FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil(βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
Greek: Αυτό είναι σημαντικό προκειμένου να επιτύχετε τα σωστά επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα σας.
Czech: Je to důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná hladina léčivé látky.
Greek: Μία υποομάδα ασθενών με CrCl μεταξύ 50 και 60 ml/min κατά την έναρξη της μελέτης, οι οποίοι ελάμβαναν δόση μια φορά ημερησίως, είχαν 2 έως 4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο tenofovir και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Podskupina pacientů s výchozí CrCl mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 až 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της αλλαγής σε άλλη αντιρετροϊική αγωγή.
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim.
Greek: Πίνακας 7: Εκβάσεις τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη GS-US-264-0106 κατά την εβδομάδα 24α
Czech: Tabulka 7: Výsledky randomizované léčby ve studii GS-US-264-0106 ve 24. týdnua Skupina s přípravkem Eviplera n = 317
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Czech: 5 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Για τις αναλύσεις αντοχής, χρησιμοποιήθηκε ένας ευρύτερος ορισμός της ιολογικής αποτυχίας από ό,τι στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Czech: Pro analýzy rezistence byla použita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
Greek: Μην πάρετε το Eviplera
Czech: Neužívejte přípravek Eviplera
Greek: • Οίδημα προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο <50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 96 ήταν συγκρίσιμο μεταξύ του σκέλους ριλπιβιρίνης και του σκέλους efavirenz.
Czech: Míra výskytu odpovědí (potvrzená neměřitelná virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) byla v 96. týdnu srovnatelná ve skupině s rilpivirinem a skupině s efavirenzem.
Greek: Ελλειπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale pacient byl nadále na studované léčbě
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις της ριλπιβιρίνης, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά το ιικό φορτίο.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα ασφάλειας σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Czech: V porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u dospělých infikovaných virem HIV-1 se neobjevily žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές
Czech: Jejich frekvence není známa
Greek: Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε να παίρνετε το Eviplera χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Eviplera, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera.
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (η IC50 είναι 9,2 µM).
Czech: Substráty P-glykoproteinu Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (IC50 je 9,2 µM).
Greek: Το ποσοστό ιολογικής αποτυχίας στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil + ριλπιβιρίνη κατά την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 96 ήταν 9,5% και 11,5% αντίστοιχα, και 4,2% και 5,1% στο σκέλος emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Czech: Míra virologického selhání u pacientů léčených kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 %, respektive 11,5 % a 4,2 %, respektive 5,1 % ve skupině užívající kombinaci emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + efavirenzu.
Greek: Καθώς το Eviplera μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Czech: Protože přípravek Eviplera může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Shrnutí profilu bezpečnosti).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης και του tenofovir disoproxil σε παιδιά και σε εφήβους είναι υπό διερεύνηση.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu a tenofovir-disoproxilu u dětí a dospívajících se studuje.
Greek: • Ριφαμπουτίνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων.
Czech: • Rifabutin, léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých bakteriálních infekcí.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις της emtricitabine, της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης ή του tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Φαμοτιδίνη/Emtricitabine
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Famotidin/emtricitabin
Greek: Ενόσω παίρνετε το Eviplera είναι ακόμα δυνατό να αναπτύξετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Czech: Během užívání přípravku Eviplera se u Vás i nadále může vyvinout infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη και την emtricitabine/tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (9%), ζάλη (8%), μη φυσιολογικά όνειρα (8%), κεφαλαλγία (6%), διάρροια (5%) και αϋπνία (5%) (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες Φάσης III C209 και C215, βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: U dosud neléčených pacientů byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s rilpivirin-hydrochloridem a emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, nauzea (9 %), závratě (8 %), neobvyklé sny (8 %), bolest hlavy (6 %), průjem (5 %) a nespavost (5 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III C209 a C215, viz bod 5.1).
Greek: Ο συνδυασμός Eviplera και ετεξιλικής δαβιγατράνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a dabigatran-etexilátu se má používat s opatrností.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση υπέδειξε ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη.
Czech: Farmakokinetická analýza pro tuto populaci naznačuje, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici rilpivirinu.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144η εβδομάδα.
Czech: Pokles hodnot BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem ve 144. týdnu.
Greek: 6 Αυτή ήταν μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια για το tenofovir disoproxil.
Czech: 6 Tento nežádoucí účinek byl vzácně hlášen pro tenofovir-disoproxil.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά την έναρξη της συγχορήγησης μεθαδόνης με το Eviplera.
Czech: Při zahájení není nutná žádná úprava dávkování při souběžném podávání methadonu a přípravku Eviplera.
Greek: Διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω διαφορετικής αιτίας και τελευταίο διαθέσιμο HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mlε
Czech: Studovaná léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mle
Greek: Η Cmax και η AUC για το tenofovir αυξήθηκαν κατά 12% και 28% (ελαφρύ γεύμα) και κατά 32% και 38% (κανονικό γεύμα), αντίστοιχα.
Czech: Cmax a AUC tenofoviru se zvýšily o 12 %, respektive o 28 % (lehké jídlo) a o 32 %, respektive o 38 % (standardní jídlo).
Greek: Περαιτέρω διαχείριση πρέπει να γίνεται όπως υποδεικνύεται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου υπάρχει.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního střediska.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Eviplera
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera
Greek: Το tenofovir disoproxil μετατρέπεται in vivo σε tenofovir, ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου (νουκλεοτίδιο) της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Czech: Tenofovir-disoproxil je in vivo konvertován na tenofovir, nukleosidový monofosfátový (nukleotidový) analog adenosin-monofosfátu.
Greek: Σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml (n = 44)
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (n = 44)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε υδροχλωρική ριλπιβιρίνη 25 mg (n = 686) μια φορά ημερησίως είτε εφαβιρένζη 600 mg (n = 682) μια φορά ημερησίως επιπρόσθετα σε μια BR.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕji změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Greek: Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Czech: Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Greek: Κατά την εβδομάδα 48, 89% (283/317) των ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για αλλαγή σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera) είχαν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml, 3% (8/317) θεωρήθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥50 αντίγραφα/ml) και 8% (26/317) δεν είχαν διαθέσιμα δεδομένα στο παράθυρο της εβδομάδας 48.
Czech: Ve 48. týdnu 89 % (283/317) pacientů randomizovaných na přechod na přípravek Eviplera na začátku studie (Eviplera) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 3 % (8/317) byla považována za virologické selhání (HIV RNA ≥ 50 kopií/ml) a pro 8 % (26/317) nebyly k dispozici údaje v období 48. týdne.
Greek: Emtricitabine/tenofovir disoproxil + υδροχλωρική ριλπιβιρίνη καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA <50 αντιγράφων/ml σε σύγκριση με emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu+ rilpivirin-hydrochloridu je v dosahování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelná s kombinací emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu + efavirenzu.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση, ενίοτε μοιραία.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Greek: • Μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Greek: Στη μελέτη C215 (n = 678), η BR περιλάμβανε 2 επιλεγμένους από τους ερευνητές N(t)RTIs: emtricitabine/tenofovir disoproxil (60%, n = 406) ή λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (30%, n = 204) ή abacavir συν λαμιβουδίνη (10%, n = 68).
Czech: Ve studii C215 (n = 678) se základní režim léčby skládal ze 2 zkoušejícím zvolených N(t)RTI: emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu (60 %, n = 406) nebo lamivudinu/zidovudinu (30 %, n = 204) nebo abakaviru a lamivudinu (10 %, n = 68).
Greek: Η βιομετατροπή της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci thiolové skupiny, přičemž vzniká 3‘-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2‘-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ένα διαφορετικό φάρμακο εάν απαιτείται.
Czech: Lékař Vám poradí, jestli budete potřebovat jiný léčivý přípravek.
Greek: Η δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης μεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1.
Czech: Aktivitu rilpivirinu zprostředkovává nekompetitivní inhibice reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Greek: • αμφοτερικίνη B, πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις)
Czech: • amfotericin B, pentamidin (užívané k léčbě plísňové infekce)
Greek: Σε μια μελέτη που σύγκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία A) με 8 ταιριαστούς μάρτυρες και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (CPT Βαθμολογία B) με 8 ταιριαστούς μάρτυρες, η έκθεση πολλαπλών δόσεων της ριλπιβιρίνης ήταν 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Ve studii porovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (CPT skóre A) s 8 shodnými kontrolami a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) s 8 shodnými kontrolami byla expozice při opakovaných dávkách rilpivirinu o 47 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 5 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Greek: Aσθενείς με HIV-1 που εμφανίζουν 3 ή περισσότερες TAMs και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W υποκατάσταση της RT, επέδειξαν μειωμένη ανταπόκριση στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Czech: Pacienti s HIV-1, který exprimoval tři nebo více TAM, které zahrnovaly substituci RT buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou odpověď na terapii tenofovir-disoproxilem.
Greek: οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)3, 5, 8, μυοπάθεια3, 5
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)3, 5, 8,
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3) από τα συστατικά του Eviplera.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky jednotllivých složek přípravku Eviplera (viz bod 5.3).
Greek: Ο τριπλός συνδυασμός emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir κατέδειξε συνεργική αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια.
Czech: Při trojkombinaci emtricitabinu, rilpivirinu a tenofoviru byla v buněčné kultuře pozorována synergická antivirová aktivita.
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες πλάσματος σε μεγάλο βαθμό, δεν είναι πιθανό ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά με αιμοδιύλυση ή περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.9).
Czech: Protože se rilpivirin vysoce váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významně odstraňován hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.9).
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Czech: Tabletu polykejte celou a zapijte ji vodou.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με την αντοχή στον NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερους ασθενείς ήταν: K65R, K70E, M184V/I και K219E κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Mutace spojené s rezistencí na NRTI, které se během léčby vyvinuly u 3 nebo více pacientů, byly: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονής και την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση (με την εξαίρεση της θεραπείας με εφάπαξ δόση)
Czech: • dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému) užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)
Greek: Η αλλαγή σε Eviplera ήταν μη κατώτερη στη διατήρηση HIV-1 RNA <50 αντιγράφων/ml σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι παρέμειναν σε έναν PI ενισχυμένο με ritonavir σε συνδυασμό με δύο NRTIs [διαφορά θεραπείας (95% CI): + 3,8% (−1,6% έως 9,1%)].
Czech: Přechod na přípravek Eviplera byl srovnatelný ohledně udržování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s pacienty, kteří zůstali na režimu s PI potencovaným ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI [rozdíl mezi léčbou (95% CI): + 3,8 % (−1,6 % až 9,1 %)].
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του tenofovir από τα δισκία tenofovir disoproxil σε ασθενείς σε κατάσταση νηστείας ήταν περίπου 25%.
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru po podání tablet tenofovir-disoproxilu pacientům nalačno byla přibližně 25 %.
Greek: Μεταξύ των 49 ασθενών οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Eviplera, 100% των ασθενών παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml) κατά την εβδομάδα 12 και κατά την εβδομάδα 24.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří obdrželi nejménějednu dávku přípravku Eviplera, zůstalo 100 % pacientů suprimováno (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 12. a 24. týdnu.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΝΤΣ, οι συγκεντρώσεις πλάσματος μπορεί να είναι αυξημένες λόγω μεταβολής της απορρόφησης του φαρμάκου, της κατανομής ή/και του μεταβολισμού δευτερογενείς στη νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v ESRD se plazmatické koncentrace mohou zvýšit z důvodu změn v absorpci, distribuci a/nebo metabolismu jako sekundární projev renální dysfunkce.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Eviplera ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Eviplera nebo jiných přípravků v krvi.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Γενικά, η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C Obecně řečeno byla farmakokinetika emtricitabinu u pacientů infikovaných HBV podobná jako farmakokinetika u zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HIV.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-1, με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Czech: Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují RT HIV-1, což vede k ukončení řetězce DNA.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, πολυσορβικό 20, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, polysorbát 20, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές και ως αντιρετροϊικά φάρμακα, λειτουργεί παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο (μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανάστροφη μεταγραφάση») το οποίο είναι ουσιώδες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Czech: Tyto léčivé látky, nazývané jako antiretrovirové přípravky, působí tak, že ovlivňují enzym (nazývaný „reverzní transkriptáza"), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Greek: υποκαλιαιμία3, 5
Czech: hypokalemie3, 5
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Czech: V kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles hodnot BMD v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
Greek: Η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, έτσι η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένη.
Czech: Emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže dopad poškození jater je omezený.
Greek: Η μείωση στην έκθεση στο αδέσμευτο ελεύθερο κλάσμα της ριλπιβιρίνης (δηλ., το ενεργό) κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό ήταν λιγότερο εκσεσημασμένη σε σχέση με τη συνολική έκθεση της ριλπιβιρίνης.
Czech: aktivní) během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu bylo méně výrazné než u celkové expozice rilpivirinu.
Greek: Η χορήγηση σε σταθεροποιημένη κατάσταση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης 75 mg μια φορά ημερησίως και 300 mg μια φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μια μέση Cmax περίπου 2,6 φορές και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέση Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης που παρατηρείται με τη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης των 25 mg μια φορά ημερησίως.
Czech: Dávky rilpivirin-hydrochloridu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně podávané v ustáleném stavu, vedly k průměrné hodnotě Cmax přibližně 2,6 krát, resp. 6,7 krát vyšší než je průměrná hodnota Cmax v ustáleném stavu pozorovaná u doporučené dávky rilpivirin-hydrochloridu 25 mg jednou denně.
Greek: Αναστολείς του ενζύμου κυτοχρώματος P450
Czech: Inhibitory enzymů cytochromu P450
Greek: Ο κίνδυνος για αυξήσεις στις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα δεν μπορεί να αποκλειστεί (αναστολή της εντερικής P-gp).
Czech: Riziko zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu nelze vyloučit (inhibice intestinálního P-gp).
Greek: Το Eviplera ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Czech: Přípravek Eviplera může ovlivňovat ledviny.
Greek: • Στομαχικός πόνος  Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε γαλακτική οξέωση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: • bolesti žaludku  Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή/και παγκρεατικής αμυλάσης στο αίμα
Czech: • zvýšení hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi
Greek: HIV-1 που περιέχει την υποκατάσταση K103N ή άλλες υποκαταστάσεις που σχετίζονται με την αντοχή στη ριλπιβιρίνη και άλλους NNRTIs ήταν ευαίσθητος στην emtricitabine.
Czech: HIV-1 obsahující substituci K103N nebo jiné substituce spojené s rezistencí na rilpivirin a další NNRTI byl citlivý na emtricitabin.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička s 90 (3 lahvičky po 30) potahovanými tabletami.
Greek: Η ριλπιβιρίνη, στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μια φορά ημερησίως, δεν συσχετίζεται με κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο QTc.
Czech: Rilpivirin při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Greek: • emtricitabine
Czech: • emtricitabin
Greek: Η νεφρική κάθαρση έχει υπολογισθεί περίπου στα 210 ml/min, που είναι πέραν του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Czech: Renální clearance byla odhadnuta přibližně na 210 ml/min, což je více než stupeň glomerulární filtrace.
Greek: Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Czech: Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00