FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Slovak: Bricanyl Tablets 5mg
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
Estonian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovak: Subkutánne, intramuskulárne, intravenózne
Estonian: Subkutaanne, intramuskulaarne, intravenoosne
Slovak: Bricanyl Syrup 0,3mg/ml
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Slovak: Luxembursko Eumedica S.A.
Estonian: EUMEDICA N.V.
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
Estonian: Medochemie Ltd
Slovak: INFÚZE
Estonian: Suposiit
Slovak: Injekčný koncentrát
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Slovak: Čapíky
Estonian: Partusisten
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
Estonian: Seiskoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidjad esitavad muutuste taotlused, kui asjakohane):
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele
Slovak: Príloha V
Estonian: V lisa
Slovak: 23. októbra 2013
Estonian: 23. oktoober 2013
Slovak: 19. novembra 2013
Estonian: 19. november 2013
Slovak: 19. decembra 2013
Estonian: 19. detsember 2013
Slovak: Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Estonian: Selle juhenddokumendi alusel on lubatud kasutada ka alternatiivseid väärtusi, kui see on kohaselt põhjendatud.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /ŽIADATEĽ
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Estonian: Shotaflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Estonian: Toetuseks väitele, et keskkonnaohu hindamine on võimalik täielikult teostada esimeses faasis, esitas müügiloa hoidja ka sõnniku lagunemise uuringu, mis korraldati kooskõlas veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises esitatud kriteeriumitega.
Slovak: Cedex FRANCE
Estonian: 06516 Carros Cedex FRANCE
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Estonian: Saadud PECsoil väärtuse järgi otsustatakse, kas keskkonnaohu teise faasi hindamine on nõutav või mitte.
Slovak: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros
Estonian: Ühendkuningriik Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
Estonian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Estonian: Et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahusena, mis sisaldab 300 mg florfenikooli süstelahuse milliliitri kohta ja on näidustatud bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks veistel.
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL8 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), on esitatud vaikeväärtused ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas, mida kasutatakse PECsoil väärtuse arvutamisel.
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
Estonian: Kõikide veiste (vasikad, piimalehmad, 0-1-aastased veised, üle 2-aastased veised) puhul arvutati prognoositav sisaldus pinnases, kasutades ravi saavate loomade osakaaluna karjas näitajat 38%, järgmise valemi järgi (allikas: veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed eesmärgiga näidata, et veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaal karjas on väiksem kui veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) esitatud vaikeväärtus 50%.
Slovak: ATC kód: A03AB02.
Estonian: ATC-kood: A03AB02.
Slovak: Cieľom programu je:
Estonian: Programmi eesmärgid on:
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
Estonian: Käitumise muutusi tuleb jälgida.
Slovak: Sialanar môže ovplyvniť zrak a koordináciu.
Estonian: Sialanar võib mõjutada nägemist ja koordinatsiooni.
Slovak: Ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku, skontrolujte mu pulz.
Estonian: Kui laps paistab ennast halvasti tundvat, kontrollige tema pulssi.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Slovak: Čo Sialanar obsahuje
Estonian: Mida Sialanar sisaldab
Slovak: Sialanar sa nesmie podávať, ak je pacientka tehotná (alebo by mohla byť tehotná) alebo dojčí (pozri časť 2 Nepodávajte).
Estonian: Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke").
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Slovak: Treba sa vyhnúť jedlu s vysokým obsahom tuku.
Estonian: Vältida tuleb suure rasvasisaldusega toite.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Slovak: Miera pacientov reagujúcich na liečbu v 8. týždni
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal 8. nädalal
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Pred liečbou žien vo fertilnom veku treba v prípade potreby zvážiť účinnú antikoncepciu.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb vajaduse korral kaaluda efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Slovak: Dátum otvorenia: ____________
Estonian: Avamise kuupäev: ____________
Slovak: Nedostatok údajov o dlhodobej bezpečnosti
Estonian: Pikaajaliste ohutusandmete puudumine
Slovak: Dátum otvorenia: _________
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Slovak: Bezpečnosť počas dojčenia nebola stanovená.
Estonian: Imetamine Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Estonian: Arsti koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Slovak: Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Slovak: • veľmi horúceho počasia,
Estonian: • väga palav ilm
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
Slovak: Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
Estonian: Ligikaudu 65% intravenoossest annusest eritub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.
Slovak: Znížená bronchiálna sekrécia
Estonian: Vähenenud bronhiaalsekretsioon
Slovak: BCM Limited Thane
Estonian: BCM Limited Thane Road
Slovak: Rast a vývin
Estonian: Kasv ja areng
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Slovak: Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
Estonian: Sialanari ei soovitata anda alla 3-aastastele lastele, sest andmed glükopürrooniumi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.
Slovak: Sialanar sa nemá používať, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Slovak: • suchá koža
Estonian: • Kuiv nahk
Slovak: Priemerné zlepšenie na mTDS
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS
Slovak: Aktívne uhlie sa môže podať v nemocnici v prípade, ak môžu byť dýchacie cesty pacienta primerane chránené.
Estonian: Haiglas võib aktiivsütt manustada, kui patsiendi hingamisteid on võimalik piisavalt hästi kaitsta.
Slovak: Časť 4 zahŕňa možné vedľajšie účinky súvisiace s použitím Sialanaru.
Estonian: Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed.
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik).
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker).
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Sialanar
Estonian: Kui te lõpetate lapsele Sialanari andmise
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
Estonian: Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Slovak: Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.
Estonian: Arutage lapse arstiga, kas on vaja kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Po prvom otvorení použite do 2 mesiacov.
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Slovak: Ak bolo dieťaťu podané príliš veľké množstvo lieku Sialanar, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, aj keď sa zdá, že dieťa je v poriadku.
Estonian: Kui lapsele on antud liiga palju Sialanari, pöörduge kohe arsti poole, isegi kui laps paistab olevat terve.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Estonian: Kui on vajalik pidev ravi (nt palliatiivses ravis) või kui ravi tehakse korduvate tsüklitena (nt mittepalliatiivses ravis krooniliste haiguste korral), tuleb igal individuaalsel juhul hoolikalt kaaluda kasu ja riske ning ravi kulgu tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Iné lieky a Sialanar
Estonian: Muud ravimid ja Sialanar
Slovak: *maximálna individuálna dávka v tomto hmotnostnom rozsahu
Estonian: *Maksimaalne individuaalne annus selles kehamassivahemikus
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou dávkou.
Estonian: Soovimatud toimed sagenevad annuse suurenedes.
Slovak: Po podaní glykopyrónia označeného vodíkom 3H sa viac než 90 % rádioaktívne označenej látky vylúčilo z plazmy do 5 minút a takmer 100 % do 30 minút, čo odzrkadľuje rýchlu distribúciu.
Estonian: Pärast 3H-märgistatud glükopürrooniumi manustamist kadus 90% radioaktiivselt märgistatud ainest plasmast 5 minutiga ja peaaegu 100% 30 minutiga, mis viitab kiirele jaotumisele.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovak: Sialanar sa neodporúča používať u detí mladších ako 3 roky.
Estonian: Sialanari ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
Estonian: Suurima annuse maksimummaht on 6 ml.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar
Estonian: Mida on vaja teada enne Sialanari andmist
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Estonian: Kasutusjuhised on lõigus 6.6.
Slovak: Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Estonian: Enne Sialanari igas liikmesriigis turule toomistt peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Slovak: Dávka sa má podať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Estonian: Annus tuleb anda 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
Estonian: Alla 3-aastased lapsed
Slovak: • zvýšený tlak v oku (ktorý môže spôsobiť glaukóm); fotofóbia (citlivosť na svetlo); suché oči
Estonian: • Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad
Slovak: Súbežné použitie treba pozorne zvážiť Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Estonian: Samaaegne kasutamine ettevaatusega Järgmiste ravimpreparaatide samaaegset kasutamist tuleb kaaluda ettevaatusega:
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse
Slovak: − je alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Estonian: − on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Klinické prejavy sú zapríčinené účinkami na CNS, účinkami na periférny nervový systém, alebo obidvomi.
Estonian: Kliinilised avaldumisnähud on tingitud toimetest kesknärvisüsteemile või perifeersele närvisüsteemile või mõlemale.
Slovak: 2 roky 2 mesiacov po prvom otvorení
Estonian: 2 kuud pärast esmakordset avamist.
Slovak: Podajte ďalšiu dávku v príslušnom čase.
Estonian: Andke järgmine annus ettenähtud ajal.
Slovak: Ak má dieťa veľmi pomalú alebo veľmi rýchlu srdcovú frekvenciu, informujte o tom detského lekára.
Estonian: Kui südamelöögid on liiga aeglased või liiga kiired, teatage sellest lapse arstile.
Slovak: Prvé štyri týždne predstavovali individuálne titračné obdobie v pevných krokoch v závislosti od reakcie a potom nasledovala 4-týždňová udržiavacia liečba.
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Slovak: • znížená schopnosť potenia, ktorá môže spôsobiť horúčku a prehriatie
Estonian: • Vähenenud higieritus, mis võib põhjustada palavikku ja kuumarabandust
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali.
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
Slovak: Účinky glykopyrónia na reprodukčný systém sa neskúmali.
Estonian: Glükopürrooniumi toimeid reproduktiivsüsteemile ei ole uuritud.
Slovak: Skontrolujte, či ste dosiahli správnu úroveň.
Estonian: Veenduge, et kolb on õigel tasemel.
Slovak: Údaje o účinnosti kontrolované placebom zahŕňajú pacientov liečených dlhšie ako 8 týždňov.
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
Slovak: Jemne zatláčajte piest na správnu úroveň (správna dávka je uvedená v tabuľkách 1 a 2).
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õige annus vt tabelitest 1 ja 2).
Slovak: Pri posudzovaní znášanlivosti sa má vyhodnotiť účinok na kardiovaskulárny systém.
Estonian: Talutavust hinnates tuleb arvestada toimet kardiovaskulaarsüsteemile.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých (pozri časť 5.3).
Estonian: Ei ole kättesaadaval piisaval hulgal avalikke andmeid, et adekvaatselt hinnata toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Slovak: − má myasténiu gravis (svalovú slabosť a únavu),
Estonian: − on myasthenia gravis (lihaste nõrkus ja väsimus);
Slovak: Súbežné použitie môže viesť k zvýšenému vnútroočnému tlaku prostredníctvom mechanizmu otvoreného alebo zatvoreného uhla;
Estonian: Samaaegse kasutamise tagajärjel võib silma siserõhk avatud või kinnise nurga mehhanismiga suureneda.
Slovak: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fľaša EU/1/16/1135/002 - 60 ml fľaša
Estonian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudel EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudel
Slovak: Po perorálnom podaní boli u myší hlásené vysoké hodnoty LD50 550 mg/kg a u potkanov hodnoty vyššie ako 1 000 mg/kg.
Estonian: Suukaudsel manustamisel olid LD50 väärtused suured - 550 mg/kg hiirtel ja üle 1000 mg/kg rottidel.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých a bezpečnosť v prípade ľudskej gravidity nebola stanovená.
Estonian: Puuduvad piisavad avalikud andmed, et hinnata adekvaatselt toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile ja rasedusaegne ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Dávku treba podať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň dve hodiny po jedle, alebo v konzistentnom čase, pokiaľ ide o príjem jedla.
Estonian: Annustada tuleb vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki või kindlal ajal, arvestades söögiaegu.
Slovak: Pacientov a/alebo rodičov/opatrovateľov treba poučiť, aby vždy zabezpečili podanie presnej dávky, a tak predišli škodlivým následkom anticholínergických reakcií glykopyrónia pozorovaným pri chybách v dávkovaní alebo pri predávkovaní.
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Slovak: • zmien v správaní.
Estonian: • käitumise muutused
Slovak: 14 z 19 pacientov (73,7
Estonian: 14 patsienti 19-st (73,7%)
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku),
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
Slovak: 5. dávková úroveň kg ml ml ml ml ml
Estonian: 5. astme annus kg ml ml ml ml ml
Slovak: Môže to ovplyvniť vykonávanie náročnejších úloh, ako je vedenie vozidla, jazdenie na bicykli alebo obsluha strojov.
Estonian: See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.
Slovak: • antihistaminiká, ktoré sa používajú na liečbu určitých alergií,
Estonian: • antihistamiinid, kasutatakse teatud allergiate ravis
Slovak: Pseudoobštrukcia
Estonian: Pseudoobstruktsioon
Slovak: Ak zabudnete podať Sialanar
Estonian: Kui te unustate Sialanari anda
Slovak: Dieťa treba sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každé 3 mesiace) s cieľom zistiť, či je Sialanar pre dieťa stále vhodnou liečbou.
Estonian: Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Slovak: Použitie počas dojčenia je kontraindikované (pozri časť
Estonian: Kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik
Slovak: Keďže to prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie a zdá sa, že viac ako 50 % dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom, je pravdepodobné, že renálna eliminácia glykopyrónia zahŕňa glomerulárnu filtráciu aj sekréciu prostredníctvom proximálnych tubulov na základe základného sekrečného mechanizmu.
Estonian: Et see ületab glomerulaarfiltratsiooni kiiruse ja ilmselt rohkem kui 50% annusest eritub muutumatult uriiniga, on tõenäoline, et glükopürrooniumi renaalne eritumine toimub nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka proksimaalse tubulaarse sekretsiooni teel põhilise sekretoorse mehhanismi kaudu.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol konzistentný s profilom pozorovaným v prípade anticholínergík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli kooskõlas antikolinergilistel ainete profiiliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Ak udalosť neodznie, liečba sa má prerušiť.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei möödu, tuleb ravi lõpetada.
Slovak: • ochorenie srdca, zlyhávanie srdca, nepravidelný srdcový pulz alebo vysoký krvný tlak,
Estonian: • südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;
Slovak: Perorálny roztok 60 ml
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml
Slovak: Hoci v klinických štúdiách nebol hlásený krátkodobý ani dlhodobý účinok glykopyrónia na rast alebo vývin nervového systému, neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by sa konkrétne zaoberali touto problematikou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole küll teatatud glükopürrooniumi lühi- ega pikaajalistest toimetest närvisüsteemi arengule või kasvule, kuid eriuuringuid nende toimete hindamiseks ei ole tehtud.
Slovak: Je dôležité, aby opatrovateľ pred podaním skontroloval objem dávky v striekačke.
Estonian: On tähtis, et hooldaja kontrolliks enne manustamist süstlas oleva annuse mahtu.
Slovak: Základné charakteristiky (vek, hmotnosť, pohlavie a rasa) neovplyvňujú farmakokinetiku glykopyrónia.
Estonian: Ravieelsed karakteristikud (vanus, kehamass, sugu ja rass) ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat.
Slovak: Ako vyzerá Sialanar a obsah balenia
Estonian: Kuidas Sialanar välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pripomienkovú karta pre opatrovateľa pacienta, ktorá má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Estonian: Patsiendi koolituspakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi hooldaja meelespea, milles on järgmised põhipunktid:
Slovak: • antidepresíva (tricyklické antidepresíva),
Estonian: • antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid)
Slovak: Nottinghamshire NG90 2PR
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik