FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RISPERDAL doit être administré une fois par jour, en débutant par 2 mg de rispéridone.
Portuguese: RISPERDAL deve ser administrado uma vez por dia, com uma dose inicial de 2 ou 3 mg de risperidona.
French: Lichtenstein:
Portuguese: Liechtenstein:
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement de courte durée de la schizophrénie a été établie dans 4 études, d'une durée de 4 à 8 semaines, dans lesquelles 2500 patients répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV ont été inclus.
Portuguese: A eficácia da risperidona no tratamento a curto prazo da esquizofrenia foi estabelecida em quatro estudos, com 4 a 8 semanas de duração, que incluíram 2500 doentes com critérios DSM - IV para a esquizofrenia.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de RISPERDAL à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Portuguese: Recomenda-se adoptar os cuidados apropriados quando RISPERDAL é prescrito a doentes que estarão sujeitos a condições que podem contribuir para a elevação da temperatura corporal, como por exemplo, exercício físico intenso, exposição a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos com actividade anticolinérgica ou exposição a desidratação.
French: Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques
Portuguese: Mudança de outros antipsicóticos
French: • Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dûs à une accumulation de quantités trop importantes d'eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide).
Portuguese: • Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida).
French: Arthralgie, Douleur dorsale, Douleur des extrémités
Portuguese: Artralgia, dor nas costas, dor nas extremidades
French: Dans le traitement des accès maniaques
Portuguese: Para o tratamento da mania
French: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Portuguese: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
French: • Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL pour schizophrénie.
Portuguese: • Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem ser tratados para a esquizofrenia com RISPERDAL.
French: • Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Portuguese: • Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
French: En ce qui concerne la posologie pour les personnes âgées atteintes de schizophrénie, le CHMP a considéré que les données chez ces patients étaient limitées, mais il suggère qu'une dose de départ plus faible associée à une titration de la dose plus modérée que chez les jeunes adultes soit recommandée et a adopté le libellé suivant :
Portuguese: Relativamente à posologia em idosos esquizofrénicos, o CHMP considerou que os dados relativos a doentes idosos são insuficientes mas sugere a recomendação de uma dose inicial mais reduzida, com esquemas de titulação da dose mais conservadores do que os aplicados aos adultos mais jovens, tendo adoptado a seguinte redacção:
French: Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
Portuguese: Os outros componentes são: [ A completar nacionalmente]
French: Des torsades de pointes ont été rapportés dans le cadre de surdosage associant RISPERDAL et la paroxétine.
Portuguese: Casos de Torsade de Points foram reportados em associação com sobredosagem combinada de RISPERDAL e paroxetina.
French: Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine .
Portuguese: Estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento de células de tumores humanos na mama podem ser estimulados pela prolactina.
French: En conséquence, les patients présentant d'autres types de démence que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.
Portuguese: Assim, doentes com outros tipos de demência que não demência do tipo Alzheimer, não devem ser tratados com risperidona.
French: Risperidone J-C Instasolv
Portuguese: Risperidona J-C Instasolv
French: Lors de l'arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée.
Portuguese: Após descontinuação, aconselha-se uma cessação gradual.
French: En cas de survenue, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL, doivent être arrêtés.
Portuguese: Neste caso deve ser interrompido o tratamento com todos os antipsicóticos, incluindo RISPERDAL.
French: Parkinsonismeb, Céphalée
Portuguese: Parkinsonismob, cefaleia
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec une fréquence > 5 % chez les patients âgés déments et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans d'autres populations adultes : infection urinaire, œdème périphérique, léthargie, et toux.
Portuguese: Adicionalmente, as seguintes RAMs foram reportadas com uma frequência ≥5% em doentes idosos com demência e com uma frequência pelo menos duas vezes superior à encontrada noutras populações de adultos: infecção do tracto urinário, edema periférico, letargia e tosse.
French: D'autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine ou l'halopéridol, peuvent modifier les concentrations plasmatiques de la rispéridone de la même façon.
Portuguese: Espera-se que outros inibidores do CYP 2D6, como a quinidina ou o haloperidol, afectem a concentração plasmática de risperidona da mesma forma.
French: • La dose usuelle initiale est de 2 mg par jour, elle peut être augmentée à 4 mg par jour le second jour
Portuguese: • A dose inicial habitual é de 2mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4mg no segundo dia.
French: • L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.
Portuguese: • Mania Bipolar, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo.
French: En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l'initiation du traitement par RISPERDAL.
Portuguese: Quando for clinicamente conveniente recomenda-se a interrupção gradual do tratamento prévio enquanto se inicia a terapêutica com RISPERDAL.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence > 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalée, augmentation de l'appétit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhée, et énurésie.
Portuguese: As seguintes RAMs foram reportadas com uma frequência ≥5% em doentes pediátricos (5 a 17 anos) e com uma frequência pelo menos duas vezes superior è encontrada em ensaios clínicos em adultos: sonolência/sedação, fadiga, cefaleia, aumento do apetite, vómito, infecção do tracto respiratório superior, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, pirexia, tremor, diarreia e enurese.
French: Anorgasmie, Diminution de l'affect aL'hyperprolactinémie peut dans certains cas entraîner une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une galactorrhée.
Portuguese: Anorgasmia, diminuição da manifestação de emoções aHiperprolactinemia, em alguns casos, pode conduzir a ginecomastia, perturbações menstruais, amenorreia, galactorreia.
French: Les prescripteurs doivent évaluer le rapport risque/bénéfice lors de la prescription d'antipsychotiques, dont RISPERDAL, chez des patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy.
Portuguese: Os médicos devem ponderar os riscos em relação aos benefícios quando prescreverem antipsicóticos, incluindo RISPERDAL, em doentes com Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy.
French: • Vous avez un diabète
Portuguese: • É diabético;
French: • Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent d'uriner
Portuguese: • Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [ A completar nacionalmente]
French: Les patients et personnels soignants doivent être avertis de la nécessité de rapporter immédiatement les signes et symptômes d'accident cérébrovasculaire potentiel tels que faiblesse ou insensibilité soudaines au niveau du visage, des bras ou des jambes, ainsi que la survenue de troubles de l'élocution ou de la vision.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados de saúde devem ser aconselhados a reportar imediatamente sinais e sintomas de potenciais EACV, tais como fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, e problemas no discurso ou visão.
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes psycho-comportementaux de la démence (SCPD), qui inclus des troubles comportementaux tels que agressivité, agitation, psychose, déambulation et troubles affectifs a été démontrée dans 3 études, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1150 patients âgés avec une démence modérée à sévère.
Portuguese: A eficácia da risperidona no tratamento de sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD), os quais incluem perturbações do comportamento, tais como agressividade, agitação, psicose, actividade e distúrbios afectivos, foi demonstrada em três estudos controlados com placebo duplamente cegos, em 1150 doentes idosos com demência.
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Portuguese: 5000 LT Tilburg
French: La rispéridone doit être administrée avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central en particulier l'alcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines du fait d'une augmentation du risque d'effet sédatif.
Portuguese: Risperidona deve ser usada com precaução em combinação com outras substâncias de acção central, incluindo álcool, opiódes, anti-histamínicos e benzodiazepinas, devido ao aumento de risco de sedação.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Eczema
French: • Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles des vaisseaux sanguins du cerveau
Portuguese: • Tem algum factor que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como pressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antipsychotiques, code ATC: N05AX08.
Portuguese: Código ATC: N05AX08
French: Blépharospasme
Portuguese: Blefaroespasmo
French: Vider le contenu de la seringue pour administration orale dans une boisson non alcoolisée, à l'exception du thé, en poussant le piston de la seringue vers le bas.
Portuguese: Deite o conteúdo da pipeta numa bebida nãoalcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.
French: Mortalité globale
Portuguese: Incidência de mortalidade
French: La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.
Portuguese: A recorrência de sintomas psicóticos pode também ocorrer e tem sido reportado o aparecimento de alterações involuntárias dos movimentos, tais como acatisia, distonia e discinésia.
French: • Somnolence, fatigue, incapacité à rester immobile, incapacité à rester assis sans bouger, irritabilité,
Portuguese: • Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade, ansiedade,
French: Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de 1mg, duas vezes ao dia.
French: Les symptômes de cette sensibilité accrue peuvent inclure une confusion, une somnolence, une instabilité posturale avec chutes fréquentes, en plus des symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.
French: • Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence
Portuguese: • Tem doença de Parkinson ou demência;
French: Augmentation de la prolactine sériquea, Prise de poids
Portuguese: Aumento da prolactina sanguíneaa, aumento de peso
French: Les effets sédatifs de la rispéridone doivent faire l'objet d'un suivi rapproché dans cette population du fait des conséquences potentielles de la sédation sur les capacités d'apprentissage des enfants et des adolescents.
Portuguese: O efeito sedativo da risperidona deve ser cuidadosamente monitorizado nesta população, devido a possíveis consequências na capacidade de aprendizagem.
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grèce
Portuguese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grécia
French: • Hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation du flux sanguin au niveau de l'œil, gonflement de l'œil, sécheresse oculaire, augmentation des larmes
Portuguese: • Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho, aumento das lágrimas;
French: Le Risperdal (ou rispéridone) est un dérivé du benzisoxazole qui combine de puissantes propriétés antagonistes vis-à-vis des récepteurs sérotoninergiques 5HT2A et des récepteurs dopaminergiques D2.
Portuguese: Risperdal (risperidona) é um derivado de benzisoxazole com fortes propriedades combinadas de bloqueio dos receptores serotoninérgicos 5HT2A e dopaminérgicos D2.
French: Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont inchangées chez le patient insuffisant hépatique, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d'environ 35 %.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de risperidona foram normais em doentes com insuficiência hepática, mas a concentração média da fracção livre da risperidona no plasma sofreu um aumento de cerca de 35%.
French: RISPERDAL appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
French: Dans les études de cancérogenèse orale réalisées avec la rispéridone chez le rat et chez la souris, il a été observé une augmentation de l'incidence des adénomes hypophysaires (souris) et des adénomes du pancréas endocrine (rat), et de la glande mammaire (chez les deux espèces).
Portuguese: Em estudos orais de carcinogenicidade com a risperidona, em ratos e ratinhos, foram observados aumentos de adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas endócrinos do pâncreas (ratos) e adenomas da glândula mamária (ambas as espécies).
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et complètement révisé le texte du RCP : il a tenu compte des nouveaux effets indésirables et a contracté la section en révisant l'association des termes des effets indésirables.
Portuguese: Na secção 4.8, o CHMP avaliou e reviu completamente o texto do RCM, considerando novos eventos adversos e reduzindo a secção, agrupando os termos relativos aos eventos adversos.
French: Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL pour un trouble des conduites.
Portuguese: Crianças com menos de 5 anos não devem ser tratados para as alterações da conduta com RISPERDAL.
French: • En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des battements anormaux du cœur ou des convulsions.
Portuguese: • Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentar movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturas causadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.
French: Les effets d'un traitement long terme par la rispéridone sur la maturation sexuelle et le poids n'ont pas été adéquatement étudiés.
Portuguese: O efeito do tratamento de risperidona a longo prazo na maturação sexual e na altura não foram estudados adequadamente.
French: Une étude à dose unique a montré des concentrations plasmatiques actives plus élevées en moyenne de 43 %, une demi-vie plus longue de 38 % et une diminution de 30 % de la clairance de la fraction antipsychotique active chez le sujet âgé.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única, a risperidona mostrou um aumento médio de 43% das concentrações plasmáticas da fracção antipsicótica activa, uma semi-vida 38% superior e a redução de 30% na depuração da fracção antipsicótica activa nos doentes idosos.
French: Au cours des études animales, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait.
Portuguese: Nos estudos em animais, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona, são excretadas através do leite.
French: Voir rubrique 4.4 concernant l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément traité de façon concomitante par le furosémide.
Portuguese: Ver secção 4.4 relativamente ao aumento do risco de mortalidade em doentes idosos com demência a receber furosemida concomitantemente.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
French: Le CHMP a décidé de ne pas incorporer les symptômes extrapyramidaux au tableau présent dans la section 4.8, mais a révisé la note en bas de page faisant référence au parkinsonisme en tant qu'effet de type extrapyramidal et a inséré une note en bas de page pour l'hyperprolactinémie.
Portuguese: O CHMP decidiu não agrupar os sintomas extrapiramidais no quadro da secção 4.8 mas reviu a nota de rodapé referente à doença de Parkinson e aos sintomas extrapiramidais, respectivamente, na secção 4.8, e inseriu uma nota de rodapé para a hiperprolactinemia.
French: La rispéridone a montré une efficacité statistiquement et cliniquement supérieure dans le traitement de l'agressivité, et à un moindre degré de l'agitation et de la psychose chez des patients âgés déments (tels que mesurée par la Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale BEHAVE-AD [BEHAVE-AD] et au CohenMansfield Agitation Inventory [CMAI].
Portuguese: A risperidona demonstrou eficácia estatisticamente significativa e clinicamente importante no tratamento da agressividade e demonstrou ser menos consistente no tratamento da agitação e psicose em doentes idosos com demência (medido pela escala Behavioural Pathology in Alzheimer´s Rating Scale (BEHAVE-AD) e pela escala Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) ).
French: Bien que les métaboliseurs rapides aient des concentrations plus faibles en rispéridone et plus élevées en 9-hydroxy-rispéridone que les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de l'ensemble rispéridone et 9-hydroxy-rispéridone (c'est-à-dire de la fraction antipsychotique active), après administrations uniques et réitérées, est similaire chez les métaboliseurs rapides et lents du CYP 2D6.
Portuguese: Apesar de os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e concentrações de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinéticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto é, da fracção antipsicótica activa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.
French: Le vérapamil, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la P-gp, augmente les concentrations plasmatiques de rispéridone.
Portuguese: Verapamil, um inibidor do CYP 3A4 e da P-gp aumenta a concentração plasmática de risperidona.
French: Chaque comprimé pelliculé de RISPERDAL 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de rispéridone.
Portuguese: Cada comprimido revestido de RISPERDAL contém 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4mg de risperidona
French: Des concentrations plus élevées de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 60 % ont été observées chez le patient insuffisant rénal.
Portuguese: Uma concentração plasmática superior da fracção antispsicótica activa e uma redução da depuração da fracção antipsicótica activa de cerca de 60%, foram observadas em doentes com insuficiência renal.
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité du traitement était similaire dans la démence de type Alzheimer et dans les démences vasculaires et mixtes, mais que les patients atteints d'agressivité sévère en cas de démences vasculaires ou mixtes devraient être exclues du traitement à la rispéridone en raison des problèmes de tolérance.
Portuguese: É opinião do CHMP que a eficácia na demência de Alzheimer é comparavelmente semelhante com a eficácia em demências vasculares / mistas e que os doentes com agressão grave em demências vasculares / mistas deverão ser excluídos do tratamento com risperidona, por motivos de segurança.
French: • Dépression
Portuguese: • Depressão;
French: • La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6
Portuguese: • Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.
French: Les patients recevant de la rispéridone ont présenté un délai avant rechute significativement plus long pendant cette période de temps que ceux recevant de l'halopéridol.
Portuguese: Doentes tratados com risperidona apresentaram um tempo significativamente superior até recaída durante este período quando comparado com aqueles tratados com haloperidol.
French: Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement du QT ont été rapportés après commercialisation avec la rispéridone.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, foram reportados no período pós-comercialização casos muito raros de prolongamento do intervalo QT com risperidona.
French: • Placer immédiatement le comprimé sur la langue
Portuguese: • Coloque imediatamente o comprimido na língua.
French: • Absence de réponse aux stimuli, perte de conscience, gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, faiblesse ou insensibilité soudaines de la face, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou épisodes d'élocution confuse qui peuvent durer moins de 24 heures (elles sont appelées mini-attaques cérébrales ou attaques cérébrales), mouvements involontaires du visage, des bras, ou des jambes, bourdonnement d'oreille, œdème du visage.
Portuguese: • Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nos ouvidos, edema da face.
French: En excluant le groupe carbamazépine de l'analyse post-hoc, la rispéridone associée au lithium ou au valproate était supérieure au lithium ou valproate seuls sur la réduction du score total de la YMRS.
Portuguese: Quando o grupo da carbamazepina foi excluído numa análise post-hoc, a risperidona combinada com lítio ou valproato foi superior ao lítio ou valproato isolados na redução da pontuação total da YRMS.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation régulière, et la nécessité de la poursuite du traitement doit être ré-évaluée.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados com frequência e a continuação do tratamento deve ser re-avaliada.
French: La fluoxétine et la paroxétine, inhibiteurs du CYP 2D6, augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone, mais à un moindre degré celles de la fraction antipsychotique active.
Portuguese: A fluoxetina e a paroxetina, inibidores do CYP 2D6, aumentam as concentrações plasmáticas da risperidona, mas em menor grau da fracção antipsicótica activa.