FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se upotrebljava kao „pojačivač".
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който понякога се използва заедно с Crixivan като „усилвател".
Croatian: Liječenje lijekom Crixivan trebaju provoditi liječnici s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Bulgarian: Crixivan трябва да се назначава само от лекари с опит в лечението на ХИВ инфекции и се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Kako se Crixivan koristi?
Bulgarian: Как се използва Crixivan?
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u svibnju 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.
Croatian: Zašto je lijek Crixivan odobren?
Bulgarian: Защо Crixivan е разрешен за употреба?
Croatian: Lijek Crixivan, kad se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Bulgarian: Проучванията показват, че Crixivan, комбиниран с други антивирусни лекарства, е ефективен за понижаване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване).
Croatian: Za što se Crixivan koristi?
Bulgarian: Какво представлява Crixivan и за какво се използва?
Croatian: Crixivan je lijek koji sadrži djelatnu tvar indinavir.
Bulgarian: Crixivan се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество индинавир (indinavir).
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Bulgarian: Деца под 1 година
Croatian: Vrijeme (tjedan)
Bulgarian: Време (Седмица)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Croatian: To je vrsta lijeka koji se naziva ljudsko monoklonsko protutijelo.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
Croatian: (pozitivna vrijednost pokazuje stupanj izlječenja)
Bulgarian: (положителна стойност означава излекуване)
Croatian: svibanj 2020.
Bulgarian: май 2020 г.
Croatian: • osip i svrbež po cijelom tijelu
Bulgarian: обрив и сърбеж по цялото тяло
Croatian: Događaji su bili blage ili umjerene težine.
Bulgarian: Събитията са леки или умерени.
Croatian: CRYSVITA se ne preporučuje u trudnoći.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: O tome morate porazgovarati s liječnikom.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
Croatian: Nisu nađeni dokazi teratogenih učinaka.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
Croatian: Nuspojave (vrlo česte - mogu se pojaviti u više od 1 na 10 djece)
Bulgarian: Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
Croatian: Doza se temelji na tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозата се определя според телесното тегло.
Croatian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Bulgarian: Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Croatian: Sve je doze potrebno zaokružiti na najbližih 10 mg.
Bulgarian: Всички дози трябва да бъдат закръглени до най-близките 10 mg.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost burosumaba u djece mlađe od jedne godine nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бурозумаб при деца на възраст под една година не са установени.
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) te rukama i nogama
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Croatian: Nemojte tresti prije upotrebe.
Bulgarian: Не разклащайте преди употреба.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova nije ispitana u kliničkim ispitivanjima i mogla bi pogoršati hipokalcijemiju.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti ako sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
Croatian: Drugi lijekovi i CRYSVITA
Bulgarian: Други лекарства и CRYSVITA
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 2.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 2.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
Croatian: Maksimalna doza iznosi 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg.
Croatian: srpanj 2019.
Bulgarian: юли 2019 г.
Croatian: Te reakcije na mjestu primjene injekcije obično su blage, pojave se unutar jednog dana poslije injekcije i najčešće se poboljšaju nakon otprilike 1 do 3 dana.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka CRYSVITA i odmah se obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijske reakcije:
Bulgarian: Спрете да приемате CRYSVITA и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
Croatian: Primjenjuje se u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Bulgarian: Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
Croatian: Promjene koncentracije fosfata u serumu tijekom vremena prikazane su na slici 1.
Bulgarian: Промените в концентрацията на серумния фосфат във времето са показани на Фигура 1.
Croatian: Liječnik će Vam provesti testove kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu, a možda će i promijeniti dozu ako je potrebno.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom CRYSVITA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
Croatian: Liječnik će odrediti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Croatian: • niska razina vitamina D u krvi
Bulgarian: Ниско ниво на витамин D в кръвта
Croatian: Ako mislite da lijek utječe na Vas, nemojte voziti bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima i ne vozite, a o tome obavijestite liječnika.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo pratiti zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, definirano na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: • lijekove koji djeluju na jednaki način kao kalcij u tijelu ("kalcimimetici").
Bulgarian: лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
Croatian: Rezultati se kreću u rasponu od -3 (što pokazuje teško pogoršanje rahitisa) do +3 (pokazuje potpuno izlječenje rahitisa).
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
Croatian: Bočica od prozirnog stakla s čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка.
Croatian: Lijek Crysvita ne smiju primiti djeca mlađa od 1 godine jer sigurnost i učinci lijeka nisu ispitivani u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
Croatian: Doza burosumaba ne smije se prilagođavati češće od svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се коригира по-често от всеки 4 седмици.
Croatian: Najveći volumen lijeka po mjestu injiciranja iznosi 1,5 mL.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Croatian: Nemojte tresti bočicu prije upotrebe.
Bulgarian: Не разклащайте флакона преди употреба.
Croatian: o crvenilo ili osip o bol ili svrbež o oticanje o krvarenje ili nastanak modrice
Bulgarian: o зачервяване или обрив o болка или сърбеж o оток o кървене или образуване на синини
Croatian: • teško oticanje vjeđa, usta ili usana (angioedem)
Bulgarian: тежък оток на клепачите, устата или устните (ангиоедем)
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se prekinuti primjenu burosumaba i pratiti biokemijski odgovor.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва спиране на бурозумаб и наблюдение на биохимичния отговор.
Croatian: Potreban je oprez kada se burosumab kombinira s kalcimimeticima (tj. lijekovima koji oponašaju učinak kalcija na tkiva aktivacijom receptora za kalcij).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато бурозумаб се комбинира с калциймиметични лекарствени продукти (т.е. средства, които имитират ефекта на калция върху тъканите посредством активиране на калциевия рецептор).
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima reakciju na mjestu injekcije imalo je približno 57% bolesnika.
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Kyowa Kirin Co., Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Croatian: Pakiranje od jedne bočice.
Bulgarian: Опаковки по един флакон.
Croatian: • FGF23 snižava količinu fosfata u krvi.
Bulgarian: FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
Croatian: JAPAN
Bulgarian: ЯПОНИЯ
Croatian: Klirens burosumaba i volumen distribucije ovisni su o tjelesnoj težini.
Bulgarian: Клирънсът на бурозумаб и обемът на разпределение зависят от телесното тегло.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika najčešći potencijalni događaji preosjetljivosti bili su osip (22%), osip na mjestu primjene injekcije (6%) i urtikarija (4%).
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
Croatian: Nakon primjene burosumaba može se pojaviti omaglica.
Bulgarian: След приложение на бурозумаб може да се появи замайване.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, drugi lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kostiju, ATK oznaka: M05BX05.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što primijenite lijek CRYSVITA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия
Croatian: (smanjeni RSS rezultat pokazuje poboljšanje težine rahitisa)
Bulgarian: (понижен скор по RSS означава подобрение в тежестта на рахита)
Croatian: Zbog veličine molekula burosumaba, ne očekuje se njegovo izravno izlučivanje.
Bulgarian: Поради размера на молекулата му не се очаква бурозумаб да се екскретира директно.
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA и за какво се използва
Croatian: Ako ste propustili dozu, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Croatian: Burosumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Бурозумаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • Niska razina fosfata može dovesti do toga da kosti ne mogu rasti i postajati čvršće koliko je potrebno.
Bulgarian: Ниското ниво на фосфати може да доведе до неспособност на костите да растат и да се втвърдяват правилно.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om (N=65)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
Croatian: Primjena burosumaba može za posljedicu imati lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
Croatian: Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
Croatian: Preporučuje se pratiti alkalnu fosfatazu, kalcij, paratireoidni hormon (PTH) i kreatinin u plazmi svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca u djece u dobi od 1 do 2 godine) ili kako je indicirano.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на алкалните фосфатази, калция, паратиреоидния хормон (PTH) и креатинина в плазмата на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца за деца на възраст 1-2 години) или както е показано.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: • apsces zuba (infekcija)
Bulgarian: Зъбен абсцес (инфекция)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Piramal Healthcare UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Piramal Healthcare UK Limited
Croatian: Ako je na dan određen za doziranje potrebna doza viša od 1,5 mL, ukupni volumen lijeka treba podijeliti i primijeniti u dva različita mjesta na tijelu.
Bulgarian: Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek CRYSVITA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Očekuje se da će metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до къси пептиди и отделни аминокиселини.
Croatian: Najviša doza koju ćete primiti iznosi 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза, която ще Ви бъде приложена, е 90 mg.
Croatian: CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.
Bulgarian: CRYSVITA се използва за лечение на X-свързана хипофосфатемия (XLH).
Croatian: • znojenje.
Bulgarian: • изпотяване.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, primjenu burosumaba treba nastaviti što prije u prethodno propisanoj dozi.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза, приложението на бурозумаб трябва да се възобнови колкото е възможно по-скоро с вече предписаната доза.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na reproduktivne organe u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Croatian: Za upute o rukovanju burosumabom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За работа с бурозумаб преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primate lijek CRYSVITA morate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije (zaštita od trudnoće).
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA.
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do 40 tjedana provedenim u makaki majmuna, u mužjaka je opažena mineralizacija rete testisa / sjemenskih kanalića; međutim, u analizi sjemena nisu opažene promjene.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно прилагане с продължителност до 40 седмици при дългоопашати макаци минерализация на rete testis/семенните каналчета се наблюдава при мъжките макаци; не се наблюдават обаче промени при анализа на спермата.
Croatian: Te promjene bile su posljedica razina serumskog fosfata viših od normalnih, što je ubrzalo pregradnju kosti, a također dovelo do periostalne hiperostoze te smanjenja čvrstoće kosti u odraslih, ali ne i mladih životinja pri testiranim dozama.
Bulgarian: Тези промени са следствие от по-високите от нормално нива на серумния фосфат, което ускорява костния обмен и също води до периостална хиперостоза и понижение на костната здравина при възрастни животни, но не и при ювенилни животни при изпитваните дози.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-6 tjedana prije početka primjene burosumaba.
Bulgarian: Тази конвенционална терапия е прекъсната 2-6 седмици преди започване на бурозумаб.
Croatian: Otopina za injekciju 1 bočica
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Croatian: Propuštenu dozu morate primiti što prije, a liječnik će Vam prema tome rasporediti sljedeće doze.
Bulgarian: Пропуснатата доза трябва да бъде приложена при първа възможност и Вашият лекар ще определи последващите дози в съответствие с това.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни..
Croatian: Učinci na kosti nađeni u odraslih i mladih majmuna uključivali su promjene biljega koštanog metabolizma, povećanja debljine i gustoće kortikalne kosti, veću ukupnu koštanu gustoću i zadebljanje duge kosti.
Bulgarian: Ефектите върху костите, наблюдавани при възрастни и ювенилни маймуни, включват промени в маркерите на костния метаболизъм, увеличение на дебелината и плътността на кортикалната кост, повишена плътност общо на костите и уплътняване на дългите кости.
Croatian: Rezultat procjene težine rahitisa (RSS)
Bulgarian: Скор за тежестта на рахита (RSS)
Croatian: U tim ispitivanjima nisu ustanovljene nuspojave na reproduktivnim organima ženki.
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-4 tjedna prije početka primjene burosumaba.
Bulgarian: Тази конвенционална терапия е прекъсната 2-4 седмици преди започването на бурозумаб.
Croatian: Radiografski opći dojam promjene (RGI-C)
Bulgarian: Общо впечатление за рентгенографска промяна (RGI-C)
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što primite lijek CRYSVITA ako uzimate:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете CRYSVITA, ако приемате:
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije koje mogu uključivati:
Bulgarian: Реакции там, където е поставена инжекцията, които може да включват:
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika nije opažena značajna razlika u farmakokinetici ili farmakodinamici bolesnika u usporedbi s onom u odrasle populacije.
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката или фармакодинамиката при педиатрични пациенти в сравнение с ФК/ФД при възрастната популация.
Croatian: Reakcije su bile uglavnom blage, pojavile su se unutar 1 dana od primjene lijeka, trajale su otprilike između 1 i 3 dana, nije bilo potrebno liječenje i povukle su se u gotovo svim slučajevima.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на 1 ден от приложението на лекарствения продукт, продължават приблизително от 1 до 3 дни, не изискват лечение и в почти всички случаи отшумяват.
Croatian: Serumske koncentracije burosumaba i fosfata, kao i TmP/GFR, paralelno su se povećavale i smanjivale, a maksimalne razine dosegnute su u približno istoj vremenskoj točki nakon svake doze, što potkrepljuje izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos.
Bulgarian: Серумните концентрации на бурозумаб и фосфат, както и TmP/GFR, се повишават и понижават паралелно и достигат максимални нива при приблизително същата времева точка след всяка доза, което подкрепя пряката връзка ФК-ФД.
Croatian: Burosumab je otkriven u serumu fetusa, što pokazuje da je burosumab prolazio kroz posteljicu u fetus.
Bulgarian: Бурозумаб се открива в серума на фетуси, което показва, че бурозумаб преминава през плацентата във фетуса.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u pedijatrijskih bolesnika do 64. tjedna bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (57%), glavobolja (54%), bol u udovima (42%), snižen vitamin D (28%), osip (23%), zubobolja (19%), apsces zuba (14%), mialgija (14%) i omaglica (11%) (vidjeti dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" u nastavku).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани при педиатрични пациенти на възраст до 64 седмици, са реакции на мястото на инжектиране (57%), главоболие (54%), болка в крайник (42%), понижен витамин D (28%), обрив (23%), зъбобол (19%), зъбен абсцес (14%), миалгия (14%) и замайване (11%) (Вижте точка 4.4 и „Описание на подбрани нежелани реакции" по-долу).
Croatian: Ako nastupe ozbiljne reakcije preosjetljivosti, primjenu burosumaba treba prekinuti i započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб трябва да се прекрати, ако възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност, и да се започне подходящо медицинско лечение.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие".
Croatian: Nije poznato prelazi li CRYSVITA u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za novorođenčad ili dojenčad.
Bulgarian: Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
Croatian: Ektopična mineralizacija koja se očitovala kao nefrokalcinoza, opažena je u bolesnika s X-vezanom hipofosfatemijom (engl. X-linked hypophosphataemia, XLH) koji su liječeni peroralnim fosforom i analozima vitamina D; primjenu tih lijekova treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije burosumabom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ектопична минерализация, проявена като нефрокалциноза, е наблюдавана при пациенти с Xсвързана хипофосфатемия (X-linked hypophosphatemia - XLH), лекувани с перорално приеман фосфор и аналози на витамин D; тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени най-малко 1 седмица преди започване на лечението с бурозумаб (вж. точка 4.2).
Croatian: Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
Bulgarian: Ектопична минерализация не се наблюдава при фетуса или потомството и бурозумаб не повлиява пре- и постнаталния растеж, включително преживяемостта на потомството.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10, 20 или 30 mg бурозумаб.
Croatian: Ako ste propustili primiti dozu lijeka CRYSVITA
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза CRYSVITA