FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie of neusspray.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
English: Avda.
Dutch: ml.
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Pharmaceut ical Form
Dutch: Farmaceutische vorm
English: EU Number
Dutch: EU nummers Fantasienaam Sterkte
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 140 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Dutch: EMA/990700/2011 EMEA/H/C/001225
English: Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de arts van mening is dat de patiënt hierbij baat heeft.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Dutch: De allereerste dosis aan het begin van de behandeling moet onder medisch toezicht worden toegediend.
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Colobreathe is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een capsule, met een toedieningsinterval van zo dicht mogelijk bij 12 uur.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Dutch: FEV1 is het maximale luchtvolume dat iemand in één seconde kan uitademen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Colobreathe.
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Dutch: De pakketten zullen informatie bevatten over de noodzaak om zich aan de behandeling te houden, instructies over het gebruik van het geneesmiddel en informatie over bijwerkingen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Colobreathe.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat patiënten over het algemeen de voorkeur geven aan het inhaleren van poeder boven het gebruik van een vernevelaar.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering in FEV1 (gecorrigeerd voor de leeftijd en lengte van de patiënten) na 24 weken.
English: The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Dutch: Het bedrijf dat Colobreathe maakt zal aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorlichtingspakketten verstrekken.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Colobreathe groter zijn dan de risico´s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Colobreathe.
English: They are not to be inhaled using any other device.
Dutch: De inhoud mag met geen enkel ander hulpmiddel worden geïnhaleerd.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Colobreathe te waarborgen?
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Colobreathe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Dutch: Als de patiënt ook andere behandelingen voor cystische fibrose krijgt, moeten deze plaatsvinden in de volgende volgorde: geïnhaleerde bronchodilatator, fysiotherapie van de borstkas, andere geïnhaleerde geneesmiddelen en daarna Colobreathe.
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Dutch: De bij Colobreathe waargenomen bijwerkingen werden als acceptabel beschouwd.
English: No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Dutch: Er werden bij Colobreathe geen ernstigere bijwerkingen waargenomen dan bij tobramycine.
English: Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Dutch: Onder patiënten die de studie afmaakten was de verbetering in FEV1 gecorrigeerd voor leeftijd en lengte 0,39% bij Colobreathe vergeleken met 0,78% bij tobramycine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Colobreathe vast te stellen.
English: Other information about Colobreathe
Dutch: Overige informatie over Colobreathe
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules die een poeder bevatten voor inhalatie met behulp van een inhalator.
English: Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Dutch: Colobreathe mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colistimethaatnatrium of voor colistinesulfaat of polymyxine B.
English: EPAR summary for the public colistimethate sodium
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek colistimethaatnatrium
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Dutch: Door de ophoping van slijm in de longen kunnen bacteriën gemakkelijker groeien, wat infecties, longbeschadiging en ademhalingsproblemen veroorzaakt.
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Dutch: Colistimethaatnatrium is een bekend antibioticum dat al jarenlang wordt gebruikt voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose en is leverbaar in de vorm van een oplossing die wordt gebruikt met een vernevelaar (een apparaat dat een oplossing verandert in een aërosol die de patiënt kan inademen).
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Dutch: De werkzame stof in Colobreathe, colistimethaatnatrium, is een antibioticum uit de polymyxinegroep.
English: Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Dutch: Polymyxinen werken doordat ze het celmembraan van bacteriën uiteen doen vallen door te reageren met bepaalde bestanddelen van het membraan (fosfolipiden).
English: Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Dutch: Colobreathe is een geneesmiddel dat de werkzame stof colistimethaatnatrium bevat.
English: The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Colobreathe die bij studies werden waargenomen waren: onaangename smaak, hoesten, keelirritatie, ademhalingsproblemen en dysfonie (spraakproblemen).
English: The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Dutch: De inhoud van de Colobreathe-capsules wordt geïnhaleerd met behulp van een poederinhalator met de naam Turbospin.
English: Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Dutch: Er wordt verwacht dat Colobreathe, als poeder voor inhalatie, voor patiënten praktischer is dan vernevelaars.
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Colobreathe tijdens de studies te hebben?
English: The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Dutch: Voorafgaand aan de studie was de toestand van de patiënten gestabiliseerd via behandeling met tobramycine.
English: Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Dutch: Bacteriële longinfectie met P. aeruginosa komt bij patiënten met cystische fibrose vaak voor.
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Dutch: Polymyxinen richten zich tegen zogenaamde gramnegatieve bacteriën, waaronder P. aeruginosa, omdat hun celmembranen een hoge concentratie fosfolipiden bevat.
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de bescheiden verbetering in FEV1 die bij Colobreathe werd waargenomen voldoende bewijs was van de werkzaamheid van het geneesmiddel, gegeven het feit dat grotere verbeteringen niet te verwachten waren bij patiënten van wie de toestand reeds was gestabiliseerd via vernevelde tobramycine.
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Dutch: Colobreathe werd vergeleken met een ander geneesmiddel, tobramycine verneveloplossing, bij 380 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder met longinfectie door P. aeruginosa.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Dutch: Bij cystische fibrose worden deze vloeistoffen dik en stroperig, wat de luchtwegen en de stroom spijsverteringssappen blokkeert.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Dutch: Cystische fibrose (taaislijmziekte) is een erfelijke aandoening van de cellen in de longen en de klieren in het darmkanaal en de alvleesklier die vloeistoffen afscheiden zoals slijm en spijsverteringssappen.
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Dutch: Colobreathe wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie die is veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder die cystische fibrose hebben.
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Dutch: De verbeteringen in FEV1 die bij Colobreathe werden geconstateerd werden als voldoende bewijs van werkzaamheid beschouwd, gezien het feit dat de patiënten in de studie reeds met vernevelde tobramycine waren gestabiliseerd.
English: Why has Colobreathe been approved?
Dutch: Waarom is Colobreathe goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Colobreathe.
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Colobreathe.
English: What is Colobreathe?
Dutch: Wat is Colobreathe?
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Dutch: Vergeleken met tobramycine werkte Colobreathe goed, gezien het feit dat de patiënten reeds waren gestabiliseerd via vernevelde tobramycine.
English: What is the risk associated with Colobreathe?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Colobreathe in?
English: How has Colobreathe been studied?
Dutch: Hoe is Colobreathe onderzocht?
English: Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Dutch: Inhalatie kan ook leiden tot hoesten of bronchospasme (aanspanning van de spieren in de luchtweg).
English: How is Colobreathe used?
Dutch: Hoe wordt Colobreathe gebruikt?
English: How does Colobreathe work?
Dutch: Hoe werkt Colobreathe?
English: Some Members States have both indications.
Dutch: Enkele lidstaten hebben beide indicaties.
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Dutch: In het algemeen was naar schatting 70%-80% van de uitgevoerde allergietests positief.
English: After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Dutch: Na uitsluiting van dubbele vermeldingen werden 1616 gevallen in de analyse opgenomen.
English: In these studies only limited efficacy was shown.
Dutch: Deze onderzoeken toonden slechts een beperkte werkzaamheid aan.
English: Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten in België, Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië (zie bijlage I voor de lijst van tetrazepam bevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
English: Allergic tests were performed in several cases.
Dutch: In meerdere gevallen werden allergietests uitgevoerd.
English: The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
Dutch: De optie van een waarschuwingskaart voor patiënten werd ook besproken, maar werd niet effectief geacht om deze typen SCAR's te voorkomen.
English: In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Dutch: In 10 gevallen werd de diagnose bevestigd door huidbiopsie.
English: These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Dutch: Daarbij ging het om 31 gevallen van SJS en 35 gevallen van TEN, waaronder één geval met beide bijwerkingen.
English: PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Dutch: Het PRAC heeft erkend dat in de meerderheid van de meldingen sprake was van gebruik van meerdere geneesmiddelen.
English: The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III.
English: This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de resultaten van de allergietests, waarvoor in een aantal gevallen alleen tetrazepam een positief resultaat gaf.
English: Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Dutch: Daarvan hadden 1617 gevallen de WHO-code “vermoedelijk” of “interactie”.
English: Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
Dutch: Achtendertig (38) gevallen waren niet medisch bevestigd, en 475 gevallen waren wel medisch bevestigd; daarvan werden 180 gevallen direct bij de firma gemeld, 245 gevallen werden gemeld door gezondheidsdiensten, en 50 gevallen werden geïdentificeerd in de wereldwijde wetenschappelijke literatuur.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen door het PRAC
English: At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Dutch: Op 30 juni 2012 waren in de Franse nationale databank 2382 gevallen in verband met tetrazepam geregistreerd.
English: Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Dutch: Ook in de gepubliceerde literatuur zijn ernstige cutane bijwerkingen van tetrazepam beschreven1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
Dutch: Andere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen in de productinformatie (contra-indicaties, waarschuwingen), communicatiemateriaal (waarschuwingskaart voor patiënten, brief aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) en beperking van de grootte van de verpakkingen zijn in de discussies eveneens overwogen.
English: The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam werd in gecontroleerde dubbelblinde onderzoeken ook met die van andere actieve geneesmiddelen vergeleken: voor beide indicaties toonden deze onderzoeken geen statistisch significant verschil tussen de groepen aan.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I)
English: Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
Dutch: Tetrazepam was het enige verdachte geneesmiddel of had een hogere causaliteitsscore dan de gelijktijdige behandelingen in 18 van de 81 gevallen van SJS, TEN of DRESS.
English: The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat de huidige richtsnoeren het gebruik van tetrazepam voor de indicatie betreffende spasticiteit niet noemen.
English: Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Dutch: Veel van de cutane bijwerkingen waren maculopapuleus, maar ze waren soms ook vesiculair, pustulair, purpurisch of bulleus.
English: In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Dutch: Gelet op de onvoorspelbaarheid van dit type bijwerkingen, zou een beperkte indicatie geen effectieve risicobeperkende maatregel zijn.
English: Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
Dutch: Wat betreft de door de houder van de handelsvergunning beschreven gevallen van SJS/TEN werden 65 medisch bevestigde ernstige gevallen van SJS/TEN gemeld.
English: Almost all cases with information about duration of treatment with tetrazepam, a duration of up to one month treatment was observed in most cases; in 9 cases, the duration was very short (less than 4 days).
Dutch: In bijna alle gevallen waarvoor informatie over de duur van de behandeling met tetrazepam beschikbaar was, werd een behandelingsduur tot één maand waargenomen, en in 9 gevallen was de duur zeer kort (minder dan vier dagen).
English: In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Dutch: In de meeste gevallen werd gemeld dat een oorzakelijk verband met tetrazepam mogelijk (86% van de gevallen) of waarschijnlijk (11% van de gevallen) was.
English: Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey.
Dutch: Na de melding van nieuwe ernstige huidreacties bij gebruik van tetrazepam beoordeelde de nationale bevoegde autoriteit van Frankrijk in november 2012 opnieuw het met tetrazepam gerelateerde cutane risico op basis van de resultaten van een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
English: Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
Dutch: Binnen deze 1616 gevallen hadden 805 bijwerkingen (49,80%) betrekking op de SOC “huid- en onderhuidaandoeningen”, waarvan er 305 (37,9%) ernstige gevallen waren, met inbegrip van levensbedreigende en fatale gevallen.
English: This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Dutch: Dit wijst erop dat ernstige huidreacties bij tetrazepam waarschijnlijk verband houden met een vertraagde overgevoeligheidsreactie type IV, wat wordt ondersteund door positieve patchtests in 79 van de 115 gevallen die werden onderworpen aan een allergietest.
English: In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Dutch: Het PRAC oordeelde bovendien dat de klinische gegevens die het voordeel van een zesdaagse behandelingsduur ondersteunen, onvoldoende betrouwbaar waren.