FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 11. März 2016 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zydelig (Idelalisib) aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Dutch: Op 11 maart 2016 verzocht de Europese Commissie derhalve op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de mening van het Geneesmiddelenbureau over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Zydelig (idelalisib) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass diese Aussage nicht in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden muss.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat het niet nodig is om deze verklaring in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zydelig (Idelalisib).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking, voor Zydelig (idelalisib) in aanmerking heeft genomen;
German: Im Falle einer sehr niedrigen ANC (< 500/mm3) ist die Behandlung zu unterbrechen und kann nach Abklingen dieses Problems mit einer geringeren Dosis wiederaufgenommen werden.
Dutch: In het geval van een zeer lage ANC (<500/mm3) dient de behandeling te worden onderbroken, en deze mag met een lagere dosis worden hervat wanneer dit is opgelost.
German: Der PRAC hat außerdem alle anderen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten relevanten Daten sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie geäußerten Meinungen geprüft.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook alle andere relevante informatie die werd gepresenteerd door de vergunninghouder, evenals de standpunten die werden geuit door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie;
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass dieselben Maßnahmen zur Risikominimierung anzuwenden sind.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
German: Idelalisib verursacht bekanntermaßen in sehr häufigen Fällen Infektionen und Neutropenie; diese Risiken sind in der Produktinformation wiedergegeben.
Dutch: Het is bekend dat idelalisib zeer vaak infecties en neutropenie veroorzaakt en deze risico's zijn terug te vinden in de productinformatie.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zydelig aus.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zydelig aanbevolen.
German: Außerdem umfassten diese beiden Studien Patienten mit früheren Erkrankungsmerkmalen als die Population, für die Idelalisib zugelassen ist.
Dutch: Verder deden aan deze twee onderzoeken patiënten mee met vroegere ziektekenmerken dan de populatie waarvoor idelalisib is goedgekeurd.
German: Wenn klinische Anzeichen für eine CMV-Infektion auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit Idelalisib zu unterbrechen, bis die Infektion abgeklungen ist.
Dutch: Indien zich klinische symptomen van CMV-infectie voordoen, moet worden overwogen om het geven van idelalisib te onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
German: Da außerdem keine kontrollierte Studie in dieser Indikation durchgeführt wurde und angesichts der Bedeutung des Risikos für schwere Infektionen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) durchführen, um zusätzliche Sicherheitsdaten zu diesen Patienten zu sammeln.
Dutch: Aangezien geen gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij deze indicatie en gelet op het belang van het risico van ernstige infecties, dient de vergunninghouder bovendien na de vergunningverlening een veiligheidsonderzoek uit te voeren om aanvullende veiligheidsinformatie bij deze patiënten te verzamelen.
German: Am 10. März 2016 wurde die Europäische Kommission informiert, dass von der unabhängigen Gruppe für die Überwachung von Sicherheitsdaten bei mit Idelalisib behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollgruppen in drei klinischen Studien ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) beobachtet worden war.
Dutch: Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de onafhankelijke groep voor de bewaking van veiligheidsgegevens in drie klinische onderzoeken bij proefpersonen die idelalisib toegediend kregen, een hoger risico van overlijden en een hogere incidentie van ernstige ongewenste voorvallen had waargenomen dan in de controlegroepen.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zydelig (Idelalisib).
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zydelig (idelalisib) aan.
German: Die Merkmale der Patienten in diesen Studien sind mit einer guten Prognose vereinbar (einschließlich einer langsamen Krankheitsprogression); dies führte daher wie in Studie -0123 zur Aufdeckung der Toxizität von Idelalisib.
Dutch: De kenmerken van de patiënten in deze onderzoeken stemmen overeen met een goede prognose, met inbegrip van een langzame progressie van de ziekte, hetgeen net zoals in onderzoek -0123 tot een ontmaskering van de toxiciteit van idelalisib leidt.
German: Angesichts der resultierenden Sicherheitsdaten gelangte die Europäische Kommission (EK) jedoch zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der klinischen Studien und alle verfügbaren Sicherheitsdaten zu Idelalisib geprüft werden müssen, um deren potenzielle Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig in den zugelassenen Indikationen und relevante derzeit laufende Änderungen zu beurteilen.
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische onderzoeken en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten/risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass weitere Maßnahmen zur Minimierung der bekannten Infektionsrisiken im Zusammenhang mit Idelalisib notwendig sind.
Dutch: Het PRAC achtte verdere maatregelen ter minimalisering van het bekende risico van infectie in verband met het gebruik van idelalisib noodzakelijk.
German: Obwohl diese Risiken als akzeptabel angesehen wurden, und zwar aufgrund der in den Studien zur Stützung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen und der späteren Indikationserweiterung nachgewiesenen positiven Wirkung, legen diese drei neuen Studien nahe, dass der Nutzen bei Patienten in einem frühen Krankheitsstadium (CLL oder iNHL) nicht gegenüber den Risiken (insbesondere dem Risiko für schwere Infektionen) überwiegt.
Dutch: Hoewel deze risico's als aanvaardbaar werden gezien vanwege het aangetoonde gunstige effect dat werd waargenomen in de onderzoeken die de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen en de latere uitbreiding van de indicatie ondersteunden, wijzen deze drie nieuwe onderzoeken erop dat bij patiënten met vroege ziekteverschijnselen (CLL of iNHL) het voordeel niet groter is dan de risico's (in het bijzonder van ernstige infectie).
German: Wenn entschieden wird, dass der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Idelalisib gegenüber den CMV-Risiken überwiegt, sollte die Verabreichung einer prophylaktischen CMV-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Als wordt geoordeeld dat de voordelen van het hervatten van idelalisib groter zijn dan de risico's van CMV, moet worden overwogen om preemptieve CMV-therapie te geven.
German: Der Wortlaut der Indikation zur Behandlung von CLL als Erstlinientherapie sollte geändert werden, um die vorstehend ausgeführte Empfehlung widerzuspiegeln, und es sollte angegeben werden, dass dies auf die in dieser Konfiguration in begrenztem Umfang vorliegenden Daten zurückzuführen ist.
Dutch: De formulering van de indicatie bij eerstelijns CLL moet worden aangepast om de bovengenoemde aanbeveling te weerspiegelen en er dient te worden gespecificeerd dat dit is gekoppeld aan de beperkte informatie die beschikbaar is voor deze situatie.
German: Der CHMP verabschiedete vor Kurzem ein positives Gutachten für die zusätzliche Zulassung der Anwendung von Idelalisib bei CLL in Kombination mit einem anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper, Ofatumumab.
Dutch: Het CHMP nam onlangs een positief standpunt in over het eveneens goedkeuren van het gebruik van idelalisib voor CLL in combinatie met een ander anti-CD20-monoklonaal antilichaam, ofatumumab.
German: Behandlungsmonate überwacht und die Behandlungshäufigkeit an die absolute Neutrophilenzahl (ANC) angepasst werden.
Dutch: Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling dient ook het bloedbeeld van de patiënten te worden gecontroleerd, waarbij de frequentie wordt aangepast aan het absolute aantal neutrofielen (ANC).
German: In den Studien wurden Kombinationen aus Chemotherapie und Immuntherapie untersucht, die derzeit nicht für Zydelig (Idelalisib) zugelassen sind, und zwar bei Populationen, die frühere Erkrankungsmerkmale aufwiesen als bei der derzeit zugelassenen Indikation.
Dutch: In de onderzoeken werden combinaties van chemotherapie en immunotherapie beoordeeld die momenteel niet zijn goedgekeurd voor Zydelig (idelalisib) in populaties met vroegere ziektekenmerken dan voor de thans goedgekeurde indicatie.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Maßnahmen für die Anwendung von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab bei CLL-Patienten angewendet werden sollten.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat deze maatregelen dienen te worden toegepast voor het gebruik van idelalisib in combinatie met ofatumumab bij CLL-patiënten.
German: Diese Ergebnisse heben dennoch hervor, wie wichtig es ist, zu gewährleisten, dass im Rahmen der zugelassenen Indikationen eine angemessene Minimierung des Risikos für schwere Infektionen stattfindet, und zwar im Einklang mit den Maßnahmen, die in jenen Studien ergriffen wurden, bei denen das positive Nutzen-RisikoVerhältnis von Idelalisib nachgewiesen wurde.
Dutch: Deze resultaten onderstrepen niettemin dat het belangrijk is ervoor te zorgen dat het risico van ernstige infecties adequaat wordt geminimaliseerd bij de goedgekeurde indicaties, in overeenstemming met de maatregelen die zijn genomen in onderzoeken die de positieve baten/risicoverhouding van idelalisib hebben aangetoond.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig (Idelalisib) vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Zydelig (idelalisib) gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Insbesondere empfahl der PRAC, die Behandlung nicht bei Patienten mit Anzeichen für eine andauernde systemische Infektion einzuleiten, Patienten während der gesamten Behandlung auf Anzeichen und Symptome für Erkrankungen der Atemwege hin zu beobachten und neue, die Atemwege betreffende Symptome unverzüglich zu melden.
Dutch: Met name beval het PRAC aan om geen behandeling te beginnen bij patiënten met bewijs van een lopende systemische infectie, om patiënten gedurende de behandeling te controleren op respiratoire tekenen en symptomen, en om hen te adviseren nieuwe respiratoire symptomen onmiddellijk te melden.
German: Idelalisib ist außerdem als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gegenüber zwei vorherigen Therapielinien refraktärem follikulärem Lymphom (FL) angezeigt.
Dutch: Idelalisib is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die meisten der in den Studien -0123, -0124 und -0125 berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse infektionsbedingt waren.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige, ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoeken -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
German: GS-US-312-0123, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor unbehandelter CLL GS-US-313-0124, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandeltem iNHL GS-US-313-0125, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandeltem iNHL
Dutch: GS-US-312-0123: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met bendamustine en rituximab voor niet eerder behandelde CLL GS-US-312-0124: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met rituximab voor eerder behandeld iNHL GS-US-313-0125: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase-3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met bendamustine en rituximab voor eerder behandeld iNHL
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei therapienaiver und rezidivierter/refraktärer CLL wird daher weiterhin als positiv betrachtet, vorausgesetzt, die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung werden angewendet.
Dutch: De baten/risicoverhouding van idelalisib in combinatie met rituximab in niet eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL wordt derhalve nog steeds als positief gezien, mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
German: Die ungünstigen Ergebnisse der Studien -0124 und -0125 spiegeln die Anwendung der zusätzlichen Behandlung im Kontext der Toxizität wider; diese unterscheidet sich von der Toxizität im Rahmen der zugelassenen Anwendung als Monotherapie.
Dutch: De ongunstige resultaten van onderzoeken -0124 en -0125 weerspiegelen het gebruik van de aanvullende behandelingsgerelateerde toxiciteit, die niet dezelfde is als die van het goedgekeurde gebruik bij monotherapie.
German: Obwohl die Relevanz dieser Ergebnisse auch für die zugelassene Anwendung bei gegenüber zwei vorherigen Therapielinien zur Behandlung von follikulärem Lymphom refraktären Patienten begrenzt ist, bei denen gezeigt wurde, dass Idelalisib wirksam ist und keine anderen wirksamen Behandlungsoptionen existieren, heben diese Ergebnisse daher die Bedeutung einer Minimierung des Risikos für schwere Infektionen hervor.
Dutch: Hoewel de relevantie van deze resultaten eveneens beperkt is voor het goedgekeurde gebruik bij patiënten die refractair zijn voor twee eerdere behandellijnen van folliculair lymfoom, waarvoor is aangetoond dat idelalisib werkzaam is en er geen andere werkzamebehandelopties bestaan, onderstrepen zij derhalve het belang van het minimaliseren van de risico's van ernstige infectie.
German: Es gab jedoch keine Hinweise darauf, dass therapienaive CLL-Patienten im Vergleich zu rezidivierten/refraktären Patienten eine Population darstellen, die ein höheres Risiko für das Auftreten von auf Idelalisib zurückzuführenden unerwünschten Ereignissen darstellen.
Dutch: Er waren echter geen aanwijzingen dat niet eerder behandelde CLL-patiënten een populatie vormen die meer risico loopt op het ontwikkelen van idelalisib-gerelateerde ongewenste voorvallen dan recidiverende/refractaire patiënten.
German: Man gelangte zu der Auffassung, dass dieser Wortlaut keinen wertvollen Beitrag leistet, da in anderen Abschnitten der Produktinformation bereits angemessene Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib bei diesen Patienten enthalten sind.
Dutch: Deze tekst werd geacht geen verdere bijdrage te leveren, aangezien adequate informatie over de baten/risicoverhouding van idelalisib bij deze patiënten reeds in andere delen van de productinformatie is opgenomen.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Studien -0123, -0124 und -0125 Patientengruppen und Behandlungskombinationen umfassten, die sich von jenen in den zugelassenen Indikationen von Zydelig unterschieden.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat onderzoeken -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op patiëntengroepen en behandelcombinaties die verschillen van de groepen en combinaties voor de goedgekeurde indicaties van Zydelig.
German: Dennoch empfahl der PRAC unter Berücksichtigung der Schwere dieser Ereignisse und entsprechend der Beratung durch die SAG, dass Patienten mit Anzeichen auf eine frühere CMV-Infektion einer regelmäßigen klinischen Überwachung und regelmäßigen Laborkontrollen zu unterziehen und Patienten mit CMV-Virämie sorgfältig zu überwachen sind.
Dutch: Gezien de ernst van deze voorvallen, en in navolging van het advies van de wetenschappelijke adviesgroep, heeft het PRAC niettemin aanbevolen om patiënten met tekenen van voorafgaande CMV-infectie te onderwerpen aan een regelmatige klinische en laboratoriumcontrole en om patiënten met CMV-viremie nauwlettend in de gaten te houden.
German: Darüber hinaus legen die Daten nahe, dass diese Ergebnisse die Tatsache widerspiegeln, dass der Nutzen der Behandlung aufgrund der guten Prognose und somit geringen krankheitsbedingten Mortalität zuvor unbehandelter CLL-Patienten nicht gegenüber der bekannten Toxizität der Behandlung überwiegt.
Dutch: Daarnaast suggereren de gegevens dat deze resultaten het feit weerspiegelen dat de bekende toxiciteit van de behandeling niet teniet werd gedaan door de voordelen ervan vanwege de goede prognose en daardoor geringe ziektegerelateerde mortaliteit van niet eerder behandelde CLL-patiënten.
German: Aus denselben Gründen wird die Relevanz der Ergebnisse von Studie -0123 als eingeschränkt für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab bei denselben Arten von CLLPatienten betrachtet.
Dutch: Om dezelfde redenen worden de resultaten van onderzoek -0123 van beperkte relevantie geacht voor de baten/risicoverhouding van idelalisib in combinatie met ofatumumab bij dezelfde typen CLLpatiënten.
German: • Der PRAC prüfte die vorläufigen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu den Zwischenergebnissen der Studien GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 und GS-US-313-0125 vorgelegt wurden und im Zusammenhang mit Idelalisib ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen nahe legten.
Dutch: • het PRAC de door de vergunninghouder verstrekte voorlopige gegevens heeft beoordeeld betreffende de tussentijdse resultaten van onderzoeken GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 en GS-US-313-0125 die wezen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige infectie bij gebruik van idelalisib.
German: Zu diesem Zweck empfahl der PRAC, die Behandlung mit Idelalisib nicht bei Patienten mit Anzeichen für systemische Infektionen anzuwenden, Patienten auf Atemwegssymptome hin zu überwachen und Patienten während der gesamten Behandlung mit Idelalisib und danach eine Prophylaxe gegen Pneumocystis jiroveciiPneumonie zu verabreichen.
Dutch: Met het oog hierop heeft het PRAC aanbevolen om geen behandeling met idelalisib te beginnen bij patiënten met tekenen van systemische infecties, dat patiënten moeten worden gecontroleerd op respiratoire symptomen en dat aan hen profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie zou moeten worden toegediend tijdens en na behandeling met idelalisib.
German: Der PRAC prüfte die neuen Zwischendaten zur Sicherheit und in sehr begrenztem Umfang vorliegende Wirksamkeitsdaten aus drei abgebrochenen Studien (-0123, -0124, -0125) zur Bewertung der Zugabe von Idelalisib zu Erstlinien-Standardtherapien bei CLL und rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) sowie die Ergebnisse aller anderen relevanten Studien, einschließlich jener, die die vorstehend aufgeführten Anwendungsgebiete stützten.
Dutch: Het PRAC heeft de nieuwe tussentijdse veiligheidsinformatie en zeer beperkte werkzaamheidsinformatie van drie onderzoeken (-0123, -0124, -0125) die zijn beëindigd, meegewogen en de toevoeging van idelalisib aan standaardbehandelingen bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)/klein lymfocytair lymfoom (SLL) beoordeeld, evenals de resultaten van alle andere relevante onderzoeken, waaronder degene die de bovengenoemde indicaties ondersteunden.
German: Da die Prognose bei Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation jedoch schlecht ist, wird die Extrapolation der bei rezidivierten/refraktären Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation beobachteten positiven Ergebnisse, welche die ursprüngliche Zulassung der Indikation bei für Chemoimmuntherapien ungeeigneten Patienten stützten, nicht in Frage gestellt.
Dutch: Aangezien patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie echter een slechte prognose hebben, wordt de extrapolatie van de positieve resultaten die werden waargenomen bij recidiverende/refractaire proefpersonen met 17p-deletie of TP53-mutatie die de oorspronkelijke toekenning van de indicatie ondersteunde bij patiënten die ongeschikt zijn voor chemo-immunotherapie, niet in twijfel getrokken.
German: Insbesondere wurde in den Idelalisib-Behandlungsarmen im Vergleich zu den Kontrollgruppen in allen Studien eine erhöhte Inzidenz der Pneumocystis jiroveciiPneumonie (PJP) beobachtet, die wiederum mit einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko einhergeht; diese Inzidenz schien bei Patienten, die eine PJP-Prophylaxe erhielten, signifikant niedriger.
Dutch: In alle onderzoeken werd met name een hogere incidentie van PJP, met een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit, waargenomen in de behandelarmen met idelalisib in vergelijking met de controlegroepen, en deze bleek significant lager te zijn bij patiënten die PJP-profylaxe toegediend kregen.
German: Zydelig (Idelalisib) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel und wird derzeit in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine Chemoimmuntherapie in Frage kommt.
Dutch: Zydelig (idelalisib) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel en is in combinatie met rituximab momenteel geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste eenmaal eerder werden behandeld, of als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chemo-immunotherapie.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den zugelassenen Indikationen nach wie vor positiv ist, vorausgesetzt, die Erstlinientherapie mit Idelalisib wird nur bei Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation angewendet, für die keine anderen Therapien in Frage kommen, und an der Produktinformation werden Änderungen vorgenommen, um das Risiko für schwere Infektionen zu minimieren.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor de goedgekeurde indicaties positief blijft, mits eerstelijnsbehandeling met idelalisib alleen wordt gebruikt bij patiënten met 17p-deletie of TP53mutatie die niet in aanmerking komen voor andere therapieën en mits wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd om het risico van ernstige infecties minimaliseren.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis vorbehaltlich der Umsetzung der Maßnahmen zur Risikominimierung in dieser Indikation weiterhin positiv ist.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de baten/risicoverhouding voor deze indicatie positief blijft mits de risicobeperkende maatregelen worden getroffen.