FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Insuman, le 21 février 1997.
Polish: W dniu 21 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Insuman do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le comité a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit octroyée pour Insuman.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Insuman do obrotu.
French: Le principe actif d'Insuman, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante de l'ADN»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit de sorte à la rendre apte à produire de l'insuline.
Polish: Substancja czynna leku Insuman, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Insuman.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Insuman do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Insuman contient de l'insuline sous diverses formes: la forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection), et les formes isophane et protamine sous forme cristalline qui sont absorbées bien plus lentement au cours de la journée et offrent une durée d'action plus longue.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę w różnych postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci „izofanowej" i krystaliczno-protaminowej, które są wchłaniane o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania.
French: Insuman Rapid peut également être administré dans une veine mais uniquement en contexte hospitalier, lorsque le patient peut être étroitement surveillé.
Polish: Produkt Insuman Rapid można także podawać dożylnie, lecz tylko w warunkach intensywnej opieki medycznej, gdy istnieje możliwość ścisłego monitorowania pacjenta.
French: Insuman Rapid, Infusat, Basal et Comb sont administrés par injection sous la peau, généralement dans la paroi abdominale (ventre) ou dans la cuisse, selon les recommandations du médecin.
Polish: Produkty Insuman Rapid, Infusat, Basal i Comb podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zazwyczaj w brzuch lub udo, zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Insuman est susceptible d'entraîner une hypoglycémie.
Polish: Lek Insuman może powodować hipoglikemię.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études était la variation du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine dans le sang qui est conjugué à du glucose.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była zmiana stężenia glikozylohemoglobiny (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Insuman, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Insuman należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Autres informations relatives à Insuman
Polish: Inne informacje dotyczące leku Insuman:
French: Dans l'autre étude, Insuman Comb 25 a été comparé à de l'insuline humaine semi-synthétique sur des patients atteints de diabète de types 1 et 2.
Polish: W drugim badaniu produkt Insuman Comb 25 porównywano z półsyntetyczną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
French: Insuman ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Insuman nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
French: Insuman est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę zastępczą, która jest podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
French: Le maintien du niveau de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
French: La gamme Insuman comprend:
Polish: Seria produktów Insuman obejmuje:
French: Aucun autre type d'insuline ne doit être utilisé avec la pompe et celle-ci ne doit pas être utilisée chez des enfants n'ayant pas encore atteint la taille adulte.
Polish: Pompy nie wolno używać do podawania żadnych innych rodzajów insuliny ani do wlewu insuliny u dzieci, które nie osiągnęły jeszcze rozmiarów dorosłego.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles aux matériaux à base d'alliage de titanium, de polysulfone ou de silicone dont la pompe implantée est constituée.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na stopy tytanu, polisulfon lub silikon stosowane do produkcji elementów pompy implantowanej.
French: Insuman Rapid peut également être utilisé dans le traitement du coma hyperglycémique (provoqué par une trop grande quantité de glucose dans le sang) et de l'acidocétose (taux de cétones [acides] élevé dans le sang), ainsi que pour contrôler le taux de glucose sanguin avant, pendant et après une intervention chirurgicale.
Polish: Produkt Insuman Rapid można także stosować w leczeniu śpiączki hiperglikemicznej [śpiączka spowodowana zbyt wysokim poziomem glukozy (cukru) we krwi] oraz kwasicy ketonowej [wysoki poziom ketonów (kwasów) we krwi], jak również w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi przed operacjami, podczas nich oraz po ich zakończeniu.
French: Insuman Implantable ne doit être utilisé d'aucune autre façon et seulement dans les établissements dans lesquels le personnel a suivi une formation adéquate se rapportant à la pompe implantable.
Polish: Produktu Insuman Implantable nie wolno stosować w inny sposób i można go stosować wyłącznie w ośrodkach, których personel został odpowiednio przeszkolony w zakresie używania pompy implantowanej.
French: Insuman a été étudié dans le cadre de trois essais cliniques menés sur 780 patients atteints soit de diabète de type 1 ou de diabète de type 2.
Polish: Lek Insuman badano w trzech badaniach z udziałem 780 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.
French: Insuman Implantable est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 1 qui ne peuvent être contrôlés par l'insuline administrée sous la peau et qui présentent de fréquents épisodes d'hyper et d'hypoglycémie (niveaux élevés ou faibles de glucose dans le sang) pour lesquels il n'existe pas d'autre explication.
Polish: Produkt Insuman Implantable stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, której nie można kontrolować przy użyciu insuliny podawanej we wstrzyknięciu podskórnym i u których często występują epizody hiperglikemii lub hipoglikemii (wysoki lub niski poziom cukru we krwi), których nie da się wyjaśnić.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Insuman au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Insuman zaobserwowano w badaniach?
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de sucre dans le sang (diabète de type 1) ou à utiliser efficacement l'insuline (diabète de type 2).
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi (cukrzyca typu 1) lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny (cukrzyca typu 2).
French: Les niveaux souhaitables de glucose dans le sang, le type d'Insuman à utiliser, et la dose ainsi que la fréquence des injections sont déterminés par le médecin pour chaque patient individuellement et ajustés en fonction du régime alimentaire du patient, de son activité physique et de son style de vie.
Polish: Lekarz określa dla każdego pacjenta indywidualnie wymagany poziom glukozy we krwi, rodzaj produktu Insuman, dawkowanie i harmonogram dokonywania wstrzyknięć; są one dostosowane do diety, aktywności fizycznej i stylu życia pacjenta.
French: Dans l'une de ces études, Insuman a été administré à des patients atteints de diabète de type 1 via une pompe à insuline externe.
Polish: W jednym z tych badań lek Insuman podawano pacjentom z cukrzycą typu 1 za pomocą zewnętrznej pompy insulinowej.
French: De plus, Insuman Implantable ne doit être utilisé d'aucune autre façon qu'en perfusion continue à l'aide de la pompe Medtronic MiniMed Implantable.
Polish: Prócz tego produktu Insuman Implantable nie wolno stosować w inny sposób niż we wlewie ciągłym przy użyciu pompy implantowanej Medtronic MiniMed.
French: Insuman Implantable est administré uniquement par perfusion dans la cavité abdominale à l'aide d'une pompe (pompe implantable Medtronic MiniMed) qui est implantée sous la peau de l'abdomen.
Polish: Produkt Insuman Implantable podaje się we wlewie do jamy brzusznej przy użyciu pompy (pompa implantowana Medtronic MiniMed), którą implantuje się pod skórę brzucha.
French: Les taux de HbA1c donnent une indication de l'efficacité du contrôle du taux de sucre dans le sang.
Polish: Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
French: Insuman a entraîné une diminution du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glucose sanguins avaient été contrôlés à un niveau similaire à celui observé avec de l'insuline humaine semisynthétique.
Polish: Lek Insuman spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku półsyntetycznej insuliny ludzkiej.
French: En outre, Insuman Implatable a été étudié chez des patients adultes atteints de diabète de type 1.
Polish: Ponadto badano produkt Insuman Implantable u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.
French: Il a décidé que les effets bénéfiques d'Insuman sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète des types 1 et 2.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Insuman przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2.
French: Des informations supplémentaires sur la façon dont Insuman est administré figurent dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących sposobu podawania leku Insuman należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Comment Insuman fonctionne-t-il?
Polish: Jak działa lek Insuman?
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwia glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
French: • Insuman Rapid, Insuman Infusat et Insuman Implantable, qui sont des solutions d'insuline à action rapide contenant de l'insuline soluble;
Polish: • roztwory szybko działającej insuliny Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable, zawierające insulinę rozpuszczalną,
French: Ces patients ont reçu Insuman Implantable sous forme de perfusion continue dans la cavité péritonéale.
Polish: Pacjentom tym podawano produkt Insuman Implantable we ciągłym wlewie do otrzewnej.
French: Insuman Infusat est une préparation spéciale prête à l'emploi sous forme de perfusion continue dans la peau grâce à une pompe à perfusion externe portative.
Polish: Produkt Insuman Infusat jest specjalnie przygotowany i gotowy do podawania w ciągłym wlewie za pomocą zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Insuman, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Insuman znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Quels sont les risques associés à Insuman?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Insuman?
French: • Insuman Basal, une suspension d'insuline à action intermédiaire et contenant de l'insuline isophane;
Polish: • zawiesinę insuliny o pośrednim czasie działania, Insuman Basal, która zawiera insulinę izofanową,
French: Insuman est une gamme de solutions et de suspensions d'insuline injectables.
Polish: Produkty Insuman to seria roztworów i zawiesin insuliny do wstrzyknięć.
French: Insuman s'est avéré efficace dans les cas de diabète de types 1 et 2.
Polish: Lek Insuman jest skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
French: Insuman est utilisé chez les patients atteints de diabète qui ont besoin d'un traitement par insuline.
Polish: Lek Insuman stosuje się u pacjentów z cukrzycą (typu 1 i 2), którzy wymagają leczenia insuliną.
French: Insuman est disponible en flacons, cartouches ou stylos pré-remplis jetables.
Polish: Lek Insuman jest dostarczany w fiolkach, kasetach lub w gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczach.
French: • Insuman Comb, qui est disponible sous forme de différentes associations d'insulines à action rapide et intermédiaire.
Polish: • połączenia insuliny o szybkim i o pośrednim czasie działania w różnych proporcjach, Insuman Comb.
French: Comment Insuman est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Insuman?
French: Qu'est-ce que Insuman?
Polish: Co to jest lek Insuman?
French: Pourquoi Insuman a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Insuman?
French: Dans quel cas Insuman est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Insuman?
French: A/ Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .......................................................... 15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..................................................... 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) .............................................................................. 15 microgrammes HA**
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ....................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki)................................................... 15 mikrogramów HA**
French: 1 Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes*:
Polish: --1 Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
French: Par dose de 0,1 ml cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains hémagglutinine
Polish: W dawce 0,1 ml namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
French: • A l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (listés dans la rubrique 6),
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6),
French: Conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d' État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec INTANZA :
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku INTANZA:
French: La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.
Polish: Immunogenność Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2017/2018.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
French: Orienter l'aiguille loin de votre direction ou de celle d'autres
Polish: Nie kierować igły w swoją stronę ani w stronę innych osób.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: 2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
Polish: 2-TRZYMAĆ SYSTEM DO MIKROWSTRZYKIWANIA POMIĘDZY KCIUKIEM I PALCEM ŚRODKOWYM
French: L'utilisation d'INTANZA n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
Polish: Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
French: Ce vaccin est recommandé pour vous aider à vous protéger contre la grippe.
Polish: Zaleca się ją jako pomoc w ochronie przeciw grypie.
French: • Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.
Polish: • Obrzęk twarzy, języka lub gardła
French: INTANZA n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka INTANZA nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
French: • Difficultés à avaler.
Polish: • Trudności z przełykaniem
French: - Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
Polish: - Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli występuje osłabienie odporności (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
French: 1/ RETIRER LE CAPUCHON DE L'AIGUILLE
Polish: 1- ZDJĄĆ KAPTUREK IGŁY
French: Des données très limitées sont disponibles pour INTANZA chez les patients immunodéprimés.
Polish: Dla szczepionki INTANZA dostępne są bardzo ograniczone dane z udziałem pacjentów z obniżoną
French: Au cours des études cliniques et après la commercialisation du vaccin, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec INTANZA.
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki INTANZA.
French: Ce que contient INTANZA
Polish: Co zawiera szczepionka INTANZA
French: INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Polish: Szczepionkę INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
French: - Autres vaccins : INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais sur des membres différents.
Polish: - Inne szczepionki: INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
French: Les substances actives sont du virus grippal (inactivé, fragmenté), des souches suivantes* :
Polish: Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
French: INTANZA peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Polish: INTANZA może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
French: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)15 microgrammes HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA** B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) ............................................................................................................................ 15 microgrammes HA**
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............ 15 mikrogramów HA**
French: Veuillez lire les instructions avant emploi
Polish: Przed użyciem należy przeczytać instrukcję
French: Une fois la microaiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
Polish: Po wbiciu mikroigły, lekko dociskać system do powierzchni skóry i wykonać wstrzyknięcie, naciskając tłoczek palcem wskazującym.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 LYON, France.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja.
French: ** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination, augmentation significative = titre mesuré par IH, positif avant la vaccination et multiplié par un facteur d'au moins 4 après la vaccination
Polish: ** Serokonwersja = przed szczepieniem ujemne miano HI, a po szczepieniu miano HI ≥ 40, Istotny wzrost = przed szczepieniem dodatnie miana HI i co najmniej 4-krotne zwiększenie miana HI po
French: Réactions allergiques incluant des réactions cutanées généralisées comme l'urticaire,des réactions anaphylactiques, l'angiœdème, le choc.
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'INTANZA.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 3 372 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
French: INTANZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki INTANZA podawać donaczyniowo.
French: L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée ou non.
Polish: Wstrzyknięcie jest uznane za udane niezależnie od tego, czy pojawił się bąbel.