FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyrica 20 mg/ml oraaliliuos
Maltese: Lyrica 20 mg / ml soluzzjoni orali
Finnish: • estottomuus
Maltese: • Aċċessjonijiet
Finnish: 150 mg kapselit
Maltese: 150 mg kapsuli
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Natriumdivetyfosfaatti, vedetön
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Finnish: Lyrica 300 mg kovat kapselit EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Maltese: Lyrica 300 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Finnish: Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset vähenivät vähintään 50 % lähtötilanteesta 40,6 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 10 mg/kg/vrk (p = 0,0068 vs. lumelääke), 29,1 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 2,5 mg/kg/vrk (p = 0,2600 vs. lumelääke) ja 22,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Finnish: Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α2-δproteiini).
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2- proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Finnish: Lyrica 150 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää myös 16,50 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Kull kapsula iebsa fiha ukoll 16.50 mg lactose monohydrate.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa pregabaliinille altistettiin yli 8 900 potilasta, joista yli 5 600 osallistui lumekontrolloituihin kaksoissokkotutkimuksiin.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Finnish: Lyrica 100 mg kovat kapselit EU/1/04/279/014 - 016
Maltese: Lyrica 100 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/014-016
Finnish: Lyrica ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Maltese: Meta tieħu Lyrica ma' ikel, xorb, u alkoħol
Finnish: Lyrica 75 mg kovat kapselit EU/1/04/279/011 - 013 EU/1/04/279/027
Maltese: Lyrica 75 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis- sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: 2 snin
Finnish: Lyrica sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: Lyica fiha lactose monohydrate.
Finnish: Näkökenttämuutoksia todettiin 12,4 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 11,7 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Finnish: Silmänpohjamuutoksia havaittiin 1,7 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 2,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7% ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Finnish: Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Finnish: HDPE-purkki, jossa on 200 kovaa kapselia.
Maltese: Fliexken HDPE fihom 200 kapsula iebsa.
Finnish: Kahdentoista tunnin välein annettavan 150 mg:n pregabaliiniannoksen (vuorokausiannos 300 mg) farmakokinetiikkaa arvioitiin kymmenellä imettävällä naisella, kun synnytyksestä oli kulunut vähintään 12 viikkoa.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum) ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Finnish: Lyrica sisältää laktoosimonohydraattia
Maltese: Lyrica fih lactose monohydrate
Finnish: Yksi millilitra sisältää 20 mg pregabaliinia.
Maltese: Kull ml fih 20 mg pregabalin.
Finnish: 14 päivän lumekontrolloidussa tutkimuksessa pediatriset potilaat (ikä 1 kuukautta - < 4 vuotta) saivat pregabaliinia joko 7 mg/kg/vrk tai 14 mg/kg/vrk tai lumelääkettä.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum, pazjenti pedjatriċi (età ta' xahar sa iżgħar minn 4 snin) ġew assenjati għal pregabalin 7 mg/kg/jum, pregabalin 14 mg/kg/ jum, jew plaċebo.
Finnish: Urosten lisääntymiselimiin ja spermaparametreihin kohdistuneet haitat olivat palautuvia ja niitä todettin vain silloin, kun on käytetty altistuksia, jotka ylittävät terapeuttisen altistuksen suuresti tai haitat liittyivät urosrottien lisääntymiselimissä tapahtuneisiin spontaaneihin degeneratiivisiin prosesseihin.
Maltese: Effetti avversi fuq l-organi riproduttivi maskili u l-parametri tal-isperma kienu riversibbli u seħħew biss f'esponimenti li huma kkunsidrati li fil-prattika huma ħafna aktar mill-esponimenti terapewtika jew kienu assoċjati proċessi deġenerattivi spontanji fl-organi riproduttivi tal-far.
Finnish: Lyrica 150 mg kovat kapselit EU/1/04/279/017 - 019 EU/1/04/279/028
Maltese: Lyrica 150 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028
Finnish: EMA/229012/2010 EMEA/H/C/546
Maltese: EMA/229012/2010
Finnish: pregabaliini
Maltese: Pregabalin
Finnish: • epilepsy.epilepsia.
Maltese: • epilessija.
Finnish: Sitä saa kapseleina (valkoinen: 25, 50 ja 150 mg; valkoinen ja oranssi 75, 225 ja 300 mg; oranssi: 100 mg; vaaleanoranssi: 200 mg) sekä oraaliliuoksena (20 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 25, 50 u 150 mg; bojod u oranġjo: 75, 225 u 300 mg; oranġjo: 100 mg; oranġjo ċar: 200 mg) u bħala soluzzjoni orali (20mg/ml).
Finnish: Enimmäisannos on 600 mg/vrk.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg.
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä asioista).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljun).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lyrica.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lyrica.
Finnish: Lyrican vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma välittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Finnish: • for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.epilepsian osalta tehtiin kolme tutkimusta, joihin osallistui yli 1 000 potilasta.
Maltese: • għall-epilessija, kien hemm tliet studji li involvew ‘il fuq minn 1,000 pazjent.
Finnish: Epilepsiassa Lyrica vähensi kohtausten määrää: kohtaukset vähenivät vähintään 50 prosenttia Lyricaa 600 mg/vrk saaneista potilaista noin 45 prosentilla ja Lyricaa 300 mg/vrk saaneista potilaista 35 prosentilla.
Maltese: F'każ ta' epilessija, Lyrica naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet: madwar 45% tal-pazjenti li jieħdu 60 mg ta' Lyrica u madwar 35% ta' dawk li jieħdu 300 mg ta' Lyrica kuljum kellhom tnaqqis ta' aċċessjonijiet b'50% jew aktar.
Finnish: Lyrica on lääke, jonka vaikuttava aine on pregabaliini.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fih s-sustanza attiva pregabalin.
Finnish: Mitä riskejä Lyricaan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyrica?
Finnish: Euroopan komissio myönsi Pfizer Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lyricaa varten 6. heinäkuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Lyrica lil Pfizer Limited fis-6 ta' Lulju 2004.
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu).
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri).
Finnish: Lyricaa on verrattu lumelääkkeeseen 22 tutkimuksessa:
Maltese: Lyrica tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'22 studju:
Finnish: Mitä Lyrica on?
Maltese: X'inhu Lyrica?
Finnish: Sentraalisen neuropatiakivun osalta Lyricaa saaneista potilaista 22 prosentin kipupistemäärä aleni vähintään 50 prosenttia, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 8 prosenttia.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku ċentrali, 22% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 8% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Finnish: Perifeerisen neuropatiakivun osalta Lyricaa saaneista potilaista 35 prosentin kipuasteikkopisteet alenivat vähintään 50 prosenttia; lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 18 prosenttia.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku periferiku, 35% tal-pazjenti trattati b'Lyrica kellha tnaqqis fit-tabella tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 18% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Maltese: Innewrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin.
Finnish: Miksi Lyrica on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyrica?
Finnish: 25 g / 25 g Infuusioliuos
Maltese: 25 g / 25 g Soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: Farmaċewtika
Finnish: Laskimoon pussi (PVC)
Maltese: Użu għal ġol-vini borża (PVC)
Finnish: 1 pussi
Maltese: 1 bag
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla
Finnish: Lisää tietoa LysaKaresta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Finnish: Muita tietoja LysaKaresta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar LysaKare
Finnish: LysaKare (arginiini/lysiini) EMA/314645/2019
Maltese: EMA/314645/2019
Finnish: LysaKare-infuusio aloitetaan 30 minuuttia ennen lutetium (177Lu) oksodotreotidin antamista (annetaan myös infuusiona).
Maltese: L-infużjoni b'LysaKare tinbeda 30 minuta qabel ma l-pazjent jingħata l-lutezju (177Lu) ossodotreotide (b'infużjoni wkoll).
Finnish: Mitä riskejä LysaKareen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' LysaKare?
Finnish: Miten LysaKare vaikuttaa?
Maltese: Kif jaħdem LysaKare?
Finnish: LysaKare (arginiini/lysiini)
Maltese: Kif jintuża LysaKare?
Finnish: Osmolaarisuus 420 - 480 mOsm/L
Maltese: Osmolalità: 420 - 480 mOsm/L
Finnish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Ranska
Maltese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franza
Finnish: 01630, Saint Genis Pouilly Ranska
Maltese: 01630, Saint Genis Pouilly
Finnish: Infuusioneste, liuos 1 000 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 1,000 mL
Finnish: Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma kategorizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia pH 5,1 - 6,1
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħielsa minn frak viżibbli pH: 5.1 - 6.1
Finnish: Raskaus, imetys, hedelmällisyys
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Finnish: Lutetium-(
Maltese: LysaKare u lutetium (
Finnish: Lu)-oksodotreotidi) aikana.
Maltese: Lu) oxodotreotide.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita LysaKare-valmisteella; samoin, jos kokonaisbilirubinemia ylittää yli kolminkertaisesti vertailuarvojen ylärajan tai jos < 30 g/l:n albuminemiaa tai < 70 %:n protrombiinia ilmenee hoidon aikana.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
Finnish: Sinulle annetaan LysaKarea kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa.
Maltese: Inti se tingħata LysaKare f'ambjent kliniku kontrollat.
Finnish: LysaKare-liuoksen suositeltu annos on 1 litra (1 000 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
Finnish: LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos
Maltese: LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: Myyntiluvan haltija Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Finnish: Infuusiopussi on tehty polyvinyylikloridista (PVC) ja sisältää 1 000 ml liuosta; infuusiopussi on polyetyleeni-polyamiini/alumiinifolio -päällyskääreessä.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
Finnish: LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos L-arginiinihydrokloridi/ L-lysiinihydrokloridi
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
Finnish: Maksan toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], albumiini, bilirubiini) on suoritettava ennen jokaista antokertaa.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole saatavilla.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Finnish: LysaKare on annettava 4 tunnin infuusiona (250 ml/tunti), joka aloitetaan 30 minuuttia ennen lutetium-(
Maltese: LysaKare għandu jingħata bħala infużjoni li ddum 4 sigħat (250 mL/siegħa) li tibda 30 minuta qabel lgħoti ta' lutetium (
Finnish: Mitä LysaKare on
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: LysaKaren säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Metabolista asidoosia on havaittu annettaessa kompleksisia aminohappoliuoksia osana täydellistä parenteraalista ravitsemusta.
Maltese: Aċidożi metabolika kienet osservata b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi kumplessi mogħtija bħala parti minn protokolli ta' nutrizzjoni parenterali totali (TPN, total parenteral nutrition).
Finnish: Suonensisäisen antoreitin ansiosta LysaKaren hyötyosuus in 100 %.
Maltese: Minħabba li jingħata ġol-vini, LysaKare huwa 100% bijodisponibbli.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hyperkalemia ei tiedossa
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkalimja
Finnish: LyseKare-hoidon antamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bl-użu ta' LysaKare f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 50 mL/min.
Finnish: Yksi 1000 ml:n pussi sisältää 25 g L-arginiinihydrokloridia ja 25 g L-lysiinihydrokloridia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Borża waħda ta' 1,000 mL fiha 25 g ta' L-arginine hydrochloride u 25 g ta' L-lysine hydrochloride.
Finnish: LysaKare annetaan infuusiona (tippana) laskimoon.
Maltese: LysaKare tingħata bħala infużjoni (drip) ġol-vina.
Finnish: Arginiini ja lysiini suodattuvat munuaiskeräsistä, ja häiritsevät kompetitiivisesti lutetium-(
Maltese: Arginine u lysine jgħaddu minn filtrazzjoni glomerulari u, permezz tal-kompetizzjoni jinterferixxu mal-assorbiment mill-ġdid mill-kliewi ta' lutetium (
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on esitetty julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty aminohappokoostumukseltaan samanlaisia aminohappoliuoksia, käsittäen yli 900 potilasta, joille on annettu yli 2 500 arginiini ja lysiini annosta samanaikaisesti erilaisilla radiomerkatuilla somatostatiinianalogeilla suoritettujen PRRT-hoitojen kanssa.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mniżżla hawn taħt ġew identifikati f'pubblikazzjonijiet ta' studji b'soluzzjonijiet ta' aċidi amminiċi bl-istess kompożizzjoni fir-rigward tal-kontenut ta' aċidi amminiċi, li kienu jinvolvu iktar minn 900 pazjent li nagħtaw iktar minn 2,500 doża ta' arginine u lysine matul PRRT b'analogi ta' somatostatin radjutikkettati differenti.
Finnish: Muiden luonnossa esiintyvien aminohappojen tavoin arginiini ja lysiini ovat proteiinien rakennusaineita, ja ovat useiden muiden yhdisteiden esiasteita, esim. typpioksidi, urea, kreatiniini ja asetyylikoentsyymi-A.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
Finnish: Lu)-oksodotreotidin valmisteyhteenvedon kohtaa 4.4, jossa on erityisiä,
Maltese: Lu) oxodotreotide għandhom jingħataw permezz ta' pajp tal-infużjoni separat. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Finnish: LysaKare annetaan kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa yhden annoksen sisältävästä pussista.
Maltese: LysaKare se tingħata f'ambjent kliniku kontrollat u hija pprovduta bħala borża ta' doża waħda.
Finnish: Kuuden potilaan dosimetriatutkimus osoitti, että 2,5 % lysiini-arginiiniliuos vähensi munuaisten säteilyaltistusta noin 47 % verrattuna hoitamattomiin kontrolleihin, ilman että kasvaimen lutetium
Maltese: Studju tad-dożimetrija li kien jinkludi 6 pazjenti wera li soluzzjoni ta' 2.5% tal-aċidi amminiċi LysineArginine naqset l-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni b'madwar 47% kif imqabbla ma' ebda trattament, mingħajr kwalunkwe effett fuq l-assorbiment mit-tumur ta' lutetium (
Finnish: Antotapa
Maltese: Rimettar
Finnish: Ranska Puh.: +33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases Puh.: +33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Finnish: Opportunistinen mykoosi
Maltese: Mikożi opportunistika
Finnish: 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Finnish: Maksaentsyymien aktiviteetti (Gamma-GT, aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) tavallisesti lisääntyy.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Finnish: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE RANSKA
Maltese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Finnish: Lääkärini nimi on: Puhelin: ……………………………….
Maltese: Tel: …….....………………………….
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Finnish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Finnish: Tietoja induktiosta sytokromi P450:n kanssa, ks. kohta 4.5.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Finnish: EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Finnish: Leukopeniaa on raportoitu 8-12 %:lla potilaista.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Finnish: Maksavaurio (hepatosellulaarinen/ kolestaattinen / molemmat)
Maltese: Ħsara fil-fwied (epatoċellulari/kolestatika/im ħallta)
Finnish: Ilmeisesti mitotaani aikaansaa 6-beeta-hydroksikolesterolin lisääntyneen muodostumisen.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Finnish: Ihmisen aineenvaihduntatutkimuksissa on todettu vastaavan hapon, 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) etikkahappo (o,p'-DDA), olevan pääasiallinen verenkierrossa oleva aineenvaihduntatuote yhdessä vähäisempien 1,1-(o,p'-diklorodifenyyli) -2,2 dikloroteeni (o,p'-DDE)-määrien kanssa, jotka ovat mitotaanin analogeja.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Finnish: Lysodren 500 mg tabletit
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Finnish: Leukopeniasta (mukaan lukien neutropenia), anemiasta ja trombosytopeniasta on raportoitu usein mitotaanihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: - Muut aineosat ovat maissitärkkelys, hienokiteinen selluloosa (E 460), makrogoli 3350 ja vedetön kolloidinen piioksidi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1(10), melko harvinainen (≥1/1 000
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Plasman mitotaanipitoisuuden tavoitetaso (14 g/l) saavutettiin kaikilla potilailla 3-5 kuukaudessa ja mitotaanin kokonaisannos asettui välille 283-387 g (mediaaniarvo 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Finnish: - Vaikuttava aine on mitotaani.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Finnish: Lysodrenilla saattaa olla yhteisvaikutuksia useiden lääkkeiden kanssa.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Finnish: Lysodren 500 mg tabletit mitotaani
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen 25% annoksesta oli erittynyt metaboliitteina vuorokauden sisällä.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Finnish: Maissitärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Finnish: Muita kirjallisuudessa raportoituja hermostollisia sivuvaikutuksia ovat esimerkiksi muistihäiriöt aggressiivisuus, tasapainohäiriö, puhevaikeus tai Parkinsonin oireyhtymä.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Finnish: Autoimmuuni hepatiitti
Maltese: Epatite awto-immuni
Finnish: Lysodren on saatavissa 100 tabletin muovipulloissa.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Finnish: Anemia Verihiutaleniukkuus
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Finnish: Hormoneja sitova proteiini: Mitotaanin on osoitettu lisäävän hormoneja sitovien proteiinien (esim. sukuhormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) pitoisuuksia plasmassa.
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Finnish: Se on satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu, avoin rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin etoposidin, doksorubisiinin ja sisplatiinin plus mitotaanin (EDP/M) tehoa streptotsotosiinin plus mitotaanin (Sz/M) tehoon ensilinjan hoitona 304 potilaalla.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.