FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chimiothérapie + bevacizumab (n = 227)
Hungarian: Kemoterápia + bevacizumab (n = 227)
French: Microangiopat hie thrombotique rénalea,b, Anévrismes et dissections artérielles
Hungarian: Renális thromboticus microangiopathiaa,b, Aneurysma és arteria-dissectio
French: Dans des essais cliniques, l'incidence globale des effets thromboemboliques artériels allait jusqu'à 3,8 % dans les groupes contenant bevacizumab comparé à 2,1 % maximum dans les groupes témoins avec chimiothérapie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az artériás thromboemboliás reakciók teljes incidenciája legfeljebb 3,8% a bevacizumabot tartalmazó karokon, míg legfeljebb 2,1% volt a kemoterápiás kontroll-karokon.
French: Ce groupe de termes médicaux peut impliquer la même physiopathologie sous-jacente (ex: les effets thromboemboliques artériels incluent les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les accidents ischémiques transitoires et les autres effets thromboemboliques artériels).
Hungarian: Az orvosi kifejezések ezen csoportjába tartozhatnak az azonos patofiziológiával rendelkező események (pl. artériás thromboemboliás reakciók, beleértve a cerebrovascularis történéseket, a myocardialis infarctust, a tranziens ischaemiás attackot és más artériás thromboemboliás reakciókat).
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3-5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2 % par rapport au groupe témoin.
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentősnek minősített mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, azonban az NCI-CTCAE 3.-5. súlyossági fokozatú reakciók előfordulása a kontroll karhoz képest nem érte el a legalább 2%-os különbséget.
French: (p5,8 = 0,0126)
Hungarian: (p-érték5,8 = 0,0126)
French: L'origine ethnique était connue dans 29,3 % des cas et la majorité des patientes était de type caucasien.
Hungarian: Rasszra vonatkozó információ a betegek 29,3%-ánál áll rendelkezésre, és majdnem minden beteg fehérbőrű volt.
French: MVASI, en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne des stades avancés (stades FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie Obstétrique) III B, III C et IV) du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez des patientes adultes (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az MVASI karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva az előrehaladott (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) III B, III C és IV stádiumú) epithelialis petefészek-, petevezetékvagy primer peritonealis karcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
French: Tableau 17.
Hungarian: 17. táblázat.
French: Survie globale - Analyse de suivi7 Médiane (mois)1
Hungarian: Teljes túlélés - Kontrollvizsgálati elemzés7 Medián (hónapok)1
French: • sécheresse cutanée, desquamation et inflammation de la peau, modification de la couleur de peau,
Hungarian: • bőrszárazság, a bőr hámlása és gyulladása, a bőr elszíneződése,
French: Tableau 25.
Hungarian: 25. táblázat.
French: Carboplatine / Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines
Hungarian: Karboplatin/ Paklitaxel + bevacizumab 15 mg/ttkg 3 hetente
French: Effets indésirables graves selon leur fréquence
Hungarian: Súlyos mellékhatások gyakoriság alapján
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1246/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1246/001
French: Traitement de la maladie récidivante sensible aux sels de platine: MVASI est administré en association soit au carboplatine et à la gemcitabine pendant 6 cycles, et jusqu'à 10 cycles ou soit en association au carboplatine et paclitaxel pendant 6 cycles, et jusqu'à 8 cycles, suivis de MVASI en monothérapie en continu jusqu'à progression de la maladie.
Hungarian: A kiújult platina-érzékeny betegség kezelése: az MVASI vagy karboplatinnal és gemcitabinnel kombinálva 6 cikluson keresztül, de legfeljebb 10 cikluson át, vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva 6 cikluson keresztül, de legfeljebb 8 cikluson át alkalmazandó, amelyet MVASI monoterápia követ a betegség progressziójáig.
French: • la présence de protéines dans votre urine accompagnée d'œdème corporel,
Hungarian: • ha fehérje jelenik meg a vizeletében, mely vizenyővel jár együtt,
French: Un indice de performance GOG de 2 à l'inclusion a été rapporté chez 0,9 % des patientes dans le bras CP et chez 1,2 % des patientes dans le bras CPB.
Hungarian: A CP-karon a betegek 0,9%-ánál, a CPB-karon a betegek 1,2%-ánál jelentettek a kiinduláskor GOG PS 2-es pontszámot.
French: Toutefois, des cas de somnolence et d'évanouissement ont été rapportés sous MVASI.
Hungarian: Ugyanakkor az MVASI alkalmazása során aluszékonyságról és ájulásról számoltak be.
French: Chez les lapins, le bevacizumab a montré une inhibition de la cicatrisation des plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Hungarian: Nyulaknál a bevacizumab gátolta a sebgyógyulást a javasolt klinikai adagoknál kisebb adagok esetén.
French: Cent cinq patients ont été randomisés dans le groupe 5-FU/AF + placebo et 104 dans le groupe 5-FU/AF + bevacizumab (5 mg/kg toutes les 2 semaines).
Hungarian: Százöt beteget randomizáltak az 5-FU/FA + placebo-csoportba és 104 beteget az 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/ttkg 2 hetente) csoportba.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
French: Médiane de la survie sans progression (mois) Risque relatif (IC 95 %)4 Patientes randomisées ayant une maladie de stade IV CPP (n = 153)
Hungarian: Medián PFS (hónapok) Relatív hazárd (95% CI)4 Randomizált betegek IV stádiumú betegséggel CPP (n = 153)
French: L'incidence globale d'hypertension artérielle de grade 3 et 4 (NCI-CTC) a varié de 0,4 % à 17,9 % chez les patients recevant bevacizumab.
Hungarian: Az NCI-CTC 3. és 4. súlyossági fokozatú hypertonia teljes incidenciája a bevacizumabbal kezelt betegek körében 0,4% - 17,9% között volt.
French: • MVASI augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Hungarian: • Az MVASI fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.
French: L'âge moyen des patients était de 59,4 ans et l'indice de performance ECOG était de 0 chez 56,6 %, de 1 chez 43 % et de 2 chez 0,4 % des patients.
Hungarian: Az összesített átlagos életkor 59,4 év volt, a betegek 56,6%-ának volt 0 az ECOG (European Cooperative Group) teljesítmény státusa, 43%-ának 1 és 0,4%-ának 2. 15,5% kapott előzetesen radioterápiát és 28,4% kemoterápiát.
French: Oxaliplatine 130 mg/m2 I.V.
Hungarian: Oxaliplatin 130mg/m2iv.
French: Effets (fréquence*) Infections et Infestations Fasciite nécrosante, généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules (rare) (voir également rubrique 4.4)
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis, rendszerint a sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistula képződés (ritka) következménye (lásd még 4.4 pont)
French: Le traitement sera donc instauré avec prudence chez de tels patients.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében óvatosságra van szükség a terápia megkezdése előtt.
French: • des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau,
Hungarian: • ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben,
French: MVASI en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique.
Hungarian: Az MVASI paklitaxellel kombinálva javallott a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére.
French: Thromboembolie (artérielle)b,d, Hémorragieb,d, Thrombose veineuse profonde
Hungarian: Thromboembolia (artériás)b,d, Vérzésb,d, Mélyvénás trombózis
French: Une diminution du nombre de neutrophiles, une diminution du nombre de globules blancs et la présence d'une protéinurie peuvent être associées à un traitement par MVASI.
Hungarian: Az MVASI-kezelés csökkent neutrophilszámot, csökkent fehérvérsejtszámot és a vizeletben fehérje ürítést okozhat.
French: MVASI est administré en association à une chimiothérapie à base de sels de platine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis de MVASI en monothérapie jusqu'à progression de la maladie.
Hungarian: Az MVASI platina-alapú kemoterápia kiegészítéseként legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül alkalmazandó, amit a betegség progressziójáig MVASI-monoterápia követ.
French: Si vous arrêtez d'utiliser MVASI
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az MVASI alkalmazását
French: Si vous avez utilisé plus de MVASI que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több MVASI-t adtak Önnek
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 21.
Hungarian: Az eredményeket a 21. táblázat mutatja.
French: Toute hypertension artérielle préexistante doit être efficacement contrôlée avant l'instauration du traitement par MVASI.
Hungarian: A már meglévő hypertoniát az MVASI-kezelés megkezdése előtt megfelelően be kell állítani.
French: Taux de réponse globale (revue des investigateurs) ** Survie globale médiane* Risque relatif (IC 97,5 %) * Analyse de la survie globale avec un cut-off au 31 janvier 2007.
Hungarian: Elsődleges végpont Medián progressziómentes túlélés (PFS)** Relatív hazárd (97,5%-os CI)a Másodlagos végpontok Medián PFS (kezelés alatt)** Relatív hazárd (97,5%-os CI) Teljes válaszarány (Vizsgáló értékelése)** Medián teljes túlélés* Relatív hazárd (97,5%-os CI) * Teljes túlélés analízis a 2007. január 31-i klinikai zárópontnál.
French: * Analyse exploratoire; analyse mise à jour de la Survie Globale à la date de recueil des données du 28 octobre 2015, environ 45 % des patients étaient décédés et la Survie Globale est donc considérée comme non mature.
Hungarian: * Feltáró analízis: aktualizált teljes túlélés analízis a 2015. október 28-i klinikai zárópontnál.
French: Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou fluoropyrimidine/oxaliplatine + bevacizumaba
Hungarian: Fluoropirimidin/irinotekán vagy Fluoropirimidin/oxaliplatin alapú kemoterápia + bevacizumaba
French: Encéphalopathie hypertensivec
Hungarian: Hyperszenzitív encephalopathiac
French: La tolérance et l'efficacité à la posologie recommandée (5 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines) dans le cancer colorectal métastatique ont été évaluées dans trois études cliniques randomisées, contrôlées, associant bevacizumab à une chimiothérapie de première ligne à base de fluoropyrimidine.
Hungarian: Az ajánlott adagolás (5 mg/ttkg, 2 hetente) biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus vastagbélvagy végbélkarcinómában vizsgálták, három randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, fluoropirimidin alapú, elsővonalbeli kemoterápiával kombinálva.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment périphérique (Vp) était de 1,69 L pour les femmes et de 2,35 L pour les hommes lorsque le bevacizumab est administré avec des agents antinéoplasiques.
Hungarian: A perifériás térfogat (Vp) jellemző értéke 1,69 l és 2,35 l volt nők ill.
French: Survie sans progression (PFS)
Hungarian: Másodlagos végpont Progressziómentes túlélés (PFS)
French: Tableau 23.
Hungarian: 23. táblázat.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 12.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 12. táblázat mutatja.
French: Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, histologiquement confirmé et dont la maladie avait progressé, étaient randomisés en proportion égale (1:1) dans les 3 mois après l'arrêt du bevacizumab utilisé en 1ère ligne de traitement, pour recevoir une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/oxaliplatine ou fluoropyrimidine/irinotécan (la chimiothérapie avait été modifiée en fonction de celle utilisée en première ligne de traitement) avec ou sans bevacizumab.
Hungarian: Szövettanilag igazolt metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegeket, akiknél a betegég progressziója következett be, 3 hónapon belül az elsővonalbeli bevacizumab-terápia megszakítása után, 1:1 arányban randomizáltak, úgy, hogy vagy fluoropirimidin/oxaliplatin vagy fluoropirimidin/irinotekán alapú kemoterápiát kaptak (a kemoterápia váltás az elsővonalbeli kemoterápiától függően történt) bevacizumabbal vagy anélkül.
French: (16,2 vs. 17,5 mois; p = 0,3769)
Hungarian: (16,2 vs 17,5 hónap; p = 0,3769)
French: • Bras CPB 7,5+: carboplatine (ASC 6) et paclitaxel (175 mg/m²) pendant 6 cycles d'une durée de 3 semaines plus bevacizumab (7,5 mg/kg toutes les 3 semaines) pendant 12 mois maximum (bevacizumab démarrait au cycle 2 de la chimiothérapie si le traitement avait été initié dans les 4 semaines suivant la chirurgie ou au cycle 1 si le traitement avait été initié plus de 4 semaines après la chirurgie).
Hungarian: • CPB7,5+-kar: karboplatin (AUC 6) és paklitaxel (175 mg/m2) 6 háromhetes cikluson keresztül bevacizumabbal kiegészítve (7,5 mg/ttkg háromhetente) legfeljebb 12 hónapig (a bevacizumabot a kemoterápia második ciklusában adták először, ha a kezelést a műtétet követő 4 héten belül elkezdték vagy a kemoterápia első ciklusában, ha a kezelést több mint 4 héttel a műtét után kezdték el).
French: • un trouble cérébral avec des symptômes comprenant des convulsions (crises), un mal de tête, une confusion et des troubles de la vision (syndrôme d'encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR),
Hungarian: • egy agyi megbetegedés, amely a következő tüneteket okozhatja: görcsrohamok, fejfájás, zavartság és látásromlás (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma vagy PRES),
French: Paclitaxel (n = 354)
Hungarian: Paklitaxel (n = 354)
French: Risque relatifb
Hungarian: Relatív hazárdb
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversiblea,b,c,
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindrómaa,b,c
French: Survie Sans Progression (PFS)^ (mois)
Hungarian: PFS^ (Progressziómentes túlélés )^ (hónapok)
French: La majorité des patientes inclues dans l'étude était de type caucasien (96 %); l'âge médian était de 57 ans dans les deux bras de traitement, 25 % des patientes de chaque bras avaient 65 ans ou plus et environ 50 % des patientes avaient un indice de performance ECOG de 1; 7 % des patientes de chaque bras avaient un indice de performance ECOG de 2.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek többsége fehérbőrű volt (96%); a medián életkor 57 év volt mindkét kezelési karon, valamint a betegek 25%-a mindkét karon 65 éves vagy idősebb volt.
French: Il n'existe aucune utilisation pertinente du bevacizumab au sein de la population pédiatrique dans les indications de traitement des cancers du côlon, du rectum, du sein, du poumon, de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine, du col de l'utérus et du rein.
Hungarian: A bevacizumabnak gyermekek esetén a vastagbél, végbél, emlő, tüdő, petefészek, petevezeték, peritoneum, cervix és vese daganat kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
French: Le profil de tolérance du bevacizumab est basé sur des données recueillies, au cours d'études cliniques, menées chez plus de 5 700 patients atteints de différents types de tumeurs malignes qui ont été traités, pour la plupart, par bevacizumab associé à une chimiothérapie.
Hungarian: A bevacizumab biztonságossági profilját több mint 5700 különböző malignus betegségben szenvedő beteg adatainak alapján állapították meg, akiket a klinikai vizsgálatokban elsősorban bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezeltek.
French: Une recherche de protéinurie est donc recommandée avant l'instauration du traitement par MVASI.
Hungarian: A MVASI-kezelés megkezdése előtt javasolt a proteinuria vizsgálata.
French: Taux de réponse (chez les patients ayant une maladie mesurable)
Hungarian: Objektív válaszarány (%) mérhető betegséggel bíró betegeknél
French: Un troisième groupe de 110 patients a reçu une chimiothérapie 5-FU en bolus/AF + bevacizumab (groupe 3).
Hungarian: Egy harmadik, 110 betegből álló csoport bolus 5-FU/FA + bevacizumab (3. csoport) kezelést kapott.
French: Une augmentation de l'incidence des saignements postopératoires ou des complications de la cicatrisation des plaies a été observée dans les 60 jours suivant une intervention chirurgicale majeure chez les patients traités par bevacizumab au moment de l'intervention chirurgicale.
Hungarian: A nagy műtéteket követő 60 napon belül előforduló posztoperatív vérzés és sebgyógyulási szövődmények megnövekedett incidenciáját észlelték, ha a beteget a műtét idején bevacizumabbal kezelték.
French: Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau ou des bouffées de chaleurs ou une éruption transitoire, des frissons et tremblements, des nausées ou des vomissements.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a bőr kivörösödését, kipirulását vagy bőrkiütést, hidegrázást vagy borzongást, hányingert vagy hányást tapasztal.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 14.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 14. táblázat mutatja be.
French: Cellulite, Abcèsa,b, Infection, Infection urinaire
Hungarian: Cellulitis, Abcsessusa,b, Fertőzés,
French: Occlusion intestinale, Fistules rectovaginalesc,d, Troubles gastrointestinaux, Stomatite, Proctalgie
Hungarian: Bélelzáródás, Recto-vaginalis fistulákc,d, Emésztőrendszeri rendellenesség, Stomatitis, Proctalgia
French: 16 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butylé), contenant 400 mg de bevacizumab.
Hungarian: 16 ml oldat butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben (I típusú üveg), mely 400 mg bevacizumabot tartalmaz.
French: FOLFOX-4 ou XELOX + bevacizumab (n = 699)
Hungarian: FOLFOX-4 vagy XELOX + bevacizumab (n = 699)
French: Risque relatif c p
Hungarian: Relatív hazárdc p-érték
French: Le pourcentage des patientes avec un indice de performance ECOG de 1 ou ≥ 2 était de 38,7 % et de 5,0 % dans le bras CT et de 29,8 % et 9,0 % dans le bras CT + BV.
Hungarian: A betegek 38,7%-a illetve 5,0%-a a KT-karon és 29,8%-a, ill 9,0%-a KT + BV-karon ECOG 1 vagy ≥ 2 teljesítmény státuszú volt.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1246/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1246/002
French: Dans l'étude JO25567, une hypertension tous grades confondus a été observée chez 77,3 % des patients ayant reçu bevacizumab en association à l'erlotinib, en traitement de première ligne pour un CBNPC non épidermoïde présentant des mutations activatrices de l'EGFR, comparé à 14,3 % chez les patients traités par l'erlotinib seul.
Hungarian: A JO25567 vizsgálatban, az EGFR aktiváló mutációjával együtt járó nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek esetében a hypertonia összes fokozatát az első vonalbeli kombinált bevacizumab- és erlotinib-kezelésben részesülő betegek 77,3%-ánál, míg a csak erlotinibbel kezelt betegek 14,3%-ánál figyelték meg.
French: Dans l'étude AVF3694g, chez les patients traités en concomitant par des anthracyclines en association au bevacizumab, les incidences d'ICC de grade 3 ou plus, dans les groupes avec bevacizumab et dans les groupes témoin, étaient similaires à celles observées dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique: 2,9 % dans le groupe anthracycline + bevacizumab et 0 % dans le groupe anthracycline + placebo.
Hungarian: Az AVF3694gvizsgálatban az antraciklinnel és bevacizumabbal kezelt betegeknél a 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája a megfelelő bevacizumab- és kontroll-karokon hasonló volt a más, metasztatikus emlőkarcinómában végzett vizsgálatokban észleltekhez: 2,9% az antraciklin + bevacizumab-karon és 0% az antraciklin + placebo-karon.
French: L'étude JO25567 était une étude de phase II, randomisée, en ouvert, multicentrique, conduite au Japon pour évaluer l'efficacité et la tolérance du bevacizumab utilisé en association à l'erlotinib, chez des patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde, présentant des mutations activatrices de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R de l'exon 21), qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement systémique à un stade IIIB/IV ou d'une maladie récidivante.
Hungarian: A Japánban lefolytatott JO25567 nyílt, randomizált, multicentrikus fázis II vizsgálatban a bevacizumab és az erlotinib kombináció hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták EGFR aktiváló mutációval (19-es exon deléció vagy 21-es exon L858R mutáció) együtt járó, olyan nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek esetében, akik IIIB-IV stádiumú vagy kiújuló betegségükre korábban nem kaptak szisztémás kezelést.
French: La survenue d'une hémorragie de grade 3 ou 4 au cours du traitement impose l'arrêt définitif du traitement par MVASI (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az MVASI-kezelést véglegesen abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú vérzés alakul ki MVASI-terápia során (NCI-CTCAE v.3) (lásd 4.8 pont).
French: Paclitaxel (n = 273)
Hungarian: Paklitaxel (n = 273)
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
Hungarian: A csak kemoterápiában részesülő kontroll csoportra vonatkozóan ugyanez az előfordulási gyakoriság 1,1% vs.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Hungarian: Felbontást követően, 9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 48 órán keresztül, 2°C - 30°C között megmaradt.
French: (17,5 vs. 15,0 mois; p = 0,0584)
Hungarian: (17,5 vs.15,0 hónap; p = 0,0584)
French: Que contient cette notice?
Hungarian: Mit tartalmaz az MVASI?
French: Dans l'étude BO25041 étudiant l'adjonction du bevacizumab à la radiothérapie postopératoire en association concomitante au témozolomide en adjuvant, chez des patients pédiatriques atteints d'un gliome de haut grade sus-tentoriel, sous-tentoriel cérébelleux ou pédonculaire nouvellement diagnostiqué, le profil de tolérance était comparable à celui observé chez les adultes traités par bevacizumab dans d'autres types tumoraux.
Hungarian: A BO25041 klinikai vizsgálatban a bevacizumabot újonnan diagnosztizált supratentorialis, infratentorialis, cerebellaris, peduncularis „high-grade" gliomában szenvedő gyermekek esetében műtétet követő sugárkezelés és egyidejűleg alkalmazott temozolomid mellett adva a biztonságossági profil hasonló volt az egyéb daganattípusok esetén bevacizumabbal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
French: Dans les bras FOLFOX, la médiane de survie globale était de 20,3 mois pour le bras placebo et 21,2 mois chez les patients traités par bevacizumab (risque relatif = 0,94, IC 97,5 % = [0,75; 1,16], p = 0,4937), les résultats correspondant dans les bras XELOX étant de 19,2 vs 21,4 mois (risque relatif = 0,84, IC 97,5 % = [0,68; 1,04], p = 0,0698).
Hungarian: A medián teljes túlélés 20,3 hónap volt a placebóval és 21,2 hónap a bevacizumabbal kezelt betegek esetében a FOLFOX-szal kezelt alcsoportban, HR = 0,94, 97,5%-os CI = [0,75; 1,16]; p-érték = 0,4937, míg az ennek megfelelő eredmények a XELOX-szal kezelt alcsoportban 19,2 illetve 21,4 hónap, HR = 0,84, 97,5%-os CI = [0,68; 1,04]; p-érték = 0,0698 voltak.
French: L'association du bevacizumab à la radiothérapie + temozolomide n'a pas démontré de bénéfice clinique dans l'étude BO25041 portant sur 60 patients pédiatriques évaluables, atteints d'un gliome de haut grade sus-tentoriel, sous-tentoriel cérébelleux ou pédonculaire nouvellement diagnostiqué (voir information sur l'utilisation pédiatrique en rubrique 4.2).
Hungarian: A bevacizumab hozzáadása az RT/T-terápiához nem mutatott klinikai előnyöket a BO25041 vizsgálat során a 60 értékelhető, újonnan diagnosztizált supratentorialis vagy infratentorialis cerebellaris vagy peduncularis „high-grade" gliomában (HGG) szenvedő beteg gyermek esetében (lásd 4.2 pont, a gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó információk).