FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy stosować ogólne środki wspomagające.
Bulgarian: При всички случаи на предозиране е необходимо да се предприемат общи поддържащи мерки.
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
Bulgarian: Докладваният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
Polish: • Uczucie słabości lub zmęczenia
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
Polish: Populacja n
Bulgarian: Популация n
Polish: Stosunek średnich geometrycznych (obserwowany zakres)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение (наблюдаван диапазон)
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
Bulgarian: Стоматитът възниква найчесто в рамките на първите 8 седмици от лечението.
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквано събитие по време на имуносупресия.
Polish: Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza a
Bulgarian: Радиологичен преглед от изследователя a
Polish: Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Afinitor да приемате.
Polish: Czas (tygodnie)
Bulgarian: Време (седмици)
Polish: Dzieci i młodzież Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Bulgarian: Деца и юноши Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Polish: Konieczna może być pilna interwencja medyczna.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно лечение.
Polish: Afinitor może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Afinitor може да повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е приблизително 30 часа.
Polish: Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
Bulgarian: Лекарството се прилага, ако туморите не подлежат на операция и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna
Bulgarian: Независим радиологичен преглед
Polish: W tym inne krwawienia z różnych miejsc niewymienione osobno c
Bulgarian: Включва различини случаи на кървене от различни места, които не са изброени отделно в
Polish: Zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на оздравяване в рамките на 4 седмици.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zwiększenie stężeń eksemestanu miało wpływ na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Bulgarian: Малко вероятно е повишаването на нивата на екземестан да оказва влияние върху ефикасността или безопасността.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub pogorszeniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система.
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
Bulgarian: В сборния анализ за безопасност, 37% от лекуваните с Afinitor пациенти са били на възраст ≥65 години.
Polish: Tym samym, przeżywalność bez progresji choroby dotyczy głównie populacji z ustabilizowaną chorobą (odpowiadającej 67% grupy przyjmującej Afinitor).
Bulgarian: Поради тази причина преживяемостта без прогресия първично отразява популацията със стабилизирано заболяване (съответстващо на 67% от групата на лечение с Afinitor).
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е много честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други рапамицинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
Bulgarian: Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението.
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania.
Bulgarian: Независимо от това, храната няма забележим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато настъпи неприемлива токсичност.
Polish: Afinitor powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka).
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза (млечна захар).
Polish: Afinitor może również: - osłabiać układ odpornościowy.
Bulgarian: Afinitor може също така: да отслаби Вашата имунна система.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania ewerolimusu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на еверолимус при бременни жени.
Polish: Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Bulgarian: Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна.
Polish: - wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
Bulgarian: да причини задух, кашлица и висока температура.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на еверолимус е оценен при мишки, плъхове, минипрасета, маймуни и зайци.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepach.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти, болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Polish: Jednostronna wartość p ze stratyfikowanego logarytmicznego testu rang
Bulgarian: Едностранна p-стойност от стратифициран log-rank тест
Polish: Pokarmy ubogie w tłuszcze zmniejszały AUC o 32%, a Cmax o 42%.
Bulgarian: Нискомаслените храни намаляват AUC с 32% и Cmax с 42%.
Polish: • Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
Bulgarian: Нарушения на ноктите, чупене на ноктите
Polish: Blister z aluminium/poliamidu/aluminium/PCW zawierający 10 tabletek.
Bulgarian: Блистер от алуминий/полиамид/алуминий/PVC, съдържащ 10 таблетки.
Polish: Monitorowania Danych (ang. Independent Data Monitoring Committee) zaleciła zakończenie badań w czasie drugiej analizy w trakcie trwania badania, gdyż osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
Bulgarian: По време на втория междинен анализ Комисията за независим мониторинг на данните (The Independent Data Monitoring Committee) препоръчва прекратяване на клиничното изпитване, тъй като първичната крайна точка е била достигната.
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową, lub chorobą stabilną ≥24 tygodnie d
Bulgarian: Степен на клинична полза = процент пациенти с пълно или частично повлияване или стабилно заболяване ≥24 седмици г
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całą farmakologiczną aktywność ewerolimusu.
Bulgarian: Следователно се счита, че на еверолимус се дължи по-голямата част от общата фармакологична активност.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Polish: Analiza
Bulgarian: Анализ
Polish: • Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
Bulgarian: По-често отделяне на урина през деня
Polish: Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят.
Polish: Mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,4 miesiąca (90% CI: 6,6; 9,7) i 6,8 miesiąca (90% CI: 5,5; 7,2).
Bulgarian: Медианата на ПБП е съответно 8,4 месеца (90% CI: 6,6; 9,7) и 6,8 месеца (90% CI: 5,5; 7,2).
Polish: Duże ryzyko a
Bulgarian: Висок риск a
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
Bulgarian: Броят на пациентите с нежелани реакции, довели до спиране на лекарствения продукт, е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
Polish: Dodatkowe analizy PFS prowadzono w oparciu o niezależną centralną ocenę radiologiczną.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независим централен рентгенологичен преглед.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Afinitor jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Afinitor се прилага едновременно с други лекарства, които могат да предизвикат хипергликемия.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Polish: Wartość p jest otrzymywana na podstawie dokładnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem stratyfikowanej wersji testu permutacji Cochrana-Armitage'a.
Bulgarian: Неприложимо д p стойността е получена от точния Cochran-Mantel-Haenszel тест, като е използвана стратифицирана версия на Cochran-Armitage пермутационния тест.
Polish: • Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
Bulgarian: Кървене (хеморагия), например в чревната стена
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Afinitor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Afinitor.
Polish: Należy spodziewać się dużego wzrostu stężenia ewerolimusu.
Bulgarian: Очаква се силно повишаване на концентрацията на еверолимус.
Polish: Jednak odpowiednie stężenia estradiolu w stanie stacjonarnym (4 tygodnie) nie różniły się w obu grupach leczenia.
Bulgarian: Независимо от това, съответните естрадиолови нива при достигане на стационарно състояние (след 4 седмично приложение) не се различават между двете терапевтични рамена.
Polish: Wznowić leczenie w tej samej dawce.
Bulgarian: Подновяване на лечението в същата доза.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Bulgarian: Afinitor може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze na bazie steroidów.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за възникване на гъбични инфекции и лечението им, особено при пациенти, лекувани със стероидни лекарствени продукти.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно.
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Bulgarian: Поради тази причина жени, които приемат еверолимус, не трябва да кърмят по време на лечението и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź obiektywną zaobserwowano u 5 pacjentów (2%) przyjmujących Afinitor, podczas gdy nie zaobserwowano jej w ogóle w grupie przyjmującej placebo.
Bulgarian: Потвърден обективен туморен отговор се наблюдава при 5 пациенти (2%), получаващи Afinitor, и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Polish: Wpływ pokarmu
Bulgarian: Ефект на храната
Polish: Nie badano.
Bulgarian: Не е проучвано.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na dostosowanie dawkowania w takiej sytuacji.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
Polish: Uważa się, że substrat S6K1 fosforyluje domenę aktywacyjną 1 receptora estrogenowego, odpowiedzialną za aktywację receptora niezależną od ligandu.
Bulgarian: Счита се, че S6K1 фосфорилира функционално активиращия домейн 1 на естрогеновия рецептор, който е отговорен за лиганд-независимото рецепторно активиране.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub połykaniu
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, zalecana dawka to 5 mg na dobę i nie może być mniejsza niż 5 mg na dobę.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg/ден и не трябва да бъде по-ниска от 5 mg/ден.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Afinitor będą odczuwać zmęczenie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
Polish: Wcześniejsza chemioterapia
Bulgarian: Предшестваща химиотерапия
Polish: Tabletka.
Bulgarian: Таблетка
Polish: Jednoczesne podawanie ewerolimusu i eksemestanu spowodowało zwiększenie Cmin i C2h eksemestanu odpowiednio o 45% i 64%.
Bulgarian: Едновременното приложение на еверолимус и екземестан повишава Cmin и C2h на екземестан съответно с 45% и 64%.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
Polish: Analiza wspomagająca PFS opierała się na ocenie dokonywanej lokalnie przez badacza.
Bulgarian: Помощен анализ на ПБП се базира на местен преглед от изследователя.
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBR-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Afinitor.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Afinitor и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза Afinitor.
Polish: U samic szczurów ewerolimus i (lub) jego metabolity z łatwością przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При плъхове еверолимус и/или неговите метаболити преминават свободно в млякото (вж. точка 5.3).
Polish: W takiej sytuacji nie należy przekraczać dawki 2,5 mg na dobę.
Bulgarian: В тези случаи дозата от 2,5 mg дневно не трябва да се превишава.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ze stratyfikowanego modelu Coxa.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) от стратифициран Cox модел.
Polish: Inne badania
Bulgarian: Други проучвания
Polish: W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза на Afinitor (2,5, 5 или 7,5 mg на ден).
Polish: Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
Bulgarian: Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение.
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum Perforatum)
Polish: Lekarz może przerwać lub zaprzestać leczenie lekiem Afinitor.
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Afinitor.
Polish: Nie (n=225)
Bulgarian: Не (N=225)
Polish: mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych.
Bulgarian: mTOR е ключова серин-треонин киназа, чиято активност е повишена при голям брой от човешките неоплазми.
Polish: Prawdopodobieństwo (%)
Bulgarian: Вероятност (%)
Polish: Tabela 4 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu BOLERO-2
Bulgarian: Таблица 4 BOLERO-2 резултати за ефикасност
Polish: Nie należy się jednak spodziewać wystąpienia klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na substraty CYP3A4 podawane ogólnoustrojowo (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това не се очаква клинично значим ефект върху експозицията на системно прилаганите CYP3A4 субстрати (вж. точка 4.4).
Polish: Częstość występowania zapalenia jamy ustnej stopnia 1. wyniosła 18,8% (n=16/85) i nie zgłaszano żadnych przypadków zapalenia jamy ustnej o 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен 1 е 18,8% (n=16/85) и няма съобщения за случаи на стоматит от Степен 3 или 4.
Polish: CgA: Chromogranina A
Bulgarian: Хромогранин A
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w przeżywalności ogólnej (współczynnik ryzyka 0,87; przedział ufności: 0,65-1,17; p=0,177).
Bulgarian: Не се отбелязва статистически значима, свързана с лечението разлика по отношение на общата преживяемост (коефициент на риск 0,87; доверителен интервал: 0,65-1,17; p=0,177).
Polish: 2. stopień (≥1x10
Bulgarian: Степен 2 (≥1x10
Polish: 9/l) i ustąpienia gorączki.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
Polish: Wskaźniki przeżywalności bez progresji choroby w okresie sześciu miesięcy wyniosły 36% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Afinitor w porównaniu z 9% w grupie przyjmującej placebo.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия на шестия месец е 36% при лечение с Afinitor спрямо 9% за плацебо.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде проследявана, особено когато пациентите имат допълнителни рискови фактори, които могат допълнително да увредят бъбречната функция.
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Afinitor należą:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
Polish: 4. stopień Zakończyć leczenie.
Bulgarian: Степен 4 Спиране на лечението.
Polish: AUC ↓63% (zakres 0-80%) Cmax ↓58% (zakres 10-70%)
Bulgarian: AUC ↓63% (диапазон 0-80%) Cmax ↓58% (диапазон 10-70%)
Polish: Interakcja - Zmiana AUC/Cmax Ewerolimusu
Bulgarian: - Промяна в AUC/Cmax на еверолимус
Polish: Na korzyść
Bulgarian: В полза на
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności klinicznej potwierdzających zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w przypadku działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Понастоящем липсват клинични данни за безопасност или ефикасност, които да подкрепят препоръките за коригиране на дозата с оглед овладяване на нежеланите реакции при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Afinitor może wpływać na działanie innych leków.
Bulgarian: Afinitor може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Polish: (20,9 do 32,4)
Bulgarian: (20,9 до 32,4)
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Bulgarian: Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku różnych działań niepożądanych (patrz także punkt 4.4).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата при специфични нежелани реакции (вж. също точка 4.4).
Polish: • Uderzenia gorąca
Bulgarian: Горещи вълни
Polish: Afinitor wykazał przewagę w porównaniu do placebo, jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przeżywalność bez progresji choroby, ze statystycznie istotnym 67% zmniejszeniem ryzyka progresji choroby lub śmierci (patrz Tabela 7 i Rycina 6).
Bulgarian: Afinitor превъзхожда плацебо по отношение на първичната крайна точка - преживяемост без прогресия със статистически значима 67% редукция на риска от прогресия или смърт (вж. Таблица 7 и Фигура 6).
Polish: Najlepsza odpowiedź całkowita (%) (95% CI) Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej b
Bulgarian: Най-добро цялостно повлияване (%) (95% CI) Степен на обективно повлияване б
Polish: Przewidywany wzrost AUC (znaczne zróżnicowanie wpływu).
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция (ефектът варира значително).
Polish: Populacja
Bulgarian: Популация
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Afinitor i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że CL/F jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepie.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ CL/F е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
Polish: W diagnostyce różnicowej nieinfekcyjnego zapalenia płuc należy wykluczyć zakażenia oportunistyczne, takie jak pneumocystozowe zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP/PCP) (patrz punkt „Zakażenia" poniżej).
Bulgarian: При диференциалната диагноза на неинфекциозен пневмонит трябва да бъдат изключени някои опортюнистични инфекции, като например пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/PCP) (вж. "Инфекции" по-долу).
Polish: Profil bezpieczeństwa jest oparty o dane zgromadzone od 2 879 pacjentów biorących udział w jedenastu badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor, w skład których wchodziło pięć randomizowanych, z podwójnie zaślepioną próbą, kontrolowanych placebo badań III fazy oraz sześć otwartych badań I fazy i II fazy w ramach zatwierdzonych wskazań.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран на данните от сборен анализ на 2 879 пациенти, лекувани с Afinitor в единадесет клинични проучвания, включващи пет рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани, фаза III проучвания и шест отворени фаза I и фаза II проучвания, свързани с одобрените показания.