FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tacrolimus' farmakokinetik efter lokal applikation ligner den, der er indberettet for voksne med minimal systemisk eksponering og ingen tegn på akkumulering (se ovenfor).
Slovak: Farmakokinetika takrolimu po topickej aplikácii je podobná farmakokinetike hlásenej u dospelých, s minimálnou systémovou expozíciou a žiadnymi dôkazmi akumulácie (pozri vyššie).
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var antallet af eksemudbrud, der krævede en 'betydelig terapeutisk intervention' i DCP, defineret som en forværring med IGA på 3-5 (dvs. moderat, alvorlig eller meget alvorlig sygdom) på den første dag med eksemudbrud, og som krævede mere end 7 dages behandling.
Slovak: Primárnym sledovaným parametrom v oboch skúšaniach bol počet exacerbácií ochorenia, ktoré vyžadovali „významnú terapeutickú intervenciu" počas DCP, definovaný ako exacerbácia s IGA 3 - 5 (t.j. stredné, závažné a veľmi závažné ochorenie) v prvý deň vzplanutia vyžadujúca viac ako 7 dní liečby.
Danish: Generelt ses forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Slovak: Obvykle sa viditeľné zlepšenie dostaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.
Danish: Protopic salve påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Slovak: Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages.
Slovak: Pri prvých prejavoch rekurencie (vzplanutie) symptómov ochorenia sa má liečba znovu začať v pôvodnom rozsahu.
Danish: Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrocortisongruppen.
Slovak: Pruritus sa v priebehu času znižoval v takrolimových skupinách, ale nie v hydrokortizónovej skupine.
Danish: Patienterne har muligvis en forhøjet risiko for folliculitis, akne og virusinfektioner.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusových herpetických infekcií.
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen skruelåg.
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver so závitom.
Danish: Hos børn bør vedligeholdelsesbehandling stoppes efter 12 måneder for at afklare, om behandlingen stadig behøves.
Slovak: U detí sa má udržiavacia liečba prerušiť po 12 mesiacoch, aby sa posúdilo, či je potrebné naďalej pokračovať v liečbe.
Danish: Behandling med Protopic skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Slovak: Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
Danish: Vehikel To gange ugentlig (N=75)
Slovak: Vehikulum dvakrát týždenne (N =
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at indtage noget salve
Slovak: Ak náhodou prehltnete trochu masti
Danish: • Hvis din læge siger, at du skal bruge Protopic to gange ugentligt for at undgå eksemudbrud, bør lægen vurdere din tilstand mindst hver 12. måned, selv om sygdommen forbliver under kontrol.
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for makrolider generelt eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na makrolidy všeobecne alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Selvom kliniske data har vist, at den systemiske eksponering er lav ved brug af tacrolimussalve, anbefales det ikke at amme under behandling med Protopic salve.
Slovak: Hoci klinické údaje preukázali, že systémová expozícia po aplikácii masti obsahujúcej takrolimus je nízka, dojčenie sa počas liečby masťou Protopic neodporúča.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopic.
Slovak: Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania Protopicu.
Danish: Lægen bør informere patienterne om egnede solbeskyttelsesmetoder som f.eks. minimering af den tid, der tilbringes i solen, brug af solbeskyttende cremer samt tildækning af huden med passende beklædning.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Danish: Patienter med atopisk dermatitis er prædisponerede for superficielle hudinfektioner.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové infekcie kože.
Danish: Der var desuden ingen tegn på tab af virkning i studiets forløb.
Slovak: Navyše sa nedokázala strata účinnosti počas trvania klinickej štúdie.
Danish: 217 dage
Slovak: 217 dní
Danish: • hvis du har leversvigt.
Slovak: • ak máte zlyhanie pečene.
Danish: Efter lokal applikation af tacrolimussalve, bliver tacrolimus selektivt optaget i huden med minimal diffusion til den systemiske cirkulation.
Slovak: Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, bør du benytte Protopic to gange daglig som anvist ovenfor og aftale tid hos din læge til vurdering af din behandling.
Slovak: Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Slovak: Varovania týkajúce sa pomocných látok
Danish: Langtids lokalbehandling af rotter med tacrolimussalve medførte systemisk toksicitet med forandringer i nyrer, bugspytkirtel, øjne og centralnervesystem.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Danish: De tre mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret, var influenzalignende symptomer (snue, forkølelse, influenza, infektioner i de øvre luftveje o.s.v.) kløe og en brændende fornemmelse i huden.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Danish: • varmefølelse
Slovak: • pocit tepla
Danish: I de tilfælde man fandt blodkoncentrationer > 1 ng/ml var disse kun af kort varighed.
Slovak: Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ml, bolo to len prechodne.
Danish: Lymphadenopati som er kendt ved initiering af behandlingen, skal undersøges og holdes under observation.
Slovak: Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
Danish: - Hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopic (angivet i punkt 6) eller over for makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via hepatisk Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Pædiatrisk population Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn ligner dem, der er indberettet for voksne.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.
Danish: Brugen af Protopic på samme tid som andre hudmidler, eller mens du tager kortikosteroider (f.eks. kortison) som kapsler eller tabletter, eller lægemidler, der påvirker immunsystemet, er ikke undersøgt.
Slovak: Používanie Protopicu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus akné*
Danish: Responsrate på ≥ 60% bedring i mEASI (Primær parameter)§§
Slovak: Podiel odpovede ≥ 60 % zlepšenie v mEASI (primárny koncový ukazovateľ)§§
Danish: Brændende fornemmelse i huden, herpes simplex, alkoholintolerance (facial flushing eller øget hudfølsomhed efter alkoholindtagelse), prikken i huden, hyperæstesi, acne og fungal dermatitis forekom dog hyppigere i tacrolimusgruppen.
Slovak: Pocit pálenia na koži, herpes simplex, intolerancia alkoholu (sčervenenie tváre alebo precitlivenosť kože po požití alkoholu), pocit štípania na koži, hyperestézia, akné a fungálna dermatitída sa vyskytli častejšie v skupine liečenej takrolimom.
Danish: Median mEASI som procent af baseline mean AUC (Primær parameter)§
Slovak: Medián mEASI ako percento priemeru základu AUC (Primárny koncový ukazovateľ)§
Danish: • Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys.
Slovak: Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá.
Danish: § højere værdi = større bedring
Slovak: § vyššia hodnota = väčšie zlepšenie
Danish: Forandringerne skyldtes kraftig systemisk eksponering i gnavere på grund af udtalt transdermal absorption af tacrolimus.
Slovak: Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
Danish: Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville kunne påvirke metabolismen af tacrolimus.
Slovak: Takrolimus sa v koži človeka nemetabolizuje, čo indikuje, že neexistuje potenciál pre perkutánne interakcie, čo by mohlo ovplyvniť metabolizmus takrolimu.
Danish: Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel kardiotoksicitet.
Slovak: Králiky boli zvlášť citlivé na intravenóznu aplikáciu takrolimu, zistili sa reverzibilné kardiotoxické účinky.
Danish: I det fjerde studie blev omkring 800 patienter (≥ 2 år gamle) behandlet intermitterende eller kontinuerligt i op til 4 år med 0,1% tacrolimussalve i et åbent langtidsstudie af sikkerhed med 300 patienter der blev behandlet i mindst 3 år og 79 patienter der blev behandlet i mindst 42 måneder.
Slovak: (vek ≥ 2 roky) intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Danish: Tacrolimus er også vist at hæmme frigørelse af inflammations mediatorer fra hudmastceller og fra basofile og eosinofile leukocyter.
Slovak: Dokázalo sa tiež, že takrolimus inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov z kožných žírnych buniek, bazofilov a eozinofilov.
Danish: Den primære parameter var responsraten ved måned 3, defineret som delen af patientgruppen med mindst 60% forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til måned 3.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel odpovede po 3 mesiacoch definovaný ako časť pacientov, u ktorých došlo aspoň k 60 % zlepšeniu podľa mEASI (modifikovaný index plochy a závažnosti ekzému) medzi začiatkom a 3. mesiacom.
Danish: Børn, 2 -15 år
Slovak: Pediatrická populácia, 2 -15 rokov
Danish: Salve 10 g 30 g 60 g
Slovak: 10 g 30 g 60 g
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier med ældre personer (se "Behandling af eksemudbrud" ovenfor).
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania (pozri vyššie časť Liečba vzplanutia).
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopic er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimusniveauer.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopicom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Danish: • hvis du har hudreaktioner, som skyldes, at transplanteret knoglemarv reagerer mod kroppens egne celler (kutan transplantat mod vært reaktion − en immunreaktion fra huden, som er en hyppig komplikation hos patienter, der er blevet knoglemarvstransplanteret).
Slovak: • ak máte kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (imunitná odozva kože, ktorá je častou komplikáciou u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene).
Danish: Hvis du opholder dig udendørs efter at have påsmurt Protopic, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Slovak: Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov.
Danish: Børn (2 år og ældre)
Slovak: Deti (2 roky a staršie)
Danish: Virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i mere end 18.500 patienter behandlet med tacrolimussalve i fase I til fase III kliniske afprøvninger.
Slovak: Protopicu sa hodnotila u viacej ako 18 500 pacientov, ktorí boli liečení masťou obsahujúcou takrolimus v prvej až tretej fáze klinického skúšania.
Danish: Brug af Protopic salve under okklusion er ikke undersøgt på patienter.
Slovak: Používanie masti Protopic pod oklúziou sa u pacientov neštudovalo.
Danish: • Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ.
Slovak: Protopic sa môže používať na väčšinu častí tela, včítane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách.
Danish: Et syv måneder langt dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-studie hos pædiatriske patienter (211 år) med moderat til svær atopisk dermatitis er blevet udført.
Slovak: Uskutočnilo sa sedemmesačné dvojito zaslepené randomizované skúšanie paralelných skupín u pediatrických pacientov (2-11-ročných) so stredne ťažkou až závažnou atopickou dermatitídou.
Danish: Patienterne, specielt børn, bør løbende evalueres under behandlingen med Protopic med hensyn til behandlingsrespons og behovet for fortsat behandling.
Slovak: Počas liečby Protopicom sa má u pacientov, najmä u detí, priebežne hodnotiť odpoveď na liečbu a potreba pokračovania v liečbe.
Danish: Som ved alle andre topiske lægemidler skal patienten vaske hænder efter påsmøring, med mindre man også ønsker at behandle hænderne.
Slovak: Rovnako ako u iných lokálne aplikovaných liekov, pacient si má po aplikácii lieku umyť ruky, pokiaľ tieto nie sú zahrnuté do liečenia.
Danish: Protopic salve må ikke benyttes under okklusion, da denne administrationsmåde ikke er undersøgt hos patienter (se pkt.
Slovak: Protopic masť sa nemá aplikovať pod oklúziou, pretože tento spôsob podávania zatiaľ nebol skúšaný na pacientoch (pozri časť 4.4).
Danish: 36 dage
Slovak: 36 dní
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, og selv om blodkoncentrationen er lav i forbindelse med lokalbehandling, skal der udvises forsigtighed ved brug af salven til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Slovak: Takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni a hoci sú jeho koncentrácie v krvi po lokálnej aplikácii nízke, u pacientov s hepatálnym zlyhaním je nutná opatrnosť pri aplikácii masti (pozri časť 5.2).
Danish: Voksne patienter bør anvende Protopic 0,1% salve.
Slovak: Dospelí pacienti majú používať Protopic 0,1
Danish: Et interaktionsstudie med en proteinkonjugeret vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C er blevet udført hos børn i alderen 2-11 år.
Slovak: U detí vo veku 2 roky až 11 rokov sa uskutočnila interakčná štúdia s vakcínou konjugovanou na proteín proti Neisseria meningitis sérotyp C.
Danish: Protopic indeholder butylhydroxytoluen (E321), som kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Slovak: Masť Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321) ako pomocnú látku, ktorá môže spôsobovať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Danish: Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere applikationsfrekvensen eller benytte den svagere Protopic 0,03% salve.
Slovak: Ak to dovolí klinický stav, je vhodné skúsiť znížiť frekvenciu aplikácií alebo použiť masť s nižšou silou - Protopic 0,03
Danish: Den primære parameter var defineret som den procentvise formindskelse af mEASI fra baseline og indtil afslutning af behandlingen.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol definovaný ako percento zníženia mEASI od začiatku do konca liečby.
Danish: Propylencarbonat Hvidt voks
Slovak: Biela vazelína Tekutý parafín Propylénkarbonát Biely vosk
Danish: Der er ikke observeret nogen virkning på umiddelbart vaccinerespons, generering af immunhukommelse eller humoral og cellemedieret immunitet (se pkt.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv na okamžitú odpoveď na vakcináciu, na vznik imunitnej pamäti alebo na humorálnu a bunkami sprostredkovanú imunitu
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæstesi, brændende følelse)
Slovak: Poruchy nervového systému parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Danish: Da muligheden for interaktioner imidlertid ikke helt kan udelukkes, bør samtidig administrering af kendte CYP3A4 inhibitorer (f.eks. erythromycin, itraconazol, ketoconazol og diltiazem) til patienter med udbredte og/eller erythrodermiske lidelser ske med forsigtighed.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger i dette studie, som ikke tidligere har været rapporteret.
Slovak: V týchto štúdiách neboli hlásené iné ako už známe nežiaduce účinky.
Danish: Gentagen lokal administrering af enten tacrolimussalve eller af salvegrundlag til rotter, kaniner og minigrise medførte lettere dermale ændringer så som erytem, ødem og papler.
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler.
Slovak: Rovnako nie sú skúsenosti so súčasným používaním systémovo aplikovaných steroidov alebo imunosupresív.
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus er extensivt metaboliseret i leveren via CYP3A4.
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa rozsiahle metabolizuje v pečeni cez CYP3A4.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Tacrolimus virkningsmekanisme i atopisk dermatitis er ikke fuldt klarlagt.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Danish: Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget af reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou sa zlepšenie kožných lézií počas terapie masťou obsahujúcou takrolimus vysvetľuje redukciou expresie Fc receptorov v bunkách Langerhansových ostrovčekov a znížením ich hyperstimulačnej aktivity voči T bunkám.
Danish: • hvis du har en arvelig hudbarrieresygdom såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose (kraftig afskalning af huden på grund af fortykkelse af det øverste hudlag), eller hvis du lider af generaliseret erytrodermi (rødme på grund af vævsirritation og afskalning af huden overalt på kroppen).
Slovak: • ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza (nadmerné odlupovanie kože v dôsledku hrubnutia jej vonkajšej vrstvy), alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
Danish: Hos transplantationspatienter er langvarig systemisk og intens immunsuppression efter systemisk administration af calcinurinhæmmere associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Slovak: U transplantovaných pacientov je dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Danish: Dyr, der fik behandling med tacrolimussalven viste en signifikant reduceret tid indtil udvikling af hudtumorer (planocellulære karcinomer) samt et øget antal tumorer.
Slovak: U zvierat, ktorým sa aplikoval takrolimus v masti, bol štatisticky významne skrátený čas do vzniku kožných nádorov (skvamocelulárny karcinóm) a zvýšený počet nádorov.
Danish: Disse kan omfatte måling af puls og blodtryk samt observation af klinisk status.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať monitorovanie vitálnych funkcií a pozorovanie klinického stavu.
Danish: Hvis der opstod et eksemudbrud, blev patienterne behandlet åbent med tacrolimussalve to gange daglig i maksimalt 6 uger, indtil IGA-score igen var ≤ 2.
Slovak: Ak sa vyskytla exacerbácia ochorenia, pacienti boli liečení v otvorenej fáze masťou s obsahom takrolimu dvakrát denne počas maximálne 6 týždňov pokým sa skóre IGA nevrátilo na ≤
Danish: Det vides ikke hvor lave tacrolimus blodkoncentrationer, der vil kunne give systemisk effekt.
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
Danish: Man bør tage disse infektioner i betragtning, når man vurderer risici og fordele ved Protopic.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopicu.
Danish: 123 dage
Slovak: 123 dní
Danish: Den primære parameter var area-under-the curve (AUC) af mEASI som procent af baseline mean værdien i behandlingsperioden.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola plocha pod krivkou (AUC) mEASI vyjadrená ako percento priemeru základu počas obdobia liečby.
Danish: Børnesår, en overfladisk bakterieinfektion, der sædvanligvis danner blærer eller sår på huden, er indberettet for børn.
Slovak: U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži.
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Danish: Behandling med Protopic kan øge risikoen for follikulitis og infektion med herpes virus (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposis varicelliforme eruption) (se pkt.
Slovak: Terapia masťou Protopic môže byť spojená so zvýšeným rizikom folikulitídy a infekcie herpetickým vírusom (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [opar],
Danish: Protopic salve er ikke blevet afprøvet for virkning og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopic sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Danish: Påsmør Protopic 0,03% salve 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Slovak: % masť 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Danish: Salve 30 g 60 g
Slovak: 30 g 60 g
Danish: Hvis man ikke kan finde en klar årsag til lymphadenopatien, eller i tilfælde af akut infektiøs mononucleose bør behandlingen med Protopic seponeres.
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, musí sa uvažovať o prerušení terapie
Danish: Studiets primære endepunkt var responsraten på vaccination, defineret som procentdelen af patienter med en serum baktericid antistof (SBA)-titer ≥ 8 ved besøget i den 5. uge.
Slovak: Primárnym cieľom tohto skúšania bola frekvencia odpovedí na vakcináciu definovaná ako percento pacientov s titrom baktericídnych protilátok v sére (serum bactericidal antibody - SBA) ≥
Danish: Det kan ikke anbefales at anvende tacrolimussalve til patienter med defekt hudbarriere såsom Nethertons syndrom, lamelløs iktyose, generaliseret erytroderma eller kutan graft versus host-sygdom.
Slovak: Používanie takrolimovej masti sa neodporúča u pacientov s kožným bariérovým defektom, ako je napríklad Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza, generalizovaná erytrodermia alebo kožné prejavy choroby štepu proti hostiteľovi (Graft Versus Host Disease - GVHD).