FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ranexa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ranexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ranexa πρέπει να χορηγείται «κάρτα προειδοποίησης», η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Ranexa, musí obdržet speciální ,,bezpečnostní kartu pacienta" obsahující souhrn informací o bezpečném užívání přípravku.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου στα κύτταρα, η ρανολαζίνη εκτιμάται ότι συμβάλλει στη χαλάρωση της καρδιάς, βελτιώνοντας την κυκλοφορία του αίματος στον καρδιακό μυ και ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Czech: Předpokládá se, že snížením toku vápníku do buněk ranolazin pomáhá uvolnění srdce, čímž zlepšuje tok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα ή μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící závažnými ledvinovými problémy nebo středně závažnými či závažnými jaterními problémy.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ranexa;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
Greek: Η δραστική ουσία του Ranexa, η ρανολαζίνη, εκτιμάται ότι μειώνει τη ροή ιόντων νατρίου προς τα κύτταρα του καρδιακού μυός.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
Greek: Το Ranexa χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από μειωμένη αιματική ροή προς την καρδιά).
Czech: Přípravek Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená sníženým tokem krve do srdce).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ranexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή δεν ανέχονται αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης επιλογής (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa v rámci přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté vápníku), převyšují jeho rizika.
Greek: Τα ιόντα ασβεστίου κανονικά προκαλούν συστολή του καρδιακού μυός.
Czech: Ionty vápníku za obvyklých podmínek vyvolávají stahy srdečního svalu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ranexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalových informacích.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Latixa.
Czech: Lécivý prípravek dríve známý pod názvem Latixa,
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ranexa σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Έτσι, παρεμποδίζεται η δραστηριότητα ειδικών διαύλων στην επιφάνεια του κυττάρου που ονομάζονται «νατριο-εξαρτώμενοι δίαυλοι ασβεστίου», μέσω των οποίων ιόντα ασβεστίου εισέρχονται υπό φυσιολογικές συνθήκες στα κύτταρα, και, κατά συνέπεια, μειώνεται ο αριθμός των ιόντων αυτών.
Czech: Zasahuje do činnosti zvláštních kanálů na povrchu buňky zvaných „vápníkové kanály závislé na sodíku".
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Ranexa;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ranexa;
Czech: Jak se přípravek Ranexa používá?
Greek: Πώς δρα το Ranexa;
Czech: Jak přípravek Ranexa působí?
Greek: Το Ranexa αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο μπορούσαν να ασκηθούν οι ασθενείς.
Czech: Pokud jde o prodloužení doby, po kterou byli pacienti schopni cvičit, přípravek Ranexa byl účinnější než placebo.
Greek: 1 φιάλη + 30 σύριγγες + 1 προσαρµογέας σύριγγας + 1 θήκη για τη µεταφορά
Czech: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Greek: Αριθµός ΕU
Czech: Číslo EU
Greek: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Czech: 1 mg/ml
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Czech: Content Package size
Greek: Φιάλη (γυάλινη)
Czech: Lahvička (sklo)
Greek: Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Greek: Πρόληψη απόρριψης οργάνου
Czech: Zabránění odmítnutí orgánu
Greek: Rapamune (σιρόλιμους)
Czech: Rapamune (sirolimusum)
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rapamune τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rapamune průběžně sledovány.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rapamune;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapamune?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rapamune διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Rapamune jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapamune
Czech: Další informace o přípravku Rapamune
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2001, το Rapamune έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Přípravek Rapamune obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2001.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του FEV1 (ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε 1 δευτερόλεπτο).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hodnoty FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za 1 sekundu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Rapamune αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rapamune jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Θεραπεία σποραδικής ΛΑΜ
Czech: Léčba sporadické lymfangioleiomyomatózy
Greek: Το Rapamune διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα (1 mg/ml) και σε δισκία (0,5, 1 και 2 mg).
Czech: Přípravek Rapamune je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Greek: Για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, συνήθως χορηγείται αρχικά δόση 6 mg λίγο μετά τη μεταμόσχευση και στη συνέχεια δόση 2 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: V rámci zabránění odmítnutí orgánu je první dávka obvykle 6 mg, přičemž tato dávka se podává krátce po transplantaci a poté se podává dávka 2 mg jednou denně.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο πρόσθετες μελέτες, όπου το Rapamune μελετήθηκε ως συνεχιζόμενη θεραπεία για διάστημα έως 5 ετών σε 765 ασθενείς που διέκοψαν τη λήψη κυκλοσπορίνης μετά από 2 ή 3 μήνες.
Czech: Dvě další studie se zaměřily na přípravek Rapamune podávaný v rámci pokračování léčby po dobu až 5 let u 765 pacientů, u kterých mohl být po 2 až 3 měsících vysazen cyklosporin.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αποτυχημένων θεραπειών (απόρριψη ή απώλεια του μοσχεύματος, ή θάνατος) ύστερα από 6 μήνες.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž po 6 měsících došlo k selhání léčby (k odmítnutí či selhání transplantované ledviny nebo k úmrtí).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapamune;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapamune?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rapamune (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις, πυρετός, βραδεία επούλωση τραυμάτων, χαμηλά επίπεδα διαφόρων αιμοσφαιρίων, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολή των επιπέδων διαφόρων ουσιών (μεταξύ άλλων χαμηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών, αυξημένα επίπεδα λιπαρών, χοληστερόλης, γλυκόζης, δεικτών ιστικής αποδόμησης και μειωμένης ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας), διαβήτης, λεµφοκήλη
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, pomalé hojení ran, nízký počet různých typů krevních buněk, krevní testy vykazující změněné hladiny různých látek (včetně nízkých hladin draslíku a fosfátu, zvýšených hladin tuků, cholesterolu, glukózy a markerů odbourávání tkání a markerů funkce jater a ledvin), diabetes, lymfokela (nahromadění lymfatické tekutiny obvykle v dolní části břicha), bolesti různých částí těla, zrychlená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, problémy postihující střeva, proteinurie (bílkovina v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok z důvodu hromadění tekutiny), vyrážka a akné.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rapamune, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Rapamune naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο γιατρός προσαρμόζει τη δόση ώστε να επιτύχει τα κατάλληλα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα του ασθενούς.
Czech: Lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rapamune.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rapamune, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Rapamune περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rapamune je uveden v příbalové informaci.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή και διέτρεχαν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni také cyklosporinem a kortikosteroidy a existovalo u nich nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Greek: Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό των ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που ευθύνονται κατά βάση για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα), το Rapamune μειώνει τον αριθμό των εν λόγω κυττάρων, μειώνοντας παράλληλα τον κίνδυνο απόρριψης των οργάνων.
Czech: Jelikož bílkovina mTOR je potřebná k množení aktivovaných T-lymfocytů (bílých krvinek, které napadají transplantovaný orgán), snižuje přípravek Rapamune množství těchto buněk, čímž zmenšuje riziko odmítnutí orgánu.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Rapamune, η σιρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapamune, sirolimus, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Greek: Το σύμπλοκο αυτό αναστέλλει μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται "στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά" (mTOR).
Czech: Tento komplex pak blokuje bílkovinu zvanou „savčí rapamycinový cíl" (mTOR).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η θεραπεία απέτυχε μετά από διάστημα 6 μηνών στο 19 % των ασθενών (53 από 284) που λάμβαναν Rapamune σε σύγκριση με το 32% των ασθενών (52 από 161) που λάμβαναν αζαθειοπρίνη.
Czech: V první studii došlo po 6 měsících k selhání léčby u 19 % (53 z 284) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 32 % (52 ze 161) pacientů, kterým byl doplněn azathioprin.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rapamune σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Rapamune byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapamune στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapamune registrován v EU?
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Rapamune υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Rapamune převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Τι είναι το Rapamune και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá?
Greek: Στον οργανισμό, η σιρόλιμους προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Czech: V těle se sirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Greek: Το Rapamune πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς αλλεργικούς στο φιστίκι ή στη σόγια, επειδή περιέχει σογιέλαιο.
Czech: Přípravek Rapamune ve formě perorálního roztoku nesmějí užívat pacienti s alergií na arašídy nebo sóju, neboť tento roztok obsahuje sójový olej.
Greek: Μετά από αυτό το διάστημα, το Rapamune μπορεί να χρησιμοποιείται για τη συνέχιση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, μόνο εφόσον διακόπτεται η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Czech: Poté je možné užívat přípravek Rapamune v rámci pokračování léčby spolu s kortikosteroidy, avšak pouze tehdy, pokud může být léčba cyklosporinem vysazena.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η θεραπεία απέτυχε στο 30% (68 από 277) των ασθενών που λάμβαναν Rapamune σε σύγκριση με το 48% (62 από 130) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve druhé studii došlo k selhání léčby u 30 % (68 z 277) pacientů, jimž byl k léčbě doplněn přípravek Rapamune, oproti 48 % (62 ze 130) pacientů, kterým bylo doplněno placebo.
Greek: Η σποραδική ΛΑΜ είναι μια σπάνια νόσος των πνευμόνων που προκαλεί επιδεινούμενα συμπτώματα όπως δύσπνοια και προσβάλλει κυρίως γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Czech: Sporadická lymfangioleiomyomatóza je vzácné onemocnění plic, které vyvolává zhoršující se symptomy, jako je dušnost, a objevuje se zejména u žen, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν υπάρχει εγκεκριμένο προϊόν για τη θεραπεία της σποραδικής ΛΑΜ και έκρινε ότι η δράση του Rapamune στη λειτουργία των πνευμόνων είναι σημαντική.
Czech: Agentura konstatovala, že pro léčbu sporadické lymfangioleiomyomatózy není schválen žádný léčivý přípravek a že účinek přípravku Rapamune na funkci plic je považován za významný.
Greek: Αναστέλλοντας την mTOR, το Rapamune μειώνει τον πολλαπλασιασμό των εν λόγω κυττάρων.
Czech: Blokováním bílkoviny mTOR přípravek Rapamune omezuje množení těchto buněk.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Rapamune είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla toho názoru, že přípravek Rapamune je účinný v rámci zabránění odmítnutí transplantované ledviny u pacientů s nízkým až středním rizikem odmítnutí.
Greek: Σύμφωνα με μελέτη στην οποία μετείχαν 81 ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ, το Rapamune ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Czech: Ve studii zahrnující 81 pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou byl přípravek Rapamune při zlepšování funkce plic účinnější než placebo.
Greek: Το Rapamune αποδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά την επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος, με παράλληλη βελτίωση της λειτουργίας του νέου νεφρού και της πίεσης του αίματος όταν διακόπηκε η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Czech: Přípravek Rapamune byl účinný v rámci přispění k zachování nové ledviny, přičemž došlo i ke zlepšení jejího fungování a ke zlepšení krevního tlaku, pokud byla ukončena léčba cyklosporinem.
Greek: Ο FEV1 βελτιώθηκε κατά μέσο όρο κατά 1 ml τον μήνα στους ασθενείς που έλαβαν Rapamune, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά 12 ml τον μήνα.
Czech: Hodnota FEV1 se u pacientů léčených přípravkem Rapamune zlepšila v průměru o 1 ml za měsíc oproti zhoršení o 12 ml za měsíc u pacientů, kteří dostávali placebo.
Greek: Το Rapamune συνιστάται να χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων) για δύο έως τρεις μήνες.
Czech: V prvních dvou až třech měsících po transplantaci se doporučuje podávat přípravek Rapamune v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odmítnutí orgánu).
Greek: Η έναρξη και η διατήρηση της θεραπείας με Rapamune πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού εξειδικευμένου στις μεταμοσχεύσεις.
Czech: Léčba přípravkem Rapamune by měla být zahájena a poté nadále vedena lékařem, který je kvalifikovaným specialistou na transplantace.
Greek: Το Rapamune χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με σποραδική λεμφαγγειολειομυομάτωση (σποραδική ΛΑΜ) με μέτριας μορφής πνευμονοπάθεια ή φθίνουσα πνευμονική λειτουργία.
Czech: Přípravek Rapamune se používá také k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από σποραδική ΛΑΜ, η mTOR εμφανίζεται υπερδραστήρια, με αποτέλεσμα τον υπερπολλαπλασιασμό των κυττάρων που προκαλούν τη νόσο.
Czech: U sporadické lymfangioleiomyomatózy je mTOR příliš aktivní, což způsobuje nadměrné množení buněk vyvolávajících onemocnění.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που διατρέχουν μικρό έως μέτριο κίνδυνο απόρριψης.
Czech: Používá se u dospělých, u nichž existuje nízké až střední riziko odmítnutí transplantované ledviny.
Greek: Πώς δρα το Rapamune;
Czech: Jak přípravek Rapamune působí?
Greek: Ανασκόπηση του Rapamune και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Rapamune a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapamune;
Czech: Jak se přípravek Rapamune používá?
Greek: Το Rapamune περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje léčivou látku sirolimus.
Greek: Το Rapamune είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
Czech: Rapamune je léčivý přípravek, který se používá k zabránění odmítnutí ledviny organismem krátce po transplantaci.
Greek: Μετά από 10 έως 20 ημέρες ο γιατρός προσαρμόζει τη δόση ώστε να επιτύχει τα κατάλληλα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα του ασθενούς.
Czech: V rámci léčby pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se přípravek Rapamune podává v dávce 2 mg denně, přičemž po 10 až 20 dnech lékař upraví dávku tak, aby bylo dosaženo optimálních hladin sirolimu v krvi pacienta.
Greek: Το Rapamune αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή την αζαθειοπρίνη (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.295 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 295 pacientů, kterým byla transplantována ledvina, byl přípravek Rapamune účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo azathioprin (jiné imunosupresivum).
Greek: Σε κάθε ομάδα παρουσιάστηκε ένας θάνατος.
Czech: V každé skupině došlo k jednomu úmrtí.
Greek: Μετέπειτα, η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων δεν ήταν σημαντική.
Czech: Později rozdíl mezi oběma skupinami nebyl signifikantní.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μίας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však poskytnout žádné doporučení k dávkování.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2011
Czech: Datum první registrace:13. března 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2011
Greek: Είναι άγνωστος ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά μέτρα υποστήριξης.
Czech: Ve všech případech předávkování mají být zahájena celková podpůrná opatření.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να τροποποιήσει ή να αυξήσει τη δράση των άλλων φαρμάκων.
Czech: Alkohol může ovlivnit nebo dokonce zvýšit účinnost dalších léků.
Greek: Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας και ποτέ μην αλλάζετε τη δόση μόνος σας.
Czech: Jeho pokyny se přesně řiďte a nikdy sami neměňte dávky.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου σας ως συνήθως.
Czech: V užívání léku potom pokračujte jako obvykle.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος
Czech: Datum otevření
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ανέπτυξαν PTLD είχαν ηλικία κάτω των 18 ετών.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se PTLD rozvinul, byli mladší 18 let.
Greek: Η παρουσία αυτής της θολότητας δεν επηρεάζει την ποιότητα του Rapamune.
Czech: Přítomnost tohoto zákalu neovlivňuje kvalitu přípravku Rapamune.
Greek: Συνεπώς, ο οργανισμός σας δεν θα μπορεί να αμυνθεί στις λοιμώξεις τόσο καλά όσο στην φυσιολογική κατάσταση.
Czech: Proto nebude Vaše tělo tak dobře bojovat proti infekcím jako obvykle.
Greek: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2 NG Velká Británie
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι πολύ περιορισμένα ώστε να επιτρέψουν ειδικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιμους σε λήπτες της Μαύρης φυλής.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou příliš omezené, než aby dovolily speciální doporučení pro použití sirolimu u černošských příjemců.
Greek: Οι τιμές των συγκεντρώσεων που λαμβάνονται από τις δύο αυτές διαφορετικές μεθόδους δεν είναι συγκρίσιμες.
Czech: Hodnoty koncentrací získané těmito rozdílnými metodami nelze vzájemně zaměňovat.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι σύμφωνες με αυτές που παρατίθενται στην παράγραφο 4.8.
Czech: Celkově jsou nežádoucí účinky po předávkování v souladu s účinky uvedenými v části 4.8.
Greek: Το Rapamune με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Rapamune s jídlem a pitím
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες, καθώς και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
Greek: Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το περιεχόμενο πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 30 ημερών.
Czech: Jakmile byla lahvička jednou otevřena, měla by být uchovávána v chladničce a její obsah by měl být spotřebován do 30 dnů.
Greek: Για αυτό το λόγο, η απορρόφηση και ακολούθως η απέκκριση του σιρόλιμους μπορεί να επηρεαστεί από ουσίες που επιδρούν σε αυτές τις πρωτεΐνες.
Czech: Proto absorpce a následné vylučování sirolimu mohou být ovlivňovány látkami, působícími na tyto proteiny.
Greek: Μετά την αραίωση, (βλ. παράγραφο 6.6) το παρασκεύασμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Po rozředění (viz bod 6.6) musí být přípravek ihned spotřebován.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την ανοσολογική απάντηση σε εμβολιασμό.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivňovat odpověď na očkování.
Greek: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Βέλγιο
Czech: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgie
Greek: Στην κάθε κατηγορία συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχει ελάχιστη εμπειρία υπερδοσολογίας.
Czech: Dosud jsou minimální zkušenosti s předávkováním.
Greek: Κατά τη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Rapamune, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Czech: V průběhu léčení imunosupresivy, včetně přípravku Rapamune, může být očkování méně účinné.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rapamune, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά όχι εντός των 4 ωρών πριν από την επόμενη δόση κυκλοσπορίνης.
Czech: Zapomenete-li užít přípravek Rapamune, vezměte si jej ihned, jakmile si na to vzpomenete, ale ne v průběhu 4 hodin od následující dávky cyklosporinu.
Greek: Ανακατέψτε καλά για ένα λεπτό και πιείτε το αμέσως.
Czech: Roztok dobře míchejte jednu minutu a ihned ho naráz vypijte.