FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Greek: Το σοβαρό εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων πρεδνιζόνης.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Efficacy results (CA209017)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209017) nivolumab (n = 135)
English: Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 0,4% (1/248) των ασθενών.
English: Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 5,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-91,0).
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Greek: Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί
English: Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης σε περίπτωση που πιθανολογείται οξεία φλεγμονή του θυρεοειδούς.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό
English: Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσoκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Nivolumab BMS εάν: έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά
English: Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρό εξάνθημα, το οποίο ενδέχεται να σχετίζεται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
English: Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Greek: Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή Φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα), που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια αντίδραση στην έγχυση
English: Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Greek: Το nivolumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών που ακολουθούν
English: Unopened vial
Greek: Το πυκνό διάλυμα
English: Storage conditions and shelf life
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη
English: Intravenous use.
Greek: β υπασβεστιαιμία,
English: Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Greek: Κάθε ml αυτού του πυκνού διαλύματος περιέχει 0,1 mmol (ή 2,5 mg) νατρίου.
English: Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Greek: Έντεκα ασθενείς έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 1,1 mg/kg (εύρος: 0,5-4,0) για διάμεση συνολική διάρκεια 4,3 εβδομάδων (εύρος: 0,6-13,1).
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Greek: Με την εμφάνιση βελτίωσης, η χορήγηση του nivolumab μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου ύστερα από σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσω ενός εν σειρά, στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέγεθος
English: More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Nivolumab BMS για να
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Greek: Δύο ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του ασθενούς με το περιστατικό Βαθμού 3 (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων), έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 0,8 mg/kg (εύρος: 0,5-1,2) για διάμεση χρονική διάρκεια 5,3 εβδομάδων (εύρος: 0,9-9,7).
English: denotes a censored observation.
Greek: Το «+» υποδηλώνει παρατήρηση που έχει περικοπεί.
English: Immune-related adverse reaction
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 5,2% (13/248).
English: What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
English: Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
English: For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικού διαβήτη, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά υποκατάσταση ινσουλίνης, όπως απαιτείται.
English: Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg).
Greek: Η χορήγηση κανονικοποιημένων, ως προς το σωματικό βάρος, δόσεων οδήγησε σε κατά προσέγγιση ομοιόμορφες κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ένα μεγάλο εύρος τιμών σωματικού βάρους
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της κρεατινίνης ορού Βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: Ελλάδα
Greek: Θα κάνετε
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Greek: Διακόψτε οριστικά το Nivolumab BMS Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας βασίζονται στα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση θυρεοειδικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του υποθυρεοειδισμού ή της θυρεοειδίτιδας ήταν 4,4% (11/248).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση υπερευαισθησίας/αντιδράσεων στην έγχυση ήταν 1,6% (4/248).
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Greek: Εάν χρειάζεται, αραιώστε με τον απαιτούμενο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
English: Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Greek: Τρεις ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 2 ασθενών με περιστατικό Βαθμού 3, έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 0,6 mg/kg (εύρος: 0,4-1,3) για διάμεση χρονική διάρκεια 2,0 εβδομάδων (εύρος: 1,4-14,1).
English: Disposal
Greek: nivolumab
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 12,1% (30/248).
English: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Greek: Tél: + 33 (0)810 410 500
English: th
Greek: Βλέπε
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση (συμπτωματικής) πνευμονίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: No Grade 4 or 5 rash was reported in these studies.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν περιστατικά εξανθήματος Βαθμού 4 ή 5.
English: Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Greek: Τρεις ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του ενός ασθενούς με επινεφριδική ανεπάρκεια Βαθμού 3, έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 1,1 mg/kg (εύρος: 0,5-1,3) για 2,7 εβδομάδες (εύρος: 0,6-4,6).
English: Sodium chloride
Greek: β υπερκαλιαιμία,
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η δόση των κορτικοστεροειδών πρέπει να αυξάνεται σε 2 έως 4 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης και το nivolumab πρέπει να διακόπτεται
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας διάρροιας ή κολίτιδας, πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Greek: Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας ή υπόφυσης, του θυρεοειδούς και των επινεφριδίων) που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας αυτών των αδένων.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: Η αρχική βαθμολογία της κατάστασης
English: Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
Greek: Μία νόσο που προκαλεί φλεγμονή ή διόγκωση ενός λεμφαδένα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) Αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του φαρμάκου
English: Nausea
Greek: Εγκυμοσύνη
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 9,3% (23/248).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Greek: Το nivolumab είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ήταν 1,2% (3/248).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν 3,2% (8/248).
English: Nivolumab BMS infusion
Greek: Έγχυση Nivolumab BMS
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικής υποφυσίτιδας, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά ορμονική υποκατάσταση, όπως απαιτείται.
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικού υπερθυρεοειδισμού, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά θεραπεία με μεθιμαζόλη, όπως απαιτείται.
English: 4.8 Undesirable effects
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Severity
Greek: Βαρύτητα
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2,8% (7/248) και στο 1,6% (4/248) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή διάρροια ή κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Greek: Το εκτιμώμενο
English: Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Greek: συμπεριλαμβανομένου του περιστατικού Βαθμού 3, με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 5,9 εβδομάδων (εύρος: 0,7-37,6+).
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η δόση των κορτικοστεροειδών πρέπει να αυξάνεται σε 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης και το nivolumab πρέπει να
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,2% (3/248) και στο 0,4% (1/248) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,6% (4/248) και στο 0,8% (2/248) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Greek: Όχι συχνές βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία, σχετιζόμενη με την έγχυση διάρροια, στοματίτιδα, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία αρθραλγία διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων, νεφρική ανεπάρκεια β αυξημένη αλκαλική φωσφατάση,
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2% (5/248) και στο 1,6% (4/248) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση πνευμονίτιδας Βαθμού 3 ή 4, το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων
English: Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes.
Greek: Η έγχυση του Nivolumab BMS δεν πρέπει να πραγματοποιείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης ή Χορηγήστε το διάλυμα Nivolumab BMS με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών.
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης των θυρεοειδικών ορμονών, όπως απαιτείται.
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση αυξήσεων της κρεατινίνης ορού Βαθμού 4, το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα
English: The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Greek: Συνολική δόση nivolumab σε mg = σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg × συνταγογραφημένη Όγκος πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS που απαιτείται για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Nivolumab BMS 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 4 , το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
Greek: β β υπονατριαιμία β β μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων,
English: Immunogenicity
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικής ανεπάρκειας των επινεφριδίων, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά φυσιολογική υποκατάσταση των κορτικοστεροειδών, όπως απαιτείται.
English: This leaflet was last revised in
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 3 , η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Greek: Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς (50%) με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 20,6 εβδομάδων
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν ασυμπτωματικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού.
English: How to use Nivolumab BMS
Greek: Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Greek: Bristol-Myers Squibb B.V.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση του
English: This helps increase their activity against the lung cancer cells.
Greek: β αυξημένη β μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων,
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Greek: Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το
English: What is in this leaflet
Greek: Ωστόσο, ο ρόλος αυτού του
English: Infections and infestations
Greek: Οι λοιμώδεις αιτιολογίες και οι αιτιολογίες που σχετίζονται με τη νόσο θα
English: These additional biomarker analyses are occurring in the context of Study CA209-038 and Study CA209-066.
Greek: Κατά τα άλλα, τα κριτήρια ένταξης που εφαρμόστηκαν ήταν παρόμοια με της μελέτης CA209017.
English: 1 year.
Greek: 1 χρόνος.
English: EU member states cumulatively and iii)
Greek: κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και iii)
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Greek: - Η κατάθεση της αναφοράς δεν θα γίνει αργότερα από την ημέρα 22 (δηλαδή την επόμενη Δευτέρα).
English: Please tell your doctor if you are pregnant.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπεία.
English: However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η διάρκεια της προστασίας μπορεί να είναι μικρότερη.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
English: The Western Blot technique disproves the results.
Greek: Η τεχνική Western Blot ανασκευάζει τα παραπάνω αποτελέσματα.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
English: - First data-lock point is 14 days later.
Greek: - Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 14 ημέρες αργότερα.