FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels ont été les éléments présentés par la société pour justifier sa demande?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Mylan, destiné au traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique et du cancer de la tête et du cou.
Romanian: La 8 martie 2010, Mylan S.A.S. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să-şi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Mylan care urma a fi utilizat în tratamentul cancerului de sân, cancerului pulmonar non-microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric şi cancerelor capului şi gâtului.
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP avait quelques réserves et était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, que Docetaxel Mylan n'aurait pas pu être approuvé.
Romanian: Pe baza analizei informaţiilor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Docetaxel Mylan nu putea fi aprobat.
French: Comment Docetaxel Mylan doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Docetaxel Mylan?
French: Dans quel cas Docetaxel Mylan devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Mylan?
French: Kysymyksiä ja vastauksia
Romanian: Întrebări și răspunsuri
French: Sivu 2/2
Romanian: Pagina 2/2
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
French: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Romanian: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
French: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
French: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Romanian: (Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
French: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
French: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
French: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
French: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
French: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Romanian: Deoarece Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor din literatura de specialitate și ale studiilor efectuate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Docetaxel Sun (docetaxel)
French: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
French: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
French: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
French: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Docetaxel Sun din motive comerciale.
French: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Romanian: Docetaxel Sun a fost dezvoltat ca „medicament generic".
French: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
French: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Romanian: Docetaxel Sun ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul cancerului de sân, al cancerului pulmonar non-microcelular, al cancerului de prostată, al adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) și al cancerului localizat în zona capului și a gâtului.
French: Mitä Docetaxel Sun on?
Romanian: Ce este Docetaxel Sun?
French: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP evalua răspunsurile companiei la întrebări.
French: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Romanian: La data de 6 iunie 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Docetaxel Sun, pentru tratarea mai multor tipuri de cancer.
French: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea cancerului, în funcție de tipul de cancer și de răspunsul la tratamentele anterioare.
French: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
Romanian: Compania nu efectuase un studiu pentru a demonstra bioechivalența Docetaxel Sun cu medicamentul de referință, deoarece acest lucru nu este obligatoriu dacă medicamentele sunt soluții simple cu administrare în venă.
French: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
Romanian: Mai precis, CHMP a observat că docetaxelul din Docetaxel Sun și Taxotere este încorporat în picături fine (micele) obținute cu o altă substanță, polisorbat 80, care facilitează dizolvarea docetaxelului.
French: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Docetaxel Sun.
French: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Sun trebuia să fie similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Taxotere.
French: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Docetaxel Sun este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Taxotere.
French: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Romanian: Cu toate acestea, soluțiile care conțin micele pot prezenta un comportament diferit una față de cealaltă și CHMP a considerat că, pentru a permite omiterea studiului de bioechivalență, sunt necesare mai multe informații care să demonstreze că soluția obținută din Docetaxel Sun este suficient de asemănătoare cu soluția obținută din Taxotere.
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/396891/2016
Romanian: EMA/396891/2016
French: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Docetaxel Sun?
French: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Romanian: Docetaxel Sun este un medicament care conține substanța activă docetaxel.
French: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-și distruge „scheletul" intern, ceea ce le permite să se dividă și să se multiplice.
French: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
Romanian: Docetaxel Sun ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Taxotere.
French: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Romanian: Substanța activă din Docetaxel Sun și din Taxotere, docetaxelul, aparține grupei de medicamente antineoplazice
French: Miten Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Docetaxel Sun?
French: Vous pouvez poser une question sur notre site www.ema.europa.eu/contact
Romanian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir le document de questions et de réponses ici.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici
French: 24 avril 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale fournie par la société et établi une liste de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle retirait sa demande en raison de l'identification de problèmes liés aux BPC.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea din cauza identificării unor probleme privind BPC.
French: Il devait être disponible sous forme de capsules gastrorésistantes (capsules dont le contenu n'est pas dégradé dans l'estomac et qui libèrent le médicament dans l'intestin) contenant 30 ou 60 mg de duloxétine.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (capsule al căror conținut nu se descompune în stomac și eliberează medicamentul în intestin) care conțineau 30 sau 60 mg de duloxetină.
French: En bloquant leur recaptage, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs disponible pour la communication entre les cellules.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, duloxetina sporește cantitatea de neurotransmițători disponibili pentru comunicarea între celule.
French: Cela signifie que Duloxetine Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cymbalta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Duloxetine Sandoz este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cymbalta.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans le maintien de l'humeur élevée et dans la réduction de la sensation de douleur, bloquer leur recaptage dans les cellules nerveuses peut atténuer les symptômes de la dépression, de l'anxiété et de la douleur neuropathique.
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în menținerea bunei dispoziții și în reducerea senzației de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietății și ale durerii neuropatice.
French: Duloxetine Sandoz devait être utilisé pour traiter la dépression majeure, la douleur due à la neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs aux extrémités pouvant survenir chez les patients atteints de diabète) et le trouble d'anxiété généralisée (anxiété à long terme ou nervosité liée à la vie quotidienne).
Romanian: Duloxetine Sandoz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea depresiei majore, a durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (deteriorarea nervilor de la nivelul extremităților care poate apărea la pacienții cu diabet) și a tulburării anxioase generalizate (anxietate sau nervozitate prelungită determinată de probleme cotidiene).
French: Duloxetine Sandoz a été développé comme un «médicament générique».
Romanian: Duloxetine Sandoz a fost dezvoltat ca „medicament generic".
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs que sont la sérotonine et la noradrénaline d'être réacheminés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Romanian: Aceasta funcționează prin împiedicarea revenirii neurotransmițătorilor serotonină și noradrenalină la celulele nervoase din creier și măduva spinării.
French: Duloxetine Sandoz étant un médicament générique, la société avait présenté les résultats d'essais visant à démontrer que Duloxetine Sandoz était bioéquivalent au médicament de référence, Cymbalta.
Romanian: Având în vedere că Duloxetine Sandoz este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele testelor care să demonstreze că Duloxetine Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referință, Cymbalta.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves quant à savoir si les deux études menées pour démontrer la bioéquivalence entre le médicament et le produit de référence avaient été menées conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et estimait à ce stade que Duloxetine Sandoz n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la dépression, de la douleur liée à la neuropathie diabétique et du trouble d'anxiété généralisée.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii, CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la respectarea ghidurilor privind bunele practici clinice (BPC) la realizarea celor două studii pentru demonstrarea bioechivalenței între medicament și produsul de referință și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Duloxetine Sandoz nu putea fi aprobat pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
French: Qu'est-ce que Duloxétine Sandoz?
Romanian: Ce este Duloxetine Sandoz?
French: Le principe actif de Duloxetine Sandoz, la duloxétine, est un inhibiteur de la réabsorption de la sérotonine-noradrénaline.
Romanian: Substanța activă din Duloxetine Sandoz, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninnoradrenalinei.
French: Duloxetine Sandoz est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Romanian: Duloxetine Sandoz este un medicament care conține substanța activă duloxetină.
French: Comment Duloxetine Sandoz doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Duloxetine Sandoz?
French: Dans quel cas Duloxetine Sandoz devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Duloxetine Sandoz?
French: Le 8 avril 2015, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain
Romanian: La 8 aprilie 2015, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Duloxetine Sandoz, pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
French: 1er février 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Romanian: 1 februarie 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
French: Le 20 décembre 2018, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
Romanian: La 20 decembrie 2018, Gedeon Richter Plc a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
French: Comment Efgratin agit-il?
Romanian: Cum acționează Efgratin?
French: Le médicament de référence pour Efgratin est Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Efgratin este Neulasta.
French: Efgratin a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Romanian: Efgratin a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii efectuate pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte similar cu medicamentul de referință Neulasta din punctul de vedere al structurii chimice, al purității, al acțiunii și al metabolizării în organism.
French: De plus, il n'y avait pas d'informations disponibles sur la possible formation dans l'organisme d'anticorps contre le principe actif d'Efgratin.
Romanian: În plus, nu erau disponibile informații privind posibilitatea formării în organism de anticorpi împotriva substanței active din Efgratin.
French: La sécurité d'Efgratin a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
Romanian: Siguranța Efgratin a fost comparată cu cea a Neulasta în diverse studii la care au participat persoane sănătoase, precum și pacienți cu cancer.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet d'administrer le médicament moins fréquemment.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Efgratin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în curs studii clinice sau programe de uz compasional cu Efgratin.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Romanian: Filgrastimul este foarte similar cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
French: Dans quel cas Efgratin devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Efgratin?
French: Qu'est-ce qu'Efgratin?
Romanian: Ce este Efgratin?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré qu'Efgratin était hautement similaire à Neulasta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că Efgratin este similar în proporție foarte mare cu Neulasta.
French: Efgratin est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Romanian: Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
French: Le principe actif d'Efgratin, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
Romanian: Substanța activă din Efgratin, pegfilgrastimul, constă în filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
French: Le CHMP avait des réserves quant à la validité des résultats des études examinant la réaction de l'organisme à Efgratin par rapport à Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la validitatea rezultatelor studiilor privind metabolizarea Efgratin în organism comparativ cu Neulasta.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
Romanian: Un studiu suplimentar efectuat pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Efgratin cu Neulasta din punctul de vedere al eficacității.
French: Efgratin devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Romanian: Efgratin ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Efgratin n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Romanian: Pe baza analizei datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
French: Efgratin devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
Romanian: Efgratin ar fi trebuit să se utilizeze pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienții cu cancer.
French: 16 décembre 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
French: Le 16 novembre 2016, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie foarte similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință") numit Neulasta.
French: humaine appelée facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF).
Romanian: numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat.