FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Off-white to white suspension.
Polish: Zawiesina o barwie białawej do białej.
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy octan eslikarbazepiny przenika do mleka ludzkiego.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Polish: Ogólne ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
English: In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
Polish: „zwiększenia masy ciała” po wprowadzeniu do obrotu, dla których związek przyczynowy został oceniony przez podmiot odpowiedzialny jako prawdopodobnie związany z octanem eslikarbazepiny.
English: Zebinix oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed) and sulphites which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Polish: Zawiesina doustna Zebinix zawiera parahydroksybensoesan metylowy (E218), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), i siarczyny, które w rzadkich przypadkach mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.
English: Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy w przebiegu nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznej związanej z obrzękiem krtani może prowadzić do zgonu.
English: In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebocontrolled studies, the following adverse reactions were observed: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine), see section 4.5.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo u pacjentów równocześnie leczonych karbamazepiną i octanem eslikarbazepiny obserwowano następujące działania niepożądane: podwójne widzenie (11,4% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 2,4% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny), nieprawidłową koordynację (6,7% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 2,7% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny) i zawroty głowy (30,0% osób z jednocześnie podawaną karbamazepiną, 11,5% osób bez jednocześnie podawanej karbamazepiny), patrz punkt 4.5.
English: Studies in animals have shown impairment of fertility after treatment with eslicarbazepine acetate (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności po leczeniu octanem eslikarbazepiny (patrz punkt 5.3).
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Zebinix.
English: Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że porównywalną ekspozycję na eslikarbazepiny uzyskuje się w zakresie dawek, odpowiednio, 20-30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych w zakresie dawek 800-1200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę (patrz punkt 4.2).
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
English: Zebinix may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Polish: Lek Zebinix może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku leczenia.
English: Children ≥60 kg
Polish: Dzieci o masie ciała ≥60 kg
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
English: Taking into account that more eslicarbazepine acetate-treated patients experienced weight increase than weight decrease during the open label extension of the Phase III studies the current labelling is not considered adequate.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podczas otwartego rozszerzenia badań fazy III u większej liczby pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny doszło do zwiększenia masy ciała niż jej zmniejszenia, aktualnie dostępna informacja o leku nie jest uznawana za odpowiednią.
English: The starting dose is 10 mg per kg body weight taken once a day for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Polish: Dawka początkowa leku wynosi 10 mg na kg masy ciała przyjmowane raz na dobę przez jeden lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej.
English: Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in 1.5% of patients treated with Zebinix.
Polish: Hiponatremię jako działanie niepożądane zgłaszano u 1,5% pacjentów leczonych produktem Zebinix.
English: Tell your doctor if you are taking:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje:
English: Eslicarbazepine acetate was not teratogenic in the rat or rabbit, but did induce skeletal abnormalities in the mouse.
Polish: Octan eslikarbazepiny nie wykazywał działania teratogennego u szczurów ani królików, ale powodował wady szkieletu u myszy.
English: The maximum dose is 1,200 mg once daily.
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę.
English: Eslicarbazepine acetate has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Polish: Podczas stosowania octanu eslikarbazepiny występują niektóre działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy i senność, mogące zwiększać częstość przypadkowych obrażeń.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%), but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Polish: Jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i warfaryny wykazało małe (23%), ale statystycznie znamienne zmniejszenie narażenia na S-warfarynę.
English: • Poor memory or forgetfulness;
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane, takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego, reakcje anafilaktyczne, toczeń rumieniowaty układowy lub poważne zaburzenia rytmu serca, nie wystąpiły podczas badań oceniających leczenie padaczki octanem eslikarbazepiny, prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
English: What Zebinix looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Zebinix i co zawiera opakowanie
English: • simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted;
Polish: • symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), ponieważ może to wymagać dostosowania dawki.
English: Some patients on monotherapy regimen may benefit from a dose of 1,600 mg once daily (see section 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów, stosujących ten produkt leczniczy w monoterapii, korzystne może być przyjmowanie dawki 1600 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
English: The mechanism by which bone metabolism is affected has not been identified.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmu wpływu tych leków na metabolizm tkanki kostnej.
English: If signs or symptoms of hypersensitivity develop, eslicarbazepine acetate must be discontinued immediately and alternative treatment should be initiated.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie octanu eslikarbazepiny i rozpocząć leczenie alternatywne.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg (in -301 and -302 studies only), 800 mg and 1,200 mg, once daily.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg (tylko w badaniach -301 i -302), 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
English: Replace the closure on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Polish: Założyć zamknięcie na butelkę, obracając je zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
English: • Sedation;
Polish: • sedacja
English: There was no effect on the Rwarfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę R-warfaryny ani na krzepliwość.
English: PVC/ALU blister
Polish: Blister PVC/Al.
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Zebinix zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia, nieprawidłowej koordynacji i zawrotów głowy.
English: Zebinix is not to be given to children aged 6 years and below.
Polish: Nie podawać leku Zebinix dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek
English: Push the plunger all the way down.
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister PVC/Al.
English: Method and route of administration Zebinix is for oral use.
Polish: Sposób i droga podania Lek Zebinix jest przeznaczony do podania doustnego.
English: The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
Polish: Mediana względnej zmiany była większa w poprzedniej grupie placebo (-51,4%) niż w poprzedniej grupie ESL (-40,4%).
English: The doses of the active comparator, carbamazepine controlled release, were 200 mg, 400 mg and 600 mg, twice-daily.
Polish: karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu, to 200 mg, 400 mg i 600 mg, podawane dwa razy na dobę.
English: • Hair loss;
Polish: • wypadanie włosów
English: If clinically-relevant hyponatraemia develops, eslicarbazepine acetate should be discontinued.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotna hiponatremia, octan eslikarbazepiny należy odstawić.
English: The most common adverse reaction in the group treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (5.0%), somnolence (8.0%) and vomiting (4.6%).
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny były: podwójne widzenie (5,0%), senność (8,0%) i wymioty (4,6%).
English: Each cardboard box contains a 10 ml polypropylene graduated syringe with 0.2 ml graduations, and a copolymer push-in bottle adapter.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera skalowaną strzykawkę z polipropyleniu o pojemności 10 ml, z podziałką co 0,2 ml oraz wciskany adapter do butelki wykonany z kopolimeru.
English: Population pharmacokinetics indicate that in the subgroup of children aged from 2 to 6 years, doses of 27.5 mg/kg/day and 40 mg/kg/day are required in order to achieve exposures that are equivalent to the therapeutic doses of 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years of age.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wskazuje, że w podgrupie dzieci w wieku 2-6 lat do uzyskania eskpozycji odpowiadających dawkom leczniczym wynoszącym 20 i 30 mg/kg/dobę u dzieci w wieku powyżej 6 lat trzeba zastosować dawki wynoszące, odpowiednio, 27,5 mg/kg/dobę oraz 40 mg/kg/dobę.
English: On the basis of the scientific conclusions for eslicarbazepine acetate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing eslicarbazepine acetate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji octan eslikarbazepiny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną octan eslikarbazepiny pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Impairment of fertility was observed in female rats; decreases in implantations and live embryos seen in the mouse fertility study may also indicate effects on female fertility, however, corpora lutea counts were not evaluated.
Polish: U samic szczurów obserwowano zmniejszenie płodności; zmniejszenie wskaźników implantacji i liczby żywych zarodków obserwowane w badaniu płodności myszy może również wskazywać na możliwość wpływu na płodność kobiet, jednak nie oceniano liczby ciałek żółtych.
English: Seizure-free rates during the entire 10-week monotherapy period were 7.6% (1,600 mg) and 8.3 % (1,200 mg) in one study and 10.0% (1,600 mg) and 7.4 % (1,200 mg) in the other study, respectively.
Polish: (1200 mg) w jednym badaniu i 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) w drugim badaniu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of multipacks (including blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko kartonowe dla opakowań zbiorczych (zawierające blue box)
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as monotherapy has been demonstrated in a double-blind, active controlled (carbamazepine controlled release) study, involving 815 randomized adult patients with newly diagnosed partial-onset seizures.
Polish: Skuteczność octanu eslikarbazepiny w monoterapii wykazano w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu), z udziałem 815 poddanych randomizacji dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanymi częściowymi napadami padaczkowymi.
English: • Bone metabolism disorder;
Polish: • zaburzenia metabolizmu kostnego
English: If you are taking Zebinix on its own your doctor may consider you can benefit of a dose of 1,600 mg once daily.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Zebinix jako jedyny lek, lekarz może uznać, że korzystna będzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dobę.
English: In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Polish: W związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
English: Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina może indukować metabolizm produktów leczniczych, które są usuwane głównie przez sprzęganie za pośrednictwem UDP-glukuronylo transferaz.
English: Class related adverse reactions
Polish: Działania niepożądane związane z klasą leków
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu dawki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane dawkowanie.
English: Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów.
English: There are no data on the effects of eslicarbazepine acetate on human fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu octanu eslikarbazepiny na płodność u ludzi.
English: • blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Polish: • Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka.
English: There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
Polish: Odnotowano przypadki zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy i złamań u pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu strukturalnie podobnymi lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i oksarbazepiną.
English: Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained from in clinical studies and post-marketing surveillance
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane ujawniające się podczas leczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Zebinix w badaniach klinicznych i programach nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu
English: In children above 6 years, 36 patients (35.0%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 29 patients (30.2%) in the placebo group were responders (p=0.4759) and the least square mean reduction in standardised seizure frequency was higher in the eslicarbazepine acetate group compared to placebo (-24.4% versus -10.5%); however, the difference of 13.9% was not statistically significant (p=0.1040).
Polish: Wśród dzieci w wieku powyżej 6 lat, 36 pacjentów (35,0%) w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny odpowiedziało na leczenie wobec 29 pacjentów (30,2%) w grupie otrzymującej placebo (p=0,4759), a średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było wyższe w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny niż w przypadku stosowania placebo (-24,4% wobec -10,5%); jednak różnica wynosząca 13,9% nie była znamienna statystycznie (p=0,1040).
English: • adjunctive therapy in adults, adolescents and children aged above 6 years, with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Polish: • lek uzupełniający u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
English: Store the bottle and the oral syringe together in the carton until next use.
Polish: Do następnego użycia butelkę i strzykawkę doustną przechowywać razem, w pudełku tekturowym.
English: Flavour Tutti-Frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414)
Polish: Sztuczny zapach owocowy (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne zapachy oraz gumę akacjową (E414)
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
English: The treatment effect observed during the 26-week evaluation period was maintained over 1 year of treatment with 64.7 % eslicarbazepine acetate subjects and 70.3 % carbamazepine controlled release subjects classified as seizure free (average risk difference -5.46%, 95% confidence interval: [-11.88; 0.97].
Polish: Efekt leczenia, obserwowany podczas 26-tygodniowego okresu oceny, utrzymywał się przez 1 rok leczenia, u 64,7% pacjentów w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny i 70,3% pacjentów w grupie otrzymującej karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu sklasyfikowanych jako wolne od napadów padaczkowych (średnia różnica ryzyka -5,46%, 95% przedział ufności: [-11,88; 0,97].
English: Contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and sulphites See leaflet for further information
Polish: Zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i siarczyny, Dalsze informacje - patrz ulotka.
English: CONDITIONS O R RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
English: If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, narażony jest na ryzyko wystąpienia większej liczby napadów padaczkowych lub może odczuwać nieregularne albo szybsze bicie serca.
English: In the primary efficacy analysis, in which drop-outs were considered as non-responders, 71.1% subjects were classified as seizure free in the eslicarbazepine acetate group and 75.6% in the carbamazepine controlled release group during the 26 week evaluation period (average risk difference -4.28%, 95% confidence interval: [-10,30; 1,74].
Polish: W pierwszorzędowej analizie skuteczności, w której osoby rezygnujące uznawano za osoby niereagujące, za osoby wolne od napadów padaczkowych uznano 71,1% pacjentów w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny i 75,6% pacjentów w grupie otrzymującej karbamazepinę o kontrolowanym uwalnianiu podczas 26-tygodniowego okresu oceny (średnia różnica ryzyka -4,28%, 95% przedział ufności: [-10,30; 1,74].
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate is linear and dose-proportional in the range 400-1,200 mg both in healthy subjects and patients.
Polish: Farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny ma u zdrowych ochotników i u pacjentów przebieg liniowy i wprost proporcjonalny do dawki w zakresie 400-1 200 mg.
English: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Polish: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reactions observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
Polish: W grupie wiekowej 6-11 lat najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi u ponad dwóch pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny były: podwójne widzenie (9,5%), senność (7,4%), zawroty głowy (6,3%), drgawki (6,3%) i nudności (3,2%); w grupie wiekowej 1218 lat - senność (7,4%), wymioty (4,2%), podwójne widzenie (3,2%) i zmęczenie (3,2%).
English: • phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted;
Polish: • fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4 (e.g. Simvastatin).
Polish: W warunkach in vivo eslikarbazepina pobudza metabolizm leków, które są usuwane głównie w procesach metabolizmu zachodzących z udziałem CYP3A4 (np. symwastatyna).
English: Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
Polish: Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że farmakokinetyka octanu eslikarbazepiny nie zależy od płci.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision or red eye;
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu
English: Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
Polish: Dawka podtrzymująca W zależności od odpowiedzi na lek Zebinix, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co jeden lub dwa tygodnie, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała.
English: 200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only)
Polish: Strzykawka doustna (10 ml) (tylko opakowanie zewnętrzne)
English: A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Polish: W badaniach około-/poporodowych u myszy i szczurów obserwowano opóźnienie rozwoju płciowego w pokoleniu F1.
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zebinix, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.6).
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Zebinix i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).