FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Greek: Μην προσπαθήσετε να το επανατοποθετήσετε.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
German: Abbildung E: Reinigung der Injektionsstelle
Greek: Εικόνα Ε: καθαρίστε το σημείο της ένεσης
German: Eine Fortsetzung der Therapie länger als 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά τη 12η εβδομάδα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
German: Weitere Wirkungen in Bezug auf das Sehvermögen fielen in der Studie UV I beim Farbsehen und in der Studie UV II beim Farbsehen, dem peripheren Sehen und der Nahsicht numerisch nicht zugunsten von Adalimumab aus.
Greek: Το adalimumab δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την όραση για την αντίληψη των χρωμάτων στη ΜελέτηUV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη Μελέτη UV II.
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Halimatoz.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Halimatoz σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
German: Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellulitis, Impetigo, nekrotisierender Fasziitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralen Herpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschließlich vulvovaginaler Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis), Pilzinfektionen,
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη), λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
German: Wie ist Halimatoz anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Halimatoz
German: • Schmerzen in den Muskeln.
Greek: • πόνος στην κοιλιά (στο στομάχι),
German: Die Adalimumab-Exposition bei pädiatrischen Uveitis-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με εφηβική HS προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλουςπαιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Greek: (CR-100)
German: Auswahl der Injektionsstelle:
Greek: Επιλέξτε το σημείο ένεσης:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit Endoskopie-Subscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων του adalimumab αξιολογήθηκαν σε ενήλικεςασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης από 2 έως 3) σε τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
German: Phase OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR30-Ansprechen (n/n)
Greek: φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταποκρίσεις κατά Ped
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Halimatoz για ασθενείς με νόσο του Crohn, ηλικίας από 6 έως 17 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 4).
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και / ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Halimatoz, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Halimatoz ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
German: Gelegentlich Doppeltsehen
Greek: Μερική Ύφεση
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tagea
Greek: κλινική ανταπόκριση κλινική ύφεση επούλωση βλεννογόνου ύφεση χωρίς στεροειδή για ≥ 90 ημέρες α
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE-BOX-ANGABEN)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
German: Packungen mit 1 und 2 Fertigspritzen in einer Blisterpackung Bündelpackung mit 6 (3 Packungen à 2 Spritzen) Fertigspritzen in einer Blisterpackung Packungen mit 1 und 2 Fertigpens
Greek: Συσκευασίες με 1 και 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
German: Abschließen der Injektion:
Greek: Ολοκληρώστε την ένεση:
German: • Die Spritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
Greek: • μην αφήνετε ποτέ τη σύριγγα από την προσοχή σας σε σημεία που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
German: Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό και διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον.
German: Halimatoz ist nur als Fertigspritze/Fertigpen mit 40 mg verfügbar.
Greek: Το Halimatoz είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα / προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
German: Die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6 µg / ml για ασθενείς ≥ 40 kg (160 / 80 mg)
German: • Symptome einer Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
Greek: • συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
German: • Den Pen nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
Greek: • μην αφήνετε ποτέ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από την προσοχή σας σε σημεία που κάποιος άλλος μπορεί να την πειράξει.
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Halimatoz για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 1).
German: Sehverschlechterung, Konjunktivitis, Blepharitis, Schwellung des Auges
Greek: Οπτική διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, οίδημα του οφθαλμού
German: Wenn Sie eine größere Menge von Halimatoz angewendet haben, als Sie sollten
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Halimatoz από την κανονική:
German: • Halimatoz 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
Greek: • βγάλτε το Halimatoz από το ψυγείο και κάντε την ένεση 15-30 λεπτά μετά, ώστε να είναι πιο άνετη.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και φάρμακο μάρτυρα, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
German: • Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig gerade von der Spritze ab (siehe Abbildung G).
Greek: • Τραβήξτε προσεκτικά και σε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε από τη σύριγγα (βλ.Εικόνα Ζ).
German: • Ödeme (Wasseransammlungen im Körper, die zu Hautschwellungen an den betroffenen Stellen führen);
Greek: • οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα που προκαλεί τη διόγκωση του προσβεβλημένου ιστού),
German: Verabreichen der Injektion:
Greek: Κάντε την ένεση:
German: Halimatoz wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Greek: Το Halimatoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT AUF DER BLISTERPACKUNG
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
German: Von den 542 Patienten, die in die Adalimumab-40-mg-Gruppe (alle zwei Wochen) randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Greek: Από τους 542 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα, οι 170 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 10 χρόνια.
German: In der Studie UV II wurden 226 Patienten mit inaktiver Uveitis untersucht, die bei Baseline zur Kontrolle ihrer Erkrankung dauerhaft mit Kortikosteroiden behandelt werden mussten (Prednison oral 10 bis 35 mg/Tag).
Greek: Η Μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg / ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και / ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
German: 40 mg Adalimumab jede Woche
Greek: 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα
German: In einer klinischen Studie mit einem anderen TNF-Antagonisten wurden eine Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz sowie eine Erhöhung der damit einhergehenden Mortalität beobachtet.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιμότητας λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επιδείνωσης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien IIV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR-50- Ansprechraten.
Greek: Στις μελέτες RA Ι-ΙV, οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ACR 20 και 50 ανταποκρίσεις συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για μια περίοδο μιας έως δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert1
Greek: χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
German: Die empfohlene Dosis von Halimatoz beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Halimatoz είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Halimatoz nicht fortgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία με Halimatoz δεν θα πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε αυτό το χρονικό διάστημα.
German: Tabelle 8 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen MTX n = 257
Greek: Πίνακας 8 ACR ανταποκρίσεις στη μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten
Greek: Μετά την κυκλοφορία, κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές (έναρξη θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών), συμπεριλαμβανομένου του adalimumab.
German: Nach Abschluss der ersten 52 Wochen wurden 457 Patienten in eine offene Fortsetzungsphase überführt und erhielten bis zu 10 Jahre lang jede zweite Woche 40 mg Adalimumab/MTX.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση τωνπρώτων 52 εβδομάδων, 457 ασθενείς συμμετείχαν σε ανοιχτή μελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg adalimumab / ΜΤΧ χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen à 2 Spritzen) Fertigspritzen
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες
German: • Während der Behandlung mit Halimatoz können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Halimatoz.
German: Anweisung für die Anwendung
Greek: Οδηγίες χρήσης
German: In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6).
Greek: Στην εβδομάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab / μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 (CRP) < 2,6) συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab σε μονοθεραπεία.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή περισσότερο:
German: Halimatoz darf nicht angewendet werden
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Halimatoz
German: Mit Adalimumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw. 55 % (36/66)
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης μετά την επανατυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοιχτή φάση της μελέτης επέκτασης, το 38% (25 / 66) και το 55% (36 / 66) επανέκτησαν ανταπόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες επαναχορήγησης, αντίστοιχα.
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση.Σημαντικές βελτιώσεις στην εβδομάδα 16 από τα αρχικά επίπεδα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Μελέτες Ι και ΙΙ) και τη μεθοτρεξάτη (Μελέτη ΙΙ) επιτεύχθηκαν στο DLQI (Dermatology Life Quality Index).
German: Die Bündelpackung enthält 6 Halimatoz-Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens).
Greek: Τα κουτιά των πολλαπλών συσκευασιών περιέχουν 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Halimatoz.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
German: Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Halimatoz alle anstehenden Impfungen zu verabreichen.
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz.
German: Patienten, die mit Halimatoz behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Halimatoz θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen à 2 Pens) Fertigpens (SensoReady)
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (SensoReady)
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg
Greek: Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg:
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Greek: Απόκριση Αποτελεσματικότητας στην Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Περίοδο για την Μελέτη nr-axSpA II
German: Es ist also nicht möglich, Halimatoz bei Kindern anzuwenden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χρήση του Halimatoz σε παιδιά για τους οποία απαιτείται μικρότερη από την πλήρη δόση των 40 mg.
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση.
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Adalimumab mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie höher.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη / 6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
German: Halimatoz-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn Gewicht des
Greek: Δόση Halimatoz για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Halimatoz alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, οι παιδιατρικοί ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz.
German: Placebo/ MTXc n = 200
Greek: MTXγ n=200
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Halimatoz weitergeführt werden.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Halimatoz μπορεί να συνεχισθεί η χρήσηαντιβιοτικών.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
German: Gelegentlich idiopathische thrombozytopenische Purpura Selten
Greek: Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα
German: Halimatoz Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit Stichschutz und zusätzlicher Fingerauflage
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Halimatoz μίας χρήσης, με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου
German: Bei Kindern und Jugendlichen kann unter der Behandlung mit TNF-Antagonisten ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με TNF- ανταγωνιστές.
German: • Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung des Pens vorbereitet haben.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα μόνον όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
German: Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme bekommen.
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι ο πυρετός, τραύματα, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια.
German: Wenn diese Dosis nicht gut genug wirkt, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν λειτουργήσει αρκετά καλά, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.