FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPREXA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
English: You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
Czech: Tablety přípravku ZYPREXA byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
English: It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Czech: Je nesmírně důležité, aby nemocní léčení intramuskulárním olanzapinem byli pečlivě monitorováni vzhledem k hypotenzi, včetně posturální hypotenze, bradyarytmie a/nebo hypoventilace, a to zvláště během prvních 4 hodin po injekci, v případě klinické potřeby by mělo být toto monitorování prodlouženo.
English: It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Czech: Je důležité, abyste přípravek ZYPREXA užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
English: Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Czech: Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte dle příslušné klinické praxe.
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Czech: Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
English: The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Czech: Maximální denní dávka olanzapinu (včetně dalších lékových forem olanzapinu) je 20 mg.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal mrtvici anebo malou mozkovou příhodu.
English: What is in this leaflet:
Czech: které se můžou objevit u následujících stavů:
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Czech: Značná opatrnost je třeba u pacientů užívajících léky nebo požívajících alkohol, které mohou navodit hypotenzi, bradykardii, respirační útlum nebo útlum centrální nervové soustavy (viz bod 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky ( projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují pomalejší dýchání a abnormální srdeční rytmus, který může být závažný.
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Czech: • Užití přípravku ZYPREXA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
English: The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Czech: Doporučená počáteční dávka injekčního olanzapinu je 10 mg, podaná jednorázově intramuskulárně.
English: Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPREXA potřebujete a jak dlouho ji budete potřebovat.
English: If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Czech: Pokud již byl pacientovi aplikován parenterální benzodiazepin, měl by být i.m. olanzapin aplikován pouze po pečlivém zvážení klinického stavu nemocného a pacient by měl být intenzivně monitorován vzhledem k možné závažné sedaci a kardiorespiračnímu útlumu.
English: Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Czech: Potřebujete pouze několik dávek přípravku ZYPREXA injekce.
English: The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Czech: U starších pacientů (>60 let) je doporučená počáteční dávka 2,5-5 mg.
English: 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets
Czech: 28 potahovaných tablet 35 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
English: Carnauba wax
Czech: karnaubský vosk
English: ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products because of incompatibilities.
Czech: ZYPREXA prášek pro injekční roztok se nesmí ve stříkačce kombinovat s žádným komerčně dostupným přípravkem z důvodů inkompatibilit.
English: If your doctor has to give a benzodiazepine injection to treat your condition, there should be at least a one hour time period after the ZYPREXA injection and you are to be monitored closely after the benzodiazepine injection is given.
Czech: Pokud je nezbytné, aby vám lékař injekci benzodiazepinu k léčbě vašeho onemocnění podal, je potřeba ji podat s alespoň hodinovým odstupem od injekce přípravku ZYPREXA a je nutné, abyste byl(a) po podání injekce benzodiazepinu pečlivě monitorován(a).
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrilac e, náhlá smrt (viz bod 4.4)11
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje se až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;
English: Do not take ZYPREXA
Czech: Neužívejte přípravek ZYPREXA
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Czech: • Užití přípravku ZYPREXA se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
English: ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
Czech: ZYPREXA prášek pro injekční roztok musí být rozpuštěn dle pokynů v bodě 6.6..
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Czech: Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s injekčním haloperidolem, protože bylo prokázáno, že výsledné nízké pH způsobuje s časem rozklad olanzapinu.
English: A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Czech: Druhá injekce 5-10 mg, může být podle klinického stavu pacienta podána 2 hodiny po první injekci.
English: Hydrochloric acid.
Czech: Kyselina chlorovodíková.
English: Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Czech: Současná injekce olanzapinu a parenterálních benzodiazepinů se nedoporučuje (viz body 4.4 a 6.2).
English: Discontinuation symptoms7,12
Czech: Příznaky z vysazení7,12
English: As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Czech: Stejně jako při perorálním podání je Cmax i plocha pod křivkou po intramuskulárním podání přímo úměrná podané dávce.
English: Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
English: In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Czech: Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory .
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Czech: Snížení biologické dostupnosti Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
English: In placebocontrolled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementiarelated psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs. 1.5 %, respectively).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.).
English: TABLET STRENGTH
Czech: SÍLA TABLETY
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 11
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
English: New born infant exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
English: You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Czech: Tablety přípravku ZYPREXA spolkněte celé s trochou vody.
English: If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku ZYPREXA náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
English: • The active substance is olanzapine.
Czech: • Léčivou látkou je olanzapinum.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku ZYPREXA, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
English: ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Czech: ZYPREXA injekce se podává, když je nutné rychlé ztišení agitovanosti a poruch chování, a léčba přípravkem ZYPREXA ve formě tablet není vhodná.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Czech: Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu (viz bod 6.2 ).
English: Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended due to the potential for excessive sedation, cardiorespiratory depression and in very rare cases, death (see sections 4.5 and 6.2).
Czech: Současné podání intramuskulárního olanzapinu a parenterálního benzodiazepinu není doporučeno z důvodu možné nadměrné sedace, kardiorespiračního útlumu a velmi vzácně i smrti (viz bod 4.5 a 6.2).
English: (tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
Czech: (potah tablety) triacetin a barvivo indigokarmín (E132)
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and < 1 %).
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a < 1%).
English: For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
Czech: Další informace potřebné k pokračování léčby perorálním olanzapinem (5 až 20 mg denně) najdete v Souhrnu údajů o přípravku ZYPREXA potahovaná tableta nebo ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech.
English: The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány po užití perorálního olanzapinu a intramuskulární injekce olanzapinu s prodlouženým uvolňováním, ale mohou se rovněž vyskytnout po podání přípravku ZYPREXA prášek pro injekční roztok.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rozpuštění viz bod 6.3
English: If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Czech: Pokud je třeba podat nemocnému benzodiazepiny parenterálně, neměl by být takový přípravek podán ne dříve než za 1 hodinu po i.m. aplikaci olanzapinu.
English: Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Czech: Při studii s jednou inramuskulární dávkou olanzapinu 5 mg, aplikované jednu hodinu před intramuskulárním podáním 2 mg lorazepamu (který je metabolizován glukuronidací) zůstala farmakokinetika obou podaných látek nezměněna.
English: ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Czech: Přípravek ZYPREXA předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the nonelderly.
Czech: Farmakokinetická odchylka pozorovaná u starších jedinců je v mezích odchylek normálních jedinců.
English: (See sections 4.5 and 5.2)
Czech: (Viz také body 4.5 a 5.2) Pediatrická populace
English: If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Czech: U nemocných, u kterých není možné spolehlivě odebrat anamnézu s ohledem na tyto choroby, by mělo být zváženo riziko a přínos podání i.m. olanzapinu ve srovnání s jinou, alternativní léčbou.
English: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Czech: Monohydrát laktosy hyprolosa krospovidon mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát
English: ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Czech: ZYPREXA prášek pro injekční roztok je indikován k rychlému ztišení agitovanosti a poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo manickou epizodou, když není vhodná perorální léčba.
English: Olanzapine for injection may not be combined in a syringe nor should it be used concomitantly with benzodiazepines.
Czech: Olanzapin pro injekce se nesmí ve stříkačce kombinovat s benzodiazepiny a ani se s nimi nesmí současně používat.
English: IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Czech: I.m. olanzapin by neměl být podáván nemocným, kteří nejsou stabilizováni, např. pacientům s akutním infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, těžkou hypotenzí a/nebo bradykardií, syndromem chorého sinu nebo po kardiochirurgických výkonech.
English: Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
Czech: Monohydrát laktosy Kyselina vinná, E 334
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZYPREXA Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
English: ZYPREXA tablets contain lactose.
Czech: Laktóza Tablety přípravku ZYPREXA obsahují laktózu.
English: In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: V postmarketingových hlášeních byla velmi zřídka hlášena časová souvislost léčby olanzapinem i.m. s případy deprese dýchání, hypotenze nebo bradykardie a úmrtím - většinou u pacientů, kterým byly současně podány benzodiazepiny nebo jiné antipsychotika nebo u těch, kteří byli léčeni dávkou olanzapinu překračující doporučenou denní dávku (viz bod 4.4 a bod 4.5).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ZYPREXA 2,5 mg potahované tablety
English: Not more than 3 injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of 20 mg (including all formulations) of olanzapine should not be exceeded.
Czech: V průběhu jakýchkoliv 24 hodin by neměly být podány více jak tři injekce a neměla by být překročena maximální denní dávka (včetně dalších lékových forem) 20 mg olanzapinu.
English: Your doctor or nurse will make it up into a solution.
Czech: Lékař nebo sestra z něj připraví roztok.
English: Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
Czech: Hliníkové blistry tvarované chladem po 28, 35, 56, 70 nebo 98 tabletách v papírové skládačce.
English: The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Czech: Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24
English: Your doctor will tell you how many ZYPREXA tablets to take and how long you should continue to take them.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku ZYPREXA brát a jak dlouho je užívat.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Czech: Podávání přípravku ZYPREXA prášek pro injekční roztok dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Czech: Lahvička obsahuje 11,0 mg olanzapinu v roztoku o koncentraci 5 mg/ ml (1 mg olanzapinu zůstane v lahvičce a ve stříkačce, podáno bude 10 mg olanzapinu).
English: For intramuscular use.
Czech: K intramuskulární aplikaci.
English: Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Czech: Současné podání benzodiazepinů a dalších léčivých přípravků Zvláštní pozornost je třeba věnovat nemocným, kteří jsou léčeni přípravky s podobnými účinky na hemodynamiku jako má i.m. olanzapin včetně dalších antipsychotik (perorálních i intramuskulárních) a benzodiazepinů (viz také bod 4.5).
English: What ZYPREXA Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
Czech: Jak přípravek ZYPREXA injekce vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ZYPREXA je dodáván v injekční lahvičce jako žlutý prášek.
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight.
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo k nárůstu tělesné hmotnosti u 89,4% o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% oproti počáteční tělesné hmotnosti.
English: Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Czech: Injekční lorazepam se nesmí použít pro přípravu olanzapinu pro injekce, protože tato kombinace má za následek prodloužení doby rozpouštění.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Czech: Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
English: Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation.
Czech: Pokud nemocný pociťuje po injekci závrať či ospalost, měl by zůstat ležet, dokud není vyloučena hypotenze, včetně posturální hypotenze, bradyarytmie a/nebo hypoventilace.