FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci tohoto přezkoumání nebyly posuzovány kvalita, bezpečnost cílových druhů zvířat, bezpečnost uživatelů, riziko pro životní prostředí a odolnost parazitů vůči dotčeným veterinárním léčivým přípravkům.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika vērtēta attiecīgo veterināro zāļu kvalitāte, drošums mērķa dzīvnieku sugām, drošums lietotājam, vides risks un parazītu rezistence.
Czech: Aby došlo ke snížení obsahu reziduí pocházejících z klosantelu pod úrovně MRL, musí být zachován dostatečný odstup mezi léčbou a porážkou.
Latvian: Lai klozantela atliekas nokristos zem MRL līmeņa, jābūt pietiekami ilgam laikam starp ārstēšanu un kaušanu.
Czech: Po intramuskulárním podání se většina dávky (90 %) klosantelu vyloučí v nezměněném stavu do žluče/výkalů, z čehož však pouze 10 % do 48 hodin, po jejichž uplynutí se rychlost eliminace dále zpomaluje, přičemž každý den jsou eliminovány 1-2 % dávky.
Latvian: Pēc intramuskulāras ievadīšanas lielākā daļa (90 %) no klozantela devas neizmainītā veidā tiek izvadīta ar žulti/fēcēm, bet tikai 10 % tiek izvadīti 48 stundu laikā, pēc tam eliminācijas ātrums turpina samazināties un katru dienu tiek eliminēti 1-2 % no devas.
Czech: Kromě toho byla v předložených studiích použita různá plemena ovcí.
Latvian: Turklāt katrā no iesniegtajiem pētījumiem tika izmantotas atšķirīgas aitu šķirnes.
Czech: Údaje o depleci reziduí v indikátorové tkáni, játrech, neumožňují statistické určení ochranné lhůty (nebyl splněn předpoklad běžného rozložení chyb).
Latvian: Atlieku izzušanas dati par marķiera audiem aknām neļauj statistiski noteikt ierobežojumu periodu (pieņēmums par parastu kļūdu izplatību nepiepildījās).
Czech: V případě dvou přípravků je složení velmi podobné, neboť se jedná o roztoky s podobnými pomocnými látkami a s podobným podílem vody a propylenglykolu jako nosičů.
Latvian: Divas no zālēm ir ļoti līdzīgas, jo tie ir šķīdumi ar līdzīgām palīgvielām un tajos līdzīgā proporcijā ir izmantots ūdens un propilēnglikols kā nesējs.
Czech: Jeden z těchto přípravků („Flukiver 5%") byl použit v pivotní studii reziduí, studii 1.
Latvian: Vienas no šīm zālēm (Flukiver 5 %) tika izmantotas pivotālā atlieku pētījumā jeb 1. pētījumā.
Czech: Byly poskytnuty údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech různých rozpouštědel obsažených v těchto přípravcích, zejména o jejich relativní viskozitě a o způsobu, jak tím bude ovlivněno vstřebávání z místa vpichu.
Latvian: Tika iesniegti dati par šo zāļu sastāvā izmantoto dažādo šķīdinātāju fizikāli ķīmiskajām īpašībām, konkrēti par relatīvo viskozitāti un to, kā tā ietekmētu uzsūkšanos no injekcijas vietas.
Czech: • pokud jde o maximální objem injekčně podávaného přípravku, který by měl být doporučen v případě jakéhokoli rozdílu v depleci reziduí v místě vpichu, výbor CVMP nepovažuje za nutné omezit použití těchto přípravků uvedeným způsobem,
Latvian: • attiecībā uz nepieciešamību ieteikt maksimālo injekcijas tilpumu gadījumos, kad ir kādas atšķirības atlieku izzušanā no injekcijas vietas, CVMP neuzskata, ka vajadzētu šādi ierobežot šo zāļu lietošanu;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šajā procedūrā vispārējā zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā;
Czech: Výbor CVMP toto opatření ke zmírnění nejistoty podrobně vyhodnotil a prodiskutoval a dospěl k závěru, že není nezbytné.
Latvian: CVMP rūpīgi izvērtēja un apsprieda šo riska mazināšanas pasākumu un nolēma, ka tas nebūtu nepieciešams.
Czech: Doporučené dávky u skotu a ovcí jsou 2,5 mg nebo 5 mg klosantelu na kg živé hmotnosti v závislosti na druhu parazitů a/nebo životním stadiu parazitů v době léčby.
Latvian: Ieteicamās devas ir 2,5 mg vai 5 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa masas liellopiem un aitām atkarībā no parazīta sugas un/vai parazīta dzīves stadijas ārstēšanas laikā.
Czech: Údaje o depleci reziduí předložili dva dotčení držitelé rozhodnutí o registraci.
Latvian: Atlieku izzušanas datus iesniedza divi no attiecīgajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Czech: To se považuje za důležitý parametr ovlivňující rezidua v místě vpichu.
Latvian: To uzskata par svarīgu parametru, kas ietekmē atlieku daudzumu injekcijas vietā.
Czech: Diskuse
Latvian: Diskusija
Czech: Samice ovcí nebyly v průběhu studie v laktačním období.
Latvian: Aitu mātītēm pētījuma laikā nebija laktācijas.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi
Czech: Z plazmy se pomalu uvolňuje a je velmi pomalu metabolizován, a proto zůstává v oběhovém systému po dlouhou dobu.
Latvian: Klozantels lēni izdalās no plazmas un ļoti lēni metabolizējas, tāpēc tas ilgstoši saglabājas asinsritē.
Czech: Spojené království proto mělo za to, že v zájmu ochrany bezpečnosti spotřebitelů v Unii je zapotřebí předložit tuto otázku výboru CVMP, a požádalo jej o přezkoumání všech dostupných údajů o depleci reziduí a o doporučení ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti).
Latvian: Tāpēc Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Eiropas Savienības patērētāju drošības aizsardzības nolūkā šis jautājums ir jānodod CVMP, un lūdza komiteju izskatīt visus pieejamos datus par atlieku izzušanu un ieteikt ierobežojumu periodu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem).
Czech: Z dostupných údajů nelze určit, zda měly tyto rozdíly mezi plemeny na zaznamenané vzorce deplece nějaký vliv.
Latvian: No pieejamajiem datiem nevar secināt, vai atšķirības starp šķirnēm ietekmēja novērotos atlieku izzušanas modeļus.
Czech: S ohledem na relativní podíly těchto pomocných látek nebyl shledán důvod předpokládat, že viskozita přípravku obsahujícího glycerolformal by byla větší než viskozita některých jiných přípravků zahrnutých do tohoto přezkoumání.
Latvian: Ņemot vērā šo palīgvielu relatīvās proporcijas, nav iemesla uzskatīt, ka glicerīnformālu saturošajām zālēm varētu būt lielāka viskozitāte nekā dažām citām šajā pārvērtēšanas procedūrā ietvertajām zālēm.
Czech: Přestože účinnost dotčených přípravků u ovcí nebyla v rámci tohoto přezkoumání specificky posuzována, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v rámci léčby a prevence napadení uvedenými parazity.
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta attiecīgo zāļu efektivitāte, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un novērš minēto parazītu invāzijas.
Czech: Bylo shledáno, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Latvian: Vispārējā attiecīgo veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā (sk. III pielikumu).
Czech: Navíc údaje poskytnuté na základě studie 2 nebyly považovány za vhodné ke stanovení ochranných lhůt, a to ani pro přípravek použitý v této studii, neboť deplece reziduí byla zkoumána pouze v místě vpichu,
Latvian: Turklāt tika uzskatīts, ka 2. pētījumā sniegtie dati nav piemēroti ierobežojumu perioda noteikšanai pat attiecībā uz šajā pētījumā izmantotajām zālēm, jo tika pētīta atlieku izzušana tikai injekcijas vietā;
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta pro maso z ovcí pro generický léčivý přípravek Santiola činila 77 dnů v souladu s irským referenčním přípravkem (ačkoli cílový druh zvířat „ovce" byl v průběhu postupu žádosti pro přípravek Santiola z referenčního přípravku vyňat), ovšem v rozporu s údaji poskytnutými v průběhu postupu Francií.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm Santiola ierosinātais ierobežojumu periods attiecībā uz aitu gaļu bija 77 dienas, tāpat kā atsauces zālēm Īrijā (lai gan Santiola pieteikšanas procedūras laikā mērķa suga "aitas" bija izņemta no atsauces zāļu informācijas), bet tas neatbilst datiem, ko procedūras laikā iesniedza Francija.
Czech: Rovněž bylo obecně prokázáno, že čím vyšší je objem injekčně podaného přípravku, tím pomaleji se přípravek z místa vpichu vstřebává.
Latvian: Pierādīja arī, ka kopumā jo lielāks ir injekcijas tilpums, jo lēnāk notiek uzsūkšanās no injekcijas vietas.
Czech: Studie byla provedena v roce 2016 u 20 léčených zvířat (pět skupin po čtyřech zvířatech různého pohlaví) a jedné kontrolní skupiny sestávající ze dvou neléčených zvířat.
Latvian: Pētījumu veica 2016. gadā ar 20 ārstētiem dzīvniekiem (piecām jauktu-dzimumu grupām, katrā pa četriem dzīvniekiem) un kontrolgrupu, kurā bija divi neārstēti dzīvnieki.
Czech: Další přípravek obsahuje propylenglykol jako hlavní nosič a neobsahuje žádnou vodu na injekci.
Latvian: Vēl citām zālēm kā galvenais nesējs ir izmantots propilēnglikols, un tās nesatur ūdeni injekcijām.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tento přípravek bylo v roce 2016 pozměněno a ochranné lhůty pro ovce (maso a vnitřnosti) byly na základě údajů poskytnutých v průběhu pozměňujícího postupu prodlouženy ze 77 na 107 dnů.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumus mainīja 2016. gadā, kad ierobežojumu periodu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem) palielināja no 77 dienām līdz 107 dienām, pamatojoties uz izmaiņu procedūras laikā iesniegtajiem datiem.
Czech: Obecně bylo prokázáno, že čím vyšší je viskozita přípravku, tím pomaleji se z místa vpichu vstřebává.
Latvian: Ir pierādīts, ka kopumā jo augstāka ir zāļu viskozitāte, jo lēnāk notiek uzsūkšanās no injekcijas vietas.
Czech: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf klosantel.
Latvian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf divus atlieku izzušanas pētījumus, bet to datu ticamība, pētījumu plānojumi un ziņošanas process, kā arī pētījumu rezultāti nebija salīdzināmi.
Czech: Nepředpokládá se však, že by tento parametr ovlivňoval rychlost eliminace z jiných jedlých tkání než ze samotného místa vpichu.
Latvian: Tomēr neuzskata, ka šis parametrs ietekmē eliminācijas ātrumu no ēdamiem audiem, izņemot pašu injekcijas vietu.
Czech: Studie byla provedena v roce 2009 u 30 léčených zvířat (pět skupin po šesti zvířatech různého pohlaví) a jedné kontrolní skupiny sestávající z jednoho neléčeného zvířete.
Latvian: Pētījumu veica 2009. gadā ar 30 ārstētiem dzīvniekiem (piecām jauktu dzimumu grupām, katrā pa sešiem dzīvniekiem) un kontrolgrupu, kurā bija viens neārstēts dzīvnieks.
Czech: Výbor CVMP zvažoval i další opatření ke zmírnění rizik, jež by spočívalo ve stanovení maximálních objemů injekčně podávaného přípravku, nakonec však rozhodl, že pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů to není zapotřebí.
Latvian: CVMP kā papildu riska mazināšanas pasākumu apsvēra ierobežot injekciju tilpumu, bet galu galā tika nolemts, ka tas nav nepieciešams, lai panāktu patērētāju drošību.
Czech: Proto panuje názor, že rychlost vstřebávání z místa vpichu, která se měří v hodinách/dnech, bude mít na eliminaci z jedlých tkání, která se měří v týdnech, jen zanedbatelný vliv.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka uzsūkšanās ātrums no injekcijas vietas, ko mēra stundās/dienās, nenozīmīgi ietekmē ātrumu eliminācijai no ēdamiem audiem, ko mēra nedēļās.
Czech: Výbor CVMP zvažoval, zda je zapotřebí omezit objem injekčně podávaného přípravku, aby se zmírnila jakákoli nejistota ohledně vlivu rozdílů ve složení v místě vpichu.
Latvian: CVMP apsvēra, vai būtu nepieciešams ierobežot injekcijas tilpumu, lai mazinātu neskaidrības par sastāvu atšķirību ietekmi injekcijas vietā.
Czech: Ze všech jedlých tkání včetně míst vpichu byly odebrány vzorky ve dnech 19, 40, 61, 89 a 103 po podání léčby a tyto vzorky byly analyzovány pomocí analytické metody SPE-LC-MS/MS.
Latvian: Paraugus no visiem ēdamajiem audiem, tostarp injekcijas vietām, ņēma 19., 40., 61., 89. un 103. dienā pēc ārstēšanas un analizēja ar SPE-LC-MS/MS metodi, kas ir validēta saskaņā ar spēkā esošajām prasībām.
Czech: Stanovené pH přípravků použitých ve studiích 1 a 2 se pohybovalo ve stejném rozsahu, rozdíly tedy nelze vysvětlit účinkem pH.
Latvian: Noteiktais pH līmenis 1. un 2. pētījumā izmantotajām zālēm bija vienā diapazonā, tāpēc pH līmeņa ietekmi uz atšķirībām var izslēgt.
Czech: Pokud jde o citlivost, byl limit kvantifikace ve studii 1 stanoven na 150 µg/kg ve svalové tkáni, zatímco limit kvantifikace ve studii 2 byl méně citlivý, konkrétně 500 µg/kg.
Latvian: Attiecībā uz jutību 1. pētījumā konstatētā kvantitatīvās noteikšanas robeža muskuļos bija 150 µg/kg, bet 2. pētījumā bija zemāks jutīgums un kvantitatīvās noteikšanas robeža bija 500 µg/kg.
Czech: Viskozita propylenglykolu je větší než glycerolformalu, která je větší než viskozita vody.
Latvian: Propilēnglikolam ir lielāka viskozitāte nekā glicerīnformālam, kam savukārt ir lielāka viskozitāte nekā ūdenim.
Czech: Ochranná lhůta byla proto stanovena v délce 107 dnů za použití „alternativního" postupu v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Latvian: Tāpēc tika noteikts 107 dienas ilgs ierobežojumu periods, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95)1.
Czech: Vzhledem k výsledkům této pilotní studie a omezeným informacím, které z nich vyplývají, by ovšem nemusel být tento závěr přiměřený, neboť koncentrace reziduí v odebraných vzorcích tkání nebyly nižší než příslušné MRL, a proto nebylo možné určit, jaká ochranná lhůta má být na základě těchto údajů stanovena.
Latvian: Taču, ņemot vērā šā eksperimentālā pētījuma rezultātus un no tā iegūstamo ierobežoto informāciju, šis secinājums varētu būt nepilnīgs, jo atlieku koncentrācija audu paraugos nebija zemāka par attiecīgajām MRL vērtībām.
Czech: Přípravek použitý ve studii 2, „Endoex Solucion Injectable", obsahuje propylenglykol v míře, která není srovnatelná s mírou jeho obsahu v přípravku použitém ve studii 1.
Latvian: Zālēm "Endoex Solucion Injectable", ko izmantoja 2. pētījumā, propilēnglikola līmenis nav salīdzināms ar 1. pētījumā izmantotajām zālēm.
Czech: • z údajů ze studie 1 vyplývá, že ke stanovení ochranné lhůty je rozhodující jaterní tkáň a že by měl být použit „alternativní postup", jak doporučuje pokyn výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), neboť upřednostňovanou statistickou analýzu nelze použít, jelikož nejsou splněny všechny statistické předpoklady.
Latvian: • dati no 1. pētījuma liecina, ka ierobežojumu periods ir jānosaka pēc aknu audiem un jāizmanto "alternatīva metode" saskaņā ar ieteikumiem CVMP piezīmē attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95), lai noteiktu ierobežojumu periodu, jo, mēģinot izmantot izvēlēto statistisko analīzi, netiek izpildīti visi statistiskie pieņēmumi.
Czech: Ve studiích byly použity rozdílné způsoby analýzy tkání ovcí - ve studii 1 byla použita analytická metoda LC-MS/MS a ve studii 2 metoda HPLC-FD.
Latvian: Abos pētījumos aitu audus analizēja atšķirīgi: 1. pētījumā kā analīžu metodi izmantoja LC-MS/MS, otrajā pētījumā - HPLC-FD.
Czech: Nepanuje ovšem názor, že by způsob provedení obou studií byl dostatečně podobný na to, aby bylo možné provést srovnání a dospět tak k závěru o dopadu složení na depleci v místě vpichu.
Latvian: Taču šo abu pētījumu norise netiek uzskatīta par pietiekami līdzīgu, lai varētu veikt šādu salīdzināšanu un attiecīgi secināt, kādā mērā zāļu sastāvs varētu būt ietekmējis atlieku izzušanu no injekcijas vietas.
Czech: Klosantel je anthelmintikum ze skupiny salicylanilidů, syntetická antiparazitická látka účinná proti motolici jaterní, hematofágním hlísticím a některým členovcům v larválním stadiu u ovcí a skotu.
Latvian: Klozantels ir salicilanilīda prethelmintu līdzeklis, t. i., sintētisks pretparazītu līdzeklis, kas iedarbojas pret aitu un liellopu aknu trematodēm, asinssūcējām nematodēm un dažiem posmkājiem kāpuru stadijās.
Czech: Bylo identifikováno riziko týkající se délky schválených ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti), která v případě některých přípravků nemusí být dostatečně dlouhá, aby umožnila snížení úrovně reziduí klosantelu pod schválené MRL ve všech jedlých tkáních do konce ochranné lhůty, a představuje tudíž riziko pro spotřebitele masa a vnitřností ovcí, jež byly podrobeny léčbě těmito přípravky.
Latvian: Tika konstatēts risks saistībā ar atļauto ierobežojumu periodu ilgumu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem), jo dažām zālēm tas var būt pārāk īss, lai līdz ierobežojumu perioda beigām klozantela atliekas paspētu nokristies zem atļautā MRL līmeņa visos ēdamajos audos, tāpēc rodas risks patērētājiem, kuri lieto gaļu un subproduktus, kas iegūti no aitām pēc ārstēšanas ar šīm zālēm.
Czech: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Latvian: VETERINARIA, S.A.
Czech: Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, a to včetně období stání na sucho.
Latvian: Nav atļauts lietot aitām, no kurām iegūst pienu lietošanai cilvēku uzturā, arī cietstāvēšanas periodā.
Czech: Jelikož ve studii 2 byly vzorky odebírány pouze z místa vpichu, bylo možné kombinovat nebo porovnat údaje ze studií 1 a 2 pouze pro depleci z této tkáně.
Latvian: Tā kā 2. pētījumā tika apkopti tikai dati par injekcijas vietām, no 1. un 2. pētījuma būtu iespējams kombinēt vai salīdzināt tikai datus par atlieku izzušanu no šiem audiem.
Czech: První studie použila křížence plemene Merino, kteří jsou chováni na maso, zatímco druhá studie plemeno Ripollesa, které se chová jak na maso, tak na mléko.
Latvian: Pirmajā pētījumā izmantoja merīnaitu krustojumus, ko audzēja gaļas ieguvei, bet otrajā pētījumā izmantoja Ripollesas šķirnes aitas, ko audzēja gaļas un piena ieguvei.
Czech: • byly poskytnuty údaje, které prokazují, že dopad složení na rychlost vstřebávání v místě vpichu je ve srovnání s velmi pomalou eliminací z jiných jedlých tkání málo významný, a ochranná lhůta 107 dnů odvozená ze studie 1 tedy může být extrapolována na všechny dotčené přípravky,
Latvian: • tā kā ir iesniegti dati, kas apliecina, ka sastāva ietekme uz uzsūkšanās ātrumu no injekcijas vietas ir maznozīmīga, salīdzinot ar ļoti lēno tempu, kādā notiek eliminācija no citiem ēdamiem audiem, 1. pētījumā noskaidroto ierobežojumu periodu 107 dienas var ekstrapolēt uz visām attiecīgajām zālēm;
Czech: Na základě výsledků předběžné studie neprovedené v souladu se správnou laboratorní praxí byly k analýze odebírány pouze vzorky tkáně z místa vpichu.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējā LLP principiem neatbilstoša pētījuma rezultātiem, analīzei ņēma tikai audus no injekcijas vietas.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k pomalému a omezenému metabolismu klosantelu, vysoké míře vázání na bílkovinu a zadržování v plazmě a dlouhé době eliminace z tkání by rozdílná složení přípravků, kvůli kterým se přípravky mohou v místě vpichu vstřebávat různě rychle, neměla mít vliv na konečnou rychlost eliminace z jiných jedlých tkání než ze samotného místa vpichu.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka sakarā ar klozantela lēno un ierobežoto metabolismu, augsto spēju piesaistīties olbaltumvielām un saglabāties plazmā, kā arī ilgstošo eliminācijas laiku no audiem, novērotajām zāļu sastāva atšķirībām, kas var mainīt uzsūkšanās ātrumu no injekcijas vietas, nevajadzētu ietekmēt galīgo ātrumu, ar kādu notiek eliminācija no ēdamiem audiem, izņemot pašu injekcijas vietu.
Czech: obecná žádost o registraci v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek Santiola obsahující 50 mg klosantelu na ml, přičemž referenčním členským státem je Irsko (IE/V/0377/001/DC).
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikums ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm Santiola, kas satur 50 mg/ml klozantela un kuru atsauces dalībvalsts ir Īrija (IE/V/0377/001/DC).
Czech: Po zvážení důvodů tohoto přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí je třeba upravit na 107 dnů, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Latvian: Ņemot vērā pārvērtēšanas procedūras pamatojumu un pieejamos datus, CVMP secināja, ka patērētāju drošības nolūkos ierobežojumu periods no ārstētām aitām iegūtas gaļas un subproduktu lietošanai ir jāmaina uz 107 dienām.
Czech: • na základě dostupných údajů měl výbor CVMP za to, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí je třeba pozměnit, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka patērētāju drošības nolūkos ir jāgroza ierobežojumu periods no ārstētām aitām iegūtas gaļas un subproduktu izmantošanai;
Czech: Ve studii provedené v souladu se správnou laboratorní praxí byly odebrány vzorky z míst vpichu ve dnech 2, 7, 14, 24 a 29 po podání léčby a tyto vzorky byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-FD.
Latvian: LLP pētījumā paraugus no injekcijas vietām ņēma 2., 7., 14., 24. un 29. dienā pēc ārstēšanas un analizēja ar HPLC-FD metodi, kas ir validēta saskaņā ar spēkā esošajām prasībām.
Czech: Studie 2 se zabývala pouze místy vpichu a kvůli rozdílům v provedení studií nemohly být údaje z této studie porovnány ani zkombinovány s údaji ze studie 1.
Latvian: 2. pētījumā tika pētītas tikai injekcijas vietas, un datus no šī pētījuma nevar salīdzināt vai kombinēt ar datiem no 1. pētījuma, jo pastāv atšķirības pētījumu norisē.
Czech: Vzhledem k rozdílným živým hmotnostem zvířat zahrnutých do těchto studií byl ovšem objem podaného přípravku rozdílný (6,78,4 ml ve studii 1; 3,6-5,8 ml ve studii 2).
Latvian: Abos pētījumos lietoja zāles devā 5 mg/kg ķermeņa masas, bet, tā kā abos pētījumos izmantoto dzīvnieku ķermeņa masas atšķīrās, arī ievadītais zāļu tilpums bija atšķirīgs (1. pētījumā ievadīja 6,7-8,4 ml, 2. pētījumā ievadīja 3,6-5,8 ml).
Czech: Na základě údajů, které byly v rámci tohoto postupu hodnoceny, lze ovšem vydat doporučení na ochrannou lhůtu pro ovce (maso a vnitřnosti) v délce 107 dnů pro dotčené přípravky obsahující 50 mg klosantelu na ml (jako jediné léčivé látky) ve formě injekčního roztoku k subkutánnímu podání u ovcí.
Latvian: Taču, pamatojoties uz šajā procedūrā izvērtētajiem datiem, var ieteikt 107 dienas ilgu ierobežojumu periodu aitām (gaļai un subproduktiem) saistībā ar attiecīgām zālēm, kas satur 50 mg/ml klozantela (kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu) un ir pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících 50 mg klosantelu na ml (jakožto jediné léčivé látky) ve formě injekčních roztoků pro subkutánní podání u ovcí (viz příloha I)
Latvian: Klozantelu 50 mg/ml (kā vienīgo aktīvo sastāvdaļu) saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām subkutānai ievadīšanai aitām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Czech: Panuje názor, že ve srovnání s vodou by přítomnost glycerolformalu v jednom přípravku měla na celkovou viskozitu přípravku menší vliv než přítomnost propylenglykolu.
Latvian: Uzskatīja, ka glicerīnformāla klātbūtne vienās no zālēm ietekmē šo zāļu kopējo viskozitāti mazāk nekā propilēnglikols, salīdzinot ar ūdeni.