FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναγράφονται.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Greek: • Θα σας δοθεί τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: • Jums tiks iedots grūtniecības tests pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Greek: Ταυτόχρονη νόσος
Latvian: Vienlaicīga slimība
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να το προγραμματίσετε ξανά.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, piezvaniet savam ārstam vai slimnīcai cik ātri iespējams, lai ieplānotu jaunu vizīti.
Greek: Δεν υπάρχουν εναλλακτικά κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
Latvian: Alternatīvi piemēroti dzīvnieku modeļi nav pieejami.
Greek: Το Kymriah θα σας χορηγείται πάντα από γιατρό.
Latvian: Kymriah Jums vienmēr ievadīs ārsts.
Greek: Μελέτες B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Latvian: Pētījumi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Ετήσιες εκθέσεις ασφαλείας και 5-ετείς ενδιάμεσες εκθέσεις
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un 5 gadu starpposma ziņojumi.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) zāļu sastāvdaļām.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης του Kymriah ή για το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Kymriah vai kāpēc šīs zāles ir Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kymriah
Latvian: Citas zāles un Kymriah
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται σχεδόν πάντα εντός των πρώτων 10 ημερών από την έγχυση.
Latvian: Šie simptomi gandrīz vienmēr rodas pirmajās 10 dienās pēc infūzijas.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν απαιτείται εμβολιασμός.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ή τον φροντιστή Kymriah 1.2 x 10
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam vai aprūpētājam Kymriah 1,2 x 10
Greek: Ανταπόκριση κατά το μήνα 3
Latvian: Atbildes reakcija 3. mēnesī
Greek: - Ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
Latvian: - Aktīva nekontrolēta infekcija.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών διέκοψε την μελέτη πριν τη χορήγηση του Kymriah.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu pārtrauca pētījumu pirms Kymriah saņemšanas.
Greek: Τελική έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης: Δεκέμβριος 2038
Latvian: Pētījuma rezultātu galīgais ziņojums: 2038. gada decembris.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες μη κλινικής αναπαραγωγικής ασφάλειας καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα ζωικά μοντέλα.
Latvian: Neklīniskie reproduktīvā drošuma pētījumi nav veikti, jo nav pieejams atbilstošs dzīvnieku modelis.
Greek: Αυτό γίνεται για να μπορεί ο γιατρός σας να ελέγχει εάν η θεραπεία σας δρα και να σας βοηθήσει εάν εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Tas jādara, lai ārsts varētu pārbaudīt, vai Jūsu ārstēšana darbojas un palīdzēt, ja Jums rodas kādas blakusparādības.
Greek: • Παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
Latvian: • Jūs pamanāt, ka vēža simptomi pasliktinās.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανό να είναι περισσότερο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Latvian: Šos pacientus vairāk var ietekmēt turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību sekas, un viņiem jāpievērš īpaša uzmanība.
Greek: - Να δείχνετε πάντοτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσηλευτή όταν τους βλέπετε ή εάν πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
Latvian: - Vienmēr rādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam vai medmāsai, kad atnākat uz vizīti vai esat slimnīcā.
Greek: Ιούνιος 2022
Latvian: 2022. gada jūnijs
Greek: Ανταπόκριση κατά το μήνα 6
Latvian: Atbildes reakcija 6. mēnesī
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar Kymriah;
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Kymriah:
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Kymriah:
Greek: Σάκος x από y
Latvian: Maiss x no y
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνονται:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Greek: 11,7 (6,6, ΝΕ)
Latvian: 11,7 (6,6; NE)
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία γονιδιωματική ανάλυση της θέσης εισαγωγής του λεντιικού φορέα για τα προϊόντα του Kymriah από 14 μεμονωμένους δότες (12 ασθενείς και 2 υγιείς εθελοντές).
Latvian: Lentivīrusa vektora genoma ievietošanas vietas analīze Kymriah produktiem tika veikta 14 individuāliem donoriem (12 pacienti un 2 veseli brīvprātīgie).
Greek: Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα.
Latvian: Papildus T šūnām klāt var būt NK šūnas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του Kymriah απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah šūnas izdalās cilvēka pienā.
Greek: • Είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε παραγράφους «Κύηση και θηλασμός» και «Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες» παρακάτω).
Latvian: • Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem" zemāk).
Greek: Μία εξατομικευμένη θεραπευτική δόση αποτελείται από 1 έως 3 σάκους έγχυσης.
Latvian: Viena individuālā ārstēšanas deva ietver 1 līdz 3 infūzijas maisus.
Greek: Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία
Latvian: Statistikas rādītāju kopsavilkums
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επισκέπτεσθε καθημερινά το νοσοκομείο για 10 ημέρες το λιγότερο και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να παραμείνετε στο νοσοκομείο ως εσωτερικός ασθενής για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties slimnīcā katru dienu vismaz 10 dienas un izlems, vai Jums nepieciešams palikt stacionārā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές της μη παρεμβατικής PASS
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: iekļauti kā daļa no neintervences PASS ikgadējā ziņojuma.
Greek: Η παρατεταμένη ουδετεροπενία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Latvian: Ilgstoša neitropēnija bija saistīta ar paaugstinātu infekcijas risku.
Greek: Φυλή/εθνικότητα
Latvian: Rase/etniskā piederība
Greek: Εξέταση και έλεγχοι
Latvian: Pārbaudes un analīzes
Greek: Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Kymriah būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Οι επιδράσεις του Kymriah στην γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες με ζώα.
Latvian: Kymriah ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Greek: Tmax (ημέρα)
Latvian: Tmax (dienas)
Greek: ΟΛΛ B-κυττάρων: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kymriah στον πληθυσμό αυτό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: B šūnu ALL: Kymriah drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīti.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα αιμοδιαγράμματά σας καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας και άλλων συστατικών του αίματος μπορεί να μειωθεί.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsainu, jo asins šūnu un citu asins komponentu skaits var samazināties;
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη θεραπεία με KYMRIAH, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συναφή τους κέντρα τα οποία χορηγούν KYMRIAH είναι ειδικά πιστοποιημένα σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής.
Latvian: Lai mazinātu ar KYMRIAH ārstēšanu saistītos riskus, RAĪ jānodrošina, ka slimnīcas un to saistītie centri, kas izsniedz KYMRIAH, ir īpaši kvalificēti atbilstoši apstiprinātai izplatīšanas kontroles programmai.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) (CR+PR)1, n (%)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1297/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1297/001
Greek: Οι ασθενείς προσμετρώνται μόνο για τον χειρότερο βαθμό που παρατηρείται μετά την αρχική εκτίμηση.
Latvian: Pacienti ir uzskaitīti tikai pēc smagākās novērotās blakusparādību pakāpes pēc sākotnējiem rādītājiem.
Greek: Συνεπώς, η σχέση κινδύνου/οφέλους του Kymriah δεν έχει θεμελιωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Latvian: Tādēļ Kymriah riska/ieguvuma attiecība šajās populācijās nav noteikta.
Greek: * Η συχνότητά βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz laboratoriskām vērtībām.
Greek: Το KYMRIAH θα διατίθεται μόνο στα νοσοκομεία και στα συναφή κέντρα τα οποία είναι πιστοποιημένα και μόνο αν οι επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία ενός ασθενούς έχουν ολοκληρώσει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Latvian: KYMRIAH tiks piegādāts tikai slimnīcām un ar to saistītiem kvalificētiem centriem, un tikai tad, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes specialisti ir pabeiguši izglītojošo programmu.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι οι επιδράσεις του Kymriah στις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν δεν είναι γνωστές, και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας ή το νεογέννητο βρέφος/ νεογνό σας.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah iedarbība grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav zināma, un tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam vai Jūsu jaundzimušajam/zīdainim.
Greek: Για αυτόλογη χρήση μόνο
Latvian: Tikai autologai lietošanai.
Greek: Αν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: Ja temperatūra ir paaugstināta, nekavējoties apmeklējiet ārstu;
Greek: Τι είναι το Kymriah και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Kymriah un kādam nolūkam to lieto
Greek: Λόγοι καθυστέρησης της θεραπείας
Latvian: Ārstēšanas atlikšanas iemesli
Greek: Το ORR ήταν συνεπές για όλες τις υποομάδες.
Latvian: ORR bija nemainīgs visās apakšgrupās.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο σάκος έγχυσης έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει διαρροή.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce.
Greek: Ο πόνος περιλαμβάνει τον πόνο και τον πόνο στα άκρα.
Latvian: Sāpes ietver sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1 έως 6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi no 1 līdz 6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Η παρασκευή του Kymriah συνήθως διαρκεί 3 έως 4 εβδομάδες περίπου αλλά ο χρόνος μπορεί να ποικίλει.
Latvian: Kymriah izgatavošana parasti aizņem aptuveni 3-4 nedēļas, bet laiks var būt atšķirīgs.
Greek: • Πολύ σοβαρή φλεγμονή σε όλο το σώμα (λόγω του συνδρόμου ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού)
Latvian: • Ļoti smags iekaisums visā organismā (imūnās aktivācijas sindroma dēļ).
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
Latvian: Pirms Jums ievada Kymriah, Jums jāpastāsta savam ārstam, ja:
Greek: Προηγούμενη αγωγή με αντι-CD19 θεραπεία
Latvian: Iepriekšēja terapija ar anti-CD19
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο αίμα επιστρέφεται στην φλέβα σας.
Latvian: Daļa Jūsu asiņu balto šūnu tiks atdalīta no asinīm un atlikušās asinis ievadītas atpakaļ vēnā.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να γίνει σύσταση σχετικά με την διάρκεια της αντισύλληψης μετά τη θεραπεία με Kymriah.
Latvian: Dati par iedarbību nav pietiekoši, lai sniegtu ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc Kymriah terapijas.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του KYMRIAH σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συνφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Latvian: Pirms KYMRIAH laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Greek: • Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων
Latvian: • Vairāku orgānu mazspēja.
Greek: • μετά από τη θεραπεία και ενώ το ανοσοποιητικό σας σύστημα βρίσκεται υπό ανάρρωση.
Latvian: • pēc ārstēšanas, kamēr imūnā sistēma atjaunojas.
Greek: • Μπορεί να επηρεαστούν τα αποτελέσματα εξετάσεων για ορισμένους τύπους του ιού HIVρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Latvian: • var būt ietekme uz dažu veidu HIV testa rezultātiem - jautājiet par to savam ārstam.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα
Latvian: Izglītojošā programma
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Kymriah
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kymriah ievadīšanas
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις, θα πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη προφυλακτική και θεραπευτική αγωγή για λοιμώξεις και να εξασφαλίζεται πλήρης αποδρομή τυχόν υφιστάμενων λοιμώξεων.
Latvian: Visu indikāciju gadījumā ir jānodrošina atbilstoša infekciju profilakse un ārstēšana, kā arī jānodrošina pilnīga visu esošo infekciju izārstēšana.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: • Πυρετού, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
Latvian: • drudzis, kas var būt infekcijas simptoms.
Greek: Για το λόγο αυτό υλικό λευκαφαίρεσης από αυτούς τους ασθενείς δεν θα γίνεται δεκτό για παραγωγή Kymriah.
Latvian: Tādēļ leikoferēzes materiāls Kymriah ražošanai no šiem pacientiem netiks pieņemts.
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu vēzis nepasliktinās;
Greek: AUC0-28ημ (μετάγραφα/μg*ημέρα)
Latvian: AUC028d (kopijas/μg*dienā)
Greek: Για ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kymriah Το Kymriah χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Latvian: Kādos gadījumos lieto Kymriah Kymriah lieto, lai ārstētu:
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα όπως τα κορτικοστεροείδή, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να παρέμβουν στο αποτέλεσμα του Kymriah.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai pirms Jūs esat saņēmis Kymriah, ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var traucēt Kymriah iedarbību.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (101/111, 91%) έλαβε θεραπεία γεφύρωσης για σταθεροποίηση της νόσου.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (101/111; 91%) saņēma pārejas terapiju slimības stabilizācijai.
Greek: Ένας ασθενής κατέληξε εξαιτίας εξέλιξης της νόσου και οι εναπομείναντες τρεις επέτυχαν CR ή CRi και παραμένουν εν ζωή 1,5-2 χρόνια μετά την έγχυση.
Latvian: Viens pacients mira slimības progresēšanas dēļ un pārējie trīs pacienti sasniedza CR vai CRi un bija dzīvi 1,5-2 gadus pēc infūzijas.
Greek: Λόγω των περιορισμένων μικρών περιθωρίων για πανομοιότυπες γενετικές πληροφορίες μεταξύ του λεντιικού φορέα που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία του Kymriah και του HIV, ορισμένες εμπορικές HIV δοκιμασίες εντοπισμού νουκλεϊκού οξέος HIV (NAT) μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Latvian: Sakarā ar īsiem identiskas ģenētiskas informācijas fragmentiem starp lentivīrusa vektoru, kuru izmanto, lai pagatavotu Kymriah, un HIV, daži komerciālie HIV nukleīnskābju testi (NAT) var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus.
Greek: D- διμερή του ινώδους αυξημένα Χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος α)
Latvian: Paaugstināts fibrīna D dimēru līmenis Pagarināts protrombīna laiks a)
Greek: Δεν υπάρχει εμφανής σχέση μεταξύ της δόσης και των ΑUC0-28ημ ή Cmax.
Latvian: Skaidras saistības starp devu un AUC028d vai Cmax nav.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του σωματικού βάρους και δυσκολία στην αναπνοή
Latvian: Tas var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos un apgrūtinātu elpošanu.
Greek: ‡ (ημέρα)
Latvian: ‡ (dienā)
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) αξιολογήθηκε μέσω των ερωτηματολογίων PedsQL™ και EQ-5D τα οποία συμπληρώθηκαν από ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω (n=58).
Latvian: Ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte (Health-related quality of life - HRQoL) tika novērtēta ar PedsQL™ un EQ5D anketām, ko aizpildīja pacienti no 8 gadu vecuma (n=58).
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko izsniedz bez receptes.
Greek: Η ανάλυση αποτελεσματικότητας (Efficacy analysis set [EAS]) περιλαμβάνει ασθενείς που έλαβαν έγχυση με Kymriah το λιγότερο 3 μήνες πριν την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων.
Latvian: Efektivitātes analīzes kopā (EAK) iekļāva pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju vismaz 3 mēnešus pirms datu apkopošanas beigu datuma.
Greek: Λόγω των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία με Kymriah η έγχυση θα πρέπει να καθυστερεί εάν κάποιος ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις.
Latvian: Sakarā ar risku, kas saistīts ar Kymriah terapiju, infūzija jāatliek, ja pacientam ir kāds no minētajiem stāvokļiem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σάκου έγχυσης μετά την EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz infūzijas maisa marķējuma pēc "EXP".
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Η πρώιμη Tmax μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική της πραγματικής μέγιστης έκπτυξη, αλλά μάλλον της ποσότητας του διαγονιδίου που υπάρχει στον καθετήρα από τον οποίο συνελέγη το δείγμα.
Latvian: Agrīns Tmax var neliecināt par patieso maksimālo izplatīšanos, bet drīzāk par katetrā, no kura ņemts paraugs, esošo transgēnu daudzumu.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται σε περιπτώσεις απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
Latvian: Kortikosteroīdus var ievadīt dzīvībai bīstamās situācijās.
Greek: Το MRD-αρνητικό (ελάχιστη υπολειπόμενη νόσος) ορίστηκε ως MRD μέσω κυτταρομετρίας ροής <0,01%.
Latvian: Negatīva MRD (minimālā atlieku slimība) tika definēta kā MRD plūsmas citometrijā <0,01%.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα ώστε να καθοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων, παρόλο που το κλινικό όφελος και η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω τω 65 ετών με DLBCL (23% του πληθυσμού της μελέτης) ήταν συγκρίσιμα με του συνολικού πληθυσμού.
Latvian: Dati, lai noteiktu efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecuma apakšgrupās, nav pietiekoši, tomēr klīniskais ieguvums un drošuma pieredze gados vecākiem pacientiem ar DLBŠL vecumā virs 65 gadiem (23% no pētījuma populācijas) bija salīdzināmi ar vispārējo populāciju.
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%), n
Latvian: Ģeometriskais vidējais (CV%), n
Greek: T½ (ημέρα)
Latvian: T½ (dienā)
Greek: Κλινική αξιολόγηση πριν από την έγχυση
Latvian: Klīniskais novērtējums pirms infūzijas
Greek: Προπαρασκευαστικό σχήμα πριν από τη θεραπεία (χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων)
Latvian: Sagatavošana pirms ārstēšanas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
Greek: Να φυλάσσεται στον αρχικό προστατευτικό φάκελο (Tyvek) που περιέχει την θήκη (κασέτα) που προστατεύει τον σάκο έγχυσης.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā aizsargaploksnē (Tyvek), kas satur infūzijas maisu aizsargājošu kaseti.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kymriah έχει τη δυνατότητα να μεταφερθεί στο έμβρυο μέσω του πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκή τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας Β-κυττάρων.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah var tikt pārnests auglim caur placentu un vai tas var izraisīt toksicitāti auglim, tajā skaitā B-šūnu limfocitopēniju.
Greek: Cmax (μετάγραφα/μg)
Latvian: Cmax (kopijas/μg)
Greek: Συχνές (≥1/100 to <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για νευρολογικά συμβάντα.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās neiroloģiski traucējumi.
Greek: Η πλήρης ανάλυση (Full analysis set [FAS]) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση με Kymriah.
Latvian: Pilnas analīzes kopa (FAS - full analysis set) iekļāva visus pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju.
Greek: • Ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα του ουρικού οξέος και για να προσδιορίσει πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Latvian: • pārbaudīs urīnskābes līmeni asinīs un noteiks, cik daudz vēža šūnu ir Jūsu asinīs.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με Kymriah Εντός 30 έως 60 λεπτών πριν από το χορήγηση του Kymriah ενδέχεται να σας χορηγηθούν και άλλα φάρμακα.
Latvian: No 30 līdz 60 minūtes pirms Kymriah ievadīšanas Jums var tikt ievadītas citas zāles.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό, μη ελεγχόμενη λοίμωξη δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Kymriah έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu nekontrolētu infekciju nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Kymriah, kamēr infekcija nav izārstēta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kymriah μπορεί να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες ή υποτροπή του καρκίνου τους.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kymriah, var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji vai vēža recidīvs.
Greek: Η παρασκευή και η απελευθέρωση του Kymriah παίρνει συνήθως περίπου 3-4 εβδομάδες.
Latvian: Kymriah ražošana un sērijas izlaide parasti aizņem 3-4 nedēļas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kymriah σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ακόλουθες καταστάσεις: α) θεραπεία του λεμφοβλαστικού λεμφώματος B-κυττάρων, και β) θεραπεία των ώριμων νεοπλασμάτων B-κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kymriah vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās šādiem stāvokļiem: a) B šūnu limfoblastiskas leikozes un b) nobriedušu B šūnu audzēju ārstēšana (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Όταν το Kymriah εγχέεται στο αίμα σας, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα θα βρουν τα καρκινικά κύτταρα και θα τα καταστρέψουν.
Latvian: Kad Kymriah tiek ievadīts Jūsu asinīs, modificētās T šūnas atrod vēža šūnas un iznīcina tās.
Greek: HBV επανενεργοποίηση
Latvian: HBV reaktivācija
Greek: Νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης τοποθετείται σε μια θήκη από αλουμίνιο (κασέτα), μετά τοποθετείται σε πλαστικό σάκο περιτυλίγματος με απορροφητικά φύλλα και σφραγίζεται σε ένα προστατευτικό φάκελο (Tyvek).
Latvian: Katrs infūzijas maiss ir ievietots alumīnija kasetē, tad ievietots plastmasas iepakojuma maisiņā ar absorbentu saturošām plāksnēm un noslēgts aizsargaploksnē (Tyvek).
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, ZIEDOJUMA UN ZĀĻU KODS
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί δευτερογενής κακοήθεια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την εταιρεία για να λάβετε οδηγίες για τα δείγματα του ασθενούς που θα συλλεχθούν για έλεγχο.
Latvian: Ja rodas sekundārs ļaundabīgs audzējs, jāsazinās ar kompāniju, lai saņemtu norādījumus par pacienta paraugu paņemšanu testēšanai.