FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela a principalement été observé en association aux chimiothérapies à base de platine ou de taxane dans le CBNPC, le cancer du sein métastatique, et en association au paclitaxel et au topotécan dans le cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
Slovenian: To so večinoma opazili v kombinaciji z zdravljenjem na osnovi platine ali taksanov pri bolnikih z NSCLC, mBC in v kombinaciji s paklitakselom in topotekanom pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu.
French: Ces traitements en association à Zirabev peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères.
Slovenian: Ta zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom Zirabev povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
French: Le bévacizumab en association avec le traitement multimodal standard semble avoir été toléré dans cette population pédiatrique.
Slovenian: Zdi se, da so bolniki v tej pediatrični populaciji bevacizumab kot dodatek multimodalnemu standardnemu zdravljenju dobro prenašali.
French: (valeur de p = 0,3113)
Slovenian: (p-vrednost = 0,3113)
French: Fasciite nécrosante, généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules (rare) (voir également rubrique 4.4).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nekrotizirajoči fasciitis, ki je običajno posledica zapletov pri celjenju ran, perforacije prebavil ali nastanka fistule (redko) (glejte tudi poglavje 4.4)
French: Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau, des bouffées de chaleur ou une éruption cutanée, des frissons et tremblements, des nausées ou des vomissements.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi rdečina ali zardevanje kože ali izpuščaj, mrzlica in drgetanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje.
French: Les patients atteints d'un CCRm, histologiquement confirmé et dont la maladie avait progressé, étaient randomisés en proportion égale (1/1) dans les 3 mois après l'arrêt du bévacizumab utilisé en ère ligne de traitement, pour recevoir une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/oxaliplatine ou fluoropyrimidine/irinotécan (la chimiothérapie avait été modifiée en fonction de celle utilisée en première ligne de traitement) avec ou sans bévacizumab.
Slovenian: Bolnike s histološko potrjenim mCRC in napredovanjem bolezni so v 3 mesecih po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom v prvi liniji randomizirali v razmerju 1 : 1 na kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina in oksaliplatina ali kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina in irinotekana (kemoterapijo so zamenjali glede na prvo linijo kemoterapevtskega zdravljenja) z bevacizumabom ali brez njega.
French: Dans cet essai, des effets thromboemboliques artériels ont été observés chez 11 % (11/100) des patients du groupe bévacizumab comparé à 5,8 % (6/104) des patients du groupe chimiothérapie seule.
Slovenian: V tem preskušanju so arterijske trombembolične dogodke opazili pri 11 % bolnikov (11/100) v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejemala samo kemoterapijo, kjer so te dogodke opazili pri 5,8 % bolnikov (6/104).
French: endophtalmie infectieuse ; inflammation intraoculaire telle qu'une endophtalmie stérile, une uvéite, et une hyalite; décollement de la rétine ; déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne ; augmentation de la pression intraoculaire ; hémorragie intraoculaire telle qu'une hémorragie du vitré ou de la rétine ; hémorragie conjonctivale.
Slovenian: Med njimi so bili infekcijski endoftalmitis, intraokularno vnetje, kot so sterilni endoftalmitis, uveitis in vitritis, odstop mrežnice, raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice, povišan očesni tlak, intraokularna krvavitev, kot so vitrealna ali retinalna krvavitev in konjunktivalna krvavitev.
French: La plupart des cas d'ICC sont survenus chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique précédemment traités par anthracyclines ou radiothérapie de la paroi thoracique gauche, ou chez qui d'autres facteurs de risque de survenue d'ICC étaient présents.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih se je pojavilo KSP, je imela metastatski rak dojk in je predhodno prejemala zdravljenje z antraciklini, zdravljenje z obsevanjem leve strani prsnega koša ali pa so pri njih obstajali drugi dejavniki tveganja za KSP.
French: Parmi les 452 patientes randomisées à l'inclusion, la majorité des patientes était de type caucasien (80,0 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 75,3 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab) ; présentait un carcinome épidermoïde (67,1 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 69,6 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab) ; présentait une affection persistante/en rechute (83,6 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 82,8 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab) ; présentait 1 à 2 foyers métastatiques (72,0 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 76,2 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab) ; présentait une atteinte ganglionnaire (50,2 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 56,4 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab) ; et n'avait pas reçu de sels de platine depuis plus de 6 mois (72,5 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 64,4 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab).
Slovenian: Od 452 bolnic, ki so jih randomizirali ob izhodišču, je bila večina belk (80,0 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 75,3 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), večina je imela ploščatocelični karcinom (67,1 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 69,6 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), dolgotrajno/ponavljajočo se bolezen (83,6 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 82,8 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), metastaze na 1-2 mestih (72,0 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 76,2 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab), prizadete bezgavke (50,2 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 56,4 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab) ter interval brez platine, ki je trajal ≥ 6 mesecev (72,5 % v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 64,4 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
French: Les critères principaux de l'étude étaient le taux de réponse objective et la survie sans progression de la maladie.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka v preskušanju sta bila objektivni odziv na zdravljenje in preživetje brez napredovanja bolezni.
French: L'association du bévacizumab au RT/T n'a pas démontré de bénéfice clinique dans l'étude BO25041 portant sur 60 patients pédiatriques évaluables, atteints d'un gliome de haut grade (GHG) sus-tentoriel, sous-tentoriel cérébelleux ou pédonculaire nouvellement diagnostiqué (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: V študiji BO25041 dodajanje bevacizumaba k RT/T ni pokazalo klinične koristi pri 60 pediatričnih bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim ali infratentorialnim cerebelarnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje (HGG), ki jih je bilo mogoče oceniti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: L'âge médian était de 46,0 ans (intervalle : 20 - 83 ans) dans le groupe traité par chimiothérapie seule et de 48,0 ans (intervalle : 22 - 85 ans) dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab ; 9,3 % des patientes dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 7,5 % des patientes dans le groupe traité par chimiothérapie + bévacizumab, avaient plus de 65 ans.
Slovenian: Mediana starost je bila 46,0 let (razpon: 20-83 let) v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 48,0 let (razpon: 22-85 let) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab, pri čemer je bilo 9,3 % bolnic v skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, in 7,5 % bolnic v skupini, ki je prejemala kemoterapijo + bevacizumab, starejših od 65 let.
French: Toute hypertension artérielle préexistante doit être efficacement contrôlée avant l'instauration du traitement par Zirabev.
Slovenian: Obstoječo hipertenzijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev ustrezno obvladati.
French: Perforation de la cloison nasale (fréquence indéterminée) Hypertension pulmonaire (fréquence indéterminée) Dysphonie (fréquent)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora perforacija nosnega pretina (neznana) pljučna hipertenzija (neznana) disfonija (pogosto)
French: Effet du bévacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques
Slovenian: Vpliv bevacizumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe
French: • Augmentation de la pression intraoculaire,
Slovenian: • povišanje tlaka v očesu,
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 30 °C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost v 0,9-odstotni (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje med uporabo so dokazali za čas do 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 30 °C.
French: SSP médiane (mois) RR (IC à 95 %) Valeur de p
Slovenian: mediano PFS (meseci) HR (95 % IZ) p-vrednost
French: Dans une étude randomisée de phase II (BO20924) un total de 154 patients âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans, nouvellement diagnostiqués atteints de sarcome des tissus mous de type rhabdomyosarcome et non-rhabdomyosarcome métastatiques, a été traité par le traitement de référence (induction IVADO/IVA +/- thérapie locale suivi de vinorelbine en entretien et de cyclophosphamide) avec ou sans bévacizumab (2,5 mg/kg/semaine) pour une durée totale de traitement d'environ 18 mois.
Slovenian: V randomizirani študiji 2. faze (BO20924) je skupno 154 bolnikov, starih od ≥ 6 mesecev do < 18 let, z novo diagnosticiranim metastatskim rabdomiosarkomom in drugimi vrstami sarkoma mehkega tkiva prejemalo standardno zdravljenje (indukcija z IVADO/IVA z lokalnim zdravljenjem ali brez njega, čemur je sledilo vzdrževalno zdravljenje z vinorelbinom in ciklofosfamidom) z bevacizumabom ali brez njega (2,5 mg/kg/teden) v približno 18-mesečnem obdobju celotnega zdravljenja.
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
Slovenian: V kontrolni skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, je bila pogostnost tega neželenega učinka 1,1 % v primerjavi z 0,8 %.
French: Un troisième groupe de 33 patients a reçu 5-FU en bolus/AF + bévacizumab (10 mg/kg toutes les 2 semaines).
Slovenian: Tretja skupina 33 bolnikov je prejemala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg vsaka 2 tedna).
French: Zirabev, en association à l'interféron alfa-2a, est indiqué en traitement de première ligne, chez les patients adultes atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je v kombinaciji z interferonom alfa-2a indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim in/ali metastatskim rakom ledvičnih celic.
French: (16,2 vs. 12,0 mois ; p = 0,1342)
Slovenian: (16,2 meseca v primerjavi z 12,0 meseca; p = 0,1342)
French: Dans un essai de phase III mené chez des patients atteints d'un cancer colorectal en traitement adjuvant, une sousétude a montré, chez des femmes non ménopausées, une augmentation de l'incidence de nouveaux cas d'insuffisance ovarienne dans le groupe bévacizumab comparé au groupe témoin.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 3. faze za adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom debelega črevesa je bila v podštudiji, ki je vključevala ženske pred menopavzo, pojavnost novih primerov okvare jajčnikov večja v skupini z bevacizumabom v primerjavi s kontrolno skupino.
French: Le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Slovenian: Diagnozo PRES potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, po možnosti z magnetnoresonančnim slikanjem.
French: • un trouble cérébral avec des symptômes comprenant des crises convulsives (convulsions), des maux de tête, une confusion et des troubles de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR),
Slovenian: • bolezen možganov s simptomi, ki vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost in spremembe vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ali PRES),
French: Tous ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du bévacizumab et du malate de sunitinib (voir Hypertension, Protéinurie, SEPR à la rubrique 4.4).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom in sunitinibijevim malatom so bile vse ugotovitve reverzibilne (glejte ''Hipertenzija'', ''Proteinurija'' in ''Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije'' v poglavju 4.4).
French: Zirabev, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je kot dodatek kemoterapiji na osnovi platine indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije.
French: Dans l'étude AVF3694g, chez les patients traités de façon concomitante par des anthracyclines en association au bévacizumab, les incidences d'ICC de grade 3 ou plus, dans les bras avec bévacizumab et dans les bras témoin, étaient similaires à celles observées dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique : 2,9 % dans le bras anthracycline + bévacizumab et 0 % dans le bras anthracycline + placebo.
Slovenian: V študiji AVF3694g je bila pri bolnikih, ki so prejemali antracikline sočasno z bevacizumabom, pojavnost KSP 3. ali višje stopnje v skupini z bevacizumabom in v kontrolni skupini podobna kot v drugih študijah metastatskega raka dojk: 2,9 % v skupini z antraciklini in bevacizumabom ter 0 % v skupini z antraciklini in placebom.
French: L'étude E3200 a utilisé une dose de bévacizumab équivalente à 5 mg/kg par semaine chez les patients naïfs de bévacizumab, alors que l'étude ML18147 a utilisé une dose de bévacizumab équivalente à 2,5 mg/kg par semaine chez des patients pré-traités par bévacizumab.
Slovenian: V študiji E3200 so bevacizumab uporabljali v odmerku, enakovrednem 5 mg/kg/teden, pri bolnikih, ki ga pred tem še niso prejemali, medtem ko so v študiji ML18147 bevacizumab uporabljali v odmerku, enakovrednem 2,5 mg/kg/teden, pri bolnikih, ki so se z njim že zdravili.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zirabev
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zirabev
French: Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo (glejte poglavje 4.8)
French: Tableau 4 Étude AVF2107g : résultats d'efficacité
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti v preskušanju AVF2107g
French: Chimiothérapie + bévacizumab (n = 227)
Slovenian: Kemoterapija + bevacizumab (n = 227)
French: Chez les patients atteints de CBNPC, à l'exclusion de ceux ayant une histologie épidermoïde prédominante, les effets indésirables de tous grades ont été observés avec une fréquence allant jusqu'à 9,3 % chez les patients traités par bévacizumab plus chimiothérapie, comparé à jusqu'à 5 % chez les patients traités par chimiothérapie seule.
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, razen pri prevladujoči ploščatocelični histologiji, so neželene učinke vseh stopenj opazili s pogostnostjo največ 9,3 %, če so jih zdravili z bevacizumabom in kemoterapijo, pri bolnikih, ki so se zdravili samo s kemoterapijo, pa s pogostnostjo največ 5 %.
French: Sepsis, Cellulite, Abcès a,b
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, celulitis, absces a,b
French: ● Si vous avez ou avez eu des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies dans la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, parlez-en à votre médecin et à votre dentiste immédiatement.
Slovenian: ● zdravniku in zobozdravniku nemudoma povejte, če imate ali ste imeli bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali razjede v ustih, če se vam pojavi odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali če se vam je razmajal zob;
French: Les données cliniques de pharmacovigilance suggèrent que l'incidence des hémorragies cutanéo-muqueuses (par ex., épistaxis) serait dose-dépendante.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti kažejo, da je pojavnost manjših kožnih in sluzničnih krvavitev (na primer epistaksa) lahko odvisna od odmerka.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle.
Slovenian: bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina
French: Les effets de grade 3 - 5 ont été observés jusqu'à 2,3 % des patients traités par bévacizumab plus chimiothérapie comparés à < 1 % chez ceux traités par chimiothérapie seule (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Neželene učinke stopnje 3-5 so opazili pri največ 2,3 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom in kemoterapijo, v primerjavi z < 1 % bolnikov, ki so prejemali samo kemoterapijo (NCI-CTCAE v.3).
French: (12,0 vs. 15,0 mois ; p = 0,6267)
Slovenian: (12,0 meseca v primerjavi s 15,0 meseca; p = 0,6267)
French: Les patients ayant des antécédents d'effets thromboemboliques veineux peuvent être exposés à un risque plus élevé de récidive s'ils reçoivent le bévacizumab en association à une chimiothérapie comparé à la chimiothérapie seule.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi venski trombembolični dogodek, lahko obstaja povečano tveganje za ponovitev dogodka, če prejemajo bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, kot pa če prejemajo samo kemoterapijo.
French: La différence de TRO par revue centrale indépendante était de 18 % (IC : 0,6 % - 35,3 %) entre les deux bras de traitement chez les quelques patients ayant une tumeur évaluable à l'inclusion et une réponse confirmée avant de recevoir une thérapie locale : 27 patients sur 75 (36,0 %, IC à 95 % : 25,2 % - 47,9 %) dans le bras chimiothérapie et 34 patients sur 63 (54,0 %, IC à 95 % : 40,9 %66,6 %) dans le bras bévacizumab + chimiothérapie.
Slovenian: (IZ: 0,6 %; 35,3 %), in sicer pri maloštevilnih bolnikih, ki so imeli ob izhodišču tumor, ki ga je bilo mogoče oceniti, in potrjen odziv pred prejemom kakršnegakoli lokalnega zdravljenja: 27/75 bolnikov (36,0 %; 95 % IZ: 25,2 %; 47,9 %) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, in 34/63 bolnikov (54,0 %; 95 % IZ: 40,9 %; 66,6 %) v skupini, ki je prejemala bevacizumab + kemoterapijo.
French: Aucune activité anti-tumorale n'a été observée dans le cadre de deux précédentes études parmi un total de 30 enfants âgés de plus de 3 ans, atteints d'un gliome de haut grade en récidive ou en progression, traités par du bévacizumab et de l'irinotécan (CPT-11).
Slovenian: V 2 predhodnih študijah pri skupno 30 otrocih, starih > 3 leta, s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje, ki so se zdravili z bevacizumabom in irinotekanom (CPT-11), niso opazili protitumorske aktivnosti.
French: Survie globale - Analyse primaire Rapport de risques (IC à 95 %)
Slovenian: Celokupno preživetje - primarna analiza razmerje ogroženosti (95 % IZ)
French: La tolérance et l'efficacité à la posologie recommandée (5 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines) dans le cancer colorectal métastatique ont été évaluées dans trois essais cliniques randomisés, contrôlés contre comparateur actif, associant le bévacizumab à une chimiothérapie de première ligne à base de fluoropyrimidine.
Slovenian: Varnost in učinkovitost priporočenega odmerka (5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna) pri bolnikih z metastatskim karcinomom debelega črevesa in danke so proučevali v 3 randomiziranih, z učinkovino nadzorovanih kliničnih preskušanjih v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina v prvi liniji zdravljenja.
French: 4 ml de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle), contenant 100 mg de bévacizumab.
Slovenian: Štiri ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), ki vsebuje 100 mg bevacizumaba.
French: Zirabev doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4)
French: En cas de fistule interne autre que celle du tractus gastro-intestinal, l'arrêt du traitement par Zirabev doit être envisagé.
Slovenian: V primerih notranjih fistul, ki ne izhajajo iz prebavil, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zirabev.
French: Les effets indésirables sévères pouvant être très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) comprennent :
Slovenian: Hudi neželeni učinki, ki so lahko zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), vključujejo:
French: • Dans une série rétrospective monocentrique, 12 enfants atteints d'un gliome de haut grade en rechute ou en progression (3 de grade IV selon la classification de l'OMS, 9 de grade III), ont été traités de manière consécutive (de 2005 à 2008) par du bévacizumab (10 mg/kg) et de l'irinotécan (125 mg/m2) toutes les 2 semaines.
Slovenian: • V retrospektivni seriji primerov v 1 ustanovi so 12 zaporednih primerov otrok (med letoma 2005 in 2008) s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje (3 otroci s stopnjo IV po SZO, 9 otrok s stopnjo III po SZO) zdravili z bevacizumabom (10 mg/kg) in irinotekanom (125 mg/m2) vsaka 2 tedna.
French: • inflammation des muqueuses de la bouche et des intestins, des poumons, des voies respiratoires, des voies urinaires et de la reproduction,
Slovenian: • vnetje vlažne sluznice ust in črevesja, pljuč in dihalnih poti, spolovil in sečil,
French: Néanmoins, les patients qui ont développé une thrombose veineuse au cours du traitement et qui ont été traités simultanément par la warfarine à pleine dose et par bévacizumab n'ont pas présenté une fréquence accrue d'hémorragies de grade 3 ou plus (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Vendar pa pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem pojavila venska tromboza, niso ugotovili povečane pogostnosti krvavitev 3. ali višje stopnje (NCI-CTCAE v.3), kadar so jih sočasno zdravili s polnim odmerkom varfarina in bevacizumabom.
French: Le traitement par Zirabev doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante ; un traitement approprié doit être rapidement initié.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizirajoči fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Zirabev prekiniti in takoj uvesti ustrezno zdravljenje.
French: Encéphalopathie hypertensive (très rare) (voir également rubrique 4.4 et « Hypertension », rubrique 4.8)
Slovenian: Bolezni živčevja hipertenzivna encefalopatija (zelo redko) (glejte tudi poglavje 4.4 in ''Hipertenzija'' v poglavju 4.8) sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (redko) (glejte tudi poglavje 4.4)
French: (17,5 vs. 15,0 mois ; p = 0,0584)
Slovenian: (17,5 meseca v primerjavi s 15,0 meseca; p = 0,0584)
French: Le critère d'évaluation principal de l'essai était la survie globale et les critères secondaires incluaient la survie sans progression.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje, sekundarni opazovani dogodki preskušanja pa so vključevali tudi preživetje brez napredovanja bolezni.
French: Un profil de dégradation concentration-dépendant a été observé pour le bévacizumab après dilution dans des solutions de glucose (5 %).
Slovenian: Pri redčenju bevacizumaba z raztopino glukoze (5 %), so opazili od koncentracije odvisen profil razpada.
French: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Slovenian: Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000