FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért bármely, fertőző vagy nem fertőző betegségre vonatkozó általános javallatot törölni kell.
Latvian: Tādēļ jādzēš visas vispārīgās indikācijas attiecībā uz infekciozām vai neinfekciozām slimībām.
Hungarian: „A rezisztencia átvitelét nem jelentették sem a baktériumok közötti mobilis genetikai elemeken (pl. plazmidokon) t, sem pedig állatokról emberekre."
Latvian: "Nav ziņots par rezistences pārnesi uz mobiliem ģenētiskiem elementiem (piemēram, plazmīdām) starp baktērijām vai no dzīvniekiem uz cilvēkiem."
Hungarian: 62-200 Gniezno
Latvian: 62-200 Gniezno Polija
Hungarian: Sok esetben a javasolt adag emlősök esetében 100 000 NE/kg (nem baromfi fajok), (a tartomány körülbelül 18 000 NE/ttkg-tól 250 000 NE/ttkg-ig terjed), és 75 000 NE/kg baromfi fajok esetében (a tartomány körülbelül 19 200 NE/ttkg-tól 270 000 NE/ttkg-ig terjed).
Latvian: Daudzos gadījumos zīdītājiem (sugām, kas nav mājputni) ieteicamā deva ir 100 000 SV/kg (diapazons aptuveni no 18 000 SV/kg līdz 250 000 SV/kg) un mājputnu sugām 75 000 SV/kg (diapazons aptuveni no 19 200 SV/kg līdz 270 000 SV/kg).
Hungarian: Bár ezekben az esetekben a kolisztin nem az egyetlen hatóanyag, ez az egyetlen antimikrobiális szer a készítményben, és ezért ezek a készítmények is a jelen beterjesztés hatálya alá tartoznak.
Latvian: Lai gan šajos gadījumos kolistīns nav vienīgā aktīvā viela, tā ir vienīgā antibiotika zālēs, tādēļ tās ir iekļautas šajā pārskatīšanā.
Hungarian: Horvátország ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Latvian: Horvātija ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Hungarian: Spanyolország SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Latvian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Hungarian: D-85276 Pfaffenhofen Németország
Latvian: D-85276 Pfaffenhofen Vācija
Hungarian: Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Latvian: Bulgārija Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Hungarian: Az EMA európai állat-egészségügyi antibiotikumfelhasználási felügyelete (ESVAC)2 utolsó beszámolójában szereplő adatok azt bizonyítják, hogy a polimixineket (kolisztin) többnyire per os gyógyszerformákban alkalmazzák.
Latvian: Datos no iepriekšējās EMA Eiropas veterināro antibakteriālo līdzekļu lietošanas uzraudzības programmas (ESVAC)2 pārskata redzams, ka polimiksīnus (kolistīnu) galvenokārt lieto iekšķīgi lietojamās formās.
Hungarian: Ezenkívül a bélben való rossz felszívódás következtében a kolisztin csak a nem invazív Salmonella ellen hatékony, ami megkérdőjelezi ezen hatóanyag alkalmazásának megfelelőségét a Salmonella fertőzések kezelésére.
Latvian: Turklāt, tā kā kolistīns zarnās uzsūcas ļoti slikti, tas varētu būt iedarbīgs tikai pret neinvazīvu Salmonella infekciju, kas liek apšaubīt šīs vielas atbilstību Salmonella infekciju ārstēšanā.
Hungarian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Olaszország
Latvian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itālija
Hungarian: A kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az élelmiszertermelő állatoknál széles körben alkalmazzák szinte minden uniós tagállamban.
Latvian: Kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles iekšķīgai lietošanai produktīviem dzīvniekiem plaši lieto gandrīz visās ES dalībvalstīs.
Hungarian: Ez a tanács kritikusan értékeli a legfrissebb információkat a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról az Európai Unióban, hatásáról a rezisztencia kialakulására az antimikrobiális készítményeknek erre az osztályára azokban a baktériumfajokban, amelyek fontosak humán- és állategészségügyi szempontból, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Latvian: Šajā ieteikumā kritiski pārskatīta nesenākā informācija par kolistīna lietošanu Eiropas Savienībā produktīviem dzīvniekiem, tā ietekme uz rezistences attīstību pret šo antibakteriālo zāļu kategoriju cilvēku un dzīvnieku veselībai nozīmīgām baktēriju sugām, kā arī iespējamā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezőknek/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a felsorolása
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: Javasolták a Salmonella spp. törlését, mivel ennek a javallatnak az alátámasztására nem terjesztettek be klinikai adatokat, illetve nagyon korlátozott számú vagy nem meggyőző klinikai adatokat nyújtottak be.
Latvian: Salmonella spp. dzēšanu ieteica, jo šīs indikācijas atbalstam netika iesniegti nekādi, kaut ļoti ierobežoti vai neizsmeļoši, klīniski dati.
Hungarian: 1161 Budapest Magyarország
Latvian: 1161 Budapest Ungārija
Hungarian: Belsőleges por, Fehér-majdnem fehér por
Latvian: Iekšķīgi lietojams pulveris, balts vai gandrīz balts pulveris
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā netika izvērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieka drošība, lietotāja drošība vides riski un atliekas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélrendszeri fertőzés elleni szerek, antibiotikumok Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu pretinfekcijas līdzekļi, antibiotikas ATĶ vet kods: QA07AA10
Hungarian: A nem invazív E. coli által okozott enterális betegségek esetében a kezelés hatása könnyen ellenőrizhető, és így a kezelés időtartamát a betegség klinikai lefolyásának megfelelően lehet beállítani.
Latvian: Neinvazīvu E. coli izraisītu zarnu saslimšanu gadījumā ārstēšanas iedarbību var viegli novērot, un tādēļ ārstēšanas ilgumu var pielāgot atbilstoši slimības klīniskajai gaitai.
Hungarian: A metafilaktikus kezelés előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Latvian: Pirms metafilaktiskas ārstēšanas jāapstiprina saslimšanas ganāmpulkā.
Hungarian: A felelős alkalmazás elveivel összhangban, a szükségtelen expozíció elkerülésére a kezelés időtartamát arra az időre kell korlátozni, amely a betegségből való gyógyuláshoz szükséges.
Latvian: Saskaņā ar atbildīgas lietošanas principiem, lai novērstu zāļu nevajadzīgu iedarbību, ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz laikam, kāds nepieciešams slimības ārstēšanai.
Hungarian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgium
Latvian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Beļģija
Hungarian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Latvian: Rumānija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Hungarian: Franciaország Deltavit Zone d'activites du bois de teillay
Latvian: Zone d'activites du bois de teillay
Hungarian: IU/g prá na perorálny roztok
Latvian: IU/g prášok na perorálny roztok
Hungarian: A 7 napnál rövidebb specifikus kezelési javaslatokat kell fenntartani.
Latvian: Jāsaglabā specifiskas ārstēšanas rekomendācijas, kas ir īsākas par 7 dienām.
Hungarian: 25190 Lerida
Latvian: 25190 Lerida Spānija
Hungarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Ausztria
Latvian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austrija
Hungarian: A takarmánnyal vagy vízzel beadandó készítmények esetében (csoportban/állományban történő kezelés esetén) a „kezelés és metafilaxis" kijelentést kell tenni, és a következő tanácsot kell hozzáadni:
Latvian: Zālēm, kas jāievada ar barību vai ūdeni (grupas/ganāmpulka ārstēšanai), jānorāda "ārstēšanai un metafilaksei" un jāpievieno šādi norādījumi:
Hungarian: A megfelelő kezelési időtartam fontosságának hangsúlyozása céljából a Bizottság az állatorvosok számára hasznosnak ítélte a kolisztin farmakológiai tulajdonságaira vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához („A kolisztin koncentrációfüggő aktivitást fejt ki a Gram-negatív baktériumokra.
Latvian: Lai uzsvērtu atbilstoša ārstēšanas perioda nozīmīgumu, Komiteja uzskatīja, ka attiecīgas informācijas pievienošana veterinārārstiem pie kolistīna zāļu apraksta farmakoloģiskajām īpašībām ir noderīga ("Kolistīnam ir no koncentrācijas atkarīga iedarbība uz gramnegatīvām baktērijām.
Hungarian: Ne alkalmazza a kolisztint a helyes kezelési módszerek helyettesítőjeként.
Latvian: Kolistīnu nedrīkst lietot kā labas pārvaldības prakses aizstājēju.
Hungarian: A kolisztin-szulfát egy, az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder pie polimiksīnu antibiotiku grupas.
Hungarian: 47122 Forlì -Cesena Olaszország
Latvian: 47122 Forlì -Cesena Itālija
Hungarian: A legtöbb érintett kolisztin készítmény (körülbelül 90%) takarmánnyal vagy vízzel történő alkalmazásra szolgál csoportok vagy állományok kezelése során, és így a legtöbb javallat a „kezelésre és megelőzésre" vonatkozik, egy olyan helyzetet értve ezen, amelyben klinikailag beteg állatokat és velük érintkező, feltehetően a lappangási fázisban lévő, de klinikai tüneteket még nem mutató állatokat egyidejűleg kezelnek.
Latvian: Vairums (aptuveni 90 %) no apskatītajiem kolistīna sastāviem ir paredzēti ievadīšanai ar barību vai ūdeni, lai ārstētu grupu vai ganāmpulku, tādēļ no tā izriet, ka vairums indikāciju ir "ārstēšanai un profilaksei", norādot, ka vienlaicīgi tiek ārstēti gan klīniski slimie dzīvnieki, gan dzīvnieki, ar kuriem bijusi saskare un kuriem , iespējams, ir inkubācijas fāze, bet vēl nav redzamas klīniskas pazīmes.
Hungarian: A jelen eljárásban érintett termékek 54%-a általános javallatokat tartalmaz, míg a fennmaradó 46% speciális javallatokat, főként a kolisztinre érzékeny Enterobacteriaceae (pl. E. coli és Salmonella) által okozott emésztőrendszeri fertőzésekre vonatkozóan.
Latvian: Aptuveni 54 % no šajā pētījumā apskatītajām zālēm ir vispārējas indikācijas, bet atlikušajiem 46 % indikācijas ir specifiskas, galvenokārt, pret kolistīnu jutīgu enterobaktēriju izraisītu kuņģa-zarnu trakta infekcijām (piem., E. coli un Salmonella).
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a kolisztin alkalmazása élelmiszertermelő állatfajoknál a kolisztin elleni széles körű rezisztenciához, valamint emberre történő átvitelhez vezet.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu, ka kolistīna lietošana produktīvu dzīvnieku sugām izraisa plaši izplatītu rezistenci pret kolistīnu un tās pārnešanu cilvēkiem.
Hungarian: D-01689 Weinböhla
Latvian: D-01689 Weinböhla Vācija
Hungarian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánia
Latvian: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dānija
Hungarian: 3550 Heusden-Zolder Belgium
Latvian: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Beļģija
Hungarian: A tanácsban a kolisztin más antimikrobiális szerekkel alkotott kombinációira vonatkozóan is szerepel javallat: „Az ezen készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket felül kell vizsgálni, és hacsak alapos indoklás nem biztosítható azt illetően, hogy a kombináció összhangban van a felelős alkalmazás elveivel, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni."
Latvian: Ieteikumā vēl tiek norādītas kolistīna kombinācijas ar citām antibiotikām: "Jāpārskata šo zāļu reģistrācijas apliecības un, ja vien nav iespējams skaidri pamatot kombinācijas atbilstību atbildīgas lietošanas principiem, kombinācijas zāles ir jāatsauc."
Hungarian: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgária
Latvian: Bulgārija BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Hungarian: Belsőleges oldat (közvetlenül az állat szájába, ivóvízbe)
Latvian: Iekšķīgi lietojams šķīdums (tieši dzīvnieka mutē, dzeramajā ūdenī)
Hungarian: Ezenkívül a termékjellemzők összefoglalásába bele kell foglalni azt az információt, hogy a betegség meglétét a csoportban vagy az állományban a metafilaktikus kezelés előtt kell megállapítani.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā jāiekļauj informācija, ka pirms metafilaktiskas ārstēšanas grupā vai ganāmpulkā jākonstatē saslimšanas.
Hungarian: Tecadi Lda.
Latvian: Portugāle Tecadi Lda.
Hungarian: 20864 - Agrate Brianza (MB)
Latvian: 20864 - Agrate Brianza (MB) Itālija
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál a kezelés időtartamának maximálisan 7 napra történő korlátozása anélkül csökkenti a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást, hogy akadályozná a készítmények hatékony alkalmazását az igazolt javallatokban.
Latvian: Ja produktīviem dzīvniekiem ierobežotu ārstēšanas ilgumu līdz maksimums 7 dienām, samazinātos rezistences selektīvais spiediens, neierobežojot efektīvu zāļu lietošanu attaisnojamu indikāciju gadījumos.
Hungarian: A CVMP előző értékelésében (EMA/CVMP, 2010) 4 a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kolisztinnek a Salmonella spp. által okozott emésztőrendszeri fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozó előny-kockázat profil negatívnak tekinthető, míg a kolisztinnek a nem invazív, a kolisztinre érzékeny E. coli által okozott enterális fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozóan pozitív maradt.
Latvian: Iepriekšējā CVMP izvērtējumā (EMA/CVMP, 2010)4 Komiteja secināja, ka kolistīna lietošanas ieguvumu un risku attiecība, ārstējot Salmonella spp., uzskatāma par negatīvu, bet, lietojot neinvazīvas un pret kolistīnu jutīgas E. coli izraisītas zarnu infekcijas ārstēšanai, tā ir pozitīva.
Hungarian: Kérelmező/Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: Ezen terápiás állapotok pontosabb kezelése, valamint a rutinszerű megelőző alkalmazás kizárása érdekében olyan egészséges állatoknál, amelyek esetében a kezelés idején nem állapítottak meg bakteriális eredetű betegséget a csoportban vagy az állományban, a csoport vagy az állomány kezelésére vonatkozó javallatot „kezelés és metafilaxis"-ra kell módosítani 6.
Latvian: Lai šos ārstēšanas nosacījumus atrunātu precīzāk un izslēgtu rutīnas profilaktisku lietošanu veseliem dzīvniekiem, ja ārstēšanas laikā grupā vai ganāmpulkā nav konstatēta bakteriāla saslimšana, grupas vai ganāmpulka ārstēšanas indikācija jāmaina uz "ārstēšana un metafilakse"6.
Hungarian: Lohner Straße 19,
Latvian: Lohnerstrasse 19,
Hungarian: A tanács az alábbiakat tartalmazza:
Latvian: Ieteikumā teikts:
Hungarian: „Jelenleg a multidrug-rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott súlyos nosocomialis fertőzések felelősek azonban az embereknél tapasztalt magas megbetegedési és halálozási arányokért.
Latvian: "Tomēr sakarā multirezistentu (MDR) gramnegatīvu baktēriju izraisītām nozokomiālām infekcijām ir konstatēts augsts cilvēku saslimstības un mirstības līmenis.
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a 4.9 pontban jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott.
Latvian: Šie faktori norāda, ka nav ieteicams ilgāks ārstēšanas ilgums par 4.9. sadaļā norādīto, kas izraisītu nevajadzīgu vielas iedarbību.
Hungarian: Ausztria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Németország
Latvian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Vācija
Hungarian: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Latvian: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Hungarian: Lengyelország ScanVet Poland Sp. z o.o.
Latvian: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Hungarian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Franciaország
Latvian: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francija
Hungarian: Ezenkívül az antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazásának elveivel összhangban álló további információkat kell hozzáadni a készítmény irodalmához.
Latvian: Turklāt zāļu literatūrā ir jāpievieno detalizēta informācija saskaņā ar antibiotiku saprātīgas lietošanas principiem.
Hungarian: A javasolt kezelési időszak a baromfi- és nem baromfi fajoknál hasonló, 3-5 nap vagy 5-7 nap a legtöbb készítmény esetében, azonban ez az időszak néhány termék esetében akár 10-15 nap is lehet.
Latvian: Mājputnu sugām un sugām, kas nav mājputni, ieteicamais ārstēšanas ilgums ir līdzīgs, vairumam zāļu tas ir 3-5 dienas vai 5-7 dienas, bet ar dažām zālēm ārstēšanas periods ilgst līdz 10-15 dienām.
Hungarian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Latvian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austrija
Hungarian: A 7 napot meghaladó kezelési javaslatokat az alábbi kijelentéssel kell helyettesíteni, illetve ahol nem szerepel a kezelési időtartamra vonatkozó javaslat, az alábbi kijelentést kell beilleszteni:
Latvian: Aizvietot, kur piemērojams, ārstēšanas rekomendācijas, kas ir ilgākas par 7 dienām, vai, ja nav sniegts ieteikums par ārstēšanas ilgumu, ar turpmāk norādīto apgalvojumu:
Hungarian: Farmakológiai szempontból a kolisztin a koncentrációjától függően fejti ki aktivitását, és szájon át történő alkalmazást követően a belekben nagy koncentrációt ér el, a hatóanyag rossz felszívódása következtében.
Latvian: No farmakoloģiskā viedokļa kolistīna aktivitāte ir atkarīga no koncentrācijas un pēc iekšķīgas lietošanas zarnās tiek sasniegta liela koncentrācija, jo viela slikti uzsūcas.
Hungarian: Néhány, a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartozó készítmény a lovaknál történő alkalmazásra javallott, és bár erről nem esik kifejezetten szó a készítmény irodalmában, feltételezik ezen készítményeknek a főként csikóknál történő alkalmazását.
Latvian: Dažas no šajā pārskatīšanas procedūrā iekļautajām zālēm ir paredzētas lietošanai zirgiem, un, lai gan literatūrā par zālēm tas nav precīzi norādīts, pieņem, ka šīs zāles galvenokārt tiek lietotas kumeļiem.
Hungarian: Lengyelország PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul.
Latvian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul.
Hungarian: Via Don Eugenio
Latvian: Via Don Eugenio Sevandei
Hungarian: Lettország LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Rumānija LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Hungarian: Ezért minden, profilaxisra vagy a termelés fokozására (pl. a takarmány hatékonyságának növelése vagy a növekedés serkentése) irányuló javallatot ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából, és bele kell foglalni azt az információt, hogy a kolisztin nem alkalmazható profilaxis céljára.
Latvian: Tādēļ jebkura indikācija par profilaksi vai nobarošanas veicināšanu (piem., barības efektivitātes palielinājumu vai augšanas stimulēšana) ir jādzēš no zāļu apraksta un tajā jāiekļauj informācija, ka kolistīnu nedrīkst izmantot profilaksei.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP) felkérték arra, hogy fogalmazza meg a véleményét azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükséges-e beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve3.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāsniedz viedoklis par veicamajiem pasākumiem, lai nodrošinātu visā ES produktīviem dzīvniekiem apdomīgu kolistīna lietošanu un lai, lietojot noteiktas zāles, mazinātu iespējamos riskus, cita starpā arī tad, ja zāļu aprakstā jāiekļauj attiecīgas indikācijas un brīdinājumi par apdomīgu zāļu lietošanu un/vai konkrētām zālēm jāierobežo indikācijas, ņemot vērā CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Hungarian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Latvian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Hungarian: Ezek a tényezők azt jelzik, hogy a jelzettnél hosszabb kezelési időtartam, amely szükségtelen expozícióhoz vezet, nem ajánlott."
Latvian: Šie faktori norāda, ka nav ieteicams ilgāks ārstēšanas laiks par norādīto, kas izraisītu vielas nevajadzīgu iedarbību.")
Hungarian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Latvian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham Buckinghamshire, HP7 9FB Apvienotā Karaliste
Hungarian: Murga ova 5,
Latvian: Murgašova 5,
Hungarian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgium
Latvian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Beļģija
Hungarian: „A kolisztin terápiás jelentőséggel bír az állatgyógyászatban az enterális betegségek kezelésében bizonyos élelmiszertermelő állatfajoknál, amelyek esetében kevés hatékony alternatíva áll rendelkezésre bizonyos javallatokban.
Latvian: "Kolistīnam ir terapeitiska nozīme veterinārijā, lai ārstētu zarnu slimības noteiktām produktīvām sugām, kurām noteiktām indikācijām ir pieejamas maz iedarbīgu alternatīvu.
Hungarian: Olaszország Filozoo Srl V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Olaszország
Latvian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itālija
Hungarian: A kolisztin alkalmazásának az enterális betegségek kezelésére és metafilaxisára történő korlátozása, valamint profilaxis célú alkalmazásának meg nem engedése csökkenti a kolisztin készítmények általános alkalmazását, és így a rezisztenciára irányuló szelekciós nyomást is, és összhangban lesz az antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazásának elveivel.
Latvian: Ierobežojot kolistīna lietošanu zarnu slimību ārstēšanā un metafilaksē un nepieļaujot tā lietošanu profilaksei, samazinātos kolistīna zāļu vispārējā lietošana un tādā veidā samazinātos rezistences selektīvais spiediens, kas atbilstu antibiotiku saprātīgas lietošanas principiem.
Hungarian: A szalmonellózisra vonatkozó javallatot már nem tartják fenn, és az E. coli (kolibacillózis) által okozott emésztőrendszeri fertőzés nem számít elismert klinikai betegségnek a csikóknál vagy a felnőtt lovaknál.
Latvian: Salmonelozes indikācija vairs netiek saglabāta, un E. coli (kolibacilozes) izraisīta kuņģa un zarnu trakta infekcija vairs netiek uzskatīta par kumeļu vai pieaugušu zirgu klīnisku slimību.
Hungarian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Latvian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Beļģija
Hungarian: 58-260 Bielawa
Latvian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polija
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP javasolta arra vonatkozó információ hozzáadását a termékjellemzők összefoglalásához, hogy a kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia, és hogy a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Latvian: CVMP ieteica zāļu aprakstā pievienot ieteikumu, ka ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz īsākajam laikam, kāds nepieciešams slimības ārstēšanai, un ka ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Hungarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Latvian: Rumānija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Hungarian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanyolország
Latvian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spānija
Hungarian: A kolisztin az emberi szervezetben található igen rezisztens baktériumok miatt a legvégső esetben alkalmazandó antimikrobiális készítmény is a fertőzések kezelésére az embereknél, ezért általános alkalmazását az állatgyógyászatban csökkenteni kell a rezisztencia kialakulása és az emberre való átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Latvian: Kolistīns ir arī pēdējās izvēles antibiotika īpaši rezistentu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, tādēļ šo zāļu vispārējā lietošana veterinārajā medicīnā ir jāsamazina, lai samazinātu rezistences attīstības risku un risku tās pārnešanai uz cilvēkiem.
Hungarian: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Latvian: Portugāle ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a minden egyéb javallatot és a kezelési időtartamokat törölni kell a terméktájékoztatóból;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka visas citas indikācijas un ārstēšanas ilgumi ir jādzēš no zāļu informācijas;
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfajok
Latvian: Zāļu forma Dzīvnieku suga