FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo (38,2 % versus 30,3 %).
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (38,2% спрямо 30,3%).
French: L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Амлодипин може да повлиява в малка степен или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique Ne prenez jamais Rasilamlo).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка "Не приемайте Rasilamlo").
French: L'aliskiren n'inhibe pas les isoenzymes du CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A).
Bulgarian: Алискирен не инхибира CYP450 изоензимите (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A).
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да бъдат:
French: • douleurs dans le dos
Bulgarian: • болка в гърба
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Rasilamlo ne doit pas être pris avec du jus de fruits.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, Rasilamlo не трябва да се приема едновременно с плодов сок.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при деца на възраст от 2 до под 6 години и не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст от 6 до под 18 години.
French: Rasilamlo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Rasilamlo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
French: La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.
French: Rasilamlo est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Bulgarian: Rasilamlo не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия
French: - si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
Bulgarian: - ако имате диабет (висока кръвна захар)
French: Il est impossible de déterminer l'âge à partir duquel le système de transport est mature.
Bulgarian: Възрастта, в която транспортерната система съзрява, не може да бъде определена.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
French: , changements d'humeur (y compris anxiété)
Bulgarian: , промени в настроението (включително тревожност)
French: Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à d'autres dérivés de la dihydropyridine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други дихидропиридинови производни.
French: Avec l'association, les réductions de pression artérielle ont été maintenues pendant la totalité de l'intervalle de dose de 24-heures.
Bulgarian: Постигнатото с комбинацията понижение на артериалното налягане се задържа през целия 24-часов дозов интервал.
French: Comment conserver Rasilamlo
Bulgarian: Как да съхранявате Rasilamlo
French: Diminution de l'hémoglobine a, diminution de l'hématocrite a, augmentation de la créatinine sanguine a
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина a, понижаване на хематокрита a, повишаване на креатинина в кръвта a
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasilamlo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rasilamlo във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: La dose initiale recommandée d'aliskiren chez les patients âgés est de 150 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
Bulgarian: - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека) - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото)
French: Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux d'électrolytes (par ex. le potassium) dans votre sang.
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
French: Une étude avec administration d'une dose unique a été réalisée chez des rats juvéniles âgés de 14, 21, 24, 28, 31 et 36 jours.
Bulgarian: Прведено е проучване при еднократно приложение при млади плъхове на възраст 14, 21, 24, 28, 31 или 36 дни.
French: La clairance de l'aliskiren augmentait avec l'âge.
Bulgarian: Клирънсът на алискирен се увеличава в зависимост от възрастта.
French: L'augmentation peut être plus importante avec des doses d'aliskiren plus élevées.
Bulgarian: Повишението може да е по-високо при по-високи дози алискирен.
French: Le potentiel carcinogène a été évalué lors d'une étude de 2 ans réalisée chez le rat et lors d'une étude de 6 mois réalisée chez la souris transgénique.
Bulgarian: Карциногенният потенциал е оценен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6месечно трансгенно проучване при мишки.
French: Il est impossible de déterminer l'âge à partir duquel le système de transport est mature (voir rubriques 5.2 et 5.3).
Bulgarian: Възрастта, в която транспортерната система съзрява не може да бъде определена (вж. точки 5.2 и 5.3).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Rasilamlo en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се прилага терапията с Rasilamlo, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и
French: L'angiotensine II provoque une vasoconstriction et une réabsorption du sodium et de l'eau.
Bulgarian: Ангиотензин II предизвиква вазоконстрикция и реабсорбция на натрий и вода.
French: , céphalées (notamment au début du traitement)
Bulgarian: , главоболие (особено при започване на лечението)
French: Il n'a pas été observé de nouvelles toxicités ou d'augmentation de la sévérité des toxicités associées à chaque composant.
Bulgarian: Не е наблюдавана нова токсичност или увеличаване на тежестта на токсичността, свързана с прилагането на някоя от съставките.
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Rasilamlo a été administré à plus de 2 800 patients dans les études cliniques achevées, dont 372 patients traités pendant un an ou plus.
Bulgarian: Rasilamlo е прилаган при над 2 800 пациенти по време на клинични изпитвания, включително при 372 пациенти в продължение на година и повече.
French: Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut grade).
Bulgarian: Обструкция на изхода на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза).
French: Rasilamlo est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Rasilamlo е противопоказан през втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
French: Elles étaient statistiquement significatives par rapport au placebo et à l'aliskiren pour toutes les doses.
Bulgarian: Налице е статистическа значимост спрямо плацебо и алискирен при всички дози.
French: L'effet sur la pression artérielle est visible en une semaine et l'effet maximal est atteint en 4 semaines environ.
Bulgarian: Ефектът върху кръвното налягане може да се види в рамките на 1 седмица, а максимален ефект се постига в рамките на 4 седмици.
French: Dans certains cas, elle est survenue dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité.
Bulgarian: В някои случаи артралгията се проявява като част от реакция на свръхчувствителност.
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:/ EXP.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien sauf si votre médecin vous le demande.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре, освен ако
French: L'étude a été interrompue prématurément parce qu'il était peu probable que l'aliskiren apporte un bénéfice aux participants.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от прилагането на алискирен.
French: Rasilamlo est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Bulgarian: Лечението с Rasilamlo не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е
French: • douleurs dans la poitrine
Bulgarian: Болка в гърдите
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
French: Rasilamlo contient deux substances actives, appelées aliskiren et amlodipine.
Bulgarian: Rasilamlo съдържа две активни вещества, наречени алискирен и амлодипин.
French: Des précautions particulières sont à prendre chez les patients présentant des prédispositions à une hypersensibilité.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с предиспозиция към хиперсензитивност.
French: , augmentation du taux d'enzymes hépatiques (principalement en rapport avec avec une cholestase)
Bulgarian: , повишение на чернодробните ензими (предимно в съчетание с холестаза)
French: Le passage à un traitement antihypertenseur alternatif adapté doit être effectué avant une grossesse planifiée car Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les femmes qui envisagent une grossesse.
Bulgarian: При планиране на бременност трябва предварително да се премине към алтернативно, поподходящо антихипертензивно лечение, тъй като Rasilamlo не трябва да се прилага при жени, които планират да забременеят.
French: Parmi les rats juvéniles ayant survécu, aucun effet n'a été observé sur le comportement et la capacité de reproduction.
Bulgarian: При оцелелите млади плъхове не се наблюдава повлияване на поведението и
French: Si vous oubliez de prendre Rasilamlo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasilamlo
French: Les données concernant l'excrétion de l'aliskiren et de l'amlodipine dans le lait humain ou animal étant insuffisantes/limitées, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Поради наличието на незадоволителна/ограничена информация относно екскрецията на алискирен и амлодипин в кърмата при хора или млякото при животни, не може да се изключи съществуването на риск за новородените/кърмачетата.
French: • augmentation du volume des seins chez les hommes
Bulgarian: • уголемяване на гърдите при мъже
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
French: Une étude mécaniste a été réalisée afin d'étudier la relation entre l'âge, l'exposition à l'aliskiren et l'expression ainsi que la maturation de MDR1 et d'OATP2 chez le rat.
Bulgarian: Проведено е механистично проучване за да се проучи връзката между възрастта, експозицията на алискирен и зрелостта на MDR1 и OATP2 експресията при плъхове.
French: Les effets du traitement par l'aliskiren sur la mortalité totale à 12 mois étaient différents en fonction de la présence d'un diabète.
Bulgarian: Съобщава се за различно влияние на лечението с алискирен върху общата смъртност в рамките на 12 месеца в зависимост от статуса на захарния диабет.
French: La sécurité d'emploi de Rasilamlo a été évaluée dans des études d'une durée allant jusqu'à un an.
Bulgarian: Безопасността на Rasilamlo е оценена в хода на проучвания с продължителност до една
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Rasilamlo doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария лечението с Rasilamlo трябва да се спре (вж. точка 4.8).
French: Au cours de la notification, un certain nombre d'effets indésirables graves et non graves issus des données post-commercialisation concernant les « hyponatrémies » ont suscité des interrogations conduisant au dépôt d'une revue cumulative par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Bulgarian: По време на периода за докладване, няколко сериозни и несериозни нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с „хипонатриемия", получени от източници на постмаркетингови данни, са предизвикали безпокойство, което е довело до подаването на обобщаващ преглед от Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
French: Le PRAC a estimé que les cas d'arrêt et de réintroduction constituaient une information importante sur le lien de causalité, contribuant à confirmer le signal de sécurité.
Bulgarian: PRAC счита, че случаите на изчезване на симптома при липса на провокация и поява отново при повторна провокация, са важно доказателство за наличие на причинно-следствена връзка, която допринася за потвърждаване на сигнала, свързан с безопасността.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilamlo chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasilamlo при деца на възраст под 18 години не са
French: Chez la majorité des patients, la pression artérielle était bien contrôlée lors de l'inclusion dans l'étude.
Bulgarian: При повечето пациенти, артериалното налягане е добре контролирано в изходната точка.
French: Le poids moyen des patients traités de façon concomitante par le furosémide et par 300 mg d'aliskiren (84,6 kg) était supérieur au poids des patients traités par le furosémide seul (83,4 kg).
Bulgarian: Средното тегло на пациентите, лекувани едновременно с фуроземид и 300 mg алискирен (84,6 kg) е по-високо от теглото на пациентите, лекувани само с фуроземид (83,4 kg).
French: L'amlodipine présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose thérapeutique de 5 mg à 10 mg.
Bulgarian: Амлодипин има линейна фармакокинетика в интервала между терапевтичните дози от 5 mg и 10 mg.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
French: Pour les effets indésirables observés avec plus d'un composant d'une association fixe, la fréquence la plus élevée est listée dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: За нежелените реакции, наблюдавани при повече от една от съставките във фиксираната дозова комбинация, в таблицата по-долу е описана най
French: , sécheresse de la bouche
Bulgarian: , сухота в устата
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате добре.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA, tels que les IEC et les ARAII.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други лекарствени продукти, действащи върху РААС, като АСЕ инхибитори и АРБ.
French: Le temps d'obtention des concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine est similaire chez les patients âgés et chez les patients jeunes.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е подобно при пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
French: Un vasoconstricteur peut aider à rétablir le tonus vasculaire et la pression artérielle, sous réserve qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation.
Bulgarian: Вазоконстрикторите могат да бъдат полезни за възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане, при липса на противопоказания за тяхната употреба.
French: L'exposition à l'aliskiren a augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
Bulgarian: Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционалното на увеличението на дозата.
French: Si vous constatez l'oubli d'une dose seulement le jour suivant, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Bulgarian: Ако си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
French: C'est pourquoi, les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Bulgarian: Поради тази причина инхибиторите на Pgp могат да доведат до повишаване на тъканните нива в по-голяма степен отколкото на плазмените нива.
French: - si vous avez une maladie du cœur.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето
French: Il a été montré que les repas (à faible ou haute teneur en graisse) réduisent de façon substantielle l'absorption de l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен (вж. точка 4.2).
French: Motifs recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба
French: Rasilamlo est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans pour des raisons de sécurité liées au risque de surexposition à l'aliskiren (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.2, et 5.3).
Bulgarian: Rasilamlo е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години, от съображения за безопасност поради потенциална свръх експозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3).
French: On ne sait pas si l'aliskiren et/ou l'amlodipine sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен и/или амлодипин се екскретират в кърмата.
French: Chez la plupart des patients âgés aucune réduction supplémentaire cliniquement significative de la pression artérielle n'est observée avec une augmentation de la dose à 300 mg.
Bulgarian: При повечето пациенти в старческа възраст не се наблюдава клинично значимо допълнително понижение на артериалното налягане при увеличаване на дозата до 300 mg.
French: L'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures.
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин от плазмата е двуфазово с терминален елиминационен полуживот приблизително 30 до 50 часа.
French: Aliskiren/amlodipine
Bulgarian: Алискирен/амлодипин
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des outils ou des machines.
Bulgarian: Ако получите подобни симптоми, не шофирайте и не работете с
French: Ne prenez jamais Rasilamlo - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'amlodipine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à d'autres médicaments dérivés de la dihydropyridine (appelés inhibiteurs calciques).
Bulgarian: Не приемайте Rasilamlo - ако сте алергични към алискирен или амлодипин, към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към други дихидропиридинови производни (известни като калциеви антагонисти).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Rasilamlo et d'autres médicaments.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Rasilamlo с други лекарствени продукти.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Rasilamlo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilamlo.
French: L'excrétion rénale du torasémide est connue comme étant médiée par les transporteurs des anions organiques (OAT).
Bulgarian: Известно е, че бъбречната екскреция на тораземид се медиира от транспортери на органични аниони (OATs).
French: L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs, 10 % de la molécule mère et 60 % des métabolites étant excrétés dans les urines.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от основното вещество и 60% от метаболитите се екскретират с
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilamlo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilamlo
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Bulgarian: Хипотонията е нечеста (<1%) и по време на комбинираното лечение с други антихипертензивни лекарствени продукти.
French: Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus aigu du myocarde.
Bulgarian: Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.
French: Réactions anaphylactiques a, réactions d'hypersensibilité a
Bulgarian: Анафилактични реакции a, реакции на свръхчувствителност a