FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medan den pivotala studien inte hade tillräcklig styrka för att utvärdera effekt hos dessa enskilda subgrupper, gynnades patienter utan visceral sjukdom i högre grad av Imlygic-behandling jämfört med patienter med en längre framskriden sjukdom.
Icelandic: Mánuðir meta virkni í þessum undirhópum, var ávinningur Imlygic meðferðar meðal sjúklinga sem voru ekki með sjúkdóm í innyflum meiri en hjá þeim sem voru með sjúkdóm sem var lengra genginn.
Swedish: • Prioritera injektionerna av de övriga lesionerna efter storlek tills den maximala injektionsvolymen har nåtts.
Icelandic: Forgangsraðið inndælingu í aðrar vefjaskemmdir eftir stærð þar til hámarksmagni er náð.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då lesioner nära de större luftvägarna injiceras.
Icelandic: Sýna þarf aðgát þegar dælt er í vefjaskemmdir nálægt helstu öndunarvegum.
Swedish: Biodistribution och utsöndring av intralesionellt administrerat talimogen laherparepvek undersöktes i en klinisk studie som mätte talimogen laherparepvek-DNA i blod, urin och munslemhinna samt vid injektionsställe, utsidan av täckförband, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
Icelandic: Dreifing talimogen laherparepvecs í líkamanum og veirudreifing talimogen laherparepvecs sem er gefið í vefjaskemmd var rannsökuð í klínískri rannsókn þar sem talimogen laherparepvec DNA var mælt í blóði, þvagi, á stungustað, ytra byrði loftþéttra umbúða, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar med patienter med melanom samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli og reynsla eftir markaðssetningu
Swedish: Val av Imlygic injektionsvolym per lesion baserat på lesionsstorlek Lesionsstorlek (längsta måttet)
Icelandic: Imlygic út frá stærð vefjaskemmdar Stærð vefjaskemmdar (lengsta mál)
Swedish: Förvirring, Ångest, Depression, Yrsel, Sömnsvårigheter
Icelandic: Ringlunarástand, kvíði, þunglyndi, svimi, svefnleysi
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft blodcancer, inklusive multipelt myelom.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef saga er um krabbamein í blóði þ.m.t. mergæxli.
Swedish: • Patienter med försvagat immunsystem (immunbristpatienter) som behandlas med IMLYGIC och har en samtidig infektion
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (ónæmisbældir sjúklingar) sem fá meðferð með IMLYGIC og eru með samhliða sýkingar.
Swedish: Aciklovir och andra behandlingar mot virus kan minska effekterna av Imlygic.
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi meðferð getur dregið úr verkun Imlygic.
Swedish: Imlygic tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen) i två olika utföranden:
Icelandic: Imlygic fæst sem einn ml af lausn í hettuglasi (hringlaga ólefínpólýmer plastresín) með tappa (klóróbútýlelastómer) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen) í tveimur pakkningagerðum:
Swedish: • Smärta, rodnad, blödningar, svullnad, inflammation, utsöndringar och värmekänsla vid injektionsstället
Icelandic: Verkur, roði, blæðingar, þroti, bólga, seyti, útferð og hiti á inndælingarstað
Swedish: Alla efterföljande behandlingsbesök (inklusive återinsättning)
Icelandic: Allar síðari meðferðir (þ.m.t. meðferð hafin aftur)
Swedish: Talimogen laherparepvek produceras i Vero-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er framleitt í Vero frumum með rafbrigða DNA erfðatækni.
Swedish: Patienter som utvecklar herpesinfektioner ska uppmanas att följa normala hygienrutiner för att förhindra virusöverföring.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá herpessýkingu að fylgja hefðbundnum hreinlætisvenjum til að fyrirbyggja veirusmit til annarra.
Swedish: • Använd ett enda insticksställe och injicera Imlygic i lesionen i flera radiella gångar så långt nålen når för att få en jämn och fullständig spridning.
Icelandic: Imlygic er gefið um einn innsetningarpunkt eftir mörgum lögum eins langt og nálin nær innan vefjaskemmdarinnar til að ná fram jafnri og algerri dreifingu.
Swedish: > 0,5 cm till 1,5 cm upp till 0,5 ml
Icelandic: > 0,5 cm til 1,5 cm allt að 0,5 ml
Swedish: Livshotande herpesinfektion kan inträffa hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Icelandic: Lífshættulegar herpessýkingar geta komið fram hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft ett nedsatt immunförsvar, om du har HIV/AIDS, blodcancer, benmärgscancer eller om du tar kortison eller något annat läkemedel som försvagar immunförsvaret.
Icelandic: HIV-sýkingu/alnæmi, krabbamein í blóði eða beinmerg eða ef þú notar stera eða önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið.
Swedish: Djurstudier har inte visat några utvecklingseffekter på embryon och foster (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á fósturvísi/fósturþroska hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Hur Imlygic ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Imlygic
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90°C til -70°C).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er að hámarki 4 ml Imlygic í styrkleikanum 106 (1 milljón) PFU/ml.
Swedish: Symtomatisk herpesinfektion på grund av eventuell reaktivering av Imlygic ska beaktas.
Icelandic: Hafa skal herpessýkingu með einkennum í huga vegna mögulegrar endurvirkjunar Imlygic.
Swedish: En typ av bakterieinfektion vid injektionsstället (cellulit) har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som får Imlygic.
Icelandic: Algengt er að sýkingar af völdum baktería (húðbeðsbólga) komi fram á inndælingarstað hjá sjúklingum sem fá Imlygic.
Swedish: Figur 6.
Icelandic: Mynd 6.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Imlygic og pakkningastærðir
Swedish: Imlygic kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonalen på din mottagning.
Icelandic: Imlygic er geymt á heilbrigðisstofnuninni.
Swedish: Det observerades inga effekter på utveckling hos embryon och foster när talimogen laherparepvek administrerades under organogenesen till dräktiga möss vid doser upp till 4 x 108 (400 miljoner) PFU/kg (60 gånger högre, baserat på PFU/kg, jämfört med den högsta kliniska dosen).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarvef hjá karl- og kvenkynsmúsum eftir meðferð með skömmtum allt að 4 x 108 PFU/kg (60-falt hærri, miðað við PFU/kg, samanborið við klínískan hámarksskammt).
Swedish: Det är känt att människor med vildtyps-HSV-1-infektion löper en livslång risk för symtomatisk herpesinfektion på grund av reaktivering av latent vildtyps-HSV-1-infektion.
Icelandic: HSV-1 sýkingu séu í ævilangri hættu á herpessýkingum með einkennum vegna endurvirkjunar dulinnar villigerðar HSV-1.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje dos om 4 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 30 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum 4 ml skammti.
Swedish: Det antas att detta tillsammans med GM-CSF främjar ett systemiskt antitumörimmunsvar och ett effektor-T-cellssvar.
Icelandic: GM-CSF stuðli það að altækri ónæmissvörun gegn æxlinu og svörun T-verkfrumna.
Swedish: • Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål, bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner.
Icelandic: Fargið öllum efnum sem hafa komist í snertingu við Imlygic (t.d. hettuglös, sprautur, nálar, bómull eða grisja) samkvæmt staðbundnu verklagi.
Swedish: I händelse av oavsiktlig överföring av Imlygic ska exponerade individer uppmanas att tvätta det aktuella området noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Icelandic: Við útsetningu fyrir Imlygic fyrir slysni skal ráðleggja viðkomandi að hreinsa útsetta svæðið vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Swedish: Figur 3.
Icelandic: Mynd 3.
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic ska beaktas före fortsatt behandling om ihållande infektioner eller fördröjd läkning uppträder.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning Imlygic í huga áður en meðferð er haldið áfram ef viðvarandi sýking eða seinkuð græðsla kemur fram.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml lösning vid en nominell koncentration på 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í skráðum styrkleika 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU)/ml eða 1 x 108 (100 milljónir) PFU/ml.
Swedish: Om Imlygic används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med Imlygic ska hon informeras om den potentiella faran för fostret och/eller det nyfödda barnet.
Icelandic: Imlygic er notað, skal upplýsa sjúklinginn um hugsanlega hættu fyrir fóstur og/eða nýbura.
Swedish: Undersökningar Vanliga
Icelandic: Endapunktur rannsóknar
Swedish: > 1,5 cm till 2,5 cm upp till 1 ml
Icelandic: > 1,5 cm til 2,5 cm allt að 1 ml
Swedish: Biverkningsincidensen anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Swedish: • Herpesinfektion i hela kroppen (disseminerad herpesinfektion) hos personer med immunbrist (t.ex. de med medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immunbrist, t.ex. HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel)
Icelandic: Herpessýkingar sem koma fram um allan líkamann (dreifð herpessýking) hjá ónæmisbældum einstaklingum (sjúklingar með meðfæddan eða áunninn frumubundinn og/eða vessabundinn ónæmisbrest, þ.e. HIV/alnæmi, hvítblæði, eitlaæxli, venjulegan, breytilegan ónæmisbrest eða sem þurfa langvarandi háskammta sterameðferð eða önnur ónæmisbælandi lyf).
Swedish: • Byt handskar efter administreringen innan de injicerade lesionerna läggs om med täckförband.
Icelandic: Eftir gjöf skal skipta um hanska áður en loftþéttar umbúðir eru settar á vefjaskemmdina sem dælt var í.
Swedish: Infektiöst talimogen laherparepvek-virus detekterades på injektionsstället hos 7 (11 %) patienter vid ett flertal tidpunkter under studien.
Icelandic: Smitandi talimogen laherparepvec veira greindist á stungustað hjá 7 (11%) sjúklingum á mismunandi tímapunktum í rannsókninni; engin sýni voru jákvæð fyrir veirusmiti eftir 2. lotu eða í lok meðferðar.
Swedish: Vid misstänkta herpeslesioner (blåsor eller sår) har patienter eller närstående möjlighet att få uppföljande tester utförda av innehavaren av godkännandet för försäljning för närmare bestämning av infektionen.
Icelandic: Ef grunur er um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar (blöðrur eða sár) eiga sjúklingar eða þeir sem eru í náinni snertingu við þá kost á eftirfylgnirannsókn hjá markaðsleyfishafa til að greina sýkinguna frekar.
Swedish: Viral aktivitet mättes i prover som testades positivt för talimogen laherparepvek-DNA från injektionsställe, täckförband, munslemhinna, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
Icelandic: Veiruvirkni var mæld í sýnum sem sýndu jákvæða svörun fyrir talimogen laherparepvec DNA úr stungustað, loftþéttum umbúðum, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
Swedish: Säkerheten av Imlygic utvärderades i den pivotala studien där 292 patienter fick minst 1 dos Imlygic (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Öryggi Imlygic var metið hjá 292 sjúklingum sem fengu a.m.k.
Swedish: Injektionsställe Täckförbandets utsida Munslemhinna Anogenitalt område
Icelandic: Forgangsröðun vefjaskemmda fyrir inndælingu
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY} Övriga informationskällor
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Swedish: • Om tinat Imlygic förvaras i originalinjektionsflaskan och därefter i en spruta: o samma temperaturintervall ska upprätthållas under hela förvaringstiden fram till administrering.
Icelandic: Ef Imlygic sem búið er að þíða er geymt í upprunalegu hettuglasi og þar á eftir í sprautu: o halda skal sama hitastigsbili meðan lyfið er geymt fram að lyfjagjöf.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Sammanfattning av resultaten för ITT-populationen från Imlygic-studie 005/05 Studiens effektmått
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á niðurstöðum könnunarundirhópagreininga úr Imlygic rannsókn 005/05 DRR, (%)
Swedish: Immunmedierade händelser
Icelandic: Ónæmistengd tilvik
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att bereda och administrera Imlygic till patienter:
Icelandic: Fylgið ráðleggingunum hér á eftir við undirbúning og gjöf Imlygic:
Swedish: Djup ventrombos, Hypertoni, Rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Icelandic: Blóðtappi í djúpum bláæðum, háþrýstingur, roði Öndunarfæri, brjósthol og miðmætti Mjög algengar
Swedish: • Snabbare hjärtrytm vid vila (takykardi)
Icelandic: Hraðari hjartsláttur í hvíld (hraðtaktur)
Swedish: Riskerna och nyttan med behandlingen ska beaktas innan Imlygic administreras till dessa patienter.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning meðferðar í huga áður en þessum sjúklingum er gefið Imlygic.
Swedish: Det observerades inga neuropatologiska eller negativa neurologiska effekter.
Icelandic: Engin taugameinafræðileg atvik eða aukaverkanir á taugakerfi komu fram.
Swedish: Upptinat Imlygic behöver inte administreras omedelbart (se avsnitt 6.3).
Icelandic: Geyma má Imlygic sem búið er að þíða fram að lyfjagjöf (sjá kafla 6.3).
Swedish: > 2,5 cm till 5 cm upp till 2 ml
Icelandic: > 2,5 cm til 5 cm allt að 2 ml
Swedish: Buksmärta, Bukobehag Hud och subkutan vävnad Vanliga
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar
Swedish: • Förvirring, ångest, depression, yrsel, sömnsvårigheter (insomnia)
Icelandic: Ringlun, kvíði, þunglyndi, svimi, svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Swedish: I händelse av exponering genom hudskador eller nålstick ska det aktuella området tvättas noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við opna húð eða með nálastungu, skal hreinsa svæðið sem um ræðir vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fá Imlygic:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Imlygic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Imlygic hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -70 °C.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið við -90°C til -70°C.
Swedish: Prioritering av lesioner som ska injiceras
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Swedish: Torka av utsidan av täckförbandet med alkohol.
Icelandic: Þurrkið ytra byrði loftþéttu umbúðanna með sprittþurrku.
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 PFU/ml är ljusgrönt och 108 PFU/ml är kungsblått.
Icelandic: 106 PFU/ml er ljósgrænt og 108 PFU/ml er kóngablátt.
Swedish: Imlygic ska administreras via intralesionella injektioner i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
Icelandic: Imlygic skal gefa með inndælingu í vefjaskemmd í húð, undir húð og/eða í vefjaskemmdir með hnútum sem eru sjáanlegar, þreifanlegar eða greinanlegar við ómun.
Swedish: > 5 cm upp till 4 ml
Icelandic: 5 cm allt að 4 ml
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett genetiskt modifierat och replikeringskompetent HSV-1-virus.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er erfðabreytt HSV-1 veira sem er fær um að afrita sig.
Swedish: Patienter som var HSV-1-seronegativa före behandlingsstart rapporterade en högre incidens av feber, frossbrytningar och influensaliknande symtom jämfört med dem som var HSV-1-seropositiva vid behandlingsstart, i synnerhet under perioden som omfattade de första 6 behandlingarna (se avsnitt 4.8).
Icelandic: HSV-1 sermijákvæðir í upphafi, sérstaklega við fyrstu 6 meðferðirnar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Beakta riskerna och nyttan med Imlygicbehandling före administrering av aciklovir eller andra antivirala medel indicerade för behandling av herpesinfektioner.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning Imlygic meðferðar áður en acyclovir eða önnur veiruhamlandi lyf sem ætluð eru til meðferðar herpessýkinga eru gefin.
Swedish: • Injicera de(n) största lesionen först.
Icelandic: Dælið fyrst í stærstu vefjaskemmd
Swedish: • Behandla alla Imlygic-spill med virusdödande medel och absorberande material.
Icelandic: Meðhöndlið alla leka Imlygic með veirueyðandi efni og efni sem gleypir í sig.
Swedish: Plasmocytom har rapporterats i närheten av injektionsstället efter administrering av Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá plasmafrumuæxli nálægt inndælingarstað eftir gjöf Imlygic.
Swedish: Den högsta dosen Imlygic som kan administreras på ett säkert sätt har inte fastställts.
Icelandic: Öruggur hámarksskammtur Imlygic hefur ekki verið ákvarðaður.
Swedish: Om misstänkta herpeslesioner uppstår, har patienter, närstående och hälso- och sjukvårdspersonal möjlighet att få uppföljande tester utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för närmare bestämning av infektionen.
Icelandic: Ef upp kemur grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar eiga sjúklingar, þeir sem eru í náinni snertingu við þá eða heilbrigðsstarfsmenn kost á eftirfylgnirannsókn hjá markaðsleyfishafa til að greina sýkinguna frekar.
Swedish: NL-4817 ZK Breda
Icelandic: NL-4817
Swedish: Infektion och fördröjd läkning vid injektionsstället för Imlygic
Icelandic: Sýking og seinkuð græðsla (bati) á inndælingarstað Imlygic
Swedish: • Informationspaket för patienter
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Swedish: 2 timmar
Icelandic: 2 klst.
Swedish: • Blodpropp i en djupliggande ven (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), ansiktsrodnad
Icelandic: Blóðtappar í djúpum bláæðum, hár blóðþrýstingur, roði í andliti
Swedish: I kliniska studier har herpesinfektioner (däribland munsår och herpeskeratit) rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Icelandic: Greint var frá herpessýkingum (þ.m.t. frunsum og herpes glærubólgu) í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með Imlygic.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar
Icelandic: Sjúklingar með skerta ónæmissvörun
Swedish: Behandlings besök
Icelandic: Meðferðar heimsókn Meðferðarhlé
Swedish: Vid doser på upp till 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dos (60 gånger mer än den högsta föreslagna kliniska dosen), tolererades enskilda eller upprepade doser av talimogen laherparepvek som administrerades som en subkutan, intravenös eller intratumör injektion väl hos immunkompetenta möss, råttor och hundar.
Icelandic: Stakir eða endurteknir skammtar af talimogen laherparepveci, allt að 4 x 108 PFU/kg eða 107 PFU/skammt (60-faldur ráðlagður klínískur skammtur) sem gefið var undir húð, í bláæð eða dælt í æxli þoldust vel í músum, rottum og hundum með eðlilegt ónæmiskerfi.
Swedish: • Tvätta injektionsstället och det omgivande området med alkohol och täck den injicerade lesionen med absorberande väv och ett torrt täckförband.
Icelandic: Þerrið inndælingarstaðinn og svæðið umhverfis með spritti, og hyljið vefjaskemmdina sem var dælt í með vökvadrægri grisju og þurrum, loftþéttum umbúðum.
Swedish: Talimogen laherparepvek bryts ned genom typiska endogena protein- och DNA-katabola
Icelandic: Talimogen laherparepvec er brotið niður með dæmigerðum innrænum próteinum og með efnasundrun DNA.
Swedish: Luftvägsobstruktioner har rapporterats efter behandling med Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá teppu í öndunarvegi eftir meðferð með Imlygic.
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic för pediatriska patienter har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Imlygic hjá börnum.
Swedish: • Dra sedan långsamt ut nålen från lesionen för att undvika läckage eller skvätt av Imlygic vid insticksstället då nålen avlägsnas.
Icelandic: Þegar nálin er fjarlægð skal draga hana hægt úr vefjaskemmdinni til að forðast að Imlygic leki eða skvettist til baka um inndælingarpunktinn.
Swedish: Cellulärt upptag av talimogen laherparepvek sker via HSV-1-receptorer på tumör- och icke-tumörceller efter en lokal injektion i tumörer.
Icelandic: Frumuupptaka talimogen laherparepvecs á sér stað um HSV-1 viðtaka á æxlum og frumum sem ekki eru æxlisfrumur eftir staðbundna inndælingu í æxli.
Swedish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % CI) 21,5 (17,4; 29,6) månader 2: Talimogene Laherparepvek (N = 163) Median (95 % CI) 41,1 (30,6; NE) månader
Icelandic: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Miðgildi (95% CI) 41,1 (30,6; NE) mánuðir
Swedish: Dess farmakokinetik och biodistribution drivs därför av det intralesionella injektionsstället, tumörselektiv replikering och frisättning från tumörvävnad.
Icelandic: Því ráðast lyfjahvörf og dreifing í líkamanum af staðsetningu inndælingar í vefjaskemmd, æxlissértækri afritun og losun úr æxlisvef.
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 (1 miljon) PFU/ml är ljusgrönt och 108 (100 million) PFU/ml är kungsblått.
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml er ljósgrænt og 108 (100 milljónir) PFU/ml er kóngablátt.
Swedish: Kassera eventuellt tinat Imlygic i injektionsflaskan eller sprutan om det har förvarats längre än den specificerade tiden nedan.
Icelandic: Fargið öllu þíddu Imlygic sem hefur verið geymt í hettuglasinu eða sprautunni lengur en uppgefinn tíma hér fyrir neðan.
Swedish: Andra
Icelandic: Önnur
Swedish: Andel individer med risk:
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic-monoterapi jämfört med subkutant administrerat GM-CSF utvärderades i en multinationell, öppen, randomiserad klinisk fas 3-studie med patienter med melanom (stadium IIIB, IIIC och IV) som inte betraktades som operabla.
Icelandic: Imlygic einlyfjameðferðar samanborið við GM-CSF gefið undir húð var metið í 3. stigs fjölþjóða, opinni, slembaðri klínískri rannsókn meðal sjúklinga með IIIB, IIIC og IV stigs sortuæxli sem talin voru óskurðtæk.
Swedish: Riskerna och nyttan av Imlygic ska beaktas hos patienter med multipelt myelom eller hos patienter som utvecklar plasmocytom under behandlingen.
Icelandic: Imlygic í huga hjá sjúklingum með mergæxli og sjúklingum sem fá plasmafrumuæxli meðan á meðferð stendur.
Swedish: Följande aktiviteter ska undvikas: Samlag utan latexkondom Kyssar om någon av parterna har ett öppet munsår Äta eller dricka med samma bestick, porslin och glas Använda samma injektionskanyler, rakblad eller tandborstar o Information om lämplig avfallshantering och dekontaminering i enlighet med rekommendationer för hantering av biologiskt farligt avfall o Information om användning av IMLYGIC i samband med graviditet o Anvisningar om hur eventuella biverkningar ska hanteras, inklusive inlämning av satsnummer vid rapportering av biverkningar
Icelandic: Kossa ef annar aðilinn er með opin sár í munni Sameiginlega notkun hnífapara, leirtaus og drykkjaríláta Sameiginlega notkun nála, rakvélablaða og tannbursta; o Viðunandi förgun og eyðing úrgangs í samræmi við leiðbeiningar um förgun hættulegs lífræns úrgangs o Leiðbeiningar um hvað skuli gera eftir smitun fyrir slysni.
Swedish: • Överföring av IMLYGIC till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal efter direktkontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor
Icelandic: IMLYGIC til nákominna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna eftir snertingu við vefjaskemmdir sem var sprautað í eða líkamsvökva.
Swedish: Imlygicvolymen som ska injiceras i varje lesion beror på lesionens storlek och ska avgöras i enlighet med tabell 2.
Icelandic: Ákvörðun á magni Imlygic (fyrir hverja vefjaskemmd) Magn Imlygic sem skal dæla í hverja vefjaskemmd er háð stærð skemmdarinnar og skal ákvarðað í samræmi við töflu