FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mélangez la dose mesurée de poudre à de l'eau, un jus de fruits, à du lait, à une préparation pour nourrissons ou à des aliments, jusqu'à complète dissolution et avalez immédiatement après mélange.
Portuguese: Misture a dose medida de pó com água, sumo, leite, leite de fórmula ou alimentos até dissolver completamente e ingira imediatamente após misturar.
French: Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère associé à une hyperméthioninémie ont été décrits lors d'un traitement par bétaïne anhydre chez des patients présentant un déficit en CBS (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Casos pouco frequentes de edema cerebral grave associado a hipermetioninemia foram comunicados com a terapêutica com betaína anidra em doentes com deficiência de CBS (ver secção 4.8).
French: Biotransformation La bétaïne anhydre est un donneur de groupement méthyle.
Portuguese: Biotransformação A betaína anidra é um dador do grupo metilo
French: Description de certains effets indésirables *Des cas peu fréquents d'œdème cérébral sévère et d'hyperméthioninémie ont été décrits chez des patients avec CBS, dans les 2 semaines à 6 mois suivant l'instauration d'un traitement par bétaïne anhydre.
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas *Casos pouco frequentes de edema cerebral grave e de hipermetioninemia foram comunicados 2 semanas a 6 meses após se ter iniciado a terapêutica com betaína anidra em doentes com deficiência de CBS.
French: - En cas d'apparition de symptômes d'œdème cérébral, tels que des céphalées matinales avec vomissements et/ou troubles de la vision, les concentrations plasmatiques en méthionine et l'observance du régime doivent être contrôlées et le traitement par Cystadane doit être interrompu.
Portuguese: - No caso de se manifestarem quaisquer sintomas de edema cerebral como cefaleias matinais com vómitos e/ou alterações visuais, deve verificar-se o nível plasmático de metionina e a adesão à dieta e interromper-se o tratamento com Cystadane.
French: - Si des symptômes d'œdème cérébral réapparaissent après la réintroduction du traitement, le traitement par la bétaïne anhydre doit être arrêté jusqu'à nouvel avis.
Portuguese: - Se os sintomas de edema cerebral recorrerem após reintrodução do tratamento, deve suspender-se indefinidamente a terapêutica com betaína anidra.
French: Si vous remarquez des effets indésirables tels que des maux de tête, des vomissements ou un changement de votre vue et si vous présentez un sous-type d'homocystinurie appelé CBS (déficit en cystathionine bêta-synthétase), veuillez contacter votre médecin immédiatement, car ils peuvent être le signe d'un gonflement du cerveau (œdème cérébral).
Portuguese: Se detetar efeitos secundários como dores de cabeça, vómitos ou uma alteração da visão e se for do subtipo homocistinúria, denominado CBS (deficiência de cistationina-beta-sintetase), contacte imediatamente o seu médico, porque podem ser sinais de inchaço do cérebro (edema cerebral).
French: Des troubles gastro-intestinaux tels qu'une diarrhée, des nausées, des vomissements, une gêne de l'estomac et une inflammation de la langue peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Portuguese: Os distúrbios gratrintestinais como diarreia, náuseas, vómitos, desconforto estomacal e inflamação da língua podem ser pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas).
French: • agitez le flacon doucement avant ouverture.
Portuguese: • agite ligeiramente o frasco antes de o abrir.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cystadane ?
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Cystadane
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, glossite, nausées, gêne de l'estomac, vomissements et troubles dentaires peuvent survenir de manière peu fréquente.
Portuguese: Os distúrbios gastrintestinais como diarreia, glossite, náuseas, desconforto estomacal, vómitos e distúrbios dentários podem ocorrer com pouca frequência.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un mélange d'acides aminés ou des médicaments tels que la vigabatrine ou des analogues du GABA (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie), car ils peuvent interagir avec votre traitement par Cystadane.
Portuguese: Se estiver a tomar uma mistura de aminoácidos ou medicamentos tais como vigabatrina ou análogos do GABA (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia) informe o seu médico, dado que podem interagir com o seu tratamento com Cystadane.
French: Chaque conditionnement contient 1 flacon avec 180 g de poudre et trois cuillères-mesure.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 180 g de pó e três colheres-medida.
French: La bétaïne anhydre agit comme donneur de groupe méthyle dans la reméthylation de l'homocystéine en méthionine chez les patients atteints d'homocystinurie.
Portuguese: A betaína anidra actua como dador do grupo metilo na remetilação da homocisteína em metionina em doentes com homocistinúria.
French: Cystadane doit être utilisé en complément des autres traitements tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), l'acide folique et un régime spécifique.
Portuguese: Cystadane deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas tais como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta específica.
French: Il convient d'agiter doucement le flacon avant ouverture.
Portuguese: O frasco deve ser agitado ligeiramente antes da abertura.
French: • la cobalamine, cofacteur du métabolisme (cbl).
Portuguese: • metabolismo do co-factor cobalamina.
French: Elle est conditionnée en flacons munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Portuguese: É apresentado em frascos com fechos resistentes à abertura por crianças.
French: L'arrêt du traitement a entraîné une guérison complète.
Portuguese: Observou-se a recuperação completa após suspensão do tratamento.
French: Cela permet d'obtenir les doses suivantes : 100 mg pour la petite mesure, 150 mg pour la mesure intermédiaire et 1 g de bétaïne anhydre pour la grande mesure.
Portuguese: Deste modo obtêm-se as seguintes doses: a medida pequena 100 mg, a medida média 150 mg e a medida grande 1 g de betaína anidra.
French: Les données in vitro laissent penser que la bétaïne anhydre pourrait interagir avec les mélanges d'acides aminés et les médicaments contenant de la vigabatrine ou des analogues du GABA.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a betaína anidra pode interagir com misturas de aminoácidos e com medicamentos contendo vigabatrina e análogos do GABA.
French: Notice : information du patient
Portuguese: Folheto Informativo: Informação Para O Utilizador
French: Comment conserver Cystadane ?
Portuguese: Como conservar cystadane
French: Il a été montré que la bétaïne anhydre abaissait les concentrations plasmatiques de l'homocystéine dans les trois types d'homocystinurie, soit un déficit en CBS, un déficit en MTHFR ou une anomalie relative à la cbl.
Portuguese: Demonstrou-se que a betaína anidra baixava os níveis plasmáticos de homocisteína nos três tipos de homocistinúria, isto é na deficiência de CBS, na deficiência de MTHFR e no defeito de cbl.
French: Flacons en PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Portuguese: Frascos de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças.
French: Il n'y a aucun signe d'apparition d'accoutumance.
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância.
French: Il a également été montré que la bétaïne anhydre augmente les concentrations plasmatiques de la méthionine et de la S-adénosyl méthionine (SAM) chez les patients ayant un déficit en MTHFR et des anomalies liées à la cbl.
Portuguese: A betaína anidra mostrou também aumentar os níveis plasmáticos de metionina e S-adenosil metionina (SAM) em doentes com deficiência de MTHFR e anomalias de cbl.
French: Aucune donnée disponible.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis
French: Agiter doucement le flacon avant ouverture.
Portuguese: Agite ligeiramente o frasco antes de o abrir.
French: Trois cuillères-mesure (verte, bleue, rose) contiennent respectivement 100 mg, 150 mg ou 1 g de bétaïne anhydre.
Portuguese: As três colheres-medida (verde, azul, rosa) dispensam 100 mg, 150 mg ou 1 g de betaína anidra
French: Durée de conservation après ouverture : 3 mois.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses.
French: Aucun.
Portuguese: Não existem.
French: Une supplémentation en bétaïne anhydre a montré une amélioration des anomalies métaboliques du liquide céphalorachidien chez les patients atteints d'homocystinurie.
Portuguese: A suplementação com betaína anidra mostrou melhorar as anormalidades metabólicas no líquido cefalorraquidiano de doentes com homocistinúria.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: Trois cuillères-mesure sont fournies ; elles délivrent 100 mg, 150 mg ou bien 1 g de bétaïne anhydre.
Portuguese: São fornecidas três colheres-medida que dispensam 100 mg, 150 mg ou 1 g de betaína anidra.
French: Cystadane 1 g poudre orale Bétaïne anhydre
Portuguese: Cystadane 1 g pó oral Betaína anidra
French: 1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.
Portuguese: 1 g de pó contém 1 g de betaína anidra.
French: Comment prendre Cystadane ?
Portuguese: Como tomar Cystadane
French: Très fréquent : élévation de la méthionine sanguine*
Portuguese: Pouco frequentes: incontinência urinária Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes: metionina sanguínea aumentada*
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Cystadane - Le principe actif est la bétaïne anhydre.
Portuguese: Qual a composição de Cystadane - A substância activa é a betaína anidra.
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Portuguese: Frasco por abrir: 3 anos Após a primeira abertura: 3 meses
French: En cas de doute consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: • la cuillère de taille intermédiaire mesure 150 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
Portuguese: • a colher de tamanho médio mede 150 mg de pó de betaína anidra.
French: Elle se caractérise par la formation de caillots dans les veines, une fragilité des os et des anomalies du squelette et du cristallin.
Portuguese: A homocistinúria é uma doença causada pela acumulação de homocisteína que não é convertida em cisteína e é caracterizada pela formação de coágulos nas veias, enfraquecimento dos ossos e anomalias do esqueleto e do cristalino.
French: • la petite cuillère mesure 100 mg de poudre de bétaïne anhydre ;
Portuguese: • a colher pequena mede 100 mg de pó de betaína anidra.
French: Date d'ouverture :
Portuguese: Aberto:
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
French: - Les concentrations plasmatiques en méthionine doivent être maintenues en dessous de 1000 µM.
Portuguese: Observou-se a recuperação completa após suspensão do tratamento: - As concentrações plasmáticas de metionina devem ser mantidas abaixo de 1000 µM.
French: 70, Avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Portuguese: F - 92800 Puteaux
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « Le Wilson » 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux France
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux França
French: Peu fréquent : anorexie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia Perturbações do foro psiquiátrico
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France ou
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux França ou
French: • la grande cuillère mesure 1 g de poudre de bétaïne anhydre.
Portuguese: • a colher de tamanho grande mede 1 g de pó de betaína anidra.
French: EXP Durée de conservation après ouverture : 3 mois
Portuguese: VAL Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses.
French: Ces taux sont généralement atteints au bout d'un mois.
Portuguese: Isto ocorre habitualmente no prazo de um mês.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2016.
French: Autres informations relatives à Cystadane
Portuguese: Outras informações sobre o Cystadane
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystadane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cystadane.
French: La plupart des patients prenaient également de la vitamine B6 ou B12 ou du folate.
Portuguese: A maioria dos doentes estava também a tomar vitaminas B6 ou B12, ou folato.
French: Cystadane est disponible sous forme de poudre à prendre par voie orale.
Portuguese: O Cystadane está disponível na forma de um pó a tomar por via oral.
French: L'objectif du traitement est de maintenir la concentration sanguine d'homocystéine à un niveau inférieur à 15 micromoles ou aussi bas que possible.
Portuguese: O objectivo do tratamento é manter os níveis de homocisteína no sangue abaixo dos 15 micromoles, ou no nível mais baixo possível.
French: Cette maladie entraîne un large éventail de symptômes, parmi lesquels des troubles de la vision, la fragilité des os et des problèmes circulatoires.
Portuguese: Tal causa uma ampla variedade de sintomas, incluindo problemas de visão, ossos fracos e problemas de circulação.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cystadane?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cystadane.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cystadane.
French: Les informations relatives à ces études ont été comparées aux rapports publiés décrivant les résultats thérapeutiques de patients non traités atteints de la maladie
Portuguese: A informação obtida a partir destes estudos foi comparada com relatórios publicados que descreviam o resultado no caso de doentes não tratados para esta doença.
French: La dose habituelle de Cystadane est de 100 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
Portuguese: A dose padrão do Cystadane é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia, repartidos em duas doses iguais.
French: Le comité a noté que Cystadane ne pouvait se substituer aux autres traitements.
Portuguese: O Comité observou que o Cystadane não é um substituto de outros tratamentos.
French: La société va notamment surveiller les cas d'œdème cérébral, effet observé chez un petit nombre de patients pendant les tests du médicament.
Portuguese: Em particular, a empresa monitorizará casos de edema cerebral, que foram observados num pequeno número de doentes durante a fase de testes do medicamento.
French: Cystadane est fourni avec 3 cuillères mesures pour 100 mg, 150 mg et 1 g de poudre.
Portuguese: O Cystadane é fornecido em conjunto com 3 colheres-medida que medem, respetivamente, 100 mg, 150 mg e 1 g do pó.
French: Ces baisses ont été accompagnées d'une amélioration des symptômes affectant le système cardiovasculaire (cœur et vaisseaux sanguins) et d'une amélioration des troubles du développement chez près des trois quarts des patients traités par Cystadane.
Portuguese: Tal foi associado a uma melhoria dos sintomas que afetam o sistema cardiovascular (coração e os vasos sanguíneos), bem como a uma melhoria dos problemas de desenvolvimento em cerca de três quartos dos doentes que tomavam Cystadane.
French: Pour 140 patients, des informations relatives à leurs symptômes, à la dose, à la durée du traitement et aux médicaments administrés de façon concomitante ont également été fournies.
Portuguese: Relativamente a 140 doentes, foi também fornecida informação sobre os seus sintomas, a dose e a duração do tratamento, bem como outros medicamentos que estavam a tomar.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cystadane.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida autorização de introdução no mercado ao Cystadane.
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres traitements, tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), le folate ainsi qu'un régime alimentaire spécifique.
Portuguese: É utilizado em associação com outros tratamentos, como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta especial.
French: Diluer entièrement dans de l'eau, du jus de fruit, du lait, une préparation ou des aliments juste avant la prise.
Portuguese: Este deve ser totalmente dissolvido em água, sumo, leite, leite de fórmula ou alimentos e ser ingerido imediatamente após a mistura.
French: La société qui fabrique Cystadane va constituer un registre de patients prenant ce médicament pour surveiller sa sécurité.
Portuguese: A empresa que fabrica o Cystadane criará um registo de doentes que tomam o medicamento para monitorizar a sua segurança.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse au traitement (par la mesure de la concentration d'homocystéine dans le sang).
Portuguese: A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta ao tratamento (monitorizada pela medição dos níveis de homocisteína no sangue).
French: Le médicament a été efficace chez les patients présentant les trois types d'homocystinurie.
Portuguese: O medicamento foi eficaz em doentes com os três tipos de homocistinúria.
French: Quels sont les bénéfices de Cystadane démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cystadane durante os estudos?
French: L'EPAR complet relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cystadane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cystadane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cystadane, le vendredi 15 février 2007.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cystadane.
French: Les patients traités par Cystadane ont présenté des baisses plus importantes des concentrations d'homocystéine que les patients non traités.
Portuguese: Os doentes que tomavam o Cystadane pareciam apresentar uma maior redução dos níveis de homocisteína do que os doentes não tratados.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystadane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cystadane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le traitement par Cystadane doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patient atteints d'homocystinurie.
Portuguese: O tratamento com o Cystadane deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
French: Les patients présentant des symptômes d'œdème cérébral, comme des maux de tête le matin accompagnés de vomissements, ou des troubles de la vision, doivent le signaler à leur médecin, car le traitement par Cystadane ne doit pas être interrompu.
Portuguese: Os doentes com sintomas de edema cerebral, tais como dores de cabeça matinais acompanhadas de vómitos ou alterações da visão, devem consultar o médico, já que o tratamento com o Cystadane poderá ter de ser interrompido.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystadane (chez plus d'un patient sur 10) sont des taux élevés de méthionine dans le sang.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Cystadane (observado em mais de 1 doente em 10) foi a presença de níveis elevados de metionina no sangue.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cystadane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cystadane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Cystadane est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cystadane?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit du nombre limité d'études systématiques sur Cystadane, le médicament était utile en association aux traitements existants de l'homocystinurie, comme la supplémentation en vitamines et un régime alimentaire spécial.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, apesar de existirem poucos estudos sistemáticos do Cystadane, o medicamento é útil quando adicionado a tratamentos existentes para a homocistinúria, tais como a suplementação vitamínica e a utilização de uma dieta especial.
French: Cystadane bétaïne anhydre
Portuguese: Cystadane betaína anidra
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cystadane?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cystadane?
French: Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Cystadane e para que é utilizado?
French: Le comité a estimé que le profil bénéfice-risque de Cystadane était positif en adjonction pour le traitement de l'homocystinurie, lorsqu'il est utilisé conformément à son indication.
Portuguese: O Comité decidiu que os benefícios do Cystadane são superiores aos seus riscos no tratamento adjuvante da homocistinúria, quando utilizado conforme a sua indicação.
French: La société a présenté des informations sur Cystadane issues de la littérature scientifique, notamment 202 rapports décrivant les effets de Cystadane, administré à différentes doses, sur les concentrations d'homocystéine chez des patients d'âges variés atteints d'homocystinurie.
Portuguese: Estas incluíram 202 relatórios que descrevem os efeitos do Cystadane, administrado em várias doses, sobre os níveis de homocisteína em doentes com homocistinúria de idades variadas.
French: La concentration de méthionine doit être surveillée chez les patients traités par Cystadane, car son augmentation peut être associée à un œdème cérébral (gonflement dans le cerveau).
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser monitorizados nos doentes que tomam o Cystadane, uma vez que podem causar edema cerebral (inchaço no cérebro).
French: Cystadane est un médicament indiqué pour le traitement de l'homocystinurie, maladie congénitale dans laquelle l'organisme ne parvient pas à dégrader complètement l'acide aminé homocystéine qui, de ce fait, s'accumule dans l'organisme.
Portuguese: O Cystadane é um medicamento utilizado no tratamento da homocistinúria, uma doença hereditária em que o aminoácido homocisteína não pode ser decomposto e se acumula no organismo.
French: C'est pourquoi Cystadane a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le mardi 9 juillet 2001.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por homocistinúria ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cystadane foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2001.