FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose, d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi tilapäisesti tai lopettaa sen pysyvästi.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'inducteurs modérés et puissants du CYP3A (ex : carbamazépine, rifampicine, phénytoïne, et millepertuis) doit être évitée.
Finnish: Samanaikaista käyttöä kohtalaisten ja voimakkaiden CYP3A:n indusorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) kanssa pitää siksi välttää.
French: · Gardez cette notice.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Finnish: Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Bien que les effets de Cotellic n'aient pas été étudiés chez la femme enceinte, il peut provoquer des lésions définitives ou des anomalies congénitales chez l'enfant à naître.
Finnish: Cotellic-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, mutta se saattaa aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai synnynnäisen poikkeavuuden.
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et traiter la diarrhée.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten voit estää ripulin ja hoitaa sitä.
French: Le cobimetinib et ses métabolites ont été caractérisés dans une étude d'équilibre de masse chez des sujets sains.
Finnish: Kobimetinibin ja sen metaboliittien ominaisuuksia tutkittiin terveillä tutkittavilla massatasetutkimuksessa.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp comme la ciclosporine et le vérapamil peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques de cobimetinib.
Finnish: P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin ja verapamiilin, samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman kobimetinibipitoisuutta.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Valmistaja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Finnish: Uupumuksen esiintyvyys oli kummassakin ryhmässä yhtä yleistä.
French: La durée médiane de la réponse a été de 6,8 mois.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaani oli 6,8 kuukautta.
French: Aucun métabolite oxydatif représentant plus de 10 % de radioactivité circulante totale ou métabolite spécifiquement humain n'a été décelé dans le plasma.
Finnish: Plasmassa ei havaittu hapettumalla muodostuneita metaboliitteja, joita olisi enemmän kuin 10 % verenkierrossa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
French: Avant le début de ce traitement, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaan melanoomakasvaimen BRAF V600 -mutaatiostatus on varmistettava validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Substrats des CYP3A et CYP2D6
Finnish: CYP3A:n ja CYP2D6:n substraatit
French: Si vous vomissez après avoir pris Cotellic, ne prenez pas de dose supplémentaire de Cotellic le même jour.
Finnish: Jos oksennat Cotellic-tablettien ottamisen jälkeen, älä ota sinä päivänä uutta Cotellic-annosta.
French: Le cycle suivant de traitement par Cotellic doit commencer une fois que la période sans traitement de 7 jours s'est écoulée.
Finnish: Seuraava Cotellic-hoitosykli pitää aloittaa aina 7 päivän hoitotauon päättymisen jälkeen.
French: Quand Cotellic est administré en association au vemurafenib (qui cible la protéine « BRAF » modifiée), il ralentit davantage ou arrête la croissance du cancer.
Finnish: Kun Cotellic-valmistetta käytetään yhdistelmänä vemurafenibin kanssa (vemurafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-valkuaisaineeseen), syövän kasvu hidastuu tehokkaammin tai pysähtyy.
French: Les caractéristiques initiales principales étaient les suivantes : 58 % des patients étaient des hommes, l'âge médian était de 55 ans (entre 23 et 88 ans), 60 % présentaient un mélanome métastatique de stade M1c et la proportion de patients présentant une élévation de LDH était de 46,3 % dans le bras cobimetinib associé au vemurafenib et de 43,0 % dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Finnish: Lähtötilanteen keskeisiä ominaisuuksia olivat: 58 % potilaista oli miehiä, iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli 23-88 vuotta), 60 %:lla oli levinneisyysasteen M1c etäpesäkkeinen melanooma, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli kohonnut laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH), oli 46,3 % kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 43,0 % lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
French: La dose de Cotellic et/ou de vemurafenib peut être soit interrompue temporairement soit réduite selon les manifestations cliniques.
Finnish: Cotellic- ja/tai vemurafenibihoito voidaan joko keskeyttää tilapäisesti ja/tai annosta pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti.
French: Ne prenez jamais Cotellic: · si vous êtes allergique au cobimetinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen kobimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: En cas de vomissement suite à l'administration de Cotellic, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire le même jour, le traitement doit être poursuivi le lendemain de la façon prescrite.
Finnish: Jos potilas oksentaa Cotellic-tabletin ottamisen jälkeen, hän ei saa sinä päivänä ottaa uutta annosta, vaan hoitoa jatketaan seuraavana päivänä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
French: Patient
Finnish: Potilas
French: 129 patients ont été traités par Cotellic et le vemurafenib dans cette étude : 63 patients étaient naïfs de traitement par inhibiteur de BRAF (i-BRAF) et 66 patients avaient progressé sous traitement par vemurafenib.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 129 potilasta sai hoitoa Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmällä: 63 potilasta ei ollut aiemmin saanut BRAF-estäjähoitoa (BRAFi) ja 66 potilaan sairaus oli edennyt aiemman vemurafenibihoidon aikana.
French: Le délai médian de survenue initiale de ce type d'événement était de 4 mois (entre 1 à 13 mois).
Finnish: Ajan mediaani tapahtumien ensimmäiseen esiintymiskertaan oli 4 kuukautta (vaihteluväli 1-13 kuukautta).
French: La dose recommandée est de 3 comprimés (soit un total de 60 mg) une fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on kolme tablettia (yhteensä 60 mg) kerran päivässä.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent également du lactose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
French: Le taux de réponse objective a été de 15 % chez les patients ayant progressé sous vemurafenib (n=66).
Finnish: Objektiivinen vasteluku niillä potilailla, joiden tauti oli edennyt vemurafenibihoidon aikana (n = 66), oli 15 %.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante et ont été rapportés selon les critères communs de toxicité NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) pour l'évaluation de la toxicité dans l'étude GO28141.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan laskevassa järjestyksessä, ja ne on raportoitu tutkimuksessa GO28141 esiintyneen toksisuuden arvioimiseksi NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) -luokituksen mukaisesti.
French: Cotellic peut être à l'origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac (voir également à la rubrique 4 « Saignements sévères »).
Finnish: Cotellic voi aiheuttaa vakavia verenvuotoja, etenkin aivoissa tai mahassa (ks. myös kohdassa 4 Vakavat verenvuodot).
French: Dans l'étude de phase III menée avec Cotellic en association avec le vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique (n = 247), 183 patients (74%) avaient moins de 65 ans, et 44 patients (18%) avaient entre 65 et 74 ans, 16 (6%) avaient entre 75 et 84 ans, et 4 patients (2%) avaient 85 ans et plus.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastaville potilaille (n = 247) annettiin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää, 183 potilasta (74 %) oli iältään < 65-vuotiaita, 44 potilasta (18 %) oli iältään 65-74-vuotiaita, 16 potilasta (6 %) oli 75-84-vuotiaita ja 4 potilasta (2 %) oli iältään ≥ 85-vuotiaita.
French: Sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population, le sexe, la race, l'ethnicité, le score ECOG initial, une insuffisance rénale légère et modérée n'ont pas affecté les propriétés pharmacocinétiques du cobimetinib.
Finnish: Sukupuoli, rotu, etninen tausta, lähtötilanteen ECOG tai lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta eivät populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttaneet kobimetinibin farmakokinetiikkaan.
French: Evénements de grade 4 ou hémorragie cérébrale : le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Finnish: 4. asteen tapahtumat tai aivoverenvuoto: Cotellic-hoito pitää keskeyttää.
French: La date de cut-off des données pour la mise à jour de l'analyse de la PFS et des critères d'évaluation secondaires ORR, meilleur réponse globale et DoR est le 16 janvier 2015.
Finnish: Tämän etenemisvapaan elossaolon päivitetyn analyysin sekä toissijaisten päätetapahtumien (objektiivisen vasteluvun, parhaan kokonaisvasteen ja vasteen kestoajan) tiedonkeräyksen katkaisukohta on 16. tammikuuta 2015.
French: Substrats du CYP1A2
Finnish: CYP1A2:n substraatit
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (OS), le taux de réponse objective, la durée de réponse (DoR) évaluée par l'investigateur et la PFS évaluée par un comité de revue indépendant (IRC).
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossa oloaika (overall survival, OS), objektiivinen vasteluku, tutkijan arvioima hoitovasteen kestoaika (duration of response, DoR) ja riippumattomaan arvioon (independent review facility, IRF) perustuva etenemisvapaa elossaoloaika.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Finnish: yleinen ≥ 1/100 - < 1/10
French: De même, certains médicaments peuvent affecter les effets de Cotellic.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Cotellic-hoidon vaikutusta.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PVDC transparentes de 21 comprimés.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
French: Une diarrhée sévère peut causer une déshydratation (perte de liquide du corps).
Finnish: Voimakas ripuli voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistön kuivumista).
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale finale - Population en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät - hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (tiedonkeräyksen katkaisukohta: 28. elokuuta 2015)
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
Finnish: Cotellic-tabletteja otetaan 28 päivän sykleinä.
French: Sur la base des données précliniques et de l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, le cobimetinib est principalement métabolisé et son élimination rénale est minime.
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen perusteella kobimetinibi pääasiassa metaboloituu ja eliminaatio munuaisten kautta on minimaalista.
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.
Finnish: Cotellic-hoidon turvallisuutta ja tehoa muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
French: Le cobimetinib est un substrat de la P-gp in vitro.
Finnish: Kobimetinibi on P-gp:n substraatti in vitro.
French: Les effets de Cotellic chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
Finnish: Cotellic-hoidon vaikutusta alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
French: Aucune étude du potentiel cancérogène du cobimetinib n'a été menée.
Finnish: Kobimetinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
French: Diminution de la fraction d'éjection, Elévation de la bilirubine sanguine
Finnish: Pienentynyt ejektiofraktio, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
Finnish: Hoitojen antamista peräkkäin sen jälkeen, kun sairaus on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana, ei ole tutkittu.
French: Votre médecin doit examiner vos yeux devant l'apparition de troubles visuels ou l'aggravation de troubles visuels existants pendant votre traitement par Cotellic.
Finnish: Lääkärin pitää tutkia silmäsi, jos sinulle ilmaantuu uusia näköoireita tai aiemmat näköoireet pahenevat Cotellic-hoidon aikana.
French: La majorité des événements ont été rapportés sous les termes choriorétinopathie ou décollement de la rétine.
Finnish: Suurin osa tapahtumista raportoitiin korioretinopatiana tai verkkokalvon irtaumana.
French: Recommandations d'adaptations posologiques en cas d'hémorragie
Finnish: Ohjeet annostuksen muutoksiin verenvuotojen yhteydessä
French: Système organe-classe
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables et des adaptations posologiques doivent être appliquées si cliniquement indiqué (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Finnish: Jos voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaan hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin ja annosta muuttaa, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2)
French: Une étude de l'équilibre de masse chez l'homme a été menée chez des sujets sains et a montré que le cobimetinib était principalement métabolisé et éliminé dans les fèces.
Finnish: Ihmisen massatasetutkimus tehtiin terveillä tutkittavilla, ja siinä todettiin, että kobimetinibi metaboloituu tehokkaasti ja eliminoituu ulosteisiin.
French: L'administration concomitante du cobimetinib avec des inducteurs puissants du CYP3A n'a pas été évaluée dans un essai clinique, cependant, une réduction de l'exposition à cobimetinib est probable.
Finnish: Kobimetinibin samanaikaista käyttöä voimakkaan CYP3A:n indusorin kanssa ei tutkittu kliinisessä tutkimuksessa, mutta kobimetinibialtistuksen väheneminen on todennäköistä.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données provenant de 151 patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLCR] de 60 à moins de 90 ml/min), 48 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR de 30 à moins de 60 ml/min) et 286 patients dont la fonction rénale était normale (CLCR supérieure ou égale à 90 ml/min) a montré que la CLCR n'avait pas d'influence significative sur l'exposition au cobimetinib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tiedoista, jotka käsittävät 151 lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60 - < 90 ml/min) sairastavaa potilasta ja 48 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 30 - < 60 ml/min) sairastavaa potilasta sekä 286 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl vähintään 90 ml/min), osoitti, ettei kreatiniinipuhdistumalla ollut merkitystä kobimetinibialtistuksen kannalta.
French: Les symptômes peuvent comprendre:
Finnish: Siihen liittyviä oireita ovat
French: Inhibiteurs faibles du CYP3A : Le cobimetinib peut être administré de manière concomitante avec des inhibiteurs faibles du CYP3A sans adaptation posologique.
Finnish: Heikot CYP3A:n estäjät: Kobimetinibiä voidaan käyttää yhdessä heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa ilman annosmuutoksia.
French: Comprimé pelliculé rond et blanc d'environ 6,6 mm de diamètre, gravé « COB » sur une face.
Finnish: Valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on noin 6,6 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu COB.
French: Le taux de réponse objective (ORR) dans le bras Cotellic associé au vemurafenib était de 67,6% versus 44,8% dans le bras placebo associé au vemurafenib.
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR) oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 67,6 % verrattuna 44,8 %:iin lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
French: Effets du cobimetinib sur les systèmes de transport de médicaments Des études in vitro ont montré que le cobimetinib n'est pas un substrat des transporteurs OATP1B1, OATP1B3 et OATP1 intervenant dans le captage hépatique, mais les inhibe faiblement.
Finnish: Kobimetinibin vaikutukset lääkkeiden kuljettajaproteiinijärjestelmiin In vitro -tutkimukset osoittavat, että kobimetinibi ei ole lääkeaineita maksaan kuljettavien kuljettajaproteiinien OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 substraatti, mutta se estää näitä kuljettajaproteiineja heikosti.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cotellic
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA cotellic
French: Certains de ces problèmes oculaires peuvent être dus à une « rétinopathie séreuse » (une accumulation de liquide dans les yeux).
Finnish: Jotkut näistä silmäoireista voivat johtua nesteisestä verkkokalvosairaudesta (nesteen kertymisestä silmän verkkokalvon alle).
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été étudiée.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
French: 7 jours du traitement par Cotellic, vous devez continuer à prendre le vemurafenib comme prescrit par votre médecin.
Finnish: 7 päivän Cotellic-hoitotauon aikana jatkaa vemurafenibin käyttöä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
French: La plupart des évènements se sont résolus sans adaptation de dose de Cotellic.
Finnish: Useimmat tapahtumat korjautuivat Cotellic-annosta muuttamattta.
French: En cas d'éruption cutanée acnéiforme de grade 2 (intolérable) ou grade ≥ 3 : les recommandations générales d'adaptations posologiques de Cotellic du Tableau 1 doivent être suivies.
Finnish: 2. asteen (sietämätön) tai ≥ 3. asteen aknetyyppinen ihottuma: Taulukossa 1 annettuja yleisiä suosituksia Cotellic-hoidon annostuksen muutoksista pitää noudattaa.
French: Chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF, la médiane de la survie globale était de 28,5 mois (IC 95% : 23,3 ; 34,6).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa BRAF-estäjillä, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 28,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 23,3-34,6).
French: Le délai médian de première survenue des événements à type de rétinopathie séreuse était de 1 mois (entre 0 et 9 mois).
Finnish: Ajan mediaani nesteisen verkkokalvosairauden ensimmäiseen esiintymiskertaan oli 1 kuukausi (vaihteluväli 0-9 kuukautta).
French: Médiane (mois) (IC à 95 %)
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
Finnish: Ajassa vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumien ilmaantumiseen ei ollut selkeää yhtäläisyyttä.
French: Le cobimetinib, administré par voie orale, est un inhibiteur allostérique, sélectif et réversible qui bloque la voie des MAPK (mitogen-activated protein kinases) en ciblant MEK1 et MEK2 (mitogenactivated extracellular signal regulated kinases), conduisant à une inhibition de la phosphorylation de ERK1 et ERK2 (extracellular signal-related kinases).
Finnish: Kobimetinibi on suun kautta otettava reversiibeli, selektiivinen, allosteerinen estäjä, jonka vaikutus kohdistuu mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaaseihin 1 ja 2 (MEK1 ja MEK2) ja joka siten salpaa mitogeenin vaikutuksesta aktivoituvien proteiinikinaasien (MAPK) reitin, jolloin solunulkoisen säätelyn alaisten proteiinikinaasien ERK1 ja ERK2 fosforylaatio estyy.
French: Aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
French: Autres agents anticancéreux
Finnish: Muut syöpälääkkeet
French: Grade ≤ 3: si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire.
Finnish: ≤ 3. aste: Kun rabdomyolyysi on suljettu pois, Cotellic-annosta ei tarvitse muuttaa.
French: La reprise du traitement par Cotellic doit se baser sur une évaluation clinique.
Finnish: Cotellic-hoidon jatkamista on arvioitava kliinisesti.
French: Si vous arrêtez de prendre Cotellic
Finnish: Jos lopetat Cotellic-tablettien oton
French: Le traitement par Cotellic et vemurafenib doit être interrompu.
Finnish: Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää.
French: Survie sans progression (PFS) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtumaa, f Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) Mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
French: Le produit inchangé présent dans les fèces et l'urine représentait respectivement 6,6 % et 1,6 % de la dose administrée, ce qui indique que le cobimetinib est principalement métabolisé et que son élimination rénale est minime.
Finnish: Muuttumatonta lääkevalmistetta havaittiin ulosteissa 6,6 % annetusta annoksesta ja virtsassa 1,6 % annetusta annoksesta, mikä osoittaa, että vain minimaalinen osa kobimetinibin ensisijaisesta metaboliasta tapahtuu erittymällä munuaisten kautta.
French: In vitro, le cobimetinib a induit une inhibition modérée du canal ionique hERG, (CI50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), qui a été environ 18 fois plus élevée qu'aux concentrations plasmatiques maximales [Cmax] à la dose de 60 mg prévue pour la commercialisation (Cmax non liée꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Finnish: Kobimetinibi esti hERG-ionikanavaa kohtalaisesti in vitro (IC50 ꞊ 0,5 mikroM [266 ng/ml]), mikä on noin 18-kertainen verrattuna plasman huippupitoisuuteen (Cmax) suositellulla 60 mg:n annoksella (sitoutumaton Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
French: Poursuivre le traitement à la même posologie
Finnish: Jatka hoitoa aiemmalla annostuksella
French: Les résultats chez la population naïve de traitement par i-BRAF de l'étude NO25395 étaient généralement cohérents avec ceux de l'essai GO28141.
Finnish: Tulokset tutkimuksen NO25395 potilasjoukosta, joka ei ollut aiemmin saanut BRAF-estäjähoitoa, olivat yleisesti yhdenmukaiset tutkimuksesta GO28141 saatujen tulosten kanssa.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces, comme un préservatif ou une autre méthode barrière (avec spermicide, si disponible) durant le traitement par Cotellic et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää (ja spermisidiä, jos sitä on saatavana) hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Dans l'étude GO28141, les effets indésirables les plus fréquents (> 20%) observés à une fréquence plus élevée dans le bras Cotellic associé au vemurafenib ont été diarrhée, éruption cutanée, nausées, pyrexie, réaction de photosensibilité, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la créatine phosphokinase sanguine et vomissements.
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä yleisimmin (> 20 %) havaittuja haittavaikutuksia olivat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kuume, valoyliherkkyysreaktiot, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus ja oksentelu.
French: Cotellic peut être à l'origine d'une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang pendant le traitement.
Finnish: Cotellic voi hoidon aikana suurentaa joidenkin maksaentsyymien pitoisuutta veressä.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des patients cancéreux a montré que les concentrations plasmatiques en midazolam (un substrat sensible du CYP3A) et en dextrométhorphane (un substrat sensible du CYP2D6) n'étaient pas altérées en présence de cobimetinib.
Finnish: Syöpäpotilailla tehty kliininen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus osoitti, että kobimetinibi ei muuttanut midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) eikä dekstrometorfaanin (herkkä CYP2D6:n substraatti) pitoisuuksia plasmassa.