FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que a Aflunov não podia ser aprovada para a profilaxia do vírus H5N1 da gripe aviária.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Aflunov ni mogoče odobriti za zaščito pred virusom H5N1 aviarne influence.
Portuguese: Aflunov destinava-se a ser usada em adultos e idosos para protecção contra a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus influenza A.
Slovenian: Zdravilo Aflunov naj bi se uporabljalo pri odraslih in starejših za zaščito pred gripo, ki jo povzroča H5N1, sev (vrsta) virusa influence A.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as partes do vírus da gripe nela contidos como "estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Slovenian: Kadar posameznik prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele virusa, ki ga le-to vsebuje, kot tuje in proti njim pripravi protitelesa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, no momento da retirada, não havia consequências para os participantes envolvidos em ensaios clínicos de Aflunov.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih cepiva Aflunov.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para AFLUNOV Denominação comum: vacina contra influenza pré-pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Slovenian: Splošno ime: Cepivo za predpandemično influenco (H5N1) (površinski antigen, inaktiviran, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004)
Portuguese: Como deveria funcionar a Aflunov?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aflunov delovalo?
Portuguese: O que é a Aflunov?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aflunov?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com Aflunov?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe cepiva Aflunov?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para Aflunov, uma vacina destinada à profilaxia do vírus aviário H5N1 em adultos e idosos.
Slovenian: je dne 13. junija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Aflunov, namenjenemu zaščiti pred virusom aviarne influence H5N1, pri odraslih in starejših.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP ainda não tinha chegado a uma conclusão acerca da relação entre os benefícios e os riscos de Aflunov.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v času umika menil, da ne more sklepati o razmerju med koristmi in tveganji za cepivo Aflunov.
Portuguese: Qual a utilização prevista para a Aflunov?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aflunov uporabljalo?
Portuguese: ref. EMEA/44531/2008
Slovenian: EMEA/44534/2008
Portuguese: Londres, 22 de Março de 2007 Doc.
Slovenian: London, 22. marec 2007 Sklic dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ARXXANT
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom ARXXANT
Portuguese: Em 13 de Março de 2007, a Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Družba Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes em cada grupo com perda de visão no final do estudo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov v vsaki skupini, pri katerih je prišlo do izgube vida do konca študije.
Portuguese: "Não-proliferativa" significa que a doença está numa fase inicial, no decorrer da qual o doente poderá não detectar qualquer alteração da visão.
Slovenian: „Neproliferativna" pomeni, da je bolezen v zgodnji stopnji, ko bolnik morda sploh ne opazi sprememb vida.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ruboxistaurina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ruboksistavrin
Portuguese: O Comité mostrava também reservas quanto aos efeitos secundários do medicamento, nomeadamente as perturbações do ritmo cardíaco.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti motenj srčnega ritma.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi družba odgovorila, vendar tega doslej še ni storila.
Portuguese: Este parâmetro foi avaliado medindo o número de letras que os doentes conseguiam ver num quadro de visão padrão: uma diminuição de 15 letras ou mais ao longo de seis meses foi considerada uma perda de visão.
Slovenian: Slednje se je ocenjevalo na podlagi štetja črk, ki jih je preiskovanec lahko videl na standardni okulistični tabli: zmanjšanje rezultata za 15 črk ali več v šestih mesecih se je štelo za izgubo vida.
Portuguese: Os efeitos do ARXXANT foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila ARXXANT so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: A retinopatia pode inclusivamente causar perda de visão e mesmo cegueira.
Slovenian: Retinopatija lahko sčasoma povzroči poslabšanje vida in celo slepoto.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no dia 180.
Slovenian: Ko družba pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi družbo še za odgovore na dodatna vprašanja.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 685 doentes com retinopatia diabética não-proliferativa moderadamente grave a muito grave.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 685 bolnikov z zmerno do zelo hudo neproliferativno diabetično retinopatijo.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP do 120. dne postopka pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje družbi.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o ARXXANT?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila ARXXANT?
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do ARXXANT com os do placebo (um tratamento simulado) ao longo de três anos.
Slovenian: V študiji so učinke zdravila ARXXANT primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju treh let.
Portuguese: O ARXXANT é um medicamento que contém a substância activa ruboxistaurina (na forma de comprimidos de 32 mg).
Slovenian: Zdravilo ARXXANT vsebuje zdravilno učinkovino ruboksistavrin (v obliki 32 mg tablet).
Portuguese: Nos doentes com diabetes, os níveis elevados de glicose (açúcar) no sangue podem levar a uma sobreactivação desta enzima, o que provoca uma lesão dos vasos sanguíneos.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko visoke ravni glukoze (sladkorja) v krvi povzročijo prekomerno aktivacijo tega encima, kar vodi v poškodbe žil.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge v času njenega umika?
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto ao facto de a eficácia do ARXXANT não ter sido demonstrada adequadamente no estudo clínico.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila ARXXANT v klinični študiji ni bila zadostno dokazana.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Portuguese: A retinopatia consiste numa lesão dos vasos sanguíneos no interior da retina, a superfície sensível à luz na parte de trás do olho.
Slovenian: Retinopatija je poškodba žil v mrežnici, za svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa.
Portuguese: Como deveria funcionar o ARXXANT?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo ARXXANT delovalo?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que nenhum benefício do ARXXANT tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios eventuais não compensavam os riscos identificados.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da koristni učinki zdravila ARXXANT niso bili zadostno dokazani in da morebitni koristni učinki ne odtehtajo znanih tveganj.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje v podporo vlogi predložilo CHMP?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o ARXXANT.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila ARXXANT.
Portuguese: Ao bloquear a PKC beta, espera-se que a ruboxistaurina previna a lesão dos vasos sanguíneos e a perda de visão.
Slovenian: Ruboksistavrin naj bi z blokiranjem PKC beta preprečil poškodbe žil in izgubo vida.
Portuguese: O que é o ARXXANT?
Slovenian: Kaj je zdravilo ARXXANT?
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Portuguese: A substância activa no ARXXANT, a ruboxistaurina, bloqueia a actividade da enzima proteína cinase C (PKC) beta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ARXXANT je ruboksistavrin, ki zavira delovanje encima protein-kinaze C (PKC) beta.
Portuguese: Com base na análise dos dados no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo o seu parecer provisório que o ARXXANT para o tratamento da retinopatia diabética em doentes adultos com retinopatia não-proliferativa moderada a grave não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila ARXXANT ni mogoče odobriti za zdravljenje diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
Portuguese: O ARXXANT destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes adultos com retinopatia não-proliferativa moderada a grave enquanto complicação da diabetes.
Slovenian: Zdravilo ARXXANT naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo, ki je zaplet sladkorne bolezni.
Portuguese: Esta lesão faz com que os vasos sanguíneos derramem fluido, o que provoca um inchaço na retina.
Slovenian: Zaradi te poškodbe iz žil izteka tekočina, kar povzroči otekanje mrežnice.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento ARXXANT, para o tratamento da retinopatia diabética em doentes adultos com retinopatia não-proliferativa moderada a grave.
Slovenian: marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom ARXXANT, namenjeno zdravljenju diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 120 quando a empresa o retirou.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
Portuguese: Trata-se de uma enzima de ocorrência natural responsável pela regulação da actividade dos vasos sanguíneos na retina.
Slovenian: Ta naravno prisotni encim sodeluje pri uravnavanju aktivnosti žil v mrežnici.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o ARXXANT?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo ARXXANT uporabljalo?
Portuguese: Londres, 19 de Julho de 2007 Doc.
Slovenian: London, 19. julij 2007 Sklic na dok.
Portuguese: ref. EMA/382241/2007
Slovenian: EMA/382244/2007
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevida dos doentes após a primeira operação.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov po prvi operaciji.
Portuguese: A carta da empresa que notifica a EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem je agencijo EMEA obvestilo o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para CEREPRO
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo CEREPRO
Portuguese: O Cerepro foi designado medicamento órfão em 6 de Fevereiro de 2002.
Slovenian: Zdravilo Cerepro je bilo dne 6. februarja 2002 določeno kot zdravilo sirota.
Portuguese: A avaliação tinha terminado e o CHMP dera um parecer negativo.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Portuguese: O Comité tinha também reservas quanto ao modo como o estudo fora levado a cabo, o que dificultava a interpretação dos resultados.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke v zvezi z načinom izvedbe študije, zaradi česar je bilo rezultate težko interpretirati.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: A empresa solicitara uma nova análise do parecer negativo, mas esta ainda não chegara ao fim quando a empresa retirou o pedido.
Slovenian: Podjetje je zahtevalo ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je podjetje odločilo za umik svoje vloge.
Portuguese: Preocupava-o o número reduzido de doentes incluídos no estudo principal do Cerepro, o que impedia a demonstração de benefícios do medicamento.
Slovenian: Zaskrbljen je bil glede majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo zdravila Cerepro, zaradi česar koristi zdravila ni bilo mogoče dokazati.
Portuguese: Os efeitos do Cerepro começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Cerepro so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: O Cerepro foi também estudado em 36 doentes com glioma de alto grau.
Slovenian: Zdravilo Cerepro so preučevali tudi pri 36 bolnikih z visoko malignimi gliomi.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro?
Portuguese: Após a remoção da maior parte possível do tumor cerebral, o cirurgião deveria proceder a um máximo de 70 pequenas injecções de Cerepro na área de onde o tumor fosse extirpado.
Slovenian: Po odstranitvi čim večjega dela možganskega tumorja bi naj kirurg v področje, iz katerega je bil tumor odstranjen, vbrizgal do 70 majhnih injekcij zdravila Cerepro.
Portuguese: A injecção de Cerepro deveria ser seguida por um regime de tratamento de duas semanas com o ganciclovir sódico, a começar cinco dias após a operação.
Slovenian: Injiciranju zdravila Cerepro bi naj sledilo dvotedensko zdravljenje z ganciklovir natrijem, ki bi se pričelo pet dni po operaciji.
Portuguese: O glioma é um tipo de tumor cerebral que começa nas células ‘gliais' (as células que rodeiam e suportam as células nervosas).
Slovenian: Gliom je vrsta možganskega tumorja, ki se prične v nevroglijski celici (celici, ki obkroža in podpira živčno celico).
Portuguese: Como deveria funcionar o Cerepro?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cerepro delovalo?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Cerepro.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2007, a Ark Therapeutics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cerepro, destinado ao tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
Slovenian: Podjetje Ark Therapeutics je dne 13. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Cerepro, namenjenim zdravljenju bolnikov z operabilnimi visoko malignimi gliomi.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou uma Autorização de Introdução no Mercado para o Cerepro para o tratamento de doentes com glioma operável de alto grau.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj CHMP je v času umika vloge CHMP izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet za zdravilo Cerepro, namenjeno zdravljenju bolnikov z operabilnimi visoko malignimi gliomi.
Portuguese: Esta enzima ajuda a converter o ganciclovir numa forma que consegue matar as células em processo de divisão, incluindo qualquer célula cancerígena que não tenha sido removida durante a operação.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri pretvorbi ganciklovira v obliko, ki lahko ubije celice, ki se razmnožujejo, kot so na primer rakave celice, ki niso bile odstranjene med operacijo.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considerava serem insuficientes as informações existentes acerca da segurança do Cerepro e, como os benefícios do medicamento ainda não tinham sido demonstrados, que os seus riscos, quando utilizado em associação com o ganciclovir, poderiam ser preocupantes.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da ni dovolj informacij o varnosti zdravila Cerepro ter da utegnejo biti glede na dejstvo, da korist zdravila ni bila dokazana, njegova tveganja ob uporabi v kombinaciji z ganciklovirjem zaskrbljujoča.
Portuguese: O gene é transportado dentro de um ‘vector', um tipo de vírus que foi geneticamente alterado de modo a conseguir transportar um gene (ADN) para as células do organismo.
Slovenian: Gen se prenaša s pomočjo „vektorja", vrste virusa, ki je bila genetsko spremenjena tako, da lahko prenaša gen (DNA) v celice telesa.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto ao facto de ainda não ter sido demonstrado qualquer benefício do Cerepro.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da korist zdravila Cerepro še ni bila dokazana.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da adição do Cerepro e do ganciclovir sódico ao tratamento padrão com os efeitos do tratamento padrão em monoterapia.
Slovenian: V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Cerepro in ganciklovir natrija k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
Portuguese: É reconstituído numa solução que é injectada directamente no cérebro no decorrer da cirurgia.
Slovenian: Zdravilo se pripravi v obliki raztopine, ki se med operacijo injicira neposredno v možgane.
Portuguese: O vírus no Cerepro é um ‘adenovírus' que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Cerepro, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvojevati in posledično v ljudeh ne more povzročiti okužbe.
Portuguese: O Cerepro foi concebido para ser utilizado durante uma operação.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj uporabljalo med operacijo.
Portuguese: O Cerepro destinava-se a ser utilizado em associação com o ganciclovir sódico no tratamento do glioma de alto grau em doentes elegíveis para cirurgia.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj v kombinaciji z ganciklovir natrijem uporabljalo za zdravljenje visoko malignih gliomov pri bolnikih, primernih za operacijo.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que nenhum benefício do Cerepro tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios eventuais não compensavam os riscos identificados.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Cerepro niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Portuguese: O que é o Cerepro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerepro?
Portuguese: As células começam, então, a produzir a enzima timidina cinase.
Slovenian: Celice pričnejo tvoriti encim timidin kinazo.
Portuguese: Quando o Cerepro é injectado no cérebro, o vírus modificado é captado pelas células próximas dos locais de injecção.
Slovenian: Ko se zdravilo Cerepro injicira v možgane, celice v bližini mesta injiciranja privzamejo spremenjeni virus.
Portuguese: Substância activa: Gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex mediado pelo adenovírus
Slovenian: Zdravilna učinkovina: gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex, posredovan z adenovirusom
Portuguese: O Cerepro só funcionaria em associação com o ganciclovir.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi delovalo izključno v kombinaciji z ganciklovirjem.
Portuguese: O Cerepro contém o gene para a enzima ‘timidina cinase' do vírus do herpes.
Slovenian: Zdravilo Cerepro vsebuje gen za encim „timidin kinazo" iz virusa herpesa.
Portuguese: O Cerepro é um medicamento que contém um gene (o gene da timidina cinase do vírus Herpes simplex) transportado por um adenovírus.
Slovenian: Cerepro je zdravilo, ki vsebuje gen (gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex), ki ga nosi adenovirus.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cerepro?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cerepro uporabljalo?
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2009 Ref. doc.
Slovenian: London, 19. marca 2009 Sklic dok.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Cylatron
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Cylatron
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes até ao regresso da doença.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli do ponovitve bolezni.
Portuguese: Os doentes receberam Cylatron por um período de cinco anos ou não receberam nenhum tratamento.
Slovenian: Bolniki so v obdobju petih let jemali zdravilo Cylatron ali pa jih niso zdravili.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, običajno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Slovenian: Dopis družbe, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: O Cylatron foi estudado num estudo principal que envolveu 1256 adultos com melanoma de fase III.
Slovenian: Zdravilo Cylatron so proučili v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 256 odraslih z melanomom III. stadija.
Portuguese: Esta retirada do pedido não tem consequências para o uso do PegIntron, do ViraferonPeg e do IntronA nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Slovenian: Ta umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravil PegIntron, ViraferonPeg in IntronA za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.