FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des animaux qui présentent des problèmes cardiaques ou artériels, qui souffrent d'une maladie systémique (affectant tout le corps), qui sont moribonds (proches de la mort) ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) connue à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants.
Swedish: Det ska inte ges till djur med kardiovaskulära eller allvarliga systemiska (som kan drabba hela kroppen) sjukdomar, djur som är döende eller djur med känd överkänslighet (allergi) mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne.
French: La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie dépendent de la dose utilisée.
Swedish: Sederingens och analgesins varaktighet och djup är dosberoende.
French: Les études incluaient des chiens et des chats de races et d'âges divers, qui subissaient des procédures nécessitant une sédation ou une analgésie.
Swedish: Studierna omfattade hundar och katter i olika åldrar och av olika raser som genomgick behandling som medförde sedering eller analgesi.
French: En cas d'utilisation chez le chat, la kétamine doit être utilisée en tant qu'agent anesthésique.
Swedish: Vid behandling av katter bör ketamin användas som anestetikum.
French: • Lors de la pratique de procédures impliquant une douleur légère à modérée et d'examens nécessitant une maîtrise ou une sédation de l'animal, ou une réduction de sa sensibilité à la douleur (analgésie).
Swedish: • Vid lindrigt till måttligt smärtsamma behandlingar och undersökningar som kräver att djuret hålls fast eller sederas och görs mindre känsligt för smärta (analgesi).
French: Dexdomitor contient le principe actif dexmédétomidine, qui appartient à une classe de médicaments dotés d'une action psycholeptique (sédative).
Swedish: Dexdomitor innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin, som hör till en grupp läkemedel med psykoleptisk (lugnande) verkan.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un des autres composants doivent faire preuve de prudence lors de l'utilisation de ce médicament.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne bör administrera läkemedlet med varsamhet.
French: • Pour la sédation et l'analgésie profondes chez le chien en association avec le butorphanol (agent sédatif et analgésique), dans le cadre de procédures impliquant une chirurgie mineure.
Swedish: • För djup sedering och analgesi av hundar i kombination med butorfanol (ett lugnande och smärtstillande medel) vid behandlingar som omfattar mindre kirurgiska ingrepp.
French: Dexdomitor a été examiné dans des études incluant des chiens et des chats, dans le cadre desquelles son efficacité a été comparée à celle de la médétomidine.
Swedish: Dexdomitor har undersökts i studier på hundar och katter där dess effekt jämfördes med effekten av medetomidin.
French: D'autres effets indésirables peuvent apparaître lorsque Dexdomitor est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när Dexdomitor ges tillsammans med andra läkemedel.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dexdomitor?
Swedish: Vilka är riskerna med Dexdomitor?
French: La dose est choisie en fonction de l'espèce traitée, de l'indication, du type d'injection, à savoir intraveineuse (dans une veine) ou intramusculaire (dans un muscle), et de l'administration éventuelle d'autres médicaments.
Swedish: Dosen beror på vilken art som behandlas, vad medlet ska användas till, om läkemedlet injiceras intravenöst (i en ven) eller intramuskulärt (i en muskel) och om några andra läkemedel används samtidigt.
French: Chez le chien, cette dose dépend de la surface corporelle (calculée sur la base du poids corporel), chez le chat, elle dépend du poids corporel.
Swedish: Dosen för hundar baseras på kroppsyta (beräknas utifrån kroppsvikten) och dosen för katter baseras på kroppsvikt.
French: Dexdomitor a également fait preuve d'une efficacité suffisante pour la sédation profonde du chien en association avec le butorphanol, ainsi que pour la prémédication chez le chien et le chat avant induction d'une anesthésie générale, ce qui permet de réduire la quantité d'anesthésique dont les chiens et les chats ont besoin.
Swedish: Dexdomitor hade också likvärdig effekt vid djup sedering av hundar tillsammans med butorfanol och som premedicinering av hundar och katter före induktion av generell anestesi, vilket minskade den mängd anestetikum som hundarna och katterna behövde.
French: Les études ont montré que Dexdomitor présentait un niveau d'efficacité équivalent à celui de la médétomidine pour l'induction de la sédation et pour l'analgésie chez le chien et le chat.
Swedish: Studierna visade att effekten av Dexdomitor var likvärdig med effekten av medetomidin vid sedering och analgesi av hundar och katter.
French: Dexdomitor a également été comparé à la médétomidine destinée à une prémédication (sédation avant anesthésie) chez des chats sur le point de subir une anesthésie générale à base de kétamine, et dans l'indication de sédation profonde du chien, en association avec le butorphanol.
Swedish: Dexdomitor jämfördes också med medetomidin som premedicinering (sedering före anestesi) av katter före generell anestesi med ketamin samt för djup sedering av hundar tillsammans med butorfanol.
French: Dexdomitor était au moins aussi efficace que la médétomidine dans l'induction de l'anesthésie générale chez le chat, en association avec la kétamine.
Swedish: Dexdomitor var minst lika effektivt som medetomidin vid induktion av generell anestesi av katter tillsammans med ketamin.
French: Dans quel cas Dexdomitor est-il utilisé?
Swedish: Vad används Dexdomitor för?
French: Chez le chien, les études ont porté à la fois sur des injections intraveineuses et intramusculaires de Dexdomitor.
Swedish: För hundar undersöktes både intravenös och intramuskulär injektion av Dexdomitor.
French: Chez le chat, le produit est administré par injection intramusculaire.
Swedish: Till katter ges det genom intramuskulär injektion.
French: Chez le chien, Dexdomitor est administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Swedish: Till hundar ges Dexdomitor genom intravenös eller intramuskulär injektion.
French: Elle agit en empêchant la libération du neurotransmetteur noradrénaline à partir des cellules nerveuses de l'organisme.
Swedish: Dexmedetomidin är en alfa2-adrenoceptoragonist som verkar genom att blockera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller.
French: Comment Dexdomitor agit-il?
Swedish: Hur verkar Dexdomitor?
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
French: Voie d'administration
Swedish: Administreri ngssätt
French: Conditionnement Primaire
Swedish: Förpackningsstorlek
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Swedish: Styrka Läkemedelsfo rm
French: Sédation en soins intensifs
Swedish: Sedering inom intensivvården
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sympatiska nervsystemet.
French: Des informations sur Dexdor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Dexdor finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients du groupe Dexdor ont reçu soit 0,5 soit 1 microgramme/kg de poids corporel.
Swedish: Patienterna i Dexdor-gruppen fick antingen 0,5 eller 1 mikrogram/kg kroppsvikt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dexdor?
French: • avant ou pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales au cours desquelles le patient reste éveillé (sédation éveillée).
Swedish: • Före eller under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden där patienten förblir vaken (vaken sedering).
French: La pression sanguine, le rythme cardiaque, la respiration et le taux d'oxygène du patient doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la procédure.
Swedish: Patientens blodtryck, puls, andning och syrgasnivåer ska noga övervakas under förfarandet.
French: Dexdor (dexmédétomidine)
Swedish: Dexdor (dexmedetomidin)
French: La dexmédétomidine étant utilisée dans plusieurs pays comme agent sédatif, ses risques sont bien connus et sont considérés comme étant gérables.
Swedish: Eftersom dexmedetomidin har använts i flera länder som sederande medel är dess risker välkända och anses vara hanterbara.
French: Sédation éveillée pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales
Swedish: Vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden
French: • dans les unités de soins intensifs des hôpitaux pour produire un état relativement léger de sédation, dans lequel le patient peut encore répondre à une stimulation verbale (correspondant à un score entre 0 et 3 sur l'échelle de vigilance-agitation de Richmond);
Swedish: • På intensivvårdsavdelningar för att framkalla relativt lätt sedering där patienten fortfarande kan svara på verbal stimulering (motsvarande 0 till -3 poäng på Richmond Agitation-Sedation-skalan).
French: En réduisant l'activité du système nerveux sympathique, la dexmédétomidine contribue à calmer les patients ou à les rendre somnolents.
Swedish: Genom att sänka aktiviteten i det sympatiska nervsystemet hjälper dexmedetomidin till att göra patienterna lugna eller sömniga.
French: Pourquoi Dexdor est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Dexdor godkänt i EU?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Dexdor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dexdor är större än riskerna och att Dexdor skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dexdor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dexdor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Si le niveau de sédation adéquat n'est pas atteint avec la dose maximale, le patient peut recourir à d'autres médicaments.
Swedish: Om den maximala dosen inte ger tillräcklig sedering kan patienten byta till andra läkemedel.
French: Autres informations relatives à Dexdor:
Swedish: Mer information om Dexdor
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dexdor sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Quels sont les bénéfices de Dexdor démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Dexdor har visats i studierna?
French: Dans certains cas, le patient reçoit également un anesthésique local, des antalgiques et d'autres sédatifs.
Swedish: I vissa fall får patienten också lokalbedövning, smärtlindrande medel och andra sederande läkemedel.
French: Aperçu de Dexdor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Dexdor och varför det är godkänt inom EU
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Dexdor, le 16 septembre 2011.
Swedish: Den 16 september 2011 beviljades Dexdor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Le principe actif de Dexdor, la dexmédétomidine, est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2.
Swedish: Den aktiva substansen i Dexdor, dexmedetomidin, är en selektiv alfa-2-receptoragonist.
French: Il s'est avéré efficace pour la sédation éveillée pendant les interventions, mais dans certains cas, un sédatif supplémentaire en plus de Dexdor peut être nécessaire.
Swedish: Det är effektivt vid vaken sedering under förfaranden, men ibland kan ytterligare ett sederande läkemedel utöver Dexdor behövas.
French: Dexdor a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant 431 patients.
Swedish: Dexdor jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som innefattade 431 patienter.
French: Dexdor est un médicament utilisé pour la sédation (pour calmer ou rendre somnolents) des patients adultes dans les cadres suivants:
Swedish: Dexdor är ett läkemedel som används för att sedera (lugna eller framkalla sömnighet hos) vuxna patienter i följande situationer:
French: Lorsque Dexdor est utilisé pour la sédation éveillée au cours de procédures de diagnostic ou d'interventions chirurgicales, la dose de départ dépend du type de procédure et la dose est ajustée pour obtenir l'effet souhaité.
Swedish: När Dexdor används för vaken sedering vid diagnostiska eller kirurgiska förfaranden är startdosen beroende av typen av förfarande, och dosen justeras för att uppnå önskad effekt.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dexdor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dexdor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dexdor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dexdor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Une proportion plus élevée de patients traités sous Dexdor n'ont pas eu besoin du traitement supplémentaire sous midazolam (un autre sédatif) pour maintenir le niveau de sédation souhaité.
Swedish: En högre andel patienter som behandlades med Dexdor behövde inte ytterligare behandling med midazolam (ett annat sederande läkemedel) för att upprätthålla önskad sederingsnivå.
French: Dexdor contient le principe actif dexmédétomidine.
Swedish: Dexdor innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité reposaient sur la capacité des médicaments à maintenir le niveau de sédation requis et sur le temps pendant lequel il était nécessaire de placer les patients sous respiration artificielle (une machine qui «respire» pour le patient).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur väl läkemedlen upprätthöll önskad sederingsnivå och hur länge patienterna behövde mekanisk ventilation (med hjälp av en maskin som "andas" åt patienten).
French: Dexdor n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de santé habilité à prendre en charge des patients nécessitant des soins intensifs ou à administrer des anesthésiques pendant les procédures de diagnostic ou les interventions chirurgicales.
Swedish: Dexdor är receptbelagt och ska ges av hälso- och sjukvårdpersonal som utbildats i att behandla intensivvårdspatienter eller ge anestesi under diagnostiska eller kirurgiska förfaranden.
French: La première étude portait sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un bloc anesthésique (où les sensations d'une partie du corps sont bloquées).
Swedish: I den första studien ingick patienter som genomgick operation eller ett förfarande under bedövningsblockad (där sinnesintrycken i en del av kroppen blockerats).
French: Dexdor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un bloc cardiaque avancé (un type de trouble du rythme cardiaque), les patients souffrant d'hypotension non contrôlée et les patients ayant des pathologies comme une attaque cérébrale, qui modifie l'alimentation du cerveau en sang.
Swedish: Dexdor får inte ges till patienter med AV-block (en slags störning av hjärtrytmen), patienter med okontrollerat lågt blodtryck och patienter med stroke eller andra tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsqu'il est utilisé pour la sédation éveillée sont l'hypotension, la dépression respiratoire (capacité respiratoire réduite) et la bradycardie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna när det används för vaken sedering är lågt blodtryck, andningsdepression (sänkt andningsförmåga) och bradykardi.
French: Dexdor a été comparé avec d'autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans deux études principales incluant 1 000 patients en unités de soins intensifs nécessitant une sédation.
Swedish: Dexdor jämfördes med andra sederande läkemedel (propofol eller midazolam) i två huvudstudier på 1 000 intensivvårdspatienter som behövde sedering.
French: La seconde étude portait sur des patients ayant subi une intubation à fibre optique (introduction d'une sonde respiratoire par le nez ou la bouche dans la trachée) alors qu'ils étaient éveillés.
Swedish: I den andra studien ingick patienter som genomgick fiberoptisk intubering (där en andningsslang förs in genom näsan eller munnen ner i luftrören) medan patienterna är vakna.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dexdor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) lorsqu'il est utilisé en soins intensifs sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie (rythme cardiaque ralenti).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dexdor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) när det används inom intensivvården är lågt eller högt blodtryck och bradykardi (långsam puls).
French: Lorsque Dexdor est utilisé en soins intensifs, la dose est ajustée jusqu'à obtention du niveau de sédation souhaité.
Swedish: När Dexdor används inom intensivvården justeras dosen för att uppnå önskad sederingsnivå.
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Dexdor och vad används det för?
French: Les études réalisées en soins intensifs ont montré que Dexdor était assez similaire à d'autres sédatifs.
Swedish: Studierna vid intensivvård visade att jämförelsen mellan Dexdor och andra sedativa föll ut väl.
French: Dexdor constitue une option de traitement supplémentaire pour atteindre des niveaux plus légers de sédation chez les patients pour lesquels il est adapté.
Swedish: Dexdor är ett kompletterande alternativt läkemedel för att uppnå lättare sedering hos lämpliga patienter.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dexdor, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dexdor finns i bipacksedeln.
French: Comment Dexdor est-il utilisé?
Swedish: Hur används Dexdor?
French: Le traitement par midazolam n'a pas été nécessaire chez 40 % des patients ayant reçu la dose la plus faible de Dexdor et chez 54 % de ceux ayant reçu la dose la plus élevée, contre 3 % des patients ayant reçu un placebo.
Swedish: Behandling med midazolam krävdes inte hos 40 procent av patienterna som fick den lägre dosen av Dexdor och 54 procent av dem som fick den högre dosen, jämfört med 3 procent av patienterna som fick placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dexdor?
Swedish: Vilka är riskerna med Dexdor?
French: Les études ont également montré que Dexdor a permis de réduire la durée sous respiration artificielle.
Swedish: Studierna visade också att Dexdor minskade den tid som patienten behövde mekanisk ventilation.
French: Le traitement par midazolam n'était pas nécessaire chez 53 % des patients ayant reçu Dexdor, contre 14 % chez ceux ayant reçu un placebo.
Swedish: Behandling med midazolam krävdes inte hos 53 procent av patienterna som fick Dexdor jämfört med 14 procent som fick placebo.
French: Dexdor est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, en utilisant un dispositif de perfusion contrôlée.
Swedish: Dexdor ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av ett infusionsaggregat med droppräknare.
French: Dans la première étude, le niveau requis de sédation était maintenu chez 65 % des patients sous Dexdor, par comparaison avec 65 % des patients sous propofol.
Swedish: I den första studien upprätthölls önskad sedering hos 65 procent av patienterna som fick Dexdor, jämfört med 65 procent av dem som fick propofol.
French: Comment Dexdor agit-il?
Swedish: Hur verkar Dexdor?
French: Dans la seconde étude, 61 % des patients sous Dexdor ont maintenu le niveau requis de sédation, contre 57 % des patients sous midazolam.
Swedish: I den andra studien upprätthölls önskad sedering hos 61 procent av patienterna som fick Dexdor, jämfört med 57 procent av dem som fick midazolam.
French: Elle agit en bloquant les récepteurs dans le cerveau, appelés récepteurs alpha-2, et induit une réduction de l'activité du système nerveux sympathique, qui intervient dans le contrôle de l'anxiété et de l'état de veille et de sommeil, ainsi que de la pression sanguine et du rythme cardiaque.
Swedish: Detta system hjälper till att kontrollera ångest och oro, vakenhet och sömn liksom blodtrycket och pulsen.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Dexdor chez des patients qui souffrent d'insuffisance hépatique.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Dexdor ges till patienter med nedsatt leverfunktion, och dosen kan sänkas.
French: - Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Swedish: - Du ska inte gå hem ensam.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
French: Les données disponibles sont résumées dans le tableau suivant :
Swedish: Tillgängliga data sammanfattas i följande tabell:
French: Le PRAC a approuvé cette révision.
Swedish: PRAC godkände denna revision.
French: Leur revue a identifié 172 cas parmi lesquels 91 étaient graves et 81 non-graves.
Swedish: Deras granskning identifierade 172 rapporter, varav 91 allvarliga och 81 icke allvarliga.
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Swedish: Tala med din läkare om användningen av dessa läkemedel och om användningen av alkohol.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
French: - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
Swedish: - om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.
French: Moins de 1 % de la substance mère inchangée a été retrouvée dans les urines.
Swedish: Mindre än 1 % av den oförändrade modersubstansen återfanns i urinen.
French: Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Swedish: Din läkare kommer att veta hur man ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.
French: - Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
Swedish: - Läkaren kommer att hålla dig under medicinsk övervakning några timmar efter sederingen för att se till att du mår bra.
French: Biotransformation et Élimination
Swedish: Biotransformering och eliminering
French: L'utilisation en dehors de cet environnement n'est pas recommandée.
Swedish: Användning i andra miljöer rekommenderas inte.
French: Une réduction de la dose devra être envisagée.
Swedish: En dosminskning bör övervägas.
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dexdor för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig.
French: Préparation de la solution
Swedish: Beredning av lösning
French: Après la sédation/réveil
Swedish: Efter sedering/uppvaknande
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Swedish: CHMP håller med om de vetenskapliga slutsatserna från PRAC.