FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse war ähnlich und unabhängig vom Alter.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus, nepriklausomai nuo amžiaus.
German: Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Lithuanian: Dėl šio defekto gali daugiau neveikti kiti proteinkinazę slopinantys vaistai.
German: Bei manchen Patienten wurden in den ersten 24 Stunden mehrere Spitzenkonzentrationen beobachtet.
Lithuanian: ), tačiau kai kuriems pacientams nustatyti keli koncentracijos pikai per pirmąsias 24 val.
German: Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins tinkamo gydymo galimybes.
German: Siehe unten „Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer".
Lithuanian: žemiau „Kontracepcija - informacija moterims ir vyrams".
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie sie mit Wasser mischen:
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, galite sumaišyti ją su vandeniu:
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju tinkamiausius kontracepcijos metodus.
German: TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen.
Lithuanian: TAGRISSO veikia, blokuodamas EGFR, ir gali padėti sulėtinti ar sustabdyti plaučių vėžio augimą.
German: • Rühren Sie das Wasser so lange um, bis die Tablette in sehr kleine Stücke zerfällt - die Tablette wird sich nicht komplett auflösen.
Lithuanian: • maišykite vandenį, kol tabletė suirs į labai mažas daleles (pilnai ji neištirps);
German: Alter und Körpergewicht
Lithuanian: Amžius ir kūno svoris
German: Patienten sollte geraten werden, nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel in der darauffolgenden Zeit für eine wirksame Kontrazeption zu sorgen: Frauen mindestens 2 Monate lang und Männer mindestens 4 Monate lang.
Lithuanian: Be to, pacientams reikia patarti taikyti veiksmingą kontracepciją baigus vartoti šį vaistinį preparatą: moterims - bent 2 mėn., vyrams - bent 4 mėn.
German: Schwangerschaft - Informationen für Frauen
Lithuanian: Nėštumas - informacija moterims
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 12,6 Monate.
Lithuanian: PFS stebėjimo trukmės mediana buvo 12,6 mėn.
German: Kontrazeption für Männer und Frauen
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
German: In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich.
Lithuanian: Dauguma atvejų šį sutrikimą galima išgydyti, bet kai kuriais jis buvo mirtinas.
German: Lunge ILD/Pneumonitis
Lithuanian: Plaučiai ILD / pneumonitas
German: Stellt die Häufigkeit der Laborwertveränderungen dar, nicht die der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Lithuanian: Laboratorinių pokyčių (o ne praneštų nepageidaujamų reiškinių) dažnis.
German: Kanzerogenität und Mutagenese
Lithuanian: Kancerogenezė ir mutagenezė
German: • Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt.
Lithuanian: • kad tikrai išgertumėte visą vaistą, kruopščiai praskalaukite stiklinę dar 50 ml vandens ir jį išgerkite.
German: • als das erste Arzneimittel, das Sie zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung erhalten oder
Lithuanian: • kaip pirmas Jūsų vartojamas vaistas nuo vėžio;
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist AstraZeneca AB
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas AstraZeneca AB
German: 72 % der Patienten hatten nie geraucht, 100 % der Patienten wiesen einen World Health Organization (WHO) Performance-Status von 0 oder 1 auf.
Lithuanian: 72 % pacientų niekada nerūkė, 100 % būklė pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) kriterijus buvo įvertinta 0 arba 1.
German: Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra TAGRISSO ir kam jis vartojamas
German: Um sicherzustellen, dass kein Rest zurückbleibt, sollte das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser gefüllt und sofort ausgetrunken werden.
Lithuanian: Kad neliktų likučių, paskui reikia įpilti dar pusę stiklinės vandens, ir nedelsiant išgerti.
German: Von einem Vorfall wurde in einer Studie nach Markteinführung berichtet.
Lithuanian: Vienas atvejis užfiksuotas vaistinį preparatą pateikus į rinką atlikto tyrimo metu.
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto duoti negalima.
German: TAGRISSO kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Lithuanian: TAGRISSO galima vartoti valgant arba nevalgius, kasdien tuo pačiu laiku.
German: 5 Ereignisse des CTCAE-Schweregrades 5 (tödlich) wurden berichtet.
Lithuanian: Užfiksuoti 5 CTCAE 5 laipsnio (mirtini) reiškiniai.
German: 47 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Lithuanian: 47 % pacientų turėjo metastazių kauluose.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, NichtAsiaten) stratifiziert.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal rasę (azijiečiai ir ne azijiečiai).
German: Es wurde keine zusätzliche oder unerwartete Toxizität beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse stimmten in Art, Schweregrad und Häufigkeit überein.
Lithuanian: Papildomo ar netikėto toksinio poveikio nenustatyta, nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir dažnis buvo atitinkami.
German: • Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų, limfocitų arba neutrofilų) kiekio sumažėjimas;
German: • Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.
Lithuanian: • Prireikus gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 40mg tabletės per parą.
German: Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für die einzelnen Nebenwirkungen auf der Konvention CIOMS III und ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos pagrįstos CIOMS III konvencija ir apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Die meisten Nebenwirkungen wiesen einen Schweregrad von 1 oder 2 auf.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 arba 2 sunkumo laipsnio.
German: Weitere katalysierende Enzyme wurden nicht identifiziert.
Lithuanian: Kitų katalizuojančių fermentų nenustatyta.
German: Das Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti hormoninių kontraceptikų ekspozicijos sumažėjimo rizikos.
German: Falls eine TAGRISSO-Dosis ausgelassen wird, sollte die Einnahme nachgeholt werden, es sei denn, bis zur nächsten Dosis bleiben weniger als 12 Stunden.
Lithuanian: Praleistą TAGRISSO dozę būtina suvartoti prisiminus, išskyrus atvejį, kai iki laiko kitai dozei liko mažiau kaip 12 val.
German: Bei 200 von 556 Patienten war bei der Baseline ein Gehirnscan verfügbar.
Lithuanian: 200 iš 556 pacientų prieš pradedant gydyti atliktas smegenų skenavimas.
German: Für die Anwendung von Osimertinib bei schwangeren Frauen liegen keine oder nur begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Osimertinibo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen festgestellt.
Lithuanian: Šie pokyčiai nustatyti esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje.
German: • Sie in der Vergangenheit jemals Herzprobleme hatten - Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich sorgfältig beobachten wollen.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę širdies sutrikimų (gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų sveikatos būklę);
German: TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
Lithuanian: TAGRISSO gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą ir (arba) sustiprinti jų šalutinį poveikį:
German: Wirkungen von Osimertinib auf P-gp und BCRP
Lithuanian: Osimertinibo poveikis P-gp ir BCRP
German: • Männer - wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Lithuanian: • vyrams - toliau taikyti kontracepciją dar 4 mėn.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von TAGRISSO auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: TAGRISSO poveikio žmonių vaisingumui duomenų nėra.
German: Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Lithuanian: Kontracepcija - informacija moterims ir vyrams Vartojant šį vaistą, būtina taikyti veiksmingą kontracepciją.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO herabsetzen:
Lithuanian: Šie vaistai gali susilpninti TAGRISSO poveikį:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, neištirti.
German: Die Häufigkeit wurde von den FLAURA- und AURA-Studien sowie der Studie nach Markteinführung abgeleitet (n=4.720).
Lithuanian: Dažnis nurodytas remiantis FLAURA ir AURA tyrimų bei vaistinį preparatą pateikus į rinką atlikto tyrimo duomenimis (N = 4720).
German: Nebenwirkungen des Grades 3 und 4 traten in beiden Studien zusammengenommen bei 9,7 % bzw. 0,9 % der Patienten auf.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė atitinkamai 9,7 % ir 0,9 % pacientų.
German: Veränderungen der Herzkontraktilität
Lithuanian: Širdies susitraukimų jėgos pokyčiai
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit TAGRISSO sollte nur nach sorgfältiger, individueller NutzenRisiko-Abwägung für den Patienten in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Galimybę vėl skirti TAGRISSO galima svarstyti tik kruopščiai įvertinus individualią naudą ir riziką.
German: • Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Lithuanian: • moterims - toliau taikyti kontracepciją dar 2 mėn.;
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen an sich feststellen:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Lithuanian: Galimas žarnų UGT1A1 slopinimas, bet jo klinikinė reikšmė neaiški.
German: • Sie Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen.
Lithuanian: • kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
German: Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Tablette zu schlucken, kann die Tablette zunächst in 50 ml stillem Wasser (ohne Kohlensäure) dispergiert werden.
Lithuanian: Jeigu pacientas negali nuryti tabletės, ją galima ištirpinti 50 ml negazuoto vandens.
German: Eine formale statistische Signifikanz wurde nicht erreicht.
Lithuanian: Nominali reikšmė statistiškai reikšminga.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Osimertinib nicht durchgeführt.
Lithuanian: Osimertinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: Die Tablette soll im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und sie sollte nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu, jos negalima traiškyti, laužyti ar kramtyti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvėžiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE35.
German: Für ältere Patienten (> 65 Jahre) oder für Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg) ist das Risiko möglicherweise erhöht, ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher zu entwickeln.
Lithuanian: Senyviems (> 65 metų) ar mažo kūno svorio (< 50 kg) pacientams 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių rizika gali būti didesnė.
German: Starke CYP3A4-Induktoren können die Osimertinib-Exposition reduzieren.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją.
German: Die Randomisierung wurde nach EGFR-Mutationstyp (Ex19del oder L858R) und nach ethnischer Zugehörigkeit (Asiaten, Nicht-Asiaten) stratifiziert.
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal EGFR mutacijos tipą (Ex19del ir L858R) bei rasę (azijiečiai ir ne azijiečiai).
German: Es kann ebenfalls dazu beitragen, die Tumorgröße zu reduzieren.
Lithuanian: Be to, jis gali padėti sumažinti naviką.
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Osimertinib 94,7 % (5,3 % frei).
Lithuanian: In vitro 94,7 % osimertinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų (5,3 % - laisvo).
German: Zwischen diesen Teilnehmern und jüngeren Teilnehmern wurde insgesamt kein Unterschied in der Wirksamkeit festgestellt.
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo senyviems ir jaunesniems žmonėms skirtumų nenustatyta.
German: Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šį vaistą:
German: In der Auswertung der AURA Phase-2-Studien wurde ein einheitliches Muster der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse beobachtet.
Lithuanian: AURA 2 fazės tyrimų duomenų analizė parodė nuoseklų saugumą ir veiksmingumą.
German: Analyse der wichtigsten Lungenkrebssymptome
Lithuanian: Pagrindinių plaučių vėžio simptomų analizė
German: • Digoxin - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag oder anderen Herzproblemen.
Lithuanian: • digoksino, vartojamo nuo širdies rimto sutrikimų ir kitų širdies ligų;
German: • Modafinil - zur Behandlung von Schlafstörungen.
Lithuanian: • modafinilio, vartojamo nuo miego sutrikimų;
German: Siehe „schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 für weitere Informationen.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis".
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Diarrhö (49 %) und Ausschlag (47 %).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra viduriavimas (49 %) ir išbėrimas (47 %).
German: • Trinken Sie die Flüssigkeit unverzüglich.
Lithuanian: • nedelsdami išgerkite gautą skystį;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija TAGRISSO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
German: Die erste Analyse zum OS wurde ungefähr 4 Monate nach der primären Analyse des PFS durchgeführt.
Lithuanian: Pirma OS analizė atlikta praėjus maždaug 4 mėn.
German: Stellt die Inzidenz der Patienten mit QTcF-Verlängerung >500 ms dar.
Lithuanian: Rodo procentą pacientų, kurių QTcF pailgėjo iki > 500 msek.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise dieses Arzneimittels haben oder wissen wollen, warum es Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu Jums kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto poveikį arba kodėl Jums skirtas šis vaistas, klauskite gydytojo.
German: Der hauptsächliche Abbauweg von Osimertinib war Oxidation und Dealkylierung.
Lithuanian: Pagrindiniai osimertinibo metabolizmo būdai yra oksidacija ir dealkilinimas.
German: • Dabigatran - zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Lithuanian: • dabigatrano, vartojamo norint išvengti kraujo krešulių;
German: Mit den derzeit verfügbaren Daten können alternative Stoffwechselwege jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Vis dėlto turimi duomenys neleidžia pilnai atmesti ir kitų metabolizmo kelių galimybės.
German: Anschließend kann die Behandlung mit TAGRISSO mit verringerter Dosis wieder aufgenommen werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
Lithuanian: ar ilgesnis), o paskui tęsti gydymą mažesne TAGRISSO doze kaip nurodyta 1 lentelėje.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ILD)
German: TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Lithuanian: TAGRISSO poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Jeigu tokia galimybė yra, reikia taikyti veiksmingą kontracepciją.
German: Bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass sich Osimertinib kovalent an Proteine im Plasma von Ratten und Menschen, humanes Serumalbumin und Hepatozyten bei Ratten und Menschen bindet.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad osimertinibas kovalentinėmis jungtimis prisijungia prie žiurkės ir žmogaus plazmos baltymų, žmogaus serumo albumino bei žiurkės ir žmogaus hepatocitų.
German: • Rifabutin oder Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (TBC).
Lithuanian: • rifabutinas ir rifampicinas - vaistai nuo tuberkuliozės;
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Lithuanian: 6.5 Talpyklėspobūdis ir jos turinys
German: Wenn ein Plasma-basierter ctDNA-Test verwendet wird und das Ergebnis negativ ist, empfiehlt es sich jedoch, nach Möglichkeit die Testung mit einem Gewebe-basierten Test anzuschließen, da die Anwendung eines Plasmabasierten Tests möglicherweise falsch-negative Ergebnisse ergibt.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad jei plazmos ctDNA mėginys yra neigiamas, tai, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti ir navikinio audinio mėginį, kadangi plazmos mėginio rezultatas gali būti klaidingai neigiamas.
German: • Plötzliche Atemnot zusammen mit Husten und Fieber - dies können Anzeichen einer Lungenentzündung sein (einer Krankheit, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird).
Lithuanian: • staiga pasunkėjusį kvėpavimą kartu su kosuliu arba karščiavimu - tai gali rodyti plaučių uždegimą (jis dar vadinamas intersticine plaučių liga).
German: Bei Patienten, die mit TAGRISSO behandelt werden, kommt eine Verlängerung des QTc-Intervalls vor.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams pailgėja QTc intervalas.
German: Selten sind Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) im Zusammenhang mit einer TAGRISSOBehandlung berichtet worden.
Lithuanian: Užfiksuota retų pranešimų apie Stevens-Johnson sindromą (SJS), susijusį su TAGRISSO vartojimu.
German: In der FLAURA- und der AURA3-Studie betrug für Ereignisse des Grades 2 die mittlere Zeit bis zum Auftreten jeweils 19 bzw. 22 Tage und die mittlere Dauer jeweils 19 Tage bzw. 6 Tage.
Lithuanian: FLAURA ir AURA3 tyrimų metu laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo atitinkamai 19 ir 22 dienos, o 2 laipsnio reiškinių trukmės medianaatitinkamai 19 ir 6 dienos.
German: In ähnlicher Weise wurde die Exposition des Metaboliten AZ5104 um 82 % (AUC) bzw. um 78 % (Cmax) reduziert.
Lithuanian: AZ5104 metabolito ekspozicija sumažėjo panašiai: AUC 82 %, Cmax - 78 %.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAGRISSO eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti TAGRISSO tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSCLC indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Arzneimittel, die eine Veränderung des pH-Werts im Magen bewirken, können ohne Einschränkung gemeinsam mit TAGRISSO angewendet werden.
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančių vaistinių preparatų galima vartoti kartu su TAGRISSO be apribojimų.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von TAGRISSO.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus TAGRISSO nėra.
German: 42 % der Patienten hatten Knochenmetastasen.
Lithuanian: 42 % pacientų kaulai buvo pažeisti metastazių.
German: In in-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass Osimertinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein kompetitiver Inhibitor von CYP3A4/5, nicht aber von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 2E1 ist.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos konkurenciniu būdu slopina CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1.
German: Eine populationsbasierte Schätzung des mittleren Verteilungsvolumens von Osimertinib im Steady state (Vss/F) beträgt 918 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Lithuanian: Populiaciniai apskaičiavimai parodė, kad vidutinis osimertinibo pusiausvyros pasiskirstymo tūris (Vss/F) yra 918 l (rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose).
German: Osimertinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Lithuanian: Daugiausia osimertinibo eliminuojama per kepenis.
German: Korrigierter Mittelwert und geschätzte Differenz aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Lithuanian: Koreguoti vidurkiai ir skirtumai apskaičiuoti atlikus mišraus modelio kartojamų priemonių (angl.
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei Japanern 10,4 %, bei Asiaten 1,8 % und bei Patienten nicht-asiatischer Herkunft 2,8 % (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: ILD pasireiškė 10,4 % japonų, 1,8 % azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių (žr. 4.8 skyrių).
German: TAGRISSO sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert die Behandlung mit Osimertinib.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu TAGRISSO vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymas osimertinibu būtinas dėl moters klinikinės būklės.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus von Tumor-DNA (aus einer Gewebe- oder Plasmaprobe) dürfen verwendet werden.
Lithuanian: Galima naudoti tik tvirtus, patikimus ir jautrius mėginius, kurių tinkamumas EGFR mutacijos buvimui navikinėje DNR, gautoje iš naviko audinio arba plazmos, nustatyti yra įrodytas.
German: Die Patienten im TAGRISSO-Arm erhielten 80 mg TAGRISSO einmal täglich oral bis zu einer Unverträglichkeit der Behandlung oder bis der Prüfarzt bestimmte, dass kein klinischer Nutzen mehr für den Patienten vorhanden war.
Lithuanian: TAGRISSO grupės pacientai gėrė 80 mg TAGRISSO 1 kartą per parą, kol pasireiškė vaistinio preparato netoleravimas arba kol tyrėjas nustatė, kad gydymas nebeduoda klinikinės naudos pacientui.
German: Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Lithuanian: Mažesnis kaip 15 ml/min. kreatinino klirensas buvo neįtraukimo į klinikinius tyrimus kriterijus.
German: Falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš aukščiau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti TAGRISSO.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Lithuanian: EGFR mutacijos tyrimas
German: • TAGRISSO kann die Wirkung oraler hormoneller Kontrazeptiva (Antibabypille) beeinträchtigen.
Lithuanian: • TAGRISSO gali trikdyti geriamųjų hormoninių kontraceptikų veikimą.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Sunkiai sutrikusią kepenų funkciją turinčių pacientų tyrimų duomenų nėra (žr. 4.2 skyrių).
German: Die AUC und Cmax erhöhten sich proportional zur Dosis im Bereich von 20 bis 240 mg.
Lithuanian: Dozių diapazone nuo 20 iki 240 mg AUC ir Cmax didėjo proporcingai dozei.