FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pasireotid skal anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig får QT-intervalforlængende lægemidler som for eksempel antiarytmika, klasse Ia (fx quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (fx amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), visse antibakterielle midler (intravenøst erythromycin, pentamidin-injektioner, clarithromycin, moxifloxacin), visse antipsykotika (fx chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (fx chloroquin, halofantrin, lumefantrin), visse antimykotika (ketoconazol, gælder ikke shampoo) (se også pkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasireotid bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får legemidler som forlenger QTintervallet, slik som antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), enkelte antibakterielle midler (intravenøs erytromycin, pentamidininjeksjon, klaritromycin, moksifloksacin), visse antipsykotika (f.eks. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (f.eks. klorokin, halofantrin, lumefantrin), enkelte soppmidler (ketokonazol, bortsett fra i shampoo) (se også pkt.
Danish: Spritservietter
Norwegian Bokmål: Spritserviett eller lignende
Danish: Tal med din læge om brug af prævention, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behovet for prevensjon før du bruker Signifor.
Danish: I solvensen: carmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: I væsken til suspensjon: karmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Det anbefales at monitorere blodglucose hos patienter, der behandles med Signifor (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke glukosenivået hos pasienter behandlet med Signifor (se pkt.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å injisere en dose Signifor, skal du injisere neste dose til planlagt tid.
Danish: Fjern pakningen fra hætteglasadapteren ved at løfte den lodret opad.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål, kan du kontakte lege, sykepleier eller farmasøyt.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken efter
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten etter "EXP" og på kartongen etter "Utløpsdato".
Danish: Hold derfor ikke op med at tage Signifor, medmindre din læge giver dig besked på det.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du ikke slutte med Signifor dersom ikke legen din forteller deg at du skal gjøre det.
Danish: Poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50)
Norwegian Bokmål: Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50)
Danish: Kolelitiasis er en kendt bivirkning ved brug af somatostatinanaloger og er hyppigt rapporteret i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra bruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6 - du har alvorlige leverproblemer
Danish: a Et hætteglas med pulver b En fyldt injektionssprøjte med solvens c En hætteglasadapter til brug ved rekonstitution af lægemidlet d En sikkerhedskanyle (20G x 1,5″)
Norwegian Bokmål: a Ett hetteglass med pulver b En ferdigfylt sprøyte med væske til suspensjon c En hetteglassadapter for tilberedning av legemidlet d En sikkerhets-injeksjonskanyle (20G x 1.5")
Danish: Trin 1
Norwegian Bokmål: Steg 1
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension (injektionsvæske).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon (pulver til injeksjonsvæske).
Danish: Det ene tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og HbA1c >8 %, før behandling med pasireotid blev initieret, og det andet tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og fasteplasmaglucose på 359 mg/dl. I
Norwegian Bokmål: To tilfeller av hyperglykemirelaterte akuttsituasjoner (diabetisk ketoacidose og diabetisk hyperglykemisk koma) ble rapportert etter en doseøkning av pasireotid til 60 mg i medisinsk ubehandlede pasienter; henholdsvis ett tilfelle i en pasient med ubehandlet hyperglykemi og HbA1c > 8 % før oppstart av pasireotid og det andre i en pasient med ubehandlet hyperglykemi og en fastende plasmaglukose på 359 mg/dl. I begge studiene nådde gjennomsnittlig FPG og HbA1c det høyeste nivået i løpet av de første tre månedene av behandlingen med pasireotid til intramuskulær bruk.
Danish: Vend sprøjte og hætteglas med bunden i vejret og træk langsomt stemplet tilbage, så hele hætteglassets indhold overføres til sprøjten.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten og hetteglasset opp ned, trekk stempelet sakte tilbake og trekk hele innholdet fra hetteglasset inn i sprøyten.
Danish: Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Danish: Signifor 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 20 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 30 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Signifor 60 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension pasireotid
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon pasireotid
Danish: Brug af anden medicin sammen med Signifor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Signifor
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Signifor, hvis du har eller har haft: - problemer med blodsukkerniveauet, enten for højt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykæmi); - hjerteproblemer, som fx nyligt hjerteanfald, kongestiv hjertefejl (en hjertesygdom hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen) eller pludselige eller trykkende brystsmerter (føles som regel som en trykkende, tyngende, strammende, knugende eller smertende fornemmelse omkring brystet); - problemer med hjerterytmen, fx uregelmæssigt hjerteslag eller et unormalt elektrisk signal kaldet "forlængelse af QT-intervallet" eller "QT-forlængelse"; - lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet; - galdesten; - eller hvis du tager blodfortyndende lægemidler (lægemidler, der bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt: - problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi); - hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet); - en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles "forlengelse av QT-intervallet" eller "QT-forlengelse"; - lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt; - gallestein - eller hvis du tar et blodfortynnende legemiddel (legemidler som brukes for å redusere koaguleringsevnen til blodet), vil legen din overvåke koagulasjonsparametrene dine og kan justere dosen du tar av det blodfortynnende legemidlet
Danish: Den sædvanlige startdosis Signifor for akromegali er 40 mg hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Signifor ved akromegali er 40 mg hver 4. uke.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig indsprøjtningen med Signifor.
Norwegian Bokmål: Det er legen din eller sykepleieren din som vil injisere Signifor.
Danish: Hvis dosis ikke kunne tåles, kunne den til enhver tid reduceres i trin på 0,3 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Dosen kunne til enhver tid reduseres med 0,3 mg to ganger daglig dersom den ikke ble tålt.
Danish: Tilgængelige data fra studier med rotter, hvor pasireotid blev administreret subkutant, har vist, at pasireotid udskilles i mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist at pasireotid skilles ut i melk (se pkt 5.3).
Danish: Pancreasenzymer
Norwegian Bokmål: Pankreaseenzymer
Danish: I et klinisk studie med administration af en enkelt subkutan dosis på 900 µg pasireotid hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, havde let, moderat eller svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD) ikke signifikant indflydelse på total plasmaeksponering af pasireotid.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon av mild, moderat, alvorlig grad eller terminal nyresvikt (ESRD) påvirket ikke signifikant total pasireotid plasma eksponering.
Danish: Trin 5
Norwegian Bokmål: Steg 5
Danish: Fjern hætten fra den fyldte sprøjte med solvens og skru sprøjten på hætteglasadapteren.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra sprøyten som er ferdigfylt med væske til suspensjon og skru sprøyten på hetteglassadapteren.
Danish: Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Et fase III-multicenterstudie vurderede over en behandlingsperiode på 12 måneder virkning og sikkerhed af pasireotid til intramuskulær anvendelse, hos patienter med Cushings sygdom med persisterende eller tilbagevende sygdom eller de novo-patienter, for hvem operation ikke var indiceret eller som afslog operation.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til pasireotid ved intramuskulær bruk ble undersøkt i en fase III, multisenter studie i løpet av en 12 måneders behandlingsperiode hos pasienter med Cushings sykdom med vedvarende eller tilbakevendende sykdom eller de novo pasienter der kirurgi ikke var indisert eller de nektet kirurgi.
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert i forhold til baseline demografi og sykdomskarakteristika.
Danish: En Signifor-ampul
Norwegian Bokmål: En Signifor ampulle
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: I pulveret: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid)
Norwegian Bokmål: - Andre inholdsstoffer er: I pulveret: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60: 40,50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Danish: Pulver: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50:50).
Norwegian Bokmål: Pulver: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50).
Danish: Trin 7
Norwegian Bokmål: Steg 7
Danish: In vitro-studier har vist, at kortikotrope tumorceller fra patienter med Cushings sygdom har et højt hsst5-ekspressionsniveau, mens de andre receptorundertyper enten ikke eksprimeres eller eksprimeres i mindre omfang.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at kortikotrope tumorceller fra pasienter med Cushings sykdom viser høy ekspresjon av hsst5, mens de andre reseptorsubtypene enten ikke uttrykkes eller uttrykkes i mindre grad. Pasireotid binder og aktiverer fire av de fem hsst, spesielt hsst5, hos kortikotroper av ACTHproduserende adenomer, som fører til hemming av ACTH-sekresjon.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Hvis der forekommer en opretholdt stigning i ASAT (aspartat-aminotransferase) eller ALAT på 5 x ULN eller højere, eller hvis ALAT eller ASAT-stigninger på mere end 3 x ULN forekommer samtidig med stigning i bilirubin på mere end 2 x ULN, skal behandling med pasireotid seponeres, hvis patienten udvikler gulsot eller der opstår andre symptomer, der tyder på klinisk signifikant leverdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasireotidbehandling bør seponeres dersom pasienten utvikler gulsott eller andre symptomer som tyder på klinisk signifikant leversvikt, dersom forhøyede verdier av ASAT (aspartat-aminotransferase) eller ALAT på 5 x ULN vedvarer eller dersom forhøyede ALAT- eller ASAT-verdier på over 3 x ULN oppstår samtidig som forhøyede bilirubin-verdier på 2 x ULN.
Danish: Alopeci, kløe
Norwegian Bokmål: Alopesi, pruritus
Danish: Signifor skal anvendes subkutant.
Norwegian Bokmål: Signifor er ment for subkutan bruk.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet*
Norwegian Bokmål: Fatigue* (utmattelse) Reaksjoner på injeksjonsstedet*
Danish: Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning pasireotid
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning pasireotid
Danish: De almindeligste bivirkninger (hyppighed ≥10%) var diaré, kvalme, mavesmerter, kolelitiasis, reaktioner ved injektionsstedet, hyperglykæmi, diabetes mellitus, træthed og forhøjet glykosyleret hæmoglobin.
Norwegian Bokmål: kvalme, magesmerter, kolelitiasis, reaksjoner på injeksjonsstedet, hyperglykemi, diabetes mellitus,
Danish: Reaktion på injektionsstedet, træthed
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, fatigue (utmattelse)
Danish: Forlængelsesfase
Norwegian Bokmål: Forlengelsesfase
Danish: Det bruges til at behandle Cushings sygdom hos voksne patienter, hvor operation ikke er mulig, eller hvor operationen mislykkedes.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært vellykket.
Danish: Trin 2
Norwegian Bokmål: Steg 2
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens 1 sikkerhedskanyle
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon 1 sikkerhetskanyle
Danish: medicin uden recept), kan lægen muligvis blive nødt til at kontrollere dit hjerte mere omhyggeligt eller justere din dosis af Signifor eller den anden medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Signifor (også reseptfrie legemidler), kan det hende at legen din må kontrollere hjertet ditt mer grundig eller endre dosen din av Signifor eller de andre legemidlene.
Danish: Hvis du er eller tror, at du kan være gravid, skal du fortælle det til din læge, som så vil drøfte med dig, om du kan bruge Signifor under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være det, er det viktig å fortelle det til legen din.
Danish: Sådan skal du bruge Signifor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Signifor
Danish: To måneder efter behandlingsstart med Signifor skal der foretages en klinisk evaluering af den gavnlige virkning på patienterne.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør evalueres for klinisk nytte av Signifor-behandlingen to måneder etter oppstart.
Danish: Trin 3
Norwegian Bokmål: Steg 3
Danish: Kvindelige akromegalipatienter havde en højere eksponering på 32 % og 51 % sammenlignet med mandlige patienter i studierne med henholdsvis behandlingsnaive patienter og patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede.
Norwegian Bokmål: I studier med medisinsk ubehandlede pasienter og utilstrekkelig kontrollerte pasienter hadde kvinnelige pasienter med akromegali, sammenlignet med mannlige pasienter, en høyere eksponering på henholdsvis 32 % og 51 %; disse forskjellene i eksponering var ikke klinisk relevant basert på effekt og sikkerhetsdata.
Danish: Dyrestudier med subkutan administration af pasireotid har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Procentdel af patienter med: mUFC ≤ULN ved måned 7 (95 % CI) * mUFC ≤ULN og ingen tidligere dosisøgning ved måned 7 (95 % CI) mUFC ≤ULN eller ≥50 % fald i forhold til baseline ved måned 7 (95 % CI) Median (min., maks.)
Norwegian Bokmål: mUFC ≤ULN eller ≥50 % reduksjon fra baseline ved måned 7 (95 % KI)
Danish: I Cushings sygdomsstudiet G2304, blev der for 2 patienter indberettet en QTcF-værdi >480 ms. Der blev ikke observeret QTcF-værdier >500 ms i nogen af pivotalstudierne.
Norwegian Bokmål: I studien G2304 av Cushings sykdom ble en QTcF verdi > 480 ms rapportert for 2 pasienter.
Danish: Signifor indeholder - Aktivt stof: pasireotid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Signifor - Virkestoff er pasireotid.
Danish: Koagulationsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsabnormaliteter
Danish: Ved gentagne injektioner skal venstre og højre glutealmuskel anvendes skiftevis som injektionssted.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsstedet for gjentatte intramuskulære injeksjoner bør varieres mellom den venstre og høyre setemuskelen.
Danish: Ved måned 7 blev der opnået et mUFC-respons hos 41,9 % og 40,8 % af patienterne randomiseret til henholdsvis 10 mg og 30 mg. Andelen af patienter, som enten opnåede mUFC ≤ULN eller en reduktion i mUFC i forhold til baseline på mindst 50 %, var 50,0 % i 10 mg doseringsgruppen og 56,6 % i 30 mg doseringsgruppen (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som enten oppnådde mUFC ≤ ULN eller en mUFC reduksjon fra baseline på minst 50 % var 50,0 % i 10 mg dosegruppen og 56,6 % i 30 mg dosegruppene (Tabell 5).
Danish: Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/005-008
Norwegian Bokmål: Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005-008
Danish: Flere tilfælde af seponering samt en højere rapporteringsratio af alvorlige bivirkninger pga. hyperglykæmi blev rapporteret hos patienter, som blev behandlet med en dosis på 0,9 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 0,9 mg to ganger daglig ble det rapportert om flere tilfeller av seponering og det var en høyere rapporteringsfrekvens av bivirkninger pga. hyperglykemi.
Danish: Pasireotid fungerer på en måde, der har en stærk lighed med den måde, somatostatin fungerer på, men virkningen er stærkere og varer længere.
Norwegian Bokmål: Pasireotid virker på nesten samme måte som somatostatin.
Danish: Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/009-012
Norwegian Bokmål: Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/009-0012
Danish: 1 hætteglasadapter
Norwegian Bokmål: 1 hetteglassadapter
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Signifor Sådan skal du bruge Signifor Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Signifor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Signifor Hvordan du bruker Signifor Mulige bivirkninger
Danish: Trin 4
Norwegian Bokmål: Steg 4
Danish: Signifor 20 mg: Et hætteglas indeholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Norwegian Bokmål: Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Danish: SIKLOS 1000 mg Filmovertrukket tablet
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Danish: • Information om kriser og infektioner
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Danish: Behandlingsvejledningen for læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der beskrives i det følgende, implementeres:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
Danish: • Patientinformationspakke.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
Danish: • Information til forældre om kontrol af behandlede børns vækst
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
Danish: • Hvornår der er behov for øjeblikkelig lægehjælp
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
Danish: • Administration af uønskede lægemiddelbivirkninger
Norwegian Bokmål: • Behandling av bivirkninger
Danish: • Produktresuméet
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Danish: 5 Som kan være et resultat af en forbedret generel tilstand.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
Danish: E-mail: contact@addmedica.com
Norwegian Bokmål: E-post: contact@addmedica.com
Danish: Nogle personer kan opleve svimmelhed, når De tager Siklos.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan oppleve svimmelhet når de tar Siklos.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan påvirkes af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn kan bli påvirket av behandling.