FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, ήταν 88% Καυκάσιοι, 20% γυναίκες και 29% ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 58 έτη, και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (21%) και ασθενείς με υπέρταση (62%).
Norwegian Bokmål: Post-MI-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 88 % kaukasiere, 20 % kvinner og 29 % ≥ 65 år, med en medianalder på 58 år og inkluderte pasienter med diabetes (21 %) og pasienter med hypertensjon (62 %).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) θα πρέπει να
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Zontivity og sterke (potente) CYP3A-indusere (f.eks. rifampicin, karbamazepin og fenytoin) bør unngås.
Greek: Στους ανθρώπους, το vorapaxar έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις έως 120 mg και σε ημερήσιες δόσεις των 5 mg για έως 4 εβδομάδες, χωρίς να παρατηρηθούν σχετιζόμενες με τη δόση ανεπιθύμητες
Norwegian Bokmål: Vorapaksar har blitt administrert i enkeltdoser på opptil 120 mg og i daglige doser på 5 mg i opptil 4 uker, uten observasjon av doseassosierte bivirkninger eller identifikasjon av noen spesifikk risiko.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με τελικού σταδίου νεφροπάθεια (end-stage renal disease, ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και των υγιών ατόμων.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som gjennomgår hemodialyse, og friske frivillige.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Zontivity σε αυτούς τους ασθενείς μετά από ΕΜ και με ΠΑΝ ήταν 2,5 χρόνια (έως 4 χρόνια).
Norwegian Bokmål: Hos post-MI- og PAD-pasienter var median behandlingsvarighet av Zontivity 2,5 år (opptil 4 år).
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν είναι αναγκαία η
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene vurderes ikke som klinisk relevante, og ingen dosejustering er nødvendig.
Greek: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Norwegian Bokmål: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Greek: Ελάσσων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά 30-50 g/L.
Norwegian Bokmål: TIMI Minor: Klinisk indisert med 30-50 g/l reduksjon i hemoglobin.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης ή του Zontivity.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av digoksin eller Zontivity er anbefalt.
Greek: Η χορήγηση του vorapaxar δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς που λαμβάνουν πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη και, σε περίπτωση ανάγκης για επιπρόσθετη θεραπεία με αυτούς τους
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke initieres hos pasienter som bruker prasugrel eller tikagrelor, og hvis det er behov for ytterligere behandling med disse legemidlene, skal behandlingen med vorapaksar avsluttes.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar αύξησε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 93% και 96%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg én gang daglig) og vorapaksar medførte en signifikant økning av gjennomsnittlig Cmax og AUC for vorapaksar på hhv. 93 % og 96 %.
Greek: Η χορήγηση του Zontivity θα πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά από ένα ΕΜ και κατά προτίμηση εντός των πρώτων 12 μηνών από το οξύ επεισόδιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zontivity bør initieres minst 2 uker etter et hjerteinfarkt og helst i løpet av de første 12 månedene etter den akutte hendelsen (se pkt.
Greek: Μεταξύ των συχνών αιμορραγικών συμβαμάτων, η επίσταξη είναι το πιο συχνό.
Norwegian Bokmål: Epistakse er hyppigst forekommende blant de vanligste blødningstilfellene.
Greek: Το πτωχό σε αιμοπετάλια πλάσμα δεν είχε καμία επίδραση στους χρόνους αιμορραγίας ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Plasma med lavt innhold av blodplater hadde ingen effekt på blødningstidene eller blodplateaggregasjonen (se pkt.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος και η τιμή-p υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο Andersen-Gill με συμμεταβλητές τη θεραπεία και τον παράγοντα διαστρωμάτωσης (προγραμματισμένη χρήση θειενοπυριδίνης).
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Andersen-Gill-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (planlagt bruk av tienopyridin).
Greek: Για τους ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 6,8% για το Zontivity και 6,9% για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: For post-MI- eller PAD-pasienter som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, var andelen som seponerte studiemedisinen som følge av bivirkninger, hhv. 6,8 % for Zontivity og 6,9 % for placebo.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar, η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης (low molecular weight heparin, LMWH)) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και επομένως συνιστάται προσοχή.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med vorapaksar kan samtidig bruk av heparin (inkludert lavmolekylært heparin [LMWH]) være assosiert med en økt blødningsrisiko, og forsiktighet tilrådes.
Greek: Καθώς το vorapaxar δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να είναι
Norwegian Bokmål: Siden vorapaksar er sterkt bundet til proteiner, er det lite sannsynlig at hemodialyse vil være effektivt ved behandling av overdosering.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του vorapaxar έπειτα από ημερήσια ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til vorapaksar ble observert etter samtidig daglig administrering av et aluminiumhydroksid-/magnesiumkarbonatantacidum eller pantoprazol (en protonpumpehemmer).
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας και του αυξημένου εγγενούς κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Zontivity αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring og den tilhørende økte risikoen for blødning hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er Zontivity kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την πρασουγρέλη και δεν υπάρχει εμπειρία με την τικαγρελόρη στις μελέτες Φάσης 3 του vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med prasugrel, og det er ingen erfaring med tikagrelor i vorapaksars fase 3-studieprogram.
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα, διπλωπία
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning, diplopi
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter er observert hos dyr (se pkt.
Greek: Η μετάγγιση αιμοπεταλίων μπορεί να εξεταστεί ως υποστηρικτική θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon kan vurderes som støttebehandling ved forekomst av blødning (se pkt.
Greek: Εντός εκείνης της περιόδου η επίδραση ήταν παρόμοια, ανεξαρτήτως του χρόνου από την πλήρωση των
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden var effekten den samme uavhengig av hvor lang tid det tok fra et MI inntraff, til behandling med Zontivity ble initiert.
Greek: S-P Labo NV
Norwegian Bokmål: S-P Labo NV Industriepark 30
Greek: • Ασθενείς με οποιαδήποτε ενεργή παθολογική αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en aktiv patologisk blødning (se pkt.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 10.080 έλαβαν Zontivity (8.458 μετά από ΕΜ και 1.622 με ΠΑΝ) και 10.090 έλαβαν εικονικό φάρμακο (8.439 μετά από ΕΜ και 1.651 με ΠΑΝ) επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένης της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και θειενοπυριδίνη.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene fikk 10 080 Zontivity (8458 post-MI og 1622 PAD), mens 10 090 fikk placebo (8439 postMI og 1651 PAD).
Greek: Στην TRA 2°P - TIMI 50, μεταξύ των ασθενών που εντάχθηκαν στη δοκιμή, εκείνοι με ιστορικό ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είχαν υψηλότερο 3-ετές ποσοστό συμβαμάτων κατά K-M για την ICH με Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική (2,7%) από ότι με καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική μόνο (0,9%).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble inkludert i TRA 2 P - TIMI 50-studien, hadde pasientene som tidligere hadde hatt iskemisk hjerneslag, og som fikk Zontivity pluss standardbehandling, høyere 3-årig K-Mforekomst av ICH (2,7 %) sammenlignet med dem som bare fikk standardbehandling (0,9 %).
Greek: Επιπρόσθετα, δεν αναμένεται κλινικά ουσιαστική αναστολή των OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 και OCT2 από το vorapaxar ή το M20.
Norwegian Bokmål: Det forventes heller ikke at vorapaksar eller M20 vil forårsake noen klinisk betydningsfull hemming av OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (acute coronary syndrome, ACS) ενώ λαμβάνουν το Zontivity, μπορούν να
Norwegian Bokmål: Pasienter som får akutt koronarsyndrom (ACS) mens de bruker Zontivity, kan fortsette behandlingen.
Greek: Όταν χορηγήθηκε επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, γενικά ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική μόνο, το Zontivity αύξησε τον κίνδυνο μέτριας ή σοβαρής αιμορραγίας κατά GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zontivity i tillegg til standardbehandling (vanligvis acetylsalisylsyre og et tienopyridin) var risikoen for moderat eller alvorlig GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries)-blødning økt sammenlignet med standardbehandling alene.
Greek: Το Zontivity έχει δειχθεί ότι μειώνει το ποσοστό ενός τελικού σημείου συνδυασμού καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και επείγουσας στεφανιαίας επαναγγείωσης (urgent
Norwegian Bokmål: Det er vist at Zontivity reduserer forekomsten av et kombinert endepunkt bestående av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI), slag og akutt koronar revaskularisering (UCR).
Greek: Η κλινική εμπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση από στόματος αντιθρομβωτικών με vorapaxar είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία με από στόματος αναστολείς του Παράγοντα Xa ή του Παράγοντα IIa στο πρόγραμμα Φάσης 3 του vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring relatert til samtidig administrering av orale antikoagulantia og vorapaksar er begrenset, og det er ingen erfaring med Faktor Xa- eller Faktor IIa-hemmere i fase 3-studieprogrammet til vorapaksar.
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το vorapaxar σε 2-ετείς μελέτες σε επίμυες και μύες, με από στόματος δόσεις έως 30 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και 15 mg/kg/ημέρα σε μύες (8,9 και 30 φορές οι συνιστώμενες θεραπευτικές εκθέσεις σε ανθρώπους, με βάση την έκθεση του πλάσματος στο vorapaxar
Norwegian Bokmål: I 2-årige studier på rotter og mus med oral dosering på opptil 30 mg/kg/dag hos rotter og 15 mg/kg/dag hos mus (hhv. 8,9 og 30 ganger høyere eksponering enn den anbefalte, terapeutiske humane eksponeringen basert på plasmaeksponeringen av vorapaksar hos rotter og mus) ble det ikke observert vorapaksarrelaterte tumorer.
Greek: Πίνακας 5: Πολλαπλά Περιστατικά Καθαρού Κλινικού Αποτελέσματος (Καρδιαγγειακός Θάνατος/ΕΜ/Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO*) σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Multiple forekomster av klinisk nettoresultat (CV død/MI/slag/alvorlig GUSTO*) hos Post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Greek: Ενημερώστε όλους τους γιατρούς και οδοντίατρούς σας ότι παίρνετε το Zontivity.
Norwegian Bokmål: Informer din(e) lege(r) og tannlege(r) om at du bruker Zontivity.
Greek: • βαρφαρίνη, άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά, ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη
Norwegian Bokmål: • warfarin, andre orale antikoagulerende midler, heparin, eller lavmolekylært heparin
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, μια ανάλυση πολλαπλών περιστατικών τελικών σημείων που έχουν οριστεί, υποδεικνύει ότι το Zontivity σχετιζόταν με μείωση της επίπτωσης υποτροπιαζόντων συμβαμάτων.
Norwegian Bokmål: En analyse av multiple tilfeller av de forhåndsdefinerte endepunktene hos post-MI- eller PADpasienter uten tidligere slag eller TIA indikerer at Zontivity var assosiert med en reduksjon i forekomst av tilbakevendende hendelser.
Greek: • ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
Norwegian Bokmål: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakinavir (brukes til behandling av HIV og AIDS)
Greek: Σοβαρή κατά GUSTO: θανατηφόρα, ενδοκρανιακή ή αιμορραγία με αιμοδυναμικό κίνδυνο που χρήζει
Norwegian Bokmål: Alvorlig GUSTO: fatal, intrakraniell eller blødning som kompromitterer hemostasen og nødvendiggjør intervensjon.
Greek: Στη δοκιμή TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome, NSTEACS), οι οποίοι επί το πλείστον δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, το vorapaxar, με δόση φόρτισης 40 mg και μετέπειτα συντήρηση στα 2,5 mg/ημέρα επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με έναρξη εντός 24 ωρών από το NSTEACS, δεν πέτυχε το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητάς του (καρδιαγγειακός θάνατος, ΕΜ, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επείγουσα στεφανιαία επαναγγείωση και υποτροπιάζουσα ισχαιμία με επανεισαγωγή σε νοσοκομείο) και υπήρξε αυξημένος κίνδυνος μέτριας ή σοβαρής κατά GUSTO αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: I TRACER-studien (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) bestående av pasienter med NSTEACS (akutt koronarsyndrom uten ST-segmentelevasjon), som hovedsakelig inkluderte platehemmernaive pasienter, oppnådde ikke vorapaksar det primære effektendepunktet (kardiovaskulær død, MI, slag, akutt koronar revaskularisering og tilbakevendende iskemi med gjentatte sykehusinnleggelser), og det var økt risiko for moderat GUSTO eller alvorlig blødning.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής συσσώρευσης αιμοπεταλίων είναι εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση.
Norwegian Bokmål: Varigheten av blodplatehemming er dose- og konsentrasjonsavhengig.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση της πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζει τα σημεία και τα
Norwegian Bokmål: Behandling av antatt overdosering skal rettes mot tegn og symptomer.
Greek: Μεταξύ ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια διάγνωσης ΕΜ, η χορήγηση του Zontivity άρχισε τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά το ΕΜ και εντός των πρώτων 12 μηνών από το οξύ επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med et kvalifiserende MI ble Zontivity initiert minst 2 uker etter MI og senest i løpet av de første 12 månedene etter at den akutte hendelsen inntraff.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να
Norwegian Bokmål: Hva Zontivity er
Greek: Από τους ασθενείς με ΠΑΝ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 61 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 8 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 27 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med PAD som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 61 % acetylsalisylsyre, 8 % fikk tienopyridin og 27 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από την ταυτόχρονη χρήση του vorapaxar με βαρφαρίνη ή άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av vorapaksar sammen med warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Greek: Τα δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μεγέθους 8,48 mm x 4,76 mm, με την ένδειξη «351» στη μία πλευρά και το λογότυπο της MSD στην άλλη
Norwegian Bokmål: Hvordan Zontivity ser ut og innholdet i pakningen Tablettene er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
Greek: Αυτοί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό που συνταγογράφησε το Zontivity για εσάς προτού υποβληθείτε σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική διαδικασία.
Norwegian Bokmål: De bør rådføre seg med legen som har forskrevet Zontivity til deg før du gjennomgår en operasjon eller en invasiv prosedyre (undersøkelse der instrumenter blir ført inn i blodåresystemet).
Greek: [13.186 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 2.187 ασθενών που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή για περισσότερα από 3 έτη, στη μελέτη TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 19 632 pasienter behandlet med Zontivity (13 186 pasienter, inkludert 2187 pasienter behandlet i mer enn 3 år i TRA 2 P - TIMI 50-studien [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] og 6446 pasienter i TRACER-studien [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
Greek: Ωστόσο, εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προαιρετική χειρουργική επέμβαση, εάν είναι κλινικά εφικτό, το Zontivity θα πρέπει να διακοπεί
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå planlagt kirurgi, bør imidlertid Zontivity seponeres minst 30 dager før operasjonen dersom det er klinisk gjennomførbart.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως vorapaxar sulfate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, τα 3-ετή ποσοστά συμβαμάτων κατά K-M για την ICH ήταν 0,6% και 0,5% για Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική και καθιερωμένη
Norwegian Bokmål: Hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA var de 3-årige K-M-forekomstene av ICH hhv. 0,6 % for Zontivity pluss standardbehandling og 0,5 % for standardbehandling alene.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας των υποδοχέων PAR-1 στα
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er en selektiv og reversibel hemmer av PAR-1-reseptorene på blodplatene som aktiveres av trombin.
Greek: Τα ποσοστά ήταν παρόμοια για το Zontivity
Norwegian Bokmål: Forekomsten var tilsvarende for Zontivity og placebo.
Greek: Η αναβολή χορήγησης του Zontivity για ένα σύντομο χρονικό διάστημα δεν θα ωφελήσει στην πρόληψη ή τη διαχείριση ενός περιστατικού οξείας αιμορραγίας, εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden anbefales det ikke å seponere Zontivity for en kort periode for å hindre eller håndtere et akutt blødningstilfelle (se pkt.
Greek: Από τους ασθενείς με ΕΜ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 21 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 1 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 77 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν στη δοκιμή.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med MI som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 21 % acetylsalisylsyre, 1 % fikk tienopyridin og 77 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
Greek: Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO), είναι σταθερή με την πάροδο του χρόνου σε καθένα από τα χρονικά σημεία περικοπής (censoring) που εξετάστηκαν (12, 18, 24, 30 και 36 μήνες), σε αθροιστικά διαστήματα 6-μηνών.
Norwegian Bokmål: I kohorten med post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er analysen av klinisk nettoresultat basert på flere typer endepunkter (CV død/MI/slag/alvorlig GUSTO) konstant over tid ved hvert av de undersøkte måletidspunktene (12, 18, 24 og 36 måneder) kumulativt ved 6-måneders intervaller (se tabell 5).
Greek: Επιπρόσθετα, το vorapaxar αναστέλλει την επαγόμενη από το πεπτίδιο-αγωνιστή του υποδοχέα θρομβίνης (thrombin receptor agonist peptide, TRAP) συσσώρευση αιμοπεταλίων χωρίς να επηρεάζει τις παραμέτρους της πήξης.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer i tillegg trombinreseptoragonistpeptid (TRAP)-indusert blodplateaggregasjon uten å påvirke koagulasjonsparametre.
Greek: Σχήμα 1: Χρόνος έως την Πρώτη Εμφάνιση Καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή UCR σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til første tilfelle av kardiovaskulær (CV) død, MI, slag eller UCR hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Greek: • ριφαμπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose og enkelte andre infeksjoner)
Greek: Το Zontivity αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh, 10 έως 15 βαθμοί) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Zontivity er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-grad 10 til 15) (se pkt.
Greek: Εάν το Zontivity πρέπει να διακοπεί προσωρινά, η επανέναρξη θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Gjenopprett behandlingen så fort som mulig dersom Zontivity må seponeres midlertidig.
Greek: Ηπατική Δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Greek: Αιμορραγία τραύματος
Norwegian Bokmål: Fatal blødning
Greek: Συνεπώς, υπάρχει το ενδεχόμενο ισχυροί αναστολείς του CYP2J2 να προκαλέσουν αυξήσεις της έκθεσης στο vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er også et substrat for CYP2J2, og det er derfor også mulig at potente CYP2J2-hemmere kan resultere i økt vorapaksareksponering.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα προκλινικών μελετών, όπου διερευνήθηκε η αιμορραγία κατά τη διάρκεια λήψης vorapaxar ως υποστηρικτική αγωγή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της κλοπιδογρέλης, μπορεί να είναι εφικτή η αποκατάσταση της
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra prekliniske studier som undersøkte blødning ved bruk av vorapaksar sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, er det en mulighet for at blødningen kan stoppes ved å administrere eksogene blodplater (se pkt.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin (brukes til behandling av infeksjoner)
Greek: Στην TRA 2ºPTIMI 50, σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ICH σε ασθενείς που ζύγιζαν <60 kg, σε σύγκριση με ασθενείς που ζύγιζαν ≥60 kg.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50 ble det observert en høyere forekomst av ICH hos vorapaksarbehandlede pasienter (inkludert dem med tidligere slag) som veide < 60 kg sammenlignet med pasienter som veide ≥ 60 kg. Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
Greek: Οι μέσες εκτιμώμενες Cmax και AUC του vorapaxar ήταν 35% και 33% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος 60-100 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 35 % og 33 % høyere hos pasienter med en kroppsvekt på < 60 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg. Til sammenligning er vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) estimert til å være 19-21 % lavere hos pasienter med en kroppsvekt på > 100 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg.
Greek: Το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor (se pkt.