FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética do emicizumab foi avaliado numa análise farmacocinética populacional que incluiu 5 lactentes (≥ 1 mês a < 2 anos), 55 crianças (menos de 12 anos) e 50 adolescentes (12 a <18 anos) com hemofilia A.
Slovenian: Pediatrični bolniki Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela 5 dojenčkov (≥ 1 mesec do < 2 leti), 55 otrok (starih manj kot 12 let) in 50 mladostnikov (starih od 12 do 18 let) s hemofilijo A.
Portuguese: Pontuação de Saúde Física (intervalo 0 a 100)a
Slovenian: Ocena telesnega zdravja (razpon: 0 do 100)a
Portuguese: Isto acontece porque pode estar em risco de desenvolver efeitos secundários, como coágulos sanguíneos.
Slovenian: Obstaja namreč tveganje, da se vam pojavijo neželeni učinki, na primer krvni strdki.
Portuguese: Outros objetivos secundários da comparação aleatória dos Braços A e B foram a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra na redução do número de hemorragias, hemorragias espontâneas, hemorragias articulares e hemorragia das articulações alvo (ver tabela 6), além da avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes (HRQoL) e o estado de saúde (ver tabelas 9 e 10).
Slovenian: Drugi sekundarni cilji randomizirane primerjave skupin A in B so bili učinkovitost tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra na zmanjšanje števila vseh krvavitev, spontanih krvavitev, krvavitev v sklepe in krvavitev v tarčne sklepe (glejte preglednico 7) ter ocena bolnikove zdravstvene kakovosti življenja in zdravstvenega stanja (glejte preglednici 9 in 10).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia e/ou perturbações hemorrágicas.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije in/ali drugih motenj strjevanja krvi.
Portuguese: ● Coágulos sanguíneos (tromboembolismo)
Slovenian: ● Krvni strdki (trombembolija)
Portuguese: Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a usar, se necessário, enquanto em profilaxia com Hemlibra.
Slovenian: Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, če so ta potrebna med izvajanjem profilakse z zdravilom
Portuguese: ● Segurando a seringa com uma mão, pressione a proteção de segurança contra uma superfície plana com um movimento rápido e firme até ouvir um "clique".
Slovenian: ● Medtem ko držite brizgo z eno roko, s čvrstim, hitrim gibom pritisnite varnostni ščitnik navzdol ob ravno površino, dokler ne zaslišite "klik".
Portuguese: % Zero Hemorragia (95% IC) bN = 59
Slovenian: % brez krvavitev (95-% IZ) bn = 59
Portuguese: Tabela 11 HAVEN 2: Resumo da eficácia (análise preliminar) Objetivo aABR (95% IC) bN = 59
Slovenian: Študija HAVEN 2: Pregled učinkovitosti (vmesna analiza) Opazovani dogodek aABR (95-% IZ)
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes pediátricos (ver secção 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki Za pediatrične bolnike ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A dose do agente de bypass necessária pode, portanto, ser menor do que a usada sem profilaxia com Hemlibra.
Slovenian: Zato je lahko potrebni odmerek obvodnega zdravila manjši kot brez profilakse z zdravilom Hemlibra.
Portuguese: Mediana da ABR (IQR) % redução (RR), valor-p
Slovenian: Mediani ABR (IQR) % zmanjšanja (RR), vrednost p
Portuguese: O Haemo-QoL-SF é uma medida válida e confiável da HRQoL.
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoLSF je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
Portuguese: ● Retire a agulha e a seringa do local de injeção no mesmo ângulo em que foi inserida.
Slovenian: ● Izvlecite iglo in brizgo iz mesta injiciranja pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos secundários do emicizumab no desenvolvimento fetal do embrião.
Slovenian: Podatkov o možnih neželenih učinkih emicizumaba na embrio-fetalni razvoj ni.
Portuguese: A experiência com a administração concomitante de antifibrinolíticos com aPCC ou rFVIIa em doentes em profilaxia com Hemlibra é limitada.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je malo.
Portuguese: ● O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chaves: Instruções para que os doentes tenham sempre o cartão consigo, incluindo em situações de emergência e para apresentar o cartão nas idas aos médicos, clínicas hospitalares, cuidadores, profissionais de laboratório ou farmacêuticos para informar sobre o tratamento e os riscos de emicizumab;
Slovenian: Navodila za bolnike, da imajo kartico vedno pri sebi, tudi v nujnih stanjih, in jo pokažejo zdravniku, v bolnišnici, skrbniku, laboratorijskemu delavcu ali farmacevtu, da jih obvestijo o zdravljenju z emicizumabom in tveganjih;
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: ● Destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica): confusão, fraqueza, inchaço dos braços e das pernas, amarelecimento da pele e dos olhos, dor abdominal ou lombar difusa, náuseas, vómitos, ou urinar menos do que o habitualestes sintomas podem ser sinais de microangiopatia trombótica.
Slovenian: Zmedenost, šibkost, otekanje rok in nog, porumenelost kože in oči, nedoločne bolečine v trebuhu (abdomnu) ali bolečine v hrbtu, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali manjše izločanje urina - ti simptomi so lahko znaki trombotične mikroangiopatije.
Portuguese: Um total de 398 doentes foi testado para anticorpos antiemicizumab nos ensaios clínicos HAVEN 1-4.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih HAVEN 1-4 so glede protiteles proti emicizumabu testirali 398 bolnikov.
Portuguese: Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
Portuguese: Repita os passos A a D com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do D z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
Portuguese: Não utilize Hemlibra:
Slovenian: ● Viale ne uporabite:
Portuguese: Os frascos para injetáveis da solução injetável de Hemlibra são apenas para utilização única.
Slovenian: Viale z raztopino zdravila Hemlibra za injiciranje so le za enkratno uporabo.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar doentes que estão em risco elevado de TMA (por exemplo, com antecedentes clínicos ou história familiar de TMA), ou aqueles em tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem um fator de risco para o desenvolvimento de TMA (por exemplo ciclosporina, quinina, tacrolímus).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z visokim tveganjem za TMA (npr. s predhodno anamnezo ali družinsko anamnezo TMA) ali tistih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera je znano, da je njihovo jemanje dejavnik tveganja za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus), je potrebna previdnost.
Portuguese: Se forem necessários agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) no período perioperatório, consulte a orientação de dosagem sobre a utilização de agentes de bypass na secção 4.4.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba obvodnih zdravil (npr. aPCC in rFVIIa), glejte smernice za uporabo obvodnih zdravil v poglavju 4.4.
Portuguese: Retirar a tampa do frasco para injetáveis e limpe a parte superior
Slovenian: Odstranite pokrovček viale in očistite njen vrhnji del
Portuguese: O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está contido nesta embalagem Uma seringa, uma agulha de transferência (ou um adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha para injeção são necessárias para retirar a solução de Hemlibra do frasco para injetáveis para uma seringa e injetá-la sob a pele (ver secção 7, "Instruções de utilização").
Slovenian: Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale v brizgo in za injiciranje pod kožo potrebujete injekcijsko brizgo, iglo za prenos (ali adapter za vialo) in iglo za injiciranje (glejte poglavje 7, "Navodila za uporabo").
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab em doentes em tratamento de indução de tolerância imunitária contínua ainda não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost emicizumaba nista ugotovljeni pri bolnikih, pri katerih poteka indukcija imunske tolerance.
Portuguese: Profilaxia com Hemlibra (N = 18)
Slovenian: Profilaksa z zdravilom Hemlibra (n = 18)
Portuguese: Não deite fora quaisquer agulhas e seringas soltas no lixo doméstico.
Slovenian: Igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Portuguese: Após injetar a sua dose, deite fora qualquer Hemlibra não utilizado no frasco para injetáveis.
Slovenian: Potem, ko ste odmerek injicirali, morebitni neporabljeni preostanek zdravila Hemlibra v viali zavrzite.
Portuguese: ● Quando o seu recipiente para eliminação de objetos cortantes estiver quase cheio, será necessário seguir as orientações locais para a eliminação correta do seu recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Slovenian: ● Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za odstranjevanje takšnih odpadkov.
Portuguese: ● Recipiente para eliminação de objetos cortantes
Slovenian: ● Vsebnika za ostre odpadke
Portuguese: ● Não esfregue o local da injeção após injeção.
Slovenian: ● Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa diminuiu com o aumento da idade, mas não foram observadas diferenças clinicamente importantes na farmacocinética do emicizumab entre indivíduos <65 anos e indivíduos ≥ 65 anos.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se je s starostjo zmanjšala, vendar med preiskovanci, starimi < 65 let, in preiskovanci, starimi ≥ 65 let, niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki emicizumaba.
Portuguese: Mova a ponta da agulha de modo a ficar por cima do medicamento e empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Portuguese: Agulha de Transferência
Slovenian: Igla za prenos
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: A profilaxia semanal com Hemlibra foi avaliada num estudo clínico de braço único, multicêntrico e aberto em doentes pediátricos (idade <12 anos ou 12 a 17 anos com peso <40 kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII.
Slovenian: Tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra so ocenili v multicentrični, odprti klinični študiji z eno samo skupino pri pediatričnih bolnikih (starih < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII.
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Portuguese: Afaste a proteção de segurança
Slovenian: Pomaknite varnostni ščitnik
Portuguese: Não utilize a seringa se a agulha tocar em qualquer superfície.
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabite, če se igla dotakne česar koli.
Portuguese: Repita os passos A a F com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do F z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
Portuguese: A HRQoL para doentes com idade <12 anos também foi avaliada na semana 25, com base no questionário InhibQoL adaptado com aspetos da sobrecarga do cuidador preenchido pelos cuidadores (ver Tabela 13).
Slovenian: Zdravstveno kakovost življenja bolnikov, mlajših od 12 let, so v 25. tednu ocenili tudi s prilagojenim vprašalnikom InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov (Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden); ta vprašalnik so izpolnili bolnikovi skrbniki.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN 1.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
Portuguese: A sua estrutura é diferente do fator VIII, portanto Hemlibra não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
Slovenian: Struktura zdravila Hemlibra je drugačna od strukture faktorja VIII, zato inhibitorji faktorja VIII na zdravilo Hemlibra ne vplivajo.
Portuguese: ● Mantenha a agulha no frasco e verifique se existem bolhas de ar grandes na seringa.
Slovenian: ● Igla naj bo še naprej v viali; poglejte, ali so v brizgi kakšni večji zračni mehurčki.
Portuguese: Onde injetar Hemlibra
Slovenian: Kam injicirati zdravilo Hemlibra
Portuguese: INJEÇÃO
Slovenian: INJICIRANJE
Portuguese: Doentes pediátricos (idade <12 anos, ou 12 a 17 anos com peso <40 kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29992 - HAVEN 2)
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29992 - HAVEN 2)
Portuguese: ● Uma vez retirado do frigorífico, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente durante um máximo de 7 dias.
Slovenian: ● Potem, ko vialo vzamete iz hladilnika, je lahko neodprta viala shranjena na sobni temperaturi do 7 dni.
Portuguese: ● Faça uma prega de pele no local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha num ângulo de 45° a 90° com uma ação rápida e firme.
Slovenian: ● Stisnite izbrano mesto injiciranja v gubo in s hitrim, odločnim gibom do konca zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIII.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII.
Portuguese: Tromboembolismo associado com Hemlibra e concentrado de complexo protrombínico ativado
Slovenian: Trombembolija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa
Portuguese: Médicos e doentes/cuidadores devem considerar os benefícios e riscos de retomar a profilaxia com Hemlibra após a resolução completa de acontecimentos trombóticos caso a caso.
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra po popolnem izginotju trombotičnega dogodka.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar em tratamento com Hemlibra devem usar métodos contracetivos eficazes durante, e pelo menos 6 meses após o tratamento com Hemlibra (ver secção
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Hemlibra, morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Apenas doentes do NIS foram incluídos nessa comparação, pois os dados de hemorragia e tratamento foram recolhidos com o mesmo nível de detalhe utilizado no HAVEN 3.
Slovenian: ker so bili podatki o krvavitvah in zdravljenju zbrani enako podrobno kot v študiji HAVEN 3.
Portuguese: ● Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik z igle proti telesu brizge.
Portuguese: Deite fora a solução não utilizada de forma apropriada.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino ustrezno zavrzite.
Portuguese: ● Assim que a agulha estiver tapada, empurre a tampa da agulha de transferência na direção da seringa para a encaixar totalmente com uma mão de forma a evitar magoar-se acidentalmente com a agulha.
Slovenian: ● Ko je igla pokrita, potisnite pokrovček igle za prenos proti brizgi, da ga boste povsem namestili; potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
Portuguese: Em suma, os resultados dos testes laboratoriais baseados na coagulação da via intrínseca em doentes tratados com Hemlibra não devem ser usados para monitorizar a sua atividade, determinar a posologia para fatores de substituição ou anticoagulação, ou medir a concentração de inibidores do fator VIII.
Slovenian: Če povzamemo, se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Hemlibra, ne sme uporabljati rezultatov laboratorijskih testov intrinzične poti strjevanja za nadzor aktivnosti, določanje odmerkov za nadomeščanje faktorja ali antikoagulacijo ali za merjenje titrov inhibitorjev faktorja VIII.
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal moderado (apenas 2 doentes com CLcr de 30-59 ml/min) e não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal grave.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo (le dva bolnika z očistkom kreatinina v območju od 30 do 59 ml/min), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa jih ni. O vplivu zmerne in hude okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba ne moremo sklepati.
Portuguese: Para retirar a solução de Hemlibra do frasco e injetá-la por via subcutânea é necessário uma seringa, uma agulha de transferência (ou adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha de injeção.
Slovenian: Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale in njeno subkutano injiciranje so potrebne injekcijska brizga, igla za prenos (ali adapter za vialo) in igla za injiciranje.
Portuguese: ● Guia para doentes/cuidadores
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike
Portuguese: Uma vez retirados do frigorífico, os frascos para injetáveis fechados podem ser mantidos à temperatura ambiente (abaixo de 30° C) durante um máximo de 7 dias.
Slovenian: Ko neodprte viale vzamete iz hladilnika, so lahko shranjene na sobni temperaturi (do 30 °C) do 7 dni.
Portuguese: Doentes (≥ 12 anos de idade) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29884HAVEN 1)
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29884 - HAVEN 1)
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo I, de 3 ml, com rolha de borracha butílica laminada com uma película de fluororesina e lacrado com uma tampa de alumínio com um disco flipoff de plástico.
Slovenian: 3-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, laminiranim s fluoro-smolnim filmom, zaprtim z aluminijskim pokrovčkom z nameščeno plastično snemno ploščico.
Portuguese: O modelos mostram que a dosagem menos frequente em doentes com hipoalbuminemia e baixo peso para a idade resulta em menores exposições ao emicizumab; as simulações indicam que esses doentes ainda beneficiariam de controlo hemorrágico clinicamente significativo.
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
Portuguese: Peso corporal do doente de 16 kg, em regime posológico de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 16 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden:
Portuguese: Depois, continue a injetar o medicamento uma vez por semana conforme programado.
Slovenian: Potem nadaljujte injiciranje zdravila po običajnem urniku.
Portuguese: ● Injete lentamente todo o medicamento empurrando lentamente o êmbolo para baixo.
Slovenian: ● Počasi injicirajte vse zdravilo, tako da bat previdno potisnete povsem do konca.
Portuguese: ● Cartão de alerta para o doente
Slovenian: ● Vodnik za zdravstvene delavce ● Opozorilno kartico za bolnika
Portuguese: Dados de comparação intradoente do NIS.
Slovenian: Intraindividualni primerjalni podatki iz neintervencijske študije.
Portuguese: ● A monitorização utilizando um ensaio cromogénico FVIII pode orientar a administração de fatores de coagulação, e podem ser considerados testes para características trombofílicas.
Slovenian: ● Nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi faktorji lahko vodimo s pomočjo kromogenih testov aktivnosti FVIII, razmisliti pa velja tudi o testih za ugotavljanje morebitnih trombotičnih stanj.
Portuguese: Quanto Hemlibra utilizar
Slovenian: Koliko zdravila Hemlibra je treba uporabiti
Portuguese: Numa análise agrupada dos ensaios de fase III, os acontecimentos de microangiopatia trombótica (TMA) foram notificados em menos de 1% dos doentes (3/373) e em 9,7% dos doentes (3/31) que receberam pelo menos uma dose de aPCC durante o tratamento com emicizumab.
Slovenian: poročali pri manj kot 1 % bolnikov (3/373) ter pri 9,7 % bolnikov (3/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Portuguese: A Tabela 10 fornece um resumo da comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala do índice de utilidade do EQ-5D-5L e escala visual analógica após 24 semanas de tratamento com ajuste para aos valores iniciais.
Slovenian: Preglednica 10 prikazuje povzetek primerjav med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na indeksno oceno koristnosti in vizualno analogno skalo EQ-5D-5L po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
Portuguese: ● Confirme a sua dose, certifique-se de que o bordo superior do êmbolo está alinhado com a marca da sua dose prescrita na seringa.
Slovenian: ● Preverite odmerek in poskrbite, da je zgornji rob bata uravnan s tisto oznako na brizgi, ki označuje vaš predpisani odmerek.
Portuguese: A administração da injeção subcutânea de Hemlibra na parte superior externa do braço deve ser efetuada por um cuidador ou profissional de saúde.
Slovenian: V zunanji del nadlahti mora zdravilo Hemlibra subkutano injicirati bolnikov skrbnik ali zdravstveni delavec.
Portuguese: Nota: Utilizado para retirar o medicamento do frasco para injetáveis para a seringa.
Slovenian: Opomba: Uporablja se za jemanje zdravila iz viale v injekcijsko brizgo.
Portuguese: Se precisar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para obter a dose prescrita, siga estas etapas após ter retirado o medicamento do primeiro frasco para injetáveis:
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete več kot 1 vialo, sledite spodaj opisanim korakom, potem ko ste že potegnili zdravilo iz prve viale:
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi avaliar, entre os doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido), o efeito do tratamento da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com nenhuma profilaxia (Braço A vs. Braço B) sobre o número de hemorragias que requerem tratamento com fatores de coagulação ao longo do tempo (mínimo de 24 semanas ou data de descontinuação) (ver tabela 6).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno (po potrebi) zdravljenimi z obvodnimi zdravili, oceniti učinek zdravljenja tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse (skupina A v primerjavi s skupino B) na število krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji skozi čas (najmanj 24 tednov ali do datuma prenehanja) (glejte preglednico 6).
Portuguese: Importante: Manter sempre o recipiente para eliminação de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Portuguese: ● Não administre injeções onde a pele esteja vermelha, lesionada, mole, dura ou em áreas onde há sinais ou cicatrizes.
Slovenian: ● Zdravila ne injicirajte na mestih, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, zatrdela, ali kjer so na njej znamenja ali brazgotine.
Portuguese: Nenhum acontecimento de TMA ou trombótico foi associado com os restantes casos de tratamento com aPCC.
Slovenian: Preostali primeri zdravljenja z aPCC niso bili povezani s TMA ali trombotičnimi dogodki.