FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under den stabila perioden (till slutet av behandlingen) minskade det geometriska medelvärdet WRC till 6,79 (median=6 [3; 15]) och 3,28 (median=3 [1,3; 6]) i placebo- respektive pitolisantgrupperna hos patienter som hade upplevt minst en episod av kataplexi.
Latvian: Stabilajā periodā (līdz ārstēšanas beigām) ģeometriski vidējā WRC vērtība samazinājās līdz 6,79 (mediāna=6 [3; 15]) un 3,28 (mediāna=3 [1,3; 6]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā pacientiem, kam ir bijusi vismaz viena katapleksijas lēkme.
Swedish: Hos råttor har pitolisant/metaboliter visat sig passera genom placenta (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēja, ka pitolizants/metabolīts šķērso placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Tala med läkare om du är osäker på om ditt tillstånd har negativ inverkan på din förmåga att köra bil.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas par to, vai Jūsu veselības stāvoklis var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Vid baslinjen var det geometriska medelvärdet WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) och 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i placebo- respektive pitolisantgrupperna.
Latvian: Sākumstadijā ģeometriski vidējā WRC vērtība bija 7,31 (mediāna=6,5 [4,5; 12]) un 9,15 (mediāna=8,5 [5,5; 15,5]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā.
Swedish: Exponeringen för pitolisant var högre hos dåliga metaboliserare av CYP2D6 efter en engångsdos och vid steady state; Cmax och AUC(0-tau) var cirka 2,7 och 3,2 gånger högre dag 1 och 2,1 och 2,4 gånger högre dag 7.
Latvian: Pēc vienas devas lietošanas un vienmērīgas koncentrācijas apstākļos pitolizanta iedarbība bija spēcīgāka CYP2D6 vājos metabolizētājos; Cmax un AUC(0-tau) vērtības bija aptuveni 2,7 reizes un 3,2 reizes lielākas 1. dienā un 2,1 reizi un 2,4 reizes lielākas 7. dienā.
Swedish: Framför allt ska du vara försiktig om du tar Wakix tillsammans med vissa medel mot depression (t.ex. imipramin, klomipramin och mirtazapin) samt vissa läkemedel för behandling av allergiska tillstånd (antihistaminer, t.ex. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin).
Latvian: Īpaša uzmanība Jums jāpievērš tad, ja lietojat Wakix kopā ar antidepresantiem (piemēram, imipramīnu, klomipramīnu un mirtazapīnu) un dažām zālēm alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīnus, piemēram, feniramīna maleātu, hlorfeniramīnu, difenhidramīnu, prometazīnu, mepiramīnu).
Swedish: Du kan få huvudvärk, buksmärta, bli illamående eller irriterad.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes, vēdera sāpes, nelabuma vai aizkaitināmības sajūta.
Swedish: Med andra substrat av CYP3A4, CYP2B6 (t.ex. efavirenz, bupropion), CYP2C (t.ex. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (t.ex. dabigatran, digoxin) och UGT (t.ex. morfin, paracetamol, irinotecan) bör försiktighet iakttas med klinisk övervakning av deras effekt.
Latvian: Lietojot kopā ar citiem CYP3A4, CYP2B6 (piemēram, efavirenzs, bupropions), CYP2C (piemēram, repaglinīds, fenitoīns, varfarīns), P-gp (piemēram, dabigatrāns, digoksīns) un UGT (piemēram, morfīns, paracetamols, irinotekāns) substrātiem, jāievēro piesardzība un klīniski jānovēro to iedarbība.
Swedish: Dessa effekter var oftast milda till måttliga.
Latvian: Šīs reakcijas vairumā gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Symptom på överdosering av Wakix kan innefatta huvudvärk, sömnlöshet, irritation, illamående och buksmärta.
Latvian: Wakix pārdozēšanas simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, bezmiegs, uzbudināmība, nelabums un vēdera sāpes.
Swedish: Wakix innehåller det aktiva innehållsämnet pitolisant.
Latvian: Wakix tabletes satur aktīvo vielu pitolizantu.
Swedish: Inte desto mindre ska patienter med hjärtsjukdom som samtidigt medicineras med andra QT-förlängande läkemedel eller läkemedel som är kända för att öka risken för repolariseringssjukdomar, eller som samtidigt medicineras med läkemedel som signifikant ökar pitolisants Cmax och AUC-kvot (se avsnitt 4.5), eller patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4) övervakas noga (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tomēr pacienti ar sirds slimību, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, palielina ar repolarizāciju saistītu slimību risku vai ievērojami paaugstina pitolizanta Cmax un AUC attiecību (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai pacienti ar smagiem nieru vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Hittills finns det begränsade data från en studie med öppen etikett på långsiktseffektivitet av Wakix för denna indikation.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pietiekami dati no atklāta pētījuma par Wakix ilgstošu iedarbību.
Swedish: Efter 1 månad på möss, 6 månader på råttor och 9 månader på apor var nivåerna för inga biverkningar (NOAEL) 75, 30 respektive 12 mg/kg/dag oralt, vilket gav säkerhetsmarginaler på 9, 1 respektive 0,4 jämfört med läkemedelsexponeringen vid terapeutisk dos till människor.
Latvian: Nenovērotas nelabvēlīgas ietekmes līmenis (no adverse effect level - NOAEL) pēc 1 mēneša iekšķīgas lietošanas pelēm, pēc 6 mēnešiem - žurkām un pēc 9 mēnešiem - pērtiķiem - attiecīgi bija 75, 30 un 12 mg/kg/dienā, ievērojot drošuma robežu attiecīgi 9, 1 un 0,4, salīdzinot zāļu terapeitiskās devas iedarbību cilvēkiem.
Swedish: Högsta plasmakoncentration nås cirka 3 timmar efter administreringen.
Latvian: Pitolizants labi un ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni trīs stundas pēc lietošanas.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) kan den dagliga dosen ökas två veckor efter insatt behandling utan att överstiga en maximal dos på 18 mg (se avsnitt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas dienas devu var paaugstināt, nepārsniedzot maksimālo devu 18 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Krampanfall har rapporterats vid höga doser i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Latvian: Krampji tika konstatēti, lietojot lielas devas dzīvnieku modeļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Dåliga metaboliserare av CYP2D6
Latvian: CYP2D6 vāji metabolizētāji
Swedish: Harmony CTP, en dubbelblind, randomiserad, stödjande studie med parallella grupper av pitolisant kontra placebo, utformades för att fastställa effekten av pitolisant hos patienter med hög frekvens av kataplexi vid narkolepsi.
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts pitolizanta un placebo paralēlo grupu papildpētījums Harmony CTP tika veikts, lai pierādītu pitolizanta iedarbību narkolepsijas pacientiem ar biežu katapleksijas epizožu skaitu.
Swedish: Samtidig administrering av pitolisant med rifampicin i multipla doser minskar signifikant pitolisants genomsnittliga Cmax och AUC-kvot med cirka 39 % respektive 50 %.
Latvian: Vairākkārtīgas pitolizanta devas lietošana kopā ar rifampicīnu nozīmīgi samazina pitolizanta vidējo Cmax un AUC attiecību attiecīgi aptuveni par 39 % un 50 %.
Swedish: Hos råttor inträffade övergående reversibla krampanfallsepisoder vid Tmax som kanske kan hänföras till en metabolit som är vanligt förekommande hos denna art, men inte hos människa.
Latvian: Žurkām pārejošas, atgriezeniskas krampju epizodes ar Tmax , kas var būt izskaidrojams ar šai sugai, bet ne cilvēkiem, raksturīgo augsto metabolīta līmeni.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz.
Swedish: Dock bör utsättandet av behandlingen övervakas.
Latvian: Tomēr, pārtraucot terapiju, ir jāveic pacienta novērošana.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Wakix om någon av nedanstående situationer gäller för dig:
Latvian: Pirms Wakix lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no tālāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: rifampicin (ett antibiotikum), fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används huvudsakligen för att kontrollera krampanfall), kinidin, digoxin (används för att behandla onormal hjärtrytm), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (medel mot depression), Johannesört (Hypericum perforatum) ett naturläkemedel mot depression, bupropion (ett medel mot depression eller rökavvänjning), kinakalcet (för behandling av sjukdomar i bisköldkörteln), terbinafin (används för att behandla svampinfektioner), metformin, repaglinid (används för att behandla diabetes), docetaxel, irinotecan (används för att behandla cancer), cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar), pimozid (används för att behandla vissa mentala störningar), halofantrin (för att behandla malaria), efavirenz (virushämmandeläkemedel för att behandla HIV), morfin, paracetamol (används för att behandla smärta), dabigatran (används för att behandla problem med venerna), warfarin (används för att behandla hjärtsjukdomar), probenecid (används för att behandla gikt och giktartrit).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: rifampicīns (antibiotikas), fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto galvenokārt krampju kontrolēšanai), hinidīns, digoksīns (lieto izmainīta sirdsdarbības ritma ārstēšanai) paroksetīns, fluoksetīns, venlafaksīns, duloksetīns, (antidepresanti), asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai), bupropions (antidepresants vai līdzeklis smēķēšanas atmešanai), cinakalcets (epitēlijķermenīšu funkcijas traucējumu ārstēšanai), terbinafīns (sēnīšu infekcijas ārstēšanai), metformīns, repaglinīds (lieto cukura diabēta ārstēšanai), docetaksels, irinotekāns (lieto vēža ārstēšanai), cisaprīds (lieto atviļņa ārstēšanai), pimozīds (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai), halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai), efavirenzs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV ārstēšanai), morfīns, paracetamols (lieto sāpju ārstēšanai), dabigatrāns (lieto vēnu slimību ārstēšanai), varfarīns (lieto sirds slimību ārstēšanai), probenecīds (lieto podagras un podagras artrīta ārstēšanai).
Swedish: Pitolisant kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
Latvian: Pitolizants var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Swedish: Pitolisant är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3).
Latvian: Pitolizants ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc ChildPugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Swedish: Metaboliseringen av pitolisant i människor är helt karakteriserad.
Latvian: Pitolizanta metabolisms cilvēkiem ir pietiekoši aprakstīts.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling (baserat på pitolisants/metaboliternas halveringstid).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (ņemot vērā pitolizanta/metabolītu pusperiodu) ir jālieto iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis.
Swedish: På det primära effektmåttet, veckofrekvens av kataplexiepisoder (WRC), var resultaten för pitolisant signifikant överlägsna resultaten för placebogruppen (p<0,0001), med en progressiv 64 % minskning från baslinjen till slutet av behandlingen (Figur 2).
Latvian: Novērtējot primāro efektivitātes kritēriju, katapleksijas epizožu skaita nedēļā (Weekly Rate of Cataplexy - WRC) rādītāji pitolizanta grupā bija būtiski labāki par placebo grupas rādītājiem (p < 0,0001), kur progresīvās samazināšanās rādītājs no sākumstadijas līdz terapijas beigām bija 64 % (2. attēls).
Swedish: Observerad WRC i pitolisantgruppen var cirka hälften av WRC i placebogruppen: effektstorleken för pitolisant jämfört med placebo sammanfattades av frekvensförhållandet rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 till 0,603]; p < 0,0001).
Latvian: Novērotā WRC vērtība pitolizanta grupā bija aptuveni puse no placebo grupā novērotās WRC vērtības: pitolizanta iedarbība salīdzinājumā ar placebo tika apkopota, izsakot kā biežuma attiecību rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 līdz 0,603]; p < 0,0001).
Swedish: Därför ska ett alternativt effektivt preventivmedel användas om en kvinnlig patient använder ett hormonellt preventivmedel (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālu kontracepcijas līdzekli, ir jālieto papildu iedarbīga kontracepcijas metode (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Effektstorleken för pitolisant jämfört med placebo baserat på en modell för WRC baserat på BOCF med centrum som en fast effekt var 0,581, 95 % KI [0,493 till 0,686]; p<0,0001.
Latvian: Pitolizanta iedarbība salīdzinājumā ar placebo, ņemot vērā WRC modeli un BOCF ar centru kā fiksētu iedarbību, bija 0,581, 95 %CI [0,493 līdz 0,686]; p<0,0001.
Swedish: För en dos på 36 mg, ta två tabletter på 18 mg.
Latvian: Ja izrakstīta ir 36 mg deva, lietojiet divas 18 mg tabletes.
Swedish: Med orala preventivmedel bör kombination med pitolisant undvikas och ytterligare en tillförlitlig preventivmedelsmetod användas.
Latvian: Perorālos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar pitolizantu, tādēļ jāizvēlas cita droša kontracepcijas metode.
Swedish: Artralgi Ryggont Muskelstelhet Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta Myalgi Smärta i extremiteterna
Latvian: Artralģija Sāpes mugurā Muskuļu stīvums Muskuļu vājums Skeleta-muskuļu sāpes Miaļģija Sāpes ekstremitātēs
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av det genomsnittliga antalet kataplexiattacker per vecka mellan de 2 veckorna vid baslinjen och de 4 veckorna av stabil behandlingsperiod vid slutet av studien.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija vidējais katapleksijas lēkmju skaits nedēļā, pētījuma beigās salīdzinot 2 sākumstadijas nedēļas un nemainīgas terapijas 4 nedēļu periodu.
Swedish: I kliniska prövningar har inga specifika signaler rörande säkerhet för hjärtat identifierats vid terapeutiska doser av pitolisant.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot terapeitiskas pitolizanta devas, netika konstatētas īpašas sirds funkcijas drošuma riska pazīmes.
Swedish: Läkemedel som påverkar metabolismen av pitolisant
Latvian: Zāles, kuru metabolismu var ietekmēt pitolizants
Swedish: Eftersom Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas.
Latvian: Wakix var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Pitolisant har mer än 50 % hämning av OCT1 (organisk katjontransportör 1) vid 1,33 µM, extrapolerad IC50 av pitolisant är 0,795 µM.
Latvian: Pitolizants uzrāda OCT1 (organisko katjonu 1. transportiera) nomākšanu vairāk par 50 % ar 1,33 µM, kur pitolizanta ekstrapolēts IC50 ir 0,795 µM.
Swedish: Långsamma metaboliserare I jämförelse med snabba CYP2D6metaboliserare observeras högre systemisk exponering (upp till 3 gånger) hos långsamma CYP2D6metaboliserare.
Latvian: Vāji metabolizētāji Salīdzinot ar CYP2D6 spēcīgiem metabolizētājiem, CYP2D6 vājos metabolizētājos tika novērota spēcīgāka sistēmiskā iedarbība (pat trīskārtīga).
Swedish: Därför ska doseringen justeras utifrån deras njuroch leverstatus (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Tādēļ deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru un aknu veselības stāvokli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Pitolisant visar mer än 50 % hämmande av OKT1 (organisk katjontransportör 1) vid 1,33 µM, extrapolerad IC50 av pitolisant är 0,795 µM (se avsnitt 4.5).
Latvian: Pitolizants uzrāda OCT1 (organisko katjonu 1. transportiera) nomākšanu vairāk par 50 % ar 1,33 µM, kur pitolizanta ekstrapolēts IC50 ir 0,795 µM (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner förväntas med CYP3A4- och CYP2B6-substrat samt, genom extrapolering, UGTs-, CYP2C- och Pgp-substrat (se avsnitt 4.5).
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība tiek paredzēta ar substrātu CYP3A4 un CYP2B6 un ekstrapolācijas ceļā, kā arī ar substrātu UGT, CYP2C un P-gp (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Pitolisant ska administreras med försiktighet till patienter med svår fetma eller svår anorexi (se avsnitt 4.8).
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar smagu aptaukošanos vai anoreksiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Onormalt beteende Förvirring Nedstämdhet Retbarhet Tvångstankar Dysfori Hypnopompisk hallucination Symptom på depression Hypnagog hallucination Psykisk funktionsnedsättning
Latvian: Neierasta uzvedība Apjukuma stāvoklis Nomākts noskaņojums Uzbudinājums Uzmācīgas domas Disforija Hipnopompiskas halucinācijas Depresijas simptomi Hipnagoģiskas halucinācijas Nieru darbības traucējumi
Swedish: Om du slutar att ta Wakix
Latvian: Ja pārtraucat lietot Wakix
Swedish: YTTRE KARTONG - INKLUSIVE BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - AR BLUE BOX
Swedish: Över 80 års ålder uppvisar kinetiken en viss variation utan klinisk signifikans.
Latvian: Pacientiem no 80 gadu vecuma novēroja nelielas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, kas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Swedish: Medvetslöshet Spänningshuvudvärk Försämrad minnesförmåga Dålig sömnkvalitet
Latvian: Apziņas zudums Tenzijas (saspringuma) tipa galvassāpes Atmiņas traucējumi Slikta miega kvalitāte
Swedish: Doseringen inleddes med 4,5 mg en gång om dagen och ökades, beroende på effektrespons och tolerans, till 9 mg, 18 mg eller 36 mg en gång per dag per 1-veckas-intervall.
Latvian: Sākotnējā deva bija 4,5 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesībai tika paaugstināta līdz 9 mg, 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Swedish: I pitolisantgruppen minskade ESS signifkant mellan baslinjen och slutet av behandlingen jämfört med placebo, med en observerad genomsnittlig förändring på -1,9 ± 4,3 och -5,4 ± 4,3 (medelvärde ± SD) för placebo respektive pitolisant, (p<0,0001) (Figur 3).
Latvian: Pitolizanta grupā ESS rādītājs no sākumstadijas līdz terapijas beigām būtiski samazinājās, salīdzinot ar placebo grupu, iegūstot izmaiņu vidējo rādītāju -1,9 ± 4,3 un -5,4 ± 4,3 (vidējais ± SD) attiecīgi placebo grupā un pitolizanta grupā (p<0,0001) (3. attēls).
Swedish: Den dagliga kataplexifrekvensen (geometriska medelvärden) var 0,52 vid baslinjen och 0,18 vid det sista besöket för pitolisant och 0,43 vid baslinjen och 0,39 vid det sista besöket för placebo, med ett frekvensförhållande rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaits dienā (ģeometriski vidējais skaits) pacientiem, kuri lietoja pitolizantu, sākumstadijā bija 0,52 savukārt pēdējā vizītē -0,18, un pacientiem, kuri lietoja placebo, sākumstadijā - 0,43 un pēdējā vizītē - 0,39, bet biežuma attiecība bija rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Swedish: Graviditet, puerperium och perinatalperiod
Latvian: Ietekme uz grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajiem procesiem
Swedish: YTTRE OMSLAG ETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER OMSLAGEN MED GENOMSKINLIG FOLIE - INKLUSIVE BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMAMARĶĒJUMS 90 TABLEŠU VAIRĀKU PUDEĻUIEPAKOJUMAM (3 x 30), KURŠ IETĪTS CAURSPĪDĪGĀ FOLIJĀ - AR BLUE BOX
Swedish: Pitolisant ska administreras med försiktighet till patienter med antingen nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B), och doseringsregimen ska anpassas enligt avsnitt 4.2.
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar vai nu nieru darbības traucējumiem, vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), jāievēro piesardzība, kā arī dozēšanas režīms jāpielāgo atbilstoši informācijai 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Försiktighet ska iakttas med Johannesört (Hypericum Perforatum), på grund av dess starka CYP3A4-inducerande effekt, när det tas samtidigt med pitolisant.
Latvian: Lietojot pitolizantu vienlaicīgi ar asinszāli (Hypericum Perforatum), kurai piemīt spēcīga CYP3A4 inducējoša iedarbība, jāievēro piesardzība.
Swedish: Pitolisant inducerar CYP3A4, CYP1A2 och CYP2B6 in vitro.
Latvian: Pitolizants in vitro inducē CYP3A4, CYP1A2 un CYP2B6.
Swedish: Figur 1: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 8 i studien Harmony 1
Latvian: Epvorta miegainības skalas (ESS) rādītāju izmaiņas (vidējā vērtība ± SEM) no sākumstadijas līdz 8. nedēļai pētījumā Harmony 1
Swedish: Wakix 18 mg tablett 3 år
Latvian: Wakix 18 mg tabletes 3 gadi
Swedish: Störningar i magtarmkanalen orsakade av hyperaciditet har rapporterats under kliniska studier av 3,5 % av de patienter som fått pitolisant.
Latvian: Kuņģa darbības traucējumi Klīniskajos pētījumos 3,5 % pacientu, kas lietoja pitolizantu, tika konstatēti pārmērīga skābes līmeņa izraisīti kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Swedish: Ingen rebound-effekt har rapporterats under kliniska prövningar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par atgriezenisku iedarbību.
Swedish: Patienter som tar Wakix måste sluta amma.
Latvian: Pacientes, kas lieto Wakix, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Swedish: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Latvian: Wakix 4,5 mg tabletes 3 gadi
Swedish: Hur du tar Wakix
Latvian: Kā uzglabāt Wakix
Swedish: Den bildas under verkan av CYP3A4 och CYP2D6.
Latvian: Tās rada CYP3A4 un CYP2D6 darbības mehānisms.
Swedish: EU/1/15/1068/004 90 filmdragerade tabletter
Latvian: EU/1/15/1068/004 90 apvalkotās tabletes
Swedish: Med tanke på den 2-faldiga exponeringen för pitolisant bör samtidig administrering med CYP2D6-hämmare (t.ex. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) ske med försiktighet.
Latvian: Ņemot vērā pitolizanta iedarbības divkāršo paaugstināšanos, ko izraisa tā vienlaicīga lietošana ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu, venlafaksīnu, duloksetīnu, bupropionu, hinidīnu, terbinafīnu, cinakalcetu), jāievēro piesardzība.
Swedish: Särskilda patientgrupper
Latvian: Gados vecāki pacienti
Swedish: QR-kod ska anges URL {EMA:s webbplats med motsvarande produktinformation är ännu inte känd} Du kan också få mer information genom att läsa av nedanstående QR-kod.
Latvian: QR kods, kas jāiekļaujURL {EMA tīmekļa vietnes attiecīgais zāļu apraksts vēl nav zināms}.
Swedish: - CYP2D6-hämmare
Latvian: - CYP2D6 inhibitori
Swedish: Doseringen inleddes med 9 mg en gång om dagen och ökades, beroende på effektrepsons och tolerans, till 18 mg eller 36 mg en gång per dag per 1-veckasintervall.
Latvian: Sākotnējā deva bija 9 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesamībai tika paaugstināta līdz 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Swedish: EU/1/15/1068/003 90 filmdragerade tabletter (3 burkar med 30)
Latvian: EU/1/15/1068/003 90 apvalkotās tabletes(3 pudeles pa 30)
Swedish: Reaktioner i magtarmkanalen har rapporterats med pitolisant, och därför ska det administreras med försiktighet till patienter med syrarelaterade sjukdomar i magtarmkanalen (se avsnitt 4.8) eller vid samtidigt administrering med läkemedel som irriterar magtarmkanalen, till exempel kortikosteroider eller NSAID.
Latvian: Saistībā ar pitolizanta lietošanu ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta traucējumu reakcijām, tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot to pacientiem ar kuņģa skābes līmeni saistītiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem vai lietojot kopā ar tādiem līdzekļiem, kas izraisa kuņģa kairinājumu, piemēram, kortikosteroīdi vai NSAID (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Därför ska samtidig administrering av pitolisant med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) göras med försiktighet.
Latvian: Tāpēc, lietojot pitolizantu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu), jāievēro piesardzība.
Swedish: Onormalt allmäntillstånd Repolariseringsavvikelse på EKG Inverterad T-våg på EKG
Latvian: Novirzes vispārējā veselības stāvoklī Izmaiņas elektrokardiogrammas repolarizācijā Elektrokardiogrammas T zoba inversija