FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I produktinformationen er indsat advarsler og anvisninger for sikker brug, som afspejler de manglende data om sikkerheden hos måldyrene heste og føl.
Estonian: Ravimiteabesse lisatakse hoiatuslaused ja ohutu kasutamise nõuanded, mis kajastavad sihtlooma ohutuse andmete puudumist hobustel ja varssadel.
Danish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
Estonian: FATRO IBERICA, S.L.
Danish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.
Estonian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Danish: Spanien POLICHEM S.L.U.
Estonian: POLICHEM S.L.U.
Danish: • CVMP fandt ud fra de foreliggende data, at alle andre indikationer og doseringsregimer for heste bør slettes fra produktinformationen.
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et kõik teised näidustused ja annustamisrežiimid hobustel tuleb ravimiteabest kustutada;
Danish: Tjekkiet FATRO S.p.A.
Estonian: Tšehhi Vabariik FATRO S.p.A.
Danish: CVMP fandt, at denne dosering var underbygget af kliniske erfaringer, når det tages i betragtning, at en enkelt daglig administration vil nedsætte risikoen for nefrotoksicitet hos voksne heste (i forhold til flere doser dagligt) og desuden mindske den teoretiske risiko for adaptiv resistens.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvates toetab seda annust kliiniline kogemus, kuivõrd ühekordne ööpäevane annus vähendaks nefrotoksilisuse riski täiskasvanud hobustel (võrreldes sagedama manustamisega) ja ka kohanduva resistentsuse teoreetilist riski.
Danish: Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage.
Estonian: Ka on hobuste gramnegatiivsete infektsioonide olemasolevad ravivõimalused piiratud ning kliiniline kogemus on näidanud, et gentamütsiin on täiskasvanud hobustel efektiivne ööpäevases ühekordses annuses 6,6 mg kehamassi kg kohta (intravenoosselt) 3-5 päeva vältel.
Danish: Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed.
Estonian: Seega võib nende ravimite kasutamine ohustada loomatervist nii vähese efektiivsuse kui ka sihtloomade ohutuse seisukohast.
Danish: 31303 Burgdorf Tyskland
Estonian: 31303 Burgdorf Saksamaa
Danish: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Estonian: 08950 Esplugues de Llobregat
Danish: Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet.
Estonian: Gentamütsiini farmakokineetika muutub varsa 2 esimese elunädala jooksul oluliselt: võrreldes täiskasvanud loomadega on vastsündinud varssadel gentamütsiini plasmakontsentratsioone raskem saavutada ja gentamütsiin püsib kauem organismis, eelkõige neerudes, millega kaasneb suurema tõenäosusega gentamütsiinist tingitud nefrotoksilisus.
Danish: 28031 Madrid
Estonian: 28031 Madrid Hispaania
Danish: Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem.
Estonian: Mõisteti, et need näidustused esinevad ka teisel ravimitel kui ainult nendel kahel ja teistel Euroopa Liidus heaks kiidetud süstitavate, gentamütsiini sisaldavate hobuseravimite heakskiidetud annused on teistsugused ning tõstatatud küsimused ja probleemid on seotud ka nendega.
Danish: Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
Estonian: Lisaks võiks ravimiresistentsuse teke gentamütsiini suhtes ohustada nii inim- kui ka loomatervist.
Danish: Til overvågningen hører bestemmelse af relevante nyreparametre i blodet (f.eks. kreatinin og urinstof) og urinanalyse (f.eks. forholdet gammaglutamyltransferase/kreatinin).
Estonian: Jälgimine hõlmab vere asjakohaste neerunäitajate hindamist (nt kreatiniin ja uurea) ja uriinianalüüsi (nt gammaglutamüültransferaasi ja kreatiniini suhe).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
Estonian: Praegu heaks kiidetud näidustuste toetuseks kättesaadavad andmed on ebapiisavad.
Danish: mbH Ostlalandring 13
Estonian: Ostlalandring 13
Danish: Det har været godkendt i Irland siden 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Estonian: Võrdlusravim on Gentaject 10% süstelahus hobustele, millel on Iirimaal müügiluba alates 1988. aastast (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Danish: Lægemiddelnavn
Estonian: Ravimi nimetus
Danish: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Estonian: LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse esimese või teise valiku ravimina mitme kliinilise seisundi raviks hobustel.
Danish: Desuden kan højere godkendte doser (f.eks. Genta Equine, injektionsvæske, opløsning, 10 %) være en trussel mod sikkerheden for måldyrearten pga. den kendte nefrotoksicitet af gentamicin.
Estonian: Samuti võivad suuremad heakskiidetud annused (nt Genta Equine 10% süstelahus) ohustada sihtloomi gentamütsiini teadaoleva nefrotoksilisuse tõttu.
Danish: Den 14. februar 2014 anmeldte Danmark derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for alle veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Estonian: Nendel põhjustel tegi Taani 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi gentamütsiini sisaldavate hobustele manustatavate süstitavate veterinaarravimite kohta.
Danish: Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier.
Estonian: Kaheldi, kas ravim on nende näidustuste korral efektiivne ja kas heakskiidetud väikesed annused võivad omakorda suurendada hobustel esinevate bakterite resistentsust gentamütsiini suhtes.
Danish: Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterieprøver fra dyret.
Estonian: Kui võimalik, peab ravimi kasutamine põhinema loomalt eraldatud bakterite antimikroobse tundlikkuse määramisel.
Danish: 08017 Barcelona
Estonian: 08017 Barcelona Hispaania
Danish: Ved den ene kan gentamicin interferere med aminosyrernes korrekte polymerisering og forlængelsen af kæden.
Estonian: Ühe mehhanismi puhul võib gentamütsiin häirida aminohappe õiget polümerisatsiooni ja pikenemist.
Danish: CVMP anbefalede et doseringsregime for voksne heste på 6,6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage, ledsaget af stærke advarsler i produktoplysningerne om de manglende data om sikkerheden hos måldyrearten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas täiskasvanud hobustele annustamisrežiimi 6,6 mg/kg üks kord ööpäevas 3-5 päeva, millega kaasneb ravimiteabes tungiv hoiatus sihtlooma ohutuse andmete puudumise kohta.
Danish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Estonian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: 08228 Barcelona
Estonian: 08228 Barcelona Hispaania
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, således at under- eller overdosering undgås.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt määrata kehamass, et vältida ala- või üleannustamist.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt süstelahusena sigadel, veistel ja hobustel ning suukaudse lahusena kodulindudel.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustus(ed) ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutuse andmeid.
Danish: Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser.
Estonian: Gentamütsiin võib teadaolevalt põhjustada nefrotoksilisust isegi terapeutilistes annustes.
Danish: Veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er aktuelt godkendt i EU til en række indikationer, herunder brede indikationer såsom infektioner af luftveje, mave-tarmsystemet og køns- og urinveje forårsaget af forskellige målpatogener.
Estonian: Praegu on gentamütsiini sisaldavad hobustel kasutamiseks ette nähtud süstitavad veterinaarravimid Euroopa Liidus näidustatud raviks mitmesugustel näidustustel, sealhulgas üldistel näidustustel, näiteks mitmesuguste sihtpatogeenide põhjustatud hingamisteede, seedetrakti, sugu- ja kuseteede infektsioonid.
Danish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Estonian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, gentamicin.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: süsteemne antibakteriaalne aine, gentamütsiin.
Danish: gentamicin kan bedst betragtes som et smalspektret antibiotikum med baktericid virkning på gramnegative bakterier (f.eks. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Estonian: Gentamütsiini peetakse kitsa spektriga gramnegatiivseks bakteritsiidseks antimikroobikumiks (nt E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Danish: Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
Estonian: Teatatud on ka üksikutest gentamütsiiniga seotud ototoksilisuse juhtudest.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Estonian: Hobused: intravenoosne.
Danish: Ved lave koncentrationer dominerer en anden mekanisme, hvor codonerne for aminosyrerne læses forkert af tRNA, og kontrollen af kodningen er hæmmet.
Estonian: Teise mehhanismi puhul, mis valdab väikestel kontsentratsioonidel, loeb tRNA aminohapete koodoneid valesti ja parandusmehhanism on häiritud.
Danish: På grundlag af al foreliggende evidens fandt CVMP, at en enkelt daglig dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt administreret intravenøst vil være en effektiv dosis i forhold til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber for et koncentrationsafhængigt antibiotikum, dvs. et optimalt forhold mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) og MIC på 8-10 under forudsætning af en bakteriel MIC ≤2 µg/ml.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele tõenditele, leidis veterinaarravimite komitee, et ühekordne intravenoossne ööpäevane annus 6,6 mg gentamütsiini kehamassi kg kohta on efektiivne annus, arvestades kontsentratsioonist sõltuva antibiootikumi soovitud farmakokineetika ja farmakodünaamika omadusi, st maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) ja MIC-väärtuse optimaalset suhet 8-10, ja eeldades,
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III.
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et annustamisrežiimi tuleb muuta, nagu on kirjeldatud III lisas;
Danish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer.
Estonian: Gentaject 10% süstelahuse suhteliselt väikese heakskiidetud annuse ja näidustuse sihtpatogeenide tõttu küsis Taani, kas kavandatud näidustusi ja annustamisrežiimi toetavaid andmeid on piisavalt, arvestades viimaste teaduspublikatsioonide tõendeid.
Danish: Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
Estonian: Gentamütsiin ei läbista rakke ega tungi abstsessidesse.
Danish: Desuden vides gentamicin at være et af de mest nefrotoksiske aminoglykosider og har en meget snæver sikkerhedsmargin, hvilket medfører særlig betænkelighed vedrørende unge dyr, dvs. føl.
Estonian: Lisaks on gentamütsiin teadaolevalt üks kõige nefrotoksilisemaid, väga väikese ohutusvaruga aminoglükosiide, mis on eriti probleemne noorloomade, st varssade puhul.
Danish: To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
Estonian: Kaks muud resistentsuse mehhanismi on seotud aminoglükosiidide seondumiskoha ribosomaalsete mutatsioonide, 30S-allüksuse ja aminoglükosiidide permeaablust vähendavate bakteritega.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Estonian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Danish: 31303 Burgdorf,
Estonian: 31303 Burgdorf, Saksamaa
Danish: Når overvågning af blodværdier er mulig, bør maksimalkoncentrationerne af gentamicin i plasma være 16-20 µg/ml.
Estonian: Kui on võimalik jälgida verenäitajaid, on gentamütsiini suurima plasmakontsentratsiooni sihtväärtus ligikaudu 16-20 µg/ml.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Danish: En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
Estonian: Taanile kui vastastikuse tunnustamise menetluse asjaomasele liikmesriigile esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel taotlus seoses toimeainena gentamütsiini sisaldava ravimiga Genta Equine 10% süstelahus hobustele, st geneerilise ravimi taotlus.
Danish: Undersøgelser hos laboratoriedyr har imidlertid vist føtal nefrotoksicitet.
Estonian: Samas on laboriloomadega uuringutes esinenud nefrotoksilisust loote suhtes.
Danish: Derfor er der kun taget stilling til de videnskabelige spørgsmål, der stilles til CVMP i anmeldelsen af indbringelsen, og som der redegøres for i det følgende.
Estonian: Seega arutati üksnes esildises veterinaarravimite komiteele esitatud teaduslikke küsimusi, mida käsitletakse allpool.
Danish: Denne indikation er i overensstemmelse med, at gentamicin hovedsagelig fordeles i ekstracellulærvæsken.
Estonian: See näidustus on kooskõlas gentamütsiini jaotumisega, mis toimub peamiselt rakuvälises vedelikus.
Danish: Vijenac A. Cesarca 16
Estonian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Horvaatia
Danish: Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales kraftigt.
Estonian: Tungivalt on soovitatav gentamütsiiniga ravitavaid hobuseid jälgida.
Danish: Dette skyldes hovedsagelig dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, som der kun foreligger begrænsede behandlingsmuligheder mod, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Estonian: Põhjuseks on eelkõige ravimi kiire bakteriotsiidne toime gramnegatiivsete bakterite suhtes, mille jaoks on olemas vaid piiratud ravivõimalusi, keemiline stabiilsus ja koostoime beetalaktaam-antibiootikumidega.
Danish: Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risiko for den enkelte hest under hensyntagen til andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Ravimit tuleb seepärast kasutada ainult kasulikkuse ja riski hinnangu alusel, mille on andnud vastutav veterinaararst eraldi iga hobuse kohta, arvestades muid võimalikke ravimeetodeid.
Danish: Særlig forsigtighed anbefales ved brug af gentamicin hos heste, der er gamle eller har feber, endotoksæmi, sepsis eller dehydrering.
Estonian: Soovitatav on olla eriti ettevaatlik gentamütsiini kasutamisel vanadel hobustel või palaviku, endotokseemia, sepsise ja dehüdratsiooniga hobustel.
Danish: Det frarådes derfor at anvende lægemidlet hos føl.
Estonian: Sel põhjusel ei soovitata kasutada ravimit varssadel.
Danish: En enkeltdosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Estonian: Intravenoosne üksikannus 6,6 mg kehamassi kg kohta üks kord ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt nedsat nyrefunktion.
Estonian: Mitte kasutada neerufunktsiooni teadaoleva häire korral.
Danish: Sikkerheden af gentamicin er ikke fastlagt hos føl, og der savnes viden om de ekstra virkninger af gentamicin på nyrerne hos føl, navnlig hos nyfødte dyr.
Estonian: Varssadel ei ole gentamütsiini ohutus tõestatud ja puuduvad andmed gentamütsiini muude toimete kohta varssade, eelkõige vastsündinud varssade neerudele.
Danish: O-fosfotransferaser (APH) - katalyserer ATP-afhængig fosforylering af en hydroxylgruppe
Estonian: O-fosfotransferaasid (APH) - katalüüsivad hüdroksüülrühma ATP-sõltuvat fosforüülimist.
Danish: Dette skyldes først og fremmest dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Estonian: Põhjuseks on eelkõige ravimi kiire bakteriotsiidne toime gramnegatiivsete bakterite suhtes, keemiline stabiilsus ja koostoime beetalaktaam-antibiootikumidega.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevad andmed läbi vaadata ja anda soovitus teaduslikult põhjendatud näidustuste ning ohutu ja efektiivse annustamisrežiimi kohta hobustel.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Estonian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved administration af gentamicin sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler (f.eks. NSAID, furosemid samt andre aminoglykosider).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui gentamütsiini manustatakse koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega (sisaldavad nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, furosemiidi ja teisi aminoglükosiide).
Danish: Der er flere mekanismer, ved hvilke forskellige bakteriestammer har udviklet resistens mod aminoglykosider som gentamicin.
Estonian: Eri bakteritüvedel on mitme mehhanismi alusel tekkinud resistentsus aminoglükosiidide, näiteks gentamütsiini suhtes.
Danish: Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger.
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed Ravimite kasutamine on piiratud näidustusega, mille korral peetakse gentamütsiini kättesaadavate andmete ja teabe põhjal efektiivseks.
Danish: CVMP konstaterer, at der ikke er nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af gentamicin for heste.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et hobustele ette nähtud gentamütsiini suhtes puudub ravimijääkide piirnorm.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en enkelt dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage til voksne heste vil være en effektiv dosering ved anvendelse i henhold til produktresuméet.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et intravenoosne üksikannus 6,6 mg gentamütsiini kehamassi kg kohta üks kord ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval on täiskasvanud hobustel efektiivne annus, kui ravimit kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Danish: Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
Estonian: Ei tohi kasutada hobustel, kelle liha või piima tarvitatakse inimtoiduks.
Danish: Slovakiet Fatro S.p.A.
Estonian: Fatro S.p.A.
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides.
Estonian: Annustamisrežiimis määratud annust ei tohi ületada.
Danish: Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
Estonian: Gentamütsiinsulfaadil on kontsentratsioonist sõltuvad baktereid hävitavad omadused.
Danish: Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for nefrotoksicitet og forekomst af gentamicinresistente bakterier.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib suurendada nefrotoksilisuse riski ja gentamütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH. gentamicin udskilles uændret i nyrerne ved glomerulær filtration, hvilket gælder 85-95 % af dosis.
Estonian: Gentamütsiin eritub muutumatuna neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel annusest 85-95% ulatuses.
Danish: Terapeutisk overvågning af blodkoncentrationen af gentamicin anbefales ligeledes pga. de kendte individuelle variationer i maksimum- og minimumværdierne af plasmakoncentrationen af gentamicin.
Estonian: Samuti on soovitatav jälgida ravi ajal gentamütsiini kontsentratsiooni veres suurimate ja väikseimate plasmakontsentratsioonide teadaoleva varieeruvuse tõttu üksikisenditel.
Danish: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Estonian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Danish: Gentamicin fordeles primært i ekstracellulærvæsken.
Estonian: Gentamütsiin levib peamiselt rakuvälise vedeliku kaudu.
Danish: • CVMP fandt indikationen som angivet i bilag III begrundet i de foreliggende data.
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et III lisas esitatud näidustus on põhjendatud;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I)
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate hobustele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/riskvurdering.
Estonian: Kasutada ainult vastutava loomaarsti antud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel.
Danish: 08520 Les Franqueses del Valles
Estonian: C/ Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles
Danish: Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Estonian: Hobused (v.a toiduloomad).
Danish: O-adenyltransferaser (ANT) - katalyserer ATP-afhængig adenylering af en hydroxylgruppe
Estonian: O-adenüültransferaasid (ANT) - katalüüsivad hüdroksüülrühma ATP-sõltuvat adenülatsiooni.
Danish: Tilbageholdelsestid Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
Estonian: KEELUAEG Ei tohi kasutada hobustel, kelle liha või piima tarvitatakse inimtoiduks.
Danish: Der blev kun forelagt en enkelt ikkepubliceret undersøgelse til dokumentation af det godkendte doseringsregime for et lægemiddel omfattet af denne indbringelse.
Estonian: Esitati ainult üks esildise kohaldamisalasse kuuluva ravimi heakskiidetud annustamisrežiimi kinnitamise ravimiuuring.Veterinaarravimite komitee pidas seda uuringut oma hindamise jaoks väheväärtuslikuks.
Danish: Pga. manglende data og begrænset videnskabelig evidens er der kun dokumentation for en snæver indikation, dvs. "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Estonian: Vähesed andmed ja piiratud teaduslikud tõendid toetaksid üksnes kitsast näidustust, st „gentamütsiini suhtes tundlike gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonide ravi hobustel".
Danish: Kvæg (kalve op til 250 kg), svin (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Estonian: Veised (kuni 250 kg vasikad), sead (piimavasikad), hobuslased (v.a toiduloomad), koerad ja kassid