FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring met INTEGRILIN bij patiënten voor wie trombolytische therapie gewoonlijk is geïndiceerd (bijv. acuut transmuraal myocardinfarct met nieuwe pathologische Q-golven of een verhoogd ST-interval of een linkerbundeltakblokkade in het ECG).
Danish: Der er begrænsede terapeutiske erfaringer med INTEGRILIN til patienter med generel indikation for trombolytisk behandling (f.eks. akut transmural myokardieinfarkt med nye patologiske Q-takker eller forhøjet ST-segmenter eller venstresidigt ledningsblok i ekg).
Dutch: Integrilin is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie.
Danish: Integrilin hæmmer sammenklumpning af blodplader.
Dutch: De gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die trombolytische farmaca toegediend krijgen, zijn beperkt.
Danish: Data er begrænsede for anvendelse af INTEGRILIN til patienter, der får trombolytiske stoffer.
Dutch: Indien gegevens uit zowel PURSUIT als ESPRIT aanwezig waren, werd voor een betreffende bijwerking de hoogst gemelde incidentie uit deze studie gebruikt om de bijwerkingenfrequentie vast te stellen.
Danish: Hvis en specifik bivirkning blev rapporteret i både PURSUIT og ESPRIT, blev den højest rapporterede hændelse anvendt til bestemmelse af bivirkningsfrekvensen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die eerder een immuungemedieerde trombocytopenie hebben gekregen door andere parenteraal toegediende GP IIb/IIIa-remmers.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af INTEGRILIN til patienter, der tidligere har fået immunmedieret trombocytopeni som følge af brug af andre parenterale GP IIb/IIIa-hæmmere.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Storbritannien
Dutch: Integrilin wordt door middel van een directe injectie in de ader toegediend, gevolgd door een infusie (druppelinfusie).
Danish: Integrilin gives i en blodåre ved direkte injektion efterfulgt af infusion (drop).
Dutch: Ernstige bloeding kwam eveneens zeer vaak voor en werd in het PURSUIT-onderzoek vaker gemeld met INTEGRILIN dan met placebo (> 1/10 of 10,8% versus 9,3 %), maar kwam niet vaak voor in de grote meerderheid van patiënten, die geen CABG binnen 30 dagen na insluiting in de studie ondergingen.
Danish: Større blødninger var også en meget almindelig komplikation og blev rapporteret hyppigere hos de patienter der blev behandlet med Integrilin end hos dem, der fik placebo i PURSUIT-undersøgelsen (> 1/10 eller 10,8 % mod 9,3 %), men det var ikke almindeligt hos størstedelen af de patienter, der ikke gennemgik CABG inden for 30 dage efter inklusion i studiet.
Dutch: De patiënten uit de eptifibatide-arm van het onderzoek kregen bijna allemaal aspirine toegediend (99,7%) en 98,1% kreeg een thienopyridine (clopidogrel in 95,4% en ticlopidine in 2,7%) toegediend.
Danish: I armen med eptifibatid i undersøgelsen fik næsten alle patienter acetylsalicylsyre (99,7 %), og 98,1 % fik thienopyridin (clopidogrel hos 95,4 % og ticlopidin hos 2,7 %).
Dutch: PURSUIT: een gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van INTEGRILIN versus placebo voor het verminderen van de mortaliteit en het opnieuw optreden van myocardinfarct bij patiënten met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct.
Danish: PURSUIT: Dette var en randomiseret, dobbeltblindet vurdering af virkning og sikkerhed af Integrilin versus placebo til at reducere mortalitet og myokardie(re)infarkt hos patienter med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt.
Dutch: Integrilin wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van ernstige coronaire insufficiëntie, gedefinieerd als spontane en recente pijn op de borst met elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of biologische veranderingen.
Danish: Det bruges til voksne med tegn på svær koronarinsufficiens defineret som spontane og nylige brystsmerter med unormale ændringer i elektrokardiogrammet eller biologiske forandringer.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italië
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italien
Dutch: Patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij een behandeling met INTEGRILIN zijn degenen met een hoog risico op een myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina-pectorissymptomen zoals bijvoorbeeld de patiënten die waarschijnlijk een vroegtijdige PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek) zullen ondergaan (zie rubriek 5.1).
Danish: De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af INTEGRILIN behandling, er de, som har høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage, efter at de akutte anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor sandsynlighed skal have foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se pkt.
Dutch: Voor de infusie van INTEGRILIN worden de volgende laboratoriumtesten aanbevolen om voorafbestaande hemostatische afwijkingen te identificeren: protrombinetijd (PT) en aPTT, serumcreatinine, trombocytentelling, hemoglobine- en hematocrietwaarden.
Danish: Før infusion med INTEGRILIN anbefales det, at man foretager følgende laboratorieundersøgelser for at identificere præeksisterende hæmostatiske abnormaliteter: Protrombintid (PT) og aPTT, serumkreatinin, trombocyttal, hæmoglobin og hæmatokritværdier.
Dutch: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (n= 2.064) voor een niet spoedeisende PCI met een intracoronaire vaatprothese.
Danish: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy: Forstærket supprimering af blodpladereceptor IIb/IIIa med behandling med eptifibatid) var en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (n=2.064) af ikke akut PCI med intrakoronar stent.
Dutch: INTEGRILIN is een antitrombotisch middel dat de trombocytenaggregatie remt; daarom moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op aanwijzingen voor een bloeding tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Danish: INTEGRILIN er et antitrombotisk stof, der virker ved at hæmme trombocytaggregationen, og patienten skal derfor observeres omhyggeligt for tegn på blødning under behandling (se pkt.
Dutch: Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met Integrilin, mag de toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.
Danish: Hvis perkutan koronarintervention (PCI) foretages under behandlingen med Integrilin, kan behandlingen fortsættes i indtil 96 timer.
Dutch: Vernietig al het niet gebruikte materiaal na opening.
Danish: Bortskaf al ikke anvendt lægemiddel efter åbning.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injectie
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Voor een infusie van 2,0 microgram/kg/min bedragen de gemiddelde steady-state eptifibatideconcentraties in het plasma 1,5 tot 2,2 microgram/ml bij patiënten met kransslagaderaandoeningen.
Danish: Ved en 2,0 mikrogram/kg/minut infusion opnås gennemsnitlige steady-state eptifibatid-plasmakoncentrationer fra 1,5 til 2,2 mikrogram/ml hos patienter med koronararteriesygdom.
Dutch: Bloeding (ernstige en lichte bloeding inclusief arteria femoralis insertieplaats, CABGgerelateerd, gastro-intestinaal, urogenitaal, retroperitoneaal, intracraniaal, hematemesis, hematurie, oraal/orofaryngeaal, verlaagd hemoglobine/hematocriet en andere)
Danish: Blødninger (større og mindre blødninger inklusive femoral arterieindstikssted, CABG-relateret, gastrointestinal, urogenital, retroperitoneal, intrakraniel, hæmatemese, hæmaturi, oral/orofaryngeal, hæmoglobin/hæmatokritreduktion og andre).
Dutch: INTEGRILIN is bedoeld voor gebruik met acetylsalicylzuur en ongefractioneerde heparine.
Danish: INTEGRILIN er beregnet til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine wordt aanbevolen tenzij dit is gecontra-indiceerd voor redenen zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine (zie rubriek 4.4 Heparinetoediening).
Danish: Samtidig administration af heparin anbefales, medmindre det er kontraindiceret, som ved anamnese med trombocytopeni i forbindelse med anvendelse af heparin (se "Heparin-indgift" pkt.
Dutch: Hartstilstand, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie, congestief hartfalen, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren
Danish: Hjerte Almindelig Hjertestop, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok, atrieflimren.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland Fabrikant:
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Fremstiller:
Dutch: Een ernstige bloeding werd in het PURSUIT-onderzoek gedefinieerd als een intracraniale hemorragie of een daling van de hemoglobineconcentraties met meer dan 5 g/dl.
Danish: Større blødninger blev i PURSUIT-undersøgelsen defineret som enten en intrakraniel blødning eller et fald i hæmoglobin-koncentrationer på mere end 5 g/dl.
Dutch: De behoefte aan bloedtransfusies werd door de behandeling met INTEGRILIN licht verhoogd (11,8% versus 9,3% voor placebo).
Danish: Behandling med Integrilin øgede i moderat grad behovet for blodtransfusioner (11,8 % mod 9,3 % for placebo).
Dutch: Terwijl Trombolyse bij Myocardinfarct (TIMI) bloedingscriteria werden gebruikt om de incidentie van ernstige en lichte bloedingen in zowel het PURSUIT- als het ESPRIT-onderzoek te categoriseren, werden de PURSUITgegevens verzameld binnen 30 dagen terwijl de ESPRIT-gegevens werden gelimiteerd tot de voorvallen binnen 48 uur of tot ontslag, afhankelijk van hetgeen het eerst plaatsvond.
Danish: Mens Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group kriterierne blev anvendt til klassifikation af incidensen af større og mindre blødninger i både PURSUITog ESPRIT-undersøgelsen, blev PURSUIT-data indsamlet inden for 30 dage, hvor ESPRIT-data var begrænset til hændelser inden for 48 timer eller ved udskrivning, afhængigt af hvad der skete først.
Dutch: INTEGRILIN is geïndiceerd voor de preventie van een vroegtijdig myocardinfarct bij volwassenen met instabiele angina pectoris of een niet-Q-golf-myocardinfarct met de laatste aanval van pijn op de borst binnen de 24 uur en met elektrocardiogram (ECG)-veranderingen en/of verhoogde hartenzymen.
Danish: INTEGRILIN er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående myokardieinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald af brystsmerter inden for 24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede hjerteenzymer.
Dutch: Omdat INTEGRILIN de trombocytenaggregatie remt, is voorzichtigheid geboden als het wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed hebben op de hemostase, inclusief ticlopidine, clopidogrel, trombolytica, orale anticoagulantia, dextranoplossingen, adenosine, sulfinpyrazone, prostacycline, niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen of dipyridamol (zie rubriek 4.5).
Danish: Da INTEGRILIN hæmmer trombocytaggregationen, skal der udvises forsigtighed, når det anvendes med andre stoffer, der påvirker hæmostasen, inklusive ticlopidin, clopidogrel, trombolytika, orale antikoagulantia, dextranopløsninger, adenosin, sulfinpyrazon, prostacyclin, non-steroide antiinflammatoriske stoffer eller dipyramidol (se pkt.
Dutch: Bescherming van de INTEGRILIN oplossing tegen licht is niet nodig tijdens de toediening.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte Integrilin mod lys under behandlingen.
Dutch: Bloedingen kwamen vaker voor bij patiënten, die tegelijkertijd heparine kregen toegediend, wanneer de ACT meer dan 350 seconden bedroeg terwijl ze een PCI ondergingen, (zie rubriek 4.4, Heparinetoediening).
Danish: Blødningshændelser var hyppigere hos patienter, der samtidig fik heparin under gennemførelse af PCI, når ACT oversteg 350 sekunder (se pkt.
Dutch: Fysische en chemische verenigbaarheidstesten tonen aan dat INTEGRILIN kan worden toegediend via een intraveneuze lijn met atropinesulfaat, dobutamine, heparine, lidocaïne, meperidine, metoprolol, midazolam, morfine, nitroglycerine, weefselplasminogeenactivator of verapamil.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Fysiske og kemiske forligelighedsforsøg indicerer, at INTEGRILIN kan indgives via en intravenøs linje med atropinsulfat, dobutamin, heparin, lidocain, meperidin, metoprolol, midazolam, morphin, nitroglycerin, vævs plasminogen aktivator eller verapamil.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 injectieflacon van 10 ml
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hætteglas med 10 ml
Dutch: Hypotensie, shock, flebitis
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig Shock, hypotension, flebitis.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Gebruik Integrilin niet als u constateert dat deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.
Danish: Brug ikke Integrilin, hvis der er bundfald eller misfarvning.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/109/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/109/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/109/002
Dutch: ESPRIT: een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met eptifibatide te evalueren bij patiënten van wie bekend was dat ze een niet-spoedeisende percutane coronaire ingreep (PCI) met stentplaatsing moeten ondergaan.
Danish: ESPRIT: Dette var en dobbeltblindet, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, hvor virkning og sikkerhed af behandling med eptifibatid blev vurderet hos patienter, hvor perkutan koronarintervention (PCI) med intrakoronar stent var planlagt.
Dutch: INTEGRILIN oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie met INTEGRILIN oplossing voor injectie.
Danish: INTEGRILIN infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med INTEGRILIN injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Bij de subgroep van patiënten die PCI ondergingen, werd ernstige bloeding vaak waargenomen, in 9,7% van de met INTEGILIN behandelde patiënten versus 4,6% bij de met placebobehandelde patiënten.
Danish: I undergruppen med patienter, der gennemgik PCI, var observation af større blødninger almindelig, hos 9,7 % af de patienter, der blev behandlet med eptifibatid, sammenlignet med 4,7 % af de placebobehandlede patienter.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Controleer de inhoud van de injectieflacon.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Inspicer indholdet i hætteglasset.
Dutch: Bij de subgroep van patiënten die PCI ondergingen, werd ernstige bloeding vaak waargenomen, in 9,7% van de met INTEGRILIN behandelde patiënten versus 4,6% bij de met placebo behandelde patiënten.
Danish: I undergruppen med patienter, der gennemgik PCI var observation af større blødninger almindelig hos 9,7 % af de patienter, der blev behandlet med eptifibatid, sammenlignet med 4,7 % af de placebobehandlede patienter.
Dutch: aspirine (behalve als u deze middelen krijgt toegediend als onderdeel van de behandeling met
Danish: (undtagen den medicin du kan få som en del af behandlingen med Integrilin).
Dutch: Anafylactische reacties
Danish: Meget sjælden Anafylaktiske reaktioner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTEGRILIN 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN INTEGRILIN 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 infusieflacon van 100 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hætteglas med 100 ml
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 0,75 mg eptifibatide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eptifibatide.
Danish: Integrilin indeholder: - Aktivt stof: eptifibatid.
Dutch: Niet van toepassing, aangezien INTEGRILIN alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant, da INTEGRILIN kun er beregnet til patienter indlagt på hospital.
Dutch: Fatale bloeding (het merendeel was het gevolg van stoornissen in het centrale en perifere zenuwstelsel: cerebrale of intracraniale hemorragie); pulmonale hemorragie, acute ernstige trombocytopenie, hematoom
Danish: Erfaringer efter markedsføring Blod og lymfesystem Meget sjælden Letal blødning (størstedelen involverede det centrale og perifere nervesystem: cerebrale eller intrakranielle blødninger), pulmonale blødninger, akut kraftig trombocytopeni, hæmatom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTEGRILIN 0,75 mg/ml oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden - lichte of ernstige bloeding (bijvoorbeeld bloed in de urine, bloed in de ontlasting, bloed braken of bloeden bij chirurgische ingrepen) - anemie (verminderd aantal rode bloedcellen)
Danish: Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med operation) - blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg eptifibatide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 2 mg/ml eptifibatid.
Dutch: Controleer voor gebruik de inhoud van de injectieflacon.
Danish: Før anvendelsen inspiceres indholdet i hætteglasset.
Dutch: Eén Type I glazen injectieflacon van 10 ml, afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een geplooide aluminium verzegeling.
Danish: Et 10 ml Type I glas hætteglas, lukket med en butylgummiprop og forseglet med et krympet aluminiumsegl.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Stop de infusie onmiddellijk als de patiënt een noodoperatie of een urgente hartoperatie moet ondergaan gedurende de therapie met eptifibatide.
Danish: Hvis patienten har behov for akut eller øjeblikkelig hjertekirurgi under behandlingen med eptifibatid, så afslut straks infusionen.
Dutch: Eén Type I glazen infusieflacon van 100 ml, afgesloten met een butylrubberen stop en verzegeld met een geplooide aluminium verzegeling.
Danish: Et 100 ml Type I glas hætteglas, lukket med en butylgummiprop og forseglet med et krympet aluminiumsegl.
Dutch: Gebruikt u naast Integrilin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: For at undgå interaktioner med anden medicin, skal du altid fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: : EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Danish: ref.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009
Dutch: Overige informatie over Integrilin:
Danish: Andre oplysninger om Integrilin:
Dutch: Deze vergunning werd op 1 juli 2004 en op 1 juli 2009 verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 1. juli 2004 og den 1. juli 2009.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de volgende groepen patiënten:
Danish: Det anvendes til følgende grupper:
Dutch: In de tweede studie werd een vergelijkbaar voordeel waargenomen.
Danish: Der sås en lignende virkning i den anden undersøgelse.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Integrilin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Integrilin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Integrilin verleend.
Danish: Europa-kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Integrilin den 1. juli 1999.
Dutch: Integrilin is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptifibatide bevat.
Danish: Integrilin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eptifibatid.
Dutch: In beide studies kregen patiënten ook andere geneesmiddelen om de vorming van bloedklonters tegen te gaan.
Danish: I begge undersøgelser fik patienterne desuden andre lægemidler til forebyggelse af blodpropper.
Dutch: Integrilin mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Danish: Integrilin må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Integrilin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen, die soms ernstig kunnen zijn.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Integrilin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødninger, som kan være alvorlige.
Dutch: Patiënten met matig ernstige nieraandoeningen moeten een lagere dosis krijgen tijdens de infusie.
Danish: Patienter med moderate nyreproblemer skal have en lavere dosis under infusionen.
Dutch: Integrilin moet worden toegediend in een ader door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hartaandoeningen.
Danish: Integrilin skal indgives i en vene af en læge, der har erfaring med behandling af hjertesygdomme.
Dutch: Het voornaamste voordeel was dat het middel het aantal nieuwe hartaanvallen verminderde.
Danish: Den vigtigste fordel var reduktionen i antallet af yderligere hjertetilfælde.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die bloedingsproblemen hebben of een aandoening hebben die een bloeding kan veroorzaken (zoals een beroerte of ernstig verhoogde bloeddruk), en ook niet bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har blødningsproblemer eller har en sygdom, der kan forårsage blødning (såsom et slagtilfælde eller meget forhøjet blodtryk), eller hos patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Dutch: Integrilin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptifibatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Integrilin må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eptifibatid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Integrilin vermindert aanzienlijk het risico op vorming van bloedklonters en draagt ertoe bij dat een nieuwe hartaanval wordt voorkomen.
Danish: Integrilin reducerer i stor udstrækning risikoen for, at der dannes en blodprop, og hjælper dermed til med at forhindre endnu et hjertetilfælde.
Dutch: • patiënten met instabiele angina (hevige pijn in de borst die varieert in intensiteit);
Danish: • patienter med ustabil angina (en alvorlig type brystsmerte, der varierer i intensitet)
Dutch: De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met Integrilin, zijn degenen met een groot risico op een myocardinfarct in de drie tot vier dagen nadat de acute (plotselinge) angina is begonnen.
Danish: De patienter, der med stor sandsynlighed vil få gavn af en behandling med Integrilin, er patienter med høj risiko for at få myokardieinfarkt inden for tre-fire dage efter starten på akut (pludselig) angina.