FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xospata should be administered at about the same time each day.
Finnish: Xospata on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
English: • Rapid weight gain
Finnish: • nopea painonnousu
English: Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee pankreatiittiin viittaavia merkkejä ja oireita, on arvioitava ja heitä on valvottava.
English: Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä Xospata-annosta sinun pitää ottaa.
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
English: Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
Finnish: Xospata voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, eikä sitä saa käyttää raskauden aikana.
English: EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Finnish: EU/1/19/1399/001 84 kalvopäällysteistä tablettia
English: Other medicines and Xospata
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xospata
English: Gilteritinib (N=247)
Finnish: Gilteritinibi (N = 247)
English: These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä haimatulehduksesta (pankreatiitista).
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Finnish: Älä anna Xospata-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla tietoa.
English: OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
Finnish: OPA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 21 kalvopäällysteistä tablettia.
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (83,8 %) ECOG-suorituskyky oli 0 tai 1.
English: Other Grade 3a or higher toxicity considered related to treatment.
Finnish: a tai suuremman vaikeusasteen toksisuus, jota pidetään hoitoon liittyvänä.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
English: Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
Finnish: 5HT2B:hen kohdistuvan in vitro -sitoutumisen vuoksi (ks. kohta 4.5) vaikutus alle 6 kuukauden ikäisten potilaiden sydämen kehitykseen on mahdollista.
English: CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Finnish: CHRYSALIS-tutkimus (2215-CL-0101)
English: - Possible side effects).
Finnish: - Mahdolliset haittavaikutukset).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: If you normally take any of these medicines, your doctor might change it and prescribe a different medicine for you during your treatment with Xospata.
Finnish: Jos tavallisesti otat jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri voi muuttaa hoitoasi ja määrätä sinulle eri lääkkeen Xospata-hoidon ajaksi.
English: Additional monitoring during treatment with Xospata
Finnish: Lisäseuranta Xospata-hoidon aikana
English: Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal.
Finnish: Mediaani tmax viivästyi 2 tuntia, kun gilteritinibi otettiin erittäin rasvapitoisen aterian kanssa.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia saattaa lisätä QT-ajan pidentymisriskiä.
English: The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Finnish: Potilaskortti sisältyy pakkaukseen ja sen sisältö sovitaan liitettäväksi myyntipäällysmerkintöihin (Liite III).
English: A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
English: However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Finnish: Gilteritinibialtistuksen ennakoitu nousu oli kuitenkin pienempi kuin 2-kertainen.
English: If you take more tablets than you should, contact your doctor.
Finnish: Jos otat enemmän Xospata-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriisi.
English: QTc interval >500 msec
Finnish: QTc-aika > 500 ms
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja aloitettava oireiden mukainen ja elintoimintoja tukeva hoito, ottaen huomioon pitkän puoliintumisajan, jonka arvioidaan olevan 113 tuntia.
English: Chemotherapy (N=124)
Finnish: Kemoterapia (N = 124)
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Finnish: Jos käytät hormonaalistaehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotakin estemenetelmää, kuten kondomia tai pessaaria.
English: Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Finnish: Kaksitoista prosenttia potilaista oli saanut aiempaa FLT3-estäjähoitoa.
English: • This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
Finnish: • Tämä potilas saa Xospata-hoitoa (gilteritinibiä), joka voi aiheuttaa erilaistumisoireyhtymän.
English: Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Finnish: Niistä potilaista, jotka valittiin etukäteen saamaan Salvage-kemoterapiaa, 60,5 % satunnaistettiin korkean intensiteetin ja 39,5 % matalan intensiteetin hoitoon.
English: In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin.
Finnish: In vivo plasman proteiineihin sitoutuminen on ihmisillä noin 90 % ja gilteritinibi sitoutuu ensisijaisesti albumiiniin.
English: Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%).
Finnish: Potilailla oli seuraavat vahvistetut mutaatiot: vain FLT3-ITD (88,4 %), vain FLT3-TKD (8,4 %) tai sekä FLT3-ITD että FLT3-TKD (1,9 %).
English: Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
Finnish: Annosten pienentäminen oli sallittua, jotta haittavaikutuksia voitiin hallita, ja annosten suurentaminen oli sallittua sellaisille potilaille, joilla ei saatu hoitovastetta 120 mg:n aloitusannoksella.
English: • Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Finnish: • Varmista, että näytät tätä korttia lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle aina, kun tarvitset lääkärin hoitoa tai käyt sairaalassa tai lääkäriasemalla.
English: It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö gilteritinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin estemenetelmää.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
English: The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Finnish: Ihmisen ensisijaisia metaboliitteja ovat muun muassa M17 (muodostuu N-dealkylaation ja hapettumisen kautta), M16 sekä M10 (molemmat muodostuvat N-dealkylaation kautta), ja niitä on havaittu eläimillä.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Finnish: Nämä tiedot annetaan myös pakkauksen mukana toimitetussa potilaskortissa.
English: Juvenile animal toxicity study
Finnish: Nuorten eläinten toksisuustutkimus
English: - Do not break or crush the tablets.
Finnish: - Älä halkaise tai murskaa tabletteja.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE54
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE54
English: Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Finnish: Vaste voi ilmaantua viiveellä, ja siksi hoidon jatkamista määrätyllä annoksella jopa 6 kuukauden ajan pitää harkita, jotta kliininen vaste ehtii kehittyä.
English: Based on in vitro data, gilteritinib is primarily metabolised via CYP3A4.
Finnish: In vitro-tietoihin perustuen gilteritinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX
English: MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Finnish: MEC:tä ja FLAG-Idaa annettiin enintään kahdessa jaksossa, ensimmäisen jakson hoitovasteen mukaan.
English: If you forget to take Xospata at the usual time, take your usual dose as soon as you remember on the same day and take your next dose at the usual time on the following day.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta normaaliin aikaan, ota tavallinen annoksesi samana päivänä heti, kun muistat, ja ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
English: These data indicate gilteritinib distributes extensively outside of plasma, which may indicate extensive tissue distribution.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että gilteritinibi jakautuu laajasti plasman ulkopuolelle, mikä saattaa viitata laajaan kudosjakautumiseen.
English: The estimated apparent clearance (CL/F) based on the population PK model is 14.85 L/h.
Finnish: Arvioitu havaittava puhdistuma (CL/F) perustuen populaatiofarmakokineettiseen malliin on 14,85 l/h.
English: In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day).
Finnish: Nuorten rottien toksisuustutkimuksessa pienin kuolettava annostaso (2,5 mg/kg päivässä) oli paljon pienempi kuin aikuisilla rotilla (20 mg/kg).
English: The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Finnish: Populaatioarvio jakautumisen keskus- ja ääreistilavuudesta olivat 1 092 l ja 1 100 l tässä järjestyksessä.
English: • Interrupt gilteritinib if severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids.
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, jos vaikeat merkit ja/tai oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen.
English: The tablets are provided in blisters and are available in packs containing 84 film-coated tablets (4-blisters of 21 film-coated tablets).
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, ja ne ovat saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 21 kalvopäällysteistä tablettia).
English: The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Finnish: Ensisijainen hoidon tehon päätemuuttuja lopullisessa analyysissa oli hoitoaikomuspopulaation (ITT) kokonaiselinaika mitattuna satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (analysoitujen tapahtumien määrä oli 261).
English: Efficacy was further supported by the rate of complete remission (CR)/complete remission with partial haematologic recovery (CRh) (Table 3, Figure 1).
Finnish: Tehoa tukivat myös täydellisen remission (CR) määrä/ täydellinen remissio, jossa osittainen hematologinen palautuminen (CRh) (taulukko 3, kuva 1).
English: Do not break or crush the tablets.
Finnish: Älä halkaise tai murskaa tabletteja.
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Finnish: Kahden hoitohaaran demografiset piirteet ja lähtötilanteen piirteet olivat hyvässä tasapainossa.
English: Physician educational material:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaali:
English: Symptoms have resolved after discontinuation of treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Oireet ovat hävinneet hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Finnish: Gilteritinibi estää tiettyjen entsyymien (kinaasien) toiminnan epänormaaleissa soluissa, jotta ne eivät pääse lisääntymään ja kasvamaan, ja estää siten syöpää leviämästä.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xospata is marketed, haematologists who are expected to prescribe Xospata, and patients who are expected to use Xospata are provided with the following educational materials:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Xospata on markkinoilla, ne hematologit, joiden odotetaan määräävän Xospata-valmistetta ja ne potilaat, joiden odotetaan käyttävän Xospata-valmistetta, saavat seuraavat koulutusmateriaalit:
English: In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 12 potilaalla todettiin QTcF >500 ms. Kolme potilasta keskeytti hoidon ja aloitti sen uudelleen ilman, että QT-ajan pidentyminen uusiutui.
English: Gilteritinib as an inhibitor or inducer
Finnish: Gilteritinibi estäjänä tai indusoijana
English: - if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
Finnish: - jos veressäsi on todettu matala kalium- tai magnesiumsuolojen taso, sillä ne voivat lisätä epänormaalin sykkeen riskiä.
English: Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Ennen Xospata-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
English: Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Finnish: Xospata-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, sillä turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
English: Xospata belongs to a class of cancer medicines called protein kinase inihibitors.
Finnish: Xospata kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä proteiinikinaasin estäjät.
English: There have been reports of pancreatitis.
Finnish: Pankreatiittitapauksia on raportoitu.
English: Xospata may cause a heart problem called QT prolongation (may affect up to 1 in 10 people).
Finnish: Xospata voi aiheuttaa sydänhäiriön nimeltä pidentynyt QT-aika (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes Xospata-valmisteesta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä, tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
English: b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
Finnish: 95 %:n CI-arvo laskettiin binomijakaumaan perustuvalla eksaktilla menetelmällä.
English: - Xospata can be taken with or without food.
Finnish: - Xospata voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
English: Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Finnish: Seerumin kreatiniini tunnistettiin tilastollisesti merkittäväksi kovariaatiksi.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you have any of the following symptoms:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
English: QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
Finnish: QTc-ajan piteneminen > 30 millisekunnilla EKG:ssä 1. hoitojakson päivänä 8
English: These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Finnish: Näitä muutoksia havaittiin, kun altistumistasot plasmassa olivat samat tai pienemmät kuin hoitoannoksilla.
English: • Dizziness or lightheadedness
Finnish: • huimaus tai pyörrytys
English: No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
English: Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Gilteritinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: Gilteritinib did not induce gene mutation or chromosomal aberrations in vitro.
Finnish: Gilteritinibi ei indusoinut geenimutaatiota tai kromosomipoikkeamia in vitro.
English: Each pack contains 84 film-coated tablets.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia.
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
Finnish: Tilanteissa, joissa hyväksyttäviä vaihtoehtoisia hoitoja ei ole, potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta gilteritinibin annon aikana (ks. kohta 4.5).
English: The recommended dose is 120 mg (three tablets) once a day.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa.
English: Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Finnish: Xospata-valmistetta käytetään, jos AML:aan liittyy muutos FLT3nimisessä geenissä, ja sitä annetaan potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut aiemmalla hoidolla.
English: The tablets can be taken with or without food.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
English: Xospata should be interrupted and can be resumed at a reduced dose when the signs and symptoms of pancreatitis have resolved (see section 4.2).
Finnish: Xospata-hoito pitää keskeyttää, ja sitä voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella, kun pankreatiitin merkit ja oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
English: If you forget to take Xospata
Finnish: Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta
English: • Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto viikko ennen HSCT:n esihoidon antamista.
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A and/or P-gp activity should be considered.
Finnish: On harkittava vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, jotka eivät voimakkaasti estä CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin toimintaa.
English: Therefore, concomitant use of gilteritinib with these products should be avoided unless use is considered essential for the care of the patient (see section 4.5).
Finnish: Siksi gilteritinibin samanaikaista käyttöä näiden valmisteiden kanssa pitää välttää, paitsi jos käytön katsotaan olevan välttämätöntä potilaan hoidon kannalta (ks. kohta 4.5).
English: The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
Finnish: Maha-suolikanava tunnistettiin yhdeksi kohde-elimistä, samoin kuin aikuisillakin rotilla.
English: Blood chemistries, including creatine phosphokinase, should be assessed prior to initiation of treatment, on day 15 and monthly for the duration of treatment.
Finnish: Veren koostumus, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, hoidon 15. päivänä ja kuukausittain hoidon aikana.
English: Most patients in the study were Caucasian (59.3%); 27.5% Asian, 5.7% Black, 4% other races and 3.5% unknown.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (59,3 %), 27,5 % aasialaisia, 5,7 % mustia, 4 % muita ja 3,5 % ei tiedossa.
English: Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Finnish: Siksi Xospata-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden lääkevalmisteiden kanssa pitää välttää, paitsi jos käytön katsotaan olevan välttämätöntä potilaan hoidon kannalta.
English: Median in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value (1-sided) 1 year survival rate, % (95% CI)
Finnish: Mediaani kuukausina (95 %:n CI) Riskisuhde (95 %:n CI) p-arvo (1-puolinen) 1 vuoden eloonjäänti, % (95 %:n CI) Täydellinen remissio CR
English: The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib.
Finnish: Xospata-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 319 uusiutunutta tai refraktaarista AML:aa sairastavalla potilaalla, jotka olivat saaneet vähintään yhden 120 mg:n annoksen gilteritinibiä.
English: Gilteritinib inhibits FLT3 receptor signalling and proliferation in cells exogenously expressing FLT3 including FLT3-ITD, FLT3-D835Y, and FLT3-ITD-D835Y, and it induced apoptosis in leukemic cells expressing FLT3-ITD.
Finnish: Gilteritinibi estää FLT3-reseptorin signaalivälityksen ja proliferaation soluissa, joissa ilmenee eksogeenisesti FLT3-mutaatioita, kuten FLT3-ITD:tä, FLT3-D835Y:tä ja FLT3-ITD-D835Y:tä, ja se indusoi apoptoosia leukemiasoluissa, joissa ilmenee FLT3-ITD:tä.
English: Gilteritinib has been associated with differentiation syndrome (see section 4.8).
Finnish: Gilteritinibi on liitetty erilaistumisoireyhtymään (ks. kohta 4.8).
English: The pharmacological activity of the metabolites against FLT3 and AXL receptors is unknown.
Finnish: Metaboliittien farmakologisesta toiminnasta FLT3- ja AXL-reseptoreja kohtaan ei ole saatavilla tietoja.
English: - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Finnish: - Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
English: Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women.
Finnish: Gilteritinibi saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
English: Covariate analysis indicated that age (20 years to 90 years), and body weight (36 kg to 157 kg) were statistically significant; however predicted change in gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Finnish: Kovariaattianalyysin mukaan ikä (20-90 vuotta) ja paino (36-157 kg) olivat tilastollisesti merkitseviä; gilteritinibialtistuksen ennakoitu muutos oli kuitenkin alle 2-kertainen.