FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν:
Italian: • L'ago è pulito.
Greek: • Η βελόνα είναι καθαρή.
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Italian: 1) Preparazione
Greek: 1) Προετοιμασία
Italian: • Un forte "click" indicherà l'inizio dell'iniezione
Greek: • Ένα δυνατό ‘κλικ' θα σηματοδοτήσει την έναρξη της ένεσης
Italian: • Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε τη σωστή ποσότητα (όγκος) που απαιτείται για τη δόση.
Italian: Altri medicinali e Humira
Greek: Άλλα φάρμακα και Humira
Italian: Il miglioramento della qualità di vita è stato misurato fino alla settimana 156 (36 mesi) ed il miglioramento è stato mantenuto nel tempo.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την Eβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che Humira non peggiora o causa stenosi.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Humira δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Italian: I dati oltre la settimana 78 sono stati generalmente coerenti con questi risultati, ma il numero di soggetti arruolati è diminuito dopo questo periodo.
Greek: Τα δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 78 γενικώς συμβάδιζαν με αυτά τα αποτελέσματα αλλά ο αριθμός των εντεταγμένων ασθενών μειώθηκε ύστερα από αυτό το χρονικό διάστημα.
Italian: D-65205 Wiesbaden Germania e
Greek: D-65205 Wiesbaden
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base alle raccomandazioni locali.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Italian: Non superare MAI la posizione corrispondente a 0,9 ml indipendentemente dalla dose prescritta.
Greek: ΠΟΤΕ μην υπερβαίνετε την ένδειξη των 0,9 ml, ανεξάρτητα από την καθορισμένη δόση.
Italian: 4) Preparazione della dose
Greek: 4) Προετοιμασία της δόσης
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι.
Italian: Tolga lentamente il pollice dallo stantuffo.
Greek: Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρα σας από το έμβολο.
Italian: Se non conosce la quantità, SI FERMI e contatti il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε την ποσότητα, ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΕΔΩ και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Greek: Στην Εβδομάδα 12 και Εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Italian: BCVA era migliorata o mantenuta (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,6% degli occhi alla settimana 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,6% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Italian: • Non riscaldi Humira in nessun altro modo.
Greek: • Μη θερμαίνετε το Humira με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Italian: 86 (79,6) a, b
Greek: 86 (79,6) α, β
Italian: La mancata esecuzione delle seguenti istruzioni, come descritto, può determinare una contaminazione che potrebbe a sua volta causare infezioni al bambino.
Greek: Η αποτυχία εκτέλεσης των ακόλουθων βημάτων όπως περιγράφονται ενδέχεται να προκαλέσει επιμόλυνση που μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη του παιδιού σας.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, < stampa a caratteri grandi> o <audio>, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Italian: Scelga un sito di iniezione:
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση:
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle nella finestra
Greek: • Είναι φυσιολογικό να δείτε 1 ή περισσότερες φυσαλίδες στο παράθυρο
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla Settimana 4
Greek: Δόση Συντήρησης Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4
Italian: Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento.
Greek: Μπορεί να τρέξει λίγο αίμα.
Italian: Se alcune piccole gocce di liquido fuoriescono dall'ago, è normale.
Greek: Εάν βγουν λίγες μικρές σταγόνες από την βελόνα, είναι φυσιολογικό.
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει λοίμωξη.
Italian: • Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Greek: • Το Humira πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Italian: • Non iniettare attraverso i vestiti
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα
Italian: • La siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
Greek: • Η σύριγγα, η βελόνα, το φιαλίδιο και ο προσαρμογέας του φιαλιδίου ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ξαναχρησιμοποηθούν ΠΟΤΕ.
Italian: Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi.
Greek: Προσέξτε μην πεταχτεί υγρό φάρμακο στο μάτι σας.
Italian: >32 settimane 20 settimane
Greek: >32 εβδομάδες 20 εβδομάδες
Italian: Posizioni la mano a metà della penna in modo che né il tappo grigio (1) né il tappo viola (2) siano coperti.
Greek: Τοποθετείστε το χέρι στο μέσο της πένας έτσι ώστε να μην καλύπτεται ούτε το γκρι (1) ούτε το βυσσινί (2) κάλυμμα.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche del prodotto, il confronto fra le quantità di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
Greek: Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευμένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωμάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Italian: NOTA:
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
Italian: • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione - possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa.
Greek: • Πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το διάλυμα - μπορεί να χρειασθούν 2 έως 5 δευτερόλεπτα για να αδειάσει η σύριγγα.
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti dagli studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
Greek: 117/276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272/777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Italian: Non sono disponibili dati che mettano a confronto Humira e metotressato oltre le 16 settimane di terapia.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία συγκρίνουν το Humira και τη μεθοτρεξάτη για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Se l'indicatore giallo non appare all'interno della finestrella, lo stantuffo non è stato spinto adeguatamente, e l'iniezione non è completa.
Greek: Σε περίπτωση που δε φαίνεται η κίτρινη ένδειξη στο παράθυρο, το έμβολο δεν έχει προχωρήσει επαρκώς και δεν έχει ολοκληρωθεί η ένεση.
Italian: I farmaci anti-TNF, come Humira, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το Humira, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Italian: Se c'è una seconda scatola nell'astuccio da utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.
Greek: Αν υπάρχει μία δεύτερη συσκευασία στο κουτί για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε τη πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Humira in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Humira σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Italian: Cento pazienti (n=100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Greek: Εκατό ασθενείς (n = 100) από τη Μελέτη Παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con Humira 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με Humira 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την Εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Italian: Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Greek: Χειρουργική ή οδοντική επέμβαση
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare il medicinale in studio oltre la Settimana 78 fino a quando hanno avuto accesso ad Humira.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης πέραν της Εβδομάδας 78 έως ότου είχαν πρόσβαση στο Humira.
Italian: È importante per prelevare la dose appropriata.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
Italian: La penna pre-riempita è ora pronta per l'uso.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη προς χρήση.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που προσδένονται σε ένα συγκεκριμένο στόχο.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di Humira, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του Humira μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Italian: 2) Scelta e preparazione di un sito d'iniezione Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia
Greek: 2) Επιλογή και προετοιμασία του σημείου της ένεσης Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή στο στομάχι.
Italian: • Humira è un liquido limpido e incolore.
Greek: • Το Humira είναι ένα διαφανές και άχρωμο υγρό.
Italian: Il trattamento con Humira può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Greek: Η θεραπεία με Humira ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Italian: c,d,e
Greek: ASDASγ,δ,ε
Italian: 1 confezione da 2 astucci ciascuno contenente:
Greek: 1 Συσκευασία των 2 κουτιών που το καθένα περιέχει:
Italian: Disponga il contenitore sulla propria superficie di lavoro.
Greek: Τοποθετήστε το δοχείο στην επιφάνεια εργασίας σας.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: La penna pre-riempita di Humira è disponibile in confezioni che contengono:
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν:
Italian: Proseguire immediatamente con i punti sito di somministrazione e preparazione della dose.
Greek: Συνεχίστε με το σημείο της ένεσης και την προετοιμασία της δόσης άμεσα.
Italian: Humira è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici registrativi controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Greek: Το Humira μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια πιλοτικών ελεγχόμενων και ανοιχτών δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Italian: Il trattamento con Humira 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Greek: Η θεραπεία με 40 mg Humira κάθε εβδομάδα μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Italian: Humira non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Greek: Το Humira δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere Humira dopo la remissione dell'infezione.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Humira αφού υποχώρησε η λοίμωξη.
Italian: Questo rappresenta una riduzione mediana del dolore al sito di iniezione pari all'84%.
Greek: Αυτό αντιπροσώπευε μια διάμεση μείωση κατά 84% στο άλγος της θέσης ένεσης.
Italian: Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4, Preparazione della dose.
Greek: Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης στο βήμα 4, Προετοιμασία της Δόσης.
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione; pertanto, deve contattare il medico.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει κάποια φλεγμονή και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Mediana del tempo al fallimento (mesi)
Greek: Διάμεσος Χρόνος Αποτυχίας (μήνες)
Italian: Indicatore giallo visibile
Greek: Window Yellow Indicator Visible
Italian: In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Humira, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Italian: Istruzioni per la preparazione e l'iniezione di Humira
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία της ένεσης και για την ένεση του Humira
Italian: Cosa contiene Humira
Greek: Tι περιέχει το Humira
Italian: • Se rimangono bolle d'aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre volte.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες ή κενά από αέρα στο υγρό φάρμακο της σύριγγας, μπορείτε να επαναλάβετε τη διαδικασία αυτή μέχρι 3 φορές.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Humira diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Humira ελαττώνει την διαδικασία φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες.
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in aperto fino alla settimana 156.
Greek: Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέκτασης έως την Εβδομάδα 156.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo Humira.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Italian: L'iniezione è completata quando l'indicatore giallo non si sposterà più.
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν η κίτρινη ένδειξη δεν κινείται πια.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Humira.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν το λιγότερο μέσα σε διάστημα 4 μηνών μετά την τελευταία ένεση Humira.
Italian: Non usi una penna pre-riempita che sia stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας η οποία είναι παγωμένη ή εάν έχει εκτεθεί απευθείας στο φως του ήλιου.
Italian: Durante il trattamento con Humira, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και /ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
Greek: Αλλάξτε το μέρος που κάνετε την ένεση κάθε φορά ώστε να μην ερεθιστεί μία περιοχή.
Italian: Singapore 637377
Greek: Σιγκαπούρη 637377 και
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico negli endpoint secondari, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Humira (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: La presenza di una o più bolle nella finestrella è normale.
Greek: Η παρουσία μίας ή περισσοτέρων φυσαλίδων στο παράθυρο είναι φυσιολογική.
Italian: L'ago è ora attaccato alla siringa.
Greek: Η βελόνα είναι τώρα προσαρμοσμένη στη σύριγγα.
Italian: Scelga come sito di somministrazione una zona localizzata nella parte superiore della coscia o dello stomaco (ad eccezione della zona che si trova intorno all'ombelico).
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στο ανώτερο σημείο του μηρού ή στο στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό).
Italian: Di nuovo, tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a raggiungere 0,1 ml al di sopra della dose prescritta; è importante per prelevare la dose appropriata e prevenire la formazione di bolle d'aria nel liquido o spazi vuoti.
Greek: Ξανατραβήξτε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο προς τα έξω έως ένδειξη 0,1 ml περισσότερο της συνιστώμενης δόσης, αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση και να αποτρέψετε φυσαλίδες αέρα και κενά από αέρα στο υγρό φάρμακο.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Humira, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Humira εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Italian: Getti il tappo.
Greek: Πετάξτε το κάλυμμα.
Italian: Con l'altra mano, tiri verso l'esterno il tappo di colore grigio (1), verifichi che la protezione nera che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo, poi lo rimuova.
Greek: Με το άλλο χέρι, τραβήξτε το γκρι κάλυμμα (1) απευθείας, ελέγξτε ότι το μικρό μαύρο κάλυμμα της βελόνας έχει βγει μαζί με το κάλυμμα, και στη συνέχεια πετάξτε το κάλυμμα.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Humira è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Humira συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: A causa dell'inibizione del TNF, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το adalimumab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της κύησης ενδέχεται να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις του νεογέννητου.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, , non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Humira durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Humira.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Humira κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Humira.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con Humira che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili negli studi AR I, II e III.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Humira και εμφάνισαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Humira, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Humira, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Le percentuali dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με PedACR50/70/90 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 ήταν 90,3% / 61,3% / 38,7% και 83,3% / 73,3% / 36,7%, αντίστοιχα.
Italian: • Non impugni né tiri lo stantuffo mentre rimuove il tappo dell'ago
Greek: • Μην κρατάτε ή τραβάτε το έμβολο όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας
Italian: Nello studio AR III, la maggioranza dei soggetti che hanno raggiunto il miglioramento della funzionalità fisica e che hanno continuato il trattamento hanno mantenuto il miglioramento per 520 settimane (120 mesi) di trattamento in aperto.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση της λειτουργικότητας και συνέχισαν τη θεραπεία διατήρησαν τη βελτίωση έως και την Eβδομάδα 520 (120 μήνες) ανοικτής θεραπείας.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e di genotossicità.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Italian: • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle.
Greek: • Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα.