FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: atovakvon/lamivudin
Finnish: atovakoni/lamivudiini
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart: 1 om du får hudutslag, ELLER 2 om du får symtom från minst 2 av följande grupper: - feber - andnöd, ont i halsen eller hosta - illamående eller kräkningar, diarré eller buksmärta - uttalad trötthet eller diffus värk eller allmän sjukdomskänsla.
Finnish: 2 jos saat oireita vähintään kahdesta seuraavasta oireryhmästä: - kuume - hengenahdistus, kurkkukipu tai yskä - pahoinvointi tai oksentelu, ripuli tai vatsakivut - voimakas väsymys tai särky tai yleinen sairauden tunne.
Swedish: flukonazol/lamivudin
Finnish: flukonatsoli/lamivudiini
Swedish: Samtidig behandling, särskilt akut sådan, med potentiellt nefrotoxisk eller benmärgshämmande läkemedel (t ex systemiskt givet pentamidin, dapson, pyrimetamin, co-trimoxazol, amfotericin, flucytosin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin och doxorubicin) kan också öka risken för biverkningar av zidovudin.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esim. systeeminen pentamidiini, dapsoni, pyrimetamiini, sulfatrimetopriimi, amfoterisiini, flusytosiini, gansikloviiri, interferoni, vinkristiini, vinblastiini ja doksorubisiini (ks. kohta 4.8).
Swedish: Begränsade data från kliniska studier ger inga indikationer för en påtagligt ökad risk för biverkningar av zidovudin vid kombinationsbehandling med co-trimoxazol (se interaktionsinformation ovan avseende lamivudin och co-trimoxazol), pentamidin i aerosolform, pyrimetamin och aciklovir i doser som används vid profylax.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadun rajallisen tiedon mukaan sulfatrimetopriimin (ks. yllä lamivudiinin ja sulfatrimetopriimin yhteisvaikutuksista), hengitettävän pentamidiinin, pyrimetamiinin ja asikloviirin käyttö profylaktisina annoksina yhdessä tsidovudiinin kanssa ei lisää haittavaikutusten vaaraa merkitsevästi.
Swedish: Rekommendation gällande samtidig administrering atovakvon/zidovudin (750 mg två gånger dagligen med mat /200 mg tre gånger dagligen)
Finnish: atovakoni/tsidovudiini (750 mg x 2 / vrk ruuan kanssa/200 mg x 3 / vrk)
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hivsjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Swedish: • flukonazol eller flucytocin, för behandling av svampinfektioner som t ex candida
Finnish: • flukonatsoli tai flusytosiini, jotka ovat sienilääkkeitä mm. sammaksen hoitoon
Swedish: Det finns som tabletter (300 mg/150 mg/300 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (300 mg/150 mg/ 300 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen Trizivir är en tablett två gånger dagligen.
Finnish: Suositeltu Trizivir-annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Trizivirä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer hiv i blodet (över 100 000 kopior/ml) ska valet av behandling övervägas särskilt noga.
Finnish: Potilaille, joilla on suuret määrät HI-virusta veressä (yli 100 000 kopiota/ml), hoidon valinta edellyttää tarkkaa harkintaa.
Swedish: Den 28 december 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trizivir som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trizivirille 28. joulukuuta 2000.
Swedish: Mer information om Trizivir
Finnish: Muuta tietoa Triziviristä
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trizivir används så säkert som möjligt.
Finnish: Trizivirin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Kombinationstabletten togs upp i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Finnish: Yhdistelmätabletti imeytyi kehoon samalla tavalla kuin erilliset tabletit.
Swedish: Eftersom Trizivir innehåller zidovudin får det inte ges till patienter med lågt antal neutrofiler (låga nivåer av ett slags vita blodkroppar) eller med anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Finnish: Koska Trizivir sisältää tsidovudiinia, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vähäinen määrä neutrofiilejä (tietyntyyppisiä valkoisia verisoluja) tai anemia (vähäinen punaisten verisolujen määrä).
Swedish: Företaget tittade också på hur kombinationstabletten togs upp i kroppen jämfört med de separata tabletterna.
Finnish: Lisäksi yhtiö oli tarkastellut sitä, miten yhdistelmätabletti imeytyi kehossa verrattuna erillisiin tabletteihin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trizivir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och illamående.
Finnish: Trizivirin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja pahoinvointi.
Swedish: Alla tre aktiva substanser har funnits tillgängliga inom EU i ett antal år: abakavir har varit godkänt under namnet Ziagen sedan 1999, lamivudin har varit godkänt under namnet Epivir sedan 1996 och zidovudin har funnits inom EU sedan mitten av 1980-talet.
Finnish: Kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta on ollut saatavissa Euroopan unionissa (EU) jo usean vuoden ajan: abakaviirilla on ollut myyntilupa Ziagen-nimisenä vuodesta 1999, lamivudiinilla on ollut myyntilupa Epivir-nimisenä vuodesta 1996 ja tsidovudiini on ollut saatavissa EU:ssa-1980-luvun puolivälistä alkaen.
Swedish: Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Trizivir.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä geeni, on lisääntynyt riski saada allerginen reaktio abakaviirista, minkä vuoksi he eivät saa käyttää Triziviriä.
Swedish: Eftersom vissa andra kombinationsbehandlingar kan vara effektivare ska användning av Trizivir endast övervägas under särskilda omständigheter, till exempel vid samtidig tuberkulosinfektion (eftersom andra hivbehandlingar kan interagera med de läkemedel som patienten tar).
Finnish: Koska tietyt yhdistelmähoidot voivat olla tehokkaampia, Trizivirin käyttöä tulee harkita vain tieyissä olosuhteissa kuten samanaikaisen tuberkuloosi-infektion yhteydessä (muilla HIV-hoidoilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden potilaan käyttämien lääkkeiden kanssa).
Swedish: Trizivir minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Finnish: Trizivir vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää niiden pitoisuuden alhaisena.
Swedish: CHMP noterade att minskningen av antalet tabletter som patienterna behöver ta kan göra det lättare för dem att fullfölja behandlingen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaan tarvitsemien tablettien määrän väheneminen saattaa auttaa potilaita pitäytymään hoidossa.
Swedish: Trizivir botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet samt utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Finnish: Trizivir ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmälle aiheutuvaa vahinkoa sekä estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Swedish: Inga särskilda kliniska studier har gjorts för att bedöma kombinationstablettens säkerhet och effekt.
Finnish: Yhdistelmätablettia koskevia erityisiä kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei ole suoritettu.
Swedish: Kommittén noterade också att nyttan med Trizivir huvudsakligen har visats hos patienter som behandlats mot hiv i liten eller ingen utsträckning tidigare och som befinner sig i ett icke-avancerat skede av sjukdomen.
Finnish: Komitea totesi myös sen, että Trizivirin hyöty on voitu osoittaa pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet vain vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa HIV-hoitoa, sekä niillä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt pitkälle.
Swedish: Symtomen omfattar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet, myalgi (muskelvärk), dyspné (andningssvårigheter), hosta,
Finnish: Oireisiin kuuluu yleensä aina kuumetta tai ihottumaa, mutta hyvin tavallisesti myös pahoinvointia, oksentelua, ripulia, mahakipuja, päänsärkyä, maksavaurioiden merkkejä veressä, lihaskipuja, hengitysvaikeuksia, yskää, uupumusta sekä pahanolon tunnetta.
Swedish: I de studier som genomfördes under utvecklingen av Ziagen framkom att kombinationen av de tre aktiva substanserna var minst lika effektiv som jämförelsekombinationerna när det gällde att hålla virusbelastningen på en låg nivå.
Finnish: Ziagenia kehitettäessä suoritetuissa tutkimuksissa kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän voitiin osoittaa pitävän viruskuorman alhaisena vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailuyhdistelmien.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trizivir?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trizivirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Trizivir är större än riskerna och rekommenderade att Trizivir skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea katsoi, että Trizivirin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Företaget lade fram de samlade resultaten från de studier av abakavir, lamivudin och zidovudin som genomfördes under utvecklingen av Ziagen.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdessä otettavia abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia koskeneista tutkimuksista, joita suoritettiin Ziagenia kehitettäessä.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos vissa patienter som tar Trizivir, vanligen under behandlingens första sex veckor, och kan vara livshotande.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ilmenee joillakin Triziviriä saavilla potilailla, yleensä ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trizivir.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trizivir.
Swedish: Behandling med Trizivir ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner.
Finnish: Trizivir-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Swedish: Om patienterna måste avbryta behandlingen med abakavir, lamivudin eller zidovudin eller om doseringen måste ändras på grund av problem med njurar, lever eller blod, måste de ta separata läkemedel som innehåller abakavir, lamivudin eller zidovudin.
Finnish: Jos potilaiden on lopetettava abakaviirin, lamivudiinin tai tsidovudiinin ottaminen tai jos heidän on otettava niitä erilaisina annoksina munuais-, maksa- tai veriongelmien takia, heidän on otettava lääkkeitä, jotka sisältävät abakaviiria, lamivudiinia tai tsidovudiinia erikseen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Trizivirin käytön ehdoista.
Swedish: Innan Trizivir förskrivs ska läkaren bedöma sannolikheten för att patienten ska kunna fullfölja behandlingen på ett bättre sätt, den förväntade effekten av läkemedlet samt riskerna med de aktiva substanserna.
Finnish: Ennen Trizivirin määräämistä lääkäreiden on harkittava, paraneeko potilaan kyky noudattaa hoitoa, mikä on lääkkeen odotettava teho sekä mitkä ovat vaikuttaviin aineisiin liittyvät riskit.
Swedish: Varför har Trizivir godkänts?
Finnish: Miksi Trizivir on hyväksytty?
Swedish: Trizivir abakavir, lamivudin och zidovudin
Finnish: Trizivir abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini
Swedish: Innan behandling med abakavir påbörjas ska samtliga patienter ha genomgått ett test för att se om de har en särskild gen som kallas HLA-B (typ 5701).
Finnish: Ennen abakaviiri-hoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä ns. HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Swedish: Trizivir är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: abakavir, lamivudin och zidovudin.
Finnish: Trizivir on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Swedish: Trizivir används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Finnish: Triziviriä käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on immuunikatovirus (HIV), joka aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).
Swedish: Vilken nytta har Trizivir visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Triziviristä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Trizivir får inte ges till patienter med njursvikt.
Finnish: Triziviria ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: Det innefattar information om behovet av att testa patienterna för genen HLA-B (typ 5701) och en påminnelse till patienterna om att omedelbart kontakta läkare om de får symtom som tyder på överkänslighet.
Finnish: Lisäksi Triziviriä markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusaineistoa lääkäreille lääkkeen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, mukaan lukien tarve testata potilaat HLA-B-geenin (tyyppi 5701) varalta ja muistuttaa potilaita, että heidän on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos he saavat yliherkkyyteen viittaavia oireita.
Swedish: Samtliga tre aktiva substanser i Trizivir - abakavir, lamivudin och zidovudin - är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
Finnish: Trizivirin kaikki kolme vaikuttavaa ainetta, abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Swedish: Behandling med Trizivir ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Finnish: Trizivir-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Vilka är riskerna med Trizivir?
Finnish: Mitä riskejä Triziviriin liittyy?
Swedish: De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör att viruset kan infektera cellerna och bilda fler virus.
Finnish: HI-virus tuottaa tätä entsyymiä tartuttaakseen soluja ja tuottaakseen lisää viruksia.
Swedish: Vad är Trizivir?
Finnish: Mikä Trizivir on?
Swedish: Hur har Trizivirs effekt undersökts?
Finnish: Miten Triziviriä on tutkittu?
Swedish: Mer information om behandling med Trizivir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Trizivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trizivir finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trizivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Hur används Trizivir?
Finnish: Miten Triziviriä käytetään?
Swedish: Hur verkar Trizivir?
Finnish: Miten Trizivir vaikuttaa?
Swedish: Patienterna ska ha behandlats med de tre aktiva substanserna var för sig under minst sex till åtta veckor innan de övergår till Trizivir.
Finnish: Sitä käytetään korvaamaan hoito, jota annetaan kolmella vaikuttavalla aineella (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini) erillisinä mutta samansuuruisina annoksina kuin Trizivirisssa on. Potilaan on pitänyt ottaa kyseisiä kolmea eri vaikuttavaa ainetta erikseen vähintään 6-8 viikkoa ennen Triziviriin siirtymistä.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Triziviriä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Vad används Trizivir för?
Finnish: Mihin Triziviriä käytetään?
Swedish: MT (EU)nummer väg
Finnish: EU-myyntilupanumero
Swedish: Om möjligt visa dem din läkemedelsförpackning.
Finnish: Jos mahdollista, näytä lääkepakkauksesi.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Swedish: Symtomen omfattar:
Finnish: Oireita ovat:
Swedish: Till en början kanske dessa förändringar inte påverkar din syn, men den kan försämras med tiden.
Finnish: Aluksi nämä muutokset eivät ehkä vaikuta näköösi, mutta ajan mittaan näkö saattaa huonontua.
Swedish: Längden på underhållsfasen var 8 eller 12 veckor.
Finnish: Ylläpitojakso oli 8 tai 12 viikkoa.
Swedish: • psykotiska störningar (allvarliga psykiska problem)
Finnish: • psykoottiset tilat (vakavat mielenterveysongelmat)
Swedish: SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
Finnish: PERUSTEET YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE
Swedish: I tillägg rekommenderas en enskild extra dos direkt efter hemodialysen.
Finnish: Lisäksi suositellaan yksittäistä lisäannosta välittömästi hemodialyysin jälkeen.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Trobaltia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: Trobalt med alkohol
Finnish: Trobalt alkoholin kanssa
Swedish: Var extra försiktig tills du vet hur Trobalt tillsammans med alkohol påverkar dig.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kunnes tiedät miten Trobalt ja alkoholi vaikuttavat sinuun.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig, eller om du märker några ovanliga förändringar i din hjärtrytm (som t ex att ditt hjärta slår för snabbt eller för långsamt).
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua tai jos huomaat poikkeavia muutoksia sydämesi rytmissä (kuten sydämen lyönnin nopeutuminen tai hidastuminen).
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska patienten kontrolleras mer noggrant.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, potilasta tulisi seurata tarkasti.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Trobalt kan dina anfall komma tillbaka eller förvärras.
Finnish: Jos lopetat Trobaltin ottamisen yhtäkkiä, kohtauksesi voivat alkaa uudestaan tai pahentua.
Swedish: Relevansen av dessa modeller för epilepsi hos människa är dock inte känd.
Finnish: Näiden mallien merkitystä ihmisen epilepsian kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Swedish: Din läkare kan besluta att Trobalt inte är lämpligt för dig.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että Trobalt ei sovi sinulle.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysnignar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Din läkare bör rekommendera att du gör en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas.
Finnish: Lääkäri suosittelee, että sinulle tehdään silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte tuggas, krossas eller delas.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, niitä ei saa purra, murskata tai jakaa.
Swedish: • förändringar av leverfunktionen, vilket visar sig i blodprover.
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, mikä näkyy verikokeissa.
Swedish: Se "Var uppmärksam på allvarliga symtom" i avsnitt 4.
Finnish: Ks. kohta "Huomioi vakavien oireiden mahdollisuus" kohdassa 4.
Swedish: Doser på över 900 mg/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Yli 900 mg/vrk annoksia ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja.
Swedish: Om du har glömt att ta Trobalt
Finnish: Jos unohdat ottaa Trobaltia
Swedish: Du kan ta Trobalt med eller utan mat.
Finnish: Voit ottaa Trobaltin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.01.2016
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva farmakokineettinen tieto on esitetty kohdassa 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för Trobalt sammanfattade CHMP att innehavare av godkännande för försäljning ska lämna in ytterligare en ansökan om förnyelse om 5 år.
Finnish: Trobaltin turvallisuusprofiilista johtuen CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Trobalt är fortsatt positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella CHMP katsoo, että Trobalt-valmisteen hyöty-riski suhde on edelleen positiivinen, mutta valmisteen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Swedish: Den långsiktiga prognosen för dessa fynd är för närvarande okänd, men vissa av rapporterna har förknippats med synpåverkan.
Finnish: Näiden löydösten pitkäaikaista ennustetta ei toistaiseksi tunneta, mutta joihinkin raportteihin on liittynyt näön heikkenemistä.
Swedish: I händelse av överdos rekommenderas att patienten ges lämplig understödjande behandling beroende på det kliniska behovet, inklusive EKG-övervakning.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilaalle annetaan asianmukaista tukihoito kliinisen tilan mukaan, mukaan lukien EKG-seuranta.
Swedish: Intag av alkohol tillsammans med Trobalt kan ge dig dimsyn.
Finnish: Alkoholin nauttiminen yhdessä Trobaltin kanssa voi sumentaa näköäsi.
Swedish: Din läkare kan gradvis justera dosen under några veckor så att dina anfall kontrolleras bättre och biverkningarna hålls till ett minimum.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi vähitellen muutaman viikon kuluessa niin, että kohtauksesi ovat paremmin hallinnassa ja haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman pieninä.
Swedish: Tugga inte och bryt inte itu eller krossa tabletten.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia.
Swedish: Trobalt kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet hur Trobalt påverkar dig.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten Trobalt vaikuttaa sinuun.
Swedish: Behandlingen kommer att avbrytas om några problem uppstår och om andra lämpliga behandlingar finns tillgängliga.
Finnish: Hoito lopetetaan, jos ongelmia havaitaan, paitsi jos muuta sopivaa hoitoa ei ole saatavilla.
Swedish: När Cmax normaliserats med hänsyn till vikt var värdena cirka 30 % högre bland unga kvinnor än hos män och 40 % högre hos äldre kvinnor jämfört med män.
Finnish: Kun Cmax-arvot normalisoitiin painon suhteen, ne olivat noin 30 % korkeampia nuorilla naisilla kuin miehillä ja 40 % korkeampia iäkkäillä naisilla kuin miehillä.
Swedish: Påverkan av föda på Cmax under normala kliniska förhållanden förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Finnish: Ruuan vaikutuksella Cmax-arvoihin tavallisissa kliinisissä olosuheissa ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Swedish: Retigabins halveringstid i plasma är cirka 6 till 10 timmar.
Finnish: Retigabiinin puoliintumisaika on noin 6-10 tuntia.
Swedish: Du måste tala med din läkare om effekterna av din epilepsi på bilkörning och användning av maskiner.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa epilepsian vaikutuksesta auton ajoon ja koneiden käyttöön.
Swedish: Tabletterna ska tas uppdelat på tre doser dagligen.
Finnish: Tabletit otetaan kolmena annoksena vuorokaudessa.
Swedish: Ogenomskinlig PVC-PVDC-aluminium blister.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-PVDC-alumiiniläpipainolevy.