FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde hos patienter i behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið lýst blóðflagnafæðar purpura (TTP) eftir notkun klópídógrels, stundum eftir útsetningu í skamman tíma.
Danish: Yderligere oplysningerom dette produkt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), angioødem, lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), eller eksfoliativt erytematøst udslæt, urticaria, eksem, lichen planus
Icelandic: Blöðruhúðbólga (eiturnardrep los húðþekju, Stevens Johnson heilkenni, regnbogaroði), bráð, dreifð húðútbrot með vilsublöðrum, ofsabjúgur, lyfjaofnæmi, útbrot af völdum lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni), roðaþotaútbrot eða skinnflagningsútbrot, ofsakláði, exem, flatskæningur (lichen planus)
Danish: − medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom: o blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper o en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led o heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression
Icelandic: - lyf sem auka blæðingarhættu, svo sem: o segavarnarlyf til inntöku, lyf sem notuð eru til þess að minnka blóðstorknun, o bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, venjulega notuð til þess að meðhöndla sársauka og/eða bólgusjúkdóma í vöðvum og liðum, o heparín eða önnur stungulyf sem eru notuð til þess að draga úr blóðstorknun, o ticlopidin, annað lyf sem hindrar samloðun blóðflagna,
Danish: Du bør være blevet informeret om, at "orale antikoagulantia" er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Grepid og acetylsalicylsyre.
Icelandic: Þér á að hafa verið sagt að blóðþynningarlyf séu áhrifaríkari en acetýlsalicýlsýra eða samsett meðferð með Grepid og acetýlsalicýlsýru við þessu ástandi.
Danish: Efter enkelt og gentagne orale doser på 75 mg/dag bliver clopidogrel hurtigt absorberet.
Icelandic: Eftir endurtekna 75 mg skammta á dag til inntöku frásogast klópídógrel hratt.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom - akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag).
Icelandic: - Hefja skal klópídógrel meðferð með stökum 300 mg hleðsluskammti hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (hvikula hjartaöng eða hjartadrep án Q-takkamyndunar) og halda síðan áfram með 75 mg einu sinni á dag (með acetýlsalicýlsýru 75 mg-325 mg á dag).
Danish: Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.Kontakt din læge eller på apoteket, før du holder op.
Icelandic: Stöðvaðu ekki meðferðina nema læknirinn segir þér að gera það.
Danish: • hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
Icelandic: ef hætta er á blæðingu, vegna: - sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasári) - blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum, líffærum eða liðum) - nýlegs alvarlegs áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) -áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna ef þú hefur fengið blóðtappa í heilalagæð (blóðþurrð) á undangengnum sjö dögum ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm ef þú hefur fengið ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð við einhverju lyfi við sjúkdómnum ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum af flokki tíenopýridína (t.d. prasugrel,
Danish: Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 'Bivirkninger') Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til skade.
Icelandic: Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni (einnig þekkt sem sega- og blóðflögufæðarpurpuri (TTP)) sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration af uomdannet clopidogrel (ca. 2,2-2,5 ng/ml efter en enkelt oral dosis på 75 mg) forekom ca. 45 minutter efter dosering.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni óbreytts klópídógrels í plasma (u.þ.b. 2,2-2,5 ng/ml eftir stakan 75 mg skammt til inntöku) næst u.þ.b. 45 mínútum eftir inntöku.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Grepid:
Icelandic: Ef einhverjar af eftirfarandi ástæðum eiga við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka Grepid:
Danish: Du har fået recept på Grepid til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben eller du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt).
Icelandic: - þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar) og - þú hefur áður fengið hjartaáfall, heilablóðfall eða þjáist af ástandi þekktu sem útlægur slagæðasjúkdómur eða - þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem „hvikula hjartaöng" eða „hjartadrep" (hjartaáfall).
Danish: Den almindeligste bivirkning, der er set med Grepid, er blødning, Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen, i nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.
Icelandic: Blæðingar geta komið fyrir sem blæðing í maga eða þörmum, mar, margúlar (óvenjulegar blæðingar eða marblettir undir húðinni), blóðnasir, blóð í þvagi.
Danish: Nyligt myokardieinfarkt (MI), nyligt apopleksi eller påvist perifer arteriel lidelse
Icelandic: Nýlegt hjartadrep (MI), nýlegt heilablóðfall (stroke) eða staðfestur sjúkdómur í útlægum slagæðum
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge ellerapotekspersonalet til råds, før du tager Grepid.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðing áður en Grepid er notað.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða, kynnu að verða notuð.
Danish: Fertilitet I dyreforsøg blev det ikke vist, at Clopidogrel ændrer fertiliteten.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til að klópídógrel hafi áhrif á frjósemi.
Danish: Natriumchloridopløsning (0.9 %)
Icelandic: Natríumklóríðlausn (0,9%)
Danish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Icelandic: 06861 Dessau-Rosslau
Danish: DD/MM/YYYY
Icelandic: DD/MM/ÁÁÁÁ
Danish: 1 dosis på 2 ml indeholder:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af de tre subtyper.
Icelandic: Það hvatar hlutleysandi og rauðkornakekkjunarbælandi (haemagglutination inhibiting) mótefni gegn sérhverjum undirflokkanna þriggja.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum eða öskjunni á eftir EXP.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við
Danish: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.
Icelandic: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Miðhlutfallatala óvirkjandi eininga (geometric mean of neutralizing units) í naggrísum eftir tvær bólusetningar með 0,5 ml af þessu bóluefni.
Danish: 100 ml (50 doser)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar)
Danish: I disse tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen.
Icelandic: Í seinna tilvikinu skal bólusetja grísi eftir 96 daga aldur.
Danish: adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Icelandic: Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas á 100 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml hettuglas
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Icelandic: Stofnar af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Danish: Basisvaccination: se ovenfor.
Icelandic: Fyrsta bólusetning: sjá að framan.
Danish: Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel.
Icelandic: Almennt endast mótefni fengin frá móður, sem myndast við bólusetningu, í u.þ.b. 5-8 vikur eftir fæðingu.
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Icelandic: Stofna af óvirkjaðri inflúensu A veiru/svína/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Danish: Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination, som aftager inden for 2 dage.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram tímabundinn vægur þroti á stungustað eftir bólusetningu, sem hverfur innan 2 daga.
Danish: I særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination), kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen.
Icelandic: Í einstökum tilvikum þar sem gyltur komast endurtekið í snertingu við mótefnavaka (sýkingar á búinu + bólusetning) munu mótefnin sem flytjast til grísanna hugsanlega endast fram að 12 vikna aldri.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion.
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar hjá svínum frá 56 daga aldri að meðtöldum gyltum með fangi gegn svínainflúensu af völdum undirflokka H1N1, H3N2 og H1N2 til að draga úr klínískum einkennum og veirumagni í lungum eftir sýkingu.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er einungis búist við minniháttar viðbrögðum á stungustað.
Danish: 0,21 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Icelandic: Bóluefnið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Danish: Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i mindst 33 dage efter fødsel.
Icelandic: Til virkrar mótefnamyndunar hjá gyltum með fangi eftir fyrstu ónæmisaðgerð með stökum skammti 14 dögum fyrir got til að veita öflugt ónæmi með broddmjólk sem veitir grísum klíníska vernd í að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.
Danish: 6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages alderen og ældre.
Icelandic: 56 daga til 96 daga og 6 mánuðir hjá svínum sem voru eldri en 96 daga þegar þau voru bólusett í fyrsta skipti.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn svínainflúensu veiru A, undirflokkum H1N1, H3N2 og H1N2.
Danish: Maternel overførsel af immunitet til pattegrisene vil have indvirkning på antistofdannelsen.
Icelandic: Ónæmi í grísunum sem fengið er frá móður hefur áhrif á myndun mótefna.
Danish: EXP{måneder/år} Efter anbrud anvendes inden for 10 timer.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Danish: brombutyl-gummiprop
Icelandic: Bromobútýl gúmmítappar
Danish: Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin.
Icelandic: Gripovac 3 stungulyf, dreifa handa svínum.
Danish: Pattegrise:
Icelandic: Grísir:
Danish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar), 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar)
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar), 50 ml (25 skammtar)
Danish: Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin
Icelandic: Gripovac 3 stungulyf, dreifa handa svínum
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension.
Icelandic: Stungulyf, dreifa, glær, gulleit appelsínugul til bleiklituð.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml eller 100 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 20 ml, 50 ml, 100 ml
Danish: 7 dage efter basisvaccination.
Icelandic: 7 sólarhringum eftir fyrstu bólusetningu.
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) - fra en alder på 96 dage, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Icelandic: 2 inndælingar með einum skammti (2 ml) - Eldri en 96 daga, með 3 vikna hléi milli inndælinga til að ná fram ónæmi sem varir lengur en í
Danish: ANDRE OPLYSNINGER>
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Danish: Ved revaccination af søer, når en enkelt dosis af vaccinen administreres 14 dage før faring, stimulerer vaccinen aktiv immunitet, der overføres til afkommet som maternel immunitet mod svineinfluenza A virus subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af bóluefni er gefinn 14 dögum fyrir got til ónæmisörvunar fyrir gyltur sem hafa áður verið bólusettar, örvar bóluefnið virkt ónæmi sem berst frá móður til afkvæma, gegn svínainflúensu veiru A, undirflokkum H1N1, H3N2 og H1N2.
Danish: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage.
Icelandic: 4 mánuðir hjá svínum sem voru bólusett á aldrinum
Danish: Lægemidlet er veterinærreceptpligtigt.
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilskylt.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset: 10 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir að hettuglasið hefur verið opnað:
Danish: Revaccination kan foretages i alle stadier af drægtighed eller diegivning: Ved vaccination 14 dage før faring med 1 dosis på 2 ml opnås overførsel af maternel immunitet til pattegrisene, der beskytter dem mod kliniske symptomer på influenza indtil minimum 33 dage efter fødsel.
Icelandic: Þegar bólusetning fer fram 14 dögum fyrir got með stökum skammti (2 ml) veitir það ónæmi frá móður til grísanna sem verndar þá fyrir klínískum einkennum inflúensu í að minnsta kosti 33 daga eftir fæðingu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Danish: PET-hætteglas: 20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare 50 ml PET hætteglas, klare
Icelandic: Polyetýlen terephthalat (PET) hettuglös, glær 50 ml PET hettuglös, glær 100 ml PET hettuglös, glær
Danish: Glas hætteglas: 20 ml hætteglas, glas type I 50 ml hætteglas, glas type II 100 ml hætteglas, glas type II
Icelandic: 20 ml hettuglös, gler af gerð I 100 ml hettuglös, gler af gerð II
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram eftir bólusetningu tímabundin, lítil hækkun á hita samkvæmt endaþarmsmælingu.
Danish: Æske med 1 hætteglas af glas eller PET á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi eða PET hettuglasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml), 25 skammta (50 ml) eða 50 skammta (100 ml), með gúmmítappa og hettu með kraga.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas á 20 ml og 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 20 ml og 50 ml hettuglas
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Icelandic: Ónæmislyf, óvirkar veirur í bóluefnum ATCvet flokkur:
Danish: Ombøjet hætte
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Danish: Hætte:
Icelandic: Förgun:
Danish: --1 Dæmpet infektiøs bursalsygdomsvirus, stamme 1052, live, 101.48 til 102.63 PU* pr. dose * PU: Potensenheder
Icelandic: Veiklaður smitandi Gumboro-vírus, stofn 1052, lifandi, 101.48 til 102.63 á einingu* í skammti * Styrkleiki (PU):
Danish: Indgivelsesvej Indre emballage
Icelandic: Dýrategund Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: Solvens til GUMBOHATCH.
Icelandic: Leysir fyrir GUMBOHATCH
Danish: ATCvet-kode: QI01AD09
Icelandic: QI01AD09
Danish: Lyofilisat: rødbrun farve.
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf: brúnrauður litur.
Danish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 doser)
Icelandic: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 skömmtum) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 skömmtum) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 skömmtum) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 skömmtum) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 skömmtum)
Danish: Denne reduktion forårsager ikke immunsupprimering hos kyllinger.
Icelandic: Þessi eyðing veldur ekki ónæmisbælingu hjá kjúklingum.
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Icelandic: Kjúklingar og frjóvguð hænuegg.
Danish: Må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer (MDA) mod IBDV.
Icelandic: Ekki nota í hópum án mótefna frá móður (MDA) gegn IBDV.
Danish: L-histidin
Icelandic: L-histidine
Danish: Der kan anvendes en automatisk sprøjte.
Icelandic: Hægt er að nota sjálfvirka sprautu.
Danish: Den endelige koncentration af vaccinerne vil derfor også være forskellige.
Icelandic: Lokastyrkur bóluefnanna verður þess vegna mismunandi.
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Danish: Produktet bør kun anvendes, efter det er påvist at meget virulente IBDV stammer er epidemiologisk relevante i vaccinationsområdet.
Icelandic: Þetta lyf ætti aðeins að nota eftir að sýnt hefur verið fram á að mjög skæðir stofnar IBDV séu faraldsfræðilega viðvarandi á svæði bólusetningar.
Danish: Det anbefales at alle kyllinger i besætningen vaccineres samtidigt.
Icelandic: Mælt er með því að bólusetja alla kjúklinga á staðnum á sama tíma.
Danish: Vaccinens effektivitet er påvist hos slagtekyllinger med et gennemsnitligt MDA-niveau på 4500 til 5100 ELISA-enheder ved klækning.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni bóluefnisins hjá holdakjúklingum með MDA-stig að meðaltali frá 4500 til 5100 ELISA-einingar við útungun.
Danish: Varighed af immunitet: op til 43 dages alderen.
Icelandic: Ónæmi varir allt að 43 daga aldri.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Beregn og forbered den nødvendige mængde vaccine efter nedenstående tabel:
Icelandic: Reiknið út og undirbúið viðeigandi magn af bóluefninu samkvæmt töflunni að neðan:
Danish: Solvens: Polypropylen poser indeholdende 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Icelandic: Pólýprópýlenpokar sem innihalda 200 ml, 400 ml, 800 ml eða 1 000 ml.