FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er usandsynligt, at nedsat nyrefunktion påvirker pazopanibs farmakokinetik i klinisk relevant grad, da den renale udskillelse af pazopanib, og metabolitter heraf, er lille (se pkt.
Icelandic: Ólíklegt er að skert nýrnastarfsemi hafi klínískt mikilvæg áhrif á á lyfjahvörf pazópaníbs, miðað við hversu lítið pazópaníb og umbrotsefni þess skiljast út um nýru (sjá kafla 5.2).
Danish: 800 mg pazopanib én gang daglig er den anbefalede dosis til patienter med let afvigende leverfunktionsprøver målt i serum (defineret enten som normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) eller forhøjet bilirubin-niveau (>35 % konjugeret) op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALATniveau).
Icelandic: 800 mg af pazópaníbi, einu sinni á dag, er sá skammtur sem mælt er með fyrir sjúklinga með væg frávik í lifrarprófum (skilgreint annaðhvort sem eðlilegt bílírúbín og hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT), óháð því hversu mikil hún er, eða sem hækkun á bílírúbíni (>35% beint), allt að 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi).
Danish: Den primære analyse af det primære endepunkt, PFS, er baseret på en sygdomsvurdering ved en uafhængig radiologisk gennemgang af hele patientpopulationen (både behandlingsnaive og cytokin-behandlede patienter).
Icelandic: Aðalgreiningin á meginendapunktinum, lifun án framgangs sjúkdóms, er byggð á mati á sjúkdómnum með óháðri geislagreiningu hjá öllum þátttakendum rannsóknarinnar (þeim sem ekki höfðu fengið meðferð áður og þeim sem höfðu áður fengið meðferð með frumuboðefnum).
Danish: Hævelse af hjernen (reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom) Votrient kan, i sjældne tilfælde, give hævelse af hjernen, hvilket kan være livstruende.
Icelandic: Bólga í heila (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni) Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið bólgu í heila, sem getur verið lífshættuleg.
Danish: Andre lægemidlers effekt på pazopanib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á pazópaníb
Danish: Adipocytisk sarkom (alle undertyper), alle rabdomyosarkomer, som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing tumorer/primitive neuroektodermale tumorer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og blandede mesodermale uterustumorer.
Icelandic: Fitufrumusarkmein (allir undirflokkar), öll rákvöðvasarkmein sem ekki eru blöðrusarkmein eða breytileg), brjósksarkmein, beinsarkmein, Ewing-æxli/frumstæð taugaþekjuæxli (Primitive neuroectodermal tumours (PNET)), GIST, gnúpahúðtrefjasarkmein, bólguvaldandi vöðvatrefjakímfrumusarkmein, illkynja miðþekjuæxli og blönduð miðkímlagsæxli í legi.
Danish: I STS fase III-studiet havde tretten af de 15 forsøgspersoner i pazopanib-armen samtidig hypertension, hvilket kan have forværret den kardielle dysfunktion hos disse risikopatienter ved at øge hjertets after-load.
Icelandic: stigs rannsóknarinnar á mjúkvefjasarkmeinum voru einnig með háþrýsting, sem getur hafa aukið starfstruflanir í hjarta hjá sjúklingum í áhættuhópi með því að aukaslagæðaþrýsting.
Danish: Hver Votrient 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib.
Icelandic: Hver Votrient 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg pazópaníb.
Danish: Votrient er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom (RCC) og til RCC-patienter, som tidligere har fået cytokinbehandling for avanceret sygdom.
Icelandic: Votrient er ætlað sem fyrsta meðferð hjá fullorðnum, við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini og fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð með frumuboðefnum gegn langt gengnum sjúkdómi.
Danish: Proteinuri er rapporteret i kliniske studier med pazopanib.
Icelandic: Greint hefur verið frá próteinum í þvagi í klínískum rannsóknum á pazópaníbi.
Danish: Hver Votrient 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib.
Icelandic: Hver Votrient 400 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg pazópaníb.
Danish: Nedsat hjertefunktion/hjertesvigt, hjerteanfald Votrient kan påvirke hvor godt dit hjerte pumper eller kan øge sandsynligheden for at få et hjerteanfald.
Icelandic: Votrient getur haft áhrif hversu vel hjartað dælir blóði og getur aukið líkur á hjartaáfalli.
Danish: Tegn og symptomer på slagtilfælde kan omfatte: - følelsesløshed eller svaghed i den ene side af din krop - problemer med at tale - hovedpine - svimmelhed
Icelandic: Vísbendingar og einkenni heilaslags geta verið: - dofi eða máttleysi í annarri hliðinni - talerfiðleikar - höfuðverkur - sundl
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres hos alle forsøgspersoner, der får pazopanib, uanset genotype og alder (se pkt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi hjá öllum sem eru á meðferð með pazópaníbi, óháð arfgerð eða aldri (sjá kafla 5.1).
Danish: Samtidig administration med kraftige P-gp- eller BCRP-hæmmere kan også ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder fordelingen i centralnervesystemet (CNS).
Icelandic: öflugum hemlum á P-gp eða BCRP, getur einnig breytt útsetningu og dreifingu pazópaníbs, þ.m.t. dreifingu inn í miðtaugakerfið.
Danish: Symptomerne kan være: - tab af taleevne - synsændringer - krampeanfald - forvirring - højt blodtryk
Icelandic: Einkenni eru m.a.: - málstol - breytingar á sjón - flog - ringlun - hár blóðþrýstingur
Danish: Gingivitis Peritonitis
Icelandic: Upplitun augnhára
Danish: Median steady-state pazopanib Cmax og AUC(0-24) hos patienter med let afvigende leverparametre (defineret som enten normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet ALAT eller forhøjet bilirubin-niveau op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) efter administration af 800 mg pazopanib én gang daglig, svarede til medianen hos patienter med normal leverfunktion (se tabel 7).
Icelandic: Miðgildi Cmax og AUC(0-24) fyrir pazópaníb við jafnvægi, hjá sjúklingum með væg frávik í lifrargildum (skilgreint annaðhvort sem eðlilegt bílírúbín og hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT), óháð því hversu mikil hún er, eða sem hækkun á bílírúbíni allt að 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi), eftir gjöf 800 mg einu sinni á dag eru sambærileg og miðgildi hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá töflu 7).
Danish: Sikkerheden ved og effekten af pazopanib ved RCC er evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
Icelandic: Öryggi og verkun pazópaníbs við nýrnafrumukrabbameini var metið í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Danish: Disse blev sjældnere rapporteret som bivirkninger af investigatorerne, end laboratorietabel-værdierne giver udtryk for.
Icelandic: Sjaldnar var greint frá frávikum í rannsóknaniðurstöðum sem aukaverkunum, af rannsóknarlæknum en töflur yfir rannsóknarniðurstöður gáfu til kynna.
Danish: Den maksimalt tolererede pazopanibdosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (defineret som forhøjet bilirubin >1,5-3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) var 200 mg én gang daglig.
Icelandic: Hámarksskammtur af pazópaníbi sem þoldist hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem hækkun á bílírúbíni >1,5 x til 3 x efri mörk eðlilegra gildi, óháð ALAT-gildum) var 200 mg einu sinn á dag.
Danish: Den systemiske pazopanib-eksponering stiger, når pazopanib administreres sammen med mad.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir pazópaníbi eykst ef það er gefið með mat.
Danish: Én af disse metabolitter hæmmer proliferation af VEGF-stimulerede, humane endotelceller i vena umbilicalis i samme grad som pazopanib, mens de andre er 10 til 20 gange mindre aktive.
Icelandic: Eitt þessara umbrotsefna hindrar fjölgun VEGF-virkjaðra þekjufrumna í naflaæð hjá mönnum að svipuðu marki og pazópaníb, virkni hinna er um 1/10 til 1/20 af virkni pazópaníbs.
Danish: - hjertet er mindre effektivt til at pumpe blod rundt i kroppen (kardiel dysfunktion) - langsomme hjerteslag - blødning i munden, fra endetarmen eller i lungerne - svimmelhed - uklart syn - hedeture - hævelse på grund af væskeophobning i ansigt, hænder, ankler, fødder eller øjenlåg - prikken, svaghed eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder - hudlidelse, rødme, kløe, tør hud - neglelidelser - brændende, prikkende, kløende eller snurrende følelse i huden - kuldefølelse med kulderystelser - udtalt svedtendens - væskemangel (dehydrering) - muskel-, led- eller senesmerter eller smerter i brystet, muskelkramper - hæshed - åndenød - hoste - ophostning af blod - hikke - punkteret lunge, hvor luften bliver fanget mellem lungen og brystet, hvilket ofte forårsager åndenød (pneumothorax)
Icelandic: Ef tappinn fer af stað getur hann borist til lungna og verið lífshættulegur eða jafnvel banvænn - hjartað dælir ekki eins vel blóði um líkamann (starfstruflun í hjarta) - hægur hjartsláttur - blæðing í munni, endaþarmi eða lunga - sundl - þokusýn - hitakóf - þroti vegna vökvasöfnunar í andliti, höndum, ökklum, fótum eða augnlokum - náladofi, máttleysi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum - húðkvillar, roði, kláði, þurr húð - naglakvillar - sviði, stingir, kláði eða náladofi - kuldatilfinning, ásamt skjálfta - mikill sviti - ofþornun - verkir í vöðvum, liðum, sinum eða brjósti, vöðvakrampar - hæsi - mæði - hósti - blóðhósti - hiksti - samfallið lunga með lofti inni í bilinu á milli lungna og brjóstveggjar, veldur oft mæði
Danish: X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 155), median 11,1 måneder; Placebo ------- (n = 78), median 2,8 måneder; Hazard ratio = 0,40; 95 % konfidensinterval (0,27-0,60), P < 0,0000001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 155); Miðgildi 11,1 mánuður; Lyfleysa (N = 78); Miðgildi 2,8 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
Danish: Samtidig administration af pazopanib med en CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmer, f.eks. lapatinib, vil resultere i en stigning i plasmakoncentrationen af pazopanib.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða hemli á CYP3A4, P-gp og BCRP, svo sem lapatiníbi, leiðir til aukinnar plasmaþéttni pazópaníbs.
Danish: Pazopanib skal seponeres, hvis patienten udvikler nefrotisk syndrom.
Icelandic: Hætta skal notkun pazópaníbs ef sjúklingur fær nýrungaheilkenni.
Danish: Virkning og sikkerhed er kun fastslået for bestemte histologiske STS-tumor-undertyper (se pkt.
Icelandic: Aðeins hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi gegn ákveðnum vefjafræðilegum undirflokkum mjúkvefjasarkmeinsæxla (sjá kafla 5.1).
Danish: Ved behandling med pazopanib anbefales det at udføre et EKG ved opstart og regelmæssigt i behandlingsforløbet samt at sikre, at niveauet af elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium og kalium) holdes inden for normalområdet.
Icelandic: Við notkun pazópaníbs er eftirlit með hjartalínuriti og viðhaldi salta (t.d. kalsíums, magnesíums, kalíums) innan eðlilegra marka, ráðlagt við upphaf meðferðar og síðan reglulega eftir það.
Danish: Alle patienter skal have taget prøver for nedsat leverfunktion før og under behandling med pazopanib (se pkt.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal framkvæma lifrarpróf til að kanna hvort um skerðingu á lifrarstarfsemi sé að ræða, áður en meðferð með pazópaníbi er hafin og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.4).
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg tyder på, at den oxidative metabolisering af pazopanib i humane levermikrosomer primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að oxunarumbrot pazópaníbs í lifrarfrymisögnum manna verði aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, með minni háttar framlagi frá CYP1A2 og CYP2C8.
Danish: Samlede data fra det centrale RCC-studie (VEG105192, n = 290), det forlængede studie (VEG107769, n = 71), det understøttende fase II-studie (VEG102616, n = 225) og det randomiserede, ublindede, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844, n = 557) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerheden ved og tolerancen over for pazopanib (i alt n = 1149) hos forsøgspersoner med RCC (se pkt.
Icelandic: Heildarniðurstöður úr lykilrannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (VEG105192, n=290), framhaldsrannsókninni (VEG107769, n=71), II. stigs stuðningsrannsókninni (VEG102616, n=225) og slembuðu, opnu III.
Danish: Der er observeret tilfælde af hyperglykæmi ved samtidig behandling med ketoconazol.
Icelandic: Blóðsykurshækkun hefur sést við meðferð samhliða ketókónazóli.
Danish: Der er set blødningshændelser med dødelig udgang.
Icelandic: Lífshættuleg blæðingatilvik hafa komið fyrir.
Danish: Det må ikke indtages med føde og skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (se pkt.
Icelandic: Það skal tekið án matar, a.m.k. einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Danish: Kliniske studier med pazopanib i kombination med pemetrexed (ikke-småcellet lungecancer [NSCLC]) og lapatinib (cervixcancer) blev afsluttet tidligere end planlagt pga. betænkelighed ved øget toksicitet og/eller mortalitet.
Icelandic: Klínískum rannsóknum á pazópaníbi samhliða pemetrexedi (lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð [NSCLC]) og lapatiníbi (leghálskrabbamein) var hætt snemma þar sem talin var hætta á auknum eiturverkunum og/eða aukinni dánartíðni og örugg og áhrifarík skammtasamsetning hefur ekki verið staðfest fyrir þessar meðferðaráætlanir.
Danish: Det anbefales at udføre urinanalyse ved behandlingsstart og periodisk i behandlingsforløbet, og patienterne skal monitoreres for tiltagende proteinuri.
Icelandic: Rannsóknir á þvagi eru ráðlagðar í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur og fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar versnandi einkenni um prótein í þvagi.
Danish: Blodtrykket skal monitoreres og reguleres omgående ved en kombination af anti-hypertensiv behandling og dosistilpasning af pazopanib (pausering og genopstart med en reduceret dosis baseret på klinisk vurdering) (se pkt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi og meðhöndla hann strax, bæði með því að nota blóðþrýstingslækkandi lyf og aðlaga skammta pazópaníbs (gera hlé og hefja meðferð aftur með lægri skammti samkvæmt klínísku mati) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: PRES/RPLS er rapporteret i forbindelse med pazopanib.
Icelandic: PRES/RPLS getur m.a.
Danish: Derfor skal pazopanib administreres mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (se pkt.
Icelandic: Pazópaníb skal því gefið minnst tveimur klukkustundum eftir mat eða minnst einni klukkustund fyrir mat (sjá kafla 4.2).
Danish: Der blev set proliferative leverlæsioner (eosinofile foci og adenomer) hos hunmus ved eksponeringer på 2,5 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Icelandic: Ífarandi sár í lifur (eósínfíkin sjúkdómshreiður og æxli) komu fram hjá kvenmúsum við útsetningu sem var 2,5-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Danish: X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 290), median 9,2 måneder; Placebo ------- (n = 145), median 4,2 måneder; Hazard ratio = 0,46; 95 % konfidensinterval (0,34-0,62), P < 0,0000001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 290); Miðgildi 9,2 mánuðir; Lyfleysa (N = 145); Miðgildi 4,2 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,46, 95% CI (0,34; 0,62), P <0,0000001
Danish: 800 mg pazopanib én gang daglig er den anbefalede dosis til patienter med let afvigende leverfunktionsprøver målt i serum (enten normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet ALAT eller forhøjet bilirubin op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau).
Icelandic: 800 mg af pazópaníbi einu sinni á dag er sá skammtur sem mælt er með fyrir sjúklinga með væg frávik í lifrarprófum (annaðhvort eðlilegt bílírúbín og hækkun á ALAT, óháð því hversu mikil hún er, eða hækkun á bílírúbíni, allt að 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi).
Danish: "Andre" undertyper af STS*
Icelandic: Undirflokkar „annarra" mjúkvefjasarkmeina*
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Din læge vil afgøre dette.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða þetta.
Danish: Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Icelandic: Þú getur annaðhvort tekið þær með eða án matar, en þú þarft að taka þær á sama hátt á hverjum degi.
Danish: Tag dem på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Taktu þær á sama tíma á hverjum degi.
Danish: Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang.
Icelandic: Geymdu þau á þurrum og hreinum stað þar til næst.
Danish: Vask og tør dine hænder.
Icelandic: Þvoðu og þurrkaðu þér um hendurnar.
Danish: Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis.
Icelandic: Magnið af vatninu þarf ekki að vera nákvæmt.
Danish: Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03.
Icelandic: Stigin fylgja CTCAE útgáfu 3.0 og 4.03.
Danish: Præcist 95 % CI opnået ved brug af Clopper-Pearson-metoden b
Icelandic: Nákvæmt 95% CI fengið með aðferð Clopper-Pearson b
Danish: Patienter <18 år:
Icelandic: Sjúklingar <18 ára:
Danish: Du må ikke synke dem hele.
Icelandic: Ekki gleypa þær í heilu lagi.
Danish: Brug af et lille glas
Icelandic: Þegar notað er lítið glas
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt eignast börn.
Danish: Læs og følg disse instruktioner nøje, så du ved, hvordan du skal klargøre lægemidlet korrekt.
Icelandic: Lestu og fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega svo þú vitir hvernig á að útbúa lyfið á réttan hátt.
Danish: • Et lille glas (med en størrelse på højst 100 ml)
Icelandic: • 1 lítið glas (hámarksstærð 100 ml)
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið banvænar hjá fullorðnum og börnum.
Danish: Patienter ≥18 år:
Icelandic: Sjúklingar ≥18 ára:
Danish: Fyld et lille glas med vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus).
Icelandic: Fylltu lítið glas af vatni (kranavatni eða ókolsýrðu vatni úr flösku).
Danish: Brug ikke juice eller andre væsker.
Icelandic: Ekki nota ávaxtasafa eða nokkurn annan vökva.
Danish: Ingen ændring >-25 til <25
Icelandic: Engin breyting >-25 til <25
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter:
Icelandic: Votubia er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum:
Danish: Vær sikker på, at al medicinen er taget
Icelandic: Gættu þess að allt lyfið hafi verið tekið inn
Danish: Bemærk: Mængden af vand i sprøjten behøver ikke at være helt præcis, men alle tabletter skal være dækket.
Icelandic: Magnið af vatni í munngjafarsprautunni þarf ekki að vera nákvæmt en það þarf að ná yfir allar töflurnar.
Danish: AUC ↓63 % (interval 0-80 %) Cmax ↓58 % (interval 10-70 %)
Icelandic: AUC ↓63% (á bilinu 0-80%) Cmax ↓58% (á bilinu 10-70%)
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Danish: Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Votubia har en uønsket virkning på disse celler.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Votubia hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Danish: Ikke-respondenter - n (%)
Icelandic: Engin svörun - n (%)
Danish: Primæranalyse for dobbeltblinde periode
Icelandic: Aðalgreining fyrir tvíblint tímabil
Danish: Fyld igen glasset med samme mængde vand (ca. 30 ml), omrør forsigtigt det resterende indhold og drik det hele for at være sikker på, at du får hele din dosis Votubia tabletter.
Icelandic: Fylltu glasið aftur með sama magni af vatni (um það bil 30 ml), hrærðu varlega í því sem eftir er í glasinu og drekktu það allt til að tryggja að þú fáir allan skammtinn af Votubia töflunum.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at få børn.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Danish: Family-wise error rate på 2,5 % ensidet
Icelandic: Einhliða fjölskyldutengt (Family-wise) villuhlutfall var 2,5%
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i et par dage.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til miðlungsslæmar og hverfa yfirleitt ef gert er hlé á meðferð í nokkra daga.
Danish: Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering).
Icelandic: Í byrjun hafa hlutaflog einungis áhrif á annan helming heilans en geta breiðst út og teygt sig til stærri svæða báðum megin í heilanum (kallast „síðkomin alflog").
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften (der må gerne være en lille smule luft tilbage omkring spidsen).
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu (það er í lagi að það sé smávegis af lofti eftir við oddinn).
Danish: 25 ml vand
Icelandic: 25 ml af vatni
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Votubia.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Votubia.
Danish: I den totale population var 57,3 % af patienterne mænd og 93,2 % var kaukasere.
Icelandic: Í heildarþýðinu voru 57,3% sjúklinganna karlar og 93,2% af hvíta kynstofninum.
Danish: • 10 ml oral sprøjte med inddelinger á 1 ml (til engangsbrug): se figuren nedenfor
Icelandic: 10 ml munngjafarsprautu með 1 ml kvarðabilum (einnota): sjá mynd hér fyrir neðan
Danish: Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Danish: Skub stemplet op for at fjerne det meste af luften.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu.
Danish: Votubia indeholder lactose (mælkesukker).
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Danish: Everolimus' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 1 år.
Icelandic: Lyfjahvörf everolimus hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum yngri en 1 árs.
Danish: Det er dog rapporteret, at CYP3A4-aktivitet er reduceret ved fødslen og stiger i det første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne patientpopulation.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um að virkni CYP3A4 minnki við fæðingu og aukist á fyrsta aldursári, sem gæti haft áhrif á úthreinsun hjá þeim sjúklingahópi.
Danish: Non-kliniske studier i rotter indikerer:
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum benda til þess að:
Danish: Ingen ændring Stigning
Icelandic: Engin breyting
Danish: Hvis du tager Votubia tabletter for behandling af TSC med SEGA og hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du røre dem op i et glas vand:
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia töflum við hnjóskahersli með SEGA og ef þú getur ekki gleypt töflurnar, getur þú hrært þær út í glas af vatni:
Danish: Votubia kan skade et barn, der ammes.
Icelandic: Votubia getur skaðað barn sem er á brjósti.
Danish: Progression af angiomyolipom blev observeret hos 14,3 % af patienterne.
Icelandic: Sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla kom fram hjá 14,3% sjúklinga.
Danish: En suspension, der er gjort klar til brug, er holdbar i 60 minutter.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 60 mínútur.
Danish: Tretten patienter (46 %) havde en sekundær, mindre SEGA, herunder 12 i den kontralaterale ventrikel.
Icelandic: Þrettán sjúklingar (46%) voru með afleidd (secondary) minni SEGA, þar af 12 í gagnstæðu heilahólfi.
Danish: STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Icelandic: Votubia og leitaðu læknishjálpar ef þú eða barnið þitt fær eitthvert eftirtalinna ofnæmisviðbragða:
Danish: Omrør forsigtigt indholdet i glasset med en ske og gå til trin 8 med det samme.
Icelandic: Hrærðu varlega í glasinu með skeið og haltu síðan strax áfram á 8. þrep.