FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 20. prosince 2018 společnost STADA Arzneimittel AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
Estonian: Ettevõte STADA Arzneimittel AG teatas 20. detsembril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Cavoley müügiloa taotlus.
Czech: K čemu měl být přípravek Cavoley používán?
Estonian: Milleks kavatseti Cavoleyd kasutada?
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky hubících) protinádorových léčivých přípravků, protože tato léčba rovněž hubí bílé krvinky.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht, sest ravi hävitab ka vere valgeliblesid.
Czech: Kromě toho nebyly dostupné informace o možné tvorbě protilátek v těle proti léčivé látce přípravku Cavoley.
Estonian: Peale selle ei olnud kättesaadav teave selle kohta, kas Cavoley toimeaine vastu võivad organismis tekkida antikehad.
Czech: Jak přípravek Cavoley působí?
Estonian: Kuidas Cavoley toimib?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley (pegfilgrastim)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cavoley (pegfilgrastiim)
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osalesid vähiravimeid kasutanud patsiendid, võrreldi Cavoley ja Neulasta efektiivsust.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odbourávání z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, püsib see organismis kauem ja ravimit võib manustada harvem.
Czech: Bezpečnost přípravku Cavoley byla porovnávána s bezpečností přípravku Neulasta v rámci různých studií, které byly prováděny u zdravých lidí i u pacientů s nádorovým onemocněním.
Estonian: Cavoley ja Neulasta ohutust võrreldi mitmes uuringus, milles osalesid terved inimesed ning vähipatsiendid.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že v rámci dané časové lhůty nebude schopna na pochybnosti výboru CHMP reagovat.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei olnud võimalik inimravimite komitee tõstatatud probleemidele ettenähtud tähtajaks vastata.
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Estonian: See stimuleerib luuüdi tootma rohkem neutrofiile ja vähendab patsiendi vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cavoley je přípravek Neulasta.
Estonian: Cavoley võrdlusravim on Neulasta.
Czech: Cavoley je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Estonian: Cavoley on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste vere valgeliblede) teket.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Cavoley podobný přípravku Neulasta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Cavoley sarnasust Neulastaga.
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Estonian: Cavoleyd kavatseti kasutada neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Cavoley podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Cavoleyga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o platnosti výsledků studií, jež zkoumaly způsob, jakým tělo nakládá s přípravkem Cavoley v porovnání s přípravkem Neulasta.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, kas tulemused uuringutest, kuidas Cavoley metaboliseerub organismis võrreldes Neulastaga, on kehtivad.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Cavoley kasutamist neutropeenia vähendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Estonian: Cavoleyd kavatseti kasutada vähipatsientidel, et vähendada neutropeeniat (neutrofiilide vähesus).
Czech: Léčivá látka v přípravku Cavoley, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Estonian: Cavoley toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Czech: Přípravek měl být podáván injekčně pod kůži.
Estonian: Seda kavatseti manustada nahaaluse süstena.
Czech: EMA/912779/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cavoley (pegfilgrastiim) EMA/912779/2019
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Estonian: See ergutab luuüdi tootma rohkem neutrofiile ja parandab patsiendi võimet võidelda infektsioonidega.
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley určeného ke zmírnění neutropenie.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Cavoley müügiloa taotlus.
Czech: Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován pod názvem Neulasta.
Estonian: See tähendab, et Cavoley pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Další studie u pacientů léčených protinádorovými léky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Cavoley a Neulasta.
Estonian: Teises uuringus, milles osalesid vähiravimeid saanud patsiendid, võrreldi Cavoley ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Czech: Protože je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla je zpomaleno, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, väljub see organismist aeglasemalt ja ravimit võib anda harvemini.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Cavoley velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused tervetel inimestel tehtud uuringutest, mille eesmärk oli näidata, et Cavoley on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP, a to odstranit zbývající nejistotu.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et pärast inimravimite komitee järelduste kaalumist otsustati taotlus tagasi võtta, kuid jätkata ravimi arendamist ja järgida inimravimite komitee soovitust kõrvaldada kahtlused.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků, protože tyto léky rovněž zabíjejí bílé krvinky.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht, sest ravi hävitab ka valgeliblesid.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Cavoley kasutamist ei saa neutropeenia vähendamiseks heaks kiita.
Czech: Cavoley je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi).
Estonian: Cavoley on on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste valgeliblede) teket.
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Czech: Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s rakovinou ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
Estonian: Cavoleyd kavatseti kasutada vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide vähesuse) vähendamiseks.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
Estonian: Seda kavatseti turustada subkutaanse süstelahusena.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky studie neprokázaly, že způsob, jakým tělo s přípravkem Cavoley nakládá, je stejný jako způsob, jakým tělo nakládá s referenčním léčivým přípravkem Neulasta.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks asjaolu, et uuringutulemused ei tõendanud, kas organism metaboliseerib Cavoleyd samal viisil kui võrdlusravimit Neulasta.
Czech: EMA/822769/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cavoley (pegfilgrastiim) EMA/822769/2016
Czech: č. EMEA/410301/2009 EMEA/H/C/1052
Estonian: London, 29. mai 2009 Viide: EMEA/410306/2009 EMEA/H/C/1052
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (75 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (75 mg).
Czech: Dne 22. dubna 2009 společnost Teva Pharma B.V.
Estonian: 22. aprillil 2009 teavitas Teva Pharma B.V.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 177. den od jejího podání.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 177 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Czech: To snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá zabránit dalšímu srdečnímu záchvatu či mozkové mrtvici.
Estonian: See vähendab trombide tekke ohtu ja aitab vältida järgmist südameinfarkti või insulti.
Czech: Měl být užíván u pacientů, kteří v nedávné době prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (bez krvácení) nebo u pacientů s onemocněním periferních krevních cév (potížemi s průtokem krve v cévách).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või isheemiline insult (ajupiirkonna verevarustuse vaegus veresoone sulguse tõttu), või patsientidel, kellel on perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu probleemid).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Clopidogrel Teva Pharma klopidogreel
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem zjistit, zda je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: Kuna Clopidogrel Teva Pharma töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Czech: CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Czech: Co je Clopidogrel Teva Pharma?
Estonian: Mis on Clopidogrel Teva Pharma?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nemůže být schválen k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, kteří mají infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Clopidogrel Teva Pharmale ei või anda müügiluba südameisheemiatõvega, isheemilise insuldi või perifeersete arterite haigusega patsientidel aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené studie neposkytly dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravek Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et uuringutetulemused ei tõendanud piisavalt Clopidogrel Teva Pharma bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma se měl používat u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Estonian: Clopidogrel Teva Pharmat kavatseti kasutada aterotromboosi nähtude (trombide moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Czech: Clopidogrel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Teva Pharma pidi olema sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: V dané chvíli výbor CHMP zaujal stanovisko, že přípravek Clopidogrel Teva Pharma nelze považovat za generikum referenčního léčivého přípravku Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee jäi seisukohale, et Clopidogrel Teva Pharmat ei saa pidada võrdlusravimi Plavixi geneeriliseks ravimiks.
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin.
Estonian: See peatab vereliistakute muutumise kleepuvaks.
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakuteagregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Clopidogrel Teva Pharma určeného k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, u kterých probíhá infarkt myokardu, mají ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo s prokázaným onemocněním periferních tepen.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteed oma soovist võtta tagasi südameisheemiatõvega, isheemilise insuldi või perifeersete arterite haigusega patsientidel aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks ettenähtud ravimi Clopidogrel Teva Pharma müügiloa taotlus.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek, Plavix.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Plavix.
Czech: Přípravek Clopidogrel Teva Pharma byl vyvinut jako „generikum".
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma töötati välja geneerilise ravimina.
Czech: Klopidogrel, léčivá látka přípravků Clopidogrel Teva Pharma a Plavix, je inhibitor agregace krevních destiček.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma ja Plavixi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Czech: Na co měl být přípravek Clopidogrel Teva Pharma používán?
Estonian: Milleks kavatseti Clopidogrel Teva Pharmat kasutada?
Czech: Jak měl přípravek Clopidogrel Teva Pharma působit?
Estonian: Milline oli Clopidogrel Teva Pharma eeldatav toime?
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130436/2013 EMEA/H/C/002609
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130441/2013 EMEA/H/C/002609
Czech: Co je Combimarv?
Estonian: Mis on Combimarv?
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také problémy týkající se údajů ze studie poskytnutých společností, včetně statistických chyb a chybějících informací.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka probleemidele seoses ettevõtte esitatud uuringuandmetega, nagu statistikavead ja lünklikud andmed.
Czech: Zatímco výbor CHMP očekával odpověď společnosti na otázky, vyžádal si inspekci místa, ve kterém se uskutečnily studie s tímto léčivým přípravkem.
Estonian: Sellal kui inimravimite komitee ootas ettevõtte vastuseid küsimustele, soovis ta kontrollida kohta, kus olid toimunud ravimi uuringud.
Czech: Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgu esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Czech: Zjištěné nedostatky byly takového charakteru, že údaje poskytnuté společností nemohly být použity k vyhodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Estonian: Kontrollkäigul leitud puudused olid nii rasked, et ettevõtte esitatud andmeid ei olnud võimalik müügiloa taotluse hindamisel kasutada.
Czech: Společnost dále předložila výsledky z hlavní studie, která zahrnovala 432 pacientů s diabetem a srovnávala bezpečnost a účinnost tří léčivých přípravků od společnosti Marvel LifeSciences s jejich odpovídajícími referenčními léčivými přípravky.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte 432 diabeediga patsiendil tehtud põhiuuringu andmed, milles võrreldi ettevõtte Marvel LifeSciences kolme eelnimetatud ravimi ohutust ja efektiivsust võrdlusravimitega.
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Combimarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Solumarv a Isomarv medium, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Combimarv ja veel kahe teise ravimi kohta (Solumarv ja Isomarv medium, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Combimarv.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Combimarv kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Czech: Pochybnosti týkající se těchto údajů vedly výbor CHMP k tomu, že si vyžádal inspekci centra Bombay Bioresearch Centre (BBRC) v Indii, ve kterém byly provedeny studie pro společnost Marvel LifeSciences (zadavatele studií), a také inspekci místa společnosti Marvel LifeSciences ve Spojeném království.
Estonian: Kahtluste tõttu esitatud andmete suhtes soovis inimravimite komitee kontrollida India uuringukeskust Bombay Bioresearch Centre (BBRC), kus uuringute sponsor Marvel LifeSciences oli korraldanud uuringud, ja samuti ettevõtte Ühendkuningriigi ruume.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Combimarv byl v této žádosti přípravek Humulin M3.
Estonian: Combimarvi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin M3.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Czech: Společnost v dopise, v němž uvědomila agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout dotčené žádosti s cílem zopakovat studie ve validované smluvní výzkumné organizaci a předložit další údaje.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, väljendati soovi taotlus tagasi võtta, et korrata uuringud usaldusväärse lepingulise uurimisorganisatsiooni juures ja esitada inimravimite komiteele täiendavaid andmeid.
Czech: Inzulin v přípravku Combimarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Estonian: Ravimis Combimarv sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Combimarv ve srovnání s přípravkem Humulin M3 a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Estonian: Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Combimarvi võrreldes Humulin M3-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Combimarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Combimarv on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
Czech: Combimarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Estonian: Combimarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Combimarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Combimarv müügiloa taotlus.
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Combimarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin M3, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Combimarv on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin M3.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Combimarv nemůže být schválen.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Combimarv müügiluba ei saa anda.
Czech: Přípravek Combimarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Estonian: Combimarv töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Czech: K čemu měl být přípravek Combimarv používán?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Combimarv kasutada?
Czech: Přípravek Combimarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Estonian: Combimarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Czech: Přípravek Combimarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Estonian: Ravimit Combimarv kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Combimarv pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.