FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 80 mg docetaxel (anhydrous).
French: Chaque flacon contient 80 mg de docétaxel (anhydre).
English: Docetaxel in combination with capecitabine
French: Docefrez en association avec la capécitabine
English: Febrile neutropenia (G3/4:
French: Neutropénie (G3/4:
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
French: GUIDE DE PRÉPARATION DE Docefrez 20 MG, SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR CONCENTRÉ POUR SOLUTION POUR PERFUSION POUR DOCEFREZ
English: Amenorrhoea (G3/4: NA)
French: Aménorrhée (G3/4: non déterminé)
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
French: Flacon de poudre : Docefrez est une poudre lyophilisée blanche, conditionnée dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc gris sans latex et d'une capsule en aluminium rouge.
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
French: Flacon en verre incolore, type 1, de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyl gris, recouvert d'une capsule en aluminium vert foncé.
English: Disease Free Survival
French: Survie sans rechute
English: (95% CI) ***p-value
French: Risque relatif (95% IC) ** valeur de p
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
French: Stomatite (G3/4: 18%); Diarrhée (G3/4: 14%);
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
French: Docefrez 75 mg/m2 en association avec la prednisone ou la prednisolone Base de données MeDRA des classes de système d'organe
English: Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
French: Solvant pour Docefrez 80 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
French: La posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 suivi le même jour par une perfusion de 1 à 3 heures de cisplatine à la posologie de 75 mg/m2.
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact cutané par la préparation à diluer de Docefrez, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon.
English: Neutropenia (G4:76.4%) Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
French: Neutropénie (G3/4: 83,2%); Thrombopénie (G3/4: 8,8%); Neutropénie fébrile
English: Grade 2
French: 2 cycles.
English: Lethargy (G3/4:
French: Thrombopénie (G3/4:
English: Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
French: Solvant pour Docefrez 20 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
English: • tiredness, pain, flu-like symptoms*
French: • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
English: Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value
French: Risque relatif ajusté (95% IC) *valeur de p
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
French: Flacon en verre incolore, type 1, de 5 ml avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris, recouvert d'une capsule en aluminium marron.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 0,6%)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
French: GUIDE DE PRÉPARATION DE Docefrez 80 mg, SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR CONCENTRÉ POUR SOLUTION POUR PERFUSION POUR DOCEFREZ
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
French: Vomissements (G3/4: 4%); Constipation (G3/4: 1%);
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
French: Docefrez 80 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
French: Dysgueusie/Parosmie ; Neuropathie sensitive périphérique (G3/4:
English: 95% CI p-value†*
French: Risque relatif IC 95% Valeur du p†*
English: Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) L'utilisation de docétaxel en traitement adjuvant chez des patientes présentant un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire et un indice de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 80%, ayant entre 18 et 70 ans, s'appuie sur une étude randomisée multicentrique ouverte.
English: Histological grade
French: Toxicité - grade
English: Disposal
French: ÉLIMINATION DES DÉCHETS
English: Lethargy; Pain
French: Toux; Rhinorrhée
English: Skin disorder (G3/4: Nail disorders (G3/4:
French: Vomissements (G3/4: Diarrhées (G3/4:
English: Common side effects:
French: Affections oculaires :
English: (incl cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes)
English: Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
French: Asthénie (G3/4: 3%); Fièvre (G3/4: 1%); Fatigue/ faiblesse (G3/4: 5%); Œdème périphérique (G3/4:
English: Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
French: Toxicité cutanée (G3/4: Altération des ongles (G3/4: 0,4%)
English: AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
French: LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. paragraphe 4.2).
English: Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
French: Investigations phosphatases alcalines (G3/4 <4%); Elévation des ASAT (G3/4 <3%);
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
French: Rétention hydrique (sévère: 1.2%); Douleurs
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
French: Douleur cancéreuse (G3/4: 1,2%)
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
French: Nausées (G3/4: 6%);
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
French: Arythmie (G3/4: 0,6%)
English: **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test du log-rank non ajusté ** test Log-rank non ajusté, non ; ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi2, non ajusté pour : les comparaisons multiples
English: Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
French: Docefrez en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
English: Diarrhoea (G3/4:
French: Léthargie (G3/4:
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
French: Docefrez 75 mg/m en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile dans l'adénocarcinome gastrique
English: • dizziness, hearing impaired
French: • bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
English: Alopecia (G3/4:
French: Alopécie (G3/4:
English: Hazard ratio (95%CI) *p-value
French: Risque relatif (95% IC) *valeur de p
English: Patients with operable node-positive breast cancer
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire (TAX 316)
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
French: Léthargie (G3/4 : 3,4%) ; Fièvre (G3/4: 0,6%) ; Rétention hydrique ; Œdème
English: Vomiting (G3/4: 4%);
French: Anémie (G3/4: 3%);
English: Constipation (G3/4: 0.5%)
French: Réactions cutanées (G3/4: 0,2%)
English: Solvent vial
French: NUMERO DU LOT
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2
English: • shortness of breath, cough*
French: • oppression thoracique, difficulté respiratoire,
English: Hypotension (G3/4:
French: Somnolence (G3/4 :
English: Neutropenic infection
French: Affections gastro-intestinales
English: EU Procedure number
French: Numéro de procédure EU
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
French: 336 (4 conditionnements de 84) gélules
English: Within 1 month of Commission Decision.
French: Dans un délai d'un mois suivant la décision de la Commission.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes:
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
French: Le rapport de l'étude clinique doit être soumis aux autorités nationales compétentes:
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national à la suite d'un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants locaux des patients.
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
French: La conception de l'étude doit avoir pour objectif d'évaluer et de quantifier l'efficacité des mesures de gestion des risques et doit comprendre une analyse et une évaluation avant et après la mise en œuvre.
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde les patients sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne.
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
French: Le(s) titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne satisfait/satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
French: Afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises à jour chez les femmes en âge de procréer à la suite de cette procédure de saisine, le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doit/doivent réaliser et soumettre les résultats d'une étude d'utilisation du médicament.
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
French: Les titulaires des AMM pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne par les patients.
English: 25 mg Film-coated tablet
French: Présentation 14 comprimés
English: EU/1/07/383/001 Januvia
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Page 2 of 2
French: Conditionnement primaire
English: The programme may last up to approximately a year.
French: Le programme peut s'étendre sur une durée maximale d'environ un an.
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
French: Les connaissances sur les effets à long-terme du médicament sont toutefois limitées.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ChondroCelect, le 5 octobre 2009.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, par exemple une chute, ou parce qu'il s'use.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à ChondroCelect est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
French: Le critère KOOS était mesuré par les patients qui évaluaient la gravité de leurs symptômes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ChondroCelect.
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
French: La société réalise également une étude d'observation afin d'obtenir des informations concernant la sécurité et l'efficacité de ChondroCelect.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que ChondroCelectest utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ChondroCelect?
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
French: ChondroCelect est un médicament préparé spécialement pour chaque patient et il ne peut être utilisé que pour traiter le patient pour lequel il a été préparé.
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ChondroCelect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
French: Ces cellules réparent les lésions du genou en produisant du cartilage nouveau.
English: This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
French: Ceci signifie qu'il s'agit de cellules prélevées chez le patient, cultivées en dehors de son corps, qui peuvent être utilisées pour une implantation dans le cartilage du patient.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le degré de guérison des lésions après un an et l'évolution du critère d'évaluation KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) après respectivement une et trois années de traitement.
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
French: Ces cellules sont des «cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques».
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
French: Le CHMP a considéré que ChondroCelect s'était révélé efficace dans le traitement des lésions du cartilage du genou ayant une surface de 1 à 5 cm2 et que le profil de sécurité était considéré comme acceptable.
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
French: En premier lieu, une biopsie (prélèvement d'un petit échantillon) du cartilage du genou du patient est effectuée.
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
French: Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées et amplifiées en laboratoire pour fournir un nombre suffisant de cellules en vue de constituer une suspension cellulaire pouvant être utilisée pour traiter la lésion du cartilage.
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
French: Lors de l'intervention chirurgicale sur le genou, la suspension est implantée dans la lésion du cartilage du patient.
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
French: ChondroCelect a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale portant sur 118 patients adultes présentant des symptômes résultant de lésions dans le cartilage du genou.
English: ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
French: ChondroCelect est une suspension pour implantation qui contient des cellules de cartilage.
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
French: Aucun élément n'indiquait clairement une différence dans l'évolution du critère KOOS entre les patients traités au moyen de ChondroCelect et ceux traités par microfracture.
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
French: Les lésions se trouvaient sur le condyle fémoral et avaient une surface de 1 à 5 cm2.
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
French: Une membrane biologique est ensuite utilisée comme fermeture pour maintenir les cellules en place pendant la réparation du cartilage.
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
French: Les patients traités au moyen de ChondroCelect doivent suivre un programme de rééducation spécifique, comportant de la physiothérapie.
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
French: ChondroCelect doit être administré par un chirurgien qualifié, dans un établissement hospitalier.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
French: Après une année, il est ressorti d'examens par imagerie et de l'étude d'échantillons de cartilage que les patients traités au moyen de ChondroCelect présentaient une meilleure réparation structurelle de leur cartilage que les patients traités par la technique de microfracture.
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ChondroCelect?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ChondroCelect.
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
French: ChondroCelect ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants ou au sérum bovin (sang de bovin).
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ChondroCelect (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: arthralgie (douleurs articulaires), hypertrophie du cartilage (croissance excessive), crépitation articulaire (craquements inhabituels) et gonflement de l'articulation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de ChondroCelect, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Other information about ChondroCelect
French: Autres informations relatives à ChondroCelect:
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
French: ChondroCelect étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
English: Why has ChondroCelect been approved?
French: Pourquoi ChondroCelect a-t-il été approuvé?
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Sur la base de l'évaluation réalisée par le CAT, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ChondroCelect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par ChondroCelect au cours des études?