FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 5 September 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 септември 2017 г.
English: Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Bulgarian: Просто вземете следващата си доза в редовно предвиденото време.
English: Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Bulgarian: Не спирайте лечението си без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре, защото болестта на Wilson е заболяване за цял живот.
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите подробно потенциалните ползи от лечението, като същевременно вземете предвид възможните рискове, които може да съществуват.
English: These findings were not reversible.
Bulgarian: Тези находки не са обратими.
English: There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Bulgarian: Налице са само ограничени данни за съпътстваща употреба и не могат да се направят конкретни препоръки за дозиране.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки трябва да приемате и колко често през деня.
English: EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/17/1199/001 72 филмирани таблетки EU/1/17/1199/002 96 филмирани таблетки
English: Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се влошат след започване на лечението.
English: If this happens, you must tell your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да уведомите Вашия лекар.
English: Tablets can be divided in half if needed.
Bulgarian: Таблетките могат да се разделят наполовина, ако е необходимо.
English: When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Bulgarian: Когато се роди бебето Ви, нивото на мед в кръвта на бебето също ще се проследява.
English: Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Bulgarian: Cuprior трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от лечението при отделната пациентка.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Bulgarian: Налице е ограничена информация при пациенти с бъбречно увреждане.
English: This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Bulgarian: Това означава, че малките количества мед от храни и напитки се натрупват до прекомерни нива и могат да доведат до увреждане на черния дроб и проблеми в нервната система.
English: Titanium dioxyde (E171).
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171).
English: If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се наложи да приемате Cuprior в различно време през деня, защото в противен случай Cuprior може да не е толкова ефективен.
English: The film-coated tablets should be swallowed with water.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се определи дали реакцията се дължи на триентин или на предишното лечение с пенициламин.
English: This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 5 години.
English: The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Bulgarian: Плазмената концентрация на триентин след това намалява многофазно, първоначално бързо, последвано от по-бавна фаза на елиминиране.
English: The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на триентин при деца на възраст <5 години не са установени.
English: In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате железни добавки или ако приемате лекарства за лечение на лошо храносмилане (лекарства, които намаляват дискомфорта след хранене).
English: Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид, включват рисковете, свързани със самото заболяване, риска от наличните алтернативни лечения и възможните тератогенни ефекти на триентин (вж. точка 5.3).
English: The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Bulgarian: Дозата, която ще приемате, обикновено е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното Ви тегло.
English: It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Bulgarian: Много е важно да продължите лечението, за да намалите медта по време на бременността.
English: This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Bulgarian: Това лекарство може също така да намали нивото на желязо в кръвта и лекарят може да предпише добавки с желязо (вижте точка „Други лекарства и Cuprior“ по-долу).
English: Children aged < 5 years
Bulgarian: Деца на възраст <5 години
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Bulgarian: OPA/Alu/PVC-Alu блистери, всеки блистер съдържа 8 филмирани таблетки.
English: However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с хранителни продукти и затова степента на ефект на храната върху системната експозиция на триентин е неизвестна.
English: If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Bulgarian: Ако сте бременна и приемате Cuprior, ще бъдете проследявана по време на бременността си за всякакви ефекти върху бебето или промени в нивата на медта.
English: Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Bulgarian: Болестта на Wilson е наследствено заболяване, при което организмът не може да транспортира медта в тялото по нормален начин или да отстранява медта по нормален начин като секреция от черния дроб в червата.
English: Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Bulgarian: Триентин и неговите метаболити се екскретират бързо в урината, въпреки че все още могат да се открият ниски нива на триентин в плазмата след 20 часа.
English: This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Bulgarian: Това дневно общо количество ще се раздели на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
English: What you need to know before you take Cuprior 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior 3.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
English: Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, използвано за лечение на болестта на Wilson, което съдържа активното вещество триентин.
English: Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, че калциевите или магнезиеви антиациди променят ефикасността на триентин, добра практика е да се отдели тяхното приложение.
English: The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Cuprior е оценен след еднократна перорална доза от 450, 600 mg и 750 mg триентин при здрави мъже и жени.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на триентин при бременни жени.
English: Children ≥ 5 years
Bulgarian: Деца на възраст ≥ 5 години
English: The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Bulgarian: Филмираните таблетки с делителна черта могат да бъдат разделени на две равни половини, ако е необходимо, за да се осигури по-точна доза или да се улесни приложението.
English: EU/1/17/1199/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1199/001
English: Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Bulgarian: Cuprior е наличен в опаковки, съдържащи 72 или 96 филмирани таблетки.
English: The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Bulgarian: Общите фармакокинетични профили са сходни при мъжете и жените, въпреки че мъжете имат по-високи нива на триентин.
English: Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
Bulgarian: Разпределение Малко се знае за разпределението на триентин в органите и тъканите.
English: MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Bulgarian: MAT може да участва и в цялостната клинична активност на Cuprior, но въпреки това остава да се определи делът на MAT за цялостния ефект на Cuprior върху нивата на медта.
English: Iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172).
English: Common: nausea.
Bulgarian: Чести: гадене.
English: Mannitol.
Bulgarian: Манитол.
English: The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Bulgarian: Най-надеждният индекс за наблюдение на терапията е определянето на свободната мед в серума, която се изчислява като се използва разликата между общата мед и свързаната с церулоплазмин мед (нормалното ниво на свободната мед в серума обикновено е 100 до 150 микрограма/l).
English: Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Bulgarian: Може да са необходими железни добавки в случай на желязодефицитна анемия и трябва да се прилагат по различно време (вж. точка 4.5).
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да го направите.
English: The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Bulgarian: NOAEL е установен при приблизително 92 mg/kg/ден при мъжките и 99 mg/kg/ден за женските.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
English: Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Bulgarian: Триентин се ацетилира в два основни метаболита, N(1) -ацетилтриетилентетрамин (МАТ) и N(1), N(10) -диацетилтриетилентетрамин (DAT).
English: The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Bulgarian: Началната доза при педиатрични пациенти е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Bulgarian: Целта на поддържащото лечение е да се поддържат нива на свободна мед в серума в приемливи граници.
English: Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Bulgarian: Свръхлечението носи риск от дефицит на мед.
English: Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Bulgarian: Плазмените нива на триентин се повишават бързо след приложение, като средното пиково ниво се достига след 1,25 до 2 часа.
English: Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Bulgarian: Cuprior се предписва на възрастни, юноши и деца на възраст от 5 години и повече, които не могат да понасят друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване, наречено пенициламин.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Bulgarian: Установено е, че триентин намалява нивата на серумното желязо, вероятно чрез намаляване на абсорбцията му, и може да са нужни добавки с желязо.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо.
English: Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Bulgarian: Предклиничните данни, получени за триентин, сочат нежелани реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, както следва:
English: In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Bulgarian: При пациенти, лекувани преди това с D-пенициламин, се съобщава за подобни на лупус реакции по време на последващо лечение с триентин, но не е възможно да се определи дали има причинно-следствена връзка с триентин.
English: The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Bulgarian: Препоръчителните дози Cuprior се изразяват в mg триентин база (т.е. не в mg тетрахидрохлоридна сол на триентин).
English: Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Cuprior не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Bulgarian: Това лекарство действа главно като се прикрепя към медта в организма, което след това позволява тя да се отстрани с урината, което помага за понижаване на нивата на медта.
English: No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.4).
English: Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Bulgarian: Cuprior е показан за лечение на болестта на Wilson при възрастни, юноши и деца на възраст ≥ 5 години с непоносимост към терапията с D-пенициламин.
English: Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Bulgarian: Като цяло триентин показва положителни ефекти в in vitro проучвания за генотоксичност, включително тест на Ames и тестове за генотоксичност в клетки на бозайници.
English: Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва по-чести проверки, за да се увери, че нивата на медта се поддържат на подходящо ниво, за нормален растеж и умствено развитие.
English: Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Bulgarian: Триентин е мед-хелатиращо средство, чийто основен механизъм на действие е премахването на абсорбираната мед от организма чрез образуване на стабилен комплекс, който след това се отделя чрез урината.
English: Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се елиминира чрез фекална екскреция.
English: In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
Bulgarian: In vivo, триентин обаче е отрицателен в микронуклеус тест при мишки.
English: Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар може да коригира дозата въз основа на повлияването от лечението.
English: Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Bulgarian: В началото на хелационната терапия може да се появи влошаване на клиничните симптоми, включително неврологично влошаване, поради излишъка от свободна серумна мед по време на първоначалния отговор на лечението.
English: The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция с триентин е гадене.
English: The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при употребата на триентин за лечение на болестта на Wilson.
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Bulgarian: Тъй като хелатиращата терапия води до повишаване на нивата на мед в урината, това може да не/няма да даде точно отражение на излишното съдържание на мед в организма, но може да бъде полезна мярка за придържането към лечението.
English: This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Това прави абсорбцията на триентин максимална и намалява вероятността от свързване на лекарствения продукт с метали в стомашно-чревния тракт.
English: Cuprior is for oral use.
Bulgarian: Cuprior е за перорална употреба.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Bulgarian: Началната доза обикновено съответства на най-ниската в дозовия диапазон, като впоследствие дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор на пациента (вж. точка 4.4).
English: Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Bulgarian: Тъй като желязото и триентин могат взаимно да потискат абсорбцията си, добавките с желязо трябва да се приемат след изтичане на поне два часа от прилагането на триентин.
English: The active substance is trientine.
Bulgarian: Активното вещество е триентин.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Bulgarian: Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се открият възможни аномалии в плода и да се оценяват нивата на серумната мед на майката през цялата бременност.
English: The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Bulgarian: Абсорбцията на триентин след перорално приложение е ниска и варира при пациентите с болестта на Wilson.
English: If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Bulgarian: Ако приемате добавки с желязо, вземайте ги най-малко два часа след приемането на доза Cuprior.
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Bulgarian: Използваната доза триентин трябва да се адаптира, за да се поддържат нивата на серумната мед в рамките на нормалния диапазон.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар редовно ще проверява дали дозата за лечение е подходяща и не засяга функционирането на бъбреците.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:“.
English: When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Bulgarian: При преминаване на пациент от друга лекарствена форма с триентин се препоръчва повишено внимание, тъй като дозите, изразени в триентин база, може да не са еквивалентни (вж. точка 4.2).
English: The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Bulgarian: Микроскопските промени в белите дробове се считат за показателни за упорита възпалителна реакция или устойчив токсичен ефект върху алвеоларните клетки.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, която вероятно е резултат от дефицит на мед, предизвикан от триентин (вж. точка 5.3).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с Cuprior, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.