FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dose de tilmicosine Durée du traitement Taux d'incorporation dans les aliments
Spanish: Dosis de tilmicosina Duración del tratamiento
French: En ce qui concerne les aliments sous forme de farine, les concentrations sont supérieures de 10 à 13 % à la concentration nominale attendue de 200 mg/kg.
Spanish: Con respecto a las harinas, las concentraciones son 10 - 13% mayores que la concentración nominal esperada de 200 mg/kg.
French: ALLEMAGNE
Spanish: ALEMANIA
French: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Spanish: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
French: BELGIQUE
Spanish: Bélgica
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40, 100 ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins (voir Annexe I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de todas las premezclas para pienso medicamentoso que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos (ver el Anexo I)
French: La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Spanish: Para obtener una dosis correcta, la concentración de tilmicosina debe ajustarse en consonancia.
French: Indépendamment des résultats élevés inexpliqués obtenus dans les essais réalisés sur des aliments sous forme de farine, il a été considéré que si les aliments sous forme de farine pour les lapins étaient correctement formulés avec une teneur de 200 ppm (au lieu des valeurs élevées mentionnées), il est prévu que la concentration en tilmicosine dans les aliments en granulés resterait dans l'intervalle de ± 15 % de la valeur normale, indiqué dans les spécifications.
Spanish: A pesar de los resultados no explicados en las pruebas con la harina, se ha considerado que si la harina para conejos se había formulado correctamente con una concentración de 200 ppm (en lugar de los elevados valores documentados), sería de esperar que el contenido en tilmicosina en el pienso granulado todavía estuviera dentro de los valores de la especificación de ±15 % del valor nominal.
French: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Spanish: 92158 Suresnes Cedex
French: Concernant le comportement alimentaire des espèces cibles, il est connu que les lapins se nourrissent fréquemment (prenant jusqu'à 30 fois par jour 2 à 8 g d'aliments sur des périodes de 4 à 6 minutes Ainsi, un lapin de 1,5 kg peut consommer en moyenne 180 g d'aliments par jour.
Spanish: Con respecto a los hábitos alimentarios de la especie diana, se sabe que los conejos se alimentan con frecuencia (hasta 30 veces al día con 2-8 g de pienso durante periodos de 4-6 minutos
French: • le CVMP a tenu compte du fait que des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine des aliments sous forme de farine destinés aux lapins ont été observées avant le processus de conditionnement/granulation,
Spanish: • el CVMP consideró que se han observado valores altos de contenido en tilmicosina en la harina para conejos antes del proceso de acondicionamiento/granulación.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto y del etiquetado
French: Roumanie Eli Lilly Regional Operations GmbH
Spanish: Rumanía Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: Annexe III
Spanish: Anexo III
French: Annexe II
Spanish: Anexo II
French: DANEMARK
Spanish: DINAMARCA
French: Compte tenu des informations présentées, il est considéré que la dose visée de 200 g de tilmicosine par tonne d'aliments en granulés pour les lapins (200 ppm) pourrait être atteinte avec le taux d'incorporation approprié de prémélange dosé à 40 g de tilmicosine, de prémélange dosé à 100 g de tilmicosine et de prémélange dosé à 200 g de tilmicosine et avec toutes les tailles de conditionnement mentionnées.
Spanish: Teniendo en cuenta la información suministrada, se considera que el objetivo de 200 g de tilmicosina por tonelada de pienso para conejos granulado (200 ppm) podría alcanzarse con la proporción de incorporación de la premezcla de tilmicosina a 40 g, la premezcla de tilmicosina a 100 g y la premezcla de tilmicosina a 200 g y con los envases de todos los tamaños.
French: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
Spanish: Francia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
French: AUTRICHE
Spanish: AUSTRIA
French: Annexe IV
Spanish: Anexo IV
French: PULMOTIL 200g/kg premix
Spanish: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
French: Des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine dans les aliments sous forme de farine pour les lapins ont été observées avant le processus de conditionnement/granulation.
Spanish: Se han observado valores altos de contenido en tilmicosina en la harina para conejos antes del proceso de acondicionamiento/granulación.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto
French: DATE DE PÉREMPTION
Spanish: PERIODO DE VALIDEZ
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
French: • le CVMP a examiné les données présentées concernant les taux d'incorporation et a convenu que l'exigence que la dose doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne était respectée et que le taux visé de 200 ppm de tilmicosine par tonne d'aliments pouvait être atteint avec toutes les tailles de conditionnement des différents dosages (40 g, 100 g et 200 g);
Spanish: • el CVMP consideró los datos aportados con respecto a la proporción de incorporación y admitió que se cumple el requisito de que la dosis sea al menos la mitad de la ración y que se puede conseguir el objetivo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de pienso, con todos los tamaños de los envases de las diferentes potencias (40 g, 100 g y 200 g).
French: L'étude pharmacocinétique/pharmacodynamique et les données de CMI présentées pour étayer l'utilisation de la tilmicosine dans la maladie respiratoire des lapins à la dose de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours (soumises auparavant) ont été mentionnées dans les réponses à la liste des questions du CVMP et ont été jugées acceptables.
Spanish: En la respuesta a la lista de preguntas del CVMP se citó el estudio de farmacocinética/farmacodinámica y los datos sobre la CMI apoyan el uso en la enfermedad respiratoria en conejos a dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días (presentados con anterioridad) que se consideraron aceptables.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto y del etiquetado
French: ESPAGNE
Spanish: España
French: 5 kg de prémélange dosé à 40 g de tilmicosine/tonne
Spanish: 5 kg de premezcla de Tilmicosina a 40 g /tonelada
French: En ce qui concerne les taux d'incorporation, il est considéré que l'exigence que la dose doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne était respectée et que le taux visé de 200 ppm de tilmicosine par tonne d'aliments pouvait être atteint avec toutes les tailles de conditionnement des différents dosages (40 g, 100 g et 200 g).
Spanish: Con respecto a la tasa de incorporación, se considera que se cumple el requisito de que la dosis sea al menos la mitad de la ración y que se puede conseguir el objetivo de 200 ppm de tilmicosina por tonelada de pienso, con todos los tamaños de los envases de las diferentes potencias (40 g, 100 g y 200 g).
French: ITALIE
Spanish: ITALIA
French: • le CVMP a examiné la dose recommandée et les taux d'incorporation dans les aliments des prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40, 100 ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés à des lapins;
Spanish: • el CVMP consideró la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
French: 1 kg de prémélange dosé à 200 g de tilmicosine /tonne
Spanish: 1 kg de premezcla de tilmicosina a 200 g /tonelada
French: • le CVMP a estimé que la dose recommandée dans les aliments est de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica;
Spanish: • el CVMP consideró que la dosis recomendada en pienso es de 12,5 mg/kg de peso corporal/día durante 7 días para conejos en la prevención y el tratamiento de la enfermedad respiratoria provocada por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica.
French: Il a été demandé au CVMP d'émettre un avis sur la dose recommandée et sur les taux d'incorporation dans les aliments pour animaux pour les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
Spanish: Se solicitó un dictamen del CVMP sobre la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
French: 2 kg de prémélange dosé à 100 g de tilmicosine/tonne
Spanish: 2 kg de premezcla de tilmicosina a 100 g/tonelada
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del etiquetado
French: Justification de la dose recommandée et des taux d'incorporation dans les aliments pour animaux, et données pertinentes les étayant, pour les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
Spanish: Justificación y datos de apoyo relevantes sobre la dosis recomendada y la proporción de incorporación en el alimento para las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40, 100 o 200 g de tilmicosina por kg de premezcla y que se administran a conejos.
French: Nom de fantaisie
Spanish: Marca de fantasía Dosis
French: Aucune donnée n'est disponible.
Spanish: No hay datos disponibles.
French: diagnostiqués par un médecin.
Spanish: diagnosticado por un médico.
French: Pendant combien de temps dois-je prendre alli ?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo debo tomar alli?
French: Cette boîte contient :
Spanish: Este envase incluye:
French: au coucher,
Spanish: a la hora de dormir.
French: Si vous ne savez pas exactement à quel niveau vous êtes, choisissez Faible activité.
Spanish: Si no está seguro de en qué nivel está, elija Baja Actividad.
French: Choisissez votre date de début
Spanish: Elija su fecha de inicio
French: Toutes les comparaisons ont été statistiquement significatives par rapport au placebo.
Spanish: Todas las comparaciones frente a placebo fueron estadísticamente significativas.
French: Le poids que vous perdez peut varier d'une semaine à l'autre.
Spanish: La cantidad de peso que pierda puede variar de semana en semana.
French: Plus votre activité physique est importante, plus votre objectif calorique doit être élevé.
Spanish: Cuanto más activo sea, mayor será su objetivo de calorías.
French: Ils sont généralement survenus au début du traitement (au cours des trois premiers mois) et la majorité des patients n'en a présenté qu'un seul épisode.
Spanish: Generalmente ocurrían al principio del tratamiento (durante los tres primeros meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron tan sólo un episodio.
French: - Pour perdre du poids, il ne suffit pas de manger différemment pendant une courte période de temps puis de revenir aux habitudes passées.
Spanish: - Para tener éxito en la pérdida de peso no basta con comer de manera distinta durante un corto periodo de tiempo para después regresar a los viejos hábitos.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement.
Spanish: Puede que sea necesario interrumpir el tratamiento.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date du dernier renouvellement : 29 juin 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de julio de 2007 Fecha de la última renovación: 29 de junio de 2017
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Elles s'expriment souvent en kilocalories ou kcal.
Spanish: A veces se llaman Kilocalorías o Kcal.
French: Un objectif réaliste est de perdre 5 à 10 % par rapport à votre poids initial.
Spanish: Una meta realista es perder entre el 5% y el 10% de su peso inicial.
French: Vous devez prévoir trois repas par jour.
Spanish: Debe planear hacer tres comidas al día.
French: Il pourrait être nécessaire d'adapter la dose d'amiodarone pendant le traitement avec alli.
Spanish: Es posible que sea necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con alli.
French: Les calories représentent une mesure des besoins en énergie de votre organisme.
Spanish: Las calorías son una medida de la energía que necesita su organismo.
French: La sécurité et l'efficacité de alli chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de alli en niños menores de 18 años.
French: Choisissez le degré qui correspond le plus à vos activités quotidiennes.
Spanish: Elija el nivel que se ajuste mejor a su rutina diaria.
French: Anxiété†
Spanish: Ansiedad†
French: Cependant, tout risque probable devrait être évité (voir rubrique 6.6).
Spanish: No obstante cualquier posible riesgo se debe evitar (ver sección 6.6)
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Populations spéciales
Spanish: Poblaciones especiales
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Il pourra être nécessaire d'arrêter de prendre alli.
Spanish: Es posible que tenga que dejar de tomar alli.
French: Par conséquent, le traitement par l'orlistat doit être débuté seulement après avoir évalué attentivement l'impact possible chez ces patients.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con orlistat solo se debe iniciar tras considerar de forma detenida el posible impacto en estos pacientes.
French: Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines
Spanish: Incremento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina
French: Prenez un supplément multivitaminique tous les jours si vous prenez alli - alli peut diminuer le taux de certaines vitamines absorbées par l'organisme.
Spanish: Tome un multivitamínico todos los días si está tomando alli - alli puede reducir los niveles de algunas vitaminas absorbidas por el organismo.
French: Vous devrez connaître votre degré d'activité physique afin de fixer votre objectif calorique.
Spanish: Necesitará conocer su nivel de actividad física para establecer sus objetivos de calorías.
French: En cas de surdosage important en orlistat, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures.
Spanish: Si tiene lugar una sobredosis importante de orlistat, se recomienda observar al paciente durante 24 horas.
French: Comme tous les médicaments, alli peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois principaux repas.
Spanish: La ingesta diaria de grasa, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales.
French: Notez tout ce que vous mangez dans un journal quotidien.
Spanish: Mantenga un registro de lo que está comiendo en un diario.
French: - Avalez la gélule entière avec de l'eau.
Spanish: - Trague la cápsula entera con agua.
French: - Pancréatite (inflammation du pancréas).
Spanish: - Pancreatitis (inflamación del páncreas).
French: Si vous oubliez de prendre alli
Spanish: Si olvidó tomar alli
French: Personnes âgées (> à 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (>65 años)
French: Hépatites potentiellement graves.
Spanish: Hepatitis que puede ser grave.
French: L'orlistat et ses métabolites M1 et M3 sont excrétés par voie biliaire.
Spanish: Tanto el orlistat como los metabolitos M1 y M3 se excretan por vía biliar.
French: Vous pouvez aussi visiter le site internet alli spécifique à votre pays pour plus d'information sur le programme de perte de poids alli.
Spanish: También puede visitar la página web de alli específica de su país para recibir más información sobre el programa para perder peso de alli.
French: Pour cette raison, un supplément multivitaminique doit être pris au coucher.
Spanish: Por esta razón, debe tomarse un suplemento multivitamínico antes de dormir.
French: Il est peu probable que l'utilisation de l'orlistat à des fins médicales représente un risque pour l'environnement aquatique ou terrestre.
Spanish: Es improbable que el uso medicinal de orlistat represente un riesgo para el medio ambiente terrestre o marino.
French: Activité modérée
Spanish: Actividad moderada
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Le tableau ci-dessous vous aidera à savoir si vous êtes en surpoids et si alli vous convient.
Spanish: La tabla que se incluye a continuación le ayudará a averiguar si tiene sobrepeso y si alli es adecuado para usted.
French: Bien qu'elle ait été évaluée pendant 12 mois de traitement dans les deux études, la perte de poids a majoritairement été observée au cours des six premiers mois.
Spanish: Aunque la pérdida de peso se evaluó durante 12 meses de tratamiento en ambos ensayos, la mayor parte de la pérdida de peso ocurrió durante los primeros 6 meses.
French: Dans ce cas, le patient doit consulter un médecin.
Spanish: Si esto ocurre, el paciente debe consultar al médico.
French: La perte de poids et le maintien de cette perte, par exemple en améliorant votre régime et en augmentant votre activité physique, peuvent contribuer à réduire le risque de problèmes de santé graves et améliorer votre état de santé.
Spanish: Perder peso y mantener la pérdida de peso, por ejemplo mejorando su dieta y aumentando su actividad física puede ayudarle a reducir los riesgos de graves problemas para la salud y a mejorar su salud.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs sur la fécondité.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
French: - Faible activité signifie que vous ne faites que peu ou pas de marche, que vous ne montez que peu ou pas d'escaliers, que vous ne faites que peu ou pas de jardinage ou d'autre activité physique au quotidien.
Spanish: - Baja actividad significa que nunca o casi nunca anda, sube escaleras, practica la jardinería u otra actividad diariamente.
French: ETUI DE TRANSPORT (SHUTTLE)
Spanish: PASTILLERO (SHUTTLE)
French: Vous pouvez ainsi choisir des repas contenant divers nutriments et apprendre à manger sainement sur le long terme.
Spanish: Debe elegir comidas que contengan una gama de diferentes nutrientes y aprender a comer de manera saludable a largo plazo.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMAS Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Consulter votre médecin pour envisager avec lui vos risques de développer ces maladies.
Spanish: Hable con su médico sobre el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
French: Vitamines liposolubles
Spanish: Vitaminas liposolubles
French: De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois.
Spanish: Además, se han administrado dosis de 240 mg tres veces al día durante 6 meses a pacientes obesos.
French: En vous familiarisant avec ces portions, vous serez moins enclin à dépasser accidentellement votre objectif de consommation de graisses.
Spanish: Si se familiariza con las porciones será menos probable que exceda accidentalmente su objetivo de grasa.
French: La pertinence clinique de cet effet n'est pas connue chez les patients traités par l'amiodarone.
Spanish: Aún no se conoce la relevancia clínica de este efecto en los pacientes que reciben amiodarona.
French: Afin de vous aider à atteindre votre objectif de perte de poids, fixez-vous deux objectifs quotidiens, l'un au niveau des calories, l'autre au niveau des graisses.
Spanish: Para ayudarle a alcanzar su meta de pérdida de peso necesita establecer dos objetivos diarios, uno para calorías y otro para grasas.
French: Environ 97 % de la dose administrée est excrétée dans les selles, dont 83 % sous forme inchangée.
Spanish: Aproximadamente el 97% de la dosis administrada se excreta en las heces, siendo el 83% de esta cantidad orlistat inalterado.
French: L'énergie se mesure également en kilojoules, unité que vous voyez également indiquées sur les étiquettes des produits alimentaires.
Spanish: La energía también puede medirse en Kilojulios, que también puede haber visto en tablas nutricionales.
French: Cela ne signifie pas que les comprimés n'agissent pas sur vous.
Spanish: Eso no significa que los comprimidos no estén funcionando.
French: • si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,
Spanish: • Si tiene menos de 18 años.
French: Il exerce son activité thérapeutique dans la lumière de l'estomac et de l'intestin grêle en formant une liaison covalente avec le site sérine actif des lipases gastriques et pancréatiques.
Spanish: Ejerce su actividad terapéutica en el lumen del estómago y del intestino delgado mediante la formación de un enlace covalente con el sitio activo de la serina de las lipasas gástrica y pancreática.
French: Demandez-vous quel poids vous souhaitez perdre puis fixez-vous un objectif de perte de poids.
Spanish: Piense en cuánto peso quiere perder y márquese un objetivo de peso.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: - La plupart des personnes qui ressentent ces effets indésirables considèrent qu'ils sont gérables, et réussissent à les contrôler en adaptant leur régime.
Spanish: - La mayoría de usuarios que experimentan estos efectos encuentran que pueden controlarlos y manejarlos ajustando su dieta.
French: Pour plus d'informations, consultez la notice.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: L'orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales.
Spanish: Orlistat es un inhibidor potente, específico y de larga acción de las lipasas gastrointestinales.
French: - Notez tout ce que vous mangez dans un journal quotidien, y compris la teneur en calories et en graisses.
Spanish: - Apunte lo que come en un diario de comidas, incluyendo el contenido en calorías y grasas.
French: Diminution du taux de prothrombine et augmentation de l'INR (voir rubriques 4.3 et 4.5)
Spanish: Disminución de la protrombina e incremento del INR (ver secciones 4.3 y 4.5)
French: AUTRES INFORMATIONS UTILES
Spanish: MÁS INFORMACIÓN DE UTILIDAD
French: Classe de système d'organe et fréquence
Spanish: Sistema de clasificación de órganos y frecuencias