FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie umfasste 423 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Antiöstrogen-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AE Untergruppe) und 313 Patientinnen, deren Erkrankung während einer Aromatasehemmer-Therapie wieder aufgetreten oder fortgeschritten war (AI Untergruppe).
Italian: Lo studio ha incluso 423 pazienti la cui malattia ha recidivato o è progredita durante la terapia antiestrogenica (sottogruppo AE) e 313 pazienti la cui malattia ha recidivato o è progredita durante la terapia con inibitore dell'aromatasi (sottogruppo AI).
German: OR [% (95%-CI)]
Italian: OR [% (IC 95%)]
German: Warnhinweis - Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild).
Italian: Avvertenze - Non sterilizzare in autoclave l'ago con il dispositivo di protezione (Ago Ipodermico con protezione BD SafetyGlide) prima dell'uso.
German: In Tabelle 1 wurden die folgenden Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) auf der Basis der Faslodex-500-mg-Behandlungsgruppe in studienübergreifenden Sicherheitsanalysen bestimmt, die Faslodex 500 mg mit Faslodex 250 mg verglichen [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) und NEWEST (Studie D6997C00003)] bzw. allein auf Basis der FALCON-Studie (Studie D699BC00001), die Faslodex 500 mg mit Anastrozol 1 mg verglich.
Italian: Nella Tabella 1, le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state calcolate sul gruppo di trattamento con Faslodex 500 mg nell'analisi aggregata di sicurezza degli studi che hanno confrontato Faslodex 500 mg con Faslodex 250 mg [CONFIRM (Studio D6997C00002), FINDER 1 (Studio D6997C00004), FINDER 2 (Studio D6997C00006) e NEWEST (Studio D6997C00003)], o dal solo studio FALCON (Studio D699BC00001) che ha confrontato Faslodex 500 mg con anastrozolo 1 mg.
German: Die unten aufgeführten Beschreibungen basieren auf dem Datensatz der Sicherheitsanalyse von 228 Patientinnen, die zumindest eine (1) Fulvestrant-Dosis erhielten, bzw. von 232 Patientinnen, die zumindest eine (1) Anastrozol-Dosis in der Phase-3-FALCON-Studie erhielten.
Italian: Le descrizioni incluse sono basate su un analisi di sicurezza in un gruppo di 228 pazienti che hanno ricevuto rispettivamente almeno una (1) dose di fulvestrant e 232 pazienti che hanno ricevuto almeno una (1) dose di anastrozolo, nella fase 3 dello studio FALCON.
German: Aktualisierte Analyse (Stichtag 23. Oktober 2015) Faslodex plus Palbociclib (N=347)
Italian: Analisi aggiornata (Cut-off 23 Ottobre 2015) Faslodex più palbociclib (N=347)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 5.3).
German: Faslodex wird angewendet entweder:
Italian: Faslodex è utilizzato sia:
German: Berühren Sie zum Erhalt der Sterilität nicht die Spitze der Spritze (B) (siehe Abbildung 2).
Italian: Per assicurare la sterilità non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).
German: Die Steady-state-Konzentrationen (trough level) von Fulvestrant bei den Kindern in dieser Studie waren konsistent mit denjenigen bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine in questo studio sono state coerenti con quelle negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
German: • erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
Italian: • Aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima epatico rilevato mediante analisi del sangue
German: Es gibt einzelne Berichte über Überdosierung mit Faslodex beim Menschen.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di Faslodex nell'uomo.
German: • Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
Italian: • Togliere l'ago di sicurezza (SafetyGlide) dal confezionamento esterno.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Faslodex-plus-Palbociclib-Arm und 166 Patientinnen im Faslodex-plus-PlaceboArm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach Baseline aus.
Italian: Un totale di 335 pazienti nel braccio Faslodex più palbociclib e 166 pazienti nel braccio Faslodex più placebo hanno completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale.
German: Behandlung --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Italian: Trattamento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozolo 1 mg (N=232)
German: Die pädiatrischen Patienten waren im Alter von 1 bis 8 Jahren und erhielten monatlich eine intramuskuläre Fulvestrant-Dosis von 4 mg/kg.
Italian: Le pazienti pediatriche avevano un'età tra 1 e 8 anni ed hanno ricevuto una dose mensile intramuscolare di fulvestrant di 4 mg/kg.
German: Patientinnen mit fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, die auf kurze Sicht ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen aufwiesen (einschließlich Patientinnen mit massiven unkontrollierten Ergüssen [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonaler Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung), waren für den Einschluss in die Studie nicht geeignet.
Italian: Le pazienti con malattia avanzata/metastatica, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht am gerippten Teil (C).
Italian: • Tenere la siringa in posizione verticale sulla parte zigrinata (C).
German: *(31 % Datenreife) - keine finale OS-Analyse **für Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Italian: *(31% maturità)- analisi di OS non finale
German: Nichtviszerale Erkrankung
Italian: Malattia Non-viscerale
German: Fulvestrant blockiert die trophischen Wirkungen der Östrogene, ohne partiell agonistische (östrogenartige) Aktivität.
Italian: Fulvestrant blocca l'attività trofica degli estrogeni senza alcuna attività parziale agonista (estrogeno-simile).
German: Fertilität Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Faslodex auf die Fertilität nicht untersucht.
Italian: Fertilità Gli effetti di Faslodex sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
German: Asthenie a, Reaktionen an der Injektionsstelle
Italian: Molto comune Astenia a, reazioni al sito di iniezione
German: Bei den Frauen mit Leberfunktionsstörung zeigte sich ein 2,5-facher Anstieg des AUCWerts im Vergleich zu den gesunden Studienteilnehmern.
Italian: Nelle donne con compromissione epatica vi è stato un incremento fino a circa 2,5 volte del valore di AUC rispetto ai soggetti sani.
German: Zu den entscheidenden sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehörten Gesamtüberleben (OS) und objektive Ansprechrate (ORR).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia hanno incluso la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso obiettivo di risposta (ORR).
German: • erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
Italian: • Aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato)
German: Dies könnte für Patientinnen, die unter Alkoholismus leiden, ein gesundheitliches Risiko darstellen und ist bei Hochrisikopatientinnen, wie Patientinnen mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie, zu berücksichtigen.
Italian: Questo può essere dannoso per coloro che soffrono di alcolismo e deve essere preso in considerazione nel gruppo di pazienti ad alto rischio, quali i pazienti con disturbi del fegato ed epilessia.
German: In diesen Studien wurden die Sicherheit und Wirksamkeit einer monatlichen Anwendung von Faslodex 250 mg mit der täglichen Einnahme von 1 mg Anastrozol (Aromatasehemmer) verglichen.
Italian: Questi studi hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione mensile di Faslodex 250 mg con la somministrazione giornaliera di 1 mg di anastrozolo (inibitore dell'aromatasi).
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Faslodex 500 mg (n=362) mit Faslodex 250 mg (n=374) verglichen.
Italian: Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Faslodex 500 mg (n=362) con Faslodex 250 mg (n=374).
German: Deshalb werden diese Befunde für die Anwendung von Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom nicht als relevant angesehen.
Italian: Pertanto, questi risultati non sono considerati rilevanti per l'uso di fulvestrant in donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella in fase avanzata.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Fulvestrant die CYP450-Isoenzyme nicht inhibiert.
Italian: I dati in vitro suggeriscono che fulvestrant non inibisce gli isoenzimi CYP450.
German: Die Randomisierung wurde gemäß Krankheitsstadium (lokal fortgeschritten oder metastasiert), vorangegangener Chemotherapie aufgrund fortgeschrittener Erkrankung und messbarer Erkrankung stratifiziert.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per setting di malattia (localmente avanzata o metastatica), precedente chemioterapia per malattia avanzata e malattia misurabile.
German: Lokale Reaktionen, darunter Myositis und Granuloma an der Injektionsstelle, wurden auf die Trägersubstanz zurückgeführt, allerdings war bei Kaninchen der Schweregrad der Myositis unter Fulvestrant, verglichen mit der salinischen Kontrolle, höher.
Italian: Reazioni locali, inclusa miosite e granuloma al sito di iniezione sono state attribuite al veicolo, ma la gravità della miosite nel coniglio aumentava con fulvestrant, rispetto al controllo con soluzione salina.
German: Was ist Faslodex und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Faslodex e a cosa serve
German: Faslodex sollte bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
German: Insgesamt war Faslodex in einer einmal monatlichen Dosierung von 250 mg im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, das objektive Ansprechen und Zeit bis zum Tod mindestens ebenso wirksam wie Anastrozol.
Italian: Complessivamente Faslodex alla dose mensile di 250 mg è stato efficace almeno quanto anastrozolo in termini di sopravvivenza libera da progressione, risposta obiettiva e tempo al decesso.
German: ORR wurde bei den Patientinnen beurteilt, die bezüglich des Ansprechens bei Studienbeginn auswertbar waren (d. h. die mit einer messbaren Erkrankung bei Studienbeginn: 240 Patientinnen in der Faslodex-500-mg-Gruppe und 261 Patientinnen in der Faslodex-250-mg-Gruppe).
Italian: L'ORR è stato misurato nei pazienti valutabili per la risposta al basale (cioè quelli con malattia misurabile al basale: 240 pazienti nel gruppo di Faslodex 500 mg e 261 pazienti nel gruppo di Faslodex 250 mg).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
German: Klinische Studien mit postmenopausalen Frauen mit primärem Mammakarzinom haben gezeigt, dass Fulvestrant das ER-Protein in ER-positiven Tumoren im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert.
Italian: Gli studi clinici condotti in donne in postmenopausa con carcinoma della mammella primario hanno mostrato che fulvestrant provoca una degradazione significativa della proteina ER in tumori ER positivi rispetto a placebo.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen, basierend auf der PALOMA3-Studie (N=517)
Italian: Tabella 2 Reazioni averse riportate nello Studio PALOMA3 (N=517)
German: N = Anzahl Patientinnen; CI = Konfidenzintervall; OR = Objektive Ansprechrate; CBR = Klinische Nutzenrate
Italian: N=numero di pazienti; IC= intervallo di confidenza; OR= risposta obiettiva; CBR= risposta in termini di beneficio clinico
German: Die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse al farmaco durante lo studio FALCON.
German: In einer pharmakokinetischen Patientinnengruppen-Analyse von Daten aus Phase-3-Studien wurde im Hinblick auf Alter (Bereich von 33 bis 89 Jahre), Gewicht (40-127 kg) oder Rasse kein Unterschied im pharmakokinetischen Profil von Fulvestrant festgestellt.
Italian: In una analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivanti dagli studi di Fase 3 non è stata rilevata alcuna differenza nel profilo farmacocinetico di fulvestrant rispetto all'età (intervallo tra 33 e 89 anni), al peso (40-127 kg) o alla razza.
German: Es liegen keine Daten von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Italian: Non ci sono dati nelle pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Palbociclib betrug in dem Fulvestrant + Palbociclib-Arm 10,8 Monate.
Italian: La durata mediana di esposizione a palbociclib nel braccio fulvestrant + palbociclib è stata di 10,8 mesi.
German: PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OR: Objective response (objektives Ansprechen); CBR: Clinical benefit rate (klinische Nutzenrate); CB: Clinical benefit (klinischer Nutzen); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); K-M: Kaplan-Meier; CI: Confidence intervall (Konfidenzintervall); AI: Aromatase inhibitor (Aromatasehemmer); AE: Anti-estrogen (Antiöstrogen).
Italian: PFS: Sopravvivenza libera da progressione; ORR: Tasso di risposta obiettiva; OR: Risposta obiettiva; CBR: Tasso di beneficio clinico; CB: Beneficio clinico; OS: Sopravvivenza globale; K-M: Kaplan-Meier; IC: intervallo di confidenza.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet anhand von RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1 (valutazione della risposta nei tumori solidi).
German: Der Altersmedian der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Bereich 29-88).
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 57 anni (range 29, 88).
German: Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen durch Fulvestrant bei Säuglingen ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
German: • Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
Italian: • Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
German: Die pädiatrischen Patienten erhielten monatlich eine intramuskuläre Fulvestrant-Dosis von 4 mg/kg.
Italian: Le pazienti pediatriche hanno ricevuto una dose mensile intramuscolare di fulvestrant di 4 mg/kg.
German: Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Faslodex und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen klinischen Praxis mit LHRHAgonisten behandelt werden.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
German: Die objektive Ansprechrate für Faslodex 250 mg betrug 19,2 % im Vergleich zu 16,5 % für Anastrozol.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva per Faslodex 250 mg è stato del 19,2% rispetto al 16,5% per anastrozolo.
German: Was Faslodex enthält - Der Wirkstoff ist: Fulvestrant.
Italian: Cosa contiene Faslodex - Il principio attivo è fulvestrant.
German: • Nach der Injektion geben Sie dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 5).
Italian: • Dopo l'iniezione applicare immediatamente la forza di un singolo dito sul braccio della leva con attivazione assistita per attivare il meccanismo di protezione (vedere Figura 5).
German: Bei Ratten wurde eine reversible Verringerung von weiblicher Fertilität und Überlebensrate der Embryonen, Dystokie und vermehrtes Auftreten fetaler Missbildungen, einschließlich Tarsalflexuren, beobachtet.
Italian: Nei ratti sono state osservate una riduzione reversibile della fertilità nella femmina e della sopravvivenza dell'embrione, distocia e un'aumentata incidenza di anormalità del feto incluso flessione tarsale.
German: TTR*, Median [Monate (Bereich)]
Italian: TTR*, Mediana [mesi (range)]
German: Neutropenie umfasst folgende PTs: Neutropenie, Neutrophilenzahl vermindert.
Italian: Neutropenia include i seguenti PT: Neutropenia, Conta dei neutrofili diminuita.
German: Das geometrische Mittel (Standardabweichung) der Steady-state-Konzentration (trough level; Cmin,ss) und AUCss war 4,2 (0,9) ng/ml bzw. 3680 (1020) ng*h/ml.
Italian: La media geometrica (deviazione standard) della concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) e l'AUCss sono state rispettivamente di 4,2 (0,9) ng/mL e 3.680 (1.020) ng*hr/mL.
German: Die Pharmakokinetik von Fulvestrant wurde in einer klinischen Einzeldosis-Studie an Frauen mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klassen A und B) untersucht.
Italian: La farmacocinetica di fulvestrant è stata valutata in uno studio clinico a singola dose eseguito in donne con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh classe A e B).
German: Injektionsstellenbedingte Ereignisse, einschließlich Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Faslodex-Injektion berichtet worden.
Italian: Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l'iniezione di Faslodex.
German: Dies beinhaltet, dass die Lagerung bei Temperaturen über 30 °C vermieden wird und dass ein Zeitraum von 28 Tagen nicht überschritten wird, bei dem die durchschnittliche Lagerungstemperatur des Arzneimittels unter 25 °C (aber über 2 - 8 °C) beträgt.
Italian: Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2 - 8°C).
German: Periphere Neuropathie e, Ischialgie
Italian: Neuropatia periferica e, sciatica
German: Klinische Interaktionsstudien mit Rifampicin (Induktor von CYP3A4) und Ketoconazol (Inhibitor von CYP3A4) zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Clearance von Fulvestrant.
Italian: Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant.
German: Bei Patientinnen, die Faslodex erhalten, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
Italian: Nei pazienti trattati con Faslodex, un incremento dell'esposizione di questa entità è considerato essere ben tollerato.
German: Anastrozol 1 mg (N=232)
Italian: Anastrozolo 1 mg (N=232)
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
Italian: • Intorpidimento, formicolio e dolore
German: Das progressionsfreie Überleben (Progression-free survival, PFS) war der primäre Endpunkt; entscheidende sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit waren objektive Ansprechrate (Objective response rate, ORR), klinische Nutzenrate (Clinical benefit rate, CBR) und Gesamtüberleben (Overall survival, OS).
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era l'endpoint primario; i principali endpoint secondari di efficacia includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la sopravvivenza globale (OS).
German: • Rückenschmerzen*
Italian: • Dolore alla schiena*
German: Bei Kaninchen war die Inzidenz fetaler Variationen erhöht (rückwärtige Verlagerung des Beckenhüftgürtels und 27 präsakrale Wirbel).
Italian: E' stata osservata un'aumentata incidenza di variazioni fetali nei conigli (spostamento all'indietro della cintura pelvica e della 27a vertebra pre-sacrale).
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsergebnisse bei viszeraler und nichtviszeraler Erkrankung aus der PALOMA3-Studie (Intent-To-Treat-Population)
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nella malattia viscerale e non-viscerale dallo studio PALOMA-3 (populazione intent-to-treat)
German: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml Injektionslösung) wird mit Hilfe von zwei Fertigspritzen angewendet, siehe Abschnitt 3.
Italian: Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml soluzione per iniezione) deve essere somministrata utilizzando due siringhe preriempite, vedere paragrafo 3.
German: Temperaturabweichungen, die außerhalb des Bereiches von 2 °C - 8 °C liegen, sollten begrenzt werden.
Italian: Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C.
German: Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über.
Italian: Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano.
German: Im Patientinnenkollektiv der Studien hatten siebenundsiebzig Prozent (77 %) Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs.
Italian: Il settantasette percento (77%) della popolazione in studio era affetta da carcinoma della mammella con recettori per gli estrogeni positivi.
German: Faslodex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Faslodex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Das Durchschnittsalter der in diese Studie aufgenommenen Patientinnen betrug 63 Jahre (Bereich 3690).
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range 36-90).
German: Bei der Anwendung des Faslodex-500-mg-Dosierungsregimes werden innerhalb des ersten Monats nach der Anwendung Expositionslevel auf, oder annähernd auf, dem Niveau des Steady state erreicht (mittlerer [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng. Tage/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, bzw. Cmin 16,3 [25.9 %] ng/ml).
Italian: La somministrazione della dose di Faslodex 500 mg raggiunge livelli di esposizione uguali o prossimi allo stato stazionario entro il primo mese di somministrazione (media [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.giorni/ml, rispettivamente Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
German: In dem Fulvestrant + Placebo-Arm (n=172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 7 (4,1 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des Grads 3 wurde bei 1 (0,6 %) Patientin berichtet.
Italian: Nel braccio fulvestrant + placebo (n=172), la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 7 (4,1%) pazienti, con neutropenia di Grado 3 riportata in 1 (0,6%) pazienti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Faslodex eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen aus Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Mammakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Falsodex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Von Faslodex gibt es 2 Packungen, entweder eine Packung, die 1 Glas-Fertigspritze enthält, oder eine Packung, die 2 Glas-Fertigspritzen enthält.
Italian: Faslodex è disponibile in due confezioni, sia una confezione contenente una siringa di vetro preriempita oppure una confezione contenente due siringhe di vetro preriempite.