FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor kan klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med samtidig behandling, der i signifikant grad udskilles via CYP1A1-medieret biotransformation, såsom erlotinib eller granisetron, ikke udelukkes.
Slovenian: Zato klinično pomembnega medsebojnega delovanja s sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki se izločajo predvsem preko presnove s CYP1A1, kot sta erlotinib ali granisetron, ni mogoče izključiti.
Danish: Hos ikke-rygere med let (kreatininclearance 80-50 ml/min), moderat (kreatininclearance < 50-30 ml/min) eller svært (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion, var plasmakoncentrationerne af riociguat (AUC) forhøjet med hhv. 53 %, 139 % eller
Slovenian: Pri nekadilcih z blago (očistek kreatinina 80 - 50 ml/min), zmerno (očistek kreatinina < 50 - 30 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min) ledvično okvaro so se koncentracije riociguata v plazmi (AUC) povečale za 53 %, 139 % oz. 54 %.
Danish: 29 til 79
Slovenian: 29 do 79
Danish: Ved CTEPH er lungernes blodkar blokerede eller forsnævrede af blodpropper.
Slovenian: Pri CTEPH so krvne žile v pljučih zamašene ali zožene zaradi krvnih strdkov.
Danish: Samtidig administration af 400 mg ketoconazol én gang dagligt medførte 150 % (interval op til 370 %) stigning i gennemsnitligt riociguat-AUC og 46 % stigning i gennemsnitlig Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba s 400 mg ketokonazola enkrat na dan je povzročila 150 % (razpon do 370 %) povečanje povprečne AUC in 46 % povečanje povprečne Cmax riociguata.
Danish: Forbedring af fysisk arbejdsevne var ledsaget af en forbedring af flere klinisk relevante sekundære endepunkter.
Slovenian: Izboljšanje telesne zmogljivosti je spremljalo izboljšanje številnih klinično pomembnih sekundarnih opazovanih ciljev.
Danish: Tilhørende værdier for den primære metabolit var højere hos personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske personer.
Slovenian: Ustrezne vrednosti za glavni presnovek so bile večje pri osebah z ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 294 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 294 filmsko obloženih tablet
Danish: Tabletterne skal tages tre gange dagligt med ca. 6 til 8 timers mellemrum (se pkt.
Slovenian: Tablete je treba vzeti trikrat na dan, približno vsakih 6 do 8 ur (glejte poglavje 5.2).
Danish: Fremstiller Bayer AG
Slovenian: Izdelovalec Bayer AG
Danish: Der blev ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem riociguat og CYP2C9-substratet warfarin in vivo.
Slovenian: In vivo je dokazano, da ni farmakokinetičnih interakcij med riociguatom in varfarinom, ki je substrat CYP2C9.
Danish: Knusning af tabletter
Slovenian: Zdrobljene tablete
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på, hvordan de reagerer over for dette lægemiddel, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovenian: Bolniki morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako se odzivajo na to zdravilo.
Danish: Der blev observeret en moderat passage over placentabarrieren.
Slovenian: Opazili so zmerno prehajanje skozi posteljico.
Danish: Adempas udvider de forsnævrede arterier, hvilket forbedrer din evne til at udføre fysisk aktivitet.
Slovenian: Zdravilo Adempas razširi zožane arterije ter tako izboljša vašo telesno zmogljivost.
Danish: Virkning hos patienter med CTEPH
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s CTEPH
Danish: Prækliniske data viser uønskede virkninger på voksende knogler (se pkt.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo neželene učinke na rast in razvoj kosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt i 2 uger.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan 2 tedna.
Danish: Adempas findes i forskellige styrker, og ved at måle dit blodtryk regelmæssigt i begyndelsen af din behandling, vil lægen sikre, at du tager den korrekte dosis.
Slovenian: Zdravilo Adempas je na voljo v različnih jakostih, zato bo zdravnik z rednim merjenjem vašega krvnega tlaka na začetku zdravljenja določil ustrezen odmerek.
Danish: Adempas er en filmovertrukket tablet:
Slovenian: Zdravilo Adempas je filmsko obložena tableta:
Danish: I langtidsforlængelsen af dette studie (ikke kontrolleret) førte den samtidige anvendelse af sildenafil og riociguat til en stor seponeringshyppighed, hovedsageligt på grund af hypotension.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije (brez primerjalne skupine) je sočasna uporaba sildenafila in riociguata povzročila pogostejše prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi hipotenzije.
Danish: Virkninger observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser skyldtes primært en overdreven farmakodynamisk aktivitet af riociguat (hæmodynamiske virkninger og afslappende virkninger på den glatte muskulatur).
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah ponavljajočih odmerkov, so bili posledica predvsem poudarjene farmakodinamične aktivnosti riociguata (hemodinamski učinki in sprostitev gladkih mišic).
Danish: - Hvis du har for højt tryk i lungekredsløbet i forbindelse med dannelse af arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk pulmonal pneumonitis).
Slovenian: - če imate zvišan tlak v pljučnem krvnem obtoku, povezan z brazgotinjenjem pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučnico).
Danish: - dine nyrer ikke fungerer korrekt (kreatininclearance < 30 ml/min), eller hvis du er i dialyse, da anvendelsen af dette lægemiddel ikke anbefales - du har moderate leverproblemer (nedsat leverfunktion, Child Pugh B) - du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel, da dette kan påvirke niveauet af riociguat i dit blod.
Slovenian: - če vaše ledvice ne delujejo pravilno (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali če ste na dializi, ker se uporaba tega zdravila ne priporoča, - če imate zmerne težave z jetri (jetrno okvaro, Child Pugh B), - če ste med zdravljenjem s tem zdravilom začeli ali prenehali kaditi, ker to lahko vliva na vrednosti riociguata v vaši krvi.
Danish: Disse fund var i overensstemmelse med forbedringer af yderligere hæmodynamiske parametre (se tabel 5).
Slovenian: Ti izsledki so bili v skladu z izboljšanjem drugih hemodinamskih parametrov (glejte preglednico 5).
Danish: Riociguat må ikke anvendes til patienter med et systolisk blodtryk under 95 mmHg (se pkt.
Slovenian: Riociguata se ne sme uporabljati pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom nižjim od 95 mm Hg (glejte poglavje 4.3).
Danish: 4), skal du kontakte lægen.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil, ki so ga opazili v študiji, primerljiv s tistim, ki so ga opazili v ključnih preskušanjih.
Danish: Samtidig administration af HAART-kombinationer førte til en stigning i gennemsnitlig riociguat-AUC på op til 160 % og til omtrent 20 % stigning i gennemsnitlig Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba s HAART kombinacijami je povzročila do 160 % povečanje povprečne AUC in približno 20 % povečanje povprečne Cmax riociguata.
Danish: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 l/t kan riociguat klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Slovenian: Sistemski očistek je približno 3 - 6 l/h, kar riociguat uvršča med zdravila z majhnim očistkom.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Danish: Din læge vil øge dosis hver 2. uge til et maksimum på 2,5 mg 3 gange dagligt (maksimal daglig dosis på 7,5 mg), medmindre du oplever bivirkninger eller meget lavt blodtryk.
Slovenian: Zdravnik bo povečal odmerek vsaka 2 tedna do največ 2,5 mg, trikrat na dan (največji dnevni odmerek 7,5 mg), razen če se vam bo pojavil kakšen neželeni učinek ali zelo nizek krvni tlak.
Danish: Hos rotter blev der observeret en øget hyppighed af hjertemisdannelser, samt en reduceret gestationshyppighed på grund af tidlig resorption ved maternel systemisk eksponering på ca. 7 gange den humane eksponering (2,5 mg tre gange dagligt).
Slovenian: Pri podganah so opazili pogostejše deformacije srca in manj pogoste gestacije zaradi hitre resorpcije pri sistemski izpostavljenosti matere, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh (2,5 mg trikrat na dan).
Danish: Alvorlig blødning omfattede også to patienter med vaginalblødning, to med blødning ved kateterstedet og hver én med subduralt hæmatom, hæmatemese og intraabdominal blødning.
Slovenian: Med resne krvavitve so bili prav tako vključeni dve bolnici s krvavitvijo iz nožnice, dva bolnika s krvavitvijo iz mesta vstavitve katetra, in po en bolnik s subduralnim hematomom, hematemezo in krvavitvijo v trebušno votlino.
Danish: Skift mellem phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere og riociguat Behandlingen med sildenafil skal afbrydes mindst 24 timer før administration af riociguat.
Slovenian: Prehod med zaviralci fosfodiesteraze-5 (PDE5) in riociguatom Z uporabo sildenafila je treba prenehati vsaj 24 ur pred uporabo riociguata.
Danish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir og darunavir er derudover klassificeret som CYP3A-hæmmere.
Slovenian: Kobicistat, ritonavir, atazanavir in darunavir so dodatno opredeljeni kot zaviralci CYP3A.
Danish: 65 år og derover
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Danish: Adempas anvendes til to typer pulmonal hypertension:
Slovenian: Zdravilo Adempas se uporablja za zdravljenje dveh oblik pljučne hipertenzije.
Danish: 25 til 67 [< 0,0001]
Slovenian: 25 do 67 [< 0,0001]
Danish: Median-behandlingsfri perioden for skiftet fra PDE5-hæmmere til riociguat var 1 dag for sildenafil og 3 dage for tadalafil.
Slovenian: Ob prehodu z zaviralcev PDE5 na riociguat je bil mediani čas brez zdravljenja 1 dan za sildenafil in 3 dni za tadalafil.
Danish: RESPITE var et 24-ugers ukontrolleret studie, der undersøgte skift fra PDE5-hæmmere til riociguat hos 61 voksne PAH-patienter, der fik en stabil dosis af PDE5-hæmmere.
Slovenian: V nenadzorovani, 24-tedenski študiji RESPITE so preučevali prehod z zaviralcev PDE5 na riociguat pri 61 odraslih bolnikih s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju z zaviralci PDE5.
Danish: Filmovertræk: Hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylenglycol (E 1520) og titandioxid (E 171)
Slovenian: Filmska obloga: hidroksipropilceluloza, hipromeloza 3 cP, propilenglikol (E 1520) in titanov dioksid (E 171)
Danish: I et fertilitetsstudie hos rotter forekom der reduceret testikelvægt ved systemisk eksponering af ca. 7 gange den humane eksponering, hvorimod der ikke blev set nogen virkninger på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Slovenian: V študiji vpliva na plodnost pri podganah so opazili zmanjšano maso mod pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, pri čemer pa učinkov na plodnost samcev ali samic niso opazili.
Danish: Da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, må Adempas ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, se zdravila Adempas ne sme uporabljati med dojenjem.
Danish: • 294 tabletter: fjorten gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: • 294 tablet: štirinajst prozornih, z dnevi označenimi pretisnimi omoti po 21 tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Danish: Dosis bør øges med 0,5 mg tre gange dagligt hver anden uge til maksimalt 2,5 mg tre gange dagligt, hvis det systoliske blodtryk er ≥ 95 mmHg og patienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotension.
Slovenian: Odmerek je treba povečevati vsaka dva tedna za 0,5 mg trikrat na dan do največ 2,5 mg trikrat na dan, če je sistolični krvni tlak ≥ 95 mm Hg in če bolnik nima znakov ali simptomov hipotenzije.
Danish: Hæmmere af UDP-glykosyltransferaser (UGT) 1A1 og 1A9 kan potentielt øge eksponeringen for riociguat-metabolietten M-1, som er farmakologisk aktiv (farmakologisk aktivitetet: 1/10 til 1/3 af riociguat).
Slovenian: Zaviralci UDP-glikoziltransferaze (UGT) 1A1 in 1A9 lahko zvečajo izpostavljenost farmakološko aktivnemu presnovku M-1 (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 aktivnosti riociguata).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med dette lægemiddel.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom je treba prenehati z dojenjem.
Danish: Prækliniske studier af dyremodeller viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når riociguat blev kombineret med enten sildenafil eller vardenafil.
Slovenian: Zaviralci PDE5 Predklinične študije na živalskih modelih so pokazale aditiven učinek na znižanje sistemskega krvnega tlaka, pri uporabi riociguata v kombinaciji s sildenafilom ali vardenafilom.
Danish: Sandsynligheden for overlevelse efter 1 år var 97 %, efter 2 år 93 % og efter 3 år 89 %.
Slovenian: Verjetnost preživetja po enem letu je bila 97 %, po dveh letih 93 %, in po treh letih 89 %.
Danish: Der var intet bevis for en favorabel klinisk virkning af kombinationen i den undersøgte population.
Slovenian: Koristni klinični učinki omenjene kombinacije zdravil v preučevani populaciji niso bili ugotovljeni.
Danish: Pulmonal hypertension er forbundet med endotel-dysfunktion, hæmmet syntese af NO og utilstrækkelig stimulering af NO-sGC-cGMP-pathway.
Slovenian: Pljučna hipertenzija je povezana s poškodbo endotelija, moteno sintezo dušikovega oksida in nezadostnim spodbujanjem poti NO-sGC-cGMP.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza) (pogosti neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier for at undersøge farmakokinetikken af riociguat hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij farmakokinetike riociguata pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Danish: • Hos patienter på en stabil dosis af Adempas frarådes en initiering af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere, da dosisanbefaling ikke kan gives på grund af begrænsede data.
Slovenian: • Pri bolnikih na stabilnih odmerkih zdravila Adempas se ne priporoča uvedba močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP, ker zaradi omejenih podatkov ni mogoče dati nobenega priporočila.
Danish: Før ordinationen af riociguat skal lægen nøje overveje, om patienter med visse underliggende sygdomme kan blive påvirket negativt af de vasodilatoriske virkninger (f.eks. patienter i antihypertensiv behandling eller med hypotension i hvile, hypovolæmi, svær obstruktion af udløbet fra venstre ventrikel eller autonom dysfunktion).
Slovenian: Preden zdravnik predpiše riociguat, mora skrbno oceniti, ali bi lahko vazodilatacijski učinki riociguata vplivali na nekatera obstoječa stanja bolnika (npr. bolniki, ki uporabljajo antihipertenzivna zdravila ali hipotenzija med mirovanjem, hipovolemija, huda obstrukcija izstisa iz levega prekata ali avtonomna okvara).
Danish: Alvorlig hæmoptyse opstod hos 1 % (5/490) af de patienter, der tog riociguat, sammenlignet med 0/214 af de patienter, der tog placebo, herunder en hændelse med dødelig udgang.
Slovenian: Resna hemoptiza se je pojavila pri 1 % (5/490) bolnikov, ki so jemali riociguat, v primerjavi z 0/214 bolnikov, ki so jemali placebo, vključno z enim smrtnim izidom.
Danish: Ved pulmonal arteriel hypertension er studier med riociguat primært blevet udført ved former i forbindelse med idiopatisk eller arvelig PAH og PAH forbundet med bindevævssygdom.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so študije z riociguatom izvedli predvsem pri idiopatski ali dedni PAH in PAH, povezani z boleznijo veziva.
Danish: Hvis der opstår blødning i luftvejene, skal den ordinerende læge regelmæssigt vurdere benefit/riskforholdet for den videre behandling.
Slovenian: V primeru krvavitve v dihalih mora zdravnik redno ocenjevati korist nadaljevanja zdravljenja v primerjavi s tveganjem.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Der opstod alvorlig blødning hos 2,4 % (12/490) af de patienter, der tog riociguat, sammenlignet med 0/214 af placebopatienterne.
Slovenian: Resne krvavitve so se pojavile pri 2,4 % (12/490) bolnikov, ki so jemali riociguat, v primerjavi z 0/214 bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt placebokontrolleret, fase III-studie (CHEST-1) blev udført hos 261 voksne patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) (72 %) eller persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter pulmonal endarterektomi (PEA, 28 %).
Slovenian: V randomizirano, dvojno slepo, multinacionalno, s placebom nadzorovano študijo faze III (CHEST-1), je bilo vključenih 261 odraslih bolnikov z neoperabilno kronično trombembolično pljučno hipertenzijo (CTEPH) (72 %) ali perzistentno ali ponovno CTEPH po pljučni endarteriektomiji (PEA; 28 %).
Danish: Patientpopulation med CTEPH post-PEA
Slovenian: Populacija bolnikov s CTEPH po PEA
Danish: Sandsynligheden for overlevelse efter 1 år var 97 %, efter 2 år 93 % og efter 3 år 88 %.
Slovenian: Verjetnost preživetja po enem letu je bila 97 %, po dveh letih 93 %, in po treh letih 88 %.
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Hos ældre patienter (65 år eller derover) er der en højere risiko for hypotension, og derfor bør der udvises særligt hensyn ved individuel dosistitrering (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) obstaja večje tveganje za hipotenzijo, zato je pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Danish: Den opnåede individuelle dosis skal opretholdes, medmindre der opstår tegn og symptomer på hypotension.
Slovenian: S titriranjem ugotovljeni odmerek za posameznega bolnika je treba vzdrževati, razen če se pojavijo znaki in simptomi hipotenzije.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Danish: Det kan forårsage bivirkninger, såsom svimmelhed.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči neželene učinke, kot je omotičnost.
Danish: De prækliniske data viste ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser, fototoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti po enkratnem odmerku, fototoksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Adempas
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Adempas
Danish: Hvis det systoliske blodtryk falder til under 95 mmHg, bør dosis opretholdes under forudsætning af, at patienten ikke viser tegn eller symptomer på hypotension.
Slovenian: Če se sistolični krvni tlak zniža pod 95 mm Hg, je treba odmerek vzdrževati, če bolnik nima znakov ali simptomov hipotenzije.
Danish: Tabletkerne:
Slovenian: Jedro tablete:
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter, som holder op med at ryge.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Danish: - Samtidig administration af nitrater eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) i enhver form,
Slovenian: - če jemljete nitrate ali donorje dušikovega oksida (kot je amilnitrit) v kakršni koli obliki,
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom
Slovenian: Pljučna venookluzivna bolezen
Danish: Bivirkningerne rapporteret med Adempas er opstillet i den nedenstående tabel i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Adempas, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti.
Danish: inklusive de såkaldte poppers (se pkt.
Slovenian: To vključuje tudi rekreacijske droge, t. i. »poppers«.
Danish: Anvendelsen af riociguat til andre former for PAH, som ikke er undersøgt, anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Uporabe riociguata se ne priporoča pri drugih, neraziskanih oblikah PAH (glejte poglavje 5.1).
Danish: Når NO bindes til sGC katalyserer enzymet syntesen af signalmolekylet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Slovenian: Ko se dušikov oksid veže na sGC, encim katalizira sintezo signalne molekule ciklični gvanozin monofosfat (cGMP - cyclic guanosine monophosphate).
Danish: Anæmi (herunder tilhørende laboratorieparametre)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (vključno z laboratorijskimi parametri anemije)
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, som øger gastrisk pH
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki povečajo pH v želodcu
Danish: Samtidig anvendelse af andre CYP og P-gp/BCRP-hæmmere
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci CYP in P-gp/BCRP
Danish: Patienterne var enten behandlingsnaive (50 %) eller forbehandlede med ERA (43 %) eller en prostacyklinanalog (inhaleret (iloprost), oral (beraprost) eller subkutan (treprostinil) 7 %), og er blevet diagnosticeret med idiopatisk eller arvelig PAH (63,4 %), PAH forbundet med bindevævssygdom (25,1 %) og medfødt hjertesygdom (7,9 %).
Slovenian: Bolniki so bili predhodno nezdravljeni (50 %) ali pa so se predhodno zdravili z antagonisti endotelinskih receptorjev (43 %) ali z analogom prostaciklina (inhalacija (iloprost), peroralna uporaba (beraprost) ali subkutana uporaba (treprostinil); 7 %); PAH je bila opredeljena kot idiopatska ali dedna (63,4 %), PAH, povezana z boleznijo veziva (25,1 %) in prirojeno boleznijo srca (7,9 %).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med Adempas i fase III-studier
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Adempas, o katerih so poročali v študijah faze III
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Betændelsestilstand i maven (gastritis) - betændelsestilstand i fordøjelsessystemet (gastroenteritis) - reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), ses som bleg hud, svaghed eller åndenød - opmærksomhed på et uregelmæssigt, kraftigt eller hurtigt hjerteslag (hjertebanken) - lavt blodtryk (hypotension) - næseblod (epistaxis) - besvær med at trække vejret gennem næsen (tilstopning af næsen) - smerter i maven, tarmen eller bughulen (gastrointestinale og abdominale smerter) - halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom) - synkebesvær (dysfagi) - forstoppelse - oppustethed (udspilet abdomen)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - vnetje v želodcu (gastritis) - vnetje v prebavilih (gastrenteritis) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), kar se kaže kot bleda koža, šibkost ali zasoplost - občutek nerednega, močnega ali hitrega srčnega utripa (palpitacije) - nizek krvni tlak (hipotenzija) - krvavitev iz nosu (epistaksa) - oteženo dihanje skozi nos (kongestija nosne sluznice) - bolečine v želodcu, prebavilih ali trebuhu (gastrointestinalne in abdominalne bolečine) - zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen) - težave pri požiranju (disfagija) - zaprtost - napenjanje (abdominalna distenzija)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af riociguat til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi riociguata pri nosečnicah ni na voljo.