FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alte informații despre Rinvoq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rinvoq
Romanian: Pacienții erau tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale (clorochină, hidroxiclorochină, leflunomidă sau sulfasalazină, adesea în asociere cu metotrexat).
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jiġu kkurati b'mediċini konvenzjonali antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide jew sulfasalazine, ħafna drabi flimkien ma' methotrexate).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rinvoq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rinvoq?
Romanian: După 12 săptămâni s-a constatat că aveau o activitate scăzută a bolii 45 % din pacienții tratați cu metotrexat plus Rinvoq, față de 29 % din pacienții tratați cu metotrexat plus adalimumab (un medicament biologic antireumatic modificator de boală) și față de 14 % din pacienții care au primit metotrexat plus placebo.
Maltese: Dan sab li 45 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' Rinvoq kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' adalimumab (mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda) u 14 % tal-pazjenti li rċevew methotrexate flimkien ma' plaċebo.
Romanian: Cinci studii la care au participat în total aproape 4 400 de pacienți au concluzionat că Rinvoq este eficace în reducerea simptomelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă.
Maltese: Ħames studji li jinvolvu total ta' kważi 4,400 pazjent sabu li Rinvoq huwa effettiv fit-tnaqqis tassintomi f'pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa.
Romanian: După 12 săptămâni s-a constatat că aveau o activitate scăzută a bolii 48 % din pacienții tratați cu Rinvoq, față de 17 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Dan sab li minn pazjenti kkurati b'Rinvoq, 48 % kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rinvoq sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rinvoq hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt infecțiile grave.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infezzjonijiet serji.
Romanian: Upadacitinibul acționează blocând acțiunea enzimelor numite kinaze Janus.
Maltese: L-upadaċitinib jaħdem billi jimblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala Janus kinases.
Romanian: Rinvoq este un medicament pentru tratarea adulților cu poliartrită reumatoidă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor.
Maltese: Rinvoq huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde, marda li tikkawża infjammazzjoni talġogi.
Romanian: Rinvoq a fost eficace în ținerea sub control a poliartritei reumatoide moderate până la severe la pacienți la care boala nu se ameliorase suficient cu alte medicamente antireumatice modificatoare de boală.
Maltese: Rinvoq kien effettiv fil-kontroll ta' artrite rewmatojde moderata sa severa f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tjibitx biżżejjed b'mediċini oħra antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda.
Romanian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Romanian: • Funcţia fizică (HAQ-DI)
Maltese: • Funzjoni fiżika (HAQ-DI)
Romanian: -0,3 -0.7h,i Abrevieri:
Maltese: -0.3 -0.7h,i Taqsiriet:
Romanian: (tabelul 4).
Maltese: (ara Tabella 3).
Romanian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Maltese: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) l-Italja
Romanian: • Substanţa activă este upadacitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi upadacitinib.
Romanian: Infecţii oportuniste (cu excepţia tuberculozei)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (eskluża t-tuberkulożi)
Romanian: CDAI ≤ 10 (% de pacienţi)
Maltese: CDAI ≤10 (% ta' pazjenti)
Romanian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0.6g,i
Maltese: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.
Romanian: Tabelul 4: Răspuns şi remisie
Maltese: Tabella 4: Rispons u remissjoni
Romanian: Acid tartric
Maltese: Tartaric acid
Romanian: SELECT BEYOND RI-BIO
Maltese: SELECT BEYOND BIO-IR
Romanian: Alcool polivinilic Macrogol
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Romanian: Zwolle, 8017 JV, Olanda
Maltese: Zwolle, 8017 JV, L-Olanda
Romanian: • Progresie radiologică (SSTm)
Maltese: • Progressjoni radjugrafika (mTSS)
Romanian: PBO = placebo;
Maltese: PBO = plaċebo; UPA =
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul comprimatului:
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172)
Romanian: Grupul de tratament
Maltese: Gruppi ta' trattament
Romanian: Hemoglobină (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb)
Romanian: UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Maltese: PBO = plaċebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Romanian: • vezicule la nivelul gurii (herpes simplex)
Maltese: • feriti tad-deni (herpes simplex)
Romanian: • Tuberculoză (TBC) activă sau infecţii grave active (vezi pct. 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva jew infezzjonijiet serji attivi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: LDA DAS28-PCR ≤3,2 (% de pacienţi)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
Maltese: Iperkolesterolemija Ipertrigliċeridemija
Romanian: o Comprimatul: celuloză microscristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stereat de magneziu.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Romanian: Activitatea farmacologică a upadacitinib este atribuită moleculei parentale.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' upadacitinib hi attribwita lill-molekula oriġinali.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse reprezentate de infecţii pentru upadacitinib comparativ cu placebo au fost: ITRS (13,5% vs 9,5%), pneumonie (0,5% vs 0,3%), herpes zoster (0,7% vs 0,2%), herpes simplex (0,8% vs 0,5%) şi candidoză orală (0,4% vs < 0,1%).
Maltese: 9.5%), pnewmonja (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% vs 0.5%), u kandidajasi tal-ħalq (0.4% vs.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, cod ATC: încă nealocat
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Romanian: Valoarea ASC a upadacitinib a fost cu 18%, 33% şi 44% mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (rata estimată a filtrării glomerulare între 60 şi 89 ml/min/1,73 m2), moderată (rata estimată a filtrării glomerulare între 30 şi 59 ml/min/1,73 m2) şi, respectiv, severă (rata estimată a filtrării glomerulare între 15 şi 29 ml/min/1,73 m2), comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kienet 18%, 33%, u 44% ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), moderat (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 15 sa 29 mL/min/1.73 m2) rispettivament, mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Romanian: o Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
Romanian: RC DAS28-PCR <2,6 (% de pacienţi)
Maltese: CR DAS28-CRP <2.6 (% ta' pazjenti)
Romanian: Familia enzimelor JAK include patru membri, JAK1, JAK2, JAK3 şi TYK2, care acţionează în perechi pentru a fosforila şi activa transductori de semnal şi activatori ai transcripţiei (TSAT).
Maltese: Il-familja ta' enzimi JAK fiha erba' membri, JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2 li jaħdmu bħala pari biex jiffosforilizzaw u jattivaw transducers tas-sinjali u attivaturi tat-traskrizzjoni (STATs - signal transducers and activators of transcription).
Romanian: MTX = metotrexat;
Maltese: MTX = methotrexate;
Romanian: Du. PC
Maltese: PC
Romanian: SELECT COMPARE RI-MTX
Maltese: SELECT COMPARE MTX-IR
Romanian: Parametrul de laborator
Maltese: Miżuri tal-laboratorju
Romanian: Metabolizarea upadacitinib este mediată de enzima CYP3A4, cu o posibilă contribuţie minoră a CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' upadacitinib hu medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira potenzjali minn CYP2D6.
Romanian: SELECT MONO RI-MTX
Maltese: SELECT MONO MTX-IR
Romanian: ACR20 (% de pacienţi)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
Romanian: ACR70 (% de pacienţi)
Maltese: ACR70 (% ta' pazjenti)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stereat de magneziu
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Romanian: Cutie cu flacon (cutie cu 30 şi 90 comprimate)
Maltese: Kartuna tal-Flixkun (pakkett ta' 30 u 90)
Romanian: ACR50 (% de pacienţi)
Maltese: ACR50 (% ta' pazjenti)
Romanian: Celuloză microscristalină Hipromeloză
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Romanian: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex**
Maltese: Pnewmonja Herpes zoster Herpes simplex** Kandidajasi tal-ħalq
Romanian: Sarcina, alăptarea și contracepția
Maltese: Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni
Romanian: • Remisia clinică [DAS28-PCR]
Maltese: • Remissjoni klinika (DAS28-CRP)
Romanian: Evaluării funcţionale a tratamentului în boli cronice - scor privind fatigabilitatea (FACIT-F), în comparaţie cu placebo.
Maltese: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) meta mqabbla mal-plaċebo.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi moderată (clasa Child-Pugh B) nu au efecte relevante clinic asupra expunerii la upadacitinib.
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B) m'għandu l-ebda effett klinikament relevani fuq l-espożizzjoni ta' upadacitinib.
Romanian: • Trigliceride ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% comparativ cu 15%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Maltese: • Trigliċeridi ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal plaċebo, rispettivament
Romanian: Grupul de tratament MTX
Maltese: Grupp ta' trattament MTX
Romanian: • medicamente pentru tratamentul sindromului Cushing (cum este ketoconazolul)
Maltese: • mediċini għat-trattament tas-sindrome ta' Cushing (bħal ketoconazole)
Romanian: Transaminaze hepatice
Maltese: Transaminases tal-fwied
Romanian: upadacitinib a fost eliminat preponderent sub forma substanţei parentale nemodificate în urină (24%) şi în materii fecale (38%).
Maltese: upadacitinib ġie eliminat prinċipalment bħala s-sustanza oriġinali mhux mibdula fl-awrina (24%) u fl ippurgar (38%).
Romanian: SELECT NEXT RI-MARMBsc
Maltese: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum este itraconazolul, posaconazolul sau voriconazolul)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (bħal itraconazole, posaconazole jew voriconazole)
Romanian: Nu au fost identificaţi metaboliţi activi pentru upadacitinib.
Maltese: L-ebda metaboliti attivi ma ġew identifikati għal upadacitinib.
Romanian: Creşteri ale lipidelor Tratamentul cu upadacitinib în doză de 15 mg s-a corelat cu creşteri dependente de doză ale parametrilor lipidici, inclusiv ale colesterolului total, trigliceridelor, LDL-colesterolului şi
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg ġie assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi dipendenti fuq iddoża, inklużi kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Romanian: RINVOQ acţionează prin reducerea activităţii unei enzime din organism denumite „kinaza Janus".
Maltese: RINVOQ jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem imsejħa ‘Janus kinase'.
Romanian: SELECT BEYOND RI-MARMBb
Maltese: SELECT BEYOND DMARD-IR
Romanian: • HDL-colesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% comparativ cu 61%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Maltese: • Kolesterol HDL ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Romanian: DATE CLINICE
Maltese: Remissjoni Klinika;
Romanian: Cutie cu 98 de comprimate
Maltese: Kartuna ta' barra ta' 98 pillola
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib nu trebuie iniţiat la pacienţi care prezintă o infecţie gravă activă, inclusiv infecţii localizate.
Maltese: Upadacitinib m'għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjoni serja attiva, inklużi infezzjonijiet lokalizzati.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu ketoconazol a determinat creşteri ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 70% şi respectiv cu 75%.
Maltese: upadacitinib flimkien ma' ketoconazole rriżulta f'żidiet ta' 70% u 75% fis-Cmax u l-AUC ta' upadacitinib, rispettivament.
Romanian: • Riscul de MACE
Maltese: • Riskju ta' VTE
Romanian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Maltese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (cum este rifampicina)
Maltese: • mediċini għat-trattament tat-tuberkulożi (bħal rifampicin)
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, valorile ASC pentru rosuvastatină şi atorvastatină au scăzut cu 33% şi, respectiv, 23%, iar Cmax a rosuvastatinei a scăzut cu 23% în urma administrării mai multor doze de 30 mg de upadacitinib o dată pe zi.
Maltese: Fi studju kliniku, l-AUC ta' rosuvastatin u atorvastatin naqqsu b'33% u 23% rispettivament, u s-Cmax naqas b'23% wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib lil individwi f'saħħithom.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale alanin transaminazei (ALT) şi aspartat transaminazei (AST) care au depăşit de ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la cel puţin o determinare, la 2,1% şi 1,5% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,5% şi, respectiv, 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Żidiet ta' transaminases epatiċi Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, sa 12/14-il ġimgħa ġew osservati żidiet f'alanine transaminase (ALT) u aspartate transaminase (AST) ta' ≥ 3 x il-limitu a' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) f'mill-inqas kejl wieħed fi 2.1% u 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg, imqabbla ma' 1.5% u 0.7% rispettivament, ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Romanian: Au fost eligibili pentru participare pacienţii cu vârste de 18 ani și peste.
Maltese: Pazjenti ta' 18-il sena u aktar kienu eliġibbli biex jipparteċipaw.
Romanian: Upadacitinib nu a fost studiat la pacienţi cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Maltese: Upadacitinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Romanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Maltese: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Romanian: AbbVie d.o.o.
Maltese: AbbVie s.r.o.
Romanian: PCR = Proteina C Reactivă, DAS28 = scorul de activitate a bolii pe baza a
Maltese: CRP = Proteina C-reattiva, DAS28 = Punteġġ tal-Attività tal-Marda fi 28 ġog;
Romanian: 0,2i
Maltese: 0.2g
Romanian: RINVOQ este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adulţi.
Maltese: RINVOQ jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatojde fl-adulti.
Romanian: În studiile clinice s-a raportat reactivare virală, inclusiv a virusului herpetic (de exemplu herpes zoster) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Attivazzjoni virali mill-ġdid, inklużi każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster), ġiet irrappurtata fl-istudji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasă Child Pugh A) sau moderată (clasă Child Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii; RI = răspuns inadecvat;
Maltese: Amerikan tar-Rewmatoloġija; ADA = adalimumab; CDAI = Indiċi tal-Attività tal-Marda Klinika; CR =
Romanian: Kinazele Janus (JAK) sunt enzime intracelulare care transmit semnalele mediate de citokine sau factori de creştere, semnale implicate într-o gamă largă de procese celulare, inclusiv răspunsurile inflamatorii, hematopoieza şi supravegherea imună.
Maltese: Janus Kinase (JAK) huma enzimi intraċellulari li jittrasmettu cytokine jew sinjali tal-fatturi tat-tkabbir involuti f'firxa wiesgħa ta' proċessi ċellulari, inklużi risponsi infjammatorji, ematopojesi u sorveljanza immuni.
Romanian: Procentul pacienţilor fără progresie radiologicăd Săptămâna 24b/26c
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti mingħajr progressjoni radjugrafikad Ġimgħa 24b/26c
Romanian: Efecte potenţiale ale upadacitinib asupra farmacocineticii altor medicamente Administrarea mai multor doze de 30 mg de upadacitinib o dată pe zi (o doză care este de două ori mai mare decât doza recomandată de upadacitinib) la voluntari sănătoşi a avut un efect limitat asupra expunerilor plasmatice (scădere cu 26% a valorilor ASC şi ale Cmax ale midazolamului) ale midazolamului (un medicament substrat sensibil al CYP3A), ceea ce sugerează că administrarea dozei de 30 mg de upadacitinib o dată pe zi ar putea avea un efect slab inductor asupra CYP3A.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib (doża li hi d-doppju taddoża rakkomandata ta' upadacitinib) f'individwi f'saħħithom kellha effett limitat fuq l-espożizzjoni ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' mediċina għal CYP3A) fil-plażma (tnaqqis ta' 26% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam), li jindika li upadacitinib 30 mg darba kuljum jista' jkollu effett dgħajjef ta' induzzjoni fuq CYP3A.
Romanian: Într-un studiu cu radiotrasor la om, upadacitinib nemodificat a reprezentat 79% din radioactivitatea plasmatică totală, în timp ce metabolitul său principal (rezultat prin monooxidare, urmată de glucoronidare) a reprezentat 13% din radioactivitatea totală la nivel plasmatic.
Maltese: Fi studju radjutikkettat fuq il-bniedem, upadacitinib mhux mibdul ammonta għal 79% tar-radjuattività totali fil plażma filwaqt li l-metabolit ewlieni (il-prodott ta' mono-ossidazzjoni segwita minn glukuronidazzjoni) ammonta għal 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Romanian: • LDL-colesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% comparativ cu 19%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Maltese: • Kolesterol LDL ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Romanian: (DAS28-PCR ≤ 3,2) şi remisia clinică (DAS28-PCR < 2,6) în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib comparativ cu placebo, MTX sau adalimumab (tabelul 4).
Maltese: Fl-istudji, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg kisbu attività baxxa tal-marda (DAS28-CRP ≤3.2) u remissjoni klinika (DAS28-CRP <2.6) imqabbla mal-plaċebo, MTX jew adalimumab (Tabella 4).
Romanian: Timpul mediu final de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru upadacitinib a variat între 9 şi 14 ore.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni ta' upadacitinib varjat minn 9 sa 14-il siegħa.
Romanian: Aproximativ 34% din doza de upadacitinib a fost excretată sub formă de metaboliţi.
Maltese: Madwar 34% tad-doża ta' upadacitinib tneħħiet bħala metaboliti.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului (CAP)
Maltese: • Kartuna ta' Allert għall-Pazjent (PAC - Patient Alert Card)
Romanian: Candidoză orală
Maltese: Użu orali
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100);
Romanian: MARMBb = medicamente antireumatice modificatoare de boală din categoria biologicelor, PCR = proteina C reactivă, DAS28 = scor de activitate a bolii pe baza a 28 de articulaţii, SSTm = scor Sharp Total, modificat, MARMBsc = medicamente antireumatice modificatoare de boală, sintetice convenţionale, HAQID = Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii, SF-36 PCS = Scor al componentei fizice din Chestionarul de evaluare a sănătăţii (SF-36), Formular Prescurtat (36), CDAI=Index al activității bolii din punct de vedere clinic, FACIT-F = Evaluare funcțională a tratamentului în boli cronice - scor privind fatigabilitatea, RI = răspuns inadecvat, MTX = metotrexat, n = număr randomizat a.
Maltese: = Punteġġ tal-Attività tal-Marda fi 28 ġog, mTSS = Punteġġ Sharp Totali modifikat, csDMARD = mediċina antirewmatojde konvenzjonali sintetika li timmodifika l-marda, HAQ-DI = Indiċi tad-Diżabilità tal
Romanian: În studiile clinice, la ≤1% dintre pacienţi s-a raportat scăderea numărului absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109 celule/l a numărului absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 109 celule/l şi valori ale hemoglobinei < 8 g/dl (vezi pct. 4.8).
Maltese: Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC) < 1 x 109 celluli/L, Għadd Assolut tal-Limfoċiti (ALC) < 0.5 x 109 ċelluli/L u emoglobina < 8 g/dL ġew irrappurtati f'≤1 % mill-pazjenti fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Romanian: Printre infecţiile oportuniste raportate asociate cu upadacitinib se numără tuberculoza, herpes zoster cu dermatoame multiple, candidoza bucală/esofagiană şi criptococoza.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, it-tuberkulożi, l-herpes zoster multidermatomali, il-kandidijasi orali/esofagali, u l-cryptococcus ġew irrappurtati b'upadacitinib.
Romanian: . În general, ratele de activitate scăzută a bolii şi de remisie clinică au fost consecvente la nivelul populaţiilor de pacienţi, indiferent de utilizarea sau nu a tratamentului cu MTX.
Maltese: Globalment, kemm rati ta' attività baxxa tal-marda u remissjoni klinika kienu konsistenti fuq medda ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti, bi u mingħajr MTX.
Romanian: Datele clinice actuale sunt limitate, iar studiile clinice de lungă durată sunt în derulare.
Maltese: Id-data klinika attwalment hi limitata u għadhom għaddejjin studji fit-tul.
Romanian: tacrolimus, precum şi cu MARMB biologice sau alţi inhibitori ai kinazei Janus (JAK) nu a fost evalută în studii clinice şi nu este recomandată, deoarece nu se poate exclude riscul de efect imunosupresor adiţional.
Maltese: tacrolimus, u DMARDs bijoloġiċi jew inibituri oħrajn ta' Janus kinase (JAK) ma ġietx evalwata fi studji kliniċi u mhijiex rakkomandata minħabba li r-riskju ta' immunosoppressjoni addizzjonali ma jistax jiġi eskluż.
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus Pentru informaţii suplimentare şi îndrumări privind administrarea RINVOQ, accesaţi www.rinvoq.eu
Maltese: kodiċi QR biex tiġi inkluża Għal aktar informazzjoni u appoġġ fuq it-teħid ta' RINVOQ żur www.rinvoq.eu
Romanian: Tel + 385 (0)1 5625 501
Maltese: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Romanian: Upadacitinib nu are efecte relevante asupra expunerilor plasmatice ale etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexat sau ale medicamentelor care sunt substraturi pentru metabolizare de către CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Romanian: RINVOQ împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u RINVOQ
Romanian: Inhibiţia fosforilării TSAT3 induse de IL-6 şi fosforilării TSAT5 induse de IL-7
Maltese: L-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' STAT3 indotta minn IL-6 u ta' STAT5 indotta minn IL-7
Romanian: valoare medie
Maltese: U KWANTITATTIVA
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum este claritromicina)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin)