FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner (en gruppe af antibiotika, som omfatter fluoroquinolonerne), skal undgå enhver kontakt med Dicural.
Hungarian: A kinolonokkal (az antibiotikumok egy csoportja, amelybe a fluorkinolonok is tartoznak) szemben túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljenek mindenfajta érintkezést a Dicurallal.
Danish: Hvorfor blev Dicural godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dicural forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dicural?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dicural alkalmazása?
Danish: Fire af hovedundersøgelserne havde til formål at undersøge virkningerne af Dicural til behandling af blæreinfektioner hos hunde.
Hungarian: Kutyáknál négy fő vizsgálat foglalkozott a Dicural hólyagfertőzések kezelése esetén jelentkező hatásaival.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
Danish: I en af disse undersøgelser blev Dicural-behandlede fugle sammenlignet med ubehandlede fugle, og i en anden af undersøgelserne blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin (et andet veterinærlægemiddel indeholdende fluoroquinolon).
Hungarian: E vizsgálatok egyike a Dicurallal kezelt madarakat kezelést nem kapott madarakkal hasonlította össze, egy másik pedig a Dicural és az enrofloxacin (egy másik, állatgyógyászati felhasználású fluorkinolon) összehasonlítását végezte el.
Danish: • Til kyllinger og kalkuner anvendes Dicural til behandling af bestemte infektioner, som påvirker luftvejene (lunger og luftsække).
Hungarian: • csirkéknél és pulykáknál a Dicuralt a légutakat (tüdőt és légzsákokat) érintő bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede at fordelene ved Dicural er større end risiciene.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dicural előnyei meghaladják a kezelés kockázatait, és javasolta a Dicuralra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Hungarian: A részleteket lásd az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része).
Danish: • Til hunde anvendes Dicural til behandling af akutte (kortvarige) blæreinfektioner og til behandling af pyodermi (en hudinfektion med udslæt og pustler).
Hungarian: • kutyáknál a Dicuralt a hólyag heveny (rövid ideje fennálló) fertőzéseinek kezelésére, valamint pyoderma (kiütéssel és kiemelkedésekkel járó bőrfertőzés) kezelésére alkalmazzák.
Danish: Dicural indeholder det aktive stof difloxacin, som er et antibiotikum.
Hungarian: A Dicural hatóanyagként difloxacint, azaz egy antibiotikumot tartalmaz.
Danish: I to af disse undersøgelser blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin, og i en af undersøgelserne blev det sammenlignet med kombinationsbehandling med amoxicillin og clavulansyre (bruges sammen som et antibiotikum).
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő enrofloxacinnal, egy pedig amoxicillin és klavulánsav (ezeket együtt antibiotikumként alkalmazzák) kombinációjával hasonlította össze a Dicuralt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dicural?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dicural alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Dicural anvendes kun til unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg. Til både kyllinger og kalkuner gives lægemidlet i drikkevandet i fem dage
Hungarian: A Dicuralt csak fiatal pulykáknál alkalmazzák, legfeljebb 2 kg-os testtömegig.
Danish: Den fuldstændige liste med bakterier, som Dicural har en aktiv virkning mod, findes i produktresuméet.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található azon baktériumok teljes listája, amelyek ellen a Dicural hatást fejt ki.
Danish: • Til kvæg anvendes Dicural til behandling af infektioner, der påvirker lungerne og åndedrættet (viruspneumoni og kalvepneumoni).
Hungarian: • szarvasmarha esetében a Dicuralt a tüdőt és a légzést érintő fertőzések (szállítási betegség és borjak tüdőgyulladása) kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvordan blev Dicural undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dicuralt?
Danish: Hvordan virker Dicural?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dicural?
Danish: Ja.
Hungarian: Igen.
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Hungarian: Gyakori kérdések
Danish: Vidste du det?
Hungarian: Tudta?
Danish: Er mine personlige oplysninger beskyttet?
Hungarian: Védve vannak a személyes adataim?
Danish: Hvad sker der med min indberetning, når jeg har sendt den?
Hungarian: Mi történik a jelentésemmel, miután beküldtem?
Danish: Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også hjælpe.
Hungarian: Továbbá az országában található betegszervezetek is segítséget tudnak nyújtani.
Danish: Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
Hungarian: Milyen információt kell jelentenem?
Danish: Din indberetning bliver udelukkende anvendt til den videnskabelige vurdering af lægemidlet.
Hungarian: Az Ön jelentését kizárólag a gyógyszer tudományos értékeléséhez használják fel.
Danish: Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
Hungarian: A mellékhatás bejelentésével kapcsolatos valamennyi személyes adatot az uniós adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően kezelnek.
Danish: Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Hungarian: A jelzés azonban nem jelenti azt, hogy az Ön gyógyszere nem biztonságos.
Danish: Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
Hungarian: Lehetőség szerint az alábbi információk szerepeljenek a jelentésében:
Danish: Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
Hungarian: További információért felkeresheti az európai adatbázist is (www. adrreports.eu), valamint kapcsolatba léphet a nemzeti gyógyszerhatósággal.
Danish: Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
Hungarian: Hol találhatok információt azokról mellékhatásokról, amelyeket már jelentettek a gyógyszerrel kapcsolatban?
Danish: Vi lærer hele tiden mere om lægemidler.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos ismereteink folyamatosan bővülnek.
Danish: • beskrivelse af bivirkningen
Hungarian: • a mellékhatás leírása;
Danish: Kan jeg få hjælp til at indberette en bivirkning?
Hungarian: Kaphatok segítséget a mellékhatás jelentéséhez?
Danish: Du kan ikke altid være sikker på, at det du kommer ud for, skyldes læ-gemidlet, men ved at indberette formodede bivirkninger hjælper du myndighederne med deres under-søgelser, og det vil føre til sikrere lægemidler.
Hungarian: Nem lehet mindig biztos abban, hogy az Ön által tapasztalt hatást gyógyszer váltotta ki, de a feltételezett mellékhatások jelentésével segítheti a hatóságokat a mellékhatások kivizsgálasában, amely a gyógyszerek biztonságosabbá tételét fogja eredményezni.
Danish: Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Hungarian: Azonnal vegye fel velük a kapcsolatot, ha olyan mellékhatást észlel, amelyről Ön úgy gondolja, hogy súlyos, vagy amelyet a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban súlyosként jelölnek.
Danish: Selv om lægemidler afprøves grundigt i kliniske undersøgelser inden de godkendes, kan man ikke vide alt om deres bivirkninger, før de efterhånden har været brugt af mange mennesker.
Hungarian: Bár a gyógyszereket engedélyezésük előtt klinikai vizsgálatok során alaposan tesztelik, mellékhatásaik csak hosszabb távon, több beteg által történő használatuk során válnak teljes mértékben ismertté.
Danish: • dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
Hungarian: • a gyógyszer dózisa és neve, amely feltételezhetően a mellékhatást okozta (terméknév és hatóanyag egyaránt);
Danish: • eventuelle andre lidelser hos den person, der fik bivirkningen.
Hungarian: • bármely egyéb egészségügyi probléma annál a személynél, akinél a mellékhatás jelentkezett.
Danish: Den omvendte sorte trekan '▼' skal minde om at indberette eventuelle formodede bivirkninger, enten fordi lægemidlet er nyt, eller fordi der er særligt behov for at finde ud af mere om dets sikkerhed ved langvarig brug.
Hungarian: A csúcsára állított fekete háromszög jelzés (▼) arra figyelmeztet, hogy bármilyen feltételezett mellékhatást jelenteni kell, mivel új gyógyszerről van szó, vagy pedig kiemelten fontos, hogy többet tudjunk meg a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról.
Danish: Du kan selv indberette bivirkninger
Hungarian: Ön is jelentheti a mellékhatásokat
Danish: En bivirkning (også kaldet en uønsket reaktion) er et uønsket symptom eller en uønsket virkning, der forårsages af et lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatás olyan nemkívánatos tünet vagy hatás, amelyet gyógyszer okozott.
Danish: • batchnummeret på lægemidlet ("lot", står på emballagen)
Hungarian: • a gyógyszer gyártási száma (a csomagoláson található);
Danish: Når lægemiddelmyndighederne har vurderet sikkerhedssignalet og al anden relevant information, vil de muligvis udsende nye advarsler eller anvisninger for lægemidlets brug, og de kan også standse brugen af det.
Hungarian: A biztonságossági jelzés és egyéb adatok értékelését követően a gyógyszerhatóságok a gyógyszer alkalmazására vonatkozó új figyelmeztetéseket vagy tanácsokat adhatnak ki, sőt akár fel is függeszthetik a gyógyszer alkalmazását.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at udfylde indberetningen, og du kan også få dem til at sende den ind for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze segíthet Önnek a jelentés elkészítésében, valamint kérheti azt is, hogy ők küldjék el a jelentést az Ön nevében.
Danish: Der står det, hvordan du skal indberette den.
Hungarian: amelyben megtalálja az információt arra vonatkozóan, hogyan kell jelenteni ezt.
Danish: Hvordan kan jeg vide, at jeg har fået en bivirkning?
Hungarian: Honnan tudom, hogy mellékhatás jelentkezett nálam?
Danish: Hvorfor indberette en bivirkning?
Hungarian: Miért kell jelenteni a mellékhatásokat?
Danish: • oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
Hungarian: • információ a személyről, akinél a mellékhatás jelentkezett (például életkor és nem);
Danish: • eventuelle andre lægemidler, der er taget på omtrent samme tidspunkt (også håndkøbsmedicin,
Hungarian: • bármely más gyógyszer, amelyet körülbelül egy időben szedett (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-készítményeket és fogamzásgátlókat is);
Danish: Som patient har du ret til at indberette bivirkninger ved lægemidler direkte til myndighederne.
Hungarian: Betegként Önnek jogában áll a hatóságok felé közvetlenül jelenteni a gyógyszerek által okozott, nemkívánatos mellékhatásokat.
Danish: Du kan læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Hungarian: Elolvashatja a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: For at få flere oplysninger og indberette online, skal du besøge webstedet for den nationale myndighed i dit land.
Hungarian: Tovabbi információért, valamint internetes bejelentés céljából kérjük, keresse fel a nemzeti hatóság honlapját (kérjük ezeket a linkeket használja, hogy a megfelelő honlapon tegye meg a bejelentést).
Danish: Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
Hungarian: Az Ön gondozásában lévő személy (például gyermek vagy rokon) nevében is jelenthet mellékhatást.
Danish: Du kan enten udfylde den online eller få den udleveret af lægen eller på apoteket.
Hungarian: A mellékhatást bejelentheti egy internetes nyomtatvány kitöltésével, illetve a kezelőorvosán vagy a gyógyszerészén keresztül.
Danish: Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Hungarian: Ha Ön úgy gondolja, hogy egy gyógyszer mellékhatást váltott ki, kérjük, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót,
Danish: De vil undersøge, om der er tale om nye oplysninger ("sikkerhedssignaler").
Hungarian: Az Ön jelentését, a gyógyszerre vonatkozó többi jelentéssel együtt, gyógyszerbiztonsági szakértők fogják megvizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy tartalmaz-e új információt (úgynevezett „biztonságossági jelzést").
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerekről, ezáltal elősegitve biztonságosabb használatukat.
Danish: Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
Hungarian: Ha a gyógyszer által kiváltott bármilyen feltételezett mellékhatás aggodalmat kelt Önben, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvordan indberetter jeg en bivirkning?
Hungarian: Hogyan jelenthetek egy mellékhatást?
Danish: Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
Hungarian: A gyógyszer betegtájékoztatójában egy fekete háromszög jelzés látható.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
Hungarian: A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a termékinformációt, ha szükséges.
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Danish: Det gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner udarbejdet under den koordinerende gruppeprocedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Hungarian: Emiatt ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen azonos a jelenlegi szöveggel.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változat.
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Danish: Nederlandene og Frankrig fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Hungarian: Hollandia és Franciaország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Danish: Resultater af bioækvivalensundersøgelserne
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok eredményei
Danish: 90 % SI for Cmax var imidlertid 100,36-132,76 %.
Hungarian: A Cmax esetében azonban a 90% CI 100,36-132,76% volt.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Danish: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Hungarian: A Retrovírus és opportunista fertőzésekkel kapcsolatos VIII. konferencián bemutatott cikk.
Danish: Referenceproduktet i EU er Videx EC, hårde kapsler (200, 250 og 400 mg), der første gang blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 19. september 2000.
Hungarian: Az EU-ban a referenciakészítmény a Videx EC (200, 250 és 400 mg) kemény kapszula, amelyet először 2000. szeptember 19-én Nagy-Britanniában engedélyeztek.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af didanosin og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Den eneste forskel er størrelsen af nedsættelsen, som er mindre for testproduktet end for referenceproduktet.
Hungarian: Az egyetlen különbség a csökkenés mértékében figyelhető meg, amely kisebb a tesztkészítménynél, mint a referenciakészítmény esetében.
Danish: Den postprandiale undersøgelse blev udført på forlænget tid.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálatot egy kiterjesztett fázisban végezték.
Danish: Ansøgningen for didanosin og relaterede navne blev vurderet i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3 i direktiv 2001/83/EF i alle de berørte medlemsstater.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek alkalmazását a 2001/83/EK irányelv 10.3 cikke értelmében minden érintett tagállamban mérlegelték.
Danish: Den væsentlige betænkelighed, der var rejst af Frankrig og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Hungarian: A Franciaország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) hatáskörébe utalták.
Danish: Resultaterne var tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC).
Hungarian: Az eredmények a felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében kielégítőek voltak.
Danish: Abstract 318.
Hungarian: 318. összefoglaló.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Frankrig og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel; ez alól Franciaország és Hollandia képezett kivételt, amelyek felvetették egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét.
Danish: Relation between plasma concentrations of didanosin and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Hungarian: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Danish: Baggrund
Hungarian: Háttérinformáció
Danish: På dette grundlag kan den nødvendige stikprøvestørrelse til opfyldelse af standardkriterierne for bioækvivalens være så stor som 232 forsøgspersoner for at opnå en styrke på mindst 80 %.
Hungarian: Ezt figyelembe véve a standard bioekvivalencia kritériumoknak való megfeleléshez szükséges mintaméret akár 232 is lehet, a legalább 80%-os statisztikai erő biztosításához.
Danish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Hungarian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS. CID 2008; 47: 1083-1092.
Danish: • Doseringsanbefalinger for didanosin
Hungarian: • A didanozin adagolására vonatkozó ajánlások
Danish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosin enteric-coated or didanosin tablet formulations each administered once daily.
Hungarian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Danish: Det vedgås, at disse resultater var uden for standardområdet 80125 %, men de var inden for det bredere acceptkriterium på 70-143 %, som kan anvendes for stærkt variable lægemidler.
Hungarian: Tudomásul vették, hogy ezek az eredmények a 80-125%-os standard tartományon kívül esnek, ugyanakkor a nagymértékben változó gyógyszereknél alkalmazható 70-143%-os kibővített elfogadhatósági tartományon belül voltak.
Danish: Ansøgeren hævdede, at forskellene i plasmakoncentrationerne af didanosin ikke har klinisk relevans som sådan, da de ikke nødvendigvis medfører ændringer i de intracellulære koncentrationer af trifosfat.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a didanozin plazmakoncentrációjának különbségei klinikailag nem relevánsak, mert ez lehetségesen nem változtatja meg az intracelluláris trifoszfát-koncentrációt.
Danish: Da produktet skal administreres mindst to timer før eller efter et måltid, er det usandsynligt, at det indtagne produkt vil blive udsat for in vivobetingelser, der svarer til betingelserne i postprandial tilstand.
Hungarian: Mivel a készítményt legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni, nem valószínű, hogy a lenyelt gyógyszer in-vivo körülmények között teli gyomorba kerül.
Danish: De indledende kliniske undersøgelser til påvisning af virkningen af didanosin til behandling af hiv-infektion blev udført med bufrede tabletter3,4,5,6,7,8.
Hungarian: A HIV fertőzés kezelésében a didanozin hatékonyságát igazoló első klinikai vizsgálatokban pufferelt tablettát alkalmaztak 3,4,5,6,7,8.
Danish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) er en hæmmer af in vitro-replikationen af humant immundefektvirus (hiv) i dyrkede humane celler og cellelinjer.
Hungarian: A didanozin (2',3'-didezoxiinozin) a humán immunhiányos vírus (HIV) in vitro replikációjának gátlója tenyésztett emberi sejtekben és sejtvonalakban.
Danish: Ansøgeren fremførte, at det betydelige fald, der under postprandiale betingelser iagttages i Cmax af testproduktet (90 % SI uden for standard område), kan tilskrives interindividuel variabilitet af Cmax, som var 36 % i den postprandiale undersøgelse.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a tesztkészítmény esetében az étkezés után megfigyelt jelentős Cmax értékcsökkenés (a standard tartományon kívül eső 90% CI) lehetségesen a Cmax egyének közötti nagy változékonyságának köszönhető, ami 36% volt az étkezés utáni állapotban végzett vizsgálatban.
Danish: Under den decentrale procedure anførte Frankrig og Nederlandene, at der ikke var påvist bioækvivalens under postprandiale betingelser, da Cmax var uden for godkendelsesgrænserne på 80-125 %1.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Franciaország és Hollandia azon a véleményen volt, hogy étkezés után a bioekvivalencia nem igazolható, mert a Cmax a 80-125%-os elfogadhatósági határokon kívül esik1.
Danish: Hovedformålet med den postprandiale bioækvivalensundersøgelse er at udelukke fødemiddeleffekt såsom "dose-dumping" (hurtig udløsning) (navnlig for enteroformuleringer) og manglende beskyttelse mod syremedieret nedbrydning i ventriklen.
Hungarian: Az étkezés utáni bioekvivalencia vizsgálat fő célja, hogy kizárja az étellel összefüggő hatásokat, például a hirtelen hatóanyag-felszabadulást (különösen gyomornedv-ellenálló készítményeknél), illetve a gyomorban történő savas lebontással szembeni védelem hiányát.
Danish: For referenceproduktet medfører administration sammen med et fedtrigt måltid en væsentlig nedsættelse af AUC (19 %) og af Cmax (46 %) for didanosin.
Hungarian: A referenciakészítmény magas zsírtartalmú ételekkel való bevétele jelentősen csökkenti a didanozin AUC (19%) és Cmax (46%) értékét.
Danish: Didanosin og relaterede navne er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1-smittede patienter.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek más antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva a HIV1 vírussal fertőzött betegek kezelésére szolgálnak.
Danish: De indsigende medlemsstater fandt desuden, at ansøgerens argumenter ikke tog tilstrækkeligt hensyn til konsekvenserne af den iagttagne forskel mellem testproduktet og referenceproduktet i farmakokinetikken af didanosin under postprandiale betingelser.
Hungarian: Ezenkívül, a kifogást emelő tagállamok úgy ítélték meg, hogy a kérelmező indoklása nem ad elegendő információt a didanozin étkezés utáni farmakokinetikája tekintetében a teszt- és a referenciakészítmény között mutatkozó különbségek következményeiről.