FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment : - chez les patients qui reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement d'immunoglobulines humaines normales ou de long délai depuis la perfusion précédente ; - chez les patients présentant une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie.
French: ● augmentation de la pression artérielle
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
French: • cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI).
Slovak: • prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
French: Chez les patients présentant une insuffisance ou une surcharge pondérale, un ajustement de la dose calculée en fonction du poids peut être nécessaire.
Slovak: Dávka podávaná na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou.
French: 0,8 - 1 g/kg ou
Slovak: 0,8 - 1 g/kg alebo
French: En cas de survenue d'un effet indésirable, le débit de perfusion doit être diminué ou la perfusion arrêtée.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie je potrebné buď znížiť rýchlosť podania infúzie alebo infúziu zastaviť.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
French: Flebogamma DIF contient du sodium
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje sodík
French: Une diminution transitoire du taux de neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après un traitement par IgIV.
Slovak: Po liečbe IVIg boli hlásené prípady prechodného poklesu neutrofilov a/alebo epizódy neutropénie,
French: Agents transmissibles
Slovak: Prenosné látky
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
French: Traitement immunomodulateur Thrombocytopénie immune primaire
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny roztok.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01 ml/kg/min).
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01 ml/kg/min).
French: La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des études cliniques contrôlées.
Slovak: Bezpečnosť aplikácie tohto lieku gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách, preto by mal byť gravidným ženám a dojčiacim matkám podávaný len s veľkou opatrnosťou.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Slovak: Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
French: ● syndrome pseudo-grippal
Slovak: • príznaky podobné chrípke
French: ● diminution de la pression artérielle
Slovak: • zníženie krvného tlaku
French: Fréquence par perfusion
Slovak: Frekvencia podľa počtu infúzií
French: ● infection urinaire
Slovak: • močová infekcia
French: ● vision trouble
Slovak: • rozmazané videnie
French: Dose d'entretien :
Slovak: Udržiavacia dávka:
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 28,5 % d'IgG2, 2,7 % d'IgG3 et 2,2 % d'IgG4.
Slovak: Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6 % IgG1, 28,5
French: ● fluctuations de la pression artérielle
Slovak: • kolísanie krvného tlaku
French: Si le patient tolère bien la perfusion, le débit peut encore être augmenté par paliers de 0,02 ml/kg/min toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 0,08 ml/kg/min.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné rýchlosť v 30-minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 10 ml, 50 ml, 100 ml a 200 ml liekovke, t.j.
French: ● thrombose
Slovak: • trombóza
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (2,5 g, 5 g, 10 g et 20 g)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV.
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli zaznamenané prípady akútneho renálneho zlyhania.
French: ● spasmes musculaires
Slovak: • svalové kŕče
French: 0,2 - 0,4 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
French: Spasmes musculaires, cervicalgies, douleur dans les extrémités
Slovak: Svalové kŕče, bolesť šije, bolesť končatín
French: Sensation de nervosité, syndrome pseudo-grippal, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, détérioration générale de l'état de santé
Slovak: sčervenanie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, celkové zhoršenie zdravotného stavu
French: • Vous devez éviter d'utiliser des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques de l'anse) pendant le traitement par Flebogamma DIF.
Slovak: V priebehu liečby Flebogammou DIF sa vyhnite súbežnému použitiu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká).
French: ● réaction au site d'injection
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à1 perfusion sur 1 000) :
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 1 000 infúzií):
French: Arthralgies, gêne musculo-squelettique Peu fréquent
Slovak: Bolesť kĺbov, muskuloskeletálny diskomfort
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle).
Slovak: 50 ml, 100 ml alebo 200 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
French: ● réactions au site d'injection (incluant œdème, douleur, démangeaisons et gonflement au site d'injection)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (vrátane opuchu v mieste vpichu, bolesti, svrbenia a opúchanie)
French: Les patients traités par IgIV doivent être surveillés afin de déceler tous signes cliniques et symptômes d'hémolyse (voir rubrique 4.8.
Slovak: Príjemcovia IVIg musia byť sledovaní vzhľadom k možným klinickým prejavom a symptómom hemolýzy.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až pri 1 zo 100 infúzií):
French: 0,2 - 0,8 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Slovak: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne
French: Chez les bébés et les jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans), l'intolérance au fructose héréditaire (IFH) peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale ; par conséquent, ils ne doivent pas recevoir ce médicament.
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
French: - Si vous présentez une intolérance au fructose, une maladie génétique assez rare qui survient lorsque l'enzyme responsable de la décomposition du fructose n'est pas produite.
Slovak: - Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA. - Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy.
French: Chez les bébés et les jeunes enfants (âgés de 0 à 2 ans), l'intolérance au fructose héréditaire (IFH) peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent, ils ne doivent pas recevoir ce médicament.
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená intolerancia fruktózy (HFI) ešte zistená, a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek.
French: ● insomnie
Slovak: • nespavosť
French: - chez les patients qui reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement d'immunoglobulines humaines normales ou de long délai depuis la perfusion précédente ; - chez les patients présentant une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
Slovak: - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie
French: ● sensations de vertige (mal des transports)
Slovak: • závraty (nevoľnosť z pohybu)
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 27,9 % d'IgG2, 3,0 % d'IgG3 et 2,5 % d'IgG4.
Slovak: Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6 % IgG1, 27,9
French: Il a été observé que la fréquence de maux de tête, de frissons, de fièvre, de nausées, de vomissements, d'hypotension (pression artérielle faible), d'augmentation de la fréquence cardiaque et de douleurs dorsales était plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
Slovak: zimnica, horúčky, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a bolesť chrbta u detí bol vyšší ako u dospelých.
French: - Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, en échec d'un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d'IgG sériques < 4 g/l.
Slovak: - Syndróm primárneho imunodeficitu (primary immunodeficiency syndrome, PID) so zníženou tvorbou protilátok - Sekundárne imunodeficity (secondary immunodeficiencies, SID) u pacientov so závažnými alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG <
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert : - une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV, - une surveillance de la diurèse, - une surveillance de la créatininémie, - la non-utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (voir rubrique 4.5).
Slovak: - sledovanie objemu vylúčeného moču - sledovanie hladín sérového kreatinínu - zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
French: ● état grippal
Slovak: • chrípka
French: ● ecchymose (hématome étendu)
Slovak: • ekchymóza (rozsiahla kožná podliatina)
French: 08150 Barcelona - Espagne
Slovak: E-08150
French: ● prurit (démangeaisons)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
French: Douleur abdominale, douleur abdominale haute, diarrhée, flatulences
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, hnačka, flatulencia
French: Comment utiliser Flebogamma DIF ?
Slovak: Ako používať Flebogamma DIF
French: ÉTIQUETTE DU FLACON (0,5 g et 2,5 g)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
French: Flebogamma DIF 50 mg/ml solution pour perfusion
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml infúzny roztok
French: Dose d'entretien : 0,2 - 0,8 g/kg Toutes les 3 à 4 semaines
Slovak: Udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne
French: ● rhinopharyngite
Slovak: • pomliaždenina
French: ● rétention urinaire
Slovak: • zadržiavanie moču
French: Il est utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,021 infections graves par an.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti priemerne 0,021 závažných infekcií ročne.
French: C'est pourquoi ce médicament ne doit pas être administré aux bébés ni aux enfants de moins de deux ans.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie podávať dojčatám a deťom mladším ako 2 roky.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií za rok liečby.
French: L'IgG est utilisée comme médicament depuis les années 1980 et présente un spectre d'activité très large contre des organismes susceptibles de provoquer une infection.
Slovak: IgG sa ako liek používa od 80. rokov minulého storočia a má široké spektrum pôsobnosti proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
French: Elle contient l'immunoglobuline G (IgG), un type d'anticorps.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), typ protilátky.
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant les trois mois de l'étude.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek, ktorá sa dosiahla počas trojmesačnej štúdie.
French: L'EPAR complet relatif à Flebogamma DIF est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flebogamma DIF sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: immunoglobuline humaine normale
Slovak: normálny ľudský imunoglobulín
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (un type de sucre).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí netolerujú fruktózu (typ cukru).
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection par an, elle indique que le médicament remplace efficacement les anticorps du patient.
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako stanovená prahová hodnota, ktorú predstavuje jedna infekcia ročne, z toho vyplýva, že liek je účinný pri nahrádzaní protilátok pacienta.
French: Dans la deuxième étude, jusqu'à 14 des 19 patients (73 %) ayant terminé l'étude ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Slovak: V druhej štúdii sa až u 14 (73%) z 19 pacientov, ktorí sa naďalej zúčastňovali na tejto štúdii, najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flebogamma DIF.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Flebogamma DIF.
French: La dose et la fréquence de perfusion dépendent de la maladie à traiter, et il peut s'avérer nécessaire de les ajuster chez certains patients en fonction de leur réponse.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie závisia od liečeného ochorenia a možno bude potrebné ich upraviť pre pacientov v závislosti od ich reakcie.
French: À doses plus élevées, il permet de contrôler un système immunitaire anormal et de moduler la réponse immunitaire.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri nastavení abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej reakcie.
French: Dans la première étude, menée auprès de 46 patients atteints de SIP, le médicament a été administré par perfusion tous les 21 à 28 jours.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 46 pacientov s PID, sa liek podával formou infúzie každých 21 až 28 dní.
French: Comme l'immunoglobuline humaine normale est utilisée pour le traitement de ces pathologies depuis un certain temps, seules deux études de faible envergure ont été nécessaires pour établir l'efficacité et la sécurité de Flebogamma DIF chez les patients.
Slovak: Keďže normálny ľudský imunoglobulín sa už isté obdobie používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Flebogamma DIF v prípade pacientov boli potrebné len dve malé štúdie.
French: • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) chez des enfants ayant contracté le VIH à la naissance et qui sont fréquemment sujets à des infections.
Slovak: • syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS) u detí, ktoré sa nakazili vírusom HIV pri narodení a trpia častými infekciami.
French: Ils peuvent également être approuvés pour le traitement de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré, de patients souffrant de la maladie de Kawasaki et de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques, sans qu'il soit nécessaire d'entreprendre d'autres études spécifiques pour ces pathologies.
Slovak: Tieto lieky môžu byť povolené aj na liečbu pacientov s Guillain-Barrého syndrómom, pacientov s Kawasakiho chorobou a pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, bez potreby osobitných štúdií skúmajúcich tieto choroby.
French: Chez les bébés et les enfants en bas âge, une intolérance héréditaire au fructose peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale.
Slovak: Je možné, že v prípade dojčiat a malých detí nebola zatiaľ diagnostikovaná dedičná intolerancia fruktózy, ktorá môže byť smrteľná.
French: • syndrome de Guillain-Barré, qui provoque de multiples inflammations des nerfs dans l'organisme;
Slovak: Guillain-Barrého syndróm, ktorý spôsobuje početné zápaly nervov v tele;
French: Précédemment connu sous l'appellation Flebogammadif.
Slovak: Predtým známy ako Flebogammadif.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Flebogamma DIF sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Flebogamma DIF je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Flebogamma DIF est également utilisé pour traiter certains troubles du système immunitaire:
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa takisto používa na liečbu určitých porúch imunitného systému:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Flebogamma DIF.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Flebogamma DIF.
French: Le médicament a changé de nom le 2 septembre 2010 et s'appelle désormais Flebogamma DIF.
Slovak: Názov lieku bol 2. septembra 2010 zmenený na Flebogamma DIF.
French: • maladie de Kawasaki, qui provoque de multiples inflammations de plusieurs organes.
Slovak: Kawasakiho choroba, ktorá spôsobuje početné zápaly niekoľkých orgánov v tele.
French: Flebogamma DIF est administré par perfusion intraveineuse par un médecin ou un infirmier, mais les patients (ou leurs soignants) peuvent l'administrer eux-mêmes après avoir suivi une formation.
Slovak: Liek Flebogamma DIF zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie lekár alebo zdravotná sestra, ale pacienti (alebo ich ošetrovatelia) si liek po zaškolení môžu podávať sami.
French: Flebogamma DIF ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une allergie à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'un déficit (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Slovak: Liek Flebogamma DIF nesmú užívať osoby, ktoré sú alergické na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínu, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízke hladiny) imunoglobulínu A (IgA), a ak majú protilátky proti IgA.
French: Flebogamma DIF permet de rétablir des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Slovak: Liek Flebogamma DIF účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálny rozsah.
French: Flebogamma DIF n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de ces études.
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa ani v jednej štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
French: • Hypogammaglobulinémie (faibles taux d'anticorps) chez des patients: atteints de leucémie lymphoïde chronique (cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes après l'échec d'un traitement préventif par antibiotiques; atteints de myélome multiple (autre cancer d'un type de globules blancs) et de fréquentes infections bactériennes et chez lesquels une vaccination contre les bactéries «pneumococciques» a échoué;
Slovak: • hypogamaglobulinémia (nízke hladiny protilátok) u pacientov: s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou typu bielych krviniek) a častými bakteriálnymi infekciami po neúčinnej preventívnej liečbe antibiotikami; s mnohopočetným myelómom (ďalšou rakovinou typu bielych krviniek) a častými bakteriálnymi infekciami a u ktorých bolo očkovanie proti pneumokokovým baktériám neúspešné; s transplantovanými hematopoetickými (krvnými) kmeňovými bunkami (v prípade, ak pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene).
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique (une réaction allergique sévère), même si le patient n'a pas présenté de réaction allergique lors d'une administration antérieure.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v niektorých prípadoch anafylaktický šok (závažná alergická reakcia), dokonca aj vtedy, ak sa u pacienta dovtedy nevyskytla žiadna alergická reakcia na tento liek.
French: Le principe actif de Flebogamma DIF, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Slovak: Účinná látka lieku Flebogamma DIF, normálny ľudský imunoglobulín, je značne purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Flebogamma DIF chez 20 patients atteints de PTI.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Flebogamma DIF v prípade 20 pacientov s ITP.
French: Selon les directives en vigueur, les médicaments dont l'efficacité a été démontrée sur des patients atteints de SIP et des patients atteints de PTI peuvent être également approuvés pour le traitement de tous les types d'immunodéficience primaire, ainsi que de taux d'anticorps faibles dus à des cancers du sang et au SIDA chez les enfants.
Slovak: Lieky, ktoré sa preukázali ako účinné u pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie a u pacientov s idiopatickou trombocytopenickou purpurou, môžu byť podľa súčasných usmernení takisto povolené na použitie pri liečbe všetkých typov primárnej imunodeficiencie, ako aj nízkych hladín protilátok v dôsledku rakoviny krvi a AIDS u detí.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Flebogamma DIF, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Flebogamma DIF, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: • purpura thrombopénique idiopathique (PTI), une maladie qui se caractérise par un nombre insuffisant de plaquettes dans le sang;
Slovak: • idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), ochorenie, pri ktorom osoby trpia nedostatkom krvných doštičiek v krvi;
French: Flebogamma DIF est utilisé chez des patients dont l'organisme a besoin d'un supplément d'anticorps pour lutter contre les infections et autres maladies.
Slovak: Liek Flebogamma DIF sa používa u pacientov, ktorí potrebujú viac protilátok v krvi na boj proti infekciám a iným ochoreniam.