FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des hospitalisations liées au VRS ont été rapportées chez 62 des 3306 patients (1,9 %) du groupe palivizumab.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV buvo 62 iš 3306 (1,9 %) pacientų palivizumabo grupėje.
French: Flacons à usage unique : contenance de 3 ml, clair, en verre incolore de type I muni d'un bouchon en chlorobutyl et d'une capsule « flip-off » contenant 0,5 ou 1 ml de solution injectable.
Lithuanian: Vienkartiniai flakonai: 3 ml talpos, skaidraus bespalvio I tipo stiklo flakonas su chlorbutilo kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu, kuriuose yra 0,5 ml arba 1 ml injekcinio tirpalo.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu Jūsų vaikui atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Classes de systèmes d'organes
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
French: Faire tourner doucement.
Lithuanian: Švelniai pasukioti.
French: De plus, le palivizumab inhibe la réplication virale dans les cultures cellulaires et peut donc également interférer avec les tests basés sur les cultures virales.
Lithuanian: Taip pat palivizumabas inhibuoja viruso replikaciją ląstelių kultūroje, todėl gali paveikti tyrimus, kurių metu auginamos virusų kultūros.
French: Le palivizumab se lie à une région très conservée du domaine extracellulaire de la protéine F mature du VRS, appelée site antigénique II ou site antigénique A, qui contient les acides aminés 262 à 275.
Lithuanian: Palivizumabas jungiasi prie subrendusio RSV F baltymo ekstraceliulinio domeno labai konservatyvios srities, besiliečiančios su antigenine II arba antigenine A vietomis, kurios apima nuo 262 iki 275 amino rūgščių.
French: L'incidence globale et le profil des événements indésirables, les taux d'arrêt du médicament expérimental en raison d'EI et le nombre de décès rapportés dans ces études cliniques étaient concordants avec ceux observés pendant les programmes de développement clinique de la formulation lyophilisée.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, tiriamojo preparato nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir šiuose klinikiniuose tyrimuose praneštų mirčių skaičius atitiko duomenis, stebėtus klinikinėse programose, kuriose buvo skiriama liofilizuota preparato forma.
French: Toutefois, avant de débuter le traitement par Synagis, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.
Lithuanian: Nežinoma, ar Synagis sąveikauja su kitais vaistais, tačiau, prieš pradedant vartoti Synagis, gydytojui pasakykite apie visus Jūsų vaiko vartojamus vaistus.
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Lithuanian: Kadangi šis monokloninis antikūnas yra specifiškas RSV, todėl nesitikima, kad palivizumabas trukdytų vakcinų imuninį atsaką.
French: L'activité antivirale du palivizumab a été évaluée par un essai de microneutralisation dans lequel l'anticorps à concentrations croissantes a été incubé avec le VRS avant l'ajout à des cellules épithéliales humaines HEp-2.
Lithuanian: Palivizumabo priešvirusinis aktyvumas buvo vertinamas mikroneutralizacijos analizės būdu, kurios metu prieš pridedant žmogaus epitelio ląstelių HEp-2, didėjančios antikūnų koncentracijos buvo inkubuojamos su RSV.
French: Synagis contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps agissant spécifiquement contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.
Lithuanian: Synagis sudėtyje yra aktyvi sudedamoji dalis, vadinama palivizumabu, tai yra antikūnas, kuris veikia specifiškai prieš virusą, vadinamą respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
French: Un total de 222 enfants a été inclus dans deux études différentes pour évaluer la tolérance du palivizumab quand il est administré pendant une deuxième saison à VRS.
Lithuanian: Iš viso 222 vaikai buvo įtraukti į du atskirus palivizumabo tyrimus, vartojamo antruoju RSV sezonu, saugumui įvertinti.
French: L'incidence d'hospitalisations liées au VRS a été de 16 sur 612 (2,6 %) dans le groupe palivizumab.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis buvo 16 iš 612 (2,6 %) pacientų palivizumabo grupėje.
French: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab par mois.
Lithuanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabo per mėnesį.
French: 1 flacon de Synagis 50 mg.
Lithuanian: 1 flakonas Synagis 50 mg.
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Lithuanian: Vėliau Jūsų vaikas galės laikytis įprastinės injekcijų tvarkos.
French: Conserver le flacon dans le carton afin de le protéger de la lumière.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Lithuanian: Synagis yra baltos arba beveik baltos spalvos briketas.
French: - une éruption cutanée sévère, urticaire, démangeaisons de la peau - un gonflement des lèvres, de la langue, ou du visage - un rétrécissement de la gorge, de la difficulté à avaler - une respiration difficile, rapide ou irrégulière - une couleur bleutée de la peau, des lèvres ou sous les ongles des doigts - une faiblesse musculaire ou une hypotonie - une baisse de la pression artérielle - une insensibilité
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos požymiai ir simptomaigali būti: - sunkus išbėrimas, dilgėlinė ar niežtinti oda; - lūpų, liežuvio ar veido patinimas; - spaudimas gerklėje, apsunkintas rijimas; - sunkus, greitas arba nereguliarus kvėpavimas; - melsva odos, lūpų ar panagių spalva; - raumenų silpnumas arba suglebimas; - kraujospūdžio kritimas; - nereagavimas.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus avec le palivizumab sont la fièvre, l'éruption cutanée et la réaction au site d'injection.
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant palivizumabą, yra karščiavimas, išbėrimas ir reakcijos injekcijos vietoje.
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Lithuanian: Hospitalizacijos dėl RSV dažnis buvo 9,7 % placebo grupėje ir 5,3 % Synagis grupėje.
French: Étude 2 dans la CHD : cette étude a été menée dans 162 centres en Amérique du Nord, dans l'Union européenne et dans 4 autres pays pendant deux saisons d'infections à VRS chez des patients âgés de 24 mois ou moins présentant une CHD avec retentissement hémodynamique.
Lithuanian: ĮŠL II tyrimas: šis tyrimas buvo atliekamas 162 centruose Šiaurės Amerikos, Europos Sąjungos šalyse ir 4 kitose šalyse dviejų RSV sezonų metu.
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Lithuanian: Palivizumabą atsargiai skirti pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar bet koks krešėjimo sutrikimas.
French: - si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra bet kokių kraujavimo sutrikimų, nes Synagis paprastai švirkščiamas į šlaunį.
French: Insérer l'aiguille dans le flacon et prélever dans la seringue un volume approprié de solution.
Lithuanian: Įstatykite adatą į flakoną ir į švirkštą įtraukite reikiamą kiekį tirpalo.
French: Chez les enfants ayant eu une chirurgie cardiaque avec circulation extra corporelle, il est recommandé d'administrer une dose de 15 mg/kg de poids corporel dès que l'enfant est stabilisé après l'intervention chirurgicale afin d'assurer des taux sériques adéquats de palivizumab.
Lithuanian: Vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, naudojant dirbtinę kraujotaką, rekomenduojama 15 mg/kg kūno svorio palivizumabo injekciją skirti kuo greičiau po operacijos, kai tik stabilizuojasi būklė, kad susidarytų adekvati šio preparato koncentracija serume.
French: Comment conserver Synagis
Lithuanian: Kaip laikyti Synagis
French: La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Lithuanian: Palivizumabo tirpalą laikyti kambario temperatūroje mažiausiai 20 min., kol tirpalas taps skaidrus.
French: Aucun lien n'a été mis en évidence entre la présence d'anticorps et la survenue d'événements indésirables.
Lithuanian: Ryšys tarp nepageidaujamo poveikio reiškinių ir antikūnų buvimo nenustatytas.
French: Les valeurs CE50 médianes observées avec le palivizumab étaient de respectivement 0,65 g/ml (moyenne [écart type] = 0,75 [0,53] g/ml ; n = 69, intervalle 0,07-2,89 g/ml) et 0,28 g/ml (moyenne [écart type] = 0,35 [0,23] g/ml ; n = 35, intervalle 0,03-0,88 g/ml) contre les isolats cliniques du VRS de type A et de type B. La majorité des isolats cliniques du VRS testés (n = 96) avaient été prélevés chez des sujets aux Etats-Unis.
Lithuanian: Palivizumabo vidutinės EC50 reikšmės prieš klinikinius RSV A ir RSV B izoliatus atitinkamai buvo 0,65 g/ml (vidurkis [standartinis nuokrypis] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, ribos 0,07-2,89 g/ml) ir 0,28 g/ml (vidurkis [standartinis nuokrypis] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, ribos 0,03-0,88 g/ml).
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
Lithuanian: Pacientai su hemodinamikai reikšminga įgimta širdies liga į šį tyrimą įtraukti nebuvo ir buvo tiriami kitame tyrime.
French: Une maladie fébrile légère, telle qu'une infection légère des voies respiratoires supérieures, ne nécessite généralement pas de différer l'administration de palivizumab.
Lithuanian: Nesunki karščiavimu pasireiškianti liga, pvz., nesunki viršutinių kvėpavimo takų infekcija, paprastai nėra priežastis atidėti palivizumabo vartojimą.
French: Faites attention avec Synagis - si votre enfant est souffrant.
Lithuanian: Atsargumo priemonių vartojant Synagis reikia - jeigu Jūsų vaikas nesveikas.
French: Les effets indésirables les plus graves survenus avec le palivizumab sont l'anaphylaxie et d'autres réactions d'hypersensibilité aiguë.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios vartojant palivizumabą, yra anafilaksija ir kitos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos.
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS dans le groupe placebo a été de 10.6 %.
Lithuanian: RSV hospitalizacijos dažnis placebo grupėje buvo 10,6 %.
French: Le taux d'hospitalisations liées au VRS observé a été de 28/723 (3,9 %) chez les patients ayant un diagnostic de CLDP et de 34/2583 (1,3 %) chez les patients prématurés ne présentant pas de CLDP.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su LNKPL diagnoze, buvo 28 iš 723 (3,9 %), o pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su neišnešiotumo diagnoze be LNKPL, buvo 34 iš 2583 (1,3 %).
French: Un total de 1291 cas graves d'effets indésirables, dans lesquels le palivizumab a été administré selon les indications et pendant une saison ont été rapportés.
Lithuanian: Iš viso buvo gauti 1291 rimti pranešimai, kai palivizumabas buvo skiriamas pagal indikacijas ir gydymas truko vieną sezoną.
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius), todėl profilaktinė nauda vartojant daugiau negu 5 dozes nebuvo nustatyta.
French: 1 flacon de Synagis 100 mg.
Lithuanian: 1 flakonas Synagis 100 mg.
French: Au total, 97 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 95 % ont reçu les cinq injections.
Lithuanian: 97 % visų pacientų, kuriems buvo skirtas palivizumabas, tyrimą užbaigė iki galo, 95 % pacientų buvo atliktos visos penkios injekcijos.
French: Au total, 98 % des patients recevant le palivizumab ont terminé l'étude et 97 % ont reçu les cinq injections.
Lithuanian: 98 % visų pacientų, kuriems buvo skirtas palivizumabas, tyrimą užbaigė iki galo, 97 % pacientų buvo atliktos visos penkios injekcijos.
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
French: Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG1, dirigé contre un épitope du site antigénique A de la protéine de fusion du virus respiratoire syncytial (VRS).
Lithuanian: Palivizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš respiracinio sincitijaus viruso (RSV) susiliejimo baltymo antigeninės A vietos epitopą.
French: Le palivizumab peut interférer avec les tests immunologiques utilisés pour le diagnostic des infections à VRS, comme par exemple ceux basés sur la détection des antigènes.
Lithuanian: Palivizumabas gali sąveikauti su imunologiniais reagentais, skirtais RSV diagnostikai, kurių metu nustatomas antigenas.
French: C'est pourquoi les réponses anticorps antimédicament spécifiques (ADA) semblent être sans aucune significativité clinique.
Lithuanian: Todėl manoma, kad antikūnių prieš vaistinį preparatą (APV) atsakas yra kliniškai nereikšmingas.
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo nepageidaujamų reiškinių ir rimtų nepageidaujamų reiškinių suma, antrinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
French: Parlez-en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner l'administration de Synagis.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikas serga, nes Synagis vartojimą gali tekti atidėti.
French: Au cours de l'étude clinique de phase III IMpact-RSV chez les enfants prématurés et ceux atteints de dysplasie bronchopulmonaire, les proportions de patients dans les groupes placebo et palivizumab à qui ont été administrés les vaccins usuels de l'enfance, le vaccin antigrippal, des bronchodilatateurs ou des corticostéroïdes ont été comparables et aucune augmentation des effets indésirables n'a été observée parmi les patients recevant ces produits.
Lithuanian: III fazės IMpact-RSV tyrimo metu, neišnešiotų ir bronchopulmoninę displaziją turėjusiųjų pacientų grupėje, placebo ir palivizumabo grupių vaikų, kurie buvo skiepyti įprastinėmis vaikų vakcinomis, gripo vakcina ir gydyti bronchus plečiančiais vaistais ar kortikosteroidais santykis buvo panašus, ir nebuvo stebėtas nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas šiuos preparatus vartojusiems pacientams.
French: Au moins une des substitutions associées à la résistance au palivizumab, N262D, K272E/Q ou S275F/L, a été identifiée dans 8 isolats cliniques du VRS, conduisant à une fréquence de mutations liées à la résistance combinée de 6,3 % chez ces patients.
Lithuanian: Mažiausiai vienas iš pakaitalų, N262D, K272E/Q arba S275F/L, susijusių su atsparumu palivizumabui, buvo nustatytas 8 iš 126 klinikinių RSV izoliatų, gautų iš asmenų, kuriems imunoprofilaktika buvo nesėkminga - sukėlė kombinuotą su atsparumu susijusią mutaciją 6,3 % dažniu.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių imunogeniškumas nesiskyrė.
French: Synagis est indiqué pour la prévention des infections respiratoires basses graves, dues au virus respiratoire syncytial (VRS), nécessitant une hospitalisation chez les enfants à risque élevé d'infection à VRS :
Lithuanian: Synagis skiriamas sunkios respiracinio sincitijaus viruso (RSV) sukeltos apatinių kvėpavimo takų ligos, dėl kurios reikia hospitalizuoti, profilaktikai vaikams, kuriems yra didelė RSV ligos rizika:
French: Contient également histidine, glycine et mannitol.
Lithuanian: Taip pat yra histidino, glicino ir manitolio.
French: Entre 1998 et 2000, le schéma du traitement par palivizumab et les effets indésirables ont été surveillés à l'aide d'un registre d'observance dans un groupe d'environ 20 000 nourrissons.
Lithuanian: Gydymo palivizumabu planas ir nepageidaujamos reakcijos buvo monitoruojami apie 20 000 kūdikių grupėje, sekant pagal pildomą 1998 - 2000 metų pacientų registrą.
French: Toutefois, l'efficacité du palivizumab, administré aux patients au cours d'un deuxième traitement durant la saison à VRS suivante, n'a pas été formellement évaluée au cours d'un essai clinique réalisé avec cet objectif, aussi la pertinence de ces données en terme d'efficacité n'est pas connue.
Lithuanian: Tačiau palivizumabo, skiriamo pacientams antruoju gydymo kursu per sekantį RSV sezoną, efektyvumo nustatymas formaliai nebuvo atliktas šiame tyrime, todėl šių duomenų reikšmė efektyvumo atžvilgiu nežinoma.
French: Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinto pagal nurodymus tirpalo koncentracija yra 100 mg/ml.
French: *Le palivizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN sur des cellules hôtes de myélome de souris.
Lithuanian: *Palivizumabas yra rekombinantinis monokloninis žmogaus antikūnas, pagamintas DNR technologijų pagalba pelių mielominėse ląstelėse.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas neturi būti maišomas su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
French: Le palivizumab est administré à raison d'une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse.
Lithuanian: Palivizumabo leidžiama vieną kartą per mėnesį į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
French: Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai atlikti su pavianų rūšies beždžionėmis (maksimali dozė30 mg/kg), triušiais (maksimali dozė - 50 mg/kg) ir žiurkėmis (maksimali dozė - 840 mg/kg). Jokių reikšmingų radinių nestebėta.
French: 1 ml d'eau pour préparation injectable
Lithuanian: 1 ml injekcinio vandens
French: La pharmacocinétique et la sécurité des formulations liquide et lyophilisée de palivizumab après administration d'une dose de 15 mg/kg par voie intramusculaire ont été comparées dans une étude croisée menée chez 153 nourrissons prématurés âgés de 6 mois ou moins (nés à 35 semaines ou moins d'âge gestationnel).
Lithuanian: Skystos ir liofilizuotos palivizumabo formų, skiriant jų 15 mg/kg injekcija į raumenis, farmakokinetika ir saugumas buvo palyginti kryžminiame preparato tyrime, kuriame dalyvavo 153 kūdikiai 6 mėnesių amžiaus ar jaunesni, gimę neišnešioti (35 gestacijos amžiaus savaičių ar anksčiau).
French: Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.
Lithuanian: Šiais atvejais jokių klinikinių pasekmių nenustatyta.
French: Les effets indésirables observés chez les patients après la sixième injection ou les suivantes ont été qualitativement et quantitativement similaires à ceux rapportés après les cinq premières injections.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebėtos po 6 ar didesnio injekcijų skaičiaus buvo panašios savo pobūdžiu ir dažnumu į tas, kurios buvo stebimos po pradinių 5 dozių.
French: La fréquence de ces effets indésirables telle que présentée dans le tableau ci-dessous a été estimée en utilisant les données de tolérance des deux études cliniques du dossier d'enregistrement.
Lithuanian: Šių NRV dažnis, pateikiamas žemiau lentelėje, buvo įvertintas naudojantis dviejų klinikinių tyrimų registrų saugumo duomenimis.
French: Synagis est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la face antéro-externe de la cuisse.
Lithuanian: Synagis Jūsų vaikui bus leidžiamas į raumenis, dažniausiai į išorinę šlaunies sritį.
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.
Lithuanian: Pirmojo gydymo kurso metu antikūnių prieš palivizumabą nustatyta maždaug 1 % "IMpact-RSV" klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
French: Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 5 injections mensuelles de 15 mg/kg de palivizumab en formulation liquide (N = 612) utilisé comme comparateur actif d'un anticorps monoclonal expérimental (N = 624).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 612), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 624).
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Synagis à votre enfant Comment Synagis sera-t-il administré à votre enfant Quels sont les effets indésirables éventuels
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Synagis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Synagis Kaip mano vaikas gaus Synagis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Synagis
French: Synagis solution injectable est une solution claire à légèrement opalescente et est disponible en flacons de 0,5 ml ou de 1 ml.
Lithuanian: Synagis injekcinis tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek balkšvas tirpalas, tiekiamas 0,5 ml arba 1 ml flakonais.
French: Les études réalisées chez des rongeurs n'ont révélé aucune indication d'amplification de la réplication du VRS ou d'augmentation des pathologies liées au VRS ou d'apparition de virus mutants échappant à l'action du palivizumab selon les conditions expérimentales choisies.
Lithuanian: Palivizumabo tyrimai, atlikti su graužikais, nerodė padidėjusios RSV replikacijos ar RSV sukeltos patologijos, ar išlikusio viruso mutantų susidarymo pasirinktomis eksperimento sąlygomis.
French: Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché ont été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue ; il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien avec l'exposition au palivizumab.
Lithuanian: Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, nustatytas vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra gaunami savanoriškai ir neaišku, kokio dydžio populiacijoje jos stebėti; ir ne visada galima patikimai nustatyti jų atsiradimo dažnį ar patvirtinti priežastinį ryšį su palivizumabo poveikiu.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Contenu :
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys:
French: Aucun décès n'a été jugé comme étant lié au palivizumab et il n'a pas été identifié de nouveaux effets indésirables dans ces études.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nebuvo nustatyta mirčių, kurios galėjo būti susijusios su palivizumabu, taip pat nebuvo nustatyta naujų nepageidaujamų reakcijų.
French: Dans des études menées chez des adultes volontaires, le palivizumab a présenté un profil pharmacocinétique comparable à celui d'une IgG1 humaine en ce qui concerne le volume de distribution (moyenne : 57 ml/kg) et la demi-vie (18 jours en moyenne).
Lithuanian: Suaugusiųjų savanorių tyrimo metu, tiek palivizumabo tiek ir žmogaus IgG1 antikūnų farmakokinetikos profiliai buvo panašūs pagal pasiskirstymo tūrį (vidurkis- 57 ml/kg) ir pusinės eliminacijos periodą (vidurkis - 18 dienų).
French: Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour recevoir 5 injections mensuelles de 15 mg/kg de palivizumab en formulation liquide (N = 3306) utilisé comme comparateur actif d'un anticorps monoclonal expérimental (N = 3329).
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai atsitiktinės atrankos būdu gavo iš viso 5 injekcijas kas mėnesį po 15 mg/kg skysto palivizumabo (N = 3306), taikyto kaip aktyvi kontrolė monokloniniams antikūnams (N = 3329).