FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado acontecimientos renales graves, incluyendo insuficiencia renal aguda, relacionados con el uso de pemetrexed solo o en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Dutch: Er zijn ernstige nierproblemen, waaronder acuut nierfalen, gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Obstrucción intestinal no mecánica
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Niet-mechanische darmobstructie
Spanish: Los síntomas suelen incluir disnea, tos (especialmente tos seca improductiva), dolor torácico y fiebre, en cuyo caso los pacientes deben ser controlados en cada visita de seguimiento.
Dutch: Dyspneu, hoest (vooral droge, niet-productieve hoest), pijn in de borstkas en koorts zijn kenmerkende symptomen waarop patiënten bij elk bezoek gecontroleerd moeten worden.
Spanish: Pemetrexed - Diabetes insípida nefrogénica (EPITT n.° 18930)
Dutch: Pemetrexed - Nefrogene diabetes insipidus (EPITT-nr.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hemorragia pulmonar* *(se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding* *(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos No conocida: epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar* *(se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en indicaciones reumatológicas y relacionadas)
Dutch: Niet bekend: Epistaxis, Pulmonale alveolaire hemorragie* *(is gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties)
Spanish: Medicamentos que contienen metotrexato con indicaciones no oncológicas y oncológicas
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische en niet-oncologische indicaties
Spanish: Medicamentos que contienen metotrexato con indicaciones oncológicas
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische indicaties
Spanish: Medicamentos que contienen metotrexato con indicaciones no oncológicas
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met niet-oncologische indicaties
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Evaluación del sistema respiratorio
Dutch: Beoordeling van het ademhalingsstelsel
Spanish: Metotrexato - Hemorragia alveolar pulmonar (EPITT n.° 18850)
Dutch: Methotrexaat - Pulmonale alveolaire hemorragie (EPITTnr.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 8-11 de julio de 2019
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 juli 2019
Spanish: EMA/PRAC/408006/2019
Dutch: EMA/PRAC/408019/2019 Corr2
Spanish: Sección al final del prospecto:
Dutch: Rubriek aan het einde van de bijsluiter:
Spanish: Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.
Spanish: Se desconoce si <nombre del producto> es seguro durante el embarazo.
Dutch: Het is niet bekend of <productnaam> veilig is tijdens de zwangerschap.
Spanish: Texto del etiquetado
Dutch: Etiketteringstekst
Spanish: Los estudios epidemiológicos disponibles sobre malformaciones cardiacas muestran resultados contradictorios.
Dutch: De beschikbare epidemiologische studies naar cardiale misvormingen laten tegenstrijdige resultaten zien.
Spanish: Otros efectos adversos con Inlyta pueden ser:
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
Spanish: 2 Indicado en recién nacidos y niños menores de 2 años.
Dutch: 3 Geïndiceerd bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: En los estudios clínicos con axitinib se han notificado acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.8).
Dutch: In klinische studies naar axitinib zijn voorvallen van hemorragie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios con animales no siempre predicen la respuesta en seres humanos, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo.
Dutch: Aangezien dierstudies echter niet altijd voorspellend zijn voor de menselijke respons wordt het gebruik van ondansetron bij zwangerschap niet aanbevolen.
Spanish: La evaluación de los Los estudios en animales de experimentación no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Dutch: Evaluatie van experimentele De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Spanish: Con base en la experiencia humana obtenida de estudios epidemiológicos, se sospecha que ondansetrón causa malformaciones bucofaciales si se administra durante el primer trimestre de embarazo.
Dutch: Op basis van ervaring bij de mens afkomstig van epidemiologische onderzoeken wordt vermoed dat ondansetron orofaciale misvormingen veroorzaakt wanneer het wordt toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Spanish: Si el sangrado requiere intervención médica, interrumpir temporalmente la dosis de axitinib.
Dutch: Indien bij een bloeding medisch moet worden ingegrepen, moet de dosering axitinib tijdelijk worden onderbroken.
Spanish: el desarrollo del embrión o el feto, la evolución de la gestación y el desarrollo perinatal y posnatal.
Dutch: de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en peri- en post-natale ontwikkeling.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100 %.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar métodos anticonceptivos.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen gebruik van anticonceptie te overwegen.
Spanish: • cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)
Dutch: • nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2)
Spanish: Hemorragia.
Dutch: Bloedingen.
Spanish: Mesalazina - Nefrolitiasis (EPITT n.º 19.405)
Dutch: Mesalazine - Nefrolithiase (EPITT-nr. 19405)
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, kan u worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken.
Spanish: Aflibercept (Zaltrampa), bevacizumab, cabozantinib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
Dutch: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: No debe utilizarse ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.
Dutch: Ondansetron mag niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Spanish: (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) [Para los productos utilizados en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años] 2.
Dutch: (* voeg pasgeborenen en toe als product is geïndiceerd bij dergelijke populatie) [Voor producten die worden gebruikt bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar] 2.
Spanish: Conservación de <nombre del producto>
Dutch: Hoe bewaart u <productnaam>?
Spanish: Frecuencia: «no conocida»
Dutch: Frequentie: ‘niet bekend'
Spanish: Inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para administración sistémica3- Disecciones y aneurismas arteriales (EPITT nº. 19.330)
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactorremmers (VEGFremmers) voor systemische toediening5 - Arteriële dissectie en aneurysma's (EPITT-nr. 19330)
Spanish: Asimismo, informe a su médico si se le ha diagnosticado un aneurisma antes de tomar este medicamento.
Dutch: Vertel uw arts ook als er bij u een aneurysma is vastgesteld voordat u dit middel inneemt.
Spanish: Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.
Dutch: Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen.
Spanish: Ondansetrón - Señal sobre anomalías congénitas tras la exposición intrauterina durante el primer trimestre del embarazo a partir de publicaciones recientes (EPITT n.º 19.353)
Dutch: Ondansetron - Signaal van geboorteafwijkingen na intrauteriene blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap op basis van recente publicaties (EPITT-nr.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies:
Spanish: Reacciones adversas Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: nefrolitiasis* * Véase la sección 4.4 si desea más información.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Frequentie niet bekend: nefrolithiase* * Zie rubriek 4.4. voor meer informatie
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ondansetrón durante el embarazo en seres humanos.
Dutch: De veiligheid van ondansetron voor gebruik bij zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld.
Spanish: Si ha sufrido un episodio anterior de desgarro de la pared aórtica conocido como disección aórtica.
Dutch: - Als u eerder een scheur in de wand van de aorta heeft gehad, wat aortadissectie wordt genoemd.
Spanish: Informe a su médico si tiene sangrados, tos con sangre o esputo sanguinolento mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Dutch: Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoesten terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Spanish: En un estudio de cohorte con 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre se asoció a un mayor riesgo de hendiduras bucales (3 casos adicionales por 10.000 mujeres tratadas; riesgo relativo ajustado, 1,24 [IC del 95 %, 1,03-1,48]).
Dutch: 10000 behandelde vrouwen; gecorrigeerd relatief risico, 1,24, (95% BI 1,03-1,48)).
Spanish: Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina.
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine.
Spanish: Axitinib no se ha estudiado en pacientes con muestras de metástasis cerebrales sin tratar o con hemorragia gastrointestinal activa reciente, y no debe utilizarse en esos pacientes.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die een aantoonbaar onbehandelde hersenmetastase of een recente actieve maag-darmbloeding hebben gehad.
Spanish: Productos de nutrición parenteral2 que contienen aminoácidos y/o lípidos con o sin mezcla de vitaminas y/u oligoelementos - Resultados adversos en recién nacidos tratados con soluciones no protegidas de la luz (EPITT n.º 19.
Dutch: Producten voor parenterale voeding3 die aminozuren en/of lipiden bevatten met of zonder bijmenging van vitaminen en/of spoorelementen - Ongewenste uitkomsten bij pasgeborenen die zijn behandeld met niet tegen licht beschermde oplossingen (EPITT-nr. 19423)
Spanish: Se han notificado casos de aneurisma y/o disección aórtica (incluso con resultado de muerte).
Dutch: Gevallen van aorta-aneurisma en/of dissectie (waaronder gevallen met een fatale afloop) zijn gemeld.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas o presenta un problema grave de hemorragia durante el tratamiento con Inlyta: heces negras o alquitranadas, tos sanguinolienta o esputos con sangre, o cambio de estado mental.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen heeft of als u een ernstige bloeding heeft tijdens de behandeling met Inlyta: zwarte teerachtige ontlasting, ophoesten van bloed of bloederig slijm, of een verandering in uw geestestoestand.
Spanish: Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina.
Dutch: Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales Notas a pie de página hincluida la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, hemorragia anal,ruptura de aneurisma, hemorragia arterial...
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties Voetnoten: hInclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, gescheurd aneurysma, arteriële bloeding...
Spanish: Poco frecuentes dolor intenso en la espalda, el pecho o el abdomen asociados al desgarro de la pared de la aorta y a hemorragia interna
Dutch: Soms ernstige pijn in de rug, borst of buik die gepaard gaat met scheuren van de want van de aorta (grote lichaamsslagader) en inwendige bloedingen
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si tiene hipertensión arterial (solo aplicable a productos que contengan nindetanib y vandetanib, con respecto al resto de los productos esta advertencia ya está incluida) Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: Als u hoge bloeddruk heeft (alleen van toepassing voor producten die nintedanib en vandetanib bevatten aangezien deze waarschuwing voor de overige producten al is opgenomen) Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Spanish: La exposición de <nombre del producto> a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.3).
Dutch: Blootstelling van <productnaam> aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht (zie rubriek 4.2, 4.4 en 6.3).
Spanish: La exposición de <nombre del producto> a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.
Dutch: Blootstelling van <productnaam> aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.
Spanish: El uso de inhibidores de las vías VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o de disecciones arteriales.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
Spanish: Esto se debe a que <nombre del producto> puede aumentar ligeramente el riesgo de que un bebé nazca con labio leporino y/o fisura palatina (aberturas o hendiduras en el labio superior o en el paladar).
Dutch: U mag <productnaam> niet gebruiken tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, want<productnaam>kan het risico, dat een baby met een hazenlip en/of een gespleten gehemelte (openingen of spleten in de bovenlip en/of de bovenzijde van de mond) geboren wordt, licht verhogen.
Spanish: Si ya esta embarazada, cree que está podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar <nombre del producto>.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con <nombre de producto>, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Dutch: Voordat een behandeling met <productnaam> wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties
Spanish: Antes de iniciar la administración de Inlyta, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Dutch: Voordat een behandeling met Inlyta wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) Cuando se utilice en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK (* voeg pasgeborenen en toe als product is geïndiceerd bij dergelijke populatie) Bij gebruik bij <pasgeborenen en *> kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> - Si se le ha diagnosticado una ampliación o "abultamiento" de un gran vaso sanguíneo conocido como aneurisma aórtico.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - Als bij u de diagnose is gesteld van een verwijding van de aorta (groot bloedvat) of dat de aorta een ballonachtige zwelling bevat, wat aorta-aneurysma wordt genoemd.
Spanish: [Para los productos NO indicados en recién nacidos PERO SÍ en niños menores de 2 años] La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede dar lugar a la generación de peróxidos y otros productos de degradación.
Dutch: [Voor producten die NIET zijn geïndiceerd bij pasgeborenen MAAR bij kinderen jonger dan 2 jaar] Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, leiden tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurisma y disecciones aórticos* Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales*
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Aorta-aneurysma's en -dissecties Frequentie ‘niet bekend': Aneurysma's en arteriële dissecties
Spanish: Cuando se utilice en niños menores de 2 años, <nombre del producto> se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
Dutch: Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> tegen omgevingslicht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Aneurismas y disecciones arteriales
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aneurysma's en arteriële dissecties
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Aneurisma y diseeción aórticos
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aorta-aneurysma's en -dissecties
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo: [Para los productos indicados en recién nacidos (hasta 28 días de edad)] La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: [Voor producten geïndiceerd bij pasgeborenen (leeftijd tot 28 dagen)] Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische uitkomst bij pasgeborenen, vanwege vorming van peroxiden en andere afbraakproducten.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo [Para los productos indicados en recién nacidos (hasta 28 días de edad)] La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor producten geïndiceerd bij pasgeborenen (leeftijd tot 28 dagen)] Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische uitkomst bij pasgeborenen, vanwege vorming van peroxiden en andere afbraakproducten.
Spanish: Informe a su médico si tiene un aneurisma (un bulto anormal como la inflamación de la pared de una arteria) antes de tomar este medicamento.
Dutch: Vertel uw arts als u een aneurysma (een abnormale, ballonachtige zwelling in de want van een slagader) heeft voordat u dit middel inneemt.Inlyta kan het risico op het scheuren van een aneurysma verhogen.
Spanish: Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, <nombre del producto> se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
Dutch: Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> worden beschermd tegen omgevingslicht totdat de toediening is voltooid.
Spanish: Cuando se utilice en niños menores de 2 años, <nombre del producto> debe protegerse de la luz ambiental hasta que finalice la administración (ver las secciones 4.2, 6.3 y 6.6).
Dutch: Bij gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar moet <productnaam> tegen omgevingslicht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie rubriek 4.2, 6.3 en 6.6).
Spanish: Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Dutch: Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Spanish: Trastornos vasculares
Dutch: Bijwerkingen
Spanish: Antes de iniciar la terapia con axitinib en pacientes con un aneurisma preexistente, este riesgo debe considerarse cuidadosamente.
Dutch: Gevallen van gescheurde aneurysma's (waaronder reeds bestaande aneurysma's) zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.Voordat een behandeling met axitinib wordt gestart bij patiënten met reeds bestaande aneurysma's, dient dit risico zorgvuldig te worden overwogen.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de abril de 2018
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 april 2018
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel netelroos.
Spanish: El fenprocumon está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Fenprocoumon is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Spanish: En humanos, fenprocumon atraviesa la barrera placentaria.
Dutch: Bij mensen passeert fenprocoumon de placenta.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando <…> deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die <…> gebruiken, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemethodes gebruiken en dienen daar gedurende 3 maanden na de laatste dosis mee door te gaan.