FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise sistemática realizada por Saedder e colegas (2014)1 revelou que 47 % de todos os erros graves de medicação foram causados por apenas sete classes de medicamentos, com o metotrexato a situar-se no topo da lista no que diz respeito à percentagem de incidentes.
Slovak: (2014)1 odhalil, že 47 % všetkých závažných medikačných chýb bolo spôsobených len siedmimi triedami liekov, pričom metotrexát predstavoval najvyšší podiel v zozname takýchto prípadov.
Portuguese: Além disso, embora o número de casos notificados de erros de medicação com formulações parentéricas tenha sido inferior ao registado com as formulações orais, o risco de erro de medicação resultante da toma/administração diária, em vez de uma vez por semana, é considerado um problema geral para todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma administração uma vez por semana.
Slovak: Hoci bol počet hlásených prípadov medikačných chýb v prípade parenterálnych foriem nižší ako v prípade perorálnych foriem, riziko medikačnej chyby pri dennom príjme/používaní namiesto podávania raz za týždeň sa považuje za všeobecný problém všetkých liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou, ktorá vyžaduje podávanie raz za týždeň.
Portuguese: Verificou-se que foram implementadas muitas redações e estilos de advertência diferentes, desde informações com tamanho muito pequeno, a preto, apostas num dos lados da embalagem, até informações com tamanho grande e enquadradas a vermelho em vários lados da embalagem exterior, incluindo um calendário ou local para marcar o dia da toma, bem como diferentes textos de advertência.
Slovak: Konštatovalo sa, že zavedené upozornenia mali veľa rôznych znení a štýlov, počínajúc veľmi malou informáciou na jednej strane obalu uvedenou čiernym písmom až po veľkú výstrahu v červenom rámčeku na niekoľkých stranách vonkajšieho obalu alebo kalendár, resp. miesto na vyznačenie dňa príjmu lieku, ako aj rôzne výstražné texty.
Portuguese: Para minimizar o risco de erros de prescrição devido à falta de conhecimento por parte do médico prescritor do esquema posológico semanal de metotrexato para o tratamento de doenças autoimunes, o PRAC considerou que o metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com conhecimentos profundos dos riscos da terapêutica com metotrexato.
Slovak: Na minimalizovanie rizika chýb v predpisovaní v dôsledku nedostatočných poznatkov predpisujúceho lekára o týždennej schéme podávania metotrexátu na liečbu autoimunitných ochorení výbor PRAC dospel k názoru, že metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné znalosti o používaní metotrexátu a plne chápu riziká liečby metotrexátom.
Portuguese: Para conhecer melhor as razões que levam a erros de medicação e prevenir os mesmos de forma adequada, bem como para apoiar a avaliação da eficácia das medidas de minimização do risco acordadas, todos os titulares de AIM são convidados a implementar e utilizar um questionário de acompanhamento direcionado, conforme acordado pelo PRAC, relativo a todos os erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
Slovak: Na získanie ďalších poznatkov o dôvodoch vedúcich k medikačným chybám a na ich primeranú prevenciu, ako aj na podporu opatrenia účinnosti schválených opatrení na minimalizovanie rizík sú všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby zaviedli a používali cielený sledovací dotazník, ktorý schválil výbor PRAC pre všetky medikačné chyby hlásené v prípade metotrexátu a vedúce k predávkovaniu.
Portuguese: A fim de avaliar as causas principais e o impacto do risco de erros de medicação resultantes da administração diária involuntária em vez da administração semanal, o PRAC tomou em conta as análises de casos notificados de administração diária involuntária, em vez de administração semanal, de medicamentos contendo metotrexato, incluindo as notificações sem eventos adversos, no período entre 1 de janeiro de 2013 e 31 de março de 2018, a partir da base de dados EudraVigilance, bem como a partir dos dados fornecidos pelos titulares da AIM dos medicamentos contendo metotrexato, que incluíram análises dos casos de erros de medicação extraídos das bases de dados de farmacovigilância das empresas e da literatura.
Slovak: Na posúdenie hlavných príčin a vplyvu rizika medikačných chýb spôsobených neúmyselným denným podávaním namiesto podávania raz za týždeň výbor PRAC vyhodnotil analýzy hlásených prípadov neúmyselného denného používania liekov obsahujúcich metotrexát namiesto používania raz za týždeň, ktoré zahŕňali hlásenia bez nežiaducich udalostí za obdobie od 1. januára 2013 do 31. marca 2018 z databázy EudraVigilance, ako aj údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát, ktoré zahŕňali analýzy prípadov hlásení medikačných chýb z farmakovigilančných databáz spoločností a z literatúry.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização e lembrar os profissionais de saúde e os doentes sobre o esquema posológico semanal necessário para o tratamento de algumas doenças, foi solicitado aos titulares da AIM de medicamentos contendo metotrexato oral com, pelo menos, uma indicação exigindo a toma de uma dose uma vez por semana, como resultado da avaliação única de RPS (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), que apliquem um aviso visual na embalagem exterior e no acondicionamento primário no sentido de informar os doentes para a toma do medicamento uma vez por semana nas indicações que requerem uma dose uma vez por semana.
Slovak: Na zvýšenie informovanosti a na pripomenutie zdravotníckym pracovníkom a pacientom, že na liečbu určitých ochorení je potrebný dávkovací režim raz týždenne, boli držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň v rámci výsledku hodnotenia PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požiadaní, aby zaviedli vizuálnu pripomienku na vonkajšom a vnútornom obale s cieľom upozorniť pacientov, aby liek užívali raz týždenne pri tých indikáciách, ktoré vyžadujú podávanie raz týždenne.
Portuguese: • O PRAC recomendou também outras alterações à informação do medicamento de todos os medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer uma dose semanal, de modo a especificar que os medicamentos contendo metotrexato só podem ser prescritos por médicos com experiência na utilização desses medicamentos e que os profissionais de saúde devem assegurar que os doentes ou os seus cuidadores possam seguir o esquema posológico de uma vez por semana.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho odporučil aj ďalšie zmeny v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne tak, aby zahŕňali, že lieky obsahujúce metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné znalosti o používaní liekov obsahujúcich metotrexát a že zdravotnícki pracovníci majú zabezpečiť, aby pacienti alebo ich opatrovatelia boli schopní dodržiavať režim podávania raz týždenne.
Portuguese: • Tendo em conta o número de casos de administração diária involuntária de formulações orais de metotrexato, o PRAC concluiu que, relativamente a estes medicamentos, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em uso, de acordo com os elementos-chave acordados, devendo também ser fornecido um cartão do doente juntamente com o medicamento, a fim de reforçar a sensibilização.
Slovak: Vzhľadom na počet hlásených prípadov neúmyselného denného podávania perorálnych foriem metotrexátu výbor PRAC dospel k záveru, že pre tieto lieky majú byť vyvinuté, alebo ak už sú zavedené, aktualizované vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, a okrem toho má byť k lieku poskytnutá kartička pre pacientov na ďalšie zvýšenie informovanosti.
Portuguese: Para resolver este problema, o PRAC recomendou a substituição das embalagens a granel, tais como frascos ou tubos, por blisters, para todas as formulações de comprimidos de metotrexato.
Slovak: Na vyriešenie tohto problému výbor PRAC odporučil, aby bolo v prípade všetkých tabletových foriem metotrexátu hromadné balenie, ako sú fľašky alebo skúmavky, nahradené blistrami.
Portuguese: Os riscos associados ao uso inadequado de metotrexato numa administração diária, em vez de semanal, tornam o metotrexato um dos medicamentos de alto risco mais conhecidos suscetível a erros de medicação.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s nevhodným denným používaním metotrexátu namiesto týždenného používania je metotrexát jedným z najznámejších vysokorizikových liekov, v prípade ktorého ľahko vzniknú medikačné chyby.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados apresentados sobre os medicamentos contendo metotrexato relativamente ao importante risco identificado de erros de medicação, quando o metotrexato destinado a uma administração semanal é tomado diariamente por engano, bem como as causas principais desse risco e a eficácia das medidas de minimização do risco em vigor.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie celkové údaje predložené pre lieky obsahujúce metotrexát vzhľadom na dôležité identifikované riziko medikačných chýb, ak sa metotrexát určený na používanie raz za týždeň užíva omylom denne, hlavné príčiny tohto rizika a účinnosť zavedených opatrení na minimalizovanie rizík.
Portuguese: O material educacional deve também incluir um aviso ao farmacêutico para aconselhar o doente sobre os riscos da dose diária involuntária em vez da sua administração semanal.
Slovak: Vzdelávací materiál má tiež zahŕňať pripomienku pre lekárnika, aby pacienta upozornil na to, aby liek omylom neužíval každý deň, ale raz týždenne.
Portuguese: Os dados demonstraram que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato, resultantes de erros de medicação com medicamentos contendo metotrexato, apesar das medidas de minimização do risco em vigor.
Slovak: Z údajov vyplýva, že závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania spôsobené chybami v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát sú naďalej hlásené napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
Portuguese: Embora a administração diária de metotrexato, em vez de uma administração semanal, tenha sido notificada principalmente com formas farmacêuticas em indicações não oncológicas, predominantemente artrite reumatoide e psoríase, houve também casos relacionados com a utilização de formulações parentéricas, bem como uma série de notificações que não especificaram a via de administração.
Slovak: Zatiaľ čo denné podávanie metotrexátu namiesto podávania raz týždenne bolo hlásené najmä v prípade perorálnych dávkových foriem v neonkologických indikáciách, prevažne pri reumatoidnej artritíde a psoriáze, takéto prípady sa vyskytli aj pri používaní parenterálnych foriem a v mnohých prípadoch nebola špecifikovaná cesta podania.
Portuguese: Para reforçar a sensibilização dos profissionais de saúde relativamente ao risco de erros de medicação e às suas eventuais consequências, considerou-se que, no caso das formulações orais de metotrexato, os materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde devem ser desenvolvidos ou atualizados, se já estiverem em vigor, para os informar sobre o potencial risco de sobredosagem fatal resultante de erros de medicação, incluindo a administração diária em vez de uma administração semanal, realçar a necessidade de informar os doentes e os familiares/cuidadores sobre a dose semanal, sobre a importância de incluir nas prescrições instruções claras sobre a dose semanal e o dia da toma definido e sem utilizar abreviaturas.
Slovak: Na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o riziku medikačných chýb a ich možných následkoch sa usúdilo, že pre perorálne formy metotrexátu je potrebné vyvinúť nové, resp. aktualizovať existujúce vzdelávacie materiály s cieľom informovať o potenciálnom smrteľnom predávkovaní v dôsledku medikačných chýb vrátane denného používania namiesto používania raz za týždeň, zdôrazniť potrebu informovanosti pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o podávaní raz týždenne a poskytnúť informácie o dôležitosti zaznamenať jasné pokyny o podávaní raz týždenne priamo do lekárskeho predpisu, ako aj definovaný deň príjmu, a nepoužívať skratky.
Portuguese: • O PRAC concluiu ser necessário reforçar ainda mais as atuais medidas de minimização do risco, através da inclusão de advertências na informação do medicamento e de avisos visuais nas embalagens exteriores e intermédias e no acondicionamento primário dos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo uma dose semanal, tanto para uso oral como parentérico;
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je potrebné ďalej posilniť súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík pridaním upozornení v informáciách o lieku a vizuálnych pripomienok na vonkajšom obale, medziobale a vnútornom obale liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne na perorálne aj parenterálne použitie,
Portuguese: Este cartão será um instrumento útil para lembrar aos doentes de que o medicamento deve ser tomado apenas uma vez por semana, informar sobre os efeitos secundários graves eventualmente fatais, sobre os sintomas de sobredosagem e sobre as medidas a tomar em caso de ocorrência de sintomas, recomendando ainda aos doentes que apresentem o cartão e alertem os profissionais de saúde que não estejam familiarizados com o tratamento com metotrexato sobre o seu esquema posológico de uma vez por semana (por exemplo, na admissão em hospital, em caso de mudança de cuidador).
Slovak: Táto karta sa považuje za nevyhnutnú pomôcku nato, aby pacientom pripomínala týždenné užívanie lieku, informovala o závažných nežiaducich potenciálne smrteľných účinkoch, o príznakoch predávkovania a krokoch, ktoré je potrebné urobiť, ak sa objavia, a odporúčala pacientom, aby ukázali kartu a upozornili neoboznámených zdravotníckych pracovníkov, že sa liečia metotrexátom a že liek užívajú raz za týždeň (napr. po prijatí do nemocnice alebo pri zmene zdravotnej starostlivosti).
Portuguese: Face ao acima exposto, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das condições acordadas para as autorizações de introdução no mercado, e tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Portuguese: • O PRAC observou que continuam a ser notificados casos graves, potencialmente fatais e fatais de sobredosagem com metotrexato resultantes de erros de medicação e que as medidas de minimização do risco em vigor não foram suficientemente eficazes para prevenir erros de medicação, em particular com as formulações orais de metotrexato;
Slovak: Výbor PRAC uviedol, že aj naďalej sú hlásené závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania v dôsledku chýb v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát a že zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík nie sú dostatočne účinné na zabránenie medikačným chybám, najmä pokiaľ ide o perorálne formy metotrexátu,
Portuguese: Não obstante a implementação de medidas adicionais de minimização do risco, as notificações não cessaram.
Slovak: Napriek ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík, ktoré sú už zavedené, sú stále hlásené ďalšie prípady.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metotrexato.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metotrexát.
Portuguese: Por essa razão, o PRAC considerou que o aviso visual acordado para a embalagem exterior das formulações orais de metotrexato deve também ser implementado na embalagem exterior das formulações parentéricas de metotrexato com, pelo menos, uma indicação que exija uma dose semanal, e que a advertência resumida acordada para o acondicionamento primário das formulações orais deve ser implementada na embalagem intermédia (quando aplicável) e no acondicionamento primário das formulações parentéricas.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor PRAC dospel k názoru, že schválené vizuálne upozornenie pre vonkajší obal perorálnych foriem metotrexátu sa má zaviesť aj na vonkajšom obale parenterálnych foriem metotrexátu aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň a že na medziobale (ak je to aplikovateľné) a na malom vnútornom obale parenterálnych foriem má byť uvedené kratšie upozornenie schválené pre vnútorný obal perorálnych foriem.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metotrexato permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições anteriormente descritas.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
Portuguese: Além disso, uma vez que a compreensão do esquema posológico semanal de metotrexato é essencial para evitar erros posológicos pelos doentes ou seus cuidadores e garantir a adesão a este esquema especial de tratamento, considerou-se necessário atualizar a informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo metotrexato com, pelo menos, uma indicação exigindo um esquema posológico de uma vez por semana, a fim de alertar os profissionais de saúde para limitar a utilização de metotrexato oral a doentes/cuidadores que possam cumprir esse esquema posológico.
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
Portuguese: deste facto e de numerosas medidas de minimização do risco, o metotrexato continua a estar sujeito a erros de medicação graves documentados (Grissinger, 20182).
Slovak: Od začiatku roku 1996 prijal Inštitút pre bezpečné používanie liekov (ISMP) hlásenia o škodlivých alebo smrteľných chybách pri použití nízkych dávok perorálneho metotrexátu, ktoré boli uverejnené vo viac než 50 bulletinoch tohto inštitútu, ale napriek tomuto opatreniu a početným ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík je metotrexát stále predmetom dokumentovaných závažných medikačných chýb (Grissinger, 20182).
Portuguese: Foram notificados casos graves de sobredosagem, por vezes fatais, em doentes que receberam involuntariamente o medicamento diariamente, em vez de semanalmente, para indicações que requerem uma dose semanal.
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
Portuguese: • O PRAC, por último, concordou com a utilização de questionários de seguimento direcionados para todos os casos de erros de medicação notificados com metotrexato e que resultem em sobredosagem.
Slovak: Výbor PRAC v závere schválil, že pri všetkých prípadoch medikačných chýb hlásených v súvislosti s metotrexátom a vedúcich k predávkovaniu, sa majú použiť cielené dotazníky týkajúce sa sledovania,
Portuguese: A ambiguidade resultante da autorização do medicamento, para uso em diferentes indicações, por meio de diferentes esquemas posológicos, e da ausência de advertências claras e visíveis sobre o esquema posológico de uma vez por semana na embalagem, bem como a utilização de embalagens a granel, foram identificadas como causas principais dos erros de medicação.
Slovak: Ako hlavné príčiny medikačných chýb boli identifikované nejednoznačnosť vzhľadom na to, že liek je schválený v rôznych indikáciách s odlišnými dávkovacími režimami, a neprítomnosť jasných a viditeľných upozornení na obale týkajúcich sa režimu podávania raz za týždeň a používanie hromadného balenia.
Portuguese: O dia da semana em que o tratamento com metotrexato deve ser efetuado deve ser indicado por escrito no cartão pelo doente.
Slovak: Pacient si má na kartu zaznamenať deň v týždni, keď má užiť metotrexát.
Portuguese: A falta de conhecimento e clareza do esquema posológico semanal em algumas indicações foi também uma característica recorrente e não limitada ao nível do doente.
Slovak: Často sa tiež opakovane vyskytla nevedomosť a nejasnosti, a to nielen v radoch pacientov, v súvislosti s dávkovacím režimom raz za týždeň v niektorých indikáciách.
Portuguese: O risco de erros de medicação resultantes de uma administração diária involuntária, em vez de uma administração semanal, é um importante risco identificado e todos os medicamentos contendo metotrexato, que requerem medidas adicionais de minimização do risco para fazer face a esse risco (ou seja, substituição de frascos/tubos por blisters, implementação de material educacional e cartão do doente), devem ter um plano de gestão dos riscos em vigor que inclua todas as atividades de farmacovigilância e medidas de minimização do risco acordadas.
Slovak: j. nahradenie fliaš/skúmaviek blistrami, zavedenie vzdelávacieho materiálu a kartičky pre pacienta), má byť zavedený plán riadenia rizík (RMP) uvádzajúci všetky farmakovigilančné činnosti a schválené opatrenia na minimalizovanie rizík.
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Portuguese: Cada titular da autorização de introdução no mercado deve utilizar um sistema de gestão dos riscos descrito num plano de gestão dos riscos (PGR) que deve ser submetido às Autoridades Competentes relevantes.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.