FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché Triossido di arsenico Accord è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Trióxido de Arsénico Accord autorizado na UE?
Italian: Questo perché, essendo Triossido di arsenico Accord somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Trióxido de Arsénico Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Italian: Triossido di arsenico Accord (triossido di arsenico)
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord (trióxido de arsénico)
Italian: Questo significa che Triossido di arsenico Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Trisenox.
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa trióxido de arsénico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Trisenox.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Triossido di arsenico Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trióxido de Arsénico Accord.
Italian: Come si usa Triossido di arsenico Accord?
Portuguese: Como foi estudado Trióxido de Arsénico Accord?
Italian: Il medicinale è somministrato per infusione (flebo) in vena.
Portuguese: É administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Italian: Il tasso di risposta era simile per i due sessi.
Portuguese: A taxa de resposta foi semelhante em ambos os sexos.
Italian: L'AsV è presente nel plasma solo a livelli relativamente bassi.
Portuguese: AsV está presente no plasma apenas em níveis relativamente baixos.
Italian: Questa sindrome può rivelarsi fatale.
Portuguese: Esta sindrome pode ser fatal.
Italian: Si richiede cautela in questi pazienti.
Portuguese: É necessário ter precaução com estes doentes.
Italian: La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
Portuguese: Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução.
Italian: - ha problemi di fegato.
Portuguese: - tem problemas do fígado.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che inizi ad utilizzare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: L'approccio consigliato è l'osservazione, con intervento solo in casi selezionati.
Portuguese: A observação é a abordagem recomendada, sendo a intervenção reservada apenas para casos selecionados.
Italian: - Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
Portuguese: - Para além disso, fará eletrocardiogramas duas vezes por semana.
Italian: Il Vd dipende anche dal peso corporeo, aumentando con l'aumento di questo.
Portuguese: Vd está também dependente do peso, aumentando com o aumento do peso corporal.
Italian: Linearità/Non linearità
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Italian: Se clinicamente giustificato/necessario, si consiglia anche una terapia diuretica concomitante.
Portuguese: Se clinicamente justificado/necessário, também se recomenda uma terapêutica diurética concomitante.
Italian: Intervallo di confidenza (IC)
Portuguese: Intervalo de confiança (IC)
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças dos 5 aos 16 anos idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Italian: • Cisapride (un medicinale usato per certi problemi di stomaco).
Portuguese: • cisapride (um medicamento utilizado para aliviar determinados problemas de estômago).
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito:
Portuguese: Os resultados principais de eficácia estão resumidos abaixo na tabela 3:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto tem de ser utilizado imediatamente.
Italian: A rischio
Portuguese: Em risco
Italian: Citogenetica Tradizionale [t(15;17)]
Portuguese: Citogenética Convencional [t(15;17)]
Italian: Tale accumulo era lievemente superiore a quello atteso sulla base dei risultati ottenuti con la dose singola.
Portuguese: Esta acumulação foi ligeiramente superior à esperada com base em resultados de dose única.
Italian: Non sono stati trattati bambini sotto i 5 anni d'età.
Portuguese: Não foram tratadas crianças com menos de 5 anos de idade.
Italian: Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.
Portuguese: Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
Italian: Assente Presente Non misurabile
Portuguese: Ausente Presente Não avaliável
Italian: La neuropatia periferica, caratterizzata da parestesie/disestesie, è un effetto comune e ben attestato dell'arsenico ambientale.
Portuguese: A neuropatia periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, é um efeito comum e bem conhecido do arsénio ambiental.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: Contraccezione maschile e femminile
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
Italian: Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
Portuguese: Não guarde porções não utilizadas para futuras administrações.
Italian: Sopravvivenza a 18 mesi
Portuguese: Sobrevida ao fim de 18 Meses
Italian: Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale.
Portuguese: Poderá sofrer convulsões, fraqueza muscular e confusão.
Italian: Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Portuguese: Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza a 18 mesi per ciascuno studio sono mostrate di seguito.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier de 18 meses de sobrevida para cada estudo são apresentadas abaixo.
Italian: Durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Portuguese: Durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord, poderá sentir algumas das seguintes reações:
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.
Portuguese: Deverá ter o cuidado de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (> 400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥ 1/10), (frequentes ≥ 1/100, < 1/10), (pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Si dovranno utilizzare sacchetti in plastica senza PVC.
Portuguese: Devem utilizar-se sacos de plástico isentos de PVC.
Italian: I medicinali usati per ridurre la conta leucocitaria spesso aggravano le tossicità associate alla leucocitosi e nessun approccio standard si è dimostrato efficace.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para diminuir as contagens de leucócitos exacerbam, frequentemente, as toxicidades associadas à leucocitose e nenhuma abordagem convencional se revelou eficaz.
Italian: La dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale se non si verifica alcun prolungamento.
Portuguese: A dose diária pode ser novamente aumentada para 100% da dose original se o prolongamento não voltar a ocorrer.
Italian: Triossido di arsenico Accord non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27 Meccanismo d'azione
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27 Mecanismo de ação
Italian: Gradi ≥3
Portuguese: Grau ≥ 3
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
Portuguese: A solução diluída tem de estar límpida e incolor.
Italian: I risultati sono sintetizzati nella tabella 4 di seguito.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na tabela 4 abaixo:
Italian: Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione.
Portuguese: O tratamento de consolidação deve iniciar-se 3 a 4 semanas após o final da terapêutica de indução.
Italian: È possibile che tutte le confezioni non siano commercializzate.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Italian: L'arsenico totale si accumula principalmente nel fegato, nei reni, nel cuore e, in misura minore, nei polmoni, nei capelli e nelle unghie.
Portuguese: O arsénio total acumula-se principalmente no fígado, rim e coração, e em menor grau, no pulmão, cabelo e unhas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di triossido di arsenico nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia do trióxido de arsénio em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: Le reazioni riferite con più frequenza sono state iperglicemia, ipokaliemia, neutropenia ed aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Portuguese: As reações mais frequentemente reportadas foram hiperglicemia, hipocaliemia, neutropenia e aumento da alanina aminotransferase (ALT).
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato.
Portuguese: - se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer medicamentos que possam afetar o seu fígado.
Italian: Monitorare i pazienti per lo sviluppo di seconde neoplasie primitive.
Portuguese: Monitorizar os doentes para o desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias.
Italian: Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.
Portuguese: O pessoal deve receber formação no manuseamento e diluição de trióxido de arsénio e deve utilizar vestuário protetor adequado.
Italian: In particolare, informi il medico - se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico - se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo do coração.
Italian: Le emivite di eliminazione terminali dei metaboliti MMAV e DMAV stimate sono, rispettivamente, di 32 ore e 70 ore.
Portuguese: As semividas de eliminação terminal estimada média dos metabolitos MMAV e DMAV são 32 horas e 70 horas, respetivamente.
Italian: RT-PCR per PML/RAR-alfa
Portuguese: RT-PCR para PML/RARα
Italian: Sono state osservate risposte in tutti i gruppi d'età esaminati, da 6 a 75 anni.
Portuguese: Observaram-se respostas em todos os grupos etários avaliados, com idades compreendidas entre os 6 e os 75 anos.
Italian: In questi studi la leucocitosi non era trattata con medicinali chemioterapici.
Portuguese: Nestes estudos, a leucocitose não foi tratada com medicamentos quimioterápicos.
Italian: Tuttavia, tutti i casi sono stati efficacemente trattati con una terapia a base di idrossiurea.
Portuguese: Contudo, todos os casos foram tratados com sucesso com terapêutica com hidroxiureia.
Italian: Il declino della concentrazione plasmatica di picco dell' AsIII ha luogo in maniera bifasica ed è caratterizzato da una fase rapida iniziale di distribuzione seguita da una fase più lenta di eliminazione terminale.
Portuguese: O declínio da concentração plasmática de pico de AsIII ocorre de uma maneira bifásica e é caracterizado por uma fase de distribuição rápida inicial seguida de uma fase de eliminação terminal mais lenta.
Italian: Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Portuguese: Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a administração deste produto, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Italian: Un precedente trattamento con antracicline può aumentare il rischio del prolungamento QT.
Portuguese: Tratamento anterior com antraciclinas pode aumentar o risco de prolongamento QT.
Italian: Per il monitoraggio e la gestione di questi pazienti, attenersi a quanto descritto sopra.
Portuguese: A monitorização e o tratamento destes doentes devem ser efetuados conforme descrito anteriormente.
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+trióxido de arsénio
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il triossido di arsenico si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Demonstrou-se que o trióxido de arsénio é embriotóxico e teratogénico em estudos com animais (ver secção 5.3).
Italian: I metaboliti metilati dell'AsIII (MMAV, DMAV) sono escreti principalmente nelle urine.
Portuguese: Os metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) são excretados principalmente na urina.
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nella fiala attraverso il tappo di gomma e aspirarne tutto il contenuto.
Portuguese: Diluição: introduza cuidadosamente a agulha de uma seringa na ampola e recolha todo o seu conteúdo.
Italian: Il triossido di arsenico causa inoltre danno o degradazione a carico della proteina di fusione PML/RAR-alfa.
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
Italian: Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 5 anos de idade.
Italian: In caso di dubbi, mostri al medico il flacone o la confezione.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, mostre o frasco ou a embalagem ao seu médico.
Italian: Il prolungato accumulo di questi metaboliti è dipendente dal regime posologico.
Portuguese: A extensão da acumulação destes metabolitos está dependente do regime de dosagem.
Italian: L'esposizione sistemica a MMAV e DMAV tendeva ad essere maggiore nei pazienti con compromissione renale; le conseguenze cliniche di ciò non sono note, ma non è stata osservata un'aumentata tossicità.
Portuguese: A exposição sistémica a MMAV e DMAV teve tendência a ser maior em doentes com compromisso renal; a consequência clínica de tal é desconhecida mas não foi detetado aumento da toxicidade.
Italian: Circa il 15% della dose di triossido di arsenico somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Portuguese: Cerca de 15% da dose de trióxido de arsénio administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
Italian: Compromissione renale La clearance plasmatica dell'AsIII non è risultata alterata in pazienti con compromissione renale lieve
Portuguese: Compromisso renal A depuração plasmática de AsIII não foi alterada em doentes com compromisso renal ligeiro
Italian: I pazienti tendevano a tollerare la terapia di consolidamento e mantenimento con meno tossicità rispetto al trattamento di induzione.
Portuguese: Há uma tendência para os doentes tolerarem os tratamentos de consolidação e manutenção com menor toxicidade em relação ao tratamento de indução.
Italian: Incremento ponderale Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata*
Portuguese: Aumento de peso Gama-glutamiltransferase aumentada*
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio suggerisce che una sindrome simile si può verificare in pazienti affetti da altre neoplasie.
Portuguese: A experiência pós-comercialização sugere que uma síndrome similar pode ocorrer em doentes com outros tipos de malignidades.
Italian: Uno era uno studio clinico che ha coinvolto un unico centro (n=12) e l'altro era uno studio multicentrico che coinvolgeva 9 istituti (n=40).
Portuguese: Num dos casos tratou-se de um estudo clínico efetuado apenas com um investigador (n=12) e no outro, tratou-se de um estudo multicêntrico, que englobou 9 instituições (n=40).
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Italian: LPA recidivata/refrattaria
Portuguese: APL recidivante/refratária
Italian: Negativa Positiva Non misurabile
Portuguese: Positiva Não avaliável
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere eseguito due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante il trattamento di induzione e di consolidamento.
Portuguese: Deverão efetuar-se eletrocardiogramas duas vezes por semana e com maior frequência nos doentes clinicamente instáveis, durante a indução e a consolidação.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord necessita de ser diluído com uma solução que contém glucose ou uma solução que contém cloreto de sódio.
Italian: Non si ha esperienza dell'effetto di triossido di arsenico sulla variante APL contenente le traslocazioni cromosomiche t(11;17) e t(5;17).
Portuguese: Não existe experiência do efeito de trióxido de arsénio sobre a variante APL contendo as translocações cromossomais t(11;17) e t(5;17).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Italian: Soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, senza particelle con un intervallo di pH tra 7,7 e 8,3.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão Solução aquosa, estéril, límpida, incolor, isenta de partículas, com um intervalo de pH de 7,7 - 8,3.
Italian: La clearance non dipende dal peso corporeo del soggetto o della dose somministrata nel range posologico studiato.
Portuguese: A depuração não está dependente do peso do indivíduo ou da dose administrada no intervalo de doses estudado.
Italian: La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per l'arsenico urinario.
Portuguese: A duração do tratamento com penicilamina deve ser avaliada tendo em consideração os valores laboratoriais de arsénio na urina.
Italian: A causa dei sintomi connessi alla patologia, i pazienti dovranno essere ricoverati all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
Portuguese: Os doentes têm de ser hospitalizados no início do tratamento devido a sintomas da doença e para assegurar uma monitorização adequada.
Italian: ATRA + chemioterapia (n = 79)
Portuguese: ATRA + Quimioterapia (n = 79)
Italian: Tempo alla remissione del midollo osseo (mediana)
Portuguese: Tempo para a remissão da medula óssea (mediana)
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una grave condizione chiamata "sindrome da differenziazione", che può portare a morte:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos secundários, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada "síndrome de diferenciação" que pode ser fatal:
Italian: - difficoltà a respirare - tosse - dolore al torace - febbre
Portuguese: - dificuldade em respirar - tosse - dor no peito - febre
Italian: L'effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da Triossido di arsenico Accord.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo Trióxido de arsénio Accord.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante 4 semanas, com uma interrupção de 4 semanas, durante um total de 4 ciclos.
Italian: I composti dell'arsenico inducono aberrazioni cromosomiche e trasformazioni morfologiche delle cellule di mammifero in vitro e in vivo.
Portuguese: Os compostos de arsénio induzem aberrações cromossomais e transformações morfológicas das células de mamíferos, in vitro e in vivo.
Italian: Non sarà necessario un catetere venoso centrale.
Portuguese: Não é necessária a colocação de um cateter venoso central.
Italian: La concentrazione plasmatica di AsIII si abbassa da quella di picco in maniera bifasica, con una emivita di eliminazione terminale media di 10-14 ore.
Portuguese: A concentração plasmática de AsIII desce da concentração plasmática de pico de uma maneira bifásica com uma semivida de eliminação terminal média de 10 a 14 horas.
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di Triossido di arsenico Accord, può causare altri tumori.
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em Trióxido de arsénio Accord, pode causar outros cancros.