FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione ha proposto formulazioni armonizzate per le sezioni 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 nonché per le sezioni 5.1, 5.2 e 5.3.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal usklajena besedila za poglavja 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9 ter poglavja 5.1, 5.2 in 5.3.
Italian: È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Italian: Togliere il tappo.
Slovenian: Pokrovček zavrzite.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine in questa popolazione pediatrica.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti in učinkovitosti za to pediatrično populacijo niso na voljo.
Italian: Meno frequentemente sono stati segnalati episodi di coma.
Slovenian: Redkeje je bila opisana koma.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato la seguente formulazione armonizzata:
Slovenian: Tako je CHMP sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Italian: Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi iniziano a migliorare.
Slovenian: Preteče lahko več tednov, preden se vam začnejo simptomi izboljševati
Italian: • Se sta assumendo o se ha assunto disulfiram nelle ultime 2 settimane.
Slovenian: • Če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali disulfiram.
Italian: Questo medicinale contiene il 12% di etanolo (alcool) e deve essere diluito prima dell'uso.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 12 % etanola (alkohola) in ga je treba pred uporabo razredčiti.
Italian: Solo una piccola quantità (<0,2%) di sertralina immodificata viene escreta nelle urine.
Slovenian: Le malo (< 0,2 %) nespremenjenega sertralina se izloči v urinu.
Italian: È necessaria un'attenta supervisione da parte del medico.
Slovenian: Potreben je natančen zdravniški nadzor.
Italian: Pertanto, qualsiasi caso di sovradosaggio deve essere trattato con decisione.
Slovenian: Zato je vsako preveliko odmerjanje treba odločno zdraviti.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Slovenian: Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj 6 mesecev, da so zanesljivo brez simptomov.
Italian: Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che sviluppano questi sintomi.
Slovenian: Povečanje odmerka je lahko škodljivo za bolnike, ki razvijejo take simptome.
Italian: I risultati mostrano che soltanto due dei quattro studi hanno dimostrato efficacia, mentre gli altri due studi hanno avuto esito negativo.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da le dve od štirih študij izkazujeta učinkovitost zdravila, medtem ko sta preostali dve študiji negativni.
Italian: Gli effetti dell'Erba di S. Giovanni possono durare per 1-2 settimane.
Slovenian: Učinki šentjanževke lahko trajajo od 1 do 2 tedna.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata definita sulla base del numero medio di attacchi di panico durante le ultime due settimane di trattamento.
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bil opredeljen na podlagi povprečnega števila paničnih napadov v zadnjih dveh tednih zdravljenja.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che l'effetto della sertralina sul PTSD sia almeno in parte dovuto al suo effetto sulla depressione (HAMD).
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je učinek sertralina na PTSM vsaj deloma posledica njegovega učinka na depresijo (HAMD).
Italian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Svezia
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švedska
Italian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Slovenian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Italian: Il CHMP ha quindi stimato che l'efficacia a lungo termine (mantenimento dell'effetto) non sia stata dimostrata.
Slovenian: CHMP je zato menil, da dolgoročna učinkovitost (vzdrževanje učinka) ni bila dokazana.
Italian: Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).
Slovenian: Kumulativna analiza in izkušnje iz obdobja trženja (pogostnost ni znana).
Italian: Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Italian: • Faccia attenzione se è anziano perché è esposto ad un rischio maggiore di bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
Slovenian: • Posebno pozorni bodite, če ste starejši; ker je tveganje za nizek nivo natrija v krvi povečano (glejte zgoraj).
Italian: Il CHMP ha comunque ritenuto che i due studi positivi consentano di confermare l'efficacia e ha adottato la seguente indicazione:
Slovenian: Vendar pa je CHMP ocenil, da dve pozitivni študiji dopuščata sklep o učinkovitosti, in sprejel naslednjo indikacijo:
Italian: Negli altri tre studi a breve termine, la maggior parte dei pazienti era costituita da donne con PTSD dovuto a violenze domestiche o trauma sessuale/fisico.
Slovenian: V preostalih treh kratkoročnih študijah je bila večina bolnikov ženskega spola s PTSM zaradi zlorabe v domačem okolju ali spolne/fizične travme.
Italian: Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
Slovenian: Vaš zdravnik se je odločil da je to zdravilo primerno za zdravljenje vaše bolezni.
Italian: levomepromazina e olanzapina).
Slovenian: levomepromazin in olanzapin)
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Zoloft oppure Zoloft può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zoloft ali pa lahko zdravilo Zoloft zmanjša učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljemo sočasno.
Italian: Ginecomastia, irregolarità mestruali
Slovenian: ginekomastija, nepravilnosti menstruacije
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha prodotto dati ottenuti da una serie di studi a sostegno del testo proposto armonizzato per questa sezione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil podatke iz številnih študij, ki podpirajo predlagano usklajeno besedilo tega poglavja.
Italian: I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
Slovenian: Novorojenčke je treba opazovati, če se uporaba sertralina pri materi nadaljuje v poznejše obdobje nosečnosti, zlasti v tretje trimesečje.
Italian: La fetotossicità osservata era probabilmente riconducibile alla tossicità materna.
Slovenian: Opažena fetotoksičnost je bila verjetno povezana s toksičnostjo za samice-matere.
Italian: Inoltre, i miglioramenti dell'ansia presentati dal titolare dell'autorizzazione sono tutt'altro che notevoli e non sono significativi.
Slovenian: Poleg tega izboljšanje anksioznosti, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, še zdaleč ni navdušujoče in ni bistveno.
Italian: "Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a:
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal:
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Italian: Se necessario, si dovrà stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.
Slovenian: Zagotoviti in vzdrževati je treba prehodne dihalne poti ter poskrbeti za oksigenacijo in ventilacijo, če je potrebno.
Italian: Ne parli con il medico.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe (triptani).
Slovenian: Simptomi serotoninergičnega sindroma se lahko pojavijo tudi z drugimi zdravili iz iste skupine (triptani).
Italian: • Se sviluppa sintomi depressivi con idee suicidarie.
Slovenian: • Če se vam pojavijo simptomi depresije z mislimi na samomor
Italian: Tutti gli studi hanno coinvolto pazienti colpiti da disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) secondo DSM-III o III-R.
Slovenian: Pri vseh študijah so bili vključeni bolniki z obsesivno kompulzivno motnjo (OKM) glede na DSM-III ali III-R.
Italian: Secondo il titolare dell'autorizzazione, le differenze in questa sezione sono collegate a differenze delle formulazioni che sono state approvate.
Slovenian: Kot navaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so razlike v tem poglavju povezane z razlikami med odobrenimi formulacijami zdravila.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: Inoltre, lo studio sulla prevenzione delle ricadute non ha fornito prove in rapporto alla necessità di proseguire il trattamento dopo una fase di trattamento acuto (di circa 10-12 settimane).
Slovenian: Poleg tega študija o preprečevanju bolezni ni dala dokazov o nujnosti nadaljevanja zdravljenja po akutni fazi (po približno 10- do 12-tedenskem zdravljenju).
Italian: Informi immediatamente il medico: Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku: Če se vam po zaužitju tega zdravila pojavi kateri od naslednjih simptomov, kajti ti simptomi so lahko resni.
Italian: Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ne veste kako to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti za opravljanje teh dejavnosti.
Italian: È stato dimostrato che la mortalità precoce postatale era causata dall'esposizione in utero successiva al 15° giorno di gravidanza.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila zgodnja postnatalna umrljivost posledica izpostavljenosti in utero po 15. dnevu brejosti.
Italian: • Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
Slovenian: • Izdelke, ki vsebujejo aminokislino triptofan.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati, vse dokler ne pride do izboljšanja.
Italian: Gli effetti ottenuti negli studi a breve termine sembrano limitati alle donne, mentre non si è potuto dimostrare alcun effetto nei soggetti maschili e il CHMP ha ritenuto che ciò fosse dovuto a differenze nelle variabili basali tra maschi e femmine.
Slovenian: Učinki, pridobljeni v kratkoročnih študijah, se zdijo omejeni na ženske, medtem ko pri moških učinka ni bilo mogoče dokazati, zato je CHMP menil, da je to posledica razlik v izhodiščnih spremenljivkah med moškimi in ženskami.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih:
Italian: Si è verificato un tentativo di suicidio e un caso segnalato di sovradosaggio della sertralina, ma non si sono verificati decessi nel corso degli studi.
Slovenian: Opisana sta bila en poskus samomora in en primer prekomernega odmerjanja sertralina, vendar v študijah ni prišlo do smrti.
Italian: • Sindrome serotoninergica.
Slovenian: • Serotoninski sindrom.
Italian: Zoloft è stato incluso nell'elenco dei medicinali per i quali deve essere redatto un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, stilato dal gruppo di coordinamento CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je pripravila skupina CMD(h), v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij.
Italian: In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Slovenian: Zdravnik bo v takšnem primeru prekinil vaše zdravljenje.
Italian: Non è quindi ancora chiaro se i risultati di efficacia possano essere estrapolati per pazienti con un'insorgenza più recente, con PTSD acuto (<3 mesi) e pazienti con PTSD cronico (>3 mesi).
Slovenian: Zato še vedno ni jasno, ali lahko rezultate o učinkovitosti ekstrapoliramo na bolnike z nedavnim pojavom bolezni, z akutno PTSM (ki traja manj kot 3 mesece) in na bolnike s kronično PTSM (ki traja več kot 3 mesece).
Italian: "Non sono disponibili dati sull'efficacia a lungo termine per la popolazione pediatrica, tuttavia sono stati condotti studi clinici di durata fino a 64 settimane e il profilo di sicurezza è coerente con quello riferito ai pazienti adulti.
Slovenian: „Podatki o dolgoročni učinkovitosti so pri pediatrični populaciji pomanjkljivi, vendar so bila izvedena klinična preskušanja v trajanju do 64 tednov, varnostni profil pa je skladen z varnostjo pri odraslih.
Italian: I risultati positivi ottenuti in due studi in relazione ai miglioramenti medi riferiti alle scale per la fobia sociale e in relazione ai pazienti responder sembrano sufficientemente robusti per dimostrare l'efficacia a breve termine.
Slovenian: Pozitivni rezultati, pridobljeni v dveh študijah, ki se nanašajo na povprečna izboljšanja na lestvici socialne anksioznosti in na odzivne bolnike, so se zdeli dovolj zanesljivi, da podpirajo kratkoročno učinkovitost.
Italian: Possibili Effetti Indesiderati).
Slovenian: Možni neželeni učinki).
Italian: Il medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
Slovenian: Zdravnik utegne vaše zdravljenje prekiniti.
Italian: Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 6 anni."
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o zdravljenju otrok, mlajših od 6 let".
Italian: Precauzioni particolari
Slovenian: Posebna previdnost
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze
Italian: Non ci sono antidoti specifici alla sertralina.
Slovenian: Za sertralin ni specifičnih antidotov.
Italian: Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločimo za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi in aperto non siano appropriati per dimostrare l'efficacia a lungo termine a fini normativi e che un unico studio non possa essere sufficiente a sostenere un'indicazione pediatrica.
Slovenian: CHMP je menil, da neslepe študije niso primerne za dokazovanje dolgoročne učinkovitosti za regulativne namene in da ena sama študija ne more zadostovati za podporo uporabi v pediatriji.
Italian: Negli studi clinici sui bambini e gli adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neželeni učinki praviloma podobni kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Italian: • Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
Slovenian: • Depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije (pri odraslih).
Italian: In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Slovenian: Ponavadi se pojavijo prve dni po prenehanju zdravljenja, v zelo redkih primerih pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pomotoma izpustili odmerek.
Italian: L'effetto sull'ansia è considerato parte dell'effetto antidepressivo e l'indicazione non può quindi essere autorizzata.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da so učinki na anksioznost del antidepresivnega učinka, zato indikacije ni mogoče odobriti.
Italian: Il profilo di sicurezza della sertralina è accettabile e il CHMP ha concluso che la raccomandazione generale è di autorizzare un'indicazione per il trattamento del disturbo da attacchi di panico con la seguente formulazione:
Slovenian: Varnostni profil sertralina je sprejemljiv, CHMP pa je zaključil, da je splošno priporočilo odobritev indikacije za zdravljenje paničnih motenj z naslednjim besedilom:
Italian: I due studi a lungo termine non erano progettati per valutare la prevenzione delle ricadute e i risultati significativi ottenuti erano riferiti a una definizione soggettiva di ricaduta, il che risulta non accettabile.
Slovenian: Dve dolgoročni študiji nista bili načrtovani tako, da bi ocenili preprečevanje ponovitev, pridobljeni bistveni rezultati pa so temeljili na subjektivni opredelitvi ponovitve, kar ni sprejemljivo.
Italian: Lo studio presentato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, su 187 pazienti pediatrici (6-17 anni) avvalora l'efficacia della sertralina, ma non fornisce alcuna giustificazione per il dosaggio nei bambini e né è stata dimostrata la rilevanza clinica dei risultati.
Slovenian: Predstavljena dvojno slepa 12-tedenska študija pri 187 otrocih (starih od 6 do 17 let) podpira učinkovitost sertralina, vendar pa ni nobene utemeljitve odmerka pri otrocih, prav tako tudi ni bila določena klinična pomembnost rezultatov.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ZOLOFT E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ZOLOFT IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Italian: Riguardo al dosaggio per pazienti pediatrici affetti da OCD, il CHMP ha richiesto l'inserimento di un avviso nella sezione 4.4 e ha adottato la seguente formulazione:
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem pri pediatričnih bolnikih z OKM je CHMP zahteval vključitev opozorila v poglavje 4.4 in sprejel naslednje besedilo:
Italian: I testi proposti dal titolare dell'autorizzazione sono stati accettati in generale dal CHMP, con qualche occasionale modifica minore.
Slovenian: Besedila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP v splošnem sprejel, z nekaj manjšimi dopolnitvami.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE, IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: In conclusione, lo studio sulle recidive è il primo studio sulla prevenzione delle ricadute in una sperimentazione con pazienti affetti da depressione che avevano avuto almeno tre episodi documentati di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 4 anni.
Slovenian: Ne nazadnje je študija ponovitev prva študija o preprečevanju ponovitve bolezni v preskušanju z depresivnimi bolniki, ki so imeli v zadnjih štirih letih vsaj tri dokumentirane epizode hude depresivne motnje.
Italian: La dose deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione e non deve essere preparata in anticipo.
Slovenian: Odmerek je treba vzeti takoj po razredčenju; ne pripravljajte ga vnaprej.
Italian: In conclusione, il CHMP ha valutato che la sertralina dimostra un modesto effetto a breve termine e che la sicurezza sembra accettabile.
Slovenian: CHMP je na koncu menil, da sertralin izkazuje zmerno kratkoročno učinkovitost in da je varnost sprejemljiva.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, poiché l'ansia fa parte del disturbo depressivo, una diminuzione del fattore ansia della scala di Hamilton non può essere considerata in maniera distinta, a causa delle possibili interazioni con il miglioramento della depressione.
Slovenian: CHMP je menil, da glede na to, da je anksioznost neločljivo povezana z depresivnimi motnjami, zmanjšanja anksioznosti po Hamiltonu ni mogoče obravnavati ločeno zaradi možnih interakcij z izboljšanjem depresije.
Italian: Per lo studio randomizzato di sospensione, i pazienti sono stati reclutati fra i partecipanti agli studi a breve termine sopra descritti e a un altro studio della durata di 10 settimane.
Slovenian: Za randomizirano ukinitveno študijo so bili bolniki izbrani iz zgoraj opisanih kratkoročnih študij in iz nadaljnje 10-tedenske študije.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nel complesso in questi studi sia stata dimostrata una modesta efficacia a breve termine.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila v celoti vzeto v teh študijah dokazana zmerna kratkoročna učinkovitost.
Italian: Le modificazioni posologiche non devono essere effettuate a intervalli inferiori a una settimana".
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati v intervalu, krajšem od enega tedna."
Italian: In conclusione, preoccupano la mancanza di efficacia coerente e l'origine ignota della scarsa risposta nello studio con esito negativo.
Slovenian: Ne nazadnje predstavljata zadržek odsotnost konsistentne učinkovitosti in neznani izvor nizkega odziva v negativni študiji.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Italian: Tuttavia, permangono preoccupazioni per la mancanza di prove in relazione alla prevenzione delle ricadute.
Slovenian: Vendar pa ostajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem podatkov glede preprečevanja ponovitve.
Italian: Come tutti i medicinali, Zoloft può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zoloft neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: La sopravvivenza post-natale ed il peso corporeo della prole erano diminuiti solo nel primo giorno dopo la nascita.
Slovenian: Postnatalno preživetje mladičev in njihova telesna masa sta bila manjša le prve dni po skotitvi.
Italian: Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l'ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Slovenian: Zdravniku morate povedati tudi če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), ker ta zdravila prav tako spreminjajo nivo natrija v krvi.
Italian: Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti.
Slovenian: Pri več kot 600 pediatričnih bolnikih, zdravljenih s sertralinom, je bil celotni profil neželenih reakcij na splošno podoben kot v študijah pri odraslih.
Italian: L'induzione dell'emesi non è raccomandata.
Slovenian: Sprožitev bruhanja ni priporočljiva.
Italian: Tale studio comprende un gruppo di controllo costituito da pazienti pediatrici sottoposti unicamente a psicoterapia" e a "fornire i pertinenti dati non clinici di dominio pubblico relativi alla tossicità in animali giovani, al fine di dimostrare che non è necessario produrre ulteriori dati in questo campo",
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo" in še „zagotovil ustrezne neklinične javno dostopne podatke o toksičnosti pri nedoraslih živalih, da bi tako utemeljil, zakaj dodatni podatki na tem področju niso potrebni",
Italian: Altri farmaci serotoninergici Vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Druga serotoninergična zdravila Glejte poglavje 4.4