FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V multicentrické terénní studii byl výskyt nových případů klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis ve skupině vakcinované přípravkem UBAC o 50 % nižší než výskyt v placebo skupině (6,1 % oproti 12,2 %), což bylo statisticky významně odlišné (p=0,012).
Icelandic: Í fjölsetra vettvangsrannsókn var tíðni nýrra tilfella af klínískri júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis í hópnum sem var bólusettur með UBAC 50% lægri en tíðnin í lyfleysuhópnum (6,1% samanborið við 12,2%) sem var tölfræðilega marktæktur munur (p=0,012).
Czech: Polyethylenové (PET) injekční lahvičky 10, 50 a 100 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 100 ml.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Injekční emulze.
Icelandic: Mónófosfórýl-lípíð A (MPLA)
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Czech: Trvání imunity: přibližně prvních 5 měsíců laktace.
Icelandic: Ónæmi endist í: um það bil 5 mánuði frá upphafi mjólkurgjafar.
Czech: V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jednotlivých zvířat to může být až 2 °C).
Icelandic: Skammvinn aukning á hitastigi í endaþarmi (meðalaukning sem nemur 1 °C en getur verið allt að 2 °C hjá einstökum dýrum) getur oft átt sér stað á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inndælingu.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: 5 dávek (10 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml) 5 skammtar (10 ml)
Czech: Velmi častou reakcí po podání vakcíny je otok v místě vpichu o průměru více než 5 cm.
Icelandic: Algeng viðbrögð eru að bólga, sem er meira en 5 cm í þvermál, myndast á íkomustað eftir bólusetningu.
Czech: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Icelandic: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I o objemu 3 ml.
Icelandic: Gerð I af 3 ml litlausum hettuglösum úr gleri.
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 5, 25 a 50 dávkách.
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 5, 25 og 50 skömmtum.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: {DD/MM/RRRR}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Chlorid draselný
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
Czech: Injekce pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
Icelandic: Gefa ætti bóluefnið á hvorri hlið hálsins til skiptis.
Czech: Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce (2 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 20 hettuglösum með 1 skammti (2 ml).
Czech: Intramuskulární podání.
Icelandic: Óvirkjuð bakteríubóluefni.
Czech: Injekční lahvička na 25 a 50 dávek.
Icelandic: Hettuglas með 25 og 50 skömmtum.
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 50 skömmtum (100 ml).
Czech: Přípravek Ucedane s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Ucedane með mat eða drykk
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Czech: 172 rue de Charonne
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.
Icelandic: Töflunni má skipta í fjóra jafna skammta.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: • bradykardie (zpomalení srdečního rytmu),
Icelandic: • hægsláttur (hægari hjartsláttur),
Czech: Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat Jak se přípravek Ucedane užívá
Icelandic: Upplýsingar um Ucedane og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ucedane Hvernig nota á Ucedane
Czech: Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ucedane og við hverju það er notað
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1 000 mg/kg/den.
Icelandic: Í nýfæddum rottum sem fengu carglumsýru með magaslöngu í 18 daga eins og í ungum rottum sem fengu carglumsýru í 26 vikur, var stig engra sjáanlegra áhrifa (No Observed Effect Level) ákvarðað 500 mg/kg/dag og mörk þess sem engar aukaverkanir fundust (No Observed Adverse Effect Level) ákvarðað 1000 mg/kg/dag.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dílčích dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að heildardagskammtinum sé deilt niður í tvær eða fjórar lyfjagjafir sem gefnar skulu á undan máltíðum eða næringu.
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech věkových kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Icelandic: Magn carglumsýru í plasma var mælt í sjúklingum í öllum aldursflokkum, frá nýfæddum börnum til unglinga, sem meðhöndlaðir voru með misháum dagsskömmtum (7 - 122 mg/kg/dag).
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Icelandic: Læknirinn þinn kemur til með að meta einstaklingsbundin viðbrögð þín við carglumsýru áður en langtímameðferð er hafin.
Czech: Výrobce Lucane Pharma
Icelandic: Lucane Pharma
Czech: Příležitostně lze k úpravě dávkování předepsaného lékařem použít i čtvrtiny tablet.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að nota fjórðung úr töflu til þess að stilla skammtastærðir samkvæmt fyrirmælum læknis.
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den, se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem meðhöndlaður var með carglumsýru, þar sem skammtastærð var aukin í 750 mg/kg/dag, bar á eitrunareinkennum sem hægt er að skilgreina sem sympatísk viðbrögð: hraður hjartsláttur, svitakóf, aukið berkjuseyti, hærri líkamshiti og órói.
Czech: Jak přípravek Ucedane uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Ucedane
Czech: Velikost 12 nebo 60 tablet.
Icelandic: Pakkningastærð með 12 eða 60 töflum.
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalu klesají (poločas kolem 100 hodin).
Icelandic: Umbrotsefni greinast í plasma með hámarki eftir 36-48 klst. og dregur mjög hægt úr þéttni þeirra (helmingunartími u.þ.b. 100 klst.).
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů a až sedminásobné expozici u králíků než u člověka.
Icelandic: Engar vísbendingar um eituráhrif á fósturvísi, fóstur eða vanskapnað hafa komið í ljós hjá rottum og kanínum í skömmtum sem eru allt að skömmtum sem hafa eituráhrif á móður og sem leiddu til útsetningar hjá rottum sem var fimmtíu sinnum meiri en búast má við hjá mönnum og hjá kanínum sem var sjö sinnum meiri en búast má við hjá mönnum.
Czech: Přípravek Ucedane může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonemii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Icelandic: Ucedane getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Czech: Tablety musí být dispergovány (rozpuštěny) nejméně v 5-10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Icelandic: Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis.
Czech: U pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með N-asetýlglútamat syntasa skort, hefur carglumsýra komið ammóníaki í plasma fljótt í jafnvægi, yfirleitt innan 24 tíma.
Czech: • zvýšené hodnoty transamináz (jaterní enzymy),
Icelandic: • transamínasahækkun (lifrarensím),
Czech: Tablety mají podlouhlý tvar, jsou bílé a bikonvexní, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L / L / L / L".
Icelandic: Töflurnar eru staflaga, hvítar og tvíkúptar með þremur deiliskorum báðum megin og ígröfnu „L/L/L/L" öðrum megin.
Czech: Tablety jsou v Al/Al blistru baleném v krabičkách.
Icelandic: Töflurnar eru í ál/ál þynnupakkningum í öskjum.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2 000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Icelandic: Útsetning móður eftir 500 mg/kg/sólarhring var tuttugu og fimm sinnum meiri en búast má við hjá mönnum og eftir 2.000 mg/kg/sólarhring var útsetningin sjötíu sinnum meiri en búast má við hjá mönnum.
Czech: Přípravek Ucedane smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Icelandic: Ucedane skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Czech: Přes nižší afinitu karbamoylfosfátsyntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoylfosfátsyntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Icelandic: Þrátt fyrir minni sækni carbamoylfosfat lígasa í carglumsýru en í N-asetýlglútamat hefur verið sýnt in vivo að carglumsýra örvar carbamoylfosfat lígasa og er miklu áhrifameiri en N-asetýlglútamat við að fyrirbyggja ammóníakseitrun í rottum.
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali tablety kyseliny karglumové v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni eftir þennan skammt hjá 12 sjálfboðaliðum sem fengu carglumsýru í töfluformi var 2,6 μg /ml (miðgildi; gildin voru á bilinu 1,8-4,8) eftir 3 klst.
Czech: Tablety se musí dispergovat v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo podat stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Icelandic: Töflurnar á að hræra út í að minnsta kosti 5-10 ml af vatni og taka inn samstundis, eða sprauta hratt inn um nefslöngu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 60 TABLETAMI
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAUMBÚÐIR X 60 TÖFLUR
Czech: Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 200miligramových tablet).
Icelandic: Venjulega er dagskammturinn í upphafi 100 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar, til að hámarki 250 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, (t.d. ef þú vegur 10 kg, þá ættirðu að taka 1 g á sólarhring, þ.e. 5 töflur með 200 mg).
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, v případě potřeby až 250 mg/kg.
Icelandic: Upphafsskammtur ætti að vera 100 mg/kg, allt að 250 mg/kg ef nauðsyn krefur.
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, dieta bez bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin).
Icelandic: Aðrar rannsóknir hafa farið fram á rottum undir ýmsum skilyrðum sem leiddu til aukningar ammóníaks (svelti, próteinlaust eða próteinríkt fæði).
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor karbamoylfosfátsyntetázy, prvního enzymu cyklu močoviny.
Icelandic: Bygging carglumsýru samsvarar N-asetýlglútamati sem er náttúrulegur virkir carbamoylfosfat lígasa en það er fyrsta ensím þvagefnahringsins.
Czech: Eliminace Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts sem var 100 mg/kg líkamsþunga, skilst 9% óbreytt út með þvagi og allt að 60 % með saur.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 12 TABLETAMI
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAUMBÚÐIR X 12 TÖFLUR
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Ucedane án þess að gera lækninum viðvart.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2 800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Icelandic: Einstakir skammtar af carglumsýru, allt að 2800 mg/kg til inntöku og 239 mg/kg í æð, ollu ekki fjölgun dauðsfalla eða óeðlilegum klínískum einkennum í fullorðnum rottum.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • vyrážka.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • útbrot
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla eru ekki þekkt.
Czech: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Icelandic: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Czech: Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu.
Icelandic: Til þess að fylgjast með heilsu þinni og meðferðinni, getur læknirinn þurft að rannsaka lifrarstarfsemi, nýru, hjarta og blóð reglulega.
Czech: Při dlouhodobé léčbě se denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Til langs tíma er dagskammturinn oftast nær frá 10 mg upp í 100 mg á hvert kíló líkamsþyngdar.
Czech: FrostPharma AB
Icelandic: FrostPharma AB Tlf:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Icelandic: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Czech: Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Icelandic: Læknirinn þinn ákveður skammtastærðina sem hentar til að viðhalda eðlilegu magni ammóníaks í blóðinu.
Czech: Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjaldgæfa sjúkdóm geta ekki skilið út köfnunarefnisúrgangi, sem safnast upp eftir neyslu próteina.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní karbamoylfosfátsystetázu.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að carglumsýra virkjar carbamoylfosfat lígasa lifrar.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Icelandic: Þegar sjúklingur er í dái af völdum af mikils ammóníaks, er Ucedane gefið með því að sprauta því hratt inn um slönguna sem sett hefur verið upp til þess að næra sjúklinginn.
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoylfosfátsyntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Icelandic: Í ljós kom að carglumsýra minnkaði magn ammóníaks í blóði og jók magn þvagefnis í blóði og þvagi en virkjum (activators) carbamoylfosfat lígasa í lifur fjölgaði að mun.
Czech: Velikost balení: 12 nebo 60 dispergovatelných tablet.
Icelandic: Pakkningastærð með 12 eða 60 dreifitöflum.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium stearyl-fumarát, mannitol, kopovidon K 220, krospovidon typ B.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, krospóvídón gerð B, kópóvídón K 28.
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se, nebo je-li to třeba, podá se prostřednictvím nazogastrické sondy za použití stříkačky).
Icelandic: Lyfið er EINGÖNGU til inntöku (inntaka eða gegnum nefsondu með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Czech: Neužívejte přípravek Ucedane: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - během kojení.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
Czech: 12 dispergovatelných tablet
Icelandic: 12 dreifitöflur
Czech: kopovidon K 28.
Icelandic: mannitól, kópóvídón K28, krospóvídón gerð B.
Czech: 60 dispergovatelných tablet
Icelandic: 60 dreifitöflur
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA05.
Icelandic: Amínósýrur og afbrigði; ATC flokkur:
Czech: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Icelandic: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ucedane er notað.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že kyselina karglumová podávaná perorálně v dávkách 250, 500 a 1 000 mg/kg neměla statisticky signifikantní účinek na respiraci,
Icelandic: öryggi sýndu að carglumsýra sem tekin er inn í 250, 500 og 1000 mg/kg skömmtum hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á öndun, miðtaugakerfi eða blóðrásarkerfi.
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita kyseliny karglumové.
Icelandic: Carglumsýra reyndist ekki valda í neinum mæli eiturverkunum á erfðaefni, samkvæmt röð in vitro rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni (Ames próf, greining á metafasa mennskra eitilfrumna) og in vivo rannsókna (smákjarnapróf á rottum).
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné hmotnosti / přírůstek tělesné hmotnosti u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2 000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Icelandic: Carglumsýra skilst út í mjólk hjá rottum og þótt það hafi engin áhrif á þroska hafði það áhrif á líkamsþunga/þyngdaraukningu afkvæma mæðra sem höfðu fengið 500 mg/kg/sólarhring og dánartíðni var hærri hjá afkvæmum mæðra sem höfðu fengið 2.000 mg/kg/sólarhring, en það er skammtur sem hefur eituráhrif á móður.
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum
Icelandic: Ucedane 200 mg dreifitöflur carglumsýra
Czech: Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením.
Icelandic: Ucedane á að taka inn fyrir mat eða næringargjöf.
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Ucedane.
Icelandic: Samt sem áður skaltu ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Ucedane þar sem sýnt hefur verið fram á að carglumsýra sé til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og valdi mögulega eiturverkunum hjá ungum þeirra sem nærast á mjólkinni.
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Icelandic: Mögulegt er að bakteríuflóra í þörmum geti haft áhrif á hvenær umbrotið byrjar, eftir því hversu virk hún er, og þannig haft áhrif á hversu mikið sameindin umbrotnar.
Czech: Těhotenství a kojení
Icelandic: Húð og undirhúð
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Icelandic: A16A A05.
Czech: 4,8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Icelandic: (miðgildi; gildinu voru á bilinu 2-4)
Czech: Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af meðferð efnaskiptasjúkdóma stjórni lyfjameðferð með Ucedane.
Czech: Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Icelandic: Áhrif Ucedane á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lucane Pharma
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod
Icelandic: Eftir það skyldi einstaklingsbundinn dagsskammtur vera miðaður við að halda eðlilegri plasmaþéttni ammóníaks (sjá kafla 4,4).
Czech: Jak se přípravek Ucedane užívá
Icelandic: Hvernig nota á Ucedane
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ucedane 200 mg dispersible dreifitöflur
Czech: acetylglutamátsyntetázy.
Icelandic: Hluti carglumsýru umbrotnar.
Czech: Hyperamonemie může být způsobená nedostatkem specifického jaterního enzymu Nacetylglutamátsyntetázy.
Icelandic: Hækkað ammóníak í blóði kann að orsakast af skorti á sérstöku lifrarensími sem nefnist Nasetýlglútamat syntasi.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Icelandic: Eftirfarandi eru skráðar aukaverkanir, raðað eftir líffærakerfum og tíðni.
Czech: Tento jev lze vysvětlit následujícími pozorováními: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro N
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gætu skýrt þetta: i) Himna hvatbera er gegndræpari fyrir carglumsýru en fyrir N-asetýlglútamati. ii) Carglumsýra er stöðugri en N-asetýlglútamat gagnvart vatnsrofi af völdum amínósýlasa í frymisvökva.
Czech: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Icelandic: EU/1/18/1303/001
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler)
Czech: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Icelandic: EUAgent@eraconsulting.com
Czech: JINÉ ERA, GmbH - Německo
Icelandic: ANNAÐ ERA, GmbH - Þýskaland
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1303/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1303/001
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo,
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Czech: • břicho (s výjimkou oblasti přibližně 5 cm okolo pupku)
Icelandic: Kviður (fyrir utan 5 cm í kringum nafla)
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat,
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Czech: Přípravek UDENYCA je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Icelandic: UDENYCA er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2