FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette registeret er å styrke forståelsen av Gauchers sykdom og å sjekke hvor godt enzymerstatningsbehandling, som Cerezyme, fungerer.
Slovak: Začervenanie*, hypotenzia*
Norwegian Bokmål: Rødming ("flushing)*, hypotensjon*
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: For å få ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: Imigluceráza je modifikovaná forma ľudského enzýmu kyslej β-glukozidázy vytvorená pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Imiglukerase er en modifisert form av det humane enzymet surt glukosidase som tilvirkes ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om hvordan dette legemidlet skal brukes, kontakt lege eller apotek.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce udalosti v priebehu infúzie, musia okamžite zastaviť podávanie infúzie a vyhľadať lekára.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under infusjonen, må umiddelbart stoppe infusjonen og ta kontakt med helsepersonell.
Slovak: Gaucherova choroba je spojená so zvýšenou tvorbou glukózy a zvýšeným výdajom energie v pokoji, čo môže prispievať k únave a kachexii.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom assosieres med økt glukoseproduksjon og økt energiforbruk i hvile (REE), som kan føre til tretthet og kakeksi.
Slovak: Liečba Cerezymom s dávkou 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne preukázala zlepšenie z hľadiska bolesti kostí už po 3 mesiacoch, zníženie kostnej krízy do 12 mesiacov a zlepšenie hustoty minerálov v kostiach po 24 mesiacoch liečby (Sims a kol, 2008).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerezyme ved doser på 60 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke, viste forbedring i bensmerter så tidlig som etter 3 måneder, en reduksjon i benkriser innen 12 måneder, og økning i bentetthet etter 24 måneder med behandling (Sims et al, 2008).
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: Ak je u pacienta podozrenie na hypersenzitívnu reakciu, doporučuje sa vyšetrenie na protilátky proti imigluceráze.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever en reaksjon som tyder på hypersensitivitet, anbefales ytterligere testing med tanke på imiglukeraseantistoffer.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia Genzyme Ireland Ltd.,
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Norwegian Bokmål: Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Pri podávaní Cerezymu (imiglucerázy) pacientom, u ktorých sa vyvinuli protilátky alebo príznaky hypersenzitivity voči Ceredase (algluceráze), treba postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet antistoffer eller symptomer på hypersensitivitet for Ceredase (alglukerase), bør behandles med forsiktighet ved administrering av Cerezyme (imiglukerase).
Slovak: 528) s Gaucherovou chorobou 1. typu bol pozorovaný časovo a dávkovo závislý účinok Cerezyme na hematologické a viscerálne parametre (počet krvných doštičiek, koncentrácia hemoglobínu, objem sleziny a pečene) v rozsahu dávkovania 15, 30 a 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne.
Norwegian Bokmål: I en ICGG Gaucher-registeranalyse av en stor kohort av pasienter (n=528) med Gauchers sykdom type 1, ble det observert en tid- og doseavhengig effekt av Cerezyme for hematologiske og viscerale parametere, (blodplateantall, hemoglobinkonsentrasjon, milt- og levervolum) innen doseringer på 15, 30 og 60 E/kg kroppsvekt hver 2 uke.
Slovak: U gravidných pacientiek s Gaucherovou chorobou a pacientiek, ktoré plánujú byť gravidné, je potrebné pre kaž dú graviditu stanoviť odhad rizík a prínosov lieč by.
Norwegian Bokmål: Gravide Gaucher pasienter, og de som vil bli gravide, skal gjennomgå en behandlingsvurdering for å se om fordelene oppveier mulig risiko.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pri výskyte týchto symptómov prerušili infúziu a spojili sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å avbryte infusjon av produktet og kontakte lege hvis disse symptomene oppstår.
Slovak: Žihľavka/angioedém*, svrbenie*, vyrážky*
Norwegian Bokmål: Urticaria/angioødem*, pruritus*, utslett*
Slovak: Distribučný objem korigovaný hmotnosťou pacienta kolísal v rozmedzí 0,09 a 0,15 l/kg (stredná hodnota ±
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet korrigert for vekt var i området fra 0,09 til 0,15 l/kg (gjennomsnitt ± S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Slovak: Je známe, ž e gravidita a laktácia negatívne ovplyvň ujú homeostázu vápnika matky a ž e zrýchľ ujú metabolizmus kostí.
Norwegian Bokmål: Man vet at både svangerskap og amming belaster maternal kalsiumhomøostase og akselererer benfornying.
Slovak: Liek rozriedený 0,9%-ným intravenóznym roztokom chloridu sodného zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa bude skladovať pri teplote medzi 2 °C až 8 °C a chrániť pred svetlom; mikrobiologická bezpečnosť bude záležať od toho, či rozpustenie a rozriedenie prebehlo asepticky.
Norwegian Bokmål: Produktet fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske holder seg kjemisk stabilt ved lagring i opptil 24 timer ved 2 °C og 8 °C når det er beskyttet mot lys, men mikrobiologisk sikkerhet avhenger av at rekonstitueringen og fortynningen er utført ved hjelp av aseptisk teknikk.
Slovak: Pri Gaucherovej chorobe sú hladiny glukozylceramidu príliš vysoké.
Norwegian Bokmål: I Gauchers sykdom kan glukosylceramidnivået bli for høyt.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklasse og hyppighet (vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1 000 til <1/100) og sjeldne (1/10 000 til <1/1 000)) i tabellen nedenfor.
Slovak: SPÔSOB A CESTA /CESTY PODANIA Vnútrožilové použitie.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI (ER) Intravenøs bruk.
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste*
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá recesívne dedičná metabolická porucha spôsobovaná nedostatkom lyzozomálneho enzýmu kyslej β-glukozidázy.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom er en sjelden, recessivt nedarvet stoffskiftesykdom som forårsakes av en funksjonsdefekt hos det lysosomale sure enzymet -glukosidase.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a jednorazovej toxicity, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester for enkelt- og gjentatt dosering samt gentoksisitet.
Slovak: Podanie infúzie Cerezymu pacientom alebo opatrovateľom doma si vyžaduje zaškolenie zdravotníkom v podmienkach kliniky.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å flytte pasienten til hjemmeinfusjon skal tas etter evaluering og anbefaling av behandlende lege. Infusjon av Cerezyme foretatt av pasient eller omsorgsperson i hjemmet krever opplæring fra helsepersonell i et klinisk miljø.
Slovak: Predovšetkým tí pacienti, ktorým bola diagnostikovaná pľúcna hypertenzia, majú dostávať adekvátne dávky Cerezymu na zaručenie kontroly základnej Gaucherovej choroby a mala by byť zvážená aj potreba ďalších terapií špecifických pre pľúcnu hypertenziu.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at pasienter som får diagnosen pulmonal hypertensjon får adekvate doser med Cerezyme for å sikre kontroll av underliggende Gauchers sykdom.
Slovak: U pacientiek s Gaucherovou chorobou, ktoré otehotnejú, sa môž e poč as gravidity a š estonedelia vyskytnúť perióda zvýš enej aktivity ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har Gaucher sykdom og blir gravide, kan oppleve at sykdommen blusser opp i en periode under svangerskapet og puerperium.
Slovak: Registra Gaucherovej choroby ICGG hustoty minerálov v kostiach použitím dvojitej röntgenovej absorpciometrie (DXA) na 342 pacientoch bola po 8 rokoch liečby dosiahnutá normálna hustota minerálov v kostiach s dávkou Cerezymu 60 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne, nie však s nižšími dávkami 15 a 30 U/kg telesnej hmotnosti raz za 2 týždne (Wenstrup a kol,
Norwegian Bokmål: På samme måte, i en ICGG Gaucher-registeranalyse av bentetthet ved bruk av DXA-måling ved bentetthet, (dobbel røntgenabsorpsjonsmetri) hos 342 pasienter, ble normal bentetthet oppnådd etter 8 år med behandling med en dose Cerezyme på 60 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke, men ikke ved lavere doser som 15 og 30 E/kg kroppsvekt én gang hver 2 uke (Wenstrup et al, 2007).
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou".
Norwegian Bokmål: Leger eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter med Gauchers sykdom, inkludert de med kronisk nevronopatiske manifestasjoner av sykdommen, i "ICGG Gaucher Registry".
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj u pacientov liečených Cerezymom, ale aj neliečených.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme enten pasienten er under behandling med Cerezyme eller ikke.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré vykazujú prítomnosť cudzích častíc či zafarbenie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglass som inneholder fremmedlegemer eller misfarget oppløsning.
Slovak: Liečba ochorenia má byť vedená lekármi, ktorí majú vedomosti a praktické skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Norwegian Bokmål: Sykdomsbehandlingen bør skje under tilsyn av leger som har kjennskap til behandling av Gauchers sykdom.
Slovak: Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok.
Norwegian Bokmål: Cerezyme leveres som et hvitt til gulhvitt pulver.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou majú nízku hladinu enzýmu nazývaného kyslá β-glukozidáza.
Norwegian Bokmål: Mennesker med Gauchers sykdom har lave nivåer av enzymet surt -glukosidase.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka, avšak predpokladá sa, že sa enzým v gastrointestinálnom trakte dieťaťa rozloží.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette virkestoffet skilles ut i morsmelk hos mennesket, men det er sannsynlig at enzymet fordøyes i spedbarnets mage-tarmkanal.
Slovak: Pokyny o správnom užívaní Cerezyme sa aplikuje ako kvapková infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Norwegian Bokmål: Anvisning om riktig bruk Cerezyme gis som drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).
Slovak: Ťažkosti v mieste podávania infúzie, pálenie v mieste podávania infúzie, opuch v mieste podávania, sterilný absces v mieste podávania injekcie, ťažkosti v hrudníku*, horúčka, triaška, únava
Norwegian Bokmål: Ubehag, svie, hevelse og steril abscess på infusjonsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, fatigue
Slovak: Patria sem svrbenie, začervenanie, žihľavka/ohraničený opuch kože alebo podkožného tkaniva úst alebo hrdla, diskomfort na hrudníku, zrýchlená frekvencia srdca, modravé sfarbenie kože, dýchavičnosť, pocit tŕpnutia, pichanie, pálenie alebo necitlivosť kože, pokles tlaku krvi a bolesti chrbta.
Norwegian Bokmål: Disse har inkludert kløe, rødming, elveblest/lokal hevelse i huden eller munn og hals, ubehag i brystet, økt puls, blålig hud, andpustenhet, en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden, lavere blodtrykk og ryggsmerter.
Slovak: Manitol, nátriumcitrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH), polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Mannitol, natriumsitrat (for justering av pH), sitronsyremonohydrat (for justering av pH), polysorbat 80.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 0,62 mmol sodíka (200 U/5 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILOVOM PÍSME Cerezyme 400 U
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cerezyme 400 enheter
Slovak: Čo Cerezyme obsahuje - Liečivo je imigluceráza.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cerezyme - Virkestoff er imiglukerase.
Slovak: Ako vyzerá Cerezyme a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: V štúdii skúmajúcej 2 kohorty pacientov liečených s mediánom dávky 80 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne a s mediánom dávky 30 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne, spomedzi pacientov s bodovým hodnotením zaťaženia kostnej drene ≥ 6 dosiahlo viac pacientov z kohorty s vyššou dávkou (33
Norwegian Bokmål: I en studieundersøkelse med 2 kohorter med pasienter som ble behandlet med en median dose på 80 E/kg kroppsvekt hver 4 uke og en median dose på 30 E/kg kroppsvekt hver 4 uke, blant pasientene med en BMB-skåre på  6, oppnådde flere pasienter i den høyere dosekohorten (33 %; n=22) en reduksjon i skåren med 2 poeng etter 24 måneder med Cerezyme-behandling, sammenlignet med pasienter i den lavere dosekohorten (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Nederland
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - dýchavičnosť - kašeľ - vyrážky/lokalizovaný opuch kože alebo podkožia úst či krku - svrbenie - vyrážky
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - andpustenhet - hoste - elveblest/lokal hevelse i huden, eller inni munnen eller halsen - kløe - utslett
Slovak: Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen dersom du ønsker å bli behandlet hjemme.
Slovak: Nie je známe, č i Cerezyme prechádza cez placentu k vyvíjajúcemu sa plodu.
Norwegian Bokmål: Overgang i placenta: Man kjenner ikke til hvorvidt Cerezyme passerer via placenta til fosteret.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0,3 ml viac.
Norwegian Bokmål: For å sørge for tilstrekkelig volum slik at nøyaktig dispensering kan foretas, er hvert hetteglass utformet til å inneholde et overskudd på 0,3 ml.
Slovak: Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby)
Norwegian Bokmål: ICGG Gaucher-registeret
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1,5 eller 25 hetteglass per eske.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - závraty - bolesti hlavy - pocity tŕpnutia, pichania, pálenia alebo necitlivosti kože - zrýchlená frekvencia srdca - modrasté sfarbenie kože - začervenanie - pokles krvného tlaku - vracanie - nevoľnosť - kŕče v bruchu - hnačka - bolesti kĺbov - nepríjemné pocity v mieste vpichu - pálenie v mieste vpichu - opuch v mieste vpichu - sterilný absces v mieste vpichu - diskomfort na hrudníku - teplota - zimnica - unavenosť - bolesti chrbta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - svimmelhet - hodepine - en kriblende, stikkende, sviende eller nummen følelse i huden - høyere puls - blålig hud - rødming - lavere blodtrykk - oppkast - kvalme - magekramper - diaré - smerte i leddene - ubehag på infusjonsstedet - svie på infusjonsstedet - hevelse på infusjonsstedet - steril byll på injeksjonsstedet - ubehag i brystet - feber - stivhet - tretthet - ryggsmerter
Slovak: Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0,6 ml viac.
Norwegian Bokmål: For å sørge for tilstrekkelig volum slik at nøyaktig dispensering kan foretas, er hvert hetteglass utformet til å inneholde et overskudd på 0,6 ml.
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 1,24 mmol sodíka (400 U/10 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).
Slovak: Lekárom a zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pacientov s Gaucherovou chorobou, vrátane pacientov s chronickými neuronopatickými prejavmi choroby registrovali v „ICGG registri pacientov s Gaucherovou chorobou" (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Leger eller helsepersonell oppmuntres til å registrere pasienter med Gauchers sykdom, inkludert de som har kronisk nevronopatiske manifestasjoner av sykdommen, i "ICGG Gaucher Registry" (Gaucher-registeret) (se pkt.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 25 injekčných liekoviek v kartóne.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 25 hetteglass per eske.
Slovak: K takýmto kostným prejavom patrí infiltrácia kostnej drene, osteonekróza, bolesti kostí a kostná kríza, osteopénia a osteoporóza, patologické fraktúry a poruchy rastu.
Norwegian Bokmål: Mulige skjelettkomplikasjoner er benmargsinfiltrasjon, osteonekrose, bensmerter og benkriser, osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og veksthemming.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Vnútrožilové použitie.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Intravenøs bruk.
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass med Cerezyme 200 enheter imiglukerase i 5,0 ml (40 enheter pr. ml).
Slovak: Ako uchovávať Cerezyme
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme gis
Slovak: Ak však spozorujete skrátenie dýchania, obráťte sa na lekára.
Norwegian Bokmål: Men hvis du kjenner kortpustethet må du gi beskjed til legen.
Slovak: Uzáver je zo silikonizovaného butylového tesnenia s vyklápacím bezpečnostným uzáverom.
Norwegian Bokmål: Hetten består av en silikonisert butylpropp med barnesikret lokk til å vippe opp.
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1, 5 alebo 25 injekčných liekoviek).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme ser ut og innholdet i pakningen Cerezyme 400 enheter er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske (i hetteglass, pakningsstørrelser med 1,5 eller 25).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (200 U/5 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter (ca. 1,0 mg) imiglukerase pr. ml (200 E/5 ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass med Cerezyme 400 enheter imiglukerase i 10,0 ml (40 enheter pr. ml).
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 5,0 ml (zodpovedajúcich 200 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet muliggjør nøyaktig uttak av 5,0 ml (tilsvarende 200 enheter) fra hvert hetteglass.
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1 alebo 25 injekčných liekoviek).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme ser ut og innholdet i pakningen Cerezyme 200 enheter er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske (i hetteglass, pakningsstørrelser med 1 eller 25).
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení (pozri časť 6.6) sa prípravok aplikuje intravenózne.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning administreres preparatet som intravenøs infusjon.
Slovak: Odoberte 5,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5,0 ml rekonstituert oppløsning fra hvert hetteglass og bland de uttrukne volumene.
Slovak: Odoberte 10,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 10,0 ml rekonstituert oppløsning fra hvert hetteglass og bland de uttrukne volumene.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 10,0 ml (zodpovedajúcich 400 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet muliggjør nøyaktig uttak av 10,0 ml (tilsvarende 400 enheter) fra hvert hetteglass.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning.
Slovak: Aj keď je ich štatistická evidencia nízka, tieto údaje naznačujú, že podávanie Cerezymu nemá žiadne toxické účinky spojené s malformáciou plodu.
Norwegian Bokmål: Videre antyder disse dataene at Cerezyme ikke medfører noen teratogenisitet for fosteret, dog er det statistiske grunnlaget svakt.
Slovak: ATC kód: A16AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer-Imiglukerase (rekombinant makrofagrettet glukocerebrosidase), ATC-kode: A16AB02.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9-percentného chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning (se pkt.
Slovak: Známou komplikáciou Gaucherovej choroby je pľúcna hypertenzia.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon er en kjent komplikasjon ved Gauchers sykdom.
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam,Nederland
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (400 U/10 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter (ca. 1,0 mg) imiglukerase pr. ml (400 E/10 ml).
Slovak: Pomocné látky: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát imigluceráza
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cerezyme 200 enheter pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Potrebné zvážiť u pacientov na diéte s obmedzením solí.
Norwegian Bokmål: Pasienter på natriumbegrenset kosthold må ta hensyn til dette.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning
Slovak: Cerezyme je syntetický enzým nazývaný imigluceráza, ktorý u pacientov s Gaucherovou chorobou nahrádza chýbajúci alebo nedostatočne účinný telu vlastný enzým kyslá β-glukozidáza.
Norwegian Bokmål: Cerezyme er et kunstig enzym som kalles imiglukerase - dette kan erstatte det naturlige enzymet surt -glukosidase som mangler eller utviser for lav aktivitet hos pasienter med Gauchers sykdom.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 40 jednotiek imiglucerázy v jednom mililitri.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 40 enheter imiglukerase per ml.
Slovak: Súčasne to je frekvencia infúzií, pre ktorú je k dispozícii najviac informácií.
Norwegian Bokmål: Normal infusjonshyppighet er én gang hver 2 uke, dette er den infusjonshyppigheten som det foreligger flest data om.