FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL war vergleichbar mit der von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб при пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ е сходна с тази при пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Bulgarian: ФЛАКОН ЗА ПРАХ
German: Produktiver Husten Respiratorische Insuffizienz Giemen
Bulgarian: Продуктивна кашлица Дихателна недостатъчност Хрипове
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (einschließlich Pflegepersonen) sollte enthalten: Die Anleitung für Patienten, einschließlich der folgenden Kernelemente:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите (включително лицата, грижещи се за тях) трябва да съдържа:
German: • Einen Warnhinweis für die Angehörigen von Gesundheitsberufen, die den Patienten jemals behandeln (auch in Notfällen), dass der Patient BLINCYTO erhält.
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинския специалист, лекуващ пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва
German: Wichtiger Hinweis: Den BLINCYTO-Infusionsschlauch oder intravenösen Katheter nicht durchspülen, insbesondere beim Wechseln des Infusionsbeutels.
Bulgarian: Не промивайте инфузионната система с BLINCYTO или интравенозния катетър, особено при смяна на инфузионните сакове.
German: • Nervenprobleme, welche Kopf und Nacken betreffen, wie Sehstörungen, hängendes Augenlid und/oder erschlaffte Muskeln auf einer Seite des Gesichts, Schwierigkeiten beim Hören oder
Bulgarian: проблеми с нервите, засягащи главата и шията, като зрителни нарушения, спадане на клепача и/или увисване на мускулите от едната страна на лицето, затруднен слух или проблеми с гълтането (нарушения на черепно-мозъчните нерви)
German: • Infusionsrate von 3,3 ml/h über eine Dauer von 72 Stunden
Bulgarian: Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа
German: Daher ist das Stillen während und für mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб.
German: Anschließend sollte Dexamethason 5 mg/m oral oder intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) angewendet werden.
Bulgarian: Това трябва да бъде последвано от дексаметазон 5 mg/m2 перорално или интравенозно в рамките на 30 минути преди започването на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
German: Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck und hohen Blutdruck einschließen können.
Bulgarian: затруднено дишане, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане.
German: Der MRD-Status beim Screening wurde anhand von Knochenmarkaspiraten mittels Durchflusszytometrie oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit einer Mindestsensitivität von 10
Bulgarian: При скрининга статусът на MRD е определен от аспирации на костен мозък с използване на поточна цитометрия или полимеразна верижна реакция (PCR) при минимална чувствителност 10-4 въз основа на оценките на локалния център.
German: • wenn Sie jemals neurologische Probleme, wie zum Beispiel Zittern (oder Tremor), abnorme Gefühlsempfindungen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Desorientierung, Verlust des Gleichgewichtsinns oder Probleme beim Sprechen, hatten.
Bulgarian: някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор), патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено равновесие или затруднен говор.
German: 11,3 Monate (5,2; nicht bestimmbar) (n = 119)
Bulgarian: 11,3 месеца (5,2; NE) (N = 119)
German: (event free survival; EFS) 6-Monats-Schätzung % [95 % KI] 18-Monats-Schätzung % [95 % KI] HR [95 % KI]
Bulgarian: 6-месечна оценка % [95% CI] 18-месечна оценка % [95% CI]
German: Bei Patienten mit MRT/CT-Befunden des Gehirns, die einer Leukenzephalopathie entsprachen, traten gleichzeitig schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Verwirrtheit, Tremor, kognitiver Störungen, Enzephalopathie und Krämpfe, auf.
Bulgarian: Пациенти с находки при ЯМР/КТ на главата, съответстващи на левкоенцефалопатия са имали съпътстващи сериозни нежелани реакции, включително състояние на обърканост, тремор, когнитивно разстройство, енцефалопатия и гърчове.
German: Die periphere B-Zell-Zahl nahm bei der Mehrheit der Patienten während der Behandlung mit Dosierungen von ≥ 5 µg/m2/Tag oder ≥ 9 µg/Tag schnell auf einen nicht nachweisbaren Wert ab.
Bulgarian: В-клетки бързо се понижава до неоткриваемо ниво по време на лечението в дози ≥ 5 µg/m2/дневно или ≥ 9 µg/дневно.
German: • Infusionsbedingte Reaktionen, die Keuchen, Erröten, Schwellung des Gesichts,
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията може да включват, хрипове, зачервяване, оток на лицето,
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
German: Erhöhte Leberenzyme a, 15
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиа, 15
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: - Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
German: Lösung (Stabilisator).
Bulgarian: (стабилизатор).
German: Bei Patienten, die BLINCYTO erhielten, wurde über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom (cytokine release syndrome, CRS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich (Grad ≥ 4) sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи BLINCYTO е наблюдаван синдром на туморен разпад (tumour lysis syndrome, TLS), който може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4).
German: Anämie beinhaltet Anämie und erniedrigtes Hämoglobin.
Bulgarian: 1 „Анемия" включва „анемия" и „намален хемоглобин".
German: Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab.
Bulgarian: Активното вещество на BLINCYTO е блинатумомаб.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO unter Umständen besonders sorgfältig auf Sie achten müssen.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме специални мерки по време на лечението с BLINCYTO.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei pädiatrischen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 30 µg/m2/Tag linear.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 30 µg/m2/ден при педиатрични пациенти.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion mittels einer Infusionspumpe mit einer konstanten Flussrate über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden angewendet.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.
German: Infusionsdauer
Bulgarian: Продължителност на инфузията
German: • Schulungsmaterial für Apotheker
Bulgarian: Обучителен материал за фармацевта
German: 15 µg/m2/Tag
Bulgarian: 15 µg/m2/ден
German: ALT- und AST-Werte zu Therapiebeginn wurden zur Beurteilung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Clearance von Blinatumomab verwendet.
Bulgarian: Изходните нива на ALT и AST са използвани, за да се оцени ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на блинатумомаб.
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie, während Sie BLINCYTO erhalten, schwanger werden.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забременеете докато приемате BLINCYTO.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
German: 5 µg/m2/Tag
Bulgarian: 5 µg/m2/ден
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.
German: 8 Hypotonie beinhaltet erniedrigten Blutdruck und Hypotonie.
Bulgarian: 8 „Хипотония" включва „понижено кръвно налягане" и „хипотония".
German: Rekonstitution und Vorbereitung der BLINCYTO-Infusionslösung unter Verwendung eines mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung vorgefüllten Infusionsbeutels
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
German: Es wurden übereinstimmende immun-pharmakodynamische Reaktionen bei untersuchten Patienten beobachtet.
Bulgarian: При изпитваните пациенти е наблюдаван постоянен имунофармакодинамичен отговор.
German: Es wurde keine Erholung der peripheren B-Zell-Zahl innerhalb des 2-wöchigen behandlungsfreien Zeitraums zwischen den Behandlungszyklen beobachtet.
Bulgarian: В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Blinatumomab durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с блинатумомаб.
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 8,0 % bzw. 4,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Bulgarian: Съобщава се съответно за събития степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 8,0% и 4,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
German: Die Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionsschlauches erfolgen, der einen sterilen, nicht-pyrogenen In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern und geringer Protein-Bindungskapazität enthält.
Bulgarian: Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрометра.
German: Erkrankung (OS 2,3 Monate) und 2 Patienten sprachen nicht an (OS 1,1 Monate bzw. 8,7 Monate).
Bulgarian: Никой от 3-мата участници на възраст < 1 година не постига CR/CRh*, 1 пациент е с прогресивно заболяване (OS 2,3 месеца) и при 2 не се получава отговор (OS съответно 1,1 месеца и 8,7 месеца).
German: • Eine Lösung (Stabilisator) wird in der BLINCYTO-Verpackung zur Verfügung gestellt und eingesetzt, um den vorgefüllten Infusionsbeutel zu beschichten, bevor rekonstituiertes BLINCYTO hinzugefügt wird.
Bulgarian: Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на разтворения BLINCYTO.
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), erniedrigte Anzahl von Blutplättchen
Bulgarian: намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
German: Medianes Gesamtüberleben [95 % KI]
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост [95% CI]
German: Vorherige alloHSZT ECOG-Status - n (%)
Bulgarian: Статус по ECOG - n (%)
German: • Infusionsrate von 10 ml/h über eine Dauer von 24 Stunden
Bulgarian: Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа
German: Leukozytose beinhaltet Leukozytose und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Bulgarian: 5 „Левкоцитоза" включва „левкоцитоза" и „повишен брой на белите кръвни клетки".
German: • Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in der Lunge, was gravierend werden kann - dies können Zeichen des sogenannten Zytokinfreisetzungs-Syndroms sein.
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения синдром на освобождаване на цитокини.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Anzeichen und Symptome von CRS sein könnten, schlossen Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen, Hypotonie, erhöhtes Gesamtbilirubin und Übelkeit ein.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат признаци и симптоми на CRS включват пирексия, астения, главоболие, хипотония, повишен общ билирубин и гадене; нечесто тези събития са довели до преустановяване на BLINCYTO.
German: • 21-23 Gauge-Injektionsnadel(n) (empfohlen)
Bulgarian: Игла(и) с калибър 21-23 (препоръчително)
German: Dauer des hämatologischen AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] CR
Bulgarian: Продължителност на хематологичния отговор Медиана на времето до събитие [95% CI]
German: Nachfolgende Zyklen
Bulgarian: Следващи цикли
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNG (STABILISATOR)
Bulgarian: ФЛАКОН ЗА РАЗТВОР (СТАБИЛИЗАТОР)
German: Anteil (95 % KI)
Bulgarian: n/N Степен (95% CI)
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-VorläuferALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
German: o Verwenden Sie nur Infusionsbeutel/Pumpenkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat-freiem PVC (DEHP-frei) oder Ethylenvinylacetat (EVA).
Bulgarian: o Използвайте само полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не-DEHP) или етилвинилацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
German: Blinatumomab vermittelt die Entstehung einer zytolytischen Synapse zwischen der T-Zelle und der Tumorzelle, sodass es zur Freisetzung von proteolytischen Enzymen kommt, die sowohl proliferierende als auch ruhende Zielzellen zerstören.
Bulgarian: Блинатумомаб медиира образуването на цитолитичен синапс между Т-клетките и туморните клетки, освобождавайки протеолитични ензими за унищожаване на прицелните пролифериращи клетки и клетки в покой.
German: Febrile Neutropenie Anämie
Bulgarian: Фебрилна неутропения Анемия1
German: Allerdings wurde eine höhere Variabilität unter den Patienten festgestellt (Variationskoeffizient, Vk [coefficient of variation, CV] % bis zu 95,6 %), und die Clearance-Werte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung lagen im Wesentlichen innerhalb des Bereiches, der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurde.
Bulgarian: Наблюдавана е висока вариабилност между пациентите (CV% до 95,6%) и стойностите на клирънса при пациенти с бъбречно увреждане са основно в границите, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, като не се очаква клинично значимо влияние на бъбречната функция върху клиничните резултати.
German: Median, Jahre (min., max.) Mittel, Jahre (SD) ≥ 65 Jahre, n (%) Vorherige Salvage-Therapie
Bulgarian: Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
German: Wie BLINCYTO angewendet wird
Bulgarian: Как се прилага BLINCYTO
German: Zusätzlich wurden Reaktivierungen von viralen Infektionen (z. B. Polyoma [BK]) in der klinischen Phase II-Studie bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-VorläuferALL beobachtet.
Bulgarian: Освен това, в клиничното изпитване фаза II е наблюдавано реактивиране на вирусна инфекция (напр. Polyoma (BK)) при възрастни с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 16,1 % bzw. 2,2 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Bulgarian: Съобщени са събития съответно степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 16,1% и 2,2% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
German: e. Rezidiv wurde definiert als hämatologisches Rezidiv (mehr als 25 % Blasten im Knochenmark nach CR) oder extramedulläres Rezidiv.
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 25% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
German: 4 Leukopenie beinhaltet Leukopenie und erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Bulgarian: 4 „Левкопения" включва „левкопения" и „намален брой на белите кръвни клетки".
German: Über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom wurde bei 2,9 % der erwachsenen Patienten mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 2,9% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
German: BLINCYTO wurde als intravenöse Dauerinfusion angewendet.
Bulgarian: BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
German: Tage 1-7
Bulgarian: Дни 1 - 7
German: Der erwartete Abbau von B- und T-Zellen wurde bei trächtigen Mäusen beobachtet, aber es wurden keine hämatologischen Wirkungen bei Föten untersucht.
Bulgarian: Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани.
German: Verwirrtheit Desorientierung
Bulgarian: Състояние на обърканост Дезориентация
German: Hypertonie beinhaltet erhöhten Blutdruck und Hypertonie.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония)
German: Ελλάδα
Bulgarian: Годен до
German: • Die Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zum Pulver zur Herstellung eines
Bulgarian: Добавянето на вода за инжекции към праха за концентрат води до общ обем
German: f n/N (%), [95 % KI]
Bulgarian: n/N (%), [95% CI]
German: Belastungsdyspnoe Akute respiratorische Insuffizienz
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност
German: • Beschreibung der Anwendung von BLINCYTO.
Bulgarian: Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO
German: • Das Paket nicht kühlen oder einfrieren.
Bulgarian: Не съхранявайте опаковката в хладилник и не я замразявайте.
German: In einer embryo-fetalen toxikologischen Entwicklungsstudie bei Mäusen passierte das murine Surrogatmolekül die Plazenta und induzierte keine embryonale Toxizität oder Teratogenität (siehe
Bulgarian: При изпитване за токсичност върху ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата и не предизвиква ембриотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3).
German: Während jedes Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter ununterbrochen bei Ihnen angeschlossen sein.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен инфузионен катетър, който ще стои във вас през цялото време на всеки цикъл от Вашето лечение.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб (вж. точка 4.4).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
German: Blinatumomab ist ein bispezifisches T-Zell-verstärkendes Antikörperkonstrukt, das spezifisch an CD19 bindet, welches auf der Oberfläche von der B-Linie entstammenden Zellen exprimiert wird, und an CD3, welches auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird.
Bulgarian: Т-клетките, която се свързва специфично със CD19, експресирани по повърхността на клетките с произход от В-клетъчната линия и CD3, експресирани по повърхността на Т-клетките.
German: 3,3 ml/Stunde
Bulgarian: 3,3 ml/час
German: Immunogenität
Bulgarian: Имунизации
German: einem Verschluss (Aluminium) und einem Schnappdeckel.
Bulgarian: (алуминий) и отчупващо се капаче.
German: Es wurden übereinstimmende Resultate hinsichtlich OS in den nach Stratifizierungsfaktoren gebildeten Subgruppen gezeigt.
Bulgarian: Подгрупите по стратификационни фактори показват съответствие в резултатите за OS .
German: Das Management dieser Anzeichen und Symptome bis zu ihrem Verschwinden kann entweder eine vorübergehende Unterbrechung oder ein dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich machen.
Bulgarian: Лечението на тези признаци и симптоми до преминаването им може да изисква временно прекъсване или окончателно преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
German: Die Mortalitätsrate nach einer alloHSZT aller Patienten, die ansprachen und die keine anti-leukämische Therapie erhielten, lag bei 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4; 43,1) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5; 57,2) in der SOC-Gruppe.
Bulgarian: Степента на смъртност след алогенна HSCT при всички пациенти, които не са получавали антилевкемична терапия, е 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) в групата на
German: • Niedrige Anzahl an Antikörpern, die „Immunglobuline" genannt werden und die das
Bulgarian: ниски нива на антитела, наречени „имуноглобулини", които помагат на имунната система да се бори с инфекции (намалени имуноглобулини)
German: Wechsel von Infusionsbeuteln
Bulgarian: Смяна на инфузионния сак
German: 2,5 ml/Stunde
Bulgarian: 2,5 ml/час
German: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung (Ausgangsvolumen)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Bulgarian: Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
German: CR Patienten in 3.
Bulgarian: Пациенти в 3-ти CR
German: • Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Bulgarian: • болка в гърба, болка в крайник
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, liegt die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus bei 9 Mikrogramm pro Tag für 1 Woche.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.
German: Wenn die Toxizität bei 9 µg/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Bulgarian: Ако токсичност настъпи при 9 µg/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете окончателно
German: Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere BLINCYTO-Zyklen erhalten sollen und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass eine Dosis von 28 Mikrogramm pro Tag infundiert wird.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
German: BLINCYTO 271 SOC-Chemotherapie 134
Bulgarian: SOC химиотерапия 134
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрометъра.
German: Das mediane OS lag bei 4,0 Monaten (95 % KI: 2,9; 5,3) im SOC-Chemotherapie-Arm verglichen mit 7,7 Monaten (95 % KI: 5,6; 9,6) im BLINCYTO-Arm.
Bulgarian: Медианата на OS е 4,0 месеца (95% CI: 2,9; 5,3) в рамото на SOC химиотерапия, в сравнение със 7,7 месеца
German: Es wurden keine Studien bezüglich der Auswirkungen von Blinatumomab auf die Fertilität durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета.
German: 10 ml/Stunde
Bulgarian: 10 ml/час