FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: jelentett esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Hungarian: Vacaville, CA 95688-9431
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Bandaríkin
Hungarian: A második ciklusban, amikor mindegyik gyógyszert ugyanazon a napon adták be, a leggyakoribb infúziós reakció (≥1,0%) a Perjeta-val kezelt csoportban a fáradékonyság, dysgeusia, gyógyszer túlérzékenység, myalgia és a hányás volt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í annarri meðferðarlotu, þegar öll lyfin voru gefin á sama degi, voru algengustu innrennslisviðbrögð hjá hópnum sem fékk Perjeta (≥1,0%) þreyta, bragðtruflanir, lyfjaofnæmi, vöðvaverkir og uppköst (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ha Ön a fenti tünetek közül bármelyikét tapasztalja a Perjeta-kezelés befejezése után, azonnal forduljon kezelőorvosához és tájékoztassa őt arról, hogy Ön korábban Perjeta-kezelésben részesült.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna eftir að meðferð með Perjeta hefur verið hætt skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust og segja honum/henni frá því að þú hafir áður fengið Perjeta.
Hungarian: A Perjeta nem javasolt terhességben, valamint azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Perjeta á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: Hormonreceptor státusz Negaíve
Icelandic: Hormónaviðtakastaða Neikvæð
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt időpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af læknisheimsókn til að fá Perjeta skaltu bóka nýjan tíma við fyrsta tækifæri.
Hungarian: A gyógyszer mennyisége és az infúzió beadásának időtartama különbözik az első adagnál, ill. az ezt követő adagoknál.
Icelandic: Magn lyfsins og lengd innrennslisins eru mismunandi í fyrsta skipti og síðari skipti.
Hungarian: trasztuzumabot és kemoterápiát is fog kapni.
Icelandic: munt þú einnig fá trastuzúmab og krabbameinslyf.
Hungarian: A mérések kivitelezéséhez és az eredmények értelmezéséhez szükséges teljes útmutató a validált HER2-tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um framkvæmd og túlkun prófanna er að finna í fylgiseðlum gildaðra prófunarsetta fyrir HER2.
Hungarian: A betegeknek a kezelés előtt ≥ 55% LVEF értékkel kell rendelkezniük (≥ 50% LVEF értékkel a kemoterápia antraciklin komponensének befejezése után, amennyiben ilyet alkalmaztak).
Icelandic: Útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum þarf að vera ≥55% fyrir meðferð (≥50% eftir lok antrasýklín-hluta krabbameinslyfjameðferðar, ef slík lyf eru gefin).
Hungarian: 420 mg Perjeta-t fognak beadni Önnek 30-60 perc alatt.
Icelandic: munt þú fá 420 mg af Perjeta á 30 til 60 mínútum.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani, ha a tünetek enyhülnek.
Icelandic: Hefja má innrennslið á ný þegar einkenni ganga til baka.
Hungarian: 3. Az első időközi elemzés adatai.
Icelandic: Gögn úr fyrstu áfangagreiningu.
Hungarian: A demográfiai tulajdonságok a karok között jól kiegyensúlyozottak voltak (medián életkor 49-50 év, a többség fehér bőrű [77%]) volt és az összes beteg nő volt.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir að samsetningu (miðgildi aldurs var 49-50 ára, meirihluti var af hvítum kynstofni [77%]) og allir sjúklingar voru kvenkyns.
Hungarian: A fennmaradó 7 esetben jelentett események valóban az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokra/túlérzékenységre/anaphylaxiára utaltak, és 3 esetben (a 7 eset közül) a pertuzumab alkalmazása és a végzetes kimenetelű esetek között az okozati összefüggés nem volt kizárható.
Icelandic: Í hinum 7 tilvikunum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru hins vegar til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis og í 3/7 tilvikum var ekki hægt að útiloka orsakasamhengi milli gjafar pertuzumabs og hins banvæna tilviks.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között az egészségi állapottal összefüggő életminőség vonatkozásában, amelyet a FACT-B TOI-PFB pontszámok alapján értékeltek.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á meðferðarhópunum með tilliti til heilsutengdra lífsgæða, sem metin voru með FACT-B TOI-PFB stigun.
Hungarian: A BERENICE vizsgálatban a Perjeta-val kezelt betegek 4,1%-ának (16/392) volt az
Icelandic: Í BERENICE-rannsókninni reyndust 4,1% (16/392) sjúklinga sem fengu
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Perjeta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrákban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Perjeta hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur á sjúkrahúsi munu gefa þér Perjeta.
Hungarian: A Perjeta-t és trasztuzumabot a szokásos adagokban 3-hetente adták.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab var gefið í ráðlögðum skömmtum á 3 vikna fresti.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a lázas neutropeniában szenvedő betegek aránya a kezelés első ciklusában volt a legnagyobb, majd azt követően folyamatosan csökkent.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópum var hlutfall sjúklinga sem fékk daufkyrningafæð með hita hæst við fyrstu meðferðarlotu og lækkaði síðan jafnt og þétt.
Hungarian: Az események típusai és súlyossági fokozatai konzisztensek voltak a CLEOPATRA vizsgálat azon ciklusaiban tapasztaltakkal, amelyekben a Perjeta-t a trasztuzumabbal és docetaxellel megegyező napon adták, és a legtöbb reakció enyhe vagy közepes súlyossági fokozatú volt.
Icelandic: Eðli og alvarleiki tilvika voru svipuð og sáust í CLEOPATRA rannsókninni í meðferðarlotunum þegar Perjeta var gefið sama dag og trastuzúmab og docetaxel og var meirihluti viðbragðanna vægur eða miðlungi alvarlegur.
Hungarian: A demográfiai tulajdonságok jól kiegyensúlyozottak voltak (medián életkor 49-50 év, a többség fehér bőrű (71%) volt), és az összes beteg nő volt.
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir að samsetningu (miðgildi aldurs var 49-50 ára, meirihluti var af hvítum kynstofni (71%)) og allir sjúklingar voru kvenkyns.
Hungarian: pCR arány az emlőben és nyirokcsomóban (ypT0/is) N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Icelandic: N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Hungarian: Ha a trasztuzumab-kezelést leállítják, akkor a Perjeta-kezelést is abba kell hagyni.
Icelandic: Ef meðferð með trastuzúmabi er hætt á einnig að hætta meðferð með Perjeta.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Perjeta alkalmazása előtt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését.
Icelandic: HER2 er að finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna, þar sem það örvar vöxt þeirra.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen súlyos reakció alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja a Perjeta-kezelést.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Perjeta.
Hungarian: 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkent, és nem javult, vagy a következő értékelések során tovább csökken, a Perjeta és trasztuzumab-kezelés megszakítása erősen megfontolandó, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Icelandic: Ef LVEF hefur versnað eins og lýst er í kafla 4.2 og hefur ekki batnað eða versnað frekar við síðari mælingu ber að íhuga alvarlega að hætta gjöf Perjeta og trastuzúmabs fyrir fullt og allt, nema ávinningur fyrir sjúklinginn sé talinn vega þyngra en áhættan.
Hungarian: A NEOSPHERE és APHINITY vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok is megerősítették a gyógyszerkölcsönhatások hiányát.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr NEOSPHERE- og APHINITY-rannsóknunum staðfestu að engar milliverkanir væru til staðar.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az emlőben észlelt patológiai teljes válaszarány (pCR) volt (ypT0/is).
Icelandic: Aðalmælibreyta rannsóknarinnar var hlutfall algerrar meinafræðilegrar svörunar (pathological complete response, pCR) í brjóstinu (ypT0/is).
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő Perjeta koncentrátumból 14 ml-t kell felszívni és egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban kell felhígítani.
Icelandic: Draga á 14 ml af Perjeta þykkni úr hettuglasinu og þynna það í 250 ml innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni án PVC, sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) lausn af natríumklóríði til innrennslis.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
Icelandic: Hér að neðan eru aukaverkanir taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum:
Hungarian: Az agyi metasztázisban szenvedő betegek vizsgálatból történő kizárása miatt nincs adat a Perjeta agyi metasztázisra kifejtett hatásáról.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingar með meinvörp í heila voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni liggja engin gögn fyrir um verkun Perjeta á meinvörp í heila.
Hungarian: A készítmény injekciós üvegben kerül forgalomba, amely 14 ml koncentrátumot tartalmaz.
Icelandic: Lyfið er í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 14 ml af þykkni.
Hungarian: A clearance-t legnagyobb mértékben befolyásoló kovariáns a kiindulási albumin szint és a zsírmentes testtömeg volt.
Icelandic: Mikilvægustu mælibreytur (covariates) sem áhrif höfðu á CL voru upphafsgildi albúmíns og líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
Hungarian: A legtöbb esemény súlyossága 1-es vagy 2-es fokozatú volt, az első két ciklusban fordult elő és jól reagált a hagyományos kezelésekre, pl.
Icelandic: Flest tilvik voru á alvarleikastigi 1 eða 2, komu fram við tvær fyrstu meðferðarloturnar og svöruðu hefðbundinni meðferð, svo sem útvortis meðferð eða meðferð til inntöku við þrymlabólum.
Hungarian: Megfontolandó a loperamiddal történő korai beavatkozás, a folyadék- és elektrolitpótlás, különösen idős betegeknél vagy súlyos, elhúzódó hasmenés esetén.
Icelandic: Íhuga á skjóta meðferð með lóperamíði, vökvum og uppbótarsöltum, einkum hjá öldruðum sjúklingum og ef niðurgangur er langvarandi eða alvarlegur.
Hungarian: • Egyéb összetevők: jégecet, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísedik, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Nem észleltek semmilyen farmakokinetikai kölcsönhatást a pertuzumab és ezen szerek között.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust um milliverkanir á lyfjahvörf milli pertuzumab og einhverra þessara lyfja.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Perjeta alkalmazása előtt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.
Hungarian: Nem szabad rázni
Icelandic: Hristið ekki
Hungarian: 389 beteg halála után végezték el a végső teljes túlélés elemzést (221-en a placebóval kezelt csoportban, 168-an a Perjeta-val kezelt csoportban voltak).
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 389 sjúklingar höfðu látist (221 í hópnum sem fékk lyfleysu og 168 í hópnum sem fékk Perjeta).
Hungarian: HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, stratifikált1)
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank test, lagskipt1)
Hungarian: 30 mg/kg és 2-ből 1 eset a 100 mg/kg csoportban), kamrai septum defektust (6-ból 1 eset a 30 mg/kg csoportban), vékony kamrafalat (2-ből 1 eset a 100 mg/kg csoportban) és kismértékű szkeletális defektusokat (külső- 6-ból 3 eset a 30 mg/kg csoportban) is észleltek.
Icelandic: 30 mg/kg og 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg), op á milli slegla (ventricular septal defects) (hjá 1 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), þunnur sleglaveggur (hjá 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg) og minniháttar gallar á beinagrind (útvortis - hjá 3 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), en þessar breytingar samrýmast skertum fósturvexti sem afleiðingu af legvatnsbresti.
Hungarian: A vizsgálati kezelés módosítása alapján a legtöbb reakciót a docetaxel-infúzió következményeként értékeltek.
Icelandic: Á grundvelli breytinga sem gerðar voru á rannsóknarmeðferðinni var talið að flestar aukaverkanir stöfuðu af innrennsli docetaxels.
Hungarian: A pCR arányok alacsonyabbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akiknek hormonreceptor-pozitív tumora volt (tartomány 46,2%50,0%), szemben a hormonreceptor-negatív tumoros betegekkel (tartomány 65,0%-83,8%).
Icelandic: pCR-hlutföll voru lægri hjá þeim undirhópi sjúklinga sem var með æxli sem voru jákvæð fyrir hormónaviðtökum (á bilinu 46,2% til 50,0%) en hjá sjúklingum með æxli sem voru neikvæð fyrir hormónaviðtökum (á bilinu 65,0% til 83,8%).
Hungarian: A betegek folytathatják a terápiát a reverzibilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Icelandic: Sjúklingar geta haldið áfram meðferð á tímaskeiði þegar afturkræf mergbæling af völdum krabbameinslyfja kemur fram, en fylgjast ætti vandlega með fylgikvillum daufkyrningafæðar meðan þannig er ástatt.
Hungarian: Túl kevés gyulladásos emlőkarcinómában szenvedő beteg volt bevonva ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni.
Icelandic: Of fáir sjúklingar voru með brjóstakrabbamein ásamt bólgu til að hægt væri að draga einhlýtar ályktanir.
Hungarian: Ha karboplatin alapú kezelést alkalmaznak, a docetaxel ajánlott dózisa a teljes időtartam alatt 75 mg/m2 (nincs dózisemelés).
Icelandic: Ef notuð er meðferðaráætlun sem inniheldur karbóplatín er ráðlagður skammtur af docetaxeli 75 mg/m2 allan tímann (engin skammtaaukning).
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab-kezelés 24,2%-os válaszarányt eredményezett és a betegek további 25,8%-ában tapasztalták, hogy a betegség legalább 6 hónapig stabilizálódott, ami azt mutatja, hogy a Perjeta hatékony trasztuzumab-kezelést követő progresszió esetén.
Icelandic: Meðferð með Perjeta og trastuzúmab gaf svörunarhlutfallið 24,2% þar sem 25,8% sjúklinga til viðbótar fengu sjúkdóm án breytinga í að minnsta kosti 6 mánuði, sem gaf til kynna að Perjeta er virkt eftir að sjúkdómur hefur versnað á trastuzúmab meðferð.
Hungarian: • Ízérzés elvesztése vagy megváltozása
Icelandic: Tapað eða breytt bragðskyn
Hungarian: +Docetaxel N=96
Icelandic: Perjeta +Docetaxel N=96
Hungarian: (ypT0/is) n (%)
Icelandic: pCRhlutfall í brjósti (ypT0/is) n (%)
Hungarian: A 4 éves invazív betegségtől mentes túlélés (IDFS) becsült értéke 92,3% volt a Perjeta-kezelésben részesülők csoportjában, míg 90,6% volt a placebó kezelésben részesülők csoportjában.
Icelandic: Áætluð lifun án ífarandi sjúkdóms eftir 4 ár var 92,3% í hópnum sem fékk Perjeta en 90,6% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Hungarian: Minden kezelt csoportban az utódállatokban kimutatható volt a pertuzumab, amelynek szintje a 100. gesztációs napon mért anyai szint 29-40%-a volt.
Icelandic: Tilkynnt var um útsetningu fyrir pertuzumab hjá afkvæmum í öllum meðferðarhópum, sem nam 29% til 40% af þéttni í sermi mæðra á GD100.
Hungarian: Körömágy (ott ahol a köröm és a bőr találkozik) gyulladása.
Icelandic: Bólga í naglbeði, þar sem neglur og húð mætast
Hungarian: ^ A 2. táblázat a CLEOPATRA vizsgálat teljes kezelési periódusából (adatzárás időpontja: 2014. február 11., a Perjeta ciklusok medián száma 24); a NEOSPHERE (a Perjeta ciklusok medián száma 4, az összes kezelési karban) és a TRYPHAENA (a Perjeta ciklusok medián száma 3-6, az összes kezelési karban) vizsgálatok neoadjuváns kezelési periódusából és az APHINITY (a Perjeta ciklusok medián száma 18) vizsgálat kezelési periódusából származó összesített adatokat tartalmazza.
Icelandic: Tafla 2 sýnir uppsöfnuð gögn eftir allan meðferðartímann í CLEOPATRA (gögn til 11. febrúar 2014; miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 24); úr formeðferðar tímabili NEOSPHERE (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var 4, fyrir alla meðferðarhópa) og TRYPHAENA (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta voru 3 - 6 fyrir alla meðferðarhópa) og meðferðartímabili APHINITY (miðgildi fjölda meðferðarlota með Perjeta var
Hungarian: • Fehérvérsejtszám csökkenés vagy alacsony fehérvérsejtszám (vérvizsgálattal mutatható ki), amely lázzal vagy láz nélkül jelentkezik és növelheti a fertőzés kockázatát.
Icelandic: Fækkun eða lítill fjöldi hvítra blóðfrumna (sést í blóðsýni), með eða án hita, sem getur aukið hættu á sýkingu.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a legtöbb reakció súlyossága enyhe vagy közepes fokú volt.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru flestar aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.
Hungarian: A Perjeta-kezelés megkezdése előtt és a Perjeta-kezelés alatt rendszeres időközönként (pl: egyszer a neoadjuváns kezelés során, és 12 hetente az adjuváns vagy metasztatikus kezelés alatt), ellenőrizni kell az LVEF értéket annak biztosítására, hogy a normál tartományon belül legyen.
Icelandic: Mæla á LVEF áður en meðferð með Perjeta hefst og reglulega meðan á henni stendur (t.d. einu sinni meðan á formeðferð stendur og á 12 vikna fresti meðan á viðbótarmeðferð eða meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum stendur), til að tryggja að LVEF sé innan eðlilegra marka.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pertuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pertuzumab.
Hungarian: A pCR arányok, valamint a Perjeta előnyének mértéke (Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel szemben a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegekkel) alacsonyabb volt a betegek azon alcsoportjában, akiknek tumora hormonreceptor-pozitív volt (6%-os különbség az emlő pCR-ban), szemben a hormonreceptor- negatív tumoros betegekkel (26,4%-os különbség az emlő pCR-ban).
Icelandic: Bæði pCR-hlutföll og mæligildi fyrir ávinning af Perjeta (Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli í samanburði við sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel) voru lægri hjá þeim undirhópi sjúklinga sem var með æxli sem voru jákvæð fyrir hormónaviðtökum (6% munur á pCR í brjósti) en hjá sjúklingum með æxli sem voru neikvæð fyrir hormónaviðtökum (mismunur á pCR í brjósti var 26,4%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a cardialis biztonságosság hasonló volt ahhoz, amelyet azoknál a betegeknél figyeltek meg, akiknél ugyanezt a kezelési protokollt alkalmazták, de a Perjeta-t szekvenciálisan alkalmazták (a FEC-kemoterápiát követően).
Icelandic: Í þessari rannsókn var öryggi varðandi hjarta svipað og sást hjá sjúklingum sem fengu sömu meðferðaráætlun en fengu Perjeta á eftir hinum lyfjunum (á eftir FEC-meðferðaráætluninni).
Hungarian: A HER2 daganatsejtekhez való kötődéssel a Perjeta lassítja vagy megállítja a daganatsejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Icelandic: Perjeta binst við HER2 á krabbameinsfrumunum getur það hægt á vexti þeirra, stöðvað hann eða drepið frumurnar.
Hungarian: 5. táblázat: Összesített hatásossági adatok, ITT (kezelni szándékozott) populáció
Icelandic: Samantekt varðandi virkni (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population))
Hungarian: A vizsgáló döntése alapján a docetaxel adagját fel lehetett emelni 100 mg/m2-ig, amennyiben az első adagot a beteg jól tolerálta.
Icelandic: Rannsakendur gátu ákveðið að auka skammta af docetaxeli í 100 mg/m2 ef upphafsskammtur þoldist vel.
Hungarian: A zsákot az oldat elkeverésére óvatosan kell megfordítani a habzás megakadályozása érdekében.
Icelandic: Hvolfa á pokanum varlega til að blanda lausnina en forðast þó að hún freyði.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Icelandic: Við greiningu á gögnum sem sjúklingar skráðu sjálfir var 10 stiga munur talinn hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: Ha jelentős mértékű infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell lassítani vagy abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Ef marktæk innrennslisviðbrögð koma fram á að draga úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennslinu og veita viðeigandi læknisaðstoð.
Hungarian: Perjeta + trasztuzumab + kemoterápia n = 2400
Icelandic: Perjeta + trastuzúmab + krabbameinslyf N=2400
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak 25 mg/kg-nál (1727 mg) nagyobb egyszeri adagokat.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 25 mg/kg (1.727 mg) hafa ekki verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að gefa barni brjóst meðan á meðferð með Perjeta stendur eða eftir að henni lýkur.
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab-kezelés ismét folytatható, ha az LVEF visszatér a 45%-os érték fölé, vagy ha az LVEF érték visszatér a 40-45%-os értékhez, amely a kezelés előtti értékhez képest <10 százalékpontos különbséggel társul.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmabs á ný ef LVEF hefur aftur náð >45%, eða hefur náð 40-45% ásamt því að vera <10 prósentustigum undir gildum fyrir upphaf meðferðar.
Hungarian: A kezelésnek tartalmaznia kell standard antraciklinés/vagy taxán alapú kemoterápiát is.
Icelandic: Meðal meðferðar á að vera hefðbundin krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antrasýklín og/eða taxanlyf.
Hungarian: A pertuzumab metabolizmusát nem vizsgálták közvetlenül.
Icelandic: Umbrot pertuzumabs hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Hungarian: A BO17929 fázis II, egykarú, nem-randomizált vizsgálatban olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akiknél a trasztuzumab-kezelés alatt a tumor progrediált.
Icelandic: BO17929 var óslembiröðuð II. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxlin höfðu versnað á meðan á meðferð með trastuzúmabi stóð.
Hungarian: ** *Legjobb (RECIST szerint meghatározott CR vagy PR) választ mutató betegek † A legjobb választ (CR vagy PR) mutató betegeknél értékelték
Icelandic: *** Sjúklingar með bestu heildarsvörun, staðfest CR eða PR samkvæmt RECIST.
Hungarian: HR=relatív hazárd, CI=konfidencia intervallum, Pla=placebo, Ptz=pertuzumab (Perjeta),
Icelandic: HR= áhættuhlutfall; CI= öryggismörk; Pla= lyfleysa; Ptz= pertuzumab
Hungarian: A Perjeta-kezelés súlyos hasmenést okozhat.
Icelandic: Meðferð með Perjeta getur valdið alvarlegum niðurgangi.
Hungarian: Infúziós reakciók Ha infúziós reakció alakul ki egy betegnél, csökkenthető az infúzió sebessége vagy átmenetileg felfüggeszthető az infúzió (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram hjá sjúklingnum má draga úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennslinu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A metasztikus emlőkarcinómában végzett, randomizált, pivotális CLEOPATRA vizsgálat 37 betegen végzett alvizsgálatában nem észleltek farmakokinetikai kölcsönhatást a pertuzumab és trasztuzumab, valamint a pertuzumab és docetaxel között.
Icelandic: Í hlutarannsókn slembiröðuðu lykilrannsóknarinnar CLEOPATRA, sem gerð var hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem 37 sjúklingar tóku þátt í, sáust engar milliverkanir á lyfjahvörf milli pertuzumabs og trastuzúmab eða pertuzumabs og docetaxels.
Hungarian: Az Önnél kialakuló mellékhatások némelyikét az emlődaganat okozhatja.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem þú færð geta stafað af brjóstakrabbameininu.
Hungarian: A majmok egy alcsoportjában hosszú távú adagolás (7-26 heti adag) során időszakosan súlyos szekretoros hasmenés jelentkezett.
Icelandic: Hjá undirhópi apa leiddi langvarandi skömmtun (7 til 26 skammtar á viku) til alvarlegra tilvika osmótísks niðurgangs (secretory diarrhoea).