FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju je bilo dozvoljeno korištenje analoga somatostatina.
Norwegian Bokmål: Bruk av somatostatinanaloger var tillatt i studien.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetika (FK) i farmakokinetičko-farmakodinamička (FK/FD) analiza na populaciji uz namjeru ekstrapolacije FK i ključnih ishoda sigurnosti i djelotvornosti sunitiniba u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om (u dobi od 6 do 17 godina).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk (PK) og farmakokinetisk-farmakodynamisk (PK/PD) analyse ble utført med det formål å ekstrapolere PK- og viktige sikkerhets- og effektendepunkter for sunitinib hos pediatriske pasienter med GIST (i alderen 6 år til 17 år).
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 30 tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: Tablettboks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med polypropylen kork som inneholder 30 harde kapsler.
Croatian: Sunitinib se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4, izoformom enzima CYP koja proizvodi njegov primarni aktivni metabolit dezetilsunitinib, koji se dalje metabolizira uz pomoć istog izoenzima.
Norwegian Bokmål: Sunitinib metaboliseres i hovedsak av CYP3A4, CYP-isoformen som danner den primære aktive metabolitten, desetylsunitinib, som så metaboliseres videre av det samme isoenzymet.
Croatian: Suntinib inhibira višestruke receptorske tirozin kinaze (RTK) koje imaju ulogu u rastu tumora, neoangiogenezi i metastatskoj progresiji karcinoma.
Norwegian Bokmål: Sunitinib hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) som er involvert i tumorvekst, neoangiogenese og metastatisk progresjon av kreft.
Croatian: Čini se da na omjer koristi i rizika sunitiniba nisu negativno utjecali mlađa dob i manja tjelesna veličina, i uglavnom je zavisio o izloženosti lijeku u plazmi.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko av sunitinib synes heller ikke å være negativt påvirket av lav alder eller mindre kroppsstørrelse, og ble hovedsakelig drevet av dets plasmaeksponering.
Croatian: Sutent nije ispitivan u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Norwegian Bokmål: Sutent har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Croatian: Podaci iz nekliničkih istraživanja (in vitro i in vivo) pri dozama većima od preporučene doze za ljude ukazuju na to da sunitinib može inhibirati proces repolarizacije srčanog akcijskog potencijala (npr. produljiti QT-interval).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske (in vitro og in vivo) studier ved doser høyere enn det som er anbefalt til mennesker, indikerer at sunitinib kan hemme hjertets aksjonspotensial-repolariseringsprosess (dvs. forlengelse av QT-intervallet).
Croatian: b Rezultati djelotvornosti za 99 bolesnika koji su s placeba prešli na Sutent nakon otkrivanja slijepe šifre terapije.
Norwegian Bokmål: b Effektresultater for de 99 personene som byttet over fra placebo til Sutent etter avblinding.
Croatian: Nakon ponovljene svakodnevne primjene kumulacija sunitiniba je trostruka do četverostruka, a kumulacija njegova primarnog aktivnog metabolita sedmerostruka do deseterostruka.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering akkumuleres sunitinib 3 til 4 ganger og den primære aktive metabolitten akkumuleres 7 til 10 ganger.
Croatian: Bolesnike koji se istodobno liječe antikoagulansima (npr. varfarinom ili acenokumarolom) može se povremeno kontrolirati provjeravanjem kompletne krvne slike (trombocita), faktora koagulacije (PV/INR) i fizikalnim pregledom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med antikoagulantia (f.eks. warfarin, acenokumarol) bør undersøkes jevnlig ved fullstendig blodtelling (blodplater), koagulasjonsfaktorer (PT/INR) og klinisk undersøkelse.
Croatian: Bolesnici su morali imati dokumentiranu progresiju bolesti temeljem RECIST kriterija u prethodnih 12 mjeseci te su randomizirani (1:1) da primaju ili 37,5 mg sunitiniba jedanput na dan bez predviđenog razdoblja odmora (N = 86) ili placebo (N = 85).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha dokumentert progresjon, basert på RECIST, i løpet av de siste 12 måneder, og de ble randomisert (1:1) til enten 37,5 mg sunitinib en gang daglig uten innlagt hvileperiode (N = 86) eller placebo (N = 85).
Croatian: Krvarenje i tumorsko krvarenje
Norwegian Bokmål: Blødning og tumorblødning
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tumorsko krvarenje prijavljeno u približno 2% bolesnika s GIST-om.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tumorblødning rapportert hos ca. 2 % av pasientene med GIST.
Croatian: Od ukupne izloženosti lijeku, na glavni aktivni metabolit otpada 23% do 37%.
Norwegian Bokmål: Den primære aktive metabolitten utgjør 23 % til 37 % av den totale eksponeringen.
Croatian: • Abnormalne promjene u mozgu koje mogu uzrokovati skup simptoma uključujući glavobolju, smetenost, napdaje i gubitak vida (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencelopatije).
Norwegian Bokmål: • Unormale forandringer i hjernen som kan forårsake en rekke symptomer som hodepine, forvirring, kramper og synstap (reversibelt posterior leukoencefalopatisk syndrom).
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima mišićne toksičnosti moraju se liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på muskeltoksisitet bør behandles i tråd med standard medisinsk praksis (se pkt.
Croatian: Medijan ukupnog OS-a iznosio je 5,1 mjesec u skupini s gliomom visokog gradusa i 12,3 mjeseca u skupini s ependimomom.
Norwegian Bokmål: Median total OS var 5,1 måneder i HGG-gruppen og 12,3 måneder i ependymomgruppen.
Croatian: 106 bolesnika je dobilo najmanje jednu dozu od 50 mg sunitiniba prema shemi 4/2.
Norwegian Bokmål: Etthundreogseks (106) pasienter fikk minst en dose sunitinib 50 mg i en 4/2-kur.
Croatian: • Teška reakcija kože i/ili sluznica (Stevens-Johnsov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Croatian: Smrtonosno gastrointestinalno krvarenje prijavljeno je u 0,98% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju GIST-a faze III.
Norwegian Bokmål: Dødelig gastrointestinal blødning ble rapportert hos 0,98 % av pasientene som fikk placebo i fase 3 GIST-studien.
Croatian: Liječenje sunitinibom povezano je s duljim preživljenjem u usporedbi s interferonom alfa.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib ble forbundet med lengre overlevelse sammenlignet med IFN-α.
Croatian: Epistaksa je bila najčešći tip krvarenja uzrokovan lijekom, a prijavljena je u približno polovice bolesnika sa solidnim tumorima u kojih je došlo do krvarenja.
Norwegian Bokmål: Neseblødning var den mest vanlige blødningsbivirkningen og ble rapportert hos omtrent halvparten av pasientene med solide svulster som fikk blødninger.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju pNET-a faze III
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier plot av PFS i pNET fase 3 studien
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju te izbjegavaju trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Sutent.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå graviditet mens de får behandling med Sutent.
Croatian: a Rezultati dvostruko slijepog liječenja odnose se na ITT populaciju i centralnu radiološku ocjenu, kad je primjereno.
Norwegian Bokmål: a Resultatene fra dobbeltblind behandling er fra ITT-populasjonen og bruker sentral radiologisk undersøkelse når hensiktsmessig.
Croatian: U ovom je ispitivanju ORR iznosio 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Norwegian Bokmål: I denne studien var ORR 35,8 % (95 % KI: 26,8 %; 47,5 %).
Croatian: Ako je dijagnoza SJS ili TEN potvrđena, liječenje se ne smije ponovno započeti.
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av SJS eller TEN skal behandlingen ikke gjenopptas.
Croatian: • Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza).
Norwegian Bokmål: • Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose).
Croatian: Venski tromboembolijski događaji povezani s liječenjem prijavljeni su u približno 1,0% bolesnika sa solidnim tumorima koji su primali sunitinib u kliničkim ispitivanjima, uključujući GIST i RCC.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos omtrent 1,0 % av pasienter med solide svulster som fikk sunitinib i kliniske studier, inkludert GIST og RCC.
Croatian: Nisu zabilježene značajne promjene u FK sunitiniba i primarnog aktivnog metabolita tijekom opetovane svakodnevne primjene niti tijekom opetovanih ciklusa u okviru ispitivanih režima doziranja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen signifikante endringer i PK til sunitinib eller den primære aktive metabolitten ved gjentatt daglig administrering eller ved gjentatte sykluser i testede doseringsregimer.
Croatian: Sunitinib i njegov primarni aktivni metabolit bili su glavni spojevi pronađeni u plazmi, mokraći i fecesu te predstavljaju 91,5% (plazma), 86,4% (mokraća) odnosno 73,8% (feces) radioaktivnosti u pulovima uzoraka.
Norwegian Bokmål: Sunitinib og den primære aktive metabolitten var de viktigste stoffene som ble identifisert i plasma, urin og feces, og utgjorde henholdsvis 91,5 %, 86,4 % og 73,8 % av radioaktiviteten i samlede prøver.
Croatian: • Izrazit umor, gubitak snage.
Norwegian Bokmål: • Ekstrem tretthet (fatigue), tap av krefter.
Croatian: Rutinska procjena događaja krvarenja treba obuhvatiti kompletnu krvnu sliku i fizikalni pregled.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig undersøkelse av blødningsepisoder bør inkludere fullstendig blodtelling og klinisk undersøkelse.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, uključujući i one koji Vam nisu propisani.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Croatian: • Povišen krvni tlak.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
Croatian: Osim toga, u publikacijama su zabilježene sljedeće nuspojave 3. stupnja koje su se pojavile u 5 bolesnika: umor (2), nuspojave probavnog sustava (uključujući proljev) (2), hematološke nuspojave (uključujući anemiju) (2), kolecistitis (1), hipertireoza (1) i mukozitis (1).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i publikasjoner rapportert at følgende grad 3-bivirkninger forekom hos 5 pasienter: fatigue (2), gastrointestinale bivirkninger (inklusiv diaré) (2), hematologiske bivirkninger (inklusiv anemi) (2), kolecystitt (1), hypertyreoidisme (1), og mukositt (1).
Croatian: Sunitinib nije potaknuo strukturne kromosomske aberacije u humanim limfocitnim stanicama u perifernoj krvi in vitro.
Norwegian Bokmål: Sunitinib induserte ikke strukturelle kromosomavvik i lymfocyttceller fra humant perifert blod in vitro.
Croatian: Primjenu sunitiniba treba privremeno prekinuti i/ili smanjiti dozu u bolesnika u kojih nema kliničkih dokaza kongestivnog zatajenja srca, ali im je istisna frakcija < 50% i > 20% manja od početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Administrering av sunitinib bør utsettes midlertidig og/eller dosen bør reduseres hos pasienter uten kliniske tegn på hjertesvikt, som har en ejeksjonsfraksjon < 50 % og > 20 % lavere enn ved baseline.
Croatian: Ona se u pravilu povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba.
Norwegian Bokmål: Dette vil vanligvis gå tilbake etter at du har sluttet med sunitinib.
Croatian: S obzirom da se lijekovi uobičajeno izlučuju u majčino mlijeko, kao i zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčeta, žene ne smiju dojiti za vrijeme liječenja lijekom Sutent.
Norwegian Bokmål: Siden virkestoffer ofte skilles ut i morsmelk og på grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos barnet som ammes, skal kvinner ikke amme mens de får behandling med Sutent.
Croatian: Ova analiza temeljila se na podacima prikupljenima od odraslih osoba s GIST-om ili solidnim tumorima i od pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima.
Norwegian Bokmål: Denne analysen var basert på data samlet inn fra voksne med GIST eller solide svulster, og fra pediatriske pasienter med solide svulster.
Croatian: Liječnik će Vam nadzirati rad bubrega.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.
Croatian: Potrebno je kontrolirati jetrenu funkciju (razine alanin transaminaze [ALT], aspartat transaminaze [AST] i bilirubina) prije početka liječenja, tijekom svakog ciklusa liječenja te kada je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), bilirubinnivå) skal overvåkes før behandlingsstart, i løpet av hver behandlingssyklus, og ellers som klinisk indisert.
Croatian: Ova je analiza pružila konzervativnu procjenu učinka liječenja sunitinibom te je poduprla primarnu analizu, pokazavši omjer hazarda od 0,507 (95% CI: 0,350-0,733), p= 0,000193.
Norwegian Bokmål: Denne analysen ga et konservativt estimat på behandlingseffekten av sunitinib og støttet den primære analysen; den viste en hasardratio på 0,507 (95 % KI: 0,350, 0,733), p=0,000193.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) Dostupni su ograničeni klinički podaci o interakciji sunitiniba i inhibitora BCRP-a te se mogućnost interakcije sunitiniba i drugih inhibitora BCRP-a ne može isključiti (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Effekt av brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmere Det er begrensede tilgjengelige kliniske data på interaksjonen mellom sunitinib og BCRP-hemmere, og muligheten for en interaksjon mellom sunitinib og BCRP-hemmere kan derfor ikke utelukkes (se pkt.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca poluvrijeme eliminacije sunitiniba iznosi 40 - 60 sati, a njegova primarnog aktivnog dezetil-metabolita 80 - 110 sati.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske frivillige er eliminasjonshalveringstid for sunitinib og den primære aktive desetylmetabolitten henholdsvis omtrent 40-60 timer, og 80-110 timer.
Croatian: 28 x 1 tvrda kapsula
Norwegian Bokmål: 28 x 1 harde kapsler
Croatian: gljivične infekcije infekcija mokraćnog sustava kožne infekcije sepsa f,*
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Urinveisinfeksjon Hudinfeksjoner Sepsis f,*
Croatian: Navedeni događaji nisu bili kumulativne naravi, već su obično bili reverzibilni i u pravilu nisu uzrokovali prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger var ikke kumulative, var vanligvis reversible og førte som regel ikke til avbrutt behandling.
Croatian: U ispitivanju A6181038 istodobna primjena gefitiniba, inhibitora BCRP-a, nije imala klinički značajan učinak na Cmax i AUC za sunitinib ili ukupan lijek (sunitinib + metabolit) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: I studien A6181038 hadde samtidig administrering av BCRP-hemmeren gefitinib ingen klinisk relevant effekt på Cmax og AUC for sunitinib eller totalt legemiddel (sunitinib + metabolitt) (se pkt.
Croatian: Ako primijetite osip ili neki navedenih kožnih simptoma, potražite odmah liječnički savjet.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller slike hudsymptomer, må du rådføre deg med lege umiddelbart.
Croatian: U bolesnika koji su primali sunitinib u registracijskim ispitivanjima faze III, plućni događaji (tj. dispneja, pleuralni izljev, plućna embolija ili plućni edem) prijavljeni su u približno 17,8% bolesnika s GIST-om, približno 26,7% bolesnika s MRCC-om i u 12% bolesnika s pNET-om.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk sunitinib i fase 3 i registreringsstudiene, ble lungehendelser (dvs. dyspné, pleuraeffusjon, lungeemboli eller lungeødem) rapportert hos omtrent 17,8 % av pasientene med GIST, hos omtrent 26,7 % av pasientene med MRCC og hos 12 % av pasientene med pNET.
Croatian: - ako imate šećernu bolest.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har diabetes.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sunitinib ili njegov primarni aktivni metabolit u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sunitinib eller den primære aktive metabolitten skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Učinak induktora CYP3A4
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A4-induktorer
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije ploda (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert misdannelser (se pkt.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Sutent.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Sutent.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom pyoderma gangrenosum toksična epidermalna nekroliza
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme StevensJohnson syndrom Pyoderma gangrenosum Toksisk epidermal nekrolyse
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući slučajeve multiformnog eritema (EM), slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert, inklusiv tilfeller av erythema multiforme (EM), tilfeller som ligner på Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), noen med dødelig utfall.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent može povećati rizik od krvarenja ili izazvati promjene broja određenih krvnih stanica, što može dovesti do anemija ili ometati zgrušavanje krvi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sutent kan føre til en høyere risiko for blødninger eller føre til endringer i mengden av visse celler i blodet som kan gi blodmangel, eller påvirke blodets evne til å koagulere.
Croatian: Premda se sunitinib i njegov primarni metabolit nisu uklonili hemodijalizom u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, ukupna sustavna izloženost sunitibu bila je niža za 47%, a izloženost primarnom metabolitu za 31% u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: Selv om sunitinib og den primære metabolitten ikke ble eliminert ved hemodialyse hos personer med ESRD, var total systemisk eksponering 47 % lavere for sunitinib og 31 % lavere for primærmetabolitten sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tek nakon što se hipertenzija stavi pod kontrolu (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette så snart hypertensjonen er under kontroll (se pkt.
Croatian: • Upala (oticanje i crvenilo) žučnog mjehura sa ili bez prisutnosti kamenaca.
Norwegian Bokmål: • Betennelse (hevelse og rødhet) i galleblæren, med eller uten gallesteiner.
Croatian: Tumorsko krvarenje može nastupiti iznenada, a u slučaju tumora pluća može se ispoljiti kao teška i po život opasna hemoptiza ili plućno krvarenje.
Norwegian Bokmål: Tumorblødning kan inntreffe plutselig, og ved lungetumor kan det medføre en alvorlig og livstruende hemoptyse eller pulmonal blødning.
Croatian: Većina je slučajeva prijavljena u bolesnika koji su prethodno ili istodobno liječeni intravenski primijenjenim bisfosfonatima, za koje je osteonekroza čeljusti utvrđen rizik.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene ble rapportert hos pasienter som tidligere eller samtidig hadde fått intravenøs behandling med bisfosfonater, hvor kjeveosteonekrose er en kjent risiko.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost sunitiniba ispitivane su u liječenju bolesnika s GIST-om koji su bili otporni na imatinib (tj. oni u kojih je bolest progredirala tijekom ili nakon liječenja imatinibom) ili koji imatinib nisu podnosili (tj. oni u kojih je tijekom liječenja imatinibom nastupila značajna toksičnost zbog koje se liječenje nije moglo nastaviti), liječenju bolesnika s MRCC-om i liječenju bolesnika s neoperabilnim pNET-om.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt av sunitinib er undersøkt ved behandling av pasienter med GIST som var resistente mot imatinib (dvs. de som opplevde sykdomsprogresjon under eller etter behandling med imatinib) eller ikke tålte imatinib (dvs. de som opplevde betydelig toksisitet under behandling med imatinib som hindret fortsatt behandling), ved behandling av pasienter med MRCC og ved behandling av pasienter med ikke-opererbar pNET.
Croatian: Sunitinib nije imao mutageno djelovanje na bakterijama pri metaboličkoj aktivaciji putem jetre štakora.
Norwegian Bokmål: Sunitinib var ikke mutagent i bakterier ved bruk av metabolsk aktivering fra rottelever.
Croatian: Obavijestite liječnika o svakom krvarenju koje imate tijekom liječenja lijekom Sutent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har blødninger under behandling med Sutent.
Croatian: Ukupno preživljenje zabilježeno nakon 5 godina praćenja u produljenju ispitivanja pokazalo je omjer hazarda od 0,730 (95% CI 0,504; 1,057).
Norwegian Bokmål: OS observert etter 5 års oppfølging i forlengelsesstudien viste en hasardratio på 0,730 (95 % KI: 0,504; 1,057).
Croatian: • Neuobičajena boja mokraće.
Norwegian Bokmål: • Unormal farge på urinen.
Croatian: Svi zabilježeni događaji povezani sa štitnjačom bili su 1.do 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle tyroidrelaterte hendelser som ble rapportert var av grad 1-2 (se pkt.
Croatian: • Upala jetre (hepatitis).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leveren (hepatitt).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su inhibitori BCRP-a In vitro, sunitinib je supstrat efluksnog prijenosnika BCRP-a.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er BCRP-hemmere In vitro er sunitinib et substrat av efflukstransportøren BCRP.
Croatian: Djelatna tvar je sunitinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er sunitinib.
Croatian: Disgeuzija, ageuzija i poremećaj okusa k
Norwegian Bokmål: Dysgeusi, ageusi og smaksforstyrrelser.
Croatian: Primarni cilj bio je usporediti PFS u bolesnika koji su dobivali sunitinib naspram bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var å sammenligne PFS hos pasienter som fikk sunitinib versus pasienter som fikk placebo.
Croatian: Akutni koronarni sindrom, angina pektoris, nestabilna angina, okluzija koronarnih arterija, ishemija miokarda
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom, angina pectoris, ustabil angina, okklusjon i kransarterier og hjerteiskemi.
Croatian: 4. Omjer hazarda u prilog sunitinibu zabilježen je u svim podskupinama ocijenjenima na temelju početnih obilježja, uključujući i analizu prema broju prethodnih sustavnih terapija.
Norwegian Bokmål: Hasardratio i favør av sunitinib ble observert i alle subgrupper hvor baseline karakteristikker ble evaluert, inkludert en analyse som tok i betraktning antall tidligere systemiske behandlinger.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate omaglicu, nesvjesticu ili neuobičajene otkucaje srca dok uzimate Sutent.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg svimmel, ør, eller har unormale hjerteslag mens du tar Sutent.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo što se tiče vremena koje treba proteći od velikog kirurškog zahvata do ponovnog započinjanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tidspunkt for restart av behandling etter større kirurgiske inngrep.
Croatian: Ispitanici u kojih nije došlo do progresije niti smrti [n (%)] Ispitanici u kojih je došlo do progresije ili smrti [n (%)] PFS (tjedni)
Norwegian Bokmål: Pasient progredierte ikke eller døde ikke [n (%)] Pasient observert med progresjon eller død [n (%)]
Croatian: Čini se da produljeno liječenje sunitinibom nije povezano s novim tipovima TRAE.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med sunitinib så ikke ut til å være forbundet med nye typer behandlingsrelaterte bivirkninger.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a, 27% bolesnika liječenih sunitinibom i 15% bolesnika koji su primali IFN-α imalo je vrijednost LVEF-a ispod donje granice normalnih vrijednosti.
Norwegian Bokmål: I studien av tidligere ubehandlet MRCC hadde 27 % av pasientene på sunitinib og 15 % av pasientene på IFN-α en LVEF-verdi under nedre grense for normalverdi.
Croatian: Slično, površina tijela bila je značajna varijabla za prividni klirens djelatnog metabolita (što je manja površina tijela, to je niži prividni klirens).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var kroppsoverflateareal et signifikant kovariat på clearance av den aktive metabolitten (jo mindre kroppsoverflate, desto lavere var tilsynelatende clearance).