FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też należy ściśle monitorować chorych z chorobą serca w wywiadzie (patrz powyżej, punkt: Reakcje związane z infuzją).
Croatian: Stoga se bolesnici s anamnezom bolesti srca moraju pažljivo nadzirati (vidjeti Reakcije povezane s infuzijom u gornjem tekstu).
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
Croatian: 7 Obuhvaća slučajeve sa smrtnim ishodom.
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) i częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Lek Blitzima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Croatian: Blitzima u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Polish: Zakażenia Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
Croatian: Infekcije Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 42,2 mjeseca u skupini koja je primala terapiju održavanja rituksimabom u usporedbi s 14,3 mjeseca u opservacijskoj skupini.
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu rytuksymabu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Neutropenija se može javiti i nekoliko mjeseci nakon primjene rituksimaba (vidjeti dio 4.4).
Polish: W przeciwieństwie do zespołu uwalniania cytokin, typowe reakcje nadwrażliwości występują zazwyczaj podczas pierwszych minut po rozpoczęciu infuzji.
Croatian: Za razliku od sindroma otpuštanja citokina, prave reakcije preosjetljivosti obično se pojavljuju nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Polish: Opierając się na ograniczonym doświadczeniu w użyciu rytuksymabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (patrz punkt 4.8) wydaje się, że dostępne obecnie dane nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s rituksimabom u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sód.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij.
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimaba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Wyniki te powtórzyły się w 48. tygodniu obserwacji, kiedy seropozytywność pacjentów znacząco zwiększała prawdopodobieństwo uzyskania przez nich odpowiedzi na leczenie ACR70.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Polish: Lek Blitzima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Croatian: Lijek Blitzima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych lub obserwowanych poważnych działań niepożądanych leku zalicza się:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Polish: Częstość występowania, charakterystyka oraz stopień ciężkości reakcji związanych z wlewami były zgodne z wcześniejszymi obserwacjami.
Croatian: Incidencija, vrste i težina reakcija povezanih s infuzijom bile su u skladu s onima primijećenima u ranijim ispitivanjima.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Polish: Żaden pacjent nie zakończył leczenia z powodu reakcji związanych z wlewem.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija povezanih s infuzijom.
Polish: Uwaga: Jeśli u pacjentów nie wystąpiło zdarzenie, dane od takiego pacjenta zaprzestawano zbierać po miesiącu 28.
Croatian: Napomena: Ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2.400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima više od 3100 bolesnika primilo barem jedan ciklus liječenja, a praćeni su u razdobljima od 6 mjeseci do više od 5 godina; približno 2400 bolesnika primilo je dva ili više ciklusa liječenja dok je više od 1000 bolesnika primilo pet ili više ciklusa.
Polish: Zespół ten najczęściej występuje podczas pierwszej lub dwóch pierwszych godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla rytuksymabu były porównywalne w czasie dwóch cykli.
Croatian: Farmakokinetički parametri za rituksimab bili su slični tijekom dva ciklusa liječenja.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3-6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Polish: CI: Przedział ufności
Croatian: CI: interval pouzdanosti
Polish: Utrzymująca się poprawa w zakresie funkcji fizycznych została potwierdzona wskaźnikiem HAQ-DI i obserwowanym odsetkiem pacjentów uzyskujących MCID dla HAQ-DI.
Croatian: Promatrano je trajno poboljšanje fizičke funkcije, na što upućuju HAQ-DI indeks i udio bolesnika koji su postigli MCID za HAQ-DI.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania rytuksymabu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je pet slučajeva predoziranja rituksimabom.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Croatian: Bolesnici s većim brojem CD19-pozitivnih stanica ili većim tumorskim lezijama imali su veći CL2.
Polish: • znaczenie, jakie ma poinformowanie o tym partnera lub opiekuna
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
Polish: neuropatia nerwów czaszkowyc h, utrata innych zmysłów5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Polish: Zespół uwalniania cytokin może być klinicznie niemożliwy do odróżnienia od ostrych reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina možda se klinički neće moći razlikovati od akutnih reakcija preosjetljivosti.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Polish: • szczegółowe informacje dotyczące ryzyka wystąpienia PML, potrzeby zdiagnozowania PML na czas oraz podjęcia właściwych działań w celu zdiagnozowania PML
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Blitzima.
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Blitzima.
Polish: Pacjenci tacy powinni być ściśle obserwowani podczas podawania pierwszej infuzji dożylnej.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Polish: U dwóch pacjentów zastosowano ponowne leczenie dwukrotnie w trakcie badania.
Croatian: Dva su bolesnika u ispitivanju dvaput primila ponovljeno liječenje.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Blitzima.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Blitzima.
Polish: Różnica w leczeniu (Rytuksymabcyklofosfamid)
Croatian: Razlika između terapija (rituksimabciklofosfamid)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Blitzima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Cyklofosfamid (n = 98)
Croatian: Ciklofosfamid (n = 98)
Polish: CHOP R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Croatian: R-CHOP CR 14,3 PR 14,3
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimaba dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Polish: Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych danych pochodzących z badań przeprowadzonych wśród ciężarnych, jednakże u niektórych noworodków matek poddanych działaniu rytuksymabu podczas ciąży odnotowano przejściowe zmniejszenie liczby limfocytów B oraz limfocytopenię.
Croatian: Ne postoje odgovarajući i dobro kontrolirani podaci iz ispitivanja u trudnica, no u neke dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće bile izložene rituksimabu prijavljene su prolazna deplecija B-stanica i limfocitopenija.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.
Croatian: Podaci o približno 180 bolesnika prethodno liječenih rituksimabom pokazali su kliničku korist liječenja (uključujući CR) i podupiru ponovno liječenje rituksimabom.
Polish: • zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki
Croatian: • poremećaji kože poput svrbeža, koprivnjače i dobroćudnih kvržica
Polish: 9/L później, niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu rytuksymabem plus FC.
Croatian: 9/l nakon više od 42 dana od posljednje doze u bolesnika koji ranije nisu imali produljenu neutropeniju ili u onih koji su se oporavili prije 42. dana) nakon liječenja rituksimabom u kombinaciji s FC-om.
Polish: W Badaniu 1 oceniano 517 pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na podanie jednego lub więcej inhibitorów TNF lub u których stwierdzono brak tolerancji na tego typu leczenie.
Croatian: Ispitivanje 1 obuhvatilo je 517 bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedno ili više liječenja TNF-inhibitorima ili ih nisu podnosili.
Polish: Rytuksymab był stosowany w skojarzeniu z podawanymi dożylnie glikokortykosteroidami, które mogą zmniejszać częstość i ciężkość tych zdarzeń.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
Polish: Zakwalifikowani do badań pacjenci mieli aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, rozpoznane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR).
Croatian: Uključeni bolesnici su bolovali od aktivnog reumatoidnog artritisa, dijagnosticiranog prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Polish: Częstość ciężkich zakażeń wynosiła w przybliżeniu 25 na 100 pacjento-lat.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija iznosila je približno 25 na 100 bolesnik-godina.
Polish: Może być konieczne wdrożenie dodatkowego leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom.
Polish: 9/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Croatian: 9/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, smije se liječiti samo uz izniman oprez.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez barierę łożyskową.
Croatian: Poznato je da IgG imunoglobulini prelaze posteljičnu barijeru.
Polish: Kliniczne objawy reakcji anafilaktycznej mogą wydawać się podobne do klinicznych objawów zespołu uwalniania cytokin (opisanego powyżej).
Croatian: Klinička slika anafilaksije može nalikovati kliničkoj slici sindroma otpuštanja citokina (opisan prethodno).
Polish: odnotowano u 4,2 %, niedokrwistość u 1,1 %, a małopłytkowość u 1,7 % pacjentów.
Croatian: prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Croatian: Nuspojave koje su uočene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i za koje nije moguće procijeniti učestalost svrstane su u kategoriju „nepoznato".
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie rytuksymabu.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimaba.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) Czas przeżycia całkowitego
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) Ukupno preživljenje
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie wywarły niekorzystnego wpływu na reakcję na immunizację.
Croatian: Broj B-stanica u tih se životinja vratio na normalnu razinu unutar 6 mjeseci od rođenja te nije ugrozio reakciju na cijepljenje.
Polish: Obserwacja ta nie została jednak poparta przez krokową analizę logistyczną regresji, w której następujące czynniki zostały zidentyfikowane jako czynniki prognostyczne: typ histologiczny, ekspresja bcl-2 w badaniu wyjściowym, oporność na stosowaną ostatnio chemioterapię oraz duża masa guza.
Croatian: Ovaj nalaz nije potvrđen stupnjevitom logističkom regresijskom analizom u kojoj su sljedeći faktori identificirani kao prognostički: histološka vrsta, pozitivnost na bcl-2 na početku liječenja, rezistencija na posljednju kemoterapiju i proširenost tumora.
Polish: Wykazano także, że przyłączenie rytuksymabu do antygenu CD20 na limfocytach B indukuje śmierć komórki w drodze apoptozy.
Croatian: Također se pokazalo da vezanje rituksimaba na antigen CD20 na B-limfocitima može inducirati staničnu smrt putem apoptoze.
Polish: 1) Szacowanie na podstawie ilorazów ryzyka
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda
Polish: Zmiana wskaźnika DAS28-ESR w zależności od obecności autoprzeciwciał przed rozpoczęciem leczenia
Croatian: Promjena DAS28-ESR indeksa od početne vrijednosti, prema početnom statusu autoantitijela
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS) Czas do wdrożenia leczenia przeciwnowotworowego innego rodzaju
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)** Vrijeme do novog liječenja
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki są wydzielane do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia rytuksymabem oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom rituksimaba ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Polish: Lekarz powinien być szczególnie czujny w stosunku do objawów, które mogą być niezauważone przez pacjenta (np. zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne).
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
Polish: Podtrzymujące dożylne wlewy dawki 500 mg należy podawać w miesiącach 12. i 18., a następnie co 6 miesięcy jeśli potrzeba, na podstawie oceny klinicznej.
Croatian: Za terapiju održavanja treba primijeniti dozu od 500 mg intravenskom infuzijom u 12. i 18. mjesecu, a zatim svakih 6 mjeseci ako je potrebno, na temelju kliničke ocjene.
Polish: Ponowne leczenie, 4 dawki podawane co tydzień
Croatian: Ponovno liječenje, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Jako, że po początkowej poprawie stanu klinicznego, może nastąpić pogorszenie, wszyscy pacjenci powinni zostać poddani ścisłej obserwacji do czasu ustąpienia lub wykluczenia zespołu rozpadu guza i nacieku płucnego.
Croatian: Budući da nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti pogoršanje, takvi se bolesnici moraju pažljivo nadzirati sve dok se sindrom lize tumora i plućni infiltrat ne riješe ili povuku.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1 Wynik†
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1 Ishod†
Polish: Nie przeprowadzano specyficznych badania w celu określenia wpływu rytuksymabu na płodność.
Croatian: Nisu provedena specifična istraživanja kojima bi se utvrdio učinak rituksimaba na plodnost.
Polish: Po dożylnym podaniu produktów białkowych obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Nakon intravenske primjene proteina bolesnicima prijavljene su anafilaktičke i druge reakcije preosjetljivosti.
Polish: Większa częstość występowania neutropenii u pacjentów otrzymujących rytuksymab oraz chemioterapię nie była jednak związana z częstszym występowaniem zakażeń i zarażeń pasożytniczych w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko chemioterapią.
Croatian: Međutim, veća incidencija neutropenije u bolesnika liječenih rituksimabom i kemoterapijom nije bila povezana s većom incidencijom infekcija i infestacija u usporedbi s bolesnicima liječenima samo kemoterapijom.
Polish: Premedykacja i leki profilaktyczne
Croatian: Premedikacija i profilaksa
Polish: Rytuksymab podawany był w pierwszym dniu każdego cyklu leczenia.
Croatian: Rituksimab je primijenjen prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Polish: Pęcherzyca zwykła jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą występowanie bolesnych pęcherzy na skórze i tkankach pokrywających jamę ustną, nos, gardło i narządy płciowe.
Croatian: Obični pemfigus je autoimuna bolest koja uzrokuje stvaranje bolnih mjehura na koži i sluznici usta, nosa, grla i spolnih organa.
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja ITT) Wynik†
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda Ispitivanja 1 (ITT populacija) Ishod†
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią (odsetek odpowiedzi wartość p na podstawie dokładnego testu Fishera z korektą mid-p b 95% przedział ufności jest skorygowanym przedziałem Newcombe'a
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95% je korigirani Newcombeov interval
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych służące do oceny bezpieczeństwa sekwencyjnego używania innych DMARDs (w tym inhibitory TNF i inne leki biologiczne) po leczeniu rytuksymabem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka rituksimaba (vidjeti dio 4.5).
Polish: Powikłania infekcyjne (głównie bakteryjne i wirusowe) występowały u ok. 30-55 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z NHL oraz u 30-50 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z PBL.
Croatian: Infekcije (pretežno bakterijske i virusne) nastupile su tijekom kliničkih ispitivanja u približno 30-55 % bolesnika s NHL-om te u 30-50 % bolesnika tijekom kliničkog ispitivanja bolesnika s KLL-om.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Blitzima, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Polish: Mediana TTF: 2,6 lat Nie osiągnięta p < 0,001
Croatian: Medijan TTF: 2,6 godina Nije dostignuto p < 0,001
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Croatian: Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka rituksimaba treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
Polish: 2) Ostatnia oceniona odpowiedź ze strony nowotworu według oceny badacza.
Croatian: 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Polish: Następstwa długotrwającej deplecji limfocytów B u dzieci są nieznane.
Croatian: Posljedice dugotrajne deplecije B stanica u pedijatrijskih bolesnika nisu poznate.
Polish: 3 Reakcje występujące podczas wlewu lub w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu.
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.
Polish: Wszyscy pacjenci w grupie przyjmującej cyklofosfamid otrzymywali leczenie podtrzymujące azatiopryną w okresie kontrolnym.
Croatian: Svi bolesnici u skupini liječenoj ciklofosfamidom primali su terapiju održavanja azatioprinom tijekom razdoblja praćenja.
Polish: Ponadto podczas leczenia rytuksymabem odnotowano również inne poważne zakażenia wirusowe, zarówno nowe, reaktywowane, jak i ich zaostrzenia, z których część zakończyła się zgonem.
Croatian: Nadalje, tijekom liječenja rituksimabom prijavljene su druge ozbiljne virusne infekcije, bilo da se radi o novima, reaktivaciji ili egzacerbaciji postojećih infekcija, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Polish: • zakażenia, takie jak zakażenie wirusem opryszczki i zakażenia oczu
Croatian: • infekcije poput herpesa i infekcija oka
Polish: 6.11 roku
Croatian: 6,11 godina