FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevestigde responsen werden waargenomen bij zowel de KIT-D816V-mutatiepositieve patiënten (ORR = 63%) als bij de KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten (ORR = 43,8%).
Hungarian: Igazolt válaszreakciót figyeltek meg mind a KIT D816V mutáció-pozitív betegeknél (ORR = 63%), mind a vad típusú KIT D816V vagy az ismeretlen mutációs státuszú betegeknél (ORR = 43,8%).
Dutch: Hoewel in het onderzoek patiënten waren opgenomen met verschillende AML-gerelateerde cytogenetische afwijkingen, waren patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL; M3) of therapie-gerelateerde AML uitgesloten.
Hungarian: Miközben a vizsgálatba különböző, AML-lel összefüggő citogenetikai rendellenességgel bíró betegeket vontak be, az akut promyelocytás leukaemiában (M3) vagy kezeléssel összefüggő AML-ben szenvedő betegeket kizárták.
Dutch: CGP52421-concentraties namen echter in 2,5-voud toe bij ASM, SM-AHN en MCL en in 9-voud bij AML, in vergelijking met midostaurine na één maand behandeling.
Hungarian: Ugyanakkor a CGP52421-koncentráció legfeljebb a 2,5-szeresére emelkedett ASM, SM-AHN és MCL esetén, és legfeljebb 9-szeresére emelkedett AML esetén, a midosztaurinéhoz képest, egy hónapos kezelés után.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de onderhoudsfase werden gemeld, leidden bij 1,2% van de patiënten tot het stoppen van de behandeling in de Rydapt-groep en bij geen enkele patiënt tot het stoppen van de behandeling in de placebogroep.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a betegek 1,2%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához a Rydapt-karon, és egyetlen betegnél sem a placebo-karon.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander geneesmiddel voor tijdens uw behandeling met Rydapt.
Hungarian: Ha ezeknek a gyógyszereknek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszert rendel Önnek a Rydapt-kezelés idejére.
Dutch: Complete remissie Partiële remissie Klinische verbetering Duur van de respons* n/N (%) mediaan (95%-BI)
Hungarian: Teljes remisszió Részleges remisszió Klinikai javulás Válaszreakció időtartama* n/N (%) medián (95%-os CI)
Dutch: Daarom werd de verandering vanaf aanvang in QTcF met de concentratie midostaurine en beide metabolieten verder onderzocht in een fase II-onderzoek met 116 patiënten met ASM, SM-AHN of MCL.
Hungarian: Ezért a QTcF-ben a midosztaurin és mindkét metabolit koncentrációjával párhuzamos, a vizsgálat megkezdésétől észlelt változást tovább vizsgálták egy 116, ASM-ben, SM-AHN-ben vagy MCL-ben szenvedő beteggel folytatott, fázis II vizsgálatban.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van midostaurine, CGP62221 en CGP52421 in het plasma zijn ongeveer 20,9, 32,3 en 471 uur.
Hungarian: A midosztaurin, CGP62221 és CGP52421 medián terminális felezési ideje a plazmában megközelítőleg 20,9, 32,3 és 471 óra.
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn als u alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen heeft, of als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Hungarian: Az alkohol ártalmas lehet alkoholizmus, epilepszia vagy májbetegség esetén, illetve ha terhes vagy szoptat.
Dutch: Na meerdere doses was de farmacokinetiek van midostaurine en CGP62221 tijdsafhankelijk, met een initiële verhoging geobserveerd in de eerste week, gevolgd door een afname van de concentraties totdat een "steady state" werd bereikt op dag 28.
Hungarian: Többszöri adagolás után a midosztaurin és a CGP62221 farmakokinetikai tulajdonságai időfüggőek voltak, az első héten megfigyelt kezdeti emelkedéssel, amit a koncentrációknak a dinamikus egyensúlyi állapot 28. napon történő eléréséig bekövetkező csökkenése követett.
Dutch: Rydapt + chemo n = 229
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 229
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn bij patiënten met alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen of gedurende de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Hungarian: Az alkohol ártalmas lehet alkoholproblémákkal küzdő, epilepsziás vagy májbetegségben szenvedő betegeknél illetve terhesség vagy szoptatás alatt.
Dutch: De mediane schijnbare plasmaklaring (CL/F) was 2,4-3,1 l/u bij gezonde deelnemers.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az átlagos látszólagos plazma-clearance (CL/F) 2,4-3,1 l/óra volt.
Dutch: BI N.E.
Hungarian: CI N.E.
Dutch: De meeste van de hematologische afwijkingen die werden gemeld, kwamen voor tijdens de inductieen de consolidatiefase wanneer de patiënten Rydapt of een placebo ontvingen in combinatie met chemotherapie.
Hungarian: A legtöbb jelentett haematologiai rendellenesség az indukciós és konszolidációs fázis alatt akkor fordult elő, amikor a betegek a Rydapt-ot vagy a placebót kemoterápiával kombinációban kapták.
Dutch: Het pivotale onderzoek was een multicenter fase II-onderzoek met één behandelgroep bij 116 patiënten met gevorderde SM (onderzoek CPKC412D2201).
Hungarian: A pivótális vizsgálat egy multicentrikus, egykaros, fázis II vizsgálat volt, amit 116, előrehaladott SM-ben szenvedő beteggel végeztek (CPKC412D2201-vizsgálat).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig met midostaurine voorschrijven van geneesmiddelen die sterke CYP3A4-remmers zijn zoals, maar niet beperkt tot fungiciden (bijv. ketoconazol), bepaalde antivirale middelen (bijv. ritonavir), macrolide-antibiotica (bijv. claritromycine) en nefazodon omdat deze de plasmaconcentraties van midostaurine kunnen verhogen, vooral wanneer de midostaurinebehandeling gestart of herstart wordt (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a midosztaurint egyidejűleg rendelik olyan gyógyszerekkel, amelyek erős CYP3A4-inhibitorok, a teljesség igénye nélkül ilyenek például a gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), bizonyos vírusellenes szerek (pl. ritonavir), makrolid antibiotikumok (pl. klaritromicin) és nefazodon, mert ezek növelhetik a midosztaurin plazmakoncentrációját, különösen akkor, amikor a midosztaurin-kezelés (ismét) elkezdésre kerül (lásd 4.5 pont).
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) bij aanvang (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságait a kezelés elkezdésekor súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Hungarian: A Rydapt alkalmazása a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél nem javasolt.
Dutch: Een afname van het lichaamsgewicht, bloeding en celinfiltratie van gemengde cellen in de longen, en erytrocytose/erytrofagocytose in de mesenterische lymfeklieren werden waargenomen.
Hungarian: A testtömeg csökkenését, vérzést és a tüdők kevert sejtes infiltrációját, valamint a mesenterialis nyirokcsomók erythrocytosisát/erythrophagocytosisát észlelték.
Dutch: Bij ASM-, SM-AHN- en MCL-patiënten leidden deze bijwerkingen tot een dosisaanpassing of onderbreking van de behandeling bij 26% van de patiënten en tot het stoppen van de behandeling bij 4,2% van de patiënten.
Hungarian: Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegeknél ezek az események a betegek 26%-ánál vezettek a dózis módosításához vagy az adagolás átmeneti felfüggesztéséhez, és a betegek 4,2%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához.
Dutch: Midostaurine remt de werking van verschillende receptortyrosinekinasen, waaronder FLT3- en KIT-kinase.
Hungarian: A midosztaurin többféle receptor tirozin-kinázt is gátol, köztük az FLT3-at és a KIT-kinázt is.
Dutch: Midostaurine in combinatie met chemotherapeutische middelen (cytarabine, doxorubicine, idarubicine en daunorubicine) resulteerde in een synergistische remming van celgroei bij FLT3-ITD-gemuteerde AML-cellijnen.
Hungarian: A midosztaurin kemoterápiás szerrel (citarabin, doxorubicin, idarubicin és daunorubicin) történő kombinálása a növekedés szinergista gátlását eredményezte az FLT3-ITD-t expresszáló AML sejtvonalakon.
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Hungarian: Optimális antiemetikus kezelés ellenére is 3./4.
Dutch: Midostaurine werd twee keer per dag oraal ingenomen in een dosis van 100 mg tot ziekteprogressie of onverdraagbare toxiciteit optrad.
Hungarian: A midosztaurint szájon át adták, naponta kétszer 100 mg-ot, a betegség progressziójáig, vagy nem tolerálható mértékű toxicitásig.
Dutch: In het geval van een overdosis moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische en ondersteunde behandeling moet worden opgestart.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell elkezdeni.
Dutch: Psychische stoornissen Insomnia
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Insomnia
Dutch: De meest voorkomende (incidentie ≥ 1%) waren febriele neutropenie, misselijkheid, braken en pleurale effusie.
Hungarian: A leggyakoribb (előfordulási gyakoriság ≥ 1%) a lázas neutropenia, a hányinger, a hányás és a pleuralis folyadékgyülem volt.
Dutch: Rydapt bevat ongeveer 14 vol. % watervrij ethanol, wat overeenkomt met maximaal 333 mg alcohol per dosis.
Hungarian: A Rydapt megközelítőleg 14 térfogat % vízmentes etanolt tartalmaz, ami legfeljebb 333 mg alkoholnak felel meg adagonként.
Dutch: Anorectaal ongemak
Hungarian: Anorectalis diszkomfort
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
Hungarian: A Rydapt-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Dutch: Er kon geen impact van de leverfunctiestoornis worden geïdentificeerd bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis in de ASM-, SM-AHN-, MCL- en AML-populaties.
Hungarian: A beszűkült májműködés hatását nem sikerült azonosítani az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az ASM-, az SM-AHN-, az MCL- és az AML-populációban.
Dutch: Midostaurine interfereert met afwijkende KIT D816V-gemedieerde signalering en remt mestcelproliferatie en -overleving en histamineafgifte.
Hungarian: A midosztaurin interferál az aberrált KIT D816V-mediált szignalizációval és gátolja a hízósejt-proliferációt, túlélést és a hisztamin felszabadulást.
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan nodig of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts of naar het ziekenhuis gaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Dutch: - Als u wordt behandeld voor AML, zult u na de periode waarin u Rydapt in combinatie met chemotherapie gebruikt, gedurende maximaal 12 maanden alleen Rydapt krijgen.
Hungarian: - Ha Önt AML miatt kezelik, miután befejezi a Rydapt kemoterápiás szerekkel történő együttes szedését, a Rydapt-ot önmagában fogja kapni, legfeljebb 12 hónapon keresztül.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u gezegd wordt om te starten met een van deze geneesmiddelen tijdens uw behandeling met Rydapt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek azt mondták, hogy ezek egyikét el kell kezdeni szednie a Rydapt-kezelés alatt
Dutch: Uit dieronderzoeken met midostaurine kwam een verminderde vruchtbaarheid naar voren (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon midosztaurinnal végzett kísérletek csökkent fertilitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: De CGP52421-concentraties lijken niet zo significant af te nemen als de concentraties midostaurine en CGP62221.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a CGP52421-koncentrációk nem csökkennek olyan jelentősen, mint a midosztauriné vagy a CGP62221-é.
Dutch: Vanwege de ernstige bijwerkingen die Rydapt kan veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten vrouwen stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a Rydapt okozta súlyos mellékhatások lehetősége miatt a nőknek azt kell javasolni, hogy a Rydapt-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig hagyják abba a szoptatást (lásd 4.6 pont).
Dutch: - Neem Rydapt in met voedsel.
Hungarian: - A Rydapt-ot étkezés közben vegye be.
Dutch: De farmacokinetiek-analyse van de populatie toonde aan dat de absorptie bij patiënten lager was dan in verhouding tot de dosis bij doses < 50 mg tweemaal per dag.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a felszívódás a naponta kétszer > 50 mg-os dózisok mellett a dózissal arányosnál kisebb volt a betegeknél.
Dutch: Karmijn (E120) Hypromellose Propyleenglycol
Hungarian: Jelölőfesték Kármin (E120) Hipromellóz Propilénglikol
Dutch: Patiënten met de novo gediagnosticeerde FLT3-gemuteerde AML, vastgesteld door een klinische onderzoekstest, werden gerandomiseerd (1:1) naar twee keer per dag midostaurine 50 mg (n = 360) of een placebo (n = 357) volgend op standaard daunorubicine (60 mg/m per dag op dag 1-3)/cytarabine
Hungarian: Klinikai vizsgálati assay által meghatározott, újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő betegeket randomizáltak (1:1) egymás után, naponta kétszer 50 mg midosztaurinra (n = 360) vagy placebóra (n = 357), standard daunorubicin (naponta 60 mg/m az
Dutch: Midostaurine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door CYP3A4-enzymen die door een aantal gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen worden geïnduceerd of geremd.
Hungarian: A midosztaurin főként a CYP3A4 enzimek által végzett, extenzív hepaticus metabolizmuson megy keresztül, amit számos, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer indukálhat vagy gátolhat.
Dutch: Duizeligheid en vertigo zijn gemeld bij patiënten die Rydapt gebruiken en hier dient rekening mee te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van de patiënt of het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Rydapt-ot szedő betegeknél szédülést és vertigót jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik.
Dutch: Twee van de metabolieten hebben farmacologische activiteit laten zien (CGP52421 en CGP62221).
Hungarian: Metabolitjai közül kettő mutat farmakológiai aktivitást (CGP52421 és CGP62221).
Dutch: ook bekend als hypokaliëmie) - blauwe plekken en bloedingen (probleem met de bloedstolling) - abnormale bloeduitslagen die uw arts aanwijzingen kunnen geven over hoe goed bepaalde delen van uw lichaam functioneren: hoog gehalte alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) (zegt iets over de leverfunctie)
Hungarian: hipokalémia néven is ismert), - véraláfutás és vérzés (véralvadási zavar), - kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek jelezhetik a kezelőorvosának, hogy bizonyos szervei mennyire jól működnek: az alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát aminotranszferáz (AST) magas szintje (a máj működését jelzi).
Dutch: Er werden geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd om de inductie en remming van enzymen en transporters door midostaurine en de actieve metabolieten ervan te onderzoeken.
Hungarian: Az enzimek és transzporterek midosztaurin és aktív metabolitjai általi indukcióját és gátlását értékelő in vivo vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Het wordt aanbevolen Rydapt met voedsel in te nemen.
Hungarian: A Rydapt-ot javasolt étellel együtt adni.
Dutch: Op dag 7 was de AUCCdal (blootstelling onder de curve van Cdal van dag 1 tot dag 7) 5410 ng*u/ml bij gezonde proefpersonen en nam deze respectievelijk 35% en 20% af bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A 7. nap az AUCCtrough (a Ctrough görbe alatti expozíció az 1. naptól a 7. napig) 5410 ng*óra/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál, és 35%-kal csökkent az enyhén, és 20%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZTES KARTONDOBOZ
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt ezt meg kell beszélje kezelőorvosával.
Dutch: In een gericht onderzoek bij leverfunctiestoornissen werd de systemische blootstelling van midostaurine na orale toediening van twee keer per dag 50 mg gedurende 6 dagen beoordeeld bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang (respectievelijk Child-Pugh klasse A of B) en bij een controlegroep met een normale leverfunctie.
Hungarian: Egy kifejezetten a beszűkült májműködésben végzett vizsgálat a midosztaurin szisztémás expozícióját értékelte naponta kétszer 50 mg, szájon át történő, 6 napos alkalmazása után, a vizsgálat megkezdésekor enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (sorrendben Child-Pugh A vagy B stádium), és normál májműködésű, kontroll vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) krijgen, moet Rydapt gestaakt worden 48 uur voorafgaand aan de voorbereidende behandeling voor SCT.
Hungarian: A haemopoeticus őssejt-transzplantációra kerülő (stem cell transplant - SCT) betegeknél az őssejt-transzplantációhoz szükséges kondícionáló rezsim előtt 48 órával a Rydapt adását abba kell hagyni.
Dutch: In de onderzoeken met herhaalde doses bleken de doelorganen voor toxiciteit het maagdarmstelsel (braken bij honden en apen, diarree en slijmvliesveranderingen), de testikels (verminderde spermatogenese), het beenmerg (hypocellulariteit) en de lymfoïde organen (depletie/atrofie) te zijn.
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatokban a toxicitás célszervei a gastrointestinalis traktus (hányás kutyáknál és majmoknál, hasmenés és nyálkahártya-elváltozások), a testisek (csökkent spermatogenesis), a csontvelő (hypocellularitás) és a nyirokszervek (depletio/atrophia) voltak.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Hungarian: • F orgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve voor algehele overleving, niet-gecensureerd voor SCT
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, az őssejt-transzplantáció esetén nem cenzúrázott adatok
Dutch: Petechiae
Hungarian: Petechiák
Dutch: Onderzoeken Hyperglykemie (niet nuchter)*
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hyperglykaemia (nem éhomi)*
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 100 mg (4 capsules) twee keer per dag.
Hungarian: A szokásos napi adag 100 mg (4 kapszula) naponta kétszer.
Dutch: Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg macrogolglycerolhydroxystearaat.
Hungarian: Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanol és 415 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát lágy kapszulánként.
Dutch: De twee belangrijkste metabolieten bij de mens, GGP52421 en CGP6221 (ook getest op de grens van oplosbaarheid), remden de hERGstroom met gematigde veiligheidsmarges.
Hungarian: A két major, humán metabolit, a GGP52421 és a CGP62221 (szintén az oldhatósági határ mellett vizsgálva) közepes mértékű biztonságossági küszöb mellett gátolta a hERG áramot.
Dutch: Het effect op het beenmerg en de lymfoïde organen ging gepaard met hematologische veranderingen zoals een verlaging van het aantal witte bloedcellen, lymfocyten en erytrocytaire parameters.
Hungarian: A csontvelőre és a nyirokszervekre gyakorolt hatás csökkent fehérvérsejt-, lymphocyta- és erythrocyta-paraméterekkel kísért haematologiai változásokkal járt.
Dutch: De mediane leeftijd in de primaire werkzaamheidspopulatie was 64 jaar waarbij ongeveer de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populáció medián életkora 64 év volt, és a betegek megközelítőleg fele volt 65 éves vagy idősebb.
Dutch: Hervat Rydapt met de initiële dosis in de volgende cyclus, op voorwaarde dat het QTcinterval verbetert tot ≤ 470 msec bij de start van de cyclus.
Hungarian: A következő ciklusban kezdje el újra a Rydapt adását, feltéve, hogy a QTc-távolság ennek a ciklusnak az elején ≤ 470 msec-ra csökken.
Dutch: Bij de mediane piek Cmin-concentraties die werden bereikt met een dosis van 100 mg twee keer per dag, vertoonde noch midostaurine, noch CGP62221, noch CGP52421 het potentieel om klinisch significante QTcF-verlenging te veroorzaken, aangezien de bovengrenzen van voorspelde verandering bij deze concentratieniveaus lager waren dan 10 msec (respectievelijk 5,8, 2,4 en 4,0 msec).
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg-os dózis mellett elért medián Cmin csúcskoncentrációknál sem a midosztaurin, sem a CGP62221, sem a CGP52421 nem mutatott klinikailag jelentős QTcF-megnyúlásra utaló potenciált, mivel az ezek mellett a koncentrációszintek mellett előre jelzett változás felső határa kevesebb, mint 10 msec volt (sorrendben 5,8, 2,4 és 4,0 msec).
Dutch: Eenzijdige p-waarde berekend door middel van de logrank-toets gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
Hungarian: 1-oldals p-érték, amit lograng-próbával számítottak, ésamit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen in het klinische onderzoek naar AML
Hungarian: 3. táblázat Az AML-ben végzett klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Dutch: DFS (CR-inductie) (HR)
Hungarian: DFS (CR indukció) (HR)
Dutch: Doseren van Rydapt
Hungarian: Rydapt adagolás
Dutch: De gebruikelijke dagelijkse dosis is 50 mg (2 capsules) twee keer per dag.
Hungarian: A szokásos napi adag 50 mg (2 kapszula) naponta kétszer.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Rydapt
Hungarian: Más gyógyszerek Rydapt-ra gyakorolt hatása
Dutch: Bij muismodellen en bij mensen zijn twee belangrijke metabolieten geïdentificeerd, namelijk CGP62221 en CGP52421.
Hungarian: Murin modelleken és embereknél két jelentős metabolitot azonosítottak, vagyis a CGP62221-et és a CGP52421-et.
Dutch: De mediane overleving voor KIT-D816V-positieve patiënten was echter langer, i.e. 33,9 maanden (95%-BI: 20,7; 42) dan voor KIT-D816V-wildtype of onbekende patiënten, i.e. 10 maanden (95%-BI: 6,9; 17,4).
Hungarian: Mindazonáltal, a medián túlélés a KIT D816V-pozitív betegeknél hosszabb, 33,9 hónap volt (95%-os CI: 20,7, 42), mint a vad típusú KIT D816V vagy az ismeretlen mutációs státuszú betegek 10 hónapja (95%-os CI: 6,9, 17,4).
Dutch: De twee behandelgroepen waren over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot demografische gegevens van ziektekenmerken bij aanvang.
Hungarian: A két terápiás csoport között általánosságban egyensúly volt a kiindulási demográfiai jellemzők, a betegség jellegzetességei, valamint az 5. táblázatban szereplő részletek tekintetében.
Dutch: Er was een trend zichtbaar in het voordeel van midostaurine wat betreft het CR-percentage op dag 60 voor de groep die midostaurine kreeg (58,9% versus 53,5%; p = 0,073) die bleef bestaan wanneer alle CR's tijdens de inductie in beschouwing werden genomen (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Hungarian: A 60. napra elért remissziós arány szempontjából a midosztaurin kedvező tendenciát mutatott a midosztaurin-karon (58,9% versus 53,5%; p = 0,073), ami folytatódott, amikor az indukció alatti összes teljes remissziót is tekintetbe vették (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Dutch: Bij risicopatiënten moet Rydapt met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en moet de LVEF gecontroleerd worden wanneer dit klinisch geïndiceerd is (zowel bij aanvang als tijdens de behandeling).
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél a Rydapt-ot óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket a bal kamrai ejekciós frakció mérésével szorosan monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt (a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt).