FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben veel chloride in hun zweet als gevolg van een slecht werkend CFTR-eiwit.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au concentrații mari de clor în transpirație din cauza funcționării necorespunzătoare a proteinei CFTR.
Dutch: De effecten van Orkambi op kinderen van twee tot en met vijf jaar werden vergelijkbaar geacht met die bij oudere kinderen.
Romanian: Efectele Orkambi la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au fost considerate similare cu cele de la copiii mai mari și se va efectua un studiu pe termen lung pentru a confirma acest lucru.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Orkambi.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Orkambi, citiți prospectul.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 1 108 patiënten van twaalf jaar en ouder met cystische fibrose en in één studie onder 204 kinderen van zes tot en met elf jaar verbeterde Orkambi de longfunctie.
Romanian: Orkambi a îmbunătățit funcția pulmonară în două studii principale la care au participat 1 108 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de 12 ani și peste și un studiu la care au participat 204 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik.
Romanian: Aceste acțiuni reduc vâscozitatea mucusului și a sucurilor digestive.
Dutch: Een andere studie betrof 60 kinderen van twee tot vijf jaar met cystische fibrose en de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Alle kinderen werden behandeld met Orkambi.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 60 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică care prezenta mutația F508del în gena CFTR.
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Romanian: Majoritatea pacienților au întrerupt studiul din alte motive decât siguranța.
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
Romanian: Notă: Valorile P specificate în tabel sunt nominale.
Dutch: ** Alle patiënten hadden pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie.
Romanian: ** Toţi pacienţii au avut insuficienţă pancreatică la momentul iniţial.
Dutch: Verandering binnen de groep
Romanian: Modificare în cadrul grupului
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
Dutch: Leeftijd, gewicht
Romanian: Vârsta, greutatea
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este de aproximativ 26 de ore.
Dutch: Jonge dieren
Romanian: Animale tinere
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou portofel.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken, moet de patiënt de instructie krijgen om te wachten tot de volgende geplande dosis.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore, pacientul trebuie instruit să aștepte până la următoarea doză programată.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig op basis van geslacht.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen ongeacht leeftijd, ziekte-intensiteit, geslacht en geografisch gebied.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex și regiune geografică.
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
Romanian: Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de verificare a rezultatelor.
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar werden opgenomen in Onderzoek 1 en 2.
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost incluși în Studiile 1 și 2.
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
Romanian: Aceste rezultate sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos:
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
Romanian: * Pe baza studiilor privind interacțiunile între medicamente.
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
Romanian: În unele situații, aceste creșteri au fost asociate cu creșteri concomitente ale valorii bilirubinei totale serice.
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
Romanian: Pe baza expunerii și a dozelor indicate, profilul interacțiunilor este considerat a fi același pentru toate concentrațiile și formele farmaceutice.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van Orkambi afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Romanian: Există concentrații diferite de Orkambi în funcție de vârsta și greutatea copilului.
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
Romanian: Alte exemple de alimente cu conținut lipidic sunt:
Dutch: Veranderingen in FEV1
Romanian: Modificări ale FEV1
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Romanian: Dezvoltarea perinatală și postnatală
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 trad snel op (dag 15) en bleef gedurende de behandelingsperiode van 24 weken behouden.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a debutat rapid (Ziua 15) și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse din lapte integral
Dutch: *** Het percentage voorvallen per patiëntjaar werd herleid tot 48 weken.
Romanian: *** Rata de evenimente per pacient-an a fost anualizată la 48 săptămâni.
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
Romanian: Aceste rezultate nu au fost considerate semnificative statistic în cadrul testării ierarhice pentru studiile individuale.
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată.
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
Romanian: (Vezi finalul pct. 2 - Informații importante cu privire la conținutul Orkambi) Cum arată Orkambi și conținutul ambalajului
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
Romanian: Scăderea observată după administrarea dozei s-a remis până în Săptămâna 16.
Dutch: De klinische relevantie van de grootte van deze veranderingen bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met cystische fibrose is niet duidelijk vastgesteld bij behandeling op langere termijn.
Romanian: Relevanța clinică a magnitudinii acestor modificări la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică nu a fost clar stabilită în tratamentul pe termen lung.
Dutch: De resultaten van Onderzoek 3 worden weergegeven in Figuur 1 en Tabel 6.
Romanian: Rezultatele din Studiul 3 sunt prezentate în Figura 1 și Tabelul 6.
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
Dutch: † Afkomstig van Onderzoek 1, 2 en 3.
Romanian: † Din Studiile 1, 2 și 3.
Dutch: 1 sachet per dag of minder vaak
Romanian: 1 plic pe zi sau mai frecvent
Dutch: Behandelingsverschil
Romanian: Diferența de tratament
Dutch: De behandeling van een overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în măsuri de susținere a funcțiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Dutch: Dosis Orkambi
Romanian: Doza de Orkambi
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre evenimente au debutat în timpul primei săptămâni de tratament și, la majoritatea pacienților, evenimentele s-au rezolvat fără întreruperea administrării dozelor.
Dutch: • Vlees, olierijke vis
Romanian: • Carne, pește gras
Dutch: De aanbevelingen onder "Klinische opmerking" in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
Romanian: Recomandările furnizate în coloana „Comentariu clinic" din Tabelul 3 se bazează pe studiile privind interacțiunile medicamentoase, relevanța clinică sau interacțiunile preconizate în funcție de căile de eliminare.
Dutch: Tussentijdse analyse: december 2022
Romanian: Analiză intermediară decembrie 2022
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Romanian: * În total, 82% (421 din 516 pacienți eligibili) au finalizat 72 săptămâni; 42% au finalizat 96 săptămâni.
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Dutch: Hepatische encefalopathie†
Romanian: Encefalopatie hepatică†
Dutch: Verlaging van de hartfrequentie
Romanian: Scădere a frecvenței cardiace
Dutch: Samengevoegd (Onderzoek 1 en Onderzoek 2)
Romanian: Grupat (Studiul 1 și Studiul 2)
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Romanian: Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor;
Dutch: Het behandelingsverschil in deze subgroep was vergelijkbaar met het verschil dat werd waargenomen bij patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Romanian: Diferența indusă de tratament în cadrul acestui subgrup a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Dutch: Zo geeft u Orkambi-granulaat aan uw kind:
Romanian: Cum să îi dați Orkambi copilului dumneavoastră:
Dutch: De geneesmiddelinteracties met de meeste klinische relevantie zijn als eerste vermeld.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase cu cea mai mare relevanță clinică sunt prezentate primele.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met immunosuppressiva.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiuni cu medicamentele imunosupresoare.
Dutch: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Romanian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Dutch: • Voedingsrepen of voedzame drankjes
Romanian: • Batoane sau băuturi nutritive
Dutch: In de primaire werkzaamheidsanalyse van dit vervolgonderzoek werden gegevens tot week 72 van Onderzoek 3 opgenomen, met een gevoeligheidsanalyse waarin gegevens tot week 96 van Onderzoek 3 werden opgenomen.
Romanian: Analiza de eficacitate primară a acestui studiu-extensie a inclus date până la Săptămâna 72 a Studiului 3, cu o analiză a sensibilității care a inclus date până la Săptămâna 96 a Studiului 3.
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Romanian: Drept urmare, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Dutch: Voor deze antibiotica moet een alternatief, zoals azitromycine, worden overwogen.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la aceste antibiotice, cum este azitromicina.
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in sachets.
Romanian: Granulele sunt furnizate în plicuri.
Dutch: Effect
Romanian: Efectul
Dutch: • Beklemd gevoel op de borst
Romanian: • Senzație de apăsare în piept
Dutch: † 1 patiënt op de 738 ‡ 2 patiënten op de 738
Romanian: † 1 pacient din 738
Dutch: Anders wacht u tot de volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, cum ați face în mod normal.
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Romanian: Deși în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc atribuibil ivacaftorului nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate și nu au fost grave.
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Romanian: S-a evidențiat că medicamentul este stabil timp de o oră după amestecare și, prin urmare, trebuie înghițit în această perioadă.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
Romanian: A fost evaluată și valoarea FEV1 procentuală preconizată drept criteriu final secundar de evaluare cu însemnătate clinică.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Romanian: Interacțiuni cu medicamentele
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname vetbevattend voedsel te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră alimente cu conținut lipidic (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Dutch: Maaltijden en snacks die in richtlijnen voor cystische fibrose worden aanbevolen of maaltijden die in standaard voedingsrichtlijnen worden aanbevolen, bevatten voldoende vet.
Romanian: Mesele și gustările recomandate în îndrumările privind fibroza chistică sau mesele recomandate în îndrumările nutriționale standard conțin cantități adecvate de lipide.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosering voor uw kind bepalen.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pentru acesta.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.
Dutch: Ernstige respiratoire voorvallen werden vaker gezien bij patiënten met een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) < 40 en kunnen tot stopzetting van het geneesmiddel leiden.
Romanian: Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu o valoare procentuală preconizată a FEV1 (ppFEV1) < 40 și pot determina întreruperea administrării medicamentului.
Dutch: Vervolgonderzoek week 72
Romanian: Săptămâna de extensie 72
Dutch: Geen enkele patiënt had totale bilirubinewaarden > 2 x ULN.
Romanian: Niciun pacient nu a avut valori ale bilirubinei totale > 2 x LSN.
Dutch: Vanwege het inducerend effect van LUM; fluconazol wordt hoofdzakelijk door renale excretie geklaard als onveranderd geneesmiddel; bij krachtige inductoren is echter een bescheiden vermindering van de blootstelling aan fluconazol waargenomen.
Romanian: Ca urmare a inducerii de către LUM; fluconazolul este eliminat în principal prin excreție renală sub formă de medicament nemodificat; cu toate acestea, în cazul inductorilor puternici a fost observată reducerea modestă a expunerii la fluconazol.
Dutch: Eindrapport van het klinisch onderzoek december 2021
Romanian: Raport de studiu clinic final decembrie 2021
Dutch: Bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden, verdween ongeveer twee derde van deze reacties weer en de mediane duur ervan was 10 dagen.
Romanian: La pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor, aproximativ două treimi dintre aceste reacții adverse s-au rezolvat, iar durata mediană a fost de 10 zile.
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie bij elk bezoek†
Romanian: Modificarea absolută a FEV1 procentual preconizat la fiecare vizită†
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți este compatibil în general cu cel observat la pacienții adulți.
Dutch: In week 24 had 16% van de kinderen een afname in zweetchloride tot onder 60 mmol/l en was er geen enkele afname tot onder 30 mmol/l.
Romanian: În Săptămâna 24, 16% dintre copii au prezentat o scădere a concentrației de clor în transpirație sub 60 mmol/l și niciunul, sub 30 mmol/l.
Dutch: * Onderzoek omvatte de belangrijkste secundaire en andere secundaire eindpunten.
Romanian: * Studiul a inclus criterii finale secundare cheie și alte criterii finale secundare de evaluare.
Dutch: Om de off-drug effecten te beoordelen, kwamen de patiënten na een wash-outperiode van 2 weken terug voor een controlebezoek ter beoordeling van de veiligheid.
Romanian: Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
Dutch: Er moet een alternatief voor erytromycine worden overwogen, bijvoorbeeld azitromycine.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la eritromicină, cum este azitromicina.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte, en alleen als wordt verwacht dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții cu boală hepatică avansată și numai dacă se preconizează că beneficiile vor depăși riscurile.
Dutch: Controleer of uw kind de juiste dosis heeft gekregen (hieronder).
Romanian: Verificați dacă i-ați dat copilului dumneavoastră doza corectă (mai jos).
Dutch: In beide onderzoeken leidde de behandeling met lumacaftor/ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 5).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a ppFEV1 (Tabelul 5).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige respiratoire middelen; ATC-code: R07AX30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX30
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van de Orkambi-tablet voor verschillende leeftijdsgroepen.
Romanian: Există concentrații diferite ale comprimatelor Orkambi pentru diferite grupe de vârstă.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een ppFEV1 < 40 is beperkt en aanvullende controle van deze patiënten tijdens het opstarten van de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei (vezi pct. 4.8).
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte
Romanian: Pacienți cu boală hepatică avansată
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor montelukast aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 2 jaar en ouder staat vermeld in de tabel hieronder.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste este indicată în tabelul de mai jos.
Dutch: Het CFTR-eiwit is een chloridekanaal dat aanwezig is op het oppervlak van epitheelcellen in meerdere organen.
Romanian: Proteina CFTR este un canal de clor prezent la suprafața celulelor epiteliale ale mai multor organe.
Dutch: Groep van gelijktijdig toegediend geneesmiddel:
Romanian: Clasa medicamentului administrat concomitent:
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Romanian: Pacienți după transplantul de organe
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacțiile adverse sunt organizate conform clasificării de frecvență MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Tabel 8: Samenvatting van de secundaire uitkomsten in Onderzoek 8 Secundaire eindpunten*
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul rezultatelor secundare în Studiul 8 Criterii finale de evaluare secundare*
Dutch: Orkambi-granulaat is verpakt in een sachet van laminaatfolie [biaxiaal georiënteerd polyethyleentereftalaat/polyethyleen/folie/polyethyleen (BOPET/PE/Folie/PE)].
Romanian: Orkambi granule este ambalat într-un plic de folie laminată [polietilenă tereftalat cu orientare biaxială/polietilenă/folie/polietilenă (BOPET/PE/Folie/PE)].
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een lagere FEV1 vóór de behandeling.
Romanian: Incidența acestor evenimente a fost mai frecventă la pacienții cu valori mai scăzute ale FEV1 înainte de tratament.
Dutch: Respiratoire voorvallen
Romanian: Evenimente respiratorii
Dutch: Deze menstruatiestoornissen kwamen vaker voor in de subgroep van vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruikten (25,0%) dan bij patiënten die geen hormonale anticonceptiva gebruikten (3,5%) (zie rubriek 4.5).
Romanian: Aceste evenimente menstruale au apărut mai frecvent în subgrupul de paciente la care se administrau contraceptive hormonale (25,0%), față de pacientele la care nu se administrau contraceptive hormonale (3,5%) (vezi pct. 4.5).
Dutch: *Bijwerkingen die alleen voor ivacaftor werden waargenomen.
Romanian: *Reacții adverse observate numai cu ivacaftor.
Dutch: Tel: +353 (0)1 761 7299
Romanian: Irlanda Tel.: +353 (0)1 761 7299
Dutch: Cholestatische hepatitis‡
Romanian: Hepatită colestatică‡
Dutch: Doses van meer dan 100 mg/kg/dag leidden tot overlevings- en lactatie-indexen die respectievelijk 92% en 98% van de controlewaarden bedroegen, evenals tot een daling in het lichaamsgewicht van de jongen.
Romanian: Dozele peste 100 mg/kg și zi au avut ca rezultat indici de supraviețuire și lactație de 92% și, respectiv, 98% din valorile grupului control, precum și scăderi ale greutății corporale ale puilor.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van verhogingen in ALAT, ASAT of bilirubine, moeten frequentere controles worden overwogen.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST sau ale bilirubinemiei, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
Dutch: Anticoagulantia: dabigatran
Romanian: Anticoagulante: dabigatran
Dutch: Uw arts zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Dutch: Vervolgonderzoek week 96
Romanian: Săptămâna de extensie 96
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată (vezi pct. 4.5).
Dutch: Interactie met CYP2B6- en CYP2C-substraten is niet in vivo onderzocht.
Romanian: Interacțiunea cu substraturile CYP2B6 și CYP2C nu a fost studiată in vivo.