FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta, insuliinintarve voi olla pienempi kuin terveiden, koska heidän elimistönsä glukoneogeneesikapasiteetti on heikentynyt ja insuliinin hajoaminen on hidastunut.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.
Finnish: Plasman matalimmat glargininsuliinin ja sen päämetaboliittien M1 ja M2 pitoisuudet juuri ennen seuraavaa annosta mitattiin lapsilta, joita hoidettiin glargininsuliinilla.
Bulgarian: Най-ниски плазмени нива на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2, измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин, показват плазмени концентрации, подобни на тези при възрастни, без данни за кумулиране на инсулин гларжин или метаболитите му при многократно приложение.
Finnish: ULKOPAKKAUS (esitäytetty kynä, SoloStar)
Bulgarian: (Предварително напълнена писалка SoloStar)
Finnish: Pakkauskoot 1, 2, 5 ja 10 injektiopulloa (5 ml) ja 1 injektiopullo (10 ml).
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 5 и 10 флакона от 5 ml или 1 флакон от 10 ml.
Finnish: Yleisiä raportoituja haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo à 10 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон от 10 ml.
Finnish: Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Väritöntä tyypin 1 lasia oleva sylinteriampulli, jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (bromobutyylikumi tai polyisopreenikumin ja bromobutyylikumin laminaatti), ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Bulgarian: Lantus SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Патрон от безцветно стъкло тип 1 с черно бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (бромобутилова гума или ламинат от полиизопропен и бромобутилова гума), съдържащ 3 ml разтвор.
Finnish: Pakkauksissa 1 injektiopullo.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Finnish: Tarkista käyttövalmius ennen jokaista pistosta.
Bulgarian: Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция.
Finnish: Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa on kirkas, väritön liuos, joka muistuttaa vettä.
Bulgarian: Lantus 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä huiputonta verrattuna ihmisen NPH-insuliiniin.
Bulgarian: При здрави лица и пациенти с диабет, серумните концентрации на инсулин показват по-бавна и по-продължителна абсорбция с отсъствие на пик след подкожно инжектиране на инсулин гларжин в сравнение с човешки NPH инсулин.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihmisinsuliinin ja glargininsuliinin kesken esiintyi ristireaktioita yhtä usein sekä NPH- että glargininsuliiniryhmässä.
Bulgarian: При клинични изпитвания, антитела реагиращи кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, са наблюдавани с еднаква честота и в двете групи, лекувани съответно с NPH инсулин и инсулин гларжин.
Finnish: Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 300 единици).
Finnish: D. Naputa sormella insuliinisäiliötä, kunnes ilmakuplat nousevat neulaa kohti.
Bulgarian: Почукайте резервоара за инсулин с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по посока към иглата.
Finnish: Jos anto ruiskulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.2).
Finnish: Pidä injektiopullo, sylinteriampulli tai esitäytetty SoloStar-kynä ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Съхранявайте флакона, патрона или предварително напълнената писалка SoloStar в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: Vaihtovuoroisessa, 26 nuorelle tyypin 1 diabetespotilaalle, jotka olivat 12-18-vuotiaita, tehdyssä tutkimuksessa verrattiin glargininsuliinia ja lisproinsuliinia NPH-insuliiniin ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (kumpaakin hoitoa annettiin 16 viikkoa satunnaistetussa järjestyksessä).
Bulgarian: Проведено е също кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс лизпро инсулин спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение е прилагано за 16 седмици в произволен ред) при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
Finnish: 1 sylinteriampulli à 3 ml 3 sylinteriampullia à 3 ml 4 sylinteriampullia à 3 ml 5 sylinteriampullia à 3 ml 6 sylinteriampullia à 3 ml 8 sylinteriampullia à 3 ml 9 sylinteriampullia à 3 ml 10 sylinteriampullia à 3 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 патрон от 3 ml 3 патрона от 3 ml 4 патрона от 3 ml 5 патрона от 3 ml 6 патрона от 3 ml 8 патрона от 3 ml 9 патрона от 3 ml 10 патрона от 3 ml
Finnish: Toinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen jonkin ensimmäisen ensisijaisen päätetapahtuman tapahtumista, revaskularisaatiotoimenpidettä (sydän, kaulavaltimot tai ääreisverisuonet) tai sydämen vajaatoiminnasta johtunutta sairaalahoitoa.
Bulgarian: Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите съвместни първични събития или реваскуларизационна процедура (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Finnish: Esimerkiksi siksi, että: - olet pistänyt liikaa insuliinia - ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt - et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja) - menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi - liikut tavallista enemmän tai eri tavalla - olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta - olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta - käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Lantus").
Bulgarian: (захар и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати), - загубите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не ядете много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате от заболяване или от висока температура, - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 " Други лекарства и Lantus").
Finnish: Älä käytä sellaista SoloStar-kynää, jonka insuliini on sameaa, värillistä tai sisältää hiukkasia.
Bulgarian: SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.
Finnish: Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), полисорбат 20, вода за инжекции
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:" и "EXP".
Finnish: Esimerkiksi siksi, että: - et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena - insuliinikynäsi ei toimi kunnolla - liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus,
Bulgarian: Например ако: - не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение; - Вашата инсулинова писалка не работи правилно; - по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура; - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 "Други лекарства и
Finnish: SoloStar-kynää saa käyttää vain, jos liuos on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä.
Bulgarian: Използвайте SoloStar само ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция.
Finnish: Lantus on sylinteriampulleissa, jotka on tarkoitettu käytettäväksi vain ClikSTAR-, Tactipen-, Autopen 24-, AllStar-, AllStar PRO- tai JuniorSTAR -kynien kanssa.
Bulgarian: Lantus се доставя в специален патрон, който трябва да се използва само с писалките ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO или JuniorSTAR.
Finnish: Annostarkkuuden varmistamiseksi Lantus-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: - JuniorSTAR, jolla voidaan annostella insuliinia 0,5 yksikön tarkkuudella - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar tai AllStar PRO, joilla voidaan annostella insuliinia
Bulgarian: За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните с Lantus трябва да се използват само със следните писалки: - JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 или AllStar или AllStar PRO, които доставят дози на стъпки от по 1 единица.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai olet itse antamassa pistosta toiselle henkilölle, tulee pistosta antavan henkilön noudattaa erityistä varovaisuutta poistaessaan ja hävittäessään neulan.
Bulgarian: Вие поставяте инжекция на друг човек, той трябва да обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua eräissä riskiryhmissä, esim. seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Те включват пациенти: - при които гликемичният контрол е подчертано подобрен, - при които хипогликемията се развива постепенно, - които са в старческа възраст, - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин, - при които е налице автономна невропатия, - с дългогодишен диабет, - страдащи от психично заболяване, - получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Finnish: Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 yksikköä, tai 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1 000 yksikköä.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 500 единици или 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.
Finnish: Lantusia annetaan kerran päivässä.
Bulgarian: Lantus се прилага веднъж дневно.
Finnish: Valmisteen voi antaa aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) milloin tahansa, kunhan ajankohta on joka päivä sama.
Bulgarian: При възрастни (на възраст от 18 години или по-големи) може да се приема по всяко време, при условие че това се прави по едно и също време всеки ден.
Finnish: Mitä hyötyä Lantusista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
Finnish: Potilaan veren glukoosia (verensokeria) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Bulgarian: Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следят редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina ja turvotus) ja ihoreaktiot (ihottuma) ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Finnish: Lantus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto glargiini-insuliini
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin glargine
Finnish: Aterioiden yhteydessä käytettiin myös nopeavaikutteisia insuliiniruiskeita.
Bulgarian: По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden pitäminen hallinnassa vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatiot vähenevät.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Finnish: Muita tietoja Lantusista
Bulgarian: Допълнителна информация за Lantus:
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin myös Lantusin ja ihmisinsuliini NPH:n vertailemiseksi 5-18-vuotiailla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joista 200 sai Lantus-valmistetta, sekä 2-6-vuotiailla lapsilla, joista 61 sai Lantus-valmistetta.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.
Finnish: Mitä riskejä Lantusiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lantus?
Finnish: Yhteensä 2 106 potilasta sai Lantusia kaikissa näissä tutkimuksissa.
Bulgarian: За всички проучвания общо 2106 пациенти са приемали Lantus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lantus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lantus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Lantusin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Lantusia tutkittiin alun perin kymmenessä tutkimuksessa sekä tyypin 1 diabeteksen osalta (haima ei pysty tuottamaan insuliinia) että tyypin 2 diabeteksen osalta (elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Bulgarian: Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa mitattiin veren paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia) tai glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verenglukoosi on hallinnassa.
Bulgarian: Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta ihomuutosten (esim. paksuntumisen) välttämiseksi, koska tällaiset muutokset saattavat heikentää insuliinin odotettua vaikutusta.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
Finnish: Tutkimuksia tehtiin myös lähes 1 400:lla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla Lantusin tehon mittaamiseksi, kun sitä injektoitiin mihin tahansa aikaan päivästä verrattuna illalla annettuun injektioon.
Bulgarian: Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
Finnish: Lantus alensi HbA1c-tasoa, mikä osoitti, että veren glukoosipitoisuus oli saatu hallintaan yhtä hyvin kuin ihmisinsuliinilla.
Bulgarian: Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин.
Finnish: Lantusin havaittiin olevan tehokas riippumatta ruiskeen antamisen ajankohdasta.
Bulgarian: Ефективността на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.
Finnish: Lantus-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä useiden sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa verenglukoosipitoisuuteen.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар.
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä (OptiSet ja SoloStar).
Bulgarian: Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
Finnish: Miksi Lantus on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Lantus е разрешен за употреба?
Finnish: Lantusia annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai hartialihaksen alueelle (olkapäähän).
Bulgarian: Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).
Finnish: Lantusia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) glargiini-insuliinille tai jollekin Lantusin muulle aineelle.
Bulgarian: Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lantusin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lantus.
Finnish: Lisätietoja Lantus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lantus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Lantus oli tehokas diabeteksen hallinnassa aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Bulgarian: Lantus е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи.
Finnish: Päätutkimuksissa verrattiin kerran vuorokaudessa nukkumaan käytäessä annettua Lantusia ihmisinsuliiniin NPH (keskipitkävaikutteinen insuliini), jota annettiin kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: В основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
Finnish: Potilaat voivat huolehtia Lantus-pistoksesta itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Lantus.
Finnish: Lantusin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
Finnish: Glargiini-insuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.
Finnish: Yhdessä tyypin 2 diabetesta koskevassa tutkimuksessa potilaat saivat myös suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Bulgarian: В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
Finnish: Glargiini-insuliini imeytyy injektion jälkeen elimistöön hitaammin ja tasaisemmin ja vaikuttaa pidempään.
Bulgarian: Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и редовно от организма след инжектиране и има по-дълготрайно действие.
Finnish: Lantusia käytetään diabeteksen hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.
Finnish: Miten Lantus vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Lantus?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lantusia varten 9. kesäkuuta 2000.
Bulgarian: На 9 юни 2000 г.
Finnish: Lantus on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on glargiini-insuliini.
Bulgarian: Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Finnish: Mitä Lantus on?
Bulgarian: Какво представлява Lantus?
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Finnish: Mihin Lantusia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Lantus?
Finnish: Miten Lantusia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Lantus?
Finnish: Tarkempia tietoja on pakkausselosteessa.
Bulgarian: За пълния списък вижте листовката.
Finnish: Miten Lantusia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Lantus?
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glargiini-insuliinia.
Bulgarian: Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lantusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lantus, вижте листовката.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja tarkastelu
Bulgarian: Оценка и обсъждане на съотношението полза/риск
Finnish: Lartruvon terapeuttinen käyttöaihe on:
Bulgarian: Терапевтичното показание на Lartruvo е:
Finnish: Jopa hoidon keskeyttämisen jälkeinen hoito on tasapainossa.
Bulgarian: Дори лечението след прекъсване е балансирано.
Finnish: Tämä pysyy kuitenkin korkeampana tutkimusryhmällä.
Bulgarian: Тази стойност обаче продължава да е по-висока в изследваната група.
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset
Bulgarian: Неблагоприятни ефекти
Finnish: Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
Bulgarian: ЕК поиска от CHMP да даде становище дали разрешението за употреба на този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или отменено.
Finnish: Kaikki anafylaktiset reaktiot tapahtuivat ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana.
Bulgarian: Всички анафилактични реакции се появяват по време на първата инфузия на оларатумаб.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että Lartruvon myyntilupa peruutetaan kokonaan.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, Комитетът препоръчва да се отмени разрешението за употреба на Lartruvo.
Finnish: Myönteiset vaikutukset
Bulgarian: Благоприятни ефекти
Finnish: ANNOUNCE-tutkimus ei tuonut esille uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Bulgarian: От проучването ANNOUNCE не възникват нови опасения за безопасността.
Finnish: Ikäluokituksen (<65 vs. >=65 vuotta) mukainen turvallisuusanalyysi osoitti korkeampaa toksisuutta vanhemmilla potilailla, vaikka tätä tapahtui tasaisesti molemmissa ryhmissä.
Bulgarian: Анализът на безопасността по възрастова категория (< 65 спрямо >= 65 години) показва повисока токсичност при по-възрастните участници, въпреки че такава възниква еднакво и в двете групи.
Finnish: Heterogeenisyys voi myös vaikuttaa näihin kahteen tutkimukseen.
Bulgarian: Хетерогенността също може да играе роля в двете проучвания.