FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dôsledku toho sa na európskej úrovni automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2011/83/ES pre lieky na perorálne použitie obsahujúce meprobamát.
Maltese: B'riżultat ta' dan, skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2011/83/KE inbdiet proċedura awtomatika fuq livell Ewropew għal prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat.
Slovak: Potvrdila to analýza, na základe ktorej sa zistilo 9 prípadov závislosti/abstinenčných príznakov počas obdobia štúdie (3 závažné prípady a 6 nezávažných prípadov).
Maltese: Dan kien ikkonfermat mill-analiżi, li identifikat 9 każijiet ta' dipendenza/astinenza matul il-perjodu tal-istudju (3 każijiet serji u 6 każijiet mhux serji).
Slovak: V tejto analýze sa hodnotil vplyv zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík v roku 2009 (obmedzenie indikácií, zníženie veľkosti balenia a zaslanie listov DHPC) na profil rizika.
Maltese: Din l-analiżi evalwat l-impatt tal-implimentazzjoni tal-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju tal-2009 (restrizzjoni tal-indikazzjonijiet, tnaqqis fid-daqs tal-pakkett u ċirkolazzjoni ta' DHPC) fuq ilprofil tar-riskju tagħhom.
Slovak: Meprobamát môže pri náhlom vysadení zapríčiniť fyzickú a psychickú závislosť a potenciálne život ohrozujúci abstinenčný syndróm a delírium, najmä pri dlhodobom používaní, a vzhľadom na charakter produktu má farmakologické účinky podobné účinkom alkoholu a barbiturátov aj pri normálnom dávkovaní a normálnej dĺžke liečby.
Maltese: Meprobamat jista' jikkawża dipendenza fiżika u psikoloġika u sindromu ta' astinenza potenzjalment fatali b'delirju meta jitwaqqaf f'daqqa, b'mod partikolari wara l-użu fit-tul, b'effetti farmakoloġiċi simili għal dawk talalkoħol u tal-barbiturati, inkluż f'dożaġġ normali u waqt tul tal-kura normali, minħabba n-natura talprodott.
Slovak: Vzhľadom na závažné neurologické a psychiatrické nežiaduce udalosti spojené s užívaním meprobamátu vrátane používania za normálnych podmienok, vzhľadom na riziko náhodného predávkovania a liekovej závislosti spojenej s abstinenčnými príznakmi, vzhľadom na veľmi obmedzené klinické dôkazy o meprobamáte a nedostatočnú účinnosť zavedených a navrhnutých opatrení na minimalizáciu rizika výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Maltese: Bħala konklużjoni, b'kunsiderazzjoni tal-avvenimenti avversi serji newroloġiċi u psikjatriċi assoċjati mal-użu ta' meprobamat, inkluż taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, ir-riskju ta' dożi eċċessivi aċċidentali u ta' farmakodipendenza assoċjati ma' sintomi ta' astinenza, l-evidenza klinika limitata ħafna ta' meprobamat u n-nuqqas ta' effikaċja tal-miżuri implimentati u proposti għall-minimizzazzjoni tar-riskju, is-CHMP kien tal-opinjoni li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom meprobamat ma kienx pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zistené riziká pretrvávajú napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík, najmä v prípade pacientov starších ako 65 rokov, u ktorých existuje vysoké riziko pádov a zmätenosti.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li minkejja l-miżuri implimentati għallminimizzazzjoni tar-riskju, ir-riskji identifikati jippersistu, speċjalment f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena, li qegħdin f'riskju għoli ta' waqgħat u ta' konfużjoni.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa zisteného rizika liekovej závislosti vrátane prípadov použitia lieku za normálnych podmienok, ako to vyplýva zo 17 hlásených prípadov liekovej závislosti a abstinenčných príznakov (13 závažných a 4 nezávažné).
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb minħabba r-riskju identifikat ta' farmakodipendenza, inkluż f'każijiet taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, kif issuġġerit mis-17-il każ ta' farmakodipendenza rrapportati u sintomi ta' astinenza (13 serji u 4 mhux serji).
Slovak: Riziká závažných abstinenčných príznakov uznal aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústneho vysvetlenia.
Maltese: Ir-riskji ta' sintomi serji ta' astinenza kienu rikonoxxuti wkoll mill-MAH waqt lispjegazzjoni orali.
Slovak: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET
Maltese: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Maltese: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovak: Veľká Británia Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Maltese: Ir-Renju Unit Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Slovak: Via Fratelli Cervi,
Maltese: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Slovak: 2 g meprobamátu (v kombinácii s oxidom horečnatým, síranom horečnatým, kaolínom, živicou zo sterculie)
Maltese: 2 g ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' ossidu tal-manjesju, sulfat tal-manjesju, kaolina, sterculia gum)
Slovak: 1106 Budapest Hungary
Maltese: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Slovak: Tablets 400mg
Maltese: Meprobamate Tablets 400mg
Slovak: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Maltese: In-Norveġja Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Slovak: 200 mg meprobamátu (v kombinácii s medroxyprogesterónacetátbendroflumetiazidom)
Maltese: 200 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Slovak: 400 mg meprobamátu (v kombinácii s aceprometazínom)
Maltese: 400 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' aceprometazine)
Slovak: 150 mg meprobamátu v kombinácii s chinínom)
Maltese: 150 mg ta' meprobamat (f'kombinazzjoni ma' kinina)
Slovak: ANDAXIN tabletta 200 mg
Maltese: ANDAXIN tabletta
Slovak: EU/1/18/1301/001
Maltese: UE/1/18/1301/001
Slovak: 2 mg/ml
Maltese: 2 mg/mL Konċentrat għassoluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Vnútorné balenie
Maltese: Daqs talpakkett
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: EMEA/H/C/004438
Maltese: EMA/541647/2018 EMEA/H/C/004438
Slovak: Mepsevii sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mepsevii tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú infúziu sú 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal kull infużjoni hija 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Mepsevii bol 21. marca 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Maltese: MPS VII hija rari, u Mepsevii ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil21 ta' Marzu 2012.
Slovak: Mepsevii
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepsevii
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mepsevii?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mepsevii?
Slovak: Mepsevii obsahuje liečivo vestronidáza alfa.
Maltese: Mepsevii fih is-sustanza attiva vestronidase alfa.
Slovak: V hlavnej štúdii s 12 pacientmi s MPS VII sa v prípade pacientov liečených liekom Mepsevii počas 6 mesiacov dosiahlo 65 % zníženie hladín GAG v moči.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 12-il pazjent b'MPS VII, pazjenti kkurati b'Mepsevii għal 6 xhur kellhom tnaqqis ta' 65 % ta' GAGs fil-livelli ta' urina tagħhom.
Slovak: Mepsevii je liek na liečbu mukopolysacharidóza typu VII (MPS VII, známa tiež ako Sly syndróm), dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu potrebného na rozklad komplexných sacharidov známych ako glykosaminoglykány (GAGs).
Maltese: Mepsevii huwa mediċina li tintuża biex tikkura mukopolisakkaridożi tat-tip VII (MPS VII, magħruf ukoll bħala sindrome ta' Sly), marda li tintiret li tiġi kkawżata minn nuqqas ta' enzima meħtieġa biex tkisser karboidrati kumplessi magħrufa bħala glikosaminoglikani (GAGs).
Slovak: Mepsevii je enzýmová substitučná liečba, ktorá funguje nahradením chýbajúceho enzýmu (betaglukuronidázy) u pacientov s MPS VII, čo pomáha rozložiť GAG a zastaviť ich tvorbu v tele.
Maltese: Mepsevii huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi li jaħdem billi jissostitwixxi l-enzima nieqsa (betaglucuronidase) f'pazjenti b'MPS VII, billi jgħin biex ikisser GAGs u jwaqqafhom milli jakkumulaw filġisem.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mepsevii sa neustále monitorujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mepsevii hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepsevii (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú anafylaktická reakcia (náhla ťažká alergická reakcia), žihľavka (svrbivá vyrážka) a opuch v mieste podania infúzie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mepsevii (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika f'daqqa u severa), urtikarja (raxx bil-ħakk) u nefħa fissit tal-infużjoni.
Slovak: Mepsevii sa podáva každé dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 4 hodín.
Maltese: Mepsevii jingħata kull ġimagħtejn bħala infużjoni (dripp) ġo vina li ddum 4 sigħat.
Slovak: Meath, Írsko
Maltese: Meath, Irlanda
Slovak: kód: A16AB18
Maltese: A16AB18
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2018
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,8 mg sodíka.
Maltese: Kull kunjett fih 17.8 mg ta' sodium.
Slovak: Štúdie 301 a 202
Maltese: L-istudji 301 u 202
Slovak: Unit 104 1118 CL Schiphol Holandsko
Maltese: Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol L-Olanda
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Slovak: RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Maltese: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa bola vyhodnotená u celkom 19 pacientov s MPS VII, vrátane 15 pediatrických pacientov a 4 dospelých z 3 klinických skúšaní.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový bod: Multidoménový index klinického respondenta (MDRI)
Maltese: Punt tat-Tmiem Sekondarju Ewlieni: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Slovak: Febrilné kŕče
Maltese: Konvulżjoni febrili
Slovak: Ultragenyx GermanyGmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími:
Maltese: Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Puh/Sími: + 49 30 20179810
Slovak: Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Slovak: Poruchy nervového systému febrilné kŕče*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: (MPS VII, tiež známa ako Sly syndróm).
Maltese: (MPSVII; is-sindromu ta' Sly).
Slovak: Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií nájdete v častiach 4.4 a 4.8.
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Slovak: Trieda systémového orgánu MedRA Uprednostňovaný termín MeDRA
Maltese: Terminu Ppreferut MedDRA
Slovak: Nevyplachujte hadičku obsahujúcu vestronidázu alfa, aby sa predišlo rýchlemu bolusu infúzneho enzýmu.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Slovak: Polysorbát 20 Voda na injekcie
Maltese: Polysorbate 20
Slovak: Mepsevii funguje
Maltese: Mepsevii.
Slovak: Infúzia bola zastavená, pacient dostal antikonvulzíva, antipyretiká a antibiotiká a febrilné kŕče ustúpili.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Slovak: *Vestronidáza alfa je rekombinantná forma ľudskej beta-glukoronidázy (rhGUS) a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka.
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené zo 4 klinických skúšaní s 23 pacientmi liečenými liekom Mepsevii.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: *Pozrite opis vybraných nežiaducich reakcií, kde nájdete podrobnosti o febrilných kŕčoch hlásených u 1 z 23 pacientov skúšania.
Maltese: *Irreferi għad-deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula għal dettalji dwar il-konvulżjoni febrili rraportata f'1 minn 23 pazjent fil-prova.
Slovak: 3 hodín (ml/hod)
Maltese: Wara (mL/s)
Slovak: Čo je MPS VII
Maltese: X'inhi MPS VII
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, histidín,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine,
Slovak: - Vyrážka
Maltese: - Urtikarja
Slovak: Vestronidáza alfa je rekombinantný ľudský enzým, a preto sa eliminuje proteolytickou degradáciou na malépeptidy a aminokyseliny.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Slovak: Mepsevii obsahuje enzým nazývaný vestronidáza alfa.
Maltese: Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa.
Slovak: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat1,
Maltese: Ultragenyx Netherlands B. V.
Slovak: štandardná odchýlka, rozsah: 6,6 až 34,9 µg/ml) a oblasť pod krivkou koncentrácia-čas od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu (AUC0-t) bola 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (stredná hodnota ± štandardná odchýlka, rozsah: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Maltese: żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel (AUC0-t) kienet 57.4 ± 23.9 µg*h/mL (medja ± s.d.; firxa: 18.8 sa 97.0 µg*h/mL).
Slovak: Diéta s obmedzením soli
Maltese: Dieta ristretta fis-sodium
Slovak: Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
Maltese: Kompressjoni tas-sinsla tad-dahar jew ċervikali hija komplikazzjoni magħrufa u serja tal-MPS VII.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Maltese: PROPJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát vestronidáza alfa
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Slovak: Laupheim
Maltese: Il-Manifattur
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia veľmi časté
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Po ukončení infúzie vestronidázy alfa majú byťpacienti pozorovaní po dobu minimálne 60 minút.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Slovak: Po riedení: Chemická a fyzikálna stabilita použitia bola preukázaná po dobu maximálne 36 hodín pri uchovávaní v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C a potom maximálne 6 hodínpri izbovej teplote maximálne25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Slovak: MillmountHealthcareLtd.
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: 0,0433) vrátane únavy (t-test), v tomto poradí.
Maltese: inkluż l-għeja, rispettivament (t-test).
Slovak: 0,13 l/kg (rozsah: 0,10 až 0,60 l/kg).
Maltese: L/kg (firxa: 0.038 sa 0.20
Slovak: Štúdia UX003-CL201 (nazývaná štúdiou 201) bola otvoreným výskumným skúšaním dávky s jedným ramenom, do ktorého boli zaradení traja pacienti s MPS VII vo veku od 5 rokov do 25 rokov.
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Slovak: Štúdia UX003-CL203 (nazývaná štúdia 203) je prebiehajúca otvorená, nekontrolovaná štúdia s jedným ramenom, do ktorej bolo zapísaných osem pacientov mladších než 5 rokov, ktorým bola podávaná dávka 4 mg/kg vestronidázy alfa každé dva týždne po dobu 48 týždňov liečebného obdobia a ďalšie týždne počas voliteľného obdobia pokračovania liečby na vyhodnotenie zníženia vylučovania GAG v moči, nárastu rýchlosti a hepatosplenomegálie.
Maltese: Studju UX003-CL203 (magħruf bħala Studju 203) huwa studju għaddej, open-label, single arm mhux ikontrollat li rreġistra tmien pazjenti ta' inqas minn 5 snin b'doża ta' 4 mg/kg vestronidase alfa kull ġimagħtejn għal perjodu ta' trattament ta' 48 ġimgħa u ġimgħat addizjonali matul perjodu ta' kontinwazzjoni mhux obbligatorju biex jiġi evalwat it-tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-GAG awrinarju, il veloċità tat-tkabbir u l-epatosplenomegalija.
Slovak: - Žihľavka (urtikária)
Maltese: TWISSIJA(IET)SPEĊJALI
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje v rovnovážnomstave naznačujú pomerné zvýšenie expozície vestronidázy alfa nad rozsah dávky od 1 - 4 mg/kg každý druhý týždeň.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Slovak: nemá vplyv na zníženie hladiny farmakodynamickéhomarkera, glykozamínoglykánov (uGAG) v moči.
Maltese: (mhux-NAb u NAb) ma jidhirx li għandha effett fuq tnaqqis tal-marker farmakodinamiku, glycosaminoglycans awrinarji(uGAGs).
Slovak: V prípade hypersenzitívnych reakcií je možné rýchlosť infúzie spomaliť, dočasne prerušiť alebo zastaviť (pozri časť 4.4).
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni tista' titnaqqas, tkun interrotta temporanjament jew imwaqqfa f'każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4.).
Slovak: Jeden pacient dostávajúci vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg zaznamenal počas liečby febrilné kŕče, a to v 66. týždni,do 3 dnípo očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Maltese: Pazjent wieħed li kien qed jirċievi doża ta' 4 mg/kg ta' vestronidase alfa esperjenza konvulżjoni febrili waqt it-trattament f'ġimgħa numru 66, fi żmien 3 ijiem ta' tilqim kontra d-difterite, it-tetnu u l pertussi.
Slovak: Rozsah hmotnosti pacienta (kg)
Maltese: Piż talPazjent (kg)
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým bodom bolo skóre multidoménového indexu klinického respondenta (multidomainclinicalresponder index, MDRI), pozostávajúce zo 6 domén [6-minútový test chôdze (sixminutewalk test, 6MWT), nútenávitálna kapacita (forcedvitalcapacity, FVC), flexia ramena, ostrosť zraku, test motorických schopností Bruininksovej-Oseretského (BOT-2) jemných a hrubých motorických funkcií] po 24týždňoch liečby a celkové skóre únavy merané pomocou multidimenzionálnej stupnice únavy pediatrickej kvality života (PediatricQuality of LifeMultidimensionalFatigueScale, PedsQL).
Maltese: FVC), flessjoni tal-ispalla (shoulder flexion), l-akutezza viżwali, il-Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) għall-fine motor u gross motor function] wara 24 ġimgħa ta' trattament u l-punteġġ totali tal-għeja kif inhu mkejjel mill-Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií bolo založené na expozícii 23 pacientov zo 4 klinických skúšaní, vo veku od 5 mesiacov do 25 rokov, ktorí dostávali vestronidázu alfa v dávkach do 4 mg/kg raz za každé dva týždne po dobu maximálne 132 týždňov.
Maltese: L-assessjar ta' reazzjonijiet avversi kien ibbażat fuq l-użu fi 23 pazjent minn 4 provi kliniċi, b'etajiet bejn 5 xhur u 25 sena, li rċevew vestronidase alfa f'dożi ta' mhux aktar minn 4 mg/kg darba kull ġimagħtejn għal mhux aktar minn 132 ġimgħa.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfabolo dosiahnuté rýchle a udržateľné vysoko významné zníženie vylučovania uGAG (DS) s LS strednou (±SE) percentuálnou zmenou -64,82
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Pacienti, ktorí boli zaradení do štúdie 301, splnili podmienky na prechod do štúdie UX003-CL202 (nazývanej aj štúdia 202), otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom pacienti dostávali ďalšiuvestronidázu alfav dávkach 4 mg/kg intravenózne, každý druhý týždeň po dobu 144 týždňov.
Maltese: UX003-CL202 (magħruf bħala Studju 202), li huwa prova ta' estensjoni open-label li fih il-pazjenti rċevew dożi addizzjonali ta' 4 mg/kg ta' vestronidase alfa fil-vina, ġimgħa iva u ġimgħa le, għal mhux aktar minn 144 ġimgħa.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia sú verzie platné v čase rozhodnutia Komisie.
Maltese: Nota: Din SPC, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huwa il-verżjoni valida fil-ħin tad-deċiżjoni tallKummissjoni.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Maltese: Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, fuljett ta' tagħrif
Slovak: Biologická rovnocennosť vzhľadom na primárne farmakokinetické parametre, t. j. AUC a Cmax, sa preukázali v štúdii, v ktorej bola použitá 150 mg tableta, keďže intervaly spoľahlivosti vo výške 90 % boli v požadovanom rozsahu 80-125
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Merisone 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Slovak: Aj keď namietajúci členský štát považoval výsledky štúdií biologickej rovnocennosti za hraničné, žiadateľ argumentoval tým, že druhá štúdia biologickej rovnocennosti mala rovnaký rozvrh a v štúdii sa preukázalo, že tolperizón je vysoko variabilný liek - variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %. Keďže koeficient zmeny u jedinca je vyšší ako 30 %, žiadateľ dospel k názoru, že podľa
Maltese: Għalkemm ir-riżultati tal-istudji tal-bijoekwivalenza kienu kkunsidrati marġinali mis-CMS li kien qed joġġezzjona, l-applikant argumenta li t-tieni studju dwar il-bijoekwivalenza kien studju ta' disinn replika fejn intwera li tolperison huwa mediċina varjabbli ħafna - il-varjabbiltà fi ħdan l-individwi talprodott mediċinali ta' referenza Cmax kienet 46.99%.
Slovak: Merisone je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Slovak: Členský štát EÚ/EHS
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Slovak: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Slovak: poznámka 3
Maltese: nota 3