FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuolloin päätettiin, että vuoden kuluttua tehdään uusintatarkastus, jossa arvioidaan, miten merkittävien puutteiden poistamisessa on edistytty.
Romanian: S-a hotărât realizarea unei noi inspecții după un an, pentru a evalua progresele înregistrate în eliminarea deficiențelor majore.
Finnish: Viimeisin erä vapautettiin EU:n markkinoille tammikuussa 2015 eli ennen edellä mainittua tarkastusta.
Romanian: Ultimul lot a fost eliberat pe piața din UE în ianuarie 2015, prin urmare, anterior inspecției menționate.
Finnish: Liite I Tieteelliset johtopäätökset
Romanian: Anexa I
Finnish: Puutteen valmisteesta odotettiin alkavan marraskuussa 2015.
Romanian: S-a preconizat apariția unui deficit de aprovizionare începând cu noiembrie 2015.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn aikana toimittamat tiedot.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizației de punere pe piață în cursul procedurii în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: Pääasiallinen havaittu huolenaihe oli mahdollinen hiukkaskontaminaatio.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare identificat a fost reprezentat de posibilitatea de contaminare cu particule.
Finnish: EU:ssa ei ole saatavana muita "morfogeneettisiä proteiineja" (sellaista kuin InductOs), mutta luusiirteen osittaiset korvaajat -nimiset aineet pienentävät tarvittavaa luusiirteen määrää (joskaan ne eivät täysin korvaa siirteitä).
Romanian: În UE nu sunt disponibile alte „proteine morfogenetice" (cum este InductOs), însă substanțele cunoscute sub denumirea de „substituenți de grefă" reduc cantitatea necesară de grefă osoasă (dar nu înlocuiesc în totalitate grefele).
Finnish: Sen vuoksi se tarkastetaan EU:n hyvää valmistustapaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, acesta este examinat în raport cu orientările UE privind BPF.
Finnish: Kansanterveydelliseltä kannalta tarkastuksen tulokset eivät viitanneet potilaisiin kohdistuviin riskeihin.
Romanian: Din perspectiva sănătății publice, nu au existat indicații privind riscurile pentru pacienți asociate cu constatările inspecției.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on levitettävä sieneen, joka implantoidaan sen jälkeen potilaaseen.
Romanian: Aceasta trebuie aplicată pe burete, care ulterior este implantat pacientului.
Finnish: Alankomaat (IGZ) antoi näistä ongelmista lopullisen lausunnon ja toimitti sen yhteisön tietokantaan 23. heinäkuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 111 artiklan 7 kohdan mukaisesti.
Romanian: Declarația finală de neconformitate a fost emisă și a fost introdusă în baza de date comunitară de către Țările de Jos (IGZ), în conformitate cu articolul 111 alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, la 23 iulie 2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että vaikka löydöksistä ei vaikuta koituvan riskiä potilaille, sieni ei saa sisältää epäasianmukaisia komponentteja/kontaminantteja ja että myyntiluvan haltijan on ryhdyttävä toimiin niiden poistamiseksi ja lakisääteisten velvoitteidensa noudattamiseksi.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat, de asemenea, că deși constatările este posibil să nu indice riscuri pentru pacienți, buretele nu trebuie să includă niciun alt component/contaminant nedorit, iar titularul autorizației de punere pe piață trebuie să depună eforturi pentru a le elimina și pentru a se conforma obligațiilor legale.
Finnish: Tämän toimen perusteella EU:ssa ei voida valmistaa eikä vapauttaa uusia InductOs-eriä.
Romanian: Această acțiune a avut drept rezultat imposibilitatea producerii sau eliberării în UE a unor noi loturi de InductOs.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on saatava kollageenisienen valmistajalta voimassa oleva hyvän valmistustavan noudattamista koskeva todistus, joka täyttää direktiivin 2001/83/EY 46 artiklan mukaiset vaatimukset.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să dețină un certificat de conformitate cu BPF valabil pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea laati 23. heinäkuuta 2015 myyntiluvan haltijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Romanian: La 23 iulie 2015, CHMP a adoptat, de asemenea, o listă de întrebări la care să răspundă titularul autorizației de punere pe piață.
Finnish: • Integra LifeSciences Corporation ei noudata EU:n hyvää valmistustapaa hajoavan kollageenisienen valmistuksessa.
Romanian: • unitatea Integra LifeSciences Corporation nu se conformează BPF din UE pentru fabricația buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului InductOs;
Finnish: Saatavilla on useita tällaisia valmisteita, jotka on valmistettu joko luovutetuista kudoksista tai keraamisesti.
Romanian: Sunt disponibile mai multe astfel de produse, atât derivate din țesut donor uman, cât și ceramice.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, ettei selvästi tunnistettua turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ole, eikä myöskään vaikuta siltä, että kollageenisienen kontaminoituminen hiukkasmateriaalilla aiheuttaisi potilaisiin kohdistuvaa riskiä.
Romanian: Analizând toate datele prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, CHMP consideră că nu există niciun motiv de îngrijorare vizibil și nici nu par să existe riscuri pentru pacienți asociate cu contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil.
Finnish: • Myyntilupa-aineistossa ei ole toista hyväksyttyä vaihtoehtoista valmistuspaikkaa.
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;
Finnish: Löydösten perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsin laatua voida tällä hetkellä varmistaa, koska kollageenisienen valmistuksessa ei noudateta hyvää valmistustapaa 23. heinäkuuta 2015 aloitetun menettelyn perusteella.
Romanian: Date fiind constatările, CHMP a considerat că, în prezent, calitatea InductOs nu poate fi asigurată din cauza lipsei de conformitate a buretelui de colagen absorbabil cu BPF, stabilită la 23 iulie 2015.
Finnish: Sen vuoksi ja kun otetaan huomioon InductOsin viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (päivätty huhtikuussa 2015) arviointi, jonka mukaan tähän liittyviä signaaleja ei ollut, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei InductOsia koskevia väliaikaisia toimia ollut tarpeen toteuttaa.
Romanian: Față de cele de mai sus și având în vedere evaluarea ultimului RPAS pentru InductOs, din aprilie 2015, care nu a prezentat niciun semnal în acest sens, CHMP a considerat că nu este necesară adoptarea unor măsuri provizorii pentru InductOs.
Finnish: Korjauksia koskevan toimintasuunnitelman perusteella valmistajalle myönnettiin rajoitettu GMP-sertifikaatti, joka oli voimassa tammikuuhun 2015.
Romanian: La momentul respectiv, ca urmare a unui plan de măsuri corective, a fost emis un certificat BPF restricționat, valabil până în ianuarie 2015.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, ettei markkinoilta suositella vedettäväksi mitään valmistetta, koska nykyinen markkinoilla oleva valmiste vapautettiin tammikuussa 2015, jolloin GMP-sertifikaatti oli voimassa.
Romanian: De asemenea, CHMP consideră că nu se recomandă rechemarea de pe piață a niciunui produs, întrucât produsul actual de pe piață a fost eliberat în temeiul unui certificat BPF valabil în ianuarie 2015.
Finnish: Valmistajan tuotantotiloihin tehtiin tarkastus viimeksi huhtikuussa 2015 (Alankomaat ja Espanja), ja tarkastuksessa todettiin, ettei valmistaja noudata Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia lakisääteisiä vaatimuksia ja/tai hyvän valmistustavan periaatteita ja ohjeita.
Romanian: Fabricantul buretelui de colagen absorbabil, Integra LifeSciences Corporation (ILS), cu sediul într-o țară terță (și anume SUA), a fost inspectat în aprilie 2015 de Țările de Jos și Spania și s-a stabilit că nu se conformează cerințelor legale și/sau principiilor și orientărilor BPF, astfel cum este prevăzut în dreptul Uniunii.
Finnish: Lisäksi todettiin, että saatavilla on vaihtoehtoisia hoitoja, esimerkiksi suoliluun harjusta otettavien autogeenisten luusiirteiden käyttö.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Romanian: Avizul CHMP Întrucât
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (hajoavan kollageenisienen).
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen absorbabil).
Finnish: Valmistetta ei ole vapautettu markkinoille yhtään erää sen jälkeen, kun GMP-sertifikaatti kumottiin, ja viimeisimpien varastotietojen mukaan InductOsia on saatavana vuoden 2015 joulukuun loppuun saakka.
Romanian: După emiterea certificatului de neconformitate BPF nu au mai fost eliberate alte produse, iar ultimele informații privind stocurile indică faptul că InductOs va fi disponibil până la sfârșitul lunii decembrie 2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että huhtikuussa 2015 tehdyn tarkastuksen jälkeen EU:ssa ei ollut vapautettu InductOs-eriä tarkastajien suosituksen mukaisesti.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, în urma inspecției din aprilie 2015, în conformitate cu recomandarea inspectorilor, nu au mai fost eliberate loturi de InductOs în UE.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että InductOsin myyntilupa (-luvat) on peruutettava väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru InductOs trebuie suspendate în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Finnish: Se hyväksyttiin keskitetyssä menettelyssä vuonna 2002 yhden nikamavälin lumbaariseen nikamafuusioon autogeenisen luusiirteen sijasta aikuisille, joilla on välilevyrappeuma, jota on hoidettu vähintään kuusi kuukautta muuten kuin leikkauksella.
Romanian: InductOs este un kit pentru implantare, autorizat la nivel central din 2002, pentru artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic, alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi 23. heinäkuuta, oliko syytä ryhtyä heti väliaikaisiin toimiin eli valmisteen vetämiseen pois markkinoilta ja/tai myyntiluvan peruuttamiseen väliaikaisesti, kuten Euroopan komissio oli kehottanut.
Romanian: La 23 iulie, la solicitarea CE, CHMP a analizat necesitatea luării unor măsuri provizorii cu aplicabilitate imediată, în special retragerea de pe piață și/sau suspendarea autorizației de punere pe piață.
Finnish: Komitea päätti, että - tietyt direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaiset tiedot ja asiakirjat ovat virheellisiä - hajoavan kollageenisienen valmistuspaikan hyvää valmistustapaa koskevien ongelmien takia InductOsin hyöty-riskisuhdetta ei voida vahvistaa valmisteen yhden osan vuoksi.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că: - informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte; - lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil face imposibilă confirmarea raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
Finnish: Kollageenisieni on luokiteltu InductOsin apuaineeksi.
Romanian: Buretele de colagen absorbabil a fost clasificat drept excipient al InductOs.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC:n), joka hyväksyttiin jaettavaksi 12. elokuuta.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează InductOs li s-a recomandat să respecte instrucțiunile din informațiile referitoare la produs ca de obicei și a fost adoptată o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) convenindu-se distribuirea acesteia, de către titularul autorizației depunere pe piață, la 12 august.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, huhtikuussa 2015 tehdyssä tarkastuksessa havaittiin, että korjauksia koskevan toimintasuunnitelman toteuttaminen oli epäonnistunut, eikä kollageenisienen hiukkaskontaminoitumista ollut saatu hallintaan.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, concluziile inspecției din aprilie 2015 au fost că planul de măsuri corective a eșuat și contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil nu era ținută sub control, iar sistemul calității nu viza îmbunătățirea continuă.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että InductOsin myyntilupa peruutetaan väliaikaisesti mainitun direktiivin 116 artiklan toisen kohdan nojalla.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru InductOs în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Finnish: EU:ssa vakiohoitona on kirurginen toimenpide, jossa käytetään riimattua tai riimaamatonta luuydinnaulausta ja salparuuveja.
Romanian: Măsurile standard de îngrijire în UE constau în intervenția chirurgicală folosind tija intramedulară, cu sau fără alezarea canalului medular, cu șuruburi de fixare.
Finnish: InductOs on hyväksytty käytettäväksi myös akuuttien sääriluumurtumien hoitoon aikuisilla perushoidon lisänä, kun siinä käytetään murtuman avointa reduktiota ja riimaamatonta luuydinnaulausta.
Romanian: De asemenea, InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulți, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise și fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Finnish: Tästä seurasi, että Alankomaat laati valmistajasta, joka on ainoa tämän valmisteen valmistaja, lausuntoluonnoksen hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämisestä.
Romanian: În consecință, Țările de Jos au emis un proiect de declarație de neconformitate privind BPF pentru acest fabricant, singurul existent.
Finnish: Menettelyn tavoitteena oli määrittää niiden vaikutus InductOsin hyöty-riskisuhteeseen ja päättää, tulisiko valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Romanian: La 23 iulie 2015, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 cu privire la motivele de îngrijorare de mai sus și pentru stabilirea impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru InductOs și pentru a hotărî dacă autorizația de introducere pe piață vizată trebuie să fie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Finnish: Sääriluumurtumien hoidossa vaihtoehtona on kiinnitys riimatulla ja riimaamattomalla luuydinnaulauksella InductOsin sijasta.
Romanian: O opțiune alternativă pentru tratamentul fracturilor de tibie este fixarea cu tijă cu alezarea canalului medular în locul folosirii InductOs și al fixării cu tijă fără alezarea canalului medular.
Finnish: • EU:ssa on saatavana vaihtoehtoisia hoitoja.
Romanian: • În UE sunt disponibile tratamente alternative.
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Romanian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Inductosin arviointi aloitettiin 23. heinäkuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Romanian: Evaluarea Inductos a fost inițiată la 23 iulie 2015, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: Inductos hyväksyttiin EU:ssa keskitetyssä menettelyssä syyskuussa 2002.
Romanian: Inductos a fost autorizat la nivel central în UE în septembrie 2002.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Romanian: • Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății.
Finnish: Uusi luukudos kasvaa sieneen, joka hajoaa elimistössä vähitellen.
Romanian: Noul țesut osos se dezvoltă în burete, care este degradat treptat de organism.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost înaintată Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic.
Finnish: Tarkastajat totesivat, että Yhdysvalloissa sijaitsevalla valmistajalla ei ollut käytössä asianmukaisia toimenpiteitä, joilla ehkäistään sienten hiukkaskontaminaatio.
Romanian: Inspectorii au remarcat că fabricantul, cu sediul în Statele Unite ale Americii, nu instituise măsuri adecvate pentru a preveni contaminarea bureților cu particule.
Finnish: Vaikkei ole viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä, joka liittyisi tarkastustuloksiin, EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Inductosin laatua voida varmistaa tämänhetkisessä valmistusprosessissa.
Romanian: Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, asociată cu constatările inspecției, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a considerat că nu poate fi asigurată calitatea Inductos prin procesul actual de fabricație.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Romanian: Aceasta a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
Finnish: EMA aloitti Inductosin arvioinnin Hollannin ja Espanjan viranomaisten tekemän tarkastuksen jälkeen, kun tarkastuksessa oli havaittu, että absorboituvan sienen valmistuspaikassa ei noudateta valmistukseen liittyviä vaatimuksia.
Romanian: EMA a inițiat o evaluare a Inductos ca urmare a unei inspecții realizate de autoritățile olandeze și spaniole, care au stabilit că unitatea de fabricație a buretelui absorbabil nu se conformează cerințelor de fabricație.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 20.11.2015.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 20/11/2015.
Finnish: • Vaikka viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä ei ole, Inductosin myyntilupa on peruutettu, eikä sitä ole saatavana EU:ssa, ennen kuin absorboituvan sienen valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Romanian: • Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, Inductos a fost suspendat și nu va mai fi disponibil în UE până când problemele cu unitatea de fabricație pentru buretele absorbabil nu sunt rezolvate.
Finnish: • Havaitut ongelmat liittyvät Inductosin absorboituvan sienen valmistustapaan.
Romanian: • Au fost identificate probleme în legătură cu modul de fabricare a buretelui absorbabil din Inductos.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu
Romanian: Suspendarea se va menține până când problemele fabricantului vor fi rezolvate
Finnish: Sitä käytetään leikkauksen aikana potilailla, joilla on välilevyvaurioita tai säärimurtumia.
Romanian: Acesta se utilizează în cursul intervențiilor chirurgicale la pacienții cu discuri intervertebrale deteriorate sau cu fracturi ale piciorului (tibiei).
Finnish: Vaikuttava aine on dibotermiini alfa, proteiini, joka vaikuttaa luun rakenteeseen ja auttaa uuden luukudoksen muodostamisessa.
Romanian: Substanța activă din medicament este dibotermina alfa, o proteină care acționează asupra structurii osului și ajută la formarea de țesut osos nou.
Finnish: Inductosin myyntiluvan peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes Inductosin yhden komponentin (absorboituvan sienen) valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Romanian: Suspendarea Inductos se va menține până când problemele de la unitatea de fabricație a unuia dintre componentele Inductos (un burete absorbabil) vor fi rezolvate.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Inductosin myyntilupa on peruutettava ja että peruutus kumotaan vasta, kun valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu hyväksyttävällä tavalla.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Inductos trebuie suspendat până când problemele de fabricație vor fi rezolvate în mod satisfăcător.
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa EMA/683814/2015
Romanian: EMA/683814/2015
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, liuottimen ja absorboituvan kollageenisienen (tai matriksin).
Romanian: Inductos este disponibil sub forma unui kit pentru implantare care conține o pulbere, un solvent și un burete de colagen absorbabil (sau matrice).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 22. lokakuuta 2015, että Inductosin myyntilupa peruutetaan.
Romanian: La 22 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea Inductos, un implant utilizat pentru a ajuta la dezvoltarea de țesut osos nou la pacienții cu probleme ale discurilor intervertebrale și cu fracturi ale piciorului.
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 2 x (2.5 x 5 cm)
Romanian: Pulbere: 4 mg; Solvent: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 7.5 x 10 cm injektiopullo + 1 matriksi + 2 ruiskua + 2 neulaa
Romanian: Solvent: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20 heinäkuu 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Finnish: Valmiste tulee käyttää 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Romanian: Produsul trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare.
Finnish: Älä purista.
Romanian: Nu strângeţi.
Finnish: Kirurgisi tietää mitä luita välttää.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră ştie care anume oase trebuie evitate.
Finnish: Annostele matriksille ja odota 15 minuuttia.
Romanian: Distribuiţi pe matrice şi aşteptaţi timp de 15 minute
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. syyskuuta 2002
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 septembrie 2002
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate efecte dăunătoare, efectele pe termen lung sunt necunoscute.
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen kuin käytät käyttövalmista InductOs-valmistetta.
Romanian: Aşteptaţi MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat.
Finnish: Paikallinen infektio5*
Romanian: Infecţie localizată5*
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Romanian: Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Finnish: Leikattuja osia voidaan leikata tarvittaessa lisää.
Romanian: Piesele selectate pot fi tăiate în continuare, după cum este necesar.
Finnish: • jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.
Romanian: • dacă aţi fost diagnosticat sau sunteţi tratat pentru cancer.
Finnish: Tuotteen valmistus
Romanian: Prepararea produsului
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: • Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville.
Romanian: • Produsul nu trebuie să fie plasat în contact direct cu anumite tipuri de oase.
Finnish: Katso kohta 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1.
Finnish: • potilailla, joiden murtuma parantunut ja stabiloitunut riittävästi, takaamaan mekaaninen stabilisuus
Romanian: • o reducere adecvată a fracturii şi o stabilizare corespunzătoare, care să asigure stabilitatea mecanică