FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Jentadueto beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Jentadueto o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen of met bepaalde andere geneesmiddelen voor diabetes,zoals sulfonylureumderivaten, empagliflozine of insuline worden gebruikt.
Polish: Lek ten może być stosowany sam lub z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. pochodnymi sulfonylomocznika, empagliflozyną lub insuliną.
Dutch: Patiënten kregen metformine en/of een sulfonylureumderivaat en/of insuline als achtergrondtherapie.
Polish: Pacjenci otrzymywali metforminę i (lub) pochodną sulfonylomocznika, i (lub) insulinę, jako leczenie podstawowe.
Dutch: Patiënten dienen echter te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Jentadueto wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetische geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijv. sulfonylureumderivaten).
Polish: Pacjentów należy jednak ostrzec o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika).
Dutch: GLP-1 en GIP verhogen de biosynthese en afscheiding van insuline vanuit bètacellen in de alvleesklier in aanwezigheid van normale en verhoogde bloedglucosegehalten.
Polish: GLP-1 oraz GIP zwiększają biosyntezę insuliny i jej wydzielanie z komórek beta trzustki w przypadku prawidłowych i zwiększonych stężeń glukozy we krwi.
Dutch: Bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen, mag Jentadueto worden gebruikt, mits de hart- en nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Polish: U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca produkt Jentadueto można stosować, regularnie monitorując czynność serca i nerek.
Dutch: Ouderen (65 tot 80, oudste patiënt 78 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat; najstarszy pacjent miał 78 lat) stężenia linagliptyny w osoczu były porównywalne ze stężeniami u młodszych osób.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gelijktijdige toediening met andere sterke inductoren van P-glycoproteïne en CYP3A4, zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi silnymi induktorami glikoproteiny P i CYP3A4, jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Dutch: Het onderzoek omvatte 3494 met linagliptine (5 mg) behandelde patiënten en 3485 met placebo behandelde patiënten.
Polish: W badaniu uczestniczyło 3494 pacjentów leczonych linagliptyną (5 mg) i 3485 pacjentów leczonych placebo.
Dutch: In dit geval dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Dutch: Op basis van deze resultaten en in vivo interactie-onderzoek wordt het onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine interacties veroorzaakt met andere P-gp-substraten.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie badań interakcji w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne, by linagliptyna powodowała interakcje z innymi substratami glikoproteiny P.
Dutch: Bij ratten werden gedurende maximaal 13 weken algemene toxiciteitsstudies uitgevoerd met gelijktijdige toediening van linagliptine en metformine.
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej na szczurach trwających do 13 tygodni podawano jednocześnie linagliptynę i metforminę.
Dutch: De bloedpiek is lager dan de plasmapiek en wordt ongeveer op hetzelfde moment bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Dutch: Bijwerkingen bij gebruik van metformine alleen die niet zijn beschreven voor Jentadueto: - Zeer vaak: buikpijn.
Polish: Działania niepożądane podczas przyjmowania samej metforminy, które nie zostały opisane dla leku Jentadueto: - Bardzo często: ból brzucha.
Dutch: Linagliptine 5 mg
Polish: Linagliptyna 5 mg
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Jentadueto moet hervatten.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Jentadueto.
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat zowel metformine als linagliptine bij zogende ratten in de melk worden uitgescheiden.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że zarówno metformina, jak i linagliptyna przenikają do mleka u karmiących samic szczura.
Dutch: (1) vermindering van de glucoseproductie in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse, (2) in de spieren een verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucoseverbruik toenemen, (3) en vertraging van de glucoseabsorptie in de darmen.
Polish: (1) zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy, (2) w mięśniach zwiększa wrażliwość na insulinę wzmagając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie, (3) opóźnia absorpcję glukozy w jelicie.
Dutch: Het renale samengestelde eindpunt werd gedefinieerd als renaal overlijden of langdurig eindstadium van nierinsufficiëntie of langdurige verlaging van eGFR met 40% of meer.
Polish: Złożony nerkowy punkt końcowy był zdefiniowany jako zgon z powodu choroby nerek lub długotrwała schyłkowa niewydolność nerek, lub długotrwałe obniżenie wartości eGFR o 40% lub więcej.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met metformine en deze geneesmiddelen
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy włącznie z insuliną u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy i tych produktów.
Dutch: Er zijn geen negatieve effecten van linagliptine op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie wykazano niekorzystnego wpływu linagliptyny na płodność u męskich i żeńskich osobników szczurów (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het gebruik van linagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania linagliptyny u kobiet w ciąży.
Dutch: Zo nodig moet de dosis van de bloedglucoseverlagende medicatie worden aangepast tijdens behandeling met de andere geneesmiddelen en bij het staken van die behandeling.
Polish: Jeżeli to konieczne, należy dostosować dawkę produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy w trakcie jednoczesnej terapii tymi lekami i po ich odstawieniu.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte gebracht te worden van de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki.
Dutch: Het effect van Jentadueto op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu produktu Jentadueto na płodność ludzi.
Dutch: Omdat de dosis individueel wordt getitreerd op basis van de bloedglucoseregulering, is de klinische relevantie hiervan beperkt.
Polish: Ze względu na to, że dawka jest dostosowywana indywidualnie na podstawie kontroli glikemii, powyższe obserwacje mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Smaakstoornissen vaak
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku często
Dutch: - Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): een metaalachtige smaak (smaakstoornis).
Polish: - Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób): metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding wil geven terwijl u dit geneesmiddel neemt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli kobieta chce karmić piersią i jednocześnie stosować ten lek.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet deze meteen worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Dutch: Als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige buikpijn, moet u contact opnemen met uw arts.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische karakteristieken kwamen overeen met de karakteristieken die bij volwassen patiënten werden waargenomen.
Polish: Zaobserwowane właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były takie same jak u dorosłych uczestników.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, propyleenglycol.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy.
Dutch: HbA1c (%) Aantal patiënten n = 65 n = 135 n = 141 n = 137 n = 138 n = 140
Polish: HbA1c (%) Liczba pacjentów n = 65 n = 135
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10.000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Polish: Linagliptyna wiąże się wybiórczo z DPP-4 oraz działa ponad 10 tysięcy razy bardziej wybiórczo w porównaniu z aktywnością DPP-8 lub DPP-9 w warunkach in vitro.
Dutch: Het is bekend dat sulfonylureumderivaten en insuline hypoglykemie veroorzaken.
Polish: Jak wiadomo stosowanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny może powodować hipoglikemię.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden wanneer Jentadueto wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Polish: Dlatego też zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Dutch: - U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?').
Polish: - jeśli pacjent nadużywa alkoholu, codziennie lub tylko od czasu do czasu, (patrz punkt „Stosowanie leku Jentadueto z alkoholem").
Dutch: Als u blaarvorming van de huid ervaart kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.
Dutch: Linagliptine 24-maanden gegevens, als aanvullingstherapie op metformine in vergelijking met glimepiride
Polish: Dane o stosowaniu linagliptyny przez 24 miesiące jako dodatku do metforminy w porównaniu z glimepirydem
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - Als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jentadueto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny).
Dutch: • bij patiënten die al behandeld worden met de combinatie van linagliptine en metformine als aparte tabletten
Polish: • u pacjentów u których już zastosowano leczenie skojarzone linagliptyną i metforminą w osobnych tabletkach.
Dutch: Klinisch betekenisvolle interacties zouden niet te verwachten zijn met andere sulfonylureumderivaten (bijv. glipizide, tolbutamide en glimepiride) die net als glibenclamide voornamelijk worden geëlimineerd door CYP2C9.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących klinicznie interakcji z innymi pochodnymi sulfonylomocznika (np. z glipizydem, tolbutamidem i glimepirydem), które - podobnie jak glibenklamid - są eliminowane głównie przez CYP2C9.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: arginine, copovidon, magnesiumstearaat, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: arginina, kopowidon, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.
Dutch: Plasma-AUC van linagliptine nam ongeveer 33% toe na doses van 5 mg bij steady-state vergeleken met de eerste dosis.
Polish: Wartość AUC linagliptyny w osoczu zwiększała się o około 33% po podawaniu dawek 5 mg w stanie stacjonarnym w porównaniu z pierwszą dawką.
Dutch: De gemeten linagliptineconcentraties in dit onderzoek vielen binnen het bereik van de concentraties die eerder waargenomen waren bij jongere patiënten met diabetes type 2.
Polish: Stężenia linagliptyny w tym badaniu mieściły się w zakresie wartości zaobserwowanych wcześniej u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD11
Dutch: Er kan hypoglykemie optreden wanneer Jentadueto samen wordt toegediend met een sulfonylureumderivaat (≥ 1 geval per 10 patiënten).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Jentadueto z pochodnymi sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia (≥ 1 przypadek na 10 pacjentów).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken kwam de maximale plasmaconcentratie van metforminehydrochloride (Cmax) niet boven 5 microgram/ml, zelfs niet bij de maximale dosering.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy chlorowodorku w osoczu (Cmax) nie przekracza 5 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Jentadueto.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Jentadueto przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was in de linagliptinegroep (7,5%) significant lager dan in de glimepiridegroep (36,1%).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej linagliptynę (7,5%) była znamiennie mniejsza, niż w grupie otrzymującej glimepiryd (36,1%).
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metforminehydrochloride te verwijderen is hemodialyse.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy chlorowodorku z organizmu jest hemodializa.
Dutch: In vivo beoordeling van interacties
Polish: Ocena interakcji w warunkach in vivo
Dutch: Andere bijwerkingen van Jentadueto zijn onder andere:
Polish: Inne działania niepożądane leku Jentadueto obejmują:
Dutch: Bij de aanbevolen doses en doseringsschema´s van metforminehydrochloride worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt en zijn deze doorgaans lager dan 1 microgram/ml.
Polish: W przypadku zwykle stosowanych dawek metforminy chlorowodorku i schematów dawkowania stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 24 do 48 godzin i zwykle jest mniejsze niż 1 μg/ml.
Dutch: Er werd één belangrijke metaboliet gevonden met een relatieve blootstelling van 13,3% van linagliptine bij steady-state, die farmacologisch inactief bleek te zijn en dus niet bijdraagt aan de remmende activiteit van linagliptine op plasma-DPP-4.
Polish: Wykryto jeden główny metabolit o względnej ekspozycji stanowiącej 13,3% ekspozycji linagliptyny w stanie stacjonarnym, przy czym stwierdzono, że metabolit ten był nieaktywny farmakologicznie i dlatego nie wpływał na aktywność osoczową linagliptyny jako inhibitora DPP-4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd en linagliptine verlengde de tijd tot het bereiken van Cmax met 2 uur en verlaagde Cmax met 15%, maar er werd geen invloed op de AUC0-72uur gezien.
Polish: Jednoczesne podanie linagliptyny z posiłkiem bogatym w tłuszcze powodowało wydłużenie czasu do wystąpienia Cmax o 2 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax o 15%, ale nie obserwowano wpływu na wartość AUC0-72 godz.
Dutch: Meervoudige dagelijkse doses van 5 mg linagliptine leidden niet tot een wijziging van de farmacokinetiek van S(-)- of R(+)-warfarine, een substraat van CYP2C9, toegediend in een enkelvoudige dosis.
Polish: Podawanie wielokrotnych dobowych dawek 5 mg linagliptyny nie powodowało zmiany farmakokinetyki S(-) lub R(+) warfaryny (substratu CYP2C9) podawanej w dawce pojedynczej.
Dutch: Jentadueto is ook verkrijgbaar in plastic flessen met plastic schroefdop en silicagel als droogmiddel.
Polish: Lek Jentadueto jest również dostępny w plastikowych butelkach z plastikową zakrętką i krzemionkowym środkiem osuszającym w żelu.
Dutch: - als u geneesmiddelen voor ontstekingsziekten gebruikt, zoals astma of gewrichtsontsteking
Polish: - leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i zapalenie stawów
Dutch: Sommige verschijnselen moeten direct medisch worden behandeld Stop met het innemen van Jentadueto en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgt: trillen, zweten, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingswisselingen of verwardheid.
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej Należy przerwać przyjmowanie leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów, spowodowanych małym stężeniem cukru we krwi (hipoglikemia): drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmiany nastroju lub splątanie.
Dutch: In analyses voor albuminurie-progressie (verandering van normo-albuminurie naar micro- of macroalbuminurie, of van micro-albuminurie naar macro-albuminurie) bedroeg de geschatte hazardratio 0,86 (95% BI 0,78, 0,95) voor linagliptine versus placebo.
Polish: W analizach dotyczących progresji albuminurii (zmiana z normoalbuminurii do mikro- lub makroalbuminurii lub z mikroalbuminurii do makroalbuminurii) szacowany współczynnik ryzyka wynosił 0,86 (95% CI 0,78; 0,95) dla linagliptyny w porównaniu do placebo.
Dutch: In een pediatrische fase II-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van 1 mg en 5 mg linagliptine onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met type 2 diabetes mellitus.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 2 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę linagliptyny w dawce 1 mg i 5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie zeer zelden
Polish: Niedobór witaminy B12
Dutch: - als u carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne gebruikt.
Polish: -karbamazepina, fenobarbitallub fenytoina.
Dutch: Ongeveer 19% van de populatie had eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2, 28% van de populatie had eGFR ≥ 30 tot < 45 ml/min/1,73 m2 en 15% had eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: U około 19% pacjentów eGFR wynosiło od ≥45 do <60 ml/min/1,73 m2, u 28% pacjentów eGFR wynosiło od ≥30 do <45 ml/min/1,73 m 2 i u 15% eGFR wynosiło <30 ml/min/1,73 m 2.
Dutch: Bij gematigde nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien die ongeveer 1,7 maal hoger was vergeleken met de controlegroep.
Polish: W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie ekspozycji - o około 1,7 raza - w porównaniu z kontrolą.
Dutch: dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Polish: ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Dutch: Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Dutch: De stofwisseling speelt een ondergeschikte rol in de uitscheiding van linagliptine.
Polish: Metabolizm odgrywa podrzędną rolę w eliminacji linagliptyny.
Dutch: Biotransformatie Na een orale dosis van 10 mg [
Polish: Metabolizm Po doustnym podaniu 10 mg [
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptineUit hieronder beschreven klinische gegevens blijkt dat de kans op klinisch significante interacties door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na linagliptynę Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji o istotnym znaczeniu klinicznym podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (bijv. bronchiale hyperreactiviteit)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (np. nadreaktywność oskrzeli)
Dutch: Linagliptine bindt zeer effectief en reversibel aan DPP-4 en leidt dus tot een langdurige toename en een verlenging van actieve incretinegehalten.
Polish: Linagliptyna z dużą skutecznością odwracalnie wiąże się z DPP-4, przez co prowadzi do trwałego zwiększenia stężenia inkretyn oraz do przedłużenia utrzymywania się aktywnych wartości stężeń tych związków.
Dutch: Het lichaamsgewicht verschilde niet significant tussen de groepen.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic masy ciała między pacjentami obu grup.
Dutch: De concentratie van de ongebonden verbinding, welke bij een therapeutische dosis van linagliptine gewoonlijk minder dan 1% bedraagt, werd 4-5 maal verhoogd bij gelijktijdige toediening met ritonavir.
Polish: Stężenie niezwiązanej linagliptyny, wynoszące zazwyczaj < 1% w dawce terapeutycznej, zwiększało się czterokrotniepięciokrotnie po jednoczesnym podaniu z rytonawirem.
Dutch: - U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Polish: - Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
Dutch: Als gevolg van de concentratie-afhankelijke binding van linagliptine aan DPP-4 is de farmacokinetiek van linagliptine, gebaseerd op de totale blootstelling niet lineair; de totale plasma-AUC van linagliptine nam juist op een minder dan dosisproportionele wijze toe, terwijl de ongebonden AUC ruwweg in een dosisproportionele wijze toeneemt.
Polish: Ze względu na zależność wiązania linagliptyny z DPP-4 od stężenia, farmakokinetyka linagliptyny przy ekspozycji całkowitej nie jest liniowa; w rzeczywistości wartość całkowitego stężenia linagliptyny w osoczu (AUC) zwiększała się w sposób mniej niż proporcjonalnie zależny od dawki, natomiast AUC niezwiązanego leku wzrasta w sposób zależny od dawki.
Dutch: Er werd geen andere additieve toxiciteit als gevolg van de combinatie van linagliptine en metformine waargenomen bij AUC-blootstellingsniveaus tot respectievelijk 2 en 23 maal de blootstelling bij mensen.
Polish: Nie obserwowano innych dodatkowych toksyczności spowodowanych przez linagliptynę i metforminę stosowanych w skojarzeniu, przy ekspozycji (AUC) odpowiednio do 2 i 23 razy większej od ekspozycji u ludzi.
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen bij de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor mensen beschouwd (verklaring: niet behandelingsgerelateerd maar het gevolg van sterk variabele achtergrondincidentie).
Polish: Uznaje się, że znacząco częstsze występowanie chłoniaka złośliwego tylko u samic myszy po zastosowaniu największej dawki (ponad 200 razy przekraczającej ekspozycję u człowieka) nie ma zastosowania w przypadku ludzi (wyjaśnienie: zjawisko bez związku z terapią, wynikające z wysoce zmiennego występowania w populacji podstawowej).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jentadueto in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jentadueto we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Hypoglykemie (frequentie zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)) is vastgesteld als bijwerking van de combinatie van Jentadueto met een sulfonylureumderivaat en voor de combinatie van Jentadueto met insuline.
Polish: Hipoglikemia (częstość występowania: bardzo często; może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym skojarzonego leczenia lekiem Jentadueto z pochodną sulfonylomocznika oraz skojarzonego leczenia lekiem Jentadueto z insuliną.
Dutch: Linagliptine liet ook significante verbeteringen zien in de nuchtere plasmaglucose (FPG) in vergelijking met placebo.
Polish: Linagliptyna wykazała także znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (FPG) w porównaniu z placebo.