FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne sugerują, iż wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie stacjonarne wismodegibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antyder at alder ikke har en klinisk signifikant innvirkning på "steady state"-konsentrasjonen av vismodegib.
Polish: Częstości zdefiniowane są zgodnie z poniższym schematem:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Polish: W kohorcie laBCC odpowiedź guza oceniano na podstawie wizualnej oceny zewnętrznej części guza i owrzodzenia, badań obrazowych guza (we właściwych przypadkach) oraz biopsji guza.
Norwegian Bokmål: I laBCC-kohorten var vurderingen av tumorrespons basert på visuell vurdering av ytre tumor og sårdannelse, bildetaking av tumor (når det var egnet) og tumorbiopsi.
Polish: Należy przerwać leczenie oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że mogła spóźnić jej się miesiączka, nie ma miesiączki, występują u niej nietypowe krwawienia lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og informere legen din med en gang hvis: menstruasjonen uteblir eller dersom du mener du har hoppet over en syklus, eller hvis du har unormale blødninger eller hvis du mistenker at du kan være gravid.
Polish: • ból w klatce piersiowej, pleców lub boku tułowia,
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst, rygg eller i siden
Polish: • Lokalne dane kontaktowe do zgłaszania wszelkich podejrzewań ciąży
Norwegian Bokmål: • Lokale kontaktopplysninger for å rapportere en mulig graviditet
Polish: Według oceny badacza, mediany czasu do maksymalnego zmniejszenia guza wynosiły 6,7 i 5,5 miesięcy dla pacjentów (odpowiednio) laBCC i mBCC.
Norwegian Bokmål: I følge utprøvers vurdering var median tid til maksimal tumorreduksjon henholdsvis 6,7 og 5,5 måneder for laBCC- og mBCC-pasienter.
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet
Polish: Jak wygląda lek Erivedge i co zawiera opakowanie Kapsułki mają różowy, nieprzezroczysty trzon oznakowany „150 mg" i szarą nakładkę oznakowaną „VISMO" czarnym nadającym się do spożycia tuszem.
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge ser ut og innholdet i pakningen Kapslene har en rosa, ugjennomsiktig bunn merket "150 mg" og en grå topp merket "VISMO" med sort spiselig trykkfarge.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 50 do 80 ml/min, n=58) i umiarkowanym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 30 do 50 ml/min, n=16) stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wismodegibu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (BSA-indeksert CrCl 50 til 80 ml/min, n=58) og moderat (BSA-indeksert CrCl 30 til 50 ml/min, n=16) nedsatt nyrefunksjon hadde lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til vismodegib (se pkt.
Polish: Wyniki badania klinicznego wskazują zmniejszenie stężenia niezwiązanego wismodegibu o 33% po 7 dniach równoczesnego stosowania 20 mg rabeprazolu (inhibitor pompy protonowej), podawanego 2 godziny przed przyjęciem wismodegibu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 33 % lavere konsentrasjon av ubundet vismodegib etter 7 dager samtidig administering med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehemmer), når gitt 2 timer før administrasjon av vismodegib.
Polish: • jeśli zajdzie potrzeba zmiany metody antykoncepcji podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: • Hvis hun trenger å bytte prevensjonsmiddel under behandlingen,
Polish: Nie wiadomo, czy lek Erivedge przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien nieustannie zapewniać, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt Erivedge otrzymają:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som forventes å forskive Erivedge, har fått følgende:
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka: jedna kapsułka 150 mg, przyjmowana raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dose er én kapsel 150 mg én gang daglig.
Polish: Stężenie wismodegibu pozostaje w silnej korelacji ze stężeniami AAG, wykazując równoległe wahania stężenia AAG i całkowitego stężenia wismodegibu w czasie oraz niezmiennie małe stężenie niezwiązanej formy wismodegibu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vismodegib er korrelert i stor grad med AAG-nivået, noe som vises parallelle variasjoner av AAG og total mengde vismodegib over tid, og følgelig et lavt nivå av ubundet vismodegib.
Polish: ****** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zdarzeń SCAR (w tym SJS/TEN, DRESS oraz AGEP).
Norwegian Bokmål: ******Tilfeller av SCAR (inkludert SJS/TEN, DRESS og AGEP) har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
Polish: Zalecane metody antykoncepcji: należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych dla pacjentki metod antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Wyniki badania klinicznego wykazały zwiększenie stężenia niezwiązanego wismodegibu o 57% po 7 dniach równoczesnego stosowania 400 mg flukonazolu (umiarkowany inhibitor CYP2C9) na dobę.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 57 % økning i konsentrasjonene av ubundet vismodegib på dag 7 etter samtidig administreing av 400 mg flukonazol (en moderat CYP2C9 hemmer) daglig.
Polish: Indukcja może prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na steroidy antykoncepcyjne, a zatem do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Induksjon kan føre til nedgang i systemisk konsentrasjon av det steroide prevensjonsmidlet og dermed redusert svangerskapsforebyggende effekt.
Polish: Różowa, nieprzezroczysta część główna oznaczona "150 mg" i szara, nieprzezroczysta nakładka oznaczona czarnym napisem "VISMO".
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa bunn merket "150 mg" og en ugjennomsiktig grå topp merket "VISMO" med sort trykkfarge.
Polish: Jak działa lek Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge virker
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Wykazano, iż u zwierząt wismodegib wywołuje poważne nieodwracalne zmiany w rosnących zębach (degeneracja/martwica odontoblastów, tworzenie wypełnionych płynem torbieli w miazdze zębowej, skostnienie kanału korzenia zęba i krwawienie) oraz zamknięcie nasadowych płytek wzrostowych.
Norwegian Bokmål: Hos dyrearter er det vist at vismodegib kan forårsake alvorlige irreversible endringer i voksende tenner (degenerering/nekrose av odontoblaster, dannelse av væskefylte cyster i tannpulpa, ossifikasjon av rotkanalen og blødninger) og lukking av epifyseplatene.
Polish: • rozległa wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
Norwegian Bokmål: • Utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Polish: Uszkodzenie wątroby indukowane lekiem*****
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade*****
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki, nie wiadomo czy krwawienia miesiączkowe powrócą.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Polish: Pozorny okres półtrwania wismodegibu w stanie stacjonarnym w przypadku codziennego dawkowania szacowany jest na 4 dni.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til vismodegib ved "steady state" er estimert til å være 4 dager ved kontinuerlig dosering.
Polish: Jednakże, wyniki badania dotyczącego interakcji międzylekowych przeprowadzonego u pacjentów z nowotworem wykazały, iż ogólnoustrojowa ekspozycja na rozyglitazon (substrat CYP2C8) nie podlega modyfikacji w przypadku jednoczesnego podania z wismodegibem.
Norwegian Bokmål: Resultater fra interaksjonsstudier av legemidler gjennomført hos pasienter med kreft, har imidlertid vist at systemisk eksponering for rosiglitazon (et CYP2C8-substrat) ikke endres ved samtidig administrering med vismodegib.
Polish: Przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej****
Norwegian Bokmål: Prematur epifyselukking****
Polish: Kapsułki Erivedge zawierają laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: Erivedge kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner:
Polish: Drogi metabolizmu wismodegibu u ludzi obejmują utlenienie, glukuronidację oraz rzadko wykorzystywane rozszczepienie pierścienia pirydynowego.
Norwegian Bokmål: Metabolske mekanismer for vismodegib hos mennesker inkluderer oksidering, glukuronidering og mindre vanlig, spalting av pyridinringer.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Erivedge, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med Erivedge, må du stoppe behandlingen og informere legen din umiddelbart.
Polish: Ekspozycja a u samic szczurów po dawkowaniu 100 mg/kg/dobę odpowiada 1,2 krotnemu AUC0-24h w stanie stacjonarnym dla dawki zalecanej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i hunnrotter ved 100 mg/kg tilsvarer 1,2 ganger steady-state AUC 0-24t ved anbefalt dose til mennesker.
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. så godt som «natriumfritt».
Polish: • Przypomnieć pacjentowi by zwrócił niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia będzie zależał od lokalnych wymagań)
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal minnes om å returnere ubrukt legemiddel etter avsluttet behandling (destruksjon bør skje i overenstemmelse med lokale krav)
Polish: • w okresie prowadzenia leczenia musi co miesiąc uzyskiwać negatywny wynik testu ciążowego, nawet jeśli przestanie miesiączkować,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré,
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych nieklinicznych badań poświęconych ocenie wpływu wismodegibu na rozwój po urodzeniu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier som vurderer risikoen for påvirkning av postnatal utvikling ved bruk av vismodegib.
Polish: • utrata smaku,
Norwegian Bokmål: • tap av smak
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany by nie przyjmować pominiętej dawki, lecz by przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den glemte dosen, men fortsette med den neste planlagte dosen.
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon for menn
Polish: • O konieczności comiesięcznych testów ciążowych, nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester selv om pasienten har amenoré
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym, u której występują nieregularne krwawienia miesięczne lub wystąpił brak miesiączki, musi przestrzegać wszystkich zasad skutecznej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, må følge alle råd om sikker prevensjon.
Polish: Działania niepożądane (ADR) przedstawione są w Tabeli 1 poniżej według klasyfikacji dotyczącej układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabell 1 nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Polish: • nieprawidłowy wzrost włosów,
Norwegian Bokmål: • unormal hårvekst
Polish: • Konieczność przechowywania kapsułek Erivedge w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Norwegian Bokmål: • Erivedge kapsler skal oppbevares utilgjengelig for barn
Polish: W warunkach kontynuowanego podawania raz na dobę farmakokinetyka wismodegibu wydaje się mieć charakterystykę nieliniową, ze względu na ulegające nasyceniu wchłanianie i łączenia z białkiem.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig dosering én gang daglig ser det ut til at farmakokinetikken til vismodegib er ikkelineær på grunn av mettet absorpsjon og mettet proteinbinding.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ryzyko ciężkich wad wrodzonych Nie stosować w ciąży oraz w okresie karmienia piersią Należy przestrzegać Programu zapobiegania ciąży Erivedge
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser Skal ikke brukes under graviditet eller ved amming Du må følge Erivedge graviditetsforebyggende program
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirke hvordan Erivedge virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger av Erivedge.
Polish: Łagodne guzy mieszków włosowych nie były zgłaszane w badaniach klinicznych produktu Erivedge, a znaczenie wspomnianych przypadków dla ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Benigne tumorer i hårfollikler har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Erivedge og det er usikkert hvor relevant dette funnet er for mennesker.
Polish: Wpływ na rozwój dziecka po urodzeniu
Norwegian Bokmål: Effekt ved postnatal utvikling
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży opisanych w tej ulotce.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene som er gitt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Co najmniej jeden przypadek zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. StevensJohnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN), 2 przypadki reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i jeden przypadek ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) są przyczynowo związane z leczeniem, w oparciu o cechy kliniczne i patologiczne oraz zgodny związek czasowy.
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN), 2 tilfeller av legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og ett tilfelle av akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har en årsakssammenheng med behandlingen, basert på kliniske og patologiske forhold samt forenelige tidsmessige forhold.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może powodować zwiększenie stężenia produktów leczniczych takich jak rozuwastatyna, topotekan i sulfasalazyna transportowanych przez to białko.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan gi en økt eksponering for legemidler som transporteres av dette proteinet, som for eksempel rosuvastatin, topotekan og sulfasalazin.
Polish: Pacjenta w kohorcie laBCC uznawano za odpowiadającego na leczenie, jeśli spełnione było przynajmniej jedno z poniższych kryteriów i u pacjenta nie stwierdzono progresji: (1) ≥ 30% redukcja rozmiaru zmiany docelowej [suma najdłuższych wymiarów (SLD)] w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach radiograficznych; (2) ≥ 30% redukcja rozmiaru zmiany docelowej [suma najdłuższych wymiarów (SLD)] w porównaniu z wartościami wyjściowymi pomiarów zewnętrznie widocznego wymiaru zmian docelowych; (3) całkowite ustąpienie owrzodzenia we wszystkich zmianach docelowych.
Norwegian Bokmål: I laBCCkohorten var en pasient vurdert som responder, hvis minst ett av de følgende kriteriene var innfridd og pasienten ikke opplevde progresjon: (1) ≥ 30 % reduksjon i lesjonsstørrelse (sum av den lengste diameteren (SLD)) fra baseline i mål-lesjonen ved stråleterapi, (2) ≥ 30 % reduksjon av SLD fra baseline av den ytre synlige dimensjonen av mål-lesjonen, (3) komplett resolusjon av sårdannelsene i alle mål-lesjonene.
Polish: • Wykonanie testu ciążowego w terminie maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz co miesiąc w czasie leczenia wykonywanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza
Norwegian Bokmål: • Graviditetstesting innen maksimalt 7 dager før oppstart av behandling og månedlig medisinsk overvåket graviditetstesting under behandlingen
Polish: Informacje o produkcie
Norwegian Bokmål: Produktinformasjon
Polish: W czasie ciągłego codziennego podawania stwierdza się 3-krotną kumulację całkowitych stężeń w osoczu.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig daglig dosering er det en tredoblet akkumulasjon av total plasmakonsentrasjon av vismodegib.
Polish: Mediana OS (miesiące) (95% Cl)
Norwegian Bokmål: Median OS, (måneder) (95 % KI)
Polish: • Erivedge niesie za sobą ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka, jeżeli mężczyzna podejmuje współżycie bez odpowiednich zabezpieczeń z ciężarną kobietą,
Norwegian Bokmål: • Erivedge eksponerer fosteret for teratogen risiko dersom han har ubeskyttet sex med en gravid kvinne,
Polish: W dedykowanym, 26-tygodniowym badaniu oceniającym wpływ wismodegibu na płodność u szczurów, zaobserwowano znaczne zwiększenie masy bezwzględnej pęcherzyków nasiennych i zmniejszenie masy bezwzględnej prostaty.
Norwegian Bokmål: I den 26-ukers lange fertilitetsstudien med vismodegib i rotte, ble det observert en signifikant økning i vekten av sædblære og en redusert vekt av prostata.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 71,5 mg laktozy jednowodnej w jednej kapsułce.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat.
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem SMO i hamuje jego funkcję, tym samym prowadząc do zablokowania transdukcji sygnału przekazywanego szlakiem Hedgehog.
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til og hemmer SMO-proteinet og dermed blokkeres signaloverføringen via Hedgehog.
Polish: Erivedge stosuje się w leczeniu osób dorosłych z typem nowotworu skóry zwanym zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym.
Norwegian Bokmål: Erivedge brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles avansert basalcellekarsinom Det brukes når kreften:
Polish: • O konieczności wykonywania comiesięcznych testów ciążowych
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester
Polish: Siedem przypadków ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reaction, SCAR) zgłoszono łącznie w związku z wismodegibem.
Norwegian Bokmål: Syv tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) er rapportert i forbindelse med vismodegib kumulativt.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub wzrost wartości fosfokinazy kreatynowej (białka znajdującego się głównie w mięśniach).
Norwegian Bokmål: • forandringer i blodverdier, som inkluderer økte leververdier eller økte verdier av kreatininfosfokinase (et protein hovedsaklig fra muskel)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg wismodegibu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Polish: Produktu leczniczego Erivedge bezwzględnie nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
Polish: • Zastrzyki hormonalne w postaci depot,
Norwegian Bokmål: • Hormonelle depotinjeksjoner,
Polish: W tym samym badaniu nie stwierdzono zmian histopatologicznych w męskich narządach rozrodczych i nie stwierdzono wpływu na punkty końcowe dotyczące płodności samców łącznie z odsetkiem ruchomych plemników, obserwowanym pod koniec lub po okresie dawkowania 100 mg/kg/dobę (co odpowiada 1,3 krotnemu AUC0-24 h w stanie stacjonarnym dla dawki zalecanej u ludzi).
Norwegian Bokmål: I den samme studien var det ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og ingen effekt på fertilitetsendepunkter for hanner, inkludert prosent motile spermier, observert ved 100 mg/kg/dag ved avsluttet dosering eller i restitusjonsperioden (tilsvarende 1,3 ganger steady state AUC 0-24t ved den anbefalte humane dosen).
Polish: • uczucie braku energii lub osłabienie,
Norwegian Bokmål: • mangel på energi eller svakhet (asteni)
Polish: Nie oczekuje się istotności klinicznej powyższej interakcji.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Polish: Możliwe działanie rakotwórcze stwierdzono tylko u szczurów i ograniczało się ono do łagodnych guzów mieszków włosowych, w tym nabłoniaka wapniejącego Malherbe'a i rogowiaka kolczystokomórkowego po dawkach stanowiących odpowiednio ≥ 0,1-krotność i ≥ 0,6-krotność AUC w stanie stacjonarnym (0-24 h) dawki zalecanej u ludzi.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble indentifisert kun hos rotter og det var begrenset til benignge tumorer i hårfollikler , inkludert pilomatrikomer og keratokantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 ganger og ≥0,6 ganger av steady-state AUC(0-24t) av anbefalt dose til mennesker.
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (miesiące) (95% Cl)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Polish: • Należy skierować pacjenta do lekarza specjalisty
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter henvises til en spesialist
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Laurylosiarczan sodu Powidon (K29/32) Skrobi glikolan sodu (Typ A) Talk
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelseglykolat (type A) Talkum
Polish: Należy zapoznać się z dokładnymi instrukcjami, które lekarz przekaże pacjentowi, dotyczącymi w szczególności wpływu leku Erivedge na nienarodzone dzieci.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene fra din lege, særlig angående effekten til Erivedge på ufødte barn.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące starszych osób.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data hos eldre pasienter.
Polish: Przed włączeniem do badania rozpoznanie BCC zostało potwierdzone histologicznie.
Norwegian Bokmål: Før studieinklusjon var BCC-diagnosen histologisk bekreftet.
Polish: Wyniki badań interakcji lek-lek przeprowadzone z udziałem pacjentów chorych na raka wykazały, że ekspozycja układowa etynyloestradiolu i noretyndronu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z wismodegibem.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter demonstrerte at systemisk eksponering for etinyløstradiol og noretisteron ikke forandres når det gis samtidig med vismodegib.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju zarodka i płodu, w którym ciężarnym szczurom w okresie organogenezy podawano codziennie dawkę wismodegibu, przenikał on łożysko i był w znaczącym stopniu toksyczny dla zarodka/płodu.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie hvor drektige rotter daglig fikk administrert vismodegib under organogenesen, gikk vismodegib over i placenta og var alvorlig toksisk for det befruktede egget.
Polish: • Lista kontrolna dla pracowników opieki zdrowotnej poświadczająca, że pacjenci otrzymują odpowiednią poradę
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell for å sikre tilstrekkelig rådgivning til pasientene
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina), ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia stężenia leku w osoczu oraz zmniejszania skuteczności wismodegibu (patrz także punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induserende legemidler (for eksempel rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, siden redusert plasmakonsentrasjon og virkning av Erivedge ikke kan utelukkes (se også pkt.
Polish: U 3 pacjentów najlepsza uzyskana procentowo wyrażona zmiana wynosiła 0; wyniki reprezentowane są na rycinie przez minimalne dodatnie słupki.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter hadde sin beste prosentvise endring av tumorstørrelse på 0 %.