FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Czech: Při manipulaci s ptáky infikovanými aspergilózou je tudíž nutné používat latexové rukavice a masku, aby nedošlo k přenosu na danou osobu.
Croatian: Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fungitraxx?
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
Czech: Co je Fungitraxx?
Croatian: Što je Fungitraxx?
Czech: Fungitraxx itraconazolum
Croatian: Fungitraxx
Czech: Pro výzkum aspergilózy byli do studie zařazeni ptáci, u nichž byla v dýchacích vacích potvrzena přítomnost plísně Aspergillus, a v rámci výzkumu kandidózy byli zařazeni ptáci, kteří vykazovali klinické příznaky infekce, přičemž tato infekce byla potvrzena.
Croatian: U slučaju kandidijaze, ptice su uključene u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena.
Czech: Jaký přínos přípravku Fungitraxx byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi proizvoda Fungitraxx utvrđene tijekom ispitivanja?
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k podání do zobáku.
Croatian: Dostupan je kao peroralna otopina.
Czech: Další informace o přípravku Fungitraxx
Croatian: Druge informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fungitraxx:
Czech: V důsledku potlačení tvorby této sloučeniny dojde k rozpadu buněk plísně, která tak uhyne nebo se již dále nemůže šířit.
Croatian: Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.
Czech: K čemu se přípravek Fungitraxx používá?
Croatian: Za što se Fungitraxx koristi?
Czech: Jak byl přípravek Fungitraxx zkoumán?
Croatian: Kako se Fungitraxx ispitivao?
Czech: Jak přípravek Fungitraxx působí?
Croatian: Na koji način Fungitraxx djeluje?
Czech: 28. dubna 2016
Croatian: 28. travnja 2016.
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2016
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
Czech: Proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Croatian: Stoga je PRAC, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, preporučio opoziv odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova iz Priloga I.
Czech: Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se složio s ukupnim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z údajů farmakovigilance pro přípravky obsahující fusafungin pro orální a nosní užívání (viz příloha I),
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže fusafungin za primjenu u usnu sluznicu i za nos (vidjeti Prilog I.).
Czech: • výbor PRAC zvážil dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, a dospěl k závěru, že důkazy příznivých účinků fusafunginu ve všech schválených indikacích jsou slabé a že takové účinky nejsou klinicky významné,
Croatian: • PRAC je razmotrio dostupne podatke o djelotvornosti, kao i podatke koji su postali dostupni nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje u promet, te je zaključio da postoje slabi dokazi o korisnim učincima fusafungina u svim odobrenim indikacijama i da ti učinci nisu klinički značajni.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik, která byla projednávána v rámci posuzování, včetně dalších omezení indikace a dodatečných kontraindikací, omezení trvání léčby, doplnění zvláštních upozornění a opatření pro použití, omezení týkajících se pomocných látek, přímého sdělení pro zdravotnického pracovníka a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis, by nevedla k dostatečnému snížení rizika závažných reakcí přecitlivělosti (včetně reakcí alergických),
Croatian: • PRAC je smatrao da mjere minimizacije rizika o kojima se raspravljalo tijekom ocjenjivanja, a koje uključuju dodatno ograničavanje indikacija i dodatne kontraindikacije, ograničavanje trajanja liječenja, dodavanje posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi, ograničavanje pomoćnih tvari, komunikacijski materijali te uvođenje obavijesti za neposredne zdravstvene djelatnike i ograničavajuće napomene o tome da je lijek dostupan samo na liječnički recept, ne bi u dovoljnoj mjeri smanjile rizik od teških reakcija preosjetljivosti (uključujući od alergijskih reakcija).
Czech: • výbor PRAC přezkoumal souhrn údajů předložených na podporu bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících fusafungin pro orální a nosní užívání včetně příspěvků od držitelů rozhodnutí o registraci a stanovisek odborníků, jako jsou Vědecká poradní skupina výboru CHMP (SAG) pro antiinfekční látky a Pediatrický výbor (PDCO),
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koji su dostavljeni u svrhu dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos, uključujući podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet i stajališta stručnih skupina kao što su CHMP-ova znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za protuinfektivna sredstva i Pedijatrijski odbor (PDCO).
Czech: • výbor PRAC poukázal na skutečnost, že v souvislosti s léčbou fusafunginem pro orální a nosní užívání byl hlášen výskyt závažné, život ohrožujících přecitlivělosti (včetně alergie) včetně smrtelných případů, a to s krátkou dobou do nástupu (i při první dávce),
Croatian: • PRAC je zamijetio da su kod uporabe fusafungina za usnu sluznicu i za nos zabilježeni slučajevi teških, po život opasnih reakcija preosjetljivosti (uključujući alergijskih reakcija), što uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom, koje se mogu javiti u kratkom vremenu (čak i kod uzimanja prve doze).
Czech: • navíc výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro fusafungin v jakékoliv ze současných indikací, výbor PRAC tedy dospěl k závěru, že je odůvodněné spíše rozhodnutí o registraci zrušit, nikoli pouze pozastavit.
Croatian: • Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi nikakve moguće mjere ili uvjete čijom bi se primjenom mogao dokazati pozitivan omjer koristi i rizika za fusafungin u bilo kojoj od postojećih indikacija.
Czech: • výbor PRAC po přezkoumání dostupných údajů zastává názor, že fusafungin je v souvislosti s mírným onemocněním, které spontánně odezní, spojen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích reakcí přecitlivělosti (včetně reakcí alergických) včetně anafylaktických reakcí, které mohou být život ohrožující nebo smrtelné; navíc navzdory tomu, že nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro vyjádření stanoviska ohledně potenciálního rizika navození bakteriální rezistence, nelze riziko křížové rezistence vyloučit ,
Croatian: • Nakon što je ponovno pregledao dostupne podatke, PRAC je stajališta da se fusafungin, u kontekstu blage bolesti samoograničavajuće prirode, povezuje s povećanim rizikom od teških štetnih reakcija preosjetljivosti (što uključuje alergijske reakcije) koje uključuju anafilaktičke reakcije koje mogu biti opasne po život i smrtonosne.
Czech: 28. května 2016
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
Czech: V důsledku toho výbor PRAC dospěl podle článku 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že a. léčivý přípravek je škodlivý a b. poměr rizika a přínosu není příznivý.
Croatian: a. lijek opasan i b. da omjer rizika i koristi nije povoljan.
Czech: Výbor PRAC dne 22. února 2016 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Slovenská republika Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Croatian: Republika Češka Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Czech: Údaje o bezpečnosti ze spontánních hlášení
Croatian: Podaci o sigurnosti iz spontanih prijava
Czech: Těchto 717 případů představuje 65,1 % všech hlášení v souvislosti s fusafunginem, která jsou uvedena v databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Tih 717 slučajeva predstavlja 65,1 % svih prijava za fusafungin pronađenih u bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Odhadovaná celková expozice fusafunginu byla 727 pacientů.
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
Czech: Rovněž nelze vyloučit riziko křížové rezistence.
Croatian: Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
Czech: Bulharsko биопарокс
Croatian: Bugarska биопарокс
Czech: Léková forma
Croatian: Farmaceutsli oblik
Czech: Mechanismy účinku
Croatian: Mehanizmi djelovanja
Czech: 1999, studijní zpráva [NP07224]
Croatian: 1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
Czech: Kontraindikace u pacientů mladších 12 let a pacientů s alergií v anamnéze nezabrání závažným nebo život ohrožujícím příhodám.
Croatian: Kontraindikacije za bolesnike mlađe od 12 godina i bolesnike s povijesti alergija neće spriječiti teške ili po život opasne događaje.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že výbor EUCAST (Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti) v Evropě ani institut CLSI (Institut klinických a laboratorních norem) v USA nestanovily pro fusafungin kritéria pro interpretaci citlivosti (klinická hraniční koncentrace).
Croatian: PRAC je zamijetio da ni EUCAST (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti) u Europi ni CLSI ( Institut za kliničke i laboratorijske standarde) u SAD-u nisu utvrdili interpretativne kriterije osjetljivosti (kliničke prijelomne točke) za fusafungin.
Czech: Výbor PRAC ale upozornil na několik metodologických problémů, přičemž omezení studií vyplývalo z norem platných v době registrace.
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií
Croatian: Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby v odpovídajícím termínu byla vydána příslušná sdělení.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Czech: Ve světle nových dostupných informací držitel rozhodnutí o registraci předložil v září 2014 v členských státech změnu typu II týkající se aktualizace informací o přípravku ohledně tohoto rizika.
Croatian: U svjetlu novih dostupnih informacija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svim državama članicama varijaciju tipa II u rujnu 2014. radi ažuriranja informacija o proizvodu u pogledu tog rizika.
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
Croatian: Raspodjela štetnih reakcija na lijek bila je sljedeća:
Czech: Význam přípravku Locabiotal Aerosol u rinosinusitidy Rhinology 1988;5:69-74.
Croatian: Vrijednost lijeka Locabiotal Aerosol u liječenju rinosinusitisa u području rinologije 1988.;5:69-74.
Czech: Výbor PRAC nemohl stanovit žádná možná opatření nebo podmínky, jejichž splnění by prokázalo příznivý poměr přínosů a rizik pro fusafungin v jakékoliv ze současných indikací.
Croatian: PRAC nije mogao utvrditi nikakve moguće mjere ili uvjete čijom bi se primjenom mogao dokazati pozitivan omjer koristi i rizika za fusafungin za bilo koju od postojećih indikacija.
Czech: Proto dne 6. srpna 2015 příslušný italský národní orgán (AIFA) zahájil postup k přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby vyhodnotil dopad výše zmíněných obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fusafungin ve všech indikacích a věkových skupinách a aby vydal rozhodnutí o tom, zda by měly být přípravky zachovány, pozměněny, pozastaveny, nebo zrušeny.
Croatian: Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Czech: Výbor PRAC tedy dospěl k závěru, že je odůvodněné spíše rozhodnutí o registraci zrušit, nikoli pouze pozastavit.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
Czech: Navíc byly vzneseny obavy týkající se role, kterou hrají ve výskytu alergických reakcí pomocné látky.
Croatian: Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
Czech: Přecitlivělost včetně anafylaktických reakcí s krátkou dobou do nástupu lze považovat za riziko související s použitím fusafunginu.
Croatian: Preosjetljivost koja uključuje anafilaktičke reakcije koje se pojavljuju u kratkom vremenu može se smatrati rizikom povezanim s korištenjem fusafungina.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků ovlivněných procedurou
Croatian: Prilog I Popis lijekova podvrgnuti postupku
Czech: Kromě toho měla Itálie obavy týkající se přínosu fusafunginu ve schválených indikacích.
Croatian: Osim toga, Italija je iskazala zabrinutosti u pogledu koristi od fusafungina u odobrenim indikacijama tog lijeka.
Czech: V průběhu posuzování výbor PRAC rovněž poznamenal, že držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že dostupná data již nepodporují indikace přípravku u tonsilitidy a laryngitidy.
Croatian: PRAC je tijekom ocjenjivanja također zamijetio da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo da dostupni podaci više ne podržavaju indikacije za tonzilitis i laringitis.
Czech: • dušnost - 16,4 % nežádoucích účinků přecitlivělosti (15,0 % s ohledem na závažné nežádoucí reakce),
Croatian: • dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
Czech: S ohledem na pediatrická data si výbor PRAC vyžádal doporučení Pediatrického výboru (PDCO).
Croatian: U pogledu pedijatrijskih podataka, PRAC je zatražio savjet od Pedijatrijskog odbora (PDCO).
Czech: Současná opatření zaměřená na minimalizaci rizik (omezení indikace na akutní rinofaryngitidu a další kontraindikace) jsou považována za nedostatečná pro zmírnění rizika závažných reakcí přecitlivělosti.
Croatian: Postojeće mjere minimizacije rizika (ograničavanje indikacija za akutni rinofaringitis i dodatne kontraindikacije) smatraju se nedovoljnima za smanjenje rizika od teških reakcija preosjetljivosti.
Czech: Nicméně na základě důkazů o alergických reakcích hlášených u dětí ve věku od 12 do 17 let a u dospělých, italský příslušný národní orgán dospěl k závěru, že výše zmíněné hlavní obavy ohledně bezpečnosti nebudou v klinické praxi plně kontrolovány navzdory zavedení opatření zaměřených na minimalizaci rizik.
Croatian: Međutim, na temelju dokaza o alergijskim reakcijama koje su zabilježene u djece u dobi od 12 do 17 godina te u odrasloj populaciji, talijansko nacionalno nadležno tijelo smatralo je da se navedeni ozbiljni sigurnosni rizici neće moći u potpunosti kontrolirati u kliničkoj praksi unatoč uvođenju mjera minimizacije rizika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby bylo přidáno doporučení přerušit léčbu v případě alergických reakcí a odstranit jednu z indikací.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
Czech: Sedmý den léčby nebyly zaznamenány žádné rozdíly a přípravek nebyl účinnější než placebo.
Croatian: Sedmog dana liječenja nisu utvrđene razlike i lijek se nije pokazao nadređenim placebu.
Czech: Z těchto 6 případů jich 5 souviselo s přecitlivělostí, šestý případ byl případ syndromu toxického šoku, který byl podle průběhu příhody pravděpodobně způsoben předcházejícím traumatem pacienta.
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
Czech: Závažné a smrtelné případy se týkají pacientů různých věkových kategorií.
Croatian: Teški slučajevi i slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni su u bolesnika različitih dobnih skupina.
Czech: Výbor PRAC podpořil autorův závěr, že výsledky dosažené prostřednictvím léčby fusafunginem nejsou v klinické praxi relevantní.
Croatian: PRAC podržava zaključak autora da rezultati liječenja fusafunginom nisu relevantni u kliničkoj praksi.
Czech: Ve většině případů (62,8 %) časový interval od expozice do rozvoje prvních známek a příznaků alergických epizod ukazoval na pravděpodobnou příčinnou souvislost mezi fusafunginem a reakcí přecitlivělosti (tj.
Croatian: U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
Czech: S ohledem na údaje předložené pro ostatní indikace (kromě rinofaryngitidy) je výbor PRAC toho názoru, že kvalita klinických důkazů je pro všechny tyto indikace velmi nízká.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostavljene za druge indikacije (ostale indikacije koje postoje uz rinofaringitis), PRAC je mišljenja da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve te indikacije vrlo loša.
Czech: Těchto 717 spontánních případů alergických reakcí zahrnuje celkem 1 065 nežádoucích účinků týkajících se alergických reakcí.
Croatian: spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
Czech: Údaje in vitro a in vivo lze celkově považovat za podpůrná z hlediska protizánětlivého účinku fusafunginu, ačkoliv mechanismus protizánětlivého účinku fusafunginu je složitý a nadále zůstává neznámý.
Croatian: Općenito se može smatrati da podaci in vitro i in vivo govore u korist protuupalnih učinaka fusafungina iako je mehanizam djelovanja protuupalnog djelovanja fusafungina složen te i dalje nepoznat.
Czech: Fusafungin 0,5 mg Sprej
Croatian: Fusafungin 0,5mg Spray
Czech: Rovněž bylo konstatováno, že přestože výbor EUCAST v současné době pro lokální přípravky doporučuje používat epidemiologické hraniční hodnoty (ECOFF) především v případě, kdy nejsou hodnoty klinické hraniční koncentrace k dispozici, webové stránky EUCAST hodnoty ECOFF pro fusafungin neuvádějí.
Croatian: Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
Czech: Žádné další studie, které by odpovídajícím způsobem prokázaly účinnost fusafunginu v jeho současných indikacích, nebyly nalezeny.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje drugih studija koje bi na prikladan način dokazale djelotvornost fusafungina u njegovim trenutačnim indikacijama.
Czech: Navíc výbor PRAC zastává názor, že pro všechny ostatní indikace je kvalita klinických důkazů velmi nízká.
Croatian: Nadalje, PRAC je stajališta da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve druge indikacije vrlo loša.
Czech: Z předložených studií vyplývá, že 4. den léčby měl dospělý pacient ve skupině léčené fusafunginem přibližně 1,8krát vyšší šanci na zlepšení od počátku studie (symptomatická úleva) ve srovnání s pacientem zařazeným do placebo skupiny.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da četvrtog dana liječenja postoji otprilike 1,8 puta veća šansa da će se stanje odraslog bolesnika iz skupine koja je uzimala fusafungin poboljšati u odnosu na početne vrijednosti (simptomatsko olakšanje) u odnosu na bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že klinické studie s omezeným počtem pacientů nelze použít ke stanovení incidence vzácných nežádoucích účinků.
Croatian: PRAC je zamijetio da se klinička ispitivanja s ograničenim brojem bolesnika ne mogu koristiti za utvrđivanje učestalosti rijetkih nuspojava.
Czech: Kromě údajů z klinických studií přezkoumal výbor PRAC data ze spontánních hlášení, které předložil držitel rozhodnutí o registraci.
Croatian: PRAC je, osim podataka iz kliničkih ispitivanja, pregledao i podatke iz spontanih prijava koje je pružio nositelj odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Fusafungin pro orální a nosní použití byl zkoumán v několika klinických studiích.
Croatian: Uporaba fusafungina za usnu sluznicu i nos ispitivana je u okviru nekoliko kliničkih ispitivanja.
Czech: S ohledem na antimikrobiální účinek předložil držitel rozhodnutí o registraci několik studií s údaji o minimální inhibiční koncentraci (MIK) fusafunginu u široké škály klinických izolátů (bakteriální druhy a plísně), ze kterých nevyplývá signifikantní změna pozorovaných MIK po expozici fusafunginu.
Croatian: U pogledu antimikrobnog djelovanja, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je nekoliko ispitivanja u kojima su predočeni podaci o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) za fusafungin za široki raspon kliničkih izolata (bakterijskih vrsta i gljivica) i ustvrdio da nisu utvrđene značajne promjene u promatranim MIK-ovima nakon izloženosti fusafunginu.
Czech: Na základě výše uvedených údajů výbor PRAC konstatoval nejasnosti ohledně mechanismu účinku protizánětlivých a antibakteriálních účinků.
Croatian: PRAC je na temelju navedenih podataka uočio da postoje neizvjesnosti u pogledu mehanizama djelovanja protuupalnih i antibakterijskih učinaka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž potvrdil, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že není schopen poskytnout žádná další data dokládající klinickou bezpečnost a přínos fusafunginu v léčbě onemocnění horních cest dýchacích.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je potvrdio da su dostavljeni svi dostupni podaci te da neće biti u mogućnosti pružiti nikakve dodatne podatke za dokazivanje kliničke sigurnosti i koristi fusafungina u liječenju bolesti gornjih dišnih putova.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že smrtelné a závažné případy byly hlášeny u všech věkových skupin, a ve světle této skutečnosti nenabyl jistoty, že by omezení použití přípravku na určité věkové skupiny bylo z hlediska minimalizace rizika účinné.
Croatian: PRAC je uočio da su teški slučajevi i slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni u svim dobnim skupinama te da, u tom smislu, nema jamstva za to da bi ograničavanje uporabe na određene dobne skupine bilo djelotvorno u minimizaciji rizika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje in vitro týkající se protizánětlivého účinku fusafunginu, ze kterých vyplývá, že mechanismus protizánětlivého účinku fusafunginu je složitý (jako je inhibice uvolňování ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α z lidských alveolárních makrofágů).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je in vitro podatke o protuupalnom djelovanju fusafungina ukazujući na pretpostavku da je mehanizam djelovanja protuupalnog djelovanja fusafungina složen (primjerice da onemogućuje da ljudski alveolarni makrofazi ispuštaju ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 i TNF-α ).
Czech: Výbor PRAC požádal držitele rozhodnutí o registraci o detailní analýzu případů s fatálním výsledkem společně s posouzením jejich příčinné souvislosti a stratifikací podle věku.
Croatian: PRAC je od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražio da provede detaljnu analizu slučajeva sa smrtnim ishodom zajedno s procjenom uzroka i dobnom stratifikacijom.