FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anbefalede at slette kontraindikationerne for 12 centralt godkendte lægemidler og i visse tilfælde for hele klasser af centralt godkendte lægemidler (klassificering), herunder følgende:
Greek: Η CHMP πρότεινε τη διαγραφή αντενδείξεων για 12 φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας και σε ορισµένες περιπτώσεις για ολόκληρες κατηγορίες φαρµάκων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας (επισηµάνσεις ανά κατηγορία), περιλαµβανοµένων των εξής φαρµάκων:
Danish: Sådanne begrænsninger blev ikke anbefalet for den sidste indikation, nemlig behandling af lungebetændelse opstået efter kontakt med pleje- eller hospitalssektoren (samfundserhvervet pneumoni).
Greek: Δεν προτάθηκαν περιορισµοί για την εναποµένουσα ένδειξη, τη θεραπεία της πνευµονίας κοινότητας (community-acquired pneumonia)·
Danish: Lægemidlet blokerer renins aktivitet, der er et enzym, som indgår i produktionen af angiotensin I, der efterfølgende konverteres til hormonet angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (indsnævrer blodkarrene og øger efterfølgende blodtrykket).
Greek: Εµποδίζει τη δραστηριότητα της νεφρίνης, ενός ενζύµου που συµµετέχει στην παραγωγή της αγγειοτενσίνης Ι που στη συνέχεια µετατρέπεται στην ορµόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, ένα ισχυρό αγγειοσυστολέα
Danish: CHMP konkluderede, at risiciene opvejede fordelene ved disse lægemidler, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelsen (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι οι κίνδυνοι των εν λόγω φαρµάκων ξεπερνούν τα οφέλη τους και πρότεινε την άρση της άδειας κυκλοφορίας (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Danish: En første version til de nationale kompetente myndigheder blev frigivet i september 2007.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 ανακοινώθηκε η πρώτη έκδοση για χρήση από τις αρµόδιες εθνικές αρχές.
Danish: 2.8 Plantelægemidler Fællesskabsplantemonografier
Greek: 2.8 Βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
Danish: Vaccination betragtes som en vigtig kontrolmetode.
Greek: Ο εµβολιασµός θεωρείται µια σηµαντική µέθοδος ελέγχου.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ikke opvejede risiciene ved disse lægemidler, og anbefalede derfor en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende clobutinol i hele EU (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρµάκων δεν ξεπερνούν τους κινδύνους τους και, ως εκ τούτου πρότεινε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµάκων που περιέχουν κλοβουτινόλη σε όλη την ΕΕ (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Danish: 2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Stadig stigning i antallet af sager henvist til EMEA
Greek: Η πορεία του αριθµού των παραποµπών στον EMEA παρέµεινε ανοδική
Danish: Pædiatriske undersøgelsesplaner og dispensationer
Greek: PIP και απαλλαγές
Danish: 40 % af disse indberetninger vedrørte centralt godkendte lægemidler.
Greek: 40% των αναφορών ΑΕΦ που παρελήφθησαν αφορούσαν φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Danish: 1.4 Tidligere og bedre adgang til lægemidler Særlige godkendelsesprocedurer
Greek: 1.4 Έγκαιρη και βελτιωµένη διαθεσιµότητα των φαρµάκων
Danish: 3.4 Aktiviteter efter godkendelse Stigende antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser
Greek: 3.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Danish: Terms (i pilotproduktion)
Greek: EU Telematics Controlled Terms (Σε πιλοτική λειτουργία)
Danish: Alle henvisninger blev behandlet inden for den foreskrevne tidsfrist.
Greek: Όλες οι παραποµπές ολοκληρώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών ορίων.
Danish: Interessen for agenturets videnskabelige rådgivning og protokolbistand var fortsat stor, og efterspørgslen efter disse ydelser stiger nu på tredje år.
Greek: Το ενδιαφέρον για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και της συνδροµής από το ΕΜΕΑ στην κατάρτιση πρωτοκόλλου παρέµεινε υψηλό σηµειώνοντας µάλιστα αυξανόµενη ζήτηση για τρίτη συνεχή χρονιά.
Danish: Udtalelser vedtaget i 2007
Greek: Γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν το 2007
Danish: Det største antal positive udtalelser vedrørte lægemidler til kræftbehandling, efterfulgt af antibiotika og lægemidler til behandling af fordøjelsessystemet.
Greek: Ο µεγαλύτερος αριθµός θετικών γνωµοδοτήσεων που εκδόθηκε αφορούσε φάρµακα κατά του καρκίνου· τις επόµενες θέσεις καταλαµβάνουν τα αντιλοιµώδη φάρµακα και τα φάρµακα της πεπτικής οδού.
Danish: PIM (Product Information Management) (i pilotproduktion)
Greek: Διεξήχθηκαν πιλοτικές δραστηριότητες αναφορικά µε νέες αιτήσεις πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα) (Σε πιλοτική λειτουργία)
Danish: Den gennemsnitlige clock-stop-tid, som kræves af ansøgervirksomhederne, blev også afkortet betydeligt.
Greek: Σηµειώθηκε αισθητή βελτίωση στο µέσο ανενεργό χρόνο που χρειάστηκαν οι αιτούσες εταιρείες.
Danish: EudraVigilance (i produktion)
Greek: EudraVigilance (Σε λειτουργία)
Danish: Jeg vil gerne udtrykke både min og hele netværkets dybe taknemmelighed over for Hannes for hans store og meget værdifulde bidrag til agenturets virke.
Greek: Θα επιθυµούσα να εκφράσω στον Χανς τη µεγάλη µου ευγνωµοσύνη, όσο και ολόκληρου του δικτύου, για τη σηµαντική συµβολή του, την οποία εκτιµούµε βαθύτατα.
Danish: System eller proces (status i 2006)
Greek: (Κατάσταση το 2006)
Danish: Det første fælles møde med repræsentanter for patientorganisationer og sundhedssektoren fandt sted den 1. juni 2007.
Greek: Η πρώτη κοινή συνεδρίαση µε ασθενείς και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας πραγµατοποιήθηκε.
Danish: 3.3 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Greek: 3.3 Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων
Danish: En ny risikobaseret tilgang til udvælgelsen af lægemidler og parametre for afprøvning blev drøftet og vedtaget af de relevante arbejdsgrupper for humanmedicinske lægemidler.
Greek: Οι συναφείς οµάδες εργασίας των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση συζήτησαν και ενέκριναν µια νέα, µε βάση τον κίνδυνο, προσέγγιση για την επιλογή των φαρµάκων και των παραµέτρων ελέγχου.
Danish: Fire forslag til fortegnelsen blev fremlagt til offentlig høring (anisfrø, morgenfrueblomst, tornaralierod og purpur solhat).
Greek: Τέσσερις καταχωρίσεις του καταλόγου εκδόθηκαν προς δηµόσια διαβούλευση (σπόρος ανίσου, άνθη καλένδουλας, ρίζα ελευθερόκοκκου και φυτό εχινάτσας).
Danish: EudraGMP (i produktion)
Greek: EudraGMP (Σε λειτουργία)
Danish: EudraPharm (i produktion)
Greek: EudraPharm (Σε λειτουργία)
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende lumiracoxib til behandling af osteoarthritis efter anmeldelse fra Det Forenede Kongerige, som overvejede at suspendere markedsføringstilladelsen på grund af mulig øget risiko for hepatotoksiske bivirkninger ved dosis på 100 mg. CHMP anbefalede en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende lumiracoxib på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, der berører leveren (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν lumiracoxib, που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, κατόπιν κοινοποίησης του ΗΒ, στην οποία εξεταζόταν η άρση της άδειας κυκλοφορίας λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικών ανεπιθύµητων ενεργειών της δόσης των 100mg.
Danish: Milepæle i 2007
Greek: Επιτεύγµατα 2007
Danish: Antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning var en anelse højere end i 2006, nemlig 213.
Greek: Το 2007 σηµειώθηκε ελαφρά αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σύγκριση µε το 2006, µε 213 παραληφθείσες αιτήσεις.
Danish: Feedback fra medlemsstaterne tydede endvidere på, at oversættelserne fra medicinalindustrien generelt var af god kvalitet.
Greek: Επιπρόσθετα, οι πληροφορίες από τα κράτη µέλη κάνουν λόγο για καλή συνολική ποιότητα των µεταφράσεων που παρείχε η φαρµακοβιοµηχανία.
Danish: 400 µg misoprostol indgivet vaginalt dog ikke udelukke en let forhøjet risiko for fortsat graviditet ved en dosis på 200mg.
Greek: Παρόλα αυτά, σε εγκυµοσύνες έως και 49 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 400µg µισοπροστόλης χορηγούµενης από του στόµατος δεν µπορούν να αποκλείσουν τον ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο συνέχισης της εγκυµοσύνης µε τη δόση των 200mg.
Danish: På samme måde findes der også nye muligheder for at forebygge og behandle sygdomme hos selskabsdyr og dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Greek: Παρόµοια, νέες επιλογές κτηνιατρικής πρόληψης και θεραπείας είναι αυτή τη στιγµή διαθέσιµες για τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων και τα ζώα συντροφιάς στην Ευρώπη.
Danish: Det bør dog ikke være det første valg ved behandling med nonsteroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) under disse forhold (proceduren i henhold til artikel 31).
Greek: Η πιροξικάµη µπορεί να συνεχίσει να συνταγογραφείται για τη ανακούφιση των συµπτωµάτων της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλωτικής σπονδυλίτιδας Παρόλα αυτά, δεν θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας των εν λόγω παθήσεων µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAID) (διαδικασία άρθρου 31).
Danish: EMEA og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder deltog i denne proces.
Greek: Ο EMEA συµµετείχε στη διαδικασία σχεδιασµού σε επίπεδο των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων.
Danish: 2 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Greek: 2 ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ 2.1 Ορφανά φάρµακα
Danish: EudraNet (i produktion)
Greek: EudraNet (Σε λειτουργία)
Danish: Adgangen til lægemidler blev også øget takket være agenturets store indsats i relation til lægemidler til sjældne sygdomme - hvor der blev vedtaget flere positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme end hvert af de foregående år - og det fortsatte arbejde i agenturets innovationstaskforce og tænketank om innovativ udvikling af lægemidler samt gennem agenturets støtte til Europa-Kommissionens lægemiddelforum og initiativ om innovative lægemidler.
Greek: Ενισχύθηκε περαιτέρω η αυξηµένη διαθεσιµότητα των φαρµάκων µέσω της υψηλής παραγωγής αποτελεσµάτων του Οργανισµού σχετικά µε φάρµακα σπανίων ασθενειών - εκδόθηκαν περισσότερες θετικές γνωµατεύσεις στον χαρακτηρισµό ορφανά φάρµακα από οποιαδήποτε άλλο έτος - και µέσω του συνεχούς έργου της οµάδας δράσης για την καινοτοµία και της οµάδας εµπειρογνωµόνων του Οργανισµού για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων, καθώς επίσης και µέσω της υποστήριξης που παρείχε ο Οργανισµός στο Φαρµακευτικό Φόρουµ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και στην Πρωτοβουλία για Καινοτόµα Φάρµακα.Επιπλέον, η καινοτοµία και η διαθεσιµότητα αποτέλεσαν προτεραιότητα στον κτηνιατρικό τοµέα µε την παροχή δεδοµένων από τον Οργανισµό, α) στο σχέδιο δράσης των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων (ΗΜΑ) για την προώθηση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων και β) στην Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο και στην περαιτέρω λήψη µέτρων για την βοήθεια των επιχειρήσεων που επιδιώκουν την έγκριση φαρµάκων σε περιορισµένες αγορές.
Danish: Neurologi og centralnervesystemet var de næsthyppigst repræsenterede behandlingsgrupper, efterfulgt af antibiotika.
Greek: Τις τρεις επόµενες θέσεις κατέλαβαν ο θεραπευτικός τοµέας της νευρολογίας, του κεντρικού νευρικού συστήµατος και των αντιλοιµωδών.
Danish: Kommunikation om sikkerhedsspørgsmål mellem interessenter blev også sat højt på dagsordenen.
Greek: Επίσης, δόθηκε µεγάλη προτεραιότητα στην συνεννόηση µεταξύ όλων των συµβαλλόµενων µερών γύρω από θέµατα ασφάλειας.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende clobutinol efter suspendering af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Tyskland på grund af bekymring over bivirkninger, der påvirker hjertet.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν κλοβουτινόλη, κατόπιν άρσης της άδειας κυκλοφορίας για τα εν λόγω φάρµακα στη Γερµανία λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε καρδιακές παρενέργειες.
Danish: 1.1 Gennemførelse af lovgivningen om lægemidler til børn
Greek: 1 ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟ 2007 1.1 Εφαρµογή της νοµοθεσίας για τα παιδιατρικά φάρµακα
Danish: 2.3 Indledende vurdering Nye ansøgninger i 2007
Greek: Νέες αιτήσεις το 2007
Danish: Indtægterne er steget med 10,7 %.
Greek: Αύξηση των εσόδων κατά 10,7%
Danish: 9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.
Greek: 9 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών.
Danish: Hvad angår agenturets centrale vurderingsarbejde, var 2008 et yderst produktivt år.
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες αξιολόγησης του Οργανισµού, το 2008 υπήρξε ιδιαίτερα παραγωγικό έτος.
Danish: 2009 (prognose)
Greek: 2009 (πρόβλεψη)
Danish: Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU
Greek: Επιστηµονικές γνώµες για αγορές εκτός ΕΕ
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οικονοµικός Χώρος περιλαµβάνει τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Danish: Det modtog 85 anmodninger om administrativ bistand.
Greek: παρέλαβε 85 αιτήµατα για διοικητική συνδροµή.
Danish: Nøgleaktiviteter i 2008
Greek: Βασικές δραστηριότητες το 2008
Danish: Forbedring af agenturets webkommunikation
Greek: Βελτίωση των δικτυακών επικοινωνιών του Οργανισµού
Danish: En yderligere ansøgning blev trukket tilbage af ansøgeren, inden vurderingsproceduren var afsluttet.
Greek: Μία αίτηση αποσύρθηκε από τον αιτούντα πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης.
Danish: Som en del af agenturets løbende bestræbelser på at styrke netværkets effektivitet fokuserede det i 2008 på:
Greek: Στο πλαίσιο των συνεχιζόµενων προσπαθειών του για την ενίσχυση της αποτελεσµατικότητας του δικτύου, ο Οργανισµός επικεντρώθηκε το 2008:
Danish: Personalet steg med 14 %
Greek: Αύξηση των επιπέδων στελέχωσης κατά 14%
Danish: Samarbejde med patienter, forbrugere og sundhedspersonale
Greek: Αλληλεπίδραση µε ασθενείς, καταναλωτές και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
Danish: udvidelse af patienternes og forbrugernes inddragelse i gennemgangen af kvaliteten af indlægssedler (den information, der er indeholdt i en lægemiddelpakning)
Greek: την επέκταση του εύρους συµµετοχής ασθενών και καταναλωτών στην εξέταση της ποιότητας των φύλλων οδηγιών χρήσης (οι πληροφορίες που περιέχονται στη συσκευασία ενός φαρµάκου)
Danish: drøftelse med agenturets bestyrelse om offentliggørelse af dens dokumenter.
Greek: η συζήτηση στους κόλπους του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού σχετικά µε τη δηµοσίευση των εγγράφων του.
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet.
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική για τη διαχείριση κινδύνων αναπτύχθηκε από τον Οργανισµό και τους εταίρους του στους κόλπους του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου για τα φάρµακα.
Danish: Forbedring af mulighederne for interaktion
Greek: Διεύρυνση των δυνατοτήτων αλληλεπίδρασης
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων αποτελεί µια σύµπραξη περισσοτέρων από 40 εθνικών ρυθµιστικών αρχών σε ολόκληρο τον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο.
Danish: Som i de foregående år indebar størstedelen (55 %), at indehaverne af markedsføringstilladelsen gav agenturet meddelelse om mindre ændringer af deres godkendte lægemidler.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα χρόνια, οι αιτήσεις αφορούσαν στην πλειονότητά τους (55%) κοινοποιήσεις εκ µέρους των κατόχων άδειας κυκλοφορίας προς τον Οργανισµό σχετικά µε τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας στα εγκεκριµένα φάρµακά τους.
Danish: De fordelte sig således:
Greek: Από αυτές:
Danish: Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε διεθνείς εταίρους
Danish: Gennemførelse af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS)
Greek: Υλοποίηση της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων
Danish: Agenturets samlede indtægter i 2008 var på 182 895 000 euro - lidt over 10 % mere end i 2007.
Greek: Τα συνολικά έσοδα του Οργανισµού ανήλθαν το 2008 σε 182.895.000 ευρώ, ποσό που αντιστοιχεί σε αύξηση ελαφρώς µεγαλύτερη του 10% σε σχέση µε το 2007.
Danish: Agenturet lagde i 2008 en stor arbejdsindsats i oprettelsen af dets sjette videnskabelige udvalg - Udvalg for Avancerede Terapier (CAT) - og indførelsen af alle de relevante procedurer og personale forud for udvalgets første møde i januar 2009.
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε σηµαντικές προσπάθειες το 2008 για τη σύσταση της έκτης επιστηµονικής επιτροπής του −της Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών (CAT)−, θεσπίζοντας όλες τις σχετικές διαδικασίες και στελεχώνοντάς την µε το κατάλληλο προσωπικό πριν από την εναρκτήρια συνεδρίαση τον Ιανουάριο του 2009.
Danish: I 2008 omfattede agenturets samarbejdsaktiviteter med internationale partnere følgende:
Greek: Το 2008, οι βασικές δραστηριότητες συνεργασίας µε διεθνείς εταίρους περιελάµβαναν:
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά του ΕΟΧ
Danish: yderligere bidrag til en række aktiviteter med partnere i den internationale konference om harmonisering (ICH) på trepartsniveau (EU-USA-Japan) og dens veterinære pendant (VICH)
Greek: περαιτέρω συνεισφορά σε µια σειρά δραστηριοτήτων µε εταίρους της τριµερούς (ΕΕ-ΗΠΑΙαπωνία) Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) και της αντίστοιχης διάσκεψης για τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (VICH)
Danish: Tabellen indeholder en oversigt over agenturets indtægter i 2007 og 2008 sammen med prognoser for
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθεται ανάλυση των εσόδων του Οργανισµού το 2007 και το 2008, σε συνδυασµό µε στοιχεία της πρόβλεψης για το 2009.
Danish: Lægemiddeltilsynsmyndigheder rundt om i verden deler det samme mål om at oprette passende procedurer for udvikling, afprøvning, godkendelse og kontrol af lægemidler for at beskytte de befolkninger, de repræsenterer.
Greek: Σε ολόκληρο τον κόσµο, οι ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων επιδιώκουν τον ίδιο στόχο, ο οποίος συνίσταται στη θέσπιση κατάλληλων διαδικασιών για την ανάπτυξη, δοκιµή, έγκριση και παρακολούθηση φαρµάκων, µε σκοπό την προστασία των πληθυσµών που εκπροσωπούν.
Danish: Indsendt
Greek: Υποβλήθηκαν
Danish: En yderligere positiv udtalelse blev vedtaget om udstedelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår (en etårig tilladelse, der skal fornys hvert år, forudsat at visse bestemte forpligtelser er opfyldt), mens der blev vedtaget negative udtalelser om 7 ansøgninger.
Greek: Εκδόθηκε επίσης µία ακόµη θετική γνώµη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (άδεια µονοετούς ισχύος µε δυνατότητα ανανέωσης κάθε έτος, υπό τον όρο ότι ικανοποιούνται συγκεκριµένες απαιτήσεις), καθώς και αρνητικές γνώµες για 7 αιτήσεις.
Danish: CHMP behandler disse ansøgninger inden for 210 dage, som det bestemmes i EU-lovgivningen, og vedtage udtalelser i hvert enkelt tilfælde om, hvorvidt det anbefaler, at der udstedes en markedsføringstilladelse eller ej.
Greek: Η CHMP επεξεργάζεται τις αιτήσεις αυτές εντός 210 ηµερών, όπως ορίζεται στην κοινοτική νοµοθεσία, και εκδίδει για κάθε περίπτωση γνώµη σχετικά µε το κατά πόσο κρίνει σκόπιµη ή όχι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Målet er at indføre foranstaltninger, der muliggør tidlig påvisning, vurdering, minimering og kommunikation af risici i tilknytning til lægemidler i hele deres livscyklus.
Greek: Στόχος της είναι η υλοποίηση µέτρων για τον έγκαιρο εντοπισµό, την αξιολόγηση, την ελαχιστοποίηση και την κοινοποίηση κινδύνων που συνδέονται µε τα φάρµακα καθ'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Danish: Små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der opererer inden for den humanmedicinske og veterinære lægemiddelsektor, er ofte ophavsmænd til nye teknologier og behandlingsformer.
Greek: Οι µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στους τοµείς των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση είναι συχνά πρωτοπόρες στις νέες τεχνολογίες και στις αναδυόµενες θεραπείες.
Danish: En udtalelse fra CHMP er en anbefaling til Europa-Kommissionen om, hvorvidt den bør eller ikke bør udstede en EF-markedsføringstilladelse (eller licens), som tillader, at det pågældende lægemiddel markedsføres i alle 30 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (de 27 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge).
Greek: Η γνώµη της CHMP αποτελεί σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως προς τη χορήγηση ή µη κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας µε την οποία επιτρέπεται η διάθεση του σχετικού φαρµάκου στην αγορά και των 30 χωρών του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία).
Danish: Forklaring af kategorier efter godkendelse:
Greek: Επεξήγηση των κατηγοριών αιτήσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Agenturet går ind for at opretholde en stærk arbejdsforbindelse med disse vigtige aktører og har oprettet en række mekanismer for at inddrage dem i nogle af dets aktiviteter, herunder:
Greek: Ο Οργανισµός είναι προσηλωµένος στη διατήρηση µιας στενής σχέσης εργασίας µε τους σηµαντικούς αυτούς συµµέτοχους και έχει αναπτύξει πλήθος µηχανισµών για τη συµµετοχή τους σε µια σειρά δραστηριοτήτων όπως:
Danish: ENCePP websted: http://www.encepp.eu »Regulatory and procedural guidance« (forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm »Medicines for the elderly« (lægemidler til ældre): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Greek: Δικτυακός τόπος ENCePP: http://www.encepp.eu «Ρυθµιστική και διαδικαστική καθοδήγηση»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Φάρµακα για τους ηλικιωµένους»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/refusals/background.htm
Danish: I 2008 intensiverede agenturet sit samarbejde med internationale partnere for at sikre sit bidrag til de globale bestræbelser på at frembringe mere sikre og bedre lægemidler verden over.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός ενέτεινε τη συνεργασία του µε διεθνείς εταίρους προκειµένου να διασφαλίσει τη συνεισφορά του στις παγκόσµιες προσπάθειες για ασφαλέστερα και καλύτερα φάρµακα σε διεθνή κλίµακα.
Danish: I 2008 gennemgik agenturet 391 sådanne indberetninger i tilknytning til humanmedicinske lægemidler og 91 i tilknytning til veterinærlægemidler.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός εξέτασε 391 εκθέσεις αυτού του είδους που αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 91 εκθέσεις για κτηνιατρικά φάρµακα.
Danish: I 2008 blev der i alt indført 459 485 indberetninger om uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af humanmedicinske lægemidler i EurdraVigilance.
Greek: Το 2008, καταχωρίσθηκαν στο EudraVigilance συνολικά 459.485 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών που αφορούσαν τη χρήση φαρµάκων σε ανθρώπους.
Danish: Godkendelsen af plantelægemidler (dvs. lægemiddelplanter eller dele deraf eller lægemiddelpræparater indeholdende disse) i Den Europæiske Union finder normalt sted i overensstemmelse med de enkelte landes nationale procedurer.
Greek: Η έγκριση βοτανοθεραπευτικών φαρµακευτικών προϊόντων (δηλ. φαρµακευτικών φυτών ή µερών αυτών ή φαρµακευτικών σκευασµάτων που περιέχουν φαρµακευτικά φυτά) στην Ευρωπαϊκή Ένωση συνήθως πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες της εκάστοτε χώρας.
Danish: 31 var type-II ændringsprocedurer, der resulterede i positive udtalelser fra CHMP om udvidelse af indikationen for godkendte lægemidler.
Greek: οι 31 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την έκδοση θετικής γνώµης από τη CHMP σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης των εγκεκριµένων φαρµάκων.
Danish: Blandt de 66 lægemidler, om hvilke CHMP afgav en positiv udtalelse i 2008, kan især nævnes:
Greek: Από τα 66 φάρµακα για τα οποία εκδόθηκε θετική γνώµη από τη CHMP το 2008, αυτά που αξίζουν ιδιαίτερη αναφορά είναι µεταξύ άλλων:
Danish: I mellemtiden blev der gennemført løbende forbedringer af agenturets kommunikation via internettet i årets løb, herunder:
Greek: Εν τω µεταξύ, καθ'όλη τη διάρκεια του έτους πραγµατοποιήθηκαν βελτιώσεις στις διαδικτυακές επικοινωνίες του Οργανισµού, όπως µεταξύ άλλων: