FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Extavia lietošana vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) nav ieteicama.
Czech: Nežádoucí příhoda a laboratorní anomálie
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos
Czech: Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar devu 62,5 mikrogrami (0,25 ml), ko ievada subkutāni katru otro dienu, deva pakāpeniski jāpalielina līdz 250 mikrogrami (1,0 ml) katru otro dienu (skatīt A tabulu).
Czech: - může se snížit počet červených krvinek (anémie), - porucha funkce štítné žlázy (tvoří příliš málo hormonů) (hypothyroidismus), - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, - zmatenost, - mimořádné zvýšení srdečního tepu (tachykardie), - může dojít ke zvýšení hladiny červenožlutého barviva (bilirubinu) produkovaného játry
Latvian: - var samazināties sarkano asins šūnu skaits asinīs (anēmija), - vairogdziedzera darbības traucējumi (ražo par maz hormona) (hipotireoze), - ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, - apjukums, - neierasti ātra sirdsdarbība (tahikardija), - var paaugstināties noteikta aknu producētā sarkandzeltenā pigmenta (bilirubīna) līmenis asinīs
Czech: ► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání přípravku Extavia.
Latvian: ► ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze) nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Extavia;
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti přípravku Extavia ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byly podávány nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Latvian: Lai uzlabotu Extavia panesamību pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pirmo epizodi, ārstēšanas sākumā deva tika titrēta un lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
Latvian: Ja pacientam ir multipli bojājumi, Extavia lietošana jāpārtrauc, kamēr tie sadzīst.
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Latvian: 2,25 ml graduēta (ar devu atzīmēm: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar 1,2 ml šķīdinātāja.
Czech: HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
Latvian: ROTĀCIJAS SHĒMA:
Czech: Léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Latvian: Extavia nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju, izņemot pretiekaisuma zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH).
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Latvian: Abos pētījumos konstatēja pretrunīgus primārā pētījuma mērķa kritērija (laiks līdz apstiprinātam slimības recidīvam) rezultātus, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas aizkavēšanos.
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo hlášeno u pacientů užívajících Extavia.
Latvian: Tie var liecināt par sirds muskuļa slimību (kardiomiopātiju), par ko ziņots Extavia lietošanas laikā;
Czech: Anafylaktické reakce Syndrom zvýšené propustnosti kapilár u již dříve existující monoklonální gamopatie*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Iepriekš diagnosticēta monoklonāla gammopātija, kas saistīta ar sistēmisku kapilāru caurlaidības pieauguma sindromu*
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri lietoja Extavia, novēroja aknu funkcionālo testu izmaiņas.
Czech: Extavia může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Extavia var izraisīt smagas blakusparādības.
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání léčebného účinku, přestože většina pacientů z placebové skupiny byla v třetím roce studie léčena přípravkem Extavia.
Latvian: Lai gan lielākā daļa placebo grupas pacientu pētījuma trešajā gadā tika ārstēti ar Extavia, tika novērots ārstēšanas efektivitātes noturīgums.
Czech: - Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, Váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
Latvian: - ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru funkciju;
Czech: Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Latvian: Lai panāktu atbilstošu efektivitāti, jāsasniedz deva 250 mikrogrami (1,0 ml), ko ievada katru otro dienu.
Czech: Nespavost Migréna Parestezie Poruchy oka Konjunktivitis Poruchy vidění
Latvian: Acu bojājumi Konjunktivīts Redzes traucējumi 
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení a zejména tehdy, kdy zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Latvian: - ja Jums ir apetītes zudums, nogurums, slikta dūša, atkārtota vemšana un, it īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.
Czech: Účinek podávání 250 mikrogramů (8 milionů IU) přípravku Extavia každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
Latvian: Alternējošas (pārdienās) 250 mikrogramu (8,0 miljoni SV) Extavia lietošanas ietekme uz zāļu biotransformāciju multiplās sklerozes pacientiem nav zināma.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Také při podávání přípravku Extavia pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Latvian: Lietojot Extavia, piesardzība jāievēro arī pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds slimība.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes 
Czech: V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47 % (poměr rizika = 0,53, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,73), p<0,0001).
Latvian: Placebo kontrolētajā fāzē Extavia aizkavēja slimības progresēšanu no pirmās klīniskās epizodes līdz klīniski noteiktai multiplās sklerozes diagnozei (CDMS-clinically definite multiple sclerosis), uzrādot statistisko ticamību un izteiktu klīnisko uzlabošanos, atbilstošais riska samazinājums bija 47% (riska attiecība = 0,53, 95% ticamības intervāls (0,39, 0,73), p<0,0001).
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Latvian: Darbības mehānisms β-1b interferonam piemīt pretvīrusu un imūnregulējoša iedarbība.
Czech: Tabulka A Harmonogram pro titraci dávky*
Latvian: A tabula Devas titrēšanas shēma*
Czech: Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas Jums tas nekavējoties jāizlieto.
Czech: Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, pozorována nejméně jednou u 32 % (89) pacientů okamžitě léčených přípravkem Extavia; z nichž se na základě posledního dostupného vyšetření během pětiletého období vrátilo 60 % (53) těchto pacientů do negativního stavu.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisījusi multiplā skleroze, ik pēc 6 mēnešiem noteiktais neitralizējošo antivielu titrs vismaz vienu reizi tika konstatēts 32% (89) pacientu, kuri nekavējoties tika ārstēti ar Extavia.
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi přípravkem Extavia a přirozeným interferonem beta.
Latvian: In vitro pētījumos iegūti dati, ka Extavia ir iespējama krustotā reakcija ar dabīgo β-interferonu.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Latvian: Par blakusparādībām ziņots dažādos laika punktos ārstēšanas laikā, un tās var rasties pēc dažiem ārstēšanas gadiem ar interferonu bēta.
Czech: Snížený celkový počet neutrofilů (<1500/mm³)
Latvian: Samazināts limfocītu skaits (<1 500/mm Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (<1 500/mm3)   * °
Czech: (trombocytopenie), - možný vzestup určitého typu krevních tuků (triglyceridů) (prokáže se při krevních testech)
Latvian: - var samazināties trombocītu (palīdz sarecēt asinīm) skaits (trombocitopēnija), - var paaugstināties noteikta asins tauku veida (triglicerīdu) līmenis (to uzrādīs asins analīzes),
Czech: Nezdvojnásobujte následující injekční dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Latvian: Stabilitāte 2C - 8C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.
Czech: V následujících tabulkách je k popsání jednotlivých reakcí použit nejvhodnější termín dle MedDRA spolu s jeho synonymy a souvisejícími stavy.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, turpmākajās tabulās ir izmantots vispiemērotākais MedDRA klasifikācijas termins.
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Latvian: Tomēr stabilitāte temperatūrā 2C - 8C saglabājas līdz 3 stundām.
Czech: Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Latvian: Lietojot Extavia līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms).
Czech: Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama.
Latvian: β-1b interferons gan samazina γ-interferona receptoru saistīšanās afinitāti, gan paaugstina to internalizāciju un degradāciju.
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar monofokālu vai multifokālu slimības sākumu (t.i., pacienti ar attiecīgi viena vai vismaz divu centrālās nervu sistēmas bojājumu klīniskām izpausmēm).
Czech: Rozpouštědlo pro Extavia se dodává v 2,25 ml předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) injekčního roztoku.
Latvian: Extavia šķīdinātājs tiek piegādāts 2,25 ml pilnšļircē un satur 1,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīduma injekcijām.
Czech: Pravá paže
Latvian: Labā roka
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS měli příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršily.
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze: cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, ir neregulāras lēkmes vai recidīvi, kuru laikā simptomi ievērojami paasinās.
Czech: 5 - Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.
Latvian: 5 - Noņemiet spirtā samitrināto tamponu no flakona aizbāžņa.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Latvian: Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Extavia lietošanas
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Latvian: Neitralizējošās iedarbības attīstība samazina klīnisko efektivitāti tikai recidīva gadījumā.
Czech: Pokud naředěný léčivý přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před použitím zlikvidován.
Latvian: Ja zāles satur sīkas daļiņas, vai tās mainījušas krāsu, nelietojiet tās un iznīciniet.
Czech: ► Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více přípravku Extavia nebo častěji.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja injicējāt pārāk daudz Extavia vai arī injekcijas veicāt pārāk bieži.
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
Latvian: Retrospektīvā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka terapijas ietekme uz laiku līdz darba nespējas progresēšanai ir vairāk iespējama pacientiem ar aktīvu slimības gaitu pirms terapijas uzsākšanas (riska attiecība [HR] = 0,72; 95% ticamības intervāls [CI] (0,59; 0,88); p=0,0011, kas atbilst 28% riska samazināšanai ar Extavia pacientiem ar recidīvu vai darba nespējas progresēšanu (izteiktu ar novērtējuma skalu), 8,0 miljoni SV Extavia, salīdzinot ar visiem pacientiem, kas saņēma placebo).
Czech: Co přípravek Extavia obsahuje Léčivou látkou je interferonum beta-1b.
Latvian: Ko Extavia satur Aktīvā viela ir β-1b interferons.
Czech: - jestliže se objeví některý z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, zejména kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti, protože může jít o příznaky možných potíží ledvin.
Latvian: - ja Jums rodas daži vai visi no šiem simptomiem: urīna putošanās, nogurums, pietūkums, it īpaši potīšu un plakstiņu, un pieņemšanās svarā, jo tās varētu būt iespējamo nieru traucējumu pazīmes.
Czech: 16 - Vyjměte jehlu z obalu a pevně ji našroubujte na konus stříkačky.
Latvian: 16 - Paņemiet adatu, izņemiet to no iepakojuma un stingri uzskrūvējiet uz pilnšļirces gala.
Czech: Uchovávání po naředění
Latvian: Uzglabāšana pēc šķīduma sagatavošanas
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas norāda uz TMA, ir arī samazināts trombocītu skaits, hemolīzes izraisīts paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā un šistocīti (erotrocītu fragmentus) asins uztriepē.
Czech: Jak Extavia působí
Latvian: Kā darbojas Extavia
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Bolest uší
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Czech: Přeneste veškeré rozpouštědlo do lahvičky.
Latvian: Ievadiet visu šķīdinātāju flakonā.
Czech: Pro rekonstituci prášku musí být použita předplněná stříkačka s rozpouštědlem s jehlou nebo lahvičkovým adaptérem ke vstříknutí 1,2 ml rozpouštědla (injekčního roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) do injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, jāizmanto pilnšļirce ar šķīdinātāju (ar adatu vai flakona adapteru) un jāievada 1,2 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54%) šķīduma injekcijām) Extavia flakonā.
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie) - zánět spojivek (konjunktivitis), poruchy vidění - bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vazodilatace),
Latvian: - infekcija, abscess; - balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums (limfoadenopātija); - pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija); - depresija, trauksme; - galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas); - acs iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi; - sāpes ausīs; - neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves); - apsārtums un/vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās dēļ (vazodilatācija), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija); - iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,
Czech: O každém takovém nebo i jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja konstatējat kādu no minētajām vai jebkuru citu neparastu parādību, jautājiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS PILNŠĻIRCĒM
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatida), který byl hlášený při užívání přípravku Extavia.
Latvian: Tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts), par kuru ziņots Extavia lietotājiem.
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou uváděny méně často.
Latvian: Daudz retāk ir ziņots par ādas bojājumu un audu atmiršanu (nekrozi) ap injekcijas vietu.
Czech: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Latvian: ► gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana, galvassāpes vai muskuļu sāpes.
Czech: ► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: ► Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Latvian: Viena demielinizējoša epizode, ko izraisījusi multiplā skleroze Pacientiem ar vienu klīnisku epizodi un multiplai sklerozei raksturīgām izmaiņām magnētiskās rezonanses izmeklējumos (MRI) (vismaz divi T2 uzsvērti perēkļi MRI, kas klīniski neizpaudās) tika veikts viens kontrolēts klīniskais pētījums ar Extavia.
Czech: Není důkaz o účinku přípravku Extavia na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
Latvian: Pierādījumu par Extavia ietekmi uz recidīvu ilgumu un simptomiem remisijas laikā nebija un nekonstatēja arī būtisku ietekmi uz slimības progresiju recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumā.
Czech: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Latvian: 1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda šķīduma
Czech: U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neattīstās aknu bojājuma pazīmes.
Czech: Asténie *
Latvian: Astēnija *
Czech: ► Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Latvian: ► ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Latvian: Par notikumiem ziņoja dažādos laika punktos, tajā skaitā vairākus gadus pēc ārstēšanas ar interferonu bēta uzsākšanas.
Czech: Zhoršení kašle
Latvian: Slikta dūša
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Extavia obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního interferonum beta-1b v jedné injekční lahvičce*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Extavia flakons satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV) rekombinantā β-1b interferona*.
Czech: Jestliže trpíte vážnou depresí a/nebo sebevražednými úmysly, nebudete přípravkem Extavia léčen(a) (viz také „Neužívejte Extavia").
Latvian: Ja Jums ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, Extavia netiks Jums nozīmēts (skatīt arī "Nelietojiet Extavia šādos gadījumos");
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty)
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (AlAT>5 reizes, salīdzinot ar sākuma rādītājiem)   * °
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija**
Czech: Jak přípravek Extavia vypadá a co obsahuje toto balení Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: Extavia ārējais izskats un iepakojums Extavia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Extavia (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši Extavia ir ziņots par nekrozi injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Při podávání interferonu beta je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Ja β-interferons nozīmē pacientiem ar smagu nieru mazspēju, jāievēro piesardzība un jāveic rūpīga novērošana.
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1-8 hodin po podání.
Latvian: Maksimālā seruma koncentrācija, apmēram 40 SV/ml, pēc subkutānas 500 mikrogramu (16,0 miljoni SV) β-1b interferona injekcijas tika sasniegta 1-8 stundas pēc ievadīšanas.
Czech: Hypertyreóza, porucha štítné žlázy
Latvian: Hipertireoze, vairogdziedzera funkcijas traucējumi
Czech: Dále byly po uvedení přípravku na trh zjištěny následující nežádoucí účinky.
Latvian: Turklāt zāļu pēcreģistrācijas periodā novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Latvian: Interferona bēta preparātu grupas apzīmējums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), (četnost neznámá).
Latvian: - plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens, biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: O tom, že by přípravek Extavia měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
Latvian: Extavia ietekme uz recidīvu ilgumu netika pierādīta.
Czech: - Zvolte místo pro injekci.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu.
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou, nebo dušnost.
Latvian: - ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm vai kājām, vai elpas trūkums.
Czech: - výrazná ztráta chuti k jídlu vedoucí ke ztrátě hmotnosti (anorexie), (vzácné).
Latvian: - izteikta apetītes pazemināšanās, kas var izraisīt svara zudumu (anoreksija), (reti). - sirds muskuļa slimība (kardiomiopātija), (reti).
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
Latvian: Ādas un audu atmiršana injekcijas vietā var radīt rētas.
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými přípravkem Extavia dobře tolerována.
Latvian: Pacienti, kas lietoja Extavia, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohledu a dosahu dětí tak, abyste Extavia a další pomůcky, které budete potřebovat, vždy snadno našli.
Latvian: - Lai vienmēr varētu viegli atrast Extavia un citus piederumus izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.