FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion or loss of reality).
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums).
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Nemierīgo kāju sindroma gadījumā Pramipeksola efektivitāti vērtēja četros placebo kontrolētos klīniskos pētījumos aptuveni 1000 pacientiem ar vidēji smagu līdz ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
Latvian: Pēc trekna ēdiena ēšanas veseliem brīvprātīgiem maksimālā koncentrācija (Cmax) palielinājās par apmēram 24% pēc vienas devas lietošanas un par apmēram 20% pēc vairāku devu lietošanas un maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks pagarinājās par apmēram 2 stundām.
English: The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Latvian: Diennakts deva jālieto vienādi dalītās daļās trīs reizes dienā.
English: If you forget to take Oprymea
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Oprymea
English: If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, ārsts var Jums ieteikt parasto sākumdevu 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes, bet lietojot katru otro dienu pirmajā nedēļā.
English: The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Latvian: Parastā balstdeva ir 1,05 mg dienā.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Oprymea.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Blister
Latvian: BLISTERIS
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 6 stundas pēc pramipeksola ilgstošās darbības tablešu lietošanas reizi dienā.
English: Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Latvian: Oprymea ilgstošās darbības tabletes ir īpaši izstrādātas tabletes, no kurām aktīvā viela izdalās pakāpeniski pēc tabletes nonākšanas gremošanas traktā.
English: If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Latvian: Ja vēl vairāk jāpalielina devu, Jūsu ārsts var to pielāgot pakāpeniski pa 0,26 mg pramipeksola.
English: Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Latvian: Pacienti, kas jau lieto Oprymea tabletes, var pāriet uz tādas pašas dienas devas Oprymea ilgstošās darbības tablešu lietošanu pirms naktsmiera.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šādu iespēju, jāiesaka būt piesardzīgiem terapijas laikā ar Oprymea, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Latvian: Levodopas devas samazināšanu iesaka veikt Oprymea devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuālas pacienta atbildes reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ēdienu pramipeksola biopieejamību parasti neietekmē.
English: Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir, ir bijis vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem: - nieru slimība; - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Latvian: Pramipeksols saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti vāji (< 20%), biotransformācija cilvēkam ir vāji izteikta.
English: The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Latvian: Pramipeksola ilgstošās darbības tablešu drošums un efektivitāte Parkinsona slimības ārstēšanā tika vērtēta starptautiskā zāļu izstrādes programmā, kas ietvēra trīs randomizētus, kontrolētus pētījumus.
English: Each pack of 21 prolonged-release tablets for a 3-week treatment schedule contains: 7 tablets of Oprymea 0.26 mg
Latvian: Katrs 21 ilgstošās darbības tabletes 3 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur: 7 tabletes pa Oprymea 0,26 mg
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Latvian: TIKAI TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
English: Hypromellose Maize starch
Latvian: Hipromeloze Kukurūzas ciete
English: After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
Latvian: Pēc tam ārsts var palielināt lietošanas biežumu līdz vienai 0,26 mg ilgstošās darbības tabletei katru dienu.
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pramipeksols iespaidoja meklēšanās ciklu un pazemināja sievišķā dzimuma fertilitāti, kā jau sagaidāms no dopamīna agonista.
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Latvian: 26 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, recidīvu (slimības simptomu pasliktināšanos, salīdzinot ar sākuma stāvokli) pēc pēkšņas terapijas pārtraukšanas, novēroja 10% pacientu (14 no 135).
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
Latvian: - miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes; - psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem); - redzes traucējumi.
English: - The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, povidons K25, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds un magnija stearāts.
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Latvian: Ordinējot ēšanas laikā, pramipeksola absorbcijas apjoms nesamazinās, taču absorbcija kļūst lēnāka.
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts ordinēs Jums mazāku devu.
English: Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Latvian: Tā kā tika izmeklēti tikai atsevišķi rādītāji dažām dzīvnieku sugām, pramipeksola nevēlama ietekme uz grūtniecību un vīriešu auglību nav pilnībā izvērtēta.
English: Please tell your doctor if this occurs.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība.
English: Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 10, 30, 90 or 100 prolonged-release tablets, in a box.
Latvian: Blisteri (OPA/Al/ desikants/PE-Al folija): pa 10, 30, 90 vai 100 ilgstošās darbības tabletēm kastītē.
English: This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Latvian: Šai motoro komplikāciju aizkavēšanās pramipeksola terapijas laikā jābūt līdzsvarotai ar lielāku motorās funkcijas uzlabošanos levodopas terapijas laikā (nosakot vidējās izmaiņas UPDRS punktu rādītājos).
English: If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
Latvian: Ja tiek nomainīta ārstēšana ar Oprymea (ātras darbības) tabletēm Jūsu ārsts izvēlēsies Oprymea ilgstošās darbības tablešu devu, balstoties uz Oprymea (ātras darbības) tablešu devu, ko lietojāt.
English: Oprymea should not be used during breast-feeding.
Latvian: Oprymea nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
English: Oprymea is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Latvian: Oprymea lieto, lai: - ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Latvian: TIKAI TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Latvian: Iespējamie neatkarīgie riska faktori impulsu kontroles traucējumiem bija: dopamīnerģiska ārstēšana un augstu devu dopamīnerģiska ārstēšana, mazāks vecums (≤ 65 gadi), neprecējies/ usies un pēc pacienta vārdiem- tieksme uz azartspēlēm ģimenes vēsturē.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg Oprymea prolonged-release tablets every other day.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30 - 50 ml/min ārstēšana jāsāk ar 0,26 mg Oprymea ilgstošās darbības tabletēm katru otro dienu.
English: Missed dose
Latvian: Aizmirstā deva
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Latvian: Pacientiem, kam nepieciešama papildu simptomu mazināšana, devu var palielināt ik pēc 4 - 7 dienām maksimāli līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) dienā (kā parādīts zemāk tabulā).
English: Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Latvian: Oprymea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Latvian: Pramipeksola lietošana hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Latvian: Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar Oprymea.
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Latvian: Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums.
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Latvian: Reti - Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Latvian: Kontrolētos, dubultaklos pētījumos, kas ilga 2 gadus, sākotnēja terapija ar pramipeksolu būtiski aizkavēja motoro komplikāciju rašanos, kā arī mazināja šo komplikāciju biežumu, salīdzinot ar sākotnēju terapiju ar levodopa.
English: The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Latvian: Oprymea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Latvian: Jo īpaši, ja Jūs varat novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par greizo kaklu), muguras lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz sāniem (ko sauc arī par pleirototonusu vai Pizas sindromu).
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Latvian: Straujas pārejas no Pramipeksola tabletēm uz Pramipeksola ilgstošās darbības tabletēm efektivitāte un panesība, lietojot to pašu dienas devu, tika vērtēta dubultaklā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar agrīnu Parkinsona slimību.
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Latvian: Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātei toksiskā devā.
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Latvian: Oprymea nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta šajā populācijā.
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta ilgāk nekā dažas dienas, ārstēšanu jāatsāk pakāpeniski palielinot devu, kā norādīts iepriekš.
English: Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Latvian: Oprymea lieto, lai ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem.
English: Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Latvian: Oprymea nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošumu un efektivitāti.
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Latvian: Terapijas sākšanai ieteicama šāda dozēšanas shēma:
English: Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Latvian: Tikai vienam pacientam, kam terapiju nomainīja uz Pramipeksola ilgstošās darbības tabletēm, radās ar zāļu lietošanu saistīta nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ preparāta lietošana bija jāpārtrauc.
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Latvian: Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu), piemēram, ja ir sagaidāmi antagonistiski efekti.
English: Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Latvian: Pramipeksola ilgstošās darbības tablešu pārākums pār placebo tika pierādīts pēc 18 nedēļas ilgas ārstēšanas gan balstoties uz primāriem (UPDRS II+III daļas mērījumi), gan galveniem sekundāriem (CGI-I un PGI-I atbildes reakcijas biežums) efektivitātes vērtētiem raksturlielumiem dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 539 pacienti ar agrīnu Parkinsona slimību.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Latvian: Cimetidīns samazina pramipeksola nieru klīrensu apmēram par 34%, domājams, inhibējot nieru kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets Oprymea 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Latvian: Dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 Oprymea 0,088 mg tabletes vai 0,54 mg devu (0,75 mg pramipeksola sāls).
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolongedrelease tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Latvian: Ar Oprymea ilgstošās darbības tabletēm nav ieteicams ārstēt pacientus ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml/min, jo nav datu par šo pacientu grupu.
English: Week 1
Latvian: 1. nedēļa
English: If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet tableti tūlīt pat un nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
English: Pharmacodynamic effects In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Pētījumos ar brīvprātīgajiem novēroja devas atkarīgu prolaktīna samazināšanos.
English: 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Latvian: 10 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes
English: - The other ingredients are hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
English: In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Latvian: Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, Oprymea nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā.
English: After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, tad aizmirstā deva jāizlaiž un nākošajā dienā jālieto regulāri plānotā deva.
English: Pramipexole prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Latvian: Pramipeksola ilgstošās darbības tabletes bija līdzvērtīgas pramipeksola ātras darbības tabletēm, vērtējot pēc UPDRS II+III daļas punktu skaita 33. nedēļā.
English: Blister pack (Alu/Alu foil): 20, 30, 60, 90 or 100 tablets, in a box.
Latvian: Blisteri (Al/Al folija): 20, 30, 60, 90 vai 100 tabletes.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data .
Latvian: Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti <1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Treatment initiation pack
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Latvian: Ietekme uz grūtniecību un barošanu ar krūti cilvēkam nav pētīta.
English: If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Latvian: Ja Oprymea lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
English: Oprymea 2.62 mg prolonged-release tablets are white or almost white, round (diameter 10 mm),
Latvian: Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas (diametrs 10 mm),
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Pramipeksola pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes jālieto perorāli, uzdzerot ūdeni un tās var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
English: There is no relevant use of Oprymea in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Latvian: Oprymea nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, piedaloties kopumā 517 pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, vienlaikus lietojot levodopu, Pramipeksola ilgstošās darbības tablešu pārākums pār placebo tika pierādīts pēc 18 nedēļas ilgas ārstēšanas gan balstoties uz primāriem (UPDRS II+III daļas mērījumi), gan galveniem sekundāriem efektivitātes (pēc devas iedarbības beigšanās) vērtētiem raksturlielumiem.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pramipeksola pētījumu rezultātus Nemierīgo kāju sindromam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/10; bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000); ļoti reti <1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).