FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere injectieflacon bevat het equivalent van 500 mg mycofenolaatmofetil (in de vorm van hydrochloridezout).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 500 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil) (hidrohlorīda sāls veidā).
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 500 mg filmomhulde tabletten.
Latvian: Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir CellCept 500 mg apvalkotās tabletes.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Latvian: ZĀĻU FORMA UN AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS
Dutch: Als de oplossing voor infusie niet bereid wordt vlak voor gebruik, dient de toediening van de oplossing binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning plaats te vinden.
Latvian: Ja šķīdums infūzijām netiek sagatavots tieši pirms ievadīšanas, infūzija jāsāk 3 stundu laikā pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Dutch: · Als dit gebeurt, reinig dan het gebied grondig met water en zeep.
Latvian: • Ja tas notiek, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ziepēm un ūdeni.
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Cellcept lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Dutch: CellCept wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Latvian: CellCept indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Latvian: Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Dutch: Azathioprine was de gebruikte vergelijkende behandeling in de lever- en hartonderzoeken en in twee van de nieronderzoeken, terwijl het andere nieronderzoek placebo-gecontroleerd was.
Latvian: Aknu un sirds pētījumos, kā arī divos nieru pētījumos kā salīdzinājuma zāles izmantoja azatioprīnu, bet vēl viens nieru pētījums tika kontrolēts ar placebo.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses CellCept (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Latvian: Turpretim pacientiem pēc aknu transplantācijas, kuri saņēma takrolimu, takrolima AUC palielinājās par aptuveni 20%, kad tika lietotas atkārtotas CellCept devas (1,5 g divreiz dienā).
Dutch: Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met glucose.
Latvian: CellCept ir pulvera veida zāles, kas pirms lietošanas jāsajauc ar glikozi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantatiepatiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie.
Latvian: Nav ziņu par pacientiem ar transplantētām aknām, kuriem ir hroniski nieru darbības traucējumi.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier- of levertransplantatie ondergaan.
Latvian: CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres vai aknu transplantācijas.
Dutch: Steek daarna de punt van het spuitje stevig in de opening van het flessentussenstuk.
Latvian: Pēc tam dozatora galu stingri ievietojiet pudeles adaptera atverē.
Dutch: • Congenitale hartaandoeningen zoals atrium- en ventrikel-septumdefecten;
Latvian: • iedzimta sirds slimība, piemēram, priekškambaru un kambaru starpsienas defekti;
Dutch: CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt: · ciclosporine en corticosteroïden.
Latvian: CellCept jālieto kopā ar citām zālēm:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur om de kans op onbedoelde zwangerschap te verkleinen.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu kontracepcijas neveiksmes un nejaušas grūtniecības risku, vēlams izmantot divas savstarpēji papildinošas kontracepcijas metodes.
Dutch: Behandeling tijdens afstotingsepisoden
Latvian: Ārstēšana tremes epizodes laikā
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet op uw huid krijgt.
Latvian: Uzmanieties, lai sagatavotās zāles nenonāktu saskarē ar ādu.
Dutch: CellCept IV dient de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal CellCept te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
Latvian: CellCept i/v jāievada pirmās 4 dienas pēc aknu transplantācijas, pēc tam pēc iespējas ātrāk jāsāk lietot CellCept iekšķīgi, ja pacienta stāvoklis to pieļauj.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen moet inademing of direct contact van de droge poeder met de huid of slijmvliezen alsmede contact van de gereconstitueerde suspensie met de huid vermeden worden.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, jāizvairās no sausa pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām, kā arī no pagatavotas suspensijas tiešas saskares ar ādu.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2 - 3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 2 - 3 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā.
Dutch: Lymfe- en huidkanker
Latvian: Limfātiskās sistēmas un ādas vēzis
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van morfologisch afwijkende neutrofielen, waaronder verworven PelgerHuët anomalie, zijn waargenomen bij patiënten die met CellCept werden behandeld.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar CellCept, novēroti atsevišķi patoloģiskas neitrofilo leikocītu morfoloģijas gadījumi, tai skaitā iegūta Pelger-Huet anomālija.
Dutch: · Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 °C.
Latvian: • Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Dutch: U moet gebruik maken van het spuitje en het flessentussenstuk die bij het geneesmiddel geleverd zijn om de juiste dosis af te meten.
Latvian: Lai nomērītu nepieciešamo devu, Jums būs nepieciešams dozators un pudeles adapters, kas ir iekļauts zāļu iepakojumā.
Dutch: Omgekeerd moeten veranderingen in de blootstelling aan MPA worden verwacht wanneer patiënten worden overgezet van CsA naar een van de immunosuppressiva die niet met de enterohepatische cyclus van MPA interfereren.
Latvian: Savukārt, CsA terapiju aizstājot ar kādu no imūnsupresantiem, kas neietekmē MPA enterohepātisko apriti, sagaidāmas MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkingswijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Latvian: i., nukleotīdu sintēzes nomākšanu jutīgās šūnās.
Dutch: Gastritis
Latvian: Gastrīts
Dutch: Na bereiding is het volume van de suspensie 175 ml wat een bruikbaar volume van 160-165 ml oplevert.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas suspensijas tilpums ir 175 ml, nodrošinot lietošanai 160-165 ml. 5 ml pagatavotās suspensijas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
Dutch: De houdbaarheid van de gereconstitueerde suspensie is 2 maanden.
Latvian: Pagatavotas suspensijas uzglabāšanas laiks ir 2 mēneši.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie.
Latvian: Jums izrakstīto zāļu pilns nosaukums ir CellCept 1 g/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Dutch: Kinderen · Er is geen informatie over het gebruik van CellCept bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.
Latvian: Bērni • Nav pieejami dati par CellCept lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas.
Dutch: · De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Latvian: • Dienas deva ir 8 kapsulas (2 g zāļu ), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Dutch: Dosisaanpassing van CellCept lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Latvian: CellCept deva nav jākoriģē.
Dutch: • Agenesie van de reukzenuw.
Latvian: • deguna blakusdobumu pārmaiņas.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten en ongeveer 0,3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag bij harttransplantatiepatiënten (zie rubriek 4.6).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija aptuveni tāda pati vai mazāk nekā 0,5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas un aptuveni 0,3 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu - 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: In onderzoeken naar teratologie bij ratten en konijnen trad foetale resorptie en misvorming op bij ratten bij 6 mg/kg/dag (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) en bij konijnen bij 90 mg/kg/dag (inclusief cardiovasculaire en renale afwijkingen, zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diafragmatica en hernia umbilicalis) in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Latvian: Teratogenitātes pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/kg/dienā lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/kg /dienā lietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
Dutch: EU/1/96/005/003 CellCept (300 capsules)
Latvian: EU/1/96/005/003 CellCept
Dutch: Als u zich slaperig voelt, een verdoofd gevoel heeft of zich verward voelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja esat miegains, nejutīgs vai apjucis, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus-geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
Latvian: Tādas infekcijas, kā latentas vīrusu reaktivācijas, piemēram, vīrusa hepatīta B vai hepatīta C reaktivāciju un infekcijas, ko izraisa poliomas vīruss ( ar BK vīrusu saistīta nefropātija, ar JC vīrusu saistīta progresīva multifokāla encefalopātija PML).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londona E14 5EU ● Apvienotā Karaliste
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CellCept.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par CellCept.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cellcept is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns CellCept EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In alle onderzoeken kreeg iedere patiënt ook ciclosporine en corticosteroïden toegediend.
Latvian: Visos pētījumos visi pacienti saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen vóór aanvang van de behandeling te worden getest om er zeker van te zijn dat zij niet zwanger zijn.
Latvian: Sievietes, kuras spēj ieņemt bērnu, jāpārbauda pirms ārstēšanas sākuma, lai pārliecinātos, ka tām nav iestājusies grūtniecība.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van CellCept te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu CellCept lietošanu?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CellCept verleend.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 1996. gada 14. februārī izsniedza CellCept reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het ernstigste risico verbonden aan CellCept, is de mogelijke ontwikkeling van kanker, met name lymfoom en huidkanker.
Latvian: Visnopietnākais ar CellCept saistītais risks ir vēža, īpaši, limfomas un ādas vēža attīstības iespējamība.
Dutch: De behandeling met CellCept moet worden gestart en voortgezet door een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Latvian: Ārstēšanu ar CellCept drīkst sākt un turpināt kvalificēts transplantācijas speciālists.
Dutch: Hierdoor worden ze minder effectief in het herkennen en aanvallen van het getransplanteerde orgaan, waardoor het risico op afstoting van het orgaan afneemt.
Latvian: Tas padara tos mazāk efektīvus pārstādītā orgāna atpazīšanā un uzbrukšanā tam, samazinot orgāna tremes risku.
Dutch: Overige informatie over CellCept
Latvian: Cita informācija par CellCept
Dutch: Het wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen om afstoting van een orgaan te voorkomen).
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm, ko lieto, lai novērstu orgānu tremi).
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Latvian: Šim fermentam ir svarīga nozīme, lai šūnās veidotos DNS, īpaši limfocītos (balto asins šūnu tipā, kas ir iesaistīts pārstādīto orgānu tremē).
Dutch: Bij patiënten met een lever- of nieraandoening moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Latvian: Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt vajadzīga devas pielāgošana.
Dutch: CellCept-capsules en -tabletten zijn bestudeerd in drie onderzoeken na niertransplantatie bij in totaal 1 493 volwassenen, in één onderzoek na harttransplantatie bij 650 volwassenen en in één onderzoek na levertransplantatie bij 565 volwassenen.
Latvian: CellCept kapsulas un tabletes tika novērtētas trijos pētījumos, iesaistot kopā 1493 pieaugušos pēc nieres pārstādīšanas, vienā pētījumā iesaistot 650 pieaugušos pēc sirds pārstādīšanas un vienā pētījumā iesaistot 565 pieaugušos pēc aknu pārstādīšanas.
Dutch: Door de vorming van nieuw DNA te voorkomen, verlaagt CellCept de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Latvian: Novēršot jaunas DNS veidošanos, CellCept samazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg), tabletten (500 mg), een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen (1 g/5 ml) en een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader; 500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (250 mg), tabletes (500 mg), pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (1 g/5 ml) un pulveris (500 mg) infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Dutch: CellCept mag dan ook niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er geen geschikt alternatief bestaat om afstoting van het transplantaat te voorkomen.
Latvian: Tādēļ CellCept nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pieejams alternatīvs ārstēšanas veids pārstādītā orgāna tremes novēršanai.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het nieuwe orgaan na zes maanden was afgestoten.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kam pēc sešiem mēnešiem bija notikusi pārstādītā orgāna treme.
Dutch: CellCept werd in alle onderzoeken vergeleken met azathioprine (een ander geneesmiddel tegen afstoting) met uitzondering van een van de onderzoeken na niertransplantatie, waarin het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: CellCept tika salīdzinātas ar azatioprīnu (citām zālēm pret tremi) visos pētījumos, izņemot vienu no nieru transplantēšanas pētījumiem, kurā tās tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Dutch: CellCept mycofenolaatmofetil
Latvian: CellCept mikofenolātmofetils
Dutch: De onderneming die CellCept op de markt brengt, zal educatief materiaal verstrekken aan patiënten en professionele zorgverleners, waarin het risico van schade aan een foetus en de te nemen voorzorgsmaatregelen om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen worden toegelicht.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū CellCept, pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nodrošinās izglītojošus materiālus ar informāciju par bojājumu veidošanās risku nedzimušajiem bērniem un piesardzības pasākumiem, kas veicami ārstēšanas laikā, lai izvairītos no grūtniecības.
Dutch: Een aanvullend onderzoek bestudeerde het effect van CellCept als suspensie voor oraal gebruik bij 100 kinderen na een niertransplantatie.
Latvian: Papildu pētījumā novērtēja CellCept iekšķīgi lietojamās suspensijas iedarbīgumu, iesaistot 100 bērnus pēc nieres transplantācijas.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten bijzonder effectieve contraceptieve middelen gebruiken vóór, tijdens en een passende periode na de behandeling met CellCept.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis pirms CellCept ārstēšanas sākuma, ārstēšanas laikā, kā arī attiecīgu laikposmu pēc ārstēšanas.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met CellCept geen borstvoeding geven en patiënten mogen tijdens de behandeling of gedurende een bepaalde periode daarna geen bloed- of spermadonor zijn.
Latvian: CellCept lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti un pacienti nedrīkst nodot asinis vai spermu ārstēšanas laikā vai kādu laiku pēc tās pabeigšanas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sepsis (bloedvergiftiging), gastro-intestinale candidiasis (een schimmelinfectie in maag of darmen), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine afvoeren), herpes simplex (een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt), herpes zoster (een virusinfectie die waterpokken en gordelroos veroorzaakt), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (gering aantal bloedplaatjes), anemie (gering aantal rode bloedcellen), braken, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās CellCept blakusparādības, lietojot šīs zāles kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sepse (asins infekcija), kuņģa un zarnu trakta kandidiāze (kuņģa vai zarnu sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcija (infekcija urīnu pārvadošās struktūrās), parastais herpess (vīrusu infekcija, kas izsauc vienkāršo pūslīšēdi), jostas roze (vīrusu infekcija, kas izraisa vējbakas un jostas rozi), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits),
Dutch: Bij kinderen en jongeren van twee tot achttien jaar wordt de dosis CellCept berekend op basis van de lengte en het gewicht en moet het middel via de mond worden toegediend.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem CellCept devu aprēķina pēc auguma un svara un ievada iekšķīgi.
Dutch: CellCept was even werkzaam als azathioprine en werkzamer dan placebo wat betreft het voorkomen van afstoting van getransplanteerde nieren na zes maanden.
Latvian: CellCept bija tikpat iedarbīgas kā azatioprīns un iedarbīgākas nekā placebo, novēršot pārstādīto nieru tremi pēc sešiem mēnešiem.
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
Latvian: Tālrunis: +44 (0)20 3660 6000 Fakss +44 (0)20 3660 5555
Dutch: Bij kinderen die een niertransplantatie hadden ondergaan, kwamen de afstotingspercentages overeen met die van volwassenen die CellCept gebruikten en waren ze lager dan die in andere onderzoeken waarin kinderen geen CellCept kregen.
Latvian: Bērniem, kuriem veica nieru pārstādīšanu, tremes biežums bija līdzīgs kā pieaugušajiem, kuri lietoja CellCept, un mazāks par to, ko novēroja bērniem citos pētījumos, kuru laikā viņi nesaņēma CellCept.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CellCept groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot CellCept, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt CellCept reģistrācijas apliecību.
Dutch: De wijze van toediening en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie en van de leeftijd en lichaamsbouw van de patiënt.
Latvian: CellCept lietošanas veids un deva ir atkarīgi no pārstādītā orgāna veida, pacienta vecuma un auguma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van CellCept vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par CellCept lietošanu.
Dutch: Aangetoond is dat er een significant risico bestaat van schade aan de foetus en van een miskraam indien CellCept tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Latvian: Tika pierādīts, ka pastāv būtisks risks nedzimušā bērna attīstībai, kā arī spontānā aborta risks, ja CellCept lieto grūtniecības laikā.
Dutch: CellCept is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Latvian: CellCept ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolātmofetilu.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van CellCept is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta arī drošuma informācija, kā arī CellCept lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Uit aanvullende onderzoeken bleek dat het gebruik van de oplossing voor intraveneuze infusie, van de orale oplossing en van de capsules resulteerde in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed.
Latvian: Papildu pētījumi parādīja, ka infūzijas šķīdums un suspensija iekšķīgai lietošanai nodrošināja aktīvās vielas koncentrāciju asinīs, kas bija līdzīga kapsulu dotajai koncentrācijai.
Dutch: Bij niertransplantaten is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1 g tweemaal daags via de mond (capsules, tabletten of suspensie voor oraal gebruik), waarmee binnen 72 uur na de transplantatie moet worden begonnen.
Latvian: Nieru transplantēšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 g divreiz dienā iekšķīgi (kapsulas, tabletes vai suspensija iekšķīgai lietošanai), ko sāk lietot 72 stundu laikā pēc transplantācijas.
Dutch: Welke voordelen bleek CellCept tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija CellCept priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Na levertransplantatie was bij 38% van de volwassen patiënten die CellCept gebruikten de nieuwe lever na zes maanden afgestoten, tegenover 48% van degenen die azathioprine gebruikten, maar het percentage patiënten bij wie de nieuwe lever na een jaar was afgestoten, was met ongeveer 4% in beide groepen vergelijkbaar.
Latvian: Sešus mēnešus pēc aknu transplantēšanas 38 % pacientu, kuri lietoja CellCept, novēroja pārstādīto aknu tremi, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri lietoja azatioprīnu, bet pēc gada to pacientu daļa, kuriem novēroja pārstādīto aknu tremi, abās grupās bija līdzīga - ap