FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit Lovenox et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
French: D'autre part, d'autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont principalement exprimées en UI d'activité anti-Xa et non en mg dans la plupart des ÉM européens, ce qui correspond à la Pharmacopée européenne (version 8.1, 2014), laquelle exprime la concentration des héparines, notamment l'HBPM, en UI d'activité anti-Xa.
Danish: På den anden side angives styrken af hepariner med lav molekylvægt (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater hovedsagelig i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, hvilket er i overensstemmelse med ph. eur.
French: • ne pas réaliser d'anesthésie rachidienne/épidurale ou de ponction lombaire pendant un traitement par énoxaparine ;
Danish: • under behandling med enoxaparin må der ikke foretages spinalanæstesi/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
French: Prévention de la formation de caillot en cours d'hémodialyse
Danish: Forebyggelse af trombedannelse under hæmodialyse
French: Prévention de la thrombose du circuit extra-corporel en cours d'hémodialyse
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
French: Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+)
Danish: Behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
French: À déterminer par les États membres conformément à la décision de la CE.
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, le cas échéant, devront s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
French: Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
French: Les titulaires de l'AMM doivent transmettre une CDPS conforme aux messages clés convenus.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
French: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
French: 1325 Lysaker Norway
Danish: 1325 Lysaker Norge
French: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
French: 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
French: 104 25 Stockholm Sweden
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
French: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Danish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
French: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
French: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
French: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
French: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
French: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
French: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Danish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
French: Voie extracorporelle
Danish: Ekstrakorporal anvendelse
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
French: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
French: Sanofi Romania SRL,
Danish: Sanofi Romænien SRL,
French: Lettonie sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
French: Royaume-Uni Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
French: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
French: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Danish: Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
French: 150 mg (15000 UI)
Danish: 150 mg (15.000 IE)
French: Roumanie
Danish: Romænien
French: Espagne sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
French: Croatie sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: Kroatien sanofi-aventis Kroatien d.o.o.
French: République Tchèque sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
French: 120 mg (12000 UI)
Danish: 120 mg (12.000 IE)
French: République Slovaque sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: 100 mg (10 000 UI)
Danish: 100 mg (10.000 IE)
French: 40 mg (4000 UI)
Danish: 40 mg (4.000 IE)
French: 80 mg (8000 UI)
Danish: 80 mg (8.000 IE)
French: 60 mg (6000 UI)
Danish: 60 mg (6.000 IE)
French: 10 000 UI antiXa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Danish: 10.000 anti-Xa IE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
French: 2000 UI antiXa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
French: 4000 UI antiXa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
French: 30 000 UI antiXa 3,0 ml (300 mg/3 ml)
Danish: 30.000 anti-Xa IE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
French: 300 mg (30 000 UI antiXa/3 ml
Danish: 300 mg (30.000 IE/3 ml
French: 6000 UI antiXa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
French: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Danish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10.000 anti-Xa IE/ml)
French: 8000 UI antiXa 0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
French: Clexane 20 mg Klinik
Danish: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
French: 20 mg (2000 UI)
Danish: 20 mg (2.000 IE)
French: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Danish: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15.000 anti-Xa IE/ml)
French: 100 mg (10 000 UI antiXa/1 ml)
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
French: 9 mars 2017
Danish: 9. marts 2017
French: La société qui commercialise ces médicaments est Sanofi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
French: EMA/837288/2016 Rév.1 EMEA/H/A-30/1429
Danish: EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
French: Les patients présentant un risque accru doivent recevoir 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
Danish: Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
French: Le CHMP a convenu que Lovenox pouvait être utilisé pour:
Danish: CHMP vedtog, at Lovenox kan anvendes til:
French: Qu'est-ce que Lovenox?
Danish: Hvad er Lovenox?
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 9 mars 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09-03-2017.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi et Enoxaparine Sanofi.
Danish: Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
French: Un tableau reprenant les recommandations posologiques pour ce groupe a été inclus.
Danish: Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
French: Lovenox est disponible dans tous les États membres de l'Union européenne.
Danish: Lovenox er godkendt i alle EU's medlemsstater.
French: Le 15 décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lovenox et noms associés.
Danish: Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
French: Le schéma posologique doit être sélectionné par le médecin sur la base d'un examen individuel comprenant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Danish: Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi) , 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines) et 4.8 (effets indésirables).
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
French: Le CHMP a convenu que le dosage du principe actif énoxaparine serait dorénavant exprimé en unités internationales (UI) et en milligrammes (mg) dans l'ensemble des informations sur le produit.
Danish: CHMP var enig i, at det aktive stof, enoxaparin, nu vil blive angivet både i internationale enheder (IE) og i mg i al produktinformation.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation était nécessaire pour Lovenox.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at det er nødvendigt at harmonisere Lovenox.
French: Il contient le principe actif énoxaparine.
Danish: Det indeholder det aktive stof enoxaparin.
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Danish: • at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
Danish: • at forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
French: Dans le traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, le CHMP a également précisé que le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour ne devait être utilisé que chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d'événement thromboembolique veineux.
Danish: Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
French: Le 12 novembre 2015, la France a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lovenox dans l'UE.
Danish: Den 12. november 2015 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lovenox i EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Lovenox dans l'Union européenne (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Lovenoxi i Den Europæiske Union (EU).
French: Cette rubrique a également été mise à jour pour préciser qu'en dehors de son utilisation dans le cadre d'une hémodialyse, Lovenox n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden opdateret for at afspejle, at Lovenox er godkendt til anvendelse ved hæmodialyse, men frarådes til anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom.
French: Une contre-indication relative aux patients présentant une insuffisance rénale sévère existait dans certains États membres de l'UE et a été supprimée.
Danish: En kontraindikation i nogle medlemsstater hos patienter med svært nedsat nyrefunktion blev slettet fra produktinformationen.
French: Il est disponible sous forme de flacons, d'ampoules et de seringues et stylos préremplis et est administré par injection sous la peau ou en intraveineuse.
Danish: Det fås som hætteglas, fyldte sprøjter og penne og gives om en injektion under huden eller i en vene.
French: Lovenox a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales, ce qui a donné lieu à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
French: Il est utilisé chez les adultes pour prévenir et traiter les affections associées aux caillots sanguins, telles que la thrombose veineuse profonde (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe), l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Danish: Lovenox er et antikoagulerende lægemiddel (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper), som anvendes hos voksne til forebyggelse og behandling af lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) og ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet) samt visse typer af myokardieinfarkt (hjerteanfald)
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lovenox?
Danish: Hvorfor blev Lovenox vurderet igen?
French: • prévenir la maladie thromboembolique veineuse (caillots sanguins qui se forment dans les veines, obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'une mobilité réduite due à une maladie;
Danish: (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi deres mobilitet er nedsat på grund af sygdom
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des troubles de la circulation sanguine vers le cœur);
Danish: • at behandle en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet (ustabil angina pectoris)
French: ou l'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons);
Danish: som fører blod til lungerne)
French: 2 flacons avec seringue doseuse
Danish: 2 flasker med doseringsspr øjte
French: Solution injectable Chiens et chats
Danish: Injektionsvæske Kvæg, svin og heste
French: 8.4 g 14 Seringues pré-remplies
Danish: 8.4 g 14 Fyldte sprøjter
French: 8.4 g 7 Seringues pré-remplies
Danish: 8.4 g 7 Fyldte sprøjter
French: 8.4 g 1 Seringue pré-remplie
Danish: 8.4 g 1 Fyldt sprøjte
French: Loxicom a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 10 février 2009.
Danish: Loxicom modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. februar 2009.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
French: Les injections peuvent être faites dans une veine, dans des muscles ou sous la peau.
Danish: Injektionerne kan gives i en vene, i muskler eller under huden.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Loxicom.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Loxicom.
French: La société a également mené des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Danish: Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
French: Autres informations relatives à Loxicom
Danish: Andre oplysninger om Loxicom
French: Loxicom est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
Danish: Loxicom er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Metacam, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Loxicom.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Loxicom.
French: Le temps d'attente est de 15 jours pour la viande et de cinq jours pour le lait.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
French: Loxicom n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Loxicom udleveres kun efter recept.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Loxicom est de qualité comparable à celle de Metacam et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Loxicom er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
French: Aperçu de Loxicom et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Danish: En oversigt over Loxicom, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pour la viande, le temps d'attente est de cinq jours.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Loxicom, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Loxicom, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: Cela signifie que Loxicom contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Metacam.
Danish: Det betyder, at Loxicom indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Metacam.
French: Pour plus d'informations sur Loxicom, veuillez consulter le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Danish: Yderligere oplysninger om Loxicom findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
French: Pour la viande, le temps d'attente est de cinq jours pour la solution injectable à 20 mg/ml, et de trois jours pour la suspension orale à 50 mg/ml.
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken, 20 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den orale pasta, 50 mg/ml, er den tre dage.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
French: Pourquoi Loxicom est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Loxicom godkendt i EU?
French: Étant donné que Loxicom est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Loxicom er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Loxicom, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Loxicom, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
French: Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines.
Danish: Loxicom virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner.
French: Par conséquent, l'Agence estime que, comme pour Metacam, les bénéfices de Loxicom sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Loxicom opvejer de identificerede risici som for Metacam, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Il peut être utilisé en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les niveaux d'eau dans l'organisme), afin de réduire la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants.
Danish: Det kan anvendes med oral rehydreringsbehandling (væsker, der indgives gennem munden for at genoprette væskebalancen i kroppen) med henblik på at mindske diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende.