FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία σπάνια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό μας σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά από τα κατά τα άλλα φυσιολογικά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα.
Polish: Rzadka choroba, w której nasz układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwykle zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (συχνότητα μη γνωστή) περιλαμβάνουν:  ένας τύπος νόσου που προκαλεί φουσκάλες στο δέρμα (ονομάζεται πεμφιγοειδές)  μία κατάσταση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα (ονομάζεται αιματοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση)
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) obejmują:  rodzaj pęcherzowej choroby skóry (zwanej pemfigoid) stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą wywoływać różne objawy (zwane histiocytozą hemofagocytarną)
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (CA209067)
Polish: Tabela 11.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
Greek: Δύο (25,0%) από τους 8 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5 mg/kg και 1 (11,1%) από τους 9 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 10 mg/kg ανέφεραν συμβάντα Βαθμού 3-4.
Polish: U dwóch (25,0%) z 8 pacjentów, u których stosowano dawkę 5 mg/kg mc. i u 1 (11,1%) z 9 pacjentów, u których stosowano dawkę 10 mg/kg mc. zgłaszano zdarzenia stopnia 3.-4.
Greek: Σταθερή κατάσταση με το ipilimumab επιτεύχθηκε με την τρίτη δόση.
Polish: Stan stacjonarny ipilimumabu został osiągnięty po podaniu trzeciej dawki.
Greek: Τα σχήματα που περιείχαν ipilimumab κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της ομάδας ελέγχου με gp100 στην OS.
Polish: Schematy zawierające ipilimumab zapewniały statystycznie znamienną korzyść w zakresie całkowitego przeżycia w stosunku do grupy kontrolnej, leczonej gp100.
Greek: Στις περισσότερες αναφερθείσες περιπτώσεις είχε πραγματοποιηθεί προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με έναν αναστολέα PD-1 ή PD-L1.
Polish: Większość odnotowanych przypadków wystąpiła, jeśli zastosowano wcześniej lub stosowano jednocześnie inhibitor PD-1 or PD-L1.
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών στην έναρξη και πριν από την έναρξη του ipilimumab, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της πιθανής παρεμβολής τους στη φαρμακοδυναμική δράση και αποτελεσματικότητα του ipilimumab.
Polish: Należy unikać stosowania ogólnego kortykosteroidów przed rozpoczęciem podawania ipilimumabu z powodu ich potencjalnego wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność ipilimumabu.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με την συχνότητα.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η προσθήκη άλλης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπόψη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach można rozważyć podanie innego produktu immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Greek: Η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών ελέγχων για την έλεγχο της ενδοκρινούς λειτουργίας πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Polish: Ocena badań laboratoryjnych określających czynność narządów dokrewnych może być wykonana zanim rozpocznie się leczenie kortykosteroidami.
Greek: Με βάση την ανάλυση της έκθεσης ανταπόκρισης σε 497 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, η OS ήταν ανεξάρτητη από προηγούμενη χρήση συστηματικής αντικαρκινικής θεραπείας και αυξήθηκε με υψηλότερες συγκεντρώσεις Cmin του ipilimumab στο πλάσμα.
Polish: Na podstawie analizy zależności ekspozycja-odpowiedź u 497 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem OS było niezależne od wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego i zwiększało się przy większych wartościach Cminss ipilimumabu w osoczu.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται σοβαρές αντιδράσεις, υποχώρησαν μετά από την έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του ipilimumab (βλέπε παράγραφο 4.4 για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό).
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania, ustępują po włączeniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu podawania ipilimumabu (patrz punkt 4.4, dotyczący postępowania z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego).
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να βρίσκεται μεταξύ 1 έως 4 mg/ml.
Polish: Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml.
Greek: - φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (γνωστή ως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson και Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)).
Polish: - zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (znanej jako toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona i polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια (Βαθμού 2) νευροπάθεια (κινητική με ή χωρίς αισθητική) που πιθανόν σχετίζεται με το ipilimumab, θα πρέπει να καθυστερείται η προγραμματισμένη δόση.
Polish: neuropatią ruchową (z elementem czuciowym lub bez elementu czuciowego), prawdopodobnie związana ze stosowaniem ipilimumabu, należy wstrzymać zaplanowaną dawkę.
Greek: Πίνακας 8:
Polish: Tabela 8.:
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει YERVOY για ένα σύνολο 4 δόσεων, ανάλογα με την ανεκτικότητα σας στη θεραπεία.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontynuował podawanie leku YERVOY, do podania pełnej liczby 4 dawek, w zależności od tolerancji pacjenta na leczenie.
Greek: Μια ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που συμβαίνουν μετά τη θεραπεία για τον καρκίνο που χαρακτηρίζονται από τα υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφόρου στο αίμα, και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου)
Polish: Grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu nowotworu, charakteryzujących się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi oraz małym stężeniem wapnia we krwi (zespół rozpadu guza)
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με nivolumab, η CL του ipilimumab ήταν αμετάβλητη παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις για μεταβολή του προφίλ τοξικότητας.
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z niwolumabem, CL ipilimumabu nie zmienił się w obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi i nie ma dowodów na zmianę profilu toksyczności.
Greek: Μια διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης 3 εισήγαγε ασθενείς με προχωρημένο (μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό) μελάνωμα που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με σχήματα που περιείχαν ένα ή περισσότερα από τα εξής: IL-2, δακαρβαζίνη, τεμοζολομίδη, φοτεμουστίνη ή καρβοπλατίνη.
Polish: Do badania 3. fazy z podwójną ślepą próbą włączono pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (nieoperacyjnego lub z przerzutami), którzy byli uprzednio leczeni schematem zawierającym jeden lub więcej z następujących leków: IL-2, dakarbazyna, temozolomid, fotemustyna lub karboplatyna.
Greek: Αναφέρθηκε σακχαρώδης διαβήτης, συμπεριλαμβανομένου του σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1 (3 Βαθμού 2, 2 Βαθμού 3 και 3 Βαθμού 4) και διαβητική κετοξέωση (1 Βαθμού 4).
Polish: Obserwowano przypadki cukrzycy, w tym cukrzycę typu 1, (3 stopnia 2., 2 stopnia 3. i 3 stopnia 4.)
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 76 ασθενείς (42,7%).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 76 pacjentów (42,7%).
Greek: Εάν υπάρχουν σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας, αλλά ο ασθενής δεν βρίσκεται σε επινεφριδιακή κρίση, πρέπει να εξεταστούν περαιτέρω παρακλινικές εξετάσεις στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η αξιολόγηση εργαστηριακών και απεικονιστικών ελέγχων.
Polish: Jeżeli obecne są objawy niewydolności nadnerczy, ale pacjent nie jest w przełomie nadnerczowym, należy rozważyć wykonanie dalszych badań, w tym laboratoryjnych i obrazowych.
Greek: Άλλα φάρμακα και YERVOY
Polish: YERVOY a inne leki
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του nivolumab για να κατανοήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla niwolumabu, aby zrozumieć zastosowanie tego leku.
Greek: Συμπτώματα ομοιάζοντα με μυασθένεια gravis έχουν επίσης αναφερθεί σε <1% των ασθενών που έλαβαν υψηλότερες δόσεις ipilimumab σε κλινικές δοκιμές.
Polish: Objawy przypominające miastenię zgłaszano także u <1% pacjentów, którzy otrzymywali większe dawki ipilimumabu w badaniach klinicznych.
Greek: Στο 29% των ασθενών η θεραπεία με ipilimumab και nivolumab συνεχίστηκε και μετά την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου.
Polish: U 29% pacjentów kontynuowano podawanie ipilimumabu z niwolumabem po wystąpieniu progresji.
Greek: Οι ασθενείς συμμετείχαν ανεξάρτητα από την κατάσταση μετάλλαξης BRAF κατά την έναρξη της μελέτης.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od wyjściowego statusu mutacji BRAF.
Greek: Το YERVOY περιέχει τη δραστική ουσία ipilimumab, μια πρωτεΐνη που βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να επιτεθεί και να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα μέσω των κυττάρων του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Polish: Lek YERVOY zawiera substancję czynną ipilimumab, białko, które pomaga układowi immunologicznemu w atakowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych przez komórki układu odpornościowego.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά την διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με YERVOY.
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego czy można karmić piersią w czasie i po leczeniu lekiem YERVOY.
Greek: Συνιστάται συνέχιση της θεραπείας με YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για κλινικά σταθερούς ασθενείς που παρουσιάζουν αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου, μέχρι να επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
Polish: Zaleca się, aby kontynuować leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów w stabilnym stanie klinicznym, u których wystąpią początkowe objawy progresji choroby, do czasu potwierdzenia takiej progresji.
Greek: - φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στην παράλυση.
Polish: - zapalenie nerwów, które może prowadzić do niedowładu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή στις ομάδες 10 mg/kg και 3 mg/kg συνέβησαν στο 31% και 19% των ασθενών, με ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε θάνατο σε 4 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w grupach z dawkami 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wystąpiły odpowiednio u 31% i 19% pacjentów, w tym zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym u 4 i 2 pacjentów.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των LFT έως την ομαλοποίηση.
Polish: U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie podwyższonych wskaźników czynności wątroby aż do ich normalizacji.
Greek: Στη μελέτη CA209214 τυχαιοποιήθηκαν επίσης 249 ασθενείς χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια IMDC, σε λήψη θεραπείας με nivolumab και ipilimumab (n = 125) ή sunitinib (n = 124).
Polish: W badaniu CA209214 zrandomizowano także 249 pacjentów z korzystnym rokowaniem zgodnie z kryteriami IMDC; do grupy niwolumabu z ipilimumabem (n = 125) lub do grupy sunitynibu (n = 124).
Greek: Μη γνωστές σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada η
Polish: Częstość nieznana zespół Vogta-Koyanagi-Haradyh
Greek: Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας είναι σύμφωνοι με τα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους) σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) χαλάρωση της μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς)
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) ciężkie i mogące prowadzić do zgonu łuszczenie skóry (toksyczna nekroliza naskórka) odłączenie błony znajdującej się na tylnej ścianie gałki ocznej (surowicze odwarstwienie siatkówki)
Greek: Ωστόσο, για τις γυναίκες άνω των 50 ετών, τα δεδομένα που υποστηρίζουν ένα OS επιβίωσης της θεραπείας ipilimumab ήταν περιορισμένα.
Polish: Jednakże, u kobiet powyżej 50 lat, dane potwierdzające przedłużenie OS są ograniczone.
Greek: Αυξήσεις της AST και της ALT οποιασδήποτε βαρύτητας αναφέρθηκαν στο 1% και το 2% των ασθενών αντίστοιχα.
Polish: Wzrost aktywności AspAT i AlAT o różnym nasileniu zgłaszano, odpowiednio, u 1% i 2% pacjentów.
Greek: Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστή συχνότητα) με το ipilimumab σε συνδυασμό με το nivolumab περιλαμβάνονται:
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) związane ze stosowaniem ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem, w tym:
Greek: Ασθενείς με εμφανή αύξηση του φορτίου του όγκου πριν από την ολοκλήρωση της περιόδου επαγωγής, συνέχισαν τη θεραπεία επαγωγής, όπως ήταν ανεκτή, εάν παρουσίαζαν επαρκή κατάσταση λειτουργικότητας.
Polish: U pacjentów z wyraźnym wzrostem guza przed zakończeniem okresu indukcji kontynuowano terapię indukcyjną, jeśli leczenie było tolerowane, pod warunkiem, że stan ich sprawności był zadawalający.
Greek: Αν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα μυοτοξικότητας, πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση και ο ασθενής πρέπει να παραπέμπεται σε ειδικό για αξιολόγηση και θεραπεία χωρίς καθυστέρηση.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności mięśniowej, należy zastosować ścisłe monitorowanie, a pacjenta skierować natychmiast do specjalisty w celu oceny i leczenia.
Greek: Το ipilimumab έχει χορηγηθεί περίπου σε 10.000 ασθενείς σε ένα κλινικό πρόγραμμα το οποίο αξιολόγησε τη χρήση του με διάφορες δόσεις και τύπους όγκων.
Polish: Ipilimumab podawano u około 10 000 pacjentów w badaniach klinicznych, oceniających stosowanie różnych dawek w różnych typach nowotworów.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το YERVOY, ενημερώστε το γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή.
Polish: Przed zastosowaniem leku YERVOY należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego, takie jak kortykosteroidy.
Greek: Δεν αναμένεται σημαντική συστηματική έκθεση του βρέφους και δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Polish: Nie przypuszcza się, aby narażenie ogólne noworodka było duże i nie oczekuje się wpływu na karmionego piersią noworodka/dziecko.
Greek: Επακόλουθη ανοσοθεραπεία (συμπεριλαμβανομένης θεραπείας αντισωμάτων anti-PD1, anti-CTLA-4 ή άλλης ανοσοθεραπείας) ελήφθη από 14,6%, 29,1% και 44,1% των ασθενών στα σκέλη της θεραπείας συνδυασμού, της μονοθεραπείας με nivolumab και του ipilimumab, αντίστοιχα.
Polish: Kolejną immunoterapię (w tym terapię antyPD1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub inną immunoterapię) zastosowano odpowiednio u 14,6%, 29,1% i 44,1% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Greek: Η βαθμιαία μείωση και διακοπή πρέπει να γίνεται μέσα σε διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα.
Polish: Dawkę należy zmniejszać stopniowo w okresie co najmniej 1 miesiąca.
Greek: Τα αποτελέσματα διερευνητικών πολυπαραμετρικών αναλύσεων υποδεικνύουν χαρακτηριστικά των ασθενών και του όγκου (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, στάδιο M, αρχική LDH, κατάσταση ως προς τη μετάλλαξη BRAF, κατάσταση ως προς τον PD-L1 και φύλο) τα οποία μπορεί να συμβάλλουν στην έκβαση ως προς την επιβίωση.
Polish: Wyniki wielowymiarowej analizy eksploracyjnej zidentyfikowały elementy charakterystyki pacjentów i guza (sprawność w skali ECOG, stadium M, wyjściowa aktywność LDH, status mutacji BRAF, status PD-L1 oraz płeć), które mogą wpływać na wyniki przeżycia.
Greek: Τα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό σε HLA-A2*0201 θετικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab στην MDX010-20, ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα συνολικά.
Polish: Odsetki chorych z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego u pacjentów z dodatnim HLA-A2*0201, którzy otrzymali ipilimumab w badaniu MDX010-20, były podobne do obserwowanych we wszystkich badaniach klinicznych.
Greek: Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μια αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε IV ασκό (από PVC ή όχι από PVC).
Polish: Przenieść koncentrat do jałowej, szklanej butelki próżniowej lub worka iv. (z PVC lub nie z PVC).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό που μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, είναι πιθανό να συμπεριλαμβάνουν γαστρεντερικές, ηπατικές, δερματικές, νευρολογικές, ενδοκρινολογικές ή άλλων οργανικών συστημάτων.
Polish: Działania niepożądane związane z układem immunologicznym, które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, mogą dotyczyć przewodu pokarmowego, wątroby, skóry, narządów dokrewnych lub innych narządów.
Greek: Χρήση ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab σε ασθενείς με μελάνωμα που έχουν ταχέως εξελισσόμενη νόσο.
Polish: Stosowanie ipilimumabu u pacjentów z czerniakiem z szybko postępującą chorobą.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με την κατάλληλη αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένων της έναρξης κορτικοστεροειδών και των τροποποιήσεων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego uległa poprawie lub ustąpiła po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia doraźnego, w tym po podaniu kortykosteroidów lub modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.2).
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, o planowanej ciąży oraz o karmieniu piersią.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μετά από προηγούμενη χορήγηση βεμουραφενίμπης μπορεί να υπάρξει ένας αυξημένος κίνδυνος για δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W przypadku podania leku YERVOY po wcześniejszym leczeniu wemurafenibem może zwiększać się ryzyko wystąpienia skórnych działań niepożądanych.
Greek: Παρόλα αυτά, λόγω της πιθανότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με YERVOY λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με YERVOY για τη γυναίκα.
Polish: Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu YERVOY, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem YERVOY dla matki.
Greek: Εν τούτοις, ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο συμπεριελήφθησαν σε αυτήν την μελέτη, εφόσον ήταν ελεύθεροι νευρολογικών συμπτωμάτων σχετιζόμενων με μεταστατικές αλλοιώσεις του εγκεφάλου που δεν απαιτούσαν ή δεν λάμβαναν συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή στις 10 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με ipilimumab (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Jednakże, pacjentów z przerzutami do mózgu włączano do tego badania, jeśli nie występowały u nich objawy neurologiczne związane z przerzutami do mózgu i jeśli nie było konieczne lub też nie zastosowano leczenia ogólnego kortykosteroidami w okresie 10 dni przed rozpoczęciem terapii ipilimumabem (patrz punkt 5.1).
Greek: Εμμέσως σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν συχνά (~3%) και συμπεριλάμβαναν κολίτιδα (που οδήγησε σε ένα θανατηφόρο περιστατικό), δερματίτιδα και αντίδραση στην έγχυση (πιθανόν λόγω οξείας απελευθέρωσης κυτταροκινών που οφείλεται σε ταχύ ρυθμό έγχυσης).
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego obserwowano rzadko (~3%) i obejmowały one zapalenie jelita grubego, (które w jednym przypadku doprowadziło do zgonu), zapalenie skóry oraz reakcje na podanie wlewu (prawdopodobnie z powodu ostrego uwolnienia cytokin wskutek szybkiego podania wstrzyknięcia).
Greek: Η χρήση αντιπηκτικών είναι γνωστό ότι αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Polish: Wiadomo, że zastosowanie leków zmniejszających krzepliwość krwi zwiększa ryzyko krwotoków z przewodu pokarmowego.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι αναμενόμενη σημαντική έκθεση του βρέφους στο ipilimumab μέσω του μητρικού γάλακτος και δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος.
Polish: Jednakże, nie przypuszcza się żeby narażenie noworodka na ipilimumab z mlekiem matki było istotne i nie spodziewa się żadnego działania na noworodka.
Greek: CA184004/007 Συγκεντρωτικά
Polish: CA184004/007 łącznie
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα /μελάνωμα του ραγοειδούς χιτώνα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του μελανώματος.
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej/błony naczyniowej byli wykluczeni z badań klinicznych dotyczących czerniaka.
Greek: Σε φαρμακευτική μελέτη αλληλεπίδρασης με χορήγηση του ipilimumab σε ενήλικες ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (dacarbazine ή paclitaxel/carboplatin) διεξήχθη αξιολόγηση αλληλεπίδρασης με CYP ισοένζυμα (ιδιαίτερα CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 και CYP3A4) σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που δεν έχουν λάβει θεραπεία.
Polish: U dorosłych przeprowadzono badanie interakcji lekowych ipilimumabu podawanego w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (z dakarbazyną lub paklitakselem/karboplatyną), oceniające interakcje z izozymami cytochromu CYP (w szczególności CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 i CYP3A4) u pacjentów z nieleczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στον Πίνακα 4 έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν άλλες δόσεις (είτε < ή > 3 mg/kg) ipilimumab σε κλινικές δοκιμές μελανώματος.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, niewymienione w Tabeli 4, zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymywali inne dawki (zarówno < jak i > 3 mg/kg mc.) ipilimumabu w badaniach klinicznych dotyczących czerniaka.
Greek: Στην MDX010-20 (βλέπε παράγραφο 5.1), το ipilimumab στα 3 mg/kg με ή χωρίς gp100 αύξησε τους ALC καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης της δόσης επαγωγής, αλλά δεν παρατηρήθηκε ουσιαστική μεταβολή των ALC στην ομάδα ελέγχου των ασθενών που έλαβαν ερευνητικό πεπτιδικό εμβόλιο gp100 μεμονωμένα.
Polish: W badaniu MDX010-20 (patrz punkt 5.1), ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. z gp100 lub bez gp100 zwiększał ALC w okresie indukcji, natomiast w grupie kontrolnej pacjentów, którzy otrzymywali tylko szczepionkę peptydową gp100, będącą trakcie badań, stwierdzono nieznamienną zmianę ALC.
Greek: Εικόνα 5 Συνολική επιβίωση (CA209067) - Ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών
Polish: Rycina 5 Całkowite przeżycie (CA209067) - Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy
Greek: Μετά την βελτίωση, το ipilimumab μπορεί να ξαναχορηγηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Po uzyskaniu poprawy, podawanie ipilimumabu można wznowić (patrz punkt 4.2).
Greek: 1. Τι είναι το YERVOY και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje
Greek: Σε ασθενείς με μελάνωμα που έλαβαν ipilimumab, οι μέσοι απόλυτοι αριθμοί λεμφοκυττάρων στην περιφερική κυκλοφορία (ALC) αυξήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης της δόσης επαγωγής.
Polish: U pacjentów z czerniakiem, którzy otrzymywali ipilimumab, średnia bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej (ang. absolute lymphocyte count, ALC) wzrastała przez cały okres indukcji.
Greek: Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα φλεγμονής Το YERVOY δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε μέρη του σώματός σας.
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy stanu zapalnego Lek YERVOY działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała.
Greek: Το ipilimumab σχετίζεται πολύ συχνά με ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από αυξημένη ή εντεταμένη δράση του ανοσοποιητικού.
Polish: Ipilimumab najczęściej powoduje działania niepożądane wynikające ze zwiększenia lub nadmiernej aktywności układu immunologicznego.
Greek: Η τιμή του BORR ήταν παρόμοια στις ομάδες των 10 mg/kg και 3 mg/kg.
Polish: Wartość BORR była podobna w grupach ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με nivolumab, το nivolumab θα πρέπει να χορηγείται πρώτο και να ακολουθεί το YERVOY την ίδια ημέρα.
Polish: W czasie podawania w skojarzeniu z niwolumabem, niwolumab należy podawać jako pierwszy, a produkt YERVOY należy podawać po nim tego samego dnia.