FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg Ristaben en gang dagligt.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Ristaben е 50 mg веднъж дневно.
Danish: Ristaben 25 mg
Bulgarian: Ристабен 25 mg
Danish: Reduktionen i HbA1c i forhold til de gennemsnitlige baselineværdier på 7,2% var -0,43% for sitagliptin og -0,57% for metformin (Per Protocol Analysis).
Bulgarian: Намаляването на HbA1c от средното изходно ниво 7,2 % е -0,43 % за ситаглиптин и -0,57 % за метформин (анализ с съгласно протокола).
Danish: Data fra dyreforsøg viser ingen behandlingseffekt med sitagliptin på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни не предполагат влияние върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при лечение със ситаглиптин.
Danish: Ved at øge de aktive inkretinniveauer øger sitagliptin insulinfrigørelsen og reducerer glucagonniveauer afhængigt af glucosekoncentrationen.
Bulgarian: Като повишава нивата на активния инкретин, ситаглиптин повишава освобождаването на инсулин и понижава нивата на глюкагон по глюкоза-зависим начин.
Danish: Ristaben indeholder:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Danish: Reduktionen i HbA1c hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin og insulin (med eller uden metformin), var -1,31% sammenlignet med -0,87% hos de patienter, der blev behandlet med placebo og insulin (med eller uden metformin), en forskel på -0,45% [95% konfidensinterval: -0,60;-0,29].
Bulgarian: Понижаването на HbA1c при пациенти, лекувани със ситаглиптин и инсулин (със или без метформин) е -1,31 % в сравнение с -0,87 % при пациенти, лекувани с плацебо и инсулин (със или без метформин), разлика от -0,45 % [95 % CI: -0,60; -0,29].
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2014
Bulgarian: 15 март 2010 г.
Danish: Efter administration af en oral [
Bulgarian: След приложение на перорална доза [
Danish: Behandling med sitagliptin 100 mg en gang dagligt som monoterapi gav signifikante forbedringer i HbA1c, i faste-plasma-glucose (FPG) og i 2-timers postprandial glucose (2-timers PPG), når det blev sammenlignet med placebo i to undersøgelser, hvoraf den ene var af 18 ugers varighed og den anden af 24-ugers varighed.
Bulgarian: Лечението със ситаглиптин в доза от 100 mg веднъж дневно като монотерапия дава значително подобрение по отношение на HbA1c, плазмена глюкоза на гладно (FPG), и ниво на глюкозата 2 часа след хранене (2 часа PPG), в сравнение с плацебо в две проучвания, едното с 18- и другото с 24-седмична продължителност.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Ristaben og med mellemrum derefter.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Ristaben и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Danish: Ristaben 50 mg
Bulgarian: Ристабен 50 mg
Danish: Ristaben 100 mg
Bulgarian: Ристабен 100 mg
Danish: • et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin ikke er hensigtsmæssigt pga. af kontraindikationer eller intolerance.
Bulgarian: сулфонилурейно производно когато с диета и упражнения, плюс максимална поносима доза сулфонилурейно производно самостоятелно, не се постига задоволителен гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или нетолерантност.
Danish: En 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse blev designet til at evaluere effekt og sikkerhed af sitagliptin (100 mg en gang dagligt) som supplement til insulin (ved en stabil dosis i mindst 10 uger) med eller uden metformin (mindst 1.500 mg).
Bulgarian: 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е предназначено да оцени ефективността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно) като допълнителна терапия към инсулин (при постоянна доза за най-малко 10 седмици) със или без метформин (най-малко 1 500 mg).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristaben Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Patienter, der blev behandlet med sitagliptin havde en moderat vægtøgning sammenlignet med de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ситаглиптин имат слабо повишение на телесното тегло в сравнение с тези, получавали плацебо.
Danish: Ristaben påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Ristaben не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Disse lægemidler sænker blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Danish: Desuden var den gennemsnitlige reduktion i HbA1c
Bulgarian: Средни стойности на изходно ниво HbA1c
Danish: Sådan skal De tage Ristaben
Bulgarian: Как да приемате Ristaben
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af Ristaben som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Bulgarian: При клинични изпитвания, Ristaben като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Danish: • et sulfonylurinstof og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Bulgarian: сулфонилурейно производно и метформин, когато с диета и упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ristaben findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ristaben може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Ristaben i 2007 ("informeret samtykke").
Bulgarian: Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие").
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristaben.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristaben.
Danish: Der anvendes i forbindelse med diæt og motion på følgende måder:
Bulgarian: Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по следните начини:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristaben anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristaben се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristaben?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristaben?
Danish: Ristaben sitagliptin
Bulgarian: sitagliptin
Danish: Sitagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Danish: Ristaben tages i en dosis a 100 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Ristaben се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Danish: Andre oplysninger om Ristaben:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristaben:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristaben, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristaben прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal dosis af Ristaben nedsættes.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Ristaben трябва да бъде намалена.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ristaben opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ristaben са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ristaben, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristaben, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ristaben?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristaben?
Danish: Ristaben var mere effektivt end placebo, når det blev taget alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes.
Bulgarian: Ristaben е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i blodets koncentration af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който показва дали е контролирана добре кръвната захар.
Danish: • I fire af undersøgelserne sammenlignede man Ristaben med placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Ristaben с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Alvorlige indberettede bivirkninger ved Ristaben omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristaben, включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Danish: Tilsammen nedsætter disse processer blodsukkeret og medvirker til at regulere type 2-sukkersygen.
Bulgarian: Заедно тези процеси понижават нивата на кръвната захар и спомагат за контролирането на диабет тип 2.
Danish: Det aktive stof i Ristaben, sitagliptin, er en dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Ristaben, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ristaben skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ristaben.
Danish: Sitagliptin reducerer også den mængde glukose, som leveren producerer, ved at øge insulinniveauet og mindske niveauet af hormonet glukagon.
Bulgarian: Ситаглиптин понижава също количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Danish: Ristaben eller placebo blev anvendt som enkeltbehandling i to undersøgelser, der omfattede 1 262 patienter, som tillægsbehandling til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter, og som tillægsbehandling til pioglitazon (en PPAR-gamma-agonist) i en undersøgelse, der omfattede 353 patienter.
Bulgarian: Ristaben или плацебо са използвани самостоятелно в две проучвания, обхващащи 1262 пациенти, като допълнение към метформин в едно проучване, обхващащо 701 пациенти, и като допълнение към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване, обхващащо 353 пациенти;
Danish: Hos patienter, der tog Ristaben alene, faldt HbA1c-niveauerne fra ca. 8,0 % ved undersøgelsernes start med 0,48 % efter 18 uger og 0,61 % efter 24 uger.
Bulgarian: При пациенти, приемащи само Ristaben, нивата на HbA1c падат от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици.
Danish: Ristaben blev undersøgt i ni undersøgelser, der omfattede næsten 6.000 patienter med type 2diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret.
Bulgarian: Ristaben е проучен в девет проучвания, обхващащи почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвната захар не са контролирани в достатъчна степен:
Danish: Til gengæld steg de med henholdsvis 0,12 % og 0,18 % hos patienter, der tog placebo.
Bulgarian: За сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af "inkretin"-hormoner.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
Danish: Hvis Ristaben tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, skal dosis af sulfonylurinstoffet eller insulin muligvis justeres for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Bulgarian: Ако Ristaben се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина да се намали за понижаване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Danish: • I tre yderligere undersøgelser sammenlignede man Ristaben med placebo, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler mod diabetes: glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter, en kombination af metformin og rosiglitazon (en PPARgamma-agonist) hos 278 patienter og en stabil dosis insulin, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Ristaben с плацебо, когато са добавени към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфанилурейно производно) със или без метформин при 441 пациенти; комбинацията от метформин и росиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти; и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641 пациенти.
Danish: Hvorfor blev Ristaben godkendt?
Bulgarian: Защо Ristaben е разрешен за употреба?
Danish: Ristaben anvendes til patienter med type 2-diabetes for at forbedre kontrollen med blodglukoseniveauerne (blodsukkerniveauerne).
Bulgarian: Ristaben се прилага при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Danish: Ristaben er et lægemiddel til behandling af diabetes, som indeholder det aktive stof sitagliptin.
Bulgarian: Ristaben е противодиабетно лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Danish: Når de blev taget alene, havde Ristaben og metformin samme virkning på HbA1cniveauerne, men det lod til, at Ristabens virkning var en lille smule ringere end metformins.
Bulgarian: Когато се приемат като самостоятелно лечение, Ristaben и метформин водят до сходни понижения в нивата на HbA1c, но ефективността на Ristaben изглежда малко по-ниска от тази на метформин.
Danish: Hypoglykæmi blev indberettet hos 4,7-13,8 % af patienterne, der fik Xelevia i kombination med et sulfonylurinstof, og hos 9,6 % af patienterne, som fik Xelevia med insulin.
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфанилурейно производно се съобщава при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
Danish: I en undersøgelse sammenlignede man Ristaben med glipizid (et sulfonylurinstof), hvor lægemidlerne blev anvendt som tillægsbehandling til metformin hos 1 172 patienter.
Bulgarian: Едно проучване сравнява Ristaben с глипизид (вид сулфанилурейно производно), когато се прилагат като добавка към метформин при 1172 пациенти.
Danish: I de undersøgelser, hvor Ristaben blev sammenlignet med andre lægemidler, svarede virkningen af at bruge Ristaben som tillægsbehandling til metformin til virkningen af at bruge glipizid som tillægsbehandling.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Ristaben с други лекарства, ефективността от добавянето на Ristaben към метформин е сходна с тази при добавяне на глипизид.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ristaben fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ristaben вижте листовката.
Danish: • I to undersøgelser sammenlignede man Ristaben med andre lægemidler mod diabetes.
Bulgarian: две проучвания сравняват Ristaben с други противодиабетни лекарства.
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignede man Ristaben med metformin, hvor lægemidlerne blev anvendt som enkeltbehandling, hos 1 058 patienter.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Ristaben с метформин, използвани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Danish: • alene hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med diæt og motion, og hos hvem metformin (et lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet
Bulgarian: самостоятелно при пациенти с незадоволителен контрол чрез диета и упражнения и при които метформин (противодиабетно лекарство) е неподходящ;
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristaben den 15.marts 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristaben, валидно в Европейския съюз.
Danish: • i kombination med metformin eller en PPAR-gammaagonist (en type lægemiddel mod diabetes) såsom et thiazolidindion hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med metformin eller PPAR-gammaagonisten anvendt alene
Bulgarian: • в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство) като тиазолидиндион при пациенти с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на метформин или на PPAR-гама агонист;
Danish: Hvad anvendes Ristaben til?
Bulgarian: За какво се използва Ristaben?
Danish: • i kombination med insulin med eller uden metformin hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med en fast dosis insulin.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които са с незадоволителен контрол при постоянна доза инсулин.
Danish: Hvordan blev Ristaben undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Ristaben?
Danish: Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират производството на инсулин от панкреаса.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristaben?
Bulgarian: Какви ползи от Ristaben са установени в проучванията?
Danish: Hvordan anvendes Ristaben?
Bulgarian: Как се използва Ristaben?
Danish: HbA1c-niveauerne blev reduceret med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med en reduktion på 0,31 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациенти, при които към метформин и росиглитазон е добавен Ristaben, в сравнение с понижение с 0,31% при тези, при които е добавено плацебо.
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med et sulfonylurinstof alene, og hos hvem metformin ikke er egnet
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, които са с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на сулфанилурейно производно и при които метформин е неподходящ;
Danish: • i kombination med både metformin og et sulfonylurinstof eller en PPAR-gammaagonist hos patienter, som ikke reguleres tilfredsstillende med de to lægemidler
Bulgarian: в комбинация едновременно с метформин и сулфанилурейно производно или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с двете лекарства;
Danish: Endelig blev HbA1c-niveauerne reduceret med 0,59 % hos patienter, der fik Ristaben som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med en reduktion på 0,03 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Bulgarian: И накрая, те се понижават с 0,59% при пациенти, при които Ristaben е добавен към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение с 0,03% при тези, при които е добавено плацебо.
Danish: I de yderligere undersøgelser førte brugen af Ristaben som tillægsbehandling til glimepirid (med eller uden metformin) til en reduktion i HbA1c-niveauerne på 0,45 % efter 24 uger, sammenlignet med en stigning på 0,28 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Ristaben към глимепирид (със или без метформин) води до понижение на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение с 0,28% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Danish: Hvad er Ristaben?
Bulgarian: Какво представлява Ristaben?
Danish: Hvordan virker Ristaben?
Bulgarian: Как действа Ristaben?
Danish: At bruge Ristaben som tillægsbehandling til metformin reducerede HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,02 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Bulgarian: Добавянето на Ristaben към метформин понижава нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Danish: Når Ristaben blev brugt som tillægsbehandling til pioglitazon, reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,85 % efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,15 % hos de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Ristaben понижава нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: април 2015.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Danish: Læs den anden side først
Bulgarian: Прочетете първо другата страна
Danish: Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Bulgarian: Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Danish: Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Bulgarian: Не затопляйте Ristempa по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Danish: Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Bulgarian: Ristempa не е изпитван при бременни жени.
Danish: Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Bulgarian: Не разклащайте Ristempa енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueras med nøje patientopfølgning i flere dage.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента за няколко дни.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Ristempa в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
Danish: Før De indsprøjter Ristempa, skal De gøre følgende:
Bulgarian: Преди да инжектирате Ristempa трябва да направите следното: