FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u EU-u, njegovim učincima na razvoj rezistencije na ovu kategoriju antimikrobnih agensa u bakterijskih vrsta koje su važne za zdravlje ljudi i životinja te mogućem utjecaju na zdravlje ljudi i životinja.
Latvian: informācija par kolistīna lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā un tā ietekmi uz rezistences attīstību pret šīs kategorijas antibakteriālajiem līdzekļiem baktēriju sugām, kurām ir liela nozīme cilvēku un dzīvnieku veselībā, kā arī iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
Croatian: U tom postupku upućivanja u skladu s člankom 35. dostavljeni su podaci proizvođača, znanstveni referentni izvori i stručna izvješća koji idu u prilog određenim indikacijama nekih od proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu dažu zāļu indikāciju pamatojumam tika sniegta patentēta informācija, zinātniskās atsauces un ekspertu sagatavoti ziņojumi.
Croatian: Kolistin se ubraja u skupinu antibiotika koji se nazivaju polimiksini.
Latvian: Kolistīns pieder pie polimiksīnu grupas antibiotikām.
Croatian: U tom je postupku od CVMP-a zatraženo ocjenjivanje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet i dostupnih podataka kako bi se osigurala odgovorna uporaba tvari u zaštiti zdravlja životinja i ograničenju mogućnosti budućeg rizika za javno zdravlje.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komitejai (CVMP) tika lūgts pārskatīt reģistrācijas apliecības un pieejamos datus, lai nodrošinātu atbildīgu vielas lietošanu, tādējādi aizsargājot dzīvnieku veselību un ierobežojot draudu iespējamību sabiedrības veselībai.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za oralnu uporabu ((2015)1916 od 16.3.2015.) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Latvian: Komisijas lēmums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/82/EK par reģistrācijas apliecību visām veterinārajām zālēm, kas satur „kolistīnu" iekšķīgai lietošanai (2015/16/03 (2015)1916) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Croatian: Osim toga, od nositelja odobrenja za stavljanje proizvoda u promet zatraženo je da opravdaju prednosti primjene kombiniranog proizvoda koji sadrži kolistin u odnosu na primjenu monoterapije u liječenju predmetnih stanja, osobito uzimajući u obzir smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pamatot kolistīna zāļu kombinācijas lietošanas ieguvumu, lietojot zāles monoterapijā attiecīgā stāvokļa ārstēšanai, īpaši ņemot vērā CVMP pamatnostādnes par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu
Croatian: Smjernice CVMP-a o farmaceutskim fiksnim kombinacijama proizvoda (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Latvian: CVMP pamatnostādnes par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf.
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu EMA/461505/2016
Latvian: Jautājumi un atbildes par kolistīnu saturošām veterinārajām zālēm kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai EMA/461505/2016
Croatian: Odbor za medicinsko-veterinarske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupan omjer koristi i rizika za navedene proizvode negativan zbog nedostatka kliničke važnosti i pretjeranog izlaganja kolistinu, što bi moglo predstavljati mogući rizik za zdravlje životinja i ljudi zbog ubrzavanja rezistencije na kolistin.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība iepriekš minētajām zālēm ir negatīva, jo netika uzrādīta klīniska nozīme, un pārmērīga kolistīna iedarbība var radīt potenciālus dzīvnieku un cilvēku veselības draudus sakarā ar strauju kolistīna rezistences rašanos.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. jūlijs EMA/461505/2016
Croatian: CVMP je na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka zaključio da nije moguće potvrditi prednosti primjene kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin u odnosu na monoterapiju te utvrditi izvedive mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio problem utvrđenog mogućeg rizika za zdravlje ljudi jer se čak i ograničena primjena kombiniranih proizvoda koji sadrže kolistin smatrala nepotrebnom primjenom kolistina.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka nekāds ieguvums kolistīna zāļu kombināciju lietošanā salīdzinājumā ar monoterapiju netika pierādīts un netika identificēts neviens riska mazināšanas pasākums, kas risinātu identificētos potenciālos draudus cilvēku veselībai, un pat ierobežota kolistīna zāļu kombināciju lietošana tika uzskatīta par nevajadzīgu.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za oralnu primjenu u životinjskih vrste koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane (EMEA/V/A/106).
Latvian: 2014. gada maijā Eiropas Komisija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām veterinārajām zālēm, kuras satur kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām (EMEA/V/A/106).
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. travnja 2016. ocjenjivanje djelotvornosti i antimikrobne otpornosti svih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
Latvian: 2016. gada 21. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) pabeidza pārskatīšanas procedūru par visu kolistīnu saturošo veterināro zāļu efektivitāti kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai un šo zāļu antimikrobiālo rezistenci.
Croatian: Kombinacije kolistina s drugim antimikrobnim lijekovima dostupne su za skupno liječenje gastrointestinalnih i respiratornih infekcija u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane u različitim državama članicama EU-a.
Latvian: Dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs kolistīna saturošu zāļu kombinācijas ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem pieejamas kuņģa-zarnu trakta un elpošanas ceļu infekcijas slimību ārstēšanas grupās produktīvajiem dzīvniekiem.
Croatian: Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima?
Latvian: Kāpēc kolistīnu saturošām veterinārajām zālēm kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām veica pārskatīšanas procedūru?
Croatian: Stoga je CVMP preporučio povlačenje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības izsniegšanu visām veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Uporaba proizvoda koji sadrže kolistin u životinja u Europskoj uniji: razvoj rezistencije i mogući učinak na zdravlje ljudi i životinja (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Latvian: Kolistīnu saturošu zāļu lietošana dzīvnieku ārstēšanā Eiropas Savienībā: rezistences veidošanās un iespējamā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMA/755938/2012)
Croatian: CVMP je preporučio povlačenje svih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu na prostoru Europske unije (EU-a).
Latvian: CVMP ieteica atsaukt visā Eiropas Savienībā (ES) reģistrācijas apliecības izsniegšanu veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.
Croatian: U tom su savjetu kritički preispitane informacije o primjeni kolistina u
Latvian: 1. Balstoties uz šiem ieteikumiem, tika kritiski izvērtēta
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu
Latvian: Jautājumi un atbildes par kolistīnu saturošām veterinārajām zālēm kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin u kombinaciji s drugim antimikrobnim tvarima za oralnu primjenu.
Latvian: 2015. gada 4. maijā Eiropas Komisija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām veterinārajām zālēm, kuras satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Traženje znanstvenih savjeta o učinku uporabe antibiotika u životinja na javno zdravlje i zdravlje životinja, odgovor Europske komisije na prvi zahtjev (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Latvian: Pieprasījums sniegt zinātniskos ieteikumus par ietekmi, ko uz sabiedrības veselību un dzīvnieku veselību atstāj antibiotiku lietošana dzīvnieku ārstēšanā, Eiropas Komisijas sniegtā atbilde uz pirmo pieprasījumu (EMA/363834/2013)
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Aranesp nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāku informāciju par Aranesp pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Latvian: EMA/165563/2018
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Croatian: CHMP je smatrao da promjene u konceptu jednog ispitivanja i isključivanje velikog broja bolesnika iz analize rezultata dovode u pitanje valjanost podataka.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka viena pētījuma plānojuma izmaiņas un liela pacientu skaita izslēgšana no rezultātu analīzes rada šaubas par datu validitāti.
Croatian: To znači da darbepoetin alfa djeluje dulje pa se može davati rjeđe nego prirodni eritropoetin.
Latvian: Tāpēc alfa-darbepoetīns darbojas ilgāk un to var lietot retāk nekā dabīgo eritropoietīnu.
Croatian: Osim toga, jedno ispitivanje provedeno u Sjedinjenim Američkim Državama nije bilo u skladu s preporukama EU-a za liječenje bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Latvian: Turklāt viens no pētījumiem, ko veica Amerikas Savienotajās Valstīs, neatbilda ES ieteikumiem par pacientu ar mielodisplastiskiem sindromiem ārstēšanu.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. ožujka 2018.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. marts EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje broja transfuzija eritrocita.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sarkano asins šūnu pārliešanas reižu skaita samazinājums.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Aranesp uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) tijekom 24 tjedna.
Latvian: Pirmajā pētījumā Aranesp tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 24 nedēļu laikā.
Croatian: • odraslih koji primaju kemoterapiju za „nemijeloidni karcinom" (karcinom koji ne potječe iz koštane srži).
Latvian: • pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju "nemieloīda" vēža (vēža, kas nav radies kaulu smadzenēs)
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je podatke iz dva glavna ispitivanja na 356 anemičnih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem ar 356 anēmijas pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Croatian: Što je Aranesp?
Latvian: Kas ir Aranesp?
Croatian: • odraslih i djece s „kroničnim zatajenjem bubrega" (dugotrajne, progresivne bolesti koja narušava sposobnost pravilnog rada bubrega)
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem ar "hronisku nieru mazspēju" (ilgstošu, progresējošu nieru darbības pasliktināšanos);
Croatian: Dana 21.veljače 2018. tvrtka Amgen Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za dodavanje liječenja anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima postojećem odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Uzņēmums Amgen Europe B.V. 2018. gada 21. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu esošajai zāļu reģistrācijas apliecībai kā indikāciju pievienot anēmijas ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Croatian: U drugom ispitivanju svi su bolesnici primali lijek Aranesp tijekom 13 tjedana, a tijekom ispitivanja mjerena je razina hemoglobina, glavnog sastojka eritrocita u krvi.
Latvian: Otrajā pētījumā visi pacienti 13 nedēļas saņēma Aranesp, un pētījumā mērīja sarkano asins šūnu galvenās sastāvdaļas hemoglobīna līmeni asinīs.
Croatian: Lijek se trebao koristiti u bolesnika koji nisu trebali česte transfuzije krvi i u kojih je postojao nizak ili umjeren rizik od pogoršanja stanja do akutne mijeloične leukemije (AML, vrste karcinoma koji zahvaća bijele krvne stanice).
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas lietošanai pacientiem, kuriem nav nepieciešama regulāra asins pārliešana un kuriem ir zems vai mērens risks, ka slimība varētu progresēt par akūtu mieloleikozi (AML, vēža veidu, kas ietekmē baltās asins šūnas).
Croatian: Stoga je u vrijeme povlačenja zahtjeva CHMP smatrao da se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima i Odbor je zaključio da se promjena u pogledu uporabe lijeka ne može odobriti na temelju podataka koje je dostavila tvrtka.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka šā pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par uzticamiem, un secināja, ka nevar apstiprināt šo zāļu lietošanas izmaiņas, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Croatian: Aranesp je lijek koji se već koristi za liječenje anemije (niske razine crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u sljedećih skupina bolesnika:
Latvian: Aranesp ir zāles, ko jau lieto simptomātiskas anēmijas (pazemināta sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai šādiem pacientiem:
Croatian: Očekivalo se da će u liječenju anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima Aranesp djelovati na isti način kao što djeluje u svojim postojećim indikacijama.
Latvian: Bija sagaidāms, ka, ārstējot anēmiju pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, Aranesp darbojas tāpat kā šo zāļu esošajās indikācijās.
Croatian: Očekivalo se također da će se Aranesp koristiti za liječenje anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, skupini poremećaja koštane srži.
Latvian: Aranesp bija paredzēts lietot arī anēmijas ārstēšanai pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, kas ir kaulu smadzeņu traucējumu grupa.
Croatian: Djelujući na isti način kao i eritropoetin, Aranesp stimulira tijelo da proizvodi više eritrocita te tako liječi anemiju.
Latvian: Darbojoties līdzīgi eritropoietīnam, Aranesp liek organismam ražot vairāk sarkano asins šūnu un tādējādi ārstē anēmiju.
Croatian: Što se događa s lijekom Aranesp kada je riječ o odobrenim primjenama?
Latvian: Kas notiek, ja Aranesp lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
Croatian: Aranesp, djeluje točno poput prirodnog hormona eritropoetina koji stvaraju bubrezi kako bi stimulirali produkciju eritrocita, ali postoji mala razlika u njihovim strukturama.
Latvian: dabiskais hormons eritropoietīns, kas veidojas nierēs un stimulē sarkano asins šūnu ražošanu, bet tam ir nedaudz atšķirīga struktūra.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela kako povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da izneseni klinički podatci ne omogućuju Odboru da odobri uporabu lijeka u slučaju mijelodisplastičnih sindroma.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukums ir pamatots ar CHMP atzinumu, ka iesniegtie dati neļauj komitejai apstiprināt šo zāļu lietošanu pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Aranesp za liječenje anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski uzskatīja, ka nevar apstiprināt Aranesp anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem.
Croatian: Lijek Aranesp odobren je od lipnja 2001. Sadržava djelatnu tvar darbepoetin alfa.
Latvian: Aranesp ir reģistrētas kopš 2001. gada jūnija.
Croatian: Za što se Aranesp trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aranesp?
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Aranesp za odobrene primjene.
Latvian: Lietojot Aranesp apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja koje naručuje Amgen, a u kojima se koristi lijek Aranesp.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka pašlaik nenotiek neviens Amgen sponsorēts klīniskais pētījums ar Aranesp.
Croatian: Darbepoetin alfa, djelatna tvar u lijeku
Latvian: Aranesp aktīvā viela alfa-darbepoetīns darbojas tieši tāpat kā
Croatian: Pismo o povlačenju dostupno je ovdje.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Arzerra ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Lijek Arzerra odobren je u travnju 2010.
Latvian: Arzerra ir reģistrētas kopš 2010. gada aprīļa.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su u cijelosti ili djelomično reagirali na liječenje.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Croatian: Što je Arzerra?
Latvian: Kas ir Arzerra?
Croatian: 1 CHMP je 10. studenoga 2016. usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporučuje proširenje ove indikacije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Latvian: 1 2016. gada 10. novembrī CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot paplašināt šo zāļu lietošanas indikācijas: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Croatian: Osim toga, iako su neki bolesnici (39 od 53) reagirali na kombinaciju lijeka Arzerra i bendamustina, samo je nekoliko bolesnika (6 od 53) imalo potpunu reakciju, no te podatke nisu potvrdila daljnja ispitivanja.
Latvian: Turklāt, lai gan dažiem pacientiem (39 no 53) bija atbildes reakcija uz Arzerra un bendamustīna kombināciju, tikai nedaudziem pacientiem (6 no 53) bija pilnīga reakcija, un šie dati netika pamatoti ar turpmāko pētījumu rezultātiem.
Croatian: (ofatumumab) EMA/847130/2016
Latvian: EMA/847130/2016
Croatian: Vezivanjem na CD20, ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela da napada stanice raka i tako pomaže u kontroli bolesti.
Latvian: Piesaistoties CD20, ofatumumabs stimulē organisma imūnsistēmu apkarot vēža šūnas, šādā veidā palīdzot kontrolēt slimību.
Croatian: Koji je status lijeka Arzerra za liječenje drugih bolesti?
Latvian: Kas notiek, ja Arzerra lieto citu slimību ārstēšanai?
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Arzerra (ofatumumab)
Latvian: Arzerra (ofatumumaba) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Croatian: U skladu s time, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima te je zaključio kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka pētījuma rezultāti nav uzskatāmi par uzticamiem, un secināja, ka zāles nevar apstiprināt, pamatojoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Croatian: Ltd 8. studenoga 2016. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za primjenu lijeka Arzerra u novoj kombinaciji s bendamustinom za liječenje relapsa kronične limfocitne leukemije (KLL).
Latvian: Uzņēmums Novartis Europharm Ltd 2016. gada 8. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par zāļu Arzerra lietošanu jaunā kombinācijā ar bendamustīnu recidivējošas hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma ar 53 pacientiem, kuriem ir recidivējoša HLL.
Croatian: Lijek Arzerra označen je 7. studenoga 2008. kao lijek za rijetke bolesti, koji se primjenjuje u liječenju KLL-a.
Latvian: 2008. gada 7. novembrī Arzerra atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lietot HLL pacientiem.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost što se u ispitivanju lijek Arzerra nije uspoređivan s nekim drugim lijekom te što je ispitivanje obuhvatila samo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka pētījumā Arzerra netika salīdzinātas ar citām zālēm un pētījumā piedalījās tikai 53 pacienti ar recidivējošu HLL.
Croatian: Lijek Arzerra trebao se primjenjivati i u kombinaciji s bendamustinom za liječenje odraslih osoba s relapsom KLL-a (KLL koji se ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja).
Latvian: Arzerra bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar bendamustīnu recidivējošas HLL (HLL, kas pēc iepriekšējās ārstēšanas atkal atkārtojās) ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da se njezina odluka temelji na prigovorima koje je naveo CHMP, koji su se odnosili na provedbu ispitivanja i uključene bolesnike.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums ir balstīts uz CHMP iebildumiem par pētījuma plānojumu un tajā iesaistīto pacientu mērķgrupu.
Croatian: Također se može primjenjivati u bolesnika koji nisu reagirali na prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom.1
Latvian: Arzerra var lietot arī pacientiem, kuri iepriekš nav reaģējuši uz ārstēšanu ar fludarabīnu un zālēm, ko sauc par alemtuzumabu1.
Croatian: Ovdjemožete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na pitanja, još su uvijek nisu bila razjašnjena sva pitanja.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima za liječenje raka) u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a koje se ne može liječiti terapijom na bazi fludarabina, drugog lijeka za liječenje raka.
Latvian: Tās lieto kopā ar pretvēža zālēm hlorambucilu vai bendamustīnu iepriekš neārstētiem pacientiem, kurus nevar ārstēt ar terapiju, lietojot citas pretvēža zāles - fludarabīnu.