FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hazard Ratio (95 % KI) betrug 0,71 (0,55; 0,93) bezogen auf die Behandlungsarme zugunsten von BLINCYTO und zeigte eine 29 %ige Verringerung des Risikos zu versterben im BLINCYTO-Arm (p-Wert = 0,012 (stratifizierter LogRank-Test)) an, siehe Abbildung 1.
Estonian: Ravihaarade vaheline riskitiheduste suhe (HR; 95% CI) oli 0,71 (0,55; 0,93) BLINCYTO kasuks, kajastades 29% riski vähenemist BLINCYTO haaras (p-väärtus = 0,012 (kihitatud logaritmiline astaktest)), vt joonis 1.
German: Kognitive Störungen Gedächtnisstörungen Schwindel
Estonian: Krambihood Kognitiivsed häired Mäluhäired
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
German: Im Falle verdächtiger Ereignisse sind die Beratung durch einen Neurologen, ein MRT des Gehirns und die Untersuchung von Liquor (CSF) in Betracht zu ziehen, siehe Abschnitt 4.8.
Estonian: Kahtluse korral tuleb kaaluda neuroloogilist konsultatsiooni, aju magnetresonantstomograafiat ja tserebrospinaalvedeliku uuringut (vt lõik 4.8).
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine erhöhte Inzidenz an TLS im Vergleich zu Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung oder normaler Nierenfunktion.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati kasvaja lahustussündroomi tekkesageduse tõusu mõõduka neerukahjustusega patsientidel, võrreldes kerge neerukahjustusega või normaalse neerutalitlusega patsientidega.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
German: Maßnahme für Patienten mit weniger als 45 kg
Estonian: Tegevus vähemalt 45 kg kaaluvate patsientide korral
German: Neurologische Ereignisse wurden bei 71,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL (N = 137) berichtet; 22,6 % davon wurden als schwerwiegend eingestuft.
Estonian: Neuroloogilistest nähtudest teatati 71,5%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137), kelle seast 22,6%-l esines tõsiseid kõrvaltoimeid.
German: BLINCYTO wird normalerweise in 2 Behandlungszyklen angewendet, wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, oder in 1 Behandlungszyklus, wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht.
Estonian: BLINCYTO't manustatakse tavaliselt 2 ravitsüklina, kui patsiendil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia, või 1 ravitsüklina, kui patsiendil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus.
German: Wie bei anderen Proteintherapeutika wird erwartet, dass Blinatumomab über katabole Mechanismen in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Estonian: Sarnaselt teiste valkravimitega, laguneb blinatumomab eeldatavasti väikesteks peptiideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu.
German: Tage 8-28 Tage 29-42 Tage 1-28 Tage 29-42
Estonian: 1. kuni 7. päev 8. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
German: • Beschreibung, wie bei der Anwendung von BLINCYTO vorzugehen und wie das Risiko von Medikationsfehlern während des Gebrauchs der Infusionspumpe zu reduzieren ist.
Estonian: • BLINCYTO manustamisprotseduuri kirjeldus ning kuidas vähendada ravivigu infusioonipumba kasutamisel;
German: Somit sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu peab vastsündinutel kontrollima B-rakkude arvu ning lükkama edasi vaktsineerimist elusvaktsiinidega kuni B-rakkude arvu taastumiseni (vt lõik 4.4).
German: Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte an neurologischen Anzeichen und Symptomen (wie Schwindel, Hypästhesie, Hyporeflexie, Tremor, Dysästhesie, Parästhesie, Gedächtnisstörungen) zeigten eine höhere Rate an neurologischen Ereignissen (wie Tremor, Schwindel, Verwirrtheit, Enzephalopathie und Ataxie).
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis neuroloogilised nähud ja sümptomid (nt pearinglus, hüpesteesia, hüporefleksia, treemor, düsesteesia, paresteesia, mäluhäired) oli neuroloogiliste kõrvalnähtude (nt treemor, pearinglus, segasusseisund, entsefalopaatia ja ataksia) sagedus kõrgem.
German: CR Patienten in 3.
Estonian: CR-iga patsiendid 3.
German: Vorherige alloHSZT ECOG-Status - n (%)
Estonian: ECOG staatus - n (%)
German: Ältere Patienten hatten ähnliche Ansprechraten im Vergleich zu jüngeren Patienten, und es wurden keine wesentlichen Unterschiede bezüglich der Remissionsraten basierend auf der Anzahl vorangegangener Salvage-Behandlungen beobachtet.
Estonian: Eelneva vereloome tüvirakkude allogeense siirdamisega patsientide ravivastuse määr oli sarnane eelneva vereloome tüvirakkude siirdamiseta patsientide omaga, vanemate patsientide ravivastuste määrad olid sarnased nooremate patsientidega ning remissioonimäärade olulist erinevust eelneva päästva ravi raviliinide arvu põhjal ei täheldatud.
German: CR Patienten in 2.
Estonian: CR-iga patsiendid 2.
German: Ein Fall einer Enzephalopathie mit tödlichem Ausgang wurde in einer früheren klinischen einarmigen Phase II-Studie berichtet.
Estonian: Varasemas kontrollrühmata II faasi kliinilises uuringus teatati ühest surmaga lõppenud entsefalopaatia juhust.
German: Grad*
Estonian: Aste*
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit BLINCYTO schwanger werden.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe, kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO'ga.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den Bereich um den Katheter herum pflegen können.
Estonian: Teie arst või õde näitab teile, kuidas kateetri eest hoolitseda.
German: Anämie beinhaltet Anämie und erniedrigtes Hämoglobin.
Estonian: Aneemia hõlmab aneemiat ja hemoglobiinisisalduse langust.
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, hatten sich zuvor keiner HSZT unterzogen, hatten mindestens 3 Standard-ALL-Induktionstherapieblöcke erhalten, befanden sich in kompletter hämatologischer Remission (definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/Mikroliter, Thrombozyten ≥ 50.000/Mikroliter und Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl) und wiesen ein molekulares Therapieversagen oder ein molekulares Rezidiv auf (definiert als MRD ≥ 10
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid vanuses ≥ 18 aastat, kellele polnud varem tehtud HSCT-d, kes olid saanud vähemalt 3 plokki standardset ALL-i induktsioonravi, kellel oli toimunud täielik hematoloogiline taastumine (määratletud kui < 5% blaste luuüdis, neutrofiilide absoluutarv ≥ 1000/mikroliitris, trombotsüüdid ≥ 50 000/mikroliitris ja hemoglobiinitase ≥ 9 g/dl) ja kellel esines molekulaarne puudulikkus või molekulaarne retsidiiv (määratletud kui MRD ≥ 10
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation (disseminated intravascular coagulation, DIC) und Kapillarleck-Syndrom (capillary leak syndrome, CLS, z. B. Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration) waren häufig mit CRS assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: CRS-iga seondub sageli dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) ja kapillaaride lekke sündroom (capillary leak syndrome, CLS, nt hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja hemokontsentratsioon; vt lõik 4.8).
German: Es wird empfohlen, dass Patienten vor Beginn einer BLINCYTO-Therapie neurologisch untersucht sowie klinisch auf Anzeichen und Symptome neurologischer Ereignisse überwacht werden (z. B. Schreibtest).
Estonian: Enne ravi alustamist BLINCYTO'ga on soovitatav neuroloogiline läbivaatus ning ravi ajal on soovitatav patsiente kliiniliselt jälgida neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes (nt kirjutuskatse).
German: • Eine Lösung (Stabilisator) wird in der BLINCYTO-Verpackung zur Verfügung gestellt und eingesetzt, um den vorgefüllten Infusionsbeutel zu beschichten, bevor rekonstituiertes BLINCYTO hinzugefügt wird.
Estonian: • Lahus (stabilisaator) on BLINCYTO pakendis ja seda kasutatakse eeltäidetud infusioonikoti pinna katmiseks enne BLINCYTO ravilahuse lisamist.
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Vorliegen von klinisch relevanten pathologischen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS; z. B. Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Morbus Parkinson, Kleinhirnerkrankung, organisches Psychosyndrom, Psychose), da diese aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Estonian: Kogemus patsientidega, kellel on olnud või on kaasuv kliiniliselt oluline kesknärvisüsteemi (KNS) patoloogia (nt epilepsia, krambihood, halvatus, afaasia, insult, raske ajukahjustus, dementsus, Parkinsoni tõbi, väikeaju haigus, orgaanilise aju sündroom, psühhoos), on piiratud, sest neid ei kaasatud uuringutesse.
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle transplantierten Patienten) Mediane Zeit bis zum Ereignis (Interquartilabstand)
Estonian: Aeg allogeense vereloome tüviraku siirdamiseni kõigil siirdatud patsientidel Mediaanne aeg juhuni [kvartiilidevaheline haare; IQR]
German: Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 3 Tagen und in den ersten 2 Tagen der folgenden Zyklen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Estonian: Kui teil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus, on soovitatav, et ravi esimesed 3 päeva ja järgmiste ravitsüklite esimesed 2 päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus, kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Estonian: • Polüolefiinist, PVC non-DEHP või EVA infusioonivoolik, milles on steriilne, mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2 μm filter.
German: Blinatumomab ist ein bispezifisches T-Zell-verstärkendes Antikörperkonstrukt, das spezifisch an CD19 bindet, welches auf der Oberfläche von der B-Linie entstammenden Zellen exprimiert wird, und an CD3, welches auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird.
Estonian: Blinatumomab on bispetsiifiline T-rakke siduv, antikeha struktuuriga aine, mis seondub spetsiifiliselt B-liini päritoluga rakkude pinnal oleva CD19-ga ja T-rakkude pinnal oleva CD3-ga.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BLINCYTO beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist
German: Vollständiges MRD-Ansprechena, n/N (%), [95 % KI]
Estonian: Täielik MRD ravivastus a, n/N (%), [95% CI]
German: Blinatumomab wird mit der vorübergehenden Hochregulierung von Zelladhäsionsmolekülen, der Produktion von zytolytischen Proteinen, der Freisetzung von inflammatorischen Zytokinen und der Proliferation von T-Zellen in Verbindung gebracht und resultiert in der Elimination von CD19+-Zellen.
Estonian: Blinatumomabi mõjul toimub raku adhesioonimolekulide mööduv ülesreguleerimine, tsütolüütiliste valkude süntees, põletikuliste tsütokiinide vabanemine ja T-rakkude kvantitatiivne kasv, mille tulemuseks on CD19+ rakkude hävitamine.
German: Lösung (Stabilisator)
Estonian: Lahus (stabilisaator)
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen und in den ersten 2 Tagen des zweiten Zyklus in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Estonian: Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia, on soovitatav, et ravi esimesed 9 päeva ja teise tsükli esimesed kaks päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
German: BLINCYTO kann neurologische Beschwerden wie Schwindel, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen auslösen.
Estonian: BLINCYTO võib põhjustada neuroloogilisi probleeme nagu pearinglus, krambihood, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired.
German: BLINCYTO wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe dauerhaft für 4 Wochen über eine Vene (intravenös) gegeben (dies entspricht 1 Behandlungszyklus).
Estonian: BLINCYTO't manustatakse teile veeni (intravenoosselt) 4 nädala jooksul pidevalt, kasutades infusioonipumpa (see on 1. ravitsükkel).
German: • Patientenerinnerungskarte
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart.
German: Dies dient dazu, den Verlust bei der Befüllung der intravenösen Infusionsschläuche auszugleichen und sicherzustellen, dass der Patient die komplette Dosis von BLINCYTO erhält.
Estonian: See arvestab ravimikaoga infusioonisüsteemis ja tagab, et patsiendile manustatakse kogu BLINCYTO annus.
German: Veränderungen in der kranialen Magnetresonanztomographie (MRT) im Sinne einer Leukenzephalopathie wurden bei Patienten beobachtet, die mit BLINCYTO behandelt wurden, insbesondere bei Patienten, die vorher einer kranialen Bestrahlung und einer anti-leukämischen Chemotherapie (einschließlich systemischen Hochdosis-Methotrexats oder intrathekalen Cytarabins) unterzogen wurden.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud leukoentsefalopaatiale viitavaid muutusi koljupiirkonna magnetresonantsuuringus, eriti patsientidel, kes on eelnevalt saanud peapiirkonna kiiritusravi või leukeemiavastast keemiaravi (k.a metotreksaadi süsteemne manustamine suures annuses ja tsütarabiin intratekaalselt).
German: In einer präspezifizierten, explorativen Analyse erreichten 60 von 73 bezüglich minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) auswertbare Patienten mit CR/CRh* (82,2 %) auch ein MRD-Ansprechen (definiert als MRD mit PCR < 1 x 10
Estonian: Plaanilises uurivas analüüsis oli 60 patsiendil 73-st, kellel oli CR/CRh* (82,2%), ka MRD (minimaalse residuaalse haiguse) ravivastus (MRD määratlus: PCR < 1 x 10
German: • Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen
Estonian: • patsiendi ja hooldaja koolitusmaterjal;
German: • wenn Sie schwere und anhaltende Magenschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Erkrankung sein können, die als Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) bekannt ist.
Estonian: • kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.
German: Infusionsdauer Infusionsrate KOF (m
Estonian: Infusioonikiirus BSA (m
German: Induktionszyklus 1 Tage 1-28
Estonian: Induktsioontsükkel 1 1. kuni 28. päev
German: Die empfohlene BLINCYTO-Dosis während jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus beträgt 28 μg/Tag.
Estonian: BLINCYTO soovitatav annus iga 4-nädalase ravitsükli jooksul on 28 mikrogrammi ööpäevas.
German: Erhöhte Leberenzyme beinhalten erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemist, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemist, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemist, maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja transferaaside aktiivsuse suurenemist.
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten, und den behandelnden Arzt sofort zu informieren, wenn sie neurologische Symptome zeigen.
Estonian: • Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga ning võtta otsekohe ühendust raviarstiga, kui tekivad neuroloogilised sümptomid.
German: Ereignisse vom Grad 3 und schwerwiegende Ereignisse wurden bei jeweils 1,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-VorläuferALL berichtet; es wurden keine Ereignisse vom Grad ≥ 4 berichtet.
Estonian: 3. astme ja tõsistest nähtudest teatati igast 1,5%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest; ≥ 4. astme nähtudest ei teatatud.
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, liegt die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus bei 9 Mikrogramm pro Tag für 1 Woche.
Estonian: Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia ja teie kehakaal on vähemalt 45 kg, on teie ravitsükli soovitatav algannus 9 mikrogrammi ööpäevas 1 nädala jooksul.
German: Lösung (Stabilisator).
Estonian: Lahus (stabilisaator).
German: b, n (%) [95 % KI] CR, n (%) [95 % KI] CRh*, n (%) [95 % KI] Vollständiges MRD-Ansprechen für CR /CRh*
Estonian: b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] CR /CRh*
German: Die Häufigkeitskategorien wurden anhand der rohen Inzidenzrate bestimmt, die für jede unerwünschte Wirkung in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL (N = 843) berichtet wurde.
Estonian: Sageduskategooriad määratleti kohandamata tekkesageduse alusel B-eellasrakulise ALL-iga patsientide kliinilisetes uuringutes (N = 843).
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionsschlauches erfolgen, der einen sterilen, nicht-pyrogenen In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern und geringer Protein-Bindungskapazität enthält.
Estonian: BLINCYTO infusioonilahus tuleb manustada, kasutades infusioonisüsteemi, milles on steriilne mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2-mikromeetrilise avaga süsteemisisene filter.
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), erniedrigte Anzahl von Blutplättchen
Estonian: • punaste vereliblede vähenenud hulk (aneemia), trombotsüütide vähenenud hulk
German: Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL und Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL, die BLINCYTO erhalten, ist ein vorübergehendes oder dauerhaftes Aussetzen der BLINCYTO-Behandlung nach Bedarf bei Auftreten folgender schwerer (Grad 3) oder lebensbedrohlicher (Grad 4) Toxizitäten zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4): Zytokinfreisetzungs-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom, neurologische Toxizität, erhöhte Leberenzyme und jegliche andere klinisch relevante Toxizitäten.
Estonian: Järgmiste raskete (3. aste) või eluohtlike (4. aste) toksiliste toimete ilmnemisel peab BLINCYTO'ga ravitavate Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ja MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide puhul kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist BLINCYTO'ga (vt lõik 4.4): tsütokiini vabanemise sündroom, kasvaja lahustussündroom, neuroloogiline toksilisus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja muud kliiniliselt olulised toksilisused.
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis überwacht werden.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
German: Bringen Sie unter aseptischen Bedingungen den intravenösen Schlauch an dem Infusionsbeutel mit dem sterilen 0,2 µm-In-Line-Filter an.
Estonian: Kinnitage aseptilistes tingimustes steriilse, 0,2 μm filtriga infusioonivoolik infusioonikoti külge.
German: Die geschätzte mittlere (SD) systemische Clearance bei Patienten, die Blinatumomab in klinischen Studien erhielten, lag bei intravenöser Dauerinfusion bei 2,92 (2,83) l/h.
Estonian: Blinatumomabi manustamisel pideva intravenoosse infusioonina patsientidele kliinilistes uuringutes oli hinnanguline keskmine (SD) süsteemne kliirens 2,92 (2,83) l/ tunnis.
German: Es ist sehr wichtig, dass die Anweisungen zur Vorbereitung (einschließlich Rekonstitution und Verdünnung) und Anwendung strikt eingehalten werden, um Medikationsfehler (einschließlich Unterdosierung und Überdosierung) zu minimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ravivigade vähendamiseks (sh ala- ja üleannustamine) on väga oluline rangelt järgida ravimi ettevalmistamise (sealhulgas lahustamise ja lahjendamise) ning manustamise juhiseid (vt lõiku 4.2).
German: Bei erwachsenen Patienten sollte Dexamethason 20 mg intravenös 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele tuleb 1 tund enne igat BLINCYTO ravitsükli algust intravenoosselt manustada 20 mg deksametasooni.
German: Weniger als 45 kg (KOFbasierte Dosis)
Estonian: Vähemalt 45 kg (fikseeritud annus)
German: Anschließend sollte Dexamethason 5 mg/m oral oder intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) angewendet werden.
Estonian: Sellele peab järgnema 5 mg/m dekametasooni manustamine suukaudselt või intravenoosselt 30 minuti jooksul enne BLINCYTO manustamise algust (1. tsükli 1. päev).
German: Patienten mit einer niedrigen Tumorlast (< 50 %) sprachen mit einer CR/CRh*-Rate von 72,9 % (KI: 59,7 - 83,6) am besten auf die BLINCYTO-Behandlung an.
Estonian: Ravile BLINCYTO'ga allusid kõige paremini madala kasvajakoormusega (< 50%) patsiendid, kelle CR/CRh* määr oli 72,9% (CI 59,7...83,6).
German: • der Infusionsbeutel vor dem geplanten Beutelwechsel leer wird.
Estonian: • kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;
German: Über hämophagozytische Histiozytose/Makrophagenaktivierungs-Syndrom (MAS) wurde selten bei CRS berichtet.
Estonian: CRS tekkel on harvem ilmnenud ka hemofagotsütaarne histiotsütoosi/makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS).
German: Patienten, die eine komplette Remission (CR/CRh*) nach 2 Behandlungszyklen erreicht haben, können auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung bis zu 3 weitere Zyklen BLINCYTO als Konsolidierungstherapie erhalten.
Estonian: Patsiendid, kes on saavutanud täieliku remissiooni (CR/CRh*, ingl complete remission/complete remission with partial haematological recovery - täielik remissioon või täielik remissioon osalise hematoloogilise taastumisega) 2 ravitsükliga, võivad saada kuni 3 lisatsüklit konsolideerivat ravi BLINCYTO'ga individuaalse kasu-riski hinnangu alusel.
German: Das RFS nach 18 Monaten lag bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurden, bei 54 % (33 %; 70 %).
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse Beellasrakulise ALL-iga patsientide RFS 18. kuul, mida tsenseeriti allogeensete tüvirakkude siirdamise aja või BLINCYTO-ravi järgse keemiaravi aja suhtes, oli 54% (33%, 70%).
German: BLINCYTO wird bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Estonian: BLINCYTO't kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel.
German: 1/Komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh*)2
Estonian: Täielik remissioon (CR)1/Täielik remissioon koos osalise hematoloogilise taastumisega (CRh*)
German: • wenn Sie jemals neurologische Probleme, wie zum Beispiel Zittern (oder Tremor), abnorme Gefühlsempfindungen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Desorientierung, Verlust des Gleichgewichtsinns oder Probleme beim Sprechen, hatten.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud neuroloogilisi probleeme nagu värisemine (ehk treemor), vääraistingud, krambihood, mälukaotus, segasusseisund, desorientatsioon, tasakaalukaotus või kõnehäired.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden in einer offenen, multizentrischen einarmigen Studie mit 93 pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (zweites oder späteres Knochenmarkrezidiv, jegliches Knochenmarkrezidiv nach allogener HSZT oder Refraktärität gegenüber anderen Behandlungen sowie mit > 25 % Blasten im Knochenmark) beurteilt.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust hinnati 93 retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALLiga lapse (teine või hilisem luuüdi retsidiiv, mis tahes luuüdi retsidiiv pärast allogeenset HSCT-s või refraktaarne muude ravide suhtes ja samuti > 25% blastidega luuüdis) avatud, mitme keskusega, kontrollgrupita uuringus.