FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants et qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (MMN), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Portuguese: Neste grupo estão incluídos doentes com trombocitopenia imunitária primária (TIP) que não têm plaquetas suficientes (componentes no sangue que o ajudam a coagular) e que estão em risco de sofrer hemorragias; doentes com síndrome de Guillain-Barré ou polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), distúrbios inflamatórios dos nervos que provocam fraqueza muscular e dormência; doentes com doença de Kawasaki, uma doença que afeta principalmente crianças e que provoca inflamação dos vasos sanguíneos; e doentes com neuropatia motora multifocal (NMM), danos nos nervos que causam fraqueza nos braços e pernas.
French: Dans cette étude, 46 (81 %) des 57 patients ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Portuguese: Neste estudo, 46 (81 %) dos 57 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões de plaquetas por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo, o que confirma que Privigen é eficaz na imunomodulação.
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (protéines se trouvant naturellement dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies).
Portuguese: • doentes em risco de infeção por não possuírem anticorpos suficientes (também designados «imunoglobulinas», proteínas que se encontram no sangue e que ajudam o organismo a combater doenças).
French: Une troisième étude a examiné l'utilisation de Privigen pour l'immunomodulation chez 28 patients atteints de CIDP, à qui Privigen a été administré toutes les trois semaines sur une période de 24 semaines.
Portuguese: O terceiro estudo analisou a utilização de Privigen para imunomodulação em 28 doentes com PDIC, que receberam Privigen de três em três semanas durante um período de 24 semanas.
French: Dans la première étude, Privigen a été utilisé comme traitement substitutif chez 80 patients atteints de SIP, le médicament étant injecté toutes les trois à quatre semaines.
Portuguese: No primeiro estudo, Privigen foi utilizado em 80 doentes com IDP, no decurso do qual o medicamento foi administrado a cada três ou quatro semanas.
French: Comment Privigen agit-il?
Portuguese: Como funciona Privigen?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Privigen, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Privigen, consulte o Folheto Informativo.
French: L'hémolyse (dégradation des globules rouges) est un effet indésirable peu fréquent (observé avec moins d'une dose sur 100) chez les patients auxquels de l'immunoglobuline humaine normale est administrée.
Portuguese: A hemólise (degradação dos glóbulos vermelhos) é um efeito secundário pouco frequente nos doentes que recebem imunoglobulina humana normal (observado em menos de 1 em cada 100 administrações).
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hyperprolinémie (un trouble génétique entraînant des taux élevés d'acide aminé proline dans le sang) de type I ou II.
Portuguese: O uso de Privigen está contraindicado em doentes com hiperprolinemia tipo I ou II (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître à un débit de perfusion élevé chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités au moyen de l'immunoglobuline humaine normale, ou dont le traitement par immunoglobuline humaine normale est ancien.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários são mais prováveis com uma velocidade de perfusão elevada, em doentes com níveis baixos de imunoglobulina, ou em doentes que nunca tenham recebido anteriormente imunoglobulina humana normal ou que a recebam novamente após um longo intervalo de tempo.
French: Comment Privigen est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Privigen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Privigen.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'une carence (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Portuguese: O uso de Privigen está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer um dos outros componentes, ou em doentes alérgicos a outros tipos de imunoglobulinas, sobretudo quando apresentam deficiência (níveis muito baixos) de imunoglobulina A
French: plusieurs mois).
Portuguese: vários meses).
French: • Vous êtes diabétique.
Portuguese: • É diabético.
French: Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
Portuguese: São conhecidas apenas algumas famílias com esta doença a nível mundial.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo.
French: Lisez attentivement cette rubrique.
Portuguese: Leia esta secção atentamente.
French: Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
Portuguese: Fure sempre a rolha no centro, dentro da área marcada.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos 20 minutos após a administração.
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n'ont pas disparu.
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os efeitos desapareçam.
French: Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?
Portuguese: Que tipo de monitorização é necessária durante a perfusão?
French: Pour les instructions, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para as instruções, ver secção 6.6.
French: Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
Portuguese: Assim, o seu bebé também pode receber os anticorpos protetores.
French: Il s'agit d'une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants.
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda que afeta especialmente crianças pequenas.
French: Autres médicaments et Privigen
Portuguese: Outros medicamentos e Privigen
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il est attendu que les mêmes interactions puissent se produire dans la population pédiatrique.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, Prevê-se que as mesmas interações possam ocorrer na população pediátrica.
French: Fréquence d'injection
Portuguese: Frequência das injeções
French: Privigen ne contient pas de saccharose, de maltose ni de glucose.
Portuguese: Privigen não contém sacarose, maltose ou glucose.
French: Pour la main non-dominante, des résultats similaires ont été observés dans les 2 études PRIMA et PATH.
Portuguese: Para a mão não dominante observaram-se resultados semelhantes nos estudos PRIMA e PATH.
French: Solution pour perfusion (10 %)
Portuguese: Solução para perfusão (10%)
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
Portuguese: Contudo, as reações alérgicas verdadeiras são raras.
French: Il est normalement administré par votre médecin ou un professionnel de santé.
Portuguese: É habitualmente administrado pelo seu médico ou profissional de saúde.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement suivi.
Portuguese: A taxa de perfusão recomendada indicada na secção 4.2 deve ser rigorosamente seguida.
French: De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen.
Portuguese: Essas vacinas devem ser adiadas para, pelo menos, 3 meses após a última perfusão de Privigen.
French: ● vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex.
Portuguese: • se estiver a receber Privigen pela primeira vez ou após um longo intervalo no tratamento (p. ex.,
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias podem ser necessárias precauções especiais.
French: Si le produit est dilué à des concentrations plus faibles (voir rubrique 6.6), une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Portuguese: Caso o produto seja diluído para concentrações mais baixas (ver secção 6.6), recomenda-se o uso imediato após a diluição.
French: • Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Portuguese: • Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si tendo em conta o seu peso, as circunstâncias específicas indicadas na secção 2 "Advertências e precauções" e a resposta ao tratamento.
French: Il s'agit d'une affection extrêmement rare.
Portuguese: Este é um distúrbio extremamente raro.
French: *La dose est basée sur celle utilisée dans les études cliniques réalisées avec Privigen.
Portuguese: *A dose baseia-se na dose utilizada nos estudos clínicos realizados com Privigen.
French: Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com as seguintes convenções: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000).
French: Un surdosage est très peu probable car Privigen est normalement administré sous contrôle médical.
Portuguese: A sobredosagem é muito improvável porque Privigen é habitualmente administrado sob supervisão médica.
French: *Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Portuguese: *Produzida a partir de plasma de dadores humanos.
French: • élévation des taux sanguins de créatinine,
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue,
French: Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg.
Portuguese: Privigen é isotónico, com uma osmolalidade aproximada de 320 mOsmol/kg.
French: Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
Portuguese: Se o tolerar bem, o seu médico pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão.
French: Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
Portuguese: As recomendações posológicas são resumidas na tabela seguinte:
French: Patients souffrant d'hyperprolinémie de type I ou II.
Portuguese: Doentes com hiperprolinemia de tipo I ou II.
French: Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras.
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis en 4.1)
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1)
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité des effets indésirables.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade da reação adversa.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas em suspensão na solução.
French: Quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
Portuguese: Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?
French: Somnolence, tremblements
Portuguese: Sonolência, tremores
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Portuguese: As soluções que apresentem turvação ou possuam depósitos não devem ser utilizadas.
French: Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
French: Si vous recevez Privigen pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront également retrouvés dans le lait maternel.
Portuguese: Se Privigen lhe for administrado enquanto estiver a amamentar, os anticorpos neste medicamento também serão encontrados no leite materno.
French: Date de premier renouvellement : 28 novembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Abril de 2008 Data da primeira renovação: 28 de Novembro de 2017
French: Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d'un professionnel de santé.
Portuguese: Para sua segurança pessoal, o tratamento com Privigen terá lugar sob a supervisão de um médico ou de um profissional de saúde.
French: Stabilité après dilution
Portuguese: Estabilidade após diluição:
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasmas provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
Portuguese: É geralmente preparada a partir de reservas de plasma de não menos de 1000 dadores.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi rubrique 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também secção 4.4).
French: • Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Portuguese: • Pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem o saber.
French: Si l'effet du traitement est insuffisant après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Caso ao fim de 6 meses se verifique que o efeito do tratamento é insuficiente, o tratamento deve ser descontinuado.
French: 12,3 (10,4-18,8) (schéma sur 3 semaines) 9,4 (7,3-13,2) (schéma sur 4 semaines)
Portuguese: 12,3 (10,4-18,8) (calendário de 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (calendário de 4 semanas)
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos uma vez que a posologia para cada indicação é determinada de acordo com o peso corporal e ajustada aos resultados clínicos das situações acima referidas.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessous.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção abaixo.
French: IgA ≤ 25 microgrammes.
Portuguese: IgA ≤ 25 microgramas.
French: Les résultats de cette étude montrent que la demi-vie médiane de Privigen est de 31,1 jours (voir tableau ci-dessous).
Portuguese: Os resultados deste estudo revelam que a mediana da semi-vida de Privigen é de 31,1 dias (ver tabela seguinte).
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve decorrer um período de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
French: Autres effets indésirables (observés dans des études cliniques avec Privigen) :
Portuguese: Outros efeitos secundários (observados em ensaios clínicos com Privigen):
French: Si vous avez reçu plus de Privigen que vous n'auriez dû
Portuguese: Se lhe for administrado mais Privigen do que deveria
French: La dose et la posologie dépendent de l'indication.
Portuguese: A dose e o regime posológico dependem da indicação.
French: Stabilité après ouverture
Portuguese: Estabilidade após a primeira abertura:
French: Quelques exemples de telles circonstances :
Portuguese: Exemplos dessas circunstâncias são:
French: Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n'est pas différent de celui utilisé pour les adultes.
Portuguese: O cálculo da dose para crianças e doentes jovens não é diferente do dos adultos.
French: 17IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Informez votre médecin si vous savez que vous souffrez de problèmes de santé.
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas médicos.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após a primeira abertura do frasco do medicamento e após diluição, ver secção 6.3.
French: Signalez-le à votre médecin avant le traitement.
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento.
French: Le traitement de substitution doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations sur les facteurs de risque et les recommandations en matière de surveillance.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para obter detalhes sobre fatores de risco e recomendações de monitorização.
French: Toute personne présentant de tels symptômes doit être immédiatement transportée jusqu'à un hôpital et admise aux urgences pour y subir des examens et y être traitée.
Portuguese: Qualquer pessoa que apresente estes sintomas deve ser imediatamente transportada para um serviço de urgência hospitalar para avaliação e tratamento.
French: En résumé, 91% des patients (188 patients) ont montrés une amélioration sur au moins l'un des critères précités à la 13ème semaine.
Portuguese: De um modo geral, 91 % dos indivíduos (188 doentes) apresentaram uma melhoria em pelo menos um dos critérios acima até à semana 13.
French: Après l'administration de Privigen, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Portuguese: Após Privigen lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
French: Privigen est fabriqué à partir de plasma humain.
Portuguese: Privigen é preparado a partir do plasma humano.
French: Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique.
Portuguese: Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 25 microgrammes/ml).
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de IgA (não mais de 25 microgramas/ml).
French: Contient 3 flacons.
Portuguese: Contém 3 frascos para injetáveis.
French: Inconnu
Portuguese: Desconhecida
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles et pour des informations supplémentaires sur les facteurs de risque, voir la rubrique 4.4
Portuguese: Relativamente à segurança no que diz respeito a agentes transmissíveis e para detalhes adicionais sobre os fatores de risco, ver secção 4.4.
French: La dose doit être ajustée au besoin pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d'infection.
Portuguese: A dose deve ser ajustada consoante necessário para alcançar uma proteção ótima contra infeções; poderá ser necessário um aumento da dose em doentes com uma infeção persistente; poderá considerar-se uma redução da dose quando o doente se mantiver sem infeção.
French: Certaines études publiées concernant l'hyperprolinémie ont montré que des doses élevées de L-proline administrées à long terme influencent le développement du cerveau chez les très jeunes rats.
Portuguese: Alguns estudos publicados relativos a hiperprolinemia demonstraram que doses elevadas de Prolina a longo prazo exercem efeitos sobre o desenvolvimento cerebral em ratos muito jovens.
French: Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se notar este tipo de reações durante a perfusão de Privigen.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard de l'état de choc doit être instauré.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico normal para o choque.
French: Cmax : concentration sérique maximale ; Cmin : concentration sérique résiduelle (taux minimal) ; t½ : demi-vie d'élimination
Portuguese: Cmáx, concentração sérica máxima; Cmín, concentração sérica mínima (nível mínimo); t½, semi-vida de eliminação
French: Des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes et allaitant.
Portuguese: No entanto, têm sido utilizados medicamentos que contêm anticorpos em mulheres grávidas e a amamentar.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
French: ● vous recevez Privigen à un débit de perfusion élevé ou
Portuguese: • se Privigen lhe for administrado com uma taxa de perfusão elevada ou
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.