FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Italian: Ungheria Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Italian: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Italian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Italian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Italian: Lussemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Dutch: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Italian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Italian: Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Italian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Italian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Italian: Lussemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Italian: 75014 PARIS France
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Italian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Italian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Dutch: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Italian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Italian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Italian: 65926 Frankurt am main Germany
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Italian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Italian: Regno Unito Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Dutch: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Italian: Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Italian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Italian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Italian: Slovacchia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Italian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Italian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Germania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Italian: VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.
Dutch: VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P.
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Italian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Italian: Danimarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Italian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Italian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Italian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Italian: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Italian: Soluzione orale
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik
Italian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Italian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Italian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Italian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Italian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Italian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Italian: Romania Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Roemenië Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Italian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Italian: Valpro TAD 600mg
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Italian: Ungheria G.L.
Dutch: Hongarije G.L.
Italian: DEPAKINE 200 mg
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Italian: Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Italian: Valproate Mylan
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Italian: Soluzione iniettabile/concentr ato per soluzione per infusione
Dutch: Oplossing voor injectie/concentra at voor oplossing voor infusie
Italian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: LT-09310 Vilnius
Italian: Slovacchia G.L.
Dutch: Slowakije G.L.
Italian: Germania G.L.
Dutch: Duitsland G.L.
Italian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Italian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Italian: Guildford, Surrey
Dutch: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Italian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Italian: Absenor 300 mg
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Italian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Italian: România
Dutch: Roemenië
Italian: Convulsofin Tabletten
Dutch: Filmomhulde tablet
Italian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Italian: Absenor 500 mg
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Italian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Italian: Valpro TAD 300mg
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Italian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Italian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Duitsland Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Italian: Slovacchia Orion Corporation Orionintie 1 A
Dutch: Slowakije Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Italian: Soluzione iniettabile/soluzione per infusione
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Italian: Granulato rivestito in bustina
Dutch: Omhuld granulaat in sachet
Italian: Depakine IV 400 mg
Dutch: Valproaatnatrium Depakine IV 400 mg 400 mg
Italian: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Dutch: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Italian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Italian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Italian: I materiali didattici devono essere presentati contestualmente alla domanda di variazione delle informazioni sul prodotto.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Italian: Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Dutch: Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione a fini di integrazione delle modifiche alle informazioni sul prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Italian: Adozione dell'accordo del CMDh:
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Italian: Esami da effettuare durante e dopo il periodo transitorio
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Italian: Inoltre è possibile contattare la propria autorità nazionale per i medicinali.
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Italian: 17 aprile 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Italian: • Qualora si rendano necessari ulteriori ritiri o altre misure, le autorità nazionali forniranno informazioni sulle misure da adottare.
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Italian: Dopo gli esami alcuni medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Italian: Principio attivo (dose massima giornaliera)
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Italian: 2 Linea guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH): M7(R1).
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Le stime sono state estrapolate da studi sugli animali e sono assai ridotte rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nell'Unione europea (1 su 2).
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, tra il 2 aprile e il 17 aprile 2019, ha emesso decisioni definitive giuridicamente vincolanti per i medicinali interessati, applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Italian: Dopo il periodo transitorio, le ditte devono escludere anche la presenza di livelli inferiori di NDEA o NDMA nei propri prodotti (< 0,03 parti per milione).
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
Italian: • Sin dal momento in cui tali impurezze sono state rilevate per la prima volta in alcuni medicinali contenenti sartani, le autorità di regolamentazione nell'UE si sono attivate per proteggere la salute dei pazienti.
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Italian: Le autorità dell'UE, inoltre, rifletteranno sugli insegnamenti che si possono trarre da questa revisione per migliorare le modalità di individuazione e trattamento delle impurezze nei medicinali.
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Italian: Sul sito web dell'EMA è stata pubblicata una relazione di valutazione contenente ulteriori dettagli sulla revisione.
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
Italian: • In caso di dubbi sui medicinali utilizzati o su qualsiasi altro medicinale assunto in passato, è opportuno rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA relative alla NDMA e alla NDEA sono state inviate alla Commissione europea che ha emesso decisioni giuridicamente vincolanti.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Italian: Questi medicinali vengono usati per trattare pazienti affetti da ipertensione (pressione sanguigna alta) o da alcune patologie cardiache o renali.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Italian: I prodotti che contengono un'impurezza superiore a tali limiti, oppure i prodotti che contengono entrambe le nitrosammine a qualunque livello, saranno vietati nell'UE.
Dutch: Producten die onzuiverheid boven deze grenswaarden bevatten, of producten die beide nitrosaminen bevatten in welk gehalte dan ook, zullen niet in de EU worden toegelaten.
Italian: Altri medicinali della stessa classe che non hanno tale anello, come azilsartan, eprosartan e telmisartan, non sono stati inclusi nella revisione.
Dutch: Andere geneesmiddelen in deze groep die deze ring niet hebben, zoals azilsartan, eprosartan en telmisartan, zijn niet in het onderzoek opgenomen.
Italian: 1 I valori di 6 e 4 anni si riferiscono alla durata del periodo in cui la NDMA e la NDEA sono state presumibilmente presenti nel valsartan prodotto da Zhejiang Huahai.
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Italian: Dopo questo periodo le ditte dovranno dimostrare che nei propri prodotti contenenti sartani non si riscontrano livelli quantificabili di tali impurezze, prima di poterli utilizzare all'interno dell'Unione europea.
Dutch: Na deze periode zullen ondernemingen moeten aantonen dat hun sartanproducten geen kwantificeerbare hoeveelheden van deze onzuiverheden bevatten voordat zij in de EU mogen worden gebruikt.
Italian: Come si sono prodotte le impurezze nei sartani?
Dutch: Hoe onzuiverheden in sartanen terecht zijn gekomen
Italian: Ora le ditte devono adottare misure volte a scongiurare la presenza di tali impurezze ed effettuare esami rigorosi sui propri prodotti.
Dutch: Ondernemingen moeten nu maatregelen nemen om de aanwezigheid van deze onzuiverheden te voorkomen en hun producten grondig testen.
Italian: I limiti si basano sull'assunzione giornaliera massima di ciascuna impurezza, ricavata dagli studi sugli animali: 96,0 nanogrammi per la NDMA e 26,5 nanogrammi per la NDEA.
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Italian: • I fabbricanti devono ora sottoporre a revisione i propri processi di produzione per scongiurare la presenza di nitrosammine.
Dutch: • De fabrikanten moeten hun productieprocessen nu herzien om de aanwezigheid van nitrosaminen te voorkomen.
Italian: Il periodo transitorio, che durerà due anni, consentirà alle ditte di apportare le modifiche necessarie ai propri processi di produzione introducendo altresì regimi di esami capaci di rilevare anche quantità minime di tali impurezze.
Dutch: De overgangsperiode, die 2 jaar zal duren, zal ondernemingen in staat stellen de nodige wijzigingen in hun productieprocessen aan te brengen en een testregeling in te voeren waarmee de kleinste hoeveelheden van deze onzuiverheden kunnen worden opgespoord.
Italian: Il 20 settembre 2018 la revisione è stata estesa ai medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Dutch: Op 20 september 2018 werd de herbeoordeling uitgebreid tot geneesmiddelen die candesartan, irbesartan, losartan of olmesartan bevatten.
Italian: Inoltre è possibile che le impurezze fossero presenti in alcuni sartani perché i fabbricanti avevano inavvertitamente utilizzato nel processo di produzione attrezzature o reagenti contaminati.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat in sommige sartanen onzuiverheden aanwezig waren doordat fabrikanten onbedoeld verontreinigde uitrusting of reagentia in het productieproces hadden gebruikt.
Italian: Continuazione dello studio
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Italian: Essi agiscono bloccando l'azione dell'angiotensina II, un ormone che provoca vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa.
Dutch: Zij werken door de werking van angiotensine II te blokkeren, een hormoon dat bloedvaten vernauwt en de bloeddruk doet stijgen.
Italian: • Ora l'EMA sta adottando ulteriori misure per scongiurare la presenza di tali impurezze nei futuri lotti di medicinali contenenti sartani.
Dutch: • Het EMA neemt nu verdere maatregelen om te voorkomen dat deze onzuiverheden in toekomstige partijen sartanen voorkomen.
Italian: La presenza della NDEA in questi medicinali potrebbe provocare 8 casi supplementari in 100 000 pazienti che assumessero il medicinale alla dose più alta ogni giorno per 4 anni1.
Dutch: Het NDEA in deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot 8 extra gevallen op 100 000 patiënten die gedurende 4 jaar dagelijks de maximale dosis van het geneesmiddel innemen.1
Italian: • Le nitrosammine sono potenti sostanze cancerogene per gli animali e sostanze potenzialmente cancerogene per l'uomo.
Dutch: • Nitrosaminen zijn krachtige carcinogene agentia bij dieren en waarschijnlijk carcinogeen voor de mens.
Italian: Prima del giugno 2018, la NDMA e la NDEA non figuravano tra le impurezze individuate nei medicinali contenenti sartani e pertanto non venivano rilevate dagli esami di routine.
Dutch: Vóór juni 2018 behoorden NDMA en NDEA niet tot de onzuiverheden die in sartanen werden aangetroffen en werden zij daarom niet door routinetests opgespoord.
Italian: • Non si deve interrompere la terapia con medicinali contenenti sartani prima di parlare con il proprio medico.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Italian: Limiti provvisori per le impurezze di NDMA e NDEA NDMA
Dutch: Tijdelijke grenswaarden voor NDMA- en NDEA-onzuiverheden NDMA
Italian: Una fase analoga, che coinvolge la dietilammina (DEA), è collegata alla presenza di NDEA.
Dutch: Een vergelijkbare stapwaarbij diëthylamine (DEA) betrokken is - wordt in verband gebracht met de aanwezigheid van NDEA.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali continueranno a studiare la presenza di impurezze di nitrosammina nei medicinali, estendendo l'indagine ad altre impurezze come la N-nitrosoetilisopropilammina (EIPNA), la N-nitrosodiisopropilamina (DIPNA) e l'acido N-nitroso-N-metilammino butirrico (NMBA).
Dutch: Het EMA en de nationale autoriteiten zullen de aanwezigheid van nitrosamine-onzuiverheden in geneesmiddelen blijven onderzoeken, met inbegrip van andere onzuiverheden zoals Nnitrosoethylisopropylamine (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA) en N-nitroso-Nmethylaminoboterzuur (NMBA).
Italian: Il 31 gennaio 2019 l'EMA ha raccomandato alle ditte produttrici di medicinali per ipertensione contenenti sartani (denominati anche bloccanti dei recettori dell'angiotensina II) di sottoporre a revisione i propri processi di produzione in modo da evitare la formazione di impurezze di nitrosammina.
Dutch: Op 31 januari 2019 heeft het EMA aanbevolen dat fabrikanten van bloeddrukmedicijnen die tot de sartanen horen (ook bekend als angiotensine II-receptorblokkers), hun productieprocessen herzien zodat zij geen nitrosamine-onzuiverheden produceren.
Italian: Nella maggior parte dei medicinali contenenti sartani non sono state riscontrate impurezze o ne sono stati rilevati livelli bassissimi.
Dutch: Voor de overgrote meerderheid van de sartanen werden geen onzuiverheden aangetroffen of waren deze in zeer geringe hoeveelheden aanwezig.
Italian: La revisione riguarda candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan, che appartengono a una classe di medicinali denominati sartani (noti anche come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II).
Dutch: Het onderzoek betreft candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan en valsartan, die behoren tot de groep geneesmiddelen die sartanen worden genoemd (ook bekend als angiotensine-IIreceptorantagonisten).
Italian: L'obiettivo è quello di garantire l'assenza di impurezze di nitrosammina quantificabili nei sartani; tuttavia, per la NDMA e la NDEA sono stati fissati limiti provvisori, conformi alle attuali linee guida internazionali2.
Dutch: Hoewel het doel is om geen kwantificeerbare nitrosamine-onzuiverheden in sartanen te hebben, zijn overeenkomstig de geldende internationale richtsnoeren tijdelijke grenswaarden vastgesteld voor NDMA en NDEA.2
Italian: • Per la NDMA, la fase fondamentale richiede la dimetilammina (DMA) che forma l'impurezza in presenza di nitriti, di solito in condizioni di acidità.
Dutch: • Wat NDMA betreft, vormt dimethylamine (DMA) in de bepalende stap de onzuiverheid bij aanwezigheid van nitrieten, gewoonlijk onder zure omstandigheden.
Italian: • Il rischio che le impurezze di nitrosammina, ai livelli precedentemente riscontrati in alcuni medicinali contenenti sartani, possano provocare il cancro negli esseri umani è bassissimo.
Dutch: • Er bestaat een zeer laag risico dat nitrosamine-onzuiverheden in de hoeveelheden die eerder in sommige sartanen zijn aangetroffen, tot kanker bij de mens kunnen leiden.
Italian: • Tali impurezze possono formarsi durante la produzione dei sartani che contengono un anello di tetrazolo, allorché si verifichino determinate condizioni di reazione, oppure qualora si usino materiali contaminati.
Dutch: • Deze onzuiverheden kunnen ontstaan tijdens de productie van sartanen die een tetrazoolring bevatten, wanneer aan bepaalde reactievoorwaarden is voldaan of wanneer verontreinigde materialen worden gebruikt.
Italian: Questi medicinali contenenti sartani hanno una specifica struttura ad anello (tetrazolo) la cui sintesi potrebbe provocare la formazione di impurezze di nitrosammine.
Dutch: Deze sartanen hebben een specifieke ringstructuur (tetrazool) waarvan de synthese zou kunnen leiden tot de vorming van nitrosamine-onzuiverheden.