FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priamym pohybom stiahnite viečko z injekčného pera a odložte ho bokom (pozri
Norwegian Bokmål: Trekk hetten på pennen rett av og legg den til side (se Figur E).
Slovak: Neťahajte za piest spätným pohybom.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet tilbake.
Slovak: MR ukazovatele#
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter#
Slovak: Zinbrytou bolo pozorované závažné poškodenie pečene, vrátane zvýšenia sérových transamináz a prípadov úmrtia v dôsledku autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade, inkludert forhøyede verdier av transaminaser i serum og fatale tilfeller av autoimmun hepatitt og fulminant leversvikt, har forekommet hos pasienter som har fått behandling med Zinbryta (se pkt.
Slovak: Kožná alergia
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
Slovak: Skontrolujte, či je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý (pozri Obrázok E).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at Zinbryta-legemidlet er fargeløst eller svakt gult (se Figur E).
Slovak: 2 % vyšší výskyt ako u interferónu beta-1a (intramuskulárne).
Norwegian Bokmål: *Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn placebo †Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn interferon beta-1a (intramuskulært)
Slovak: Zinbryta je bezfarebná až slabožltá, číra až opaleskujúca kvapalina v injekčnej striekačke/pere.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta ser ut og innholdet i pakningen Zinbryta er en fargeløs til svakt gul, klar til halvgjennomsiktig væske i en sprøyte/penn.
Slovak: Lepiaci obväz
Norwegian Bokmål: Kasting av legemidlet
Slovak: S ukončením liečby Zinbrytou a pri štandardnej liečbe kolitída ustúpila.
Norwegian Bokmål: Kolitt ble forbedret ved seponering av Zinbryta og standardbehandling.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste den brukte sprøyten.
Slovak: V klinických štúdiách boli farmakodynamické účinky Zinbryty 150 mg podávanej subkutánne každé
Norwegian Bokmål: I kliniske studier stemte de farmakodynamiske effektene av Zinbryta 150 mg administrert subkutant hver 4. uke overens med modulering av IL-2-signaloverføring.
Slovak: Percento pacientov bez relapsu Pomer rizík#*
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter uten attakk Hasardratio# * [95 % KI]
Slovak: Viditeľný liek
Norwegian Bokmål: Legemiddel synlig
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noe av følgende:
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest†
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon†
Slovak: Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí používali Zinbrytu, boli vakcíny proti sezónnej chrípke (neaktívna vakcína) účinné.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sesongbaserte influensavaksiner (inaktiv vaksine) er effektive når de gis til pasienter som får Zinbryta.
Slovak: Innovation House 70 Norden
Norwegian Bokmål: 70 Norden Road
Slovak: Ak je to potrebné, na miesto podania injekcie aplikujte gázový tampón, lepiaci obväz alebo náplasť.
Norwegian Bokmål: • Legg på en kompress, selvklebende bandasje eller et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Slovak: U pacientov s príznakmi kolitídy (napr. bolesti brucha, horúčka, pretrvávajúca hnačka) je vhodné odporučiť pacienta k odbornému lekárovi (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å henvise pasienter som utvikler symptomer på kolitt (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diaré) til spesialist (se pkt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan du skal kaste den brukte pennen.
Slovak: 9. krok: Starostlivosť o miesto podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Pleie av injeksjonsstedet
Slovak: ktoré budete potrebovať na podanie injekcie samostatne alebo pomocou inej osoby.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyr du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.
Slovak: Viditeľný žltý piest
Norwegian Bokmål: Gult stempel synlig
Slovak: V štúdiách na zvieratách nebol podľa indexov plodnosti zaznamenaný vplyv na mužskú alebo ženskú plodnosť (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr vurdert ut fra fertilitetsindekser i dyrestudier (se pkt.
Slovak: 1 % pacientov liečených Zinbrytou v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av alvorlig kolitt (< 1 %) ble rapportert hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Slovak: PODÁVANIA Subkutánne (pod kožu) použitie
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Slovak: • vracanie (nevoľnosť),
Norwegian Bokmål: • økt tretthet (fatigue)
Slovak: Pomer relatívnych rizík* [95
Norwegian Bokmål: Relativ risiko [95 % KI]
Slovak: 1,0 ml (150 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt sprøyte 1,0 ml (150 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Slovak: V žiadnom z týchto prípadov neboli hlásené rizikové faktory alebo alternatívna etiológia.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer eller alternativ etiologi er rapportert i noen av disse tilfellene.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner og alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab beta je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
Norwegian Bokmål: Dette lave distribusjonsvolumet indikerer at daklizumab beta primært er begrenset til vaskulære og interstitielle rom.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter som planlagt på den vanlige injeksjonsdagen.
Slovak: Počas tohto obdobia boli zachytené štyri nové závažné prípady kolitídy potvrdené zdravotníckymi pracovníkmi.
Norwegian Bokmål: Fire nye alvorlige tilfeller av kolitt bekreftet av helsepersonell er registrert i denne perioden.
Slovak: Daklizumab beta nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na akúkoľvek formu daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinbryta - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor en eller annen form av daklizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu beta na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab beta på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu beta vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av daklizumab beta ved alle doser økte forekomsten av hudfunn (sammenlignet med det som ble observert hos kontrolldyr).
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu beta je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beta beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom beta bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med daklizumab beta var det begrenset eksponering hos pasienter over 55 år.
Slovak: • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke responderte på et fullstendig og adekvat regime (minst 1 år) med tidligere sykdomsmodifiserende behandling, med minst 1 attakk i året før behandling og minst 9 T2 hyperintense lesjoner vist ved MR av kraniet eller minst 1 Gd-ladende lesjon eller pasienter som hadde en uendret eller økt anfallsfrekvens i det siste året sammenlignet med de foregående 2 årene.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av daklizumab beta var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 5-7 dager.
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza).
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i immunsystemet som kan ramme lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose)
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Studiedesign og karakteristika ved baseline for SELECT-studien og DECIDE-studien Studiens navn
Slovak: Daklizumab beta je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNAteknologi.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti sa uskutočnili u opíc druhu Cynomolgus z dôvodu druhovej špecifickosti daklizumabu beta, ktorý sa viaže iba na CD25 u ľudí alebo primátov.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper på grunn av artsspesifisiteten til daklizumab beta, som kun bindes til CD25 hos mennesker eller primater.
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Norwegian Bokmål: Sammen antas det at disse immunmodulerende effektene av daklizumab beta reduserer CNS-patologi ved MS, og dermed reduserer forekomsten av anfall og progresjon av funksjonsnedsettelse.
Slovak: Pacienti s RSM, minimálne 1 relapsom (klinický a/alebo na MR) počas roka pred randomizáciou a so skóre EDSS od 0 do 5,0.
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS), minst 1 attakk (klinisk og/eller MR) i året før randomisering, og en EDSS-score på 0-5,0.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre daklizumab beta je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho daklizumab beta je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for daklizumab beta mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder daklizumab beta er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú
Norwegian Bokmål: Hold pakningen lukket til du trenger å bruke en ny sprøyte/penn.
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií zistených 24 prípadov kolitídy.
Norwegian Bokmål: Kumulativt er det registrert 24 tilfeller av kolitt fra kliniske studier.
Slovak: Kontraindikácii u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo poruchou funkcie
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonen hos alle pasienter med eksisterende leversykdom eller nedsatt leverfunksjon;
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene má lekárov informovať o:
Norwegian Bokmål: Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko skal gi informasjon til helsepersonell om:
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu beta ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien ble ikke farmakokinetikken til daklizumab beta påvirket av alder (område: 18-66 år; n=1670) eller kjønn (n=567 menn og 1103 kvinner).
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom beta sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab beta er ikke utført.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling hos pasienter med autoimmune sykdommer (andre enn multippel sklerose);
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu beta rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab beta sa akumuloval približne na 2,5násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 150 mg daklizumab beta hver 4. uke ble steady state serumkonsentrasjoner av daklizumab beta oppnådd ved den 4. dosen, og daklizumab beta ble akkumulert til et nivå som var ca. 2,5 ganger høyere enn med en enkeltdose.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu beta 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til 150 mg daklizumab beta administrert subkutant var ca. 90 %, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse i en overkrysningsstudie med subkutan og intravenøs dosering.
Slovak: Zvýšená únava, tmavý moč a zažltnutá pokožka alebo očné bielka môžu tiež byť príznakmi problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
Slovak: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende du ser luftbobler i legemiddelvinduet.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu beta nebola charakterizovaná.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige metabolske veien for daklizumab beta er ikke karakterisert.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab beta podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier utført i cynomolgusaper ble daklizumab beta administrert subkutant ved en dose annenhver uke på 10-200 mg/kg.
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu
Norwegian Bokmål: For DECIDE var minst 2 attakk (hvorav ett var et klinisk attakk) i løpet av de 3 siste årene også et krav.
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu beta je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
Norwegian Bokmål: I samsvar med resultater fra enkeltstudier indikerte den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien at eksponering for daklizumab beta er mer enn proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 50-100 mg, og er proporsjonal med dosen i det subkutane doseområdet 100-300 mg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zinbryta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre daklizumab beta dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for daklizumab beta har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po poslednej dávke;
Norwegian Bokmål: • Den uforutsigbare risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade når som helst under behandling og opptil flere måneder etter siste dose;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu beta u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab beta hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakk på 1 år, og med 1 eller flere Gd-ladende lesjoner vist ved MR av hjernen, eller
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu beta do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab beta i melk (for detaljer se pkt.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu beta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot legemidlet eller nøytraliserende antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profilen til daklizumab beta.
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu beta zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab beta i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií hlásených dvanásť prípadov sarkoidózy potvrdených zdravotníckymi pracovníkmi.
Norwegian Bokmål: Tolv tilfeller av sarkoidose bekreftet av helsepersonell er rapportert fra kliniske studier kumulativt.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu beta 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var distribusjonsvolumet for daklizumab beta ved steady state 6,34 liter hos en pasient med en kroppsvekt på 68 kg (omtrent median for evaluerte pasienter).
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab beta sa ako monoklonálna protilátka IgG1 vylučuje obličkami.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab beta, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du kan se de grønne stripene i vinduet som viser injeksjonsstatus (se Figur F).
Slovak: Liečivo v Zinbryte je daklizumab beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab beta.
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov, ktorý majú v anamnéze závažnú precitlivenosť (napr. anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na všetky formy daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Zinbryty uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor alle former av daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene i Zinbryta (se pkt.
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľa (PIL);
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg (PV);
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu beta 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien var clearance av daklizumab beta 0,212 liter/døgn, med en terminal halveringstid på ca. 21 dager.
Slovak: V štúdii DECIDE neboli pozorované žiadne významné rozdiely v klinickej účinnosti alebo bezpečnosti u podskupín pacientov s SM
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige forskjeller i klinisk effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppene av MS-pasienter etter vektkvartil i DECIDE-studien.
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke ser grønne striper i vinduet som viser injeksjonsstatus.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling med Zinbryta hos pasienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 ganger ULN, og seponere behandling hos pasienter med ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN;
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a sarkoidózou je možný.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og sarkoidose anses som mulig.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu beta bola telesná hmotnosť.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i clearance av daklizumab beta mellom pasienter.
Slovak: • lepiaci obväz alebo náplasť.
Norwegian Bokmål: • selvklebende bandasje eller plaster
Slovak: Bola preskúmaná časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a pridaná nežiaduca reakcia sarkoidóza s frekvenciou menej časté a nežiaduca reakcia kolitída s frekvenciou časté.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen har blitt gjennomgått, og bivirkningen sarkoidose med frekvens mindre vanlig og bivirkningen kolitt med frekvens vanlig er satt inn.
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen raskt rett inn i hudfolden til kanylen er helt under huden.
Slovak: Pre rozvoj sarkoidózy existuje tiež možný mechanizmus účinku následkom imunomodulačných účinkov daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av sarkoidose som følge av de immunmodulerende effektene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a kolitídou je možný.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og kolitt er mulig.
Slovak: (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania (AUCtau) približne 640 deň*mikrogramov/ml s variabilitou medzi pacientmi (%
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab beta henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Slovak: držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
Norwegian Bokmål: Hold Zinbryta ferdigfylt sprøyte i en 45°-90° vinkel på injeksjonsstedet (se Figur I).
Slovak: Po vybratí z chladničky pred podaním injekcie sa má Zinbryta nechať zohriať na izbovú teplotu (2030 °C) (približne 30 minút).
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Så snart Zinbryta er tatt ut av kjøleskapet bør det varmes opp til romtemperatur (20-30 °C) (ca. 30 minutter) før injeksjon.