FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On ne sait pas si le volanesorsen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βολανεσορσένη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Ceux-ci comprennent l'abdomen, la région supérieure de la cuisse ou la région externe du bras.
Greek: Τα σημεία όπου χορηγείται η ένεση περιλαμβάνουν την κοιλιακή χώρα, την περιοχή του άνω μέρους των μηρών, ή την εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα.
French: Volanesorsen dans CS16 (Valeur initiale de l'étude indexa, N = 3)
Greek: CS16 βολανεσορσένη (Ενδεικτική μελέτη κατά την έναρξηα, N=3)
French: Cuisses - Zone avant, médiane comme indiqué (Figure E).
Greek: Μηροί - Πρόσθια, κεντρική περιοχή όπως παρουσιάζεται (Εικόνα E).
French: a Le critère d'évaluation au Mois 3 a été définie comme la moyenne des évaluations à jeun de la semaine 12 (jour 78) et de la semaine 13 (jour 85).
Greek: Ποσοστό ασθενώνγ με ≥40% στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας** α Το τελικό σημείο του Μήνα 3 ορίστηκε ως ο μέσος όρος των αξιολογήσεων της Εβδομάδας 12 (Ημέρα 78) και της Εβδομάδας 13 (Ημέρα 85) σε κατάσταση νηστείας.
French: En raison de la faible biodisponibilité orale de ce médicament, il est peu probable que ces faibles concentrations dans le lait aboutissent à une exposition systémique due à l'allaitement.
Greek: Λόγω της χαμηλής από στόματος βιοδιαθεσιμότητας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θεωρείται απίθανο αυτές οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα να καταλήξουν σε συστηματική έκθεση κατά τη γαλουχία.
French: Ne recyclez pas votre récipient usagé pour objets pointus et tranchants.
Greek: Μην ανακυκλώσετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
French: Il a été interdit aux patients de recevoir une plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant la sélection ou pendant l'étude ; 11 % des patients avaient préalablement reçu une thérapie génique pour une carence en lipoprotéine lipase (c.-à-d. alipogène tiparvovec), en moyenne 8 ans avant de commencer cette étude.
Greek: Το 11% των ασθενών είχε λάβει προηγουμένως γονιδιακή θεραπεία για ανεπάρκεια της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (δηλ. alipogene tiparvovec), κατά μέσο όρο 8 χρόνια πριν από την έναρξη της παρούσας μελέτης.
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables observés dans des études cliniques menées chez des patients atteints du SHCF (N = 86)
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με FCS
French: Variation en pourcentage de la moyenne des moindres carrés (MC) (IC à 95 %) Variation absolue de la moyenne des MC (IC à 95 %) mg/dl ou mmol/l
Greek: LS (ελάχιστα τετράγωνα) μέση εκατοστιαία μεταβολή (95% CI) LS μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) mg/dl ή mmol/l
French: La variation en pourcentage du taux de TG à jeun entre les valeurs initiales de l'étude index et le Mois 6 et le Mois 12 en ouvert pour les patients des groupes volanesorsen de l'étude APPROACH était de -54,8 % et -35,1 %, respectivement.
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας από την αρχική μέτρηση της αρχικής μελέτης έως τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12 της ανοικτής επισήμανσης για τους ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH ήταν-54,8% και -35,1%, αντίστοιχα.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ou si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser Waylivra.
Greek: Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, ή εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra.
French: Usage unique.
Greek: Υποδόρια χρήση.
French: La formation d'anticorps liés au volanesorsen a semblé augmenter la Cmin totale d'un facteur de 2 à 19.
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων κατά της βολανεσορσένης που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική Ο σχηματισμός αντισωμάτων που συνδέονται με τη βολανεσορσένη φάνηκε να αυξάνει τη συνολική Ctrough κατά 2 έως 19 φορές.
French: N'utilisez pas Waylivra si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. Waylivra n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Greek: Το Waylivra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Dans l'étude APPROACH, l'étude clinique de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF, Waylivra a réduit les taux des triglycérides à jeun, de cholestérol total, de cholestérol non-HDL, d'apoC-III, d'apoB-48 et de triglycérides dans les chylomicrons et a augmenté les taux de cholestérol LDL, de cholestérol HDL de d'apoB (voir tableau 3).
Greek: Επιδράσεις του Waylivra στις παραμέτρους των λιπιδίων Στη μελέτη APPROACH, τη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS, το Waylivra μείωσε τα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας, την ολική χοληστερόλη, τη μη HDL χοληστερόλη, την apoCIII, την apoB-48 και τα επίπεδα τριγλυκεριδίων χυλομικρών και αύξησε την LDL-C, την HDL-C και την apoB (βλ.
French: Le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.5).
Greek: Η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Bras - Arrière de la zone supérieure, tel qu'illustré (Figure F).
Greek: Βραχίονες - Πίσω πλευρά της άνω περιοχής όπως παρουσιάζεται (Εικόνα ΣΤ).
French: Placebo (N = 31)
Greek: (N=31)
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Ce médicament ne doit pas être injecté dans des tatouages, des grains de beauté, des marques de naissance, des ecchymoses, des éruptions cutanées ou des zones où la peau est sensible, rouge, dure, contusionnée, endommagée, brûlée ou enflammée.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR - MULTIPACK SANS ENCADRÉ BLEU
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
French: Sur les 50 patients prenant toujours le traitement, 8 ont momentanément arrêté l'administration, 8 ont fait l'objet d'un ajustement de la posologie, et 29 ont momentanément arrêté l'administration et procédé à un ajustement de la posologie.
Greek: Από τους 50 ασθενείς που εξακολουθούν τη θεραπεία, οι 8 είχαν διακοπή της δόσης, οι 8 είχαν προσαρμογή της δόσης και οι 29 είχαν τόσο διακοπή όσο και προσαρμογή της δόσης.
French: Un schéma posologique alternatif de 285 mg de volanesorsen toutes les deux semaines a entraîné une Cmin,eq d'environ 58,0 ng/ml avec une Cmax et une ASC similaires par rapport au schéma posologique administré une fois par semaine
Greek: Ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα με 285 mg βολανεσορσένης κάθε δύο εβδομάδες έχει ως αποτέλεσμα Ctrough,ss περίπου 58,0 ng/ml με τη Cmax και την AUC να είναι παρόμοιες σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance trimestrielle des signes de néphrotoxicité par un test de routine par bandelette urinaire.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για ένδειξη νεφροτοξικότητας με τις τυπικές ταινίες εξέτασης ούρων μία φορά το τρίμηνο.
French: L'arrêt des médicaments antiplaquettaires/AINS/anticoagulants doit être envisagé lorsque le taux de plaquettes est < 75 x 109/l.
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l.
French: Des études in vitro ont montré que le volanesorsen n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-glycoprotein, P-gp), de la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (organic anion transporting polypeptides, OATP) (OATP1B1, OATP1B3), de la pompe d'export des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP), des transporteurs de cations organiques (organic cation transporters,
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η βολανεσορσένη δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP), των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1, OATP1B3), της βαλβίδας απελευθέρωσης χολικών αλάτων (BSEP), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT1, OCT2), ή των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT1, OAT3).
French: Figure 1 : Variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun dans l'étude de phase 3 chez des patients atteints du SHCF (APPROACH)
Greek: Εικόνα 1: LS μέση εκατοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με FCS (APPROACH)
French: N'injectez pas la solution dans des tatouages, des grains de beauté, des cicatrices, des marques de naissance, des ecchymoses, des éruptions cutanées ou des zones où la peau est sensible, rouge, dure, abîmée, brûlée ou enflammée.
Greek: Μην κάνετε την ένεση επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.
French: Solution transparente, incolore à légèrement jaune avec un pH d'environ 8 et une osmolarité de 363 à 485 mOsm/kg.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH περίπου 8 και ωσμωτικότητα 363
French: Variation en pourcentage par rapport aux valeurs initiales du taux de triglycérides à jeun : sous-ensemble de patients sans critères d'évaluation manquants, ensemble d'analyse complet (Full Analysis Set)
Greek: Εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση στατρινλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας: Υποσύνολο ασθενώνχωρίς ελλείψεις στα τελικά σημεία, σετ πλήρους ανάλυσης
French: o Le résumé des caractéristiques du produit o Le guide pour les professionnels de santé
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού πρέπει να περιέχει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
French: La variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun basée sur les données observées est affichée.
Greek: Παρουσιάζεται η LS μέση εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας με βάση τα παρατηρούμενα δεδομένα.
French: Ce médicament doit être éliminé immédiatement s'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines suivant sa première sortie du réfrigérateur.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων από την πρώτη φορά που αφαιρέθηκε από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης.
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans CS7 n
Greek: Παρατη ρούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS7 n
French: Le médicament doit être transparent à légèrement jaune.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να είναι διαυγές έως ανοικτό κίτρινο στο χρώμα.
French: Mois 18
Greek: Μήνας 18
French: Ne jetez pas votre récipient usagé pour objets pointus et tranchants dans vos ordures ménagères.
Greek: Μην απορρίπτετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
French: Comment utiliser Waylivra
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra
French: Estomac - Zone de l'estomac comme indiqué, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Greek: 5. Επιλέξτε μία θέση ένεσης Εάν χορηγείτε στον εαυτό σας την ένεση: Στομάχι - Περιοχή στομάχου όπως παρουσιάζεται, εκτός από 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό.
French: Mois 15
Greek: Μήνας 15
French: Dans le groupe placebo, sur les 4 patients qui avaient eu 17 crises de pancréatite déterminées au cours des 5 années précédentes, 3 patients ont présenté 4 crises de pancréatite pendant la période de traitement de 52 semaines.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, από τους 4 ασθενείς που είχαν 17 επιβεβαιωμένα επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τα προηγούμενα 5 χρόνια, 3 ασθενείς παρουσίασαν 4 επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tenant le cylindre de la seringue avec l'aiguille pointée dans la direction opposée à vous et en retirant le capuchon de l'aiguille tout droit (Figure H).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας με τη βελόνα να δείχνει μακριά από εσάς και τραβώντας κατευθείαν προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα Η).
French: Si l'omission de la dose n'est pas constatée dans les 48 heures, la dose oubliée doit être ignorée et l'injection prévue suivante doit être administrée.
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, τότε η δόση πρέπει να παραλειφθεί οριστικά και να χορηγηθεί η επόμενη προγραμματισμένη δόση.
French: Arrêter le traitement 4 semaines au minimum, reprendre le traitement lorsque la numération plaquettaire est > 100 x 109/l
Greek: Παύση θεραπείας για ≥4 εβδομάδες και επανέναρξη θεραπείας εφόσον τα επίπεδα αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l
French: La variation en pourcentage du taux de TG à jeun entre les valeurs initiales de l'étude index et le Mois 3 en ouvert pour les patients des groupes volanesorsen de l'étude APPROACH et de CS16 était de -49,2 % et64,9 %, respectivement.
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας από την αρχική μέτρηση της αρχικής μελέτης έως τον Μήνα 3 της ανοικτής επισήμανσης για τους ασθενείς στη μελέτη APPROACH και τους ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη CS16 ήταν -49,2% και -64,9%, αντίστοιχα.
French: Paramètre lipidique (g/l pour l'apoC-III, l'apoB, l'apoB-48 ; mmol/l pour le cholestérol, les triglycérides)
Greek: Παράμετρος λιπιδίων (g/l για apoC-III, apoB, apoB
French: Groupe de patients naïfs de traitement (Valeur initiale de l'étude en ouverta, N = 51)
Greek: Ομάδα που δεν είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία (Μελέτη ανοικτής επισήμανσης κατά την έναρξηα, N=51)
French: Chaque seringue préremplie unidose contient 285 mg de volanesorsen dans 1,5 ml de solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 285 mg βολανεσορσένης σε διάλυμα 1,5 ml.
French: o Informations pertinentes sur la thrombocytopénie et les saignements importants o Importance de la surveillance du taux de plaquettes o Nécessité éventuelle de procéder à des ajustements de la dose ou d'effectuer des pauses thérapeutiques en fonction des résultats de la numération plaquettaire o Nécessité de connaître les signes de thrombocytopénie et de surveiller leur apparition et importance de consulter immédiatement un professionnel de santé le cas échéant o Informations relatives au registre du SFC et à l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) et invitation à participer à ces études.
Greek: • Ο οδηγός ασθενούς/φροντιστή πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Σχετικές πληροφορίες για τη θρομβοπενία και τη βαριά αιμορραγία o Τη σημασία της παρακολούθησης των επιπέδων των αιμοπεταλίων o Την πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης ή προσωρινές διακοπές της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων των εξετάσεων αιμοπεταλίων o Την ανάγκη να γνωρίζουν και να είναι σε επιφυλακή για τα συμπτώματα της θρομβοπενίας, και τη σημασία άμεσης αναζήτησης βοήθειας από επαγγελματία υγείας o Πληροφορίες σχετικά με το μητρώο ασθενείας της FCS και τη μελέτη PASS και ενθάρρυνση να συμμετάσχουν σε αυτές τις μελέτες.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse ou de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: Cylindre
Greek: Κύλινδρος
French: Si une dose est oubliée et que le patient s'en rend compte dans les 48 heures, la dose oubliée doit être administrée dès que possible.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και αυτό διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται ώστε να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν.
French: Contusion (3, 3 %)
Greek: Μώλωπας (3, 3%)
French: Érythème au site d'injection (67, Douleur au site d'injection (38, Pâleur au site d'injection (37, Gonflement au site d'injection (25, Prurit au site d'injection (22, Décoloration du site d'injection Induration du site d'injection (17, Ecchymose au site d'injection (10, Œdème au site d'injection (10,
Greek: Ερύθημα της θέσης ένεσης (67, Άλγος της θέσης ένεσης (38, 44%) Ωχρότητα της θέσης ένεσης (37, Οίδημα της θέσης ένεσης (25, Κνησμός της θέσης ένεσης (22, Δυσχρωματισμός της θέσης ένεσης (19, 22%) Σκλήρυνση της θέσης ένεσης (17, Μώλωπας της θέσης ένεσης (10, Οίδημα της θέσης ένεσης (10,
French: Il convient de demander aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tous signes de saignement, lesquels peuvent inclure des pétéchies, des ecchymoses spontanées, des saignements sousconjonctivaux ou d'autres saignements inhabituels (y compris saignements de nez, saignement des gencives, sang dans les selles ou saignements menstruels anormalement abondants), une raideur de la nuque, des céphalées sévères atypiques ou tout saignement prolongé.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να αναφέρουν αμέσως στον ιατρό τους οποιαδήποτε σημεία αιμορραγίας, που θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν πετέχειες, αυτόματους μώλωπες, αιμορραγία υπό τον επιπεφυκότα, ή άλλες ασυνήθεις αιμορραγίες (συμπεριλαμβανομένων των ρινορραγιών, της αιμορραγίας στα ούλα, στα κόπρανα, ή της ασυνήθιστα βαριάς αιμορραγίας κατά την εμμηνορρυσία), αυχενική δυσκαμψία, άτυπη βαριά κεφαλαλγία, ή οποιαδήποτε παρατεταμένη αιμορραγία.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - MULTIPACK AVEC ENCADRÉ BLEU
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ BLUE BOX
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Greek: 7. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
French: L'arrêt des médicaments antiplaquettaires/AINS/anticoagulants doit être envisagé lorsque les taux de plaquettes sont < 75 x 109/l et le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.4).
Greek: Η διακοπή των αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων/ΜΣΑΦ/αντιπηκτικών πρέπει να εξετάζεται σε περίπτωση που τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <75 x 109/l και η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Hématome au site d'injection (7, Réaction au site d'injection (6, Urticaire au site d'injection (5, Chaleur au site d'injection (5, Frissons (5, 6 %) Pyrexie (4, 5 %)
Greek: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης (7, Αντίδραση της θέσης ένεσης (6, Κνίδωση της θέσης ένεσης (5, Θερμότητα της θέσης ένεσης (5, Ρίγη (5, 6%)
French: Waylivra est fourni dans un emballage contenant une seringue unidose avec une aiguille et un capuchon d'aiguille, préremplie d'une solution transparente, incolore à jaune pâle.
Greek: Εμφάνιση του Waylivra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Waylivra διατίθεται σε κουτί ως σύριγγα μίας δόσης με βελόνα και κάλυμμα βελόνας, προγεμισμένη με διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
French: *Valeur de p < 0,0001 (critère d'évaluation de l'efficacité principal) Différence = Moyenne des MC de [variation en % pour le volanesorsen - variation en % pour le placebo] (modèle ANCOVA)
Greek: *τιμή p < 0,0001 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) Διαφορά= LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο]
French: Seringue préremplie de Waylivra
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Waylivra
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée avec le capuchon de l'aiguille retiré.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
French: Valeur initiale Variation en % Valeur initiale Variation en %
Greek: % Μεταβολή Αρχική μέτρηση
French: Sur les 13 patients, 5 avaient connu un arrêt momentané de l'administration, 5 un ajustement de la posologie, et 3 un arrêt momentané l'administration et un ajustement de la posologie.
Greek: Από τους 13, οι 5 είχαν διακοπή της δόσης, οι 5 είχαν προσαρμογή της δόσης και οι 3 είχαν τόσο διακοπή όσο και προσαρμογή της δόσης.
French: Des antécédents de pancréatite aiguë documentée ont été rapportés pour 76 % des patients et des antécédents de diabète pour 15 % des patients ; 21 % des patients avaient des antécédents enregistrés de lipémie rétinienne et 23 % des patients avaient des antécédents enregistrés de xanthomes éruptifs.
Greek: Το 21% των ασθενών είχε καταγεγραμμένο ιστορικό λιπαιμίας αμφιβληστροειδούς και το 23% των ασθενών είχε καταγεγραμμένο ιστορικό εξανθηματικού ξανθώματος.
French: Présentations : une seringue préremplie ou multipack contenant 4 (4 boîtes de 1) seringues préremplies.
Greek: Συσκευασίες μίας προγεμισμένης σύριγγας ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι νεφελώδες ή έχει σωματίδια που επιπλέουν.
French: Eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
French: Insomnie (1, 1 %)
Greek: Αϋπνία (1, 1%)
French: Dans l'étude APPROACH, l'incidence numérique de la pancréatite chez les patients traités par volanesorsen était plus faible par rapport au placebo (3 patients 4 événements parmi les 33 patients du groupe placebo vs 1 patient 1 événement parmi les 33 patients du groupe volanesorsen).
Greek: Στη μελέτη APPROACH, η αριθμητική επίπτωση της παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3 ασθενείς 4 περιστατικά σε 33 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο έναντι 1 ασθενή 1 περιστατικού σε 33 ασθενείς σε βολανεσορσένη).
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées après l'administration d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιπληροφοριακών ολιγονουκλεοτιδίων.
French: Hématurie (1, 1 %) Protéinurie (1, 1 %)
Greek: Αιματουρία (1, 1%) Πρωτεϊνουρία (1, 1%)
French: Valeur de p à partir du modèle ANCOVA < 0,0001 au Mois 3 (critère d'évaluation de l'efficacité principal), au Mois 6 et au Mois 12
Greek: Διαφορά = LS μέσος όρος του [% μεταβολή με βολανεσορσένη - % μεταβολή με εικονικό φάρμακο] (μοντέλο ANCOVA) τιμή p από το μοντέλο ANCOVA <0,0001 κατά τον Μήνα 3 (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας), τον Μήνα 6 και τον Μήνα 12
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans CS16
Greek: Παρατηρ ούμενη τιμή μεταβολή από την έναρξη στη CS16
French: Point de mesure
Greek: Αρχική μέτρηση
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εφάπαξ χρήση
French: Conservation Informations relatives à la conservation du médicament
Greek: Πληροφορίες για τη φύλαξη
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: Asthénie (8, 9 %) Fatigue (8, 9 %)
Greek: Εξασθένιση (8, 9%) Κόπωση (8, 9%)
French: Agents antithrombotiques et médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire On ne sait pas si le risque de saignement augmente avec l'utilisation concomitante de volanesorsen et d'agents antithrombotiques ou de médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire ou affecter la fonction plaquettaire.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος για αιμορραγία αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση της βολανεσορσένης και αντιθρομβωτικών παραγόντων ή φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
French: Comment conserver Waylivra
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Waylivra