FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne undergruppe var hazard ratio for anden linje patienter, som tidligere havde fået endokrin behandling for fremskreden brystkræft 0,539 (95 % CI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 måneder (95 % CI: 12,5; NE) og 11,4 måneder (95 % CI: 3,7; 16,3) i henholdsvis Kisqali- og placebo-armen.
Lithuanian: Analizuojant šio pogrupio pacienčių, kurioms anksčiau buvo skirta endokrininė terapija nuo progresavusio krūties vėžio, antrosios eilės gydymo duomenis nustatyta, kad rizikos santykis buvo lygus 0,539 (95 % PI: 0,333, 0,873), o IBLP rodmens mediana Kisqali arba placebo vartojusiųjų grupėse buvo atitinkamai 18,8 mėnesio (95 % PI: 12,5, NĮ) ir 11,4 mėnesio (95 % PI: 3,7, 16,3).
Danish: Tag ikke Kisqali: - hvis du er allergisk over for ribociclib, peanuts, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Lithuanian: Kisqali vartoti negalima: - jeigu yra alergija ribociklibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Danish: Hvis du holder op med at tage Kisqali
Lithuanian: Nustojus vartoti Kisqali
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali, hvis du tager anden medicin - dette gælder også håndkøbslægemidler eller kosttilskud, der er købt uden recept - eller har gjort det for nylig, da disse muligvis kan påvirke virkningen af Kisqali.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ar maisto papildus, arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Kisqali apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede 77 patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60 til
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 77 pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≥ 90 ml/min.
Danish: Grad 3* (ANC
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* (ANS
Danish: In vivo-studier af hjertesikkerhed hos hunde viste dosis- og koncentrationsrelateret forlængelse af QTc-intervallet ved en eksponering, der ville forventes at være opnået hos patienter efter den anbefalede dosis på 600 mg. Der er også potentiale for at inducere tilfælde af præmature ventrikulære sammentrækninger (PVCs) ved forhøjede eksponeringer (ca. 5 gange den forudsete kliniske Cmax).
Lithuanian: In vivo su šunimis atliktų poveikio širdžiai tyrimų duomenys rodo, kad preparatui būdingas su doze ir koncentracija susijęs QTc intervalo pailgėjimas susidarant tokioms ekspozicijoms, kurios, tikėtina, bus pasiekiamos ir pacientėms skiriant rekomenduojamą 600 mg dozę.
Danish: Samtidig administration af ribociclib og lægemidler, der hæver gastrisk pH, blev ikke evalueret i et klinisk studie, men der blev dog hverken observeret ændret absorption af ribociclib i den populationsfarmakokinetiske eller non-kompartment-farmakokinetiske analyse.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nebuvo vertintas ribociklibo skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina skrandžio pH; tačiau nei populiacijos farmakokinetikos analizės, nei fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos ir nepriskirtos kokiam nors skyriui farmakokinetikos analizės nerodo, kad ribociklibo absorbcija galėtų pakisti.
Danish: Kisqali ribociclib
Lithuanian: Kisqali ribociclibas
Danish: Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Lithuanian: Pacientės turėtų vartoti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, paprastai iš ryto.
Danish: Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė yra 3 tabletės (600 mg) kartą per parą, kurias reikia vartoti 21 dieną, vėliau daroma 7 dienų pertrauką, kuria užbaigiamas 28 dienų gydymo kursas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kisqali EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger.
Lithuanian: Gydymo kursus reikėtų tęsti tol, kol vaistas yra veiksmingas ir pacientei nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Danish: Andre oplysninger om Kisqali
Lithuanian: Kita informacija apie Kisqali
Danish: Kisqali fås som tabletter a 200 mg.
Lithuanian: Kisqali tiekiamas 200 mg tablečių forma.
Danish: Hvorfor blev Kisqali godkendt?
Lithuanian: Kodėl Kisqali buvo patvirtintas?
Danish: Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling.
Lithuanian: Kisqali galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kisqali vartojimą?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kisqali nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažint Kisqali dozę arba pertraukti ar visiškai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisqali bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kisqali.
Danish: Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Kisqali ir kam jis vartojamas?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį moterys išgyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
Danish: Hvordan virker Kisqali?
Lithuanian: Kaip veikia Kisqali?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, hovedpine, rygsmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, træthed, hårtab og udslæt.
Lithuanian: Dažniausi Kisqali šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, galvos skausmas, nugaros skausmas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nuovargis, plaukų slinkimas ir bėrimas.
Danish: Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Lithuanian: Kisqali veiksmingumas nustatytas viename pagrindiniame tyrime su 668 moterimis, kurioms buvo diagnozuotas krūties vėžys su HR ir be HER2.
Danish: Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Lithuanian: Kisqali negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kuriai nors sudedamajai vaistinio preparato medžiagai arba žemės riešutams ar sojoms.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, unormale blodprøveresultater for leverfunktionen og lave niveauer af fosfat i blodet (hypofosfatæmi).
Lithuanian: Dažniausi Kisqali sunkūs šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 50) yra sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, nugaros skausmas, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos ir sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kisqali Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kisqali vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at bivirkningerne lader til at være håndterbare.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Kisqali sukeliamo šalutinio poveikio ypatumai yra pakankamai gerai ištirti ir šiuos šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Danish: Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller.
Lithuanian: Slopindamas 4 ir 6 tipo CDK, Kisqali sulėtina krūties vėžio ląstelių su HR augimą.
Danish: I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol.
Lithuanian: Šiame tyrime moterys vartojo arba Kisqali su letrozolu (aromatazės inhibitoriumi), arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) su letrozolu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisqali?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kisqali vartojimu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisqali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kisqali rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Kisqali anvendes sammen med en aromatasehæmmer (et kræftlægemiddel, som reducerer østrogen).
Lithuanian: Kisqali vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi (vaistu nuo vėžio, kuris mažina estrogeno kiekį organizme).
Danish: Hvordan anvendes Kisqali?
Lithuanian: Kaip vartoti Kisqali?
Danish: Kisqali anvendt sammen med en aromatasehæmmer forlængede den tid, der gik, inden sygdommen blev værre hos kvinder, som havde passeret menopausen, og som havde HR-positiv og HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Lithuanian: Kisqali vartojant kartu su aromatazės inhibitoriumi, pailgėjo laikas iki pomenopauzinio amžiaus moterų, kurioms buvo diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys su HR ir be HER2, ligos pasunkėjimo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisqali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kisqali vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Kisqali er et kræftlægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder, der har passeret menopausen.
Lithuanian: Kisqali - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos pomenopauzinio amžiaus moterys, kurioms diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys.
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib.
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisqali?
Lithuanian: Kokia Kisqali nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative).
Lithuanian: Kisqali galima vartoti tik jei vėžinių ląstelių paviršiuje yra tam tikrų hormonų receptorių (su HR, angl.
Danish: Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på.
Lithuanian: Kisqali veiklioji medžiaga ribociklibas slopina fermentus, vadinamus nuo ciklino priklausomomis 4 ir 6 tipo kinazėmis (angl.
Danish: Kvinder, der tog Kisqali sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 25,3 måneder uden forværring af sygdommen, mens kvinder, der fik placebo sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 16,0 måneder uden forværring af sygdommen.
Lithuanian: Kisqali ir letrozolą vartojusios moterys gyveno vidutiniškai 25,3 mėn.
Danish: 90 (3 X 30) tabletter (multipakning)
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Danish: • hvis du er svært overvægtig (særligt hvis du er kvinde).
Lithuanian: • jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris);
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
Lithuanian: Labai svarbu perskaityti ir suprasti informaciją apie šią sunkią reakciją.
Danish: Hvem får sådanne reaktioner?
Lithuanian: Kam pasireiškia tokios reakcijos?
Danish: Indtil nu er der ingen kendt biologisk mekanisme, som kan forklare en potentielt forøget risiko.
Lithuanian: Iki šiol nėra nustatyto biologinio mechanizmo, kuris paaiškintų galimą rizikos padidėjimą.
Danish: Derfor bør følgende overholdes:
Lithuanian: Todėl reikia laikytis tokios tvarkos:
Danish: Uge 96
Lithuanian: 96-ta savaitė
Danish: ITT-E population TLOVR analyse
Lithuanian: ITT-E populiacija TLOVR analizė
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Danish: Uge 48
Lithuanian: 48-ta savaitė
Danish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
Lithuanian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Ispanija
Danish: ATC-kode: J05A R02.
Lithuanian: ATC kodas - J05AR02.
Danish: Tag kortet ud og hav det altid på dig.
Lithuanian: Šią kortelę reikia išsiimti ir visada ją nešiotis.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Danish: Ikke kendt 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Alle
Lithuanian: Nežinomas 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Visi
Danish: Hvad er symptomerne?
Lithuanian: Kokie simptomai pasireiškia?
Danish: • methadon, der anvendes som erstatning for heroin.
Lithuanian: • Metadonas (vartojamas kaip heroino pakaitalas).
Danish: Hvis du har taget Kivexa under din graviditet, kan din læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Lithuanian: Jei Kivexa vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
Danish: Methadon: CL/F  22 %
Lithuanian: Metadono CL/F 22%
Danish: (Hæmning af organisk kation transportører)
Lithuanian: (organinių katijonų pernašos slopinimas)
Danish: Foreslået vurderingsperiode: Materialer vil blive vurderet årligt.
Lithuanian: Medžiaga bus peržiūrima kiekvienais metais.
Danish: Din læge vil følge virkningen af din behandling.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą stebės Jūsų gydytojas.
Danish: Resten elimineres i fæces.
Lithuanian: Likusi dalis pašalinama su išmatomis.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Danish: CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Lithuanian: CD4 ląstelės yra tai tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios svarbios organizmui kovojant su infekcijomis.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon.
Lithuanian: Gali prireikti keisti metadono dozę.
Danish: Vistor hf.
Lithuanian: Ísland Vistor hf.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har hjerteproblemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen for at få en hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk eller sukkersyge.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu sergate širdies lig, rūkote arba sergate kitomis ligomis, kurios gali didinti širdies ligos riziką, pavyzdžiui, yra padidėjęs kraujospūdis arba sergate diabetu.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Danish: • lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni)
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) arba mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
Danish: Det er vigtigt, at du følger lægens råd.
Lithuanian: Svarbu vykdyti gydytojo nurodymus.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę užsigerdami vandeniu.
Danish: Frekvenser er defineret som: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til < 1/100), sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Danish: Uddannelsesmaterialet indeholder 3 modelcasestudier for at vise forskellige kliniske scenarier, og hvordan de håndteres.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje aprašyti 3 modelių atvejų tyrimai, kad būtų galima parodyti skirtingas klinikines situacijas ir jų gydymą.
Danish: Skriv oplysningerne om din læge her:
Lithuanian: Žemiau užsirašykite duomenis apie savo gydytoją.
Danish: 3705 LZ Zeist
Lithuanian: 3705 LZ Zeist Nyderlandai
Danish: Tal med lægen om din evne til at køre bil eller betjene maskiner når du tager Kivexa.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus Kivexa vartojimo metu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at abacavir kan øge risikoen for at få et hjertetilfælde.
Lithuanian: Paneigti, kad abakaviras gali didinti širdies priepuolio riziką, negalima.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kokių atsargumo priemonių reikia, kad apsaugotumėte kitus žmones nuo užkrėtimo infekcija.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år.
Lithuanian: Farmakokinetikos vyresnių kaip 65 metų pacientų organizme duomenų šiuo metu nėra.
Danish: Ved ordinering af Kivexa bør man så vidt muligt forsøge at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (såsom rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Lithuanian: Skiriant Kivexa, reikia pasistengti sumažinti iki minimumo bet kuriuos modifikuojamuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymas, hipertenzija, hiperlipidemija).
Danish: Risiko for hjertetilfælde
Lithuanian: Širdies priepuolio rizika
Danish: 4.8), og symptomatisk behandling iværksættes om nødvendigt.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir prireikus taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
Danish: Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Kivexa.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vartojant Kivexa.
Danish: VIGTIGT - OPLYSNINGSKORT Kivexa (abacavir / lamivudin) tabletter Hav altid dette kort med dig
Lithuanian: SVARBU - ĮSPĖJAMOJI KORTELĖ KIVEXA (abakaviras/lamivudinas) tabletės Šią kortelę nešiokitės visada
Danish: Komiteen til overvågning af datasikkerhed (DSMB) anbefalede, at det på baggrund af de observerede effektforskelle blev overvejet at ændre i behandlingsregimet for alle patienter i gruppen med høj virusbyrde.
Lithuanian: Saugumo duomenų stebėjimo taryba (angl., the Data Safety Monitoring Board [DSMB]) rekomendavo dėl pastebėtų veiksmingumo skirtumų apgalvotai keisti gydymą visiems asmenims, kurių organizme buvo didelis virusų kiekis.
Danish: To mutationer gav en ændring på 7-8 gange i abacavirs følsomhed, og kombinationer af tre mutationer var nødvendig for at give mere end en 8 gange ændring i følsomhed.
Lithuanian: Dvi mutacijos lėmė jautrumo abakavirui pokytį 7-8 kartais, o trijų mutacijų derinys - jautrumo pokytį daugiau kaip 8 kartais.
Danish: Abacavir: AUC  Cmax  35 %
Lithuanian: Abakaviro AUC Cmax 35%
Danish: Baseret på ovenstående skal patienterne informeres om omgående at kontakte deres læge for at fastlægge, hvorvidt de skal stoppe med at tage abacavir, ved:
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau nurodytas aplinkybes, pacientams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, kuris turi nuspręsti, ar jie turėtų nutraukti abakaviro vartojimą, jeigu:
Danish: Kivexa kan give bivirkninger der kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Lithuanian: Kivexa gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: • svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.
Lithuanian: • silpnumas, pirmiausia apimantis rankas ir kojas, vėliau išplintantis į liemenį.
Danish: I disse studier udgjordes patientgruppen hovedsageligt af behandlingserfarne antiretrovirale patienter.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose daugiausiai dalyvavo pacientai, kuriems taikytas antiretrovirusinis gydymas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Det anbefales ikke at tage Kivexa under graviditet.
Lithuanian: Kivexa vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.
Danish: I disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for disse lægemidler.
Lithuanian: Tuo atveju gydytojas turi remtis informacija apie šiuos atskirus vaistinius preparatus.
Danish: Klinisk diagnosticering af mistænkt overfølsomhed over for ABC er fortsat grundlaget for at tage kliniske beslutninger.
Lithuanian: Klinikinė įtariamo padidėjusio jautrumo ABC diagnozė yra pagrindas priimant klinikinius sprendimus.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Virologisk respons
Lithuanian: Virusologinis atsakas
Danish: Ud fra disse resultater kan det konkluderes med 95 % konfidens, at den sande forskel ikke er større end 8,4 % til fordel for to gange daglig regimet.
Lithuanian: Vertinant šiuos rodiklius, kai patikimumas yra 95 %, galima daryti išvadą, kad kai dozuojama 2 kartus per parą, tikrasis skirtumas yra ne didesnis kaip 8,4 %.
Danish: Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige P450-enzymer.
Lithuanian: Todėl yra mažai galimybių sąveikauti su antiretrovirusiniais proteazės inhibitoriais, ne nukleozidais ir kitais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia pagrindiniai P450 izofermentai.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 17. november 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af abacavir er ca. 1,5 time.
Lithuanian: Vidutinis abakaviro pusinės eliminacijos laikas yra apie 1,5 valandos.