FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken met LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing, of in de postmarketingperiode.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané v priebehu klinických štúdií s LUMIGANOM 0,1 mg/ml, očnou roztokovou instiláciou, alebo v období po uvedení na trh.
Dutch: Een bewaarmiddel in LUMIGAN, benzalkoniumchloride genaamd, kan oogirritatie veroorzaken en kan zachte contactlenzen laten verkleuren.
Slovak: LUMIGAN obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá môže spôsobiť podráždenie oka alebo zmenu farby mäkkej kontaktnej šošovky.
Dutch: Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.
Slovak: Pre udržanie kyslosti (hladiny pH) sa môže pridať malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.
Dutch: BUITENDOOS MET 90 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA 90 JEDNODÁVKOVÝCH OBALOV
Dutch: Hoe ziet LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik eruit en hoeveel zit er in een verpakking LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is een heldere, kleurloze oplossing in een kunststof verpakking voor eenmalig gebruik, die elk 0,4 ml oplossing bevat.
Slovak: LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v plastových jednodávkových obaloch, pričom každý obsahuje 0,4 ml roztoku.
Dutch: Als aanvulling op de bijwerkingen die werden waargenomen bij LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik, staan in tabel 3 de bijkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses).
Slovak: Okrem nežiaducich účinkov pozorovaných pri LUMIGANE 0,3 mg/ml jednodávkovom sa v tabuľke 3 uvádzajú ďalšie nežiaduce účinky pozorované pri LUMIGANE 0,3 mg/ml (viacdávkové zloženie).
Dutch: • Lichte roodheid (tot 44% van de patiënten)
Slovak: • ľahké sčervenanie (až 44
Dutch: • Zwakte • Een verhoging in de resultaten van een bloedonderzoek dat aantoont hoe goed uw lever werkt
Slovak: • zhoršenie výsledkov krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň.
Dutch: Bij klinische studies zijn meer dan 1.800 patiënten behandeld met LUMIGAN 0,3 mg/ml.
Slovak: V klinických štúdiách sa LUMIGANOM 0,3 mg/ml liečilo viac ako 1 800 pacientov.
Dutch: • Brandende ogen
Slovak: • zapálené očné viečka
Dutch: Hiervan kunnen 1 tot 9 op 1.000 gebruikers last hebben Met betrekking tot het oog
Slovak: Môžu postihnúť jednu až 9 osôb z 1 000 Účinky na oko
Dutch: De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar: doos met 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik; doos met 30 of 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik in respectievelijk drie of negen zakjes van aluminiumfolie.
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 30 alebo 90 jednodávkových obalov v troch alebo deviatich vreckách z hliníkovej fólie
Dutch: Voor LUMIGAN 0,1 mg/ml bestaat een contra-indicatie voor patiënten waarbij in het verleden een negatieve reactie op benzalkoniumchloride werd vermoed waardoor het gebruik ervan is gestopt.
Slovak: LUMIGAN 0,1 mg/ml sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze závažnú precitlivenosť na benzalkóniumchlorid, čo viedlo k prerušeniu liečby.
Dutch: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Slovak: Tlf/Puh/Tel: +4580884560
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen Hiervan kunnen 1 tot 9 op de 100 gebruikers last hebben
Slovak: Môžu postihnúť jednu až 9 osôb zo 100
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a čistená voda.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovak: • sietnicové krvácanie
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009
Dutch: : EMA/5550/2010 EMEA/H/C/391
Slovak: EMEA/H/C/391
Dutch: Een aantal van deze patiënten zette de behandeling met de geneesmiddelen tot twee of drie jaar voort (respectievelijk 379 en 183 patiënten).
Slovak: Niektorí z týchto pacientov pokračovali v používaní liekov dva až tri roky (379, respektíve 183 pacientov).
Dutch: Dit kan leiden tot een sterke afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k oslepnutiu.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van de oogdruk.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie očného tlaku.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van minimaal vijf minuten worden toegediend.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očných kvapiek, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
Dutch: Lumigan wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Slovak: Lumigan sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Dutch: Dit helpt de druk in het oog te verlagen en vermindert het risico van beschadigingen.
Slovak: Toto pomáha znižovať tlak vo vnútri oka a riziko poškodenia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lumigan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lumigan.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Lumigan je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lumigan verleend aan Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Allergan Pharmaceuticals Ireland povolenie na uvedenie lieku Lumigan na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in twee sterktes: 0,1 en 0,3 mg per milliliter.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách: 0,1 a 0,3 mg na mililiter.
Dutch: Lumigan bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Slovak: Lumigan obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Dutch: De oogdruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Slovak: Očný tlak sa meria v tzv. milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lumigan in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lumigan?
Dutch: Welke voordelen bleek Lumigan tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lumigan v týchto štúdiách?
Dutch: Lumigan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bimatoprost of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Lumigan by nemali dostávať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bimatoprost alebo iné zložky lieku.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die zachte contactlenzen dragen.
Slovak: Ľudia, ktorí nosia mäkké kontaktné šošovky, by preto mali byť opatrní.
Dutch: Omdat Lumigan 0,1 mg/ml hogere concentraties benzalkoniumchloride bevat dan Lumigan 0,3 mg/ml, mag Lumigan 0,1 mg/ml niet worden gebruikt bij personen die in het verleden slecht hebben gereageerd op een product dat benzalkoniumchloride bevat, en daardoor met het gebruik van dat product moesten stoppen.
Slovak: Keďže liek Lumigan 0,1 mg/ml obsahuje vyššie hladiny benzalkóniumchloridu ako Lumigan 0,3 mg/ml, Lumigan 0,1 mg/ml nesmú používať osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytla reakcia na liek s obsahom benzalkóniumchloridu, a preto museli prestať používať liek obsahujúci túto látku.
Dutch: Daarnaast werd Lumigan vergeleken met latanoprost (een andere prostaglandineanaloog voor de behandeling van glaucoom) tijdens een zes maanden durend onderzoek met 269 patiënten.
Slovak: Porovnával sa aj s latanoprostom (iný analóg prostaglandínu na liečbu glaukómu) v jednej šesťmesačnej štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov.
Dutch: Bimatoprost, de werkzame stof in Lumigan, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine).
Slovak: Účinná látka lieku Lumigan, bimatoprost, je analógom prostaglandínu (umelo vyrobená kópia prírodnej látky, prostaglandínu).
Dutch: Daar staat echter tegenover dat de minder sterke formulering beter verdragen werd en minder kans op hyperemie (roodheid van het oog) gaf.
Slovak: Liek v nižšej sile bol však lepšie znášaný a menej náchylný spôsobovať hyperémiu (začervenanie oka).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lumigan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid tot gevolg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lumigan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k podráždeniu a začervenaniu oka).
Dutch: Waarom is Lumigan goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Lumigan povolený?
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
Slovak: Prostaglandín v oku zvyšuje odtok vodnatej tekutiny (komorového moku) z očnej gule.
Dutch: Hoe is Lumigan onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Lumigan skúmaný?
Dutch: Lumigan werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
Slovak: Liek Lumigan pôsobí rovnakým spôsobom a zvyšuje odtok tekutiny von z oka.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan volwassenen met chronisch openhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en aan volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
Slovak: Používa sa u dospelých, ktorí majú dlhodobý glaukóm s otvoreným uhlom (choroba, keď tlak v oku rastie, lebo tekutina nemôže z oka vytekať) a u dospelých s očnou hypertenziou (ak je tlak v oku vyšší, ako je normálne).
Dutch: Bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom ligt de waarde doorgaans hoger dan 21 mmHg.
Slovak: V prípade pacientov s vysokým očným tlakom a glaukómom je očný tlak väčšinou vyšší ako 21 mmHg.
Dutch: Bij patiënten die Lumigan gebruikten was na een behandelingsduur van zes maanden sprake van een verlaging van de oogdruk van 6,0 tot 8,2 mmHg, in vergelijking met 4,9 tot 7,2 mmHg bij latanoprost.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávali liek Lumigan, sa dosiahlo zníženie očného tlaku o 6,0 až 8,2 mmHg po šiestich mesiacoch liečby v porovnaní so znížením o 4,9 až 7,2 mmHg pri používaní latanoprostu.
Dutch: De aanbevolen dosis Lumigan is eenmaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), ‘s avonds toegediend.
Slovak: Lumigan je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne večer.
Dutch: Lumigan kan worden toegepast als monotherapie (een op zichzelf staande behandeling) of in combinatie met bètablokkers in de vorm van oogdruppels (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
Slovak: Liek Lumigan sa môže používať samotný alebo s betablokátorovými očnými kvapkami (iné lieky na liečbu týchto chorôb).
Dutch: Daarnaast worden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij meer dan 1op de 10 patiënten die Lumigan 0,3 mg/ml gebruiken: groei van wimpers en pruritus (jeuk) aan het oog.
Slovak: Okrem toho boli u viac ako 1 pacienta z 10 pozorované tieto vedľajšie účinky pri používaní lieku Lumigan 0,3 mg/ml: rast očných rias a okulárny pruritus (svrbenie očí).
Dutch: In een aanvullende, twaalf maanden durende studie onder 561 patiënten werd Lumigan 0,1 mg/ml vergeleken met Lumigan 0,3 mg/ml en met een tussensterkte van 0,125 mg/ml.
Slovak: V ďalšej 12-mesačnej štúdii sa porovnával účinok lieku Lumigan v sile 0,1 mg/ml so silou 0,3 mg/ml a prechodnou silou 0,125 mg/ml v prípade 561 pacientov.
Dutch: Lumigan bimatoprost EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Dutch: Lumigan is een kleurloze oplossing voor toediening als oogdruppels, die de werkzame stof bimatoprost bevat.
Slovak: Lumigan je číra očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku bimatoprost.
Dutch: Wat is Lumigan?
Slovak: Lumigan?
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml bleek tevens werkzamer dan latanoprost.
Slovak: Liek Lumigan 0,3 mg/ml bol účinnejší aj ako latanoprost.
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml als monotherapie werd tijdens twee twaalf maanden durende studies onder in totaal 1 198 patiënten vergeleken met timolol (een bètablokker voor de behandeling van glaucoom).
Slovak: Liek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samotný sa porovnával s timololom (betablokátor, ktorý sa používa na liečbu glaukómu) v dvoch 12-mesačných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 198 pacientov.
Dutch: Overige informatie over Lumigan:
Slovak: Lumigan:
Dutch: De toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met bètablokkers bleek werkzamer dan een behandeling met alleen de bètablokker.
Slovak: Pridanie lieku Lumigan 0,3 mg/ml k existujúcej betablokátorovej liečbe bolo účinnejšie ako pokračovanie v liečbe betablokátorom samotným.
Dutch: Lumigan 0,1 mg/ml verlaagde de intraoculaire druk iets minder dan Lumigan 0,3 mg/ml.
Slovak: Pri liečbe liekom Lumigan v sile 0,1 mg/ml bolo dosiahnuté zníženie vnútroočného tlaku o niečo menšie ako pri liečbe silou 0,3 mg/ml.
Dutch: Lumigan is onderzocht in studies onder volwassenen met glaucoom of oculaire hypertensie.
Slovak: Lumigan sa skúmal u dospelých s glaukómom (zeleným zákalom) alebo vysokým očným tlakom.
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml bleek als monotherapie werkzamer dan timolol voor de verlaging van de oogdruk.
Slovak: Liek Lumigan 0,3 mg/ml samotný bol účinnejší ako timolol v znižovaní očného tlaku.
Dutch: Na drie maanden was de oogdruk in de groep die Lumigan aan de behandeling had toegevoegd, met 7,4 mmHg gedaald.
Slovak: Po troch mesiacoch sa očný tlak znížil o 7,4 mmHg v skupine, ktorej sa pridal liek Lumigan, v porovnaní so znížením o 3,6 mmHg v skupine, ktorej sa pridalo k liečbe placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lumigan.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lumigan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: In een andere studie onder 437 patiënten werd de werkzaamheid van Lumigan als toevoeging aan een behandeling met bètablokkers vergeleken met die van latanoprost.
Slovak: Lumigan po pridaní k liečbe betablokátorom sa tiež porovnávala s účinnosťou latanoprostu v ďalšej štúdii zahŕňajúcej 437 pacientov.
Dutch: In een studie onder 285 patiënten werd het effect van toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met een bètablokker in de vorm van oogdruppels vergeleken met de toevoeging van placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Lumigan 0,3 mg/ml k existujúcej liečbe betablokátorovými očnými kvapkami sa porovnávala s účinnosťou pridania placeba (zdanlivý liek vo forme očných kvapiek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 285 pacientov.
Dutch: Hoe wordt Lumigan gebruikt?
Slovak: Lumigan používa?
Dutch: Met Lumigan kon de oogdruk bij een dosering van eenmaal daags met gemiddeld tussen 7,1 en 8,6 mmHg worden verlaagd.
Slovak: Tento účinok sa zachoval po dvoch alebo troch rokoch liečby, pričom sa očný tlak priemerne znížil o 7,1 až 8,6 mmHg pri používaní lieku Lumigan jedenkrát denne v porovnaní so znížením o 4,6 až 6,4 mmHg pri používaní timololu.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Dutch: 1 injectieflacon
Slovak: Vnútorný obal
Dutch: Inhou d
Slovak: Reg.
Dutch: Zij berekenen de juiste dosis voor u.
Slovak: Vypočítajú pre vás správnu dávku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2006
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd en er zijn geen andere vormen van interacties geïdentificeerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a nezistili sa žiadne iné formy interakcie.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: DATUM VAN LAATSTE VERLENGING: 15 JULI 2016 10.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. července 2016
Dutch: Reanimatie apparatuur en opgeleid personeel dienen altijd direct beschikbaar te zijn.
Slovak: Resuscitačné vybavenie a školený personál musí byť okamžite dostupný.
Dutch: In het geval van overdosering zal uw arts passende maatregelen nemen.
Slovak: V prípade predávkovania lekár vykoná náležité opatrenia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luminity bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Luminity u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Luminity mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is bij deze groepen.
Slovak: Luminity sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), keďže nebol skúmaný u týchto skupín pacientov.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek heeft geen directe of indirecte nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond.
Slovak: Plodnosť Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť.
Dutch: Contrastversterkende echocardiografie dient bij dergelijke patiënten alleen overwogen te worden als de resultaten waarschijnlijk zullen leiden tot een verandering van het individuele patiënt behandelplan.
Slovak: Kontrastná echokardiografia u týchto pacientov sa má zvážiť len v prípade, že výsledky pravdepodobne vyvolajú zmenu v liečbe individuálneho pacienta.
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken).
Slovak: Ide o kontrastnú látku (liek, ktorý pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry v tele počas zobrazovacích vyšetrení).
Dutch: Een nauwkeurige dosisresponsrelatie kan niet worden vastgesteld, hoewel is aangetoond dat met hogere doses een langduriger contrasteffect wordt verkregen.
Slovak: Nie je možné stanoviť presný vzťah medzi dávkou/odpoveďou, aj keď sa dokázalo, že vyššie dávky spôsobujú kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Dutch: De behandeling van overdosering moet worden gericht op het ondersteunen van alle vitale functies en op directe instelling van symptomatische therapie.
Slovak: Liečba predávkovania má byť zameraná na podporu všetkých životne dôležitých funkcií a včasné zahájenie symptomatickej liečby.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populatiegroepen
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách populácie
Dutch: Deze doseringen zijn ver boven de aanbevolen maximale klinische dosering.
Slovak: Tieto hladiny podstatne prevyšujú odporúčanú maximálnu klinickú dávku.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat de instructies voor het gebruik en hanteren van Luminity worden gevolgd en dat tijdens de bereiding strikte aseptische procedures worden gehanteerd.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi na použitie a zaobchádzanie s Luminity a počas prípravy dodržiavať prísne aseptické podmienky.
Dutch: Bij sommige patiënten hebben zich hart- of ademhalingsproblemen, waaronder hartstilstand, voorgedaan.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli problémy so srdcom alebo dýchaním vrátane zástavy srdca.
Dutch: Wat is Luminity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Luminity a na čo sa používa
Dutch: • en abnormaal elektrocardiogram.
Slovak: • abnormálny elektrokardiogram.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts besluiten om twee injecties toe te dienen om het echografisch onderzoek te verrichten.
Slovak: V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť, že na vykonanie ultrazvukového vyšetrenia použije dve injekcie.
Dutch: Deze reacties werden zelden gerapporteerd in klinische onderzoeken en de frequentie uit postmarketingrapportages is niet bekend.
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie hlásené zriedkavo a v rámci hlásení po uvedení na trh ich frekvencia nie je známa.
Dutch: De totale dosis perflutren mag niet groter zijn dan 1,6 ml.
Slovak: Celková dávka perflutrénu nemá prekročiť 1,6 ml.
Dutch: • verlaagde bloeddruk
Slovak: • znížený krvný tlak,
Dutch: Het is niet bekend of Luminity overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa Luminity vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Bij de meeste proefpersonen was perflutren na 4 tot 5 minuten niet meer te detecteren in het bloed en de uitademingslucht.
Slovak: U väčšiny jedincov nebolo po 4-5 minútach možné zistiť perflutrén v krvi a vydýchnutom vzduchu.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal snel en zonder behandeling.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne rýchlo ustúpia bez potreby akejkoľvek liečby.
Dutch: Het risico bestaat echter dat deze allergische reacties ernstige vormen kunnen aannemen met mogelijk een anafylactische shock (een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie).
Slovak: Existuje aj riziko, že tieto alergické typy reakcií budú vážne a môžu zahŕňať anafylaktický šok (vážnu, potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn (2,0%), opvliegers (1,0%) en pijn in de rug (0,9%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú: bolesť hlavy (2,0%), návaly horúčavy (1,0%) a bolesť chrbta (0,9%).
Dutch: Overdosering is niet waarschijnlijk, omdat het geneesmiddel door een arts wordt toegediend.
Slovak: Pravdepodobnosť predávkovania je veľmi malá, keďže liek podáva lekár.
Dutch: Niet bekend: Abnormaal zicht
Slovak: Neznáme: abnormálne videnie
Dutch: De klinische gevolgen van overdosering met Luminity zijn niet bekend.
Slovak: Klinické následky predávkovania s Luminity nie sú známe.
Dutch: De waargenomen afname met 99% van de intensiteit van het Dopplersignaal binnen 10 minuten (t1/2 ongeveer 2 minuten) was in overeenstemming met de afname van de meetbare perflutrenconcentraties in het bloed.
Slovak: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu do 10 minút (t1/2 približne 2 minúty) bol v zhode s poklesom merateľných hladín perflutrénu v krvi.
Dutch: Het percentage perflutren dat werd uitgescheiden met de uitademingslucht was ongeveer 50% van de toegediende dosis omdat slechts een kleine hoeveelheid perflutren werd toegediend en omdat het niet mogelijk is om lage concentraties perflutren te kwantificeren met gaschromatografie.
Slovak: Percento dávky perflutrénu vylúčené vo vydýchnutom vzduchu bolo približne 50% podanej dávky v dôsledku malého množstva podaného perflutrénu a kvôli tomu, že nebolo možné kvantifikovať nízke hladiny perflutrénu plynovou chromatografiou.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: 4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Dutch: Omdat Luminity geen farmacologisch effect heeft en gelet op het farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel, is er bij het gebruik van dit product geen of slechts een verwaarloosbaar kleine invloed te verwachten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Luminity nemá žiadny farmakologický účinok, a na základe jeho farmakokinetických a farmakodynamických profilov, pri použití tohto lieku sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Sommige patiënten kunnen allergische reacties krijgen zoals een opgezwollen gezicht.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický typ reakcie, ako napríklad opuchnutie tváre.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een spreiding van zogenaamde perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že prípravok sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho na to, aby vznikla disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať zobrazenie dobrej kvality.