FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) met rubberen stop (bromobutyl rubber) met garantiesluiting (aluminium) in verpakkingen met 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (doos voor meerdere verpakkingen).
Maltese: Kunjett (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp tal-lastku (lastku tal-bromobutyl) u b'siġill ma jistax isir tbagħbis fih (aluminju) f'pakkett b'1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakketti multipli).
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEOMIN <(zie bijlage I)> - Kwaliteit
Maltese: XJENTIFIKA TA' XEOMIN <(ara l-Anness I)> - Kwistjonijiet ta' Kwalità
Dutch: Alle SAE's werden beoordeeld als niet gerelateerd aan de behandeling.
Maltese: LSAEs kollha ġew ivvalutati bħala mhux relatati mat-trattament.
Dutch: Er werden publicaties van klinische studies vermeld (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) ter ondersteuning van de hypothese dat de hoeveelheid antilichamen verband houdt met de hoeveelheid clostridium-eiwitlading en dus dat er een lager risico zou kunnen zijn voor patiënten behandeld met Xeomin op het ontwikkelen van een secundaire non-respons.
Maltese: 20062, Barnes et al, 20053) li jappoġġjaw l-ipoteżi li l-ammont ta' antikorpi hu korrelatat ma' lammont tat-tagħbija tal-proteini klostridjali u għalhekk jista' jkun hemm riskju iżgħar għal pazjenti ttrattati b'Xeomin li jiżviluppaw nuqqas ta' rispons sekondarju.
Dutch: subgroepen: HDA-negatieve patiënten, patiënten met positieve antilichamen < 5 mE/ml en patiënten met positieve antilichamen > 5 mE/ml.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Dutch: Herstel van de impulstransmissie wordt opnieuw tot stand gebracht door de vorming van nieuwe zenuwuiteinden en motorische eindplaten.
Maltese: L-irkuprar tat-trasmissjoni ta' l-impulsi tkun stabbilita millġdid bil-formazzjoni ta' truf ġodda tan-nervituri u ta' motor endplates.
Dutch: MRZ-0013 Europa en Israël
Maltese: MRZ-0013 L-Ewropa u lIżrael
Dutch: Theoretisch gezien kan het effect van botulineneurotoxine worden versterkt door antibiotica met aminoglycosiden of andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren, bijvoorbeeld tubocurarine-achtige spierontspanners.
Maltese: Teoretikament, l-effett ta' Botulinum newrotossina jista' jkun imsaħħaħ minn antibijotiċi aminoglycoside jew prodotti mediċinali oħrajn li jfixklu t-trasmissjoni newromuskolari, eż. mediċini tat-tip tubocurarine li jmewtu l-muskoli (rilassanti).
Dutch: - De werkzaamheid op het vlak van verlamming van Xeomin en Botox werd geanalyseerd aan de hand van elektromyografie (EMG) in vivo bij mannelijke apen na een eenmalige intramusculaire injectie van 16 LDE/kg in de linkse gluteus medius.
Maltese: - L-effett paralitiku ta' Xeomin u Botox ġie analizzat permezz ta' elettromijografija (EMG) in vivo fix-xadini rġiel wara injezzjoni waħdanija ta' 16 LDU/kg fil-muskolu gluteu medju tax-xellug.
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) kregen 6 patiënten de 2e injectie.
Maltese: Fl-istudju tal-blefarospażmu (MRZ 0433) 6 pazjenti rċevew t-2 injezzjoni.
Dutch: Verpakkingen van 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (dozen voor meerdere verpakkingen).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakkett multiplu).
Dutch: Er werden twee niet-klinische studies uitgevoerd, LPT10929 en LPT12444, met herhaalde toediening van hoge doses Xeomin (25 LDE/dier in LPT10929 en 16-40LDE/dier in LPT12444) met zeer korte intervallen tussen de verschillende injecties bij konijnen:
Maltese: Saru żewġ studji mhux kliniċi fil-fniek, LPT10929 u LPT12444 b'amministrazzjoni ripetuta b'doża għolja ta' Xeomin (25 LDU għal kull annimal f'LPT10929 u 16-40LDU għal kull annimal f'LPT12444) b'intervalli qosra ħafna : - F'LPT10929, fit-12-il ġimgħa ta' l-istudju, ġimagħtejn wara l-aħħar aministrazzjoni, instabu antikorpi newtralizzanti tan-newrotossin tal-Botulinum tat-tip A f'erbgħa mit-tmint ifniek ittrattati b'Botox li baqgħu ħajjin, iżda fl-ebda wieħed mill-għaxart ifniek li baqgħu ħajjin wara li ngħataw Xeomin.
Dutch: Uit de fase Ib studie MRZ-0113 kwam geen verschil naar voor in de verspreiding van beide preparaten in de aangrenzende spieren.
Maltese: MRZ-0113 ma wera ebda differenza fid-diffużjoni taż-żewġ preparazzjonijiet f'muskoli maġenb xulxin.
Dutch: zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten vaak komt voor bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten soms komt voor bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten zelden komt voor bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, inclusief op zichzelf staande gevallen
Maltese: komuni ħafna iktar minn 1 minn kull 10 persuni kkurati komuni inqas minn 1 minn kull 10, iżda iktar minn 1 minn kull 100 persuna kkurata mhux komuni inqas minn 1 minn kull 100, iżda iktar minn 1 minn kull 1,000 persuna kkurata rari inqas minn 1 minn kull 1,000, iżda iktar minn 1 minn kull 10,000 persuna kkurata rari ħafna inqas minn 1 kull 10,000 persuna kkurata, li jinkludu każijiet iżolati
Dutch: 32 LDE/kg).
Maltese: 30-0.40 mm).
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Il-Ġermanja
Dutch: In 2003 vergeleek Jankovic 130 patiënten die voor cervicale dystonie werden behandeld met origineel Botox (25ng proteïnen/100 E vóór 1998).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Dutch: Fase 2 doseringsstudie 53 patiënten met roterende cervicale dystonie
Maltese: 53 pazjent b'distonja ċervikali rotazzjonali.
Dutch: Symptomen van een overdosis
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva
Dutch: 4 E Xeomin en Botox Intramusculair
Maltese: U Xeomin u Botox filmuskolu
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg + 2 naalden, 1 voorgevulde spuit met 100 mg + 2 naalden
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Dutch: Sterkte
Maltese: Xeplion
Dutch: Startbehandelingsverpakking:
Maltese: Pakkett tal-bidu:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen parkinsonisme c,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
Dutch: CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, en CYP3A5) worden gemetaboliseerd, niet in aanzienlijke mate remt.
Maltese: CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van racemisch paliperidon is 74%.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Dutch: Xeplion bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid anafylactische reactie
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Dutch: (A) 22 G x 1
Maltese: 23G x 1″
Dutch: De farmacologische activiteit van de (+)- en (-)-paliperidon-enantiomeren is kwalitatief en kwantitatief vergelijkbaar.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Dutch: • symptomen door het stoppen met het geneesmiddel
Maltese: • sintomi ta' twaqqif ta' mediċina li tivvizzja
Dutch: Totaalscores ‘ Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)' voor schizofrenie - Verandering van uitgangswaarde tot eindpunt-LOCF voor de studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 en R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Dutch: Hulpstoffen: polysorbaat 20, polyethyleenglycol 4000, citroenzuurmonohydraat, anhydrisch dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Dutch: In vitro-studies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen, die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Dutch: * In studie R092670-PSY-3007 werd aan alle patiënten in de Xeplion-behandelgroepen op dag 1 een startdosis van 150 mg toegediend, gevolgd door de toegewezen dosis.
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Dutch: De mediane schijnbare halfwaardetijd van paliperidon na toediening van Xeplion over het dosisbereik van 25-150 mg varieerde van 25 tot 49 dagen.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel zou krijgen.
Maltese: Din il-mediċina tingħatalek taħt superviżjoni medika; għaldaqstant, huwa improbabbli li tingħata żżejjed.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xeplion met psychostimulantia
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xeplion ma' psikostimulanti
Dutch: De totale klaring van paliperidon bij personen met een verminderde nierfunctie bleek gemiddeld met 32% afgenomen bij milde (CrCl = 50 tot < 80 ml/min), 64% bij matige (CrCl = 30 tot < 50 ml/min) en 71% bij ernstige (CrCl = 10 tot < 30 ml/min) nierinsufficiëntie, hetgeen overeenkomt met een gemiddelde stijging in afgifte (AUCinf) van respectievelijk een 1,5-, 2,6- en 4,8-voudig toegenomen blootstelling ten opzichte van gezonde personen.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Dutch: Na toediening van paliperidonpalmitaat gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,6-1,8 wordt bereikt.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body-dementie
Maltese: Marda ta' Parkinson u dimenzja b'korpi Lewy
Dutch: De PANSS is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande schaal met vijf factoren om positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerd denken, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie te evalueren.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Dutch: Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Maltese: Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
Dutch: acathisie c, sedatie/somnolentie, dystonie c, duizeligheid, dyskinesie c, tremor,
Maltese: akatisja c, ħedla tanngħas, distonja c,
Dutch: In de 13 weken durende studie met de startdosering van 150 mg liet het deel van de patiënten met een abnormale gewichtstoename van ≥ 7% een dosisgerelateerde tendens zien met een incidentie van 5% in de placebogroep, tegenover een incidentie van respectievelijk 6%, 8% en 13% in de Xeplion 25 mg, 100 mg en 150 mg groepen.
Maltese: Fl-istudju ta' 13-il ġimgħa li kien jinvolvi d-dożaġġ inizjali ta' 150 mg, il-proporzjon ta' individwi b'żieda mhux normali fil-piż ≥ 7% wera tendenza relatata mad-doża, b'rata ta' inċidenza ta' 5% filgrupp tal-plaċebo meta mqabbla mar-rati ta' 6%, 8%, u 13% fil-gruppi ta' Xeplion 25 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament.
Dutch: Body Mass Index (BMI)/lichaamsgewicht
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI)/piż tal-ġisem
Dutch: Xeplion bevat natrium
Maltese: Xeplion fih sodium
Dutch: De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,65% bij alle personen behandeld met paliperidonpalmitaat.
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% flindividwi kollha kkurati b'paliperidone palmitate.
Dutch: Uit gepoolde gegevens van drie placebogecontroleerde studies van zes weken en een vaste dosis orale paliperidontabletten met verlengde afgifte (3, 6, 9 en 12 mg) werd orthostatische hypotensie gemeld door 2,5% van de patiënten die met oraal paliperidon werden behandeld, in vergelijking met 0,8% bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Dutch: Xeplion is niet systematisch onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Maltese: Xeplion ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Gemiste doses
Maltese: Injezzjoni ta' Xeplion
Dutch: Startbehandelingsverpakking: Elke verpakking bevat 1 verpakking van Xeplion 150 mg en 1 verpakking van Xeplion 100 mg.
Maltese: Kull pakkett fih pakkett 1 ta' Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta' Xeplion 100 mg.
Dutch: Xeplion 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte paliperidon
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 50 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 75 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 100 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni Xeplion 150 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa-2-adrenerge receptoren.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa 1-adrenerġiċi u jimblokka inqas riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa 2.
Dutch: Xeplion 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Dutch: Bijwerkingen gezien bij formuleringen op basis van risperidon
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati bil-formulazzjonijiet ta' risperidone
Dutch: Van antipsychotica met alfa-adrenerge blokkerende effecten (waaronder risperidon) is gemeld dat ze priapisme kunnen induceren.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa-adrenerġiku ġew irrapportati li jikkawżaw prijapiżmu.
Dutch: Zie ‘Extrapiramidale symptomen' hieronder.
Maltese: Irreferi għal ‘Sintomi ekstrapiramidali' taħt.
Dutch: Xeplion en alcohol Alchohol dient vermeden te worden.
Maltese: Xeplion mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen omvatten.
Maltese: Sinjali kliniċi oħrajn jistgħu jinkludu mijoglubinurja (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza renali akuta.
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, dient men te overwegen het gebruik van alle antipsychotica, inclusief paliperidon, te staken.
Maltese: Jekk jidhru s-sinjali u s-sintomi ta' diskajneżja tardiva, għandu jiġi kkunsidrat ittwaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż ta' paliperidone.
Dutch: Tijdens cataractoperaties bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect, zoals Xeplion, is het intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi tal-kataretti f'pazjenti trattati bi prodotti mediċinali b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal Xeplion (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Torsade de pointes en ventrikelfibrillatie zijn gemeld bij een patiënt na een overdosering met oraal paliperidon.
Maltese: Torsade de pointes u fibrillazzjoni tal-ventrikulu ġew irrapportati f'pazjent li ngħata doża eċċessiva ta' paliperidone orali.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg paliperidon en 2 naalden 1 voorgevulde spuit met 100 mg paliperidon en 2 naalden
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' paliperidone 150 mg u 2 labriet Siringa1 mimlija għal-lest ta' paliperidone 100 mg u 2 labriet
Dutch: Paliperidon veroorzaakt hoogstwaarschijnlijk geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom-P-450 iso-enzymen.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P-450.
Dutch: Optreden van het maligne neurolepticasyndroom (MNS), dat wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, veranderd bewustzijn en verhoogde serumcreatinefosfokinasespiegels, is gemeld bij gebruik van paliperidon.
Maltese: Is-Sindromu Malinn Newrolettiku (NMS), ikkaratterizzat minn ipertermija, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' stabilità awtonomika, koxjenza mibdula, u livelli għoljin ta' creatine phosphokinase fisserum ġie rrapportat li jseħħ permezz ta' paliperidone.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische studies hadden oudere patiënten met dementie die met andere atypische antipsychotica werden behandeld, waaronder risperidon, aripiprazol, olanzapine en quetiapine, een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met degenen die met placebo werden behandeld.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom riskju ogħla ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Acute behandeling van schizofrenie
Maltese: Trattament akut tal-iskizofrenija
Dutch: Het startschema voor Xeplion (150 mg/100 mg in de deltaspier op dag 1/dag 8) werd opgezet om snel steady-state paliperidonconcentraties te bereiken bij aanvang van de behandeling zonder orale suppletie.
Maltese: Il-kors inizjali għal Xeplion (150 mg/100 mg fil-muskolu taddeltojd f'jum 1/jum 8) kien maħsub sabiex jinkisbu malajr il-konċentrazzjonijiet ta' paliperidone fi stat fiss meta tinbeda l-kura mingħajr l-użu ta' supplimenti orali.
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt vanwege gebleken werkzaamheid, aangezien er een significant langere tijd tot recidief (p < 0,0001, afbeelding 1) werd gezien bij patiënten die werden behandeld met Xeplion, vergeleken met placebo (hazard ratio = 4,32; 95% BI: 2,4-7,7).
Maltese: Il-prova twaqqfet kmieni għal raġunijiet ta' effikaċja minħabba li kien osservat żmien itwal b'mod sinifikanti għar-rikaduta (p < 0.0001, Figura 1) f'pazjenti kkurati b'Xeplion meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Dutch: Uit in vitro-studies blijkt dat CYP2D6 en CYP3A4 mogelijk minimaal betrokken kunnen zijn bij het metabolisme van paliperidon, maar er zijn geen aanwijzingen (noch in vitro, noch in vivo) dat deze iso-enzymen een belangrijke rol spelen bij de afbraak van paliperidon.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6 u CYP3A4 jistgħu jkunu involuti b'mod minimu fil-metaboliżmu ta' paliperidone, iżda ma hemm l-ebda indikazzjonijiet in vitro jew in vivo li dawn l-isozimi għandhom sehem sinifikanti fil-metaboliżmu ta' paliperidone.
Dutch: Xeplion 100 mg: Elke voorgevulde spuit bevat paliperidonpalmitaat, equivalent aan 100 mg paliperidon.
Maltese: Xeplion 100 mg: Kull siringa mimlija għal-lest fiha paliperidone palmitate ekwivalenti għal 100 mg paliperidone.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Anhydrisch dinatriumwaterstoffosfaat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumhydroxide (voor pH-regulering) Water voor injecties
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-PH) Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenocarcinomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
Maltese: Kien hemm żieda statistikament rilevanti fl-adenokarċinomi tal-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
Dutch: Xeplion paliperidon
Maltese: Xeplion paliperidone
Dutch: Het is verkrijgbaar als suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorgevulde spuiten (25, 50, 75, 100 en 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg).