FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Sinerem non poteva essere approvato per l'uso diagnostico per la caratterizzazione dei linfonodi visualizzati mediante RMN (risonanza magnetica nucleare) nel contesto della valutazione della diffusione del tumore primario nei tumori pelvici.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Sinerem nemôže byť schválený na diagnostické použitie na charakterizáciu lymfatických uzlín, zviditeľňovaných prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) pri hodnotení rozšírenia primárneho tumoru v karcinómoch v panvovej oblasti.
Italian: Sinerem è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Slovak: Sinerem je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: asportare i linfonodi e i risultati delle scansioni venivano confrontati da tre diversi specialisti con i risultati ottenuti durante l'osservazione dei linfonodi al microscopio per vedere se contenevano cellule cancerose.
Slovak: porovnali traja rôzni odborníci na čítanie snímok s výsledkami získanými skúmaním lymfatických uzlín pod mikroskopom s cieľom zistiť, či obsahovali nejaké rakovinové bunky.
Italian: I pazienti venivano sottoposti a due scansioni RMN, una con Sinerem e l'altra senza, per individuare le eventuali cellule cancerose nei linfonodi.
Slovak: Pacienti podstúpili dve vyšetrenia prostredníctvom zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI), jedno vyšetrenie s použitím prostriedku Sinerem a jedno bez neho, na zistenie prítomnosti akýchkoľvek rakovinových buniek v lymfatických uzlinách.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Sinerem sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
Slovak: Účinok prípravku Sinerem sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato nei pazienti con tumori pelvici.
Slovak: Sinerem bol určený na používanie v prípade pacientov s karcinómami v panvovej oblasti.
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato per vedere se il cancro si stava diffondendo, rendendo più visibili i linfonodi dei pazienti.
Slovak: Pomocou zviditeľnenia lymfatických uzlín pacientov mal byť prípravok Sinerem používaný na zisťovanie, či dochádza k šíreniu karcinómu.
Italian: Se non trattata, può provocare deterioramento di organi o morte.
Slovak: Ak sa nepristúpi k liečbe, môže dôjsť k poškodeniu orgánov alebo k smrti.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gusperimus
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): gusperimus
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rimanevano in remissione (senza segni di malattia attiva) per almeno due mesi durante il trattamento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí zostali v remisii (bez žiadnych znakov aktívnej choroby) aspoň dva mesiace počas liečby.
Italian: Contiene il principio attivo gusperimus.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gusperimus.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 194.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 194. deň od jej podania.
Italian: Questo causa una serie di sintomi che interessano principalmente le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
Slovak: To sa prejavuje celým radom symptómov, ktoré vplývajú predovšetkým na dýchacie cesty, pľúca a obličky.
Italian: Spanidin è stato qualificato medicinale orfano il 29 marzo 2001.
Slovak: Liek Spanidin bol 29. marca 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Il 17 giugno 2008 la Euro Nippon Kayaku GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Spanidin, per l'induzione della remissione in pazienti adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
Slovak: Dňa 17. júna 2008 spoločnosť Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Spanidin na trh, ktorý je určený na indukcie remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
Italian: Rif.
Slovak: Liek
Italian: Che cos'è Spanidin?
Slovak: Spanidin?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Spanidin non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Spanidin nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Italian: In questa malattia, il sistema immunitario attacca i neutrofili (un tipo di globuli bianchi), provocando l'infiammazione dei vasi sanguigni piccoli e medi e la formazione di granulomi (aggregati di globuli bianchi).
Slovak: V prípade tohto ochorenie imunitný systém napáda neutrofily (typ bielych krviniek), čím spôsobuje zápal malých a stredných ciev a vznik granulómov (zhluky bielych krviniek).
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP a quel punto?
Slovak: Aké boli v tom čase hlavné výhrady výboru CHMP?
Italian: Inoltre, Spanidin non è stato confrontato con altri trattamenti e quindi non è stato possibile distinguere tar gli effetti di Spanidin e quelli degli steroidi.
Slovak: Liek Spanidin sa okrem toho neporovnával so žiadnym iným liekom a tak nebolo možné rozlíšiť účinky lieku Spanidin od účinkov steroidov.
Italian: Spanidin è una polvere da convertire in soluzione per iniezione.
Slovak: Spanidin je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Italian: Gli effetti di Spanidin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Spanidin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SPANIDIN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Italian: Spanidin avrebbe dovuto essere utilizzato per controllare i sintomi della granulomatosi di Wegener in pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.
Slovak: Sanidin sa mal používať na kontrolu symptómov Wegenerovej granulomatózy u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky.
Italian: Il principio attivo contenuto in Spanidin, gusperimus, è un medicinale immunosoppressore, ossia una sostanza che riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Slovak: Účinná látka lieku Spanidin, gusperimus, je imunosupresívum, čo znamená, že znižuje činnosť imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Spanidin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Spanidin alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Spanidin per l'induzione della remissione in adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Spanidin nemôže byť schválený na indukciu remisie u dospelých pacientov trpiacich klinicky rezistentnou Wegenerovou granulomatózou.
Italian: In particolare, alcuni pazienti inclusi nello studio potevano avere assunto altri trattamenti per la malattia, che quindi non poteva essere considerata "refrattaria".
Slovak: Na tejto štúdii sa konkrétne zúčastnili pacienti, ktorí vzhľadom na svoje ochorenie nemohli užívať iné lieky, a preto sa nemohli považovať za rezistentných.
Italian: Spanidin non è stato confrontato con altri trattamenti in questo studio, ma i pazienti potevano prendere corticosteroidi (una categoria di immunosoppressori) in aggiunta a Spanidin.
Slovak: Liek Spanidin nebol v rámci tejto štúdie porovnávaný so žiadnym ďalším liekom, avšak pacienti mohli popri lieku Spanidin užívať aj kortikosteroidy (skupina imunosupresívnych liekov).
Italian: Spanidin è stato esaminato in uno studio principale condotto su 45 pazienti affetti da granulomatosi di Wegener e "refrattari" (non rispondenti) al trattamento standard.
Slovak: Spanidin bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 45 pacientov s Wegenerovou granulomatózou, ktorí boli rezistentní (nereagovali) na štandardnú liečbu.
Italian: La granulomatosi di Wegener è una malattia rara autoimmune (ossia una malattia causata dallo stesso sistema di difesa dell'organismo, che attacca il tessuto normale).
Slovak: Wegenerova granulomatóza je ojedinelé, autoimunitné ochorenie (ochorenie, ktoré je zapríčinené tým, že vlastný obranný systém tela napáda zdravé tkanivo).
Italian: Il CHMP temeva anche che nello studio fossero inclusi pazienti per cui il trattamento di induzione non era necessario e altri che non avevano i sintomi della granulomatosi di Wegener "classica" che colpisce le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy nad tým, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, v prípade ktorých nebola potrebná indukčná liečba, ako aj pacienti, ktorí nemali príznaky klasickej Wegenerovej granulomatózy ovplyvňujúcej dýchacie cesty, pľúca alebo obličky.
Italian: Riducendo il numero di linfociti e interferendo con il loro modo di agire, Spanidin dovrebbe ridurre l'infiammazione dei vasi sanguigni che provoca i sintomi della malattia.
Slovak: Znížením počtu lymfocytov a narušením spôsobu, akým pracujú, sa očakávalo, že liek Spanidin zníži zápal ciev, čo spôsobuje symptómy ochorenia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Spanidin.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Spanidin alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: A questi pazienti è stato somministrato Spanidin per sei "cicli", ciascun ciclo essendo costituito da tre settimane "con" trattamento seguite da una settimana "senza" trattamento.
Slovak: Každý z týchto cyklov pozostával z troch týždňov užívania lieku, po ktorých nasledoval týždeň bez užívania lieku.
Italian: Si pensa che, nella granulomatosi di Wegener, agisca arrestando la crescita e l'attività dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), che sono coinvolti nel processo di infiammazione.
Slovak: Predpokladalo sa, že v prípade Wegenerovej granulomatózy bude účinkovať prostredníctvom narušenia rastu a činnosti bielych krviniek nazývaných lymfocyty, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Italian: Come avrebbe agito Spanidin?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Spanidin účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Spanidin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Spanidin ?
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente a dimostrare l'efficacia di Spanidin, per il modo in cui era stato concepito e svolto.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu navrhnutia a uskutočnenia hlavnej štúdie, ktorý nebol dostatočný na to, aby sa preukázala účinnosť lieku Spanidin.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí povolenie.
Italian: La presenza del componente sintetico serve ad evitare i rischi connessi all'uso delle sostanze di origine animale, come ad esempio la possibile trasmissione di agenti infettivi.
Slovak: Prítomnosť syntetickej zložky bráni potenciálnym rizikám, ktoré sa spájajú so živočíšnou látkou, ako je napríklad potenciálny prenos infekčných látok.
Italian: Il principale dubbio del CHMP riguardava la realizzazione del medicinale, in particolare la sua stabilità.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP sa týkala spôsobu, akým sa liek vyrába, a zvlášť stability lieku.
Italian: Il medicinale viene fornito in flaconcini contenenti ciascuno 8 ml di prodotto.
Slovak: Dodáva sa v liekovke, ktorá obsahuje 8 ml lieku.
Italian: I dati a sostegno dell'indicazione per il trattamento della sindrome da distress respiratorio non erano sufficienti.
Slovak: Údaje na podporu indikácie na liečbu RDS neboli dostatočné.
Italian: SURFAXIN è stato qualificato medicinale orfano il 29 luglio 2004.
Slovak: SURFAXIN bol 29. júla 2004 označený za ‘liek na ojedinelé ochorenia'.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione provvisoria del CHMP che i benefici del medicinale non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora delle questioni non risolte.
Slovak: Hoci výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Italian: Che cos'è SURFAXIN?
Slovak: Čo je SURFAXIN?
Italian: EMEA/CHMP/220307/2006
Slovak: Londýn 29. júna 2006 Značka EMEA/CHMP/220307/2006
Italian: La ditta ha presentato essenzialmente i risultati di due studi sulla prevenzione della sindrome da distress respiratorio condotti su un totale di oltre 1500 neonati prematuri in cui SURFAXIN è stato confrontato con altri agenti surfattanti (uno senza proteina e altri due con proteina di origine animale).
Slovak: Spoločnosť prevažne prezentovala výsledky dvoch štúdií o prevencii RDS, zahŕňajúcich celkovo vyše 1 500 predčasne narodených novorodencov, kde sa SURFAXIN porovnával s ďalšími povrchovo aktívnymi látkami (jedna látka neobsahovala proteínovú zložku a dve ďalšie látky obsahovali živočíšny proteín).
Italian: Il CHMP stava ancora studiando se il progetto e i risultati degli studi fossero sufficienti per affermare che il prodotto sarebbe stato efficace e sicuro almeno quanto gli altri agenti surfattanti attualmente usati per prevenire la sindrome da distress respiratorio.
Slovak: Výbor CHMP stále skúmal, či návrh a výsledky štúdií sú dostatočné na vyvodenie záveru, že tento produkt je aspoň tak účinný a bezpečný ako iné povrchovo aktívne látky, ktoré sa v súčasnosti používajú na prevenciu RDS.
Italian: SURFAXIN avrebbe dovuto essere utilizzato per prevenire la sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri con meno di 32 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 8 settimane di anticipo) nonché per curare la sindrome nei neonati prematuri con meno di 37 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 3 settimane di anticipo).
Slovak: SURFAXIN sa mal používať na prevenciu RDS u predčasne narodených novorodencov, mladších ako 32 týždňov gestačného veku (deti, ktoré sa narodili najmenej o 8 týždňov skôr), a na liečbu RDS u predčasne narodených novorodencov, mladších ako 37 týždňov gestačného veku (deti, ktoré sa narodili najmenej o 3 týždne skôr).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con SURFAXIN?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie SURFAXINU v naliehavých prípadoch?
Italian: Gli effetti di SURFAXIN sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku SURFAXIN skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (verso il giorno 180).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte forniti dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di SURFAXIN per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že SURFAXIN nemôže byť schválený na prevenciu a liečbu syndrómu respiračnej tiesne u predčasne narodených detí.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro di SURFAXIN è disponibile qui.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti ohľadom lieku SURFAXIN sa nachádza tu.
Italian: Il 7 giugno 2006 la Pharm Research Associates (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SURFAXIN, usato per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) del neonato prematuro.
Slovak: Dňa 7. júna 2006 spoločnosť Pharm Research Associates Limited (Spojené kráľovstvo) oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie SURFAXINU na trh.
Italian: La sindrome da distress respiratorio del neonato è causata da una carenza di surfattante nei polmoni, un complesso costituito da una proteina e da grassi che è normalmente presente nei polmoni e che aiuta gli alveoli a riempirsi d'aria.
Slovak: U dojčiat je RDS zapríčinený nedostatkom povrchovo aktívnej látky v pľúcach; je to komplex proteínu a tuku, ktorý sa za normálnych okolností nachádza v pľúcach a pomáha pľúcnym mechúrikom ľahko nasávať vzduch.
Italian: SURFAXIN contiene grassi e una proteina sintetica (sinapultide).
Slovak: Obsahuje tukové zložky a syntetický proteín (sinapultid).
Italian: L'efficacia è stata misurata osservando la frequenza dei casi di sindrome da distress respiratorio nonché la sopravvivenza in presenza e in assenza di una disfunzione respiratoria correlata ("displasia broncopolmonare") in diversi momenti.
Slovak: Účinnosť sa v rôznych časových bodoch merala na základe frekvencie RDS a prežitia s pľúcnou poruchou alebo bez nej („bronchopulmonárna dysplázia").
Italian: La ditta ha informato l'EMEA che al momento del ritiro non erano in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole con SURFAXIN.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru EMEA, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšky ani programy na použitie SURFAXINU v naliehavých prípadoch.
Italian: SURFAXIN è un surfattante artificiale che dovrebbe compensare la carenza di surfattante naturale nei bambini affetti da sindrome da distress respiratorio.
Slovak: SURFAXIN je syntetická povrchovo aktívna látka, ktorá by mala kompenzovať nedostatok prirodzenej povrchovo aktívnej látky u detí s RDS.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SURFAXIN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Italian: La sindrome da distress respiratorio è una malattia polmonare che causa una crescente difficoltà respiratoria e riguarda principalmente i neonati prematuri, in cui la difficoltà respiratoria si manifesta in un periodo che va da alcuni minuti ad alcune ore dopo la nascita.
Slovak: Vyskytuje sa väčšinou u predčasne narodených detí, u ktorých sa začiatok ťažkostí pri dýchaní pozoruje do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po narodení.
Italian: I principi attivi di SURFAXIN sono sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoil-fosfatidilglicerolo e acido palmitico.
Slovak: Účinné látky SURFAXINU sú sinapultid, dipalmitylfosfatidylcholín, palmityloleyl fosfatidylglycerol a kyselina palmitová.
Italian: Rif.
Slovak: NA UVEDENIE
Italian: Principi attivi: sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolo e acido palmitico.
Slovak: Účinné látky: sinapultid, dipalmitylfosfatidylcholín, palmityl-oleyl fosfatidylglycerol a kyselina palmitová.
Italian: Come avrebbe agito SURFAXIN?
Slovak: Akým spôsobom by mal SURFAXIN účinkovať?
Italian: Nei neonati prematuri il rischio di una carenza di surfattante è maggiore.
Slovak: Pravdepodobnosť chýbania povrchovo aktívnej látky je vyššia u predčasne narodených novorodencov.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda durante la fase di esame delle risposte alle nuove domande, adottate verso il giorno 180.
Slovak: Keď spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania, žiadosť bola v štádiu skúmania odpovedí na zvyšné otázky.
Italian: SURFAXIN è una sospensione di color bianco (ovvero una soluzione all'interno della quale è disciolto il principio attivo) da introdurre nei polmoni con l'ausilio di un tubicino.
Slovak: j. roztok, v ktorom je rozpustená účinná látka), ktorá sa podáva do pľúc pomocou rúrky.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SURFAXIN?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku SURFAXIN?
Italian: Si tratta di una malattia potenzialmente fatale.
Slovak: RDS je ochorenie, ktoré ohrozuje život.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto 1 065 pazienti.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky 2 hlavných štúdií zahŕňajúcich 1065 pacientov.
Italian: Londra, 14 dicembre 2006 Doc.
Slovak: Londýn 14. decembra 2006 Dok. Ref.
Italian: Che cos'è Synordia?
Slovak: Čo je Synordia?
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Italian: Le compresse contengono 80 mg di fenofibrato e 500 mg di metformina, 80 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina, o 54 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina.
Slovak: Tablety obsahujú 80 mg fenofibrátu a 500 mg metformínu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu alebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metformínu.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 113o giorno del processo di valutazione.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 113. deň od jej podania.
Italian: In Synordia sono uniti in un'unica compressa al fine di ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno.
Slovak: V Synordii sú obe liečivá skombinované do jednej tablety, aby sa znížil počet tabliet, ktoré pacienti musia užívať každý deň.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il 180o giorno).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí prípadne ďalšie otázky (180. deň).
Italian: Il fenofibrato può aiutare a correggere i livelli lipidici nel sangue attivando un recettore presente all'interno delle cellule e denominato "recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) alfa".
Slovak: Fenofibrát môže pomôcť upraviť hladiny tukov v krvi aktiváciou receptora vo vnútri buniek, zvaného „alfa receptor aktivovaný peroxizómovým proliferátom (PPAR)".
Italian: Circa metà dei pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da diabete mellito di tipo 2.
Slovak: Približne polovica pacientov v tejto štúdii malo cukrovku 2. typu.