FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com ADARTREL tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Gedurende de behandeling met ADARTREL moet u extra voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes;
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Portuguese: Considerando que: - o motivo da consulta era a demonstração da segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas, - com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi alterado nos termos constantes do Anexo III.
Dutch: Overwegende dat - de verwijzing het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van een langetermijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'-syndroom ten doel had, - op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is gewijzigd als weergegeven in Bijlage III.
Portuguese: B. ROTULAGEM
Dutch: B. ETIKETTERING
Portuguese: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Reino Unido
Dutch: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação detalhada dos acontecimentos adversos mais frequentes na população-alvo (pontuação basal entre 24 e 40 pontos na IRLS).
Dutch: Een gedetailleerde beoordeling is geleverd van de meest voorkomende bijwerkingen in de doelpopulatie (IRLS baselinescore van 24-40 punten).
Portuguese: A biodisponibilidade do ropinirole é de aproximadamente 50% (36 a 57%) e a Cmáx atinge-se em média 1,5 horas após a administração da dose.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol is ongeveer 50% (36% tot 57%), waarbij de Cmax gemiddeld 1,5 uur na dosering wordt bereikt.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.
Dutch: Uw arts zal u dan aanraden met dit geneesmiddel te stoppen.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Portuguese: ADARTREL é geralmente tomado imediatamente antes de deitar, mas pode ser tomado até 3 horas antes de se deitar.
Dutch: ADARTREL wordt meestal vlak voor het naar bed gaan ingenomen, maar kan tot maximaal 3 uur voor het naar bed gaan worden ingenomen.
Portuguese: Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto espaço de tempo.
Dutch: De bijwerkingen zijn in het algemeen mild en kunnen verminderen nadat u het geneesmiddel enige tijd hebt gebruikt.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados para este fenómeno e advertidos para executarem com precaução tarefas como conduzir e operar máquinas durante o tratamento com ropinirole.
Dutch: Toch dienen patiënten over dit verschijnsel geïnformeerd te worden en geadviseerd te worden voorzichtig te zijn tijdens autorijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met ropinirol.
Portuguese: Habitualmente o alívio só se sente caminhando ou movimentando os membros afectados, o que frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Dutch: Meestal wordt alleen verlichting verkregen door rond te lopen of de ledematen waarin men klachten heeft te bewegen, wat vaak leidt tot slaapproblemen.
Portuguese: Características relacionadas com a população
Dutch: Populatiegerelateerde kenmerken
Portuguese: ADARTREL não deverá ser utilizado durante o aleitamento sendo que a produção de leite poderá ser afectada.
Dutch: ADARTREL dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, omdat de melkproductie beïnvloed kan worden.
Portuguese: Os agonistas dopaminérgicos actuam como um químico que existe naturalmente no seu cérebro, denominado dopamina.
Dutch: Dopamineagonisten werken als een natuurlijk voorkomende chemische stof in uw hersenen die dopamine genoemd wordt.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar ADARTREL por mais do que alguns dias, consulte o seu médico para que ele lhe aconselhe como recomeçar o tratamento com ADARTREL.
Dutch: Als u meer dan een paar dagen vergeten bent ADARTREL in te nemen, vraag dan uw arts om advies over het opnieuw beginnen met ADARTREL.
Portuguese: O ropinirole é um agonista dopaminérgico D2/D3 do tipo não-ergolínico, que estimula os receptores dopaminérgicos estriados.
Dutch: Ropinirol is een non-ergoline D2/D3 dopamine-agonist die de striatale dopamine receptoren stimuleert.
Portuguese: Insuficiência hepática grave.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AEAM
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: A natureza destes acontecimentos é compatível com o perfil de segurança estabelecido do ropinirole e dos medicamentos da classe dos agonistas da dopamina.
Dutch: De aard van deze bijwerkingen is consistent met het vastgestelde veiligheidsprofiel van ropinirol en de geneesmiddelenklasse van de dopamine-agonisten.
Portuguese: Além disso, poderá ser considerada a redução da dose ou suspensão da terapêutica.
Dutch: Bovendien zou een vermindering van de dosering of staken van de therapie overwogen kunnen worden.
Portuguese: Área
Dutch: Gebied
Portuguese: O efeito de ADARTREL pode ser aumentado ou diminuido por outros medicamentos ou vice versa.
Dutch: De werkzaamheid van ADARTREL kan door andere geneesmiddelen versterkt of verzwakt worden en omgekeerd.
Portuguese: Antes de o procedimento de reconhecimento mútuo estar concluído, a Espanha e os Países Baixos desencadearam um processo de consulta junto da AEAM com base no facto de o medicamento representar um risco potencial para a saúde pública por considerarem que a segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas não tinham sido demonstradas.
Dutch: Voor afsluiting van de wederzijdse-erkenningsprocedure dienden Spanje en Nederland bij het EMEA een verwijzingsverzoek in daar deze landen van oordeel waren dat dit geneesmiddel een gevaar voor de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken omdat de veiligheid en werkzaamheid van een lange-termijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'syndroom niet is aangetoond.
Portuguese: A dose exacta de ADARTREL que cada pessoa toma pode ser diferente.
Dutch: De exacte dosering ADARTREL die men gebruikt kan verschillend zijn.
Portuguese: Se os seus sintomas se agravarem após a interrupção do tratamento com ADARTREL, deverá contactar o seu médico.
Dutch: Als uw symptomen verergeren nadat u gestopt bent met de behandeling met ADARTREL, moet u uw arts raadplegen.
Portuguese: ADARTREL só deverá ser utilizado durante a gravidez após o seu médico considerar o benefício para si e o potencial risco para o feto.
Dutch: ADARTREL mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer uw arts het voordeel voor u en het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind heeft overwogen.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Portuguese: Toxicologia: o perfil toxicológico é principalmente determinado pela actividade farmacológica do fármaco: alterações do comportamento, hipoprolactinemia, diminuição da pressão arterial e frequência cardíaca, ptose e salivação.
Dutch: Toxicologie: Het toxicologisch profiel wordt voornamelijk bepaald door de farmacologische activiteit van het geneesmiddel: gedragsveranderingen, hypoprolactinemie, afname van de bloeddruk en hartslag, ptosis en speekselvloed.
Portuguese: Tome especial cuidado com ADARTREL:
Dutch: Wees extra voorzichtig met ADARTREL:
Portuguese: As diferenças do tratamento ajustadas entre ropinirole e placebo foram: perturbação do sono (15,2; 95% IC -19,37, -10,94; p<0,0001), quantidade de sono (0,7 horas; 95% IC 0,49, 0,94; p<0,0001), adequabilidade de sono (18,6; 95% IC 13,77, 23,45; p<0,0001) e sonolência diurna (-7,5; 95% IC -10,86, -4,23; p<0,0001).
Dutch: De gecorrigeerde behandelingsverschillen tussen ropinirol en placebo waren: verstoring van de slaap (-15,2, 95 CI19,37, -10,94; p<0,0001), hoeveelheid slaap (0,7 uur, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), geschiktheid van de slaap (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) en slaperigheid overdag (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Portuguese: Indicações terapêuticas
Dutch: Therapeutische indicaties
Portuguese: A resposta do doente ao ropinirole deverá ser avaliada após 3 meses de tratamento (ver secção 5.1).
Dutch: Na 3 maanden behandeling dient de respons van de patiënt op ropinirol te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min);
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30ml/min)
Portuguese: Estes sintomas podem ser aliviados com terapêutica adequada com antagonistas da dopamina tais como neurolépticos ou metoclopramida.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden verlicht door een passende behandeling met dopamine-antagonisten, zoals neuroleptica of metoclopramide.
Portuguese: Recentemente, o titular da AIM conduziu um estudo em voluntários saudáveis sobre os efeitos do ropinirole na condução cardíaca.
Dutch: De vergunninghouder heeft recentelijk een studie uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers naar de effecten van ropinirol op verandering in hartgeleiding.
Portuguese: Não utilize ADARTREL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Dutch: Gebruik ADARTREL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Portuguese: Não foram estudadas doses superiores a 4 mg uma vez por dia em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas.
Dutch: Doseringen hoger dan één maal daags 4 mg zijn bij patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom niet onderzocht.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,25 mg uma vez por dia (administrada como acima descrito) durante 2 dias.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags 0,25 mg (toegediend zoals hierboven aangegeven) gedurende 2 dagen.
Portuguese: Como os demais medicamentos, ADARTREL pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ADARTREL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Portuguese: Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen verkrijgbaar zijn.
Portuguese: Não ocorreram efeitos teratogénicos no rato com a dose de 120 mg/kg (aproximadamente 30 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e não houve indicação de efeitos no desenvolvimento do coelho.
Dutch: Er waren geen teratogene effecten bij de rat bij 120 mg/kg (ongeveer 30 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en geen aanwijzing op een effect op de ontwikkeling bij het konijn.
Portuguese: Devido ao risco de hipotensão, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com doença cardiovascular grave (em particular, insuficiência coronária).
Dutch: Vanwege het risico op hypotensie dienen patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening (met name coronaire insufficiëntie) met voorzichtigheid te worden behandeld.
Portuguese: ADARTREL pretence a um grupo de medicamentos denominado agonistas dopaminérgicos.
Dutch: ADARTREL behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamineagonisten genoemd worden.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reacções hepáticas (<1/10000), principalmente aumento das enzimas hepáticas.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van leverreacties (<1/10.000), voornamelijk verhoging van leverenzymen, zijn gemeld.
Portuguese: ADARTREL alivia o desconforto e reduz a necessidade de movimentar as pernas que interrompe o sono nocturno.
Dutch: ADARTREL verlicht het onaangename gevoel en vermindert de drang om de ledematen te bewegen die ‘s nachts de slaap verstoort.
Portuguese: Por isso, não é esperado que o ropinirole possa competir com o metabolismo de outros medicamentos metabolizados pela CYP1A2.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat ropinirol zal concurreren met het metabolisme van andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP 1A2.
Portuguese: Carcinogenicidade: nos estudos com duração de dois anos, realizados em ratos e ratinhos com doses até 50 mg/kg, não se observou evidência de efeito carcinogénico no ratinho.
Dutch: Carcinogeniteit: Uit twee jaar durend onderzoek dat bij muizen en ratten in doseringen tot 50 mg/kg werd uitgevoerd, volgde geen bewijs voor enig carcinogeen effect bij de muis.
Portuguese: Na presença de alimentos, a Cmáx demora aproximadamente mais 2,6 horas até ser atingida e o pico plasmático é reduzido em 25%, sem efeitos na quantidade biodisponível.
Dutch: In aanwezigheid van voedsel wordt de Cmax met ongeveer 2,6 uur vertraagd en de piekplasmaspiegel met 25% verlaagd, zonder effect op de biologisch beschikbare hoeveelheid.
Portuguese: Cada embalagem contém 2 ou 12 comprimidos.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 12 tabletten.
Portuguese: Um estudo farmacocinético (com uma dose de 2 mg de ropinirole, três vezes por dia) revelou que a ciprofloxacina provoca um aumento da Cmax e da AUC do ropinirole em 60% e 84% respectivamente, com um risco potencial de efeitos adversos.
Dutch: Een farmacokinetische studie (met een dosering ropinirol van 2 mg, drie maal daags) liet zien dat ciprofloxacine de Cmax en de AUC van ropinirol met respectievelijk 60% en 84% verhoogde, met een mogelijk risico op bijwerkingen.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 84 comprimidos.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 84 tabletten.
Portuguese: Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de ADARTREL contém uma pequena quantidade de lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ADARTREL Patiënten met een intolerantie voor lactose moeten weten dat elk ADARTREL tablet een geringe hoeveelheid lactose bevat.
Portuguese: Data efectiva Módulo 5 - Relatórios de Estudos Clínicos
Dutch: Module 5 - Klinisch
Portuguese: A farmacocinética do ropinirole é linear (Cmáx e AUC) no intervalo terapêutico entre 0,25 mg e 4 mg, após uma administração única e repetida.
Dutch: De farmacokinetiek van ropinirol is lineair (Cmax en AUC) binnen het therapeutisch bereik tussen 0,25 mg en 4 mg, na zowel enkelvoudige als herhaalde dosering.
Portuguese: A. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico (ROR104836), "Estudo de grupo paralelo, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do ropinirole durante 26 semanas e para avaliar a incidência dos fenómenos de aumento e rebound durante um período de tratamento em fase aberta durante 40 semanas adicionais, em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave."
Dutch: Het indienen van het finale studierapport van de klinische studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de ADARTREL podem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada.
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen van ADARTREL kunnen optreden wanneer sommige patiënten hun behandeling beginnen en/of wanneer de dosering wordt verhoogd.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se: - está grávida ou pensa estar grávida; - está a amamentar; - é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose); - tem doença no fígado; - tem um problema grave de coração; - tem um problema mental grave.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u: - zwanger bent of denkt dat u zwanger bent - borstvoeding geeft - lijdt aan een intolerantie voor bepaalde suikers (bijv. lactose) - een leveraandoening heeft - een ernstige hartaandoening heeft - een ernstig psychisch probleem heeft In deze situaties moet uw arts de behandeling goed controleren.
Portuguese: Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agonista da dopamina, Código ATC: N04BC04.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: dopamine-agonist, ATC-code: N04B C04.
Portuguese: Se tomar mais ADARTREL do que deveria:
Dutch: Wat u moet doen als u meer van ADARTREL heeft ingenomen dan u zou mogen:
Portuguese: Durante o tratamento com ADARTREL poderá ocorrer um agravamento não habitual dos sintomas (p. ex.: sintomas tornam-se mais graves, ocorrem mais cedo durante o dia ou após um menor período em repouso, ou afectam outras partes do corpo como os braços).
Dutch: Tijdens de behandeling met ADARTREL kunt u een ongebruikelijke verergering van symptomen ervaren (bijv. de symptomen verslechteren, beginnen eerder op de dag of na minder tijd rust of u krijgt last van andere delen van uw lichaam, zoals uw armen).
Portuguese: No rato, as únicas lesões relacionadas com o fármaco foram hiperplasia das células de Leydig e adenoma testicular, resultantes do efeito hipoprolactinémico do ropinirole.
Dutch: Bij de rat waren de enige aan het geneesmiddel gerelateerde schadelijke effecten hyperplasie van Leydigcellen en testiculair adenoom, hetgeen volgt uit het hypoprolactinemie-effect van ropinirol.
Portuguese: Na população com SPI moderado a grave, o benefício do tratamento com ropinirole pode ser considerado, em todos os resultados medidos, como sendo consistente.
Dutch: Bij de populatie matig tot ernstig RLS komt het voordeel van behandeling met ropinirol naar voren bij alle op een consistente manier gemeten resultaten.
Portuguese: As frequências obtidas a partir dos ensaios clínicos são determinadas como um excesso de incidência sobre o placebo e estão classificadas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10) ou pouco frequentes (>1/1000, <1/100).
Dutch: De frequenties uit klinisch onderzoek worden gegeven als incidentie groter dan bij placebo en worden geclassificeerd als zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), of soms (>1/1000, <1/100).
Portuguese: A dose média de ropinirole nos doentes moderados a graves foi de 2,0 mg/dia.
Dutch: De gemiddelde dosering ropinirol voor de matig tot ernstige patiënten was 2,0 mg/dag.
Portuguese: O que é ADARTREL e para que é utilizado Antes de tomar ADARTREL Como tomar ADARTREL Efeitos secundários possíveis Como conservar ADARTREL Outras informações
Dutch: Wat is ADARTREL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ADARTREL inneemt Hoe wordt ADARTREL gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO Não aplicável
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Portuguese: Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole, de acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a terapêutica hormonal de substituição durante o tratamento com ropinirole.
Dutch: Het kan echter nodig zijn om de dosering ropinirol aan te passen, in overeenstemming met de klinische respons, als tijdens de behandeling met ropinirol met hormoonvervangingstherapie wordt gestopt of gestart.
Portuguese: Nenhum dos vários metabolitos formados está envolvido na actividade resultante do produto e estudos da função dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o seu principal metabolito tem uma potência 100 vezes inferior à do ropinirole.
Dutch: Geen van de vele gevormde metabolieten is betrokken bij de resulterende activiteit van het product en de belangrijkste metaboliet is in proefdiermodellen die dopaminerge werking bestuderen 100 maal minder krachtig dan ropinirol.
Portuguese: Pensa-se que os sintomas de sobredosagem com ropinirole estejam relacionados com a sua actividade dopaminérgica.
Dutch: Verwacht wordt dat de symptomen van overdosering met ropinirol gerelateerd zijn aan de dopaminerge activiteit van ropinirol.
Portuguese: Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numa situação onde a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si em risco de lesões graves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejam resolvidos.
Dutch: Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, moet u niet rijden of uzelf in een situatie plaatsen, waarin u door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden (bijvoorbeeld bij het gebruik van machines), totdat deze symptomen niet meer optreden.
Portuguese: Efeitos adversos reportados nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas na Síndrome das Pernas Inquietas (ropinirole n=309, placebo n=307)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens 12 weken durend klinisch onderzoek naar ‘Restless Legs' Syndroom (ropinirol n=309, placebo n=307)
Portuguese: No entanto, ADARTREL pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios de adormecimento súbito.
Dutch: ADARTREL kan echter extreme slaperigheid (somnolentie) en plotseling in slaap vallen veroorzaken.
Portuguese: O ropinirole não deve ser usado no tratamento da acatisia neuroléptica e taquicinesia (tendência compulsiva para andar, induzida por neurolépticos), ou Síndrome das Pernas Inquietas secundária (p. ex. causada por insuficiência renal, anemia ferropénica ou gravidez).
Dutch: Ropinirol mag niet worden gebruikt voor de behandeling van neuroleptische acathisie, tasikinesie (door neuroleptica geïnduceerde compulsieve neiging tot lopen), of secundaire ‘Restless Legs' Syndroom (bijvoorbeeld veroorzaakt door nierfalen, anemie door ijzerdeficiëntie of zwangerschap).
Portuguese: Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os efeitos adversos mais frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes).
Dutch: In klinische studies naar ‘Restless Legs' Syndroom was de meest voorkomende bijwerking misselijkheid (circa 30% van de patiënten).
Portuguese: Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilize máquinas e contacte o seu médico.
Dutch: Als u last heeft van extreme slaperigheid of plotseling in slaap valt zonder dat u zich duidelijk slaperig voelt, moet u geen voertuig besturen of een machine bedienen en moet u contact opnemen met uw arts.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dose foi aumentada em 0,5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de dosering verhoogd met 0,5 mg elke week tot éénmaal daags 3 mg en daarna met 1 mg tot de maximale aanbevolen dosering van éénmaal daags 4 mg, zoals aangegeven in Tabel 1.
Portuguese: O ropinirole pode ser tomado com alimentos, de modo a melhorar a tolerância gastrintestinal.
Dutch: Ropinirol kan met de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale verdraagzaamheid te vergroten.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose de ADARTREL, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ADARTREL in te nemen: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis ADARTREL in te halen.