FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et de 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B), l-esponiment kien 7.6 drabi ogħla fuq il-bażi ta' Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) u 8.7 drabi ogħla (90% CI 5.7 - 13.1) fuq il-bażi ta' AUC, rispettivament, meta mqabbel ma' dak ta' voluntiera b'saħħithom.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du nintédanib n'ont pas été étudiées chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' nintedanib ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
French: Mucite (y compris stomatite), éruption cutanée, Alopécie
Maltese: Mukożite (li tinkludi stomatite), Raxx, Alopeċja
French: Dans la majorité des cas, les augmentations des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, PAL, gamma-glutamyl transférase (γGT)) et de bilirubine étaient réversibles après réduction de la dose ou interruption du traitement.
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (ALT, AST, ALKP, gamma-glutamyltransferase (GGT)) u l-bilirubina kienu riversibbli mat-tnaqqis jew l-interruzzjoni tad-doża fil-maġġoranza tal-każijiet.
French: Dans la population globale, 72,7 % des patients étaient des hommes.
Maltese: Fl-popolazzjoni globali, 72.7 %tal-pazjenti kienu rġiel.
French: Dans cette étude, l'administration par voie orale d'une dose unique de nintédanib 200 mg et de plusieurs doses de nintédanib 200 mg administrées par voie orale deux fois par jour pendant 15 jours n'ont pas prolongé l'intervalle QTcF.
Maltese: F'din il-prova, dożi orali waħidhom ta' 200 mg nintedanib kif ukoll dożi orali multipli ta' 200 mg nintedanib mogħtija darbtejn kuljum għal 15-il jum, ma tawlux l-intervall tal-QTcF.
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été rapportés.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' emboliżmu pulmonari.
French: Dans l'essai clinique (LUME-Lung 1 ; voir rubrique 5.1) avec Vargatef, la fréquence des saignements était comparable entre les deux bras de traitement (voir rubrique 4.8).
Maltese: Fil-prova klinika (LUME-Lung 1; ara sezzjoni 5.1) b'Vargatef, il-frekwenza ta' ħruġ ta' demm fiż-żewġ partijiet tal-kura kienet komparabbli (ara sezzjoni 4.8).
French: Pour les patients dont la tumeur était de type histologique adénocarcinome, 15,8 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 15,2 % avaient une maladie de stade IIIB et 69,0 % avaient une maladie de stade IV.
Maltese: Għal pazjenti li kellhom istoloġija ta' tumur b'adenokarċinoma, 15.8 % kellhom stadju tal-marda ta' < IIIB/IV, 15.2 %, kellhom stadju tal-marda ta' IIIB u 69.0 % kellhom stadju tal-marda ta' IV.
French: L'accumulation après administration répétée était d'un facteur 1,04 pour la Cmax et 1,38 pour l'ASCτ.
Maltese: L-akkumulazzjoni wara għoti multiplu kienet ta' 1.04 drabi għas-Cmax u 1.38 drabi għall-AUCτ.
French: In vitro, seul un faible potentiel d'inhibition a été observé sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Maltese: Ġie osservat potenzjal inibitorju dgħajjef biss fuq OCT-1, BCRP, u P-gp in vitro, li hu kkunsidrat li hu ta' rilevanza klinika baxxa.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'est attendue entre le nintédanib et les substrats des CYP, les inhibiteurs des CYP ou les inducteurs des CYP puisque le nintédanib, le BIBF 1202 et le BIBF 1202 glucuronidé n'ont pas inhibé ou induit les enzymes CYP lors d'études précliniques.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra bejn nintedanib u substrati ta' CYP, inibituri ta' CYP, jew indutturi ta' CYP, mhumiex mistennija, billi nintedanib, BIBF 1202, u BIBF 1202 glucuronide ma jinibixxux jew jinduċu enzimi ta' CYP fi studji ta' qabel l-użu kliniku u nintedanib lanqas ma kien immetabolizzat minn enzimi ta' CYP għal grad rilevanti.
French: Des cas d'atteinte/insuffisance rénale, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés lors de l'utilisation de nintédanib (voir rubrique 4.8).
Maltese: Każijiet ta' indeboliment/insuffiċjenza renali, f'xi każijiet b'riżultat fatali, ġew irrappurtati bl-użu ta' nintedanib (ara sezzjoni 4.8).
French: Effet sur l'intervalle QT
Maltese: Effett fuq l-intervall tal-QT
French: Dans la population globale, 16,0 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 22,4 % avaient une maladie de stade IIIB et 61,6 % avaient une maladie de stade IV. 9,2 % des patients ont été inclus dans l'étude avec une maladie en rechute locale selon l'évaluation initiale.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali, 16.0 % tal-pazjenti kellhom stadju tal-marda ta' < IIIB/IV, 22.4 %, kellhom stadju tal-marda ta' IIIB u 61.6 % kellhom stadju tal-marda ta' IV.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG en faveur du traitement par le nintédanib associé au docétaxel a été démontrée chez les patients atteints d'un adénocarcinome avec une réduction de 17 % du risque de décès (HR 0,83 ; p = 0,0359) et une amélioration de la SG médiane de 2,3 mois (10,3 versus.
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fl-OS li jiffavorixxi l-kura b'nintedanib flimkien ma' docetaxel intwera f'pazjenti b'adenokarċinoma bi tnaqqis ta' 17 % fir-riskju ta' mewt (HR 0.83, p = 0.0359) u medjan ta' titjib fl-OS ta' 2.3 xhur (10.3 kontra 12.6 xhur, Figura 1).
French: L'exposition au nintédanib n'était pas influencée par le sexe (après correction par le poids corporel), l'insuffisance rénale légère à modérée (estimée par la clairance de la créatinine), les métastases hépatiques, l'indice de performance ECOG, la consommation d'alcool ou le génotype P-gp.
Maltese: L-esponiment għal nintedanib ma ġiex influwenzat mis-sess tal-persuna (piż tal-ġisem ikkoreġut), indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (stmat mit-tneħħija tal-krejatinina), metastasi tal-fwied, il-punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, il-konsum ta' alkoħol, u l-ġenotip P-gp.
French: EMA/772454/2014 EMEA/H/C/002569
Maltese: EMEA/H/C/002569
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minn xulxin).
French: Vargatef nintédanib
Maltese: Vargatef nintedanib
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vargatef sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Vargatef est disponible sous forme de capsules (100 et 150 mg) à prendre par voie orale, de préférence avec des aliments.
Maltese: Vargatef huwa disponibbli bħala kapsuli (100 u 150 mg) biex jittieħdu mill-ħalq, preferibbilment malikel.
French: Le principe actif de Vargatef, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vargatef, in-nintedanib, timbblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala kinażi tat-tirosina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vargatef.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vargatef.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vargatef, le 21 novembre 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vargatef fil-21 ta' Novembru 2014.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vargatef?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vargatef?
French: La survie sans progression (durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie) était de 3,5 mois chez les patients sous Vargatef plus docétaxel, contre 2,7 mois chez les patients sous docétaxel seul.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (iż-żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma tiggravalom il-marda) kien 3.5 xhur f'pazjenti li rċevew Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 2.7 xhur f'pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
French: Autres informations relatives à Vargatef:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vargatef
French: Pourquoi Vargatef est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vargatef?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vargatef est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vargatef jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: De plus, Vargatef a entraîné une amélioration de la survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) dans le sous-groupe de patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules du type adénocarcinome: la survie globale était de 12,6 mois chez les patients sous Vargatef plus docétaxel, contre 10,3 mois chez les patients sous docétaxel seul.
Maltese: Barra minn hekk, Vargatef wassal għal titjib fis-sopravvivenza ġenerali (kemm damu ħajjin ilpazjenti) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar tat-tip adenokarċinoma: is-sopravvivenza totali kienet ta' 12.6 xhur f'pazjenti kkurati b'Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 10.3 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel waħdu.
French: Dans une étude principale incluant 1 314 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé ou en rechute qui ne répondaient pas à un traitement antérieur, Vargatef pris en association avec le docétaxel s'est révélé plus efficace que le docétaxel seul pour retarder la progression du cancer.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,314 pazjenti b'kanċer tal-pulmun avvanzat jew rikorrenti mhux taċ-ċelloli żgħar li ma rrispondewx għal kura preċedenti, Vargatef meħud flimkien ma' docetaxel intwera li huwa aktar effettiv minn docetaxel waħdu fid-dewmien tal-progressjoni tal-kanċer.
French: Vargatef est utilisé pour traiter un certain type de cancer bronchique non à petites cellules appelé «adénocarcinome», quand le cancer est localement avancé, métastatique (quand les cellules cancéreuses se sont propagées, depuis le site initial, à d'autres parties du corps), ou en rechute locale (quand le cancer est revenu dans la même zone du corps).
Maltese: Vargatef jintuża għall-kura ta' tip ta' kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar imsejjaħ ‘adenokarċinoma', fejn il-kanċer huwa lokalment avvanzat, metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nfirxu mis-sit ta' oriġini għal partijiet oħrajn tal-ġisem) jew lokalment rikorrenti (meta l-kanċer jerġa' jiġi lura fl-istess żona).
French: Grossesse.
Maltese: Tqala.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Maltese: Sezzjoni 4.4
French: Le libellé suivant doit être inséré:
Maltese: TAL-PRODOTT]:
French: Avertissements et précautions
Maltese: TAL-PRODOTT]
French: Disponible à l'adresse: http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf.
Maltese: Disponibbli fuq://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
French: le CHMP a conclu que
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda
French: 1Organisation mondiale de la santé.
Maltese: Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.
French: Type de référence: communication sur l'internet.
Maltese: Tip ta' Referenza:
French: Il existe un risque théorique estimé de malformations graves attribuées au vaccin contenant le virus de la rubéole, qui varie de 0,5 à 1,3 %.
Maltese: Hemm riskju teoretiku stmat ta' malformazzjonijiet severi attribwiti għall-vaċċin li fih ir-rubella li jvarja bejn 0.5% u 1.3%.
French: Contexte
Maltese: Billi
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle;
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ.
French: La contre-indication dans cette population de patients a également été définie plus précisément en y incluant le % de CD4+ en fonction de l'âge chez les patients infectés par le VIH,
Maltese: Il-kontraindikazzjoni f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti ġiet ulterjorment definita bl-inklużjoni ta' %CD4+ speċifiku għall-età għal pazjenti infettati bl-HIV.
French: Le CHMP a reconnu que les vaccins RORV devaient rester contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance sévère du système immunitaire humoral et/ou cellulaire, telle que le déficit immunitaire combiné sévère (DICS) et l'agammaglobulinémie.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li vaċċini tal-MMRV għandhom jibqgħu kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment sever tas-sistemi immuni ċellulari u/jew umorali bħal immunodefiċjenza kombinata severa (SCID) u agammaglobulinimja.
French: Des preuves provenant de la surveillance après mise sur le marché et de la littérature publiée, portant sur le risque d'avortement spontané, de fausse couche, de naissance d'un enfant mort-né, d'immaturité et de faible poids à la naissance, chez les femmes sensibles aux virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle, sur le risque de malformation et de syndrome congénital de la rubéole (SCR) chez les enfants de ces femmes, ainsi que sur le risque de syndrome congénital de la varicelle (SCV), ont été prises en compte pour le réexamen de la contre-indication pendant la grossesse.
Maltese: Evidenza minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq u minn riċensjoni ppubblikata li ffokat fuq ir-riskju ta' abort spontanju, korriment, twelid ta' trabi mejta, immaturità u piż baxx fit-twelid f'nisa suxxettibbli għall-ħosba, gattone, rubella u/jew ġidri r-riħ, ir-riskju tas-sindromu ta' rubella konġenitali (CRS) fi trabi ta' nisa bħal dawn, u r-riskju tas-sindromu ta' variċella konġenitali (CVS) ġew ikkunsidrati għarreviżjoni tal-kontraindikazzjoni fit-tqala.
French: Les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle (RORV) sont des vaccins vivants atténués, indiqués pour la vaccination des adultes et des enfants contre ces virus.
Maltese: Vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u/jew il-ġidri r-riħ (MMRV) huma vaċċini ħajjin attenwati indikati fit-tilqim ta' adulti u tfal kontra dawn il-vajrusis.
French: Relevé épidémiologique hebdomadaire 29(86), pages 301 à 316.
Maltese: Dokument dwar il-pożizzjoni tad-WHO.301-316.15-7-2011.
French: Compte tenu des données issues d'études de la littérature publiée et de celles provenant de la surveillance après mise sur le marché, le CHMP a conclu que, bien qu'un risque théorique ne puisse être exclu, aucun cas de SCR n'a été signalé chez plus de 3 500 femmes sensibles qui étaient en début de grossesse sans le savoir au moment de leur vaccination contre la rubéole.
Maltese: Meta kkunsidra d-dejta minn studji fir-riċensjoni u d-dejta minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, isCHMP ikkonkluda li għalkemm riskju teoretiku ma jistax jiġi eskluż, l-ebda każ ta' CRS ma ġie rrapportat f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li mingħajr ma kienu jafu, kienu fi stadji bikrija ta' tqala meta ġew imlaqqma kontra r-rubella.
French: En outre, une mise en garde doit être ajoutée, car la vaccination peut être envisagée chez des patients présentant certains déficits immunitaires (par exemple, des déficits en sous-classes d'IgG, une neutropénie congénitale, une maladie granulomateuse chronique et des maladies liées à un déficit en complément), si le bénéfice est supérieur au risque de la vaccination.
Maltese: Barra minn hekk, għandha tiżdied twissija peress li t-tilqim jista' jiġi kkunsidrat f'pazjenti b'defiċjenzi immuni magħżula (eż. defiċjenzi tas-sub-klassi tal-IgG, newtropenja konġenitali, mard granulomatiku kroniku, u mard b'defiċjenzi tal-komplement), jekk il-benefiċċju jegħleb ir-riskju ta' tilqim.
French: Concernant la contre-indication chez les sujets immunodéprimés, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont présenté une évaluation de la sécurité des vaccins RORV (fondée sur l'expérience acquise à ce jour) chez des sujets présentant différents types de déficits immunitaires (par exemple, déficits en cellules T, déficits en sous-classes, etc.).
Maltese: Rigward il-kontraindikazzjoni fuq individwi immunokompromessi, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAHs) ipprovdew evalwazzjoni tas-sigurtà ta' vaċċini tal-MMRV (abbażi tal-esperjenza sa llum) fuq individwi b'diversi tipi ta' defiċjenzi immuni (eż. difetti taċ-ċelloli T, defiċjenzi tas-subklassi eċċ.).
French: 169 29 Solna Suède
Maltese: 169 29 Solna Sweden
French: 00-867, Warsaw Pologne
Maltese: 00-867, Warsaw Poland
French: 1087 Lefkosia Chypre
Maltese: 1087 Lefkosia Cyprus
French: 105 Reykjavík Islande
Maltese: 105 Reykjavík Iceland
French: Hertfordshire EN 11 9BU Royaume-Uni
Maltese: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
French: Etat Membre (UE/EEE)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
French: 050552 Bucharest Roumanie
Maltese: 050552 Bucharest
French: Membre (UE/EEE)
Maltese: Membru (EU/EEA)
French: AT-1140 Vienna Autriche
Maltese: AT-1140 Vienna Austria
French: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Espagne
Maltese: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
French: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lettonie
Maltese: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
French: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Maltese: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
French: DK-2605 Brøndby Danemark
Maltese: DK-2605 Brøndby Denmark
French: Arquipour uneque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
French: MSD Pharma Hongrie Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Maltese: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
French: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovénie
Maltese: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
French: Opour unea Center 1
Maltese: Opera Center 1
French: B-1140 Brussels Belgique
Maltese: B-1140 Brussels
French: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovénie
Maltese: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
French: Berkshire SL6 1QP Royaume-Uni
Maltese: Berkshire SL6 1QP
French: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Maltese: Fleming, 2 37135 Verona Italy
French: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
French: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lituanie
Maltese: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
French: Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Maltese: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
French: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgique
Maltese: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
French: 28760 Madrid Espagne
Maltese: 28760 Madrid Spain
French: Athens Grèce
Maltese: Athens Greece
French: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Espagne
Maltese: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
French: Roumanie GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROUMANIE Costache Negri Street, No. 1-5
Maltese: Ir-Rumanija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
French: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grèce
Maltese: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquipour unequeMiraflores
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
French: 2031 BN Haarlem Pays-bas
Maltese: 2031 BN Haarlem
French: B-1330 Rixensart Belgique
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
French: PRECARGADA POUR UNEA SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN
French: * : UFP : Unités Formant Plages
Maltese: *PFU: Unità li tifforma plakka
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
French: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Maltese: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
French: 28046 Madrid Espagne
Maltese: 28046 Madrid Spain
French: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grèce
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
French: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapour unek - Estrada de Alfragide, 67
Maltese: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
French: Pays-bas
Maltese: The Netherlands
French: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Maltese: GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
French: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Maltese: Is-Slovakkja Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
French: 11415 Tallinn Estonie
Maltese: Tallinn Estonia
French: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Maltese: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: Id-Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S
French: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
French: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Maltese: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
French: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Maltese: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
French: LT-08124 Vilnius Lituanie
Maltese: LT-08124
French: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgique
Maltese: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
French: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
French: Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - 5 x 10
Maltese: Virus tal-Gattone tar-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - 5 x 10
French: GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14
French: Luxembourg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Maltese: Il-Lussemburgu Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
French: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Maltese: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Pays-bas
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: UFP*v
Maltese: PFU*
French: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
French: Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd.
French: RUBEATEN BERNA Virus de la rubéole vivant (Souche Wistar RA 27/3) - au moins 10
Maltese: RUBEATEN BERNA Virus tar-rubella ħaj (Razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 10
French: DICC50du virus de la rougeole Souche Enders-Edmonston 1000 DICT50, au moins 12500 DICC50du Virus des oreillons
Maltese: f'kull doża ta' 0.5 ml: mhux inqas minn 103.0 CCID50 tal-virus tal ħosba tar-razza Enders-Edmonston, mhux inqas minn 12500 CCID50 tal-virus tal-gattone
French: Pays-bas GlaxoSmithKline B.V.
Maltese: GlaxoSmithKline B.V.
French: 27 juin 2013
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Eżitu tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: (Cela ne s'applique pas à Zostavax, dont les indications et le dosage sont différents).
Maltese: (Dan ma japplikax għal Zostavax, li għandu qawwa u indikazzjonijiet differenti.)
French: EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52
Maltese: EMEA/H/C/000674/A20/52