FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primärer Endpunkt dieser Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 24. nädalal DAS28 remissiooni (DAS28 < 2,6) saavutanud patsientide protsent.
German: In der offenen Verlängerungsphase blieb die Gesamtrate schwerwiegender Infektionen nach einem Jahr stabil bei 11,3 pro 100 Patientenjahren.
Estonian: Ühe aasta möödudes avatud jätkufaasis püsis raskete infektsioonide üldine esinemissagedus stabiilsena - 11,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
German: Die Vergleichsgruppe erhielt wöchentlich MTX (dosistitriert von 7,5 mg bis zu einem Maximum von 20 mg wöchentlich, über einen Zeitraum von acht Wochen).
Estonian: Võrdlusrühmas manustati kord nädalas metotreksaati (annust suurendati kaheksa nädala jooksul 7,5 mg-st maksimaalselt 20 mg-ni nädalas).
German: Die Spritze wird mit einem festen Nadelschutz (Elastomerdichtung mit Polypropylenhülle) und einem Kolbenstopper (Butylgummi mit Fluoresin überzogen) verschlossen.
Estonian: Süstel on suletud jäiga nõelakaitse (elastomeertihend polüpropüleenkestas) ja kolvisulguriga (fluorovaigust kattega butüülkummi).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA VIIMASE UUENDAMISE KUUPÄEV
German: • Drücken Sie vorsichtig den Kolben komplett herunter und injizieren Sie das gesamte Arzneimittel langsam (siehe Abbildung F).
Estonian: • Süstige aeglaselt kogu ravim, vajutades ettevaatlikult kolvi lõpuni alla (vt joonis F).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von RoActemra bei Schwangeren vor.
Estonian: RoActemra kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: Infektionen des oberen Respirationstrakts pJIA, sJIA
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid pJIA, sJIA
German: • Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
Estonian: • teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wie Sie verwendete Fertigspritzen richtig entsorgen.
Estonian: Küsige oma tervishoiutöötajalt juhiseid selle kohta, kuidas on õige kasutatud süstlid hävitada.
German: Werfen Sie verwendete Fertigspritzen oder den durchstichsicheren Behälter nicht in den normalen Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstleid või torkekindlat konteinerit majapidamisjäätmete hulka ning ärge neid taaskasutage.
German: RA Die empfohlene Dosierung beträgt 162 mg subkutan einmal pro Woche.
Estonian: RA Soovitatav annus subkutaanselt on 162 mg üks kord nädalas.
German: • Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen).
Estonian: • ikterus ehk kollasus (naha või silmavalgete värvumine kollaseks).
German: Bei anhaltenden Erhöhungen von > 3 x ULN, Absetzen von RoActemra
Estonian: Püsiva suurenemise korral > 3 x ULN lõpetada RoActemra kasutamine
German: RA und RZA Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: RA ja GCA Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (vt lõik 4.4).
German: • Wenn das Kind 30 kg oder mehr wiegt: die Dosis beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht Die Dosis wird vor jeder Verabreichung anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
Estonian: • Kui laps kaalub 30 kg või enam, on annus 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta Annus arvutatakse igal manustamiskorral lapse kehakaalu alusel.
German: Das gesamte klinische Nebenwirkungsprofil von RoActemra und Adalimumab war ähnlich.
Estonian: Üldine kliiniliselt väljendunud kõrvaltoimete profiil oli sarnane RoActemra ja adalimumabi puhul.
German: • RoActemra wird zur Behandlung von Kindern mit pJIA angewendet.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse pJIA-ga laste raviks.
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance basierend auf Cockcroft-Gault < 80 ml/min und ≥ 50 ml/min) hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tocilizumab.
Estonian: Kerge neerukahjustus (kreatiniini kliirens Cockcroft-Gaulti põhjal < 80 ml/min ja ≥ 50 ml/min) ei mõjutanud totsilizumabi farmakokineetikat.
German: Alle 112 Patienten wurden zu Beginn der Behandlung auf Antikörper gegen Tocilizumab untersucht.
Estonian: Kõiki 112 patsienti analüüsiti uuringueelselt totsilizumabi vastaste antikehade esinemise suhtes.
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi lahenemine oli määratletud kui palaviku ja vasopressoorse ravi vajaduse puudumine vähemalt 24 tunni vältel.
German: • Überwachung der Patienten auf Injektions-/ Infusionsreaktionen
Estonian: • Patsiendi jälgimine süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes
German: Dies wurde in keiner der Gruppen mit Placebo plus Prednison-Ausschleichtherapie beobachtet.
Estonian: Seda ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
German: Verdünntes Arzneimittel: Nach Verdünnung ist die zubereitete Infusionslösung in 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml Natriumchlorid) bei 30 °C für 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
Estonian: Lahjendatud preparaat: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on valmis infusioonilahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 30 °C.
German: Die berichteten schwerwiegenden Infektionen, einige mit tödlichem Ausgang, beinhalten Pneumonie, Zellulitis, Herpes zoster, Gastroenteritis, Divertikulitis, Sepsis und bakterielle Arthritis.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
German: • Simvastatin oder Atorvastatin, die angewendet werden, um die Cholesterinwerte zu senken
Estonian: • simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
German: Von diesen 51 Patienten waren 26 (51 %) noch nicht mit RoActemra behandelt worden und 25 (49 %) hatten bereits RoActemra intravenös erhalten und wechselten zu Studienbeginn zu RoActemra subkutan.
Estonian: Nendest 51 patsiendist 26 (51%) ei olnud varem RoActemra't saanud ning 25 (49%) olid saanud intravenoosset RoActemra't ja läksid uuringu alguses üle RoActemra subkutaansele manustamisele.
German: Der Median für Tmax betrug 3 Tage nach der wöchentlichen Gabe von RoActemra und 4,5 Tage nach der Gabe von RoActemra alle 2 Wochen.
Estonian: Tmax mediaanväärtused olid 3 päeva pärast RoActemra üks kord nädalas ja 4,5 päeva pärast totsilizumabi igal teisel nädalal manustamist.
German: In der Studie I wurden 673 Patienten untersucht, die während 6 Monaten vor der Randomisierung nicht mit MTX behandelt worden waren und die eine vorangegangene Behandlung mit MTX nicht aufgrund klinisch bedeutender toxischer Wirkungen oder mangelndem Ansprechen abgebrochen hatten.
Estonian: Uuringus I hinnati 673 patsienti, keda ei olnud kuue kuu jooksul enne randomiseerimist ravitud metotreksaadiga ning kes ei olnud katkestanud eelnevat metotreksaatravi kliiniliselt oluliste toksiliste toimete või ravivastuse puudumise tõttu.
German: Auch wenn IL-6 kein entscheidendes Zytokin für das fetale Wachstum oder die immunologische Kontrolle der maternalfetalen Schnittstelle zu sein scheint, kann ein Zusammenhang dieser Ergebnisse mit RoActemra nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Kuigi IL-6 ei tundu olevat tsütokiin, millel on oluline roll loote kasvus või ema/loote vahelises immunoloogilises kontrollis, ei saa välistada selle leiu seost RoActemra'ga.
German: Der SF-36 (mittlere Veränderung der Scores der mentalen und physischen Komponente) war in der Gruppe mit RoActemra subkutan signifikant höher (6,5 und 5,3) im Vergleich zu Placebo (3,8 und 2,9).
Estonian: SF-36 (psüühilise ja füüsilise komponendi skooride keskmine muutus) oli oluliselt suurem RoActemra subkutaanse ravi rühmas (6,5 ja 5,3) kui platseeborühmas (3,8 ja 2,9).
German: SC-I
Estonian: SC-Ia
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Estonian: Üheksakümne kolmel protsendil (93%; n = 271) patsientidest ei esinenud progresseerumist 52. kuni 104. nädalani.
German: Jede Packung enthält 4 Fertigspritzen.
Estonian: Igas pakendis on 4 pensüstlit.
German: Neubeginn mit wöchentlicher Injektion oder einmal alle zwei Wochen, wie klinisch angemessen.
Estonian: Alustada ravi uuesti kord nädalas või üle nädala manustatavate süstidega, nagu kliiniliselt näidustatud.
German: RoActemra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich.
Estonian: RoActemra't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: Das Modell hatte die gleiche Struktur wie das bereits vorher entwickelte Modell der Populationspharmakokinetik aus Daten von RA-Patienten (siehe Tabelle 10).
Estonian: Väljatöötatud mudel oli sama struktuuriga nagu populatsiooni farmakokineetiline mudel, mis töötati välja varem RA patsientidelt saadud andmete põhjal (vt tabel 10).
German: • Berühren Sie die Nadel nicht mit der Hand und berühren Sie keine Gegenstände mit der Nadel.
Estonian: • Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu ükskõik millist pinda.
German: Bevor Sie den RoActemra Fertigpen zum ersten Mal benutzen, stellen Sie sicher, dass Ihnen das medizinische Fachpersonal zeigt, wie er angewendet wird.
Estonian: Enne, kui te kasutate RoACTEMRA pensüstlit esimest korda, paluge oma arstil endale näidata, kuidas seda õigesti kasutada.
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren die Prävention von Gelenkschädigungen und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 52 und Woche 104.
Estonian: 52. ja 104. nädalal olid täiendavateks esmasteks tulemusnäitajateks liigesekahjustuse vältimine ja füüsilise funktsiooni paranemine.
German: Das Modell hatte die gleiche Struktur wie das bereits vorher entwickelte Modell der Populationspharmakokinetik aus Daten von RA-Patienten (siehe Tabelle 8).
Estonian: Väljatöötatud mudel oli sama struktuuriga nagu populatsiooni farmakokineetiline mudel, mis töötati välja varem RA patsientidelt saadud andmete põhjal (vt tabel 8).
German: Patienten sollen ihren Arzt umgehend informieren, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Lebertoxizität einschließlich Müdigkeit, Bauchschmerzen und Gelbsucht bemerken.
Estonian: Patsient peab arsti otsekohe teavitama sellest, kui tal tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid, sealhulgas väsimus, kõhuvalu ja kollasus.
German: Dieses Arzneimittel enthält 26,55 mg Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 26,55 mg naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
German: Die AUC, Cmin und Cmax von RoActemra stiegen mit steigendem Körpergewicht.
Estonian: RoActemra AUC, Cmin ja Cmax suurenesid kehakaalu suurenemisel.
German: • Vorbereitung der Injektion/ Infusion
Estonian: • Ettevalmistus süstimiseks/infusiooniks
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra subkutan wurde bei 51 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 1 und 17 Jahren) mit sJIA untersucht.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati 51-l sJIA-ga lapsel (vanuses 1...17 aastat).
German: RoActemra wird angewendet zur Behandlung von:
Estonian: RoActemra't kasutatakse:
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,17 mmol (oder 26,55 mg) Natrium pro maximaler Dosis von 1.200 mg.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 1,17 mmol (ehk 26,55 mg) naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
German: Ein Klickgeräusch zeigt den Start der Injektion an.
Estonian: Kuuldav „klõpsatus" näitab, et süstimine on alanud.
German: In einer separaten Analyse der Patienten, die während der ersten 52 Wochen Prednison als Bedarfsmedikation (Escape) zur Behandlung von RZA-Schüben erhalten hatten, variierte die kumulative Prednison-Dosis stark.
Estonian: Eraldi analüüsis, mis hõlmas esimese 52 nädala jooksul GCA ägenemise korral päästeravina prednisooni saanud patsiente, varieerus prednisooni kumulatiivne annus suurel määral.
German: Patienten < 30 kg wurden mittels Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder Dosierungen zu 8 mg/kg oder 10 mg/kg i.v.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 30 kg randomiseeriti vahekorras 1:1 saama totsilizumabi annuses 8 mg/kg või 10 mg/kg i.v.
German: RoActemra Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden, da die Wirksamkeit in diesem Setting nicht untersucht wurde.
Estonian: RoActemra monoteraapiat ei tohi kasutada haiguse ägenemiste korral, kuna antud juhul ei ole efektiivsus tõestatud.
German: Die mediane Dauer ab Auftreten des CRS bis zur ersten Dosis Tocilizumab betrug 3 Tage (Bereich, 018 Tage).
Estonian: Mediaanaeg tsütokiinide vabanemise sündroomi algusest kuni totsilizumabi esimese annuseni oli kolm päeva (vahemik 0...18 päeva).
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra ist durch eine nicht lineare Elimination gekennzeichnet, genauer gesagt ist es eine Kombination aus linearer Clearance und Michaelis-Menten-Elimination.
Estonian: RoActemra farmakokineetikat iseloomustab mittelineaarne eliminatsioon, mis on lineaarse kliirensi Michaelis-Menteni eliminatsiooni kombinatsioon.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Ei täheldatud seost antikehade tekke ja kliinilise ravivastuse või kõrvaltoimete vahel.
German: Die Häufigkeit der Bildung von Anti-Tocilizumab-Antikörpern kann aufgrund einer Interferenz von Tocilizumab mit dem Nachweisverfahren und der bei Kindern, im Vergleich zu Erwachsenen, beobachteten höheren Arzneimittelkonzentration unterschätzt werden.
Estonian: Totsilizumabi vastaste antikehade tekke esinemissagedus võib olla alahinnatud sellepärast, et totsilizumab võib analüüsi mõjutada ja lastel on täheldatud suuremaid ravimi kontsentratsioone kui täiskasvanutel.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Tocilizumab verbunden waren und eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich machten, beobachtet.
Estonian: Totsilizumabiga seotud ja ravi katkestamist vajanud kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone ei täheldatud.
German: In Studie II, einer 2-Jahresstudie mit geplanten Analysen in Woche 24, Woche 52 und Woche 104, wurden 1.196 Patienten, die ein unzureichendes Ansprechen auf MTX hatten, untersucht.
Estonian: Uuringus II, mis oli kaheaastane uuring planeeritud analüüsidega 24., 52. ja 104. nädalal, hinnati 1196 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust metotreksaadi kasutamisel.
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit pJIA betrug die Resorptionshalbwertszeit etwa 2 Tage und die Bioverfügbarkeit der subkutanen Darreichungsform bei Patienten mit pJIA 96 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist pJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus pJIA patsientidel 96%.
German: Die meisten dieser Patienten nahmen an RA-Studien mit Erwachsenen teil (n = 4.009), die restlichen Daten stammen aus RZA-Studien (n = 149), pJIA (n = 240) und sJIA (n = 112).
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4510-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales täiskasvanute RA uuringutes (n = 4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149), pJIA (n = 240) ja sJIA (n = 112) uuringutest.
German: Die Erhöhungen der Lipidwerte sprachen auf eine Behandlung mit Lipidsenkern an.
Estonian: Lipiidiväärtuste suurenemine allus ravile lipiididesisaldust langetavate ravimitega.
German: Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten DMARDs (RA) oder immunmodulatorischen Wirkstoffe (RZA), falls angemessen.
Estonian: Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava(te) HMRi(de) (RA) või immunomoduleerivate ravimite (GCA) annust.
German: Tabelle 2: ACR-Ansprechen in Studie SC-I (% Patienten) in Woche 24
Estonian: ACR ravivastused uuringus SC-I (patsientide %) 24. nädalal
German: Zwei Patienten entwickelten Anti-Tocilizumab-Antikörper und bei einem dieser Patienten kam es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion, die zum Ausschluss aus der Studie führte.
Estonian: Kahel patsiendil tekkisid totsilizumabi vastased antikehad ning ühel nendest patsientidest tekkis ravi katkestamiseni viinud ülitundlikkusreaktsioon.
German: In einer Langzeit-Toxizitätsstudie bei Cynomolgus-Affen wurde keine Auswirkung auf die endokrine Aktivität und die Organe des Reproduktionssystems beobachtet, und die Reproduktionsaktivität IL-6-defizienter Mäuse war nicht beeinträchtigt.
Estonian: Makaakidega läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud toimet endokriin- ja reproduktiivse süsteemi elunditele, samuti ei muutunud IL-6 vaegusega hiirtel reproduktsioonivõime.
German: Bei Patienten, die immunsuppressive Wirkstoffe wie RoActemra erhalten, wurden schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8, Nebenwirkungen).
Estonian: Immunosupressiivseid ravimeid, kaasa arvatud RoActemra't saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone (vt lõik 4.8, kõrvaltoimed).
German: Bei einer Dosis von 4 mg/kg bzw. 8 mg/kg alle 4 Wochen wurde ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der AUC und Cmin beobachtet.
Estonian: Iga nelja nädala järel manustatud 4 ja 8 mg/kg annuste puhul täheldati AUC ja Cmin enam kui annusega proportsionaalset suurenemist.
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte unangenehm sein.
Estonian: Lihasesse süstimine võib valmistada ebamugavust.
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und Injektions-/Infusionsreaktionen
Estonian: • Meditsiiniliste vigade ja süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioonide vältimine
German: Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (vt lõik 4.4).
German: Der gesamte Inhalt (0,9 ml) des Fertigpens muss als subkutane Injektion verabreicht werden.
Estonian: Kogu süstli sisu (0,9 ml) tuleb manustada subkutaanse süstena.
German: • Halten Sie Ihren RoActemra Fertigpen mit der grünen Kappe nach unten (siehe Abbildung C).
Estonian: • Hoidke RoACTEMRA pensüstlit rohelise korgiga allapoole (vt joonis C).
German: Der Zweck von Teil 2 war die Beschreibung der Langzeitsicherheit und der anhaltenden Wirksamkeit nach einer 52wöchigen RoActemra Therapie sowie die Untersuchung der Rezidivrate und der Notwendigkeit einer RoActemra Therapie über 52 Wochen hinaus.
Estonian: Teise osa eesmärk oli kirjeldada pikaajalist ohutust ja efektiivsuse püsimist pärast 52 nädalat kestnud RoActemra-ravi, uurida ägenemiste määra ja RoActemra-ravi vajadust peale 52 nädalat ning heita pilk RoActemra võimalikule pikaajalisele steroide säästvale toimele.
German: Patienten, die Tocilizumab erhielten, hatten weniger ACR-30-Flares und höhere ACRGesamtansprechraten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, unabhängig von einer Behandlung mit Biologika in der Vorgeschichte.
Estonian: Totsilizumabi saama randomiseeritud patsientide seas esines vähem ACR30 ägenemisi ja oli kõrgem ACR ravivastuste üldine määr kui platseebot saanud patsientidel, vaatamata eelnevale bioloogilisele ravile.
German: Dosierungen von mehr als 1,2 g wurden in klinischen Prüfungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole hinnatud suuremaid annuseid kui 1,2 g (vt lõik 5.1).
German: Nur die erste Episode des CRS wurde in die Analyse eingeschlossen.
Estonian: Analüüsi kaasati üksnes tsütokiinide vabanemise sündroomi esimene episood.
German: Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden.
Estonian: Lahjendada tohib ainult lahuseid, mis on selged kuni opalestseeruvad, värvitud kuni kahvatukollased ning ei sisalda nähtavaid osakesi.
German: Diese Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Pruritus, Schmerzen und Hämatom) waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, valu ja verevalum) olid kerged kuni keskmise raskusega.
German: Die Wirksamkeit von Tocilizumab wurde in einer dreiteiligen Studie WA19977 mit offener Verlängerungsphase bei Kindern mit aktiver pJIA untersucht.
Estonian: Totsilizumabi efektiivsust hinnati kolmeosalises uuringus WA19977, kaasa arvatud avatud jätku-uuringus aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel.
German: • Setzen Sie den Nadelschutz des Fertigpens in einem Winkel von 90° auf Ihre Hautfalte (siehe Abbildung H).
Estonian: • Asetage pensüstli nõelakaitse 90° nurga all vastu nahavolti (vt joonis H).
German: • Niedrige Thrombozytenanzahl Laborwert (Zellen x 103/µl)
Estonian: • Madal trombotsüütide arv Laboratoorne väärtus (rakud x 103/μl)
German: Wenn ein Erwachsener mit RA oder RZA oder ein Kind oder Jugendlicher mit sJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat
Estonian: Kui RA või GCA-ga täiskasvanu unustab annuse manustamata või sJIA-ga lapsele või noorukile ununeb annus manustamata
German: Die Entscheidung weiter zu stillen oder abzustillen oder die Behandlung mit RoActemra weiterzuführen oder abzubrechen, sollte auf der Basis des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit RoActemra für die Frau getroffen werden.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi RoActemra'ga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja RoActemra-ravist saadavat kasu naisele.
German: Bei der Behandlung mit RoActemra wurden häufig vorübergehende oder intermittierende, leichte und mäßige Erhöhungen der Lebertransaminasen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: RoActemra kasutamisel on sageli kirjeldatud maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduvat või vahelduvat kerget ja mõõdukat suurenemist (vt lõik 4.8).
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Anwendung optisch auf Partikel oder Verfärbung untersucht werden.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 162 mg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide.
Estonian: Soovitatav annus subkutaanselt on 162 mg üks kord nädalas kombinatsioonis vähenevates annustes glükokortikoidraviga.
German: RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Estonian: On tõestatud, et RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni.
German: Leberfunktionstests der Patienten werden überwacht.
Estonian: Selle jälgimiseks tuleb patsientidele teha maksafunktsiooni testid.
German: RoActemra ist nur für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: RoActemra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Bei hohen Serumkonzentrationen wird die Gesamt-Clearance von RoActemra von der linearen Clearance dominiert, und aus den Schätzungen der Populationsparameter wurde eine effektive t½ von etwa 32 Tagen abgeleitet.
Estonian: Kõrgete kontsentratsioonide puhul seerumis, kui RoActemra kogukliirensi osas on domineeriv lineaarne kliirens, saadi populatsiooni parameetrite hindamisel efektiivse t½ väärtuseks ligikaudu 32 päeva.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Estonian: • lööve, sügelus, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse Kui teil tekib mõni loetletud nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
German: RoActemra wird in Durchstechflaschen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butylgummi) mit 4 ml, 10 ml oder 20 ml Konzentrat zur Verfügung gestellt.
Estonian: RoActemra on (butüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas), mis sisaldab 4 ml, 10 ml või 20 ml kontsentraati.
German: a p-Wert ist adjustiert in Bezug auf Region und Dauer der RA für alle Endpunkte und zusätzlich für den Baseline-Wert aller stetigen Endpunkte.
Estonian: a p-väärtust on kohandatud haigusest haaratud piirkonna ja RA kestuse järgi kõikide tulemusnäitajate puhul ning lisaks ravieelse väärtuse järgi kõikide jätkuvate tulemusnäitajate puhul.