FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 30°C.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist Pärast segamist kasutage vaktsiini ära 24 tunni jooksul ning ärge hoidke temperatuuril üle 30 °C.
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti segada.
Czech: Suspenze: multidávková injekční lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková injekční lahvička obsahující adjuvans.
Estonian: Suspensioon: antigeeni sisaldav mitme annuse viaal Emulsioon: adjuvanti sisaldav mitme annuse viaal
Czech: Pumarix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Pumarixi manustada veresoonde.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis.
Czech: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Czech: Před podáním vakcíny Pumarix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Estonian: Enne Pumarixi kasutamist pidage nõu arsti või meditsiinõega järgmistel juhtudel.
Czech: Vakcínu Pumarix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Pumarixi.
Czech: Navíc byla jedna skupina šesti fretek očkována kandidátní vakcínou obsahující 3,75 µg z kmene H5N1 s plnou dávkou adjuvans AS03 a jedna kontrolní skupina zahrnovala fretky očkované vakcínou bez adjuvans (3,75 µg HA).
Estonian: Lisaks sellele immuniseeriti kuuest valgetuhkrust koosnev grupp vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas 3,75 μg H5N1 + täisannuse AS03, ja üks kontrollrühm sisaldas valgetuhkruid, keda immuniseeriti ilma adjuvandita vaktsiiniga (3,75 μg
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Estonian: Enne kasutamist segada antigeeni suspensiooniga.
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pumarix se doporučuje, aby dokončili očkovací schéma s vakcínou Pumarix.
Estonian: Soovitatav on, et isikud, kes on saanud esimese annuse Pumarixi, viivad vaktsineerimiskuuri lõpuni samuti Pumarixiga.
Czech: i) ve členských státech EU v období hlášení dle čísla šarže; ii) v členských státech EU kumulativně a
Estonian: Lisatakse vaktsiini levitamise kokkuvõte ja esitatakse üksikasjalikud andmed vaktsiinidooside aruandeperioodil Euroopa Liidu liikmesriikides partiinumbrite kaupa; Euroopa Liidu liikmesriikides kumulatiivselt ja
Czech: dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans).
Estonian: • kaks pakki, mis sisaldavad 25 2,5 ml emulsiooniviaali (adjuvant).
Czech: Nežádoucí účinky zvláštního významu (PT).
Estonian: Eriliselt huvipakkuvad kõrvaltoimed (eelistatavad mõisted).
Czech: España
Estonian: Espańa
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdlel(a).
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Estonian: 1 Seroprotektsiooni määr: isikute osakaal, kelle hemaglutinatiooni inhibitsiooni (HI) tiiter oli ≥ 1:40; 2
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce mělo čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4 % u subjektů starších 60 let.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust saavutati A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 94,4% 18...60aastastest uuritavatest ja 80,4% > 60aastastest uuritavatest.
Czech: LAHVIČKA S EMULZÍ
Estonian: Emulsiooni viaal
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Estonian: 1 Geomeetriline keskmine tiiter (geometric mean titre) 2 Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 3 Uuritavate protsentuaalne osakaal, kellel saavutati seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt 1:80.
Czech: Deset dní po podání posilující dávky byla míra séroprotekce proti kmenům A/Turkey/Turkey/1/2005 a A/Indonesia/5/2005 99,2 % a čtyřicet dva dní po posilující dávce byla míra séroprotekce proti oběma kmenům 98,4 %.
Estonian: 10 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli seroprotektsiooni määr A/Turkey/Turkey/1/2005 ja A/Indonesia/5/2005 tüvede vastu 99,2%.
Czech: Po smísení: použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 30°C.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul ja mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Czech: svědění, vyrážka; bolest zad nebo krku, svalová ztuhlost, spazmus svalů, bolest Vašich nohou nebo rukou.
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Pumarix u dětí mladších než 3 roky a u dětí a dospívajících věku od
Estonian: Pumarixi ohutus ja efektiivsus alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat ei ole tõestatud.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Estonian: 3 Serokonversiooni faktor (s.t vaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiiter (GMT, geometric mean titre) ja vaktsineerimiseelse GMT suhe)
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Estonian: Serprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu oli 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist 92% ja 180 päeva pärast kordusvaktsineerimist 69,2%.
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) byly protilátkové odpovědi proti haemaglutininu (anti-HA) v den 21 a 6 měsíců po očkování druhou dávkou následující:
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 21 päeva ja 6 kuud pärast teise annuse manustamist järgmine.
Czech: Sérové neutralizační protilátky
Estonian: Seerumi neutraliseeriv antikeha
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, generaliseerunud nahareaktsioonid, urtikaaria
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pumarix s jinými vakcínami.
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Czech: V lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je normální fyzikální vzhled suspenze.
Estonian: See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme.
Czech: Den 180 N = 141
Estonian: 180. päev n=141
Czech: • Celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Estonian: • Tõmblused • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
Czech: Před použitím protřepat.
Estonian: Intramuskulaarne kasutus Enne kasutamist loksutada.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří očkovací strategii, která pravděpodobně bude použita u pandemické vakcíny: údaje klinické imunogenity, bezpečnosti a reaktogenity získané s modelovými vakcínami jsou důležité pro pandemické vakcíny.
Estonian: Mudelvaktsiinidega saadud andmed toetavad vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemia vaktsiini korral.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyde a deoxycholát sodný).
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutel, kellel on teada ülitundlikkus (muu kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te), tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Estonian: Üks pakk sisaldab: - üks pakk, mis sisaldab 50 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml suspensiooniviaali (I tüüpi klaas) - kaks pakki, mis sisaldavad 25 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml emulsiooniviaali (I tüüpi klaas)
Czech: Titr 1:80 mělo 84,2 % subjektů ve věku 18-60 let a 92,6 % subjektů starších
Estonian: Tiiter 1:80 saadi 84,2% uuritavatest vanuses 18…60 aastat ja 02,6% uuritavatest vanuses > 60 aastat.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka o objemu 0,5 ml se má podat v intervalu nejméně tří týdnů.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky jiné pandemické chřipkové vakcíny (H5N1 vyrobené v Drážďanech, Německo) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38°C měřeno v axile).
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust teist pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1, toodetud Saksamaal, Dresdenis) näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥38
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Czech: Každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice (jiné než bílý sediment popsaný výše) a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Estonian: Iga viaali tuleb loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes (muu kui ülalkirjeldatud valge sade) ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
Czech: • jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (jsou uvedeny v bodě 6) nebo na jiné složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako například: na vaječnou a kuřecí bílkovinu,
Estonian: • kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või
Czech: Když CHMP odsouhlasí, že předkládání S-PSUR již není nutné, úplný PSUR pokrývající období od ukončení sběru dat do posledního pravidelně předloženého PSUR se předloží v termínu, který se dohodne s posuzovatelem.
Estonian: Kui inimravimikomitee on otsustanud, et perioodiliste ohutusraportite lühivormide esitamine ei ole vajalik, tuleb esitada täielik perioodiline ohutusraport, mis hõlmab ajavahemikku alates eelmisest rutiinsest perioodilisest ohutusaruandest ning mis tuleb esitada raportööri nimetatud ajavahemiku jooksul.
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia
Estonian: A/Indonesia vastased antikehad 21 päeva pärast A/Indonesia kordusvaktsiini manustamist n=49
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik missuguste koostisosade või jääkkomponentide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) vastu.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Estonian: Soovitatav on kasutada 23 G nõela.
Czech: • Adjuvans:
Estonian: • Adjuvant
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Pumarix.
Estonian: Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel.
Czech: Lékaři vědí, že k tomuto stavu může dojít a mají pro tyto případy připravenou
Estonian: Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 mělo 76,6 % subjektů v den 21, 97,9 % v den 42 a 91,5 % v den 180 a 100 % subjektů mělo titr alespoň
Estonian: A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 76,6% uuritavatel 21. päevaks, 97,9% uuritavatel 42. päevaks ja 91,5% uuritavatel 180. päevaks; tiiter vähemalt 1:80 oli 42. ja 180. päeval 100% uuritavatest.
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Estonian: Vaktsiini segamise ja manustamise juhised
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pumarix emulze pro injekční emulzi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pumarixi süsteemulsiooni emulsioon
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byly odpovědi protilátek proti haemaglutininu (anti-HA) u subjektů ve věku 18-64 let následující:
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 18…64aastastel uuritavatel järgmine.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byla míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Estonian: Sõltumata sellest, kas 6 kuud varem oli manustatud üks või kaks ettevalmistava vaktsiini annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu pärast 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >90%.
Czech: V den 42 mělo 100 % subjektů ve věku 18-60 let a 96,4 % subjektů starších 60 let titr alespoň
Estonian: 42. päeval oli tiiter vähemalt 1:80 100% 18...60aastastest uuritavatest ja 96,4% > 60aastastest uuritavatest.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční dávky pro dospělé nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků, s výjimkou výskytu některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust, sõltumata sellest, kas lastele manustati pool täiskasvanu täisannusest või täiskasvanu täisannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce
Estonian: Pumarixi antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly uH1N1 vakcíny obsahující AS03.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega.
Czech: Suspenze je průhledná až bílá opalescentní tekutina, může obsahovat mírný sediment.
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, milles võib olla vähene sade.
Czech: V tomto ochranném experimetu byly fretky (6 fretek ve skupině) intramuskulárně očkovány kandidátní vakcínou obsahující čtyři různé dávky antigenu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg HA) a poloviční dávku adjuvans AS03.
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni erinevaid annuseid (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 μg HA antigeeni), mille sisaldas poolt annust AS03 adjuvanti.
Czech: Vakcína Pumarix může být aplikována kojícím ženám.
Estonian: Pumarixi võib kasutada imetavatel emadel.
Czech: Četnost místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků pozorovaných po každé dávce ve skupinách dětí očkovaných dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla vyšší než četnost pozorovaná ve skupinách dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami pro dospělé (tj.
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus ühe annuse kohta oli sagedam laste neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), kui neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu poolannust (s.t 0,25 ml), välja arvatud punetus 6...9aastaste vanuserühmas.
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Estonian: Kui esineb embkumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.
Czech: Proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component.
Estonian: - Võimalusel tuleb esitada iga teatatud eelistatud mõiste kohta signaalide suhtelise teatamissageduse näitaja(nt proportsionaalne teatamissuhe (PRR, proportional reporting ratio), informatsioonikomponent (IC, information component) või empiiriline Bayesi geomeetriline keskmine (EBMG, empirical Bayesian geometric mean)).
Czech: Tento přípravek byl schválen v režimu "za výjimečných okolností".
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Czech: Ve studii konzistence (Q-Pan-H5N1-002) mělo 4násobné zvýšení sérových neutralizačních protilátek proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 v den 42 65,5 % subjektů ve věku 18-60 let a 24,1 % subjektů ve věku starších 60 let.
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) saadi 42. päeval A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 65,5% 18...60aastastest uuritavatest ja 24,1% >
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pumarix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se Pumarix podává").
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada vastavalt annustamissoovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Pumarixi manustatakse").
Czech: Lahvička se suspenzí:
Estonian: 50 viaali: suspensioon:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Pumarix
Estonian: Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB ÜHTE 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA PAKKI JA KAHTE 25 EMULSIOONIVIAALIGA PAKKI
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Czech: Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
Estonian: Kui see on siiski vajalik, tuleb teine vaktsiin süstida teise õlavarde.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely jinou pandemickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati teistsugust pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Czech: V další klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) byla anti-HA protilátková odpověď proti kmenu A/Vietnam/1194/2004 po podání AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/5/2005 následující:
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-HA antikehade vastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/5/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist järgmine.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DLα-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti A/Vietnam/1194/2004 mělo 44,7 % subjektů v den 21, 53,2 % subjektů v den 42 a 38,3 % subjektů v den 180.
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 44,7% uuritavatel 21. päevaks, 53,2% uuritavatel 42. päevaks ja 38,3% uuritavatel 180. päevaks; tiiter 1:80 oli 21. ja 42. päeval 95,7% ja 180. päeval 85,1% uuritavatest.
Czech: 2míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní a po přeočkování měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před přeočkováním séropozitivní a po přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru; faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Estonian: 2 Serokonversiooni määr: isikute arv, kes olid enne vaktsineerimist kas seronegatiivsed või kellel on vaktsineerimisjärgne kaitsev tiiter ≥ 1:40 või kes olid enne vaktsineerimist seropositiivsed ja kellel on tekkinud tiitri neljakordne tõus 3 Serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) ja vaktsineerimiseelse GMT suhe
Czech: Méně časté: bolest břicha, zvracení, dyspepsie, žaludeční diskomfort.
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne kõhus
Czech: Méně časté: bolest zad, ztuhlost svalů a kloubů, bolest šíje, svalové spasmy, bolest končetin.
Estonian: Aeg-ajalt: seljavalu, lihas-skeleti jäikus, kaelavalu, lihasspasmid, valu jäsemetes
Czech: (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Estonian: 1 suspensiooniviaali (2,5 ml) segamisel 1 emulsiooniviaali (2,5 ml) sisuga saadav maht vastab 10 annusele vaktsiinile (5 ml).
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných bolest v místě podání injekce;
Estonian: Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe
Czech: V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Pumarix těhotným ženám.
Estonian: Pumarixi kasutamise kohta rasedatel ei ole praegu andmeid.
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Estonian: Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně částic pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.
Estonian: Kui esineb emb-kumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009,-023) byly děti ve věku 3 až 5 a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-009, -023) manustati 3…5aastastele ja 6…9aastastele lastele kaks annust 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat AS03-adjuvandiga vaktsiini täisannust (0,5 ml) või poolannust (0,25 ml) päevadel 0 ja 21.
Czech: PSUR
Estonian: PK
Czech: Fertilita Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.
Estonian: Fertiilsusandmed puuduvad.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Pumarix.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: GMT1 Míra sérokonverze2
Estonian: GMT Serokonversiooni määr2
Czech: Emulze je bělavého vzhledu.
Estonian: Emulsioon on valkjas.
Czech: Po dvou základních dávkách
Estonian: pärast ühte ettevalmistavat annust pärast kahte ettevalmistavat annust
Czech: RMP.
Estonian: I.M.