FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek, de Women's Health Initiative (WHI) studie, en epidemiologische studies waaronder de Million Women Study (MWS), hebben gerapporteerd dat er bij vrouwen die verscheidene jaren oestrogenen, oestrogeen-progestageencombinaties of tibolon als HST hebben gebruikt een verhoogd risico bestaat van borstkanker (zie rubriek 4.8).
Estonian: Randomiseeritud, platseeboga kontrollitud uuring Women's Health Initiative (WHI) ja epidemioloogilised uuringud, sh uuring Million Women Study (MWS), on näidanud rinnanäärmevähi riski suurenemist naistel, kes saavad hormoonasendusraviks mitme aasta jooksul östrogeene, östrogeeni-progestageeni kombinatsioone või tibolooni (vt lõik 4.8).
Dutch: Klinisch kan een toegenomen metabolisme van oestrogenen en progestagenen leiden tot een vermindering van de werkzaamheid en veranderingen in het uteriene bloedingspatroon.
Estonian: Kliiniliselt võib östrogeenide ja progestageenide aktiveerunud metabolism põhjustada toime vähenemist ja menstruatsioonitsükli muutusi.
Dutch: Bruine pigmentvlekken op het gezicht, roodheid van de huid, inclusief ontsteking aan de handen of de benen (erythema multiforme), roze knobbeltjes of huiduitslag die eruitziet als een blauwe plek.
Estonian: Pruunid pigmendilaigud näos, naha punetus kaasa arvatud põletik kätel või jalgadel (multiformne erüteem) või verevalumitaoline punetus.
Dutch: Beide landen waren van mening dat de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium onvoldoende was aangetoond volgens de criteria van de CHMP-richtlijn voor HST-producten (EMEA/CHMP/021/97 herz.
Estonian: Mõlemad leidsid, et Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutust endomeetriumile ei ole inimravimite komitee hormoonasendusravi suuniste (EMEA/CHMP/021/97 toim. 1) alusel piisavalt tõendatud.
Dutch: Gebruik Activelle niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de kartonnen doos na de afkorting "EXP".
Estonian: Ärge kasutage Activelle't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja välispakendil.
Dutch: Na kennisname van de bovenstaande argumenten was de meerderheid van de CHMP-leden van mening dat de gepresenteerde gegevens het belang aantonen van de doseringen van oestrogeen en progestageen in verband met de kans op endometriumkanker.
Estonian: Lähtudes eespool kirjeldatud väidetest, jõudis enamik komitee liikmed seisukohale, et esitatud andmed tõendavad endomeetriumi vähi ohu käsitlemisel östrogeeni-progestageeni raviskeemi valiku olulisust.
Dutch: Het ondergaat een first-pass metabolisme in de lever en andere ingewandsorganen en bereikt een maximale plasmaconcentratie binnen de 5-8 uur.
Estonian: Pärast Activelle suukaudset manustamist imendub 17β-östradiool seedetraktist, läbib ulatusliku esmase metabolismi maksas ja teistes siseorganites ning saavutab maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 5…8 tunni jooksul.
Dutch: • Vroegere idiopathische of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose,
Estonian: • Varem esinenud idiopaatiline või esinev venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia)
Dutch: Resultaten van twee klinische studies toonden aan dat vrouwen die een andere oestrogeenprogestageencombinatie dan die in Activelle gebruikten, een iets verhoogd risico op hart- en vaatziekten hadden tijdens het eerste jaar behandeling.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu tulemused näitasid, et naistel, kes kasutasid Activelle's sisalduvast östrogeeni/progestageeni kombinatsioonist erinevat kombinatsiooni, oli esimesel kasutamisaastal südamehaiguse risk pisut tõusnud.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (in het bijzonder gynaecologisch en borstonderzoek) dient plaats te vinden, rekening houdend met de anamnese en de contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik.
Estonian: Arstlik läbivaatus (k.a vaagnaelundid ja rinnad) peab lähtuma anamneesist ja vastunäidustustest ning hoiatustest ravimi kasutamisel.
Dutch: - Als er voor de berekening van de incidentie van endometriumhyperplasie en het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval onvoldoende weefsel is verkregen door biopsie en als de endometriumdikte ≥ 5 mm is, moet de biopsie herhaald worden of moet de patiënt worden uitgesloten van de berekening.
Estonian: - Endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse ja kahepoolse 95% usaldusvahemiku arvutamisel tuleb juhul, kui koeproovi võtmisel on saadud liiga vähe kudet ja endomeetriumi paksus on ≥ 5 mm, koeproov uuesti võtta või patsient arvutustest välja arvata.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Activelle.
Estonian: Üksikjuhtudel võivad need haigused Activelle kasutamisel taastekkida või süveneda:
Dutch: Een meerderheid van de CHMP-leden steunde echter het initiatief van de aanvrager/vergunninghouder om een ander, continu gecombineerd HST met zeer lage dosering uit te brengen.
Estonian: Suur osa komitee liikmeid toetas aga taotleja / müügiloa hoidja lähenemist, s.o tuua turule pideva kasutamisega hormoonasendusravi väga leebe alternatiivannus.
Dutch: - De veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium zijn niet in overeenstemming met de Europese richtlijn aangaande klinische proeven met geneesmiddelen voor hormoonsuppletie voor behandeling van oestrogeendeficiëntieklachten bij postmenopauzale vrouwen (EMEA/CHMP/021/97 herz 1).
Estonian: - Andmed toime kohta endomeetriumile ei vasta Euroopa suunistele hormoonasendusravi ravimite kliinilise testimise kohta östrogeenipuudulikkuse sümptomite suhtes menopausijärgsetel naistel (EMEA/CHMP/021/97 toim.1).
Dutch: Vulvovaginale mycotische besmetting, zie ook "Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen"
Estonian: Vulvovaginaalne mükoos, vt ka „Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired"
Dutch: Uit een systematisch overzicht van 30 gerandomiseerde, gecontroleerde studies bleek dat matige tot hoge doseringen van alleen oestrogeen gepaard gaat met significant meer gevallen van endometriumhyperplasie dan placebo; de incidentie nam toe met de duur van de behandeling (Lethaby et al. Cochrane-databank van systematische overzichten 2004;3).
Estonian: 30 randomiseeritud kontrollitud uuringu süstemaatilise ülevaate tulemuseks saadi, et vastandamata keskmise või kõrge östrogeenisisaldusega ravi toob platseeboga võrreldes kaasa endomeetriumi hüperplaasia erakordse tõusu, mis pikemaajalise ravi korral tõuseb veelgi (Lethaby et al. Cochrane süstemaatiliste ülevaatuste andmebaas 2004:3).
Dutch: Als u bezorgd bent over het borstkankerrisico, raadpleeg dan uw arts over de risico's en de voordelen van HST.
Estonian: Kui olete mures rinnanäärmevähi ohu pärast, siis arutage hormoonasendusraviga kaasnevaid riske ja saadavat kasu oma arstiga.
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft
Estonian: • kui olete ülekaaluline
Dutch: Er is geen consensus inzake de mogelijke rol van varicose bij VTE.
Estonian: Varikoossete veenide võimaliku rolli kohta VTE tekkes ühene seisukoht puudub.
Dutch: Bloedingen tijdens het gebruik van Activelle
Estonian: Vereeritus Activelle kasutamise ajal
Dutch: • leveraandoeningen (bv. leveradenoom)
Estonian: • Maksahaigused (nt maksaadenoom)
Dutch: Vrouwen die oestrogeen in combinatie met progestageen gebruiken lijken een groter risico te lopen dan vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken.
Estonian: Östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni kasutavatel naistel on see risk kõrgem kui ainult östrogeeni kasutavatel naistel.
Dutch: Tot dusver hebben de resultaten van de meeste epidemiologische studies geen teratogeen of foetotoxisch effect aangetoond bij accidentele foetale blootstelling aan combinaties van oestrogenen en progestagenen.
Estonian: Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused ei ole seni näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet, kui östrogeene või progestageene manustati teadmatu raseduse ajal.
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen: seborroe, huiduitslag, angioneurotisch oedeem
Estonian: • Naha ja nahaaluskoe kahjustused: seborröa, nahalööve, angioneurootiline ödeem
Dutch: Bij uw periodieke medische controles kan uw arts u vragen naar eventuele vaginale bloedingen tijdens het gebruik van Activelle.
Estonian: Regulaarse arstliku läbivaatuse käigus võib arst küsida tupekaudsete vereerituste kohta Activelle-ravi ajal.
Dutch: Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet oraal te worden ingenomen, bij voorkeur omstreeks dezelfde tijd.
Estonian: Iga päev, soovitavalt samal kellaajal ning ilma katkestusteta, võetakse sisse üks tablett.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn een positieve persoonlijke of familie-anamnese, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Estonian: Üldteada riskifaktorid on VTE esinemine patsiendi enda või perekonna anamneesis, rasvumine (kehamassiindeks > 30 kg/m2) ja süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) põdemine.
Dutch: Eierstokkanker
Estonian: Munasarjavähk
Dutch: Daarom is het onduidelijk of bovengenoemde bevindingen ook van toepassing zijn op andere HST-producten.
Estonian: Seetõttu pole selge, kas kirjeldatud leiud on ülekantavad ka teistele HAR preparaatidele.
Dutch: • Psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, afname of toename van libido
Estonian: • Psühhiaatrilised häired: unetus, ärevus, libiido langus, libiido tõus
Dutch: Vrouwen met een voorafbestaande hypertriglyceridaemie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens een oestrogeenbehandeling of een hormonale substitutietherapie, omdat in zeldzame gevallen een sterke toename van de plasmatriglyceriden, welke kan leiden tot pancreatitis, werd gerapporteerd tijdens oestrogeenbehandeling.
Estonian: Varasema hüpertriglütserideemiaga naisi tuleks östrogeeni sisaldava või kombineeritud hormoonasendusravi ajal pidevalt jälgida, kuna harvadel juhtudel on kirjeldatud sellises seisundis patsientidele östrogeenide manustamisel olulist plasma triglütseriidide tõusu, mis põhjustas pankreatiidi teket.
Dutch: - de toevoeging van een progestageen gedurende 12 dagen van een behandelcyclus van een maand als voldoende wordt beschouwd om het endometrium te beschermen tegen een overmatige kans op hyperplasie (en uiteindelijk endometriumkanker); bij een continue combinatie neemt het beschermende effect nog toe;
Estonian: - progestageeni kasutamine täiendava ravimina ühekuulise ravitsükli 12 päeva või pikema aja jooksul on piisav, et kaitsta endomeetriumi ülemäärase hüperplaasia (mis võib viia endomeetriumi vähini) eest, ning pidev kombineeritud kasutamine tõstab täiendavalt kaitsetoimet,
Dutch: Overgevoeligheid, zie ook "Huid- en onderhuidaandoeningen"
Estonian: Ülitundlikkus, vt ka „Naha ja nahaaluskoe kahjustused"
Dutch: Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie verwacht wordt, met name bij buik- of orthopedische chirurgie van de onderste ledematen, dient overwogen te worden de HST zo mogelijk vier tot zes weken voor de ingreep te onderbreken en pas te hervatten als de vrouw weer volledig gemobiliseerd is.
Estonian: Kui plaanilise operatsiooni järel (eelkõige pärast kõhupiirkonna või alajäsemete ortopeedilist lõikust) on ette näha pikaajalist liikumatust, tuleks hormoonasendusravi võimaluse korral 4...6 nädalat enne operatsiooni ajutiselt katkestada.
Dutch: • onregelmatige hartslag.
Estonian: • südame rütmihäired.
Dutch: • significante stijging van de bloeddruk
Estonian: • Märkimisväärne vererõhu tõus
Dutch: Volgens aanwijzingen uit een groot aantal epidemiologische studies en één gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek, Women's Health Initiative (WHI), stijgt het totale risico op borstkanker met de duur van het gebruik van HST bij vrouwen die HST gebruiken of recent gebruikt hebben.
Estonian: Paljude epidemioloogiliste uuringute ja ühe randomiseeritud, platseeboga kontrollitud uuringu (WHI - Women's Health Initiative) andmetel suureneb rinnanäärmevähi üldine risk hormoonasendusravi kestuse pikenedes naistel, kes kasutavad või on hiljuti kasutanud HAR.
Dutch: • als u porfyrie heeft (een leverenzymaandoening).
Estonian: • kui teil on porfüüria (maksaensüümihaigus)
Dutch: U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt heeft verwijderd.
Estonian: Läbipaistvat ketast saab keerata ainult pärast seda, kui tablett on välja võetud.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Dutch: HOE WORDT ACTIVELLE GEBRUIKT
Estonian: KUIDAS ACTIVELLE-T KASUTADA
Dutch: De farmacokinetiek van estradiol wordt niet beïnvloed door norethisteronacetaat.
Estonian: Noretisteroonatsetaat ei mõjuta östradiooli farmakokineetikat.
Dutch: De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Verlichting van de menopauzale symptomen wordt bereikt vanaf de eerste weken van de behandeling.
Estonian: Menopausi sümptomite taandumine saavutatakse esimestel ravinädalatel.
Dutch: Het is niet bekend of deze resultaten ook van toepassing zijn op vrouwen die jonger dan 65 jaar zijn op het moment dat de behandeling begint, of op vrouwen die andere HSTproducten gebruiken.
Estonian: Ei ole teada, kas need leiud kehtivad nooremate kui 65-aastaste ravi alustavate naiste või teiste HAR preparaatide kohta.
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja
Dutch: Het is nog niet bekend of andere soorten HST een vergelijkbare risicoverhogende werking hebben.
Estonian: Ei ole teada, kas teised HARi tüübid suurendavad riski samamoodi.
Dutch: • Acne
Estonian: • Akne
Dutch: Dit kan inhouden dat een endometriumbiopsie nodig is om een maligniteit van het endometrium uit te kunnen sluiten.
Estonian: Pahaloomulise protsessi välistamiseks võib vajalikuks osutuda endomeetriumi biopsia.
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid,
Estonian: • regulaarselt kontrollima oma rindu muutuste (nahk on lohku vajunud, muutused nibus, nähtavad või tuntavad tükid) suhtes
Dutch: Deze studie had tot doel de veiligheid voor het endometrium te bepalen bij 2 jaar behandeling met lage doses CEE (0,3 mg, 0,45 mg en 0,625 mg).
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli määratleda endomeetriumi ohutus kaheaastase väikseannuselise (0,3, 0,45 ja 0,625 mg) konjugeeritud hobuse östrogeeni ravi korral.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 28 filmomhulde tabletten
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 28 tabletti
Dutch: • plotselinge pijn op de borst
Estonian: • äkiline valu rinnus
Dutch: Wanneer de 28 tabletten van een kalenderverpakking opgebruikt zijn, begint u onmiddellijk met de volgende kalenderverpakking.
Estonian: Pärast viimase, 28. tableti võtmist jätkake ravi järgmisel päeval uue kalenderpakendiga.
Dutch: Voor andere HST-producten zijn er slechts beperkt gegevens beschikbaar van klinische studies over het effect op het risico op hart- en vaatziekten.
Estonian: Teiste HARi preparaatide kohta on vaid vähesed andmed uuringutest, mis hindavad südamehaiguste riski.
Dutch: - de veiligheid van Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA voor het endometrium voldoende aangetoond is door middel van de ingediende gegevens;
Estonian: - Activelle 0,5 mg estradiooli / 0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi ohutus endomeetriumile on esitatud andmete põhjal lepidnud piisavat tõestust,
Dutch: De MWS-studie toonde dat het relatieve risico van borstkanker met geconjugeerde equine oestrogenen (CEE) en estradiol (E2) groter was wanneer een progestageen werd toegevoegd, zowel sequentieel als continu, en ongeacht het type progestageen.
Estonian: MWS-uuringus oli konjugeeritud hobuseöstrogeenide (CEE) või östradiooli (E2) kasutamisel rinnanäärmevähi suhteline risk suurem, kui lisaks kasutati progestageeni, kas tsükliliselt või pidevalt ning sõltumata progestageeni tüübist.
Dutch: De toevoeging van een progestageen aan de oestrogenen vermindert dit hogere risico aanzienlijk.
Estonian: Progestageeni lisamisel östrogeenravile väheneb suurenenud risk olulisel määral.
Dutch: Ook kan worden opgemerkt dat bij controle van de endometriumdikte door middel van bekkenechografie een significante toename werd gezien, zelfs met 0,5 mg E2; deze toename werd niet vermeld voor de placebogroep.
Estonian: Lisaks näitas endomeetriumi paksuse jälgimine vaagna ultraheliuuringu kaudu suurt kasvu ja seda isegi 0,5 mg E2 puhul, kuid platseeborühmas see ei kajastunud.
Dutch: Naast bovenvermelde bijwerkingen werden de onderstaande bijwerkingen spontaan gerapporteerd, waarbij een causaal verband met de behandeling met Activelle 1 mg/0,5 mg mogelijk wordt geacht.
Estonian: Lisaks ülalpool toodud ravimi kõrvaltoimetele, on järgnevalt toodud spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis on üldhinnangu põhjal tõenäoliselt seotud Activelle 1 mg/0,5 mg manustamisega.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd gevraagd om de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium aan te tonen, en wel om de volgende redenen:
Estonian: Taotlejal / müügiloa hoidjal paluti tõendada Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutust endomeetriumile, kuna:
Dutch: De dosisafhankelijkheid van het proliferatieve effect op het endometrium van oestrogenen alleen werd aangetoond door gegevens uit het onderzoek KLIM/PD/11/USA voor E2 (0,5 mg en 1 mg) en van Pickar et al voor geconjugeerde paardenoestrogenen (CEE, 0,3 mg tot 0,625 mg).
Estonian: Vastandamata östrogeenide proliferatiivse toime sõltumist annuse tugevusest toetasid KLIM/PD/11/USA uuringu andmed (E2 uuring 0,5 mg ja 1 mg kohta) ning Pickar et al uuring konjugeeritud hobuse östrogeenide kohta (CEE, 0,3 kuni 0,625 mg).
Dutch: c. Continue combinatietherapie versus sequentiële therapie bij de preventie van hyperplasie of carcinoom van het endometrium
Estonian: c. Pideva kasutamisega kombineeritud ravi vs. tsükliline ravi endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ennetamises
Dutch: Bovendien werd een endometriumbiopt van een vrouw die behandeld werd met E2 1 mg/NETA 0,1 mg beoordeeld als "onregelmatig proliferatief".
Estonian: Lisaks hinnati üks E2 1 mg / NETA 0,1 mg kombinatsiooni ravi saanud naiselt võetud endomeetriumiproov laialdaselt proliferatiivseks.
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
Estonian: • epilepsiaravimid (näiteks fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin)
Dutch: Vanaf week 3 werd bij de groep die behandeld werd met 0,5 mg estradiol een daling van het gemiddeld aantal matige tot ernstige opvliegers vastgesteld die statistisch significant (p ≤ 0,001) was vergeleken met de placebogroep.
Estonian: 3. nädalaks oli 0,5 mg östradiooliga ravigrupis võrreldes platseebogrupiga mõõdukate kuni tõsiste kuumahoogude keskmise arvu vähenemine statistiliselt olulise tähtsusega (p≤0,001).
Dutch: Enkele CHMP-leden waren echter van mening dat de ingediende gegevens onvoldoende waren om aan te tonen dat dit niet het geval is met 0,5 mg E2.
Estonian: Osa komitee liikmeid arvas, et 0,5 mg E2 kohta esitatud andmed ei ole selle ümberlükkamiseks piisavad.
Dutch: Voordat u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, zal uw arts beoordelen of Activelle een geschikte behandeling voor u is.
Estonian: Arst kontrollib enne hormoonasendusravi alustamist ja regulaarselt ka edaspidi, kas Activelle-ravi sobib teile.
Dutch: Hormonale substitutietherapie (HST) van de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen meer dan één jaar na de menopauze.
Estonian: Östrogeenide puudusest tingitud sümptomite hormoonasendusravi (HAR) naistel, kellel on menopausist möödunud rohkem kui üks aasta.
Dutch: In de WHI-studie werd geschat dat na 5,6 jaar follow-up van vrouwen tussen 50 en 79 jaar er 8 bijkomende gevallen van invasieve borstkanker te wijten zouden zijn aan een gecombineerde HST met oestrogeen plus progestageen (CEE + MPA) per 10000 patiënten-jaren.
Estonian: WHI-uuringus leiti, et naistel vanuses 50...79 eluaastat on pärast 5,6 aastat kestnud järelkontrolli perioodi östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni (CEE + MPA) kasutamise tõttu lisandunud veel 8 invasiivse rinnanäärmevähi juhtu 10 000 patsiendiaasta kohta.
Dutch: • als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie)
Estonian: • kui teie vere rasvatase on kõrge (hüpertriglütserideemia)
Dutch: vasculaire purpura
Estonian: vaskulaarne purpur.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Estonian: • Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: In de WHI-studie werd het gebruik van continue gecombineerde geconjugeerde equine oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (CEE + MPA) in verband gebracht met borstkankers die iets groter waren en vaker lokale lymfeknoopmetastasen vertoonden dan bij gebruik van placebo.
Estonian: WHI-uuringus seostati konjugeeritud hobuseöstrogeenide ja medroksüprogesteroonatsetaadi kombinatsiooni (CEE + MPA) pidevat kasutamist rinnanäärmevähiga, mis oli veidi suurem ja andis sagedamini lümfisõlmede metastaase kui platseebo kasutamisel.
Dutch: Informeer uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft (of heeft gehad).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Activelle Teavitage oma arsti, kui teil on (või on olnud) allpool loetletud haigusi.
Dutch: Er is beperkte ervaring met deze behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Estonian: Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
Dutch: Activelle is een continu gecombineerd HST-product dat 17ß-estradiol en norethisteroneacetaat bevat om regelmatige onttrekkingsbloedingen die optreden bij cyclische of sequentiële HST te vermijden.
Estonian: Activelle on 17β-östradiooli ja noretisteroonatsetaati sisaldav pidevaks kasutamiseks mõeldud kombineeritud HAR-preparaat, mille eesmärgiks on hoida ära sekventsiaalse ehk tsüklilise HAR-ga seostatud regulaarse menstruatsioonitaolise verejooksu teket.
Dutch: De aanvrager werd gevraagd om alle aanvullende gegevens uit klinisch onderzoek en observatiestudies in te dienen, die relevant zijn voor het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op het ontstaan van endometriumhyperplasie of endometriumkanker.
Estonian: Taotlejal paluti esitada kliinilistel või vaatlusuuringutel põhinevat asjakohast lisateavet pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonpreparaatide toime kohta endomeetriumi hüperplaasia või endomeetriumi vähi seisukohast.
Dutch: Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie, bedoeld voor gebruik bij vrouwen met een intacte uterus.
Estonian: Activelle on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat intaktse emakaga naistele.
Dutch: Tsjechië: Noviana potahované tablety
Estonian: Tšehhi Vabariik - Noviana potahované tablety
Dutch: Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek en meerdere epidemiologische studies toonden een twee- tot driemaal hoger risico bij gebruiksters van HST in vergelijking met onbehandelde vrouwen.
Estonian: Üks randomiseeritud kontrollitud uuring ja mitmed epidemioloogilised uuringud on ravimi kasutajatel näidanud 2...3-kordset riski suurenemist võrreldes mittekasutajatega.
Dutch: • als u een leverziekte heeft, zoals een leveradenoom (goedaardig gezwel)
Estonian: • kui teil on maksahaigus, näiteks maksaadenoom (maksa healoomuline kasvaja)
Dutch: Voor HST met oestrogenen alleen zijn de schattingen van het relatieve risico (RR) op basis van een heranalyse van de originele gegevens van 51 epidemiologische studies (waarin > 80% van de HST met alleen oestrogeen) en op basis van de epidemiologische studie, Million Women Study (MWS) vergelijkbaar, met respectievelijk 1,35 (95% CI: 1,21-1,49) en 1,30 (95% CI: 1,21-1,40).
Estonian: 51 epidemioloogilise uuringu (kus üle 80% moodustas ainult östrogeeni kasutav HAR) algandmete korduvanalüüsil ja epidemioloogilisest uuringust Million Women Study (MWS) saadud suhtelise riski (RR) näitajad on ainult östrogeenravi puhul sarnased, vastavalt 1,35 (95% CI 1,21...1,49) ja 1,30 (95% CI 1,21...1,40).