FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kojenci s rozsáhlým obličejovým infantilním hemangiomem musí být důkladně vyšetřeni z hlediska potenciální arteriopatie související se syndromem PHACE, a to pomocí magnetické rezonanční angiografie hlavy a krku a zobrazení srdce včetně aortálního oblouku před zahájením léčby propanololem.
Slovak: Z dôvodu možnej artériopatie súvisiacej so syndrómom PHACE sa má u dojčiat s veľkým dojčenským hemangiómom na tvári pri zvažovaní liečby propranololom vykonať dôkladné vyšetrenie hlavy a krku pomocou angiografie magnetickou rezonanciou a zobrazenie srdca, vrátane oblúka aorty.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára.
Czech: F-49000 Angers
Slovak: Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCÚZSKO
Czech: Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie.
Slovak: Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie má vykonať jedna osoba, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
Czech: HEMANGIOLEM
Slovak: HEMANGIOLOM
Czech: Údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti zjištěné z klinických hodnocení přípravku HEMANGIOL, které jsou nutné k tomu, aby bylo možno doporučit zahájení jeho podávání kojencům a dětem starším 5 měsíců,
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných s HEMANGIOLOM nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa klinickej účinnosti a bezpečnosti, aby bolo možné odporučiť jeho nasadenie dojčatám a deťom starším ako 5 mesiacov.
Czech: Několik případů hypoglykemie se souvisejícím hypoglykemickým záchvatem bylo však hlášeno během programu „compassionate use" a publikováno v literatuře, zejména v případě vynechání jídla při současně probíhajícím onemocnění (viz bod 4.4).
Slovak: Počas programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a v literatúre, najmä v prípade obdobia pôstu počas súčasne prebiehajúcej choroby sa však hlásilo viacero prípadov hypoglykémie so súvisiacim hypoglykemickým záchvatom (pozri časť 4.4).
Czech: Antihypertenziva (inhibitory ACE, antagonisté receptorů angiotensinu II, diuretika, alfa-blokátory bez ohledu na indikaci, centrálně působící antihypertenziva, reserpin apod.) Léky snižující arteriální tlak podávané v kombinaci s beta-blokátory mohou způsobovat nebo zvyšovat hypotenzi, zvláště ortostatickou.
Slovak: Antihypertenzíva (inhibítory ACE, antagonisty receptorov pre angiotenzín II, diuretiká, alfa-blokátory bez ohľadu na indikáciu, antihypertenzíva s centrálnym účinkom, rezerpín a pod.)
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Czech: Léčivý přípravek lze smíchat s jednou čajovou lžičkou (cca 5 ml) mléka určeného pro děti s tělesnou hmotností do 5 kg nebo s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg a podat v kojenecké láhvi.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou do 5 kg sa liek môže zmiešať s jednou kávovou lyžičkou (približne 5 ml) mlieka alebo - u detí s hmotnosťou nad 5 kg - s polievkovou lyžicou (približne 15 ml) mlieka alebo ovocnej šťavy a podať detskou fľaškou.
Czech: U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou.
Slovak: Liečbu je možné opätovne začať pri rovnakých podmienkach s uspokojujúcou odpoveďou.
Czech: Bradykardie musí být diagnostikována při zpomalení srdečního tepu o více než 30 tepů za minutu v porovnání s výchozí hodnotou.
Slovak: Ak frekvencia srdca klesne od východiskovej hodnoty o viac ako 30 úderov za minútu, má sa diagnostikovať bradykardia.
Czech: NEDÁVEJTE SVÉMU DÍTĚTI PŘÍPRAVEK HEMANGIOL, DOKUD
Slovak: HEMANGIOL NEPODÁVAJTE DIEŤAŤU, KÝM NEBUDE
Czech: Máte-li jakékoli další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pokud dítě nejí nebo zvrací, doporučuje se dávku vynechat.
Slovak: Ak dieťa neje alebo vracia, odporúča sa dávku vynechať.
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností nad 5 kg lze dávku smíchat s jednou polévkovou lžící (cca 15 ml) mléka nebo ovocné šťávy.
Slovak: U detí s telesnou hmotnosťou viac ako 5 kg môžete dávku zmiešať s polievkovou lyžicou mlieka alebo ovocnej šťavy (približne 15 ml).
Czech: • sdělte to ošetřujícímu lékaři, než začnete dítěti tento přípravek podávat.
Slovak: Ak svoje dieťa dojčíte • Informujte o tom svojho lekára pred podaním tohto lieku.
Czech: • Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem.
Slovak: U detí s astmou sa môže objaviť bronchospazmus.
Czech: Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční činnost po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky.
Slovak: To je dôvod, prečo bude vaše dieťa na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky počas 2 hodín po jeho užití pod prísnym lekárskym dohľadom so sledovaním klinického stavu a frekvencie srdca.
Czech: Záchvaty křečí při hypoglykemii
Slovak: Dojčatá so sklonmi k hypoglykémii
Czech: Jak přípravek HEMANGIOL Vašemu dítěti podávat
Slovak: Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu
Czech: Přípravek HEMANGIOL se má podávat přímo do úst dítěte pomocí stříkačky pro perorální podání se stupnicí, kalibrovanou na mg propranololové báze, dodávanou spolu s lahvičkou perorálního roztoku (viz návod k použití v bodu 3 příbalové informace pro pacienty).
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu, ktorá sa dodáva k liekovke s perorálnym roztokom
Czech: Propranolol byl rychle absorbován, maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo obvykle 2 hodiny po podání s odpovídající střední hodnotou cca 79 ng/ml bez ohledu na stáří kojence.
Slovak: 2 hodiny po podaní so zodpovedajúcou priemernou hodnotou približne 79 ng/ml nezávisle od veku dojčaťa.
Czech: (2 mg/kg/den)
Slovak: (2 mg/kg/deň)
Czech: • Dávku je nutno vždy odměřit pomocí stříkačky pro podání přípravku ústy dodávané s lahvičkou.
Slovak: Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
Czech: • Přípravek HEMANGIOL je určen k podání ústy.
Slovak: HEMANGIOL je určený na perorálne užívanie (ústami).
Czech: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Slovak: PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Czech: • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně • Onemocnění sinusového uzlu (včetně sinoatriální blokády)
Slovak: Porucha sínusového uzla (vrátane sinoatriálnej blokády)
Czech: Léčba přípravkem HEMANGIOL se zahajuje u kojenců ve věku 5 týdnů až 5 měsíců v následujících případech: - když umístění a/nebo rozsah lézí (chorobných ložisek) ohrožuje život nebo funkčnost (mohlo by dojít k poškození životně důležitých orgánů nebo smyslů, například zraku nebo sluchu);
Slovak: Hemangiol sa začína podávať dojčatám vo veku od 5 týždňov až 5 mesiacov, ak: - umiestnenie a/alebo rozsah lézií ohrozujú život alebo telesné funkcie (môžu poškodiť životne dôležité orgány alebo zmysly, napr. zrak alebo sluch); - je hemangióm zvredovatelý (t.j. s ranami na koži, ktoré sa nepodarilo vyliečiť) a bolestivý a/alebo neodpovedá na opatrenia pri bežnej starostlivosti o rany; - existuje riziko trvalých jaziev alebo znetvorenia.
Czech: Hypotenze Vazokonstrikce
Slovak: Poruchy ciev periférny chlad hypotenzia vazokonstrikcia
Czech: Propranolol může zvýšit riziko cévní mozkové příhody u pacientů se syndromem PHACE se závažnými cerebrovaskulárními anomáliemi, k níž dojde poklesem krevního tlaku a snížením průtoku okludovanými, úzkými nebo stenotickými cévami.
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE so závažnými cerebrovaskulárnymi abnormalitami môže propranolol znížením krvného tlaku a oslabením prietoku cez zablokované, zúžené alebo stenotické cievy zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody.
Czech: Jeden ml přípravku obsahuje propranololum 3,75 mg, což odpovídá propranololi hydrochloridum 4,28 mg, • Pomocnými látkami jsou hyetelóza, dihydrát sodné soli sacharinu, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol), vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol), monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda.
Slovak: Ďalšie zložky sú hydroxyetylcelulóza, sodná soľ sacharínu, jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol), vanilková príchuť (obsahuje propylénglykol), monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.
Czech: • S lahvičkou je dodávána polypropylenová stříkačka pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg propranololu.
Slovak: S každou liekovkou sa dodáva polypropylénová striekačka na podanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg propranololu.
Czech: - jedná-li se o exulcerovaný (zvředovatělý, který se nedaří vyléčit) a bolestivý hemangiom a/nebo o hemangiom, který nereaguje na běžná opatření k ošetřování ran; - v případě rizika vzniku trvalých jizev nebo znetvoření.
Slovak: • ulcerózny hemangióm spojený s bolesťou a/alebo nedostatočnou odpoveďou na opatrenia v rámci jednoduchého ošetrenia rany, • hemangióm s rizikom trvalých jaziev alebo znetvorenia.
Czech: Uzavřete lahvičku Uzavřete plastový uzávěr otočením po směru hodinových ručiček (doprava)
Slovak: Plastový vrchnák opäť nasaďte na liekovku jeho pootočením v smere hodinových ručičiek (doprava).
Czech: Podle dostupné literatury jsou beta-blokátory známé jako léky nejvýrazněji spojované s výskytem psoriázy u dospělých.
Slovak: Podľa dostupnej literatúry je známe, že beta-blokátory sú lieky, ktoré sú najvýraznejšie spájané s výskytom psoriázy u dospelých, Predpokladá sa, že možný mechanizmus účinku súvisiaci s touto nežiaducou reakciou spočíva v blokáde beta-receptorov v epiderme.
Czech: Zastavte léčbu a neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře, pokud po podání přípravku HEMANGIOL svému dítěti pozorujete příznaky, které naznačují bronchospasmus (dočasné zúžení průdušek, které vede k obtížím při dýchání): kašel, rychlé nebo ztížené dýchání nebo sípání, což může i nemusí doprovázet namodralá barva kůže.
Slovak: Ak po podaní HEMANGIOLU spozorujete u svojho dieťaťa nasledujúce príznaky naznačujúce bronchospazmus (dočasné zúženie priedušiek, ktoré vedie k ťažkostiam s dýchaním): kašeľ, rýchle alebo náročné dýchanie alebo sipot, spojené s modrastým sfarbeným pokožky alebo bez neho:
Czech: Snížený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený krvný tlak znížená hladina cukru v krvi,
Czech: • Přípravek HEMANGIOL a krmení musí podávat stejná osoba, aby se zabránilo riziku hypoglykemie.
Slovak: Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie musí vykonávať jedna osoba, aby sa predišlo riziku hypoglykémie.
Czech: Selhání jater nebo ledvin Propranolol je metabolizován v játrech a vylučován ledvinami.
Slovak: Propranolol sa metabolizuje v pečeni a vylučuje obličkami.
Czech: Tyto účinky jen vzácně vedly k definitivnímu ukončení léčby
Slovak: Tieto účinky zriedkavo viedli k definitívnemu ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Czech: 45 Place Abel Gance
Slovak: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE
Czech: Mohou při užívání s propranololem snižovat kontraktilitu myokardu a vaskulární kompenzaci.
Slovak: Halogénované anestetiká môžu potlačiť kontraktilitu myokardu a kompenzačnú vaskulárnu odpoveď pri podávaní spolu s propranololom.
Czech: Obraťte lahvičku do svislé polohy a vyjměte celou stříkačku z lahvičky.
Slovak: Liekovku otočte späť dolu dnom a vytiahnite celú striekačku.
Czech: Najděte toto číslo na stříkačce.
Slovak: Nájdite túto hodnotu na striekačke na podanie lieku ústami.
Czech: • Podávejte přípravek HEMANGIOL přímo do úst dítěte stříkačkou dodávanou spolu lahvičkou.
Slovak: HEMANGIOL podávajte priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekovkou.
Czech: Mezi jednotlivými podáváními uchovávejte lahvičku a stříkačku pro perorální podání v krabičce.
Slovak: Medzi jednotlivými použitiami uchovávajte liekovku a perorálnu striekačku vo vonkajšej škatuli.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Czech: Zasuňte špičku stříkačky pro podání do lahvičky ve svislé pozici a stlačte píst úplně dolů.
Slovak: 4. krok - nasaďte striekačku Špičku striekačky na podanie lieku ústami nasaďte na liekovku vo zvislej polohe a zatlačte piest úplne nadol.
Czech: Příbalová informace je odpovídajícím způsobem aktualizována.
Slovak: Súčasne sa aktualizuje aj písomná informácia pre používateľa.
Czech: • Pokud dítě dávku vyplivne nebo pokud si nejste jistý(á), zda požilo všechen přípravek, nedávejte mu další dávku a počkejte na následující plánovanou dávku.
Slovak: Ak dieťa dávku vypľuje alebo ak si nie ste istí, či užilo celý liek, nedávajte mu ďalšiu dávku,
Czech: Propranolol je metabolizován třemi primárními cestami: aromatická hydroxylace (hlavně 4-hydroxylace), Ndealkylace následovaná další oxidací vedlejšího řetězce a přímá glukuronidace.
Slovak: Propranolol sa metabolizuje tromi primárnymi cestami: aromatickou hydroxyláciou (najmä
Czech: Co se týče centrálně působících antihypertenziv, mohou beta-blokátory zhoršovat rebound hypertenzi po náhlém vysazení klonidinu.
Slovak: Pri antihypertenzívach s centrálnym účinkom môžu betablokátory pri hypertenzii zhoršiť „rebound" fenomén po náhlom prerušení podávania klonidínu a propranolol sa má prestať podávať niekoľko dní pred prerušením podávania klonidínu.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika opakovaného podávání přípravku HEMANGIOL v dávce 3 mg/kg/den rozdělené do 2
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika opakovaného podávania HEMANGIOLU v dávke 3 mg/kg/deň podávaného v 2 dávkach sa skúmala u 19 dojčiat vo veku 35 až 150 dní na začiatku liečby.
Czech: F- 92100 Boulogne
Slovak: 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dát přípravek HEMANGIOL svému dítěti Přeskočte vynechanou dávku a nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Francie
Slovak: FRANCUZSKO
Czech: Blokátory kalciových kanálů vyvolávající bradykardii (diltiazem, verapamil, bepridil) Společné podávání s propranololem může způsobit poruchu srdeční automacie (excesivní bradykardii, sinusovou zástavu), poruchy sinoatriálního a atrioventrikulárního vedení a zvýšené riziko ventrikulárních arytmií (torsades de pointes) společně se selháním srdce.
Slovak: sínusová zástava), sinoatriálne a atrioventrikulárne poruchy vodivého systému a zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií (Torsades de Pointes) spolu so zlyhaním srdca.
Czech: Hyperkalemie byla hlášena v literatuře u několika málo pacientů s rozsáhlým exulcerovaným hemangiomem
Slovak: V literatúre sa pri malom počte pacientov s veľkým ulceróznym hemangiómom hlásila hyperkaliémia
Czech: Procentní podíly těchto cest na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u jednotlivých osob.
Slovak: Percentuálny podiel týchto troch ciest na celkovom metabolizme je 42 % pri aromatickej hydroxylácii, 41
Czech: Riziko hypotenze a brachykardie (pomalý srdeční rytmus) Přípravek HEMANGIOL může způsobovat pokles krevního tlaku (hypotenzi) a zpomalení srdečního rytmu (bradykardii).
Slovak: HEMANGIOL môže znížiť krvný tlak (hypotenzia) a frekvenciu srdca (bradykardia).
Czech: Neutropenie
Slovak: Precitlivenosť
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadne používania lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, prípadne zdravotnú sestru.
Czech: • Dihydrát sodné soli sacharinu • Jahodové aroma (obsahuje propylenglykol)
Slovak: • jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol)
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Jestliže jste přestala(a) dávat přípravek HEMANGIOL svému dítěti Na základě rozhodnutí lékaře je možné přípravek HEMANGIOL vysadit okamžitě na konci léčby.
Slovak: Podľa rozhodnutia lekára je možné HEMANGIOL prestať podávať naraz na konci liečby.
Czech: Bradykardie
Slovak: AV blokáda bradykardia
Czech: • Krok 8.
Slovak: 8. krok - liekovku zatvorte.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Nepokládejte dítě ihned po podání.
Slovak: Tesne po podaní lieku neukladajte dieťa do vodorovnej polohy.
Czech: Vložte stříkačku dítěti do úst a umístěte ji proti vnitřní straně tváře.
Slovak: 9. krok - podajte HEMANGIOL svojmu dieťaťu Striekačku vsuňte do úst dieťaťa a nasmerujte ju proti vnútornej stene líca.
Czech: • Léky používané ke snižování hladiny tuků v krvi,
Slovak: • lieky na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi, • lieky používané na anestéziu.
Czech: Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky.
Slovak: Na odmeranie dávky a podanie lieku používajte len striekačku na podávanie lieku ústami, ktorá sa dodáva s liekom.
Czech: Bradykardie je definována jako srdeční frekvence nižší než tyto hodnoty:
Slovak: Bradykardia je definovaná nasledujúcimi limitmi:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: - stříkačku pro podání přípravku ústy se stupnicí v mg dodávanou s tímto léčivým přípravkem Vyjměte lahvičku a stříkačku pro podání přípravku ústy z krabičky a vyjměte stříkačku z plastového sáčku.
Slovak: Liekovku a striekačku na podanie lieku ústami vyberte zo škatule a striekačku vyberte z fólie.
Czech: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Slovak: EMEA/H/C/002621
Czech: Poskytne rovněž pokyny, jak správně léčivý přípravek podávat, aby se předešlo riziku nízké hladiny cukru v krvi.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pokyny k správnemu podávaniu lieku, aby sa predišlo riziku nízkej hladiny cukru v krvi.
Czech: Z hlediska bezpečnosti dospěl výbor CHMP k názoru, že bezpečnostní profil je přijatelný a zjištěná rizika jsou již u propranololu známá a lze je vhodným způsobem řešit.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil je prijateľný; zistené riziká sú už známe v prípade propranololu a dajú sa vhodne riadiť.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje až na udržovací dávku 1,5 mg/kg dvakrát denně.
Slovak: Dávka sa postupne zvyšuje na udržiavaciu dávku 1,5 mg/kg dvakrát denne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hemangiol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hemangiol a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hemangiol byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hemangiol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Dávka se podává kojenci během krmení nebo bezprostředně po něm pomocí přiložené stříkačky pro perorální podání.
Slovak: Dávka sa dieťaťu podáva počas kŕmenia alebo ihneď po kŕmení pomocou priloženej ústnej striekačky.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť propranolol
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hemangiol používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hemangiol.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hemangiol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Hemangiol sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol by měla trvat šest měsíců a dítě by mělo být kontrolováno jednou měsíčně, zejména z důvodu případných úprav dávky.
Slovak: Hemangiol má trvať šesť mesiacov a dieťa treba skontrolovať raz za mesiac, najmä pri úprave dávky.
Czech: Léčba přípravkem Hemangiol se zahajuje u kojenců ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců.
Slovak: Hemangiol sa začína u detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou, liečbou a manažmentom dojčenského hemangiómu.
Czech: Studie porovnávala různé dávky propranololu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavní měřítko účinnosti vycházelo z toho, zda hemangiomy během 6 měsíců léčby zcela nebo téměř zcela vymizí.
Slovak: V štúdii sa porovnávali rôzne dávky propranololu s placebom (zdanlivým liekom) a hlavné meradlo účinnosti bolo založené na tom, či sa hemangiómy stratili úplne alebo takmer úplne po 6 mesiacoch liečby.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hemangiol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hemangiol.
Czech: Společnost poskytne pečovatelům, kteří budou přípravek Hemangiol dětem podávat, vzdělávací balíček s informacemi o nutnosti sledovat u dětí určité nežádoucí účinky a o způsobu jejich řešení.
Slovak: Spoločnosť poskytne opatrovateľom, ktorí budú Hemangiol podávať deťom, vzdelávací balíček, ktorý ich bude informovať o potrebe sledovania dieťaťa z hľadiska určitých vedľajších účinkov a o ich manažmente.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemangiol (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10) jsou poruchy spánku, infekce dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek), průjem a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hemangiol (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 dieťa z 10) sú poruchy spánku, infekcie dýchacích ciest, ako je napríklad bronchitída (zápal dýchacích ciest v pľúcach), hnačka a vracanie.
Czech: Přípravek Hemangiol byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 dětí ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců při zahájení léčby, které měly proliferující infantilní hemangiom vyžadující systémovou léčbu.
Slovak: Hemangiol sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 460 detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov na začiatku liečby, ktoré mali dojčenský proliferatívny hemangióm vyžadujúci systémovú liečbu.
Czech: Přípravek Hemangiol se používá u kojenců se závažnými komplikacemi, jako jsou bolestivé vředy, jizvení a dýchací obtíže, které vyžadují systémovou terapii (léčbu schopnou působit na celý organismus).
Slovak: Hemangiol sa používa u dojčiat so závažnými komplikáciami, ako sú napríklad bolestivé vredy, jazvy a dýchacie ťažkosti, ktoré vyžadujú systémovú liečbu (liečbu, ktorá môže účinkovať na celé telo).
Czech: Hemangiomy zcela nebo téměř zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol (3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.
Slovak: Hemangiómy sa stratili úplne alebo takmer úplne približne u 60 % (61 zo 101) detí liečených najúčinnejšou dávkou lieku Hemangiol (3 mg/kg/deň počas 6 mesiacov) v porovnaní s približne 4 % (2 z 55) detí, ktoré dostávali placebo.