FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. szokásos adagja naponta 300 mg.
Romanian: Doza uzuală de Lamivudină Teva Pharma B.V. este de 300 mg pe zi.
Hungarian: 150 mg-os tabletta alkalmazása ajánlott, és az arra vonatkozó ajánlott adagolási utasítások követendők.
Romanian: Cum pentru această categorie de pacienți nu poate fi asigurată o doză potrivită cu forma farmaceutică de comprimate de 300 mg, este recomandat ca Lamivudină Teva Pharma B.V. 150 mg să fie folosit urmărindu-se instrucțiunile de administrare corespunzătoare.
Hungarian: 10 mg/ttkg vagy
Romanian: 10 mg/kg sau
Hungarian: 150 mg filmtabletta: 60 filmtablettát tartalmazó 50 ml-es tartály.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. 150 mg comprimate filmate: flacon a 50 ml cu 60 comprimate filmate.
Hungarian: lamivudin
Romanian: lamivudină
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg).
Hungarian: Ez vagy napi egyszeri adagban vagy napi kétszer 150 mg adagban vehető be.
Romanian: Se poate administra o dată pe zi, în doză unică, sau de două ori pe zi, în două doze de câte 150 mg.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Epivir-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Epivir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. ajánlott adagja felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében napi 300 mg.
Romanian: Doza recomandată de Lamivudine Teva Pharma B.V. la adulți și la copii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 300 mg pe zi.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, belsőleges lamivudin oldatot kaphatnak, vagy széttörhetik a tablettát, és közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi trebuie să folosească o soluție orală de lamivudină sau pot să sfărâme comprimatele și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide chiar înainte de a le înghiți.
Hungarian: A reverz transzkriptáz aktivitásának gátlása révén fejti ki hatását, amely enzim segítségével a HIV-vírus a még több vírus létrehozásához szükséges genetikai utasításokat bocsát ki, miután megfertőzte a sejtet.
Romanian: Aceasta acționează blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă de care are nevoie virusul HIV pentru a genera instrucțiunile genetice necesare producerii de noi virusuri după infectarea celulei.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és megelőzheti az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine Teva Pharma B.V. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Epivir-rel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva Pharma B.V. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Epivir.
Hungarian: 2009. december 10-én az Európai Bizottság a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 decembrie 2009.
Hungarian: A belsőleges lamivudin oldatot lehet a megfelelő dózis eléréséhez alkalmazni.
Romanian: Pentru a obține doza corespunzătoare se poate utiliza o soluție orală de lamivudină.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Epivir nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Lamivudine Teva Pharma B.V. este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Epivir.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V., luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel végzett kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecției HIV.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. egy lamivudin nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament antiviral care conține substanța activă lamivudină.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. adagját súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében módosítani kell.
Romanian: Doza de Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie ajustată la pacienții care au probleme grave cu rinichii.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Hungarian: A bizottság javasolta a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: hatóanyaga, a lamivudin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. tablettákat lehetőleg egészben kell lenyelni.
Romanian: De preferință, comprimatele de Lamivudine Teva Pharma B.V. trebuie înghițite întregi, fără a fi zdrobite.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: De ce a fost aprobat Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Hungarian: ATC kód: A16AB15.
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
Romanian: Raportul final de studiu: noiembrie
Hungarian: Betegek n = 33
Romanian: Pacienți n=33
Hungarian: A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
Romanian: În timpul tratamentului cu Lamzede puteți manifesta unele dintre următoarele reacții:
Hungarian: Az immunogenitás lehetősége fennáll.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Hungarian: Lamzede 12 hónap
Romanian: Lamzede 12 luni
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
Romanian: În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Hungarian: Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Hungarian: Kezdeti insomnia
Romanian: Insomnie inițială
Hungarian: Fájdalom a kanül bevezetésének helyén
Romanian: Durere la locul de introducere a cateterului
Hungarian: A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a fost gravă.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
Hungarian: Placebo 12 hónap
Romanian: Placebo 12 luni
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget körülbelül 30 perccel a feloldás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből.
Romanian: Numărul necesar de flacoane trebuie scos din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de reconstituire.
Hungarian: Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
Romanian: Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ezek a reakciók nem voltak súlyosak, intenzitásuk enyhe-mérsékelt volt.
Romanian: Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az antitestek kialakulása befolyásolja a klinikai hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Romanian: Nu s-a demonstrat că apariția anticorpilor ar afecta eficacitatea sau siguranța clinică.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a legsúlyosabb, gyorsan progrediáló fenotípus (egy éven belüli rosszabbodás és központi idegrendszeri érintettség) állt fenn.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Hungarian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
Romanian: (1) DMIC: diferența minimă importantă din punct de vedere clinic Copii și adolescenți
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, legfeljebb 24 órán át.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider pentru cel mult 24 ore.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy az alfa-velmanáz kezelés előnyös hatásai a betegségteher növekedésével, ill. a betegséggel összefüggő légzőszervi fertőzések jelentkezése miatt csökken.
Romanian: Datele sugerează că efectele benefice ale tratamentului cu velmanază alfa se diminuează pe măsura creșterii încărcării bolii și a infecțiilor respiratorii asociate bolii.
Hungarian: Az alfa-velmanázzal végzett kezelés hatásait rendszeres időközönként értékelni kell, és azokban az esetekben, amikor egyértelmű előny nem figyelhető meg, megfontolandó a kezelés leállítása.
Romanian: Trebuie evaluate periodic efectele tratamentului cu velmanază alfa și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare.
Hungarian: Létrehoztak egy integrált adatbázist az alfa-velmanázzal végzett összes vizsgálatból származó kumulatív adatbázisok összevonásával.
Romanian: A fost creată o bază de date integrată prin gruparea bazelor de date cumulative din toate studiile efectuate cu velmanază alfa.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
Romanian: În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
Hungarian: rhLAMAN-10 vizsgálat n = 33
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Hungarian: Az egyidejű, hosszú távú, nagy dózisú ibuprofén kezelést az esemény fellépéséhez hozzájáruló lehetséges oki tényezőként észlelték.
Romanian: Tratamentul concomitent pe termen lung cu doze mari de ibuprofen a fost reținut ca factor potențial cauzativ, care a contribuit la apariția evenimentului.
Hungarian: Kritérium
Romanian: Criteriu
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra (lásd 4.2 pont).
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 1 mg/kg-os ajánlott adagot a következő számítással kell meghatározni:
Romanian: Doza recomandată de 1 mg/kg este determinată prin utilizarea următoarei formule de calcul:
Hungarian: Ezután a feloldódási folyamat elősegítése érdekében mindegyik injekciós üveget óvatosan döntögetni és görgetni kell 15-20 másodpercen át.
Romanian: Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak ki a termékenység romlására utaló jeleket.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat afectarea fertilității.
Hungarian: A 18 kg-nál alacsonyabb testtömegű és 9 ml-nél kevesebb feloldott oldatot kapó betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell kiszámítani, hogy az infúzió ideje legalább 50 perc legyen.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad átforgatni, körkörösen mozgatni vagy rázni.
Romanian: Flaconul nu trebuie răsturnat, mișcat circular sau agitat.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
Hungarian: Ennek a magasabb adagnak az infúzióban történt beadása alatt egy betegnél enyhe intenzitású és rövid ideig (5 óra) tartó lázat figyeltek meg.
Romanian: În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).
Hungarian: Az így elkészített injekciós üvegeknek körülbelül 5-10 percen át az asztalon kell állniuk.
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
Hungarian: A további utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi pct. 4.4.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség közepes súlyosságú volt, a vizsgálati kezelés átmeneti leállításához vezetett, és 3 hónapon belül teljesen rendeződött.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost de severitate moderată, ducând la întreruperea temporară a tratamentului de studiu și s-a remis complet în decurs de 3 luni.
Hungarian: ≥ 18 év(2)
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2)
Hungarian: Amennyiben a beteg állapota az enzimpótló terápia során romlik, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvența este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, mannit és glicin.
Romanian: - Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, manitol și glicină.
Hungarian: Az antitestek szerepet játszhatnak az alfa-velmanáz alkalmazása kapcsán megfigyelt, kezeléssel összefüggő reakciók kialakulásában.
Romanian: Anticorpii pot deține un rol în apariția reacțiilor asociate tratamentului observate la utilizarea de velmanază alfa.
Hungarian: A Lamzede-kezelés eredményességére és biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok beszerzése és az alfa-mannosidosisban szenvedő teljes populáció jellemzése - a klinikai megnyilvánulási formák, a progresszió és a természetes lefolyás változékonyságát is beleértve - érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, amely alfa-mannosidosisban szenvedő betegek regiszteréből származó megfelelő adatforráson alapul.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Lamzede și pentru a caracteriza întreaga populație cu alfamanozidoză, incluzând variabilitatea manifestărilor clinice, progresia și evoluția naturală, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe o sursă adecvată de date provenite dintr-un registru al pacienților cu alfa-manozidoză.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió alatt vagy röviddel utána lép fel („infúziós reakció", lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Cele mai multe reacții adverse apar în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta („reacție asociată perfuziei", vezi pct. 2 Atenționări și precauții).
Hungarian: Placebóval 12 hónapon át végzett kezelés (n = 10)
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Hungarian: A kezelőorvosnak szem előtt kell tartania, hogy az alfa-velmanáz alkalmazása nem befolyásolja az irreverzibilis szövődményeket (pl. a csontváz-deformitásokat, a dysostosis multiplexet, a neurológiai jellegű megnyilvánulási formákat és a kognitív működészavart).
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de velmanază alfa nu are efecte asupra complicațiilor ireversibile (adică deformările scheletice, disostoza multiplă, manifestările neurologice și afectarea funcției cognitive).
Hungarian: (1) Az összesített értéknél: az ANCOVA-modellel meghatározott korrigált átlagos változás és korrigált átlagos különbség van megadva.
Romanian: (1) Pentru nivelul global: sunt prezentate modificarea ajustată a mediilor și diferența ajustată a mediilor estimate prin modelul ANCOVA
Hungarian: Összesen 2 esetben figyeltek meg súlyos mellékhatást (1 betegnél eszméletvesztést és 1 betegnél akut veseelégtelenséget).
Romanian: S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
Hungarian: Pszichotikus viselkedés
Romanian: Comportament psihotic
Hungarian: 6MWT (méter)
Romanian: 6MWT (metri)
Hungarian: Mivel a célszerv-károsodás idővel halmozódik, a kezelés egyre nehezebben fordítja vissza a károsodást, vagy ér el javulást.
Romanian: Având în vedere că acumularea leziunilor la nivelul organelor țintă progresează în timp, este mai dificil ca tratamentul să contribuie la remiterea leziunilor sau să ducă la ameliorări.
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a következők voltak: testtömeg-gyarapodás (18%), infúziós reakciók (9%), hasmenés (12%), fejfájás (9%), arthralgia (9%), fokozott étvágy (6%) és végtagfájdalom (6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost creșterea în greutate (18%), RAP (9%), diareea (12%), cefaleea (9%), artralgia (9%), creșterea apetitului alimentar (6%) și durerea la nivelul extremităților (6%).
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
Romanian: Efectele velmanazei alfa au fost mai evidente la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A Lamzede alkalmazható a szoptatás során.
Romanian: Lamzede poate fi utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Elkészítése után a gyógyszert infúziós pumpával, gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni legalább 50 percig tartó (csepp)infúzióban, kezelőorvosa felügyelete alatt.
Romanian: După preparare, medicamentul vă va fi administrat printr-o pompă de perfuzie, în venă (picurare în venă), cu o durată de cel puțin 50 minute, sub supravegherea medicului dumneavoastră.