FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en symptomen van congestief hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy zastoinowej niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki.
Dutch: • Zorg altijd voor reservespuiten en een reserve injectieflacon Fiasp.
Polish: • należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Fiasp,
Dutch: Gemiddeld insulineprofiel bij patiënten met diabetes type 1 na subcutane injectie
Polish: Rysunek 1 Uśredniony profil insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 po wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: -1,62 [-2,50;-0,73]CE
Polish: -1,62 [-2,50; -0,73]C, E
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast bewaren.
Polish: Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas: Nie przechowywać w lodówce.
Dutch: Draai de dosisinstelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Polish: Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.
Dutch: • koele bleke huid
Polish: • chłodna blada skóra
Dutch: Met Fiasp toegediend na de maaltijd werd een gelijksoortige HbA1c-verlaging bereikt als met NovoRapid bij toediening voor de maaltijd (tabel 3).
Polish: Podając produkt leczniczy Fiasp po posiłku, osiągnięto podobne obniżenie stężenia HbA1c jak po doposiłkowym podaniu produktu leczniczego NovoRapid (tabela 3).
Dutch: De veranderingen in de mediane totale basale insulinedosis vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie waren vergelijkbaar voor Fiasp (0,56→0,53 eenheden/kg/dag) en NovoRapid (0,52→0,48 eenheden/kg/dag).
Polish: Zmiany mediany całkowitej dawki insuliny bazowej na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej były porównywalne dla produktu leczniczego Fiasp (0,56 → 0,53 jednostki/kg/dobę) i NovoRapid (0,52 → 0,48 jednostki/kg/dobę).
Dutch: 2 eenheden ingesteld
Polish: 2 jednostki
Dutch: Als u het probeert terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken of uzelf ermee kunnen verwonden.
Polish: Przy próbie ponownego założenia można się przypadkowo ukłuć lub zranić igłą.
Dutch: Dit veroorzaakt zwelling rond uw enkels en andere gewrichten.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów, który zwykle szybko ustępuje.
Dutch: -0,15 [-0,23;-0,07]CE
Polish: -0,15 [-0,23; -0,07]C, E
Dutch: Raak het dosisafleesvenster niet aan met uw vingers.
Polish: Nie dotykać palcami licznika dawki.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Dutch: • Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de insuline tegen licht.
Polish: • Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony insuliny przed światłem.
Dutch: De werking van Fiasp treedt eerder in vergeleken met NovoRapid (zie rubriek 5.2), wat leidt tot een daaropvolgend verhoogd glucoseverlagend effect.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp, w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid (patrz punkt 5.2), ma wcześniejszy początek działania oraz wynikające z tego zwiększone działanie obniżające stężenie cukru.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 1
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1
Dutch: B Ernstige hypoglykemie (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) of via bloedglucose (BG) bevestigde hypoglykemie gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l ongeacht symptomen C Het verschil geldt voor Fiasp voor maaltijd - NovoRapid voor maaltijd D Het verschil geldt voor Fiasp na maaltijd - NovoRapid voor maaltijd E Statistisch significant in het voordeel van Fiasp voor maaltijd
Polish: B Ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) lub hipoglikemia potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi zdefiniowana jako epizody potwierdzone na podstawie stwierdzenia stężenia glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l niezależnie od objawów C Różnica między podawanym doposiłkowo produktem leczniczym Fiasp a podawanym doposiłkowo produktem leczniczym NovoRapid D Różnica między podawanym po posiłku produktem leczniczym Fiasp a podawanym doposiłkowo produktem leczniczym NovoRapid E Statystycznie istotne na korzyść produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo
Dutch: Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken.
Polish: Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze insuline niet gebruiken zonder hulp.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny stosować tego insulinowego produktu leczniczego bez pomocy.
Dutch: • Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een tussendoortje met suiker nodig.
Polish: • Pacjent, któremu podano glukagon powinien od razu po odzyskaniu przytomności spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Dutch: Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.
Polish: W celu ochrony przed światłem, należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Dutch: De snelle en maximale blootstelling aan insuline was bij Fiasp vergelijkbaar voor vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetes type 1.
Polish: Wczesna i maksymalna ekspozycja na insulinę w przypadku produktu leczniczego Fiasp była porównywalna dla pacjentów płci żeńskiej, jak i męskiej z cukrzycą typu 1.
Dutch: Met NovoRapid werd een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis insuline aspart verricht bij 18 personen met een nierfunctie variërend van normaal tot ernstig verstoord.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 18 osób z czynnością nerek od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B3), zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (zie einde rubriek 2 ‘Fiasp bevat natrium') en water voor injecties.
Polish: • Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, disodu fosforan dwuwodny, chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B3), kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) (patrz ostatni akapit w punkcie 2 „Ważne informacje na temat niektórych składników leku Fiasp") i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte van de patiënt verlagen.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę u pacjenta.
Dutch: meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
Polish: Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia większego niż zwykle posiłku, wykonania mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania stosowania insuliny.
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp"),
Dutch: Orale antidiabetica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden, sulfonamiden en GLP-1receptoragonisten.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące substancje: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne, sulfonamidy i agoniści receptora GLP-1.
Dutch: Fiasp toonde een vergelijkbaar sneller begin van de blootstelling en een hogere vroege blootstelling aan insuline, terwijl de totale blootstelling en maximale concentratie ten opzichte van NovoRapid vergelijkbaar bleven voor zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten met diabetes type 1.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp wykazywał porównywalnie wcześniejszy początek ekspozycji i wyższą wczesną ekspozycję na insulinę, a jednocześnie podobną całkowitą ekspozycję i stężenie maksymalne w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid, zarówno u pacjentów płci żeńskiej, jak i męskiej z cukrzycą typu 1.
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hen.
Polish: Lek używany przez daną osobę może zaszkodzić innym.
Dutch: Nauwlettende controle van bloedglucosespiegels wordt aanbevolen wanneer dit geneesmiddel na het begin van de laatste maaltijd van de dag wordt toegediend om nachtelijke hypoglykemie te vermijden.
Polish: W celu uniknięcia nocnej hipoglikemii, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy w przypadku podania tego produktu leczniczego po rozpoczęciu ostatniego posiłku w danym dniu.
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
Polish: Pacjent powinien wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Reactie op de toedieningsplaats: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert.
Polish: Reakcje w miejscu podania: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje miejscowe.
Dutch: Fiasp is een maaltijdinsuline met een snelwerkend bloedsuikerverlagend effect.
Polish: Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku, szybko zmniejszającą stężenie cukru we krwi.
Dutch: De snelle blootstelling aan insuline en de maximale concentratie waren vergelijkbaar voor de buik en bovenarm, maar lager voor de dij.
Polish: Wczesna ekspozycja na insulinę i stężenie maksymalne były porównywalne w przypadku wstrzyknięcia w powłoki jamy brzusznej i ramię, ale niższe w przypadku wstrzyknięcia w udo.
Dutch: Wanneer dit niet wordt behandeld, kan dit leiden tot een diabetisch coma en uiteindelijk de dood.
Polish: Brak leczenia może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Dutch: Met NovoRapid werd een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis insuline aspart verricht bij 24 personen met een leverfunctie variërend van normaal tot ernstig verstoord.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 24 osób z czynnością wątroby od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Fiasp subcutaan toe te dienen in de buikwand of de bovenarm (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Fiasp należy podawać podskórnie poprzez wstrzyknięcie w powłoki jamy brzusznej lub ramię (patrz punkt 5.2).
Dutch: In de drie gecontroleerde klinische studies waren 192 van de 1.219 (16%) met Fiasp behandelde patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 ≥ 65 jaar en waren 24 van de 1.219 patiënten (2%) ≥ 75 jaar.
Polish: W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych 192 z 1219 (16%) pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczonych produktem leczniczym Fiasp było w wieku ≥ 65 lat, a 24 z 1219 (2%) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Dutch: Elke patroon bevat 3 ml oplossing.
Polish: Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu.
Dutch: Dosis voor diabetes type 1 en 2
Polish: Dawka w cukrzycy typu 1 i typu 2
Dutch: Bij oudere patiënten met diabetes type 1 toonde Fiasp een sneller begin van de blootstelling en een hogere vroege blootstelling aan insuline, terwijl de totale blootstelling en maximale concentratie ten opzichte van NovoRapid vergelijkbaar bleven.
Polish: U osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 1 produkt leczniczy Fiasp wykazywał wcześniejszy początek ekspozycji i wyższą wczesną ekspozycję na insulinę, a jednocześnie całkowita ekspozycja i stężenie maksymalne były podobne do uzyskiwanych w przypadku produktu leczniczego NovoRapid.
Dutch: Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie dient de glucosespiegel vaker te worden gecontroleerd en dient de dosis individueel te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy w osoczu oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Dutch: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi może być następstwem: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Dutch: Controleer of het dosisafleesvenster 2 aangeeft.
Polish: Należy upewnić się, że licznik dawki wskazuje 2.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała albo miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2
Dutch: -0,67 [-1,29;-0,04]CE
Polish: -0,67 [-1,29; -0,04]C, E
Dutch: Fiasp is een maaltijdinsuline-aspartformulering die, door de toevoeging van niacinamide (vitamine B3), resulteert in een snellere initiële absorptie van insuline vergeleken met NovoRapid.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp jest doposiłkową formą insuliny aspart, w przypadku której dodatek nikotynamidu (witaminy B3) powoduje szybsze początkowe wchłanianie insuliny w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid.
Dutch: Huidreacties: allergische verschijnselen op de huid zoals eczeem, huiduitslag, jeuk, galbulten en huidontsteking (dermatitis) kunnen voorkomen.
Polish: Reakcje skórne: na skórze mogą wystąpić oznaki alergii, takie jak wyprysk, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zapalenie skóry.
Dutch: • glucocorticoïden zoals ‘cortison' - voor ontsteking
Polish: • glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon - w leczeniu stanów zapalnych;
Dutch: Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5 x 3 ml) voorgevulde pennen
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5 x 3 ml) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Dutch: In een gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van 6 weken met parallelle groepen werd de verenigbaarheid van Fiasp en NovoRapid bij toediening via een CSII-systeem geëvalueerd bij volwassen patiënten met diabetes type 1.
Polish: W 6-tygodniowym, randomizowanym (2:1), aktywnie kontrolowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych badaniu oceniano zgodność produktów leczniczych
Dutch: EU/1/16/1160/001 1 pen van 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine Plus naalden EU/1/16/1160/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/16/1160/004 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/16/1160/005 5 pennen van 3 ml
Polish: EU/1/16/1160/001 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/16/1160/002 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine EU/1/16/1160/004 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
Dutch: NovoRapid + insuline glargine
Polish: + insulina glargine
Dutch: Bij het gebruik van Fiasp trad de werking 5 minuten eerder in en was de tijd tot de maximale glucoseinfusiesnelheid 11 minuten eerder dan bij NovoRapid.
Polish: Początek działania następował o 5 minut wcześniej, a czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy był o 11 minut krótszy w przypadku produktu leczniczego Fiasp niż w przypadku produktu leczniczego NovoRapid.
Dutch: Ontworpen voor gebruik met NovoFine Plus, NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm
Polish: Przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine Plus, NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Dutch: • als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts.
Polish: • w przypadku innych chorób należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens het overschakelen van andere maaltijdinsulines en gedurende de eerste weken daarna.
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych Zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy podczas zmiany z innych insulin doposiłkowych oraz przez kilka początkowych tygodni leczenia.
Dutch: 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg).
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve: U kunt uw injectieflacon meenemen en tot 4 weken (inclusief de tijd in het pompreservoir) bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in een koelkast (2°C-8°C) bewaren.
Polish: Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas: Fiolkę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (2°C - 8°C) do 4 tygodni (wliczając czas przechowywania w zbiorniku pompy insulinowej).
Dutch: Wanneer u een van de genoemde geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt of dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Verwijder altijd de naald van uw pen na iedere injectie en bewaar uw pen zonder de naald erop.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać wstrzykiwacz bez przymocowanej igły.
Dutch: Als u de gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een hoge of lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Polish: Postępowanie niezgodne z instrukcją może spowodować podanie za małej lub zbyt dużej ilości insuliny co może prowadzić do dużego lub małego stężenia cukru we krwi.
Dutch: Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę dostosowania leczenia.
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen, in stappen van 1 eenheid.
Polish: Można wybrać maksymalnie 80 jednostek na dawkę z dokładnością do 1 jednostki.
Dutch: • Overschakelen op andere insulines - de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u overschakelt van een andere insuline.
Polish: • zmianę stosowanych dotychczas insulin - w przypadku zmiany dotychczas stosowanej insuliny może być konieczne dostosowanie dawki,
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.
Dutch: • Zorg dat u altijd reservepatronen met Fiasp heeft.
Polish: • należy zawsze mieć przy sobie zapasowe wkłady z lekiem Fiasp,
Dutch: • Controleer uw urine op ketonen.
Polish: • sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu;
Dutch: • Steek de naald in uw huid op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien.
Polish: • Wbić igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 5 en 10 patronen.
Polish: Wielkości opakowań: 5 i 10 wkładów.
Dutch: -1,18[-1,65;-0,71]CE
Polish: -1,18 [-1,65; -0,71]C, E
Dutch: Naalden en spuiten mogen niet worden gedeeld.
Polish: Igieł i strzykawek nie wolno udostępniać innym osobom.
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
Polish: • nastąpił spadek stężenia cukru, który doprowadził do utraty przytomności;
Dutch: Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.
Dutch: Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Polish: Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze sprawdzić liczbę nastawionych jednostek, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Dutch: De snel intredende werking moet worden overwogen wanneer Fiasp wordt voorgeschreven (zie rubriek 5.1).
Polish: Podczas zalecania produktu leczniczego Fiasp należy wziąć pod uwagę jego szybki początek działania (patrz punkt 5.1).
Dutch: Fiasp na maaltijd + insuline detemir
Polish: Fiasp po posiłku + insulina detemir
Dutch: Als de insuline er troebel uitziet, moet u de pen niet gebruiken.
Polish: Jeśli insulina jest mętna, nie używać wstrzykiwacza.
Dutch: Zie voor de symptomen en advies rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)'.
Polish: Objawy i informacje - patrz punkt 4 „Duże stężenie cukru we krwi".
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 4 weken gebruiken
Polish: Termin ważności Podczas stosowania: Zużyć w ciągu 4 tygodni.
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor Fiasp FlexTouch
Polish: Instrukcja obsługi wstrzykiwacza z lekiem Fiasp (FlexTouch)
Dutch: U weet dan zeker dat de insuline goed doorstroomt.
Polish: Zapewnia to prawidłowy przepływ insuliny.
Dutch: 3 Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie om besmetting te voorkomen.
Polish: Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
Dutch: Een druppel insuline kan aan de naaldpunt verschijnen.
Polish: Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły.
Dutch: Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast.
Polish: Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce.
Dutch: Wanneer een langdurige, ernstige lage bloedsuiker niet op tijd behandeld wordt, kan dat leiden tot hersenbeschadiging.
Polish: Brak odpowiedniego leczenia bardzo małego stężenia cukru we krwi może spowodować uszkodzenie mózgu, krótko- lub długotrwałe.
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 onder ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)'.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fiasp Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) - patrz wskazówki podane w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi".
Dutch: De veranderingen in de mediane totale basale insulinedosis vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie waren vergelijkbaar voor Fiasp voor de maaltijd (0,41→0,39 eenheden/kg/dag), Fiasp na de maaltijd (0,43→0,42 eenheden/kg/dag) en NovoRapid voor de maaltijd (0,43→0,43 eenheden/kg/dag).
Polish: Zmiany mediany całkowitej dawki insuliny bazowej na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej były porównywalne w przypadku produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo (0,41 → 0,39 jednostki/kg/dobę), produktu leczniczego Fiasp podawanego po posiłku (0,43 → 0,42 jednostki/kg/dobę) i produktu leczniczego NovoRapid podawanego doposiłkowo (0,43 → 0,43 jednostki/kg/dobę).
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen:
Polish: Lekarz z pacjentem ustalą:
Dutch: Fiasp toegediend na de maaltijd toonde non-inferieure glykemische controle vergeleken met NovoRapid vlak voor de maaltijd (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% BI).
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność w kontrolowaniu glikemii z zastosowaniem produktu Fiasp podawanym po posiłku w porównaniu z produktem NovoRapid podawanym doposiłkowo (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Dutch: Fiasp vlak voor de maaltijd toonde een statistisch significante verbetering in de gemiddelde postprandiale glucoseverhoging na 1 uur bij de drie hoofdmaaltijden vergeleken met NovoRapid (gemeten met SMPG).
Polish: W przypadku produktu Fiasp podawanego doposiłkowo wykazano statystycznie istotną poprawę średnich wartości glikemii mierzonych po 1. godzinie od posiłku w odniesieniu do wszystkich trzech głównych posiłków, w porównaniu do produktu NovoRapid (mierzone za pomocą SMPG, ang. Self-Measured Plasma Glucose).
Dutch: De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen conform de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
Polish: Zestaw do wlewu (cewnik i wenflon) powinien być wymieniany zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji dołączonej do zestawu do wlewu.