FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V niektorých vekových skupinách sú obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 60-79 rokov a deti vo veku 10 až 17 rokov), veľmi obmedzené údaje z klinických štúdii (dospelí vo veku 80 rokov a starší, deti vo veku 6 mesiacov až 9 rokov) alebo žiadne (deti vo veku menej ako 6 mesiacov) s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 alebo z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, ako je podrobne popísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Norwegian Bokmål: I noen aldersgrupper er det begrenset med data fra kliniske studier (voksne i alder 60-79 år og barn i alder 10-17 år), veldig begrenset med data fra kliniske studier (voksne over 80 år, barn i alder 6 måneder til 9 år) eller ingen data (barn under 6 måneder) med bruk av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H5N1 eller fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess som beskrevet i punkt 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovak: Deň 42 N=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Slovak: V štúdii konzistencie bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovná:
Norwegian Bokmål: I en sammenlikningsstudie var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen 21 dager og seks måneder etter 2. dose følgende:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v{MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Arepanrix i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Arepanrix I.M.
Slovak: Nežiaduce udalosti uprednostnené pri hlásení, t.j. smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce prípady osobitného záujmu (Adverse Events of Special Interest; AESI).
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Slovak: Bolesť chrbta alebo krku, stuhnutosť svalov, svalové spazmy, bolesť končatín ako napríklad nôh alebo rúk
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg og hals, muskelstivhet, muskelspasmer, smerter i ekstremitetene som ben og hender
Slovak: Neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému),
Norwegian Bokmål: • Neurologiske sykdommer som encephalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), neuritt
Slovak: 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 sa dosiahlo u 76,6 % jedincov na 21.deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 na 180.deň.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 i serum var oppnådd hos 76,6% av individene ved dag 21, hos 97,9% ved dag 42 og hos 91,5% ved dag 180.
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Opuchnuté žľazy v podpazuší
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i armhulen
Slovak: Tak, ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne, má byť pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Slovak: Pozri časť 4.4. pre Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler.
Slovak: A taktiež z:
Norwegian Bokmål: I tillegg til:
Slovak: MAH skontroluje možnú zámenu grafických návrhov s inými pandemickými očkovacími látkami dodávanými do krajín EÚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sjekke mulighet for å sammenblande layout med andre pandemivaksiner som finnes i EU.
Slovak: • alergické reakcie vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, ktoré, ak sú neliečené, môžu viesť k šoku.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú modriny, tvrdá opuchlina, svrbenie, pocit tepla
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerker, hard klump, kløe, varme
Slovak: Fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantov proti chrípke H5N1 neboli chránené pred úmrtím a preukazovali podobnú vírusovú záťaž na v pľúcach a ubúdanie vírusu v horných dýchacích cestách ako tie fretky, ktoré boli imunizované samotným adjuvantom.
Norwegian Bokmål: Ildere som ble immunisert med H5N1 influensavaksinen uten adjuvans var ikke beskyttet mot død og hadde samme virusmengde og nivå av virusutskillelse i de øvre luftveier som ildere som ble immunisert med adjuvans alene.
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor3
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Zriedkavé: Neuralgia, prechodná trombocytopénia.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Slovak: Deň 180 N=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Slovak: Emulzia je belavá homogénna tekutina.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvitaktig homogen væske.
Slovak: Podá sa (0,25 ml) dávka očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40; 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Slovak: Nie sú žiadne dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdii s Arepanrixom alebo s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Arepanrix eller en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn under 6 måneder.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: multidose hetteglass med antigen Emulsjon: multidose hetteglass med adjuvans.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering.
Slovak: U detí vo veku 6-35 mesiacov, ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) boli vedľajšie účinky intenzívnejšie, najmä teplota (≥38 °C), ktorá sa vyskytla veľmi často.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk to doser på 0,25 ml (halv voksendose) var bivirkningene mer intense etter den andre dosen, spesielt feber (≥38 °C) som var svært vanlig.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) pandemickej chrípky (chrípky).
Norwegian Bokmål: Arepanrix er en vaksine som forebygger pandemisk influensa.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Slovak: U detí vo veku 6-35 mesiacov, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovcej látky (H1N1), sa horúčka a podráždenosť vyskytli častejšie v porovnaní s deťmi vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky (H5N1).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 6 til 35 måneder som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H1N1) forekom feber og irritabilitet oftere enn hos barn i alder 3 til 9 år som fikk en halv voksendose (0,25 ml) av en liknende vaksine (H5N1).
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år
Slovak: B-1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Slovak: Okrem toho, jedna skupina šiestich fretiek bola imunizovaná s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 3,75 µg H5N1 + celá dávka AS03 a jedna skupina zahŕňala fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantu (3,75 mikrogramov HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej emulzie.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine er en hvitaktig emulsjon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podaní Arepanrixu s inými očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig vaksinasjon med Arepanrix og andre vaksiner.
Slovak: Horúčka (≥38 °C) axilárna Horúčka (≥39 °C) axilárna Ospalosť
Norwegian Bokmål: Feber (≥39°C) aksillært
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Slovak: Suspenzia je priehľadná až sivobiela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en gjennomskinnelig til offwhite, svak opak suspensjon som lett kan sedimentere.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má sa nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den ha romtemperatur før den gis.
Slovak: Klinická štúdia s Arepanrixom (H1N1) poskytuje obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané až do troch týždňoch po podaní jednorazovej 0,5 ml dávky zdravým dospelým vo veku 18-60 rokov.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med Arepanrix (H1N1) gir begrenset med data på sikkerhet og immunogenisitet oppnådd to til tre uker etter vaksinasjon med én enkel 0,5 ml dose hos friske voksne i alder 18-60 år.
Slovak: Pomocné látky: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Slovak: Tento liek bol schválený podľa schémy takzvaného „Schválenia s podmienkou".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent under "særskilte vilkår".
Slovak: Bolesť na hrudníku
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er, tror du kan være eller forsøker å bli gravid.
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, antigen* tilsvarende:
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4.
Norwegian Bokmål: Enkelte av bivirkningene som er nevnt i pkt.
Slovak: Frekvencia nasledujúcich nežiaducich reakcií na dávku bola ako je ukázané v tabuľke:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var som følger i tabellen:
Slovak: • prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali jednorazovú dávku Arepanrixu
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose med Arepanrix (H1N1)
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) som følger:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke boli nasledovné:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter første dose var som følger:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Slovak: Z toho dôvodu údaje naznačujú, že Arepanrix možno podať tri týždne po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Arepanrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 deň 21
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005
Slovak: Očkovacia látka s AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu N=164
Norwegian Bokmål: Vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess N=164
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Slovak: Do injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en sprøyte og administreres intramuskulært.
Slovak: Arepanrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, bør vaksinen kastes.
Slovak: deň 180 N=141
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=141
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
Slovak: Nepoužívajte Arepanrix:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Arepanrix:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi pred uvedením lieku na trh a počas celého obdobia používania lieku, ako je uvedené vo verzii 3.05 (datovanej v septemberi 2009) poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku na trh a počas jeho predaja.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et system for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 3.05 (datert september 2009) i modul 1.8.1 i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før produktet er på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Slovak: Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thoraks og mediastinum Mindre vanlige: dyspné
Slovak: es-ci@gsk.com
Norwegian Bokmål: recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Slovak: Ďalšie údaje o reaktogenite sú dostupné z klinických štúdii u zdravých jedincov z rôznych vekových skupín od 6 mesiacov a viac, ktorí dostali očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaktogenisitetsdata er tilgjengelig fra kliniske studier hos friske individer i ulike aldersgrupper fra 6 måneders alder og eldre som fikk en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess.
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Slovak: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 25°C.
Slovak: Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H1N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Slovak: deň 42 N=145
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=145
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovného pravidla:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet nedenfor er etter følgende inndeling:
Slovak: 8. júl 2010 (v závislosti od náboru pacientov a dostupnosti údajov)
Norwegian Bokmål: rekruttering av deltakere og tilgjengelighet på data)
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné z klinickej štúdie s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých detí vo veku od 10 do 17 rokov, veľmi obmedzené údaje sú dostupné s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých detí vo veku od 6 do 35 mesiacov a obmedzené údaje sú zo štúdie s verziou očkovacej látky s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H5N1 vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku od 3 až 9 rokov.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data tilgjengelig fra en klinisk studie med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos friske barn i alder 10 til 17 år, svært begrenset med data tilgjengelig med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen prosess hos friske barn i alder 6 til 35 måneder og begrenset med data fra en studie med en formulering av en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess hos barn i alderen 3 til 9 år.
Slovak: 21 dní po 2. Dávke
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal poskytnúť záznam o všetkých dôležitých databázach pripravených na použitie k rýchlemu preskúmaniu otázok, ktoré vplývajú na rovnováhu prínos-riziko očkovacej látky
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fremskaffe et innhold av alle tigjengelige databaser som kan brukes raskt for å undersøke akutte hendelser relatert til sikkerhet og effektsom kan påvirke nytterisiko forholdet for vaksinen.
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 9 år
Slovak: Arepanrix sa môže použiť u dojčiacich žien.
Norwegian Bokmål: Arepanrix kan brukes under amming.
Slovak: Na základe toho údaje naznačujú, že Arepanrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Arepanrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injeksjonene i hver sin arm).
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) på en valgt dato.
Slovak: V štúdii konzistencie bolo na 42. deň dosiahnuté 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 u 65,5 % jedincov vo veku 18-60 rokov a u 24,1
Norwegian Bokmål: I sammenlikningsstudien ble en 4-folds økning i titer av nøytraliserende antistoffer mot A/Vietnam/1194/2004 i serum ved dag 42 oppnådd hos 65,5% av individene i alder 18-60 år og hos 24,1% av individene over 60 år.
Slovak: N=17
Norwegian Bokmål: N=17 N=17
Slovak: Podráždenosť
Norwegian Bokmål: Irritabilitet
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezídua (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når vaksinen gis til personer med kjent overfølsomhet (andre enn anafylaktiske reaksjoner) mot virkestoffet, noen av hjelpestoffene, tiomersal og mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoksykolat).
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme (X-179A)
Slovak: Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po podaní Arepanrixu (H1N1) v klinických štúdiách naznačujú, že jednorazová dávka môže byť postačujúca.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med Arepanrix (H1N1) i kliniske studier antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti získané po podaní 0,25 ml alebo dvoch dávok po 0,5 ml zdravým deťom vo veku 10-17 rokov.
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhetsdata oppnådd etter vaksinasjon med 0,25 ml eller to doser med 0,5 ml hos friske barn i alder 10-17 år.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť skrátené hlásenie pre nasledujúce štúdie vykonané u dospelých:
Norwegian Bokmål: Søker/Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å fremskaffe sammenfattede rapporter for følgende studier som er gjort i voksne:
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AREPANRIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Arepanrix
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-031 (9-17 rokov, Bezpečnosť/ Imunogenita) - skrátené hlásenie po 1. dávke a po 2.
Norwegian Bokmål: Studie Q-Pan H1N1-031 (9-17 år, sikkerhet/immunogenisitet) - sammenfattet rapport for post dose 1 og post dose 2 (immundata og forventede og uventede symptomer, SAEs)
Slovak: • kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert hevelse i ansiktet og urtikaria (elveblest)