FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du har kraftige symptomer i maveregionen, der er vedvarende eller bliver værre, skal du straks kontakte din læge, da disse symptomer kan skyldes, at der er ved at gå hul på tarmvæggen (tarmperforation).
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které nepřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
Danish: I dette forsøg var gennemsnitsalderen 49 år (fra 23 til 83), og 60 % var kvinder.
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
Danish: Forsøg 3356 sammenlignede 4-ugers behandling med methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag med placebo.
Czech: Studie 3356 porovnávala 4-týdenní podávání 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den s placebem.
Danish: Du bedes tale med din læge, hvis du led af forstoppelse, før du var nødt til at tage opioider (mod smerte).
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud jste trpěl(a) zácpou předtím, než jste užíval(a) opioidy (pro léčbu bolesti).
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken hos ammende rotter.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů.
Danish: • Hvis du får kvalme, opkastning, kulderystelser, svedafsondring, mavesmerter og/eller hurtigt hjerteslag kort tid efter indtagelse af Relistor, skal du kontakte lægen.
Czech: • Pokud se u Vás krátce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Det anvendes til patienter, hvor anden medicin mod forstoppelse (afføringsmidler), ikke har virket godt nok.
Czech: Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná.
Danish: Stik den ikke skævt ind, da det kan få kanylen til at bøje eller brække.
Czech: Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit.
Danish: Tag de ting, der skal bruges til injektionen.
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat.
Danish: Virkningen af methylnaltrexonbromid hos gravide kvinder er ikke kendt.
Czech: Účinek methylnatrexonium-bromidu u těhotných žen není znám.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af methylnaltrexonbromid hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou dostatečné údaje o podávání methylnaltrexonium-bromidu těhotným ženám.
Danish: Der blev således ikke observeret nogen relevant ændring af methylnaltrexonbromids AUC, foruden Cmax, før og efter flerdosisadministration af cimetidin.
Czech: Návazně nebyla pozorována žádná významná změna AUC methylnaltrexonium-bromidu ani Cmax před podáním a po podání vícenásobných dávek cimetidinu.
Danish: I forsøg 302 blev dobbeltblindede, subkutane doser af methylnaltrexonbromid, der blev givet hver anden dag i 2 uger, sammenlignet med placebo.
Czech: Studie 302 porovnávala dvojitě zaslepené subkutánní dávky methylnaltrexonium-bromidu podané každý druhý den po 2 týdny proti placebu.
Danish: I disse forsøg var der ingen signifikant sammenhæng mellem baseline-opioiddosis og afføringsrespons hos patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid.
Czech: V těchto studiích nebyl zjištěn žádný signifikantní vztah mezi úvodní dávkou opiátu a laxační odpovědí u pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. at det stort set er natriumfrit.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (tzn. je v podstatě sodíku prostý).
Danish: Undgå gentagne injektioner på præcis det samme sted som tidligere.
Czech: Vyhněte se podání injekce přesně do předchozího místa podání.
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af udstyr
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu
Danish: Methylnaltrexonbromid er en selektiv antagonist for opioidbinding til my-receptoren.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je selektivní antagonista vazby opioidů na mu-receptor.
Danish: Pakningsstørrelser på 4, 7, 8 og 10 fyldte injektionssprøjter.
Czech: Velikost balení: 4, 7, 8 nebo 10 předplněných inječkních stříkaček.
Danish: Sørg for IKKE at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedostala do kontaktu s žádným jiným povrchem.
Danish: Bortskaf den lukkede sprøjte eller kanylen og sprøjten i en punktursikker beholder, der kan lukkes, som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Použité injekční jehly a stříkačky odkládejte do uzavíratelného kontejneru odolného proti propíchnutí podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Danish: Opbevaringsforhold for lægemidlet i sprøjten, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
Danish: Der blev ikke udført nogen forsøg med patienter med terminalt, dialysekrævende nyresvigt.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu.
Danish: Det væsentlige sekundære endepunkt for justeret gennemsnitsændring fra baseline i ugentlige afføringer uden behovsmedicin var 3,1 i behandlingsgruppen med methylnaltrexonbromid 12 mg daglig, 2,1 i behandlingsgruppen med methylnaltraxonbromid 12 mg hver anden dag og 1,5 i placebogruppen i den 4-ugers dobbeltblinde periode.
Czech: Klíčový sekundární ukazatel upravené průměrné změny týdenních RFBM v porovnání s hodnotou při vstupu byl 3,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, 2,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den a 1,5 v léčebné skupině s placebem během 4 týdenního dvojitě zaslepeného období.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres minimalt af CYP-isozymer.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je minimálně metabolizován isoenzymy CYP.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg med raske voksne mænd påvirkede en subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,3 mg/kg ikke signifikant metaboliseringen af dextromethorphan, der er et CYP2D6-substrat.
Czech: V klinické studii interakcí u zdravých dospělých mužských subjektů neovlivnila dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,3 mg/kg s.c. signifikantně metabolizmus substrátu CYP2D6 dextrometorfanu.
Danish: Træk langsomt stemplet ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-mærket på sprøjten eller som ellers anvist, afhængigt af den dosis, din læge har ordineret.
Czech: Pomalu stáhněte píst ke značce 0,4 ml nebo 0,6 ml na injekční stříkačce, nebo podle toho, jakou dávku Vám doporučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Relistor omfatter: (1) lårene, (2) maven og (3) overarmene (hvis du giver injektionen på en anden person).
Czech: Pro podání injekce přípravku Relistor jsou doporučené tři oblasti těla: (1) horní část dolních končetin (stehna), (2) břicho, a (3) horní část paže (pokud Vám přípravek podává jiná osoba).
Danish: Kvinder, der bruger dette lægemiddel, bør ikke amme, da det ikke vides, om methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken.
Czech: Ženy používající tento lék by neměly kojit, protože není známo, jestli methylnatrexonium-bromidu přechází do mateřského mléka.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der konstateret ortostatisk hypotension forbundet med en dosis på 0,64 mg/kg, der blev administreret som en intravenøs bolus.
Czech: Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0,64 mg/kg, podané jako intravenózní bolus.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, bør du tale med din læge:
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků a je buď závažný nebo nepřestává, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře:
Danish: En afføring uden behovsmedicin blev defineret som en afføring, der forekom uden brug af laksantia i de forudgående 24 timer.
Czech: RFBM byla definována jako stolice, ke které došlo bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
Danish: • Svimmelhed
Czech: • Zvracení
Danish: Relistor er en injektionsvæske, opløsning.
Czech: Přípravek Relistor je injekční roztok.
Danish: Resultaterne viste ingen væsentlig virkning af nedsat leverfunktion på methylnaltrexonbromids AUC eller Cmax.
Czech: Výsledky ukázaly, že jaterní poškození nemá podstatný vliv na AUC ani na Cmax methylnaltrexonium-bromidu.
Danish: Methylnaltrexonbromids aktivitet er blevet undersøgt i patienter med obstipation induceret af opioider.
Czech: Účinnost methylnaltrexonium-bromidu byla studována u pacientů s obstipací vyvolanou opioidy.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske ikke-cancersmerter Methylnaltrexonbromids virkning og sikkerhed ved behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med kroniske ikke-cancersmerter blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (forsøg 3356).
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Studie 3356).
Danish: Dette blev opnået hos 28,7 % af patienterne i gruppen, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 14,9 % af dem, der fik det hver anden dag (p =0,012 vs. placebo) og hos 6,2 % af patienterne i placebogruppen.
Czech: Toto bylo dosaženo u 28,7 % pacientů ve skupině s podáváním 12 mg methylnatrexonium-bromidu denně (p<0,001 versus placebo), u 14,9 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p=0,012 versus placebo), a u 6,2 % pacientů léčených placebem.
Danish: Andelen af patienter, der havde en afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis, var 34,2 % i den kombinerede methylnaltrexonbromidgruppe versus 9,9 % i placebogruppen (p <0,001).
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p<0,001).
Danish: Hvis du får mavesmerter, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, så hold op med at tage dette lægemiddel og kontakt straks din læge.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře
Danish: Den gennemsnitlige procentdel af methylnaltrexonbromiddoser, der resulterede i enhver afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer, var henholdsvis 28,9 % og 30,2 % for dosering én gang daglig og hver anden dag sammenlignet med 9,4 % og 9,3 % for det tilsvarende placeboregime (p <0,001).
Czech: Průměrný percentuelní podíl podání methylnaltrexonium-bromidu, jehož důsledkem byla RFBM během 4 hodin, byl 28,9 % ve skupině s podáváním jedenkrát denně a 30,2 % ve skupině s podáváním každý druhý den v porovnání s 9,4 % a 9,3 % při podávání odpovídajícího režimu s placebem (p < 0,001).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, klasse C), og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh C) a podání methylnaltrexonium-bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos alle de patienter, der har fået methylnaltrexonbromid i alle faser af placebokontrollerede forsøg, var abdominalsmerter, kvalme, diarré og flatulens.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u všech pacientů léčených methylnaltrexonium-bromidem v průběhu všech fází placebem kontrolovaných studií byly bolest břicha, nauzea, průjem a flatulence.
Danish: Bortskaf sprøjten som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Danish: Den potentielle interaktion mellem methylnaltrexonbromid og andre lægemidler, der transporteres af den organiske kationstransporter (OCT), blev undersøgt hos 18 raske forsøgspersoner ved sammenligning af de farmakokinetiske profiler for en enkeltdosis methylnaltrexon før og efter flere 400 mg-doser cimetidin.
Czech: Interakční potenciál transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonium-bromidu a OCT inhibitoru byl studován u 18 zdravých subjektů porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonium-bromidu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu.
Danish: Der var 2 primære effektmål: andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter den første dosis forsøgsmedicin og andelen af patienter med afføring uden brug af behovsmedicin inden for 4 timer efter mindst 2 af de første 4 doser forsøgsmedicin.
Czech: Studie měla dva primární cíle: Podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po první dávce léčivého přípravku a podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po nejméně 2 z prvních 4 dávek léčivého přípravku.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter med afføring uden brug af laksativ behovsmedicin inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis forsøgsmedicin.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní léčby do 4 hodin po podání dvojitě zaslepené dávky studovaného léčivého přípravku.
Danish: • Tal med din læge, hvis du oplever mavesmerter, der bliver ved, kvalme (du føler dig syg) eller opkastning (du er syg), der er nye eller bliver værre.
Czech: • Prosím, informujte lékaře, pokud máte bolest břicha, která nepřestává, nevolnost nebo zvracení, které nově nastoupilo, nebo se zhoršuje.
Danish: • For at undgå nålestiksulykker må du ikke sætte hætten tilbage på kanylen.
Czech: • Abyste se vyhnul(a) poranění jehlou, použité jehly znovu nezakrývejte.
Danish: Det vides ikke, om methylnaltrexonbromid udskilles i human modermælk.
Czech: Není známo, zda je methylnalteroxonium-bromid vylučován do mateřského mléka.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den første dosis (48 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (16 %); p<0,0001.
Czech: U pacientů léčených methylnaltrexonium bromidem byl vyšší podíl defekací do 4 hodin po první dávce (48 %) než u pacientů léčených placebem (16 %); p<0,0001.
Danish: Hold hætteglasset på underlaget med den anden hånd, så
Czech: Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla.
Danish: Virkningen af mild og moderat nedsat leverfunktion på den systemiske eksponering af methylnaltrexonbromid er blevet undersøgt særskilt hos 8 forsøgspersoner med en Child-Pugh-score, klasse A eller B, sammenlignet med raske personer.
Czech: Celkový účinek methylnaltrexonium-bromidu u mírného a středně těžkého jaterního poškození byl studován u 8 pacientů s klasifikací Child-Pugh A a B a porovnáván se zdravými subjekty.
Danish: • Diaré (hyppig, tyndtflydende afføring) • Luft i maven
Czech: • Průjem (častá vodnatá stolice) • Plynatost (odchod větrů)
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles primært som det uændrede, aktive stof.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je vylučován převážně ve formě nezměněné léčivé látky.
Danish: Lad injektionsstedet lufttørre, før du injicerer.
Czech: Před podáním injekce nechejte místo injekce oschnout.
Danish: Fyldt injektionssprøjte af klar type I glas med kanyle af rustfrit stål, stempel i plastic og stiv kanylehætte i polypropylen.
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli, táhla z plastické hmoty a pevnou krytkou jehly z pryže.
Danish: Følgende vejledning forklarer, hvordan du skal forberede og injicere Relistor i fyldt injektionssprøjte.
Czech: Tento návod Vám vysvětlí, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor při použití předplněné injekční stříkačky.
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion) i enten (1) låret, (2) maven eller (3) overarmen (hvis du ikke selv giver injektionen).
Czech: Tento přípravek se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce) buď (1) do horní části dolních končetin (stehna), nebo (2) do oblasti břicha, nebo (3) do horní části paže (nejedná-li se o autoinjekci).
Danish: Et andet sekundært endepunkt var andelen af patienter med ≥ 3 afføringer om ugen uden behovsmedicin i den 4-ugers dobbeltblindede fase.
Czech: Další sekundární ukazatel hodnotil podíl pacientů s ≥3 RFBM za týden během 4-týdenní dvojitě zaslepené fáze.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at presse luftboblerne ud af sprøjten.
Czech: Pomalu tlačte píst nahoru a vzduchové bubliny z injekční stříkačky vytlačte ven.
Danish: Det frarådes at injicere på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Czech: Nedoporučuje se podávat injekci do oblastí, kde je jemná kůže, podlitiny, zarudnutí nebo tvrdá kůže.
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde også signifikant højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter mindst 2 ud af de første 4 doser (52 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (9 %); p<0,0001.
Czech: Pacienti léčeni methylnaltrexonium-bromidem měli také signifikantně vyšší počet defekací do 4 hodin po podání alespoň 2 ze 4 dávek (52 %) než pacienti léčení placebem (9 %); p<0,0001.
Danish: Dette blev opnået hos 59 % af de patienter, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 61 % af dem, der fik det hver anden dag (p <0,001 vs. placebo) og hos 38% af patienterne i placebogruppen.
Czech: Ten byl dosažen u 59 % pacientů ve skupině, která dostávala 12 mg methylnatrexonu denně (p<0,001 versus placebo), u 61 % pacientů, kteří ho dostávali každý druhý den (p<0,001 versus placebo), a u 38 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Subkutane injektioner med Relistor på 150 mg/kg/dag nedsatte fertiliteten hos rotter.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den snížily fertilitu u potkanů.
Danish: Relistor indeholder et aktivt stof, der hedder methylnaltrexonbromid, som virker ved at blokere de bivirkninger, som smertestillende medicin af opioidtypen har på tarmsystemet.
Czech: Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování.
Danish: Klart, type I-engangshætteglas i flintglas med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med snaplåg.
Czech: Injekční lahvička pro jedno použití z čirého křemenného skla, typ I, šedá pryžová zátka a hliníkový kryt s odtrhávacím víčkem.
Danish: I perioden efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation efter brug af methylnaltrexonbromid hos patienter med sygdomme, som kan være forbundet med lokaliseret eller diffus reduktion af den strukturelle integritet i væggen i mave-tarmkanalen (f.eks. peptisk ulcus, pesudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulær sygdom, infiltrative maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Czech: Po uvedení na trh byly po použití methylnaltrexonium-bromidu hlášeny případy gastrointestinální perforace u pacientů, jejichž onemocnění mohla být spojena s lokalizovaným nebo difúzním snížením strukturální integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. peptický vřed, pseudoobstrukce (Ogilvieho syndrom), divertikulární onemocnění, infiltrované tumory gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy).
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, må opløsningen ikke bruges.
Czech: pokud to není zcela nezbytné.
Danish: Se efter nålespidsen inde i hætteglasset.
Czech: Sledujte hrot jehly uvnitř injekční lahvičky.
Danish: Methylnaltrexonbromid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid ma malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroj.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) er 12 mg methylnaltrexonbromid (0,6 ml injektionsvæske) givet som en injektion under huden og givet efter behov, men mindst 4 gange ugentlig og op til én gang om dagen (7 gange om ugen).
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) je 12 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,6 ml roztoku) podávaného jako injekce pod kůži podle potřeby, ale minimálně 4-krát týdně až maximálně jedenkrát denně (7-krát týdně).
Danish: I alt 460 patienter (methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig, n=150, methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag, n=148, placebo, n=162) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
Czech: 460 pacientů (12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, n=150, 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den, n=148, placebo, n=162).
Danish: Hold sprøjtens rør med den ene hånd og træk kanylehætten lige af.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
Danish: Methylnaltrexonbromids renale clearance blev reduceret efter flerdosisadministration af cimetidin (fra 31 l/t til 18 l/t).
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu byla po podání vícenásobných dávek cimetidinu snížena (z 31 L/hod.
Danish: Med den anden hånd klemmes forsigtigt sammen om det rensede hudområde og holdes fast.
Czech: Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
Danish: Methylnaltrexonbromid påvirker ikke farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 (CYP)-isozymer.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Methylnaltrexonium-bromid neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 (CYP).
Danish: Mave-tarmlidelser og gastrointestinal perforation
Czech: Gastrointestinální (GI) onemocnění a GI perforace
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nyresvigt i dialyse, og methylnaltrexonbromid kan ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s renálním poškozením v terminálním stádiu na dialýze a podání methylnaltrexonium bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Der opstod ingen bivirkninger i hverken unge eller voksne hunde ved en dosis på 5 mg/kg/dag (44 gange eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
Czech: U mláďat ani u dospělých psů se při dávce 5 mg/kg/den (44násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg) nevyskytly žádné nežádoucí účinky.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at methylnaltrexonbromid er en my-opioidreceptorantagonist (inhibitionskonstant [Ki] = 28 nM) med 8-fold mindre effekt på kappa-opioidreceptorer (Ki = 230 nM) og stærkt reduceret affinitet til delta-opioidreceptorer.
Czech: [Ki] = 28 nM) s 8 x nižším účinkem na kappa opioidní receptory (Ki = 230 nM) a mnohokrát nižší afinitou k opioidním delta receptorům.
Danish: Der opstod ingen bivirkninger hos unge rotter ved en dosis på 1 mg/kg/dag eller hos voksne rotter ved en dosis på 5 mg/kg/dag (henholdsvis 1,6 og 7,8 gange eksponering (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg).
Czech: U mláďat potkanů při dávce 1 mg/kg/den nebo u dospělých potkanů při dávce 5 mg/kg/den se nevyskytly žádné nežádoucí účinky (1,6násobek resp. 7,8násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg).
Danish: Hvis du kan svare nej til nogen af følgende spørgsmål, mens du er i behandling, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Czech: V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.