FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of INTELENCE and ribavirin can be used without dose adjustments.
Italian: L'associazione di INTELENCE e ribavirina può essere usata senza alcun aggiustamento della dose.
English: INTELENCE and digoxin can be used without dose adjustments.
Italian: INTELENCE e digossina possono essere utilizzati senza alcun aggiustamento della dose.
English: Dexamethasone is expected to decrease plasma concentrations of etravirine
Italian: Si prevede che desametasone riduca le concentrazioni plasmatiche di etravirina.
English: Mean ± SD (median)
Italian: Farmacocinetica di etravirina Media ± SD (mediana)
English: 6 cells/l), mean (SE) and median (range) Change from baseline in CD4 percentage, median (range)
Italian: Parametri immunologici variazione dal basale della conta cellulare dei CD4 (x 10 cells/l), media (SE) e mediana (range)
English: INTELENCE 200 mg tablets
Italian: INTELENCE 200 mg compresse
English: nd trimester N = 13
Italian: ETR N=41
English: All ranges * Etravirine RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S
Italian: RAMs a etravirina = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Nota: tutti i pazienti arruolati negli studi clinici DUET hanno ricevuto un regime terapeutico di base con darunavir/rtv, NRTI selezionati dallo sperimentatore ed utilizzo opzionale di enfuvirtide.
English: The combination of oestrogen- and/or progesterone-based contraceptives and INTELENCE can be used without dose adjustment.
Italian: L'associazione di contraccettivi estroprogestinici e INTELENCE può essere usata senza alcun aggiustamento della dose.
English: INTELENCE 100 mg tablets
Italian: INTELENCE 100 mg compresse
English: Follow your doctor's advice on the type of meal you should be taking with INTELENCE.
Italian: Può prendere INTELENCE con il cibo dopo aver consultato il medico sul tipo.
English: Etravirine 200 mg twice daily 3
Italian: Etravirina 200 mg due volte al giorno 3° trimestre N = 10
English: Etravirine 200 mg twice daily 2
Italian: Etravirina 200 mg due volte al giorno 2° trimestre N = 13
English: Change from baseline in CD4 cell count (x 10
Italian: variazione dal basale della percentuale di CD4, mediana (range)
English: 100 mg twice daily four 25 mg tablets twice daily or one 100 mg tablet twice daily
Italian: ≥ 16 a < 20 kg 100 mg due volte al giorno quattro compresse da 25 mg due volte al giorno o una compressa da 100 mg due volte al giorno
English: Pooled DUET Studies ≥ 18 years ETR N = 599
Italian: Studi DUET combinati ≥ 18 anni
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
English: Repeat it one or two times.
Italian: Ripetere una o due volte.
English: Date of first authorisation: 08/09/2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/09/2015
English: The solvent is a clear red solution.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida rossa.
English: ATCvet code: QI01AD.
Italian: Codice ATCvet: QI01AD.
English: No spread was demonstrated between chickens.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna diffusione tra polli.
English: SC or in-ovo use.
Italian: Uso SC o in-ovo.
English: No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
Italian: Non sono stati osservati sintomi dopo la somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.
English: Read also the product information of Cevac Transmune before use.
Italian: Leggere anche le informazioni del prodotto di Cevac Transmune prima dell'uso.
English: Do not use Vectormune ND if you notice visible signs of unacceptable decolourisation in the vials.
Italian: Non utilizzare Vectormune ND se si osservano segni visibili di decolorazione inaccettabile nelle fiale.
English: Do not re-freeze under any circumstances.
Italian: Non ricongelare per nessun motivo.
English: Store and transport frozen in liquid nitrogen (-196 °C).
Italian: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (-196°C).
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
English: Store below 25 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
English: Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Italian: Non riutilizzare i contenitori aperti di vaccino diluito.
English: Repeat the operations in point 2-7 for the appropriate number of ampoules to be thawed.
Italian: Ripetere le operazioni ai punti 2-7 per il numero adeguato delle fiale da scongelare.
English: Company logo or
Italian: Company logo o
English: The 200 ml presentation may be used for manual vaccination.
Italian: La confezione da 200 ml potrebbe essere usata per la vaccinazione manuale.
English: Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml in-ovo or 0.2 ml subcutaneous) contains:
Italian: Ogni dose di vaccino ricostituito (0,05 ml in-ovo o 0,2 ml per via sottocutanea) contiene:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Volume of one dose (ml)
Italian: Volume di una dose (ml)
English: Be familiar with all safety and precautionary measures for handling liquid nitrogen in order to prevent personal injury.
Italian: Essere a conoscenza di tutte le misure di sicurezza e precauzionali per maneggiare l'azoto liquido per prevenire danni personali.
English: The safety and efficacy of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Italian: La sicurezza e efficacia dei vaccini miscelati non sono diverse da quelle descritte per i vaccini somministrati separatamente.
English: Five ampoules per cane.
Italian: Cinque fiale per asta.
English: Thaw rapidly the contents of the ampoules by gentle agitation in water at 27-39 °C.
Italian: Scongelare velocemente il contenuto delle fiale agitandole delicatamente in acqua a 27-39°C.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy chicks only.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo pulcini sani.
English: Procedure for preparing vaccine suspension:
Italian: Procedure per preparare la sospensione vaccinale:
English: Frozen glass ampoules may explode during sudden temperature changes.
Italian: Le fiale in vetro congelate potrebbero esplodere per improvvisi cambi di temperatura.
English: Chicken and embryonated chicken eggs.
Italian: Polli e uova embrionate di polli.
English: Personnel involved in the treatment of vaccinated birds should follow hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated chickens.
Italian: Il personale coinvolto nel trattamento di uccelli vaccinati deve seguire principi igienici e prestare particolare attenzione nel maneggiare deiezioni di polli vaccinati.
English: 2,500 - 8,000 PFU*
Italian: 2.500 - 8.000 UFP
English: Overview table for dilution possibilities of different presentations:
Italian: Tabella riepilogativa per le possibilità di diluizione delle diverse confezioni:
English: Inhalation of the liquid nitrogen is dangerous.
Italian: È pericoloso inalare l'azoto liquido.
English: A slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
Italian: Una lenta diffusione ai tacchini non è rilevabile a 35 giorni ma è riscontrabile dopo 42 giorni di uno studio di contatto.
English: The liquid nitrogen containers must be checked regularly for liquid nitrogen level and must be refilled as needed.
Italian: I contenitori di azoto liquido devono essere controllati regolarmente per verificare il livello di azoto liquido e devono essere riempiti al bisogno.
English: Store and use liquid nitrogen only in a dry and well-ventilated place.
Italian: Tenere ed impiegare l'azoto liquido solo in un luogo asciutto e ben ventilato.
English: The usual aseptic precautions should be applied to all administration procedures.
Italian: Adottare le usuali precauzioni di asepsi per tutte le procedure di somministrazione.
English: Personal protective equipment consisting of protective gloves, spectacles and boots should be worn when handling the veterinary medicinal product, before withdrawing from liquid nitrogen, during the ampoule thawing and opening operations.
Italian: Deve essere indossata un'attrezzatura personale di protezione, consistente in guanti protettivi, occhiali e stivali quando si maneggia il medicinale veterinario, prima dell'estrazione dall'azoto liquido, durante lo scongelamento delle fiale e durante le operazioni di apertura.
English: Chickens and embryonated chicken eggs
Italian: Polli e uova embrionate di polli
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed) and the solvent (Cevac Solvent Poultry) supplied for use with the veterinary medicinal product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Cevac Transmune (dove è commercializzato) e del solvente (Cevac Solvent Poultry) fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
English: Preparation of vaccine suspension for injection:
Italian: Preparazione della sospensione vaccinale per l'iniezione:
English: Match the dose size of the vaccines and the sterile solvent according to the table below.
Italian: Abbinare la quantità della dose dei vaccini e del solvente sterile secondo la tabella seguente.
English: Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled by properly trained personnel only.
Italian: I contenitori di azoto liquido e le fiale di vaccino devono essere maneggiati solo da personale adeguatamente istruito.
English: After matching the dose size of the vaccine with the solvent size, quickly remove the exact number of ampoules needed from the liquid nitrogen container.
Italian: Dopo aver abbinato la quantità della dose vaccinale con la quantità del solvente, rimuovere velocemente il numero esatto di fiale necessarie dal contenitore di azoto liquido.
English: * PFU: plaque forming units.
Italian: UFP: unità formanti placca.
English: The efficacy of the vaccine was challenged with the Marek virus strain MD70 which has a phenotype “virulent”.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata testata con il ceppo MD70 del virus Marek che ha un fenotipo “virulento”.
English: As soon as they are completely thawed, open ampoules holding them at arms length in order to prevent any risk of injury should the ampoule break.
Italian: Non appena sono completamente scongelate, aprire le fiale tenendole a distanza di sicurezza al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesione in caso di rottura della fiala.
English: The vaccine may be injected by an automatic syringe.
Italian: Il vaccino può essere iniettato tramite una siringa automatica.
English: For active immunisation of 18 day-old embryonated chicken eggs or one-day-old chicks to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease virus and to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di uova di polli embrionate di 18 giorni o pulcini di un giorno di età per ridurre la mortalità e i sintomi clinici causati dal virus della malattia di Newcastle e per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Marek con un fenotipo “virulento”.
English: Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Italian: Trasferire i vaccini disciolti nella sacca del solvente e miscelare agitando delicatamente.
English: The canes with ampoules are stored in a liquid nitrogen container.
Italian: Le aste con le fiale sono conservate in un bidone di azoto liquido.
English: For in-ovo administration:
Italian: Per la somministrazione in-ovo:
English: Orange-yellowish semi-transparent frozen suspension.
Italian: Sospensione congelata semi-trasparente giallastra-arancione.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Italian: Devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare la diffusione del ceppo vaccinale ai tacchini.
English: Sterile solvent
Italian: Solvente sterile
English: In-ovo equipment should be calibrated to ensure that a 0.05 ml dose is applied to each egg.
Italian: L'attrezzatura inovo deve essere calibrata per assicurare che una dose da 0,05 ml sia applicata ad ogni uovo.
English: The speed of automatic injection is at least 2,500 eggs per hour, therefore solvent presentation of at least or more than 400 ml is recommended to prime and inject for longer than 10 minutes.
Italian: La velocità dell'iniezione automatica è almeno 2.500 uova all'ora, pertanto è consigliata la confezione di solvente di almeno di 400 ml o maggiore per caricare l'apparecchiatura e per iniettare per più di 10 minuti.
English: Safety trials show the excreted vaccine strain is not harmful in turkeys; however, special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Italian: Le prove di sicurezza dimostrano che il ceppo di vaccino escreto non è pericoloso per i tacchini; tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare la diffusione del ceppo vaccinale ai tacchini.
English: Use the vaccine immediately, slowly mix regularly to ensure uniform suspension of cells and use within a period not exceeding 2 hours.
Italian: Usare il vaccino immediatamente, agitare delicatamente in modo regolare per garantire la sospensione uniforme delle cellule ed utilizzare entro un periodo non oltre 2 ore.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: sospensione 2 anni,
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per aviari, vaccini virali vivi per polli.
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Italian: Il vaccino diluito preparato come indicato è miscelato agitandolo delicatamente in modo da essere pronto per l'uso.
English: Vaccine ampoule presentation (No. of vaccine ampoules multiplied by doses needed)
Italian: Confezionamento della fiala di vaccino (N. di fiale di vaccino moltiplicato x dosi necessarie)
English: Lay: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Italian: Non utilizzare in galline in ovodeposizione e nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione.
English: Solvent presentation (ml)
Italian: Confezione del solvente (ml)
English: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Italian: Vectormune ND sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
English: Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
Italian: Idrogenofosfato di potassio Diidrogenofosfato di potassio Rosso fenolo
English: Casein hydrolisate Sorbitol
Italian: Idrosilato di caseina Sorbitolo
English: It should be ensured that the vaccine suspension is mixed regularly in a gentle way during the vaccination session to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titer is administered (e.g. when automatic in-ovo injection machines are used or during long vaccination sessions).
Italian: Bisogna assicurarsi che la sospensione del vaccino sia mescolata in modo regolare e delicatamente durante la sessione della vaccinazione per garantire che essa resti omogenea e che sia somministrato il titolo corretto del virus vaccinale (es. quando vengono impiegate apparecchiature automatiche per l'iniezione in-ovo o durante lunghe sessioni vaccinali).
English: Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Italian: Fiala di vetro tipo I contenente 1.000, 2.000 o 4.000 dosi di vaccino.
English: In-ovo and subcutaneous use.
Italian: In-ovo e per via sottocutanea.
English: Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse the ampoule.
Italian: Prelevare una parte del vaccino diluito nella siringa per sciacquare la fiala.
English: Solvent presentation smaller than 400 ml is not recommended to be used for in-ovo application as it may not be enough to prime the machine and to inject longer than 10 minutes.
Italian: Non è consigliabile utilizzare confezioni di solvente inferiori a 400 ml per l'applicazione in-ovo automatica poichè potrebbe non essere sufficiente a caricare la macchina vaccinatrice e ad iniettare per più di 10 minuti.
English: The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Italian: I prodotti miscelati proteggono contro il virus della malattia di Newcastle, il virus della malattia di Marek con un fenotipo “virulento” e i virus della Bursite Infettiva Aviare (IBD).
English: Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease.
Italian: Durata dell'immunità in polli da carne e galline ovaiole: Una singola vaccinazione è sufficiente a fornire protezione durante il periodo a rischio di infezione con la malattia di Marek.
English: Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Italian: Estrarre questa parte dalla fiala ed iniettarla delicatamente nella sacca del solvente.
English: The vaccine strain was shown to be excreted by chickens and there was a slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
Italian: Uno studio di contatto ha dimostrato che il ceppo del vaccino viene escreto dai polli e che si verifica una lenta diffusione ai tacchini non rilevabile a 35 giorni ma riscontrabile dopo 42 giorni.
English: Cell-associated live recombinant viral turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle disease virus D-26 lentogenic strain: 2,500-8,000 PFU*/dose
Italian: Herpes virus vivo ricombinante cellulo-associato di tacchino (rHVT/ND) che esprime la proteina di fusione del virus della malattia di Newcastle ceppo lentogeno D-26: 2.500-8.000 UFP
English: L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
Italian: Sodio bicarbonato Hepes
English: Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
Italian: Prelevare 2 ml di solvente in una siringa da 5 ml.
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario immunologico quando utilizzato con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Cevac Transmune (dove è commercializzato).
English: For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Italian: Per la somministrazione in-ovo può essere usato un dispositivo di iniezione in-ovo automatico.
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
Italian: Il vaccino diluito preparato come indicato è miscelato agitandolo delicatamente.
English: Vaccinated chicks may excrete the vaccine strain.
Italian: I pulcini vaccinati possono eliminare il ceppo vaccinale.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia del vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Cevac Transmune (dove è commercializzato).
English: Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Italian: Smaltire le fiale che sono state scongelate per errore.
English: Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Italian: Durata dell'immunità in polli da carne e galline ovaiole: Una singola vaccinazione è sufficiente a fornire protezione durante il periodo a rischio di infezione con il virus della malattia di Marek con un fenotipo “virulento”.
English: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
Italian: Herpes virus vivo ricombinante cellulo-associato di tacchino (rHVT/ND) che esprime la proteina di fusione del virus della malattia di Newcastle ceppo lentogeno D-26:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
Italian: Sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con Cevac Transmune tramite vaccinazione in ovo o sottocutanea.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: QUANTITÁ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: 1,000 doses 2,000 doses 4,000 doses
Italian: 1.000 dosi 2.000 dosi 4.000 dosi
English: Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Italian: Fiala di vetro da 1.000, 2.000 o 4.000 dosi di vaccino.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Italian: Prelevare 2 ml di solvente sterile con un'altra siringa da 5 ml, poi sciogliere in quest'ultima il contenuto della fiala di Cevac Transmune.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination for broilers.
Italian: Sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con Cevac Transmune tramite vaccinazione in ovo o sottocutanea a polli da carne.
English: Once the ampoule is open, slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml of solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Italian: Una volta aperta la fiala, prelevare il contenuto lentamente con la siringa sterile da 5 ml contenente i 2 ml di solvente utilizzando un ago di diametro di almeno 18 G. Trasferire la sospensione nella sacca del solvente.
English: Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Italian: Inizio dell'immunità contro la malattia di Marek in polli da carne e galline ovaiole: 1 settimana di età.
English: Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Italian: Solvente: Sacca in polivinilcloruro contenente 200 ml, 400 ml o 800 ml in sacche esterne singole.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI