FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05/08/2011
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/08/2011
Greek: Οι ίπποι πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε χρόνο.
Slovak: Kone sa majú znovu preočkovať každý rok.
Greek: Η προστασία ξεκινά τέσσερις εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Slovak: Ochrana začína štyri týždne po podaní prvej injekcie a trvá rok.
Greek: EMA/672200/2011 EMEA/V/C/002005
Slovak: EMEA/V/C/002005
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί συνήθως εντός τεσσάρων ημερών.
Slovak: Takisto u nich môže vzniknúť dočasný opuch v mieste podania injekcie, ktorý zvyčajne ustúpi do štyroch dní.
Greek: Σε όλες τις μελέτες οι εμβολιασμένοι ίπποι συγκρίθηκαν με ίππους που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkované kone porovnávali s koňmi, ktoré neboli zaočkované.
Greek: Το εμβόλιο δοκιμάστηκε στο πλαίσιο εννέα εργαστηριακών μελετών σε ίππους ηλικίας από 5 μηνών.
Slovak: Očkovacia látka bola testovaná v deviatich laboratórnych štúdiách u koní vo veku od 5 mesiacov.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των πέντε μηνών και η δεύτερη μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva koňom vo veku od piatich mesiacov a druhá injekcia o štyri až šesť týždňov neskôr.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Greek: Οι ίπποι που εμβολιάστηκαν με Proteq West Nile ενδέχεται να εμφανίσουν μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (μέχρι 1,5°C) η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Slovak: Nile môže nastať mierne zvýšenie teploty tela (najviac o 1,5 °C), ktoré trvá dva dni.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση των αβγών και του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu alebo vajcia a mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης με το φάρμακο, να ζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδεικνύεται στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η επισήμανση.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania liekom treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Proteq West Nile:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Proteq West Nile:
Greek: Το Proteq West Nile είναι εμβόλιο.
Slovak: Nile je očkovacia látka.
Greek: Η νόσος του Δυτικού Νείλου είναι ιογενής νόσος μεταδιδόμενη από τα κουνούπια, η οποία μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλίτιδα (εγκεφαλική φλεγμονή) και μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Slovak: West Nile je vírusové ochorenie prenášané komármi, ktoré môže spôsobiť encefalitídu (zápal mozgu) a meningitídu (zápal mozgových blán a miechy).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans na zlepšenie imunitnej reakcie.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες PreM και E του ιού του Δυτικού Νείλου ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná proteíny PreM a E vírusu West Nile ako cudzie a vytvorí proti ním protilátky.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Proteq West Nile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον εμβολιασμό των ίππων ηλικίας από 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Proteq West Nile.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Proteq West Nile prevyšujú riziká spojené s očkovaním koní vo veku od 5 mesiacov proti chorobe spôsobenej vírusom West Nile a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Proteq West Nile na trh.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στους ίππους και μειώνει τα κλινικά συμπτώματα των ίππων που μολύνθηκαν από τον ιό του Δυτικού Νείλου.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka zamedzuje virémii u koní a zmierňuje klinické príznaky u koní infikovaných vírusom West Nile.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ίππους νεαρής ηλικίας με δύο ενέσεις στους μυς του λαιμού.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým koňom vo forme dvoch injekcií do svalov na krku.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ίππων με ιαιμία ή κλινικά συμπτώματα της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte koní s virémiou alebo klinickými príznakmi ochorenia West Nile.
Greek: Το Proteq West Nile είναι εμβόλιο που περιέχει ιό ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένο με ιό Δυτικού Νείλου (ιός vCP2017).
Slovak: Nile je očkovacia látka, ktorá obsahuje West Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017).
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti tejto správy EPAR venovanej vedeckej rozprave.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των ίππων με ιό του Δυτικού Νείλου στο αίμα τους (ιαιμία) ή με κλινικά συμπτώματα της νόσου.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zníženie počtu koní s vírusom West Nile v krvi (virémia) alebo u koní, ktoré vykazujú klinické príznaky tohto ochorenia.
Greek: Το Proteq West Nile χρησιμοποιείται για την προστασία των ίππων από την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Slovak: Nile sa používa na ochranu koní vo veku od 5 mesiacov pred chorobou spôsobenou West Nile vírusom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Proteq West Nile;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Proteq West Nile?
Greek: Τι είναι το Proteq West Nile;
Slovak: Čo je liek Proteq West Nile?
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος vCP2017 που περιέχει το Proteq West Nile είναι «φορέας» του ιού ευλογιάς καναρινιού στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο που του επιτρέπει να παράγει μέρος του ιού του Δυτικού Νείλου, τις πρωτεΐνες PreM και E.
Slovak: Nile je tzv. prenášačom vírusu Canarypox, do ktorého bol vložený gén, ktorý mu umožňuje produkovať časti vírusu West Nile, proteíny PreM a E. Vírusy Canarypox sa u zaočkovaných koní nešíria ani nemnožia.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιός ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένος με ιό Δυτικού Νείλου (ιός vCP2017)
Slovak: Nile rekombinantný Canarypox vírus (vírus vCP2017)
Greek: Όταν μεταγενέστερα το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί στον ιό του Δυτικού Νείλου θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της θνησιμότητας λόγω της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Slovak: Nile vytvárať protilátky rýchlejšie, čo pomôže chrániť kone pred úmrtnosťou v dôsledku ochorenia na vírus West Nile.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι το Proteq West Nile είναι γενικώς καλά ανεκτό και χρήσιμο στη μείωση των κλινικών εξάρσεων της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Slovak: Nile je vo všeobecnosti dobre znášaná a je užitočná pri znižovaní klinického prepuknutia nákazy spôsobenej vírusom West Nile.
Greek: EU/2/03/037/005 ProteqFlu --1
Slovak: EU/2/03/037/005
Greek: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Greek: 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Slovak: Nula dní
Greek: 1 ml
Slovak: Intramuskulárne Liekovka (sklo) 1 ml
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Slovak: Injekčná suspenzia
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AD02.
Slovak: ATCvet kód QI05AD02.
Greek: 10x1 ml (10 δόσεις).
Slovak: x 1 ml (10 dávok).
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Slovak: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά σε διαφορετικό σημείο, χωρίς να αναμειγνύεται με το αδρανοποιημένο εμβόλιο της MERIAL κατά της λύσσας.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii, pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale na iné miesto a nesmie sa miešať s inaktivovanou vakcínou firmy Merial proti besnote.
Greek: 4-6 εβδομάδες αργότερα.
Slovak: týždňov neskôr.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C - 8 °C).
Greek: Ανακινείστε ελαφρά το εμβόλιο πριν τη χρήση.
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06-03-2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 06/03/2013
Greek: Ένα παροδικό ογκίδιο μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης το οποίο συνήθως παρέρχεται εντός 4 ημερών.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť prechodný opuch, ku vstrebaniu ktorého dochádza obyčajne do 4 dní.
Greek: Μετά την επώαση, οι ιοί δεν πολλαπλασιάζονται στον ίππο, αλλά εκφράζουν τις προστατευτικές πρωτεΐνες.
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCÚZSKO
Greek: Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch môže byť pozorovaná apatia a znížený apetít jeden deň po vakcinácii.
Greek: Sodium chloride
Slovak: Karbomér Chlorid sodný
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο Πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pomocné látky, vrátane adjuvansov, uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το ογκίδιο μπορεί να φτάσει σε διάμετρο έως και 15-20 cm (με διάρκεια παρουσίας έως και 2-3 εβδομάδες) και μπορεί να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch opuch môže dosiahnuť priemer do 15-20 cm, pretrváva až do 2-3 týždňov a môže si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Slovak: Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Greek: Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke koní.
Greek: Για την χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε αποστειρωμένο και ελεύθερο αντισηπτικού και/ή απολυμαντικού υλικό.
Slovak: Na aplikáciu vakcíny použiť sterilný materiál bez antiseptických a/alebo dezinfekčných látok.
Greek: 1ο σχήμα - εμβολιασμός κατά της γρίπης των ιπποειδών:
Slovak: Prvá schéma - vakcinácia proti chrípke koní:
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Slovak: 4 mg. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po primovakcinácii.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για κατάθεση 6μηνιαίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα ακόλουθα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Greek: • 5 μήνες μετά το αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te.
Slovak: 5 mesiacov po primovakcinácii s ProteqFlu-Te.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί απόστημα.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch môže byť pozorovaný absces.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 1 χρόνο μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Slovak: Trvanie imunity je ovplyvnené vakcinačnou schémou: 5 mesiacov po primovakcinácii a 1 rok po tretej vakcinácii.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Greek: Σαν συνέπεια αυτού, τα εν λόγω συστατικά προκαλούν εγκατάσταση ανοσίας έναντι των ιών (H3N8) της γρίππης των ιπποειδών.
Slovak: Následne dochádza k tvorbe imunity proti vírusu chrípky koní (H3N8).
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Slovak: - Revakcinácia:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06-03-2003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/03/2003
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť lokálna hypertermia, svalová stuhnutosť a bolestivosť v mieste vpichu.
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP.
Slovak: *obsah vCP zistený pomerom medzi celkovou FAID50 (50% infekčná dávka fluorescenčnou analýzou)
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
Slovak: Po predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako boli popísané v časti
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)».
Slovak: Po predávkovaní vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiadúce účinky ako boli popísané v bode „Nežiaduce účinky".
Greek: Ενδομυϊκή χρήση (κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού).
Slovak: Aplikovať intramuskulárne (prednostne do oblasti krku).
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Greek: o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος, εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
Slovak: o proti chrípke koní: 1 dávka každoročne, buď s ProteqFlu alebo s ProteqFlu-Te, s ohľadom na maximálny interval 2 roky pre zložku tetanu.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση του 1 ml περιέχει:
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 4. mesiaca veku proti chrípke koní k redukcii klinických príznakov a vylučovania vírusu po infekcii.
Greek: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný Dihydrogénfosforečnan draselný bezvodý
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του/των παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος/οι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια 1 δόσης.
Slovak: Balenie 10 liekoviek po 1 dávke.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό ακολουθούμενος από ετήσιους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Slovak: - Revakcinácia: 5 mesiacov po primovakcinácii a následne 1-krát ročne.
Greek: • Ακολουθούμενο από: o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu
Slovak: A následne: o proti tetanu: 1 dávka v intervale maximálne 2 roky s ProteqFlu-Te.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση .
Slovak: Len pre zvieratá.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία των 10 δόσεων: 10 φιαλίδια 1 δόσης
Slovak: Balenie pre 10 dávok tekutej formy (suspenzia): 10 liekoviek po 1 dávke.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
Slovak: Pozorované môže byť 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Greek: Πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με επικάλυμμα αλουμινίου.
Slovak: Sklenená liekovka typ I. Zátka (butyl elastomér) a hliníkový uzáver.
Greek: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP1529) ...............≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID50*
Slovak: [H3N8] rekombinantný canarypox vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
Greek: Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τους επαναληπτικό εμβολιασμό).
Slovak: V prípade zvýšeného rizika infekcie alebo v prípade nedostatočného príjmu kolostra môže byť pridaná aplikácia ProteqFlu-Te vo veku 4 mesiace s následnou vakcináciou podľa úplného vakcinačného programu (primovakcinácia od veku 5-6 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr s následnou revakcináciou).
Greek: ProteqFlu ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Slovak: ProteqFlu injekčná suspenzia pre kone
Greek: Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικάνιοκο στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
Slovak: HA gén vírusu chrípky koní kmeň A/eq/Ohio/03 (Americký kmeň, podrod Florida subtyp 1) a
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ProteqFlu ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ProteqFlu injekčná suspenzia pre kone
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση, αλλά σε διαφορετικό σημείο, με αδρανοποιημένα εμβόλια της MERIAL κατά της λύσσας.
Slovak: Neboli pozorované žiadne interakcie vakcíny so simultánne podanou inaktivovanou vakcínou proti besnote vyrábanou firmou Merial pri aplikácii na dve oddelené miesta.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών)
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinných látok
Greek: EMA/510730/2008 EMEA/V/C/073
Slovak: EMEA/V/C/073
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και ένα έτος μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Slovak: Trvanie ochrany bolo 5 mesiacov po primárnom očkovaní a jeden rok po treťom očkovaní.
Greek: Η ανοσογονικότητα του παρόντος σχήματος του εμβολίου επιβεβαιώθηκε σε 15 πουλάρια.
Slovak: Imunogenecita súčasného zloženia očkovacej látky bola potvrdená v prípade 15 žriebät.
Greek: Η γρίπη των ιπποειδών είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος, ιδιαίτερα κοινή στους ίππους, η οποία σπανίως είναι θανατηφόρα.
Slovak: Konská chrípka je vysoko nákazlivá choroba veľmi bežná u koní, ktorá však len zriedkavo spôsobuje smrť.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ProteqFlu εξετάστηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky ProteqFlu sa najprv hodnotila v niekoľkých laboratórnych a terénnych štúdiách.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce očkovaciu látku alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Greek: Το ProteqFlu είναι εμβόλιο που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Slovak: ProteqFlu je očkovacia látka vyrobená použitím rekombinantnej technológie DNA.