FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé.
Spanish: Este medicamento puede causar lesiones graves al bebé.
French: Deferiprone Lipomed peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Deferiprone Lipomed si vous le prenez avec vos repas.
Spanish: Deferiprona Lipomed puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Deferiprona Lipomed si lo hace con las comidas.
French: Les ajustements de dose doivent être adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
Spanish: Deben adaptarse los ajustes de la dosis a la respuesta del paciente individual y los objetivos terapéuticos (mantenimiento o reducción de la carga de hierro corporal).
French: Les effets gastro-intestinaux sont plus fréquents en début de traitement et, chez la plupart des patients, se dissipent en quelques semaines sans qu'une suspension du traitement ne soit nécessaire.
Spanish: Los efectos gastrointestinales son más frecuentes al comienzo del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen a las pocas semanas sin dejar el tratamiento.
French: Dosage (mg, trois fois/jour)
Spanish: Dosis (mg, tres veces/día)
French: Chez certains patients, il pourrait se révéler bénéfique de réduire la dose de défériprone, puis de l'augmenter à nouveau pour retrouver la dose précédente.
Spanish: En algunos pacientes, podrá ser beneficioso reducir la dosis de deferiprona y después volverla a subir gradualmente a la dosis previa.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: La concentration sérique maximale survient entre 45 et 60 minutes après la prise d'une dose unique chez les patients à jeun.
Spanish: La concentración sérica máxima se produce de 45 a 60 minutos tras una sola dosis en pacientes en ayunas.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Une dose quotidienne totale supérieure à 100 mg/kg de poids corporel est déconseillée en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables (voir les rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
Spanish: No se recomienda una dosis diaria total superior a 100 mg/kg de peso corporal debido al riesgo potencialmente aumentado de reacciones adversas (ver secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
French: Utilisation conjointe d'autres chélateurs du fer
Spanish: Uso combinado con otros quelantes del hierro
French: Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de la défériprone à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
Spanish: Los estudios LA16-0102, LA-01 y LA08-9701 compararon la eficacia de deferiprona con la de deferoxamina en el control de la ferritina en suero en pacientes con talasemia que dependen de transfusiones.
French: TRES FRÉQUENT
Spanish: MUY FRECUENTES
French: La défériprone n'a pas révélé de propriétés mutagènes directes; cependant, elle a fait preuve de caractéristiques clastogènes au cours des analyses in vitro et in vivo chez les animaux.
Spanish: La deferiprona no mostró propiedades mutagénicas directas; sin embargo, sí mostró características clastogénicas en valoraciones in vitro y en animales in vivo.
French: Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.
Spanish: Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted.
French: La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.
Spanish: La coloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.
French: Le taux de polynucléaires neutrophiles du patient doit être controlé chaque semaine.
Spanish: Se debe supervisar el recuento de neutrófilos del paciente cada semana.
French: On ignore si la défériprone est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si deferiprona se excreta en la leche humana.
French: En cas d'augmentation persistante de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, une interruption du traitement par la défériprone doit être envisagée.
Spanish: Si se produce un aumento persistente en la aminotransferasa alanina sérica (ALT), deberá considerarse la interrupción de la terapia con deferiprona.
French: 79576 Weil am Rhein Allemagne
Spanish: 79576 Weil am Rhein Alemania
French: Il convient de conseiller au patient de limiter ses contacts avec les personnes de son entourage afin de réduire le risque d'infection éventuelle.
Spanish: Debe informarse a los pacientes que limiten el contacto con otras personas a fin de reducir el riesgo de infección.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Spanish: Incremento de enzimas hepáticos
French: Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.
French: Liste sous forme de tableau des réactions indésirables Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Frecuencias de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100, <1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Aucun effet significatif de l'insuffisance rénale n'a été observé sur l'exposition systémique à la défériprone.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo de la insuficiencia renal en la exposición sistémica a la deferiprona.
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée de la défériprone et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso combinado de deferoxamina y deferasirox, y hay que tener precaución si se toma en consideración el uso de dicha combinación.
French: Pour obtenir une dose d'environ 75 mg/kg/jour, utiliser le nombre de comprimés suggéré dans les tableaux suivants en fonction du poids corporel du patient.
Spanish: Para obtener una dosis de unos 75 mg/kg/día, tome el número de comprimidos que muestra las tablas siguientes, según el peso corporal del paciente.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À LA FOURNITURE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No procede.
French: Ce taux doit être considéré dans le contexte de l'incidence sous-jacente élevée de neutropénie chez les patients atteints de thalassémie, en particulier chez ceux présentant une hypersplénie.
Spanish: Esta tasa debe considerarse en el contexto de la incidencia de neutropenia elevada subyacente en los pacientes que presentan talasemia, en concreto en los que tienen hiperesplenismo.
French: • Antécédents d'agranulocytose.
Spanish: • Antecedentes de agranulocitosis.
French: Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
French: Le principe actif est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), ligand bidenté qui se lie au fer selon un rapport molaire de 3:1.
Spanish: El principio activo es deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridina-4-ona), un ligando bidentado que se fija al hierro en una proporción molar 3:1.
French: ((Intérieur 2))
Spanish: ((Interior 2))
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution du DFGe.
Spanish: La exposición sistémica al 3-O-glucurónido inactivo aumentó con la disminución del eGFR.
French: Concentration d'ions Zn2+ dans le plasma Il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique du Zn2+ et de fournir un apport complémentaire au patient en cas de déficit.
Spanish: Concentración plasmática de Zn2+ Se recomienda monitorizar la concentración plasmática de zinc (Zn2+), y administrar suplementos en caso de deficiencia.
French: Le traitement par la défériprone ne doit pas être débuté si le patient présente une neutropénie.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento con deferiprona si el paciente es neutropénico.
French: Ce pic de concentration peut être étendu à 2 heures chez les patients qui ne sont pas à jeun.
Spanish: Esto puede prolongarse a 2 horas en pacientes que no están en ayunas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé et est dès lors essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Ce métabolite n'est pas capable de fixer le fer car sa formation passe par une inactivation du groupe 3-hydroxy de la défériprone.
Spanish: Este metabolito carece de capacidad para fijarse al hierro debido a la inactivación del grupo 3-hidroxi de la deferiprona.
French: ((Intérieur 1))
Spanish: ((Interior 1))
French: Il faut recommander aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse en raison des propriétés clastogènes et tératogènes du médicament.
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad de procrear que eviten el embarazo debido a las propiedades clastógenas y teratógenas de la especialidad farmacéutica.
French: Cependant, le traitement chélateur est susceptible de ne pas protéger contre des lésions organiques induites par le fer.
Spanish: Sin embargo, la terapia quelante no protegerá necesariamente de las lesiones de órganos inducidas por el hierro.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Deferiprone Lipomed.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Deferiprona Lipomed.
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh: volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A: 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B: 7 à 9 points).
Spanish: Los sujetos se dividieron en 3 grupos en función de la puntuación de la clasificación de Child-Pugh: voluntarios sanos, insuficiencia hepática leve (clase A: 5-6 puntos) e insuficiencia hepática moderada (clase B: 7-9 puntos).
French: Les modalités suggérées pour la prise en charge des cas de neutropénie sont présentées ci-dessous.
Spanish: El control recomendado de los casos de neutropenia se indica a continuación.
French: Demander au patient d'arrêter immédiatement le traitement par la défériprone et tous autres médicaments susceptibles de provoquer une neutropénie.
Spanish: Indique al paciente que debe dejar inmediatamente el tratamiento con deferiprona y el resto de medicamentos que puedan provocar neutropenia.
French: En cas de surdose, la supervision clinique étroite du patient est requise.
Spanish: En caso de sobredosis, es necesario realizar un cuidadoso control clínico del paciente.
French: Il faut conseiller à ces femmes de prendre des mesures contraceptives et d'interrompre immédiatement la prise de défériprone en cas de grossesse ou de projet de grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Debe aconsejarse a estas mujeres que tomen medidas anticonceptivas y debe aconsejarse que dejen de tomar inmediatamente deferiprona si se quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas (véase la sección 4.3).
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o desarrollo embrionario temprano en animales (véase la sección 5.3).
French: En cas de signes révélateurs d'une infection simultanément à la neutropénie, les cultures appropriées et les procédures de diagnostic nécessaires doivent être réalisées et le schéma thérapeutique adéquat mis en œuvre.
Spanish: Si hubiera algún indicio de infección al mismo tiempo que la neutropenia, deberán realizarse los cultivos apropiados y los procedimientos de diagnóstico e instituirse el régimen terapéutico oportuno.
French: Les doses de défériprone lors de ces études allaient de 50 à 100 mg/kg/jour et les doses de déféroxamine de 40 à 60 mg/kg/jour.
Spanish: Las dosis de deferiprona en esos estudios variaban de 50 a 100 mg/kg/día y las dosis de deferoxamina de 40 a 60 mg/kg/día.
French: ((Arrière))
Spanish: ((Parte de atrás))
French: Pouvoir cancérigène/mutagène
Spanish: Carcinogenicidad/mutagenicidad
French: La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg.
Spanish: La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg.
French: L'évaluation du taux de réactions pour 100 années-patients d'exposition a indiqué que seul le taux de diarrhée était plus important chez les enfants (11,1) que chez les adultes (2,0, p=0,01).
Spanish: La evaluación de la tasa de reacciones por 100 pacientes-años de exposición mostró que solo la tasa de diarrea fue significativamente mayor en los niños (11,1) que en los adultos (2,0, p = 0,01).
French: Les concentrations sériques maximales du glycuroconjugué sont mesurées entre 2 et 3 heures après une administration de la défériprone.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas del glucurónido se producen de 2 a 3 horas después de la administración de la deferiprona.
French: Étant donné que la défériprone se lie aux cations métalliques, il existe une possibilité d'interactions entre la défériprone et les médicaments dépendant de cations trivalents tels que les antiacides à base d'aluminium.
Spanish: Como la deferiprona se fija a cationes metálicos, existe un potencial de interacciones entre la deferiprona y los medicamentos de cationes trivalentes, tales como los antiácidos con base de aluminio.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que, dans tous les États membres où Deferiprone Lipomed est mis sur le marché, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Deferiprone Lipomed se voient fournir la carte de rappel patient/soignant dans l'emballage extérieur.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Deferiprona Lipomed a todos los pacientes/cuidadores que se prevé que usen Deferiprona Lipomed se les proporcione una tarjeta recordatorio que forme parte del envase exterior.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
French: • Pour avertir les femmes en âge de procréer de ne pas contracter de grossesse parce que la défériprone peut causer des dommages graves au fœtus.
Spanish: • Advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas porque la deferiprona puede dañar seriamente el feto.
French: • Pour accroître la prise de conscience par les patients de l'importance de tout symptôme d'infection pendant qu'ils prennent Deferiprone Lipomed.
Spanish: • Aumentar el conocimiento de los pacientes de la importancia de cualquier síntoma de infección mientras se está tomando Deferiprona Lipomed
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quels cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza
French: Si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique grave, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
Spanish: Si ha dado un resultado positivo para VIH o si su función hepática están gravemente afectada, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.
French: Chez certains patients, on a constaté une progression de la fibrose associée à une augmentation de la surcharge martiale ou d'une hépatite C.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron una progresión de la fibrosis asociada con un aumento de la sobrecarga de hierro o de hepatitis C.
French: Deferiprone Lipomed est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Spanish: Deferiprona Lipomed es un quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso hierro del organismo.
French: Quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, la majeure partie de la dose de la défériprone a été excrétée dans l'urine au cours des 24 premières heures sous forme de glucuronide 3-O de défériprone.
Spanish: Independientemente del grado de insuficiencia renal, la mayor parte de la dosis de deferiprona se excretó en la orina durante las primeras 24 horas como deferiprona 3-O-glucurónido.
French: La défériprone et la déféroxamine entraînent tous deux de manière similaire une nette stabilisation ou une réduction de la charge corporelle en fer, malgré l'administration transfusionnelle continue de fer chez ces patients (pas de différence dans la proportion de patients présentant une tendance négative du taux de ferritine sérique entre les deux groupes de traitement par analyse de régression; p > 0,05).
Spanish: Deferiprona y deferoxamina fueron equivalentes en cuanto al fomento de una reducción o estabilización neta de la carga de hierro corporal, a pesar de la administración continua de hierro mediante transfusión en esos pacientes (sin diferencia en la proporción de pacientes con una tendencia negativa en la ferritina en suero entre los dos grupos de tratamiento mediante análisis de regresión; p > 0,05).
French: Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenez Deferiprone Lipomed, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Deferiprona Lipomed, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.
French: Noyau du comprimé: hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdal anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Spanish: Núcleo: hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice, coloidal anhídrida, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
French: Des troubles neurologiques ont été observés chez des enfants traités avec plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée pendant plusieurs années, mais ont également été observés avec des doses standard de défériprone.
Spanish: Se han observado trastornos neurológicos en niños que han sido tratados durante varios años con una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada, pero dichos trastornos también se han observado con dosis estándares de deferiprona.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferiprone Lipomed Comment prendre Deferiprone Lipomed Quels sont les effets indésirables éventuels?
Spanish: Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed Cómo tomar Deferiprona Lipomed Posibles efectos adversos
French: Suivre les modalités et procédures décrites ci-dessus et administrer le traitement adéquat, par exemple des facteurs croissance granulocytaires, en commençant le jour même où l'événement est identifié et en poursuivant les administrations quotidiennement jusqu'à la résolution de la maladie.
Spanish: Siga las directrices anteriores y administre la terapia apropiada, como el factor estimulante de colonias de granulocitos, comenzando el mismo día que se identifique el caso; administre a diario hasta que desaparezca el caso.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - reacciones alérgicas, como sarpullido o habones
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible en ce qui concerne l'utilisation de la défériprone par les femmes enceintes.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la deferiprona en mujeres embarazadas.
French: Chez la majorité de ces patients, l'augmentation a été asymptomatique et transitoire, et les valeurs initiales ont été retrouvées sans que le traitement par la défériprone ait été suspendu ou la dose abaissée (voir rubrique 4.4).
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, el aumento fue asintomático y transitorio, y volvió a los niveles basales sin dejar ni disminuir la dosis de deferiprona (ver apartado 4.4).
French: Le pouvoir génotoxique éventuel de la défériprone a été évalué au cours d'une batterie complète de tests in vitro et in vivo.
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de la deferiprona en una serie de pruebas in vitro e in vivo.
French: − si vous avez des antécédents d'épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs
Spanish: − si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos
French: .Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux.
Spanish: Los comprimidos tienen una ranura y se pueden partir por la mitad.
French: Ajustements de la dose lors de l'utilisation avec d'autres chélateurs du fer Chez les patients pour qui la monothérapie est inadaptée, Deferiprone Lipomed peut être utilisé avec de la déféroxamine à la dose standard (75 mg/kg/jour) sans dépasser 100 mg/kg/jour.
Spanish: Ajustes de la dosis cuando se usa con otros quelantes del hierro En pacientes para los que el tratamiento en monoterapia es inadecuado, Deferiprona Lipomed se puede usar con deferoxamina en la dosis estándar (75 mg/kg/día) pero no debe sobrepasar los 100 mg/kg/día.
French: Après avoir commencé le traitement par Deferiprone Lipomed, il est recommandé de surveiller les concentrations de ferritine sérique, ou les autres indicateurs de la charge corporelle en fer tous les deux à trois mois, afin d'évaluer l'efficacité à long terme du traitement de chélation.
Spanish: Tras iniciar la terapia con Deferiprona Lipomed, se recomienda que se monitoricen las concentraciones de ferritina en suero, u otros indicadores de la carga de hierro corporal, cada dos a tres meses para evaluar la eficacia a largo plazo del régimen de quelación en el control de la carga de hierro corporal.
French: Il existe une faible probabilité que vous développiez une agranulocytose (très faible nombre de globules blanc) lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed, ce qui peut provoquer une grave infection.
Spanish: Existe una probabilidad baja de padecer agranulocitosis (recuento muy bajo de leucocitos) mientras se toma Deferiprona Lipomed, lo que puede conducir a una infección grave.