FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
French: La dose recommandée d'ibalizumab est une dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines.
English: At Week 2, the mean viral load decrease was 0.87 log10 copies/mL in Arm A, 1.15 log10 copies/mL in Arm B and 0.38 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.003 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
French: À la semaine 2, la diminution moyenne de la charge virale était de 0,87 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,15 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,38 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,003 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
English: Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
French: Ces deux patients ont été exclus du traitement par l'ibalizumab.
English: If the patient does not experience an infusion-associated adverse reaction, the post-infusion observation time can be reduced to 15 minutes thereafter.
French: Si le patient ne présente aucun effet indésirable associé à la perfusion, la durée d'observation post-perfusion peut être réduite à 15 minutes la fois suivante.
English: If no infusionassociated adverse reactions have occurred, the duration of the subsequent infusions (maintenance doses) can be decreased to no less than 15 minutes.
French: Si aucun effet indésirable associé à la perfusion n'est survenu, la durée des perfusions ultérieures (doses d'entretien) peut être réduite à condition de ne pas être inférieure à 15 minutes.
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
French: Proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale à la fin des périodes de contrôle et de monothérapie fonctionnelle
English: Following the recommended dose regimen (a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks), ibalizumab concentrations reached steady-state levels after the first 800 mg maintenance dose with mean trough concentrations over 30 µg/mL throughout the dosing interval.
French: Selon le schéma posologique recommandé (dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines), les concentrations d'ibalizumab ont atteint des niveaux stables après la première dose d'entretien de 800 mg, avec des concentrations résiduelles moyennes de plus de 30 µg/ml tout au long de l'intervalle posologique.
English: **Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
French: **Inclut la combinaison des termes «éruption cutanée», «éruption cutanée érythémateuse», «éruption cutanée généralisée», «éruption maculaire», «éruption maculo-papuleuse», «éruption pruritique» et «éruption papuleuse».
English: At Baseline, median [Min - Max] viral load and CD4+ T cell counts were 35,350 [304 - 743,000] copies/mL and 73 [0 - 676] cells/mm3, respectively.
French: À l'inclusion, la charge virale moyenne [Min - Max] et le taux de lymphocytes T CD4+ étaient de 35 350 [304-743 000] copies/ml et de 73
English: Trogarzo is used in combination with other medicines called ‘antiretrovirals'.
French: Trogarzo est utilisé en association avec d'autres médicaments appelés médicaments «antirétroviraux».
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
French: Autres effets indésirables Signalez à votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
English: Subjects with baseline CD4 counts < 50 cells/mm3 were less likely to achieve a HIV-1 RNA of < 200 copies/mL (or < 50 copies/mL) than subjects with > 50 cells/mm3.
French: étaient moins susceptibles d'obtenir un ARN du VIH-1 de < 200 copies/ml (ou < 50 copies/ml) que les patients dont le taux était > 50 cellules/mm3.
English: Common feeling hot
French: Fréquent sensation de chaleur
English: Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
French: L'ibalizumab contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque dose de charge de 2 000 mg ou dose d'entretien de 800 mg et est donc essentiellement exempt de sodium.
English: After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Une fois la perfusion terminée, rincer avec 30 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load from the beginning to the end of the “Functional monotherapy period” as compared to the proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease from the beginning to the end of the “Control period”, as defined above.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale du début à la fin de la «période de monothérapie fonctionnelle» par rapport à la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 du début à la fin de la
English: Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
French: L'ibalizumab empêche le VIH-1 d'infecter les lymphocytes T CD4+ en se liant au domaine 2 des CD4 et en interférant dans les étapes ultérieures à la fixation qui sont nécessaires à la pénétration des particules du VIH-1 dans les cellules hôtes, empêchant ainsi la transmission virale qui intervient lors de la fusion des cellules entre elles.
English: Based on the mechanism of action and target-mediated drug disposition of ibalizumab, it is not expected that ibalizumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
French: D'après le mécanisme d'action de l'ibalizumab et son élimination associée à la cible (target-mediated drug disposition, TMDD), l'ibalizumab ne devrait pas faire l'objet d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
English: The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas été établies chez les patients âgés (≥ 65 ans).
English: This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab.
French: Ce patient a présenté huit effets indésirables sous forme d'éruption cutanée, dont un épisode d'éruption maculaire, un épisode d'éruption cutanée généralisée et six épisodes d'éruption maculo-papuleuse à différents moments au cours du traitement par l'ibalizumab.
English: What Trogarzo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quels cas est-il utilisé
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
French: Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration
English: Common tremor
French: Fréquent tremblements
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
French: Solution aqueuse qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente.
English: outcomes are shown in Table 3.
French: Les résultats de la semaine 25 sont répertoriés dans le Tableau 3.
English: By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
French: À la semaine 16, soit avant l'éventuel transfert de patients du bras Placebo vers l'administration d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines et/ou d'un changement d'OBR pour tous les patients, la diminution moyenne de la charge virale était de 1,07 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,33 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,26 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,002 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
English: Ibalizumab administered as a single agent exhibits nonlinear pharmacokinetics at a dose range of 0.3-25 mg/kg.
French: L'ibalizumab administré en monothérapie présente une pharmacocinétique non linéaire dans une plage posologique comprise entre 0,3 et 25 mg/kg.
English: Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
French: Affections du système nerveux vertiges, maux de tête, paresthésie
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
English: There is no known antidote to ibalizumab overdose.
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage d'ibalizumab.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash**, dermatitis, dry skin
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption cutanée**, dermatite, sécheresse cutanée Fréquent papule, prurit, érythème noueux
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à l'ibalizumab Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
English: Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
French: Seul un patient présentait des anticorps anti-ibalizumab.
English: signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des symptômes cidessus (pour plus d'informations, voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4).
English: Adverse reaction frequency*
French: Fréquence*
English: See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
French: Se reporter au Tableau 4 ci-après pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
English: Ibalizumab is administered as an IV infusion.
French: L'ibalizumab est administré sous la forme d'une perfusion IV.
English: Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
French: Les patients dont le traitement ARV a échoué ont continué de recevoir le traitement auquel ils ne répondaient pas en plus de la dose de charge d'ibalizumab.
English: Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
French: Aucun autre diluant pour administration intraveineuse ne doit être utilisé pour préparer la solution pour perfusion d'ibalizumab.
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: The pack size is 2 glass vials per carton.
French: Il est conditionné à raison de 2 flacons en verre par emballage.
English: Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
French: L'ibalizumab ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
English: • spots or swelling
French: • taches ou gonflement
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
French: Se reporter au tableau ciaprès pour connaître le nombre approprié de flacons requis pour préparer la dose de charge de 2 000 mg et les doses d'entretien de 800 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg solution à diluer stérile ibalizumab
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose
French: Dose recommandée d'ibalizumab et nombre de flacons par administration Dose d'ibalizumab
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10
French: Proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale N=40
English: No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
French: Nombre de patients atteignant < 50 copies/ml d'ARN du VIH-1 (n/N)
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body.
French: Si vous prenez ce médicament, et que vous présentez des taux détectables de VIH dans votre corps vous pouvez toujours transmettre le VIH,.
English: No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
French: Nombre de patients atteignant < 200 copies/ml d'ARN du VIH-1 (n/N)
English: • dry mouth
French: • sécheresse cutanée
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion
English: What Trogarzo is used for
French: Dans quels cas Trogarzo est-il utilisé?
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
French: Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion ibalizumab
English: No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
French: Aucune étude formelle n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
English: As a result, ibalizumab was discontinued.
French: L'ibalizumab a été interrompu pour ce patient.
English: Common dry mouth
French: Fréquent sécheresse buccale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trogarzo 200 mg solution à diluer pour perfusion ibalizumab
English: How to store Trogarzo
French: Comment prendre Trogarzo
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour examiner les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
French: Cela permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de le maintenir à un niveau bas, et aide votre corps à augmenter le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
English: What Trogarzo is
French: Qu'est-ce que Trogarzo?
English: Rashes were common.
French: Les éruptions cutanées sont fréquentes.
English: Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
French: L'ibalizumab doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: This epitope is positioned on the surface of CD4 opposite to the site in domain 1 that is required for CD4 binding of the MHC class II molecules and, therefore, does not interfere with CD4-mediated immune functions.
French: CD4 aux molécules du CMH de classe II et, par conséquent, n'interfère pas avec les fonctions immunitaires liées au CD4.
English: Look out for side effects
French: Attention aux effets indésirables
English: Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
French: L'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'incidence sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
English: Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
French: L'insuffisance rénale ne devrait pas avoir d'incidence sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
English: How Trogarzo works
French: Comment Trogarzo agit-il?
English: Rash
French: SSG
English: Ibalizumab dose
French: Dose d'ibalizumab
English: How to receive Trogarzo 4.
French: Comment recevoir Trogarzo
English: • diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
French: • dermatite: type d'eczéma qui s'accompagne de sécheresse et démangeaisons de la peau
English: Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
French: • Des signes d'une nouvelle infection ou d'inflammation peuvent survenir lorsque vous débutez un traitement par des médicaments contre le VIH.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en vigueur correspondent à la version finale validée par le groupe de coordination des procédures.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Résumé des caracteristiques du produit, étiquetage et notice
English: 84 vials + 88 ampoules
French: 84 flacons + 88 ampoules
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
French: 84 flacons + 88 ampoules + 1 nébuliseur Altera
English: Route of Administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom de fantaisie
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
English: Opening date:…………
French: Date d'ouverture :…………
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
French: Date de première autorisation : 19 Juin 2015
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
English: • lack of appetite
French: • manque d'appétit,
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
French: Il n'y a donc pas de preuve d'efficacité dans cette population de patients pédiatriques.
English: Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
French: Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique.
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue,
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96% environ aux protéines plasmatiques humaines.
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
French: Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.
English: Suicidal behaviour Mania
French: Comportements suicidaires Manie
English: Use within 6 months after opening.
French: A utiliser dans les 6 mois après ouverture du flacon.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
French: La prise d'aliments retarde l'apparition du pic de concentration de 6 à 10 heures et réduit de façon marginale le taux d'absorption (environ 11%).
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
French: Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
English: Hallucinations Aggression and anger
French: Hallucinations Agressivité et colère
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude n'a évalué les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Sexual dysfunction
French: Dysfonction sexuelle
English: 49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
French: 49 gélules gastro-résistantes Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
English: • increased pressure in the eye (glaucoma)
French: • augmentation de la pression dans l'œil (glaucome),
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Estimation de fréquence : Très fréquent ( 1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
French: L'hyponatrémie peut être due à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
English: Estimated frequency based on all clinical trial data.
French: Fréquence estimée sur la base des données de tous les essais cliniques.
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
French: Les taux de réponse clinique (50% ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
English: unusual dreams
French: Rêves anormaux
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
French: Les résultats de tolérance de l'étude étaient comparables au profil de sécurité connu de la duloxétine.
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum).
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Duloxétine Mylan.