FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten: - De samenvatting van de productkenmerken (SmPC) - Richtlijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku · Příručku pro lékaře
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatieve doseringsvorm voor de orale vormen van CellCept (capsules, tabletten en poeder voor orale suspensie) die tot maximaal 14 dagen mag worden toegediend.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je alternativní lékovou formou k perorálním formám přípravku CellCept (tobolky, tablety a prášek pro perorální suspenzi).
Dutch: De wijze van innemen · Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Czech: • Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Dutch: Stap 1 a.
Czech: Tabulka 1.
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nier- en harttransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Dutch: Mycofenolzuur (MPA) is de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Czech: Před použitím dobře protřepte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dutch: Steek daarna de punt van het spuitje stevig in de opening van het flessentussenstuk.
Czech: Poté vsuňte koncovku odměrky pevně do otvoru v adaptéru na lahev.
Dutch: De verdere doseringen moeten daarna op de gebruikelijke tijd worden toegediend.
Czech: Vaše léčba pak bude pokračovat v obvyklém čase.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller-syndroom.
Czech: Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT) jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Dutch: Organische aniontransporterende polypeptides (OATP's) en "multidrug resistance-associated protein 2"(MRP2) spelen een rol in de eliminatie van MPA; isovormen van OATP, MRP2 en "breast cancer resistance protein" (BCRP) zijn transporters die in verband worden gebracht met de uitscheiding van de glucuronides in de gal. "Multidrug resistance protein 1"(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
Czech: OATP (organic anion-transporting polypeptides) a MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním glukoronidů žlučí.
Dutch: Deze zijn onder andere diarree, infecties, een verminderd aantal witte cellen en een verminderd aantal rode cellen in het bloed.
Czech: Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie CellCept en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van CellCept, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku CellCept.
Dutch: Sluit na elk gebruik de fles met de kindveilige sluiting.
Czech: Po každém použití uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Dutch: Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen.
Czech: Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor intraveneuze infusie Lees voor het gebruik de bijsluiter
Czech: Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met CellCept.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Dutch: · Plaats het uiteinde van het spuitje direct in uw mond en slik het geneesmiddel door.
Czech: Konec odměrky vložte do úst a lék spolkněte.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de oplossing is 6 mg/ml mycofenolaatmofetil.
Czech: Konečná koncentrace roztoku je 6 mg mofetil-mykofenolát v 1 ml.
Dutch: · Maak ze niet stuk en verpulver ze niet.
Czech: • Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.
Dutch: Het wordt gegeven door middel van een druppelinfuus in een ader.
Czech: Podává se pomalou infuzí (kapačkou) do žíly.
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nierransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Dutch: Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
Czech: Nelze očekávat, že by klinicky významné množství MPA nebo MPAG bylo možno odstranit hemodialýzou.
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met glucose.
Czech: To vyžaduje smísení s glukózou před použitím.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie CellCept en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosering van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku CellCept a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Dutch: 20 ml type I helder glazen injectieflacons met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Czech: 20 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Dutch: De baten/risico-verhouding van mycofenolaatmofetil in combinatie met sirolimus is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mofetil-mykofenolát se sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Czech: Pokud Vaši léčbu ukončíte, může dojít ke zvýšení rizika odloučení Vašeho transplantovaného orgánu.
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van CellCept te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Léky, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku CellCept (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
Dutch: • Spontane abortus is gemeld bij 45-49% van de zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil, vergeleken met een gemelde incidentie van 12-33% bij patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en die behandeld werden met immunosuppressiva anders dan mycofenolaatmofetil.
Czech: • Bylo hlášeno 45 až 49 % spontánních potratů u těhotných žen po expozici mofetilmykofenolátu ve srovnání s hlášenou četností mezi 12 a 33 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mofetil-mykofenolát .
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur, natriumchloride.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel; daarom moet de reconstitutie en verdunning van het product gedaan worden onder aseptische omstandigheden.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje antibakteriální látky, proto musí být rekonstituce a ředění léčivého přípravku prováděno za aseptických podmínek.
Dutch: • CellCept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Dutch: Indien de oplossing voor infusie niet onmiddellijk voor de toediening wordt bereid, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te geschieden binnen 3 uur na de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel.
Czech: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, je třeba zahájit jeho podávání nejpozději do 3 hodin od rozpuštění a zředění léčivého přípravku.
Dutch: De eerste dosis CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dient te worden gegeven binnen 24 uur na transplantatie.
Czech: Úvodní dávka přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok by měla být podána během 24 hodin po transplantaci.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt mycofenolaatmofetil snel en volledig gemetaboliseerd tot de werkzame metaboliet MPA.
Czech: Po intravenózním podání je mofetil-mykofenolát rychle a úplně metabolizován na aktivní metabolit, MPA.
Dutch: Het is te verwachten dan een overdosis van mycofenolaatmofetil kan leiden tot overmatige suppressie van het immuunsysteem met toegenomen gevoeligheid voor infecties en beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4).
Czech: Lze předpokládat, že předávkování mofetil-mykofenolátem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4.4).
Dutch: De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven.
Czech: Obvyklé dávky jsou shrnuty níže.
Dutch: De toediening van CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Czech: Počáteční dávku přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi je třeba podat perorálně do 72 hodin po transplantaci.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcitraat, sojalecithine, gemengde fruitsmaakstof, xanthaangom, aspartaam* (E951), methylparahydroxybenzoaat (E218), watervrij citroenzuur.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecitin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E591), methylparaben (E218),
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt binnen 24 uur na de transplantatie toegediend.
Czech: • První dávka se podává během 24 hodin po transplantaci.
Dutch: 50 filmomhulde tabletten.
Czech: 50 tablet
Dutch: CellCept is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Czech: Přípravek CellCept je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin CellCept op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ten minste één effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3) vóór, tijdens en gedurende 6 weken na beëindiging van de behandeling met CellCept, tenzij onthouding de gekozen vorm van anticonceptie is.
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce.
Dutch: · De bereide suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Czech: • Připravená suspenze: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Czech: Podávání perorálního přípravku CellCept je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Dutch: Hypogammaglobulinemie is gemeld bij patiënten die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek CellCept v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Dutch: Voor het bereiden van elke 1 g dosis worden twee injectieflacons CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt.
Czech: Pro přípravu 1,0 g dávky se použijí 2 lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Lymfe- en huidkanker
Czech: Rakovina lymfatických uzlin a kůže
Dutch: De risicominimalisatiematerialen zullen de waarschuwingen in het kader van de teratogeniteit van mycofenolaat benadrukken, advies geven over anticonceptie voor het starten van de behandeling en informatie geven over de noodzaak om zwangerschapstesten uit te voeren.
Czech: Edukační materiály zdůrazní upozornění týkající se teratogenity mofetilmykofenolátu, poskytnou doporučení týkající se způsobu antikoncepce před započetím léčby a nutnosti těhotenských testů.
Dutch: Zorg ervoor dat u de droge poeder niet inademt.
Czech: Zabraňte vdechnutí prášku.
Dutch: Patiënten die met CellCept behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden om onmiddellijk elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergfalen te melden.
Czech: Pacienti užívající CellCept musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky selhání kostní dřeně.
Dutch: De gemiddelde MPAG-AUC0-12h was echter 2 - 3 maal hoger bij de patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-12 h MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u begint met de behandeling met CellCept.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Dutch: Op de ene zijde staat "CellCept 500" en op de andere zijde staat "Roche".
Czech: na jedné straně a "ROCHE" na druhé straně.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals: · gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Czech: Další poruchy, jako jsou: • pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het stoppen met mycofenolaat.
Czech: Pacienti nesmějí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogd creatinine in bloed Vaak
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met CellCept.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem CellCept a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Czech: Profil neklinické toxicity mofetilmykofenolátu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4.8).
Dutch: CellCept tabletten microkristallijne cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Czech: CellCept tablety mikrokrystalická celulosa povidon (K-90) sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Dutch: In vergelijking met volwassenen kwamen de volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen echter vaker voor in de pediatrische populatie, in het bijzonder bij kinderen onder de 6 jaar: diarree, sepsis, leukopenie, anemie en infectie.
Czech: Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 300 tobolek
Dutch: Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht.
Czech: Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a).
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden of via dezelfde katheter tezamen met andere intraveneuze geneesmiddelen of infusietoevoegingen worden toegediend.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok by se neměl míchat s dalšími intravenozními přípravky nebo infuzními roztoky a neměl by s těmito léčivými přípravky být podáván současně stejným katetrem.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální podání
Dutch: Mycofenolzuur heeft krachtige teratogene effecten.
Czech: Mykofenolát je silný lidský teratogen.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed
Czech: Zvýšená hladina krevní laktátdehydrogenázy
Dutch: Sluit de fles met de kindveilige sluiting.
Czech: Uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Dutch: Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.
Czech: Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig met CellCept toegediend worden.
Czech: Při současném podávání těchto léků s přípravkem CellCept je doporučeno postupovat s opatrností.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Czech: • Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing na afstoting van het harttransplantaat.
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie na operatie (zie rubriek 5.2).
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: · De bereide suspensie is 2 maanden houdbaar.
Czech: • Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou dva měsíce.
Dutch: • Nierafwijkingen.
Czech: • jaterní poruchy,
Dutch: U moet gebruik maken van het spuitje en het flessentussenstuk die bij het geneesmiddel geleverd zijn om de juiste dosis af te meten.
Czech: K odměření dávky potřebujete odměrku a adaptér na lahev, které se dodávají spolu s lékem.
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met CellCept.
Czech: Pokud byly antacida, jako hydroxidy hliníku a hořčíku, a inhibitory protonové pumpy, včetně lansoprazolu a pantoprazolu, podávány současně s přípravkem CellCept, byla pozorovaná snížená expozice MPA.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Czech: • Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags in de vroege en late posttransplantatieperiode werd toegediend.
Czech: Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali přípravek CellCept v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
Dutch: Ganciclovir
Czech: Ganciklovir
Dutch: CellCept tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 in een dosis van tweemaal daags 1 g
Czech: Přípravek CellCept tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m2 v dávce 1 g 2krát denně (2 g denně).
Dutch: Als een dosis CellCept wordt overgeslagen, zal deze dosis zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept Pokud bude dávka přípravku CellCept vynechána, dostanete ji, jak nejdříve to bude možné.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten bleek de tacrolimusconcentratie niet te veranderen door CellCept (zie ook rubriek 4.4).
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu přípravkem CellCept ovlivněny (viz též bod 4.4).
Dutch: In een klinische studie, waaraan 92 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar deelnamen en aan wie 600 mg/m² mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend, kwamen de aard en de frequentie van de bijwerkingen in het algemeen overeen met die welke werden waargenomen bij volwassen patiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags werd toegediend.
Czech: Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m2 mofetil-mykofenolátu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie
Czech: Cévní poruchy Hypertenze
Dutch: Een te verwaarlozen hoeveelheid van het middel (< 1% van de dosis) wordt als MPA uitgescheiden in de urine.
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA NA BLISTR
Dutch: Gastrointestinale en renale verschijnselen samengaand met dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémové expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Dutch: Verhoogd ureum in bloed Soms
Czech: Zvýšení hladiny močoviny v krvi
Dutch: Een flessentussenstuk en 2 dispensers voor orale toediening worden eveneens geleverd.
Czech: V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie