FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examples include: you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 50").
Italian: Esempi includono: - non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l'insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente), - sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 50”).
English: Examples include: you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 30").
Italian: Esempi includono: - non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l'insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente), - sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Comb 30”).
English: Injection site swelling
Italian: Orticaria nel sito di iniezione
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: all other medicines to treat diabetes, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), disopyramide (used to treat certain heart conditions), fluoxetine (used to treat depression), fibrates (used to lower high levels of blood lipids), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), sulfonamide antibiotics.
Italian: Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono: tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta), disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), fluoxetina (usata per trattare la depressione), fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), antibiotici sulfonamidi.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 30").
Italian: I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se: - è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica), - dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente, - i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati, - è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana come Insuman, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).
English: Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Italian: Insuman Rapid deve essere usata solo se la soluzione è limpida, priva di colorazione, di aspetto simile all'acqua senza particelle solide visibili.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions orhigh blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Italian: Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono: - tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta), - disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), - fluoxetina (usata per trattare la depressione), - fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), - inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), - pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), - antibiotici sulfonamidi.
English: The Insuman Comb 25 cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Italian: Le cartucce di Insuman Comb 25 devono essere utilizzate solo con le penne: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar AllStar PRO, JuniorSTAR.
English: Examples include: you inject too much insulin, you miss meals or delay them, you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, you drink alcohol, particularly if you are not eating much, you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, you are recovering from an injury or operation or other stress, you are recovering from an illness or from fever, you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Infusat").
Italian: Esempi includono: - ha iniettato troppa insulina, - ha saltato o ritardato i pasti, - non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati), - ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea, - beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco, - sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica, - si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress, - si sta riprendendo da una malattia o febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman Infusat”).
English: The Insuman Comb 25 cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
Italian: Le cartucce di Insuman Comb 25 devono essere utilizzate solo in combinazione con le penne: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR (vedere paragrafo 4.4).
English: Examples include: you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb°15").
Italian: Esempi includono: - non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l'insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente), - sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Comb 15”).
English: Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Insuman Comb 50 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
English: Insuman Comb 15 100 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Insuman Comb 15 100 UI/ml sospensione iniettabile in una cartuccia Insulina umana
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/ “Exp”.
English: How to store Insuman Implantable
Italian: Come conservare Insuman Impiantabile
English: Insuman Comb 50 Solostar 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Insuman Comb 50 SoloStar 100 UI/ml sospensione iniettabile in una penna pre-riempita Insulina umana
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE modificata.
English: EMEA/402698/2008-EN
Italian: EMEA/402698/2008-IT
English: Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Italian: In precedenza erano state rilasciate autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso in specie di pollame alla Bayer HealthCare e/o alla Ceva Santé Animale in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Paesi Bassi e Regno Unito, a seguito di procedure nazionali di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Italian: Londra, 26 Settembre 2008 EMEA/402698/2008
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 26 Settembre
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R. Kearsley and Mr G. J. Schefferlie respectively.
Italian: relatore la sig.ra R. Kearsley e come correlatore il sig. G. J. Schefferlie.
English: In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
Italian: In pratica ciò significa che nei sistemi di allevamento intensivo vengono trattati tutti i volatili della stessa azienda anche se non tutti mostrano i segni della malattia.
English: The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Italian: La dose raccomandata e la durata del trattamento per polli e tacchini è di 7 mg/kg di peso corporeo al giorno per due giorni consecutivi.
English: During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Italian: Nel corso della riunione dell'11-13 dicembre 2007, il CVMP ha accordato una proroga di due mesi per il termine di presentazione delle risposte all'elenco di domande, a seguito di una richiesta della Bayer HealthCare.
English: Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Italian: La Germania ha deferito la questione al CVMP a causa del timore che il toltrazuril possa porre un potenziale grave rischio ambientale per le seguenti ragioni:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, unitamente alle modifiche dei corrispondenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (allegato III).
English: The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'11 ottobre 2007 con l'adozione di un elenco di domande da sottoporre ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere, con la conclusione che la valutazione del rischio posto da toltrazuril e dal suo principale metabolita, il toltrazuril sulfone, per i vegetali terrestri e le acque sotterranee dimostrava che l'uso dei prodotti contenenti toltrazuril è accettabile.
English: Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Italian: Toltrazuril è un triazinetrione derivato somministrato per via orale nell'acqua da bere per il trattamento della coccidiosi nei polli e nei tacchini.
English: On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Italian: Il 31 agosto 2007 la Germania ha avviato una procedura di deferimento comunitario ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE modificata, per il prodotto Baycox 2,5% (soluzione per pollame) autorizzato a livello nazionale.
English: The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Italian: La data fissata per la presentazione delle risposte scritte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio era il 14 gennaio 2008.
English: The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Italian: Il CVMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere mantenute senza avvertenze particolari al punto 5.3 (Proprietà ambientali) dell'RCP a condizione che il prodotto sia usato nelle condizioni stabilite, ovvero ad una dose di 7 mg/kg p.c. per due giorni consecutivi per il trattamento della coccidiosi nei polli e nei tacchini.
English: • An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Italian: • Un'estesa valutazione del rischio effettuata sulla base delle linee guida Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (VICH) ha dimostrato in modo chiaro e completo che sono prevedibili ripercussioni sull'ambiente causate dai medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso nelle specie di pollame.
English: However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Italian: È stato tuttavia osservato che le indicazioni, le specie animali e la posologia riportate negli RCP di alcuni dei prodotti autorizzati erano diverse e che pertanto dovevano essere modificate per allinearle alle indicazioni e ai regimi posologici usati nella valutazione del rischio ambientale.
English: The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti il 18 marzo 2008 e hanno fornito chiarimenti orali al CVMP il 18 giugno 2008.
English: On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Italian: Il 10 ottobre 2007 la Commissione europea ha deciso che il deferimento doveva interessare tutti i medicinali veterinari autorizzati contenenti toltrazuril (ovvero il prodotto di riferimento e i relativi generici) e destinati all'uso in specie di pollame.
English: The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che le corrispondenti autorizzazioni all'immissione in commercio siano modificate onde armonizzare le indicazioni e i regimi posologici allineandoli a quelli usati nella valutazione del rischio ambientale.
English: Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Italian: Il comitato pertanto ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti toltrazuril e destinati all'uso nei polli e nei tacchini.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER TUTTI I MEDICINALI VETERINARI CONTENENTI TOLTRAZURIL E DESTINATI ALL'USO IN DETERMINATE SPECIE DI POLLAME Denominazione comune internazionale (DCI): Toltrazuril
English: 05 June 2015
Italian: 5 giugno 2015
English: The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Italian: La dose iniziale consueta è 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Italian: Il 5 giugno 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
English: The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Sanofi-Aventis e Merck KGaA.
English: Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Italian: A seconda della risposta del paziente e della tolleranza alla terapia, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg due volte al giorno.
English: Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
English: Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Italian: Ikorel e Dancor sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
English: 4.1 Therapeutic indication
Italian: Indicazione terapeutica:
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, compresi i paragrafi 4.5 (Interazioni con altri medicinali), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Italian: • nei pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a nicorandil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Italian: • i medicinali che potrebbero accrescere i livelli di potassio nel sangue, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale;
English: Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Italian: Ikorel e Dancor devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono i seguenti medicinali:
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità d'impiego dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
English: On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Italian: Il 26 marzo 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Ikorel e Dancor.
English: In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Italian: Nei pazienti con una particolare predisposizione ai mal di testa, la dose iniziale può essere abbassata a 5 mg due volte al giorno.
English: What are Ikorel and Dancor?
Italian: Che cosa sono Ikorel e Dancor?
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Italian: Anche l'etichetta e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche all'RCP.