FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ultibro Breezhaler и за какво се използва?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ultibro Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 19/09/2013.
Bulgarian: 2013 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ultibro Breezhale, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Ultibro Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ultibro Breezhaler, вижте листовката.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultibro Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ultibro Breezhaler?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ultibro Breezhaler dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Ultibro Breezhaler са установени в проучванията?
Croatian: Breezhaler uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ultibro Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Kako Ultibro Breezhaler djeluje?
Bulgarian: Как действа Ultibro Breezhaler?
Croatian: Kako se Ultibro Breezhaler koristi?
Bulgarian: Как се използва Ultibro Breezhaler?
Croatian: U venu bočica (staklo) 30 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Croatian: Terapija je doživotna.
Bulgarian: Лечението продължава през целия живот.
Croatian: Više informacija o lijeku Ultomiris nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Croatian: Promjena razine LDH-a u krvi nakon šest mjeseci terapije bila je slična u obje skupine.
Bulgarian: Промяната в нивата на ЛДХ в кръвта след 6 месеца на лечение е сходна в двете групи.
Croatian: Bolesnici primaju početnu (udarnu) dozu te zatim doze održavanja jednom svakih osam tjedana, s početkom dva tjedna nakon udarne doze.
Bulgarian: Пациентите получават начална доза (наречена натоварваща доза), а след това - поддържаща доза веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след натоварващата доза.
Croatian: Europska agencija za lijekove također je zamijetila da Ultomiris ima praktičniji raspored liječenja (jednom infuzijom svakih osam tjedana umjesto svaka dva tjedna).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата също така отбелязва, че схемата на прилагане на Ulomiris е по-удобна (една инфузия на всеки 8 седмици вместо на всеки 2 седмици).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultomiris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ultomiris?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ultomiris kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ultomiris непрекъснато се проследяват.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ultomiris (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjih dišnih puteva (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla) te glavobolja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ultomiris (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje infuzijom (ukapavanjem) u venu, a preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Ultomiris се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена и препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Croatian: Bolesnici bi trebali uzimati antibiotike tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат антибиотици в продължение на 2 седмици, след като са ваксинирани.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima krvi.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвта.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ultomiris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ultomiris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ultomiris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ultomiris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji protiv te infekcije nisu cijepljeni, osim ako uzimaju antibiotike za smanjenje rizika od infekcije.
Bulgarian: Ultomiris не трябва да се прилага също при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази инфекция, освен ако не приемат антибиотици за намаляване на риска от инфекция.
Croatian: Vezivanjem na bjelančevinu C5 lijek blokira njezino djelovanje, čime smanjuje uništavanje crvenih krvnih stanica.
Bulgarian: Като се свързва с протеина C5, лекарството блокира действието му и така намалява унищожаването на червените кръвни клетки.
Croatian: Trebao bi se primjenjivati nakon liječenja bolesnika ekulizumabom (drugim lijekom za PNH) u razdoblju od najmanje šest prethodnih mjeseci.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва, след като пациентите са лекувани с екулизумаб (друго лекарство при ПНХ) най-малко през последните 6 месеца.
Croatian: PNH je bolest potencijalno opasna po život u kojoj dolazi do prekomjerne razgradnje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje probleme poput anemije (niskih razina crvenih krvnih stanica), problema s bubrezima i krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Bulgarian: ПНХ е потенциално животозастрашаващо заболяване, при което червените кръвни клетки се разграждат прекомерно, а това води до проблеми като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), бъбречни проблеми и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Croatian: Nadalje, nijedan od bolesnika liječenih Ultomirisom nije iskusio naglo pogoršanje simptoma tijekom tog razdoblja, u usporedbi s pet bolesnika koji su nastavili primati ekulizumab.
Bulgarian: Освен това нито един от пациентите, лекувани с Ultomiris, не е имал обостряне на симптомите през това време в сравнение с петима от пациентите, които продължават с лечението с екулизумаб.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Ultomiris potrebno ponovno cijepljenje.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари и на пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомнящи писма до предписващите лекари и фармацевтите да проверяват дали е необходимо повторно ваксиниране на пациентите, приемащи Ultomiris.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ultomiris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ultomiris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ultomiris i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Ultomiris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Ultomiris se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH).
Bulgarian: Ultomiris лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Croatian: Što je Ultomiris i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва?
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma meningokokne infekcije, te ih upućuje da odmah potraže medicinsku pomoć ako uoče znakove te infekcije.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта, в която се обясняват симптомите на менингококовата инфекция, като пациентите се инструктират незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ultomiris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ultomiris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ultomiris ima slične nuspojave kao i ekulizumab.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultomiris и екулизумаб имат сходни нежелани реакции.
Croatian: U prvom ispitivanju, 246 bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu bili na terapiji lijekovima koji blokiraju sustav komplementa poput ekulizumaba primili su ili Ultomiris ili ekulizumab.
Bulgarian: В първото проучване 246 пациенти с ПНХ, които преди това не са лекувани с лекарство, блокиращо системата на комплемента, например екулизумаб, получават Ultomiris или екулизумаб.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultomiris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Ultomiris?
Croatian: U drugom ispitivanju na 195 bolesnika s PNH-om koji nisu imali simptome nakon barem šest mjeseci terapije ekulizumabom, bolesnici su ili nastavili s terapijom ekulizumabom ili su prešli na Ultomiris.
Bulgarian: Във второто проучване при 195 пациенти с ПНХ, които не са имали симптоми след най-малко 6 месеца лечение с екулизумаб, пациентите продължават лечението с екулизумаб или преминават на Ultomiris.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ultomiris utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Ultomiris са установени в проучванията?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ultomiris, ravulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na bjelančevinu C5 koja je dio sustava komplementa.
Bulgarian: Активното вещество в Ultomiris, равулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с протеина C5, който е част от системата на комплемента.
Croatian: Kako djeluje Ultomiris?
Bulgarian: Как действа Ultomiris?
Croatian: Kod PNH-a bjelančevine naziva „sustav komplementa" koje su dio imunosnog sustava postaju preaktivne zbog genetske mutacije te počinju napadati vlastite crvene krvne stanice u organizmu.
Bulgarian: При ПНХ протеините, известни като „система на комплемента", която е част от имунната система, стават свръхактивни поради генетична мутация и започват да атакуват собствените червени кръвни клетки на пациентите.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Ultomiris potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ultomiris вижте листовката.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ultomiris
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris:
Croatian: Ultomiris se primjenjuje u bolesnika sa simptomima bolesti kao i u bolesnika sa stabilnim razinama enzima laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi, koji ukazuje na količinu crvenih krvnih stanica koja se razgrađuje.
Bulgarian: Ultomiris се използва при пациенти, при които са налице симптомите на заболяването, и при пациенти със стабилни нива в кръвта на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ), който е показател за количеството на разградени червени кръвни клетки.
Croatian: Zašto je lijek Ultomiris odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Ultomiris е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Zbog toga što su bolesnici na terapiji lijekom Ultomiris skloniji infekcijama, uključujući ozbiljnu meningokoknu infekciju, Ultomiris se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećom meningokoknom infekcijom.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с Ultomiris, са по-предразположени към инфекции, включително менингококова болест, Ultomiris не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща менингококова инфекция.
Croatian: Nadalje, oko polovice bolesnika u obje skupine postiglo je normalne razine enzima LDH u krvi.
Bulgarian: Освен това нормални нива на ензима ЛДХ в кръвта са постигнати при около половината от пациентите в двете групи.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ultomiris stavlja u promet mora osigurati dostupnost lijeka samo onim bolesnicima čiji su liječnici dali pisanu izjavu da su bolesnici cijepljeni ili da uzimaju antibiotsku terapiju za sprječavanje meningokokne bolesti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ultomiris, ще направи необходимото, за да се гарантира, че лекарството се прилага на пациентите едва след като медицинските специалисти са подписали декларация, че пациентите са ваксинирани или са лекувани с антибиотици, за да се предотврати менингококова болест.
Croatian: Nakon šest mjeseci terapije uočene su slične koristi u obje skupine, pri čemu dvije trećine ili više bolesnika (74 % onih koji su primili Ultomiris i 66 % onih koji su primili ekulizumab) nisu trebali transfuziju crvenih krvnih stanica.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение сходни ползи се наблюдават и в двете групи, като две трети или повече от пациентите (74 % са приемали
Croatian: Ultomiris je jednako učinkovit kao i ekulizumab u liječenju bolesnika s PNH-om u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijom.
Bulgarian: Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб за лечение на пациенти с ПНХ, като намалява разграждането на червените кръвни клетки и избягва необходимостта от кръвопреливане.
Croatian: Neisseria meningitidis koja može uzrokovati meningitis i otrovanje krvi.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция - бактериална инфекция, причинена от Neisseria meningitidis - която може да причини менингит и отравяне на кръвта.
Croatian: Ultomiris sadrži djelatnu tvar ravulizumab.
Bulgarian: Ultomiris съдържа активното вещество равулизумаб (ravulizumab).
Croatian: Ultomiris se pokazao jednako učinkovit kao ekulizumab u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijama u bolesnika s PNH-om.
Bulgarian: В 2 проучвания е установено, че Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб, за да се намали разпадането на червените кръвни клетки и да се избегне необходимостта от кръвопреливане при пациенти с ПНХ.
Croatian: Kako se Ultomiris primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Ultomiris?
Croatian: od 40 do ispod 60 od 60 do ispod 100 iznad 100
Bulgarian: 40 до под 60 60 до под 100 над 100
Croatian: Starija populacija (> 65 godina)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (> 65-годишни)
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
Bulgarian: Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа.
Croatian: Također morate znati da cijepljenje možda neće uvijek spriječiti ovu vrstu infekcije.
Bulgarian: Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
Bulgarian: 02 юли 2019 г.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Croatian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Bulgarian: ≥ 40 до < 60 ≥ 60 до < 100
Croatian: Ne smije se protresati.
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
Croatian: Minimalno trajanje infuzije, minute (sati)
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузията минути (часове)
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer za tu dobnu skupinu nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като липсват данни за безопасността и ефективността в тази група.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u djece s PNH-om u dobi od 0 do < 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при деца с ПНХ на възраст 0 до < 18 години не са установени.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на антибактериални средства.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Bulgarian: Към момента не се съобщават случаи на предозиране.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на един час след инфузията.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Croatian: Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Bulgarian: Вашата първа доза се нарича натоварваща доза.
Croatian: Razrjeđivanje treba provoditi prema pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij (pogledajte dio 2 „Ultomiris sadrži natrij").
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий".
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Croatian: Spol (n, %)
Bulgarian: Пол (n, %)
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Bulgarian: 30 ml 5 mg/ml след разреждане
Croatian: Ultomiris se ne smije protresati.
Bulgarian: Ultomiris не трябва да се разклаща.
Croatian: Svakog bolesnika u kojega se prekine terapija ravulizumabom treba pratiti najmanje 16 tjedana kako bi se otkrila hemoliza i druge reakcije.
Bulgarian: Всеки пациент, който спре равулизумаб, трябва да бъде проследяван за най-малко 16 седмици, за да се открие хемолиза и други реакции.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako su vidljive čestice ili talog.
Bulgarian: Да не се използва, ако има видими частици или утайка.
Croatian: Liječenje bilo kojim terapijskim proteinom može izazvati imunosni odgovor.
Bulgarian: Лечението с всеки терапевтичен протеин може да индуцира имунен отговор.
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement.
Bulgarian: Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka na nerođeno dijete.
Bulgarian: Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
Croatian: To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Croatian: Osjetite li bilo koji od prethodno navedenih simptoma, morate uzeti kuru antibiotika kako Vam je propisano.
Bulgarian: Ако получите някои от описаните по-горе симптоми, трябва да приемете курса антибиотици, както Ви е предписано.
Croatian: Drugi lijekovi i Ultomiris
Bulgarian: Други лекарства и Ultomiris
Croatian: Bacite sav neiskorišteni dio lijeka iz bočice jer lijek ne sadrži konzervanse.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja infekcija gornjih dišnih puteva obična prehlada (nazofaringitis)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие инфекция на горните дихателни пътища обикновена настинка (назофарингит)
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
Croatian: Upamtite da ipak morate otići liječniku čim to bude moguće, čak i ako se osjećate bolje nakon što ste uzeli antibiotike.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че все пак при първа възможност трябва да се консултирате с лекар, дори ако след като сте приели антибиотиците, се почувствате по-добре.
Croatian: Ravulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Bulgarian: Равулизумаб съдържа само естествено срещани аминокиселини и няма известни активни метаболити.
Croatian: To su teške infekcije koje zahvate moždane ovojnice i mogu se proširiti u krv i na cijelo tijelo (sepsa).
Bulgarian: Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис).
Croatian: Dob (godine) u vrijeme prve infuzije u ispitivanju
Bulgarian: Възраст (години) при първата инфузия в проучването
Croatian: Imate li bilo koji od tih simptoma, obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1371/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1371/001
Croatian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Bulgarian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Croatian: Ultomiris se priprema na sljedeći način:
Bulgarian: Пригответе Ultomiris както следва:
Croatian: Ravulizumab nije ispitan u bolesnika s PNH-om koji teže manje od 40 kg.
Bulgarian: Равулизумаб не е проучен при пациенти с ПНХ с тегло под 40 kg.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ravulizumaba.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на равулизумаб.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Croatian: Dozu će Vam odrediti liječnik na temelju tjelesne težine, kako je prikazano u tablici 1.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде определена от лекаря въз основа на Вашето телесно тегло, както е показано в Таблица 1.
Croatian: Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
Bulgarian: Равулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост.
Croatian: Primjena ravulizumaba u trudnica može se uzeti u obzir nakon procjene rizika i koristi.
Bulgarian: Употребата на равулизумаб може да се обмисли при бременни жени след оценка на рисковете и ползите.
Croatian: Prije izdavanja lijeka potrebno je ispuniti sljedeći zahtjev:
Bulgarian: Преди да бъде отпуснат продуктът трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Croatian: Normalizacija LDH
Bulgarian: Нормализиране на ЛДХ
Croatian: Programom edukacije i kontrolirane distribucije namjerava se educirati i dati upute zdravstvenim radnicima/bolesnicima o tome kako otkriti, pažljivo pratiti i/ili pravilno postupati u pogledu odabranih sigurnosnih pitanja povezanih s lijekom Ultomiris.
Bulgarian: Програмата за обучение и контролирано разпространение има за цел да бъдат обучени и инструктирани медицинските специалисти/пациентите да откриват, внимателно да проследяват и/или правилно да контролират определени проблеми с безопасността във връзка с Ultomiris.