FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Czech: V případě následujících typů krvácení by aktivita faktoru IX neměla v příslušném období poklesnout pod udané hodnoty aktivity v plazmě (v % normální aktivity nebo v IU/dl).
Portuguese: Estimativa dos parâmetros farmacocinéticos para o BeneFIX (75 UI/kg) no início e no Mês 6 do estudo em doentes com hemofilia B previamente tratados Parâmetro
Czech: Odhad farmakokinetických parametrů u přípravku BeneFIX (75 IU/kg) při zahájení studie a v 6. měsíci u dříve léčených pacientů s hemofilií B Parametr
Portuguese: O tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Czech: Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.
Portuguese: Se ocorrer algum sintoma de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente o uso do medicamento e a contactar um médico.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, je třeba pacientům doporučit, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a vyhledali svého lékaře.
Portuguese: A produção de fator IX no organismo é controlada pelo gene do fator IX.
Czech: Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Os parâmetros estimados utilizando o modelo bicompartimental final são apresentados no Quadro 2.
Czech: Tabulka 2 ukazuje parametry odhadnuté pomocí finálního dvoukompartmentového modelu.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Návod na rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente antes da administração.
Czech: Rekonstituovaný roztok lze před podáním uchovávat při pokojové teplotě.
Portuguese: Foi possível a este doente continuar o tratamento com BeneFIX sem aumento anamnésico de inibidores ou anafilaxia (ver secção 4.4).
Czech: Tento pacient byl schopen pokračovat v léčbě přípravkem BeneFIX, přičemž se v anamnéze neobjevil nárůst hladin inhibitoru nebo anafylaxe (viz bod 4.4).
Portuguese: A atividade do fator IX é muito reduzida ou ausente em doentes com hemofilia B e pode ser necessária uma terapêutica substitutiva.
Czech: Aktivita faktoru IX u pacientů trpících hemofilií B chybí nebo je značně snížená a může být nutná substituční terapie.
Portuguese: A solução deve ter um aspeto límpido e incolor.
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Portuguese: Um sinal da ocorrência de formação desses inibidores poderá ser o aumento da quantidade de BeneFIX geralmente necessária para tratar a hemorragia e/ou hemorragia continuada após o tratamento.
Czech: Pokud se takové inhibitory vytvoří, příznakem může být nárůst množství přípravku BeneFIX obvykle nutného k léčbě krvácení a/nebo pokračující krvácení po léčbě.
Portuguese: Em caso de reações alérgicas graves, medidas hemostáticas alternativas devem ser consideradas.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní opatření k podpoře hemostázy.
Portuguese: Desta forma, caso saiba que possui esta mutação, o seu médico poderá monitorizá-lo cuidadosamente relativamente a sinais de uma reação alérgica, em particular quando iniciar o tratamento com BeneFIX.
Czech: Proto Vás, pokud víte, že máte takovou mutaci, může lékař pozorněji sledovat na výskyt příznaků alergické reakce, zejména když začínáte užívat přípravek BeneFIX poprvé.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária, associada aos cromossomas sexuais, que afeta a coagulação do sangue devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta em hemorragia profusa dos ligamentos, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Czech: Hemofilie B je dědičná, na pohlaví vázaná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženou hladinou faktoru IX, jejímž výsledkem je profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického poranění.
Portuguese: Sacarose, glicina, L-histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80.
Czech: Sacharóza, glycin, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80.
Portuguese: O fator IX ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa o fator X, o que resulta por fim na conversão da protrombina em trombina.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin.
Portuguese: O quadro seguinte pode ser usado como orientação da posologia em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:
Czech: Následující tabulku lze použit jako vodítko ke stanovení dávek při krvácení a operacích:
Portuguese: Os doentes que reconhecidamente possuírem mutações de deleção major no gene do fator IX devem ser observados cuidadosamente em relação a sinais e sintomas de reações agudas de hipersensibilidade, particularmente durante as fases iniciais de exposição ao produto.
Czech: Pacienty, o kterých je známo, že mají významné deleční mutace v genu pro faktor IX, je nutné pozorně sledovat na výskyt příznaků a symptomů akutních reakcí přecitlivělosti, obzvláště během časných fází iniciální expozice přípravku.
Portuguese: Não existem dados suficientes para fornecer informação sobre a incidência de inibidores em DPNT (ver também a secção 5.1).
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Czech: Nevytahujte adaptér z obalu.
Portuguese: BeneFIX pode aumentar o risco de trombose (coagulação do sangue alterada) no seu corpo, se tiver fatores de risco para desenvolver coágulos sanguíneos, incluindo um cateter venoso colocado no interior do corpo.
Czech: Přípravek BeneFIX může zvýšit riziko trombózy (abnormální krevní sraženina) ve Vašem těle, pokud máte rizikové faktory pro rozvoj krevních sraženin, včetně dlouhodobě zavedeného žilního katétru.
Portuguese: Esta dose e duração da terapêutica dependerão das suas necessidades individuais em terapêutica de substituição de fator IX e da rapidez com que o seu corpo utiliza o fator IX, os quais devem ser analisados regularmente.
Czech: Dávka a délka léčby závisí na Vaší specifické potřebě náhradní léčby faktorem IX, a jak rychle Vaše tělo spotřebovává faktor IX, tyto údaje musí být pravidelně kontrolovány.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativa a um padrão internacional para o fator IX no plasma).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována jako procento (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após reconstituição.
Czech: EXP Použijte ihned nebo nejpozději do 3 hodin po rozpuštění.
Portuguese: • Reação no local de perfusão (incluindo comichão e vermelhidão no local de perfusão), dor no local de infusão e mal-estar
Czech: • reakce v místě infuze (včetně svědění a zarudnutí v místě infuze), bolest a nepříjemné pocity v místě infuze
Portuguese: A fase terminal não foi abrangida com precisão por falta de dados para além das 24 horas em indivíduos pediátricos < 6 anos de idade.
Czech: Konečná fáze nebyla jednoznačně pokryta v důsledku nedostatku dat od vyhodnocovaných dětských pacientů mladších 6 let pro období po 24 hodinách.
Portuguese: • Hipersensibilidade/reações alérgicas
Czech: • přecitlivělost / alergické reakce
Portuguese: Em doentes mais jovens, poderão ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Czech: U mladších pacientů může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
Portuguese: • um emplastro
Czech: • Jednu náplast
Portuguese: Celulite no local da perfusão
Czech: Celulitida v místě infuze
Portuguese: Foi detetada a presença de inibidores associados a uma baixa resposta clinicamente relevante em 1 de 65 doentes tratados com BeneFIX (incluindo 9 doentes que participaram apenas no estudo efetuado em doentes submetidos a cirurgia), e que foram previamente tratados com produtos derivados do plasma.
Czech: Klinicky relevantní, slabě reagující inhibitor, byl zjištěn u jednoho z 65 pacientů (včetně 9 pacientů účastnících se pouze chirurgické studie) dostávajících přípravek BeneFIX, kteří dříve dostávali přípravky odvozené z plazmy.
Portuguese: • Celulite no local de perfusão (dor e vermelhidão da pele)
Czech: • celulitida v místě infuze (bolest a zčervenání kůže)
Portuguese: A tampa pode necessitar de ser recolocada (se o BeneFIX reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
Portuguese: O que é BeneFIX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX Como utilizar BeneFIX
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX používat Jak se přípravek BeneFIX používá
Portuguese: São raras as observações de desenvolvimento de anticorpos para proteínas de hamster com reações de hipersensibilidade associadas.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Portuguese: Se utilizar mais BeneFIX do que deveria
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku BeneFIX, než jste měl(a)
Portuguese: • Compromisso visual (incluindo visão turva, aparecimento de manchas/brilho)
Czech: • postižení zraku (včetně rozmazaného vidění, vidění teček/světel)
Portuguese: As pessoas que nascem com hemofilia B (doença de Christmas) não têm fatorIX suficiente para controlar a hemorragia.
Czech: Lidé, kteří se narodili s hemofilií B (Christmasova nemoc), nemají dostatek koagulačního faktoru IX ke kontrole krvácení.
Portuguese: O seu médico poderá alterar o seu débito de perfusão recomendado para tornar a perfusão mais confortável.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze tak, aby byla infuze pohodlnější.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações evoluíram para anafilaxia grave.
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi.
Portuguese: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009
Czech: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007
Portuguese: Caso haja suspeita de reação de hipersensibilidade que possa estar relacionada com a administração de BeneFIX, ver secções 4.2 e 4.4.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX viz body 4.2 a 4.4.
Portuguese: Mesmo na ausência de inibidores do fator IX, podem ser necessárias doses mais elevadas de BeneFIX do que as necessárias para outro produto de fator IX derivado do plasma, que tenha utilizado anteriormente.
Czech: I v nepřítomnosti inhibitoru faktoru IX však mohou být zapotřebí vyšší dávky přípravku BeneFIX, než bylo zapotřebí pro jiné plazmatické deriváty faktoru IX dříve podávané.
Portuguese: 1 compressa de gaze
Czech: 1 gázový polštářek
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do ensaio de coagulação em passo único da Farmacopeia Europeia.
Czech: Účinnost (IU) je určena pomocí jednostupňového testu srážení krve podle Evropského lékopisu.
Portuguese: Quantidade de BeneFIX por 1 ml de solução injetável preparada
Czech: Množství BeneFIXu na 1 ml připraveného injekčního roztoku
Portuguese: Por esta razão, tem de se efetuar uma monitorização apertada para a atividade do fator IX no plasma (que mede a capacidade do seu sangue em formar coágulos), para ajustar adequadamente as doses.
Czech: Je tedy nutné pečlivě sledovat plazmatickou aktivitu faktoru IX (která měří schopnost Vaší krve vytvářet krevní sraženiny) a provést přiměřenou úpravu dávky.
Portuguese: Limpe a tampa do frasco para injetáveis com uma compressa com álcool fornecida ou use outra solução antissética e deixe secar.
Czech: Otřete horní část lahvičky dodaným tamponem namočeným v alkoholu, či použijte jiný antiseptický roztok a nechte zaschnout.
Portuguese: Não se sabe se BeneFIX pode causar lesões no feto, quando administrado à mulher grávida.
Czech: Není známo, zda může podávání přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Portuguese: Uma vez que o uso de concentrados de complexo de fator IX tem sido historicamente associado ao desenvolvimento de complicações tromboembólicas, o uso de produtos contendo fator IX pode ser potencialmente perigoso em doentes com sinais de fibrinólise e em doentes com coagulação intravascular disseminada.
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo použití koncentrátů komplexu faktoru IX v minulosti spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, použití přípravků s faktorem IX může být potenciálně nebezpečné u pacientů se známkami fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).
Portuguese: Dosagem de BeneFIX por ml de solução preparada
Czech: Síla přípravku BeneFIX na ml připraveného roztoku
Portuguese: Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Czech: Tel. +3705 2514000
Portuguese: Uma vez que durante os estudos clínicos um DPT tratado com BeneFIX desenvolveu um inibidor associado a uma resposta baixa clinicamente relevante, e como a experiência sobre a antigenicidade do fator IX recombinante é ainda limitada, os doentes a receber tratamento com BeneFIX deverão ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator IX, os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda através de ensaios biológicos apropriados.
Czech: Vzhledem k tomu, že se u jednoho DLP léčeného přípravkem BeneFIX během klinických studií vyvinul klinicky relevantní slabě reagující inhibitor, a že zkušenosti s antigenicitou rekombinantního faktoru IX jsou dosud omezené, je třeba u pacientů léčených přípravkem BeneFIX pečlivě sledovat rozvoj inhibitorů faktoru IX, které by měly být titrovány v Bethesda jednotkách pomocí vhodného biologického testu.
Portuguese: Crianças 2 a < 6
Czech: Děti 2 až < 6
Portuguese: Por favor elimine qualquer porção de solução não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas para um recipiente adequado de eliminação de resíduos, pois estes podem lesar alguém se não forem adequadamente manipulados.
Czech: Veškeré nespotřebované roztoky, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky před vhozením do odpadu zabalte, aby nedošlo k poranění jiných osob.
Portuguese: Não congelar de forma a evitar danos na seringa pré-cheia.
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado pelo nível de conforto do doente.
Czech: Rychlost podání by měla být stanovena tak, aby se pacient cítil pohodlně.
Portuguese: Não foram realizadas quaisquer investigações sobre carcinogenese, diminuição de fertilidade ou desenvolvimento do feto.
Czech: Studie kancerogenity a účinků na plodnost a narušení vývoje plodu nebyly realizovány.
Portuguese: Pelo menos 1 dia até resolução do episódio hemorrágico, avaliado pela dor, ou até se verificar a cicatrização.
Czech: Alespoň 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde ke zhojení.
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave.
Czech: V některých případech vyústily tyto reakce až v závažnou anafylaxi.
Portuguese: EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Czech: EU/1/97/047/008
Portuguese: Em caso de reações alérgicas graves, deverá ser considerada terapêutica alternativa.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Portuguese: Acontecimentos trombóticos
Czech: Trombotické příhody
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos associados a esta observação.
Czech: Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética cruzado e aleatorizado, BeneFIX reconstituído com solução de cloreto de sódio a 0,234% demonstrou ser farmacocineticamente equivalente ao BeneFIX anteriormente comercializado (reconstituído com água estéril) em 24 doentes (≥ 12 anos) previamente tratados com uma dose de 75 UI/kg.
Czech: V randomizované zkřížené farmakokinetické studii bylo prokázáno, že přípravek BeneFIX rekonstituovaný v 0,234% roztoku chloridu sodného je farmakokineticky ekvivalentní dříve prodávanému přípravku BeneFIX (rekonstituovanému sterilní vodou) u 24 dříve léčených pacientů (≥ 12 let) při dávce 75 IU/kg.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: O que é BeneFIX e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá
Portuguese: Existe um risco potencial de ocorrência de episódios trombembólicos no seguimento da administração de produtos de fator IX, ver secção 4.4.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání přípravků obsahujících faktor IX, viz bod 4.4.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX pode variar, originando diferentes tempos de semivida e recuperação.
Czech: Odpovědi jednotlivých pacientů na faktor IX se mohou lišit, a to jak různými poločasy, tak hodnotami recovery.
Portuguese: Em caso de suspeita de reação de hipersensibilidade que possa estar relacionada com a administração de BeneFIX, o débito de perfusão deve ser diminuído ou interrompido (ver as secções 4.4 e 4.8).
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX, se má snížit počet infuzí nebo se má infuze zastavit (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: A documentação relativa ao tratamento "on demand" e cirurgia em doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos tratados com BeneFIX, é limitada.
Czech: K dispozici je omezená dokumentace léčby v případě podle potřeby (on-demand) a operací u dětí mladších 6 let věku léčených přípravkem BeneFIX.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio 0,234%), cada frasco para injetáveis contém 50, 100, 200, 300,400ou 600UI/ml (ver Quadro 1).
Czech: Po rozpuštění v dodaném rozpouštědle (0,234 % roztok chloridu sodného) jedna injekční lahvička obsahuje 50, 100, 200, 300, 400 nebo 600 IU/ ml (viz.
Portuguese: Os doentes podem colar no seu diário uma das etiquetas destacáveis presentes no frasco para registarem o número do lote ou para comunicarem quaisquer efeitos secundários que possam surgir.
Czech: Pacienti mohou nalepit jeden z odlepovacích štítků na injekční lahvičce do svého deníku ke zdokumentování čísla šarže nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Portuguese: Apesar do BeneFIX ser constituído apenas por fator IX, deve ser reconhecido o risco de trombose e de coagulação intravascular disseminada.
Czech: Přestože přípravek BeneFIX obsahuje pouze faktor IX, je třeba pamatovat na možné riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
Portuguese: Número de UI de fator IX necessário
Czech: Potřebné množství IU faktoru IX
Portuguese: BeneFIX é usado para o tratamento e prevenção da hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX) em todas as faixas etárias.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX) ve všech věkových skupinách.
Portuguese: Inibição de factor IX
Czech: Inhibice faktoru IX
Portuguese: Em caso de choque, os atuais padrões clínicos para o tratamento de choque devem ser observados.
Czech: V případě šoku je třeba postupovat podle současných lékařských zásad terapie šoku.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/alérgicas
Czech: Přecitlivělost/alergické reakce
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado imediatamente ou no período de 3 horas após a reconstituição.
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podat okamžitě nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo complexo do fator VII/fator tecidular na via extrínseca, e pelo fator XIa da via intrínseca da coagulação.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem VII a komplexem tkáňového faktoru vnější cestou, a také faktorem XIa vnitřní cestou koagulace.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
Czech: • Jednu injekční lahvičku s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU
Portuguese: Nota: Se a solução não se destinar a ser utilizada de imediato, a tampa protetora da seringa deve ser cuidadosamente recolocada.
Czech: Poznámka: Když nepoužijete roztok ihned, nasaďte opatrně na stříkačku kryt.
Portuguese: A seringa de solvente deverá ser removida, deixando ficar o adaptador para frasco para injetáveis e poderá utilizar-se uma seringa maior com fecho do tipo luer lock (um dispositivo que faz a ligação entre a seringa e o frasco para injetáveis) para retirar o conteúdo reconstituído de cada um dos frascos individuais.
Czech: Stříkačka s ředidlem se má odstranit, zatímco adaptér injekční lahvičky má zůstat na svém místě a ke stažení rekonstituovaného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky může být použita samostatná velká stříkačka Luer (zařízení, které spojuje injekční stříkačku s injekční lahvičkou).
Portuguese: * RAM identificadas pós comercialização incluindo celulite formação de inibidores transitórios de baixo título incluindo hipersensibilidade medicamentosa, angioedema, broncospasmo, pieira, dispneia e laringospasmo incluindo enxaqueca, cefaleia sinusal incluindo escotoma cintilante e visão turva incluindo frequência cardíaca aumentada, taquicardia sinusal incluindo rubor quente, sensação de calor e calor cutâneo incluindo tensão arterial diminuída síndrome de veia cava superior (VCS) em recém-nascidos em estado grave, enquanto recebem perfusão contínua de BeneFIX através de um cateter venoso central incluindo tosse produtiva incluindo erupção cutânea maculosa, enxantema papuloso, erupção cutânea maculopapulosa desenvolvido num doente com anticorpo-positivo de hepatite C, 12 dias após uma dose de BeneFIX devido a um episódio hemorrágico incluindo dor no local da injeção, desconforto no local da perfusão incluindo prurido no local da perfusão, eritema no local da perfusão incluindo dor torácica e aperto torácico p
Czech: * Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh včetně celulitidy tvorba nízkého titru přechodného inhibitoru včetně hypersenzitivity na lék, angioedému, bronchospasmu, sípotu, dyspnoe a laryngospasmu včetně migrény, sinusální bolesti hlavy včetně scintilačního skotomu a rozmazaného vidění včetně zvýšené srdeční frekvence a sinusové tachykardie včetně návalu horka, pocitu horka a teplé kůže včetně sníženého krevního tlaku syndrom horní duté žíly (SHDŽ) u kriticky nemocných novorozenců, kteří dostávali kontinuální infuzi přípravku BeneFIX centrálním žilním katetrem včetně produktivního kašle včetně makulózní vyrážky, papulózní vyrážky a makulopapulózní vyrážky rozvinul se u pacienta pozitivního na přítomnost protilátek proti hepatitidě C 12 dnů po podání dávky přípravku BeneFIX na ošetření krvácivé příhody včetně bolesti v místě injekce, nepříjemných pocitů v místě infuze včetně pruritu v místě infuze, erytému v místě infuze včetně bolesti na hrudi a tísnivého pocitu na prsou
Portuguese: Crianças 6 a < 12
Czech: Děti 6 až < 12