FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, em indivíduos voluntários saudáveis após 50 mg, a concentração no estado estacionário foi de 7,39 µg/ml ao dia 36, portanto superior ao que foi previsto da análise da população farmacocinética dos ensaios clínicos de fase III em doentes.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa však na 36. deň po podávaní 50 mg rovnovážna koncentrácia rovnala 7,39 µg/ml, a teda bola vyššia ako rovnovážna koncentrácia odhadnutá v populačných FK analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi.
Portuguese: Sumário tabelar das reações adversas
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Portuguese: População com intenção de tratar (Intent to treat population) - última observação realizada b Média ajustada c
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie (Intent to treat population, ITT - last observation carried forward) b Upravený priemer c P <
Portuguese: Não pare a administração, a menos que o seu médico o(a) aconselhe.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Portuguese: • se está a tomar uma sulfonilureia ou insulina para a diabetes porque pode ocorrer um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Slovak: • ak na liečbu cukrovky užívate derivát sulfonylmočoviny alebo inzulín, pretože môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Portuguese: A reação adversa mais grave dos ensaios clínicos foi a pancreatite aguda (ver secção 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach bola najzávažnejšou nežiaducou reakciou akútna pankreatitída (pozri časť 4.4).
Portuguese: O líquido poderá apresentar bolhas grandes no cimo do liquído.
Slovak: Je v poriadku, ak sú na vrchu tekutiny veľké bubliny.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais com Eperzan ocorreram com maior frequência nos doentes com compromisso renal moderado a grave (TFGe de 15 a 59 ml/min/1,73m2) do que nos doentes com compromisso renal ligeiro ou com função renal normal.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti hlásené pri Eperzane sa vyskytli častejšie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) v porovnaní s pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek alebo s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: NÃO coloque a agulha antes do Passo 5.
Slovak: NENASADZUJTE ihlu pred 5. krokom.
Portuguese: População com intenção de tratar (N)
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov (N)
Portuguese: Eperzan demonstrou baixar a glicemia e foi estatisticamente superior na redução da HbA1c desde o valor basal, comparativamente ao placebo, sitagliptina ou glimepirida (ver Tabela 3).
Slovak: Pri Eperzane sa preukázalo zníženie glykémie a štatisticky lepší pokles hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom, sitagliptínom alebo glimepiridom (pozri tabuľku 3).
Portuguese: Acertar o relógio/cronómetro para 15 minutos.
Slovak: Nastavte časovač na 15 minút.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií:
Portuguese: 5a Retirar a película da cápsula de fecho exterior (Figura L).
Slovak: 5a Stiahnite fóliu z vonkajšieho krytu ihly (obrázok L).
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva com albiglutido realizados em ratinhos, não ocorreram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade com doses até 50 mg/kg/dia (múltiplo baixo da exposição clínica).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s albiglutidom na myšiach sa nezistili žiadne účinky na párenie alebo fertilitu pri dávkach do 50 mg/kg/deň (pri nízkom násobku klinickej expozície).
Portuguese: Adicionalmente, quando albiglutido foi administrado concomitantemente com um contracetivo oral combinado não foram observados efeitos clínicos relevantes sobre a hormona luteinizante, hormona foliculostimulante ou progesterona.
Slovak: Pri súbežnom podávaní albiglutidu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa okrem toho nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na luteinizačný hormón, folikuly stimulujúci hormón alebo gestagén.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Eperzan
Slovak: Ak zabudnete použiť Eperzan
Portuguese: Sessenta e sete porcento dos doentes eram caucasianos, 15% africo-americanos/herança africana e 11% asiáticos; 26% dos doentes eram hispânicos/latinos.
Slovak: Šesťdesiatsedem percent pacientov bolo belochov, 15 % bolo afroamerického/afrického pôvodu a 11
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento antes e depois do nascimento realizados em ratinhos em que albiglutido foi administrado durante a gravidez ou durante a amamentação foi observado redução do peso corporal pré-desmame da descendência F1 com 1 mg/kg/dia (exposição abaixo da exposição clínica).
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja na myšiach, ktorým bol albiglutid podávaný počas gravidity alebo v období laktácie, sa pozorovala znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 pred odstavením pri dávke ≥ 1 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je klinická expozícia).
Portuguese: Se não conseguir rodar para a posição [3], eliminar a caneta e utilize outra caneta.
Slovak: Ak sa vám nedá otočiť pero do polohy [3], vyhoďte ho a použite ďalšie pero.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos doentes com história de pancreatite.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná obozretnosť.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Eperzan em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Eperzanu u gravidných žien.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população que incluíram doentes caucasianos, afro-americanos/africanos, asiáticos e hispânicos/não hispânicos, a raça e a etnia não têm efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da depuração de Eperzan.
Slovak: afroamerického/afrického, ázijského a hispánskeho/nehispánskeho pôvodu, nemali rasa a etnická príslušnosť klinicky významný vplyv na farmakokinetiku Eperzanu v zmysle klírensu.
Portuguese: 6a Com a agulha apontada para cima, bater suavemente 2-3 vezes no cartucho transparente para trazer as grandes bolhas de ar para o cimo (Figura N).
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor jemne 2- až 3-krát poklepte po priehľadnej náplni, aby sa veľké vzduchové bubliny presunuli navrch (obrázok N).
Portuguese: Evitar agitar dado que pode causa a formação de espuma.
Slovak: Vyhnite sa traseniu, keďže to môže viesť k speneniu roztoku.
Portuguese: Se não aguardar os 30 minutos completos, o pó do medicamento pode não se misturar adequadamente com a água.
Slovak: Ak nepočkáte celých 30 minút, liek sa nemusí zmiešať s vodou správnym spôsobom.
Portuguese: Deve visualizar o [2] na janela do número (Figura G).
Slovak: V okienku s číslom by ste mali vidieť [2] (obrázok G).
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como administrar a injeção de Eperzan de forma correta.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o tom, ako si správne vpichnúť Eperzan.
Portuguese: Eperzan destina-se a ser administrado pelo próprio doente como uma injeção subcutânea no abdómen, coxa ou na parte superior do braço.
Slovak: Spôsob podávania Eperzan je určený na samopodávanie pacientom ako subkutánna injekcia do brucha, stehna alebo do hornej časti ramena.
Portuguese: Solvente: Uma solução límpida e incolor.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
Portuguese: Eperzan não pode ser injetado numa veia (via intravenosa) ou num músculo (via intramuscular).
Slovak: Eperzan sa nesmie vpichnúť do žily (vnútrožilovo) ani do svalu (vnútrosvalovo).
Portuguese: 7a Escolha o local de injeção (Figura P).
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (obrázok P).
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, administre a injeção assim que possível dentro do período de 3 dias após a dose esquecida.
Slovak: Ak vynecháte dávku, vpichnite si ďalšiu dávku čo najskôr do 3 dní po vynechanej dávke.
Portuguese: 8b Pressionar o botão de injeção lenta e firmemente para baixo até ouvir um "click" (Figura S).
Slovak: 8b Pomaly a plynulo zatláčajte injekčné tlačidlo, až kým
Portuguese: Se não aguardar os 15 minutos completos, o pó do medicamento pode não se misturar adequadamente com a água.
Slovak: Ak nepočkáte celých 15 minút, liek sa nemusí zmiešať s vodou správnym spôsobom.
Portuguese: Eperzan reduz a glicemia em jejum e reduz a saída da glucose pós-prandial.
Slovak: Eperzan znižuje hodnoty glykémie nalačno a znižuje postprandiálne výkyvy glykémie.
Portuguese: Após utilizar a caneta, não remover a agulha.
Slovak: Po použití pera neodstraňujte ihlu.
Portuguese: Eperzan é fornecido como uma caneta para auto-injeção.
Slovak: Eperzan sa dodáva vo forme pera na samopodanie injekcie.
Portuguese: - Os outros componentes são: fosfato monossódico monohidratado e fosfato dissódico anidro
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný
Portuguese: Para assegurar a reconstituição, as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo dão orientações para o doente aguardar 15 minutos para a caneta de 30 mg e 30 minutos para a caneta de 50 mg após o pó liofilizado e o solvente terem sidos misturados.
Slovak: Návod na použitie zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa poskytuje pokyn, aby pacient po zmiešaní lyofilizovaného prášku a rozpúšťadla počkal 15 minút pri 30 mg pere a 30 minút pri 50 mg pere, aby sa zaistila rekonštitúcia.
Portuguese: 2b Balançar lenta e suavemente a caneta 5 vezes de um lado para o outro (como um limpa para-brisas) (Figura H).
Slovak: 2b Pomaly a jemne kývajte perom zo strany na stranu 5-krát, aby sa liek zmiešal (ako keď sa stierač pohybuje po čelnom skle auta) (obrázok H).
Portuguese: Acerte o relógio/cronómetro para 30 minutos.
Slovak: Nastavte časovač na 30 minút.
Portuguese: Se ocorrer esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada assim que possível no período de 3 dias após a dose esquecida.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr do 3 dní po vynechanej dávke.
Portuguese: • erupções cutâneas pruriginosas e com altos
Slovak: • vystúpené a svrbivé vyrážky,
Portuguese: Eliminar a caneta de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Pero zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Se a caneta estiver encravada ou se estiver a perder liquído, deve eliminar a caneta e utilizar outra caneta.
Slovak: Ak je pero zaseknuté alebo z neho vyteká tekutina, vyhoďte ho a použite ďalšie pero.
Portuguese: Irá misturá-los ao rodar a caneta.
Slovak: Spolu ich zmiešate otočením pera.
Portuguese: Eperzan 30 mg/50 mg semanalmente  Metformina (com ou sem sulfonilureias)
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne ± metformín (s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho)
Portuguese: Segure a caneta na vertical antes de colocar a agulha.
Slovak: Držte pero kolmo predtým, ako nasadíte ihlu.
Portuguese: Albiglutido retardou o esvaziamento gástrico, comparativamente ao placebo, tanto para os sólidos como para os líquidos, quando foi administrada uma dose única de 100 mg em indivíduos saudáveis.
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám.
Portuguese: Passo 3 Esperar 30 minutos
Slovak: 3. krok Počkajte 30 minút
Portuguese: Albiglutido (50 mg semanalmente, no estado estacionário) não teve efeitos clínicos relevantes na farmacocinética no estado estacionário de um contracetivo oral combinado contendo 0,5 mg de noretisterona e 0,035 mg de etinilestradiol.
Slovak: Albiglutid (50 mg týždenne v rovnovážnom stave) nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej noretindrón 0,5 mg a etinylestradiol 0,035 mg v rovnovážnom stave.
Portuguese: ), trealose dihidratada, manitol, polissorbato 80.
Slovak: (pori časť 2 pod „Obsah sodíka"), dihydrát trehalózy, manitol, polysorbát 80.
Portuguese: É muito importante que continue a seguir uma dieta e um estilo de vida aconselhados pelo seu médico, enquanto utilizar Eperzan.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas používania Eperzanu pokračovali v dodržiavaní odporúčaní vášho lekára týkajúcich sa diéty a životného štýlu.
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais ocorreram com maior frequência para o Eperzan em comparação a todos os comparadores (38% versus 32%).
Slovak: Gastrointestinálne udalosti sa vyskytli s vyššou frekvenciou pri Eperzane v porovnaní so všetkými komparátormi (38
Portuguese: (125 ligeiro, 98 moderado, 19 grave)a
Slovak: (125 s miernou, 98 so stredne ťažkou a 19 s ťažkou poruchou funkcie obličiek)a
Portuguese: Agulha da caneta
Slovak: Ihla na pero
Portuguese: Na Semana 26, a dose média diária de insulina glargina foi de 53 UI para Eperzan e 51 UI para lispro.
Slovak: V 26. týždni bola priemerná denná dávka inzulínu glargín 53 IU pri súbežnom podávaní Eperzanu a 51 IU pri súbežnom podávaní inzulínu lispro.
Portuguese: Conservação da caneta
Slovak: Uchovávanie pera
Portuguese: Poderá sentir-se muito maldisposto (náuseas graves), estar maldisposto (a vomitar) ou ficar com dores de cabeça.
Slovak: Môžete pociťovať silné napínanie na vracanie (silnú nauzeu), môžete vracať alebo mať bolesť hlavy.
Portuguese: (122 ligeiro, 99 moderado, 15 grave)a
Slovak: (122 s miernou, 99 so stredne ťažkou a 15 s ťažkou poruchou funkcie obličieka
Portuguese: Isto pode causar partículas a flutuar no cartucho transparente, a não administração completa de uma dose ou a obstrução da agulha.
Slovak: Môže to spôsobiť, že v priehľadnej náplni budú prítomné plávajúce častice, že si nepodáte celú dávku alebo že sa ihla upchá.
Portuguese: Isto irá misturar o líquido e o pó do medicamento.
Slovak: Takto sa zmieša liek vo forme prášku a tekutina.
Portuguese: A dose diária total inicial da insulina glargina variou entre 2 e 40 unidades (dose diária média de 10 unidades) e na Semana 52 variou entre 3 e 230 unidades (dose diária média de 30 unidades).
Slovak: Počiatočná celková denná dávka inzulínu glargín bola v rozmedzí od 2 do 40 jednotiek (medián dennej dávky bol 10 jednotiek) a v 52. týždni bola v rozmedzí od 3 do 230 jednotiek (medián dennej dávky bol 30 jednotiek).
Portuguese: Pare de utilizar Eperzan.
Slovak: Prestaňte používať Eperzan.
Portuguese: No entanto, se está a utilizar Eperzan em associação com sulfonilureias ou insulina, pode ficar com um nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia).
Slovak: Ak však Eperzan používate s derivátom sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Portuguese: Esperar 30 Minutos
Slovak: Počkajte 30 minút
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 30 mg, por via subcutânea, em indivíduos com diabetes tipo 2, as concentrações máximas foram atingidas 3 a 5 dias após a dose, com a concentração máxima (Cmax) de albiglutido de 1,74 mcg/ml e a área sob a curva (AUC) da concentração-tempo média de 465 mcg.h/ml.
Slovak: Po s.c. podaní jednorazovej 30 mg dávky osobám s diabetom 2. typu sa maximálne koncentrácie dosiahli 3 až 5 dní po dávke, pričom priemerná maximálna koncentrácia albiglutidu (Cmax) bola 1,74 µg/ml a priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) bola 465 µg.h/ml.
Portuguese: Passo 3 Esperar 15 minutos
Slovak: 3. krok Počkajte 15 minút
Portuguese: • Após o pó e o líquido serem misturados dentro da caneta, a caneta deve ser utilizada no prazo de 8 horas.
Slovak: Po zmiešaní prášku a tekutiny v pere sa pero musí použiť do 8 hodín.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na eficácia da glicemia ou peso corporal entre os subgrupos demográficos (idade, género, raça/etnia, duração da diabetes).
Slovak: Medzi demografickými podskupinami (vek, pohlavie, rasa/etnická príslušnosť, dĺžka trvania diabetu) sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v glykemickej účinnosti alebo telesnej hmotnosti.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica dos tumores das células C da tiroide observados nos roedores.
Slovak: Klinický význam pozorovaných nádorov štítnej žľazy vznikajúcich z C-buniek u hlodavcov nie je známy.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s pacientmi s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Portuguese: Foi administrada uma dose única (80 mg) de sinvastatina com o albiglutido em estado estacionário (50 mg semanalmente).
Slovak: Jednorazová dávka simvastatínu (80 mg) bola podaná s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
Portuguese: A dose diária média de insulina glargina usada antes do resgaste hiperglicemiante foi de 10 unidades (variou de 2 a 40 unidades) no início do estudo e na Semana 52 foi de 30 unidades (variou de 3 a 230 unidades).
Slovak: Medián dennej dávky inzulínu glargín používanej pred potrebou záchrannej liečby hyperglykémie bol 10 jednotiek (v rozmedzí od 2 do 40 jednotiek) na začiatku štúdie a 30 jednotiek (v rozmedzí od 3 do 230 jednotiek) v 52. týždni.
Portuguese: Risco de pancreatite aguda (uma inflamação do pâncreas) A pancreatite foi notificada como um efeito secundário pouco frequente.
Slovak: Pankreatitída bola hlásená ako menej častý vedľajší účinok.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Pode afetar até 1 em 100 indivíduos.
Slovak: 1 zo 100 osôb.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados por ativo versus sitagliptina em doentes com diabetes tipo 2 e diferentes graus de compromisso renal
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca sitagliptín u pacientov s diabetom 2. typu a s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek
Portuguese: Insulina glargina  Metformina (com ou sem sulfonilureias)
Slovak: Inzulín glargín ± metformín (s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho)
Portuguese: Rodar a Caneta para Iniciar a Agulha
Slovak: Otočte pero, aby ste pripravili ihlu
Portuguese: Inspecionar a caneta para assegurar que o número "1" está visível na janela com o número.
Slovak: Skontrolujte pero, aby ste sa uistili, že v okienku s číslom je viditeľné číslo „1".
Portuguese: Eliminar a caneta após a administração.
Slovak: Pero po použití zlikvidujte.
Portuguese: As canetas são fornecidas em embalagens de 4 canetas e 4 agulhas e em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens, cada uma contendo 4 canetas e 4 agulhas.
Slovak: Perá sa dodávajú v baleniach so 4 perami a 4 ihlami a v multibaleniach pozostávajúcich z 3 balení, každé obsahuje 4 perá a 4 ihly.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população incluindo um ensaio clínico de fase III em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição aumentou em 30 a 40% aproximadamente no compromisso renal grave, comparativamente à observada nos doentes com diabetes tipo 2 com função renal normal.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze zahŕňajúcej klinické skúšanie fázy III s pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa expozícia zvýšila približne o 30 až 40 %
Portuguese: A experiência com albiglutido quando associado com tiazolidinedionas isoladamente, sulfonilureias + tiazolidinedionas, e metformina + sulfonilureias + tiazolidinedionas é limitada.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s albiglutidom podávaným v kombinácii so samotnými tiazolidíndiónmi, s derivátmi sulfonylmočoviny + tiazolidíndiónmi a s metformínom + derivátmi sulfonylmočoviny
Portuguese: Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Slovak: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Portuguese: Espere os 15 minutos completos para se assegurar que o pó e água do medicamento são misturados adequadamente, mesmo que visualmente possa parecer que estão misturados antes.
Slovak: Keď sa počká celých 15 minút, zaistí sa, že liek vo forme prášku a voda sa zmiešajú správnym spôsobom, hoci sa môže zdať, že k zmiešaniu došlo ešte skôr.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos para investigar os efeitos do compromisso hepático na farmacocinética de Eperzan.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a utilização de 30 mg e 50 mg de Eperzan, uma vez por semana, permitindo-se a titulação opcional de 30 mg para 50 mg de Eperzan, uma vez por semana, em 5 dos 8 ensaios clínicos.
Slovak: Štúdie hodnotili použitie Eperzanu 30 mg a 50 mg jedenkrát týždenne, pričom v 5 z 8 štúdií bola povolená voliteľná titrácia Eperzanu z 30 mg na 50 mg jedenkrát týždenne.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo de farmacologia clínica demonstrou um aumento semelhante na exposição em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou em hemodiálise, relativamente aos doentes sem compromisso renal.
Slovak: V klinickej farmakologickej štúdii sa okrem toho preukázala podobná zvýšená expozícia u pacientov so stredne ťažkou alebo s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu v porovnaní s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1:1) para 30 mg de Eperzan uma vez por semana, 30 mg de Eperzan uma vez por semana e aumentada para 50 mg uma vez por semana na semana 12, ou placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne, na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne titrovanej na 50 mg jedenkrát týždenne v 12. týždni, alebo na podávanie placeba.
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram anticorpos para o albiglutido durante o tratamento foi de 4% (137/3,267).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa počas liečby vytvorili protilátky proti albiglutidu bolo 4 %
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Portuguese: Controlo da glucose
Slovak: Kontrola glykémie
Portuguese: Espere os 30 minutos completos para se assegurar que o pó e água do medicamento são misturados adequadamente, mesmo que visualmente possa parecer que estão misturados antes.
Slovak: Keď sa počká celých 30 minút, zaistí sa, že liek vo forme prášku a voda sa zmiešajú správnym spôsobom, hoci sa môže zdať, že k zmiešaniu došlo ešte skôr.
Portuguese: Foi observado a diminuição do peso corporal na descendência de ratinhos tratados com albiglutido durante a gestação e lactação (ver secção 5.3).
Slovak: U myší liečených albiglutidom počas gravidity a laktácie sa pozorovala znížená telesná hmotnosť potomkov (pozri časť 5.3).
Portuguese: Albiglutido não alterou significativamente a farmacocinética de uma dose única de digoxina (0,5 mg) quando administrada concomitantemente no estado estacionário de albiglutido (50 mg semanalmente).
Slovak: Albiglutid významne nezmenil farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu (0,5 mg), ktorý sa podal súbežne s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
Portuguese: Avaliação cardiovascular: Foi realizada uma meta análise de 9 ensaios clínicos (8 grandes ensaios clínicos de eficácia e 1 ensaio clínico de determinação de dose de fase II) com até 3 anos de duração para avaliar a segurança cardiovascular de Eperzan (N=2.524), em comparação com todos os comparadores destes ensaios clínicos (N=2.583).
Slovak: Vykonala sa metaanalýza 9 klinických štúdií (8 hlavných štúdií účinnosti a 1 štúdia fázy II zameraná na zistenie optimálnej dávky) trvajúcich až 3 roky, ktorá hodnotila kardiovaskulárnu bezpečnosť Eperzanu (N =
Portuguese: Para os sólidos, o t1/2 de esvaziamento gástrico aumentou de 1,14 h para 2.23 h (p=0,0112).
Slovak: Pri tuhej potrave sa t1/2 vyprázdnenia žalúdka predĺžil z 1,14 h na 2,23 h (p =
Portuguese: Eliminar a caneta de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Zlikvidujte ho podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla que inclui 3 embalagens, cada uma contendo 4 canetas e 4 agulhas para as canetas.
Slovak: Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 3 balení, každé obsahuje 4 perá a 4 ihly na perá.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o tratamento com 30 mg e 50 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, resultou numa redução estatisticamente significativa na HbA1c desde o valor basal, na Semana 52.
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Eperzanom 30 mg a 50 mg s.c. týždenne k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote.