FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu a fost identificat niciun metabolit farmacologic activ.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Romanian: Reducerea dozei:
Maltese: Doża standard:
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că paclitaxelul este un substrat pentru proteina de eflux glicoproteina P.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li paclitaxel huwa substrat għall-proteina tal-effluss P-glikoproteina.
Romanian: Valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1,5 × 109/l.
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Romanian: Modelul a indicat că o creștere de 0,2 m2 a suprafeței corporale a dus la o creștere cu 9 % a vitezei de eliminare.
Maltese: 0.2 m2 fil-BSA twassal għal żieda ta' 9 % fir-rata ta' eliminazzjoni.
Romanian: În studiul clinic, proporția de pacienți cărora li s-au administrat șase cicluri de tratament a fost de 81 % în grupul tratat cu paclitaxel micelar și de 87 % în grupul care a primit paclitaxel pe bază de solvent.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-proporzjon ta' pazjenti li rċevew sitt ċikli ta' trattament kien 81 % fil-grupp ittrattat b'paclitaxel miċellari u 87 % fil-grupp li rċieva paclitaxel ibbażat fuq solvent.
Romanian: Apealea nu este recomandat pentru copii și adolescenți sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Maltese: Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Romanian: Mai puțin frecvente: Status epilepticus, comă, accident vascular cerebral, neuropatie senzitivo-motorie periferică, letargie, hipotonie, neurotoxicitate,
Maltese: Mhux komuni: Status epilepticus, koma, aċċident ċerebrovaskulari, newropatija sensorimotorika periferika, letarġija, ipotonija, newrotossiċità, polinewropatija,
Romanian: Apealea conține ca excipienți un amestec de doi derivați ai acidului retinoic.
Maltese: Apealea fih taħlita ta' żewġ derivattivi ta' retinoic acid bħala eċċipjenti.
Romanian: Tabelul 2 enumeră reacțiile adverse asociate cu administrarea Apealea în asociere cu carboplatină observate într-un studiu clinic (N = 391) și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Apealea flimkien ma' carboplatin osservati fi studju kliniku (N = 391) u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Romanian: • senzație de greutate în picioare;
Maltese: • sensazzjoni ta' toqol fir-riġlejn
Romanian: După reconstituire, soluția conține paclitaxel 1 mg/ml sub formă de nanoparticule micelare.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 1 mg/mL ta' paclitaxel formulat bħala nanopartikuli miċellari.
Romanian: Cardiotoxicitate
Maltese: Kardjotossiċità
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (evaluare independentă)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (analiżi indipendenti)
Romanian: * Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Maltese: * Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel.
Romanian: Sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic, sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic, hidroxid de sodiu.
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Romanian: Hipoestezie, amețeală, parestezie, neuropatie motorie periferică, disgeuzie, cefalee
Maltese: Ipoesteżija, sturdament, paresteżija, newropatija motorika periferika, disgewżja, uġigħ ta' ras
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține până la aproximativ 3,60 mg (0,157 mmol) sodiu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Romanian: Insuficiența cardiacă a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Apealea.
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka ġiet osservata f'xi pazjenti li rċevew Apealea.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Greața (38 %), vărsăturile (22 %) și diareea (15 %) au fost printre reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiu.
Maltese: Nawsja (38 %), rimettar (22 %) u dijarea (15 %) kienu fost ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fl-istudju.
Romanian: Excipienți:
Maltese: Eċċipjenti:
Romanian: Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m2 și suplimentar de 25 mg/m2, pentru restul ciclurilor de tratament (vezi tabelul 1).
Maltese: Għal Apealea, tnaqqis fid-doża ta' inizjalment 50 mg/m2 u addizzjonalment 25 mg/m2 għandu jiġi kkunsidrat għal korsijiet sussegwenti (ara Tabella 1).
Romanian: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: pancitopenie, hematotoxicitate, coagulopatie
Maltese: panċitopenija, ematotossiċità, koagulopatija
Romanian: Aproximativ 86 % din pacienți au prezentat reacții adverse.
Maltese: Madwar 86 % tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Romanian: În schimb, pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 și ≤ 3 × LSVN) și cei cu insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 și ≤ 5 × LSVN) au avut o scădere a vitezei de eliminare a paclitaxelului de 22 % sau, respectiv, de 26 %.
Maltese: B'kuntrast, pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina totali > 1.5 sa ≤ 3 × ULN) u b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina totali > 3 sa ≤ 5 × ULN) kellhom tnaqqis ta' 22 % jew 26 % fir-rata ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel, rispettivament.
Romanian: • infecții ale pielii, inclusiv infecții la locul perfuziei;
Maltese: • infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż infezzjonijiet fis-sit tal-infużjoni
Romanian: Pentru datele privind siguranța care compară rezultatele tratamentului combinat cu Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatină și paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină, vezi pct. 4.8.
Maltese: Għal data dwar is-sigurtà li tqabbel ir-riżultati ta' trattament ikkombinat b'Apealea (paclitaxel miċellari)/carboplatin u paclitaxel ibbażat fuq solvent/carboplatin, ara sezzjoni 4.8.
Romanian: Din cele 391 de paciente cu cancer ovarian din studiul randomizat cărora li s-a administrat Apealea în asociere cu carboplatină, 13 % aveau vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Maltese: Sensittività eċċessiva
Romanian: Insuficiența hepatică nu afectează valoarea medie a Cmax a paclitaxelului.Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN.
Maltese: M'hemmx data farmakokinetika disponibbli għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN.
Romanian: Stabilizarea determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-inibizzjoni tal-organizzazzjoni mill-ġdid dinamika normali tan-netwerk tal-mikrotubuli li hija essenzjali għal interfażi importanti u funzjonijiet ċellulari mitotiċi.
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: (IÎ 95 %: 0,72;1,00) și, respectiv, 1,02 (IÎ 95 %: 0,85;1,22).
Maltese: (n = 789), il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u OS kienu 0.85 (95 % CI: 0.72;1.00) u 1.02 (95 % CI: 0.85;1.22), rispettivament.
Romanian: Alte reacții asociate au fost raportate la 10 % din pacienți și au fost în general (98 %) forme ușoare până la moderate (grad CTCAE ≤ 2).
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati oħra ġew irrappurtati f'10 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Romanian: EXP După reconstituire: a se utiliza imediat.
Maltese: EXP Wara r-rikostituzzjoni: uża immedjatament.
Romanian: Lipsesc informațiile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut).
Maltese: Hemm informazzjoni nieqsa għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (GFR < 30 mL/min).
Romanian: • carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a anumitor afecțiuni însoțite de durere;
Maltese: • carbamazepine, phenytoin: mediċini biex jittrattaw epilessija u ċerti kondizzjonijiet ta' wġigħ
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Timpul median până la deces sau până la progresia bolii [luni] (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
Maltese: Żmien medjan għal mewt jew progressjoni tal-marda [xhur] (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Romanian: În general, s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave în asociere cu paclitaxelul micelar (41 %) decât în asociere cu paclitaxelul pe bază de solvent (27 %).
Maltese: B'mod globali, kien hemm rati ogħla ta' avvenimenti avversi serji b'paclitaxel miċellari (41 %) milli b'paclitaxel ibbażat fuq solvent (27 %).
Romanian: Favorizează Apealea Favorizează paclitaxel pe bază de solvent
Maltese: It-Tieni favur Apealea favur paclitaxel ibbażat fuq solvent
Romanian: După preparare, fiecare mililitru de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Maltese: kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1 mg ta' paclitaxel (miċellari).
Romanian: Pentru neuropatia senzorială sau motorie de grad CTCAE ≥ 2, tratamentul trebuie întrerupt până la remiterea la un grad < 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate ciclurile ulterioare (vezi pct. 4.2).
Maltese: Għal newropatija sensorja jew motorika ta' CTCAE grad ≥ 2, waqqaf it-trattament sa riżoluzzjoni għal < grad 2, segwita minn tnaqqis fid-doża għall-korsijiet sussegwenti kollha (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: • efavirenz, nevirapină, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV;
Maltese: • cimetidine: mediċina biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV
Romanian: SFP, în calitate de criteriu de evaluare principal, a fost apreciată prin evaluarea în regim orb a imaginilor tomografiei computerizate folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.0.
Maltese: (OS). Il-PFS bħala l-punt finali primarju ġiet evalwata permezz ta' valutazzjoni blinded ta' immaġni ta' tomografija kompjuterizzati permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni ta' Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST) 1.0.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Maltese: Informazzjoni għall-utent Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Romanian: Aceasta a dus la o scădere cu 14 % la un pacient în vârstă de 86 de ani față de unul cu vârsta de 56 de ani.
Maltese: Dan ammonta għal tnaqqis ta' 14 % f'pazjent ta' 86 sena meta mqabbel ma' wieħed ta' 56 sena.
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Maltese: .1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: Anorexia, oboseala, mialgia, artralgia, neuropatia senzorială periferică și diareea au fost observate mult mai frecvent la acest număr limitat de paciente decât la pacientele cu vârsta sub 65 de ani.
Maltese: pazjenti, ġew osservati anoressija, għeja, mijalġija, artralġja, newropatija sensorja periferika, u dijarea b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SG la populația PP, limita superioară a IÎ 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,185 (tabelul 4; figurile 1 și 2).
Maltese: Il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità ntlaħaq għal OS fil-popolazzjoni PP bil-limitu superjuri ta' 97.5 % CI minn naħa waħda għallproporzjon ta' periklu assoċjat li jkun inqas minn 1.185 (Tabella 4; Figuri 1 u 2).
Romanian: Pe baza datelor din literatura de specialitate, nu se preconizează nicio interacțiune farmacocinetică relevantă din punct de vedere clinic între paclitaxel și carboplatină.
Maltese: Abbażi ta' data mil-letteratura, mhija mistennija l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u carboplatin.
Romanian: Mai puțin frecvente: Stop cardiac, insuficiență cardiacă cronică, cianozare, fibrilație atrială, tahicardie sinusală, palpitații, bradicardie sinusală
Maltese: Mhux komuni: Attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka kronika, ċijanożi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus,
Romanian: Apealea trebuie administrat primul, iar apoi carboplatina.
Maltese: L-ewwel għandu jingħata Apealea, imbagħad carboplatin.
Romanian: Reducere posibilă a dozei:
Maltese: Tnaqqis possibbli fid-doża:
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este parțial catalizată de izoenzimele CYP2C8 și CYP3A4 ale citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel jiġi katalizzat, parzjalment, miċ-ċitokromu P450 isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4
Romanian: paclitaxel pe bază de solvent:
Maltese: paclitaxel ibbażat fuq solvent:
Romanian: Principalul metabolit al paclitaxelului este 6α-hidroxipaclitaxelul.
Maltese: paclitaxel huwa 6α -hydroxypaclitaxel.
Romanian: (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE).
Maltese: Il-grad tar-reazzjoni avversa huwa definit skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE).
Romanian: • fluoxetină: un medicament pentru tratarea depresiei;
Maltese: • fluoxetine: mediċina biex tittratta d-dipressjoni
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu seturile de administrare realizate din PVC fără DEHP [adică policlorură de vinil fără plastifiant di-(2-etilhexil) ftalat].
Maltese: Intweriet kompatibbiltà ma' settijiet tal-għoti magħmula minn PVC mingħajr DEHP (jiġifieri polyvinyl chloride mingħajr il-plastifikant di-(2-ethylhexyl) phthalate).
Romanian: Perfuzia de paclitaxel a fost urmată de carboplatină după un interval de 30 de minute în ambele brațe de tratament.
Maltese: L-infużjoni ta' paclitaxel ġiet segwita minn carboplatin wara intervall ta' 30 minuta fiż-żewġ fergħat ta' trattament.
Romanian: După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție Ringer lactat și acetat și pentru 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină.
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară (RFG) 89−60 ml/minut sau, respectiv, RFG 59−30 ml/minut) pot fi tratați cu Apealea fără modificarea dozei.
Maltese: Pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita b'mod ħafif jew moderat (rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR) 89−60 mL/min jew GFR 59−30 mL/min, rispettivament) jistgħu jiġu ttrattati b'Apealea mingħajr modifikazzjoni fid-doża.
Romanian: Premedicația poate fi avută în vedere la pacienții care au prezentat anterior simptome gastrointestinale când au fost tratați cu medicamente citotoxice.
Maltese: Il-premedikazzjoni tista' tiġi kkunsidrata f'pazjenti li preċedentement esperjenzaw sintomi gastrointestinali meta kienu qed jiġu ttrattati bi prodotti mediċinali ċitotossiċi.
Romanian: Prin urmare, trebuie acționat cu prudență când se administrează paclitaxel în asociere cu medicamente cunoscute că inhibă CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol și alte antifungice imidazolice, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) întrucât toxicitatea paclitaxelului poate crește din cauza expunerii mai mari la paclitaxel.
Maltese: Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta paclitaxel jingħata flimkien ma' mediċini magħrufa li jinibixxu jew CYP2C8 jew CYP3A4 (eż. ketoconazole u antifungali ta' imidazole oħra, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, u nelfinavir) għax it-tossiċità ta' paclitaxel tista' tiżdied minħabba esponiment ogħla għal paclitaxel.
Romanian: • tonus muscular scăzut, paralizie facială;
Maltese: • ton tal-muskolu baxx, paraliżi tal-wiċċ
Romanian: rinită alergică, tuse alergică, disconfort orofaringian
Maltese: dispepsja, fikaloma, disturb funzjonali intestinali,
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Romanian: urticarie
Maltese: Pożoloġija
Romanian: Neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică sunt reacții adverse foarte frecvente.
Maltese: Newropatija sensorja periferika u newropatija periferika huma reazzjonijiet avversi komuni ħafna.
Romanian: − febră;
Maltese: − fsada
Romanian: Pe baza datelor combinate obținute din studiile monoterapeutice, reacțiile adverse foarte frecvente și cele care prezintă un interes special au fost următoarele: neutropenie (45 %), oboseală
Maltese: Abbażi tad-data kombinata minn studji ta' monoterapija, reazzjonijiet avversi komuni ħafna u dawk ta' interess speċjali kienu li ġejjin: newtropenija (45 %), għeja (37 %), lewkopenija (33 %), alopeċja (30 %),
Romanian: Apealea în asociere cu carboplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial sensibil la platină, cu cancer peritoneal primar și cu cancer al trompelor uterine la prima recidivă (vezi pct. 5.1).
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bl-ewwel rikaduta ta' kanċer tal-ovarji epiteljali sensittiv għall-platinu, kanċer peritoneali primarju u kanċer tat-tubu fallopjan (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: La populația ITT, ratele de risc relativ pentru SFP în subgrupele de pacienți cu prima recădere și a doua recădere au fost de 0,80 (IÎ 95 %: 0,66;0,97), respectiv de 1,04 (IÎ 95 %: 0,74;1,47).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Romanian: Pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN sau cu AST > 10 × LSVN, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Maltese: Għal pazjenti b'bilirubina totali > 5 × ULN jew AST > 10 × ULN, m'hemmx biżżejjed data biex jiġu permessi rakkomandazzjonijiet għad-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Pct.
Maltese: Anness I
Romanian: Tabelul X prezintă reacțiile adverse (…) observate în cadrul (unui) studiu clinic/studiilor clinice și reacțiile adverse provenite din experiența ulterioară punerii pe piață.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Amorțeală, furnicături sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor (toate acestea fiind simptome de neuropatie periferică)* *Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) - Tnemnim, tagħrix jew dgħufija fir-riġlejn u fis-saqajn (kollha sintomi ta' newropatija periferali)* *Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): - ħmura u nefħa tal-wiċċ ta' idejk jew tal-qiegħ ta' saqajk li jistgħu jwasslu sabiex il-ġilda tiegħek titqaxxar
Romanian: (sticlă) (SoloStar)
Maltese: Kontenut (konċentrazz joni)
Romanian: 1 stilou injector preumplut
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Cale subcutanată stilou injector (pen) preumplut
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: 1 cartuş
Maltese: 1 skartoċċ
Romanian: TIMP - oră
Maltese: TIME - hour
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 august 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Romanian: GLULIZIN LISPRO REGULAR
Maltese: GLULISINE LISPRO REGULAR
Romanian: GLULIZIN pre REGULAR 30 min
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Romanian: GIR - mg/kg şi min
Maltese: GIR - mg/kg/min
Romanian: Boli şi traumatisme
Maltese: Mard u feriti
Romanian: Clorură de sodiu Trometamol
Maltese: Sodium chloride
Romanian: Substanţa activă este insulina glulizin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Romanian: GLICEMIE - mg/dl
Maltese: GLUKOSJU - mg/dl
Romanian: GLULIZIN REGULAR
Maltese: GLULISINE REGULAR
Romanian: Absorbţie şi biodisponibilitate
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Romanian: GLULIZIN post REGULAR pre
Maltese: GLULISINE - post REGULAR - pre
Romanian: Distribuţie şi eliminare
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Mhux miftuħa
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http: //www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Romanian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Romanian: Relaţia de proporţionalitate cu doza
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Romanian: Rasă şi sex
Maltese: Razza u sess
Romanian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Romanian: Indexul de masă corporală (IMC) mediu al pacienţilor a fost de 34,55 kg/m2.
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Romanian: INSULINEMIE - µU/ml
Maltese: INSULIN CONC - µU/mL
Romanian: • Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: • Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Fereastra de doze
Maltese: Tinjetta d-doża
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 septembrie 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2004
Romanian: Insuficienţă hepatică
Maltese: Indeboliment Epatiku
Romanian: Reacţii la locul injectării Reacţii locale de hipersensibilitate
Maltese: Reazzjonijiet fil-post ta' linjezzjoni u reazzjonijiet lokali ta' sensittività eċċessiva
Romanian: Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Romanian: Insulina glulizin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Romanian: Apidra împreună cu alcool etilic
Maltese: Apidra ma' alkoħol
Romanian: Diabet zaharat tip 2-Adulţi
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti