FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tamoxifens indvirkning på eksponeringen for palbociclib
Norwegian Bokmål: Effekten av tamoksifen på palbociklibeksponering
Danish: Interaktion mellem palbociclib og letrozol
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol
Danish: Første dosisnedsættelse
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon
Danish: c. Neutropeni omfatter følgende foretrukne termer: Neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
Danish: På grund af aromatase-hæmmerens virkningsmekanisme er ablation eller suppression af ovarierne med en LHRH-agonist et krav, når præ-/perimenopausale kvinder gives palbociclib i kombination med en aromatasehæmmer.
Norwegian Bokmål: Ovarieablasjon eller -suppresjon med en LHRH-agonist er påkrevet når pre-og perimenopausale kvinner behandles med palbociklib sammen med en aromatasehemmer, grunnet virkningsmekanismen til aromatasehemmere.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IBRANCE i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af brystkræft (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IBRANCE i alle undergrupper av den pediatriske palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktose (som monohydrat).
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler EU/1/16/1147/005
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/003
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler EU/1/16/1147/003
Danish: Risk/benefit skal overvejes nøje inden samtidig administration.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør kun vurderes etter nøye evaluering av mulig nytte og risiko.
Danish: Afbryd straks behandlingen med Ibrance hos patienter, der har nye eller forværrende symptomer og mistanke om ILS/pneumonitis, og vurder patienten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har nye eller forverrede luftveissymptomer og det er mistanke om at de har utviklet ILD/pneumonitt, skal behandling med IBRANCE umiddelbart avbrytes og pasienten evalueres.
Danish: Kapslerne må ikke indtages, hvis de er knuste, revnede eller defekte på anden måde.
Norwegian Bokmål: Kapsler som er ødelagt, sprukket eller på andre måter ikke er intakt, skal ikke inntas.
Danish: Palbociclib cirkulerede primært som uomdannet lægemiddel i plasma.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var den viktigste sirkulerende legemiddelderiverte enheten i plasma.
Danish: Samtidig administration af multiple doser på 400 mg modafinil daglig, en moderat CYP3A-induktor, og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg reducerede AUCinf og Cmax af palbociclib med henholdsvis 32 % og 11 % i forhold til en enkelt dosis IBRANCE 125 mg givet alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte daglige doser på 400 mg modafinil, en moderat CYP3A-induktor med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE, reduserte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 32 % og 11 %, sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Danish: Palbociclib-relaterede neoplastiske fund hos rotter omfattede en øget forekomst af mikroglialcelletumorer i det centrale nervesystem hos hanrotter ved 30 mg/kg/dag; der var ingen neoplastiske fund hos hunrotter ved enhver dosis på op til 200 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Palbociklib-relaterte neoplastiske funn hos rotter inkluderte en økt forekomst av mikrogliacelletumorer i sentralnervesystemet hos hanner ved 30 mg/kg/dag.
Danish: palbociclib+letrozole placebo+letrozole
Norwegian Bokmål: palbociklib+letrozol placebo+letrozol
Danish: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=444)
Danish: 5,2 % af patienter, som fik IBRANCE i randomiserede kliniske studier, seponerede permanent på grund af en bivirkning uafhængigt af kombinationen.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering på grunn av en bivirkning forekom hos 5,2 % av pasientene som fikk IBRANCE i randomiserte kliniske studier, uavhengig av kombinasjonen.
Danish: I ikke-fastende tilstand (efter indtagelse af et måltid med moderat fedtindhold) medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib Cmax med 41 %, men havde begrænset indvirkning på AUCinf (13 % nedsættelse) sammenlignet med en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Norwegian Bokmål: Etter matinntak (inntak av et måltid med moderat fettinnhold) førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til at Cmax for palbociklib ble redusert med 41 %, mens effekten på AUCinf var begrenset (13 % reduksjon), sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 74 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Norwegian Bokmål: Dosejustering av IBRANCE og håndtering av hematologisk toksisitet CTCAE-grad
Danish: I fastende tilstand medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib AUCinf og Cmax med henholdsvis 62 % og 80 %.
Norwegian Bokmål: I fastende tilstand førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til redusert AUCinf og Cmax for palbociklib på henholdsvis 62 % og 80 %.
Danish: FUL = fulvestrant, PAL = palbociclib, PCB = placebo.
Norwegian Bokmål: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration samtidig med moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Danish: Sekundære endepunktsresultater er baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Norwegian Bokmål: Resultater for sekundært endepunkt er basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1.
Danish: mundsår, slimhindeinflammation, orale smerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeal smerte,
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, oral smerte, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler EU/1/16/1147/001
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrer palbociklib med forsiktighet til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og følg nøye med på tegn på toksisitet (se pkt.
Danish: Sådan skal du tage IBRANCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IBRANCE
Danish: erytematøst udslæt, papuløst udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 125 MG KAPSLER
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 125 MG KAPSLER
Danish: FUL = fulvestrant, PAL = palbociclib, PCB = placebo
Norwegian Bokmål: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo
Danish: Hazard ratio ((95 % CI) og p-værdi)
Norwegian Bokmål: Hasardratio [(95 % KI) og p-verdi]
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert i samsvar med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1, etter vurdering av utprøver.
Danish: - IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en karamellfarget kapselbunn (merket «PBC 125» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Danish: Brug af anden medicin sammen med IBRANCE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IBRANCE
Danish: Maksimal (Cmax) eksponering for palbociclib blev forøget med henholdsvis 17 %, 12 % og 15 % for let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Total palbociklibeksponering (Cmax) økte med 17 %, 12 % og 15 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 100 MG KAPSLER
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 100 MG KAPSLER
Danish: Udseende og pakningstørrelser - IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Norwegian Bokmål: Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen - IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død til fordel for palbociclib plus letrozol-armen i alle patientundergrupper, defineret iht.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av palbociklib pluss letrozol-armen i alle individuelle pasientundergrupper, definert ved hjelp av stratifiseringsfaktorer og baseline-karakteristika i den primære analysen og i den oppdaterte analysen.
Danish: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
Danish: YDRE KARTON - 100 MG KAPSLER
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLER
Danish: - IBRANCE 100 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en lys orange underdel (mærket "PBC 100" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 100 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 100» med hvit skrift) og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler
Danish: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 75 MG KAPSLER
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 75 MG KAPSLER
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 93 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
Danish: Endokrinterapi skal kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist hos præ- og perimenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: 5.1) Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist (luteiniserende hormonfrigivende hormon).
Danish: Derudover reducerede fødeindtagelse væsentligt den inter-individuelle og intra-individuelle variabiliteten af eksponeringen for palbociclib.
Norwegian Bokmål: Matinntak ga dessuten signifikant reduksjon i forskjellene i palbociklibeksponering mellom ulike individer og hos det enkelte individ.
Danish: Samtidig administration af flere doser itraconazol 200 mg og en enkelt dosis palbociclib 125 mg øgede den samlede eksponering (AUCinf) og peak-koncentration (Cmax) af palbociclib med henholdsvis ca. 87 % og 34 % i forhold til en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser av 200 mg itrakonazol med en enkeltdose på 125 mg palbociklib økte total eksponering for palbociklib (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) med henholdsvis ca. 87 % og 34 %, sammenlignet med en enkeltdose palbociklib på 125 mg gitt alene.
Danish: YDRE KARTON - 125 MG KAPSLER
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 125 MG KAPSLER
Danish: YDRE KARTON - 75 MG KAPSLER
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG - 75 MG KAPSLER
Danish: Placebo plus letrozol (N = 222)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=222)
Danish: - IBRANCE 100 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 100 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler palbociklib (palbociclib.)
Danish: Endelig samlet overlevelse (OS) (13. april 2018 som skæringsdato) Antal hændelser (%) Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95% CI) og p-værdi p=0,0429
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)] OR (målbar sykdom) [% (95 % KI)] CBR [% (95 % KI)] Endelig totaloverlevelse (OS) (cut-off 13. april 2018) Antall hendelser (%) Median [måneder (95 % KI)] Hasardratio (95 % KI) og p-verdi p=0,0429
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=230)
Danish: - IBRANCE 125 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 125 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 125 mg palbociklib.
Danish: Placebo plus letrozol (N=110)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=110)
Danish: Placebo plus letrozol (N=112)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=112)
Danish: Tillæg af palbociclib til fulvestrant resulterede i en symptomfordel ved væsentligt at forsinke tiden til forværring af smertesymptomer sammenlignet med placebo plus fulvestrant (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder.
Norwegian Bokmål: Tillegg av palbociklib til fulvestrant forbedret symptomene ved signifikant å forsinke tid til forverring av smertesymptomer, sammenlignet med placebo pluss fulvestrant (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR = 0,64 [95 % KI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Danish: - IBRANCE 75 mg hård kapsel: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 75 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 75 mg palbociklib.
Danish: EU/1/16/1147/005 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 hårde kapsler)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1147/005 (21 harde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 harde kapsler)
Danish: Udsæt IBRANCE indtil bedring til grad ≤ 2 Genoptag med næste lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE frem til bedring til grad ≤ 2.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler palbociclib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler palbociclib.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler
Danish: Dosisjusteringer
Norwegian Bokmål: Andre dosereduksjon
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler palbociclib.
Danish: EU/1/16/1147/003 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/008 (63 hårde kapsler)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1147/003 (21 harde kapsler) EU/1/16/1147/008 (63 harde kapsler)
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 125 mg palbociklib (palbociclib.).
Danish: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=214)
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler palbociclib
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler palbociclib.
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 75 mg palbociklib (palbociclib.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 100 mg palbociklib (palbociclib.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) og 1-sidet p-værdi
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) og ensidig p-verdi
Danish: Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
Danish: Doseringen skal justeres i forhold til sygdommens sværhedsgrad og patientens klager.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres i forhold til alvorlighetsgraden av sykdommen og pasientens plager.
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EF.
Danish: [Særnavn] kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Danish: For alle præparater, der indeholder ibuprofen
Norwegian Bokmål: Gjelder alle produkter som inneholder ibuprofen
Danish: Tag ikke mere medicin end anbefalet, og tag ikke medicinen i længere tid end anbefalet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk behandlingen i lengre tid eller i høyere dose enn anbefalt.
Danish: B. Indlægsseddel Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage [særnavn]
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg Del 2 - Hva du må vite før du tar [Produktnavn]
Danish: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Norwegian Bokmål: Tilleggene til de berørte avsnittene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Danish: For alle præparater, der indeholder dexibuprofen
Norwegian Bokmål: Gjelder alle produkter som inneholder deksibuprofen
Danish: Derfor skal du altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager [særnavn] sammen med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du alltid søke råd fra lege eller farmasøyt før du bruker [Produktnavn]sammen med andre legemidler.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet om din behandling, før du tager [særnavn], hvis du:
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere behandlingen med lege eller farmasøyt før du tar [Produktnavn] hvis du:
Danish: Samtidig administration af dexibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales generelt ikke på grund af en potentielt øget bivirkningsfrekvens.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deksibuprofen og acetylsalisylsyre er generelt ikke anbefalt på grunn av muligheten for økte bivirkninger.
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan minimeres ved å bruke lavest mulig effektive dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt 4.4).
Danish: Samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales generelt ikke på grund af en potentielt øget bivirkningsfrekvens.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ibuprofen og acetylsalisylsyre er generelt ikke anbefalt på grunn av muligheten for økte bivirkninger.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tillegg til berørte avsnitt av preparatomtalen og pakningvedlegget
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om risikoen for arteriel trombose ved dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at risikoen ved høje doser af dexibuprofen (1200 mg/dag) er sammenlignelig med den, der er forbundet med høje doser af ibuprofen (2400 mg/dag).
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede data på arteriell trombotisk risiko ved bruk av deksibuprofen, er det rimelig å anta at risikoen ved høye doser deksibuprofen (1200 mg/dag) vil tilsvare den som er assosiert med høye doser ibuprofen (2400 mg/dag).
Danish: - lægemidler, som nedsætter etforhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)
Norwegian Bokmål: - legemidler som senker høyt blodtrykk (ACE-hemmere som f.eks. kaptopril, betablokkere som f.eks atenolol-legemidler og angiotensin-II reseptorantagonister som f.eks. losartan)
Danish: Samlet set tyder epidemiologiske studier ikke på, at lave doser af ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser.
Norwegian Bokmål: Samlet vurdert tyder ikke epidemiske studier på at ibuprofen ved lave doser (f.eks. ≤ 1200 mg/dag) er assosiert med en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser.
Danish: - har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kolesterol, hvis der er nogen i din familie, der har eller har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du ryger.
Norwegian Bokmål: - har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol, familiehistorie med hjertesykdom eller slag eller hvis du røyker.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper [Følgende tekst skal legges til avsnittet]
Danish: Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med [særnavn].
Norwegian Bokmål: Også enkelte andre legemidler kan påvirke eller bli påvirket av behandlingen med [Produktnavn].
Danish: Nogle farmakodynamiske studier viser, at acetylsalicylsyres virkning på dannelsen af tromboxan eller trombocytaggregation blev nedsat ved administration af enkeltdoser af ibuprofen på 400 mg inden for 8 timer før eller 30 minutter efter en dosis acetylsalicylsyre (81 mg) med umiddelbar udløsning.
Norwegian Bokmål: Noen farmakodynamiske studier viser at når en enkel dose ibuprofen på 400 mg ble tatt innen 8 timer før eller innen 30 minutter etter dosering med hurtigvirkende acetylsalisylsyre (81 mg), ble effekten av acetylsalisylsyre på tromboksanformasjon og blodplateaggregering nedsatt.
Danish: Der foreligger ingen data for dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at der kan forekomme lignende interaktion mellem dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen, som er den farmakologisk aktive enantiomer af ibuprofen) og lavdosis acetylsalicylsyre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for deksibuprofen, men det er rimelig å anta at en tilsvarende interaksjon kan forekomme mellom deksibuprofen (= S(+)ibuprofen)(som er den farmakologiske aktive enantiomeren til ibuprofen) og lave doser acetylsalisylsyre.
Danish: Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelses lignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. dexibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt nårdet bruges i høje doser.
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske/smertestillende legemidler som deksibuprofen kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt eller slag, spesielt hvis de brukes i høye doser.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (2400 mg/dag) bør undgås.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt med stuvning (NYHA II-III), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom skal bare behandles med ibuprofen etter grundig vurdering, og høye doser (2400 mg/dag) bør unngås.