FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met epilepsie die onvoldoende onder controle is, zie rubriek 4.3.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dårlig kontrollerte epileptiske pasienter, se pkt.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel bij de patiënt moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet til pasienten skal finne sted umiddelbart etter at sylindretten er åpnet.
Dutch: Rash (eruptie)
Norwegian Bokmål: Utslett (utbrudd) Erytem
Dutch: Mepivacaïne remt op onomkeerbare wijze de geleiding van zenuwimpulsen door de stroom van natrium (Na+) tijdens propagatie van de actiepotentiaal van de zenuw te verminderen of te blokkeren.
Norwegian Bokmål: Mepivakain fører til reversibel blokkering i overføring av nerveimpulser ved å hindre at natriumioner (Na+) passerer gjennom cellemembranen i nervefibrene.
Dutch: bronchospasme (bronchoconstrictie) kan typisch voorkomen met dyspneu; 3 diverse bijwerkingen, zoals agitatie, angst/zenuwachtigheid, tremor, spraakstoornis, kunnen waarschuwingssignalen zijn voorafgaand aan CZS-depressie.
Norwegian Bokmål: 3 flere bivirkninger, som agitasjon, angst/nervøs tremor, taleforstyrrelser, kan være varseltegn på demping av CNS.
Dutch: De eliminatie kan worden versneld door verzuring van de urine (zie rubriek 4.9).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon kan akselereres ved å gjøre urinen surere (se pkt.
Dutch: Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt vanwege hun convulsieve werking.
Norwegian Bokmål: På grunn av krampeanfall må alle lokalanestetika brukes med stor forsiktighet.
Dutch: Apneu (ademstilstand) Geeuwen
Norwegian Bokmål: Apné (pustestopp) Gjesping
Dutch: Mepivacaïne moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die bloedplaatjesremmers/anticoagulantia gebruiken of die een stollingsstoornis hebben, omdat er een groter risico op bloeding is.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere blødningsrisiko skal mepivakain administreres med forsiktighet hos pasienter som bruker blodplatehemmende/antikoagulerende legemidler, eller som lider av en koaguleringssykdom.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainydroklorid.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de patroon en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylindrett-etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Moeders die borstvoeding geven, worden aangeraden geen borstvoeding te geven binnen 10 uur na verdoving met dit product.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre rådes til ikke å amme før 10 timer etter anestesi med dette legemidlet.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zelden
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Sjeldne
Dutch: Vóór bewustzijnsverlies en het begin van gegeneraliseerde epileptische aanvallen kunnen zich voorafgaande symptomen manifesteren, zoals gewrichts- en spierstijfheid of spiertrekkingen.
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet og debut av generaliserte krampeanfall forutgås som regel av varselsymptomer som ledd- og muskelstivhet, eller muskelrykninger.
Dutch: Patiënten met een nierziekte: De laagste dosis die efficiënte anesthesie oplevert, moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom: Den laveste dosen som fører til effektiv anestesi skal brukes.
Dutch: (ventrikelfibrilleren), ernstige en verpletterende pijn op de borst (angina pectoris);
Norwegian Bokmål: − svikt i hjertets evne til å trekke seg sammen på riktig måte (hjertestans), raske, uregelmessige hjerteslag (ventrikulær fibrillering), alvorlig, knugende smerte i brystet (angina pectoris);
Dutch: Coma
Norwegian Bokmål: Koma
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mepivacaïnehydrochloride 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av X - Virkestoff er mepivakainhydroklorid 30 mg/ml;
Dutch: In het klinisch onderzoek met {Scandonest en verwante namen} werden geen moeders opgenomen die borstvoeding gaven.
Norwegian Bokmål: Ingen ammende mødre var inkludert i kliniske studier med {Scandonest og tilknyttede navn}.
Dutch: − onwillekeurige oogbewegingen, problemen met de ogen zoals vernauwde pupil, afhangen van het bovenste ooglid (zoals bij het syndroom van Horner), verwijde pupil, achterwaartse verplaatsing in de oogkas van de oogbal ten gevolge van veranderingen in het volume van de oogkas (enoftalmie genoemd), dubbel zien of verlies van gezichtsvermogen;
Norwegian Bokmål: Horners syndrom), utvidet pupill, senkning av øyeeplet tilbake inn i sokkelen på grunn av volumendringer i øyehulen (enoftalmus), dobbeltsyn eller synstap;
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Scandonest og tilknyttede navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform} [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het betreffende product met deze geneesmiddelen wordt gebruikt, omdat duizeligheid langer kan duren (zie rubriek 4.7).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når anestesioppløsningen brukes sammen med disse legemidlene, da svimmelhet kan vare lenger (se pkt.
Dutch: Bijkomende interacties met andere lokale anesthetica Toxiciteit van lokale anesthetica is een additieve toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved lokalanestetika er additiv.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Spør legen eller tannlegen hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet skal finne sted umiddelbart etter åpning.
Dutch: De laagste dosis die efficiënte verdoving oplevert, moet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som fører til effektiv anestesi skal brukes.
Dutch: Antiaritmica
Norwegian Bokmål: Anti-arytmimedisiner
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. En eller flere av følgende bivirkninger kan oppstå etter administrasjon av X.
Dutch: Mepivacaïnehydrochloride
Norwegian Bokmål: mepivakainhydroklorid
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken) Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, zoals sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben.
Norwegian Bokmål: Sedativa (midler som virker dempende på sentralnervesystemet) Ved bruk av beroligende midler for å redusere pasientens uro/engstelse, skal det brukes reduserte doser av bedøvelse.
Dutch: Elke patroon van 2,2 ml oplossing voor injectie bevat 66 mg mepivacaïnehydrochloride.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 2,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 66 mg mepivakainhydroklorid.
Dutch: 1 ml voor oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainhydroklorid .
Dutch: Vertel dat dan uw tandarts.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg må du si fra til tannlegen.
Dutch: − misselijkheid, overgeven, mond- of tandvleeszweren, zwelling van tong, lippen of tandvlees;
Norwegian Bokmål: − kvalme, oppkast, sår i munn eller tannkjøtt, hevelse i tungen, lepper eller tannkjøtt;
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, tannlege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: 50 x 2,2ml-patronen
Norwegian Bokmål: 50 x 1,7 ml sylindretter 50 x 2,2 ml sylindretter
Dutch: [nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Na elke injectie met een lokaal anestheticum moet de bewustzijnstoestand van de patiënt worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Pasientens bevissthetstilstand skal overvåkes etter hver injeksjon av lokalanestetika.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 51 mg mepivacaïnehydrochloride.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 51 mg mepivakainhydroklorid.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidlet skal finne sted umiddelbart etter åpning av sylindretten.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller tannlege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] PARTIJNUMMER
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADDRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Dutch: Oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: − hevelse på injeksjonsstedet.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Dutch: Perineuraal gebruik Submucosaal gebruik
Norwegian Bokmål: Perineural bruk Submukøs bruk
Dutch: 3% zonder vasoconstrictor
Norwegian Bokmål: 3 % uten vasokonstriktor
Dutch: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Norwegian Bokmål: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Dutch: Dentaal gebruik Perineuraal gebruik 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Bruk på tannkjøttet 30 mg/ml
Dutch: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Dutch: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Dutch: 16 mg implantaat subcutaan gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: 16 mg Implantat
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Dutch: De halfwaardetijd bedraagt ongeveer 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Dutch: Aangeraden wordt dit elke zes maanden uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2014 Datum van laatste verlenging: 19 november 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Dutch: Vanwege het ontbreken van gegevens is voorzichtigheid echter geboden.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Dutch: Eindrapport: zes jaar na goedkeuring.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Dutch: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Dutch: Bescherming tegen de zon
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot solen
Dutch: Als u hier last van krijgt, mag u niet rijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: • Het belang van het handhaven van aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: - Viktigheten av å opprettholde aseptiske forhold.
Dutch: Deze binding houdt langer stand dan die van α-MSH.
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van klinische onderzoeken bij 425 patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Dutch: Dit effect werd alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die ongeveer 8 keer zo hoog waren als de blootstelling bij mensen.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
Norwegian Bokmål: - Bedøv innføringsområdet dersom det anses som nødvendig og i samråd med pasienten.
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
Norwegian Bokmål: Informasjons- og opplæringsprogram for leger
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Het aanbevolen maximale aantal implantaten is vier per jaar.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år.
Dutch: Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Dutch: • persoonlijk trainingsmateriaal;
Norwegian Bokmål: • Personlig opplæringsmateriell,
Dutch: Aan het eind van de inbrengprocedure kan het zijn dat u het implantaat onder uw huid voelt zitten.
Norwegian Bokmål: På slutten av innsettingsprosedyren kan det hende at du føler implantatet under huden.
Dutch: - Observeer de patiënt gedurende 30 minuten om er zeker van te zijn dat u het opmerkt als de patiënt een allergische of overgevoeligheidsreactie (van het directe type) ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: - Observer pasienten i 30 minutter for å sikre at du vil legge merke til det om pasienten utvikler en allergisk reaksjon (akutt type).
Dutch: In het register dienen gegevens van zowel patiënten als artsen te worden verzameld.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: For subkutan bruk.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon hos kvinner
Dutch: Patiënten mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen als ze last hebben van deze symptomen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke kjøre bil eller bruk maskiner i tilfelle de påvirkes av disse symptomene.
Dutch: Vergeet niet dat verhoogde blootstelling aan UV-licht kan bijdragen aan de ontwikkeling van huidkanker.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het niet bij deze leeftijdsgroep getest is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
Dutch: Ontwerpprotocol moet twee maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie worden ingediend Tussentijdse rapporten: indiening eenmaal per jaar.
Norwegian Bokmål: Protokollutkast skal sendes inn 2 måneder etter tilbakemelding om den europeiske kommisjons avgjørelse Overgangsrapporter: årlig innsendelse.
Dutch: • registerinformatieblad.
Norwegian Bokmål: • Registerinformasjonsark.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene anses å være:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjenning gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Bij een tweede onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij Lister-Hooded-ratten werd geen toereikende blootstelling bereikt.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses ikke som relevant for sikkerhet hos mennesker ettersom mennesker ikke har et pinealøye.
Dutch: Informeer uw arts over nieuwe of veranderende huidafwijkingen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om nye eller endrede hudabnormiteter.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet beoordeeld in klinisch onderzoek met een duur van meer dan 2 jaar (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet har ikke blitt evaluert i kliniske studier med en varighet på over 2 år (se pkt.
Dutch: Wat is SCENESSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar over zijn metabolieten (actief of inactief).
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens over behandeling van ouderen beperkt zijn, mag afamelanotide niet worden gebruikt bij patiënten van meer dan 70 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data vedrørende behandling av eldre er begrenset, skal afamelanotid ikke brukes hos pasienter over 70 år.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: emollientia en protectiva, protectiva tegen UV-straling voor systemisch gebruik, ATC-code: D02BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bløtgjøringsmidler og hudbeskyttende midler, hudbeskyttende midler mot UV-stråling for systemisk bruk, ATC-kode: D02BB02
Dutch: Afamelanotide heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name binnen 72 uur na toediening.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt innen 72 timer etter administrasjon.
Dutch: Hypercholesterolemie Toegenomen eetlust
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolami Økt appetitt
Dutch: Vertel het aan uw arts als u antistollingsmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du tar antikoagulerende legemidler som brukes til å forhindre blodpropper.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen schadelijk effect op vruchtbaarheid en voortplanting aangetoond.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist noen skadelige effekter på fertilitet og reproduksjon.
Dutch: Controle van de huid
Norwegian Bokmål: Overvåkning av huden
Dutch: De plasmaconcentratie van afamelanotide blijft gedurende een aantal dagen gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av afamelanotid opprettholdes over flere dager.
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: SCENESSE skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker sikker prevensjon.
Dutch: SCENESSE wordt subcutaan en onder aseptische omstandigheden toegediend, zoals hieronder is beschreven.
Norwegian Bokmål: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske forhold som beskrevet nedenfor.
Dutch: Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten, kan SCENESSE helpen om het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid (gevoeligheid voor zonlicht) te vertragen.
Norwegian Bokmål: Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).
Dutch: Er wordt elke 2 maanden één implantaat toegediend voorafgaand aan verwachte en tijdens verhoogde blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van het voorjaar tot het vroege najaar.
Norwegian Bokmål: Ett implantat administreres hver annen måned før forventet og i løpet av økt eksponering for sollys, f.eks. fra vår til tidlig høst.
Dutch: De farmacokinetiek van afamelanotide is nog niet volledig gekarakteriseerd, d.w.z. distributie, metabolisme of excretie zijn niet duidelijk.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afamelanotid har ikke blitt karakterisert fullt ut ennå, dvs. at distribusjon, metabolisme eller utskillelse ikke er klarlagt.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt;
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Dit is deels het gevolg van de resistentie van afamelanotide tegen onmiddellijke afbraak door serum- of proteolytische enzymen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette kommer delvis fra afamelanotids resistens mot umiddelbar nedbrytning av serum eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Dutch: Als oligopeptide met een korte halfwaardetijd wordt van afamelanotide verwacht dat het snel zal worden gehydrolyseerd tot kortere peptidefragmenten en tot zijn afzonderlijke aminozuren.
Norwegian Bokmål: Siden afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det å hydroliseres raskt til kortere peptidfragmenter og de individuelle aminosyrer.
Dutch: Diastolische hypertensie Hypertensie
Norwegian Bokmål: Diastolisk hypertensjon Hypertensjon
Dutch: De tweede primaire doelstelling van het onderzoek dient te bestaan uit het beoordelen van de naleving van risicobeperkende aanbevelingen en het gecontroleerde toegangsprogramma voor patiënten die SCENESSE krijgen toegediend.
Norwegian Bokmål: Det andre primære formålet med studien skal være vurderingen av overholdelsen av risikominimeringsanbefalinger og programmet or kontrollert tilgang for pasienter som får SCENESSE.
Dutch: In de meeste gevallen waren de gemelde bijwerkingen licht van ernst.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble disse bivirkningene rapportert som milde i alvorlighetsgrad.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken was de plasmaconcentratie van afamelanotide tegen dag 10 onder de kwantificeringslimiet.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene var plasmanivået av afamelanotid under grensen for kvantifisering innen dag 10.
Dutch: Als het implantaat niet tijdens de hierboven beschreven procedurestappen is toegediend, dient het implantaat te worden afgevoerd en dient een nieuw implantaat te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis implantatet ikke ble administrert under prosedyretrinnene beskrevet over, skal implantatet kastes og et nytt implantat skal administreres.
Dutch: Langdurig gebruik
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk