FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon fermé est muni d'une capsule protectrice inviolable amovible en polypropylène.
Swedish: Den förslutna injektionsflaskan är försedd med ett manipuleringssäkert lock av polypropen.
French: Si de tels symptômes surviennent, le patient devra être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter son médecin.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner och att omedelbart upphöra med behandlingen och kontakta läkare om sådana tecken uppträder.
French: INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION DE NOVOSEVEN
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR NOVOSEVEN
French: Qu'est-ce que NovoSeven et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur NovoSeven ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Swedish: Om du har Glanzmanns trombasteni: Vanlig dos, vid varje injektion, är 90 mikrogram (80 till 120 mikrogram) för varje kilo du väger.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 épisode de traitement sur 100)
Swedish: (kan förekomma vid upp till 1 av 100 behandlingstillfällen)
French: Autres effets indésirables peu fréquents
Swedish: Övriga mindre vanliga biverkningar
French: Vissez l'aiguille de transfert solidement sur la seringue.
Swedish: Skruva fast överföringsnålen ordentligt på sprutan.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes avant utilisation.
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummiförslutning med en steril desinfektionstork och låt den torka några sekunder före användning.
French: Reconstituez la poudre avec le solvant Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Swedish: Lösa upp pulvret i spädningsvätskan • Luta den förfyllda sprutan något med flaskan pekande neråt.
French: • De maladie hépatique sévère
Swedish: • om du har allvarlig leversjukdom
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
Swedish: Se till att inte röra vid nålspetsen.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable eptacog alfa (activé)
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
French: Le traitement par NovoSeven ne nécessite pas de surveillance particulière.
Swedish: Det finns inget behov av att övervaka behandling med NovoSeven med hjälp av laboratorietester.
French: • De maladie responsable du rétrécissement des artères (athérosclérose)
Swedish: • om du har förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoSeven ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Använd inte NovoSeven
French: Cependant, il n'y a aucune raison médicale de penser que NovoSeven aurait une incidence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Det finns dock ingen medicinsk grund att tro att det skulle påverka förmågan.
French: Capsule en plastique Bouchon en caoutchouc
Swedish: Plastsnäpplock Gummiförslutning
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
Swedish: Sprutans topp (under hättan) Skala
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
Swedish: Avlägsna skyddspappret från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under hättan.
French: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Swedish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
French: Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Swedish: Koppla genast kolvstången till sprutan genom att skruva in den medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
French: L'emballage de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contient soit - 1 flacon (12 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (12 ml) de solvant pour la reconstitution soit
Swedish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) förpackningen innehåller antingen: - 1 injektionsflaska (12 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska (12 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning eller
French: Ne conservez pas la solution reconstituée sans l'avis de votre médecin ou infirmier/ère.
Swedish: Förvara inte den färdigberedda lösningen utan att ha rådfrågat läkare eller sjuksköterska.
French: Comment conserver NovoSeven ?
Swedish: Hur NovoSeven ska förvaras
French: Poudre en flacon et solvant en flacon :
Swedish: Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i injektionsflaska:
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 2 mg (100 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 5 mg (250 KUI), poudre et solvant pour solution injectable NovoSeven 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: - Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, voir rubrique 6.3.
Swedish: - För förvaringsanvisningar för beredd lösning, se avsnitt 6.3.
French: La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
French: Tenez la seringue légèrement inclinée avec le flacon vers le bas.
Swedish: Håll sprutan något lutad med injektionsflaskan nedåt.
French: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
French: NovoSeven est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Swedish: NovoSeven är nu klar att injicera i en ven.
French: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Swedish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
French: Si vous utilisez également un traitement par facteur VIII ou IX, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven om du även använder faktor VIII- eller IX-preparat.
French: Sujets sains
Swedish: Friska försökspersoner
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
Swedish: För att injicera luft i injektionsflaskan, tryck in kolvstången tills du känner ett klart motstånd.
French: Jetez la seringue, les flacons, tout produit non utilisé, et tout autre déchet en respectant les instructions de votre professionnel de santé.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna, inte använt läkemedel och annat avfall som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
French: Jeter la seringue, les flacons, et tout autre produit non utilisé en respectant les règles de sécurité.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna och ej använt läkemedel på ett säkert sätt.
French: Injecter l'air dans le flacon en poussant le piston jusqu'à sentir une résistance nette.
Swedish: För att injicera luft i injektionsflaskan, tryck in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
French: Pousser doucement la tige du piston pour injecter un peu d'air dans le flacon.
Swedish: Tryck försiktigt på kolvstången för att injicera lite luft i injektionsflaskan.
French: L'emballage de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contient soit - 1 flacon (2 ml) de poudre blanche pour solution injectable - 1 flacon (2 ml) de solvant pour la reconstitution soit
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) förpackningen innehåller antingen: - 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska (2 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning eller
French: Retournez la capsule de protection, et fixez l'adaptateur au flacon.
Swedish: Vänd på skyddshöljet och snäpp på adaptern på injektionsflaskan.
French: Ne conservez pas la solution sans demander conseil à votre médecin ou infirmier/ère.
Swedish: Förvara inte injektionslösningen utan att rådfråga läkare eller sjuksköterska.
French: Attachez la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Swedish: Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
French: • Répéter la procédure ci-dessus avec autant de flacons contenant le produit reconstitué que nécessaire pour obtenir le volume souhaité dans la seringue.
Swedish: • För att uppnå önskad volym, upprepa ovanstående procedur med de resterande injektionsflaskorna med beredd produkt.
French: Pour injection en dose unique
Swedish: För enkeldos injektion
French: Flacon contenant la poudre de NovoSeven
Swedish: Injektionsflaska med NovoSeven pulver
French: Retirez la capsule en plastique du flacon.
Swedish: Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
French: • Attacher la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Swedish: • Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
French: La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Swedish: Om du har brist på faktor VII: Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 Unités Bethesda (UB)
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili med antikroppar mot koagulationsfaktorer VIII eller
French: • Visser la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le piston à l'intérieur de la seringue préremplie jusqu'à sentir une résistance.
Swedish: • Skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
French: Dans un modèle cardiovasculaire avancé chez le singe cynomolgus, un effet synergique potentiel d'un traitement associant le rFXIII au rFVIIa a entraîné une amplification des propriétés pharmacologiques (thrombose et décès), en dépit d'une dose moins élevée que celle utilisée lorsque chacun des deux médicaments est administré séparément.
Swedish: Denna gav förstärkt farmakologisk effekt (trombos och död) vid en lägre dos än vid separat administrering av läkemedlen.
French: - Événements thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, thrombose au site I.V., embolie pulmonaire, événements thromboemboliques hépatiques y compris thrombose de la veine porte, thrombose veineuse rénale, thrombophlébite, thrombophlébite superficielle et ischémie intestinale)
Swedish: injektionsställe, lungembolism, tromboemboliska händelser i levern inklusive portaventrombos, njurventrombos, tromboflebit, ytlig tromboflebit och intestinal ischemi)
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Swedish: Ta inte isär sammansatta delar innan du kasserar dem. Återanvänd inte utrustningen.
French: Chez les patients répondeurs, les plaquettes constituent le traitement de première intention de la thrombasthénie de Glanzmann.
Swedish: Icke-refraktära patienter med Glanzmanns trombasteni ska i första hand behandlas med trombocyter.
French: Les flacons de poudre de NovoSeven et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Swedish: Injektionsflaskorna med NovoSeven pulver och spädningsvätska ska vara rumstempererade vid beredning.
French: Si un adaptateur pour flacon est utilisé, incliner la seringue pour la retirer du flacon.
Swedish: Om adapter använts, tippa sprutan för att avlägsna den från injektionsflaskan.
French: Solvant pour NovoSeven
Swedish: Spädningsvätska för NovoSeven
French: • Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter délicatement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface.
Swedish: • Håll kvar flaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
French: Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Swedish: Ta bort skyddshöljet från adaptern.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Eptacog alfa (activé)
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Eptacog alfa (aktiverad)
French: • Dévisser le flacon de son adaptateur.
Swedish: • Skruva av adaptern med flaskan.
French: Episodes hémorragiques graves
Swedish: Allvarliga biverkningar
French: Flacon de poudre
Swedish: Injektionsflaska, pulver
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
French: Autriche implant en seringue préremplie
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Swedish: • distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Swedish: • hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
French: une brochure médecin une brochure patient
Swedish: Broschyr för läkare Broschyr för patienter
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Swedish: • korrekt hantering och risker förenade med felhantering
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Swedish: • risker förenade med felaktig förvaring och hantering
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient,
Swedish: Dosvolymen i ml ska beräknas baserat på den enskilda patientens kroppsvikt genom att använda följande formel:
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Swedish: • varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Swedish: • kontraindikation eller överkänslighet
French: • notice
Swedish: • produktresumé
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Swedish: • varning och åtgärder avseende anafylaxi
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Swedish: Kontakta omedelbart läkare:
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Swedish: Användning till små barn
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
French: • si vous présentez un saignement au cours de votre traitement par NovoThirteen survenant de manière spontanée et/ou nécessitant un traitement.
Swedish: • om du får blödningar under behandlingen med NovoThirteen som uppkommer spontant och/eller kräver behandling.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
French: • si vous êtes allergique au catridecacog ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Swedish: Antikropparna var övergående hos alla patienter.
French: Leucopénie et aggravation d'une neutropénie
Swedish: Leukopeni och försämring av neutropeni
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Swedish: • Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S