FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by měli být léčeni v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Czech: Souhrn klinického hodnocení Název studie (trvání)
Slovenian: Ime študije (trajanje)
Czech: Laboratorní stanovení a pokyny k monitorování Laboratorní stanovení
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za spremljanje
Czech: Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.
Slovenian: Te informacije imejte pri sebi in jih pokažite vsem zdravstvenim delavcem, ki so vključeni v vašo zdravstveno oskrbo ali zdravljenje.
Czech: Zvýšení hmotnosti Zvýšení kreatinfosfokinázy >5 x ULNc a Společný termín (akutní sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeální bolest,
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa zvišana vrednost kreatin fosfokinaze > 5 x ULNc a Skupni izraz (akutni sinusitis, epiglotitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bolečina, faringitis,
Czech: U pacientů s dříve neléčenou latentní tbc je nutno před zahájením podávání přípravku Olumiant zvážit protituberkulózní léčbu.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno nezdravljeno latentno TB je treba pred uvedbo zdravila Olumiant razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju.
Czech: Vliv baricitinibu na imunitní odpověď po podání neživé vakcíny byl hodnocen u 106 pacientů s RA stabilně léčených 2 nebo 4 mg baricitinibu, kteří dostali inaktivovanou vakcínu proti pneumokokovým onemocněním nebo tetanu.
Slovenian: Vpliv baricitiniba pri humoralnem odzivu na neživa cepiva so ocenjevali pri 106 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali stabilno zdravljenje z baricitinibom 2 ali 4 mg, in ki so prejeli inaktivirano cepivo proti pnevmokoku ali tetanusu.
Czech: V intracelulární signální dráze JAK fosforylují a aktivují snímače signálů a aktivátory transkripce (STAT), které aktivují expresi genů v buňce.
Slovenian: Janus kinaze na znotrajcelični signalni poti fosforilirajo in aktivirajo signalne pretvornike in aktivatorje transkripcije (STAT- signal transducers and activators of transcription), ki aktivirajo izražanje gena v celici.
Czech: OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K při klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: OATP1B3, BCRP, MATE1 in MATE2-K v klinično pomembnih koncentracijah.
Czech: Není známo, zda jsou baricitinib nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se baricitinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Herpes zoster byl hlášen častěji u pacientů ve věku ≥ 65 let, kteří byli předtím léčeni jak biologickými tak konvenčními DMARD.
Slovenian: O herpesu zostru so pogosteje poročali pri bolnikih, starih ≥ 65 let, ki so bili predhodno zdravljeni tako z biološkimi kot s konvencionalnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Czech: U většiny pacientů byly změny imunoglobulinů v rozmezí normálních referenčních hodnot.
Slovenian: Pri večini bolnikov je do sprememb imunoglobulinov prišlo v okviru normalnega referenčnega območja.
Czech: Použití přípravku Olumiant se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu <30 ml/min (viz bod 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant ni priporočljiva pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Czech: - jiné léky patřící do skupiny inhibitorů Janusovy kinázy, jako je např. ruxolitinib
Slovenian: - druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev Janus kinaze, kot je npr. ruksolitinib.
Czech: Eliminace Eliminace ledvinami je hlavním mechanismem clearance baricitinibu glomerulární filtrací a aktivní sekrecí pomocí OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Slovenian: Izločanje prek ledvic je primarni mehanizem očistka baricitiniba z glomerularno filtracijo in aktivnim izločanjem prek OAT3, Pgp, BCRP in MATE2-K.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly tyto interakce, je třeba opatrnosti v případě současného podávání leflunomidu nebo teriflunomidu s baricitinibem.
Slovenian: Ker namenske študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene, je pri sočasnem dajanju leflunomida ali teriflunomida z baricitinibom potrebna previdnost.
Czech: Riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu je u pacientů s revmatoidní artritidou zvýšené.
Slovenian: Tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomom, je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom povečano.
Czech: Baricitinib byl zjištěn v mléku kojících potkaních samic.
Slovenian: Baricitinib so zaznali v mleku podgan v obdobju laktacije.
Czech: Průměrné hodnoty IgG, IgM a IgA v séru se do 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Olumiant snížily a zůstaly stabilní na nižších hodnotách než výchozích v průběhu nejméně 104 týdnů.
Slovenian: Povprečne serumske vrednosti IgG, IgM in IgA so se v 12. tednu po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant znižale in ostale stabilne, z nižjo vrednostjo od izhodiščne, še najmanj 104 tednov.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů se do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Olumiant zvýšil, do týdne 24 se navrátil k výchozí hodnotě a poté zůstal stabilní v průběhu nejméně 104 týdnů.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov se je 1. teden po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant povečalo, se do 24. tedna vrnilo na izhodiščno raven in ostalo stabilno najmanj 104 tednov.
Czech: Metabolisumus baricitinibu je zprostředkován CYP3A4, přičemž biotransformací prochází méně než 10 % dávky.
Slovenian: Baricitinib se presnavlja zlasti s CYP3A4, pri čemer ugotovili, da biotransformacija poteka pri manj kot 10 % odmerka.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je doporučená dávka 2 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 in 60 ml/min je 2 mg enkrat na dan.
Czech: klinické farmakologické studii vedlo podávání probenecidu (inhibitoru OAT3 se silným inhibičním potenciálem) k přibližně 2násobnému zvýšení AUC(0-∞) beze změny tmax či Cmax baricitinibu.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije je odmerjanje probenecida (zaviralca OAT3 z velikim potencialom za zaviranje) povzročilo približno 2-kratno povečanje AUC(0-∞) brez sprememb v tmax ali Cmax baricitiniba.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly, co se týká účinnosti a bezpečnosti v podskupinách definovaných typy souběžně podávaných DMARD použitých v kombinaci s baricitinibem.
Slovenian: V povezavi z učinkovitostjo in varnostjo v podskupinah, določenih z vrstami sočasnih imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, uporabljenih v kombinaciji z baricitinibom, niso opazili pomembnih razlik.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubní štěrbiny odpovídaly celkovým skóre.
Slovenian: Analize erozij in ocen zožitve sklepne špranje so bile skladne s skupnimi ocenami.
Czech: V klinické farmakologické studii bylo vyloučeno přibližně 75 % podané dávky v moči a 20 % dávky bylo vyloučeno ve stolici.
Slovenian: V študiji klinične farmakologije se je približno 75 % danega odmerka izločilo z urinom, približno 20 % oodmerka pa se je izločilo z blatom.
Czech: Baricitinib není inhibitorem transportérů OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Slovenian: Baricitinib ni zaviralec prenašalcev OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Czech: Pokud pacientka během léčby přípravkem Olumiant otěhotní, musí být rodiče informováni o potenciálním riziku pro plod.
Slovenian: Če bolnica zanosi med jemanjem zdravila Olumiant, je treba bodoče starše obvestiti o potencialnih tveganjih za zarodek.
Czech: U většiny pacientů byly změny počtu lymfocytů v rozmezí normálních referenčních hodnot.
Slovenian: Pri večini bolnikov je do sprememb števila limfocitov prišlo v normalnem referenčnem območju.
Czech: Hematologické odchylky
Slovenian: Hematološke anomalije
Czech: Souhrn hlavních výsledných ukazatelů
Slovenian: Povzetek meril ključnih izidov
Czech: S inhibitory OAT3 s nižším inhibičním potenciálem nebyla provedena žádná klinická farmakologická studie.
Slovenian: OAT3 z manjšim potencialom za zaviranje niso opravili nobene študije klinične farmakologije.
Czech: Za 12 týdnů po zahájení léčby a poté v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Slovenian: 12 tednov po uvedbi zdravljenja in nato v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olumiant musí být u pacienta provedeno screeningové vyšetření na tuberkulózu (tbc).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant je treba pri bolnikih opraviti presejalni test za tuberkulozo (TB).
Czech: Dávka 2 mg jednou denně je vhodná pro pacienty ve věku ≥75 let a může být vhodná pro pacienty s chronickými nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Olumiant je 4 mg enkrat na dan. Odmerek 2 mg enkrat na dan je primeren za bolnike, ki so stari ≥ 75 let, in je lahko primeren za bolnike s kroničnimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je ANC <1 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ANC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je ANC < 1 x 109 celic/l in ga je mogoče znova uvesti, ko se raven ANC vrne nad to vrednost.
Czech: Olumiant 2 mg a 4 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabletách v kalendářových blistrech a 28 x 1 a 84 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Tablete Olumiant 2 mg in 4 mg so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 35, 56, 84 in 98 tabletami v koledarskih pretisnih omotih ter 28 x 1 in 84 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Czech: Mezi infekcemi hlášenými při léčbě přípravkem Olumiant byl herpes zoster.
Slovenian: Okužbe, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, so vključevale herpes zoster.
Czech: • Zvýšený LDL cholesterol ≥3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Slovenian: • zvišan LDL-holesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % v primerjavi z 10,3 %
Czech: Léčba má být zahájena lékařem zkušeným v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Czech: • sójový lecithin (E322)
Slovenian: • (sojin) lecitin (E322)
Czech: U potkaních samic došlo ke snížení počtu corpora lutea a míst implantace, zvýšení preimplantačních ztrát a/nebo nežádoucích účinků na nitroděložní přežití zárodků.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest implantacije, večjo izgubo pred implantacijo in/ali neželene učinke na preživetje zarodkov v maternici.
Czech: Zvýšení žaludečního pH omeprazolem nemělo klinicky významný účinek na expozici baricitinibu.
Slovenian: Dvig pH vrednosti v želodcu z omeprazolom ni imel klinično pomembnega učinka na izpostavljenost baricitinibu.
Czech: Data z klinických studií ukazují, že výskyt urtikárie a edému obličeje je vyšší ve skupině, které byl podáván bariticinib 4 mg [urtikárie: 0,60; edém obličeje: 0,89] oproti kontrolní skupině s placebem
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je pojavnost urtikarije in edema obraza večja v skupini, ki je prejemala baricitinib 4 mg [urtikarija: 0,60; edem obraza: 0,89], kot v skupini, ki je prejemala placebo
Czech: • přípravek Olumiant nesmí být užíván v těhotenství; ženy, které otěhotní (nebo si přejí otěhotnět), by měly informovat svého lékaře,
Slovenian: • da se zdravila Olumiant med nosečnostjo ne sme jemati in da morajo ženske obvestiti zdravnika, če zanosijo (ali če želijo zanositi).
Czech: Ve studii RA-BEAM vedla léčba přípravkem Olumiant v porovnání s adalimumabem k významnému zlepšení v celkovém hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a CRP v týdnu 12, 24 a 52.
Slovenian: V študiji RA-BEAM je zdravljenje z zdravilom Olumiant v primerjavi z adalimumabom povzročilo pomembno izboljšanje globalnih ocen z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, ocene bolečine in CRP v 12., 24. in 52. tednu.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické projevy DVT/PE, je třeba léčbu přípravkem Olumiant ukončit a co nejdříve zhodnotit zdravotní stav pacienta a nasadit odpovídající léčbu.
Slovenian: Če se pojavijo klinične značilnosti GVT/PE, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant ukiniti, bolnike pa je treba takoj oceniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba baricitinibem může v průběhu léčby snížit fertilitu žen, neměla však žádný účinek na mužskou spermatogenezi (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ima zdravljenje z baricitinibom potencial za zmanjšanje plodnosti pri zdravljenih samicah, niso pa opazili učinka na spermatogenezo pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Czech: Olumiant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: RA-BEAM Pacienti MTX-IR
Slovenian: RA-BEAM Bolniki, zdravljeni z MTX-IR
Czech: V kontrolovaných studiích byla po dobu až 16 týdnů incidence všech infekcí (výskyt ≥1 příhody na expozici 100 pacient-roků) 101 u přípravku Olumiant v porovnání s 83 ve skupině s placebem.
Slovenian: V nadzorovanih študijah je v obdobju do 16 tednov stopnja pojavnosti za vse okužbe (delež bolnikov z ≥ 1 dogodkom na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) znašala 101 za zdravilo Olumiant v primerjavi s 83 v skupini s placebom.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, měla by být léčba přípravkem Olumiant dočasně přerušena, až do odeznění epizody.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije herpes zoster, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, dokler epizoda ne mine.
Czech: Skóre erozí, průměrná změna od výchozího stavu:
Slovenian: Ocena erozije, povprečna sprememba od izhodišča:
Czech: Současné podávání baricitinibu s cyklosporinem (inhibitorem Pgp/BCRP) nebo s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů včetně OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4) nevedlo k žádným klinicky významným účinkům na expozici baricitinibu.
Slovenian: Sočasno dajanje baricitiniba in ciklosporina (zaviralca Pgp/BCRP) ali metotreksata (substrata za več prenašalcev, vključno z OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 in MRP4) ni povzročilo klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost baricitinibu.
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými inhibitory Janusovy kinázy (JAK) se nedoporučuje, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Slovenian: Kombinacija z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ali drugimi zaviralci Janus kinaz (JAK- Janus kinase inhibitors) ni priporočljiva, saj ni mogoče izključiti tveganja za aditivno imunosupresijo.
Czech: Zvýšení lipidů
Slovenian: Zvišanje lipidov
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „EXP".
Czech: V kombinované studii fertility u potkaních samců/samic snižoval baricitinib celkovou reprodukční výkonnost (snížené ukazatele fertility a oplodnění).
Slovenian: V kombinirani študiji plodnosti podganjih samcev/samic je baricitinib znižal skupno uspešnost parjenja (zmanjšana plodnost in manjše število spočetij).
Czech: Při rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Olumiant, je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj mati med zdravljenjem preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Olumiant, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem Olumiant 4 mg jednou denně ve 12 týdnech statisticky významně lepší odpověď ACR20, ACR50 a ACR70 v porovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (viz tabulku 4).
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Olumiant 4 mg enkrat na dan, v 12. tednu statistično značilno višji odziv ACR20, ACR50 in ACR70 v primerjavi s placebom, MTX ali adalimumabom (glejte Preglednico 4).
Czech: Kromě toho byl nástup účinku ve studii RA-BEACON i ve studii RA-BUILD rychlejší a stupeň účinku byl obvykle vyšší ve skupinách s dávkou 4 mg v porovnání s 2 mg.
Slovenian: RA-BEACON in RA-BUILD, nastop učinkovitosti hitrejši, obseg učinka pa na splošno večji v skupinah z odmerkom 4 mg v primerjavi z odmerkom 2 mg.
Czech: Ve studiích RA-BEAM a RA-BUILD vedla léčba přípravkem Olumiant 4 mg k významnému zlepšení průměrného trvání a závažnosti ranní ztuhlosti kloubů v porovnání s placebem nebo adalimumabem, jak byly hodnoceny pomocí denních záznamů v elektronických denících pacientů po dobu 12 týdnů.
Slovenian: V študijah RA-BEAM in RA-BUILD je zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg povzročilo pomembno izboljšanje v povprečnem trajanju in jakosti jutranje okorelosti sklepov v primerjavi s placebom ali adalimumabom, kot so ocenili s pomočjo vsakodnevnih elektronskih dnevnikov, ki so jih bolniki uporabljali 12 tednov.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na baricitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: - če ste alergični na baricitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: V kontrolovaných studiích, po dobu do 16 týdnů, bylo zjištěno zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≥3násobek horního limitu normálu (ULN) u 1,4 % a 0,8 % pacientů léčených přípravkem Olumiant, v porovnání s 1,0 % a 0,8 %, u pacientů léčených placebem.
Slovenian: V nadzorovanih študijah so v obdobju do 16 tednov opazili zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN) pri 1,4 % in 0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant, v primerjavi z 1,0 % in 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: In vitro je baricitinib substrátem pro transportér organických aniontů (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) a protein vícelékové a toxické extruze (MATE)2-K.
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za prenašalec organskih anionov (OAT-organic anionic transporter)3, P-glikoprotein (Pgp), protein odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE-multidrug and toxin extrusion protein) 2-K.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud je ALC <0,5 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ALC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je ALC < 0,5 x 109 celic/l in ga je mogoče znova uvesti, ko se raven ALC vrne nad to vrednost.
Czech: Degenerace sternální růstové ploténky byla v nízké incidenci pozorována u některých psů a také u kontrolních zvířat, ale se závislostí dávka-účinek co se týká závažnosti.
Slovenian: Pri nekaterih psih so opazili degeneracijo rastne plošče prsnice, z manjšo pojavnostjo tudi pri kontrolnih živalih, vendar pa s povezavo med odmerkom in učinkom na jakost.
Czech: Použití baricitinibu se silnými imunosupresivy, jako např. azathioprin, takrolimus , cyklosporin, jsou v klinických hodnoceních baricitinibu omezené a nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese (viz bod 4.4).
Slovenian: Uporaba baricitiniba z močnimi imunosupresivi, kot so npr. azatioprin, takrolimus ali ciklosporin, je bila v kliničnih študijah baricitiniba omejena, zato tveganja za aditivno imunosupresijo ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium stearát, mannitol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), makrogol,
Slovenian: magnezijev stearat, manitol, rdeči železov oksid (E172), (sojin) lecitin (E322), makrogol,
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Olumiant podávaného jednou denně byly hodnoceny ve 4 randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou v souladu s kritérii
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Olumiant enkrat na dan so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah III. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim v skladu z merili ACR/EULAR 2010 (glejte Preglednico 3).
Czech: Cmax a AUC v ustáleném stavu jsou u subjektů s revmatoidní artritidou v porovnání se zdravými subjekty 1,4násobně, resp. 2,0násobně vyšší.
Slovenian: Vrednosti Cmax and AUC v stanju dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom 1,4- in 2,0-krat višji kot pri zdravih preskušancih.
Czech: V klinických farmakologických studiích nevedlo souběžné podávání baricitinibu se substráty CYP3A simvastatinem, ethinylestradiolem či levonorgestrelem k žádným klinicky významným změnám ve farmakokinetice těchto léčivých přípravků.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije sočasno dajanje baricitiniba s substrati CYP3A simvastatinom, etinilestradiolom ali levonorgestrelom ni povzročilo nikakršnih klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki teh zdravil.
Czech: V klinických farmakologických studiích nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky na expozici, když byl baricitinib podáván souběžně s digoxinem (substrátem Pgp) či s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů).
Slovenian: V študijah klinične farmakologije niso opazili klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost, ko so baricitinib dajali sočasno z digoksinom (substratom Pgp) ali metotreksatom
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Czech: • Rezervní karty pacienta
Slovenian: • dodatne opozorilne kartice za bolnika
Czech: Je-li zjištěna DNA HBV, má být konzultován hepatolog, zda je odůvodněné přerušení léčby.
Slovenian: Če zaznamo DNA HBV, se je treba posvetovati s specialistom za jetrne bolezni, ki bo odločil, ali je prekinitev zdravljenja upravičena.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 4 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na dan.
Czech: - léky používané ke kontrole imunitní odpovědi těla, jako je např. azathioprin, takrolimus nebo cyklosporin
Slovenian: - zdravila, ki jih uporabljamo za nadzor nad imunskim odzivom telesa, kot so npr. azatioprin,
Czech: Rentgenologická odpověď Účinek přípravku Olumiant na progresi strukturálního poškození kloubů byl ve studiích RA-BEGIN,
Slovenian: Radiografski odziv Učinek zdravila Olumiant na strukturno prizadetost sklepov so radiografsko ocenili v študijah
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo zjištěno, že baricitinib snižoval růst/hmotnost plodů a způsoboval malformace skeletu (při expozici přibližně 10krát, resp. 39krát vyšší, než je expozice u lidí).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih so ugotovili, da baricitinib zmanjša rast/telesno maso zarodka in povzroča deformacije okostja (pri izpostavljenostih, ki so približno 10- in 39-kratniki izpostavljenosti pri človeku).
Czech: Zkratky: QD = jednou denně; Q2W = jednou za 2 týdny; s.c. = podkožně; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Zjednodušený index aktivity onemocnění; HAQ-DI = Dotazník zhodnocení zdravotního stavu-index zneschopnění; mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre 1 Pacienti, kteří dostali méně než 3 dávky metotrexátu (MTX); dosud neléčení jinými konvenčními nebo biologickými DMARD
Slovenian: Razlaga kratic: QD = enkrat na dan; Q2W = enkrat vsaka 2 tedna; s.c. = subkutano; ACR = Ameriško združenje za revmatologijo (American College of Rheumatology); SDAI = Poenostavljen indeks aktivnosti bolezni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja - indeks nezmožnosti (Health Assessment Questionnaire-Disability Index); mTSS = modificirana celotna Sharpova ocena (modified Total Sharp Score)
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými JAK inhibitory nebyly zkoumány.
Slovenian: Kombinacij z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ali drugimi zaviralci JAK niso proučevali.
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna od výchozího stavu:
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča: