FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tulevaisuudessa ilmaantuvista haittatapahtumista kerätään lisätietoa, jotta voidaan määrittää eri valmisteiden mahdollinen merkitys ja klosanteelin mahdollinen myrkyllisyys, ja myös tutkia mahdollisia riskitekijöitä, jotka liittyvät hoidon jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Bulgarian: Insamling av ytterligare data rekommenderades för de oönskade händelser som inträffar i framtiden för att bestämma produkternas potentiella roll, däribland potentiell klosanteltoxicitet, liksom för att undersöka potentiella riskfaktorer förknippade med de oönskade händelser
Finnish: Komitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdottamat toimet, joilla vähennetään valmisteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien riskiä; näihin toimiin sisältyivät myös tuotetietoihin tehtävät muutokset, jotka on eritelty jäljempänä.
Bulgarian: som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning för att minimera risken för oönskade händelser efter läkemedlets användning, däribland ändringar av produktinformationen enligt nedanstående beskrivning.
Finnish: Pakkausseloste:
Bulgarian: Bipacksedel:
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset) voi esiintyä neurologisia oireita, kuten sokeutumista, ataksiaa tai makailua, valmisteen annon jälkeen.
Bulgarian: I mycket sällsynta fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, inräknat isolerade rapporter) kan neurologiska tecken såsom blindhet, ataxi och att djuret ligger ned inträffa efter tillförsel av läkemedlet.
Finnish: • arvioituaan lääketurvatoimintaan liittyvät ja muut toimitetut tiedot sekä riskienvähentämistoimet eläinlääkekomitea katsoi, että kokonaisuudessaan eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyötyriskisuhde on suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään muutoksia,
Bulgarian: totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska läkemedlen (se bilaga I) förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Finnish: Niihin sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosantelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli selvittää mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotuksia riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
Bulgarian: i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektin-baserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Finnish: Klosanteeli on triklabendatsolille vaihtoehtoinen imumatoja tappava aine, sillä mikrobiresistenssi triklabendatsolille on kehittymässä.
Bulgarian: Klosantel är en alternativ flukicid till triklabendazol
Finnish: Vuonna 2015 aloitettiin lisätutkimukset haittavaikutuksia kärsineillä eläimillä: niiden verestä mitattiin esimerkiksi A- ja E-vitamiinin ja seleenin pitoisuudet, ja verinäytteitä otettiin sekä haittavaikutuksista kärsineiltä että terveiltä eläimiltä.
Bulgarian: inga bevis som stödjer denna hypotes. Ytterligare undersökningar inleddes på djur som påverkats under 2015, med övervakning av halterna av vitamin A, E och selen i blodprov från både påverkade och opåverkade djur. CVMP ansåg att dessa brister och en allmän låg näringsstatus var potentiella faktorer förknippade med de oönskade händelser
Finnish: Jokaiseen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen on sisällytettävä yksityiskohtaiset tulokset haittatapahtumien tutkimuksista ja niiden analyysista.
Bulgarian: De utförliga resultaten av undersökningarna av oönskade händelser och deras analys ska ingå
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että ilmoitettujen haittatapahtumien kliiniset merkit olivat samanlaisia kuin klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden yhteydessä havaitut merkit, joskaan tätä ei voitu vahvistaa aukottomasti, koska kaikille kuolleille eläimille ei tehty ruumiinavausta.
Bulgarian: CVMP fann att de kliniska tecknen i de rapporterade oönskade händelserna liknade de som setts vid överdoseringstoxicitet för klosantel, även om detta inte kunde bekräftas definitivt eftersom besiktning efter slakt inte utfördes för alla fatala händelser. Man noterade att läkemedlet i allmänhet rapporterades ha tillförts vid den rekommenderade dosen.
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että kentällä on sellaisia riskitekijöitä, jotka johtavat joidenkin eläinten liialliseen altistumiseen klosanteelille tai lisää näiden eläinten sisäsyntyistä herkkyyttä klosanteelin myrkyllisille vaikutuksille.
Bulgarian: till att djuren får ökad inneboende känslighet för de toxiska effekterna av klosantel.
Finnish: Muiden ivermektiiniä ja/tai klosanteelia sisältävien valmisteiden, joiden myyntilupa myyntiluvan haltijalla oli (mukaan luettuna injektoitava yhdistelmävalmiste), turvallisuudesta naudoilla tehtiin vertaileva arviointi.
Bulgarian: En jämförande granskning utfördes av säkerhetsprofilen för nötkreatur vid användning av andra läkemedel innehållande ivermektin och/eller klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning (inräknat det injicerbara kombinationsläkemedlet).
Finnish: Lisätutkimusten katsottiin kuitenkin olevan tarpeen, jotta voitaisiin vahvistaa tai kumota oletus, jonka mukaan ravitsemustila ja tietyt mikroravintoainepuutokset ovat riskitekijöitä, jotka liittyvät eläimillä havaittuihin Closamectin Pour-On Solutionin ja muiden kauppanimien käytön jälkeen ilmaantuviin haittavaikutuksiin.
Bulgarian: tillbakavisa att näringsstatus och brist på specifika mikronäringsämnen är riskfaktorer för de oönskade händelser som setts hos djur efter användning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn.
Finnish: Ilmoituksia tehtiin pääasiassa Ranskasta (120 ilmoitusta) ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta (91 ilmoitusta).
Bulgarian: totalt 371 rapporter om oönskade händelser i EU, varav 65 procent, enligt innehavaren av godkännande för försäljning, avsåg djurtoxicitet, främst i Frankrike (120 rapporter) och Storbritannien (91 rapporter).
Finnish: Haittatapahtumat liittyivät pääasiassa neurologisiin oireisiin (ataksia, liikkumattomuus, pareesi/paralyysi ja sokeus) ja/tai maha-suolikanavan häiriöihin (ripuli, ruokahaluttomuus jne.), ja jotkin niistä johtivat eläimen kuolemaan.
Bulgarian: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
Finnish: Valmisteella voidaan hoitaa tehokkaasti nautaeläinten sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Bulgarian: Läkemedlet har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandade angrepp med trematod (sugmask) och nematod eller artropod på grund av rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, nötstyng, kvalster och lus.
Finnish: Muutoin riskinhallintasuunnitelmaa on tarkistettava vähintään kerran vuodessa määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen yhteydessä.
Bulgarian: som beskriver riskreducerande och övervakande åtgärder föreslås så snart ett problem uppstår, och i annat fall bör riskhanteringsplanen granskas åtminstone varje år, i samband med att PSUR-rapporten lämnas in.
Finnish: Liite I
Bulgarian: Bilaga I
Finnish: Tuotetietoihin tehtäviä muutoksia kannatettiin, koska niiden katsottiin parantavan haittatapahtumia koskevia tietoja, tehostavan lääketurvatoiminnasta tähän mennessä kertyneiden tietojen valossa niiden laumojen valvontaa, joissa haittatapahtumia ilmenee, ja johtavan varotoimiin niiden eläinten hoitamisessa, joiden ravitsemustila on huono.
Bulgarian: Ändringarna av produktinformationen godkändes eftersom dessa ansågs förbättra informationen om oönskade händelser, förstärka övervakningen i besättningar där oönskade händelser
Finnish: Lääkemuoto
Bulgarian: Produktresumé
Finnish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Bulgarian: Vermax Pour-On 5 mg/ml och 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Finnish: Valmisteen pääasialliset riskit liittyvät mahdollisiin haittatapahtumiin, joihin kuuluvat hoidetuilla eläimillä esiintyvät neurologiset oireet (ataksia, liikkumattomuus, pareesi/paralyysi ja sokeus) ja/tai maha-suolikanavan häiriöt (ripuli, ruokahaluttomuus jne.).
Bulgarian: De främsta riskerna förknippade med läkemedlet gäller potentialen för oönskade händelser, däribland neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) hos behandlade djur av vilka somliga har varit fatala.
Finnish: − lääketurvatoiminnan raportteihin liittyvä tehostettu tiedonkeruu
Bulgarian: − Intensifierad datainsamling gällande säkerhetsövervakningsrapporter.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että toteutetaan riskinhallintasuunnitelma, joka koostuu seuraavista osista: vuotuiset yhdistetyt määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen liittyvät raportit Closamectin Pour-on Solution -valmisteesta ja muista kauppanimistä (jotka on eritelty tämän lausunnon liitteessä I), tulevien lääketurvatoimintaan liittyvien raporttien yksityiskohtainen tutkimus, johon tulee sisältyä tietojen (mukaan luettuna maatilan historia ja lauman terveydentila) kerääminen saman lauman hoidetuista eläimistä, joilla ei ollut haittavaikutuksia, eläinten terveyden- ja ravitsemustilan arviointi biokemiallinen ja mikroravinteisiin liittyvä analyysi mukaan luettuna, klosanteelin mahdollisen myrkyllisyyden arviointi (veren plasmanäytteiden ja ruumiinavaustutkimusten avulla) sekä loppukäyttäjille tarjottava perehdytys, koulutus ja opastus sen varmistamiseksi, että valmisteisiin liittyvät riskit ja käyttöön liittyvät varotoimet ymmärretään täysin.
Bulgarian: som avser Closamectin Pour-On lösning och associerade namn (såsom anges i bilaga I i meddelandet), utförlig undersökning av framtida säkerhetsövervakningsrapporter med datainsamling från behandlade opåverkade djur inom samma besättning (inräknat gårdshistoria, besättningens hälsostatus samt bedömning av djurhälsa och näringsstatus, däribland biokemisk analys och analys av mikronäringsämnen).
Finnish: Lisäksi arvioinnissa oletettiin, että joidenkin tarkkailtujen eläinten nuolemiskäyttäytyminen saattaa johtaa liialliseen altistumiseen ja sen myötä klosanteelin myrkyllisyyteen asianmukaista annostelua käytettäessä, vaikka tätä ei ole vahvistettu varmaksi.
Bulgarian: till klosanteltoxicitet hos vissa av de observerade djuren där korrekt dos hade applicerats, även om detta inte definitivt bekräftats.
Finnish: Näiden analyysien yksityiskohtaiset tulokset on ilmoitettava säännöllisin väliajoin jokaisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä ja heti merkittävien löydösten yhteydessä tai pyydettäessa.
Bulgarian: Information bör även samlas in om den påverkade besättningen och djurhållningssystemet i stort, inräknat besättningens hälsostatus. De utförliga resultaten av dessa analyser bör regelbundet rapporteras vid varje inlämning av PSUR-rapporter och omedelbart vid fall av signifikanta fynd eller på begäran.
Finnish: Valmiste vedettiin markkinoilta tukkukaupassa ja sen käyttö keskeytettiin eläinlääkäriasemilla.
Bulgarian: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
Finnish: Lopuksi tarkasteltiin käytettyjä analyyttisiä menetelmiä.
Bulgarian: Накрая са взети предвид използваните аналитични методи.
Finnish: Perusteluna oli seuraava:
Bulgarian: Обосновката за това е, че:
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Държава членка на EС/EИП
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Finnish: Jäämien poistuminen lampaasta saadusta lihasta ja sisäelimistä
Bulgarian: Елиминиране на остатъчните вещества в овче месо и вътрешни органи
Finnish: Toista näistä valmisteista (Flukiver 5%) käytettiin jäämiä koskevassa avaintutkimuksessa, tutkimuksessa 1.
Bulgarian: Един от тези продукти (Flukiver 5 %) е използван в основното проучване на остатъчни вещества, проучване 1.
Finnish: Liha ja muut sisäelimet: 107 vuorokautta.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 107 дни.
Finnish: • Toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että Flukiver 5% -valmisteesta toimitettua täydellistä jäämien poistumista koskevaa tutkimusta (tutkimus 1) voitiin pitää avaintutkimuksena, koska se oli hyvin raportoitu ja vastasi hyvin nykyisiä vaatimuksia.
Bulgarian: • от предоставените данни се стигна до заключението, че пълното проучване за изчерпване на остатъчните количества, предоставено за Flukiver 5 % (проучване 1), може да се счита за основно проучване, тъй като е добре докладвано и отговаря на текущите изисквания.
Finnish: 41 vuorokauden varoaika määritettiin jäämien poistumista koskevien tietojen tilastollisen arvioinnin perusteella WT1.4-ohjelmiston avulla.
Bulgarian: Определен е 41-дневен карентен срок след статистическа оценка на данните за изчерпване на остатъчните количества с помощта на софтуера WT1.4.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските лекарствени продукти, животинските видове, начина на приложение и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Finnish: Jotta klosantelista peräisin olevat jäämät laskevat alle MRL-arvojen, hoidon ja teurastuksen välille on jätettävä riittävä aika.
Bulgarian: За да се изчерпят произлизащите от клозантел остатъчни вещества под MRL, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането.
Finnish: Näiden kahden jäämätutkimuksen välisiä eroja on pohdittu.
Bulgarian: Разликите между двете проучвания на остатъчните вещества са взети предвид.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa käytettiin eri lammasrotuja.
Bulgarian: Освен това във всяко от предоставените проучвания се използват различни породи овце.
Finnish: Toteamisraja lihaksen osalta oli myös pienempi tutkimuksessa 1 (< 2 µg/kg) kuin tutkimuksessa 2 (492 µg/kg).
Bulgarian: Границата на откриване за мускулите също е по-ниска в проучване 1 (< 2 µg/kg), отколкото в проучване 2 (492 µg/kg).
Finnish: Tutkimuksissa käytetyissä kahdessa valmisteessa on lähes samat apuaineet, mutta niitä on eri määrät.
Bulgarian: Двата продукта, използвани в проучванията, включват почти еднакви ексципиенти, но в различни количества.
Finnish: Menettelyssä mukana olleet myyntiluvan haltijat toimittivat kaksi jäämien poistumista koskevaa tutkimusta, jotka eivät olleet vertailukelpoisia tietojen luotettavuuden, tutkimusasetelman ja raportoinnin eivätkä siis myöskään lopputulosten suhteen.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба, участващи в процедурата, предоставиха две проучвания на изчерпването на остатъчните вещества, които не са сравними по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучването и докладването, а впоследствие и на резултатите от тях.
Finnish: Lampaiden kudosten analyysit olivat erilaisia näissä kahdessa tutkimuksessa; tutkimuksessa 1 analyyttisenä menetelmänä käytettiin LC-MS/MSmenetelmää ja tutkimuksessa 2 käytettiin HPLC-FD-menetelmää.
Bulgarian: Анализът на тъканите от овце се различава в двете проучвания, като в проучване 1 се използва LC-MS/MS като метод за анализ, а в проучване 2 се използва HPLC-FD.
Finnish: • Mitä tulee injektion enimmäistilavuuden suosittelemiseen pistoskohdan jäämien poistumiserojen varalta, CVMP katsoo, että ei ole tarpeellista rajoittaa näiden valmisteiden käyttöä tällä tavoin.
Bulgarian: • по отношение на необходимостта от препоръчителен максимален обем на инжектиране в случай на някаква разлика в изчерпването на остатъчните вещества на мястото на инжектиране, CVMP счита, че не е необходимо да се ограничава използването на тези продукти по този начин.
Finnish: CVMP harkitsi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista mutta päätti lopulta, ettei tämä ole tarpeen kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Bulgarian: CVMP обмисли допълнителна мярка за ограничаване на риска чрез ограничаване на максималните обеми на инжектиране, но в крайна сметка се реши, че това не е необходимо, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tekotavan ei kuitenkaan katsota olevan riittävän samanlaisia tällaisen vertailun tekemiseen ja siten johtopäätöksen tekemiseen vaikutuksesta, joka formulaatiolla saattaa olla poistumiseen pistoskohdasta.
Bulgarian: Въпреки това не се счита, че провеждането на двете проучвания е достатъчно сходно, за да позволи такова сравнение и следователно да се стигне до заключение относно въздействието, което формулата може да е оказала върху изчерпването на мястото на инжектиране.
Finnish: Ei saa käyttää yhden vuoden aikana ennen ensimmäistä karitsoimista uuhille, joiden maitoa on tarkoitus käyttää elintarvikkeeksi.
Bulgarian: Не използвайте в рамките на 1 година преди първото агнене на овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора.
Finnish: Lampaan lihalle ehdotettu varoaika geneerisen Santiola-valmisteen osalta oli 77 vuorokautta, mikä on yhdenmukainen Irlannin vertailuvalmisteen kanssa (vaikka kohde-eläinlaji "lammas" poistettiinkin vertailuvalmisteesta Santiolan hakumenettelyn aikana) mutta ei menettelyn aikana Ranskan toimittamien tietojen kanssa.
Bulgarian: Предложеният карентен срок на овче месо за генеричния продукт Santiola е 77 дни в съответствие с ирландския референтен продукт (въпреки че целевият вид „овце" е премахнат от референтния продукт по време на процедурата за подаване на заявление за Santiola), но не е в съответствие с данните, предоставени от Франция по време на процедурата.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jossa kaikki jäämät ovat alle hyväksytyn MRL-arvon, on 89 vuorokauden kohdalla, ja kun otetaan huomioon poistumisen vaihtelevuus käytettyjen eläinten välillä lisäämällä 20 %:n turvallisuusmarginaali, lasketaan varoajaksi 107 vuorokautta.
Bulgarian: Първата времева точка, в която всички остатъчни вещества са под лицензираните MRL, е 89 дни, и с добавянето на период на безопасност от 20 %, за да се вземе предвид променливостта на изчерпване между използваните животни, се изчислява карентен срок от 107 дни.
Finnish: Parenteraalisesti annettu klosanteli imeytyy suhteellisen nopeasti systeemiseen verenkiertoon (Tmax = 8-24 h) ja se sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin.
Bulgarian: При парентерално приложение клозантел се абсорбира относително бързо в системното кръвообращение (Tmax = 8 - 24 часа) и се свързва в голяма степен с албумина в плазмата.
Finnish: Jälkimmäisessä valmisteessa glyseroliformaalin prosenttiosuus on suuri.
Bulgarian: Формулата на последният продукт съдържа голям процент формален глицерол.
Finnish: Tärkeintä vedetöntä vehikkeliä, propyleeniglykolia, on kummassakin valmisteessa eri määrät.
Bulgarian: Основният неводен носител, пропиленгликол, присъства и в двата продукта в различни количества.
Finnish: Vaikka kyseisten valmisteiden tehoa lampailla ei erityisesti arvioitu osana tätä menettelyä, tarkasteltavina olevien valmisteiden katsotaan olevan tehokkaita nimettyjen loistartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на опаразитяването с въпросните паразити.
Finnish: Herkkyyden suhteen tutkimuksen 1 määritysrajaksi määritettiin 150 µg/kg lihaksessa, kun taas tutkimuksen 2 määritysraja oli vähemmän herkkä, 500 µg/kg.
Bulgarian: Що се отнася до чувствителността, границата на количествено определяне в проучване 1 е определена като 150 µg/kg в мускулите, докато границата на количествено определяне в проучване 2 е по-малко чувствителна - 500 µg/kg.
Finnish: Kaikista syötävistä kudoksista, pistoskohdat mukaan lukien, otettiin näytteet hoidon jälkeisinä päivinä 19, 40, 61, 89 ja 103 ja ne analysoitiin SPE-LC-MS/MS-menetelmällä, joka validoitiin nykyisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Всички ядивни тъкани, включително местата на инжектиране, са изследвани в дни 19, 40, 61, 89 и 103 след третиране и анализирани с помощта на метода за анализ SPE-LC-MS/MS, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
Finnish: Vertailuvalmiste on Flukiver 50 mg/ml injektioneste, liuos, jolla on ollut myyntilupa useissa jäsenvaltioissa vuodesta 1989 lähtien.
Bulgarian: Референтният продукт е Flukiver 50 mg/ml инжекционен разтвор, който е лицензиран в различни държави членки от 1989 г.
Finnish: Kun otettiin huomioon näiden apuaineiden suhteelliset osuudet, ei ollut syytä odottaa, että glyseroliformaalia sisältävän valmisteen viskositeetti olisi suurempi kuin joidenkin muiden tässä menettelyssä mukana olevien valmisteiden vastaavan.
Bulgarian: Като се вземат предвид относителните пропорции на тези ексципиенти, няма причина да се очаква вискозитетът на продукта, съдържащ формален глицерол, да е по-голям от този на някои от другите продукти, включени в това сезиране.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin risteytettyjä merinolampaita, joita kasvatetaan lihantuotantoon, kun taas toisessa tutkimuksessa käytettiin Ripollesa-rodun lampaita, joita kasvatetaan sekä lihan että maidon tuotantoon.
Bulgarian: Първото проучване използва кръстоски на породата Merino, която се отглежда за производство на месо, докато второто проучване използва породата Ripollesa, която се отглежда както за производство на месо, така и за производство на мляко.
Finnish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Finnish: Propyleeniglykolin viskositeetti on suurempi kuin glyseroliformaalin vastaava, joka on taas suurempi kuin veden viskositeetti.
Bulgarian: Вискозитетът на пропиленгликол е по-голям от този на формален глицерол, който е по-голям от вискозитета на водата.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annettu annos oli 5 mg elopainokiloa kohti; näissä kahdessa tutkimuksessa käytettyjen eläinten painoerojen takia annettu valmistemäärä oli kuitenkin eri (6,7-8,4 ml tutkimuksessa 1; 3,6-5,8 ml tutkimuksessa 2).
Bulgarian: Въпреки това, поради разликите в теглото на животните, използвани в двете проучвания, обемът на приложения продукт е различен (6,7-8,4 ml в проучване 1; 3,6-5,8 ml в проучване 2).
Finnish: Kaksi asianomaista myyntiluvan haltijaa toimitti jäämien poistumista koskevia tietoja.
Bulgarian: Двама от притежателите на лиценз за употреба представиха данни за изчерпването на остатъчните количества.
Finnish: Tämän ja muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden formulaatioissa on kuitenkin joitakin merkittäviä eroja.
Bulgarian: Съществуват обаче някои значителни разлики между тази и другите формули на продукта, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране.
Finnish: • CVMP katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по тази процедура остава положително съгласно измененията в продуктовата информация;