FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze injectieplaatsreacties zijn doorgaans van lichte aard, treden binnen een dag na de injectie op en verbeteren doorgaans binnen ongeveer 1 tot 3 dagen.
Czech: Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.
Dutch: Gezien de moleculaire grootte van burosumab wordt niet verwacht dat het rechtstreeks wordt uitgescheiden.
Czech: Vzhledem k velikosti molekuly se nepředpokládá, že by se burosumab vylučoval přímo.
Dutch: CRYSVITA wordt om de twee weken geïnjecteerd.
Czech: Přípravek CRYSVITA se bude podávat každé dva týdny.
Dutch: De dosis burosumab mag niet vaker dan om de 4 weken worden aangepast.
Czech: Dávka burosumabu se nemá upravovat častěji než jednou za 4 týdny.
Dutch: De maximale dosis die u toegediend krijgt, is 90 mg.
Czech: Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána, je 90 mg.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Czech: Clearance a distribuční objem burosumabu jsou závislé na tělesné hmotnosti.
Dutch: • U heeft al een hoog fosfaatgehalte in uw bloed (‘hyperfosfatemie').
Czech: • jestliže už máte vysokou hladinu fosfátu v krvi („hyperfosfatemii"),
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí za použití následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De scores gaan van -3 (ernstige verergering van rachitis) tot +3 (volledige genezing van rachitis).
Czech: Skóre se pohybuje od −3 (což představuje závažné zhoršení rachitidy) do +3 (což představuje úplné vymizení rachitidy).
Dutch: • ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
Czech: • závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),
Dutch: • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
Czech: • FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX05.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is niet onderzocht in klinisch onderzoek en kan hypocalciëmie mogelijk verergeren.
Czech: Souběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a existuje možnost exacerbace hypokalcemie.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Czech: Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.
Dutch: Als u denkt dat dit het geval is, ga dan niet fietsen, gebruik geen gereedschap of machines en bestuur geen voertuigen en vertel dit aan uw arts.
Czech: Pokud si myslíte, jsou Vaše schopnosti v tomto směru ovlivněny, nejezděte na kole, neobsluhujte přístroje či stroje ani neřiďte dopravní prostředky a informujte svého lékaře.
Dutch: Na toediening van burosumab kan duizeligheid optreden.
Czech: Po podání burosumabu se může vyskytnout závrať.
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Czech: Může být nutné přerušení podávání a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of burosumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se burosumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Veranderingen in de serumfosfaatspiegel in de loop van de tijd zijn weergegeven in Figuur 1.
Czech: Změny koncentrací fosfátu v séru v průběhu času jsou znázorněny na obrázku 1.
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samičí reprodukční orgány.
Dutch: De maximale dosis is 90 mg. Alle doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg.
Czech: Maximální dávka je 90 mg. Všechny dávky je nutné zaokrouhlit na nejbližších 10 mg.
Dutch: Wanneer er ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de toediening van burosumab worden stopgezet en een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné hypersenzitivní reakce, musí být podávání burosumabu ukončeno a zahájena vhodná lékařská léčba.
Dutch: Er werd geen ectopische mineralisatie waargenomen bij foetussen of nakomelingen en burosumab had geen effect op de pre- en postnatale groei, inclusief de overlevingskansen van de nakomelingen.
Czech: Ektopická mineralizace nebyla pozorována u plodů ani potomků a burosumab neměl vliv na prenatální a postnatální růst včetně přežití potomků.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Dutch: Frequentiecategorie
Czech: Kategorie frekvencí
Dutch: De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.
Czech: Vynechanou dávku je nutno podat co nejdříve a Váš lékař podle toho provede úpravy dalšího podávání.
Dutch: Verwacht wordt dat het metabolisme en de eliminatie de klaringswegen van immunoglobuline volgen, wat resulteert in afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají cestami clearance imunoglobulinů, které vedou k jeho degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Dutch: • Laag vitamine D-gehalte in uw bloed
Czech: • Nízká hladina vitaminu D v krvi,
Dutch: Voor de verwerking van burosumab voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Zacházení s burosumabem před jeho podáním viz bod 6.6.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met een metabole botziekte.
Czech: Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Czech: Injekční místa je nutné střídat a pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek možných reakcí (viz bod 4.4).
Dutch: De toediening moet worden onderbroken bij elke patiënt die een ernstige injectieplaatsreactie ervaart (zie rubriek 4.8) en er moet een gepaste medische behandeling worden toegediend.
Czech: Podávání musí být přerušeno u všech pacientů, u kterých se vyskytnou závažné reakce v místě injekce (viz bod 4.8) a musí být poskytnuta vhodná lékařská terapie.
Dutch: Bij overdosering wordt aanbevolen om met burosumab te stoppen en de biochemische respons te controleren.
Czech: V případě předávkování se doporučuje přerušit podávání burosumabu a sledovat biochemickou odpověď.
Dutch: Tabel 2: Respons van rachitis bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab toegediend kregen in onderzoek UX023-CL201
Czech: Tabulka 2: Odpověď rachitidy u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab ve studii UX023-CL201
Dutch: Het is niet bekend of CRYSVITA in de moedermelk terechtkomt en risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Není známo, zda přípravek CRYSVITA přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro novorozence nebo děti nelze vyloučit.
Dutch: De maximale hoeveelheid geneesmiddel per injectieplaats is 1,5 ml.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,5 ml.
Dutch: Burosumab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Burosumab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De injectieplaatsreacties waren doorgaans mild van ernst, traden binnen 1 dag na toediening van het geneesmiddel op, duurden ongeveer 1 tot 3 dagen, vereisten geen behandeling en verdwenen in bijna alle gevallen.
Czech: Reakce v místě injekce byly obvykle mírného stupně závažnosti, objevovaly se do 1 dne od podání léčivého přípravku, přetrvávaly přibližně 1 až 3 dny, nebyla nutná žádná léčba a reakce ve většině případů odezněla.
Dutch: Gebruik dit middel niet en vertel het uw arts als u een van de volgende middelen inneemt: • fosfaten of vitamine D-supplementen.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, pokud užíváte: • doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 6 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 6 týdnů před zahájením léčby burosumabem.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Piramal Healthcare UK Limited
Dutch: • Tandabces (infectie)
Czech: • Zubní absces (infekce),
Dutch: Als deze samen worden gebruikt, kunnen ze het calciumgehalte in het bloed verlagen.
Czech: Při souběžném použití mohou snížit hladinu vápníku v krvi.
Dutch: Op de injectieplaats zijn lokale reacties (bijv. urticaria, erytheem, rash, zwelling, blauwe plek, pijn, pruritus en hematoom op de injectieplaats) opgetreden.
Czech: V místě injekce se vyskytly lokální reakce (např. kopřivka, erytém, vyrážka, zduření, modřina, bolest, pruritus a hematom v místě injekce).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van burosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Klinické údaje týkající se účinků burosumabu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRYSVITA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRYSVITA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci X-vázané hypofosfatemie.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 4 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Czech: Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 4 týdny před zahájením léčby burosumabem.
Dutch: Er is geen specifiek vruchtbaarheidsonderzoek met burosumab uitgevoerd bij dieren.
Czech: Zvláštní studie fertility s burosumabem na zvířatech nebyly provedeny.
Dutch: Burosumab mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige of terminale nierziekte (zie rubriek 4.3).
Czech: Burosumab se nesmí podávat pacientům s těžkým onemocněním ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
Dutch: Vitamine D verlaagd
Czech: Snížená hladina vitaminu D
Dutch: Globale RGI-C-score Kleinste kwadratengemiddelde voor score (SE)
Czech: Celkové skóre RGI-C LS průměrné skóre (SE)
Dutch: Het wordt aanbevolen om alkalische fosfatase, calcium, PTH en creatinine in het plasma om de 6 maanden (om de 3 maanden voor kinderen in de leeftijd van 1 - 2 jaar) of wanneer dit is aangewezen, te controleren.
Czech: Doporučuje se sledování hladin alkalické fosfatázy, vápníku, PTH (parathormonu) a kreatininu v plazmě každých 6 měsíců (u dětí ve věku 1 - 2 roky každé 3 měsíce) nebo podle indikace.
Dutch: Activiteit van alkalische fosfatase in het serum
Czech: Aktivita alkalické fosfatázy v séru
Dutch: Burosumab werd teruggevonden in het serum van foetussen, wat erop wijst dat burosumab over de placenta naar de foetus werd getransporteerd.
Czech: Burosumab byl detekován v séru plodů, což prokazuje, že byl burosumab transportován přes placentu do plodu.
Dutch: • U heeft een ernstige nierziekte of nierfalen.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin.
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren de meest frequente mogelijke overgevoeligheidsreacties rash (22%), injectieplaatsrash (6%) en urticaria (4%).
Czech: U pediatrických pacientů byly nejčastějšími potenciálními hypersenzitivními příhodami vyrážka (22 %), vyrážka v místě injekce (6 %) a kopřivka (4 %).
Dutch: Er is geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek of farmacodynamiek bij pediatrische patiënten vergeleken met die bij volwassen patiënten.
Czech: Ve farmakokinetice a farmakodynamice nebyl u pediatrických pacientů pozorován významný rozdíl v porovnání s farmakokinetikou/farmakodynamikou v dospělé populaci.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij pediatrische patiënten tot 64 weken gemeld zijn, waren injectieplaatsreacties (57%), hoofdpijn (54%), pijn in extremiteit (42%), vitamine D verlaagd (28%), rash (23%), tandpijn (19%), tandabces (14%), myalgie (14%) en duizeligheid (11%) (zie rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů až po dobu 64 týdnů byly reakce v místě injekce (57 %), bolest hlavy (54 %), bolest v končetině (42 %), snížená hladina vitaminu D (28 %), vyrážka (23 %), bolest zubu (19 %), zubní absces (14 %), myalgie (14 %) a závrať (11 %) (viz bod 4.4 a „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het zichtbare deeltjes bevat.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.
Dutch: Burosumab wordt nagenoeg volledig geabsorbeerd vanuit subcutane injectieplaatsen in de bloedsomloop.
Czech: Absorpce burosumabu ze subkutánních injekčních míst do krevního oběhu je skoro úplná.
Dutch: De serumspiegels van burosumab en fosfaat, evenals de TmP/GFR, vertoonden parallelle verhogingen en verlagingen en bereikten maximale concentraties op ongeveer hetzelfde tijdstip na elke dosis, wat een directe farmacokinetische/farmacodynamische relatie ondersteunt.
Czech: Koncentrace burosumabu a fosfátu v séru, stejně jako TmP/GFR, se zvyšovaly a snižovaly paralelně a dosahovaly maximálních hodnot přibližně ve stejném časovém bodě po každé dávce, což svědčí pro přímý farmakokineticko-farmakodynamický vztah.
Dutch: JAPAN
Czech: JAPONSKO
Dutch: De toediening van burosumab kan leiden tot lokale injectieplaatsreacties.
Czech: Podávání burosumabu může vyvolat lokální reakce v místě injekce.
Dutch: In een XLH-muismodel werd een significante afname van de incidentie van ectopische mineralisatie waargenomen bij equivalente serumfosfaatspiegels, wat erop wijst dat het risico op mineralisatie kleiner is in de aanwezigheid van overmatig FGF23.
Czech: Na myším modelu XLH bylo při odpovídajících hladinách fosfátu v séru pozorováno významné snížení incidence ektopické mineralizace, což svědčí pro hypotézu, že riziko mineralizace je menší za přítomnosti nadbytku FGF23.
Dutch: Figuur 1: Serumfosfaatspiegel (mmol/l) in de loop van de tijd in het pediatrische fase 2onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab om de 2 weken (Q2W) toegediend kregen
Czech: Obrázek 1: Koncentrace fosfátu v séru (mmol/l) v průběhu času v pediatrické studii fáze 2 u dětí ve věku 5 - 12 let, kterým byl podáván burosumab každé 2 týdny
Dutch: Q2W (N=26)
Czech: Q2 (n = 26)
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de 4 weken (Q4W) toegediend.
Czech: Dvaceti šesti z 52 pacientů byl burosumab podáván každé 4 týdny.
Dutch: Heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht bruingele oplossing.
Czech: Čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý roztok.
Dutch: Na subcutane toediening duurt het ongeveer 5 - 10 dagen om maximale serumconcentraties (Tmax) van burosumab te bereiken.
Czech: Po subkutánním podání je doba do dosažení maximální koncentrace burosumabu v séru (Tmax) přibližně 5 - 10 dnů.
Dutch: Bij patiënten met XLH benadert het waargenomen distributievolume van burosumab het plasmavolume, wat op een beperkte extravasculaire distributie wijst.
Czech: U pacientů s XLH se pozorovaný distribuční objem buroszumabu blížil objemu plazmy, což svědčí pro omezenou extravaskulární distribuci.
Dutch: X-gebonden hypofosfatemie (XLH) is een genetische aandoening.
Czech: X-vázaná hypofosfatemie (XLH) je genetické onemocnění.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání přípravku CRYSVITA se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: Burosumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Czech: Burosumab nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode (geboortebeperking) toepassen terwijl u dit middel gebruikt.
Czech: V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí).
Dutch: Gelijktijdige toediening met oraal fosfaat, vitamine D-analogen (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné podávání s perorálními fosfáty, analogy vitaminu D (viz bod 4.5).
Dutch: D-sorbitol E420
Czech: Sorbitol E 420
Dutch: Na aanvang van de behandeling met burosumab moet de nuchtere serumfosfaatspiegel om de 2 weken tijdens de eerste behandelingsmaand, om de 4 weken tijdens de volgende 2 maanden en daarna indien nodig worden gemeten.
Czech: Po zahájení léčby burosumabem je nutné stanovovat hladinu fosfátu v séru nalačno každé 2 týdny po dobu prvního měsíce léčby, každé 4 týdny po dobu dalších 2 měsíců a poté podle toho, jak je to vhodné.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden om burosumab opnieuw op te starten met ongeveer de helft van de eerdere dosis.
Czech: Pacient musí mít hladinu fosfátu v séru nalačno pod dolní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, aby bylo možné znovu zahájit podávání burosumabu přibližně s poloviční dávkou oproti předchozí dávce.
Dutch: Verenigd Koninkrijk allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: Velká Británie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: • U neemt fosfaat- of vitamine D-supplementen in.
Czech: • jestliže užíváte jakékoli doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D,
Dutch: De abnormale botontwikkeling werd niet bevorderd door burosumab aangezien er geen veranderingen in de femurlengte of botsterkte werden waargenomen bij juveniele dieren.
Czech: Burosumab nepodporoval abnormální vývoj kosti, protože u juvenilních zvířat nebyly zaznamenány změny v délce femuru ani v síle kosti.
Dutch: Burosumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich bindt aan fibroblast groeifactor 23 (FGF23) en de activiteit ervan remt.
Czech: Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se váže na růstový faktor fibroblastů 23 (FGF23) a inhibuje jeho aktivitu.
Dutch: Boteffecten die bij volwassen en juveniele apen werden gezien, waren veranderingen in markers voor botmetabolisme, toename in de dikte en densiteit van corticaal bot, verhoogde densiteit van alle botten en verdikking van pijpbeenderen.
Czech: Mezi kostní účinky pozorované u dospělých a juvenilních opic patřily změny markerů kostního metabolismu, zvýšení tloušťky a denzity kortikální kosti, zvýšená denzita celé kosti a ztluštění dlouhých kostí.
Dutch: De botveranderingen kwamen overeen met de farmacologie van burosumab en de rol van fosfaat bij botmineralisatie, -metabolisme en -turnover.
Czech: Kostní změny odpovídaly farmakologii burosumabu a roli fosfátu při mineralizaci, metabolismu a obratu kosti.
Dutch: Als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevindt, kan de dosis stapsgewijs met 0,4 mg/kg worden verhoogd tot een maximale dosis van 2,0 mg/kg (maximale dosis van 90 mg).
Czech: Pokud je hladina fosfátu v séru nalačno pod dolní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, je možné dávku zvyšovat postupně po 0,4 mg/kg k maximální dávce 2,0 mg/kg (maximální dávce 90 mg).
Dutch: Onderzoek bij konijnen en volwassen en juveniele cynomolgusapen toonde dosisafhankelijke verhogingen in de serumspiegel van fosfaat en 1,25(OH)2D, wat de farmacologische werking van burosumab bij deze diersoorten bevestigt.
Czech: Ve studiích u králíků a dospělých a juvenilních makaků jávských (Macaca fascicularis) byla prokázána zvýšení fosfátu a 1,25(OH)2D v séru závislá na dávce, což potvrzuje farmakologické působení burosumabu u těchto živočišných druhů.
Dutch: Door de remming van FGF23 verhoogt burosumab de tubulaire reabsorptie van fosfaat uit de nieren en verhoogt het de serumconcentratie van 1, 25 dihydroxy-vitamine D.
Czech: Inhibicí FGF23 burosumab zvyšuje tubulární reabsorpci fosfátů v ledvinách a zvyšuje koncentraci 1,25-dihydroxy-vitaminu D v séru.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft gemist, moet de toediening van burosumab zo snel mogelijk worden hervat met de eerder voorgeschreven dosis.
Czech: Vynechaná dávka Pokud pacient vynechá dávku, musí být burosumab podán v dříve předepsané dávce co nejdříve.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: CRYSVITA is geïndiceerd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) met radiografisch bewijs van botziekte bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder en adolescenten met een groeiend skelet.
Czech: Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě X-vázané hypofosfatemie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH) s rentgenograficky prokázanou nemocí kostí u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících s rostoucí kostrou.
Dutch: Stop met CRYSVITA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte ihned používat přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, protože se může jednat o známky alergické reakce:
Dutch: Met de subcutane toedieningsweg wordt een directe farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen de serumspiegel van burosumab en verhogingen in de serumfosfaatspiegel die goed wordt beschreven door een Emax/EC50-model.
Czech: Při subkutánní cestě podání je přímý farmakokineticko-farmakodynamický vztah mezi koncentracemi buroszumabu v séru a zvýšenými koncentrace fosfátu v séru pozorován a dobře popsán pomocí modelu Emax/EC50.
Dutch: De dosis burosumab werd aangepast om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel van 1,13 tot 1,62 mmol/l.
Czech: Dávka burosumabu byla upravena tak, aby se cílová koncentrace fosfátu v séru nalačno pohybovala v rozmezí 1,13 až 1,62 mmol/l.
Dutch: Deze veranderingen waren een gevolg van serumfosfaatspiegels die hoger waren dan normaal, waardoor de botturnover versnelde en ook leidde tot periostale hyperostose en een afname van de botsterkte bij volwassen dieren, maar niet bij juveniele dieren met de doses die getest werden.
Czech: Tyto změny byly následkem hladin fosfátu v séru převyšujících horní hranici normálních hodnot, které urychlily obrat kosti a při testovaných dávkách vedly také k periostální hyperostóze a snížení síly kosti u dospělých zvířat, ale ne u juvenilních zvířat.
Dutch: Burosumab vertoont een niet-tijdgebonden farmacokinetiek die lineair is met de dosis in het subcutane dosisbereik van 0,1 tot 2,0 mg/kg.
Czech: Burosumab vykazuje časově invariantní farmakokinetiku, která je lineární vzhledem k dávce v rozmezí subkutánních dávek 0,1 až 2,0 mg/kg.