FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zometa byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zometa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Zometa acidum zoledronicum
Romanian: Zometa acid zoledronic
Czech: Přípravek Zometa byl zkoumán u více než 3 000 dospělých s kostními metastázami ve třech hlavních studiích, které hodnotily jeho schopnost předcházet poškození kostí.
Romanian: Zometa a fost evaluat pe mai mult de 3 000 de adulți cu metastaze osoase în trei studii principale care au evaluat capacitatea sa de a preveni distrugerea oaselor.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií byl přípravek Zometa účinnější než pamidronát.
Romanian: La pacienții cu hipercalcemie, Zometa a fost mai eficace decât pamidronatul.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zometa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zometa.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zometa je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Romanian: Doza obișnuită de Zometa este de o perfuzie de 4 mg administrată timp de cel puțin 15 minute.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zometa (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypofosfatemie (nízká hladina fosfátů v krvi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zometa (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipofosfatemia (niveluri scăzute de fosfat în sânge).
Czech: Přípravek Zometa musí být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivého přípravku aplikovaného do žíly.
Romanian: Zometa trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zometa, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku (4 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem, ve formě koncentrátu (4 mg / 5 ml) pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného infuzního roztoku (4 mg / 100 ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere (4 mg) și solvent și sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din ambele obținându-se o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de soluție perfuzabilă gata preparată (4 mg/100 ml).
Czech: Přípravek Zometa byl porovnáván také s pamidronátem, a to ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 287 dospělých s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním.
Romanian: Zometa a fost comparat, de asemenea, cu pamidronat în două studii principale care au cuprins în total 287 de adulți cu hipercalcemie indusă de tumori.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zometa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zometa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během 13 měsíců vyskytla alespoň jedna nová „kostní komplikace".
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat cel puțin un nou „eveniment osos" în decurs de 13 luni.
Czech: Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zometa pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Zometa by neměly užívat těhotné a kojící ženy.
Romanian: Zometa nu se administrează la femeile gravide sau care alăptează.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zometa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zometa.
Czech: Společnost, která přípravek Zometa uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které pacienty seznámí s rizikem osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zometa va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă au simptome.
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Zometa stejně účinný jako pamidronát: k nejméně jedné kostní komplikaci došlo u 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zometa, ve srovnání se 46 % pacientů, kterým byl aplikován pamidronát.
Romanian: În al treilea studiu, Zometa a fost la fel de eficace ca pamidronatul: 44% din pacienții care au primit Zometa au prezentat cel puțin un eveniment osos, în comparație cu 46% din cei care au primit pamidronat.
Czech: Ve dvou prvních studiích u pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa počet pacientů, u kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38 %) než u placeba (44 %).
Romanian: În primele două studii pe pacienți cu metastaze osoase, numărul de pacienți care au prezentat un nou eveniment osos a fost mai mic cu Zometa (33 - 38%) decât cu placebo (44%).
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienții cu afecțiuni renale severe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zometa?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na normální úroveň.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care nivelurile de calciu au revenit la normal în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zometa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stisknutí míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Romanian: Prin prevenirea distrugerii oaselor, Zometa contribuie și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Romanian: De asemenea, Zometa se poate utiliza în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiným bisfosfonátem).
Romanian: Zometa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două dintre studii și cu pamidronat (alt bifosfonat) în al treilea.
Czech: Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Romanian: Zometa se poate utiliza pentru a preveni complicațiile osoase la adulții cu cancer avansat care afectează oasele.
Czech: Zometa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Romanian: Zometa este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
Czech: Přípravek Zometa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Zometa este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul zoledronic, la alți bifosfonați sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Tyto kostní komplikace zahrnovaly veškeré kostní komplikace vyžadující léčbu radioterapií nebo chirurgický zákrok, zlomeniny nebo kompresivní zlomeniny obratlů.
Romanian: Au fost incluse complicații osoase care necesită tratament cu radioterapie sau intervenție chirurgicală, fracturi sau compresie spinală.
Czech: Ze souhrnného hodnocení obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 % pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.
Romanian: Analizând rezultatele cumulate ale celor două studii, 88% din pacienții care au primit Zometa au prezentat niveluri normale de calciu în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului, față de 70% din cei care au primit pamidronat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zometa, consultați prospectul.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U
Romanian: Când se utilizează pentru a preveni complicațiile osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare trei sau patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. Se recomandă o doză mai mică la pacienții cu metastază osoasă (când cancerul s-a răspândit la oase), dacă au afecțiuni renale ușoare până la moderate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Romanian: Substanța activă din Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Czech: Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Zometa?
Czech: K čemu se přípravek Zometa používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zometa?
Czech: Jak přípravek Zometa působí?
Romanian: Cum acționează Zometa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zometa?
Czech: Méně často byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) (zaznamenaná u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Romanian: Un efect secundar mai puțin frecvent (observat la 1 până la 10 pacienți din 1 000) a fost osteonecroza maxilarului (distrugerea oaselor maxilarului, care ar putea provoca durere, inflamare a mucoasei cavității bucale sau clătinarea dinților).
Czech: Jak se přípravek Zometa používá?
Romanian: Cum se utilizează Zometa?
Czech: Strana 1 z 1
Romanian: Pagina 1 din 1
Czech: 1.2 Žádost - Příloha A
Romanian: 1.2 Formular de cerere - Anexa A
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Czech: Důvěrné
Romanian: Confidențial
Czech: Síla Léková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Czech: † MedDRA verze 13.1
Romanian: † MedDRA versiunea 13.1
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este estimată la aproximativ 100%.
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Romanian: La copii, această combinație nu este recomandată.
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá
Romanian: Ce este Zonegran și pentru ce se utilizează
Czech: jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Romanian: • locuiți într-un loc sau sunteți în vacanță într-un loc în care vremea este caldă.
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Romanian: De asemenea, s-a acumulat o vastă experiență ulterioară punerii pe piață a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia și începând din 2000 în SUA.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le monitorizeze sau să le trateze.
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Romanian: Copii și adolescenți Discutați cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Romanian: Simptomele pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaște dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potențiale sunt mai mari decât riscurile.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru Zonegran.
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Romanian: Toate aceste efecte și, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicații dăunătoare pentru creștere și dezvoltare și pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
Czech: Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Romanian: Rezultatele principale ale acestui studiu sunt prezentate în acest tabel:
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Romanian: Durata măsurătorilor scăzute ale bicarbonatului a fost, de asemenea, lungă (mediană de 188 zile).
Czech: Předpokládá se, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Romanian: Se consideră că metabolizarea la primul pasaj este neglijabilă.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate au avut loc în timpul unor perioade cu temperaturi ridicate.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați utilizarea Zonegran.
Czech: Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Romanian: • Dacă luați Zonegran de două ori pe zi, luați jumătate din doza zilnică, dimineața, iar cealaltă jumătate, seara.
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Romanian: • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého monitorování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Romanian: Este indicată terapia de susținere generală care să includă monitorizarea frecventă a semnelor vitale și observația atentă.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX15
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zonegran
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zonegran
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg:
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), care cântăresc cel puțin 20 kg:
Czech: Zonisamid nebyl genotoxický a nemá kancerogenní potenciál.
Romanian: Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogenic.
Czech: Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Romanian: Nu încercați să conduceți vehicule.
Czech: Kognitivní funkce
Romanian: Funcție cognitivă
Czech: 2. až 8. týden
Romanian: Săptămânile 2 până la 8
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Romanian: Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și beneficiile utilizării zonisamidei pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Czech: Metabolity, které nelze v plazmě detekovat, jsou bez antikonvulzivní aktivity.
Romanian: Metaboliții, care nu pot fi detectați în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
Czech: Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
Romanian: • Zonegran poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: Pacienti nemají tento léčivý přípravek užívat, pokud mají alergii na arašídy nebo sóju.
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze acest medicament dacă au alergie la arahide sau soia.
Czech: JESTLIŽE SE U DÍTĚTE VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NÍŽE UVEDENÝCH PŘÍZNAKŮ, JE NUTNÉ OKAMŽITĚ VYHLEDAT LÉKAŘSKOU PÉČI:
Romanian: DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENȚĂ:
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací v průběhu intervalu mezi dávkami je nízká (< 30 %).
Romanian: Fluctuațiile concentrațiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly změny parametrů plodnosti.
Romanian: Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate.
Czech: Snižování v týdenních intervalech o:
Romanian: Greutate Scădere la intervale săptămânale, în trepte de:
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze.
Romanian: Trebuie să monitorizați în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră și să consultați medicul cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zonegran těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zonegran la femeile gravide sunt limitate.
Czech: Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN Velká Británie
Romanian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Marea Britanie
Czech: Vraťte balení svému lékárníkovi.
Romanian: Înapoiați cutia la farmacie.
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menținerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutății până la o greutate de 55 kg.
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv dosažení maximálních plazmatických a sérových koncentrací může být opožděné.
Romanian: Biodisponibilitatea orală nu este influențată de alimente, deși atingerea concentrațiilor maxime serice sau plasmatice ar putea fi întârziată.
Czech: Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.
Romanian: Copiii sunt cel mai expuși riscului în special în condiții de vreme caniculară.
Czech: Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů.
Romanian: Subiecții care nu au prezentat crize epileptice timp de 26 săptămâni la administrarea dozei țintă au continuat cu acea doză timp de alte 26 săptămâni.
Czech: Zonegran s jídlem a pitím Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Zonegran împreună cu alimente și băuturi Zonegran poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament și scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
Czech: Starší pacienti: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește aspectele farmacocinetice între pacienții tineri (21-40 de ani) și cei vârstnici (65-75 de ani).
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creșterii și dezvoltării sunt limitate.
Czech: Při vyšších dávkách (2-3násobné systémové expozici ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Romanian: La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe și numai parțial reversibile.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semnele de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
Czech: Při této hladině dávky byly účinky reverzibilní během zotavovacího období.
Romanian: Efectele la aceste valori ale dozei au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Czech: Tyto účinky byly považovány za pravděpodobně spojené se sníženou tělesnou hmotností a zesílenými farmakologickými účinky zonisamidu při maximální tolerované dávce.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută și de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
Czech: Zonegran obsahuje sójový olej.
Romanian: Zonegran conține ulei de soia.
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Romanian: Zonegran poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: Zonegran se nedoporučuje u dětí, které mají podváhu nebo malou chuť k jídlu, a musí se používat opatrně u dětí s hmotností nižší než 20 kg.
Romanian: Zonegran nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au un apetit alimentar scăzut și trebuie utilizat cu atenție la copii cu greutatea sub 20 kg.
Czech: Obvyklá udržovací dávka
Romanian: Doza obișnuită de întreținere
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1-1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulți, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul țesuturilor.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: o la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; o la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velká Británie.
Romanian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Czech: Zonisamid se vylučuje do lidského mateřského mléka; koncentrace v mateřském mléce je podobná koncentraci v plazmě matky.
Romanian: Zonisamida se excretă în laptele uman; concentrația din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 95 starších osob prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení periferního edému a pruritu ve srovnání s dospělou populací.
Romanian: O analiză globală a datelor de siguranță a 95 pacienți vârstnici a evidențiat o frecvență relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice și pruritul, comparativ cu populația adultă.