FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di manifestazione dei sintomi, saranno riscontrabili tosse, respiro affannoso a riposo o durante il sonno in posizione supina, dolore toracico, gonfiore di caviglie o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, lahko opazite kašelj, kratko sapo v mirovanju ali med spanjem z ravnim vzglavjem, bolečino v prsih in otekle gležnje ali roke, občutek hitrega ali nerednega bitja srca.
Italian: Kadcyla deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario e somministrato mediante infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla mora pripraviti in razredčiti zdravstveni delavec; zdravilo je treba dati kot intravensko infuzijo.
Italian: ● le più comuni reazioni avverse al farmaco (ADR) gravi (>0.5% dei pazienti) sono state emorragia, piressia, trombocitopenia, dispnea, dolore addominale, dolore muscoloscheletrico e vomito;
Slovenian: · najpogostejši resni neželeni učinki (> 0,5 % bolnikov): krvavitev, pireksija, trombocitopenija, dispneja, bolečine v trebuhu, mišično-skeletne bolečine in bruhanje.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Slovenian: za intravensko uporabo po pripravi in redčenju
Italian: Per evitare di commettere errori con il medicinale, è importante consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e controllare l'astuccio e le etichette del flaconcino per accertarsi che il medicinale che si sta per preparare e somministrare sia Kadcyla (trastuzumab emtansine) e non trastuzumab.
Slovenian: Z namenom preprečevanja napak pri uporabi zdravila je pomembno pregledati Povzetek glavnih značilnosti zdravila ter preveriti škatlo zdravila in nalepko na viali, da se zagotovi, da je pripravljeno in aplicirano zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in ne trastuzumab.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 67) oppure la dose di carico endovenosa di trastuzumab 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane, più docetaxel 75-100 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane (n = 70).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala trastuzumab emtanzin v odmerku 3,6 mg/kg intravensko na 3 tedne (n = 67) ali v skupino, ki je prejemala trastuzumab v uvajalnem intravenskem odmerku 8 mg/kg in nato 6 mg/kg intravensko na 3 tedne v kombinaciji z docetakselom 75-100 mg/m2
Italian: Gli studi sul metabolismo condotti in vitro in microsomi di fegato umano suggeriscono che DM1, un componente di trastuzumab emtansine, è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e, in misura inferiore, dal CYP3A5.
Slovenian: Študije presnove in vitro v človeških jetrnih mikrosomih kažejo, da se DM1, malomolekulska sestavina trastuzumaba emtanzina, presnovi v glavnem s CYP3A4 in v manjši meri s CYP3A5.
Italian: Negli studi clinici con trastuzumab emtansine sono state osservate gravi reazioni anafilattiche.
Slovenian: V kliničnih študijah s trastuzumabom emtanzinom so zabeležili resne anafilaktične reakcije.
Italian: Trastuzumab emtansine è somministrato per via endovenosa.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin se daje intravensko.
Italian: Nel 34,8% dei pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche con trastuzumab emtansine sull'MBC sono stati riportati eventi emorragici, mentre l'incidenza di eventi emorragici severi (grado ≥ 3) si è attestata al 2,2%.
Slovenian: O krvavitvah so poročali pri 34,8 % bolnikov v kliničnih preskušanjih MBC s trastuzumabom emtanzinom; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 2,2 %.
Italian: Inoltre, negli studi non clinici è stata osservatatossicità embrio-fetale della maitansina , il che suggerisce che DM1, il componente di trastuzumab emtansine di natura maitansinica, citotossico e inibente i microtubuli, mostrerà una teratogenicità analoga e sarà potenzialmente embriotossico.
Slovenian: Poleg tega so v predkliničnih študijah ugotovili razvojno toksičnost majtanzina, zaradi česar lahko predvidevamo, da bo DM1, citotoksična majtanzinoidna sestavina trastuzumaba emtanzina, ki zavira mikrotubule, podobno teratogen in potencialno embriotoksičen.
Italian: Nei casi osservati, le comorbidità e/o i medicinali concomitanti con un noto potenziale epatotossico possono aver agito da fattori confondenti.
Slovenian: V zabeleženih primerih so na to morda vplivale sočasne bolezni in/ali sočasno uporabljena zdravila z možnimi hepatotoksičnimi učinki.
Italian: Neurotossicità
Slovenian: Nevrotoksični učinki
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
Slovenian: · Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do in na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Potrebbe manifestare formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Slovenian: Pojavijo se lahko mravljinčenje, bolečine, omrtvičenost, srbenje, občutek gomazenja ali zbadanje v dlaneh in stopalih.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: ● le più comuni ADR (≥ 25%) rilevate con trastuzumab emtansine sono state nausea, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, emorragia, cefalea, aumento delle transaminasi, trombocitopenia e neuropatia periferica.
Slovenian: · najpogostejši neželeni učinki (≥ 25 %) s trastuzumabom emtanzinom: navzea, utrujenost, mišičnoskeletne bolečine, krvavitev, glavobol, zvišanje transaminaz, trombocitopenija in periferna nevropatija.
Italian: Il medico la sottoporrà a controlli del sangue per testare la funzionalità del fegato prima e regolarmente durante il trattamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred in redno med zdravljenjem kontroliral kri, da bo preveril delovanje jeter.
Italian: • Braccio trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa in 30-90 minuti il Giorno 1 di ogni ciclo da 21 giorni.
Slovenian: ● skupina s trastuzumabom emtanzinom: trastuzumab emtanzin 3,6 mg/kg intravensko v 30 do 90 minutah 1. dan 21-dnevnega cikla;
Italian: Uno studio di fase II in aperto e a braccio singolo ha valutato gli effetti di trastuzumab emtansine in pazienti con LABC o MBC HER2-positivo incurabile.
Slovenian: To je bila odprta študija faze II z eno skupino, ki je ocenila učinke trastuzumaba emtanzina pri bolnikih s HER2-pozitivnim, neozdravljivim lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non vi è un impiego rilevante per la popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma mammario.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti nista ugotovljeni.
Italian: Altri effetti indesiderati includono
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti:
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di farmacocinetica e non sono stati raccolti dati farmacocinetici di popolazione nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughovi lestvici) formalne farmakokinetične študije niso bile izvedene in populacijski farmakokinetični podatki niso bili zbrani.
Italian: È stato osservato un aumento delle transaminasi sieriche (di grado 1-4) durante il trattamento con trastuzumab emtansine negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom so v kliničnih študijah opažali zvišanje serumskih transaminaz (1. do 4. stopnje) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab emtansine viene sottoposto a un'internalizzazione recettore-mediata e successivamente a degradazione lisosomiale, con conseguente rilascio di cataboliti citotossici contenenti DM1 (principalmente lisina-MCC-DM1).
Slovenian: Po vezavi na HER2 je trastuzumab emtanzin podvržen receptorsko posredovani internalizaciji in nato lizosomski razgradnji, ki sprosti citotoksične katabolite, ki vsebujejo DM1 (v prvi vrsti lizin-MCC
Italian: Riduzione della conta piastrinica Riduzione dell'emoglobina Riduzione dei neutrofili Potassio
Slovenian: Hematološke zmanjšano število tromobocitov znižan hemoglobin zmanjšano število nevtrofilcev Kalij znižan kalij
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2-8 °C)
Italian: Acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione renale severa (CLcr da 15 a 29 mLl/min) sono limitati (n = 1); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr od 15 do 29 ml/min) je malo
Italian: Dose ritardata o saltata
Slovenian: Zapoznel ali izpuščen odmerek
Italian: Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti adulti affetti da tumore mammario in stadio iniziale HER2-positivo con malattia invasiva residua a livello della mammella e/o dei linfonodi dopo terapia neoadiuvante a base di taxani e terapia mirata anti-HER2.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con trastuzumab emtansine è stata riportata neuropatia periferica, principalmente di grado 1 e in prevalenza di tipo sensitivo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trastuzumabom emtanzinom so poročali o periferni nevropatiji, ki je bila v glavnem 1. stopnje in pretežno senzorična.
Italian: Le tossicità principali hanno interessato il fegato (aumento degli enzimi epatici) a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, il midollo osseo (riduzione della conta piastrinica e leucocitaria)/sangue a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, e gli organi linfatici a ≥ 20 mg/kg e ≥ 3 mg/kg, rispettivamente nel ratto e nella scimmia.
Slovenian: (zvišanje jetrnih encimov) ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 10 mg/kg, kostni mozeg (zmanjšanje števila trombocitov in belih krvnih celic)/hematološke vrednosti ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 10 mg/kg ter limfatične organe ob uporabi ³ 20 mg/kg oz. ³ 3 mg/kg (vse prve vrednosti veljajo za podgane in vse druge za opice).
Italian: La durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 29,9 mesi nel braccio di trastuzumab emtamsine verso 25,9 mesi nel braccio con lapatinib più capecitabina.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana celokupnega preživetja 29,9 meseca, v primerjavi s 25,9 meseca v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina.
Italian: Negli studi clinici con trastuzumab emtansine è stata riportata neuropatia periferica, principalmente di grado 1 e principalmente di tipo sensitivo.
Slovenian: V kliničnih študijah s trastuzumabom emtanzinom so poročali o periferni nevropatiji, ki je bila v glavnem 1. stopnje in pretežno senzorična.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di PK nei pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Italian: Epatiche
Slovenian: Hepatotoksičnost
Italian: L'indebolimento del muscolo cardiaco può determinare nei pazienti lo sviluppo di sintomi quali respiro affannoso a riposo o durante il sonno, dolore toracico, gonfiore di gambe o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.
Slovenian: Če je srčna mišica šibka, se pri bolniku lahko pojavijo simptomi, na primer kratka sapa v mirovanju ali med spanjem, bolečine v prsih, oteklost nog ali rok in občutek hitrega ali nerednega bitja srca.
Italian: Se viene confermata una LVEF < 45%, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Slovenian: Če je potrjen LVEF < 45 %, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Italian: Epatotossicità, insufficienza epatica, iperplasia nodulare rigenerativa, ipertensione portale
Slovenian: odpoved jeter, nodularna regenerativna hiperplazija, portalna hipertenzija
Italian: Istruzioni per la diluizione
Slovenian: Navodila za razredčenje
Italian: Il trattamento in pazienti con transaminasi sieriche > 3 × ULN e bilirubina totale concomitante > 2 × ULN deve essere definitivamente interrotto.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumske transaminaze > 3´ ZNM in obenem celokupni bilirubin > 2´ ZNM, je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
Italian: Se viene confermata una LVEF < 40%, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Slovenian: Če je potrjen LVEF < 40 %, prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin.
Italian: L'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) e trastuzumab emtansine deve essere evitato in considerazione del potenziale rischio di un aumento dell'esposizione a DM1 e della sua tossicità.
Slovenian: indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina ali vorikonazola) in trastuzumaba emtanzina, ker obstaja možnost večje izpostavljenosti DM1 in toksičnih učinkov.
Italian: • ha avuto una storia di problemi al fegato.
Slovenian: · Lahko se pojavijo težave s srcem.
Italian: Grado 4 (> 10 × ULN)
Slovenian: 4. stopnja (> 10´ ZNM)
Italian: 2,4 mg/kg Necessità di ulteriore riduzione della dose Interruzione del trattamento Tabella 2 Linee guida per la modifica della dose Modifiche della dose nei pazienti con EBC Reazione avversa Severità
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagoditev odmerka Prilagoditve odmerka pri bolnikih z EBC
Italian: Un aumento di grado 3 o 4 dei valori di AST e ALT è stato riportato rispettivamente nel 4,2% e nel 2,7% dei pazienti con MBC; generalmente tale aumento si è manifestato durante i primi cicli di trattamento (1-6).
Slovenian: 3. ali 4. stopnje pa pri 2,7 % bolnikov z MBC; običajno se je pojavilo v zgodnjih ciklih zdravljenja
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC), grave aritmia cardiaca con necessità di trattamento, storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o con presenza di dispnea a riposo dovuta a tumore maligno avanzato sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja, resno motnjo srčnega ritma, ki je zahtevala zdravljenje, anamnezo miokardnega infarkta ali nestabilne angine pektoris v 6 mesecih pred randomizacijo ali s trenutno dispnejo v mirovanju zaradi napredovale maligne bolezni.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha suggerito alcuna differenza nell'esposizione a trastuzumab emtansine sulla base dello stato di malattia (contesto adiuvante vs. metastatico).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlike v izpostavljenosti trastuzumabu emtanzinu glede na stadij bolezni (adjuvantno zdravljenje v primerjavi z zdravljenjem razsejane bolezni).
Italian: Nel 29% dei pazienti con EBC sono stati riportati eventi emorragici, mentre l'incidenza di eventi emorragici severi (grado ≥ 3) si è attestata allo 0,4%, compreso un evento di grado 5.
Slovenian: bolnikov z EBC; incidenca hudih krvavitev (≥ 3. stopnje) je bila 0,4 %, vključno z enim dogodkom 5. stopnje.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Alcuni di questi eventi emorragici hanno portato a esiti letali.
Slovenian: Nekateri primeri teh krvavitev so se končali s smrtjo.
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la clearance della creatinina non influisce sulla PK di trastuzumab emtansine.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da očistek kreatinina ne vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in nima spremenjene barve.
Italian: Nel contesto postcommercializzazione, sono stati riportati casi di oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare fatale, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab.
Slovenian: V obdobju po odobritvi dovoljenja za promet so bili pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opisani primeri oligohidramnija; nekateri so bili povezani s pljučno hipoplazijo, ki se konča s smrtjo.
Italian: • Le saranno somministrati 3,6 mg di Kadcyla per ogni chilo del suo peso corporeo.
Slovenian: Koliko zdravila Kadcyla boste dobili · Dobili boste 3,6 mg zdravila Kadcyla na kilogram telesne mase.
Italian: A cosa serve Kadcyla
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kadcyla
Italian: Uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, internazionale e in aperto è stato condotto in pazienti con tumore mammario HER2-positivo, inoperabile, localmente avanzato (LABC) o MBC, trattati in precedenza con terapia a base di taxano e trastuzumab, inclusi pazienti trattati in precedenza con trastuzumab e un taxano nel contesto adiuvante e recidivati nel corso di o entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Slovenian: Izvedli so jo pri bolnikih s HER2-pozitivnim, neoperabilnim, lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi taksana in trastuzumaba, vključno z bolniki, ki so trastuzumab in taksan predhodno dobivali med adjuvantnim zdravljenjem in se jim je bolezen ponovila med njim ali v 6 mesecih po njem.
Italian: I valori mediani di PFS e OS per il gruppo trastuzumab emtansine sono stati rispettivamente 10,8 mesi e valore non raggiunto, rispettivamente, in confronto a 5,7 e 27,9 mesi, rispettivamente, per il gruppo lapatinib più capecitabina.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana PFS 10,8 meseca, mediana celokupnega preživetja pa ni bila dosežena; v skupini, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina, je bila mediana PFS 5,7 meseca in mediana celokupnega preživetja 27,9 meseca.
Italian: (da > 3,0 a ≤ 5 × ULN il giorno del trattamento programmato)
Slovenian: 2. stopnja (> 3,0 do ≤ 5´ ZNM na dan načrtovanega zdravljenja)
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, morate to takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: · Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi 2-8 °C).
Italian: Grado 4 (> 20 × ULN)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija
Italian: Il 3,0% dei pazienti con EBC ha manifestato disfunzione del ventricolo sinistro, di grado 3 o 4 nello 0,5% dei pazienti.
Slovenian: Disfunkcija levega prekata se je pojavila pri 3,0 % bolnikov z EBC: pri 0,5 % bolnikov je bila 3. ali 4. stopnje.
Italian: Continuare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom.
Italian: Una disfunzione del ventricolo sinistro è stata riportata nel 2,2% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC.
Slovenian: Disfunkcijo levega prekata so v kliničnih študijah MBC s trastuzumabom emtanzinom zabeležili pri 2,2 % bolnikov z MBC.
Italian: Grado 4 in qualsiasi momento < 25.000/mm3
Slovenian: 4. stopnja kadar koli (< 25.000/mm3)
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità a livello della riproduzione e dello sviluppo con trastuzumab emtansine.
Slovenian: S trastuzumabom emtanzinom niso izvedli študij reproduktivne in razvojne toksičnosti.
Italian: Stomatite, diarrea, vomito, nausea, stipsi, bocca secca, dolore addominale
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis, driska, bruhanje, navzea, zaprtost, suhost ust,
Italian: Kadcyla, trastuzumab emtansine, è un anticorpo-farmaco coniugato mirato anti-HER2 che contiene la IgG1 umanizzata anti-HER2, trastuzumab, legata in modo covalente all'inibitore dei microtubuli DM1 (un derivato della maitansina) attraverso il linker tioetere stabile MCC (4-[Nmaleimidometil] cicloesano-1-carbossilato).
Slovenian: Zdravilo Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je proti HER2 usmerjeno konjugirano zdravilo, ki vsebuje humanizirano anti-HER2 IgG1 protitelo trastuzumab, kovalentno vezan na zaviralec mikrotubulov DM1 (majtanzinski derivat) s stabilnim tioetrskim vezalcem MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Italian: Se salta un trattamento con Kadcyla
Slovenian: Če ste prenehali zdravljenje z zdravilom Kadcyla
Italian: Trastuzumab emtansine è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 3,6 mg/kg il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin je bil dan intravensko v odmerku 3,6 mg/kg 1. dan 21-dnevnega cikla.
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati degli studi generali di tossicità condotti sull'animale, sono attesi effetti avversi sulla fertilità.
Slovenian: Poslabšanje plodnosti in teratogenost Študij plodnosti pri živalih za oceno učinka trastuzumaba emtanzina niso izvedli, vendar je na podlagi rezultatov splošnih študij toksičnosti na živalih mogoče pričakovati neželene učinke na plodnost.
Italian: 1 flaconcino da 160 mg
Slovenian: 160 mg
Italian: Nel 28,5% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'EBC è stata riportata trombocitopenia, che è stata la reazione avversa segnalata più comune di ogni grado e di grado ≥ 3, nonché la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento (4,2%), la sospensione del trattamento e la riduzione della dose.
Slovenian: 28,5 % bolnikov poročali o trombocitopeniji, ki je bila najpogosteje poročani neželeni učinek vseh stopenj in ≥ 3. stopnje kot tudi najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja
Italian: Kadcyla le sarà somministrato da un medico o da un infermiere presso un ospedale o una clinica:
Slovenian: Zdravilo Kadcyla vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti: Zdravilo boste dobili s kapalno (intravensko infuzijo) v veno.
Italian: Grado 2 (da > 2,5 a ≤ 5 × ULN)
Slovenian: 2. stopnja (> 2,5 do ≤ 5´ ZNM)
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine è stata osservata una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%; l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica rappresenta pertanto un rischio potenziale (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: (LVEF) < 40 %, zato je možno simptomatsko kongestivno srčno popuščanje (glejte poglavje 4.8).