FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de réduction posologique ou d'interruption de Pegasys, le traitement initial peut être ré-instauré après amélioration du taux d'ALAT (voir rubrique
Spanish: Si se reduce la dosis o si se retira Pegasys, se puede continuar con la terapia una vez que el pico disminuya (ver sección 4.4).
French: AgHBs *Pour les patients AgHBe+ : ADN du VHB <10
Spanish: * Para pacientes AgHBe-positivos: ADN VHB < 10
French: L'association de Pegasys et de la ribavirine est indiquée dans le traitement de l'HCC chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribo nucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) sérique positif.
Spanish: Pegasys está indicado, en combinación con ribavirina, para el tratamiento de niños a partir de 5 años de edad y adolescentes con HCC que no hayan sido tratados previamente y que sean positivos para el ARN-VHC sérico.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que le stylo prérempli ou l'emballage est endommagé, si la solution est trouble ou contient des particules en suspension ou si le médicament n'est pas incolore ou jaune pâle.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada o el envase están dañados, si la solución está turbia, tiene partículas flotando o si tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo claro.
French: Les fluctuations des anomalies des tests hépatiques sont courantes chez les patients atteints d'HCC.
Spanish: Es habitual que los pacientes con HCC tengan anomalías de las pruebas de función hepática y que estas anomalías sufran fluctuaciones.
French: Chez les patients répondeurs atteints d'hépatite C, traités par Pegasys 180 microgrammes, les taux d'ARN du VHC baissent selon une courbe biphasique.
Spanish: Los valores de ARN del VHC disminuyen de manera bifásica entre los enfermos con hepatitis C que responden al tratamiento con 180 microgramos de Pegasys.
French: Patients adultes co-infectés par le VIH et le VHC
Spanish: Pacientes adultos coinfectados con VIH-VHC
French: Les baisses de l'hémoglobine, des neutrophiles, des plaquettes ou l'élévation des ALAT peuvent nécessiter une réduction de la dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis o suspender de forma permanente el tratamiento en el caso de disminuciones de hemoglobina, neutrófilos, plaquetas o aumento de ALT (ver sección 4.2).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un traitement anti-VIH.
Spanish: Pacientes que también tienen infección por VIH: Comunique a su médico si usted está tomando tratamiento anti-VIH.
French: 800 mg/jour
Spanish: 800 mg/día
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80
Spanish: Polisorbato 80
French: Purpura thrombocytopéniq ue idiopathique, purpura thrombocytopéniq ue thrombotique
Spanish: Púrpura trombocitopé nica idiopática o trombótica
French: Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de ribavirine en association avec l'azathioprine ont été rapportés dans la littérature.
Spanish: Se ha notificado en la literatura que tras la administración de peginterferón y ribavirina en combinación con azatioprina puede producirse pancitopenia y supresión de la médula ósea entre la 3ª y la 7ª semana.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est endommagé, si la solution est trouble ou contient des particules en suspension ou si le médicament n'est pas incolore ou jaune pâle.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa o el envase de la aguja están dañados, si la solución está turbia, tiene partículas flotando o si tiene otro color que no sea entre incoloro a amarillo claro.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: No es necesario volver a tapar.
French: Très rare
Spanish: Raros
French: Des augmentations dose-dépendantes de l'exposition à Pegasys sont constatées chez les sujets sains et chez les patients atteints d'hépatite chronique B ou C après administration hebdomadaire.
Spanish: En individuos sanos y en pacientes con hepatitis B o C crónica se han observado incrementos de la exposición a Pegasys proporcionales a la dosis al ser tratados una vez por semana.
French: Patients avec des antécédents de troubles psychiatriques sévères :
Spanish: • En pacientes pediátricos, la presencia o antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave,
French: Tableau 21 : Réponse virologique prolongée en fonction du génotype et de la charge virale initiale après un traitement par Pegasys en association avec la ribavirine chez des patients co-infectés par le VIH et le VHC Etude NR15961 Interféron alfa-2a 3 MUI
Spanish: Tabla 21: Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo y la carga viral antes del tratamiento, en pacientes coinfectados con VIH-VHC después de ser tratados con Pegasys en combinación con ribavirina Estudio NR15961 Interferón alfa-2a 3 MUI y Ribavirina 800 mg 48 semanas
French: Génotype 1 Charge virale faible Charge virale élevée
Spanish: Genotipo 1 Carga viral baja
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHC
Spanish: Pacientes co-infectados con VIH-VHC
French: Pegasys 180 µg Ribavirine 800 mg 16 semaines
Spanish: Pegasys 180 µg Ribavirina 800 mg 16 semanas
French: 1200 mg/jour
Spanish: 1.200 mg/día
French: Charge virale faible : ≤ 800 000 UI/ml
Spanish: Carga viral alta = > 800.000 UI/ml, Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml.
French: Charge virale faible = ≤ 800 000 UI/ml ; Charge virale élevée = > 800 000 UI/ml (a) On ne sait pas actuellement si une posologie plus élevée de ribavirine (ex : 1000/1200 mg/jour selon le poids)
Spanish: LVL = ≤ 800.000 UI/ml, HVL = > 800.000 UI/ml (a) Actualmente no está claro si cuando se reduce el tratamiento a 16 semanas se alcanzan mayores tasas de RVS con dosis más altas de ribavirina (por ej. 1.000/1.200 mg/día según el peso corporal) que con 800 mg/día.
French: 180 µg seringue préremplie
Spanish: JERINGA PRECARGADA CON 180 µg
French: réduire la dose d'un palier et surveiller chaque semaine le taux d'ALAT afin de s'assurer qu'il est stable ou en baisse.
Spanish: Con aumentos persistentes o crecientes ≥ 5 pero < 10x LSN, reducir la dosis con un ajuste de nivel 1 y hacer seguimiento semanal del nivel de ALT para asegurar que es estable o está decreciendo.
French: Ribavirine 1000/1200 mg 72 semaines (N = 473) RVP chez les patients avec RV à la semaine 12
Spanish: Ribavirina 1.000/1.200 mg 72 Semanas (N = 473) RVS en Pacientes con RV en Semana 12b
French: Anomalies hématologiques (voir également Tableau 3) Chez les adultes, une réduction de la dose est recommandée lorsque le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (NAPN) est de 500 à <750 cellules/mm3.
Spanish: En adultos, se recomienda reducir la dosis si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es de entre 500 a < 750 células/mm3.
French: EMA/798084/2017 EMA/H/C/000395
Spanish: EMA/798084/2017 EMEA/H/C/000395
French: Les interférons alpha peuvent également bloquer la multiplication des virus.
Spanish: Los interferones alfa pueden bloquear también la multiplicación de los virus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pegasys le 20 juin 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pegasys el 20 de junio de 2002.
French: Chez l'adulte, la dose est généralement de 180 microgrammes, mais chez l'enfant, la dose peut varier en fonction de la taille et du poids.
Spanish: La dosis en adultos suele ser de 180 microgramos, pero en niños varía en función de su estatura y peso.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pegasys.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pegasys.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pegasys.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pegasys.
French: Hépatite C
Spanish: Hepatitis C
French: L'EPAR complet relatif à Pegasys est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pegasys se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis en los pacientes que presenten efectos adversos.
French: Pegasys est un médicament antiviral utilisé pour traiter:
Spanish: Pegasys es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pegasys?
French: L'hépatite B et C sont des maladies du foie qui sont dues à une infection par les virus de l'hépatite B et C, respectivement.
Spanish: Las hepatitis B y C son enfermedades del hígado debidas a una infección causada por los virus de la hepatitis B y C, respectivamente.
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire, le système de défense de l'organisme).
Spanish: No se conoce exactamente el mecanismo de acción de los interferones alfa en las enfermedades víricas, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la acción del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pegasys (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), irritabilité, troubles intestinaux (diarrhée, nausée et maux de ventre), éruptions cutanées, démangeaisons, perte des cheveux, douleurs musculaires et articulaires, maladie de type grippal, réactions au point d'injection et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pegasys (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son pérdida de apetito, dolor de cabeza, insomnio (dificultad para dormir), irritabilidad, trastornos intestinales (diarrea, náuseas y dolor abdominal), erupción cutánea, picor, caída del cabello, dolor muscular y articulaciones, enfermedad parecida a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección y cansancio.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pegasys sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) consideró que los beneficios de este medicamento son mayores que los riesgos identificados y, en consecuencia, recomendó autorizar la comercialización de Pegasys.
French: Pegasys est administré par injection sous-cutanée, dans l'abdomen (le ventre) ou dans la cuisse - une fois par semaine pendant 48 semaines dans le cas de l'hépatite B et une fois par semaine entre 16 et 72 semaines dans le cas de l'hépatite C.
Spanish: Pegasys se administra mediante inyección bajo la piel del abdomen (la tripa) o el muslo, una vez a la semana durante 48 semanas para la hepatitis B y una vez a la semana durante 16 a 72 semanas para la hepatitis C.
French: Autres informations relatives à Pegasys:
Spanish: Otras informaciones sobre Pegasys
French: Pegasys ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons alpha ou à l'un des autres composants.
Spanish: Pegasys no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los interferones alfa o a alguno de los otros componentes del medicamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegasys ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pegasys se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: • l'hépatite C chronique chez les adultes et les enfants à partir de cinq ans.
Spanish: • hepatitis C crónica en adultos y niños a partir de los 5 años de edad.
French: Des études montrent que Pegasys est efficace pour éliminer les signes d'infection virale chez les adultes et les enfants atteints d'hépatite B ou C chronique.
Spanish: Los estudios demostraron que Pegasys es eficaz para eliminar los signos de infección vírica en adultos y niños con hepatitis B o C crónica.
French: Pegasys s'est avéré plus efficace que la lamivudine (un autre antiviral) pour éliminer le virus de l'hépatite B dans deux études portant sur 1 372 patients adultes.
Spanish: Pegasys fue más eficaz que la lamivudina (otro medicamento antivírico) para eliminar el virus de la hepatitis B en 2 estudios realizados en 1 372 pacientes adultos.
French: Chez les patients AgHBe négatifs (infectés par un virus ayant muté et pouvant être plus difficile à traiter) le taux d'élimination était de 43 % sous Pegasys et de 29 % sous lamivudine.
Spanish: Entre los pacientes «HBeAg-negativos» (infectados por un virus que ha mutado y puede ser más difícil de tratar), la tasa de aclaramiento fue del 43 % con Pegasys y del 29 % con lamivudina.
French: Le peginterféron alfa-2a est similaire à l'interféron alfa-2a qui est largement répandu dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Roféron-A.
Spanish: El peginterferón alfa-2a es similar al interferón alfa-2a, que se encuentra ampliamente disponible en la Unión Europea (UE) como Roferon-A.
French: • l'hépatite B chronique (de longue durée) chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
Spanish: • hepatitis B crónica en adultos y niños a partir de los 3 años de edad;
French: Pegasys peginterféron alfa-2a
Spanish: Pegasys peginterferón alfa-2a
French: Quels sont les bénéfices de Pegasys démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pegasys en los estudios realizados?
French: Pegasys n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement de l'hépatite B ou C. Pour plus d'informations, voir la notice.
Spanish: Pegasys solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B o C. Para más información, consulte el prospecto.
French: Pegasys ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant certains problèmes hépatiques, cardiaques et d'une autre nature.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes con ciertos trastornos hepáticos, cardiacos y de otro tipo.
French: Pour l'hépatite C, Pegasys a fait l'objet d'études en monothérapie ainsi qu'en association avec d'autres médicaments.
Spanish: En el caso de la hepatitis C, Pegasys se ha estudiado solo y en combinación con otros medicamentos.
French: Pourquoi Pegasys est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pegasys?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pegasys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pegasys, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: D'autres études ont montré que le peginterféron alfa-2a en association avec le télaprévir et la ribavirine ou en association avec le bocéprévir et la ribavirine augmentait de manière significative la proportion de patients répondant au traitement par rapport à l'association de peginterféron alfa-2a + ribavirine.
Spanish: Otros estudios demostraron que el peginterferón alfa-2a en combinación con telaprevir y ribavirina o con boceprevir y ribavirina aumentaba significativamente el porcentaje de pacientes que respondían al tratamiento en comparación con la combinación de peginterferón alfa-2a y ribavirina.
French: Dans une étude portant sur 151 enfants atteints d'hépatite B et âgés de trois ans et plus, 26 % des enfants traités par Pegasys n'avaient plus d'activité virale dans le sang après 24 semaines, contre 3 % de ceux n'ayant reçu aucun traitement.
Spanish: En un estudio realizado en 151 niños con hepatitis B de 3 o más años de edad, el 26 % de los tratados con Pegasys dejaron de tener actividad vírica en la sangre después de 24 semanas, en comparación con el 3 % de los que no recibieron ningún tratamiento.
French: Enfin, une étude menée sur 55 enfants a démontré une efficacité similaire résultant de l'association de Pegasys et de la ribavirine à celle observée chez l'adulte recevant la même association.
Spanish: Por último, en un estudio realizado en 55 niños se demostró que la eficacia de la combinación de Pegasys y ribavirina era similar a la observada en adultos tratados con Pegasys y ribavirina.
French: Pegasys est habituellement utilisé seul pour l'infection par le virus de l'hépatite B, mais il est associé à d'autres médicaments pour lutter contre l'hépatite C. Pour plus d'informations sur l'utilisation de ce médicament chez l'adulte et l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Spanish: Pegasys se utiliza habitualmente en monoterapia para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B, y en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C. Para más información sobre cuándo utilizar este medicamento en adultos y niños, véase la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP).
French: Dans ces études, le pourcentage de patients ne présentant aucun signe d'activité virale dans le sang six mois après le traitement était de 32 % sous Pegasys et de 22 % sous lamivudine chez les patients AgHBe positifs (infectés par le type commun du virus de l'hépatite B).
Spanish: En estos estudios, el porcentaje de pacientes sin signos de actividad vírica en su sangre 6 meses después del tratamiento fue del 32 % con Pegasys y del 22 % con lamivudina en los pacientes HBeAg-positivos (aquellos con el tipo común del virus de la hepatitis B).
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Pegasys y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegasys?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Pegasys?
French: Trois études portant sur 1 441 patients adultes ont montré qu'un plus grand nombre de patients sous Pegasys en monothérapie ne présentaient plus aucun signe d'activité virale dans le sang après le traitement (28 à 39 %) par rapport aux patients sous interféron alfa-2a (8 à 19 %).
Spanish: En tres estudios realizados en 1 441 pacientes adultos, se demostró que un mayor número de pacientes tratados con Pegasys en monoterapia no presentaban signos de actividad del virus de la hepatitis en su sangre después del tratamiento (del 28 % al 39 %), en comparación con los tratados con interferón alfa-2a (del 8 % al 19 %).
French: Pegasys contient le principe actif peginterféron alfa-2a
Spanish: Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a.
French: Une autre étude portant sur 1 149 patients adultes a montré qu'en association avec la ribavirine, Pegasys était également plus efficace que lorsqu'il était utilisé seul (45 % des patients ayant répondu au traitement lors du suivi contre 24 %) et s'est avéré aussi efficace que l'association d'interféron alfa2a et de ribavirine (39 % des patients ayant répondu au traitement).
Spanish: En otro estudio realizado en 1 149 pacientes adultos se demostró que la combinación de Pegasys con ribavirina era también más eficaz que Pegasys en monoterapia (un 45 % de pacientes con respuesta durante el seguimiento, frente al 24 %) e igual de eficaz que la combinación de interferón alfa-2a y ribavirina (un 39 % de pacientes con respuesta).
French: Comment Pegasys agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Pegasys?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pegasys, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pegasys, consultar el prospecto.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Pegasys, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones de Pegasys se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Pegasys est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pegasys?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pegasys, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pegasys, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dans Pegasys, l'interféron alfa-2a a été «pegylé» (lié à un agent chimique appelé polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel l'interféron est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Spanish: En Pegasys, el interferón alfa-2a ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
French: Le principe actif de Pegasys, le peginterféron alfa-2a, appartient à la famille des «interférons».
Spanish: El principio activo de Pegasys, el peginterferón alfa-2a, pertenece al grupo de los «interferones», unas sustancias naturales que el organismo produce para ayudarle a combatir infecciones causadas por virus.
French: Contenu (concentration)
Spanish: <Contenido (concentración)
French: 6 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (en verre)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
French: Les patients peuvent s'administrer euxmêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
French: Le filgrastim est utilisé dans d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
Spanish: Filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
French: Des informations sur Pegfilgrastim Mundipharma sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pegfilgrastim Mundipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pegfilgrastim Mundipharma se controlan de forma continua.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pegfilgrastim Mundipharma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: La sécurité de Pegfilgrastim Mundipharma a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Pegfilgrastim Mundipharma y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
French: Les effets indésirables rapportés avec Pegfilgrastim Mundipharma sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pegfilgrastim Mundipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.