FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benepali in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op disease-modifying antirheumatic drugs, waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Estonian: Benepali kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav.
Dutch: Pediatrische patiënten die een andere dosis dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben, mogen geen Benepali krijgen.
Estonian: Lastele, kes vajavad ravimit teises annuses kui 25 mg või 50 mg täisannus, ei tohi Benepali manustada.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met plaque psoriasis ontwikkelde ongeveer 13,6% van de met etanercept behandelde patiënten reacties op de plaats van injectie vergeleken met 3,4% van de met placebo behandelde patiënten gedurende de eerste 12 weken van behandeling.
Estonian: Kontrollitud uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel tekkis esimese 12 ravinädala jooksul 13,6%-l etanertseptiga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioon, võrreldes 3,4%-ga platseebot saanud patsientidega.
Dutch: • Een nieuwe Benepali voorgevulde pen o Schud de voorgevulde pen niet.
Estonian: • Uus Benepali pen-süstel o Ärge raputage pen-süstlit.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg etanercept kregen.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud uuringuperiood, kus kõik patsiendid said 50 mg etanertsepti üks kord nädalas kuni 92 lisanädala jooksul.
Dutch: Patiënten in de therapiegroep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg, hadden significant hogere ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-responsen en verbetering van DAS- en HAQ-scores in zowel week 24 als week 52 dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
Estonian: Etanertsepti/metotreksaadi kombinatsioonravi rühma patsientide ACR 20, ACR 50 ja ACR 70 ravivastused ning DAS- ja HAQ-skoori paranemine olid nii 24. kui 52. ravinädalal märkimisväärselt suuremad kui mõlemat ravimit monoteraapiana saanud patsientide rühmades (tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis).
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met etanercept op het ontstaan van auto-immuunziekten is niet bekend.
Estonian: Pikaajalise etanertseptravi toime autoimmuunhaiguste tekkele on teadmata.
Dutch: Volwassen patiënten met reumatoïde artritis
Estonian: Reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendid
Dutch: Als herbehandeling met Benepali is geïndiceerd, dient dezelfde richtlijn over de behandelingsduur te worden gevolgd.
Estonian: Kui on näidustatud kordusravi Benepaliga, tuleb järgida ravi kestuse osas samu juhiseid.
Dutch: Alles beschouwd werden infecties vaker gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met etanercept in vergelijking met methotrexaat alleen (3,8 versus 2%), en de met etanercept geassocieerde infecties waren ernstiger van aard.
Estonian: Üldiselt kirjeldati etanertseptiga ravitud patsientidel infektsioone sagedamini kui ainult metotreksaati saanud patsientidel (3,8 vs. 2%) ja etanertsepti kasutamisega seotud infektsioonid olid raskema kuluga.
Dutch: • Verwijder het naalddopje niet totdat u gereed bent om te injecteren.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Dutch: De respons werd gemeten met behulp van de ACR Pedi 30, gedefinieerd als 30% verbetering in ten minste drie uit zes en 30% verslechtering in niet meer dan één uit zes JCA-kerncriteria, waaronder het aantal actieve gewrichten, bewegingsbeperking, globale beoordeling door arts en patiënt/ouders, functionele beoordeling en bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE).
Estonian: Paranemist defineeriti 30% paranemisena vähemalt kolmes kuuest põhikriteeriumist ja 30% halvenemisena mitte enam kui ühes kuuest JRA põhikriteeriumist, milleks olid põletikuliste liigeste arv, liigutuste piiratus, raviarsti ja patsiendi/vanema hinnang üldisele seisundile, funktsiooni hindamine ja settereaktsiooni kiirus.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het uiterlijk van de oplossing, neemt u dan contact op met uw apotheker voor assistentie.
Estonian: Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, pöörduge abi saamiseks oma apteekri poole.
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met etanercept was er geen duidelijke dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit.
Estonian: Etanertseptiga läbi viidud toksikoloogiauuringutes ei leitud ravimil annust piiravat ega sihtorganitele toksilist toimet.
Dutch: Bij twee doses per week, zijn de concentraties bij een steady state naar verwachting ongeveer twee keer zo hoog als concentraties gemeten na enkelvoudige doses.
Estonian: Kaks korda nädalas manustamisel saavutatav püsikontsentratsioon on umbes kaks korda suurem kui ühekordsete annuste manustamisel.
Dutch: Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het Chinese hamsterovarium.
Estonian: Etanertsept on inimese tuumornekroosifaktori retseptori p75 liitvalk, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuril.
Dutch: Behandeling van polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of methotrexaat niet verdroegen.
Estonian: Polüartriidi (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriidi ravi 2-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ravi metotreksaadiga ei ole olnud piisav või kui patsient ei ole seda talunud.
Dutch: Alleen of in combinatie met methotrexaat kan Benepali de schade aan uw gewrichten vertragen die veroorzaakt wordt door reumatoïde artritis en het vermogen verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Estonian: Benepali võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Dutch: Het is gebleken dat etanercept het lichamelijk functioneren van patiënten met arthritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, gemeten door middel van röntgenonderzoek, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening.
Estonian: On näidatud, et etanertsept parandab psoriaatilise artriidiga patsientidel füüsilist funktsiooni ja vähendab haiguse sümmeetrilise polüartikuliidi alatüüpidega patsientidel perifeersete liigeskahjustuste röntgenoloogiliselt hinnatud progresseerumismäära.
Dutch: In de gecontroleerde gedeelten van klinische trials naar TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-antagonist kregen dan bij controlepatiënten.
Estonian: TNF-antagonistide kliiniliste uuringute kontrollitud osades on TNF-antagoniste saanud patsientidel esinenud rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
Estonian: Etanertsept n = 103...105*
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Estonian: Süstelahus 2°pen-süstlit Ei müüda eraldi.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen toonden geen tekenen aan van schade aan de foetus of aan de neonatale rat als gevolg van etanercept.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud etanertsepti kahjulikku toimet lootele ega vastsündinud rottidele.
Dutch: 28b a p < 0,001, etanercept versus placebo b p = 0,002, etanercept versus placebo
Estonian: 28b a p < 0,001; etanertsept vs. platseebo b p = 0,002; etanertsept vs. platseebo
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
Estonian: Dermatomüosi idi sümptomite süvenemine
Dutch: Eliminatie
Estonian: Kõrvaldamine
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etanercept zijn niet geëvalueerd bij patiënten met immunosuppressie.
Estonian: Etanertsepti ohutust ja efektiivsust immunosupressiooniga patsientidel ei ole hinnatud.
Dutch: Etanercept lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg) die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
Estonian: Etanertsept ei kutsunud esile annust piiravat ega sihtorganitele toksilist toimet Cynomolgus ahvidel, kellele manustati ravimit subkutaanselt kaks korda nädalas 4 või 26 järjestikusel nädalal annuses (15 mg/kg) põhjustas üle 27-kordse ravimi seerumikontsentratsiooni (AUC põhjal) taseme võrreldes sellega, mis saavutatakse inimestele soovitatava 25 mg annuse manustamisel.
Dutch: Lees vóór het gebruik van Benepali en elke keer dat u een nieuw recept ophaalt de Instructies voor gebruik.
Estonian: Lugege kasutusjuhendit enne Benepali kasutama hakkamist ja iga kord pärast ravimivaru uuendamist.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
Estonian: Ravi katkestatakse patsientidel, kellel ei ole 12 nädala jooksul ravivastust ilmnenud.
Dutch: Etanercepta n = 101
Estonian: Etanertsepta n = 101
Dutch: De typen infecties die werden gezien in klinische studies met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal licht tot matig en kwamen overeen met de typen infecties die vaak gezien worden bij poliklinische pediatrische patiënten.
Estonian: Nakkushaigused, mida esines kliinilistes uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga 2…18-aastastel patsientidel, olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ja sellised, mida esineb tavaliselt ka mittestatsionaarset ravi saavatel lastel.
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met etanercept, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsete allikate põhjal on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sh oli väga vähe juhte, kus kõrvaltoime tekkis uuesti ravi taasalustamisel (vt lõik 4.4).
Dutch: In klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van abatacept en etanercept tot een toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes abatatsepti ja etanertsepti samaaegse manustamise tagajärjel tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus.
Dutch: Als bij een patiënt een ernstige infectie ontstaat, moet de toediening van Benepali worden stopgezet.
Estonian: Tõsise infektsiooni väljakujunemisel tuleb Benepali manustamine katkestada.
Dutch: In open-label verlengde behandelingsonderzoeken waarin patiënten etanercept kregen toegediend zonder onderbreking, werden aanhoudende duurzame responsen waargenomen tot 10 jaar.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes, kus etanertseptravi ei katkestatud, täheldati kestvat ravitoimet kuni 10 aasta jooksul.
Dutch: Stap 5:
Estonian: 5. toiming.
Dutch: • Antidiabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
Estonian: • Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on diabeet või kui te kasutate diabeediravimeid.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Benepali aan u wordt gegeven.
Estonian: • Vähk: teatage oma arstile enne Benepali ravi alustamist, kui teil või lapsel on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.
Dutch: Benepali wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutaan gebruik).
Estonian: Benepali süstitakse naha alla (subkutaanne kasutamine).
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met etanercept bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis en waren merendeels licht van aard.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja osakaal olid juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel sarnased etanertsepti uuringutes osalenud reumatoidartriiti põdevate täiskasvanute omadega; kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen gedurende klinische studies van patiënten met reumatoïde artritis.
Estonian: Reumatoidartriiti põdevate patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes annust piiravat toksilisust ei täheldatud.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: Rek de huid van de gereinigde injectieplaats zachtjes uit.
Estonian: Venitage õrnalt nahka puhastatud süstekohal.
Dutch: Etanercept is een competitieve remmer van de TNF-binding aan de receptoren op het celoppervlak en remt daarmee de biologische activiteit van TNF.
Estonian: Etanertsept on konkureeriv inhibiitor TNF-i seondumisele raku pinnal olevate retseptoritega ning pärsib selle kaudu TNF-i bioloogilist aktiivsust.
Dutch: Er werd ook een significante verbetering waargenomen voor de ASAS gedeeltelijke remissie en voor BASDAI 50.
Estonian: Olulist paranemist täheldati ka ASAS-i osalises remissioonis ja BASDAI 50-s. 12. nädala tulemused on esitatud alljärgnevas tabelis.
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer is de gebruikelijke dosis 25 mg tweemaal per week gegeven of 50 mg eenmaal per week gegeven.
Estonian: Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg on tavaline annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar), waarvan enkele fataal, die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder etanercept.
Estonian: TNF-antagonistidega, sh etanertseptiga ravitud lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (kuni 22-aastased; ravi alustamisel ≤ 18-aastased), on esinenud turuletulekujärgsel perioodil pahaloomulisi kasvajaid, millest osa on lõppenud surmaga.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Benepali bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida aktiivse B-hepatiidi nakkuse nähtude ja sümptomite suhtes kogu ravi ajal ja mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar of het gebruik van Benepali het vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken beïnvloedt.
Estonian: Benepali mõju kohta autojuhtimise või masinatega töötamise võimele andmed puuduvad.
Dutch: Meng de Benepali-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Estonian: Benepali lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Dutch: De spuit in de pen is vervaardigd uit kleurloos glas type I met een roestvrijstalen 27 gauge naald, rubber naalddopje en rubber zuiger.
Estonian: Pen-süstlis sisalduv süstal on valmistatud läbipaistvast klaasist (I tüüp), sellel on roostevabast terasest nõel (27 G), kummist nõelakaitse ja kummist kolb.
Dutch: Er lijkt geen correlatie te bestaan tussen antilichaamvorming en klinisch effect of bijwerkingen.
Estonian: Korrelatsiooni antikehade tekke ja ravivastuse või kõrvaltoimete esinemissageduse vahel ei näi olevat.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis), tweemaal per week toegediend als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week toegediend.
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg/kg (maksimaalselt 25 mg annuse kohta), mis manustatakse kaks korda nädalas subkutaanse süstena annustevahelise intervalliga 3…4 päeva või 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg ühe annuse kohta), mis manustatakse üks kord nädalas.
Dutch: Inspecteer de oplossing: Bekijk het geneesmiddel door het controlevenster.
Estonian: Kontrollige lahust Vaadake ravimit läbi vaatlusakna.
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met etanercept behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten, zoals corticosteroïden, of orale antihistaminica.
Estonian: Etanertseptravi rühmas ei kasutatud enamikul patsientidest süstekoha reaktsiooni raviks mingeid ravimeid ning enamikule ravi saanud patsientidest manustati paikselt kortikosteroide või suukaudselt antihistamiine.
Dutch: Een risico op de ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die zijn behandeld met TNFantagonisten kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkeriski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheids vasculitis), erythema multiforme, Lichenoïde reacties
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, kutaanne vaskuliit (sh ülitundlikkusvaskuliit), multiformne erüteem,
Dutch: Er was enig bewijs dat ondersteunde dat herbehandeling met etanercept bij patiënten met initiële respons op de behandeling gunstig zou kunnen zijn.
Estonian: Leiti mõningaid tõendeid toetamaks etanertsepti kordusravi kasulikkust patsientidel, kes reageerisid ravimile esimesel korral.
Dutch: Onderzoek 4
Estonian: 4. uuring
Dutch: Etanercept (n = 223)
Estonian: Etanertsept (n = 223)
Dutch: • Materiaal om de zorgprofessionals eraan te herinneren dat Benepali niet bestemd is voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg
Estonian: • materjalid, mis tuletavad tervishoiutöötajatele meelde, et Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg;
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van etanercept met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van etanercept in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen etanercept en alleen methotrexaat.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrollitud kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane etanertsepti või metotreksaadi monoteraapiauuringutega.
Dutch: Er dient voorzichtigheid te worden betracht bij het overwegen van behandeling met TNF-antagonisten bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of bij het voortzetten van de behandeling bij patiënten bij wie een maligniteit is ontstaan.
Estonian: Kui kaalutakse ravi TNF-antagonistidega patsientidel, kellel on anamneesis pahaloomulised kasvajad, või ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja, peab olema ettevaatlik.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen zonder respons op, of met een contra-indicatie of intolerantie voor, andere systemische therapie waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoralenen en ultraviolet-A licht (PUVA) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Keskmise kuni raske naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus muule süsteemsele ravile, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja A-ultraviolettkiirgusega (PUVA), kellele see ravi on vastunäidustatud või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties in serum bij een steady state varieerden van 1,6 tot 2,1 mcg/ml na 12, 24 en 48 weken.
Estonian: Keskmine madalaim seerumi püsikontsentratsioon oli 12., 24. ja 48. nädalal 1,6 kuni 2,1 µg/ml.
Dutch: Verhoogde TNF-spiegels worden ook gevonden in het synovium en psoriatische plaques van patiënten met arthritis psoriatica en in het serum en synoviale weefsel van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Estonian: Suurenenud TNF-sisaldust on leitud ka psoriaatilise artriidiga patsientide sünooviumis ja psoriaatilistes naastudes ning anküloseeriva spondüliidiga patsientide seerumis ja sünoviaalkudedes.
Dutch: De voorgevulde spuiten of pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida süstleid või pen-süstleid välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn respectievelijk zelden en zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van etanercept.
Estonian: Etanertsepti kasutamisel on täheldatud tsentraalseid ning perifeerseid demüeliniseerivaid kõrvaltoimeid, vastavalt harva ja väga harva.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden de bijwerkingen vermeld onder kopjes met frequenties (aantal patiënten waarvan verwacht wordt dat ze de bijwerking zullen krijgen).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele (patsientide arv, kellel ilmnes kõrvaltoime)
Dutch: Gebleken is dat 50 mg etanercept eenmaal per week toegediend een veilig en effectief alternatief is (zie rubriek 5.1).
Estonian: Alternatiivselt on ohutu ja efektiivne ka annus 50 mg manustatuna üks kord nädalas (vt lõik 5.1).
Dutch: Het effect van gevorderde leeftijd is bestudeerd middels farmacokinetische populatieanalyse van serumconcentraties van etanercept.
Estonian: Etanertsepti seerumikontsentratsiooni populatsiooni farmakokineetika uuringutes analüüsiti kõrge vanuse mõju.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken die gezien werd met 25 mg etanercept, was vergelijkbaar met de vorige onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
Estonian: Etanertsepti 25 mg annuse puhul sarnanes kliiniline toime, sh selle ilmnemine 2 nädala jooksul, eelnevalt läbi viidud uuringutes täheldatuga ning kestis kuni 24 kuud.
Dutch: Het is dus niet mogelijk om Benepali toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg nodig hebben.
Estonian: Seega ei saa Benepali manustada lastele, kes vajavad Benepali teises annuses kui 25 mg või 50 mg täisannus.
Dutch: ● U mag Benepali niet gebruiken als u een infectie heeft.
Estonian: ● Kui teil on infektsioon, ei tohi te Benepali kasutada.
Dutch: Als Benepali na 12 weken geen effect heeft op uw aandoening kan uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Estonian: Kui 12 nädala möödumisel ei ole Benepali teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.
Dutch: Hierdoor zou u zich kunnen prikken aan de naald.
Estonian: See võib põhjustada nõelatorkevigastust.
Dutch: per week (n = 106)
Estonian: (N = 106)
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: * = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept versus methotrexaat, † = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus methotrexaat en Φ = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat versus etanercept.
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: * = p < 0,05 etanertsept vs. metotreksaat, † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ =p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Dutch: Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,51 ml oplossing.
Estonian: Läbipaistvast klaasist (I tüüpi) süstel roostevabast terasest nõela, kummist nõelakaitse ja kummist kolviga, mis sisaldab 0,51 ml lahust.