FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinių trametinibo ir dabrafenibo derinio tyrimų metu trametinibo perdozavo (pavartojo 4 mg dozę) 11 pacientų; apie SNR nepranešta.
Maltese: Fi provi kliniċi bil-kombinazzjoni ta' trametinib u dabrafenib kien hemm 11il pazjent li rrapportaw li ħadu doża eċċessiva ta' trametinib (4 mg); ma ġewx irrapportati SAEs.
Lithuanian: Papiloma c
Maltese: Papilloma c
Lithuanian: Pirminė analizė (analizuoti iki 2014-04-17 surinkti duomenys)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Lithuanian: Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu ir paciento kūno temperatūra tampa ≥ 38,5
Maltese: Meta trametinib jintuża flimkien ma' dabrafenib u t-temperatura tal-pazjent tkun ≥ 38.5
Lithuanian: Manoma, kad CYP3A4 oksidacijos būdu metabolizuojama nedidelė vaistinio preparato dalis.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Lithuanian: Geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos, maždaug 4,8 x 8,9 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GS", o kitoje - „TFC".
Maltese: Pilloli miksijin b'rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta' madwar 4.8 x 8.9 mm, b'‘GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmieji IPL arba pneumonito reiškiniai, mediana truko 160 parų (kitimo sritis nuo 60 iki 172 parų).
Maltese: Il-ħin medjan għallewwel preżentazzjoni ta' ILD jew pulmonite kien ta' 160 jum (medda: 60 sa 172 jum).
Lithuanian: ITT = angl.
Maltese: Tista'
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 7 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Maltese: Flixkun wieħed fih jew 7 jew 30 pillola.
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom marda flIstadju IVM1c (67%).
Lithuanian: 4 paveikslas BRF115532 tyrimo metu nustatyto IBLR rodmens Kaplan-Meier kreivės (ITT populiacija, atnaujinti duomenys)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Lithuanian: • B kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), įtraukti 59 pacientai.
Maltese: • Grupp B: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 59 pazjent irreġistrati. 57 pazjent kellhom minn waħda sa tliet ta' kuri sistemiċi preċedenti għall-mard metastatiku tagħhom.
Lithuanian: Hipertenzija Kraujavimas f
Maltese: Pressjoni għolja Emorraġija f
Lithuanian: EU/1/14/931/005 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/006 30 plėvele dengtų tablečių
Maltese: EU/1/14/931/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/006 30 pillola miksijin b'ritaz
Lithuanian: Laipsnis (CTC-NVR)* Rekomenduojamas trametinibo dozės keitimas Vartojamas monoterapijai arbaderinyje su dabrafenibu
Maltese: Grad (CTC-AE)* Bidliet rakkomandati fid-doża ta' trametinib Użat bħala monoterapija jew flimkien ma' dabrafenib
Lithuanian: Nustatytasis palankus poveikis IBLR rodmeniui buvo nuosekliai stebimas visuose pacientų pogrupiuose, įskaitant sudarytuosius pagal amžių, lytį ir rasę.
Maltese: Il-benefiċċju osservat ta' RFS intwera b'mod konsistenti fost is-sottogruppi ta' pazjenti inkluż l-età, is-sess u r-razza.
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų turėjo BRAF V600E mutaciją (85 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85%).
Lithuanian: III fazės tyrimo duomenimis, 2,4 % (5 iš 211) trametinibo monoterapija gydytų pacientų pasireiškė IPL arba pneumonitas.
Maltese: Fi prova tal-Fażi III, 2.4% (5/211) tal-pazjenti kkurati b'monoterapija bi trametinib żviluppaw ILD jew pulmonite; il-ħames pazjenti kollha kellhom bżonn ta' rikoveru l-isptar.
Lithuanian: Prieš šiuos sunkius odos bėrimus gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas).
Maltese: Dan ir-raxx serju fil-ġilda jaf iseħħ wara deni u sintomi li jixbhu lill-influwenza (sindrome ta' Stevens-Johnson).
Lithuanian: Apykaitos pusiausvyra pasiekiama 15-ą parą.
Maltese: Sa Jum 15 inkiseb stat fiss.
Lithuanian: Pagrindinės IBLR rodmens analizės rezultatai pateikiami 13 lentelėje.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi primarja ta' RFS huma ppreżentati f'Tabella 13.
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 46 % (95 % PI: 38,8, 52,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 28 % (95 % PI: 22,5, 34,6) dažniu vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 9,3, 23,3) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 10 % (95 % PI: 5,1, 17,4) vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
Maltese: 38.8, 52.0) fil-fergħa ta' kombinazzjoni kontra 28% (95% CI: 22.5, 34.6) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell ta' lactate dehydogenase normali fil-linja bażi u 16% (95% CI: 9.3, 23.3) fil-fergħa tal-kombinazzjoni kontra 10% (95% CI: 5.1, 17.4) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell għoli ta' lactate dehydogenase fil-linja bażi.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/Pulmonite
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Maltese: Għamla farmaċewtikaf
Lithuanian: Mektovi (binimetinibas)
Maltese: Mektovi (binimetinib)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mektovi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Mektovi (binimetinibas) EMA/570416/2018
Maltese: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Lithuanian: Kita informacija apie Mektovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
Lithuanian: Mektovi tiekiamas 15 mg tablečių forma.
Maltese: Mektovi jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mektovi vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mektovi?
Lithuanian: Dažniausias didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis kartu vartojamų Mektovi ir enkorafenibo šalutinis poveikis yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka (akies veiklos sutrikimas, dėl kurio pablogėja regėjimas), skausmas juosmens srityje, sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir padidėjęs fermento, vadinamo kreatinino kinaze, kiekis, kuris gali būti raumenų veiklos sutrikimų požymis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mektovi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mektovi hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Melanomos naviko ląstelėse su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 577 pacientais, kuriems diagnozuota išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma su BRAF V600 mutacija, nustatyta, kad kartu su enkorafenibu vartojamas Mektovi pailgina pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Maltese: Studju ta' 577 pazjent b'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa kirurġikament wera li Mektovi flimkien ma' encorafenib itawwal it-tul ta' żmien li l-pazjenti jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar.
Lithuanian: pacientų, kuriems diagnozuojama metastazavusi melanoma, nustatoma BRAF geno mutacija, ir V600 yra dažniausia šio geno mutacija.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
Lithuanian: Mektovi - tai vaistas, kuriuo gydoma išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Maltese: Mektovi huwa mediċina għall-kura ta' melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet jew li ma tistax titneħħa permezz ta' kirurġija.
Lithuanian: Paprastai pacientai per burną vartoja po 45 mg (3 tabletes) vaisto du kartus per parą, bet, pasireiškus varginančiam šalutiniam poveikiui, gali būti sumažinta vaisto dozė arba laikinai sustabdytas gydymas.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 45 mg (3 pilloli) mill-ħalq darbtejn kuljum, iżda d-doża tagħhom tista' titnaqqas jew il-kura tagħhom titwaqqaf temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti.
Lithuanian: Nominalioji p vertė
Maltese: Valur p nominali
Lithuanian: Binimetinibas gali būti fototoksiškas in vitro.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
Lithuanian: L01XE41 Veikimo mechanizmas
Maltese: L01XE41
Lithuanian: Vem - vemurafenibas.
Maltese: Vem = vemurafenib.
Lithuanian: 0 ar 1 laipsnio.
Maltese: Grad 0 jew 1.
Lithuanian: Binimetinibas
Maltese: binimetinib.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliumininio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 („Vem")
Maltese: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Lithuanian: Fotosensityvumas
Maltese: Fotosensittività
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 („Enco 300")
Maltese: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Lithuanian: • Simptominis TPDA (4 laipsnio),
Maltese: • RPED sintomatiku (Grad 4)
Lithuanian: In vitro CYP1A2 ir CYP2C19 katalizuoja aktyvaus metabolito AR00426032 (M3) susidarymą oksidacinės N-desmetiliacijos būdu.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit attiv, AR00426032 (M3) minn N-desmethylation ossidattiv.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Talkas (E533b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
Lithuanian: Fotosensityvumas*
Maltese: Fotosensittività*
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 133,5 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1315/001 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1315/002 168 plėvele dengtos tabletės
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
Lithuanian: 36,1 % enkorafenibo grupėje, 39,8 % vemurafenibo grupėje).
Maltese: 36.1 % fergħa ta' encorafenib, 39.8 % fergħa ta' vemurafenib).
Lithuanian: Nerekomenduojama Mektovi vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Maltese: Mektovi mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Lithuanian: Venų tromboembolija (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Lithuanian: Buvo paskaičiuota, kad tiesioginis gliukuronidacijos procesas prisideda prie binimetinibo klirenso 61,2 %.
Maltese: glukoronidazzjoni diretta għat-tneħħija ta' binimetinib ġiet stmata li kienet 61.2 %.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis preparatas, baltymų kinazės inhibitorius, ATC kodas
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibitur ta' kinażi tal-proteini, Kodiċi ATC:
Lithuanian: • Padidėjusi GGT: iš viso 14,6 % (40/274), 3-4 laipsnio: 8,4 % (23/274).
Maltese: • Żieda fil-GGT: 14.6 % (40/274) globali - Grad 3-4 : 8.4 % (23/274)
Lithuanian: Mektovi 15 mg tabletės
Maltese: Mektovi 15 mg pilloli binimetinib
Lithuanian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events", NCI CTCAE) 4.03 versija
Maltese: a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) verżjoni 4.03
Lithuanian: LKD, n (%) (95 % PI)
Maltese: DCR, n (%) (95 % CI)
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad binimetinibas yra P-glikoproteinų (P-gp) substratas ir krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB).
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Lithuanian: 84 arba 168 tabletės.
Maltese: Kull pakkett fih 84 jew 168 pillola.
Lithuanian: Venų tromboembolija
Maltese: Tromboemboliżmu venużf
Lithuanian: „American Joint Committee on Cancer", AJCC) stadijomis (IIIB, IIIC, IVM1a arba IVM1b, palyginti su IVM1c) ir Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata permezz tal-Istadju tal-Kumitat Konġunt Amerikan dwar il-Kanċer (AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a jew IVM1b, vs IVM1c) u l-istatus tal-prestazzjoni tal
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva PD)) (%)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: • tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b).
Lithuanian: 10 % FACT-M ir EORTC QLQ
Maltese: Deterjorament definittiv ta' 10 % fil-FACT-M u fl-EORTC
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas; VA - visiškas atsakas; LKD - ligos kontrolės dažnis (VA + DA + SL + ne VA / ne
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; CR = rispons komplet; DCR = rata tal-kontroll tal-marda (CR+PR+SD+Mhux
Lithuanian: Šlapime 6,5 % radioaktyvių likučių buvo išskirta kaip binimetinibas.
Maltese: Fl-awrina, 6.5 % tar radjuattività ġie eliminat bħala binimetinib.
Lithuanian: Rabdomiolizė / kreatino fosfokinazės (KF) padidėjimas
Maltese: Elevazzjoni ta' Rabdomijoliżi/Fosfokinażi tal-kreatina (CK, Creatine phosphokinase)
Lithuanian: Binimetinibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 8,66 val.
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje pastebėtas 4,0 % (11/274) pacientų fotosensityvumas.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, ġiet osservata l-fotosensittività f'4.0 % (11/274) tal-pazjenti.
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Lithuanian: Binimetinibas metabolizuojamas su UGT ir CYP1A2 ir yra PgP substratas.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir taikant šį dažnio apibūdinimą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem MedDRA u skont il-konvenzjoni ta' frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: • 2 laipsnio aspartato aminotransferazė (AST) arba alanino aminotransferazė
Maltese: • Grad 2 aspartataminotransferażi
Lithuanian: P vertė (stratifikuotas logaritminis rangas)b
Maltese: Enco 300) valur p (log-rank stratifikat)b
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 15,7 % (43/274), 3-4 laipsnio: 5,5 % (15/274).
Maltese: 7% (43/274) globali - Grad 3-4: 5.5 % (15/274)
Lithuanian: Kraujo krešuliai: Mektovi gali sukelti kraujo krešulių susidarymą (venų tromboemboliją, įskaitant plaučių emboliją); šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Maltese: Mektovi jista' jikkawża emboli tad-demm (tromboemboliżmu venuż inkluż emboliżmu pulmonari); is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 rikorrenti jew intollerabbli
Lithuanian: Binimetinibas in vitro 97,2 % jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Lithuanian: Minimali fotosensibilizacijos rizika pastebėta in vivo, paskyrus per burną vartojamą 3,8 karto stipresnę dozę, negu skiriama žmonėms.
Maltese: Intwera riskju minimu għal fotosensitizzazzjoni in vivo b'doża orali li tipprovdi esponiment ta' 3.8 darbiet ogħla minn dak miksub bid-doża rakkomandata fil-bnedmin.
Lithuanian: pacientai vemurafenibo grupėje (4 %); 12 pacientų „Enco 300" grupėje (6 %), įskaitant 22 pacientus, kuriems nustatytos metastazės (6 pacientai „Combo 450" grupėje; 5 pacientai vemurafenibo grupėje; 11 pacientų „Enco 300" grupėje") ir 5 pacientus pagalbinio gydymo grupėje (2 pacientai „Combo 450" grupėje; 2 pacientai vemurafenibo grupėje; 1 pacientas „Enco 300" grupėje").
Maltese: 12 il pazjent fil-fergħa Enco 300 (6 %) inkluż 22 pazjent fl-ambjent metastatiku (6 pazjenti fil-fergħa Combo 450; 5 pazjenti fil-fergħa vemurafenib; 11-il pazjent fil-fergħa Enco 300) u 5 pazjenti fl ambjent aġġuvanti (2 pazjenti fil-fergħa Combo 450; 2 pazjenti fil-fergħa vemurafenib; pazjent 1 fil fergħa Enco 300).
Lithuanian: • tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E533b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Maltese: • Rita tal-pillola-kisja: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), diossidu tat-titanju (E171), talk (E533b), ossidu tal-ħadid isfar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Lithuanian: Šie duomenys parodo, kad terapinės binimetinibo dozės pasižymi minimalia fototoksiškumo rizika.
Maltese: Din id-dejta tindika li hemm riskju minimu għal fototossiċità b'binimetinib bid-dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Lithuanian: Hiperkeratozė*
Maltese: Iperkeratożi*
Lithuanian: Tyrimas dėl BRAF mutacijos
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
Lithuanian: Padidėjęs jautrumasb
Maltese: Sensittività eċċessivab
Lithuanian: „Eastern Cooperative Oncology Group", ECOG) efektyvumo tašku (0 arba 1) bei neoperuotinai ar metastazavusiai ligai gydyti (taip arba ne) taikant išankstinę imunoterapiją.
Maltese: Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiv tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 vs 1) u immunoterapija preċedenti għal marda li ma tistax titneħħa jew metastatika (iva vs le).
Lithuanian: Binimetinibo sąveika su CYP fermentais
Maltese: Effett ta' binimetinib fuq substrati CYP
Lithuanian: • Raumenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti raumenų audinio skaidymą (rabdomiolizę).
Maltese: • Problemi fil-muskoli: Mektovi jista' jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams, vartojantiems rekomenduojamą binimetinibo dozę kartu su enkorafenibu (n = 274) Organų sistemos klasė
Maltese: encorafenib bid-doża rakkomandata (n = 274) Sistema tal-Klassifika talOrgani
Lithuanian: VTE pasireiškė 4,7 % pacientų (13/274), gavusių „Combo 450" gydymą, įskaitant 2,2 % pacientų (6/274), kuriems pasireiškė plaučių embolija.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Combo 450, VTE seħħ f'4.7 % (13/274) tal-pazjenti, inkluż 2.2 % (6/274) tal pazjenti li żviluppaw emboliżmu pulmonari.
Lithuanian: ss buvo 654 ng/ml (34,7 %), vidutinis AUCss buvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %) kartu vartojant enkorafenibą, kaip apskaičiuota remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos modeliavimu.
Maltese: Is-Cmax,ss medja (CV %) kienet 654 ng/mL (34.7 %) u l-AUCss medja kienet 2.35 ug.h/mL (28.0 %) f'kombinazzjoni ma' encorafenib kif stmat mill-immudellar tal-popolazzjoni PK. Intwera li l-farmakokinetika ta' binimetinib hija bejn wieħed u ieħor lineari mad-doża.
Lithuanian: • 3 laipsnio (KF >5-10 k. viršija viršutinę normos ribą (VNR)
Maltese: • Grad 3 (CK > 5 - 10x limitu ogħla tan-normal (ULN, upper limit of normal)) asintomatiku
Lithuanian: Binimetinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Maltese: Effetti ta' binimetinib fuq prodotti mediċinali oħra
Lithuanian: Atliekant tyrimo 1 dalį pacientams atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti 45 mg binimetinibo dukart per parą per burną ir 450 mg enkorafenibo per burną („Combo 450", n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą per burną (toliau vadinama „Enco 300", n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną (toliau vadinama „Vem", n = 191).
Maltese: F'parti 1, il-pazjenti fl-istudju ġew magħmula b'mod każwali biex jirċievu binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum flimkien ma' encorafenib 450 mg oralment kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (min hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Lithuanian: 1 lentelę 4.2 skyriuje).
Maltese: Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Lithuanian: RDa (95 % PI) (plg. su „Enco 300")
Maltese: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Lithuanian: • Pasikartojančios 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 rikorrenti
Lithuanian: 17,9 % (49/274) jungtinės „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė kraujavimas.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi ġew osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mektovi
Maltese: Mediċini oħra u Mektovi
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi įprastu gydymu.
Maltese: Id-disturbi gastro-intestinali ġew tipikament immaniġġjati b'terapija standard.
Lithuanian: Regos susilpnėjimas dažniausiai buvo grįžtamoji reakcija.
Maltese: Vista batuta kienet ġeneralment riversibbli.
Lithuanian: III fazės, atsitiktinių imčių (1:1:1), aktyviai kontroliuojamo, atviro, daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo neoperuotina arba metastazavusia melanoma su BRAF V600 E arba K mutacija, aptikta atlikus BRAF tyrimą, sergantys pacientai (tyrimas CMEK162B2301), 2 dalį.
Maltese: III, magħmul b'mod każwali (1:1:1), ikkontrollat b'mod attiv, open-label, multiċentriku f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika mutanti BRAF V600 E jew K (Studju CMEK162B2301), kif identifikat permezz ta' assaġġ BRAF.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė (GK) (duomenys paimti 2016 m.
Maltese: Kwalità tal-Ħajja (QoL, Quality of Life ) (data tal-cut-off: 19 ta' Mejju 2016)
Lithuanian: • Giliųjų venų trombozė (GVT) be komplikacijų arba plaučių embolija (PE) ≤3 laipsnio
Maltese: • Trombożi tal-vini fondi mhux ikkumplikata (DVT, deep vein thrombosis) jew emboliżmu pulmonari (PE, pulmonary embolism) ≤ Grad 3
Lithuanian: 2 lentelę 4.2 skyriuje).
Maltese: Tabella 2 f'sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Binimetinibas yra galimas CYP1A2 induktorius, tad jį vartojant su jautriais substratais (pvz., duloksetinu ar teofilinu) reikia būti atsargiems.
Maltese: Binimetinib hu induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk għandu jkun hemm kawtela meta jintuża ma' sottostrati sensittivi (bħal duloxetine jew theophylline).
Lithuanian: • 4 laipsnio (KF > 10 k. viršija VNR) besimptomis
Maltese: • Grad 4 (CK > 10x ULN) asintomatiku
Lithuanian: Mektovi gali sukelti sunkių šalutinių poveikių.
Maltese: Mektovi jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis: Kaplan-Meier išgyvenamumo ligai neprogresuojant diagrama, remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni reviżjoni ċentrali indipendenti (data tal-cut-off 19 ta' Mejju 2016)
Lithuanian: Akių reakcijos • Simptominė tinklainės pigmentinio epitelio atšoka (TPDA) (2 arba 3 laipsnio)
Maltese: • Distakkamenti epiteljali talpigment retinali (RPED, retinal pigment epithelial detachment) sintomatiċi (Grad 2 jew 3)