FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über."
Spanish: La codeína y la morfina pasan a la leche materna."
German: • "Bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
German: Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Spanish: Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de manera distinta.
German: 1.2% bis 2%
Spanish: 1,2% a 2%
German: „CYP2D6-Metabolismus
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
German: Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate therapeutische Wirkung nicht erreicht werden.
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
German: 3.4 % bis 6.5 %
Spanish: 3,4% a 6,5%
German: 3.6% bis 6.5%
Spanish: 3,6% a 6,5%
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína.
German: In schweren Fällen können auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
Spanish: En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
German: 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia.
German: [Für alle Produkte in Annex I soll die bestehende Produktinformation geändert werden (durch entsprechendes Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text) um den vereinbarten Wortlaut wie unten angegeben widerzuspiegeln]
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) [La información del producto existente se debe corregir (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para todos los productos recogidos en el Anexo I, con el fin de reflejar el redactado acordado según se describe abajo]
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la Ficha Técnica y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Spanish: A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante.
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Spanish: • "En niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con riesgo para la vida"
German: Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird.
Spanish: Otras personas son más propensas a sufrir reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina.
German: Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a las dosis comúnmente prescritas.
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Spanish: Sección 4.4 -Advertencias y precauciones especiales de empleo
German: 4.8 Nebenwirkungen
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
German: 2 - Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Name des Arzneimittels> beachten?
Spanish: Sección 2 - Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar><nombre del medicamento>:
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich zum Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía importantes.
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft und somit Schmerzen und Hustensymptome lindert.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína y alivia el dolor y los síntomas de la tos.
German: • "Bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
German: 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Sección 4 -Posibles efectos adversos
German: PACKUNGSBEILAGE [Der folgende Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:]
Spanish: PROSPECTO PARA EL PACIENTE [Se debe incluir la siguiente redacción en el prospecto para el paciente de las autorizaciones de comercialización:]
German: "Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Spanish: "Notificación de sospechas de reacciones adversas
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat.
Spanish: Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
German: Dennoch können bei Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer (ultra-rapid metabolizer) vom CYP2D6 Phänotyp sind, höhere Konzentrationen des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen."
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en muy raras ocasiones esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales."
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no producirá efecto sobre sus síntomas de la tos.
German: "Kinder und Jugendliche:
Spanish: "Población pediátrica:
German: „Nehmen Sie <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> nicht ein, wenn Sie stillen.
Spanish: "No tome <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> si está en periodo de lactancia.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung oder Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy bajas, y no proporcionará suficiente alivio del dolor o de la tos.
German: „Meldung von Nebenwirkungen
Spanish: Comunicación de efectos adversos
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit."
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y debe buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar o sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito."
German: [Hinweis: Für Produkte, die für die Indikationen Husten und/oder Erkältung und Schmerzen zugelassen sind:]
Spanish: [Nota: Para productos autorizados en las indicaciones de tos y/o resfriado y dolor:]
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit. "
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y debe buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar o sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito. "
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.3).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen, siehe Anhang V* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
Spanish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]"
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>4 kontraindiziert (siehe Abschnitt
Spanish: Niños menores de 12 años de edad: <La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>4 (ver sección 4.3).
German: Die Anwendung von <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)."
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección 4.4).
German: 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
Spanish: Sección 4.2 - Posología y Forma de administración [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Spanish: • "En niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>1
German: „<Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: "<La codeína><Nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> está contraindicada en mujeres durante la lactancia (ver sección 4.3).
German: Jugendliche ab 12 Jahren <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en adolescentes con problemas respiratorios para el tratamiento de <la tos><y/o><el resfriado>1.
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden: "Von Kindern unter 12 Jahren" "Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln" "Wenn Sie stillen"
Spanish: "Si tiene menos de 12 años de edad" "Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina" "Si está en periodo de lactancia"
German: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4)."
Spanish: No se recomienda el uso de <codeína><nombre del medicamento (si el producto es una asociación)> en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria para el tratamiento sintomático de <la tos><y/o><el resfriado>1 (ver sección 4.4)."
German: [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikationen Husten und/oder Erkältung und Schmerzen zugelassen sind:]
Spanish: [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
German: 4.3 - Gegenanzeigen [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones [Nota: Sólo para productos autorizados en la indicación de tos y/o resfriado:]
German: Kinder zwischen 12 und 18 Jahren
Spanish: Niños con edades de 12 a 18 años:
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang IV aufgeführt.
Spanish: El calendario de ejecución del acuerdo está definido en el anexo IV.
German: Vereinbarung der CMDh
Spanish: Acuerdo del CMDh
German: Die CMDh formulierte daher diese Abschnitte wie folgt um:
Spanish: Por todo ello, el CMDh volvió a redactar estos apartados de la siguiente manera:
German: Wenn sich die Schmerzen nach 3 Tagen nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Spanish: Si el dolor no se alivia después de 3 días, consulte a su médico.
German: Die Dosis beruht auf dem Körpergewicht (0,5-1 mg/kg)."
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)».
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse durante más de 3 días.
German: Der empfohlene Dosisbereich beträgt etwa 30 bis 60 mg.
Spanish: El rango aproximado que se recomienda es de 30 a 60 mg.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con todas las conclusiones científicas y los motivos de la recomendación.
German: [Arzneimittelbezeichnung] sollte aufgrund des Risikos schwerer Atemprobleme nicht von Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden."
Spanish: [Nombre del producto] no deberá administrarse a niños menores de 12 años por el riesgo de problemas respiratorios graves».
German: Codein-haltige Arzneimittel sind in Europa national zugelassen und zum Schmerzmanagement bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.
Spanish: Los medicamentos con codeína están autorizados a nivel nacional en Europa y están indicados para el tratamiento del dolor en niños y adultos.
German: Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als [national auszufüllen und siehe Anmerkung unten] ein.
Spanish: No tomar más de [A ser completado a nivel nacional y véase nota a continuación] en 24 horas.
German: Empfehlung des PRAC
Spanish: Recomendación del PRAC
German: Bis dato wurden mindestens 44 Fälle von neonataler Atemdepression bei gestillten Säuglingen von Müttern, die Codein angewendet haben, veröffentlicht.
Spanish: Hasta ahora, se han publicado al menos 44 casos de depresión respiratoria neonatal en niños amamantados por madres que tomaban codeína.
German: Diese umfassten die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur, die nach Erteilung der ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Spanish: Esto incluyó las respuestas por parte de los TAC y los datos de la literatura publicada que se pusieron a disposición desde la expedición inicial de las autorizaciones de comercialización.
German: Diese Dosis kann bis zu viermal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden eingenommen werden.
Spanish: La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias en intervalos no inferiores a 6 horas.
German: Der PRAC war daher der Ansicht, dass ein pädiatrischer Dosisbereich von 0,5 bis 1 mg/kg angemessen ist, wobei eine präzise Dosierung basierend auf dem Körpergewicht mit einer begrenzten Anwendungsdauer von drei Tagen als praktikabel erachtet wurde.
Spanish: El PRAC consideró, por tanto, que el rango de dosis pediátrica adecuado es de 0,5 a 1mg/kg y la dosificación precisa está basada en el peso corporal, cuando es posible, y con un uso limitado a tres días.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización y explicación detallada de las diferencias de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
German: Allerdings gelangte die CMDh zu der Ansicht, dass Änderungen am Wortlaut, der für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 3 der Packungsbeilage vorgeschlagen wurde, erforderlich sind, um die praktische Einführung auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der Bandbreite der in das Verfahren einbezogenen Kombinationsarzneimittel zu erleichtern.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que las modificaciones eran necesarias para la denominación propuesta en el apartado 4.2 del resumen de las características del producto (RCP) y el apartado 3 del prospecto, con el fin de facilitar la aplicación práctica a nivel nacional, teniendo en cuenta la gama de productos de combinación que se incluyen en el procedimiento.
German: Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Dosierung und Art der Anwendung
Spanish: Apartado 4.2 del RCP - Posología y método de administración
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Spanish: 2 - Explicación detallada de las diferencias de la recomendación del PRAC
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Spanish: Por todo ello y de acuerdo con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos mencionados en el anexo I y para los que las enmiendas de la información del producto están establecidas en el anexo III de la recomendación.
German: Sie werden im Allgemeinen in Kombination mit anderen Analgetika, wie etwa nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und NichtopioidAnalgetika, angewendet.
Spanish: Se utilizan normalmente en combinación con otros analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos y los analgésicos no opiáceos.
German: Allerdings war der PRAC auch der Ansicht, dass seine Anwendung mit schweren unerwünschten Ereignissen in Form einer Opioidtoxizität verbunden sein kann, insbesondere in der pädiatrischen Population unter 12 Jahren.
Spanish: Sin embargo, el PRAC también consideró que su uso puede estar asociado a acontecimientos adversos graves de intoxicación por opiáceos, especialmente en la población pediátrica menor de 12 años.
German: Daher einigte sich die CMDh neben der Annahme der Empfehlung des PRAC zu Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen außerdem darauf, dass die Mitgliedstaaten in Fällen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gemäß den Bedingungen der Vereinbarung der CMDh geändert werden kann, den Widerruf der jeweiligen Genehmigung für das Inverkehrbringen in Erwägung ziehen können.
Spanish: Por tanto, además de la recomendación del PRAC para modificar las autorizaciones de comercialización, el CMDh también acordó que si una autorización de comercialización no se puede modificar según los términos del acuerdo del CMDh, los Estados miembros pueden plantearse la revocación de esa autorización de comercialización.
German: Die Tageshöchstdosis von Codein sollte 240 mg nicht überschreiten."
Spanish: La dosis diaria máxima de codeína no debe exceder los 240 mg».
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörterte diese Angelegenheit während seines Treffens im September 2012 und erhob Bedenken in Bezug auf das Potenzial schwerwiegender Opioidtoxizitäten im Zusammenhang mit der Anwendung von Codein als Analgetikum in der pädiatrischen Population.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) trató esta cuestión durante la reunión de septiembre de 2012 y expresó su preocupación sobre la posibilidad de intoxicación grave por opiáceos asociada al uso de la codeína como analgésico en la población pediátrica.
German: „Die empfohlene Codein-Dosis bei Kindern ab 12 Jahren sollte [Dosisbereich ist national auszufüllen] alle 6 Stunden, falls erforderlich, bei einer Tageshöchstdosis von 240 mg betragen.
Spanish: «La dosis recomendada de codeína para niños de 12 años o más debe ser [Rango de dosis que tiene que ser completada a nivel nacional] cada 6 horas y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 240 mg a diario.
German: Die analgetischen Eigenschaften von Codein sind auf seine Umwandlung zu Morphin durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6 zurückzuführen und die Toxizität von Codein beruht hauptsächlich auf seiner opioiden Wirkung.
Spanish: Las propiedades analgésicas de la codeína proceden de su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450 y la toxicidad de esta se debe principalmente a sus efectos opiáceos.
German: Es wurde auch empfohlen, dass es in der niedrigsten wirksamen Dosis über die kürzeste mögliche Dauer angewendet werden sollte.
Spanish: Asimismo, se recomendó que debe administrarse a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible.
German: Die Tageshöchstdosis von Codein sollte 240 mg nicht überschreiten.
Spanish: La dosis diaria máxima de codeína no debe exceder los 240 mg.
German: Kinder unter 12 Jahren „Codein sollte wegen des Risikos einer Opioidtoxizität aufgrund des variablen und unvorhersehbaren Metabolismus von Codein zu Morphin nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4)."
Spanish: Niños con edad inferior a 12 años: «La codeína no deberá administrarse en niños menores de 12 años por el riesgo de intoxicación por opiáceos debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina (ver apartados 4.3 y
German: Angesichts dieser Daten empfahl der PRAC, dass Codein bei Frauen während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.
Spanish: En vista de estos datos, el PRAC recomendó la contraindicación de la codeína en mujeres durante la lactancia.
German: Anmerkung: Für Arzneimittel, die nur Codein enthalten, sollte der folgende Text verwendet werden.
Spanish: Nota: El texto a continuación se debe usar para medicamentos que contengan solo codeína.