FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische Daten lassen darauf schließen, dass Clofarabin bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance akkumulieren könnte (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad klofarabinas gali kauptis pacientų , kurių kreatinino klirensas yra sumažėjęs, organizme (žr.
German: Zur Verminderung von Angst- und Reizbarkeitssymptomen und zur Vermeidung von übermäßig hohen Clofarabin-Maximalkonzentrationen (siehe Abschnitt 5.2) sollte eine Infusionszeit von > 2 Stunden in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Tai padės sumažinti nerimo ir dirglumo simptomus ir išvengti pernelyg didelės maksimalios klofarabino koncentracijos (žr.
German: Fälle von Hepatitis und Leberversagen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, wurden im Zusammenhang mit der Clofarabin-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gydymo klorafabinu metu buvo pranešta apie hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejus, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus (žr. 4.8 skyrių).
German: Häufig: Makulopapulöser Ausschlag, Petechien, Erythem, juckender Ausschlag, Hautabschuppung, generalisierter Ausschlag, Alopezie, Hyperpigmentierung der Haut, generalisiertes Erythem, erythematöser Ausschlag, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen
Lithuanian: Dažni: makulopapulinis bėrimas, petechijos, eritema, niežtintis bėrimas, odos eksfoliacija, išplitęs bėrimas, alopecija, odos hiperpigmentacija, išplitusi eritema, eritematozinis bėrimas, odos sausumas, padidėjęs prakaitavimas
German: Herzen gibt, und die nicht lineare Plasma-Pharmakokinetik bei Ratten könnte bei den beobachteten Auswirkungen eine Rolle spielen.
Lithuanian: Minimalus poveikis, stebėtas esant mažoms dozėms, rodo, kad yra toksinio poveikio širdžiai riba ir nelinijinė plazmos farmakokinetika žiurkių organizme gali turėti įtakos stebėtiems poveikiams.
German: Die in der oben beschriebenen Phase-I-Studie identifizierte maximal verträgliche Dosis von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wurde alle 2 bis 6 Wochen als intravenöse Infusion an 5 aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Lithuanian: Maksimali toleruojama dozė, nustatyta I fazės tyrime, aprašytame aukščiau, 52 mg/m2/parą klofarabino buvo skiriama infuzija į veną 5 dienas iš eilės kas 26 savaites.
German: Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų) Rekomenduojama dozė monoterapijai yra 52 mg/m kūno paviršiaus ploto, skiriama infuzija į veną per 2 valandas kasdien 5 dienas iš eilės.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Clofarabin das Zellwachstum in einer Vielzahl von schnell wachsenden hämatologischen und soliden Tumorzelllinien hemmt und für diese zytotoxisch ist.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad klofarabinas slopina ląstelių augimą ir yra citotoksinis įvairioms greitai proliferuojančių hematologinių ir solidinių navikų ląstelių kultūroms. Jis taip pat buvo aktyvus prieš nesidalinančius limfocitus ir makrofagus.
German: Daher sollten die potenziellen Vorteile und Risiken eines Fortführens der Therapie bei Patienten, die nach 2 Behandlungszyklen keine hämatologischen und/oder klinischen Verbesserungen zeigen, von dem behandelnden Arzt beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems po 2 gydymo ciklų nepasireiškė hematologinis ir (arba) klinikinis pagerėjimas, gydantis gydytojas turi įvertinti tęstinio gydymo galimą naudą ir riziką (žr.
German: Der Wirkstoff ist: Clofarabin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra klofarabinas.
German: Eine intravenöse Infusion von 52 mg/m2 Clofarabin erzeugte eine äquivalente Exposition in einem breiten
Lithuanian: 52 mg/m klofarabino infuzija į veną veikia vienodai esant įvairiam svoriui.
German: Fälligkeit
Lithuanian: Dozavimas
German: Atemlosigkeit, Husten - Bluterbrechen, Magenschmerzen, Schmerzen am After - Blutungen im Kopf, Magen, Darm oder der Lunge, Mund- oder Zahnfleischbluten, Geschwüre am Mund, entzündete Mundschleimhaut - Gelbfärbung der Haut und der Augen (auch als Gelbsucht bezeichnet) oder andere
Lithuanian: kvėpavimo sutrikimai, dusulys, kosulys; - vėmimas krauju, pilvo skausmas, išeinamosios angos skausmas; - vidinis kraujavimas galvoje, kraujavimas skrandyje, žarnyne ar plaučiuose, kraujavimas iš burnos arba dantenų, burnos opos, burnos gleivinės uždegimas; - odos ir akių pageltimas (vadinama gelta) arba kiti kepenų sutrikimai; - kraujosruvų susidarymas, plaukų slinkimas, odos spalvos pakitimas, padidėjęs prakaitavimas,
German: Wenn das Arzneimittel mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, sofort mit reichlich Wasser auswaschen.
Lithuanian: Dirbant su Evoltra rekomenduojama dėvėti vienkartines pirštines ir apsauginius drabužius. Jei preparato patenka į akis, ant odos ar gleivinių, nedelsiant gausiai praplaukite vandeniu.
German: Evoltra enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Lithuanian: Evoltra sudėtyje yra veikliosios medžiagos klorafabino.
German: Beseitigung
Lithuanian: Išmetimas
German: Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und sind in einem Umkarton verpackt.
Lithuanian: Flakone yra 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
German: Bei 2 Patienten mit vorbestehender hämodynamischer Einschränkung war der Perikarderguss jedoch klinisch signifikant.
Lithuanian: Tačiau perikardo efuzija buvo kliniškai reikšminga 2 pacientams su hemodinamikos sutrikimu.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen des Blutes, Pneumonie, Gürtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes wie Soor und Bläschenausschlag - Veränderungen der Blutwerte, Veränderungen bei weißen Blutkörperchen - allergische Reaktionen - Durstgefühl und dunklerer Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust,
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): - kraujo infekcijos, plaučių uždegimas, juosiančioji pūslelinė, implanto infekcijos, burnos infekcijos, tokios kaip pienligė ir pūslelinė; - kraujo biocheminių rodiklių pakitimai, baltųjų kraujo ląstelių pakitimai; - alerginės reakcijos; - troškulio jutimas ir tamsesnis nei įprasta šlapimas bei mažesnis jo kiekis, sumažėjęs apetitas arba jo nebuvimas, svorio netekimas; - sujaudinimas, dirglumas ar neramumas; - tirpimo ir silpnumo jutimas rankose ir kojose, odos tirpimas, mieguistumas, svaigimas,
German: CRp
Lithuanian: EXP
German: Schwindel, Tremor - Hörprobleme - Wasseransammlung um das Herz, schneller Herzschlag - niedriger Blutdruck, Schwellungen von blauen Flecken - Austritt aus winzigen Blutgefäßen, schnelle Atmung, Nasenbluten, Atmungsschwierigkeiten,
Lithuanian: - klausos sutrikimai; - skysčių kaupimasis aplink širdį, greitas širdies plakimas; - žemas kraujospūdis, gumbelių atsiradimas po sumušimo; - smulkių kraujagyslių pralaidumo padidėjimas, dažnas kvėpavimas, kraujavimas iš nosies,
German: Halbwertszeit von ClofarabinTriphosphat
Lithuanian: Klofarabino trifosfato pusinės eliminacijos laikas
German: Während der Behandlung mit Clofarabin wurde über Fälle von Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis und C.-difficile-Kolitis berichtet.
Lithuanian: Gydymo klofaribinu metu pranešta apie enterokolito atvejus, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą ir C.
German: Wenn keine Hinweise für eine persistierende Leukämie vorliegen, empfiehlt es sich, die Dosis für den nächsten Behandlungszyklus gegenüber der vorigen Dosierung um 25 % zu reduzieren, nachdem der ANC wieder einen Wert ≥ 0,75 × 109/l erreicht hat.
Lithuanian: Jei ANS neatsistato per 6 savaites nuo gydymo ciklo pradžios, turėtų būti atliekama kaulų čiulpų aspiracija / biopsija, kad būtų nustatoma atspari gydymui ligos forma. Jei nėra akivaizdžios išliekančios leukemijos, rekomenduojama sumažinti kito ciklo dozę 25 % nuo ankstesnės dozės, kol ANS grįš iki ≥ 0,75 × 10
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen in Zusammenhang mit Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Enterokolitas gali sukelti nekrozę, žarnos prakiurimą arba sepsio komplikacijas ir gali būti mirtinas (žr.
German: Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Klofarabinas (clofarabinum)
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) ist eine Dosisreduktion um 50 % erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 30 iki < 60 ml/min.
German: Häufig: Eingeschränktes Hörvermögen
Lithuanian: Dažni: susilpnėjusi klausa
German: Häufig: Erregung, Ruhelosigkeit, Veränderungen des Gemütszustandes
Lithuanian: Dažni: didelis sujaudinimas, neramumas, psichinės būsenos pakitimas
German: Vier unerwünschte Ereignisse bei 115 Patienten aus dem Bereich der Nierenerkrankungen wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keine davon war schwerwiegend: Hämaturie (3 Ereignisse) und akutes Nierenversagen (1 Ereignis) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Keturi inkstų nepageidaujamo poveikio atvejai iš 115 pacientų, manoma, buvo susiję su klofarabinu, nė vienas iš jų nebuvo sunkus; hematurija (3 atvejai) ir ūminis inkstų nepakankamumas (1 atvejis) (žr.
German: Eine Durchstechflasche enthält 180 mg Salz (Natriumchlorid).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 180 mg druskos (natrio chlorido).
German: Wenn Sie die Anwendung von Evoltra vergessen haben Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden soll.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada Jums bus suleistas vaistas.
German: Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
German: Eine Durchstechflasche Evoltra enthält 180 mg Natriumchlorid.
Lithuanian: Kiekviename Evoltra flakone yra 180 mg natrio chlorido.
German: Bislang ist die höchste an Menschen angewendete Tagesdosis 70 mg/m2 an 5 aufeinander folgenden Tagen (2 pädiatrische ALL-Patienten).
Lithuanian: Iki šiol didžiausia suvartota paros dozė žmogui yra 70 mg/m
German: Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 1 mg klofarabino (clofarabinum).
German: Im Falle einer zweiten klinisch signifikanten Infektion sollte die Clofarabin-Behandlung ausgesetzt werden, bis die Infektion klinisch unter Kontrolle ist.
Lithuanian: Esant antros kliniškai ryškios infekcijos atvejui, gydymas klofarabinu turi būti sustabdomas, kol išnyks klinikiniai infekcijos požymiai, ir turi būti vėl tęsiamas dozę sumažinus 25 %.
German: Im Urin ausgeschiedene Dosis
Lithuanian: Dozė šalinama su šlapimu
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz sollte es mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 4.3 skyrių), ir jį turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys lengvu bei vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit renaler Toxizität in Verbindung gebracht werden, sowie von Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, wie z. B. NSAIDs, Amphotericin B, Methotrexat, Aminoglykoside, Organoplatin-Komplexe, Foscarnet, Pentamidin, Ciclosporin, Tacrolimus, Aciclovir und Valganciclovir, insbesondere während der 5-tägigen Clofarabin-Anwendung, vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Lithuanian: tokius kaip NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai 5 dienų klofarabino vartojimo laikotarpiu (žr.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
German: CB9 8PU
Lithuanian: oC-8
German: • Erholung der peripheren Werte (Plättchen ≥ 100 x 109/l und ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Lithuanian: • Periferinio kraujo ląstelių skaičiaus atsistatymas (trombocitai  100 x 10
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN [Upper Limit of Normal] plus AST und ALT > 5 x ULN).
Lithuanian: Nėra patirties gydant pacientus, kuriems kepenų funkcija yra pažeista (serumo bilirubinas > 1,5 karto didesnis negu viršutinė normos riba; AST ir ALT aktyvumas > 5 kartus didesnis negu viršutinės normos ribos) ir kepenys yra galimas organas taikinys toksiniam poveikiui.
German: WEITERE ANGABEN Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.
German: 10,8 l/h/m2
Lithuanian: 10,8 l/val.
German: Evoltra wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.
Lithuanian: This summary was last updated in 12-2015.
German: Clofarabin
Lithuanian: Evoltra clofarabine
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Evoltra zu erlangen.
Lithuanian: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EPAR summary for the public
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evoltra so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
German: Weitere Informationen über Evoltra
Lithuanian: Other information about Evoltra
German: Am 29. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evoltra in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evoltra.
Lithuanian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
German: In der Studie wurde Evoltra nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Lithuanian: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Lithuanian: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evoltra ergriffen?
Lithuanian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
German: In der Hauptstudie trat bei 20 % der Patienten eine Remission ein (12 von 61).
Lithuanian: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
German: Insgesamt überlebten die Patienten in der Studie im Durchschnitt 66 Wochen.
Lithuanian: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
German: Stammzellen sind Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Zellen entwickeln können.
Lithuanian: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 52 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
Lithuanian: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Evoltra wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Lithuanian: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
German: Die Behandlung sollte alle zwei bis sechs
Lithuanian: The treatment should be repeated every two to six weeks.
German: Das durchschnittliche Alter der behandelten Patienten betrug zwölf Jahre.
Lithuanian: The average age of the treated patients was 12 years.
German: Evoltra wurde in einer Studie mit 61 ALL-Patienten im Alter unter 21 Jahren untersucht.
Lithuanian: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
German: Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird dies nach einem oder zwei Behandlungszyklen erreicht.
Lithuanian: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Evoltra wurde am 5. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evoltra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind febrile Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber), Angstzustände, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Pruritus (Juckreiz), Pyrexie (Fieber), Mukositis (Entzündung der feuchten Körperoberflächen wie etwa der Mundschleimhaut) und Fatigue (Müdigkeit).
Lithuanian: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: The medicine can only be obtained with a prescription.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evoltra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens zwei andere Arten von Behandlungen erhalten, kamen aber nicht für eine andere Behandlung infrage.
Lithuanian: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evoltra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Die Behandlung mit Evoltra sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Lithuanian: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen keine neue DNA und RNA mehr herstellen und das Wachstum der Tumorzellen verlangsamt wird.
Lithuanian: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
German: Dabei handelt es sich um ein kompliziertes Verfahren, bei dem der Patient von einem passenden Spender Stammzellen erhält, die zur Wiederherstellung des Knochenmarks beitragen.
Lithuanian: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
German: Evoltra darf nicht an Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung verabreicht werden.
Lithuanian: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, bei denen eine „Remission" eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau).
Lithuanian: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis zum Alter von 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet.
Lithuanian: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
German: Der Hersteller von Evoltra wird ein Register zur Überwachung der Nebenwirkungen des Arzneimittels anlegen.
Lithuanian: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evoltra zu gelangen.
Lithuanian: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welches Risiko ist mit Evoltra verbunden?
Lithuanian: What is the risk associated with Evoltra?
German: Welche Informationen werden für Evoltra noch erwartet?
Lithuanian: What information is still awaited for Evoltra?
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Lithuanian: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Er gehört zu der als Antimetaboliten bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Lithuanian: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Lithuanian: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
German: Zudem darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden.
Lithuanian: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
German: Evoltra ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Clofarabin enthält.
Lithuanian: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
German: Welchen Nutzen hat Evoltra in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: What benefit has Evoltra shown during the studies?
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA und RNA).
Lithuanian: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.