FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pagetakości Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6 do 3- krotnie górną granicę normy właściwą dla wieku pacjenta).
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă normal, specific vârstei), confirmată radiografic.
Polish: - Obecność nowotworu złośliwego, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia,
Romanian: - Neoplazii, condiţii de comorbiditate (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu leku Zoledronic acid Teva Pharma z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie să intre în contact cu nicio soluţie care conţine calciu.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania otrzymali od 1 000 do 1 500 mg wapnia pierwiastkowego w skojarzeniu z suplementacją 800 do 1200 j.m.
Romanian: Tuturor participanţilor la studiu li s-au administrat doze zilnice suplimentare de calciu elementar 1000 mg până la 1500 mg plus vitamina D 800 UI până la 1200 UI.
Polish: Toksyczność subchroniczna i toksyczność przewlekła
Romanian: Toxicitate subcronică şi cronică
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).
Romanian: Acestea pot fi semne ale afectării osoase de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Polish: Zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i szyjki kości udowej po 12 miesiącach był istotnie większy w grupie osób leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do przyjmujących ryzedronian (p<0,03 we wszystkich przypadkach).
Romanian: Creşterile DMO au fost semnificativ mai mari în grupul tratat cu acid zoledronic, la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale şi a colului femural după 12 luni în comparaţie cu risedronat (p total <0,03).
Polish: W podgrupach pacjentek o liczebności od 517 do 1 246 przez cały czas trwania badania okresowo oceniano aktywność specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP), stężenie N-końcowego propeptydu kolagenu typu I (P1NP) w surowicy oraz stężenie beta-C-telopeptydów (bCTx) w surowicy.
Romanian: Fosfataza alcalină specific osoasă (FASO), propeptida serică N-terminală a colagenului de tip I (P1NP) şi beta-C-telopeptidele serice (b-CTx) au fost evaluate în subseturi de 517 până la 1246 pacienţi la intervale periodice pe durata întregului studiu.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie częstości występowania złamań % (CI)
Romanian: Reducere absolută a incidenţei fracturilor % (ÎI)
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Romanian: - dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano opisane poniżej środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Romanian: Procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost mai mici într-un studiu de dimensiuni mai reduse (19,5%, 10,4%, 10,7% după prima, a doua, respectiv, a treia perfuzie), atunci când s-au aplicat măsuri profilactice împotriva reacţiilor adverse.
Polish: Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Węgry
Romanian: H-2100 Gödöllő
Polish: Tabela 4 Porównanie częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań
Romanian: Tabelul 4 Comparaţii între tratamente ale incidenţei variabilelor principalelor fracturi clinice Rezultat
Polish: Każdy worek zawiera 100 ml roztworu.
Romanian: Fiecare pungă conține 100 ml de soluție.
Polish: Ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból pleców, ból kończyn
Romanian: Mialgie, artralgie, dureri osoase, dureri dorsale, dureri ale extremităţilor
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Polish: Zapalenie twardówki oraz stan zapalny w obrębie oczodołu
Romanian: Sclerită şi inflamație a țesuturilor de la nivelul orbitei
Polish: Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem leku Zoledronic acid Teva Pharma pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
Romanian: Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Pharma, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma to przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Teva Pharma şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Teva Pharma este o soluţie limpede şi incoloră.
Polish: Skuteczność kliniczna w osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami
Romanian: Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi
Polish: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Romanian: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Romanian: Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Zoledronic acid Teva Pharma to 5 mg, podawana przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie jednej infuzji dożylnej raz na rok.
Romanian: Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă.
Polish: Dostarczany jest w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 lub
Romanian: Medicamentul este disponibil în ambalaje multiple conţinând 5 sau 10 pungi.
Polish: Martwica kości szczęki(ang. ONJ - osteonecrosis of the jaw) Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu zgłaszano występowanie martwicy kości szczęki u pacjentów, którym podawano kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy (patrz punkt 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost raportată după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Pharma pentru tratarea osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Teva Pharma, należy zgłosić się na kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Polish: Dostępny jest w foliowym worku z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z folią saszetką zewnętrzną.
Romanian: Medicamentul este ambalat în pungi din copolimer poliolefinic/stiren-etilenă-butilenă (SEB), acoperite cu folie.
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min
Polish: Niezbyt często Ból szyi, sztywność mięśniowoszkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, bóle mięśniowo-szkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Romanian: Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefiere a articulaţiilor, spasme musculare, dureri ale umerilor, durere musculo-scheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Polish: Sposób podawania produktu
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Pharma jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Polish: W dwóch badaniach porównawczych, trwających 6 miesięcy wykazano skuteczność jednej infuzji 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do dawki 30 mg ryzedronianu stosowanego codziennie przez 2 miesiące.
Romanian: Eficacitatea unei perfuzii cu 5 mg acid zoledronic, comparativ cu doze zilnice de 30 mg risedronat, administrate timp de 2 luni, a fost demonstrată în două studii comparative cu durata de 6 luni.
Polish: Każda butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Romanian: Fiecare flacon cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku
Romanian: Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei la pacienţi cu risc crescut de fracturi după o fractură de şold recentă (RFT)
Polish: Stosowanie produktu Zoledronic acid Teva Pharma jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 35 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min.
Polish: - Po otwarciu butelki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C i 25°C.
Romanian: - După deschiderea flaconului, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 2-8°C şi 25°C.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma u kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Acid zoledronic Teva Pharma nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă.
Polish: Względne zmniejszenie częstości występowania złamań % (CI)
Romanian: Reducere relativă a frecvenţei de producere a fracturilor % (ÎI)
Polish: Działanie
Romanian: Pharma?
Polish: Jest to choroba, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony.
Romanian: Aceasta este o boală în care se modifică procesul normal de dezvoltare a oaselor.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zoledronic acid Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Teva Pharma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aclasta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la fracturare.
Polish: U pacjentów leczonych na osteoporozę wlew można powtarzać raz na rok.
Romanian: În cazul pacienților tratați pentru osteoporoză, această perfuzie poate fi repetată o dată pe an.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient os nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod natural.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Pharma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Acid zoledronic Teva Pharma, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Teva Pharma este comparabil cu Aclasta.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Teva Pharma este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Aclasta.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko złamań kości, w tym u pacjentów z niedawno złamanym biodrem w wyniku urazu, jak np. upadek i u pacjentów z osteoporozą związaną z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami
Romanian: Se utilizează la pacienții cu risc de fracturi (oase rupte), inclusiv la cei cu fractură recentă de șold în urma unui eveniment traumatic minor ca de exemplu o căzătură, și la pacienții a căror osteoporoză este asociată cu tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
Polish: Jako że produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Acid zoledronic Teva Pharma este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Przed zabiegiem i po nim pacjentom należy podawać odpowiednie płyny i suplementy zawierające witaminę D i wapń.
Romanian: Pacienții trebuie hidratați adecvat înainte și după administrarea tratamentului și trebuie să primească suplimente adecvate de vitamina D și de calciu.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 august 2012.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Acid zoledronic Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Aclasta.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Romanian: Aceasta oprește acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos.
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma należy podawać wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Romanian: În cazul tratamentului pentru boala osoasă Paget, Acid zoledronic Teva Pharma trebuie administrat doar de către un medic cu experiență în tratamentul acestei boli.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Acid zoledronic Teva Pharma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Acid zoledronic Teva Pharma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză și la bărbați.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Acid zoledronic Teva
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, bóle stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: Utilizarea paracetamolului sau a ibuprofenului (medicamente antiinflamatoare) la scurt timp după administrarea de Acid zoledronic Teva Pharma poate reduce simptomele precum febra, durerile musculare, simptomele pseudogripale, durerile articulare și durerile de cap din primele trei zile după administrarea perfuziei.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Pharma, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Romanian: Substanța activă din Acid zoledronic Teva Pharma, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz można rozważyć dodatkowe wlewy w przypadku nawrotu choroby.
Romanian: Pentru boala Paget, se administrează de obicei numai o perfuzie de Acid zoledronic Teva Pharma, dar poate fi examinată necesitatea unor perfuzii suplimentare dacă boala pacientului recidivează.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób dorosłych.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se utilizează, de asemenea, în tratamentul bolii osoase Paget la adulți.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się w postaci wlewu przez co najmniej 15 minut.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma se administrează sub formă de perfuzie cu durata de cel puțin 15 minute.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Pharma:
Romanian: Alte informații despre Acid zoledronic Teva Pharma
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva Pharma?
Romanian: Cum se utilizează Acid zoledronic Teva Pharma?
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie
Romanian: Prin aceasta rezultă o pierdere osoasă mai mică în cazul osteoporozei și o activitate mai scăzută a bolii osoase Paget.
Polish: Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami nerek.
Romanian: Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicat la pacienții cu probleme renale severe.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
Polish: Pacjentom ze złamanym biodrem nie wolno podawać produktu Zoledronic acid Teva Pharma wcześniej niż przed upływem 2 tygodni od operacji rekonstrukcji biodra.
Romanian: Administrarea de Acid zoledronic Teva Pharma este contraindicată la pacienții cu fractură de șold la mai puțin de două săptămâni după intervenția chirurgicală pentru repararea fracturii.
Polish: W chorobie Pageta kość łamie się szybciej,
Romanian: În boala osoasă Paget, osul se descompune mai repede, iar atunci când crește la loc, este mai fragil decât în mod normal.
Polish: 1324 Lysaker Norwegia
Romanian: 1324 Lysaker Norvegia
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor modificări nu este încă cunoscută.
Polish: Pozostałe 2 badania dały wyniki negatywne.
Romanian: Celelalte 2 studii au fost negative.
Polish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA
Romanian: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIA
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Szwecja
Romanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suedia
Polish: (Objawy, patrz punkt 4.
Romanian: (Pentru simptome, vezi punctul 4.
Polish: Dystrybucja Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.
Romanian: Distribuţia Aproximativ 98% din medicamentul aflat în circulaţie este legat de proteinele plasmatice.
Polish: Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza.
Romanian: Se recomandă supravegherea atentă de către medic.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowany zapis w punktach 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 oraz 4.9, a także w punktach 5.1, 5.2 oraz 5.3.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus formulări armonizate pentru secţiunile 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 şi 4.9 şi pentru secţiunile 5.1, 5.2 şi 5.3.
Polish: Stosowne władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie zagwarantują, że podmioty odpowiedzialne spełniają następujące warunki:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Polish: Niemniej jednak CHMP uznał, że dwa pozytywne badania pozwalają wyciągnąć wnioski co do skuteczności i przyjął następujące wskazanie:
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că cele două studii pozitive permit concluzionarea asupra eficacităţii şi a adoptat următoarea indicaţie:
Polish: Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG.
Romanian: Aceste concentraţii crescute nu au fost asociate cu nici o modificare a ECG.
Polish: Ginekomastia, Nieregularne miesiączki
Romanian: Ginecomastie, Menstruaţii neregulate
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane
Romanian: Tabelul 1: reacţii adverse
Polish: BUTELKA POLIETYLENOWA
Romanian: FLACON DIN POLIETILENĂ
Polish: Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych.
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi peste 700 de pacienţi vârstnici (> 65 de ani).
Polish: Lek zawiera 12% etanolu (alkoholu) i przed podaniem musi zostać rozpuszczony.
Romanian: Acest medicament conţine 12% alcool etilic (alcool) şi trebuie diluat înainte de utilizare.
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.
Romanian: Ca urmare, medicul poate continua reducerea dozei dar în etape mai mici.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Reakcje alergiczne, Alergia
Romanian: Reacţii anafilactoide, Reacţii alergice, Alergie
Polish: Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem.
Romanian: Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea.
Polish: Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Romanian: Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
Polish: Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.
Romanian: Nu orice medicament este potrivit oricărei persoane.