FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Androgensensitive Prostatakarzinome sprechen auf eine androgenspiegelsenkende Behandlung an. Androgenentzugstherapien, wie eine Behandlung mit LHRH-Analoga oder eine Orchiektomie, senken die Androgenproduktion in den Hoden, wirken sich jedoch nicht auf die Androgenproduktion in den Nebennieren oder im Tumor aus.
Romanian: Terapiile de deprivare androgenică, precum tratamentul cu analogi ai LHRH sau orhiectomia, scad producţia testiculară de androgen, dar nu influenţează producţia de androgeni de către glandele suprarenale sau la nivelul tumorii.
German: ZYTIGA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Romanian: ZYTIGA nu este recomandat pentru utilizare la femei.
German: Ein Responder auf eine Schmerztherapie war definiert als Patient, bei dem ein Rückgang der Schmerzen um mindestens 30% gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den stärksten Schmerz im BPI-Schmerz-Score (BPI-SF) über die letzten 24 Stunden ohne Erhöhung der Analgetika bei zwei aufeinander folgenden Bewertungen im Abstand von vier Wochen beobachtet werden konnte.
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratament, adică la care durerea s-a ameliorat au fost definiţi ca pacienţi care au înregistrat în ultimele 24 ore o reducere de minimum 30% faţă de valoarea iniţială a celui mai mare scor BPI-SF de evaluare a intensităţii durerii, fără nicio creştere a scorului de utilizare a analgezicelor, observată la două evaluări consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
German: Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
German: Zusätzlich zu den co-primären Endpunkten wurde ein Vorteil durch Zeit bis zum Opiatgebrauch bei krebsbedingten Schmerzen, Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie, Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Performance-Score um ≥ 1 Punkt und Zeit bis zur PSA-Progression nach den Kriterien der Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) beurteilt.
Romanian: În plus faţă de evaluarea obiectivelor finale co-principale, beneficiul a fost de asemenea evaluat din punct de vedere al intervalului de timp până la utilizarea opioidelor pentru durerea din cancer, al intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei citotoxice, al intervalului de timp până la deteriorarea scorului de performanţă ECOG cu ≥ 1 punct şi al intervalului de timp până la progresia PSA pe baza criteriilor Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
German: Ein skelettales Ereignis was definiert als pathologische Fraktur, Rückenmarkskompression, palliative Knochenbestrahlung oder Operation am Knochen.
Romanian: Un eveniment osos a fost definit ca fiind o fractură patologică, compresie medulară, radioterapie paleativă la nivelul osului, sau intervenţii chirurgicale la nivel osos.
German: Studie 301 (Patienten, welche eine vorangegangene Chemotherapie erhalten hatten) In der Studie 301 wurden Patienten eingeschlossen, welche zuvor Docetaxel erhalten hatten.
Romanian: Studiul 301 (pacienţi care au primit anterior chimioterapie) Studiul 301 a inclus pacienţi la care a fost administrat anterior docetaxel.
German: Die Wirksamkeit wurde in drei randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen, klinischen Phase-III-Studien an Patienten mit mHSPC (Studie 3011) und mCRPC (Studien 302 und 301) nachgewiesen.
Romanian: Eficacitatea a fost stabilită în trei studii clinicede fază 3, randomizate, controlate cu placebo, multicentrice (studiile 3011, 302 şi 301) care au inclus pacienţi cu mHSPC şi mCRPC.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie an Patienten, die auf eine vorherige Chemotherapie mit Taxanen nicht mehr angesprochen hatten, wiesen 38% der Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, und 10% der Patienten unter Placebo einen Rückgang des PSA-Werts um mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert auf.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 la pacienţi la care chimioterapia anterioară cu taxani a eşuat, 38% dintre pacienţii trataţi cu abirateronă acetat au înregistrat o scădere de minimum 50% din valoarea iniţială a valorilor PSA comparativ cu 10% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
German: * Herzinsuffizienz umfasst auch kongestive Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion und verminderte
Romanian: * Insuficienţa cardiacă include şi insuficienţa cardiacă congestivă, disfuncţia ventriculară stânga şi scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterkarte und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi ambalajul tip portofel și blister.
German: Eine Dosis von zwei Tabletten enthält mehr als 1,18 mmol (oder 27 mg) Natrium.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai mult de 1,18 mmol (sau 27 mg) per doza de două comprimate.
German: Das radiographisch progressionsfreie Überleben (rPFS) wurde anhand sequentieller bildgebender Verfahren nach Kriterien der PCWG2 (für Knochenläsionen) und modifizierter Kriterien zur Bewertung des Ansprechens solider Tumore (für Weichteilläsionen, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) bestimmt.
Romanian: Supravieţuirea în absenţa semnelor de progresie radiologică (SFPr) a fost evaluată utilizând studii de imagistică secvenţială după cum sunt definite de criteriile PCWG2 (pentru leziuni osoase) şi criteriile modificate RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (pentru leziuni ale ţesuturilor moi).
German: In den Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Ratten waren alle Veränderungen in Bezug zu der pharmakologischen Wirkung von Abirateron.
Romanian: În toate aceste studii privind toxicitatea asupra fertilităţii şi dezvoltării efectuate la şobolan, toate efectele au fost corelate cu activitatea farmacologică a abirateronei.
German: Schmerz
Romanian: Durerea
German: Die eingeschlossenen Patienten wiesen in beiden Studienarmen einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Status von 0 bei 76% und von 1 bei 24% der Patienten auf.
Romanian: Statusul de performanţă al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) a fost 0 pentru 76% dintre pacienţi şi 1 pentru 24% dintre pacienţii din ambele braţe de tratament.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Harnwegsinfektion Häufig: Sepsis
Romanian: Infecţii şi infestări foarte frecvente: infecţii ale tractului urinar frecvente: sepsis
German: Eine Dosis von vier Tabletten enthält mehr als 1 mmol (oder 27,2 mg) Natrium.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai mult de 1 mmol (sau 27,2 mg) per doza de 4 comprimate.
German: Wenn um > 5-fach ULN erhöhte ALT- oder AST-Werte oder um > 3-fach ULN erhöhte Bilirubinwerte gemessen wurden, wurde die Gabe von Abirateronacetat ausgesetzt oder abgebrochen.
Romanian: Atunci când au fost observate creşteri ale concentraţiilor ALT sau AST > 5 x LSVN, sau creşteri ale bilirubinemiei > 3 x LSVN, tratamentul cu abirateronă acetat a fost întrerupt sau oprit.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression betrug 26,6 Monate in der ZYTIGA-Gruppe und 18,4 Monate in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Mediana intervalului de timp până la progresie a fost de 26,7 luni în grupul ZYTIGA şi de 18,4 luni în grupul placebo.
German: Die Inzidenz für kardiovaskuläre Nebenwirkungen in den Phase-III-Studien bei Patienten, die Abirateronacetat eingenommen haben, verglichen mit Patienten, die Placebo eingenommen haben, war wie folgt: Vorhofflimmern 2,6% vs. 2,0%, Tachykardie 1,9% vs. 1,0%, Angina Pectoris 1,7% vs. 0,8%, Herzinsuffizienz 0,7% vs. 0,2% und Arrhythmie 0,7% vs. 0,5%.
Romanian: În studiile de fază 3, incidenţa reacţiilor adverse cardiovasculare, la pacienţii la care s-a administrat abirateronă acetat în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo au fost după cum urmează: fibrilaţie atrială 2,6% în comparaţie cu 2,0%, tahicardie 1,9% în comparaţie cu 1,0%, angină pectorală 1,7% în comparaţie cu 0,8%, insuficienţă cardiacă 0,7% în comparaţie cu 0,2%, şi aritmii 0,7% în comparaţie cu 0,5%.
German: Verglichen mit der Placebo-Gruppe hatte ein kleinerer Anteil der Patienten in der ZYTIGA-Gruppe skelettale Ereignisse nach 6 Monaten (18% gegenüber 28%), nach 12 Monaten (30% gegenüber 40%) und nach 18 Monaten (35% gegenüber 40%).
Romanian: La un procent mai mic de pacienţi din grupul tratat cu ZYTIGA s-au înregistrat evenimente osoase, comparativ cu grupul placebo la 6 luni (18% faţă de 28%), 12 luni (30% faţă de 40%) şi la 18 luni (35% faţă de 40%).
German: Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier Tabletten) einmal täglich.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
German: Die Mehrzahl der exploratorischen Endpunkte fiel im Vergleich mit Placebo zugunsten einer Behandlung mit Abirateronacetat und Prednison (AA-P) aus.
Romanian: Majoritatea criteriilor finale exploratorii de evaluare a favorizat tratamentul cu abirateronă acetat și prednison (AA-P) în raport cu administrarea placebo.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
German: Zusätzlich zu den beobachteten Verbesserungen im Gesamtüberleben und rPFS zeigte sich ein Vorteil für ZYTIGA im Vergleich zu Placebo hinsichtlich aller sekundären Endpunkte wie folgt:
Romanian: În plus faţă de îmbunătăţirile observate în ceea ce priveşte supravieţuirea globală şi SFPr, beneficiul ZYTIGA a fost demonstrat în comparaţie cu tratamentul cu placebo pentru toate măsurile obiectivelor finale secundare, după cum urmează:
German: Jeder Umkarton enthält 4 Blisterkarten (56 Filmtabletten).
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conține 4 ambalaje de tip portofel (56 comprimate filmate).
German: • zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: • tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la castrare (mCRPC, metastatic castration resistant prostate cancer), la bărbaţii adulţi asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1)
German: Einfluss von Nahrungsmitteln auf Abirateronacetat Die Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Resorption von Abirateronacetat erheblich.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente creşte în mod semnificativ absorbţia abirateronei acetat.
German: AA=ZYTIGA; BPI=Brief Pain Inventory (Schmerz-Score); KI=Konfidenzintervall; ECOG=Performance-Score der Eastern Cooperative Oncology Group; HR=Hazard Ratio; NE=nicht auswertbar
Romanian: AA = ZYTIGA; BPI = brief pain inventory (formularul de evaluare a durerii); IÎ = interval de încredere;
German: Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln - Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe
Romanian: ZYTIGA împreună cu alimente - Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente ( vezi punctul 3 „Utilizarea acestui medicament") - Utilizarea ZYTIGA împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.
German: Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) sollen während der Behandlung vermieden werden, es sei denn, es gibt keine therapeutische Alternative.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă evitarea inductorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital, sunătoare [Hypericum perforatum]), cu excepţia cazului în care nu există o altă alternativă terapeutică.
German: Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten geboten, deren Grunderkrankungen durch einen Blutdruckanstieg, Hypokaliämie (z. B. Patienten unter Herzglykosiden), oder Flüssigkeitsretention (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer oder instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie beeinträchtigt werden könnten, sowie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung).
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor a căror afecţiuni medicale preexistente ar putea fi agravate de creşterea tensiunii arteriale, hipopotasemiei (de exemplu pacienţii trataţi cu glicozide cardiace) sau de retenţia de lichide (de exemplu pacienţii cu insuficienţă cardiacă, angină pectorală severă sau instabilă, infarct miocardic recent sau aritmie ventriculară şi cei cu insuficienţă renală severă).
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten erhöhte Leberwerte eher bei den Patienten mit erhöhten ALT- oder AST-Ausgangswerten auf als bei den Patienten mit normalen Ausgangswerten.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3, pacienţii care aveau valori iniţiale crescute ale ALT sau AST au fost mai predispuşi să prezinte creşteri ale valorilor testelor funcţionale hepatice comparativ cu pacienţii care aveau iniţial valori normale.
German: Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
German: Der Filmüberzug enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid.
Romanian: Învelișul filmat al comprimatului conține oxid negru de fer (E172); oxid roșu de fer (E172); macrogol 3350; polivinil alcool; talc; și dioxid de titan.
German: Die Pharmakokinetik von Abirateronacetat wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und festem Hämodialyse-Programm gegenüber Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion nach der matched-pair-Methode verglichen.
Romanian: Farmacocinetica abirateronei acetat a fost comparată la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal incluşi într-un program stabil de hemodializă cu farmacocinetica la subiecţii cu funcţie renală normală, incluşi în grupul de control.
German: Startdatum:
Romanian: Data de inițiere a tratamentului:
German: p-Wert stammt aus einem Log-Rank-Test, stratifiziert nach ECOG-PS-Score (0/1 oder 2) und viszeralen Läsionen (nicht vorhanden oder vorhanden).
Romanian: Valoarea p este obţinută în cadrul unui test log-rank stratificat în funcţie de scorul PS ECOG (0/1 sau 2) și cel al leziunilor viscerale (absent sau prezent).
German: Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).
Romanian: Insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută).
German: Das mittlere Alter der in Studie 302 eingeschlossenen Patienten betrug 71 Jahre für die mit ZYTIGA plus Prednison oder Prednisolon behandelten Patienten und 70 Jahre für die mit Placebo plus Prednison oder Prednisolon.
Romanian: În studiul 302 (n=1088), vârsta mediană a pacienţilor incluşi a fost de 71 de ani pentru pacienţii trataţi cu ZYTIGA plus prednison sau prednisolon şi de 70 de ani pentru pacienţii la care s-a administrat placebo plus prednison sau prednisolon.
German: • zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: • tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation theapy) (vezi pct. 5.1)
German: Co-primäre Endpunkte waren Gesamtüberleben und radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
Romanian: Obiectivele finale co-principale cu privire la eficacitate au fost supravieţuirea globală şi supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr).
German: Bei mit Abirateronacetat behandelten Patienten wurden bei 6% und 2% der Patienten Hypokaliämie der CTCAE-Schweregrade 3 und 4 (Version 4.0), bei 8% und 5% der Patienten Hypertonie der CTCAE-Schweregrade 3 und 4 (Version 4.0) sowie bei 1% und 1% der Patienten Flüssigkeitsretention (periphere Ödeme) der Schweregrade 3 und 4 beobachtet.
Romanian: În cazul pacienților trataţi cu abirateronă acetat s-au observat hipopotasemie gradele 3 şi 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) la 6% și, respectiv, 2%, dintre pacienți, hipertensiune arterială gradele 3 şi 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) la 8% şi, respectiv, 5% dintre pacienţi și retenție de lichide (edeme periferice) gradele 3 și 4 la 1% și, respectiv, 1%, dintre pacienți.
German: Jeder Umkarton für 28 Tage enthält 56 Filmtabletten in 4 Kartonblisterkarten mit je 14 Filmtabletten.
Romanian: - Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 56 comprimate filmate, în 4 ambalaje tip portofel, a câte 14 comprimate filmate fiecare.
German: In Studie 3011 trat Hepatotoxizität Grad 3 oder 4 bei 8,4% der mit ZYTIGA behandelten Patienten auf.
Romanian: În cadrul studiului 3011, la 8,4% dintre pacienții tratați cu ZYTIGA s-a observat o hepatotoxicitate de grad 3 sau 4.
German: Jeder Umkarton für 30 Tage enthält 60 Filmtabletten in 5 Kartonblisterkarten mit je 12 Filmtabletten.
Romanian: - Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 60 comprimate filmate, în 5 ambalaje tip portofel, a câte 12 comprimate filmate fiecare.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens war bei Patienten zu beobachten, die mit ZYTIGA behandelt wurden (siehe Tabelle 7).
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZYTIGA s-a observat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale mediane (vezi Tabelul 7).
German: Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg, (două comprimate) administrate o dată pe zi.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Diarrhö Häufig: Dyspepsie
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente: diaree frecvente: dispepsie
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Romanian: Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: In Studien mit Patienten mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die mit einem LHRH-Analogon behandelt wurden oder bei denen vorher eine Orchiektomie durchgeführt worden war, wurde ZYTIGA in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon (entweder 5 oder 10 mg täglich, je nach Indikation) gegeben.
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi cu neoplasm de prostată metastazat, în stadiu avansat, care utilizau un analog LHRH sau care au fost trataţi anterior prin orhiectomie, ZYTIGA a fost administrat în doză de 1000 mg pe zi în asociere cu doze mici de prednison sau prednisolon (5 sau 10 mg pe zi, în funcție de indicaţie).
German: Bei Patienten, die erneut behandelt werden, sollen die Serum-Transaminasen über drei Monate mindestens alle zwei Wochen und anschließend einmal monatlich überwacht werden.
Romanian: Pentru pacienţii la care se reia tratamentul, concentraţiile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate cel puţin la interval de două săptămâni în primele trei luni şi, ulterior, lunar.
German: Die Behandlung mit Abirateron und Prednison/Prednisolon in der Kombination mit Ra-223 ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de abirateronă şi prednison/prednisolon cu Ra-223 Tratamentul cu abirateronă şi prednison/prednisolon administrat concomitent cu Ra-223 este contraindicat (vezi pct.
German: Der Anteil der Patienten mit einem Schmerzrückgang war in der ZYTIGA-Gruppe statistisch signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (44% gegenüber 27%, p = 0,0002).
Romanian: Procentul de pacienţi care au resimţit ameliorarea durerii a fost semnificativ statistic mai mare în grupul tratat cu ZYTIGA comparativ cu grupul placebo (44% faţă de 27%, p = 0,0002).
German: Jeder Umkarton enthält 5 Blisterkarten (60 Filmtabletten).
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conține 5 ambalaje de tip portofel (60 comprimate filmate).
German: - Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, müssen Handschuhe tragen,
Romanian: - Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze ZYTIGA.
German: p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI)
Romanian: Valoarea p* Indice de risc** (IÎ 95%)
German: Die Herzfunktion ist nach klinischer Indikation zu kontrollieren, eine entsprechende Versorgung ist einzuleiten und ein Abbruch dieser Behandlung ist in Betracht zu ziehen, wenn eine klinisch signifikante Verminderung der Herzfunktion auftritt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În cazul în care se observă o reducere a funcției cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic, evaluați funcția cardiacă așa cum este indicat din punct de vedere clinic, instituiți atitudinea medicală adecvată și luați în considerare întreruperea acestui tratament (vezi pct. 4.2).
German: Bei Patienten mit messbarer Weichteilmanifestation zeigten sich unter der Behandlung mit ZYTIGA signifikant mehr Fälle vollständigen und partiellen TumorAnsprechens.
Romanian: La subiecţii cu boală măsurabilă a ţesuturilor moi, valori semnificativ crescute ale răspunsurilor tumorale complete şi parţiale au fost observate în cazul tratamentului cu ZYTIGA.
German: Radiographische Progression umfasste den Progressionsnachweis anhand einer Knochenszintigraphie (nach den modifizierten Kriterien der prostate cancer working group 2, PCWG2) oder den Progressionsnachweis von Weichteilläsionen anhand von CT oder MRT (nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren = response evaluation criteria in solid tumors, RECIST 1.1).
Romanian: Progresia radiologică a inclus progresia potrivit scintigrafiei osoase (în conformitate cu criteriile PCWG2 - Prostate Cancer Working Group-2 modificate) sau progresia leziunilor de țesuturi moi potrivit TC sau IRM (în conformitate cu criteriile RECIST 1.1).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
German: Die Kontrollgruppe erhielt Placebo mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich.
Romanian: Pacienţilor din grupul de control li s-a administrat placebo şi doze mici de prednison sau prednisolon, de 5 mg de două ori pe zi.
German: In einer CYP2C8-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit gesunden Probanden war die AUC von Pioglitazon bei gleichzeitiger Gabe einer 1.000 mg Einzeldosis Abirateronacetat um 46% erhöht und die AUCs von M-III und M-IV, den aktiven Metaboliten von Pioglitazon, jeweils um 10% verringert.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase asupra CYP2C8, ASC-ul pioglitazonei a crescut cu 46%, iar ASC-ul pentru M-III și M-IV, metaboliții activi ai pioglitazonei, a scăzut fiecare cu 10% atunci când pioglitazona a fost administrată împreună cu o doză unică de abirateronă acetat 1000 mg.
German: ZYTIGA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert.
Romanian: ZYTIGA împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat,