FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra enoxaparina sódica, se ha notificado la aparición de hematomas neuroaxiales en pacientes sometidos a anestesia espinal/epidural o a punción lumbar, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente.
Estonian: Spinaal/epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsiooni ja naatriumenoksapariini samaaegsel kasutamisel on teatatud neuraksaalse hematoomi juhtudest, mis on põhjustanud pikaajalise või püsiva halvatuse.
Spanish: La biodisponibilidad, de enoxaparina sódica tras la inyección SC, basada en la actividad anti-Xa, está próxima al 100 %.
Estonian: Naatriumenoksapariini absoluutne biosaadavus pärast s.c. manustamist on anti-Xa aktiivsuse põhjal peaaegu 100%.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 50.000 UI (500 mg)/5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Inhixa 50 000 RÜ (500 mg)/5 ml
Spanish: Interrupción de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del aparato de diálisis
Estonian: Teie dialüüsiaparaadi voolikutes trombide tekke takistamine
Spanish: Enoxaparina sódica 150 UI (1,5 mg/kg) una vez al día SC n (%)
Estonian: Naatriumenoksaparii n 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) s.c. üks kord ööpäevas n (%)
Spanish: No se recomienda enoxaparina sódica en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) debido a la falta de datos en esta población fuera de la prevención de la formación de coágulos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
Estonian: Puudulike andmete tõttu ei soovitata naatriumenoksapariini kasutada lõppstaadiumis neeruhaiguse korral (kreatiniini kliirens <15 ml/min), v.a trombide tekke ennetamiseks kehavälises vereringes hemodialüüsi ajal.
Spanish: La jeringa se puede equipar de forma adicional con un UltraSafe Passive protector de aguja
Estonian: Süstlal võib täiendavalt olla UltraSafe Passive nõelakaitse
Spanish: Un vial (5,0 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica.
Estonian: Üks viaal (5,0 ml) sisaldab 50 000 RÜ-d (500 mg) naatriumenoksapariini.
Spanish: Ambas pautas de dosificación de enoxaparina sódica fueron equivalentes al tratamiento estándar con heparina reduciendo el riesgo de recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV y/o EP).
Estonian: Mõlemad naatriumenoksapariini raviskeemid vähendasid korduva venoosse trombemboolia ja korduva kopsuarteri trombemboolia riski tavapärase hepariinraviga samaväärselt.
Spanish: Los pacientes recibieron diariamente enoxaparina sódica (4.000 UI (40 mg) por vía subcutánea) de 6 a 10 días, y fueron entonces asignados aleatoriamente para recibir bien enoxaparina sódica bien placebo, durante otros 21 días.
Estonian: Patsientidele manustati naatriumeneoksapariini 4000 RÜ (40 mg) subkutaanselt üks kord ööpäevas 6 kuni 10 päeva, misjärel nad jagati juhuvalikuna saama ravi enoksapariiniga või platseebot järgnevad 21 päeva.
Spanish: La ocurrencia de sangrado mayor y total fue respectivamente de 8,6% y 1,1% en el grupo placebo, 11,7% y 0,3% en el grupo enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg), y 12,6% y 1,7% en el grupo enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg).
Estonian: Platseeborühmas oli veritsuste üldmäär 8,6% ja suurte veritsuste määr 1,1%, naatriumenoksapariini 2000 RÜ (20 mg) ravirühmas vastavalt 11,7% ja 0,3% ning naatriumenoksapariini 4000 RÜ (40 mg) ravirühmas vastavalt 12,6% ja 1,7%
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Inhixa
Estonian: Kui te lõpetate Inhixa kasutamise
Spanish: Una jeringa precargada (1 ml) contiene 15.000 UI (150 mg) de enoxaparina sódica
Estonian: Üks süstel (1 ml) sisaldab 15000 RÜ (150 mg) naatriumenoksapariini
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Inhixa 12000 RÜ (120 mg)/0,8 ml
Spanish: Placebo una vez al día por vía subcutánea n (%)
Estonian: Platseebo 1 kord ööpäevas subkutuunselt n (%)
Spanish: Un vial (5 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica.
Estonian: Üks viaal (5 ml) sisaldab 50 000 RÜ (500 mg) naatriumenoksapariini.
Spanish: Este medicamento se presenta en envases de 1 vial.
Estonian: Tarnitakse pakendites: - 1 viaal
Spanish: Enoxaparina sódica no mostró actividad mutagénica en los ensayos in vitro, que incluyen el test de Ames, test de mutación en células de linfoma de ratón, y actividad no clastogénica basado en el test in vivo de aberración cromosómica en linfocitos humanos, y test in vivo de aberración cromosómica en médula ósea de rata.
Estonian: Naatriumenoksapriilil puudus mutageenne toime in vitro katsetes, k.a Ames'i test ja hiire lümfoomiraku jätkumutatsiooni katses ning klastogeenne toime in vitro inimese lümfotsüüdi kromosomaalse aberratsiooni katses ja in vivo roti luuüdi kromosomaalse aberratsiooni katses.
Spanish: Jeringa precargada 3 años.
Estonian: Süstel 3 aastat
Spanish: La jeringa se puede equipar de forma adicional con un protector de aguja.
Estonian: Süstlal võib täiendavalt olla nõelakaitse.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Estonian: Teadaoleva t toimet omav(ad) abiaine(d)
Spanish: • TVP total (%)
Estonian: • Süvaveenitromboos kokku (%)
Spanish: Luego, se debe extraer con una jeringa el volumen requerido de solución diluida para la administración en la línea intravenosa.
Estonian: Seejärel tuleb vajalik kogus lahjendatud lahust süstlasse tõmmata intravenoosseks manustamiseks.
Spanish: La totalidad del contenido de la jeringa precargada de 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica se debe inyectar en los restantes 20 ml de la bolsa.
Estonian: Kogu naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstli sisu tuleb süstida infusioonikotti jäänud 20 ml juurde.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1132/081
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/16/1132/081
Spanish: Inyección intravenosa en bolo (únicamente para la indicación IAMCEST) Este producto medicinal no debe mezclarse con otros productos medicinales salvo los mencionados en la sección 6.6.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mida on nimetatud lõigus 6.6.
Spanish: Alcohol bencílico (45 mg in 3.0 mL) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Estonian: Bensüülalkohol (45 mg / 3,0 ml) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Spanish: Conservación de Inhixa
Estonian: Kuidas Inhixa't säilitada
Spanish: • Inyección IV (bolo) (sólo para la indicación IAMCEST agudo):
Estonian: Intravennoosne (boolusena) süstimine (ainult ägeda STEMI näidustusel):
Spanish: Inyección subcutánea No mezclar con otros productos.
Estonian: Subkutaanne süstimine Mitte segada teiste ravimitega.
Spanish: Los pacientes recibieron diariamente enoxaparina sódica (4.000 UI (40 mg) SC) de 6 a 10 días, y fueron entonces asignados aleatoriamente para recibir bien enoxaparina sódica bien placebo, durante otros 21 días.
Estonian: Patsientidele manustati naatriumeneoksapariini 4000 RÜ (40 mg) s.c. üks kord ööpäevas 6 kuni 10 päeva, misjärel nad jagati juhuvalikuna saama ravi enoksapariiniga või platseebot järgnevad 21 päeva.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable Enoxaparina sódica
Estonian: Inhixa 12 000 RÜ (120 mg)/0,8 ml süstelahus Inhixa 15 000 RÜ (150 mg)/1 ml süstelahus naatriumenoksapariin
Spanish: Composición de Inhixa - El principio activo es enoxaparina sódica.
Estonian: Mida Inhixa sisaldab - Toimeaine on naatriumenoksapariin.
Spanish: - Insuficiencia renal leve o moderada
Estonian: Kerge ja mõõdukas neerukahjustus
Spanish: No debe frotarse el sitio de inyección después de la administración.
Estonian: Süstekohta ei tohi pärast manustamist hõõruda.
Spanish: • Otros medicamentos que afectan la hemostasia como: - Inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de sangrado, - Dextrano 40 - Glucocorticoides sistémicos.
Estonian: • teised hemostaasi mõjutavad ravimid, nt trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, k.a atsetüülsalitsüülhape antiagregantses annuses (kardioprotektsioon), klopidogreel, tiklopidiin ja glükoproeteiin IIb/IIIa antagonistid näidustuna ägeda koronaarsündroomi korral veritsusriski tõttu; dekstraan 40; süsteemsed glükokortikoidid.
Spanish: Uso s.c., i.v.
Estonian: Ravi hepariiniga i.v.
Spanish: Un vial contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 30.000 UI (equivalente a 300 mg) en 3,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumenoksapariini 30 000 RÜ anti-Xa aktiivsusega (ekvivalentne 300 mg) 3,0 ml süstevees.
Spanish: - Si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.
Estonian: • Kui teil on tugev veritsus või kõrge veritsusriskiga seisund (nagu maohaavand, hiljutine aju- või silmade operatsioon), k.a.
Spanish: Se usa en adultos para:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inhixa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inhixa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: ¿Qué es Inhixa y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Inhixa ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Inhixa.
Estonian: Komitee soovitas anda Inhixa müügiloa.
Spanish: La dosis del medicamento y la duración del tratamiento, así como si se debe tomar con otros medicamentos, depende de la enfermedad que se quiere prevenir o tratar.
Estonian: Ravimi annus ja manustamiskestus ning kasutamine koos teiste ravimitega sõltub ennetatavast või ravitavast seisundist.
Spanish: Los perfiles de seguridad de los dos medicamentos se han considerado también similares, basados en ensayos de laboratorio.
Estonian: Laboratoorsetele analüüsidele tuginedes peeti ka kahe ravimi ohutusprofiile sarnasteks.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inhixa?
Estonian: Miks Inhixa heaks kiideti?
Spanish: Cuando se forman coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, éstos pueden restringir el flujo de la sangre a los órganos, incluyendo el corazón.
Estonian: Kui veresoontes tekivad trombid, võivad need takistada verevoolu elunditesse, sealhulgas südamesse.
Spanish: La compañía proporcionó también información de estudios publicados que muestran los beneficios de enoxaparina en la prevención y el tratamiento de los coágulos de sangre.
Estonian: Ettevõte esitas ka teabe avaldatud uuringutest, mis näitasid enoksapariini kasulikkust trombide ennetamisel ja ravimisel.
Spanish: En consecuencia, El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Inhixa y Clexane en términos de eficacia y seguridad y consideró que, al igual que en el caso de Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Inhixa ja Clexane vahel puuduvad efektiivsuse ja ohutuse osas kliiniliselt olulised erinevused, ning leidis, et nagu ka Clexane korral, ületab ravimi Inhixa kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inhixa se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Estonian: Inhixa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inhixa.
Estonian: See on ravimi Inhixa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Esto ayuda a interrumpir la formación de nuevos coágulos de sangre y a controlar los ya existentes.
Estonian: See aitab peatada uute trombide teket ja reguleerida olemasolevaid.
Spanish: Otras informaciones sobre Inhixa:
Estonian: Muu teave Inhixa kohta
Spanish: Inhixa no debería utilizarse en pacientes con hemorragias graves ya existentes, con trastornos graves de la coagulación de la sangre, o en otras enfermedades que aumentan el riesgo de hemorragia, como las úlceras de estómago o un ictus.
Estonian: Inhixat ei tohi kasutada olemasoleva suure verejooksuga patsientidel, raskete hüübimishäirete korral või seisundite korral, mis suurendavad veritsusriski, nagu maohaavandid ja insult.
Spanish: Los estudios han demostrado que Inhixa tiene una estructura y una actividad biológica muy similares a Clexane y presenta el mismo efecto sobre los factores de coagulación de la sangre.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Inhixal on Clexanega äärmiselt sarnane struktuur ja bioloogiline toime ja sama toime vere hüübimisfaktoritele.
Spanish: El medicamento de referencia de Inhixa es Clexane.
Estonian: Inhixa võrdlusravim on Clexane.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Inhixa?
Estonian: Mis riskid Inhixaga kaasnevad?
Spanish: Inhixa es un medicamento «biosimilar», es decir, Inhixa es muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Estonian: See tähendab, et Inhixa sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: • el tratamiento de ciertos tipos de infarto de miocardio (ataque al corazón);
Estonian: • teatud tüüpi müokardiinfarkti (südamelihase infarkt) raviks;
Spanish: Se suele administrar mediante inyección subcutánea aunque en el tratamiento de un tipo de ataque al corazón denominado infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) primero se administra una inyección intravenosa, y para evitar los coágulos en las máquinas de hemodiálisis se inyecta directamente en el tubo que transporta la sangre.
Estonian: Tavaliselt manustatakse seda nahaaluse süstena, kuigi teatud tüüpi südamelihaseinfarkti, ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) raviks manustatakse seda esmalt süstena veeni ja trombide tekke ennetamiseks hemodialüüsiseadmes süstitakse seda otse verejuhtimisvoolikusse.
Spanish: Además, un estudio en 20 sujetos sanos ha demostrado que las mismas dosis de los dos productos administradas por inyección subcutánea produjeron unos efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre, utilizando varias mediciones que reflejan la forma en que el medicamento actúa en el cuerpo.
Estonian: Peale selle näitas 20 terve vabatahtlikuga tehtud uuring, milles kasutati mitmesuguseid organismis ravimitoimet mõõtvaid näitajaid, et kahe ravimi sama annuse nahaalune süstimine toimis vere hüübimisfaktoritele sarnaselt.
Spanish: • la prevención de la formación de coágulos cuando la sangre circula a través de una máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
Estonian: • trombide tekke ennetamiseks, kui veri juhitakse jääkainete eemaldamiseks läbi hemodialüüsiseadme.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Inhixa (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hemorragia (sangrado); aproximadamente 4 de cada 100 personas que recibieron Inhixa para prevenir la formación de coágulos de sangre en una intervención quirúrgica presentaron sangrado grave.
Estonian: Inhixa kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on verejooks, kusjuures raske verejooks esines ligikaudu 4 patsiendil 100st, kellele Inhixat manustati trombide tekke ennetamiseks operatsiooni ajal.
Spanish: Se deben ajustar las dosis en los pacientes con la función renal gravemente dañada.
Estonian: Neerufunktsiooni raske kahjustusega patsientidel peab annust vähendama.
Spanish: Estudios extensos de laboratorio que han comparado Inhixa con Clexane han demostrado que Inhixa es muy similar a Clexane en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Estonian: Ulatuslikud laboratoorsed uuringud, milles võrreldi Inhixat Clexanega, näitasid, et Inhixa on struktuurilt, puhtuselt ja bioloogiliselt toimelt äärmiselt sarnane Clexanega.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inhixa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Inhixa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: En el tratamiento de la angina de pecho inestable y en el ataque al corazón Inhixa se administra con aspirina (ácido acetilsalicílico).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja südamelihase infarkti raviks manustatakse Inhixat koos aspiriiniga (atsetüülsalitsüülhappega).
Spanish: • la prevención del tromboembolismo venoso (coágulos de sangre que se forman en el interior de las venas, obstruyendo la circulación sanguínea), especialmente en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica o aquellos que tienen mayor riesgo de formación de coágulos porque están postrados en cama por una enfermedad;
Estonian: • venoosse trombemboolia (veenides tekkivad ja verevoolu takistavad verehüübed) tekke ennetamiseks, eriti patsientidel, kellele tehakse operatsioon või kellel on haigusest tingitud liikumisvõime vähenemise tõttu suurem risk trombide tekkeks;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Inhixa puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Inhixa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Inhixa, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Inhixa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: El EPAR completo de Inhixa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Inhixa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inhixa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • el tratamiento de enfermedades asociadas a la formación de coágulos de sangre como la trombosis venosa profunda (cuando el coágulo se forma en una vena profunda, generalmente en las piernas);
Estonian: • trombidega seotud haiguste, nagu süvaveenitromboos (süvaveenis tekkiv verehüüve, tavaliselt jalas), raviks;
Spanish: El principio activo de Inhixa, enoxaparina, pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes denominados «heparinas de bajo peso molecular».
Estonian: Inhixa toimeaine enoksapariin on antikoagulant, mis kuulub madalmolekulaarsete hepariinide rühma.
Spanish: ¿Cómo se usa Inhixa?
Estonian: Kuidas Inhixat kasutatakse?
Spanish: ¿Cómo actúa Inhixa?
Estonian: Kuidas Inhixa toimib?
Spanish: La enoxaparina aumenta el efecto de la antitrombina III, una sustancia natural que controla los factores de coagulación de la sangre y ayuda a evitar que la sangre coagule dentro del cuerpo.
Estonian: Enoksapariin tugevdab antitrombiin III, vere hüübimisfaktoreid reguleeriva ja organismis verehüübimist ennetava loodusliku aine toimet.
Spanish: Además, los niveles aumentados de las enzimas hepáticas en la sangre (un signo de posibles problemas de hígado) son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
Estonian: Peale selle on väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ka maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (võimaliku maksaprobleemi tunnus).
Spanish: Enoxaparina sódica
Estonian: Inhixa naatriumenoksapariin
Spanish: Inhixa se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Estonian: Inhixa on müügil süstelahusena eeltäidetud süstlas.
Spanish: Inhixa es un medicamento anticoagulante (un medicamento para evitar la formación de coágulos de sangre).
Estonian: Inhixa on antikoagulant (trombide teket ennetav ravim).
Spanish: • el tratamiento de una angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor en el pecho causado por problemas de la circulación de la sangre hacia corazón);
Estonian: • ebastabiilse stenokardia (südamelihase verevarustushäiretest tingitud tugev rindkerevalu) raviks;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inhixa en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inhixa kasulikkus?
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Estonian: EMA protseduuri number
Spanish: Usted puede necesitar atención médica.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (77%) o asiática (21%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valgest rassist (77%) või asiaadid (21%).
Spanish: Toma de Inlyta con alimentos y bebidas
Estonian: Inlyta koos toidu ja joogiga
Spanish: Se deben tragar enteros con un vaso de agua.
Estonian: Need tuleb neelata tervelt koos klaasi veega.
Spanish: • No tome este medicamento durante el embarazo.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y raza
Estonian: Eakad (≥65 aasta) ja rass
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIAS ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. september 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2017
Spanish: La actual base de datos de seguridad de axitinib es demasiado pequeña para detectar reacciones adversas raras y muy raras.
Estonian: Praegune aksitiniibi ohutuse andmebaas on liiga väike selleks, et tuvastada harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización hasta progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni progresseerumise või surmani ükskõik mis põhjusel olenevalt sellest, kumb esineb enne.
Spanish: Inlyta contiene lactosa (azúcar de la leche)
Estonian: Inlyta sisaldab laktoosi (piimasuhkur)
Spanish: Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico.
Estonian: Otsige kohe erakorralist abi ja rääkige oma arstiga.
Spanish: Efecto sobre el intervalo QTc
Estonian: Mõju QTc-intervallile
Spanish: Índice de Riesgo usado para ORR.
Estonian: ORR-i jaoks kasutatakse suhtelist riski.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta"):
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist").
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo perinatal y postnatal.
Estonian: Perinataalse ja postnataalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe reiniciar cuando la herida esté bien cicatrizada.
Estonian: Ravi selle ravimiga tuleb alustada uuesti siis, kui haav on piisavalt paranenud.
Spanish: No debe utilizarse axitinib durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con este medicamento.
Estonian: Aksitiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise seisund nõuab ravi selle ravimpreparaadiga.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta
Estonian: Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist
Spanish: • Si se va a someter a una operación o si tiene una herida sin cicatrizar.
Estonian: • Kui teile tehakse operatsiooni või kui teil on paranemata haav.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Spanish: Evaluado por una revisión de radiología independiente de acuerdo a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Estonian: Hinnatud sõltumatu radioloogi poolt soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) kohaselt.
Spanish: Qué es Inlyta y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Inlyta ja milleks seda kasutatakse