FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, o risco do tratamento com Praxbind precisa de ser ponderado com cautela face ao potencial benefício desse tratamento de emergência.
Hungarian: Ezért örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél a Praxbind-dal végzett kezelés kockázatát mérlegelni kell e sürgősségi kezelés potenciális előnyével szemben.
Portuguese: Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Hungarian: A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab.
Portuguese: A linha deve ser purgada com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes e depois da perfusão.
Hungarian: Az infúzió előtt és befejeződése után át kell öblíteni a kanült 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Portuguese: Foi conduzido um modelo traumático em suínos, utilizando uma lesão contundente no fígado após a administração de doses de dabigatrano para obter concentrações supraterapêuticas cerca de 10 vezes superiores aos níveis plasmáticos no ser humano.
Hungarian: Malacoknál végeztek egy trauma modellt, melyben dabigatránt alkalmaztak a humán plazmakoncentráció körülbelül 10-szeresének megfelelő szupraterápiás koncentrációban, majd tompa májsérülést idéztek elő.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) (ver secção 5.1).
Hungarian: A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT) (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Lista dos excipientes acetato de sódio tri-hidratado ácido acético sorbitol polissorbato 20 água para injetáveis
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-acetát-trihidrát ecetsav szorbit poliszorbát 20 injekcióhoz való víz
Portuguese: Idarucizumab foi estudado em 58 doentes com vários graus de compromisso hepático.Em comparação com 272 doentes sem compromisso hepático, a AUC mediana do idarucizumab alterou de -6%, 37% e 10% em doentes com elevações AST/ALT de 1 para <2x ULN (N=34), 2 para <3x ULN (N=3) e >3x ULN (N=21), respetivamente.
Hungarian: A 272, májkárosodásban nem szenvedő beteggel összehasonlítva az idarucizumab medián AUC-értéke az 1 - < 2× ULN ( ULN-normálérték felső határa) mértékben emelkedett AST/ALT-értéket mutató betegeknél (N = 34) -6%-kal, 2 - < 3× ULN esetén (N = 3) 37%-kal, > 3× ULN esetén (N = 21) pedig 10%-kal változott.
Portuguese: Não foram identificados efeitos relacionados com o tratamento nos tecidos reprodutivos de qualquer dos sexos durante os estudos de toxicidade de dose intravenosa repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Hungarian: A patkányokon legfeljebb négy héten át, valamint majmokon legfeljebb két héten át végzett ismételt intravénás adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a reproduktív szövetekre gyakorolt, kezeléssel összefüggő hatást egyik nem esetében sem észleltek.
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca da utilização de Praxbind em crianças.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Praxbind gyermekeknél történő alkalmazásáról nincsenek információk.
Portuguese: A reversão da terapia com dabigatrano expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Hungarian: A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségből eredő thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente e utilizador Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão idarucizumab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg és a felhasználó számára Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió idarucizumab
Portuguese: Não foi possível estabelecer uma relação causal com o idarucizumab.
Hungarian: Oki összefüggést az idarucizumabbal nem lehetett megállapítani.
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO solução injetável ou para perfusão 2 frascos para injetáveis de 50 ml cada
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM oldatos injekció/infúzió 2 db, egyenként 50 ml-es injekciós üveg
Portuguese: Praxbind liga-se especificamente ao dabigatrano e reverte o seu efeito anticoagulante.
Hungarian: A Praxbind specifikusan kötődik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását.
Portuguese: Excipientes: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Praxbind é um agente de reversão específico para o dabigatrano (Pradaxa), um medicamento para tornar o sangue mais fluido que bloqueia uma substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Hungarian: A Praxbind a szervezetben a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot gátló dabigatrán (Pradaxa) nevű véralvadásgátló gyógyszer specifikus ellenszere.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT).
Hungarian: A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT).
Portuguese: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Hungarian: 10-30 perc 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Portuguese: Pârametros de geração de trombina
Hungarian: A trombinképződés paraméterei
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 g (2 frascos para injetáveis de 50 ml).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 5 g (2 db 50 ml-es injekciós üveg).
Portuguese: Praxbind destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Hungarian: Felbontása után a Praxbind-et azonnal fel kell használni.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok adatai a patkányokon legfeljebb négy héten át, valamint majmokon legfeljebb két héten át végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Entre frascos para injetáveis
Hungarian: Két injekciós üveg beadása között
Portuguese: O tratamento com Praxbind pode ser utilizado conjuntamente com medidas de suporte convencionais consideradas medicamente adequadas.
Hungarian: A Praxbind-kezelés a szokásos, orvosilag megfelelőnek ítélt szupportív kezeléssel együtt is alkalmazható.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro - se tem alergia ao idarucizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - ha allergiás az idarucizumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, foram novamente detetadas concentrações plasmáticas de dabigatrano livre e um prolongamento concomitante dos resultados das análises de coagulação no prazo de 24 horas após a administração de idarucizumab (ver secção 5.1).
Hungarian: Betegek egy csoportjánál az idarucizumab beadását követő 24 órán belül előfordult, hogy a nem kötött dabigatrán újra megjelent a plazmában, melyet az alvadási tesztek értékeinek megemelkedése kísért (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Os efeitos de reversão foram visíveis imediatamente após a administração.
Hungarian: Az antikoaguláns hatás felfüggesztése a beadást követően azonnal észlelhető volt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió
Portuguese: O tratamento com idarucizumab normalizou quer a razão entre o tempo de atraso da trombina quer a razão entre o tempo para alcançar a concentração máxima para os níveis iniciais, determinado entre 0,5 h a 12 horas após o final da perfusão de idarucizumab.
Hungarian: Az idarucizumab-infúzió befejezése után 0,5-12 órával az idarucizumab-kezelés a kiindulási értékre normalizálta a trombin késleltetési idő arányt és a maximális trombin aktivitásig eltelt idő arányt.
Portuguese: Como utilizar Praxbind
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, medicamentos para uso parentérico como o Praxbind devem ser inspecionados visualmente para verificar se existem partículas ou alterações de coloração.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket - mint amilyen a Praxbind is - beadásuk előtt szemügyre kell venni, és ellenőrizni kell, hogy látható-e benne szemcsés anyag és elszíneződés.
Portuguese: A readministação de dabigatrano etexilato resultou na atividade anticoagulante esperada 24 horas após a perfusão de idarucizumab.
Hungarian: 24 órával az idarucizumab infúziót követően a dabigatrán-etexilát ismételt alkalmazása a várt antikoaguláns hatást eredményezte.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a estabilidade físico-química em uso de idarucizumab foi demonstrada durante 6 horas à temperatura ambiente.
Hungarian: Az idarucizumab az injekciós üveg felbontását követően szobahőmérsékleten 6 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Portuguese: Figura 3 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo aPTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=486).
Hungarian: 3. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, az aPTT alapján meghatározva (N = 486)
Portuguese: Percentis 10/90 Percentis 5/95
Hungarian: 10./90. percentilis 5./95. percentilis
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 frascos para injetáveis de 50 ml solução injetável ou para perfusão cada
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 2 db, egyenként 50 ml oldatos injekciót/infúziót tartalmazó injekciós üveg
Portuguese: Não foi observada irritação local no vaso sanguíneo após a administração IV ou paravenosa de idarucizumab.
Hungarian: Az idarucizumab intravénás vagy paravénás beadását követően nem figyelték meg az erek helyi irritációját.
Portuguese: Figura 5 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo dTT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
Hungarian: 5. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése egészséges vizsgálati alanyok reprezentatív csoportjában dTT alapján meghatározva (idarucizumab, illetve placebo beadása 0 órakor)
Portuguese: • Administração por via intravenosa sob a forma de duas perfusões consecutivas ao longo de
Hungarian: • Intravénás alkalmazás két, egyenként 5-10 perces, egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2 g de sorbitol e 25 mg de sódio (ver secção 4.4).
Hungarian: 2 g szorbitot és 25 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Figura 4 - Níveis plasmáticos de dabigatrano livre no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
Hungarian: 4. ábra - A nem kötött dabigatrán plazmakoncentrációja egészséges vizsgálati alanyok reprezentatív csoportjában (idarucizumab, illetve placebo beadása 0 órakor)
Portuguese: Nenhum dos doentes a quem foi readministrado idarucizumab apresentou resultado positivo para anticorpos anti-idarucizumab.
Hungarian: Az ismételt adagolásban részesült betegek közül senkinél sem adott pozitív eredményt az anti-idarucizumab antitestek vizsgálata.
Portuguese: Figura 1 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo dTT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
Hungarian: 1. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, a dTT alapján meghatározva (N = 487)
Portuguese: Figura 6 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano conforme determinado pelo ECT no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas )
Hungarian: ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése egészséges vizsgálati alanyok reprezentatív csoportjában ECT alapján meghatározva (idarucizumab, illetve placebo beadása 0 órakor)
Portuguese: Figura 2 - Reversão do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano, determinado pelo ECT, em doentes do estudo RE-VERSE AD (N=487).
Hungarian: 2. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, az ECT alapján meghatározva (N = 487)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão Idarucizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió idarucizumab
Portuguese: De todos os 503 doentes, 101 morreram; foi possível atribuir cada um destes óbitos a complicações do episódio indexante ou co-morbilidades associadas.
Hungarian: Az összesen 503 beteg közül 101 beteg meghalt.
Portuguese: Como conservar Praxbind
Hungarian: Hogyan kell a Praxbind-et tárolni?
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON DOBOZ
Portuguese: Pode ser utilizada uma linha intravenosa pré-existente para a administração de Praxbind.
Hungarian: A Praxbind beadásához használható korábban már behelyezett intravénás kanül.
Portuguese: Não foram estudados participantes com uma depuração de creatinina inferior a 44 ml/min na Fase I. Dependendo do grau de compromisso renal, a depuração total foi reduzida quando comparada com os participantes saudáveis, resultando numa exposição acrescida ao idarucizumab.
Hungarian: A teljes clearance a vesekárosodás fokától függő mértékben csökkent volt az egészséges vizsgálati alanyokéhoz képest, ami fokozott idarucizumab-expozícióhoz vezetett.
Portuguese: Até à data, não foram identificados efeitos secundários.
Hungarian: Mellékhatásokat nem azonosítottak.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Praxbind.
Hungarian: Ez a dokumentum a Praxbind-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Praxbind podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Praxbind-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Se necessário, é possível administrar uma segunda dose de 5 g em duas injeções ou perfusões adicionais.
Hungarian: Szükség esetén egy második 5 g-os adag is alkalmazható, két további injekció vagy infúzió formájában.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Praxbind?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praxbind biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: O Praxbind foi investigado em três estudos principais que incluíram 141 adultos saudáveis que tinham recebido anteriormente o dabigatrano.
Hungarian: A Praxbind-et három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 141 egészséges, korábban dabigatrannal kezelt felnőttet vontak be.
Portuguese: Num ensaio ainda em curso, uma análise intercalar apresentou resultados semelhantes em 123 doentes que tinham sofrido uma hemorragia não controlada ou que tinham necessitado de uma cirurgia de emergência enquanto utilizavam o Pradaxa.
Hungarian: Egy még folyamatban lévő vizsgálatban egy időközi elemzés hasonló eredményeket mutatott 123 betegnél, akiknél csillapíthatatlan vérzés jelentkezett, vagy akiknél sürgősségi beavatkozásra volt szükség a Pradaxa alkalmazásakor.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e destina-se unicamente a uso hospitalar.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kórházi körülmények között kell beadni.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Praxbind são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Praxbind alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Outras informações sobre o Praxbind
Hungarian: A Praxbind-del kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O grau de benefício do Praxbind depende do estado de saúde geral do doente, da gravidade da hemorragia e da localização da hemorragia.
Hungarian: A Praxbind előnyeinek mértéke a beteg általános egészségi állapotától, valamint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Portuguese: No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a quaisquer efeitos secundários específicos.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában a Praxbind alkalmazását nem hozták összefüggésbe semmilyen specifikus mellékhatással.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa, apresentando uma ação rápida, completa e sustentada.
Hungarian: A fő vizsgálatokban kimutatták, hogy a Praxbind hatékony a Pradaxa hatásainak semlegesítésében, és hatása gyors, teljes és tartós.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Praxbind.
Hungarian: A Praxbind lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Nesses estudos, os voluntários receberam o Praxbind ou um placebo (tratamento simulado) após o tratamento com o Pradaxa durante 3,5 dias.
Hungarian: A vizsgálatokban Pradaxa-kezelést követően önkéntesek 3,5 napig Praxbind-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo estava a tomar o Pradaxa para prevenir a ocorrência de um AVC causado por um «batimento cardíaco anormal» (fibrilação auricular).
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek többsége Pradaxa-t szedett a „rendellenes szívműködés" (pitvarfibrilláció) következtében fellépő stroke megelőzésére.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Praxbind, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Praxbind-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Praxbind.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Praxbind alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Praxbind, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Praxbind alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Praxbind durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Praxbind alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Como se utiliza o Praxbind?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Portuguese: A dose recomendada do Praxbind é de 5 g administrada numa veia em duas injeções ou perfusões, uma a seguir à outra.
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g, két, egymást követő injekció vagy infúzió formájában a vénába adva.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Praxbind pôde neutralizar totalmente o efeito anticoagulante do Pradaxa 5 minutos após a administração.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Praxbind az alkalmazása után 5 percen belül képes volt teljesen semlegesíteni a Pradaxa véralvadásgátló hatását.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy egy specifikus struktúrát (antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Portuguese: O Praxbind é um medicamento utilizado para neutralizar os efeitos do dabigatrano (a substância ativa do Pradaxa), um medicamento que trata e previne a formação de coágulos sanguíneos.
Hungarian: A Praxbind egy olyan gyógyszer, amelyet egy, a vérrögképződés kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer, a dabigatran (a Pradaxa hatóanyaga) hatásainak semlegesítésére alkalmaznak.
Portuguese: A substância ativa do Praxbind, o idarucizumab, é um fragmento de anticorpo monoclonal.
Hungarian: A Praxbind hatóanyaga, az idarucizumab, egy monoklonális antitest-fragmentum.
Portuguese: O Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Hungarian: A Praxbind hatóanyaga az idarucizumab.
Portuguese: O Praxbind é utilizado para suspender rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano antes de uma cirurgia de emergência ou no caso de uma hemorragia potencialmente fatal.
Hungarian: A Praxbindet a dabigatran véralvadásgátló hatásának gyors felfüggesztésére alkalmazzák sürgősségi beavatkozás előtt vagy életveszélyes vérzés esetén.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Praxbind, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Praxbind?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Praxbind alkalmazása?
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativamente ao Praxbind, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Praxbind alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Por que foi aprovado o Praxbind?
Hungarian: Miért engedélyezték a Praxbind forgalomba hozatalát?
Portuguese: O modo de funcionamento do Praxbind consiste em ligar-se com firmeza ao dabigatrano, de modo a formar um complexo no sangue.
Hungarian: A Praxbind a hatását a dabigatranhoz való erős kötődés és a vérben történő komplexképzés révén fejti ki, ami által gyorsan felfüggeszti a dabigatran véralvadásgátló hatását.
Portuguese: O Praxbind está disponível na forma de uma solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Hungarian: A Praxbind intravénás oldatos injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában kerül forgalomba.
Portuguese: Xofigo foi autorizado na União Europeia em novembro de 2013.
Hungarian: A Xofigo-t 2013 novemberében engedélyezték az Európai Unióban.
Portuguese: Estas foram enviadas à Comissão Europeia (CE), a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, em 19 de março de 2018.
Hungarian: Ezt az Európai Bizottsághoz továbbították, amely 2018. március 19-én jogilag kötelező, ideiglenes határozatot adott ki.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: A Xofigo felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére kezdeményezték, a A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC formulou recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC ideiglenes ajánlásokat készített a közegészségügy védelmében.
Portuguese: A EMA prestará mais informações após a conclusão da revisão.
Hungarian: A felülvizsgálat befejezését követően az EMA további információt biztosít.