FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Według znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego do wszystkich nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i wniosków o wprowadzenie istotnych zmian do istniejących pozwoleń muszą być dołączane plany zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok részeként a forgalomba hozatali engedély iránti új kérelmeket, valamint a meglévő engedélyek jelentős megváltoztatására irányuló kérelmeket kockázatkezelési tervnek kell kísérnie.
Polish: Zarząd EMEA
Hungarian: EMEA igazgatótanács
Polish: Chociaż EMEA nie jest bezpośrednio zaangażowana w ten proces, bierze udział w zachęcaniu przemysłu farmaceutycznego do badań i rozwoju, co ostatecznie prowadzi do poprawy dostępu pacjentów do nowych, ważnych leków.
Hungarian: Bár az EMEA közvetlenül nem vesz részt ebben a folyamatban, hozzájárul a gyógyszeripari kutatás és fejlesztés ösztönzéséhez, amivel végső soron javítja az új és fontos gyógyszerek elérhetőségét a betegek számára.
Polish: Wspólnotowa monografia ziołowa uwzględnia opinię naukową HMPC w sprawie danego ziołowego produktu leczniczego opartą na ocenie dostępnych danych naukowych (dobrze ugruntowane stosowanie) lub na historii stosowania danego produktu w Unii Europejskiej (tradycyjne stosowanie).
Hungarian: A közösségi gyógynövény-monográfiák tartalmazzák a HMPC tudományos véleményét az adott növényi gyógyszerről, ami a rendelkezésre álló tudományos adatok értékelésén (jól megalapozott felhasználás) vagy az adott készítménynek az Európai Közösségben végzett, régóta tartó felhasználásán (hagyományos felhasználás) alapul.
Polish: Nowa strategia doradztwa naukowego
Hungarian: A tudományos tanácsadásra vonatkozó új stratégia
Polish: Większość przypadków wycofania (14) zakwalifikowano do „klasy 3", czyli jako niewiążące się z poważnymi zagrożeniami zdrowia społeczeństwa.
Hungarian: A visszahívások többségét (14-et) „3. kategóriájúként" osztályozták; ezek nem jelentenek súlyos közegészségügyi veszélyt.
Polish: Przeciwwskazania i ostrzeżenia: Wprowadzono ogółem 5 nowych przeciwwskazań dotyczących 11 produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, immunosupresyjnych oraz stosowanych w leczeniu osteoporozy i chorób metabolicznych.
Hungarian: Ellenjavallatok és figyelmeztetések: Összesen 5 új ellenjavallatot vezettek be a HIV, az immunszuppresszió, a csontritkulás és az anyagcsere-betegségek területén alkalmazott 11 gyógyszerre vonatkozóan.
Polish: Otrzymano łącznie 41 wniosków o zmianę typu I - 14 odnoszących się do zmian typu IA i 27 do zmian typu IB.
Hungarian: Összesen 41 I. típusú módosítás iránti kérelem érkezett be, melyek közül 14 IA. típusú, 27 pedig IB. típusú módosításra vonatkozott.
Polish: Ważnym, nowym zadaniem w ramach znowelizowanych przepisów prawnych jest pomoc małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP) zaangażowanym w prace rozwojowe nad produktami farmaceutycznymi w Unii Europejskiej.
Hungarian: A felülvizsgált jogszabályokból eredő egyik lényeges új feladat az Európai Unióban gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó kis- és középvállalkozásoknak (KKV-k) történő segítségnyújtás.
Polish: Mają one służyć zapewnieniu systemu ciągłego doskonalenia kompetencji i pomagać w identyfikowaniu niezaspokojonych potrzeb z zakresu kształcenia.
Hungarian: A képzési profilok a kompetenciafejlesztés folyamatos rendszerét kívánják létrehozni, és segítenek a teljesítetlen képzési igények meghatározásában.
Polish: Agencja poczyniła znaczne postępy we współpracy z właściwymi krajowymi organami przy dalszym opracowywaniu i wdrażaniu Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem (ERMS) z 2003 r., której celem jest doprowadzenie do lepszej identyfikacji zagrożeń bezpieczeństwa i sprawniejszego zarządzania postępowaniem związanym z tymi zagrożeniami.
Hungarian: Az Ügynökség az illetékes nemzeti hatóságokkal jó előrehaladást ért el a biztonsági kérdések megfelelőbb azonosításával és kezelésével foglalkozó 2003. évi európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) továbbfejlesztése és végrehajtása terén.
Polish: Otrzymano 21 wniosków dotyczących bardziej złożonych zmian typu II.
Hungarian: A beérkezett kérelmek közül huszonegy vonatkozott az összetettebb II. típusú módosításokra.
Polish: Agencja mogła więc niezwłocznie przystąpić do wykonywania nowych obowiązków i zaproponować szerszy zakres usług, wspierając wysiłki podejmowane w Europie w zakresie wprowadzania na rynek nowych leków innowacyjnych.
Hungarian: Az Ügynökség így rögtön végre tudta hajtani új feladatait, és képes volt azonnal szélesebb körben szolgáltatásokat nyújtani azon európai erőfeszítések támogatására, amelyek innovatív új gyógyszerek piacra vitelére irányulnak.
Polish: zawieszeniem centralnie dopuszczonej do obrotu szczepionki heksawalentnej ze względu na wątpliwości dotyczące poziomu długotrwałej ochrony zapewnianej przez jeden z jej składników,
Hungarian: Egy központosított eljárás keretében engedélyezett hexavalens vakcina felfüggesztése az egyik összetevője által nyújtott hosszú távú védelemmel kapcsolatos aggályok miatt
Polish: 3.2.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
Hungarian: 3.2.3 Maximális maradékanyag-határértékek
Polish: Strategia zarządzania ryzykiem
Hungarian: Kockázatkezelési stratégia
Polish: Ważnym aspektem informacji i komunikacji jest przekazywanie pacjentom i przedstawicielom zawodów medycznych informacji związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych.
Hungarian: A tájékoztatás és a kommunikáció fontos szempontja a biztonsággal kapcsolatos információk megismertetése a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel.
Polish: CHMP zobowiązał się również do przyspieszenia oceny naukowej wniosków o doradztwo naukowe oraz o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do dokumentacji modelowych obejmujących szczepionki przeznaczone do zwalczania grypy pandemicznej.
Hungarian: A CHMP elkötelezte magát amellett is, hogy felgyorsítja a tudományos tanácsadás és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tudományos értékelését a pandemikus influenza elleni oltóanyagokra vonatkozó alapdossziékat illetően.
Polish: Zmiany w 2005 r.
Hungarian: Módosítások 2005-ben
Polish: W przypadku produktów leczniczych, które nie zaliczają się do żadnej z wyżej wymienionych kategorii, firmy mogą złożyć w EMEA wniosek o dopuszczenie do obrotu według procedury scentralizowanej pod warunkiem, że produkt leczniczy stanowi istotną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub pod jakimkolwiek innym względem przyniesie korzyści zdrowiu ludzi lub zwierząt.
Hungarian: Azokkal a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban, amelyek nem tartoznak a fent említett kategóriákba, a vállalatok központosított forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújthatnak be az EMEA-nak, amennyiben a gyógyszerkészítmény jelentős terápiás, tudományos vagy technológiai innovációt képvisel, illetve ha a termék egyéb szempontból a betegek vagy az állategészségügy érdekét szolgálja.
Polish: Chociaż otrzymano stosunkowo niewiele wniosków o doradztwo naukowe w sprawie takich produktów od wprowadzenia programu w życie w październiku 2003 r., przedstawiciele branży farmaceutycznej potwierdzali znaczne zainteresowanie.
Hungarian: Bár a program 2003. októberi bevezetése óta csak néhány tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett MUMS készítményekkel kapcsolatban, az ágazat komoly érdeklődést tanúsított.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w EMEA w jeden zintegrowany system zarządzania.
Hungarian: Az EMEA testületi irányításának részét képező menedzsment és belső ellenőrzési rendszereit az EMEA egy integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
Polish: W ramach procesu konsultacji zorganizowano w grudniu 2005 r. dużą konferencję publiczną, w której wzięli udział przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego, organów regulacyjnych, środowiska akademickiego, przedstawiciele zawodów medycznych i pacjenci.
Hungarian: A konzultációs folyamat részeként 2005 decemberében nagyszabású nyilvános konferenciát szerveztek az ipar, a szabályozó hatóságok, a tudomány, az egészségügyi szakemberek és a betegek képviselőinek részvételével.
Polish: Oferowany będzie szerszy zakres doradztwa, np. w sprawie zagadnień niezwiązanych z produktami, i jednocześnie zajęcia warsztatowe i spotkania ekspertów stworzą możliwości zwiększenia świadomości na temat istnienia omawianych zagadnień i nawiązania dialogu z ekspertami z danej dziedziny.
Hungarian: Lehetőség nyílik a szélesebb körű, például nem készítményekhez kapcsolódó kérdéseket érintő tanácsadásra, és ezzel párhuzamosan workshopok és szakértői találkozók keretében biztosítanak lehetőséget a nagyobb tudatosság kialakítására, valamint az egyes területek szakértői közötti párbeszédre.
Polish: Wnioski o nowe MRL Wnioski dotyczące leków generycznych Wnioski o nowe produkty lecznicze
Hungarian: Új MRL-ek iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek Új készítményekkel kapcsolatos kérelmek
Polish: 3.1.3 Ocena wstępna
Hungarian: 3.1.3 Elsődleges értékelés
Polish: W 2005 r., w ramach przygotowań do wejścia w życie znowelizowanych przepisów prawnych, Agencja opublikowała szereg wytycznych.
Hungarian: 2005-ben az Ügynökség a felülvizsgált jogszabály hatálybalépésére való felkészülés során útmutatást készített.
Polish: W sierpniu 2005 r. wydano certyfikat numer 100.000 (dotyczący produktu przeznaczonego do leczenia AIDS).
Hungarian: A kiadott tanúsítványok száma továbbra is nőtt, és 2005 augusztusában kiadták a 100 000. számú tanúsítványt (egy AIDS elleni készítményre).
Polish: Nowe narzędzia regulacyjne oceny leków
Hungarian: A gyógyszerek értékelésének új szabályozási eszközei
Polish: Leki generyczne: W 2005 r. opublikowano szczegółowe wytyczne i zaktualizowano istniejące wytyczne dotyczące wszystkich aspektów składania dokumentów do EMEA i oceny przez CHMP wniosków dotyczących leków generycznych.
Hungarian: Generikus gyógyszerek: 2005-ben új iránymutatásokat tettek közzé, a meglévő iránymutatásokat pedig aktualizálták a generikus gyógyszerek EMEA-hoz történő benyújtásának és CHMP általi értékelésének valamennyi szempontjával kapcsolatban.
Polish: EMEA pracuje nad przygotowaniami do pandemii grypy od 2003 r. i wprowadziła innowacyjną i aktywną procedurę przyspieszonej oceny i zatwierdzania nowych szczepionek przeciwko grypie pandemicznej.
Hungarian: Az EMEA 2003 óta dolgozik a világméretű influenzajárványra való felkészülésen, és innovatív, megelőző megközelítést alakított ki a pandemikus influenza elleni vakcinák értékelésének és jóváhagyásának felgyorsítására.
Polish: Znowelizowane ustawodawstwo farmaceutyczne UE daje Agencji większy mandat do świadczenia doradztwa naukowego i zobowiązuje bezpośrednio Dyrektora Zarządzającego do ustanowienia efektywnych struktur dla świadczenia tego typu usług -zwłaszcza w odniesieniu do porad dotyczących prac rozwojowych nad nowymi sposobami leczenia.
Hungarian: Az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai szélesebb feladatkört ruháznak az Ügynökségre a tudományos tanácsadást illetően, és közvetlenül az ügyvezető igazgatóra bízzák az ennek nyújtásához szükséges hatékony struktúrák létrehozásának feladatát - különösen az új terápiák kifejlesztésével kapcsolatos tanácsadás tekintetében.
Polish: Elektroniczne zgłaszanie działań niepożądanych jest obecnie obowiązkowe.
Hungarian: A mellékhatások elektronikus úton történő jelentése immár kötelező.
Polish: Aby w jeszcze większym stopniu udoskonalić obsługę tłumaczeń, we wrześniu 2005 r. Zarząd przyjął znowelizowaną politykę EMEA w tej sprawie.
Hungarian: A fordítások kezelésének további javítása érdekében az igazgatótanács 2005 szeptemberében elfogadta az EMEA felülvizsgált fordítási iránymutatásait.
Polish: W 2005 r. EMEA otrzymała i zatwierdziła 3 nowe wnioski dotyczące najwyższego dopuszczalnego stężenia pozostałości leków (MRL).
Hungarian: Az EMEA 2005-ben 3 új kérelmet kapott és értékelt a maximális maradékanyag-határértékekkel (MRL-ek) kapcsolatban.
Polish: We wrześniu 2005 r. Zarząd EMEA przyjął kryteria uczestnictwa organizacji pacjentów i konsumentów w działalności EMEA.
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa 2005 szeptemberében elfogadta a betegképviseleti és fogyasztói szervezeteknek az EMEA tevékenységében való részvételére vonatkozó szabályokat.
Polish: Nowe ustawodawstwo obejmuje nowe narzędzia zwiększające zdolność Agencji do zapewnienia bezpieczeństwa leków, co dotyczy zwłaszcza nowych zobowiązań firm w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nowych przepisów dotyczących składania planów zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az új jogszabályok új eszközöket tartalmaznak, melyek megerősítik az Ügynökség kapacitását a gyógyszerek biztonságosságának biztosítása, különösen a vállalatokra háruló új farmakovigilanciai kötelezettségek és a kockázatkezelési tervek benyújtására vonatkozó új rendelkezések terén.
Polish: Ponadto EMEA podjęła inicjatywę przypominającą wszystkim podmiotom odpowiedzialnym o ich zobowiązaniu do składania istniejących danych, które do tej pory nie były przekazywane właściwym organom, w tym w szczególności danych dotyczących stosowania leków dopuszczonych do obrotu w pediatrii.
Hungarian: Ezen túlmenően az EMEA egy kezdeményezést indított el, amelynek keretében emlékeztették az összes forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a már létező, de eddig még nem benyújtott adatokat, különösen az engedélyezett gyógyszerek gyermekgyógyászati felhasználására vonatkozó adatokat be kell nyújtaniuk az illetékes hatóságoknak.
Polish: Czternaście z nich dotyczyło leków immunologicznych i było związanych ze zmianami jakościowymi; 7 dotyczyło produktów farmaceutycznych, przy czym 4 obejmowały zmiany kliniczne, a 3 - zmiany jakościowe.
Hungarian: Ezek közül 14 kérelem immunológiai készítményekre vonatkozott, és minőségi változásokat érintett; 7 gyógyszerekre vonatkozott, amelyek közül 4 klinikai változásokkal, 3 pedig minőségi változásokkal állt kapcsolatban.
Polish: EMEA otrzymała 65 zgłoszeń wad jakościowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz 3 zgłoszenia wad jakościowych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Hungarian: Az EMEA az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minőségi hibáit illetően 65 jelentést, míg az állatgyógyászati készítmények minőségi hibáit illetően 3 jelentést kapott.
Polish: Narzędzia te umożliwiają analizę danych na temat bezpieczeństwa leków według złożonych kryteriów, mającą na celu wyłonienie potencjalnych trendów dalszych badań w kontekście zapewniania bezpieczeństwa produktów.
Hungarian: Ezek az eszközök alkalmasak arra, hogy komplex kritériumok szerint elemezzék a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó adatokat, és a termékbiztonság garantálásával összefüggésben a további vizsgálatok érdekében bemutassák a lehetséges tendenciákat.
Polish: Agencja bierze udział w pracach zespołu kierującego platformą, w związku z czym powstają znakomite możliwości kształtowania i udoskonalenia prac rozwojowych nad lekami weterynaryjnymi i poprawienia ich dostępności.
Hungarian: Az Ügynökség részt vesz a platform irányítócsoportjának munkájában, így jó lehetősége nyílik az állatgyógyászati készítmények fejlesztésének és elérhetőségének befolyásolására és javítására.
Polish: 5.4 Certyfikaty produktów leczniczych
Hungarian: 5.4 A gyógyszerek tanúsítványai
Polish: Wprowadzono nowe możliwości podejmowania wczesnych, nieformalnych dyskusji w postaci posiedzeń informacyjnych i ustanowiono pilotażową procedurę mającą na celu ułatwienie oceny, czy nowe metody można uznać za produkty lecznicze, a w związku z tym czy można je dopuszczać do rozpatrywania w ramach procedury scentralizowanej.
Hungarian: A korai, nem hivatalos megbeszélésekre most már tájékoztató ülések formájában is lehetőség nyílik, és kísérleti eljárást hoztak létre, hogy megkönnyítsék annak értékelését, hogy az újonnan megjelenő megközelítések gyógyszereknek tekinthetők-e, és így részt vehetnek-e a központosított eljárásban.
Polish: Pod koniec 2005 r. Komisja Europejska ustanowiła Forum Farmaceutyczne, platformę dyskusyjną do omawiania takich zagadnień jak ustalanie cen i refundacja leków, względna skuteczność produktów leczniczych i informacje na temat leków w Europie.
Hungarian: 2005 végén az Európai Bizottság létrehozta a Gyógyszerészeti Fórumot, amely a gyógyszerek árképzéséhez és térítéséhez, a gyógyszerkészítmények viszonylagos hatékonyságához és az európai gyógyszer-információkhoz kapcsolódó témák vitafóruma.
Polish: Te opinie dotyczyły 2 produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zakażeń HIV.
Hungarian: A vélemények 2, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerre vonatkoztak.
Polish: W 2005 r. złożono 5 wniosków o rozszerzenie na inne gatunki lub zmianę MRL.
Hungarian: 2005-ben öt kérelmet nyújtottak be az MRL-ek kiterjesztésére vagy módosítására vonatkozóan.
Polish: EMEA wspiera wnioskodawców przy opracowywaniu nowych metod i technologii terapeutycznych.
Hungarian: Az EMEA segíti a kérelmezőket az új terápiás megközelítések és technológiák fejlesztésében.
Polish: Koszty związane z budynkami i sprzętem (w tym telematyczne UE) 27 105 000 EUR
Hungarian: Épülettel és berendezésekkel kapcsolatos kiadások (az EU telematikai stratégia is)
Polish: zapewnienie rzetelności oceny ryzyka dla środowiska poprzez opracowanie wytycznych pomagających wnioskodawcom w przygotowaniu tej części wniosków o dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych, która dotyczy oceny ryzyka dla środowiska.
Hungarian: A megfelelő környezeti kockázatértékelés biztosítása útmutatások kidolgozásával, amelyek segítik a kérelmezőket az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmek környezeti kockázatértékelési részének elkészítésében.
Polish: Dokonano przeglądu, tym razem wraz z sekretariatem EMEA jako partnerem, Europejskiej Strategii Nadzorowania (ESS), której podstawowym zadaniem jest poprawa współpracy pomiędzy wszystkimi właściwymi organami w UE a EMEA w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych.
Hungarian: Az EMEA titkárságának partneri részvételével ismét elindították az európai felügyeleti stratégiát (ESS), amelynek középpontjában az EU összes illetékes hatósága és az EMEA között az állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciája terén folytatott jobb együttműködés áll.
Polish: Obejmuje ona znaczną liczbę projektów, które zasadniczo mają na celu zwiększenie sprawności działania europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, przekazywanie lepszych informacji pacjentom i użytkownikom produktów leczniczych oraz zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów.
Hungarian: Ez számos projektet foglal magában, amelyek célja alapvetően az európai gyógyszerhálózat hatékonyságának javítása, a betegek és a gyógyszerkészítmények felhasználóinak jobb tájékoztatása és a termékek biztonságos és hatékony felhasználásának elősegítése.
Polish: Na Agencję nałożono obowiązek wdrożenia strategii telematycznej UE uzgodnionej pomiędzy Komisją Europejską, państwami członkowskimi i EMEA.
Hungarian: Az Európai Bizottság, a tagállamok és az EMEA által elfogadott EU telematikai stratégia végrehajtását az Ügynökség kapta feladatul.
Polish: 5.3 Pobieranie prób i badania analityczne
Hungarian: 5.3 Mintavétel és vizsgálat
Polish: W 2005 r. CVMP kontynuował ekstrapolację MRL na wniosek firmy w odniesieniu do substancji o ważnej roli leczniczej w przypadku rzadkich gatunków.
Hungarian: A CVMP a vállalatok kérésére 2005-ben folytatta az MRL-ek extrapolálását a ritkább fajok kezelése szempontjából fontos anyagokat illetően.
Polish: W ramach tej procedury europejskiej wykorzystuje się „dokumentację modelową", która umożliwia ocenę i zatwierdzanie wniosku na podstawie modelu szczepionki (zawierającego szczep wirusa grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię) przed wybuchem pandemii.
Hungarian: Ez az európai megközelítés egy „alapdossziét" alkalmaz, amely lehetővé teszi, hogy az egy kísérleti vakcinán (a pandemikus törzshöz hasonló influenza-vírustörzzsel) alapuló kérelmet a világméretű járvány kitörése előtt értékeljék és jóváhagyják.
Polish: Streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji ds.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség éves jelentésének összefoglalója
Polish: Plany te pozwolą na aktywne wdrażanie działań mających na celu minimalizację ryzyka i innych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Ezek a tervek lehetővé teszik a kockázatcsökkentő intézkedések és az egyéb farmakovigilanciai tevékenységek proaktív végrehajtását.
Polish: Poziom wniosków
Hungarian: A kérelmek száma
Polish: W 2005 r. doszło do znacznego zwiększenia zakresu doradztwa naukowego: otrzymano 10 wniosków w tej sprawie.
Hungarian: A tudományos tanácsadási tevékenységek 2005-ben jelentősen nőttek: 10 tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett be.
Polish: Leki stosowane w samoleczeniu: W 2005 r. zaproponowano poprawki do istniejących wytycznych Komisji w sprawie zaopatrzenia w leki wydawane bez recepty, w szczególności dotyczące stosowania scentralizowanej procedury w odniesieniu do leków przeznaczonych do samoleczenia.
Hungarian: Öngyógyszerezési termékek: 2005-ben módosításokat javasoltak a vény nélkül kapható gyógyszerek kínálatáról szóló jelenlegi bizottsági iránymutatással kapcsolatban, különösen a központosított eljárásnak az öngyógyszerezési termékekre való alkalmazása tekintetében.
Polish: Nową inicjatywą podjętą w 2005 r. było opublikowanie streszczeń niektórych opinii porejestracyjnych, w tym w szczególności opinii w sprawie rozszerzenia wskazań oraz dodania nowych przeciwwskazań lub ostrzeżeń.
Hungarian: A 2005. év új kezdeményezése volt egyes engedélyezés utáni vélemények közzététele, nevezetesen a javallatok kiterjesztéséről, valamint az új ellenjavallatok vagy figyelmeztetések bevezetéséről szóló véleményeké.
Polish: Do sierpnia 2005 r. przeprowadzono 500 kontroli GMP od początku obowiązywania procedury scentralizowanej.
Hungarian: A központosított eljárás bevezetésétől 2005 augusztusáig 500 GMP ellenőrzésre került sor.
Polish: Opracowała między innymi wytyczne dotyczące nowych procedur oraz brała udział w aktualizacji istniejących dokumentów wytycznych dotyczących zarówno leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych, w tym przewodnika dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i wytycznych dla wnioskodawców.
Hungarian: Ennek keretében iránymutatásokat dolgozott ki az új eljárásokra vonatkozóan, valamint részt vett a meglévő útmutató dokumentumok, mint például a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a kérelmezőknek szóló felhívás frissítésében, mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények tekintetében.
Polish: kontrolowanie bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi i u zwierząt, w szczególności poprzez sieć nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz ustanowienie bezpiecznych najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków u zwierząt gospodarskich,
Hungarian: az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságának ellenőrzése, különösen a farmakovigilancia-hálózat, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatokban található szermaradványok biztonságos határértékeinek megállapítása révén,
Polish: W 2005 r. Agencja zajmowała się szeregiem poważnych zagrożeń bezpieczeństwa, dotyczących leków stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zarówno na podstawie procedury scentralizowanej, jak niescentralizowanej, w tym:
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben számos jelentős biztonsági kérdéssel foglalkozott, beleértve mind a központosított, mind a nem központosított eljárás keretében engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket; ez többek között a következőkre terjedt ki:
Polish: wzmocnienie interakcji Agencji z europejskimi stowarzyszeniami branżowymi reprezentującymi branże leków innowacyjnych, generycznych i przeznaczonych do samoleczenia,
Hungarian: Az Ügynökség és az innovatív, generikus gyógyszereket és öngyógyszerezési termékeket gyártó iparágakat képviselő európai ipari szövetségek közötti párbeszéd erősítése