FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Quality Index, DLQI) на изходно ниво варира от 13,0 до 14,8.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значимо влияние върху клирънса на тилдракизумаб при възрастни участници с плакатен псориазис.
Maltese: L-analiżi tal-farmakokinetika tal-popoplazzjoni indikat li l-età ma kellhiex influwenza klinikament sinifikanti fuq it-tneħħija ta' tildrakizumab f'individwi adulti bi psorjasi bil-qoxra.
Bulgarian: 69,1в 66,0в
Maltese: 69.1c
Bulgarian: Тези 355 участника на плацебо впоследствие са преминали на тилдракизумаб.
Maltese: Dawn it-355 pazjent fuq il-plaċebo sussegwentement inqalbu għal tildrakizumab.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност.
Maltese: Hu preferribbli li ma jintużax Ilumetri waqt it-tqala.
Bulgarian: PGA на „чисто" или „минимални" с подобрение от ≥2 степен от изходнотонивоa (%)
Maltese: PGA ta' "tneħħiet" jew "minimali" b'titjib ta' grad ≥2 mil-Linja bażia (%)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Maltese: Id-19 ta 'April 2018
Bulgarian: Хипромелоза 6 cps (E464)
Maltese: Hypromellose 6 cps (E464)
Bulgarian: Study ADE04
Maltese: Studju ADE04
Bulgarian: % на пациентите (CI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95 %)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172)
Bulgarian: Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (135%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: komplet (0 % Ph+ metafażijiet), parzjali (1-35 %), minuri (36-65 %) jew minimu (66-95 %).
Bulgarian: - ВХФ (RTC)
Maltese: (RTC)
Bulgarian: На 84-тия месец общата преживяемост се оценява на 86,4% (83, 90) спрямо 83,3% (80, 87) съответно в групите, рандомизирани на иматиниб и IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
Maltese: Wara 84 xahar, is-sopravivenza ġenerali stmata hi ta' 86.4 % (83, 90) kontra 83.3 % (80, 87) fil-gruppi randomizzati Imatinib u IFN+Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Bulgarian: MESNA i.v. дни 29-33
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
Bulgarian: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014 EU/1/13/845/020-022
Maltese: EU/1/13/845/009-011 EU/1/13/845/012-014
Bulgarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., дни 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jiem 22-25, 29-32
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Bulgarian: IFN+Ara-C
Maltese: IFN+Ara
Bulgarian: Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN AST: всяка стойност
Maltese: Bilirubin totali: > 1.5-3.0 ULN
Bulgarian: − Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).
Maltese: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Bulgarian: Тромбоза/емболия*
Maltese: Trombożi/emboliżmu*
Bulgarian: Общо 71 (12,8%) и 85 (15,4%) пациенти са починали съответно в групите на иматиниб и IFN+Ara-C.
Maltese: Total ta' 71(12.8 %) u 85 (15.4 %) pazjent mietu fil-gruppi Imatinab u IFN+Ara-C, rispettivament.
Bulgarian: Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubin kienet taħt 3%.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
Bulgarian: VCR 2 mg i.v., дни 6, 13, 20;
Maltese: VCR 2 mg i.v., jiem 6, 13, 20;
Bulgarian: Мъжете са 59%, а жените - 41%; 89,9% са от бялата раса и 4,7% - от негроидната раса.
Maltese: Kien hemm 59 % irġiel u 41 % nisa; 89.9% pazjenti bojod u 4.7 % suwed.
Bulgarian: PEG-ASP (2500 IUnits/m2, i.m.): ден 4
Maltese: PEG-ASP (2500 IUnitajiet/m2, IM): jum 4
Bulgarian: Цитогенетичните аномалии са оценени при 117 от общата популация от 176 пациенти.
Maltese: Abnormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117 mill-popolazzjoni kollha ta' 176 pazjent.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 34-43
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Bulgarian: (Потвърден3) [95% CI]
Maltese: (23.3 %)* [95 % CI]
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейният генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с дози на иматиниб от 260 mg/m²/ден (n=5), 340 mg/m²/ден (n=9), 440 mg/m²/ден (n=7) и 570 mg/m²/ден (n=5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki=34,7 µM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Bulgarian: CP 1 g/m2 i.v. (1 час), дни 26, 46;
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), jiem 26, 46;
Bulgarian: Таблица 1
Maltese: Tabella 5
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия (ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Иматиниб Accord (вж. точка 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Accord (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Даунорубицин 45 mg/m2 i.v., дни 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jiem 6-7, 13-14
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на иматиниб е 98%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Bulgarian: − Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, i.v. = интравенозно, s.c. = подкожно, i.t. = интратекално, p.o. = перорално, i.m. = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Bulgarian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6MP 60 mg/m2 перорално, дни 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jiem 26-46
Bulgarian: Активното вещество иматиниб показва екологичен риск за седиментни организми.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi tas-sediment.
Bulgarian: Middlesex, HA1 4HF
Maltese: Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Иматиниб е малка протеинова молекула, тирозинкиназен инхибитор, който мощно потиска активността на Bcr-Abl тирозинкиназата (ТК), както и на няколко ТК рецептора: Kit, рецептора на фактора на стволовите клетки (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора на колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein-tyrosine kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Bulgarian: Хемолитична анемия,тромботична микроангиопатия Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Maltese: Anemija emolitika, mikroanġjopatija trombotika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Bulgarian: Частичен ЦО (CyR) n (%)
Maltese: CyR komplet n (%)
Bulgarian: 1 800 до 3200 mg (като 3200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишена креатин фосфокиназа, повишен билирубин, стомашно-чревна болка.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Bulgarian: Потвърден хематологичен отговор е постигнат при 71,5% от пациентите (Таблица 3).
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku kkonfermat f'71.5 % tal-pazjenti (Tabella 3).
Bulgarian: тромбоцити < 10 x 109/l биопсия).
Maltese: plejtelets < 10 x 109/l mudullun jew bijospija).
Bulgarian: - Активното вещество е иматиниб мезилат.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.
Bulgarian: Други 162 пациенти с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб с дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew pubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Bulgarian: Метотрексатe (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): дни 29-33
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): jiem 29-33
Bulgarian: Нарушена органна функция
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-organi
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са на възраст ≥ 60 години.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 51 sena (firxa 18-70 sena), b'21.9 % tal-pazjenti ta' età ta' ≥ 60 sena.
Bulgarian: Лимфобластна криза
Maltese: Limfojd blast crisis
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Maltese: HES/CEL (doża talbidu 100 mg)
Bulgarian: Хематологичния и цитогенетичият отговор са били поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Maltese: Risponsi ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Bulgarian: Доксорубицин 50 mg/m2 i.v. (24 часа), ден 4;
Maltese: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. (24 h), jum 4;
Bulgarian: − Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Maltese: Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα;
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1- PDGFRα.
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Етопозид 250 mg/m2 i.v. (1 час) дни 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 часа, q 12 часа), ден 5
Maltese: Etoposide 250 mg/m2 i.v. (1 h) jiem 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 h, q 12 h), jum 5
Bulgarian: Harrow Middlesex, HA1 4HF
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Bulgarian: Включени са 260 пациенти с миелоидна бластна криза.
Maltese: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, i.v.): дни 1 и 2
Maltese: DAUN (45 mg/m2/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6-MP: 6-меркаптопурин VM26: тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Maltese: MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65% от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattivita fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съпътстващо приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 μM) u fluconazole (IC50 118 μM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi relevanza klinika.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 27-36 или докато ANC >1500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, i.v.): дни 43, 44
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): jiem 43, 44
Bulgarian: HES пациенти са диагностицирани като FIP1L1-PDGFRα-позитивни в 3 други публикувани доклада.
Maltese: Erba' pazjenti oħra instabu posittivi għal FIP1L1-PDGFRα f'3 rapporti oħra li ġew pubblikati.
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Accord
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Accord
Bulgarian: − Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).
Maltese: Lewkimja majelojd kronika (CML).
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор е постигнат при 95% от пациентите.
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku komplet f'95 % talpazjenti.
Bulgarian: − Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Phположителна ОЛЛ).
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-pożittiva ALL).
Bulgarian: Тройна i.t. терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Bulgarian: След 7-годишно проследяване се наблюдават 93 (16,8%) случая на прогресия в групата на иматиниб: 37 (6,7%) включващи прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза, 31 (5,6%) загуба на ГЦО, 15 (2,7%) загуба на ПХО или повишение на WBC и 10 (1,8%) несвързани с ХМЛ смъртни случая.
Maltese: B'7 snin ta' segwitu, kien hemm 93 (16.8 %) avveniment ta' avvanz fil-fergħa b'Imatinib: 37 (6.7 %) li kienu jinvolvu avvanz lejn fażi aċċellerata/blast crisis, 31 (5.6 %) telf ta' MCyR, 15 (2.7 %) telf ta' CHR jew żieda f'WBC, u 10 (1.8 %) imwiet mhux relatati ma' CML.
Bulgarian: Миелобластна криза
Maltese: Majelojd blast crisis
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irrdjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Bulgarian: Пациентите са разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%).
Maltese: Il-pazjenti tqassmu fi tliet kategoriji ewlenin: falliment ematoloġiku (29 %), falliment ċitoġenetiku (35 %), jew intolleranza għal interferon
Bulgarian: Доказано е, че иматиниб в in vitro условия е конкурентен инхибитор на маркиращи субстрати на CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu l-enzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Bulgarian: EU/1/13/845/001-004 EU/1/13/845/005-008 EU/1/13/845/015-019
Maltese: EU/1/13/845/005-008
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Иматиниб Accordвъзникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Accord, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Bulgarian: Иматиниб 400 mg, два пъти дневно има инхибиращ ефект върху CYP2D6-медиирания метаболизъм на метопролол, с приблизително повишение на Cmax и AUC на метопролол, с 23% (90%ДИ [1,16-1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u lAUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациентите също постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Maltese: B'mod importanti, 27.7 % tal-pazjenti kisbu wkoll rispons ċitoġenetiku maġġuri, li kien komplet f'20.4 % (ikkonfermat f'16 %) tal-pazjenti.
Bulgarian: CPM (300 mg/m2, i.v.): дни 29-33
Maltese: CPM (300 mg/m2, IV): jiem 29-33
Bulgarian: 500 mg/m2 i.v. (24 часа), дни 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 перорално, дни 1-20
Maltese: MTX 500 mg/m2 i.v. (24 h), jiem 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 orali, jiem 1-20
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jiem 1-5;
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attivita tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attivita tas-CYP3A4.
Bulgarian: Виндезин 3 mg/m2 i.v., ден 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m2 i.v., jum 1;
Bulgarian: В обсервационно проучване при педиатричната популация с ХМЛ се съобщава за статистически значимо (но с неопределено клинично значение) понижение в медианата на скоровете за стандартно отклонение в ръста след 12 и 24 месеца лечение в две малки подгрупи, независимо от пубертетния статус или пола.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni fil-popolazzjoni pedjatrika b'CML, kien irrappurtat tnaqqis statistikament sinifikanti (imma ta' relevanza mhux ċerta klinikament) fil-punteġġi ta' devjazzjoni standard tat-tul medju wara 12 u 24 xahar ta' trattament f'żewġ sottogruppi żgħar irrispettivament mill-istat ta' pubertà jew sess.
Bulgarian: I2301
Maltese: L01XE01
Bulgarian: Хронична фаза, неуспех от интерфероновата терапия
Maltese: Fażi kronika, Falliment ta' interferon
Bulgarian: MTX
Maltese: • Raxx.
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 8-28
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/jum, PO): jiem 8-28
Bulgarian: Метилпреднизолон 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jiem 1, 8, 15, 22
Bulgarian: Тройна i.t. терапия (в зависимост от възрастта): ден 1
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 1
Bulgarian: От 9 пациенти в хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на голям цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mittagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Bulgarian: Плеврален излив5, фаринголарингеална болка, фарингит
Maltese: Effużjoni fil-plewra5, uġigħ fil-farinġi u fil-larinġi, farinġite
Bulgarian: CP 1,2 g/m2 i.v. (3 часа), ден 1;
Maltese: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 h), jum 1;
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1 106 пациенти - по 553 във всяко рамо.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 1,106 pazjenti, 553 għal kull fergħa.
Bulgarian: MESNA (150 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26
Maltese: MESNA (150 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Bulgarian: 1 200 до 1600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Maltese: 1200 sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawseja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Bulgarian: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1;
Maltese: MTX 1.5 g/m2 i.v. (24 h), jum 1;
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 филмирани таблетки.
Maltese: Pakketti fihom 20, 60, 120 jew 180 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), потъмняване на ноктите, ангиоедем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на StevensJohnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel mal-kontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Bulgarian: Обвивката на таблетката е направена от хипромелоза 6 cps (E464), талк (E553b), полиетиленгликол, железен оксид, жълт (E172) и железен оксид, червен (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose 6 cps (E464), magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn hypromellose 6 cps (E464), talc (E553b), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност11*, интерстициална белодробна болест*
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun* Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само малък път на елиминиране на иматиниб (вж. точка 4.2 и 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabbli simili bejn indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Maltese: Spażmi fil-muskoli u bugħawwieġ, uġigħ muskoluskeletrali inklużi mijalġja9, artralġja, u uġigħ fl-għadam10
Bulgarian: Критерии за голям молекулярен отговор: понижение в периферната кръв с ≥3 логаритмични единици на количеството Bcr-Abl транскрипти (измерено чрез количествен PCR с обратна транскриптаза в реално време), спрямо стандартизирано изходно ниво.
Maltese: Kriterji ta' rispons molekulari maġġuri: fit-tnaqqis fid-demm fil-periferiji ta' ≥ 3 logarittmi fl-ammont ta' Brc-Abl transcripts (imkejla b'assaġġ PCR ta' transkrittażi inversa kwantitattiva f'ħin reali) fuq linja bażi standardizzata.
Bulgarian: Метилпреднизолон 40 mg интратекално, day 1
Maltese: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Bulgarian: Фаза на акцелерация
Maltese: Induzzjoni tarremissjoni
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-56
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-56
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Bulgarian: Дозировка при ХЕС/ХЕЛ
Maltese: Pożoloġija għal HES/CEL
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, i.v.): дни 1-5
Maltese: VP-16 (100 mg/m2/kuljum, IV): jiem 1-5
Bulgarian: MTX 12 mg интратекално, ден 1
Maltese: MTX 12 mg intrathecal, jum 1