FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Polish: Rezultat procedury na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
English: They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Polish: Obecnie są one sprzedawane pod różnymi nazwami handlowymi w Belgii, Francji, Luksemburgu, Finlandii, we Włoszech, w Portugalii i Hiszpanii.
English: • Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Polish: • Pacjenci i opiekunowie mogą kierować pytania do swojego lekarza lub farmaceuty.
English: 11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Polish: 11 kwietnia 2012 r. EMA/CHMP/763180/2011 Corr do Rev 1
English: They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Polish: Są to: kamfora, cyneol, terpineol, terpina, cytral i mentol.
English: Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Polish: W konsekwencji dnia 27 października 2010 r. francuski urząd zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu dla tej populacji w całej UE należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych oraz dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP stwierdził, że u niemowląt i małych dzieci istniało związane z tymi lekami ryzyko wystąpienia zaburzeń o charakterze neurologicznym, zwłaszcza drgawek.
English: The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
Polish: Leki objęte niniejszą oceną stosuje się w leczeniu kaszlu i przeziębień u dzieci i młodzieży.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe.
English: The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Polish: Komitet zauważył, że skuteczność tych leków nie została wyraźnie wykazana, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych czopków zawierających pochodne terpenowe i nie było badań skoncentrowanych na niemowlętach i dzieciach.
English: This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Polish: Obejmowały one dane z badań wspierających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dane dotyczące bezpieczeństwa zawierające raporty na temat zdarzeń niepożądanych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowane piśmiennictwo.
English: • Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Polish: • Pochodne terpenowe w innych postaciach, takich jak roztwory do inhalacji lub wcierania w skórę mogą być nadal stosowane zgodnie z aktualnym wskazaniem.
English: The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Polish: Francuski urząd wyraził także zastrzeżenia co do braku dostępnych wiarygodnych danych dotyczących skuteczności tych leków i niespełnienia przez te leki najnowszych zaleceń klinicznych dotyczących leczenia kaszlu u dzieci.
English: In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Polish: W UE czopki zawierające pochodne terpenowe są zatwierdzane ramach procedur krajowych i są dostępne bez recepty lekarza.
English: It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Polish: Podjęto także decyzję, że istnieje ryzyko wywoływania przez te leki miejscowych uszkodzeń odbytu i odbytnicy.
English: The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Polish: CHMP przeanalizował przeprowadzoną przez Francję ocenę stosunku korzyści do ryzyka i informacje otrzymywane w firmach sprzedających na terenie UE czopki zawierające pochodne terpenowe.
English: Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Polish: Pochodne terpenowe uzyskuje się głównie z substancji naturalnych wytwarzanych przez rośliny, takie jak drzewa iglaste.
English:  Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
Polish: ∗ W celu zapewnienia dokładności dokonano zmiany redakcyjnej opisu pochodnych terpenowych.
English: The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Polish: Zarejestrowane wskazania dla stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe różnią się w zależności od kraju UE, ale zazwyczaj obejmują wspomagające leczenie nagłych chorób oskrzeli, w szczególności z kaszlem produktywnym i nieproduktywnym.
English: They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Polish: Występują również w olejkach eterycznych uzyskiwanych z takich roślin, jak niaouli, tymianek pospolity i eukaliptus.
English: Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Polish: Leki zawierające pochodne terpenowe dostępne są w różnych postaciach, w tym jako roztwory do inhalacji lub wcierania w skórę oraz czopki.
English: What are suppositories containing terpenic derivatives?
Polish: Co to są czopki zawierające pochodne terpenowe?
English: Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano oceny czopków zawierających pochodne terpenowe?
English: The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Polish: Francuska urząd ds. rejestracji leków miał wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe, a zwłaszcza ryzyka występowania u małych dzieci poważnych działań niepożądanych o charakterze neurologicznym, takich jak drgawki.
English: The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Polish: CHMP zauważył, że na te działania niepożądane o charakterze neurologicznym najbardziej narażone były dzieci w wieku do 30 miesięcy oraz dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, ponieważ ich układ nerwowy jeszcze się w pełni nie rozwinął.
English: Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Polish: Czopki zawierające pochodne terpenowe to leki stosowane doodbytniczo w leczeniu różnych chorób.
English: They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Polish: Pochodne terpenowe często występują w substancjach i preparatach roślinnych, na przykład w igłach sosny i terpentynie.
English: Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Polish: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że stosowanie tych leków powinno być przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy (przedrakowe narośla w odbycie lub odbytnicy).
English: • Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Polish: • Czopki zawierające pochodne terpenowe nie powinny być stosowane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
English: The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Polish: Dlatego Komitet zalecił, aby stosowanie czopków zawierających pochodne terpenowe było przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use the medicine.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of this medicine?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu?
English: Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek regularnie i unikać pomijania dawek.
English: The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of this medicine?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu?
English: As for every medicine, the company provided studies on its quality.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku, firma przekazała wyniki badań jego jakości.
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na dotychczasowe leczenie przeciw wirusowi HIV i u których nie występuje zakażenie wirusem HIV oporne na leczenie lub prawdopodobnie niereagujące na jedną z substancji czynnych zawartych w leku.
English: The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę; tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymają pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym dokumencie.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w zakażonych komórkach.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie trzeba ich powtarzać dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: How does it work?
Polish: Jak działa produkt?
English: Why is the medicine approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt?
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Polish: Leku nie należy przyjmować równocześnie z innymi lekami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru bądź też lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy).
English: For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym -inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem” tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu -1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
English: It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: How is the medicine used?
Polish: Jak stosować produkt?
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Polish: Efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
English: How has the medicine been studied?
Polish: Jak badano produkt?
English: Medical attention may be needed.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Polish: Jednak w 40% przypadków objawy utrzymywały się przez cały okres 6 miesięcy.
English: However, do not take two doses on the same day.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek leku tego samego dnia.
English: You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
Polish: Pacjent może stosować ten lek o każdej porze, przed lub po posiłku lub napoju.
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2017
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Polish: Z tego względu częstość określono na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
English: There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
English: If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Polish: Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować leczenie alternatywne.
English: Each blister strip contains either 6 or 10 hard capsules.
Polish: Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
Polish: Nie zgłaszano żadnych nowych przypadków suchości błony śluzowej jamy ustnej w miesiącach 7-12.
English: Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
English: This medicine contains lactose.
Polish: Ten lek zawiera laktozę.
English: If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
English: In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
Polish: W obu badaniach, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie (definiowane jako wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie i (lub) antybiotykami lub hospitalizacji) był zmniejszony.
English: Hold your breath for up to 5 seconds.
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech do 5 sekund.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Polish: Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie.
English: If you use this medicine once a day, it will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Polish: Stosowanie tego leku raz na dobę pomoże złagodzić wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
English: - COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Polish: - POChP jest chorobą przewlekłą i lek ten należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej liczebności, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie leku nie zawsze jest możliwe.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne, kod ATC: R03BB06
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Polish: Do 23% dostarczonej dawki wykrywano w moczu w postaci leku macierzystego.
English: Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, ale częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)