FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection Cattle
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus.
English: Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
German: Aktive Immunisierung von Rindern zur Verminderung der klinischen Krankheitserscheinungen der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR) und der Ausscheidung von Feldvirus.
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
German: Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 5 Dosen Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 10 Dosen Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 25 Dosen
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
English: A hypersensitivity reaction may occur.
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion ist möglich, jedoch selten.
English: MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
German: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 5 Dosen (10 ml)
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Bovalto Ibraxion kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinemgesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
German: Nach Überdosierung wurden keine anderen als die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
English: Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
German: Wiederholungsimpfungen: Auffrischungsimpfungen sollten im Abstand von 6 Monaten erfolgen.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung enstehender Abfälle
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
German: Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 5 Dosen ( 1 x 10 ml oder 10 x 10 ml) Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 10 Dosen (1 x 20 ml oder 10 x 20 ml) Karton mit 1 oder 10 Flaschen zu 25 Dosen (1 x 50 ml oder 10 x 50 ml)
English: Marketing authorisation holder MERIAL
German: Zulassungsinhaber MERIAL
English: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Magnesiumchlorid
English: PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovalto Ibraxion, Emulsion zur Injektion, für Rinder
English: STATEMENT OF THE MRLs
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLS)
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Bovalto Ibraxion herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
English: Use sterile syringes and needles.
German: Steriles Impfbesteck verwenden.
English: Manufacturer responsible for batch release MERIAL
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller MERIAL
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
German: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
German: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Frankreich
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by: 6 hours
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Stunden.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES For 1 dose of 2 ml: .gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................ 0.75 VN.U* .light paraffin oil ......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
German: Adjuvans: dünnflüssiges Paraffinöl .......................................................................... 449,6 bis 488,2 mg *VN.E.
English: Adjuvant light paraffin oil .......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg
German: Adjuvans Dünnflüssiges Paraffinöl ............................................................................................. 449,6 bis 488,2 mg
English: Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZENIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
German: Verwendbar bis (Monat/Jahr)
English: Retacrit epoetin zeta
German: Epoetin zeta
English: The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Retacrit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Retacrit:
German: Weitere Informationen über Retacrit:
English: Retacrit is used in the following situations:
German: Retacrit wird in den folgenden Fällen angewendet:
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
German: Es sollte die niedrigste Dosis verabreicht werden, die eine ausreichende Symptomkontrolle ermöglicht.
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
German: Anschließend wurden die beiden Gruppen auf das jeweils andere Arzneimittel umgestellt, das weitere 12 Wochen lang verabreicht wurde.
English: Retacrit is a solution for injection.
German: Retacrit ist eine Injektionslösung.
English: This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
German: Dies bedeutet, dass Retacrit einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (das „Referenzarzneimittel“) und einen ähnlichen Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel.
English: It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
German: Sie ist in Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1 000 und 40 000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin zeta enthalten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
German: Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit in der gesamten EU.
English: The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
German: Vor der Behandlung sind die Eisenwerte der Patienten zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und Eisenergänzungsmittel sollten während der gesamten Behandlung verabreicht werden.
English: In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
German: In beiden Studien war die Dosis des verabreichten Epoetin bei beiden Arzneimitteln ähnlich.
English: Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
German: Retacrit war auch dann wirksam, wenn es unter die Haut injiziert wurde.
English: The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Retacrit hängen davon ab, warum es angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
English: For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder bei Chemotherapiepatienten sollte der Hämoglobinspiegel innerhalb des empfohlenen Bereichs bleiben (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
English: For more information about treatment with Retacrit, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Retacrit sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Epoetin zeta wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin zeta befähigt.
English: In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
German: In der Korrekturstudie lagen die Hämoglobinwerte in den letzten vier Wochen der Studie bei etwa 11,6 g/dl gegenüber ca. 8,0 g/dl vor der Behandlung.
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
German: In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Hämoglobinwerte während der Behandlung sowie die verabreichte Dosis Epoetin.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie zur Behandlung bestimmter Krebsarten erhalten, und zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen;
English: Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
German: Retacrit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin zeta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
German: Die Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen, für die das Arzneimittel angezeigt ist, haben.
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
German: Erythropoetin wird in den Nieren hergestellt.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
German: In diesen Fällen wird Erythropoetin verabreicht, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
English: For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Retacrit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
German: Retacrit kann auch zu Hautausschlägen und Influenza-(Grippe)-ähnlichen Symptomen führen.
English: The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
German: Das Referenzarzneimittel für Retacrit ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
English: The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
German: Der Wirkstoff in Retacrit, Epoetin zeta, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen anzuregen.
English: The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
German: Die Studie mit Chemotherapiepatienten zeigte, dass Retacrit zu ähnlichen Verbesserungen bei den Hämoglobinwerten führte, wie in der Fachliteratur bei anderen Epoetinen berichtet wurde.
English: As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
German: Wie bei anderen epoetinhaltigen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Retacrit ein Blutdruckanstieg, der in manchen Fällen Symptome einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) wie etwa plötzliche, migräneartige stechende Kopfschmerzen und Verwirrtheit hervorrufen kann.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Retacrit der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Eprex/Erypo vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, damit ihnen ihr eigenes Blut während oder nach der Operation zurückgegeben werden kann;
English: Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
German: Retacrit ist ein „biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
German: Erythropoetin wird auch vor einer Operation verabreicht, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen, damit die Patienten mehr Blut für eine Eigenblutspende bilden.
English: Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
German: Retacrit kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson unter die Haut injiziert werden, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
English: What benefit has Retacrit shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Retacrit in diesen Studien gezeigt?
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
German: Hämoglobin ist das Eiweiß in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
English: What is the risk associated with Retacrit?
German: Welches Risiko ist mit Retacrit verbunden?
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht sein, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin anspricht.
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin regt die Bildung der roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark an.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Retacrit, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Retacrit zu gelangen.
English: For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
German: Bei Patienten, die an Nierenproblemen leiden, kann Retacrit in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
English: All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
German: Alle Teilnehmer an der zweiten Studie hatten mindestens drei Monate lang Eprex/Erypo erhalten, bevor sie für weitere 12 Wochen entweder Retacrit oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
English: It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist, bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie (hohem Blutdruck), bei Patienten, die vor einer Operation stehen und an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder bei Patienten, die keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen.
English: The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
German: Das Unternehmen hat außerdem die Ergebnisse von zwei Studien vorgelegt, in denen die Wirkung von unter die Haut injiziertem Retacrit untersucht wurde: An einer Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, und in der anderen Studie wurde Retacrit bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme verursacht wurde, mit Eprex/Erypo verglichen.
English: Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
German: Retacrit als Injektion in eine Vene wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 922 Patienten, die an Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz litten und eine Hämodialyse (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) benötigten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
English: For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es unter die Haut injiziert werden und bei Patienten, die vor einer Operation stehen, muss es in eine Vene injiziert werden.
English: • to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
German: • zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Patienten mit mittelschwerer Anämie, die sich einer größeren Knochenoperation unterziehen müssen (wie einem Hüft- oder Kniegelenksersatz).
English: What is Retacrit?
German: Was ist Retacrit?
English: Retacrit was also as effective as the reference medicine in patients with kidney problems.
German: Retacrit war auch bei Patienten mit Nierenproblemen genauso wirksam wir das Referenzarzneimittel.
English: Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
German: Retacrit war in Bezug auf die Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
English: In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
German: In der Studie mit den Patienten, die bereits mit einem Epoetin behandelt worden waren, blieben die Hämoglobinwerte unter Retacrit ebenso wie unter Eprex/Erypo bei Werten um 11,4 g/dl erhalten.
English: Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
German: Retacrit darf nicht vor größeren Knochenoperationen bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren Erkrankung leiden, welche ihre Arterien oder Blutgefäße im Herzen, im Nacken oder im Gehirn beeinträchtigt;
English: Why has Retacrit been approved?
German: Warum wurde Retacrit zugelassen?
English: How has Retacrit been studied?
German: Wie wurde Retacrit untersucht?