FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel nincsen elég biztonságossági és hatásossági adat, a Hepsera nem alkalmazható 18 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Latvian: Tā kā nav pietiekami dati par drošību un efektivitāti Hepsera nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: További részletek tekintetében lásd 2. pont.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt 2 sadaļu.
Hungarian: Általános szempontok: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy az adefovir-dipivoxil-kezelés csökkenti a hepatitis B vírus átvitelének kockázatát, és ezért megfelelő óvintézkedésekre továbbra is szükség van.
Latvian: Vispārēji norādījumi: Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka terapija ar adefovīra dipivoksilu mazinātu B hepatīta vīrusa pārnešanas risku citiem, tādēļ jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība.
Hungarian: A HBV DNS-szintjében észlelt változások klinikai jelentőségét nem tanulmányozták.
Latvian: Novērotā HBV DNS daudzuma pārmaiņu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja és hatásmechanizmusa alapján azonban várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz adefovīra dipivoksila drošības profilu un darbības mehānismu, sagaidāms, ka šīs zāles neietekmēs vai nedaudz ietekmēs šīs spējas.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a rasszok közötti farmakokinetikai eltérésre.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par jebkādām rases noteiktām farmakokinētikas atšķirībām.
Hungarian: A Hepsera-kezelés megkezdése csak abban az esetben mérlegelhető, ha a rezisztenciával szemben nagyobb genetikai barrierrel rendelkező alternatív antivirális szer nem áll rendelkezésre, vagy annak alkalmazása nem megfelelő (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanu ar Hepsera jāapsver tikai tad, kad alternatīvs pretvīrusu līdzeklis ar augstāku ģenētisko barjeru pret rezistenci nav pieejams vai tā izmantošana nav piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • Emésztési problémák, beleértve a fokozott bélgázképződést vagy az étkezéseket követő kellemetlen közérzetet.
Latvian: • Gremošanas traucējumi, ieskaitot vēdera pūšanos un nepatīkamas izjūtas pēc ēšanas;
Hungarian: A kezelés eredménye és a hosszú távú hatások, mint például hepatocelluláris carcinoma vagy dekompenzált cirrhosis, közötti kapcsolat jelenleg még nem tisztázott.
Latvian: Saistība starp atbildes reakciju pret ārstēšanu un ilgtermiņa iznākumiem, piemēram, hepatocelulāru karcinomu vai dekompensētu cirozi, nav zināma.
Hungarian: A vizsgálat során egyetlen beteg sem vált HbsAg- vagy
Latvian: Neviens pacients pētījuma laikā nekļuva HBsAg vai HBeAg negatīvs.
Hungarian: A javulás a „Knodell necro-inflammatoricus" kezdeti érték két vagy több ponttal való csökkenését jelenti, a „Knodell fibrosis" érték egyidejű romlása nélkül.
Latvian: Uzlabošanos definēja, kā pazeminājumu par diviem vai vairāk punktiem no sākotnējā stāvokļa Knodell nekro-iekaisuma skalā bez vienlaicīgas pasliktināšanās pēc Knodell fibrozes skalas.
Hungarian: A Hepsera nem csökkenti a HBV nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Latvian: Hepsera nemazina risku nodot HBV citiem dzimumkontakta ceļā vai ar inficētām asinīm.
Hungarian: A Hepsera a vírusellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Hepsera pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvīrusu zālēm.
Hungarian: „GILEAD" és a „10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Latvian: Tām ir uzraksts "GILEAD" un "10" vienā pusē, un stilizēts aknu apveids otrā pusē.
Hungarian: Minden beteg HBeAg-pozitív volt, és a medián CD4 sejtszám 441 sejt/mm3 volt (egyetlen betegnél sem volt a CD4 sejtszám < 200 sejt/mm3).
Latvian: Visi pacienti bija HBeAg pozitīvi, un vidējais CD4 šūnu skaits bija 441 šūnas/mm3 (nevienam pacientam bija CD4 skaits < 200 šūnas/mm3).
Hungarian: • A veseproblémák csontlágyuláshoz (amely csontfájdalmat okoz, és néha csonttöréshez vezet) és izomfájdalomhoz vagy -gyengeséghez vezethetnek.
Latvian: • Nieru slimības var izraisīt kaulu mīkstināšanos (kas izraisa kaulu sāpes un reizēm lūzumus) un muskuļu sāpes vai vājumu;
Hungarian: • A vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása.
Latvian: • Nieru kanāliņu šūnu bojājumi.
Hungarian: A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen nagyon túlsúlyos egyénekben.
Latvian: Laktātacidoze biežāk izpaužas sievietēm, īpaši sievietēm ar lieko svaru.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. március 6.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 6. marts
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/251/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/251/001
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az adefovirra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par adefovīra PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: • A vérvizsgálatok jelezhetik a vér foszfátszintjének csökkenését (gyakori) és a vér kreatininszintjének növekedését (nagyon gyakori).
Latvian: • Analīzēs var uzrādīties fosfātu līmeņa samazināšanās (bieži) vai kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs (ļoti bieži).
Hungarian: A kezeléssel legalább lehetséges összefüggésbe hozható mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva (lásd 1. táblázat).
Latvian: Blakusparādības, ko uzskatīja par vismaz iespējami saistītām ar ārstēšanu, minētas tālāk pēc ķermeņa orgānu grupu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Hepsera szedése során.
Latvian: Hepsera lietošanas laikā Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, melynek egyik oldalán a „GILEAD" és a „10" felirat, a másik oldalán egy stilizált máj ábrája szerepel.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar plakanu virsmu un slīpi nogrieztām malām 7 mm diametrā, ar uzrakstu "GILEAD" un "10" vienā pusē, un stilizētu aknu apveidu otrā pusē.
Hungarian: Azonban az étvágy és/vagy a táplálékfelvétel csökkenésének magasabb arányára utaló jelet figyeltek meg az adefovir-karon, a placebo-karhoz képest.
Latvian: Tomēr tika novērotas paaugstinātas apetītes zuduma un/vai samazinātas pārtikas uzņemšanas pazīmes adefovīra grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Hungarian: A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér színű.
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil biztonságossági profilja gyermekek esetén összességében egyezett a felnőtt betegeknél ismert biztonságossági profillal.
Latvian: Kopumā, adefovīra dipivoksila drošības profils bērniem saskanēja ar jau zināmo drošības profilu pieaugušajiem pacientiem.
Hungarian: • Ha a Hepsera bevétele után kevesebb mint 1 órával hány, vegyen be újabb tablettát.
Latvian: • Ja Jums ir bijusi slikta dūša (vemšana) mazāk kā stundu pēc Hepsera lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti.
Hungarian: • Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir dipivoxilra vagy a Hepsera bármely más összetevőjére.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pastāv iespēja, ka Jums var būt alerģija pret adefovīru, adefovīra dipivoksilu vai kādu citu Hepsera sastāvdaļu.
Hungarian: Ezen betegek állapotát fokozott figyelemmel kell nyomon követni.
Latvian: Šie pacienti stingri jānovēro.
Hungarian: A betegeknél félévenként ellenőrizni kell a hepatitis B biokémiai, virológiai és szerológiai markereit.
Latvian: Pacientiem jāpārbauda B hepatīta bioķīmiskie, viroloģiskie un seroloģiskie marķieri ik pēc sešiem mēnešiem.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokat elsősorban kaukázusi betegeken végezték.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi veikti galvenokārt baltās rases (kaukāzieša tipa) pacientiem.
Hungarian: Csak akkor tartsa meg a gyógyszert, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Latvian: Saglabājiet tās tikai tad, ja to ieteicis Jūsu ārsts.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Latvian: Adefovīra dipivoksila terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Hepsera 10 mg tabletta
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes
Hungarian: • A Hepsera szedésének befejezése után azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármely olyan új, szokatlan vagy súlyosbodó tünetről, amelyet a kezelés abbahagyása után észlel.
Latvian: • Pēc Hepsera ārstēšanas pārtraukšanas nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkuriem jauniem, neparastiem vai smagākiem simptomiem, ko pamanījāt pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Idős betegek: A 65 éven felüli betegeken kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem: Klīniskā pieredze par pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem, ārstēšanu ir ļoti neliela.
Hungarian: A „Knodell fibrosis" érték alapján nem mutattak ki különbséget a csoportok között a fibrosis értékek medián értékeinek tekintetében.
Latvian: Pēc Knodell fibrozes skalas punktu skaita nebija nekādu vidējās fibrozes raksturlielumu atšķirību starp grupām.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére, és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes, un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az adefovir-dipivoxil hatásáról a HBV vírus anyáról a csecsemőre való átvitelével kapcsolatban.
Latvian: Nav datu par adefovīra dipivoksila ietekmi uz HBV pārnešanu no mātes zīdainim.
Hungarian: • dekompenzált májbetegség áll fenn, egy olyan másik szerrel kombinációban alkalmazva, amely esetében nincs keresztrezisztencia a Hepsera-val.
Latvian: • dekompensētu aknu slimību, kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret Hepsera.
Hungarian: A Hepserát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Latvian: Hepsera var lietot kopā ar uzturu vai bez.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Hepsera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Hepsera lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell az esetleges mellékhatásokat, és gondoskodni kell a hatásosság fenntartásáról (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Latvian: Stingri jākontrolē, vai šiem pacientiem nerodas iespējamās blakusparādības, kā arī lai nodrošinātu efektivitātes saglabāšanos (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepserát.
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesamība, vai arī ja Jums kādreiz ir teikts, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, konsultējaties ar ārstu pirms Hepsera lietošanas.
Hungarian: veseelégtelenség, kóros veseműködés, hypophosphataemia
Latvian: Nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi, hipofosfatēmija
Hungarian: A veszélyeztetett személyek számára védőoltás áll rendelkezésre a HBV-fertőzés megelőzésére.
Latvian: Ir pieejama vakcīna, kas pasargā riska grupu cilvēkus no inficēšanās ar HBV.
Hungarian: Májműködés: Aránylag gyakori a krónikus hepatitis B tüneteinek spontán súlyosbodása, amit a szérum ALAT átmeneti emelkedése kísér.
Latvian: Aknu darbība: Diezgan bieži vērojama spontāna hroniska B hepatīta paasināšanās un ir raksturīga pārejoša seruma ALAT paaugstināšanās.
Hungarian: Idős betegek: Nem áll rendelkezésre adat a 65 éven felüli betegek számára javasolható dózis meghatározásához (lásd 4.4 pont).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során szerzett tapasztalatok és három, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeken végzett kulcsfontosságú klinikai vizsgálat alapján történt:
Latvian: Blakusparādību vērtējums pamatojas uz pieredzi, kas iegūta pēcreģistrācijas novērošanā un trīs galvenajos klīniskajos pētījumos pacientiem ar hronisku B hepatītu:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jus esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil-kezelés nem bizonyult hatékonynak a HIV-replikációval szemben, ezért nem alkalmazható a HIV-fertőzés kezelésére.
Latvian: ka ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila būtu efektīva pret HIV replikāciju, tāpēc to nedrīkst lietot HIV infekcijas kontrolēšanai.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Hepsera tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Latvian: Lietošanas veids Hepsera tabletes jālieto reizi dienā, iekšķīgi kopā ar uzturu vai bez.
Hungarian: A hepatitisz B vírusfertőzés májkárosodáshoz vezet.
Latvian: B hepatīta vīrusa infekcija izraisa aknu bojājumu.
Hungarian: A normális veseműködésű (Clcr > 80 ml/min) betegeknél az adefovir vese clearance mediánja (min-max) 211 ml/min (172-316 ml/min), vagyis körülbelül kétszerese a kreatinin clearance (Cockroft-Gault módszerrel kiszámított) értékének.
Latvian: Vidējais (min-max) adefovīra nieru klīrenss indivīdiem ar normālu nieru darbību (CLkr > 80 ml/min) ir 211 ml/min (172-316 ml/min), kas ir aptuveni divreiz lielāks par aprēķināto kreatinīna klīrensu (Cockroft-Gault metode).
Hungarian: amelyek a veseműködésre hatással lehetnek, vagy a vesén keresztül választódnak ki (például a ciklosporin és a takrolimusz, az intravénás aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a pentamidin, a vankomicin vagy más gyógyszerek, amelyek ugyanazon vese-transzporter [humán szerves anion-transzporter 1, human Organic Anion Transporter 1, hOAT1] segítségével választódnak ki, mint például a cidofovir).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem citas zāles, kuras varētu ietekmēt nieru darbību vai tiek izvadītas caur nierēm (piemēram, ciklosporīnu un takrolimu, intravenozi ievadāmus aminoglikozīdus, amfotericīnu B, foskarnetu, pentamidīnu, vankomicīnu vai zāles, kuras tiek izdalītas ar to pašu renālo transportaģentu - cilvēka organisko anjonu transportaģentu 1 (human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1)),
Hungarian: A terhesség ideje alatt alkalmazott Hepsera-kezelés biztonságossága emberben nem ismert.
Latvian: Nav zināms, vai Hepsera lietošana cilvēkiem grūtniecības laikā ir droša.
Hungarian: Időseken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy nehogy megfertőzzön másokat.
Latvian: • Ievērojiet atbilstošu piesardzību, lai novērstu citu cilvēku inficēšanu.
Hungarian: • kezelőorvosának háromhavonta vérvizsgálatokat kell elrendelnie annak ellenőrzésére, hogy gyógyszerével kézben tartható-e idült hepatitisz B-fertőzése.
Latvian: • ārstam jānozīmē asins analīzes katrus trīs mēnēšus, lai pārbaudītu, vai Jūsu zāles kontrolē hroniskā B hepatīta infekcijas gaitu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās ar mātes pienu.
Hungarian: 30 db tabletta.
Latvian: 30 tabletes.
Hungarian: 1,0 vagy 3,0 mg/kg/nap adag intravénás alkalmazását követően az egyensúlyi állapotban mért eloszlás volumen 392 ± 75, illetve 352 ± 9 ml/kg.
Latvian: Izplatības tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas ievadīšanas 1,0 vai 3,0 mg/kg dienā ir attiecīgi 392 ± 75 un 352 ± 9 ml/kg.
Hungarian: Továbbá néhány beteg esetében, akik a 240. héten még kapták a gyógyszert (n = 12) a BMI Z-score alacsonyabb volt az életkoruknak és nemüknek megfelelő, jellemző értéknél.
Latvian: Turklāt tiem dažiem pacientiem, kuri 240. nedēļā (n = 12) turpināja zāļu lietošanu, ĶMI Z raksturlielums bija zemāks nekā parasti viņu vecumam un dzimumam novērotais.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy kezelőorvosa tanácsolná.
Latvian: • Nepārtrauciet Hepsera lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Hungarian: Rezisztencia: Az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont) a vírusterhelés újbóli megemelkedését eredményezheti, ami a hepatitis B súlyosbodásához, és csökkent májfunkció esetén hepaticus dekompenzációhoz és esetleg végzetes kimenetelhez vezethet.
Latvian: Rezistence: Rezistences pret adefovīra dipivoksilu (skatīt 5.1. apakšpunktu) rezultātā var rasties vīrusa slodzes atgriešanās, kas var izraisīt B hepatīta paasinājumu un samazinātās aknu funkcijas dēļ novest pie aknu dekompensācijas un iespējama letāla iznākuma.
Hungarian: A HBV polimeráz gén konzervált szakaszában két új mutációt (rtN236T és rtA181V) azonosítottak, amelyek az adefovir-dipivoxillal szemben klinikai rezisztenciát biztosítottak.
Latvian: HBV polimerāzes gēnā tika atklātas divas jaunas mutācijas (rtN236T un rtA181V) uzglabātā vietā, kas izraisīja klīnisku rezistenci pret adefovīra dipivoksilu.
Hungarian: 113 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Latvian: Katra tablete satur 113 mg laktozes monohidrātu.
Hungarian: Biotranszformáció: Orális alkalmazás esetén az adefovir-dipivoxil gyorsan átalakul adefovirrá.
Latvian: Biotransformācija: Pēc perorālas lietošanas adefovīra dipivoksils tiek ātri pārvērsts par adefovīru.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Hungarian: Négyórás hemodialízissel az adefovir dózis mintegy 35%-át távolították el.
Latvian: Četru stundu hemodialīzes seansā tiek izvadīti aptuveni 35 % adefovīra devas.
Hungarian: Az Ishak-érték megváltozása alapján a fibrosis klinikai és statisztikai szempontból jelentős javulása volt megfigyelhető az adefovirdipivoxil-kezelés kezdetétől a vizsgálat befejezéséig terjedő időszakban (240. hét) (a módosulás mediánja: Δ= -1).
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīgu fibrozes uzlabošanos novēroja pārmaiņas Ishak skalā no adefovīra dipivoksila terapijas sākuma līdz pētījuma beigām (240. nedēļai) (vidējās pārmaiņas: Δ = -1).
Hungarian: Ezért az újszülött HBV fertőződésének megelőzésére a csecsemőknél be kell tartani a szokásos immunizációs eljárásokat.
Latvian: Tādēļ, lai novērstu jaundzimušā inficēšanos ar HBV, jāievēro ieteiktās jaundzimušo standarta imunizācijas procedūras.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha korábbi vizsgálatok veseproblémákat mutattak ki Önnél.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai izmeklējumos ir atklāti nieru darbības traucējumi.
Hungarian: Felszívódás: Az adefovir orális biohasznosulása a 10 mg-os adefovir-dipivoxilból 59%.
Latvian: Uzsūkšanās: Adefovīra perorālā bioloģiskā pieejamība no 10 mg adefovīra dipivoksila ir 59 %.
Hungarian: Az adefovirdifoszfát intracelluláris felezési ideje aktivált és nyugvó limfocitákban 12-36 óra.
Latvian: Adefovīra difosfāta intracelulārais pusperiods aktivētos limfocītos un limfocītos miera stāvoklī ir 12-36 stundas.
Hungarian: Az adefovir dipivoxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel, mivel az idős betegeknél gyakrabban fordul elő csökkent vese- vagy szívműködés, illetve gyakrabban szenvednek egyidejűleg más betegségekben, vagy szednek párhuzamosan különböző gyógyszereket.
Latvian: Parakstot adefovīra dipivoksilu gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, atceroties, ka šiem pacientiem biežāk ir pavājināta nieru vai sirds funkcija, kā arī blakusslimības, vai arī tie vienlaikus lieto citas zāles.
Hungarian: Egy, az esetleges proximalis renalis tubulopathiát és/vagy Fanconiszindrómát, mint igazolt rendellenességeket meghatározó algoritmus alapján a klinikai biztonságossági adatkészletből a proximalis renalis tubulopathia (beleértve az esetleges Fanconi-szindrómát) 28 esetét kapta meg.
Latvian: Pamatojoties uz algoritmu, kas nosaka iespējamu proksimālo nieru tubulopātiju un/vai Fankoni sindromu kā apstiprinātās pataloģijas, klīniskā drošuma datubāzē tika konstatēti 28 proksimālās nieru tubulopātijas gadījumi (tai skaitā iespējams Fankoni sindroms).
Hungarian: • olyan felnőttek, akiknél lamivudin-rezisztens HBV-t mutattak ki kompenzált vagy dekompenzált májbetegséggel együtt, beleértve a májtranszplantáció előtt vagy után lévő, valamint egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Latvian: • pret lamivudīnu rezistentu HBV, vai nu kompensētas vai dekompensētas aknu slimības gadījumā, tostarp pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas vai ar vienlaicīgu HIV infekciju.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyike fellép Önnél, az valószínűleg nem súlyos, de ellenőriztetnie kell.
Latvian: Ja tie ir novērojami, visdrīzāk tie nav nopietni, taču Jums tomēr jāsazinās ar ārstu.
Hungarian: hasmenés, hányás, hasfájás, dyspepsia, hányinger, flatulentia
Latvian: Caureja, vemšana, sāpes vēderā, dispepsija, slikta dūša, meteorisms
Hungarian: • két placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 522 krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg a kettős-vak kezelés során 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 294) vagy placebót kapott (n = 228) 48 héten át.
Latvian: • diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros 522 pacienti ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību saņēma dubultmaskētu ārstēšanu ar 10 mg adefovīra dipivoksila (n = 294) vai placebo (n = 228) 48 nedēļas.
Hungarian: Az adefovir aktív in vitro körülmények között a hepadnavírusokkal, többek között a lamivudinrezisztens HBV vírusok (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V) valamennyi gyakori formájával, a famciklovirral összefüggésbe hozható mutációkkal (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S vagy rtV207I) és a hepatitis B immunglobulin escape mutációkkal (rtT128N és rtW153Q) szemben, valamint aktívnak bizonyul a hepadnavírus replikációjának in vivo állatmodelljeiben is.
Latvian: Adefovīrs darbojas pret hepadnavīrusiem in vitro, tostarp pret visām biežāk sastopamām lamivudīnu rezistentām HBV formām (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciklovira izraisītām mutācijām (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S vai rtV207I) un B hepatīta imūnglobulīna izvairīšanās gadījuma mutācijām (rtT128N un rtW153Q), kā arī in vivo hepadnavīrusu replikācijas dzīvnieku modeļos.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek kezelését nem javasolt megszakítani (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ennek ellenére fennáll a veszély, hogy adefovirral szemben rezisztens HIV-törzsek szelektálódnak, más antivirális gyógyszerrel szembeni lehetséges keresztrezisztenciával.
Latvian: Taču pastāv potenciāls risks izveidoties HIV celmiem, kas ir rezistenti pret adefovīru, ar iespējamu krustenisku rezistenci pret citām pretvīrusu zālēm.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedése általában nem jár együtt a szérum bilirubin koncentráció növekedésével vagy hepaticus dekompenzációval (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šīs seruma ALAT paaugstināšanās laikā parasti nav vērojama bilirubīna koncentrācijas palielināšanās serumā vai aknu dekompensācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az adefovir-dipivoxil-kezelés megkezdése előtt minden betegnél ajánlott a kreatinin clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) ellenőrzése az első évben négyhetente, azt követően pedig háromhavonta.
Latvian: Pirms adefovīra dipivoksila terapijas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams aprēķināt kreatinīna klīrensu un pirmajā gadā ik pēc četrām nedēļām un vēlāk ik pēc trim mēnešiem pārbaudīt nieru darbību (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā).