FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U králikov sa od dávky závislá toxicita pre matku zaznamenala pri dávkach vyšších ako 10 mg/kg/deň s toxicitou pre embryo/plod (zvýšená letalita) pri dávkach 35 mg/kg/deň a teratogénne účinky (malformácie rebier a chrbtice) pri dávkach 120 mg/kg/deň.
Slovenian: Pri kuncih so opazili od odmerka odvisno toksičnost za samice pri 10 mg/kg/dan s toksičnostjo za zarodek/plod (povečana smrtnost) pri 35 mg/kg/dan in teratogene učinke (malformacije reber in vretenc) pri 120 mg/kg/dan.
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania topiramátom.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja topiramata.
Slovak: V treťom stĺpci (koncentrácia topiramátu) je zaznamenaný vplyv súčasného podania liečiva uvedeného v prvom stĺpci na koncentráciu topiramátu.
Slovenian: Tretji stolpec (koncentracija topiramata) pa opisuje, kako lahko sočasna uporaba zdravila iz prvega stolpca vpliva na koncentracijo topiramata.
Slovak: Klinický význam účinku metformínu na farmakokinetiku topiramátu nie je jasný.
Slovenian: Tudi klinični pomen vpliva metformina na farmakokinetiko topiramata ni pojasnjen.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa po podaní dávky očakávajú vyššie rovnovážne koncentrácie topiramátu v plazme v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic pri danem odmerku pričakujemo večje plazemske koncentracije topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Janssen-Cilag International NV - BE TOPAMAX 50 mg tabs 50 miligramov
Slovenian: Janssen-Cilag International NV - BE Topamax 100 mg tabletki 100 miligramov
Slovak: U niektorých pacientov môže počas liečby topiramátom dôjsť k poklesu telesnej hmotnosti.
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom lahko pri nekaterih bolnikih pride do zmanjšanja telesne mase.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem bol 0,80 až 0,55 l/kg pre jednorazovú dávku v rozmedzí 100 až 1 200 mg. Zaznamenal sa vplyv pohlavia na distribučný objem, pričom hodnoty pre ženy predstavovali približne 50 % hodnôt pre mužov.
Slovenian: Njegov srednji navidezni porazdelitveni volumen je bil od 0,80 do 0,55 l/kg pri razponu enkratnih odmerkov od 100 do 1.200 mg.
Slovak: Akčné potenciály, ktoré opakovane vznikajú počas pretrvávajúcej depolarizácie neurónov, boli topiramátom blokované v závislosti od času, čo pripomína blokádu napäťovo závislých sodíkových kanálov.
Slovenian: Topiramat je zaviral ponavljajoče se akcijske potenciale, ki jih je sprožila stalna depolarizacija nevronov, kar kaže na blokado natrijevih kanalčkov v odvisnosti od njihovega stanja.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku metformínu a topiramátu v plazme, keď sa metformín podával samostatne a súčasne s topiramátom.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko metformina in topiramata v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja, če so metformin uporabljali samostojno ali sočasno s topiramatom.
Slovak: U potkanov topiramát prechádza placentárnou bariérou.
Slovenian: Pri podganah topiramat prehaja preko placente.
Slovak: Po pridaní topiramátu k liečbe risperidónom (16 mg/deň) sa vyskytovali nežiaduce účinky častejšie (90 % a 54 %) ako pred pridaním topiramátu (250400 mg/deň).
Slovenian: V primerih, ko so obstoječemu zdravljenju z risperidonom (1-6 mg/dan) dodali topiramat, so pogosteje poročali o neželenih učinkih, kot pred uvedbo topiramata (250-400 mg/dan).
Slovak: V prípade pediatrickej populácie ako celku bol nepochybne preukázaný štatisticky významný dôkaz účinnosti na podporu indikácie adjuvantnej liečby detí so záchvatmi s parciálnym nástupom, primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi alebo Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Slovenian: Nedvomno obstajajo statistično pomembni dokazi učinkovitosti v populaciji otrok kot celoti, ki podpirajo indikacijo dodatne terapije pri otrocih z napadi z delnim nastopom, primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi ali napadi, povezanimi z Lennox-Gastautovim sindromom.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) sa má podávať topiramát opatrne, pretože plazmatický a renálny klírens topiramátu je znížený.
Slovenian: Pri predpisovanju topiramata bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic (ClCR ≤ 60 ml/min) je potrebna previdnost, ker sta pri njih plazemski in ledvični očistek topiramata zmanjšana.
Slovak: Pre starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania za predpokladu, že funkcia obličiek nie je poškodená.
Slovenian: Pri starostnikih ni potrebno prilagajati odmerkov, če delovanje ledvic ni prizadeto.
Slovak: Topamaxu na iné antiepileptiká
Slovenian: Vpliv zdravila Topamax na druge antiepileptike
Slovak: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko
Slovenian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgija
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Izpolni država članica]
Slovak: Ak zabudnete užiť Topamax
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Topamax
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODANIA Vnútorné použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Slovak: Alergický edém*, edém spojovky*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos t alergijski edem*, edem veznice*
Slovak: Pridanie alebo vynechanie fenytoínu a karbamazepínu pri prídavnej terapii Topamaxom môže vyžadovať úpravu dávky Topamaxu.
Slovenian: Dodajanje ali odtegnitev fenitoina in karbamazepina v dodatnem zdravljenju z zdravilom Topamax lahko zahteva prilagoditev odmerka zdravila Topamax.
Slovak: Farmakokinetika topiramátu je lineárna, s plazmatickým klírensom, ktorý zostáva konštantný a AUC, ktorá sa zvyšuje proporcionálne vzhľadom na dávku v rozsahu 100 až 400 mg v jednotlivej perorálnej dávke u zdravých jedincov.
Slovenian: Farmakokinetika topiramata je linearna, njegov plazemski očistek je konstanten in pri zdravih preiskovancih površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa narašča sorazmerno odmerku v razponu enkratnih peroralnih odmerkov od 100 mg do 400 mg.
Slovak: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Slovenian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo
Slovak: Klinické laboratórne výsledky zaznamenali pokles hladiny draslíka v sére po podaní topiramátu alebo HCTZ; pokles bol výraznejší, ak boli HCTZ a topiramát podané v kombinácii.
Slovenian: Izvidi kliničnih laboratorijskih preiskav so pokazali zmanjšanje serumske koncentracije kalija po jemanju topiramata ali HCTZ, ki je bilo večje, kadar so bolniki prejemali HCTZ in topiramat sočasno.
Slovak: • máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),
Slovenian: • če imate težave z očmi, še posebej glavkom,
Slovak: Na základe merania rádioaktivity moču bol priemerný rozsah absorpcie 100 mg perorálnej dávky 14C
Slovenian: Če so jo izračunali na podlagi merjenja radioaktivnosti v urinu, je bila srednja stopnja absorpcije 100 mg peroralnega odmerka topiramata-C14 najmanj 81 %.
Slovak: Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie
Slovenian: • spremembe mišljenja in pozornosti, vljučno z zmedenostjo, težavami s koncentracijo,
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Slovak: Určite ihneď prehltnite celé množstvo zmesi jedla a lieku.
Slovenian: • Pazite, da boste takoj pogoltnili celotno žličko mešanice hrane z zdravilom.
Slovak: Zníženie hladiny bikarbonátu v krvi
Slovenian: • zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Slovak: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko
Slovenian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Filmom obalená tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Slovak: U potkanov sa od dávky závislá toxicita pre matku a embryo/plod (znížená hmotnosť plodu a/alebo osifikácia skeletu) zaznamenala pri dávkach vyšších ako 20 mg/kg/deň a teratogénne účinky (defekty končatín a prstov) pri dávkach 400 mg/kg/deň a vyšších.
Slovenian: Pri podganah so pri 20 mg/kg/dan opazili z odmerkom povezano toksičnost za samice in zarodek/plod (zmanjšana masa plodu in/ali zakostenevanje) ter teratogene učinke (okvare prstov ali okončin) pri 400 mg/kg/dan ali več.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 500 mg/deň rozdelená na dve dávky.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 500 mg/dan v dveh enakih odmerkih.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s topiramátom sa má hladina lítia monitorovať.
Slovenian: Pri sočasni uporabi litija s topiramatom je torej treba spremljati koncentracije litija.
Slovak: Približne 66 % dávky 14C-topiramátu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom počas štyroch dní.
Slovenian: V štirih dneh se je s sečem izločilo približno 66 % odmerka topiramata-C14
Slovak: To sa chápe ako podpora pre navrhovanú indikáciu topiramátu ako adjuvantnej liečby záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnymi generalizovanými záchvatmi alebo bez nich v pediatrickej populácii.
Slovenian: To je štelo kot podpora predlagani indikaciji topiramata kot dodatne terapije za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri otrocih.
Slovak: Hyperchloremická acidóza
Slovenian: Hiperkloremič na acidoza
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Slovenian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija powlekane
Slovak: Ak prestanete užívať Topamax
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Topamax
Slovak: Bolo stanovené odporúčané dávkovanie v prípade osôb s poškodením obličiek.
Slovenian: Navedena so bila priporočila o odmerjanju za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic.
Slovak: Po dávke 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denne bol priemerný renálny klírens približne 18 ml/min a 17 ml/min v tomto poradí.
Slovenian: Po jemanju 50 mg topiramata dvakrat na dan je znašal njegov srednji ledvični očistek približno 18 ml/min, po jemanju 100 mg topiramata dvakrat na dan je znašal približno 17 ml/min.
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25, 50, 100 a 200 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15, 25 a 50 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25, 50, 100 in 200 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena 15, 25 in 50 mg trde kapsule
Slovak: Ak sa Topamax užíva spolu s inými liečivami, ktoré môžu prispieť k nefrolitiáze, riziko nefrolitiázy sa zvyšuje.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki povečajo nagnjenost k nastanku nefrolitiaze, lahko zdravilo Topamax poveča tveganje za nefrolitiazo.
Slovak: Topamax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Slovenian: Zdravila Topamax ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Slovak: Ak užijete viac Topamaxu, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Topamax, kot bi smeli
Slovak: Pri prídavnej terapii sa odporúča podávať Topamax (topiramát) v celkovej dennej dávke približne 59 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek zdravila Topamax (topiramat) za dodatno zdravljenje je približno 5 do 9 mg/kg/dan v dveh enakih odmerkih.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu sa znižuje u pacientov so stredne závažným a závažným hepatálnym poškodením.
Slovenian: Plazemski očistek topiramata je zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro.
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Slovenian: -Predmet napotitve je bila uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo;
Slovak: Cmax 4hydroxypropranololu (TPM 50 mg/12h)
Slovenian: ↔ 17 % povečanje vrednosti Cmax za 4-OH propranolol (TPM 50 mg/12 ur)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.
Slovenian: Če opazite spremembe ali zmanjšanje vida, obvestite zdravnika.
Slovak: Anhidróza, hypestézia tváre, žihľavka, erytém, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, zmena sfarbenia kože, alergická dermatitída, opuch tváre
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj, pruritus anhidroza, obrazna hipoestezija, urtikarija, eritem, generaliziran pruritus, makularni izpuščaj, sprememba barve kože, alergijski dermatitis, otekanje obraza
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za zaručenú kontraindikáciu pre použitie topiramátu pre indikáciu epilepsie počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, keď nepoužívajú účinné antikoncepčné metódy.
Slovenian: CHMP je menil, da kontraindikaciji za uporabo topiramata v okviru indikacije epilepsije, nosečnost in bolnice v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije, nista utemeljeni.
Slovak: Ukázalo sa, že aktívne uhlie adsorbuje topiramát in vitro.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da se in vitro topiramat adsorbira s pomočjo aktivnega oglja.
Slovak: Účinky na rast boli naznačené tiež nižšou pôrodnou hmotnosťou a hmotnosťou počas laktácie u mláďat samíc potkanov, ktorým sa podávali počas gestačného obdobia a obdobia laktácie dávky 20 alebo 100 mg/kg/deň.
Slovenian: Z manjšimi masami ob kotitvi in med laktacijo so se pokazali tudi učinki na rast mladičev samic, ki so prejemale 20 ali 100 mg/kg/dan med brejostjo in laktacijo.
Slovak: U pacientov so známym poškodením funkcie obličiek môže byť čas do dosiahnutia rovnovážneho stavu pri každej dávke predĺžený.
Slovenian: Za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja po vsakem odmerku, je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic lahko potrebno več časa.
Slovak: Tento účinok nebol blokovaný flumazenilom, benzodiazepínovým antagonistom, a topiramát ani nepredlžoval čas otvorenia kanála, čo odlišuje topiramát od barbiturátov, ktoré modulujú GABAA receptory.
Slovenian: Zgoraj opisanega učinka topiramata ni mogel preprečiti flumazenil, antagonist benzodiazepinov, in topiramat tudi ni podaljšal časa odprtosti kanalčkov.
Slovak: Metabolická acidóza, hypokaliémia, zvýšený apetít, polydipsia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšanje apetita metabolična acidoza, hipokaliemija, povečanje apetita, polidipsija
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Slovenian: Združeno kraljestvo Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Slovak: Pridanie HCTZ k terapii topiramátom môže vyžadovať úpravu dávok topiramátu.
Slovenian: Pri dodatku HCTZ zdravljenju s topiramatom bo lahko potrebna prilagoditev odmerka topiramata.
Slovak: Bolesť brucha
Slovenian: • bolečine v želodcu
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenanie, nával horúčavy,
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, ortostatska hipotenzija, pordelost, navali vročine
Slovak: Preto plazmatické koncentrácie topiramátu po rovnakej dávke v mg/kg môžu byť nižšie u detí v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Pri otrocih je očistek zdravila večji in njegova razpolovna doba krajša, zato so lahko pri njih plazemske koncentracije topiramata za isti odmerek v mg/kg manjše kot pri odraslih.
Slovak: Monoterapia na epilepsiu
Slovenian: Monoterapija za epilepsijo
Slovak: Pri monoterapii topiramátom sa dospelým odporúča iniciálna cieľová dávka 100 mg/deň až 200 mg/deň rozdelená na dve dávky.
Slovenian: Priporočeni začetni ciljni odmerek za monoterapijo s topiramatom pri odraslih je 100-200 mg/dan, razdeljen na dva enaka odmerka.
Slovak: Neschopnosť podmienky učiť sa
Slovenian: Socialne okoliščine težave z učenjem
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Pokles alebo stratu chuti do jedla
Slovenian: • zmanjšanje ali izgubo apetita
Slovak: Kým užívate Topamax, pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Topamax morate zaužiti zadostno količino tekočine, saj tako preprečite nastanek ledvičnih kamnov.
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus alebo spomalenie srdcového rytmu
Slovenian: • nereden ali počasen utrip srca
Slovak: Ihneď zapite tekutinou, aby ste sa uistili, že celá zmes lieku a jedla bola prehltnutá.
Slovenian: Takoj potem popijte malo tekočine, da boste zagotovo pogoltnili vso mešanico hrane in zdravila.
Slovak: Pri pridávaní alebo znižovaní dávky Topamaxu u pacientov liečených digoxínom je potrebné venovať zvýšenú pozornosť rutinnému monitorovaniu hladiny digoxínu v sére.
Slovenian: Kadar dodajate ali ukinjate zdravilo Topamax pri bolnikih, ki se zdravijo z digoksinom, morate biti zelo pozorni na rutinsko spremljanje koncentracije digoksina v serumu.
Slovak: Pri súčasnom podávaní glibenklamidu nebol ustálený stav farmakokinetiky topiramátu ovplyvnený.
Slovenian: Sočasna uporaba gliburida ni vplivala na farmakokinetiko topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Zvýšenú chuť do jedla
Slovenian: • zvečan apetit
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé kapsuly Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg tvrdé kapsuly Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg trde kapsule Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg trde kapsule Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg trde kapsule
Slovak: Topiramát je klasifikovaný ako monosacharid substituovaný sulfamátom.
Slovenian: Topiramat uvrščamo v skupino s sulfamatom substituiranih monosaharidov.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti od 2 rokov)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari 2 leti ali več)
Slovak: Kyselina valproová Lamotrigín Fenobarbital
Slovenian: Koncentracija zdravila Topamax fenitoin karbamazepin (CBZ) valprojska kislina lamotrigin fenobarbital
Slovak: Primidón
Slovenian: primidon
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu.
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju migrenskih glavobolov.
Slovak: Frekvencie sú určené nasledovne:
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti:
Slovak: Janssen-Cilag S.A.
Slovenian: Janssen-Cilag S.A. - FR
Slovak: Topiramát antagonizuje schopnosť kainátu aktivovať kainát/AMPA (α-amino-3-hydoxy-5metylizoxazol-4-propionová kyselina) podtyp receptorov pre excitačné aminokyseliny (glutamát), ale nemá vplyv na aktivitu N-metyl-D-aspartátu (NMDA) na NMDA podtype receptora.
Slovenian: Topiramat je tudi zmanjšal sposobnost kainata za aktivacijo receptorjev za kainat/AMPA (α-amino-3-hidroksi-5-metilizoksazol-4-propionska kislina) - podtip ekscitatorne aminokisline (glutamat), ni pa imel vidnega vpliva na aktivnost N-metil-D-aspartata (NMDA) pri podtipu receptorjev za NMDA. Ti učinki topiramata so bili odvisni od koncentracije, v razponu od 1-μM do 200 μM, minimalno aktivnost pa so opazili pri 1 μM do 10 μM.
Slovak: Depresia
Slovenian: • depresijo.
Slovak: Dávka a rýchlosť titrácie u detí sa má riadiť klinickým výsledkom.
Slovenian: Odmerek zdravila in hitrost prilagajanja odmerka pri otrocih sta odvisna od bolnikovega kliničnega odziva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol prehľad súboru údajov z databázy dohľadu nad liekmi a registra gravidít oddelenia farmaceutického výskumu a vývoja spoločnosti Johnson &
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled zbirk podatkov iz lastne baze farmakovigilančnih podatkov družbe J&J PRD ter prospektivnih registrov nosečnosti, v katerih so odkrili možna tveganja za plod v nosečnici, ki jemlje topiramat.
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: [glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané častejšie (≥ 2-násobne) u detí ako u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú: znížený apetít, zvýšený apetít, hyperchloremickú acidózu, hypokaliémiu, abnormálne správanie, agresivitu, apatiu, iniciálnu insomniu, samovražedné úmysly, poruchy pozornosti, letargiu, cirkadiánne poruchy spánkového rytmu, zlú kvalitu spánku, zvýšené slzenie, sínusovú bradykardiu, abnormálne pocity a poruchy chôdze.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v dvojno slepih nadzorovanih preskušanjih pogosteje poročali pri otrocih kot pri odraslih (≥ 2-krat): zmanjšanje apetita, povečanje apetita, hiperkloremična acidoza, hipokaliemija, nenormalno vedenje, agresivnost, apatija, nezmožnost zaspati, samomorilne misli, motnje pozornosti, letargija, motnje v cirkadianem ritmu spanja, slaba kakovost spanja, povečano solzenje, sinusna bradikardija, nenormalno počutje in motnje hoje.
Slovak: Zmenu zafarbenia kože
Slovenian: • razbarvanje kože
Slovak: Prírastok hmotnosti
Slovenian: • povišano telesno temperaturo
Slovak: Dva metabolity, ktoré si najviac zachovali štruktúru topiramátu, sa testovali a zistilo sa, že majú malú alebo nemajú žiadnu antikonvulzívnu aktivitu.
Slovenian: Vsak od teh presnovkov predstavlja manj kot 3 % skupne radioaktivnosti, izločene po jemanju topiramata-C14. Testirali so dva presnovka, ki sta ohranila večino strukture topiramata, in ugotovili, da imata malo ali nič antikonvulzivnega delovanja.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Topamax in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Slovak: 4.6 - Gravidita a laktácia
Slovenian: 4.6 - Nosečnost in dojenje
Slovak: Hydratácia organizmu môže znížiť riziko nefrolitiázy (pozri nižšie).
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom je zelo pomembna zadostna hidracija bolnika, ki lahko zmanjša tveganje za nastanek nefrolitiaze (glejte spodaj).
Slovak: Obmedzené pozorovania u pacientov naznačujú značné vylučovanie topiramátu do materského mlieka.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki, ki kažejo obsežno izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku.
Slovak: Treba rozhodnúť, či pacienti s poruchami očí v anamnéze majú byť liečení topiramátom.
Slovenian: Treba se je odločiti ali je zdravljenje s topiramatom primerno za bolnika z boleznimi očesa v pretekli anamnezi.
Slovak: Narušenú alebo zlú kvalitu spánku
Slovenian: • motnje spanja ali slab spanec
Slovak: %) pacientov hodnotených v randomizovaných kontrolovaných štúdiách skúmajúcich topiramát v monoterapii, ktorými boli deti (≤
Slovenian: Preučevanje topiramata kot monoterapije pri otrocih se je nanašalo na manjšino (~20 %) bolnikov, ovrednotenih v randomiziranih nadzorovanih študijah monoterapije s topiramatom, ki so bili otroci (stari ≤16 let).
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich kombinované perorálne antikoncepčné produkty s Topamaxom by sa malo zvážiť zahrnutie príslušného upozornenia na možné zníženie účinku antikoncepcie a zvýšené náhle krvácanie, čo podporil aj výbor CHMP.
Slovenian: Pri bolnicah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive sočasno z zdravilom Topamax, je torej treba pomisliti na možnost zmanjšane kontracepcijske učinkovitosti zdravila in močnejše vmesne krvavitve.