FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Byetta blev undersøgt i otte hovedundersøgelser, som omfattede i alt ca. 3 000 patienter, hvis blodglukose ikke blev tilstrækkeligt reguleret med andre lægemidler mod diabetes.
Hungarian: A Byetta-t nyolc, összesen közel 3 000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, más diabétesz elleni gyógyszerekkel nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget bevonó, fő vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Byetta fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Byetta-val kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Byetta gives som en injektion under huden i låret, maven eller overarmen ved hjælp af injektionspennen.
Hungarian: A Byetta-t bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, injekciós tollal a comb, a has vagy a felkar bőre alá beadva.
Danish: Det fås som fyldte injektionspenne med enten 5 eller 10 mikrogram exenatid i hver dosis.
Hungarian: Adagonként 5- vagy 10 mikrogramm exenatidot tartalmazó előretöltött injekciós tollban kapható.
Danish: Det kan anvendes sammen med metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og et thiazolidindion.
Hungarian: A Byetta alkalmazható metforminnal, szulfonilureával, tiazolidindionnal metforminnal és szulfonilureákkal, illetve metforminnal és tiazolidindionnal.
Danish: I fem af undersøgelserne blev Byetta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til metformin (336 patienter), sulfonylurinstoffer med eller uden metformin (1 110 patienter) eller thiazolidindioner med eller uden metformin (398 patienter).
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül ötben a Byetta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, a metformin (336 beteg), metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott szulfonilureák (1100 beteg) vagy a metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott tiazolidindion (398 beteg) kezelés kiegészítéseként alkalmazva.
Danish: Byetta kan også gives til patienter, som tager basal insulin (langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin) med eller uden metformin og/eller pioglitazon (et thiazolidinedion), og hvis blodglukosemængder ikke er tilfredsstillende reguleret med disse lægemidler.
Hungarian: A Byetta adható bazális inzulint (hosszú hatású inzulin, mint a glargin-inzulin) metforminnal vagy anélkül, és/vagy pioglitazonnal (tiazolidinedion) szedő betegeknek és olyan betegeknek, akiknél a vércukorszintet nem lehet megfelelően beállítani ezekkel a gyógyszerekkel.
Danish: I den ene undersøgelse, der omfattede 456 patienter, blev Byetta sammenlignet med insulin glargin, og i den anden, der omfattede 483 patienter, blev Byetta sammenlignet med bifasisk insulin.
Hungarian: Egy 456 betegre kiterjedő vizsgálatban a Byetta-t glargin-inzulinnal, míg egy másik, 483 beteggel végzett vizsgálatban bifázisos inzulinnal hasonlították össze.
Danish: I to andre undersøgelser sammenlignede man tilføjelse af Byetta eller et insulin til metformin og sulfonylurinstoffer.
Hungarian: Két további vizsgálat a metforminhoz vagy szulfonilureákhoz adott Byetta-t és inzulint hasonlította össze.
Danish: Byetta er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof exenatid.
Hungarian: A Byetta egy oldatos injekció, amely hatóanyagként exenatidot tartalmaz.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis blodglukoseniveauer (blodsukker) ikke er under tilstrækkelig kontrol med de maksimale tolererede doser af andre lægemidler.
Hungarian: Más diabétesz elleni gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a más készítmények legnagyobb tolerálható adagjaival nem biztosítható a megfelelő vércukorszint.
Danish: Hvorfor blev Byetta godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Byetta forgalomba hozatalát?
Danish: I en anden undersøgelse, som omfattede 259 patienter, blev Byetta sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til insulin glargin.
Hungarian: Egy másik 259 beteget bevon vizsgálat során a glargin-inzulint kiegészítő Byetta-t placebóval vetették össze.
Danish: En 10 mikrogramsdosis af Byetta reducerede HbA1c med gennemsnitlig 1,13 % efter 26 uger sammenlignet med et gennemsnit på 1,10 % med insulin glargin.
Hungarian: A Byetta 10 mikrogrammos dózisa átlagosan 1,13%-kal csökkentette a HbA1c szintet 26 hét után, szemben a glargin inzulin esetében mért átlag 1,10%-kal.
Danish: På denne måde er lægemidlet med til at regulere glukoseniveauet.
Hungarian: Ez segíti a vércukorszint beállítását.
Danish: Byetta var mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev brugt i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Hungarian: A Byetta más diabétesz elleni szerekkel együtt alkalmazva hatásosabban csökkentette a HbA1c szintet a placebónál.
Danish: I den endelige undersøgelse reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c med gennemsnitlig 1,01 % efter 52 uger sammenlignet med et gennemsnit på 0,86 % med bifasisk insulin.
Hungarian: A végső vizsgálatban Byetta 10 mikrogrammos dózisa átlagosan 1,01%-kal csökkentette a HbA1c szintet 52 hét után, szemben a bifázisos inzulin esetében mért átlag 0,86%-kal.
Danish: Når det blev føjet til metformin og/eller sulfonylurinstoffer, nedsatte en 5 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig 0,59 % efter 30 uger, og en 10 mikrogramsdosis nedsatte dem med gennemsnitlig 0,89 %.
Hungarian: A metforminhoz és/vagy a szulfonilureákhoz adva a Byetta 5 mikrogrammos dózisa átlagosan 0,59%-kal, míg a 10 mikrogrammos dózis 0,89%-kal csökkentette a HbA1c szintet 30 hét után.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Byetta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Byetta alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Byetta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Byetta-t?
Danish: Denne risiko opstår ikke, når Byetta anvendes sammen med metformin eller et thiazolidindion.
Hungarian: A Byetta-t metforminnal vagy pioglitazonnal együtt alkalmazva ez a kockázat nem áll fenn.
Danish: Når det blev føjet til thiazolidindioner med eller uden metformin, reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig 0,74 % efter 16 uger og 0,84 % efter 26 uger.
Hungarian: A metforminnal vagy anélkül alkalmazott, tiazolidindionhoz adott Byetta 10 mikrogrammos dózisa 16 hét után átlagosan 0,74%-kal, 26 hét után 0,84%-kal csökkentette a HbA1c szintet.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Byetta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Byetta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Byetta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Byetta?
Danish: Hvordan blev Byetta undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Byetta-t?
Danish: Der er evidens for, at højere doser og/eller kumulativ eksponering er risikofaktorer for udvikling af hjerteklappatologi.
Hungarian: Bizonyított, hogy a magasabb adag és/vagy a kumulatív expozíció a szívbillentyű-betegség kialakulásának kockázati tényezője.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte en læge."
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket is észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának."
Danish: Graviditet skal udelukkes inden behandling med cabergolin påbegyndes.
Hungarian: "A kabergolin alkalmazásának megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni.
Danish: Fibrotiske lidelser kan være langsomt indtrædende, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige manifestationer af progressiv fibrose.
Hungarian: A fibroticus betegségek alattomosan kezdődhetnek és a betegeket a progresszív fibrosis lehetséges manifesztációinak felismerése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Imidlertid er hjerteklaplidelser og fibrotiske reaktioner også set ved behandling med pergolid i doser lavere en 0,5 mg daglig.
Hungarian: Mindazonáltal, jelentettek szívbillentyű-betegséget és fibroticus reakciókat 0,5 mg/nap-nál alacsonyabb dózisú pergolid-kezelés során.
Danish: Under langtidsbehandling:
Hungarian: Hosszú távú kezelés alatt:
Danish: Før behandling initieres:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt:
Danish: De tidlige symptomer på dette viser sig ved en eller flere af følgende tilstande: åndedrætsbesvær, åndenød, smerter i brystet eller ryggen og hævede ben.
Hungarian: Korai tünetként egy vagy akár több is előfordulhat a következők közül: nehézlégzés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hátfájás és lábdagadás.
Danish: Før iværksættelse af langtidsbehandling:
Hungarian: Hosszú távú kezelés kezdeményezése előtt:
Danish: Under behandling:
Hungarian: A kezelés alatt:
Danish: 4.8 Bivirkninger
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Danish: I tilfælde af uforklarlig stigning i ESR og abnorme værdier anbefales røntgenundersøgelse af thorax.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a We-érték megmagyarázhatatlan okból kóros értékeket ér el, mellkasröntgen-vizsgálat ajánlott.
Danish: Afsnit 3 "Sådan skal De tage [produktnavn]"
Hungarian: 3. pont „Hogyan kell szedni [gyógyszernév]
Danish: Behovet for yderligere klinisk monitorering (f.eks. fysisk undersøgelse, hjertestetoskopi, røntgen, CT scanning) bør bestemmes efter en individuel vurdering.
Hungarian: Egyéb klinikai ellenőrző vizsgálat (pl. a szív auscultatióját magában foglaló fizikális vizsgálat, röntgent, CT-vizsgálat) szükségességét egyénileg kell megállapítani.
Danish: "- hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte."
Hungarian: „-hosszú időn át fogják a [terméknév]-vel kezelni, és a szívét érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."
Danish: Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske fænomener
Hungarian: Fibrosis és szívbillentyű-betegség, és az ezekkel esetlegesen összefüggő klinikai tünetek:
Danish: Pga. begrænset klinisk erfaring og cabergolins lange halveringstid bør kvinder, der ønsker, at blive gravide, seponere Dostinex mindst 4 uger før planlagt konception.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a klinikai tapasztalatok még mindig korlátozottak, és a gyógyszer felezési ideje hosszú, óvintézkedésként ajánlott, hogy az ovulációs ciklusuk rendszeressé válását követően azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, a tervezett fogantatás előtt egy hónappal hagyják abba a gyógyszer szedését."
Danish: Hjerteklap- og perikardial fibrose manifesterer sig ofte som hjertesvigt.
Hungarian: szívelégtelenség; a szívbillentyű és a pericardialis fibrosis esetei gyakran szívelégtelenségben manifesztálódtak.
Danish: Hvis en fibrotisk klaplidelse påvises, bør patienten ikke behandles med pergolid (se pkt.
Hungarian: Kimutatott fibroticus billentyűbetegség esetén a beteget nem szabad pergoliddal kezelni (lásd 4.3 pont).
Danish: Følgende tilføjes under Hjerte: "Meget almindelig: Hjerteklapfibrose (inklusivt tilbageløb) og relaterede lidelser (pericarditis og pericardieekssudat)."
Hungarian: A "Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" alcím alá a következőket kell beilleszteni: "Nagyon gyakori: szívbillentyű-rendellenesség (az insufficientiát is beleértve) és egyéb társuló betegségek (pericarditis és pericardialis folyadékgyülem)."
Danish: Hvis der påvises en fibrotisk klaplidelse, bør patienten ikke behandles med cabergolin (se pkt.
Hungarian: Kimutatott fibroticus billentyűbetegség esetén a beteget nem szabad kabergolinnal kezelni (lásd 4.3 pont).
Danish: Klinisk diagnostisk monitorering for udvikling af hjerteklaplidelse eller fibrose anbefales efter behov.
Hungarian: A szívbillentyű-betegség vagy fibrosis kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Danish: Yderligere undersøgelser, som f.eks. erythrocyt sænkningsreaktion og måling af serumkreatinin bør om nødvendigt foretages for at understøtte en diagnose på fibrotisk lidelse".
Hungarian: Szükség esetén további megfelelő vizsgálatokat (pl. vörösvértest-süllyedés és szérum-kreatinin mérés) kell végezni a fibroticus betegség diagnózisának alátámasztására."
Danish: Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, pericarditis, pericardieekssudat, hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose er set efter længerevarende brug af ergolinderivater med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT2B-receptorer, som f.eks. pergolid.
Hungarian: Fibroticus és serosus gyulladásos kórképek, mint pleuritis, pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, egy vagy több billentyűt (aorta-, mitralis és tricuspidalis billentyűt) érintő szívbillentyű-betegség vagy retroperitonealis fibrosis fordult elő az 5HT2B szerotonin receptoron agonista hatást kiváltó ergot-származékok, pl. a pergolid hosszútávú alkalmazását követően.
Danish: Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, pericarditis, pericardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose, er set efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT2B-receptorer, som f.eks. cabergolin.
Hungarian: Fibroticus és serosus gyulladásos kórképek, mint pleuritis, pleuralis folyadékgyülem, pleuralis fibrosis, tüdőfibrosis, pericarditis, pericardialis folyadékgyülem, egy vagy több billentyűt (aorta-, mitralis és tricuspidalis billentyűt) érintő szívbillentyű-betegség vagy retroperitonealis fibrosis fordult elő az 5HT2B szerotonin receptoron agonista hatást kiváltó ergot-származékok, pl. a kabergolin hosszútávú alkalmazását követően.
Danish: Før behandling vil lægen normalt undersøge Deres hjerte, lunger og nyrer.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa meg fogja vizsgálni, hogy a szíve, a tüdeje és a veséje jó állapotban vannak-e.
Danish: Risk-benefit af cabergolin-behandling bør overvejes ved hvert lægebesøg, for at afgøre om behandlingen skal fortsætte.
Hungarian: Minden egyes kontrollvizsgálat alkalmával a betegnél újra kell értékelni a kabergolin-kezelés előny-kockázat profilját annak eldöntésére, hogy indokolt-e a kabergolin-kezelést tovább folytatni.
Danish: Lægen vil også sørge for, at du inden behandlingsstart og med jævne mellemrum under behandlingen får foretaget et EKG (en ultralydstest af hjertet).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként echokardiogramot (szív ultrahang vizsgálatot) is csináltat.
Danish: Hvis der dannes bindevæv, vil behandlingen blive stoppet."
Hungarian: Ha előfordulnak fibrotikus folyamatok, a kezelést abba kell hagyni."
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn] Tag ikke pergolid
Hungarian: 2. pont "Tudnivalók a [gyógyszernév] szedése előtt" Ne szedje a [terméknév] -t, ha Önt
Danish: "Evidens for hjerteklaplidelse bestemt ved ekkokardiografi før start af behandling."
Hungarian: "A kezelés előtt echokardiográfiával bizonyított szívbillentyű-betegség."
Danish: "Meget almindelig (det sker hos mere en 1 ud af 10): lidelser i hjerteklapperne, f.eks. betændelse eller væskeansamlinger i hjertesækken.
Hungarian: "Nagyon gyakori mellékhatások (tízből több mint egy embert érint): a szívbillentyű betegségei és az ezekhez kapcsolódó egyéb betegségek, pl. a szívburok gyulladása (perikarditisz) vagy folyadékgyülem a szívburokban (perikardiális izzadmány).
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn]"
Hungarian: 2. pont "Tudnivalók a [gyógyszernév] szedése előtt".
Danish: Klinisk diagnostisk monitorering med henblik på udvikling af fibrotiske lidelser anbefales efter behov.
Hungarian: A fibroticus betegségek kialakulásának klinikai diagnosztikus monitorozása elengedhetetlen.
Danish: Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering bestemmes efter en passende individuel klinisk vurdering med særlig opmærksomhed på de ovennævnte tegn og symptomer, men bør foretages mindst hver 6.-12. måned.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően az első echokardiográfiás vizsgálatot 3-6 hónapon belül el kell végezni, majd ezt követően az echokardiográfiás ellenőrzés gyakoriságát klinikai értékelés alapján egyénileg kell meghatározni, különös súlyt fektetve a fent említett jelekre és tünetekre.
Danish: "- hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller dit underliv."
Hungarian: „- Ha Önnek a szívét, tüdejét vagy hasát érintő fibrotikus reakciói (hegesedése) vannak vagy voltak."
Danish: Hjerteklapfibrose (og konstriktiv pericarditis) skal udelukkes, hvis sådanne symptomer opstår.
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezésekor a szívbillentyű fibrosist (és a constrictiv pericarditist) ki kell zárni.
Danish: Derfor bør patienter behandles med den laveste effektive dosis.
Hungarian: A szívbillentyű-betegség kialakulását a kumulatív dózisokkal hozták összefüggésbe, ezért a betegeket a legkisebb hatásos adaggal kell kezelni.
Danish: Alle patienter bør gennemgå en kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi, for at vurdere eventuel tilstedeværelse af en asymptomatisk hjerteklaplidelse.
Hungarian: A tünetmentes szívbillenytű-rendellenesség esetleges fennállásának megállapítására minden betegnek szív-érrendszeri kivizsgáláson, többek között echokardiográfiás vizsgálaton kell átesnie.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt pergolidbehandling kan forværre den underliggende sygdom hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regurgitációval járó billentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a pergolid-kezelés ronthatja-e a fennálló betegséget.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regurgitációval járó billentyű-betegségben szenvedő betegek esetében a kabergolin-kezelés ronthatja-e a fennálló betegséget.
Danish: Begrænsning i maksimal dosis til 3 mg dagligt.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A következőnek kell szerepelnie a megfelelő helyen: A maximális napi adagot 3 mg-ra kell korlátozni.
Danish: I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af pergoliod.
Hungarian: Néhány esetben a pergolid-kezelés abbahagyását követően a szívbillentyű-betegség tünetei vagy manifesztációi javultak.
Danish: Der er set abnorm forhøjelse af erythrocyt-sænkningsreaktion (ESR) hos patienter med pleuraeffision/fibrose.
Hungarian: A pleuralis folyadékgyülem/fibrosis kapcsán a vörösvértest-süllyedés (We) sebességét kórosan gyorsultnak találták.
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I INDLÆGSSEDLEN FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE PERGOLID
Hungarian: KIEGÉSZÍTÉSEK A PERGOLID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt på medlemsstatsniveau.
Hungarian: A fenti hatóanyagok mindegyikét tagállami szinten engedélyezték.
Danish: - Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har medført, at der er taget forholdsregler til at reducere risikoen på nationalt niveau.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban korábban felülvizsgálatokat végeztek, amelyek nemzeti szintű kockázatminimalizáló intézkedésekhez vezettek.
Danish: - Den maksimale dosis begrænses til 3 mg/dag.
Hungarian: - A legnagyobb adag napi 3 mg-ra korlátozása.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede dog ikke ekkokardiografisk overvågning, hvorfor en pålidelig vurdering af incidensen ikke er mulig.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatnak azonban nem volt része az echokardiográfiás monitorozás, így nem lehetséges az incidencia-arányszámok megbízható becslése.
Danish: Mekanismen for den fibrotiske reaktion, der induceres af ergotalkaloider, er endnu ikke fuldt afklaret.
Hungarian: Az ergotalkaloidok által kiváltott fibrózisos reakció mechanizmusát még nem tisztázták teljes körűen.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde af fibrose var ikke fuldstændig reversible, selvom der af forskellige grunde forekommer symptomatiske forbedringer, og fibrosen i visse tilfælde kan regredere.
Hungarian: A jelentett fibrózisos események túlnyomó része nem volt teljesen visszafordítható, bár a tüneti javulás több okból is kialakul, sőt, a fibrózis esetenként vissza is fejlődhet.
Danish: Neuropharmacol, 2006).
Hungarian: Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CABERGOLIN OG PERGOLID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A KABERGOLIN ÉS PERGOLID ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Stimuleringen af 5-HT2B-receptorantagonisterne menes at være den mest sandsynlige mekanisme, der inducerer sygdomme i hjerteklapperne, selvom der kan være andre mekanismer involveret.
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonistáinak stimulálását tekintik a szívbillentyű-elváltozás legvalószínűbb mechanizmusának, bár más mechanizmusok is szerepet játszhatnak benne.
Danish: Fire vigtige observationsundersøgelser omhandlede risikoen for hjerteklapssygdomme hos patienter, der blev behandlet for Parkinsons syge med dopaminantagonister (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Hungarian: Négy fő megfigyeléses vizsgálatot végeztek a szívbillentyű-elváltozás kockázatával kapcsolatban, Parkinson-betegség miatt dopaminagonistákkal kezelt betegeken (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders
Danish: De bruges også til behandling af tilstande, der omfatter hyperprolaktinæmi og prolaktinom samt til at forebygge laktation og migræne.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák ezeket, mint a hiperprolaktinémia vagy a prolaktinóma, illetve a tejelválasztás és a migrén megelőzésére.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme ved brug af alle ergotderiverede dopaminantagonister og afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne klasse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2007. június 21-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint arra kérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ergotszármazék dopaminagonisták alkalmazásához társuló fibrózis és szívbillentyű-elváltozás kockázatát, és adjon véleményt arról, hogy az e csoportba tartozó összes készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Danish: CHMP anbefalede også, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtsanak be részletes vizsgálati tervet (pl. gyógyszerhasználati vizsgálatok vagy adatok összekapcsolásával végzett felmérés) a termékinformációban történt módosítások betartásának és hatékonyságának hosszú távú nyomon követéséről.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister benyttes hovedsageligt til behandling af Parkinsons syge enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonistákat elsősorban a Parkinson-betegség kezelésére alkalmazzák, akár önmagukban, akár más gyógyszerekkel kombinációban.
Danish: - Skærpelse af kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, hvoraf det fremgår, at det er nødvendigt at overvåge patienterne for tegn på fibrose ved hjælp af EKG både før og under langtidsbehandling.
Hungarian: - Az ellenjavallatok, figyelmeztetések és az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések megerősítése, kiemelve annak szükségességét, hogy a betegeknél hosszú távú kezelés előtt és a hosszú távú kezelés során rendszeresen echokardiográfiával kell monitorozni a fibrózis jeleit.