FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus.
Bulgarian: При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Systeemorgaanklasse
Bulgarian: Много редки (<1/10 000) Системно-органен клас
Dutch: Malawi
Bulgarian: Малави
Dutch: Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Bulgarian: Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
Dutch: Taiwan
Bulgarian: Тайван
Dutch: Ernstige†
Bulgarian: Тежък†
Dutch: • Op een 6-maandelijkse basis updates te overleggen over de voortgang die is gemaakt met de activiteiten, die zijn vastgelegd in het implementatieplan voor het ontwikkelen van een PCV-vrij vaccin, zoals is overeengekomen met de CHMP op 15 september 2016.
Bulgarian: Представи на 6-месечна база актуализации за постигнатия напредък на дейностите, посочени в плана за имплементиране на разработката на ваксина, която не съдържа PCV, както е съгласувано със CHMP на 15 септември 2016 г.: всеки юни и декември до подаване на заявлението за Rotarix ваксина, която не съдържа PCV.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Dutch: C Controleer of de tube goed geopend is
Bulgarian: Проверете дали тубата е отворена правилно 1.
Dutch: Beschermende werking in Europa
Bulgarian: Защитна ефикасност в Европа
Dutch: Positioneer het kind om het vaccin toe te dienen:
Bulgarian: За да поставите детето в положение за даване на ваксината:
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin niet binnen 24 uur wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
Bulgarian: Приготвената суспензия трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 24 часа.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението (ята) за употреба
Dutch: Dit product bevat per dosis 1.073 mg sucrose (zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Dutch: 1 glazen flacon: poeder
Bulgarian: 1 стъклена опаковка: прах
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
Bulgarian: Приложете ваксината веднага.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis tijdens het eerste levensjaar was 61,2% (95% BI: 44,0;73,2).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит по време на първата година от живота е 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥ 1/100, <1/10) Soms (≥ 1/1.000, <1/100) Zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgen - het is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube.
Bulgarian: Може да се наложи да стискате тубата няколко пъти, за да излезе цялото количество ваксина - нормално е във върха на тубата да остане капка.
Dutch: In een retrospectieve database-studie uitgevoerd in België bij kinderen van 5 jaar of jonger was de directe en indirecte impact van Rotarix vaccinatie op rotavirus-gerelateerde ziekenhuisopname in de range van 64% (95%-BI:49;76) tot 80% (95-BI:77;83) twee jaar na introductie van de vaccinatie.
Bulgarian: В едно ретроспективно база данни проучване в Белгия, проведено при деца на възраст на и под 5 години, прякото и непрякото въздействие на ваксинацията с Rotarix върху хоспитализациите, свързани с ротавирусна инфекция, варира от 64% (95% CI: 49;76) до 80% (95% CI: 77;83), две години след въвеждането на ваксината.
Dutch: B De tube klaarmaken
Bulgarian: Пригответе тубата
Dutch: Hoewel de gelijktijdige toediening van OPV mogelijk de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht kan verlagen, bleef de klinische bescherming tegen ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis behouden in een klinisch onderzoek waarbij meer dan 4.200 proefpersonen gelijktijdig Rotarix en OPV kregen toegediend.
Bulgarian: Въпреки че, едновременният прием на OPV може леко да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, в клинично изпитване при повече от 4 200 лица, които са приемали Rotarix едновременно с OPV е установено, че клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит се запазва.
Dutch: Tik herhaaldelijk op de bovenkant van de tube totdat alle vloeistof eruit is.
Bulgarian: Леко почукайте неколкократно върха на тубата, докато изгоните течността
Dutch: Tijdens het eerste jaar, rapporteerden aanzienlijk minder proefpersonen in de Rotarix-groep ernstige rotavirus gastro-enteritis veroorzaakt door het circulerende wild-type rotavirus (RV) in vergelijking met de placebogroep vanaf twee weken na de tweede dosis tot de leeftijd van één jaar (0,0% tegenover 0,3%), met een effectiviteit van het vaccin van 100% (95% BI: 72,2; 100).
Bulgarian: По време на първата година значително по-малко участници в групата на Rotarix съобщават за тежък ротавирусен гастроентерит, причинен от циркулиращ див тип RV в сравнение с плацебо групата, от 2-та седмица след Доза 2 до навършване на една година (0,0% срещу 0,3%), с ефикасност на ваксината от 100% (95% CI: 72,2; 100).
Dutch: Rotarix is alleen geschikt voor oraal gebruik.
Bulgarian: Rotarix е само за перорална употреба.
Dutch: Veiligheid bij premature zuigelingen
Bulgarian: Безопасност при преждевременно родени бебета
Dutch: • zeer zelden: galbulten (urticaria)
Bulgarian: Много редки: копривна треска (уртикария)
Dutch: Toediening van Rotarix moet zorgvuldig overwogen worden in deze zuigelingengroep, en alleen dan plaats te vinden als volgens inschatting van de arts het risico groter is bij het onthouden van het vaccin.
Bulgarian: При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск.
Dutch: Verbind de applicator voor orale toediening met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken.
Bulgarian: Свържете апликатора за перорално приложение с трансферния адаптор като силно го натиснете към него
Dutch: De ernst van gastro-enteritis werd gedefinieerd volgens twee verschillende criteria: - de Vesikari 20-puntenschaal die het volledige klinische beeld van de rotavirus gastro-enteritis onderzocht door rekening te houden met de ernst en de duur van diarree en braken, de hoogte van de koorts en de mate van uitdroging, evenals de noodzaak tot behandelen of - de klinische definitie van de casus op basis van criteria van de World Health Organization
Bulgarian: - 20-точковата скала на Vesikari, която оценява пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит, като взима под внимание тежестта и продължителността на диарията и повръщането, тежестта на температурата и дехидратацията, както и необходимостта от лечение или - определението на клиничния случай, основаващо се на критериите на Световната здравна организация (СЗО)
Dutch: Effectiviteit na 2 doses ter preventie van RVGE leidend tot ziekenhuisopname
Bulgarian: Ефективност след 2 дози за предотвратяване на ротавирусен гастроентерит (RVGE), водещ до хоспитализация
Dutch: Beide vaccinaties moeten vóór de leeftijd van 24 weken zijn toegediend, maar bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken.
Bulgarian: Двете дози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за предпочитане е курсът на ваксинация да бъде завършен до навършване на 16-седмична възраст.
Dutch: Guatemala
Bulgarian: Гватемала
Dutch: In het algemeen was het gerapporteerde bijwerkingenprofiel in deze gevallen gelijk aan het bijwerkingenprofiel na toediening van de aanbevolen dosering van Rotarix.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщавани в тези случаи е подобен на наблюдаваните след прилагането на препоръчителната доза Rotarix.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix of placebo toegediend.
Bulgarian: В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени Rotarix или плацебо.
Dutch: Hals
Bulgarian: Гърло
Dutch: Dien de hele inhoud van de applicator voor orale toediening oraal toe (in de mond van het kind, op de binnenkant van de wang).
Bulgarian: Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (т.е. в устата на детето върху вътрешната страна на бузата).
Dutch: Beschermende werking in Afrika
Bulgarian: Защитна ефикасност в Африка
Dutch: • Uw kind heeft een aangeboren darmafwijking die kan leiden tot darminvaginatie.
Bulgarian: ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.
Dutch: • Binnenin de bovenkant van de dop zit een kleine prikker
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor het Rotavirus monovalente vaccin (levend, oraal), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за моновалентна ваксина срещу ротавирус (жива, перорална), научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: Trek het hele mengsel terug in de applicator voor orale toediening
Bulgarian: Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение
Dutch: Een relatie tussen antilichaamrespons tegen rotavirusvaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond.
Bulgarian: Не е установена връзка между антитяло отговора към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит.
Dutch: In 4 klinische studies zijn bijna 3.800 doseringen van Rotarix vloeibare formulering toegediend bij bijna 1.900 zuigelingen.
Bulgarian: Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis Rotarix krijgen van een vaccinatie van twee doses, deze vaccinatie ook af te ronden met Rotarix.
Bulgarian: Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на суспензията и прилагане на ваксината:
Dutch: Stammen met P[8] genotype
Bulgarian: Щамове с P[8] генотип
Dutch: Mexico
Bulgarian: Мексико
Dutch: Daarnaast is werkzaamheid aangetoond tegen soms voorkomende rotavirus genotypen G8P[4] (ernstige gastro-enteritis) en G12P[6] (alle vormen van gastro-enteritis).
Bulgarian: В допълнение е доказана ефикасността срещу нечести ротавирусни генотипове G8P[4] (тежък гастроентерит) и G12P[6] (всякакъв гастроентерит).
Dutch: In hoeverre Rotarix beschermt tegen andere rotavirusstammen die niet hebben gecirculeerd tijdens klinische studies is momenteel onbekend.
Bulgarian: Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
Dutch: Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха
Dutch: A Wat u moet doen voordat u Rotarix toedient
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
Dutch: Sommige kinderen worden zo ernstig ziek met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies dat ze in het ziekenhuis opgenomen moeten worden.
Bulgarian: Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
Dutch: Trek de dop eraf
Bulgarian: Свалете капачката
Dutch: De applicator voor orale toediening met het gereconstitueerde vaccin moet opnieuw voorzichtig geschud worden voordat het oraal wordt toegediend.
Bulgarian: Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената ваксина, трябва отново да се разклати леко преди перорално приложение.
Dutch: Beschermende werking
Bulgarian: Защитна ефикасност
Dutch: Open de losgetrokken tube voor oraal gebruik: d) Houd de losgetrokken tube voor oraal gebruik rechtop.
Bulgarian: За да отворите отделeната туба за перорално приложение: г) Задръжте в изправено положение отделената туба за перорално приложение.
Dutch: Dien het vaccin toe
Bulgarian: Приложете ваксината
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20 1300 Wavre, België
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Dutch: • Dit vaccin wordt oraal toegediend, direct uit een individuele tube.
Bulgarian: Тази ваксина се прилага перорално директно от единичната туба.
Dutch: TUBE
Bulgarian: ТУБА
Dutch: Houdbaarheidsdatum: DD/MM/JJ
Bulgarian: ДД/ММ/ГГ
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Volgens goed klinisch gebruik moet vaccinatie worden voorafgegaan door een controle van de medische voorgeschiedenis, vooral met betrekking tot de contra-indicaties en door een medisch onderzoek.
Bulgarian: Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед.
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant - tegen de binnenkant van de wang.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето - към вътрешната страна на бузата.
Dutch: Lees de instructies vóór toediening van het vaccin.
Bulgarian: Прочетете инструкциите преди приложение на ваксината.
Dutch: Rotarix is een vaccin dat helpt uw kind vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen gastroenteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirusinfectie.
Bulgarian: Тя помага за предпазване на Вашето дете, след навършване на 6-седмична възраст срещу гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция.
Dutch: Daarnaast toonden negen in Afrika en Latijns-Amerika uitgevoerde impact-studies over hospitalisatie door diarree ongeacht de oorzaak een reductie van 14% tot 57% tussen 2 en 5 jaar na introductie van de vaccinatie.
Bulgarian: Освен това, девет изпитвания за въздействие върху хоспитализациите вследствие на диария по всяка причина, проведени в Африка и Латинска Америка, показват намаляване с 14% до 57%, между 2 и 5 години след въвеждането на ваксината.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in de ontlasting kan voorkomen na vaccinatie met een piekexcretie rond de zevende dag.
Bulgarian: Известно е, че след ваксинация ваксиналният вирус се отделя с изпражненията, като пиковата екскреция е около 7-мия ден.
Dutch: Tevens is er een verbindingsstuk dat het mogelijk maakt het oplosmiddel gemakkelijk in de glazen flacon, die het poeder bevat, over te brengen om het oplosmiddel en het poeder bij elkaar te voegen.
Bulgarian: В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
Dutch: Schema Onderzoeken uitgevoerd in
Bulgarian: Изпитвания, проведени в
Dutch: Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis en in 4% van de ontlastingen na de tweede dosis.
Bulgarian: След прилагане на първата доза чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Dutch: In drie vergelijkende gecontroleerde studies was de immuunrespons die door de vloeibare formulering van Rotarix werd opgewekt vergelijkbaar met de immuunrespons die door de gevriesdroogde formulering van Rotarix werd opgewekt.
Bulgarian: В три сравнителни контролирани изпитвания имунният отгвор, предизвикан от Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, предизвикан от лиофилизиланата форма на Rotarix.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen niet bekend*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van zes weken worden toegediend.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след навършване на шестседмична възраст.
Dutch: Aangezien de immuunrespons die is waargenomen na 2 doseringen van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar was met de immuunrespons van 2 doseringen met de gevriesdroogde formulering van Rotarix, kan de werkzaamheid van de gevriesdroogde formulering worden geëxtrapoleerd naar de vloeibare formulering.
Bulgarian: Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Dutch: gastro-enteritis met virale shedding van het vaccin bij kinderen met ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID)
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксинални вируси при кърмачета с тежко комбинирано имунодефицитно нарушение
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant, tegen de binnenkant van de wang.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето към вътрешната страна на бузата.
Dutch: • Haal dan de dop eraf.
Bulgarian: След това махнете капачката.
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend bedoeld voor orale toediening.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена само за перорално приложение.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructoseintolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie mogen dit vaccin niet toegediend krijgen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заблявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат тази ваксина.
Dutch: Rotarix bevat sucrose en sorbitol
Bulgarian: Rotarix съдържа захароза и сорбитол
Dutch: De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM)
Dutch: Het kan nodig zijn dat de vaccinatie uitgesteld wordt totdat uw kind weer beter is.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето.
Dutch: Het vaccin bevat een levend, verzwakt menselijk rotavirus.
Bulgarian: Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа жив, атенюиран (отслабен) човешки ротавирус.
Dutch: Bolivia
Bulgarian: Боливия
Dutch: * Niet statistisch significant (P ≥ 0,05).
Bulgarian: Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
Dutch: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията за употреба докрай преди да започнете да прилагате ваксината.
Dutch: 5 glazen flacons: poeder
Bulgarian: 5 стъклени опаковки: прах
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки от по 1, 5, 10 или 25.
Dutch: Rotavirus vaccin, levend
Bulgarian: Ваксина срещу ротавирус, жива
Dutch: Op basis van bewijs, gegenereerd tijdens klinisch onderzoek, kan gesteld worden dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert.
Bulgarian: Въз основа на данните, получени по време на клиничните изпитвания, е установено, че кърменето не намалява защитата, която Rotarix осигурява срещу ротавирусен гастроентерит.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen ervaart.
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Bulgarian: Ваксината съдържа захароза и сорбитол като помощни вещества.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix gevriesdroogde formulering of placebo toegediend.
Bulgarian: В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени лиофилизирана форма на Rotarix или плацебо.
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren moet in beschouwing worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Dutch: EXP.:{MM/YYYY}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix en kregen 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици е приложен Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een voorgevulde applicator voor orale toediening (1,5 ml).
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1,5 ml).
Dutch: niet bekend*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Dutch: Niet injecteren!
Bulgarian: Да не се инжектира!
Dutch: Oplosmiddel calciumcarbonaat xanthaangom steriel water
Bulgarian: Ксантанова гума Стерилна вода
Dutch: • kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte heeft die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm hebben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden.
Bulgarian: деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in 5 samendrukbare monodosering tubes (5 x 1,5 ml) verbonden door een strip.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в 5 еднодозови изстискващи се туби (5 х 1,5 ml), свързани с лента.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 14 januari 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Dutch: Het vaccin moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва незабавно след отваряне.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Dutch: 1 applicator voor orale toediening: oplosmiddel 1 verbindingsstuk
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение: разтворител 1 трансферен адаптор
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix gevriesdroogde formulering en 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици e приложена лиофилизирана форма на Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Dutch: medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: info.lt@gsk.com