FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Bulgarian: Някои публикувани проучвания, отнасящи се до хиперпролинемията, са показали, че в дългосрочен план високите дози L-пролин оказват въздействие върху развитието на главния мозък при много млади плъхове.
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Bulgarian: Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Bulgarian: Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
English: The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
Bulgarian: В следващата таблица е представен преглед на НЛР, наблюдавани в шестте клинични проучвания, категоризирани съгласно системо-органната класификация (СОК и предпочитан термин за ниво) по MedDRA и честотата.
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Bulgarian: Privigen може да намали ефикасността на някои ваксини.
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Privigen са проучени в 6 проспективни, отворени, многоцентрови проучвания с по едно рамо, проведени в Европа (проучвания при ПИТ, СПИ и ХВДП) и в САЩ (проучване при СПИ).
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Bulgarian: От съобщения след получаване на разрешение за употреба се вижда, че делът на случаите на хемолиза, във всички съобщени случаи при деца, е малко по-висок от този при възрастни.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Bulgarian: СТОБУ може да се контролира чрез използване на кислородна терапия с подходящо вентилационно поддържане.
English: Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Bulgarian: Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия).
English: By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
Bulgarian: Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10.
English: * PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Bulgarian: PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Bulgarian: Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите: - не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час); - и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на инфузията.
English: • if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Bulgarian: ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта.
English: The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Bulgarian: Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти.
English: The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (25 C).
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Bulgarian: 25 април 2008 Дата на първото подновяване:
English: The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Bulgarian: Безопасността на Privigen е проучена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
English: What you need to know before you are given Privigen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Bulgarian: Ниски нива на IgG трябва да се измерват и оценяват в комбинация с честотата на възникване на инфекции.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна задръжка на течности и хипервискозитет, особено при пациенти с повишен риск, в това число пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане.
English: In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Bulgarian: В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат от използване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
English: Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/.
English: Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Bulgarian: Cmax, максимална серумна концентрация; Cmin, най-ниско ниво (минимално ниво) на серумната концентрация; t½, елиминационен полуживот
English: Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Bulgarian: Истинските реакции на свръхчувствителност са редки.
English: Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
English: Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Bulgarian: Експериментални проучвания на помощното вещество L-пролин, проведени при животни, не показват пряка или непряка токсичност, влияеща върху бременността, ембрионалното или феталното развитие.
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Bulgarian: Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на лицето на кутията, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
English: Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати, ако Privigen се влива с бавна скорост.
English: It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA.
English: Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Bulgarian: Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l (граници: 210 до 290) L-пролин.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
English: Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Bulgarian: Privigen съдържа имуноглобулини, които са получени от кръвта на здрави хора.
English: The grip strength of the dominant hand improved by 14.1 kPa (17.0 kPa in IVIg-untreated and 10.8 kPa in IVIg pretreated subjects) in the PRIMA study, while in PATH the grip strength of the dominant hand improved by 12.2 kPa.
Bulgarian: Силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 14,1 kPa (17,0 kPa при нелекувани с IVIg и 10,8 kPa при предварително лекувани с IVIg пациенти) в проучването PRIMA, докато в PATH силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 12,2 kPa.
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Bulgarian: Въпреки че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези, които съдържат като стабилизатор захароза, са причина за по-големия дял от общия брой случаи.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Bulgarian: Изследванията на цереброспинална течност често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки на mm3, обикновено от гранулоцитния ред, и повишени нива на белтъците до няколко стотин mg/dl.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение зависят от показанията.
English: Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Bulgarian: Проведени са шест клинични проучвания с Privigen, които включват пациенти с СПИ, ПИТ и ХВДП.
English: Special precautions
Bulgarian: Специални предпазни мерки
English: • increase in blood creatinine level,
Bulgarian: повишаване на нивото на креатинина в кръвта,
English: If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Bulgarian: Ако по време на или след инфузия на i.v.Ig се развият признаци и /или симптоми на хемолиза, лекуващият лекар трябва да обмисли прекратяване на лечението с i.v.Ig (вж. също точка 4.8).
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Bulgarian: Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, в по-висока степен през третия триместър.
English: 25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Bulgarian: 25 пациенти (на възраст 13-69 години) са участвали във фармакокинетичното проучване.
English: The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
Bulgarian: Продължителността на лечението след 24 седмици трябва да бъде предмет на преценка от страна на лекарите, въз основа на отговора на пациента и поддръжка в дългосрочен план.
English: A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
Bulgarian: Общо 43 от 207 пациенти постигат по-добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на ХВДП в момента на включване в проучването.
English: 19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Bulgarian: 19 деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 12 месеца.
English: If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, лекарят трябва да вземе решение за дългосрочно лечение въз основа на отговора на пациента.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се измерят и оценят във връзка с клиничния отговор при пациента.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Bulgarian: Съществува насърчителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусната безопасност.
English: IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Bulgarian: i.v.Ig не е показан при пациенти със селективен IgA дефицит, при които IgA дефицитът е единственото отклонение.
English: The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Bulgarian: Средното подобрение в края на периода на лечение спрямо референтното посещение е 1,4 точки в PRIMA (1,8 точки при предварително лекуваните с IVIg участници) и 1,2 точки в проучването
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Bulgarian: При всички пациенти приложението на i.v.Ig изисква: - адекватна хидратация преди започване на инфузията на i.v.Ig - проследяване на диурезата - проследяване на серумните нива на креатинина - избягване на едновременната употреба на бримкови диуретици.
English: • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Bulgarian: ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин.
English: Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Bulgarian: Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на етикета, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
English: The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Bulgarian: Пилотното проучване при СПИ включва общо 80 пациенти на възраст между 3 и 69 години.
English: In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
Bulgarian: В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.
English: The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Bulgarian: Интервалът на прилагане на дозата, когато е достигнато стационарно състояние на плазмените концентрации, варира от 3 до 4 седмици.
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Bulgarian: По тази причина лекарят, който Ви ваксинира, трябва да провери ефективността на ваксинацията срещу морбили.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
English: Solution for infusion (10%)
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%)
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на обратима хемолиза при пациенти, особено при тези с кръвни групи различни от 0 при имуномодулиращо лечение.
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да се остави да достигне стайна или телесна температура.
English: Other side effects presented in order of decreasing frequency:
Bulgarian: Други нежелани реакции, представени в низходящ ред по отношение на честотата:
English: Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
Bulgarian: Тромбоемболични събития, васкулит (включително периферни съдови нарушения)
English: In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като: съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приемане на нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са увеличение на серумното ниво на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност.
English: On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Bulgarian: На 3-тия ден пациентите можели да получат втора доза от 1 g/kg ТТ, за пациентите, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l на 3-тия ден, тази втора доза е задължителна.
English: Interference with serological testing
Bulgarian: Повлияване на резултатите от серологични изследвания
English: AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Bulgarian: САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg).
English: • The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са аминокиселината пролин и вода за инжекции.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Bulgarian: В случая с морбили това намаляване на ефикасността може да трае до 1 година.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Bulgarian: Лекарството действа точно по същия начин, както естествените имуноглобулини в кръвта на здравите хора.
English: The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Bulgarian: Следните рискови фактори са свързани с развитието на хемолиза: високи дози, независимо дали като еднократно приложение или на няколко пъти в рамките на няколко дни; кръвна група различна от 0; подлежащо възпалително състояние.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или наскоро появили се вируси и други патогени.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след “Годен до:”.
English: Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré 0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни.
English: He or she will decide whether to decrease the infusion rate or to stop the infusion completely.
Bulgarian: Той или тя ще вземе решение дали да намали, или да спре напълно инфузията.
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Bulgarian: При 9 пациенти има отговор след прилагане на началната доза до седмица 4, а при 16 пациенти - до седмица 10.
English: • you are receiving Privigen at a high infusion rate or
Bulgarian: Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или
English: The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
Bulgarian: Общата медиана на времето до първия отговор по сумарен скор, съгласно MRC в PRIMA е 6 седмици (6 седмици при IVIg нетретирани и 3 седмици при предварително третирани с IVIg) и 9,3 седмици в PATH.
English: • 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
Bulgarian: 0,8 до 1 g/kg ТТ приложени на ден 1; тази доза може да се повтори един път в рамките на
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите.
English: This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
Bulgarian: Това е бавно прогресиращо заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката.
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Bulgarian: По-специално пациенти, които не са получавали нормален човешки имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт, или когато е изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение на първия час след първата инфузия, за да бъдат забелязани потенциални нежелани признаци.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.