FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant le traitement de l'hypertension sévère au cours de la grossesse, le CHMP a tenu compte des données d'étude limitées, de l'absence de données d'étude à long terme sur la morbidité et la mortalité, et des recommandations des lignes directrices actuelles.
Spanish: Con respecto al tratamiento de la hipertensión grave en el embarazo, el CHMP tuvo en cuenta la escasez de datos provenientes de estudios, la falta de datos a largo plazo sobre morbilidad y mortalidad y las recomendaciones de las directrices actuales.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles, notamment les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les études publiées et les données obtenues après mise sur le marché;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles, que incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización;
French: Aucune mesure de minimisation des risques appropriée permettant de réduire les risques associés n'a été identifiée, compte tenu de la nature de la population de patients et du contexte d'urgence possible dans lequel la nicardipine IV est utilisée.
Spanish: No se identificó ninguna medida de minimización del riesgo adecuada para reducir los riesgos asociados, debido a la naturaleza de la población de pacientes y al posible uso en situaciones de emergencia en las que se emplea el nicardipino IV.
French: Pour ce qui est de l'hypotension, le CHMP a estimé que l'utilisation de la nicardipine intraveineuse pour cette indication n'était plus pertinente dans le cadre de la pratique chirurgicale et anesthésique actuelle.
Spanish: Por lo que respecta a la hipotensión, el CHMP determinó que el uso del nicardipino intravenoso para esta indicación ya no es apropiado en el contexto de la actual práctica quirúrgica y anestésica.
French: La nicardipine intraveineuse peut également continuer à être utilisée dans l'hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive; toutefois, en raison du risque d'élévation de la pression intracrânienne, le CHMP a recommandé l'ajout d'une mise en garde sur ce risque.
Spanish: El nicardipino intravenoso también se puede seguir empleando en la hipertensión arterial maligna y en la encelopatía hipertensiva; sin embargo, debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal, el CHMP recomendó añadir una advertencia sobre este riesgo.
French: Par ailleurs, l'État membre de référence a également constaté d'importantes différences entre les informations soumises et les informations relatives à la posologie et à la sécurité figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Spanish: Además, el EMR también comprobó que existían discrepancias importantes entre la información presentada y la información sobre posología y seguridad del Resumen de las Características del Producto (RCP) propuesto.
French: L'État membre de référence a donc décidé de suspendre la procédure décentralisée au 210e jour et a entamé une procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE, demandant au comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse utilisés par voie intraveineuse, et de clarifier les données justifiant l'autorisation de ces médicaments.
Spanish: El EMR, por tanto, decidió suspender el procedimiento PDC el día 210 e inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, por el que solicitó al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso y aclarara cuáles son los datos que apoyan la autorización de estos productos.
French: Le CHMP a tenu compte de toutes les données disponibles dans son évaluation, y compris les études publiées, les articles de synthèse et les revues de lignes directrices, les déclarations d'experts, les enquêtes auprès des utilisateurs, les lignes directrices nationales, ainsi que les données de sécurité issues des bases de données des titulaires des autorisations de mise sur le marché et de l'expérience acquise après mise sur le marché.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles, como los estudios publicados, las revisiones de artículos y orientaciones, los peritajes, las encuestas a usuarios y las directrices nacionales, así como los datos sobre seguridad incluidos en las bases de datos posteriores a la comercialización y de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
French: Puisqu'aucune bioéquivalence n'est exigée pour les médicaments génériques administrés par voie intraveineuse, aucune donnée de ce type n'a été présentée.
Spanish: No es necesario demostrar la bioequivalencia de los productos genéricos intravenosos y, por tanto, no se presentaron datos sobre este aspecto.
French: Le CHMP a examiné l'indication large pour l'hypertension en période péri-opératoire, qui inclut la phase préopératoire, le moment même de l'intervention chirurgicale, et la période post-opératoire.
Spanish: El CHMP revisó la indicación general para la hipertensión durante el periodo perioperatorio, que incluye la fase preoperatoria, el tiempo de intervención y el periodo postoperatorio.
French: Le CHMP a également révisé de manière importante la rubrique «Posologie» des informations sur le produit, notamment en alignant les recommandations relatives à des populations particulières sur les connaissances actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse.
Spanish: El CHMP también realizó una revisión en profundidad de la sección sobre posología de la información sobre el producto, que incluyó la adecuación de las recomendaciones en poblaciones especiales a los conocimientos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso.
French: Suite à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour un médicament générique contenant de la nicardipine utilisé par voie intraveineuse (IV) (solution injectable à 10 mg/ml) et à l'évaluation du dossier de la demande, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a considéré que les données cliniques soumises étaient insuffisantes pour déterminer l'efficacité, la sécurité et le rapport global bénéfice/risque de la nicardipine IV dans les indications proposées.
Spanish: Al recibir una solicitud de autorización de comercialización por un procedimiento descentralizado (PDC) para un medicamento genérico que contiene nicardipino para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solución inyectable) y evaluar el expediente de solicitud, el Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideró que los datos clínicos presentados eran insuficientes para determinar la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global del nicardipino IV en las indicaciones propuestas.
French: Après avoir examiné les données de sécurité disponibles, le CHMP a constaté que la majorité des effets indésirables couramment observés et ceux résultant le plus souvent de l'arrêt de la prise du médicament étaient des effets cardiovasculaires et nerveux liés aux effets vasodilatateurs attendus du médicament, en particulier céphalées, hypotension, rougissement, œdème et tachycardie.
Spanish: Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP indicó que los efectos adversos más frecuentes y los que provocan interrupción del tratamiento con mayor frecuencia son los efectos sobre el sistema cardiovascular y nervioso relacionados con los efectos vasodilatadores del fármaco, en particular cefalea, hipotensión, sofocos, edema y taquicardia.
French: Compte tenu des données d'efficacité limitées et du profil de sécurité global, le CHMP a donc estimé que les indications concernant l'hypotension devaient être retirées des informations sur le produit.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasez de datos sobre la eficacia y el perfil global de seguridad, el CHMP consideró que se debe eliminar la indicación de hipotensión de la información sobre el producto.
French: • le comité a estimé que les informations sur le produit devaient être mises à jour, notamment pour ce qui concerne les indications thérapeutiques, et a recommandé que la nicardipine ne soit administrée qu'en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, du fait de réserves émises sur sa sécurité.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto se debe actualizar, también en lo relativo a las indicaciones terapéuticas, y aconsejó usar el nicardipino solo mediante perfusión continua y no por administración embolada, debido a las reservas relativas a la seguridad.
French: • le comité a estimé que, compte tenu des limitations importantes identifiées dans les données d'efficacité, et du profil de sécurité global de la nicardipine, les bénéfices n'étaient plus supérieurs aux risques pour certaines indications, qui doivent donc être supprimées;
Spanish: • El Comité consideró que, a la vista de la escasez preocupante de datos sobre la eficacia y del perfil de seguridad global del nicardipino, no se puede considerar que los beneficios superen a los riesgos en algunas indicaciones que, por consiguiente, deben eliminarse;
French: Le CHMP a jugé que la nicardipine intraveineuse avait un rôle à jouer dans la dissection aortique, sur la base des informations soumises, des preuves de son utilisation répandue, des déclarations d'experts et de l'absence de nouveaux signaux de sécurité dans cette population de patients; cependant, conformément aux éléments de preuve disponibles, le CHMP a recommandé son utilisation clinique en traitement de seconde intention, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace.
Spanish: El CHMP estimó que el nicardipino intravenoso tiene una función en la disección aórtica, basándose en la información presentada, los datos sobre el uso generalizado, los peritajes y la ausencia de nuevas señales de riesgo de seguridad en esta población de pacientes; no obstante, atendiendo a los datos disponibles, el CHMP recomendó su uso clínico como tratamiento de segunda línea, cuando el tratamiento con beta-bloqueadores de acción corta no sea recomendable, o combinado con un beta-bloqueador cuando éste no sea eficaz en monoterapia.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles ne venaient étayer l'utilisation de la nicardipine que dans le seul cadre de l'indication pour l'hypertension post-opératoire.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos disponibles solo apoyan el uso del nicardipino en la indicación para hipertensión postoperatoria.
French: Malgré son utilisation actuelle en traitement de première intention dans certains États membres, le CHMP a jugé qu'une indication de seconde intention était appropriée pour la nicardipine IV dans un contexte de prééclampsie et s'est accordé sur une indication pour la prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.
Spanish: A pesar de que se usa como tratamiento de primera línea en algunos Estados miembros, el CHMP consideró que lo adecuado para el nicardipino IV era la indicación de segunda línea para la preeclampsia y acordó su indicación para la preeclampsia grave, cuando no estén recomendados otros agentes antihipertensores intravenosos o estén contraindicados.
French: La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques de la famille des dihydropyridines, qui agit principalement sur la vasodilatation périphérique du muscle lisse vasculaire plutôt que sur le muscle cardiaque.
Spanish: El nicardipino es un bloqueador de los canales de calcio del tipo de la dihidropiridina que debe su eficacia a la vasodilatación periférica por su actividad sobre el músculo liso vascular pero no sobre el músculo cardíaco.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles et des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse, et au vu des réactions indésirables potentiellement graves associées à l'utilisation de la nicardipine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de la nicardipine IV était négatif dans certaines indications en raison de limitations importantes des données d'efficacité.
Spanish: A la vista de la información disponible y de los conocimientos médicos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso y considerando las posibles reacciones adversas graves asociadas al uso del nicardipino, el CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV es desfavorable en algunas indicaciones debido a la preocupante escasez de datos sobre la eficacia.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse restait positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve que les modifications adoptées soient apportées aux informations sur le produit.
Spanish: El Comité, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso sigue siendo favorable en las condiciones normales de uso, teniendo en cuenta las modificaciones aprobadas a la información sobre el producto.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse restait positif, sous réserve des restrictions, mises en gardes et autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Spanish: El Comité, por consiguiente, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso sigue siendo favorable, teniendo en cuenta las restricciones, precauciones y otros cambios en la información sobre el producto.
French: • le comité a considéré que les données d'efficacité disponibles appuyaient l'utilisation de la nicardipine par voie intraveineuse dans le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital et de l'hypertension post-opératoire;
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles sobre la eficacia apoyan el uso de nicardipino por vía intravenosa en el tratamiento de la hipertensión aguda potencialmente mortal y de la hipertensión postoperatoria;
French: Le CHMP a donc conclu que la nicardipine utilisée par voie intraveineuse devait être administrée seulement en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, et ce en raison des réserves précitées relatives à sa sécurité.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el nicardipino para uso intravenoso solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa y no por administración embolada, debido a las reservas sobre seguridad mencionadas anteriormente.
French: Le CHMP a estimé que, dans l'ensemble, il existait suffisamment de preuves de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie IV dans le traitement de l'hypertension post-opératoire et le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital dans des situations bien précises, sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste et en cas d'administration par un spécialiste.
Spanish: El CHMP consideró que, en general, había datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (IV) en el tratamiento de la hipertensión postoperatoria y en el tratamiento de la hipertensión aguda potencialmente mortal en situaciones específicas, con intervención, seguimiento y uso apropiados por parte de un especialista.
French: L'utilisation de la nicardipine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche, de même que chez les patients chez qui l'on suspecte une coronaropathie, pose des problèmes de sécurité.
Spanish: Existen reservas asociadas al uso del nicardipino en pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda así como entre los pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria y, por tanto, el nicardipino se debe dejar de utilizar para la hipertensión aguda grave con descompensación ventricular izquierda concomitante y edema pulmonar.
French: Ces effets indésirables correspondent à ceux d'autres inhibiteurs des canaux calciques de la famille des dihydropyridines et n'ont pas été considérés comme ayant un impact négatif sur le rapport bénéfice/risque de la nicardipine IV. Par ailleurs, des réserves importantes ont été émises concernant l'administration de nicardipine IV par bolus intraveineux ou l'administration intraveineuse directe, en raison d'un risque plus élevé possible d'hypotension iatrogène, en particulier en situation de prééclampsie.
Spanish: Estos efectos adversos concuerdan con los de otros bloqueadores de los canales de calcio de tipo dihidropiridina y no se consideró que afectaran negativamente a la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitantes, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Spanish: 2403 EG Alphen aan den Rijn
French: Pharmaceuticals Limited
Spanish: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Limited
French: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Spanish: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
French: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Spanish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Spanish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
French: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Spanish: rue Alexander Fleming
French: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Spanish: Croydon, Surrey CR0
French: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie
Spanish: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
French: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Spanish: Ericapark 38
French: La biodisponibilité est d'environ 40 à 60 %.
Spanish: La biodisponibilidad es aproximadamente del 40-60%.
French: 29 novembre 2004
Spanish: 29/Noviembre/2004
French: Cependant, les mesures HPLC ne sont pas affectées.
Spanish: Sin embargo, no se ven afectadas las medidas por HPLC.
French: De plus, comme pour toutes les administrations par voie orale, la substance active subit un effet de premier passage.
Spanish: Además, como es el caso de todas las administraciones orales, el principio activo sufre un efecto de primer paso.
French: Code ATC : C08CA05
Spanish: Código ATC: C08CA05
French: Au vu du plan de l'étude, aucune conclusion ne peut être tirée des résultats des analyses séparées.
Spanish: Considerando el diseño del estudio, no se pueden sacar conclusiones de los resultados del análisis independiente.
French: Autres types d'interactions
Spanish: Otros tipos de interacciones
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No aplicable.
French: Une perte de conscience peut éventuellement survenir.
Spanish: Finalmente, puede producirse una pérdida de consciencia.
French: étourdissement, fatigue.
Spanish: mareos, cansancio.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Contient du lactose.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene lactosa.
French: En conclusion, l'avertissement relatif aux femmes en âge de procréer proposé par le demandeur à la rubrique 4.6 Grossesse et allaitement est pertinent et suffisant.
Spanish: En conclusión, la advertencia a las mujeres en edad fértil propuesta por el solicitante en la sección 4.6 Embarazo y lactancia, es pertinente y suficiente.
French: - si vous avez été victime d'une crise cardiaque moins d'un mois auparavant.
Spanish: - si ha tenido un ataque al corazón hace menos de un mes.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
French: Par conséquent, l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être réduite.
Spanish: Por tanto, puede reducirse la capacidad para conducir o usar máquinas.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est la suivante :
Spanish: Se recomienda la siguiente posología para adultos:
French: crampes musculaires.
Spanish: calambres musculares.
French: Quinupristine/Dalfopristine
Spanish: Quinupristina/Dalfopristina
French: Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et non toxiques.
Spanish: Los metabolitos son farmacológicamente inactivos y no tóxicos.
French: Cependant, s'il est presque déjà le moment de prendre la dose suivante (c'est-à-dire, que vous avez manqué une journée), sautez la dose oubliée et continuez à prendre le médicament conformément à la posologie normale.
Spanish: Sin embargo, si ya es el momento de tomar la siguiente dosis (es decir, se saltó un día), sáltese la dosis perdida y continúe tomando el medicamento según el esquema de dosificación normal.
French: - si vous avez du diabète.
Spanish: - si usted tiene diabetes.
French: Ceci doit être envisagé pendant le traitement de l'hypertension.
Spanish: Debe considerarse esto durante el tratamiento de la hipertensión.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Usage oral.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso oral.
French: Des liquides complémentaires doivent être administrés avec précaution pour éviter toute surcharge cardiaque.
Spanish: Se deben administrar líquidos adicionales con precaución para evitar una sobrecarga cardiaca.
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans.
Spanish: 6.3 Periodo de validez 3 años.
French: - si vous utilisez le médicament rifampicine (médicament utilisé dans certaines maladies infectieuses).
Spanish: - si usa el medicamento rifampicina (un medicamento utilizado en ciertas enfermedades infecciosas).
French: Dans certains cas d'utilisation concomitante, un blocage neuromusculaire a été observé.
Spanish: En casos individuales de uso concomitante, se ha observado un bloqueo neuromuscular.
French: Sulfate de magnésium intraveineux
Spanish: Sulfato de magnesio intravenoso
French: - si la force de pompage du cœur est insuffisante (decompensation cardiaque).
Spanish: - si la fuerza de bombeo del corazón es insuficiente (descompensación cardiaca).
French: L'incidence des insuffisances cardiaques indique une différence entre les deux traitements (0,9 % contre 0,3 %).
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca muestra diferencia entre ambos tratamientos (0,9% frente a 0,3%).
French: Par conséquent, une surveillance des taux plasmatiques de quinidine est recommandée.
Spanish: Por tanto, se recomienda el control de los niveles plasmáticos de quinidina.
French: Fécondation in vitro
Spanish: Fertilización in vitro
French: Vous ne devez ni mâcher ni casser les comprimés.
Spanish: No debe masticar o romper los comprimidos.
French: dépression.
Spanish: depresión.
French: À ce jour, les données limitées disponibles sur les grossesses exposées au cours du premier trimestre n'ont pas montré une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales par rapport à la fréquence dans la population en général.
Spanish: Hasta la fecha, lo limitado de los datos sobre embarazadas expuestas al medicamento durante el primer trimestre no muestran un aumento de las anomalías congénitas en comparación con la frecuencia entre la población general.
French: De plus, une insuffisance cardiaque peut se dégrader.
Spanish: Además, puede producirse un deterioro de la insuficiencia cardiaca.
French: gynécomastie chez les hommes âgés de plus de 50 ans ; réversible lors de l'arrêt du traitement.
Spanish: ginecomastia en hombres mayores de 50 años, reversible cuando se suspende el tratamiento.