FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 3 mg de lusutrombopag o a placebo en una proporción 1:1.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg, nebo do skupiny, které byly podáváno placebo, v poměru 1:1.
Spanish: - Película del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, trietil citrato, talco y óxido de hierro rojo (E172).
Czech: - Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý, triethylcitrát, mastek a červený oxid železitý
Spanish: Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl La duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl en los estudios M0631 y M0634 y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) fue significativamente mayor que con placebo (Tabla 5).
Czech: Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů ≥ 50 000/μl Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl ve studiích M0631 a M0634 a v souhrnné skupině (studie M0631 a M0634) léčené lusutrombopagem bylo významně delší v porovnání s placebem (tabulka 5).
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de 7,0 mm, redondos y de color rojo claro, grabados con la marca comercial de Shionogi por encima del código identificador "551" en una cara y la concentración "3" en la otra.
Czech: Potahované tablety Mulpleo 3 mg jsou světle červené, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm, s vyraženou obchodní značkou Shionogi nad identifikačním kódem „551" na jedné straně a s vyraženou sílou „3" na druhé straně.
Spanish: Estudio M0631
Czech: Studie M0631
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lusutrombopagum 3 mg.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Lusutrombopag no fue carcinogénico en ratones con dosis de hasta 20 mg/kg/día en machos y hembras (una dosis al menos 45 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del
Czech: Lusutrombopag neměl kancerogenní účinky u myší při dávkách až 20 mg/kg/den u samců ani samic (dávce nejméně 45násobně převyšující klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot
Spanish: Además de los sujetos que recibieron transfusiones de plaquetas, se consideró que habían recibido una transfusión de plaquetas los sujetos que no se sometieron a ningún procedimiento invasivo por el motivo que fuera.
Czech: Spolu s pacienty, kterým byla podána transfuze trombocytů, byli za pacienty, kterým byla podána transfuze trombocytů, považováni také pacienti, kteří nepodstoupili invazivní zákrok bez ohledu na důvod.
Spanish: Erupción cutánea a
Czech: Vyrážka a
Spanish: • erupción cutánea.
Czech: • Vyrážka.
Spanish: Se han notificado casos de trombosis de la vena porta en estudios clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo con 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante un periodo de hasta 7 días (1,2 %, 2/171 pacientes); la incidencia fue comparable a la observada en el grupo de placebo (1,2 %, 2/170 pacientes); se notificó un caso de trombosis ventricular cardiaca (0,6 %, 1/171) únicamente en el grupo de lusutrombopag.
Czech: s lusutrombopagem podávaným v dávce 3 mg jednou denně po dobu až 7 dní byly hlášeny případy trombózy portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů); incidence byla srovnatelná s incidencí ve skupině užívající placebo (1,2 %, 2/170 pacientů); pouze ve skupině léčené lusutrombopagem byl hlášen jeden případ trombózy srdeční komory (0,6 %, 1/171).
Spanish: Estudio M0634
Czech: Studie M0634
Spanish: Lusutrombopag es un sustrato de P-gp y BCRP, pero no de OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Czech: Lusutrombopag je substrátem of P-gp a BCRP, není však substrátem OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas con dosis de hasta 40 mg/kg/día, se produjeron los siguientes efectos adversos de lusutrombopag en el desarrollo posnatal con 40 mg/kg/día: prolongación del periodo de gestación en las madres, baja viabilidad antes del destete, retraso en el crecimiento posnatal como retraso en la geotaxia negativa o retraso en la apertura de los párpados, bajo peso corporal de las crías, bajo índice de fertilidad de las hembras, tendencia a un número bajo de cuerpos lúteos o implantaciones, tendencia a un aumento del índice de pérdidas preimplantación y signos clínicos anormales como anillos prominentes en la cola después del destete.
Czech: 40 mg/kg/den pozorovány tyto nežádoucí účinky lusutrombopagu na postnatální vývoj: prodloužení období gestace u samic, nízká životaschopnost před odstavem, opožděný postnatální růst, např. opožděná negativní geotaxe nebo opožděné otevření očí, nízká tělesná hmotnost mláďat, nízký index fertility u samic, trend k tvorbě malého počtu žlutých tělísek nebo implantačních míst a trend zvýšené míry preimplantačních ztrát a abnormální klinická známka, např. prominující anulární kroužky na ocasu po odstavu.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas con 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante un periodo de hasta 7 días en ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica que se someten a un procedimiento invasivo (M0626, M0631 y M0634; N = 171) según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány při podávání lusutrombopagu v dávce 3 mg denně po dobu 7 dní v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupovali invazivní zákrok (M0626, M0631 a M0634; n = 171), jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Spanish: En el grupo de placebo, 94/107 sujetos (87,9 %) recibieron el medicamento del estudio durante 7 días.
Czech: 94 pacientům ze 107 (87,9 %) po dobu 7 dní.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar una posible interacción con los inhibidores de P-gp o BCRP, aunque no es necesario ajustar la dosis clínica recomendada de 3 mg en adultos.
Czech: BCRP, nicméně při doporučené klinické dávce 3 mg u dospělých pacientů není nutná úprava dávky.
Spanish: Lusutrombopag no mostró teratogenicidad en ratas y conejos con dosis de hasta 80 mg/kg/día y 1000 mg/kg/día, respectivamente.
Czech: U potkanů a králíků nebyly prokázány terategenní účinky lusutrombopagu při dávkách až 80 mg/kg/den, resp. 1 000 mg/kg/den.
Spanish: LUSU = lusutrombopag [a] Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate (incluida transfusión de plaquetas) para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal.
Czech: [a] Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů před primárním invazivním zákrokem a u kterých nebylo nutné podání záchranné terapie (včetně transfuze trombocytů) z důvodu krvácení od randomizace do uplynutí 7 dní od provedení primárního invazivního zákroku.
Spanish: Tanto la Cmáx como el AUC de lusutrombopag aumentan de forma proporcional a la dosis entre los límites de dosis múltiples orales de 0,25 a 4 mg una vez al día en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC lusutrombopagu se u pacientů s chronickým onemocněním jater zvyšují v závislosti na dávce v rozmezí opakovaných perorálních dávek 0,25 až 4 mg podávaných jednou denně.
Spanish: De los sujetos restantes del grupo de lusutrombopag, 15, 8 y 11 sujetos recibieron el medicamento del estudio durante 4, 5 y 6 días, respectivamente.
Czech: Ze zbývajících pacientů ze skupiny léčené lusutrombopagem byl 15 pacientům studijní lék podáván 4 dny, 8 pacientům 5 dní a 11 pacientům 6 dní.
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety lusutrombopagum
Spanish: Para poder realizar una comparación global de los resultados entre los estudios M0631 y M0634, como se presenta de la Tabla 2 a la Tabla 5, se volvieron a analizar los datos del estudio M0631 según la variable principal del estudio M0634.
Czech: U údajů ze studie M0631 byla provedena opakovaná analýza podle primárního cílového parametru studie M0634, aby bylo možné celkové porovnání výsledků mezi studiemi M0631 a M0634, které je uvedené v tabulce 2 až v tabulce 5.
Spanish: En base a los resultados, se calculó que el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) se aproximaba a 4 mg/kg/día en el estudio de desarrollo embriofetal en ratas (23 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Czech: Na základě těchto výsledků ve studii embryofetálního vývoje u potkanů se odhaduje, že dávka, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek (no observed adverse effect level, NOAEL), se blíží dávce 4 mg/kg/den (23násobku klinické expozice u dospělých osob, vycházející z hodnoty AUC).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: De los sujetos restantes del grupo de placebo, 5, 4 y 4 sujetos recibieron el medicamento del estudio durante 4, 5 y 6 días, respectivamente.
Czech: Ze zbývajících pacientů ze skupiny léčené placebem byl studijní lék podáván 5 pacientům 4 dny, 4 pacientům 5 dní a 4 pacientům 6 dní.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, óxido de magnesio, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
Czech: - Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, oxid hořečnatý, natrium-lauryl-sulfát,
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad de los machos o de las hembras en ratas a dosis de hasta 176 y 252 veces la exposición clínica en humanos adultos en función del AUC en machos y hembras, respectivamente (ver sección 5.3).
Czech: Podávání lusutrombopagu potkanům nemělo vliv na fertilitu u samců ani u samic při dávkách až 176násobně, resp. 252násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC u mužů, resp. žen (viz bod 5.3).
Spanish: Lusutrombopag no presentó potencial fototóxico en el estudio de fototoxicidad cutáneo en ratones sin pelo con dosis de hasta 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 veces las exposiciones clínicas en seres humanos adultos en función de la Cmáx [0,157 µg/ml]).
Czech: Lusutrombopag neměl ve studii fototoxicity kůže na bezsrstých myších fototoxické účinky při dávkách až 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob,
Spanish: Se produjo inhibición del crecimiento fetal intrauterino y costillas cervicales con dosis que demostraron toxicidad materna (40 mg/kg/día o más).
Czech: Suprese intrauterinního růstu plodu i přítomnost cervikálních žeber se objevily při dávkách 40 mg/kg/den nebo vyšších, což prokazuje maternální toxicitu.
Spanish: Debido a la información disponible limitada, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Mulpleo en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.4 y 4.5).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) nebyla kvůli omezenému množství dostupných informací stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Mulpleo (viz body 4.4
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat Neužívejte přípravek Mulpleo:
Spanish: En el estudio M0631, 96 sujetos recibieron lusutrombopag o placebo una vez al día: 48 sujetos en el grupo de lusutrombopag y 48 sujetos en el grupo de placebo.
Czech: Ve studii M0631 byly lusutrombopag nebo placebo podávány 96 pacientům jednou denně:
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad masculina o femenina ni al desarrollo embrionario incipiente en ratas con dosis de hasta 100 mg/kg/día (176 y 252 veces, respectivamente, la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Czech: Podávání lusutrombopagu nemělo u potkanů vliv na fertilitu u samců ani u samic a na časný embryonální vývoj při dávkách až 100 mg/kg/den (176násobně, resp. 252násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC).
Spanish: La variable principal en el estudio M0631 fue la proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas (es decir, alcanzaron un recuento de plaquetas >50 000/µl) antes del procedimiento invasivo principal.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie M0631 byl podíl pacientů, jejichž stav před primárním invazivním zákrokem nevyžadoval podání transfuze trombocytů (tj.
Spanish: Proporción de respondedores La proporción de sujetos que cumplieron el criterio de respondedor (definido como un aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl con un aumento ≥20 000/µl desde el valor basal) durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 4).
Czech: Podíl pacientů, kteří v průběhu studie splnili kritérium respondéra (definované jako zvýšení počtu trombocytů na ≥ 50 000/μl se zvýšením o ≥ 20 000/μl oproti hodnotě na začátku studie) byl významně větší ve skupinách léčených lusutrombopagem v jednotlivých studiích a v souhrnné (studie M0631
Spanish: AUC), o en ratas con dosis de hasta 20 mg/kg/día en machos y 2 mg/kg/día en hembras (dosis 49 y 30 veces, respectivamente, la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Czech: AUC) ani u potkanů při dávkách až 20 mg/kg/den u samců a 2 mg/kg/den u samic (dávce 49-, resp.
Spanish: Mayor riesgo de presentar coágulos de sangre Ciertas personas pueden correr un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre -incluidas las personas con enfermedad hepática-, y los medicamentos como Mulpleo podrían agravar este problema.
Czech: U některých lidí, včetně pacientů s onemocněním jater, může existovat vyšší riziko výskytu krevních sraženin.
Spanish: Un paciente presentó trombosis de la vena mesentérica que se notificó como un AAST en el grupo de 4 mg de lusutrombopag; dos pacientes presentaron trombosis de la vena mesentérica que se notificaron como un AAST en el grupo de placebo (ver sección 4.4).
Czech: Ve studii fáze 2b byla u jednoho pacienta zaznamenána trombóza portální žíly, hlášená jako nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou (treatment emergent adverse event, TEAE) ve skupinách, kterým byl podáván lusutrombopag v dávkách 2 mg a 4 mg. U jednoho pacienta byla zaznamenána trombóza mezenterické žíly, hlášená jako TEAE ve skupině, které byl podáván lusutrombopag v dávce 4 mg; u dvou pacientů byla zaznamenána trombóza mezenterické žíly, hlášená jako TEAE ve skupině, které bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Spanish: Valor p [a] Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (es decir, desde el día 1 hasta el día 35).
Czech: [a] Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů v průběhu studie (1. den až 35. den).
Spanish: En la Figura 1, se presenta la evolución temporal de los recuentos de plaquetas en los sujetos tratados con lusutrombopag que no recibieron una transfusión de plaquetas y en los sujetos tratados con placebo que recibieron una transfusión de plaquetas en los estudios M0631 y M0634.
Czech: Vývoj počtu trombocytů v čase u pacientů léčených lusutrombopagem bez transfuze trombocytů a u pacientů s placebem, kterým byla podána transfuze trombocytů, ve studiích M0631 a M0634 je uveden na obrázku 1.
Spanish: No se produjeron efectos en el embarazo, el parto o la lactancia en las madres de la generación F0 ni en el desarrollo posnatal de las crías de la generación F1 con dosis de hasta 12,5 mg/kg/día (89 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Czech: U samic nebyly při dávkách až 12,5 mg/kg/den (89násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC) zjištěny účinky na březost, porod a laktaci samic generace F0 a postnatální vývoj mláďat generace F1.
Spanish: No se observó ningún efecto en la viabilidad fetal ni en el desarrollo embriofetal en conejos con dosis de hasta 1000 mg/kg/día (161 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Czech: U králíků nebyly při dávkách až 1 000 mg/kg/den (161násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC) zjištěny účinky na životaschopnost plodů ani na embryofetální vývoj.
Spanish: Lusutrombopag tiene asimismo un potencial bajo de inhibir P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K y BSEP.
Czech: Lusutrombopag má také malý potenciál inhibovat P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mulpleo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio (% de coeficiente de variación) durante la fase terminal de lusutrombopag en sujetos adultos sanos (n = 16) fue de 39,5 l (23,5 %).
Czech: Míra vazby na proteiny lidské plazmy činí ≥ 99,9 % Průměrná hodnota (% variační koeficient) zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze lusutrombopagu u zdravých subjektů (n = 16)
Spanish: El tratamiento con dosis altas (10 mg/kg/día) y a largo plazo (8 semanas) de lusutrombopag tiene un posible riesgo de fibrosis en la médula ósea a través de los receptores de TPO humanos en función de los resultados del estudio en ratones TPOR-Ki/Shi con un receptor de TPO quimérico del dominio transmembrana humano insertado en el receptor de TPO murino.
Czech: Léčba vysokými dávkami lusutrombopagu (10 mg/kg/den) a dlouhodobá léčba lusutrombopagem (8 týdnů) představuje možné riziko rozvoje fibrózy kostní dřeně prostřednictvím lidského TPO
Spanish: Composición de Mulpleo - El principio activo es lusutrombopag.
Czech: Co přípravek Mulpleo obsahuje - Léčivou látkou je lusutrombopagum.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety
Spanish: Celulosa microcristalina Óxido de magnesio Laurilsulfato de sodio Hidroxipropilcelulosa Carmelosa de calcio Estearato de magnesio
Czech: hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesium-stearát
Spanish: Dióxido de titanio Trietil citrato
Czech: Triethyl-citrát Mastek
Spanish: Mulpleo se administra por vía oral.
Czech: Přípravek Mulpleo je určen k perorálnímu podání.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de lusutrombopag en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání lusutrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico: - si corre riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas o arterias, o si ha tenido coágulos de sangre con anterioridad; - si tiene enfermedad hepática grave; - si le han extirpado el bazo; - si recibe tratamiento con interferón.
Czech: - Jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách nebo pokud jste už dříve měl(a) krevní sraženiny.
Spanish: ➤ Consulte a su médico antes de tomar Mulpleo, si este es su caso.
Czech: ➤ Poraďte se před užitím přípravku Mulpleo se svým lékařem, pokud se na Vás vztahuje některá z těchto informací.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente el recuento de plaquetas en pacientes con antecedentes de esplenectomía tratados con lusutrombopag.
Czech: U pacientů se splenektomií v anamnéze, kterým je podáván lusutrombopag, je nutné pečlivě sledovat počty trombocytů.
Spanish: Si ha tomado más Mulpleo del que debe, hable con su médico o acuda al hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Mulpleo, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost.
Spanish: Tabla 3 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (desde el día 1 hasta el día 35)
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů v průběhu studie (1. den až 35. den) Studie M0631
Spanish: 100 x 1 comprimidos
Czech: 100 x 1 tableta
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple con los siguientes requisitos en su Estado Miembro.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil v příslušném členském státě následující požadavky:
Spanish: o Antiarritmicos de Clase I o Clase III.
Czech: o antiarytmika třídy I a III.
Spanish: • Que deben realizarse pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.
Czech: • Před léčbou a během léčby by měly být provedeny jaterní testy.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Spanish: • Que los niveles plasmáticos de creatinina podrían aumentar inicialmente debido a la inhibición de la secreción tubular renal de creatinina y no son necesariamente indicativo de un deterioro en la función renal.
Czech: • Plazmatické hladiny kreatininu mohou na počátku léčby vzrůst v důsledku inhibice renální tubulární exkrece kreatininu, což nemusí nutně znamenat zhoršení renálních funkcí.
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener los siguientes mensajes clarve de seguridad:
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat následující zásadní bezpečností údaje:
Spanish: El contenido y el formato de la Tarjeta Informativa de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Czech: Obsah a formát informační karty přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem by měla před uvedením do oběhu schválit národní regulační autorita v každém členském státě.
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener una lista de los medicamentos que interaccionan con MULTAQ clasificados según la gravedad de la interacción (p. ej. contraindicado, no recomendado, utilizar con precaución).
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat seznam léků, které interagují s přípravkem MULTAQ seřazený podle závažnosti interakce (např. interakce kontraindikované, nedoporučené, používání s opatrností).
Spanish: • Que el uso de MULTAQ no está recomendado en pacientes estables con insuficiencia cardiaca reciente (1 a 3 meses) de la clase III de la NYHA o con FEVI < 35%.
Czech: • Podávání přípravku MULTAQ se nedoporučuje stabilním pacientům s recentním (1 až 3 měsíce) srdečním selháním NYHA třídy III nebo s LVEF < 35 %.
Spanish: Si tras una nueva determinación se confirma que los valores de ALT están incrementados ≥ 3 x LNS, debe interrumpirse el tratamiento con dronedarona.
Czech: Pokud se opakovaným měřením potvrdí hladiny ALT ≥ 3x ULN, je zapotřebí léčbu dronedaronem ukončit.
Spanish: • Utilizar con precaución: en asociación con digoxina, beta bloqueantes antagonistas del calcio, estatinas y antagonistas de la vitamina k.
Czech: • Používat s opatrností: ve spojení s digoxinem, betablokátory, antagonisty vápníkových kanálů, statiny a antagonisty vitamínu K.