FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Jenzyl finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Jenzyl ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mīksto audu sarkoma un primāri ļaundabīgi kaulu audzēji).
German: Jenzyl ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ridaforolimus enthält.
Latvian: Jenzyl ir zāles, kas satur aktīvo vielu ridaforolimu.
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung und am Blutgefäßwachstum beteiligt ist, verhindert Ridaforolimus die Teilung von Tumorzellen und verringert deren Blutversorgung.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās un asinsvadu augšanas kontroles procesā, ridaforolims novērš audzēja šūnu dalīšanos un mazina to apgādi ar asinīm.
German: Man nimmt an, dass hierdurch das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen verzögert werden.
Latvian: Paredzams, ka tas palēninās vēža šūnu augšanu un vairošanos.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, ko pacienti nodzīvoja līdz slimības pasliktināšanās brīdim.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Jenzyl teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Jenzyl klīniskajos pētījumos.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Jenzyl gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Jenzyl ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war der CHMP besorgt über die große Häufigkeit von Nebenwirkungen, die das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigten, sowie über einige seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen.
Latvian: No drošuma viedokļa CHMP bija bažas par pacienta pašsajūtu ietekmējošo blakusparādību lielo sastopamību, kā arī par dažām retākām, bet iespējami dzīvībai bīstamām blakusparādībām.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen der Agentur die Rücknahme des Antrags mitteilte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag wegen der Einschätzung des CHMP zurück, dass die vorgelegten Daten dem Ausschuss nicht erlaubten, auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bija norādīts, ka šāds lēmums pieņemts, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass die Einnahme von Jenzyl allein im Vergleich zu Placebo nur zu einer geringfügigen Verlängerung der Überlebenszeit der Patienten führte, in der sich deren Krankheit nicht verschlimmerte (18 verglichen mit 15 Wochen bei Patienten, die zuvor ein oder mehrere, und 16 verglichen mit 10 Wochen bei Patienten, die zuvor zwei oder drei Chemotherapieregime erhalten hatten).
Latvian: CHMP izteica bažas, ka, lietojot tikai Jenzyl, laiks, ko pacienti nodzīvo līdz slimības pasliktināšanās brīdim, salīdzinot ar placebo lietošanu, palielinājās tikai nedaudz (18 nedēļas salīdzinājumā ar 15 nedēļām pacientiem, kuriem iepriekš lietota viena vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, un 16 nedēļas salīdzinājumā ar 10 nedēļām pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas).
German: Jenzyl wurde am 26. August 2005 und am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Weichteilsarkomen und primär malignen Knochentumoren ausgewiesen.
Latvian: 2005. gada 26. augustā un 2005. gada 28. oktobrī Jenzyl apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu mīksto audu sarkomu un primārus ļaundabīgus kaulu audzējus.
German: Der CHMP gab außerdem zu bedenken, dass die etwas stärkere Wirkung bei Patienten, die zuvor mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren, im Vergleich zu der bei Patienten, die ein oder mehrere Regime erhalten hatten, das tatsächliche Ausmaß der Wirkung des Arzneimittels möglicherweise nicht widerspiegelte, da der Grund für eine bessere Wirkung des Arzneimittels in späteren Stadien unklar war.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nedaudz labāks rezultāts pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēmuši tikai vienu shēmu, var neatspoguļot zāļu patieso ietekmes lielumu, jo iemesls, kādēļ zāles slimības vēlīnās stadijās darbotos labāk, nebija skaidrs.
German: Im Körper bindet Ridaforolimus zunächst an ein Protein mit dem Namen FKBP-12, das sich im Zellinnern befindet, und bildet so einen „Komplex".
Latvian: Organismā ridaforolims vispirms šūnās piesaistās pie olbaltumvielas FKBP-12, veidojot kompleksu.
German: Wofür sollte Jenzyl angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Jenzyl?
German: Das Arzneimittel sollte zur Erhaltungstherapie bei Patienten eingesetzt werden, die zuvor bereits mit zwei oder drei Chemotherapieregimen behandelt worden waren.
Latvian: To bija paredzēts lietot balstterapijai pacientiem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši divas vai trīs ķīmijterapijas shēmas.
German: Jenzyl sollte angewendet werden zur Behandlung erwachsener Patienten mit einem Weichteilsarkom (eine bestimmte Art von Krebs, die die weichen Stützgewebe des Körpers befällt) oder einem Knochensarkom (Knochenkrebs), das Metastasen gebildet hat (sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Latvian: Jenzyl bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem ārstētu mīksto audu sarkomu (vēža veids, kas skar ķermeņa mīkstos, balsta funkciju pildošos audus) vai metastātisku (uz citām ķermeņa daļām izplatījušos) kaulu sarkomu (kaulu vēzi).
German: Am 27. November 2012 teilte Merck Sharp & Dohme Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jenzyl für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden, zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme Limited 2012. gada 27. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Jenzyl reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 711 Patienten mit metastasiertem Weichteil- oder Knochensarkom vor, die bis zu vier Zyklen eines, zweier oder dreier alternativer Chemotherapieregime erhalten hatten.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 711 pacienti ar metastātisku mīksto audu sarkomu vai kaulu sarkomu, kuri iepriekš bija saņēmuši līdz četrām alternatīvas ķīmijterapijas shēmām.
German: Wie soll Jenzyl wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Jenzyl iedarbība?
German: Vor dem Hintergrund, dass die Patienten nach der Verschlimmerung ihrer Krankheit in der Regel ohnehin längere Zeit überlebten, erachtete der CHMP diesen Nutzen als gering.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis ieguvums ir mērens, ņemot vērā, ka pacienti pēc slimības progresēšanas parasti nodzīvoja vēl ilgi.
German: Der Wirkstoff in Jenzyl, Ridaforolimus, blockiert die Wirkung eines Enzyms mit der Bezeichnung „mammalian target of rapamycin" (mTOR), das das Wachstum und die Teilung von Körperzellen steuert und dessen Aktivität bei Patienten mit Sarkom erhöht ist.
Latvian: Jenzyl aktīvā viela ridaforolims bloķē enzīma, ko dēvē par "rapamicīna zīdītāju mērķi"(mTOR), darbību.
German: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Latvian: 2011. gada 19. maijs EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
German: Was ist Joicela?
Latvian: Kas ir Joicela?
German: Die Studien untersuchten den Grad der Schmerzen und der Krankheitsaktivität nach 13-wöchiger Behandlung.
Latvian: Pētījumos vērtēja sāpju un slimību aktivitātes rādītājus pēc 13 terapijas nedēļām.
German: Zwei der Studien umfassten 3 235 Patienten mit Kniearthrose und die dritte Studie 1 262 Patienten mit Hüftarthrose.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās 3235 pacienti ar ceļa osteoartrītu, bet trešajā pētījumā piedalījās 1262 pacienti ar gūžas osteoartrītu.
German: EMA/917510/2011
Latvian: Zāļu Joicela (lumirakoksiba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/917519/2011
German: Der Ausschuss war nicht davon überzeugt, dass das Screening der Patienten auf die Genvariante DQA1*0102 dieses Risiko ausreichend verringert.
Latvian: Komiteja nebija pārliecināta, ka pacientu skrīningizmeklēšana uz DQA1*0102 variantu pietiekami samazinās risku.
German: Joicela ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lumiracoxib enthält.
Latvian: Joicela ir zāles, kas satur aktīvo vielu lumirakoksibu.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Joicela laufen.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas lietošanas programmas ar Joicela netiek veiktas.
German: DQA1*0102 erhöht vermutlich das Lebertoxizitätsrisiko bei Patienten, die Joicela einnehmen.
Latvian: Uzskata, ka DQA1*0102 palielina aknu toksicitātes risku pacientiem, kuri lieto Joicela.
German: Wofür sollte Joicela angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joicela?
German: Es sollte als Filmtabletten erhältlich sein.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas apvalkotu tablešu veidā.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Joicela teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
German: Joicela wurde in drei Hauptstudien mit Celecoxib (einem anderen bei Arthrose angewendeten Arzneimittel) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Joicela salīdzināja ar celekoksibu (vēl vienām zālēm, kuras lieto osteoartrīta ārstēšanai) un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Joicela gegenüber den Risiken, insbesondere seinem Lebertoxizitätsrisiko, nicht überwiegt.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Joicela ieguvumi neattaisno tā radīto risku, jo īpaši aknu toksicitātes risku.
German: Er blockiert das COX-2Enzym, was zur Verringerung der Bildung von Prostaglandinen führt, die am Entzündungsprozess beteiligt sind.
Latvian: Tas bloķē COX-2 fermentu, samazinot prostaglandīnu veidošanos.
German: Der Wirkstoff in Joicela, Lumiracoxib, ist ein selektiver „nicht steroidaler Entzündungshemmer" (NSAID), der zur Gruppe der Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer gehört.
Latvian: Joicela aktīvā viela lumirakoksibs ir selektīvs nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder pie ciklo-oksigenāzes 2 (COX-2) inhibitoru grupas.
German: Die Wirkungen von Joicela wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joicela iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen trägt Joicela dazu bei, die Entzündungssymptome, wie z. B. Schmerzen, bei Arthrose zu verringern.
Latvian: Samazinot prostaglandīnu veidošanos, Joicela palīdz mazināt iekaisuma simptomus, piemēram, sāpes, kas tiek novērotas osteoartrīta gadījumā.
German: Am 15. April 2011 teilte Novartis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joicela für die symptomatische Linderung bei der Behandlung von Arthrose (Osteoarthritis) des Knies und der Hüfte bei Patienten, die nicht Träger des Allels DQA1*0102 sind, zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums Novartis 2011. gada 15. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Joicela reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Joicela sollte zur Linderung der Symptome von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen, die nicht Träger der Genvariante DQA1*0102 sind, angewendet werden.
Latvian: Joicela bija paredzēts lietot, lai mazinātu ceļa un gūžas osteoartrīta simptomus (locītavu sāpes un pietūkumu) pieaugušajiem, kuri nav par "DQA1*0102" dēvēta gēna varianta nēsātāji.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Joicela für die symptomatische Behandlung von Arthrose (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen, die nicht Träger von DQA1*0102 sind, nicht hätte zugelassen werden können.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP uzskatīja, ka Joicela nevar apstiprināt simptomātiskai ceļa un gūžas osteoartrīta (locītavu pietūkuma un sāpju) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav DQA1*0102 nēsātāji.
German: Die Behandlung dauerte zwischen sechs Monaten und einem Jahr.
Latvian: Ārstēšana ilga sešus līdz divpadsmit mēnešus.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzjūtīgas lietošanas programmās?
German: EMA/605855/2010 EMEA/H/C/2166
Latvian: EMEA/H/C/2166
German: EMA/605855/2010
Latvian: 2010. gada 22. aprīlī EMA/605871/2010
German: Was ist Joulferon?
Latvian: Kas ir Joulferon?
German: Interferone sind natürliche Substanzen, die der Körper produziert, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen zu bekämpfen.
Latvian: Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an insgesamt 2 255 nicht vorbehandelten Erwachsenen mit Hepatitis-C-Infektion vor.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus, kuros kopumā bija iesaistīts 2255 pieauguši, iepriekš neārstēti C hepatīta pacienti.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkungen auf Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, und dass es diesen Patienten Joulferon weiterhin zu Verfügung stellen wird.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neietekmē esošos klīniskos pētījumus un ka uzņēmums turpinās Joulferon lietošanu šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Spiegel von Hepatitis-C-Virus im Blut sechs Monate nach dem Ende der Behandlung.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija C hepatīta vīrusa līmenis asinīs sešus mēnešus pēc terapijas beigām.
German: Am 16. April 2010 teilte das Unternehmen Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Joulferon zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion zurücknimmt.
Latvian: 2010. gada 16. aprīlī Novartis Europharm Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Joulferon reģistrācijas apliecības pieteikumu C hepatīta infekcijas ārstēšanai.
German: Joulferon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Joulferon ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Die Wirkungen von Joulferon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Joulferon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Wofür sollte Joulferon angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Joulferon?
German: Beide Gruppen von Patienten nahmen auch Ribavirin (ein anderes Arzneimittel gegen Hepatitis C).
Latvian: Abas pacientu grupas lietoja arī ribavirīnu (citas zāles C hepatīta ārstēšanai).
German: Joulferon sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet werden.
Latvian: Joulferon bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hronisku C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
German: In den Studien wurde Joulferon mit Peginterferon alfa-2a (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C) verglichen.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Joulferon ar alfa-2a peginterferonu (citām zālēm C hepatīta ārstēšanai).
German: Das Albinterferon alfa-2b in Joulferon wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Albinterferon alfa-2b befähigt.
Latvian: Joulferon sastāvā esošo alfa-2b albinterferonu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa-2b albinterferona sintēzi.
German: Albinterferon alfa-2b ist ein „Fusionsprotein" aus Interferon alfa-2b, das bereits in antiviralen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) erhältlich ist, und an ein Protein namens Albumin gebunden ist.
Latvian: Alfa-2b albinterferons ir "sapludinātais proteīns", ko veido alfa-2b interferons (kas ES pieejams pretvīrusu zāļu sastāvā), kas piesaistīts proteīnam - albumīnam.
German: Es enthält den Wirkstoff Albinterferon alfa-2b.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-2b albinterferonu.
German: Der Wirkstoff in Joulferon, Albinterferon alfa-2b, gehört zur Arzneimittelklasse der Interferone.
Latvian: Joulferon aktīvā viela alfa-2b albinterferons pieder „interferonu" grupai.
German: Es hätte als Injektionsstift und als Durchstechflaschen erhältlich sein sollen.
Latvian: Tās bija paredzētas pildspalvinjektoru un flakonu veidā.
German: das Hepatitis-C-Virus nach jeder Injektion erreicht.
Latvian: Interferonu pievienojot albumīnam, šo zāļu iedarbība uz C hepatīta vīrusu pēc katras veiktās injekcijas tiek paildzināta.
German: Es sollte bei Erwachsenen mit Leberschäden angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Interferon (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis C) behandelt worden waren.
Latvian: Tās bija paredzētas, lai ārstētu iepriekš ar interferonu alfa (citas zāles C hepatīta ārstēšanai) neārstētus pieaugušus pacientus ar aknu darbības traucējumiem.
German: Wie soll Joulferon wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Joulferon iedarbība?
German: An einer Studie nahmen 72 Patienten, an der anderen 96 Patienten teil.
Latvian: Vienā pētījumā bija 72 pacienti un otrā 96.
German: 17. November 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/888548/2011
German: Andere Indikatoren beinhalteten die benötigte Zeit zum Rückgang des Anfalls.
Latvian: Citi rādītāji iekļāva laiku, kas bija nepieciešams, lai lēkme beigtos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Symptome der Patienten nach vier Stunden.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu simptomu uzlabojums pēc četrām stundām.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Kalbitor finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kalbitor ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
German: Das bedeutet, dass der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien bei Patienten im Alter von mindestens zehn Jahren, die an hereditärem Angioödem litten, vor.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus ar pacientiem, vecākiem par 10 gadiem, kuriem bija iedzimta angioedēma.
German: Die Patienten wurden innerhalb von acht Stunden nach einem Anfall entweder mit Kalbitor oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
Latvian: Pacienti tika ārstēti vai ar Kalbitor, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņu stundu laikā kopš lēkmes sākuma.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor (Ecallantid)
Latvian: Zāļu Kalbitor (ekalantīda) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams injekciju šķīduma veidā.
German: Was ist Kalbitor?
Latvian: Kas ir Kalbitor?
German: Patienten, die durch einen Verschluss der Atemwege gefährdet waren, wurden bei Bedarf zusätzlichen Behandlungen unterzogen.
Latvian: Tie, kuriem tika uzskatīts, ka pastāv elpceļu nosprostojuma risks, nepieciešamības gadījumā saņēma papildu ārstēšanu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen finden statt, wenn das Immunsystem des Körpers gegen ein Arzneimittel reagiert; dazu gehören Reaktionen, die allgemein als allergische Reaktionen bekannt sind.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas parādās, kad organisma imūnsistēma reaģē uz zālēm un ietver reakcijas, ko bieži dēvē par alerģiskām reakcijām.
German: Der CHMP hatte auch Bedenken wegen der Wirksamkeit der vorgeschlagenen Dosen bei schwerer betroffenen Patienten.
Latvian: CHMP bija bažas arī saistībā ar piedāvāto devu efektivitāti smagākiem pacientiem.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Kalbitor gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Kalbitor ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben Schwellungsanfälle, die überall im Körper auftreten können, wie zum Beispiel im Gesicht, in den Gliedmaßen, im Darm oder im Hals, und Beschwerden und Schmerzen auslösen, wobei es bei Anfällen im Halsbereich manchmal auch zu Atembeschwerden kommen kann.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioedēmu ir lēkmes, kuru laikā var parādīties jebkuras ķermeņa daļas pietūkums, tostarp, sejas, locekļu, zarnu trakta un rīkles, radot diskomfortu un sāpes un gadījumā, ja lēkme skar rīkli, tad apgrūtinātu elpošanu.
German: Der CHMP hatte Bedenken wegen Überempfindlichkeitsreaktionen, die bei mit Kalbitor behandelten Patienten in größerer Häufigkeit beobachtet wurden.
Latvian: CHMP bija bažas par paaugstinātas jutības reakcijām, kas lielākā mērā tika novērotas ar Kalbitor ārstētiem pacientiem.
German: Kallikrein ist Teil eines komplexen Netzwerks aus Proteinen (bekannt als das Kallikrein-Kinin-System), das verschiedene Wirkungen im Körper aufweist, von denen eine zu einem erhöhten Spiegel eines Proteins namens Bradykinin führt, das die Blutgefäße weitet und Flüssigkeit in das umgebende Gewebe übertreten lässt.
Latvian: Kalikreins ir daļa no sarežģītas proteīnu sistēmas (zināmas kā kalikreinu-kinīnu sistēma), kam organismā ir vairāki iedarbības veidi, vienā no tiem palielinās proteīna, saukta par bradikinīnu līmenis, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos un šķidruma noplūdi apkārtesošajos audos.
German: Dies bedeutet, dass es von einer Zelle produziert wird, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Latvian: Tas nozīmē, ka to sintezē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas piešķir šūnai spēju to sintezēt.