FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές.
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
Hungarian: Minőség - 3. modul
Greek: Βάσει της αναθεώρησης των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη ενότητα 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Greek: Η παράγραφος αυτή ήταν μεταξύ εκείνων που είχε διαπιστωθεί ότι χρήζουν εναρμόνισης.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ:
Hungarian: A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
Greek: Η πρόταση για αλλαγές στην παράγραφο 4.8 βασίστηκε κυρίως στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) η οποία συμφωνήθηκε το 2009 κατά τη διάρκεια της κοινής διαδικασίας της ΕΠΠΑ (IE/H/ΕΠΠΑ/0018/001).
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 6MWT vizsgálatban mért javulás volt.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος.
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadták azt az információt, hogy milyen hatást gyakorol a túladagolás a vérnyomásra.
Greek: Στην παράγραφο 4.2 διαπιστώθηκαν διαφορές στις ΠΧΠ μεταξύ των κρατών μελών.
Hungarian: Különbségek voltak az alkalmazási előírások 4.2 pontjában a tagállamok között.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 15 Ιουνίου 2011 στη γραμματεία των CHMP/EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A tagállamok által a fenti termék (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatosan hozott nemzeti határozatok közötti különbségek miatt az Európai Bizottság 2011. június 15-én értesítette a CHMP/EMA titkárságát a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása az Európai Unió egész területén.
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Greek: Εμφανείς ήταν οι βελτιώσεις σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Hungarian: A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την κύηση, παρά τον γνωστό κίνδυνο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της εποπροστενόλης σε εγκύους (Schaefer 2007, Reprotox 2010), γεγονός το οποίο αναφέρεται και στην παράγραφο της ΠΧΠ.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az epoprosztenol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη είχε σταθερά ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: Összességében ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy az epoprosztenollal végzett vesedialízis következetesen előnyös a nagyon magas vérzési kockázatú betegek számára.
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Hungarian: A javulás már akár a terápia első hetében is nyilvánvaló volt.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας στη μελέτη των 12 εβδομάδων, ο χρόνος επιβίωσης βελτιώθηκε στους ασθενείς λειτουργικού σταδίου IIΙ και IV κατά NYHA.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban a kezelési időszak végén a túlélés javult a NYHA besorolása szerinti III. és IV.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες κινδύνου αιμορραγίας πριν από την πραγματοποίηση της πρώτης αιμοκάθαρσης της μελέτης.
Hungarian: A betegeket az első vizsgálati dialízis végrehajtása előtt 4 vérzési kockázatcsoport egyikébe sorolták be.
Greek: Παράγραφος - 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς και συνεκτικές ενδείξεις που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η μία ή η άλλη θεραπεία παρουσίασαν συχνότερα βελτίωση ή σπανιότερα επιδείνωση.
Hungarian: Nem volt egyértelmű és következetes bizonyíték arra, hogy a heparinos vagy epoprosztenolos kezelést kapó betegek gyakrabban javultak vagy kevésbe gyakran rosszabbodtak volna.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι προειδοποιήσεις και οι πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Hungarian: Ezen belül a javallatokat és a hozzájuk tartozó adagolási ajánlásokat, valamint a termékenységre, a figyelmeztetéseket, valamint a termékenységre, a terhességre és a szoptatásra vonatkozó információkat harmonizálta.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 υπάρχουν διαφορές στις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω προειδοποιήσεις/προφυλάξεις.
Hungarian: Különbségek vannak a 4.4 pontban feltüntetett különleges figyelmeztetésekben és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekben, és a figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletekben.
Greek: Από τους ασθενείς που συνέχισαν να παρουσιάζουν αιμορραγία, η σοβαρότητα γενικά βελτιώθηκε συχνότερα και επιδεινώθηκε σπανιότερα σε όσους είχε χορηγηθεί ηπαρίνη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik továbbra is véreztek, a vérzés súlyossága általánosságban gyakrabban javult és ritkábban rosszabbodott azoknál a betegnél, akik a kontrollos fő vizsgálatokban heparint kaptak.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για
Hungarian: A Flolan javallatai:
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στη ανθρώπινη γονιμότητα, η πληροφορία αυτή εισήχθη στην ΠΧΠ συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με μελέτες για την αναπαραγωγή ζώων, στις οποίες δεν αποδείχτηκε επίδραση στη γονιμότητα.
Hungarian: Végül, mivel emberben nem vizsgálták az epoprosztenol hatását a termékenységre, ezt az információt bevezették az alkalmazási előírásba, csakúgy, mint az állatokon végzett termékenységi vizsgálatokról szóló információkat, melyek szerint az epoprosztenol nem befolyásolta a termékenységet.
Greek: Σε επείγουσες μελέτες, συγκριτικά με την αξιολόγηση πριν από κάθε αιμοκάθαρση, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών γενικά μειώθηκε με κάθε αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη.
Hungarian: A sürgősségi vizsgálatokban a dialízis előtti értékelésekhez hasonlítva a vérzés gyakorisága általánosságban minden egyes epoprosztenolos dialízissel csökkent.
Greek: To Flolan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A Flolan-t a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő készítmények listájára.
Greek: Η CHMP συμφώνησε σχετικά με την αναδιάταξη της συγκεκριμένης παραγράφου και με την προσθήκη της προειδοποίησης για ασθενείς με στεφανιαία αρτηριακή νόσο.
Hungarian: A CHMP elfogadta a pont átrendezését és a koszorúér-betegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos figyelmeztetés hozzáadását.
Greek: Οι περισσότερες από τις αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη (67%) που απαιτούσαν αντικατάσταση τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν ακολούθως με εποπροστενόλη χωρίς να παρατηρηθεί θρόμβωση.
Hungarian: A művese cseréjét szükségessé tevő epoprosztenolos dialízisek többségét (67%) a továbbiakban epoprosztenol alkalmazása mellett alvadás nélkül fejezték be.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση σχετικά με τις τελικές ενδείξεις του Flolan για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και την αιμοκάθαρση:
Hungarian: A hatásossági és biztonsági adatok megvitatását követően a CHMP az alábbi megfogalmazással fogadta el a Flolan végleges javallatait a pulmonális artériás hipertónia és a vesedialízis kezelésére:
Greek: Σε δύο μελέτες (30 και 31) εξετάστηκε το ενδεχόμενο τα αιμοπετάλια των ασθενών να αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στην επαναλαμβανόμενη χρήση εποπροστενόλης και, κατ' επέκταση, με την παρατεταμένη χρήση να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης.
Hungarian: Két vizsgálat (a 30. és 31. számú) azt a lehetőséget vizsgálta, hogy a betegek vérlemezkéi nem reagálóvá válhatnak az epoprosztenol ismételt használatával, és következésképpen hosszú távú használat mellett ronthatják a dialízis hatásosságát.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
Hungarian: Az átlagos szisztémás artériás nyomásban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között (-4,33 ill.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Hungarian: A CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult is.
Greek: Συμφώνησε επίσης σχετικά με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα έγχυσης σε ενήλικες.
Hungarian: A CHMP elfogadta az infúzió javasolt ütemezését is felnőtteknél.
Greek: Για την αιμοκάθαρση, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στις Πληροφορίες Προϊόντος της ένδειξης ότι το Flolan είναι κατάλληλο μόνο για συνεχή έγχυση, είτε ενδοαγγειακά είτε στο αίμα της συσκευής αιμοκάθαρσης.
Hungarian: A vesedialízis esetében a CHMP javasolta, hogy adják hozzá a terméktájékoztatóhoz, hogy a Flolan kizárólag folyamatos infúzióra alkalmas, intravaszkulárisan vagy a dializátorban áramló vérbe adagolva.
Greek: Οι ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη αιμοκάθαρση της μελέτης, οι οποίοι όμως είχαν παρουσιάσει αιμορραγία κατά τις 3 προηγούμενες ημέρες, ταξινομήθηκαν στην κατηγορία πολύ υψηλού κινδύνου αιμορραγίας.
Hungarian: Az első vizsgálati dialízis előtt magas vérzési kockázatú betegek, akiknél az előző 3 nap folyamán vérzés jelentkezett, magas vérzési kockázatúként lettek besorolva.
Greek: Όπως προέκυψε από την αφαίρεση αζώτου ουρίας του αίματος (BUN), κρεατινίνης και καλίου κατά την αιμοκάθαρση, καθώς και από τις αλλαγές στο σωματικό βάρος, δεν υπήρξε ένδειξη μείωσης της αποτελεσματικότητας με την επαναλαμβανόμενη χρήση εποπροστενόλης ή ηπαρίνης.
Hungarian: A karbamid, a kreatinin és a kálium dialízis közbeni eltávolítása és a testtömeg változása alapján nem volt jele annak, hogy a hatásosság romlott volna az epoprosztenol vagy a heparin ismételt használatával.
Greek: Αναφορικά με την αιμοκάθαρση, ο ΚΑΚ παρουσίασε επισκόπηση 14 κλινικών μελετών οι οποίες διερευνούσαν τη χρήση εποπροστενόλης στην αιμοκάθαρση: τρεις διασταυρούμενες μελέτες, έξι μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και πέντε επείγουσες, επίσης γνωστές ως μελέτες ευρείας πρόσβασης.
Hungarian: A vesedialízis esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vesedialízisnél alkalmazott epoprosztenol használatát vizsgáló 14 klinikai vizsgálat áttekintését nyújtotta be: három keresztezett elrendezésű vizsgálatot, hat kontrollos fő vizsgálatot és öt sürgősségi, más néven kiterjesztett hozzáférhetőségi vizsgálatot.
Greek: Η CHMP αιτήθηκε συντακτικές αλλαγές και διευκρινίσεις στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A CHMP szerkesztési változtatásokat és pontosításokat kért a mellékhatások táblázatában.
Greek: Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg.
Hungarian: A terhelhetőség növekedését a Borg Dyspnoea Index szerint mért légszomj (dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulása kísérte.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok felülvizsgálatának alapján, és a bizottság által folytatott tudományos vitát figyelembe véve, a CHMP elfogadta a Flolan-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó harmonizált terméktájékoztatót.
Greek: Οκτώ από τους 40 ασθενείς (ποσοστό 20%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία απεβίωσαν, ενώ δεν απεβίωσε κανείς από τους 41 ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη (p=0,003).
Hungarian: A hagyományos kezelést kapó 40 beteg közül nyolc beteg (20%) halt meg, míg az epoprosztenolt kapó 41 beteg közül egy sem (p = 0,003).
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση σε επείγουσες περιπτώσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας ή όταν η ηπαρίνη αντενδείκνυται για άλλους λόγους (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Flolan alkalmazása hemodialízis során javallott sürgősségi esetekben, amennyiben a heparin alkalmazása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár, vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll fenn (lásd 5. pont).
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Greek: Το Flolan περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη (epoprostenol sodium) η οποία είναι το όξινο νιτρικό άλας της εποπροστενόλης, μια προσταγλανδίνης φυσιολογικά παραγόμενης από τα αιμοφόρα αγγεία.
Hungarian: A Flolan hatóanyaga a nátrium-epoprosztenol, az epoprosztenol mononátrium sója, egy természetben is előforduló prosztaglandin, amelyet a vérerek termelnek.
Greek: Οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στα διάφορα κράτη μέλη είναι: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και αιμοκάθαρση.
Hungarian: A különböző tagállamokban engedélyezett javallatok a pulmonális artériás hipertónia és a vesedialízis.
Greek: Υπάρχουν διαφορές τόσο στη διατύπωση των αντενδείξεων μεταξύ των κρατών μελών όσο και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω αντενδείξεις.
Hungarian: Különbségek vannak az ellenjavallatok megfogalmazásában a tagállamok között, csakúgy, mint az ellenjavallatok mibenlétében.
Greek: Η νατριούχος εποπροστενόλη ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση όταν η χρήση ηπαρίνης εγκυμονεί υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας.
Hungarian: Az epoprosztenol-nátrium alkalmazása vesedialízis során javallott olyan esetben, amikor a heparin alkalmazása vérzés előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και συνέστησε την αναδιάταξη της εν λόγω παραγράφου με τον διαχωρισμό της δοσολογίας στη χορήγηση εποπροστενόλης για ΠΑΥ κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης (οξείας) διακύμανσης της δόσης έναντι μακροπρόθεσμης συνεχούς έγχυσης.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a benyújtott adatokat és a pont átrendezését javasolta, mégpedig a PAH kezelésére alkalmazott epoprosztenol rövid idejű (akut) adagolásakor alkalmazandó dózistartomány, és a hosszú távú, folyamatos infúzióként történő alkalmazás adagolási javallat szétválasztását.
Greek: Το Flolan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χρόνια σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν πνευμονικό οίδημα κατά τη διακύμανση δόσης.
Hungarian: A Flolan nem alkalmazható tartósan olyan betegeknél, akiknél a dózis meghatározása alatt pulmonalis oedema alakul ki.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες εθνικές πληροφορίες και τα υφιστάμενα επιστημονικά δεδομένα και εξέτασε τις ενδείξεις για έκαστη ιατρική πάθηση χωριστά.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizált termékismertetőt, figyelembe véve a jelenleg érvényben lévő nemzeti termékismertetőket és a rendelkezésre álló tudományos adatokat, és megvitatta az egyes betegségek javallatait.
Greek: Το Flolan αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε εκ των εκδόχων του, καθώς και σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που οφείλεται σε σοβαρή δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας.
Hungarian: A Flolan ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, valamint súlyos bal kamrai diszfunkcióból eredő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που εντοπίστηκαν για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αναφορικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Flolan és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatokban, az adagolásban, az ellenjavallatokban és a figyelmeztetésekben mutatkozó azonosított különbségeket.
Greek: Ακολούθως των αλλαγών στην ΠΧΠ, πρέπει να γίνουν και οι αντίστοιχες αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az alkalmazási útmutató módosításai miatt a betegtájékoztatóban is végre kellett hajtani a megfelelő módosításokat.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι, βάσει των τελευταίων κατευθυντήριων γραμμών για την ΠΧΠ, στην παρούσα παράγραφο πρέπει να προστεθούν οι προ πολλού γνωστές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν τις ενδείξεις.
Hungarian: A CHMP hozzájárult ahhoz, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó legfrissebb irányelveket figyelembe véve, ehhez a szakaszhoz hozzá kell adni a javallatot indokoló és hosszú ideje ismert klinikai vizsgálati adatokat is.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που προέκυψαν από τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες, τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και συμφώνησε με τις εξής αντενδείξεις:
Hungarian: A CHMP kiértékelte a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok adatait, a forgalomba hozatal utáni adatokat és a szakirodalmat, és az alábbi ellenjavallatokkal értett egyet:
Greek: Στις επείγουσες μελέτες, 16 ασθενείς υπεβλήθησαν σε 24 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη.
Hungarian: A sürgősségi vizsgálatokban 16 betegen végeztek 24 epoprosztenolos dialízist.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Greek: Οκτώ ασθενείς υπεβλήθησαν σε 21 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη σε επείγουσες μελέτες.
Hungarian: Nyolc beteg kapott 21 epoprosztenolos dialízist a sürgősségi vizsgálatokban.
Greek: Δώδεκα ασθενείς που διέτρεχαν πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας υπεβλήθησαν σε 35 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη και 11 ασθενείς σε 28 αιμοκαθάρσεις με ηπαρίνη.
Hungarian: A nagyon magas vérzési kockázatú betegeket kontrollos fő vizsgálatokban vizsgálták; 12, nagyon magas vérzési kockázatú beteg 35 epoprosztenolos dialízist, 11 beteg pedig 28 heparinos dialízist kapott.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και σε επείγουσες μελέτες, σημειώθηκαν οξέα επεισόδια θρόμβωσης σε περίπου 9% (n=56) του συνόλου των αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη και σε <1% (n=1) των αιμοκαθάρσεων με ηπαρίνη.
Hungarian: A kontrollos fő vizsgálatokban és a sürgősségi vizsgálatokban jelentős mértékű alvadás következett be az epoprosztenolos dialízisek 9%-ánál (56 dialízis) és a heparinos dialízisek <1%-ánál (1 dialízis).
Greek: Εντούτοις, στους περισσότερους ασθενείς αμφότερων των ομάδων θεραπείας δεν σημειώθηκε αλλαγή λειτουργικού σταδίου (28/51 [55%] με εποπροστενόλη και 35/48 [73%] με αποκλειστικά συμβατική θεραπεία), ενώ η κατάσταση επιδεινώθηκε σε 2/51 ασθενείς (ποσοστό 4%) που έλαβαν εποπροστενόλη και σε 13/48 (ποσοστό 27%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία.
Hungarian: Több beteg esetében azonban nem változott a funkcionális osztály egyik kezelési csoportban sem (az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 28 betegnél [55%], és a csak hagyományos terápiával kezelt 48 beteg közül 35 betegnél 35/48 [73%]), illetve az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 2 beteg (4%) esetében, a csak hagyományos terápiával kezelt 48 beteg közül 13 beteg (27%) esetében pedig rosszabbodott.
Greek: Μετά την ενσωμάτωση των αλλαγών, διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας ο οποίος υποβλήθηκε και αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: A javítások végrehajtása után olvashatósági tesztet végeztek, melynek benyújtott eredményét a CHMP a beterjesztési eljárás során értékelte.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: a CHMP javasolta a Flolan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása és betegtájékoztatója a III. mellékletben van leírva) található feltételek módosítását .