FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování přípravku Spravato bylo titrováno na 56 nebo 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní indukční fáze.
Estonian: Spravato annuseid tiitriti 56 mg-ni või 84 mg-ni või manustati sobitatud platseebo ninaspreid kaks korda nädalas 4-nädalase topeltpimeda sissejuhatava faasi jooksul.
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok
Estonian: Spravato 28 mg ninasprei, lahus
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=86)
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei (N=86)
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Estonian: Tervete isikute eelravi suukaudse tiklopidiiniga, mis on maksa CYP2B6 aktiivsuse inhibeerija (250 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul esketamiini manustamise päeval ja enne seda) ei mõjutanud ninaspreina manustatud esketamiini Cmax-i. Esketamiini AUC∞ suurenes ligikaudu 29%.
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=90)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=90)
Czech: 4. krok
Estonian: 4. nädal
Czech: Jeden aplikátor k podání nosního spreje obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile (esketaminum).
Czech: Co je přípravek Spravato
Estonian: Mis ravim on Spravato
Czech: Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
Estonian: Stabiilses remissioonis patsientidel, kes jätkasid ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant, oli aeg depressiooni sümptomite retsidiivini statistiliselt oluliselt pikem kui patsientidel, kes alustasid ravi uue suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreiga (joonis 1).
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
Estonian: Spravato 28 mg ninasprei, lahus esketaminum
Czech: 5. krok
Estonian: 5. punkt
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Estonian: Eelravi klaritromütsiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Czech: Stabilní odpověď
Estonian: Stabiilne remissioon
Czech: SPRAVATO (esketaminum) Aplikátor k podání nosního spreje
Estonian: Kasutusjuhend SPRAVATO (esketamiin) Ninasprei konteiner
Czech: 28 mg, 56 mg nebo 84 mg jednou týdně, všechny změny dávky mají být učiněny v přírůstcích o 28 mg
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
Czech: Nazálně podávaný esketamin nebo placebo; perorální AD = nově nasazené antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) Rozdíl (přípravek Spravato + perorální AD minus perorální AD + placebo nosní sprej) ve změně výchozí průměrné hodnoty získané metodou nejmenších čtverců
Estonian: SD=standardhälve; SE=standardviga; LS keskmine=vähimruutude keskmine; CI=usaldusintervall Nasaalselt manustatud esketamiin või platseebo; suukaudne antidepressant=uus alustatud antidepressantravi (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) Erinevus (Spravato + suukaudne antidepressant miinus suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei) vähimruutude keskmises muutuses võrreldes ravieelsega
Czech: Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab esketamiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 28 mg esketamiinile.
Czech: Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5).
Estonian: Uuringus TRD3001 täheldati kliiniliselt olulist ravitoimet MADRS koguskoori muutusena 4-nädalase sissejuhatava faasi lõpus võrreldes ravieelsega Spravatot pluss uut alustatud antidepressanti saanud rühmas võrreldes uut alustatud antidepressanti (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin) pluss platseebo ninaspreid saanud rühmaga (tabel 5).
Czech: § Počet pacientů
Estonian: Patsientide arv
Czech: PŘÍLOHA II
Estonian: 2. punkt
Czech: ● Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
Estonian: ● Piire peab puutuma vastu nina.
Czech: Přípravek Spravato 28 mg, 56 mg nebo 84 mg + perorální AD
Estonian: Spravato 28 mg, 56 mg või 84 mg + suukaudne antidepressant
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Spravato (28 mg, 56 mg nebo 84 mg) + perorální AD
Estonian: Spravato (28 mg, 56 mg või 84 mg) + suukaudne antidepressant
Czech: 28 mg, 56 mg nebo 84 mg každé 2 týdny nebo jednou týdně, všechny změny dávky mají být učiněny v přírůstcích o 28 mg
Estonian: 28 mg, 56 mg või 84 mg iga 2 nädala järel või üks kord nädalas, kõik annuse muutused tuleb teha 28 mg intervallidega
Czech: Pacienti ve studii TRD3001 a TRD3002 zahájili léčbu přípravkem Spravato v dávce 56 mg plus nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem nebo nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem plus placebem v nosním spreji 1. den. Dávkování přípravku Spravato pak bylo udržováno na 56 mg nebo titrováno na 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze.
Estonian: TRD3001 ja TRD3002 patsiendid alustasid ravi Spravato annusega 56 mg koos uue alustatud suukaudse antidepressantraviga või uue alustatud suukaudse antidepressantraviga koos 1. päeval manustatud platseebo ninaspreiga.
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
Estonian: Esketamiini ninasprei maksimaalne üksikannus, mida on testitud tervetel vabatahtlikel, oli 112 mg.
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej
Estonian: Suukaudne antidepressant + platseebo ninasprei
Czech: Jeden aplikátor s nosním sprejem dodává 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.
Estonian: Üks ninasprei konteiner sisaldab 28 mg esketamiini kahes pihustuses.
Czech: Změny krevního tlaku
Estonian: Vererõhu muutused
Czech: Nově nasazené otevřeně podávané perorální antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) bylo ve všech studiích nasazeno 1. den.
Estonian: Kõigis uuringutes alustati 1. päeval uut avatud ravi suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin).
Czech: PŘÍLOHA III
Estonian: 3. punkt
Czech: Přípravek Spravato + perorální AD (n=62)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=62)
Czech: Opěrka pro nos
Estonian: Ärge nuusake nina.
Czech: Pohlaví a tělesná hmotnost
Estonian: Sugu ja kehakaal
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pughova třída A) nebo středně těžkou (Child-Pughova třída B) poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid maksimaalse annuse 84 mg kasutamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obalu velikost balení
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: Neužívejte Sprimeo pokud jste těhotná.
Estonian: Ärge võtke Sprimeo't, kui te olete rase.
Czech: Uţívání přípravku Sprimeo s jídlem a pitím
Estonian: Sprimeo võtmine koos toidu ja joogiga
Czech: Bezpečnost přípravku Sprimeo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Estonian: Sprimeo ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Sprimea.
Estonian: Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Sprimeo imendumist.
Czech: Sprimeo patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Estonian: Sprimeo kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks.
Czech: Jak Sprimeo vypadá a co obsahuje balení
Estonian: Kuidas Sprimeo välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Vždy užívejte Sprimeo přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Sprimeo't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen v 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Estonian: Kartsinogeenset potentsiaali on hinnatud 2-aastases uuringus rottidel ja 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Sprimeo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Sprimeo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: U potkanů a králíků nebyl Sprimeo teratogenní (viz bod 5.3).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Sprimeo teratogeenne (vt lõik 5.3).
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Sprimeo.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Sprimeo teile mõjub.
Czech: Neuţívejte Sprimeo - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Sprimeo.
Estonian: Ärge võtke Sprimeo't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Sprimeo mõne koostisosa suhtes.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Sprimeo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Estonian: Nagu ka teisi otseselt RAAS'i mõjutavaid ravimeid, ei tohi Sprimeo kasutada raseduse esimese trimestri ajal või rasedust planeerivatel naistel ning ravim on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Czech: Aliskiren neinhibuje izoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Estonian: Aliskireen ei inhibeeri CYP450 isoensüüme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Sprimeo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Sprimeo kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Czech: Co je Sprimeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sprimeo užívat Jak se Sprimeo užívá
Estonian: Mis ravim on Sprimeo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sprimeo võtmist Kuidas Sprimeo't võtta
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Czech: Sprimeo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Estonian: Sprimeo kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Sprimeo, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Estonian: Kui te unustate Sprimeo annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: PA/Alu/PVC - Alu blistry:
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu blistrid:
Czech: Příznivý účinek Sprimea na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Estonian: Sprimeo kasulik toime suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele on praegu teadmata.
Czech: Sprimeo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Estonian: Ärge kasutage Sprimeo't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Estonian: Sprimeo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Czech: Sprimeo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Estonian: Sprimeo eritus lakteerivate rottide piima.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Sprimeo.
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust täheldati aeg-ajalt (0,1%) tüsistumata hüpertensiooniga patsientidel, kes said Sprimeo't monoteraapiana.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Sprimeo užívat.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Sprimeo võtmist.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Estonian: Seega vastastikkust mõju CYP450 isoensüümide inhibitsioonist või induktsioonist ei ole oodata.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Sprimeo a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Sprimeo või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Sprimeo.
Estonian: Te peate võibolla Sprimeo võtmise lõpetama.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Sprimeo ukončena.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb rasedus, tuleb Sprimeo kasutamine järelikult lõpetada.
Czech: Jestliţe jste zapomněl(a) uţít Sprimeo
Estonian: Kui te unustate Sprimeo't võtta
Czech: Warfarin Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Estonian: Varfariin Sprimeo mõju varfariini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Czech: Inhibitory polypeptidického transportního mechanismu pro organické anionty (OATP) Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid Prekliinilistes uuringutes täheldati, et aliskireen võib kuuluda orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide substraatide hulka.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat přípravek Sprimeo a vyhledejte svého lékaře.
Estonian: Kui see juhtub, lõpetage Sprimeo võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Sprimeo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud tuleb korrigeerida enne Sprimeo manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Czech: Sprimeo může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Estonian: Sprimeo võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
Czech: Sprimeo pomáhá snižovat krevní tlak.
Estonian: Sprimeo aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Czech: Souběžné podávání Sprimea nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Estonian: Sprimeo samaaegsel manustamisel puudus oluline mõju atorvastatiini, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearence aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (< 2 % perorální clearance).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) hemodialüüsi saavatel patsientidel läbi viidud uuringus oli aliskireeni dialüüsi kliirens madal (< 2% suukaudsest kliirensist).
Czech: "blokátorem receptoru pro angiotenzin 2" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Sprimeo pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Estonian: „angiotensiin II retseptori blokaatorid" näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne. - kui teil on halvenenud neerufunktsioon, kaalub teie arst hoolikalt, kas Sprimeo on teile sobiv ravim ja võib soovida teid põhjalikumalt jälgida.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci,
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ajakohastatud risijuhtimiskava, mis kirjeldab adekvaatselt kõiki ohutuse aspekte, ravimiohutuse järelevalve tegevusi ja tegevusi, mis on mõeldud riskide tuvastamiseks, iseloomustamiseks, ennetamiseks või minimeerimiseks.
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Estonian: Sprimeo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskulární smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Estonian: Kardiovaskulaarsete surmade, südamepuudulikkuse haiglaravi, korduva infarkti, insuldi ja südame äkksurmast elustamiste kombineeritud esinemissagedused olid aliskireeni ja platseebo rühmas sarnased.
Czech: Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalemie, hypotenze a poruch funkce ledvin.
Estonian: Aliskireeni manustavatel patsientide seas oli aga platseeborühmaga võrreldes oluliselt kõrgem hüperkaleemia, hüpotensiooni ja neerufunktsiooni häirete esinemissagedus.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
Estonian: PVC/polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE) - Alu blistrid:
Czech: JAK SPRIMEO UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS SPRIMEO'T SÄILITADA
Czech: Zvláštní opatrnosti při pouţití přípravku Sprimeo je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sprimeo - kui te võtate diureetikumi (teatud tüüpi ravim, mida nimetatakse ka „vett väljaviivateks" tablettideks ja mis suurendab uriinieritust).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Sprimea méně často.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Sprimeo manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Sprimea.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Sprimeo biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Czech: Lékař Vám může předepsat Sprimeo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Estonian: Arst võib määrata Sprimeo koos teiste kõrgvererõhu ravimitega.
Czech: Sprimeo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Sprimeo ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: V klinických studiích nebyl Sprimeo zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Sprimeo kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Czech: Neužívejte Sprimeo společně s grapefruitovou šťávou.
Estonian: Sprimeo't ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Méně časté: Vzácné:
Estonian: Äge neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: Uuringud Sage: Harv:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích příhod u renálních komplikací (4,7 % oproti 3,3 %), hyperkalémie (36,9 % oproti 27,1 %), hypotenze (18,4 % oproti 14,6 %) a mozkové mrtvice (2,7 % oproti 2,0 %).
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud tõsiste kõrvaltoimete esinemise tõusu, neerukõrvaltoimed (4,7% vs. 3,3%), hüperkaleemia (36,9% vs. 27,1%), hüpotensioon (18,4% vs. 14,6%) ja rabandus (2,7% vs. 2,0%).
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC Sprimea.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Sprimeo Cmax või AUC 20...30%.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Sprimeo ukončena.
Estonian: Tugeva ja püsiva kõhulahtisuse tekkimisel tuleb ravi Sprimeo'ga katkestada.