FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 62% naised, mediaanne vanus 53 aastat, uuringueelne üldseisund ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)skaalal 0 või 1 (95%), 51% europiidsest rassist ja 46% asiaadid, 4% suitsetajad, 32% endised suitsetajad ja 64% ei olnud kunagi suitsetanud.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 62 % kvinner, median alder 53 år, «Eastern Cooperative Oncology Group» (ECOG)-score for ytelsesstatus ved utgangsnivået 0 eller 1 (95 %), 51 % hvite og 46 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 32 % tidligere røykere og 64 % hadde aldri røykt.
Estonian: Raske maksakahjustusega (ASAT ja üldbilirubiin > 3 × ULN) patsientidel on soovitatav kasutada krisotiniibi algannust 250 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Startdosen av krizotinib for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ASAT og totalbilirubin > 3 × ULN) er anbefalt til 250 mg én gang daglig (se pkt.
Estonian: Krisotiniibi lahustuvus vees sõltub pH-st, kuna madal (happeline) pH-tase suurendab lahustuvust.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som øker gastrisk pH Vannløseligheten til krizotinib er pH-avhengig der lav (sur) pH resulterer i økt løselighet.
Estonian: • atasanaviir, ritonaviir, kobitsistaat, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i raviks.
Norwegian Bokmål: • Atazanavir, ritonavir, kobicistat; brukes til behandling av HIV-infeksjoner/AIDS
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsiavastases ravis epilepsiahoogude või krampide ravimiseks);
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital; legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall
Estonian: DR-i mediaan oli 24,7 kuud (95% CI: 15,2; 45,3).
Norwegian Bokmål: Median DR var 24,7 måneder (95 % KI: 15,2, 45,3).
Estonian: Kuidas XALKORIt säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XALKORI
Estonian: Üldine elulemusd Surmade arv, n (%) OS-i mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus Elulemuse tõenäosus 6. kuul,
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)b p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi Sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder, % (95 % KI) Sannsynlighet for overlevelse ved 1 år,
Estonian: Teised IKH/pneumoniidi võimalikud põhjused peab välistama (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILD/pneumonitt skal ekskluderes (se pkt.
Estonian: 1722 ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendide hulgas olid kõige tõsisemad kõrvaltoimed hepatotoksilisus, IKH/pneumoniit ja QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene hos 1722 pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC var hepatotoksisitet, ILD/pneumonitt, nøytropeni og forlengelse av QT-intervallet (se pkt.
Estonian: Mis tahes astmel interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (uansett grad)
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega täheldati 3. või 4. raskusastmele vastavaid leukotsüütide ja neutrofiilide vähenemise muutusi vastavalt sagedusega 4% ning 13%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC ble det observert reduksjon av leukocytter og nøytrofile til grad 3 eller 4 med frekvenser på henholdsvis 4 % og 13 %.
Estonian: • morfiin, mida kasutatakse ägeda ja kasvajavalu korral;
Norwegian Bokmål: • Morfin; brukes til behandling av akutte smerter og kreftsmerter
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus 1001 osales 154 patsiendi seas üks ALK-positiivne patsient vanuses > 85 aastat (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var én ALK-positiv pasient > 85 år av 154 pasienter i enkeltarmet studie 1001 (se også pkt.
Estonian: Nende leidude korral olid täheldatavat toimet mitteavaldavad tasemed (NOAEL) kas subterapeutilised või kuni 2,6-kordsed inimesel kliiniliste annuste kasutamisel saavutatavad AUC-d. Muud leiud olid ilma toksilisuse korrelatsioonita seotud toimetega maksale (maksa transaminaaside tõus) ja võrkkesta funktsioonidele ning võimaliku fosfolipidoosiga mitmetes elundites.
Norwegian Bokmål: Andre funn inkluderte effekt på lever (økte leveraminotransferaser) og netthinnefunksjon, og et potensial for fosfolipidose i flere organer, uten samsvarende toksisiteter.
Estonian: Seetõttu võib krisotiniib potensiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate ravimite plasmakontsentratsioone, kui need on OCT1 või OCT2 substraadid (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som er substrater for OCT1 eller OCT2 (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 1722 ALK-positiivse või ROS1-positiivse NSCLC-ga patsiendi ravis krisotiniibiga olid kõige sagedasemad annustamise katkestamise kõrvaltoimed (≥ 3%) neutropeenia, transaminaaside tõus, oksendamine ja iiveldus.
Norwegian Bokmål: Hos 1722 pasienter med enten AKL-positiv eller ROS1-positiv NSCLC på tvers av kliniske studier, som ble behandlet med krizotinib, var de hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %) forbundet med opphold i dosering: nøytropeni, forhøyede aminotransferaser, oppkast og kvalme.
Estonian: Täieliku verepildi analüüs koos valgeliblede analüüsiga tuleb läbi viia kliinilise näidustuse korral ning kordusanalüüse tuleb teha sagedamini 3. või 4. raskusastmel esinevate kõrvalekallete puhul või kui tõuseb palavik või tekib infektsioon (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Telling av alle blodlegemer, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, bør utføres hvis klinisk indisert, med hyppigere gjentatte tester dersom det observeres avvik av grad 3 eller 4, eller hvis det oppstår feber eller infeksjon (se pkt.
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud 3. või 4. raskusastmega QT pikenemist elektrokardiogrammil esines 27 (1,6%) patsiendil 1722-st (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse i elektrokardiogram (EKG) av grad 3 eller 4, uansett årsak, ble rapportert hos 27 (1,6 %) av 1722 pasienter (se pkt.
Estonian: Rasvane toit vähendas tervetele vabatahtlikele manustatud krisotiniibi 250 mg üksikannuse AUCinf ja Cmax väärtusi ligikaudu 14% võrra.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid reduserte AUCinf og Cmax for krizotinib med ca. 14 % når en enkeltdose på 250 mg ble gitt til friske frivillige.
Estonian: d. Retsidiivi korral tuleb ravi katkestada, kuni haigus on paranenud vähemalt 2. astmeni, siis jätkata manustamist 250 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt tilbakefall bør det gjøres et opphold i dosering inntil forbedring til grad ≤ 2, deretter bør doseringen gjenopptas med 250 mg én gang daglig.
Estonian: Kõige sagedasemad annuse vähendamisega seotud kõrvaltoimed (≥ 3%, esinemissagedus mis tahes põhjustel) olid transaminaaside tõus (4%) ja neutropeenia (3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %, uansett årsak) forbundet med dosereduksjon var forhøyede aminotransferaser (4 %) og nøytropeni (3 %).
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni surmajuhtudest teatati ka krisotiniibi turuletulekujärgse kasutamise käigus (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av gastrointestinal perforasjon er rapportert ved bruk av krizotinib etter markedsføring (se pkt.
Estonian: Krisotiniibiga kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8) ravitud patsientidel on teatatud ravimiga seotud hepatotoksilisusest (sealhulgas surmaga lõppenud juhud).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om legemiddelindusert hepatotoksisitet (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter behandlet med krizotinib på tvers av kliniske studier (se pkt.4.8).
Estonian: Südamepuudulikkush (1%) Pikenenud QT-intervalliga elektrokardiogramm (4%) Sünkoop (3%)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt h (1 %) QT-forlengelse (EKG)
Estonian: Neeruhäired
Norwegian Bokmål: Leversvikt
Estonian: Inimese lümfotsüütides täheldati tsütotoksiliste kontsentratsioonide puhul kromosoomide strukturaalsete aberratsioonide vähest suurenemist.
Norwegian Bokmål: Små økninger i strukturelle kromosomavvik ved cytotoksiske konsentrasjoner ble sett i humane lymfocytter.
Estonian: 30. märts 2012; OS tugineb andmekogumise lõpetamisele kuupäevaga 31. august 2015. a. PFS-i mediaanaeg oli pemetreksedi korral (HR=0,59; p-väärtus=0,0004 krisotiniibi võrdlemisel pemetreksediga) 4,2 kuud (95% CI: 2,8; 5,7) ja dotsetakseeli korral (HR=0,30; p-väärtus < 0,0001 krisotiniibi võrdlemisel dotsetakseeliga) 2,6 kuud (95% CI: 1,6; 4,0).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hazard ratio); IRR = uavhengig radiologisk undersøkelse; N/n = antall pasienter; PFS = progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse * PFS, objektiv responsrate og varighet av respons er basert på dato for data cutoff 30. mars 2012; OS er basert på dato for data cutoff 31. august 2015. a. Median PFS-tid var 4,2 måneder (95 % KI: 2,8, 5,7) for pemetreksed (HR = 0,59; p-verdi = 0,0004 for krizotinib sammenlignet med pemetreksed) og 2,6 måneder (95 % KI: 1,6, 4,0) for docetaksel (HR=0,30; p verdi < 0,0001 for krizotinib sammenlignet med docetaksel).
Estonian: Krisotiniibiga ravitud patsientidel võib tekkida raske, eluohtlik või surmaga lõppev interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller dødelig interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt kan forekomme hos pasienter som behandles med krizotinib.
Estonian: XALKORI kasutamisel peavad patsiendid olema autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlikud, sest neil võib esineda sümptomaatilist bradükardiat (nt minestamist, pearinglust või hüpotensiooni), nägemishäireid või väsimust (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utøves forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner, ettersom pasienter kan oppleve symptomatisk bradykardi (f.eks. synkope, svimmelhet, lavt blodtrykk), synsforstyrrelser eller kronisk tretthet ved bruk av XALKORI (se pkt.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik krisotiniibi manustamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt i tilfeller av samtidig administrering av krizotinib med moderate CYP3A-hemmere.
Estonian: Krisotiniibi korduva annuse (250 mg üks kord ööpäevas) kasutamisel koos itrakonasooli korduva annusega (200 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, olid tulemuseks krisotiniibi kõrgemad tasakaalukontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused, mis olid vastavalt ligikaudu 1,6 ja 1,3 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati ainukese ravimina.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser krizotinib (250 mg én gang daglig) med gjentatte doser itrakonazol (200 mg én gang daglig), en sterk CYP3A-hemmer, førte til økninger i steady-state AUCtau og Cmax for krizotinib, som var henholdsvis omtrent 1,6 og 1,3 ganger høyere enn de som ble sett ved bruk av krizotinib alene.
Estonian: Vältige krisotiniibi kasutamist koos teiste bradükardilist toimet omavate ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, ja/või antiarütmikumidega (vt lõik 4.4, QT-intervalli pikenemine, bradükardia, ja lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av krizotinib i kombinasjon med andre midler som gir bradykardi, legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet og/eller antiarytmika (se pkt.
Estonian: Võimaliku lootekahjustuse tõttu tuleb ravi ajal XALKORIga soovitada emadel imetamist vältida (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Grunnet potensiell risiko for spedbarnet, bør kvinner rådes til å unngå amming under behandling med XALKORI (se pkt.
Estonian: Krisotiniib näitas kasvajavastast toimet, sealhulgas märgitud tsütoreduktiivset kasvajavastast aktiivsust hiirtel, kes omasid kasvajalist võõrkude, kus esines ALK liitvalke.
Norwegian Bokmål: Krizotinib viste anti-tumoreffekt, inklusiv tydelig cytoreduktiv anti-tumoraktivitet hos mus med tumorxenografter som var positive for ALK fusjonsproteiner.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 56% naised, mediaanvanus 50 aastat, uuringueelne üldseisund ECOG-skaalal 0 (39%) või 1 (52%), 52% europiidsest rassist ja 45% asiaadid, 4% suitsetajad, 33% endised suitsetajad ja 63% ei olnud kunagi suitsetanud, metastaatiline haigus oli 93%-l patsientidest ja 93%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonens samlede demografiske parametere og sykdomskarakteristikk var 56 % kvinner, median alder 50 år, ECOGytelsesstatus ved utgangsnivået 0 (39 %) eller 1 (52 %), 52 % hvite og 45 % asiatiske, 4 % nåværende røykere, 33 % tidligere røykere og 63 % hadde aldri røykt, 93 % metastatiske, og 93 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg krizotinib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg krizotinib.
Estonian: Pärast 200 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli mõõduka maksakahjustusega patsientidel (N = 8) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 9) võrreldes sama annuse puhul täheldatav suurem krisotiniibi süsteemne ekspositsioon ning parameetrite AUCööpäevane ja Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 150% ja 144%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 200 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (N = 8) høyere systemisk krizotinibeksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 9) ved samme dosenivå, med geometriske gjennomsnittsverdier for AUCdaily og Cmax på hhv. 150 % og 144 %.
Estonian: Ravivastuse kestus Mediaan e, kuud (95% CI)
Norwegian Bokmål: p-verdi Varighet av respons Median e, måneder (95 % KI)
Estonian: XALKORI võib kahjustada rinnaga toidetavat imikut.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade barnet.
Estonian: Sümptomaatilise bradükardiaga patsientide ravi kohta vt lõike „Annuse muutmine" ja „Kõrvaltoimed" (vt lõigud 4.2 ja
Norwegian Bokmål: For håndtering av pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi, se avsnittene om dosejustering og bivirkninger (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud bradükardiat, mistõttu tuleb krisotiniibi suure bradükardiariski tõttu kasutada ettevaatusega koos teiste bradükardiliste ravimitega (nt mitte-dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid, nagu verapamiil ja diltiaseem, beetablokaatorid, klonidiin, guanfatsiin, digoksiin, meflokviin, antikoliinesteraas, pilokarpiin) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Krizotinib skal derfor brukes med forsiktighet, grunnet risiko for eksessiv bradykardi ved kombinasjon med andre legemidler som gir bradykardi (f.eks. nondihydropyridin kalsiumblokkere som verapamil og diltiazem, betablokkere, klonidin, guanfacin, digoksin, meflokin, antikolinesteraser, pilokarpin) (se pkt.
Estonian: Pärast 250 mg krisotiniibi kaks korda ööpäevas manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel (N = 10) normile vastava maksafunktsiooniga uuritavatega (N = 8) võrreldes täheldatav sarnane krisotiniibi süsteemne ekspositsioon tasakaaluseisundis ning tasakaaluseisundi ööpäevase ekspositsiooni plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera aluse pindala (AUCööpäevane) ning parameetri Cmax geomeetrilise keskmise suhtarvud olid vastavalt 91,1% ja 91,2%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 250 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (N = 10) lignende systemisk krizotinibeksponering ved steady-state sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 8), med geometriske gjennomsnittsverdier for området under kurven for plasmakonsentrasjonstid som daglig eksponering ved steady-state (AUCdaily) og Cmax på hhv. 91,1 % og 91,2 %.
Estonian: Võrreldes keemiaraviga tekkis krisotiniibi kasutamisel vähem haiguse progresseerumisi (võrreldes algtasemega) järgmiste haigusnähtude korral: perifeerne neuropaatia (6. kuni 20. tsükkel; pväärtus < 0,05), neelamishäired (5. kuni 11. tsükkel; p-väärtus < 0,05) ja haavandid suus (2. kuni 20. tsükkel; p-väärtus < 0,05).
Norwegian Bokmål: Krizotinib resulterte i en signifikant lavere forverring fra utgangsnivået av perifer nevropati (syklus 6 til 20; p-verdi < 0,05), dysfagi (syklus 5 til 11; pverdi < 0,05) og sår munn (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,05), sammenlignet med kjemoterapi.
Estonian: Kuidas XALKORIt võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XALKORI
Estonian: XALKORI 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi.
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg: Hver kapsel inneholder 250 mg krizotinib.
Estonian: Peale selle täheldati südame löögisageduse aeglustumise seost krisotiniibi suurenenud plasmakontsentratsiooniga (vt lõik 4.4), maksimaalne keskmine vähenemine oli 2. tsükli 1. päeval 8 tunni möödudes 17,8 lööki minutis (l/min).
Norwegian Bokmål: 4.4), med en maksimal gjennomsnittlig reduksjon på 17,8 slag per minutt etter 8 timer i syklus 2 dag 1.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krisotiniibiga on täheldatud QT intervalli pikenemist.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier med krizotinib.
Estonian: Mõõdukate indutseerijate sealhulgas, kuid mitte ainult, efavirensi või rifabutiini, toime ei ole selgelt tõestatud, seega nende samaaegset manustamist koos krisotiniibiga tuleb vältida.
Norwegian Bokmål: Effekten av moderate induktorer, som for eksempel efavirenz eller rifabutin, er ikke fastslått.
Estonian: Krisotiniibi annust tuleb kohandada, kui patsientidel on raske neerukahjustus ja nad ei vaja peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Krizotinibdosen bør justeres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever peritoneal dialyse eller hemodialyse (se pkt.
Estonian: Patsiente peab hepatotoksilisuse suhtes jälgima ja ravima vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hepatotoksisitet og håndteres som anbefalt i pkt.
Estonian: IRR-i hinnangu alusel pikendas krisotiniib võrreldes keemiaraviga oluliselt PFS-i, mis oli uuringu esmane tulemusnäitaja.
Norwegian Bokmål: Krizotinib forlenget PFS, det primære endepunktet i studien, signifikant sammenlignet med kjemoterapi, vurdert ved IRR.
Estonian: Krisotiniibi uuringutes ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega registreeriti mis tahes põhjustel tekkinud bradükardiat 219 (13%) patsiendil 1722-st krisotiniibiga ravitud patsiendist.
Norwegian Bokmål: I studier med krizotinib hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC opplevde 219 (13 %) av 1722 pasienter som ble behandlet med krizotinib bradykardi, uansett årsak.
Estonian: Krisotiniibi kasutamisel suukaudse üksikannusena 150 mg koos ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, oli tulemuseks krisotiniibi suurenenud sisaldus plasmas, kus krisotiniibi kõveraalune pindala nullist lõpmatuseni (AUCinf) ja maksimaalse täheldatud plasmakontsentratsiooni (Cmax) väärtused olid vastavalt 3,2 ja 1,4 korda suuremad võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 150 mg krizotinib og den sterke CYP3A-hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig) resulterte i økt systemisk eksponering av krizotinib, med krizotinib areal under kurven fra tidspunkt null til uendelig (AUCinf)- og maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)-verdier som henholdsvis var omtrent 3,2 og 1,4 ganger høyere enn de som ble sett ved bruk av krizotinib alene.
Estonian: e % (95% CI) Objektiivse ravivastuse sagedus (IRR-i alusel) Objektiivne ravivastuse määr, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (basert på IRR) Objektiv responsrate % (95 % KI)
Estonian: Kõige sagedasemad annuse vähendamise kõrvaltoimed (≥ 3%) olid transaminaaside tõus ja neutropeenia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %) forbundet med dosereduksjon, var forhøyede aminotransferaser og nøytropeni.
Estonian: Krisotiniibi 250 mg korduva annuse (250 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel koos rifampitsiini korduva annusega (600 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, oli tulemuseks krisotiniibi vähenenud püsikontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused vastavalt 84% ja 79% võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av krizotinib Samtidig administrering av gjentatte doser av krizotinib (250 mg to ganger daglig) med gjentatte doser av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg én gang daglig) resulterte i henholdsvis 84 % og 79 % reduksjon i krizotinib AUCtau og Cmax ved steady-state, sammenlignet med krizotinib gitt alene.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsi ja noorukeid ei soovitata selle ravimiga ravida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet til behandling av barn og ungdom.
Estonian: • täiskasvanutele anaplastilise lümfoomkinaaspositiivse (ALK-positiivne) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks.
Norwegian Bokmål: • førstelinjebehandling av voksne med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC),
Estonian: Mittekliiniliste ohutuse uuringute andmete põhjal võib ravi XALKORIga vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn antas det at fertilitet hos menn og kvinner kan reduseres under behandling med XALKORI (se pkt.
Estonian: XALKORI 250 mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kaane ja kehaga ning mille kaanele on musta tindiga trükitud "Pfizer" ja kehale "CRZ 250".
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg er harde gelatinkapsler med rosa toppstykke og hovedstykke, påtrykket 'Pfizer' på toppstykket og 'CRZ 250' på hovedstykket, med svart trykkfarge.
Estonian: a. Neutropeenia (febriilne neutropeenia, neutropeenia, neutrofiilide arv vähenenud) b. Aneemia (aneemia, hemoglobiini sisaldus vähenenud, hüpokroomne aneemia) c. Leukopeenia (leukopeenia, vere valgeliblede arv vähenenud) d. Neuropaatia (kõrvetustunne, düsesteesia, formikatsioon, koordinatsioonihäired, hüperesteesia, hüpesteesia, hüpotoonia, motoorse funktsiooni häire, lihaste atroofia, lihasnõrkus, neuralgia, neuriit, perifeerne neuropaatia, neurotoksilisus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, peroneaalnärvi halvatus, polüneuropaatia, sensoorne häire, nahapõletustunne) e. Nägemishäired (kahelinägemine, halo nägemine, fotofoobia, fotopsia, ähmastunud nägemine, vähenenud nägemisteravus, ere nägemine, nägemise halvenemine, nägemise perseveratsioon, klaaskeha hõljumid) f. Pearinglus (tasakaaluhäired, pearinglus, posturaalne pearinglus, presünkoop) g. Bradükardia (bradükardia, südame löögisageduse aeglustumine, siinusbradükardia) h. Südamepuudulikkus (südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, väljutusfraktsiooni langus, vasaku vatsakese puudulikkus, kopsuturse).
Norwegian Bokmål: d. Nevropati (Brennende følelse, Dysestesi, Stikninger og dovenhetsfølelse i huden, Ustø gange, Hyperestesi, Hypoestesi, Hypotoni, Motorisk dysfunksjon, Muskelatrofi, Muskelsvakhet, Nevralgi, Nevritt, Perifer nevropati, Nevrotoksisitet, Parestesi, Perifer motorisk nevropati, Perifer sensomotorisk nevropati, Sensorisk nevropati, Peroneusparese, Polynevropati, Sensorisk forstyrrelse, Brennende følelse i huden).
Estonian: Soovitatav on jälgida patsientide neerufunktsiooni krisotiniibravi alguses ja selle ajal; eriti tähelepanelik tuleb olla patsientidega, kellel esinevad riskifaktorid või kellel on anamneesis neerukahjustus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon anbefales ved «baseline» og under behandling med krizotinib, med spesiell oppmerksomhet på pasienter som har risikofaktorer eller en sykehistorie med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.