FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lever- en galaandoeningen niet bekend leverfalen (zie rubriek 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest neznáme zlyhanie pečene (pozri časť 4.4), zápal pečene, autoimunitný zápal pečene
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van het geneesmiddel of een probleem ervaart, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak si niečím nie ste istý alebo máte problém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Als de oplossing voor injectie deeltjes bevat of een andere kleur heeft dan helder kleurloos, mag de voorgevulde pen niet worden gebruikt.
Slovak: Ak injekčný roztok obsahuje častice alebo ak je inej farby ako číry, bezfarebný, naplnená striekačka s týmto roztokom sa nesmie použiť.
Dutch: De meest gerapporteerde griepachtige symptomen zijn spierpijn, koorts, koude rillingen, zweten, asthenie, hoofdpijn en misselijkheid.
Slovak: Z nich sú najčastejšie hlásené bolesti svalov, horúčka, mrazenie, potenie, slabosť, bolesť hlavy a nevoľnosť.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen u zorgen baart, praat hier dan met uw arts over.
Slovak: Ak máte problémy s niektorým z týchto účinkov, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: Griepachtige symptomen
Slovak: Terapeutické indikácie
Dutch: Avonex pen wordt gebruikt voor het injecteren van Avonex.
Slovak: Pen sa používa na injekčné podávanie Avonexu.
Dutch: Til de pen niet op van uw huid.
Slovak: Pen priložte na kožu.
Dutch: Het afval op de juiste manier weggooien
Slovak: Zlikvidujte ho správnym spôsobom.
Dutch: Biogen Idec Limited
Slovak: Biogen Idec
Dutch: NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
Slovak: NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
Dutch: • Steek de naald rechtstreeks in de dop van de pen.
Slovak: Ihlu zasuňte priamo do krytu pera.
Dutch: Elke voor eenmalig gebruik bestemde, weggooibare, voorgevulde pen bevat een enkelvoudige dosis AVONEX.
Slovak: Každé jednorazové naplnené injekčné pero obsahuje jednu dávku AVONEXU.
Dutch: Elke afzonderlijke verpakking bevat een Avonex Pen, een naald en een dop voor de pen.
Slovak: Každé balenie obsahuje jedno Avonex Pen, jednu ihlu a jeden kryt pera.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: Hoe injecteert u AVONEX?
Slovak: Ako podávať injekcie pomocou AVONEX
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene weken tot jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych obdobiach liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až niekoľkých rokoch od začiatku liečby interferónom beta.
Dutch: De injectienaald voor intramusculaire injectie is meegeleverd.
Slovak: Priložená je injekčná ihla na intramuskulárnu injekciu.
Dutch: PC:
Slovak: PC: SN:
Dutch: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Slovak: EU/1/97/033/006
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, waaronder tot enkele jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových bodoch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Dutch: Gebruik Avonex Pen niet als u merkt dat:
Slovak: Avonex Pen nepoužívajte, ak spozorujete, že: - pero je zlomené.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak soms niet bekend uitslag, verhoogde transpiratie, contusie alopecia angioneurotisch oedeem, pruritus, vesiculaire uitslag, urticaria, aggravatie van psoriasis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté menej časté neznáme vyrážka, zvýšené potenie, kontúzia alopécia angioneurotický edém, svrbenie, vezikulárna vyrážka, žihľavka, zhoršenie psoriázy
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, met name geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie of een depressie?
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, hlavne na liečbu epilepsie alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Dien de injectie toe Steek de injectienaald met een snelle beweging - zoals bij het gooien van een dartpijltje - en in een rechte hoek ten opzichte van de huid (loodrecht) in de spier.
Slovak: Vpichnite injekčnú ihlu rýchlym nárazovým pohybom pod pravým uhlom cez kožu do svalu.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10 patiëntjaren);
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10 pacientskych rokov)
Dutch: Buig de dop in een rechte hoek totdat deze losschiet.
Slovak: Ohýbajte viečko do pravého uhla, kým sa uzáver otvorí.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000 patiëntjaren);
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000 pacientskych rokov)
Dutch: De oplossing voor injectie kan worden bekeken via een ovaalvormig medicatieweergavevenster op de AVONEX PEN.
Slovak: Injekčný roztok možno vidieť cez oválne pozorovacie okienko na injekčnom pere AVONEX
Dutch: Het is bekend dat glycosylering van andere eiwitten hun stabiliteit, activiteit, biologische verdeling en halfwaardetijd in bloed beïnvloeden.
Slovak: Prirodzený interferón beta a AVONEX (interferón beta-1a) sú glykozylované a majú jednu komplexnú uhľovodíkovú vetvu pripojenú na N. O glykozylácii iných proteínov je známe, že ovplyvňuje ich stabilitu, aktivitu, biologickú distribúciu a polčas v krvi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Dutch: A. Voorbereiding Neem een Avonex Pen uit de koelkast
Slovak: Z chladničky vyberte jedno Avonex Pen.
Dutch: Als u bloedt op de injectieplaats, veegt u dit af.
Slovak: Ak unikla krv, utrite ju.
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neznáme zriedkavé pancytopénia, trombocytopénia trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolytickouremického syndrómu*
Dutch: AVONEX PEN is een voorgevulde pen, bestemd voor eenmalig gebruik, en mag alleen na gepaste training worden gebruikt.
Slovak: PEN je jednorazové injekčné pero, ktoré možno používať iba po predchádzajúcom primeranom nácviku.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u meer details over het injecteren van Avonex.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené podrobnosti, ako si môžete podať injekciu
Dutch: Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injectie.
Slovak: Trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe injecteert u AVONEX?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Ako podať injekciu AVONEXU
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na interferón beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Dutch: Deze griepachtige symptomen komen vooral bij aanvang van de behandeling voor en nemen bij voortzetting van de behandeling zowel in frequentie als in ernst af.
Slovak: Príznaky podobné chrípke majú tendenciu prejavovať sa najvýraznejšie na začiatku liečby a s pokračujúcou liečbou ich frekvencia klesá.
Dutch: Luchtbelletjes zijn normaal.
Slovak: Prítomnosť vzduchových bublín neprekáža.
Dutch: spasticiteit, hypo-esthesie neurologische symptomen, syncope3, hypertonie, duizeligheid, paresthesie, convulsies, migraine
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté časté neznáme bolesť hlavy2 svalová spasticita, znížená citlivosť neurologické príznaky, synkopa3, hypertónia, závraty, parestézia, epileptické záchvaty, migréna
Dutch: herhaaldelijk infecties, onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen.
Slovak: Medzi príznaky, ktoré môžete zaznamenať, patrí únava, opakované infekcie, tvorba modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100 patiëntjaren);
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100 pacientskych rokov)
Dutch: Een voorgevulde spuit met AVONEX bevindt zich binnen in een voor eenmalig gebruik bestemd, weggooibaar, met veer uitgerust pen-injectiehulpmiddel, de AVONEX PEN.
Slovak: Injekčná striekačka naplnená AVONEXOM je súčasťou jednorazového, pružinou poháňaného injekčného pera AVONEX
Dutch: AVONEX PEN wordt geleverd in verpakkingsgrootten van vier of twaalf.
Slovak: PEN sa dodáva v baleniach obsahujúcich štyri alebo dvanásť injekčných pier.
Dutch: Bespreek met uw arts of apotheker welke dosis voor u geschikt is.
Slovak: O vhodnej dávke si pohovorte so svojím lekárom.
Dutch: Als het goed is, heeft u instructie gekregen over het injecteren van Avonex.
Slovak: Máte mať absolvovaný zácvik na podávanie injekcií Avonexu.
Dutch: • Controleer of de injectorbescherming volledig is uitgetrokken.
Slovak: Skontrolujte, či je kryt injektora celkom vytiahnutý.
Dutch: Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 30 microgram (6 miljoen IE) interferon bèta-1a in 0,5 ml oplossing.
Slovak: Každé jednorazové injekčné pero obsahuje 30 mikrogramov (6 miliónov IU) interferónu beta-1a v 0,5 ml roztoku.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, VS Biogen Inc., 5000 Davis Drive, PO 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, VS Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denemarken In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovak: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Dutch: Voorgevulde spuit
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: AVONEX wordt in een voorgevulde spuit geleverd als oplossing voor injectie die klaar is voor gebruik.
Slovak: AVONEX sa dodáva ako hotový injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Borstvoeding
Slovak: Dojčenie
Dutch: Er zijn vruchtbaarheids- en ontwikkelingsstudies met een verwante vorm van interferon bèta-1a uitgevoerd bij resusapen.
Slovak: Vykonali sa štúdie fertility a vývinové štúdie u makakov rhesus príbuznou formou interferónu beta-1a.
Dutch: • Gebruik elke week een andere injectieplaats.
Slovak: Každý týždeň striedajte injekčné miesto.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AVONEX bij kinderen onder de 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Als de oplossing troebel is, of verkleurd, of als deze zwevende deeltjes bevat, gebruik de oplossing dan niet.
Slovak: Ak je kvapalina kalná, sfarbená alebo v nej plávajú čiastočky, toto pero nepoužite.
Dutch: - Ernstige nier- of leverproblemen - Een laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes, waardoor een groter risico van infectie,
Slovak: - epilepsiu alebo iné záchvatové poruchy, ktoré nie sú kontrolované liekmi, - závažné problémy s obličkami alebo pečeňou, - nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže spôsobovať zvýšené riziko infekcií, krvácanie alebo poukazuje na anémiu, - problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobovať príznaky ako bolesť na hrudi (angína pectoris),
Dutch: Bijlage A
Slovak: A
Dutch: Zie de SPC.
Slovak: Pozrite si SPC.
Dutch: In de hersenen is de activiteit laag.
Slovak: Aktivita v mozgu je nízka.
Dutch: [De SPC is bijgeleverd in de doos.]
Slovak: [SPC má byť priložené v škatuľke]
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 en 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12.
Dutch: Ontvangst, bewaring, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of specifieke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných oficiálnych organizácií.
Dutch: Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Slovak: Bude to najmenšie potrebné množstvo na to, aby sa získala žiadaná informácia.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo nepretržité podávanie.
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Dutch: Patiënten met niet-chirurgische therapie waren ten minste 2 jaar eerder behandeld.
Slovak: Pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgický zákrok, boli liečení najmenej pred dvomi rokmi.
Dutch: In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling.
Slovak: V prípade predávkovania vám však bude poskytnutá vhodná liečba.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de effectieve dosis die werd toegediend, te schatten.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť užitočné odhadnúť efektívnu dávku, ktorá bola podaná.
Dutch: De washout van de activiteit uit de meeste organen en weefsels (met uitzondering van de pancreas) gebeurt langzaam.
Slovak: Vymývanie aktivity z väčšiny orgánov a tkanív (s výnimkou pankreasu) je pomalé.
Dutch: Nucleis SA, 4000 Liège, België.
Slovak: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko.
Dutch: radioactief
Slovak: rádioaktívne
Dutch: De waarden werden berekend op basis van gegevens van biologische distributie bij de mens met behulp van de OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Slovak: Hodnoty boli vypočítané z údajov o biodistribúcii u ľudí pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Dutch: Een injectie volstaat meestal om het onderzoek dat uw arts nodig heeft, uit te voeren.
Slovak: Jedna injekcia obyčajne stačí na výkon testu, ktorý lekár potrebuje.
Dutch: De patiënt moet in rugligging worden geplaatst met de armen boven het hoofd.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte, s rukami nad hlavou.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u informeren over hun handelingen.
Slovak: Tieto osoby budú dávať osobitný dôraz na to, aby sa tento liek používal bezpečne a budú vás informovať o svojich úkonoch.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijwerkingen gemeld bij minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen.
Slovak: V klinických štúdiách vedľajšie účinky hlásilo menej ako 1 zo 100 pacientov, ktorým bol podaný tento liek.
Dutch: Toxicologisch onderzoek bij ratten en honden heeft aangetoond dat er geen sterfgevallen werden waargenomen bij een enkele intraveneuze injectie.
Slovak: Toxikologické štúdie na potkanoch a psoch preukázali, že v prípade jednorazovej intravenóznej injekcie neboli pozorované žiadne úmrtia.
Dutch: Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Slovak: Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Dutch: Axumin wordt enkel gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten.
Slovak: Axumin sa bude používať len v osobitne kontrolovaných priestoroch.
Dutch: - mag u niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur vóór de scan (u kunt uw gebruikelijke geneesmiddelen met een kleine hoeveelheid water innemen).
Slovak: - nejedzte a nepite aspoň 4 hodiny pred vyšetrením (svoje bežné lieky môžete zapiť malým množstvom vody).
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet zelf te bewaren.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Dutch: De totale scantijd bedraagt doorgaans 20 - 30 minuten.
Slovak: Typický celkový čas snímania trvá 20 až 30 minút.
Dutch: Het materiaal voor zelfstudie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten:
Slovak: Samovzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať tieto kľúčové prvky:
Dutch: Door de duur van de acquisitie over het bekken te verlengen, kan de gevoeligheid van de ziektedetectie worden verhoogd.
Slovak: Predĺženie snímania nad oblasťou panvy môže zvýšiť citlivosť detekcie ochorenia.
Dutch: Gemiddelde geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (µGy/MBq)
Slovak: Priemerná absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (µGy/MBq)
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Slovak: Odbery dávok sa majú konať za aseptických podmienok.
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Slovak: Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden sommige injectieflacons gedistribueerd met doorprikte rubberen stoppen.
Slovak: Výsledkom výrobného postupu sa niektoré injekčné liekovky distribuujú s prepichnutými gumovými zátkami.
Dutch: Er zijn strikte wetten op het gebruik, de verwerking en vernietiging van radioactieve geneesmiddelen.
Slovak: Existujú prísne zákony týkajúce sa používania a likvidácie rádiofarmaceutických výrobkov a manipulácie s nimi.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Slovak: Je potrebné dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
Dutch: De volledige SPC van Axumin wordt als afzonderlijke document in de verpakking van het geneesmiddel bijgeleverd met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg andere, bijkomende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Slovak: Kompletný SPC pre Axumin je dostupný vo forme samostatného dokumentu v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie dodatočné vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik moet de oplossing visueel worden gecontroleerd.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen te worden gebruikt.
Slovak: Môžu sa použiť iba číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bereid op een manier die voldoet aan eisen zowel op het gebied van stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky radiačnej bezpečnosti aj farmaceutickej kvality.
Dutch: Toediening van Axumin en verrichting van het onderzoek
Slovak: Podávanie Axuminu a vykonanie vyšetrenia
Dutch: - Pijn of huiduitslag op de injectieplaats, veranderde smaak in de mond, veranderde reukzin.
Slovak: - Bolesť alebo vyrážka v mieste vpichu, zmenené vnímanie chuti v ústach, zmenený vnem čuchu.
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert, beslist hoeveel Axumin in uw geval moet worden gebruikt.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na zákrok, rozhodne o množstve Axuminu, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar carcinogeniteit op lange termijn.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor de specialist.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre odborníkov.
Dutch: De scan start doorgaans ongeveer 5 minuten nadat de injectie met Axumin is toegediend.
Slovak: Vyšetrenie sa obvykle začne približne 5 minút po podaní injekcie Axuminu.
Dutch: Er moet een CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie en anatomische correlatie.
Slovak: Je potrebné urobiť CT sken na korekciu zoslabenia a anatomickú koreláciu.
Dutch: Algemene waarschuwing
Slovak: Všeobecné upozornenie
Dutch: Dit geneesmiddel wordt uitsluitend gehanteerd en bij u toegediend door personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované bezpečne ho používať.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Axumin komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky Axuminu sú časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Dutch: Na het onderzoek
Slovak: Po vyšetrení
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens zijn afgeleid van 115 patiënten die gerekruteerd werden in het BED-001-onderzoek aan de Emory Universiteit.
Slovak: Hlavné údaje o účinnosti sa získali od 115 pacientov zaradených do štúdie BED-001 v Emory University.
Dutch: Axumin is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Použitie Axuminu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dutch: De patiënt moet worden aangespoord om gedurende de eerste uren na de scan voldoende te drinken en zo vaak mogelijk te urineren om de stralingsblootstelling van de blaas te verminderen.
Slovak: Pacienta je potrebné upozorniť, aby pil dostatočné množstvo tekutín a aby močil počas prvých hodín po skenovaní tak často, ako je to možné, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 8,2 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 370 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen zullen optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Slovak: Keďže pri podaní maximálnej odporúčanej aktivity 370 MBq je efektívna dávka 8,2 mSv, očakáva sa, že k týmto nežiaducim reakciám bude dochádzať s nízkou pravdepodobnosťou.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Dutch: Histologische beoordeling van gebieden buiten de prostaatstreek (ofwel regionale lymfeklieren ofwel gebieden op afstand) werd enkel uitgevoerd voor gebieden met positieve bevindingen op de beelden.
Slovak: Histopatologické vyšetrenie extraprostatických oblastí(regionálne lymfatické uzliny alebo vzdialené miesta) bolo vykonané len z oblastí pozitívnych nálezov na snímkach.
Dutch: De opname door tumoren gebeurt snel, waarbij het grootste contrast tussen tumor en normaal weefsel tussen 4 en 10 minuten na de injectie wordt bereikt en gedurende ongeveer 30 minuten aanhoudt, gevolgd door een reductie van 61% in de gemiddelde tumoropname 90 minuten na de injectie.
Slovak: Vychytávanie nádormi je rýchle, pričom najväčší kontrast medzi nádorom a normálnym tkanivom je medzi 4. a 10. minútou po injekcii a pokračuje ďalších 30 minút; k 61 %nému zníženiu priemerného vychytávania nádorom dochádza 90 minút po injekcii.
Dutch: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrijk
Slovak: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francúzsko
Dutch: Effectieve dosis
Slovak: Účinná dávka
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel, enz.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára riziká pre ďalšie osoby vyplývajúce z externého žiarenia alebo kontaminácie následkom úniku moču, vracania, atď.
Dutch: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen.
Slovak: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko.
Dutch: Voorbereiding van de patiënt
Slovak: Príprava pacienta
Dutch: Het is aanbevolen de beeldacquisitie te starten vanaf het midden van de dij en vervolgens op te schuiven naar de schedelbasis.
Slovak: Odporúča sa, aby sa snímkovanie začalo od strednej časti stehna a pokračovalo po lebečnú bázu.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u inlichten als u nog andere speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft toegediend gekregen.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o tom, či máte prijať akékoľvek ďalšie osobitné opatrenia po užití tohto lieku.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq (megabecquerel is de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).
Slovak: Obvykle odporúčaným množstvom pre podanie dospelému je 370 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrovanie rádioaktivity).