FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket ország és Motzer-pontszám szerint stratifikálták, a kezelési karok a prognosztikus faktorokat tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Norwegian Bokmål: Pasientene var stratifisert i henhold til land og Motzer-skår, og behandlingsarmene var velbalanserte for prognostiske faktorer.
Hungarian: metasztatikus betegség kezelésére előzetesen kapott hormonterápia megengedett volt.
Norwegian Bokmål: Tidligere hormonterapi for behandling av metastatisk sykdom var tillatt.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG átjut a placentán, ezért feltételezhető, hogy az Avastin gátolja az angiogenesist a magzatban, és így a terhesség alatt alkalmazva vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG krysser placentabarrieren og det er antatt at Avastin inhiberer angiogenesen i fosteret, og Avastin antas derfor å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Hungarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Svájc
Norwegian Bokmål: F. Hoffman-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveits
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller tannlegen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene.
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 és 0,220 l/nap nők ill.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdien for "clearance" er hhv. 0,188 l/dag for kvinner og 0,220 l/dag for menn.
Hungarian: Az összes beteg közül 16 (4,4%) volt 75 éven felüli.
Norwegian Bokmål: Totalt 16 pasienter (4,4 %) var > 75 år gamle.
Hungarian: A II. részben a kezelési séma az Avastinra nézve kettős vak volt.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på Avastin.
Hungarian: Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningstilfellene har resultert i varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Hungarian: Adjuváns taxán terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt hvis behandlingen var avsluttet minst 12 månder før inklusjon i studien.
Hungarian: Paklitaxe l n = 115
Norwegian Bokmål: Paklitaksel n=115
Hungarian: A betegek median életkora 61,0 (tartomány: 25-84) év volt.
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene var 61,0 (spennvidde 25-84) år.
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2˚C - 8˚C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Norwegian Bokmål: Normalt bør ikke oppbevaringstiden overskride 24 timer ved 2- 8 °C, om ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Fistulákat a forgalomba hozatalt követően is jelentettek.
Norwegian Bokmål: Fistler er også rapportert ved bruk etter markedsføring.
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, 2 hetente
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver andre uke
Hungarian: Az Avastin ezen kívül a kezelőorvos által végzett laboratóriumi tesztekben is okozhat változásokat.
Norwegian Bokmål: Avastin kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din.
Hungarian: A sebgyógyulásra gyakorolt hatás teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyult.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling var fullstendig reversible.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy vak kezelési fázisból, egy opcionális nyílt, progresszió utáni fázisból és egy túlélés követéses fázisból állt.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte en blindet behandlingsfase, en valgfri åpen post-progresjonsfase, og en oppfølgingsfase med hensyn til overlevelse.
Hungarian: * a megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik
Norwegian Bokmål: * frekvensen er basert på data fra kliniske studier, hvis spesifisert
Hungarian: Az elsődleges végpont analízis nem mutatott ki különbséget az Avastin + placebo és az Avastin + erlotinib-kar között (a progressziómentes túlélés medián értéke 8,5 hónap, szemben a 9,9 hónappal).
Norwegian Bokmål: Analysene av primært endepunkt viste ingen forskjell mellom Avastin + placeboarmen og Avastin + erlotinibarmen (median PFS 8.5 versus 9.9 månder).
Hungarian: Ezek a hatásossági adatok összhangban vannak az AVF2107g-vizsgálat eredményeivel.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i overensstemmelse med resultatene fra studie AVF2107g.
Hungarian: kezelt) Karnofsky-féle teljesítmény státusza (KPS) ≥ 70% volt, nem volt központi idegrendszeri metasztázisuk és szervfunkcióik megfelelők voltak.
Norwegian Bokmål: "Karnofsky's Performance Status" (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og adekvat organfunksjon.
Hungarian: Proteinuriab,d
Norwegian Bokmål: Proteinurib,d
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, az infúzió adagolását abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår, bør infusjonen avsluttes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Hungarian: 25. táblázat A GOG-0240 vizsgálat hatásossági eredményei az Avastin-kezelés szerint Kemoterápia (n = 225)
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Effektresultater for studie GOG-0240 ved Avastin-behandling Kjemoterapi (n=225)
Hungarian: Placebo vagy Avastin
Norwegian Bokmål: Placebo eller Avastin
Hungarian: A HER2 státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om HER2 status.
Hungarian: 1Végső elemzés 2 A tumor értékeléseket és a válasz értékeléseket a vizsgálók határozták meg a GOG RECIST kritériumok alkapján (Felülvizsgált RECIST iránymutatás (1.1 verzió) Eur J Cancer.
Norwegian Bokmål: 1 Endelig analyse 2 Tumor vurderinger og respons evalueringer ble estimert fra utprøvere ved hjelp av GOG RECIST retningslinjer (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen lép fel és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig og to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
Hungarian: A kontrollvizsgálati elemzést 2014. március 7-i adatzárással végezték, az összes p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalysen ble utført ved data «cut-off» 7. mars 2014; alle p-verdier er kun oppført for beskrivende formål
Hungarian: Az Avastin-t két különböző kemoterápiás kezeléssel kombinálták:
Norwegian Bokmål: Avastin ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
Hungarian: Orrsövény perforáció (nem ismert) Pulmonális hypertensio (nem ismert) Dysphonia (gyakori)
Norwegian Bokmål: Perforasjon av neseseptum (ukjent) Pulmonal hypertoni (ukjent) Dysfoni (vanlig)
Hungarian: Az elsődleges elemzésből és a követési elemzésből származó eredményeket az Avastin-kezelés és a vizsgálati kezelések szerint a 25. illetve a 26. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra primær analyse og oppfølgingsanalyse er presentert for henholdsvis Avastin-behandling og studiebehandling i tabell 25og tabell 26.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din ettersom blodpropp kan føre til hjerteinfarkt og slag.
Hungarian: Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, vagy ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
Hungarian: Előfordultak kevésbé gyakori, más helyen fellépő, kisfokú mucocutan vérzéses reakciók is, pl. gingiva vérzés vagy vaginális vérzés.
Norwegian Bokmål: Det har også forekommet mindre vanlige, små mukokutane blødninger på andre steder, slik som gingivalt eller vaginalt.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥3 fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (<65 év).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, var insidensen av hypertensjon grad ≥ 3 dobbelt så høy hos pasienter over 65 år enn i de yngre aldersgruppene (under 65 år).
Hungarian: • Lehetséges, hogy az Avastin túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Norwegian Bokmål: · Det er mulig at Avastin kan forårsake overfølsomhets- og/eller infusjonsreaksjoner (reaksjoner i forbindelse med injeksjon av medisinen).
Hungarian: Az adatok nincsenek a kezelések különböző időtartamára korrigálva.
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for varierende behandlingslengde.
Hungarian: Nem arra tervezték és készítették, hogy a szembe injekciózzák.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utviklet eller laget til injeksjon i øyet.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig a kezelést követően).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a csak forgalomba hozatalt követően tapasztalt klinikailag jelentős mellékhatásokat is, ezért a gyakoriság és az NCI-CTCAE súlyossági fokozat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder også klinisk signifikante bivirkninger som kun ble sett etter markedsføring, og derfor er hverken frekvensen eller NCI-CTCAE graden kjent.
Hungarian: A humán epidermiális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status.
Hungarian: A bevacizumab-kezelés megszakítása után a petefészek működése a betegek többségénél helyreállt.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos majoriteten av pasientene.
Hungarian: A VEGF biológiai aktivitásának semlegesítése csökkenti a tumor vascularizatioját, normalizálja a tumor megmaradó érrendszerét és gátolja a tumor új érrendszerének kialakulását, ezáltal gátolja a tumor növekedését.
Norwegian Bokmål: En nøytralisering av den biologiske aktiviteten av VEGF gjør at vaskulariseringen av tumorene regredierer, normaliserer gjenværende tumor-vaskularisasjon og inhiberer dannelse av ny tumor-vaskularisasjon, og inhiberer dermed tumorvekst.
Hungarian: Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az Avastin alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
Norwegian Bokmål: Bruk av Avastin hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Hungarian: Ezen kívül hypertensiot (hypertensiv krízist is beleértve), kreatininszint-emelkedést és neurológiai tüneteket is megfigyeltek néhány betegnél.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hypertensjon (inkludert hypertensiv krise), forhøyet kreatinin og nevrologiske symptomer observert hos noen av disse pasientene.
Hungarian: XELOX vagy XELOX+ Avastin
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ Avastin
Hungarian: • Ez a gyógyszer fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen øker risikoen for protein i urinen, særlig hvis du allerede har høyt blodtrykk.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet bli tydelig dokumentert i pasientjournalen.
Hungarian: 1 Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek
Norwegian Bokmål: 6 Primær analyse ble utført ved data «cut-off» 12. desember 2012 og er ansett som den endelige analysen
Hungarian: *Az elsődleges elemzést 2011. november 14-i adatzárással végezték.
Norwegian Bokmål: *Primære analyser ble utført med en data «cut-off»-dato 14. november 2011.
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia nagyon ritka eseteiről számoltak be, melyek némelyike végzetes volt.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertensiv encefalopati har vært rapportert, noen av disse var fatale.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate Rate (%)
Hungarian: Amennyiben gyermeket szeretne, ezt a kezelés elkezdése előtt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Hungarian: Renális thrombotikus mikroangiopátia, ami klinikailag proteinuriaként nyilvánulhat meg (nem ismert) szunitinibbel történő együttes alkalmazáskor vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan være klinisk manifestert som proteinuri (ukjent) med og uten samtidig sunitinib bruk.
Hungarian: A FOLFOX-4 kiegészítése Avastin-nal statisztikailag szignifikánsan növelte a túlélést.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin til FOLFOX-4 resulterte i statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Hungarian: Az Avastin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai vizsgálati adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende bruk av Avastin hos gravide.
Hungarian: Összesen 1873 beteget randomizáltak egyenlő arányban az alábbi három karra:
Norwegian Bokmål: Totalt 1873 pasienter ble randomisert i like store grupper i de følgende tre armer:
Hungarian: A progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány tekintetében szintén statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak (lásd 8. táblázat).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning i progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate ble også observert (se tabell 8).
Hungarian: A menopauza (klimax) előtt álló nők (akiknek van menstruációs ciklusa) azt vehetik észre, hogy havi vérzéseik szabálytalanná válnak vagy kimaradnak, és azt tapasztalhatják, hogy termékenységük károsodott.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner (kvinner som fortsatt har menstruasjon) kan oppleve at menstruasjonen blir uregelmessig eller opphører og at fertiliteten blir nedsatt.
Hungarian: infúzióban 4 hetente az 1., 8., 15. és 22. napon.
Norwegian Bokmål: infusjon på dag 1, 8, 15 og 22, hver fjerde uke.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være vanskeligheter med å puste eller brystsmerter.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak a különféle szenzitivitási analízisekből, továbbá a klinikailag releváns alcsoportokból származó adatokkal.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante ubdergrupper.
Hungarian: Nem állapították meg, hogy az Avastin csökkentené a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Avastin reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: Az Avastin-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Avastin må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Hungarian: Összesen 673 beteget randomizáltak egyenlően elosztva az alábbi két kezelési kar között: • CP kar: karboplatin (AUC5) és paklitaxel (175 mg/m i.v)
Norwegian Bokmål: Totalt 673 pasienter ble randomisert i like store grupper til følgende to behandlingsarmer : · CP armen: Karboplatin (AUC5) og pakliksatel (175 mg/m2 i.v.)
Hungarian: Minthogy az anyai IgG átjut az anyatejbe és a bevacizumab károsan befolyásolhatja a magzat növekedését és fejlődését (lásd
Norwegian Bokmål: Da maternell IgG utskilles i morsmelk og bevacizumab kan skade barnets vekst og utvikling (se pkt.
Hungarian: A 3. csoportba (5-FU/FA + Avastin) randomizált 110 beteg esetében ennek a karnak a megszüntetését megelőzően a medián teljes túlélés 18,3 hónap és a medián progressziómentes túlélés 8,8 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Av de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + Avastin) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Hungarian: 24. táblázat A PFS és teljes túlélés kemoterápiás kohorszonként végzett feltáró analízise
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Eksplorative analyser av PFS og total overlevelse av kohort med kjemoterapi
Hungarian: A legnagyobb humán adag, melyet vizsgáltak (20 mg/ttkg intravénásan 2 hetente) súlyos migrént váltott ki több betegnél.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst annenhver uke) ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
Hungarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: A vizsgálatban részt vett 722 beteg többségének HER2-negatív betegsége volt (90%), kisszámú beteg ismeretlen (8%) vagy igazolt HER2-pozitív státuszú (2%) volt, akiket előzőleg vagy kezeltek trasztuzumabbal vagy úgy ítélték meg, hogy a trasztuzumab-kezelés náluk nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de 722 pasientene i studien hadde HER2-negativ sykdom (90 %), med et mindre antall pasienter med ukjent (8 %) eller bekreftet HER2-positiv status (2 %) som tidligere hadde vært behandlet med eller ble vurdert som uaktuelle for trastuzumab-terapi.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az Avastin vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül.
Norwegian Bokmål: · Det er mulig Avastin kan forårsake blødninger i og rundt hjernen.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a beválasztott betegek 94%-a (296 beteg közül 277) folytatta a bevacizumab monoterápiát a 7. ciklusban.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene viste at 94 % (277/296) av målbare pasienter fortsatte med bevacizumab som monoterapi i syklus 7.
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hungarian: Kiegészítő információk az alábbiakban találhatók a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor «Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger».
Hungarian: A betegeket platina-alapú kemoterápiás kezelésre randomizálták (paklitaxel 200 mg/m és karboplatin
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til platina-basert kjemoterapi (paklitaksel 200 mg/m2 og karboplatin
Hungarian: Nem szoptathatja csecsemőjét az Avastin-kezelés során és még hat hónapig az utolsó Avastin adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med Avastin eller i de første 6 månedene etter siste dose med Avastin, da Avastin kan påvirke barnets vekst og utvikling.
Hungarian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekciós üveg
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml hetteglass EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hetteglass
Hungarian: • Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofilek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
Hungarian: Végpont (hónapok)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (måneder)
Hungarian: Amennyiben indokolt, a kezelést véglegesen be kell fejezni, vagy átmenetileg fel kell függeszteni a 4.4 pontban leírtak szerint.
Norwegian Bokmål: Hvis påkrevd, bør behandlingen seponeres permanent eller midlertidig utsettes som beskrevet i pkt.
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt és csökkent a microvascularis permeabilitás.
Norwegian Bokmål: Metastatisk sykdomsprogresjon ble inhibert og mikrovaskulær permeabilitet redusert.
Hungarian: FOLFOX-4 vagy XELOX + placebo (n = 701)
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/infúziós reakciók (lásd 4.8 pont) A betegeknél fennállhat az infúziós/túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner/infusjonsreaksjoner (se pkt 4.8) Pasienter kan risikere utvikling av infusjons-/hypersensitivitets reaksjoner.
Hungarian: Ezért a termékenység megőrzésére irányuló módszerek alkalmazását a fogamzóképes korú nőkkel az Avastin-kezelés elkezdése előtt meg kell beszélni.
Norwegian Bokmål: Mulige tiltak for å bevare fertiliteten bør derfor diskuteres med kvinner i fertil alder før oppstart av behandling med Avastin.
Hungarian: Testtömeg szerint korrigálva a férfi betegek bevacizumab clearance értéke nagyobb volt (+ 17%), mint a nőké.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde menn en høyere bevacizumab-"clearance" (+ 17 %) enn kvinner.
Hungarian: A legtöbb esetben a hypertensiot megfelelően beállították az érintett beteg egyéni körülményeihez igazított standard antihypertensiv kezelés alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble hypertensjonen kontrollert adekvat med antihypertensiv behandling tilpasset pasientens individuelle situasjon.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellens szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01X C07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik nyílt elrendezésben Avastin-t kaptak 62,1% volt a kapecitabin+placebo-karon és 49,9% a kapecitabin+Avastin-karon.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk Avastin i den åpne studien var 62,1 % i kapecitabin + placebo armen og 49,9 % i kapecitabin + Avastinarmen.
Hungarian: Állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a bevacizumab káros hatással lehet a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering i dyr har vist at bevacizumab kan ha en ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet (se pkt.
Hungarian: A bevacizumabra vonatkozó farmakokinetikai adatok tíz klinikai vizsgálatból származnak, melyeket szolid tumoros betegek körében végeztek.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske data for bevacizumab er hentet fra ti kliniske studier med pasienter med solide tumorer.
Hungarian: p-érték Másodlagos végpont
Norwegian Bokmål: p-verdi Sekundære endepunkt
Hungarian: A bevacizumab-kezelés megszakítása után az értékelt nők 86,2%-ánál a petefészek működés helyreállt.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos 86,2 % av kvinnene.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja klinikailag jelentősnek vagy súlyosnak minősített.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer også bivirkninger som MT-innehaver har vurdert som klinisk signifikante eller alvorlige.
Hungarian: Az első ciklust követően a gyógyszert 1 órás infúzióban is lehetett adni.
Norwegian Bokmål: Etter syklus 1 kunne legemidlet administreres som en 1-timers infusjon.
Hungarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Hungarian: Ha olyan betegsége van, mely gyulladást okoz a hasüregben (pl. divertikulitisz, gyomorfekély, kemoterápiát kísérő vastagbélgyulladás), beszélje meg kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en tilstand som forårsaker betennelsesreaksjon i magen (f.eks. divertikulitt, magesår, tykktarmsbetennelse i forbindelse med kjemoterapi), bør du snakke med legen din om dette.
Hungarian: Összesen 1528 beteget randomizáltak egyenlő arányban az alábbi két karra:
Norwegian Bokmål: Totalt 1528 pasienter ble randomisert i like store grupper i følgende to armer: