FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veränderung des zusammengesetzten ProbandenEigenbewertungswerts nach 2 Stunden
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne procjene simptoma od strane ispitivača nakon 2 sata
German: Tabelle 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
German: Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za informacije o doziranju.
German: 12 kg bis 25 kg
Croatian: 12 kg do 25 kg
German: Firazyr
Croatian: Pireksija
German: Wie die Modellierung der Populationspharmakokinetik zeigte, - für die sowohl Daten von Erwachsenen als auch von pädiatrischen Patienten verwendet wurden - besteht zwischen der Clearance von Icatibant und dem Körpergewicht ein Zusammenhang.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje, koristeći podatke iz odrasle i pedijatrijske populacije, pokazalo je da je klirens ikatibanta povezan s tjelesnom težinom, a niže vrijednosti klirensa zabilježene su kod niže tjelesne težine u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom.
German: Ischämische Herzkrankheit
Croatian: Moždani udar
German: 26 kg bis 40 kg
Croatian: 26 kg do 40 kg
German: Alle Episoden (N = 74)
Croatian: (N = 74)
German: Die Dosis für Jugendliche und Kinder hängt von ihrem Körpergewicht ab.
Croatian: Doza za adolescente i djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
German: Wenn erforderlich, kann die Behandlung nach weiteren sechs Stunden ein drittes Mal erfolgen.
Croatian: Ako je potrebno, postupak se može ponoviti treći put nakon sljedećih šest sati.
German: Das Arzneimittel wirkt anders als andere zugelassene Behandlungen.
Croatian: Djeluje na način koji se razlikuje od drugih odobrenih načina liječenja.
German: Wenn die Symptome andauern oder erneut aufgetreten, kann nach sechs Stunden eine zweite Injektion gegeben werden.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku ili se vrate, nakon šest sati može se dati druga injekcija.
German: Es sollten nicht mehr als drei Injektionen im Laufe eines Zeitraums von 24 Stunden gegeben werden.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata ne smije se dati više od tri injekcije.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firazyr.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Firazyr.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firazyr gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Firazyr nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Jede Fertigspritze Firazyr enthält 30 mg Icatibant in 3 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka Firazyra sadržava 30 mg ikatibanta u 3 ml.
German: Dadurch wird die Aktivität von Bradykinin blockiert und die Symptome der Krankrankheit gelindert.
Croatian: Time se sprječava djelovanje bradikinina i ublažavaju simptomi bolesti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Firazyr ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firazyr?
German: Was ist Firazyr und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi?
German: Firazyr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Firazyr se izdaje samo na liječnički recept.
German: Weitere Informationen über Firazyr
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firazyr
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die empfohlene Dosis für Firazyr ist bei Erwachsenen eine Injektion (3 ml).
Croatian: Preporučena je doza lijeka Firazyr za odrasle jedna injekcija (3 ml).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 11. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Firazyr u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 11. srpnja 2008.
German: Da es nur wenige Patienten mit Angioödem gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firazyr wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s angioedemom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Firazyr dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 17. veljače 2003.
German: Wie wirkt Firazyr?
Croatian: Kako djeluje Firazyr?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Symptome des Patienten abklangen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma u bolesnika.
German: Welche Risiken sind mit Firazyr verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firazyr?
German: Firazyr
Croatian: Firazyr ikatibant
German: In einer anderen Studie mit 22 Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre mit hereditärem Angioödem linderten sich die Symptome durchschnittlich eineStunde, nachdem die Patienten Firazyr erhalten hatten.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 22 adolescenata i djece starije od dvije godine s nasljednim angioedemom došlo je do ublažavanja simptoma u prosjeku sat vremena nakon što su bolesnici primili lijek Firazyr.
German: Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Croatian: Firazyr se primjenjuje u bolesnika u kojih je angioedem povezan s prirodno niskom razinom proteina naziva „inhibitor C1-esteraze".
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder der Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend durch eine medizinische Fachkraft geschult wurden.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnik ili njegov njegovatelj samostalno daju injekciju, ali tek nakon što ih je zdravstveni radnik tomu podučio.
German: In beiden Studien war der Zeitraum, bis sich die Symptome verbesserten, bei Patienten, die Firazyr einnahmen, kürzer als bei denen, die die Vergleichsarzneimittel einnahmen.
Croatian: U oba ispitivanja vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma bilo je kraće u bolesnika koji su primali lijek Firazyr nego u onih koji su primali usporedni lijek.
German: Firazyr ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen bei Anfällen von hereditären Angioödemen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre.
Croatian: Firazyr je lijek za liječenje simptoma napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Firazyr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Firazyr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die sich Bradykinin normalerweise bindet.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firazyr, ikatibant, blokira receptore na koje se bradikinin obično vezuje.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firazyr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Erythem (Hautrötung), Schwellung, Hitzegefühl, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Firazyr (zabilježene u više od 1 bolesnika od 10) reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), oticanje, osjećaj žarenja, svrbež i bol na mjestu injiciranja.
German: Anfälle von hereditären Angioödemen können lebensbedrohlich sein, wenn sie den Rachenbereich betreffen.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako zahvate grlo.
German: Warum wurde Firazyr zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Firazyr odobren?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Firazyr pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.
German: Firazyr wurde in der ersten Studie bei 74 Patienten mit Tranexamsäure (einem anderen Arzneimittel gegen hereditäres Angioödem) und in der zweiten Studie bei 56 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s traneksamskom kiselinom (drugim lijekom protiv nasljednog angioedema) u 74 bolesnika, a u drugom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u 56 bolesnika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Firazyr zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Firazyr.
German: Die Symptome der Patienten wurden im Durchschnitt 2-2,5 Stunden, nachdem sie Firazyr erhalten hatten, gelindert, verglichen mit zwölf Stunden bei Gabe von Tranexamsäure in einer Studie und 4,6 Stunden bei Gabe eines Placebos in einer anderen Studie.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Firazyr do ublažavanja simptoma došlo je u prosjeku nakon 2 do 2,5 sata, u usporedbi s 12 sati u bolesnika koji su primali transeksamsku kiselinu, u jednom ispitivanju, te 4,6 sati u onih koji su primali placebo, u drugom ispitivanju.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firazyr ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Firazyr potražite u uputi o lijeku.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Croatian: Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji mogu nastupiti na bilo kojem dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju nelagodu i bol.
German: Das Arzneimittel wird durch langsames Injizieren unter die Haut, vorzugsweise in den Bauch, gegeben.
Croatian: Lijek se polako uštrcava pod kožu, po mogućnosti u području abdomena (trbuha).
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben einen hohen sogenannten Bradykinin-Gehalt, der Entzündungen und Schwellungen verursachen kann.
Croatian: Osobe oboljele od nasljednog angioedema imaju visoku razinu bradikinina, koji uzrokuje upalu i oticanje.
German: Wie wird Firazyr angewendet?
Croatian: Kako se Firazyr koristi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Firazyr bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Firazyr in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Firazyr utvrđene u ispitivanjima?
German: Firazyr erwies sich außerdem bei Patienten als wirksam, die an einer Zweiwochenstudie teilnahmen und Anfälle von Angioödem hatten, die den Rachenbereich betrafen.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Firazyr djelotvoran i u bolesnika iz oba ispitivanja u kojih su napadaji angioedema zahvaćali grlo.
German: Firazyr erwies sich in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit hereditärem Angioödem, bei dem die Haut oder der Bauchbereich betroffen waren, als wirksam.
Croatian: Djelotvornost lijeka Firazyr potvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima provedenima među odraslim osobama oboljelima od angioedema na koži ili abdomenu.
German: Es enthält den Wirkstoff Firazyr.
Croatian: Firazyr sadržava djelatnu tvar ikatibant.
German: EU/1/09/601/001
Croatian: EU/1/09/601/001 Firdapse
German: 10 mg Tablette
Croatian: 10 mg tablete
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
German: Thermogefor mte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen
Croatian: Termoformirani perforirani blister s jediničnim dozama
German: Firdapse
Croatian: (Zaštićeno) ime
German: Zum Einnehmen
Croatian: Put primjene
German: • Kalte Hände und Füße
Croatian: • hladne ruke i stopala
German: Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
Croatian: Kombinacije koje treba uzeti u obzir
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.
German: Die Die Ausgangswert-Beurteilungen wurden an Tag 0 durchgeführt.
Croatian: Početne procjene napravljene su na dan 0.
German: Diese Dosis ist nur für Sie geeignet.
Croatian: Ova doza odgovara samo Vama.
German: Ihr Arzt überwacht ebenfalls Ihr Herz zu Beginn Ihrer Behandlung und ebenfalls jährlich danach.
Croatian: Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.
German: Überwachung ist ratsam, wenn dies möglich ist.
Croatian: Preporučuje se nadzor kad god je to moguće.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Was ist FIRDAPSE und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi
German: Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit FIRDAPSE kombiniert werden:
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:
German: • Verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Croatian: • pojačano znojenje, hladan znoj
German: Was FIRDAPSE enthält
Croatian: Što FIRDAPSE sadrži
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tableta
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Croatian: Zabilježene su također i sljedeće nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):
German: Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Croatian: Ako tijekom liječenja otkrijete da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
German: Die Dosis des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ist erforderlichenfalls anzupassen.
Croatian: Dozu istodobno primijenjenog lijeka treba prilagoditi ako je potrebno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIRDAPSE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FIRDAPSE u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D Barcode mit dem individuellen Erkennungsmerkmal.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Croatian: Druge nuspojave su:
German: • zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
Croatian: • zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,
German: Sie können sich an verschiedenen Stellen bilden, sodass die klinische Präsentation vielfältig sein kann.
Croatian: Oni se mogu javiti na mnogo mjesta, stoga klinička slika može varirati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. prosinca 2009.
German: Jährliche Berichte: im Rahmen der jährlichen Dossiers zur Neubewertung
Croatian: Godišnja izvješća: kao dio godišnje ponovne procjene dosjea
German: Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
German: Sie sollten FIRDAPSE nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: FIRDAPSE se ne smije uzimati ako ste trudni.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX05.
German: Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden.
Croatian: Dozu koju trebate uzimati utvrđuje Vaš liječnik na temelju težine Vaših simptoma i određenih genetskih čimbenika.
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, ali nastavite s liječenjem kao što je propisao liječnik.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:
Croatian: Posebice je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili planirate početi uzimati jedan od sljedećih lijekova:
German: Deshalb können in Ausnahmefällen höhere Dosierungen bis zu maximal 80 mg pro Tag von Nutzen sein, wenn sie zusammen mit einer entsprechenden Sicherheitsüberwachung angewendet werden.
Croatian: Stoga u iznimnim okolnostima doze više od maksimalnih 80 mg/dan mogu biti od koristi uz odgovarajuće sigurnosno praćenje.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Croatian: Nema puno iskustva s predoziranjem.
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes einzuleiten.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti.
German: Kalte Extremitäten1
Croatian: Hladni ekstremiteti1
German: CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala auf Basis der Veränderung von Symptomen, Verhalten und funktionalen Fähigkeiten (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr stark verschlechtert).
Croatian: CGI-I je ljestvica od 1 do 7 temeljena na promjenama u simptomima, ponašanju i funkcionalnim sposobnostima (1 = izrazito poboljšano do 7 = vrlo pogoršano).
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin ist mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle verbunden.
Croatian: Izloženost amifampridinu povezana je s povećanim rizikom od epileptičkih napadaja.
German: e p-Wert basierend auf dem Wilcoxon-Rangsummentest für Behandlungsunterschiede.
Croatian: e p-vrijednost na temelju Wilcoxonovog testa sume rangova za razlike u liječenju.
German: Hyperhidrose1, kalter Schweiß1
Croatian: Hiperhidroza1, hladan znoj1
German: Tägliche Gesamtdosen über 20 mg sollten in zwei bis vier Dosen aufgeteilt werden.
Croatian: Ukupne dnevne doze iznad 20 mg treba podijeliti u dvije do četiri zasebne doze.
German: Während der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden.
Croatian: Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Amifampridin und der Entwicklung von Tumoren beim Menschen ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
Croatian: Korelacija između uporabe amifampridina i razvoja tumora kod ljudi u ovom trenutku nije poznata.
German: Bei Zeichen und Symptomen, die auf kardiale Arrhythmien hindeuten, ist sofort ein EKG durchzuführen.
Croatian: U slučaju znakova i simptoma koji upućuju na srčane aritmije, EKG treba odmah provesti.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
German: • Tramadol (ein Schmerzmittel);
Croatian: • tramadol (lijek protiv bolova)
German: Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit FIRDAPSE vor Beginn der Behandlung ein.
Croatian: Ukoliko imate LEMS, ali nemate karcinom, Vaš liječnik će napraviti temeljitu procjenu mogućeg rizika od nastanka karcinoma s lijekom FIRDAPSE prije početka liječenja.
German: Allgemeinen langsam und können über Monate oder Jahre keinerlei Symptome verursachen.
Croatian: Švanomi obično sporo rastu i mogu postojati mjesecima ili godinama bez pojave simptoma.
German: Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie FIRDAPSE bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern.
Croatian: Liječnik će pomno pratiti kako FIRDAPSE djeluje na Vas te će možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
German: Diarrhö, Epigastralgie
Croatian: Proljev, epigastralgija
German: Zusammenfassung der Änderungen bei den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten in Bezug auf den Ausgangswert
Croatian: Sažetak promjena u primarnim i sekundarnim mjerama ishoda djelotvornosti u odnosu na početnu vrijednost
German: Probanden (n)
Croatian: Ispitanici (N)
German: • Der Wirkstoff ist Amifampridin.
Croatian: • Djelatna tvar je amifampridin.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FIRDAPSE einnehmen.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FIRDAPSE.
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg.
German: Oral verabreichtes Amifampridin wird beim Mensch schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen innerhalb von 0,6 bis 1,3 Stunden (Mittelwerte) erreicht werden.
Croatian: Peroralno primijenjeni amifampridin brzo se apsorbira u ljudi, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 0,6 do 1,3 sata (srednje vrijednosti).
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, jeden ihrer behandelnden Ärzte darüber zu informieren, dass sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine engmaschige Überwachung einer Begleiterkrankung, insbesondere von Asthma, erforderlich sein kann.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da obavijeste svakog liječnika koji ih liječi da uzimaju ovaj lijek s obzirom da može biti potrebno pomno praćenje istodobne bolesti, a posebice astme.
German: A. ETIKETTIERUNG
Croatian: A: OZNAČIVANJE
German: Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Croatian: Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (d. h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabständen während des Tages einzunehmen).
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 60 mg na dan (tj. ukupno šest tableta u razmacima tijekom dana).
German: FIRDAPSE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: FIRDAPSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
German: Zwei weitere Studien an insgesamt 57 Patienten mit LEMS berichteten Daten für höhere Amifampridin-Dosierungen.
Croatian: U dva daljnja ispitivanja na ukupno 57 bolesnika s LEMS-om zabilježeni su podaci na višim dozama amifampridina.