FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile <0,5 x 109/l) mit einer Häufigkeit von 1,1 % (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom je agranulocitoza (neutrofili <0,5 x 109/l), s incidencijom od 1,1% (0,6 slučajeva na 100 bolesnik-godina liječenja) (vidjeti dio 4.4).
German: Deferipron wird normalerweise in einer Dosierung von 25 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich oral gegeben, was einer Tagesdosis von 75 mg/kg Körpergewicht entspricht.
Croatian: Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine, peroralno, tri puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg tjelesne težine.
German: Fax: +49 7621 1693 474
Croatian: Telefaks: +49 7621 1693 474
German: Tablettenkern: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid, bezvodni, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung von Deferipron Lipomed ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava lijeka Deferipron Lipomed je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila).
German: Sollten zeitgleich zur Neutropenie Anzeichen einer Infektion auftreten, sind die entsprechenden Kulturen und Diagnoseverfahren durchzuführen.
Croatian: Ako se istodobno s neutropenijom razviju znakovi postojanja infekcije, potrebno je učiniti odgovarajuće mikrobiološke pretrage i dijagnostičke postupke, te uspostaviti odgovarajući terapijski režim.
German: Aufgrund des unbekannten Mechanismus der durch Deferipron induzierten Neutropenie dürfen Patienten keinerlei Arzneimittel einnehmen, die zu Neutropenie oder Agranulozytose führen können (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Zbog nepoznatog mehanizma nastanka neutropenije izazvane deferipronom, bolesnici ne smiju uzimati lijekove za koje se zna da su povezani s neutropenijom ili lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu (vidjeti dio 4.3).
German: Deferipron wird schnell aus dem oberen Magendarmtrakt resorbiert.
Croatian: Deferipron se brzo apsorbira iz gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Therapie mit Deferipron in klinischen Studien gemeldet wurden, waren Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen des Abdomens und Chromaturie.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom terapije deferipronom u kliničkim ispitivanjima bile su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i kromaturija, a prijavljene su u više od 10% bolesnika.
German: • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: • dojenje (vidjeti dio 4.6).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisenchelatbildnern empfiehlt sich nicht bei Patienten, deren Ferritin im Serum unter 500 µg/l fällt, da das Risiko der Entfernung von zu viel Eisen besteht.
Croatian: Istodobna primjena kelatora željeza se ne preporučuje kod bolesnika čiji serumski feritin padne ispod 500 µg/l radi rizika od prekomjernog uklanjanja željeza.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Deferipron Lipomed schwanger werden, setzen Sie das Arzneimittel bitte umgehend ab und informieren Ihren Arzt.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Deferipron Lipomed, odmah prestanite uzimati lijek i odmah to recite svom liječniku.
German: Deferipron Lipomed enthält den Wirkstoff Deferipron.
Croatian: Deferipron Lipomed sadrži djelatnu tvar deferipron.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Infektion hindeuten, wie z. B. Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah jave svom liječniku bilo koje simptome koji mogu upućivati na infekciju, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferipron Lipomed beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete Deferipron Lipomed
German: Chronische Überdosierung und neurologische Störungen Bei Kindern, die mehrere Jahre mit mehr als dem 2,5-Fachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt worden sind, wurden neurologische Störungen beobachtet.
Croatian: Neurološki poremećaji opaženi su u djece koja su liječena s više od 2,5 puta većom dozom od maksimalno preporučene doze tijekom nekoliko godina, no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona.
German: Im Rahmen einer offenen, nicht randomisierten klinischen Studie mit parallelen Gruppen wurde die Wirkung von beeinträchtigter Leberfunktion auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Deferipron (33 mg/kg) bewertet.
Croatian: Provedeno je otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje s paralelnim skupinama kako bi se procijenio učinak oštećenja funkcije jetre na sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku jedne peroralne doze deferiprona od 33 mg/kg.
German: Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen oder schweren Leberschäden ist Vorsicht geboten.
Croatian: U bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre potreban je oprez.
German: Die Beschwerden bei Gelenkschmerzen und -schwellungen reichten von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Invalidität.
Croatian: Pojava bolova u zglobovima i oticanje kretala se od blage boli u jednom ili više zglobova do teške onesposobljenosti.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Einnahme von Deferipron Lipomed auftreten kann, sind sehr niedrige Werte an weißen Blutkörperchen (Neutrophile).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može dogoditi dok uzimate Deferipron Lipomed je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila).
German: ((Vorderseite))
Croatian: ((Prednja strana pakiranja))
German: Im Rahmen einer offenen, nicht randomisierten klinischen Studie mit parallelen Gruppen wurde die Wirkung von beeinträchtigter Nierenfunktion auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Deferipron (33 mg/kg) bewertet.
Croatian: Provedeno je otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje s paralelnim skupinama kako bi se procijenio učinak oštećenja funkcije bubrega na sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku jedne peroralne doze deferiprona od 33 mg/kg.
German: Nehmen Sie Deferipron Lipomed nicht ein, wenn Sie stillen.
Croatian: Ne uzimajte Deferipron Lipomed ako dojite.
German: Wie ist Deferipron Lipomed einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Deferipron Lipomed
German: Bei dieser Patientenpopulation muss die Nieren- und Leberfunktion während der Behandlung mit Deferipron überwacht werden.
Croatian: Tijekom terapije deferipronom potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre u ovim populacijama bolesnika.
German: Deferipron Lipomed ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder inadäquat ist.
Croatian: Deferipron Lipomed se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
German: Die Monotherapie mit Deferipron Lipomed ist zur Therapie der Eisenüberlast bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder ungeeignet ist.
Croatian: Monoterapija lijekom Deferipron Lipomed indicirana je za liječenje preopterećenja željezom u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
German: Melden Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome bitte unverzüglich Ihrem Arzt.
Croatian: Ako se pojave vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi, odmah se javite svojem liječniku.
German: • Patienten sollten besonders auf die Bedeutung jeglicher Infektionssymptome während der Einnahme von Deferipron Lipomed aufmerksam gemacht werden;
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o bilo kakvim simptomima infekcije prilikom primjene lijeka Deferipron Lipomed
German: Wie Deferipron Lipomed aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako čuvati Deferipron Lipomed Sadržaj pakiranja i druge informacije
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten ohne Eisenüberlast, die Deferipron oral in Dosen von bis zu 75 mg/kg zweimal täglich über 28 Tage (Männchen) oder über 2 Wochen (Weibchen) vor der Paarung und bis zur Terminierung (Männchen) bzw. zur frühen Gestationsphase (Weibchen) erhielten, zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität oder frühe embryonale Entwicklung.
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u željezom ne opterećenih mužjaka i ženki štakora koji su primali deferipron peroralno u dozama do 75 mg/kg dvaput dnevno kroz 28 dana (mužjaci) odnosno 2 tjedna (ženke) prije parenja, te do kraja parenja (mužjaci) odnosno tijekom rane gestacije (ženke).
German: • Anamnestisch belegte rezidivierende Neutropenie-Schübe.
Croatian: • rekurentne epizode neutropenije u anamnezi.
German: Den Untersuchungen zufolge finden sich 75 % bis 90 % der eingenommenen Dosis in den ersten 24 Stunden als freies Deferipron, als Glucuronidmetabolit und als Eisen-Deferipron-Komplex im Urin wieder.
Croatian: U ljudi deferipron se uglavnom eliminira putem bubrega; prijavljeno je da se 75% do 90% unesene doze može se utvrditi u mokraći u prvih 24 sata, i to u obliku slobodnog deferiprona, metabolita glukuronida i kompleksa željezo-deferipron.
German: ((Rückseite))
Croatian: ((Stražnja strana pakiranja))
German: Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte, sobald Sie daran denken, und wenden Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern gehen Sie nach dem gewohnten Schema vor.
Croatian: Ako propustite uzeti više od jedne doze, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
German: Wie ist Deferipron Lipomed aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Deferipron Lipomed
German: Pränatale und postnatale Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena prenatalna i postnatalna ispitivanja reprodukcije na životinjama.
German: EU/1/18/1310/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1310/001
German: Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbige, ovale Filmtabletten mit glänzender Oberfläche.
Croatian: Kako Deferipron Lipomed izgleda i sadržaj pakiranja Tablete Deferipron Lipomed od 500 mg bijele su do bjelkaste boje, filmom obložene tablete ovalnog oblika i sjajne površine.
German: Der Wirkstoff ist Deferipron (3-Hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on).
Croatian: Djelatna tvar je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand koji se veže za željezo u molarnom omjeru 3:1.
German: Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen und können durch Auseinanderbrechen halbiert werden.
Croatian: Tablete imaju razdjelnu crtu i mogu se podijeliti na jednake doze.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die in klinischen Studien zu Deferipron gemeldet wurden, war die Agranulozytose, definiert als absoluter Neutrophilenwert von weniger als 0,5x109/l.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom bila je agranulocitoza, definirana kao apsolutni broj neutrofila manji od 0,5 x 109/l, što se dogodilo kod otprilike 1% bolesnika.
German: Nehmen Sie während der Behandlung mit Deferipron Lipomed nicht gleichzeitig auch aluminiumhaltige Antazida ein.
Croatian: Nemojte uzimati antacide na bazi aluminija za vrijeme liječenja lijekom Deferipron Lipomed.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2 79576 Weil am Rhein Deutschland Tel.: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Croatian: Tel.: +49 7621 1693 472 Telefaks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
German: Zur Überwachung im Hinblick auf eine Neutropenie wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung mit Deferipron Lipomed in regelmäßigen und kurzen Abständen von jeweils einer Woche zur Blutuntersuchung einbestellen (zur Überprüfung der Anzahl weißer Blutkörperchen).
Croatian: Vaš će liječnik od Vas tražiti da redovito činite krvne pretrage (radi provjere broja bijelih krvnih stanica), svakog tjedna, za sve vrijeme dok se liječite lijekom Deferipron Lipomed.
German: Auf Grundlage der Studienergebnisse ist bei Patienten mit leicht oder moderat beeinträchtigter Leberfunktion keine Anpassung des Deferipron-Dosierungsschemas erforderlich.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja deferiprona u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
German: Wenn Sie im Verlauf der Behandlung mit Deferipron Lipomed schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel unverzüglich absetzen und Ihren Arzt informieren.
Croatian: Ostanete li trudni tijekom terapije lijekom Deferipron Lipomed, odmah prestanite uzimati lijek te o tome obavijestite svojeg liječnika.
German: Auf Grundlage der Studienergebnisse ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Anpassung des Deferipron-Dosierungsschemas erforderlich.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja deferiprona u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Tablette mit Bruchkerbe.
Croatian: Filmom obložena tableta.
German: • Anamnestisch belegte Agranulozytose.
Croatian: • agranulocitoza u anamnezi.
German: In klinischen Studien hat sich die wöchentliche Überwachung der Neutrophilenzahl zur Identifizierung von Neutropenie- und Agranulozytose-Fällen als wirksam erwiesen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tjedno praćenje broja neutrofila bilo je učinkovito u prepoznavanju slučajeva neutropenije i agranulocitoze koje su se povukle nakon što je liječenje prekinuto.
German: AUCs für Deferipron wiesen keine Unterschiede zwischen den Gruppen auf, aber bei Patienten mit leichter oder moderater Leberinsuffizienz war die Cmax um 20 % niedriger als bei gesunden Teilnehmern.
Croatian: Vrijednosti AUC-a deferiprona nisu se razlikovale unutar liječenih skupina, ali Cmax je bio smanjen za 20% u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
German: Bei den meisten Patienten klangen die Schmerzen ab, ohne dass die Deferipron-Behandlung abgebrochen werden musste.
Croatian: U većini slučajeva bol je nestala dok su bolesnici nastavili uzimati deferipron.
German: SYSTEMORGANKLASSE SEHR HÄUFIG
Croatian: VRLO ČESTO
German: Falls Deferipron Lipomed bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auslöst, kann eine mit der Einnahme zeitgleiche Nahrungsaufnahme Abhilfe schaffen.
Croatian: Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Deferipron Lipomed s nešto hrane.
German: Einzeldosis in mg (3 x täglich)
Croatian: Doza (mg, tri puta/dan)
German: Bei der Anwendung von Deferipron in Kombination mit Deferoxamin wurden Todesfälle und lebensbedrohliche Situationen (infolge von Agranulozytose) gemeldet.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi i situacije opasne po život (uzrokovane agranulocitozom) kada se deferipron koristio u kombinaciji s deferoksaminom.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
German: • Patienten sollten besonders auf die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Neutrophilenzahl während der Behandlung mit Deferipron Lipomed aufmerksam gemacht werden;
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o važnosti redovitog praćenja broja neutrofila tijekom liječenja lijekom Deferipron Lipomed
German: Bei Weibchen führten alle getesteten Dosen zu einer Beeinflussung des Östruszyklus und einer Hinauszögerung des Zeitpunkts bis zur bestätigten Paarung.
Croatian: Za potvrdu parenja kod ženki je učinjen test odgođenog ciklusa estrusa pri svim dozama.
German: Pränatale und postnatale Reproduktionsstudien wurden an Tieren nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena prenatalna i postnatalna reproduktivna ispitivanja na životinjama.
German: Diese Symptome klangen nach Absetzen von Deferipron Lipomed ab.
Croatian: Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka deferiprona.
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete hipromeloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat
German: Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten Deferipron
Croatian: Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete deferipron
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
German: Siehe unten stehende Tabellen für empfohlene Dosis entsprechend dem Körpergewicht in 10 kg-Schritten.
Croatian: Preporučene doze prema tjelesnoj težini, s porastom za po 10 kg, vidjeti u tablicama u nastavku.
German: Bei Thalassämie-Patienten besteht ein Zusammenhang zwischen Leberfibrose und Eisenüberladung und/oder Hepatitis C. Bei Hepatitis-C-Patienten ist besonders sorgsam auf eine optimale Eisenchelatbildung zu achten.
Croatian: U bolesnika s talasemijom postoji povezanost između fibroze jetre i preopterećenja željezom i/ili hepatitisa C.
German: Deferipron Lipomed darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Deferipron Lipomed:
German: Geben Sie unverzüglich Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren.
Croatian: Odmah prijavite svom liječniku bilo koje simptome infekcije, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.
German: Jede 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Deferipron.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 500 mg sadrži 500 mg deferiprona.
German: Zn2+-Spiegel
Croatian: Koncentracija Zn2+ u plazmi
German: Unter der Behandlung mit Deferipron wurde ebenfalls über Arthropathien unterschiedlich starker Ausbildung berichtet, angefangen von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Arthritis mit Gelenkergüssen und erheblicher Invalidität.
Croatian: Događaji artropatije, koji su se kretali u rasponu od blage boli u jednom ili više zglobova do teškog artritisa s izljevom i značajnom onesposobljenošću, također su prijavljeni u bolesnika liječenih deferipronom.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberinsuffizienz war die AUC von Deferipron-3-O-Glucuronid um 10 % und die Cmax um 20 % niedriger als bei gesunden Teilnehmern.
Croatian: Vrijednost AUC-a deferipron-3-O-glukuronida smanjila se za 10%, a Cmax-a za 20% u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Leberfibrose Es liegen keine Daten über die Anwendung von Deferipron bei Patienten mit terminalem Nierenversagen oder schweren Leberschäden vor (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni deferiprona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Da über die Wiederaufnahme einer Deferipron-Behandlung nur begrenzt Daten vorliegen, wird bei Neutropenie eine Therapiewiederaufnahme nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se u slučaju neutropenije ponovna primjena ne preporučuje.
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Deferipron Lipomed bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sind nicht bekannt.
Croatian: Sigurnost i farmakokinetika lijeka Deferipron Lipomed u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega nisu poznate.
German: Nach der Markteinführung sind bei Kindern, denen mehrere Jahre auf freiwilliger Basis mehr als das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis von 100 mg/kg/Tag verschrieben worden war, neurologische Störungen (beispielsweise Zittern, Gehstörungen, Sehstörungen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Bewegungskoordinationsstörungen) beobachtet worden.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, kod deferiprona su zabilježeni neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Deferipron Lipomed bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht bekannt.
Croatian: Sigurnost i farmakokinetika lijeka Deferipron Lipomed u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre nisu poznate.
German: Erhöhte Leberwerte
Croatian: Pretrage povišeni jetreni enzimi
German: 80 mg / ml
Croatian: 80 mg/mL Koncentracija otopine za infuziju
German: Intravenöse Anwendung
Croatian: Intravenozno
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
German: Defitelio wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Defitelio je odobren u „iznimnim okolnostima".
German: Die Behandlung sollte mindestens 3 Wochen dauern und so lange weitergeführt werden, bis der Patient keine Symptome mehr aufweist.
Croatian: Liječenje treba trajati najmanje 3 tjedna i nastaviti se sve dok se simptomi u bolesnika ne povuku.
German: Defitelio wird bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Monat angewendet.
Croatian: Defitelio se primjenjuje u odraslih i djece u dobi od mjesec dana i starijih.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove dostupne podatke te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
German: Weitere Informationen zu Defitelio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Defitelio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Defitelio ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Defitelio?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es wird über einen Zeitraum von 2 Stunden 4 Mal täglich als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 2 sata 4 puta dnevno.
German: Defitelio senkte die Mortalitätsrate 100 Tage nach der Transplantation auf 62 %, und 24 % der Patienten wiesen nach 100 Tagen keine Symptome einer schweren VOD auf.
Croatian: Defitelio je 100 dana nakon transplantacije smanjio stopu smrtnosti na 62 %, dok 24 % bolesnika nisu imali simptome teške vensko-okluzivne bolesti nakon 100 dana.