FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem 177Lu se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize).
Hungarian: A neuroendokrin daganat lutécium(177Lu)-kezelése után a betegek a daganatos sejtekből felszabaduló hormonoknak köszönhető tüneteket tapasztalhatnak, ami carcinoid krízis néven ismert.
Czech: Je k dispozici ve formě čirého, bezbarvého roztoku ve 2 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I se dnem ve tvaru písmene V nebo 10 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s plochým dnem, s bromobutylovou zátkou uzavřené hliníkovým krytem.
Hungarian: Átlátszó és színtelen oldat egy színtelen, I. típusú, 2 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üvegben, V-alakú, illetve lapos alsó résszel, bromobutil dugóval, alumínium zárólemezzel lezárva.
Czech: Po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen výskyt radiační nefropatie.
Hungarian: Neuroendokrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptid-receptor izotópkezelését követően irradiációs neuropathiáról számoltak be.
Czech: Volné lutecium (177Lu) je v těle vychytáváno a hromadí se v kostech.
Hungarian: A szabad lutécium (177Lu) izotópot a csontok veszik fel, és ott halmozódik fel.
Czech: Díky schopnosti chelatačních ligandů (DTPA, EDTA) vytvářet komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem (177Lu) rychle vyloučeny ledvinami.
Hungarian: vízoldékony komplexek képzésére való képességének köszönhetően a komplexek és a megkötött lutécium (177Lu) gyorsan kiürülnek a vesén keresztül.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře se specializací na nukleární medicínu.
Hungarian: Ha kérdései vannak, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 8 do 150 GBq, což odpovídá 1,9-36 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,2-3,75 ml.
Hungarian: Minden 10 ml-es injekciós üveg 8-150 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 1,9-36 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg az ART időpontjában.
Czech: Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Hungarian: Radioaktív jelzőizotóp, oldat.
Czech: Je třeba stanovit limity pro radiochemické nečistoty s ohledem na radiotoxikologický potenciál lutecia (177Lu).
Hungarian: A radiokémiai szennyezőanyagok vonatkozásában határokat kell meghatározni, felismerve a lutécium (177Lu)
Czech: Po radioterapii ligandem označeným luteciem (177Lu) byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
Hungarian: A lutécium (177Lu) radioligand terápiát követően tumor lízis szindrómáról számoltak be.
Czech: Váš lékař bude během léčby provádět krevní testy k posouzení funkce jater.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni mája működésének kezelés alatti ellenőrzése érdekében.
Czech: Při zahájení léčby a v jejím průběhu je třeba kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů.
Hungarian: A vesefunkciót és az elektrolit-egyensúlyt a kiinduláskor és a kezelés során mérni kell.
Czech: Povinně je třeba použít odpovídající stínění.
Hungarian: Kötelező a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás.
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (dinatrium-kalcium-edetát).
Hungarian: ahol terápiás célból EndolucinBeta-t alkalmaznak hordozó molekulák izotópos jelölésére: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se po léčbě objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně zrudnutí nebo průjem.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ájulásérzése van, szédül, bőre kipirul vagy hasmenése van a kezelés után.
Czech: Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem EndolucinBeta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az EndolucinBeta-val kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: Ochrana před zářením
Hungarian: Sugárvédelem
Czech: Proto lze toxicitu zapříčiněnou kovovými ionty lutecia u léčivých přípravků značených přípravkem EndolucinBeta (177Lu) vyloučit.
Hungarian: Ezért az EndolucinBeta (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek lutécium fémion toxicitása kizárható.
Czech: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu
Hungarian: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Az előállított itterbium (177Yb) 1,9 óra féléletidővel bomlik lutéciummá (177Lu).
Czech: Přečtěte si prosím příslušný souhrn údajů o přípravku.
Hungarian: Olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Czech: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 3 do 80 GBq, což odpovídá 0,73-19 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,075-2 ml.
Hungarian: Minden 2 ml-es injekciós üveg 3-80 GBq közötti aktivitást tartalmaz, amely 0,73-19 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg az ART időpontjában.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se chloridu lutecitého (177Lu) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících chlorid lutecitý (177Lu) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a lutéciumot (177Lu) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Czech: Další upozornění a opatření jsou uvedena v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem EndolucinBeta.
Hungarian: További figyelmeztetések és óvintézkedések az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - csontvelőrák (akut mieloid leukémia)
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetii (177Lu) chloridum
Hungarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutécium- (177Lu) -klorid
Czech: Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu,
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosával.
Czech: Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se před podáním musí zkombinovat s léčivým přípravkem sloužícím jako nosič v procesu zvaném radioaktivní značení.
Hungarian: Beadás előtt az EndolucinBeta-t egy hordozó gyógyszerrel kell kombinálni, egy úgynevezett izotópjelölési eljárás során.
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta a provedení výkonu Přípravek EndolucinBeta musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým (177Lu).
Hungarian: Az EndolucinBeta kizárólag egy másik gyógyszerrel (hordozó gyógyszerrel) kombinálva alkalmazható, amelyet speciálisan a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő kombinációra fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Czech: Lékař vám proto bude před zahájením léčby a během ní provádět krevní testy k posouzení ledvinové funkce.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért vérvizsgálatot fog végezni az Ön veseműködésének vizsgálata érdekében a kezelés elkezdése előtt és az alatt.
Czech: Léčba luteciem (177Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk.
Hungarian: A lutécium- (177Lu) kezelés a tumorsejtek gyors szétesése miatt tumor lízis szindrómát okozhat.
Czech: Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek esetében az izotóppal jelölt készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az izotópjelöléssel ellátni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók.
Czech: Množství přípravku EndolucinBeta potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Hungarian: Az izotópjelöléshez szükséges EndolucinBeta mennyisége, és a későbbiekben beadott, lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer mennyisége az izotóppal jelölt gyógyszertől és annak tervezett felhasználásától függ.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta, než mělo
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszert kapott
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
Hungarian: PRAC ezért azt javasolja, hogy a kísérőiratokat ennek megfelelően módosítsák.
Czech: Váš lékař bude situaci sledovat pomocí krevních testů.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek a tünetegyüttesnek a figyelemmel kísérése érdekében.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na chlorid lutecitý (177Lu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - ha allergiás a lutécium- (177Lu) -kloridra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Stěna žlučníku Stěna spodní části tlustého střeva Tenké střevo Stěna žaludku Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Hungarian: Epehólyagfal Aboralis vastagbélszakasz fala Vékonybél Gyomorfal Oralis vastagbélszakasz fala Szívfal
Czech: Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým (177Lu).
Hungarian: A gyógyszer kizárólag a kifejezetten a lutécium- (177Lu) -kloriddal történő izotópjelölés céljára előállított és engedélyezett hordozó molekulák izotópjelölésére alkalmazható.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je typem přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény.
Czech: Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biomolekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.
Hungarian: A kezelés során a szervezetben a jelölt biomolekulából történő in vivo felszabadulás miatti szabad lutécium (177Lu) toxicitása a kelátképző szerek alkalmazásával a beadás után csökkenthető.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART).
Hungarian: 1 ml oldat 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban (ART).
Czech: Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po intravenózním podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
Hungarian: A különböző szerveket ért sugárdózis a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszer intravénás beadását követően az adott, izotóppal jelölt molekulától függ.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá lutetium (177Lu) 10 mikrogramů (ve formě chloridu).
Hungarian: 1 ml oldat az aktivitási referencia időpontban (ART) 40 GBq lutécium- (177Lu) -kloridot tartalmaz, amely 10 mikrogramm lutéciumnak (177Lu) felel meg (klorid formájában).
Czech: Tabulka 2: Odhadované dávky záření absorbované orgány a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyslném intravenózním podání 177LuCl3 u lidí podle různých věkových skupin na základě údajů shromážděných u potkanů (n = 24)
Hungarian: 177LuCl3 véletlen intravénás beadását követően, különböző emberi korcsoportok esetében, patkányokkal végzett vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján (n = 24)
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta Lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölt gyógyszer beadása után.
Czech: pokud se objeví známky radiotoxicity.
Hungarian: radiotoxikológiai képességét.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je prekurzor radiofarmaka.
Hungarian: Az EndolucinBeta egy radioaktív jelzőizotóp oldat.
Czech: Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s dalšími léčivými přípravky,
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a lutécium- (177Lu) -klorid kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel, mivel nem végeztek ezzel kapcsolatos vizsgálatokat.
Czech: Během radioterapie neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů jsou radioaktivní analogy somatostatinu vylučovány ledvinami.
Hungarian: Neuroendokrin daganatok peptid-receptor izotópkezelése alatt a vese választja ki az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): Gyakori: refrakter cytopenia több sejtvonalat érintő dysplasiával (Myelodysplasiás szindróma) (lásd
Czech: Stěna močového měchýře Děloha
Hungarian: Pajzsmirigy Húgyhólyagfal Méh
Czech: Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem EndolucinBeta.
Hungarian: Olvassa el az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját.
Czech: Analogy somatostatinu označené radioaktivním izotopem jsou vylučovány ledvinami.
Hungarian: Az izotóppal jelölt szomatosztatin-analógokat a vese választja ki.
Czech: Po peptidové radionuklidové receptorové terapii (PRRT) s luteciem (177Lu) byly hlášeny případy karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk.
Hungarian: Carcinoid krízist és más, a funkcionális neuroendokrin tumorokból lutécium(177Lu)-peptid receptor izotópkezelést követő hormon-felszabadulással együtt járó tünetegyütteseket jelentettek, amelyek összefügghetnek a daganatos sejtek besugárzásával.
Czech: Nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem (177Lu) pomocí přípravku EndolucinBeta závisí na konkrétním použitém léčivém přípravku.
Hungarian: Az EndolucinBeta-val történő izotópjelöléssel készült, lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek beadását követő mellékhatások az adott, alkalmazott gyógyszertől függnek.
Czech: Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá
Hungarian: Milyen az EndolucinBeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný výkon.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek befolyásolhatják az eljárást.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem EndolucinBeta.
Hungarian: További információk az EndolucinBeta jelzőizotóppal jelölni kívánt gyógyszer betegtájékoztatójában találhatók.
Czech: Kojení
Hungarian: Tüdők
Czech: Proto musí být přijata opatření na ochranu před zářením v souladu s národními předpisy.
Hungarian: Ezért az adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Czech: Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.
Hungarian: Szalmonellózis kezelése esetén a kezelési időt 5 napra kell növelni.
Czech: Tato studie nebyla dále brána v úvahu, protože nebyla dostatečně podrobná.
Hungarian: A vizsgálatot a továbbiakban nem vették figyelembe, mivel nem volt kellően részletes.
Czech: Není zřejmé, do jaké míry se může populace na konci období testování regenerovat.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy milyen mértékű populáció-helyreállás történhetett a vizsgálati időszak végén.
Czech: Počet typů půd a rozdíly mezi nimi jsou považovány za přijatelné.
Hungarian: A talajtípusok számát és változatosságát elfogadhatónak ítélték.
Czech: Rozdíly mezi jednotlivými hodnotami DT50 a DT90 jsou relativně malé.
Hungarian: A DT50- és DT90-értékek közötti különbség viszonylag kicsi.
Czech: Tyto studie byly na základě otázek vzešlých z decentralizovaného postupu.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az után végezték, hogy a decentralizált eljárás során kérdések merültek fel.
Czech: Zpochybňována byla především adekvátnost poskytnutých údajů, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí s ohledem na tyto dva body.
Hungarian: Különösen az előbbi két ponttal kapcsolatos, környezeti kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatok megfelelőségét kérdőjelezték meg.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Pro existující údaje o odbourávání je nezbytné používat přístup založený na časově váženém průměru.
Hungarian: A meglévő eltűnési adatok birtokában szükséges lenne egy „idősúlyozott átlag" megközelítés alkalmazása.
Czech: 2.3.4 Mikroorganismy
Hungarian: 2.3.4. Mikroorganizmusok
Czech: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ŠPANĚLSKO
Hungarian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANYOLORSZÁG
Czech: Míra růstu pravděpodobně nebyla exponenciální, takže testy byly prováděny pravděpodobně za suboptimální citlivosti.
Hungarian: A növekedési ütem nem valószínű, hogy exponenciális lett volna, ezért a vizsgálatokat feltételezhetően az optimálisnál kisebb érzékenység mellett végezték.
Czech: Výbor sice shledal, že návrh studie měl určité nedostatky, ale shodl se na tom, že její výsledky lze použít pro výpočty PEC.
Hungarian: A bizottság felismerte, hogy a vizsgálat kialakításával kapcsolatban voltak hiányosságok, de egyetértett abban, hogy az eredmények felhasználhatók a PEC-számításokhoz.
Czech: Hodnoty EC50 pro M. aeruginosa a P. subcapitata byly 49, respektive 3 100 µg/l.
Hungarian: Az M. aeruginosa és a P. subcapitata EC50-értéke 49, illetve 3100 µg/l volt.
Czech: začátek a konec studie, kde bohužel nebyla hlášena žádná zřetelná úroveň regenerace (méně než 20 %).
Hungarian: Csak két adatpont áll rendelkezésre, a vizsgálat kezdete és annak vége, amelyek esetében sajnos nem közölték a koncentráció visszanyerésének pontos szintjét (kisebb, mint 20%).
Czech: Vypočtené hodnoty pro menší druhy krůt nebyly v tomto posuzovacím řízení dále brány v úvahu, protože riziko bude v každém případě nižší.
Hungarian: A ritkább pulykafajokkal kapcsolatos számításokkal nem foglalkoztak a továbbiakban ebben a beterjesztésben, mivel a kockázat minden ilyen esetben alacsonyabb lesz.
Czech: 2.1.3 Degradace v půdě
Hungarian: 2.1.3. Lebomlás a talajban
Czech: Modelování vyššího stupně potvrdilo také zanedbatelné riziko kontaminace podzemní vody.
Hungarian: A magasabb szintű modellezés továbbá feltárta, hogy a talajvíz szennyeződésével kapcsolatos kockázat elhanyagolható.
Czech: To je hlavní důvod, proč je v EU (rozhodnutím EMEA/CVMP) testování sinic pro všechna antibiotika povinné.
Hungarian: Ez a fő oka annak, amiért az EU (EMEA/CVMP) kötelezővé tette minden antibiotikum esetén a cianobaktériumokkal végzett vizsgálatot.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változat.
Czech: Posuzuje-li se nejhorší možná situace, pak by pro další hodnocení měla být používána nejvyšší hodnota DT50 (např. výpočty PECpůdní hladina).
Hungarian: Ha a lehető legrosszabb helyzetet feltételezik, akkor a legmagasabb DT50-értéket kell használni a további értékelés során (pl. PECtalajplató számítások).
Czech: Semena byla umístěna do přírodní písčité půdy, která obsahovala předmět testování v koncentracích 10; 31,6; 100; 316 a 1000 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (okurka, salát, fazol, oves a pšenice), resp. 3; 12; 48; 192 a 768 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (žito).
Hungarian: A magokat természetes homokos talajba helyezték, amely a vizsgált anyagot az alábbi koncentrációkban tartalmazta: 10, 31,6, 100, 316 és 1000 mg enrofloxacin / 1 kg száraz talaj (uborka, fejes saláta, mungóbab, zab és búza), illetve 3, 12, 48, 192 és 768 mg enrofloxacin / 1 kg száraz talaj (rozs).
Czech: Hodnota Koc byla vypočtena jako 110 885 l/kg (geometrický průměr).
Hungarian: A Koc számított értéke: 110885 l kg/1(mértani középérték).
Czech: Charakterizace rizika se vypočítá z faktoru rizika (RQ), který by měl být menší než 1 na všech taxonomických úrovních, aby bylo možné usoudit, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
Hungarian: A kockázatjellemzést a kockázati hányadosból (RQ) számítják ki, amelynek minden taxonómiai szintre vonatkozóan 1-nél kisebbnek kell lennie azért, hogy az enrofloxacint a környezetre nézve kockázatmentesnek ítéljék.
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Hungarian: A környezeti sors vizsgálata
Czech: 2.3.2 Bezobratlí žijící ve vodě (Daphnia magna)
Hungarian: 2.3.2. Vízi gerinctelenek (Daphnia magna)
Czech: Byly použity následující testovací druhy: Cucumis sativus (okurka), Lactuca sativa (salát), Phaseolus aureus (fazol), Avena sativa (pšenice), Triticum aestivum (pšenice) a Secale cereale (žito).
Hungarian: Az alábbi fajokat vizsgálták: Cucumis sativus (uborka), Lactuca sativa (fejes saláta), Phaseolus aureus (mungóbab), Avena sativa (zab), Triticum aestivum (búza) and Secale cereale (rozs).
Czech: Vlastnosti půdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 byly: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Hungarian: DT50: 141, 103, 99 és 149 nap; DT90: 469, 342, 330 és 495 nap.
Czech: Předložená zpráva o hodnocení rizik pro životní prostředí vychází z nových studií, které byly zahájeny žadatelem o registraci, a z bibliografických údajů získaných z odborných časopisů.
Hungarian: A benyújtott környezeti kockázatértékelési jelentés olyan új vizsgálatokon alapul, amelyeket a kérelmező kezdeményezett, továbbá olyan szakirodalmi adatokon, amelyek szakértői társértékeléssel készült folyóiratokból származnak.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA TETT AJÁNLÁS INDOKOLÁSA
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí
Hungarian: 2. Környezeti kockázatértékelés
Czech: Byl poskytnut vyčerpávající soubor údajů, jichž je třeba k hodnocení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP.
Hungarian: Benyújtották azt az adathalmazt, amely szükséges volt ahhoz, hogy a VICH és CVMP iránymutatások szerinti környezeti kockázatértékelést elvégezzék.
Czech: Přípravek je určen k léčbě onemocnění respiračního a trávicího traktu bakteriálního nebo mykoplazmového původu u kuřat a krůt.
Hungarian: Ez a készítmény csirkék és pulykák légző- és emésztőrendszeri, bakteriális, vagy mycoplasma eredetű megbetegedéseinek kezelésére szolgál.