FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ,5.1 şi 5.2 din rezumatul caracteristicilor produsului şi a secţiunilor relevante ale prospectului, aşa cum sunt prezentate în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Hungarian: Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Octegra filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5-én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL és PT mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Octegra la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL şi PT.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Octegra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést.
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
Hungarian: A módosítás kölcsönös elismerési eljárása során a javasolt javallatban kifogások és aggályok merültek fel az Octegra hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Octegra pentru indicaţiile propuse.
Hungarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgium
Romanian: LU- Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező DE/H/156/01/II/34 számú módosítás iránti kérelem a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések - ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás - kezelésére is kiterjedjen.
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/156/01/II/34 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Hungarian: Az Octegra filmbevonatú tabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Romanian: Comprimatele filmate de Octegra conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
Hungarian: - A bizottság a benyújtott hatékonysági és biztonsági adatokat figyelembe véve úgy ítélte meg, hogy az Octegra és kapcsolódó nevek előny/kockázat mérlege az „enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték-gyulladás és a méhnyálkahártya-gyulladás kezelése" terén a tapasztalaton alapuló monoterápiára vonatkozó korlátozásokkal kedvező.
Romanian: - Având în vedere datele prezentate privind eficacitatea şi siguranţa, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al Octegra şi denumirile asociate a fost favorabil pentru „The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis" [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita"] ţinând cont de restricţiile privind monoterapia empirică;
Hungarian: DE - Németország Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Romanian: DE - Germania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Octegra 400 mg Filmtabletten
Romanian: Octegra 400 mgFilmtabletten
Hungarian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Németország
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország
Romanian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germania
Hungarian: Via M. Civitali, 1
Romanian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Hungarian: Octegra 400 mg tabletten
Romanian: Octegra 400 mg tabletten 400 mg
Hungarian: Rue Egide Van Ophem 108
Romanian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Hungarian: 90 (3x30) tabletta
Romanian: 90 (3x30) comprimate
Hungarian: Gyógyszerforma
Romanian: Forma farmaceutică Calea de
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia
Hungarian: A betegek medián expozíciójának időtartama 63,5 hét volt.
Romanian: Durata mediană de expunere a pacienților a fost de 63,5 săptămâni.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Romanian: Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV.
Hungarian: Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Romanian: În mod uzual, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
Hungarian: A V90I és V189I jelenléte a kiinduláskor nem befolyásolta a válaszreakciót.
Romanian: Prezența V90I și V189I la momentul inițial nu a afectat răspunsul.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás 1. vagy 2. fokozatú volt.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2.
Hungarian: Nem válaszoló Virológiai hatástalanság (minden beteg)
Romanian: Fără răspuns Eșec virusologic (toți pacienții)
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad az Odefsey-vel együtt szedni:
Romanian: Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Odefsey:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), illetve nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și 1/100).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 21.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2016
Hungarian: Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz
Romanian: Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére használt bármilyen gyógyszer
Romanian: • Orice medicamente utilizate pentru tratarea HIV
Hungarian: A kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése nagyrészt a kezelés első négy hetében történt.
Romanian: Majoritatea creșterilor creatininei și reducerilor RFGe au survenit în primele patru săptămâni de tratament.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van-e szó.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaște dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Hungarian: Kutyákban cholestasishoz hasonló hatásokat jegyeztek fel.
Romanian: La câini au fost observate efecte similare colestazei.
Hungarian: Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét.
Romanian: Odefsey scade cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
Hungarian: 102,4 (38,9)b n.é.
Romanian: 102,4 (38,9)b
Hungarian: Ezek a változások nem tükrözik a tényleges glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változását.
Romanian: Aceste creșteri nu reflectă schimbarea ratei de filtrare glomerulară efective (RFG).
Hungarian: A virológiai hatástalanság aránya 22,2% volt (8/36).
Romanian: Proporția de eșecuri virusologice a fost de 22,2% (8/36).
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Romanian: Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Romanian: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Hungarian: emelkedett transzamináz-szint (AST és/vagy ALT)1
Romanian: valori crescute ale transaminazelor (AST și/sau ALT)1
Hungarian: Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și scade riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Hungarian: A 48. hétig nem jelentkezett E/C/F/TAF-rezisztencia.
Romanian: Nu a fost detectată apariția rezistenței la E/C/F/TAF până la săptămâna 48.
Hungarian: A betegek 15%-a vallotta magát hispán/latin származásúnak.
Romanian: Cincisprezece la sută dintre pacienți sau identificat ca hispanici/latino-americani.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megítélésekor.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az Odefsey szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Odefsey poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la un viitor tratament.
Hungarian: ODE = Odefsey a A 48. ablakperiódus a 295. és a 378. nap között volt (a szélső napokat is beleértve).
Romanian: ODE = Odefsey a Fereastra săptămânii 48 s-a desfășurat între ziua 295 și 378 (inclusiv).
Hungarian: In utero expozíciót követő mitokondriális diszfunkció
Romanian: Disfuncție mitocondrială în urma expunerii in utero
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk, ATC kód: J05AR19
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR19
Hungarian: Várható:
Romanian: Așteptat:
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Odefsey-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Romanian: Dacă ați luat Odefsey în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Hungarian: Ezért az egyéb antiretrovirális készítményekkel tapasztalható gyógyszerkölcsönhatásokról nincsenek megadva információk.
Romanian: Prin urmare, nu sunt furnizate informații cu privire la interacțiunile medicamentoase cu alte medicamente antiretrovirale.
Hungarian: Ennek a felfedezésnek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Romanian: Nu se cunosc consecințele clinice ale acestei constatări.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.
Romanian: Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
Hungarian: Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál.
Romanian: Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Hungarian: Az emtricitabin adagjának legfeljebb 30%-a hemodialízissel eltávolítható.
Romanian: Până la 30% din doza de emtricitabină poate fi eliminată prin hemodializă.
Hungarian: [Kizárólag külső csomagolás]
Romanian: [Numai pe ambalajul secundar]
Hungarian: Minden gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
Romanian: Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Hungarian: A további kezelést a klinikai javallatoktól függően, illetve az országos toxikológiai központ (ha van ilyen) ajánlásai szerint kell végezni.
Romanian: Gestionarea ulterioară trebuie realizată în conformitate cu indicațiile clinice sau cu recomandările centrului toxicologic național, dacă este disponibilă.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:
Romanian: Dacă luați vreunul din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament sau vă va recomanda cum și când să luați medicamentul:
Hungarian: A rilpivirin-expozíció nem kötött, szabad (vagyis aktív) frakciójának csökkenése terhesség alatt, összehasonlítva a szülés utánival, kevésbé kifejezett volt, mint a rilpivirin teljes expozíciójának csökkenése.
Romanian: Scăderea fracțiunii libere nelegate a expunerii la rilpivirină (adică, cea activă) în timpul sarcinii, comparativ cu cea de după naștere, a fost mai puțin pronunțată decât pentru expunerea totală a rilpivirinei.
Hungarian: Várjon és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare, împreună cu alimente, la ora obișnuită.
Hungarian: Együttes alkalmazás, ahol elővigyázat javasolt
Romanian: Asocieri la care se recomandă precauție
Hungarian: Az Odefsey kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Romanian: Odefsey poate interacționa cu alte medicamente.
Hungarian: A kezelés befejezése után néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului.
Hungarian: A betegek harmincöt százaléka volt olyan kezelési rendre besorolva, amely nem tartalmazott tenofovirdizoproxil-fumarátot.
Romanian: 35% dintre pacienți au urmat o schemă de tratament care nu conținea fumarat de tenofovir disoproxil.
Hungarian: Az átlagos életkor 48 év volt (23-64 év) volt.
Romanian: Vârsta medie a fost de 48 ani (interval 23-64).
Hungarian: A klinikai monitorozás ajánlott, mivel egyes betegeknél szükség lehet a metadon fenntartó kezelésének beállítására.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică, deoarece poate fi necesar ca terapia de întreținere cu metadonă să fie ajustată la unii pacienți.
Hungarian: A rilpivirinnel együtt leggyakrabban alkalmazott NRTI kombináció az FTC/TDF volt (24 alany [66,7%]).
Romanian: Asocierea de INRT utilizată cel mai frecvent împreună cu rilpivirina a fost FTC/TDF (24 de subiecți [66,7%]).
Hungarian: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Romanian: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml)
Hungarian: 3 További 100 mg voxilaprevirrel lefolytatott vizsgálat HCV-fertőzésben szenvedő betegek várható voxilaprevir-expozíciójának eléréséhez.
Romanian: 3 Studiu efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4.4 pont).
Romanian: Frecvența acestor cazuri este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A fentiekben felsoroltakon kívüli egyéb NNRTI mutációk (például a K103N vagy az L100I egyedüli mutációként) kedvezőtlen hatása nem zárható ki, mivel ezt in vivo nem vizsgálták elegendő számú betegnél.
Romanian: Nu poate fi exclus un impact negativ al mutațiilor INNRT, altele decât cele menționate mai sus (de exemplu mutațiile K103N sau L100I ca mutații singulare), deoarece acesta nu a fost studiat in vivo la un număr suficient de pacienți.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cea mai bună schemă de tratament.
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Odefsey-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Odefsey fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma)
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
Hungarian: Virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulása
Romanian: Eșecul virusologic și apariția rezistenței
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Odefsey [kizárólag külső csomagolás]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Odefsey [Numai pe ambalajul secundar]
Hungarian: emelkedett bilirubinszint1
Romanian: valori crescute ale bilirubinei1
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre az Odefsey-vel vagy annak összetevőivel végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate cu Odefsey sau cu componentele sale la femeile gravide.
Hungarian: Cmax: ↔* *korábbi kontrollok alapján
Romanian: Cmax: ↔* *pe baza controalelor anamnestice
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták az Odefsey egyetlen összetevőjével sem.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele Odefsey.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Hungarian: • Ha olyan gyógyszert szed, amely potenciálisan az életet veszélyeztető szabálytalan szívverést (ún.
Romanian: • Dacă luați orice medicamente care pot provoca bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (Torsada Vârfurilor).
Hungarian: Önmagában a K103N-szubsztitúció nem eredményezett csökkent érzékenységet a rilpivirinnel szemben, de a K103N és az L100I kombinációja a rilpivirinnel szembeni érzékenység 7-szeres csökkenését eredményezte.
Romanian: Substituția K103N în sine nu a determinat reducerea sensibilității la rilpivirină, dar asocierea de K103N și L100I a determinat reducerea de 7 ori a sensibilității la rilpirivină.
Hungarian: Bár új biztonságossági aggály nem merült fel, a megnövekedett emtricitabine-expozíció lehetséges következményei bizonytalanok maradnak (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: Cu toate că nu au fost identificate probleme noi de siguranță, implicațiile expunerii crescute la emtricitabină rămân incerte (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Hungarian: Az emtricitabin szisztémás clearance-e átlagban 307 ml/min volt.
Romanian: Clearance-ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/minut.
Hungarian: Az Odefsey hosszú távú alkalmazása során a jövőben előfordulhatnak veseproblémák.
Romanian: Este posibil ca în viitor, utilizatorii de Odefsey pe termen lung să aibă probleme renale.
Hungarian: A rilpivirin in vitro körülbelül 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Romanian: Legarea in vitro a rilpivirinei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 99,7%, în principal de albumină.
Hungarian: A vizeletben az emtricitabin dózis tizenhárom százalékát három metabolit formájában nyerték vissza.
Romanian: Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți.
Hungarian: insomnia1
Romanian: insomnie1
Hungarian: A C213 vizsgálatban a serdülőkre (12-< 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd az 5.1 pontban).
Romanian: Constatările la adolescenți (cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani) din studiul C213 au fost în general în concordanță cu aceste date (pentru detalii vezi pct. 5.1).
Hungarian: HIV-1 RNS
Romanian: HIV-1 ARN
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe (scăderea numărului de globule albe vă poate face vulnerabil la infecții)
Hungarian: Patkányokon és egereken rilpivirinnel végzett karcinogenitási vizsgálatok ezen fajokra jellemző daganatképző potenciált mutattak ki, de nem valószínű, hogy ennek humán jelentősége lenne.
Romanian: Studiile de carcinogenitate efectuate cu rilpivirină la șoarece și șobolan, au evidențiat potențialul tumorigen specific pentru aceste specii, care este însă considerat lipsit de relevanță pentru om.
Hungarian: A felnőtteknél észleltekhez képest nem azonosítottak új mellékhatásokat.
Romanian: Nu a fost identificată nicio reacție adversă nouă în comparație cu cele observate la adulți.
Hungarian: Lásd még 4.4 pont.
Romanian: A se vedea și pct. 4.4.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
Romanian: Aceasta deoarece una dintre substanțele active din acest medicament trece în laptele matern.
Hungarian: • dexametazon (orális és parenterális adagok), kivéve az egyszeri adagolást
Romanian: • dexametazonă (doze orale și parenterale), cu excepția tratamentului cu doză unică
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (anémia)
Romanian: • număr scăzut al globulelor roșii din sânge (anemie)
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%-os volt.
Romanian: Legarea ex vivo a tenofovirului de proteinele plasmatice umane în probele recoltate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Odefsey összetevőivel történő kezelés során fáradtságot, szédülést és aluszékonyságot jelentettek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-au raportat oboseală, amețeli și somnolență în timpul tratamentului cu componentele Odefsey (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Odefsey szedését.
Romanian: Este important să nu încetați să luați Odefsey fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Odefsey.
Hungarian: ≥ 50 kópia/mld
Romanian: ≥ 50 copii/mLd
Hungarian: Vizsgálatokban részt vevő, korábban nem kezelt felnőttekb
Romanian: Adulți netratați anterior în studiile
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Átsorolások is történtek a 48. heti elsődleges elemzésben, leggyakrabban a virológiai hatástalanságot sorolták át a nemkívánatos eseménytől eltérő okból való megszakítás kategóriájába.
Romanian: De asemenea, au existat reclasificări în analiza principală din săptămâna 48, cea mai frecventă fiind reclasificarea de la eșec virusologic la întrerupere din alte motive decât un eveniment advers.
Hungarian: A rilpivirin vesén keresztüli eliminációja elhanyagolható.
Romanian: Eliminarea renală a rilpivirinei este neglijabilă.
Hungarian: NN: {szám} [Kizárólag külső csomagolás]
Romanian: NN: {număr} [Numai pe ambalajul secundar]
Hungarian: Nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid inhibitorai-e más UGT enzimeknek.
Romanian: Nu se cunoaște dacă emtricitabina sau tenofovir alafenamida sunt inhibitori ai altor enzime UGT.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1112/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1112/001
Hungarian: • emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy lipázszint a vérben
Romanian: • valori crescute ale acizilor grași (trigliceride), bilirubinei sau lipazei din sânge