FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Norwegian Bokmål: Tabletter bør tas hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Justering av dosen kan være nødvendig hvis en pasient begynner eller slutter å røyke eller hvis samtidig behandling med sterke CYP1A2-hemmere blir innledet eller seponert.
Finnish: Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Norwegian Bokmål: De fleste sirkulerende metabolittene er inaktive.
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de individuelt foretrukne begrepene, inklusive angioødem og urtikaria, kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Finnish: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Mylan -tablettien tehoon.
Norwegian Bokmål: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Mylan.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Finnish: Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet er høyere hos røykere enn hos ikke-røykere, sannsynligvis pga. indusering av CYP1A2-relatert metabolisering.
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.
Norwegian Bokmål: Ettersom dosen blir titrert for hver pasient, er det ikke nødvendig med ytterligere justering etter kjønn.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylantabletteja sinun on otettava.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Cinacalcet Mylan du skal bruke.
Finnish: Toksisuustutkimuksiin perustuvat turvallisuusmarginaalit ovat pieniä eläinkoemalleissa havaitun annosta rajoittavan hypokalsemian vuoksi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene fra toksikologistudiene er små på grunn av dosebegrensende hypokalsemi som ble observert i dyremodellene.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Finnish: • testosteronipitoisuuden pieneneminen
Norwegian Bokmål: • redusert testosteronnivå
Finnish: Hoidon tehoa, turvallisuutta, optimaalisia annoksia ja hoitotavoitteita ei kuitenkaan ole vahvistettu niiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, optimale doser og behandlingsmål er imidlertid ikke fastsatt når det gjelder behandling av pasienter med nyresvikt som ikke får dialyse.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Mylan
Finnish: Jos unohdat ottaa Cinacalcet Mylan-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cinacalcet Mylan Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostapauksissa.
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet er sterkt proteinbundet, vil ikke hemodialyse være en effektiv behandling ved overdosering.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja Miten Cinacalcet Mylan -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cinacalcet Mylan er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cinacalcet Mylan Hvordan du bruker Cinacalcet Mylan Mulige bivirkninger
Finnish: Metaboliittien erittyminen munuaisten kautta oli radioaktiivisen annoksen tärkein eliminaatiotie.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av metabolitter var den mest vanlige måten å eliminere radioaktiviteten på.
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Norwegian Bokmål: 66% av pasientene fikk vitamin D-steroler i begynnelsen av studien, og mer enn 90% fikk fosfatbindere.
Finnish: ULKOPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUSET JA PURKIT)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTERPAKNING OG FLASKER)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannostus oli 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen som ble brukt i den kliniske utprøvingen var 90 mg fire ganger daglig.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95% KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelcalcetid eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt.
Finnish: Testosteronipitoisuus
Norwegian Bokmål: Testosteronnivå
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Virkningen av sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) på plasmanivået av cinacalcet har ikke vært studert.
Finnish: Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20-25 %.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenligning mellom studier er den absolutte biotilgjengeligheten av cinacalcet hos fastende pasienter beregnet til ca. 20-25%.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi
Norwegian Bokmål: Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme
Finnish: Suositukset
Norwegian Bokmål: Anbefalinger
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Norwegian Bokmål: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Finnish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Norwegian Bokmål: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient slutter eller begynner å røyke, kan plasmanivået av cinacalcet endre seg, og dosejustering bli nødvendig.
Finnish: Intaktin PTH:n ja Ca x P -tulon lasku säilyi ainakin 12 hoitokuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on muita QT-aikaa pidentäviä riskitekijöitä, kuten tiedossa oleva synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med andre risikofaktorer for QT-forlengelse, som pasienter med kjent kongenitalt langt QT-syndrom, eller pasienter som behandles med legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: I dyreforsøk ble det ikke sett effekter på fertiliteten.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at cinacalcet blir delvis metabolisert av CYP1A2.
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Cinacalcet Mylan er, og hva det brukes mot
Finnish: Cinacalcet Mylan on tarkoitettu:
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan brukes til:
Finnish: Varfariini: Sinakalseetin toistuvat oraaliset annokset eivät vaikuttaneet varfariinin farmakokinetiikkaan eivätkä farmakodynamiikkaan (tromboplastiiniajan ja hyytymistekijä VII:n perusteella mitattuna).
Norwegian Bokmål: Warfarin: Inntak av flere cinacalcetdoser hadde ingen innvirkning på warfarins farmakokinetikk eller farmakodynamikk (som målt ved protrombintid og koagulasjonsfaktor VII).
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Cinacalcet Mylan -hoidon aloittamista ja Cinacalcet Mylan -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for sekundær hyperparatyreoidisme, vil legen din overvåke kalsiumnivåene dine før du starter behandling med Cinacalcet Mylan og under behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Finnish: On tärkeää, että otat Cinacalcet Mylan -annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar cinacalcet-dosen din slik legen din har fortalt deg.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa serotoniinin kuljettajan IC50-arvo todettiin 7 kertaa suuremmaksi ja KATPkanavien IC50-arvo 12 kertaa suuremmaksi kuin kalsiumia aistivan reseptorin EC50-arvo, joka oli saatu samoissa kokeellisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier var IC50-verdiene for serotonintransportør og KATP-kanaler henholdsvis 7 og 12 ganger høyere enn EC50-verdien for kalsiumreseptoren ved like forsøksbetingelser.
Finnish: • sydämen vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä, mutta kliinisinä pitoisuuksina se ei estä muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP3A4:n, toimintaa eikä myöskään indusoi CYP1A2:n, CYP2C19:n eikä CYP3A4:n toimintaa.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-data er cinacalcet en sterk CYP2D6-hemmer, men hemmer ingen andre CYP-enzymer ved klinisk oppnådde konsentrasjoner, som CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, og er heller ikke en induserer av CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Finnish: Sinakalseetin turvallisuutta ja tehoa lasten lisäkilpirauhasen syövän ja primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av cinacalcet hos barn til behandling av kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme har ikke blitt fastslått.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Krysspovidon Magnesiumstearat
Finnish: Sinakalseetti metaboloituu osittain CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet blir delvis metabolisert av CYP3A4-enzymet.
Finnish: Midatsolaami: Sinakalseetin (90 mg) samanaikainen käyttö suun kautta annetun CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatin midatsolaamin (2 mg) kanssa ei muuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Midazolam: Samtidig administrering av cinacalcet (90 mg) med peroralt administrert midazolam (2 mg), et CYP3A4- og CYP3A5-substrat, endret ikke midazolams farmakokinetikk.
Finnish: Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Norwegian Bokmål: Både primær og sekundær hyperparatyreoidisme kan føre til for lavt kalsiumnivå i skjelettet, som kan gi smerter i knokler og beinbrudd, hjerte-karsykdommer, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hovedendepunktet i studien var en reduksjon av serumkalsium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a)
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Cinacalcet Mylan -annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Cinacalcet Mylan, skal du ta den neste dosen som normalt.
Finnish: Tämän tutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa sinakalseettihoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden ja testosteronin kokonaispitoisuuden lasku ei enää lisääntynyt 3 vuoden jakson aikana.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med cinacalcet.
Finnish: • puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia)
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikkende følelser (parestesi)
Finnish: Tablettien päällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettene er dekket med: hypromellose, titandioksid (E171), glyseroltriacetat, indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, ettei sinakalseetti vaikuttaisi niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka metaboloituvat CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä, kuten tietyt immunosuppressorit, siklosporiini ja takrolimuusi mukaan luettuina.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken til de legemiddelgruppene som metaboliseres via CYP3A4 og CYP3A5, slik som noen immunsupprimerende midler, som ciklosporin og takrolimus.
Finnish: Aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for voksne er 30 mg én gang om dagen.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler
Finnish: Heitehuimaus Parestesiat Päänsärky
Norwegian Bokmål: Kramper Svimmelhet Parestesi Hodepine
Finnish: Sinakalseetin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti annosalueella 30-180 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet AUC og Cmax av cinacalcet øker omtrent lineært i doseområdet 30-180 mg én gang daglig.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Mylan S.A.S.
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia esiintyi, kun systeeminen altistus oli AUC-arvon perusteella suunnilleen sama kuin sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävää enimmäisannosta saavien potilaiden altistus.
Norwegian Bokmål: Alle disse ble sett ved systemisk eksponering, på AUC-basis, tilnærmet tilsvarende eksponeringen hos pasienter ved maksimumsdosen for sekundær HTP.
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Finnish: Hypokalsemian oireita voivat olla parestesiat, lihaskipu, lihaskrampit, tetania ja kouristukset.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypokalsemi kan være parestesi, myalgi, kramper, tetani og konvulsjoner.
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes til i alle fall muligens å kunne tilskrive behandling med cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier basert på beste vurdering av årsakssammenheng, er ført opp nedenfor etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Cinacalcet Mylan on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Cinacalcet Mylan sammen med mat eller kort etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
Finnish: Cinacalcet Mylania ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom.
Finnish: • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja klomipramiini)
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes mot depresjon (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og klomipramin),
Finnish: Sytokromi P450 2D6 -entsyymin (CYP2D6) välityksellä metaboloituvat lääkkeet: Sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er metabolisert av P450 2D6-enzymet (CYP2D6): Cinacalcet er en sterk CYP2D6-hemmer.
Finnish: Cinacalcet Mylan sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka toimii säätelemällä lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuuksia kehossa.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan inneholder virkestoffet cinacalcet, som virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du opplever noe av følgende, det kan være tegn på lave kalsiumnivåer:
Finnish: Sinakalseetilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH-pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cinacalcet ble PTH-nivåene målt på slutten av doseringsintervallet.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi Yhdessä tutkimuksessa sinakalseettia annettiin 46 aikuiselle potilaalle (29:llä oli lisäkilpirauhasen syöpä ja 17:llä primaarinen hyperparatyreoosi ja vaikea hyperkalsemia ja lisäkilpirauhasen poisto oli epäonnistunut tai se oli vasta-aiheinen) enintään 3 vuoden ajan (lisäkilpirauhasen syöpää sairastaville potilaille keskimäärin 328 vuorokautta ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaville keskimäärin 347 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme I én studie fikk 46 voksne pasienter (29 hadde kreft i biskjoldbruskkjertelen og 17 hadde primær HPT og alvorlig hyperkalsemi hvor paratyreoidektomi var mislykket eller kontraindisert) cinacalcet i opptil 3 år (gjennomsnittlig 328 dager for pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen og gjennomsnittlig 347 dager for pasienter med primær HPT).
Finnish: Tässä analyysissä iällä, sukupuolella, etnisellä taustalla, kehon pinta-alalla ja painolla ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning av alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Finnish: Cinacalcet Mylan ruuan ja juoman kanssa Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Cinacalcet Mylan sammen med mat og drikke Cinacalcet Mylan skal inntas sammen med eller kort tid etter et måltid.
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan kan brukes som del av en behandling som inkluderer fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler, etter behov (se pkt.
Finnish: Jos korjattu seerumin kalsiumarvo laskee tason 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Norwegian Bokmål: Hvis det korrigerte nivået av serumkalsium faller til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og/eller symptomer på hypokalsemi forekommer, anbefales følgende tiltak:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Norwegian Bokmål: 4 for mer informasjon.
Finnish: • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
Norwegian Bokmål: • primær HPT med indikasjon for paratyreoidektomi basert på serumkalsiumnivå (definert etter gjeldende retningslinjer for behandling), men hvor paratyreoidektomi ikke er klinisk relevant eller er kontraindisert.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vapinaa seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemisen yhteydessä, oksentelua, painon laskua ja painonnousun hidastumista, punasolumassan vähenemistä, luuntiheysmittauksen tulosten vähäistä heikkenemistä, korjautuvaa pitkien luiden kasvulevyjen laajenemista ja histologiassa lymfoidisia muutoksia (rajoittuivat rintaonteloon ja niiden katsottiin liittyvän pitkään jatkuneeseen oksenteluun).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos unghunder ble det observert tremor sekundært til nedsatt serumkalsium, emesis, redusert kroppsvekt og økning i kroppsvekt, redusert rød blodcellemasse, lett nedsatte bentetthetsparametere, reversibel utvidelse av vekstplatene i lange ben og histologiske lymfoide endringer (begrenset til thoraxhulen og tilskrevet kronisk emesis).
Finnish: Kun sinakalseetin pitoisuus alkaa jälleen pienentyä, PTH-arvo nousee, kunnes annoksen ottamisesta on kulunut 12 tuntia, minkä jälkeen PTH:n suppressio pysyy jokseenkin vakaana vuorokauden pituisen annosvälin loppuun asti.
Norwegian Bokmål: Etter hvert som cinacalcetnivået begynner å synke øker PTH-nivået frem til 12 timer etter dosering, deretter forblir PTH-suppresjonen omtrent konstant til slutten av doseringsintervallet (én gang daglig).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavia dialyysipotilaita, sinakalseettihoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden laskun mediaani oli 31,3 % ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden 16,3 % kuuden hoitokuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av ESRD-pasienter på dialysebehandling viste at det frie testosteronnivået etter seks måneders behandling ble redusert med en medianverdi på 31,3% hos pasienter som fikk cinacalcet, og med en medianverdi på 16,3% hos pasienter som fikk placebo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cinacalcet Mylan
Finnish: Sinakalseetilla ei ole havaittu genotoksisuuteen tai karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet viste ingen gentoksisk eller kreftfremkallende virkning.