FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 2 roky trvající studii karcinogenity na potkanech byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 1,5, 5 a 15 mg/kg/den.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa ertugliflozín podával perorálnou sondou do žalúdka v dávkach 1,5; 5 a 15 mg/kg/deň.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: Proto se po zahájení léčby přípravkem Segluromet může objevit symptomatická hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min), starších pacientů (≥65 let), pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů léčených antihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze.
Slovak: Z tohto dôvodu sa po začatí liečby Seglurometom môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR nižšia ako 60 ml/min/1,73 m2 alebo
Czech: V klinické farmakologické studii fáze 1 u pacientů s diabetes typu 2 a mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (stanoveno pomocí eGFR) byly v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin po podání jedné dávky 15 mg ertugliflozinu střední hodnoty zvýšení AUC ertugliflozinu ≤1,7násobné.
Slovak: 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (na základe stanovenia eGFR) boli po podaní jednorazovej dávky ertugliflozínu 15 mg priemerné zvýšenia AUC ertugliflozínu ≤ 1,7-násobné v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Hlavní metabolickou cestou ertugliflozinu je O-glukuronidace na dva glukuronidy zprostředkovaná UGT1A9 a UGT2B7.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou pre ertugliflozín je O-glukuronidácia sprostredkovaná UGT1A9 a UGT2B7 na dva glukuronidy, ktoré sú pri klinicky významných koncentráciách farmakologicky neúčinné.
Czech: Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření"):
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Segluromet (viz body 4.2 a 4.5).
Slovak: Preto na minimalizáciu rizika vzniku hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Seglurometom (pozri časti 4.2 a 4.5).
Czech: Údaje o podávání ertugliflozinu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití ertugliflozínu u gravidných žien.
Czech: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Slovak: Ertugliflozín 5 mg Ertugliflozín 15 mg Placebo
Czech: Opakované podání rifampicinu (induktor UGT a CYP) snižuje AUC a Cmax ertugliflozinu o 39 %, respektive o 15 %.
Slovak: Podávanie viacnásobných dávok rifampicínu (induktor UGT a CYP) znižuje AUC ertugliflozínu o 39 % a Cmax ertugliflozínu o 15 %. Tento pokles expozície sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Slovak: • bolesť žalúdka,
Czech: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepirid
Slovak: Ertugliflozín 5 mg Ertugliflozín 15 mg Glimepirid
Czech: Střední hodnoty plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng∙hod/ml a 81 ng/ml při léčbě 5 mg ertugliflozinu jednou denně, a 1 193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml při léčbě 15 mg ertugliflozinu jednou denně.
Slovak: Pri dávke 5 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 398 ng∙h/ml a Cmax 81 ng/ml a pri dávke 15 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 1 193 ng∙h/ml a Cmax 268 ng/ml.
Czech: Zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů) bylo též pozorováno v dlouhodobých klinických studiích jiného inhibitoru SGLT2.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 sa tiež pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu).
Czech: • rychlý úbytek na váze
Slovak: • rýchly úbytok telesnej hmotnosti,
Czech: U psů nebyla zjištěna žádná nežádoucí toxicita, kromě zvracení, při dávkách dosahujících 379násobku lidské nenavázané expozice (AUC) při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den.
Slovak: U psov sa okrem vracania neobjavili žiadne nálezy nežiaducej toxicity pri 379-násobku neviazanej expozície (AUC)
Czech: • vaginální (poševní) kvasinkové infekce (moučnivka)
Slovak: • kvasinkové infekcie pošvy (mykóza),
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie a na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na riziko hypoglykémie, ak sa Segluromet používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Czech: Tabulka 3: Výsledky faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými složkami samotnými v 26. týdnu*
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky v 26. týždni z faktoriálnej štúdie s ertugliflozínom a sitagliptínom ako prídavnej kombinovanej liečby s metformínom v porovnaní so samostatne podávanými jednotlivými liečivami*
Czech: Ertugliflozin
Slovak: Ertugliflozín
Czech: závažná infekce, šok; - akutní nebo chronické onemocnění, která může vést ke tkáňové hypoxii, jako je: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok; - porucha funkce jater; - akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.
Slovak: - závažné zlyhávanie obličiek (GFR menej ako 30 ml/min), terminálne štádium ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.4); - akútny stav, ktorý môže zmeniť funkciu obličiek, ako je: dehydratácia, závažná infekcia, šok; - akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok; - porucha funkcie pečene; - akútna otrava alkoholom, alkoholizmus.
Czech: Nicméně u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 900 mg/kg/den, byla zvýšená incidence benigních stromálních děložních polypů.
Slovak: Bola však zvýšený výskyt benígnych stromálnych maternicových polypov u samíc potkanov pri dávke 900 mg/kg/deň.
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovak: Ak sa Segluromet používa v kombinácii s inzulínom alebo liečivami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu, aby sa znížilo riziko vzniku hypoglykémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Czech: Modelování odpovědi na dávku ukazuje, že ertugliflozin 5 mg a 15 mg vedou u pacientů s diabetes mellitus typu 2 k téměř maximální exkreci glukózy do moči (UGE), přičemž vedou k 87 %, respektive 96 % maximální inhibice.
Slovak: Modelovanie odpovede na dávku naznačuje, že ertugliflozín 5 mg a 15 mg vedie k takmer maximálnemu vylučovaniu glukózy močom (urinary glucose excretion, UGE) u pacientov s diabetes mellitus
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Segluromet se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status.
Slovak: Seglurometom sa má vyhodnotiť stav objemu a v prípade indikácie sa má upraviť.
Czech: Ertugliflozin neovlivňoval nepříznivě vývoj u potkanů a králíků při mateřských expozicích, které byly 239-, respektive 1 069násobkem lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC.
Slovak: Ertugliflozín nemal nežiaduci vplyv na výsledky vývinu u potkanov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 239-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň a u králikov pri expozíciách u matiek zodpovedajúcich 1 069-násobku expozície u ľudí pri maximálnej klinickej dávke 15 mg/deň, na základe AUC.
Czech: Ertugliflozin 5 mg
Slovak: Ertugliflozín 5 mg
Czech: Pacienti (n (%)) HbA1c <7 % (DCCT)
Slovak: (%)] s HbA1c <
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření").
Slovak: Segluromet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: U pacientů léčených ertugliflozinem se mohou objevit nežádoucí účinky související s ledvinami (např. akutní poškození ledvin, porucha funkce ledvin, akutní prerenální selhání), zvláště u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, u nichž incidence nežádoucích účinků souvisejících s ledvinami byla 2,5 % u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg, 1,3 % u pacientů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,6 % u pacientů léčených placebem.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s obličkami (napr. akútne poškodenie obličiek, porucha funkcie obličiek, akútne prerenálne zlyhanie) sa môžu objaviť u pacientov liečených ertugliflozínom, najmä u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, kedy výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami bol 2,5
Czech: • Potah tablety: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety: hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Slovak: Filmový obal: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Czech: Ertugliflozin 15 mg
Slovak: Ertugliflozín 15 mg
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře:
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude možné:
Czech: Přípravek Segluromet se má u starších pacientů používat opatrně, protože po nasazení ertugliflozinu se mohou objevit abnormality renálních funkcí a o metforminu je známo, že je významnou měrou vylučován ledvinami.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa abnormality funkcie obličiek môžu vyskytnúť po začatí liečby ertugliflozínom a o metformíne je známe, že sa vylučuje obličkami, Segluromet sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou.
Czech: Pro ertugliflozin v dávce 5 mg a v dávce 15 mg byla na placebo korigovaná snížení FPG 1,92 a 2,44 mmol/l v monoterapii, 1,48 a 2,12 mmol/l při podávání jako přídatná terapie k metforminu a 1,40 a 1,74 mmol/l jako přídatná terapie k metforminu a sitagliptinu.
Slovak: Zníženia FPG upravené s ohľadom na placebo boli 1,92 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,44 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg vo forme monoterapie; 1,48 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 2,12 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a 1,40 mmol/l pre ertugliflozín 5 mg a 1,74 mmol/l pre ertugliflozín 15 mg ako prídavnej liečby k metformínu a sitagliptínu.
Czech: Mediány procentní změny výchozích hodnot triglyceridů u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly -3,9 % a -1,7 % oproti 4,5 %.
Slovak: Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy -3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně jako doplněk k pokračující základní terapii metforminem (viz Tabulka 2).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 2).
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Segluromet (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Slovak: Preto na zníženie rizika hypoglykémie môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu alebo liečiva stimulujúceho sekréciu inzulínu, ak sa používajú v kombinácii so Seglurometom (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Czech: Při dávkách 250 mg/kg/den (přibližně 386násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle porovnání AUC) nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na fertilitu pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 386-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe porovnaní AUC).
Czech: U pacientů s nedostatečnou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s metforminem.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s metformínom u pacientov s hepatálnou insuficienciou.
Czech: Po perorálním podání roztoku C]-ertugliflozinu zdravým subjektům bylo přibližně 41 % radioaktivity související s léčivem eliminováno do stolice a 50 % do moči.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku C]-ertugliflozínu zdravým osobám sa približne 41
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Segluromet neužívejte.
Slovak: Neužívajte Segluromet, ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje.
Czech: U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence 5,1% ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
Slovak: % v skupine s komparátorom a u osôb s hodnotou eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 6,4 % pri ertugliflozíne 5 mg, 3,7 % pri ertugliflozíne 15 mg a 0 % v skupine s komparátorom.
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců Rozdíl od placeba (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS Rozdiel od sitagliptínu (priemer LS
Czech: Pacienti dostávali ertugliflozin 5 mg (n=519), ertugliflozin 15 mg (n=510) nebo placebo (n=515) jednou denně.
Slovak: Pacienti dostávali ertugliflozín 5 mg (N = 519), ertugliflozín 15 mg (N =
Czech: Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: ertugliflozin 5 mg nebo 15 mg, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 3).
Slovak: 1 500 mg/deň) boli randomizovaní do jednej z piatich skupín aktívnej liečby: ertugliflozín 5 mg alebo 15 mg, sitagliptín 100 mg alebo sitagliptín 100 mg v kombinácii s 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu s podávaním jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Czech: U pacientů snášejících celkovou denní dávku ertugliflozinu 5 mg lze tuto dávku zvýšit na celkovou denní dávku ertugliflozinu 15 mg, pokud je potřebná další kontrola glykémie.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia kontrola glykémie, môže sa dávka u pacientov, ktorí tolerujú celkovú dennú dávku 5 mg ertugliflozínu zvýšiť na celkovú dennú dávku 15 mg ertugliflozínu.
Czech: Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 2 000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 4).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 4).
Czech: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Slovak: Ertugliflozín 15 mg + Sitagliptín 100 mg
Czech: V souhrnu tří placebem kontrolovaných klinických hodnocení se mykotické infekce ženských genitálií (např. kandidóza genitálií, mykotické infekce genitálií, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotické infekce, vulvovaginitida) vyskytly u 9,1 % žen léčených ertugliflozinem 5 mg, 12 % žen léčených ertugliflozinem 15 mg a 3,0 % žen léčených placebem.
Slovak: V združenom súbore troch placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov (napr. kandidózy pohlavných orgánov, mykotická infekcia pohlavných orgánov, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálne kandidózy, vulvovaginálna mykotická infekcia,
Czech: • pokud máte nezvládnutou cukrovku například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" dále) nebo ketoacidózou.
Slovak: nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri ďalej „Riziko laktátovej acidózy") alebo ketoacidózou.
Czech: U pacientů, jimž se na dolních končetinách rozvinuly stavy předcházející amputaci, jako jsou vředy na kůži, infekce, osteomyelitida či gangréna, je třeba zvážit ukončení léčby ertugliflozinem/metforminem.
Slovak: , infekcia, osteomyelitída alebo gangréna dolnej končatiny sa môže tiež zvážiť ukončenie liečby ertugliflozínom/metformínom.
Czech: Při dávkách až 40 mg/kg/den (přibližně 41násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) nebyla učiněna žádná s ertugliflozinem související neoplastická zjištění.
Slovak: Neobjavili sa žiadne neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom pri dávkach až do 40 mg/kg/deň (približne 41-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe AUC).
Czech: Do nápravy ztráty tekutin se doporučuje dočasné vysazení léčby přípravkem Segluromet.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Seglurometom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
Czech: Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety
Slovak: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Czech: Pokud se ertugliflozin podával juvenilním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, což je období vývoje ledvin odpovídající pozdnímu druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí, při expozici představující 13násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC, zvyšoval hmotnost ledvin, dilataci ledvinné pánvičky a tubulů a mineralizaci renálních tubulů.
Slovak: PND, počas obdobia renálneho vývinu zodpovedajúceho neskorému druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, pozorovalo sa zvýšenie hmotnosti obličiek, dilatácia renálnej panvičky a tubulov a mineralizácia renálnych tubulov pri expozícii 13-násobku maximálnej klinickej dávky 15 mg/deň na základe AUC.
Czech: Segluromet 2,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg potahované tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg potahované tablety ertugliflozinum/metformini hydrochloridum
Slovak: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety ertugliflozín/metformíniumchlorid
Czech: Mykotické infekce genitálií (ertugliflozin)
Slovak: Mykotické infekcie pohlavných orgánov (ertugliflozín)
Czech: • pokud užíváte léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
Slovak: • užívate lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
Czech: • hepatitida (problém s játry)
Slovak: • hepatitída (zápal pečene),
Czech: Jak se přípravek Segluromet užívá
Slovak: Ako užívať Segluromet
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (priemer LS
Czech: Společně se dohodnete, jak budete pokračovat.
Slovak: Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.
Czech: Pokles libida (včetně ztráty libida)
Slovak: Zníženie libida (vrátane straty libida)
Czech: Malátnost Abnormální pocity
Slovak: Malátnosť Abnormálne pocity
Czech: Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je spojován se zvýšeným rizikem zdravotních a sociálních problémů.
Slovak: Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov.
Czech: Tento účinek je považován za nepřímý účinek související s toxicitou u samic.
Slovak: Tento účinok sa považuje za nepriamy účinok súvisiaci s toxicitou samice.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 4 týdnů.
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Czech: Snížení spotřeby alkoholu je mezistupněm na cestě k abstinenci.
Slovak: Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
Czech: - Tabletu je třeba užít 1-2 hodiny před zahájením pití alkoholu.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Czech: Analýzu respondérů ze souhrnných dat z obou studií uvádí tabulka 2.
Slovak: Spoločné analýzy responderov z oboch štúdií sú uvedené v Tabuľke 2.
Czech: Poté má být pacient požádán, aby zaznamenával svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencie nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně do prodloužení registrace.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Czech: Pokud je zapotřebí podat neobvykle vysoké dávky, pacient musí být pečlivě sledován.
Slovak: Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie in vivo.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1).