FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska paino saattaa pudota Libertekiä ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Slovenian: Ker lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Libertek, shujšajo, jim je treba svetovati redno tehtanje.
Finnish: Lisäksi Libertekiä saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Libertek, v povprečju 1,1 zmernega ali hudega izbruha bolezni v primerjavi z 1,4 izbruha pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: Libertekiä ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Slovenian: Zdravila Libertek ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Finnish: Libertek on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
Slovenian: Libertek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino roflumilast.
Finnish: Libertekiä ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Slovenian: Zdravilo Libertek se ne uporablja samostojno, ampak kot „dodatek" k zdravljenju z bronhodilatorji (zdravili, ki širijo dihalne poti v pljučih).
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Libertek alkaa vaikuttaa.
Slovenian: Bolniki morajo jemati zdravilo Libertek več tednov, preden se pokaže njegov učinek.
Finnish: Libertekin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Libertek, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Libertekiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Mitä hyötyä Libertekiä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Libertek izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Libertek on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Libertek odobreno?
Finnish: Vuoden kuluttua Libertekiä saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
Slovenian: Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Libertek, v povprečju 40 ml večjo vrednost FEV1, medtem ko se je pri tistih, ki so prejemali placebo, ta vrednost zmanjšala za 9 ml.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Libertekille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Libertek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Finnish: Tabletit niellään veden kera samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Libertek je ena tableta enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti z vodo vsak dan ob isti uri.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Libertek-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Libertekiä käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (pitkäkestoinen hengitysteiden tulehdus) ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
Slovenian: Zdravilo Libertek se uporablja za zdravljenje hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih bolnikih, ki imajo kronični bronhitis (dolgotrajno vnetje dihalnih poti) in pri katerih se izbruhi kronične obstruktivne pljučne bolezni pogosto pojavijo.
Finnish: Lisätietoja Libertek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Libertek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Libertekistä olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da obstaja potreba po novih načinih zdravljenja kronične obstruktivne pljučne bolezni in da sta glavni študiji pokazali skromno korist zdravila Libertek pri bolnikih s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Finnish: Miten Libertekiä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Libertek raziskano?
Finnish: Mitä Libertek on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek?
Finnish: Mihin Libertekiä käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Libertek uporablja?
Finnish: Miten Libertekiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Libertek uporablja?
Finnish: Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Slovenian: Zdravilo Libertek so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, ki so imeli najmanj en izbruh bolezni v preteklem letu.
Finnish: Libertekin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Libertek je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov s kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Finnish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektiopullo
Slovenian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 7 ml (50 mg/ml) 1 viala
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: Suositeltu annos on 350 mg kerran kolmessa viikossa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 350 mg enkrat vsake tri tedne.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain pieni määrä potilaita, ja lisätietoja tarvitaan.
Slovenian: Ker pa je opravljena študija vključevala majhno število bolnikov, je potrebnih več podatkov.
Finnish: Libtayo (semiplimabi)
Slovenian: Libtayo (cemiplimab)
Finnish: Lisää tietoa Libtayo-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Libtayo so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tauti pysyy vakaana eikä potilaalle tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler bolezen ostaja stabilna in bolnik nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että sen haittavaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muilla tämäntyyppisillä syöpähoidoilla havaitut.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni tistim, ki so bili opaženi pri drugih tovrstnih zdravilih za zdravljenja raka.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 193 potilasta, syöpä pieneni noin 39 prosentilla potilaista, joilla oli metastaattinen syöpä ja jotka saivat 350 mg Libtayo-valmistetta kolmen viikon välein noin vuoden ajan.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo skupaj 193 bolnikov, se je rak skrčil pri približno 39 % bolnikov z metastatskim rakom, ki so približno eno leto prejemali 350 mg zdravila Libtayo vsake tri tedne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Libtayosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Libtayo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo določeni neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Libtayo-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Libtayo stalno spremljajo.
Finnish: Miksi Libtayo on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Libtayo odobreno v EU?
Finnish: Libtayo-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Libtayo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Yhtiö tutkii myös, vaikuttaako lääke eri lailla sen mukaan, millaisia PD-L1-pitoisuuksia syöpäsolut tuottavat.
Slovenian: Podjetje bo prav tako proučilo, ali je delovanje zdravila odvisno od ravni PD-L1, ki jo proizvajajo rakave celice.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Libtayo-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Libtayo?
Finnish: Libtayo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Libtayo mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Finnish: joilla oli paikallisesti edennyt syöpä ja jotka saivat Libtayo-valmistetta kahden viikon välein (annoksena 3 mg/painokilo) noin kahden vuoden ajan, 44 prosentilla syöpä pieneni.
Slovenian: Med bolniki z lokalno napredovalim rakom, ki so približno dve leti prejemali zdravilo Libtayo (v odmerku 3 mg/kg telesne mase) vsaka dva tedna, se je rak skrčil pri 44 % bolnikov.
Finnish: Mitä Libtayo on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Libtayo in za kaj se uporablja?
Finnish: Yleisimmät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) olivat kilpirauhasen vajaatoiminta (johon liittyy väsymystä, painonlisäystä ja muutoksia ihossa ja hiuksissa), keuhkotulehdus (aiheuttaa hengästymistä ja yskää), ihoreaktiot, kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa yliaktiivisuutta, hikoilua, painonmenetystä ja janoa) sekä hepatiitti (maksatulehdus).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z imunskim sistemom (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10), so hipotiroidizem (premalo aktivna ščitnica s spremljajočo utrujenostjo, povečanjem telesne mase, spremembami na koži in lasišču), pnevmonitis (vnetje v pljučih, ki povzroča zasoplost in kašelj), kožne reakcije, hipertiroidizem (prekomerno aktivna ščitnica, ki se odraža kot hiperaktivnost, potenje, izguba telesne mase in žeja) ter hepatitis (vnetje jeter).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Libtayo-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Libtayo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Muuta tietoa Libtayo-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Libtayo
Finnish: Libtayoon liittyy immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia, joskin useimmat haittavaikutukset häviävät sopivalla hoidolla tai lopetettaessa Libtayo-hoito.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je povezano z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema, pri čemer so ti lahko resni, čeprav jih večina izzveni tudi brez zdravljenja ali ob prenehanju dajanja zdravila Libtayo.
Finnish: Libtayon käytön yhteydessä on ilmoitettu sellaisista vakavista reaktioista kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallisia reaktioita, joihin liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Slovenian: Poročali so tudi o hudih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (življenjsko nevarne reakcije z gripi podobnimi simptomi in bolečimi izpuščaji, ki se pojavijo na koži, v ustih, na očeh in spolovilih).
Finnish: Koska Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan tämän ihon okasolusyövän lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Slovenian: Ker bilo za zdravilo Libtayo izdano pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke iz potekajoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože.
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin semiplimabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Slovenian: Cemiplimab z vezavo na receptor prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer se poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Finnish: Libtayo-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaita varten oppaan ja potilaskortin, joissa on tietoa lääkkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten merkeistä ja oireista sekä ohjeet lääkärin puoleen kääntymisestä, jos heillä on oireita.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Libtayo, bo zagotovilo vodnik in opozorilno kartico za bolnike, ki bosta vsebovala informacije o znakih in simptomih neželenih učinkov zdravila, ki so povezani z imunskim sistemom, ter napotek, naj se v primeru pojava teh simptomov obrnejo na svojega zdravnika.
Finnish: Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Finnish: Mitä tietoja Libtayosta odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Libtayo še pričakujemo?
Finnish: Yleistiedot Libtayo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Libtayo in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Libtayo on syöpälääke, jota käytetään yksinään hoidettaessa aikuisia, joilla on ihosyöpä nimeltä ihon okasolusyöpä, kun syöpä on paikallisesti edennyt (levinnyt lähialueelle) tai metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin).
Slovenian: Libtayo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja kot samostojno zdravilo pri odraslih z vrsto kožnega raka, imenovano ploščatocelični karcinom kože, ki je lokalno napredoval (se razširil v bližini žarišča) ali metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joille ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa taudin parantamiseksi.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih ne more biti opravljen kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Finnish: Mitä riskejä Libtayo-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Libtayo?
Finnish: Mitä hyötyä Libtayo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Libtayo so se pokazale v študijah?
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja siten estävät niitä torjumasta syöpää.
Slovenian: Rakave celice lahko tvorijo beljakovine (PD-L1 in PD-L2), ki se vežejo na ta receptor in onemogočijo delovanje celic T, tako da te ne morejo napasti rakavih celic.
Finnish: Libtayon vaikuttava aine semiplimabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde) nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Libtayo, cemiplimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanj.
Finnish: Lisätietoa Libtayo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Libtayo on tehokas hoidettaessa ihon okasolusyöpää, jonka hoitamiseen on vain harvoja hoitovaihtoehtoja silloin, kun se on levinnyt.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože, tj. rakavega obolenja, za katerega obstaja le malo možnosti zdravljenja, potem ko se ta enkrat razširi.
Finnish: Libtayo on tehokas monilla potilailla hoidettaessa ihon okasolusyöpää.
Slovenian: Zdravilo Libtayo je učinkovito pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma kože pri številnih bolnikih.
Finnish: Libtayo annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Libtayo se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja 30 minut.
Finnish: Miten Libtayo vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Libtayo deluje?
Finnish: Miten Libtayo-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Libtayo uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libtayo-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Libtayo glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Libtayo-valmisteen vaikuttava aine on semiplimabi.
Slovenian: Zdravilo Libtayo vsebuje učinkovino cemiplimab.
Finnish: Tutkimus pitää tehdä sovitun protokollan mukaan.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v skladu z dogovorjenim protokolom.
Finnish: Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Med temi resnimi neželenimi učinki so:
Finnish: • Tiputus kestää noin 30 minuuttia.
Slovenian: • Infundiranje bo trajalo približno 30 minut.
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
Slovenian: Pojavi se vam lahko več neželenih učinkov istočasno.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte o načinu kontracepcije, ki jo morate uporabljati v tem času.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita.
Slovenian: Vnetje lahko v telesu povzroči resno škodo.
Finnish: Potilaat , joilla DOR ≥ 6 kk, %
Slovenian: Bolniki z DOR ≥ 6 mesecev, %
Finnish: Soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan.
Slovenian: Čim prej pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za drug obisk.
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Finnish: • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat.
Slovenian: • težave v drugih delih telesa.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei edellytä keskitettyä arviointia.
Slovenian: Celokupno preživetje ne zahteva centralnega pregleda.
Finnish: Yksi kolmesta potilaasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Finnish: Tapahtumat olivat korkeintaan vaikeusastetta 3, ellei toisin ole mainittu:
Slovenian: Učinki so bili 3. stopnje ali manj, če ni navedeno drugače:
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.
Slovenian: Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Slovenian: Zmanjšanja odmerka niso priporočena.
Finnish: Vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR)a
Slovenian: Potrjeni delež objektivnega odziva (ORR) a
Finnish: • LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: Tulokset on esitetty 193 potilaasta tutkimuksessa 1540.
Slovenian: Prikazani so rezultati 193 bolnikov v študiji 1540.
Finnish: Lääkäri antaa jokaiselle potilaalle potilaskortin.
Slovenian: Zdravnik bo vsakemu bolniku izročil opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1376/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1376/001
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin myös semiplimabihoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri cemiplimabu obstaja možnost imunogenosti.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da še druga zdravila za preprečitev še hujših reakcij in za zmanjšanje vaših simptomov.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Slovenian: Zdravljenje se sme nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Finnish: Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o neželenih učinkih in vam bo pojasnil tveganja in koristi zdravljenja.
Finnish: Semiplimabialtistus on vastaavanlainen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost cemiplimabu je v vseh starostnih skupinah podobna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Slovenian: Nevtralizacijskih protiteles niso opažali.
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa, c, d 12 kk
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Finnish: • LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO se po navadi daje na 3 tedne.
Finnish: Semiplimabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Slovenian: Pričakovati je, da se cemiplimab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba čitljivo zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Finnish: Tutkimuksen 1540 tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji 1540 so prikazani v preglednici 3.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še posebej morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste kadar koli jemali katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko:
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite nemudoma, je lahko prehodno shranjena ali:
Finnish: Elossaoloaika ilman taudin etenemistä (PFS)a, c 6 kk 12 kk
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)a, c 6 mesecev 12 mesecev
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon LIBTAYO-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila LIBTAYO boste potrebovali in kolikokrat.