FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional infant formula, beverage or food may be given after consumption of the entire mixture.
Portuguese: A formulação para crianças, a bebida ou os alimentos adicionais podem ser consumidos após a administração de toda a mistura.
English: 100 mgc aEach sachet contains 50 mg of REYATAZ bRitonavir oral solution cRitonavir oral solution or capsule/tablet
Portuguese: 100 mgc aCada saqueta contém 50 mg de REYATAZ bRitonavir solução oral cRitonavir solução oral ou cápsulas/comprimidos
English: Before use, tap the sachet.
Portuguese: Antes da utilização, verifique a saqueta.
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a
Portuguese: Quadro 5: Resultados de eficácia no Estudo 138a
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
English: If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Portuguese: Se, por acidente, tiver tomado mais REYATAZ cápsulas do que o recomendado pelo médico, contacte, de imediato, o médico que o está a acompanhar no tratamento do VIH ou o hospital mais próximo para se aconselhar.
English: For co-administration of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction see sections 4.4 and 4.5.
Portuguese: Para a coadministração do sildenafil no tratamento da disfunção eréctil ver a secções 4.4 e 4.5.
English: Symptoms of gallbladder problems may include pain in the right or middle upper stomach area, nausea, vomiting, fever or yellowing your skin or the white part of your eyes.
Portuguese: Os sintomas de problemas da vesícula biliar podem incluir dor na zona direita ou na zona média alta do estômago, náuseas, vómitos, febre ou amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
English: These data are presented in
Portuguese: Estes dados estão apresentados no Quadro 8.
English: Preparing and giving the medicine with liquid infant formula using a medicine cup or small container and oral syringe (ask your pharmacist for an oral syringe):
Portuguese: Preparação e administração do medicamento com a formulação para crianças utilizando-se um copo ou um recipiente pequeno e uma seringa oral (solicite ao seu farmacêutico uma seringa oral):
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Portuguese: Não são recomendadas doses altas de cetoconazol e itraconazol (> 200 mg/dia).
English: REYATAZ oral powder should be given within 60 minutes of mixing.
Portuguese: REYATAZ pó oral deve ser administrado dentro dos 60 minutos após a mistura efetuada.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Portuguese: É de esperar o risco de uma diminuição adicional na exposição a atazanavir quando atazanavir é administrado com medicamentos que se sabe que reduzem a sua exposição (por ex. tenofovir disoproxil ou antagonistas dos recetores H2).
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138 a Parameter
Portuguese: Quadro 5: Resultados de eficácia no Estudo 138a Parâmetro
English: e Number of patients evaluable.
Portuguese: e Número de doentes avaliáveis.
English: It is not recommended to use REYATAZ with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de REYATAZ com ritonavir nas doentes grávidas que estejam a receber tenofovir disoproxil e um antagonista dos recetores H2.
English: (See section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Portuguese: (Ver secção 4.4 Suspensão de ritonavir apenas em condições restritivas)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itália Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irelanda
English: Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
Portuguese: Nestes estudos, o aumento nos níveis de ALT foi notificado mais frequentemente em doentes pediátricos que em adultos.
English: The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e a eficácia de REYATAZ não foram estabelecidas em doentes com afeções hepáticas significativas subjacentes.
English: The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Portuguese: A diminuição na AUC, Cmax, e Cmin não foi mitigada quando uma dose aumentada de REYATAZ/ritonavir (400/100 mg uma vez ao dia) foi temporariamente separada do omeprazol por 12 horas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking REYATAZ and make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) if you have type A or B haemophilia if you require haemodialysis
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar REYATAZ e certifique-se que o seu médico sabe: se tem hepatite B ou C se desenvolveu sinais ou sintomas de cálculos biliares (dor no lado direito do seu estômago) se tem hemofilia do tipo A ou B se necessita de fazer hemodiálise
English: absence of prior virologic failure undetectable viral load during the last 6 months under current regimen viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
Portuguese: ausência de falência virológica prévia carga viral não detetável nos últimos 6 meses no regime atual estirpes virais sem mutações associadas a resistência ao VIH ao regime atual.
English: Determine the dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed (see section 3 How to take REYATAZ).
Portuguese: Determinar a dose e o número de saquetas de REYATAZ pó oral necessário (ver secção 3 Como utilizar REYATAZ).
English: 100 mgd a The same recommendations regarding the timing and maximum doses of concomitant proton pump inhibitors and H2receptor antagonists in adults also apply to paediatric patients (see section 4.5).
Portuguese: 100 mgd a As mesmas recomendações relativas ao horário e às doses máximas dos inibidores das bombas de protões concomitantes e dos antagonistas dos recetores-H2 em adultos, são também aplicáveis a doentes pediátricos (ver secção 4.5).
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and virologic response of REYATAZ oral powder was based on data from two open-label, multicenter clinical trials.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética, segurança, tolerabilidade, e resposta virológica de REYATAZ pó oral baseou-se em dados de dois ensaios clínicos multicêntricos, sem ocultação.
English: H2-Receptor antagonists
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of REYATAZ is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Portuguese: Não está recomendada a suspensão de ritonavir do regime com REYATAZ potenciado, mas pode ser considerado em doentes adultos na dose de 400 mg uma vez por dia com alimentos sob as seguintes condições restritivas associadas:
English: Add a minimum of one tablespoon of food and mix.
Portuguese: Adicione um mínimo de alimentos com uma colher de sopa e misture.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 março 2004
English: Other special populations
Portuguese: Outra população especial
English: The entire dosage of REYATAZ oral powder (mixed in the liquid infant formula, beverage or food) is administered within one hour of preparation (the mixture can be left at room stored at temperatures not above 30°C during this period).
Portuguese: Toda a dosagem de REYATAZ pó oral (misturada na formulação líquida para crianças, na bebida ou nos alimentos) é administrada dentro de uma hora após a preparação ter sido efetuada (a mistura pode ser deixada à temperatura ambiente, a menos de 30ºC, durante este período).
English: The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A escolha de REYATAZ no tratamento de doentes adultos e pediátricos previamente tratados deve ser baseada nos testes de resistência viral individual e na história de tratamento do doente (ver secções 4.4 e 5.1).
English: 1.3 g of sucrose per sachet.
Portuguese: 1,3 g de sacarose por saqueta.
English: If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Portuguese: Se não tomou uma dose ou caso se tenha esquecido de dar à sua criança uma dose, tome ou dê a dose em falta, com alimentos, logo que possível e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
English: Human experience of acute overdose with REYATAZ is limited.
Portuguese: A experiência da sobredosagem aguda com REYATAZ no ser humano é limitada.
English: In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Portuguese: Nos estudos in vivo em ratos, atazanavir não induziu micronúcleos na medula óssea, lesões no ADN no duodeno (comet assay) nem alterou a reparação do ADN no fígado com concentrações plasmáticas e tecidulares que excedem as que foram clastogénicas in vitro.
English: The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with REYATAZ and ritonavir.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento de ritonavir deve ser consultado antes do início da terapêutica com REYATAZ e ritonavir.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com REYATAZ.
English: Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Portuguese: As interações entre atazanavir e outros medicamentos estão apresentadas no quadro abaixo (aumento está indicado como “↑”, diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”).
English: capsules).
Portuguese: Cápsula.
English: Excipient with known effect: 63 mg of aspartame; 1305.15 mg of sucrose per sachet (1.5 g oral powder).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: 63 mg de aspartame; 1305,15 mg de sacarose por saqueta (1,5 g de pó oral).
English: If you stop taking REYATAZ Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar REYATAZ Não pare de tomar REYATAZ sem indicação do seu médico.
English: No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg. the need to consider that co-administration of voriconazole and REYATAZ without ritonavir may affect atazanavir concentrations co-administration of fluticasone and REYATAZ without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone if an oral contraceptive is administered with REYATAZ without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol no dose adjustment of lamotrigine is required
Portuguese: Não deve ser excedida a dose única de famotidina de 20 mg, e a dose diária total de famotidina não deve exceder os 40 mg. a necessidade de considerar que a coadministração de voriconazol e REYATAZ sem ritonavir pode afetar as concentrações de atazanavir a coadministração de fluticasona e REYATAZ sem ritonavir pode aumentar as concentrações de fluticasona relativamente à fluticasona administrada em monoterapia se um contracetivo oral for administrado com REYATAZ sem ritonavir, é recomendado que o contracetivo oral não contenha mais de 30 µg de etinilestradiol não é necessário ajuste de dose de lamotrigina
English: The dose of REYATAZ oral powder for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and ritonavir as shown below:
Portuguese: A dose de REYATAZ pó oral para crianças é calculada pelo peso corporal, e é tomada uma vez por dia com alimentos e ritonavir como mostrado abaixo:
English: REYATAZ oral powder contains 1305.15 mg of sucrose per sachet.
Portuguese: REYATAZ pó oral contém 1305,15 mg de sacarose por saqueta.
English: Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Portuguese: Tratamento antirretroviral em doentes adultos com terapêutica prévia Nos doentes previamente tratados com antirretrovirais dos Estudos 009, 043 e 045, 100 isolados de doentes designados como falência virológica com terapêutica que incluía ou atazanavir, atazanavir + ritonavir, ou atazanavir + saquinavir foram determinados como tendo desenvolvido resistência ao atazanavir.
English: Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome nem dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with REYATAZ.
Portuguese: As erupções cutâneas são geralmente erupções cutâneas maculopapulares ligeiras a moderadas que ocorrem nas primeiras 3 semanas após o início da terapia com REYATAZ.
English: Table 8: Efficacy Outcomes for oral powder (paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg) at Week 48 (Studies AI424-397 and AI424-451) Parameter
Portuguese: Quadro 8: Resultados de eficácia para o pó oral (doentes pediátricos com pelo menos 3 meses de idade e a pesar pelo menos 5 kg) na semana 48 (Estudos AI424-397 e AI424-451)
English: In previous studies, the pharmacokinetics of atazanavir was not altered by rifabutin.
Portuguese: Em estudos anteriores, a farmacocinética do atazanavir não foi alterada pela rifabutina.
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the approved regimen of atazanavir.
Portuguese: De realçar, muitos estudos foram realizados com atazanavir não potenciado, o qual não é o regime aprovado de atazanavir.
English: Ensure that all the infant formula, beverage or food that contains the medicine is taken.
Portuguese: Assegure-se que toda a formulação para crianças, a bebida ou os alimentos que contêm o medicamento, são tomados.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral Powder
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó oral
English: - The other ingredients are crospovidone, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são crospovidona, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
English: Paediatric trials with REYATAZ capsules
Portuguese: Estudos pediátricos com REYATAZ cápsulas
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Portuguese: A avaliação da farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de REYATAZ é baseada nos dados do ensaio clínico AI424-020, multicêntrico, sem ocultação, realizado em doentes com idade de 3 meses a 21 anos.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
English: Polyester film/Aluminum/Polyethylene sealant film sachet.
Portuguese: Película de poliéster/alumínio/filme selante de polietileno da saqueta.
English: Four subjects in the unboosted REYATAZ group and 2 in the REYATAZ + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Portuguese: Quatro doentes no grupo de REYATAZ não potenciado e 2 no grupo de REYATAZ + ritonavir apresentaram ARN VIH >500 cópias/ml durante a fase de manutenção.
English: Patients exposed only to antiretrovirals in utero or intrapartum were considered treatment-naive.
Portuguese: Os doentes expostos a antirretrovirais apenas in utero ou durante o parto foram considerados doentes sem tratamento prévio.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Portuguese: Quadro 7: Resultados de eficácia (doentes pediátricos com idade de 6 anos a menos de 18 anos) na semana 48 (Estudo AI424-020)
English: Linearity/non-linearity: the pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade: a farmacocinética de atazanavir foi avaliada em voluntários adultos saudáveis e em doentes infetados pelo VIH; foram observadas diferenças substanciais entre os dois grupos.
English: Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristicd HIV RNA <100,000 copies/ml
Portuguese: Semana 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Semana 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] ARN VIH < 50 cópias/ml, % por característica no basald ARN VIH < 100,000 cópias/ml
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative aetiologies.
Portuguese: As elevações da transaminase hepática que ocorrem com a bilirrubina elevada em doentes medicados com REYATAZ devem ser avaliadas quanto a etiologias alternativas.
English: In clinical trial AI424-182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Portuguese: No ensaio clínico AI424-182 REYATAZ/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) em associação com zidovudina/lamivudina foi administrado a 41 mulheres grávidas durante o segundo ou terceiro trimestres.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic singlecell necrosis.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida, realizados em ratinhos, ratos e cães, os resultados relacionados com atazanavir foram geralmente confinados ao fígado e geralmente incluíram aumentos mínimos a ligeiros na bilirrubina sérica e enzimas hepáticas, vacuolização e hipertrofia hepatocelular e, apenas nos ratinhos fêmea, necrose das células hepáticas.
English: Preparing and giving the medicine with food
Portuguese: Preparação e administração do medicamento com comida
English: Co-administration with REYATAZ/ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
Portuguese: A coadministração com REYATAZ/ritonavir tem potencial para reduzir ou, com menos frequência, aumentar o INR (Razão Normalizada Internacional).
English: Ritonavir may decrease plasma levels of phenytoin and/or phenobarbital due to CYP2C9 and CYP2C19 induction.
Portuguese: Ritonavir pode diminuir os níveis plasmáticos de fenitoína e/ou fenobarbital devido a indução da CYP2C9 e CYP2C19.
English: How to take REYATAZ 4.
Portuguese: Como tomar REYATAZ 4.
English: Patients should not breast-feed while taking REYATAZ.
Portuguese: As doentes não devem amamentar enquanto estiverem a tomar REYATAZ.
English: Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Portuguese: Efeito dos alimentos: a coadministração de REYATAZ com ritonavir com alimentos otimiza a biodisponibilidade de atazanavir.
English: The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted REYATAZ and 1 subject in the REYATAZ + ritonavir group.
Portuguese: A substituição M184V na transcritase reversa, que confere resistência à lamivudina e emtricitabina, foi detetada em 2 doentes no grupo REYATAZ não potenciado e 1 doente no grupo REYATAZ + ritonavir.
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Portuguese: Com base em dados obtidos com outros IPs potenciados e cetoconazol, em que a AUC de cetoconazol aumentou 3 vezes, é esperado que REYATAZ/ritonavir aumente as concentrações de cetoconazol ou itraconazol.
English: Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Portuguese: Quinze dos 120 doentes (13%) no braço de tratamento com REYATAZ + ritonavir e 17 dos 123 doentes (14%) no braço de lopinavir + ritonavir, tinham quatro, ou mais das substituições IP L10, M46, I54, V82, I84 e L90.
English: Eleven subjects (13%) in the unboosted REYATAZ group and 6 (7%) in the REYATAZ + ritonavir group, had virologic rebound.
Portuguese: Onze doentes (13%) no grupo de REYATAZ não potenciado e 6 (7%) no grupo de REYATAZ + ritonavir tiveram recidiva virológica.
English: a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Portuguese: a As concentrações de pico e as AUC de atazanavir foram cerca de 26-40% superiores no período pós-parto (412 semanas) do que as observadas historicamente nas doentes infetadas pelo VIH não grávidas.
English: a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Portuguese: a Número de doentes com pares de genótipo classificados como falências virológicas (ARN VIH ≥ 400 cópias/ml).
English: 14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70% 14-OH clarithromycin Cmax ↓72% 14-OH clarithromycin Cmin ↓62%
Portuguese: 14-OH claritromicina 14-OH claritromicina AUC ↓70% 14-OH claritromicina Cmax ↓72% 14-OH claritromicina Cmin ↓62%
English: BATCH NUMBER Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT
English: The efficacy of REYATAZ/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatmentexperienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: A eficácia de REYATAZ /ritonavir em associação com tenofovir disoproxil fumarato em doentes previamente tratados foi demonstrada no estudo clínico 045 e em doentes sem tratamento prévio no estudo clínico 138 (ver secções 4.8 e 5.1).