FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lenalidomide Celgene Europe -lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Lenalidomide Celgene Europe niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Finnish: Celgene Europe Limited ilmoitti 30. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa Lenalidomide Celgene Europe -nimistä lääkevalmistetta varten , jonka käyttöaihe oli myelodysplastisista oireyhtymistä johtuva anemian hoito.
Slovenian: Družba Celgene Europe Limited je dne 30. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden on saatava verensiirtoja anemiansa hoitoon ja joiden myelodysplastiset oireyhtymät liittyvät erityiseen geneettiseen mutaatioon (osa kromosomista 5 puuttuu) ja joilla riski sairauden kehittymisestä leukemiaksi tai sen johtamisesta kuolemaan on pieni tai keskisuuri.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki morajo za zdravljenje anemije prejemati transfuzije krvi in pri katerih so mielodisplastični sindromi povezani s specifično gensko mutacijo (izgubo dela kromosoma št. 5) in ki so izpostavljeni majhnemu ali srednjemu tveganju za napredovanje bolezni v levkemijo ali za nastop smrti.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisella ei ole mitään seurauksia myös lenalidomidia sisältävän Revlimidin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Revlimid, ki prav tako vsebuje lenalidomid, za odobreno indikacijo.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta peruuttamisen ajankohtana kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Lenalidomide Celgene Europelle myelodysplastisista oireyhtymistä johtuvan anemian hoitoon.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se järjestää jatkossakin lenalidomidia kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa mukana oleville potilaille.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo bolnikom, vključenim v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe, še dalje omogočala dostop do lenalidomida.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe on lääke, jonka vaikuttava aine on lenalidomidi.
Slovenian: Lenalidomide Celgene Europe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenalidomid.
Finnish: Lenalidomidi sai myyntiluvan Revlimidnimisenä multippelin myelooman hoitoon kesäkuussa 2007.
Slovenian: Lenalidomid je v Evropski uniji odobren od junija 2007 pod imenom Revlimid za zdravljenje multiplega mieloma.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Lenalidomide Celgene Europella tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Voiko Revlimidiä käyttää multippelin myelooman hoitoon?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Revlimid, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma?
Finnish: Lenalidomide Celgene Europen vaikuttava aine, lenalidomidi, on immuunivasteen muuntaja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lenalidomide Celgene Europe je lenalidomid, ki je imunomodulator.
Finnish: Mihin Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lenalidomide Celgene Europe uporabljalo?
Finnish: Mitä Lenalidomide Celgene Europe on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää myelodysplastisista oireyhtymistä aiheutuvan anemian (punasolujen vähäinen määrä) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki jo povzročajo mielodisplastični sindromi, skupina bolezni, pri katerih kostni mozeg tvori premalo krvnih celic.
Finnish: Miten Lenalidomide Celgene Europe -lääkkeen odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lenalidomide Celgene Europe delovalo?
Finnish: Tämä tarkoitti sitä, että oli vaikeaa arvioida Lenalidomide Celgene Europen turvallisuutta.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede načina izvedbe glavne študije, zaradi česar je bilo težko oceniti varnost zdravila Lenalidomide Celgene Europe.
Finnish: Komitea kiinnitti erityisesti huomiota siihen, että tutkimuksessa ei vertailtu lääkettä mihinkään muuhun hoitoon, minkä johdosta oli vaikeaa määrittää, lisäisikö Lenalidomide Celgene Europe -hoito riskiä sairauden etenemisestä akuuttiseksi myeloottiseksi leukemiaksi.
Slovenian: Presoja, ali zdravljenje z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe poveča tveganje za napredovanje bolezni v akutno mieloidno levkemijo, je bila otežena zlasti zato, ker študija ni primerjala zdravila z nobenim drugim zdravljenjem.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): dronedaroni
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): dronedaron
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 237 potilasta, joiden keski-ikä oli yli 60 vuotta.
Slovenian: V raziskavo je bilo vključenih skupno 1237 bolnikov, v povprečju starih nad 60 let.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
Slovenian: Za informacije o zaključku postopka za ponovno predloženo vlogo glejte tukaj.
Finnish: Eteisvärinä ja eteislepatus ovat hyvin yleisiä häiriöitä etenkin yli 65-vuotiailla.
Slovenian: Atrijska fibrilacija in plapolanje sta zelo pogosti stanji, zlasti pri osebah, starejših od 65 let.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Lontoo 21.9.2006 Asiakirjaviite EMEA/389483/2006
Slovenian: EMEA/389473/2006
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin sykkeen muutos tutkimuksen aloittamisen ja 14:nnen hoitopäivän välillä.
Slovenian: V raziskavi so merili spremembo v srčni frekvenci med začetkom raziskave in 14. dnevom zdravljenja.
Finnish: MULTAQ on lääkevalmiste, joka koostuu 400 mg dronedaronia sisältävistä tableteista.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ so tablete, ki vsebujejo 400 mg dronedarona.
Finnish: Kaikilla potilailla oli ollut eteisvärinää tai eteislepatusta vähintään kerran kolmen viimeksi kuluneen kuukauden aikana, mutta heidän sydänrytminsä oli normaali tutkimuksen alkaessa.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v preteklih treh mesecih najmanj eno epizodo atrijske fibrilacije ali plapolanja, vendar so imeli ob vstopu v raziskavo normalen srčni ritem.
Finnish: Sanofi-aventis ilmoitti 6.9.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa MULTAQ-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Podjetje sanofi-aventis je 6. septembra 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet za zdravilo MULTAQ za zdravljenje atrijske fibrilacije in atrijskega plapolanja.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila MULTAQ?
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lisätutkimukset olisivat tarpeen lääkevalmisteen hyödyn ja riskien arvioimiseksi.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da so za ustrezno ovrednotenje koristi in tveganj, povezanih s tem zdravilom potrebne dodatne raziskave.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Finnish: MULTAQlääkevalmiste voi muuttaa myös tiettyjen muiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia.
Slovenian: Ravno tako pa lahko zdravilo MULTAQ spremeni ravni drugih zdravil.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa, ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila MULTAQ so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, minkä ajan kuluttua eteisvärinä tai eteislepatus palasi.
Slovenian: V raziskavah so preverjali, kako dolgo traja, da se atrijska fibrilacija oz. plapolanje znova pojavita.
Finnish: Kumpikin sairaus aiheuttaa sydämen taajalyöntisyyttä, mutta eteisvärinässä sydämen rytmi on lisäksi epäsäännöllinen.
Slovenian: Pri obeh boleznih pride do hitrega bitja srca, vendar se pri atrijski fibrilaciji pojavi tudi nepravilen ritem srca.
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kolmannesta tutkimuksesta, jossa verrattiin MULTAQ-lääkevalmisteen ja lumelääkkeen vaikutuksia sykkeeseen 174 potilaalla, joilla oli ollut jatkuvaa eteisvärinää yli kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate tretje raziskave, kjer so primerjali učinke zdravila MULTAQ in placeba na srčno frekvenco pri 174 bolnikih, ki so imeli atrijsko fibrilacijo neprekinjeno v zadnjih šestih mesecih.
Finnish: MULTAQlääkevalmisteen oli tarkoitus auttaa potilaita ylläpitämään normaali sydänrytmi sekä alentaa sykettä.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ naj bi pomagalo bolnikom ohranjati normalen srčni ritem in zniževati srčno frekvenco.
Finnish: Yritys esitti tulokset kahdesta kliinisestä kokeesta, joissa verrattiin MULTAQlääkevalmisteen ja plasebon (lumehoidon) vaikutuksia normaalin sydänrytmin ylläpitämiseen.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate dveh kliničnih preskušanj, kjer so primerjali učinke zdravila MULTAQ in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na ohranjanje normalnega srčnega ritma.
Finnish: Mihin MULTAQ-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo MULTAQ uporabljalo?
Finnish: Mitä MULTAQ on?
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ?
Finnish: Eteisvärinän ja eteislepatuksen aiheuttavat sähköimpulssien kulkemisen häiriöt sydäneteisissä.
Slovenian: Do atrijske fibrilacije in atrijskega plapolanja pride zaradi težav pri prevajanju električnih impulzov v preddvorih srca (atrijih).
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltä MULTAQ
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo MULTAQ
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z atrijsko fibrilacijo ali atrijskim plapolanjem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP do 120. dne pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat MULTAQ-lääkevalmisteen kliinisiin kokeisiin.
Slovenian: Podjetje je obvestilo CHMP, za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila MULTAQ, ni nobenih posledic.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei yrityksen esittämissä tutkimuksissa ollut pystytty riittävästi osoittamaan, että MULTAQ-lääkevalmisteen vaikutukset sykkeeseen ja sydänrytmiin olisivat potilaille suotuisia, sillä niissä ei ollut verrattu MULTAQ-lääkevalmistetta samaan tarkoitukseen myyntiluvan saaneeseen olemassa olevaan lääkevalmisteeseen.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da predstavljene raziskave niso zadostno prikazale koristi učinkov zdravila MULTAQ na srčno frekvenco in ritem, saj v teh raziskavah niso primerjali zdravila MULTAQ z obstoječim zdravilom, ki je odobren za isti bolezni.
Finnish: Se esimerkiksi vähentää kaliumionien (varautuneiden hiukkasten) virtaamista ulos sydänsoluista.
Slovenian: Zdravilo ima številne učinke na srčno mišico, med drugim zmanjšuje tok kalijevih ionov (nabitih delcev) iz srčnih celic.
Finnish: Miten MULTAQ-lääkevalmisteen odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo MULTAQ delovalo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmisteen pitoisuus saattoi muuttua potilailla, jotka käyttivät tiettyjä muita lääkevalmisteita, kuten sydänlääkkeitä.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost glede spreminjanja ravni zdravila MULTAQ pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, med drugim zdravila za zdravljenje bolezni srca.
Finnish: Lääkevalmistekomitean on rytmihäiriölääkkeitä koskevien ohjeidensa mukaan arvioitava tulokset tutkimuksesta, jossa MULTAQ-lääkevalmistetta verrataan olemassa olevaan lääkevalmisteeseen, ennen kuin sille voidaan myöntää myyntilupa.
Slovenian: Po smernicah CHMP je treba za zdravila, s katerimi se popravlja srčni ritem, pred odobritvijo dovoljenja ovrednotiti rezultate preskušanja, v katerem bodo primerjali zdravilo MULTAQ z obstoječim zdravilom.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 174 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen vastaukset listaan kysymyksistä, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Slovenian: Ko je CHMP je ocenjeval odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj vprašanj nerešenih.
Finnish: MULTAQ-lääkevalmisteen vaikuttava aine dronedaroni on rytmihäiriölääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MULTAQ je dronedaron, ki je sredstvo proti aritmiji.
Finnish: Sen odotetaan korjaavan muuttuneen sykkeen vaikuttamalla sydänlihaksen sähkötoimintaan.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ naj bi vplivalo na električno aktivnost srčne mišice in s tem popravilo spremenjen srčni ritem.
Finnish: Potilaiden syke mitattiin levossa.
Slovenian: Srčne frekvence so merili, ko so bolniki počivali.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että MULTAQ-lääkevalmistetta saaneilla potilailla ilmeni enemmän haittavaikutuksia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede višje pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo MULTAQ v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj s strani CHMP, je imel odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo MULTAQ ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje bolnikov z atrijsko fibrilacijo ali atrijskim plapolanjem.
Finnish: Linkki peruutusilmoitukseen.
Slovenian: Povezava do dopisa o umiku.
Finnish: Alkaloidit ovat luonnostaan kasveissa esiintyviä aineita.
Slovenian: Alkaloidi so snovi, ki so naravno prisotne v rastlinah.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rubitekaani
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): rubitekan
Finnish: Linkki peruuttamista koskevaan EMEA:n lehdistötiedotteeseen.
Slovenian: Povezava do tiskovnega sporočila EMEA o umiku.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle Orathecin
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo Orathecin
Finnish: Yritys ei ole antanut tietoja tuotteen myöhemmästä kehittämisestä.
Slovenian: Podjetje ni predložilo podatkov o prihodnjem razvoju zdravila.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Finnish: Orathecin sisältää 0,5 mg tai 1,25 mg vaikuttavaa ainetta rubitekaania.
Slovenian: Zdravilo Orathecin vsebuje 0,5 mg ali 1,25 mg zdravilne učinkovine rubitekan.
Finnish: EuroGen Pharmaceuticals Ltd ilmoitti 19.1.2006 virallisesti viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Orathecin (rubitekaani) koskeva myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Podjetje EuroGen Pharmaceuticals Ltd je 19. januarja 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji, da so se odločili umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Orathecin (rubitekan).
Finnish: Orathecinia on tutkittu kahdessa kliinisessä päätutkimuksessa.
Slovenian: Zdravilo Orathecin so preizkusili v dveh glavnih kliničnih raziskavah.
Finnish: Tämä estää DNA:n hajoamisen, mikä vahingoittaisi soluja.
Slovenian: S tem preprečijo lomljenje DNA, ki bi poškodovalo celice.
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umaknitvi vloge?
Finnish: Yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei pystytty osoittamaan, että Orathecin pidentää potilaiden elinaikaa tai parantaa heidän elämänlaatuaan.
Slovenian: Raziskave, ki jih je predložilo podjetje, niso pokazale, da zdravilo Orathecin podaljša življenje bolnikov ali izboljša kakovost njihovega življenja.
Finnish: nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Slovenian: odgovore na dodatna vprašanja (dan 180).
Finnish: Lontoo 26.1.2006 Asiakirjaviite EMEA/604212/2007
Slovenian: EMEA/604222/2007
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 172 päivää, kun yritys peruutti sen.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na dan 172.
Finnish: Mitkä olivat yrityksen esittämät hakemuksen peruuttamisen syyt?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Finnish: Orathecin kuuluu kamptotesiiniksi kutsuttavien alkaloidien ryhmään.
Slovenian: Zdravilo Orathecin spada v skupino alkaloidov, ki jim pravimo kamptotecini.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana noin 800 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Slovenian: V raziskave je bilo vključenih približno 800 bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Finnish: Orathecinia aiottiin käyttää sellaisten pitkälle edennyttä haimasyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joita ei voi leikata tai joilla on metastaasi (alkuperäisen kasvupaikan ulkopuolelle muihin kehon osiin levinneitä syöpäsoluja) ja jotka eivät vastaa muihin heidän sairautensa hoitoon käytettäviin syöpälääkkeisiin.
Slovenian: Zdravilo Orathecin naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom trebušne slinavke, pri katerih kirurški poseg ni možen ali pa imajo metastaze (rakave celice, ki so se zasejale izven prvotnega mesta v drugih delih telesa) in ki se ne odzivajo na druga zdravila proti raku, ki se uporabljajo za zdravljenje te bolezni.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristni učinki niso bili zadostno dokazani in niso večji od znanih tveganj.
Finnish: Orathecin nimettiin harvinaislääkkeeksi 10.6.2003.
Slovenian: Zdravilo Orathecin je bilo 10. junija 2003 določeno kot zdravilo sirota.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen ajankohtana kaikki Euroopan unionissa tehdyt kliiniset kokeet oli lopetettu eikä erityiskäyttöohjelmia ollut käynnissä.
Slovenian: Podjetje je obvestilo Evropsko agencijo za zdravila, da se v času umika v nobeno klinično preizkušanje v Evropski uniji več ne vključuje bolnikov ter da programi sočutne uporabe ne potekajo več.
Finnish: Orathecinia annettiin potilaille, kunnes heidän syöpänsä alkoi edetä tai he eivät enää sietäneet hoitoa.
Slovenian: Zdravilo Orathecin so dajali bolnikom, dokler rak ni napredoval ali dokler niso več prenesli zdravljenja.
Finnish: Tiettyjä kamptotesiinejä käytetään lääkkeissä syövän kehittymistä ja kasvua estävinä aineina.
Slovenian: Določeni kamptotecini se uporabljajo v medicini kot zdravila proti raku.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Slovenian: Kakšno dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podkrepitev svoje vloge?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen kysymysluetteloon antamia vastauksia.
Slovenian: CHMP je ocenjeval odgovore, ki jih je podjetje podalo na vprašanja s seznama vprašanj.
Finnish: Lisäksi Orathecinilla hoidetut potilaat saivat useita sivuvaikutuksia, joista osa oli vakavia.
Slovenian: Razen tega so imeli bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Orathecin, veliko neželenih učinkov, vključno z resnimi neželenimi učinki.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka kauan potilaat elivät saatuaan Orathecinia verrattuna potilaisiin, jotka saivat tavallisia haimasyövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten 5-fluorourasiilia (5-FU) tai gemsitabiinia.
Slovenian: Čas preživetja teh bolnikov so primerjali s časom preživetja bolnikov, ki so prejemali zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje raka trebušne slinavke, med drugim 5-fluorouracil (5-FU) ali gemcitabin.
Finnish: Mitä Orathecin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orathecin?
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (dan 120), ki ga pošlje podjetju.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean päähuolenaiheet?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Finnish: Tämä proteiini on nimeltään topoisomeraasi I. Orathecinin odotetaan vahingoittavan syöpäsoluja, koska se estää tämän proteiinin.
Slovenian: Tej beljakovini pravimo topoizomeraza I. Z blokiranjem te beljakovine naj bi zdravilo Orathecin poškodovalo rakave celice.
Finnish: Orathecinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Slovenian: Učinki zdravila Orathecin so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta oli Orathecinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe z zdravilom Orathecin?
Finnish: Kun solut kasvavat, kuten syöpäsolut, solun perimäaines (DNA) voi vaurioitua.
Slovenian: Ko celice rastejo (kar se dogaja pri rakavih celicah), se lahko genetski material (DNA) v celici navije v navoje.
Finnish: Mihin Orathecinia aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Orathecin uporabljalo?
Finnish: Kamptotesiinit pystyvät estämään yhden DNA:n vaurioita poistavista proteiineista.
Slovenian: Kamptotecini lahko blokirajo eno izmed beljakovin, ki odvijajo navoje na DNA.
Finnish: Miten Orathecinin odotetaan toimivan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Orathecin delovalo?
Finnish: Orathecin on suun kautta otettava kapseli.
Slovenian: Zdravilo Orathecin so kapsule, ki se jemljejo peroralno.