FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Greek: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Γερμανία
Danish: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Greek: McNeil Healthcare (Ιρλανδία) Limited
Danish: Grækenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Greek: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Danish: Limassol CY-3505 Cyprus domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Greek: Limassol CY-3505 Κύπρος domperidone Costi 10mg Film coated tablets
Danish: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Danish: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Greek: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Danish: Athens, Greece domperidone OROPERIDYS
Greek: Athens, Ελλάδα domperidone OROPERIDYS
Danish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Greek: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Γερμανία
Danish: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Greek: Via Winckelmann 1 20146 Milano Ιταλία
Danish: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Greek: Πορτογαλία Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Πορτογαλία domperidone Domperidona Labesfal
Danish: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Greek: H-2045 Törökbálint Ουγγαρία domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Danish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
Greek: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Γερμανία
Danish: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Greek: Via Messina 38 20154 Milano Ιταλία
Danish: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Italy
Greek: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Ιταλία
Danish: 3335 LH Zwijndrecht The Netherlands
Greek: 3335 LH Zwijndrecht Κάτω Χώρες
Danish: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Greek: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Κύπρος domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Danish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Κύπρος domperidone COSTI TABLETS 10MG
Danish: Storbritannien Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Greek: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Danish: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
Greek: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Βέλγιο
Danish: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Storbritannien Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Greek: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Danish: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy
Greek: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Ιταλία
Danish: Storbritannien Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Greek: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Danish: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Greek: Κάτω Χώρες Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Danish: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Greek: 2333 CN Leiden Κάτω Χώρες
Danish: Greece domperidone CILROTON
Greek: Ελλάδα domperidone CILROTON
Danish: Storbritannien McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Greek: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Danish: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Italy
Greek: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Ιταλία
Danish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Greek: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Ιταλία
Danish: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Greek: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Ιταλία
Danish: Storbritannien Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Greek: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Danish: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Greek: 3741 LN Baarn
Danish: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Danish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Greek: Πορτογαλία Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Danish: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Maroussi 15125
Greek: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
Danish: 20144 Milano Italy
Greek: 20144 Milano Ιταλία
Danish: The Netherlands
Greek: Κάτω Χώρες
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Danish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: ZYDUS ΓΑΛΛΊΑ 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Greek: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Ρουμανία
Danish: RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Greek: RATIOPHARM GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Γερμανία
Danish: 20124 Milano Italy
Greek: 20124 Milano Ιταλία
Danish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Γαλλία domperidone DOMPERIDONE GERDA 10 mg, comprimé pelliculé
Danish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Greek: Πορτογαλία Baldacci - Πορτογαλία, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Danish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Greek: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Γαλλία domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Danish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Greek: Κάτω Χώρες Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Danish: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: ACTAVIS ΓΑΛΛΊΑ La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Γαλλία domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Danish: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Greek: 3543 AS Utrecht
Danish: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM ORAL SUSPENSION
Danish: 4230 Skaelskoer Denmark domperidone Domperidon "Alternova"
Greek: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skaelskoer Δανία domperidone Domperidon "Alternova"
Danish: Austria domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Γερμανία
Danish: Marel B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Marel B.V.
Danish: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: AUROBINDO PHARMA ΓΑΛΛΊΑ 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye Γαλλία domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Danish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Danish: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Greek: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux domperidone DOMPERIDONE RPG 10 mg, comprimé pelliculé
Danish: Mediq Farma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Mediq Farma B.V.
Danish: Hungary domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Greek: Ουγγαρία domperidone Domperidon-EP 10 mg tabletta
Danish: Healthypharm B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Healthypharm B.V.
Danish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Greek: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Danish: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Greek: Βουλγαρία Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53
Danish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 10mg film coated tablets
Danish: Mylan B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Mylan B.V.
Danish: 20 mg / 15 mg tablet
Greek: 20 mg / 15 mg δισκίο
Danish: Grækenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Greek: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Danish: 20 mg/ 19 mg tablet
Greek: 20 mg/ 19 mg δισκίο
Danish: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Γερμανία
Danish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Johnson & Johnson Consumer B.V.
Danish: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Greek: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Danish: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé orodispersible
Danish: 92100 Boulogne
Greek: 92100 Boulogne domperidone Oroperidys
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: 1327 AH Almere Κάτω Χώρες
Danish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Greek: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Danish: Storbritannien Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Greek: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Danish: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Greek: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Danish: Actavis B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Actavis B.V.
Danish: Storbritannien Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Greek: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS Ηνωμένο Βασίλειο domperidone maleate
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Greek: Λουξεμβούργο Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Danish: Austria domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Danish: Germany domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Greek: Γερμανία domperidone DOMPERIDONE RATIOPHARM 10 mg, comprimé pelliculé
Danish: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Greek: 2340 Beerse domperidone Motilium-10 supp.
Danish: Leidapharm B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Leidapharm B.V.
Danish: Belgium domperidone Motilium-1mg/ml
Greek: 2340 Beerse domperidone Motilium-1mg/ml
Danish: Austria domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
Danish: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Greek: Κάτω Χώρες Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Danish: 3460 Birkeroed Denmark domperidone Motilium
Greek: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19 3460 Birkeroed Δανία domperidone Motilium
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Greek: Λουξεμβούργο Johnson & Johnson Consumer N.V.
Danish: 5 mg/5 ml oral solution
Greek: 5 mg/5 ml πόσιμο διάλυμα από στόματος χρήση
Danish: Motilium 10mg Filmovertrukket Tablets
Greek: Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Danish: Centrafarm B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Centrafarm B.V.
Danish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablet
Greek: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg δισκίο
Danish: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Greek: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Γαλλία
Danish: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 30 mg Suppositories
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone motilium 30 mg Suppositories
Danish: Austria domperidone Motilium 10 mgZäpfchen
Greek: Αυστρία domperidone Motilium 10 mgZäpfchen
Danish: Pharmachemie B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Danish: 1020 bruxelles
Greek: 2820 Gentofte
Danish: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Greek: B-2340, Beerse Βέλγιο domperidone MOTILIUM TABLETS 10MG
Danish: Produktinformationen er blevet ændret i henhold hertil.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν τροποποιηθεί αναλόγως.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom op til tre gange dagligt.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως.
Danish: • Data til dokumentation af andre indikationer var yderst begrænsede.
Greek: • Τα δεδομένα για την υποστήριξη άλλων ενδείξεων ήταν ιδιαίτερα περιορισμένα.
Danish: • Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Greek: • Η δομπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Danish: Nogle produkter skal trækkes tilbage fra markedet, fordi deres styrke ikke svarer til de nye doser.
Greek: Ορισμένα προϊόντα πρόκειται να αποσυρθούν από την αγορά διότι η περιεκτικότητά τους δεν συνάδει με τις νέες δόσεις.
Danish: Samlet viser gennemgangene af sikkerheden, at omkring 40 % af sådanne indberetninger omfatter patienter over 60 år.
Greek: Γενικά, όπως προκύπτει από τις επανεξετάσεις της ασφάλειας, ποσοστό περίπου 40% των εν λόγω αναφορών σχετίζονται με ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Danish: Anbefalingerne blev oprindeligt fremsat af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) på dettes møde den 3. til 6. marts efter nøje vurdering af den foreliggende dokumentation om sådanne lægemidlers fordele og risici.
Greek: Τις συστάσεις εισηγήθηκε αρχικά η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του EMA στη συνάντησή της που έλαβε χώρα στις 3-6 Μαρτίου, κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης των διαθέσιμων αποδείξεων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende domperidon blev indledt den 1. marts 2013 på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (FAGG-AFMPS), i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης κινήθηκε την 1η Μαρτίου 2013 κατόπιν αιτήματος του βελγικού οργανισμού φαρμάκων, του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων και προϊόντων υγείας (FAGGAFMPS), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα επανεξέτασε η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Danish: Den 1. september 2014 EMA/465179/2014
Greek: 1 Σεπτεμβρίου 2014
Danish: Den 23. april 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh) anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende domperidon.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε τις συστάσεις περί περιορισμού της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν δομπεριδόνη.
Danish: Dette er på linje med data fra undersøgelser af lægemiddelinteraktioner og fra spontane indberetninger.
Greek: Τα στοιχεία αυτά συνάδουν με τα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και από αυθόρμητες αναφορές.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία έλαβε οριστική θέση.
Danish: • Patienter eller omsorgsgivere, der har spørgsmål, bør henvende sig til en sundhedsperson.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς ή οι φροντιστές αυτών πρέπει να απευθύνονται σε επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Danish: Fordelene ved disse indikationer blev derfor ikke anset for at opveje risikoen.
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι τα οφέλη στις εν λόγω ενδείξεις δεν υπερτερούν του κινδύνου.
Danish: Gennemgangen af domperidon blev foretaget på anmodning af den belgiske lægemiddelstyrelse på grund af betænkeligheder vedrørende lægemidlets virkninger på hjertet.
Greek: Η επανεξέταση της δομπεριδόνης πραγματοποιήθηκε μετά από αίτημα του βελγικού οργανισμού φαρμάκων που διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά.
Danish: Produktinformationen for produkter indeholdende domperidon er blevet ajourført, og der udsendt et brev til sundhedspersoner med redegørelse for de nye anbefalinger.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν επικαιροποιηθεί, στους δε επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχει σταλεί επιστολή στην οποία διευκρινίζονται οι νέες συστάσεις.
Danish: Der var kun begrænsede data til støtte for pædiatrisk anvendelse ved denne indikation, og skønt virkningsmekanismen ikke forventes at afvige mellem voksne og børn, er der anmodet om undersøgelser for at tilvejebringe yderligere data til støtte for virkningen hos den pædiatriske population.
Greek: Τα δεδομένα για την τεκμηρίωση της παιδιατρικής χρήσης για τη συγκεκριμένη ένδειξη ήταν περιορισμένα και, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν αναμένεται να είναι διαφορετικός σε ενήλικες και παιδιά, έχει ζητηθεί η διενέργεια μελετών για την παροχή περαιτέρω δεδομένων προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på nøje vurdering af data fra forskellige kilder vedrørende sikkerheden og virkningen af domperidon.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις βασίζονται σε ενδελεχή εξέταση των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης από διάφορες πηγές.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Greek: Αρμοδιότητα της CMDh, ενός οργανισμού που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι η διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφαλείας για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Ηλ.
Danish: Den foreliggende evidens for virkningen var ikke tilstrækkelig til anvendelse til andre indikationer.
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση της για άλλες ενδείξεις.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet tilfælde med hjerteproblemer hos patienter, der anvendte lægemidlet, og PRAC blev derfor anmodet om at undersøge, om fordelene stadig opvejede risiciene for disse lægemidler med de godkendte anvendelser og former, og om markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes eller ændres i EU.
Greek: Ωστόσο, καθώς εξακολούθησαν να αναφέρονται περιστατικά καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το φάρμακο, ζητήθηκε από την PRAC να εξετάσει το κατά πόσον τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων στις εγκεκριμένες χρήσεις και μορφές τους εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, καθώς και εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: De leveres som tabletter, oral suspension og suppositorier under forskellige handelsnavne (såsom Motilium).
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων, πόσιμων διαλυμάτων και υπόθετων με διάφορες εμπορικές ονομασίες (όπως Motilium).
Danish: Lægemidlet må normalt ikke anvendes længere end én uge.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο της μίας εβδομάδας.
Danish: • Selv om resultaterne af den gennemgribende QT-undersøgelse viser, at domperidon ikke forlænger QTc-intervallet væsentligt, når det gives til raske voksne i doser på 10 og 20 mg fire gange dagligt, indskrænker undersøgelsens begrænsninger de konklusioner, der kan drages af den
Greek: • Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της αναλυτικής μελέτης του διαστήματος QT υποδεικνύουν ότι η δομπεριδόνη δεν επιμηκύνει σημαντικά το διάστημα QTc όταν χορηγείται σε υγιή υποκείμενα σε δόσεις των 10 mg και 20 mg τέσσερις φορές ημερησίως, η μελέτη παρουσιάζει περιορισμούς οι οποίοι δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Danish: Lægemidler indeholdende domperidon har været godkendt i de fleste EU-medlemsstater via nationale procedurer siden 1970'erne og er bredt tilgængelige i håndkøb eller på recept.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν λάβει έγκριση σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τη δεκαετία του 1970 και είναι ευρέως διαθέσιμα ως μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα ή συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Danish: Desuden må det ikke bruges sammen med andre lægemidler, der har tilsvarende virkninger på hjertet, eller som begrænser nedbrydningen af domperidon i kroppen (og dermed øger risikoen for bivirkninger).
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν παρόμοιες επιδράσεις στην καρδιά ή συμβάλλουν στη μειωμένη διάσπαση της δομπεριδόνης στον οργανισμό (και συνεπώς αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών).
Danish: Af 57 indberettede kardiovaskulære dødsfald fandtes der at foreligge andre risikofaktorer i 27 tilfælde, mens der i 13 tilfælde enten ikke var sandsynlig sammenhæng med administration af domperidon eller forelå anden ætiologi.
Greek: Από τις 57 αναφορές καρδιαγγειακών περιστατικών με μοιραία κατάληξη, στις 27 υπήρχαν και άλλοι παράγοντες κινδύνου, ενώ σε 13 αναφορές είτε δεν διαπιστώθηκε με βεβαιότητα σχέση με τη χορήγηση δομπεριδόνης είτε ήταν διαφορετικής αιτιολογίας.
Danish: Injektionspræparatet af domperidon blev trukket tilbage i 1985 som følge af sådanne bivirkninger.
Greek: Η ενέσιμη δομπεριδόνη είχε αποσυρθεί το 1985 εξαιτίας τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Der har været betænkeligheder ved, at det kan øge risikoen for bivirkninger på hjertet, herunder farlig uregelmæssig hjerterytme hos nogle patienter.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες ως προς τη δυνητική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά, μεταξύ των οποίων και επικίνδυνες καρδιακές αρρυθμίες σε ορισμένους ασθενείς.