterte overlevelsesdata (OS) for CA209017-studien: En randomisert fase 3-studie av nivolumab vs. docetaksel hos pasienter med avansert eller metastatisk skvamøs ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har fått progresjon av sykdommen under eller etter tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime.
Portuguese: Lonza Biologics, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Lonza Biologics, Inc.
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS é compatível com:
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske er forlikelig med:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med Nivolumab BMS.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados (n=248) do estudo CA209017 e do estudo CA209063 estão apresentadas na tabela 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabell 2.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de Nivolumab BMS para administrar a dose total ao doente.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med Nivolumab BMS konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
Portuguese: Contudo, os corticosteroides sistémicos e outros imunossupressores podem ser utilizados depois de iniciar o nivolumab, para o tratamento de reações adversas imunitárias.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan brukes etter oppstart av nivolumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
Portuguese: Pneumonite de grau 3 ou 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 pneumonitt
Portuguese: A farmacocinética (PK) do nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til nivolumab er lineær i doseområdet 0,1 til 10 mg/kg.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril após diluição até à concentração de 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS kan brukes ved intravenøs administrasjon enten: uten fortynning, etter overføring til en infusjonsbeholder ved hjelp av en hensiktsmessig steril etter fortynning til konsentrasjoner ned til 1 mg/ml.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento da reação adversa.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til en forverring av bivirkningen.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na Cl do nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso renal ligeiro (GFR < 90 e ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderado (GFR < 60 e ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), ou grave (GFR < 30 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) em comparação com o de doentes com função renal normal (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) numa análise PK da população.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av nivolumab ble undersøkt hos pasienter med lett (GFR < 90 og ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 og ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller alvorlig (GFR < 30 og ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Portuguese: A dose normalizada para o peso corporal produziu uma concentração de vale estacionária aproximadamente uniforme ao longo de um intervalo de pesos corporais alargado (34-162 kg).
Norwegian Bokmål: Dosering normalisert i henhold til kroppsvekt ga tilnærmet uniform/homogen steady-state «trough» konsentrasjon over et bredt område av kroppsvekter (34-162 kg).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite tais como elevações das transaminases e da bilirrubina total.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hepatitt slik som økninger i transaminase og total bilirubin.
Portuguese: Para investigar o valor dos biomarcadores, que não o estadio da expressão de PD-L1, ao nível da membrana celular tumoral pelo IHC (por ex. outros métodos/ensaios, e interrupções associadas, que possam provar maior sensibilidade e especificidade em prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1, PD-L2; infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T; sinal de RNA; etc.) como previsão da eficácia de nivolumab.
Norwegian Bokmål: Videre å undersøke betydningen av andre biomarkører enn PD-L1ekspresjon på tumorcellemembrannivå med IHC (f.eks. andre metoder/analyser og assosierte cut-off's, som kan vise seg å være mer sensitive og spesifikke til å forutsi responsen på behandling basert på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med målinger av CD8+T-tetthet, RNA-signatur, osv.) for å forutsi effekten av nivolumab.
Portuguese: O nivolumab 3mg/kg mostrou uma taxa de resposta global de 14,5% (IC 95%: 8,7 - 22,2%), uma OS mediana de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses), e uma mediana de PFS de 1,87 meses (IC 95% 1,77-3,15 meses).
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg viste en generell responsrate på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en median OS på 8,21 måneder (95 % KI: 6,05-10,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95 % KI 1,773,15 måneder).
Portuguese: As reações imunitárias seguintes foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com nivolumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), síndrome de Guillain-Barré, hipopituitarismo, e síndrome miasténico.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med nivolumab i kliniske studier på tvers av doser og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve- og 6. hjernenerve), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
Portuguese: Para investigar a nível pós-aprovação a relação entre a expressão de PDL-1 e PDL-2 em fase 1 (CA209009, CA209038 e
Norwegian Bokmål: Videre etter godkjenning undersøke forholdet mellom PDL-1 og PDL-2-ekspresjon i fase 1 (CA209009, CA209038) og CA209064).
Portuguese: Para investigar a análise associativa entre a expressão de PDL-1 e PDL-2 conduzida no estudo CA209-066.
Norwegian Bokmål: Videre undersøke analysene som fremkalte assosiasjoner mellom PDL-1 og PDL-2-ekspresjon gjennomført i studie CA209-066.
Portuguese: Os sinais e sintomas que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça e distúrbios visuais.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (ekstrem tretthet), vektendringer eller hodepine og synsforstyrrelser.
Portuguese: Os dados para as seguintes reações adversas imunitárias são baseados em doentes que receberam nivolumab 3 mg/kg em dois estudos em CPCNP (estudo CA209017 e estudo CA209063, ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra de følgende immunrelaterte bivirkningene er basert på data fra pasienter som fikk nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske er forlikelig med PVC- og polyolefin-beholdere, glassflasker, PVC infusjonssett og in-line filtere med polyetersulfon-membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til1,2 mikrom
Portuguese: A segurança e eficácia de 3 mg/kg de nivolumab como agente único para o tratamento de CPCNP de histologia escamosa avançado ou metastático, foram avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, sem ocultação (estudo CA209017).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen plateepitelkarsinom ble undersøkt i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209017).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 17,8 semanas (intervalo: 6,133,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 17,8 uker (variasjon: 6,1-33,1).
Portuguese: Não houve agravamento para grau 3 ou 4 no aumento de ALT, no aumento da fosfatase alcalina, e no aumento da creatinina.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forverring til grad 3 eller 4 i økt ALAT, økt alkalisk
Portuguese: Pneumonite de grau 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Portuguese: Contudo, com base no seu mecanismo de ação, a exposição fetal ao nivolumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças imunitárias ou alterar a resposta imunitária normal, tendo sido notificadas doenças imunitárias em ratinhos knockout PD-1.
Norwegian Bokmål: Basert på sin virkningsmekanisme er det likevel trolig at føtal eksponering for nivolumab kan gi økt risiko for utvikling av immunrelaterte lidelser eller føre til endringer i den normale immunresponsen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml) ou 100 mg (em 10 ml) de nivolumab
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir testes da função dos rins alterados, ou diminuição do volume de urina.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
Portuguese: Conjuntos de perfusão em PVC
Norwegian Bokmål: PVC infusjonssett
Portuguese: O Nivolumab BMS deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituição desde que não se verifique a presença de sintomas
Norwegian Bokmål: Ved hormonsubstitusjonsbehandling bør behandling med Nivolumab BMS opprettholdes så lenge ingen symptomer er tilstede.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 60 minutter.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é em mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den foreskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
Portuguese: Taxa aos 12 meses (IC 95% CI) Resposta objetiva confirmada (IC 95%) Taxa de probabilidades (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder Rate (95 % KI) ved 12 måneder Bekreftet objektiv respons
Portuguese: Os efeitos de Nivolumab BMS na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Norwegian Bokmål: Effekten av Nivolumab BMS hos gravide kvinner er ikke kjent, men det er mulig at virkestoffet, nivolumab, kan
Portuguese: Retirar o volume necessário de concentrado Nivolumab BMS utilizando uma seringa estéril apropriada.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av Nivolumab BMS konsentratet med en passende steril
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiográficas (por exemplo, opacidades em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia, e hipoxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt slik som radiografiske endringer (f.eks. fokale mattglassfortetninger, flekkvise fortetninger), dyspné og hypoksi.
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização dos corticosteroides,existir agravamento ou não houver melhoria.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling uten kortikosteroider bør legges til hvis det er en forverring eller ingen forbedring til tross for bruk av kortikosteroider.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência supra-renal, hipofisite, diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com o tratamento com nivolumab.
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens, hypofysitt, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert ved behandling med nivolumab.
Portuguese: O volume de concentrado de Nivolumab BMS para preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 10 (a concentração de Nivolumab BMS é de 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av Nivolumab BMS konsentratet som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 10 (styrken på Nivolumab BMS konsentratet er 10 mg/ml).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente, pois uma reação adversa com nivolumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento com nivolumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (i minst 5 måneder etter siste dose), da en bivirkning av nivolumab kan oppstå når som helst under eller etter seponering av behandling med nivolumab.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209017)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209017)
Portuguese: Desconhece-se se o nivolumab é secretado no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt nivolumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Um total de 272 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 135) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou docetaxel (n = 137) a 75 mg/m2 cada
Norwegian Bokmål: Totalt 272 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller docetaksel (n = 137) 75 mg/m2 hver tredje uke.
Portuguese: As orientações detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for håndtering av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Nivolumab BMS e durante pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS. Se engravidar durante o tratamento com Nivolumab BMS informe o seu médico.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du blir behandlet med Nivolumab BMS og i minst 5 måneder etter siste dose med Nivolumab BMS, hvis du er en kvinne som kan bli gravid.
Portuguese: Para diarreia ou colite de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal nivolumab holdes tilbake.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e o nivolumab é uma IgG4, consequentemente o nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et IgG4 og har derfor potensiale til å overføres fra mor til fosteret under utvikling.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Norwegian Bokmål: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 86/135), median og 95 % KI: 9,23 (7,33, 13,27).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico AST aumentadab, ALT aumentadab, fosfatase alcalina aumentadab, creatinina aumentadab, linfócitos diminuídosb, contagem de plaquetas diminuídab, hemoglobina diminuídab, hipercalcemiab, hipocalcemiab, hipercaliemiab, hipocaliemiab, hipomagnesemiab, hiponatremiab bilirrubina total aumentadab, contagem absoluta de neutrófilos diminuídab, hipermagnesemia b, hipernatremia b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT,b økt ALAT,b økt alkalisk fosfatase,b økt kreatinin,b redusert antall lymfocytter,b redusert blodplatetall,b redusert hemoglobin,b hyperkalsemi,b hypokalsemi,b hyperkalemi,b hypokalemi,b hypomagnesemi,b hyponatremib økt total bilirubin,b redusert absolutt nøytrofiltall,b hypermagnesemi,b Mindre vanlige økt lipase, økt amylase a
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Portuguese: Foram observadas pneumonite ou doença intersticial pulmonar graves, incluindo casos fatais, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, inkludert fatale hendelser, er observert ved behandling med nivolumab (se pkt.