FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
Slovenian: Zdravilo Jivi se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo in pri ustavljanju krvavitev.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Jivi za zdravljenje krvavitev po potrebi so imeli približno 23 krvavitev na leto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do 31. decembra
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22.november 2018
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Slovenian: V podaljšanje študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili glavno študijo.
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Slovenian: Naslednji simptomi so lahko zgodnje opozorilo za te reakcije:
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Slovenian: • imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Portuguese: O protocolo final do estudo deverá ser submetido dentro de 3 meses após Opinião da CHMP.
Slovenian: Končni protokol študije je treba predložiti v 3 mesecih po CHMP mnenju.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Slovenian: Te študije niso pokazale pomislekov glede varnosti pri ljudeh.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri ljudeh ni znan.
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku.
Portuguese: • O medicamento tem de ser utilizado no período de 3 horas.
Slovenian: • Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah.
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
Slovenian: 99 od 110 bolnikov (90 %) je ostalo na dodeljenem režimu.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali huda alergijska reakcija.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Portuguese: AUC: área sob a curva; AUC, norm.
Slovenian: AUC: površina pod krivuljo; AUC, norm.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na to zdravilo.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Slovenian: Ponovljene farmakokinetične meritve niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti po dolgotrajnem zdravljenju.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
Slovenian: Molekulska masa beljakovine je približno 234 kDa.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovenian: Posamezna pakiranja se ne smejo prodajati ločeno.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri strjevanju krvi.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete dati nazaj v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Slovenian: Največja hitrost injiciranja je 2,5 ml na minuto.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo šele po prvih 50 dneh izpostavitve.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleed rate).
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
Slovenian: Vehikel je bistra tekočina.
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
Slovenian: Preverite če se je ves prašek raztopil.
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
Slovenian: V primeru anafilakse ali šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge z roko ali katero koli površino.
Portuguese: A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para prolongar a sua ação no organismo.
Slovenian: Beljakovina v damoktokogu alfa pegol je bila modificirana (pegilirana), da se podaljša njeno delovanje v telesu.
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Slovenian: Zdravilo je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
Slovenian: Takoj si injicirajte naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s pripomočkom, na mestu vstavitve katetra, vključno z
Portuguese: Sessenta e um indivíduos (83,6%) concluíram o estudo principal e 59 doentes continuaram no prolongamento opcional do estudo.
Slovenian: 61 preiskovancev (83,6 %) je zaključilo glavno študijo in 59 bolnikov je sodelovalo v neobveznem podaljšanju študije.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Jivi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Jivi
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Portuguese: População pediátrica com <12 anos de idade
Slovenian: Pediatrična populacija < 12 let starosti
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
Slovenian: • stopnja hemofilije A,
Portuguese: Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja.
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
Slovenian: Klinična učinkovitost faktorja VIII je najpomembnejša za oceno učinkovitosti zdravljenja.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: A dose necessária de Jivi é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Jivi se izračuna z uporabo naslednje formule:
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Portuguese: * AUC calculada para uma dose de 60 UI/kg
Slovenian: *AUC izračunana za odmerek 60 i.e./kg
Portuguese: Lave muito bem as mãos usando água morna e sabão.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: EU/1/18/1324/001 -- 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 -- 1x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 -- 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 -- 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -- 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 -- 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 -- 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 -- 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 -- 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 -- 30 x (Jivi 3000 UI)
Slovenian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 i.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 i.e.)
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Jivi potrebno celo življenje.
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
Slovenian: Posledice morebitnih tveganj za bolnike s preobčutljivostno reakcijo na pegilirane beljakovine niso znane.
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Jivi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jivi
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Portuguese: • infeções locais
Slovenian: • lokalnimi okužbami,
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Slovenian: Zaradi njih je zdravilo Jivi manj učinkovito pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev.
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje,
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode mudá-lo novamente para o seu tratamento anterior com fator VIII.
Slovenian: Če je treba, lahko vaš zdravnik preide nazaj na zdravljenje z vašim prejšnjim zdravilom s faktorjem VIII.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu kateterizacije.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
Slovenian: Skupno 121 preiskovancev je bilo zdravljenih v podaljšanju študije z mediano trajanja zdravljenja 464 dni.
Portuguese: Repetir a dose em intervalos de 12 - 24 horas até à cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30-60% (UI/dl).
Slovenian: Ponavljajte odmerjanje vsakih 12 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Portuguese: Grande cirurgia
Slovenian: Veliki kirurški posegi
Portuguese: Embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias, cada uma contendo:
Slovenian: Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
Portuguese: População adolescente
Slovenian: Populacija mladostnikov
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Portuguese: Em intervalos de 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Portuguese: Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)
Slovenian: Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como boa ou excelente durante todas as grandes cirurgias.
Slovenian: Perioperativna hemostatična učinkovitost je bila v vseh velikih kirurških posegih ocenjena kot dobra ali odlična.
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização ulterior.
Slovenian: Injekcijsko brizgo dajte na stran za nadaljnjo uporabo.
Portuguese: Determine o ponto de injeção e limpe a pele.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Jivi foi avaliado em estudos de farmacologia, de dose única e dose repetida, assim como em estudos de toxicidade juvenil em ratos e coelhos.
Slovenian: Zdravilo Jivi so ocenili v farmakoloških študijah pri enkratnem in ponavljajočih odmerkih in v študijah toksičnosti pri mladičih podgan in kuncev.
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o conjunto de punção venosa e a seringa.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
Slovenian: Zdravilo Jivi je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, PEGilacije ali v končno zdravilo.
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)*
Slovenian: občasni (PTP)*
Portuguese: Adicionalmente, foram realizadas 34 intervenções de pequena cirurgia em 19 doentes.
Slovenian: Poleg tega je bilo pri 19 bolnikih izvedeno 34 manjših kirurških posegov.
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Slovenian: Pri 131 bolnikih so v več časovnih točkah določili dejanski dvig aktivnosti.
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jivi
Portuguese: Nível requerido de fator VIII (%) (UI/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
Portuguese: Jivi Doentes com ≥12 anos de idade N=22
Slovenian: Zdravilo Jivi bolniki ≥ 12 let n = 22
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS): De modo a investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e outros tecidos/órgãos, o titular de AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional de acordo com um protocolo acordado.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Z namenom preučevati potencialne učinke kopičenja PEG v horioidnem pleksusu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet opraviti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Portuguese: Um total de 221 doentes constituiu a população de segurança dos três estudos de referência de fase I e fase III [PROTECT VIII].
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti je sestavljajo 221 bolnikov iz treh ključnih študij faze I. in III. [PROTECT VIII].
Portuguese: 12-<18 anos N=12
Slovenian: 12-< 18 let n = 12
Portuguese: A atividade específica de Jivi é de aproximadamente 10.000 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Jivi je približno 10.000 i.e./mg beljakovine.
Portuguese: A utilização de Jivi em crianças com menos de 12 anos de idade não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O damoctocog alfa pegol não contém fator de von Willebrand.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Portuguese: Observou-se uma diminuição significativa do risco de uma resposta imunológica ao PEG com o aumento da idade.
Slovenian: Opazili so, da se je tveganje za imunski odziv na PEG s starostjo bistveno zmanjšalo.
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia em adolescentes e adultos
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih pri mladostnikih in odraslih
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarela.
Slovenian: Prašek je suh, bel do rahlo rumen.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost, potrebno pri posameznem bolniku.
Portuguese: • 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
Slovenian: • 30 - 40 i.e. na kg telesne mase dvakrat na teden.
Portuguese: Não foi possível identificar fatores desencadeantes ou prognósticos da resposta imunológica ao PEG.
Slovenian: Sprožilcev ali napovedovalcev imunskega odziva na PEG ni bilo mogoče opredeliti.
Portuguese: AUC (UI.h/dl)*
Slovenian: AUC (i.e.*h/dl)*
Portuguese: Isto aplica-se também a medicamentos à base de fator VIII modificado de ação prolongada.
Slovenian: To velja tudi za modificirana dolgodelujoča zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Slovenian: V takih primerih se priporoča, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je treba skrbno spremljati strjevanje krvi.
Portuguese: Em estudos de distribuição e excreção em ratos, demonstrou-se que a fração molecular de PEG de 60 kDa estava amplamente distribuída pelos órgãos e tecidos, sendo eliminada na urina (68,4% até ao dia 231 após a administração) e nas fezes (13,8% até ao dia 168 após a administração).
Slovenian: V študijah porazdelitve in izločanja pri podganah so ugotovili, da se 60 kDa PEG, ki je del učinkovine v zdravilu Jivi, obsežno porazdeli in izloči iz organov in tkiv, nato pa se izloči z urinom (68,4 % do 231. dneva po aplikaciji) in blatom (13,8 % do 168. dneva po aplikaciji).
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Portuguese: 80-100 (pré e pósoperatório)
Slovenian: 80 - 100 (pred in po posegu)
Portuguese: Isto é importante quando se monitoriza a atividade do fator VIII de Jivi, e quando se mudam o laboratório e/ou os reagentes utilizados no ensaio.
Slovenian: To je pomembno pri spremljanju aktivnosti faktorja VIII zdravila Jivi in pri zamenjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v metodi.
Portuguese: Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Portuguese: AUC (UI*h/dl) AUC, norm.
Slovenian: AUC (i.e.*h/dl) AUC, norm.
Portuguese: Utilize apenas os componentes (adaptador do frasco para injetáveis, a seringa pré-cheia contendo o solvente e o conjunto para punção venosa) fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Slovenian: Uporabite samo pribor (adapter za vialo, napolnjeno injekcijsko brizgo in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
Portuguese: O complexo de fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnim fiziološkim delovanjem.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Slovenian: Za bolnike s preveliko telesno maso največji profilaktični odmerek ne sme preseči 6000 i.e na injiciranje.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, tudi izdrtje zob
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser efetiva, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi ravnmi inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.