FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 days followed by 23 days without treatment.
German: 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
English: • The other ingredients of the capsule are
German: • Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind
English: Each one lasts 28 days.
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
English: • which days are your dosing days.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert:
English: There are no data in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
English: If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
English: SL-1526 Ljubljana Slovenia
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
English: Do not swallow it.
German: Schlucken Sie es nicht.
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
German: Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
English: • The active substance is temozolomide.
German: • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
German: Ältere Patienten ( > 70 Jahre)
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
German: 1 Kaplan-Meier Kurven für das Gesamtüberleben (Intent-to-Treat-Population)
English: No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
German: Diese Latenzzeit ist selbst für ein Alkylanz sehr kurz.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
English: • uncontrolled bleeding,
German: • unkontrollierte Blutungen,
English: Dosage and duration of treatment
German: Dosierung und Dauer der Behandlung
English: TMZ can have genotoxic effects.
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
English: See footnote b
German: Siehe Fußnote b
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: The median PFS was 5.4 months.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15.März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 19.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
German: Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt.
English: An updated RMP should be submitted:
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
English: • dry or painful eyes
German: • trockene oder schmerzende Augen
English: Median overall survival was 14.6 months.
German: Die mediane Gesamtüberlebensdauer war 14,6 Monate.
English: • abnormal liver function tests.
German: • abnormale Leberfunktionstests.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
English: • red spots under the skin
German: • rote Punkte unter der Haut
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
English: Severe myelosuppression (see section 4.4).
German: Schwere Myelosuppression (siehe Abschnitt 4.4).
English: • severe headache that does not go away.
German: • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe Abschnitt nachfolgende Tabelle).
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
German: Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
English: • palpitations (when you can feel your heart beat)
German: • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
German: • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben oder derzeit haben könnten.
English: Your doctor will work out your exact dose.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
English: Capsules should not be opened.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
English: • anxiety/depression
German: • Angst/Depression
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
German: Wenn versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase gelangt ist, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser.
English: Hearing impairment, tinnitus
German: Hörstörungen, Tinnitus
English: Side effects from clinical studies:
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Cases of sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) have been uncommonly reported.
German: Fälle von Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die inneren Organe zu schädigen) wurden gelegentlich berichtet.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
English: Then, you will start the monotherapy phase.
German: Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
German: Die Kapseln sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden.
English: • sexual impotence
German: • sexuelle Impotenz
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
German: Es wurden keine Studien zur Bestimmung des Einflusses von TMZ auf den Metabolismus oder die Elimination von anderen Arzneimitteln durchgeführt.
English: Other side effects:
German: Andere Nebenwirkungen:
English: • as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
German: • da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraums, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten.
English: If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
German: Falls Temozolomid Sandoz mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
German: In den Tabellen sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid Sandoz ohne Nahrung verabreicht werden.
English: • as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
German: • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
German: Die Anwendung von TMZ in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
German: Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.
English: TMZ + concomitant RT n=288*
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von 2 Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ Arm.
English: The carton contains one bottle.
German: Der Umkarton enthält eine Flasche.
English: Hallucination, amnesia
German: Halluzination, Amnesie
English: Symptoms of diabetes insipidus include passing a lot of urine and feeling thirsty.
German: Zu den Symptomen von Diabetes insipidus gehören das Ausscheiden großer Urinmengen und Durstgefühl.
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
German: • wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
German: TMZ ist ein embryotoxisches, teratogenes und genotoxisches Alkylanz.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: • if you have liver or kidney problems.
German: • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
German: TMZ weist bei der Ratte und beim Hund eine höhere Toxizität auf als beim Menschen, und die klinische Dosierung entspricht annähernd der minimalen letalen Dosis bei Ratten und Hunden.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
German: Eine Lebertoxizität kann mehrere Wochen oder noch später nach der letzten Behandlung mit Temozolomid auftreten.
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
German: Plasmaclearance, Verteilungsvolumen und Halbwertszeit sind dosisunabhängig.
English: For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
German: Bei allen Patienten sollten die Leberfunktionswerte nach jedem Behandlungszyklus kontrolliert werden.
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich nach Markteinführung beobachtet:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: • high blood pressure
German: • hoher Blutdruck
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
English: The major route of 14C elimination is renal.
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
German: Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben (siehe Abschnitt 4.4).
English: Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die Knochenmarkssuppression, mit oder ohne Infektionen, in einigen Fällen schwerwiegend und anhaltend und zum Tode führend, einschlossen.
English: Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
German: Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
English: • a cold or the flu
German: • Erkältung oder Grippe
English: • if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
German: • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
German: Da TMZ jedoch nicht über die Leber metabolisiert wird und nur geringe Proteinbindung zeigt, ist es unwahrscheinlich, dass es die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
English: • seizures (convulsions),
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen),
English: Lymphopenia, petechiae
German: Lymphopenie, Petechien
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
German: Die Patienten werden von ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung sorgfältig auf Anzeichen für eine solche Infektion untersucht.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n=287) oder nur RT (n=286).
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
German: Apotheker dies (einschließlich der Farbe) aufzuschreiben.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.
English: • allergic reaction
German: • allergische Reaktion
English: • hallucination and memory impairment
German: • Halluzination und Gedächtnisschwäche
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
German: Bei diesen Kindern sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: CTC Grade 3 or 4
German: CTC Grad 3 oder 4
English: • increased skin sensitivity to sunlight
German: • erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht
English: Monotherapy phase
German: Monotherapie-Phase
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
English: Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
German: Temozolomid Sandoz kann Sie müde oder schläfrig machen.
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
German: In der nichtvergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolomid Sandoz für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.