FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Portuguese: • infeções oculares;
Danish: • betændelse i øjet
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg na semana 2 atingiu concentrações séricas mínimas de adalimumab de, aproximadamente, 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Portuguese: O adalimumab é indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Danish: Adalimumab er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling
Portuguese: As taxas notificadas de cancros da pele não melanomas e linfomas são de, aproximadamente, 0,2 e 0,3 por 1000 doente-ano em tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke- melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient
Portuguese: • cancro, incluindo cancro do sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);
Danish: • herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og
Portuguese: Todos os indivíduos receberam terapêutica de indução em regime aberto com uma dose baseada no seu peso corporal inicial: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 para indivíduos com ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para indivíduos com < 40 kg.
Danish: Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de longo prazo não-controlada dos Estudos I e II na UV, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p.ex.
Danish: Af de 417 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 46 patienter anset for ikke egnede (f.eks. udviklede komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Portuguese: • uveíte não infeciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger
Portuguese: Aos 8 anos, 81 dos 207 doentes originalmente tratados com 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) Synsforstyrrelser, konjunktivitis, blepharitis, hævede
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Cyltezo for at mindske
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Cyltezo em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Cyltezo-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Portuguese: • Elimine a tampa no recipiente para objetos cortantes.
Danish: • Bortskaf hætten i beholderen til "kanyleaffald".
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Portuguese: Devido ao pequeno número de doentes estudados, não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática semelhante a espondilite anquilosante.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af adalimumab hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Portuguese: • valores diminuídos de cálcio no sangue;
Danish: • lave blodmålinger af calcium
Portuguese: Não torça a tampa.
Danish: Hætten må ikke vrides.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo V na AR, a alteração média desde o início do estudo no ano 10 na Pontuação Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados para o tratamento com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat-monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9.
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne)
Portuguese: No estudo I na CU, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram aleatorizados para receberem tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguido de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguido de 40 mg na semana 2.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Portuguese: Tabela 20: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase em placas pediátrica MTX N = 37
Danish: Virkningsresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Portuguese: Melhoria significativa dos sinais da inflamação, avaliados pela PCR de alta sensibilidade e ressonância magnética, das articulações sacroilíacas e da coluna vertebral, mantida em doentes tratados com adalimumab até à semana 156 e semana 104, respetivamente.
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reações alérgicas não graves associadas ao adalimumab.
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniske studier.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período em regime aberto durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, durante 144 semanas adicionais.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne fik adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge i op til yderligere 144 uger.
Portuguese: Prazo de
Danish: UDLØBSDATO
Portuguese: • Elimine Cyltezo em caneta no recipiente para objetos cortantes.
Danish: • Bortskaf hele Cyltezo-pennen i beholderen til "kanyleaffald".
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação neurológica em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início da terapêutica com Cyltezo e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Danish: Før initiering af Cyltezo og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Portuguese: Nota: P = Placebo (número em risco) (recidiva); A = adalimumab (número em risco (recidiva)).
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = adalimumab (Antal med risiko
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Cyltezo se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Cyltezo, e se for positivo para anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Cyltezo udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med
Portuguese: 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Danish: 5.1 og 5.2).
Portuguese: Terapêutica imunossupressora só podia ser descontinuada durante ou após a semana 26, ao critério do investigador, se o indivíduo alcançasse o critério de resposta clínica.
Danish: immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade: A dose recomendada de adalimumab para doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Danish: Den anbefalede adalimumab-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Portuguese: A dose recomendada em adolescentes com HS é de 40 mg em semanas alternadas.
Danish: Det anbefalede HS-doseringsregime til unge er 40 mg hver anden uge.
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 e 24 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Portuguese: Recomenda-se que o benefício e risco do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da proabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um especialista adequado antes de iniciarem o tratamento com Cyltezo (ver secção 4.4).
Danish: Før initiering af behandling med Cyltezo rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Portuguese: 2) Inspecionar a seringa pré-cheia
Danish: 2) Inspicer den fyldte injektionssprøjte
Portuguese: • NÃO utilize Cyltezo em caneta se: o O prazo de validade indicado na caneta ou na embalagem tiver sido ultrapassado o O medicamento estiver turvo, descolorado, congelado ou contiver flocos ou partículas o A caneta apresentar rachas, danos ou fugas o A caneta já tiver sido utilizada o A caneta tiver caído o A caneta tiver sido exposta à luz direta
Danish: ○ udløbsdatoen angivet på den fyldte pen eller på kartonen er overskredet ○ lægemidlet er uklart, misfarvet, frossent eller indeholder flager eller partikler ○ pennen ser revnet eller beskadiget ud, eller den lækker
Portuguese: Compressa embebida em álcool
Danish: Alkoholserviet
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, os adolescentes com um peso corporal mais eleveado e com uma resposta inadequada, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Danish: Unge med høj kropsvægt og utilstrækkeligt respons kan have fordel af at få den anbefalede voksendosis på 40 mg hver uge, da adalimumab-eksponeringen kan påvirkes af kropsstørrelse.
Portuguese: Tabela 27: Estudo de DC pediátrica - descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas valor de p
Danish: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 e 104 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Portuguese: Está disponível uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de 40 mg para doentes que necessitam de administrar uma dose completa de 40 mg.
Danish: En 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen er tilgængelig til patienter, der skal administrere en fuld
Portuguese: Algumas foram fatais.
Danish: Nogle af disse tilfælde havde letalt udfald.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Danish: Cyltezo bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Portuguese: • hematoma (inchaço sólido com sangue coagulado);
Danish: • blodansamling (en fast hævelse af størknet blod)
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite, com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos de idade, as concentrações séricas médias mínimas de adalimumab no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml para o adalimumab sem metotrexato concomitante e de 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
Danish: 2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Portuguese: Estados Unidos
Danish: Nederland
Portuguese: Observaram-se níveis médios mínimos em estado estacionário de, aproximadamente, 8 µg/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 8 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med colitis ulcerosa, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden
Portuguese: Em estudos controlados e em regime aberto, com adalimumab, em adultos e crianças, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.ex.
Danish: I kontrollerede og åbne studier med voksne og pædiatriske patienter med adalimumab blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstrapulmonal tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Portuguese: • uveíte não infeciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única, para utilização pelo doente, contendo uma seringa pré-cheia.
Danish: Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen til engangsbrug indeholdende en fyldt injektionssprøjte, til anvendelse for patienter.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ), com 4 a 17 anos de idade, a concentração sérica média mínima de adalimumab em estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) para o adalimumab sem metotrexato concomitante e de 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
Danish: 2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior ao metotrexato (p < 0,001) e ao adalimumab em monoterapia (p < 0,001) na redução da atividade da doença.
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (p < 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende
Portuguese: Cyltezo deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira
Danish: Cyltezo bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, começando uma semana após a dose inicial.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Portuguese: 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60,0 %) ACR 70-respons.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Adalimumab
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Cyltezo 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Adalimumab
Portuguese: Num estudo realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram estudadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Índice de Gravidade da Área de Psoríase [Psoriasis Area and Severity Index] (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que eram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaque-psoriasis (≥ 10 % BSA-involverering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Portuguese: • Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante,
Danish: • Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS,
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondyloartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady-state-koncentration ved uge 68
Portuguese: Estudo II na HS Placebo Adalimumab 40 mg Semanalmente
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg ugentlig
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infecciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (Estudos I e II na UV).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor, ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Danish: Cyltezo er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com artrite relacionada com entesite a partir dos 6 anos de idade é baseada no peso corporal (Tabela 2).
Danish: Den anbefalede Cyltezo-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Cyltezo é de 40 mg em semanas alternadas.
Danish: Børn, unge og voksne fra 2 år der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Cyltezo er 40 mg hver anden uge.
Portuguese: Cyltezo em associação com metotrexato é indicado para: ▪ o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
Danish: ▪ behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma caneta pré-cheia de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt 0,8 ml pen indeholder 40 mg adalimumab.
Portuguese: Tabela 16: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 calculada como uma taxa ajustada p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Danish: a Procentdel af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation