FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabite jo le, če je raztopina v njej bistra, brezbarvna, podobna vodi in ne vsebuje vidnih delcev.
Croatian: Smijete je upotrijebiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i vodenasta i u njoj nema vidljivih čestica.
Slovenian: NALEPKA (5 ml viala)
Croatian: NALJEPNICA (bočica od 5 ml)
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potrebe za inzulinom mogu biti smanjene zbog usporenog metabolizma inzulina.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje (ekvivalentno 300 enot).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica).
Slovenian: Zdravilo Lantus v vložku je primerno samo za injiciranje tik pod kožo z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Croatian: Lantus u ulošcima je prikladan samo za ubrizgavanje neposredno pod kožu pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
Slovenian: Shematični prikaz injekcijskega peresnika
Croatian: Otopina za injekciju
Slovenian: Bolnikom, ki zaradi protiteles proti humanemu insulinu potrebujejo velike odmerke insulina, se lahko po prehodu na zdravilo Lantus odziv na insulin izboljša.
Croatian: Bolesnici koji zbog postojanja protutijela na ljudski inzulin uzimaju visoke doze inzulina mogu imati bolji terapijski odgovor na Lantus.
Slovenian: Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.
Croatian: Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamski izsledki kažejo, da učinek subkutano injiciranega zdravila Lantus temelji predvsem na izpostavljenosti presnovku M1. Insulin glargin in presnovek M2 pri veliki večini preiskovancev nista bila zaznavna; če sta bila zaznavna, pa njuna koncentracija ni bila odvisna od uporabljenega odmerka zdravila Lantus.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi pokazuju da se učinak supkutane injekcije lijeka Lantus uglavnom temelji na izloženosti metabolitu M1. U najvećeg broja ispitanika inzulin glargin i metabolit
Slovenian: Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, je treba uporabiti vialo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Preden vstavite vložek v injekcijski peresnik, ga morate pustiti na sobni temperaturi 1 do 2 uri.
Croatian: Prije umetanja u brizgalicu, uložak se mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.
Slovenian: Med neželenimi učinki, poročanimi v postmarketinških raziskavah, se pri otrocih in mladostnikih starih (18 let) v primerjavi z odraslimi bolniki relativno pogosteje pojavljajo reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožne reakcije (srbenje, urtikarija).
Croatian: U djece i adolescenata mlađih od 18 godina relativno su češće nego u odraslih bolesnika prijavljene pritužbe na reakcije na mjestu injiciranja (reakcija na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip, koprivnjača).
Slovenian: Zdravila Lantus se ne sme mešati z nobenim drugim insulinom in se ga ne sme redčiti.
Croatian: Lantus se ne smije miješati s drugim inzulinima ni drugim lijekovima.
Slovenian: EU/1/00/134/033 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/034 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/035 8 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/036 9 injekcijskih peresnikov s 3 ml EU/1/00/134/037 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Croatian: EU/1/00/134/030 1 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/031 3 brizgalice od 3 ml EU/1/00/134/032 4 brizgalice od 3 ml EU/1/00/134/033 5 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/034 6 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/035 8 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/036 9 brizgalica od 3 ml EU/1/00/134/037 10 brizgalica od 3 ml
Slovenian: 5. korak Injicirajte odmerek A. Uporabite postopek injiciranja, ki vam ga je pokazal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Croatian: Primijenite tehniku injiciranja koju su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem predelu je treba od injekcije do injekcije krožno menjati.
Croatian: Mjesto injiciranja mora se promijeniti kod svake injekcije unutar preporučenog područja davanja.
Slovenian: Odprte viale, vložki, ki jih uporabljate ali SoloStar injekcijski peresniki Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila, glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: - Pomožne snovi so: cinkov klorid, meta-krezol, glicerol, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus") in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), polisorbat 20 (samo 10-ml viale) in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH), polisorbat 20 (samo bočica od 10 ml) i voda za injekcije.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa 1 s prirobljeno zaporko (iz aluminija), z zamaškom (iz klorobutilne gume (tipa 1)) in s pokrovčkom, ki se odtrga (iz polipropilena), ki vsebuje 5 ml raztopine.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (klorobutilna guma (tip 1)) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 5 ml otopine.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza "EXP".
Slovenian: imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja), imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja), imate težave z vidom.
Croatian: - ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi), - ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi),
Slovenian: Informacije o zdravljenju hiperglikemije najdete v okviru na koncu tega navodila za uporabo.
Croatian: Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.
Slovenian: NALEPKA (10 ml viala)
Croatian: NALJEPNICA (bočica od 10 ml)
Slovenian: Glejte okvir na koncu tega navodila za uporabo.
Croatian: pogledajte uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, izkušenj z uporabo zdravila Lantus ni.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Lantus u djece mlađe od 2 godine.
Slovenian: Uporabljajte specifične injekcijske peresnike: glejte navodilo za uporabo
Croatian: Koristiti odgovarajuće brizgalice: vidjeti uputu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti , ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijskega peresnika poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na brizgalici iza "EXP".
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa 1 s prirobljeno zaporko (iz aluminija), z zamaškom (tip 1, iz poliizoprenskega laminata in brombutilne gume) in s pokrovčkom, ki se odtrga (iz polipropilena), ki vsebuje 10 ml raztopine.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa 1 sa zatvaračem s rubnikom (aluminij), čepom (tip 1, poliizoprenski laminat i bromobutilna guma) i zatvaračem koji se otkida (polipropilen) sadrži 10 ml otopine.
Slovenian: Pred prvo uporabo mora biti injekcijski peresnik 1 do 2 uri na sobni temperaturi.
Croatian: Prije prve uporabe napunjena se brizgalica mora držati na sobnoj temperaturi 1 do 2 sata.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko peresnik shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C.
Croatian: Nakon prve uporabe, brizgalica se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C.
Slovenian: EU/1/00/134/005 4 vložki s 3 ml.
Croatian: EU/1/00/134/001 1 bočica od 5 ml
Slovenian: Pogoji med uporabo:
Croatian: Brizgalice u uporabi:
Slovenian: Hipoglikemija je verjetnejša tudi, če - ste pravkar začeli zdravljenje z insulinom ali ste prešli na drug pripravek insulina (po prehodu s predhodnih bazalnih insulinov na zdravilo Lantus je hipoglikemija, če se pojavi, verjetnejša zjutraj kot ponoči), - je koncentracija vašega krvnega sladkorja skoraj normalna ali ni stabilna, zamenjate predel kože, kamor injicirate insulin (na primer s stegna na nadlaket),
Croatian: Hipoglikemija se također češće može pojaviti: - ako ste upravo započeli liječenje inzulinom ili ste prešli na drugi inzulinski pripravak (kad prelazite s prethodnog bazalnog inzulina na Lantus, hipoglikemija će se, ako se javi, vjerojatnije javljati ujutro nego tijekom noći), - ako Vam je razina šećera u krvi gotovo normalna ili nije stabilna, - ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin (primjerice s bedra na nadlakticu),
Slovenian: Temu ustrezno je bila incidenca nočnih hipoglikemij v skupini z insulinom glargin in insulinom lispro 32% in v skupini z insulinom NPH in navadnim insulinom 52%.
Croatian: 32% u skupini koja je primala inzulin glargin/lispro, naspram 52% u skupini koja je primala
Slovenian: - Pomožne snovi so: cinkov klorid, meta-krezol, glicerol, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lantus") in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus") i kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
Slovenian: Pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1od 10 bolnikov)
Croatian: Često prijavljene nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Tako kot v zgoraj opisani pediatrični študiji je bilo tudi v tej študiji znižanje glukoze v plazmi na tešče v primerjavi z izhodiščem večje v skupini, ki je uporabljala insulin glargin, kot v skupini, ki je uporabljala insulin NPH.
Croatian: smanjenje razine glukoze u plazmi natašte u odnosu na početnu vrijednost bilo je veće u skupini koja je primala inzulin glargin nego u skupini koja je primala NPH inzulin.
Slovenian: O pritožbah zaradi reakcij na mestu injiciranja (bolečine na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja) in kožnih reakcij (izpuščaj, urtikarija) so poročali relativno bolj pogosto pri otrocih in bolnikih, starih 18 let ali manj, kot pri odraslih.
Croatian: Prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet relativno češće uključuju reakcije na mjestu injiciranja (bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja) i kožne reakcije (osip, urtikarija) u djece i adolescenata (≤ 18 godina) nego u odraslih.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki vložka poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na ulošku iza "EXP".
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lantus Ne uporabljajte zdravila Lantus - Če ste alergični na insulin glargin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Croatian: Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).
Croatian: Ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija).
Slovenian: Pakiranja po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Croatian: Pakiranja od 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 napunjenih brizgalica.
Slovenian: Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, je treba uporabiti vialo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: . Ako je potrebna primjena pomoću štrcaljke, potrebno je koristiti bočicu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ko 5 ml vialo začnete uporabljati, jo lahko shranjujete največ 4 tedne v zunanji ovojnini pri temperaturi do 25°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Croatian: Kad je u uporabi, bočica od 5 ml može se čuvati najdulje 4 tjedna u vanjskom pakiranju na temperaturi do 25°C, zaštićena od izvora topline i izravne svjetlosti.
Slovenian: Vložka, ki ga uporabljate, ne smete shranjevati v hladilniku.
Croatian: Uložak u uporabi ne smije se odlagati u hladnjak.
Slovenian: Praznih injekcijskih peresnikov se ne sme ponovno polniti ter jih je treba pravilno zavreči.
Croatian: Prazne brizgalice ne smiju se ponovno puniti i moraju se zbrinuti sukladno propisima.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Slovenian: - ki se jim hipoglikemija razvije počasi, - ki so starejši, - po prehodu z živalskega na humani insulin, - ki imajo avtonomno nevropatijo, - z dolgo anamnezo diabetesa, - s psihiatrično boleznijo, - ki sočasno prejemajo določena druga zdravila (glejte poglavje 4.5).
Croatian: - u kojih je regulacija glikemije izrazito poboljšana, - u kojih se hipoglikemija razvija postupno, - starije životne dobi, - koji su prešli sa životinjskog inzulina na ljudski inzulin, - u kojih je prisutna autonomna neuropatija,
Slovenian: Zdravilo Lantus je dolgodelujoč insulin.
Croatian: Lantus je dugodjelujući inzulin.
Slovenian: Napake pri uporabi insulina
Croatian: Primjena pogrešnog inzulina
Slovenian: Injekcijskega peresnika z vstavljenim vložkom ali injekcijskih peresnikov ne smete shranjevati v hladilniku.
Croatian: Brizgalica koja sadrži uložak ili brizgalice u uporabi ne smiju se odlagati u hladnjak.
Slovenian: Vložke, ki jih uporabljate (v insulinskem injekcijskem peresniku) ali jih imate pri sebi za rezervo, lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 30°C in zaščitene pred neposredno toploto ali svetlobo.
Croatian: Ulošci u uporabi (u inzulinskoj brizgalici) ili rezervni ulošci mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićeni od izvora topline i izravne svjetlosti.
Slovenian: Posebna pozornost pred injiciranjem
Croatian: Posebna upozorenja prije primjene lijeka
Slovenian: Med zdravili, ki lahko stopnjujejo učinek znižanja glukoze v krvi in povečajo nagnjenost k hipoglikemiji, so peroralni antidiabetiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), dizopiramid, fibrati, fluoksetin, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfonamidni antibiotiki.
Croatian: Tvari koje mogu pojačati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji obuhvaćaju oralne antidijabetike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid,
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin* (kar ustreza 3,64 mg).
Croatian: Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 3,64 mg).
Slovenian: Koncentracija insulina v serumu pri zdravih preiskovancih in diabetikih je po subkutani injekciji insulina glargin v primerjavi s humanim insulinom NPH pokazala počasnejšo in mnogo dolgotrajnejšo absorpcijo ter ni imela vrha.
Croatian: Nakon supkutane injekcije inzulina glargina koncentracije inzulina u serumu zdravih osoba i dijabetičara ukazivale su na sporiju i značajno dulju apsorpciju te na izostanak vršne koncentracije u usporedbi s ljudskim NPH inzulinom.
Slovenian: Lantus SoloStar100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku SoloStar je bistra in brezbarvna raztopina.
Croatian: Lantus SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici je bistra i bezbojna otopina.
Slovenian: Med insulinom glarginom in standardno oskrbo ni bilo razlik glede obeh soprimarnih izidov, glede nobene komponente opazovanega dogodka, ki je obsegal te izide, glede umrljivosti zaradi vseh vzrokov, ali glede sestavljenega mikrovaskularnega izida.
Croatian: Nisu primijećene razlike između inzulina glargina i standardnog liječenja za dva primarna ishoda, za bilo koju mjeru koja je sastavnica navedenih ishoda,
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi ter razprava
Croatian: Procjena koristi i rizika i rasprava
Slovenian: Terapevtska indikacija za zdravilo Lartruvo je:
Croatian: Terapijska indikacija za lijek Lartruvo glasi:
Slovenian: Tudi zdravljenje po prekinitvi je uravnoteženo.
Croatian: Čak je i terapija nakon prekida liječenja uravnotežena.
Slovenian: Neugodni učinki
Croatian: Nepovoljni učinci
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in bolezni so se na splošno zdele dobro uravnotežene.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.
Slovenian: Vse anafilaktične reakcije so se pojavile med prvim infundiranjem olaratumaba.
Croatian: Sve anafilaktičke reakcije dogodile su se tijekom prve infuzije olaratumaba.
Slovenian: Ta torej ostaja višja v preiskovani skupini.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
Slovenian: Evropska komisija je odbor CHMP prosila, naj poda mnenje glede tega, ali naj se dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Croatian: Europska komisija zatražila je od CHMP-a da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovenian: Ugodni učinki
Croatian: Povoljni učinci
Slovenian: Analiza varnosti po kategoriji starosti (< 65 ali > = 65 let) je pokazala večjo toksičnost pri starejših preskušancih, čeprav se je ta v enaki meri pojavila v obeh skupinah.
Croatian: Analiza sigurnosti prema dobnim kategorijama (<65 naspram >= 65 godina) pokazala je višu razinu toksičnosti u starijih ispitanika, iako je ona podjednako zabilježena u objema skupinama.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z doksorubicinom pa je bila 18 tednov pri preiskovani oziroma 23 tednov pri kontrolni skupini.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
Slovenian: V študiji ANNOUNCE niso opazili novih pomislekov glede varnosti.
Croatian: Iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašla nova sigurnosna pitanja.
Slovenian: Odbor zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča preklic dovoljenja za promet z zdravilom Lartruvo.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lartruvo.
Slovenian: Analize podskupin ne razkrivajo interesne podskupine, ki bi lahko imela korist.
Croatian: Analizom podskupina nije utvrđeno da bi određena interesna podskupina mogla imati neke koristi.
Slovenian: Ob izključitvi edemov, ki niso bili povezani z neželenim dogodkom, ki je kazal na srčno disfunkcijo ali pomembno zmanjšanje funkcije levega prekata, je bila prava incidenca srčne disfunkcije 9,3 % pri preiskovani skupini in 6,8 % pri kontrolni skupini.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Slovenian: Januarja 2019 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila poročal o predhodnih rezultatih študije JGDJ.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije, srčne aritmije in srčna disfunkcija se štejejo za dogodke posebnega pomena za olaratumab.
Croatian: Reakcije povezane s davanjem infuzije, srčana aritmija i srčana disfunkcija smatraju se nuspojavama od posebnog interesa za olaratumab.
Slovenian: Rezultati študije ANNOUNCE so potrdili varnostni profil, ki so ga opazili v predhodni študiji II.
Croatian: Rezultati ispitivanja ANNOUNCE potvrdili su sigurnosni profil utvrđen u prethodnom ispitivanju faze II.
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lartruvo;
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Lartruvo;
Slovenian: Zdelo se je, da tudi PDGFR-β nima jasne prognostične vloge pri sarkomih mehkih tkiv.
Croatian: Čini se da PDGFR-β nije imao jasnu prognostičku ulogu ni kod sarkoma mekog tkiva.
Slovenian: • odbor je pregledal rezultate študije ANNOUNCE (JGDJ), ki je bila izvedena za izpolnitev posebne zahteve, da bi potrdili ugodno razmerje med tveganji in koristmi za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo v skladu s členom 14(a) Uredbe (ES) št. 726/2004;
Croatian: • Odbor je pregledao rezultate ispitivanja ANNOUNCE (JGDJ) koje je provedeno radi ispunjavanja posebne obveze u svrhu potvrde pozitivnog omjera koristi i rizika za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet, u skladu s člankom 14.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
Slovenian: Po protokolu naj bi se doksorubicin v odmerku 75 mg/m2 dajal (po olaratumabu ali placebu) 1. dan ciklov od 1 do 8 (od teh naj bi vsak trajal tri tedne).
Croatian: Prema protokolu, doksorubicin (75 mg/m2) trebalo je davati (nakon olaratumaba ili placeba) 1. dana ciklusâ 1 do 8 (svaki ciklus u trajanju od tri tjedna).
Slovenian: Sarkom mehkih tkiv je bolezen, ki zajema širok spekter različnih tumorskih histologij, od katerih imajo nekatere drugačno prognozo in posebno zdravljenje.
Croatian: Sarkom mekoga tkiva bolest je koja obuhvaća širok raspon različitih histologija tumora, pri čemu postoje različite prognoze i posebna liječenja.
Slovenian: Razporeditev med bolniki v preskušanju ANNOUNCE ne kaže na večje razlike med skupinama glede razlogov za prekinitev zdravljenja.
Croatian: Raspoloživost bolesnika u ispitivanju ANNOUNCE ne ukazuje na velike razlike između skupina kad je riječ o razlozima za prekid liječenja.
Slovenian: Nadaljnje analize skupnega preživetja so pokazale, da so pri večini podskupin ocene razmerja obetov segale od 0,9 do 1,1, skladno s splošnimi rezultati skupnega preživetja.
Croatian: Dodatnim analizama OS-a pokazalo se da se u većini podskupina procjene za HR kreću od 0,9 do 1,1, što je u skladu s ukupnim rezultatima za OS.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je 9. novembra 2016 pridobilo pogojno dovoljenje za promet v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, veljavno po vsej Evropski uniji.
Croatian: Dana 9. studenoga 2016. za lijek Lartruvo izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje vrijedi na prostoru Europske unije.
Slovenian: Evropska komisija je 25. januarja 2019 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in od odbora CHMP zahtevala, da oceni zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
Slovenian: Mediana števila prejetih ciklov je bila večja pri kontrolni skupini (6 oziroma 7), prav tako pa je bila pri kontrolni skupini večja mediana kumulativnega odmerka na telesno površino (mg/m2) (409 oziroma 483).
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je viši u kontrolnoj skupini (6 i 7), kao i medijan kumulativne doze po tjelesnoj površini (mg/m2) (409 naspram 483).
Slovenian: Osnovne značilnosti se zdijo enakomerno uravnotežene tako histološko kot glede bolezni pri randomizaciji.
Croatian: Osnovne karakteristike randomizacije ravnomjerne su u pogledu histologije i bolesti.
Slovenian: Vse analize občutljivosti, ki so jih izvedli v študiji ANNOUNCE, in sicer pri populaciji z namenom zdravljenja in tudi pri skupini z LMS, kažejo v isto smer (brez ugodnega učinka olaratumaba).
Croatian: Sve analize osjetljivosti provedene u okviru ispitivanja ANNOUNCE u populaciji koju se namjeravalo liječiti i u skupini koja ima LMS dovode do istoga zaključka (nema pozitivnog učinka od olaratumaba).
Slovenian: O takojšnjih neanafilaktičnih reakcijah so poročali pri 9,3 % bolnikov, pri čemer so bile stopnje resnosti 1/2.
Croatian: Trenutne neanafilaktičke reakcije, stupnja 1/2, zabilježene su u 9,3 % bolesnika