FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abemasiklibin antamisesta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tai dialyysihoidossa oleville potilaille ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig vedrørende administrering av abemaciklib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n estäjien ja abemasiklibin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke CYP3A4-hemmere sammen med abemaciklib bør unngås.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Verzenios rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Verzenios skilles ut i morsmelk.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 150 mg
Finnish: Tutkijan arvio, tapahtumamäärä (%) Mediaani [kk] (95 %:n lv)
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI)
Finnish: Kyseessä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus hormonireseptoripositiivista, HER2-negatiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tässä tautitilanteessa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med en aromatasehemmer (anastrozol eller letrozol) ble evaluert i MONARCH 3, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for dette sykdomsbildet.
Finnish: Ilmiön todettiin johtuvan munuaisissa tapahtuvan erittymisen vähenemisestä; glomerulussuodatus ei muuttunut.
Norwegian Bokmål: Dette ble vist å skyldes redusert renal sekresjon uten påvirkning på glomerulær filtrasjon.
Finnish: Objektiivinen vasteprosenttib [%] (95 %:n lv) Vasteen kesto [kk] (95 %:n lv)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrateb [%] (95 % KI) Varighet av respons [måneder] (95 % KI)
Finnish: Potilaiden on aloitettava ripulilääkkeen kuten loperamidin käyttö heti ensimmäisen löysän ulosteen ilmetessä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte behandling med midler mot diaré, som loperamid, ved første tegn på løs avføring, øke væskeinntaket og informere helsepersonell.
Finnish: - Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "50".
Norwegian Bokmål: - Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter er beige ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "50" på den andre.
Finnish: c Tromboembolisia laskimotapahtumia ovat syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivojen laskimosinuksen tromboosi, solislaskimon ja kainalolaskimon tromboosi, alaonttolaskimon syvä laskimotukos ja lantion alueen laskimotromboosi.
Norwegian Bokmål: c Hendelser med venøs tromboembolisme inkluderer DVT, lungeembolisme, cerebral sinusvenetrombose, subclavia, aksillær venetrombose, DVT inferior vena cava og bekkenvenetrombose.
Finnish: MONARCH 2: Tehotietojen yhteenveto (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen analyysi [ITT])
Norwegian Bokmål: MONARCH 2: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Finnish: Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti polyvinyylialkoholi (E1203) titaanidioksidi (E171) makrogoli (E1521) talkki (E553b)
Norwegian Bokmål: Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter polyvinylalkohol (E1203) titandioksid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b)
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 50 mg
Finnish: Jos Verzenios-annos jää väliin
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Verzenios
Finnish: Verzenios-hoidon kesto Käytä Verzenios-lääkettä jatkuvasti niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Verzenios Bruk Verzenios sammenhengende så lenge legen din ber deg om det.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n induktorien (esimerkiksi karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer (inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, fenytoin, rifampicin og johannesurt) bør unngås på grunn av risikoen for nedsatt effekt av abemaciklib.
Finnish: Verzenios-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin kanssa arvioitiin MONARCH 2 -tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med fulvestrant ble evaluert i MONARCH 2, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2
Finnish: Lumelääke + aromataasin estäjä
Norwegian Bokmål: Placebo pluss aromatasehemmer
Finnish: Verzenios otetaan suun kautta.
Norwegian Bokmål: Verzenios er til oral bruk.
Finnish: - Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "100".
Norwegian Bokmål: - Verzenios 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "100" på den andre.
Finnish: Vältä greippiä ja greippimehua tämän lääkehoidon aikana, sillä ne voivat suurentaa Verzenioslääkkeen pitoisuutta veressä.
Norwegian Bokmål: Inntak av Verzenios sammen med mat og drikke Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice mens du bruker dette legemidlet, ettersom det kan øke konsentrasjonen av Verzenios i blodet ditt.
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Finnish: 2304 Orth an der Donau ITÄVALTA
Norwegian Bokmål: 2304 Orth an der Donau ØSTERRIKE
Finnish: [tuntia],
Norwegian Bokmål: [timer],
Finnish: Lääkärisi tarkistaa asian.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av gravide og ammende kvinner mangler.
Finnish: ATC-koodi: B02BD10
Norwegian Bokmål: ATCkode: B02BD10
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: 12-24 tunnin välein / joka toinen päivä
Norwegian Bokmål: Hver 12.-24. time / annenhver dag
Finnish: Sinua seurataan huolellisesti tällaisten inhibiittorien kehittymisen varalta.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön, ja sen tiedetään riippuvan pitkälti proteiinin polymerisaatioasteesta.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og avhenger for en stor del av graden av proteinpolymerisering.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy inhibiittoreita
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler inhibitorer
Finnish: Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
Norwegian Bokmål: Vask hendene og ta på rene undersøkelseshansker (bruk av hansker er valgfritt).
Finnish: Clb IR, Cmax c
Norwegian Bokmål: IR ved Cmax c
Finnish: Tiedossa oleva hiiren tai hamsterin proteiinien aiheuttama allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på muse- eller hamsterprotein.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 3 tuntia 25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 3 timer ved 25 °C.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta ei saa käyttää A-hemofilian hoitoon.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI skal ikke brukes til behandling av hemofili A.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia) ovat mahdollisia.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylakse) kan forekomme.
Finnish: - Tämä valmiste on kertakäyttöinen.
Norwegian Bokmål: - Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden varalta.
Norwegian Bokmål: Observer pasienten for eventuelle umiddelbare reaksjoner.
Finnish: Jos sinulla on ollut aiemmin veritulppia tai verisuonitukoksia (tromboembolisia komplikaatioita), kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har hatt problemer med blodpropp eller blokkering av blodkar (tromboemboliske komplikasjoner), må du kontakte legen din umiddelbart.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa mikrobikontaminaation riskin välttämiseksi, koska se ei sisällä säilytysaineita.
Norwegian Bokmål: - Utblandet preparat skal brukes innen 3 timer for å unngå risiko for forurensing fra mikrober, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia saattaa esiintyä suurissa yliannostuksissa.
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser kan forekomme ved omfattende overdosering.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja huimaus, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og svimmelhet, krever rask akuttbehandling.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat yliherkkyysreaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) VEYVONDI-valmisteesta.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på VEYVONDI.
Finnish: Potilasta on seurattava tiiviisti ja huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og observeres nøye med tanke på eventuelle symptomer i infusjonsperioden.
Finnish: Ks. kohta 2 "VEYVONDI sisältää natriumia".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "VEYVONDI inneholder natrium".
Finnish: Tällä valmisteella hoidetuille potilaille voi kehittyä näiden ei-ihmisperäisten nisäkäsproteiinien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette preparatet, kan utvikle overfølsomhetsreaksjoner for disse ikke-humane pattedyrproteinene.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege.
Finnish: VEYVONDI on rVWF-valmiste, joka sisältää erittäin suurikokoisia multimeereja kaikkien plasman multimeerien lisäksi, koska se ei altistu ADAMTS13:n aiheuttamalle proteolyysille valmistusprosessin aikana.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI er en rVWF som inneholder ultrastore multimerer i tillegg til alle multimerene som finnes i plasma, da den ikke blir eksponert for proteolyse av ADAMTS13 under produksjonsprosessen.
Finnish: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ITÄVALTA
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østerrike
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisten merkkien varalta, ja tromboembolioiden estohoito on aloitettava voimassa olevien suositusten ja hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter med risiko overvåkes for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske tiltak mot tromboembolisme skal iverksettes i henhold til gjeldende anbefalinger og behandlingsstandard.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta laboratoriotulosten perusteella.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen, avhengig av laboratorieresultatene dine.
Finnish: Näillä vasta-aineilla voi olla läheinen yhteys yliherkkyys- tai anafylaktisiin reaktioihin.
Norwegian Bokmål: Slike antistoffer kan forekomme i nær tilknytning til overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittavat arvioitiin tilanteessa, jossa heillä ei ollut verenvuotoja.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble evalueringen gjort på pasienter uten pågående blødning.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta pakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial-enheten ut av pakningen.
Finnish: Merkittävä b
Norwegian Bokmål: Større b
Finnish: VEYVONDI sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: VEYVONDI inneholder natrium
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk, og holdbarheten vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre rekonstituering har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Jos unohdat käyttää VEYVONDI-valmistetta - Älä infusoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VEYVONDI - Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Tarkista, että liuotin on kokonaan siirtynyt.
Norwegian Bokmål: Kontroller at all oppløsningsvæsken er overført.
Finnish: d[(h*IU/dl)]
Norwegian Bokmål: d[(h*IE/dl)]
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen kohdalla VWF:RCo-pitoisuus on pidettävä vähintään 50 %:ssa niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder skal et bunnivå av VWF:RCo på over 50 % opprettholdes så lenge som det anses nødvendig.
Finnish: Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
Norwegian Bokmål: I de 2 spontante tilfellene etter markedsføring som er rapportert, forsvant symptomene og pasientene ble fullstendig restituert i løpet av 20 minutter til 4 timer etter stans av infusjonen.
Finnish: Tromboosi ja embolia
Norwegian Bokmål: Trombose og embolisme
Finnish: Tätä tautia sairastavien potilaiden veri ei hyydy normaalisti ja vuotoaika pitenee.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sykdommen levres ikke blodet som normalt, slik at blødningen varer lenger.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og produksjonsnummer for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion varhaisvaiheen oireita.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
Finnish: - Ota seuraava infuusio aikataulun mukaisesti ja jatka hoitoa lääkärisi neuvomalla tavalla.
Norwegian Bokmål: - Fortsett med neste infusjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEYVONDI Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VEYVONDI Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Jos IR-arvoa ei ole käytettävissä, sen oletetaan olevan 0,02 IU/ml per IU/kg.
Norwegian Bokmål: Hvis IR ikke er tilgjengelig, antas en IR på 0,02 IE/ml per IE/kg.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiönkehityksestä ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført undersøkelser av karsinogenisitet, reduksjon av fertilitet og fosterutvikling.
Finnish: Mitä VEYVONDI on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva VEYVONDI er og hva det brukes mot
Finnish: Saatat tarvita suuremman VEYVONDI-annoksen tai suuremman tekijä VIII -annoksen tai jopa jotakin toista lääkettä verenvuotojen hallitsemiseen.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje få en høyere dose av VEYVONDI, eller en høyere dose av faktor VIII, eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningene.
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Norwegian Bokmål: 3 Åpne pakningen med Mix2Vial-enheten ved å ta av lokket helt uten å berøre innsiden av pakningen.
Finnish: VWF:ää sisältävän FVIII-valmisteen samanaikainen käyttö suurentaisi tromboottisten tapahtumien riskiä.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon med et FVIII-preparat som inneholder VWF, gir økt risiko for trombotiske hendelser.
Finnish: Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, testes og evalueres for forekomst av en inhibitor.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI bør kun gis til gravide kvinner ved helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
Finnish: Seuraavat infuusiot:
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner:
Finnish: Kuiva-aine Natriumsitraatti Glysiini
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Glysin
Finnish: Jos liuoksessa on saostumia tai hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser flak eller partikler, må du ikke bruke oppløsningen.
Finnish: - Kerro lääkärille heti, jos verenvuotoasi ei saada hallintaan VEYVONDI-valmisteella.
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din ikke kan kontrolleres med VEYVONDI.
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som pasienten normalt danner), og ved å stabilisere denne faktoren, unngås rask degradering.
Finnish: Hedelmällisyys VEYVONDI-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole vahvistettu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Virkningen av VEYVONDI på fertilitet er ikke fastslått.
Finnish: Kun olet valmis antamaan infuusion, irrota ruisku kiertämällä sitä vastapäivään.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til infusjon, kobler du fra sprøyten ved å vri den mot klokken.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa lisäämättä ulkoista ihmis- tai eläinperäistä proteiinia soluviljelyprosessin, puhdistuksen tai lopullisen koostumuksen muodostuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA teknologi (rDNA) i ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO) uten tilsetning av eksogent protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, eller den endelige formuleringen.
Finnish: Ensimmäisen VEYVONDI-annoksen pitää olla 40-80 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Den første dosen av VEYVONDI skal være på 40 til 80 IE/kg kroppsvekt.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for trombotiske hendelser, særlig hos pasienter med kjente kliniske eller laboratoriemessige risikofaktorer, inkludert lavt nivå av ADAMTS13.
Finnish: Mix2Vial-laitteen suodatin poistaa nämä hiukkaset täysin.
Norwegian Bokmål: Filteret i Mix2Vial-enheten fjerner disse partiklene helt.
Finnish: Tämä on otettava tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis du er er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
Norwegian Bokmål: Mangel på VWF fører til en økt tendens til blødning.
Finnish: Lääkäri laskee tarvittavan VEYVONDI-annoksen (kansainvälisinä yksikköinä, lyhenne IU).
Norwegian Bokmål: Legen beregner din VEYVONDI-dose (i internasjonale enheter eller IE).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät VEYVONDI-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker VEYVONDI.
Finnish: Tällaisia potilaita voidaan hoitaa antamalla suurempia vonikogi alfa -annoksia kunkin yksittäisen potilaan farmakokineettisten tulosten perusteella.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan behandles klinisk ved administrering av høyere doser vonikog alfa basert på PK-dataene for hver enkelt pasient.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VEYVONDI hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Suodatus ei vaikuta annoksen laskentaan.
Norwegian Bokmål: Filtreringen påvirker ikke doseberegningen.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 14 Yhteen ruiskuun voi vetää kahden injektiopullon sisällön.
Norwegian Bokmål: 14 Innholdet av to hetteglass kan trekkes opp i en enkelt sprøyte.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, kan hindre at behandlingen virker som den skal.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 5,2 mg natriumia per 650 IU:n injektiopullo tai 10,4 mg natriumia per 1 300 IU:n injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5,2 mg natrium i hvert hetteglass på 650 IE eller 10,4 mg natrium i hvert hetteglass på 1300 IE.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito)
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Behandlingsstart:
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset lievien ja merkittävien verenvuotojen hoitoon
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for behandling av mindre og større blødninger
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier tyder på at når VWF er erstattet, forblir det endogene FVIII-nivået normalt eller nær normalt så lenge VEYVONDI fortsatt administreres.
Finnish: Vedä VEYVONDI-valmiste ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti taaksepäin.
Norwegian Bokmål: Trekk VEYVONDI opp i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on punnittava mahdollisia riskejä ja määrättävä VEYVONDI-valmistetta vain, jos se on tarpeellista
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må avveie de potensielle risikoene og bare forskrive VEYVONDI ved behov.
Finnish: Se on hävitettävä kolmen tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer skal preparatet kasseres.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til VEYVONDI er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Finnish: Trombogeenisuus
Norwegian Bokmål: Trombogenisitet
Finnish: - Säilytä alle 30 °C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR