FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semivida terminal no estado de equilíbrio, após a administração oral de ranolazina, é de cerca de 7 horas, devido à eliminação limitada pela taxa de absorção.
Icelandic: Eftir inntöku ranólazíns er lokahelmingunartími í jafnvægi u.þ.b. 7 klst. vegna þess að brotthvarf takmarkast af frásogunarhraða.
Portuguese: (E132) comprimido de 500 mg: macrogol, talco, Álcool polivinílico - parcialmente hidrolizada, Óxido amarelo de Ferro (E172), Óxido vermelho de Ferro (E172)
Icelandic: 375 mg tafla: makrógól, pólýsorbat 80, bláan #2/indigókarmín állit (E132) 500 mg tafla: makrógóltalkúm, pólývínýlalkóhol - að hluta hýdrólýserað, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)
Portuguese: Adultos: A posologia inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2-4 semanas, a posologia deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, consoante a resposta do doente, novamente aumentada até uma posologia máxima recomendada de 750 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.1).
Icelandic: Eftir 2-4 vikur ber að títra skammtinn í 500 mg tvisvar á dag og síðan, eftir svörun sjúklings, að títra hann áfram í ráðlagðan hámarksskammt sem nemur 750 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
Portuguese: 1749-004 Lisboa
Icelandic: 12489 Berlin
Portuguese: A ranolazina é um inibidor moderado a potente da P-gp e um inibidor ligeiro do CYP3A4, podendo aumentar as concentrações plasmáticas dos substratos da P-gp o do CYP3A4.
Icelandic: P-gp-hemill og vægur CYP3A4-hemill og gæti því aukið plasmaþéttni hvarfefna P-gp eða CYP3A4.
Portuguese: Verificou-se uma incidência significativamente menor de arritmias em doentes tratados com Ranexa (80%) do que com placebo (87%), incluindo taquicardia ventricular ≥ 8 batimentos (5% face a 8%).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var marktækt lægri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ranexa (80%) en lyfleysu (87%), þ.m.t. sleglahraðsláttar  8 slög (5% á móti 8%).
Portuguese: depressão (nefazodona) ou perturbações do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).
Icelandic: (próteasahemla), þunglyndi (nefazódón) eða hjartsláttartruflanir (t.d. kínidín, dófetilíð eða sótalól).
Portuguese: Os comprimidos de 750 mg são verdes-claros, com o código 750 gravado num lado.
Icelandic: 750 mg töflurnar eru fölgrænar og merktar með 750 öðru megin.
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores moderados do CYP3A4 (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf miðlungsöflugra CYP3A4-hemla (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Portuguese: Adicionalmente, o PGR deverá ser apresentado:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Portuguese: Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: Ranexa 375 mg forðatöflur Ranexa 500 mg forðatöflur Ranexa 750 mg forðatöflur
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hvort um sig síðar.
Portuguese: Aconselha-se prudência durante a coadministração de substratos de CYP2B6 (p. ex. bupropiona, efavirenz, ciclofosfamida).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliða gjöf með CYP2B6-hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi, cýklófosfamíði).
Portuguese: Baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia), que pode causar cansaço e confusão, espasmos musculares, cãibras e coma.
Icelandic: Lítið magn natríums í blóði (blóðnatríumlækkun), sem getur valdið þreytu og ringlun,
Portuguese: A depuração da ranolazina depende da dose, diminuindo quando esta aumenta.
Icelandic: Úthreinsun ranólazíns er skammtaháð, og minnkar með hækkuðum skammti.
Portuguese: Peso: Estimou-se que a exposição eram 1,4 vezes mais elevada em indivíduos com 40 kg do que em indivíduos com 70 kg.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga sem vega 70 kg var útsetning áætluð u.þ.b. 1,4-falt hærri hjá einstaklingum sem vega 40 kg.
Portuguese: A AUC da ranolazina não foi afetada em doentes com compromisso hepático ligeiro, mas aumentou 1,8 vezes em doentes com compromisso moderado.
Icelandic: á AUC ranólazíns þegar væg skerðing var á lifrarstarfsemi, en 1,8-föld aukning sást hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu.
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 750 mg:
Icelandic: Aukaleg hjálparefni í 750 mg töflu:
Portuguese: Contudo, os idosos podem apresentar maior exposição à ranolazina devido ao decréscimo da função renal associado à idade.
Icelandic: Hins vegar kann útsetning fyrir ranólazíni að aukast hjá öldruðum vegna aldursháðrar minnkunar á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Ansiedade, dificuldade em dormir, estado confusional, alucinação
Icelandic: Kvíði, svefnörðugleikar, ruglástand, ofskynjanir
Portuguese: Distribuíram-se aleatoriamente 191 doentes entre tratamento com 500 mg de Ranexa duas vezes ao dia, 1000 mg duas vezes ao dia, 1500 mg duas vezes ao dia e o placebo correspondente, cada um durante uma semana, segundo um desenho transversal.
Icelandic: Eitt hundrað níutíu og einum sjúklingi var slembiraðað í meðferð með 500 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1500 mg af Ranexa tvisvar á dag og samsvarandi lyfleysu, hvert um sig í 1 viku með víxlun.
Portuguese: Há que usar de cautela quando se prescreve ou aumenta a dosagem de ranolazina a doentes cuja exposição se prevê que aumente:
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða upptítrun ranólazíns hjá sjúklingum þar sem búist er við aukinni útsetningu:
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): Deve ser efetuado com cautela o aumento da dose em doentes com ICC moderada a grave (Classe NYHA III-IV) (ver secções 4,4 e 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolizada Óxido amarelo de Ferro (E172) Óxido vermelho de Ferro (E172) Talco
Icelandic: MakrógólPólývínýlalkóhól- að hluta hýdrólýserað Gult járnoxíð (E172)
Portuguese: Em comparação com placebo, a melhoria da duração do esforço foi estatisticamente significativa em todas as três dosagens de ranolazina, variando de 24 segundos com 500 mg duas vezes ao dia até 46 segundos com 1500 mg duas vezes ao dia, o que revela uma resposta relacionada com a dose.
Icelandic: Lenging áreynsluþols var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu við notkun allra skammtanna þriggja af ranólazíni, og var á bilinu 24 sekúndur þegar notuð voru 500 mg tvisvar á dag til 46 sekúndur þegar notuð voru 1500 mg tvisvar á dag, sem gefur til kynna skammtaháða svörun.
Portuguese: Como conservar RANEXA
Icelandic: Hvernig geyma á Ranexa
Portuguese: Mecanismo de ação: O mecanismo de ação da ranolazina é praticamente desconhecido.
Icelandic: Verkunarháttur ranólazíns er að mestu leyti óþekktur.
Portuguese: Análises clínicas laboratoriais: Foram observadas elevações pequenas, reversíveis e clinicamente insignificantes da creatinina sérica em sujeitos saudáveis e doentes tratados com Ranexa, aos quais não esteve associada toxicidade renal.
Icelandic: Sést hafa smávægilegar hækkanir, sem ekki hafa klíníska þýðingu og geta gengið tilbaka, á kreatíníngildum í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ranexa.
Portuguese: Deve ser realizado com cautela o aumento da dose em doentes com baixo peso (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Portuguese: Uma análise populacional de dados combinados de 1308 doentes e voluntários saudáveis demonstrou haver um aumento médio do intervalo QTc, face ao valor basal, de 2,4 ms por concentração plasmática de ranolazina de 1000 ng/ml.
Icelandic: 1.308 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós 2,4 msek meðallengingu á QTc-bili frá grunngildi á hver 1000 ng/ml af plasmaþéttni ranólazíns.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir efeitos secundários frequentes, como tonturas, sensação de enjoo ou vómitos.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður við algengar aukaverkanir á borð sundl, ógleði eða uppköst.
Portuguese: Efeitos eletrocardiográficos: Observou-se em doentes tratados com Ranexa um aumento do intervalo QTc (cerca de 6 ms a 1000 mg duas vezes ao dia), uma redução da amplitude da onda T e, nalguns casos, ondas T dentadas, todos relacionados com a dosagem e com a concentração plasmática.
Icelandic: Vart hefur orðið við skammta- og plasmaþéttnitengdar lengingar á QTc-bili (u.þ.b. 6 msek þegar notuð eru 1000 mg tvisvar á dag), minnkanir á sveifluvídd T-bylgna og í sumum tilvikum hök í T-bylgjurnar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ranexa.
Portuguese: Raras: valores elevados das enzimas hepáticas.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: hækkuð lifrarensímagildi.
Portuguese: A paroxetina, potente inibidor do CYP2D6, numa posologia de 20 mg uma vez ao dia, aumentou as concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio de 1000 mg de ranolazina duas vezes ao dia, em média, em 1,2
Icelandic: Þegar gefinn var 20 mg skammtur einu sinni á dag af hinum öfluga CYP2D6-hemli paroxetíni ásamt 1000 mg af ranólazíni tvisvar á dag jókst plasmaþéttni ranólazíns í jafnvægi að meðaltali 1,2-falt.
Portuguese: Incapacidade de andar devido a desiquilíbrio
Icelandic: Vandamál við göngu vegna jafnvægistruflana
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas: Demonstrou-se em estudos clínicos a eficácia e a segurança de Ranexa no tratamento de doentes com angina crónica, seja em monoterapêutica, seja nos casos em que os benefícios de outros medicamentos antianginosos ficavam aquém do ideal.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Ranexa í meðferð sjúklinga með langvinna hjartaöng, annað hvort eins sér eða þegar ekki náðist ákjósanlegasta verkun með öðrum lyfjum gegn hjartaöng.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: vertigens, tinido.
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar: svimi, eyrnasuð.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (clearance da creatinina ≥ 30-80 ml/min), em comparação com os doentes com função renal normal (clearance da creatinina > 80 ml/min), os acontecimentos referidos mais frequentemente, assim como as respetivas frequências corrigidas segundo o placebo, foram: obstipação (8% face a 4%), tonturas (7% face a 5%) e náuseas (4% face a
Icelandic: samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) voru þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og lyfleysuleiðrétt tíðni þeirra m.a.: hægðatregða (8% á móti 4%), sundl (7% á móti 5%) og ógleði (4% á móti 2%).
Portuguese: Indutores do CYP3A4: A rifampicina (600 mg uma vez ao dia) diminui as concentrações da ranolazina no estado de equilíbrio em cerca de 95%.
Icelandic: Rífampicín (600 mg einu sinni á dag) minnkar þéttni ranólazíns í jafnvægi um u.þ.b. 95%.
Portuguese: Ranexa não deve ser utilizado em doentes tratados com indutores do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão) (ver secção 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með CYP3A4-örvum (t.d. rífampicíni, fenýtóíni, fenóbarbitali, karbamazepíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Fármacos transportados pelo Transporte Orgânico de Catiões-2 (OCT2): A exposição plasmática da metformina (administração de 1000 mg duas vezes ao dia) aumentou em 1,4 e 1,8 vezes em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 quando coadministrada com Ranexa 500 mg e 1000 mg duas vezes ao dia respetivamente.
Icelandic: Útsetning fyrir metformíni í plasma (1000 mg tvisvar á dag) 1,4 til 1,8-faldaðist hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 við gjöf samhliða annars vegar Ranexa 500 mg og hins vegar 1000 mg tvisvar á dag.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: dor nas extremidades, cãibras musculares, edema das articulações, fraqueza muscular.
Icelandic: Sjaldgæfar: útlimaverkir, vöðvakrampar, þroti í liðum, máttleysi í vöðvum.
Portuguese: Compromisso hepático moderado ou severo (ver secções 4.2 e 5.2.
Icelandic: Miðlungi eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolimus aquando da coadministração de Ranexa e tacrolimus e que a posologia do tacrolimus seja ajustada em conformidade.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með þéttni takrólímus í blóði við samhliða gjöf Ranexa og takrólímus og að skammtar af takrólímusi séu aðlagaðir samkvæmt henni.
Portuguese: Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ítrakónazóls, ketókónazóls, voríkónazóls, pósakónazóls, HIV-próteasahemla, klaritrómýcíns, telitrómýcíns, nefazódóns) (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são: Sensação de alteração
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000) eru:
Portuguese: Raras: angioedema, dermatite alérgica, urticária, suores frios, exantema.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: ofsabjúgur, ofnæmishúðbólga, ofsakláði, kaldsviti, útbrot.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
Icelandic: Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Portuguese: Uma análise populacional de dados combinados de doentes e voluntários saudáveis demonstrou que o declive da curva de relação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc se estimava em 2,4 ms por 1000 ng/ml, o que equivale a um aumento de cerca de 2 a 7 ms face ao intervalo de concentração plasmática de ranolazina nas dosagens de 500 a 1000 mg duas vezes ao dia. Por conseguinte, há que usar de cautela quando se tratam doentes com antecedentes congénitos ou história familiar de síndrome do intervalo QT longo, doentes com prolongamento do intervalo QT adquirido conhecido e doentes tratados com fármacos que afetem o intervalo QTc (ver também a secção 4.5).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á sameinuðum rannsóknaniðurstöðum frá sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum var áætluð hallatala plasmaþéttni-QTc sambandsins 2,4 msek á hver 1000 ng/ml, sem jafngildir u.þ.b. 2 til 7 msek aukningu á plasmaþéttnibili ranólazíns í skömmtum frá 500 til 1000 mg tvisvar á dag.
Portuguese: Fertilidade: Em animais, os estudos de reprodução não indicaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá dýrum bentu ekki til neinna aukaverkana á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores da P-gp (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: P-gp-hemla (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: Ranexa está contraindicado em doentes com compromisso renal severo (clearance da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Ranexa fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Portuguese: Quando a apresentação de um RPS e a atualização de um PGR coincidirem, estes devem ser submetidos em simultâneo.
Icelandic: Þegar skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma skal skila þeim saman.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em cada 100) são: Prisão de ventre
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem koma fram hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) eru:
Portuguese: Doentes idosos: Por si, a idade não teve efeitos clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos.
Icelandic: Aldur einn og sér hafði engin áhrif sem máli skipta í klínísku tilliti á lyfjahvarfabreytur.
Portuguese: 1 frasco + 30 seringas + 1 adaptador para seringa + 1 estojo
Icelandic: 1 glas + 30 skammtasprautur + 1 millistykki fyrir sprautu)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Portuguese: Solução Oral frasco (vidro)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Portuguese: 2=0,85) com a AUC,ss.
Icelandic: 2 = 0,85) við AUC,ss.
Portuguese: Ocorreu uma morte em cada grupo.
Icelandic: Eitt dauðsfall átti sér stað í hvorum hóp.
Portuguese: 3 meses.
Icelandic: 3 ár.
Portuguese: 30 dias após abertura do frasco.
Icelandic: 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Portuguese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Reino Unido
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Bretland
Portuguese: Polissorbato 80 (E433)
Icelandic: Polysorbate 80 (E433)
Portuguese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Bélgica
Icelandic: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgía
Portuguese: Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins og breyttu aldrei skammtastærðum.
Portuguese: Rapamune com alimentos e bebidas
Icelandic: Rapamune með mat eða drykk
Portuguese: Poloxamero 188 -tocoferol
Icelandic: Pólóxamer 188 -tócoferol
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver sintomas graves, não habituais ou prolongados.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð einkenni sem eru alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi.
Portuguese: *Nota: valores de p não controlados para testes múltiplos.
Icelandic: *Athugasemd: p-gildi eru ekki stýrð fyrir fjölprófunum.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2001 Data da última renovação: 13 de março de 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. mars 2001.
Portuguese: O seu médico decidirá exatamente qual a dose de Rapamune que deve tomar e quantas vezes a vai tomar.
Icelandic: Læknir ákveður nákvæma skammtastærð og hversu oft þú átt að taka lyfið.
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum).
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Portuguese: Código ATC: L04AA10
Icelandic: L04AA10
Portuguese: Um plano posológico abreviado de daclizumab foi utilizado num dos estudos.
Icelandic: Stytt skammtaáætlun fyrir daclizumab var notuð í einni rannsókninni.
Portuguese: O frasco deve estar na posição vertical enquanto se está a retirar a solução.
Icelandic: Flaskan á að vera upprétt meðan verið er að draga upp lausnina.
Portuguese: Mexa bem durante um minuto e beba imediatamente de uma só vez.
Icelandic: Hrærðu vandlega í 1 mínútu og drekktu lausnina strax.
Portuguese: O Rapamune não tem influência conhecida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Aos 12, 24 e 36 meses a sobrevivência do transplante e do doente foi semelhante em ambos os grupos.
Icelandic: Eftir 12, 24 og 36 mánuði var líftími sjúklings og ígrædds líffæris svipaður hjá báðum hópum.
Portuguese: Não se observou nenhuma interação farmacocinética significativa entre o Rapamune solução oral e a formulação de 0,3 mg de norgestrel/ 0,03 mg de etinilestradiol.
Icelandic: Ekki komu í ljós neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli Rapamune mixtúru og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyl estradiol.
Portuguese: Se tem algum problema no fígado ou teve uma doença que possa ter afetado o seu fígado, informe o seu médico pois issopode afetar a dose de Rapamune que irá tomar, e poderá ter que realizar análises adicionais ao sangue.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur haft sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina átt þú að láta lækninn vita, þar sem þetta gæti haft áhrif á þann skammt af Rapamune sem þú átt að fá og orðið til þess að taka þurfi frekari blóðsýni.
Portuguese: A maioria das rejeições ocorreu nos primeiros seis meses após a conversão e foram de gravidade ligeira; não foram notificadas perdas do enxerto durante o estudo (ver secção 4.4).
Icelandic: Flestar hafnanir komu fram innan sex mánaða frá því að skipt var og voru vægar að alvarleika; ekki var tilkynnt um tap á ígræddu líffæri meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: As concentrações mínimas a atingir eram de 10-20 ng/ml.
Icelandic: Lágstyrkstakmarkið var 10-20 ng/ml.
Portuguese: se tem alergia ao amendoim ou à soja.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir hnetum eða soja.
Portuguese: Doentes alérgicos ao amendoim ou à soja não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja mega ekki taka þetta lyf.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að taka eitthvert þessara lyfja.
Portuguese: De um modo geral, os acontecimentos adversos resultantes de sobredosagem estão de acordo com os referidos na secção 4.8.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir vegna ofskömmtunar sambærilegar við þær sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Portuguese: Após 3 meses, o seu médico poderá parar o Rapamune ou a ciclosporina, uma vez que não se recomenda que estes medicamentos sejam tomados ao mesmo tempo para além deste período.
Icelandic: Að 3 mánuðum liðnum getur verið að læknirinn hætti að gefa Rapamune eða ciclosporín þar sem ekki er ráðlagt að þessi lyf séu tekin saman að þessum tíma liðnum.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se e manter-se sob a orientação de um especialista devidamente qualificado.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með viðeigandi sérþekkingu.
Portuguese: Agite vigorosamente e beba de uma só vez.
Icelandic: Hrærið vandlega og drekkið strax.
Portuguese: Em todos os casos de sobredosagem devem ser iniciadas as medidas gerais de suporte.
Icelandic: Við ofskömmtun á í öllum tilfellum að hefja almenna stuðningsmeðferð.
Portuguese: O Rapamune não deve ser diluído em sumo de toranja ou qualquer outro líquido que não seja água ou sumo de laranja (ver secção 6.6).
Icelandic: Ekki má þynna Rapamune í greipaldinsafa eða öðrum vökvum að undanskildu vatni og appelsínusafa (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Os comprimidos de 0,5 mg e 2 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro castanho (E172).
Icelandic: 0,5 mg og 2 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og brúnt járnoxíð (E172).
Portuguese: A razão sangue/plasma (S/P) de 36 indica que o sirolímus é largamente fracionado para o interior dos componentes sanguíneos diferenciados.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni (B/P) = 36 gefur til kynna að sirolimus sé að miklu leyti bundið í blóðfrumum.
Portuguese: Os estudos demonstraram que os seus efeitos são mediados por um mecanismo diferente do da ciclosporina, do tacrolímus e de outros imunossupressores.
Icelandic: Rannsóknir sýna að verkunarmáti þess er annar en hjá ciklosporín, tacrolimus og öðrum ónæmisbælandi efnum.
Portuguese: Entre os 89 doentes que reconhecidamente eram seronegativos relativamente ao vírus Epstein-Barr (VEB) antes do transplante, foram notificados 13 (15,6%) casos de desenvolvimento de DLAT.
Icelandic: Meðal 89 sjúklinga sem vitað var til að voru Epstein-Barr veiru (EBV) seróneikvæðir fyrir ígræðslu var tilkynnt um 13 (15,6%) sem höfðu fengið PTLD.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjan di gögnum)
Portuguese: Após a diluição (ver secção 6.6), a preparação deve ser usada imediatamente.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið þynnt, (sjá kafla 6.6) á að nota lyfið strax.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rapamune
Icelandic: Ef gleymist að taka Rapamune