FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uno de los requisitos para conceder la autorización de un agente diagnóstico es que éste demuestre un efecto relevante sobre el aspecto diagnóstico en el contexto clínico en el que vaya a utilizarse la prueba, a menos que tal efecto pueda demostrarse indirecta o históricamente.
Polish: Jednym z wymagań dla dopuszczenia środka diagnostycznego jest wykazanie istotnego wpływu na myślenie diagnostyczne w kontekście klinicznym, w którym test ma być stosowany, chyba że wpływ taki można wykazać pośrednio lub historycznie.
Spanish: Se pide al TAC que facilite información sobre la utilidad clínica de este producto para la indicación solicitada (directa o indirectamente), de acuerdo con los puntos que deben considerarse en la evaluación de los agentes diagnósticos (CPMP/GTE/1119/98).
Polish: 3) Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie informacji na temat przydatności klinicznej w/w preparatu we wnioskowanym wskazaniu (bezpośrednio lub pośrednio), zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Gadovist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadovist na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały częściej u chorych z predyspozycją do chorób alergicznych.
Spanish: Toda solución no empleada en una exploración debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.
Polish: Każdy roztwór niewykorzystany w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić zgodnie z miejscowymi przepisami.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que Gadovist cause arritmias de tipo torsade de pointes en un paciente (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wywołania przez produkt Gadovist zaburzeń rytmu o typie torsade de pointes u poszczególnych osób (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de la administración única en seres humanos.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka w przypadku jednorazowego podania nie jest znane.
Spanish: En las patologías renales, las técnicas de RM han adquirido una importancia creciente, sobre todo en combinación con un medio de contraste que permita la valoración de diferentes estados de perfusión renal.
Polish: W patologiach dotyczących nerek techniki MRI zyskują coraz większe znaczenie, szczególnie w połączeniu ze środkiem kontrastowym, który umożliwia ocenę różnych stanów perfuzji nerek.
Spanish: La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
Polish: Średnia swoistość w analizie przypadków wynosiła 52 % i w analizie zmian - 82 %.
Spanish: Cuando se utilice Gadovist han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, especialmente la exclusión de materiales ferromagnéticos.
Polish: Podczas stosowania produktu Gadovist obowiązują również standardowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa badań rezonansu magnetycznego, zwłaszcza wykluczenie materiałów ferromagnetycznych.
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
Polish: W zakresie od 0,47 do 2,0 Tesli relaksacyjność wykazuje jedynie niewielką zależność od natężenia pola magnetycznego.
Spanish: La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).
Polish: Badanie NMR ze wzmocnieniem kontrastowym można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu (krótko po wstrzyknięciu w zależności od zastosowanych sekwencji impulsu i protokołu badania).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.
Polish: Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych.
Spanish: IRE - Irlanda
Polish: IRE - Irlandia
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, Gadovist sólo debe ser administrado tras una cuidadosa valoración de los riesgos frente a los beneficios ya que sólo se dispone de datos limitados hasta el momento.
Polish: U chorych z ciężką chorobą układu krążenia produkt Gadovist należy podawać tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ aktualnie dostępne są tylko ograniczone dane.
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación "RM realzada con contraste de hígado y riñones") en pacientes de edad inferior a 18 años.
Polish: W odniesieniu do pytania 2) podmiot odpowiedzialny przyznał, że preparatu Gadovist nie badano odpowiednio dla żadnego z zatwierdzonych wskazań (w tym nowego wskazania: „badania MRI wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastu") u pacjentów poniżej 18 lat.
Spanish: Se puede administrar como máximo una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.
Polish: Maksymalnie łącznie można podać 0,3 mililitra produktu Gadovist na kg masy ciała.
Spanish: Gadovist puede causar dolor local que dure hasta varios minutos si se inyecta junto a una vena.
Polish: Produkt Gadovist może powodować miejscowy ból trwający do kilku minut, jeśli zostanie wstrzyknięty poza żyłę.
Spanish: Procedimiento de remisión
Polish: Procedura przekazania
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia no corregida.
Polish: Produktu Gadovist nie należy stosować u chorych z niewyrównaną hipokaliemią.
Spanish: Dificultad al respirar Vómito
Polish: Trudności w oddychaniu Wymioty
Spanish: En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadovist debe tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.
Polish: U chorych ze skłonnością do alergii decyzję o zastosowaniu produktu Gadovist należy podjąć po szczególnie starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con del contraste en resonancia magnética craneal y espinal" (RM), y posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Polish: Preparat Gadovist o stężeniu 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) został dopuszczony do „Wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu czaszki i kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego" (MRI) w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w czerwcu 2000 r. w UE i w Norwegii w procedurze wzajemnego uznania.
Spanish: La indicación solicitada no podrá aprobarse para la población pediátrica de edad inferior a 18 años, puesto que en los estudios fundamentales remitidos no existen datos sobre la eficacia y la seguridad del uso de Gadovist en la RM realzada con contraste en esta población.
Polish: 2) Wnioskowanego wskazania nie można zatwierdzić dla populacji pediatrycznej osób w wieku poniżej 18 roku życia, gdyż w przedstawionych badaniach głównych nie są dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Gadovist w badaniach MRI ze wzmocnieniem kontrastu w tej populacji.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven shock.
Polish: Rzadko mogą występować reakcje anafilaktoidalne i aż do wstrząsu włącznie.
Spanish: El PRM concluyó en el día 221 del procedimiento, el 09.05.2005, con la aprobación de la indicación propuesta y la inclusión de los resultados de los estudios de imagen hepáticos y renales en la sección 5.1.
Polish: Procedurę wzajemnego przekazania (MRP) została zakończona w 221 dniu procedury, 9 maja 2006 r., zatwierdzeniem proponowanego wskazania i włączeniem wyników badań obrazowania wątroby i nerek do punktu 5.1.
Spanish: - Antes de la inyección
Polish: - Przed wstrzyknięciem
Spanish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica
Polish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
Spanish: D - 133 42 Berlín, Alemania Teléfono: +49 30 468-1111
Polish: D - 133 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468-1111
Spanish: Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Gadovist:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po zatwierdzeniu produktu Gadovist:
Spanish: Gadovist fue el primer medio de contraste paramagnético desarrollado en una solución 1,0 molar, que permite una dosis más alta con un volumen de aplicación menor.
Polish: Preparat Gadovist był pierwszym paramagnetycznym środkiem kontrastowym opracowanym w postaci roztworu o stężeniu molowym 1,0, co wymaga mniejszej objętości podawanego preparatu zawierającego większą dawkę.
Spanish: No es claramente evidente que una información diagnóstica exacta sea en sí misma beneficiosa, por lo que la solicitud de autorización debe aportar una confirmación de que la información es clínicamente útil mediante evaluación directa de este aspecto en los ensayos clínicos aportados o extraídos históricamente de pruebas científicas publicadas.
Polish: Nie jest oczywiste, czy dokładna informacja diagnostyczna per se jest korzystna, więc wniosek o dopuszczenie powinien zawierać potwierdzenie, że na podstawie bezpośredniej oceny tego aspektu w przedstawionych badaniach klinicznych lub w badaniach historycznych opisanych w opublikowanej literaturze naukowej informacja ta jest przydatna klinicznie.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Polish: NUMER SERII {Numer} serii
Spanish: Sensación de calor, malestar general
Polish: Uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie
Spanish: Tras considerar las respuestas dadas por el TAC y valoradas por los ponentes, el CHMP aprobó el 16 de noviembre de 2006 una solicitud de información suplementaria en la que se pedía al TAC una explicación más amplia sobre la cuestión de la utilidad clínica y un comentario sobre el texto propuesto para la indicación (en la sección 4.1 del RCP) y para la posología (en la sección 4.2.)
Polish: Po rozważeniu odpowiedzi przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny i ocenianej przez Sprawozdawców, 16 listopada 2006 r. CHMP przyjął prośbę o dodatkowe informacje, w której podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodatkowe wyjaśnienie kwestii przydatności klinicznej oraz ustosunkowanie się do proponowanych sformułowań dotyczących wskazań w punkcie 4.1 i dawkowania w punkcie 4.2 ChPL.
Spanish: La dosis de Gadovist que es adecuada para usted dependerá de su peso corporal y de la región de la exploración:
Polish: Rzeczywista dawka produktu Gadovist właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciała i badanej okolicy:
Spanish: D - 13342 Berlín, Alemania Teléfono: +49 30 468-1111
Polish: D - 13342 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468-1111
Spanish: Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, u chorych z niskim progiem drgawkowym konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności.
Spanish: - Informe a su médico si lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony stymulator serca lub jakiekolwiek implanty lub zapinki zawierające żelazo.
Spanish: En junio de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo, con Alemania como EMR, para una variación de tipo II destinada a añadir la indicación "RM realzada con contraste de otras regiones corporales: hígado, riñones" y la posología y método de administración/dosis siguientes: "RM-RC de otras regiones corporales: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de PC), que equivale a 0,1 mg/kg PC de la solución 1,0 M".
Polish: W czerwcu 2005 r. w Niemczech jako RMS (Referencyjnym państwie członkowskim) rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienia kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
Spanish: El realce del tejido suele durar hasta 45 minutos tras la inyección de Gadovist.
Polish: Wzmocnienie tkankowe utrzymuje się zwykle do 45 minut po wstrzyknięciu produktu Gadovist.
Spanish: Comunique inmediatamente al personal del departamento de IRM si experimenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad al respirar.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni NMR, jeśli u pacjenta wystąpią u niego jakiekolwiek z tych objawów lub trudności w oddychaniu.
Spanish: • Posología • Adultos
Polish: • Dorośli
Spanish: Dado que en los dos estudios fundamentales sólo se incluyó a pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, la indicación aprobada deberá reflejar la población estudiada, y no de modo general cualquier paciente sometido a una RM realzada con contraste del hígado o los riñones.
Polish: Ze względu na to, że w dwóch głównych badaniach uczestniczyli tylko pacjenci z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, zatwierdzone wskazanie powinno odzwierciedlać badaną populację, a nie populację ogólną wszystkich pacjentów, u których wykonuje się badanie MRI wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu.
Spanish: El contenido de los envases es:
Polish: Spis treści ulotki:
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: [Para completar a nivel nacional] Fecha de la última renovación de la autorización: 24 de Enero de 2005.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniego zatwierdzenia: 24.01.2005
Spanish: A las 2 horas, más del 50 % de la dosis administrada se había eliminado por vía renal; a las 12 horas, dicha cantidad fue superior al 90 % (ó 92 %).
Polish: Eliminacji nerkowej podlega w ciągu dwóch godzin ponad 50 % i w ciągu 12 godzin ponad 90 % (lub 92 %) podanej dawki.
Spanish: EXP {Mes/año} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Polish: Termin ważności {MM/RRRR} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Spanish: Se han observado en casos raros reacciones de tipo alérgico retardadas, desde unas horas a varios días después de la administración de Gadovist.
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje o typu alergicznego, występujące w okresie od godzin do kilku dni po podaniu produktu Gadovist.
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C).
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C).
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: A las dosis empleadas en la práctica clínica, el gadobutrol produce un acortamiento de los tiempos de relajación de los protones del agua tisular.
Polish: W dawkach klinicznych gadobutrol prowadzi do skrócenia czasów relaksacji protonów w wodzie obecnej w tkankach.
Spanish: Clasificación por sistemas orgánicos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Gadovist será administrado inmediatamente antes de su exploración de IRM.
Polish: Produkt Gadovist zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
Spanish: A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.
Polish: Wysokie stężenia miejscowe gadobutrolu powodują obniżenie mocy sygnału w sekwencji T2.
Spanish: En el caso de sobredosis, Gadovist puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis extracorpórea.
Polish: W przypadku przedawkowania produkt Gadovist można usunąć z organizmu przez dializę zewnątrzustrojową.
Spanish: Gadovist contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
Polish: Preparat Gadovist zawiera gadobutrol, neutralny makrocykliczny kompleks gadolinu o właściwościach wzmacniania kontrastu, stosowany w obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Spanish: Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito.
Polish: Jeśli to możliwe, środek kontrastowy należy podać choremu donaczyniowo w pozycji leżącej.
Spanish: En noviembre de 2003 se amplió la indicación a la "Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste" (ARM-RC).
Polish: Następnie, w listopadzie 2003 r., zatwierdzone wskazania rozszerzono na „Wzmocnienie kontrastu w angiografii rezonansu magnetycznego" (CE-MRA).
Spanish: En los estudios de experimentación animal se ha observado el paso de Gadovist a la leche materna en cantidades mínimas (menos de un 0,01% de la dosis administrada).
Polish: Małe ilości gadobutrolu przenikają do mleka u zwierząt (poniżej 0,01 % podanej dawki).
Spanish: CÓMO USAR GADOVIST
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOVIST
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia sensación breve de frío, calor o dolor, de leve a moderada, en el lugar de la inyección durante o tras la inyección de Gadovist.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból miejscu wstrzyknięcia w trakcie lub po wstrzyknięciu produktu Gadovist.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacio extracelular.
Polish: Po podaniu dożylnym gadobutrol podlega szybkiej dystrybucji w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Spanish: Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,2 mmol/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección.
Polish: Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania NMR nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu do dawki maksymalnej 0,2 mmol/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania.
Spanish: La farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente.
Polish: Parametry farmakokinetyczne gadobutrolu u ludzi są proporcjonalne do dawki.
Spanish: Antes de recibir Gadovist, comunique a su médico si presenta alguna de las situaciones anteriores.
Polish: Przed otrzymaniem produktu Gadovist należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.
Spanish: Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadovist en la leche materna.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań u ludzi odnośnie przenikania produktu Gadovist do mleka kobiet.
Spanish: El CHMP recomendó la variación (ampliación de indicación) de la autorización de comercialización en concordancia con el Resumen de las Características del Producto que aparece en el Anexo III para Gadovist y nombres asociados (véase Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany (rozszerzenie wskazania) w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, przedstawionej w Aneksie III dla preparatu Gadovist pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Spanish: Una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros).
Polish: Zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra produktu Gadovist na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 7 mililitrów).
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem produktu Gadovist:
Spanish: - Los demás ingredientes son calcobutrol sodio, trometamol, ácido clorhídrico y agua para inyección
Polish: - Inne składniki produktu to sodu kalkobutrol, trometamol, kwas solny i woda do wstrzykiwań
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 5 jeringas precargadas
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 5 ampułko-strzykawek
Spanish: Además, la redacción de la indicación debe reflejar el contexto clínico en el que Gadovist ha demostrado tener la misma exactitud diagnóstica que el agente de comparación, es decir, para localizar correctamente al menos una lesión maligna de hígado o riñón en un paciente dado empleando una combinación de imágenes de RM obtenidas antes y después del contraste.
Polish: Ponadto, sformułowanie wskazania powinno także odzwierciedlać kontekst kliniczny, dla którego wykazano, że preparat Gadovist posiada taką samą dokładność diagnostyczną, jak preparat porównawczy, to jest umożliwia dokładne zlokalizowanie co najmniej jednej zmiany złośliwej w wątrobie lub nerkach u danego pacjenta na podstawie obrazów z badania MR przed podaniem i po podaniu kontrastu.
Spanish: Las reacciones adversas son de "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Polish: Działania niepożądane występują „rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)" lub „niezbyt często (≥1/1 000 do
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva con dosis repetidas sólo causaron un retraso del desarrollo embrionario en ratas y aumento de la mortalidad embrionaria en monos y conejos con niveles tóxicos de dosis para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica).
Polish: Wielokrotne dawkowanie w badaniach toksykologicznych dotyczących reprodukcji spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego u szczurów i zwiększenie śmiertelności zarodków u małp i królików tylko przy dawkach toksycznych dla matki (8 to 17 razy większe od dawki diagnostycznej).
Spanish: Se han observado con poca frecuencia sensaciones leves a moderadas, de corta duración, de frío, calor o dolor en el lugar de la inyección en asociación con la punción venosa o la inyección del medio de contraste.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból w miejscu wstrzyknięcia związane z nakłuciem żyły lub wstrzyknięciem środka kontrastowego.
Spanish: - Pueden producirse reacciones de tipo alérgico después del uso de Gadovist.
Polish: - Po zastosowaniu produktu Gadovist mogą występować reakcje o typie alergii.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Spanish: No se precisan condiciones especiales de conservación.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Spanish: SV - Suecia
Polish: SV - Szwecja
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
Polish: Wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza jest nieistotne.