FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν δεν εμφανίζεται/εμφανίζονται σταγονίδιο(α), επαναλάβετε τα Βήματα 7 έως 9 (Οπλισμός) μέχρι να εμφανιστεί ένα σταγονίδιο.
Czech: • Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7.
Greek: Όγκοι ωοθηκών και λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος Έχουν υπάρξει αναφορές όγκων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία υπογονιμότητας.
Czech: Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního systému.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 25 l μετά από υποδόρια χορήγηση και ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Distribuce Zdánlivý distribuční objem je 25 l po subkutánním podání a distribuční objem v ustálením stavu po intravenózním podání je 9 l. Uvnitř terapeutického dávkového rozpětí se expozice folitropinu delta zvyšuje přímo úměrně k dávce.
Greek: • Ενοχλήσεις της κοιλιάς
Czech: • Nepříjemný pocit v břiše
Greek: Το REKOVELLE είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE που παρέχεται ξεχωριστά.
Czech: REKOVELLE je určen pro použití injekčním perem REKOVELLE, které se dodává samostatně.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Czech: Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky.
Greek: 0 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 0 συν 1 κλικ)
Czech: (nastavte na 0 plus 1 kliknutí)
Greek: 12 μg/0,36 ml
Czech: 12 µg /0,36 ml
Greek: Πώς να φυλάσσετε το REKOVELLE
Czech: Jak REKOVELLE uchovávat
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, δείτε τις «Οδηγίες Χρήσης».
Czech: Pokyny pro podání pomocí předplněného pera jsou uvedeny v samostatné části „Návod k použití".
Greek: • Βλ. «Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση» στις σελίδες 20 έως 211, εάν χρειάζεται.
Czech: • Podle potřeby si pročtěte oddíl „Příklady nastavení dávky" na str. 20 -211.
Greek: Ποσοστό εξελισσόμενης κύησης
Czech: Mnohočetné těhotenství
Greek: Καθαρισμός
Czech: Čištění
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση REKOVELLE από την κανονική Οι επιπτώσεις από τη λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστές.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku REKOVELLE, než jste měl(a) Účinek předávkování tímto přípravkem není znám.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του REKOVELLE στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Czech: Starší pacientky Použití přípravku REKOVELLE u populace starších pacientek není relevantní.
Greek: Διαβάστε πλήρως αυτό το φυλλάδιο πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας REKOVELLE και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Czech: Předtím, než toto a každé další předplněné pero s přípravkem REKOVELLE použijete, si pročtěte tuto brožurku.
Greek: Επανατοποθέτηση του καπακιού της συσκευής τύπου πένας - (Βήμα 14)
Czech: Nasazení krytu pera (14. krok) 14. krok:
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση για τη θυλακιοτροπίνη δέλτα είναι χαμηλή, δηλ. 0,6 l/h μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση, γεγονός που οδηγεί σε υψηλή έκθεση.
Czech: 0,6 l/hod po vícenásobném subkutánním podání, což vede k vysoké expozici.
Greek: • Εκτελέστε τα Βήματα 7 έως 9 ακόμη και εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες αέρα.
Czech: • I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REKOVELLE είναι κεφαλαλγία, δυσφορία πυέλου, ΣΥΔΩ, άλγος πυέλου, ναυτία, άλγος εξαρτημάτων μήτρας και κόπωση.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčení přípravkem REKOVELLE jsou bolesti hlavy, neurčité potíže v oblasti pánve, OHHS, bolesti v pánvi, nauzea, bolest děložních adnex a únava.
Greek: Γονιμότητα Το REKOVELLE ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Czech: REKOVELLE je indikován pro léčbu fertility (viz bod 4.1).
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τις ειδικές βελόνες μιας χρήσεως που εφαρμόζουν και οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: • Použijte pouze jednorázovou jehlu dodanou společně s perem, jejíž správné nasazení se projeví slyšitelným zapadnutím.
Greek: Ζητείστε βοήθεια από άτομο με καλή όραση το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση συσκευής τύπου πένας.
Czech: Ať Vám s tím pomůže někdo, kdo dobře vidí a s používáním pera je obeznámený.
Greek: Η τήρηση της δόσης του REKOVELLE και του σχήματος χορήγησης καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν τη συχνότητα εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
Czech: K minimalizaci incidence těchto příhod je důležité dodržení dávky REKOVELLE a režimu podávání včetně pečlivého monitorování terapie.
Greek: Οι οδηγίες για τη χρήση της συσκευής τύπου πένας για ενέσεις που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας περιλαμβανομένης της φόρτωσης του φυσιγγίου πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Czech: Je nutno se pečlivě řídit samostatnými pokyny pro použití tohoto injekčního pera včetně vložení náplně.
Greek: Το REKOVELLE είναι σχεδιασμένο για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Czech: Přípravek REKOVELLE byl vyvinut pro použití pomocí injekčního pera pro REKOVELLE.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 33,3 μικρογραμμάρια θυλακιοτροπίνης δέλτα
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramů follitropinum delta*
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές περιστροφής ωοθηκών (συστροφή ωοθήκης) μετά από θεραπεία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Czech: Po léčení technikou asistované reprodukce bylo popsáno otočení vaječníku (torze ovaria).
Greek: REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Czech: REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok v předplněném peru REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok v předplněném peru
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση REKOVELLE, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας ή τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για στοιχεία επικοινωνίας) εάν έχετε ερωτήσεις.
Czech: • Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci přípravku (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty).
Greek: Πολλαπλή κύηση και γενετικές ανωμαλίες
Czech: Mnohočetná těhotenství a porodní vady
Greek: Registros@ferring.com ferring@ferring.pl
Czech: ferringnvsa@ferring.be
Greek: Ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν αντένδειξη για κύηση πρέπει επίσης να αξιολογούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με REKOVELLE.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem REKOVELLE by měla být rovněž vyšetřena přítomnost onemocnění, která jsou kontraindikací těhotenství.
Greek: • Σημειώστε στη στήλη Β τη δόση που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: • Dávku, která v peru zbývá, zapište do sloupce B. Tuto zbývající dávku si injekcí vstříkněte.
Greek: Βλ. «Χορήγηση υπολειπόμενης δόσης του REKOVELLE» στις σελίδες 22 έως 231 για παραδείγματα σχετικά με το πώς να υπολογίσετε και να καταγράψετε την υπολειπόμενη δόση σας.
Czech: Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v oddíle „Podání rozdělené dávky přípravku REKOVELLE" na str. 22 - 231.
Greek: • Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα προσαρτημένη σε αυτή.
Czech: • Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Greek: Η δοκιμή ESTHER-1 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη δοκιμή σε 1.326 ασθενείς σε IVF/ICSI.
Czech: Studie ESTHER-1 byla randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepením hodnotících osob,
Greek: Θα χρειαστεί να χορηγήσετε μέρος της συνταγογραφημένης δόσης σας με τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε αυτή τη στιγμή και το υπόλοιπο της δόσης με μια νέα συσκευή τύπου πένας (ένεση υπολειπόμενης δόσης) ή μπορεί να πετάξετε (απορρίψετε) τη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε και να χρησιμοποιήσετε μια νέα πένα για να χορηγήσετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας σε 1 ένεση.
Czech: Buď si tedy musíte tímto perem vpíchnout část své předepsané dávky a na zbývající část dávky použít nové pero (rozdělená dávka), nebo můžete současné pero vyhodit
Greek: Η περιστροφή ωοθήκης θα μπορούσε να διακόψει τη ροή αίματος στην ωοθήκη.
Czech: Otočení vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας REKOVELLE Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να ρυθμιστεί ώστε να χορηγεί δόσεις από 0,33 μικρογραμμάρια έως 20 μικρογραμμάρια REKOVELLE σε διαδοχικά βήματα των 0,33 μικρογραμμαρίων.
Czech: Otáčením kolečka lze pero nastavit na dávku od 0,33 mikrogramů do 20 mikrogramů přípravku
Greek: • Αφού πιέσετε το έμβολο χορήγησης για 5 δευτερόλεπτα, αφήστε ελεύθερο το έμβολο χορήγησης.
Czech: • Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεοπλασμάτων των ωοθηκών και του λοιπού αναπαραγωγικού συστήματος, τόσο καλοήθων όσο και κακοήθων, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για την αντιμετώπιση της υπογονιμότητας.
Czech: Byla publikována sdělení o výskytu nádorů reprodukčního systému, jak benigních tak maligních, u žen, které podstoupily větší počet léčebných režimů v rámci léčení infertility.
Greek: • όγκοι του υποθαλάμου ή της υπόφυσης
Czech: • Spavost/ ospalost
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: - Dalšími složkami jsou fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Greek: Σε ασθενείς με υπερβολική παραγωγή ωοθυλακίων (από ≥ 25 ωοθυλάκια ≥12 mm), η θεραπεία με REKOVELLE πρέπει να σταματά και δεν πρέπει να προκαλείται τελική ωρίμανση των ωοθυλακίων με hCG.
Czech: K indukci konečného dozrání folikulů se podá jediná injekce 250 mikrogramů rekombinantního choriového gonadotropinu (hCG) nebo 5 000 IU hCG. U pacientek s nadměrným vývojem folikulů (≥25 folikulů velikostí ≥12 mm) je třeba léčbu přípravkem REKOVELLE zastavit a další spuštění konečného dozrání folikulů pomocí hCG by již prováděno být nemělo.
Greek: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Czech: Τηλ: +30 210 68 43 449
Greek: 18 και 2 γραμμές (Επιλέξτε 18 συν 2 κλικ)
Czech: (nastavte na 18 plus 2 kliknutí)
Greek: • έχετε νεφρική ή ηπατική νόσο
Czech: - máte nemoci ledvin či jater.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φυσιγγίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Πληθυσμός: τυχαιοποιημένος και εκτεθειμένος όλος
Czech: Četnost pokračujících implantací Populace: všechny randomizované a exponované (pacientky)
Greek: Βλ. "Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση" στις σελίδες 20 έως 211.
Czech: Viz „Příklady nastavení dávky" na str. 20 -211.
Greek: • Ενδεχομένως να χρειαστείτε περισσότερες από μια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη συνταγογραφημένη δόση σας.
Czech: Rozdělené dávkování: • Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η φαινόμενη κάθαρση της θυλακιοτροπίνης δέλτα είναι 0,6 l/h και η κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,3 l/h.
Czech: a clearance po intravenózním podání je 0,3 l/hod.
Greek: • Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε χρήση.
Czech: • Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ REKOVELLE 12 μικρογραμμάρια/0,36 ml ενέσιμο διάλυμα REKOVELLE 36 μικρογραμμάρια/1,08 ml ενέσιμο διάλυμα REKOVELLE 72 μικρογραμμάρια/2,16 ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok REKOVELLE 36 mikrogramů /1,08 ml injekční roztok REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml injekční roztok
Greek: • Πιέστε τελείως το έμβολο χορήγησης και κρατήστε το.
Czech: • Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
Greek: • Για προστασία μετάξυ των χορηγήσεων των ενέσεων να επανατοποθετείτε σταθερά το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: • Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt.
Greek: Παραδείγματα για το πώς να επιλέξετε μια δόση
Czech: Příklady nastavení dávky
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φυσιγγίου και 6 βελονών ένεσης (ανοξείδωτο ατσάλι) για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE.
Czech: Velikost balení: 1 zásobní vložka a 6 injekčních jehel (nerezová ocel) pro použití s injekčním perem REKOVELLE.
Greek: Έκδοχα: φαινόλη, πολυσορβικό 20, L-μεθειονίνη, νάτριο θειικό δεκαϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋιδρικό, πυκνό φωσφορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85% (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης στη δοκιμή
Czech: Tabulka 3 Četnost pokračujících těhotenství a pokračujících implantací v studii ESTHER-1
Greek: Πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
Czech: Pero, které nebylo do 3 měsíců použito, zlikvidujte (vyhoďte do odpadu).
Greek: 25°C.
Czech: 107c odst.
Greek: 12 και 1 γραμμή (Επιλέξτε 12 συν 1 κλικ)
Czech: 12 a 1 čárka
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή εάν το διάλυμα δεν φαίνεται διαυγές.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero , pokud roztok v náplni obsahuje viditelné částice nebo pokud tento roztok není čirý.
Greek: • έχετε πόνο στην κοιλιά, δυσφορία ή πρήξιμο
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jestliže: • máte bolesti břicha, nepříjemný pocit v břiše nebo zduření břicha
Greek: Η πλήρης EPAR του Rekovelle διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rekovelle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se může snižovat v souvislosti s opakováním léčebných cyklů.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά εμφύτευσης και κύησης.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra implantací a těhotenství.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rekovelle
Czech: Další informace o přípravku Rekovelle
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rekovelle?
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Rekovelle θεωρήθηκε αποδεκτό και παρόμοιο με εκείνο του GONAL-f.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Rekovelle byl uznán za přijatelný a podobný bezpečnostnímu profilu přípravku GONAL-f.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rekovelle.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rekovelle používat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rekovelle.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rekovelle.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rekovelle υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rekovelle převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Rekovelle ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f όσον αφορά τη διέγερση των ωοθηκών: περίπου 31% των γυναικών (204 από 665) που έλαβαν θεραπεία με Rekovelle έμειναν έγκυες σε σύγκριση με περίπου 32% των γυναικών (209 από 661) που έλαβαν θεραπεία με GONAL-f.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Rekovelle byl ve stimulaci vaječníků stejně účinný jako přípravek GONAL-f: k otěhotnění došlo u přibližně 31 % (204 z 665) žen léčených přípravkem Rekovelle ve srovnání s přibližně 32 % (209 z 661) žen léčených přípravkem GONAL-f.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση των προβλημάτων γονιμότητας.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.
Greek: Σε επόμενους κύκλους, η δόση είναι δυνατό να τροποποιηθεί, σύμφωνα με την ανταπόκριση της γυναίκας.
Czech: Dávku lze upravit během dalších cyklů podle reakce ženy na léčbu.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, η γυναίκα ή ο σύντροφός της μπορούν να χορηγούν οι ίδιοι τις ενέσεις, εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα και έχουν τη δυνατότητα να συμβουλευτούν ανά πάσα στιγμή κάποιον ειδικό.
Czech: Po první injekci si žena může podávat injekce sama nebo s pomocí svého partnera, pokud byli zaškoleni a mohou se obrátit pro radu na oborníka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rekovelle;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rekovelle?
Greek: Το Rekovelle χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης μία φορά ημερησίως για αρκετές συνεχόμενες ημέρες κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου της γυναίκας, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου και συνεχίζοντας τη θεραπεία έως ότου αναπτυχθεί επαρκής αριθμός ωαρίων.
Czech: Přípravek Rekovelle se podává injekčně pod kůži jednou denně po dobu několika po sobě jdoucích dnů, a to 2. nebo 3. den menstruačního cyklu ženy, a pokračuje, dokud se nevytvoří dostatek vajíček.
Greek: Τι είναι το Rekovelle και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Rekovelle a k čemu se používá?
Greek: Η δόση έναρξης του Rekovelle εξαρτάται από το σωματικό βάρος της γυναίκας και από το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης στο αίμα (ορμόνη που υποδεικνύει πόσο καλά ανταποκρίνονται οι ωοθήκες στη διέγερση).
Czech: Počáteční dávka přípravku Rekovelle závisí na tělesné hmotnosti ženy a hladině anti-Müllerian hormonu v krvi (hormon, který určuje, jak dobře reagují vaječníky na stimulaci).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rekovelle (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στα 100 άτομα) είναι κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος πυέλου (ενδεχομένως ωοθηκικής προέλευσης), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση και σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (ΣΥΔΩ).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rekovelle (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, nepříjemné pocity nebo bolest v oblasti pánve, která může vycházet z vaječníků, nauzea (pocit nevolnosti) a únava a ovariální hyperstimulační syndrom.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΣΥΔΩ ενδέχεται να προκαλέσει δύσπνοια και προβλήματα πήξης του αίματος.
Czech: V závažných případech může ovariální hyperstimulační syndrom způsobovat potíže s dýcháním a potíže se srážlivostí krve.
Greek: Το Rekovelle υποβλήθηκε σε σύγκριση με το GONAL-f (θυλακιοτροπίνη άλφα), ένα άλλο φάρμακο γονιμότητας, σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.326 γυναίκες οι οποίες υποβάλλονταν σε ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση για IVF ή ICSI.
Czech: Přípravek Rekovelle byl porovnáván s přípravkem GONAL-f (folitropin alfa), jiným léčivým přípravkem pro léčbu plodnosti, v jedné studii zahrnující 1 326 žen, které podstupovaly kontrolovanou stimulaci vaječníků za účelem IVF nebo ICSI.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη διέγερση των ωοθηκών με σκοπό την ταυτόχρονη παραγωγή αρκετών ωαρίων, τα οποία μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν και να γονιμοποιηθούν στο εργαστήριο.
Czech: Používá se ke stimulaci vaječníků k tvorbě několika vajíček najednou, které lze poté odebrat a oplodnit v laboratoři.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rekovelle.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rekovelle, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rekovelle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rekovelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rekovelle περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rekovelle je uveden v příbalové informaci.
Greek: Τα ποσοστά εμφύτευσης ήταν επίσης παρόμοια: περίπου 35% με τη θεραπεία με Rekovelle έναντι περίπου 36% με τη θεραπεία με GONAL-f.
Czech: Míra implantace byla rovněž podobná: přibližně 35 % žen léčených přípravkem Rekovelle versus přibližně 36 % žen léčených přípravkem GONAL-f.
Greek: Το Rekovelle είναι φάρμακο που χορηγείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπείες γονιμότητας, όπως γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI).
Czech: Rekovelle je léčivý přípravek, který se podává u žen podstupujících léčbu plodnosti, jako jsou in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rekovelle, η θυλακιοτροπίνη δέλτα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στη γονιμότητα των γυναικών, διεγείροντας την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rekovelle, folitropin delta, je kopie přirozeného hormonu zvaného folikuly stimulující hormon (FSH), který hraje klíčovou roli v plodnosti žen prostřednictvím stimulace tvorby vajíček ve vaječnících.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το Rekovelle ήταν αποτελεσματικό για την ταυτόχρονη λήψη αρκετών ωαρίων μετά από διέγερση σε γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία γονιμότητας.
Czech: Výbor CHMP agentury dospěl k názoru, že přípravek Rekovelle je účinný z hlediska získání několika vajíček najednou po stimulaci u žen podstupujících léčbu plodnosti.
Greek: Το Rekovelle διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος το οποίο περιέχεται σε φυσίγγιο που προορίζεται για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις Rekovelle.
Czech: Přípravek Rekovelle je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce, která se používá s injekčním perem Rekovelle.
Greek: Το Rekovelle δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου παρατηρείται διόγκωση ωοθήκης ή κύστη που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών ή όταν υπάρχει κολπική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας.
Czech: Přípravek Rekovelle se nesmí používat v případě zvětšení vaječníku nebo cysty, která není podmíněna syndromem polycystických ovarií, nebo v případě neobjasněného krvácení z pochvy.
Greek: Το ΣΥΔΩ παρατηρείται όταν οι ωοθήκες μιας γυναίκας ανταποκρίνονται υπερβολικά στη διέγερση, προκαλώντας συμπτώματα όπως έμετος, διάρροια και άλγος.
Czech: K ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu dochází, pokud vaječníky ženy nadměrně reagují na stimulaci, což vyvolává příznaky, jako je zvracení, průjem a bolest.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rekovelle σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Rekovelle byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rekovelle;
Czech: Jak se přípravek Rekovelle používá?