FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu EXERRT skuteczność i bezpieczeństwo regadenozonu oceniono u pacjentów poddanych submaksymalnej próbie wysiłkowej w otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu w celu wykazania nie gorszej skuteczności regadenozonu kiedy był on podawany albo w 3 minucie podczas regeneracji (pacjenci otrzymujący regadenozon po cwiczeniach) albo w spoczynku godzinę później (pacjenci otrzymujący tylko regadenozon).
Slovenian: V preskušanju EXERRT je bila ovrednotena varnost in učinkovitost regadenozona pri bolnikih s suboptimalno telesno obremenitvijo v odprti, randomizirani, multicentrični študiji neinferiornosti z uporabo regadenozona 3 minute po začetku okrevanja (vadba z regadenozonom) ali v mirovanju 1 uro pozneje (samo regadenozon).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nagły ból w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna) bez poprawy po leczeniu.
Slovenian: • če imate bolečino v prsih, ki je ni mogoče napovedati (nestabilno angino pektoris), in če se stanje po zdravljenju ni izboljšalo,
Polish: Podanie regadenozonu może prowadzić do wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, ból głowy i duszność (patrz punkt 4.8) krótko po podaniu.
Slovenian: Dajanje regadenozona lahko kmalu po aplikaciji povzroči neželene učinke kot so omotica, glavobol in dispneja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Podczas pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR): Produkt powinno się podawać nie więcej niż dwa razy, w odstępie nie mniejszym niż 10 minut, w dowolnym okresie 24 godzin.
Slovenian: Pri uporabi za FFR: To zdravilo se sme uporabiti največ dvakrat, z vsaj 10-minutnim razmakom v 24urnem obdobju.
Polish: Agoniści receptora adenozyny, w tym regadenozon, wywołują rozszerzenie naczyń tętniczych i niedociśnienie tętnicze.
Slovenian: Agonisti receptorjev adenozina vključno z regadenozonom inducirajo arterijsko vazodilatacijo in hipotenzijo.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki pogorszenia lub nawrotu migotania przedsionków po podaniu regadenozonu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so bili primeri poslabšanja ali ponovitve atrijske fibrilacije po dajanju regadenozona.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 5 ml zawiera 400 mikrogramów regadenozonu (80 mikrogramów/ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 5 ml viala vsebuje 400 mikrogramov regadenozona (80 mikrogramov/ml).
Polish: Regadenozon zwiększa przepływ krwi w normalnych tętnicach wieńcowych, nie powodując jednocześnie znaczącego zwiększenia przepływu krwi w zwężonych tętnicach, co prowadzi do względnie mniejszego wychwytu preparat radiofarmaceutycznego w obszarach naczyniowych zaopatrywanych przez zwężone tętnice.
Slovenian: Ker regadenozon zvišuje krvni pretok v normalnih koronarnih arterijah, v stenotičnih arterijah pa ga zviša le malo ali sploh ne, povzroča regadenozon relativno manj privzema radiofarmacevtskega izdelka v predelih ožilja, ki jih oskrbujejo stenotične arterije.
Polish: Zaliczane są tu mała objętość krwi (spowodowana na przykład ciężką biegunką lub odwodnieniem albo przyjmowaniem tabletek moczopędnych), stan zapalny wokół serca (zapalenie osierdzia) i niektóre postaci choroby zastawek serca lub tętnic (na przykład zwężenie aorty lub zastawki dwudzielnej).
Slovenian: Mednje sodijo nizek krvni volumen (ki ga lahko denimo povzročita huda driska ali dehidracija ali jemanje tablet za odvajanje vode), vnetje okoli srca (perikarditis) in nekatere oblike bolezni srčne zaklopke ali arterij (na primer stenoza aorte ali mitralna stenoza),
Polish: Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie 400 mikrogramów regadenozonu (5 ml) do żyły obwodowej, bez konieczności dostosowania dawki do masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mikrogramov regadenozona (5 ml) v enkratnem odmerku injiciran v periferno veno, pri čemer prilagajanje odmerka na telesno maso ni potrebno.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 1009 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą (n=537) i umiarkowaną lub ciężką POChP (n=472) częstość występowania zmniejszenia FEV1 >15% od wartości początkowej odpowiednio po podaniu dawki regadenozonu i placebo wynosiła 1,1% i 2,9% u pacjentów z astmą (p=0,15) oraz 4,2% i 5,4% u pacjentów z POChP (p=0,58).
Slovenian: V tretji študiji pri 1009 bolnikih z blago do zmerno astmo (n=537) in zmerno do resno KOPB (n=472) je bila incidenca zmanjšanja FEV1 > 15% od izhodišča 1,1% in 2,9% pri bolnikih z astmo (p=0,15) in 4,2% in 5,4% pri bolnikih s KOPB (p=0,58) po dajanju regadenozona in placeba.
Polish: • teofiliny, leku stosowanego do leczenia astmy i innych chorób płuc, nie wolno stosować przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może ona blokować działanie leku Rapiscan.
Slovenian: • teofilina, zdravila za zdravljenje astme in drugih bolezni pljuč, ne smete uporabiti vsaj 12 ur,
Polish: Nie stosować leku Rapiscan po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po: EXP i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).
Slovenian: • če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo),
Polish: Podczas badań klinicznych, podwyższone ciśnienie skurczowe krwi (≥ 50 mm Hg) obserwowano u 0,7% pacjentów, natomiast podwyższone ciśnienie rozkurczowe krwi (≥ 30 mm Hg) obserwowano u 0,5% pacjentów.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili povišan sistolični krvni tlak (≥ 50 mmHg) pri 0,7 % bolnikov in povišan diastolični krvni tlak (≥ 30 mmHg) pri 0,5 % bolnikov.
Polish: 5 ml roztworu w jednorazowej 5 ml fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z gumy (butylowej) i aluminiowym zabezpieczeniem.
Slovenian: 5 ml raztopine v stekleni viali (tipa 1) za enkratno uporabo z (butilnim) gumijastim zamaškom in aluminijasto vrhnjo zaporko.
Polish: Niezbyt często drgawki, omdlenie, przemijający napad niedokrwienny, brak reakcji na bodźce, obniżony poziom świadomości, drżenie, senność
Slovenian: Občasni konvulzije, sinkopa, tranzitorne ishemične atake, neodzivnost na spodbude, zmanjšana raven zavedanja, tremor, zaspanost
Polish: Wyjściowy skan MPI w spoczynku oraz skany MPI z grupy otrzymującej regadenozon po ćwiczeniach i grupy otrzymującej sam regadenozon stanowiły fazę MPI 1.
Slovenian: Izhodiščno slikanje MPI v mirovanju in slikanja MPI za vadbo z regadenozonom ter samo samo regadenozon predstavljajo fazo MPI 1.
Polish: Najczęstszymi chorobami lub zabiegami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie były nadciśnienie tętnicze (81%), pomostowanie aortalno-wieńcowe (ang. coronary artery bypass graft, CABG), przezskórna angioplastyka wieńcowa (ang. percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) lub stentowanie (51%), dusznica bolesna (63%), zawał mięśnia sercowego (41%) lub arytmia (33%) w wywiadzie; inne choroby w wywiadzie obejmowały cukrzycę (32%) i POChP (5%).
Slovenian: Najpogostejše kardiovaskularne anamneze so vključevale hipertenzijo (81%), obvodni presadek koronarne arterije (CABG- coronary artery bypass graft), perkutano transluminalno koronarno angioplastiko (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) ali stentiranje (51%), angino pektoris (63%) in anamnezo miokardnega infarkta (41%) ali aritmije (33%); druge anamneze so vključevale diabetes (32%) in KOPB (5%).
Polish: Aminofilinę można stosować do złagodzenia ciężkich i (lub) długo utrzymujących się działań niepożądanych regadenozonu, ale nie należy jej stosować wyłącznie w celu przerwania napadu drgawkowego spowodowanego podaniem produktu Rapiscan (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Aminofilin se lahko uporabi za ublažitev hudih in/ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon, vendar se ne sme uporabiti izključno za ustavitev epileptičnega napada, ki ga sproži zdravilo Rapiscan (glejte poglavje 4.4).
Polish: Produkt Rapiscan jest lekiem swoiście rozszerzającym naczynia wieńcowe przeznaczonym do stosowania u dorosłych jako:
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je selektivni koronarni vazodilatator, ki se pri odraslih uporablja kot zdravilo za farmakološko obremenitev pri:
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri do 1 do 10 od 100 bolnikov)
Polish: Lek Rapiscan zawiera substancję czynną regadenozon.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan vsebuje učinkovino imenovano regadenozon.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wolna częstość akcji serca (blok serca wysokiego stopnia lub choroba węzła zatokowego) i nie ma wszczepionego rozrusznika.
Slovenian: • če imate počasen utrip srca (srčni blok visoke stopnje ali bolezen sinusnega vozla) in nimate nameščenega srčnega spodbujevalnika,
Polish: Obciążenie farmakologiczne scyntygrafią perfuzyjną mięśnia sercowego (MPI) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania regadenozonu przy obciążeniu farmakologicznym scyntygrafią perfuzyjną mięśnia sercowego (MPI) określono w stosunku do adenozyny w dwóch randomizowanych badaniach przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2) z udziałem 2 015 pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową serca, skierowanych na klinicznie wskazaną scyntygrafię perfuzyjną serca z obciążeniem farmakologicznym.
Slovenian: Farmakološka obremenitev radionuklidnega slikanja miokardne perfuzije Učinkovitost in varnost regadenozona pri farmakološki obremenitvi radionuklidnega slikanja miokardne perfuzije so določali glede na adenozin v dveh randomiziranih, dvojno slepih študijah (ADVANCE MPI 1 in ADVANCE MPI 2) pri 2.015 bolnikih z znano boleznijo koronarne arterije ali s sumom nanjo, ki so bili napoteni na klinično indicirano radionuklidno slikanje miokardne perfuzije pod farmakološkim stresom.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Slovenian: Opozorila, povezana s pomožnimi snovmi
Polish: Często nadmierna potliwość
Slovenian: Zelo pogosti prebavno nelagodje
Polish: Każda fiolka 5 ml leku Rapiscan zawiera 400 mikrogramów regadenozonu.
Slovenian: Ena 5 mililitrska viala zdravila Rapiscan vsebuje 400 mikrogramov regadenozona.
Polish: Wychwyt preparat radiofarmaceutycznego przez mięsień sercowy po podaniu regadenozonu jest z tego powodu większy w obszarach poddawanych perfuzji przez prawidłowe tętnice w porównaniu do tętnic zwężonych.
Slovenian: Miokardni privzem radiofarmacevtskega izdelka po dajanju regadenozona je zato večji v predelih, ki jih oskrbujejo normalne arterije kot v tistih, ki jih oskrbujejo stenotične.
Polish: • dipirydamolu, leku stosowanego do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi, nie wolno stosować przez co najmniej dwa dni przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może on zmienić działanie leku Rapiscan.
Slovenian: • dipiridamola, zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ne smete uporabljati vsaj dva dni,
Polish: • zespół cieśni gardłowej, podrażnienie gardła, kaszel
Slovenian: • stiskanje v grlu, draženje grla, kašelj
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na regadenozon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na regadenozon ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Polish: Regadenozon należy stosować ostrożnie u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w wywiadzie.
Slovenian: Regadenozon je treba previdno uporabljati pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo ali undulacijo v anamnezi.
Polish: • nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie sygnału elektrycznego serca, w którym sygnał nie może przejść z górnej do dolnej komory), szybkie bicie serca
Slovenian: • nenadna ustavitev srca ali poškodovanje srca, srčni blok (motnja električnih signalov srca, ko signal ne more prehajati iz zgornjega v spodnji prekat), počasen srčni utrip
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 49 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką POChP wskaźnik występowania zmniejszenia FEV1 > 15% od wartości początkowej wynosił odpowiednio 12% i 6% po podaniu dawki regadenozonu i placebo (p = 0,31).
Slovenian: V prvi študiji pri 49 bolnikih z blago do resno KOPB je bila stopnja zmanjšanja FEV1 > 15% od izhodišča 12% po dajanju regadenozona in 6% po placebu (p = 0,31).
Polish: Średnie stężenia w osoczu zwiększały się w sposób zależny od dawki oraza u zdrowych ochotników w kolejnych dawkach obserwowanych u zdrowych ochotników.
Slovenian: Povprečne koncentracije v plazmi so se povečevale sorazmerno z odmerkom in z zaporednimi odmerki, kot so opažali pri zdravih prostovoljcih.
Polish: • zatrzymanie oddychania
Slovenian: • respiratorni zastoj
Polish: Podczas cewnikowania tętnic serca lekarz może zmierzyć różnicę ciśnień (zwaną również cząstkową rezerwą przepływu wieńcowego - FFR) z powodu zwężenia jednej lub więcej tętnic serca.
Slovenian: Med kateterizacijo arterij v srcu lahko zdravnik izmeri razliko v tlaku (znano tudi kot funkcionalna pretočna rezerva - FFR) zaradi zožitve v eni ali več arterijah srca.
Polish: W badaniach ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2 porównywane współczynniki kappa według Cicchetti-Allison i Fleiss-Cohen dla mediany punktacji trzech odczytów ocenianych przez osoby bez dostępu do danych pacjentów i danych badania, odnoszące się do kategorii rozmiaru niedokrwienia (bez liczenia odcinków z prawidłowym wychwytem w spoczynku i łagodnym/niejednoznacznym zmniejszeniem w wychwycie w obciążeniu jako niedokrwiennych) dla połączonych badań scyntygraficznych z regadenozonem i adenozyną były umiarkowane i wynosiły odpowiednio 0,53 i 0,61; podobnie jak porównywane współczynniki kappa dwóch kolejnych badań scyntygraficznych z adenozyną, wynoszące odpowiednio 0,50 i 0,55.
Slovenian: V študijah ADVANCE MPI 1 in ADVANCE MPI 2 sta bila Cicchetti-Alisonov in Fleiss-Cohenov obteženi parameter kappa medianega rezultata treh slepih odčitovalcev glede na kategorijo stopnje ishemije (segmenti z normalnim privzemom v stanju mirovanja in blagim/nezanesljivim zmanjšanjem pod obremenitvijo niso bili upoštevani kot ishemični) za kombinirani študiji regadenozona s slikanjem z adenozinom zmerna, in sicer 0,53 oziroma 0,61, kot so bili tudi obteženi parametri kappa pri dveh zaporednih slikanjih z adenozinom, in sicer 0,50 oziroma 0,55.
Polish: Aminofilinę można stosować do złagodzenia ciężkich lub długo utrzymujących się działań niepożądanych regadenozonu, ale nie należy jej stosować wyłącznie w celu przerwania napadu drgawkowego spowodowanego podaniem regadenozonu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Aminofilin se lahko uporabi za ublažitev hudih ali trdovratnih neželenih učinkov na regadenozon, vendar se ne sme uporabiti izključno za ustavitev epileptičnega napada, ki ga sproži regadenozon (glejte poglavje 4.4).
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 400 mikrogramów regadenozonu (80 mikrogramów/ml).
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 400 mikrogramov regadenozona (80 mikrogramov/ml).
Polish: • ból serca (dusznica bolesna), nieprawidłowy rytm pracy serca, szybkie bicie serca, uczucie pominięcia uderzenia serca, trzepotanie lub zbyt mocne lub szybkie bicie serca (kołatanie)
Slovenian: • bolečina v srcu (angina pektoris), nenormalen srčni ritem, hiter srčni utrip, občutek, da je srce izpustilo utrip, plapolanje ali premočno ali prehitro utripanje (palpitacije)
Polish: Należy brać pod uwagę opóźnienie podania produktu Rapiscan do czasu odpowiedniego wyrównania ciśnienia krwi.
Slovenian: Treba je razmisliti o odložitvi uporabe regadenozona, dokler krvni tlak ni dobro nadzorovan.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania regadenozonu u pacjentów ze wskazaniem do scyntygrafii perfuzyjnej serca z obciążeniem farmakologicznym oraz pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego.
Slovenian: Klinične študije so pokazale učinkovitost in varnost regadenozona pri bolnikih, pri katerih je obstajala indikacija za radionuklidno slikanje miokardne perfuzije pod farmakološko obremenitvijo in za merjenje FFR.
Polish: • trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
Slovenian: • oteženo dihanje (bronhospazem)
Polish: Blok węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego Agoniści receptora adenozyny, w tym regadenozon, mogą hamować węzły zatokowo-przedsionkowe (ang. sinoatrial, SA) i AV oraz wywoływać blok AV pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia lub bradykardię zatokową.
Slovenian: Agonisti receptorjev adenozina vključno z regadenozonom lahko zatrejo sinoatrijske (SA) in AV vozle in povzročijo AV blok prve, druge ali tretje stopnje ali sinusno bradikardijo.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę 400 mikrogramów można wstrzyknąć co najmniej 10 minut po pierwszej dawce dla takiego pomiaru różnicy ciśnień podczas tej samej procedury cewnikowania.
Slovenian: Če bi bilo potrebno, se za tako merjenje razlike v tlaku lahko drugi 400 mikrogramski odmerek injicira ne prej kot 10 minut po prvem odmerku v okviru istega kateterizacijskega postopka.
Polish: Najczęściej występujące schorzenia sercowo-naczyniowe były u pacjentów z wywiadem medycznym nadciśnienia, dyslipidemii/hipercholesterolemii, cukrzycy, palenia tytoniu, wcześniejszej PCI i wcześniejszego zawału mięśnia sercowego.
Slovenian: Najpogostejša obolenja srca in ožilja v anamnezi pri bolnikih so vključevala hipertenzijo, dislipidemijo / hiperholesterolemijo, sladkorno bolezen, kajenje, predhodno perkutano koronarno intervencijo (PCI) in predhodni miokardni infarkt.
Polish: W przypadku podania dwukrotnego w odstępie 10 minutowym w przeciągu 24 godzin, pełne dane dotyczące bezpieczeństwa drugiego wstrzyknięcia produktu Rapiscan nie są dostępne.
Slovenian: Vseh podatkov o varnosti druge injekcije zdravila Rapiscan, kadar se uporabi dvakrat v 10-minutnem razmaku v 24-urnem obdobju, ni na voljo.
Polish: Nie stosować leku Rapiscan, jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se ne sme uporabiti, če je raztopina obarvana ali v njej plavajo delci.
Polish: Aminofilina
Slovenian: Aminofilin
Polish: Po wstrzyknięciu pacjenci powinni pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej i należy ich obserwować w częstych odstępach czasu do momentu, aż parametry EKG, częstości pracy serca i ciśnienia tętniczego krwi powrócą do wartości przed podaniem dawki.
Slovenian: Bolniki naj ostanejo v sedečem ali ležečem položaju, in pod nadzorom v pogostih časovnih presledkih po injiciranju tako dolgo, dokler se parametri EKG, srčnega utripa in krvnega pritiska ne vrnejo na vrednosti pred odmerjanjem.
Polish: Blok węzłów zatokowo-przedsionkowych lub przedsionkowo-komorowych Regadenozon może hamować węzły SA i AV oraz wywoływać blok AV pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia lub bradykardię zatokową wymagające interwencji medycznej.
Slovenian: Regadenozon lahko blokira SA in AV vozle in povzroči AV blok prve, druge ali tretje stopnje ali sinusno bradikardijo, zaradi katere je potrebno posredovanje.
Polish: Niezbyt często lęk, bezsenność
Slovenian: Občasni anksioznost, nespečnost
Polish: Pacjenci powinni unikać spożywania jakichkolwiek produktów leczniczych zawierających metyloksantyny, jak również produktów leczniczych zawierających teofilinę przez co najmniej 12 godzin przed podaniem regadenozonu (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolniki naj se vsaj 12 ur pred dajanjem regadenozona izognejo uživanju vsakršnih zdravil, ki vsebujejo metilksantine, pa tudi zdravil, ki vsebujejo teofilin (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjenci powinni unikać spożywania jakichkolwiek produktów zawierających metyloksantyny (np. kofeiny), jak również produktów leczniczych zawierających teofilinę przez co najmniej 12 godzin przed podaniem produktu Rapiscan (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Bolniki naj se vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Rapiscan izognejo uživanju vsakršnih zdravil, ki vsebujejo metilksantine (npr. kofein), pa tudi zdravil, ki vsebujejo teofilin (glejte poglavje 4.5).
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Jak podaje się lek Rapiscan
Slovenian: Kako se daje zdravilo Rapiscan
Polish: Jednak wstrzyknięcie roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, podawane po regadenozonie, zawiera 45 mg sodu.
Slovenian: Vendar pa injekcija 0,9% (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida, ki je dana bolniku po odmerku regadenozona, vsebuje 45 mg natrija.
Polish: Pacjentom, u których występowały objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrej choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego podczas wysiłku lub w fazie odpoczynku, może zagrażać szczególne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo med telesno vadbo ali okrevanjem kakršne koli simptome ali znake, ki kažejo na akutno miokardno ishemijo, je tveganje za resne neželene učinke verjetno posebej visoko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: GE Healthcare AS
Polish: Nie występowała różnica statystyczna między kofeiną w dawce 200 mg i 400 mg, a regadenozonem.
Slovenian: Pri dajanju 200 mg in 400 mg kofeina skupaj z regadenozonom ni bilo statistično pomembnih razlik.
Polish: Objawy nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna i (lub) uczucie ucisku w gardle) mogą wystąpić natychmiast lub z opóźnieniem.
Slovenian: Takoj ali z zamikom se lahko pojavijo znaki preobčutljivosti (izpuščaj, koprivnica, angioedem, anafilaksa in/ali stiskanje v grlu).
Polish: Lekarz wykonujący cewnikowanie może również chcieć zmierzyć różnicę ciśnienia (cząstkowa rezerwa przepływu wieńcowego) z powodu zwężenia wykrytego w jednej lub większej ilości tętnic serca.
Slovenian: Zdravnik, ki kateterizacijo izvaja, lahko izmeri tudi razliko v tlaku (funkcionalno pretočno rezervo) zaradi zožitve, ugotovljene pri eni ali več srčnih arterijah.
Polish: Jak przechowywać lek Rapiscan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rapiscan
Polish: Przepływ wieńcowy
Slovenian: Koronarni krvni pretok
Polish: Substancją czynną leku Rapiscan jest regadenozon.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rapiscan je regadenozon.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego nie włączano pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub pacjentów w ciągu 5 dni od ostrego zawału mięśnia sercowego.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih merjenja funkcionalne pretočne rezerve (FFR) niso bili vključeni bolniki z akutnim miokardnim infarktom ali bolniki, ki so imeli akutni miokardni infarkt v zadnjih 5 dneh.
Polish: Zwykle stosuje się ćwiczenia fizyczne na taśmie w celu obciążenia serca przed badaniem.
Slovenian: Za obremenitev srca pred slikanjem se običajno uporablja vadba na tekalni stezi.
Polish: Często zespół cieśni gardłowej, podrażnienie gardła, kaszel Niezbyt często szybkie oddychanie, świszczący oddech Częstość nieznana skurcz oskrzeli, zatrzymanie oddychania Zaburzenia żołądka i jelit:
Slovenian: Pogosti stiskanje v grlu, draženje grla, kašelj Občasni tahipneja, piskanje v pljučih Ni znano bronhospazem, respiratorni zastoj Bolezni prebavil:
Polish: Rapiscan 400 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań Regadenozon regadenozon
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov raztopina za injiciranje regadenozon
Polish: Niezbyt często nadciśnienie tętnicze, bladość, zimne kończyny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często duszność
Slovenian: Občasni hipertenzija, bledica, občutek perifernega mrazenja Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo pogosti dispneja
Polish: Co zawiera lek Rapiscan
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rapiscan
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerka.
Polish: Metabolizm regadenozonu jest nieznany u ludzi.
Slovenian: Presnova regadenozona pri ljudeh ni znana.
Polish: Nie zaleca się podawania aminofiliny wyłącznie w celu przerwania napadu drgawkowgo spowodowanego podaniem regadenozonu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporaba aminofilina izključno za namen ustavitve epileptičnega napada, ki ga sproži regadenozon, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).