FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
Portuguese: Estas indicações devem-se principalmente ao rápido efeito bactericida da gentamicina contra bactérias Gram-negativas, contra as quais existem poucas opções de tratamento disponíveis, à sua estabilidade química e à sua sinergia com antibióticos beta-lactâmicos.
English: Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Portuguese: Lituânia LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
English: The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
Portuguese: Não se considera que a segurança dos medicamentos injetáveis contendo gentamicina para administração em cavalos esteja comprovada para a utilização em poldros.
English: Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Portuguese: A nefrotoxicidade é o principal risco da gentamicina para a espécie-alvo, podendo ocorrer mesmo quando são administradas doses terapêuticas.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Portuguese: Espanha Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
English: The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
Portuguese: O CVMP considerou que, dada a ausência de dados disponíveis, a evidência científica limitada existente permite fundamentar apenas uma indicação restrita, tal como “Tratamento de infeções do trato respiratório inferior em cavalos, provocadas por bactérias Gram-negativas aeróbias suscetíveis à gentamicina.”
English: Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Portuguese: Solução injetável Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães
English: Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico bactericida contra bactérias Gram-negativas com um estreito espetro de ação, sem efeito sobre bactérias anaeróbias e micoplasmas.
English: Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Portuguese: Espanha LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
English: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Portuguese: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Alteração às secções relevantes dos resumos das características do medicamento, da rotulagem e dos folhetos informativos
English: Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
Portuguese: Outro mecanismo, que predomina na presença de baixas concentrações de gentamicina, consiste em falhas na leitura dos codões dos aminoácidos pelo RNA de transferência (tRNA), bem como em falhas nos mecanismos de correção.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções do trato respiratório inferior em cavalos, provocadas por bactérias Gramnegativas aeróbias suscetíveis à gentamicina.
English: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Portuguese: 08950 Esplugues de
English: There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
Portuguese: Existem vários mecanismos de resistência aos aminoglicosídeos como a gentamicina desenvolvidos por diversas estirpes bacterianas.
English: For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Portuguese: Tratamento de infeções do trato respiratório inferior em cavalos, provocadas por bactérias Gramnegativas aeróbias suscetíveis à gentamicina.
English: Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid.
Portuguese: A gentamicina não se distribui no líquido cefalorraquidiano.
English: 31303 Burgdorf Germany
Portuguese: 31303 Burgdorf Alemanha
English: Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
Portuguese: O-fosfotransferases (APH) - catalisam a fosforilação dependente de ATP de um grupo hidroxilo Dois outros mecanismos de resistência são as mutações do local de ligação dos aminoglicosídeos aos ribossomas, a subunidade 30S, e a redução da permeabilidade dos aminoglicosídeos provocada pelas bactérias.
English: Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Portuguese: Solução injetável Equinos não destinados ao consumo humano, cães, gatos
English: Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Portuguese: Espanha Industrial Veterinaria, S.A.
English: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Portuguese: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: 4.1 Target species Horses (non food-producing horses).
Portuguese: Espécie(s)-alvo Cavalos (não destinados à produção de alimentos).
English: Foals, calves, sucklings - the first month of life
Portuguese: Solução injetável Poldros, vitelos, crias em aleitamentoprimeiro mês de vida
English: As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
Portuguese: Como tal, não foi estabelecida uma margem de segurança da gentamicina para os poldros recém-nascidos.
English: Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
Portuguese: A gentamicina é eliminada na forma inalterada por via renal, através de um mecanismo de filtração glomerular, responsável pela eliminação de 8595% da dose administrada.
English: 10000 Zagreb
Portuguese: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croácia
English: Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
Portuguese: Foi apenas fornecido um estudo realizado por uma empresa para fundamentar o regime posológico aprovado para um dos medicamentos incluídos no âmbito desta consulta.
English: Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Portuguese: Solução injetável Bovinos, cavalos (não destinados à produção de alimentos), porcos, cães e gatos
English: Lithuania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Portuguese: Lituânia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
Portuguese: O CVMP considerou negativa a relação risco-benefício dos medicamentos veterinários injetáveis contendo gentamicina para cavalos, para utilização em poldros.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
Portuguese: Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura dos ovos Desconhece-se a segurança da administração deste medicamento a éguas em gestação.
English: The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Portuguese: O CVMP considerou igualmente positiva a relação risco-benefício dos medicamentos veterinários injetáveis contendo gentamicina para cavalos, se a posologia para os cavalos adultos (além das advertências adequadas e dosagens aconselhadas) for alterada para:
English: Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
Portuguese: Os dados disponíveis que fundamentam o espetro de indicações e os regimes posológicos aprovados para a gentamicina são limitados e foi solicitado ao CVMP que revisse os dados disponíveis e que
English: Horses (non food producing horse).
Portuguese: Cavalos (não destinados à produção de alimentos).
English: Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Portuguese: Solução injetável Bovinos, vitelos, porcos, leitões, cavalos, gatos e cães.
English: Non foodproducing horses, cattle and pigs
Portuguese: Solução injetável Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos e porcos
English: Bovine, equine, pigs, dogs and cats
Portuguese: Solução injetável Bovinos, equinos, porcos, cães e gatos
English: Denmark Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Portuguese: Dinamarca Franklin Pharmaceuticals Ltd.
English: Horses (non-food producing)
Portuguese: Solução injetável Cavalos (não destinados à produção de alimentos)
English: Iceland Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Portuguese: Islândia Franklin Pharmaceuticals Ltd.
English: Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Portuguese: Solução injetável Cães, gatos, porcos, leitões, bovinos, vitelos, cavalos
English: Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Portuguese: Solução injetável Gatos, cães, bovinos, porcos, cavalos
English: Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Portuguese: Solução injetável Cavalos, bovinos, porcos, cães e gatos
English: Horses
Portuguese: Reus
English: Cattle, pigs, horses, dogs, cats
Portuguese: Solução injetável Bovinos, porcos, cavalos, cães, gatos
English: Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
Portuguese: Solução injetável Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, cães e gatos
English: Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
Portuguese: Solução injetável Cavalos não destinados à produção de alimentos, bovinos, porcos, cães e gatos
English: Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Portuguese: Solução injetável Porcos, gatos, bovinos, cães, cavalos
English: Cattle, horses, dogs and cats
Portuguese: Solução injetável Bovinos, cavalos, cães e gatos
English: Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Portuguese: Solução injetável Cavalos, poldros, bovinos, vitelos, porcos, leitões, leitões desmamados, cães e gatos
English: Spain Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Portuguese: Espanha Franklin Pharmaceuticals Ltd.
English: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Portuguese: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
English: Horses, cattle, dogs and cats
Portuguese: Solução injetável Cavalos, bovinos, cães e gatos
English: Cattle, horse, swine
Portuguese: Solução injetável Bovinos, cavalos, suínos
English: Pigs, cattle, dogs, horses
Portuguese: Solução injetável Porcos, bovinos, cães, cavalos
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Horses:
Portuguese: Posologia e via de administração
English: The safety in pregnant horses is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a segurança da administração deste medicamento a éguas em gestação.
English: Cats, cattle, dogs, horses
Portuguese: Solução injetável Gatos, bovinos, cães, cavalos
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Portuguese: * Potência Relativa por um teste em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou eficácia em bovinos.
English: Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
Portuguese: Intramuscular Frasco de vidro hidrolítico tipo I com tampa de borracha butilo e selo de alumínio.
English: Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
Portuguese: Intramuscular Frasco de vidro hidrolítico tipo II com tampa de borracha butilo e selo de alumínio.
English: The dose may be adjusted depending on body weight.
Portuguese: A dose poderá ser ajustada em função do peso corporal.
English: Arixtra fondaparinux sodium
Portuguese: Arixtra fondaparinux sódico
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arixtra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Portuguese: Em 21 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arixtra.
English: However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Portuguese: No entanto, estes resultados foram insuficientes para demonstrar se o Arixtra foi ou não mais eficaz do que a heparina não-fraccionada.
English: Other information about Arixtra:
Portuguese: Outras informações sobre o Arixtra
English: What benefit has Arixtra shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arixtra durante os estudos?
English: The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia deste estudo foi a ocorrência geral de VTE ou mortes.
English: The full EPAR for Arixtra can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Arixtra pode ser consultado aqui.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos).
English: Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível após a exclusão de TVP, devendo ser continuado durante 30 a 45 dias.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arixtra.
English: Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até o risco de TVP ter sido reduzido, o que acontece geralmente, no mínimo, 5 a 9 dias após a cirurgia.
English: For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arixtra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Portuguese: O Arixtra é uma solução injectável numa seringa pré-cheia.
English: What is the risk associated with Arixtra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Arixtra?
English: The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Arixtra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Portuguese: À semelhança de outros medicamentos anticoagulantes, o efeito secundário mais frequente do Arixtra é a ocorrência de hemorragias.
English: For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Portuguese: Para os doentes com problemas renais, o tratamento com o Arixtra poderá não ser adequado ou poderá ser administrada a dose de 1,5 mg.
English: While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
Portuguese: Ao passo que se verificou um caso de DTV ou morte por cada 100 doentes que tomavam Arixtra, verificara-se seis casos em cada cem doentes que receberam placebo.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível após o diagnóstico, devendo continuar durante um máximo de oito dias ou até ser concedida alta ao doente.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou que sofreram um “acidente vascular isquémico” (restrição do fluxo sanguíneo a um órgão, incluindo o coração).
English: It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
Portuguese: Também pode ser usado em doentes adultos de alto risco (devido à idade ou doença), quando submetidos a cirurgia abdominal ou acamados devido a doença aguda.
English: By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Portuguese: Ao reduzir os coágulos sanguíneos, o Arixtra poderá igualmente ajudar a manter o fluxo normal do sangue para o coração em doentes com angina ou que tenham sofrido um ataque cardíaco.
English: Arixtra was at least as effective as the comparators in all of the studies that looked at the prevention of VTE and treatment of DVT and PE.
Portuguese: O Arixtra foi pelo menos tão eficaz quanto os medicamentos comparadores em todos os estudos que analisaram a prevenção da DTV e o tratamento de TVP e EP.
English: The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
Portuguese: A substância activa do Arixtra, o fondaparinux sódico, bloqueia uma das substâncias (factores) envolvidas na coagulação do sangue, o factor Xa.
English: Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Portuguese: O Arixtra é um anticoagulante, ou seja, impede que o sangue coagule (formação de coágulos).
English: In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Portuguese: No estudo do enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST, o Arixtra reduziu em 14 % o risco de morte ou de ocorrência de outro ataque cardíaco decorridos 30 dias, em comparação com o tratamento-padrão.
English: For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Arixtra, consulte o Folheto Informativo.
English: Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Portuguese: O Arixtra foi estudado na prevenção e no tratamento da TVP.
English: Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Arixtra em doentes que estejam prestes a realizar determinados tipos de operações para desobstruir artérias coronárias.
English: Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Portuguese: Contém a susbtância activa fondaparinux sódico (1,5; 2,5; 5; 7,5 ou 10 mg por seringa).
English: Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Portuguese: O Arixtra foi igualmente estudado em dois estudos principais de doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio.
English: By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Portuguese: A utilização do Arixtra após a cirurgia reduz consideravelmente o risco de formação de coágulos.
English: Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Portuguese: O Arixtra não deverá ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente do medicamento, que sofram de hemorragias, de endocardite bacteriana aguda (uma infecção no coração) ou tenham problemas renais graves.
English: Why has Arixtra been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Arixtra?
English: Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
Portuguese: O Arixtra foi mais eficaz do que o placebo na redução da ocorrência global de DTV ou mortes nos doentes com tromboses venosas superficiais.
English: What is Arixtra?
Portuguese: O que é o Arixtra?
English: In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
Portuguese: No tratamento da trombose venosa superficial, o Arixtra foi comparado com placebo num estudo que incluiu 3000 doentes com trombose venosa superficial nas pernas, sem TVP.
English: In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Portuguese: Nos estudos da prevenção, o Arixtra foi comparado com outros anticoagulantes: a enoxaparina (na cirurgia da anca ou do joelho; mais de 8000 doentes) ou a dalteparina (na cirurgia abdominal; 2927 doentes).
English: The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Portuguese: A taxa global de eventos trombóticos em doentes tratados com Arixtra foi significativamente inferior à dos doentes tratados com placebo ou com enoxaparina (no caso dos doentes submetidos a cirurgia das pernas) e semelhante à observada com a enoxaparina (tratamento da TVP), a dalteparina ou a heparina não-fraccionada.
English: Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Portuguese: O Arixtra revelou ser pelo menos tão eficaz quanto a enoxaparina na prevenção da morte ou de um acidente vascular isquémico em doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio sem elevação do segmento ST, com uma percentagem de mortes ou acidentes vasculares isquémicos de cerca de 5 % nos doentes de cada grupo decorridos 9 dias.
English: How has Arixtra been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Arixtra?