FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Centralt spinalt niveau - tolperison reducerer den øgede mono- og polysynaptiske refleksaktivitet på en dosisafhængig måde til det fysiologiske niveau.
Greek: • Κεντρικό-σπονδυλικό επίπεδο - η τελπερισόνη μειώνει την αυξημένη μονοσυναπτική και πολυσυναπτική αντανακλαστική δράση στο φυσιολογικό επίπεδο κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Danish: I henhold til Van Denburg et al. (2008) korrelerer en 33-%-ændring på Ashworth-skalaen med en et-point-ændring på GAF-skalaen (»Global Assessment of Functioning«) hos patienter med spasticitet som følge af postapopleksi, hvilket indikerer klinisk relevans.
Greek: Στη μελέτη των Denburg et al. (2008) διαπιστώθηκε μεταβολή στην κλίμακα Ashworth της τάξεως του 33%, η οποία αντιστοιχεί σε μεταβολή ενός βαθμού στη βαθμολογία της συνολικής ιατρικής αξιολόγησης ασθενών με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο, γεγονός το οποίο καταδεικνύει κλινική συνάφεια.
Danish: CHMP noterede sig desuden forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at påtage sig at udføre en klinisk undersøgelse med henblik på at samle supplerende evidens for virkningen af tolperison ved den foreslåede begrænsede indikation lænderygsmerter, som en forpligtelse efter indbringelsesproceduren samt det tilknyttede udkast til en synopsis af undersøgelsen.
Greek: Επίσης η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ, εν είδει δέσμευσης μετά τη διαδικασία παραπομπής, να διεξαγάγει μια κλινική μελέτη προκειμένου να συλλέξει επιπρόσθετες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στην προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη που αφορά την οσφυαλγία, καθώς και τη σύνοψη του συναφούς σχεδίου μελέτης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at indsende eventuelle eksisterende data til støtte for selskabets sikkerheds- og doseringsanbefalinger, men der blev ikke indsendt relevante data til vurdering, eftersom indehaveren af markedsføringstilladelserne selv konkluderede, at dataene er utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene opvejer risiciene, og foreslog, at markedsføringstilladelserne til de parenterale formuleringer skulle tilbagekaldes.
Greek: Παρότι ζητήθηκε από την εταιρεία που κατέχει τις συγκεκριμένες άδειες κυκλοφορίας να υποβάλει τυχόν υφιστάμενα δεδομένα προς στήριξη των συστάσεών της σχετικά με την ασφάλεια και τη δοσολογία, δεν υποβλήθηκαν σχετικά δεδομένα προς αξιολόγηση καθώς ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ο ίδιος ότι τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα παρεντερικά σκευάσματα.
Danish: Melka-undersøgelsen kan udelukkende vurderes som understøttende dokumentation for virkningen i behandlingen af spasticitet som følge af neurologiske lidelser.
Greek: Η μελέτη Melka μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει αποδείξεις μόνο για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας στη θεραπεία της σπαστικότητας που οφείλεται σε νευρολογικές διαταραχές.
Danish: I den eneste undersøgelse af denne indikation, hvor tolperisons overlegenhed i forhold til placebo blev dokumenteret i det primære resultat (Pratzel 1995), blev resultatet opnået ved at anvende en ny parameter i beregningsformlen, som ikke var forudbestemt, men nærmere indført i efterfølgende virkningsanalyser.
Greek: Θεραπεία μυϊκής υπερτονίας και μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις Στη μοναδική μελέτη για την εν λόγω ένδειξη όπου και καταδείχτηκε η ανωτερότητα της τολπερισόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου στα πρωτεύοντα αποτελέσματα (Pratzel 1995), χρησιμοποιήθηκε μια νέα παράμετρος στον τύπο υπολογισμού, η οποία δεν ήταν προκαθορισμένη αλλά εισήχθη σε μια εκ των υστέρων ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Danish: I denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterundersøgelse er tolperisons virkning dokumenteret i symptombehandling af patienter med spasticitet som følge af postapopleksi.
Greek: Στην εν λόγω τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης καταδείχτηκε στη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: På baggrund af de samlede data om tolperisons sikkerhed og virkning vurderede CHMP, at risikoen for overfølsomhed er mere signifikant end hidtil dokumenteret, og at de påviste kliniske fordele derfor kun opvejer risiciene i den begrænsede indikation symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης, η CHMP έκρινε ότι η υπερευαισθησία είναι πιο σημαντική από αυτήν που είχε διαπιστωθεί παλαιότερα και ότι, συνεπώς, το αποδεδειγμένο κλινικό όφελος του προϊόντος με αντιστάθμιση των κινδύνων ισχύει μόνο στην περιορισμένη ένδειξη που αφορά τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser, som lever op til god klinisk praksis, men et aktivt kontrolleret forsøg og nogle få observationsundersøgelser.
Greek: Υπάρχει μία ενεργά ελεγχόμενη δοκιμή και μερικές μελέτες παρατήρησης.
Danish: På grundlag af det samlede datasæt vedrørende sikkerheden og virkningen af tolperison og under hensyntagen til udtalelserne fra BSWP og SAG fastholdt CHMP sin indledende konklusion om, at risikoen for overfølsomhed er større end antaget på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, og at fordelene ved tolperison derfor ikke opvejer risiciene ved anvendelse til indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme såvel som ved den foreslåede begrænsede indikation kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης, καθώς και τις γνώμες που εξέδωσαν η Ομάδας Εργασίας Βιοστατιστικής (BSWP) και η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) νευρολογίας, η CHMP ενέμεινε στην αρχική της γνώμη ότι ο κίνδυνος των αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι πιο σημαντικός από αυτόν που είχε διαπιστωθεί κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και, κατά συνέπεια, ότι τα οφέλη της τολπερισόνης δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους στην ένδειξη που αφορά τη «θεραπεία μυϊκής υπερτονίας και μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις», καθώς και στην προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη που αφορά τη «βραχυχρόνια θεραπεία των μυϊκών σπασμών σε ενήλικες που πάσχουν από οξεία οσφυαλγία μη συγκεκριμένης αιτιολογίας».
Danish: • akut eller kronisk behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
Greek: • Οξεία ή χρόνια θεραπεία παθολογικά αυξημένου μυοσκελετικού τόνου σε περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών οργάνων
Danish: CHMP vurderede herunder fire samlede analyser (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a og Varga-2011b) af randomiserede kliniske undersøgelser (Pratzel 1995, Struck 2002 og Struck 2004) igen og anmodede arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om at udtale sig om de samlede analysedata.
Greek: αναλύσεις ευρείας κλίμακας (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a και Varga-2011b)
Danish: • behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af begrænset vaskulær innervation (f.eks. akrocyanose, intermittent angioneurotisk dysbasi)
Greek: • Θεραπεία αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων που οφείλονται σε δυσλειτουργία της αγγειακής νεύρωσης (π.χ. ακροκυάνωση, διαλείπουσα νευρασθενική δυσβασία)
Danish: Behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
Greek: Θεραπεία του παθολογικά αυξημένου μυοσκελετικού τόνου σε περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών οργάνων
Danish: Overfølsomhedsreaktioner udgør mere end halvdelen af de spontane indberetninger i ophavsmandens database, fulgt af bivirkninger fra systemorganklasserne (SOC) gastrointestinale gener, almene forstyrrelser og tilstande på indgivelsesstedet og neurologiske forstyrrelser.
Greek: Στη βάση δεδομένων καταγραφής αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων, πάνω από τις μισές αυθόρμητες αναφορές αφορούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακολουθούμενες από ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (System Organ Class), αφορούν γαστρεντερικές διαταραχές, γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, καθώς και διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Danish: Det er derfor ikke sandsynliggjort, hvordan reduktionen i en udløst PPT kan tolkes som en klinisk relevant virkning hos patienter med smertefulde reflektoriske muskelspasmer.
Greek: Συνεπώς, η συσχέτιση της μείωσης του PPT με μια κλινικά συναφή επίδραση σε ασθενείς με επώδυνο ανακλαστικό μυϊκό σπασμό δεν είναι ευλογοφανής.
Danish: Om end de eksisterende data ikke giver anledning til bekymring, kan der på grund af manglen på relevante data ikke drages faste konklusioner om indflydelsen på nyre- eller leverfunktion.
Greek: Λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων, δεν μπορεί να εξαχθεί βέβαιο πόρισμα σχετικά με την επίδραση στη νεφρική ή την ηπατική λειτουργία, παρόλο που τα υφιστάμενα δεδομένα δεν εγείρουν ανησυχία.
Danish: Behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af svækket vaskulær innervation
Greek: Θεραπεία των αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων λόγω δυσλειτουργίας της αγγειακής νεύρωσης
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες, λαμβάνοντας υπόψη τις εγκριθείσες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο στη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό σε ενήλικες, υπό τον όρο ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν σύμφωνα με τις συμφωνηθείσες αλλαγές.
Danish: Parenteral formulering
Greek: Παρεντερικό σκεύασμα
Danish: • udsendelse senest 25 dage efter Kommissionens afgørelse af den vedtagne direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren i henhold til kommunikationsplanen
Greek: • Αποστολή, εντός 25 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως ορίζεται στο σχέδιο κοινοποίησης
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Danish: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Γερμανία Orion Corporation Orionintie 1
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: HEXAL AGIndustriestr.
Greek: Γερμανία HEXAL AGIndustriestr.
Danish: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Greek: Γερμανία PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Danish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Greek: Γερμανία SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Danish: Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Greek: Ρουμανία GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Danish: 25D83607 Holzkirchen Germany
Greek: 25D83607 Holzkirchen
Danish: D-22459 Hamburg Germany
Greek: D-22459 Hamburg
Danish: Richter Gedeon nyrt.
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon nyrt.
Danish: Gyömrői út 19-21.
Greek: Budapešť Gyömröi út 19-21
Danish: tabletter
Greek: Δισκία
Danish: (100 mg + 2,5 mg)/ml intravenøs/ intramuskulær anvendelse
Greek: (100 mg + 2,5 mg)/ml ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή/ενδοφλέβ ια χρήση
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Danish: Etniske forskelle
Greek: Εθνοτικές διαφορές
Danish: Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν η αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.
Danish: Dette kan føre til permanent nedsat syn, hvis det ikke behandles.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης, εάν δεν αντιμετωπισθεί.
Danish: Dette anses ikke for at have klinisk relevans.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία.
Danish: Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet kan de være dødelige.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν μπορεί να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid var >20 timer.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ήταν >20 ώρες.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkort efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το »EXP«.
Danish: I nogle tilfælde må du stoppe med at tage noget af medicinen.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα.
Danish: Telmisartans plasmakoncentration er generelt 2-3 gange højere hos kvinder end hos mænd.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελμισαρτάνης στο πλάσμα είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: Kloridmangelsymptomer er sædvanligvis milde og kræver normalt ingen behandling.
Greek: Το έλλειμμα χλωριούχων είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/03/2013 Dato for seneste fornyelse: 08/01/2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Danish: Kun ubetydelige mængder blev fundet i urinen.
Greek: Μόνο ελάχιστες ποσότητες ανιχνεύτηκαν στα ούρα.
Danish: Hvis Tolucombi anvendes ved amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
Greek: Εάν το Tolucombi χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, οι δόσεις πρέπει να διατηρούνται όσο πιο χαμηλές γίνεται.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Tolucombi hver dag, så længe din læge ikke siger andet.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Tolucombi κάθε ημέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας ενημερώσει διαφορετικά.
Danish: Patienten bør monitoreres nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, και η αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Tolucombi til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Tolucombi σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
Greek: Οπότε είναι σημαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Danish: Tolucombi kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Tolucombi μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Der er begrænset information for telmisartan i forbindelse med overdosis hos mennesker.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων πληροφοριών για την τελμισαρτάνη σχετικά με την υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Danish: Disse fund skønnes at være forårsaget af telmisartans farmakologiske aktivitet.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρείται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δραστηριότητα της τελμισαρτάνης.
Danish: Ca. 60% af den perorale dosis udskilles uforandret i løbet af 48 timer.
Greek: Περίπου το 60 % της από του στόματος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Danish: Der er en tendens mod højere plasmakoncentrationer af hydrochlorthiazid hos kvinder end hos mænd.
Greek: Υπήρξε μία τάση για υψηλότερες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα των γυναικών από ότι των ανδρών.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for telmisartan er ca. 500 l, hvilket tyder på ekstra vævsbinding.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής για την τελμισαρτάνη είναι περίπου 500 λίτρα, υποδηλώνοντας επιπρόσθετη δέσμευση στους ιστούς.
Danish: C-mærket telmisartan repræsenterer glucuronid ca. 11% af den målte radioaktivitet i plasma.
Greek: C τελμισαρτάνης το γλυκουρονίδιο αντιπροσωπεύει περίπου το 11 % της μετρηθείσας ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Danish: * Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
Greek: * Το συμβάν μπορεί να συνέβει τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με ένα προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi".
Greek: Βλ. επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Tolucombi».
Danish: Individuel dosistitrering med hver af de to komponenter anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination.
Greek: Συνιστάται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης με καθένα από τα δύο συστατικά πριν την αλλαγή στο συνδυασμό σταθερών δόσεων.
Danish: Åndedrætsbesvær (inklusive pneumonit og lungeødem)
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια (περιλαμβανομένων πνευμονίτιδας και πνευμονικού οιδήματος)
Danish: Tolucombi's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tolucombi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό βαθμό (> 99,5 %) κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Danish: Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger, efter behandlingen er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.
Greek: Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά 4 - 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής και διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Danish: - Kalktilskud og/eller D-vitamintilskud.
Greek: - Συμπληρώματα ασβεστίου και/ή συμπληρώματα βιταμίνης D.
Danish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Greek: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Κροατία
Danish: Patienter, der vejer 58,8 kg eller derunder med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage/få dette lægemiddel.
Greek: Ασθενείς που ζυγίζουν 58,8 kg ή λιγότερο με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Trombocytopeni (nogle gange med purpura)
Greek: Θρομβοπενία (ορισμένες φορές με πορφύρα)
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid for hydrochlorthiazid er 10-15 timer.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10 - 15 ώρες.
Danish: Den anbefalede dosis af Tolucombi er én tablet dagligt.
Greek: H συνιστώμενη δόση του Tolucombi είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Danish: Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan (16,7 %) og ramipril (16,5 %).
Greek: Η επίπτωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν παρόμοια στις ομάδες τελμισαρτάνης (16,7 %) και ραμιπρίλης (16,5 %).
Danish: Disse kan være symptomer på et øget tryk i dit øje og kan forekomme indenfor timer til uger efter indtagelse af Tolucombi.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας αύξησης της πίεσης των ματιών και μπορεί να παρουσιαστούν εντός ωρών έως εβδομάδων μετά τη λήψη του Tolucombi.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder med undtagelse af sjældne tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες εκτός σπάνιων περιπτώσεων όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη αγωγή.
Danish: Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan enten være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.
Greek: Το παρατηρηθέν αυξανόμενο ποσοστό εμφάνισης σήψης με χρήση τελμισαρτάνης μπορεί να είναι είτε τυχαίο εύρημα ή σχετιζόμενο με ένα προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det).
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Danish: Den omfattende humane erfaring med hydrochlorthiazid har imidlertid ikke vist nogen forbindelse mellem anvendelsen af stoffet og en stigning i forekomsten af neoplasmer.
Greek: Εν τούτοις, η εκτεταμένη εμπειρία χρήσης της υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους δεν έχει δείξει συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της και της αύξησης των νεοπλασμάτων.
Danish: Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved kombinationen.
Greek: Η καρδιαγγειακή θνησιμότητα και η θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν αριθμητικά υψηλότερη με το συνδυασμό.
Danish: 3: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Greek: 3: Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπο-παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Danish: Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i 1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke udelukkes.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν έδωσαν σαφή συμπεράσματα, παρ' όλα αυτά δεν μπορεί να αποκλεισθεί μικρή αύξηση του κινδύνου.
Danish: Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med Tolucombi initieres.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του Tolucombi.
Danish: Med hydrochlorthiazid starter diuresen i løbet af 2 timer, og den maksimale effekt ses efter ca. 4 timer, mens virkningen varer ved i ca. 6-12 timer.
Greek: Με την υδροχλωροθειαζίδη, η έναρξη της διούρησης λαμβάνει χώρα σε 2 ώρες, και το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου στις 4 ώρες, ενώ η δράση διατηρείται για περίπου 6-12 ώρες.
Danish: Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist inden for 3 timer.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελμισαρτάνης, η αντιυπερτασική δραστηριότητα αρχίζει σταδιακά εντός 3 ωρών.
Danish: Derfor bør samtidig behandling foregå under nøje overvågning, især af ældre patienter.
Greek: Οπότε ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, κυρίως στους ηλικιωμένους.
Danish: Det kan måske være nødvendigt at ændre doseringen af medicinen eller tage andre forholdsregler.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμακευτικών αγωγών ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.