FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
Slovenian: V mehkih tkivih ob mestu injiciranja so opazili fibroplazijo s spremljajočo infiltracijo mononuklearnih celic, kar kaže na zmožnost PDGF, da spodbudi rast vezivnega tkiva.
Slovak: Infikovaný kožný vred (veľmi časté)
Slovenian: • okužbo razjede (zelo pogosto).
Slovak: Vložte nákres veľkosti (kruh s priemerom 2,524 cm)
Slovenian: Dodati diagram (krog premera 2,524 cm).
Slovak: Ak zistíte príznaky infekcie vredu (sčervenanie, opuch, horúčka, bolesť alebo zápach), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če opazite znake okužbe razjede (pordelost, oteklina, zvišana telesna temperatura, bolečina ali neprijeten vonj), se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, da vam predpiše ustrezno zdravljenje.
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
Slovenian: Na podlagi zbranih podatkov iz 4 kliničnih preskušanj, ki so bila opravljena v 20-tedenski fazi zdravljenja ulkusov z začetno površino manj kot ali enako 5 cm2, se je popolnoma zacelilo 47 % ulkusov, zdravljenih z bekaplerminom v odmerku 100 μg/g gela, v primerjavi s 35 % ulkusov, ki so bili zdravljeni le s placebo gelom.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bekaplermina pri nosečnicah.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri bolnikih z ulkusi, ki niso primarno nevropatskega izvora, npr. pri ulkusih zaradi arteriopatije ali drugih dejavnikov.
Slovak: U podozrivo vyzerajúcich vredov treba urobiť biopsiu na vylúčenie malignity.
Slovenian: Pri ulkusih sumljivega videza opravite biopsijo, da izključite maligni proces.
Slovak: Ako vyzerá REGRANEX a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila REGRANEX in vsebina pakiranja
Slovak: V procese hojenia rany bekaplermín indukuje proliferáciu buniek.
Slovenian: V procesu celjenja rane bekaplermin inducira celično proliferacijo.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem kako zmanjšati pritisk na razjedo.
Slovak: Ak sa počas liečby s REGRANEX nepreukáže významná progresivita hojenia v priebehu prvých desiatich týždňov kontinuálnej terapie, je potrebné prehodnotiť liečbu a opäť posúdiť faktory zhoršujúce hojenie (ako je osteomyelitída, ischémia, infekcia).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX po prvih 10 tednih neprekinjenega zdravljenja ne opazite bistvenega napredka pri celjenju ulkusa, ponovno ovrednotite zdravljenje in dejavnike, za katere je znano, da slabo vplivajo na celjenje ran (npr. osteomielitis, ishemija, okužbe).
Slovak: 15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
Slovenian: 15 g gela v tubi za večkratno odmerjanje (laminirana, obložena s polietilenom).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: Ak zabudnete použiť REGRANEX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Regranex
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati dlje kot 20 tednov.
Slovak: - Po každom použití musí byť tuba dôkladne uzatvorená.
Slovenian: - Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REGRANEX, kot bi smeli Če ste nanesli preveč zdravila REGRANEX, je malo verjetno, da bi vam to škodovalo.
Slovak: Infekcie a nákazy Infikovaný
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
Slovenian: Če se rana okuži med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Slovak: Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov.
Slovenian: Porabite v 6 tednih po prvem odpiranju.
Slovak: • Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati če ste noseči, mislite, da ste noseči ali nameravate
Slovak: vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte ako obyčajne
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji nanos, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot normalno.
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
Slovenian: Zaradi tega in ker je bekaplermin rastni faktor, je zdravilo REGRANEX kontraindicirano pri bolnikih z znano maligno boleznijo.
Slovak: Biologická aktivita bekaplermínu zahŕňa podporu chemotaxie a proliferácie buniek zúčastňujúcich sa na hojení rán.
Slovenian: Med biološke učinke bekaplermina sodi tudi spodbujanje kemotaktičnega privabljanja in proliferacije celic, ki sodelujejo pri celjenju ran.
Slovak: REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vedno uporabljajte skupaj z ukrepi pravilne nege ran, ki sestojijo iz začetnega čiščenja rane (za odstranjevanje vsega nekrotičnega in/ali okuženega tkiva), dodatnega čiščenja rane po potrebi ter neobremenjevanja uda za zmanjšanje pritiska na ulkus.
Slovak: Počas liečby nevystavujte vred tlaku a nadmernej chôdzi.
Slovenian: • Med zdravljenjem na razjedo ne smete pritiskati ali hoditi po njej.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/101/001
Slovak: Regranex 0,01% gél Bekaplermín
Slovenian: REGRANEX 0,01 % gel bekaplermin
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C-8°C.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom svojho lekára.
Slovenian: Če po prvih desetih tednih zdravljenja ni nikakršnih znakov celjenja, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo določil, ali naj nadaljujete z zdravljenjem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo REGRANEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Nedotýkajte sa rany špičkou tuby
Slovenian: • Z vrhom tube se ne smete dotakniti rane.
Slovak: - Pred každou aplikáciou sa má vred jemne omyť fyziologickým roztokom alebo vodou, aby sa odstránili zvyšky gélu.
Slovenian: - Pred vsakim nanosom gela ulkus previdno sperite s fiziološko raztopino ali vodo, da z njega odstranite preostali gel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marec 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. marec 1999
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča aplikovať REGRANEX v mieste vredu spolu s inými lokálnymi liekmi.
Slovenian: Zato priporočamo, da zdravila REGRANEX ne nanašate na ulkus skupaj z drugimi zdravili za lokalno uporabo.
Slovak: Ak sa vred vylieči a potom sa nanovo objaví, nepoužívajte REGRANEX znovu, kým sa najskôr neporadíte so svojím lekárom.
Slovenian: Če se razjeda pozdravi in nato ponovno pojavi, zdravila REGRANEX ne smete začeti uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 bolnikov), pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov), občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov), redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov), neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
Slovenian: Predklinična preskušanja absorpcije zdravila skozi rane, ki segajo skozi vso debelino kože, so bila opravljena pri podganah s površino rane od 1,4 do 1,6 cm².
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Slovenian: En gram gela vsebuje 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoat) in 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoat), glejte poglavje 4.4.
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
Slovenian: IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do <1/
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
Slovenian: * Rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB), izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae z rekombinantno DNA tehnologijo.
Slovak: Počas používania REGRANEXu neaplikujte na vred žiadny liek okrem fyziologického roztoku alebo vody na vyčistenie vredu.
Slovenian: Med uporabo zdravila REGRANEX na razjedo ne smete nanašati drugih zdravil, razen fiziološke raztopine natrijevega klorida ali vode s katerima čistite razjedo.
Slovak: Bulózna dermatitída, Nadmerná granulácia tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni dermatitis prekomerno granulacijsko tkivo
Slovak: Gél vo viacdávkovej tube (15 gramov).
Slovenian: Gel v tubi za večkratno odmerjanje (15 gramov).
Slovak: Sčervenanie a bolesť kože
Slovenian: • rdeča in boleča koža.
Slovak: Vrátane vyššie zmienených nežiaducich účinkov, nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené počas používania REGRANEX buď v klinických štúdiách alebo v postmarketingovom sledovaní.
Slovenian: V spodnji preglednici so, vključno z zgoraj omenjenimi, navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v redni klinični praksi.
Slovak: Názov Vášho lieku je REGRANEX.
Slovenian: Vaše zdravilo je REGRANEX.
Slovak: Na štítok na tube si, prosím, zaznamenajte dátum prvého otvorenia.
Slovenian: Datum odpiranja vpišite na nalepko na tubi.
Slovak: Bekaplermín sa získava inzerciou génu reťazca B ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Bekaplermin izdelujejo z vstavljanjem gena za verigo B humanega rastnega faktorja iz trombocitov v kvasovko Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: +33 1 55 00 22 00 Info.
Slovenian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Slovak: Je potrebné vyčistiť vred fyziologickým roztokom alebo vodou.
Slovenian: • Razjedo morate očistiti s fiziološko raztopino ali z vodo.
Slovak: Miesto(a) aplikácie sa majú potom prekryť gázou navlhčenou vo fyziologickom roztoku, ktorá udržiava vlhké prostredie na hojenie rán.
Slovenian: Mesto(a) nanosa gela potem prekrijte z mokrim obkladkom iz gaze, namočene v fiziološko raztopino, ki bo ohranjal vlažno okolje za boljše celjenje rane.
Slovak: REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
Slovenian: Zdravilo Regranex je gel in je na voljo v tubi za večkratno odmerjanje, ki vsebuje 15 gramov gela.
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj, so najpogosteje (pojavnost ≥ 5%) poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavnost v %): okužba kožnega ulkusa (12,3), celulitis (10,3) in osteomielitis (7,2).
Slovak: REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm2.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX je indicirano, skupaj z drugimi ukrepi pravilne nege ran, za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva in celjenje nevropatskih, kroničnih diabetičnih ulkusov, ki segajo skozi vso debelino kože in imajo površino manjšo ali enako 5 cm2.
Slovak: Preto sa REGRANEX nemá používať počas gravidity.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
Slovenian: - Pred nanašanjem zdravila REGRANEX si temeljito umijte roke.
Slovak: Používa sa s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení vredov.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi ukrepi pravilne oskrbe ran za pomoč pri celjenju razjed.
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
Slovenian: V predklinični študiji, katere namen je bil ugotoviti učinke PDGF na izpostavljeno kost, so podganam injicirali bekaplermin v metatarzalne kosti v odmerku 3 ali 10 μg na posamezno mesto injiciranja (koncentracija 30 ali 100 μg/ml na mesto injiciranja), in sicer vsak drugi dan,13 dni.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať spolu s okluzívnymi obväzmi.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati skupaj z okluzivnim povojem.
Slovak: Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
Slovenian: Izraz pekoč občutek združuje izraze pekoč občutek, pekoč občutek na koži in draženje mesta aplikacije (ki se nanaša na pekoč občutek na mestu aplikacije).
Slovak: Je to veľmi dôležité preto, aby ste sa uistili, že vred sa hojí tak rýchlo a úplne, ako je to možné a aby ste odstránili akýkoľvek
Slovenian: To je pomembno, saj tako zagotovite hitro in čimbolj popolno celjenje razjede ter hkrati z nje odstranite ostanke REGRANEX gela od
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.
Slovenian: Običajni odmerek je en nanos gela na dan, največ 20 dni.
Slovak: • V prípade potreby odstránenie odumretého tkaniva z rany lekárom alebo zdravotníckym
Slovenian: • po potrebi zdravnik ali drug zdravstveni delavec odstrani mrtvo kožo/ostanke rane,
Slovak: Pharma GmbH.
Slovenian: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Slovak: V klinickej štúdii i počas postmarketingového používania sa u používateľov bekaplermínu objavili malígne ochorenia vzdialené od miesta aplikácie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in uporabi po pridobitvi dovoljenja za promet so se pri bolnikih, ki so uporabljali bekaplermin pojavile maligne novotvorbe na mestih, ki niso bila v stiku z zdravilom.
Slovak: Pred použitím lieku REGRANEX sa má infekcia v rane liečiť.
Slovenian: Pred uporabo zdravila REGRANEX je treba okužbo rane pozdraviti.
Slovak: Takto napomáha rastu normálneho tkaniva pri hojení.
Slovenian: Tako bekaplermin pomaga pri rasti normalnega tkiva, ki je potrebna za celjenje.
Slovak: Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
Slovenian: Vsak gram zdravila Regranex vsebuje 100 mikrogramov
Slovak: REGRANEX sa aplikuje jedenkrát denne v súvislej tenkej vrstve na celú postihnutú oblasť pomocou čistého aplikátora.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX nanesite v neprekinjeni tanki plasti na celotno področje ulkusa(ov) enkrat na dan, z uporabo čistega pripomočka za nanašanje.
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Slovenian: - Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega bolnika.
Slovak: Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).
Slovenian: Bekaplermin je humani rekombinantni rastni faktor iz trombocitov (rhPDGF).
Slovak: Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se bekaplermin izloča v materino mleko pri človeku, zato zdravila REGRANEX pri dojenju ne smete uporabljati.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím REGRANEXu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila REGRANEX posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vsebuje bekaplermin, rekombinantni humani rastni faktor iz trombocitov-BB (rhPDGF-BB).
Slovak: Máte infekciu kostí, ktorá sa môže prejavovať ako horúčka, závažná bolesť okolo kosti, ktorá je postihnutá, opuch alebo sčervenanie kĺbov
Slovenian: • imate okužbo kosti, ki se lahko kaže s povišano telesno temperaturo, hudo bolečino ob prizadeti kosti, oteklimi ali rdečimi sklepi,
Slovak: Nepoužitý gél má byť po ukončení liečby zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Periférna artériopatia sa má vylúčiť vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
Slovenian: Osteomielitis ugotavljajte z rentgenskim pregledom, periferno arteriopatijo pa izključite z oceno stopalnih pulzov ali z drugimi tehnikami.
Slovak: O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
Slovenian: Podatkov o prekomernem odmerjanju bekaplermina je malo.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií sa uvádza nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
Slovenian: V skladu z dogovorom so neželeni učinki opredeljeni po pogostnosti kot: zelo pogosti (≥ 1/10),
Slovak: REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
Slovenian: Zdravilo Regranex je prozoren, brezbarven do rumenkast gel.
Slovak: Nepoužívajte REGRANEX: - Keď ste alergický (precitlivený) na bekaplermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bekaplermin ali katerokoli sestavino zdravila REGRANEX,
Slovak: Udržiavajte dôkladne uzatvorené po každom použití.
Slovenian: Po vsaki uporabi tubo tesno zaprite.
Slovak: Pľuzgiere a opuchy pod kožou
Slovenian: Redki • mehurčki na koži in otečeno podkožje.
Slovak: Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
Slovenian: • če je razjeda večja od 5 kvadratnih centimetrov (glejte zgornji diagram),
Slovak: Aby sa rana udržovala vo vlhkosti, je potrebné gázu meniť aspoň raz denne.
Slovenian: Obkladke menjajte najmanj enkrat na dan, da bo razjeda ves čas vlažna.
Slovak: Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
Slovenian: • okužbe kosti, ki se kažejo s povišano telesno temperaturo, hudo bolečino, oteklino in rdečino ob prizadeti kosti.
Slovak: Aplikácia REGRANEX
Slovenian: Nanos zdravila REGRANEX
Slovak: Pocit pálenia1
Slovenian: Bolezni živčevja pekoč občutek1
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/TUBA
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy u človeka trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, štúdie na karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu s REGRANEX neboli vykonané.
Slovenian: Ker pri ljudeh po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede, ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem, študij kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
Slovenian: Stiku zdravila s katerimkoli drugim delom telesa se morate izogibati.
Slovak: 5 cm2 sa nepreukázala.
Slovenian: Pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 niso dokazali učinkovitosti zdravila.
Slovak: Dôležité informácie o možných alergiách na niektoré zložky REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila REGRANEX Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME (IBA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI regranex
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 100 μg bekaplermina*.
Slovak: - Akékoľvek zistené malígne ochorenia (pozri časť 4.4).
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, - kakršnekoli maligne novotvorbe (glejte poglavje 4.4), - pri bolnikih s klinično okuženimi ulkusi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Liečivo v REGRANEX je bekaplermín.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bekaplermin.
Slovak: Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
Slovenian: • redne obiske pri zdravniku in upoštevanje načrta zdravljenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Slovak: REGRANEX aplikujte len na oblasť rany.
Slovenian: • Zdravilo REGRANEX nanesite samo na razjedo.
Slovak: Gél REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
Slovenian: gel Zdravilo REGRANEX je bister in brezbarven do rumenkast gel.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Slovak: Máte ochorenie tepien.
Slovenian: • imate bolezen, ki prizadane arterije.
Slovak: REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných vredov.
Slovenian: Zdravilo REGRANEX se uporablja za pomoč pri rasti normalnih tkiv za boljše celjenje razjed.
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, neočakávajú sa žiadne celkové účinky.
Slovenian: Ker po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede, ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem, sistemskih neželenih učinkov ni pričakovati.
Slovak: LDA Tel: +351 21-436 88 35
Slovenian: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Slovenian: filiāle Latvijā Tel:+371 678 93561
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v redni klinični praksi Organski sistem Zelo pogosti