FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Platseebo (n = 263)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=263)
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite skeemis võib sisalduda mõõdukas CYP2C9/CYP3A4 kaksikinhibiitor (nt flukonasool) või mõõdukas CYP2C9 inhibiitor võetuna koos mõõduka või tugeva CYP3A4 inhibiitoriga.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet, med samtidig bruk av siponimod, kan bestå av en moderat CYP2C9-/CYP3A4-dobbelthemmer (f.eks. flukonazol) eller en moderat CYP2C9-hemmer i kombinasjon med en separat moderat eller sterk CYP3A4-hemmer.
Estonian: • uute moolide teke;
Norwegian Bokmål: • nye føflekker
Estonian: Selle tõttu on siponimoodi kasutamine vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er derfor kontraindisert under svangerskap (se pkt.
Estonian: - Homosügootse CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotüübiga (aeglane metaboliseerija) patsiendid.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er homozygote for genotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (langsomme omsettere).
Estonian: Sümbolite-numbrite testi 4-punktilise halvenemisega patsientide osakaal Riski vähenemine
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 4 poengs forverring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduksjon
Estonian: • Siponimoodi väljakirjutanud arsti kontakt.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver av siponimod.
Estonian: Aktiivse haigusega (defineeritud kui patsiendid, kelle haigus ägenes 2 aastat enne uuringu algust ja/või kellel ravi alguses esinesid Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused) patsientide alarühmas (n=779) sarnanesid tunnused enne ravi algust üldise populatsiooniga.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (n = 779) med aktiv sykdom (definert som pasienter med tilbakefall i de 2 årene før studien og/eller tilstedeværelse av Gd-forsterkende T1-lesjoner ved baseline) var karakteristikkene ved baseline tilsvarende som hos den samlede populasjonen.
Estonian: Ööpäevas 200 mg flukonasooli (mõõdukas CYP2C9/tugev CYP3A4 inhibiitor) manustamisel tasakaalukontsentratsioonis ja ühekordse 4 mg siponimoodi annuse manustamine tervetele CYP2C9*1*1 genotüübiga vabatahtlikele põhjustas kahekordse siponimoodi kõvera aluse pindala (area under the curve, AUC) suurenemise.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg flukonazol (moderat CYP2C9-/sterk CYP3A4-hemmer) daglig ved steady state og én enkeltdose av 4 mg siponimod hos friske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype, ga en to ganger økning i eksponering (AUC) for siponimod.
Estonian: Nõutav on korrapärane südame löögisageduse ja vererõhu mõõtmine, samuti tuleb teha elektrokardiogramm (vt lõike 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessige målinger av puls og blodtrykk er påkrevet og EKG skal utføres (se pkt.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid võivad kanda endas infektsiooniriski ja seetõttu tuleb nende kasutamist ravi ajal siponimoodiga ja 4 nädalat pärast ravi lõpetamist vältida (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner kan gi risiko for infeksjon og bør derfor unngås under behandling med siponimod og i opptil 4 uker etter behandling (se pkt.
Estonian: Annuse manustamisjärgse bradüarütmia või juhtivusega seotud sümptomite tekkel või 6. manustamisjärgsel tunnil tehtud EKG-s leitava uue II või kõrgema astme AV-blokaadi või QTc ≥ 500 ms korral tuleb rakendada vastavat ravi ja patsienti jälgida kuni sümptomite/leiu taandumiseni.
Norwegian Bokmål: Hvis bradyarytmi eller ledningsrelaterte symptomer oppstår etter dosering eller hvis EKG 6 timer etter dosering viser nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk eller QTc ≥ 500 msek., bør egnet behandling påbegynnes og monitorering fortsette til symptomene/funnene forsvinner.
Estonian: • Siponimoodi ei tohi välja kirjutada CYP2C9*3*3 homosügootsetele patsientidele.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal ikke forskrives til pasienter som er homozygote for CYP2C9*3*3.
Estonian: • Juhendage patsienti teatama nägemishäiretest ükskõik missugusel ajahetkel siponimoodiga ravi ajal.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal instrueres til å rapportere synsforstyrrelser til enhver tid under behandling med siponimod.
Estonian: 3-kuulise kinnitatud puude progresseerumisega patsientide osakaal
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 6 måneders bekreftet sykdomsprogresjon
Estonian: Ajutist, annusest sõltuvat südame löögisageduse aeglustumist kirjeldati algse annustamise faasis ning selle platoo saabus annustel ≥5 mg. Bradüarütmiad (AV-blokaadid ja siinusrütmilised pausid) tekkisid sagedamini siponimoodi rühmas võrreldes platseeborühmaga.
Norwegian Bokmål: En forbigående, doseavhengig reduksjon i hjertefrekvens ble observert i den første doseringsfasen og med størst reduksjon ved doser ≥ 5 mg. Bradyarytmiske hendelser (AV-blokker og sinuspauser) ble påvist med høyere forekomst under behandling med siponimod sammenlignet med placebo.
Estonian: Infektsiooninähtudega patsientidel tuleb ravi ajal kasutada tõhusaid diagnoosimise ja ravi meetodeid.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør brukes hos pasienter med symptomer på infeksjon under behandling.
Estonian: Kogemus samal ajal südame löögisagedust aeglustavaid kaltsiumikanali blokaatoreid (nt verapamiil või diltiaseem) või muid võimalikke südame löögisagedust aeglustavaid ravimeid kasutavate patsientidega on piiratud, sest neid ravimeid ei uuritud siponimoodi saavatel patsientidel kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter som får samtidig behandling med hjertefrekvensreduserende kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre legemidler som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin eller digoksin), da disse legemidlene ikke ble undersøkt hos pasienter som fikk siponimod i kliniske studier.
Estonian: • Samaaegse kasvajavastase, immunomoduleeriva või immunosupresseeriva ravi (sh kortikosteroidid) rakendamisel tuleb olla eriti ettevaatlik lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises ved samtidig behandling med anti-neoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive legemidler (inkludert kortikosteroider), da det er økt risiko for additive immuneffekter.
Estonian: • patsientidel, kellel on allnimetatud seisundid.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lidelsene listet opp nedenfor.
Estonian: Siponimood on sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaator.
Norwegian Bokmål: Siponimod er en sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Estonian: Siponimoodi samaaegne manustamine ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide farmakodünaamikat ega farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med siponimod ga ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken og farmakodynamikken til det orale kombinerte etinylestradiol- og levonorgestrelprevensjonsmidlet.
Estonian: • Patsiendid peavad viivitamatult teatama, kui siponimoodi esimese annuse järgselt või tiitrimisperioodil tekivad südame aeglustunud löögisagedusele viitavad sümptomid (segasus, peapööritus, iiveldus või valu rinnus).
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere symptomer som indikerer lav hjertefrekvens (slik som svimmelhet, vertigo, kvalme eller palpitasjoner) etter den første dosen med siponimod og under titreringsperioden.
Estonian: Riski tõttu lootele on siponimood vastunäidustatud raseduse ajal ja naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Som følge av risikoen for fosteret er siponimod kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: Enamikul juhtudel tekkis suurenemine esimese 6 ravikuu jooksul.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyninger skjedde innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen.
Estonian: • Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravimise ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, tuleb sellest viivitamatult teavitada arsti või Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: • Dersom en graviditet oppstår under eller innen 10 dager etter avsluttet behandling med siponimod, skal dette umiddelbart rapporteres til legen eller Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøke [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Estonian: Maksimaalne südame löögisageduse aeglustumine tekib esimese kuue manustamisjärgse tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Den maksimale reduksjonen i hjertefrekvensen ses i de første 6 timene etter dosering.
Estonian: Siponimoodi ei uuritud märkimisväärselt pikenenud QT-ga patsientidel (QTc > 500 ms) või patsientidel, kes said ravi QT-intervalli pikendavate preparaatidega.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 500 msek.)
Estonian: Teie arst võib lasta teil teha silma uuringud enne ravi alustamist ja hiljem korduvalt ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal ha en øyeundersøkelse før du starter behandling og regelmessig mens du behandles.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast siponimoodi viimast annust (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst ti dager etter den siste dosen av siponimod (se pkt.
Estonian: Riskisuhe: 0,74, p = 0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); riski vähenemine: 26%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,74, p = 0,0058; (95 % KI: 0,60, 0,92); risikoreduksjon: 26 %
Estonian: • Infektsiooni tunnustest ja sümptomitest siponimoodiga ravimise ajal ja kuni üks kuu pärast ravi tuleb teatada viivitamatult ravimit väljakirjutanud arsti.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon, under og i opptil en måned etter behandling med siponimod, skal rapporteres umiddelbart til forskriveren.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist tuleb vältida siponimoodiga ravimise ajal ja 4 nädalat pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås mens pasienter tar siponimod og i 4 uker etter avsluttet behandling (se pkt.
Estonian: Tiitrimispakend 12 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu voldikpakendis.
Norwegian Bokmål: Titreringspakning på 12 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i etui.
Estonian: Siponimoodi tuleb eakatel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos eldre (se pkt.
Estonian: Siponimoodi arendusprogrammi ajal on olnud teateid herpesviirusinfektsioonidest [sh üks varicella zoster'i (VZV) infektsioon reaktiveerumine varicella zoster'i meningiidi põhjustajana].
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpesvirusinfeksjon (inkludert ett tilfelle av reaktivering av varicella zoster virus [VZV]-infeksjon som førte til varicella zoster-meningitt) er rapportert i kliniske studier av siponimod.
Estonian: Kuidas Mayzenti säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mayzent
Estonian: • 120 tabletti sisaldavas pakendis.
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 tabletter
Estonian: 3-kuulise kinnitatud 20% ajalise 25-jala kõnnikatse pikenemisega patsientide osakaal (esmane tulemusnäitaja) Riski vähenemine
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med 3 måneders bekreftet 20 % økning i 25-fots gangtest på tid Risikoreduksjon
Estonian: • Jälgimisnõuded ravi alustamisel: Enne ravi alustamist: o Mõõtke pulss, vererõhk ja algtaseme EKG enne siponimoodi esimest annust patsientidel, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid).
Norwegian Bokmål: • Monitoreringskrav ved oppstart av behandling: Før oppstart av behandling: o Utfør klinisk undersøkelse og baseline EKG før den første dosen siponimod gis til pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II).
Estonian: • Kui patsient rasestub siponimoodiga ravi ajal, tuleb ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: • Dersom en kvinne blir gravid under behandling med siponimod, må behandlingen seponeres.
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud aktiivsete kasvajatega patsientidele.
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos pasienter med aktive maligniteter.
Estonian: Päev 5
Norwegian Bokmål: Dag 5
Estonian: • modafiniil ja mõned teised ravimid võivad vähendada Mayzenti kontsentratsiooni veres ja seega ei pruugi ravim korralikult toimida.
Norwegian Bokmål: • modafinil og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Estonian: Südame löögisageduse aeglustumine
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hjertefrekvens
Estonian: Siponimoodi ravi rakendamist nendel patsientidel tuleb kaaluda ainult siis kui ravist saadav kasu kaalub üles võimalikud riskid ning kardioloogil tuleb määrata sobiv jälgimisrežiim.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør vurderes hos disse pasientene, men kun dersom forventet nytte overveier potensiell risiko, og en kardiolog må konsulteres for å avgjøre hensiktsmessig monitorering.
Estonian: Seetõttu ei tohi patsiendid ravi alustamisel siponimoodiga esimese päeva jooksul juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med siponimod, og pasienter skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner den første behandlingsdagen ved behandlingsoppstart av siponimod (se pkt.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel võib mõõdukate CYP2C9/CYP3A4 inhibiitorite manustamisel eeldada siponimoodi AUC 2,7-kordset suurenemist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*2 forventes en 2,7 ganger økning i AUC for siponimod ved bruk av moderate CYP2C9/CYP3A4-hemmere.
Estonian: • karbamasepiin ja mõned teised ravimid võivad vähendada Mayzenti kontsentratsiooni veres ja seega ei pruugi ravim korralikult toimida.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Estonian: • Soovitatav on teostada oftalmoloogiline hindamine 3...4 kuud pärast ravi algust siponimoodiga.
Norwegian Bokmål: • En synsundersøkelse 3-4 måneder etter oppstart av behandling med siponimod er anbefalt.
Estonian: Stabiilses annuses beetablokaatoreid saavatel patsientidel tuleb enne ravi alustamist hinnata südame löögisagedust rahuolekus.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en stabil dose av betablokkere, bør hvilepulsfrekvensen vurderes før start av behandling.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer de som er oppført nedenfor.
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Estonian: • Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravi ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, palume teavitada Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: • Dersom et svangerskap oppstår under behandling eller innen 10 dager etter seponering av behandling med siponimod, rapporter dette til Novartis ved å ringe [lokalt nummer] eller besøk [URL], uavhengig av bivirkninger som er observert.
Estonian: b.
Norwegian Bokmål: Fr.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga tuleb vererõhku korrapäraselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør kontrolleres regelmessig under behandling med siponimod.
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh'
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Estonian: • Siponimoodiga ravitud patsientidel on suurenenud risk infektsioonhaigustele, sealhulgas rasketele infektsioonidele.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal sümptomid, mis viitavad maksatalitluse häirele, tuleb kontrollida maksaensüüme ja katkestada ravi siponimoodiga, kui oluline maksakahjustus on kinnitunud.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som tyder på leverdysfunksjon, bør leverenzymer sjekkes og siponimod seponeres dersom signifikant leverskade bekreftes.
Estonian: Uuringusse ei haaratud üle 61aastaseid patsiente.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 61 år ble ikke inkludert.
Estonian: • Kui säilitusannus on katkestatud neljaks või enamaks järjestikuseks päevaks, tuleb ravi uuesti tiitrimispakendiga alustada.
Norwegian Bokmål: • Dersom vedlikeholdsdosen avbrytes med 4 eller flere påfølgende daglige doseringer, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Estonian: Fertiilses eas naistele mõeldud rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Norwegian Bokmål: • Graviditet påminnelseskort for fertile kvinner: Graviditet påminnelseskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainet siponimood.
Norwegian Bokmål: Mayzent inneholder virkestoffet siponimod.
Estonian: Siponimood kuulub ravimirühma, mida nimetatakse sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriteks.
Norwegian Bokmål: Siponimod tilhører en grupper legemidler som kalles sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Estonian: • Kui tiitrimisannus jääb ühel päeval esimese 6 ravipäeva ajal võtmata, tuleb ravi uuesti alustada uue tiitrimispakendiga.
Norwegian Bokmål: • Dersom titreringsdosen glemmes en dag i løpet av de første 6 dagene av behandlingen, må behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Estonian: Kliinilise vereanalüüsi tulemusi soovitatakse ravi ajal perioodiliselt hinnata.
Norwegian Bokmål: Periodiske vurderinger av hematologisk status er også anbefalt under behandling.
Estonian: Riskisuhe: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); riski vähenemine: 31%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,69 (95 % KI: 0,53, 0,91); risikoreduksjon: 31 %
Estonian: 2 tabletti
Norwegian Bokmål: 2 tabletter
Estonian: • kui teil on ravile allumatu kõrgvererõhk.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres av legemidler.
Estonian: 28 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 28 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Estonian: • Teostage enne ravi algust genotüpiseerimine CYP2C9 suhtes, et määrata siponimoodi säilitusannus.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal genotyping for CYP2C9 utføres for å avgjøre vedlikeholdsdosen av siponimod.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Estonian: Patsiente, kellel on krüptokokkmeningiidile vastavad sümptomid ja nähud, tuleb kohe diagnostiliselt hinnata; diagnoosi kinnitumisel tuleb alustada vastavat ravi.
Norwegian Bokmål: Rask diagnostisk evaluering skal utføres hos pasienter med symptomer og tegn på kryptokokkmeningitt, og egnet behandling, hvis diagnostisert, skal igangsettes.
Estonian: Mayzenti võtmise ajal ei tohi te last imetada.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Mayzent.
Estonian: Sel juhul on ravi siponimoodiga lubatud alustada ning ravi beetablokaatoritega taasalustada pärast siponimoodi eesmärgiks oleva säilitusannuse saavutamist (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod kan deretter påbegynnes, og behandling med betablokkere kan gjenoppstartes etter at siponimod har blitt titrert til vedlikeholdsdosen (se pkt.
Estonian: Üksikute mitteterapeutiliste (>10 mg) annuste kasutamisel täheldati trendina vähest FEV1 vähenemist.
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Estonian: Tervetel ja maksa- või neerukahjustusega patsientidel toimub valkudega seondumine >99,9% ulatuses.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til siponimod er > 99,9 % hos friske personer og hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal Mayzentiga ja vähemalt 10 päeva pärast ravi lõpetamist, et vältida rasestumist.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Mayzent og i minst 10 dager etter at du slutter å ta Mayzent for å unngå å bli gravid.
Estonian: Aju mahu protsentuaalne muutus võrreldes algtasemega (95% CI) Aju mahu muutuse protsentuaalne erinevus
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring i hjernevolum relativt til baseline (95 % KI)3
Estonian: 120 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 120 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Estonian: Mayzenti 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „II".
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde filmdrasjerte tabletter med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mayzent Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Kui esimese kuue ravipäeva jooksul jääb ühel päeval kohandamisannus vahele, tuleb ravi taasalustada uue tiitrimispakendiga.
Norwegian Bokmål: Dersom en titreringsdose blir glemt en dag i løpet av de første 6 behandlingsdagene, skal behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Estonian: Riskisuhe: 0,79, p = 0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); riski vähenemine: 21%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Estonian: Riskisuhe: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); riski vähenemine: 37%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Estonian: Päev 4
Norwegian Bokmål: Dag 4
Estonian: Siponimood põhjustab 6 tunni jooksul esimese annuse manustamisest annusest sõltuva perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemise lümfotsüütide pöörduva sekvestratsiooni tõttu lümfoidkoes.
Norwegian Bokmål: Siponimod induserer en doseavhengig reduksjon av perifert blodlymfocyttall innen 6 timer etter den første dosen, på grunn av reversibel tilbakeholdelse av lymfocytter i lymfoide vev.
Estonian: Kui naine rasestub siponimoodiga ravimise ajal, tuleb siponimoodi kasutamine katkestada.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, må siponimod seponeres.
Estonian: Loomkatsetes kirjeldati annust piiravat toksilisust järgnevalt: nefrotoksilisus hiirtel, kehamassi suurenemine rottidel, kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed ahvidel.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisiteter hos dyr var nefrotoksisitet hos mus, kroppsvektsutvikling hos rotter og uønskede CNS- og gastrointestinale effekter hos aper.
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiendid CYP2C9 aktiivsuse määramiseks genotüpiseerida CYP2C9 suhtes (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Før behandling med siponimod påbegynnes, bør pasienter genotypes for CYP2C9 for å bestemme CYP2C9-omsetterstatus (se pkt.
Estonian: Seega olid uuritavad suukaudsed kontratseptiivid ravi ajal siponimoodiga püsivalt tõhusad.
Norwegian Bokmål: Derfor vedvarte effekten av det undersøkte orale prevensjonsmiddelet under behandling med siponimod.
Estonian: Füsioloogilisel farmakokineetilisel modelleerimisel on näidatud CYP2C9 genotüübisõltuvat CYP3A4 radade inhibeerimist ja induktsiooni.
Norwegian Bokmål: PBPK-modellering indikerer en differensiell CYP2C9-genotypeavhengig hemming og induksjon av CYP3A4-veier.