FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Ribavirine Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Mylan Comment prendre Ribavirine Mylan
Croatian: Što je Ribavirin Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Mylan Kako uzimati Ribavirin Mylan Moguće nuspojave
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié à la ribavirine, la dose de ribavirine doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja je potencijalno povezana s ribavirinom, dozu treba izmijeniti ili prekinuti doziranje dok se nuspojava ne povuče ili smanji njena ozbiljnost.
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants ≤ 12 ans.
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57 % muškog spola, 80 % bijelaca i 78 % s genotipom 1, 64 % u dobi od ≤ 12 godina.
French: Dans les études cliniques sur l'hépatite C chronique selectionnées, une biopsie hépatique a été pratiquée chez tous les patients avant inclusion, mais dans certains cas (par ex., patients de génotype 2 et 3), le traitement est envisageable sans confirmation histologique.
Croatian: Svim bolesnicima uključenima u odabrana ispitivanja kroničnog hepatitisa C učinjena je biopsija jetre prije uključenja, no u nekim je slučajevima (tj. u bolesnika s genotipom 2 ili 3) moguće započeti liječenje bez histološke potvrde.
French: Génotype 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Croatian: Genotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
French: Ribavirine Mylan est contre-indiqué pendant la grossesse.
Croatian: Primjena lijeka Ribavirin Mylan kontraindicirana je tijekom trudnoće.
French: Effets indésirables fréquemment rapportés (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Croatian: Vrlo često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24
Croatian: Nadalje, 98 % bolesnika (51/52) s normalnim razinama ALT-a u 24. tjednu praćenja održalo je normalne razine ALT-a na zadnjoj posjeti.
French: Les patients traités par la ribavirine et zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, l'administration concomitante de la ribavirine avec la zidovudine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Bolesnici liječeni ribavirinom i zidovudinom imaju povećan rizik za razvoj anemije; stoga se ne preporučuje istodobna primjena ribavirina sa zidovudinom (vidjeti dio 4.5).
French: La ribavirine était active sur l'essai de transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Croatian: Ribavirin Mylan je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
French: Assurez-vous d'avoir accès à des soins d'urgence si vous vous apercevez que vous devenez déprimé ou avez des pensées suicidaires ou des modifications de votre comportement.
Croatian: Potražite hitnu skrb ako primijetite da postajete depresivni ili imate suicidalne misli ili promjene u ponašanju.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
French: Trente-deux pour cent des sujets (30/94) présentaient une diminution du percentile de la taille relative à l'âge > 15 percentiles cinq ans après la fin du traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Croatian: Trideset i dva posto ispitanika (30/94) pokazalo je smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za određenu dob 5 godina nakon završetka terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
French: Si l'enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d'avaler, une solution buvable de ribavirine est également disponible.
Croatian: Ako je djetetova tjelesna težina manja od 47 kg ili dijete nije sposobno progutati lijek, dostupna je peroralna otopina Ribavirina.
French: Hémolyse : Ribavirine Mylan peut provoquer une chute des globules rouges conduisant à une anémie qui pourrait entraîner une défaillance de votre fonction cardiaque ou aggraver les symptômes de votre maladie cardiaque.
Croatian: Hemoliza: Ribavirin Mylan može prouzročiti raspad crvenih krvnih zrnaca što dovodi do anemije koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
French: La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Croatian: Ribavirin je pokazao embriotoksične ili teratogene učinke, ili oboje, u svih životinjskih vrsta u kojih su provedena istraživanja pri dozama koje su znatno niže od preporučene doze za ljude.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont répertoriés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato.
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine Mylan associé à un interféron alpha en cas d'existence ou d'antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Croatian: Djeca i adolescenti ne smiju uzimati kombiniranu terapiju lijekomRibavirin Mylan i alfa interferonom ako imaju ili su imali teške živčane ili psihičke poremećaje, kao što su teška depresija, misli o samoubojstvu ili su pokušali izvršiti samoubojstvo.
French: Ribavirine Mylan doit être utilisée en association avec l'interféron alfa-2b (3 millions d'unités internationales [MUI] trois fois par semaine.
Croatian: Ribavirin Mylan se mora uzimati u kombinaciji s interferonom alfa-2b (3 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] triput tjedno).
French: Soixante-trois d'entre eux avaient une réponse virologique prolongée à l'arrêt du traitement.
Croatian: Šezdeset i troje njih imalo je trajan odgovor.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1.
French: Tous les génotypes
Croatian: Svi genotipovi svi
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre la ribavirine et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Croatian: Čini se da nema farmakokinetičke interakcije između ribavirina i jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
French: Le tableau 3 donne les recommandations pour l'arrêt du traitement, en fonction de la concentration de bilirubine indirecte du patient.
Croatian: Tablici 3 navedene su smjernice za prekid doziranja na temelju koncentracija indirektnog bilirubina u bolesnika.
French: Un test de grossesse régulier doit être effectué tous les mois durant cette période.
Croatian: Tijekom tog vremena moraju se provoditi redoviti mjesečni testovi na trudnoću.
French: Bien que la ribavirine n'exerce pas d'effets cardio- vasculaires directs, l'anémie associée à la ribavirine peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Croatian: Iako ribavirin nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s ribavirinom može dovesti do pogoršanja srčane funkcije ili egzacerbacije simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
French: Cependant, l'exposition systémique à la ribavirine des partenaires féminines après un rapport sexuel avec un patient traité a été estimée et reste extrêmement limitée par rapport à la concentration plasmatique sous traitement par ribavirine.
Croatian: Međutim, procijenjena je sistemska izloženost ribavirinu partnerice nakon spolnog odnosa s liječenim bolesnikom, koja je i dalje iznimno mala u usporedbi s terapijskom koncentracijom ribavirina u plazmi.
French: Les études de génotoxicité ont démontré que la ribavirine exerce une certaine activité génotoxique.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da ribavirin ima određenu genotoksičnu aktivnost.
French: Il n'y a pas de donnée disponible concernant la modification de la dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci u pogledu izmjene doze za pedijatrijske bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
French: La biodisponibilité d'une dose orale unique de ribavirine a été augmentée lors de la co-administration d'un repas riche en graisses (ASCtf et Cmax ont été augmentées toutes les deux de 70 %).
Croatian: Bioraspoloživost jedne peroralne doze ribavirina bila je povećana kod istodobne primjene punomasnog obroka (i AUCtf i Cmax su se povećali za 70 %).
French: Le traitement par Ribavirine Mylan ne doit être instauré qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement.
Croatian: Liječenje lijekom Ribavirin Mylan ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka terapije.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase réverse), code ATC : J05AB04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici za sistemsku uporabu, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
French: Avant l'initiation du traitement par interféron alfa-2b, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Croatian: Prije početka liječenja interferonom alfa-2b mora se odrediti razina TSH-a, a svaki poremećaj funkcije štitnjače koji se tada otkrije mora se liječiti standardnom terapijom.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie du risque tératogène significatif de la ribavirine sur le fœtus (voir rubrique
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
French: Ribavirine Mylan contient du lactose
Croatian: Ribavirin Mylan sadrži laktozu
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Croatian: S obzirom na mogućnost razvoja nuspojava u dojenčadi potrebno je prekinuti dojenje prije početka liječenja.
French: La ribavirine ne doit pas être utilisée en monothérapie.
Croatian: Ribavirin Mylan ne smije se primjenjivati kao monoterapija.
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano i multicentrično provedeno ispitivanje, u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
French: L'anémie hémolytique liée au traitement par ribavirine peut entraîner une altération de la fonction cardiaque et/ou l'aggravation d'une maladie cardiaque pré-existante.
Croatian: Hemolitička anemija povezana s terapijom ribavirinom može rezultirati pogoršanjem srčane funkcije i/ili pogoršanjem već postojeće bolesti srca.
French: Dans la phase de traitement de cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), les céphalées (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Croatian: U terapijskoj fazi ovog ispitivanja ovog ispitivanja, nuspojave s najvećom prevalencijom u svih ispitanika su bile pireksija (80 %), glavobolja (62 %), neutropenija (33 %), umor (30 %), anoreksija (29 %) i eritem na mjestu injiciranja (29 %).
French: Valeur p a
Croatian: p vrijednost a
French: Du fait de l'augmentation marquée des concentrations plasmatiques de la ribavirine chez les patients atteints d'insuffisance modérée à sévère, un ajustement des doses de Ribavirine Mylan est recommandé chez les patients adultes ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/minute.
Croatian: Zbog značajnih povećanja u koncentracijama ribavirina u plazmi u bolesnika s umjerenim i ozbiljnim oštećenjem bubrega, prilagodbe doze lijeka Ribavirin Mylan preporučuju se u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Croatian: Ribavirin Mylan ne inhibira enzime citokroma P450.
French: Fille ou femme en âge d'avoir des enfants :
Croatian: • Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi:
French: Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Croatian: Ako dojite, ne smijete uzimati ovaj lijek.
French: Pancytopénie : Ribavirine Mylan peut provoquer une diminution du nombre de vos plaquettes, de vos globules rouges et blancs sanguins lorsqu'il est co-administré avec le peginterféron.
Croatian: Pancitopenija: Ribavirin Mylan može prouzročiti smanjenje broja trombocita te crvenih i bijelih krvnih zrnaca kad se primjenjuje u kombinaciji s peginterferonom.
French: 2 gélules le matin et 2 gélules le soir
Croatian: 2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer
French: La diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré- pubères.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugotrajnog praćenja bila je najizraženija u djece pretpubertetske dobi.
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patients et comprenaient : douleur au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), céphalées (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7 % svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injiciranja (1 %), bol u ekstremitetima (1 %), glavobolju (1 %), neutropeniju (1 %) i pireksiju (4 %).
French: La co-administration de Ribavirine Mylan et de didanosine n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Ribavirin Mylan i didanozina.
French: Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de la ribavirine (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient ≤ 10,6 mg/kg de la ribavirine (Tableau 7), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de la ribavirine étaient encore supérieurs.
Croatian: U bolesnika koji su primali > 10,6 mg/kg ribavirina (doza od 800 mg u bolesnika tjelesne težine 75 kg), bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stope odgovora su bile značajno više nego u onih koji su primali ≤ 10,6 mg/kg ribavirina (Tablica 7), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali > 13,2 mg/kg ribavirina bila još i viša.
French: Les concentrations d'hémoglobine doivent être étroitement surveillées pendant le traitement et des mesures correctives prises si nécessaire (voir rubrique 4.2)
Croatian: Tijekom liječenja treba pažljivo nadgledati koncentracije hemoglobina te poduzeti korektivna djelovanja prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
French: Génotypes Non-1 : la décision de poursuivre le traitement jusqu'à un an chez les patients ARN- VHC négatifs après six mois de traitement doit être basée sur d'autres facteurs pronostiques (par ex., âge > 40 ans, sexe masculin, fibrose en pont).
Croatian: • Ostali genotipovi koji nisu genotip 1: Odluku o produljenju liječenja na godinu dana u bolesnika s negativnim nalazom HCV-RNK nakon šest mjeseci liječenja se mora donijeti na temelju drugih prognostičkih faktora (npr. dob > 40 godina, muški spol, premoštavajuća fibroza).
French: • Conditions ou restrictions de délivrance et d'utilisation imposées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Croatian: • Uvjeti ili ograničenja vezana uz opskrbu i primjenu lijeka zadani nositelju odobrenja
French: Au total, 107 patients ont reçu le traitement dont 52 % de filles, 89 % de caucasiens, 67 % de VHC de génotype 1 et 63 % de < 12 ans.
Croatian: Ukupno je liječeno 107 bolesnika, među kojima je bilo 52 % ženskog spola, 89 % bijelaca, 67 % s HCV genotipom 1 i 63 % mlađih od 12 godina.
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier pour la réponse virologique prolongée sur 5 ans est de 98 % [IC 95 % : 95 %, 100 %] pour les enfants traités par interféron alfa-2b et ribavirine.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
French: Risque tératogène :
Croatian: Teratogeni rizik
French: Modifications oculaires : la ribavirine est utilisée en traitement combiné avec les interférons alfa.
Croatian: Očne promjene: Ribavirin Mylan se koristi u kombiniranoj terapiji s alfa interferonima.
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de la ribavirine avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Croatian: U pojedinačnim slučajevima, kada korist od primjene ribavirina istodobno s azatioprinom opravdava mogući rizik, preporučuje se pomno nadzirati hematološke parametre za vrijeme istodobnog uzimanja azatioprina kako bi se otkrili znakovi mijelotoksičnosti, kada se liječenje tim lijekovima mora prekinuti (vidjeti dio 4.4).
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients coinfectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
Croatian: . Ograničeni podaci o sigurnosti su dostupni (N = 25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica < 200/µl (vidjeti dio 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Mylan
French: Fertilité : chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci - Plodnost: u istraživanjima na životinjama ribavirin je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 14 :
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 14).
French: Baisse des lymphocytes CD4 :
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita
French: En raison des résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et la ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su da primjena ribavirina u monoterapiji nije učinkovita te se Ribavirin Mylan ne smije primjenjivati sam.
French: L'Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique a inclus 95 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano, monocentrično ispitivanje, u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
French: • êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (pogledajte dio "Trudnoća i dojenje")
French: Au cours d'un traitement d'un an par la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, certains enfants et adolescents n'ont pas grandi ou n'ont pas grossi autant que prévu.
Croatian: Tijekom godine dana liječenja lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, neka djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo.
French: Non effectuée * ASC12 (ng.hr/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/mL) pour interféron alfa-2b
Croatian: * AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon alfa-2b
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et d'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou les adolescents.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique
Croatian: Tablični popis nuspojava u pedijatrijske populacije
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par Ribavirine Mylan en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka ribavirina, mogućnost nastanka interakcija postoji do 2 mjeseca (5 poluvijekova ribavirina) nakon prekida terapije lijekom Ribavirin Mylan (vidjeti dio 5.2).
French: Les patients avec des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent subir des examens ophtalmologiques périodiques durant le traitement combiné avec les interférons alpha.
Croatian: Bolesnicima s već postojećim očnim poremećajima (npr. retinopatije povezane s dijabetesom ili hipertenzijom) preporučuju se periodički očni pregledi za vrijeme trajanja kombinirane terapije s alfa interferonima.
French: Lors des études à 3 et 6 mois chez la souris destinées à évaluer les effets induits par la ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme sont apparues pour des doses de 15 mg/kg et plus.
Croatian: U istraživanjima učinaka ribavirina na testise i spermije u miševa u trajanju od 3 i 6 mjeseci, patološki su se poremećaji na spermijima dogodili pri dozama od 15 mg/kg i više.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et difficultés de concentration sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Croatian: Osim toga, poremećaji na mjestu injiciranja, pireksija, anoreksija, povraćanje i emocionalna labilnost javljali su se češće u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika.
French: Parmi ces patients présentant des concentrations élevées en acide urique, très peu de patients traités avec l'association ont développé une crise de goutte, aucun n'a nécessité une modification de la posologie ou une sortie d'étude.
Croatian: Među bolesnicima s povišenim vrijednostima mokraćne kiseline vrlo je mali broj onih liječenih kombiniranom terapijom razvio kliničku sliku gihta, a niti u jednog od tih bolesnika nije bilo potrebno modificirati liječenje ili isključiti bolesnika iz ispitivanja.
French: L'encre d'impression de l'enveloppe de la gélule contient de la gomme laque, du propylène glycol, une solution d'ammoniaque concentrée, des agents colorants (E172, E132, E171).
Croatian: Oznake otisnute na kapsuli sadrže šelak, propilenglikol, jaku otopinu amonijaka i boje (E172, E132, E171).
French: Les patients dont la dose de ribavirine est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Ribavirin Mylan smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.