FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La neutropenia febril ocurrió en el 13,7 % de las pacientes tratadas con Perjeta y 7,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Slovak: % pacientov liečených Perjetou a 7,6 % pacientov v skupine s placebom.
Spanish: Hubo un caso de DVI sintomática en el grupo tratado con Perjeta y trastuzumab.
Slovak: V skupine liečenej Perjetou a trastuzumabom sa vyskytol jeden prípad symptomatickej LVD.
Spanish: Las variables de eficacia secundarias fueron supervivencia global (SG), SLP (evaluada por el investigador), tasa de respuesta objetiva
Slovak: Sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS), PFS (hodnotené skúšajúcim), miera objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede a čas do progresie príznakov hodnotený podľa dotazníka Kvality života FACT
Spanish: Anticoncepción
Slovak: Kontraindikácie
Spanish: Líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
Slovak: Číra až jemne opalizujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
Spanish: Cuando se administre con Perjeta la recomendación es seguir una pauta cada 3 semanas para trastuzumab administrado como:
Slovak: Ak sa podáva s Perjetou, odporúča sa užívať 3 - týždennú liečbu podávanú buď ako:
Spanish: Ácido acético glacial L-histidina
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová
Spanish: Tabla 3.
Slovak: U 3,3
Spanish: HR= hazard ratio; IC= intervalo de confianza; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Slovak: ; Pla = placebo ; Ptz = pertuzumab (Perjeta)
Spanish: En el ensayo en neoadyuvancia NEOSPHERE, en el que los pacientes recibieron 4 ciclos de Perjeta como tratamiento neoadyuvante, la incidencia de DVI (durante todo el periodo de tratamiento) fue mayor en el grupo tratado con Perjeta, trastuzumab y docetaxel (7,5%), en comparación con el grupo tratado con trastuzumab y docetaxel (1,9%).
Slovak: Perjety ako neoadjuvantnej liečby, bola incidencia LVD (v priebehu celého obdobia liečby) vyššia v skupine liečenej Perjetou, trastuzumabom a docetaxelom (7,5
Spanish: • 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel, todos administrados simultáneamente con
Slovak: • 3 cykly FEC, po ktorých nasledovali 3 cykly docetaxelu, pričom všetky lieky sa podávali súbežne s Perjetou a trastuzumabom,
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 2 de agosto de 2018.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 2. august 2018.
Spanish: Además, no se espera que la integridad del anillo vaginal resulte afectada si se mantiene insertado durante el periodo de 28 días.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva, že celistvosť vaginálneho krúžku bude ovplyvnená, ak sa ponechá počas obdobia 28 dní.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 29 de la
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 29 ods.
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Slovak: Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Spanish: Además, se ha demostrado que la estabilidad de la formulación se mantiene en condiciones de conservación extremas, con mantenimiento del rendimiento in vitro.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo zachovanie stability prípravku za extrémnych podmienok uchovávania, pričom sa zachoval in vitro účinok.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse ningún acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el 7 de agosto de 2018 el Estado miembro de referencia, el Reino Unido (UK), puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Keďže počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa nemohla dosiahnuť zhoda, referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, inicioval 7. augusta 2018 postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Spanish: El efecto anticonceptivo del sistema de administración vaginal se basa en diversos mecanismos, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación.
Slovak: Antikoncepčný účinok vaginálneho inzertu tvoria viaceré mechanizmy, pričom hlavným z nich je inhibícia ovulácie.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó por mayoría que el uso ampliado durante hasta 28 días está respaldado por la totalidad de los datos presentados por el solicitante.
Slovak: Výbor CHMP preto väčšinovým rozhodnutím súhlasil s tým, že predĺžené používanie v trvaní až 28 dní je podporené celkovými údajmi, ktoré predložil žiadateľ.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Perlinring y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el Anexo I del dictamen del CHMP.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Perlinring a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Spanish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/día es un sistema de administración vaginal que contiene etonogestrel y etinilestradiol.
Slovak: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/deň je vaginálny inzert obsahujúci etonogestrel a etinylestradiol.
Spanish: Aunque se reconoce que el modelo no es un sustituto para demostrar la bioequivalencia (ya que, en general, no se aceptan datos in vitro para demostrar la bioequivalencia), existen excepciones como en el caso de la bioexención basada en el sistema de clasificación de biofármacos (SCB).
Slovak: Hoci sa uznáva, že tento model nie je náhradou za preukázanie biologickej rovnocennosti (keďže údaje in vitro sa pri dokazovaní biologickej rovnocennosti zvyčajne neakceptujú), existujú výnimky, napríklad v prípade upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti na základe BCS.
Spanish: También se consultó al Grupo de Trabajo sobre Farmacocinética (PKWP) y al Grupo de Trabajo sobre Elaboración de Modelos y Simulación (MSWP) durante el procedimiento del CMDh.
Slovak: Okrem toho, počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa uskutočnili konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP) a s pracovnou skupinou pre modelovanie a simuláciu (MSWP).
Spanish: La bioequivalencia entre el producto propuesto y el medicamento de referencia se demostró únicamente durante el periodo de 21 días, pero no durante 28 días.
Slovak: Biologická rovnocennosť navrhnutého lieku s referenčným liekom sa preukázala len pre obdobie 21 dní, ale nie pre obdobie 28 dní.
Spanish: El anillo con ENG/EE está indicado como anticonceptivo para mujeres en edad fértil.
Slovak: Krúžok obsahujúci ENG/EE je indikovaný na antikoncepciu a je určený pre ženy v plodnom veku.
Spanish: En resumen, los datos científicos respaldan que el producto genérico y el medicamento de referencia se comportarían de forma similar desde el día 21 hasta el día 28 de uso.
Slovak: Vedecké dôkazy teda podporujú záver, že generický liek a referenčný liek sa budú od 21. do 28. dňa používania správať podobne.
Spanish: Se realizan pruebas de tensión manual (control durante el proceso) y resistencia a la tracción (especificación del producto terminado) con el anillo durante la fabricación, y no se espera que el anillo pierda su integridad después de 3 semanas de uso.
Slovak: Počas výroby sa na krúžok vyvíja manuálny tlak (kontrola v procese) a testuje sa pevnosť v ťahu (špecifikácia finálneho lieku), pričom sa neočakáva, že krúžok stratí celistvosť po troch týždňoch používania.
Spanish: • El Comité consideró que la totalidad de los datos presentados justificaba el mantenimiento de la eficacia anticonceptiva de Perlinring durante 28 días, en línea con el medicamento de referencia NuvaRing.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú zachovanie antikoncepčnej účinnosti lieku Perlinring v trvaní až 28 dní v súlade s referenčným liekom NuvaRing.
Spanish: El anillo vaginal anticonceptivo combinado de etonogestrel/etinilestradiol libera esteroides anticonceptivos de forma continua a través de la vagina, evitando la necesidad de administrar el fármaco a diario.
Slovak: Vaginálny krúžok obsahujúci kombinovanú antikoncepciu etonogestrel/etinylestradiol zabezpečuje kontinuálny prísun antikoncepčných steroidov cez vagínu, čím sa predchádza potrebe každodenného podávania liekov.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros afectados (EMA) que se oponían (DE, NL y FR) afirmaban que el sistema de administración vaginal Perlinring 0,12 mg/0,015 mg cada 24 horas no podía aprobarse porque las pruebas de su uso entre los días 21 y 28 se basan únicamente en la extrapolación y se considera que la bioequivalencia en este periodo no está demostrada.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty (Nemecko, Holandsko a Francúzsko) však tvrdili, že vaginálny inzert Perlinring 0,12 mg/0,015 mg za 24 hodín sa nemôže schváliť, pretože dôkazy pre jeho používanie medzi 21. až 28. dňom sú založené len na extrapolácii a biologická rovnocennosť v tomto období sa považuje za nepreukázanú.
Spanish: Como ya se ha mencionado, existe una cantidad residual significativa de fármaco tanto en el medicamento en investigación como en el de referencia a los 21 días (el contenido residual de EE y de ENG en los productos en investigación y de referencia es aproximadamente del 87 % frente al 86 % y del 78 % frente al 75 %, respectivamente, de la concentración inicial restante).
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, na 21. deň ostáva v krúžku testovaného aj referenčného lieku významné zvyšné množstvo lieku (zvyšný obsah v testovanom a referenčnom lieku je približne 87 % v porovnaní s 86 % pre EE a pre ENG 78 % v porovnaní so 75 % zvyšku začiatočnej koncentrácie).
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideraba que, basándose en la totalidad de los datos disponibles y, en particular, debido a los datos farmacéuticos comparables y al contenido residual similar de EE y ENG, es posible concluir con un grado suficiente de certeza que la bioequivalencia de los medicamentos en investigación y de referencia se mantiene durante el periodo de 28 días.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, usúdil, že na základe celkových dostupných údajov a najmä vzhľadom na porovnateľné farmaceutické údaje a podobný zvyšný obsah EE a ENG možno s dostatočným stupňom istoty vyvodiť záver, že biologická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku sa zachováva počas obdobia 28 dní.
Spanish: Se consideró que esta elaboración de modelos, junto con la siguiente información, aportaba más garantías para el uso ampliado hasta 28 días:
Slovak: Usúdilo sa, že toto modelovanie spolu s nižšie uvedenými informáciami takisto podporuje predĺžené používanie v trvaní až 28 dní:
Spanish: El etinilestradiol (EE) es un estrógeno muy utilizado en productos anticonceptivos.
Slovak: Etinylestradiol (EE) je estrogén, ktorý sa bežne používa v antikoncepčných prípravkoch.
Spanish: El periodo de muestreo de 21 días en el estudio de bioequivalencia realizado concuerda con el uso recomendado del producto, y no hay duda de que las pruebas de bioequivalencia entre el producto en investigación Perlinring y el medicamento de referencia NuvaRing han quedado debidamente demostradas durante el periodo de uso recomendado.
Slovak: Obdobie odberu vzoriek 21 dní v uskutočnenej štúdii biologickej rovnocennosti je v súlade s odporúčaným používaním lieku a je nesporné, že dôkazy o biologickej rovnocennosti testovaného lieku Perlinring a referenčného lieku NuvaRing sa dostatočne preukázali pre odporúčané trvanie používania.
Spanish: El etonogestrel (ENG) es un progestágeno derivado de la 19nortestosterona que se une con gran afinidad a los receptores de progesterona en los órganos diana.
Slovak: Etonogestrel (ENG) je progestagén odvodený z 19-nortestosterónu a viaže sa s vysokou afinitou na receptory progesterónu v cieľových orgánoch.
Spanish: Se ha demostrado la equivalencia farmacéutica entre los medicamentos en investigación y de referencia, y se han obtenido datos comparables de disolución in vitro que evalúan la velocidad de liberación de ambos durante 28 días.
Slovak: Preukázala sa farmaceutická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku a porovnateľné in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania obidvoch liekov v priebehu 28 dní.
Spanish: El periodo recomendado de uso de este producto es de 21 días; sin embargo, según la ficha técnica o resumen de las características del producto del medicamento de referencia, la eficacia anticonceptiva del producto de referencia se mantiene hasta 28 días, aunque esta no sea la pauta recomendada.
Slovak: Odporúčané obdobie používania tohto lieku je 21 dní; podľa súhrnu charakteristických vlastností referenčného lieku sa však antikoncepčná účinnosť referenčného lieku zachováva až 28 dní, hoci to nie je odporúčaný režim.
Spanish: La falta de datos in vivo que respalden el uso prolongado del anillo (hasta 28 días), que constituye una desviación de la pauta recomendada (21 días) de acuerdo con la información incluida en la información sobre el producto de referencia NuvaRing, se considera un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Slovak: Nedostatok in vivo údajov podporujúcich predĺžené používanie krúžku (až 28 dní), ktoré sa uvádza ako odchýlenie od odporúčaného režimu (21 dní) v súlade s informáciami uvedenými v informáciách o referenčnom lieku NuvaRing, sa považoval za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología recomendada de 21 días está respaldada por un estudio de bioequivalencia, la cuestión planteada y discutida por el CHMP hacía referencia a los datos adicionales presentados en apoyo del uso entre los días 21 y 28 y si estos datos se consideraban aceptables para respaldar el uso ampliado de hasta 28 días (igual que con el medicamento de referencia).
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčané dávkovanie 21 dní je podporené štúdiou biologickej rovnocennosti, otázka, ktorú vzniesol a o ktorej diskutoval výbor CHMP, sa týkala ďalších údajov predložených na podporu používania lieku medzi 21. až 28. dňom, ako aj toho, či sa tieto údaje považujú za prijateľné na podporu predĺženého používania v trvaní až 28 dní (v súlade s referenčným liekom).
Spanish: Tampoco se espera que la tolerabilidad del anillo después de 28 días plantee problemas, dado que el polímero y las cantidades de principio activo, así como las dimensiones del anillo son similares en los medicamentos en investigación y de referencia.
Slovak: Takisto sa neočakáva, že tolerovateľnosť krúžku po 28 dňoch vyvolá obavy vzhľadom na to, že testovaný liek a referenčný liek majú podobný polymér, účinné množstvá a rozmery krúžku.
Spanish: Con el fin de abordar la preocupación por el uso prolongado del anillo durante hasta 28 días, que representa una desviación del uso recomendado que se especifica en la ficha técnica de NuvaRing, el solicitante facilitó más información sobre los datos de calidad farmacéutica entre el medicamento en investigación y el de referencia, los datos de disolución in vitro en los que se evaluó la velocidad de liberación de los productos en investigación y de referencia durante 28 días, la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación de referencia durante 28 días y la correlación in vitro-in vivo (CIVIV) para la formulación en investigación durante 21 días, y el contenido residual de etonogestrel y etinilestradiol en los anillos a los 21 días en los medicamentos en investigación y de referencia.
Slovak: Na vyriešenie výhrady predĺženého používania krúžku v trvaní až 28 dní, čo sa odchyľuje od odporúčaného použitia, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing, žiadateľ predložil ďalšie informácie o údajoch farmaceutickej kvality testovaného a referenčného lieku, in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania testovaného a referenčného lieku v priebehu 28 dní, in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre referenčný liek počas 28 dní a in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre testovaný liek počas 21 dní a zvyšný obsah v krúžkoch obsahujúcich etonogestrel a etinyelstradiol na 21. deň pre testovaný a referenčný liek.
Spanish: Tampoco existe el riesgo de que los principios activos no se liberen durante 28 días, ya que el anillo contiene un exceso de principios activos.
Slovak: Skutočnosť, že účinné látky sa neuvoľňujú v priebehu 28 dní, nie je spojená so žiadnym rizikom, pretože v krúžku sa nachádza nadbytok účinných látok.
Spanish: Para abordar la cuestión del uso ampliado durante un máximo de 28 días, que se incluye en la ficha técnica de NuvaRing como una desviación del uso recomendado, el solicitante ha realizado también una elaboración de modelos de la CIVIV para demostrar que el comportamiento del anillo no varía entre un periodo de 21 y de 28 días, basándose en los datos sobre el producto en investigación durante 21 días y en los datos publicados sobre el producto de referencia durante 28 días.
Slovak: Na vyriešenie otázky predĺženého používania v trvaní až 28 dní, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing ako odchýlenie od odporúčaného použitia, žiadateľ ďalej uskutočnil modelovanie IVIVC na preukázanie, že správanie krúžku medzi 21. až 28. dňom sa nemení, na základe údajov o testovanom lieku pre 21 dní a na základe uverejnených údajov o referenčnom lieku pre 28 dní.
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de Perlinring durante una semana más hasta 28 días, entre ellos datos de correlación in vivo-in vitro, datos farmacéuticos como disolución in vitro y contenido residual e integridad y tolerabilidad del anillo.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, výbor vzal na vedomie dostupné údaje predložené na podporu používania lieku Perlinring počas predĺženého obdobia v trvaní až 28 dní, čo zahŕňalo koreláciu in vivo-in vitro, farmaceutické údaje, napríklad rozpúšťanie in vitro, zvyšný obsah, celistvosť a tolerovateľnosť krúžku,
Spanish: República Checa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Spanish: Tipo de envase Formato
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: Por encima de 60
Slovak: Nad 60
Spanish: Se debe considerar el uso de un programa de modificación del comportamiento.
Slovak: Do úvahy by sa malo zobrať využitie programu na úpravu správania.
Spanish: Estos signos están potencialmente relacionados con el tratamiento.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť potenciálne spojené s liečbou.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/02/2013 Fecha de la última renovación: 21/11/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21.11.2017
Spanish: Sin embargo, el límite superior del intervalo de confianza para la creatinina permaneció dentro del rango de referencia en todas las visitas.
Slovak: Horný limit intervalu spoľahlivosti pre kreatinín však zostal v rámci referenčného rozmedzia pri všetkých návštevách.
Spanish: En estos casos, antes de iniciar el tratamiento se debe considerar la terapia de comportamiento o la derivación a un especialista en comportamiento.
Slovak: Pred začatím liečby by sa v týchto prípadoch mala zvážiť behaviorálna terapia alebo vyšetrenie u behaviorálneho špecialistu.
Spanish: Véase también la sección "Sobredosificación".
Slovak: Pozri tiež časť „Predávkovanie".
Spanish: El medicamento veterinario puede dar como resultado un aumento o una disminución en los niveles de agresividad.
Slovak: Liek môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie úrovne agresivity.
Spanish: La respuesta farmacológica a la imepitoína puede variar y la eficacia no ser completa.
Slovak: Farmakologická odpoveď na imepitoin sa môže odlišovať a účinnosť nemusí byť úplná.
Spanish: Debido a la naturaleza de la epilepsia, puede variar la respuesta farmacológica al tratamiento.
Slovak: Vzhľadom na povahu epilepsie sa môže farmakologická odpoveď na liečbu odlišovať.
Spanish: A 5 veces la dosis recomendada, puede observarse una disminución del peso.
Slovak: Pri 5-násobku odporúčanej dávky sa môže pozorovať zníženie živej hmotnosti.
Spanish: Éstos pueden también presentarse durante el periodo pre-ictal o postictal o como cambios de comportamiento asociados a la propia enfermedad.
Slovak: Môžu sa prejaviť aj v priebehu prediktálneho alebo postiktálneho obdobia alebo ako zmeny správania, ktoré sa objavujú ako súčasť samotného ochorenia.
Spanish: Cuando se requiera médicamente una transición entre diferentes terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse gradualmente y con la supervisión clínica adecuada.
Slovak: Ak je z medicínskeho hľadiska potrebný prechod medzi rôznymi antiepileptikami, malo by k nemu dôjsť postupne a pod náležitým klinickým dohľadom.
Spanish: Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a epilepsia idiopática en perros utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de tratamiento alternativas.
Slovak: Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených idiopatickou epilepsiou u psov na používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej liečby.
Spanish: En comparación, ninguna de estas cinco enzimas incrementó con el aumento de dosis de imepitoína.
Slovak: V porovnaní s tým sa žiaden z piatich pečeňových enzýmov nezvýšil pri zvyšovaní dávok imepitoinu.
Spanish: Esta evaluación puede incluir la consideración de factores de incitación o situaciones asociadas a episodios de agresividad previos.
Slovak: Toto hodnotenie môže zahŕňať zváženie spúšťacích faktorov alebo situácií spojených s predchádzajúcimi epizódami agresivity.
Spanish: Fobia al ruido
Slovak: Fóbia z hluku
Spanish: La imepitoína tiene un volumen de distribución relativamente elevado (579-1548 ml/kg).
Slovak: Imepitoin má relatívne veľký distribučný objem (579 až 1548 ml/kg).
Spanish: Por tanto, no cabe esperar interacciones con compuestos de amplia unión a proteínas.
Slovak: Žiadna interakcia s látkami s vysokou väzbou na bielkoviny sa preto neočakáva.
Spanish: Cuando las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y otros tratamientos antiepilépticos.
Slovak: Ak nie sú záchvaty primerane kontrolované, je potrebné zvážiť ďalšie diagnostické vyšetrenia a ďalšiu antiepileptickú liečbu.
Spanish: Dosis incrementadas de fenobarbital fueron asociadas con niveles incrementados de enzimas hepáticas ALT, AP, AST, GGT y GLDH.
Slovak: Zvyšovanie dávok fenobarbitalu bolo spojené so zvyšujúcimi sa hladinami pečeňových enzýmov ALT, AP, AST, GGT a GLDH.
Spanish: La seguridad de ambos tratamientos se evaluó en el análisis completo del conjunto de datos (o conjunto de datos de seguridad, p.ej. 116 animales en el grupo de imepitoína y 110 animales en el grupo del fenobarbital).
Slovak: Bezpečnosť oboch terapií sa hodnotila v kompletnej analýze súboru údajov (alebo súboru bezpečnostných údajov, t. j. 116 zvierat v skupine s imepitoinom a 110 zvierat v skupine s fenobarbitalom).
Spanish: Véase la sección 4.9 (Posología y vía de administración).
Slovak: Pozri časť 4.9 (Dávkovanie a spôsob podávania lieku).
Spanish: En perros, la unión a proteínas plasmáticas in vivo de la imepitoína es baja (60 a 70%).
Slovak: Väzba imepitoinu na plazmatické bielkoviny in-vivo u psov je nízka (60 až 70%).
Spanish: El perfil de metabolitos en la orina y las heces incluye cuatro metabolitos inactivos principales que se forman por modificación oxidativa.
Slovak: Profil metabolitov v moči a stolici odhalil štyri hlavné neaktívne metabolity, ktoré vznikajú oxidačnou modifikáciou.
Spanish: Tras la finalización brusca del tratamiento con imepitoína en perros pueden observarse leves síntomas musculares o de comportamiento.
Slovak: Po náhlom ukončení liečby imepitoinom sa môžu u psov pozorovať mierne behaviorálne alebo muskulárne príznaky.
Spanish: El efecto ansiolítico de la imepitoína está mediado por el receptor GABAA.
Slovak: Anxiolytický účinok imepitoinu je sprostredkovaný receptorom GABAA