FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart is ontworpen om het risico op de meest kritieke bijwerkingen “infectie” en “verergering van congestief hartfalen” van Erelzi tot een minimum te beperken.
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg etanercept of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label tweemaal per week 25 mg etanercept voor nog eens 24 weken.
English: The other ingredients are citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, sodium chloride, sucrose, L-lysine hydrochloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur watervrij, natriumcitraat-dihydraat, natriumchloride, sucrose, L-lysinehydrochloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Dutch: AUC's van etanercept bij een steady state 466 μg•u/ml en 474 μg•u/ml voor respectievelijk 50 mg etanercept eenmaal per week (N = 154) en 25 mg tweemaal per week (N = 148).
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Dutch: Er zijn postmarketinggevallen gemeld van leukemie bij patiënten die werden behandeld met TNFantagonisten.
English: This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Dutch: )injectietraining en is bedoeld voor gebruik en training in de praktijk van de beroepsbeoefenaarof tijdens een thuiszorgprogramma
English: • A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
Dutch: Deze handleiding wordt onder verpleegkundigen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verspreid om training van patiënten en personeel in de praktijk van de voorschrijvend arts of tijdens een thuiszorgprogramma te faciliteren
English: Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike whitegrey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
Dutch: Ernstige allergische reacties (ook ernstige plaatselijke zwelling van de huid en piepende en hijgende ademhaling); lymfomen (een vorm van bloedkanker); leukemie (kanker in het bloed en beenmerg); melanomen (een vorm van huidkanker); een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen; aandoeningen van het zenuwstelsel (met ernstige spierzwakte en verschijnselen en symptomen die vergelijkbaar zijn met die van multipele sclerose of ontsteking van de oogzenuwen of van het ruggenmerg); tuberculose; nieuw ontstaan van congestief hartfalen, stuipen; lupus of lupusachtig syndroom (symptomen zijn onder andere aanhoudende uitslag, koorts, gewrichtspijn, en moeheid); huiduitslag die kan leiden tot ernstige blaasvorming en vervelling van de huid; lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen); ontsteking van de lever veroorzaakt door het afweersysteem van het lichaam zelf (auto-immuunhepatitis, bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie soms); ontstekingsziekte die de longen, huid en lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose); ontsteking van of littekenvorming in de longen (bij patiënten die ook worden behandeld met methotrexaat is de frequentie van ontsteking van of littekenvorming in de longen soms).
English: Your injection:
Dutch: Uw injectie:
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Dutch: In één onderzoek met kinderen van 4 tot 17 jaar met juveniele idiopathische artritis liepen 43 van de 69 (62%) kinderen een infectie op terwijl ze etanercept kregen gedurende 3 maanden van het onderzoek (deel 1, open-label).
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde SensoReady-pennen
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met etanercept behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Dutch: Bij onderzoek 1 bereikte van de met etanercept behandelde groep patiënten een significant grotere proportie patiënten een PASI 75-respons na 12 weken (30%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p < 0,0001).
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the pen to reach room temperature.
Dutch: Nadat u een voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de Erelzi-oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
Dutch: Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag);
English: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Dutch: Erelzi 50 mg injectie etanercept SC
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n = 425) to those exposed to nonbiologic drugs (n = 3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79 - 1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58 - 1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
English: Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Dutch: Uit resultaten van open-labelonderzoeken bleek dat het opnieuw starten van de behandeling met etanercept na een onderbreking van maximaal 24 maanden resulteerde in gelijke omvang van de respons als bij patiënten die etanercept kregen zonder onderbreking van de therapie.
English: Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Dutch: Merkelcelcar cinoom (zie rubriek 4.4)
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Dutch: Nadat een spuit uit de koelkast is genomen, moet ongeveer 15-30 minuten worden gewacht om de Erelzi-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
English: Among patients with plaque psoriasis who received etanercept, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die etanercept kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg•hr/l vs. 316 mg•hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Dutch: etacerneptetacerneptCmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l), Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l) en gedeeltelijke AUC (297 mg•h∙/l vs 316 mg•h/l), bleken vergelijkbaar bij RA-patiënten die respectievelijk eenmaal per week met 50 mg etanercept (n = 21) en tweemaal per week met 25 mg etanercept behandeld werden (n = 16∙).
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn wanneer Erelzi wordt gebruikt bij patiënten die aan congestief hartfalen (CHF) lijden.
English: Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Dutch: Erelzi 25 mg injectie etanercept SC
English: Choose your injection site:
Dutch: Kies uw injectieplaats:
English: Cleaning your injection site:
Dutch: Reiniging van uw injectieplaats:
English: Psoriatic Arthritis Response
Dutch: Arthritis psoriatica-respons
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
Dutch: • Hepatitis B: Vertel het uw arts als u of het kind hepatitis B heeft of ooit heeft gehad.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1195/009
Dutch: Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EU/1/17/1195/009
English: After your injection:
Dutch: Na uw injectie:
English: Leave it to dry before injecting.
Dutch: Laten opdrogen voordat de injectie wordt toegediend.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the post-marketing period (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode werden ook meldingen ontvangen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinoom en lymfoom) (zie rubriek 4.4).
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
Dutch: • U of het kind dat u verzorgt is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the post-marketing period (see section 4.8).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinomen en lymfomen) (zie rubriek 4.8).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg of 50 mg, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
English: Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Dutch: Bij de patiënten met arthritis psoriatica die etanercept kregen waren de klinische responsen duidelijk bij de eerste controle (na 4 weken) en bleven gehandhaafd gedurende 6 maanden van behandeling.
English: Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Dutch: De dosis van 10 mg etanercept had consequent minder effect op structurele schade dan 25 mg. Etanercept 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel na 12 maanden als na 24 maanden.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Dutch: Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept.
English: Starting your injection:
Dutch: Uw injectie starten:
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept of 50 mg etanercept.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/001
Dutch: Erelzi 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/17/1195/001
English: Completing your injection:
Dutch: Afronding van uw injectie:
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Dutch: Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica
English: A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
Dutch: Elrezi is verkrijgbaar in een sterkte van 25 mg voor doses van 25 mg.
English: Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die etanercept toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden therapie gehandhaafd.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/005
Dutch: Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/17/1195/005
English: A.
Dutch: †, ϕ
English: Erelzi SensoReady pen shown with the cap removed.
Dutch: De Erelzi SensoReady-pen afgebeeld zonder dop.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled SensoReady pen after EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket 'van de voorgevulde SensoReady-pen na ‘EXP'.
English: EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens
Dutch: EU/1/17/1195/009 1 voorgevulde SensoReady-pen EU/1/17/1195/010 2 voorgevulde SensoReady-pennen EU/1/17/1195/011 4 voorgevulde SensoReady-pennen
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstel sel- en bindweefselaandoeningen
English: Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box or syringe label after “EXP”.
Dutch: Die vindt u op de buitenverpakking of op het etiket van de spuit na ‘EXP'.
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept, tweemaal per week toegediend, of 50 mg eenmaal per week toegediend.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, “Instructies voor het gebruik van de Erelzi SensoReady-pen”.
English: By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Dutch: Als u door het kijkvenster kijkt, dient de oplossing helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig te zijn, en kan deze kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
English: How to use the Erelzi pre-filled syringe
Dutch: Gebruik van de Erelzi voorgevulde spuit
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Dutch: Bewaren van de Erelzi voorgevulde spuit
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘INSTRUCTIES VOOR HET gebruik van de Erelzi voorgevulde spuit”.
English: The most commonly reported adverse reactions are injection site reactions (such as pain, swelling, itching, reddening and bleeding at the puncture site), infections (such as upper respiratory infections, bronchitis, bladder infections and skin infections), allergic reactions, development of autoantibodies, itching, and fever.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, jeuk, rood worden en bloeding op de punctieplaats), infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties,
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Erelzi geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 ‘Instructies voor het gebruik van de Erelzi voorgevulde spuit”.
English: EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
Dutch: EU/1/17/1195/013 8 voorgevulde spuiten EU/1/17/1195/004 12 voorgevulde spuiten EU/1/17/1195/014 24 voorgevulde spuiten
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe” or “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Dutch: Uitgebreide instructies voor het klaarmaken en toedienen van de gereconstitueerde Erelziinjectieflacon worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘Instructies voor het gebruik van de Erelzi voorgevulde spuit' of ‘Instructies voor het gebruik van de Erelzi SensoReady-pen'.
English: 25 mg BIW
Dutch: Erelzi 25 mg
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Dutch: Afkorting: sPGA-static Physician Global Assessment.
English: If you stop using Erelzi
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: 50 mg BIW
Dutch: Erelzi 50 mg
English: Talk to your doctor before taking Erelzi.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Dutch: Erelzi 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept.
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Dutch: Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een Erelzi-injectie (zie achterkant)
English: Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis,
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd, omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg etanercept.
English: Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde SensoReady-pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 50 mg etanercept.
English: Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde spuiten en de voorgevulde pennen in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Dutch: Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen etanercept
English: What you need for your injection: Included in the carton:
Dutch: Wat u nodig heeft voor uw injectie:
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Dutch: Erelzi 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit etanercept
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: Erelzi 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: Correct
Dutch: Goed
English: Keep the pre-filled SensoReady pen in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde SensoReady-pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
English: If you are not sure, please contact your doctor.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Dutch: De vloeistof moet helder of licht opaalachtig, kleurloos tot enigszins gelig zijn, en kan kleine witte of bijna doorzichtige eiwitdeeltjes bevatten.
English: EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
Dutch: EU/1/17/1195/005 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1195/006 2 voorgevulde spuiten EU/1/17/1195/007 4 voorgevulde spuiten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING - VOORGEVULDE PEN 50 MG