FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under belysningen skal lampen fastlåses i den afstand fra hudoverfladen, som er angivet i brugermanualen.
Estonian: Valgustamise ajal peab lamp olema kinnitatud kasutusjuhendis ettenähtud kaugusele nahapinnast.
Danish: Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys.
Estonian: Tuleb jälgida, et kasutatav valgusannus oleks õige.
Danish: Hver side af ansigtet/issen blev behandlet med et af de 2 præparater.
Estonian: Mõlemat näo-/peanahapoolt raviti ühega kahest ravimist.
Danish: På solrige dage kunne der søges skygge, hvis patienten følte sig utilpas i direkte sollys.
Estonian: Päikesepaistelistel päevadel, kui otsese päikesevalguse käes viibimine muutus ebamugavaks, võisid patsiendid varju minna.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz til patienter, der tager immunsuppressiva.
Estonian: Puuduvad Ameluzi kasutamise kogemused immunosupressante võtvate patsientidega.
Danish: Udstyrets tekniske specifikationer skal undersøges, før den pågældende lyskilde anvendes, og kravene til det ønskede lysspektrum skal være opfyldt.
Estonian: Enne iga valgusallika kasutamist tuleb kontrollida seadme tehnilisi omadusi; valgusallikas peab sobima kasutatava valgusspektri nõuetega.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, porfyriner, soja eller jordnødder, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, porfüriinide, soja või maapähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Danish: Ameluz anvendes kun på huden.
Estonian: Ameluzi kasutatakse ainult nahal.
Danish: Alle patienterne havde 1 til 3 BCC-læsioner i ansigtet/panden, på den bare hovedbund, ekstremiteter og/eller hals/torso.
Estonian: Kõigil patsientidel oli 1…3 basaalrakulise vähi lesiooni näol/otsmikul, juusteta peanahal, jäsemetel ja/või kaelal/kerel.
Danish: Behandlede læsioner, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen.
Estonian: Ravitud lesioone, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Danish: Ameluz' virkning og sikkerhed til behandling af aktinisk keratose (AK) er blevet evalueret hos 696 patienter, som deltog i kliniske studier.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust aktiinilise keratoosi ravis on hinnatud 696 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil.
Danish: De hyppigste tegn og symptomer er irritation, erytem, smerter og ødem på applikationsstedet.
Estonian: Kõige sagedamad nähud ja sümptomid on manustamiskoha nahaärritus, punetus, valu ja turse.
Danish: Brug kun solcreme med kemiske filte og en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30 eller højere.
Estonian: Kasutage ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevama päikesekaitsefaktoriga päikesekaitsevahendit.
Danish: Basalcellekarcinom-læsionerne skal evalueres tre måneder efter den sidste behandling.
Estonian: Basaalrakulise vähi lesioone tuleb hinnata kolm kuud pärast viimast ravikuuri.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ameluz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Field cancerization er karaktericeret ved et hudområde med multiple AK-læsioner og sandsynligvis også med et underliggende og omkringliggende område med aktiniske skader (en tilstand, der betegnes som field cancerization eller feltforandringer); udbredelsen af dette område vil muligvis ikke være tydeligt visuelt eller ved undersøgelse.
Estonian: Prekantseroosne piirkond on nahapiirkond, kus on mitmeid aktiinilise keratoosi lesioone ning mida ümbritseb tõenäoliselt olemasoleva aktiinilise kahjustuse piirkond (kontsept, mida teatakse kui prekantseroosne piirkond või piirkonna muutus); selle piirkonna ulatus ei pruugi olla määratletav visuaalselt ega arstliku läbivaatuse käigus.
Danish: Topisk applikation af Ameluz øger ikke plasmaniveauet af 5-aminolevulinsyre eller protoporphyrin IX.
Estonian: Paikse manustamise järel ei suurenda Ameluz 5-aminolevuliinhappe ega protoporfüriin IX sisaldust plasmas.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig Sårsekretion
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri komplikatsioonid aeg-ajalt haavasekreet
Danish: Hos de fleste patienter blev der observeret en op til 2,5 gange forhøjelse af baseline-ALA-plasmakoncentrationen i løbet af de første 3 timer efter applikation af Ameluz, hvilket stadigt er inden for normalområdet for de tidligere rapporterede og offentliggjorte endogene ALA-koncentrationer.
Estonian: Enamikul patsientidel täheldati esimese 3 tunni möödumisel Ameluzi pealekandmisest aminolevuliinhappe plasmakontsentratsiooni 2,5-kordset tõusu; mis jääb eelnevalt teatatud ja avaldatud endogeense aminolevuliinhappe normivahemikku.
Danish: a) Overvejelser før behandling: Behandling med dagslys må kun anvendes, hvis betingelserne er egnede til på komfortabel vis at være udendørs i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C).
Estonian: a) Ravieelsed kaalutlused: päevavalgusravi võib kasutada ainult sel juhul, kui välitingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
Danish: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
Estonian: Ameluz 78 mg/g geel 5-aminolevuliinhape
Danish: let modera t svær t lette moderat e svære
Estonian: kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Danish: • Kendt fotodermatose med varierende patologi og hyppighed, f.eks. stofskiftesygdomme som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser som polymorft lysudslæt, genetiske lidelser som xeroderma pigmentosum, og sygdomme, der fremskyndes eller forværres ved eksponering for sollys, såsom lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus.
Estonian: • Teadaolevad mitmesuguse patoloogia ja esinemissagedusega fotodermatoosid, näiteks ainevahetushäired (nt aminoatsiduuria), idiopaatilised või immunoloogilised häired (nt polümorfne valguslööve), geneetilised häired (nt pigmentkserodermia) ja haigused, mida kiirendab või süvendab kokkupuude vahetu päikesekiirgusega (nt erütematoosne luupus või erütematoosne pemfigus).
Danish: Ameluz bør ikke anvendes under graviditet, på grund af utilstrækkelig viden.
Estonian: Ameluzi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, sest andmeid on piiratud hulgal.
Danish: Behandlede læsioner eller hudområder, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen.
Estonian: Ravitud lesioone või piirkondi, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Danish: Den behandling af området, der blev anvendt i dette studie, gjorde det muligt at vurdere ændringer i hudkvalitet ved baseline samt 6 og 12 måneder efter sidste PDT i forhold til sværhedsgrad.
Estonian: Selles uuringus kasutusele võetud terveid piirkondi hõlmav ravi võimaldas hinnata muutusi naha kvaliteedis (raskusaste) enne ravi ja 6 ning 12 kuu möödumisel viimasest PDT protseduurist.
Danish: Da inflammatorisk respons er vigtigt for effekten af PDT, blev patienter, som gennemgik immunsupprimerende behandling, ekskluderet fra forsøget, der undersøgte Ameluz' virkning og sikkerhed.
Estonian: Kuna põletikuline reaktsioon on fotodünaamilise ravi puhul oluline, välistati Ameluzi efektiivsust ja ohutust hindavatest uuringutest patsiendid, keda raviti immunosupressantidega.
Danish: 1 Data fra erfaring efter markedsføring
Estonian: 1 Turuletulekujärgsed andmed
Danish: Brug kun behandling med dagslys, hvis vejrforholdene er egnede til på komfortabel vis at være udendørs i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C).
Estonian: Kasutage päevavalgusravi ainult sel juhul, kui ilmastikutingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Ameluz findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tlf.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Estonian: 51377 Leverkusen, Saksamaa Tel +49 214 87632 66, faks +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Danish: Fax: +49-214-87632-90
Estonian: Faks +49-214-87632-90
Danish: Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ameluz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime.
Danish: • overfladisk og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne , der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret sygelighed og/eller dårligt kosmetisk resultat.
Estonian: • pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravimiseks täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Danish: Lysdosen skal monitoreres, hvis en egnet detektor er til rådighed.
Estonian: Sobiva detektori olemasolu korral tuleb kasutatavat valgusannust jälgida.
Danish: Behandling af superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret morbiditet og/eller dårligt kosmetisk resultat.
Estonian: Pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravi täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Danish: Der bør tages særlige forholdsregler for at undgå blødning under forberedelse af læsioner hos sådanne patienter (se pkt.
Estonian: Neil patsientidel tuleb vältida eriti hoolikalt veritsuse tekkimist kahjustuste ettevalmistamisel (vt lõik 4.2).
Danish: Den enkelte lampe skal bruges som beskrevet i brugermanualen.
Estonian: Kõiki lampe tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhendile.
Danish: Ameluz blev også sammenlignet med placebobehandling i et randomiseret dobbeltblindet klinisk studie med 122 AK-patienter.
Estonian: Ameluzi võrreldi ka platseeboraviga randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, kus osales 122 aktiinilise keratoosiga patsienti.
Danish: Ameluz er en hvid til gullig gel.
Estonian: Ameluz on valge kuni kollakas geel.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et gram gel indeholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg sojaphosphatidylcholin og 10 mg propylenglycol.
Estonian: 1 g geeli sisaldab 2,4 mg naatriumbensoaati (E211), 3 mg sojafosfatidüülkoliini ja 10 mg propüleenglükooli.
Danish: I et klinisk fase II-studie blev niveauet af 5-aminolevulinsyre og protoporphyrin IX i serum og ALA i urinen målt før samt 3 og 24 timer efter anvendelsen af Ameluz til fotodynamisk behandling.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus mõõdeti 5-aminolevuliinhappe ja protoporfüriin IX sisaldust seerumis ning aminolevuliinhappe sisaldust uriinis enne Ameluzi manustamist fotodünaamiliseks raviks ning 3 ja 24 tundi pärast manustamist.
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet til at være meget godt eller godt hos 47,6 % af personerne i Ameluz-gruppen, sammenlignet med 25,0 % af personerne i placebogruppen.
Estonian: Kosmeetiline tulemus hinnati väga heaks või heaks Ameluzi rühmas 47,6% ja platseeborühmas 25,0% patsientidest.
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale, der udfører den fotodynamiske behandling, skal overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Estonian: Nii patsient kui ka fotodünaamilist ravi läbiviivad meditsiinitöötajad peavad täitma kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Danish: Alle parametre for hudkvalitet i det behandlede område viste vedvarende forbedring indtil opfølgningstidspunktet efter 12 måneder.
Estonian: Ravitud piirkonnas paranesid naha kvaliteedi kõik parameetrid kuni järelkontrolli 12. kuu ajapunktini.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for virkningen af 5-aminolevulinsyre på fertiliteten.
Estonian: Fertiilsus 5-aminolevuliinhappe toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: Solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv. bør ikke bruges, da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen.
Estonian: Päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid jms, ei tohi kasutada, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Du skal afbryde din amning i 12 timer efter påføring af Ameluz.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluzi pealekandmist.
Danish: Belysning med dagslys til behandling af aktinisk keratose Hvis vejrforholdene er egnede (se ovenfor : Overvejelser før behandling), skal du gå udenfor inden for 30 minutter efter påsmøring af gelen, og blive udenfor i 2 uafbrudte timer i fuld dagslys.
Estonian: Valgustamine, kasutades kiirguskeratoosi raviks päevavalgust Kui ilmastikutingimused on sobivad, (vt eespool „Ravieelsed kaalutlused"), peate minema 30 minuti jooksul geeli pealekandmisest otsese päikesevalguse kätte ja jääma sinna kaheks järjestikuseks tunniks.
Danish: Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
Estonian: Naha kvaliteedi parameetrid ravitud piirkonnas 12. kuu järelkontrolli ajal
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud.
Estonian: Tervet mitteravitavat nahka ei ole vaja kaitsta.
Danish: Ameluz kan forårsage irritation af slimhinder eller øjne.
Estonian: Ameluz võib põhjustada limaskesta või silma ärritust.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af Ameluz sammenlignet med MAL [97,5 % konfidensinterval -6,5].
Estonian: Uuring näitas Ameluzi mittehalvemust võtteldes MAL-kreemiga [97,5% usaldusvahemik -6,5].
Danish: Virkningen af Ameluz i kombination med PDT i dagslys blev undersøgt i et randomiseret, observatørblindet, intraindividuelt fase III klinisk studie, hvor 52 patienter med 3-9 AK'er på hver side af ansigtet og/eller issen, indgik.
Estonian: Ameluzi efektiivsust kombinatsioonis fotodünaamilise päevavalgusraviga kontrolliti randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud intraindividuaalses III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 52 patsienti, kelle mõlemal näopoolel ja/või peanahal oli 3...9 aktiinilise keratoosi lesiooni.
Danish: Efter behandling med Ameluz vendte 6,2 % af læsionerne tilbage efter 6 måneder, og yderligere 2,9 % efter 12 måneder (placebo: 1,9 % efter 6 måneder og yderligere 0 % after 12 måneder).
Estonian: Pärast Ameluz-ravi oli lesioonide taastekke osakaal 6 kuu möödumisel 6,2% ja 12 kuu möödumisel veel 2,9% (platseebo kasutajatel olid need näitajad vastavalt 1,9% pärast 6 kuud ja 0% pärast 12 kuud).
Danish: Kun solcreme med kemiske filte og SPF på 30 eller højere bør bruges.
Estonian: Kasutada võib ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevamat päikesekaitsevahendit.
Danish: Den totale helingsprocent for Ameluz i kombination med en enkelt fotodynamisk behandling i dagslys var 79,8 %, sammenlignet med 76,5 % for komparatoren MAL.
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr Ameluzi kombineerimisel ühekordse fotodünaamilise päevavalgusraviga oli 79,8% võrreldes MAL-i 76,5% määraga.
Danish: BCC'er i dette område tilhører primært den superficielle undertype.
Estonian: Neis piirkondades asuvad basaalrakulised vähid on üldjuhul pindmist alamtüüpi.
Danish: Amning skal ophøre i 12 timer efter behandling med Ameluz.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluz-ravi.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ameluz.
Estonian: Enne Ameluzi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med en egnet bølgelængde og energi.
Estonian: Sobiva lainepikkuse ja energiaga punase valguse toimel protoporfüriin IX aktiveerub.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for 5-aminolevulinsyre (keratose), er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet 5-aminolevuliinhappe (keratoos) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Hudabsorption i human hud blev undersøgt in vitro med brug af Ameluz, der indeholdt radioaktivt mærket 5-aminolevulinsyre (ALA).
Estonian: In vitro imendumist inimese nahka uuriti radiomärgistatud 5-aminolevuliinhapet sisaldava Ameluzi abil.
Danish: • smerter
Estonian: • valu
Danish: Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt stof, som samler sig i de angrebne celler.
Estonian: Pärast manustamist muutub Ameluzi toimeaine fotoaktiivseks aineks, mis akumuleerub kahjustatud rakkudesse.
Danish: • natriumbenzoat: som giver let irritation af hud, øjne og slimhinder.
Estonian: • naatriumbensoaati: ärritab kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Danish: Hjælpestoffet natriumbenzoat kan virke let irriterende på hud, øjne og slimhinder.
Estonian: Abiaine naatriumbensoaat võib ärritada kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Danish: Aftør ikke gelen under hele behandlingsforløbet i dagslys.
Estonian: Ärge pühkige geeli maha kogu päevavalgusravi protseduuri ajal.
Danish: Et farmakokinetisk studie med maksimal anvendelse blev udført hos 12 patienter med mindst 10 lette til moderate AK'er i ansigtet eller i panden.
Estonian: Maksimaalse kasutuse farmakokineetika uuringus osalenud 12 patsiendil oli näol või otsmikul vähemalt 10 kerget või mõõdukat kiirguskeratoosi lesiooni.
Danish: Det skal undgås, at Ameluz kommer i direkte berøring med øjne eller slimhinder.
Estonian: Tuleb vältida Ameluzi otsest kokkupuudet silmade või limaskestaga.
Danish: Undgå kontakt med øjne, næsebor, mund, øre, slimhinder eller blødende læsioner, idet der holdes en afstand på mindst 1 cm.
Estonian: Vältige sattumist silma, ninasõõrmesse, suhu, kõrva, limaskestale ja veritsevale lesiooonile ning jätke vähemalt 1 cm vahe.
Danish: • Du bør ikke anvende Ameluz, hvis du bruger immunundertrykkende lægemidler.
Estonian: • Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
Danish: • hævede øjenlåg på grund af væske, sløret syn eller synsnedsættelse
Estonian: • liigsest vedelikust tingitud silmalaugude turse, hägune nägemine või nägemishäired
Danish: Som en generel forsigtighedsregel må det behandlede læsionssted og den omgivende hud ikke udsættes for sollys i ca. 48 timer efter behandlingen.
Estonian: Üldise ettevaatusabinõuna tuleb vältida ravitud lesioonide ja nende ümbruse sattumist otsesesse päikesekiirgusesse ligikaudu 48 tunni jooksul pärast ravi.
Danish: Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes.
Estonian: Ravi efektiivsus ja kõrvalnähud (näiteks mööduv valu) olenevad kasutatavast valgusallikast.
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, hvor 87 patienter indgik, blev Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsområder (field cancerization) med 4 til 8 AK-læsioner i et hudområde på højst 20 cm2.
Estonian: Kolmandas randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, kuhu kaasati 87 patsienti, võrreldi Ameluzi ja platseebot 4...8 kiirguskeratoosi lesiooniga kuni 20 cm2 kogu ravitavatel piirkondadel (prekantseroossed piirkonnad).
Danish: Brug ikke solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv., da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen af behandlingen.
Estonian: Ärge kasutage päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Danish: Før administration af Ameluz skal alle læsioner grundigt aftørres med bomuldsvat vædet med ethanol eller isopropanol for at sikre, at huden er affedtet.
Estonian: Enne Ameluzi manustamist tuleb kõik lesioonid hoolikalt etanooli või isopropanooliga immutatud vatipadjakesega üle pühkida, et nahk oleks rasvavaba.
Danish: Recidivraten for læsioner efter 6 og 12 måneder var hhv. 2,9 % og 6,7 %) for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Estonian: Lesioonide taastekke määrad pärast 6 ja 12 kuud olid Ameluzi puhul vastavalt 2,9% ja 6,7% ja MAL-i puhul vastavalt 4,3% ja 8,2%.
Danish: PC: {nummer} [produktkode]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Danish: Overskydende gel tørres af.
Estonian: Geelijäägid pühitakse ära.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt, võib mõjutada kuni 1 inimest 100st:
Danish: Påfør solcreme på hud eksponeret for sollys 15 min før behandlingen af læsionen.
Estonian: Päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks kandke päikesekaitsevahend peale 15 minutit enne lesioonide ravi.
Danish: Den fotodynamiske behandling i dagslys fandt sted udendørs i 2 uafbrudte timer i fuldt dagslys.
Estonian: Fotodünaamiline päevavalgusravi viidi läbi välitingimustes, kus patsient veetis kaks järjestikust tundi otsese päevavalguse käes.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Danish: Den samlede heling af læsioner var højere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral (81,1%) suurem kui platseebo korral (20,9%).
Danish: I et randomiseret, observatørblindet klinisk studie med 571 AK-patienter og en opfølgningstid på 6 og 12 måneder blev fotodynamisk behandling med Ameluz undersøgt for non-inferioritet sammenlignet med en creme, der var registreret på markedet, og som indeholdt 16 % methyl-aminolevulinat (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) og superioritet sammenlignet med placebo.
Estonian: Randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud kliinilises uuringus, kus osales 571 aktiinilise keratoosiga patsienti, ja mille järelkontroll kestis 6 ja 12 kuud, kontrolliti Ameluziga toimuva fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kaubandusliku kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-(5-amino-4-oksopentanoaat)), ja paremust võrreldes platseeboga.
Danish: Procenten af patienter med hudlidelser før PDT og 12 måneder efter PDT er angivet i tabellen nedenfor.
Estonian: Alloelvas tabelis on toodud nahakahjustusega patsientide osakaal enne PDT protseduuri ja 12 kuu möödumisel PDT protseduurist.
Danish: Lyskilden til PDT-behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser kan være dagslys eller en rød lampe.
Estonian: Aktiinilise keratoosi lesioonide või piirkondade PDT-ravis võib valgusallikana kasutada päevavalgust või punase valgusega lampi.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglycol, renset vand, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sojaphosphatidylcholin, mellemkædede triglycerider, xanthangummi.
Estonian: • Abiained on: dinaatriumfosfaatdihüdraat, isopropanool, polüsorbaat 80, propüleenglükool, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (E211), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, sojaubadest saadud fosfatidüülkoliin, keskmise ahelaga triglütseriidid, ksantaankummi.
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale skal under behandlingen overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Estonian: Nii patsiendid kui ka tervishoiutöötajad peavad järgima raviks kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Danish: Tlf.: +49-214-87632-66
Estonian: Tel +49-214-87632-66
Danish: Xanthangummi
Estonian: Ksantaankummi
Danish: De samlede helingsprocenter for læsionerne var højere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral suurem (90,4%) kui MAL-i (83,2%) ja platseebo (37,1%) korral.