FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat thalidomide wordt aangetroffen in sperma, moeten uit voorzorg alle mannelijke patiënten tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling condooms gebruiken, in gevallen waarin zij geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw of met een vrouw die zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Slovak: Keďže talidomid sa nachádza v sperme, všetci muži musia v rámci preventívnych opatrení počas liečby, počas prerušenia liečby a minimálne 7 dní po ukončení liečby používať prezervatív, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Dutch: WAT IS THALIDOMIDE CELGENE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Slovak: Celgene a na čo sa používa
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Gevallen van pulmonale hypertensie, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die met thalidomide werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady pľúcnej hypertenzie, niektoré fatálne.
Dutch: Thalidomide Celgene in aanraking komt met de huid, moet u de huid onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Slovak: Ak príde prášok z rozlomenej kapsuly lieku Thalidomide Celgene do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.
Dutch: Onveranderd thalidomide was een geringe component (< 3 % van de dosis) in urine.
Slovak: Nezmenený talidomid bol menej významnou zložkou (<
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests vóór de behandeling, ten minste elke 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na de behandeling
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, minimálne každé 4 týždne počas liečby a minimálne 4 týždne po liečbe.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de inhoud van de informatieve brief voor artsen en apothekers en de inhoud van het informatiepakket voor artsen en apothekers, af te stemmen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan de lancering van het geneesmiddel en te bevestigen dat deze materialen de onderstaande kernelementen bevatten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dať v každom členskom štáte v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom pred uvedením lieku na trh schváliť finálne znenie priamej komunikácie so zdravotníckym pracovníkom (Dear Healthcare Professional Letter) a súhrn informácií na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka a zabezpečiť, aby materiály obsahovali hlavné prvky, ktoré sú opísané nižšie.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Zhrnutie nežiaducich reakcií do tabuľky
Dutch: Virale infecties, waaronder reactivatie van herpes zoster en hepatitis B-virus†
Slovak: Závažné infekcie (napr. fatálna sepsa vrátane septického šoku)†, vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu herpes zoster a vírusu hepatitídy typu B
Dutch: Thalidomide Celgene werd niet formeel onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek alebo pečene sa neuskutočnili formálne štúdie lieku Thalidomide Celgene.
Dutch: o Educatief boekje voor artsen en apothekers o Educatieve brochures voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Slovak: Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorá bude obsahovať: o Vzdelávaciu brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Vzdelávacie brožúry pre pacientov o Karty pre pacienta o Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
Dutch: Patiënten die risico lopen op het tumorlysissyndroom zijn zij die vóór de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž, sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Dutch: Braken, droge mond
Slovak: Vracanie, sucho v ústach
Dutch: Dit kan leiden tot kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag, of zwelling in benen of enkels (pulmonale hypertensie).
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca, čo môže viesť k dýchavičnosti, únave, závratu, bolesti na hrudníku, zrýchlenému tepu alebo opuchu nôh alebo členkov (pľúcna hypertenzia).
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Slovak: Formulár o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú obsahovať aj: o Potvrdenie, že s lekárom prediskutovali nasledujúce informácie:
Dutch: Hoe werkt Thalidomide Celgene
Slovak: Ako užívať Thalidomide Celgene
Dutch: Aan het einde van uw behandeling dient u alle ongebruikte capsules in te leveren bij de apotheek of arts. Door deze maatregelen wordt misbruik voorkomen.
Slovak: Po skončení liečby všetky nepoužité kapsuly vráťte lekárnikovi alebo lekárovi.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: Vek  50 rokov a prirodzená amenorea  1 rok.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom*,^ Niet bekend Tumorlysissyndroom†
Slovak: Myelodysplastický syndróm*,^
Dutch: Nierfalen†
Slovak: Zlyhanie obličiek†
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacienti liečení talidomidom majú zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.8).
Dutch: • er meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules niet in. Neem uw volgende capsules de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Nasledujúce kapsuly užite vo zvyčajnom čase na druhý deň.
Dutch: • Verminderd, troebel zicht.
Slovak: Rozmazané videnie.
Dutch: Noodzaak foetale blootstelling te vermijden De noodzaak van een effectieve anticonceptie
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie.
Dutch: 100 mg per dag 0,10 mg/kg per dag
Slovak: 100 mg denne 0,10 mg/kg denne
Dutch: De patiënt dient gedurende de behandeling met thalidomide ook de antistollingstherapie voort te zetten.
Slovak: Počas liečby talidomidom má pacient pokračovať v antikoagulačnej liečbe.
Dutch: • Leverbeschadiging (leveraandoening) inclusief abnormale levertestresultaten.
Slovak: Poškodenie pečene (porucha pečene) vrátane výsledkov pečeňových testov mimo normy.
Dutch: • Een boekje voor artsen en apothekers o Historie van thalidomide, achtergrondinfo over Thalidomide Celgene en de voorschrift gebonden verstrekking daarvan o Dosering
Slovak: Súhrn informácií pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledovné prvky: Brožúru pre zdravotníckeho pracovníka o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválenej indikácii.
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) AML en MDS werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide kregen (zie rubriek 4.4).
Slovak: AML a MDS sa pozorovali v jednej klinickej štúdii u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (pozri časť 4.4).
Dutch: • Lage bloedceltellingen.
Slovak: Zníženie počtu krviniek.
Dutch: 100 mg per dag 0,20 mg/kg per dag
Slovak: 100 mg denne 0,20 mg/kg denne
Dutch: De behandeling met thalidomide moet worden stopgezet bij angio-oedeem, huiduitslag Graad 4, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of bij een vermoeden van syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Slovak: Liečbu talidomidom je nutné ukončiť pri angioedéme, 4. stupni výsevu, ako sú exfoliatívny alebo bulózny výsev alebo ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm (Stevens-Johnson syndrome, SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a nesmie sa obnoviť po ukončení liečby kvôli týmto reakciám.
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Er is een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie (zoals diep-veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) gerapporteerd bij patiënten die met thalidomide behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených talidomidom sa hlásilo zvýšené riziko venóznej tromboembólie (ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálnej tromboembólie (ako je infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda); (pozri časť 4.4).
Dutch: Thalidomide is in het sperma van mannelijke patiënten aanwezig in een concentratie die vergelijkbaar is met de plasmaconcentraties (zie rubriek 4.4).
Slovak: Viazanie enantiomérov (+)-(R) a (-)-(S) na plazmatické bielkoviny je 55 % a 65 %. Talidomid je prítomný v sperme pacientov mužského pohlavia v hladinách podobných plazmovým koncentráciám (pozri časť 4.4).
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Slovak: Koľko užiť
Dutch: Ernst van de Neuropathie
Slovak: Závažnosť neuropatie
Dutch: Toxische huideruptie, rash, droge huid Niet bekend Syndroom van Stevens-Johnson*,†, toxische epidermale necrolyse*,†, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen*,†, leukocytoclastische vasculitis†
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*,†, toxická epidermálna nekrolýza*,†, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi*,†,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé kapsuly
Dutch: • Noodzaak om meteen met thalidomide te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
Slovak: Potreba okamžitého vysadenia talidomid pri podozrení na tehotenstvo.
Dutch: b Vanwege het sedatieve effect van thalidomide is bekend dat toediening vóór het slapengaan de verdraagbaarheid over het algemeen verbetert.
Slovak: bPodanie pred spaním všeobecne zlepšuje znášanlivosť vďaka sedatívnemu účinku spojenému s talidomidom.
Dutch: De mediane dosis thalidomide bedroeg 217 mg en > 40 % van de patiënten ontving 9 cycli.
Slovak: Stredná dávka talidomidu bola 217 mg a >
Dutch: U moet gebruikmaken van effectieve anticonceptie, wanneer u als vrouw in staat bent om zwanger te raken (zie rubriek 2, "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať jednu účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene").
Dutch: Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules thalidomide
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé kapsuly talidomid
Dutch: o tijdens de behandeling o gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling
Slovak: Vždy používajte prezervatív: o počas liečby o minimálne 7 dní po ukončení liečby
Dutch: • Ovulatie voorkomende pil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)
Slovak: Tablety inhibujúce ovuláciu obsahujúce výlučne progesterón (t.
Dutch: Een verhoogde incidentie van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) werd ook waargenomen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd MM die lenalidomide kregen.
Slovak: Riziko sa zvyšovalo s časom a po dvoch rokoch bolo približne 2 % a po troch rokoch približne 4 %. Zvýšený výskyt druhých primárnych malignít (second primary malignancies, SPM) sa pozoroval aj u pacientov s novodiagnostikovaným MM užívajúcich lenalidomid.
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap o Veiligheidsadviezen voor mannen
Slovak: Potreba okamžitého informovania ošetrujúceho lekára pri podozrení na graviditu.
Dutch: 200 mg per dag 0,25 mg/kg per dag
Slovak: 200 mg denne 0,25 mg/kg denne
Dutch: * zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen † afkomstig van gegevens na het in de handel brengen ^ Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen
Slovak: † zistené z údajov po uvedení lieku na trh ^ Akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm sa pozorovali v jednej klinickej štúdii u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, užívajúcich kombináciu melfalánu, prednizónu a talidomidu (MPT)
Dutch: Leveraandoeningen
Slovak: Infekcie
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van Thalidomide Celgene voor patiënten,
Slovak: o Pokyny na zaobchádzanie s Thalidomide Celgene pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Dutch: • Noodzaak foetale blootstelling te vermijden
Slovak: Potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii.
Dutch: Lees ook meer informatie in deze rubriek onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Slovak: Pozrite si aj ďalšie informácie v tejto časti pod názvom „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie".
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania svojho lekára pri podozrení na tehotenstvo.
Dutch: Longembolie*, interstitiële longziekte, bronchopneumonie, dyspnoe Niet bekend Pulmonale hypertensie† Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Pľúcna embólia*, intersticiálna choroba pľúc, bronchopneumopatia, dýchavičnosť
Dutch: Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de opdruk "Thalidomide Celgene 50 mg".
Slovak: Celgene sú biele tvrdé kapsuly s potlačou „Thalidomide
Dutch: Uitstel, reductie of staking van de dosis - afhankelijk van de NCI CTC-graad - kan noodzakelijk zijn.
Slovak: V závislosti od stupňa závažnosti podľa kritérií NCI CTC môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
Dutch: Tijdens de consultatie dient onder medische supervisie een zwangerschapstest verricht te worden, wanneer thalidomide wordt voorgeschreven of in de laatste 3 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de voorschrijvend arts, wanneer de patiënte ten minste 4 weken lang een effectieve anticonceptie heeft toegepast.
Slovak: Pokiaľ pacientka už aspoň 4 týždne užívala účinnú antikoncepciu, musí byť počas konzultácie pri predpisovaní talidomidu alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Dutch: l t r
Slovak: 28 tabliet k s
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
Slovak: 100 mg Filmom obalená tableta
Dutch: De EU-lidstaten dienen ervoor te zorgen:
Slovak: Členský štát EÚ zabezpečí, aby:
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Slovak: Pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
Dutch: • Productinformatie
Slovak: Informácie o produkte
Dutch: • dat Thelin teratogeen is
Slovak: Thelin je teratogénny
Dutch: • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval
Slovak: Svojho lekára musia informovať o všetkých nežiaducich účinkoch
Dutch: • dat Thelin teratogeen is en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen moeten gebruiken
Slovak: • Thelin je teratogénny a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
Slovak: Thelin je hepatotoxický a pacienti sa budú musieť pravidelne podrobovať krvným testom
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, kan het opnieuw toedienen van Thelin overwogen worden.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia khodnotám pred začiatkom liečby, môže sa zvážiť opätovné začatie podávania Thelinu.
Dutch: • de noodzaak om zijn/haar dokter te vertellen dat zij Thelin innemen
Slovak: Svojho lekára musia informovať o tom, že užívajú Thelin
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten.
Slovak: Ak sa hodnoty aminotransferáz vrátia k hodnotám pred začiatkom liečby, zvážte pokračovanie v liečbe podľa iniciálnej schémy.
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledovné informácie
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een controleprogramma op te zetten om gegevens te verzamelen over: de demografische kenmerken van patiënten aan wie Thelin is voorgeschreven, alle bijwerkingen en de redenen waarom het gebruik van Thelin gestaakt wordt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí kontrolný program za účelom získania informácií o demografii pacientov, ktorým bol predpísaný Thelin, prípadných nežiaducich účinkoch a dôvodoch prerušenia užívania Thelinu.
Dutch: De informatiekaart voor partners van patiënten moet de volgende informatie bevatten:
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta má obsahovať nasledovné informácie:
Dutch: • de noodzaak voor vrouwelijke patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelende arts wanneer zij een vermoeden hebben dat ze zwanger zouden kunnen zijn.
Slovak: Pacientky musia navštíviť svojho ošetrujúceho lekára hneď ako u nich vznikne podozrenie na možnú graviditu.
Dutch: • Informatie voor artsen over Thelin
Slovak: Informácie o Theline určené pre lekára
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Slovak: Jednotlivé prvky tohto programu by sa mali odsúhlasiť v spolupráci s príslušnými štátnymi orgánmi jednotlivých členských štátov a mali by sa zaviesť ešte pred uvedením lieku do obehu.
Dutch: • Informatiekaart voor patiënten
Slovak: Informačná karta pre pacienta
Dutch: • dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van Thelin beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten.
Slovak: Bezpečnostná databáza Thelinu je obmedzená a lekárom sa odporúča, aby získavali pacientov do kontrolného programu za účelom rozširovania poznatkov o výskyte dôležitých nežiaducich reakcií lieku (ADR).
Dutch: De informatie voor artsen over Thelin moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Slovak: Medzi informáciami o Theline, ktoré sú určené pre lekára, sa majú nachádzať nasledovné dôležité body:
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiemiddelen en verhoogde kans op tromboembolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat een vrouw moet doen als ze zwanger wordt o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
Slovak: Thelin je teratogénny o Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú formu antikoncepcie o Možná interakcia s perorálnymi kontraceptívami a zvýšené riziko tromboembolizmu o Potreba informovať pacientky o teratogénnosti, antikoncepcii, potrebe vykonania tehotenského testu, ak je to nutné, a čo robiť, ak pacientka otehotnie o Odporučenie pacientiek, ktoré otehotnejú, k špecialistovi na teratológiu alebo lekárovi, ktorý má v tejto oblasti skúsenosti, diagnostika za účelom zhodnotenia stavu a poučenia
Dutch: ● 5 en ≤8 x ULN: Bevestigen door nogmaals een levertest uit te voeren; indien bevestigd, de behandeling beëindigen en de aminotransferasespiegels tenminste om de 2 weken controleren totdat de waarden zich genormaliseerd hebben.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz najmenej každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia knormálu.
Dutch: • Informatiekaart voor partners van patiënten
Slovak: Informačná karta pre partnera pacienta
Dutch: ● >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Slovak: ULN: liečba sa musí ukončiť a o opätovnom podávaní Thelinu sa už nemá uvažovať.
Dutch: Het controleprogramma moet voorschrijven dat artsen ernstige bijwerkingen en bepaalde, geselecteerde 'bijwerkingen (zie hieronder) onmiddellijk melden en andere, niet-ernstige bijwerkingen om de drie maanden.
Slovak: V rámci tohto programu majú lekári okamžite hlásiť závažné ADR a niektoré vybrané ADR uvedené nižšie a ostatné menej nezávažné ADR v trojmesačných intervaloch.
Dutch: • dat behandeling met Thelin vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.
Slovak: Liečba Thelinom často vyvoláva pokles hladiny hemoglobínu a súvisiacich parametrov červených krviniek oPred začiatkom liečby je potrebné úplné vyšetrenie krvného obrazu a jeho sledovanie vklinicky primeraných intervaloch
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd, hun arts op de hoogte brengen van elkemogelijkheid van zwangerschap.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie a pacientky majú pred ďalším predpísaním lieku informovať svojich lekárov o možnej gravidite
Dutch: • Invloed van Thelin op bloeding o Interactie met warfarine en vitamine K-antagonisten, leidend tot een verhoogde INR o De noodzaak om de ingestelde dosis vitamine K-antagonist te verlagen voordat de sitaxentanbehandeling wordt gestart o Start de behandeling met vitamine K-antagonisten met verlaagde dosis indien sitaxentanbehandeling al is begonnen o De noodzaak van regelmatige controle van de INR o Wees bewust van de mogelijkheid van hemorragie en onderzoek zo nodig o Verhoogd risico van epistaxis en tandvleesbloeding
Slovak: Účinok Thelinu na krvácanie o Interakcia s warfarínom a antagonistami vitamínu K vedie k zvýšeniu INR o Potreba zníženia stanoveného dávkovania antagonistu vitamínu K pred začatím liečby sitaxentanom o Ak už pacient sitaxentan sodný užíva, liečbu antagonistami vitamínu K treba začať s nižšími dávkami o Potreba pravidelného sledovania INR o Treba vziať do úvahy riziko krvácania a venovať mu primeranú pozornosť o Zvýšené riziko epistaxy a gingiválneho krvácania
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is o De noodzaak van leverfunctietesten voorafgaand aan en gedurende de behandeling o Contra-indicatie voor patiënten met reeds bestaande leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C) o Contra-indicatie voor patiënten met verhoogde directe bilirubine > 2 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) vóór het begin van de behandeling o De noodzaak van nauwgezette controle bij leverenzymwaarden > 3 x ULN
Slovak: Thelin je hepatotoxický o Potreba vykonania pečeňových testov pred začatím liečby a počas nej o Kontraindikácia u pacientov s preexistujúcim poškodením funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa a Pugha) o Kontraindikácia u pacientov so zvýšenou hodnotou priameho bilirubínu na > 2 x ULN pred začatím liečby.
Dutch: Een dergelijk programma moet nationaal worden geïmplementeerd, zodat is gewaarborgd dat alle artsen die Thelin willen gaan voorschrijven, voordat zij daadwerkelijk gaan voorschrijven voorzien zijn van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky: