FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Estudo 110 foi um estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes com coinfeção crónica VIH/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C. Os doentes não estavam a fazer terapêutica antirretrovírica (contagem CD4 ≥ 500 células/mm
Danish: Studie 110 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, som blev udført hos patienter, der var co-inficeret med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv, og som var behandlingsnaive for hepatitis C. Enten fik disse patienter ikke antiretroviral behandling (CD4
Portuguese: Em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, não houve benefício adicional em prolongar o tratamento de peginterferão alfa-2a e ribavirina para as 48 semanas (diferença nas taxas de RVS de 2%; intervalo de confiança de 95%:
Danish: Hos patienter, som havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCVRNA ikke påvist) i uge 4 og 12, var der ingen yderligere fordel ved at udvide behandlingen med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin til 48 uger (forskel i SVR-rater 2%, 95% konfidensinterval:
Portuguese: Informe o seu médico caso sofra de insuficiência cardíaca, batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco lento, uma anomalia cardíaca detetada no seu eletrocardiograma (ECG)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af hjertesvigt, uregelmæssig puls, langsom puls, en unormal visning på hjertediagrammet (ekg), der kaldes "langt QT-syndrom", eller en hjertesygdom i familien, der kaldes "medfødt QT-syndrom".
Portuguese: A lavagem gástrica só deve ser efetuada caso possa ser realizada até uma hora após a ingestão A administração de carvão ativado pode também ser utilizada para ajudar na remoção da substância ativa não absorvida.
Danish: Indgift af aktivt kul kan også anvendes for at understøtte fjernelse af ikke-absorberet aktivt stof.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Danish: Bivirkninger
Portuguese: As concentrações plasmáticas de telaprevir podem ser reduzidas pelo uso concomitante de formulações com Erva de São João (Hypericum perforatum).
Danish: Telaprevirs plasmakoncentration kan blive reduceret ved samtidig brug af plantelægemidlet perikon (Hypericum perforatum), og naturmedicin, der indeholder perikon, må derfor ikke kombineres med
Portuguese: A análise de sequenciação clonal de um subconjunto de doentes com VHC do tipo selvagem por sequenciação de população (n = 20), comparando a frequência de variantes resistentes antes do início do tratamento com telaprevir e no acompanhamento, demonstrou que a população variante de VHC em todos os doentes tinha retornado aos níveis pré-tratamento.
Danish: Hos en undergruppe af patienterne, som havde vildtype-HCV ved populationssekvensering (n=20), viste klonal sekvenseringsanalyse, at HCV-variantpopulationen var vendt tilbage til niveauet før behandlingen hos alle patienter ved sammenligning af frekvensen af resistente varianter før indledning af telaprevir-behandling og ved opfølgningen.
Portuguese: Na semana 12, finalizou-se a administração de INCIVO e os doentes continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Danish: Efter 12 uger stoppede administration af INCIVO, og patienterne fortsatte behandling med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin.
Portuguese: Leia o Resumo de Características do Medicamento da ribavirina para informações relativamente à redução de dose e/ou descontinuação da ribavirina.
Danish: Der henvises til produktresuméet for ribavirin for oplysninger om dosisreduktion og seponering af ribavirin.
Portuguese: Os dados clínicos de INCIVO nos doentes infetados por VHC com idade ≥ 65 anos são limitados.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter ≥ 65 år.
Portuguese: NA
Danish: IR
Portuguese: Os aumentos no ácido úrico sérico ocorrem muito frequentemente durante o tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Danish: Stigninger i serumurat er meget almindelige under behandling med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: Salvo indicado em contrário, INCIVO foi administrado numa dose de 750 mg a cada 8 horas (q8h); a dose de peginterferão alfa-2a foi de 180 µg/semana e a dose de ribavirina foi de 1.000 mg/dia (doentes com peso < 75 kg) ou 1.200 mg/dia (doentes com peso ≥ 75 kg).
Danish: Doseringen af pegyleret interferon-alfa-2a var 180 µg/uge, og ribavirin-dosis var 1.000 mg/dag (hos patienter der vejede < 75 kg) eller 1.200 mg/dag (hos patienter der vejede ≥ 75 kg).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de INCIVO em doentes estáveis que foram sujeitos a transplante hepático (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere INCIVO-dosis hos stabile levertransplanterede patienter (se pkt.
Portuguese: ↑ trazodona inibição do CYP3A
Danish: ↑ PDE-5-hæmmere hæmning af CYP3A
Portuguese: Consultar a secção 4.3 quanto aos inibidores da HMG-CoA reductase que estão contraindicados com INCIVO
Danish: 4.3 vedrørende HMG-CoA-reduktasehæmmere, som er kontraindicerede ved behandling med INCIVO.
Portuguese: Se o seu médico interromper INCIVO, este não deve ser reiniciado.
Danish: Hvis lægen stopper behandling med INCIVO, må du ikke starte med det igen.
Portuguese: Contudo, quando alimentadas pelo leite de mães tratadas com telaprevir, o aumento de peso corporal dos filhos foi inferior ao normal
Danish: Når rotteungerne fik mælk fra telaprevir-behandlede moderdyr, var deres vægtøgning dog lavere end normalt (formentlig på grund af aversion mod smagen).
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo 1,9% dos doentes descontinuaram INCIVO isolado devido a anemia e 0,9% dos doentes descontinuou a terapêutica combinada com INCIVO devido a anemia, em comparação com 0,5% a receber peginterferão alfa e ribavirina (ver secção 4.4).
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier holdt 1,9% af patienterne op med at tage INCIVO på grund af anæmi, og 0,9% af patienterne holdt op med at tage INCIVO kombinationsbehandling på grund af anæmi sammenlignet med 0,5% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Portuguese: A administração concomitante com fenobarbital é contraindicada.
Danish: Co-administration af phenobarbital er kontraindiceret.
Portuguese: INCIVO não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Danish: Fertilitet INCIVO påvirkede ikke fertiliteten i dyrestudier med rotter.
Portuguese: a Grau ≥ 2) que representam um agravamento e são consideradas reações adversas medicamentosas em doentes infetados por VHC em tratamento combinado com INCIVO nos estudos controlados por placebo de Fase II e Fase III (dados agrupados)
Danish: a) som udgør en forværring fra baseline og anses for bivirkninger hos HCV-inficerede patienter, der får INCIVOkombinationsbehandling, fra de poolede data fra de placebokontrollerede fase 2- og 3-studier Grad 3
Portuguese: para diminuir os níveis de colesterol (inibidores da HMG-CoA reductase)
Danish: et plantelægemiddel mod angst til at sænke kolesteroltallet (HMG-COAreduktasehæmmere)
Portuguese: azotemia pré-renal com ou sem insuficiência renal aguda edema periférico, paladar alterado estudos controlados por placebo de Fase II e Fase III (dados agrupados) incluindo 1.346 doentes infetados por VHC as taxas de incidência são baseadas nas taxas de notificação de acontecimentos (ver, adicionalmente, Alterações
Danish: Nyrer og urinveje ikke almindelige forhøjet serumkreatinin b, prærenal azotæmi med eller uden akut nyresvigt perifert ødem, abnorm smag af lægemidlet de placebokontrollerede fase 2- og fase 3-studier (poolede data) omfattede 1.346 HCV-inficerede patienter incidensen er baseret på hyppigheden af indberetttede bivirkninger (se også Abnorme laboratorieundersøgelser
Portuguese: INCIVO deve ser utilizado com precaução em associação com antiarrítmicos da classe Ic, flecainida e propafenona, incluindo monitorização clínica e por ECG apropriada (ver secção 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol inklusive ekg-vurderinger (se
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de INCIVO em associação com a terapêutica padrão de peginterferão alfa/ribavirina.
Danish: Alle patienter fik INCIVO i 12 uger i kombination med standardbehandling med pegyleret interferon-alfa/ribavirin.
Portuguese: Se o seu médico interromper INCIVO devido aos efeitos secundários ou ao facto do seu tratamento não estar a resultar, INCIVO não deverá ser iniciado novamente.
Danish: Hvis lægen stopper INCIVO på grund af bivirkninger, eller fordi behandlingen ikke virker, må du ikke
Portuguese: bosentano, inibição do CYP3A e dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) pelo
Danish: bosentan medfører induktion af CYP3A, telaprevis hæmmer CYP3A og organisk aniontransportpolypeptider (OATP)
Portuguese: Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em combinação com peginterferão alfa e ribavirina, as contraindicações e precauções aplicáveis a esses medicamentos são aplicáveis à terapêutica combinada.
Danish: Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribarivin, gælder kontraindikationerne og advarslerne for disse lægemidler også for kombinationsbehandlingen.
Portuguese: Deve existir um aumento da monitorização clínica e laboratorial (ver secção 4.4).
Danish: Øget klinisk monitorering med laboratorieundersøgelser tilrådes (se pkt.
Portuguese: Qual o aspeto de INCIVO e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de salmeterol e telaprevir.
Danish: Salmeterol anbefales ikke anvendt sammen med telaprevir.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, foi notificado exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso e com um envolvimento superior a 50% da área de superfície corporal) em 4,8% dos doentes que receberam terapêutica combinada com INCIVO, comparativamente a 0,4% nos doentes que receberam terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier forekom alvorligt udslæt (primært eksematøst og kløende udslæt, der berører over 50% af legemsoverfladen) hos 4,8% af de patienter, der fik INCIVOkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: INCIVO não deve ser administrado em monoterapia e deve ser prescrito apenas em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Danish: INCIVO må ikke gives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med både pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: Não foi observada indução relevante in vitro das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, e
Danish: In vitro fandtes ingen relevant hæmning af CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-,
Portuguese: Tabela 6: Taxas de RVS para os subgrupos de doentes: Estudo C211
Danish: Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Portuguese: Coinfeção VHC/VHB (vírus da hepatite B) Não há dados sobre a utilização de INCIVO em doentes coinfetados por VHC/VHB.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C og hepatitis B-virus Der foreligger ingen data om anvendelse af INCIVO til patienter, som er co-inficeret med både
Portuguese: Resumo de reações adversas As RAMs associadas a INCIVO são apresentadas na Tabela 3.
Danish: INCIVOs bivirkninger er opstillet i tabel 3.
Portuguese: - hemorragia (sangramento) do ânus;
Danish: - væskemangel (dehydrering).
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção na pele ou se tiver uma erupção na pele que se agrave.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et udslæt, eller hvis dit udslæt forværres.
Portuguese: Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium pr. filmovertrukket tablet.
Portuguese: Se pertencer a esta faixa etária, por favor, discuta a utilização de INCIVO com o seu médico.
Danish: Rådfør dig med din læge om brug af INCIVO, hvis du hører til denne aldersgruppe.
Portuguese: Foi reportado prolongamento do intervalo QT com cetoconazol.
Danish: Forlænget QTinterval er rapporteret i forbindelse med ketoconazol (se pkt.
Portuguese: Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com ribavirina, e a ribavirina pode provocar lesões graves na criança que irá nascer, os doentes, homens e mulheres, devem tomar precauções especiais, de modo a prevenirem a gravidez.
Danish: Eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med ribavirin, og ribavirin kan give alvorlige fosterskader, skal både kvindelige og mandlige patienter tage særlige forholdsregler for at undgå graviditet.
Portuguese: flecainida, propafenona para o tratamento de doenças do coração, como batimento cardíaco anormal (antiarrítmicos)
Danish: Medicinens formål flecainid, propafenon til behandling af visse hjertesygdomme såsom uregelmæssig puls (antiarytmika)
Portuguese: Alternativamente, 750 mg (dois comprimidos de 375 mg) podem ser administrados por via oral em intervalos de 8 horas (q8h) com alimentos.
Danish: Alternativt kan en dosis på 750 mg (to 375 mg filmovertrukne tabletter) indtages oralt hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, foi notificada anemia (todos os graus) em 32,1% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em 14,8% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier rapporteredes anæmi (af alle grader) hos 32,1% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14,8% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: No período basal, 3 (8%) doentes tinham fibrose em ponte e 2 (5%) doentes tinham cirrose no braço T12/PR48.
Danish: I T12/PR48-gruppen havde 3 forsøgspersoner (8%) brofibrose ved baseline, og 2 forsøgspersoner (5%) havde cirrose.
Portuguese: Ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico.
Danish: 4.4, Laboratorieundersøgelser).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (embalagem de 4 frascos)
Danish: YDERKARTON (pakning med 4 beholdere)
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película telaprevir
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter telaprevir
Portuguese: Se necessitar de ajuda, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia antivírica de INCIVO, peginterderão alfa-2a, e ribavirina em recetores de transplante de fígado infetados peloVHC tendo como medida a RVS12.
Danish: Det primære formål med studiet var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin hos HCV-inficerede levertransplantatmodtagere målt ved SVR12.
Portuguese: Descontinuar, de imediato, INCIVO permanentemente.
Danish: Omgående og permanent seponering af INCIVO.
Portuguese: A recidiva foi definida como tendo menos de 25 UI/ml no final planeado do tratamento seguido de ARN-VHC ≥ 25 UI/ml na última avaliação realizada no período da "janela de visita" de seguimento de RVS.
Danish: Relapse blev defineret som havende mindre end 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning efterfulgt af HCV- RNA ≥ 25 IE/ml ved den sidste observation inden for besøgsvinduet for SVR-opfølgning.
Portuguese: - que tenham sido anteriormente tratados com interferão alfa (peguilado ou não peguilado) isolado ou em associação com ribavirina, incluindo recidivantes, doentes com resposta parcial e doentes com resposta nula (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: - som tidligere er blevet behandlet med interferon-alfa (pegyleret eller ikke-pegyleret) alene eller i kombination med ribavirin, inklusive relapsers, partial responders og null responders (se
Portuguese: Estas normas orientadoras podem não se aplicar de forma semelhante quando um tratamento de indução com peginterferão alfa e ribavirina tenha sido usado antes de iniciar a terapêutica com INCIVO (ver secção 5.1).
Danish: Denne vejledning fungerer muligvis ikke tilsvarende, når der er anvendt en indledende behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin (lead-in) før start på
Portuguese: Não há dados clínicos disponíveis relativamente ao tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes pré- ou peri-transplante do fígado ou outro órgão.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om behandling af patienter før eller under transplantation af lever eller andre organer med INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: Estudos in vitro realizados com células Caco-2 humanas indicam que telaprevir é um substrato da glicoproteína P (gp-P).
Danish: In vitro-studier udført med humane CaCo-2-celler indikerede, at telaprevir er et substrat for
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Portuguese: A administração de INCIVO pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que são substratos do CYP3A ou da P-gp, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Danish: Administration af INCIVO kan øge den systemiske eksponering for lægemidler, der er substrater for CYP3A eller P-gp.
Portuguese: origina a mesma dose diária com uma exposição semelhante ao telaprevir, são esperadas interações medicamentosas similares.
Danish: I betragtning af, at et regime med 1.125 mg to gange dagligt resulterer i den samme døgndosis og tilsvarende eksponering for telapravir, forventes de respektive lægemiddelinteraktioner at være sammenlignelige.
Portuguese: Tome INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina durante 12 semanas.
Danish: Tag INCIVO sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i 12 uger.
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS/ESTROGÉNIO etinilestradiol* noretindrona*
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: HIV-PROTEASEHÆMMERE atazanavir/ritonavir*
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar a eficácia antiviral de INCIVO, peginterferão alfa-2a, e ribavirina em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 medida através da RVS12.
Danish: Studiets primære formål var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion, målt som SVR12.
Portuguese: Qual a composição de INCIVO A substância ativa é o telaprevir.
Danish: INCIVO indeholder Aktivt stof: telaprevir.
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores que não atingiram eRVR, respondedores parciais anteriores, respondedores nulos anteriores, e todos os doentes cirróticos receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
Danish: Behandlingsnaive patienter og tidligere relapsers, som ikke opnåede eRVR, tidligere partial responders, tidligere null responders og alle patienter med cirrose fik behandling i 12 uger med INCIVO plus peginterferon alfa-2a og ribavirin efterfulgt af 36 ugers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (samlet behandlingsvarighed 48 uger).
Portuguese: Tabela 1: Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO, Peginterferão Alfa e Ribavirina
Danish: Tabel 1: Vejledning i seponering af behandling med INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO (embalagem de 1 frasco )
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 1 beholder)
Portuguese: Leia o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina para uma lista das suas contraindicações, uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com peginterferão
Danish: For en oversigt over kontraindikationerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin henvises til produktresuméerne for disse, eftersom INCIVO skal anvendes i kombination med pegyleret
Portuguese: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Danish: Sími: +354 535 7000
Portuguese: • Classificação e tratamento de exantema e reações adversas cutâneas graves, particularmente em relação aos critérios de manutenção ou descontinuação de telaprevir e outros componentes do tratamento.
Danish: • Inddeling og behandling af udslæt og alvorlige kutane reaktioner, især mhp.
Portuguese: Tabela 9: Taxas de resposta: Estudo 111 Doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e
Danish: Tabel 10: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose ved baseline: Studie 111 Patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12
Portuguese: No estudo clínico C211 de Fase III, não houve diferença no tipo de variantes emergentes entre os doentes a receber 1.125 mg de telaprevir, duas vezes ao dia (b.i.d.
Danish: I det kliniske fase 3-studie C211 var der ingen forskel mellem den type varianter, der opstod hos patienter, som fik telaprevir 1.125 mg to gange dagligt, og typen hos patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time.
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3006 em doentes infetados pelo VHC-1 sem tratamento prévio e com experiência prévia que foram sujeitos a transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolímus ou ciclosporina A foi similar ao perfil de resistência em doentes infetados pelo VHC-1 não sujeitos a transplante hepático.
Danish: Den observerede resistensprofil i studie HPC3006 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne HCV-1-inficerede levertransplantatmodtagere i stabil behandling med de immunsupprimerende midler tacrolimus eller ciclosporin svarede til resistensprofilen hos HCV-inficerede patienter, der ikke havde gennemgået en levertransplantation.
Portuguese: De entre os recidivantes no grupo de tratamento T12/PR24 com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 de tratamento, a taxa de RVS foi de 100% (24/24).
Danish: Blandt patienterne med tidligere relapse i T12/PR24-gruppen, som havde ikkedetekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i behandlingsuge 4 og 12, var SVR-raten 100%
Portuguese: ↑ atorvastatina
Danish: ↑ telaprevir
Portuguese: Durante a fase de tratamento com INCIVO/placebo, as RAMs de, pelo menos, Grau 2 de gravidade, mais frequentemente notificadas no grupo de tratamento com INCIVO (incidência ≥ 5,0%) foram anemia, exantema, prurido, náuseas e diarreia.
Danish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 5,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 2, anæmi, udslæt, pruritus,
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III, controlados por placebo, a incidência global e a gravidade da anemia aumentou com a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com a terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isoladamente.
Danish: I kliniske placebokontrollede fase 2- og 3-studier øgedes den samlede incidens og sværhedsgrad af anæmi med INCIVO-kombinationsbehandling sammenlignet med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Portuguese: ARN-VHC inicial ≥ 800.000 UI/ml VHC genótipo 1a
Danish: HCV-RNA ≥ 800.000 IE/ml ved baseline
Portuguese: - Para todos os doentes com cirrose, independentemente dos níveis de ARN-VHC serem indetetáveis (alvo não detetado) nas semanas 4 ou 12, recomendam-se 36 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 48 semanas (ver secção 5.1).
Danish: - For alle patienter med cirrose, uanset om de har ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 eller 12, anbefales supplerende behandling i 36 uger med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene, så den samlede behandlingsvarighed bliver 48 uger (se
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 12 do tratamento
Danish: HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 12 af behandlingen Behandling med INCIVO gennemført