FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conținutul unui flacon de Beromun pulbere trebuie reconstituit cu 5,3 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.
Icelandic: Leysa á innihald eins hettuglass af Beromun stofni upp með 5,3 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Romanian: În acest caz, trebuie instituită o procedură standard de spălare, utilizând cel puţin 2 litri de dextran 70 în perfuzie intravenoasă, sau o soluţie similară.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að fylgja hefðbundnum aðferðum við skolun og nota að minnsta kosti 2 lítra af dextran 70 innrennslislausn í bláæð eða svipaðan vökva.
Romanian: Beromun 1 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tasonermin
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn, lausn Tasonermin
Romanian: Nu există dovezi că aceste substanţe ar contracara efectele farmacodinamice ale tasonermin.
Icelandic: Ekkert hefur komið fram sem bendir til þess að eitthvert þessarra lyfja mótverki við lyfhrif tasonermins.
Romanian: În cazul instalării unui şoc sever înainte de terminarea PLRM, perfuzia membrului trebuie întreruptă şi se va administra terapia adecvată.
Icelandic: Komi fram alvarlegt lost áður en einangruðu gegnflæði um útlim er lokið, skal hætta gegnflæði um útliminn og gefa viðeigandi meðferð.
Romanian: Pentru a acoperi utilizarea clinică a Beromun, s-au efectuat experimente pe membrul posterior de şobolan sănătos utilizând doze diferite de tasonermin dar în concentraţii similare celor administrate la om.
Icelandic: Til að ná yfir ætlaða klíníska notkun Beromun hafa rannsóknir á einangruðu gegnflæði um útlim verið gerðar á afturfótum heilbrigðra rotta með því að nota mismunandi skammta sem svara til sömu þéttni tasonermins sem notuð er við klínískar aðstæður hjá mönnum.
Romanian: 150 μmol/l, sau clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi, t.d. nýrungaheilkenni, kreatínín í sermi >150 µmól/l, eða kreatínín úthreinsun er < 50 ml/mínútu.
Romanian: Insuficienţă pulmonară severă
Icelandic: Alvarlega skert lungnastarfsemi.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir blöndun.
Romanian: - dacă nu puteţi lua vasopresoare (medicamente care sunt utilizate pentru creşterea tensiunii arteriale scăzute), anticoagulante (medicamente care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) sau markeri radioactivi
Icelandic: - ef þú mátt ekki nota æðaþrengjandi lyf (notuð til að hækka lágan blóðþrýsting), blóðþynningar lyf (notuð til að koma í veg fyrir blóðstorku), geislavirk efni til eftirlits. - ef þú ert samtímis að nota lyf sem hafa eiturverkanir á hjartað.
Romanian: - dacă suferiţi de o umflare severă a braţului sau piciorului afectat, cauzată de acumulare locală de lichid, sau aveţi acumulare severă de lichid în abdomen
Icelandic: - ef þú er með mikinn bjúg á handlegg eða fótlegg þeim sem meðhöndla á, vegna staðbundinar vökvasöfnunar eða alvarlegrar vökvasöfnunar á kvið.
Romanian: In vitro, tasonerminul este citotoxic sau citostatic pentru o varietate de linii de celule tumorale cu histogeneză diferită.
Icelandic: Tasonermin er frumueyðandi eða frumuhemjandi in vitro hjá mörgum æxlisfrumulínum sem eru af ólíkri vefjamyndun.
Romanian: În condiţiile unei pierderi de lichid în circulaţia sistemică mai mari de 2% (observată la 13 din cei 51 de pacienţi), concentraţiile maxime de tasonermin în circulaţia sistemică, rămân de cel puţin zece ori mai mici decât în circuitul de perfuzie.
Icelandic: Við aðstæður þar sem leki inn í blóðrás er meiri en 2% (sást hjá 13 af 51 sjúklingi) var hámarksþéttni tasonermins í blóðrás enn a.m.k.
Romanian: Sângele este alimentat cu oxigen prin intermediul unei maşini inimă plămân şi apoi este pompat din nou în artera membrului afectat printr-un cateter, în acelaşi timp fiind drenat din vena principală.
Icelandic: Blóði, sem er blandað er súrefni með hjarta og lungnavél, er dælt inn um æðalegg í aðalslagæð útlimsins sem meðhöndlaður er um leið og blóði er veitt (dælt) úr aðalbláæðinni.
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: O analiză încrucişată a duratei de supravieţuire la pacienţii trataţi cu Beromun şi melfalan prin PLRM, nu a demonstrat vreo diferenţă în supravieţuire (p=0,5), comparativ cu datele anterioare.
Icelandic: Pöruð (matched-pair) greining á lifun sjúklinga sem fengu meðferð með Beromun og melphalani með einangruðu gegnflæði um útlim samanborið við þekkt viðmið sýndi ekki fram á að mismunur væri á lifun (p=0,5).
Romanian: În mod normal, conţinutul unui flacon trebuie utilizat imediat după deschidere (vezi pct. 6.3).
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á undir venjulegum kringumstæðum að nota hettuglasið strax (sjá kafla 6.3).
Romanian: Beromun este indicat la adulţi ca adjuvant în intervenţia chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii, pentru prevenirea sau amânarea amputării, sau pentru tratament paleativ,, în caz de sarcom de ţesut moale nerezecabil al extremităţilor, administrat în asociere cu melfalan, sub formă de perfuzie loco-regională la un membru (PLRM) în condiţii de hipertermie uşoară.
Icelandic: Beromun er ætlað fullorðnum sem undirbúningur fyrir skurðaðgerð til að fjarlægja æxli svo að komast megi hjá eða seinka aflimun, einnig í líknandi meðferð við óskurðtæku sarkmeini í mjúkvefjum útlima, og skal nota lyfið ásamt melphalan með einangruðu gegnflæði um vægt upphitaðan útlim (mild hyperthermic isolated limb perfusion, ILP).
Romanian: Este posibil să fie necesar să staţi o scurtă perioadă într-o unitate de terapie intensivă (ATI) imediat după PLRM.
Icelandic: Verið getur verið að þú þurfir að dveljast í stuttan tíma á gjörgæsludeild í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim.
Romanian: Debutul tardiv al bolii arteriale ocluzive periferice (BAOP) a membrelor inferioare a fost raportat la pacienţi la interval de câţiva ani după PLRM, mai ales la pacienţi ce prezintă factori de risc cardiovascular sau cărora li s-a efectuat suplimentar terapie cu radiaţii a membrului respectiv.
Icelandic: Greint hefur verið frá síðkomnum teppusjúkdómi í útlægum slagæðum í neðri útlimum hjá sjúklingum nokkrum árum eftir einangrað gegnflæði um útlim, aðallega hjá sjúklingum með staðfesta áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, eða sem gengist hafa undir viðbótargeislameðferð á útlimnum sem um ræðir.
Romanian: În cazul perfuziei loco-regionale la un membru, nu se cunosc incompatibilităţi cu alte componente ale soluţiei perfuzabile, cu hipertermia sau cu oxigenatorul cu membrană şi tubulatura de silicon.
Icelandic: Við einangrað gegnflæði um útlim er ekki vitað um ósamrýmanleika gegnflæðisvökvans við hitameðferð (hyperthermia), himnusúrefnisgjafann (membrane oxygenator) né sílikonslöngur.
Romanian: Pacienţii care prezintă contraindicaţii la hipertermia membrului.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki þola hitameðferð á útlim (limb hyperthermia).
Romanian: Procedura de spălare trebuie continuată până se obţine un lichid venos clar (roz, transparent).
Icelandic: Halda á skolun áfram þar til tært (bleikt, glært) bláæðarútflæði fæst.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 4 flacoane cu pulbere.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös með stofni.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Romanian: 13 mg / litru volum perfuzat la membrul superior 10 mg / litru volum perfuzat la membrul inferior
Icelandic: 10 mg/lítra leitt í gegnum rúmmál neðri útlims (perfused lower limb volume).
Romanian: În cazul puţin probabil în care medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi sau aţi putea prezenta reacţii adverse periculoase veţi fi imediat transferat la o unitate de terapie intensivă (ATI) din spital pentru a vă putea supraveghea mai îndeaproape şi a începe tratamentul adecvat.
Icelandic: Ef einhver hætta er á alvarlegum aukaverkunum mun læknirinn tafarlaust flytja þig á gjörgæsludeild til að hafa nákvæmt eftirlit með þér og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: necroza extremităţilor, suficient de gravă pentru a justifica amputarea
Icelandic: Drep í útlim, svo alvarlegt að þörf er á aflimun.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Romanian: Este posibil să existe un alt mecanism specific şi saturabil de eliminare care implică receptorii de tasonermin.
Icelandic: Annar sérhæfður og mettanlegur brotthvarfsferill sem felur í sér tasonerminviðtaka virðist vera líklegur.
Romanian: În prezent nu există un antidot specific pentru tasonermin.
Icelandic: Sem stendur er ekki til sérhæft móteitur við tasonermini.
Romanian: Reacţiile adverse pot fi datorate Beromun, melfalanului sau PLRM şi măsurilor care o însoţesc sau unei asocieri a acestor factori.
Icelandic: Aukaverkanir geta verið vegna Beromun, melphalans, aðferðarinnar við einangrað gegnflæði um útlim eða samsetninga þessara þátta.
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, indiferent de gravitatea lor, pe game de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Icelandic: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar eftir tíðni með því að nota eftirfarandi hefðbundna framsetningu:
Romanian: Prin agitare uşoară se obţine o soluţie omogenă.
Icelandic: Einsleit lausn fæst með því að hrista varlega.
Romanian: Contraindicaţii la Beromun:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun Beromun:
Romanian: - leziuni ale nervilor
Icelandic: Með hiðsjón af hættu
Romanian: Alterarea funcţiei renale s-a manifestat prin creşterea excreţiei de apă şi sodiu, precum şi prin creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină.
Icelandic: Breytingar á starfsemi nýrna voru aukinn vatns- og natríumútskilnaður sem og aukning á þvagefni og kreatíníni.
Romanian: Reacţiile adverse locale ca necroza extremităţilor şi sindromul de compartiment pot fi suficient de grave pentru a justifica amputarea.
Icelandic: Drep í útlim og hólfaheilkenni (compartment syndrome) getur verið svo alvarlegt að þörf er á aflimun.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de substanţe care pot produce hipotensiune arterială semnificativă (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de substanţe care pot produce hipotensiune arterială semnificativă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem líklega geta valdið verulegum lágþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Rhesus, radiografia corporală integrală după administrarea de tasonermin radiomarcat, nu a indicat un model de distribuţie specific.
Icelandic: Rhesus apa gaf ekki til kynna sérhæft dreifingarmynstur eftir gjöf á geislamerktu tasonermini.
Romanian: Perfuzia va fi oprită dacă pierderea cumulativă în circulaţia sistemică este > 10%.
Icelandic: Ef uppsafnaður leki inn í blóðrásina er >10% skal hætta gegnflæði.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, membrul afectat va fi spălat imediat, cu o soluţie adecvată, pentru îndepărtarea Beromun, iar PLRM va fi oprită.
Icelandic: Hins vegar, komi slíkt fyrir mun læknirinn hefja tafarlausa útskolun á útlimnum sem meðhöndlaður var til að fjarlægja Beromun, með því að nota viðeigandi lausn og stöðva einangrað gegnflæði um útliminn.
Romanian: Beromun nu trebuie administrat sistemic.
Icelandic: Ekki má gefa Beromun í blóðrás (systemically).
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Notkun hanska er ráðlögð við undirbúning og meðhöndlun Beromun.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi cel puţin şapte zile după administrarea de Beromun.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki gefa barninu í að minnsta kosti sjö daga eftir að þú hefur fengið meðferð með Beromun.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: reacţii cutanate
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Romanian: Beromun împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Beromun
Romanian: Nu se cunosc în prezent cauzele diferenţei de sensibilitate între vascularizaţia tumorală (ridicată) şi vascularizaţia normală (scăzută).
Icelandic: Ástæða fyrir mismunandi næmi milli æðanets í æxlum (mikið) borið saman við eðlileg æðanet (lítið) er sem stendur ekki þekkt.
Romanian: La rândul lor, aceste modificări induc o stare pro-coagulantă care determină tromboză microvasculară.
Icelandic: Þessar breytingar leiða aftur á móti til forstigs storknunar (procoagulant state), sem leiðir til segamyndunar í öræðum.
Romanian: S-a observat o relaţie dependentă de doză, după cum indică scăderea clearance-ului şi prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică la doze crescătoare.
Icelandic: Skammtaháð áhrif hafa sést eins og minnkandi úthreinsun og lengingu á helmingunartíma við hækkandi skammta.
Romanian: Dacă există o pierdere semnificativă sistemică de Beromun
Icelandic: Ef verulegur leki af Beromun í blóðrás á sér stað
Romanian: Pe durata PLRM, se recomandă insistent monitorizarea presiunii venoase centrale şi a presiunii arteriale.
Icelandic: Eindregið er mælt með að viðhaft sé eftirlit á miðlægum bláæðarþrýstingi (central venous pressure) og slagæðarþrýstingi á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir.
Romanian: Pacienţii la care există suspiciunea că alimentarea cu sânge la extremitatea distală a tumorii este în mare măsură dependentă de vasele de sânge asociate tumorii.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem blóðflutningur til þess hluta útlimsins sem fjærstur er æxlinu er talinn vera mjög háður æðum sem tengjast æxlinu.
Romanian: Instituirea anesteziei generale şi ventilaţia mecanică ulterioară trebuie aplicate în conformitate cu metodele standard.
Icelandic: Innleiðing almennrar svæfingar og sú aðstoð með öndunarvél sem fylgir í kjölfarið, skal veita í samræmi við hefðbundnar aðferðir.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Romanian: După PLRM, va fi efectuată întotdeauna o procedură de spălare standard utilizând dextran 70 în perfuzie intravenosă, sau o soluţie similară.
Icelandic: Í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim á alltaf að nota hefðbundnar skolunaraðferðir, með dextran 70 innrennslislausn í bláæð eða svipuðum vökva.
Romanian: Sarcină şi alăptare.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf.
Romanian: Trebuie monitorizate atent funcţiile renală şi hepatică.
Icelandic: Fylgjast á náið með nýrna- og lifrarstarfsemi.
Romanian: Sunt preferate soluţiile coloidale şi soluţii de hidroxietil amidon, deoarece acestea sunt mai puţin susceptibile să se deplaseze din sistemul vascular.
Icelandic: Helst á að nota kvoðulausnir og hýdroxýetýl sterkjuvökva, þar sem minni líkur eru á að þeir leki út úr æðakerfinu.
Romanian: - dureri de cap
Icelandic: Hjartabilun.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau de carcinogenicitate datorită faptului că testarea este improprie atât timp cât Beromun este utilizat clinic în PLRM pentru tratarea sarcomului de ţesut moale.
Icelandic: á æxlun né krabbameinsvaldandi áhrifum þar sem prófanir eru ekki taldar hæfa þar sem klínísk notkun Beromun er einangrað gegnflæði um útlim til meðferðar á sarkmeinum í mjúkvefjum.
Romanian: - tensiune arterială scăzută, şoc - tulburări respiratorii grave - constipaţie, diaree - necroza pielii (moartea celulelor din piele) la braţul sau piciorul afectat - umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor produsă de acumularea de lichid în braţul sau piciorul afectat.
Icelandic: - hægðatregða, niðurgangur - húðdrep (dauði húðfrumna) í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - bjúgur á ökklum, fótum eða fingrum vegna vökvasöfnunar í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - hólfaheilkenni (compartment syndrome) sem er ástand sem einkennist af verk, bólgu og einkennum frá taugum sem og vöðvaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður - vöðvaverkir - prótein í þvagi.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Contraindicaţiile Beromun administrat PLRM, clasificate în funcţie de etapele procedurii, sunt:
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun Beromun til einangraðs gegnflæðis um útlim (ILP), skipt niður eftir hlutum í meðferðinni, eru:
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Romanian: Atenţionări şi precauţii: Beromun vă va fi administrat de către un medic care are experienţă şi este specializat în tehnica perfuziei loco-regionale la un membru (PLRM).
Icelandic: Beromun verður gefið af lækni sem býr yfir reynslu og hefur fengið þjálfun í að beita aðferð sem kallast einangrað gegnflæði um útlim (isolated limb perfusion).
Romanian: Sumarul profililui de siguranţă
Icelandic: Samantekt á öryggi
Romanian: A se consulta Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru melfalan înainte de începerea unei proceduri PLRM.
Icelandic: Lesið Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir melphalan áður en einangrað gegnflæði um útlim er hafin.
Romanian: Mod de administrare:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Romanian: Pot să apară tulburări hematologice, în special leucopenie, trombocitopenie şi tulburări de coagulare.
Icelandic: Blóðraskanir, sérstaklega hvítkornafæð, blóðflagnafæð og truflanir á blóðstorku, geta komið fram.
Romanian: Pierderea externă de căldură a membrului trebuie prevenită prin aplicarea de pături termice, iar temperatura membrului va fi monitorizată continuu cu sonde de temperatură inserate în ţesutul subcutanat şi muscular.
Icelandic: Koma á í veg fyrir varmatap um yfirborð útlims með því að nota varmateppi og fylgjast á stöðugt með hitastigi í útlimnum með því að nota hitastýrða nema (thermistor probes) sem settir eru inn í húðbeð og vöðva.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Romanian: Unele din aceste reacții adverse pot să fie grave.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Romanian: Fiecare ambalaj de BESPONSA conține:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Romanian: B-1930, Zaventem Belgia
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Romanian: Statele Unite ale Americii (SUA)
Icelandic: Bandaríkin (USA)
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Romanian: A se proteja de lumină și a nu se congela.
Icelandic: Verjið gegn ljósi og látið ekki frjósa.
Romanian: Nu utilizați BESPONSA dacă:
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA:
Romanian: Toate evenimentele au avut gradul de severitate ≤ 2.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Romanian: < 7 zile (în cadrul unui ciclu)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Romanian: Nu trebuie să utilizați BESPONSA în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră crede că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Romanian: Data primei autorizări: 29 iunie 2017
Icelandic: 29. júní 2017
Romanian: Ziua 8
Icelandic: Dagur 8
Romanian: Siguranța și eficacitatea BESPONSA la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și <18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Romanian: (n=12) sau 1,8 mg/m 2 (n=22).
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani, deoarece la această grupă de pacienți nu sunt date disponibile.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Romanian: Alte reacții adverse pot include:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă a BESPONSA), nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Niciun pacient nu a avut o creștere a intervalului QTcF > 500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
Romanian: - A nu se congela.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Romanian: ≥ 14 zile
Icelandic: ≥ 14 dagar
Romanian: ≥ 7 zile
Icelandic: ≥ 7 dagar
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timp ce li se administrează BESPONSA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun á meðan þær fá BESPONSA.
Romanian: Dacă doza este redusă datorită toxicității legate de BESPONSA, doza nu trebuie crescută din nou.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Romanian: Vârstă, rasă și sex
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Romanian: Dintre 93 pacienţi selectaţi, 72 pacienţi au fost distribuiţi medicamentului de studiu şi trataţi cu BESPONSA.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Romanian: Ziua 15
Icelandic: Dagur 15
Romanian: Ciclurile ulterioare au o durată de 4 săptămâni.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza vârstei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Romanian: Un total de 276 (85%) pacienţi au avut LAL Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de hemoragie.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Romanian: • Nu este necesară filtrarea soluției diluate.
Icelandic: Ekki er þörf á að sía þynntu lausnina.
Romanian: +/- 2 zile (a se menține un minim de 6 zile între doze).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Romanian: Această procedură poate avea loc dacă boala dumneavoastră răspunde complet la tratament.
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Romanian: Leucemia acută limfoblastică este un cancer al sângelui în care aveți prea multe globule albe.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Romanian: BESPONSA este numai pentru unică folosință.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
Romanian: Cinci dintre cele 18 evenimente BVO/SOS care au avut loc după TCSH au fost letale (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Romanian: Dasatinib a fost ITK cel mai frecvent administrat (42 pacienţi), urmat de imatinib (24 pacienţi).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað
Romanian: > 28 de zile
Icelandic: > 28 dagar
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Romanian: HIDAC, FLAG sau MXN/Ara-C (N=162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Romanian: Notă: este posibil ca pacienţii să fi avut > 1 tip de infecţie.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.