FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Romanian: Majoritatea RAP a fost de intensitate uşoară până la moderată.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.5 pont.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Hungarian: Kóros laboratóriumi eltérések
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
Hungarian: héten elvégzett Kaplan-Meier becslés szerint A definíció szerint az EDSS pontszám kiinduláshoz viszonyított ≥ 1,0 pontos csökkenése azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási EDSS pontszáma ≥ 2 és ≤ 5,5, illetve ≥ 0,5 pontos csökkenése, amikor a kiindulási pontszám 5,5-nél nagyobb.
Romanian: Definită ca o scădere de ≥ 1,0 punct faţă de scorul iniţial pe EDSS pentru pacienţi cu scor iniţial EDSS ≥ 2 şi ≤ 5,5, sau ≥ 0,5 atunci când scorul iniţial este> 5,5.
Hungarian: Az Ocrevus infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
Romanian: Perfuzia cu Ocrevus nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Hungarian: Az infúziós reakciók az infúzió beadása után 24 órán belül fordulhatnak elő.
Romanian: RAP pot să apară în primele 24 ore de la administrarea perfuziei.
Hungarian: 1. táblázat: Az Ocrevus dózisai és azok ütemezése
Romanian: Tabelul 1: Doza şi planificarea administrării Ocrevus
Hungarian: Az Ocrevus intravénás oldat elkészítéséhez a készítményt egy izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákban fel kell hígítani (300 mg/250 ml vagy 600 mg/500 ml), körülbelül 1,2 mg/ml végleges hatóanyag-koncentrációra.
Romanian: Soluţiile de Ocrevus pentru administrare intravenoasă se prepară prin diluarea medicamentului într-o pungă de perfuzie care conţine soluție de clorură de sodiu izotonă 0,9% (300 mg/250 ml sau 600 mg/500 ml) până la o concentraţie finală a medicamentului de aproximativ 1,2 mg/ml.
Hungarian: 1. infúzió
Romanian: Perfuzia 1
Hungarian: 1. táblázat: Az Ocrevus dózisai és azok ütemezése Az Ocrevus beadandó mennyisége
Romanian: Tabelul 1: Doze şi planificarea administrării Ocrevus Cantitatea de Ocrevus de administrat
Hungarian: Lásd 4.5 és 5.1 pont.
Romanian: Vezi pct. 4.5 şi 5.1.
Hungarian: Immunszuppresszánsok
Romanian: Tratamentul cu imunosupresoare
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Hungarian: Az egyes Ocrevus dózisok között minimálisan megtartandó időtartam 5 hónap.
Romanian: Trebuie menţinut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrevus.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy későbbre halasztja az Ocrevus-kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea tratamentului cu Ocrevus în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Egyszeri infúzió
Romanian: O singură perfuzie
Hungarian: Az infúzió közben:
Romanian: Pe durata administrării perfuziei:
Hungarian: A súlyosan legyengült immunrendszerű betegeket nem szabad kezelni mindaddig, amíg ez az állapot nem rendeződik (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pacienţii cu sistem imun sever compromis trebuie trataţi numai după remedierea imunodepresiei (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • A túlérzékenység és az infúziós reakció tünetei nehezen különböztethetőek meg.
Romanian: • Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat de o RAP în ceea ce priveşte simptomele.
Hungarian: Kórelőzmény a szűréskor
Romanian: Istoricul bolii la momentul screening-ului
Hungarian: 1. infúzió 300 mg 250 ml oldatban • Az infúziót 30 ml/óra sebességgel kezdje el adagolni,
Romanian: 300 mg în 250 ml • Perfuzarea se începe cu o viteză de 30 ml/oră, timp de 30 minute
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ocrevus 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ocrevus 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: Az Ocrevus-csoportba tartozó betegek körülbelül 1%-ánál jelentkezett 3-as fokozatú lymphopenia (200-500 sejt/mm 3).
Romanian: Aproximativ 1% dintre pacienţii din (< LIVN - 800 celule/mm grupul de tratament cu Ocrevus a prezentat limfopenie de grad 3 (între 200 şi 500 celule/mm Limfopenia de grad 4 (< 200 celule/mm
Hungarian: (< 500 sejt/mm
Romanian: 3) şi 2 (între 500 şi 800 celule/mm
Hungarian: Az Ocrevus a betegség fennállásának időtartama, a funkcióromlás mértéke, valamint a képalkotó vizsgálati lelet gyulladásos aktivitás jellemzői szerint korai primer progresszív sclerosis multiplexben (PPSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt (lásd 5.1 pont).
Romanian: Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de dizabilitate şi cu caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii (vezi pct. 5.1).
Hungarian: RSM esetén az Ocrevus-szal kezelt betegek 20,7%-ánál volt megfigyelhető a limfociták számának a normálérték alsó határa (LLN) alatti értékre történő csökkenése, míg ez a béta-1a-interferonnal kezelt betegek 32,6%-ánál volt megfigyelhető.
Romanian: În SMR a fost observată o scădere a numărului de limfocite < LIVN la 20,7% dintre pacienţii trataţi cu Ocrevus, comparativ cu 32,6% dintre pacienţii trataţi cu interferon beta-1a.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében célzottan nem vizsgálták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate oficial.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje vissza nem tér a normálértékre.
Romanian: • Unele reacţii adverse pot fi legate de scăderea numărului de celule B. După oprirea tratamentului cu Ocrevus, este posibil să manifestaţi în continuare reacţii adverse, până când limfocitele B revin la valorile normale.
Hungarian: Hígított intravénás oldatos infúzió
Romanian: Soluţia diluată pentru perfuzie intravenoasă
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegek esetében célzottan nem vizsgálták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la pacienţii cu insuficienţă renală nu au fost studiate oficial.
Hungarian: • A gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz formában kerül forgalomba.
Romanian: • Acesta este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Hungarian: A B-sejtek vérszintje fokozatosan vissza fog térni a normálértékre.
Romanian: Numărul acestora va creşte treptat până la valorile normale.
Hungarian: • Hypotonia: Az Ocrevus infúziók során alakulhat ki, mint az infúziós reakció egyik tünete.
Romanian: • Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrevus.
Hungarian: A kezdő 600 mg-os dózist két külön intravénás infúzióként kell alkalmazni; elsőként egy 300 mg-os infúziót, majd 2 hét elteltével egy második, 300 mg-os infúziót kell adni (1. táblázat).
Romanian: Doza iniţială de 600 mg se administrează sub forma a două perfuzii intravenoase separate; prima perfuzie cu doza de 300 mg, urmată după 2 săptămâni de a doua perfuzie cu doza de 300 mg (Tabelul
Hungarian: A betegség átlagos/medián időtartama a PPSM diagnózisa óta (év)
Romanian: Vârsta medie (ani) Intervalul de vârstă (ani) la includerea în studiu Distribuţia pe sexe (% masculin/% feminin) Durata medie/mediană de la diagnosticul SMPP (ani) Valoarea medie a EDSS
Hungarian: Az infúzió adagolásának módosításai infúziós reakciók esetén Bármely infúzió közben kialakuló infúziós reakciók esetén lásd az alábbi módosításokat.
Romanian: • Modificări ale perfuziei în cazul RAP În cazul apariţiei RAP pe durata administrării oricărei perfuzii, se vor avea în vedere următoarele modificări.
Hungarian: Mindegyik infúzió beadása körülbelül 2 és fél órán át fog tartani.
Romanian: Fiecare perfuzie vi se va administra pe parcursul a aproximativ 2 ore şi 30 minute.
Hungarian: Az Ocrevus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ocrevus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ocrevus okrelizumab
Romanian: Ocrevus ocrelizumab
Hungarian: Ez a dokumentum az Ocrevus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ocrevus.
Hungarian: Ezek 10 betegből több mint 1 beteget érintenek.
Romanian: Acestea apar la mai mult de 1 persoană din 10.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocrevus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocrevus?
Hungarian: (relapszusok) után enyhébb tünetekkel járó vagy tünetmentes időszakok következnek;
Romanian: (recăderi) urmate de perioade cu simptome mai ușoare sau fără simptome;
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi két betegcsoport kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Ocrevus se utilizează la două grupe de pacienți:
Hungarian: Az első két infúziót két hét különbséggel adják be, a későbbi infúziók pedig hathavonta követik egymást.
Romanian: Primele două perfuzii se administrează la interval de două săptămâni, iar perfuziile ulterioare se administrează la interval de șase luni.
Hungarian: A beteget az infúzió ideje alatt és azután még legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani, és a súlyos reakciók kezelésére azonnal rendelkezésre álló hátteret kell biztosítani.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat pe durata administrării perfuziei și timp de cel puțin o oră după aceea, iar echipamentele pentru gestionarea reacțiilor severe trebuie să fie disponibile imediat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Ocrevus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile observate la utilizarea Ocrevus sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea sa în UE.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ocrevus alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ocrevus.
Hungarian: Az Ocrevus hatóanyaga, az okrelizumab egy monoklonális ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a fehérvérsejtek bizonyos típusai (az úgynevezett B-sejtek) felületén megtalálható, CD20 nevű célpontot, és ahhoz kötődjön.
Romanian: Substanța activă din Ocrevus, ocrelizumabul, este un anticorp monoclonal conceput să recunoască și să se lege de o țintă numită CD20 de pe suprafața anumitor tipuri de globule albe (așa-numitele celule B).
Hungarian: Az Ocrevus-szal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Ocrevus
Hungarian: A beteg minden infúzió előtt más gyógyszereket (kortikoszteroidot és antihisztamint) is kap az esetleges veszélyes reakciók megelőzésére.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului i se administrează alte medicamente (un corticosteroid și un antihistaminic) pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor potențial periculoase.
Hungarian: Az Ocrevus csak receptre kapható, és a kezelést az idegrendszeri betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Ocrevus se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor nervilor.
Hungarian: A B-sejtek elleni hatása révén az Ocrevus segíti azok aktivitásának csökkentését, ezáltal enyhíti a tüneteket vagy lassítja a betegség súlyosbodását.
Romanian: Prin țintirea celulelor B, Ocrevus ajută la reducerea activității lor și astfel ameliorează simptomele sau încetinește agravarea bolii.
Hungarian: Az Ocrevus legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatásai az infúziós reakciók (például viszketés, kiütés és légzési nehézség) és a fertőzések.
Romanian: Cele mai importante și cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Ocrevus sunt reacțiile la perfuzie (cum ar fi mâncărime, erupții cutanate și dificultăți de respirație) și infecțiile.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat, amely 732, primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő betegek körében zajlott, azt igazolta, hogy az Ocrevus-szal kezelt betegek közül kevesebbnél jelentkezett a tünetek 12 hetes időtartamot elérő súlyosbodása (30%), mint a placebóval kezelt betegek esetében (34%).
Romanian: Un al treilea studiu, la care au participat 732 de pacienți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), a demonstrat că agravarea simptomelor, cu o durată de 12 săptămâni sau mai mult, s-a produs la mai puțini dintre pacienții care au luat Ocrevus (30 %), comparativ cu cei care au luat placebo (34 %).
Hungarian: Az Ocrevus a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer - ez az idegrendszer gyulladásos betegsége, amely olyan tüneteket okoz, mint a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
Romanian: Ocrevus este un medicament pentru tratarea sclerozei multiple - o boală inflamatorie a sistemului nervos care provoacă simptome precum slăbiciune, dificultăți de mers și probleme cu vederea.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyben 1656, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RMS) szenvedő beteg vett részt, az Ocrevus-szal kezelt betegeknél jelentkező relapszusok átlagos száma körülbelül a fele volt annak, amelyet egy másik gyógyszerrel, interferon béta-1a-val kezelt betegek körében észleltek (évi 0,16, illetve 0,29).
Romanian: În două studii, la care au participat 1 656 de pacienți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), numărul mediu de recidive la pacienții tratați cu Ocrevus a fost de aproximativ jumătate comparativ cu pacienții tratați cu un alt medicament, interferon beta-1a (0,16 față de 0,29 recidive pe an).
Hungarian: • primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő felnőttek, akiknél a tünetek idővel folyamatosan rosszabbodnak.
Romanian: • adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), când simptomele se agravează continuu în timp.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ocrevus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocrevus pe parcursul studiilor?
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Ocrevus hatásosan csökkenti a relapszusok számát, és egyes betegeknél a tünetek súlyosbodását is képes csökkenteni.
Romanian: Studiile au demonstrat că Ocrevus este eficace în reducerea numărului de recăderi și, de asemenea, poate încetini procesul de agravare a simptomelor la unii pacienți.
Hungarian: Amennyiben az Ocrevus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ocrevus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az Ocrevus nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, vagy súlyosan legyengült az immunrendszerük, vagy rosszindulatú daganatos betegségük van.
Romanian: Ocrevus este contraindicat la pacienții cu infecții active sau cu sistemul imunitar foarte slăbit sau la pacienții cu cancer.
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek úgy játszanak szerepet a szklerózis multiplexben, hogy megtámadják az agy és a gerincvelő idegsejtjeit körülvevő hüvelyeket, ami gyulladást és károsodást okoz.
Romanian: Aceste globule albe joacă un rol în scleroza multiplă atacând învelișul din jurul nervilor de la nivelul creierului și măduvei spinării, provocând inflamație și deteriorare.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy az Ocrevus az interferon béta-1a-nál hatásosabban csökkentette a relapszusok számát a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő betegek körében.
Romanian: Studiile au demonstrat că Ocrevus a fost mai eficace decât interferonul beta-1a în reducerea numărului de recidive la pacienții cu forme recurente de scleroză multiplă.
Hungarian: Amennyiben az Ocrevus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ocrevus, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Ha az infúzió során reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani vagy lassabban kell beadni.
Romanian: Dacă apar reacții adverse în timpul administrării perfuziei, aceasta poate fi oprită sau administrată mai încet.
Hungarian: Az Ocrevus-szal végzett kezelés bizonyos mértékű jótékony hatást gyakorolt primer progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél; erre az állapotra sürgősen kezelésekre van szükség.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Ocrevus a oferit unele beneficii la pacienții cu scleroză multiplă primar progresivă, o afecțiune pentru care este necesară administrarea de urgență a tratamentelor.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocrevus alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocrevus?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ocrevus forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Ocrevus?
Hungarian: Az Ocrevus biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocrevus, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: • a szklerózis multiplex relapszáló formájában (RMS) szenvedő felnőttek, akiknél fellángolások
Romanian: • adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR), când pacientul se confruntă cu acutizări
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ocrevus?
Romanian: Cum acționează Ocrevus?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Ocrevus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Ocrevus și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ocrevus, citiți prospectul.
Hungarian: Az Ocrevus-t vénás infúzióként adják be.
Romanian: Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
Romanian: Cum se utilizează Ocrevus?
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az okrelizumab.
Romanian: Ocrevus conține substanța activă ocrelizumab.
Hungarian: 7-14 nap
Romanian: 7 - 14 zile
Hungarian: Az alábbi információk az orvosoknak és egyéb egészségügyi dolgozóknak szólnak.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Hungarian: Görögország Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Romanian: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Hungarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Romanian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da
Hungarian: AZ OCTEGRA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A OCTEGRA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetén, az Octegra alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Octegra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Az Octegra egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Octegra hatását nem befolyásolják az ételek,, beleértve a tejtermékeket is.
Romanian: Folosirea Octegra cu alimente şi băuturi Efectul Octegra nu este influenţat de alimente, incluzând produsele lactate.
Hungarian: Hyperlipidemia
Romanian: Hiperlipidemie
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Octegra alkalmazását Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem fog tökéletesen meggyógyulni.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Octegra prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată.
Hungarian: - Az Octegra-t csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
Romanian: - Octegra trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă), şi nu trebuie administrat într-o arteră.
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG DOBOZA ÉS A CÍMKE / ÜVEG
Romanian: CUTIE PENTRU UNITATEA DE AMBALAJ ŞI ETICHETĂ - FLACON DIN STICLĂ
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőtteknek: naponta 1 üveg/ zsák).
Romanian: Doza uzuală la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, ATC-kód: J01MA14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA14
Hungarian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Romanian: 95, Marathonos Avenue
Hungarian: - Ha Ön miaszténia gráviszban szenved, akkor az Octegra alkalmazásával betegségének tünetei rosszabbodhatnak.
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Octegra poate înrăutăţi simptomele bolii.
Hungarian: A moxifloxacin elsősorban a szérum albuminhoz kötődik.
Romanian: Moxifloxacina este legată îndeosebi de albumina serică.
Hungarian: Fontos információk az Octegra egyes összetevőiről Ez a gyógyszer 787 mg (kb.34 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Octegra Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
Hungarian: feszültségérzés, nyugtalanság.
Romanian: anxietate, nelinişte/agitaţie.
Hungarian: A hányinger és a hasmenés kivételével valamennyi mellékhatás előfordulása 3% alatt maradt.
Romanian: În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.
Hungarian: - Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Octegra alkalmase az Ön kezelésére.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Octegra este potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: Az alkalmazás módja: Intravénás beadásra; 60 perces folyamatos infúzióban (lásd még 4.4 pontot).
Romanian: Pentru administrare intravenoasă; administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă timp de 60 minute (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: a CHMP javasolta az alkalmazási előírás módosítását és a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében az Octegrára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Hungarian: Tartalom (koncentráció)5
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţia)
Hungarian: Az Octegra-t nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.
Romanian: Octegra, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Hungarian: - Különös óvatosságra van szükség, ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmus zavarok kockázatát az Octegra alkalmazása során.
Romanian: - Precauţii speciale sunt necesare dacă luaţi alte medicamente care pot să scadă nivelele de potasiu din sânge sau care pot induce un ritm cardiac lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Octegra.
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Romanian: 4745-457 S.