FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS
Slovak: Jeden predchádzajúci ALK TKI
Danish: Overordnede effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti pre štúdiu
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté
Danish: Lorviqua 25 mg tabletter lorlatinib
Slovak: Lorviqua 25 mg tablety lorlatinib
Danish: Lorviqua 100 mg tabletter lorlatinib
Slovak: Lorviqua 100 mg tablety lorlatinib
Danish: Patienter skal monitoreres for lipase- og amylasestigninger før start af lorlatinibbehandling og regelmæssigt derefter i henhold til den kliniske indikation (se pkt.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v pravidelných intervaloch (podľa klinickej indikácie) je potrebné pacientov monitorovať ohľadom zvýšených hladín lipázy a amylázy (pozri časť 4.2).
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Danish: Bivirkningerne angivet i Tabel 2 er angivet efter systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥
Danish: - Amning
Slovak: - Dojčenie
Danish: Fortsæt derefter lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Slovak: Potom obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4/5-inducere (se pkt.
Slovak: Súčasné používanie silných induktorov CYP3A4/5 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Det kan være nødvendigt med en dosisjustering for de patienter, der udvikler AV-blok (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví AV blokáda, môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Danish: Den mest almindelige kognitive påvirkning af en hvilken som helst grad var irritabilitet (6,1 %), som også var den mest almindelige bivirkning af grad 3 og 4 (1,0 %).
Slovak: %), ktorá bola tiež najčastejšou reakciou stupňa 3 alebo 4 (1,0
Danish: Hyperlipidæmi
Slovak: Hyperlipidémia
Danish: Samtidig anvendelse af en stærk CYP3A4/5-inducer er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súčasné používanie silného induktora CYP3A4/5 je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Danish: CYP3A4/5-inducere
Slovak: Induktory CYP3A4/5
Danish: Vedrørende afsnit 4.1 vedtog CHMP følgende harmoniserede indikation:
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.1, výbor CHMP prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu:
Danish: Til børn over 1 år og ≥ 10 kg
Slovak: V prípade detí starších ako 1 rok s hmotnosťou ≥ 10 kg
Danish: De intravenøse indikationer er stort set allerede harmoniserede.
Slovak: Intravenózne indikácie sa už vo veľkej miere harmonizovali.
Danish: Sådanne ulcera er også forbundet med en høj frekvens af potentielt dødelige komplikationer.
Slovak: Takéto vredy tiež súvisia s vysokou frekvenciou potenciálne smrteľných komplikácií.
Danish: Desuden har H2receptorantagonister en hurtigere virkning.
Slovak: H2 majú tiež rýchlejší účinok.
Danish: Ingen af dem har vist sig at være dosisrelaterede, og reaktionerne er klassificeret efter hyppighed.
Slovak: Pri žiadnej z týchto reakcií sa nepreukázala súvislosť s dávkou a tieto reakcie sa klasifikujú podľa frekvencie.
Danish: For ældre (>65 år) er dosisjustering ikke nødvendig.
Slovak: V prípade starších pacientov (> 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávku.
Danish: De seneste retningslinjer inkluderer symptomer som det vigtigste element ved diagnosticering af GERD.
Slovak: V najnovších usmerneniach sa uvádzajú symptómy ako najdôležitejšia súčasť diagnostiky ochorenia GERD.
Danish: Det er rapporteret, at omeprazol interagerer med nogle antiretrovirale lægemidler.
Slovak: Bolo hlásené, že omeprazol vytvára interakcie s niektorými antiretrovírusovými liekmi.
Danish: Erosioner blev derfor slettet fra indikationen.
Slovak: Poznámka o eróziách sa preto z indikácie vypustila.
Danish: I overensstemmelse med indikationen bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn.
Slovak: Tento produkt sa v súlade s indikáciou nemá používať v prípade detí.
Danish: CHMP bemærkede, at halsbrand ikke var inkluderet i definitionen af dyspepsi, som er accepteret af den internationale komité af kliniske investigatorer (Rom III-komitéen).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pálenie záhy nie je zahrnuté do definície dyspepsie, ktorú schválil medzinárodný výbor klinických výskumných pracovníkov (výbor Rím III).
Danish: Yderligere oplysninger om anbefalede antibiotikakombinationer findes i afsnit.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaných kombináciách antibiotík sa nachádzajú v časti 4.2.
Danish: Når dosen overstiger 80 mg dagligt, bør den deles op og gives to gange dagligt.
Slovak: Keď dávka prekročí 80 mg denne, mala by sa rozdeliť a podávať dvakrát denne.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag IV.
Slovak: Podmienky udelenia povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Danish: Da disse ulcera er vanskelige at behandle og forbundet med hyppigere forekommende og mere alvorlige komplikationer, er det en rimelig fremgangsmåde at forebygge tilbagefald.
Slovak: Keďže takéto vredy sa ťažko liečia a súvisia s častejšími a závažnejšími komplikáciami, prevencia relapsu je odôvodnená.
Danish: Pulver til infusion og pulver til injektion
Slovak: Prášok na infúziu a prášok na injekciu
Danish: Brug af endoskopi og/eller røntgen i tilfælde af syrerelateret ulcus er ikke længere nødvendig i henhold til aktuel praksis, og disse teknikker er derfor udeladt.
Slovak: Použitie endoskopie a/alebo röntgenu v prípade vredov spojených s kyselinou už nie je potrebné vzhľadom na súčasnú prax a zmienka o týchto technikách sa preto vypustila.
Danish: Gastrisk ulcus hos ældre patienter kan opstå mere proksimalt i maven end hos yngre patienter.
Slovak: Žalúdočné vredy v prípade starších pacientov môžu byť v žalúdku lokalizované proximálnejšie ako v prípade mladších pacientov.
Danish: Relevant information om lægemidlet blev også fremlagt, og det fysiske udseende, fremstilling, specifikation, stabilitet, holdbarhed og opbevaring blev dækket.
Slovak: Boli tiež predložené príslušné informácie o liekovom produkte, ktoré zahŕňali fyzický vzhľad, výrobu, špecifikáciu, stabilitu, čas použiteľnosti a uchovávanie.
Danish: De er baseret på vedtagen dokumentation, er aktuelt bekræftet som de mest effektive kombinationer og er beregnet til at give mulighed for behandlingsalternativer i henhold til lokale behov og klinisk praksis.
Slovak: Tieto terapie sú založené na uznávaných údajoch a v súčasnosti sú potvrdené ako najúčinnejšie kombinácie umožňujúce liečebné alternatívy podľa miestnych potrieb a klinickej praxe.
Danish: Den kendte sikkerhedsprofil for omeprazol bekræfter, at der ikke er hverken direkte eller indirekte helbredsmæssige farer for mennesker, og de advarselsmæssige forholdsregler, som begrænser brugen til 2 ugers behandling, betragtes som acceptable.
Slovak: Známy profil bezpečnosti omeprazolu potvrdzuje neprítomnosť priameho alebo nepriameho nebezpečenstva pre ľudské zdravie a bezpečnostné opatrenia obmedzujúce používanie lieku na liečbu trvajúcu 2 týždne sa považujú za prijateľné.
Danish: Erklæringen om "symptomatisk behandling" giver lægen visse retningslinjer for håndtering af en overdosis.
Slovak: Výrok „symptomatická liečba" predstavuje určité usmernenie pre lekára o tom, ako liečiť predávkovanie.
Danish: Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkelig respons på andre behandlinger blev effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af patienterne blev holdt på doser på 20-120 mg dagligt.
Slovak: Všetci pacienti so závažným ochorením a s neadekvátnou reakciou na iné terapie boli efektívne kontrolovaní, pričom viac ako 90 % pacientov pokračovalo v užívaní dávok 20 - 120 mg denne.
Danish: CHMP accepterede følgende indikationer hos pædiatriske patienter i overensstemmelse med resultatet af EU-arbejdsdelingsvurderingen af pædiatriske data:
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie v prípade pediatrických pacientov v súlade s výsledkom spoločného hodnotenia pediatrických údajov z EÚ:
Danish: pylori
Slovak: H. pylori.
Danish: CHMP mente, at denne indikation er den samme som kemisk pneumoni (blandt andet forårsaget af aspiration af mavesyre).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je podobná ako chemická pneumónia (okrem iného spôsobená vdýchnutím žalúdočnej kyseliny).
Danish: Alternativt kan patienter sutte på kapslen og sluge pillerne med vand.
Slovak: Pacienti môžu kapsulu tiež cmúľať a tablety prehltnúť a zapiť vodou.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog 5 separate produktresuméer: et for 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler, et for 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, et for 40 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, et for 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, og et for 10 mg og 20 mg tabletter i håndkøb.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol päť samostatných súhrnov charakteristických vlastností lieku: jeden pre 10 mg, 20 mg a 40 mg kapsuly; jeden pre 10 mg, 20 mg a 40 mg tablety, jeden pre 40 mg prášok na infúziu, jeden pre 40 mg prášok na injekciu a jeden pre 10 mg a 20 mg tablety na použitie ako voľnopredajný liek.
Danish: Denne indikation er ikke generelt accepteret, og brug af PPI'er ved behandling af kemisk pneumoni er ikke anbefalet i de forskellige retningslinjer for behandling/forebyggelse af denne type pneumoni.
Slovak: Táto indikácia nie je celkovo prijatá a použitie inhibítorov PPI pri liečbe chemickej pneumónie nepodporujú žiadne usmernenia pre liečbu/prevenciu takejto pneumónie.
Danish: Dette afsnit blev skrevet om på en mere læsevenlig måde ved at gruppere de mulige interaktioner, øge synligheden af de mest alvorlige kliniske følger og angive omfanget af interaktionsvirkninger.
Slovak: Táto časť bola prepísaná, aby bola čitateľnejšia, pričom možné interakcie sa zoradili do skupín, čo zvýšilo viditeľnosť najzávažnejších klinických dôsledkov a naznačilo rozsah účinkov interakcií.
Danish: Peptisk ulcus og erosioner er imidlertid forskellige kliniske enheder.
Slovak: Peptické vredy a erózie majú však odlišnú klinickú podstatu.
Danish: Patienter bliver også informeret om ikke at tage omeprazol som forebyggende medicin.
Slovak: Pacientom sa tiež odporúča, aby omeprazol neužívali preventívne.
Danish: Valget af antibiotika skal ske under hensyntagen til den enkelte patients lægemiddeltolerance og i henhold til nationale, regionale og lokale resistensmønstre og retningslinjer for behandling.
Slovak: Pri voľbe antibiotík by sa mala zvážiť tolerancia lieku v prípade jednotlivých pacientov, a to v súlade s vnútroštátnymi, regionálnymi a miestnymi vzorcami rezistencie a usmerneniami týkajúcimi sa liečby.
Danish: Mens data i litteraturen tydeligt peger på, at der ikke findes nogen krydsreaktion mellem de forskellige, substituerede benzimidazoler, er der dokumentation, som peger på en mistænkt krydsreaktion.
Slovak: Hoci údaje z literatúry jasne naznačujú, že medzi rôznymi substituovanými benzimidazolmi nevzniká skrížená reaktivita, existujú údaje, z ktorých vyplýva podozrenie na skríženú reaktivitu.
Danish: CHMP var enige om, at de tilgængelige data om administration af MUPS-tabletten umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold udviser en forsinket og reduceret absorption af omeprazol.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje o podávaní tablety MUPS ihneď po raňajkách s vysokým obsahom tuku dokazujú oneskorenú a zníženú absorpciu omeprazolu.
Danish: HÅNDKØBSFORMULERINGER: LOSEC 10 OG 20 MG TABLETTER (HÅNDKØB)
Slovak: LIEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOĽNOPREDAJNÝ LIEK)
Danish: Salmonella og campylobacter nævnes, men omtalen af infektioner med C. difficile blev slettet, da de tilgængelige data ikke påviste en mulig årsagsmæssig sammenhæng mellem C. difficile-infektion og brugen af PPI'er.
Slovak: Uvádza sa salmonela a kampylobakter; zmienka o infekciách zapríčinených mikroorganizmom C. difficile sa však odstránila, pretože z dostupných údajov sa neurčil možný príčinný vzťah medzi infekciou zapríčinenou mikroorganizmom C. difficile a používaním inhibítorov PPI.
Danish: Patienter kan have tilstrækkelig respons på 10 mg dagligt, og derfor skal en individuel dosisjustering overvejes.
Slovak: Pacienti môžu adekvátne reagovať aj na dávku 10 mg denne, a preto treba zvážiť individuálnu úpravu dávky.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a s nimi súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Danish: Samtidig brug af omeprazol og clopidogrel anbefales derfor ikke.
Slovak: Súbežné použitie omeprazolu a klopidogrelu sa preto neodporúča.
Danish: Interaktionen med tacrolimus og phenytoin blev bevaret, og monitorering blev anbefalet, men en angivelse af interaktion med methotrexat blev betragtet som unødvendig.
Slovak: Interakcia s takrolimom a fenytoínom sa zachovala a odporučilo sa sledovanie, ale interakcia s metotrexátom sa považovala za neodôvodnenú.
Danish: CHMP mente, at der er tilstrækkelig information om erfaringer hos mennesker til at angive, at udskillelse af omeprazol i mælk er lav og sandsynligvis ikke vil påvirke barnet.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o skúsenostiach ľudí sú dostatočné na to, aby sa uviedlo, že vylučovanie omeprazolu do mlieka je nepatrné a dieťa pravdepodobne neovplyvní.
Danish: Data fra epidemiologiske undersøgelser om brug af Losec under graviditet viser ingen bivirkninger, og CHMP vurderede, at omeprazol kan anvendes under graviditet.
Slovak: Z údajov epidemiologických štúdií o použití lieku Losec počas gravidity nevyplývajú žiadne nežiaduce účinky a výbor CHMP usúdil, že omeprazol sa môže používať počas gravidity.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en anmodning om harmonisering af afsnittet om kvalitet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Danish: Øget gastrisk pHværdi under behandling med omeprazol kan påvirke absorptionen, mens andre mulige interaktionsmekanismer er via CYP2C19.
Slovak: Zvýšené pH žalúdka počas liečby omeprazolom môže ovplyvniť absorpciu, kým na iných možných interakčných mechanizmoch sa podieľa CYP2C19.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Hvis der ikke er opnået symptomkontrol efter fire ugers behandling med 20 mg dagligt, anbefales yderligere undersøgelser.
Slovak: Ak sa kontrola symptómov nedosiahla po štyroch týždňoch liečby pri dávke 20 mg denne, odporúča sa skúšať ďalej.
Danish: Med hensyn til udryddelse af H. pylori ved peptisk ulcus-sygdom foreslås flere tredobbelte behandlingsregimer (Losec plus to antibiotika).
Slovak: Pokiaľ ide o likvidáciu H. pylori v prípade peptických vredov, navrhuje sa niekoľko terapií zahŕňajúcich trojitý režim (Losec plus dve antibiotiká).
Danish: Til behandling af Zollinger Ellison-syndromet skal dosen justeres individuelt, og behandlingen skal fortsættes så længe, det er klinisk indiceret.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu, dávku treba individuálne upraviť a liečba má pokračovať, kým je klinicky indikovaná.
Danish: CHMP vurderede den potentielle interaktion mellem omeprazol og clopidogrel og mente, at en advarsel er påkrævet i betragtning af den potentielle sværhedsgrad af de observerede uønskede hændelser.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil potenciálnu interakciu omeprazolu-klopidogrelu a usúdil, že upozornenie je opodstatnené vzhľadom na potenciálnu závažnosť pozorovaných nežiaducich udalostí.
Danish: For børn og unge over 4 år, som er i behandling for duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori, bør valg af relevant kombinationsbehandling ske under hensyntagen til de officielle nationale, regionale og lokale retningslinjer for bakterieresistens, behandlingens varighed og relevant brug af antibakterielle stoffer.
Slovak: V prípade detí starších ako 4 roky a dospievajúcich liečených na dvanástnikové vredy zapríčinené mikroorganizmom H. pylori by sa pri voľbe vhodnej kombinovanej liečby malo zohľadniť oficiálne vnútroštátne, regionálne a miestne usmernenie týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, dĺžky liečby a náležitého používania antibakteriálnych liekov.
Danish: Selvom denne interaktion med mad sandsynligvis ikke vil have nogen klinisk relevans, giver den anledning til at anbefale, at Losec helst skal tages uden mad.
Slovak: Hoci táto potravinová interakcia pravdepodobne nemá nijaký klinický význam, odporúčanie, aby sa liek Losec prednostne užíval bez jedla, je odôvodnené.
Danish: Denne anbefaling er baseret på en overvældende dokumentation, som viser, at helbredelse for H. pylori-infektioner reducerer tilbagefald af ulcus samt komplikationer som f.eks. blødning.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na presvedčivých údajoch, ktoré dokazujú, že liečba infekcií zapríčinených mikroorganizmom H. pylori znižuje návrat vredov a komplikácie, napríklad krvácanie.
Danish: Det bør undgås at anvende omeprazol sammen med posaconazol og erlotinib.
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému používaniu s posakonazolom a erlotinibom.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med brug af intravenøse formuleringer af Losec til pædiatriske patienter, men der forudses dog ingen specifikke sikkerhedsmæssige problemer.
Slovak: Skúsenosti s použitím intravenóznych zmesí lieku Losec v prípade pediatrických pacientov sú obmedzené, ale nepredpokladajú sa žiadne konkrétne problémy spojené s bezpečnosťou.
Danish: En yderligere erklæring blev tilføjet infusions- og injektionsformuleringerne om, at baseret på kliniske undersøgelser har for store doser ikke medført nogen dosisrelaterede uønskede reaktioner.
Slovak: Pre infúznu a injekčnú formu bolo pridané ďalšie znenie o tom, že nadmerné dávky podľa klinických štúdií neviedli k žiadnym nežiaducim reakciám súvisiacim s dávkou.
Danish: På grund af den høje potentielle risiko for patienterne vedtog CHMP en erklæring om kontraindikation af brug hos patienter med overfølsomhed over for omeprazol, substituerede benzimidazoler eller nogen af hjælpestofferne.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na vysoké potenciálne riziko pre pacientov prijal výrok o kontraindikovanom použití v prípade pacientov precitlivených na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Danish: Til de fleste indikationer anbefales en daglig dosis på 40 mg, men til patienter med Zollinger-Ellison-syndrom anbefales en startdosis på 60 mg dagligt.
Slovak: Pre väčšinu indikácií sa odporúča dávka 40 mg denne, hoci v prípade pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná úvodná dávka 60 mg denne.
Danish: De harmoniseringer, der ansøges om, omhandler primært lægemidlet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tilfredsstillende information om udseende, polymorfismer, specifikationer og stabilitet af lægemiddelstofferne (omeprazolmagnesium for MUPS-tabletterne, omeprazol for kapslerne og omeprazolnatrium for injektions- og infusionsformuleringerne).
Slovak: Navrhnuté harmonizácie sa týkajú najmä liekového produktu a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivé informácie o vzhľade, polymorfizmoch, špecifikáciách a stabilite látok lieku (horečnatá soľ omeprazolu pre tablety MUPS, omeprazol pre kapsuly a sodná soľ omeprazolu pre injekciu a infúziu).
Danish: CHMP mente, at dobbeltbehandlinger er mindre effektive end tredobbelte behandlinger, men at de kunne overvejes i tilfælde, hvor kendt overfølsomhed udelukker brug af tredobbelte kombinationer.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dvojité terapie sú menej účinné ako trojité terapie, ale dvojité terapie by sa mali zvážiť v prípadoch, keď známa precitlivenosť vylučuje použitie akejkoľvek trojkombinácie.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for to uger.
Slovak: Uzdravenie sa v prípade väčšiny pacientov pozoruje do dvoch týždňov.
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Selvom der kan være forskellige definitioner af, hvad der indgår i en typisk reflukssygdom, anvendes GERD generelt om patienter med symptomer, som tyder på refluks eller komplikationer heraf, men ikke nødvendigvis med øsofageal inflammation.
Slovak: Hoci definícia toho, čo je podstatou typického refluxného ochorenia, sa môže líšiť, ochorenie GERD sa zvyčajne vzťahuje na pacientov so symptómami refluxu alebo s komplikáciami, ale nie nevyhnutne so zápalom pažeráka.
Danish: Produktresuméet nævner også, at benefit/risk-forholdet for vedligeholdelsesbehandling med omeprazol bør genevalueres løbende, og at der bør foretages regelmæssig kontrol af patienter, særlig når behandlingsperioden overstiger 1 år.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa tiež uvádza, že pomer prínosu a rizika liečby omeprazolom v podmienkach udržiavacej liečby by sa mal neustále prehodnocovať a že pacienti by mali byť pod pravidelným dohľadom, najmä keď sa prekročí doba liečby 1 rok.
Danish: De største afvigelser i produktresuméet for håndkøbslægemidler vil forekomme i afsnittene om indikationer, dosering og advarsler.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností pre voľnopredajný liek sa bude najviac odlišovať v častiach týkajúcich sa indikácií, dávkovania a upozornení.
Danish: Information om behovet for regelmæssig kontrol, når behandlingsperioden på ét år overskrides, blev tilføjet, og patienter med tilbagevendende, langvarige symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør regelmæssigt tale med lægen, særligt patienter over 55 år, da den stigende alder er en risikofaktor for udvikling af mavelidelser.
Slovak: Bola pridaná informácia o potrebe pravidelného dohľadu pri prekročení doby liečby jeden rok a o tom, že pacienti s dlhodobými rekurentnými symptómami nedostatočného trávenia alebo pálenia záhy by mali pravidelne navštevovať lekára, najmä pacienti starší ako 55 rokov, pretože stúpajúci vek je rizikovým faktorom vzniku žalúdočných porúch.
Danish: • Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom Til børn og unge over 4 år
Slovak: • symptomatická liečba pálenia záhy a kyslej regurgitácie pri gastroezofágovom refluxe, V prípade detí starších ako 4 roky a dospievajúcich
Danish: Patienter instrueres også i at søge læge, hvis de tidligere har haft gastrisk ulcus eller har gennemgået en gastrointestinal operation, i tilfælde af gulsot, nedsat leverfunktion eller leversygdom, og hvis de er i vedvarende symptombehandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller derover.
Slovak: Pacienti sú tiež upozornení, aby sa poradili s lekárom, ak v mali minulosti žalúdočný vred alebo ak podstúpili gastrointestinálnu operáciu, v prípade žltačky, narušenej funkcie pečene alebo ochorenia pečene a ak sú najmenej 4 týždne nepretržite liečení na symptómy nedostatočného trávenia alebo pálenia záhy.
Danish: Produktresuméet anfører, at de sikkerhedsmæssige erfaringer fra de kliniske undersøgelser viser, at bivirkningsprofilen hos børn op til 16 år generelt er den samme som hos voksne ved både kort- og langvarig behandling, og at der ikke er nogen langsigtede data om virkningen på pubertet og vækst.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvádza, že skúsenosti s bezpečnosťou v rámci klinických skúšok skúmajúcich tablety a kapsuly dokazujú, že profil nežiaducich udalostí v prípade detí do 16 rokov je zvyčajne rovnaký ako v prípade dospelých, ktorí boli liečení krátkodobo aj dlhodobo, a že nie sú dostupné dlhodobé údaje o účinkoch lieku na dospievanie a rast.
Danish: En erklæring blev inkluderet om potentielt øget eller reduceret absorption af aktive stoffer med en gastrisk pH-afhængig absorption på grund af reduceret mavesyre.
Slovak: Pridal sa výrok o potenciálne zvýšenej alebo zníženej absorpcii účinných látok a absorpcii závislej od pH žalúdka v dôsledku zníženej vnútrožalúdočnej kyslosti.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg imidlertid være tilstrækkelig.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou pečene však denná dávka 10 - 20 mg môže byť dostatočná.