FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Finnish: 5.10 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Swedish: Injektionen kan ges med standardiserad automatspruta, engångsspruta eller hypodermisk spruta.
Finnish: Antamiseen voi käyttää mitä tahansa normaalia automaatti-, kerta-annos- tai muuta ruiskua.
Swedish: Sökanden anmodades lämna bevis för samband mellan plasmakoncentrationer och klinisk effekt mot de parasiter som omfattas av indikationerna i produktresumén.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä plasman pitoisuuksien ja valmisteyhteenvedossa mainittuja loisia vastaan vaikuttavan kliinisen tehokkuuden korrelaatiosta .
Swedish: Detta motsvaras av l ml per 50 kg kroppsvikt.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 50 kg:a kohti.
Swedish: Vid en dosering av 0,2 mg ivermektin per kg kroppsvikt är genomsnittligt Cmax 30,43 ng/ml.
Finnish: Annoksella 0,2 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) on keskimäärin 30,43 ng/ml, joka saavutetaan (Tmax) 131 tunnin kuluttua annosta.
Swedish: Används ej till mjölkkor under sin- eller mjölkningsperioden, om mjölken är avsedd för humankonsumtion.
Finnish: Älä käytä lypsylehmillä lypsykauden tai ummessaolon aikana, kun maitoa tuotetaan elintarvikkeeksi.
Swedish: (inklusive inhiberade O. ostertagi) (adulta och fjärde larvstadiet) Haemonchus placei (adulta och fjärde larvstadiet) Trichostrongylus spp(adulta och fjärde larvstadiet) Cooperia spp.
Finnish: Haemonchus placei (aikuiset ja neljännen asteen toukat) Trichostrongylus spp.
Swedish: Om en engångs-spruta används skall separat steril kanyl användas för att dra upp Bovimectin injektionsvätska från flaskan.
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottaessasi valmistetta pullosta.
Swedish: Medlemsstat Fantasinamn Styrka
Finnish: Jäsen-valtio Kuvitteellinen nimi:
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Swedish: De har dessutom en låg affinitet till andra, hos däggdjuren förekommande ligandreglerade kloridjonkanaler och passerar inte blodhjärnbarriären under normala förhållanden.
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veri-aivoestettä.
Swedish: Nötstyng (larvala stadier) Hypoderma spp
Finnish: Naudan permut (toukkamuodot) Hypoderma spp.
Swedish: I sällsynta fall har övergående obehag och svullnad av mjukdelar har observerats vid injektionsstället hos vissa nötkreatur efter subkutan administrering.
Finnish: Ohimenevää levottomuutta ja harvoin esiintyvää pistokohdan pehmytkudosturvotusta on havaittu joillakin naudoilla nahanalaisen injektion jälkeen.
Swedish: För subkutan användning
Finnish: Käyttöaiheet
Swedish: Användning av 17 gauge x ½ inch kanyl föreslås.
Finnish: Suositeltava neulan koko on 17G x ½ tuumaa (noin 12 mm).
Swedish: 5.10 Karenstider
Finnish: 5.9 Varoaika
Swedish: viktsprocent (10 mg/ml)
Finnish: 1 % w/v (10 mg/ml)
Swedish: Flerdos injektionsflaska av HD polyeten, 50 ml, 250 ml och 500 ml, med propp av brombutylgummi och kapsyl av aluminium innehåller en klar färglös steril lösning.
Finnish: Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä, steriiliä liuosta.
Swedish: Detta leder till en ökad permeabilitet för kloridjoner över cellmembranen, vilket ger en hyperpolarisering av nerv- och muskelceller hos parasiten som därmed paralyseras och avdödas.
Finnish: Tästä seuraa se, että kloridi-ionit pystyvät kulkeutumaan solunseinämien läpi, jolloin loisen hermo- ja lihassolut ylipolarisoituvat.
Swedish: Glutamatreglerade kloridjonkanaler förekommer ej hos däggdjur, varför makrocykliska laktoner har god säkerhetsmarginal.
Finnish: Tästä syystä makrosyklisillä laktoneilla on hyvä turvallisuusmarginaali.
Swedish: Persistent aktivitet
Finnish: Vahvuus
Swedish: Produktresumén för Bovimectin injektionsvätska finns i bilaga III.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Bovimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Swedish: Förpackning Innehåll
Finnish: Sisältö
Swedish: IRLAND
Finnish: Irlanti
Swedish: Detta kan skydda djuren mot parasitorsakad gastroenterit och lungmasksjukdom under hela betessäsongen, under förutsättning att alla kalvar inkluderas i programmet och att inga obehandlade djur släpps ut på betesmarken.
Finnish: Tämä suojaa eläimiä loisten aiheuttamalta mahasuolikanavan tulehdukselta ja keuhkomatotaudilta koko laidunkauden ajan.
Swedish: Bovimectin injektionsvätska har framställts specifikt för användning på nöt.
Finnish: Bovimectin injektioneste naudoille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
Swedish: Bovimectin Injection viktsprocent (10 mg/ml)
Finnish: Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Swedish: Skall ej administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Finnish: Älä anna laskimon- tai lihaksensisäisesti
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: (11,1, NE)
Finnish: (11,1; Ei arv.)
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Finnish: Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Säkerhet och effekt för enkorafenib hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Finnish: Enkorafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Kapselns längd är cirka 22 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 22 mm.
Swedish: Braftovi med mat och dryck
Finnish: Braftovi ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Kapselns längd är cirka 23 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
Finnish: Tämä tarkoittaa 55 % suurempaa altistusta sitoutumattomalle enkorafenibille.
Swedish: - om du är allergisk mot enkorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen enkorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: QT-förlängning
Finnish: QT-ajan piteneminen
Swedish: Nominellt p-värde
Finnish: Nimellinen p-arvo
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä olivat esimerkiksi diabetes ja hypertensio.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä Braftovi voi pahentaa tiettyjä muita syöpätyyppejä.
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Finnish: Tapahtumat olivat korjautuvia, eikä yksikään tapahtumista johtanut hoidon lopettamiseen.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Finnish: Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
Swedish: Eventuellt behov av dosjustering kan därför inte fastställas.
Finnish: Tästä syystä mahdollista annosmuutosten tarvetta ei voida määrittää.
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Finnish: Enkorafenibi sitoutuu kohtalaisesti (86,1-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Swedish: Andra läkemedel och Braftovi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Braftovi
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Braftovi.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Braftovi-hoidon aikana.
Swedish: Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Finnish: Lisänä on käytettävä jotain toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Enkorafenib hämmar UGT1A1.
Finnish: Enkorafenibi on UGT1A1:n estäjä.
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
Finnish: Enkorafenibi ei osoittautunut genotoksiseksi.
Swedish: Symtomatisk behandling och stödjande vård ska ges efter behov.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2):
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Finnish: 13 viikon tutkimuksessa NOAEL-arvo oli 14-32-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
Swedish: Det finns inga data från användning av enkorafenib hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja enkorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
Finnish: Ota tämän jälkeen kapselit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
Swedish: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Finnish: Kopovidoni (E1208) Poloksameeri 188
Swedish: Braftovi kan minska antalet spermier hos män.
Finnish: Braftovi saattaa vähentää miesten siittiöiden määrää.
Swedish: Enkorafenib befanns vara substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: Enkorafenibin on todettu olevan P-glykoproteiini (P-gp) -kuljettajaproteiinien substraatti.
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, binimetinib.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, binimetinibiä.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Swedish: Tala med din läkare om du är orolig över detta.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 100 mg en gång dagligen.
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 100 mg annosta kerran vuorokaudessa.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet måste ange namn och address till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den aktuella tillverkningssatsen.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
Finnish: Braftovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
Swedish: Enkorafenib kan potentiellt hämma ett flertal transportproteiner.
Finnish: Enkorafenibi saattaa estää lukuisien kuljettajaproteiinien toimintaa.
Swedish: Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana:
Swedish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE46
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE46
Swedish: Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Finnish: Jos enkorafenibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa enkorafenibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Braftovi, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Braftovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Nytta och risker ska övervägas noga innan enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft cancer associerat med RAS-mutation.
Finnish: Hyödyt ja riskit on punnittava tarkoin ennen enkorafenibin antoa potilaalle, jolla on tai on ollut RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Swedish: Rådfråga läkaren om du är osäker på din körförmåga.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Swedish: Supraventrikulär takykardid
Finnish: Supraventrikulaarinen takykardiad
Swedish: NOAEL kunde inte fastställas för 4-veckors studien.
Finnish: NOAEL-arvoa (annostaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia) ei voitu määrittää 4 viikon tutkimuksessa.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Finnish: Tutkittavien otto osaan 2 alkoi, kun kaikki osan 1 potilaat oli satunnaistettu.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte under graviditet.
Finnish: Braftovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Swedish: Uveit och synnedsättning var i allmänhet reversibla.
Finnish: Uveiitti ja näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Swedish: • Återkommande eller intolerabla biverkningar av grad 2
Finnish: • Uusiutuneet tai sietämättömät asteen 2 haittavaikutukset
Swedish: Rekommenderade dosminskningar för enkorafenib presenteras i tabell 1.
Finnish: Enkorafenibin annosmuutossuositukset esitetään taulukossa 1.
Swedish: <1/1 000, mycket sällsynta <1/10 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Finnish: Potilaat on arvioitava jokaisella käynnillä uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireiden varalta.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää hyödy siitä tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Finnish: Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
Swedish: Någon grundlig QT-studie för att utvärdera risken för QT-förlängning med enkorafenib har inte utförts.
Finnish: Perusteellista QT-tutkimusta, jossa arvioitaisiin enkorafenibin vaikutusta QT-ajan pitenemiseen, ei ole toteutettu.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärtat, ögonen eller blödningar) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän- tai silmävaivoja tai verenvuotohäiriöitä), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Swedish: Ackumuleringskvoten på cirka 0,5 orsakas sannolikt av autoinduktion av CYP3A4.
Finnish: Kumulaatiokerroin oli noin 0,5, mikä todennäköisesti johtuu CYP3A4:n autoinduktiosta.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att utesluta kliniskt signifikant exponeringsberoende QT-förlängning.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta kliinisesti merkittävä altistuksesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen voitaisiin sulkea pois.
Swedish: Andra viktiga nedbrytningsvägar var hydroxylering, karbamathydrolys, indirekt glukuronidering och bildande av glukoskonjugat.
Finnish: Muita merkittäviä metaboliareittejä olivat hydroksylaatio, karbamaattihydrolyysi, epäsuora glukuronidaatio ja glukoosikonjugaattimuodostus.
Swedish: Data är otillräckliga för utvärdering av eventuella skillnader i enkorafenibexponeringen till följd av etnicitet.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisestä taustasta johtuvia mahdollisia enkorafenibialtistuksen eroja voitaisiin arvioida.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady-state inom 15 dagar.
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen vakaa tila saavutettiin 15 vuorokauden kuluessa.
Swedish: 42 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Finnish: 42 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Braftovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Finnish: Kaikki tapahtumat ilmenivät potilailla, joilla oli uusia tai eteneviä etäpesäkkeitä aivoissa.
Swedish: I 13-veckorsstudien noterades partiell reversibilitet vid den högsta dosen (60 mg/kg/dag).
Finnish: 13 viikon pituisessa tutkimuksessa todettiin osittaista korjautuvuutta suurimmalla annostuksella (60 mg/kg/vrk).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Braftovi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta
Swedish: Effekter av andra läkemedel på enkorafenib Enkorafenib metaboliseras främst av CYP3A4.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset enkorafenibiin Enkorafenibi metaboloituu pääosin CYP3A4-välitteisesti.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
Finnish: Ajan myötä tapahtuvan pistemäärän muutoksen arviointi tuotti saman trendin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella arvioituna ja kaikilla käynneillä FACT-M-lomakkeella arvioituna.
Swedish: Test av BRAF-mutation
Finnish: BRAF-mutaatiomääritys
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Finnish: Suun kautta otettu enkorafenibi imeytyy nopeasti, ja sen Tmax-ajan mediaani on 1,5-2 tuntia.
Swedish: Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib.
Finnish: Braftovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena enkorafenibia.
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Finnish: Enkorafenibi on vahva, erittäin selektiivinen, ATP:n kanssa kilpaileva pienimolekyylinen RAFkinaasin estäjä.
Swedish: Median PFS (mån)
Finnish: PFS:n mediaani (kk)
Swedish: Incidensen för avvikande levervärden rapporterad i den poolade Combo 450 populationen redovisas nedan:
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ilmoitettujen maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus on ilmoitettu seuraavassa:
Swedish: Enkorafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Enkorafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Finnish: • QTcF > 500 ms ja piteneminen > 60 ms hoitoa edeltävään tasoon nähden
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart informera sin läkare om nya hudlesioner uppkommer.
Finnish: Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Braftovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Finnish: Virtsaan radioaktiivisuudesta erittyi enkorafenibina 1,8 %.
Swedish: 28 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Finnish: 28 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta, joten miespotilaille on kerrottava mahdollisesta spermatogeneesin heikentymisriskistä.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister innehållande 6 kapslar.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 6 kapselia.
Swedish: I den mindre gruppen av patienter över 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
Swedish: 450 mg en gång dagligen
Finnish: 450 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumblister innehållande 4 kapslar.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 4 kapselia.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter över 65 år och de under 65 år.
Finnish: Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osuus oli samaa luokkaa < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Swedish: Dessutom kan enkorafenib eventuellt hämma P-gp i tarmen och BCRP vid förväntade kliniska koncentrationer.
Finnish: Enkorafenibi saattaa myös estää P-gp:tä suolistossa ja BCRP:n toimintaa odotettavissa olevilla kliinisillä pitoisuuksilla.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för enkorafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset enkorafenibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid (T1/2) för enkorafenib var 6,32 timmar (3,74-8,09 timmar).
Finnish: Enkorafenibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 6,32 h (3,74-8,09 h).