FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Obavijestite liječnika ako pijete velike količine alkohola (ako pijete više od preporučene dnevne količine; pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni) ili ste nekad imali bolest jetre.
Bulgarian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (če zaužijete več kot priporočeno dnevno količino; če ste negotovi se posvetujet z zdravnikom ali farmacevtom) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan.
Croatian: Fenofibrična kiselina snažno se veže na albumine plazme (više od 99%).
Bulgarian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Croatian: - Vi ili netko od Vaših bliskih članova obitelji ima nasljedni mišićni poremećaj - imate problema s alkoholom (redovito pijete velike količine alkohola)
Bulgarian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
Croatian: Prijavljeni slučajevi predoziranja bili su asimptomatski i nisu uzrokovali nenormalne rezultate laboratorijskih testova.
Bulgarian: so poročali, so bili asimptomatski in niso povzročili nenormalnih izvidov laboratorijskih preiskav.
Croatian: Tome je razlog sadržaj masti u obroku.
Bulgarian: Do tega pride zaradi maščob, ki jih vsebuje obrok.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Bulgarian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pratiti.
Bulgarian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas opravljal spremljanje.
Croatian: Vidjeti također dio 4 u ovoj Uputi.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4 v tem navodilu.
Croatian: Oko 50% cirkulirajućeg pravastatina veže se na proteine plazme.
Bulgarian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Croatian: - za podizanje razine "dobrog" kolesterola (HDL kolesterol).
Bulgarian: - za zvišanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL).
Croatian: Iako su te promjene bile male nužan je oprez kada se pravastatin primjenjuje s eritromicinom ili klaritromicinom.
Bulgarian: Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala bilo kakve teratogene učinke.
Bulgarian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Croatian: Učinak hrane se pojačava sa sadržajem masti: što je veći udio lipida to je veća bioraspoloživost fenofibrata.
Bulgarian: se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pažljivo pratiti imate li šećernu bolest ili rizik za razvoj šećerne bolesti.
Bulgarian: to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
Croatian: Distribucija Pravastatin
Bulgarian: Porazdelitev Pravastatin
Croatian: Fenofibrat se izlučuje u mlijeko ženke štakora.
Bulgarian: Fenofibrat se izloča v mleko samic podgan.
Croatian: Ovo začepljenje može usporiti ili blokirati protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak.
Bulgarian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Croatian: Stoga je nužan oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju plućnu emboliju.
Bulgarian: Zato je pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pljučno embolijo, potrebna previdnost.
Croatian: Ako niste sigurni slijedite savjet liječnika.
Bulgarian: Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Croatian: - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Sistemski klirens pravastatina je 0,81 l/h/kg a bubrežni klirens je 0,38 l/h/kg što ukazuje na tubularno izlučivanje.
Bulgarian: Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
Croatian: Odgovor na terapiju mora se nadzirati određivanjem vrijednosti lipida u serumu.
Bulgarian: Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem vrednosti serumskih lipidov.
Croatian: • Trnci i utrnulost (periferna polineuropatija).
Bulgarian: ščemenje in otrplost (periferna polinevropatija).
Croatian: Što je pravafenix i za što se koristi
Bulgarian: KAJ JE ZDRAVILO PRAVAFENIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Croatian: Razine HDL kolesterola često su povišene.
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Croatian: Fenofibrat pojačava učinak oralnih antikoagulansa i može povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Croatian: Smanjenje AUCt, AUC∞ i Cmax
Bulgarian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Croatian: ∞, AUCt, i Cmax iznosi 111,88%, 114,06%, odnosno 115,28%.
Bulgarian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
Croatian: Proizvođač
Bulgarian: Izdelovalec
Croatian: Uzimanje lijeka mora se prekinuti jer postoji rizik za plod.
Bulgarian: Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
Croatian: Vidjeti također dio u nastavku „Uzimanje Pravafenixa s hranom i pićem".
Bulgarian: Glejte tudi spodnje poglavje »Jemanje zdravila Pravafenix skupaj s hrano in pijačo«.
Croatian: Ispitivanjima kronične toksičnosti nisu dobivene značajne informacije o specifičnoj toksičnosti fenofibrata.
Bulgarian: Študije o kronični toksičnosti niso odkrile relevantnih podatkov o specifični toksičnosti fenofibrata.
Croatian: - fusidatnom kiselinom: nemojte uzimati fusidatnu kiselinu (lijek za bakterijske infekcije) dok uzimate ovaj lijek.
Bulgarian: s fusidno kislino: dokler uporabljate to zdravilo, ne jemljite fusidne kisline (zdravila za bakterijske okužbe).
Croatian: za fenofibričnu kiselinu (točka procjene) je 30,94%, 10,9% odnosno 68,71%.
Bulgarian: Cmax fenofibratne kisline (ocenjena vrednost) znaša 30,94 %, 10,9 % in 68,71 %.
Croatian: U prosjeku 34% peroralno primijenjene doze se apsorbira s apsolutnom bioraspoloživosti od 17%.
Bulgarian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Croatian: Oboje su lijekovi koji modificiraju kolesterol/lipide.
Bulgarian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Croatian: Terapija statinom može se ponovno započeti sedam dana nakon posljednje doze fusidatne kiseline.
Bulgarian: s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Croatian: Koncentracije u plazmi proporcionalne su primijenjenim dozama.
Bulgarian: Koncentracije v plazmi so sorazmerne uporabljenim odmerkom.
Croatian: Vaš će liječnik možda također htjeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Pravafenix kako bi provjerio koliko dobro radi jetra.
Bulgarian: - Zdravnik bo morda pri vas želel opraviti preiskavo krvi tudi po tem, ko ste že začeli jemati zdravilo Pravafenix; tako bo preveril, ali vaša jetra dobro delujejo.
Croatian: Fenofibrat se uglavnom izlučuje u obliku fenofibrične kiseline i njegovog glukuronidnog konjugata.
Bulgarian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Croatian: Nepoznato
Bulgarian: neznana
Croatian: Iznenadne teške alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usnice, jezika ili dušnika mogu uzrokovati velike teškoće pri disanju.
Bulgarian: Nenadne hude alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali sapnika, ki lahko močno otežijo dihanje.
Croatian: Moguće nuspojave koje su prijavljene s nekim statinima (iste vrste lijekova za snižavanje kolesterola kao i pravastatin)
Bulgarian: so poročali pri nekaterih statinih (isti vrsti zdravil za zniževanje holesterola kot je pravastatin)
Croatian: Planirate li zatrudnjeti ili zatrudnite recite to odmah svom liječniku.
Bulgarian: Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Manje često alopecija, reakcije fotoosjetljivosti
Bulgarian: občasni alopecija, fotosenzitivnostne reakcije redki
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.
Bulgarian: Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Croatian: Preporučuje se smanjivanje doze antikoagulansa za oko jednu trećinu na početku liječenja i zatim njena postupna prilagodba, ako je potrebna, prema INR-u (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
Croatian: Istodobna primjena pravastatina i ciklosporina dovodi do povećanja od približno 4 puta većoj sistemsoj izloženosti pravastatinu.
Bulgarian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u
Bulgarian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: 30, 60 ili 90 kapsula.
Bulgarian: s 14, 30, 60 ali 90 kapsulami.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
Bulgarian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Croatian: - Prije nego počnete uzimati Pravafenix morate biti na dijeti za snižavanje kolesterola.
Bulgarian: - Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
Croatian: Oralni antikoagulansi
Bulgarian: Peroralni antikoagulanti
Croatian: Nakon intravenske primjene 47% doze eliminira se izlučivanjem putem bubrega, a 53% izlučivanjem putem žuči i biotransformacijom.
Bulgarian: intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Croatian: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Bulgarian: +32 (2) 411 48 28 Faks +32 (2) 411 28 28
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Bulgarian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Croatian: Ako osjećate bilo koji od ovih simptoma morate odmah prekinuti uzimati Pravafenix i o tome obavijestiti liječnika.
Bulgarian: Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja uključujući nesanicu i noćne more
Bulgarian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida (uključujući zamućen vid i diplopiju)
Bulgarian: Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima bolesnici su dobili uputu da uzimaju Pravafenix svakodnevno tijekom večernjeg obroka i da nastave restriktivnu dijetu započetu prije početka terapije.
Bulgarian: V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
Croatian: Tijekom liječenja
Bulgarian: Med zdravljenjem
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Bulgarian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: Krvožilni poremećaji tromboembolije (plućna embolija, duboka venska tromboza)*
Bulgarian: Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pravastatin transportira u hepatocite s bitno manjim unosom u druge stanice.
Bulgarian: Študije in vitro so pokazale, da se pravastatin prenaša v hepatocite, pri čemer je vnos v druge celice znatno manjši.
Croatian: 14 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Bulgarian: 14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Croatian: Nije primijećen bilo kakav znak učinka na plodnost.
Bulgarian: Zaznali niso nobenega učinka na plodnost.
Croatian: Poliamid-aluminij-PVC/aluminij blister 2 godine.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija 2 leti
Croatian: Lijek se uglavnom izlučuje mokraćom.
Bulgarian: Zdravilo se izloča pretežno z urinom.
Croatian: Drugi lijekovi
Bulgarian: Druga zdravila
Croatian: Kako Pravafenix izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Izgled zdravila Pravafenix in vsebina pakiranja
Croatian: Interakcija između pravastatina i fusidatne kiseline može dovesti do povećanog rizika od rabdomiolize.
Bulgarian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti
Bulgarian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije občasni
Croatian: Intersticijska bolest pluća
Bulgarian: Intersticijska pljučna bolezen
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da hrana ima učinak na stopu i opseg apsorpcije kombinacije fiksne doze.
Bulgarian: Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako dojite.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Bulgarian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, deficijencijom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pravafenix Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo uzmite svoju normalnu količinu Pravafenixa sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pravafenix
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pravafenix
Croatian: DODATAK III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Bulgarian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera,
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 19 mg laktoze.
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene pravastatina i fenofibrata ispitivana je na štakorima.
Bulgarian: Varnost sočasne uporabe pravastatina in fenofibrata so ocenjevali na podganah.
Croatian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je 3-α-hidroksi izomerni metabolit.
Bulgarian: Glavni produkt razgradnje pravastatina je izomerni metabolit 3-α-hidroksi. Ta metabolit
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari: pravastatin i fenofibrat.
Bulgarian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju fenofibrata i/ili njegovih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: O izločanju fenofibrata in/ali njegovih presnovkov v materino mleko ni podatkov.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Aktivacijom PPARα također se inducira povećanje sinteze apoproteina A-I, A-II i HDL kolesterola.
Bulgarian: Aktivacija PPARα vzpodbudi tudi hitrejšo sintezo apoproteinov A-I in A-II ter holesterola HDL.
Croatian: • Preosjetljivost.
Bulgarian: preobčutljivost,
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Bulgarian: Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Poluvijek eliminacije peroralno uzetog pravastatina je 1,5 do 2 sata.
Bulgarian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Fenofibrat se ne može eliminirati hemodijalizom.
Bulgarian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pravafenix sadrži
Bulgarian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Pravafenix
Croatian: Ispitivanja na miševima, štakorima i kunićima nisu otkrila bilo kakav teratogeni učinak.
Bulgarian: Študije na miših, podganah in kuncih niso odkrile nobenih
Croatian: Osjetite li bilo kakvu omaglicu, zamućen vid ili dvoslike tijekom liječenja, provjerite jeste li sposobni upravljati vozilima ili strojevima prije nego li to učinite.
Bulgarian: Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
Croatian: odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Bulgarian: spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: Apsorpcija fenofibrata je povećana kada se primjenjuje s hranom.
Bulgarian: Fenofibrat se bolje absorbira, če se jemlje skupaj s hrano.
Croatian: Koncentracije u plazmi su stabilne tijekom kontinuirane primjene kod svakog pojedinca.
Bulgarian: Koncentracija v plazmi je med neprekinjenim zdravljenjem pri katerem koli danem posamezniku stabilna.
Croatian: Učestalosti nuspojava navedene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Pravafenix sadrži fenofibrat i pravastatin koji imaju različite načine djelovanja i pokazuju dodatne učinke u smislu snižavanja lipida u serumu.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja nekim statinima vrlo rijetko je prijavljena imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM, engl. immune-mediated necrotizing myopathy).
Bulgarian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Croatian: Pravastatin se ne metabolizira značajno putem citokroma P450 niti se čini da je supstrat ili inhibitor Pglikoproteina, već da je supstrat drugih transportnih proteina.
Bulgarian: Pravastatin se s citokromom P450 ne presnavlja znatno, niti ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina, ampak prej substrat za druge transportne proteine.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pravafenix Nemojte uzimati Pravafenix - ako ste alergični na fenofibrat, pravastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od bolesti jetre,
Bulgarian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Croatian: Također vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Croatian: • Razgradnja mišića (rabdomioliza), u nekim slučajevima problemi s tetivama, ponekad puknućem kao komplikacijom.
Bulgarian: • razpad mišic (rabdomioliza), nekateri primeri težav s kitami, pri katerih včasih pride do zapleta
Croatian: • Učinci na živčani sustav: omaglica (osjećaj nestabilnosti), glavobolja, poremećaji spavanja (uključujući teškoće pri spavanju i noćne more), osjećaj bockanja i iglica (parestezije).
Bulgarian: učinki na živčevje: omotica (občutek nestabilnosti), glavobol, motnje spanja (vključno s težavami pri spanju in nočnimi morami), občutek zbadanja (parestezija),
Croatian: Ipak, prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da tijekom liječenja mogu nastupiti omaglica ili smetnje vida.
Bulgarian: s stroji pa se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo vrtoglavica ali motnje vida.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Croatian: Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako ste predebeli i ako imate povišen krvni tlak.
Bulgarian: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene od početne vrijednosti do 12. tjedna za bolesnike liječene
Bulgarian: Povprečne spremembe od izhodiščne vrednosti do 12.
Croatian: Prije početka uzimanja Pravafenixa trebate reći svom liječniku ako ste imali bilo kakvih zdravstvenih problema.
Bulgarian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pravafenix morate zdravniku povedati, če imate ali ste imeli kakršnekoli zdravstvene težave.
Croatian: Koristite li sredstva za liječenje probavnih tegoba (za neutralizaciju želučane kiseline), tada Pravafenix uzmite 1 sat nakon toga.
Bulgarian: Če jemljete zdravila za prebavne težave (za nevtralizacijo kisline v želodcu), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro kasneje.
Croatian: Fenofibrat može povećati izlučivanje kolesterola u žuč, što može dovesti do kolelitijaze.
Bulgarian: Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola v žolč, kar lahko vodi do holelitiaze.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pravafenix u svim podskupinama pedijatrijske populacije s poremećajima metabolizma lipoproteina i drugih hiperlipidemija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pravafenix za vse skupine pediatrične populacije pri motnjah metabolizma lipoproteinov in drugih hiperlipidemijah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima više od 1566 bolesnika primilo je Pravafenix.
Bulgarian: Seznam nezaželenih učinkov v preglednici V kliničnih študijah je zdravilo Pravafenix prejelo 1566 bolnikov.
Croatian: Postoje dokazi da liječenje fibratima može smanjiti omjer koronarnih srčanih bolesti, ali nije dokazano da smanjuju smrtnost u primarnoj ili sekundarnoj prevenciji kardiovaskularnih bolesti.
Bulgarian: s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Croatian: U većine ljudi u početku nema znakova problema uzrokovanih kolesterolom.
Bulgarian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odnose se na farmakodinamička/farmakokinetička svojstva pojedine djelatne tvari Pravafenixa.
Bulgarian: Naslednje trditve opisujejo farmakodinamične/farmakokinetične lastnosti posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Pravafenix.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih