FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af retapamulins særlige virkningsmekanisme er specifik krydsresistens med andre klasser af antibakterielle midler sjælden.
Maltese: Minħabba l-mod distint ta' azzjoni tiegħu, target specific cross-resistance ma' klassijiet oħra ta' aġenti antibatteriċi hija rari.
Danish: Retapamulin er ca. 94 % bundet til humane plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 94% ta' retapamulin jeħel ma' proteini tal-plażma fil-bniedem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2007
Danish: Retapamulin er fortrinsvis bakteriostatisk mod S. aureus og S. pyogenes.
Maltese: Retapalumin hu fil-biċċa l-kbira batterjostatiku kontra S. aureus u S. pyogenes.
Danish: Åbnet tube: 7 dage.
Maltese: Pakkett ta' tubu 1.
Danish: 5.2), forventes det dog ikke, at samtidig systemisk administration af CYP3A4-substrater resulterer i, at retapamulin hæmmer CYP3A4-substraternes metabolisme i en klinisk relevant grad.
Maltese: (ara sezzjoni 5.2), mhux mistenni li l-għoti sistemiku fl-istess waqt ta' substrati ta' CYP3A4 twassal għal inibizzjoni ta' importanza klinika tal-metaboliżmu tagħhom minn retapamulin.
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Maltese: Kampjuni ta' plażma waħedhom ġew miksuba minn 516 adulti u pazjenti pedjatriċi li kienu ħadu trattament topiku b'ingwent ta' 10 mg/g retapamulin darbtejn kuljum għal 5 jiem għat-trattament ta' feriti trawmatiċi infettati sekondarjament.
Danish: Ved opfølgningsbesøg var denne forskel dog mindre udtalt (88,6 % vs 81 % for forsøgspersoner behandlet med henholdsvis retapamulin og placebo).
Maltese: (88.6% vs, 81% għal individwi kkurati b'retapamulin u bi plaċebo rispettivament).
Danish: Den in vitro oxidative metabolisme af retapamulin i humane levermikrosomer er primært medieret af CYP3A4 og kun i mindre grad af CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv in vitro ta' retapamulin f'mikorosomi tal-fwied fil-bniedem kien primarjament medjat b'CYP3A4 b'kontribuzzjonijiet żgħar minn CYP2C8 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Danish: • Inficerede læsioner over 10 cm i længden eller med et totalt overfladeareal > 100 cm2.
Maltese: • Feriti infettati li jaqbżu l-10 ċm f'tul jew 100 ċm2 f'superfiċje totali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotica og chemotherapeutica til dermatologisk brug, Antibiotica til udvortes brug.
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, Antibijotiċi għall
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Maltese: MRSA kkawżata minn PVL+ MRSA kienet ta' 8/13 (62%)
Danish: Læsioner hos forsøgspersoner behandlet med retapamulin var helet hurtigere ved det afsluttende behandlingsbesøg (dag 7-9) med en reduktion i størrelse af læsioner på 77,3 % sammenlignet med 43,5 % for forsøgspersoner behandlet med placebo.
Maltese: Il-feriti ta' individwi kkurati b'retapamulin fiequ aktar malajr sal-vista talAħħar tal-kura (jum 7-9), bi tnaqqis fil-daqs tal-feriti b'77.3% meta mqabbel ma' 43.5% g ħal individwi kkurati bi plaċebo.
Danish: Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI
Maltese: Rati ta' Suċċessi Kliniċi wara t-Trattament ta' Pazjenti b'SIOW b' S. aureus Cephalexin
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Maltese: 5 ng/ml fl-assenza ta' ketoconazole u < 17 ng/ml fil-preżenza ta' ketoconazole).
Danish: Dette gælder både vurdering in vitro for genmutation og/eller kromosomal effekter i en muselymfomcelletest, i dyrkede humane perifere lymfocytter såvel som vurdering in vivo for kromosomale effekter i en mikronukleustest udført i rotter.
Maltese: Ma kienx hemm sinjali ta' ġenotossiċita` meta evalwata in vitro għal tibdil ta' ġene u/jew effetti kromosomali fil-lymphoma cell assay fil-ġrieden, f'limfoċiti kkultivati periferali tad-demm uman, jew meta evalwati in vitro għal effetti kromosomali f'test mikronukleu fuq ġurdien.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: Ipersensittivita' li tinkludi anġjoedema
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gram salve indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Maltese: Kull gramma fiha 10 mg retapamulin (1% w/w)
Danish: Den systemiske eksponering over for retapamulin har været lav efter kutan anvendelse af retapamulin 10 mg/g salve hos voksne og børn i alderen 2 år og ældre (maksimal plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Maltese: ċi b'età minn sentejn 'l fuq l-esponiment sistemiku għal retapam ulin wara applikazzjoni topika ta' ingwent ta' 10 mg/g kien baxx (kon ċentrazzjoni massima fil -plażma ta' < 20 ng/mL).
Danish: Den geometriske middelværdi for Cmax i plasma efter administration på 200 cm2 skadet hud var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7.
Maltese: Il-valur ġeometriku medju Cmax fi plażma wara applikazzjoni fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa kien ta' 9.75 ng/ml fl-ewwel ġurnata u 8.79 ng/ml fis-seba'
Danish: Systemorganklasse Almindelig
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert gram indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Maltese: Kull gramma fiha: 10 mg retapamulin (1% w/w)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 0,5 g BREV
Maltese: KARTUNA GĦAL QRATAS TA' 0.5 g
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Maltese: TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g
Danish: ATC-kode: D06AX13.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Danish: Pleuromutilin er isoleret ved fermentering af Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Maltese: Retapamulin hu derivattiv semi-sintetiku tal-kompost plewromutilin, li jiġi iżolat permezz ta' fermentazzjoni mill- Clitopilus passeckerianus (li qabel kien Pleurotus passeckerianus).
Danish: Kun få MRSA blev isoleret ved studier med impetigo og alle var kliniske succeser (100 %: 8/8).
Maltese: Ftit MRSA ġew iżolati fi studji dwar impetigo u kollha kienu suċċessi kliniċi (100%: 8/8).
Danish: Abscesser
Maltese: suċċess
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret effekt på embryoets/fostrets udvikling.
Maltese: Ma kien hemm ebda effett relatat mat-trattament fuq l iżvilupp embrijo-fetali.
Danish: Se pkt.
Maltese: FEJN MA
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Maltese: G ħall-iżolati ta' S. aureus b'mutazzjonijiet magħmula fil-laboratorju fil-proteina L3 tar-ribosoma, l- MICs ta' retapamulin kienu minn 0.25-4 µg/ml.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC
Maltese: Taħżinx f'temperatura'l fuq minn 25°Ċ.
Danish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Danish: Klinisk respons ved opfølgning (dag 12-14), efter analysepopulation Retapamulin
Maltese: Rispons kliniku meta l-individwi Ġew Segwiti (jum 12-14), permezz ta' popolazzjoni ta' Analiżi
Danish: I kliniske studier, udført på 2.150 patienter i behandling med Altargo for overfladiske hudinfektioner, var den mest almindeligt rapporterede bivirkning irritation på applikationsstedet.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom 2150 pazjent b'infezzjoni superfiċjali fil-ġilda applikaw Altargo, l-aktar effett mhux mixtieq rappurtat kien irritazzjoni fil-post fejn jindilek, li affettwat madwar 1% tal-pazjenti.
Danish: Prøverne blev taget før administration hos voksne på dag 3 eller 4 og mellem 0-12 timer efter sidste påsmøring hos børn på dag 3 eller 4.
Maltese: Kampjuni ttieħdu qabel id-doża minn suġġetti adulti f'jum 3 u 4, u bejn 0-12-il siegħa wara l-aħħar applikazzjoni minn suġġetti pedjatriċi fit-tielet jew ir-raba' jum.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALTARGO
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALTARGO
Danish: Altargo er et antibiotisk lægemiddel.
Maltese: Altargo hu mediċina antibijotika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Altargo til Glaxo Group Ltd den 24. maj 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Altargo lil Glaxo Group Ltd fit-24 ta' Mejju 2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2007.
Danish: Det aktive stof i Altargo, retapamulin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "pleuromutiliner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Altargo, retapamulin, hija antibijotiku fil-klassi tal-‘pleuromutilin'.
Danish: Altargo var mindst lige så effektivt som fusidinsyre, idet behandlingen virkede hos henholdsvis 314 (99,1 %) ud af 317 og 141 (94,0 %) ud af 150 patienter.
Maltese: Altrago kien effettiv daqs il-fusidic acid ukoll, b'314 (99.1%) mit-317-il pazjent u 141 (94.0%) mill-150 pazjent, rispettivament, jirrispondu għat-trattament.
Danish: Til børnesår var Altargo mere effektivt end placebo, idet behandlingen virkede hos 119 (85,6 %) af de 139 patienter, der fik Altargo, og hos 37 (52,1 %) af de 71 patienter, der fik placebo.
Maltese: F'pazjenti bl-impetiġini, Altargo kien iktar effettiv mill-plaċebo, b'119 (85.6%) mill-139 pazjent li użaw Altargo u 37 (52.1%) tal-71 pazjent li użaw il-plaċebo jirrispondu għat-trattament.
Danish: Altargo er en salve, der indeholder det aktive stof retapamulin.
Maltese: Altargo hu ingwent li fih is-sustanza attiva retapamulin.
Danish: Altargo har været genstand for fem hovedundersøgelser med over 3 000 patienter i alderen fra 9 måneder og opefter.
Maltese: Altargo ġie studjat f'ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem iktar minn 3,000 pazjent li kellhom 9 xhur jew iktar.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af overfladiske hudinfektioner.
Maltese: Jintuża għat-trattament immedjat ta' infezzjonijiet superfiċjali talġilda.
Danish: Til behandling af inficerede hudsår havde Altargo og cefalexin lige god virkning: Når resultaterne af de to undersøgelser vedrørende hudsår blev lagt sammen, virkede behandlingen hos omkring 90 % af patienterne i de to grupper.
Maltese: Għat-trattament ta' feriti infettati fil-ġilda, Altargo u cefalexin kellhom rati simili ta' rispons: meta r-riżultati taż-żewġ studji tal-feriti fil-ġilda ttieħdu flimkien, madwar 90% taż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom rispons għat-trattament.
Danish: Altargo bør ikke anvendes til behandling af infektioner, der skyldes methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), da det ikke nødvendigvis virker mod infektioner af denne art.
Maltese: Altargo m'għandux jintuża fit-trattament ta' infezzjonijiet li jkun magħruf jew maħsub li ġew ikkawżati minn methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), għax jista' ma jaħdimx fuq din it-tip ta' infezzjoni.
Danish: • inficerede smårifter, hudafskrabninger og sår, der er blevet syet.
Maltese: • laċerazzjonijiet, barxiet jew feriti meħjuta infettati.
Danish: Virkningerne af Altargo blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Maltese: L-effetti ta' Altargo ġew studjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fin-nies.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Danish: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Maltese: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Danish: Slovenien Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Maltese: Slovenja Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Danish: Etikettering:
Maltese: Labelling:
Danish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Maltese: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Danish: Grækenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Maltese: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Danish: DK-7100 Vejle Denmark
Maltese: DK-7100 Vejle
Danish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Maltese: Danimarka Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Danish: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Maltese: Belġjum MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Danish: 1200 Brussel Belgium
Maltese: 1200 Brussel
Danish: Tyskland CEVA Tiergesundheit GmbH
Maltese: Germanja CEVA Tiergesundheit GmbH
Danish: 1130 Brussel Belgium
Maltese: 1130 Brussel
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojde sintetiku, proġestoġen oralment attiv.
Danish: DK-2750 Ballerup Denmark
Maltese: DK-2750 Ballerup
Danish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Danish: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Maltese: Slovakkja Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Danish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Danish: Vurdering af de forelagte data
Maltese: Diskussjoni dwar id-dejta disponibbli
Danish: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Maltese: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Danish: Resultaterne fra TRIN 4 lå på mellem 16 pg/l (R1) og 219 pg/l (R3).
Maltese: Irriżultati minn PASS 4 varjaw minn 16 pg/l (R1) għal 219 pg/l (R3).
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH
Danish: Rumænien Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Maltese: Rumanija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Danish: 1 CVMP-retningslinje om miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: 1 Linja Gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji f'appoġġ għal VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 Linja gwida tal-VICH GL6: dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (VIA) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Danish: Buckinghamshire HP7 9FB
Maltese: HP7 9FB
Danish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Maltese: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Linja gwida 307 tal-OECD għall-ittestjar tal-kimiċi ta' dixxendenti).
Danish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Danish: Belgien
Maltese: Belgium
Danish: Danmark
Maltese: Denmark
Danish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Danish: Østrig
Maltese: Austria
Danish: Ekstrapolering af EC10-værdier var ikke mulig, i overensstemmelse med anbefalingerne i OECD 54-retningslinje om Aktuelle metoder til statistisk analyse af økotoksikologiske data: En vejledning til anvendelse (2006)5.
Maltese: Linja gwida 54 tal-OECD dwar Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to
Danish: Metaboliseringsdata
Maltese: Dejta dwar il-metaboliżmu
Danish: Polen
Maltese: Poland
Danish: Den aerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i fire jordtyper (OECD-testretningslinje 3074 (21,1 ± 0,1 °C i 21 dage)).
Maltese: It-trasformazzjoni aerobika ta' altrenogest kienet investigata f'erba' ħamriji differenti (Linja Gwida tat-Testijiet 307 tal-OECD4 (21.1 ± 0.1 °C għal 21 jum)).
Danish: DT50-værdierne for jord 1, 2, 3 og 4 er hhv. 23,7, 5,3, 2,0 og 4,6 dage, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig DT50-værdi på 5,8 dage.
Maltese: Il-valuri tad-DT50 għall-ħamriji 1, 2, 3 u 4 huma 23.7, 5.3, 2.0 u 4.6 jiem, rispettivament, li rriżultaw f'valur tad-DT50 ġeometriku medju ta' 5.8 jiem.
Danish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstraße 107
Danish: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Maltese: Magna Business Park Dublin 24
Danish: Efter normalisering fra undersøgelsestemperaturen på 21,1 °C til standard-laboratorietemperaturen på 20 °C ved anvendelse af Arrhenius' ligning (svarende til en korrigeringsfaktor på 1,11), er den foreslåede DT50-værdi til anvendelse ved modellering 6,5 dage.
Maltese: Wara n-normalizzazzjoni mit-temperatura ta' studju ta' 21.1 °C għal kundizzjonijiet tallaboratorju ta' 20°C bl-użu tal-ekwazzjoni Arrhenius (ekwivalenti għal fattur ta' korrezzjoni ta' 1.11), id-DT50 propost għall-użu fl-immudellar huwa ta' 6.5 jiem.
Danish: En PNEC (beregnet nuleffektkoncentration) på <0,4 ng altrenogest/l blev brugt til risikovurderingen.
Maltese: PNEC (Konċentrazzjoni ta' Bla Effett Previst) ta' <0.4 ng altrenogest/l intuża għal din il-valutazzjoni tar-riskju.
Danish: Bulgarien Virbac S.A. 1ère avenue
Maltese: Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
Danish: Baseret på en PNEC på <40 pg/l samt PECoverfladevands-værdier fra ovenstående scenarier (frigørelsesfaktor: 0,31, anvendelsesrate på 0,094 g/ha) blev der identificeret en risiko i TRIN 4 for R3-scenariet (bufferzone 1-10 m), med risikokvotienter (RQ'er) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) og 2,18 (10 m).
Maltese: Abbażi ta' PNEC <40 pg/l kif ukoll ta' valuri tal-PECilma tal-wiċċ mix-xenarji ta' hawn fuq (fattur ta' rilaxx: 0.31, rata ta' applikazzjoni ta' 0.094 g/ha) ġie identifikat riskju f'PASS 4 għax-xenarju R 3 (żona ta' lqugħ 1-10m), bi kwozjenti ta' riskju (RQs) ta' 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), u 2.18 (10 m).
Danish: Resultaterne viser, at altrenogests halveringstid (DT50) i gødning var 6,0 dage (20±2 °C).
Maltese: Ir-riżultati juru li l-ħin ta' dissipazzjoni (DT50) ta' altrenogest fid-demel kien ta' 6.0 ijiem (20±2 °C)
Danish: Maksimale PECoverfladevands -koncentrationer blev beregnet ved brug af FOCUS TRIN 4-modellen for alle repræsentative scenarier for forskellig bufferzone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direktiv 91/676/EØF).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi tal-PECilma tal-wiċċ kienu kkalkolati blużu tal-immudellar tal-PASS 4 ta' FOCUS għax-xenarji rappreżentattivi kollha għal żoni ta' lqugħ differenti (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direttiva 91/676/KEE).
Danish: Den anaerobe og aerobe nedbrydning af altrenogest blev undersøgt for altrenogest i hhv. gødning og jord.
Maltese: Id-degradazzjoni anaerobika u aerobika ta' altrenogest ġiet investigata għal altrenogest fid-demel u l-ħamrija, rispettivament.
Danish: Af den samlede radioaktivitet i urin blev 2 % identificeret som altrenogest, og 24 % som altrenogest-konjugater, svarende til 0,5 %-6 % af den samlede dosis.
Maltese: Mir-radjuattività totali fl-awrina, 2% kienu identifikati bħala altrenogest u 24% bħala konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 0.5% sa 6% taddoża totali.
Danish: Af den samlede radioaktivitet i galde var 6 % altrenogest (efter flere doser), og 14 % altrenogest-konjugater, svarende til 4,5 %-10,5 % af den samlede dosis.
Maltese: Mir-radjuattività totali fil-bila, 6% kienu altrenogest (wara doża multipla) u 14% kienu konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 4.5% sa 10.
Danish: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Maltese: Spanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
Danish: Risikokvotienterne, der blev beregnet for R3-scenariet lå dog over grænsen, dvs. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) og >1,04 (10 m), hvilket dermed indikerede en risiko for det akvatiske miljø for dette scenarie.
Maltese: Madankollu, l-RQs ikkalkolati għax-xenarju R3 kienu ogħla mil-limitu, jiġifieri 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), u >1.04 (10 m), għaldaqstant, dawn jindikaw riskju għall-ambjent akwatiku għal dan ix-xenarju.
Danish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Maltese: Slovakkja Intervet Ltd Cookstown
Danish: Efter 45 dage blev altrenogest og dets nedbrydningsprodukter (sidstnævnte på eller over 10 %) ikke påvist i gødning ved anvendelse af højtryksvæskekromatografi- radiokromatografi (HPLC-RAM) og væskekromatografi/tandemmassespektroskopi (LC/MS-MS) (gennemsnit af to replikater).
Maltese: Wara 45 jum, altrenogest u l-prodotti ta' trasformazzjoni tiegħu (tal-aħħar fi jew 'il fuq minn 10%) ma kinux osservati fid-demel bl-użu ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja - radjukromatografija (HPLC-RAM) u kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS) (medja ta' żewġ repliki).
Danish: Grækenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Maltese: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Danish: R4 bruges til at dække et konservativt afstrømningsscenarie i FOCUS-SW og er derfor blevet brugt til eksponeringsvurderingen for FOCUS-SW TRIN 3-beregningerne.
Maltese: R4 ta' sikwit jintuża sabiex ikopri xenarju ta' skol konservattiv f'FOCUS-SW u konsegwentement intuża għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-kalkolazjonijiet talPASS 3 ta' FOCUS-SW.
Danish: Der blev i henhold hertil fastlagt en PECjord raffineret med 0,013 µg/kg, hvilket resulterede i en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha.
Maltese: PECħamrija raffinata ta' 0.013 µg/kg ġiet iddeterminata kif xieraq, u dan irriżulta f'rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha.
Danish: TRIN 2 førte til et PECoverfladevand på 245 pg/l, og TRIN 3 PECoverfladevand lå på mellem 16 og 219 pg/l afhængigt af de anvendte scenarier, og scenarie R3 havde den højeste PECoverfladeværdi.
Maltese: PASS 2 wassal għal PECilma tal-wiċċ ta' 245 pg/l, u PECilma tal-wiċċ ta' PASS 3 varjat bejn 16 sa 219 pg/l skont ix-xenarji kkunsidrati, bix-xenarju R3 jkollu l-ogħla valur tal-PECilma tal-wiċċ.
Danish: Derfor kunne PECjord og dermed PECoverfladevand konservativt reduceres med 85 % og ikke kun med 69 %.
Maltese: Għaldaqstant, il-PECħamrija, u għaldaqstant PECilma tal-wiċċ, jistgħu jitnaqqsu b'mod konservattiv b'85% u mhux b'69% biss.
Danish: 1a
Maltese: Feldstr. 1a
Danish: Altrenogest 0,4% w/v Oral suspension Svin
Maltese: Altrenogest 0.4% w/v Suspensjoni orali
Danish: Befrugtningsraten for forælderfisken og overlevelse efter klækning for afkomgenerationen var de mest følsomme parametre, hvilket indikerede, at de tidlige livsstadier for F1-generationen og reproduktionen er de mest følsomme livsstadier for altrenogest
Maltese: Ir-rata ta' fertilizzazzjoni tal-ħut ġenitur u s-sopravivenza wara t-tfaqqis talġenerazzjoni ta' dixxendenti kienu l-aktar parametri sensittivi, u dan jissuġġerixxi li l-istadji talħajja bikrija tal-ġenerazzjoni F1 u r-riproduzzjoni huma l-aktar stadji tal-ħajja sensittivi għallesponiment ta' altrenogest.
Danish: 90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Startpakke: 28 tabletter (7 x 90 mg +
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Danish: Lægemiddelform
Maltese: Apvalkotā tablete
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Yderligere information om Alunbrig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (30 mg, 90 mg og 180 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg).