FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes de l'essai étaient atteintes d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome adénosquameux, ou d'un adénocarcinome du col de l'utérus, persistant, en rechute ou métastatique, non éligibles au traitement curatif par chirurgie et/ou par radiothérapie, et n'ayant pas reçu un traitement préalable par bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameuscarcinoom, of adenocarcinoom van de cervix dat niet in aanmerking kwam voor curatieve behandeling door middel van een operatie en/of bestralingstherapie en die niet eerder waren behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
French: Bevacizumab, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of als alternatief paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
French: Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Bevacizumab
Dutch: Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bevacizumab
French: Des analyses de la PFS en sous-groupe, par stade de la maladie et statut de l'exérèse, sont résumées dans le Tableau 19.
Dutch: PFS-subgroepanalyses op ziektestadium en debulking status zijn samengevat in tabel 19.
French: Après progression documentée de la maladie, les patients qui entraient dans la phase optionnelle en ouvert pouvaient recevoir Avastin en ouvert en association à un large choix de traitement de deuxième ligne.
Dutch: Patiënten in de optionele open-label fase konden, bij gedocumenteerde ziekteprogressie, Avastin samen met een breed scala aan tweedelijnstherapieën krijgen.
French: Dans tous les essais cliniques, une hémorragie cutanéo-muqueuse a été observée jusqu'à 50 % des patients traités par Avastin.
Dutch: In alle klinische studies werden bij 50% of minder van de patiënten die werden behandeld met Avastin, bloedingen van het slijmvlies gezien.
French: Cette étude clinique de phase II randomisée, contrôlée et en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance d'Avastin en association à la chimiothérapie 5-FU/AF en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique chez des patients pour lesquels un traitement de première ligne par l'irinotécan n'était pas indiqué de façon optimale.
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van Avastin in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
French: Des fistules, touchant d'autres parties du corps que le tractus gastro-intestinal (ex. : fistule broncho pleurale ou biliaire) ont été peu fréquemment (≥ 0,1 % à < 1 %) rapportées, dans diverses indications.
Dutch: Soms (≥ 0,1% tot < 1%) zijn fistels gemeld die voorkomen in delen van het lichaam buiten het maagdarmstelsel (bijv. bronchopleurale fistels of fistels in de galblaas) bij verschillende indicaties.
French: • perforation intestinale,
Dutch: ● perforatie van de darm,
French: La pharmacocinétique du bevacizumab n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique, puisque le foie n'est pas un organe majeur de l'élimination ou de l'excrétion du bevacizumab.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde leverfunctie, omdat de lever niet het voornaamste orgaan is voor het metaboliseren van bevacizumab of voor de excretie
French: Valeur du p Critère secondaire
Dutch: p-waarde Secundair eindpunt
French: • Des thromboembolies artérielles (voir rubrique 4.4).
Dutch: ● Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4).
French: Perforations gastro-intestinales (GI) et fistules (voir rubrique 4.8) Les patients traités par Avastin peuvent être exposés à un risque accru de perforation gastro-intestinale et de perforation de la vésicule biliaire.
Dutch: Fistels buiten het maagdarmstelsel (zie rubriek 4.8) Patiënten die behandeld worden met Avastin kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van fistels.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: Hypersensibili té, réactions liées à la perfusion a,b,d
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereacties a,b,d
French: Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab*.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
French: Neutropénie fébrile, Leucopénie, Neutropéniea, Thrombocytop énie
Dutch: Febriele neutropenie, Leukopenie, Neutropenie b, Trombocytopenie
French: Soixante et onze patients ont été randomisés pour recevoir 5-FU en bolus/AF ou 5-FU en bolus/AF + Avastin (5 mg/kg toutes les 2 semaines).
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA+Avastin (5 mg/kg iedere 2 weken) te ontvangen.
French: Il s'agissait d'une étude clinique de phase II, randomisée, contrôlée, ouverte, évaluant Avastin en association à une chimiothérapie 5-FU/AF comme traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek waarin Avastin in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
French: Avastin est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement des stades avancés du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif.
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker.
French: Médiane de la survie globale (mois) Risque relatif (IC 95%) (eCRF)a
Dutch: Mediane OS (maanden) Hazard ratio (95% BI) (eCRF)a
French: Protéinurie (voir rubrique 4.8)
Dutch: Proteïnurie (zie rubriek 4.8)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après l'abréviation utilisée pour la date d'expiration EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Seules ont été inclues dans cette étude, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope, histologiquement documenté et ayant récidivé plus de 6 mois après le traitement de chimiothérapie à base de sels de platine, qui n'avaient pas reçu préalablement de chimiothérapie dans le cadre de leur récidive et qui n'ont pas été traitées préalablement par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Dutch: In deze studie zijn alleen patiënten geïncludeerd met histologisch gedocumenteerd ovarium-, primair peritoneaal of tubacarcinoom dat > 6 maanden na platinumbevattende chemotherapie was gerecidiveerd en die geen chemotherapie in de recidiverende setting hadden ontvangen en geen eerdere behandeling hadden ontvangen met bevacizumab of andere VEGF-remmers of middelen met binding aan VEGF-receptoren.
French: Cent cinq patients ont été randomisés dans le groupe 5-FU/AF + placebo et 104 dans le groupe 5-FU/AF + Avastin (5 mg/kg toutes les 2 semaines).
Dutch: Honderd en vijf patiënten werden gerandomiseerd naar de 5-FU/FA+placebo-arm en 104 patiënten naar de 5-FU/FA+Avastin- (5 mg/kg iedere 2 weken) arm. Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
French: • fièvre,
Dutch: ● koorts,
French: · AVF4095g a évalué l'efficacité et la tolérance du bevacizumab en association au carboplatine et à la gemcitabine, suivis du bevacizumab en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute sensible aux sels de platine.
Dutch: • In AVF4095g werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en gemcitabine, gevolgd door alleen bevacizumab, onderzocht bij patiënten met platinum-sensitief recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
French: Bevacizumab, en association à l'erlotinib, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l'EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bevacizumab in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek
French: Nombre de patients Survie globale Temps median (mois) Risque relatif (Hazard ratio)
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer du sein métastatique ou en rechute locale, des complications de la cicatrisation des plaies de Grade 3-5 ont été observées avec une incidence allant jusqu'à 1,1 % des patients traités par Avastin comparé à un maximum de 0,9 % des patients dans les bras contrôle (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-complicaties met wondgenezing waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten in de Avastin armen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCI-CTCAE v.3).
French: Le tableau 2 inclut également les effets indésirables cliniquement significatifs, observés depuis la commercialisation uniquement.
Dutch: Tabel 2 bevat ook klinisch significante bijwerkingen die alleen zijn waargenomen na op de markt komen, waardoor de frequentie en NCI-CTCAE graad niet bekend is.
French: Le critère principal de l'étude était la durée de survie.
Dutch: Het primaire eindpunt was overlevingsduur.
French: La pharmacocinétique du bevacizumab n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal, puisque le rein n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion du bevacizumab.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat de nieren niet de voornaamste organen zijn voor het metaboliseren van bevacizumab of voor de excretie.
French: Affection oculaire, Augmentation du larmoiement
Dutch: Oogaandoening, Toegenomen traanproductie
French: • perforation dans le cartilage qui sépare les deux narines du nez,
Dutch: ● een gat in het kraakbeen van het tussenschotje in de neus,
French: Bevacizumab en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom.
French: L'essai a atteint son objectif principal d'amélioration de la survie sans progression.
Dutch: In deze studie werd de primaire doelstelling van progressievrije overleving behaald.
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère pouvant être très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) comprennent :
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
French: • perforation de l'estomac ou des intestins,
Dutch: ● een gat in de maag of darmen,
French: L'étude BO17704 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant Avastin en association au cisplatine et à la gemcitabine versus placebo en association au cisplatine et à la gemcitabine, en première ligne de traitement du CBNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIb avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires ou épanchement pleural ou péricardique malin), métastatique ou en rechute.
Dutch: Onderzoek BO17704 was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met Avastin toegevoegd aan cisplatine en gemcitabine versus placebo, cisplatine en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of met maligne pleurale of pericardiale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen eerdere chemotherapie gekregen hadden.
French: · Bras CT+BV (chimiothérapie plus bevacizumab) : · La chimiothérapie choisie était associée au bevacizumab 10mg/kg en perfusion IV toutes les 2 semaines (ou bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines s'il était utilisé en association au topotécan 1,25 mg/m2 aux jours 1-5 toutes les 3 semaines).
Dutch: • De gekozen chemotherapie werd gecombineerd met bevacizumab 10 mg/kg i.v., elke 2 weken (of bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken in combinatie met topotecan 1,25 mg/m2 op dag 1-5, elke 3 weken).
French: · MO22224 a évalué l'efficacité et la tolérance du bevacizumab en association au paclitaxel, au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute résistant aux sels de platine.
Dutch: • In MO22224 werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine onderzocht bij patiënten met platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
French: Dans le cancer du sein, Avastin sera administré avec une chimiothérapie de médicaments appelés paclitaxel ou capécitabine.
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, wordt het toegediend in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel dat paclitaxel of capecitabine heet.
French: en bolus immédiatement après la leucovorine
Dutch: 5-Fluorouracil: i.v.-bolusinjectie direct na leucovorine
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 400 mg de bevacizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon bevat 400 mg bevacizumab.
French: • Il est possible qu'Avastin puisse accroître le risque de perforation de l'intestin.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin het risico op het ontwikkelen van gaten in de darmwand verhoogt.
French: Avastin est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer du rein avancé.
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde borstkanker.
French: Perforation gastrointestinalea,b,
Dutch: Gastrointestinale perforatie a,b
French: Bevacizumab, en association au carboplatine et à la gemcitabine ou en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Dutch: Bevacizumab, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
French: Médicament dilué
Dutch: Verdund geneesmiddel
French: Hypersensibili té, réactions liées à la perfusion a,b,c
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereacties a,b,c
French: Dans le bras traité par FOLFOX, la PFS médiane était de 8,6 mois pour le bras placebo et de 9,4 mois pour le bras bevacizumab (risque relatif = 0,89, IC 97,5 % = [0,73 ; 1.08], p=0,1871), les résultats correspondant dans le bras traité par XELOX étant de 7,4 vs 9,3 mois (risque relatif = 0,77, IC 97,5 % = [0,63 ; 0,94], p=0,0026).
Dutch: a vergeleken met de controle-arm In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
French: SNC, ni dysfonctionnement organique.
Dutch: CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
French: Tableau 25 Résultats d'efficacité de l'étude GOG-0240 en fonction de l'ajout d'Avastin au traitement
Dutch: Tabel 25 Werkzaamheidsresultaten van studie GOG-0240 naar Avastinbehandeling Chemotherapie (n=225)
French: 10 mg/kg toutes les 2 semaines b relatif au groupe contrôle
Dutch: 10 mg/kg iedere 2 weken b
French: · Bras CPP : Cinq cycles de placebo (à partir du cycle 2) en association au carboplatine (ASC 6) et au paclitaxel (175 mg/m²) pendant 6 cycles, suivi du placebo seul pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 15 mois.
Dutch: • CPP-arm: vijf cycli placebo (gestart bij cyclus 2) in combinatie met carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) gedurende 6 cycli, gevolgd door placebo alleen gedurende een totale periode van 15 maanden.
French: Ces vaisseaux apportent l'oxygène et les nutriments nécessaires aux tumeurs.
Dutch: Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat bloedvaten binnen tumoren groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor.
French: · Doxorubicine liposomale pégylée (PLD) 40 mg/m2 en perfusion IV de 1 mg/min au jour 1 uniquement toutes les 4 semaines.
Dutch: • PLD 40 mg/m2 toegediend als een 1 mg/min i.v.
French: Perforation de la vésicule biliaireb,c
Dutch: Galblaasperforatie b,c
French: Myalgie, Arthralgie, Faiblesse musculaire, Dorsalgie
Dutch: M yalgie, Artralgie, Spierzwakte, Rugpijn
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des évènements thromboemboliques veineux de Grade 35 ont été rapportés chez jusqu'à 15,6 % des patientes traitées par Avastin en association au paclitaxel et au cisplatine, en comparaison chez jusqu'à 7,0 % des patientes traitées avec le paclitaxel et le cisplatine.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met Avastin in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
French: Avastin à la posologie de 10 mg/kg toutes les 2 semaines était administré jusqu'à progression de la maladie.
Dutch: Iedere 2 weken werd Avastin 10 mg/kg lichaamsgewicht toegediend tot ziekteprogressie.
French: Au cours des essais cliniques Avastin, des fistules gastro-intestinales (tous grades confondus) ont été rapportées chez jusqu'à 2 % des patients traités pour cancer colorectal métastatique et pour cancer de l'ovaire.
Dutch: In klinische onderzoeken met Avastin zijn (alle graden van) fistels in het maagdarmstelsel gemeld met een incidentie tot 2% bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom en ovariumcarcinoom, maar dit werd ook minder vaak gemeld bij patiënten met andere vormen van kanker.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion Bevacizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bevacizumab i.v.
French: 1 Chez les patientes ayant une maladie mesurable au moment de la randomisation.
Dutch: 5 Patiënten met meetbare ziekte op baseline.
French: Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Il leur a été administré soit une chimiothérapie seule (paclitaxel, topotécan ou doxorubicine liposomale pégylée (PLD)) soit une chimiothérapie en association au bevacizumab.
Dutch: In totaal namen 361 patiënten deel aan deze studie en kregen chemotherapie (paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD)) alleen of in combinatie met bevacizumab toegediend:
French: Il ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
French: EMA/302947/2017 EMA/H/C/000582
Dutch: EMA/302947/2017 EMEA/H/C/000582
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avastin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avastin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avastin, le 12 janvier 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 januari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avastin verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Avastin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Avastin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose se situe entre 5 et 15 mg par kilogramme de poids corporel toutes les deux ou trois semaines, selon le type de cancer traité.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van de tumor die wordt behandeld.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avastin ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Avastin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Avastin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avastin groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: La première perfusion d'Avastin doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être plus rapides si la première est bien tolérée.
Dutch: De eerste infusie met Avastin moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Avastin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Avastin te waarborgen?
French: La troisième étude a été menée sur 829 patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur comportant une fluoropyrimidine et l'irinotécan.
Dutch: Bij de derde studie ging het om 829 patiënten bij wie een eerdere behandeling met een fluoropyrimidine en irinotecan had gefaald.
French: Le traitement est poursuivi tant qu'il bénéficie au patient.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van ondervindt.