FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Swedish: De justerade värdena för genomsnittlig förändring (Senstend mot placebo) vid månad 3 var 8,2 mot 2,2 för ejakulationskontroll, 7,2 mot 1,9 för sexuell tillfredsställelse och 3,7 mot 1,1 för ängslan.
Czech: Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Senstend vs. placebo) ve 3. měsíci byla 8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre distresu.
Swedish: Senstend är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain).
Czech: Přípravek Senstend je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu.
Swedish: Senstend kan minska möjligheten att bli gravid, men är inte ett tillförlitligt preventivmedel.
Czech: Přípravek Senstend může snižovat možnost otěhotnění, není však spolehlivou antikoncepční metodou.
Swedish: Senstend är inte godkänt för användning av kvinnor.
Czech: Přípravek Senstend není schválen k použití u žen.
Swedish: Absorption av Senstend i bindhinnevävnader har inte fastställts.
Czech: Absorpce přípravku Senstend přes spojivkovou tkáň nebyla stanovena.
Swedish: I samtliga av de tre månatliga bedömningar som patienterna fyllde i påvisades en signifikant skillnad mellan Senstend och placebo (p < 0,0001).
Czech: U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Senstend a placebem (p < 0,0001).
Swedish: Hur Senstend ska förvaras
Czech: Jak přípravek Senstend uchovávat
Swedish: Även om prilokains systemiska tillgänglighet genom kutan absorption av Senstend är låg ska försiktighet iakttas hos patienter med anemi, kongenital eller förvärvad methemoglobinemi eller patienter på samtidig behandling med läkemedel som man vet orsakar dessa tillstånd.
Czech: Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Senstend je nízká, je třeba postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.
Swedish: Barriärpreventivmedel (t.ex. kondomer för män och kvinnor) som framställts av polyuretanbaserade material skyddar inte helt säkert mot sjukdom eller graviditet när man samtidigt använder Senstend.
Czech: U jakékoli bariérové antikoncepce (např. kondomu pro muže nebo pro ženy), které jsou vyrobeny z materiálu na bázi polyurethanu, nelze zaručit, že poskytne ochranu před onemocněním nebo početím, pokud současně používáte přípravek Senstend.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Senstend för en pediatrisk population för indikationen behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Senstend u pediatrické populace pro indikaci léčby primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Senstend för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Senstend u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Senstend Hur du använder Senstend Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Senstend a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senstend používat Jak se přípravek Senstend používá
Swedish: Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Senstend förväntas inga effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga patienten till hans kvinnliga partner.
Czech: Lidokain i prilokain se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Senstend se v souvislosti s přenosem léčivé látky z mužského pacienta na jeho partnerku žádné účinky na kojeného novorozence / dítě neočekávají.
Swedish: Senstend får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
Czech: Přípravek Senstend nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.
Swedish: Plasmanivåerna av dessa metaboliter som spårades efter administrering av Senstend under kliniska prövningar var låga hos både manliga och kvinnliga patienter, också efter att doser använts långt över den kliniska dosen.
Czech: Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Senstend v klinických studiích byly nízké u subjektů mužského i ženského pohlaví, a to i po podání dávek mnohonásobně převyšujících klinickou dávku.
Swedish: De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i IPE-värdena (p < 0,0001).
Czech: Klinicky významná zvýšení hodnot IELT byla paralelní s významnými rozdíly skóre indexu IPE (p < 0,0001).
Swedish: Senstend som sprayas mot patienten eller partnerns slemhinnor, t.ex. mun, näsa och hals, eller överföres till de kvinnliga genitalierna eller ändtarmens invändiga beklädnad kan tas upp och en tillfällig lokal domning/bedövning kan bli följden av detta.
Czech: Přípravek Senstend nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky, jako jsou sliznice úst, nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru partnerky by mohl být absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění / anestezii.
Swedish: Senstend kan också komma i kontakt med andra slemhinnor, såsom din eller din partners mun, näsa och hals, och göra att de känns lätt avdomnade en kort stund.
Czech: Přípravek Senstend může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé.
Swedish: Senstend har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Senstend nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Hur du använder Senstend
Czech: Jak se přípravek Senstend používá
Swedish: Senstend är inte avsett att användas av kvinnor.
Czech: Přípravek Senstend není indikován k použití u žen.
Swedish: Senstend är endast avsett för applicering på glans penis.
Czech: Přípravek Senstend je indikován pouze k aplikaci na žalud penisu.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Senstend helst undvikas under graviditet om inte effektiva manliga barriärmetoder tillämpas för att undvika potentiell fosterexponering.
Czech: Podávání přípravku Senstend v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá účinná mužská bariérová antikoncepce za účelem zabránění potenciální expozici plodu.
Swedish: Hos patienter som behandlats med Senstend steg IELT- och IPE-värdena vid den första uppmätta tidpunkten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Senstend se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření.
Swedish: Rekommenderad dos av Senstend är 3 spraypuffar (3 spraypuffar = 1 dos) på penishuvudet före samlag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Senstend je 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu před pohlavním stykem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Senstend Använd inte Senstend
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senstend používat Nepoužívejte přípravek Senstend,
Swedish: Methemoglobinemi kan förstärkas hos patienter som redan tar läkemedel som man vet inducerar tillståndet, t.ex. sulfonamider, acetanilid, anilinfärger, bensokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrater och nitriter, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamakin, paraaminosalisylsyra, fenobarbital, fenytoin, primakin och kinin (se avsnitt 4.4).
Czech: sulfonamidy, acetanilid, anilinová barviva, benzokain, chlorochin, dapson, metoklopramid, naftalen, dusičnany a dusitany, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusid, pamachin, kyselinu para-aminosalicylovou, fenobarbital, fenytoin, primachin a chinin, může dojít ke zvýšení tvorby methemoglobinu (viz bod 4.4).
Swedish: Symtomen av att ha använt för mycket Senstend står i nedanstående lista.
Czech: Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Senstend jsou uvedeny níže.
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se avsnitt 4.4).
Czech: Při použití přípravku Senstend spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu (viz bod 4.4).
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos manliga patienter:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů mužského pohlaví léčených přípravkem
Swedish: Om Senstend sprayas mot en skadad trumhinna kan det orsaka ototoxicitet i mellanörat.
Czech: Přípravek Senstend může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.
Swedish: Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Senstend-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i placebogruppen.
Czech: zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Senstend a z 0,56 na 0,94 minuty ve skupině užívající placebo.
Swedish: Till följd av risken för överföring till partnern bör patienter som hoppas på befruktning antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt 5 minuter efter att sprayen applicerats men före samlag (se avsnitt 4.6).
Czech: Z důvodu rizika přenosu přípravku Senstend na partnerku se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Senstend, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci přípravku, avšak před pohlavním stykem (viz bod 4.6).
Swedish: Eftersom Senstend appliceras utvärtes på glans penis är risken för överdosering låg.
Czech: Jelikož se přípravek Senstend aplikuje lokálně na žalud penisu, je riziko předávkování nízké.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Senstend - om du eller din sexualpartner har fått diagnos på en genetisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar de röda blodkropparna (glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist, anemi eller methemoglobinemi), - om du har en känd känslighet för läkemedel, särskilt om du inte är säker på vilket läkemedel som orsakar känsligheten, - om du lider av allvarliga leverproblem.
Czech: - jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka máte diagnostikováno genetické nebo jiné onemocnění postihující červené krvinky (nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, anémii nebo methemoglobinemii), - jestliže jste v minulosti byli citliví na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky citlivost způsobují,
Swedish: Kvinnliga frivilliga som fick upprepade doser direkt mot livmoderhalsen och slidan med upp till fem gånger den rekommenderade dosen för den manliga partnern hade maximala plasmakoncentrationer av lidokain under 8 procent av de toxiska nivåerna och av prilokain som underskred 1 procent av de toxiska nivåerna.
Czech: Dobrovolnice (ženy) dostávající opakované dávky, které činily až pětinásobek doporučené dávky pro jejich partnery (muže), přímo na děložní hrdlo a do pochvy vykazovaly maximální plazmatické hladiny lidokainu, které představovaly méně než 8 % toxické hladiny,
Swedish: Senstend är en färglös till ljusgul kutan spray, lösning i en spraybehållare av aluminium med doseringsventil.
Czech: Přípravek Senstend je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém s dávkovacím ventilem (dávkovač).
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt före samlag.
Czech: Ženy ve fertilním věku / mužská a ženská antikoncepce Pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, se mají buď vyhnout používání přípravku Senstend, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji před pohlavním stykem.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Senstend
Czech: Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.
Swedish: Senstend är avsett för behandling av livslång för tidig utlösning hos vuxna män.
Czech: Přípravek Senstend je určen k léčbě celoživotní předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Swedish: Om du använder både Senstend och kondomer kan det vara troligare att du inte kan få erektion eller bibehålla den. Du kan också löpa större risk att få nedsatt känsel i och runtom penis.
Czech: Jestliže používáte přípravek Senstend s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen dosáhnout nebo udržet erekci.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Senstend Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Swedish: Effekten av Senstend påvisades i två multicenter, multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, som båda följdes av en öppen fas.
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Swedish: Kliniska prövningar har visat att Senstend förlänger latenstiden för intravaginal ejakulation (IELT), ökar ejakulationskontrollen och minskar ängslan hos patienter med för tidig utlösning enligt uppmätning genom "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
Czech: (IELT, z angl. intravaginal ejaculatory latency time), zlepšuje kontrolu ejakulace a snižuje nepříjemné pocity (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, z angl.
Swedish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
Czech: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
Swedish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning
Czech: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
Swedish: 85,2 procent av patienterna i Senstend-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Senstend dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
Swedish: Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om detta läkemedel är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt fem minuter efter appliceringen av Senstend men före samlag.
Czech: Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Senstend, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Senstend, avšak před pohlavním stykem.
Swedish: Om något av läkemedlet råkar komma i dina ögon eller din partners ögon ska de genast sköljas med kallt vatten eller en saltlösning och varsamt täckas över tills alla eventuella effekter, t.ex. domningar,
Czech: Pokud se Vám nebo Vaší partnerce přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a jemně je zakryjte, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, neodezní.
Swedish: Håll behållaren upprätt (med ventilen uppåt) och lägg 1 dos (3 spraypuffar) Senstend på hela penishuvudet, genom att täcka en tredjedel med varje spraypuff.
Czech: Držte dávkovač ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Senstend.
Swedish: 66,2 procent av de Senstend-behandlade patienterna och 18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.
Czech: Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Senstend a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
Swedish: Senstend är avsett för behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Czech: Přípravek Senstend je indikován k léčbě primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
Swedish: I en in vitro-studie på råttor har Senstend visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier.
Czech: Ve studii přípravku Senstend in vitro u potkanů bylo prokázáno snížení pohyblivosti spermií po podání 22,5 mg lidokainu a 7,5 mg prilokainu (tj.
Swedish: Risken för ytterligare systemisk toxicitet bör beaktas när stora doser av Senstend appliceras hos patienter som redan använder andra lokalanestetika eller strukturellt relaterade läkemedel, t.ex. antiarytmiska läkemedel av klass I såsom mexiletin.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek přípravku Senstend pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.
Swedish: Burken ska hållas upprätt (med ventilen uppåt) och 1 dos Senstend ska appliceras på hela glans penis genom att puffa ventilen 3 gånger.
Czech: Při držení dávkovače ve vertikální poloze (ventilem nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Senstend pomocí 3 stisknutí ventilu.
Swedish: Effekten av Senstend vid behandling av för tidig utlösning bedömdes genom mätning av IELT och de co-primära effektmåtten ejakulationskontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan med hjälp av IPE-indexet.
Czech: IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a distresu podle indexu IPE.
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män.
Czech: Při použití přípravku Senstend spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu.
Swedish: Senstend ger utvärtes anestesi av glans penis.
Czech: Přípravek Senstend zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu.
Swedish: Användning av Senstend rekommenderas inte medan din partner är gravid, om du inte använder en kondom för män, som i ovanstående lista, för att inte exponera det ofödda barnet.
Czech: Jestliže je Vaše partnerka těhotná, používání přípravku Senstend se bez použití kondomu pro muže,
Swedish: Vänta 5 minuter och torka sedan av eventuellt överskott av spray före samlag.
Czech: Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu.
Swedish: Erektil dysfunktion och manlig genital hypestesi kan oftare uppstå när Senstend används tillsammans med kondomer för män.
Czech: Při použití přípravku Senstend s použitím mužských kondomů může pacient zaznamenat vyšší míru erektilní dysfunkce a hypestezie mužského genitálu.
Swedish: eller "EXP".
Czech: a IPE.
Swedish: - På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Czech: Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: • S PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Tala om för din läkare om - du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.
Czech: Sdělte svému lékaři - zda jste těhotná, máte podezření, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Swedish: Barn Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Czech: Děti Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Swedish: okänd okänd okänd okänd okänd
Czech: není známo není známo není známo není známo není známo
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Swedish: - Inom 60 dagar efter det att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
Czech: Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Om du tycker att effekten av Sepioglin är för svag, ska du kontakta din läkare.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Sepioglin příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99%).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny ( 99 %).
Swedish: Om du använder Sepioglin tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Czech: Pokud užíváte přípravek Sepioglin společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller en sulfonureid.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulinem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sepioglin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sepioglin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Sepioglin fungerar för dig.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Sepioglin správný účinek.
Swedish: VAD SEPIOGLIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Czech: Velmi časté (výskyt u více než u 1 pacienta z 10) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Swedish: Innehållsämnen:
Czech: Pomocné látky:
Swedish: Sepioglin har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Přípravek Sepioglin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningsspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: Sepioglin innehåller pioglitazon.
Czech: Sepioglin obsahuje pioglitazon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin; ATC kod: A10BG03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu diabetes mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulinu: ATC kód A10BG03.
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8%) hos 69% av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50% hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Swedish: MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en riskhanteringsplan (RMP) som skall innehålla riskminimeringsåtgärder, enligt vad som beskrivs nedan, i linje med de som krävs för referensläkemedlet.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání -rozhodnutí Komise plán řízení rizik, který bude zahrnovat opatření k minimalizaci rizik, jak jsou uvedena níže, která budou v souladu s opatřeními požadovanými pro referenční léčivý přípravek.