FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, gentamicine.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: süsteemne antibakteriaalne aine, gentamütsiin.
Dutch: Twee andere resistentiemechanismen omvatten ribosomale mutaties van de bindingsplaats van aminoglycosiden, de subunit 30S, en de bacteriën die de permeabiliteit van aminoglycosiden verlagen.
Estonian: Kaks muud resistentsuse mehhanismi on seotud aminoglükosiidide seondumiskoha ribosomaalsete mutatsioonide, 30S-allüksuse ja aminoglükosiidide permeaablust vähendavate bakteritega.
Dutch: 31303 Burgdorf Duitsland
Estonian: 31303 Burgdorf Saksamaa
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor varkens, runderen en paarden en als een orale oplossing voor pluimvee.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt süstelahusena sigadel, veistel ja hobustel ning suukaudse lahusena kodulindudel.
Dutch: Op basis van al het beschikbare bewijsmateriaal was het CVMP van mening dat een eenmalige dagelijkse dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend, een werkzame dosis zou opleveren, rekening houdend met de gewenste PK/PD-kenmerken voor een concentratieafhankelijk antibioticum, d.w.z. optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele tõenditele, leidis veterinaarravimite komitee, et ühekordne intravenoossne ööpäevane annus 6,6 mg gentamütsiini kehamassi kg kohta on efektiivne annus, arvestades kontsentratsioonist sõltuva antibiootikumi soovitud farmakokineetika ja farmakodünaamika omadusi, st maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) ja MIC-väärtuse optimaalset suhet 8-10, ja eeldades,
Dutch: Het andere mechanisme komt voornamelijk voor bij lage concentraties waarbij aminozuurcodons door tRNA verkeerd worden gelezen en het ‘proeflezen' is verstoord.
Estonian: Teise mehhanismi puhul, mis valdab väikestel kontsentratsioonidel, loeb tRNA aminohapete koodoneid valesti ja parandusmehhanism on häiritud.
Dutch: Litouwen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Estonian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Dutch: Nefrotoxiciteit is met name een punt van zorg bij veulens.
Estonian: Nefrotoksilisus on probleem eelkõige varssadel.
Dutch: Litouwen Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Estonian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
Dutch: Derhalve zijn alleen de in de verwijzingskennisgeving aan het CVMP gestelde wetenschappelijke vragen bekeken en worden deze hieronder gerapporteerd.
Estonian: Seega arutati üksnes esildises veterinaarravimite komiteele esitatud teaduslikke küsimusi, mida käsitletakse allpool.
Dutch: Van gentamicine is algemeen bekend dat het nefrotoxiciteit induceert, zelfs bij therapeutische doses.
Estonian: Gentamütsiin võib teadaolevalt põhjustada nefrotoksilisust isegi terapeutilistes annustes.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën waarvoor slechts beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn, de chemische stabiliteit en de synergie met 'bèta-lactam-antibiotica.
Estonian: Põhjuseks on eelkõige ravimi kiire bakteriotsiidne toime gramnegatiivsete bakterite suhtes, mille jaoks on olemas vaid piiratud ravivõimalusi, keemiline stabiilsus ja koostoime beetalaktaam-antibiootikumidega.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën, de chemische stabiliteit en de synergie met bèta-lactam-antibiotica.
Estonian: Põhjuseks on eelkõige ravimi kiire bakteriotsiidne toime gramnegatiivsete bakterite suhtes, keemiline stabiilsus ja koostoime beetalaktaam-antibiootikumidega.
Dutch: De huidige kennis wijst erop dat veulens, met name pasgeboren veulens, een hoger risico lopen op door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit dan volwassen paarden.
Estonian: Praeguste teadmiste kohaselt on varssadel, eelkõige vastsündinud varssadel gentamütsiinist tingitud nefrotoksilisuse risk suurem kui täiskasvanud hobustel.
Dutch: Het gebruik van de producten is beperkt tot een indicatie waarvoor gentamicine werkzaam wordt geacht op basis van de beschikbare gegevens en informatie.
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed Ravimite kasutamine on piiratud näidustusega, mille korral peetakse gentamütsiini kättesaadavate andmete ja teabe põhjal efektiivseks.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat een eenmalige dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht die intraveneus eenmaal daags gedurende 3-5 opeenvolgende dagen wordt toegediend, een werkzame dosis voor volwassen paarden zou opleveren bij gebruik overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et intravenoosne üksikannus 6,6 mg gentamütsiini kehamassi kg kohta üks kord ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval on täiskasvanud hobustel efektiivne annus, kui ravimit kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Dutch: De nieren van pasgeboren veulens en die van volwassen paarden verschillen onder andere door een langzamere klaring van gentamicine bij veulens.
Estonian: Vastsündinud varsa ja täiskasvanud hobuse neerude üks erinevusi on gentamütsiini aeglasem kliirens varssadel.
Dutch: Gentamicine wordt gedeactiveerd bij aanwezigheid van ontstekingsresten, lage zuurstofconcentraties en een lage pH.
Estonian: Gentamütsiini toime lakkab kokkupuutel põletikujääkidega ning hapnikuvaeses ja madala pH-ga keskkonnas.
Dutch: Onderzoeken bij laboratoriumdieren hebben echter aanwijzingen opgeleverd voor foetale nefrotoxiciteit.
Estonian: Samas on laboriloomadega uuringutes esinenud nefrotoksilisust loote suhtes.
Dutch: Er werd echter erkend dat veulens, met name pasgeboren veulens, significant verschilden van volwassen paarden met betrekking tot zowel een effectief doseringsregime en doeldierveiligheid.
Estonian: Samas mööndi, et varssadel, eelkõige vastsündinud varssadel on efektiivne annustusrežiim ja sihtlooma ohutus oluliselt teistsugused kui täiskasvanud hobustel.
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden.
Estonian: Annustamisrežiimis määratud annust ei tohi ületada.
Dutch: Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken staan, neemt het risico op nefrotoxiciteit toe en kan de prevalentie van tegen gentamicine resistente bacteriën toenemen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib suurendada nefrotoksilisuse riski ja gentamütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Dutch: Niet voor gebruik bij paarden die vlees of melk voor menselijke consumptie produceren.
Estonian: Ei tohi kasutada hobustel, kelle liha või piima tarvitatakse inimtoiduks.
Dutch: Gentamicine wordt voornamelijk verspreid binnen de extracellulaire vloeistof.
Estonian: Gentamütsiin levib peamiselt rakuvälise vedeliku kaudu.
Dutch: Gentamicine dringt niet intracellulair of in abcessen door.
Estonian: Gentamütsiin ei läbista rakke ega tungi abstsessidesse.
Dutch: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Estonian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Dutch: De dodingssnelheid neemt toe als de gentamicineconcentratie toeneemt tot boven de minimale concentratie (MIC) voor een bepaald gramnegatief pathogeen, met een optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Estonian: Bakteritsiidne efektiivsus suureneb, kui gentamütsiini kontsentratsioon suureneb üle gramnegatiivse patogeeni korral kehtiva minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC); optimaalse maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) ja MIC-väärtuse suhe on 8-10.
Dutch: Gentamicine is een smalspectrum gramnegatief bactericide antimicrobieel middel, zonder effecten op anaerobe bacteriën en mycoplasma's.
Estonian: Gentamütsiin on kitsa spektriga gramnegatiivne bakteritsiidne antimikroobikum, millel ei ole toimet anaeroobsetele bakteritele ja mükoplasmadele.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden (zie bijlage I)
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate hobustele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Eenmalige dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Estonian: Intravenoosne üksikannus 6,6 mg kehamassi kg kohta üks kord ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Dutch: 31303 Burgdorf,
Estonian: 31303 Burgdorf, Saksamaa
Dutch: Daarom is het CVMP van mening dat geen doseringsregime mag worden gespecificeerd voor veulens, en dat op dit moment goedgekeurde doseringsregimes voor veulens uit de productinformatie dienen te worden verwijderd, vanwege het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens, met name betreffende nefrotoxiciteit.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seepärast seisukohal, et sihtlooma ohutuse, eelkõige nefrotoksilisuse andmete puudumise tõttu ei saa varssadele annustamisrežiimi kindlaks määrata ning praegu heaks kiidetud annustamisrežiimid varssadele tuleb ravimiteabest kustutada.
Dutch: Er werd slechts één propriëtair onderzoek ter ondersteuning van het goedgekeurde doseringsregime overgelegd voor een product dat onder deze verwijzing viel.
Estonian: Esitati ainult üks esildise kohaldamisalasse kuuluva ravimi heakskiidetud annustamisrežiimi kinnitamise ravimiuuring.Veterinaarravimite komitee pidas seda uuringut oma hindamise jaoks väheväärtuslikuks.
Dutch: Enzymatische modificatie is het meest voorkomende type van aminoglycosideresistentie.
Estonian: Kõige tavalisem aminoglükosiidse resistentsuse liik on ensümaatiline modifikatsioon.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van de producten bij veulens niet aanbevolen.
Estonian: Sel põhjusel ei soovitata kasutada ravimit varssadel.
Dutch: WACHTTERMIJN Niet voor gebruik bij paarden die vlees of melk voor menselijke consumptie produceren.
Estonian: KEELUAEG Ei tohi kasutada hobustel, kelle liha või piima tarvitatakse inimtoiduks.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar ter ondersteuning van de verscheidenheid aan indicaties en doseringsregimes en het CVMP werd gevraagd om de beschikbare gegevens te beoordelen en om wetenschappelijk onderbouwde indicaties en een veilig en werkzaam doseringsregime voor paarden aan te bevelen.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevad andmed läbi vaadata ja anda soovitus teaduslikult põhjendatud näidustuste ning ohutu ja efektiivse annustamisrežiimi kohta hobustel.
Dutch: Er is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij het goedgekeurde doseringsregime.
Estonian: Heakskiidetud annustamisrežiimil puudub kindlaksmääratud ohutusvaru.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens en het beperkte wetenschappelijke bewijsmateriaal zou alleen een nauwe indicatie worden ondersteund, te weten ‘voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine'.
Estonian: Vähesed andmed ja piiratud teaduslikud tõendid toetaksid üksnes kitsast näidustust, st „gentamütsiini suhtes tundlike gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonide ravi hobustel".
Dutch: Als zodanig is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij pasgeboren veulens.
Estonian: Seega ei ole vastsündinud varssadel ohutusvaru kindlaks määratud.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat vanwege het gebrek aan gegevens en het beperkte wetenschappelijke bewijsmateriaal alleen een nauwe indicatie zou worden ondersteund, te weten ‘voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine'.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates toetaksid vähesed andmed ja piiratud teaduslikud tõendid üksnes kitsast näidustust, st „gentamütsiini suhtes tundlike gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonide ravi hobustel".
Dutch: Wachttermijn(en) Niet voor gebruik bij paarden die vlees of melk voor menselijke consumptie produceren.
Estonian: Keeluaeg (-ajad) Ei tohi kasutada hobustel, kelle liha või piima tarvitatakse inimtoiduks.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paardachtigen die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden en katten
Estonian: Veised (kuni 250 kg vasikad), sead (piimavasikad), hobuslased (v.a toiduloomad), koerad ja kassid
Dutch: Runderen, paarden, varkens
Estonian: Veised, hobused, sead
Dutch: Gentamicine wordt gedeactiveerd bij aanwezigheid van ontstekingsresten, lage zuurstofconcentraties en een lage pH. Gentamicine wordt onveranderd uitgescheiden door de nieren via glomerulaire filtratie, inclusief 8595% van de dosis.
Estonian: Gentamütsiin eritub muutumatuna neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel annusest 85-95% ulatuses.
Dutch: Etikettering:
Estonian: Märgistus
Dutch: Nauwlettende controle van paarden die met gentamicine worden behandeld wordt sterk aanbevolen.
Estonian: Tungivalt on soovitatav gentamütsiiniga ravitavaid hobuseid jälgida.
Dutch: Als zodanig heeft gentamicine een smalle veiligheidsmarge.
Estonian: Seega on gentamütsiini ohutusvaru väike.
Dutch: Gentamicine heeft geen effect op anaerobe bacteriën en mycoplasma's.
Estonian: Gentamütsiinil ei ole toimet anaeroobsetele bakteritele ja mükoplasmadele.
Dutch: Therapeutische bloedcontrole van de gentamicineconcentratie wordt ook aanbevolen vanwege bekende variaties bij individuele dieren in piek- en dalconcentraties van gentamicine in het serum.
Estonian: Samuti on soovitatav jälgida ravi ajal gentamütsiini kontsentratsiooni veres suurimate ja väikseimate plasmakontsentratsioonide teadaoleva varieeruvuse tõttu üksikisenditel.
Dutch: De doeldierveiligheid van injecteerbare gentamicineproducten voor paarden wordt bij veulens niet bewezen geacht.
Estonian: Komitee arvates ei ole tõestatud gentamütsiini sisaldavate hobustele ettenähtud süsteravimite sihtlooma ohutus kasutamiseks varssadel.
Dutch: Het CVMP merkt op dat er geen MRL voor gentamicine voor paarden is.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et hobustele ette nähtud gentamütsiini suhtes puudub ravimijääkide piirnorm.
Dutch: De Antimicrobials Working Party (AWP) en de Efficacy Working Party (EWP) van het CVMP werden geraadpleegd over verschillende aspecten van een veilig doseringsregime van gentamicine bij paarden.
Estonian: Hobustele gentamütsiini ohutu annustamise mitme aspekti üle konsulteeriti veterinaarravimite komitee antimikroobsete ainete töörühma (AWP) ja efektiivsuse töörühmaga (EWP).
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden negatief voor gebruik bij veulens.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et gentamütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on varssadel kasutamiseks negatiivne.
Dutch: adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne (vt I lisa), kuid ravimiteavet tuleb muuta, soovitas veterinaarravimite komitee muuta hobustele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on esitatud III lisas.
Dutch: O-adenyltransferasen (ANT) - katalysen ATP-afhankelijke adenylering van een hydroxylgroep; 3.
Estonian: O-adenüültransferaasid (ANT) - katalüüsivad hüdroksüülrühma ATP-sõltuvat adenülatsiooni.
Dutch: Gentamicinesulfaat heeft een bactericide effect door zich irreversibel te binden aan ribosomale subunits 30S en werkt via twee verschillende mechanismen.
Estonian: Gentamütsiinsulfaadi bakteritsiidne toime põhineb pöördumatul seondumisel ribosoomide 30Sallüksustega.
Dutch: Paarden (nietvoedselproducerende paarden)
Estonian: Hobused (v.a toiduloomad)
Dutch: Kalveren, veulens en biggen van één maand oud
Estonian: Vasikad, varsad ja ühekuused põrsad
Dutch: Ierland Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: N-acetyltransferasen (AAC) - katalyseren acetyl CoA-afhankelijke acetylering van een aminogroep; 2.
Estonian: N-atsetüültransferaasid (AAC) - katalüüsivad aminorühma atsetüül-koensüüm A-st sõltuvat atsetüülimist.
Dutch: Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Gentamütsiini suhtes tundlike gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonide ravi hobustel.
Dutch: Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden.
Estonian: Mitte ületada ettenähtud annust.
Dutch: Paarden (niet-voedselproducerende paarden).
Estonian: Hobused (v.a toiduloomad).
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten
Estonian: Pudel (HDPE) 90 (3 x 30) tabletti
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 30 tabletten
Estonian: Pudel (HDPE) 30 tabletti
Dutch: ATC-code: J05AR18.
Estonian: ATC-kood: J05AR18.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.11.2015
Dutch: NG = niet gecalculeerd
Estonian: NC = ei ole arvutatud
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Dutch: 3 Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Estonian: 3 Need ravimid kuuluvad klassi, mille kohta sarnased koostoimed on prognoositavad.
Dutch: Vergelijking met gepaarde postpartumgegevens, n
Estonian: Võrdlus kõrvutatud sünnitusjärgsete andmetega, n
Dutch: Sinds de vorige beoordeling werden 6 nieuwe gevallen vastgesteld (5 valide en 1 niet-valide).
Estonian: Alates eelmisest andmete hindamisest on lisandunud 6 tuvastatud uut juhtu (5 valiidset ja 1 mittevaliidne).
Dutch: De concentratie van dit geneesmiddel in uw bloed kan afnemen tijdens de zwangerschap, waardoor het mogelijk niet meer goed werkt.
Estonian: Selle raviaine kogus teie veres võib raseduse ajal väheneda ning seetõttu ei tarvitse see korralikult toimida.
Dutch: Genvoya bevat vier werkzame stoffen:
Estonian: Genvoya sisaldab nelja toimeainet:
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:
Estonian: • kui te võtate ühte järgmistest ravimitest:
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Genvoya en andere geneesmiddelen
Estonian: Tabel 1: Koostoimed Genvoya üksikute toimeainete ja teiste ravimite vahel
Dutch: Volwassenen: elke dag één tablet met voedsel
Estonian: Täiskasvanud: üks tablett päevas koos toiduga
Dutch: • corticosteroïden, waaronder:
Estonian: • kortikosteroidid, sealhulgas:
Dutch: Zwangere vrouwen mogen Genvoya niet gebruiken.
Estonian: Rasedad naised ei tohi Genvoya't võtta.
Dutch: Als Genvoya aan uw kind is voorgeschreven, let er dan op dat alle informatie in deze bijsluiter aan uw kind is gericht (lees in dit geval "uw kind" in plaats van "u" ).
Estonian: Kui Genvoya on välja kirjutatud teie lapsele, kehtib kogu käesolevas infolehes toodud teave teie lapse kohta (sel juhul tähendab „teie" „teie last").
Dutch: Gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken worden weergegeven in tabel 3.
Estonian: Ravitulemuste koondandmed 48. ja 144. nädalal on toodud tabelis 3.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 5 jaar of jonger, of die minder dan 25 kg wegen, ongeacht hun leeftijd.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 5-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 25 kg olenemata vanusest.
Dutch: 5 Dit onderzoek is uitgevoerd met Genvoya.
Estonian: 5 See uuring viidi läbi Genvoya'ga.
Dutch: Genvoya [Alleen op de buitenverpakking]
Estonian: Genvoya [Ainult välispakendil]
Dutch: Onderzoek GS-US-292-0106
Estonian: Uuring GS-US-292-0106
Dutch: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Estonian: Karbamasepiin-10,11-epoksiid:
Dutch: Sofosbuvirmetaboliet GS-566500:
Estonian: Sofosbuviiri metaboliit GS-566500:
Dutch: Uit een disproportionaliteitsanalyse kwamen geen voorvallen naar voren die voldeden aan de criteria voor signalen van disproportionele meldingen.
Estonian: Disproportsionaalsuse analüüsis ei ilmnenud kõrvalnähud, mis vastaksid disproportsionaalse teavitamise kriteeriumitele.
Dutch: Elke tablet bevat 61 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 61 mg laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: Kinderen van 8 tot < 12 jaar, > 25 kg
Estonian: Lapsed vanuses 8 kuni < 12 aastat, > 25 kg
Dutch: Het gebruik van Genvoya bij kinderen van 5 jaar of jonger is nog niet onderzocht.
Estonian: Genvoya kasutamist 5-aastastel ja noorematel lastel ei ole veel uuritud.
Dutch: Bij de behandeling van hiv-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Genvoya worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de hiv-ziekte zelf.
Estonian: HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõnda kõrvaltoimetest põhjustab Genvoya või teised ravimid, mida te samal ajal võtate, või HIV-haigus ise.
Dutch: Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen.
Estonian: Võtta üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30 tabletten
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30 tabletti
Dutch: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Estonian: Amlodipiin Diltiaseem Felodipiin Nikardipiin Nifedipiin Verapamiil
Dutch: 1 Wanneer gegevens beschikbaar zijn uit onderzoek naar geneesmiddeleninteracties.
Estonian: 1 Kui ravimite koostoimeuuringute andmed on saadaval.
Dutch: Een verdere dosisverlaging van rifabutine is niet onderzocht.
Estonian: Rifabutiini annuse edasist vähendamist ei ole uuritud.
Dutch: EU/1/15/1061/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1061/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/15/1061/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1061/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Genvoya of de componenten ervan uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud Genvoya või selle komponentide kohta rasedatel puuduvad.
Dutch: 2T = tweede trimester, 3T = derde trimester, PP = postpartum a gepaarde vergelijkingen b P < 0,10 vergeleken met postpartum
Estonian: 2T = teine trimester; 3T = kolmas trimester; PP = sünnitusjärgne a kõrvutatud võrdlused b P < 0,10 võrreldes sünnitusjärgse ajaga
Dutch: DOAC = directe orale anticoagulantia
Estonian: DOAC = otsene suukaudne antikoagulant
Dutch: Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
Estonian: Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Buspiron
Estonian: SEDATIIVID/HÜPNOOTIKUMID Buspiroon
Dutch: De in deze beoordeling geëvalueerde gevallen traden grotendeels op bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische voorvallen of andere gemelde externe factoren die wellicht hebben bijgedragen aan het voorval.
Estonian: Käesolevas ülevaates vaadeldud juhud esinesid valdavalt seoses patsientidega, kelle puhul oli varem täheldatud psühhiaatrilisi kõrvanähte või oli andmeid muudest välistest teguritest, mis võisid sellisele juhtumile kaasa aidata.