FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ADHD está frequentemente associada a outras perturbações (co-mórbidas), tais como perturbações de oposição e desafio, perturbações de conduta, perturbações de aprendizagem, ansiedade, depressão, tiques e síndrome de Tourette.
Polish: ADHD często występuje z innymi (współistniejącymi) chorobami, takimi jak: zaburzenia opozycyjno-buntownicze i zaburzenia zachowania, trudności w nauce, lęk, depresja, zespół tików i zespół Tourette'a.
Portuguese: AT - Áustria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Polish: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Portuguese: O abuso crónico de metilfenidato pode levar a uma tolerância marcada e dependência psicológica com graus variados de comportamento anormal.
Polish: Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do wyraźnej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania.
Portuguese: Estes sintomas podem incluir dores de cabeça intensas, dormência, fraqueza, paralisia e disfunção de coordenação, visão, discurso, linguagem ou memória.
Polish: Objawami tymi mogą być: silne bóle głowy; drętwienia; osłabienie; porażenie; osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci.
Portuguese: Tratamento Não há antídoto específico para sobredosagem de metilfenidato.
Polish: Leczenie Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
Portuguese: A decisão de descontinuar o aleitamento ou descontinuar/interromper a terapêutica com metilfenidato deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Trzeba zdecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/czasowo wstrzymać terapię metylofenidatem w oparciu o ocenę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania metylofenidatu dla karmiącej matki.
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos
Polish: Zaburzenia psychiczne
Portuguese: Quando as medidas terapêuticas isoladas provarem ser insuficientes, a decisão de prescrever um estimulante deve ser baseada numa avaliação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança.
Polish: Kiedy te środki naprawcze okażą się nieskuteczne, decyzję o zastosowaniu środków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka.
Portuguese: 2.1.c Dados pré-clínicos
Polish: 2.1.c Dane przedkliniczne
Portuguese: Os estudos clínicos terminados apresentaram um conjunto de conclusões sobre os efeitos do metilfenidato sobre o crescimento e a maturação sexual.
Polish: Z ukończonych badań klinicznych wysnuto wiele wniosków dotyczących oddziaływania metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Portuguese: A tabela abaixo mostra todas as reacções adversas ao fármaco e (RAFs) observadas durante ensaios clínicos e relatórios espontâneos pós comercialização com {Nome de fantasia} e aquelas que foram comunicadas com outras formulações de hidrocloreto de metilfenidato.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane spontaniczne po wprowadzeniu na rynek produktu [NAZWA WŁASNA], a także te które zgłaszano dla innych produktów zawierających metylofenidatu chlorowodorek.
Portuguese: Poderá ser necessário o tratamento de uma condição psiquiátrica subjacente e deverá considerar-se uma possível interrupção de metilfenidato.
Polish: Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não é contra-indicado em doentes com paralisia cerebral hemiplégica
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowiczym niedowładem.
Portuguese: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Polish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Wielka Brytania
Portuguese: O metilfenidato está associado ao agravamento de ansiedade, agitação ou tensão preexistentes.
Polish: Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem się istniejących stanów lękowych, pobudzenia i napięcia.
Portuguese: 2.1.d Cianose
Polish: 2.1.d Sinica
Portuguese: Os titulares das AIM devem harmonizar a redacção relevante do Folheto Informativo para que reflicta as alterações propostas no RCM.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny ujednolicić odpowiednie sformułowania w ulotce dla pacjenta, aby odzwierciedlić zmiany proponowane w ChPL.
Portuguese: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Polish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE WIELKA BRYTANIA
Portuguese: Verificou-se a existência de casos inequívocos sem história subjacente de distúrbios vasculares cerebrais, de comunicação de enfarte cerebral e oclusão de artéria cerebral; oclusão cerebral direita e evento isquémico cerebral.
Polish: Obserwowano nieudowodnione przypadki zgłoszeń zawału mózgu i zatoru tętnicy mózgowej bez rozpoznania współistniejących zaburzeń mózgowo-naczyniowych; zator prawej tętnicy mózgowej i incydent niedokrwienia mózgu.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek
Portuguese: Desenvolvimento embrionário/fetal na gravidez O metilfenidato não está considerado como teratogénico em ratos e coelhos.
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
Portuguese: O abuso continuado de metilfenidato pode conduzir a tolerância acentuada, dependência psicológica, comportamento anormal e episódios psicóticos.
Polish: Długotrwałe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do wytworzenia tolerancji, uzależnienia psychicznego, nieprawidłowych zachowań lub incydentów psychotycznych.
Portuguese: 5, 10, 20 mg - comprimido 10, 20, 30, 40 - cápsula dura de libertação prolongada
Polish: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Portuguese: Ansiedade, agitação ou tensão
Polish: Stany lękowe, pobudzenie, napięcie
Portuguese: Informe o médico se a patologia do seu filho não apresentar melhorias após 1 mês de tratamento com metilfenidato.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po 1 miesiącu leczenia metylofenidatem nie doszło u pacjenta do poprawy.
Portuguese: O álcool pode exacerbar os efeitos adversos no SNC de medicamentos psicoactivos, incluindo o metilfenidato.
Polish: Alkohol może nasilać niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy leków psychoaktywnych, w tym metylofenidatu.
Portuguese: - Inibidores não selectivos, irreversíveis da monoaminoxidase (MAO) (utilizados no tratamento da depressão) - Agentes vasopressores (medicamentos que podem causar o aumento da pressão sanguínea) - Medicamentos usados para reduzir a pressão sanguínea, por exemplo clonidina, guanetidina, verapamil, propranolol, etc. - Alguns medicamentos para a tosse e as constipações podem ter componentes que podem afectar a pressão sanguínea, de modo que é importante, quando comprar estes medicamentos, falar com o seu farmacêutico - Medicamentos para a depressão, incluindo amitriptilina, imipramina e fluoxetina, paroxetina - Medicamentos para a epilepsia (anticonvulsivantes) (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, etc.) - Medicamentos que tornam o sangue menos espesso para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes, por exemplo varfarina) - Medicamentos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos
Polish: - nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji); - leki wazopresyjne (leki, które mogą wywoływać podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi); leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, na przykład klonidyna, guantedyna, werapamil, propranolol itp.; - niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które wpływają na ciśnienie tętnicze krwi - dlatego ważne jest, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą; - leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina i fluoksetyna, paroksetyna; - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe) (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon itp.); - leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu skrzepów (np. warfaryna); - leki dopaminergiczne, takie jak środki przeciwpsychotyczne.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade de tempo de vida realizados em ratos e ratinhos, apenas os ratinhos macho acusaram números aumentados de tumores hepáticos malignos.
Polish: W badaniach rakotwórczości w okresie całego życia u szczurów i myszy stwierdzono zwiększenie liczby złośliwych guzów wątroby tylko u myszy płci męskiej.
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade.
Polish: Odpowiednie zmiany wprowadzono do ChPL.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato inclui advertências relacionadas com este ponto, na secção 4.4 do RCM.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL wszystkich produktów zawierających metylofenidat zamieszczono ostrzeżenie związane z tym ryzykiem.
Portuguese: BE - Bélgica JANSSEN CILAG N.V.
Polish: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V.
Portuguese: Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita ou arritmia ventricular) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas (por exemplo, electrocardiograma e ecocardiograma), se os resultados iniciais sugerirem esta doença.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z oceną wywiadu rodzinnego pod kątem przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne oceniające obecność choroby serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, szczególnie jeśli początkowa ocena wskazuje na przebytą chorobę serca.
Portuguese: Este medicamento pode originar um resultado positivo nos testes de consumo de drogas.
Polish: Testy na obecność narkotyków Lek może dać dodatni wynik testu na obecność narkotyków.
Portuguese: A análise dos dados fornecidos pelos titulares das AIM demonstrou um efeito fortemente variável do metilfenidato sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca.
Polish: Analiza danych przedstawionych przez pomioty odpowiedzialne wskazuje na wysoko zmienny wpływ metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: ginecomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia
Portuguese: Utilização incorrecta e eventos cardiovasculares A utilização incorrecta de estimulantes do sistema nervoso central poderá estar associada a casos de morte súbita e outros efeitos adversos cardiovasculares graves.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie i epizody sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowonaczyniowego.
Portuguese: • perturbações vasculares cerebrais preexistentes, aneurisma cerebral, anomalias vasculares incluindo vasculite ou AVC.
Polish: • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe włączając zapalenia naczyń lub udar.
Portuguese: Pouco frequentes: murmúrio cardíaco*, aumento dos níveis das enzimas hepáticas Muito raros: aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Polish: Niezbyt często: szmery serca*, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: podwyższenie stężenia fosfatazy zasadowej, podwyższenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba krwinek białych
Portuguese: O metilfenidato não está autorizado para utilização em adultos com ADHD.
Polish: Metylofenidat nie jest dopuszczony do stosowania u dorosłych z zespołem ADHD.
Portuguese: Os doentes com factores de risco adicionais (como antecedentes de doença cardiovascular, medicações concomitantes que fazem subir a pressão arterial) devem ser avaliados em cada consulta quanto a sinais e sintomas neurológicos depois de iniciarem o tratamento com metilfenidato.
Polish: Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków podnoszących ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać pod kątem występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Portuguese: Aleitamento Foi detectado metilfenidato no leite materno de uma mulher tratada com metilfenidato.
Polish: Laktacja Metylofenidat wydzielany jest do mleka kobiet karmiących, leczonych tym lekiem.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Polish: Klasyfikac ja układów i narządów
Portuguese: SE - Suécia Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Polish: SE - Szwecja Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Portuguese: Na sequência da discussão em sede do CHMP, concluiu-se que são ainda necessários dados acerca do efeito potencial do metilfenidato, utilizado a longo prazo, no que respeita aos eventos cardiovasculares e vasculares cerebrais.
Polish: Po dyskusjach w CHMP uzgodniono, że do określenia możliwego oddziaływania metylofenidatu na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych potrzebna jest ocena stosowania długoterminowego.
Portuguese: Resultados recentes de um estudo de caso-controlo indicaram que existe o potencial de um risco aumentado de leucemia linfocítica com o metilfenidato, o qual deve ser avaliado pelos titulares das AIM.
Polish: Wyniki ostatnio przeprowadzonego kontrolnego badania porównawczego wskazały na możliwy wzrost ryzyka białaczki limfatycznej podczas stosowania metylofenidatu, co zostało przedstawione podmiotom odpowiedzialnym do dalszej oceny.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos Frequentes: artralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często: bóle stawów
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são nervosismo, dificuldade em dormir e dores de cabeça.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to nerwowość, bezsenność i bóle głowy.
Portuguese: Os doentes que não estão a crescer ou a aumentar a altura ou a ganhar peso, poderão ter que interromper o tratamento.
Polish: U pacjentów, których wzrastanie lub przyrost masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato apenas deve ser iniciado e utilizado sob a supervisão de um especialista em distúrbios do comportamento infantil e/ou da adolescência.
Polish: Leczenie metylofenidatem należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty w zakresie zaburzeń zachowań u dzieci i/lub młodzieży
Portuguese: ES - Espanha Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Polish: ES - Hiszpania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Portuguese: Informação sobre o Medicamento
Polish: Informacja o produkcie leczniczym
Portuguese: É necessário o ajuste cuidadoso da dose no início do tratamento com metilfenidato.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem.
Portuguese: Selecção de formulação de metilfenidato
Polish: Wybór postaci metylofenidatu
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições vasculares cerebrais nas quais o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
Polish: W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
Portuguese: 11.56 mg Comprimido
Polish: 11.56 mg Tabletka
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das AIM que referissem estes termos na IM dos medicamentos em que esta informação está em falta.
Polish: Zaleca się, aby podmioty odpowiedzialne zamieściły te terminy w informacji o produkcie leczniczym w przypadku preparatów, które takich informacji nie zawierały.
Portuguese: Tomar metilfenidato com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm METILFENIDATO Estado
Polish: Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT Państwo członkowskie (UE/EOG)
Portuguese: Deverá ter-se em consideração a exacerbação de uma condição psiquiátrica subjacente e um possível papel causal do tratamento com metilfenidato.
Polish: Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem.
Portuguese: A análise de dados de ensaios clínicos de metilfenidato em crianças e adolescentes com dados de PDHA, revelou que uma maior percentagem de indivíduos do grupo do metilfenidato sofreu um aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, em relação à linha basal, superior a 10 mmHg, comparativamente com o placebo.
Polish: Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej.
Portuguese: A selecção de formulação de produto contendo metilfenidato terá que ser decidida pelo especialista que está a indicar o tratamento numa base individual e depende da duração pretendida do efeito.
Polish: Wybór odpowiedniej postaci metylofenidatu powinien zostać podjęty przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualne wskazania, i zależeć od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego.
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia, contracções musculares Muito raros: cãibras musculares
Polish: Niezbyt często: bóle mięśni, drgania mięśniowe Bardzo rzadko: kurcze mięśni
Portuguese: DKDinamarca
Polish: DK-Dania
Portuguese: • Diagnóstico ou antecedentes de depressão grave, anorexia nervosa/perturbações de anorexia, tendências suicidas, sintomas psicóticos, perturbações de humor graves, mania, esquizofrenia ou perturbações psicopáticas/de personalidade borderline.
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości z pogranicza (borderline);
Portuguese: Quando fornecida, a informação sobre a interrupção do tratamento (dechallenge) sugeriu que o metilfenidato pode ser causador do desenvolvimento de perturbações psiquiátricas graves.
Polish: Z dostępnych informacji dotyczących ekspozycji na lek wynika, że metylofenidat może odgrywać przyczynową rolę w rozwoju poważnych zaburzeń psychicznych.
Portuguese: Quando se trata doentes por sobredosagem, deverá ter-se em consideração a libertação retardada de metilfenidato desta formulação.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z powodu przedawkowania, należy wziąć pod uwagę powolne uwalnianie metylofenidatu z produktu [NAZWA WŁASNA].
Portuguese: Alguns destes casos consistiram em patologias relativamente às quais existem advertências ou contra-indicações, no que respeita à utilização de metilfenidato.
Polish: Niektóre z tych schorzeń były schorzeniami, w których przestrzega się przed stosowaniem metylofenidatu lub lek jest przeciwwskazany.
Portuguese: O seu médico irá avaliar especificamente se você ou o seu filho se encontram em risco de desenvolver perturbação bipolar (afectiva), envolvendo a verificação da história psiquiátrica, incluindo a história familiar em termos de suicídio, perturbação bipolar e depressão
Polish: Lekarz zwróci szczególną uwagę no to, czy występuje ryzyko wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych (afektywnych), co będzie polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń dwubiegunowych i depresji;
Portuguese: A revisão, pelos titulares das AIM, de dados de comunicações espontâneas pós-comercialização determinou que os eventos vasculares cerebrais comunicados espontaneamente consistiam principalmente nos termos: acidente vascular cerebral, AVC, enfarte cerebral e isquemia cerebral, bem como algumas comunicações de outros eventos.
Polish: Po dokonaniu przez podmioty odpowiedzialne przeglądu spontanicznych zgłoszeń z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu okazało się, że głównie zgłaszanymi incydentami mózgowonaczyniowymi były: udar naczyniowy mózgu, udar, zawał mózgu i niedokrwienie mózgu oraz kilka innych zdarzeń.
Portuguese: A actualização proposta para o RCM também se reflectiu no FI.
Polish: Aktualizacja zaproponowana dla ChPL została odzwierciedlona w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Na generalidade, os dados relacionados com os riscos cardiovasculares com origem em todos os ensaios clínicos sobre os medicamentos que contêm metilfenidato demonstraram que a hipertensão, o aumento da frequência cardíaca ou as arritmias (principalmente taquicardia) e o prolongamento do intervalo QT foram os principais eventos cardiovasculares comunicados.
Polish: Z całości danych odnoszących się do ryzyka sercowo-naczyniowego zebranych ze wszystkich badań klinicznych do oceny produktów zawierających metylofenidat wynika, że najczęściej występującymi incydentami sercowo-naczyniowymi były: nadciśnienie tętnicze, przyspieszenie częstości rytmu serca lub zaburzenia rytmu serca (głównie tachykardia) oraz wydłużenie odcinka QT.
Portuguese: Taquicardia supraventricul ar, bradicardia, extra-sístoles ventriculares, extra-sístoles
Polish: Tachykardia nadkomorowa , bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, desconforto na zona do estômago e vómitos - {para inclusão no FI de formulações de libertação não modificada:} "estes sintomas ocorrem habitualmente no início do tratamento e podem ser reduzidos pela ingestão simultânea de alimentos", boca seca
Polish: Często: bóle brzucha, biegunka, mdłości, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, wymioty{do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „zazwyczaj występują one na początku leczenia i mogą być złagodzone przez przyjmowanie leku podczas posiłku", suchość śluzówki jamy ustnej
Portuguese: O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um especialista em distúrbios do comportamento infantil.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowań u dzieci.
Portuguese: Os titulares das AIM assumiram o compromisso de investigar a viabilidade de um estudo de longo prazo sobre o desenvolvimento das crianças e de fornecer um protocolo do estudo, conforme solicitado pelo CHMP.
Polish: Na wniosek CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do analizy możliwości realizacji badania długoterminowego oceniającego rozwój dzieci i do opracowania protokołu badania.
Portuguese: Rastreio pré-tratamento
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia
Portuguese: • Perturbações cardiovasculares preexistentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença oclusiva arterial, angina, doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, enfarte do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e canalopatias (perturbações causadas pela disfunção de canais iónicos).
Polish: • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych);