FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repaglinide Krka is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
French: Répaglinide Krka est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l'adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.
English: If you take more Repaglinide Krka than you should
French: Si vous avez pris plus de Répaglinide Krka que vous n'auriez dû
English: The amount of Repaglinide Krka, food or exercise may need to be adjusted.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Répaglinide Krka, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
English: What Repaglinide Krka is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Répaglinide Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460); calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets
French: - Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, povidone K25, glycérol, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1°mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2°mg.
English: Repaglinide is not affected by renal disorders (see section 5.2).
French: Le répaglinide n'est pas affecté en cas d'altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
English: Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg or 2 mg repaglinide.
French: Chaque comprimé contient 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de répaglinide.
English: Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg) followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
French: Un pré-traitement de sept jours par la rifampicine (600 mg), suivi par l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 4 mg) au septième jour a réduit l'ASC de 50 % (résultat de l'action inductrice et inhibitrice combinée).
English: • if you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Répaglinide Krka - Si vous êtes allergique au répaglinide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Nederland KRKA Belgium, SA.
French: KRKA Belgium, SA.
English: You should not take Repaglinide Krka if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas prendre Répaglinide Krka si vous allaitez.
English: What you need to know before you take Repaglinide Krka
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Répaglinide Krka
English: If you stop taking Repaglinide Krka
French: Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Krka
English: What Repaglinide Krka looks like and contents of the pack The 0.5 mg tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
French: Qu'est-ce que Répaglinide Krka et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à 0,5°mg sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées.
English: Repaglinide Krka 1 mg
French: Répaglinide Krka 1°mg
English: If you forget to take Repaglinide Krka
French: Si vous oubliez de prendre Répaglinide Krka
English: Τηλ: + 30 210 625 6177
French: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 625 6177
English: • Diarrhoea
French: - Diarrhées.
English: How to take Repaglinide Krka
French: Comment prendre Répaglinide Krka
English: Repaglinide Krka 0.5 mg
French: Répaglinide Krka 0,5°mg
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
French: Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés Chaque comprimé contient 0,5°mg de répaglinide.
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
French: Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés Les comprimés sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées.
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as:
French: L'expérience acquise avec le répaglinide et les autres antidiabétiques a mis en évidence les effets indésirables suivants.
English: Talk to your doctor before taking Repaglinide Krka:
French: - Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Répaglinide Krka: - Si vous avez des problèmes de foie.
English: How to store Repaglinide Krka
French: Comment conserver Répaglinide Krka
English: Repaglinide Krka 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
French: Répaglinide Krka 1°mg comprimés Chaque comprimé contient 1°mg de répaglinide.
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets Repaglinide
French: Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés Répaglinide Krka 1°mg comprimés Répaglinide Krka 2°mg comprimés Répaglinide
English: Repaglinide Krka 2 mg
French: Répaglinide Krka 2°mg
English: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
French: Chaque comprimé contient 0,5°mg de répaglinide.
English: - Common (1/100 to <1/10)
French: La fréquence est définie comme suit: - Fréquent (1/100, <1/10) - Peu fréquent (1/1 000, <1/100) - Rare (1/10 000, <1/1 000)
English: Each tablet contains 1 mg repaglinide.
French: Chaque comprimé contient 1°mg de répaglinide.
English: Repaglinide Krka 1 mg tablets
French: Répaglinide Krka 1°mg comprimés
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets
French: Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés
English: Repaglinide Krka 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
French: Répaglinide Krka 2°mg comprimés Chaque comprimé contient 2°mg de répaglinide.
English: Repaglinide Krka 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/013
French: Répaglinide Krka 2°mg comprimés 30 comprimés: EU/1/09/579/013
English: Each tablet contains 2 mg repaglinide.
French: Chaque comprimé contient 2°mg de répaglinide.
English: tablet
French: Comprimés
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
French: Utilisation concomitante d'autres substances
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Douleur abdominale
English: • if you are under 18 or over 75 years of age.
French: - Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, Répaglinide Krka n'est pas recommandé.
English: Repaglinide Krka 2 mg tablets
French: Répaglinide Krka 2°mg comprimés
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/001
French: Répaglinide Krka 0,5°mg comprimés 30 comprimés: EU/1/09/579/001
English: • The active substance is repaglinide.
French: Ce que contient Répaglinide Krka - La substance active est le répaglinide.
English: The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
French: Les comprimés à 2°mg sont roses, marbrés, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées et éventuellement des points plus foncés.
English: The 1 mg tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
French: Les comprimés à 1°mg sont brun jaune pâle, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées, et éventuellement des points plus foncés.
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, reddening of the skin, swelling of the skin)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau) - Nausées.
English: 120 tablets: EU/1/09/579/016 270 tablets: EU/1/09/579/017 360 tablets: EU/1/09/579/018
French: 120 comprimés: EU/1/09/579/016 270 comprimés: EU/1/09/579/017 360 comprimés: EU/1/09/579/018
English: • if you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
French: - Si vous avez un diabète de type 1, - Si le taux d'acide dans votre sang est augmenté (acidocétose diabétique), - Si vous avez une maladie hépatique sévère, - Si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).
English: 120 tablets: EU/1/09/579/004 270 tablets: EU/1/09/579/005 360 tablets: EU/1/09/579/006
French: 120 comprimés: EU/1/09/579/004 270 comprimés: EU/1/09/579/005 360 comprimés: EU/1/09/579/006
English: 360 tablets: EU/1/09/579/006
French: 360 comprimés: EU/1/09/579/006
English: 360 tablets: EU/1/09/579/018
French: 360 comprimés: EU/1/09/579/018
English: 120 tablets: EU/1/09/579/016
French: 120 comprimés: EU/1/09/579/016
English: 120 tablets: EU/1/09/579/010 270 tablets: EU/1/09/579/011 360 tablets: EU/1/09/579/012
French: 120 comprimés: EU/1/09/579/010 270 comprimés: EU/1/09/579/011 360 comprimés: EU/1/09/579/012
English: 30 tablets: EU/1/09/579/013
French: 30 comprimés: EU/1/09/579/013
English: 270 tablets: EU/1/09/579/017
French: 270 comprimés: EU/1/09/579/017
English: 270 tablets: EU/1/09/579/005
French: 270 comprimés: EU/1/09/579/005
English: 60 tablets: EU/1/09/579/014
French: 60 comprimés: EU/1/09/579/014
English: Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
English: 90 tablets: EU/1/09/579/015
French: 90 comprimés: EU/1/09/579/015
English: 120 tablets: EU/1/09/579/004
French: 120 comprimés: EU/1/09/579/004
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Krka.
French: Si vous arrêtez de prendre Répaglinide Krka, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament.
English: 60 tablets: EU/1/09/579/002
French: 60 comprimés: EU/1/09/579/002
English: 60 tablets: EU/1/09/579/008
French: 60 comprimés: EU/1/09/579/008
English: 30 tablets: EU/1/09/579/001
French: 30 comprimés: EU/1/09/579/001
English: 30 tablets: EU/1/09/579/007
French: 30 comprimés: EU/1/09/579/007
English: 90 tablets: EU/1/09/579/003
French: 90 comprimés: EU/1/09/579/003
English: Repaglinide Krka 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/007
French: Répaglinide Krka 1°mg comprimés 30 comprimés: EU/1/09/579/007 60 comprimés: EU/1/09/579/008
English: 90 tablets: EU/1/09/579/009
French: 90 comprimés: EU/1/09/579/009
English: What you need to know before you take Repaglinide Krka).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
English: Your body's response to Repaglinide Krka may change if you take other medicines, especially these:
French: Cela peut arriver: - Si vous prenez trop de Répaglinide Krka, - Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude, - Si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques
English: • Severe liver problems, abnormal liver function, such as increased liver enzymes in your blood.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - Vomissements - Constipation - Problèmes visuels - Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme une augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.
English: Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
French: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
English: Its use should be based on official recommendations.
French: Son utilisation doit être conforme aux recommandations officielles.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
French: Cela contribuera à la protection contre la maladie induite par le virus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluenz Tetra, le 4 décembre 2013.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal influenza should receive a second dose 4 weeks after the first.
French: Les enfants qui n'ont pas été vaccinés auparavant contre la grippe saisonnière doivent recevoir une seconde dose, 4 semaines après la première.
English: The full EPAR for Fluenz Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Fluenz Tetra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fluenz Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fluenz Tetra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz Tetra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fluenz Tetra.
English: The study assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
French: L'étude a évalué la capacité des vaccins à stimuler une réponse immunitaire contre la grippe, en mesurant la production d'anticorps protecteurs.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fluenz Tetra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fluenz Tetra.
English: Fluenz Tetra is a vaccine used to protect children from 2 to less than 18 years of age against influenza (flu).
French: Fluenz Tetra est un vaccin utilisé pour protéger les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans contre la grippe.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Fluenz Tetra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
French: La dose recommandée est d'une pulvérisation nasale (0,1 ml) par narine.
English: The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
French: Le profil de sécurité de Fluenz Tetra est similaire à celui de Fluenz et a été jugé acceptable.
English: Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
French: Fluenz Tetra contient des souches des virus de la grippe, qui ont été préalablement affaiblis de façon à ce qu'ils ne provoquent pas la maladie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fluenz Tetra?
English: It must also not be given to children with a weakened immune system due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection, cancer or certain medical treatments, nor to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
French: Il ne doit pas non plus être administré aux enfants dont le système immunitaire est affaibli par des maladies telles que des troubles sanguins, une infection symptomatique par le VIH, un cancer, ou encore à la suite de certains traitements médicaux, ni aux enfants recevant un traitement par salicylés (médicaments contre la douleur, tels que l'aspirine).
English: In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
French: De plus, le CHMP a jugé le fait que le vaccin soit administré par pulvérisation nasale, et non par injection, et le fait que les deux virus de la grippe B soient inclus dans le vaccin comme des avantages importants pour les enfants.
English: Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
French: Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l'un des autres composants, à la gentamicine (un type d'antibiotique) ou aux œufs ou protéines d'œuf.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
French: Parmi ces études, l'étude principale incluait plus de 2 000 enfants âgés de 2 à 17 ans qui ont été vaccinés soit par Fluenz Tetra soit par un vaccin Fluenz contenant l'une ou l'autre des deux souches grippales B qui sont également contenues dans Fluenz Tetra.
English: Fluenz Tetra is a vaccine.
French: Fluenz Tetra est un vaccin.
English: Fluenz Tetra influenza vaccine (live attenuated, nasal)
French: Fluenz Tetra vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
English: The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
French: Les deux souches A et les deux souches B contenues dans Fluenz Tetra seront actualisées à l'aide de souches de virus affaiblis pour chaque saison, conformément aux recommandations émises par l'OMS et l'Union européenne.
English: The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
French: Les virus utilisés dans Fluenz Tetra sont mis en culture dans des œufs de poules.
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
French: La grippe est principalement causée par deux types de virus grippal, connus sous le nom de virus de la grippe A et virus de la grippe B. Chacun d'eux circule sous la forme de différentes souches ou différents sous-types, qui changent au fil du temps.
English: For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fluenz Tetra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fluenz Tetra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fluenz Tetra (chez plus d'un patient sur 10) sont la diminution de l'appétit, les maux de tête, le nez bouché ou qui coule, et les malaises.
English: The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
French: Le CHMP a considéré que la réponse immunitaire stimulée par Fluenz Tetra était similaire à la réponse immunitaire stimulée par Fluenz.
English: The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
French: La société a présenté trois études qui visaient à comparer Fluenz Tetra à Fluenz, un vaccin grippal autorisé qui contient trois souches de virus grippal sur les quatre contenues dans Fluenz Tetra, et dont l'efficacité est déjà établie.
English: The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
French: L'étude a montré que les patients vaccinés par Fluenz Tetra présentaient des réponses immunitaires contre chacune des quatre souches virales vaccinales, qui étaient comparables aux réponses immunitaires stimulées par les vaccins Fluenz.
English: Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
French: Fluenz Tetra contient des souches de virus vivants atténués (affaiblis) de la grippe A et de la grippe B (type A-H1N1, type A-H3N2, et deux souches de type B), conformément aux recommandations officielles pour la saison grippale annuelle.
English: What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Fluenz Tetra démontrés au cours des études?
English: Other information about Fluenz Tetra
French: Autres informations relatives à Fluenz Tetra:
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fluenz Tetra, voir la notice.
English: What are the risks associated with Fluenz Tetra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fluenz Tetra?
English: Why is Fluenz Tetra approved?
French: Pourquoi Fluenz Tetra est-il approuvé?
English: What is Fluenz Tetra and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Fluenz Tetra et dans quel cas est-il utilisé?
English: Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
French: Fluenz Tetra est disponible en suspension pour pulvérisation nasale.
English: How does Fluenz Tetra work?
French: Comment Fluenz Tetra agit-il?
English: How is Fluenz Tetra used?
French: Comment Fluenz Tetra est-il utilisé?
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière contiennent traditionnellement trois souches de grippe: un virus de la grippe A-H1N1, un virus de la grippe A-H3N2 et un virus de la grippe B. L'inclusion des deux virus grippaux B dans Fluenz Tetra peut offrir une protection plus large contre la grippe B.
English: 250 mg Tablet bottle
French: 250 mg Comprimé flacon
English: Route of Administration
French: Conditionnement primaire
English: 22 May 2006 CHMP/477258/2006
French: 22 mai 2006 CHMP/477258/2006
English: The company responded to these points on 19 January 2006.
French: La société a répondu à ces points le 19 janvier 2006.
English: It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
French: Il est enregistré dans l'Union européenne depuis 1996 par la procédure de reconnaissance mutuelle et les procédures nationales.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 mai 2006.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu