FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des affections cutanées, telles que des cloques, une ulcération ou un rash est recommandée.
Italian: Pertanto, durante la cura abituale del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio delle patologie della cutequali vesciche, ulcerazioni ed eruzioni cutanee.
French: L'effet de la saxagliptine et de la dapagliflozine sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto di saxagliptin e dapagliflozin sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
French: Qtern contient du lactose
Italian: Qtern contiene lattosio
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée (intervalle de confiance [IC]
Italian: Variazione rispetto al basale (media aggiustata (Intervallo di confidenza [IC]
French: Effets indésirables rapportés chez ≥ 2 % des patients avec l'une ou l'autre des composantes individuelles de l'association et chez ≥1 % par rapport au placebo mais pas dans l'analyse poolée.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate nel ≥ 2 % dei soggetti con entrambi i monocomponenti e ≥ 1 % più del placebo, ma non nei dati accorpati.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier) Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier) Successivamente all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di sesso femminile e maschile trattati con inibitori del SGLT2.
French: Ils sont utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie (cas d'épilepsie) ou la douleur chronique.
Italian: Questi medicinali possono essere assunti per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
French: Des études de la saxagliptine effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali con saxagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
French: Dapagliflozine : L'exposition à la dapagliflozine augmente proportionnellement à la dose allant de 0,1 à 500 mg. Des administrations quotidiennes répétées jusqu'à 24 semaines n'ont pas modifié sa pharmacocinétique dans le temps.
Italian: Dapagliflozin: l'esposizione a dapagliflozin è aumentata in modo proporzionale rispetto all'incremento della dose di dapagliflozin nell'intervallo di 0,1-500 mg e il suo profilo farmacocinetico non è mutato nel tempo in seguito a somministrazioni giornaliere ripetute fino a un massimo di 24 settimane.
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans diverses conditions pathologiques (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
Italian: Il legame con le proteine non è stato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. compromissione renale o epatica).
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Questo medicinale può essere usato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Italian: Diminuzione delle conte linfocitarie
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des infections graves des voies urinaires ont été rapportées, incluant un sepsis urinaire et une pyélonéphrite nécessitant une hospitalisation, chez des patients traités par la dapagliflozine et d'autres inhibiteurs du SGLT2.
Italian: Sono state riportate segnalazioni post marketing di infezioni gravi delle vie urinarie, fra cui urosepsi e pielonefriti che hanno richiesto ospedalizzazione in pazienti in trattamento con dapagliflozin e altri inibitori del SGLT2.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association à doses fixes de 5 mg de saxagliptine/10 mg de dapagliflozine ont été évaluées dans trois études cliniques de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus un comparateur actif/un placebo, chez 1169 patients adultes atteints de diabète de type 2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione a dose fissa di 5 mg di saxagliptin/10 mg di dapagliflozin sono state valutate in tre studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco e controllati verso farmaco attivo/placebo, condotti in 1169 soggetti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.
French: Les comprimés de Qtern 5 mg/10 mg sont disponibles en boîtes de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés en plaquette calendaire et en boîte de 30 comprimés pelliculés en plaquette.
Italian: Qtern 5 mg/10 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio in confezioni da 14, 28, o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzati e 30 compresse rivestite con film in blister.
French: La dapagliflozine, un inhibiteur sélectif du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), inhibe la réabsorption rénale du glucose indépendamment de l'insuline.
Italian: Dapagliflozin, un inibitore selettivo del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2), inibisce il riassorbimento renale di glucosio indipendentemente dall'insulina.
French: Qtern, association fixe de saxagliptine et de dapagliflozine, est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 : - Afin d'améliorer le contrôle glycémique quand la metformine et / ou un sulfamide hypoglycémiant (SU) et l'un des composants de Qtern ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat, - pour les patients déjà traités par l'association libre de dapagliflozine et de saxagliptine.
Italian: Qtern, associazione fissa di saxagliptin e dapagliflozin, è indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2: - per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfonilurea (SU) e uno dei principi attivi di Qtern non forniscono un adeguato controllo glicemico, - già in trattamento con la combinazione libera di dapagliflozin e saxagliptin.
French: Des augmentations de la quantité de glucose excrétée dans l'urine ont été observées chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2 suite à l'administration de la dapagliflozine.
Italian: Sono stati osservati incrementi della quantità di glucosio escreto nelle urine di soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2 in seguito alla somministrazione di dapagliflozin.
French: La dapagliflozine bloque la réabsorption du glucose filtré à partir du segment S1 du tubule rénal, diminuant efficacement la glycémie indépendamment du glucose et de l'insuline.
Italian: Dapagliflozin blocca il riassorbimento di glucosio filtrato dal segmento S1 del tubulo renale, abbassando efficacemente la glicemia in modo dipendente dal glucosio e indipendente dall'insulina.
French: Des études chez l'animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin e/o del metabolita nel latte.
French: Stéarate de magnésium (E470b) Dioxyde de silicium (E551)
Italian: Magnesio stearato (E470b) Silice tipo dentale (E551)
French: Dapagliflozine : Dans les 21 études poolées contrôlées versus un comparateur actif et un placebo, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou des tumeurs non spécifiées était similaire entre les patients traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Italian: Dapagliflozin, nello studio 21 controllato con placebo e con confronto attivo, la percentuale totale dei soggetti con tumori maligni o non specificati è stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50 %) e quelli con placebo/medicinale di confronto (1,50 %), e non c'è stato alcun segnale di carcinogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
French: Dapagliflozine : La demi-vie plasmatique terminale moyenne (t1/2) de la dapagliflozine est de 12,9 heures après la prise par voie orale d'une seule dose de dapagliflozine 10 mg chez les sujets sains.
Italian: Dapagliflozin: l'emivita plasmatica terminale media (t1/2) di dapagliflozin è stata di 12,9 ore in seguito alla somministrazione di una dose orale singola di dapagliflozin 10 mg in soggetti sani.
French: Des valeurs de l'hématocrite > 55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par la dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % de sujets sous placebo.
Italian: valori di ematocrito > 55 % sono stati riportati nell'1,3 % dei soggetti trattati con dapaglifozin 10 mg verso lo 0,4 % dei soggetti trattati con placebo.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est largement métabolisée, principalement sous forme de 3-Oglucuronide de dapagliflozine, un métabolite inactif.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, principalmente a dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) sont généralement atteintes dans les
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di dapagliflozin vengono raggiunte generalmente entro 2 ore dalla somministrazione in condizioni di digiuno.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec une clairance de la créatinine [ClCr] < 60 ml/min ou avec un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 ml/min/1,73 m², voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (pazienti con clearance della creatinina [CrCl] < 60 ml/min o velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Globalement, la pharmacocinétique de la saxagliptine et celle de la dapagliflozine n'ont pas été affectées de manière cliniquement pertinente lorsque ces médicaments ont été administrés sous forme de Qtern comparé aux doses indépendantes de saxagliptine et de dapagliflozine.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: nel complesso i profili farmacocinetici di saxagliptin e dapagliflozin non sono stati influenzati in maniera clinicamente rilevante in caso di somministrazione sotto forma di Qtern, rispetto all'impiego di dosi indipendenti di saxagliptin e dapagliflozin.
French: Les moyennes géométriques des valeurs Cmax et ASCτ à l'état d'équilibre avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine ont été respectivement de 158 ng/ml et 628 ng/ml.
Italian: La media geometrica dei valori di Cmax e AUCτ di dapagliflozin allo stato stazionario, rilevati in seguito alla somministrazione in singola dose giornaliera di dapagliflozin 10 mg, sono rispettivamente di 158 ng/ml e di 628 ng· h/ml.
French: Qtern est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé "diabète de type 2", qui se développe généralement avec l'âge.
Italian: Qtern è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
French: Les patients avec des événements indésirables d'insuffisance rénale avaient des valeurs moyennes du DFGe à l'inclusion plus basses, de 61,8 ml/min/1,73 m2 contre 93,6 ml/min/1,73 m2 dans la population générale.
Italian: I soggetti che manifestavano compromissione renale come evento avverso presentavano valori basali medi del eGFR inferiori, 61.8 ml/min/1.73m2, rispetto al 93.6 ml/min/1.73m2 della popolazione totale.
French: Saxagliptine : La Cmax et l'ASC de la saxagliptine et de son métabolite principal ont augmenté de manière proportionnelle à la dose de saxagliptine.
Italian: Saxagliptin: la Cmax e l'AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita sono aumentati proporzionalmente alla dose di saxagliptin.
French: Compilation des effets indésirables rapportés pour Qtern
Italian: Reazioni avverse riportate per Qtern
French: Voici les signes de l'hypoglycémie : - tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide, - sensation de faim, maux de tête, modification de la vision, - changement d'humeur ou sentiment de confusion.
Italian: Questi sono sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue: - tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco - sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista - cambiamento dell'umore o sensazione di confusione.
French: Une incidence ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes chez les descendants adultes des mères traitées a été observée, mais uniquement à la plus forte dose testée (les expositions correspondantes des mères et des petits à la dapagliflozine étaient, respectivement, 1 415 fois et 137 fois supérieures aux valeurs obtenues à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta di madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (a esposizioni delle madri e dei cuccioli a dapagliflozin rispettivamente 1415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD]).
French: Dapagliflozine : Suite à la co-administration de la dapagliflozine avec la rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et substances métabolisantes), une baisse de 22 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine (ASC) a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Italian: Dapagliflozin: in seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) è stata osservata una riduzione del 22 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
Italian: Differenza rispetto a saxagliptin + metformina (media aggiustata (IC 95 %)
French: - Le kétoconazole.
Italian: - Ketoconazolo.
French: - Encre d'impression : shellac, laque aluminium indigo carmin (E132).
Italian: - Inchiostro: gomma lacca, indaco-carminio lacca-alluminio (E132).
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec la rifampicine, un inducteur puissant de CYP3A4/5, a réduit la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 53 % et de 76 %.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 53 % e del 76 %, rispettivamente.
French: Qtern peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Italian: Qtern può essere usato nei pazienti con compromissione renale lieve.
French: Deux études en association, qui ont ajouté soit la dapagliflozine à la saxagliptine plus metformine soit la saxagliptine à la dapagliflozine plus metformine, ont également été conduites sur une période de 24 semaines, suivie d'une période d'extension du traitement de 28 semaines.
Italian: Anche i due studi sulla terapia di associazione di dapagliflozin a saxagliptin + metformina o di saxagliptin a dapagliflozin + metformina, sono stati condotti per 24 settimane, seguite da un periodo di estensione del trattamento di 28 settimane.
French: Dapagliflozine : À l'état d'équilibre (dose quotidienne unique de 20 mg de la dapagliflozine pendant 7 jours), les patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (déterminée par la clairance plasmatique du iohexol) présentaient une exposition systémique moyenne à la dapagliflozine supérieure de 32 %, 60 % et 87 %, respectivement, à celle des diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale.
Italian: Dapagliflozin: allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o severa (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32 %, del 60 % e più dell'87 %, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) concernant la toxicité pour les fonctions de développement était associée à une exposition maternelle systémique environ 19 fois supérieure à la valeur obtenue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per la tossicità sullo sviluppo è associato a un'esposizione sistemica materna 19 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Qtern.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo Qtern.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec Qtern et d'autres médicaments.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con Qtern e altri medicinali.
French: Utilisation chez les patients traités par pioglitazone Bien qu'une relation de cause à effet entre la dapagliflozine et le cancer de la vessie soit peu probable (voir rubriques 4.8 et 5.3), par mesure de précaution, Qtern n'est pas recommandé en association avec la pioglitazone.
Italian: Mentre non è probabile una relazione di causalità tra dapagliflozin e cancro alla vescica (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), in misura precauzionale, Qtern non è raccomandato per l'uso in pazienti co-trattati con pioglitazone.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée en fonction de l'âge uniquement.
Italian: Non esiste alcuna restrizione d'uso basata unicamente sull'età.
French: La dapagliflozine améliore la glycémie à jeun et postprandiale en réduisant la réabsorption rénale du glucose et en favorisant ainsi son excrétion urinaire.
Italian: Dapagliflozin migliora sia la glicemia a digiuno sia postprandiale, riducendo il riassorbimento di glucosio renale che porta all'escrezione urinaria di glucosio.
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à une déplétion volémique et une atteinte ou une insuffisance rénale comparé au placebo (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, una percentuale più alta di soggetti trattati con dapagliflozin, rispetto al placebo, ha manifestato reazioni avverse associate a deplezione di volume e alla compromissione o alla insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).
French: Mécanisme d'action de la dapagliflozine
Italian: Meccanismo d'azione di dapagliflozin
French: Saxagliptine : Après l'administration d'une dose unique de saxagliptine chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ou IRT) classés sur la base de la clairance de la créatinine, les valeurs moyennes de l'ASC de la saxagliptine étaient respectivement 1,2 et jusqu'à 2,1 et 4,5 fois plus élevées que les valeurs de l'ASC chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: Saxagliptin: in seguito alla somministrazione di una dose singola di saxagliptin in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa (o ESRD) classificato in base alla clearance della creatinina, i valori medi dell'AUC di saxagliptin erano rispettivamente 1,2 e fino a 2,1 e 4,5 volte superiori rispetto ai valori dell'AUC rilevati in soggetti con funzione renale normale.
French: Chez les patients avec un DFGe à l'inclusion ≥ 30 et < 60 ml/min/1,73 m2, ces événements ont été reportés chez 18,5 % et 9,3 % des patients avec la dapagliflozine 10 mg ou avec le placebo).
Italian: Nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 ml/min/1.73m2 questi eventi sono stati riportati nel 18.5 % e nel 9.3 % dei pazienti con dapagliflozin 10 mg o placebo).
French: Avant de débuter un traitement par Qtern, les facteurs prédisposant à l'acidocétose diabétique dans les antécédents du patient doivent être pris en compte.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Qtern, devono essere presi in considerazione i fattori presenti nell'anamnesi dei pazienti che possono predisporre alla chetoacidosi.
French: Nycturie, insuffisance rénale
Italian: Nicturia, danno renale
French: Un patient du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine a présenté un EIG de pyélonéphrite et a arrêté le traitement.
Italian: Un paziente nel gruppo trattato con saxagliptin + dapagliflozin + metformina ha manifestato il SAE pielonefrite e ha interrotto il trattamento.
French: Constipation, sécheresse buccale, pancréatite
Italian: Stipsi, bocca secca, pancreatite
French: Lors d'études portant sur le développement embryo-fœtal chez les lapins, aucune des doses testées n'a induit de toxicité maternelle ou sur le développement ; la plus forte dose testée était associée à une exposition systémique environ 1 191 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'Homme.
Italian: In studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su conigli, dapagliflozin non ha causato alcuna forma di tossicità nelle madri o sullo sviluppo a qualsiasi dose testata; il dosaggio massimo testato è stato associato a un'esposizione sistemica 1191 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
French: Qtern ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec ClCr < 60 ml/min ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m²).
Italian: Qtern non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
French: La bioéquivalence a été confirmée entre le comprimé de Qtern 5 mg/10 mg et les comprimés individuels de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg après administration unique à jeun chez des sujets sains.
Italian: È stata confermata la bioequivalenza tra la compressa da 5 mg/10 mg Qtern e le singole compresse di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in seguito alla somministrazione di una dose singola in soggetti sani a digiuno.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
French: Cette diminution moyenne n'a pas été associée à des effets indésirables cliniquement significatifs.
Italian: Questa diminuzione nella conta totale media dei linfociti non è stata associata a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (patients avec ClCr < 60 ml/min ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m²), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables d'augmentation de la créatinine, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Italian: In soggetti con compromissione renale moderata (pazienti con CrCl < 60 ml/min oppure eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), una maggiore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse quali aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo.
French: Ce que contient Qtern - Les substances actives sont la saxagliptine et la dapagliflozine.
Italian: Cosa contiene Qtern - I principi attivi sono saxagliptin e dapagliflozin.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué lorsque Qtern est utilisé de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato quando questo medicinale è usato in concomitanza con un induttore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).