FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones en el lugar de perfusión, que incluye los siguientes síntomas: flebitis en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti reakcije na mestu infundiranja, vključno z naslednjimi simptomi: flebitis na mestu infundiranja, eritem na mestu infundiranja,
Spanish: La semivida plasmática media de eliminación terminal de oritavancina es de 245 horas (CV del 14,9 %) en función de un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas que recibieron una dosis única de 1.200 mg. Se estima que el aclaramiento total medio de la población es de 0,445 l/h (CV del 27,2 %).
Slovenian: Povprečen končni razpolovni čas oritavancina v plazmi je 245 ur (14,9 % CV) na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov z ABSSSI po prejemu enega 1.200 mg odmerka.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de oritavancina en los estudios de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas con dosis únicas en pacientes con función renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiencia renal leve, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiencia renal moderada, CrCL 30-59 ml/min (n=22) e insuficiencia renal grave, CrCL
Slovenian: blago ledvično okvaro, CrCL 60-89 ml/min (n = 59), zmerno ledvično okvaro, CrCL 30-59 ml/min
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en animales de por vida para evaluar el potencial carcinogénico de oritavancina.
Slovenian: Študij za ugotavljanje kancerogenega potenciala oritavancina, pri katerih bi živali spremljali vse življenje, niso izvedli.
Spanish: El ensayo de Factor Xa cromogénico, el ensayo de tiempo de trombina (TT) y los ensayos utilizados para el diagnóstico de la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) no se ven afectados por oritavancina.
Slovenian: Oritavancin ne vpliva na kromogeni preizkus določanja aktivnosti faktorja Xa, določanje trombinskega časa (TT-thrombin Time) in preizkus trombocitopenije, izzvane s heparinom (HITheparin induced thrombocytopenia).
Spanish: El uso de heparina sódica no fraccionada por vía intravenosa está contraindicado durante 120 horas (5 días) tras la administración de oritavancina ya que los resultados de las pruebas del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) se pueden mantener falsamente elevados hasta 120 horas tras la administración de oritavancina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Uporaba intravenskega nefrakcioniranega natrijevega heparinata je kontraindicirana 120 ur (5 dni) po dajanju oritavancina, saj so lahko rezultati testov aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Spanish: Las exposiciones (AUC0-24) de oritavancina en el líquido de las ampollas cutáneas fueron del 20 % de las observadas en el plasma tras una dosis única de 800 mg en sujetos sanos.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC0-24) oritavancinu v tekočini kožnih mehurjev so bile enake 20 %
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, se estima que el volumen de distribución total medio de la población es aproximadamente de 87,6 l, lo que indica que oritavancina se distribuye extensamente en los tejidos.
Slovenian: 87,6 l, kar kaže, da se oritavancin obsežno porazdeljuje po tkivih.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC para Orbactiv diluido en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Običajno naj bi čas shranjevanja ne bil daljši od 12 ur pri 25 ºC in 24 ur pri 2 do 8 ºC za zdravilo Orbactiv, razredčeno v vreči za intravensko infuzijo z glukozo, razen če je rekonstitucija ali redčenje potekalo pod nadziranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Spanish: Orbactiv se debe preparar utilizando técnicas asépticas en una farmacia.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je treba pripraviti v lekarni po aseptičnem postopku.
Spanish: Aumento de la bilirrubina en sangre
Slovenian: občasni povečana raven bilirubina v krvi
Spanish: Hasta 18 horas
Slovenian: Do 18 ur
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas con oritavancina de los ensayos clínicos agrupados de fase III de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas, con dosis únicas de oritavancina, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos.
Slovenian: Neželeni učinki za oritavancin iz združenega programa kliničnih preskušanj ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerjanjem oritavancina so našteti po organskih sistemih v naslednji preglednici.
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre;
Slovenian: • zvišane ravni bilirubina v krvi
Spanish: No se observó ningún efecto de oritavancina sobre el sistema de coagulación in vivo en los estudios no clínicos y clínicos.
Slovenian: V nekliničnih in kliničnih študijah ni bilo opaziti vpliva oritavancina na sistem strjevanja krvi in vivo.
Spanish: Uso de Orbactiv con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orbactiv
Spanish: Es necesario reconstituir y diluir tres viales de Orbactiv 400 mg para preparar una sola dosis IV de 1.200 mg de un solo uso.
Slovenian: Rekonstituirati in razredčiti je treba tri viale zdravila Orbactiv 400 mg, da pripravite en i.v.
Spanish: No hubo indicios de que oritavancina traspasara la placenta de las ratas preñadas.
Slovenian: Pri brejih podganjih samicah ni bilo znakov prehajanja oritavancina skozi placento.
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, driska, zaprtje
Spanish: • dolor o irritación en el lugar de la inyección;
Slovenian: • bolečina ali draženje na mestu dajanja injekcije • srbenje, kožni izpuščaj
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija občasni tenosinovitis
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarle, además de cuándo dejar el tratamiento y controlar los signos de efectos adversos.
Slovenian: Če dobite večji odmerek zdravila Orbactiv, kot bi smeli Vaš zdravnik se bo odločil o tem, kako vas bo zdravil, vključno z ustavitvijo zdravljenja in spremljanje bolezenskih znakov.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos, aunque los estudios in vitro sugieren que serían susceptibles a oritavancina en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos:
Slovenian: Klinične učinkovitosti proti naslednjim patogenom niso ugotovili, čeprav študije in vitro nakazujejo,
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de la Swarfarina tras una única dosis de 25 mg de warfarina administrada sola, o administrada al inicio,
Slovenian: Farmakokinetiko S-varfarina so ocenili po posameznem odmerku varfarina 25 mg v monoterapiji ali pa na začetku, 24 ali 72 ur po posameznem 1200 mg odmerku oritavancina.
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas) o vómitos;
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Spanish: Tras la disolución, 1 ml de la solución para perfusión contiene 1,2 mg de oritavancina.
Slovenian: Po redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con 50 mg/ml de glucosa (5 %) inmediatamente.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino nadalje takoj razredčite v vreči za intravensko infuzijo z glukozo 50 mg/ml
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir más en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 % inmediatamente.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino nadalje takoj razredčite v vreči za intravensko infuzijo z glukozo (5-%).
Spanish: Manitol Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol fosforna kislina (za uravnavanje pH)
Spanish: • dolor de cabeza;
Slovenian: • glavobol
Spanish: Cada vial contiene difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg oritavancina v obliki oritavancin difosfata.
Spanish: Orbactiv 400 mg polvo para concentrado oritavancina
Slovenian: Orbactiv 400 mg prašek za koncentrat oritavancin
Spanish: Tiempo de protrombina (TP)
Slovenian: Protrombinski čas (PT)
Spanish: Para la preparación de Orbactiv se deben utilizar técnicas asépticas.
Slovenian: Priprava zdravila Orbactiv mora potekati po aseptičnih postopkih.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Spanish: No es necesario u ajuste de la dosis de oritavancina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka oritavancina ni treba prilagajati.
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, sofocos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti urtikarija, izpuščaj, pruritus občasni levkocitoklastični vaskulitis, angioedem,
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 12 horas a una temperatura de 25°C y 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC tras la dilución en una bolsa de perfusión intravenosa con glucosa al 5 %, a menos que la reconstitución y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Običajno naj bi čas shranjevanja ne bil daljši od 12 ur pri 25 ºC in 24 ur pri 2 do 8 ºC po razredčitvi v vreči za intravensko infuzijo s 5
Spanish: Orbactiv oritavancina
Slovenian: Orbactiv oritavancin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orbactiv el 19 de marzo de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orbactiv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.
Spanish: Entre estas se incluyeron también infecciones producidas por SARM.
Slovenian: Med njimi so bile tudi okužbe, ki jih povzroča bakterija MRSA.
Spanish: En el estudio también se evaluó el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
Slovenian: V študijah so merili tudi število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Spanish: La dosis recomendada es una única infusión de 1 200 mg durante 3 horas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 200 mg v obliki ene 3-urne infuzije.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Orbactiv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Orbactiv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orbactiv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orbactiv?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Orbactiv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Orbactiv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Orbactiv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orbactiv
Spanish: El CHMP consideró que estos efectos adversos eran controlables y se abordaban adecuadamente en la información sobre el producto.
Slovenian: Menil je, da so ti neželeni učinki obvladljivi in da so ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron celulitis y osteomielitis (infección ósea).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta privedla do prekinitve zdravljenja, sta bila celulit in osteomielitis (okužba kosti).
Spanish: Antes de prescribir Orbactiv, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Orbactiv, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orbactiv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orbactiv.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen su propia pared celular, lo que produce la muerte de la bacteria.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči, da bi si določene bakterije zgradile celične stene, s čimer bakterije uniči.
Spanish: ¿Qué es Orbactiv y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj se uporablja?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orbactiv se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orbactiv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Además, el 82,7 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 79,6 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 80,5 % y el 80,0 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
Slovenian: Poleg tega je bilo v prvi študiji ozdravljenih 82,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv, v drugi študiji pa 79,6 %, v primerjavi z 80,5 oziroma 80,0 % bolnikov, zdravljenih z vankomicinom.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondió al tratamiento (mejoría de la piel del área infectada, ausencia de fiebre y no necesidad de antibiótico adicional) en el plazo de 3 días desde el inicio del mismo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se v treh dneh po začetku zdravljenja nanj odzvali z izboljšanjem kože na okuženem območju ter odsotnostjo povišane telesne temperature in potrebe po dodatnih antibiotikih.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad global de Orbactiv es similar a la de otros glucopéptidos, el CHMP señaló que algunos de los efectos adversos se produjeron con más frecuencia, como los abscesos y las infecciones óseas.
Slovenian: Čeprav je varnostni profil zdravila Orbactiv na splošno podoben varnostnemu profilu drugih glikopeptidov, je odbor CHMP opozoril, da se nekateri neželeni učinki, kot so abscesi in kostne okužbe, pojavljajo pogosteje.
Spanish: La lista de bacterias contra las cuales es activo Orbactiv puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Orbactiv učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Orbactiv.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orbactiv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orbactiv?
Spanish: El CHMP consideró que Orbactiv, que se puede administrar como una dosis única, podría ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para las infecciones bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas.
Slovenian: Menil je, da bi zdravilo Orbactiv, ki se lahko daje v enkratnem odmerku, lahko bilo dragocena druga možnost zdravljenja bakterijskih okužb kože in kožnih struktur.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orbactiv?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orbactiv odobreno?
Spanish: Orbactiv fue al menos igual de eficaz que la vancomicina en el tratamiento de la infección: el 80,1 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 82,3 % en el segundo estudio respondieron al tratamiento, comparado con el 82,9 % y el 78,9 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je bilo pri zdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin: v prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 80,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv, v drugi študiji pa 82,3 %, v primerjavi z 82,9 oziroma 78,9 % bolnikov, zdravljenih z vankomicinom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orbactiv (observados en cinco o más pacientes de cada 100) son náuseas (ganas de vomitar), reacciones de hipersensibilidad (alergia) o reacciones en el lugar de la infusión y dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orbactiv (ki lahko prizadenejo 5 ali več oseb od 100) so navzeja (slabost), preobčutljivostne (alergijske) reakcije ali reakcije na mestu infundiranja ter glavobol.
Spanish: Orbactiv, administrado mediante una única infusión, se comparó con un tratamiento de 7 a 10 días de duración con vancomicina (otro glucopéptido) en dos estudios fundamentales en los que participaron en total 1 959 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv v obliki ene infuzije so primerjali s 7- do 10-dnevnim zdravljenjem z vankomicinom (drugim glikopeptidom) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno približno 1 959 bolnikov z akutnimi bakterijskimi okužbami kože in kožnih struktur, kot so celulit, kožni abscesi in okužbe ran.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orbactiv en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orbactiv izkazalo v študijah?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orbactiv, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orbactiv glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Orbactiv ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je dokazano učinkovito proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Spanish: Orbactiv es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulit (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Spanish: A los pacientes que han recibido Orbactiv no se les debe administrar una infusión de heparina no fraccionada (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre) durante al menos las 120 horas siguientes a la infusión de Orbactiv.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejeli zdravilo Orbactiv, se še vsaj 120 ur po infuziji tega zdravila ne sme infundirati nefrakcioniranega heparina (zdravila za preprečevanje krvnih strdkov).
Spanish: Orbactiv se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in se izdaja le na recept.
Spanish: Contiene el principio activo oritavancina.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin.
Spanish: El principio activo de Orbactiv, la oritavancina, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orbactiv, oritavancin, je vrsta antibiotika, ki se imenuje glikopeptid.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Orbactiv la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Orbactiv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orbactiv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cómo actúa Orbactiv?
Slovenian: Kako zdravilo Orbactiv deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Orbactiv?
Slovenian: Kako se zdravilo Orbactiv uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orbactiv, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Orbactiv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: 1 ml (125 mg/ml) 4 plumas precargadas
Slovenian: 1 ml (125 mg/ml) 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Spanish: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) plumas precargadas (envase múltiple)
Slovenian: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Spanish: Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes estaban tomando también metotrexato.
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov je jemalo tudi metotreksat.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Orencia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orencia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orencia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orencia?
Spanish: Orencia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de mayo de 2007.
Slovenian: Za zdravilo Orencia je bilo 21. maja 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Orencia se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orencia stalno spremljajo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orencia en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Orencia odobreno v EU?
Spanish: En aproximadamente el 60 % de estos pacientes, el inhibidor del TNF alfa no había sido suficientemente eficaz.
Slovenian: Pri približno 60 % bolnikov zaviralec TNF-alfa ni bil dovolj učinkovit.
Spanish: ¿Qué es Orencia y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orencia in za kaj se uporablja?
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Spanish: Se ha demostrado también que Orencia reduce los síntomas de la artritis psoriásica.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Orencia zmanjšuje simptome psoriatičnega artritisa.
Spanish: En este caso, a la perfusión le debe seguir una inyección subcutánea al día siguiente.
Slovenian: V tem primeru mora naslednji dan slediti injekcija v podkožje.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que volvieron a exacerbarse los síntomas del paciente.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovnega izbruha bolezni.
Spanish: Orencia es un medicamento que se utiliza a menudo en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) para tratar las siguientes enfermedades:
Slovenian: Orencia je zdravilo, ki se pogosto uporablja v kombinaciji z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem) za zdravljenje naslednjih bolezni: