FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Czech: Tyto tři nezávislé otevřené studie s přípravkem Myozyme v různých zemích (s dobou sledování nejméně 3 roky ve dvou studiích a s mediánem 23 měsíců ve třetí studii) ukázaly stabilizaci či zlepšení motorických funkcí a stabilizaci funkce plic.
Danish: • Forøget eller for højt blodtryk
Czech: • Zvýšený nebo vysoký krevní tlak
Danish: Der ses dog også høje og vedvarende IgGantistoftitre hos nogle CRIM-positive patienter.
Czech: Přesto se však objevily vysoké a trvalé titry protilátek IgG u některých CRIMpozitivních pacientů.
Danish: Alle patienter var fuldt oppegående, og kun en af patienterne havde behov for respiratorstøtte (1 patient krævede ikke-invasiv ventilation om natten).
Czech: Všichni pacienti se volně pohybovali a s výjimkou jednoho pacienta nepotřebovali žádnou formu ventilační podpory (1 pacient potřeboval noční neinvazivní ventilaci).
Danish: Perifer kuldefølelse Smerte på infusionsstedet Reaktion på infusionsstedet Hævelse på infusionsstedet Induration af infusionsstedet Ekstravasation på infusionsstedet
Czech: Hrudní diskomfort Podrážděnost Chladná akra končetin Bolest v místě infuze Reakce v místě infuze Zduření v místě infuze Indurace v místě infuze Extravazace místa infuze
Danish: Alle 5 patienter, der modtog invasiv ventilationsbehandling ved baseline, havde fortsat brug for ventilationsbehandling igennem hele studiet (4 patienter overlevede efter uge 104, og en patient døde).
Czech: Všech 5 pacientů, kteří na začátku dostávali invazivní ventilační podporu, potřebovali ventilaci i nadále během studie (4 pacienti přežili nad týden 104 a jeden zemřel).
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa efter en enkelt dosis og efter 12 og 52 ugers behandling
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetika alglucosidasum alfa po jediné dávce a ve 12. a 52. týdnu léčby Parametr
Danish: N=18 N=42
Czech: hodnota p n=18 n=42
Danish: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 25 hætteglas.
Czech: Velikost balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Danish: Forsøgspersoner i den ubehandlede, historiske gruppe var født i 1995 eller senere.
Czech: Subjekty v neléčené historické referenční kohortě byly narozeny v roce 1995 a později.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Bemærk: Resultaterne er fra en Cox proportionel risiko regressions analyse, der inkluderer behandling som en tidsvarierende kovariat samt alder ved diagnose og alder ved symptomdebut.
Czech: Poznámka: Výsledky byly získány Coxovou regresní analýzou proporcionálních rizik, která zahrnuje léčbu jako kovariátu proměnlivou v čase a dále věk v době diagnózy a věk při propuknutí symptomů.
Danish: • Lavt iltniveau i blodet
Czech: • Nízká hladina kyslíku v krvi
Danish: • Hævelse i ansigtet eller halsen eller kraftig kombineret hævelse i ansigt, hals og tunge på grund af en kraftig allergisk reaktion
Czech: • Otoky obličeje, otoky hrdla nebo závažná kombinace otoků obličeje, hrdla a jazyka v důsledku závažné alergické reakce
Danish: N=21 N=48
Czech: hodnota p n=21 n=48
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Czech: Anamnestický referenční komparátor
Danish: Der er tilsyneladende ingen sammenhæng mellem forekomst af infusionsrelaterede reaktioner og IgG-antistofdannelsen.
Czech: Zdá se, že neexistuje korelace mezi nástupem nežádoucí reakce související s infuzí a dobou tvorby protilátek IgG.
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Czech: Je nutné pravidelně sledovat titry IgG protilátek.
Danish: Der er ingen dokumentation for særlige hensyn ved indgivelse af Myozyme til børn i alle aldre eller hos ældre patienter.
Czech: Neexistují důkazy o nutnosti zvláštních opatření při podání přípravku Myozyme dětským pacientům všech věkových kategorií nebo starším osobám.
Danish: I den ubehandlede, historiske gruppe var 5 af 47 patienter (10,6 %) med tilgængelige data i live ved alderen 30 måneder (2,5 år).
Czech: U neléčené anamnestické kohorty bylo 5 ze 47 pacientů (10,6%), u kterých byly dostupné údaje, naživu ve věku 30 měsíců (2,5 roku).
Danish: Sandsynligheden for et dårligt resultat og for udvikling af høje og vedvarende IgGantistoftitre er tilsyneladende større hos CRIM-negative patienter (Cross Reactive Immunologic Material-negative patienter, hvor der ikke blev detekteret endogent GAA-protein med Western blotanalyse) end hos CRIM-positive patienter, hvor der blev detekteret endogent GAA-protein med Western blot-analyse og/eller det blev forudset baseret på genotype.
Czech: Pravděpodobnost špatného výsledku a rozvoje vysokých a trvalých titrů protilátek IgG se zdá být vyšší u CRIMnegativních pacientů (křížově reaktivní imunologický materiál - negativní pacienti, u kterých nebyl western blotovou analýzou detekován endogenní GAA protein) než u CRIM-pozitivních pacientů, u kterých byl western blotovou analýzou detekován endogenní GAA protein a/nebo predikován na základě genotypu.
Danish: Gennemsnitlig plasmaclearance (CL) var 21,4 ml/t/kg og gennemsnitlig distributionsvolumen ved steady state (Vss) var 66,2 ml/kg for begge dosisgrupper med lille variation mellem patienterne på henholdsvis 15 % og 11 %.
Czech: Průměrná plazmatická clearance (CL) činila 21,4 ml/hod/kg a průměrný objem distribuce při ustáleném stavu (Vss) byl 66,2 ml/kg u obou skupin, přičemž existovala malá variabilita mezi subjekty ve výši 15 %, resp. 11 %.
Danish: Forsøgspersoner var 6 måneder eller yngre ved behandlingens start.
Czech: Subjekty byly ve věku 6 měsíců a méně při zahájení léčby.
Danish: Efter det første år (64 til 130 uger) med behandling fald LVM yderligere hos 8 patienter.
Czech: Po prvním roce (64 až 130 týdnů) léčby se LVM snížilo u 8 pacientů.
Danish: • Problemer med at trække vejret (herunder stakåndethed)
Czech: • Dechové potíže (včetně dušnosti)
Danish: Overlevelse
Czech: Přežití
Danish: 4 Yderligere bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, fra efterfølgende kliniske programmer og fra ikkekontrollerede kliniske undersøgelser.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programů rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studií.
Danish: Ekkokardiografiske tegn på kardiomyopati blev forbedret som målt ved et fald i venstre ventrikelmasse (LVM).
Czech: Echokardiografické ukazatele kardiomyopatie měřené zmenšením hmotnosti levé komory (LVM) se zlepšily.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme på ethvert tidspunkt under infusion af Myozyme eller generelt op til 2 timer efter og er mere sandsynlige ved høje infusionshastigheder.
Czech: Reakce související s podáním infuze se mohou objevit kdykoli během aplikace infuze přípravku Myozyme nebo obecně do dvou hodin poté a jsou pravděpodobnější při vyšších rychlostech infuze.
Danish: Rekonstituering og fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især af hensyn til det aseptiske aspekt.
Czech: Rozpuštění a naředění se musí provádět v souladu se zásadami správné praxe, především s ohledem na aseptické podmínky.
Danish: Milde og forbigående reaktioner kræver måske ikke lægebehandling eller seponering af infusionen.
Czech: Mírné nebo přechodné účinky nevyžadují léčbu ani ukončení aplikace infuze.
Danish: • Unormale vejrtrækningslyde, herunder en fløjtende lyd
Czech: • Abnormální poslechový nález na plicích, včetně hvízdavého zvuku
Danish: Som regel kendetegnes den ved tilstedeværelsen af tilstrækkelig resterende GAA-aktivitet, hvilket forhindrer udviklingen af kardiomyopati, men nogen involvering af hjertet er rapporteret hos op til ca. 4 % af patienter med sent debuterende Pompes sygdom.
Czech: Obvykle je charakterizována přítomností dostatečné aktivity reziduální GAA, která brání rozvoji kardiomyopatie, nicméně částečné srdeční postižení bylo hlášeno u přibližně 4 % pacientů s juvenilní/adultní formou Pompeho nemoci.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der blev indberettet fra 4 patienter, som blev behandlet med Myozyme, var: angioødem, ubehag i brystet, kvælningsfornemmelser, ikke-kardiale brystsmerter samt supraventrikulær takykardi.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené u 4 pacientů léčených přípravkem Myozyme byly: angioedém, diskomfort na hrudi, pocit přiškrcení v hrdle, nekardiální bolest na hrudi a supraventrikulární tachykardie.
Danish: Andre navne for Pompes sygdom er "glycogen storage disease type II" (GSD-II), "sur maltase deficiency" (AMD) og "glykogonesis type II".
Czech: Další názvy Pompeho nemoci jsou nemoc ze střádání glykogenu typu II (glycogen storage disease type II, GSD-II), deficit kyselé maltázy (acid maltase deficiency, AMD) a glykogenóza typu II.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech vykázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Periorbital ødem Livedo reticularis Forøget tåreflod Udslæt
Czech: Periorbitální edém Livedo reticularis Zvýšená tvorba slz Vyrážka
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. i væsentlig grad "natriumfri".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Undersøgelserne af den ekstra primære effektparameter omfattede gangdistance (meter) på 6 minutter (6-minute walk test, 6MWT) og FVC (forced vital capacity) % forventet i siddende stilling.
Czech: Společnými primárními parametry hodnocení účinnosti byla ušlá vzdálenost (v metrech) za 6 minut (6minutový test chůze 6MWT) a FVC (usilovná vitální kapacita plic) % odhadovaná v sedě.
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringstid (t1/2) var 2,75 timer for de to dosisgrupper.
Czech: Střední poločas eliminace z plazmy (t1/2) byl 2,75 hod pro obě skupiny.
Danish: 50 mg pulver i et hætteglas (Type 1 glas) med en prop (silikonebelagt butyl) og en forsegling (aluminium) med vippehætte (plast).
Czech: 50 mg prášku v injekční lahvičce (ze skla typu I), se zátkou (ze silikonované butylové pryže) a plombou (z hliníku), s odklápěcím víčkem (z plastu).
Danish: Myozymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke vurderet, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til sådanne patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena a pro tyto pacienty nelze doporučit žádný zvláštní režim dávkování.
Danish: Tremor Hovedpine
Czech: Tremor Bolest hlavy
Danish: Ændring fra baseline til uge 78/sidste observation*
Czech: Změna mezi zahájením a Týdnem 78/posledním pozorováním *
Danish: Efter det første år (58 til 168 uger) med behandling faldt LVM yderligere hos 9 af 12 patienter med tilgængelige data.
Czech: Po prvním roce léčby (58 až 168 týdnů) LVM dále pokleslo u 9 z 12 pacientů s dostupnými údaji.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet fra mindst 2 patienter, er angivet i Tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené alespoň u 2 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet fra mindst 2 patienter, er anført i Tabel 1 efter systemisk organklasse.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené alespoň u 2 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů.
Danish: Efter 52 ugers behandling var alle 18 patienter, der blev behandlet med Myozome, i live og 15 ud af 18 patienter i live og fri for invasiv ventilationsbehandling, hvorimod 1 af 42 patienter i den ubehandlede, historiske gruppe var i live ved 18 måneders alderen.
Czech: Po uplynutí 52 týdnů léčby bylo naživu všech 18 pacientů léčených přípravkem Myozyme a 15 z nich bylo naživu a bez invazivní ventilační podpory, zatímco v neléčené anamnestické kohortě byl v 18 měsících věku naživu 1 ze 42 pacientů.
Danish: Den rekonstituerede mængde er 10,5 ml, der indeholder 5 mg enzym/ml.
Czech: Rekonstituovaný objem činí 10,5 ml a obsahuje 5 mg enzymu/ml.
Danish: • Smerte eller lokal reaktion på stedet, hvor droppet indføres
Czech: • Bolestivost nebo místní podráždění v místě podání infuze
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (E339) Dinatriumphosphatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339) Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339) Polysorbát 80 (E433)
Danish: Da De har Pompes sygdom, er der en risiko for, at De får en svær infektion i luftvejene eller lungerne.
Czech: Protože máte Pompeho nemoc, existuje riziko závažné infekce dýchacích cest nebo plic.
Danish: Ved afslutningen af studiet (med individuelle patientbehandlingsvarigheder fra 60 til 150 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 119 uger) var 14 af 16 patienter i live, og 9 af 16 patienter var i live og fri for invasiv ventilationssbehandling.
Czech: Na konci studie (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 60 do 150 týdnů, s průměrnou dobou sledování 119 týdnů) bylo 14 z 16 pacientů naživu a 9 z 16 pacientů bylo naživu a bez invazivní ventilační podpory.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva - enzymy.
Danish: Der blev observeret bedre behandlingsrespons hos yngre patienter med mindre fremskreden sygdom, som fik profylaktisk ITI, før de udviklede HSAT, hvilket tyder på, at tidlig initiering af ITI kan medføre forbedrede kliniske resultater.
Czech: Lepší odpovědi na léčbu byly pozorovány u mladších pacientů s méně pokročilým onemocněním, kteří před rozvojem HSAT podstoupili profylaktickou ITI, což naznačuje, že včasné zahájení ITI může vést ke zlepšení klinických výsledků.
Danish: Infusionerne skal indgives trinvis.
Czech: Infuze se mají podávat s postupně se zvyšující rychlostí.
Danish: Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til regler for god praksis, især med hensyn til aseptiske aspekt.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu s pravidly správné praxe, především s ohledem na asepsi.
Danish: Årsagen til et dårligt klinisk resultat og udvikling af høje og vedvarende IgG-antistoftitre menes dog at være multi-faktoriel.
Czech: Důvody špatných klinických výsledků a rozvoje vysokých a trvalých titrů protilátek IgG mají pravděpodobně více faktorů.
Danish: De oplever en sådan reaktion, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Czech: Pokud se u Vás taková reakce objeví, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Danish: En retrospektiv journalgennemgang ved Duke Center identificerede 21 CRIM-negative IOPD-patienter, hvoraf 19 patienter var enzymerstatningsterapi-naive, da ITI initieredes.
Czech: V retrospektivním souhrnném přehledu v Dukeho centru bylo identifikováno 21 CRIM-negativních IOPD pacientů, z nichž 19 pacientů bylo v době zahájení léčby ITI ERT-naivních.
Danish: Efter 52 ugers behandling var 16 af 21 patienter i live (76,2 %), som blev behandlet med Myozyme.
Czech: Po 52 týdnech léčby bylo 16 z 21 pacientů (76,2%) léčených přípravkem Myozyme naživu.
Danish: Personer med Pompes sygdom har lave niveauer af et enzym, der kaldes for alfa-glukosidase.
Czech: Pacienti s Pompeho nemocí mají nízkou hladinu enzymu zvaného alfa glukosidáza.
Danish: Efter 104 ugers behandling var alle 16 patienter, som blev rekrutteret til det forlængede studie, i live, og 10 ud af disse 16 patienter var fri for invasiv ventilationsbehandling.
Czech: Po 104 týdnech léčby bylo všech 16 pacientů zahrnutých do prodloužené studie naživu a 10 z těchto 16 pacientů nepotřebovalo invazivní ventilaci.
Danish: Langt størstedelen af patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen, der blev behandlet med Myozyme, udviste forbedring i hjertefunktion samt stabilisering eller forbedring af vækstparametre.
Czech: Velká většina pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci léčených přípravkem Myozyme vykazuje zlepšení srdeční funkce a zároveň stabilizaci nebo zlepšení růstových parametrů.
Danish: Et lille antal patienter (<1 %) fra kliniske undersøgelser og post markedsføring udviklede anafylaktisk chok og/eller hjertestop under infusion med Myozyme, som krævede genoplivningstiltag.
Czech: U malého počtu pacientů (<1%) v klinických studiích a v komerčních podmínkách se během infuze přípravku Myozyme objevil anafylaktický šok a/nebo srdeční zástava, které vyžadovaly opatření podporující životní funkce.
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauerne af glykogen (en form for kulhydrat).
Czech: Tento enzym pomáhá organismu udržovat koncentraci glykogenu (typ sacharidu).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, som var i live og fri for invasiv ventilations/respiratorbehandling.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl poměr pacientů, kteří byli naživu a bez invazivní ventilační podpory.
Danish: Forsøgspersoner i den ubehandlede, historiske gruppe var født i 1993 eller senere.
Czech: Subjekty v anamnestické referenční skupině byly narozeny v roce 1993 a později.
Danish: Efter rekonstituering anbefales det straks at fortynde hætteglassene (se nedenfor).
Czech: Po rekonstituci se doporučuje injekční lahvičky rychle rozředit (viz dále).
Danish: Børn og ældre patienter:
Czech: Pediatrická populace a starší osoby
Danish: Myozyme bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Czech: Přípravek Myozyme nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Yderligere effektdata viste, at hos 16 patienter, der ikke modtog invasiv ventilationsbehandling ved baseline, var dette fortsat tilfældet for 7 patienter efter 104 ugers behandling.
Czech: Doplňující údaje o účinnosti ukázaly, že u 16 pacientů, kteří nepotřebovali invazivní ventilační podporu na začátku, bylo 7 v tomto stavu po 104 týdnech léčby.
Danish: Nogle patienter har oplevet infusionsrelaterede bivirkninger i form af influenza-lignende symptomer, som varede nogle få dage efter indgivelse af infusionen.
Czech: U některých pacientů došlo ke vzniku nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze ve formě chřipce se podobající nemoci, jejíž příznaky trvaly několik dní po skončení infuze.
Danish: Reduktion af infusionshastigheden, midlertidig afbrydelse af infusionen eller forudgående behandling, sædvanligvis med oral antihistamin og/eller antipyretika, har haft god virkning på de fleste reaktioner.
Czech: Snížení rychlosti infuze, dočasné přerušení infuze nebo přípravná léčba obvykle pomocí perorálního antihistaminika a/nebo antipyretik a/nebo kortikosteroidů slouží k účinné kontrole většiny reakcí.
Danish: Lægemidlet gives til Dem hver anden uge.
Czech: Podává se jednou za 2 týdny.
Danish: Disse andele blev opretholdt indtil afslutningen af studiet (med individuelle patientbehandlingsvarigheder mellem 1 og 168 uger: gennemsnitlig opfølgningsperiode på 109 uger).
Czech: Tento poměr byl zachován až do konce studie (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 1 do 168, s průměrnou dobou sledování 109 týdnů).
Danish: I to andre open-label kliniske undersøgelser med Myozyme med 24 måneders opfølgning udviste ti patienter med sent debuterende Pompes sygdom (moderat til svær motorisk svækkelse og assisteret ventilation) en variabel respons på målinger af motorisk funktion og lungefunktion, hovedsagelig i form af beskedne forbedringer (AGLU03105, AGLU04107).
Czech: Ve dvou dalších otevřených klinických studiích s přípravkem Myozyme s 24měsíčním sledováním po léčbě byla u deseti pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci (středně závažná až závažná porucha motoriky a asistovaná ventilace) zjištěna při měření motorických a respiračních funkcí variabilní odpověď, především ve formě nevýrazného zlepšení (AGLU03105, AGLU04107).
Danish: Der er observeret dødelige og livstruende luftvejsinfektioner hos nogle af disse patienter.
Czech: U některých těchto pacientů byly pozorovány fatální a život ohrožující respirační infekce.
Danish: Patienter med moderate til svære eller recidiverende infusionsrelaterede reaktioner er vurderet for specifikke IgE-antistoffer mod alglucosidase alfa; nogle patienter blev testet positive, herunder nogle, der oplevede en anafylaktisk reaktion.
Czech: U pacientů s mírnými až závažnými nebo recidivujícími reakcemi spojenými s infuzí byly hodnoceny IgE specifické protilátky proti alglukosidáze alfa; u některých pacientů byly testy pozitivní, včetně některých pacientů s anafylaktickou reakcí.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydelige negative fund for så vidt angår den embryoføtale udvikling i et embryoføtal studie af mus og kaniner, og der blev ikke observeret nogen signifikante negative fund i en undersøgelse af fertiliteten og den tidlige embryonale udvikling hos mus.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné nepříznivé nálezy embryofetálního vývoje u myší a králíků v embryofetální studii.
Danish: For anvisninger om rekonstituering og fortynding af lægemidlet før indgivelse, henvises til pkt.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Patienter med fremskreden Pompes sygdom kan have hæmmet hjerte- eller åndedrætsfunktion, hvilket kan prædisponere dem for en højere risiko for svære komplikationer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Czech: Pacienti s pokročilou Pompeho nemocí mohou mít zhoršenou srdeční a respirační funkci, která je může predisponovat k vyššímu riziku závažných komplikací způsobených reakcemi souvisejícími s infuzí.
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Czech: • Bolest na hrudi (nezpůsobená srdečními příznaky)
Danish: • Betændelse i membranen der dækker øjeæblet og øjenlåget
Czech: • Zánět spojivek (membrána, která kryje oční bulvu a oční víčko)
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en bivirkning, der blev indberettet fra 2 patienter, klassificeret som almindelig.
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů jsou nežádoucí reakce na lék hlášené u 2 pacientů klasifikovány jako časté.
Danish: Efter 52 uger fortsatte alle patienter med behandling med en samlet varighed på op til mere end 3 år (168 uger med en median på 121 uger).
Czech: Po 52 týdnech pokračovali v léčbě všichni pacienti po celkovou dobu trvání více než 3 roky (168 týdnů s průměrem 121 týdnů).
Danish: Behandling med Myozyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre nedarvede stofskiftesygdomme eller neuromuskulære sygdomme.
Czech: Na léčbu přípravkem Myozyme má dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jiných dědičných metabolických a neuromuskulárních onemocnění.
Danish: Myozyme indeholder natrium
Czech: Přípravek Myozyme obsahuje sodík
Danish: Myozyme er indiceret til voksne og børn i alle aldre.
Czech: Přípravek Myozyme je indikován u dospělých i dětských pacientů všech věkových kategorií.
Danish: • Indgivelse
Czech: • Podání
Danish: Efter 104 ugers behandling havde alle 13 patienter med tilgængelige data opnået vedligeholdelse eller forbedring af vægt/alder-percentilen (over 3. percentil), alle 12 patienter med tilgængelige data var over den 3. percentil for højde, og alle 12 patienter med tilgængelige data var over den 3. percentil for hovedomkreds.
Czech: V týdnu 104 léčby si všech 13 pacientů s dostupnými údaji udrželo nebo zlepšilo percentil váhy vzhledem k věku (nad 3. percentilem), všech 12 pacientů s dostupnými údaji bylo nad 3. percentilem u výšky a všech 12 pacientů s dostupnými údaji bylo nad 3. percentilem u obvodu hlavy.
Danish: Prækliniske data påviste ikke nogen signifikante bivirkninger (se pkt.
Czech: Preklinické údaje neodhalily žádné významné nežádoucí účinky (viz bod 5.3).
Danish: Efter 52 ugers behandling opnåede 3 af 8 patienter en forbedret motorisk funktion i forhold til baseline målt ved rå scorer og aldersækvivalente scorer fra baseline på AIMS.
Czech: Po 52 týdnech léčby došlo u 3 z 8 pacientů s dostupnými údaji ke zlepšení motorických funkcí oproti baseline měřených hrubým skóre a skórem odpovídajícímu věku od baseline v AIMS.