FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio FACT: Durante le 8 settimane del periodo di profilassi, una percentuale maggiore (36%) di pazienti trattati con febuxostat 120 mg necessitava di un trattamento per la riacutizzazione della gotta rispetto a entrambi i trattamenti con febuxostat 80 mg (22%) e allopurinolo 300 mg (21%).
Danish: FACT-studiet: I løbet af de 8 uger med profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for et udbrud af arthritis urica, sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (22 %) eller allopurinol 300 mg (21 %).
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Italian: Rivestimento della compressa: Opadry II giallo, 85F42129 contenente: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol tipo 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica Filmovertræk: Opadry II, gul, 85F42129 indeholdende: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gul jernoxid (E172)
Italian: Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Danish: Dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Lo studio APEX ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa dei gruppi trattati sia con ADENURIC 80 mg una volta al giorno sia con ADENURIC 120 mg una volta al giorno nell'abbassare l'acido urico sierico a livelli inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L) rispetto ai gruppi trattati con le dosi convenzionali di allopurinolo di 300 mg (n=258) /100 mg (n=10) (vedere Tabella 2 e Figura 1).
Danish: APEX-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen ADENURIC 80 mg en gang dagligt og ADENURIC 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) til at reducere serumurinsyren til under 357 µmol/l (6 mg/dl) (se tabel 2 og figur 1).
Italian: • Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Italian: La percentuale dei pazienti che ha richiesto un trattamento per una riacutizzazione della gotta (Studi APEX e FACT) è risultata numericamente inferiore nei gruppi che avevano ottenuto un livello medio dell'urato sierico post-basale <6,0 mg/dL, <5,0 mg/dL, o <4,0 mg/dL rispetto al gruppo che aveva ottenuto un livello medio dell'urato sierico post-basale ≥6,0 mg/dL durante le ultime 32 settimane del periodo di trattamento (intervalli dalla settimana 20-24 alla 49-52).
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der krævede behandling for et udbrud af arthritis urica (APEX-studiet og FACT-studiet), var numerisk lavere i de grupper, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på <357 µmol/l (6,0 mg/dl), <298 µmol/l (5,0 mg/dl) eller <238 µmol/l (4,0 mg/dl) sammenlignet med den gruppe, der opnåede et gennemsnitligt serumuratniveau efter baseline på ≥ 357 µmol/l (6,0 mg/dl) i løbet af de sidste 32 uger af behandlingsperioden (intervaller fra uge 20 - 24 til uge 49 - 52).
Italian: • ingiallimento della pelle (ittero)
Danish: • gulfarvning af huden (gulsot)
Italian: Allopurinolo 300/100 mg una volta al dì
Danish: Allopurinol 300 /100 mg en gang dagligt1
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Italian: Soggetti che hanno subito un trapianto d'organo
Danish: Organtransplanterede patienter
Italian: Per la valutazione della sicurezza è stato utilizzato la dose di 240 mg di febuxostat (pari al doppio della dose massima raccomandata).
Danish: Der blev anvendt en dosis på 240 mg febuxostat (to gange den højst anbefalede dosis) til evaluering af sikkerheden.
Italian: Naproxene ed altri inibitori della glucuronidazione Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT).
Danish: Febuxostats metabolisme er afhængig af UDP-glucuronosyltransferaser (UGT-enzymer).
Italian: • sete
Danish: • tørst
Italian: Lo studio FACT ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa dei gruppi trattati sia con ADENURIC 80 mg sia con ADENURIC 120 mg una volta al giorno nell'abbassare e mantenere l'acido urico sierico a livelli inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L) rispetto al gruppo trattato con la dose convenzionale di allopurinolo di 300 mg.
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen ADENURIC 80 mg og ADENURIC 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 357 µmol/l (6 mg/dl).
Italian: Ogni compressa contiene 76,50 mg di lattosio (come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: Hver tablet indeholder 76,50 mg lactose (som monohydrat).
Italian: Genere
Danish: Køn
Italian: L'endpoint primario, tempo di prima insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori, è stato riscontrato con frequenza simile nel gruppo di trattamento con febuxostat ed in quello con allupurinolo (10.8% vs. 10.4% dei pazienti, rispettivamente; hazard ratio [HR] 1.03; intervallo di confidenza [CI] al 95% ripetuto bilaterale 0.87-1.23).
Danish: Det primære endepunkt for MACE forekom ved tilsvarende omfang for de grupper, der blev behandlet med hhv. febuxostat og allopurinol (10,8 % vs 10,4 % af patienterne; hazard ratio (HR) 1,03; tosidet gentaget konfidensinterval (CI) 0,87-1,23).
Italian: Il trattamento con ADENURIC deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
Danish: ADEURIC bør påbegyndes to dage før start af cytotoksisk behandling og fortsættes i mindst syv dage.
Italian: Ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat.
Danish: Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Italian: Nei soggetti sani, la Cmax (concentrazione plasmatica massima) e l'AUC (area sotto la curva) di febuxostat sono aumentate proporzionalmente alla dose dopo la somministrazione di dose singola e dosi ripetute da 10 mg a 120 mg.
Danish: Hos raske forsøgspersoner øgedes febuxostats maksimumplasmakoncentrationerne (Cmax) og arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for febuxostat dosisproportionalt efter enkelte og gentagne doser på 10 mg til 120 mg. For doser mellem 120 mg og 300 mg blev der observeret en større end dosisproportional stigning i febuxostats AUC.
Italian: ADENURIC 120 mg una volta al dì
Danish: ADENURIC 120 mg en gang dagligt
Italian: Calo della libido, insonnia
Danish: Ikke almindelige Nedsat libido, insomni Sjældne
Italian: ADENURIC 80 mg una volta al dì
Danish: ADENURIC 80 mg en gang dagligt
Italian: Nello studio post registrativo CARES (vedere paragrafo 5.1 per le caratteristiche dettagliate dello studio) l'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) è risultata simile nei pazienti trattati con febuxostat verso quelli trattati con allopurinolo (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), ma è stata osservata una maggiore incidenza di morte cardiovascolare (4.3% vs. 3.2% dei pazienti; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Danish: 5.1 for detaljer om forsøget) svarede antallet af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) for febuxostat til det for patienter behandlet med allopurinol (HR 1,03; 95 % CI: 0,87-1,23), men der blev observeret et højere antal kardiovaskulære dødsfald (4,3% vs. 3,2 % af patienterne; HR 1,34; 95 % CI: 1,03-1,73).
Italian: Poiché non c'è esperienza sull'uso di ADENURIC in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, l'uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af organtransplanterede patienter, og febuxostat bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation (se pkt.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche da parte di febuxostat è di circa il 99,2%, (principalmente albumina), e rimane costante nell'arco delle concentrazioni ottenute con le dosi da 80 a 120 mg.
Danish: Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2 % (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADENURIC 120 mg compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADENURIC 120 mg filmovertrukne tabletter
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADENURIC 80 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol tipo 3350
Danish: Titandioxid (E171)
Italian: ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film ADENURIC 120 mg compresse rivestite con film Febuxostat
Danish: ADENURIC 80 mg filmovertrukne tabletter ADENURIC 120 mg filmovertrukne tabletter Febuxostat
Italian: Se continua a prendere ADENURIC tutti i giorni, con il passare del tempo, le riacutizzazioni si verificheranno meno frequentemente e saranno sempre meno dolorose.
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis De bliver ved med at tage ADENURIC dagligt.
Italian: Risultati clinici: percentuale dei pazienti che hanno richiesto trattamento per un attacco di gotta Studio APEX: Durante le 8 settimane del periodo di profilassi, una percentuale maggiore (36%) di pazienti trattati con febuxostat 120 mg necessitava di un trattamento per un attacco di gotta rispetto a febuxostat 80 mg (28%), l'allopurinolo 300 mg (23%) e placebo (20%).
Danish: APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) eller placebo (20 %).
Italian: Un totale di 1.086 pazienti sono stati arruolati: ADENURIC 80 mg una volta al dì (n = 649), ADENURIC 120 mg una volta al dì (n = 292) e allopurinolo 300/100 mg una volta al dì (n = 145).
Danish: Der indgik i alt 1.086 patienter i studiet: ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=649), Adenuric 120 mg en gang dagligt (n=292) og allopurinol 300/100 mg en gang dagligt (n=145).
Italian: ADENURIC è disponibile sotto forma di compressa da 80 mg o da 120 mg.
Danish: ADENURIC udleveres som enten en 80 mg tablet eller en 120 mg tablet.
Italian: • secchezza della bocca, dolore o fastidio addominale, eccesso di gas intestinale, bruciore gastrico/indigestione, stitichezza, defecazione più frequente, vomito, fastidio gastrico
Danish: • mundtørhed, mavesmerte/maveubehag eller luft i maven, halsbrand/fordøjelsesbesvær, forstoppelse, hyppigere afføringstrang, opkastning, mavegener
Italian: lun.
Danish: Fre.
Italian: Ogni compressa contiene 114,75 mg di lattosio (come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: Hver tablet indeholder 114,75 mg lactose (som monohydrat).
Italian: In questo sottogruppo ADENURIC ha raggiunto l'endpoint primario d'efficacia (livello di acido urico < 6.0 mg/dL alle ultime 3 visite) nel 41% (80 mg una volta al dì), nel 48% (120 mg una volta al dì), e nel 66% (240 mg una volta al dì) dei pazienti rispetto al 9% osservato nel gruppo trattato con allopurinolo 300 mg/100 mg una volta al dì ed allo 0% riscontrato nel gruppo trattato con placebo.
Danish: I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved de sidste 3 besøg) opnået hos 41 % (80 mg ADENURIC en gang dagligt), 48 % (120 mg ADENURIC en gang dagligt) og hos 66 % (240 mg ADENURIC en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med 9 % af patienterne i grupperne, der fik allopurinol 300 mg/100 mg en gang dagligt, og 0 % af patienterne i placebo-grupperne.
Italian: Sindrome da Lisi Tumorale
Danish: Tumorlyse-syndrom
Italian: I pazienti che avevano per tre volte consecutive livelli di uricemia > 6,0 mg/dL sono stati ritirati.
Danish: Patienter, som fik målt 3 konsekutive serumurinsyreniveauer > 357 µmol/l (6,0 mg/dl), udgik af studiet.
Italian: Prevenzione e trattamento dell'iperuricemia nei pazienti a rischio di Sindrome da Lisi Tumorale I pazienti trattati con ADENURIC sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne, con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto, devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco in modo clinicamente appropriato.
Danish: Hjertefunktionen hos patienter, der får kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom og behandles med ADENURIC, bør monitoreres i nødvendigt klinisk omfang.
Italian: Pancreatite, Ulcerazione buccale
Danish: Pankreatitis, mundsår
Italian: Incremento dei livelli ematici dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Danish: Ikke almindelige Stigning i thyroideastimulerende hormon
Italian: • eruzione cutanea generalizzata
Danish: • udbredt hududslæt.
Italian: • urgenza di urinare
Danish: • akut vandladningstrang
Italian: Per valutare la sicurezza di febuxostat è stato utilizzato una dose di febuxostat di 240 mg, pari ad una dose doppia di quella massima raccomandata.
Danish: Der blev anvendt 240 mg febuxostat til at evaluere sikkerheden af febuxostat ved to gange den højeste anbefalede dosis.
Italian: Sono stati randomizzati 2.269 pazienti: ADENURIC 40 mg una volta al dì (n = 757), ADENURIC 80 mg una volta al dì (n = 756) o allopurinolo 300/200 mg una volta al dì (n = 756).
Danish: 2.269 (totusindtohundredeogniogtres) patienter blev randomiseret til: ADENURIC 40 mg en gang dagligt (n=757), ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=756) eller allopurinol 300/200 mg en gang dagligt (n=756).
Italian: La dose orale raccomandata di ADENURIC è di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.
Danish: Den anbefalede orale dosis af ADENURIC er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: All'inizio del trattamento con febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Det anbefales at give anfaldsprofylaktisk behandling med et NSAID eller colchicin i mindst seks måneder i starten af behandlingen med febuxostat (se pkt.
Italian: Sono stati randomizzati 1.072 pazienti che hanno ricevuto: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg una volta al giorno (n=267), ADENURIC 120 mg una volta al giorno (n=269), ADENURIC 240 mg una volta al giorno (n=134) o allopurinolo (alla dose di 300 mg una volta al giorno [n=258] per i pazienti con creatinina sierica basale ≤1,5 mg/dL oppure alla dose di 100 mg una volta al giorno [n=10] per i pazienti con creatinina sierica basale >1,5 mg/dL e ≤2,0 mg/dL).
Danish: Der blev randomiseret 1.072 patienter: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg en gang dagligt (n=267), ADENURIC 120 mg en gang dagligt (n=269), ADENURIC 240 mg en gang dagligt (n=134) eller allopurinol (300 mg en gang dagligt [n=258] hos patienter med serumkreatinin 90 µmol/l (1,5 mg/dl) ved baseline eller 100 mg en gang dagligt [n=10] hos patienter med baselineserumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline).
Italian: Dermatite, orticaria, prurito, alterazione del colore della pelle, lesioni cutanee, petecchie, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare
Danish: Dermatitis, urticaria, pruritus, misfarvning af huden, hudlæsion, petekkier, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state lievi o moderate.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad.
Italian: Nello studio CONFIRMS, la proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario di efficacia (livello di acido urico <6,0 mg / dL alla visita finale) per i pazienti con un livello sierico basale di urato ≥ 10 mg/dL è stata del 27% (66/249) nei pazienti trattati con febuxostat 40 mg una volta al dì, del 49% (125/254) nei pazienti trattati con febuxostat 80 mg una volta al dì e del 31% (72/230) nei pazienti trattati con allopurinolo 300 mg/200 mg una volta al dì.
Danish: I CONFIRMS-studiet var andelen af patienter med serumuratniveau ved baseline på ≥ 595 µmol/l (10 mg/dl), der opnåede det primære effektmål (serumurat < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved det sidste besøg), 27 % (66/249) ved behandling med febuxostat 40 mg en gang dagligt, 49 % (125/254) med febuxostat 80 mg en gang dagligt og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg en gang dagligt.
Italian: Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica (5.0%).
Danish: I de kombinerede kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0 %).
Italian: Sia consapevole del fatto che potrebbe avvertire, capogiri, sonnolenza, visione offuscata intorpidimento o formicolio durante il trattamento ed in tale caso, in presenza di questi sintomi, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Danish: Vær opmærksom på, at De kan blive svimmel eller søvnig, få uskarpt syn eller opleve en følelsesløs eller prikkende fornemmelse under behandlingen.
Italian: La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Danish: Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Italian: Pertanto, ADENURIC può essere assunto indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.
Danish: ADENURIC kan derfor tages uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Italian: • febbre alta associata a rash cutaneo simil morbillo, ingrossamento dei linfonodi, ingrossamento del fegato, epatite (fino a insufficienza del fegato), aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi, associata o meno ad eosinofilia)
Danish: • høj feber kombineret med mæslingelignende udslæt, forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet
Italian: Se sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: Iperuricemia cronica con deposito di urato: la dose orale raccomandata di ADENURIC è di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.
Danish: Arthritis urica: Den anbefalede orale dosis af ADENURIC er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Italian: Non è evidente alcun apprezzabile accumulo dopo la somministrazione di dosi da 10 mg a 240 mg ogni 24 ore. Febuxostat possiede un'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di circa 5-8 ore.
Danish: Febuxostat har en tilsyneladende gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid (t1/2) på cirka 5 til 8 timer.
Italian: Lo studio è durato sei mesi.
Danish: Undersøgelsen varede seks måneder.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo un anno.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den anden undersøgelse efter et år.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Adenuric può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adenuric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I livelli di acido urico nel sangue sono stati misurati ogni mese.
Danish: Niveauet af urinsyre i blodet blev målt hver måned.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Adenuric sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adenuric anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adenuric.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adenuric.
Italian: I pazienti hanno ricevuto sia Adenuric o allopurinolo per 7-9 giorni.
Danish: Patienterne modtog enten Adenuric eller allopurinol i 7-9 dage.
Italian: Il 21 aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adenuric, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adenuric den 21. april 2008.
Italian: Si sono verificate raramente gravi reazioni di ipersensibilità (allergia) ad Adenuric successivamente alla sua commercializzazione.
Danish: Der er forekommet sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for Adenuric efter markedsføringen.
Italian: Si raccomanda pertanto ai pazienti di assumere altri medicinali per prevenire gli attacchi di gotta almeno per i primi sei mesi di trattamento con Adenuric.
Danish: Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge urinsyregigtanfald i mindst de første seks måneder af behandlingen med Adenuric.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
Danish: Disse bivirkninger var oftest af let til moderat sværhedsgrad.
Italian: È disponibile in compresse (80 e 120 mg).
Danish: Det fås som tabletter (80 og 120 mg).
Italian: È opportuna la somministrazione di Adenuric due giorni prima dell'inizio della chemioterapia e continuarla per almeno 7 giorni.
Danish: Behandling med Adenuric skal påbegyndes to dage før kemoterapi og fortsætte i mindst 7 dage.
Italian: Adenuric è un medicinale contenente il principio attivo febuxostat.
Danish: Adenuric er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof febuxostat.
Italian: Altre informazioni su Adenuric
Danish: Øvrige oplysninger om Adenuric
Italian: Il trattamento con Adenuric non deve essere interrotto se si verifica un attacco di gotta.
Danish: Behandlingen med Adenuric skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Italian: La principale misura di efficacia era data dal numero di pazienti per i quali i tre valori finali di livelli di acido urico nel sangue erano inferiori a 6 mg/dl.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis sidste tre målinger af urinsyre i blodet var under 6 mg/dl.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adenuric?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adenuric?
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Adenuric sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Adenuric er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Adenuric.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Adenuric sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adenuric herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.