FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof van Tarceva, erlotinib, behoort tot de groep van de ‘EGFR-remmers'.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tarceva, erlotinib, ubraja se u skupinu „inhibitora EGFR-a".
Dutch: Waarom is Tarceva geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Tarceva odobren u EU-u?
Dutch: ‘Stabiel' wil zeggen dat de kanker tijdens de chemotherapie niet verminderd of verergerd is;
Croatian: Stabilna bolest znači da rak nije ni napredovao niti se pogoršao tijekom kemoterapije (terapije protiv raka);
Dutch: Tarceva wordt eveneens voorgeschreven aan patiënten met gemetastaseerde kanker aan de alvleesklier, en wel in combinatie met gemcitabine (een ander middel tegen kanker).
Croatian: Lijek Tarceva također se primjenjuje u bolesnika s metastatskim rakom gušterače u kombinaciji s gemcitabinom (drugim lijekom protiv raka).
Dutch: Onder de patiënten die Tarceva innamen was de gemiddelde overlevingstijd 8,6 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-positief' waren (met EGFR's op de celoppervlakte), en 5,0 maanden bij degenen wier tumoren ‘EGFR-IHC-negatief' waren.
Croatian: Među bolesnicima koji su uzimali lijek Tarceva, prosječna stopa preživljenja bila je 8,6 mjeseci u bolesnika s tumorima koji su bili „EGFR-IHC pozitivni" (koji su imali EGFR-ove na površini stanica) i 5,0 mjeseci u bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima.
Dutch: In de studie werd geen voordeel bij vroegtijdig gebruik van het geneesmiddel geconstateerd, aangezien patiënten die vroeg in de studie met Tarceva werden behandeld niet langer leefden dan degenen die later in de studie (nadat de ziekte was verergerd) met Tarceva werden behandeld.
Croatian: U ispitivanju nisu utvrđene koristi od rane primjene lijeka jer bolesnici koji su liječeni lijekom Tarceva u ranoj fazi ispitivanja nisu živjeli dulje od onih koji su liječeni lijekom Tarceva u kasnijoj fazi ispitivanja (nakon što je bolest uznapredovala).
Dutch: Tarceva kan de tijd verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt en bij sommige patiënten de levensduur verlengen.
Croatian: Lijek Tarceva može produžiti razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti te nekima od njih može produžiti život.
Dutch: Voor niet-kleincellige longkanker werd Tarceva voornamelijk bestudeerd in vier studies:
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om lijek Tarceva uglavnom je ispitivan u okviru četiriju ispitivanja:
Dutch: Patiënten met NSCLC moeten worden getest op EFGR-activerende mutatie voordat zij beginnen met Tarceva, tenzij eerdere chemotherapie niet heeft gewerkt en andere behandelingen niet geschikt zijn.
Croatian: Bolesnike s NSCLC-om treba testirati na aktivirajuću mutaciju EGFR-a prije primjene lijeka Tarceva, osim u slučajevima kad prethodna kemoterapija nije djelovala, a drugi oblici liječenja nisu prikladni.
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie de ziekte stabiel is na initiële chemotherapie.
Croatian: • bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a čija je bolest stabilna nakon početne kemoterapije.
Dutch: Wat is Tarceva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Tarceva i za što se primjenjuje?
Dutch: In het onderzoek naar Tarceva in combinatie met gemcitabine voor alvleesklierkanker waren de meest voorkomende bijwerkingen vermoeidheid (bij 73% van de patiënten), huiduitslag (bij 69% van de patiënten) en diarree (bij 48% van de patiënten).
Croatian: U ispitivanju primjene lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u bolesnika s rakom gušterače najčešće nuspojave bile su umor (zabilježen u 73 % bolesnika), osip (69 %) i proljev (48 %).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tarceva in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tarceva?
Dutch: In de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Tarceva in geval van monotherapie voor longkanker huiduitslag (bij 75% van de patiënten), diarree (bij 54% van de patiënten), verminderde eetlust en vermoeidheid (beide bij 52% van de patiënten).
Croatian: U ispitivanjima, najčešće nuspojave lijeka Tarceva kada se primjenjivao kao monoterapija za rak pluća bile su osip (zabilježen u 75 % bolesnika), proljev ( 54 %), gubitak apetita i umor (52 %).
Dutch: Patiënten die Tarceva gebruikten overleefden gemiddeld 6,7 maanden, tegenover 4,7 maanden bij de patiënten die een placebo kregen.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tarceva preživjeli su u prosjeku 6,7 mjeseci, u usporedbi s 4,7 mjeseci u slučaju bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: • in de eerste studie werd Tarceva vergeleken met chemotherapie bij 173 patiënten met gevorderde NSCLC met EGFR-activerende mutaties, die niet eerder chemotherapie hadden ondergaan.
Croatian: • u prvom ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s kemoterapijom na 173 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Dutch: • In een derde studie werd Tarceva vergeleken met placebo bij 643 patiënten met gevorderde NSCLC van wie de kankercellen geen EGFR-activerende mutaties hadden en bij wie de ziekte stabiel was na 4 cycli van platinum bevattende chemotherapie.
Croatian: • u trećem ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s placebom na 643 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om kod kojih stanice raka nisu imale aktivirajuće mutacije EGFR-a i kod kojih je bolest bila stabilna nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine.
Dutch: • Bij de tweede studie werd Tarceva vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 889 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC bij wie de ziekte niet erger was geworden na een initiële behandelingskuur van 4 cycli platinum bevattende chemotherapie.
Croatian: • u drugom ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem) na 889 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om, kod kojih se bolest nije pogoršala nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine.
Dutch: • patiënten zonder EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald en bij wie andere behandelingen ongeschikt zijn.
Croatian: • bolesnika bez aktivirajućih mutacija EGFR-a u kojih prethodna kemoterapija nije bila uspješna, a drugi oblici liječenja nisu prikladni.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tarceva.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tarceva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe wordt Tarceva gebruikt?
Croatian: Kako se Tarceva primjenjuje?
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde kanker die Tarceva als initiële behandeling innamen leefden gemiddeld 5,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden bij de patiënten die een placebo innamen.
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom koji su primali lijek Tarceva kao početnu terapiju živjeli su u prosjeku 5,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjesecom u slučaju bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Over het geheel genomen veroorzaakte Tarceva een marginale verlenging van de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte en van de overlevingstijd.
Croatian: Sveukupno gledajući, terapija lijekom Tarceva dovela je do neznatnog produljenja života bolesnika bez pogoršanja bolesti i do neznatnog povećanja stope preživljenja.
Dutch: Patiënten die Tarceva innamen, leefden gemiddeld 10,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,1 maanden voor patiënten die chemotherapeutische geneesmiddelen kregen.
Croatian: Bolesnici na terapiji lijekom Tarceva živjeli su u prosjeku 10,4 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjeseci u bolesnika liječenih kemoterapijskim lijekovima.
Dutch: • In de vierde studie werd Tarceva met een placebo vergeleken bij 731 patiënten die niet hadden gereageerd op ten minste één eerdere chemotherapiebehandeling.
Croatian: • u četvrtom ispitivanju lijek Tarceva uspoređen je s placebom na 731 bolesniku kod kojih barem jedna prethodna kemoterapija nije bila djelotvorna.
Dutch: Tarceva is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die gevorderd of gemetastaseerd is.
Croatian: Tarceva je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje raka pluća nemalih stanica (NSCLC) koji je uznapredovao (rak se počeo širiti) ili metastazirao (već se proširio na druge dijelove tijela).
Dutch: Tarceva is in combinatie met gemcitabine onderzocht bij 569 patiënten met alvleesklierkanker die gevorderd of niet te opereren was of die was uitgezaaid.
Croatian: Kod raka gušterače, lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom ispitivan je na 569 bolesnika s uznapredovalim, neoperabilnim (koji se ne može kirurški odstraniti) ili metastatskim rakom gušterače.
Dutch: Welke voordelen bleek Tarceva tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tarceva utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: In de subgroep van 49 patiënten met EGFR-activerende mutaties werd het grootste voordeel waargenomen: degenen die Tarceva innamen (22 patiënten) leefden gemiddeld 44,6 weken zonder dat hun ziekte verergerde, in vergelijking met 13 weken voor degenen die een placebo innamen (27 patiënten).
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tarceva (22 bolesnika) živjeli su u prosjeku 44,6 tjedana bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13 tjedana u slučaju bolesnika koji su primali placebo (27 bolesnika).
Dutch: In deze studie werd de overlevingstijd van patiënten die vroeg in de studie Tarceva kregen vergeleken met de overlevingstijd van patiënten die Tarceva later in de studie kregen.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivalo koliko su dugo bolesnici preživjeli kada je lijek Tarceva primjenjivan u ranoj fazi ispitivanja, a koliko kada je primjenjivan u kasnijoj fazi ispitivanja.
Dutch: • patiënten met EGFR-activerende mutaties bij wie een eerdere chemobehandeling heeft gefaald;
Croatian: • bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kojih kemoterapija nije bila djelotvorna;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tarceva.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Tarceva potražite u uputi o lijeku.
Dutch: CR=complete respons; PR=partiële respons
Croatian: CR=potpun odgovor; PR=djelomičan odgovor
Dutch: - komt overeen met percentage onder de drempelwaarde
Croatian: - označava postotak ispod praga
Dutch: Interactie-onderzoek is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Dutch: Beste totale responspercentage (CR/PR)
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora (CR/PR)
Dutch: Er was geen verandering in Tmax of halfwaardetijd.
Croatian: Nije bilo promjena vrijednosti Tmax ni poluvijeka.
Dutch: De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Croatian: Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci i adolescentima.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 95%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi otprilike 95%.
Dutch: Demografische karakteristieken waren goed gebalanceerd tussen de twee behandelingsgroepen.
Croatian: Demografske karakteristike bile su dobro uravnotežene između dvije skupine.
Dutch: Waarschuw uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Croatian: Pogledajte i dio 4 "Moguće nuspojave".
Dutch: Symptomen begonnen enkele dagen tot enkele maanden na de start met Tarcevatherapie.
Croatian: Simptomi su se počeli pojavljivati od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka liječenja lijekom Tarceva.
Dutch: Het voordeel komt voornamelijk voor uit de aanwezigheid van een lage pijnintensiteitsscore.
Croatian: Korist uglavnom proizlazi iz prisutnosti slabog intenziteta boli.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven als eerdere chemotherapie niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Croatian: Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Dutch: Waaronder met fataal verloop.
Croatian: uključujući smrtne slučajeve.
Dutch: Wat is Tarceva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Tarceva i za što se koristi
Dutch: Tarceva is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Croatian: Tarceva nije ispitana u bolesnika mlađih od 18 godina.
Dutch: Het primaire eindpunt was overleving.
Croatian: Primarni je ishod bio preživljenje.
Dutch: PFS (mediaan in maanden)
Croatian: PFS (medijan u mjesecima)
Dutch: -Nefritis1 -Proteïnurie1
Croatian: - nefritis1 - proteinurija1
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk.
Croatian: Klinička važnost ovih razlika nije jasna.
Dutch: De gevolgen van deze interactie voor bijv. toxiciteit van het CZS zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Posljedice takve interakcije za npr. toksična oštećenja SŽS još uvijek nisu utvrđene.
Dutch: Het is niet bekend of Tarceva een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal functioneren.
Croatian: Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno.
Dutch: Het is bekend dat dit eiwit betrokken is bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Croatian: Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.
Dutch: (maanden)
Croatian: (mjeseci)
Dutch: Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met natuurlijke progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale afloop hebben.
Croatian: Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti i u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van Tarceva op de melkproductie te beoordelen of de aanwezigheid hiervan in moedermelk.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi ocijenila utjecaj lijeka Tarceva na proizvodnju mlijeka ili njegovu prisutnost u majčinu mlijeku.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 3.
Dutch: Patiënten in dit onderzoek werden niet geselecteerd op basis van EGFR-mutatiestatus.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju nisu odabirani na temelju statusa mutacije EGFR-a.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama
Dutch: Het roken van sigaretten heeft uitgewezen dat de blootstelling aan erlotinib met 50-60% afneemt.
Croatian: Pokazalo se da pušenje cigareta smanjuje izloženost erlotinibu za 50 do 60%.
Dutch: Behandeling bij een zwangere vrouw moet slechts voortgezet worden indien het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus.
Croatian: Liječenje trudnica treba nastaviti samo ako je potencijalna korist za majku veća od rizika za plod.
Dutch: Placebo (maanden)
Croatian: Placebo (mjeseci)
Dutch: Het onderzoek bereikte het primaire eindpunt niet.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda.
Dutch: De mediane duur van respons was 34,3 weken, variërend van 9,7 tot 57,6+ weken.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 34,3 tjedna, krećući se u rasponu od 9,7 do 57,6+ tjedana.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen in deze situatie.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
Dutch: NCI-CTC Graad
Croatian: NCI-CTC stupanj
Dutch: De klinische relevantie van deze stijging is niet vastgesteld.
Croatian: Klinička važnost tog povećanja nije utvrđena.
Dutch: Minder dan 2% van de oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden als onveranderde stof.
Croatian: Manje od 2% peroralno primijenjene doze izlučuje se kao osnovna supstanca.
Dutch: De blootstelling na een orale dosis kan verhoogd zijn met voedsel.
Croatian: Izloženost nakon peroralne primjene može se povećati uzimanjem hrane.
Dutch: 90% van de patiënten die Tarceva ontvingen ontwikkelden huiduitslag binnen de eerste 44 dagen.
Croatian: U 90% bolesnika koji su primali lijek Tarceva osip se razvio u prva 44 dana.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Tarceva, vertel dit dan direct aan uw arts die dan moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tarceva, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.
Dutch: Beoordeling door onafhankelijke toetsingscommissie**
Croatian: Nezavisna procjena **
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, verhoogt de aanwezigheid van een opiaat de beschikbaarheid met ongeveer 11%.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, čini se da je prisutnost opioida povećala izloženost za oko 11%.
Dutch: 5 Waaronder verhoogde alanine aminotransferase [ALAT], aspartaat aminotransferase [ASAT], bilirubine).
Croatian: 5 uključujući povišenje alanin aminotransferaze [ALT], aspartat aminotransferaze [AST], bilirubina.
Dutch: Dieronderzoek liet geen bewijs voor teratogeniteit of abnormale bevalling zien.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove teratogenosti ili abnormalnosti pri porodu.
Dutch: EGFR-mutaties kunnen leiden tot wezenlijke activatie van de anti-apoptotische en proliferatieve signaaltransductieroute.
Croatian: EGFR mutacije mogu dovesti do konstitutivne aktivacije antiapoptotskih i proliferativnih signalnih putova.
Dutch: Neem Tarceva niet in met voedsel.
Croatian: Ne uzimajte lijek Tarceva s hranom.
Dutch: Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties uitwijzen, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.
Croatian: Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het continueren van de behandeling zorgvuldig overwogen te worden.
Croatian: Dijagnosticira li se keratitis, treba pažljivo razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja.
Dutch: Neem contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedtesten.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.
Dutch: Een hogere incidentie is waargenomen bij patiënten in Japan (zie rubriek 4.4).
Croatian: Veća incidencija je uočena među bolesnicima u Japanu (vidjeti dio 4.4)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib in de goedgekeurde indicaties bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u odobrenim indikacijama nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Dutch: Waarschuw uw arts ook als u in het verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening heeft gehad, omdat dit mogelijk het risico hierop kan verhogen.
Croatian: Također recite svom liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest, jer to može povećati rizik.
Dutch: Contactlenzen zijn eveneens een risico voor keratitis en ulceratie.
Croatian: Upotreba kontaktnih leća također je čimbenik rizika za nastanak keratitisa i ulceracije.
Dutch: Overige bijwerkingen waaronder die uit andere onderzoeken zijn samengevat in tabel 2.
Croatian: Ostale nuspojave, uključujući one iz drugih ispitivanja, sažeto su prikazane u Tablici 2.
Dutch: Erlotinib en geneesmiddelen die de pH veranderen
Croatian: Erlotinib i lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost
Dutch: Het effect op OS is in verschillende patiënten subgroepen onderzocht.
Croatian: Učinak na ukupno preživljenje istražen je u različitim podskupinama bolesnika.
Dutch: Tarceva (maanden)
Croatian: Tarceva (mjeseci)
Dutch: Indien nodig dient de dosis erlotinib verminderd te worden vooral wanneer toxiciteit wordt waargenomen.
Croatian: Po potrebi se doza erlotiniba može smanjiti, osobito ako se primijeti toksičnost.
Dutch: Indien deze dosering meer dan twee weken goed wordt verdragen, zou een verdere verhoging tot 450 mg overwogen kunnen worden met nauwkeurige monitoring.
Croatian: Ako se pokaže da bolesnik dobro podnosi tu kombinaciju u razdoblju duljem od 2 tjedna, može se razmisliti o daljnjem povećanju doze na 450 mg uz daljnje pažljivo praćenje sigurnosti bolesnika.
Dutch: Overleving was vastgesteld in de "Intent-To-Treat" populatie, op basis van follow-up overlevingsdata.
Croatian: Preživljenje je procijenjeno na populaciji predviđenoj za liječenje (intent-to-treat) na temelju podataka preživljenja prikupljenih tijekom praćenja.
Dutch: Een hogere incidentie van ILD (ongeveer 5% met een sterftepercentage van 1,5%) werd waargenomen bij patiënten in onderzoeken uitgevoerd in Japan.
Croatian: Veća incidencija IBP-a (oko 5% sa stopom smrtnosti od 1,5%) uočena je među bolesnicima u ispitivanjima provedenima u Japanu.
Dutch: Een schadelijk effect op de vruchtbaarheid kan echter niet worden uitgesloten, omdat bij dieronderzoek effecten op de voortplantingsparameters zijn gevonden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Međutim, štetan učinak na plodnost ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na životinjama pokazala učinak na reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Dutch: -Gastrointestinale bloedingen4, 7
Croatian: - gastrointestinalno krvarenje 4, 7
Dutch: OS*** (maanden)
Croatian: OS*** (mjeseci)
Dutch: ** Kan leiden tot dehydratatie, hypokaliëmie en nierfalen.
Croatian: ** Može prouzročiti dehidraciju, hipokalijemiju i zatajenje bubrega.
Dutch: De remming van glucuronidering kan interacties met geneesmiddelen veroorzaken welke substraten van UGT1A1 zijn en die uitsluitend via deze weg geklaard worden.
Croatian: Inhibicija glukuronidacije može dovesti do interakcije s lijekovima koji su supstrati UGT1A1 i koji se uklanjaju isključivo tim putem.
Dutch: • Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
Croatian: · osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu.
Dutch: Wanneer dosisaanpassing noodzakelijk is, moet de dosis verminderd worden in stappen van 50 mg (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kada je potrebna prilagodba doze, treba ju postupno smanjivati za 50 mg (vidjeti dio 4.4).
Dutch: * Ernstige infecties, al dan niet met neutropenie, omvatten pneumonie, sepsis en cellulitis.
Croatian: * Teške infekcije, s neutropenijom ili bez nje, obuhvaćale su upalu pluća, sepsu i celulitis.
Dutch: In de klinische praktijk kunnen er andere co-factoren zijn die leiden tot een verhoogde blootstelling aan carboplatine, zoals een verminderde nierfunctie.
Croatian: U kliničkoj praksi mogu postojati drugi pridruženi čimbenici koji uzrokuju povećanu izloženost karboplatinu, poput narušene funkcije bubrega.
Dutch: In het algemeen manifesteert huiduitslag zich als een milde of matig-ernstige erythemateuze en papulopustulaire huiduitslag, die kan optreden of verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.
Croatian: Općenito, osip se manifestira kao blagi do umjereni eritematozni i papulopustulozni osip, koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Dutch: Voor patiënten die worden blootgesteld aan de zon kan het raadzaam zijn om beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème (bijv. mineralen-bevattende) te gebruiken.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu poželjna je zaštitna odjeća, i/ili upotreba sredstva za zaštitu od sunca (npr. koje sadrže minerale).
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse werd geen klinisch significant verband waargenomen tussen voorspelde schijnbare klaring en de leeftijd van de patiënt, lichaamsgewicht, geslacht en etniciteit.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize nije primijećen klinički značajan odnos između predviđenog prividnog klirensa i dobi bolesnika, tjelesne težine, spola i etničke pripadnosti.
Dutch: Tarceva is bedoeld voor volwassenen.
Croatian: Tarceva je namijenjena liječenju odraslih bolesnika.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen.
Croatian: Ti su učinci opaženi pri klinički relevantnim izloženostima.
Dutch: Erlotinib en zijn metabolieten worden niet significant door de nieren uitgescheiden aangezien minder dan 9% van een enkelvoudige dosis uitgescheiden wordt door de urine.
Croatian: Erlotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju se u većim količinama putem bubrega, budući da se manje od 9% pojedinačne doze izlučuje u urinu.
Dutch: Huidige rokers dient geadviseerd te worden om te stoppen met roken (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2).
Croatian: Pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2).