FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban egészséges férfi és női vizsgálati alanyoknál a Fexeric körülbelül 45%-kal csökkentette az egyidejűleg beadott ciprofloxacin biohasznosulását (a görbe alatti terület [AUC] mérése alapján).
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili pri zdravih moških in ženskah je zdravilo Fexeric zmanjšalo biološko uporabnost sočasno apliciranega ciprofloksacina (izmerjeno s površino pod krivuljo (AUC)) za približno 45 %.
Hungarian: A foszforszint normális értéken tartása fontos az egészséges csontok és erek fenntartásához, valamint a bőrviszketés, szemvörösség, csontfájdalom vagy csonttörések
Slovenian: Vzdrževanje normalnih ravni fosforja je pomembno za ohranjanje zdravih kosti in krvnih žil ter preprečevanje srbeče kože, rdečih oči, bolečine v kosteh in kostnih zlomov.
Hungarian: Minden, a gyógyszert szedő betegnél legalább negyedévente ellenőrizni kell a szérum vastárolási paramétereket (szérum ferritin és TSAT).
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo to zdravilo, je treba izvajati vsaj četrtletno spremljanje parametrov zaloge železa v serumu (feritina v serumu in TSAT).
Hungarian: A tartály első felbontása után 60 napon belül használja fel.
Slovenian: Zdravilo porabite v 60 dneh po prvem odprtju plastenke.
Hungarian: A foszfor sok élelmiszerben megtalálható.
Slovenian: Mnogo živil vsebuje fosfor.
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Fexeric pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili
Hungarian: A gyógyszert szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt alacsony foszfáttartalmú diétát.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo to zdravilo, morajo upoštevati predpisano dieto z majhno vsebnostjo fosfatov.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása mellett az intravénás vas és az erythropoesis-stimuláló szerek (ESA) alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so opazili zmanjšano uporabo intravenskega železa in eritropoezo stimulirajočih snovi (ESA- erythropoiesis-stimulating agent).
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 9 g-nál (9 tablettánál) magasabb adagokra vonatkozóan, ezért ennél a populációnál a napi 9 g-nál magasabb adagokat elővigyázatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Razpoložljivi podatki za odmerke, večje od 9 g (9 tablet) na dan, pri bolnikih s KLB, ki niso na dializi, so omejeni, zato je treba pri tej populaciji odmerke, večje od 9 g/dan, uporabljati previdno.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni felhasználhatósági idő: 60 nap
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 60 dni
Hungarian: A Fexeric-kel végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve a hosszú távú vizsgálatokat is, nem mutatkozott májkárosodás vagy a májenzimek jelentős változása.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Fexeric, vključno z dolgotrajnimi študijami, ni bilo dokazov o poslabšanem jetrnem delovanju ali pomembni spremembi vrednosti jetrnih encimov.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Bár a gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége kicsinek tűnik, a szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén a Fexeric vagy az egyidejűleg adott gyógyszer adagolásának kezdetekor vagy dózisának módosításakor figyelemmel kell kísérni a klinikai hatásokat és a mellékhatásokat.
Slovenian: Čeprav je možnost za medsebojno delovanje z zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozkim terapevtskim oknom spremljati klinični učinek/neželene učinke pri uvedbi ali prilagajanju odmerka zdravila Fexeric ali sočasno vzetega zdravila.
Hungarian: Ezek a mellékhatások jellemzőek a vastartalmú gyógyszerekre, és a folyamatos adagolás mellett idővel megszűntek.
Slovenian: Ta neželena učinka sta značilna za zdravila, ki vsebujejo železo, in sta se med nadaljevanjem odmerjanja sčasoma ublažila.
Hungarian: Májkárosodott betegekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat korlátozott.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih z okvaro jeter so omejene.
Hungarian: Nem dializált betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) szintén a gyomrot vagy a belet érintik:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki niso na dializi, prav tako prizadenejo želodec ali črevesje:
Hungarian: Az 52 hetes, aktív-kontrollos időszak lezárását követően a betegek beléphettek egy 4 hetes placebo-kontrollos periódusba, amelynek során újra randomizálták őket, és Fexeric-et (n = 96) vagy placebót (n = 96) kaptak.
Slovenian: Po koncu 52-tedenskega obdobja z aktivno kontrolo so se lahko bolniki vključili v 4-tedensko, s placebom nadzorovano obdobje, v katerem so bili ponovno naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 96), ali skupino s placebom (n = 96).
Hungarian: Nem ismert, hogy a vas-citrát koordinációs komplex vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se koordinacijski kompleks železovega citrata/njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
Hungarian: A Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Uporabo zdravila Fexeric je treba začasno prekiniti, če raven feritina v serumu preseže 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A 204-es vizsgálatban jelentett súlyos események egyikét sem hozták lehetséges kapcsolatba a Fexeric-kel.
Slovenian: Noben od poročanih resnih neželenih dogodkov v študiji 204 ni bil povezan z zdravilom Fexeric.
Hungarian: Az idős betegeket az ajánlott adagolási rend szerint kezelték, és biztonságossági aggályok nem merültek fel.
Slovenian: Starejše bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Hungarian: A Fexeric-kezelés a vasraktárak növekedéséhez vezethet, különösen az egyidejűleg intravénás vaskezelésben részesülő betegeknél.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fexeric lahko povzroči povečanje zalog železa, predvsem pri bolnikih, ki sočasno prejemajo intravensko zdravljenje z železom.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos zárral ellátott, műanyag tartályba vannak csomagolva.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah, ki imajo za otroke varno zaporko.
Hungarian: A Fexeric termékenységre gyakorolt lehetséges befolyásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu zdravila Fexeric na plodnost ni.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fexeric, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: A Fexeric-kel kezelt betegek nem kaphatnak egyidejűleg egyéb orális vaskészítményeket.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Fexeric, se ne smejo sočasno zdraviti z drugimi peroralnimi pripravki
Hungarian: < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: Ezeket a betegeket az ajánlott adagolási rend szerint kezelték, és biztonságossági aggályok nem merültek fel.
Slovenian: Te bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Hungarian: Formális farmakokinetikai vizsgálatokat a gyógyszernek elsődlegesen a tápcsatornára lokalizált hatásmechanizmusa miatt nem végeztek.
Slovenian: Uradnih farmakokinetičnih študij niso izvedli zaradi pretežno lokaliziranega primarnega mehanizma delovanja zdravila Fexeric v prebavilih.
Hungarian: A szérum vasraktár paraméterek vizsgálata azt mutatta, hogy a Fexeric-ből kismértékű, körülbelül 1%os szisztémás vasfelszívódás következik be.
Slovenian: Raziskava parametra zalog železa v serumu je pokazala, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Fexeric majhna (približno 1-odstotna).
Hungarian: A krónikus vesebetegek esetében a maximális vizsgált dózis naponta 12 g (12 tabletta) Fexeric volt.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB je bil največji preučevani odmerek 12 g (12 tablet) zdravila Fexeric na dan.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezést követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): prospektív, megfigyelésen alapuló, multicentrikus vizsgálat Fexeric-kel kezelt, krónikus vesebetegeknél hosszú távú (2 éves) biztonságossági adatok nyerése (beleértve a vastúlterhelési eseményeket, valamint az infektív és gastrointestinalis eseményeket), különösen az
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): prospektivna, opazovalna, multicentrična študija pri bolnikih s KLB, zdravljenih z zdravilom Fexeric, da bi pridobili podatke o dolgoročni (dve leti) varnosti (vključno z dogodki preobremenitve z železom, infekcijskimi in gastrointestinalnimi dogodki), in sicer zlasti pri bolnikih v EU, starejših in zelo starih bolnikih, bolnikih na dializi (HD, PD)
Hungarian: Fexeric N = 281
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 281
Hungarian: § Primer végpont a 304-es vizsgálatban; kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
Slovenian: § Primarni opazovani dogodek v študiji 304; sočasni primerni opazovani dogodek v študiji 204.
Hungarian: Ha valaki ismerten vagy gyaníthatóan, véletlenül vagy szándékosan túladagolta a Fexeric-et, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Slovenian: Če veste ali sumite, da je prišlo do nenamernega ali namernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Fexeric, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.
Hungarian: Embernél a Fexeric túladagolásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Fexeric pri človeku niso na voljo.
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások nem voltak gyakoriak (100 beteg közül mindegyik kevesebb mint 1-nél jelentkezett), és mindegyiket a Fexeric-kel kezelt dialízisfüggő krónikus vesebetegek 0,2%-ánál (1/557) jelentették.
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so bili občasni (manj kot 1 primer na 100 bolnikov), o njih pa so poročali pri 0,2 % (1/557) bolnikov s KLB 5D, ki so prejemali zdravilo Fexeric.
Hungarian: A Fexeric megköti az ételben található foszfort a bélrendszerben, hogy megakadályozza a vérbe történő felszívódását.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se v prebavilih veže na fosfor v hrani, s čimer prepreči njegovo absorpcijo v kri.
Hungarian: Fexeric N = 72
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 72
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hyperkalemia és hyperphosphatemia elleni szerek
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije
Hungarian: Az emelkedett ferritinszintet mutató, intravénás vasat kapó betegeknél szükséges lehet az intravénás vaskezelés dózisának csökkentése vagy felfüggesztése.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi ravnmi feritina, ki prejemajo intravensko železo, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti intravensko zdravljenje
Hungarian: Ez a vegyület oldhatatlan, és a széklettel távozik, ezáltal csökkentve a tápcsatornából felszívódó foszfát mennyiségét.
Slovenian: Ta spojina ni topna in se izloči z blatom, kar zmanjša količino fosfata, ki se absorbira iz prebavil.
Hungarian: A vas-citrát koordinációs komplex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi koordinacijskega kompleksa železovega citrata pri nosečnicah ni.
Hungarian: Egyfajta kiszerelésben, tartályonként 200 tabletta formájában forgalmazzák.
Slovenian: Na voljo so v eni velikosti pakiranja po 200 tablet na plastenko.
Hungarian: Ha a szérum foszforszint 3 mg/dl alá csökken, a Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, majd egy alacsonyabb adaggal újrakezdeni, amint a foszforszint visszatért a céltartományba.
Slovenian: Če je raven fosforja v serumu < 3 mg/dl, začasno prekinite uporabo zdravila Fexeric in jo ponovno uvedite, ko je raven fosforja v serumu znova znotraj ciljnega razpona.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról is, ha az alábbi gyógyszereket jelenleg szedi vagy szedni tervezi.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta prav tako obvestite, če jemljete ali pa boste morda začeli jemati spodaj navedena zdravila.
Hungarian: Az aktív kontroll szer kezdő adagja megfelelt a beteg kimosási periódus előtti adagjának.
Slovenian: Začetni odmerek pri aktivni kontrolni skupini je bil bolnikov odmerek pred
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt esik teherbe, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: A nem klinikai program hét ismételt adagolású toxikológiai vizsgálaton alapult, amelyeket patkányokkal és kutyákkal végeztek.
Slovenian: Predklinični program je temeljil na sedmih študijah toksičnosti večkratnega odmerjanja na podganah in psih.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján bizonyos antibiotikumok (doxiciklin, cefdinir), antikonvulzív szerek (valproát-nátrium), antidepresszánsok (szertralin-HCl), biszfoszfonátok (alendronát-nátrium), antiparkinson szerek (levodopa) és immunszuppresszánsok (metotrexát) kölcsönhatásba léphetnek a Fexeric-kel: ezeket, illetve az egyéb olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da lahko nekateri antibiotiki (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinijev klorid), bifosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsoniki (levodopa) in imunosupresivi (metotreksat) medsebojno delujejo z zdravilom Fexeric.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fexeric-et vett be Ha túl sok Fexeric-et vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fexeric, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Fexeric, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Kiszerelés: 200 db filmtabletta.
Slovenian: Velikost pakiranja: 200 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a veséi nem működnek jól, nem képesek a szervezetükből a foszfor megfelelő kiválasztására.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic niso zmožni zadostno izločati fosforja iz telesa.
Hungarian: A fennmaradó nem dializált vizsgálatokban két betegnél összesen három súlyos mellékhatásról számoltak be, amelyek gastrointestinalis jellegűek voltak (gastrointestinalis fekély, gyomorpolip és vastagbélpolip).
Slovenian: V preostalih študijah pri bolnikih, ki niso na dializi, so poročali o skupno treh resnih neželenih učinkih pri dveh bolnikih, ti pa so prizadeli prebavila (ulkus na prebavilih, želodčni polipi in polipi v kolonu).
Hungarian: Az ezt követő 4 hetes, placebo-kontrollos időszakban a szérum foszforszint stabil maradt a Fexeric-et kapó betegeknél (átlagos csökkenés 0,24 mg/dl), míg a placebót kapó betegek esetében átlagosan 1,79 mg/dl növekedés volt megfigyelhető (p< 0,0001 a kezelési különbség esetén).
Slovenian: Med poznejšim 4-tedenskim s placebom nadzorovanim obdobjem so ravni fosforja v serumu pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fexeric, ostale stabilne (povprečno zmanjšanje za 0,24 mg/dl), medtem ko so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povprečno povišale za 1,79 mg/dl (p < 0,0001 za razliko med oblikama zdravljenja).
Hungarian: A Fexeric kezdő adagja naponta 6 tabletta (6 g/nap) volt, az étkezések között szétosztott adagokban.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil 6 tablet/dan (6 g/dan) v ločenih odmerkih, ki so se jemali ob obrokih.
Hungarian: - ha allergiás a vas-citrát koordinációs komplexre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na koordinacijski kompleks železovega citrata ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: A vas-citrát nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt), sem pedig klasztogén a kínai hörcsög fibroblasztokkal végzett kromoszoma-aberratiós teszt során.
Slovenian: Železov citrat ni bil mutagen pri preiskavi bakterijskih reverznih mutacij (preiskavi Ames) in ni bil klastogen pri preiskavi kromosomskih aberacij na rdeče barvilo AC (E129)
Hungarian: Kóros légzési hangok, emelkedett szérum ferritinszint, emelkedett transzferrin szaturáció, testsúlynövekedés
Slovenian: nenormalni zvoki pri dihanju, povišana raven feritina v serumu, povečana saturacija transferina, povečana telesna masa
Hungarian: Fexeric 1 g filmtabletta vas-citrát koordinációs komplex
Slovenian: Fexeric 1 g filmsko obložene tablete koordinacijski kompleks železovega citrata
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható vastúlterhelési szindrómák esetén, és óvatosan alkalmazandó, ha a szérum ferritinszint meghaladja az 500 ng/ml-t.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri sindromih preobremenitve z železom; če se vrednost feritina v serumu poveča nad 500 ng/ml, pa ga je treba uporabljati previdno.
Hungarian: - ha a vérében alacsony a foszfor szintje; - ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved, például gyomor- vagy bélvérzése van; - ha hemokromatózisban szenved - ez egy olyan betegség, amelynél a szervezet túl sok vasat szív fel az ételekből;
Slovenian: - če imate nizke ravni fosforja v krvi, - če imate hudo bolezen želodca ali črevesa, kot je krvavitev v želodcu ali črevesu,
Hungarian: Barackszínű, ovális alakú filmtabletta „KX52" dombornyomással.
Slovenian: Ovalna filmsko obložena tableta breskove barve z oznako „KX52".
Hungarian: A dializált betegek esetében másodlagos végpontként, a nem dializált betegek esetében pedig kiegészítő elsődleges végpontként értékelték a Fexeric vasraktárnövelő képességét is.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek pri bolnikih na dializi in sočasni primarni opazovani dogodek pri bolnikih, ki niso na dializi, so prav tako ocenili zmožnost zdravila Fexeric za povečanje zalog železa.
Hungarian: A Fexeric filmtabletták barackszínű, ovális alakú tabletták, egyik oldalukon „KX52"
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Fexeric so ovalne tablete breskove barve z oznako „KX52" na eni strani.
Hungarian: A Fexeric kezdő adagja naponta 3 tabletta (3 g/nap) volt, az étkezésekre szétosztott adagokban, és ezt szükség szerint, legfeljebb 12 g/nap adagig módosították, hogy a szérum foszforszintet 3,0-3,5 mg/dl között
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil tri tablete na dan (3 g/dan) v ločenih odmerkih, ki se dajejo ob obrokih, in se je prilagodil do največ 12 g/dan, kot je bilo potrebno za vzdrževanje ravni fosforja v serumu med 3,0 in 3,5 mg/dl.
Hungarian: A megfelelő vasszintet mutató kutyáknál a máj mikroszkopikus és makroszkopikus eltérései megfeleltek a vasakkumuláció jeleinek.
Slovenian: napolnjenih z železom, so bile mikro- in makroskopske ugotovitve skladne z znaki kopičenja železa.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett a ferritinszint és a TSAT biztonsági küszöböt meghaladó növekedését figyelték meg.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje ravni feritina in TSAT nad varnostnimi mejnimi vrednostmi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fexeric szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fexeric
Hungarian: - maximális adag: naponta 12 tabletta, osztott adagokban, étkezések közben vagy
Slovenian: - največji odmerek: 12 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos zárral és nedvességmegkötő anyaggal.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki imajo za otroke varno zaporko in vsebujejo sušilno sredstvo.
Hungarian: A hyperphosphataemia kezelésében a Fexeric biztonságosságát 18 klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1388, dializált krónikus vesebeteg vett részt legfeljebb 2 éves kezelési időtartammal, továbbá 145, nem dializált krónikus vesebeteg 12 héttől 1 évig terjedő kezelési időtartammal.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Varnost zdravila Fexeric pri zdravljenju hiperfosfatemije so preučevali v 18 kliničnih preskušanjih, ki so vključila skupno 1.388 bolnikov s KLB 5D, pri katerih je zdravljenje trajalo do dve leti, in 145 bolnikov s KLB ND, pri katerih je zdravljenje trajalo od 12 tednov do enega leta.
Hungarian: A nem dializált krónikus vesebetegek esetén a biztonságosság primer értékelése a pivotális vizsgálat (204-es vizsgálat) adatain alapul, amelyben 75 beteget kezeltek Fexeric-kel 12 héten keresztül.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB ND je primarna ocena varnosti temeljila na podatkih iz ključne študije (študije 204), v kateri so 75 bolnikov 12 tednov zdravili z zdravilom Fexeric.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Hungarian: Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
Slovenian: Od 557 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fexeric in so bili vključeni v zbrano populacijo za oceno varnosti, jih je imelo 67 (12 %) ob izhodišču dokaze jetrne disfunkcije.
Hungarian: Minden 1 g-os filmtabletta Sunset Yellow FCF-et (E110) (0,99 mg) és Allura Red AC-t (E129) (0,70 mg) tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje oranžno barvilo FCF (E110) (0,99 mg) in rdeče barvilo AC (E129) (0,70 mg), ki lahko sprožita alergijsko reakcijo.
Hungarian: A Fexeric-hez kötődött foszfor ezután a széklettel kiürül a szervezetből.
Slovenian: Fosfor, ki se veže na zdravilo Fexeric, se potem iz telesa izloči z blatom.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Fexeric csak az előny-kockázat profil gondos értékelését
Slovenian: Zdravilo Fexeric se sme pri teh bolnikih uporabljati samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak a nem dializált és a peritoneális dialízisben részesülő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri bolnikih, ki niso na dializi ali so na peritonealni dializi (PD), so
Hungarian: A Fexeric alkalmazása kapcsán a ferritinszint és a transzferrin szaturáció (TSAT) növekedését figyelték meg.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje vrednosti feritina in saturacije transferina (TSATtransferrin saturation).
Hungarian: Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %) TSAT változása a kiinduláshoz képest a 12. héten§ (átlag ± SD, %) TSAT változása a kiinduláshoz
Slovenian: Izhodiščna vrednost TSAT (povprečje± SD, %)
Hungarian: - kezdő adag felnőttek részére: naponta 3-6 tabletta, osztott adagokban, főétkezések közben vagy közvetlenül utánuk.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: - začetni odmerek pri odraslih: od 3 do 6 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob glavnih obrokih ali takoj po njih.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú felnőtteknél alkalmazzák a vér magas foszforszintjének csökkentésére.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s poslabšanim delovanjem ledvic za zniževanje visokih ravni fosforja v serumu.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Hungarian: Hogyan kell a Fexeric-et tárolni?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fexeric
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fexeric hatással van-e a magzatra.
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Fexeric
Hungarian: Minden filmtabletta 1 g vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz (210 mg vas(III)-nak felel
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g koordinacijskega kompleksa železovega citrata (kar je enako 210 mg železa).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Fexeric nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.