FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: e jour, Resflor: 92,2 %, contre solution saline: 47,6 %; p < 0,0001 - test exact de Fisher).
Spanish: La tasa de éxito el día 4 y el día 7 (criterios de valoración principales) fueron significativamente mayores en el grupo de Resflor que en el de solución salina (día 4: Resflor 96,9 % frente a solución salina 61,9 %; día 7: Resflor 92,2 % frente a solución salina 47,6 %; p<0,0001, prueba exacta de Fischer).
French: Par conséquent, la justification de la dose thérapeutique recommandée d'une injection unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc pour le traitement des MRB associées à M. bovis est fondée sur les données cliniques.
Spanish: Por tanto, la justificación de la dosis terapéutica recomendada de una inyección única de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de pc para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis se basa en los datos clínicos.
French: Pays-Bas Intervet Nederland B.V.
Spanish: Países Bajos Intervet Nederland B.V.
French: Conclusion relative au rapport bénéfice/risque
Spanish: Conclusión sobre la relación riesgo/beneficio
French: L'étude de terrain réalisée en 2004 était une étude conforme aux BPC comparant un produit unique, le florfénicol, (40 mg/kg) et Resflor administré en une dose unique sous-cutanée pour le traitement des maladies respiratoires bovines.
Spanish: El estudio de ensayo de campo realizado en 2004 fue un estudio de BPC en el que se compararon un monoproducto de florfenicol (40 mg/kg) y Resflor administrado como dosis única subcutánea para el
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance de M. bovis vis-à-vis du florfénicol
Spanish: Sobre la base de un método estandarizado para determinar la CIM, es difícil seguir la evolución a la resistencia de M. bovis a florfenicol.
French: En partant du principe que les essais de sensibilité de Mycoplasma chez l'animal ne sont pas actuellement normalisés (la CMI90 «réelle» ne peut pas être déterminée avec certitude), qu'aucune valeur limite de la CMI contre Mycoplasma spp.
Spanish: De acuerdo con el hecho de que las pruebas de sensibilidad de Mycoplasma en animales no están estandarizadas actualmente (la CIM90 "verdadera" no puede determinarse con certeza), que no se han aprobado valores de corte de CIM de las especies de Mycoplasma por parte del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) y que no hay relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) bien establecida, no puede extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia predictiva de este planteamiento.
French: Les deux études expérimentales et les analyses rétrospectives des essais de terrain montrent que la dose recommandée et la durée du traitement par Resflor conviennent pour le traitement des MRB associées à M. bovis.
Spanish: Los dos estudios experimentales y los análisis retrospectivos en ensayos de campo demuestran que la dosis recomendada y la duración del tratamiento con Resflor son adecuados para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis.
French: Les deux études expérimentales et les analyses rétrospectives sur les essais de terrain montrent que la dose et la durée du traitement par Resflor conviennent pour le traitement des MRB associées à M. bovis.
Spanish: Los dos estudios experimentales y los análisis retrospectivos en ensayos de campo demuestran que la dosis y la duración del tratamiento con Resflor son adecuados para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis.
French: Par conséquent, l'essai a également montré le bénéfice thérapeutique présenté par l'utilisation d'une association fixe de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg pc (Resflor) par comparaison avec 40 mg de florfénicol seul par kg pc.
Spanish: En consecuencia, el ensayo demostró igualmente el beneficio terapéutico del uso de una combinación fija de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de pc (Resflor) en comparación con 40 mg de florfenicol por kg de pc en monoterapia.
French: Cette co-administration est conforme aux recommandations des lignes directrices du CVMP relatives aux principes statistiques (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Spanish: Por lo tanto, se coadministró un producto con flunixina con el producto de tulatromicina a fin de garantizar la comparabilidad de los grupos de tratamiento, lo cual está en línea con las recomendaciones de la directriz del CVMP sobre principios estadísticos (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
French: Les échecs thérapeutiques entre le 8
Spanish: Los fracasos del tratamiento entre el día 8 y el día 18 se consideraron recaídas.
French: Sur la base des données actuellement disponibles, l'utilisation de Resflor ne devrait entraîner aucun risque particulier d'augmentation de la sensibilité de M. bovis au florfénicol.
Spanish: A partir de los datos disponibles actualmente, no se espera ningún riesgo especial de reducción de la sensibilidad de M. bovis al florfenicol por el uso de Resflor.
French: Discussion
Spanish: Exposición
French: e jour ne l'était pas non plus (29,9 %, contre 23,6 %; p = 0,3682).
Spanish: Las diferencias en las tasas de fracaso diario del día 5 al día 18 entre los dos grupos de tratamiento no fueron estadísticamente significativas en ninguno de estos días ni tampoco la diferencia global en las tasas de fracaso acumuladas del día 5 al día 18 (29,9 % frente a 23,6 %; p = 0,3682).
French: L'utilisation de Resflor ne devrait entraîner aucun risque particulier de réduction de la sensibilité de M. bovis au florfénicol.
Spanish: No se espera ningún riesgo particular de reducción de la sensibilidad de M. bovis a florfenicol por el uso de Resflor.
French: La biodisponibilité orale absolue est >90 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es >90%.
French: En cas de diarrhée, assurez-vous de boire assez d'eau.
Spanish: En caso de diarrea, asegúrese de beber suficiente agua.
French: Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Étude à long terme
Spanish: Estudio a largo plazo
French: L'étude est donc considérée comme non concluante en ce qui concerne l'efficacité.
Spanish: En consecuencia, se considera que el estudio no es concluyente con respecto a la eficacia.
French: Resolor a été généralement bien toléré.
Spanish: Resolor fue bien tolerado en términos generales.
French: Sa demi-vie terminale est d'environ un jour.
Spanish: Su semivida terminal es de aproximadamente un día.
French: Le steady-state est atteint au bout de trois à quatre jours.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 3-4 días.
French: Cet effet est trop limité pour être cliniquement significatif.
Spanish: Este efecto es demasiado pequeño para ser clínicamente relevante.
French: B-2300 Turnhout Belgique
Spanish: B-2300 Turnhout Bélgica
French: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italie
Spanish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
French: Il agit sur la paroi musculaire de l'intestin, aidant ainsi à restaurer le fonctionnement normal de l'intestin.
Spanish: Actúa sobre la pared muscular del intestino, ayudando a restaurar el funcionamiento normal del mismo.
French: Globalement, le profil de sécurité de Resolor chez les enfants a été le même que chez les adultes.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de Resolor en niños fue el mismo que en adultos.
French: Resolor avec des aliments et boissons Resolor peut être pris avec ou sans aliments et boissons, à n'importe quel moment de la journée.
Spanish: Toma de Resolor con alimentos y bebidas Resolor puede administrarse con o sin alimentos y bebidas a cualquier hora del día.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas clair.
Spanish: El mecanismo de interacción no está dilucidado.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres laxatifs, code ATC : A06AX05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros laxantes, código ATC: A06AX05.
French: L'élimination non rénale représente environ 35 % de l'élimination totale du produit.
Spanish: La eliminación no renal contribuye aproximadamente al 35% de la eliminación total.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 06/junio/2014
French: La majorité des patients a continué à utiliser le prucalopride.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó tomando prucaloprida.
French: Étude TQT
Spanish: Estudio TQT
French: Cet effet peut être attribué à une fonction rénale réduite chez les personnes âgées.
Spanish: Este efecto puede ser atribuido a una menor función renal en los ancianos.
French: La substance active non modifiée représentait environ 92 % à 94 % de la radioactivité totale dans le plasma.
Spanish: El principio activo inalterado supuso un 92-94% de la radiactividad total en plasma.
French: Le ratio d'accumulation après une dose quotidienne allait de 1,9 à 2,3.
Spanish: La proporción de acumulación después de la dosificación única diaria varió de 1,9 a 2,3.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du prucalopride chez la femme enceinte.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de prucaloprida en mujeres embarazadas.
French: Si vous oubliez de prendre Resolor
Spanish: Si olvidó tomar Resolor
French: Elles sont équivalentes aux mouvements de masse du côlon chez l'homme, et représentent la principale force de propulsion dans le processus de défécation.
Spanish: Estas equivalen a movimientos de masa colónica en el humano y proporcionan la fuerza propulsora principal para la defecación.
French: Fabricant Sanico NV Veedijk 59
Spanish: Fabricante Sanico NV Veedijk 59
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Resolor.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Resolor.
French: Le médecin souhaitera peut-être réévaluer votre état de santé et les bénéfices du traitement continu après les 4 premières semaines, puis à intervalles réguliers.
Spanish: Es posible que su médico desee volver a evaluar su estado y el beneficio de seguir con el tratamiento una vez transcurridas las primeras 4 semanas y posteriormente a intervalos regulares.
French: D'autres effets secondaires ont été rapportés de façon occasionnelle.
Spanish: Se han notificado ocasionalmente otras reacciones adversas.
French: La majorité des effets secondaires était d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
French: Il a été montré que Resolor n'entraînait pas d'effet rebond et n'induisait pas de dépendance.
Spanish: Se demostrado que Resolor no produce fenómenos de rebote, ni induce dependencia.
French: Votre médecin peut en outre vous recommander une dose plus faible de 1 mg par jour si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
Spanish: Su médico también podrá recomendar una dosis inferior de un comprimido de 1 mg al día si usted padece enfermedad renal grave.
French: Prenez Resolor chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Spanish: Tome Resolor cada día durante el tiempo indicado por su médico.
French: Le métabolisme n'est pas la voie principale d'élimination du prucalopride.
Spanish: El metabolismo no es la vía principal de eliminación de la prucaloprida.
French: En cas de traitement prolongé, l'intérêt du traitement doit être reconsidéré à intervalles réguliers.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado, se debe reevaluar el beneficio de tratamiento a intervalos regulares.
French: Si vous avez pris plus de Resolor que vous n'auriez dû, il se peut que vous souffriez de diarrhée, de maux de tête et/ou de nausées.
Spanish: Si usted ha tomado más Resolor del que debiera, es posible que tenga diarrea, dolor de cabeza y/o náuseas.
French: Les doses de Resolor étudiées dans chacune de ces trois études étaient de 2 mg et de 4 mg une fois par jour.
Spanish: Las dosis de Resolor estudiadas en cada uno de estos tres estudios fueron de 2 mg y 4 mg una vez al día.
French: La pertinence clinique ou le bénéfice de ce mécanisme d'action par rapport aux autres laxatifs n'ont pas été explorées.
Spanish: No se ha investigado el beneficio ni la importancia clínica de este mecanismo de acción en comparación con otros laxantes.
French: Le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé chez les patientes.
Spanish: El perfil de seguridad de Resolor fue acorde con el que se observó en las pacientes mujeres.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du prucalopride (voir rubrique 5.2).
Spanish: La excreción renal es la vía principal de eliminación de la prucaloprida (ver sección 5.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le prucalopride.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con prucaloprida.
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que no hay efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.
French: Il est peu probable que Resolor ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Es improbable que Resolor afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
French: Nausées, diarrhée, douleur abdominale
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor abdominal
French: Qu'est-ce que Resolor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor Comment prendre Resolor
Spanish: Qué es Resolor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor Cómo tomar Resolor
French: La prise concomitante d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité orale du prucalopride.
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos no afecta a la biodisponibilidad oral de la prucaloprida.
French: - Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Spanish: - Insuficiencia renal que requiera diálisis.
French: La clairance plasmatique du prucalopride atteint en moyenne 317 ml/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de la prucaloprida es de 317 ml/min.
French: Tremblements, migraine
Spanish: Temblor, migraña
French: Resolor appartient à un groupe de médicaments améliorant la motilité de l'intestin (procinétiques gastro-intestinaux).
Spanish: Resolor pertenece a un grupo de medicamentos que potencian la motilidad intestinal (procinéticos gastrointestinales).
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (incluidos en la sección 6.1).
French: Le prucalopride pris une fois par jour présente une cinétique dépendante du temps au cours d'un traitement prolongé.
Spanish: La prucaloprida administrada una vez al día muestra una cinética tiempo-independiente durante el tratamiento prolongado.
French: Adultes : 2 mg une fois par jour au cours ou en dehors des repas, à n'importe quel moment de la journée.
Spanish: Posología Adultos: 2 mg una vez al día, con o sin alimentos, a cualquier hora del día.
French: Lors de l'allaitement, le prucalopride peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Durante la lactancia, la prucaloprida puede pasar a la leche materna.
French: Dans cette étude de 24 semaines, le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé dans les études antérieures de 12 semaines.
Spanish: El perfil de seguridad de Resolor en este estudio de 24 semanas fue coherente con el observado en los estudios previos de 12 semanas.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Comme pour tout nouveau symptôme, les patients doivent discuter de l'apparition de palpitations avec leur médecin.
Spanish: Al igual que ocurre con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberán informar al médico si aparecen palpitaciones.
French: Des cas d'avortements spontanés ont été observés au cours d'études cliniques bien que, en présence d'autres facteurs de risque, la relation avec le prucalopride soit inconnue.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado casos de aborto espontáneo, aunque se desconoce la relación de causalidad con la prucaloprida en presencia de otros factores de riesgo.
French: Le taux de fixation protéique dans le plasma du prucalopride est d'environ 30 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de la prucaloprida es de aproximadamente un 30%.
French: Enfants et adolescents : Resolor ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Spanish: Población pediátrica: Resolor no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
French: En l'absence de données chez les femmes qui allaitent activement pendant la période d'administration du Resolor, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Resolor en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Al no disponer de datos en mujeres lactantes activas durante el tratamiento con Resolor, deberá tomarse una decisión respecto a la suspensión de la lactancia o del tratamiento con Resolor teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el menor y del tratamiento para la mujer.
French: Si la prise quotidienne d'une dose de prucalopride n'est pas efficace au bout de 4 semaines de traitement, le patient doit être à nouveau examiné et l'intérêt de la poursuite du traitement doit être étudié.
Spanish: En caso de que la administración única diaria de prucaloprida no sea eficaz después de 4 semanas de tratamiento, se deberá volver a examinar al paciente y considerar el beneficio de continuar con el tratamiento.
French: In vitro, le métabolisme du foie humain est très lent et seules de faibles quantités de métabolites sont observées.
Spanish: In vitro, el metabolismo hepático en humanos es muy lento, encontrándose solo pequeñas cantidades de metabolitos.
French: Des pertes importantes de liquides dues à la diarrhée et aux vomissements peuvent nécessiter la correction des troubles électrolytiques.
Spanish: La pérdida extensa de líquidos ocasionada por la diarrea o los vómitos podría requerir la corrección de anomalías electrolíticas.
French: Parmi ces patients, plus de 1500 patients ont reçu Resolor à la dose recommandée de 2 mg par jour, tandis qu'environ 1360 patients ont été traités avec 4 mg de prucalopride par jour.
Spanish: De estos, más de 1.500 pacientes recibieron Resolor a la dosis recomendada de 2 mg al día, mientras que aproximadamente 1.360 pacientes fueron tratados con 4 mg de prucaloprida al día.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Resolor
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Resolor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Toutefois, Resolor peut parfois provoquer des vertiges et une fatigue, notamment le premier jour du traitement, et cela peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No obstante, Resolor puede ocasionar algunas veces mareos y cansancio, especialmente el primer día del tratamiento, lo cual puede tener un efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
French: L'excrétion rénale de prucalopride non modifié implique les phénomènes de filtration passive et de sécrétion active.
Spanish: La excreción renal de la prucaloprida inalterada se debe tanto a filtración pasiva como a secreción activa.
French: Une étude menée chez l'homme a montré que le prucalopride est excrété dans le lait maternel.
Spanish: En un estudio en seres humanos se ha demostrado que la prucaloprida se excreta en la leche materna.
French: Des interactions d'importances similaires sont prévisibles avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp, tels que le vérapamil, la cyclosporine A et la quinidine.
Spanish: Pueden esperarse interacciones de magnitud similar con otros inhibidores potentes de la P-gp tales como el verapamilo, la ciclosporina A y la quinidina.
French: Bien que le prucalopride puisse être un substrat faible pour la glycoprotéine P (P-gp), il n'est pas un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement significatives.
Spanish: Aunque la prucaloprida puede comportarse como un sustrato débil de la P-glicoproteína (P-gp), no es un inhibidor de la P-gp a concentraciones clínicamente relevantes.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas montré de différences en termes d'efficacité entre Resolor et le placebo, avec des taux de réponse de respectivement 17 % et 17,8 % (P = 0,9002).
Spanish: Los resultados del estudio no indicaron ninguna diferencia en eficacia entre Resolor y el placebo, con tasas de respuesta del 17% y 17,8%, respectivamente (P= 0,9002).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA (S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Le prucalopride est rapidement absorbé ; après une dose unique de 2 mg administrée par voie orale chez des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 2-3 heures.
Spanish: La prucaloprida se absorbe rápidamente; después de una dosis única oral de 2 mg en sujetos sanos, la Cmáx fue alcanzada en 2-3 horas.
French: Consulter les informations qui se trouvent sur la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.
Spanish: Lea las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
French: En cas de diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée, afin de compenser tout échec de la contraception orale (consulter les informations relatives au contraceptif oral).
Spanish: En caso de diarrea grave, la eficacia de los anticonceptivos orales podría verse disminuida, recomendándose el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir posibles fallos del anticonceptivo oral (ver ficha técnica del anticonceptivo oral).
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Resolor, informez votre médecin.
Spanish: - Si se queda embarazada durante el tratamiento con Resolor, consulte a su médico.
French: Vomissement, dyspepsie, flatulences, sons gastrointestinaux anormaux
Spanish: Vómitos, dispepsia, flatulencia, ruidos gastrointestinales anormales
French: Le prucalopride est largement distribué, et possède un volume de distribution en plateau (Vdss) de 567 litres.
Spanish: La prucaloprida se distribuye ampliamente, con un volumen de distribución una vez alcanzado el estado estacionario (Vdss) de 567 litros.
French: Cependant, la totalité des données incluant les autres études en double aveugle de 12 semaines corrobore l'efficacité de Resolor.
Spanish: Sin embargo, la totalidad de los datos, incluidos los otros estudios a doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas, respalda la eficacia de Resolor.
French: Une fraction importante est excrétée sous forme inchangée dans l'urine (environ 60 % de la dose) et le métabolisme in vitro est très lent.
Spanish: Se excreta principalmente en la orina sin alterar (aproximadamente el 60% de la dosis) y el metabolismo in vitro es muy lento.
French: La substance active est le prucalopride.
Spanish: El principio activo es prucaloprida.