FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οπτική βλάβη (μεταβολή στην όραση συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, μεταβολών στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, μη φυσιολογικής δυσανεξίας στην οπτική αντίληψη του φωτός, αχρωματοψίας, οφθαλμικής διαταραχής, όρασης δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπίας,
Romanian: - Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală,
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών της ριφαμπουτίνης (π.χ., ραγοειδίτιδα) όταν η ριφαμπουτίνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a hemoleucogramei, precum şi a reacţiilor adverse la rifabutină (de exemplu, uveita), atunci când rifabutina se administrează concomitent cu voriconazolul.
Greek: αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια)
Romanian: reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit,
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  57% Βορικοναζόλη AUC  79% Φλουκοναζόλη Cmax ND Φλουκοναζόλη AUC ND
Romanian: Voriconazol Cmax  57% Voriconazol ASC  79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol ASC ND
Greek: Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) Διάλυμα Compound Sodium Lactate για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% σε 20 mΕq Χλωριούχου καλίου για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0,45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενδοφλέβια έγχυση
Romanian: Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu Soluţie Ringer-lactat perfuzabilă şi glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% Glucoză 5% în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5%
Greek: • Κατάλογος ελέγχου του επαγγελματία υγείας για την φωτοτοξικότητα, το καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο(SCC) και την ηπατοτοξικότητα:
Romanian: • Lista pentru verificare de către profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la fototoxicitate, CCS de piele şi toxicitate hepatică:
Greek: Ριφαμπουτίνη (Ισχυρός επαγωγέας του CYP450)
Romanian: Rifabutina (inductor puternic al CYP450)
Greek: • Σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικά προβλήματα)
Romanian: • Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
Greek: • Εγκεφαλικό οίδημα
Romanian: • Bradicardia sinusală.
Greek: Στην αρχική ανάλυση, η επιτυχής ανταπόκριση, όπως εκτιμήθηκε από την Επιτροπή Ελέγχου Δεδομένων, τυφλοποιημένη ως προς το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης, ορίστηκε ως η αποδρομή/βελτίωση σε όλα τα κλινικά σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης με εκρίζωση της Candida από το αίμα και τις επιμολυσμένες εστίες του εν τω βάθει ιστού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (ΤΘ).
Romanian: În analiza primară, succesul terapeutic, conform unui comitet de evaluare a datelor (care nu a fost informat cu privire la medicamentele investigate), a fost definit ca rezoluţia/ameliorarea tuturor semnelor şi simptomelor clinice de infecţie, cu eradicarea candidemiei şi a infecţiei cu Candida din ţesuturile profunde, la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Greek: Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών ουσιών μπορούν να οδηγήσουν σε εργοτισμό (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu alcaloizi de ergot (ergotamină, dihidroergotamină), substraturi ale CYP3A4, deoarece creşterea concentraţiei plasmatice a acestor medicamente poate duce la ergotism (vezi pct. 4.5).
Greek: Δευτερογενής προφύλαξη για IFI - Αποτελεσματικότητα σε λήπτες HSCT με προηγούμενη αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI
Romanian: Profilaxia primară a infecţiilor fungice invazive - Eficacitate la pacienţii cu TCSH fără IFI anterior dovedite sau probabile
Greek: Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο/PVC/PVDC σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/Aluminiu/PVC/PVDC cu 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 sau 100 comprimate filmate.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης περιφερικό οίδημα υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie edem periferic hipoglicemie, hipokaliemie, hiponatremie
Greek: • Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Romanian: • Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
Greek: Ριτοναβίρη Cmax  25% Ριτοναβίρη AUC 13% Βορικοναζόλη Cmax  24% Βορικοναζόλη AUC  39%
Romanian: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir ASC 13% Voriconazole Cmax  24% Voriconazole ASC  39%
Greek: Ιβουπροφαίνη (400 mg εφάπαξ δόση)
Romanian: Ibuprofen (400 mg doză unică)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax  36% Αιθινυλοιστραδιόλη AUC  61% Νοραιθιστερόνη Cmax  15% Νοραιθιστερόνη AUC  53% Βορικοναζόλη Cmax  14% Βορικοναζόλη AUC  46%
Romanian: Etinilestradiol Cmax  36% Etinilestradiol ASC  61% Noretisteronă Cmax  15% Noretisteronă ASC  53% Voriconazol Cmax  14% Voriconazol ASC  46%
Greek: Βορικοναζόλη (N=125)
Romanian: Voriconazol (N=125)
Greek: Μία ενδοφλέβια δόση των 8 mg/kg θα παράσχει έκθεση στη βορικοναζόλη περίπου 2 φορές υψηλότερη από μία από του στόματος δόση των 9 mg/kg.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unei doze de 8 mg/kg va determina o expunere la voriconazol de aproximativ 2 ori mai mare decât în cazul administrării orale a unei doze de 9 mg/kg.
Greek: Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) [υποστρώματα του CYP2C9]
Romanian: Sulfonilureice (de exemplu tolbutamidă, glipizidă, gliburidă) [substraturi ale CYP2C9]
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min), λαμβάνει χώρα συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min), vehiculul intravenos - sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (SBECD) - se acumulează în organism.
Greek: • Η κόνις VFEND ανασυστάται με τη χρήση της ειδικά βαθμονομημένης σύριγγας που παρέχεται ώστε να αφαιρεθούν 19 ml διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση VFEND (Χλωριούχο Νάτριο 0,9%) από την μπλε θύρα του σάκου έγχυσης.
Romanian: • VFEND pulbere se reconstituie prin utilizarea unei seringi marcate special, furnizată pentru a extrage 19 ml de solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă (clorură de sodiu (0,9%)) din tubul albastru al pungii de perfuzie.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 45 g σκόνης που παρέχει 70 ml εναιωρήματος όταν ανασυσταθεί με νερό όπως συνιστάται.
Romanian: Un flacon conţine 45 g pulbere care prin constituire cu apă conform instrucţiunilor permite obţinerea a 70 ml suspensie orală.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για παρατεταμένες οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate evenimente adverse vizuale prelungite (vezi pct. 4.4).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη βορικοναζόλη εάν η χρήση της βορικοναζόλης γίνεται διαδοχικά, μετά τη χρήση της φλουκοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Monitorizarea reacţiilor adverse asociate voriconazolului este recomandată dacă voriconazolul este administrat după fluconazol (vezi pct. 4.5).
Greek: Επιτρέπεται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εφαβιρένζη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί στα 400 mg BID και η δόση της εφαβιρένζης μειωθεί στα 300 mg QD.
Romanian: Voriconazol poate fi administrat concomitent cu efavirenz dacă doza de întreţinere a voriconazolului este crescută la 400 mg BID şi doza de efavirenz este scăzută la 300 mg QD.
Greek: Κάθε φιαλίδιο VFEND περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Romanian: Fiecare flacon de VFEND conţine sodiu 217,6 mg.
Greek: • Τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την αλλεργία)
Romanian: • Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ανταπόκριση στη βορικοναζόλη, σε ασθενείς με λοιμώξεις C .glabrata ήταν 21% χαμηλότερη συγκριτικά με C. albicans, C.parapsilosis και C.tropicalis.
Romanian: În studiile clinice, răspunsul la voriconazol în cazul pacienţilor cu infecţii cu C glabrata a fost cu 21% mai mic comparativ cu C. albicans, C. parapsilosis şi C. tropicalis.
Greek: 1 στείρα, μίας χρήσης σύριγγα.
Romanian: 1 seringă sterilă, de unică folosinţă.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλοσπορίνης έχουν συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină a fost asociată cu nefrotoxicitate.
Greek: Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Romanian: Benzodiazepine (exemplu midazolam, triazolam, alprazolam) [substraturi ale CYP3A4]
Greek: Εάν είναι ορατές μεγάλες φυσαλλίδες, πιέστε το έμβολο αργά πάλι μέσα στην σύριγγα.
Romanian: - Dacă observaţi apariţia de bule mari în suspensie, împingeţi lent pistonul în sus, introducând astfel suspensia înapoi în flacon.
Greek: 1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης.
Romanian: 1 ml de suspensie constituită conţine voriconazol 40 mg.
Greek: * Κύριο τελικό σημείο μελέτης ** Με τη χρήση ορίου 5%, καταδεικνύεται μη κατωτερότητα ***Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
Romanian: * Criteriul final principal al studiului ** Prin utilizarea unei marje de 5% se demonstrează non-inferioritatea *** Diferenţa în procente, IÎ 95% obţinut după ajustarea pentru randomizare
Greek: * Κύριο τελικό σημείο μελέτης ** Με τη χρήση ορίου 5%, καταδεικνύεται μη κατωτερότητα *** Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
Romanian: * Criteriul final principal al studiului ** Prin utilizarea unei marje de 5% se demonstrează non-inferioritatea ***Diferenţa în procente, IÎ 95% obţinut după ajustarea pentru randomizare
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg βορικοναζόλης.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine voriconazol 10 mg.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19,0 ml) ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση (9 mg/ml [0,9%]).
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (9 mg/ml [0,9%]).
Greek: Μυκοφαινολικό οξύ (1 g εφάπαξ δόση) [υπόστρωμα της UDPγλυκουρόνυλ τρανσφεράσης]
Romanian: Acid micofenolic (1 g doză unică) [substrat al UDP-glucuronil transferazei]
Greek: Αυξημένα επίπεδα τακρόλιμους έχουν συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus a fost asociată cu nefrotoxicitate.
Greek: Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Romanian: VFEND conţine substanţa activă voriconazol.
Greek: Εφαβιρένζη Cmax  38% Εφαβιρένζη AUC  44% Βορικοναζόλη Cmax  61% Βορικοναζόλη AUC  77%
Romanian: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz ASC  44% Voriconazol Cmax  61% Voriconazol ASC  77%
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση της βορικοναζόλης δεν επηρεάστηκε από την επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Romanian: Legarea voriconazolului de proteinele plasmatice nu a fost influenţată de gradul insuficienţei hepatice.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ανταπόκριση στη βορικοναζόλη σε λοιμώξεις C.krusei ήταν παρόμοια με τη C. albicans, C.parapsilosis και C. tropicalis.
Romanian: În studiile clinice, răspunsul la voriconazol în infecţii cu C. krusei a fost similar cu C. albicans, C parapsilosis şi C. tropicalis.
Greek: Όχι για ένεση bolus.
Romanian: Nu se injectează in bolus.
Greek: Φύλλο κυψέλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg (όλα τα κουτιά με κυψέλες)
Romanian: Blister pentru comprimate filmate 50 mg (toate cutiile cu blistere)
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Romanian: La utilizarea voriconazolului au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi reacţii la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), care pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
Greek: • Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως
Romanian: • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
Greek: • Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος)
Romanian: • Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)
Greek: Η ελάττωση της δόσης της μεθαδόνης ενδέχεται να είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de metadonă (vezi pct. 4.5).
Greek: Αργά, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας, στη διαβάθμιση που αντιστοιχεί στη δόση σας.
Romanian: Trageţi cu blândeţe de pistonul seringii până la gradaţia corespunzătoare dozei pe care trebuie să o luaţi.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα του ηπατικού κυτοχρώματος P450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că voriconazolul este metabolizat de izoenzimele CYP2C19, CYP2C9 şi CYP3A4 ale citocromului hepatic P450.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το VFEND.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua VFEND.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,54 g σακχαρόζης.
Romanian: Fiecare ml de suspensie conţine sucroză 0,54 g.
Greek: Δικλοφενάκη (50 mg εφάπαξ δόση)
Romanian: Diclofenac (50 mg doză unică)
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD)
Romanian: Sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (SBECD)
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους
Romanian: Rare: pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000
Greek: Συγχορήγηση τυπικών δόσεων βορικοναζόλης με δόσεις εφαβιρένζης των 400 mg μία φορά ημερησίως ή υψηλότερες αντενδείκνυται, καθώς η εφαβιρένζη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτές τις δόσεις.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor standard de voriconazol cu doze de efavirenz de 400 mg, o dată pe zi sau mai mari este contraindicată, deoarece la aceste doze efavirenzul scade semnificativ concentraţia plasmatică de voriconazol la subiecţii sănătoşi.
Greek: 1α Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: 1a Îndepărtaţi sigiliul de pe adaptorul pentru flacon.
Greek: Φλουκοναζόλη (200 mg QD) [αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4]
Romanian: Fluconazol (200 mg QD) [inhibitor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4]
Greek: • Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη)
Romanian: • Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Romanian: Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: Επομένως η χρήση του ποσίμου εναιωρήματος συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 2 έως <12 ετών.
Romanian: De aceea, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani este recomandată utilizarea suspensiei orale.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η από του στόματος βορικοναζόλη, εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου-οφέλους του ασθενούς δικαιολογεί την χρήση ενδοφλέβιας βορικοναζόλης.
Romanian: La aceşti pacienţi se administrează voriconazol oral, cu excepţia situaţiei în care raportul dintre risc şi beneficiu terapeutic justifică folosirea voriconazolului intravenos.
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη) (χρησιμοποιούνται για σοβαρές καταστάσεις αϋπνίας και άγχους)
Romanian: • Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
Greek: Όταν υπάρχει επίσης πιθανότητα για την βορικοναζόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα CYP3A4 (ορισμένα αντιισταμινικά, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη), η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată atunci când există şi posibilitatea ca voriconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate de către izoenzimele CYP3A4 (anumite medicamente antihistaminice, chinidină, cisapridă, pimozidă) (vezi mai jos şi pct. 4.3).
Greek: Στατίνες (π.χ., λοβαστατίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Romanian: Statine (de exemplu lovastatină) [substraturi ale CYP3A4]
Greek: VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Romanian: VFEND 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc και σε σπάνιες περιπτώσεις σε torsades de pointes (βλ. παράγραφο
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4, terfenadină, astemizol, cisapridă, pimozidă sau chinidină, deoarece creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente poate duce la prelungirea intervalului QTc şi, rareori, la torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).
Greek: Να παίρνετε τα δισκία τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
Romanian: Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese.
Greek: Ιτρακοναζόλ η (N=109)
Romanian: Itraconazol (N=109)
Greek: Ένα δοσιμετρικό καπάκι (βαθμονομημένο στα 23 ml), σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από του στόματος και ένα επιστόμιο/προσαρμογέας της φιάλης που εφαρμόζει με πίεση
Romanian: O măsură dozatoare pentru volumul de 23 ml, o seringă de 5 ml pentru administrare orală şi un adaptor care poate fi împins spre interiorul flaconului
Greek: Στην περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg δύο φορές ημερησίως στην από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Dacă răspunsul la tratament este inadecvat, doza de întreţinere în cazul administrării orale poate fi crescută la 300 mg de două ori pe zi.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμός υπερθυρεοειδισμός
Romanian: Tulburări endocrine insuficienţă corticosuprarenaliană, hipotiroidie hipertiroidie
Greek: Ενώ η φιάλη είναι στην όρθια θέση, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε την άκρη της σύριγγας μέσα στο επιστόμιο/προσαρμογέα.
Romanian: - Ţinând flaconul cu gura în sus pe o suprafaţă netedă, introduceţi seringa în adaptorul din gâtul flaconului.
Greek: EU/1/02/212/022 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/024 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/02/212/022 [2 comprimate filmate] EU/1/02/212/023 [30 comprimate filmate] EU/1/02/212/024 [100 comprimate filmate]
Greek: 1 διαφανές φιαλίδιο μίας χρήσης από γυαλί τύπου Ι των 30 ml με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστική ασφάλεια, κόνεως για διάλυμα VFEND 200 mg.
Romanian: 1 flacon din sticlă transparentă de tip I, de unică folosinţă, cu capacitatea de 30 ml, închis cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic conţinând VFEND 200 mg pulbere pentru soluţie.
Greek: Δόση μετά τις πρώτες 24 ώρες (Δόση Συντήρησης)
Romanian: Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere)
Greek: - Συμβουλεύει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους της φωτοτοξικότητας, του καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο και της ηπατοτοξικότητας που σχετίζονται με τη χρήση της βορικοναζόλης.
Romanian: - Informează profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la riscurile de fototoxicitate, CCS de piele şi toxicitate hepatică asociate cu administrarea voriconazol.
Greek: Εάν φαίνεται να είναι ξηρή σκόνη, τότε πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Romanian: Dacă VFEND este disponibil sub formă de pulbere, trebuie să preparaţi suspensia conform instrucţiunilor de mai jos.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα VFEND περιέχει σακχαρόζη και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Romanian: VFEND suspensie orală conţine sucroză şi, de aceea, nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, deficit sucrază-izomaltază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, μειώστε τη δόση σταδιακά ανά 1 mg/kg τη φορά.
Romanian: Dacă tratamentul nu este tolerat de pacient, doza intravenoasă trebuie redusă cu câte 1 mg/kg.
Greek: Ανοίξτε την Αποσπώμενη θύρα.
Romanian: Desfaceţi tubul prin răsucire.
Greek: Χρονικό σημείο
Romanian: Momentul
Greek: Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: De aceea, din punct de vedere microbiologic, soluţiile reconstituite trebuie administrate imediat după preparare.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των βενζοδιαζεπινών.
Romanian: Trebuie luată în considerare scăderea dozelor de benzodiazepine.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) της βορικοναζόλης είναι δοσοεξαρτώμενος και είναι περίπου 6 ώρες για δόση 200 mg (από του στόματος).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a voriconazolului depinde de doză şi este de aproximativ 6 ore pentru doza orală de 200 mg.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα δεν έγιναν προσαρμογές της δοσολογίας βάσει του φύλου.
Romanian: Programul clinic nu prevede nicio ajustare a dozei în funcţie de sex.
Greek: Η κόνις ανασυστάται είτε με 19 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%), παρέχοντας εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης.
Romanian: Pulberea se reconstituie cu 19 ml apă pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg voriconazol/ml.
Greek: Το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε κιτ χορήγησης που περιέχει:
Romanian: VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă este disponibil într-o cutie conţinând:
Greek: Διαλύτης για το VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση Χλωριούχο Νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα Ενδοφλέβια χρήση
Romanian: Solvent pentru VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă Clorură de sodiu 0,9% în apă pentru preparate injectabile Administrare intravenoasă
Greek: Σοβαρές δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacţii adverse dermatologice grave
Greek: EU/1/02/212/010 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/011 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: EU/1/02/212/010 [2 comprimate filmate] EU/1/02/212/011[30 comprimate filmate] EU/1/02/212/012 [100 comprimate filmate]
Greek: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 2 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate