FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bloed.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tasermity verleend.
Hungarian: 2015. február 26-án az Európai Bizottság a Tasermity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tasermity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tasermity-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Renagel.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Renagel nevű készítménnyel.
Dutch: Dit leidt tot fosfaatophoping in het lichaam, wat op lange termijn complicaties van het hart en de botten kan veroorzaken.
Hungarian: Ez a foszfát felhalmozódásához vezet a szervezetükben, ami hosszú távon a szívet és a csontokat érintő szövődményeket okozhat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tasermity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tasermity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Tasermity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (800 mg).
Hungarian: A Tasermity tabletta (800 mg) formájában kapható.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tasermity te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tasermity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen geen fosfaat uit hun lichaam elimineren.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem képesek a foszfát kiürítésére a szervezetükből.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tasermity groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hyperfosfatemie en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tasermity alkalmazásának előnyei meghaladják a hiperfoszfatémia kezelése során mutatott kockázatait, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: De fabrikant van Renagel heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Renagel voor Tasermity worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Hungarian: A Renagel-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Tasermity-hez felhasználják („informed consent").
Dutch: De dosis Tasermity dient elke twee tot drie weken te worden aangepast om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bereiken, dat daarna regelmatig moet worden gecontroleerd.
Hungarian: A Tasermity adagját két-három hetente be kell állítani a vér elfogadható foszfátszintjének elérése érdekében, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Tasermity moet bij de maaltijd worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Hungarian: A Tasermity-t étkezéskor kell bevenni, és a betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt étrendet.
Dutch: Overige informatie over Tasermity
Hungarian: A Tasermity-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tasermity (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Hungarian: A Tasermity leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tasermity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Tasermity-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Tasermity is driemaal daags 1 of 2 tabletten, afhankelijk van de klinische behoefte en het fosfaatgehalte in het
Hungarian: A Tasermity ajánlott kezdő adagja naponta háromszor 1 vagy 2 tabletta a klinikai igénytől és a foszfát vérszintjétől függően.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten met Tasermity gezien in een ander acht weken durend onderzoek met 172 hemodialysepatiënten, terwijl in een derde, langer lopend onderzoek (langer dan 44 weken) Tasermity een gemiddelde daling van 0,71 mmol/l gaf.
Hungarian: A Tasermity hasonló eredményeket adott egy másik, 172 hemodializált beteg részvételével végzett 8 hetes vizsgálatban, míg egy harmadik, hosszabb távú (44 hetes) vizsgálatban a Tasermity 0,71 mmol/l-es átlagos csökkenéshez vezetett.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tasermity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Tasermity lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Tasermity sevelamerhydrochloride
Hungarian: Tasermity szevelamer-hidroklorid
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tasermity.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tasermity alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: In een onderzoek met 84 patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van het fosfaatgehalte van 0,65 mmol/l bij patiënten die Tasermity acht weken gebruikten, tegen een daling van 0,68 mmol/l bij patiënten die calciumacetaat gebruikten, een ander fosfaatverlagend geneesmiddel.
Hungarian: Egy 84, hemodialízis alatt álló beteg részvételével végzett vizsgálatban a 8 hete Tasermity-t szedő betegeknél a foszfátszint 0,65 mmol/l-es átlagos csökkenése volt megfigyelhető, míg a kalciumacetátot, egy másik foszfátszintcsökkentő gyógyszert szedő betegeknél 0,68 mmol/l-es csökkenést tapasztaltak.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tasermity in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tasermity alkalmazása?
Dutch: Het voordeel van Tasermity is ook aangetoond in een onderzoek met 143 patiënten die peritoneale dialyse ondergingen: voor patiënten die in dit onderzoek Tasermity kregen werd een vergelijkbare daling van het fosfaatgehalte in 12 weken vastgesteld als voor de patiënten die calciumacetaat kregen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Hungarian: A Tasermity előnyös hatását egy 143, peritoneális dialízis alatt álló beteg részvételével végzett vizsgálatban is igazolták: a Tasermity-t szedő betegek ebben a vizsgálatban a foszfátszint hasonló csökkenését mutatták 12 héten át, mint a kalcium-acetátot szedők (0,52 mmol/l, illetve 0,58 mmol/l).
Dutch: Tasermity moet worden gebruikt in combinatie met andere middelen, zoals calciumsupplementen en vitamine D om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.
Hungarian: A Tasermity a csontbetegség kialakulásának megelőzése érdekében más kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt alkalmazandó.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Tasermity het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die worden gedialyseerd significant verlaagt.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Tasermity jelentősen csökkenti a vér foszfátszintjét a vesebetegségben szenvedő, dialíziskezelés alatt álló betegeknél.
Dutch: Welke voordelen bleek Tasermity tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tasermity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Tasermity mag niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed) of een darmobstructie (een afsluiting in de darm).
Hungarian: A Tasermity nem alkalmazható hipofoszfatémiában (a vér alacsony foszfátszintje) vagy bélelzáródásban szenvedő személyeknél.
Dutch: Tasermity bevat de werkzame stof sevelamerhydrochloride.
Hungarian: A Tasermity hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid.
Dutch: De werkzame stof in Tasermity, sevelamerhydrochloride, is een fosfaatbinder.
Hungarian: A Tasermity hatóanyaga, a szevelamer-hidroklorid, egy foszfátmegkötő szer.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (waarbij een apparaat het bloed filtert) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Hungarian: Alkalmazható hemodialízisben (a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe, és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
Dutch: Hoe wordt Tasermity gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tasermity-t?
Dutch: Bij inname met de maaltijd hechten de sevelamermoleculen in Tasermity zich in het maag-darmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
Hungarian: Étkezés közben alkalmazva a Tasermity-ben található szevelamer molekulák a bélben hozzákötődnek a táplálékból származó foszfáthoz, megakadályozva annak felszívódását a szervezetbe.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tasermity.
Hungarian: Amennyiben a Tasermity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tasermity.
Hungarian: A Tasermity alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Tasermity goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tasermity forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Tasermity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tasermity?
Dutch: Tasermity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog fosfaatgehalte in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Hungarian: A Tasermity dialíziskezelés (egy vértisztítási módszer) alatt álló felnőtt betegek hiperfoszfatémiájának (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tasermity.
Hungarian: Amennyiben a Tasermity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: 120 (3x40) capsules
Hungarian: 120 (3x40) kapszula
Dutch: • Educatieve brochure
Hungarian: • Oktatófüzet
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór de introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja a Tasigna-t, illetve minden olyan gyógyszerészt, aki kiadhatja a Tasigna-t, egy egészségügyi szakembereknek szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Dutch: • Dat Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dat sterke remmers of inductoren van dit enzym de blootstelling aan Tasigna aanmerkelijk kunnen beïnvloeden.
Hungarian: • Azt, hogy a Tasigna-t a CYP3A4 metabolizálja és hogy ezen enzim erős inhibitorai vagy induktorai jelentősen befolyásolhatják a Tasigna-expozíciót.
Dutch: Belangrijke onderdelen die de educatieve brochure moet bevatten
Hungarian: Az oktatófüzetnek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia
Dutch: • Informatie over de cardiale risico's die verband houden met het gebruik van Tasigna o Dat Tasigna verlenging van het QT-interval kan veroorzaken en dat Tasigna niet voorgeschreven dient te worden aan patiënten met risico op aritmie, voornamelijk op torsade de pointes.
Hungarian: • A Tasigna alkalmazásával járó szívvel kapcsolatos kockázatokról szóló információt o Arról, hogy a Tasigna a QT-távolság megnyúlását okozhatja, és hogy a Tasigna-t nem szabad felírni olyan betegek számára, akiknél fennáll az arrhythmia, de különösen a torsade de pointes kockázata.
Dutch: • Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering
Hungarian: • Rövid háttérismertetőt a Tasigna-ról, engedélyezett javallatát és adagolását
Dutch: o Dat remmers het potentieel voor bijwerkingen, in het bijzonder verlenging van het QT-interval, kunnen verhogen.
Hungarian: o Azt, hogy az inhibitorok növelhetik a gyógyszer-mellékhatások, különösen a QT-megnyúlás kialakulásának lehetőségét.
Dutch: o Om patiënten te waarschuwen over geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkregen kunnen worden, in het bijzonder sint-janskruid
Hungarian: o Figyelmeztetni kell a betegeket a vény nélkül kapható gyógyszerekkel, különösen az orbáncfűvel kapcsolatosan.
Dutch: • Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE RICHTEN AAN DE LIDSTATEN
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOT UITVOERING TE BRENGEN DOOR DE LIDSTATEN
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: De Lidstaten moeten zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, ten uitvoer worden gebracht:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesül minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára.
Dutch: o De noodzaak om gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen, te vermijden o Voorzichtigheid bij het voorschrijven aan patiënten met een geschiedenis van of risicofactoren voor coronaire hartziekte o Dat Tasigna vochtretentie, hartfalen en pulmonair oedeem kan veroorzaken
Hungarian: o Arról, hogy a gyógyszer felírásakor körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben szívkoszorúér-betegség szerepel vagy annak kockázati tényezői jelen vannak.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna o Niet te eten binnen twee uur vóór en één uur na inname van Tasigna o De noodzaak om voedsel zoals grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4 enzymen remt, te vermijden
Hungarian: o Kerüljék a grépfrútlé és más olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyek gátolják a CYP3A4 enzimet.
Dutch: Medische behandeling kan nodig zijn.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Dutch: Uiteindelijke CSR: april 2021
Hungarian: Végső CSR: 2021. április
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
Dutch: Behandelingsvrije overleving (%)
Hungarian: Kezelésmentes túlélés (%)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze veranderingen van klinisch belang zijn.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a változásoknak klinikai jelentősége lenne.
Dutch: Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip, helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde capsules moet innemen.
Hungarian: A Tasigna minden nap azonos időpontban történő bevétele segít Önnek emlékezni arra, hogy mikor kell bevennie a kemény kapszuláját.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Hungarian: Idősebbek (65 évesek és idősebbek)
Dutch: Een onverwachte snelle gewichtstoename moet zorgvuldig worden onderzocht.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-növekedést körültekintően ki kell vizsgálni.
Dutch: Tasigna blokkeert dit signaal en stopt zo de aanmaak van deze cellen.
Hungarian: A Tasigna gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.
Dutch: Dit is een langetermijn behandeling.
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
Dutch: At risk : Events
Hungarian: Veszélyeztetett: Események
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect verder versterken.
Hungarian: Hypokalaemia és hypomagnesaemia jelenléte tovább fokozhatja ezt a hatást.
Dutch: De "steady-state" situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
Hungarian: A steady-state lényegében a 8. napra alakult ki.
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
Hungarian: *ANC = abszolút neutrofilszám
Dutch: Deze zijn belangrijk voor de werking van het hart.
Hungarian: Ezek a szívműködéshez fontosak.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Hungarian: - Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló jeleket mutat.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden zolang er klinisch voordeel waargenomen wordt of totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig az klinikailag előnyös, illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.
Dutch: Rifampicine en nilotinib mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Hungarian: A rifampicint és a nilotinibet nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Dutch: Totale gastrectomie
Hungarian: Total gastrectomia
Dutch: Onderzoeken bij juveniele dieren
Hungarian: Juvenilis állatokon végzett vizsgálatok
Dutch: Daarnaast was het toxiciteitsprofiel bij juveniele ratten vergelijkbaar met wat was gezien bij volwassen ratten.
Hungarian: Ezen kívül a fiatal patkányok toxicitási profilja a felnőtt patkányoknál észlelthez hasonló volt.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden voornamelijk reversibele verhogingen in cholesterolwaarden geconstateerd.
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok esetében főként reverzíbilis koleszterinszint-emelkedéseket észleltek.
Dutch: Indien de testresultaten een behandeling rechtvaardigen, moeten artsen hun lokale standaardpraktijken en richtlijnen voor behandeling volgen.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálati eredmények indokolják a kezelést, a kezelőorvosoknak a szokásos helyi gyakorlatot és kezelési irányelveket kell követniük.
Dutch: Neem Tasigna niet in met voedsel.
Hungarian: Ne vegye be a Tasigna-t táplálékkal együtt.
Dutch: Meer dan 60% van alle patiënten was Kaukasisch en 25% van alle patiënten was Aziatisch.
Hungarian: Az összes beteg több mint 60%-a volt fehér, és az összes beteg 25%-a volt ázsiai.
Dutch: Tijdens de behandeling zullen er regelmatig controles worden uitgevoerd, zoals bloedtesten.
Hungarian: A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is.
Dutch: Er dient te worden overwogen deze patiënten vaker te controleren.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a szokottnál gyakoribb ellenőrzése mérlegelendő.
Dutch: Tabel 9 Beste CCyR percentage
Hungarian: 9. táblázat A legjobb CCyR arány
Dutch: **Omvat ook de voorkeursterm anorexie.
Hungarian: ** Beleértve az anorexia-t is
Dutch: De arts zal de juiste dosis berekenen en u vertellen welke en hoeveel capsules Tasigna u aan uw kind dient te geven.
Hungarian: A kezelőorvos kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik és hány Tasigna kapszulát adjon gyermekének.
Dutch: Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen leiden tot plotselinge dood.
Hungarian: A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat.
Dutch: In het algemeen waren de veranderingen in de klinische chemie volledig reversibel na een vierweekse herstelperiode en de histologische veranderingen vertoonden gedeeltelijke reversibiliteit.
Hungarian: Általában a klinikai kémiai változások teljes mértékben reverzíbilisek voltak egy négyhetes regenerálódási időszakot követően, míg a szövettani elváltozások részleges reverzíbilitást mutattak.
Dutch: Geschiktheid voor het stoppen van de behandeling
Hungarian: Alkalmasság a kezelés abbahagyására
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig gemeld zijn uit een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie ervan of om een oorzakelijk verband aan te tonen met de blootstelling aan nilotinib.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű betegpopulációból, nem mindig lehet megbízhatóan meghatározni ezek gyakoriságát, illetve az nilotinib-expozícióval való ok-okozati összefüggést.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - A Tasigna nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz.
Dutch: In totaal was 73% van de patiënten resistent voor imatinib, terwijl 27% intolerant was voor imatinib.
Hungarian: Összességében a betegek 73%-a volt imatinib-rezisztens és 27%-a intoleráns az imatinibbel szemben.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om direct medische hulp te zoeken als ze acute tekenen of klachten van cardiovasculaire bijwerkingen ervaren.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget, ha cardiovascularis eseményekre utaló akut panaszokat vagy tüneteket észlelnek.
Dutch: De verschillende sterktes van Tasigna harde capsules kunnen gecombineerd worden om de gewenste dosis te bereiken.
Hungarian: A Tasigna kemény kapszula különböző hatáserősségei kombinálhatók a kívánt dózis elérése céljából.
Dutch: Voor alle Sokal-risicogroepen bleven de MMR-percentages op alle tijdstippen constant hoger in de twee nilotinib-groepen dan in de imatinib-groep.
Hungarian: Az MMR-arányok az összes Sokal-féle rizikócsoportban minden időpontban következetesen magasabbak maradtak a két nilotinib-csoportban, mint az imatinib-csoportban.
Dutch: Er zijn geen grote verschillen waargenomen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten ≥65 jaar vergeleken met volwassenen van 18 tot 65 jaar.
Hungarian: A 65 éves betegek körében a 18-65 évesekhez képest nem figyeltek meg jelentős eltéréseket a biztonságosság és a hatékonyság vonatkozásában.
Dutch: Gegevens op het gebied van de werkzaamheid bij patiënten met CML-BC zijn nog niet beschikbaar.
Hungarian: BC-CML-ás betegekre vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Dutch: Het risico dat nilotinib fotosensibilisatie veroorzaakt bij patiënten wordt daarom als zeer laag beschouwd.
Hungarian: Ezért annak a kockázatát, hogy a nilotinib fényérzékenységet okoz a betegeknél, nagyon alacsonynak tekintik.
Dutch: Hematologische parameters
Hungarian: Hematológiai paraméterek
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Hungarian: A Tasigna az alábbi kiszerelésekben kapható:
Dutch: Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld.
Hungarian: Folyamatosan szedje mindennap a Tasigna-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja.
Dutch: - Maak de harde capsules niet open tenzij u niet in staat bent om harde capsules door te slikken.
Hungarian: - Ne nyissa fel a kemény kapszulákat, kivéve akkor, ha nem képes lenyelni azokat.
Dutch: Verdere analyses geven het moment weer waarop patiënten gedurende 24, 36, 48, 60 en 72 maanden behandeld waren (of eerder gestopt).
Hungarian: A későbbi analízisek azt mutatják, amikor a betegek befejezték a 24, 36, 48, 60 és 72 hónapig tartó kezelést (vagy azt korábban befejezték).