FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 2 se muestra la incidencia de las reacciones adversas en pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable en el Estudio PACIFIC, en base a la frecuencia del tipo de reacción adversa, con independencia de la causalidad evaluada por el investigador.
Icelandic: Í töflu 2 er tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í PACIFIC rannsókninni, byggt á tíðni viðkomandi gerð aukaverkunar, óháð mati rannsakanda á orsakasamhengi.
Spanish: En la Tabla 1 se describen las directrices para el manejo de las reacciones adversas inmunomediadas (ver sección 4.4).
Icelandic: Leiðbeiningum um ráðstafanir vegna ónæmismiðlaðra aukaverkana er lýst í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Spanish: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Icelandic: Lyfleysa Áhættuhlutfall (95% CI):
Spanish: Dado que las principales vías de eliminación de durvalumab son el catabolismo de proteínas a través del sistema reticuloendotelial o disposición mediada por la diana terapéutica, no se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco.
Icelandic: Þar sem helstu brotthvarfsleiðir eru próteinniðurbrot innan átfrumukerfis eða marksækin dreifing og brotthvarf er ekki búist við lyfjamilliverkunum vegna umbrota.
Spanish: SLP a los 12 meses (%) (IC 95 %)
Icelandic: PFS eftir 12 mánuði (%) (95% CI)
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio en el grupo en tratamiento con IMFINZI fue de 53 días (intervalo: 1-341 días) frente a 55,5 días (intervalo: 0-231 días) en el grupo placebo.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 53 dagar (á bilinu: 1-341 dagar) hjá hópnum sem fékk meðferð með IMFINZI á móti 55,5 dögum (á bilinu: 0-231 dagar) hjá lyfleysuhópnum.
Spanish: • Inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación.
Icelandic: • bólgu í þörmum: einkenni geta meðal annars verið niðurgangur eða hægðaþörf oftar en venjulega eða hægðir sem eru svartar, tjörulíkar eða klísturkenndar með blóði eða slími, miklir kviðverkir eða eymsli.
Spanish: Se desconoce si durvalumab se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort durvalumab berst í brjóstamjólk.
Spanish: Infecciones dentales y de los tejidos blandos de la boca
Icelandic: Sýkingar í tönnum og í mjúkvef munnhols
Spanish: Monohidrato de hidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato
Icelandic: Histidin hýdróklóríð einhýdrat Trehalosi tvíhýdrat Polysorbat 80
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Spanish: • Inspeccionar visualmente el medicamento para detectar partículas y alteración del color.
Icelandic: Skoðið lyfið til að athuga hvort það innihaldi agnir eða hvort litur hefur breyst.
Spanish: • actividad insuficiente de la hipófisis (hipopituitarismo incluido diabetes insípida), que puede provocar cansancio y aumento de la cantidad de orina
Icelandic: • vanstarfsemi heiladinguls (þar með talin þvaghlaupssýki) sem getur valdið þreytu og auknu þvagmagni
Spanish: Iniciar tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas según indicación clínica
Icelandic: Hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni eftir klínískum ábendingum
Spanish: • actividad excesiva de la glándula tiroides, que puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca o pérdida de peso
Icelandic: ofvirkur skjaldkirtill sem getur valdið hröðum hjartslætti eða þyngdartapi
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de durvalumab.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 50 mg durvalumab.
Spanish: • No agitar el vial.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Spanish: IMFINZI es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Icelandic: IMFINZI er tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gul lausn.
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLP en el grupo en tratamiento con IMFINZI comparado con el grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC del 95%: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Icelandic: ZI samanborið við lyfleysuhópinn [áhættuhlutfall (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p < 0.0001].
Spanish: Grado 2 ó 3
Icelandic: Stig 2 eða 3
Spanish: Modificación del tratamiento con IMFINZI
Icelandic: Breyting á meðferð með IMFIN
Spanish: Si hay empeoramiento o no se produce mejora, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis de corticoesteroides y/o de utilizar inmunosupresores sistémicos adicionales.
Icelandic: Íhuga á aukningu á skammti barkstera og/eða nota altækt ónæmisbælandi lyf til viðbótar ef ástandið versnar eða ef enginn ávinningur verður.
Spanish: p incluye nefritis autoinmune, nefritis tubulointersticial, nefritis, glomerulonefritis y glomerulonefritis membranosa.
Icelandic: nær til sjálfsnæmisnýrnabólgu, millivefsnýrapíplubólgu (tubulointerstitial nephritis), nýrnabólgu, gauklabólgu og himnugauklabólgu.
Spanish: • Se desconoce si IMFINZI pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort IMFINZI berst í brjóstamjólk.
Spanish: • ha recibido un trasplante de un órgano;
Icelandic: • þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Spanish: Grado 3-4 (%)
Icelandic: stig (%)
Spanish: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
Icelandic: Framleiðandi AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Spanish: Se sabe que la IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria y se ha confirmado la trasferencia placentaria de durvalumab en estudios en animales.
Icelandic: IgG1 fer yfir fylgjuþröskuld og staðfest var í dýrarannsóknum að durvalumab fer yfir fylgju.
Spanish: Histidina
Icelandic: Histidin
Spanish: Número de fallecimientos (%) Mediana (meses)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Spanish: PD-L1 CT ≥ 1%
Icelandic: PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Icelandic: ZI var hætt hjá 4 sjúklingum.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hepatitis inmunomediada en 19 pacientes (1,0%), incluido Grado 3 en 11 pacientes (0,6%) y Grado 5 (mortal) en 1 paciente (< 0,1%).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð lifrarbólga fram hjá 19 (1,0%) sjúklingum, meðtalið stig 3 hjá 11 (0,6%) sjúklingum og stig 5 (banvænt) hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi.
Spanish: Se han producido casos de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial inmunomediadas, definidos como necesidad de utilizar corticoesteroides sistémicos y sin otra posible causa alternativa clara, en pacientes que recibían IMFINZI.
Icelandic: Ónæmismiðluð millivefslungnabólga (pneumonitis) Ónæmismiðluð lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur, skilgreint sem að þörf sé á altækum barksterum og án annarrar augljósrar sjúkdómsorsakar, kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI.
Spanish: De los 137 pacientes, 134 recibieron tratamiento hormonal sustitutivo y dos pacientes recibieron dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día) para el hipotiroidismo seguido de tratamiento hormonal sustitutivo.
Icelandic: 134 sjúklingar uppbótarmeðferð með hormónum og tveir sjúklingar fengu háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring) við vanvirkni skjaldkirtils og uppbótarmeðferð með hormónum í kjölfarið.
Spanish: • IMFINZI es unidosis.
Icelandic: IMFINZI inniheldur stakan skammt.
Spanish: Cuando se dispuso de muestras de archivo de tejido tumoral tomadas antes de la quimiorradioterapia, éstas fueron analizadas de manera retrospectiva para determinar la expresión de PD-L1 en las células tumorales (CT) utilizando el test VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Icelandic: PD-L1 tjáningar í æxlisfrumum með VENTANA PD-L1 (SP263) IHC greiningu.
Spanish: • inflamación del hígado, que puede provocar náuseas o pérdida del apetito
Icelandic: bólga í lifur sem getur valdið ógleði eða minni svengdartilfinningu
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas de función renal antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. óeðlilegra nýrnaprófa fyrir meðferð og reglulega meðan á meðferð með IMFINZI stendur og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Spanish: A los pacientes con sospecha de neumonitis se les debe someter a evaluación radiológica y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Icelandic: Sjúklinga sem grunur er um að vera með lungnabólgu skal meta með myndgreiningu og ráðstafanir gerðar eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Spanish: NA (NA, NA)
Icelandic: NR (NR; NR)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IMFINZI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IMFIN
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunomediadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar posibles etiologías.
Icelandic: Við grun um ónæmismiðlaðar aukaverkanir skal gera fullnægjandi mat til að staðfesta sjúkdómsorsök eða útiloka aðrar orsakir.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert í vafa.
Spanish: Frecuente a incluye laringitis, rinofaringitis, absceso periamigdalino, faringitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueobronquitis e infección del tracto respiratorio superior.
Icelandic: Algengar nær til barkakýlisbólgu, nefkoksbólgu, kverkagrenndarígerðar, kokbólgu, nefslímubólgu, skútabólgu, eitlubólgu, barka- og berkjubólgu og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Spanish: • trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Icelandic: ástand sem einkennist af vöðvamáttleysi og skyndilegri vöðvaþreytu (vöðvaslensfár)
Spanish: Desechar el vial si la solución está turbia, presenta algún cambio de color o hay partículas visibles.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða ef agnir eru sjáanlegar.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo colitis o diarrea inmunomediada en 31 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 6 pacientes (0,3%) y Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð ristilbólga eða niðurgangur fram hjá 31 (1,6%) sjúklingi, meðtalið stig 3 hjá 6 (0,3%) sjúklingum og stig 4 hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi.
Spanish: Se han producido casos de diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1 kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Spanish: Girar suavemente.
Icelandic: Snúið varlega.
Spanish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6ª edición.
Icelandic: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) greining 6. útgáfa.
Spanish: NO agitar.
Icelandic: Hristið EKKI.
Spanish: Estudio 005/05
Icelandic: Rannsókn 005/05
Spanish: 1 semana (7 días)
Icelandic: 1 vika (7 dagar)
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Icelandic: Önnur inndælingin verður gefin 3 vikum eftir fyrstu inndælinguna.
Spanish: 4,1 meses
Icelandic: 4,1 mánuðir
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Icelandic: Mælt er með nálum af stærð 22-26G.
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
Icelandic: Sjúklingar með greinanlegt DNA meðan á meðferð stóð (n = 60)
Spanish: Imlygic N = 295
Icelandic: N = 295
Spanish: 3,7 meses
Icelandic: 3,7 mánuðir
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Icelandic: Æxlishemjandi og ónæmistemprandi lyf, ATC-flokkur: L01XX51.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri, fullorðinna sjúklinga.
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
Icelandic: Ekki náð (Bil: > 0,0 til > 16,8 mánuðir)
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga, 98%, voru af hvítum kynþætti.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Icelandic: Kaplan-Meier hlutfall á lífi
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.
Icelandic: Sýndu aðgát við akstur eða stjórnun véla þar til þú ert viss um að Imlygic hafi ekki neikvæð áhrif á þig.
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að upplýsa um mikilvæga áhættuþætti sem eru tengdir IMLYGIC:
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
Icelandic: þú telur að þú getir verið þunguð
Spanish: • La guía para los profesionales sanitarios
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Imlygic voru 23 vikur (5,3 mánuðir).
Spanish: TRD, (%)
Icelandic: ORR, (%)
Spanish: Es importante para usted que acuda a todas sus visitas para que le administren Imlygic.
Icelandic: Mikilvægt er að þú mætir í alla tímana til að fá Imlygic.
Spanish: La edad media fue de 63 años (intervalo: 22 a 94); el 26,5% tenían más de 65 años y el 23,3% tenían más de 74 años.
Icelandic: 22 til 94) ár, 26,5% voru eldri en 65 ára og 23,3% voru eldri en 74 ára.
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð eftir 12 mánuði gátu haldið meðferð áfram í allt að 6 mánuði til viðbótar.
Spanish: La duración media (DE) del tratamiento para la población con intención de tratar (ITT) fue de 15,76 semanas (15,79) en el grupo de GM-CSF y de 26,83 semanas (18,39) en el grupo de Imlygic.
Icelandic: Miðgildi (SD) tímalengdar hjá þeim sem á að meðhöndla (intent to treat) var 15,76 vikur (15,79) í GM-CSF hópnum og 26,83 vikur (18,39) í Imlygic hópnum.
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Icelandic: Haldið áfram þar til skammturinn hefur dreifist jafnt og að fullu.
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Icelandic: Þessi einkenni lagast venjulega innan 72 klst. frá meðferð.
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
Icelandic: Þú getur gert ráð fyrir að fá meðferð með Imlygic í 6 mánuði eða lengur.
Spanish: - si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.
Icelandic: - ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með verulega veiklað ónæmiskerfi.
Spanish: Veintiséis (26) pacientes estuvieron expuestos a Imlygic durante al menos un año.
Icelandic: 26 sjúklingar voru útsettir fyrir Imlygic í a.m.k. eitt ár.
Spanish: Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Þetta getur skert getu þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si usted:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef:
Spanish: hasta 25 ºC
Icelandic: allt að 25°C
Spanish: Imlygic también actúa ayudando a su sistema inmunitario a reconocer y destruir tumores en todo su cuerpo.
Icelandic: Imlygic verkar einnig með því að hjálpa ónæmiskerfinu að þekkja og eyðileggja æxli í líkamanum.
Spanish: Sangre
Icelandic: Blóð
Spanish: A pesar de que se desconoce si Imlygic puede ser transmitido por contacto sexual, se sabe que el VHS-1 salvaje sí se puede transmitir por contacto sexual.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort Imlygic geti smitast við kynmök er þekkt að villigerðar HSV-1 getur smitast við kynmök.
Spanish: 30 de junio de
Icelandic: 30. júní 2021
Spanish: En caso de que los profesionales sanitarios se hayan expuesto accidentalmente a Imlygic, ver las secciones 4.4 y 6.6.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður er útsettur fyrir Imlygic fyrir slysni, sjá kafla 4.4 og 4.6.
Spanish: • Inyectar en las lesiones más grandes primero.
Icelandic: Dælið fyrst í stærstu vefjaskemmd
Spanish: Los pacientes varones representaban el 57% de la población del estudio, y el 70% de los pacientes presentaron un estado funcional ECOG 0 en la situación basal.
Icelandic: Karlar voru 57% af rannsóknarþýðinu og 70% sjúklinga voru með ECOG-0 færniskor í upphafi.
Spanish: El tratamiento con Imlygic se puede volver a iniciar si aparecen nuevas lesiones después de una respuesta completa y el médico considera que el paciente se beneficiará del tratamiento.
Icelandic: Hefja má Imlygic meðferð aftur ef nýjar vefjaskemmdir koma fram eftir fullnaðarsvörun og læknirinn álítur að sjúklingurinn hafi gagn af meðferðinni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Icelandic: 16. desember 2015
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Imlygic og við hverju það er notað
Spanish: Las modificaciones de talimogén laherparepvec a partir del VHS-1 incluyen la supresión de ICP34.5 e ICP47.
Icelandic: Breytingarnar sem gerðar voru á talimogen laherparepvec úr HSV-1 eru m.a. eyðing ICP34,5 og ICP47.
Spanish: Se hallaron cantidades insignificantes (< 0,001% de niveles sanguíneos maternos) de ADN de talimogén laherparepvec en la sangre fetal.
Icelandic: Hverfandi magn (< 0,001% af magni í blóði móður) talimogen laherparepvec DNA fannst í blóði fósturs.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Spanish: Tasa de respuesta global (% RC, % RP)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (% CR, % PR)
Spanish: Talimogén laherparepvec es un virus herpes simple tipo 1 (VHS-1) atenuado generado por supresión funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) y la inserción de la secuencia de codificación del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano (GM-CSF) (ver sección 5.1).
Icelandic: Talimogen laherparepvec er veikluð herpes simplex veira af tegund-1 (HSV-1) eftir virka eyðingu tveggja gena (ICP34,5 og ICP47) og innsetningu táknraðar fyrir GM-CSF (human granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (sjá kafla 5.1).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que apliquen el vendaje tal como le ha enseñado el profesional sanitario y que cambien el vendaje si se les cae.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingunum að setja umbúðir á eins og heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um og að skipta um umbúðir ef þær detta af.
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Imlygic hjá börnum og unglingum þar sem áhrif Imlygic hjá þeim sem eru yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de Imlygic como segunda línea de tratamiento o posteriores son limitados.
Icelandic: Upplýsingar um virkni Imlygic í yfirstandandi annarri meðferð eða síðari meðferðum eru takmarkaðar.
Spanish: • Repetir estos pasos en otras lesiones en las que se deba inyectar.
Icelandic: Endurtakið þessi skref fyrir aðrar vefjaskemmdir sem þarf að dæla í.
Spanish: En un análisis para evaluar la actividad sistémica de Imlygic, 27 pacientes de 79 (34,2%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones no viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic, y 8 pacientes de 71 (11,3%) lograron una disminución global ≥ 50% en las lesiones viscerales que no habían sido inyectadas con Imlygic.
Icelandic: Í greiningu þar sem altæk virkni Imlygic var metin höfðu 27 af 79 þátttakendum (34,2%) ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum sem voru ekki í innyflum og Imlygic var ekki dælt í, og 8 af 71 sjúklingi (11,3%) voru með ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum í innyflum sem Imlygic var ekki dælt í.
Spanish: De entre los pacientes que respondieron al tratamiento con Imlygic, 56 (72%) respuestas seguían en curso en el momento del análisis principal.
Icelandic: Á meðal svarenda sem fengu meðferð með Imlygic stóð svörun hjá 56 (72%) enn yfir þegar frumgreiningin var gerð.
Spanish: Imlygic contiene sodio y sorbitol
Icelandic: Imlygic inniheldur natríum og sorbitól
Spanish: Redirigir la aguja tantas veces como sea necesario al mismo tiempo que se inyecta el resto de la dosis de Imlygic.
Icelandic: Beinið nálinni annað eins oft og þörf krefur á meðan því sem eftir er af Imlygic er dælt inn.
Spanish: La reacción adversa de grado 3 o superior más frecuente fue la celulitis (2,1%) (ver sección 4.4).
Icelandic: 3 eða hærra var húðbeðsbólga (2,1%) (sjá kafla 4.4).
Spanish: La pauta posológica recomendada para Imlygic se muestra en la tabla 1.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Imlygic er sýnd í töflu 1.
Spanish: Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas
Icelandic: Útbreiðsla Imlygic hjá þér eða til annarra fyrir slysni
Spanish: Utilizar una aguja nueva cada vez que se retire por completo la aguja de una lesión y cada vez que se inyecte una lesión diferente.
Icelandic: Notið nýja nál í hvert sinn sem nálin er fjarlægð að fullu úr vefjaskemmd og í hvert sinn sem dælt er í aðra vefjaskemmd.
Spanish: En conjunto, el noventa y ocho por ciento (98%) de estas reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve o moderada.
Icelandic: Á heildina litið voru 98% þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Spanish: Imlygic puede causar la acumulación de glóbulos blancos cancerosos en o cerca del lugar de la inyección (plasmacitoma).
Icelandic: Imlygic getur orðið til þess að krabbameinslík hvít blóðkorn safnist við eða nálægt inndælingarstaðnum (plasmafrumuæxli).
Spanish: ≤ 0,5 cm hasta 0,1 ml
Icelandic: ≤ 0,5 cm allt að 0,1 ml
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Imlygic henti þér.
Spanish: Pacientes previamente tratados
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð
Spanish: Los profesionales sanitarios y las personas cercanas (p. ej., miembros del hogar, cuidadores, parejas sexuales o personas que compartan la misma cama) deben evitar el contacto directo con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados durante la totalidad del período de tratamiento y hasta 30 días después de la última administración del tratamiento (ver sección 6.6).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og þeir sem eru í nánu samneyti við sjúklinginn (t.d. heimilisfólk, umönnunaraðilar, bólfélagar eða þeir sem deila sama rúmi) skulu forðast beina snertingu við vefjaskemmdir sem hefur verið dælt í eða líkamsvökva sjúklings meðan á meðferð stendur og í allt að 30 daga eftir síðustu meðferð (sjá kafla 6.6).
Spanish: Si una mujer embarazada tiene una infección por VHS-1 salvaje (primaria o reactivación), es posible que el virus atraviese la barrera placentaria, y también existe riesgo de transmisión durante el parto debido a la propagación vírica.
Icelandic: Ef þunguð kona er með villigerðar HSV-1 sýkingu (frumkomna eða endurvakta) er mögulegt að veiran fari yfir fylgju og einnig hætta á smiti við fæðingu vegna dreifingar veirunnar.
Spanish: Debe informar a las personas cercanas de que:
Icelandic: Þú skalt segja þeim sem þú ert í nánu samneyti við að: