FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie
Swedish: • Förebyggande av dödlighet och reduktion av kliniska symptom och skador till följd av infektiös bursit.
Czech: • K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a patologických změn infekční burzitidy drůbeže.
Swedish: • Skölj sprutan med dessa 2 ml och för sedan tillbaka vätskan till injektionsvätskan.
Czech: • Vypláchněte ampuli těmito 2 ml a poté přeneste tekutinu použitou k výplachu do rozpouštědla.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas med Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom (stam Rispens).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tato vakcína může být míchána, s atenuovanými vakcínami Merial proti Markově chorobě -kmen Rispens.
Swedish: STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
Czech: STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Swedish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Frankrike
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Swedish: Läs bipacksedeln som bifogas med vaccinet.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci dodávanou k lahvičce s vakcínou.
Swedish: Använd ej om grumligt.
Czech: Nepoužívejte v případě zakalení.
Swedish: Bruksanvisningen för maskinen skall följas noga.
Czech: Dodržujte striktně návod k použití těchto zařízení.
Swedish: Injektion i ägg: En vaccindos, 0,05 ml per ägg vid 18 dagars embryonering.
Czech: In ovo aplikace: jedna dávka injekce 0,05 ml na každé vejce s embryem ve stáří 18 dnů.
Swedish: - glasampull innehållande 1000 vaccindoser, ampullhållare för 5 ampuller.
Czech: - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník s 5 ampulemi - (skleněná) ampule s obsahem 1000 dávek vakcíny, zásobník se 4 ampulemi
Swedish: Subkutan användning: En vaccindos, 0,2 ml, per kyckling vid 1 dags ålder.
Czech: Subkutánní aplikace: jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom de som nämns ovan samt spädningsvätskan som tillhandahålls med detta läkemedel.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch, které jsou uvedeny v předchozím odstavci a rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Swedish: Färdigställt vaccin förvaras under 25 °C.
Czech: Rekonstituovanou vakcínu uchovávejte při teplotě do 25°C.
Swedish: För administrering via injektion i ägg kan en automatisk ägginjektionsmaskin användas.
Czech: K aplikaci in ovo může být použit vakcinační automat.
Swedish: • Tag endast upp de ampuller som skall användas omgående från behållaren med flytande kväve.
Czech: • Ze zásobníku tekutého dusíku vyjímejte pouze ty ampule, které mají být bezprostředně použity.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR STERIL SPÄDNINGSVÄTSKA
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO STERILNÍ ROZPOUŠTĚDLO
Swedish: Spädningsvätskan förvaras under 30 °C.
Czech: Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě do 30°C.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Vaxxitek HVT+IBD suspension och vätska till injektionsvätska, suspension
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Swedish: Hållbarhet för spädningsvätska (PVC-påse): 36 månader under 30 °C.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v polyvinylchloridových sáčcích: 36 měsíců při teplotě do 30°C.
Swedish: 1 påse à 200 ml 1 påse à 400 ml 1 påse à 600 ml 1 påse à 800 ml 1 påse à 1000 ml 1 påse à 1200 ml 1 påse à 1400 ml 1 påse à 1600 ml 1 påse à 1800 ml 1 påse à 2400 ml
Czech: 1 x sáček 200 ml 1 x sáček 400 ml 1 x sáček 600 ml 1 x sáček 800 ml 1 x sáček 1000 ml 1 x sáček 1200 ml 1 x sáček 1400 ml 1 x sáček 1600 ml 1 x sáček 1800 ml 1 x sáček 2400 ml
Swedish: • Använd skyddshandskar och skyddsglasögon vid tining och öppnandet av ampullen.
Czech: • Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky
Swedish: Levande vHVT013-69 rekombinant virus, minst ....................................................... 3,6-5,0 log10 PFU* Hjälpämnen ............................................................................................................................ q.s.
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně......................................3,6 až 5,0 log10 PFU*
Swedish: En vaccindos, 0,2 ml, per kyckling ges subkutant vid 1 dags ålder.
Czech: Jedna dávka injekce 0,2 ml pro jednodenní kuře subkutánní aplikací.
Swedish: Spädningsvätska
Czech: Dávkování
Swedish: - (polypropylen) flaska innehållande 200 ml spädningsvätska - (polyvinylklorid) påse med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Czech: - (polyvinylchloridový) sáček s 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml nebo 2400 ml rozpouštědla
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Swedish: Vaccinet får endast användas subkutant eller injiceras i ägg.
Czech: Vakcína musí být podána subkutánně nebo in ovo.
Swedish: Levande vHVT013-69 rekombinant virus, minst ......................................................... 3,6-5,0 log10 PFU Hjälpämnen ............................................................................................................................ q.s.
Czech: Léčivá látka: živý vHVT013-69 rekombinantní virus, nejméně........................................3,6 až 5,0 log10 PFU
Swedish: • Skaka vaccinet lätt för att göra vaccinet klart för användning.
Czech: • Naředěná vakcína připravená tak, jak je popsáno, se za mírného třepání smíchá tak, aby byla připravena k použití.
Swedish: • Drag upp 5 ml med en steril injektionsspruta.
Czech: • V okamžiku, kdy je ampule otevřená, natáhněte objem do 5 ml sterilní stříkačky.
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddsglasögon och handskar ska användas vid tinandet och öppnandet av ampuller.
Czech: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Swedish: Använd inte vaccin som beretts vid tidigare tillfälle.
Czech: Nepoužívejte opakovaně otevřené obaly s naředěnou vakcínou.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívejte u chovných ptáků a u ptáků v období snášky.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Czech: Suspenze: Dimethyl-sulfoxid
Swedish: • Så snart en ampull tinat öppnas den, av säkerhetsskäl alltid på armlängds avstånd.
Czech: • V okamžiku, kdy jsou ampule rozmraženy, ampule otevřete; při tom je držte ve vzdálenosti paže, abyste se vyhnuli jakémukoliv riziku zranění v případě rozbití ampule.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juli 2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Swedish: Studierna utfördes enligt kraven i tillämpliga monografier i Europeiska farmakopén.
Czech: Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií Evropského lékopisu.
Swedish: Skyddet börjar utvecklas efter 2 veckor och kvarstår upp till 9 veckors ålder.
Czech: Doba nástupu ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá až 9 týdnů.
Swedish: En enstaka vaccination ger skydd under riskperioden.
Czech: Pro zajištění ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování.
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Czech: Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčenými zvířaty?
Swedish: Med anledning av detta rekommenderas att inga andra vacciner än dessa används inom 14 dagar efter vaccinering med produkten.
Czech: Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto.
Swedish: Säkerheten för okänsliga fågelarter (fasaner, ankor, rapphöns, vaktlar och duvor) och för däggdjursarter (möss och marsvin) visades också.
Czech: Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny, koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata).
Swedish: Det är osannolikt att vaccinet påverkar manlig fruktsamhet, men en varning har ändå tagits med i produktresumén.
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu.
Swedish: Eftersom produkten lagras i en tank under flytande kväve finns särskilda instruktioner för spädning av vaccinet i produktinformationsmodulen i EPAR.
Czech: Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, v oddílu s informacemi o přípravku, který tvoří součást této zprávy EPAR, jsou uvedeny konkrétní pokyny k přípravě vakcíny.
Swedish: Data för effekt och säkerhet vid samtidig användning av andra vacciner saknas, förutom för Merials attenuerade vacciner mot Mareks sjukdom, Newcastle och infektiös bronkit.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín firmy Merial proti Markově chorobě, Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.
Swedish: Produktens säkerhet har visats i flera laboratorie- och fältstudier på särskilda kycklingar fria från sjukdomsframkallande organismer och på andra kycklingar.
Czech: Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez specifického patogenu i jiných.
Swedish: Eftersom inga specifika studier har gjorts bör inget annat vaccin ges samtidigt när produkten injiceras i ägg.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií by současně s přípravkem do vajíček s embryi neměla být aplikována jiná vakcína.
Swedish: Endast friska fåglar ska vaccineras och produkten ska inte användas på avelsfåglar eller äggläggande fåglar.
Czech: Očkováni by měli být pouze zdraví ptáci a přípravek by neměl být používán u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
Swedish: Produkten förefaller inte störa de antikroppar som kycklingarna får från moderfågeln och är säker att ge till dagsgamla kycklingar och till kycklingar i ägg utan att detta utgör något säkerhetsproblem eller ger någon immundämpande effekt.
Czech: Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vajíčku, aniž by tím vznikaly zjevné problémy s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslutade att nyttan med Vaxxitek HVT+IBD uppväger riskerna vid användning på kycklingar och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas för Vaxxitek HVT+IBD.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD při jeho použití u kuřat převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det föreligger som en frusen suspension som ska spädas med spädningsvätska och injiceras i kycklingar och i ägg där kycklingar utvecklas.
Czech: Je dostupná ve formě zmrazené suspenze určené k naředění a přípravě injekce aplikované kuřatům kura domácího a do vajíček obsahujících embrya.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD innehåller vaccinstammar som ger en aktiv immunitet och ett serologiskt svar (antikroppar kan påvisas) mot de två sjukdomarna.
Czech: Přípravek Vaxxitek HVT + IBD obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním.
Swedish: EMEA/V/C/065 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Studier har visat att stammen förefaller vara säker för kalkoner, men försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan kalkoner och vaccinerade kycklingar.
Czech: jako bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD är ett rekombinant vaccin som är avsett att användas på kycklingar mot infektiös bursit (som även kallas gumborosjukdom) och Mareks sjukdom.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantně vyrobená vakcína určená k použití proti infekční burzitidě (onemocnění je rovněž známo jako choroba Gumboro) a Markově chorobě kuřat.
Swedish: Mera information om Vaxxitek HVT+IBD:
Czech: Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Swedish: Studierna visade att Vaxxitek HVT+IBD har effekt mot infektiös bursit vid aktiv immunisering av kycklingar och kycklingar i ägg.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí kuřat ve vajíčkách proti infekční burzitidě.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD används också för att minska dödlighet, kliniska symptom och effekter av Mareks sjukdom, en herpesvirusinfektion som drabbar kycklingar.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se rovněž používá ke snížení úhynu, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je infekční onemocnění kuřat způsobené virem herpes.
Swedish: Vaxxitek HVT+IBD används för att förebygga dödsfall hos kycklingar och för att minska de kliniska symptomen och effekterna av infektiös bursit, en sjukdom som skadar kycklingars immunsystem.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a důsledků infekční burzitidy drůbeže, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat.
Swedish: Noll dagar.
Czech: Bez ochranné lhůty.
Swedish: Den 9 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Merial S.A.S. ett godkännande för försäljning av Vaxxitek HVT+IBD som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaxxitek HVT+IBD platné v celé Evropské unii společnosti Merial S.A.S.
Swedish: Vaccinet har också effekt mot Mareks sjukdom.
Czech: Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje po 4 dnech a více.
Swedish: Vilken nytta har Vaxxitek HVT+IBD visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Vaxxitek HVT+IBD byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vad är Vaxxitek HVT+IBD?
Czech: Co je Vaxxitek HVT+IBD?
Swedish: När det gäller levande kalkonherpesvirusvaccin (HVT) utsöndras produkten från vaccinerade fåglar och kan sprida sig till kalkoner.
Czech: Stejně jako veškeré živé vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty vylučován a může se rozšířit mezi krůty.
Swedish: Vilka är riskerna med Vaxxitek HVT+IBD?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxxitek HVT+IBD?
Swedish: EMA:s procedurnummer Läkemedlets namn Styrka
Czech: Registrační (EU) Číslo název síla léková forma
Swedish: De central inslagen i ett sådant utbildningsmaterial kommer att vara:
Czech: Klíčovými prvky těchto edukačních materiálů budou:
Swedish: • Information om hur KRAS-testningen ska utföras på ett korrekt sätt
Czech: • Informace o tom, jak má být KRAS testování správně provedeno
Swedish: • Kortfattad introduktion till KRAS och dess roll i panitumumabs verkningsmekanism
Czech: • Stručný úvod o KRAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillsammans med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat fastställa formatet och innehållet av ovanstående material.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu.
Swedish: • Kortfattad introduktion till Vectibix-indikationen och syftet med detta verktyg
Czech: • Stručný úvod o indikacích přípravku Vectibix a o účelu této pomůcky
Swedish: • Information om att hos patienter med mutant-KRAS tumörer har panitumumab visats ha skadlig effekt i kombination med FOLFOX och inga effekter som monoterapi och i kombination med FOLFIRI
Czech: • Informace, že u pacientů s nádory s KRAS mutací měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI • Doporučení, že Vectibix:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att samtliga läkare som förväntas förskriva Vectibix förses med utbildningsmaterial som upplyser om vikten av att fastställa KRASstatus innan behandlingen med panitumumab inleds.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všem lékařům, kteří budou předepisovat Vectibix,
Swedish: • Rekommendation om att Vectibix: o endast ska ges till patienter vars tumörer är vildtyp-KRAS o inte ska ges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI till patienter vars tumörer är mutant-KRAS eller patienter med tumörer vars KRAS-status inte har testats o är kontraindicerat i kombination med FOLFOX hos patienter med mutant-KRAS tumörer eller hos patienter med tumörer vars KRAS-status inte är känd
Czech: o má být podán pouze pacientům s nádory KRAS divokého typu o nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s mutantními
Swedish: Här redovisas vissa av huvudresultaten från dessa studier:
Czech: Několik hlavních výsledků těchto studií:
Swedish: Den vanliga rekommenderade infusionstiden är omkring 60 minuter.
Czech: Obvyklá doporučená doba infuze je přibližně 60 minut.
Swedish: Mer information om Vectibix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Czech: Další informace o přípravku Vectibix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné" na „běžnou".
Swedish: Vectibix (panitumumab)
Czech: Vectibix (panitumumabum)
Swedish: Detta beror på att dessa celltypers tillväxt inte är beroende av EGFR och att de kan fortsätta växa okontrollerat även när EGFR blockeras.
Czech: Důvodem je skutečnost, že růst těchto typů buněk není závislý na EGFR, a nádorové buňky proto mohou nekontrolovaně růst i tehdy, je-li EGFR blokován.
Swedish: Resultatet blir att dessa tumörceller inte längre kan ta emot de signaler som överförs via EGFR och som de behöver för att växa och spridas till andra delar av kroppen.
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.
Swedish: Den 15 januari 2015 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vectibix kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vectibix průběžně sledovány.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vectibix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vectibix?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectibix (hos fler än 2 av 10 patienter) var diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta (magont), trötthet, feber, minskad aptit, paronyki (infektion i nagelbädden), hudutslag, akneliknande dermatit (hudinflammation som liknar akne), pruritus (klåda), erytem (hudrodnad) och torr hud.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectibix (zaznamenanými u více než 2 pacientů z 10) byly průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zácpa, bolest břicha, únava, horečka, nedostatek chuti k jídlu, paronychie (infekce nehtového lůžka), vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět pokožky podobný akné), pruritus (svědění), erytém (zarudnutí kůže) a suchá kůže.
Swedish: Den 3 december 2007 beviljades Vectibix ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Vectibix obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. prosince 2007.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vectibix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vectibix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Det får inte ges till patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (lungsjukdomar).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).
Swedish: Mer information om Vectibix
Czech: Další informace o přípravku Vectibix
Swedish: Vad är Vectibix och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vectibix är större än riskerna och att Vectibix kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Vectibix är ett läkemedel för behandling av kolorektalcancer (tjock- och ändtarmscancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Czech: Vectibix je léčivý přípravek k léčbě kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva), který se rozšířil do jiných částí těla.
Swedish: Vectibix fick ursprungligen ett villkorat godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Czech: Přípravku Vectibix byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Swedish: Sammanfattning av Vectibix och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Vectibix a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Patienter i denna studie (jämfördes inte med någon annan behandling) levde i genomsnitt i 11,2 månader utan att sjukdomen förvärrades.
Czech: Pacienti zařazení do této studie (která nezahrnovala žádnou srovnávací léčbu) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce.
Swedish: Patienter som fick Vectibix levde också längre utan att sjukdomen förvärrades: 6,4 månader jämfört med 4,6 månader.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Vectibix, byla také pozorována delší doba do zhoršení onemocnění: 6,4 měsíce oproti 4,6 měsíce.
Swedish: Behandling med Vectibix ska ske under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Czech: Léčba přípravkem Vectibix by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vectibix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Vectibix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Behandlingen får påbörjas först efter det att ett erfaret laboratorium har påvisat vildtyp RAS med hjälp av en godkänd testmetod.
Czech: Léčba by měla být zahájena teprve po prokázání přítomnosti divokého typu genu RAS, kterou pomocí schválené zkušební metody potvrdí laboratoř s příslušnými zkušenostmi.
Swedish: Den aktiva substansen i Vectibix, panitumumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att binda till och blockera ett mål som kallas EGFR och finns på vissa celler, bland annat på vissa tumörceller.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na cílový receptor s názvem EGFR na určitých buňkách, a to i na určitých nádorových buňkách, a blokovala jej.
Swedish: I studierna fick 93 procent av de patienter som tog Vectibix biverkningar som drabbar huden, även om de flesta var lindriga eller måttliga.
Czech: Ve studiích zaznamenalo 93 % pacientů užívajících přípravek Vectibix nežádoucí účinky postihující kůži, většinou však mírného až středně závažného charakteru.
Swedish: Denna studie omfattade patienter med antingen RAS av vildtyp eller muterat RAS och vars sjukdom förvärrats trots behandlingar där fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan ingick.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti buď s divokým typem genu RAS, nebo s mutovaným genem RAS, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.