FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisateave on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Estonian: Foclivia sisaldab H5N1 viiruse osi.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. oktoobril 2009.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Estonian: Muu teave Foclivia kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Estonian: 7,5 µg hemaglutiniiniga vaktsiini saanud uuringuosalistest oli 21 päeva pärast teist süstet neid, kellel oli tekkinud H5N1 eest kaitsev antikehade sisaldus, 86%.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Mis riskid Focliviaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Estonian: Osalejad said Foclivia süsti ja 21 päeva hiljem teise, mis kumbki sisaldas kas 7,5 või 15 mikrogrammi (µg) hemaglutiniini (gripiviirustes leiduv teatud valk).
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Estonian: Foclivia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, higistamine, liigesevalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, kõvenemine, verevalum, valu), palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Estonian: Foclivia põhiuuringus osales 486 tervet uuringuosalist (neist kolmandik olid üle 60-aastased) ja selles võrreldi Foclivia kahe annuse omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Estonian: Focliviat ei tohi kasutada inimesed, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalgu, kanamütsiini või neomütsiini (antibiootikumid), formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Estonian: Foclivia on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin.
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
Estonian: Mis teavet Foclivia kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Foclivia?
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Focetria müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Estonian: Euroopa Ravimiameti kriteeriumide kohaselt võib pandeemiaks valmisoleku vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l patsientidest.
Maltese: Skont il-kriterji tal-EMA, vaċċin ta' tħejjija għal pandemija jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70% tan-nies biex jitqies adatt.
Estonian: Et Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, kogub Foclivia turustaja lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse teavet, kui ta lisab vaktsiini pandeemiat tekitava gripitüve.
Maltese: Minħabba li Foclivia ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Foclivia fissuq se tiġbor informazzjoni dwar is-sikurezza u l-effettività tal-vaċċin pandemiku finali meta din tinkludi r-razza tal-influwenza responsabbli għal pandemija fil-vaċċin.
Estonian: Pole kohaldatav*** N=69
Maltese: NA*** N=69
Estonian: Pole kohaldatav*** N=36
Maltese: NA*** N=36
Estonian: 43. päev
Maltese: Jum 43
Estonian: Palavik ≥38°C (≥40°C)
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Estonian: Pakendis 10.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Estonian: Immunogeensuse tulemused Focetria H1N1v-ga (uuring V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Estonian: Täiskasvanud (18…60 aastat)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Estonian: Harv (>1/10 000, <1/1 000):
Maltese: Rari (>1/10,000, <1/1,000):
Estonian: (immuunpuudulikkuse seisundid).
Maltese: (kundizzjonijiet ta' immunodefiċjenza).
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Estonian: 43. päevast 1. päevani
Maltese: Jum 43 sa Jum 1
Estonian: Pole kohaldatav***
Maltese: NA***
Estonian: 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Estonian: Kasutatavad vanusegrupid: < 2 aastat, 2-8 aastat, ≥ 9 aastat.
Maltese: etajiet li ġejjin: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Estonian: - Toimeaine:
Maltese: - Sustanza attiva:
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih Squalene
Estonian: Sorbitaantrioleaati
Maltese: Sorbitan trioleate
Estonian: Anti-HA-antikeha
Maltese: Antikorp anti-HA
Estonian: Üks annus (0,5 ml)
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Estonian: Eakad (>60 aastat)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Estonian: • Lihtsustatud POA formaat:
Maltese: • Format tal-PSUR issimplifikat:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad: 0,5 ml valitud kuupäeval.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Estonian: Muud ravimid ja Foclivia
Maltese: Mediċini oħra u FOCLIVIA
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati neljas kliinilises uuringus erinevate gripitüvede ja preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1), kus osales 3696 täiskasvanut ja eakat.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
Estonian: Foclivia sisaldab annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Estonian: Noorukid (vanuses 9 kuni 17 eluaastat)
Maltese: Adolexxenti (minn 9 sa 17-il sena)
Estonian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itaalia
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Estonian: Palavik ≥38°C kuni 38,9°C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40 °C Muud kõrvaltoimed
Maltese: Deni ≥38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Estonian: Palavik ≥ 38°C kuni 38,9°C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40 °C Muud kõrvaltoimed
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Estonian: - L-POA esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele 45. päeval.
Maltese: - Is-sottomissjoni tal-S-PSUR lir-Rapporteur u lill-membri tas-CHMP f'Jum 45.
Estonian: - vaskuliit:
Maltese: - Vaskulite:
Estonian: Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 27% (17…39) (V87P1) kuni 39% (32…46) (V87P13) ja serokonversiooni määrale 36% (29…43) uuringus V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li kienet tvarja minn 27% (17-39) (V87P1) sa 39% (32-46) (V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 36% (29-43) għall-istudju V87P13.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ottubru 2014
Estonian: * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendavad hemaglutiniini mikrogrammides.
Maltese: ** espressi f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Estonian: 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelaga süstel 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelata süstel 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelaga süstlit 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelata süstlit
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (>1/100, <1/10): peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (>1/100, <1/10): uġigħ ta' ras
Estonian: Esimene süst
Maltese: Injezzjoni 1
Estonian: Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 11% (3…25) (uuring V87P1) kuni 30% (24…37) (uuring V87P13) ja serokonversiooni määrale 25% (19…31) uuringus V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi fuq tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Estonian: Südame häired Palpitatsioonid, tahhükardia.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Estonian: Noorukid (9-<18 aastat)
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Estonian: PT "Neuritis";
Maltese: PT "Nevrite"
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvedest: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima li kien fihom H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004;
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed võivad võimenduda.
Maltese: Ta' min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jintensifikaw.
Estonian: Uuring V87P1 Täiskasvanud võimendusannus (6 kuud pärast 2. annust)
Maltese: Studju V87P1 Adulti booster (6 xhur wara t-tieni doża)
Estonian: Uuringus V87P13 näitasid MN-testi tulemused, et A/turkey/Turkey/05 serokonversiooni faktor 2,77 (2,4…3,2).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
Estonian: Serokonversiooni faktor (95% UI)**
Maltese: serokonverżjoni(95%CI)**
Estonian: H5N1 adjuveeritud vaktsiin
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
Estonian: EU/1/09/577/001 1 nõelaga süstel EU/1/09/577/002 10 nõelaga süstlit EU/1/09/577/005 1 nõelata süstel EU/1/09/577/006 10 nõelata süstlit
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
Estonian: HI-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 92% isikutest seroprotektsiooni ja 75%-l isikutest tekkis serokonversioon.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'sottosett (n=197)
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Estonian: Uuringus V87P13 näitasid MN-testi tulemused, et A/turkey/Turkey/05 serokonversiooni faktor oli 2,01 (1,78…2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Estonian: Neljanädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H9N2 (A/kana/Hong Kong/G9/97) tüve 4-s erinevas annuses (3,75; 7,5; 15 ja 30 μg HA annuse kohta).
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga saadud andmed kinnitavad vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt tuleb kasutada pandeemiavaktsiini korral: pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiinidega saadud andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta on pandeemiavaktsiinide puhul olulised.
Maltese: Dejta miksuba b'tilqima ta' tħejjija għal pandemija se ssostni strateġija ta' tilqim li x'aktarx tintuża għat-tilqima pandemika: it-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà fl-użu kliniku miksuba bit-tilqim ta' tħejjija għal pandemija hija rilevanti għat-tilqim pandemiku.
Estonian: Lapsed (3-<9 aastat)
Maltese: Tfal (3-<9 snin)
Estonian: Abiaine vaktsiinile: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaat 80-ga ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape) stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
Estonian: Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st).
Maltese: Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud nagu mööduv nägemishäire, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi viżwali temporanji, paraestesija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn matul l-irkupru.
Estonian: SRH-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 100% isikutest seroprotektsiooni ja serokonversioon tekkis 100%-l isikutest.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba minn assaġġ SRH urew li 100% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 100% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Estonian: Uuring V87P13 21 päeva pärast 2. annust N=207
Maltese: Studju V87P13 21 ġurnata wara t-tieni doża N=207
Estonian: Kuni 50% eakatest H5N1 vaktsiin kombineerituna MF59C-ga vaktsineeritud uuringus osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Maltese: Sa 50% tal-individwi anzjani li tlaqqmu b'tilqima kontra H5N1 kombinata ma' MF59C kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Estonian: 5 ml viaal, sisaldab 10 annust (0,5 ml/annus)
Maltese: Kunjett ta' 5 ml li fih 10 dożi (0.5 ml/doża)
Estonian: Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni ½ võrra.
Maltese: Meta mqabbla mal-livelli ta' antikorpi miksuba f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi tat-tilqim primarju, il-livelli ta' antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 għal 1/2 il-livelli preċedenti tagħhom.
Estonian: Vaktsiini abiaine sisaldab ka polüsorbaat 80-t ja sorbitaantrioleaadi tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja Guillain-Barré sündroomi all tuntud paralüüsi vorm.
Maltese: Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u ip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Estonian: Foclivia sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et võite kogeda allergilist reaktsiooni.
Maltese: Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Estonian: Kliiniline uuring (uuring V87P6) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 471 lapsel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Maltese: Saret prova klinika (studju V87P6) bit-tilqima tal-H5N1 ikkombinata ma' adjuvant MF59C.1 fuq 471 tifel u tifla li kellhom minn 6 xhur sa 17-il sena.
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50…64) kuni 79% (68…87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48…62) kuni 58% (47…69).
Maltese: MN kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u minn 55% (48-62) sa 58% (47-69) rispettivament.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (III faas) (Uuring V87P13) osales 2693 täiskasvanud isikut, kellele manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Fażi III) (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2693 adult b'saħħithom u rċivew żewġ dożi ta' tilqima li kien fiha H5N1 (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) li ngħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom.
Maltese: u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Estonian: 10 kümneannuselist 1 annus (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
Estonian: Ristreaktiivsus
Maltese: Reattività inkroċjata
Estonian: Mikroneutralisatsiooni (MN) tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60…74) kuni 85% (78…90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58…72) kuni 83% (77…89).
Maltese: Ir-riżultati MicroNeutralization (MN) kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u minn 65% (58-72) sa 83% (77-89),
Estonian: - Abiaine vaktsiinile:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Estonian: Teine süst
Maltese: Injezzjoni 2
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvedest:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha: Sustanzi Attivi: antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), ippropagati fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta' tiġieġ b'saħħithom, u adjuvanted b'MF59C.1, tar-razza:
Estonian: Kliinilises uuringus (Uuring V87P6) võrreldi MF59C.1 adjuvandiga kombineeritud H5N1 vaktsiini (n=334) hooajalise gripi vaktsiiniga (N=137).
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P6) b'tilqima tal-H5N1 ikkombinat ma' adjuvant MF59C.1 (n=334)
Estonian: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „müeliinikaotus" (kuna ka GBS (Guillain-Barré sündroom) kuulub sellesse SMQ-sse, siis esineb nende kahe kategooria osas juhtumite arvu kattumine);
Maltese: SMQ dejqa "Demajlinazzjoni" (minħabba li GBS huwa inkluż ukoll f'dan l-SMQ, se jkun hemm overlap fin-numru ta' każijiet għal dawn iż-żewġ kategoriji).
Estonian: Sellest 3618 osalejale manustati pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini Foclivia (A/H5N1) (vt lõik 5.1).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 3618-il individwu rċivew it-tilqima ta' tħejjija għal pandemija Foclivia (A/H5N1) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt või subkutaanselt.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Ohutusandmed lastel ja täiskasvanutel pärast esimest ja teist annust sarnase pandeemia vaktsiiniga (Focetria H1N1v) viitavad võrreldavale ohutusprofiilile, millest teatati aH5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini väljatöötamiseks (Foclivia).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà wara l-ewwel u t-tieni doża fit-tfal u adolexxenti b'tilqima pandemika simili (Focetria H1N1v) tissuġġerixxi profil tas-sigurtà komparabbli ma' dak irrappurtat għall-formulazzjoni tat-tilqima ta' tħejjija kontra aH5N1 pandemiku (Foclivia).
Estonian: Nädala jooksul pärast Focetria H1N1v-ga vaktsineerimist 73 imikul vanuses 6 kuni 11 elukuud ja 73 väikelapsel vanuses 12 kuni 35 elukuud, kes said 7,5 µg annuse, teatati kõrvaltoimetest järgnevalt:
Maltese: 6-11-il xahar u 73 tifel u tifla żgħar li kellhom 12-35 xahar, li kienu qed jirċievu l-formulazzjoni ta' 7.5 µg kienu rrappurtati kif ġej:
Estonian: Uuring V87P1 21 päeva pärast 2. annust N=37
Maltese: Studju V87P1 21 ġurnata wara t-tieni doża N=37
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse kliinilist kogemust H5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga pärast kahe annuse 7,5 mikrogrammi manustamist.
Maltese: Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika bit-tilqim ta' tħejjija kontra H5N1 pandemiku wara l-għoti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi.
Estonian: EMA/HMPC/411665/2008
Maltese: EMA/HMPC/411665/2008 KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI ERBALI
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51
Estonian: Taime botaaniline ladinakeelne nimetus on Foeniculum vulgare Miller subsp.
Maltese: L-isem botaniku bil-Latin tax-xitla huwa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Estonian: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS MAGUSA APTEEGITILLI VILI Taimsete ravimite komitee hindamisaruande kokkuvõte üldsusele
Maltese: VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FROTTA TAL-BUŻBIEŻ, ĦELU Sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni tal-HMPC għall-Pubbliku
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindab ravimite segusid eraldi.
Maltese: Dawn il-mediċini ta' kombinazzjoni se jiġu valutati separatament millHMPC.
Estonian: TÄHTIS MÄRKUS: Lisateabena on taimse aine / valmistise taimest pilt.
Maltese: L-istampa hija pprovduta għal finijiet ta' informazzjoni addizzjonali dwar is-sors tas-sustanza/tal-preparazzjoni erbali.
Estonian: London, 5 september 2008 EMEA/344321/2008
Maltese: Londra, 5 ta' Settembru 2008 EMEA/344321/2008
Estonian: Ettekandja oli hr J. Schefferlie ja kaasettekandja prof R. Kroker.
Maltese: Ir-rapporteur kien is-Sur J. Schefferlie u l-ko-rapporteur kien il-Prof.
Estonian: JÄRELARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja seotud nimetust Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
Maltese: OPINJONI TA' SEGWITU WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Suramox 15 % LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15 % LA Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKK): Amoxicillin
Estonian: Ettekandja oli pr R. Kearsley ning kaasettekandja prof C. Friis.
Maltese: Ir-rapporteur kienet is-Sinjura R.Kearsley u l-ko-rapporteur kien il-Prof.
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 8. septembril 2005 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fit-8 ta' Settembru 2005 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Estonian: Ravimit kasutatakse veiste hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud bakterid Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica; ning sigade hingamisteede nakkuste raviks, mille on põhjustanud bakter Pasteurella multocida.
Maltese: Il-prodott jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fl-ifrat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji dovuti għal Pasteurella multocida fil-majjali.
Estonian: 28. aprillil 2005 algas vastastikuse tunnustamise menetlus, milles viiteliikmesriik oli Prantsusmaa ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Itaalia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Maltese: L-Istat Membru ta' Riferiment kien Franza u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Estonian: Ravim sai müügiloa Tšehhi Vabariigis, Itaalias ja Hispaanias.
Maltese: Il-prodott ġie aċċettat mir-Repubblika Ċeka, mill-Italja u minn Spanja.