FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Maßgabe der Rechtsvorschriften wird sich die Entwicklungstätigkeit in dieser ersten Phase auf nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel konzentrieren.
Polish: Zgodnie z obowiązującymi przepisami w pierwszej fazie tworzenia systemu uwzględniane będą głównie produkty dopuszczone do obrotu według procedury scentralizowanej.
German: Die EMEA wird ihre laufenden Tätigkeiten u. a. in folgenden Bereichen fortführen: EU-Programm zur Verringerung der Zahl der Tierversuche und zur Entwicklung zeitgemäßer Vorgehensweisen bei der Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln, Minimierung des Auftretens von Antibiotikaresistenzen sowie Umweltverträglichkeitsprüfungen für Arzneimittel.
Polish: Agencja będzie kontynuować bieżące działania w takich dziedzinach, jak program UE ograniczania testów na zwierzętach oraz opracowanie nowoczesnych metod oceny bezpieczeństwa leków, minimalizowanie liczby przypadków odporności na środki antybakteryjne oraz ocena zagrożeń ekologicznych związanych z produktami leczniczymi.
German: Neben der Beurteilung von Anträgen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden wird die Agentur auch mit internationalen Partnern zusammenarbeiten, insbesondere durch eine verstärkte Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen parallel mit der US Food and Drug Administration.
Polish: Agencja oprócz zajmowania się oceną wniosków o uznanie leków sierocych, a ponadto będzie współpracować z międzynarodowymi partnerami, zwłaszcza udzielając pomocy w kwestiach regulacyjnych jednocześnie z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA).
German: Die Sicherheit von Tierarzneimitteln in der Phase nach der Zulassung und die Notwendigkeit zur Umsetzung und weiteren Verbesserung eines Risikomanagementkonzepts zu diesem wichtigen Themengebiet bilden auch 2007 wieder vorrangige Schwerpunkte der Arbeit der Agentur.
Polish: Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych po dopuszczeniu do obrotu oraz potrzeba wdrożenia i doskonalenia metody zarządzania ryzykiem w tej istotnej dziedzinie będą nadal stanowiły priorytet w działalności Agencji w 2007 r. Należy się spodziewać, że w 2007 r. będzie dostępnych ponad 70 produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej.
German: Projektverwaltung
Polish: Zarządzanie projektami
German: Neben der Vergabe von vier Dienstleistungsverträgen (Telefonzentrale/Rezeption, audiovisuelle Techniker, Sicherheitsbewachung und Lieferung von Speisen und Getränken) wird die Agentur im Jahre 2007 die Auslagerung von reprografischen Arbeiten und untergeordneten Diensten in Erwägung ziehen.
Polish: Agencja zawrze cztery umowy outsourcingowe (centrala/recepcja, obsługa audiowizualna, ochrona i zbiorowe żywienie), a ponadto rozważy zlecenie na zewnątrz usług reprograficznych i pomocniczych.
German: Tätigkeitsjahr der EMEA, in dem diese einen Beitrag zur Förderung und zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier leisten wird.
Polish: Rok 2007 r. będzie trzynastym rokiem działalności Agencji oraz jej udziału w promowaniu i ochronie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
German: Ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept kann zur Aufnahme von Informationen über die pädiatrische Verwendung von Arzneimitteln in eine zentralisierte oder nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für neue Arzneimittel bzw. in eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung von patentfreien Arzneimitteln führen.
Polish: Uzgodnienie planu badań pediatrycznych prowadzić może do zamieszczenia informacji na temat stosowania w pediatrii w odniesieniu do innowacyjnych leków objętych procedurą scentralizowaną lub narodową oraz do wydania pozwolenia PUMA dla leków nie objętych ochroną patentową.
German: 3.2 Arzneimittelbescheinigungen
Polish: 3.2 Certyfikaty na produkty lecznicze
German: Im Laufe des Jahres 2007 soll das hochwertige Design fertig gestellt, der Prototyp des Systems entwickelt und die Arbeit an der ersten betriebsfähigen Version eingeleitet werden.
Polish: Przewiduje się, że w 2007 r. zostanie ukończona faza tworzenia projektu wysokopoziomowego i powstanie prototyp systemu.
German: Die Agentur wird ihre Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung im Rahmen des gegenwärtigen Verfahrensverbesserungsprojekts überprüfen, um diese noch effizienter zu gestalten.
Polish: Agencja dokona przeglądu działań podejmowanych po dopuszczeniu do obrotu podczas trwającego obecnie usprawniania procesów, które służy dalszemu zwiększeniu wydajności.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung (Tierarzneimittel)
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego (leki weterynaryjne)
German: Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung ist die Zahl der damit verbundenen Anträge auf Erweiterung und Änderung im Laufe der letzten Jahre weitgehend konstant geblieben, eine Situation, die sich 2007 höchstwahrscheinlich fortsetzen wird.
Polish: Mimo inicjatyw podejmowanych przez CVMP1 w celu ułatwienia dopuszczenia do obrotu produktów stosowanych w przypadku rzadkich chorób i rzadkich gatunków, liczba wniosków dotyczących rozszerzeń lub zmian w dopuszczeniu do obrotu pozostawała w ubiegłym roku na stałym poziomie - prawdopodobnie sytuacja nie ulegnie zmianie w 2007 r., przewiduje się złożenie 5 wniosków.
German: Parallelvertriebsmeldungen
Polish: Powiadomienia o dystrybucji równoległej
German: Pharmakovigilanz) GLP
Polish: GCP (w tym nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) GLP
German: Die Förderung dieses Kooperationsgeistes und die Suche nach praktischen Lösungen für bestehende und zukünftige Herausforderungen, die aus den Entwicklungen auf unserem Gebiet erwachsen, bildet meine letzte, jedoch keineswegs minder wichtige Priorität für das Jahr 2007.
Polish: Ostatnim, choć równie ważnym priorytetem na rok 2007, będzie wspieranie ducha współpracy i poszukiwanie praktycznych rozwiązań dla obecnych i przyszłych wyzwań związanych z rozwojem naszej dziedziny.
German: Die Agentur rechnet damit, dass im Jahre 2007 insgesamt 13 Schieds-/Befassungsverfahren - 3 mehr als 2006 - an den CVMP weitergeleitet werden.
Polish: Agencja oczekuje, że ogółem w 2007 r. zostanie przedłożonych w CVMP 13 wniosków dotyczących rozstrzygnięć arbitrażowych lub przekazywania spraw (o trzy wnioski więcej niż w 2006 r.) w tym dwanaście spraw przekazanych w wyniku procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej.
German: Ein Schwerpunkt dieser Anreize wird auch künftig auf der Unterstützung bei der Prüfplanerstellung liegen.
Polish: Priorytetem w zakresie tych zachęt pozostaje pomoc w kwestiach regulacyjnych.
German: Die Agentur wird das Zertifizierungsverfahren im Jahre 2007 rationalisieren.
Polish: Także w tym roku Agencja usprawni proces certyfikacji.
German: Die erste Version dieser Datenbank wird Anfang 2007 bereitgestellt.
Polish: Pierwsza wersja bazy danych zostanie dostarczona na początku 2007 r. Prace nad kolejną wersją zostaną odłożone do 2009 r.
German: Die Straffung der Tagungsverwaltung wird durch die Verbesserung des Tagungsmanagementsystems der Agentur erzielt werden, dass künftig auch ein Trackingsystem für Hotel- und Reiseinformationen umfassen und den Delegierten über die EMEA-Website die Möglichkeit der Online-Buchung bieten wird.
Polish: Usprawnienie to można wprowadzić dzięki rozbudowie systemu zarządzania posiedzeniami Agencji, do którego zostanie dodany moduł wyszukiwania informacji o zakwaterowaniu i podróży oraz funkcja rezerwacji on-line dla delegatów za pośrednictwem strony internetowej EMEA.
German: Die Agentur wird ihre Kerntätigkeiten im Bereich der Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln nach den höchstmöglichen Qualitätsmaßstäben ausführen.
Polish: Agencja będzie dalej prowadzić podstawową działalność, dopuszczając do obrotu produkty lecznicze stosowane u ludzi i stosowane u zwierząt oraz nadzorując je zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
German: im Internet unter www.emea.europa.eu auf Anfrage per E-Mail: info@emea.europa.eu per Fax: (44-20) 74 18 86 70 oder unter folgender Anschrift:
Polish: w Internecie, na stronie www.emea.europa.eu na wniosek wysłany pocztą elektroniczną na adres info@emea.europa.eu na wniosek wysłany faksem na nr (44-20) 7418 8670 na wniosek wysłany pocztą listownie na adres:
German: Änderungs- und Erweiterungsanträge (Tierarzneimittel)
Polish: Wnioski o zmianę i rozszerzenie (leki weterynaryjne)
German: Gemeinsam mit den Mitgliedstaaten wird sich die Agentur weiterhin darum bemühen, zum Entstehen einer Meldekultur in Pharmakovigilanzfragen beizutragen.
Polish: Agencja wraz z państwami członkowskimi będzie nadal pracować nad zachęcaniem do raportowania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
German: Anfragen bezüglich VAMF-Bescheinigungen
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów VAMF
German: Sowohl für das PIM Review-System (PRS) wie für das Light-Authoring-Tool (LAT) sind ein oder zwei Freigaben geplant.
Polish: Przewiduje się wydanie dwóch nowych wersji systemu przeglądowego i systemu autorskiego (light authoring system).
German: Die geplante Entwicklung der Analyse- und Meldefunktion des EudraVigilance-Data-Warehouse-Systems wird dieses Ziel unterstützen.
Polish: W realizacji tego celu pomoże planowane wprowadzenie funkcji analizy i raportowania w hurtowni danych EudraVigilance.
German: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Telefonnummer außerhalb der Geschäftszeiten: (44-7880) 55 06 97
Polish: faks: (44-20) 74 18 85 90 telefon poza godzinami pracy: (44-7880) 55 06 97
German: Darüber hinaus wird die Agentur den mit den zuständigen US-Behörden begonnenen Informationsaustausch über Tierarzneimittel weiterführen.
Polish: Agencja nawiąże również kontakt z odpowiednimi instytucjami ze Stanów Zjednoczonych w celu wymiany informacji na temat leków weterynaryjnych.
German: Die Agentur wird ihr Augenmerk darauf richten, Befassungs- und Schiedsverfahren effizient abzuwickeln, und weiter darauf hinarbeiten, die Qualität der Gutachten und Beurteilungsberichte des CHMP und deren Einheitlichkeit aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht zu stärken.
Polish: Agencja skupi się na skutecznym zarządzaniu procedurami rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw oraz będzie nadal pracować na rzecz podniesienia jakości oraz zwiększenia spójności regulacyjnej i naukowej opinii CHMP oraz sprawozdań oceniających.
German: Die Agentur rechnet mit rund 50 Anträgen auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung in Bezug auf
Polish: Agencja przewiduje wpłynięcie około 50 wniosków w sprawie doradztwa naukowego dotyczącego leków stosowanych w pediatrii.
German: Des Weiteren wird die EMEA ihre Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung (minor uses and minor species) fortsetzen.
Polish: Agencja będzie nadal realizować inicjatywy mające na celu zwiększenie dostępności leków weterynaryjnych do stosowania w rzadkich przypadkach i dla rzadkich gatunków.
German: European Review System (Installation steht bevor)
Polish: Europejski system przeglądowy (European Review System) (w fazie przedinstalacyjnej)
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
German: Letztere zielt darauf ab, Engpässe bei der Entwicklung von Arzneimitteln anzugehen, und wird möglicherweise nachhaltige und weit reichende Auswirkungen auf die Gestaltung der Arzneimittelforschung in der Zukunft haben.
Polish: Może ona wywrzeć silny i szeroki wpływ na sposób prowadzenia badań nad lekami w przyszłości.
German: Schiedsverfahren, gemeinschaftliche Befassungen und wissenschaftliche Gutachten (Humanarzneimittel)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe, sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty i opinie naukowe (leki stosowane u ludzi)
German: Hinsichtlich alternativer Lösungen für Zusammenkünfte wird sich die Agentur darum bemühen, die Veranstaltung von Videokonferenzen und Übertragung von Sitzungen auf zuständige nationale Behörden und Sachverständige der EMEA auszuweiten.
Polish: Jednym z alternatywnych rozwiązań w zakresie organizacji posiedzeń będzie włączenie właściwych organów krajowych i ekspertów EMEA do systemu wideokonferencji oraz transmisji spotkań.
German: Darüber hinaus erwartet die Agentur im Anschluss an das Inkrafttreten der Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten 100 diesbezügliche Anträge, verglichen mit 50 Anträgen im Jahre 2006 (ein einzelner Antrag kann sich unter Umständen auf Hunderte von Dokumenten beziehen).
Polish: Należy oczekiwać, że ilość tłumaczeń wzrośnie do 40 950 stron - to o 95 procent więcej niż w 2006 r. Ponadto po wejściu w życie przepisów w sprawie dostępu do dokumentów Agencja spodziewa się 100 tego rodzaju wniosków w porównaniu do 50 w 2006 r. (jeden wniosek może obejmować setki dokumentów).
German: CVMP Ausschuss für Tierarzneimittel
Polish: CVMP Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
German: Dies rührt daher, dass die am wissenschaftlichen Beratungsverfahren im Bereich der Tierarzneimittel vorgenommenen Verbesserungen von potenziellen Antragstellern anerkannt und positiv aufgenommen werden, und zeugt ferner von einem wachsenden Vertrauen der Industrie infolge der mit dem Verfahren gemachten Erfahrungen.
Polish: Liczba wniosków o doradztwo naukowe w zakresie leków weterynaryjnych wzrośnie do 16 w 2007 r. Jest to wyraz uznania potencjalnych wnioskodawców dla usprawnienia procedury udzielania doradztwa naukowego w dziedzinie weterynarii, jak również rosnącego zaufania branży w wyniku pozytywnych doświadczeń.
German: Personalkosten 11 Personal im aktiven Dienst 13 Dienstreisekosten 14 Soziale und medizinische Infrastruktur 15 Austausch von Bediensteten und Sachverständigen 16 Sozialausgaben 17 Ausgaben für Empfänge und Repräsentationszwecke 18 Versicherungen für Bedienstete Titel 1 insgesamt Gebäude/Material 20 Grundstücksinvestitionen, Miete von Gebäuden und Nebenkosten 21 Ausgaben für die Datenverarbeitung 22 Bewegliche Sachen und Nebenkosten 23 Andere Sachausgaben 24 Post- und Fernmeldegebühren 25 Ausgaben für formale und sonstige Sitzungen Titel 2 insgesamt Betriebskosten 300 Sitzungen 301 Beurteilung von Arzneimitteln 302 Übersetzungen 303 Untersuchungen und Konsultationen 304 Veröffentlichungen 305 Gemeinschaftsprogramme Titel 3 insgesamt
Polish: 11 Personel czynnie zatrudniony 13 Wydatki na wyjazdy służbowe 14 Infrastruktura socjomedyczna 15 Wymiana urzędników i ekspertów 16 Wydatki na cele socjalne 17 Wydatki na cele reprezentacyjne 18 Ubezpieczenia pracownicze
German: 2 Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
Polish: 2 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CVMP).
German: Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
Polish: Bezpieczeństwo produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
German: Die Agentur wird Schulungen zu den Themen GCP und Qualität/GMP veranstalten und die Zusammenarbeit zwischen den Funktionsbereichen Inspektion und Beurteilung weiter ausbauen, insbesondere durch die Tätigkeit des Prozessanalysentechnologie-Teams (PAT) und die Abhaltung von gemeinsamen Sitzungen mit GMP-Inspektoren/Qualitätsgutachtern und GCPInspektoren/klinischen Gutachtern.
Polish: Agencja zorganizuje szkolenia na temat GCP oraz jakości/GMP i będzie dalej rozwijać współpracę między zespołami kontroli i oceny, zwłaszcza dzięki pracy Zespołu ds.
German: Die Förderung der Arzneimittelsicherheit ist bereits seit vielen Jahren ein wichtiger Arbeitsbereich der Agentur und wird auch 2007 wieder einen Schwerpunkt ihrer Tätigkeit bilden.
Polish: Przez wiele lat promowanie bezpiecznych leków było ważną dziedziną działalności Agencji, która pozostanie priorytetem także w 2007 r. Zwyczajowo agencje ds. leków korzystały z przysyłanych spontanicznie raportów na temat niepożądanego działania leków.
German: Eingegangene und prognostizierte Meldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen an die EMEA aus der EU und aus Drittländern
Polish: Rzeczywista i szacowana liczba raportów ADR z państw UE oraz spoza UE przekazanych Agencji
German: Inspektionstätigkeiten
Polish: Inspekcja
German: Änderungs- und Erweiterungsanträge (Humanarzneimittel)
Polish: Wnioski o zmianę i rozszerzenie (leki stosowane u ludzi)
German: CHMP Ausschuss für Humanarzneimittel
Polish: CHMP Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
German: Die Agentur wird ihre Arbeiten im Hinblick auf eine mögliche Influenzapandemie fortführen und weiterhin diesbezügliche Vorsorgevorkehrungen treffen, unter anderem durch Fortbildungsmaßnahmen und Simulationen und Maßnahmen zur Förderung einer nach dem zentralisierten Verfahren erfolgenden Zulassung von sicheren und wirksamen Impfstoffen zur Bekämpfung der Vogelgrippe.
Polish: Będzie między innymi prowadzić szkolenia i symulacje oraz wspierać dopuszczanie do obrotu według procedury scentralizowanej bezpiecznych i skutecznych szczepionek w celu zwalczania ptasiej grypy u ptaków.
German: Kinderarzneimittel.
Polish: Jakości Leków.
German: Die Agentur wird ihre Übersetzungspolitik überprüfen, um der Zunahme der mehrsprachigen Kommunikationstätigkeiten Rechnung zu tragen.
Polish: Agencja ponownie przeanalizuje politykę w zakresie tłumaczeń, biorąc pod uwagę nasilenie komunikacji wielojęzycznej oraz opracuje bazy danych terminologicznych i pamięci tłumaczeniowe.
German: Berücksichtigt werden bei dieser Annahme die wachsende Zahl von zugelassenen Arzneimitteln, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl der Änderungen, die Auswirkungen der Zulassungsanträge für Generika sowie neue Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe.
Polish: Oczekuje się, że liczba kontroli GMP5 i PMF6 wzrośnie w stosunku do 2006 r. W tych prognozach uwzględnia się rosnącą liczbę dopuszczonych do obrotu produktów wymagających ponownej kontroli, zwiększoną liczbę zmian, skutki złożonych wniosków dotyczących produktów generycznych oraz nowe wymagania dla GMP w odniesieniu do substancji aktywnych.
German: Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen (Tierarzneimittel)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe, sprawy przekazywane w ramach Wspólnoty (leki weterynaryjne)
German: Diese attestieren die Zulassung sowie den Stand der guten Herstellungspraxis von Arzneimitteln in der EU und sind als Unterstützung für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in Nicht-EU-Ländern bzw. den Export in Nicht-EU-Länder bestimmt.
Polish: Są wydawane w celu przedstawienia przy składaniu wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w UE i eksport do państw trzecich.
German: Anträge auf w issenschaftliche Beratung und Folgeberatung
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
German: 2.1 Humanarzneimittel für seltene Leiden
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze stosowane u ludzi
German: 5 Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) Plasma-Stammdatei (Plasma Master File) 7 Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice)
Polish: 7 Dobra praktyka kliniczna (GCP).
German: Die Agentur wird sich weiter darum bemühen, ihre Maßnahmen zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung von zentral zugelassenen Arzneimitteln zu stärken.
Polish: Bezpieczeństwo leków to dziedzina priorytetowa, zatem Agencja dołoży starań, aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
German: So wird sie weiterhin die Politik hinsichtlich Kleinst-, kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) umsetzen, bei denen es sich oft um innovative Firmen handelt, die auf dem Gebiet der neuen Technologien und neu aufkommenden Therapien tätig sind; ebenso wird sie weiterhin Unternehmen, die Arzneimittel entwickeln, wissenschaftliche Beratung auf hohem qualitativem Niveau anbieten, die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden unterstützen und sich aktiv an der Initiative zu innovativen Arzneimitteln beteiligen.
Polish: Zamierza dalej wdrażać politykę dotyczącą mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), które często prowadzą działalność innowacyjną w dziedzinie nowych technologii i nowych sposobów leczenia.
German: In Anbetracht der Zahl der Tagungen und der wachsenden Personalstärke infolge der Erweiterung ihrer Aufgaben ergab sich für die Agentur im Jahre 2006 die Notwendigkeit, zusätzliche Büroflächen zu erwerben.
Polish: Wskutek licznych posiedzeń i rosnącej liczby pracowników w związku z rozszerzaniem zakresu obowiązków Agencji powstała konieczność pozyskania dodatkowej powierzchni biurowej w 2006 r. Agencja opracuje, zaplanuje i przeprowadzi projekt modernizacji nowych pomieszczeń, aby je w pełni wyposażyć stosownie do potrzeb przedstawicieli i personelu Agencji.
German: Ein Trend, der sich auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung bemerkbar macht, ist das große Interesse vonseiten der Industrie, das einen deutlichen Anstieg der Zahl der Anträge von Jahr zu Jahr bewirkt.
Polish: Ostatnio przemysł wykazuje duże zainteresowanie doradztwem naukowym, z każdym rokiem znacznie wzrasta także liczba wniosków, co przekłada się na duże obciążenie pracą, a tym samym na potrzebę skutecznego zarządzania procedurami.
German: Die Agentur wird sich vornehmlich darum bemühen, die Qualität der aus Schieds- und Befassungsverfahren hervorgehenden Gutachten sicherzustellen und die rechtlich vorgegebenen Fristen einzuhalten.
Polish: Przewiduje się złożenie tylko jednego wniosku w 2007 r. Agencja zamierza zapewniać wysoką jakość opinii wynikających z procedur arbitrażowych i przekazania spraw oraz będzie dążyć do przestrzegania terminów określonych w przepisach.
German: Hierzu zählen die Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use" (Verfahren, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde);
Polish: Procedury te obejmują przyspieszoną ocenę, warunkowe dopuszczenie do obrotu oraz stosowanie leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem;
German: Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Polish: Wnioski dotyczące maksymalnych limitów pozostałości (MRL)
German: Anträge auf Ausweisung (Input) Gutachten zur Ausweisung (Output)
Polish: Wnioski o uznanie leku (złożone) Opinie w sprawie uznania leku (wydane)
German: Es wird eine Kontrolle der Qualität von auf dem EWR-Markt vertriebenen Arzneimitteln ermöglichen und sich auf das Fachwissen des Netzwerks der amtlichen Arzneimittelkontrollabore des EWR stützen.
Polish: Umożliwi to kontrolę jakości produktów leczniczych na rynkach EOG.
German: Anträge auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung und Folgeberatung
Polish: Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
German: Anträge für neue Arzneimittel Anträge für Generika
Polish: Wnioski dotyczące produktów generycznych
German: EudraVigilance (In Betrieb)
Polish: EudraVigilance (w eksploatacji)
German: 5 Unterstützende Tätigkeiten
Polish: Działania wspierające
German: VERWALTUNGSRAT
Polish: ADMINISTRACJA
German: Das Programm zur Probenahme und Prüfung von zentral zugelassenen Arzneimitteln wird 2007 fortgesetzt.
Polish: Program pobierania prób i wykonywania testów na produktach dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej będzie w 2007 r. dalej realizowany z wykorzystaniem wiedzy ekspertów z sieci oficjalnych laboratoriów kontroli leków Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
German: Durchwahl: (44-20) 75 23 71 08 E-Mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków Panos TSINTIS stosowania produktów leczniczych u ludzi telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 e-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
German: zur Stärkung der Qualität und der Einheitlichkeit der Gutachten und Beurteilungsberichte des CHMP2 aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht in der Phase nach der Zulassung werden weitergeführt, indem auf den 2006 eingeführten Verbesserungen aufgebaut wird.
Polish: Korzystając z udoskonaleń wprowadzonych w 2006 r., Agencja będzie kontynuować prace nad poprawą jakości i zwiększeniem spójności regulacyjnej i naukowej opinii CHMP2 oraz raportów z oceny leków po dopuszczeniu do obrotu.
German: Neuanträge für Rückstandshöchstmengen Anträge auf Erweiterung/Änderung von Rückstandshöchstmengen Extrapolationen von Rückstandshöchstmengen
Polish: Wnioski MRL o rozszerzenie/zmianę