FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: (līdzvērtīgs 44 mg/m daunorubicīna un 100 mg/m citarabīna) 1., 3., un 5. dienā, uzrādīja vidējo AUCpēdējais metabolīta:aktīvās vielas attiecību daunorubicinolam un AraU 1,79% un 3,22% no tās, kas attiecīgi bija daunorubicīna un citarabīna gadījumā; kas ir zemākas vērtības nekā parasti ziņots neliposomālām zālēm, ~40-60% daunorubicinolam: daunorubicīnam un ~80% AraU:citarabīnam.
Lithuanian: metabolite:parent) santykis buvo 1,79 % ir 3,22 %, atitinkamai lyginant juos su daunorubicinu ir citarabinu; šis skaičius yra mažesnis negu tas, kuris paprastai gaunamas su neliposominiais preparatais, ~40-60 % - vertinant santykį daunorubicinolis:daunorubicinas ir ~80 % - vertinant santykį AraU:citarabinas.
Latvian: Brīdinājums par grūtniecību/sievietēm reproduktīvā vecumā Pacientiem jānorāda, ka Vyxeos liposom saņemšanas laikā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Lithuanian: Perspėjimas dėl nėštumo / vaisingo amžiaus moterys Pacientėms, kurioms skiriamas Vyxeos liposominiai, reikia patarti saugotis, kad nepastotų.
Latvian: Visu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,9%; maznozīmīgu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,4%, no kuriem 38,9% bija izsitumi; nopietnu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 1,1%; paaugstinātas jutības notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu paaugstinātas jutības notikumu biežums bija 0 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Visų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 66,9 %; nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 66,4 %, iš kurių 38,9 % buvo bėrimas, sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 1,1 %; padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių preparatų reikalavimų.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intramuskulāri, intratekāli vai subkutāni.
Lithuanian: Negalima leisti į raumenis, povoratinklinę ertmę arba po oda.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuru rezultātā bilirubīna līmenis pārsniedz 50 μmol/l.
Lithuanian: Nėra patirties gydant Vyxeos liposominiai pacientus, kurių bilirubino koncentracija dėl kepenų funkcijos sutrikimo viršija 50 µmol/l.
Latvian: Visu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 72,0%; maznozīmīgu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 68,5%, nopietnu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 9,1%; kardiotoksicitātes sastopamība, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0, 5%.
Lithuanian: Visų kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 72,0 %; nesunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 68,5 %, sunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 9,1%; kardiotoksiškumo atvejų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 5 %, mirtimi pasibaigusio kardiotoksiškumo dažnis buvo 0,5%.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc Derīgs līdz.
Lithuanian: • Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem Vidējā dzīvildze, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Lithuanian: Išgyvenamumas be reiškinių Vidutinis išgyvenamumas, mėnesiai (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (2025 mg vai līdzvērtīgs) un deksametazons (10 mg).
Lithuanian: Reikia į veną suleisti difenhidramino (20-25 mg arba ekvivalentinę dozę) ir deksametazono (10 mg).
Latvian: Vyxeos liposom ir fiksētas daunorubicīna un citarabīna kombinācijas liposomālā zāļu forma 1:5 molārajā attiecībā.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai yra daunorubicino ir citarabino fiksuoto derinio liposominė formuluotė, kurio molinis santykis 1:5.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Lithuanian: Galite jausti mieguistumą arba svaigimą po Vyxeos liposominiai vartojimo. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 60 ml/min līdz 89 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu [C-G]) vai mēreniem (CrCl 30 ml/min līdz 59 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas (kreatinino klirensas [CrCL] pagal Cockcroft Gault lygtį [C-G] - nuo 60 ml/min iki 89 ml/min) ar vidutinio sunkumo (CrCL nuo 30 ml/min iki 59 ml/min), dozės keisti nereikia.
Latvian: • elpas trūkums.
Lithuanian: • jausmas, kad trūksta oro.
Latvian: Trombocitopēnija (4,5) Neitropēnija (3,7)
Lithuanian: Trombocitopenija (4,5) Neutropenija (3,7) Anemija (3,2)
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi vai sirdslēkme, vai arī esat lietojis „antraciklīna" zāles vēža ārstēšanai.
Lithuanian: • jeigu esate sirgę širdies liga ar infarktu arba jeigu anksčiau esate vartoję vaistų nuo vėžio „antraciklinų". Jeigu tai taikoma Jums, gydytojas gali patikrinti širdį prieš pradedant gydymą ir gydymo metu;
Latvian: Atšķaidīta infūzijas šķīduma stabilitāte
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo stabilumas
Latvian: Vyxeos liposom klīniskajos pētījumos bieži novērotas nevēlamās blakusparādības bija paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai klinikinių tyrimų metu labai dažnos NR buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Latvian: Daunorubicīna un citarabīna farmakokinētika, ievadot kā Vyxeos liposom pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min ≥ līdz ≤ 29 ml/min, C-G) un nieru slimību beigu stadijā, nav zināma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėra žinoma, kokią galimą įtaką daunorubicino ir citarabino, vartojamo kaip Vyxeos liposominiai, farmakokinetikai turi sunkus inkstų nepakankamumas (CrCL nuo 15 ml/min ≥ iki ≤ 29 ml/min, C-G) ir terminalinė inkstų liga (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: • gremošanas sistēmas (mukozīta) gļotādas sāpes vai pietūkums vai sāpes vēderā, aizcietējums, apetītes zudums, caureja, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana;
Lithuanian: • skausmas ar audinių, išklojančių virškinamąjį traktą, patinimas (mukozitas), pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
Latvian: Smagu/dzīvībai bīstamu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā (piem., hipotensija, kurai nepieciešama vazopresoru terapija, angioedēma, respiratorais distress, kam nepieciešama bronhodilatācijas terapija, ģeneralizēta nātrene) ārstēšana jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkūs / pavojingi gyvybei padidėjusio jautrumo simptomai (pvz., hipotenzija, kai reikia gydyti vazopresoriais, angioedema, kvėpavimo sutrikimas, kai reikia bronchus plečiančių vaistų, generalizuota dilgėlinė), gydymą reikia nutraukti.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: pakāpes nevēlamo blakusparādību klasifikācijas salīdzinošais saraksts pieejams (NCINational Cancer Institute) vispārējos blakusparādību terminoloģijas kritērijos (NCI CTCAE).
Lithuanian: 3-5 laipsnių NR klasifikacijai pritaikytą išsamų sąrašą galima gauti iš NCI, NCI CTCAE.
Latvian: Regulāri jāuzrauga asins analīzes, līdz panākta atveseļošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kraujo tyrimo rezultatus reikia nuolat stebėti, kol atsistatys (žr.
Latvian: Ja izlaižat pierakstu
Lithuanian: Dozavimo schema
Latvian: a aritmijas grupas termini ietver priekškambaru mirdzēšanu, bradikardiju, un visbiežāk ziņotā aritmija ir tahikardija
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimų grupės terminui priskiriamas prieširdžių virpėjimas, bradikardija, o dažniausiai stebėtas ritmo sutrikimas buvo tachikardija.
Latvian: Vyxeos liposom ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu ar terapiju saistītu akūtu mieloleikozi (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML) vai akūtu mieloleikozi ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām (acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes, AML-MRC).
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skirtas suaugusiųjų, sergančių naujai diagnozuota, su terapija susijusia ūmine mieloidine leukemija (t-ŪML) ar ŪML su mielodisplaziniais pakitimais (ŪML-MP), gydymui.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Galvassāpes (32,3)
Lithuanian: Labai dažni Galvos skausmas (32,3) Svaigimas (23,2)
Latvian: Trombocitopēnija (3,7) Neitropēnija (3,5)
Lithuanian: Trombocitopenija (3,7) Neutropenija (3,5) Anemija (2,1)
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir mazāks vai vienāds ar 50 μmol/l.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia gydant pacientus, kurių bilirubino koncentracija kraujyje yra mažesnė arba lygi 50 µmol/l.
Latvian: CR + CRi, n (%) Krusteniskā attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Lithuanian: VR + VAn, n (%) Šansų santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
Latvian: • elpas trūkums, klepus, šķidrums plaušās;
Lithuanian: • dusulys, kosulys, skysčio susikaupimas plaučiuose;
Latvian: Asiņošanas sastopamība bija 69,1%; maznozīmīgu asiņošanas sastopamība bija 67,2%; nopietnu asiņošanas sastopamība bija 5,6%; asiņošanas notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu asiņošanas sastopamība bija 2,1%.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažnis buvo 69,1 %; nesunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 67,2 %, sunkių kraujavimo atvejų dažnis buvo 5,6 %; kraujavimų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, nav zināma.
Lithuanian: Nežinoma apie farmakokinetiką pacientų, kurių bilirubino koncentracija didesnė už 50 µmol/l.
Latvian: To lieto, ja leikozi izraisījušas iepriekšējās ārstēšanas (zināma kā ar terapiju saistīta akūtu mieloleikoze) vai ja ir noteiktas izmaiņas kaulu smadzenēs (zināma kā akūtu mieloleikozi ar „ mielodisplāziju saistītām izmaiņām").
Lithuanian: Vyxeos liposominiai vartojamas gydyti pacientus, kuriems naujai diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys). Jis vartojamas, kai leukemija buvo sukelta ankstesnių gydymų (žinoma, kaip su terapija susijusi ūmi mieloidinė leukemija), arba kai yra tam tikri pakitimai kaulų čiulpuose (žinoma, kaip ūminė mieloidinė leukemija su „mielodisplaziniais" pakitimais).
Latvian: Ievadot Vyxeos liposom, jāievēro piesardzība, lai nepieļautu zāļu ekstravazāciju.
Lithuanian: Leidžiant Vyxeos liposominiai reikia ypač atidžiai stebėti, kad nebūtų vaisto pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius.
Latvian: Sekundāri straujai leikozes šūnu līzei Vyxeos liposom var izraisīt hiperurikēmiju.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gali išprovokuoti hiperurikemiją dėl leukeminių ląstelių antrinės greitai vykstančios lizės.
Latvian: Kopējā dzīvildze Vidējā dzīvildze, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Vidutinis išgyvenamumas, mėnesiai (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas šķīdumi infūzijas maisiņos jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C)
Lithuanian: • Praskiedus, tirpalą infuzijos maišeliuose reikia laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Latvian: Mukozīts (49,9) Aizcietējums (42,7) Sāpes vēderā (36,3) Samazināta ēstgriba (33,9)
Lithuanian: Pykinimas (51,7) Viduriavimas/kolitas (49,9) Gleivinės uždegimas (49,9) Vidurių užkietėjimas (42,7) Pilvo skausmas (36,3) Apetito sumažėjimas (33,9) Vėmimas (27,7)
Latvian: Konsolidācijas kursos tikai klīniskajos pētījumos 1. un 3. dienā Vyxeos liposom devu samazināja līdz 65 vienībām/m2dienā
Lithuanian: Tik klinikinių tyrimų metu taikomame konsolidacijos kurse Vyxeos liposominiai dozė buvo sumažinta iki 65 vnt./m per parą (ekvivalentinė dozė 29 mg/65 mg/m 2) 1 ir 3 dienomis.
Latvian: Retāk Reibonis (0,8)
Lithuanian: Nedažni Pleuros efuzija (0,8)
Latvian: Notikumi /N Vid.
Lithuanian: Reiškiniai/N Išgyv.
Latvian: • Ja atšķaidītais infūziju šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas nėra vartojamas iš karto, jį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) iki 4 valandų.
Latvian: Terapijas laikā ārsts uzraudzīs Jūsu vispārējo veselību, kā arī varēs Jums iedot citas zāles, lai atbalstītu Jūsu ārstēšanu pirms vai ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuolat stebės Jūsų bendrą sveikatą gydymo metu ir taip pat gali skirti Jums kitų vaistų palaikomajam gydymui, prieš pradedant gydyti Vyxeos liposominiai arba gydymu metu. Jeigu kurią nors iš pirmiau išvardytų sąlygų galima pritaikyti Jums (arba jeigu Jūs abejojate), prieš Jums paskiriant Vyxeos liposominiai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēts liposomās fiksētā kombinācijā 1:5 molārā attiecībā.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino fiksuotame derinyje, moliniu santykiu 1:5.
Latvian: Lietojot Vyxeos liposom kopā ar hepatotoksiskiem līdzekļiem, aknu darbība jāuzrauga biežāk.
Lithuanian: Kepenų funkciją reikia stebėti dažniau, kai Vyxeos liposominiai skiriamas kartu su hepatotoksiniais vaistiniais preparatais.
Latvian: Ļoti bieži Redzes pasliktināšanās (10,4)
Lithuanian: Labai dažni Nuovargis (10,4)
Latvian: Caureja/kolīts (6,1) Sāpes vēderā (2,9)
Lithuanian: Viduriavimas/kolitas (6,1) Pilvo skausmas (2,9) Gleivinės uždegimas (2,1) Apetito sumažėjimas (1,6) Vidurių užkietėjimas (1,1) Pykinimas (1,1)
Latvian: Kopējā daunorubicīna un citarabīna farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis bija ≤ 50 μmol/l, bija nemainīga.
Lithuanian: Pacientų, kurių bilirubino koncentracija ≤ 50 µmol/l, farmakokinetika nepakito.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības/biežums (%)
Lithuanian: NR / dažnis (%)
Latvian: pakāpes nevēlamās blakusparādības/biežums (%)
Lithuanian: 3-5 laipsnio NR / dažnis (%)
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI) p-vertė (dvipusė)
Latvian: Konsolidācija daunorubicīns 29 mg/m un citarabīns 65 mg/m
Lithuanian: 29 mg/m daunorubicino ir 65 mg/m citarabino 1 ir 3 dienomis
Latvian: Pacientiem pēc Vyxeos liposom terapeitiskās devas ievadīšanas ziņots par smagu mielosupresiju (tostarp letālām infekcijām un asiņošanu).
Lithuanian: Yra pranešimų apie pacientų sunkios mielosupresijos atvejus (kartu su mirtimi pasibaigusiomis infekcijomis ir hemoragijomis) po terapinės Vyxeos liposominiai dozės vartojimo.
Latvian: Devu skaits kursā Daunorubicīns kursā
Lithuanian: Daunorubicinas viename gydymo kurse
Latvian: • Ja atšķaidītais infūziju šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabājiet ledusskapī (2°C
Lithuanian: • Jei praskiestas tirpalas nėra naudojamas iš karto, jį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C
Latvian: Pacientiem ar Vilsona slimību vai citiem ar vara līmeni saistītiem traucējumiem Vyxeos liposom drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 6.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymas Vyxeos liposominiai pacientams, sergantiems Wilson'o liga ar turintiems kitų vario apykaitos sutrikimų, turi būti skiriamas tik tais atvejais, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
Latvian: Lietojot Vyxeos liposom, ziņots par nogurumu un reiboni.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nuovargį ir svaigimą vartojant Vyxeos liposominiai.
Latvian: Nav pieredzes par Vyxeos liposom lietošanu pacientiem, kuriem sākotnējais seruma bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā.
Lithuanian: Nėra patirties su Vyxeos liposominiai gydant pacientus, kurių bilirubino koncentracija gydymo pradžioje buvo didesnė negu 50 µmol/l ir kuriems pasireiškė sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min) arba kurie sirgo terminalinės stadijos inkstų liga. Gydymas Vyxeos liposominiai pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija stipriai sutrikusi, turi būti skiriamas tik tais atvejais, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Vyxeos liposom, jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas.
Lithuanian: Patariama neskiepyti gyvomis vakcinomis pacientų, kuriems skiriamas Vyxeos liposominiai.
Latvian: • Ja Jums ir mazs trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits asinīs (pirms ārstēšanas sākšanas Jums būs jāveic asins analīzes).
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ar leukocitų skaičius (prieš pradedant gydymą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas). Jeigu tai taikoma Jums: - Jūsų gydytojas taip pat gali Jums skirti vaistų, padedančių apsisaugoti nuo infekcijos; - Jūsų gydytojas patikrins Jus dėl infekcijų gydymo metu;
Latvian: Mērenu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā (piem., mēreni izsitumi, pietvīkums, viegla dispnoja, diskomforta sajūta krūtīs) ārstēšana jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei pasireiškia vidutinio stiprumo padidėjusio jautrumo simptomai (pvz., saikingai išreikštas bėrimas, karščio pojūtis, nestiprus dusulys, diskomfortas krūtinėje), gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Smagas neitropēnijas periodā var ievadīt profilaktiskus pretinfekciju līdzekļus (tostarp antibakteriālos, pretvīrusu, pretsēnīšu), līdz ANC atgriežas līdz 500/μl vai lielākam rādītājam.
Lithuanian: Gilios neutropenijos pasireiškimo laikotarpiu galima profilaktiškai skirti vaistų nuo infekcijos (įskaitant antibakterinius, priešvirusinius, priešgrybelinius preparatus), kol ANS atsistatys iki 500/μl ar dar daugiau. Jei atsirastų komplikacijų dėl mielosupresijos, reikia taikyti tinkamas palaikomąsias priemones, pvz., skirti vaistų nuo infekcijos, kolonijas stimuliuojančių faktorių, atlikti transfuzijas.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kardiomiopātijas pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvumi nepārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą Vyxeos liposominiai reikia nutraukti, jei pasireiškia kardiomiopatijos požymiai ir simptomai, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
Latvian: Vyxeos liposom 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai daunorubicinum/citarabinum
Lithuanian: Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui daunorubicinas ir citarabinas
Latvian: Bieži Audzēja sabrukšanas sindroms
Lithuanian: Labai dažni Raumenų-kaulų skausmas
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēti liposomās.
Lithuanian: • Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino.
Latvian: Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Lithuanian: Gyvi nusilpninti NIA3-783 padermės Aujeskio ligos virusai: ≥ 105,2 CCID50*
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis Išlauka
Latvian: devā.
Lithuanian: vienoje dozėje.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (<1/100 000) var būt novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Lithuanian: Labai retais atvejais (<1/100 000) gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Latvian: Minerāleļļa (Marcol 52)
Lithuanian: mineralinio aliejaus (Marcol 52)
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt un dezinficēt rokas un aparatūru.
Lithuanian: Po naudojimo reikia plauti ir dezinfekuoti rankas bei instrumentus.
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot: {numurs}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Latvian: Adjuvanti: Alumīnija hidroksīds
Lithuanian: adjuvantų: aliuminio hidroksido
Latvian: Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu.
Latvian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Lithuanian: Zoetis Hungary Kft.
Latvian: DAUDZUMS
Lithuanian: KIEKIS
Latvian: Mannīda monooleāts (Arlacel A)
Lithuanian: manido monooleato (Arlacel A)
Latvian: Vakcinācijas programma:
Lithuanian: Vakcinacijos programa
Latvian: Parasti šīs reakcijas izzūd 3 nedēļu laikā pēc pirmās vakcinācijas.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos išnyksta per 3 sav.
Latvian: * CCID50 - vīrusa daudzums, kas inficē 50 % no inokulētās šūnu kultūras
Lithuanian: * CCID50 - viruso kiekis, kuris paveikia 50 % užkrėstų ląstelių kultūrų.
Latvian: Polisorbāts 80 (Tween 80)
Lithuanian: polisorbato 80 (Tween 80)
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) Intramuskulārai lietošanai.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) Švirkšti į raumenis.
Latvian: Katrai cūkai injicēt vienu devu (2 ml) intramuskulāri kakla apvidū aiz auss.
Lithuanian: Kiekvienai kiaulei švirkšti 1 dozę (2 ml) į kaklo raumenis už ausies.
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/2/98/009/001-006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/98/009/001-006
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {mēnesis/gads}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai}
Latvian: Izšķīdinot vīrusa antigēnu eļļas emulsijā, imunitātes stimulācija pēc injekcijas tiek pagarināta.
Lithuanian: Paruošus imunogeną aliejaus emulsijoje, pailgėja imuniteto stimuliavimas po švirkštimo.
Latvian: 425 µl
Lithuanian: 425 μl,
Latvian: 46 µl
Lithuanian: 46 μl,
Latvian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783+O/W gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Latvian: Zoetis Italia S.r.l.
Lithuanian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Latvian: 17 µl
Lithuanian: 17 μl;
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbas etiķete 1 x 10 devas, 1 x 50 devas, 1 x 100 devas, 10 x 10 devas, 10 x 50 devas, 10 x 100 devas
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės dėžutės etiketė 1 x 10 dozių, 1 x 50 dozių, 1 x 100 dozių, 10 x 10 dozių, 10 x 50 dozių, 10 x 100 dozių
Latvian: Palīgviela: Tiomersāls
Lithuanian: tiomersalio
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.
Lithuanian: Jei suteikus medicininę pagalbą skausmas trunka ilgiau kaip 12 val.
Latvian: Zoetis Spain, S.L.
Lithuanian: España Zoetis Spain, S.L.
Latvian: Imunitāte ilgst 3 mēnešus pēc pamatvakcinācijas.
Lithuanian: Imunitetas trunka 3 mėn.
Latvian: • Injicēt vienu devu katrai jauncūkai pirms pirmās pārošanās vai
Lithuanian: • kiekvienai kiaulaitei reikia švirkšti vieną dozę prieš pirmą kergimą arba
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą,
Latvian: Maternālo antivielu pret Aujeski slimības vīrusu klātbūtne sivēniem var negatīvi ietekmēt vakcinācijas rezultātu.
Lithuanian: Motininiai antikūnai prieš Aujeskio ligos virusą gali pabloginti vakcinacijos rezultatus.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).