FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (mean ± SD) Time to complete wound closure (time from ICF**) Number of patients Days to closure of last wound (mean ± SD) Time to successful eschar removal Number of patients Days (mean ± SD) from injury Days (mean ± SD) from consent Patients not reported to have successful eschar removal Measured at first session, if there was more than one surgery session.
French: (intervention chirurgicale) Nombre de plaies % de plaies nécessitant une intervention chirurgicale % de zone de plaie excisée ou dermabrasée (moyenne ± écart-type) Délai jusqu'à cicatrisation complète de la plaie (délai à partir du FCE**) Nombre de patients Jours jusqu'à la cicatrisation de la dernière plaie (moyenne ± écart-type) Temps nécessaire pour un retrait réussi des escarres Nombre de patients Jours (moyenne ± écart-type) à partir de la blessure Jours (moyenne ± écart-type) à partir du consentement Patients pour lesquels le succès du retrait des escarres n'a pas rapporté En cas d'interventions chirurgicales multiples, mesuré lors de la première intervention.
English: Powder 5 g
French: Poudre Flacon de 5 g
English: The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis,
French: Les fréquences des effets indésirables présentés ci-dessous correspondent à l'utilisation de NexoBrid pour retirer des escarres à partir de brûlures du 2
English: Cutaneous use.
French: Voie cutanée.
English: In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from 4500-9820 ngh/ml per gram of NexoBrid.
French: Chez les patients présentant des signes d'absorption plus élevée, l'ASCinfini sur la dose normalisée variait entre 4 500 et 9 820 ng·h/ml par gramme de NexoBrid.
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
French: Dans le groupe sous NexoBrid, cet effet a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 9,1 %, 9,1 % et 0 % des patients, respectivement.
English: Cross-sensitivity
French: Réaction croisée
English: NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
French: L'utilisation de NexoBrid n'est pas recommandée dans les cas suivants : - brûlures pénétrantes impliquant un dispositif (p. ex. implants, pacemakers et shunts) et/ou des zones vitales (p. ex. artères, yeux) qui sont ou pourraient être exposés pendant le débridement ; - brûlures chimiques ; - brûlures infectées par des substances radioactives ou autres substances dangereuses afin d'éviter les réactions imprévisibles avec le produit et le risque accru de dispersion de la substance toxique.
English: What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
French: Qu'est-ce que NexoBrid et contenu de l'emballage extérieur Nexobrid se présente sous forme de poudre et de gel pour gel (poudre en flacon [2 g] et gel en flacon [20 g]).
English: Powder 2 g
French: Poudre Flacon de 2 g
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
French: Dans le groupe sous NexoBrid, cet effet a été évalué comme étant léger, modéré ou sévère chez 0,9 %, 0,9 % et 1,8 % des patients, respectivement.
English: The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
French: Les critères d'évaluation co-primaires pour l'analyse de l'efficacité étaient : - le pourcentage de plaies du 2
English: • Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
French: • Une prise en charge préventive de la douleur doit être instaurée au moins 15 minutes avant l'application de NexoBrid, comme pour un changement important de pansement.
English: Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
French: Phosphate disodique anhydre Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
English: (Number of wounds)
French: TdR (Nombre de plaies)
English: Size: % mean TBSA Depth: Superficial (%TBSA) DPT (% TBSA) FT (% TBSA) Incidence of autograft
French: e degré (% de la SCT) Incidence des autogreffes % de zone de plaie ayant reçu une autogreffe
English: Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
French: e degré dans le cadre d'une étude clinique n'a pas donné de résultats significativement différents en matière de sécurité par rapport au traitement avec un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne préparé dans un rapport poudre:gel de 1:10 (0,09 g pour 1 g de gel préparé).
English: % wound area autografted 55.5% (n=48)
French: 55,5 % (n = 48)
English: - you are allergic to latex, bee stings, or olive tree pollen.
French: - vos poumons ont subi ou peuvent avoir subi des lésions à la suite de l'inhalation de fumée ; - vous êtes allergique au latex, aux piqûres d'abeille ou au pollen d'olivier.
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid (Number of wounds)
French: e degré) nécessitant une excision/dermabrasion (intervention chirurgicale)
English: Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
French: Nombre de plaies % de plaies nécessitant une intervention chirurgicale % de zone de plaie excisée ou dermabrasée (moyenne ± écart-type) Brûlures du 2
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
English: NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
French: Qu'est-ce que NexoBrid et contenu de l'emballage extérieur Nexobrid se présente sous forme de poudre et de gel pour gel (poudre en flacon [5 g] et gel en flacon [50 g]).
English: Pain
French: Douleurs
English: The major constituent is stem bromelain.
French: Le composant principal est la bromélaïne issue de la tige d'ananas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: All mixed burns baseline characteristics
French: Caractéristiques initiales de l'ensemble des brûlures mixtes
English: Store upright.
French: nd degré profond.
English: Based on:
French: Au vu:
English: • the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
French: • des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
English: Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus et de suspension présentés par l'Agence européenne des médicaments
English: At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
French: Au moment de l'autorisation initiale, la bioéquivalence avait été démontrée à jeun (étude n° 237/00).
English: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
French: Isotrétinoïne Ranbaxy 10 mg et 20 mg, sous la forme de capsules (molles), a été autorisé dans l'État membre de référence (Royaume-Uni) au titre de l'article 10 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise aux États membres concernés (France et Espagne) en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
French: L'ensemble des données fournies ne permet pas d'appuyer la conclusion selon laquelle le produit est bioéquivalent.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis recommandant le refus des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension des autorisations de mise sur le marché dans l'État membre de référence, soumise aux conditions mentionnées à l'annexe III de l'avis.
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
French: Cependant, les résultats n'ont pas démontré qu'Isotrétinoïne Ranbaxy générique est bioéquivalent au produit d'origine dans des conditions réelles d'utilisation (au moment du repas) puisque les intervalles de confiance (IC) de 90% se situaient en dehors de l'intervalle prédéfini de 80-125 %, ce qui constitue un risque pour la santé publique.
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
French: Les résultats d'une étude réalisée chez des sujets humains adultes sains de sexe masculin, portant sur l'administration du médicament au moment du repas, (étude N° 122_ISOTR_10) ont par la suite été fournis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
French: L'isotrétinoïne est efficace dans le cas d'acné sévère grâce à son action directe sur la dimension et l'activité des glandes sébacées et son effet anti-inflammatoire dermique probable.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
French: Les informations fournies à l'appui de la demande sont par conséquent considérées comme non conformes à l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
French: Toutefois, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, la démonstration de la bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas a été considérée par les États membres concernés comme essentielle et la question a été soumise au CHMP.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
French: • des résultats de l'étude de bioéquivalence lorsque le médicament est pris au moment du repas fournis par le TAMM,
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
French: L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A indiqué pour le traitement de formes sévères d'acné (par exemple nodulo-kystique ou conglobata ou acné présentant un risque de citatrice indélébile) ayant résisté à un traitement classique d'une durée appropriée avec des antibactériens systémiques en association avec un traitement local.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
French: Le CHMP a considéré que les données fournies à l'appui de cette demande n'ont pas démontré la bioéquivalence entre le produit à l'étude et le produit de référence et que par conséquent le produit n'est pas considéré comme étant susceptible d'être approuvé pour les indications recherchées.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
French: Le comité a de surcroît considéré qu'il n'est pas possible, sur la base des données fournies à l'appui de cette demande, d'établir pour ce produit un rapport bénéfice/risque positif et que dans ces circonstances la mise sur le marché de ce produit constitue un risque pour la santé publique.
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
French: L'absorption de l'isotrétinoïne au moment du repas étant supérieure à celle observée à jeun - constatation ayant motivé la recommandation du RCP d'administrer ce médicament au moment du repas (comme clairement indiqué dans la section Posologie du RCP) - le CHMP a reconnu qu'une étude sur l'administration du médicament au moment du repas était essentielle.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
French: le CHMP a considéré les informations fournies à l'appui de la demande comme non conformes à l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
English: * microagglutination method
French: * méthode de microagglutination
English: ATCvet code: QI02AT01.
French: Code ATC vet: QI02AT01.
English: Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
French: Des effets transitoires d'augmentation de température et du rythme respiratoire ont été observés lorsque le produit est administré en double dose.
English: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
French: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SUISSE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active :
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
French: Le veau doit recevoir du colostrum normal en plus du produit.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION “ TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS” Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/99/011/001
English: In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
French: En l'absence d'information démontrant spécifiquement l'innocuité de l'administration de plus d'une dose répétée, il est recommandé que les veaux ne soient traités que par administration unique.
English: The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
French: La spécialité est produite à partir de colostrum récolté chez des vaches maintenues dans des conditions du terrain.
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Parahydroxybenzoate de méthyle
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
English: Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: This product may contain antibodies against BVD virus.
French: Ce produit peut contenir des anticorps contre le pestivirus BVD.
English: This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
French: Il s'agit d'en tenir compte lors de la planification de vaccination pour les veaux qui ont reçu le Locatim.
English: Date of last renewal: 05/12/2008.
French: Date de première autorisation : 29/03/1999 Date du dernier renouvellement : 05/12/2008
English: Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ce produit peut contenir des anticorps contre le pestivirus BVD.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
English: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle ≤ 0.8 mg/ml.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Keep the bottle in the outer carton.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
English: Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
French: Administration orale de 60 ml dès que possible, de préférence durant les 4 premières heures, et pas plus tard que les 12 premières heures de vie.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Etui en carton contenant un flacon en verre de type III de 60 ml, fermé avec un bouchon en polypropylène et un joint en polyéthylène, sécurisé par une bague d'inviolabilité.
English: The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
French: Administrer le produit seul ou dilué dans du lait ou un substitut du lait durant les 12 premières heures de vie du veau, de préférence dès que le veau est réceptif.
English: If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
French: Si nécessaire le produit peut être administré par une seringue ordinaire, placée dans la gueule.
English: Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
French: Gravidité et lactation : Le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les animaux gravides ou allaitants.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Administration orale de 60 ml dès que possible, de préférence durant les 4 premières heures, et pas plus tard que les 12 premières heures de vie.
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire immunologique lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable.
English: Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
French: Ainsi, en plus des anticorps dirigés contre la souche E. coli F5 (K99), il contient aussi des anticorps envers d'autres micro-organismes, en conséquence de la vaccination et/ou l'exposition des vaches donneuses à ces organismes dans leur environnement.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour.
English: Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
French: Réduction de la mortalité due aux entérotoxémies associées à E. coli facteur d'adhésion F5 (K99) durant les premiers jours de la vie, et supplément de colostrum maternel.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres., consultez la notice pour de plus amples informations.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
French: Le produit complémente l'effet protecteur du colostrum normal vis-à-vis des infections par E. coli facteur d'adhésion F5 (K99).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES