FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento sono stati osservati un aumento statisticamente significativo dell'indice cardiaco (IC) e una diminuzione statisticamente significativa della pressione arteriosa polmonare media (PAPm), della pressione atriale destra media (PAPm), della resistenza vascolare polmonare (PVR) e della pressione arteriosa sistemica media (SAPm) nei pazienti trattati con epoprostenolo in maniera cronica in confronto a quelli che non lo avevano ricevuto.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo do índice cardíaco (CI - cardiac index) e diminuições estatisticamente significativas da pressão média arterial pulmonar (PAPm - mean pulmonary arterial pressure), pressão média auricular direita (RAPm - mean right atrial pressure), resistência vascular pulmonar (PVR - pulmonary vascular resistance) e pressão média arterial sistémica (SAPmmean systemic arterial pressure) após 12 semanas de tratamento nos doentes que receberam epoprostenol numa base crónica, em comparação com aqueles que não receberam epoprostenol numa base crónica.
Italian: Tranne che per 5 pazienti in classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano in classe funzionale III o IV.
Portuguese: Exceto cinco doentes pertencentes à Classe II funcional da NYHA, todos os doentes pertenciam à Classe III ou Classe IV funcionais.
Italian: Per la dialisi renale, il CHMP ha raccomandato che venga aggiunto alle informazioni sul prodotto la dicitura che Flolan è adatto per la sola infusione continua, sia EV sia in dialisi.
Portuguese: No caso da diálise renal, o CHMP recomendou adicionar à IM a indicação de que o Flolan é adequado apenas para perfusão contínua, por via intravascular ou no sangue que abastece o dialisador.
Italian: Le infusioni croniche continue di epoprostenolo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare/spettro di malattie della dermatosclerosi (PAH/SSD) sono state indagate in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, della durata di 12 settimane confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale (N = 56) con la sola terapia convenzionale (N = 55).
Portuguese: As perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com o espectro de doenças de hipertensão arterial pulmonar/escleroderma (HAP/ESD) foram estudadas num ensaio prospetivo, aberto e aleatorizado com 12 semanas de duração, que comparou o epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional (N = 56) com a terapêutica convencional isoladamente (N = 55).
Italian: Le infusioni croniche continue di epoprostenolo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica o familiare sono state studiate in due studi prospettici, in aperto, randomizzati, della durata di 8 e 12 settimane (rispettivamente N=25 e N=81) confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale con la sola terapia convenzionale.
Portuguese: Foram estudadas perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) idiopática e hereditária em dois ensaios prospetivos, abertos e aleatorizados com duração de 8 e 12 semanas (N=25 e N=81, respetivamente), que compararam o epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional com a terapêutica convencional isoladamente.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi sono stati osservati nella capacità di esercizio (p=0,001), valutata attraverso il test di deambulazione di 6 minuti (6MWT), in pazienti trattati con epoprostenolo per via endovenosa continua più la terapia convenzionale (N=52) per 8 o 12 settimane in confronto a quelli trattati con la sola terapia convenzionale (N=54) (variazione combinata rispetto al basale per i valori a 8 e 12 settimane - valore mediano: 49 vs. -4 metri; valore medio: 55 vs. -4 metri).
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa ao nível da capacidade de exercício (p=0,001), conforme medido pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) nos doentes a receberem epoprostenol intravenoso contínuo conjugado com a terapêutica convencional (N=52) durante 8 ou 12 semanas, em comparação com os doentes a receberem a terapêutica convencional isoladamente (N=54) (alteração combinada na semana 8 e 12 relativamente ao nível inicial - mediana: 49 vs. -4 metros; média: 55 vs.4 metros).
Italian: In molti pazienti l'emorragia si arrestava con l'epoprostenolo e nei pazienti in cui proseguiva la gravità mostrava un miglioramento rispetto ai pazienti dializzati con eparina.
Portuguese: Mais doentes deixaram de sangrar com o epoprostenol e, no caso daqueles que continuaram a sangrar, a gravidade hemorrágica melhorou com mais frequência do que nos doentes dialisados com heparina.
Italian: I valori medi combinati misurati al basale del test di deambulazione di 6 minuti erano di 266 metri e 301 metri rispettivamente per il gruppo trattato con terapia convenzionale e per il gruppo trattato con epoprostenolo più terapia convenzionale.
Portuguese: Os valores medianos de nível inicial do teste de caminhada de 6 minutos no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional corresponderam a 266 e a 301 metros, respetivamente.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati provenienti dagli studi clinici disponibili, i dati successivi all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata e concorda con le seguenti controindicazioni: Flolan è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno degli eccipienti, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia derivante da grave disfunzione ventricolare sinistra.
Portuguese: O Flolan está contraindicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e em doentes com insuficiência cardíaca congestiva decorrente de disfunção grave no ventrículo esquerdo.
Italian: Il testo definitivo del foglio illustrativo è stato adottato dal CHMP.
Portuguese: O CHMP adotou a redação final do Folheto Informativo.
Italian: Negli studi di emergenza, 8 pazienti hanno ricevuto 21 dialisi con epoprostenolo.
Portuguese: Oito doentes receberam 21 diálises com epoprostenol nos estudos de emergência.
Italian: Flolan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o familiare e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi della classe funzionale III e IV dell'OMS per migliorare la capacità di esercizio (vedere sezione 5.1).
Portuguese: O Flolan está indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática ou hereditária e HAP associada a doenças dos tecidos conjuntivos) em doentes com sintomas de
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Italian: Czech Republic
Portuguese: República Checa
Italian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Portuguese: Middlesex, UB11 1BT Reino Unido
Italian: Intravenous use
Portuguese: Via intravenosa
Italian: Polvere liofilizzata
Portuguese: Pó liofilizado
Italian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Portuguese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dinamarca
Italian: Luxembourg
Portuguese: Luxemburgo
Italian: Polvere sterile liofilizzata per soluzione per infusione
Portuguese: Pó liofilizado estéril para solução para perfusão
Italian: B-2321 Hoogstraten Belgio
Portuguese: B-2321 Hoogstraten Bélgica
Italian: Durata dell'effetto
Portuguese: Duração do efeito
Italian: Benefici indiretti o aggiuntivi
Portuguese: Benefícios indiretos ou adicionais
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici
Portuguese: Relevância da dose para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Germania.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação enviada pela Alemanha.
Italian: • si ritiene che non esista alcun aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici;
Portuguese: • considera-se que não ocorre um aumento do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
Italian: In questo caso, sulla base dei dati disponibili, non è possibile concludere se il rischio relativo al tasso di sviluppo di resistenza sia dipendente dalla dose.
Portuguese: Neste caso, com base nos dados disponíveis, não é possível concluir se o risco de desenvolvimento da taxa de resistência estará dependente da dose.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
Portuguese: 1 Autorização de Introdução no Mercado concedida
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile è stato autorizzato per l'uso nei bovini come ibrido di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile tramite la procedura decentrata con la Germania come Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável foi autorizado para utilização em bovinos como um híbrido de Nuflor 300 mg/ml solução injetável através do procedimento descentralizado, com a Alemanha como Estado-Membro de referência e a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies alvo, vias de administração e requerentes nos Estados-Membros
Italian: Pertanto, le analisi farmacocinetiche/farmacodinamiche possono fornire solo un'approssimazione per la definizione della dose, e sono essenziali studi clinici per confermare lo schema di dosaggio proposto.
Portuguese: Deste modo, as análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas apenas permitem uma aproximação para a determinação da dose, sendo os estudos clínicos essenciais para confirmar um esquema de dosagem proposto.
Italian: I dati farmacocinetici suggeriscono che l'eliminazione dell'ingrediente attivo sia indipendente dalla formulazione e dal dosaggio a condizione che la fase di assorbimento venga completata.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos sugerem que a eliminação do ingrediente ativo é independente da formulação e da dosagem, desde que a fase de absorção seja concluída.
Italian: Dosaggio Specie animale
Portuguese: Dosagem Espécies alvo
Italian: • l'insieme di dati presentati dal richiedente è considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida);
Portuguese: • o conjunto de dados submetido pelo requerente é considerado suficiente, tendo em conta a natureza deste pedido para uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado (pedido híbrido);
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
Italian: La terapia a singolo dosaggio sull'animale singolo presenta vantaggi (meno lavoro per l'utilizzatore, numero minore di errori di trattamento, minore manipolazione dei suini e, di conseguenza, stress inferiore per gli animali) rispetto alla terapia multi-dosaggio e/o alla terapia orale di gruppo.
Portuguese: Uma terapêutica de dose única do animal individual tem vantagens (menos trabalho para o utilizador, menos erros de tratamento, um menor manuseamento dos suínos, que resulta em menos stresse) relativamente a uma terapêutica multidoses e/ou terapêutica de grupo por via oral.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono quelli delle versioni finali elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Italian: Il prodotto si presenta in fiale multidose di quattro formati da 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
Portuguese: O medicamento é apresentado em quatro frascos multidoses de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
Italian: Il florfenicolo è strutturalmente correlato al tiamfenicolo e ha un profilo farmacologico analogo.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado com o tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Italian: Nel corso della procedura decentrata sono stati individuati dalla Danimarca gravi rischi potenziali relativi alla prolungata concentrazione superiore alla concentrazione minima inibitoria (MIC) nel sito di infezione per la durata necessaria.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relacionados com a concentração sustentada acima da concentração inibitória mínima (CIM) no local da infeção, durante o tempo necessário.
Italian: Il principio attivo è contenuto in medicinali veterinari attualmente autorizzati in molti paesi dell'Unione europea per il trattamento delle malattie respiratorie nei bovini e nei suini.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países da União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
Italian: Poiché il florfenicolo è per definizione un antimicrobico tempo-dipendente, T>MIC è il surrogato farmacocinetico/farmacodinamico più appropriato.
Portuguese: Na medida em que, por definição, o florfenicol é um antimicrobiano dependente do tempo, um T>CIM é o substituto farmacocinético/farmacodinâmico mais adequado.
Italian: Valutazione e conclusioni relative al rapporto rischi/benefici Nel complesso, l'insieme di dati presentati dal richiedente è stato considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida).
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação risco-benefício Globalmente, o conjunto de dados submetido pelo requerente é considerado suficiente, considerando a natureza deste pedido para uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado (pedido híbrido).
Italian: Ciò vale sia per il tempo necessario perché le concentrazioni siano al di sopra della MIC entro un intero intervallo di dosaggio sia per il numero totale di dosi successive necessarie per un trattamento efficace.
Portuguese: Tal aplica-se tanto ao período de tempo necessariamente acima da CIM, ao longo da totalidade do intervalo posológico, como ao número total de dosagens subsequentes necessárias para um tratamento eficaz.
Italian: I suini dello studio erano affetti da malattia respiratoria da lieve a moderata, il che è da considerarsi coerente con la situazione sul campo dove gli animali sono trattati il più precocemente possibile prima che i segni di malattia respiratoria suina diventino gravi.
Portuguese: Os suínos incluídos no estudo sofriam de doença respiratória ligeira a moderada, considerada consistente com a situação no terreno onde os animais são tratados tão cedo quanto possível, antes do agravamento dos sinais da doença respiratória suína.
Italian: La domanda in esame, presentata attraverso la procedura decentrata, è "ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, constitui o chamado "pedido híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE.
Italian: Il prodotto ha dimostrato di non essere inferiore a un prodotto controllo comprovato contenente florfenicolo, somministrato due volte con un intervallo di 48 ore.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser não inferior a um medicamento de controlo conhecido contendo florfenicol, o qual é administrado duas vezes com 48 horas de intervalo.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio alla specie di destinazione suina per i medicinali veterinari riportati nell'allegato I. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi restano invariati rispetto alle versioni finali elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato III.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da extensão da Autorização de Introdução no Mercado à espécie-alvo suínos para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione o di attenuazione del rischio.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos na sequência deste procedimento de consulta.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati basati sull'evidenza in merito a quanto dovrebbe durare il periodo con concentrazioni di florfenicolo superiori alla MIC per gli organismi bersaglio correlati alla malattia respiratoria del suino.
Portuguese: Contudo, não existem dados baseados na evidência sobre qual deve ser o período de tempo acima da CIM com o florfenicol, no que respeita aos organismos alvo relacionados com a doença respiratória suína.
Italian: Il florfenicolo è un agente batteriostatico ed esercita attività tempo-dipendente.
Portuguese: O florfenicol é bacteriostático e exerce uma atividade dependente do tempo.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati farmacocinetici relativi alle fasi terminali che permettano un valido confronto tra Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile e le formulazioni convenzionali in merito alla durata delle concentrazioni subterapeutiche.
Portuguese: Contudo, não existem disponíveis dados farmacocinéticos das fases terminais que permitam que se proceda a uma comparação sólida entre Florgane 300 mg/ml suspensão injetável e as formulações convencionais relativamente à duração das concentrações subterapêuticas.
Italian: Gli Stati membri non hanno raggiunto un'intesa rispetto all'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini alla specie di destinazione suina e la questione è stata di conseguenza deferita al CVMP il 19 aprile 2012.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à extensão da Autorização de Introdução no Mercado do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável para bovinos para a espécie-alvo suínos e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 19 de abril de 2012.
Italian: La dose di 30 mg/kg non ha fornito vantaggi aggiuntivi in termini di efficacia rispetto alla dose di 22,5 mg/kg di peso corporeo; pertanto quest'ultima è giustificata come dose di trattamento raccomandata.
Portuguese: A dose de 30 mg/kg não demonstrou qualquer benefício adicional relativamente à eficácia em comparação com a dose de 22,5 mg/kg pc. Por conseguinte, esta última é justificada como dose de tratamento recomendada.
Italian: Spagna 1
Portuguese: Espanha 1
Italian: L'uso del florfenicolo nei suini non ha generato alcuna resistenza significativa nei patogeni bersaglio.
Portuguese: A utilização de florfenicol nos suínos não gerou qualquer resistência significativa da parte dos agentes patogénicos alvo.
Italian: Il comitato ha valutato se il dosaggio proposto di 22,5 mg/kg in unica somministrazione per via intramuscolare possa portare a un periodo subterapeutico (ovvero, con concentrazioni inferiori alla MIC) prolungato e indurre pertanto lo sviluppo di resistenza al florfenicolo.
Portuguese: O Comité analisou se a dose única proposta de 22,5 mg/kg IM pode levar a um longo período subterapêutico (ou seja, inferior à CIM) e, por conseguinte, ao desenvolvimento de resistência ao florfenicol.
Italian: Il comitato ha valutato se la permanenza di concentrazioni efficaci per meno di 2 giorni dopo una singola somministrazione sia da ritenersi sufficiente per il trattamento delle gravi malattie respiratorie causate nei suini da A. pleuropneumoniae e P. multocida.
Portuguese: O Comité analisou se a duração das concentrações eficazes, inferior a 2 dias, após uma aplicação única, é considerada suficiente para o tratamento das doenças respiratórias graves causadas por A. pleuropneumoniae e P. multocida em suínos.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata effettuata una valutazione su qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale e residui.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Italian: Sulla base di uno studio di titolazione della dose conforme alle GLP, condotto su maiali infettati artificialmente con A. pleuropneumoniae, sono state selezionate due dosi di florfenicolo per l'ulteriore valutazione in uno studio clinico sul campo, che è stato supportato da analisi farmacocinetiche/farmacodinamiche.
Portuguese: Com base num estudo de titulação da dose em conformidade com as BPL onde se utilizaram suínos artificialmente infetados por A. pleuropneumoniae, foram escolhidas duas doses de florfenicol para avaliação adicional num estudo clínico no terreno, o qual foi suportado pela análise farmacocinética/farmacodinâmica.
Italian: Francia1
Portuguese: França1
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per la singola somministrazione e per la differente forma e composizione farmaceutica.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável difere do medicamento veterinário de referência pelo facto de incluir uma única administração, bem como por ter uma composição e uma forma farmacêutica diferente.
Italian: La dose proposta è di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione.
Portuguese: A dose proposta é de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular na forma de uma injeção única.
Italian: Sono stati rilevati scarsi segnali di resistenza mediata da plasmidi tra i patogeni respiratori suini, senza alcuna indicazione di diffusione.
Portuguese: Só muito raramente é que a resistência mediada por plasmídeos tem sido identificada entre os agentes patogénicos respiratórios dos suínos, sem que exista qualquer indicação de disseminação.
Italian: Gestione o misure di attenuazione del rischio Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento mantêm-se adequadas.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE era dovuto al timore che il richiedente non avesse dimostrato in modo soddisfacente l'efficacia clinica di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile somministrato in una singola dose intramuscolare di 22,5 mg/kg di peso corporeo per il trattamento della malattia respiratoria del suino.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a eficácia clínica do Florgane 300 mg/ml suspensão injetável numa dose intramuscular única de 22,5 mg/kg pc no quadro do tratamento da doença respiratória suína.