FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Romanian: • riscurile asociate cu păstrarea incorectă sau utilizarea incorectă
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că, la momentul lansării, va fi trimisă o scrisoare către toţi prescriitorii de NovoThirteen actuali sau expectaţi, împreună cu un Pachet Educaţional care să conţină următoarele:
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Romanian: • utilizarea corectă şi riscurile asociate cu utilizarea incorectă
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Romanian: (Doza recomandată de NovoThirteen este de 35 UI/kg greutate corporală (gc) odată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Italian: • Foglio Illustrativo
Romanian: • Prospectul
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Romanian: Înainte de a începe trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Datei primei autorizări: 03 Septembrie 2012
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate fi mai sensibil la infecţii
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Romanian: Conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie ale ambelor documente trebuie să fie agreate cu autoritatea competentă naţională a fiecărui Stat Membru.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt detaliate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi internaţionale (UI).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/775/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/775/001
Italian: • Dolore a gambe e braccia
Romanian: • Dureri la nivelul braţelor şi picioarelor
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
Romanian: Riscul pentru om este necunoscut.
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere a riscului
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cea mai frecventă reacţie adversă a fost „cefaleea", raportată la 37% dintre pacienţi.
Italian: Gli effetti indesiderati includono:
Romanian: Reacţiile adverse includ:
Italian: Rischio tromboembolico:
Romanian: Riscul de tromboembolie:
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Romanian: Calcularea factorului de corecție 0,117 se referă la cantitatea exactă a medicamentului și nu la valoarea nominală a acestuia.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Romanian: • Scădere a numărului unor anumite tipuri de celule albe din sânge.
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Romanian: Până când vor fi disponibile rezultate suplimentare, tratamentul alternativ trebuie luat în considerare în aceste situații.
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
Romanian: Anticorpii au dispărut în perioada de monitorizare de 6 luni.
Italian: In quest'ultimo caso il medico le prescriverà un trattamento alternativo per trattare il sanguinamento.
Romanian: În ultimul caz, medicul vă va prescrie un tratament alternativ pentru tratarea sângerării.
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
Romanian: Leucopenie şi agravarea neutropeniei
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiţi în întregime şi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în 60 de zile ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
Romanian: Doza dumneavoastră depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla dacă încetaţi tratamentul şi vă va prezenta alte opţiuni de tratament.
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Romanian: De asemenea, tratamentul la nevoie a fost monitorizat într-un studiu de siguranță non-intervențional postautorizare (NN18413868).
Italian: • Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.
Romanian: • Dezvoltarea de anticorpi anti factor XIII, care nu influenţează efectul medicamentului.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului:
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Romanian: Activitatea specifică a NovoThirteen este de aproximativ 165 UI/mg proteină.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
Romanian: 3 dintre pacienţi au întrerupt participarea la studiu şi au revenit la tratamentul anterior.
Italian: Istruzioni generali per la diluizione
Romanian: Instrucțiuni generale pentru diluare
Italian: Uso nei bambini piccoli
Romanian: Utilizare la copii mici
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
Romanian: La toţi cei 4 pacienţi s-au administrat cel puţin 2 doze de NovoThirteen.
Italian: NovoThirteen può essere usato in pazienti di tutte le età.
Romanian: NovoThirteen poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate adapta doza dacă se consideră necesar.
Italian: • Eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Romanian: • Evenimente embolice şi trombotice inclusiv riscul crescut de ocluzie vasculară la pacienţii cu risc de tromboză
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Romanian: DAPP trebuie să asigure armonizarea terminologiei utilizate în broşuri şi în informaţiile produsului.
Italian: NovoThirteen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: NovoThirteen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Romanian: • Distribuţia şi utilizarea broşurii pacientului şi necesitatea de a se asigura că pacientul a citit şi înţeles broşura
Italian: Dopo la diluizione proceda come indicato al punto H.
Romanian: După diluare continuați cu etapa H.
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte asupra fertilităţii la om.
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Romanian: • Atenţionări şi precauţii referitoare la anafilaxie
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor de coagulare a sângelui, codul ATC: B02BD11.
Italian: (trombosi), poiché NovoThirteen può aumentare la gravità di un coagulo pre-esistente
Romanian: (tromboză), deoarece NovoThirteen poate să crească severitatea unui cheag preexistent.
Italian: Se le capsule non sono presenti o sono allentate, non utilizzi i flaconcini.
Romanian: În cazul în care capacele sunt slăbite sau lipsesc, nu utilizaţi flacoanele.
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
Romanian: Deoarece NovoThirteen conţine o proteină recombinantă, poate cauza apariţia unor reacţii alergice, inclusiv a unor reacţii anafilactice.
Italian: Se smette di usare NovoThirteen non è più protetto contro le emorragie.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi NovoThirteen nu sunteţi protejat împotriva sângerărilor.
Italian: Dopo la diluizione procedere come indicato al paragrafo ‘Iniettare la soluzione'.
Romanian: După diluare, continuați cu etapa „Injectarea soluției".
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con NovoThirteen tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con NovoThirteen per la madre.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu NovoThirteen având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu NovoThirteen pentru mamă.
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Romanian: • Cum să recunoască reacţiile adverse potenţiale (tromboză sau embolism)
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Italian: I risultati dei test standard di coagulazione sono normali così come la qualità del coagulo interessato.
Romanian: Rezultatele testelor de coagulare standard sunt normale deoarece calitatea cheagului este afectată.
Italian: Uno ha continuato il trattamento con rFXIII e il livello degli anticorpi è sceso sotto il limite di rilevazione.
Romanian: Unul dintre aceştia a continuat administrarea de rFXIII şi nivelul anticorpilor a scăzut sub limita de detecţie.
Italian: Se si sospetta la presenza di inibitori è necessario eseguire l'analisi degli anticorpi.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia inhibitorilor, trebuie efectuată analiza de detectare a anticorpilor.
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Romanian: • Importanţa colectării datelor de siguranţă şi modul de înrolare a pacienţilor în SSPA şi alte registre
Italian: • Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia
Romanian: • Ce trebuie făcut în caz de păstrare incorectă, tromboză sau embolism
Italian: Segua la procedura di iniezione come indicato dal medico.
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Italian: Deve essere evitata la conservazione inappropriata del prodotto dopo la ricostituzione poiché può determinare una perdita della sterilità e livelli aumentati di NovoThirteen attivato non-proteoliticamente.
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Italian: Anticorpi non neutralizzanti Aumento del D-dimero della fibrina
Romanian: Anticorpi non-neutralizanţi Creşterea concentraţiilor de dimeri D ai fibrinei
Italian: Confezione da 1.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă reacţiile sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Tuttavia, sulla base delle esigenze terapeutiche, l'uso di NovoThirteen può essere considerato durante la gravidanza.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de necesităţile terapeutice, se poate lua în considerare utilizarea NovoThirteen în timpul sarcinii.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: • Se è allergico a NovoThirteen.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
Italian: Un paziente con neutropenia preesistente ha manifestato un lieve peggioramento della neutropenia e leucopenia durante il trattamento con NovoThirteen.
Romanian: Un pacient cu neutropenie preexistentă a manifestat o agravare uşoară a neutropeniei şi leucopeniei în timpul tratamentului cu NovoThirteen.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.
Romanian: Nu există date clinice disponibile în ceea ce priveşte interacţiunea dintre NovoThirteen şi alte medicamente.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg) NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (cântărind mai mult de 24kg) NovoThirteen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, în acelaşi fel cum este utilizat la adulţi.
Italian: Qualsiasi materiale residuo del prodotto diluito deve essere gettato immediatamente.
Romanian: Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
Italian: In pazienti al di sotto di 6 anni, non sono stati riportati sviluppo di anticorpi anti-rFXIII, eventi avversi tromboembolici o altri problemi di sicurezza.
Romanian: La pacienți cu vârsta sub 6 ani nu au fost raportate cazuri de anticorpi anti-rFXIII, reacții adverse tromboembolice sau alte aspecte legate de siguranță.
Italian: L'escrezione di rFXIII nel latte non è stata studiata negli animali.
Romanian: Excreţia de rFXIII în lapte nu a fost studiată la animale.
Italian: Nessun episodio di sanguinamento che ha richiesto un trattamento è stato rilevato nei pazienti al di sotto dei 6 anni durante 17 anni di follow-up cumulativi, per un totale di 214 dosi.
Romanian: Niciun episod de sângerare ce a necesitat tratament nu a fost observat la pacienții cu vârsta sub 6 ani pe durata unei perioade de 17 ani de urmărire cumulată, acoperind un număr total de 214 de doze.
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Romanian: • Cum să depoziteze în siguranţă, să utilizeze, să reconstituie şi să administreze medicamentul
Italian: Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.
Romanian: Concentraţia crescută de NovoThirteen activat poate să crească riscul de tromboză.
Italian: • Appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit FXIII-subunità A
Romanian: • Procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea A
Italian: • Le indicazioni del prodotto
Romanian: • Indicaţia produsului
Italian: Formazione di inibitori:
Romanian: Formarea inhibitorilor:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Romanian: Reacţiile adverse observate la copii sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi, dar aceste reacţii adverse pot fi mai frecvente la copii decât la adulţi.
Italian: ALTRO Per ricostituzione
Romanian: ALTE INFORMAŢII Pentru reconstituire
Italian: NovoThirteen sostituisce il fattore XIII mancante e contribuisce a stabilizzare il coagulo di sangue iniziale creando una rete intorno al coagulo.
Romanian: NovoThirteen înlocuieşte factorul XIII lipsă şi ajută la stabilizarea cheagului de sânge iniţial prin crearea unui înveliş în jurul acestuia.
Italian: Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito
Romanian: Instrucțiuni despre cum să diluați NovoThirteen reconstituit
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e non si devono somministrare ulteriori trattamenti con NovoThirteen.
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi ulterior nu se va mai administra tratament cu NovoThirteen.
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul mediu la copii a fost de 0,15 ml/oră/ kg.
Italian: La dose consigliata di 35 UI/kg ha mostrato essere idonea nel fornire copertura emostatica in questa giovane popolazione.
Romanian: Doza propusă de 35 UI/kg, s-a dovedit a fi adecvată din punct de vedere al eficienţei hemostatice la această populație tânără.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
Romanian: Injecţiile se administrează o dată pe lună (la fiecare 28 + 2 zile).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoThirteen
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Il fattore XIII è un proenzima (pro-transglutaminasi) che viene attivato dalla trombina in presenza di Ca2+.
Romanian: FXIII este o proenzimă (pro-transglutaminază), care este activată de trombină în prezenţa de Ca2+.
Italian: Non sono stati condotti sugli animali studi di tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: I quattro eventi di anticorpi non neutralizzati si sono verificati in pazienti di età inferiore a 18 anni (8, 8, 14 e 16 anni).
Romanian: Cele patru cazuri cu anticorpi non-neutralizanţi prezenţi s-au manifestat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani (vârsta de 8, 8, 14 şi 16 ani).
Italian: • Se durante l'uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
Romanian: • Dacă aveţi o sângerare apărută spontan în timpul tratamentului cu NovoThirteen, şi/sau este necesar tratament.
Italian: Durante gli studi clinici, le reazioni avverse sono state più frequentemente riportate in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni rispetto agli adulti.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent la pacienţii cu vârste cuprinse între 6 şi sub 18 ani decât la adulţi.
Italian: DK-2880 Bagsværd
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Italian: NovoThirteen viene somministrato con un'iniezione in vena.
Romanian: NovoThirteen se administrează prin injectare într-o venă.
Italian: NovoThirteen contiene sodio
Romanian: NovoThirteen conţine sodiu
Italian: Deve usare solo la dose prescritta calcolata dal medico usando questa formula, considerando che la dose solita e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse da quella degli altri prodotti contenenti il fattore XIII.
Romanian: Trebuie să utilizaţi doar doza prescrisă calculată de medicul dumneavoastră cu această formulă ținând cont că doza şi concentraţia NovoThirteen sunt diferite faţă de alte medicamente care conţin factor
Italian: • Se lei è o è stato un soggetto a rischio più elevato di formazione di coaguli sanguigni
Romanian: • Dacă prezentaţi sau aţi prezentat în trecut un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare rare.
Italian: Il trattamento al bisogno di emorragie acute o spotting con NovoThirteen è stato consentito come protocollo nella fase finale del programma di sviluppo clinico.
Romanian: Tratamentul la nevoie al sângerărilor acute sau al sângerărilor survenite între dozele administrate cu NovoThirteen a fost permis în protocol în etapa finală a programului de dezvoltare clinică.