FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Profylakse før eksponering: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger fra Truvada i to randomiserede placebokontrollerede studier (iPrEx, Partners PrEP), hvor 2.830 voksne uden HIV 1infektion fik Truvada én gang dagligt som profylakse før eksponering.
Estonian: Partners PrEP), kus 2830 ilma HIV-1 infektsioonita täiskasvanut sai Truvada't üks kord päevas kokkupuute-eelseks profülaktikaks, ei tuvastatud uusi Truvada kõrvaltoimeid.
Danish: Metaboliske parametre: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Estonian: Metaboolsed näitajad: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Danish: Relativ Risikoreduktion (95% CI)
Estonian: Suhtelise riski vähenemine (95% CI)
Danish: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Estonian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Danish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 til ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 til ↑ 57)
Estonian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får Truvada som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 60 ml/min ükskõik millisel Truvada't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Danish: • Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se Truvada indeholder lactose senere i dette afsnit).
Estonian: • Kui teil on laktoositalumatus, pidage nõu oma arstiga (vt allpool selle lõigu alljaotist
Danish: Truvada er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Estonian: Truvada on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Relativ risikoreduktion (95% CI)
Estonian: Riski suhteline vähenemine (95% CI)
Danish: AUC: ↓ 27% (↓ 35 til ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 til ↓ 25)
Estonian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Danish: Håndtering af nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L), eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får Truvada, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Estonian: Neerufunktsiooni käsitlus HIV-1 infektsiooniga patsientidel Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Truvada't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Danish: Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase-hæmmere.
Estonian: Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Danish: EXP
Estonian: FTC
Danish: • opkastning eller diarré
Estonian: • oksendamine või kõhulahtisus
Danish: HIV 1-rna < 400 kopier/ml (TLOVR) p-værdi % forskel (95%CI)
Estonian: HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml (TLOVR) p-väärtus % erinevus (95% CI) Keskmine muutus CD4 rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm3) p-väärtus
Danish: Truvadas farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Estonian: Truvada farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega isikutel ei ole uuritud.
Danish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 til ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 til ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 til ↑ 24)
Estonian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Danish: Glyceroltriacetat (E1518) Hypromellose (E464) Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Lactosemonohydrat
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate: glütserooltriatsetaat (E1518) hüpromelloos (E464) indigokarmiin (E132) laktoosmonohüdraat titaandioksiid (E171)
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD) Race, N (%) Sort/afroamerikaner Hvid Blandet/anden Asiater Spansk/latinamerikansk etnicitet, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening Antal partnere i de forudgående 12 uger, middel (SD) URAI forudgående 12 uger, N (%) URAI med HIV+ (er ukendt status) partner forudg.
Estonian: Seksuaalsed riskitegurid skriinimisel Partnerite arv eelneval 12 nädalal, keskmine (SD) URAI eelneval 12 nädalal, N (%)
Danish: Antivirale midler mod herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Estonian: Herpesviirusvastased ravimid Famtsükloviir/emtritsitabiin
Danish: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Estonian: + raltegraviir (400 mg b.i.d) + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (200 mg/245 mg q.d.)
Danish: samtidig administration af Truvada (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Estonian: Soovitus Truvada'ga koosmanustamise kohta (emtritsitabiin 200 mg, tenofoviirdisoproksiil245 mg)
Danish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz
Estonian: Emtritsitabiin+ tenofoviirdisoproksiil+efavirens
Danish: Dosisjustering af famciclovir er ikke nødvendig.
Estonian: Famtsükloviiri annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Danish: Serokonverteringer / N Relativ risikoreduktion (95% CI)b a P-værdier efter logrank test. P-værdien for URAI henviser til den nulhypotese, at virkningen var forskellig mellem undergruppestrata (URAI, ingen URAI).
Estonian: URAI P-väärtused viitavad nullhüpoteesile, et efektiivsus erines alarühma kihtide vahel (URAI, mitte-URAI).
Danish: • nedsat indhold af phosphat i blodet
Estonian: • vere fosfaadisisalduse vähenemist
Danish:  Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.
Estonian:  Kui märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest või kui mõni kõrvaltoime ägeneb,
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg )
Estonian: Platseebo Tenofoviirdisoproksiil 245 mg
Danish: Deltagere i Adhærensdelstudietb Placebo
Estonian: Ravijärgimuse alamuuringus osalejadb Platseebo
Danish: 4.8), og der skal gives understøttende standardbehandling efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb inimest jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada standardset üldtoetavat ravi.
Danish: Lamivudin og Truvada må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Estonian: Lamivudiini ja Truvada't ei tohi koos manustada (vt lõik 4.4).
Danish: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 til ↑ 49)
Estonian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 kuni ↑ 49)
Danish: Nedsat nyrefunktion: Emtricitabin og tenofovir udskilles via nyrerne, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øges hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus: Emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad neerude kaudu ning neerufunktsiooni kahjustusega isikutel suureneb emtritsitabiini ja tenofoviiri kontsentratsioon veres (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Danish: Emtricitabin og tenofovir udskilles i human mælk.
Estonian: On ilmnenud, et emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad rinnapiima.
Danish: Truvada 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Estonian: Truvada 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Danish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 til ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 til ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 til ↑ 150)
Estonian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
Danish: Gift med studiepartner Antal år levet sammen med studiepartner Antal år klar over diskordant status
Estonian: Uuringupartneriga kooselatud aastad Mitu aastat on diskordantsusest oldud teadlik 0,4 (0,1; 2)
Danish: Hos de 28 patienter, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger, faldt BMD Zscorerne med -0,341 i lænderygsøjlen og -0,458 i hele kroppen.
Estonian: 64 osalejal, keda raviti 96 nädala vältel tenofoviirdisoproksiiliga, vähenes lülisamba nimmeosa LMT Zskoor -0,012 ja organismi üldine LMT Z-skoor -0,338 võrra.
Danish: For at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
Estonian: • Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski.
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Truvada, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Estonian: Kui Truvada't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Danish: Truxima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2017.
Estonian: Truxima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2017.
Danish: Andre oplysninger om Truxima
Estonian: Muu teave Truxima kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truxima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truxima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Danish: Hvorfor er Truxima godkendt i EU?
Estonian: Miks Truxima ELis heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truxima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Truxima (rituximab)
Estonian: Truxima (rituksimab)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Truxima løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Truxima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvad er Truxima, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Truxima ja milleks seda kasutatakse?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Truxima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Truxima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: De to lægemidler havde desuden sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienterne, hos hvem der var en bedring på 20 % i symptomscore (kaldet ACR20) 74 % (114 ud af 155 patienter) med Truxima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera.
Estonian: Peale selle oli neil kahel ravimil artriidi sümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Truximat kasutanud patsientidest (114 patsienti 115st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
Danish: Det betyder, at Truxima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Truxima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner (som kan forekomme hos over halvdelen af alle patienter) og hjerterelaterede problemer.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid (võivad esineda enam kui pooltel patsientidest) ja südameprobleemid.
Danish: • granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Danish: Referencelægemidlet for Truxima er MabThera.
Estonian: Truxima võrdlusravim on MabThera.
Danish: Hvordan virker Truxima?
Estonian: Kuidas Truxima toimib?
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende middel (et antipyretikum).
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiini (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja antipüreetikumi (palavikuvastast ravimit).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truxima?
Estonian: Mis riskid Truximaga kaasnevad?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Truxima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Truxima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse nimetatud infektsioonisümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
Danish: Hvordan anvendes Truxima?
Estonian: Kuidas Truximat kasutatakse?
Danish: Studiet viste, at Truxima og MabThera medførte samme indhold af rituximab i blodet.
Estonian: Uuring näitas, et Truxima ja MabThera tekitasid veres sarnase rituksimabisisalduse.
Danish: Truxima er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Estonian: Truxima on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Danish: Sikkerheden ved Truxima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Estonian: Truxima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger er reaktivering af infektion med hepatitis Bvirus (genopblussen af aktiv hepatitis B-leverbetændelse) og en sjælden, svær infektion, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad B-hepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taasteke) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, mis on harvaesinev raske infektsioon.
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden form for blodkræft, som indvirker på de hvide blodlegemer)
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; samuti verevähk, mis mõjutab vere valgeliblesid);
Danish: Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Truxima, hvis de har svære hjerteproblemer.
Estonian: Reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Truximat raskete südameprobleemide korral.
Danish: Læger, der ordinerer Truxima mod kræft, vil få udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Estonian: Truximat vähiraviks välja kirjutavatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Truxima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om MabThera, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud, et Truxima on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning et Truxima jaotub organismis samamoodi kui MabThera.
Danish: Da Truxima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Truxima.
Estonian: Et Truxima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud efektiivsus- ja ohutusuuringuid Truximaga kordama.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
Estonian: Truxima on retseptiravim.
Danish: Truxima er et "biosimilært" lægemiddel.
Estonian: Truxima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truxima fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Truxima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to typer af non-Hodgkin lymfom, en form for blodkræft)
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-lymfocytterne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage betændelse.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Truxima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Truxima kasulikkus?
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og skader på hud og slimhinder (de indre organers vægge).
Estonian: • keskmine kuni raske harilik villtõbi, autoimmuunhaigus, millele on iseloomulik villide ja erosioonide ulatuslik teke nahal ja limaskestadel (siseelundite sisepinnal).
Danish: Truxima indeholder det aktive stof rituximab.
Estonian: Truxima sisaldab toimeainena rituksimabi.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Truxima anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod betændelsestilstande (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Truximat manustada ainsa ravimina, koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (metotreksaat või kortikosteroid).
Danish: Truxima er blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i et studie hos 372 patienter med aktiv rheumatoid arthritis.
Estonian: Truximat võrreldi MabTheraga uuringus, milles 372 aktiivse reumatoidartriidiga patsiendile manustati neid ravimeid veeni.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Truxima opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Truxima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib ELis kasutada.
Danish: (MPA), som er betændelsestilstande i blodkarrene
Estonian: (MPA), mis on veresoonte põletikuhaigused;
Danish: Underbyggende studier hos patienter med rheumatoid arthritis og patienter med fremskredent follikulært lymfom viste ligeledes, at lægemidlerne havde samme virkning.
Estonian: Reumatoidartriidi ja kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientide toetavad uuringud tõendasid samuti kahe ravimi sarnast toimet.
Danish: Omfattende laboratoriestudier, hvor Truxima er blevet sammenlignet med MabThera, har vist, at rituximab i Truxima i meget høj grad høj grad ligner rituximab i MabThera, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Truximat võrreldi MabTheraga, selgus, et Truxima toimeaine rituksimab on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
Danish: En oversigt over Truxima, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Truxima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Truxima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Truximat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Truxima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Truxima efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
Danish: • svær rheumatoid arthritis (en betændelsestilstand i leddene)
Estonian: • raske reumatoidartriit (liigeste teatud põletikuhaigus);
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima.
Estonian: Truxima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Desuden bør lægemidlet gives under nøje opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden.
Estonian: Truximat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-lymfocytter er blevet til kræftceller) og ved rheumatoid arthritis (hvor B-lymfocytter medvirker til betændelse i leddene).
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ja reumatoidartriiti (B-lümfotsüüdid osalevad liigese põletikuprotsessis).
Danish: Det er opbygget, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter.
Estonian: Truxima toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Danish: Et studie, hvor Truxima blev sammenlignet med MabThera hos voksne patienter med rheumatoid arthritis, viste desuden, at de to lægemidler er lige effektive.
Estonian: Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Truximat ja MabTherat reumatoidartriidiga täiskasvanutel, et Truxima efektiivsus on võrreldav MabThera efektiivsusega.
Danish: De hyppigste bivirkninger forbundet med rituximab er reaktioner knyttet til infusionen (såsom feber og kulderystelser).
Estonian: Rituksimabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul patsientidel pärast esimest infusiooni.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Truxima?
Estonian: Millal ei tohi Truxima't manustada?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: Pædiatrisk population Truximas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Truxima ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Truxima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Estonian: Truxima on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Danish: Patienter skal gives Truxima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Estonian: Patsiendid peavad Truxima't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Danish: Du må ikke få Truxima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Estonian: Truxima't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Danish: Det vides ikke, om Truxima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Estonian: Ei ole teada, kas Truxima mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Danish: Truxima bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Estonian: Truxima't kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Truxima (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida Truxima'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.