FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinevirussets gE- (glycoprotein E negative) -egenskab gør det muligt at skelne mellem antistoffer fremkaldt ved vaccination med dette produkt og antistoffer fremkaldt ved naturlig infektion med Aujeszkys sygdomsvirus, hvis vaccinen anvendes sammen med en passende diagnostisk test.
Slovenian: gE- (Glikoprotein E negativen) je značilen za cepivo in se odlikuje ravno v tem, da omogoča s specifičnim diagnostičnim testom potrditev prisotnosti protiteles, nastalih zaradi cepljenja in izključitev protiteles, pridobljenih z okužbo virusov Aujeszkyjeve bolezni iz okolja.
Danish: Lot: {nummer} for solvensen:
Slovenian: Lot:{številka} za vehikel:
Danish: Pulver til injektionsvæske, emulsion:
Slovenian: Prašek za pripravo emulzije za injiciranje:
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes inden for én time
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji: 1 ura.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion
Slovenian: Prašek in vehikel za pripravo emulzije za injiciranje
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 10 ugers alderen for at forebygge dødelighed af og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og reducere udskillelsen af naturligt forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starih 10 tednov z namenom zmanjšanja pogina in klinične manifestacije zaradi Aujeszkyjeve bolezni ter za redukcijo prisotnosti virusa Aujeszkyjeve bolezni v okolju.
Danish: 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske (10 doser) og 1 flaske solvens til injektionsvæske (20 ml).
Slovenian: 1 prebodna viala s praškom (10 odmerkov) in 1 prebodna steklenička z vehiklom (20 ml).
Danish: Solvens til injektionsvæske, emulsion:
Slovenian: Vehikel za pripravo emulzije za injiciranje:
Danish: Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA3-783: ≥105.2 CCID50* pr. 2 ml dosis emulsion efter rekonstituering.
Slovenian: Živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA3-783: ≥105.2.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Danish: Indførsel, besiddelse , salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Danish: 10 hætteglas med pulver til injektionsvæske (der hver indeholder 100 doser) og 10 flasker solvens til injektionsvæske (der hver indeholder 200 ml).
Slovenian: 10 prebodnih vial s praškom (v vsaki je 100 odmerkov) in 10 prebodnih stekleničk z vehiklom (vsaka vsebuje 200 ml)
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: POT UPORABE ZDRAVILA Za intramuskularno dajanje.
Danish: 10 hætteglas med pulver til injektionsvæske (der hver indeholder 50 doser) og 10 flasker solvens til injektionsvæske (der hver indeholder 100 ml).
Slovenian: 10 prebodnih vial s praškom (v vsaki je 50 odmerkov) in 10 prebodnih stekleničk z vehiklom (vsaka vsebuje 100 ml)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 04-2013.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Danish: Hvis smerterne varer ved i mere end 12 timer efter undersøgelsen, skal der igen søges lægehjælp.
Slovenian: Če bolečina traja več kot 12 ur po zdravniškem pregledu, ponovno poiščite medicinsko pomoč.
Danish: EMA/506543/2007 EMEA/V/C/000038
Slovenian: EMEA/V/C/000038
Danish: Immuniteten opnås efter tre uger og varer i tre måneder.
Slovenian: Imunost se razvije po treh tednih in traja tri mesece.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati preden se žival lahko zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi (karenca)?
Danish: Den kan være op til 2 cm i diameter efter den første injektion og op til 5 cm i diameter efter den anden injektion, men reaktionerne forsvinder normalt inden for tre uger.
Slovenian: Po prvi injekciji lahko v premeru meri do 2 cm, po drugi injekciji pa do 5 cm, vendar navadno izgine v treh tednih.
Danish: Avlsorner (hangrise) skal revaccineres hver sjette måned.
Slovenian: Plemenske merjasce (samce) je treba ponovno cepiti vsakih šest mesecev.
Danish: Vacciner fungerer ved at 'lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) naučijo, kako naj se brani pred boleznijo.
Danish: Der kan hos et mindre antal grise forekomme en stigning i kropstemperaturen til op til ca. 40,5° C, som varer i op til to dage.
Slovenian: Pri manjšem številu prašičev lahko telesna temperatura naraste do približno 40,5°C.
Danish: Dette beskytter grisene mod sygdommen.
Slovenian: To pomaga zaščititi prašiče pred boleznijo.
Danish: Vaccinen indeholder også 'adjuvanser' (et aluminiumholdigt stof, mineralolie, en emulgator og en detergent), der har til formål at stimulere en bedre respons.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino, ki vsebuje aluminij, mineralno olje, emulgator in detergent) za stimulacijo boljšega odziva.
Danish: Uforsætlig injektion kan forårsage voldsomme smerter og hævelser, især hvis vaccinen injiceres i et led eller en finger.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hudo bolečino in oteklino, še zlasti v primeru nenamernega injiciranja v sklep ali prst.
Danish: Avlssøer skal revaccineres før deres første parring eller under hver drægtighedsperiode tre til seks uger før faringen.
Slovenian: Plemenske samice je treba ponovno cepiti pred prvim parjenjem ali med vsako brejostjo, tri do šest tednov pred skotitvijo.
Danish: I tilfælde af uforsætlig injektion skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja nemudoma poiščite medicinsko pomoč in pokažite zdravniku Navodilo za uporabo.
Danish: Levende, fortyndet Aujeszkys sygdomsvirus
Slovenian: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
Danish: Vaccinen forebygger dødsfald og symptomer som følge af sygdommen og reducerer spredning af virusset.
Slovenian: Cepivo preprečuje pogin in simptome bolezni ter zmanjšuje izločanje virusa.
Danish: Antistofferne overføres også fra soen til smågrisen gennem colostrum (den første mælk i dieperioden) og modermælken.
Slovenian: Protitelesa se od samice na pujska prenašajo tudi prek kolostruma (prvega mleka) in mleka.
Danish: Benefit/risk-forholdet findes i afsnit 6 i denne EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Virusset er blevet genmodificeret ved, at et af dets gener er fjernet (det gen, som gør virusset i stand til at danne enzymet thymidinkinase), hvilket gør det svagere.
Slovenian: Virus je bil gensko spremenjen: odstranjen je bil eden izmed genov (gen, ki omogoča tvorjenje encima timidin kinaza), zato je virus šibkejši.
Danish: Når en gris får vaccinen, opfatter immunsystemet de svækkede vira som fremmedlegemer og danner antistoffer mod dem.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Danish: I undersøgelserne blev graderne af infektion hos vaccinerede og ikke-vaccinerede grise sammenlignet.
Slovenian: V raziskavah so primerjali stopnjo okužbe pri cepljenih in necepljenih prašičih.
Danish: Hos op til halvdelen af de grise, som vaccineres, kan der forekomme en mindre, forbigående reaktion på injektionsstedet.
Slovenian: Pri največ polovici cepljenih prašičev se lahko na mestu injiciranja pojavi blaga prehodna reakcija.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
Danish: Efter vaccinationen faldt antallet af grisebesætninger med tegn på infektion væsentligt, og det samme gjorde antallet af inficerede grise i besætningerne.
Slovenian: Po cepljenju je število čred prašičev z znaki okužbe, pa tudi število okuženih prašičev v čredah, znatno upadlo.
Danish: Grisebesætningerne blev overvåget i forbindelse med tegn på infektion med den type af Aujeszkys sygdomsvirus, som kan pådrages i marken.
Slovenian: V čredah prašičev so spremljali znake okužbe s vrsto virusa Aujeszkyjeve bolezni, s katerim se je mogoče okužiti v okolju.
Danish: Hvis en hel besætning skal vaccineres, skal alle avlsorner og -søer have én dosis hver fjerde måned.
Slovenian: Za cepljenje cele črede se priporoča dajanje enega odmerka vsakemu plemenskemu samcu in samici vsake štiri mesece.
Danish: Vaccination af gylter (hungrise, der endnu ikke har fået smågrise) og søer (hungrise, der har fået smågrise) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan også give immunitet hos grisens afkom.
Slovenian: Cepljenje mladic (samic, ki še niso imele pujskov) in svinj (samic, ki so že imele pujske) z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lahko privede tudi do imunosti njihovih potomcev.
Danish: Fremover vil immunsystemet være i stand til at danne antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for disse vira.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen virusom, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Danish: Effekten af Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W blev undersøgt hos et stort antal grise på flere gårde i undersøgelser, som varede ca. to år.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W so preučevali pri velikem številu prašičev na različnih farmah v okviru raziskav, ki so trajale približno dve leti.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W gives som to 2 ml-injektioner i nakkemusklen bag øret med tre til fire ugers mellemrum.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se daje v obliki dveh 2 ml injekcij v mišico vratu za ušesom v razmiku treh do štirih tednov.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til aktiv og passiv immunisering af grise for at forebygge eller reducere mortalitet i forbindelse med Aujeszkys sygdom og de kliniske tegn på sygdommen samt for at reducere udskillelsen af Aujeszkys sygdomsmarkvirus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W pri aktivni in pasivni imunizaciji prašičev za preprečevanje ali zmanjševanje pogina in kliničnih znakov Aujeszkyjeve bolezni in za zmanjšanje izločanja divjega virusa Aujeszkyjeve bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Der var ingen ændring i antallet af infektioner blandt grise, som ikke blev vaccineret.
Slovenian: Pri necepljenih prašičih sprememb v stopnjah okužbe ni bilo.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektiv til forebyggelse af infektion med virusset.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je bilo učinkovito pri preprečevanju okužbe z virusom.
Danish: Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug af vaccinen.
Slovenian: Po uporabi si operite in razkužite roke ter opremo.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine, der indeholder en levende, svækket (fortyndet) form for Aujeszkys sygdom, virusstamme NIA3-783.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo, ki vsebuje živo, atenuirano (oslabljeno) obliko virusa Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA3-783.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W den 7. august 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. avgusta 1998.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er et pulver og en solvens, som blandes til en emulsion (en blanding af olie- og vandbaserede væsker) til injektion.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prašek in topilo za pripravo emulzije (zmes tekočin na osnovi olja in vode) za injiciranje.
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W anvendes til vaccination af grise fra 10-ugersalderen mod Aujeszkys sygdom, som er en sygdom, der minder om rabies, og som forårsages af et herpesvirus.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se uporablja za cepljenje prašičev, starih 10 tednov ali več, proti Aujeszkyjevi bolezni, tj. bolezni, podobni steklini, ki jo povzroča herpesvirus.
Danish: Dette beskytter smågrise fra vaccinerede søer mod sygdommen.
Slovenian: To omogoča, da so pujski cepljenih samic zaščiteni pred boleznijo.
Danish: Andre oplysninger om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Danish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo.
Danish: O/W indeholder små mængder af en svækket form af det virus, der forårsager Aujeszkys sygdom.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W vsebuje majhne količine oslabljene oblike virusa, ki povzroča Aujeszkyjevo bolezen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Danish: Hvorfor blev Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W odobreno?
Danish: 90 (3x30) tabletter (multipackning)
Slovenian: 90 (3x30) tablet (večkratno pakiranje)
Danish: MA (EU)-nummer (Opdigtet) navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Du kan også have svært ved at sove.
Slovenian: Prav tako lahko imate težave s spanjem.
Danish: Endelig rapport: 3. kvartal 2023
Slovenian: Končno poročilo: 3. tromesečje 2023
Danish: Du kan også finde oplysningerne, når du scanner QR-koden nedenfor.
Slovenian: Informacije lahko poiščete tudi s skeniranjem spodnje kode QR.
Danish: Din læge skal måske justere din dosis.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31/03/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 31/03/2016
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales hospitalsindlæggelse og monitorering af vitale funktioner.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se priporočata hospitalizacija in spremljanje vitalnih funkcij.
Danish: Narkolepsi (med eller uden katapleksi) er en kronisk tilstand.
Slovenian: Narkolepsija (s katapleksijo ali brez nje) je kronično stanje.
Danish: På ethvert tidspunkt kan din læge øge eller nedsætte din dosis afhængigt af, hvor godt medicinen virker på dig, og hvor godt du tåler den.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek kadarkoli poveča ali zmanjša, kar je odvisno od tega, kako dobro zdravilo pri vas deluje in kako dobro ga prenašate.
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrig
Slovenian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Danish: Du skal være forsigtig med aktiviteter, der kræver opmærksomhed, såsom at køre bil og arbejde med maskiner.
Slovenian: Bodite previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo pozornost, na primer pri vožnji in upravljanju strojev.
Danish: Tlf.: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Slovenian: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 E-pošta: contact@bioprojet.com
Danish: Der findes ikke nogen specifik antidot.
Slovenian: Jasno določenega antidota ni.
Danish: - Substrater for OCT1
Slovenian: - Substrati OCT1
Danish: Disse virkninger var for det meste lette til moderate.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Danish: Smid ikke lægemidler ud med spildevand eller husholdningsaffald.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Hvis du er usikker på, om din tilstand har en negativ virkning på din evne til at køre, så tal med din læge.
Slovenian: Če niste prepričani, ali vaše stanje negativno vpliva na vašo sposobnost vožnje, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvis datoerne for indsendelse af en PSUR og opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Danish: Der kan gå et par dage, før du føler gavn af medicinen, og det maksimale udbytte mærkes normalt efter et par uger.
Slovenian: Morda bo preteklo nekaj dni, preden boste občutili ugodne učinke zdravila, največji učinki pa se običajno pojavijo po nekaj tednih.
Danish: Pitolisants sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 18 år er endnu ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pitolizanta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Du må ikke tage en dosis Wakix om eftermiddagen, da du så kan få svært ved at sove.
Slovenian: Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Danish: Hovedpine og søvnløshed Episoder med hovedpine og søvnløshed er blevet rapporteret i kliniske studier (7,7 % til 8,4 %).
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
Danish: Pitolisant var hverken genotoksisk eller karcinogent.
Slovenian: Pitolizant ni bil genotoksičen in kancerogen.
Danish: De alvorligste bivirkninger er unormalt vægttab (0,09 %) og spontan abort (0,09 %).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta nenormalno zmanjšanje telesne mase (0,09 %) in spontani splav (0,09 %).
Danish: Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden at miste bevidstheden, som reaktion på en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Slovenian: Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Danish: Tag Wakix gennem munden en gang om dagen om morgenen i forbindelse med din morgenmad.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.
Danish: Tag denne indlægsseddel og eventuelle resterende tabletter med dig.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.
Danish: Dette medvirker til at bekæmpe søvnighed i dagtimerne og katapleksi og fremme vågenhed.
Slovenian: To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.
Danish: MWT-værdien i pitolisantgruppen var 80 % højere end i placebogruppen.
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
Danish: Det forårsagede en forsinkelse i den postnatale udvikling (sikkerhedsmargin på 1).
Slovenian: Povzročil je zapoznel postnatalni razvoj (varnostni indeks 1).
Danish: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX11.
Danish: Narkolepsi er en tilstand, der forårsager overdreven søvnighed i dagtimerne og en tendens til pludseligt at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer (søvnanfald).
Slovenian: Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Danish: Se slutningen af punkt 4 for, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Et multicenter, observationssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring for at dokumentere anvendelsen af lægemidlet Wakix og indsamle oplysninger om Wakix' sikkerhed, når det anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): multicentrična, opazovalna varnostna študija v obdobju trženja zdravila za dokumentiranje uporabe zdravila Wakix in zbiranje podatkov o varnosti zdravila Wakix, kadar se uporablja v redni klinični praksi.
Danish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrig
Slovenian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Danish: Wakix kan påvirke den måde, som anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke den måde, som Wakix virker på.
Slovenian: Zdravilo Wakix lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Wakix.
Danish: Pitolisant har en beskeden indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Pitolizant ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Hvis de vedvarer, kan en korrigerende behandling med protonpumpehæmmer indledes.
Slovenian: Če trajajo dlje časa, se lahko uvede korektivno zdravljenje z zaviralcem protonske črpalke.
Danish: Patienter med unormal søvntrang, som tager pitolisant, bør oplyses om, at deres niveau af vågenhed muligvis ikke vender tilbage til normal.
Slovenian: Bolnike z nenormalno stopnjo zaspanosti, ki jemljejo pitolizant, je treba opozoriti, da se njihova stopnja budnosti morda ne bo vrnila na normalno raven.
Danish: Wakix udskilles i mælken hos dyr.
Slovenian: Zdravilo Wakix prehaja v mleko pri živalih.
Danish: Den totale daglige dosis skal administreres som en enkelt dosis om morgenen under morgenmaden.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba dajati v enkratnem odmerku zjutraj med zajtrkom.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svær epilepsi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo epilepsijo je potrebna previdnost.
Danish: Enhver ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af din læge.
Slovenian: Vsako spremembo odmerjanja mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
Danish: Den interindividuelle variation er temmelig høj, og nogle frivillige viste afvigende høj profil (uden toleranceproblemer).
Slovenian: Interindividualna variabilnost je precej velika, saj so pri nekaterih prostovoljcih opazili velika odstopanja (brez težav s prenašanjem zdravila).
Danish: Behandlingen startes normalt med en dosis på 9 mg én gang dagligt, der øges gradvist over tre uger til den mest hensigtsmæssige dosis.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka.
Danish: Ved gentagen administration opnås steady state efter 5-6 dage, hvilket fører til et øget serumniveau på omkring 100 %.
Slovenian: Pri ponavljajočem dajanju zdravila se stanje dinamičnega ravnovesja vzpostavi po 5-6 dneh dajanja, kar povzroči povečanje serumske koncentracije za približno 100 %.
Danish: Det er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med narkolepsi med eller uden katapleksi.
Slovenian: Je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje.
Danish: Farmakokinetikken af pitolisant hos patienter i alderen fra 68 til 80 år er sammenlignelig med farmakokinetikken hos yngre patienter (i alderen fra 18 til 45 år).
Slovenian: Farmakokinetika pitolizanta pri bolnikih, starih od 68 do 80 let, ni drugačna kot pri mlajših bolnikih (starih od 18 do 45 let).
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør det overvejes at nedsætte dosis eller seponere behandlingen.
Slovenian: Če simptomi trajajo dlje časa, je treba razmisliti o zmanjšanju dnevnega odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Danish: Resultaterne for katapleksifrekvensen ved 18 mg én gang dagligt var ikke i overensstemmelse med resultaterne i det første pivotale studie (36 mg én gang dagligt).
Slovenian: Rezultati glede deleža katapleksije pri odmerku 18 mg enkrat na dan niso bili skladni z rezultati prve ključne študije (36 mg enkrat na dan).