FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A plazma migalasztát expozíció (AUC0-∞) és a Cmax dózisfüggő növekedést mutatott 50-1250 mg orális migalasztát-hidroklorid adagoknál.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost migalastatu (AUC0-∞) in Cmax sta pri peroralnih odmerkih migalastatijevega klorida od 50 mg do 1 250 mg pokazala odmerku sorazmeren porast.
Hungarian: Az in vivo adatok alapján a migalasztát az UGT szubsztrátja, amely minor eliminációs útvonal.
Slovenian: Po podatkih raziskav in vivo je migalastat substrat za encim UGT.
Hungarian: Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold-ot szedi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaše stanje in ali zdravilo pri vas učinkuje.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja epistaksa
Hungarian: (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) az ERT-csoportban.
Slovenian: (95-% CI: -3,636, 1,575; n = 18).
Hungarian: A kiinduláskor bal kamra hypertrophiában szenvedő betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a kiinduláshoz képest az
Slovenian: 2, moški z izhodiščnim hipertrofijo levega prekata v izhodišču (ženske z izhodiščnim LVMi > 95 g/m
Hungarian: Amint a lysosomákba bekerült, a migalasztát leválása visszaállítja az -Gal A aktivitást, és a GL-3 és kapcsolódó szubsztrátok katabolizmusát eredményezi.
Slovenian: V lizosomih nato disociacija migalastata obnovi aktivnost -Gal A, kar omogoči katabolizem GL-3 in sorodnih substratov.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben egészséges férfi önkéntesek 150 mg C]-migalasztát-hidrokloridot kaptak, azt találták, hogy az izotóppal jelölt dózis körülbelül 77%-a volt kimutatható a vizeletben, amelynek 55%-át változatlan migalasztátként, és 4%-át M1, M2 és M3 kombinált metabolitként találták meg.
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da se je približno 77 % radioaktivno označenega odmerka izločilo v urinu, od tega se je 55 % izločilo kot nespremenjeni migalastat, 4 % pa kot kombinacija presnovkov M1, M2 in M3.
Hungarian: Ez egy gyakori spontán daganat az ad libitum-táplált hím patkányoknál.
Slovenian: To je pri ad libitum hranjenih podganjih samcih pogost spontani tumor.
Hungarian: A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (α-Gal A) nevű enzim hiánya vagy hibás felépítése okozza.
Slovenian: Fabryjevo bolezen povzroča pomanjkanje ali nepravilno delovanje encima, imenovanega αgalaktozidaza A (α-Gal A).
Hungarian: Ugyanakkor kimutatták, hogy szoptató patkányokban a migalasztát kiválasztódik az anyatejbe.
Slovenian: Dokazano pa je izločanje migalastata v mleko doječih podgan.
Hungarian: • Depresszió
Slovenian: • Depresija
Hungarian: OCT2, illetve nem inhibitora a következőknek: OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 vagy MATE2-K humán felvevő transzporterek.
Slovenian: Poleg tega migalastat ni substrat humanih privzemnih prenašalcev MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 in OCT2 ali inhibitor humanih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Hungarian: c.A1C vagy c.A1T
Slovenian: c.A1C ali c.A1T
Hungarian: 1. táblázat: A Galafold mellékhatásai klinikai vizsgálatok során Szervrendszer
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Galafold, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni še znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Hungarian: Nők termékenysége Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a nők termékenységét.
Slovenian: Ni še znano, ali to zdravilo vpliva na plodnost pri ženskah.
Hungarian: Az egyszeri orális 150 mg adagú migalasztát-hidroklorid oldat beadása után a plazma csúcskoncentráció kialakulásának ideje körülbelül 3 óra volt.
Slovenian: Čas do najvišje plazemske koncentracije po enkratnem peroralnem odmerku 150 mg raztopine migalastatijevega klorida je bil približno 3 ure.
Hungarian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Hungarian: A migalasztát egy farmakológiai chaperone vegyület, amelyet úgy alakítottak ki, hogy szelektív és reverzibilis módon, nagy affinitással kötődjön az -Gal A bizonyos mutáns formáinak aktív helyeihez, amelyeknek a genotípusait fogékony mutációknak nevezik.
Slovenian: Nekatere mutacije gena GLA lahko povzročijo nastanek nenormalno zvitih in nestabilnih mutantnih oblik α-Gal A. Migalastat je farmakološki šaperon, oblikovan za visokoafinitetno selektivno in reverzibilno vezavo na aktivna mesta nekaterih mutantnih oblik -Gal A, katerih genotipe imenujemo odzivne mutacije.
Hungarian: Protein szekvencia változás p.A20_G28delfs*2
Slovenian: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Hungarian: 2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
Slovenian: Preglednica 2: Preglednica odzivnosti na zdravilo Galafold (migalastat)
Hungarian: Károsodott májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter študije niso bile izvedene.
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Slovenian: Zdravilo Galafold v nosečnosti ni priporočljivo.
Hungarian: c.1023A >C vagy c.1023A>T c.A1023C vagy c.A1023T
Slovenian: c.1023A >C ali c.1023A>T c.A1023C ali c.A1023T
Hungarian: A Galafold azoknak a felnőtteknek és legalább 16 éves serdülőknek a hosszú távú kezelésére javallott, akiknél Fabry-kórt (α-galaktozidáz A hiány) állapítottak meg, és akik fogékony mutációval rendelkeznek (lásd az 5.1 pont táblázatait).
Slovenian: Zdravilo Galafold je indicirano za dolgoročno zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 16 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A) in odzivno mutacijo (glejte preglednice v poglavju 5.1).
Hungarian: A Galafold terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Galafold pri nosečnicah so omejeni.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a betegnek a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, naj bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan.
Hungarian: A Galafold-kezelésre nem fogékony mutációkat az alábbi 3. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Mutacije, ki na zdravljenje z zdravilom Galafold niso odzivne, so navedene v preglednici 3.
Hungarian: • Légszomj (diszpnoé)
Slovenian: • Kratka sapa (dispneja)
Hungarian: Az átlagosan 3,4 éves kezelést követően az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása -0,74 ml/min/1,73 m
Slovenian: Po povprečno 3,4 letih zdravljenja je bila srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Hungarian: • Forgó érzés
Slovenian: • Občutek slabosti
Hungarian: (proteinuria)
Slovenian: (proteinurija)
Hungarian: A 30 hónapos Galafold-kezelést követően az LVMi átlagos változása a kiindulási értékhez képest -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), és a bal kamrai hypertrophiás betegeknél az LVMI átlagos változása a vizsgálat megkezdéséhez képest -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10) volt.
Slovenian: Po 30-mesečnem zdravljenju z zdravilom Galafold je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -3,8 (95-% CI: -8,9, 1,3; n = 28), pri bolnikih z hipertrofijo levega prekata pa je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi -10,00 (95-% CI: -16,6, -3,3; n = 10).
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 18 hónapig tartó Galafold-kezelés alatt.
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je delovanje ledvic ostalo stabilno do 18 mesecev od začetka zdravljenja z zdravilom Galafold.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a Galafold dózisának módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Galafold ni potrebna (glejte razdelek 5.2).
Hungarian: A Galafold-kezelésre fogékony és nem fogékony GLA mutációkat az alábbi 2., illetve 3. táblázat tartalmazza.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Galafold odzivne in neodzivne mutacije gena GLA so navedene v preglednicah 2 in 3.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečina
Hungarian: c.G611A vagy G612A
Slovenian: c.G611A ali G612A
Hungarian: • Emésztési zavar
Slovenian: • Prebavne motnje
Hungarian: • Hasmenés
Slovenian: • Omotica
Hungarian: Hím patkányoknál átmeneti, és teljesen reverzibilis infertilitás társult a migalasztát-kezeléshez minden vizsgált adag esetében.
Slovenian: Prehodna in v celoti reverzibilna neplodnost pri podganjih samcih se je izrazila pri vseh ocenjevanih odmerkih.
Hungarian: c.A924T vagy c.A924C
Slovenian: c.A924T ali c.A924C
Hungarian: Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galafold, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, morate prenehati jemati zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: c.T1147C vagy c.C1149G vagy c.C1149A
Slovenian: c.T1147C ali c.C1149G ali c.C1149A
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Slovenian: V začetnem 6-mesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike.
Hungarian: c.A504C vagy c.A504T
Slovenian: c.A504C ali c.A504T
Hungarian: A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél nem fogékony mutáció van jelen (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Galafold ni indicirano za uporabo pri bolnikih z neodzivnimi mutacijami (glejte razdelek 5.1).
Hungarian: Továbbá a migalasztát nem inhibitora vagy szubsztrátja a következőknek: CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4/5. A migalasztát nem szubsztrátja a következőknek: MDR1 vagy BCRP, és nem inhibitora a következőknek: BCRP, MDR1 vagy BSEP humán efflux transzporterek.
Slovenian: Migalastat tudi ni inhibitor ali substrat encimov CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Slovenian: Zdravilo Galafold vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Hungarian: Ne vágja el, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát.
Slovenian: Kapsule ne smete razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Hungarian: c.504A>C vagy c.504A>T
Slovenian: c.504A>C ali c.504A>T
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztani a legalább 4 óráig tartó éhomi állapot fenntartása érdekében.
Slovenian: Vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila ne jejte, tako da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar.
Hungarian: A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
Slovenian: Izid po poročanju bolnikov - lestvica za oceno gastrointestinalnih simptomov Pri preskušanju brez predhodnega ERT so analize lestvice za oceno gastrointestinalnih simptomov pokazale, da je bilo zdravljenje z zdravilom Galafold povezano s statistično značilnim (p < 0,05) izboljšanjem v primerjavi s placebom na področju diareje od izhodišča do 6. meseca ter na področju refluksa pri bolnikih s simptomi v izhodišču.
Hungarian: Növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően nem mutattak ki tendenciát a clearance vonatkozásában (CL/F).
Slovenian: Pri očistku (CL/F) ni bil po dajanju enkratnih naraščajočih peroralnih odmerkov (25-675 mg migalastatijevega klorida) prepoznan noben trend.
Hungarian: c.G801A (vélelmezett splicing hely)
Slovenian: c.G801A (domnevno mesto spajanja)
Hungarian: c.369+3_639+954del3129insT ISMERETLEN (del Exon3 és 4?)
Slovenian: c.369+3_639+954del3129insT NEZNANO (del Exon3 in g.6009_9741del
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése Testtömeg-növekedés
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatin fosfokinaze v krvi povečana telesna masa
Hungarian: c.801G>A (vélelmezett splicing hely)
Slovenian: c.801G>A (domnevno mesto spajanja)
Hungarian: c.924A>T vagy c.924A>C
Slovenian: c.924A>T ali c.924A>C
Hungarian: A Galafold 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v pretisnem omotu s 14 kapsulami.
Hungarian: c.G639A (vélelmezett splicing hely)
Slovenian: c.G639A (domnevno mesto spajanja)
Hungarian: A beteg számára legelőnyösebb hatás biztosítása érdekében a Galafold-ot minden második nap, ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Galafold je treba jemati vsak drugi dan ob istem času, da se zagotovi optimalna korist za bolnika.
Hungarian: c.1147T>C vagy c.1149C>G vagy c.1149C>A
Slovenian: c.1147T>C ali c.1149C>G ali c.1149C>A
Hungarian: c.G412A vagy c.G412C
Slovenian: c.G412A ali c.G412C
Hungarian: hónapban az LVMi változása (g/m 2) a bal kamra hypertrphiás betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a migalasztát esetében -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13), az ERT esetében pedig 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) volt.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata (ženske z izhodiščnim LVMi > 95 g/m in moški z izhodiščnim LVMi > 115 g/m2) se je LVMi (g/m2) od začetka zdravljenja do 18. meseca pri migalastatu spremenil za -8,4 (95-% CI: -15,7, 2,6; n = 13) in pri ERT za 4,5 (95-% CI: -10,7, 18,4; n = 5).
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Slovenian: c.G547A (domnevno mesto spajanja)
Hungarian: A Galafold-ot csak minden második nap veheti be.
Slovenian: Zdravilo Galafold lahko vzamete samo enkrat vsak drugi dan.
Hungarian: c.611G>A vagy 612G>A
Slovenian: c.611G>A ali 612G>A
Hungarian: c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A
Slovenian: c.148T>C ali c.150C>G ali c.150C>A
Hungarian: c.280T>A vagy c.281G>C
Slovenian: c.280T>A ali c.281G>C
Hungarian: c.G140A vagy G141A
Slovenian: c.G140A ali G141A
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztania.
Slovenian: Vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila ne jejte.
Hungarian: c.T70C vagy c.T70A
Slovenian: c.T70C ali c.T70A
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb, illetve a 65 évesnél fiatalabb Fabry-kóros betegek között a clearance 20%-os eltérést mutatott, amit nem tekintettek klinikailag jelentősnek.
Slovenian: Učinek starosti so vrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo plazemskega očistka migalastata pri populaciji, ki še ni prejemala ERT. Razlika v očistku pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, starih 65 let ali več, in mlajših od 65 let, je znašala 20 %, kar ni klinično pomembno.
Hungarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Slovenian: g.941_5845del p.?
Hungarian: c.639G>A (vélelmezett splicing hely)
Slovenian: c.639G>A (domnevno mesto spajanja)
Hungarian: • ha allergiás a migalasztátra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Galafold: • če ste alergični na migalastat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Slovenian: c.T187A ali c.G188C
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Slovenian: c.A124C ali c.A124T
Hungarian: c.70T>C vagy c.70T>A
Slovenian: c.70T>C ali c.70T>A
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Slovenian: c.216G>A ali c.216G>T ali c.216G>C
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Slovenian: c.124A>C ali c.124A>T
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Slovenian: c.G285T ali c.G285C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Slovenian: c.G982A ali c.G982C
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Slovenian: c.187T>A ali c.188G>C
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket az LVMi értékekben a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Slovenian: V začetnem šestmesečnem s placebom nadzorovanem obdobju niso bile ugotovljene nobene klinično pomembne razlike glede LVMi.
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Slovenian: c.285G>T ali c.285G>C
Hungarian: c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
Slovenian: c.442A>C ali c.444T>A ali c.444T>G
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Slovenian: c.471G>C ali c.471G>T
Hungarian: W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
Slovenian: c.1202C>G ali c.1202C>A c.C1202G ali c.C1202A
Hungarian: A Galafold-ot nem szabad két egymást követő napon bevenni.
Slovenian: Zdravilo Galafold se ne sme vzeti 2 dneva zapored.
Hungarian: A Galafold-ot minden második napon kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Galafold vzemite vsak drugi dan.
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Slovenian: c.T166A ali c.G167C
Hungarian: Ne vegye be a Galafold-ot két egymást követő napon.
Slovenian: Zdravila Galafold ne vzemite dva dneva zapored.
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Slovenian: c.547G>A (domnevno mesto spajanja)
Hungarian: c.140G>A vagy 141G>A
Slovenian: c.140G>A ali 141G>A
Hungarian: Naponta váltogassa a kapszula bevételét a páratlan számú napokon és a perforált fehér körök kilyukasztását a páros számú napokon, egészen a 28. napig.
Slovenian: Po 2. dnevu se pomikajte v desno po pretisnem omotu in do vključno 28. dne nadaljujte tako, da na lihe dneve vzamete kapsulo, na sode dneve pa preluknjate bel krogec.
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
Hungarian: c.T148C vagy c.C150G vagy c.C150A
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
Hungarian: Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid beadását követően az 1-100 M koncentrációs tartományban.
Slovenian: C]-migalastatijevega klorida v koncentracijskem razponu od 1 do 100 M ni bilo zaznavne vezave na plazemske proteine.
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Slovenian: c.412G>A ali c.412G>C
Hungarian: LVMi átlagos változása a 18-24.
Slovenian: Srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 18. do 24. mesecu pri bolnikih s
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni bilo raziskano pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je GFR nižja od 30 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Slovenian: c.166T>A ali c.167G>C
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
Hungarian: (hypesztézia)
Slovenian: (hipestezija)
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Slovenian: c.817T>C ali c.819T>A ali c.819T>G
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Slovenian: Drugo preskušanje faze 3 (FACETS) je bilo 6-mesečno randomizirano dvojno slepo s placebom kontrolirano preskušanje (do konca 6. meseca) z 18-mesečnim odprtim obdobjem za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Galafold pri 50 bolnikih in bolnicah s Fabryjevo boleznijo, ki še niso prejemali ERT ali pa so se že zdravili z ERT in so z zdravljenjem prenehali pred vsaj 6 meseci in imajo odzivne mutacije (preskušanje brez predhodnega ERT).
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns módon csökkentette a plazma lyso-Gb3 koncentrációkat és a vese interstitialis kapilláris GL-3 zárványokat a fogékony mutációval rendelkező betegeknél.
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami ob uporabi zdravila Galafold plazemska koncentracija lizo-Gb3 statistično značilno zmanjšala, prav tako je bilo manj vključkov GL-3 v intersticijskih kapilarah ledvic.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Slovenian: c.153G>A ali c.153G>T ali c.153G>C
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Slovenian: c.T784A ali c.T784C
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Slovenian: c.71G>A ali c.72G>A
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Slovenian: c.561G>T ali c.561G>A ali c.561G>C
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Slovenian: Če je preteklo več kot 12 ur, morate nadaljevati z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan. Ne vzemite dveh kapsul, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Hungarian: hónapban -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8) volt.
Slovenian: LVMi > 115 g/m2) je bila -18,6 (95-% CI: -38,2, 1,0; n = 8).
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid adásával végzett farmakokinetikai vizsgálat arra derített fényt, hogy a plazmából kinyert, izotóppal jelölt dózis 99%-a változatlan migalasztátból (77%) és
Slovenian: C]-migalastat HCl pri zdravih moških prostovoljcih je pokazalo, da so 99 % radioaktivno označenega odmerka v plazmi predstavljali nespremenjen migalastat (77 %) in trije dehidrogenirani z O-glukuronidom konjugirani presnovki, M1 do M3 (13 %).
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a plazma lyso-Gb3-szint enyhén nőtt, de alacsony maradt azoknál a fogékony mutációval rendelkező betegeknél, akiket Galafolddal kezeltek a vizsgálat 30 hónapos időtartama alatt, valamint a legfeljebb 18 hónapig enzimpótló kezelést kapó betegeknél.
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami, ki so bili med izvajanjem študije 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold, plazemska koncentracija lizo-Gb3 nekoliko povečala, a je ostala nizka.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C