FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο, ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο, η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече години и с тегло 62,5 kg или повече или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 и повече години и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν ετανερσέπτη 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите са лекувани с етанерцепт 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
Greek: • Μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benepali o Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: • Нова, предварително напълнена писалка с Benepali o Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N = 105)
Bulgarian: (N = 105)
Greek: 72β
Bulgarian: 72б
Greek: Μεθοτρεξάτη (n = 228)
Bulgarian: (n = 228)
Greek: Θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη συμβατική θεραπεία.
Bulgarian: Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 и повече години, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия.
Greek: Η επιβράδυνση της περιφερικής αρθρικής προσβολής παρατηρήθηκε στους ασθενείς με πολυαρθρική συμμετρική προσβολή των αρθρώσεων.
Bulgarian: Забавяне на увреждането на периферните стави е наблюдавано при пациенти със засягане на ставите от симетричен полиартрит.
Greek: Η δόση πρέπει να είναι 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Bulgarian: Дозата трябва да е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично.
Greek: 46α
Bulgarian: 46a
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачестве ни, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Greek: Η δόση πρέπει να είναι 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο μπορούν να λάβουν σταθερή δόση με την προγεμισμένη σύριγγα ή με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: При пациенти с тегло 62,5 kg или повече дозирането може да се осъществи, като се използва предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка с фиксирана доза.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ξεκίνησαν τυφλή θεραπεία με ετανερσέπτη (25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως).
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо са започнали заслепено лечение с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение са продължили до 24-та седмица на дозата, към която са били рандомизирани първоначално.
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειώναπό αυξημένα ηπατικά ένζυμαήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή).
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του πνεύμονα και του λεμφώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.4).
Greek: Αφού βγάλετε μια σύριγγα ή μια συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στο διάλυμα Benepali που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα ή στη συσκευή τύπου πένας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: След като извадите спринцовка или писалка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката или писалката да достигне стайна температура.
Greek: • Σοβαρό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνησμό)
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртикария (релефно набъбнали червени или бели участъци по кожата, които често сърбят)
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ετανερσέπτης πιστεύεται ότι είναι η ανταγωνιστική αναστολή της σύνδεσης του παράγοντα νέκρωσης όγκων με τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων, αναστέλλοντας έτσι τις κυτταρικές αποκρίσεις που διενεργούνται μέσω του παράγοντα νέκρωσης των όγκων και καθιστώντας τον παράγοντα νέκρωσης όγκων βιολογικά ανενεργό.
Bulgarian: Смята се, че механизмът на действие на етанерцепт е неговото конкурентно инхибиране на свързването на TNF с TNFR от клетъчната повърхност, което предотвратява медиираните от TNF клетъчни отговори, като прави TNF биологично неактивен.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες ή τις συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки или писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
Greek: • Σημεία λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο, όπως μεταβολές του βάρους, επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στους μύες ή τις αρθρώσεις ή κόπωση,
Bulgarian: Признаци на лупус или лупусоподобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, температура, болка в ставите или мускулите или умора;
Greek: • 1 τολύπιο με οινόπνευμα, γάζα και επίδεσμος
Bulgarian: 1 напоен със спирт тампон, марля и пластир
Greek: • Τον κίνδυνο συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ)
Bulgarian: риска от застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН)
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит
Greek: 70β α 25 mg ετανερσέπτης χορηγούμενα SC δύο φορές την εβδομάδα β p < 0,001, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου γ p < 0,01, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου
Bulgarian: s.c. два пъти седмично б p < 0,001, етанерцепт спрямо плацебо в p < 0,01, етанерцепт спрямо плацебо
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
Bulgarian: Реактивация на хепатит B
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στην ετανερσέπτη και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3ο έως τον 7ο μήνα, ενώ αυτοί που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν βελτιώθηκαν.
Bulgarian: ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на етанерцепт, продължават да се подобряват от 3-я месец до 7-я месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват.
Greek: Εμφάνιση του Benepali και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benepali παρέχεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ενέσιμο διάλυμα).
Bulgarian: Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката Benepali се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекционен разтвор).
Greek: Ανταποκρίσεις των ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит в едно плацебо-контролирано проучване
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στη θέση της ένεσης.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката натисната здраво в участъка.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-values: † = p < 0,05 για συγκρίσεις της ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτη έναντι μεθοτρεξάτης και Φ = p < 0,05 για συγκρίσεις της ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης.
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт
Greek: Στις κλινικές μελέτες με TNF-ανταγωνιστές, που υπήρχε και ομάδα ελέγχου παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν TNF-ανταγωνιστές, συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Bulgarian: При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, лекувани с TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти.
Greek: Χρόνος
Bulgarian: Време
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Εν γένει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιας συχνότητας και τύπου με αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Benepali πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Benepali и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Greek: DSGAβ, εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών * p ≤ 0,0001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο α Στην μελέτη 2 και τη μελέτη 4 δεν πραγματοποιήθηκε καμία στατιστική σύγκριση στο εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, διότι η αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου άρχισε να λαμβάνει ετανερσέπτη 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως από την εβδομάδα 13 έως την εβδομάδα 24. β Dermatologist Static Global Assessment.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо през 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като първоначалната група на плацебо е започнала да получава етанерцепт 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-тата седмица до 24-тата седмица.
Greek: • Σημεία διαταραχών του αίματος, όπως αιμορραγία, μώλωπες ή ωχρότητα,
Bulgarian: Признаци на нарушения на кръвта като кръвоизливи, поява на синини или бледност;
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка след изтичане на срока на годност.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για HBV λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Benepali.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Benepali пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Greek: Biogen Pharma d.o.o.
Bulgarian: Genesis Pharma S.A.
Greek: Αφού βγάλετε μια σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στο διάλυμα Benepali που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката да достигне стайна температура.
Greek: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, επταϋδρικό όξινο φωσφορικό δινάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекции.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Benepali δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg.
Bulgarian: Деца и юноши Benepali не е показан за употреба при деца и юноши с тегло под 62,5 kg.
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος βαθμός εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών στις κυήσεις στις οποίες υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη (n = 370) κατά το πρώτο τρίμηνο, συγκριτικά με τις κυήσεις στις οποίες δεν υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη ή σε άλλους TNF-ανταγωνιστές (n = 164) (σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 2,4, 95% όρια αξιοπιστίας: 1,0-5,5).
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n = 370) през първия триместър с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF-антагонисти (n = 164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95% CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
Greek: Σημαντικά πλεονεκτήματα για την ετανερσέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με ετανερσέπτη και τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Bulgarian: След 24 месеца са наблюдавани също значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат.
Greek: Κατά πλάκας ψωρίαση
Bulgarian: Плакатен псориазис
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν υπάρξει αναφορές για επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς αναγνωρίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες, σε ασθενείς που λαμβάνουν ετανερσέπτη.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, лекувани с етанерцепт.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα ετανερσέπτη και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν είτε ετανερσέπτη είτε ανακίνρα ως μονοθεραπεία (ιστορικά δεδομένα).
Bulgarian: При възрастни пациенти, лекувани с етанерцепт и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с етанерцепт, или само с анакинра (анамнестични данни).
Greek: Aγγειίτιδα (συμπεριλαμβαν ομένης της αγγειίτιδας θετικών αντισωμάτων κατά του κυτταροπλάσματ ος των ουδετερόφιλων)
Bulgarian: Bаскулит (включително васкулит, положителен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
Greek: Η συνήθης δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα.
Bulgarian: Обичайната доза е 50 mg веднъж седмично, прилагана като подкожна инжекция.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Bulgarian: Възрастни пациенти с анкилозиращ спондилит
Greek: Δόσεις 25 mg ετανερσέπτης (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg етанерцепт (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Greek: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Bulgarian: Bлошаване на симптомите на дерматомиозит
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειών απόαυξημένα ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,54% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
Greek: 29β
Bulgarian: 29б
Greek: Σοβαρές αλλεργικές/ανα φυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβάν ονται αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος ), σαρκοείδωση
Bulgarian: Сериозни алергични/ан афилактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм ), саркоидоза
Greek: Οι τιμές της ετανερσέπτης στον ορό προσδιορίστηκαν με μια μέθοδο Τεχνικής Ενζυμικού Ανοσοπροσροφητικού Προσδιορισμού (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA), η οποία μπορεί να ανιχνεύσει μεταβολίτες αντιδρώντες στην ELISA καθώς και τη μητρική ουσία.
Bulgarian: Ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение.
Greek: Από τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά το χρόνο της πρώτης επίσκεψης (4 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които са били лекувани с етанерцепт, клиничните отговори са били явни по време на първата визита (4 седмици) и са поддържани през 6-те месеца на терапията.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка след изтичане на срока на годност.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αν το κάλυμμα απουσιάζει ή δεν έχει προσαρτηθεί με ασφάλεια.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако капачката на иглата липсва или ако не е прилегнала плътно.
Greek: Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες, πολυσυσκευασίες που περιέχουν 8 (2 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 24 (6 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Benepali се предлага в опаковки, съдържащи 4 предварително напълнени спринцовки, групови опаковки, съдържащи 8 (2 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки, и групови опаковки, съдържащи 24 (6 опаковки от по 4) предварително напълнени спринцовки.
Greek: • Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: Η κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη ήταν εμφανής κατά το χρόνο πραγματοποίησης της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε για 2 έτη θεραπείας.
Bulgarian: Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали етанерцепт, са били явни към времето на първата визита (2 седмици) и са се запазили през 2-те години лечение.
Greek: Βήμα 7:
Bulgarian: Стъпка 7:
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της αυτοάνοσης ηπατίτιδας ήταν 0,24% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит е 0,24% (честота „нечести").
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (βλ.
Bulgarian: Алергични реакции:
Greek: μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης.
Bulgarian: Антитела срещу етанерцепт
Greek: Ανταπόκριση στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Bulgarian: Отговор при анкилозиращ спондилит
Greek: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Bulgarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Greek: Καρκίνωμα από κύτταρα Merkel (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вж. точка
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν αντίδραση σε ένα προγενέστερο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на място на инжектиране, което е използвано за инжектиране и по-рано.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού), ανάπτυξη αυτοαντισω μάτων*
Bulgarian: Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό δυσκρασιών αίματος, που λαμβάνουν Benepali.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при пациентите, лекувани с Benepali, които са имали анамнеза за кръвни заболявания.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Greek: Απόρριψη:
Bulgarian: Изхвърляне:
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 8 (2 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες Πολλαπλή συσκευασία: 24 (6 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με Benepali σε περίπτωση που η λοίμωξη επιδεινωθεί.
Bulgarian: Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Benepali, в случай че инфекцията се задълбочи.
Greek: 2. Επιθεωρήστε το διάλυμα: Κοιτάξτε το φάρμακο μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Огледайте лекарството в предварително напълнената спринцовка.
Greek: Δόσεις των 10 ή των 25 mg ετανερσέπτης χορηγήθηκαν υποδορίως (SC) δύο φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι και 24 μήνες.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт подкожно два пъти седмично за период до 24 месеца.
Greek: Απορρίψτε την κενή συσκευή τύπου πένας σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Bulgarian: Изхвърлете празната писалка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
Greek: 3. Αφήστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου: Αφαιρέστε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε τη σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилника и я оставете на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
Greek: Ετανερσέπτη
Bulgarian: Етанерцепт
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της διάμεσης πνευμονοπάθειας σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,06% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως σπάνια).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на интерстициална белодробна болест при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,06% (честота „редки").
Greek: Tel.: + 48 22 116 86 94
Bulgarian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Greek: Κοιτάζοντας μέσω της θυρίδας ελέγχου, το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο ή υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Bulgarian: Когато погледнете в прозорчето за наблюдение, разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
Greek: Σπάνια περιστατικά πανκυτταροπενίας και πολύ σπάνια απλαστικής αναιμίας, μερικά από τα οποία είχαν θανατηφόρα κατάληξη, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с етанерцепт, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβάν ονται αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερύθημα, κνησμός, πόνος, οίδημα)*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включителн о кървене, посиняване, еритем, сърбеж, болка, подуване)
Greek: Αφού βγάλετε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στο διάλυμα Benepali που βρίσκεται μέσα στη συσκευή τύπου πένας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в писалката да достигне стайна температура.
Greek: 24α
Bulgarian: 24a