FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, les effets bénéfiques l'emportaient sur les risques identifiés.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biograstim.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Biograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Spanish: Biograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
French: Biograstim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Biograstim.
Spanish: Biograstim no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Biograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Biograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
French: Pourquoi Biograstim a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biograstim?
French: Biograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Spanish: Se han realizado estudios con Biograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Biograstim au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biograstim durante los estudios?
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes con tratamiento quimioterápico (tratamiento del cancer) citotóxico (que mata las células);
French: Quelles études ont été menées avec Biograstim?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Biograstim?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Biograstim?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biograstim?
French: Le médicament de référence de Biograstim est Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Biograstim es Neupogen.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
French: Il a donc été démontré que Biograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Biograstim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Spanish: • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia que tienen una historia de infecciones graves o recurrentes;
French: Qu'est-ce que Biograstim?
Spanish: ¿Qué es Biograstim?
French: • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada;
French: Comment Biograstim agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Biograstim?
French: Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Biograstim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
French: Comment Biograstim est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Biograstim?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Biograstim, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biograstim puede consultarse en el prospecto.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Biograstim, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
French: Seringue préremplie (verre) sans dispositif de sécurité
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) con dispositivo de seguridad vía intravenosa (vidrio) con aguja de seguridad
French: Il est improbable que ce soit grave.
Spanish: Es poco probable que sea grave.
French: Se laver soigneusement les mains.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: La dose recommandée est de...
Spanish: La dosis recomendada es…
French: Cela pourra contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité des médicaments tels que celui-ci.
Spanish: Esto puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos como este.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: En outre, les décès ont été plus fréquents dans ce groupe de patients comparativement aux patients plus jeunes.
Spanish: Por otra parte, las muertes fueron más frecuentes en este grupo de pacientes en comparación con los pacientes más jóvenes.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Spanish: Por favor, hable de esto con su médico.
French: Le traitement par Biopoin est divisé en deux phases : a) Correction de l'anémie
Spanish: El tratamiento con Biopoin se divide en dos partes: a) Corrección de la anemia
French: La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente antes de utilizarla.
French: La sécurité et l'efficacité de Biopoin chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Biopoin en niños y adolescentes de hasta 17 años.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciónes.
French: Elle agit exactement de la même façon que l'érythropoïétine.
Spanish: Funciona exactamente de la misma forma que la eritropoyetina.
French: Polysorbate 20
Spanish: Polysorbato 20
French: Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
Spanish: No aumente la dosis que su médico le ha prescrito.
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre traitement par ce médicament est inefficace.
Spanish: Esos síntomas podrían indicar que el tratamiento con este medicamento es inefectivo.
French: Vérifier l'apparence de Biopoin.
Spanish: Comprobar la apariencia de Biopoin.
French: Environ 9 % des patients sont susceptibles de présenter des effets.
Spanish: Se puede esperar que aproximadamente el 9% de los pacientes sufran una reacción adversa.
French: - Hypertension non contrôlée.
Spanish: - Hipertensión no controlada.
French: Seule une solution transparente, incolore et dépourvue de particules peut être utilisée.
Spanish: Solo se deben usar soluciones transparentes, incoloras y sin partículas.
French: Le traitement par Biopoin est normalement un traitement à long terme.
Spanish: El tratamiento con Biopoin es normalmente un tratamiento de larga duración.
French: La solution injectable ne doit pas être secouée.
Spanish: La solución inyectable no se debe agitar.
French: Elle agit comme un facteur de stimulation de la mitose et une hormone de différenciation.
Spanish: Actúa como factor estimulante de la mitosis y como hormona de diferenciación.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données permettant de démontrer que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos que demuestren la seguridad y utilidad de este medicamento en este grupo de edad.
French: Ce médicament peut ne pas convenir aux patients suivants.
Spanish: Este medicamento puede que no sea recomendable para los siguientes pacientes.
French: Pour être bien adapté, le traitement de votre maladie nécessite toutefois une coopération étroite et constante avec votre médecin.
Spanish: Pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
French: Pour usage unique.
Spanish: Para un solo uso
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Biopoin pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Biopoin durante el embarazo.
French: * Voir la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous
Spanish: *Ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres époétines et dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a otras epoetinas y derivados o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des époétines, le nom de l'époétine administrée doit être clairement consigné dans le dossier du patient.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de las epoetinas, el nombre de la epoetina administrada se debe registrar claramente en la historia del paciente.
French: Les globules rouges sont très importants dans la distribution de l'oxygène dans votre corps.
Spanish: Los glóbulos rojos son muy importantes para distribuir el oxígeno dentro del cuerpo.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Autres médicaments et Biopoin
Spanish: Otros medicamentos y Biopoin
French: La dose initiale est de 20 000 UI.
Spanish: La dosis inicial es de 20.000 UI.
French: Phase de correction
Spanish: Fase de corrección
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Spanish: Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que este medicamento puede actuar como factor de crecimiento de células sanguíneas y en algunas circunstancias puede tener un impacto negativo sobre el cáncer.
French: Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Biopoin.
Spanish: Las personas sanas no deben usar Biopoin.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution est presque équivalent au volume sanguin total
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución se aproxima al volumen total sanguíneo.
French: Le professionnel de santé qui vous suit veillera à systématiquement enregistrer le nom exact du produit que vous utilisez.
Spanish: El profesional del sector sanitario que le atiende registrará exactamente el producto que está usted utilizando en todo momento.
French: Les époétines ne sont pas indiquées chez cette population de patients.
Spanish: El uso de las epoetinas no está indicado en esa población de pacientes.
French: Votre médecin ou une infirmier/ère vous apprendront comment faire.
Spanish: Su médico o enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos.
French: - Réactions allergiques :
Spanish: - Reacciones alérgicas:
French: Il peut également s'avérer nécessaire de diminuer la dose de Biopoin ou d'arrêter le traitement par Biopoin pour une courte période.
Spanish: También puede ser necesario disminuir la dosis de Biopoin o interrumpir el tratamiento con Biopoin durante un corto periodo de tiempo.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé pendant cette période ou bien il doit être jeté.
Spanish: Una vez que es sacado de la nevera, el medicamento debe ser usado dentro de ese intervalo de tiempo o ser desechado.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Il est essentiel que vous signaliez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
French: L'injection sera effectuée une fois par semaine.
Spanish: La inyección será administrada una vez a la semana.
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite.
Spanish: Se recomienda que los niveles de hemoglobina sean monitorizados cada dos semanas hasta que los niveles se hayan estabilizado y después de ésto que se monitoricen de forma periódica.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Spanish: Utilice solo una jeringa para una sola inyección.
French: Utilisation inappropriée
Spanish: Uso incorrecto
French: Les déficits en fer, acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés.
Spanish: La deficiencia de hierro, de ácido fólico o de vitamina B12 reduce la efectividad de epoetina y por lo tanto deben corregirse.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: L'aiguille est entourée d'un dispositif de sécurité rétractable.
Spanish: La aguja está rodeada por un protector de aguja retraíble.
French: Le dispositif de sécurité empêche les piqûres d'aiguille après usage, de sorte qu'aucune précaution particulière d'élimination n'est requise.
Spanish: El dispositivo de seguridad evita las lesiones por punción después del uso, así que no se requieren precauciones especiales para la eliminación.
French: b) Maintien d'un nombre suffisant de globules rouges Dès qu'un nombre approprié de globules rouges a été atteint, le médecin déterminera la dose d'entretien nécessaire pour maintenir ce nombre constant.
Spanish: b) Mantenimiento de los niveles de glóbulos rojos Una vez que un número adecuado de glóbulos rojos ha sido alcanzado, la dosis de mantenimiento requerida para mantener un número constante será determinada por su médico.
French: Les réactions indésirables mentionnées ci-dessous dans le tableau 1 sont regroupées par classe de système d'organe.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1 se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del Sistema.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations antianémiques, Code ATC : B03XA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA01 Mecanismo de acción
French: En présence de particules dans le liquide ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
Spanish: Si hay partículas en el interior o está turbio, no debe utilizarlo.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Biopoin dans la seringue est correcte.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Biopoin que está en la jeringa es la correcta.
French: L'absorption (ASC) a été légèrement plus importante après une injection dans l'abdomen que dans les autres sites.
Spanish: La extensión de la absorción (AUC) fue ligeramente mayor tras la inyección en el abdomen en comparación con otras zonas.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Spanish: Es mejor cambiar el lugar de la inyección cada día para evitar el riesgo de que aparezca dolor en alguna de las zonas.
French: - Augmentation sévère de la pression artérielle :
Spanish: - Presión arterial muy elevada:
French: Ne pas réchauffer Biopoin d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Spanish: No caliente Biopoin de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente).
French: Crise hypertensive*
Spanish: Crisis Hipertensiva*
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera la dose tous les mois.
Spanish: Si es necesario su médico aumentará la dosis a intervalos mensuales.
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
Spanish: Dependiendo de la situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: Se debe continuar con el tratamiento al cabo de 4 semanas de finalizar la quimioterapia.
French: Pour les instructions concernant l'injection du médicament, voir la notice.
Spanish: Para consultar las instrucciones de inyección del medicamento, ver el prospecto.
French: Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 26/agosto/2014
French: Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, los ratios de riesgo de la supervivencia global oscilaron entre el rango de 1,25 y 2,47 en favor de los controles.
French: Une anémie apparaît lorsque votre sang ne contient pas suffisamment de globules rouges.
Spanish: La anemia se produce cuando las células sanguíneas no contienen suficientes glóbulos rojos.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Spanish: Su médico le indicará la dosis correcta para usted.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'époétine thêta chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de epoetina zeta (epoetin theta) en mujeres embarazadas.
French: Tableau 1 : effets indésirables Classe de système d'organe
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
French: Pendant ces études, la mortalité a été plus faible dans le groupe sous époétine thêta (6,9 %) comparativement au groupe sous placebo (10,3 %).
Spanish: Durante los estudios, la mortalidad fue menor en el grupo con epoetina zeta (epoetin theta) (6,9%) comparado con placebo (10,3%)
French: Réactions cutanées*
Spanish: Reacciones cutáneas*
French: La concentration maximale est atteinte en moyenne après 10 à 14 heures et la demi-vie terminale moyenne varie entre 22 et 41 heures.
Spanish: La concentración máxima se alcanza tras un promedio de 10 a 14 horas y los rangos promedio terminales de vida media fueron aproximadamente de 22 a 41 horas.
French: De plus, votre taux de fer dans le sang sera surveillé avant et pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: Además los niveles de hierro en sangre deben ser controlados antes y durante el tratamiento con este medicamento.
French: Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez cette pathologie, vous ne devez pas recevoir Biopoin ou une autre époétine.
Spanish: Si su médico sospecha o confirma que usted tiene esta enfermedad, usted no debe ser tratado con Biopoin ni con otra epoetina.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue correspondant à la dose de Biopoin que votre médecin vous a prescrite.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el número (UI) de la jeringa que corresponde con la dosis de Biopoin prescrita por su médico.
French: Biopoin contient du sodium
Spanish: Biopoin contiene sodio
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Spanish: No se debe usar si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
French: Anémie chez les patients cancéreux
Spanish: Anemia en pacientes con cáncer
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous appartenez à l'un de ces groupes de patients : - patients souffrant de problèmes hépatiques, - patients dont les globules rouges présentent des modifications pathologiques (anémie falciforme homozygote).
Spanish: Por favor, consulte con su médico si usted pertenece a alguno de estos grupos de pacientes: - pacientes con problemas de hígado - pacientes con cambios patológicos de sus glóbulos rojos (anemia de células falciformes homocigótica).
French: Si vous avez un durcissement des vaisseaux sanguins des reins (néphrosclérose) mais que vous n'avez pas besoin de dialyse, votre médecin décidera si ce traitement vous convient.
Spanish: Si usted tiene endurecimientos de los vasos sanguíneos renales (nefroesclerosis) pero no necesita estar bajo tratamiento de diálisis, su médico considerará si el tratamiento es adecuado para usted.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, votre médecin vérifiera qu'un paramètre sanguin particulier (hémoglobine) ne dépasse pas un seuil défini.
Spanish: Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica, su médico controlará que un parámetro determinado de la sangre (hemoglobina) no exceda el umbral definido.
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : Très fréquent :
Spanish: Cada intervalo de frecuencia se define de acuerdo a los siguientes criterios:
French: Il peut s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle, même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Spanish: Pueden ser signos de una presión arterial muy elevada, incluso si la presión arterial es normalmente normal o baja.
French: L'hypertension est plus fréquente chez les patients insuffisants rénaux chroniques pendant la phase de correction que pendant la phase d'entretien.
Spanish: La hipertensión aparece en pacientes con insuficiencia renal crónica con más frecuencia durante la fase de corrección que durante la fase de mantenimiento.