FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 hætteglas med 5 g pulver 1 flaske med 50 g gel
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
Danish: Sådan bruges NexoBrid
Maltese: Wara li tapplika NexoBrid
Danish: Fjernelse af alle topikalt applicerede antibakterielle lægemidler før applikation af NexoBrid
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
Danish: Efter applikation af NexoBrid
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100)
Danish: Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret AUClast i intervallet fra 887-3.930 ngh/ml pr. Gram NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, lAUClast normalizzata għad-doża varjat minn 887-3930 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Danish: • NexoBrid pulver og gel er sterile.
Maltese: • NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati.
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 6,7 %, 7,8 % og 8,9 % af patienterne.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: 1 hætteglas med 2 g pulver 1 flaske med 20 g gel
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
Danish: Behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:5 (0,16 g pr. g blandet gel) hos patienter med dybe forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse i det kliniske studie-regi resulterede ikke i signifikant forskellige sikkerhedsfund, sammenlignet med behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:10 (0,09 g pr. 1 g blandet gel).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Danish: Yderligere information om NexoBrid findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaktioner.
Maltese: - Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi lokali jew sistemiċi.
Danish: • Vurdering af såret og advarsel mod gentagen behandling
Maltese: • L-evalwazzjoni tal-ferita u t-twissija kontra kwalunkwe kura ripetuta
Danish: Disse hændelser omfatter: dybere sår eller udtørring (dekomposition) hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid og 0 med SOC samt (delvis) transplantationssvigt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid og 2 (1,6 %) med SOC (se pkt.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, hudeksponering
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blanding.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Danish: Graden af systemisk absorption fra et brandsår, Cmax, Tmax, AUC og t½ for bromelain fra NexoBrid er blevet undersøgt hos 16 brandsårspatienter med termiske forbrændinger af delvis tykkelse (mellem og dybe dermale).
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Danish: NexoBrid 2 g pulver
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Danish: Maternale eksponeringsniveauer var imidlertid betydeligt lavere end de maksimalt rapporterede i klinisk regi (10-500 gange lavere end human AUC, 3-50 gange lavere end human Cmax).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Danish: Krydssensibilisering mellem bromelain og papain samt latexproteiner (som kaldes latex-frugtsyndrom), bigift og pollen fra oliventræer er blevet rapporteret i litteraturen.
Maltese: Sensittività inkroċjata bejn bromelain u papain kif ukoll proteini tal-latex (magħrufa bħala sindrome ta' latex-frott), velenu tan-naħal, u polline tas-siġra taż-żebbuġ, ġiet irrappurtata fil-letteratura.
Danish: I fase 2 og fase 3 kliniske studier blev generelle infektioner (ikke sårrelaterede, f.eks. urinvejsinfektioner, virale infektioner) rapporteret hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hændelser pr. patient) end i gruppen, der blev behandlet i henhold til SOC (0,079 hændelser pr. patient).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Danish: Gel
Maltese: JIS
Danish: Terminal halveringstid (bestemt med data fra 16 til 48 timer efter dosis for 12 patienter) var 11,7 ± 3,5 timer (gennemsnit ± SD), med et interval fra 8,5 til 19,9 timer.
Maltese: Il-half-life terminali (stabbilita bl-użu ta' dejta minn 16 sa 48 siegħa wara d-doża għal 12-il pazjent) kienet ta' 11.7 ± 3.5 sigħat (medja ± SD), b'medda minn 8.5 sa 19.9 sigħat.
Danish: (gennemsnit ±
Maltese: U KWANTITATTIVA
Danish: Dette kræver normalt, at NexoBrid pulver og gel blandes i 1 til 2 minutter.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Danish: NexoBrid indeholder en blanding af enzymer, der kaldes "koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain", som er fremstillet fra et ekstrakt fra ananasplantens stamme.
Maltese: NexoBrid fih taħlita ta' enzimi, imsejħa "konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain", li huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie af enzymatisk debridering hos brandsårspatienter (børn og voksne): En sammenligning med standardbehandling (protokol MW2010-03-02), baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
Maltese: Paragun ma' standard ta' kura (protokoll MW2010-03-02), ibbażat fuq protokoll approvat mis-CHMP.
Danish: Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der autotransplanteres NexoBrid (antal sår)
Maltese: Feriti mħallta (bi ħxuna parzjali u ħxuna sħiħa) awtotrapjantati NexoBrid (Numru ta' feriti)
Danish: • Risikoen for allergisk reaktion og krydsreaktivitet og kontraindikationen for patienter, der er allergiske over for ananas og papain eller over for tidligere applikationer af præparatet
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjoni allerġika u ta' reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat
Danish: NexoBrid 5 g pulver
Maltese: NexoBrid 5 g trab
Danish: Det applicerede totale dosisinterval var 5 til 30 g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain fra NexoBrid.
Maltese: Il-medda tad-doża totali applikati kienet minn 5 sa 30 g ta' konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain minn NexoBrid.
Danish: Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g gel) efter blanding.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 2 g/22 g ta' ġell) wara li jitħallat.
Danish: I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 0,9 %, 0,9 % og 1,8 % af patienterne.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'0.9%, 0.9%, u 1.8% tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: Virkningen af NexoBrid hos mennesker blev evalueret, sammenlignet til standardbehandling, i et randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, bekræftende fase 3-studie af indlagte patienter med dybe termiske forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse på 5 til 30 % af det samlede kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA), men med et samlet brandsårsområde på ikke over 30 % af TBSA.
Maltese: L-effikaċja ta' NexoBrid fil-bnedmin ġiet evalwata, meta mqabbla ma' standard ta' kura, fi studju ta' fażi 3 li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku, multinazzjonali, open-label, u konfermatorju, li sar fuq pazjenti rikoverati l-isptar li kellhom feriti termali profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq ta' 5 sa 30% tal-Erja Totali tas-Superfiċje talĠisem (TBSA), iżda b'feriti totali kkawżati minn ħruq ta' mhux iktar minn 30% tat-TBSA.
Danish: Sårpleje efter débridement
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: NexoBrid koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Danish: Den fuldstændige EPAR for NexoBrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om NexoBrid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NexoBrid den 18. december 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal NexoBrid fit-18 ta' Diċembru 2012.
Danish: NexoBrid er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof "koncentrat af proteolytiske enzymer beriget med bromelain".
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Danish: Til en forbrænding med et areal på 100 cm2 anvendes NexoBrid gel, 2 g/20 g. Til en forbrænding med et areal på 250 cm2 anvendes NexoBrid gel, 5 g/50 g. NexoBrid skal anvendes senest 15 minutter efter sammenblanding og skal være i kontakt med huden i 4 timer.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Danish: Hvorfor blev NexoBrid godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med NexoBrid er lokale smerter og pyreksi (feber) eller hypertermi (forhøjet legemstemperatur).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Danish: Hos de patienter, der fik NexoBrid, var det nødvendigt med operativ fjernelse af dødt væv fra ca. 15 % (16 ud af 106) af sårene, og hudtransplantation var nødvendig for 18 % af sårene (19 ud af 106).
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Danish: Det leveres som et pulver og en gel, der blandes til en gel med enten 2 g/22 g eller 5 g/55 g.
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Danish: Det aktive stof i NexoBrid er en blanding af enzymer udvundet af ananasplantens stok.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Danish: NexoBrid må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof, ananas, papain (et enzym i papayafrugt) eller andre af indholdsstofferne.
Maltese: NexoBrid ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ananas, papain (enzima li tinsab fil-frotta tal-papaya) jew għal xi sustanza oħra.
Danish: havde en acceptabel sikkerhedsprofil, og at det supplerer de eksisterende kirurgiske teknikker.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta' tindif effettiv bi profil ta' sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører NexoBrid, skal sørge for, at det personale på brandsårsafdelingerne, der skal anvende NexoBrid, får den nødvendige oplæring og en uddannelsespakke med trin-for-trin vejledning i behandling med NexoBrid, herunder vigtige sikkerhedsovervejelser før og efter anvendelse af NexoBrid.
Maltese: Il-kumpanija li tbiegħ NexoBrid għandha tiżgura li t-tobba fiċ-ċentri speċjalizzati fil-ħruq li huma mistennija li jużaw NexoBrid jingħataw taħriġ xieraq u pakkett edukattiv inkluża gwida pass pass dwar il-kura b'NexoBrid, li tkopri l-kunsiderazzjonijiet ta' sigurtà qabel u wara l-użu ta' NexoBrid.
Danish: 4.4, 4.6 og 4.8).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 4.8)
Danish: Digoxinniveauerne bør monitoreres, når behandling med nicardipin indledes.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive calciumhæmmere med vaskulære virkninger, ATC-kode: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Danish: Dantrolen
Maltese: Dantrolene
Danish: Aktivt stof: nicardipin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Danish: Kompetitive neuromuskulære blokkere
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Danish: Eliminationsprofilen af lægemidlet efter en intravenøs dosis består af tre faser med tilhørende halveringstider: alfa 6,4 min, beta 1,5 time, gamma 7,9 timer.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Danish: • Malign arterial hypertension/hypertensiv encefalopati
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: (Ukendt hyppighed)
Maltese: (Frekwenzi mhux magħrufa)
Danish: Startdosis: I akutte tilfælde anbefales en startdosis på 0,5 til 5 mikrogram/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Danish: CYP3A4-induktorer og -hæmmere
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Danish: Nicardipin metaboliseres via CYP3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Vedligeholdelsesdosis på 1 til 4 mikrogram/kg/min anbefales.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Danish: Ikke kendt - flebitis
Maltese: Mhux magħruf - flebite
Danish: Din læge vil være ekstra forsigtig:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Danish: Ikke kendt - lungeødem*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
Danish: Farmakokinetikken af intravenøst administreret nicardipin er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat, hæmodialysekrævende nyrefunktion (kreatininclearance < 10 ml/min), let/moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-50 ml/min) og normal nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Danish: Hastigheden kan øges i trin af 0,5 eller 1 mg hvert 15. minut.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Danish: Potentiel additiv antihypertensiv virkning
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: atenolol og metoprolol - Lægemidler mod kramper/epilepsi, såsom carbamazepin, phenobarbital, primidon og phenytoin - Baclofen (anvendes til behandling af muskelspasmer) - Lægemidler, der anvendes til at kontrollere kroppens immunsystem, såsom tacrolimus, sirolimus og ciclosporin - Itraconazol (anvendes til behandling af visse svampeinfektioner) - Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner) - Alfablokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk eller prostataproblemer hos mænd), såsom doxazosin, prazosin og terazosin - Ethvert andet lægemiddel mod højt blodtryk - Cimetidin (anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og mavesår) - Digoxin (anvendes mod hjertesygdomme) - Amifostin (anvendes som beskyttelse mod skadelige virkninger af visse kræftlægemidler) - Lægemidler til behandling af depression, angst eller andre mentale problemer - Lægemidler mod stærke smerter, såsom morphin eller codein - Lægemidler til behandling af betændelseslignende tilstande (inflammation), såsom steroider og tetracosactid - Magnesium via indsprøjtning (anvendes til behandling af alvorligt forhøjet blodtryk under graviditeten)
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Danish: [udfyldes individuelt]
Maltese: [Isem il-prodott]
Danish: Svær aortastenose
Maltese: Stenożi aortika severa
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon og rifampicin) kan forårsage et fald i plasmakoncentrationen af nicardipin.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Maltese: Tħossok imdardar jew tirremetti
Danish: Nicardipin injektionsvæske indeholder nicardipinhydrochlorid, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumblokkere.
Maltese: Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni fih in-nicardipine hydrochloride, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jisimhom imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Danish: Startdosis: Behandlingen bør starte med kontinuerlig administration af nicardipin ved en hastighed på 3-5 mg/t i 15 minutter.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Danish: Overdosering med nicardipinhydrochlorid kan potentielt resultere i udtalt hypotension, bradykardi, palpitationer, blussen, døsighed, kollaps, perifere ødemer, forvirring, sløret tale og hyperglykæmi.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Danish: Hvis du er under 18 år
Maltese: Jekk għandek inqas minn 18-il sena
Danish: Almindelig - ødem i underarme og -ben, palpitationer Almindelig - hypotension, takykardi Ikke kendt - atrioventrikulær blokade, angina pectoris
Maltese: Komuni - edema fir-riġlejn, palpitazzjonijiet Komuni - pressjoni baxxa, takikardija Mhux magħruf - imblokk atrijoventrikulari, anġina pectoris
Danish: Samtidig administration af nicardipin og ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus resulterer i øgede plasmaniveauer af ciclosporin/tacrolimus.
Maltese: L-għoti flimkien ta' nicardipine u cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus jirriżulta f'livelli għolja ta' cyclosporine/tacrolimus fil-plażma.
Danish: Der kan også foretages et skift til oral nicardipin 20 mg kapsler i en dosering på 60 mg/dag fordelt på 3 daglige doser eller til nicardipin 50 mg depotkapsler i en dosering på 100 mg/dag fordelt på 2 daglige doser.
Maltese: Tista' wkoll issir bidla għal nicardipine orali f'kapsuli ta' 20 mg b'dożaġġ ta' 60 mg/jum fi 3 dożi ta' kuljum, jew għal nicardipine pilloli li jerħu fuq tul ta' żmien ta' 50 mg, b'dożaġġ ta' 100 mg/ jum, f'2 dożi ta' kuljum.
Danish: Kliniske studier med nicardipin inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere på 65 år og derover til at klarlægge, om de responderer anderledes en yngre personer.
Maltese: Studji kliniċi ta' nicardipine ma inkludewx numri suffiċjenti ta' pazjenti li kellhom 65 sena u aktar biex ikun determinat jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi iżgħar.
Danish: Nicardipin er kontraindiceret ved ustabil angina og umiddelbart efter myokardieinfarkt (se pkt.
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Danish: Gastrointestinal intolerance såsom kvalme forekommer ligeledes.
Maltese: Intolleranza gastrointestinali bħal dardir isseħħ ukoll.
Danish: Samlet konklusion og benefit/risk-forhold
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Danish: Nicardipin er en calciumantagonist af dihydropyridintypen, der primært virker via perifer vasodilatation i glatmuskulaturen i karrene frem for i hjertemusklen.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Danish: Efter modtagelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse ved den decentrale procedure (DCP) for et generisk produkt indeholdende nicardipin til intravenøs (IV) anvendelse (10 mg/10 ml injektionsvæske, opløsning) og efter vurdering af ansøgningens dossier fandt referencemedlemsstaten (RMS) Det Forenede Kongerige de forelagte kliniske data utilstrækkelige til fastlæggelse af virkning, sikkerhed og overordnet benefit/risk-forhold af nicardipin til de ansøgte indikationer.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.