FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien patiënten gelijktijdige toediening met een matige CYP3A4- of PgP-remmer nodig hebben, kan dosisreductie naar 5 mg per dag of 2,5 mg dagelijks worden overwogen.
Finnish: Jos potilas tarvitsee samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän tai P-gp estäjän, on harkittava annoksen pienentämistä 5 mg:aan vuorokaudessa tai 2,5 mg:aan vuorokaudessa.
Dutch: Everolimus 10 mg + exemestaan (n/N = 310/485) Placebo + exemestaan (n/N = 200/239)
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani (n/N = 310/485) Lumelääke + eksemestaani (n/N = 200/239)
Dutch: Patiënten in de placebogroep stapten bij ziekteprogressie niet over naar everolimus.
Finnish: Lumeryhmän potilaat eivät siirtyneet everolimuusiryhmään taudin edetessä.
Dutch: Als de matige remmer wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 2 tot 3 dagen (gemiddelde eliminatietijd voor de meest gangbare matige remmers) vóórdat de dosis Afinitor wordt teruggebracht naar de dosis die werd gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening.
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan estäjän käyttö lopetetaan, on harkittava vähintään 2-3 päivän mittaista jaksoa (yleisimmin käytettyjen kohtalaisten estäjien keskimääräinen eliminaatioaika) ennen kuin Afinitor-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Dutch: Het is niet bekend of everolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö everolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Overweeg herstart van de behandeling met 5 mg per dag.
Finnish: Harkitse hoidon aloittamista uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Dutch: De meest voorkomende Graad 3-4 bijwerkingen (incidentie ≥1/100 tot <1/10) waren stomatitis, anemie, hyperglykemie, infecties, vermoeidheid, diarree, pneumonitis, asthenie, trombocytopenie, neutropenie, dyspneu, proteïnuria, lymfopenie, bloeding, hypofosfatemie, rash, hypertensie, pneumonie, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, en diabetes mellitus.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3-4 haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥1/100 to <1/10) olivat suutulehdus, anemia, hyperglykemia, infektiot, väsymys, ripuli, pneumoniitti, heikkouden tunne, trombosytopenia, neutropenia, hengenahdistus, proteinuria, lymfopenia, verenvuoto, hypofosfatemia, ihottuma, kohonnut verenpaine, keuhkokuume, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) -arvojen suureneminen ja diabetes.
Dutch: als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Afinitor gebruikt.
Finnish: jos sinun on otettava rokote Afinitor-hoidon aikana.
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren mannelijke en vrouwelijke reproductiesystemen (testiculaire tubulaire degeneratie, verminderde sperma-inhoud in de epididymis en uteriene atrofie) bij diverse diersoorten; longen (toegenomen alveolaire macrofagen) bij ratten en muizen; pancreas (degranulatie en vacuolatie van exocriene cellen, bij respectievelijk apen en minivarkens, en degeneratie van eilandjescellen bij apen), en ogen (anterieure sutuur lijnopaciteiten van de ooglens) alleen bij ratten.
Finnish: Tärkeimmät kohde-elimet olivat molempien sukupuolten sukuelimet (kivesten siementiehyiden degeneraatio, siittiöiden määrän pieneneminen lisäkiveksissä ja kohdun atrofia) useilla lajeilla, keuhkot (alveolien makrofagimäärän suureneminen) rotalla ja hiirellä, haima (eksokriinisisten solujen degranulaatio ja vakuolisaatio apinoissa ja miniporsaissa vastaavasti, ja saarekesolujen degeneroituminen apinoissa) ja silmät (mykiön etusauman sameus) ainoastaan rotalla.
Dutch: Tabel 3 geeft de frequentiegroepen van bijwerkingen weer van meldingen in de gepoolde analyse beschouwd voor de veiligheidspoolings.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysiin mukaan otettujen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet.
Dutch: Tabel met een overzicht van de bijwerkingen
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt amenorreatapauksia (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä).
Dutch: • Zwelling van armen, handen, voeten, enkels of een ander deel van het lichaam (verschijnselen van oedeem)
Finnish: • Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiin osien turvotus (merkkejä ödeemasta)
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden tijdens behandeling met Afinitor (zie rubriek 4.4).
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Afinitorhoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Dutch: fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica voor het tegengaan van toevallen of stuipen.
Finnish: fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ja muut epilepsialääkkeet.
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis is een klasse-effect van rapamycinederivaten, waaronder everolimus.
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti on rapamysiinijohdosten kuten everolimuusin luokkavaikutus.
Dutch: Een klinisch significant effect op de werkzaamheidsrespons van everolimus bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren kon niet worden vastgesteld.
Finnish: Ei pystytty todentamaan, että ilmiö vaikuttaisi kliinisesti merkitsevästi everolimuusin tehoon potilailla, joilla on edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
Dutch: Informeer uw arts als u hevige dorst hebt of vaker moet plassen.
Finnish: Kerro lääkärille jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Orale doses van everolimus van ≥0,1 mg/kg (ongeveer 4% van de AUC0-24u bij patiënten die de 10 mg dagelijkse dosis kregen) bij vrouwtjesratten resulteerde echter in een toename van pre-implantatieverlies.
Finnish: Kun naarasrotille annettiin suun kautta ≥ 0,1 mg/kg everolimuusiannoksia (noin 4 % AUC0-24h-arvosta potilailla, joiden vuorokausiannos on 10 mg), implantaatiota edeltävät alkiokuolemat kuitenkin lisääntyivät.
Dutch: Butylhydroxytolueen Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat Hypromellose Crospovidon type A Lactose watervrij
Finnish: Butyylihydroksitolueeni Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön laktoosi
Dutch: Everolimus bleek onderliggende ziekten spontaan te verergeren (chronische myocarditis bij ratten, coxsackie virusinfectie van plasma en hart bij apen, coccidiosis in het maagdarmkanaal bij minivarkens, huidlaesies bij muizen en apen).
Finnish: Everolimuusi vaikutti pahentavan spontaanisti eläinten perussairauksia (krooninen myokardiitti rotalla, plasman ja sydämen coxsackievirusinfektiot apinalla, ruoansulatuskanavan kokkidi-infektiot kääpiösialla, ihomuutokset hiirellä ja apinalla).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A en lactose watervrij.
Finnish: Muut aineet ovat butyylihydroksitolueeni, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses zijn gebaseerd op een onafhankelijk centraal radiologisch onderzoek.
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloa koskevia tuloksia tukevat analyysit perustuivat riippumattoman radiologin keskitetysti tekemään arvioon.
Dutch: • Hoofdpijn, duizeligheid (verschijnselen van een hoge bloeddruk, ook bekend als hypertensie)
Finnish: • Päänsärky, heitehuimaus (merkkejä korkeasta verenpaineesta, eli hypertensiosta)
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling
Finnish: • Silmien vuotaminen, kutiaminen, punoitus ja turvotus
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
Finnish: Vaikeusaste 3 (<1, ≥0,5 x 10
Dutch: efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
Finnish: efavirentsi tai nevirapiini (HIV-/AIDS-lääkkeitä).
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten.
Finnish: Korkeampi altistus odotettavissa.
Dutch: "Censoring Times" Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Finnish: Everolimuusi (n/N = 155/277) Lumelääke (n/N = 111/139)
Dutch: Prognostische factoren bij neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Bij patiënten met niet-functionele gastro-intestinale of neuro-endocriene longtumoren en goede prognostische baselinefactoren, bijv. een primaire tumor met oorsprong in het ileum en normale chromogranine-A-waarden of zonder botaantasting, moet een individuele baten-risicoanalyse worden uitgevoerd voor de start van de behandeling met Afinitor.
Finnish: Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten ennustetekijät Potilaille, joilla on ei-toiminnallinen ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriininen kasvain ja hyvää ennustetta ennakoivia tekijöitä lähtötilanteessa, esim. ileumissa sijaitseva primaarikasvain ja normaalit kromograniini A -arvot tai ei luustoaffisiota, on tehtävä tapauskohtainen hyöty-riski-arvio ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Dutch: Stomatitis is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Afinitor (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Everolimus 10 mg + exemestaan: 7,82 maanden Placebo + exemestaan: 3,19 maanden
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani: 7,82 kk Lumelääke + eksemestaani: 3,19 kk
Dutch: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokaliëmie, dehydratie, hypocalciëmie Psychische stoornissen Vaak
Finnish: Hypertriglyseridemia, hypofosfatemia, diabetes, hyperlipidemia, hypokalemia, nestehukka, hypokalsemia
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Finnish: Vaikeusaste 4 (< 0,5 x 10
Dutch: Als behandeling met de inductor wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 3 tot 5 dagen (redelijke termijn voor significante enzym de-inductie), vóórdat de dosis Afinitor wordt teruggebracht naar de dosis die is gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening.
Finnish: Mikäli induktorihoito lopetetaan, on harkittava vähintään 3-5 päivän mittaista jaksoa (kohtuullinen aika entsyymitoiminnan normalisoitumiseen) ennen kuin Afinitor-annos palautetaan samanaikaista käyttöä edeltäneelle tasolle.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd volgens de "Memorial Sloan-Kettering Cancer Center" (MSKCC) prognostische score (groepen met gunstig versus matig versus slecht risico) en eerdere antikankerbehandeling (1 versus 2 eerdere VEGFR-TKI's).
Finnish: Potilaat stratifioitiin Memorial Sloan-Kettering Cancer Center- eli MSKCC-keskuksen ennustepisteiden (hyvän, kohtalaisen ja huonon ennusteen ryhmät) ja aiempien syöpähoitojen määrän (1 tai 2 aiempaa VEGFR-tyrosiinikinaasin estäjähoitoa) perusteella.
Dutch: Herstart de behandeling met 5 mg per dag.
Finnish: Aloita hoito uudelleen annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere veiligheid, objectief responspercentage, duur van de respons en de totale overleving (OS).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat turvallisuus, objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto ja kokonaiselossaolo (OS).
Dutch: Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Afinitor gebruikt.
Finnish: Siksi saatat olla alttiimpi infektioille kun saat Afinitor-hoitoa.
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
Finnish: Komplikaatiot haavojen paranemisessa
Dutch: • Verstoorde smaak (dysgeusie)
Finnish: • Makuhäiriöt (dysgeusia)
Dutch: • Huiduitslag en pijn op de handpalmen of voetzolen (hand-voet-syndroom)
Finnish: • Ihottuma ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa (käsi-jalkaoireyhtymä)
Dutch: Afinitor bevat lactose (melksuiker).
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia (maitosokeria).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor het primaire eindpunt werden verkregen uit de definitieve PFS-analyse (zie Tabel 4 en Figuur 1).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tehoa koskevat tulokset saatiin lopullisesta etenemisvapaata elossaoloa koskeneesta analyysista (ks. taulukko 4 ja kuva 1).
Dutch: Bevestigde objectieve tumorrespons werd waargenomen bij 5 patiënten (2%) die Afinitor kregen, terwijl er geen respons werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Finnish: Afinitor-ryhmässä 5 potilaalla (2 %) todettiin vahvistettu osittainen kasvaimen hoitovaste, lumeryhmässä taas ei kenelläkään.
Dutch: Everolimus is een CYP3A4- en PgP-substraat.
Finnish: Everolimuusi on CYP3A4:n ja P-gp:n substraatti.
Dutch: In een populatie farmacokinetiek analyse van 170 patiënten met gevorderde solide tumoren, is er geen significante invloed van creatinineklaring (25-178 ml/min) op CL/F van everolimus waargenomen.
Finnish: Kun populaatiofarmakokinetiikan analyysissä tutkittiin 170 potilasta, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, kreatiniinipuhdistuman (25-178 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevässä määrin everolimuusin oraaliseen puhdistumaan.
Dutch: Gemiddelde orale klaring (CL/F) van everolimus na 10 mg dagelijkse dosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren was 24,5 l/uur.
Finnish: 10 mg/vrk everolimuusiannosten oraalisen puhdistuman (Cl/F) keskiarvo oli 24,5 l/h potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel genaamd exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen kanker.
Finnish: Valmistetta annetaan yhdessä syövän hormonihoitoon käytettävän, eksemestaaniksi kutsutun, steroidaalisiin aromataasin estäjiin kuuluvan lääkkeen kanssa.
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä
Dutch: Als de toxiciteit ondraaglijk wordt, onderbreek de toediening dan tijdelijk tot herstel tot Graad 1.
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Dutch: • Koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en ontsteking, evenals vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid), pijn in de rechter bovenbuik, bleke ontlasting, donkere urine (kunnen verschijnselen zijn van hepatitis B-reactivatie)
Finnish: • Kuume, ihottuma, nivelkipu ja -tulehdus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, keltaisuus, kipu vatsan yläoikealla puolella, vaaleat ulosteet, tummavirtsaisuus (voivat olla merkkejä Bhepatiitin uudelleen aktivoitumisesta)
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een matige CYP3A4- en/of PgP-remmer of -inductor niet kan worden vermeden, kunnen dosisaanpassingen van Afinitor worden overwogen op basis van de voorspelde AUC (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan CYP3A4- ja/tai PgP-estäjän tai -induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, voidaan harkita Afinitor-annoksen muuttamista ennalta arvioidun AUC-arvon perusteella (ks. kohta 4.5).
Dutch: Overstappen naar open-label Afinitor na ziekteprogressie bij patiënten aan wie placebo was toegewezen, vertroebelde de waarneming van elk behandelingsgerelateerd verschil in algehele overleving.
Finnish: Lumeryhmään satunnaistettujen potilaiden siirtyminen taudin etenemisen jälkeen avoimeen Afinitor-hoitoon vaikeutti hoitoon liittyvien erojen havaitsemista kokonaiselossaolon kohdalla.
Dutch: De resultaten van het secundaire eindpunt OS waren niet consistent met het primaire eindpunt PFS, waarbij een trend werd waargenomen voor de voorkeur van de arm met everolimus alleen.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevan toissijaisen päätetapahtuman tulokset eivät olleet yhdenmukaisia etenemisvapaata elossaoloa koskevan ensisijaisen päätetapahtuman kanssa; havaitun trendin perusteella tulokset olivat paremmat pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä.
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt PJP-/PCP-tapauksia, jotkin kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, neem dan contact op met uw arts en/of apotheker.
Finnish: Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro lääkärille ja/tai apteekin henkilökunnalle.
Dutch: Kleine nierveranderingen werden waargenomen bij de rat (exacerbatie van leeftijdgerelateerde lipofuscine in tubulair epitheel, toename in hydronefrose) en de muis (exacerbatie van onderliggende laesies).
Finnish: Vähäisiä munuaismuutoksia havaittiin rotalla (ikään liittyvän lipofuskiinikertymän paheneminen munuaistubulusten epiteelissä, hydronefroosin lisääntyminen) ja hiirellä (taustamuutosten paheneminen).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient tijdens de behandeling met Afinitor te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Rokotukset Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Dutch: Een totaal van 309 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=104), alleen everolimus (10 mg per dag) (n=103) of naar capecitabine (1250 mg/m dosis tweemaal daags voor 2 weken gevolgd door een week rust, driewekelijkse cyclus) (n=102).
Finnish: Yhteensä 309 potilaista satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) + eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 104), pelkkää everolimuusia (10 mg/vrk) (n = 103) tai kapesitabiinia (1 250 mg/m annos kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja sen jälkeen viikon tauko; 3 viikon hoitojakso) (n = 102).
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de lever (verhoogde alanine- en aspartaat-aminotransferase)
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)
Dutch: Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
Finnish: Se dokumentoitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) perusteella ja arvioitiin sokkoutetun, riippumattoman keskitetyn arvioinnin avulla.
Dutch: Opvolging van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Munuaistoiminnan seuraamista on suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: De mediane PFS was respectievelijk 8,4 maanden (90% BI 6,6: 9,7) en 6,8 maanden (90% BI: 5,5:7,2).
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon mediaani yhdistelmähoitoryhmässä oli 8,4 kk (90 % lv: 6,6-9,7) ja everolimuusiryhmässä 6,8 kk (90 % lv: 5,5
Dutch: • Koorts, keelpijn, mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen van te kleine hoeveelheden witte bloedcellen, leukopenie, lymfopenie en/of neutropenie)
Finnish: • Kuume, infektiosta johtuva kurkkukipu tai haavaumat suussa (merkkejä valkosolujen vähyydestä veressä, leukopenia, lymfopenia ja/tai neutropenia)
Dutch: Interacties
Finnish: Yhteisvaikutukset
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen Afinitor
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä Afinitor
Dutch: Graad 2 Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Finnish: Yliherkkyysoireet
Dutch: Logrank p-waarde: <0,0001
Finnish: Log-rank-testin p-arvo: < 0,0001
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri
Dutch: Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker: degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label everolimus 10 mg/dag krijgen.
Finnish: Jos dokumentoitujen radiologisten löydösten perusteella todettiin taudin edenneen, tutkija saattoi purkaa potilaan sokkoutuksen, jolloin lumeryhmään satunnaistetut henkilöt saivat mahdollisuuden käyttää avointa everolimuusihoitoa 10 mg vuorokausiannoksilla.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde solide tumoren, worden everolimus piekconcentraties (Cmax) bereikt op een mediane tijd van 1 uur na dagelijkse toediening van 5 en 10 mg everolimus in nuchtere toestand of met een kleine vetvrije versnapering.
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, everolimuusin huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1 tunti, kun 5 mg tai 10 mg everolimuusiannos otettiin kerran vuorokaudessa joko tyhjään mahaan tai pienen rasvattoman välipalan yhteydessä.
Dutch: Omvat alle bijwerkingen binnen de systeem/orgaanklasse "infecties en parasitaire aandoeningen" inclusief (vaak) pneumonie, urineweginfectie; (soms) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abces en geïsoleerde gevallen van opportunistische infecties [bijv. aspergillose, candidiasis, PJP/PCP en hepatitis B (zie ook rubriek 4.4)] en (zelden) virale myocarditis b
Finnish: Kattaa kaikki Infektiot-elinjärjestelmäluokan reaktiot kuten (yleinen) keuhkokuume, virtsatieinfektio; (melko harvinainen) keuhkoputkitulehdus, vyöruusu, sepsis, paise ja yksittäiset opportunisti-infektiotapaukset [esim. aspergilloosi, kandidiaasi, PJP/PCP ja Bhepatiitti (ks. myös kohta 4.4)] ja (harvinainen) virusmyokardiitti b
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) uit de gepoolde veiligheidsgegevens waren (in afnemende volgorde): stomatitis, rash, vermoeidheid, diarree, infecties, misselijkheid, verminderde eetlust, bloedarmoede, dysgeusie, pneumonitis, perifeer oedeem, hyperglykemie, asthenie, pruritus, gewichtsafname, hypercholesterolemie, epistaxis, hoest en hoofdpijn.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyvyys ≥1/10) yhdistetyistä turvallisuustiedoista olivat (vähenevässä järjestyksessä): suutulehdus, ihottuma, väsymys, ripuli, infektiot, pahoinvointi, vähentynyt ruokahalu, anemia, makuhäiriö, pneumoniitti, ääreisosien turvotus, hyperglykemia, heikkouden tunne, kutina, painon lasku, hyperkolesterolemia, nenäverenvuoto, yskä ja päänsärky.
Dutch: Behandeling met Afinitor dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Finnish: Afinitor-hoidon aloittavalla ja hoitoa seuraavalla lääkärillä tulee olla kokemusta syövän hoidon toteuttamisesta.
Dutch: Lokale en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose, candidiasis of PJP/PCP en virale infecties, zoals reactivatie van het hepatitis B virus, zijn beschreven bij patiënten die Afinitor gebruiken.
Finnish: Afinitor-hoitoa käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita kuten keuhkokuumetta, muita bakteeri-infektioita, invasiivisia sieni-infektioita kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai PJP-/PCP-keuhkokuumetta ja virusinfektioita kuten hepatiitti B viruksen uudelleen aktivoitumista.
Dutch: • ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia
Dutch: Na progressie van de ziekte of na het deblinderen van het onderzoek, stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
Finnish: Alunperin lumeryhmään satunnaistetuista potilaista 172 potilasta 203:sta (84,7 %) siirtyi taudin etenemisen tai tutkimuskoodin avaamisen jälkeen avoimeen Afinitor-hoitoon.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling met Afinitor onderbreekt of stopzet.
Finnish: Lääkäri saattaa tauottaa tai lopettaa Afinitor-hoidon.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was PFS, geëvalueerd door RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, joka arvioitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella.