FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kolorektaler Polyp Kolonstenose Blähungen Darmobstruktion Stenose des Ductus pancreaticus Pankreatitis†
Slovak: Stenóza pankreatického vývodu Pankreatitída†
German: Geschlechtsspezifitäten
Slovak: Pohlavie
German: Sie waren jedoch innerhalb eines 8- bis 13-wöchigen Erholungszeitraums nach chronischer Gabe in unterschiedlichem Ausmaß reversibel.
Slovak: Tieto pozorovania pravdepodobne súviseli s očakávaným zamýšľaným farmakologickým účinkom teduglutidu a líšili sa v stupni reverzibility v rámci obdobia 8 - 13 týždňov zotavovania sa po dlhodobom podávaní.
German: Bei einem Patienten wurde die parenterale Ernährung während der Behandlung mit Teduglutid vollständig abgesetzt.
Slovak: U jedného jedinca bola vysadená parenterálna podpora počas užívania teduglutidu.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Slovak: Pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
German: Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen.
Slovak: jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
German: - Dünne Injektionsnadeln für subkutane Injektion (z. B. Größe 26G, Länge 5/8" (0,45 x 16 mm)
Slovak: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm))
German: Pulver 3 ml-Durchstechflasche (Glas) mit einem Gummistopfen (Brombutyl) und 5 mg Teduglutid.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 5 mg teduglutidu
German: Reaktion an der Injektionsstelle ‡
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie ‡
German: 4.6 Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit der Spritze im durchstichsicheren Behältnis.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu z kože a injekčnú ihlu spolu so striekačkou vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 1,25 mg Teduglutid*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
German: In klinischen Prüfungen wurden Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované kongestívne srdcové zlyhanie.
German: Vier Interimberichte werden innerhalb von 6 Monaten nach dem Datalockpoint abgegeben (d. h. Q4 2016, Q4 2018, Q4
Slovak: Štyri priebežné správy budú poskytované do šiestich mesiacov po uzávierke údajov (t.j.
German: Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung Revestive ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (1,25 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (1,25 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 1,25 mg Teduglutid.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1,25 mg teduglutidu.
German: Die mittlere Abnahme gegenüber dem Studienbeginn in Woche 12 in Bezug auf die Zahl der Tage pro Woche mit parenteraler Ernährung auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes betrug im ITT-Kollektiv -1,36 (± 2,37) Tage pro Woche, was einer prozentualen Abnahme von -24,49 % (± 42,46) entsprach.
Slovak: Skrátenie doby infúzie V 12. týždni bol v populácii ITT na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaný priemerný pokles v počte dní/týždeň na parenterálnej výžive −1,36 (±
German: Drehen Sie anschließend die Durchstechflasche einmal kurz auf den Kopf.
Slovak: Mierne potiahnite piest naspäť.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Slovak: Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou
German: Drei Dosen Teduglutid, 0,0125 mg/kg/Tag (n=8), 0,025 mg/kg/Tag (n=14) und 0,05 mg/kg/Tag (n=15) wurden über einen Zeitraum von 12 Wochen bewertet.
Slovak: Po dobu 12 týždňov sa skúmali tri (3) dávky teduglutidu; 0,0125 mg/kg/deň (n =
German: Für Kinder und Jugendliche liegen keine Daten über mehr als 12 Wochenvor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 25 °C belegt.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
German: Trotz der limitierten Patientenzahl, die keinen aussagekräftigen statistischen Vergleich zuließ, wurde über alle Altersgruppen hinweg eine klinisch aussagekräftige Reduktion des Bedarfs an parenteraler Unterstützung beobachtet.
Slovak: Aj napriek obmedzenej veľkosti vzorky, ktorá neumožnila štatisticky významné porovnania, bola vo všetkých vekových skupinách klinicky významná numerická redukcia požiadavky na parenterálnu podporu.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Revestive
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
German: Wie Revestive aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Revestive a obsah balenia
German: Diese Studien schlossen 101 Patienten der folgenden Altersgruppen mit ein: 5 Patienten mit 1 - 2 Jahren, 56 Patienten mit 2 - <6 Jahren, 32 Patienten mit 6 - <12 Jahren, 7 Patienten mit 12 - <17 Jahren und 1 Patient mit 17 - <18 Jahren.
Slovak: Tieto štúdie zahrňovali 101 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách: 5 pacientov 1-2 roky, 56 pacientov 2 až <6 rokov, 32 pacientov 6 až <12 rokov, 7 pacientov 12 až <17 rokov a 1 pacienta 17 až <18 rokov.
German: Empfohlen wird ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten, nachdem die Behandlungswirkung beurteilt werden sollte.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 6 mesiacov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren soll die Behandlung nach 12 Wochen beurteilt werden.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa má liečba vyhodnotiť po 12 týždňoch.
German: Zusätzlich zum Bedarf einer Koloskopie inklusive einer Entfernung von Polypen zum Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4) sollte für jeden Patienten die Notwendigkeit für engmaschigere Kontrollen abgeschätzt werden, basierend auf den Merkmalen der Patienten (z. B. Alter und Grunderkrankung, vorheriges Auftreten von Polypen etc.).
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie, predchádzajúci výskyt polypov atď.).
German: Das Ziel war die Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der Wirksamkeit von Teduglutid.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť/znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť teduglutidu.
German: - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Magen Ihres Kindes
Slovak: - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v žalúdku vášho dieťaťa.
German: Angst Insomnie
Slovak: Úzkosť Insomnia
German: Reduktion des parenteralen Ernährungsvolumens
Slovak: Zníženie objemu parenterálnej výživy
German: Revestive wurde an Patienten mit schwerwiegenden, klinisch instabilen Begleiterkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, renale, infektiöse, endokrine, hepatische oder ZNS-Erkrankungen) oder an Patienten mit einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnými, klinicky nestabilnými súbežnými ochoreniami, (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Füssigkeitsretention
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
German: Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Pankreatitis, akute Pankreatitis und chronische Pankreatitis.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
German: Die vorgelegten Daten zur Wirksamkeit stammen aus 2 bis zu 24 Wochen andauernden kontrollierten Studien an pädiatrischen Patienten.
Slovak: Uvedené údaje o účinnosti sú odvodené z 2 kontrolovaných štúdií u pediatrických pacientov v dĺžke trvania až 24 týždňov.
German: Aufgrund erhöhter Flüssigkeitsresorption sollten Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und Hypertonie hinsichtlich einer Flüssigkeitsretention überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Therapie.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr. insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
German: Das Sicherheitsprofil von Teduglutid (einschließlich Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen und Immunogenität) bei Kindern und Jugendlichen (Altersgruppe 1 - 17 Jahre) war insgesamt ähnlich wie das von Erwachsenen.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
German: Fünf Studienteilnehmer wurden in eine Kohorte mit Standardbehandlung aufgenommen.
Slovak: Päť (5) jedincov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Revestive angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Revestivu, ako máte
German: Husten Dyspnoe
Slovak: Kašeľ Dyspnoe
German: Jetzt sind Sie bereit, das Pulver im Lösungsmittel aufzulösen.
Slovak: Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.
German: In zwei abgeschlossenen klinischen Studien wurden 87 pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) über eine Dauer von bis zu 6 Monaten mit Teduglutid behandelt.
Slovak: V dvoch ukončených klinických skúšaniach bolo zahrnutých 87 pediatrických jedincov (vo veku od 1 do 17 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala až do 6 mesiacov.
German: Die Behandlung resultierte in einer erhöhten gastrointestinalen Flüssigkeitsresorption von etwa 750-1.000 ml/Tag mit einer verbesserten Resorption von Makronährstoffen und Elektrolyten, einer verringerten stomalen oder fäkalen Flüssigkeits- und Makronährstoffausscheidung und einer erhöhten strukturellen und funktionellen Anpassung der Darmmukosa.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne7501000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
German: In keiner dieser Studien kam es aufgrund unerwünschter Ereignisse zu einem Studienabbruch seitens der Teilnehmer.
Slovak: Žiadny jedinec neprerušil účasť v skúšaniach v dôsledku nežiaducej udalosti.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Anwendung von Revestive nicht empfohlen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, používanie Revestivu sa neodporúča.
German: Bei ca. 52 % der mit Teduglutid behandelten Patienten traten Nebenwirkungen auf (gegenüber 36 % der mit Placebo behandelten Patienten).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
German: Revestive wurde an Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Revestive ist bei allen Kindern und Jugendlichen der Stuhl auf okkultes Blut zu untersuchen.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom sa má u všetkých detí a dospievajúcich urobiť test na okultné krvácanie v stolici.
German: Nach einjähriger Behandlung wird für alle Kinder und Jugendlichen eine Koloskopie/Sigmoidoskopie empfohlen; bei fortgesetzter Behandlung mit Revestive empfiehlt sich alle 5 Jahre eine Kontrollkoloskopie/-sigmoidoskopie, die auch dann notwendig ist, wenn neue oder ungeklärte gastrointestinale Blutungen auftreten.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby, následne raz za 5 rokov počas kontinuálnej liečby Revestivom, a v prípade, že sa u nich objaví nové alebo nevysvetliteľné krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
German: Die Randomisierung war in den Dosisgruppen nach Alter stratifiziert.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa veku naprieč dávkovými skupinami.
German: Sind Luftblasen sichtbar, klopfen Sie vorsichtig an die Spritze, bis die Luftblasen nach oben steigen.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
German: In der Behandlungsgruppe mit der Standardbehandlung ergab sich keine Reduktion der Tage mit parenteraler Ernährung/intravenöser Infusion pro Woche.
Slovak: V ramene štandardnej starostlivosti (SOC) nedošlo k zníženiu počtu dní na parenterálnej výžive podávanej i.v. infúziou na týždeň.
German: Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen auch Durchstechflaschen mit 1,25 mg zur Verfügung (Patienten mit einem Körpergewicht <20 kg).
Slovak: Injekčné liekovky so silou 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für die Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite des Bauches Ihres Kindes), um Beschwerden zu vermeiden.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha vášho dieťaťa), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
German: Dieses Arzneimittel kann Schwindelanfälle verursachen.
Slovak: Tento liek môže u vás vyvolať závrat.
German: Es wurden zwei Dosen Teduglutid untersucht: 0,025 mg/kg/Tag (n=24) und 0,05 mg/kg/Tag (n=26); 9 Teilnehmer wurden in einen Behandlungsarm mit Standardbehandlung aufgenommen.
Slovak: Boli skúmané dve dávky teduglutidu: 0,025 mg/kg/deň (n=24) a 0,05 mg/kg/deň (n=26); 9 jedincov bolo zahrnutých do ramena štandardnej starostlivosti (standard of care, SOC).
German: - wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen (die Ihr Herz und/oder die Blutgefäße betreffen) wie z. B. Bluthochdruck (Hypertonie) leiden oder wenn Sie ein schwaches Herz (Herzinsuffizienz) haben.
Slovak: - ak máte určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo máte slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Herzschwäche (Herzinsuffizienz).
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - kongestívne zlyhávanie srdca.
German: Drei (3) pädiatrische Patienten in der 0,05 mg/kg-Gruppe erreichten den zusätzlichen Endpunkt der enteralen Autonomie bis Woche 24.
Slovak: U troch (3) pediatrických jedincovsa v skupine s dávkou 0,05 mg/kg/deň dosiahol dodatočný koncový ukazovateľ enterálnej autonómie do 24. týždňa.
German: Benötigtes, jedoch nicht in der Packung enthaltenes Material: - Rekonstitutionsnadeln (Größe 22G, Länge 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml- oder 1-ml-Injektionsspritzen (mit einer 0,02 ml oder kleineren Skala).
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ihr Kind allergisch gegen Tetracyclin ist (siehe Abschnitt „Revestive darf nicht angewendet werden").
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
German: HINWEIS: Verwenden Sie nicht jeden Tag dieselbe Hautstelle für Ihre Injektion - wechseln Sie die Stellen laufend ab (obere, untere, linke und rechte Seite ihres Bauches), um Beschwerden zu vermeiden.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
German: Volumens um ≥20 % am Ende der Behandlung verglichen mit dem Ausgangswert; im Behandlungsarm mit Standardbehandlung erzielte 1 Teilnehmer (11,1 %) diesen Endpunkt.
Slovak: 20 % zníženie objemu parenterálnej výživy podávanej i.v. infúziou v porovnaní s východiskovou hodnotou; v ramene štandardnej starostlivosti (SOC) dosiahol tento koncový ukazovateľ 1 jedinec (11,1
German: Teduglutid wurde in einer 12-wöchigen offenen klinischen Studie an 42 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 14 Jahren mit KDS untersucht, die von einer parenteralen Ernährung abhängig waren.
Slovak: Teduglutid bol hodnotený v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými jedincami vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
German: Eine zusätzliche 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Multizenterstudie wurde an 59 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis einschließlich 17 Jahren durchgeführt, die von einer parenteralen Unterstützung abhängig waren.
Slovak: Ďalšia 24-týždňová, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia bola vykonaná u 59 pediatrických jedincov vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
German: Revestive kann bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) angewendet werden.
Slovak: Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht >20 kg soll die Durchstechflasche mit der 5-mg-Stärke verwendet werden.
Slovak: Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
German: Die unten aufgeführten Ergebnisse entsprechend denen des ITT-Kollektivs bei der empfohlenen Dosis von 0,05 mg/kg/Tag.
Slovak: Výsledky nižšie zodpovedajú ITT populácii pri odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Revestive
German: oder bei Kindern gegebenenfalls kleinere Nadeln) - Feuchttücher mit Alkohol - Alkoholtupfer - Ein durchstichsicheres Behältnis für die sichere Entsorgung von benutzten Spritzen und
Slovak: (0,45 x 16 mm) alebo podľa potreby pre deti tenšie ihly) - Obrúsky napustené alkoholom - Tampóny napustené alkoholom - Nádoba odolná proti prepichnutiu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a ihiel
German: Lösungsmittel für Revestive
Slovak: Rozpúšťadlo pre Revestive
German: Nach einer subkutanen Injektion zeigt Teduglutid ein scheinbares Verteilungsvolumen von 26 l in Patienten mit KDS.
Slovak: Distribúcia Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
German: Suchen Sie unverzüglich medizinsche Hilfe, falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Slovak: Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
German: Zu Beginn und während der Behandlung mit Revestive wird der Arzt die Ihrem Kind über eine Vene (intravenös) zugeführte Flüssigkeits- bzw. Nährstofflösungsmenge gegebenenfalls anpassen.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných cez žilu) tekutín alebo výživy, ktoré vaše dieťa dostane.
German: Kolorektaler Polyp Kolonstenose Blähungen Darmobstruktion Stenose des Ductus pancreaticus Pankreatitis Dünndarmstenose
Slovak: Stenóza hrubého čreva Nadúvanie Nepriechodnosť čriev Stenóza pankreatického vývodu Pankreatitída Stenóza tenkého čreva
German: Revestive hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Fahrradfahren und zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
German: Revestive hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Ärztliche Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, müssen Sie sich einem Test unterziehen, um festzustellen, ob Blut im Stuhl ist.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom Pred začatím liečby týmto liekom budete musieť absolvovať test na prítomnosť krvi v stolici.
German: Zur Rekonstitution
Slovak: Na rekonštitúciu
German: Zu Beginn und während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt die Ihnen über eine Vene (intravenös) zugeführte Flüssigkeits- bzw. Nährstofflösungsmenge gegebenenfalls anpassen.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných do žily) tekutín alebo výživy, ktoré dostanete.
German: Revestive enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Revestive obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
German: Bei Ihrem Kind wird auch eine Darmspiegelung vorgenommen (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden, um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen), wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.
Slovak: Vášmu dieťaťu bude urobená aj kolonoskopia (vyšetrenie, pri ktorom je vidieť do vnútra hrubého čreva a konečníka na kontrolu prítomnosti polypov (malé nezvyčajné výrastky) a ich odstránenie), ak má krv v stolici z nevysvetliteľnej príčiny.
German: Zwei Patienten, die mit der empfohlenen Teduglutid-Dosis behandelt wurden, konnten nach 24 Wochen die parenterale Ernährung absetzen.
Slovak: Dvaja (2) pacienti na odporúčanej dávke teduglutidu boli odstavení z parenterálnej výživy do 24. týždňa.
German: Für Kinder und Jugendliche
Slovak: Pre deti a dospievajúcich
German: Anschließend sind bei Kindern und Jugendlichen jährliche Kontrollen auf okkultes Blut im Stuhl durchzuführen, so lange die Behandlung mit Revestive durchgeführt wird.
Slovak: Test na okultné krvácanie v stolici u detí a dospievajúcich sa musí následne urobiť každoročne počas užívania Revestivu.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass manche Patienten möglicherweise langsamer auf die Behandlung ansprechen (d.h. Patienten mit noch vorhandener Darmkontinuität oder noch vorhandenem distalen/terminalen Ileum); wenn innerhalb von 12 Monaten insgesamt keine Besserung eintritt, ist zu prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Slovak: u pacientov, u ktorých je doteraz zachovaná kontinuita hrubého čreva alebo distálna/terminálna časť ilea); ak sa nedostaví do 12 mesiacov žiadne celkové zlepšenie, je potrebné prehodnotiť pokračovanie liečby.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat.
Slovak: Užívajte tento liek tak dlho, na ako dlho vám ho predpísal váš lekár.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
German: Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu Ihrer üblichen Zeit injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages.
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať vo vašom zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
German: 5-mg-Dosierungsstärke Injektionsvolumen
Slovak: Sila 5 mg Injekčný objem