FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V situáciách, v ktorých bolo potrebné predčasné prerušenie chemoterapie, sa v liečbe Avastinom ako jediným liekom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Когато е било необходимо ранно преустановяване на химиотерапията, лечението с Avastin самостоятелно е продължавало до прогресия на заболяването.
Slovak: Použitie diuretík na zvládnutie hypertenzie sa neodporúča u pacientov, ktorí sú liečení Avastinom pridaným k chemoterapii na báze cisplatiny.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на диуретици за лечение на хипертония при пациенти, които получават химиотерапевтична схема на базата на цисплатин.
Slovak: Intravitreálne použitie Avastin nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Bulgarian: Интравитреално приложение Avastin не е разработен за интравитреално приложение.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Avastinu v kombinácii s chemoterapiou (paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan) v liečbe pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice sa hodnotila v randomizovanej, 4-ramennej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy III GOG -0240.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Avastin в комбинация с химиотерапия (паклитаксел и цисплатин, или паклитаксел и топотекан) при лечение на пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка е оценена в проучване GOG-0240, рандомизирано, открито, многоцентрово клинично изпитване фаза III с четири рамена.
Slovak: Ako používať Avastin
Bulgarian: Как да използвате Avastin
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб, съответстващ на 1,4 до 16,5 mg/ml, когато е разреден според препоръките.
Slovak: Infarkt myokardu bol hlásený až u 1,4 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,7 % pacientov liečených len chemoterapiou.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при до 1,4 % от пациентите, лекувани с Avastin в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,7 % от пациентите, получавали химиотерапия самостоятелно.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a gemcitabín 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a 8 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s Avastinom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. infúziou v deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за химиотерапия на базата на платина, цисплатин 80 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и гемцитабин 1250 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и 8-ми от цикъла през 3 седмици в продължение на до 6 цикъла (цисплатин/гемцитабин-ЦГ) с плацебо или ЦГ с Avastin в доза от 7,5 или 15 mg/kg i.v. инфузия на ден 1-ви от цикъла през 3 седмици.
Slovak: Štúdia GOG-0213 bolo randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu bez predchádzajúcej chemoterapie v liečbe recidívy.
Bulgarian: GOG-0213 е рандомизирано, контролирано, открито клинично изпитване фаза III, което изследва безопасността и ефикасността на Avastin при лечение на пациенти с рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чувствителен към лечение с платина, които не са получавали преди това химиотерапия за рецидивиращо заболяване.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka.
Bulgarian: Бевацизумаб в комбинация с химиотерапия на базата на флуоропиримидини е показан за лечение при възрастни пациенти с метастазирал карцином на дебелото черво или ректума.
Slovak: Celkové prežívanie - primárna analýza1
Bulgarian: - Първичен анализ1
Slovak: • príznaky, ktoré poukazujú na zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesť hlavy, poruchy zraku,
Bulgarian: симптоми, които предполагат промени в нормалната мозъчна функция (главоболие, промени в зрението, объркване или гърчове) и високо кръвно налягане,
Slovak: • prederavenie žalúdka alebo čriev,
Bulgarian: отвор в стомаха или червата,
Slovak: Pľúcne krvácanie/
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив/
Slovak: Bolesť v panvovej oblasti
Bulgarian: Болка в таза
Slovak: Predošlé ožarovanie je rizikovým faktorom pre GI perforácie u pacientov liečených Avastinom pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčku maternice a všetci pacienti s GI perforáciami mali pozitívny anamnestický údaj o predchádzajúcej rádioterapii.
Bulgarian: Предшестващата лъчетерапия е рисков фактор за СЧ перфорация при пациенти, лекувани с Avastin за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка и всички пациенти със СЧ перфорация имат анамнеза за предшестваща лъчетерапия.
Slovak: Avastin sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní Avastinu v monoterapii až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Лечение на чувствително на платина рецидивиращо заболяване: Avastin се прилага в комбинация с карбоплатин и гемцитабин в продължение на 6 цикъла и до 10 цикъла, или в комбинация с карбоплатин и паклитаксел в продължение на 6 цикъла и до 8 цикъла, последвано от продължителна употреба на Avastin като монотерапия до прогресия на заболяването.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré vyhodnotil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako klinicky významné alebo závažné.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и нежелани реакции, които се считат от ПРУ за клинично значими или тежки.
Slovak: Tretia skupina s 33 pacientami dostávala bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg každé 2 týždne).
Bulgarian: Трета група от 33 пациенти са получавали болус 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg през 2 седмици).
Slovak: Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) bola pozorovaná až u 1,4% pacientov liečených Avastinom.
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) при до 1,4 % от пациентите, лекувани с Avastin.
Slovak: Sepsa Absces b,d
Bulgarian: Сепсис, Абсцес б,г
Slovak: Výsledky sú v tabuľke 12.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 12.
Slovak: Keď sa títo pacienti liečia Avastinom, je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на тези пациенти с Avastin.
Slovak: Postmarketingová skúsenosť
Bulgarian: Постмаркетингов опит Таблица 3
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ) (pozri časť 4.8)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ONJ) (вж. точка 4.8)
Slovak: IS pre rozdiel v miere odpovede p-hodnota (Chi-kvadrát Test)
Bulgarian: p-стойност (Хи-квадрат тест)
Slovak: Tabuľka 22 Výsledky účinnosti 1,2 zo štúdie GOG-0213
Bulgarian: Таблица 22 Резултати за ефикасност от проучване GOG-0213
Slovak: % v ramene CT+BV (väčšina nežiaducich účinkov bola 2. alebo 3. stupňa) a medián času do ukončenia liečby bol 5,2 mesiaca v ramene CT+BV v porovnaní s 2,4 mesiacom v ramene CT.
Bulgarian: Общата честота на преустановяване поради нежелани събития е 8,8 % в групата с CT и 43,6 % в групата с CT + BV (предимно поради нежелани събития степен 2-3), а медианата на времето до преустановяване в групата с CT + BV е 5,2 месеца в сравнение с 2,4 месеца в групата с CT.
Slovak: Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka (mCRC)
Bulgarian: Метастазирал карцином на дебелото черво или ректума (МКРК)
Slovak: Počet objektívnych odpovedí na liečbu**
Bulgarian: Степен на обективно повлияване**
Slovak: Bolesť, Letargia, Zápal slizníc
Bulgarian: Болка, Летаргия, Възпаление на лигавиците
Slovak: Skúšanie BO17704 bolo randomizované, dvojito slepé skúšanie Avastinu III. fázy, kde bol Avastin pridaný k cisplatine a gemcitabínu versus placebo, cisplatina a gemcitabín u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Bulgarian: Изпитване BO17704 е рандомизирано, двойно-сляпо изпитване фаза ІІІ на Avastin, добавен към цисплатин и гемцитабин, в сравнение с плацебо, цисплатин и гемцитабин при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb с метастази в супраклавикуларен лимфен възел или злокачествен плеврален или перикардиален излив), метастазирал или рецидивиращ несквамозен НДКРБД, които преди това не са получавали химиотерапия.
Slovak: Súhrnný zoznam nežiaducich účinkov
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovak: 95 % IS (0,69; 0,93)
Bulgarian: 0,80 (p=0,003) 95 % CI (0,69; 0,93)
Slovak: Primárna analýza PFS hodnotená skúšajúcim (cenzurovaná pre progresiu CA-125 a NPT) preukázala stratifikovaný pomer rizika 0,62 (95%
Bulgarian: Първичният анализ на ПБП, според оценката на изследователя (след проверка за CA125 прогресия и ТИП), показва стратифициран коефициент на риск от 0,62 (95 % CI:
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené, klinické skúšanie II. fázy skúmajúce Avastin 10 mg/kg podávaný raz za 2 týždne a rovnakú dávku Avastinu v kombinácii s erlotinibom 150 mg denne u pacientov s metastatickým svetlobunkovým RCC.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване фаза II, изследващо Avastin 10 mg/kg в 2-седмична схема, със същата доза Avastin в комбинация с ерлотиниб 150 mg дневно при пациенти с метастазирал светлоклетъчен БКК.
Slovak: Skúšanie E2100 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré hodnotilo Avastin v kombinácii s paklitaxelom, ako liečbu lokálne recidivujúceho alebo metastatického karcinómu prsníka u pacientov, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre lokálne recidivujúce alebo metastatické ochorenie.
Bulgarian: Изпитването Е2100 е отворено, рандомизирано, активно-контролирано многоцентрово клинично изпитване, оценяващо приложението на Avastin в комбинация с паклитаксел при локално рецидивиращ или метастазирал рак на млечната жлеза при пациенти, които не са получавали химиотерапия преди това за локално рецидивиращо и метастазирало заболяване.
Slovak: Prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej boli pozorované v pediatrickej populácii liečenej Avastinom (pozri časť 4.8.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при педиатрични пациенти, лекувани с Avastin (вж. точка 4.8, Педиатрична популация).
Slovak: Fatálny koniec bol hlásený približne v jednej tretine závažných prípadov gastrointestinálnych perforácií, čo predstavuje 0,2 % - 1
Bulgarian: Летален изход е бил съобщен при приблизително една трета от сериозните случаи на стомашно-чревни перфорации, което представлява между 0,2 %-1 % от всички пациенти, лекувани с Avastin.
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace)
Bulgarian: Обща преживяемост Медиана (месеци)
Slovak: Periférna senzorická neuropatiaa
Bulgarian: Периферна сензорна невропатияa
Slovak: (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne
Bulgarian: Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла с продължителност от 3 седмици
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené u onkologických pacientov liečených Avastinom, z ktorých väčšina dostávala pred liečbou alebo súbežne s ňou intravenózne bisfosfonáty, o ktorých je známe, že s ich použitím je spojené riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
Bulgarian: Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ONJ) при пациенти с рак, лекувани с Avastin, повечето от които са получавали предшестващо или едновременно интравенозно лечение с бифосфонати, при което ONJ е идентифициран риск.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení platinou, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Бевацизумаб, в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно паклитаксел и топотекан при пациентки, които не могат да получават терапия с платина, е показан за лечение на възрастни пациентки с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка (вж. точка 5.1).
Slovak: V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších než 18 rokov liečených Avastinom hlásené prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej.
Bulgarian: В публикувани литературни съобщения са наблюдавани случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с Avastin.
Slovak: % pacientov s objektívnou odpoveďou p-hodnota
Bulgarian: % пациентки с обективен отговор p-стойност
Slovak: 5-FU/FA 5-FU/FA
Bulgarian: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastin а
Slovak: Priemerný vek v skupine užívajúcej samotnú chemoterapiu bol 46,0 rokov (rozpätie: 20-83) a 48,0 rokov (rozpätie
Bulgarian: 20-83) в групата само на химиотерапия и 48,0 години (граници:
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.
Bulgarian: диария, гадене, повръщане и коремна болка.
Slovak: U pacientov liečených Avastinom je zvýšené riziko krvácania, hlavne krvácania spojeného s nádorom.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Avastin, са изложени на повишен риск от кръвоизливи, особено такива, свързани с тумора.
Slovak: V klinických skúšaniach s karcinómom vaječníkov sa pozorovali komplikácie hojenia rán 3. až 5. stupňa až u 1,8 % pacientov v skupine s bevacizumabom v porovnaní s 0,1
Bulgarian: При клиничните изпитвания при карцином на яйчниците са наблюдавани усложнения при зарастване на раната от степен 3-5 при до 1,8 % от пациентките в групата с бевацизумаб, спрямо 0,1 % в контролната група (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Skúšanie E4599 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré sledovalo Avastin ako liečbu prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s malígnym pleurálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim NSCLC s iným histologickým nálezom ako nálezom prevažne skvamóznych buniek.
Bulgarian: E4599 е отворено, рандомизирано, активно контролирано, многоцентрово клинично изпитване, което оценява Avastin като лечение от първа линия при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb със злокачествен плеврален излив), метастазирал или рецидивиращ НДКРБД, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Slovak: Protokolom špecifikovaná analýza PFS hodnotená skúšajúcim (bez cenzurovania pre progresiu CA-125 alebo neprotokolovej liečby [NPT]) preukázala stratifikovaný pomer rizika 0,71 (95%
Bulgarian: Анализът на ПБП, според оценката на изследователя, специфициран в протокола (без проверка за CA-125 прогресия или за терапия извън протокола [ТИП]), показва стратифициран коефициент на риск от 0,71 (95 % CI: 0,61-0,83, 1
Slovak: NO16966: Avastin v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo Avastin v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Bulgarian: NO16966: Avastin 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 3 седмици в комбинация с капецитабин перорално и оксалиплатин интравенозно (XELOX) или Avastin 5 mg/kg на всеки 2 седмици в комбинация с левковорин плюс 5-флуороурацил болус, последвано от инфузия на 5-флуороурацил и оксалиплатин интравенозно (FOLFOX-4).
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI) p-стойност
Slovak: ML18147 chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu + Avastin a
Bulgarian: флуоропиримидин/иринотекан или флуоропиримидин/оксалиплатин базирана химиотерапия флуоропиримидин/иринотекан или флуоропиримидин/оксалиплатин базирана химиотерапия + Avastina
Slovak: Avastin je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka.
Bulgarian: Avastin е лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с рак на дебелото черво или ректума в напреднал стадий.
Slovak: Z klinickej štúdie (štúdia GOG-0240) bolo u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice hlásených 3,2 % pacientov s GI perforáciami (všetkých stupňov), každý z nich mal v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (проучване GOG-0240), СЧ перфорации (всички степени) са съобщени при 3,2 % от пациентите, като всички са имали анамнеза за предхождаща лъчетерапия на таза.
Slovak: Číry slabo opaleskujúci bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до леко опалесцентна, безцветна до светлокафява течност.
Slovak: Paklitaxel 135 mg/m vo forme i.v. infúzie počas 24 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 2.deň plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 2.deň 2; alebo Paklitaxel 175 mg/m2 vo forme i.v. infúzie počas 3 hodín v 1.deň a cisplatinu 50 mg/m2 vo forme i.v. infúzie v 1.deň 1 plus bevacizumab 15 mg/kg vo forme i.v. infúzie v 1. deň
Bulgarian: i.v. за 24 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 2 плюс бевацизумаб 15 mg/kg i.v. на Ден 2 (q3w); или Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 2 плюс бевацизумаб 15 mg/kg i.v. на Ден 2 (q3w); или Паклитаксел 175 mg/m2 i.v. за 3 часа на Ден 1 и цисплатин 50 mg/m2 i.v. на Ден 1 плюс бевацизумаб 15 mg/kg i.v. на Ден 1 (q3w)
Slovak: Hazard ratio oproti skupine s placebom (95
Bulgarian: Коефициент на риск срещу групата с плацебо (95 % CI)
Slovak: Skupina CPB7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne spolu s Avastinom (7,5 mg/kg každé 3 týždne) po dobu 12 mesiacov (Avastin sa začal podávať v druhom cykle chemoterapie, ak liečba začala v priebehu 4 týždňov od chirurgického zákroku alebo v prvom cykle, ak liečba začala neskôr ako 4 týždne po chirurgickom zákroku).
Bulgarian: Карбоплатин (AUC 6) и паклитаксел (175 mg/m2) в продължение на 6 цикъла от 3 седмици плюс Avastin (7,5 mg/kg на 3 седмици) до 12 месеца (приложението на Avastin започва в цикъл 2 от химиотерапията, ако лечението е започнало до 4 седмици от операцията, или в цикъл 1, ако лечението е започнало повече от 4 седмици след операцията).
Slovak: Hazard ratio b
Bulgarian: Коефициент на риск б
Slovak: Všetky druhy liečby pokračovali až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Лечението във всички групи е продължило до прогресия на заболяването.
Slovak: Ak prestanete používať Avastin
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Avastin
Slovak: Rádioterapia
Bulgarian: Лъчетерапия
Slovak: Do klinickej štúdie boli zaradení len pacienti s histologicky potvrdeným karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom alebo karcinómom Fallopiovej trubice s recidívou > 6 mesiacov po chemoterapii obsahujúcej platinu a ktorí nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie a ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Bulgarian: В клиничното изпитване са включвани само пациентки с хистологично доказан карцином на яйчниците, първичен перитонеален карцином или карцином на фалопиевите тръби, рецидивирал > 6 месеца след химиотерапия на основата на платина, които не са получавали химиотерапия за рецидивиралото заболяване и не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб, други инхибитори на VEGF или други VEGF рецептор-прицелни агенти.
Slovak: % pacientov a takmer všetci sú belosi.
Bulgarian: Има информация за расовата принадлежност на 29,3 % от пациентките, като почти всички болни са били от бялата раса.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg бевацизумаб, съответстващи на 1,4 mg/ml когато е разреден според препоръките.
Slovak: U pacientov liečených Avastinom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií, vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на артериални тромбоемболични реакции при пациенти, лекувани с Avastin при показания, включващи мозъчно-съдови инциденти, инфаркт на миокарда, преходни исхемични пристъпи и други артериални тромбоемболични реакции.
Slovak: CT+BV (n =
Bulgarian: CT+BV
Slovak: Glióm vysokého stupňa malignity (High-grade glióm)
Bulgarian: Високостепенен глиом
Slovak: Vrodené ochorenia v rodinnej anamnéze a genetické poruchy
Bulgarian: Вродени, фамилни и генетични нарушения
Slovak: Krvácanie z konečníka, Stomatitída, Zápcha, Hnačka Nevoľnosť
Bulgarian: Ректален кръвоизлив, Стоматит, Запек, Диария, Гадене, Повръщане, Коремна болка
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
Bulgarian: 0,65 (p < 0,0001) 95 % CI (0,56; 0,76)
Slovak: Nežiaduce účinky.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca a,b
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност a,б
Slovak: Pridanie Avastinu k RT/T nepreukázalo v štúdii BO25041 klinický prínos u 60 hodnotiteľných pacientov v detskom veku s novodiagnostikovaným supratentoriálnym alebo infratentoriálnym cerebelárnym alebo pedunkulárnym gliómom vysokého stupňa malignity (HGG).
Bulgarian: Добавянето на Avastin към ЛT/T не показва клинична полза в проучване BO25041 при 60 пациенти - деца, подходящи за оценка, с новодиагностициран супратенториален или инфратенториален церебеларен или педункуларен високостепенен глиом (HGG) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Klinická štúdia porovnávala účinnosť pridania Avastinu k chemoterapii obsahujúcej karboplatinu a gemcitabín a pokračovania v monoterapii
Bulgarian: Клиничното изпитване сравнява ефекта на добавяне на Avastin към химиотерапия с карбоплатин и гемцитабин и продължаване на Avastin като монотерапия до прогресия със самостоятелно приложение на карбоплатин и гемцитабин.
Slovak: Metóda a spôsob podávania
Bulgarian: Метод и начин на приложение
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Кръвоизлив, свързан с тумора (вж. точка 4.4)
Slovak: Bevacizumab pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, s histologickým nálezom iným ako s prevahou skvamóznych buniek.
Bulgarian: Бевацизумаб, добавен към химиотерапия на базата на платина, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен авансирал, метастазирал или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Slovak: S výrazným reziduálnym ochorením.
Bulgarian: Със остатъчно заболяване макроскопски.
Slovak: Degradačný profil bevacizumabu závislý od koncentrácie sa pozoroval, keď sa liek riedil roztokmi glukózy (5
Bulgarian: Наблюдаван е зависим от концентрацията профил на разграждане на бевацизумаб при разреждане с глюкозни разтвори (5 %).
Slovak: • zvýšený tlak v oku,
Bulgarian: повишено вътреочно налягане,
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia a sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali počet objektívnych odpovedí na liečbu a celkové prežívanie.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия, с вторични крайни точки, включващи степен на обективно повлияване и обща преживяемост.