FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les volumes expiratoires maximaux par seconde (VEMS) ou le débit expiratoire de pointe (DEP) après le traitement.
English: Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
French: Deux études de soutien plus vastes incluant 601 patients ont également été menées, afin de comparer Labazenit avec d'autres traitements associant corticostéroïde et agoniste bêta-2.
English: Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
French: Labazenit est un médicament qui contient les principes actifs budésonide et salmétérol.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
French: Le salmétérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action, qui agit en se fixant sur des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
French: Lorsqu'il se fixe sur ces récepteurs, il induit le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide les patients à mieux respirer.
English: Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
French: Labazenit devait être utilisé pour le traitement de l'asthme chez les adultes nécessitant un médicament d'association contenant un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
English: What was Labazenit expected to be used for?
French: Dans quel cas Labazenit devait-il être utilisé?
English: When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
French: Lorsqu'il est inhalé, il réduit l'inflammation des voies respiratoires, contribuant ainsi à les dégager et permettant aux patients de respirer plus facilement.
English: How is Labazenit expected to work?
French: Comment Labazenit doit-il agir?
English: Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
French: Plusieurs événements indésirables ont été sollicités au cours des études cliniques et sont désignés avec le symbole (
English: Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
French: Date de première autorisation : 06 Avril 2006 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2015
English: d. Other special populations
French: d. Autres populations particulières
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet
English: The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
French: Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles.
English: The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
French: La fréquence de ces événements indésirables est qualifiée de "indéterminée" quand elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté à respirer ou à avaler.
English: Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
French: Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur des activités normales.
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
French: Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l'âge de 12 mois.
English: Concomitant use with other vaccines:
French: Administration concomitante avec d'autres vaccins:
English: There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
French: Il n'existe pas de données à long terme actuellement disponible avec ProQuad (voir rubrique 5.1).
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
English: The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
French: Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.
English: ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
French: ProQuad doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice
English: Your doctor will decide when to give the missed dose.
French: Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
French: Le statut sérologique peut être évalué afin de déterminer si des doses additionnelles de vaccin sont nécessaires.
English: It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
French: Il est préférable que la deuxième dose soit administrée dans les 3 mois suivant la première dose.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
French: La vaccination doit être différée lors de toute maladie avec fièvre > 38,5°C.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
French: L'utilisation large d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99 % de l'incidence de chacune des trois maladies visées.
English: Complications associated with varicella
French: Complications associées à la varicelle
English: However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
French: Cependant, la vaccination pourrait être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais ProQuad).
English: Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
French: Les enfants de ces études ont été suivis pendant six semaines après vaccination.
English: To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
French: Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres substances antivirales qui pourraient inactiver le vaccin.
English: • An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
French: • Une réaction allergique à l'œuf ou à une substance contenant de l'œuf.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé entre 20°C et 25°C.
English: • Individuals with a lowered resistance to diseases.
French: • Les sujets présentant une faible résistance aux maladies.
English: Allergic reactions (hives) may occur.
French: Des réactions allergiques (urticaire) peuvent survenir.
English: Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
French: Aussi, l'administration d'un de ces produits doit être évitée pendant le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.
English: Children who received a second dose of ProQuad
French: Enfants ayant reçu une seconde dose de ProQuad
English: Other medicines and ProQuad
French: Autres médicaments et ProQuad
English: ‡, Erythema
French: ‡, Erythème
English: • Individuals less than 9 months of age
French: • Sujets âgés de moins de 9 mois
English: The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
French: Lors de ces études les enfants ont reçu soit la formulation réfrigérée actuelle soit une formulation précédente de ProQuad.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
French: N'utilisez pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
French: [Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000)]; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: • An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
French: • Une infection par un Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) sans présenter de symptôme de la maladie.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
French: Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle qui est constatée chez les enfants (12 à 20 %), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée.
English: Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad et certains étaient graves.
English: See also section 3 How to use ProQuad.
French: Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser ProQuad.
English: Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
French: Aucune étude formelle visant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée.
English: If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
French: Si vous ou votre enfant avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
English: In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
French: Dans la période des 30 jours suivant la vaccination aucune augmentation du risque de convulsion fébrile n'a été observée (voir rubrique 5.1).
English: IM/SC
French: Voie IM/SC
English: Method of administration The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
French: Mode d'administration Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).
English: What ProQuad is and what it is used for
French: Qu'est-ce-que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé
English: The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
French: Les profils de tolérance étaient comparables entre les deux formulations après une seule dose.
English: Crying, Insomnia, Sleep disorder
French: Pleurs, Insomnie, Troubles du sommeil
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
French: Infections et infestations Infection respiratoire haute
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
French: Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes) (voir rubrique 4.8).
English: • If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
French: • Si la personne à vacciner présente une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C ; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
English: After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
French: Après la vaccination avec ProQuad, les Ig ou IgVZV ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
English: In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups.
French: En outre, une diminution d'environ 90 % (environ 10 fois) des taux d'hospitalisation liés à la varicelle a été observée dans tous les groupes d'âge.
English: ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
French: ProQuad doit être injecté dans le muscle ou sous la peau, dans la partie extérieure de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
English: Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
French: Informez votre médecin si une personne appartenant à l'une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact avec la personne vaccinée après la vaccination.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
French: • Si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment tout autre médicament (ou autres vaccins).
English: ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
French: ProQuad n'est pas indiqué dans cette population pédiatrique.
English: ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Il est attendu que ProQuad n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
French: Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3 %) et de courte durée.
English: • If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
French: • Si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'existe pas de point particulier non-clinique concernant la sécurité clinique qui ne soit pas inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
French: Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5 % après une dose et de 2,2 % après deux doses.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes lorsque conservé entre 20°C et 25°C.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccin viral, code ATC: J07BD54.
English: ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
French: ProQuad ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
French: Le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination dans de tels cas.
English: • If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
French: • Si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).
English: Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si votre enfant a récemment reçu un vaccin ou s'il est prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche.
English: Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
French: Les résultats ont montré une baisse progressive des taux de varicelle d'un total de 90 à 95% (environ 10 à 20 fois) de 1995 à 2009 à dans tous les groupes d'âge, à la fois chez les enfants et les adolescents vaccinés et non vaccinés.
English: The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
French: L'utilisation de salicylés (par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.
English: Psychiatric disorders Irritability
French: Troubles psychiatriques Irritabilité
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
French: Les sites d'injection privilégiés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les jeunes enfants et la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
English: The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
French: Les autres effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont :
English: The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
French: La persistance des anticorps un an après la vaccination a été évaluée dans un sous-groupe de 2 108 sujets ayant participé à un essai clinique.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament : voir rubrique 6.6.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce vaccin.
English: • If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
French: • Si la personne à vacciner présente une tuberculose active non-traitée.
English: The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
French: La fréquence des fièvres dans les huit études était plus basse après la seconde dose qu'après la première dose.
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
English: Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
French: En dehors de l'augmentation des convulsions fébriles après la première dose, aucun problème de tolérance n'a été identifié après la première ou la deuxième dose.
English: At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
French: Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose d'un vaccin vivant atténué.
English: Interference with laboratory tests: see section 4.5.
French: Interférence avec des analyses biologiques : voir rubrique 4.5
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
French: L'arthrite chronique a été associée à la rubéole sauvage et a été reliée à la persistance du virus et/ou d'un antigène viral isolé des tissus corporels.
English: Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
French: Ces deux cas ne présentaient pas de particularités et aucune séquelle n'a été rapportée.
English: • If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
French: • Si la personne à vacciner est allergique à l'un des composants de ce vaccin (y compris la néomycine ou l'un des autres composants listés dans la rubrique 6).
English: Children who received 2 doses of ProQuad intramuscularly or subcutaneously In a clinical trial, 405 children received 2 doses of ProQuad, either by the intramuscular or subcutaneous route of administration.
French: Enfants ayant reçu 2 doses de ProQuad par voie intramusculaire ou sous-cutanée Lors d'une étude clinique, 405 enfants ont reçu 2 doses de ProQuad, soit par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.
English: However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
French: Cependant, l'effet à long terme de la vaccination contre la varicelle sur la fréquence du zona est inconnu à ce jour.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
English: Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines et de ProQuad peut interférer avec la réponse immunitaire attendue.
English: What ProQuad is and what it is used for What you need to know before you receive ProQuad How to use ProQuad
French: Qu'est-ce que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ProQuad Comment utiliser ProQuad