FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Galvus ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Autres informations relatives à Galvus:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galvus
French: Galvus est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Slovenian: Galvus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.
French: • un comprimé le matin et un autre le soir (100 mg par jour), lorsqu'il est utilisé seul, avec de la metformine, avec une thiazolidinedione, avec de la metformine plus une sulfonylurée, ou avec de l'insuline (avec ou sans metformine);
Slovenian: • ena tableta zjutraj in druga zvečer (100 mg na dan), kadar se uporablja samostojno, z metforminom ali tiazolidindionom, z metfominom v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom (z metforminom ali brez njega);
French: Pourquoi Galvus a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galvus odobreno?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Galvus, y compris ceux survenant lors de l'utilisation de Galvus avec d'autres médicaments antidiabétiques, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Galvus, vključno z neželenimi učinki, ki se pojavijo, kadar se zdravilo Galvus jemlje z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, glejte navodilo za uporabo.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi, ki kaže, kako dobro je krvni sladkor uravnan.
French: Quatre études ont comparé les effets de Galvus, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Slovenian: V štirih študijah so primerjali učinke zdravila Galvus v odmerku 50 ali 100 mg na dan v obdobju 24 tednov z učinki placeba, kadar je bilo uporabljeno kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolnikov), glimepiridom (sulfonilsečnino, 515 bolnikov) ali insulinom (296 bolnikov).
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Galvus et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Slovenian: Ker vildagliptin povezujejo z okvaro jeter, morajo bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Galvus opraviti preiskave jeter in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
French: Toutefois, dans une autre étude portant sur 449 patients sous insuline, l'ampleur de cet effet s'est montrée significative.
Slovenian: Vendar pa je bila v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 449 bolnikov, razlika precej pomembnejša.
French: En conséquence, Galvus ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la prise de celle-ci.
Slovenian: Zdravilo Galvus naj bi torej uporabljali samo bolniki, za katere metformin ni primeren bodisi zaradi neželenih učinkov, ki se pojavijo zaradi jemanja metformina, bodisi ker imajo bolezen, pri kateri jemanje metformina zanje ni ustrezno.
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Galvus a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 296 bolnikov, ki so jemali insulin, je dodajanje zdravila Galvus povzročilo večje znižanje ravni HbA1c kot dodajanje placeba, vendar je bila razlika zelo majhna, kar je verjetno posledica dejstva, da je študija vključevala dolgotrajne bolnike, pri katerih je bilo izboljšanje stanja manj verjetno.
French: Elle agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
French: Galvus a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Slovenian: Zdravilo Galvus so proučevali v 11 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno več kot 5 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadostno uravnana.
French: Le CHMP, considérant que Galvus est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Galvus učinkovito kot dodatek zdravljenju z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kot dodatek sulfonilsečnini in metforminu (zdravljenje s tremi zdravili) ali insulinu z metforminom ali brez njega, ter zaključil, da so koristi dodatnega zdravljenja večje od tveganj.
French: Dans l'étude comparant Galvus à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Galvus.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Galvus primerjali z metforminom, so bili opaženi občutno boljši rezultati z metforminom: znižanje HbA1c za 1,5 odstotne točke po 52 tednih v primerjavi z znižanjem za okoli 1 odstotno točko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Galvus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Galvus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galvus?
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Galvus en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Slovenian: CHMP je proučil tudi samostojno uporabo zdravila Galvus in zaključil, da je sicer učinkovito pri zniževanju glukoze v krvi, a manj kot metformin.
French: • en combinaison avec la metformine, une thiazolidinedione ou une sulfonylurée (bithérapie) lorsque le diabète du patient est insuffisamment contrôlé par cet autre médicament pris seul, mais il est seulement utilisé en combinaison avec une sulfonylurée chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine;
Slovenian: • skupaj z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kadar sladkorna bolezen ni zadostno urejena samo s tem drugim zdravilom, vendar se v kombinaciji s sulfonilsečnino uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina;
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Galvus s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Slovenian: Pri njegovi uporabi kot dodatna terapija k obstoječemu zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 je bilo zdravilo Galvus pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od placeba.
French: En association à la glimépiride, les doses quotidiennes de 50 mg et 100 mg ont provoqué une diminution d'environ 0,6 point de pourcentage.
Slovenian: Pri njegovi uporabi v kombinaciji z glimepiridom sta 50-miligramski in 100-miligramski dnevni odmerek povzročila znižanje za približno 0,6 odstotne točke.
French: En revanche, les patients recevant un placebo en plus de leur traitement habituel ont présenté des variations plus faibles du taux d'HbA1c, allant d'une réduction de 0,3 à une augmentation de 0,2 point de pourcentage.
Slovenian: Nasprotno pa je bila pri bolnikih, ki so poleg obstoječega zdravljenja prejemali placebo, sprememba koncentracije HbA1c manjša in je znašala od znižanja za 0,3 odstotne točke do povečanja za 0,2 odstotne točke.
French: La vildagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant le taux d'insuline et en réduisant le taux de glucagon.
Slovenian: Zmanjšuje tudi tvorbo glukoze v jetrih, in sicer z zviševanjem koncentracije insulina in zniževanjem koncentracije hormona glukagona.
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Galvus pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Slovenian: V petih študijah so pri skupno 3 644 bolnikih proučevali učinke zdravila Galvus, uporabljenega samostojno, ter jih primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), metformina, rosiglitazona (tiazolidindiona) ali gliklazida (sulfonilsečnine).
French: Avec la metformine et la pioglitazone, la dose quotidienne de 100 mg s'est avérée plus efficace que la dose quotidienne de 50 mg, avec une réduction du taux d'HbA1c comprise entre 0,8 et 1,0 point de pourcentage.
Slovenian: Pri njegovi uporabi z metforminom in pioglitazonom je bil 100-miligramski dnevni odmerek učinkovitejši od 50miligramskega, pri čemer se je koncentracija HbA1c znižala za 0,8 do 1,0 odstotne točke.
French: Les patients sous Galvus en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Galvus jemali kot dodatek insulinu z metforminom ali brez njega, se je raven HbA1c znižala za 0,77 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so kot dodatek insulinu jemali placebo, znižala le za 0,05 odstotne točke.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Galvus 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom in glimepiridom je zdravilo Galvus v odmerku 50 mg dvakrat na dan znižalo ravni HbA1c za eno odstotno točko v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
French: Galvus en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Galvus uporabljalo samostojno, je bilo sicer učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c, a manj kot primerjalna zdravila.
French: • en combinaison avec de l'insuline (avec ou sans metformine) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et de l'exercice associés à une dose stable d'insuline.
Slovenian: • skupaj z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena z dieto in telesno vadbo ter ustaljenim odmerkom insulina.
French: • en combinaison avec une sulfonylurée et la metformine (trithérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par ces médicaments associés à un régime et de l'exercice;
Slovenian: • skupaj s sulfonilsečnino in metforminom (zdravljenje s tremi zdravili) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s temi zdravili, dieto in telesno vadbo;
French: Qu'est-ce que Galvus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galvus?
French: Comment Galvus est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Galvus uporablja?
French: Une autre étude a comparé Galvus avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 449 bolnikih, ki so že jemali ustaljen odmerek insulina z dolgotrajnim delovanjem, zdravilo Galvus primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 318 bolnikih, ki so že jemali metformin ali glimepirid, zdravilo Galvus primerjali s placebom, če je bilo uporabljeno kot dodatek zdravljenju.
French: Dans quel cas Galvus est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Galvus uporablja?
French: Comment Galvus agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Galvus deluje?
French: • un comprimé le matin (50 mg par jour) lorsqu'il est pris avec une sulfonylurée; une dose inférieure de sulfonylurée peut également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Slovenian: • ena tableta zjutraj (50 mg na dan) pri jemanju s sulfonilsečnino.
French: • seul (monothérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et par la pratique d'un exercice physique et pour lesquels la metformine est contreindiquée;
Slovenian: • samostojno (zdravljenje z enim zdravilom) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s prehrano in telesno vadbo ter ki ne morejo jemati metformina;
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet (Izmišljeno) ime Jakost
French: 3 flacons
Slovenian: 3 plastenke
French: Contenu (Concentration) Présentation
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
French: 1 flacon
Slovenian: 1 plastenka
French: Ces modifications peuvent être permanentes.
Slovenian: Te spremembe so lahko trajne.
French: Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d'utilisation.
Slovenian: To zadošča za 4-tedensko uporabo.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 mai 2006 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2011
French: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovenian: Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
French: Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
Slovenian: Tako zmanjša tlak v očesu.
French: Caractéristiques chez les sujets âgés
Slovenian: Značilnosti pri starejših ljudeh
French: La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée.
Slovenian: Odziv takšnih bolnikov je treba pozorno opazovati.
French: Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil.
Slovenian: Spustite spodnjo veko in zaprite oko.
French: Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Slovenian: Timolol lahko prehaja v materino mleko.
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
French: La fréquence des effets indésirables possibles présentés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante :
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedena spodaj, je opredeljena na naslednji način:
French: Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer.
Slovenian: Ta tekočina ves čas izteka iz očesa in nastaja nova tekočina, da jo nadomesti.
French: Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: Naslednji odmerek vkapajte ob običajnem času.
French: Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre sauf si les effets sont graves.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so neželeni učinki resni.
French: Dans la publication : Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Slovenian: V objavi: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
French: En fait, la limite supérieure de l'IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
Slovenian: V 12. tednu zgornja meja 95 % CI dejansko ni presegla 0,14 mm Hg.
French: Lavez-vous les mains avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo si umijte roke.
French: Jeter 4 semaines après ouverture.
Slovenian: Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
French: Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
French: Elle doit être administrée chaque jour à la même heure.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles :
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
French: La demi-vie plasmatique du timolol est de l'ordre de 4 à 6 heures.
Slovenian: Razpolovna doba timolola v plazmi je približno 4 do 6 ur.
French: • Résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.
Slovenian: • povišane vrednosti rezultatov krvnih preiskav, ki kažejo delovanje jeter.
French: Les patients atteints de maladies de la cornée doivent être traités avec prudence.
Slovenian: Bolnike z boleznimi roženice je treba zdraviti previdno.
French: Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque principe actif est bien établi.
Slovenian: Profil lokalne in sistemske varnosti posamezne sestavine je dobro poznan.
French: • Faiblesse ;
Slovenian: • šibkost,
French: Cet effet indésirable est très probablement lié à la substance active du bimatoprost et non au conservateur.
Slovenian: Ta neželeni učinek je najverjetneje povezan z učinkovino bimatoprost in ne s konzervansom.
French: Il n'a pas été observé de modification fonctionnelle ou microscopique liée à ces effets périoculaires.
Slovenian: Funkcionalnih ali mikroskopskih sprememb, povezanih s periokularnim učinkom, ni bilo opaziti.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
French: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Slovenian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
French: Avertissements et précautions
Slovenian: Opozorila in previdnosti ukrepi
French: Pratiquer une occlusion nasolacrymale ou fermer les paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique.
Slovenian: Pri uporabi nazalokrimalne okluzije ali pri zapiranju vek za 2 minuti se sistemska absorpcija zmanjša.
French: Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides.
Slovenian: Bimatoprost selektivno posnema učinke pred kratkim odkritih biosintetiziranih substanc, imenovanih prostamidi.
French: • Taux de sucre bas dans le sang ;
Slovenian: • nizek krvni sladkor,
French: • Douleurs musculaires ;
Slovenian: • bolečine v mišicah,
French: Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Slovenian: Na voljo ni ustreznih kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic.
French: Si une dose est omise, il convient d'administrer la dose suivante comme prévu.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, se zdravljenje nadaljuje z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
French: Dans les études chez les rongeurs, des avortements spécifiques à l'espèce ont été observés pour des niveaux d'exposition systémique 33 à 97 fois supérieurs à ceux atteints chez l'homme après instillation oculaire.
Slovenian: Pri študijah na glodavcih so zabeležili za vrsto specifične abortuse pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 33- do 97-krat večja od vrednosti, uporabljenih med zdravljenjem pri človeku.
French: L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil.
Slovenian: Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa.
French: Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.
Slovenian: Struktura prostamidnega receptorja še ni bila raziskana.
French: Après avoir mis les gouttes, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden znova vstavite leče.
French: • Plaques rouges sur la peau, éruption cutanée ;
Slovenian: • rdeče luske na koži, kožni izpuščaj,
French: Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l'incidence a été de 1,5 % et n'a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja s kapljicami za oko, ki so vsebovale samo bimatoprost, je bila incidenca 1,5 % in se v naslednjih 3 letih zdravljenja ni povečala.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique, et il ne contient pas de conservateur.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
French: L'utilisation de deux bêta-bloquants à usage topique n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Uporaba dveh lokalnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
French: Au vu de ce résultat, il est recommandé de mettre à jour la section 4.8 du Résumé des caractéristiques du produit afin d'y ajouter « hallucination » avec la mention « inconnue » en ce qui concerne la fréquence.
Slovenian: Na podlagi tega izida priporočamo posodobitev poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda neželeni učinek »halucinacije« s pogostnostjo »neznana pogostnost«.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie..
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletnem mestu Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
French: • Dépression, perte de mémoire, hallucination ;
Slovenian: • depresija, izguba spomina, halucinacije,
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Če nosite kontaktne leče, jih pred uporabo zdravila odstranite.
French: Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Slovenian: Sprememba pigmentacije je posledica povečane vsebnosti melanina v melanocitih in ne povečanja števila melanocitov.
French: Ce médicament ne contient pas de conservateur.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje konzervansov.