FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Docetaxel Accord em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Portuguese: Vasculopatias Foram notificados raramente episódios de tromboembolismo venoso.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Portuguese: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 %); febril nøytropeni
Portuguese: Foram notificados segundos tumores primários quando o docetaxel foi administrado em associação com tratamentos anticancerígenos que se sabe estarem associados a segundos tumores primários.
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter er blitt rapportert når docetaksel gis i kombinasjon med kreftbehandlinger som er kjent for å være forbundet med ny primær malignitet.
Portuguese: Estas reações aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjonen med legemidlet.
Portuguese: Após estratificação segundo o número de gânglios linfáticos positivos (1- 3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
Portuguese: G3/4 Aumento da AST G3/4 Aumento da ALT
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 økt ALAT
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m², administrados 1 hora após a doxorrubicina a 50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com o docetaxel 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com o docetaxel em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når docetaksel gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet (fatigue).
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de
Norwegian Bokmål: • docetaksel 30 mg/m2 gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
Portuguese: • desidratação
Norwegian Bokmål: • besvimelse
Portuguese: Um total de 449 doentes foram randomizados para receber tratamento com docetaxel em monoterapia 100 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 1 hora ou paclitaxel 175 mg/m2 em perfusão intravenosa durante 3 horas.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaksel 100 mg/m2 monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaksel 175 mg/m2 som 3-timers infusjon.
Portuguese: Caso ocorram reações de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais como rubor ou reações cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento.
Norwegian Bokmål: Hvis hypersensitivitetsreaksjoner forekommer, er det ikke nødvendig å avbryte behandlingen ved milde reaksjoner som rødme eller lokale hudreaksjoner.
Portuguese: Leucemia aguda / Síndrome de mielodisplasia
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em 10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var  10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaksel som monoterapi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a segundos tumores primários (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for nye primære maligniteter (se pkt.
Portuguese: Infeções associadas com neutropenia G4 (G3/4:
Norwegian Bokmål: Infeksjon assosiert med G4 nøytropeni (G3/4:
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX324) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico, de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerheten og effekten av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Portuguese: A alopécia relacionada com o medicamento em estudo, começou ou piorou em 42 doentes (7,9%) no braço TAC e 30 doentes (5,8%) no braço FAC durante o período de acompanhamento.
Norwegian Bokmål: Alopesi relatert til studielegemiddel startet eller ble forverret i løpet av oppfølgingsperioden hos 42 pasienter (7,9 %) i TAC-armen og 30 pasienter (5,8 %) i FAC-armen.
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar).
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, dado o uso concomitante de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ30 (p = 0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do índice de Karnosfky (p = 0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til 5 % forverring av livskvalitet (målt ved QLQ-C30-spørreskjemaet, p=0,0121), og tiden ferm til tydelig forverring av Karnofsky funksjonsnivå (p=0,0088), var lenger for pasienter behandlet med TCF sammenlignet med de som ble behandlet med CF.
Portuguese: • dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Portuguese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
Portuguese: Índice de causalidade (IC 95%) **valor p Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + 5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log rank-test *** Chi-square-test
Portuguese: Cada frasco para injetável destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após abertura.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet for éngangsbruk og bør brukes umiddelbart etter anbrudd.
Portuguese: Em associação com a capecitabina, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² de três em três semanas, combinada com capecitabina a 1.250 mg/m² duas vezes por dia (dentro dos 30 minutos após uma refeição) durante 2 semanas, seguidas dum período de descanso de 1 semana.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1
Portuguese: A sobrevivência global (SG) também foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazardratio= 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p=0,29).
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Portuguese: • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin.
Portuguese: A astenia que teve início durante o período de tratamento persistiu durante o período de acompanhamento e foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Norwegian Bokmål: Asteni som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert å være pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antibiótica a todos os doentes do braço contendo docetaxel dos estudos TAX 323 e TAX 324.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaksel i studiene TAX 323 og TAX 324 fikk antibiotika profylaktisk.
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo.
Norwegian Bokmål: Docetaksel infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid.
Portuguese: Trombocitopenia (G4:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4:
Portuguese: O volume requerido de Docetaxel Accord concentrado para solução para perfusão terá de ser injetado através de uma injeção única (uma perfuração) num saco de perfusão de 250 ml contendo uma solução para injetáveis de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: I Docetaxel Accord hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml Nødvendig volum Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsoppløsning injiseres ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Portuguese: Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m², em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m2 gitt som monoterapi.
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m2 sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel monoterapi (100 mg/m2 gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Portuguese: fluorouracilodurante cinco dias.
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil.
Portuguese: Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastíno
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados uma vez de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt en gang hver 3. uke i 6 sykluser.
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes a fazer radioterapia concomitante.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av strålingspneumonitt har blitt rapportert hos pasienter som samtidig får strålebehandling.
Portuguese: Docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Portuguese: Fadiga (G3/4: 3,9%); Retenção de líquidos (grave:
Norwegian Bokmål: Fatigue (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling (kjemoterapi +/kjemoradioterapi) (%) (95% KI) ***p-value
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reações de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye, spesielt under første og andre infusjon av docetaksel, på grunn av risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som kan inntre få minutter etter infusjonsstart.
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia em 687 de 744 doentes (92,3%) TAC e em 645 de 736 doentes (87,6%) FAC.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter (92,3 %) og 645 av 736 FAC-pasienter (87,6 %).
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Portuguese: • alterações da audição
Norwegian Bokmål: • nedsatt hørsel
Portuguese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 255
Portuguese: • dor abdominal
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Dyspepsi
Portuguese: Um estudo clínico multicêntrico, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Portuguese: Neste estudo o braço AT revelou uma incidência superior de neutropenia grave (90% versus 68,6%), neutropenia febril (33,3% versus 10%), infeção (8% versus 2,4%), diarreia (7,5% versus 1,4%), astenia (8,5% versus 2,4%) e dor (2,8% versus 0%) em relação ao braço AC. Por outro lado, o braço AC revelou uma incidência superior de anemia grave (15,8% versus 8,5%) em relação ao braço AT, e, adicionalmente, revelou uma incidência superior de toxicidade cardíaca grave: insuficiência cardíaca congestiva (3,8% versus 2,8%), diminuição 20% da Fração de Ejeção Ventricular Esquerda (LVEF) absoluta (13,1% versus 6,1%), diminuição 30% da LVEF absoluto (6,2% versus 1,1%).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF  20 % (13,1 % mot 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF  30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Portuguese: Anorexia Perturbações do foro psiquiátrico Insónia Doenças do sistema nervoso Parestesia; Cefaleias; Disgeusia; Hipoestesia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
Portuguese: Não se observou qualquer efeito estatisticamente significativo da prednisona sobre a farmacocinética do docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble sett.
Portuguese: Após adição ao saco de perfusão
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonspose
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0 %); Dor gastrointestinal (G3/4: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
Norwegian Bokmål: obstipasjon (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4: øsofagitt/dysfagi/smerter ved svelging (G3/4: 0,7 %)
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet serumbilirubin og/eller ASAT og ALAT > 3,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig ALP > 6 ganger øvre referanseverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør ikke gis unntatt på streng indikasjon.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Portuguese: Anemia (G3/4: 20,9%); Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febril.
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 20,9 %); nøytropeni (G3/4: 83,2 %); trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); febril nøytropeni
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m² de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do docetaxel.
Norwegian Bokmål: Karsinogentesting av docetaksel er ikke utført.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser citotóxico in vitro relativamente a uma série de linhagens de células tumorais humanas e murinas e ainda em ensaios clonogénicos com células tumorais humanas de remoção recente.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har in vitro vist cytotoksisk effekt mot ulike murine og humane tumorcellelinjer og mot humane tumorceller fra operasjonspreparater i klonogene tester.
Portuguese: Doentes com afeção renal
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Arritmia (não grave)
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig);
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,7%) Insuficiência cardíaca
Norwegian Bokmål: Arytmier (G3/4: 0,7 %) Hjertesvikt
Portuguese: No final do período de seguimento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), observou-se amenorreia em 7 doentes (1,3%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder), ble pågående amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Portuguese: Contudo, não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no estudo de mutação genética CHO/HGPRT.
Norwegian Bokmål: Ames test eller CHO/HGPRT genmutasjonstest viste derimot ikke mutagen effekt.
Portuguese: Alopécia; Eritema; Erupção cutânea; Alterações das unhas
Norwegian Bokmål: Alopesi; erytem; utslett; neglforandringer
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com G-CSF.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Portuguese: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 12,0 %)
Portuguese: O tempo mediano da primeira deterioração do desempenho segundo critérios da OMS foi significativamente mais prolongado no braço TPF comparativamente com o braço PF.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet-skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: Amenoré (G3/4: ikke relevant)
Portuguese: No estudo TAX316, a neuropatia sensorial periférica teve início durante o período de tratamento prolongando-se no período de acompanhamento em 84 doentes (11,3%) do braço TAC e 15 doentes (2%) do braço FAC.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien startet perifer sensorisk nevropati i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden hos 84 pasienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 pasienter (2 %) i FAC-armen.
Portuguese: Objetivo
Norwegian Bokmål: ENDEPUNKT
Portuguese: TAC FAC
Norwegian Bokmål: TAC
Portuguese: Os resultados relativos à eficácia encontram-se na tabela abaixo:
Norwegian Bokmål: Resultater for effekt er presentert i tabellen under:
Portuguese: Melhor resposta global à quimioterapia (%) (IC 95%) ***valor p
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (%) (95 % KI) ***p-value
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0%); Flebite (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0 %) Flebitt (G3/4: 0 %);