FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39,5 g (5 volumen%) ethanol (alkohol) pr. liter, op til 197 mg pr. dosis, svarende til 5 ml øl eller 2 ml vin.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml imbid.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta' ethanol.
Danish: Endvidere viste analyserne specificitet fra 81,3% til 83,9%, når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som ikke-DLB-patienter.
Maltese: 3% sa 83.9% meta l-pazjenti DLB possibbli ġew inklużi bħala pazjenti li mhumiex DLB.
Danish: - Overfølsomhed (allergi) - Åndenød - Rødme af huden - Kløe - Udslæt - Nældefeber (urtikarielt) - Overdreven svedtendens - Opkastning - Lavt blodtryk
Maltese: - Sensittività eċċessiva (allerġiċi) - Qtugħ ta' nifs - Ħmura tal-ġilda - Ħakk - Raxx - Ħorriqija (urtikarja) - Għaraq eċċessiv - Rimettar - Pressjoni baxxa - Tħoss is-sħana
Danish: • methylphenidat (anvendes til at behandle hyperaktivitet hos børn og narkolepsi (overdreven søvnighed))
Maltese: • methylphenidate (jintuża biex jikkura iperattività fit-tfal u narkolepsija, (irqad eċċessiv))
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel centralnervesystemet, ATC kode: V09AB03.
Maltese: Radjufarmaċewtiku tas-sistema nervuża ċentrali, Kodiċi ATC:
Danish: Billederne skal fremstilles med et gammakamera udstyret med en highresolution collimator og kalibreres til 159 keV photopeak ± 10% energivindue.
Maltese: Ir-ritratti jittieħdu b'kamera gamma li jkollha kollimatur ta' reżoluzzjoni għolja u kalibrata bl-użu tal-159keV bħala l-ogħla livell ta' dawl u tieqa ta' enerġija ta' ± 10%.
Danish: Fordeling Ioflupan (
Maltese: Distribuzzjoni Ioflupane (
Danish: Optagelse i hjernen sker hurtigt, af størrelsesorden omkring 7% af den injicerede aktivitet 10 minutter efter injektionen faldende til 3% efter 5 timer.
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Danish: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Maltese: Τηλ: +30 210 8930600
Danish: Kamerabillederne bliver normalt taget 3 til 6 timer efter injektionen af DaTSCAN.
Maltese: Ir-ritratti tal-kamera ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' DaTSCAN.
Danish: GE Healthcare d.o.o.
Maltese: GE Healthcare A.E.
Danish: Da den effektive dosis er 4,63 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq indgives, forventes det, at sandsynligheden for, at disse bivirkninger forekommer, er lav.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija 4.63 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede - Øget appetit - Svimmelhed - Smagsforstyrrelser - Kvalme - Mundtørhed - Svimmelhed - En let irriterende følelse af, at der er myrer, der kravler på Deres hud (myrekryb) - Intens smerte (eller brændende fornemmelse) ved injektionsstedet.
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100 - Żieda fl-aptit - Sturdament - Disturbi fit-togħma - Dardir - ħalq xott - Sensazzjoni irritanti bħal qisu hemm in-nemel miexi fuq il-ġilda tiegħek formikazzjoni) - Uġigħ qawwi (jew sensazzjoni ta' ħruq) fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: • hos voksne patienter med klinisk usikker Parkinsonisme, f.eks. patienter med tidlige symptomer - med henblik på at differentiere mellem essentiel tremor og Parkinsonisme relateret til idiopatisk Parkinson sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær lammelse.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-Sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn Tregħid Essenzjali u Sindromi ta' Parkinson relatati mal-Marda ta' Parkinson idjopatika, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Danish: Den kliniske klassifikation til den respektive demensgruppe var baseret på en standardiseret og omfattende klinisk og neuropsykiatrisk evaluering.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażżata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika komprensiva u newropsikjattrika.
Danish: Biomedis M.B.
Maltese: Teħid mill-organu
Danish: DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem Parkinsons sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv nukleær lammelse.
Maltese: DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.
Danish: Ref.: 370 MBq/5 ml ved 2300 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Maltese: Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane fi 2300 CET fil-JJ/XX/SSSS.
Danish: Når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som DLB-patienter, varierede sensitiviteten mellem 60,6% og 63,4%, mens specificiteten varierede mellem 88,6% og 91,4%.
Maltese: Issensittività kienet mifruxa bejn 60.6% sa 63.4% u l-ispeċifiċità minn 88.6% sa 91.4% meta l-pazjenti li possibbilment kellhom
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Danish: 2,5 eller 5 ml opløsning i ét enkelt, farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling.
Maltese: 2.5 ml jew 5 ml ta' soluzzjoni fi fjala waħda tal-ħġieġ bla kulur ta' 10 ml issiġillata b'tapp tal-gomma u siġill fuq kollox tal-metall.
Danish: 0,13 μg/ml ioflupan).
Maltese: riferiment (minn 0.07 sa 0.13 μg/ml ta' ioflupane).
Danish: DaTSCANS udseende og pakningstørrelse
Maltese: DATA META JISKADI
Danish: Normale optagelser karakteriseres ved to symmetriske halvmåneformede områder af ens intensitet.
Maltese: Stampi normali huma karatterizzati minn żewġ partijiet simetriċi forma ta' felli ta' l-istess intensita`.
Danish: I) ved 1200 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Maltese: I) fi 1200 CET fil-JJ/XX/SSSS.
Danish: 48 timer efter injektionen er ca. 60% af den injicerede radioaktivitet udskilt i urinen, og den fækale udskillelse er beregnet til ca. 14%.
Maltese: 48 siegħa wara l-injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60% tar-radjuattivita` li tiġi njettata titneħħa flawrina, u hu kkalkulat li 14% jitneħħa fl-ippurgar.
Danish: DaTSCANs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' DaTSCAN fi tfal min età ta' 0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Metaboliske og ernæringsmæssige sygdomme Ikke almindelig: Øget appetit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Żieda fl-aptit
Danish: Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787-5720
Danish: Dette er ca. det samme som 5 ml øl eller 2 ml vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 5 ml ta' birra jew 2 ml inbid.
Danish: Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Maltese: Ref .: Pubblikazzjoni 128 tal-Annali ta' ICRP (Doża ta' radjazzjoni lill-Pazjenti minn Radjufarmaċewtiċi:
Danish: De omfatter:
Maltese: Tel.:
Danish: I) 74 MBq på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg/ml ioflupan).
Maltese: MBq mill-ħin ta' riferiment (0.07 sa 0.13 μg/ml ta'
Danish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Maltese: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Danish: GE Healthcare B.V.
Maltese: GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Danish: 5% ethanol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), eddikesyre, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Maltese: 5% ethanol (ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar tagħrif), acetic acid, sodium acetate, ilma għallinjezzjonijiet.
Danish: DaTSCAN er en 2,5 eller 5 ml injektionsvæske, opløsning, leveret i ét enkelt farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling.
Maltese: DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 2.5 jew 5 ml, bla kulur, fornut f'kunjett wieħed tal-ħġieġ bla kulur ta' 10 ml, issiġillat b'tapp tal-lastku u overseal tal-metall.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med DaTSCAN:
Maltese: Jekk tingħata DaTSCAN aktar milli suppost:
Danish: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Maltese: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Danish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
Maltese: A.U Tel: +34 91 663 25 00
Danish: 5 ml hætteglas: 20 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten .
Maltese: Kunjett ta' 5 ml: 20 siegħa miż-żmien ta' attività ta' referenza kif imfisser fuq it-tikketta.
Danish: Knogleoverflade Hjerne
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Børn og unge DaTSCAN anbefales ikke til børn i alderen 0 til 18 år
Maltese: Tfal u adolexxenti DaTSCAN mhuwiex rakkommandat għal: tfal li jkollhom minn 0 sa 18-il sena.
Danish: Natriumacetat Ethanol
Maltese: Sodium acetate, Ethanol,
Danish: • benzatropin (anvendes til at behandle Parkinsons sygdom)
Maltese: • benzatropine (jintuża għall-kura tal-marda ta' Parkinson)
Danish: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Maltese: EMEA/H/C/000266
Danish: ioflupan (123I)
Maltese: ioflupane (123I)
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser som dem, der ses ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede sygdomme, hvor tab af nerveceller medfører tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med at gå) og muskelstivhed.
Maltese: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Danish: I forhold til demens lå følsomheden af DaTSCAN til at skelne Lewy body-demens fra andre typer demens på mellem 75 og 80 %.
Maltese: F'demenza, is-sensittività ta' DaTSCAN meta jiddistingwi demenza kkawżata minn korpi Lewy minn tipi oħrajn ta' demenza kienet bejn 75 u 80%.
Danish: I den største af de to undersøgelser var følsomheden af DaTSCAN 97 %.
Maltese: Fl-ikbar studju, is-sensittività ta' DaTSCAN kienet 97%.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DaTSCAN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DaTSCAN.
Danish: Andre oplysninger om DaTSCAN:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DaTSCAN:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2010.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser blev DaTSCAN undersøgt i to hovedundersøgelser af 254 voksne.
Maltese: F'disturbi ta' moviment, DaTSCAN ġie studjat f'254 adult f'żewġ studji prinċipali.
Danish: Det indeholder et stof kaldet ioflupan, der er mærket med 123I (jod-123), en radioaktiv form af grundstoffet jod.
Maltese: Dan fih sustanza, ioflupane, li ġiet immarkata bi 123I (jodju-123), forma radjuattiva tal-element kimiku jodju.
Danish: Dette kan ses ved hjælp af en særlig billeddannelsesteknik, der kaldes enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), som finder det radioaktive jod-123.
Maltese: Dan jidher bl-użu ta' teknika ta' immaġni speċjali msejħa tomografija kkalkulata bl-emissjoni unika ta' photon (SPECT) (single-photon-emission computed tomography), li ssib il-jodju-123 radjuattiv.
Danish: Det aktive stof i DaTSCAN, ioflupan (123I), er et radioaktivt lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'DaTSCAN, ioflupane (123I), hija radjufarmaċewtiku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DaTSCAN valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GE Healthcare Limited fis-27 ta' Lulju 2000.
Danish: Dette lægemiddel skal tages én til fire timer før og igen 12 til 24 timer efter DaTSCAN.
Maltese: Din tittieħed minn siegħa sa erba' sigħat qabel u għal darb'oħra minn 12 sa 24 siegħa wara DaTSCAN.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved DaTSCAN (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget appetit, hovedpine, myrekryb og svimmelhed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DaTSCAN (li jidhru b'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma żieda fl-aptit, uġigħ ta' ras, formikazzjoni (sensazzjoni ta' xi ħaġa qed tiġri fuq jew taħt il-ġilda), u vertiġni (sensazzjoni ta' tidwir).
Danish: DaTSCAN er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ioflupan (123I).
Maltese: DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ioflupane (123I).
Danish: I forhold til demens blev DaTSCAN undersøgt i én hovedundersøgelse af 288 voksne diagnosticeret med Lewy body-demens eller Alzheimers sygdom eller en anden form for demens.
Maltese: F'demenza, DaTSCAN ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 288 adult li kienu dijanjostikati b'demenza b'korpi Lewy jew bil-marda ta' Alzheimeer, jew forma oħra ta' demenza.
Danish: I undersøgelserne blev billeder fra 45 raske forsøgspersoner sammenholdt med billeder fra 180 patienter med Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme og 29 patienter med essentiel tremor.
Maltese: Fl-istudji, l-immaġni miksubin f'54 voluntier b'saħħtu tqabblu ma' dawk miksubin f'180 pazjent bil-marda ta' Parkinson jew mard relatat, u f'29 pazjent b'rogħda essenzjali.
Danish: Når DaTSCAN indsprøjtes, fordeler ioflupan (123I) sig i kroppen via blodet og samler sig i striatum, hvor det bindes til de strukturer, der transporterer dopamin.
Maltese: Meta jiġi injettat DaTSCAN, ioflupane (123I) jiġi distribwit madwar il-ġisem fid-demm u jakkumula flistriatum, fejn jeħel mal-istrutturi li jittrasportaw dopamine.
Danish: Hvorfor blev DaTSCAN godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat DaTSCAN?
Danish: DaTSCAN benyttes til at skelne mellem en form for demens, der kaldes "Lewy body-demens", og Alzheimers sygdom.
Maltese: • DaTSCAN jintuża biex jgħin jiddistingwi bejn tip ta' demenza magħrufa bħala ‘demenza b'korpi Lewy' u l-marda ta' Alzheimer.
Danish: 250 µg Tablet
Maltese: 10 pilloli
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Isem (ivvintat)
Danish: Daxas er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Danish: Patientkort
Maltese: MEMBRI
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daxas m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Danish: At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
Maltese: ○ Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux ○ Azjenti kkurati fl-istess ħin b'inibituri ta' CYP1A2 (bħal fluvoxamine) jew b'inibituri doppji ta' CYP3A4/1A2 (bħal enoxacin u cimetidine)
Danish: Yderligere information om Daxas findes på agenturets websted under: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Daxas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Danish: Daxas indeholder det aktive stof roflumilast.
Maltese: Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.
Danish: Det aktive stof i Daxas, roflumilast, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase 4-hæmmere (PDE4hæmmere).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ "inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)".
Danish: Andre oplysninger om Daxas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daxas:
Danish: Ca. 18 % (81 af 441 patienter) af de patienter, der begyndte med 250 µg dagligt, udgik af studiet sammenlignet med 25 % (109 af 443) af de patienter, der begyndte med 500 µg dagligt.
Maltese: Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew b'250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew b'500 mikrogramma kuljum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Daxas?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Daxas?
Danish: Daxas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. juli 2010.
Maltese: Daxas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-5 ta' Lulju 2010.
Danish: Daxas er et lægemiddel til behandling af svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) hos voksne med kronisk bronkitis (langvarig betændelse (inflammation) af luftvejene), som har hyppige episoder med forværring af deres KOL.
Maltese: Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul filpassaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta' spiss.
Danish: Daxas fås som tabletter (250 µg og 500 µg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Daxas jiġi bħala pilloli (250 u 500 mikrogramma) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Den anbefalede behandlingsdosis af Daxas er én 500 µg-tablet én gang dagligt, men behandlingen begyndes med én 250 µg-tablet én gang dagligt for at mindske bivirkninger, der kan få patienterne til at holde op med at tage lægemidlet.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Daxas għall-kura hija pillola waħda ta' 500 mikrogramma kuljum, iżda l-kura tibda b'pillola waħda ta' 250 mikrogramma kuljum biex jitnaqqsu l-effetti sekondarji li jistgħu iwaqqfu l-pazjenti milli jieħdu l-mediċina.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Daxas løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Daxas hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Ved begyndelsen af undersøgelserne havde begge patientgrupper et FEV1 på ca. 1 liter (1 000 ml).
Maltese: Fil-bidu tal-istudji, iż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom FEV1 ta' madwar litru wieħed (1,000 ml).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) og reduktionen i antallet af tilfælde af moderat eller svær opblussen af patienternes KOL i løbet af et års behandling.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fil-volumi espiratorji furzati (FEV1) u t-tnaqqis fin-numru ta' feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta' kura.
Danish: Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Daxas, i gennemsnit 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi tal-marda ta' 1.1, meta mqabbla ma' feġġiet ta' 1.4 fil-pazjenti li ngħataw ilplaċebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daxas (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daxas (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Danish: Virksomheden gennemfører desuden et observationsstudie af lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Danish: Daxas (500 µg) er påvist at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til behandling af KOL i to hovedstudier.
Maltese: Intwera li Daxas ta' 500 mikrogramma kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura s-COPD f'żewġ studji prinċipali.
Danish: Et andet 12-ugers studie med 1.323 patienter omhandlede virkningen af at begynde behandlingen med Daxas 250 µg dagligt i 4 uger, før dosis blev hævet til 500 µg dagligt, sammenlignet med at begynde med den højere dosis.
Maltese: Studju ieħor ta' 12-il ġimgħa li involva 1,323 pazjent eżamina l-effett ta' kura li tibda b'Daxas ta' 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat qabel ma tiżdied id-doża għal 500 mikrogramma kuljum, meta mqabbel ma' kura li tibda fl-ogħla doża.
Danish: EU/1/10/636/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/003 90 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/004 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/006 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/007 98 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/10/636/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/10/636/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/003 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/004 14 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/006 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/007 98 pillola miksija b'rita
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 28 tabletter.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 28 pillola.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Danish: Ratio Roflumilast/Placebo 2-sidet pværdi
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo
Danish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Danish: Hver pakning indeholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015
Danish: Roflumilast virker med samme potens på splejsningsvarianterne PDE4A, 4B og 4D i det nanomolære område.
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
Danish: Negativ binomial regressio
Maltese: Rigressjoni binominali negattiva
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daxas
Maltese: Mediċini oħra u Daxas
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Danish: Farmakokinetikken for roflumilast og dets N-oxidmetabolit er dosisproportionale over et dosisinterval fra 250 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast u l-metabolit N-oxide tiegħu huma proporzjonali mad-doża fuq medda ta' dożi minn 250 mikrogramma sa 1,000 mikrogramma.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 49,7 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 49.7 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Daxas indeholder lactose
Maltese: Daxas fih lactose
Danish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hæmmeren enoxacin og CYP1A2/2C19/3A4-hæmmerne cimetidin og fluvoxamin resulterede i stigninger i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet på henholdsvis 25%, 47% og 59%.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacin u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Danish: Oversigt over endepunkter for KOL-eksacerbation i studie RO-2455-404-RD
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravamenti ta' COPD fl-Istudju RO-2455-404-RD