FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Thymanax pourrait également contribuer à normaliser les schémas du sommeil du patient.
Spanish: Thymanax puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
French: Toutefois, la seconde étude a montré que les symptômes réapparaissaient chez 21 % des patients sous Thymanax durant 24 semaines (34 sur 165), contre 41 % des patients sous placebo (72 sur 174).
Spanish: Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21% de los pacientes que tomaron Thymanax durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41% de los pacientes que tomaron un placebo (72 de 174).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces cinq études était la modification des symptômes après six semaines, tels que mesurés sur une échelle standard d'évaluation de la dépression appelée Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en esos cinco estudios fue la variación de los síntomas al cabo de seis semanas, que se determinó utilizando una escala normalizada llamada Escala de Hamilton para la depresión (HAM-D).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thymanax?
French: Thymanax a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans cinq études principales de courte durée incluant au total 1 893 adultes souffrant de dépression majeure.
Spanish: Thymanax se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1.893 adultos con depresión mayor.
French: Cependant, aucun effet ni de la fluoxétine ni de la paroxétine n'a été observé dans deux de ces études, rendant l'interprétation des résultats difficile.
Spanish: Ahora bien, en dos de esos estudios no se observó ningún efecto de la fluoxetina ni de la paroxetina, lo cual dificulta la interpretación de los resultados.
French: La société qui fabrique Thymanax fournira du matériel éducatif aux médecins qui prescrivent ce médicament.
Spanish: La empresa que comercializa Thymanax facilitará material educativo a los médicos que lo receten.
French: Toutefois, étant donné que le médicament présente un mode d'action différent, peu d'effets indésirables et un profil de sécurité différent par rapport aux antidépresseurs existants, le comité a conclu que Thymanax pouvait constituer un traitement valable chez certains patients, pour autant que leur fonction hépatique fasse l'objet d'examens fréquents.
Spanish: Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción distinto, pocos efectos adversos y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Thymanax puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática.
French: Le principe actif de Thymanax, l'agomélatine, est un antidépresseur.
Spanish: El principio activo de Thymanax, la agomelatina, es un antidepresivo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les bénéfices de Thymanax dans le traitement de la dépression pourraient être inférieurs à ceux observés avec d'autres antidépresseurs.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Thymanax en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thymanax se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Dès lors, le CHMP a conclu que les bénéfices de Thymanax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Thymanax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Thymanax est utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez l'adulte.
Spanish: Thymanax es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
Spanish: Dicho material explicará la seguridad del medicamento, su interacción con otros medicamentos, e incluirá orientación sobre la supervisión de la función hepática y la gestión de posibles síntomas de problemas hepáticos.
French: Trois de ces études incluaient quelques patients traités par d'autres antidépresseurs, à savoir la fluoxétine ou la paroxétine, utilisés comme «médicament de comparaison actif».
Spanish: En tres de esos estudios, algunos pacientes recibieron tratamiento con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como «fármaco activo de comparación».
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments qui ralentissent la dégradation de Thymanax dans l'organisme, comme la fluvoxamine (un autre antidépresseur) et la ciprofloxacine (un antibiotique).
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Thymanax en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
French: Le traitement ne doit pas être instauré ou doit être interrompu chez les patients qui présentent des taux sériques d'enzymes hépatiques anormaux (plus de trois fois supérieurs à la normale).
Spanish: El tratamiento no debe iniciarse o debe interrumpirse en pacientes con niveles anormales de enzima hepática en sangre (más de tres veces el nivel normal).
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Thymanax avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Thymanax était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de otro estudio que había comparado Thymanax con sertralina (otro antidepresivo), que mostró que Thymanax era más efectivo que esta, con una reducción de las puntuaciones HAM D a las seis semanas.
French: Dans la première étude, aucune différence entre Thymanax et le placebo n'a été relevée s'agissant de la prévention de la réapparition des symptômes au cours des 26 semaines de traitement.
Spanish: En el primero de los estudios a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Thymanax y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thymanax, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thymanax, ver el prospecto.
French: Il agit de deux façons, par stimulation des récepteurs MT1 et MT2, et en bloquant les récepteurs 5-HT2C dans le cerveau.
Spanish: Actúa de dos maneras, estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores cerebrales 5-HT2C, lo que se cree produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
French: Autres informations relatives à Thymanax:
Spanish: Otras informaciones sobre Thymanax
French: Un livret à l'intention des patients sera également distribué à tous les sujets auxquels Thymanax est prescrit afin de les sensibiliser aux risques pour le foie, à l'importance d'un suivi de la fonction hépatique et aux signes de troubles hépatiques à surveiller.
Spanish: También distribuirá un folleto a los pacientes a los que se recete Thymanax para que conozcan el riesgo potencial para el higado, la importancia de vigilar la función hepática y los signos de problemas hepáticos a los que debe atender.
French: Dans les deux études menées sans utilisation de médicament de comparaison actif, Thymanax s'est avéré plus efficace que le placebo.
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Thymanax resultó más efectivo que un placebo.
French: Dans deux autres études principales, les capacités de Thymanax et du placebo à empêcher la réapparition des symptômes ont été comparées chez 706 patients dont la dépression avait déjà été contrôlée par Thymanax.
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Thymanax y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Thymanax.
French: Quels sont les bénéfices de Thymanax démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thymanax en los estudios realizados?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thymanax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thymanax (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et vertiges.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Thymanax (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 100 pacientes) son cefalea y náuseas (malestar) y mareos.
French: Thymanax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des problèmes de foie, tels qu'une cirrhose (sclérose du foie) ou une maladie hépatique évolutive, ni chez des patients dont les taux de transaminases (enzymes du foie) sériques dépassent de plus de trois fois les valeurs normales.
Spanish: Thymanax no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
French: Thymanax contient le principe actif agomélatine.
Spanish: Contiene el principio activo fluoxetine.
French: Pourquoi Thymanax est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thymanax?
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Thymanax y para qué se utiliza?
French: Dans les trois autres études incluant un médicament de comparaison, aucune différence de score n'a été observée entre les patients sous Thymanax et ceux sous placebo.
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Thymanax y los que tomaron un placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thymanax?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Thymanax?
French: Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition de symptômes ou de signes d'éventuelle lésion hépatique chez le patient.
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas o signos de lesión hepática potencial, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
French: Comment Thymanax agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Thymanax?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous forme de comprimés (25 mg).
Spanish: Thymanax solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos ().
French: Comment Thymanax est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Thymanax?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Thymanax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Ces essais et programmes continuent comme prévu.
Spanish: Los estudios y programas continuarán como estaba previsto.
French: EMEA/522436/2006 - mise à jour
Spanish: Ref. EMEA/522433/2006 - actualización
French: Dénomination commune internationale (DCI) : agomélatine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): agomelatina
French: Londres, 16/01/2007 Réf.
Spanish: Londres, 16/01/2007 Doc.
French: L'efficacité du médicament à court et à long terme a été étudiée (les études à court terme ont duré entre 6 et 8 semaines et les études à long terme jusqu'à un an).
Spanish: Se determinó la eficacia a corto y a largo plazo del medicamento (los estudios a corto plazo duraron de 6 a 8 semanas y los estudios a largo plazo duraron hasta 1 año).
French: • L'étude à long terme n'a pas établi que le médicament était efficace.
Spanish: • El estudio a largo plazo no demostró que el medicamento fuera eficaz.
French: Les effets de l'agomélatine ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de la agomelatina se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento
French: Les principaux symptômes sont l'abattement et la perte/diminution de l'intérêt ou du sentiment de plaisir.
Spanish: Los principales síntomas son depresión y pérdida o disminución del interés o el placer.
French: Il peut s'agir d'une profonde tristesse, d'un sentiment d'inutilité, d'une perte d'intérêt pour leurs activités préférées, de troubles du sommeil, d'un sentiment d'apathie, d'anxiété, de variations pondérales.
Spanish: Pueden sufrir una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de aburrimiento, sensación de ansiedad o cambios de peso.
French: L'efficacité a été mesurée en fonction des scores obtenus sur l'échelle HAM-D avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Spanish: La eficacia se midió teniendo en cuenta la puntuación obtenida en la escala HAM-D antes y al final del estudio.
French: Tous les patients traités souffraient d'un trouble dépressif majeur dont la sévérité a été évaluée à l'aide d'une échelle standard (échelle de Hamilton pour la dépression, HAM-D).
Spanish: Todos los pacientes tratados sufrían un trastorno depresivo mayor, cuya gravedad se evaluó utilizando una escala de valoración estándar (la Escala de Hamilton para la Depresión, HAM-D).
French: Dans les cas de troubles dépressifs majeurs, les patients présentent des troubles de l'humeur susceptibles de perturber leur vie quotidienne.
Spanish: En este trastorno, los pacientes presentan alteraciones del estado de ánimo que interfieren con su vida cotidiana.
French: Les patients présentent souvent des rechutes (la maladie se manifeste de nouveau après avoir été traitée).
Spanish: Muchos pacientes sufren recaídas (cuando la enfermedad reaparece al finalizar el tratamiento).
French: • Les études à court terme ont mis en évidence un effet du médicament mais dont la portée n'a pas permis au CHMP d'établir des conclusions définitives sur l'efficacité du médicament.
Spanish: • Los estudios a corto plazo demostraron que el medicamento tenía un efecto, pero la magnitud de dicho efecto no permitió al Comité extraer una conclusión en firme sobre la eficacia del medicamento.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis mais a retiré sa requête avant que le CHMP ait pu terminer la procédure de révision.
Spanish: La empresa solicitante, Les Laboratoires Servier, pidió que se reconsiderara el dictamen, pero retiró esta petición antes de que el CHMP terminara de reconsiderarlo.
French: Cela signifie que l'agomélatine stimule les récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 (ces récepteurs sont normalement activés par une hormone naturelle, la mélatonine) tout en bloquant les récepteurs 5-HT2C (ces récepteurs sont normalement activés par un messager chimique, la sérotonine).
Spanish: Eso significa que agomelatina estimula los receptores MT1 y MT2 de la melatonina (receptores normalmente activados por una hormona natural, la melatonina) y bloquea los receptores 5-HT2C (receptores activados normalmente por un mensajero químico, la serotonina).
French: Le 27 juillet 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Valdoxan/Thymanax, sous forme de comprimés pelliculés 25 mg, destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs.
Spanish: El 27 de julio de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg comprimidos recubiertos, indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VALDOXAN/THYMANAX
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VALDOXAN/THYMANAX
French: Le principe actif de Valdoxan/Thymanax, l'agomélatine, est un « agoniste mélatoninergique » et un « antagoniste 5-HT2C ».
Spanish: El principio activo de Valdoxan/Thymanax, agomelatina, es un "agonista melatonérgico" y un "antagonista de los receptores 5-HT2C".
French: Valdoxan/Thymanax a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Spanish: Valdoxan-Thymanax se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
French: La principale inquiétude du CHMP portait sur le fait que l'efficacité de Valdoxan/Thymanax n'avait pas été suffisamment démontrée :
Spanish: Lo que más preocupaba al CHMP es que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia de Valdoxan/Thymanax:
French: Le CHMP n'avait pas d'inquiétude particulière concernant les effets indésirables associés à Valdoxan/Thymanax car ces effets pouvaient être gérés à l'aide des outils de gestion des risques standard.
Spanish: El CHMP no manifestó ninguna preocupación especial por los efectos secundarios asociados a Valdoxan/Thymanax, puesto que dichos efectos podían haberse controlado utilizando las herramientas normales de gestión de riesgos.
French: Les principales études ont été menées chez plus de 2400 patients sous Valdoxan/Thymanax.
Spanish: Los estudios principales se realizaron en 2.400 pacientes que recibieron Valdoxan/Thymanax.
French: Valdoxan/Thymanax se présente sous forme de comprimés jaune-orange contenant 25 mg du principe actif, l'agomélatine.
Spanish: Valdoxan/Thymanax son comprimidos de color naranja-amarillo que contienen 25 mg del principio activo agomelatina.
French: Valdoxan/Thymanax était destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs de l'adulte.
Spanish: Valdoxan/Thymanax se debía utilizar en pacientes adultos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no ha detectado consecuencia alguna para los pacientes que participan actualmente en estudios clínicos o programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Valdoxan/Thymanax n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Valdoxan/Thymanax no superaban a los riesgos identificados.
French: Qu'est-ce que Valdoxan/Thymanax ?
Spanish: ¿Qué es Valdoxan/Thymanax?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax ?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax?
French: Certaines études incluaient un groupe de contrôle regroupant les patients traités par fluoxétine
Spanish: Algunos estudios incluyeron un grupo de control en el que los pacientes recibieron tratamiento con fluoxetina o paroxetina (otros medicamentos utilizados para la depresión).
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Valdoxan/Thymanax.
Spanish: En consecuencia, recomendó la denegación de la autorización de comercialización a Valdoxan/Thymanax.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Valdoxan/Thymanax ?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Valdoxan/Thymanax?
French: Comment Valdoxan/Thymanax devrait-il fonctionner ?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Valdoxan/Thymanax?
French: Des informations sur l'issue de la resoumission sont disponibles ici.
Spanish: Pinche aquí para obtener más información.
French: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/262389/2016
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais
Spanish: Esta es la traducción del resumen originalmente redactado en inglés.
French: Toutefois, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides, étant donné que ces études n'ont pas utilisé de groupe témoin.
Spanish: Sin embargo, no pudieron obtenerse conclusiones firmes, ya que estos estudios no utilizaron un grupo de control.
French: Certaines de ces associations peuvent être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, alors que certaines peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Spanish: Algunas de estas combinaciones pueden utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años, y otras pueden utilizarse en niños de más de 4 años.
French: La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
French: Dans certains cas, le solvant est ensuite partiellement ou totalement évaporé, afin d'obtenir un extrait mou ou sec.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora parcial o totalmente para obtener un extracto blando o seco.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, los cuales abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
French: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba et Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., herba y Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
French: Des problèmes gastriques et des nausées peuvent survenir.
Spanish: Pueden aparecer dolores de estómago y náuseas.
French: Les préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula pueden encontrarse también en combinaciones adicionales con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
French: Le thym est le nom commun des parties aériennes des plantes Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., et la racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Tomillo es la denominación común utilizada para las partes aéreas de las plantas Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., y la raíz de prímula es la denominación común utilizada para la raíz de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.