FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél G-CSF alkalmazása után graft versus host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσ εις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Greek: • υπερυψωμένα, επώδυνα έλκη ερυθροκυανού χρώματος στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στο λαιμό με πυρετό (σύνδρομο του Sweet)
Hungarian: • lázzal járó szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma);
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν:
Hungarian: Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, azonnal szóljon kezelőorvosának, ha:
Greek: Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC:
Hungarian: PBPC mobilizáláshoz normál donoroknál allogén PBPC transzplantációja előtt Adagolás
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendő a külső dobozban tárolandó.
Greek: Πώς χορηγείται το Grastofil
Hungarian: Hogyan adják be a Grastofil-t?
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Grastofil.
Hungarian: A Grastofil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Μείωση σε 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα)
Hungarian: Az adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap) dózisra csökkentendő
Greek: Η συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για μια περίοδο έως 28 ημερών, σε ασθενείς που αναρρώνουν από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, είχε ως αποτέλεσμα την απουσία στοιχείων για τη συσσώρευση του φαρμάκου και συγκρίσιμες ημίσειες ζωές.
Hungarian: Autológ csontvelő átültetésen átesett betegek 28 napos időtartamot is elérő folyamatos filgrasztim infúziós kezelése során sem tapasztaltak gyógyszerakkumulációt vagy jelentős változást az eliminációs felezési időben.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Grastofil-t alkalmazott
Greek: • οι πνεύμονες δεν λειτουργούν φυσιολογικά, προκαλώντας δύσπνοια (αναπνευστική ανεπάρκεια)
Hungarian: • a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);
Greek: • υψηλό ουρικό οξύ στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία)
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben, ami köszvényt okozhat (hiperurikémia) (emelkedett húgysavszint a vérben);
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία με το Grastofil.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután rendszeres időközönként vérvizsgálatot végezhet, annak érdekében, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát.
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Hungarian: Az első adag Grastofil legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után, és legalább 24 órával a csontvelő-infúzió után kell beadni.
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Hungarian: Pseudo-köszvény (pirofoszfát chondrocalcinosis) Filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél pseudo-köszvényről (pirofoszfát chondrocalcinosis) számoltak be.
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptoé);
Greek: Το Grastofil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
Hungarian: A Grastofil-t a kemoterápiát kapó vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniáa) gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Greek: • δερματικό εξάνθημα με εξογκώματα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα)
Hungarian: • kiemelkedő bőrkiütés (makulopapuláris kiütés);
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες
Hungarian: Cutan vasculitis
Greek: • μειωμένη οστική πυκνότητα
Hungarian: • csökkent csontsűrűség;
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια)
Hungarian: • tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Hungarian: Az elemzés az ezen időszakban végzett csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat foglalja magába; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak Az elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett beteg bevonásával készült
Greek: Περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását követően splenomegalia és lépruptura eseteiről számoltak be.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία με 30 MU/ημέρα (300 μικρογραμμάρια/ημέρα) 1-7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 10
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 48 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 x 10
Greek: Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς και φυσιολογικούς δότες μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Hungarian: A filgrasztim betegeknek és normál donoroknak történő beadását követően lépmegnagyobbodás általában tünetmentes eseteiről, valamint lépruptura eseteiről számoltak be.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Grastofil 30 MU/0.5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Σε υγιείς δότες, 10 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα δόση χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34 + κυττάρων / kg σωματικού βάρους λήπτη στην πλειοψηφία των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Hungarian: Normál donorok esetében a 4-5 egymást követő napon keresztül, subcutan alkalmazott 10 mikrogramm/kg/nap dózis a donorok többségénél két leukoapheresis után legalább 4 x 10 CD34
Greek: Ειδικές προφυλάξεις στο στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και στη δρεπανοκυτταρική αναιμία Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Hungarian: Különleges óvintézkedések sarlósejtes jelleg és sarlósejtes anaemia esetén Sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a filgrasztim alkalmazása során sarlósejtes krízisről számoltak be, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 2°C - 8°C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Greek: Grasustek
Hungarian: Kiszerelés
Greek: 6 mg/mL
Hungarian: 6 mg
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Hungarian: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Hungarian: Injekciós oldat Szubkután (sc) Előretöltött fecskendő (üveg)
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Greek: Περιεκτι κότητα
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grasustek διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Hungarian: A Grasustek-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Greek: Ανασκόπηση του Grasustek και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Grasustek-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκησε λίγο περισσότερο από μιάμιση ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Hungarian: A súlyos neutropénia mindkét gyógyszer esetében átlagosan csak másfél napig tartott.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grasustek:
Hungarian: A Grasustek-kel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Grasustek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grasustek είναι το Neulasta.
Hungarian: A Grasustek referencia-gyógyszere a Neulasta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grasustek είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Grasustek nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
Greek: Το Grasustek είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Hungarian: A Grasustek „hasonló biológiai gyógyszer".
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grasustek (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Hungarian: A Grasustek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Grasustek υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Grasustek alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grasustek μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Grasustek szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Greek: Δεδομένου ότι το Grasustek είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Grasustek.
Hungarian: Mivel a Grasustek hasonló biológiai gyógyszer, a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett vizsgálatokat nem szükséges megismételni a Grasustek esetében.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Grasustek παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Grasustek alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Grasustek και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Hungarian: A Grasustek biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 248 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Grasustek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 248 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Grasustek ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγραστίμης από τον οργανισμό καθιστώντας εφικτή τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Hungarian: Ez csökkenti a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Grasustek θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Grasustek a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Grasustek, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy fajtája, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Greek: Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
Hungarian: A Grasustek hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Greek: Ειδικότερα, το Grasustek χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό λόγω λοίμωξης).
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia egy fertőzés miatt lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grasustek;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Grasustek alkalmazása?
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Hungarian: A Grasustek csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Grasustek;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grasustek-et?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grasustek στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Grasustek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Grasustek σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Grasustek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben, így kezeli a neutropéniát.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grasustek τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Grasustek με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Grasustek είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Hungarian: A Grasustek-et és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Grasustek hatóanyaga szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához.
Greek: Πώς δρα το Grasustek;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Grasustek ?
Greek: Στο Grasustek, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Hungarian: A Grasustek-ben a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek.
Hungarian: A Grasustek biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Τι είναι το Grasustek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Grasustek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Grasustek δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Hungarian: A Grasustek nem alkalmazható a vérképszőszervek krónikus mieloid leukémiának nevezett daganatában vagy mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes vérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Grasustek είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Hungarian: Ezen felül a kemoterápiában részesülő emlődaganatos betegeknél végzett vizsgálatok igazolták, hogy a Grasustek a Neulasta-nál tapasztaltakhoz hasonló mértékben csökkenti a neutropénia időtartamát.
Greek: Το Grasustek είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χημειοθεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Hungarian: A Grasustek-et daganatos betegeknél alkalmazzák a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) kezelésére, amely a daganatellenes kemoterápia egyik gyakori mellékhatása, és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Greek: Το Grasustek χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου θεραπείας του καρκίνου.
Hungarian: A Grasustek-et az egyes daganatellenes kezelési ciklusok befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mgos adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Grasustek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα γενικά αναπτύσσονται ταχέως.
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Hungarian: A gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy ez az interakció káros lenne.
Greek: Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Hungarian: България Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Greek: Πλύνετε ενδελεχώς τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Hungarian: Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Hungarian: Lásd a 4.8-as pontot is.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επιστρέφουν στην τιμή αναφοράς.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási szintre.
Greek: Η συνάφεια των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Hungarian: Ezen eredményeknek jelentősége az embernél nem ismert.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία, με στενή παρακολούθηση του ασθενή για αρκετές ημέρες.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, a megfelelő kezelést kell alkalmazni, a beteg több napon át tartó, szoros ellenőrzése mellett.
Greek: Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Greek: Άλλα φάρμακα και Grasustek
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Grasustek
Greek: • κάποιο μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο,
Hungarian: • bármelyik része megrepedt vagy eltört.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Hungarian: 2. lépés: készüljön fel
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας ενδελεχώς.
Hungarian: Alaposan mosson kezet!
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1375/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1375/001
Greek: • ενδέχεται να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο αίμα σας· Αυτές όμως θα εντοπιστούν στις τακτικές εξετάσεις αίματος.
Hungarian: • a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Hungarian: A fehérvérsejtek azért fontosak, mert segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Greek: Τοποθετήστε την καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα υλικά πάνω σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
Greek: Η μακροχρόνια έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Greek: Το Grasustek δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A Grasustek-et nem vizsgálták terhes nőknél.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, ΜΗΝ ανοίξετε αυτή τη συσκευασία και πάρτε μία άλλη συσκευασία αντί για αυτήν.
Hungarian: Ha ebben nem biztos, NE nyissa ki ezt a csomagolást, hanem vegyen elő egy másikat.
Greek: Ο αριθμός λευκοκυττάρων σας ενδέχεται να γίνει υψηλός για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Hungarian: fehérvérsejtek száma rövid ideig magas lehet.
Greek: • είστε έγκυος ή θηλάζετε
Hungarian: • Ön terhes vagy szoptat;