FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un estudio del desarrollo prenatal y posnatal en macacos.
Polish: Badanie rozwoju prenatalnego i postnatalnego przeprowadzono na makakach krabożernych.
Spanish: El ensayo de fase 3 TMB-301 fue un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo realizado en 40 pacientes infectados por el VIH y multitratados con VIH-1 multirresistente.
Polish: Badanie TMB-301 fazy 3 było wieloośrodkowym badaniem klinicznym przeprowadzonym na jednej grupie 40 osób leczonych od dłuższego czasu, zakażonych wirusem HIV z wielolekoopornym HIV-1.
Spanish: No está justificado el uso de medicación profiláctica antes de cada perfusión.
Polish: Nie ma potrzeby profilaktycznego stosowania leków przed każdą infuzją.
Spanish: La dosis recomendada de Trogarzo es:
Polish: Zalecana dawka leku Trogarzo:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (powyżej 65. roku życia).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivíricos para uso sistémico, otros antivíricos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego, inne produkty przeciwwirusowe.
Spanish: Se administró ibalizumab a hembras gestantes en una dosis semanal de 110 mg/kg desde el día 20-22 de gestación hasta el parto (aproximadamente 22 dosis/animal).
Polish: Ibalizumab podawano ciężarnym samicom w dawkach tygodniowych wynoszących 110 mg/kg od 20.22. dnia ciąży do momentu rozwiązania (ok. 22 dawki/zwierzę).
Spanish: Los estudios de cartografía de epítopos indican que el ibalizumab se une a un epítopo conformacional localizado principalmente en el dominio 2 de la porción extracelular del receptor de CD4.
Polish: Badania mapowania epitopów wskazują, że ibalizumab wiąże się z epitopem konformacyjnym znajdującym się głównie w drugiej domenie pozakomórkowej części receptora CD4.
Spanish: Ácido clorhídrico
Polish: Kwas chlorowodorowy
Spanish: Si se omite una dosis de mantenimiento (800 mg) de ibalizumab durante tres días o más después del día de administración programado, debe administrarse una dosis de carga (2.000 mg) lo antes posible.
Polish: W razie pominięcia dawki podtrzymującej (800 mg) ibalizumabu przez co najmniej 3 dni od planowego dnia podania, należy jak najszybciej podać dawkę uderzeniową (2 000 mg).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trogarzo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trogarzo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zarażenia wirusem HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: • Periodo de control (del día 0 al día 6): Los pacientes fueron vigilados mientras recibían su tratamiento ineficaz actual o no recibieron tratamiento si habían mostrado fracaso y suspendido el tratamiento en las 8 semanas previas a la selección.
Polish: ): Osoby badane były monitorowane w trakcie trwającego nieskutecznego leczenia lub nie były leczone, jeżeli leczenie zawiodło i zostało wstrzymane w ciągu 8 tygodni poprzedzających obserwację.
Spanish: Tras la administración de ibalizumab, dentro del intervalo de dosis con interés clínico de 800-2.000 mg, la concentración sérica máxima (Cmáx) aumentó de forma proporcional a la dosis, mientras que el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) aumentó de forma más que proporcional a la dosis.
Polish: Po podaniu ibalizumabu w klinicznie istotnym zakresie dawek 800-2 000 mg maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) wzrastało proporcjonalnie do wielkości dawki, natomiast pole pod krzywą stężenia i czasu (AUC) rosło szybciej niż proporcjonalnie do wielkości dawki.
Spanish: Dosis de carga de 2.000 mg
Polish: Dawka uderzeniowa 2 000 mg
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Polish: Szkodliwy wpływ na rozrodczość i rozwój.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia wszelkich oznak lub objawów działań niepożądanych i rozpoczęcia właściwego leczenia objawowego.
Spanish: Con el fin de caracterizar mejor la eficacia del ibalizumab en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos, para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que, en otras circunstancias, no es posible elaborar un régimen antivírico supresor, el TAC debe realizar un estudio basado en los datos de un registro de los productos y presentar sus resultados.
Polish: Aby dokładniej scharakteryzować skuteczność ibalizumabu w połączeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi przeznaczonego do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych wielolekoopornym szczepem HIV-1, którzy nie mogą korzystać z innych możliwości przeciwwirusowego leczenia supresyjnego, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przesłać wyniki badania opartego na danych z rejestru produktów.
Spanish: Las mujeres positivas para el VIH no deben dar el pecho porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Polish: Kobietom, u których stwierdzono wirusa HIV, nie wolno karmić piersią, ponieważ wirusa można przekazać w pokarmie kobiecym.
Spanish: Puede seguir contagiando el VIH mientras toma este medicamento si tiene niveles detectables de VIH en su organismo.
Polish: Wirusa można przekazać podczas przyjmowania leku, jeżeli liczebność wirusa HIV w organizmie jest na poziomie wykrywalnym.
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio de borosilicato de tipo I) cerrado con un tapón (goma de butilo) y una cápsula de aluminio.
Polish: Fiolka ze szkła borokrzemowego typu I o pojemności 2 ml z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Spanish: Se notificó SIRI en 2 de 153 pacientes tratados con ibalizumab en estudios clínicos de fase 2b y 3 (ver sección 4.8).
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej stwierdzono u 2 ze 153 osób leczonych ibalizumabem w fazie 2b i 3 badań klinicznych (patrz punkt 4.8.)
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con antirretrovíricos durante al menos 6 meses y presentar fracaso del tratamiento en esos momentos o haber presentado fracaso recientemente (es decir, en las 8 últimas semanas).
Polish: Osoby poddane badaniu musiały być nieskutecznie leczone lekami przeciwretrowirusowymi przez co najmniej 6 miesięcy lub stosowano u nich leczenie niedawno zakończone niepowodzeniem (w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmáx) de 2.
Polish: Mediana czasu maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) 2 000
Spanish: Se ha observado una disminución de la sensibilidad al ibalizumab, definida por una disminución de la inhibición porcentual máxima (IPM), en la mayoría de los pacientes que experimentan fracaso virológico y puede asociarse a cambios genotípicos en la secuencia de codificación de la envoltura del VIH-1 que provocan la pérdida de posibles sitios de glucosilación ligada a N (PSGN) en el bucle V5 de gp120.
Polish: Oporność Obniżoną podatność na ibalizumab, stwierdzoną na podstawie obniżonej maksymalnej wartości procentowej hamowania (ang. maximal percentage inhibition - MPI), zaobserwowano u większości osób, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne i może być ona związana ze zmianami genotypowymi w sekwencji kodującej otoczki HIV-1, co skutkuje utratą obszarów N-glikozylacji pętli V5 gp120.
Spanish: El paciente no presentó reacciones adversas asociadas al resultado de inmunogenicidad positivo.
Polish: U osoby tej nie wystąpiły działanie niepożądane związane z pozytywnym wynikiem badań na immunogenność.
Spanish: * La frecuencia se calculó basándose en los datos de seguridad de 24 semanas de 153 pacientes incluidos en el estudio de fase 2b TMB-202 (n = 113) y el estudio de fase 3 TMB-301 (n = 40), así como en los datos de seguridad de al menos 48 semanas de 27 sujetos del estudio TMB-301 que pasaron al estudio de acceso ampliado TMB-311.
Polish: uczestników badania TMB-202 fazy 2b (n = 113) oraz badania TMB-301 fazy 3 (n = 40), a także danych dotyczących bezpieczeństwa zgromadzonych przez 48 tygodni od 27 uczestników bania TMB-301, które przekształciło się w rozszerzone badanie dostępu TMB-311.
Spanish: Cuando el virus se mantiene estable en niveles indetectables, las probabilidades de que pueda contagiar el VIH a sus parejas sexuales son insignificantes.
Polish: Gdy jest ona utrzymywana na poziomie niewykrywalnym, szansa przekazania wirusa partnerom seksualnym staje się znikoma.
Spanish: • Introduzca la aguja de la jeringa estéril en el vial a través del centro del tapón y extraiga 1,33 ml de cada vial (NOTA: puede quedar una pequeña cantidad residual en el vial; deseche la parte no utilizada) y transfiérala a una bolsa para perfusión intravenosa de 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: • Przez środek korka wprowadzić sterylną igłę strzykawki i pobrać 1,33 ml z każdej fiolki (UWAGA: w fiolce może pozostać niewielka ilość produktu, którą należy usunąć) i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Spanish: En caso de exantema, se recomienda vigilar al paciente e iniciar un tratamiento sintomático cuando proceda (p. ej., corticosteroides o antihistamínicos).
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki zaleca się monitorowanie pacjenta oraz, w stosownych przypadkach, rozpoczęcie leczenia objawowego (np. kortysteroidowymi i (lub) przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Polish: Należy on do grupy leków określanych jako leki przeciwretrowirusowe.
Spanish: En la semana 16, los pacientes del grupo de placebo que experimentaron fracaso virológico tuvieron la opción de recibir 15 mg/kg de ibalizumab en régimen abierto cada 2 semanas y/o cambiar a un TBO nuevo.
Polish: Od tygodnia 16. pacjenci w grupie placebo, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość otrzymania 15 mg/kg ibalizumabu co dwa tygodnie w warunkach próby otwartej i (lub) zmiany podstawowego zestawu leków.
Spanish: Si se produce una reacción, se deberá interrumpir la perfusión y administrar los tratamientos médicos apropiados.
Polish: W razie wystąpienia reakcji należy przerwać infuzję i wdrożyć właściwe leczenie.
Spanish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Polish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlandia Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Spanish: Se necesitará más de un vial de Trogarzo para obtener la dosis necesaria.
Polish: Do podania wymaganej dawki potrzebnych będzie kilka fiolek leku Trogarzo.
Spanish: Dosis de ibalizumab
Polish: Fiolki ibalizumabu
Spanish: Trogarzo, en combinación con otros antirretrovíricos, está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 multirresistente para los que no es posible elaborar un régimen antivírico supresor (ver sección 5.1).
Polish: Lek Trogarzo, w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych wielolekoopornym szczepem HIV-1, którzy nie mogą korzystać z innych możliwości przeciwwirusowego leczenia supresyjnego (patrz punkt 5.1).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo exantema**, dermatitis, sequedad de piel
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka**, zapalenie skóry, suchość skóry
Spanish: Qué es Trogarzo y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Su médico le ha recetado Trogarzo para ayudar a controlar su infección por el VIH.
Polish: Lekarz przepisuje lek Trogarzo, by pacjent mógł kontrolować zakażenie HIV.
Spanish: La disminución de la sensibilidad al ibalizumab no altera la sensibilidad a otros fármacos aprobados y no da lugar a la selección de cepas víricas independientes de CD4.
Polish: Obniżona podatność na ibalizumab nie wpływa na podatność na inne zarejestrowane produkty i nie skutkuje wyborem niezależnych od CD4 izolatów wirusowych.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión de ibalizumab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando la siguiente técnica aséptica:
Polish: Koncentrat ibalizumabu do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego przy użyciu następującej techniki aseptycznej:
Spanish: De los 153 pacientes incluidos en los estudios clínicos de fase 2b y 3, uno presentó un exantema intenso (no grave).
Polish: Spośród 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 jedna osoba doświadczyła silnej wysypki (o łagodnym przebiegu).
Spanish: Si el paciente no presenta ninguna reacción adversa asociada a la perfusión, el tiempo de observación después de la perfusión podrá reducirse a 15 minutos a partir de entonces.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas obserwacji pacjenta po zakończeniu infuzyji można skrócić do 15 minut.
Spanish: El estudio TNX-355.03 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples y de 3 grupos para evaluar la seguridad y la eficacia en 82 pacientes con
Polish: Badanie TNX-355.03 było wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, wielodawkowym badaniem klinicznym na trzech grupach z podwójnie ślepą próbą i randomizacją oraz badaniem skuteczności przeprowadzonym na 82 osobach zakażonych HIV-1, u których wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe było nieskuteczne.
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) De 153 pacientes, dos presentaron un síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI; ver sección 4.4), que se manifestó como una exacerbación de una leucoencefalopatía multifocal progresiva (grave) y de una infección cutánea criptocócica (grave), respectivamente.
Polish: U dwóch osób spośród 153 uczestników rozwinął się zespół rekonstrukcji immunologicznej (IRIS; patrz punkt 4.4), objawiający się (poważnym) zaostrzeniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej oraz (poważnym) zaostrzeniem kryptokokozy skórnej.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la Tabla 1 se presenta una lista de las reacciones adversas.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
Spanish: En la semana 16, es decir, antes del posible cambio de los pacientes del grupo de placebo a la dosis de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas y/o del cambio de TBO en todos los pacientes, la reducción media de la carga vírica era de 1,07 log10 copias/ml en el grupo A, 1,33 log10 copias/ml en el grupo B y 0,26 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,002 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
Polish: W tygodniu 16., tj. zanim pacjenci z grupy placebo mogli zdecydować się na przyjmowanie 15 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie i (lub) zmianę podstawowego zestawu leków, obniżenie średniego miana wirusa wyniosło 1,07 log10 kopii/ml w grupie A, 1,33 log10 kopii/ml w grupie B oraz 0,26 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,002 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Spanish: Los resultados son similares a los observados en la población adulta (≥ 18 a 65 años de edad), pero no pueden extraerse conclusiones definitivas.
Polish: Wyniki są podobne jak w przypadku dorosłych (≥18.
Spanish: Este paciente tuvo ocho reacciones adversas de exantema, que consistieron en un acontecimiento de exantema maculoso, un acontecimiento de exantema generalizado y seis acontecimientos de exantema maculopapuloso, en diferentes momentos durante el tratamiento con ibalizumab.
Polish: U osoby tej wystąpiło 8 działań niepożądanych w postaci wysypki, w tym jeden przypadek wysypki plamistej, jeden przypadek wysypki ogólnej oraz 6 przypadków wysypki plamisto grudkowej w różnych momentach leczenia ibalizumabem.
Spanish: Este periodo tenía por objeto determinar la actividad virológica del ibalizumab.
Polish: Okres ten służył określeniu aktywności wirusologicznej ibalizumabu.
Spanish: El 55 % de los pacientes mostraron una disminución de la carga vírica ≥ 1 log10 y el 48 % presentaron una disminución de la carga vírica ≥ 2 log10 en la semana 25.
Polish: W tygodniu 25. u 55% badanych zanotowano obniżenie miana wirusa o ≥ 1 log10, natomiast u 48% o ≥ 2 log10.
Spanish: En el momento inicial, la mediana [mínmáx] de la carga vírica y de los recuentos de linfocitos T CD4+ era de 35.350 [304-743 000] copias/ml y 73 [0-676] células/mm3, respectivamente.
Polish: Przed badaniem mediany [min - max] miana wirusa i liczby limfocytów T CD4+ wynosiły odpowiednio 35 350 [304 - 743 000] kopii/ml i 73
Spanish: Trastornos cardiacos extrasístoles ventriculares, anomalías en el electrocardiograma
Polish: Zaburzenia pracy serca dodatkowe skurcze komorowe, nieprawidłowości na elektrokardiogramie
Spanish: Se produjeron elevaciones de la creatinina de grado 3 con frecuencia en pacientes con nefropatía subyacente o con factores de riesgo de nefropatía o en pacientes que tomaban de forma concomitante medicamentos de nefrotoxicidad conocida.
Polish: Podniesienie stężenia kreatyniny stopnia 3. występowało często u osób cierpiących na choroby nerek, osób o zwiększonym ryzyku zachorowania na choroby nerek i (lub) u osób przyjmujących jednocześnie leki o stwierdzonym działaniu nefrotoksycznym.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab (en 1,33 ml de solución).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu (w 1,33 ml roztworu).
Spanish: No se adoptó ninguna medida con ibalizumab en respuesta a estos acontecimientos.
Polish: W odpowiedzi na powyższe zdarzenia nie podjęto żadnych działań dotyczących ibalizumabu.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków,
Spanish: El dolor de cabeza, el mareo, las náuseas o el cansancio son efectos adversos frecuentes de Trogarzo y pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Do częstych efektów ubocznych stosowania leku Trogarzo należą bóle głowy, zawroty głowy, nudności i uczucie zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: - Un vial contiene 200 mg de ibalizumab en 1,33 ml de solución.
Polish: - Jedna fiolka zawiera 200 mg ibalizumabu w 1,33 ml roztworu.
Spanish: Por ejemplo, una PSG de 2 indicaría que la cepa del VIH-1 analizada era totalmente sensible a dos fármacos del TBO.
Polish: Na przykład OSS równy 2 oznacza, że badany izolat HIV-1 był w pełni podatny na dwa leki w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para la sobredosis de ibalizumab.
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie ibalizumabu.
Spanish: Los exantemas fueron frecuentes.
Polish: Odnotowano częste występowanie wysypek.
Spanish: Respuesta virológica Recuentos de linfocitos CD4 (células/mm3)
Polish: Liczba komórek CD4 (komórek/mm
Spanish: Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy poddać oględzinom pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trogarzo 3.
Spanish: La dosis recomendada de ibalizumab consiste en una dosis de carga única de 2.000 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 800 mg cada 2 semanas.
Polish: Zalecana dawka ibalizumabu to pojedyncza dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie.
Spanish: • Periodo de mantenimiento (del día 14 a la semana 25): El día 14 del periodo de tratamiento se evaluó la carga vírica en relación con el criterio principal de valoración y, a partir de entonces, se optimizó el tratamiento de base para incluir al menos un fármaco al que fuera sensible el virus del paciente.
Polish: ): Czternastego dnia leczenia miano wirusa poddano ocenie względem pierwszorzędowego punktu końcowego, a następnie zoptymalizowano podstawowy zestaw leków, tak by uwzględnić co najmniej jeden lek, na który wirus osoby badanej był oporny.
Spanish: ARN del VIH (copias/ml)
Polish: HIV-RNA (kopii/ml)
Spanish: • dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
Polish: • zapalenie skóry - rodzaj egzemy wywołującej suchość i swędzenie skóry
Spanish: El ibalizumab se produce en células de mieloma murino no secretoras (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Polish: Ibalizumab wytwarza się przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w linii mysich komórek szpiczaka (NS0).
Spanish: Los pacientes debían tener una carga vírica superior a 1.000 copias/ml y resistencia documentada al menos a un antirretrovírico de tres grupos, determinada mediante análisis de resistencia.
Polish: Wymogiem badania było, by miano wirusa każdej z badanych osób wynosiło ponad 1 000 kopii/ml oraz by każda z tych osób miała udokumentowaną oporność na co najmniej jeden lek przeciwretrowirusowy z trzech klas leków przeciwretrowirusowych zmierzoną w badaniu oporności.
Spanish: Este epítopo se sitúa en la superficie de los CD4 frente al lugar del dominio 1 que es necesario para la unión de los CD4 a las moléculas del CMH de clase II y, por tanto, no interfiere en las funciones inmunitarias mediadas por los CD4.
Polish: Epitop ten jest umiejscowiony na powierzchni CD4, naprzeciwko regionu, który w pierwszej domenie jest wykorzystywany do wiązania cząsteczek MHC klasy II, dlatego też nie zaburza funkcji odpornościowych CD4.
Spanish: Trogarzo se utiliza en combinación con otros medicamentos denominados «antirretrovíricos».
Polish: Lek Trogarzo stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para investigar los posibles efectos de ciertas covariables (edad, peso corporal, sexo, recuento inicial de linfocitos CD4+) sobre la farmacocinética del ibalizumab.
Polish: Aby poznać potencjalne skutki wybranych zmiennych na farmakokinetykę ibalizumabu (takich jak wiek, masa ciała, płeć, podstawowa liczba limfocytów CD4+), przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyczne.
Spanish: Los viales que contengan ibalizumab sin diluir o la bolsa de perfusión que contenga ibalizumab diluido deben desecharse si la solución está turbia, si hay un fuerte cambio de color o si se observan partículas extrañas.
Polish: Fiolki zawierające nierozcieńczony ibalizumab lub worki infuzyjne zawierające rozcieńczony ibalizumab należy usunąć w przypadku zmętnienia, wystąpienia cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Spanish: Algunos ejemplos de interés son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por pneumocystis jiroveci.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Trogarzo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Polish: Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu Lek Trogarzo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.