FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След приложение на дапаглифлозин при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2 е наблюдавано повишаване на количеството екскретирана в урината глюкоза.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu novēroja ar urīnu izdalītā glikozes daudzuma palielināšanos.
Bulgarian: Бъбречната функция и рискът за обемно изчерпване трябва да се вземат предвид (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Jāņem vērā nieru darbība un šķidruma zuduma risks (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции Вулвовагинит, баланит и свързани с тях инфекции се съобщават при 5,5% и 0,6% от пациентите, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas Par vulvovaginītu, balanītu un līdzīgām dzimumorgānu infekcijām ziņots 5,5% un 0,6% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Bulgarian: В предварително уточнения сборен анализ на 13 плацебо-контролирани клинични изпитвания 2 360 пациенти са лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.
Latvian: Iepriekš noteiktā apvienotā 13 placebo kontrolētu pētījumu analīzē 2360 pacienti bija ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna un 2295 pacienti bija ārstēti ar placebo.
Bulgarian: Глипизид + метформин б
Latvian: Glipizīds + metformīns b
Bulgarian: Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm.
Latvian: • Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un apaļas ar diametru 0,7 cm.
Bulgarian: Измерванията на минералната костна плътност при пациенти с нормална или умерено увредена бъбречна функция не свидетелстват за загуба на костна маса за период на лечение от две години.
Latvian: Divu gadu ārstēšanās laikā pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru darbības traucējumiem kaulu minerālu blīvuma rādītāji neliecināja par kaulu masas zudumu.
Bulgarian: Безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система Направен е мета-анализ на сърдечно-съдовите инциденти в клиничната програма.
Latvian: Klīniskā programmā veica kardiovaskulāro traucējumu meta-analīzi.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs.
Bulgarian: След 48 седмици разликата при дапаглифлозин като допълнение към ситаглиптин (със или без метформин) в сравнение с плацебо е -2,22 kg.
Latvian: Pēc 48 nedēļām atšķirība, salīdzinot ar dapagliflozīnu papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) un placebo lietošanu, bija -2,22 kg.
Bulgarian: Отстраняването на дапаглифлозин чрез диализа не е проучвано.
Latvian: Dapagliflozīna izvadīšana ar hemodialīzes palīdzību nav pētīta.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане, свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Latvian: Piesardzība būtu jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna radītais asinsspiediena kritums varētu radīt risku, piemēram, pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību, pacientiem, kuri saņem antihipertensīvo terapiju un iepriekš ir bijusi hipotensija, vai gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тyмори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за карциногенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā pacientu daļa, kuriem bijuši ļaundabīgi vai nekonkretizēti audzēji, bija līdzīga starp pacientiem, kas ārstēti ar dapagliflozīnu (1,5%) un pacientiem, kas saņēma placebo/salīdzināšanai izmantoto līdzekli (1,5%), un dzīvniekiem iegūtie dati neliecināja par kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Bulgarian: LOCF: Екстраполация въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
Latvian: LOCF - pēdējais iepriekš veiktais novērojums (pirms akūtas terapijas pacientiem, kam tā veikta).
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции*б, в Инфекции на пикочните пътища*б, г
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas b,c
Bulgarian: Дапаглифлозин + метформин
Latvian: Dapagliflozīns + metformīns
Bulgarian: Опаковки от 14, 28 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери
Latvian: Iepakojumā pa 14, 28 un 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros.
Bulgarian: Тринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания са проведени при 6 362 пациента със захарен диабет тип 2, за оценка на ефикасността и безопасността на Forxiga; 4 273 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Latvian: Trīspadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 6362 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Forxiga efektivitāti un drošību; 4 273 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0% показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значимо понижаване на концентрацията на HbA1c на 24-а седмица и като монотерапия (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -2,04% и 0,19% за 10 mg дапаглифлозин и плацебо), и като добавка при лечение с метформин (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -1,32% и -0,53% за дапаглифлозин и плацебо).
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c  9% ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot monoterapijas veidā (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -2,04% un 0,19%, lietojot attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo) un kā papildlīdzeklis metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32% un -0,53%, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациента с диабет, и с използване на двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) за оценка на телесния състав, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
Latvian: 24 nedēļas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 182 personas ar diabētu un kurā vērtēja ķermeņa uzbūvi, izmantojot duālās enerģijas rentgena absorbciometriju (DXA), tika pierādīts, ka 10 mg dapagliflozīna kopā ar metformīnu, salīdzinot ar placebo plus metformīns, samazina ķermeņa masu un ķermeņa tauku masu vairāk nekā audus vai šķidruma zudumu, vērtējot pēc DXA mērījumiem.
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Микотична инфекция**
Latvian: Sēnīšu infekcija**
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg безводна лактоза.
Latvian: Viena tablete satur 25 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Лактоза, безводна Кросповидон (E1201) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Bezūdens laktoze Krospovidons (E1201) Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Bulgarian: Опитът при пациенти с І-ІІ ФК по NYHA е ограничен, а при пациенти с ІІІ-ІV ФК по NYHA липсва опит от клинични изпитвания на дапаглифлозин.
Latvian: Pieredze pacientiem ar I - II funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas ir ierobežota, un klīniskos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem ar IIIIV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет, наречен „захарен диабет тип 2".
Latvian: Forxiga lieto „par 2. tipa cukura diabētu" saukta diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Bulgarian: Когато дапаглифлозин се използва в комбинация с инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5 un 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: Други нежелани реакции при прием на Forxiga:
Latvian: Citas Forxiga blakusparādības:
Bulgarian: Активното вещество е дапаглифлозин.
Latvian: • Aktīvā viela ir dapagliflozīns.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg безводна лактоза.
Latvian: Viena tablete satur 50 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: След приложение на 50 mg [14C]-дапаглифлозин се открива 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma75% urīnā un 21% izkārnījumos.
Bulgarian: Злокачествени образувания
Latvian: Ļaundabīgi audzēji
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишаването на серумната концентрация на креатинина.
Latvian: Biežākā ar nieru darbību saistītā blakusparādība bija paaugstināts kreatinīna līmenis serumā.
Bulgarian: Повишаване на хематокрита ж
Latvian: Paaugstināts hematokrīts g
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу. в„Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, iepriekš definētus terminus: vulvovagināla mikotiska infekcija, vagināla infekcija, balanīts, dzimumorgānu sēnīšinfekcija, vulvovagināla kandidoze, vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Bulgarian: В проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при еднократен прием, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp), варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas dizainu, dapagliflozīns nemainīja metformīna, pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāta) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulējošo iedarbību, nosakot pēc INR.
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Bulgarian: Сърдечно-съдова смъртност, ИМ и инсулт са наблюдавани с коефициент на риск 0,77 (95% CI:
Latvian: Kardiovaskulāra nāve, MI un insults tika novēroti ar riska koeficientu 0,77 (95 % 0,54; 1,10).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Forxiga при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с креатининов клирънс [CrCl] < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem, kam kreatinīna klīrenss [CrCl] ir < 60 ml/min vai aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] ir < 60 ml/min/1,73 m2, skatīt 4.4, 4.8, 5.1 un 5.2
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или „сулфонилурейни" производни.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga и по време на лечение:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Forxiga lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин в едно активно контролирано, неинфериорно клинично изпитване дапаглифлозин води до статистически значимо понижение на телесното тегло в сравнение с глипизид от -4,65 kg след 52 седмици (p < 0,0001; Таблица 3), което се поддържа след седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и 4,38 kg).
Latvian: Ar aktīvo vielu kontrolētā līdzvērtības pētījumā, lietojot papildus metformīnam, dapagliflozīns, salīdzinot ar glipizīdu, izraisīja statistiski ticamu ķermeņa masas samazināšanos (-4,65 kg pēc 52 nedēļām; p < 0,0001, 3. tabula), kas saglabājās arī pēc 104 un 208 nedēļām (-5,06 kg un -4,38 kg, atbilstoši).
Bulgarian: В сборен анализ до 24 седмици съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при лекуваните с 10 mg дапаглифлозин пациенти, отколкото при получавалите плацебо (вж. точка 4.8).
Latvian: Apvienotā līdz 24 nedēļas ilgā analīzē, lietojot 10 mg dapagliflozīna, par urīnceļu infekcijām ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: След 102 седмици разликата при дапаглифлозин като допълнение към метформин в сравнение с плацебо или към инсулин в сравнение с плацебо е съответно -2,14 и -2,88 kg.
Latvian: Pēc 102 nedēļām atšķirība, salīdzinot dapagliflozīna lietošanu papildus metformīnam un placebo lietošanu vai salīdzinot lietošanu papildus insulīnam un placebo lietošanu, bija attiecīgi -2,14 un -2,88 kg.
Bulgarian: запек;
Latvian: • slāpes;
Bulgarian: Процентът на лицата, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 е 72,4% за групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин, и 54,8% за групата с плацебо.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 72,4% ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām ārstētajā grupā un 54,8% grupā, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция на бъбреците и простатит.
Latvian: Urīnceļu infekcijas ietver šādus ieteicamos terminus, kas norādītas ziņotā biežuma secībā: urīnceļu infekcija, cistīts, urīnceļu Escherichia infekcija, uroģenitālā trakta infekcija, pielonefrīts, trigonīts, uretrīts, nieru infekcija un prostatīts.
Bulgarian: Употреба при пациенти, лекувани с пиоглитазон Макар наличието на причинно-следствена връзка между употребата на дапаглифлозин и развитието на рак на пикочния мехур да е малко вероятно (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка не се препоръчва употребата на дапаглифлозин при пациенти, които са на съпътстващо лечение с пиоглитазон.
Latvian: Lai gan cēloniska saistība starp dapagliflozīnu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8 un 5.3 apakšpunktu), dapagliflozīnu piesardzības apsvērumu dēļ nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, осмоъгълни филмирани таблетки със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран надпис „10" от едната страна, и „1428" от другата страна.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, izmērs aptuveni 1,1 x 0,8 cm, diagonālas rombveida formas apvalkotās tabletes ar iegravējumu „10" vienā pusē un „1428" otrā pusē.
Bulgarian: Инсулин и стимулатори на инсулиновата секреция
Latvian: Insulīns un insulīna sekrēciju veicinoši līdzekļi
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучванияa
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos pētījumos a
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне aLOCF:
Latvian: Pacienti, kam vidējā insulīna dienas deva samazināta par vismaz
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно като монотерапия и добавка при комбинирана терапия с други лекарствени продукти, които понижават глюкозата в кръвта, включително и инсулин.
Latvian: Monoterapijā un kā papildlīdzeklis kombinētai terapijai Ieteicamā deva ir 10 mg dapagliflozīna vienreiz dienā monoterapijas veidā vai arī kā papildlīdzeklis kombinācijā ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem, arī insulīnu.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Forxiga, урината на приемащите го пациенти ще е положителна за глюкоза.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto Forxiga, būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката си със или без храна.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE, 5 mg
Bulgarian: На седмица 12 в двете клинични проучвания 10 mg дапаглифлозин плюс обичайното антидиабетно лечение, се осигурява подобрение на HbA1c и намалява плацебокоригираното систолно артериално налягане съответно средно с 3,1 и 4,3 mmHg.
Latvian: Abu pētījumu 12. nedēļā 10 mg dapagliflozīna un parasti lietotās pretdiabēta zāles nodrošināja HbA1c pazemināšanos un pazemināja pēc placebo koriģēto sistolisko asinsspiedienu vidēji par attiecīgi 3,1 un 4,3 mmHg.
Bulgarian: Нито една не е дозозависима.
Latvian: Nevienai no blakusparādībām nav konstatēta atkarība no devas.
Bulgarian: Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при дизайн с еднократен прием, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas dizainu, liecina, ka metformīns, pioglitazons, sitagliptīns, glimepirīds, vogliboze, hidrohlortiazīds, bumetanīds, valsartāns vai simvastatīns dapagliflozīna farmakokinētiku neietekmē.
Bulgarian: Ето защо, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин, може да е необходима по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискa от хипогликемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2 un 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (пациенти с CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min vai aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m blakusparādības paaugstinātu kreatinīna, fosfora, parathormona (PTH) līmeni serumā un hipotensiju novēroja vairāk tai pacientu daļai, kurus ārstēja ar dapagliflozīnu, nekā tai, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към глимепирид води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus glimepirīdam izraisīja statistiski ticamu glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48. nedēļai.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата2
Latvian: 10 mg dapagliflozīna + insulīns ± perorālie glikozes līmeni pazeminošie līdzekļi
Bulgarian: Стойности на хематокрита >55% се съобщават при 1,3% от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при лицата с плацебо.
Latvian: Par hematokrīta raksturlielumiem, kas pārsniedz 55%, ziņoja 1,3% ar 10 mg dapagliflozīna ārstēto pētāmo personu, salīdzinot ar 0,4% placebo lietojušo pētāmo personu.
Bulgarian: *Съобщени при ≥2% от лицата и с ≥1% повече и най-малко 3 души повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Latvian: Ziņots ≥ 2% pacientu un ≥ 1 % vai vairāk, un vismaz par 3 pacientiem vairāk no pacientiem, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя при различни болестни състояния (напр. бъбречна или чернодробна недостатъчност).
Latvian: Dažādu slimību gadījumā (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumi) saistīšanās ar olbaltumvielām nemainījās.
Bulgarian: Плацеб о
Latvian: Placebo a
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане най-вероятно липсва.
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār.
Bulgarian: Съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж. точка 4.4).
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 3,5%; skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Forxiga при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar CrCl < 60 ml/min vai aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/010 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Latvian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/010 90 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо; сериозни реакции са настъпили при < 0,2% от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Latvian: Par reakcijām, kas saistītas ar šķidruma deficītu (tostarp ziņojumi par dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju), ziņots 1,1% un 0,7% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo; nopietnas reakcijas radās < 0,2% pacientu un vienlīdz bieži 10 mg dapagliflozīna un placebo lietotājiem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, са съобщени при 7,7% от лекуваните с дапаглифлозин пациенти на възраст ≥ 65 години и при 3,8% от получавалите плацебо пациенти (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientu grupā no 65 gadu vecuma blakusparādības, kas saistītas ar nieru darbības traucējumiem vai mazspēju, novēroja 7,7 % ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un 3,8% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4 apakšpunktu).