FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are affected your doctor may suggest that you take Stocrin at bedtime and on an empty stomach.
Spanish: Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Stocrin a la hora de acostarse y con el estómago vacío.
English: See also ritonavir row below.
Spanish: Ver también el apartado de ritonavir más abajo.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Spanish: INMUNOSUPRESORES Inmunosupresores metabolizados por CYP3A4 (ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
English: If efavirenz is coadministered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an increase in the dose of efavirenz to 800 mg/day may be considered (see section 4.5).
Spanish: Si efavirenz se coadministra con rifampicina a pacientes que pesen 50 kg o más, podría considerarse un aumento en la dosis de efavirenz hasta 800 mg/día (ver sección 4.5).
English: • You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Spanish: • Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo.
English: STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the film-coated tablets.
Spanish: STOCRIN solución oral está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores, que son incapaces de tragar los comprimidos recubiertos con película.
English: If you take too much Stocrin contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Spanish: Si toma demasiado Stocrin, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano.
English: 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40  Stocrin 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
Spanish: 13 hasta < 15 15 hasta < 20 20 hasta < 25 25 hasta < 32,5 32,5 hasta < 40 * Están disponibles los comprimidos recubiertos con película de Stocrin 50 mg, 200 mg y 600 mg.
English: If you have taken Stocrin or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha tomado Stocrino el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovirdurante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.
English: In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, aunque no las únicas descritas, fueron mareos, insomnio, somnolencia, falta de concentración y sueños anormales.
English: Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Spanish: En el estudio ACTG 364 se incluyeron 196 pacientes que habían sido tratados previamente con INTI pero no con IP o INNTI.
English: Stocrin contains lactose in each 600-mg daily dose.
Spanish: Stocrin contiene lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.
English: Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Spanish: Las tasas de respuesta fueron superiores en los pacientes a los que se cambió el tratamiento INTI.
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Spanish: En los estudios in vitro efavirenz no inhibió CYP2E1 e inhibió CYP2D6 y CYP1A2 solo a concentraciones muy superiores a las alcanzadas en clínica.
English: The AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30 % and 43 % respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Spanish: En voluntarios no infectados, el AUC y la Cmáx de una dosis única de 240 mg de efavirenz solución oral, se aumentó en un 30% y 43%, respectivamente, cuando se les administraba junto con una comida de alto contenido en grasas, en relación a las condiciones de ayuno.
English: Skin rash was considered treatment related in 18 % of patients treated with efavirenz.
Spanish: La erupción cutánea se consideró relacionada con el tratamiento en un 18% de los pacientes tratados con efavirenz.
English: • With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
Spanish: • Con el frasco en posición vertical, coloque la punta de la jeringa en el adaptador del frasco.
English: In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5 % of patients were rash (11.6 %), dizziness (8.5 %), nausea (8.0 %), headache (5.7 %) and fatigue (5.5 %).
Spanish: En un subgrupo de 1.008 pacientes adultos que recibieron 600 mg diarios de efavirenz en combinación con IP y/o INTI en ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente, consideradas como mínimo de gravedad moderada, notificadas en al menos un 5% de los pacientes fueron: erupción cutánea (11,6%), mareos (8,5%), náuseas (8,0%), cefalea (5,7%) y fatiga (5,5%).
English: Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19 % (severe 2.0 %) of patients compared to 9 % (severe 1 %) of patients receiving control regimens.
Spanish: El 19% de los pacientes experimentaron síntomas del sistema nervioso con una intensidad de moderada a grave (grave 2%) en comparación con el 9% (grave 1%) de los pacientes del grupo control.
English: In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Spanish: En el análisis del porcentaje de respuesta, a los pacientes que interrumpieron el estudio de forma temprana por cualquier causa o para los que no se disponía de medidas de VIH-ARN que iban precedidas o seguidas de determinaciones por encima del límite de cuantificación de la prueba, se les asignó un valor de VIH-ARN superior a 50 o por encima de 400 copias/ml en los puntos de tiempo no medidos (NC=F).
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas, ya que vigabatrina y gabapentina se eliminan exclusivamente de forma inalterada por la orina y es improbable que compitan por las mismas enzimas metabólicas y vías de eliminación usadas por efavirenz.
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Spanish: Con el objeto de mejorar la tolerancia de las reacciones adversas del sistema nervioso, se recomienda tomar la dosis al acostarse durante las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento, así como para los pacientes que sigan experimentando dichos síntomas (ver sección 4.8).
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Spanish: Aunque no se ha documentado la resistencia cruzada de efavirenz con medicamentos IP, hasta la fecha no existen datos suficientes sobre la eficacia de la utilización de una terapia combinada con IP, después del fracaso del tratamiento con STOCRIN.
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Spanish: Normalmente, las erupciones consisten en erupciones cutáneas maculopapulares de leves a moderadas que se producen durante las dos primeras semanas siguientes al inicio del tratamiento con efavirenz.
English: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Spanish: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina, IDV, indinavir, INTI, inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa; NFV, nelfinavir.
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Spanish: Los investigadores podían cambiar el tratamiento INTI de los pacientes, una vez que estos eran incluidos en el estudio.
English: cells/mm (S.E.M.
Spanish: células/mm (E.E.M.)
English: Stocrin may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of Stocrin in your blood.
Spanish: Stocrin puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de Stocrin en su sangre.
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co-administered with efavirenz.
Spanish: Es posible que se produzca un aumento o reducción de las concentraciones plasmáticas de fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivantes que son sustratos de isoenzimas CYP450 cuando se coadministran con efavirenz.
English: In the study of 57 children, 3.5 % of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Spanish: En el ensayo de 57 niños, el 3,5% de los pacientes presentaron alteraciones del sistema nervioso de intensidad moderada, de las cuales la más frecuente fue el mareo.
English: When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Spanish: Cuando se administre efavirenz con una dosis baja de ritonavir, debe considerarse la posibilidad de un aumento en la incidencia de reacciones adversas asociadas a efavirenz debido a una posible interacción farmacodinámica.
English: itraconazole.
Spanish: -itraconazol.
English: Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46 %) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3 % of children).
Spanish: La erupción cutánea se observó con mayor frecuencia en niños (en un ensayo clínico en el que se incluyeron 57 niños que recibieron efavirenz durante un periodo de 48 semanas, se observó erupción cutánea en un 46% de los pacientes) y fue más frecuentemente de mayor intensidad que en los adultos (se notificaron casos de erupción cutánea grave en el 5,3% de los niños).
English: Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Spanish: Los resultados a largo plazo al cabo de 168 semanas del ensayo 006 (160 pacientes completaron el estudio con EFV+IDV, 196 pacientes con EFV+ZDV+3TC y 127 pacientes con IDV+ZDV+3TC, respectivamente) sugieren la durabilidad de la respuesta en términos de proporciones de pacientes con niveles de VIH-ARN < 400 copias/ml, VIH-ARN < 50 copias/ml y en términos de cambio medio del recuento basal de células CD4.
English: When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg, when taken without rifampicin.
Spanish: Cuando se administre con rifampicina en pacientes que pesen 50 kg o más, un aumento en la dosis diaria de efavirenz hasta 800 mg puede aportar una exposición similar a una dosis diaria de 600 mg cuando se administra sin rifampicina.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Spanish: Dos ensayos controlados (006 y ACTG 364) de aproximadamente un año de duración en los que se administró efavirenz en combinación con INTI y/o IP han demostrado una reducción de la carga viral por debajo del límite de cuantificación del ensayo y un aumento de los linfocitos CD4 en pacientes infectados por VIH, tanto no sometidos a tratamiento antirretroviral previo como tratados previamente con INTI.
English: Efavirenz tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow tablets.
Spanish: Los comprimidos de efavirenz deben administrarse solo a niños capaces de tragar comprimidos sin problemas.
English: This effect is due to an induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and is expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir.
Spanish: Este efecto se debe a una inducción de CYP3A4 o gp-P por efavirenz y se espera que dé lugar a la pérdida de respuesta virológica de elbasvir/grazoprevir.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction (refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for additional information).
Spanish: Esta pérdida se debe a disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir causadas por la inducción de CYP3A4 o gp-P (para obtener información adicional consulte el Resumen de las Características del Producto para elbasvir/grazoprevir).
English: common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
Spanish: frecuentes prurito poco frecuentes eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson*
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Spanish: La dosis recomendada de efavirenz en combinación con un IP y/o INTI para pacientes de 3 a 17 años de edad se describe en la Tabla 1.
English: Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18 %, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Spanish: Las tasas notificadas de erupciones cutáneas recurrentes tras un cambio desde un tratamiento con nevirapina a un tratamiento con efavirenz, basado principalmente en datos de una cohorte retrospectiva de la literatura publicada, varía en un rango del 13 al 18%, comparable a la tasa observada en pacientes tratados con efavirenz en estudios clínicos (ver sección 4.4).
English: For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
Spanish: Por esta razón la solución oral de efavirenz no deberá administrarse a niños menores de 3 años.
English: Paediatric population: ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Spanish: Población pediátrica: ACTG 382 es un estudio en curso no controlado, en el que se han incluido 57 pacientes pediátricos (3 - 16 años) previamente tratados con INTI y cuyo objetivo es la caracterización de la farmacocinética, la actividad antiviral y la seguridad de efavirenz en combinación con nelfinavir (20 - 30 mg/kg tres veces al día) y uno o más INTI.
English: Severe rash occurred in less than 1 % of patients treated with efavirenz, and 1.7 % discontinued therapy because of rash.
Spanish: Se produjo erupción grave en menos del 1% de los pacientes tratados con efavirenz, y el 1,7% de los pacientes abandonó el tratamiento a causa de la erupción.
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
English: The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes asociadas a efavirenz son erupción y síntomas del sistema nervioso (ver sección 4.4).
English: Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Spanish: Enzimas hepáticas en hepatitis B o C en pacientes co-infectados En los datos del ensayo 006 a largo plazo, 137 pacientes tratados con una terapia combinada que contenía efavirenz (mediana de la duración del tratamiento 68 semanas) y 84 en el grupo control (mediana de la duración del tratamiento de 56 semanas) fueron seropositivos a la exploración para hepatitis B (antígeno de superficie positivo) y/o hepatitis C (anticuerpos frente a hepatitis C positivo).
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
Spanish: Frascos de HDPE con cierres de polipropileno resistente a la manipulación por los niños que contienen 180 ml de solución oral.
English: Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Spanish: En cultivos celulares, los perfiles de resistencia cruzada para efavirenz, nevirapina y delavirdina demostraron que la sustitución de K103N confiere pérdida de susceptibilidad a los tres INNTI.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Spanish: No están disponibles datos suficientes de tolerabilidad de efavirenz con una dosis baja de ritonavir (100 mg, una o dos veces al día).
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz (see section 5.3).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con efavirenz (ver sección 5.3).
English: Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Spanish: Efavirenz en combinación con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día puede dar como resultado una Cmín de darunavir subóptima.
English: The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) and 79 % (90 % CI:58 - 102 %), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Spanish: En voluntarios no infectados, el AUC y Cmáx de una dosis única de 600 mg de efavirenz en forma de comprimidos recubiertos con película, aumentó en un 28% (IC del 90%: 22-33%) y un 79% (IC del 90%: 58-102%), respectivamente, cuando se les administraba junto con una comida de alto contenido en grasas, en relación a la administrada en ayuno (ver sección 4.4).
English: Co-administration of STOCRIN with sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is not recommended (refer to the Summary of Product Characteristics for sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for additional information).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de STOCRIN con sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (para obtener información adicional consulte el Resumen de las Características del Producto para sofosbuvir/velpatasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir).
English: 3 from baseline.
Spanish: 3 respecto al recuento basal.
English: Film coating: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Macrogol 400, Yellow iron oxide (E172), Carnauba wax
Spanish: Cubierta pelicular: Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol 400, Óxido de hierro amarillo (E172), Cera de carnauba
English: The recommended dose of efavirenz oral solution in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Spanish: La dosis recomendada de efavirenz solución oral en combinación con un IP y/o INTI para pacientes de 3 a 17 años de edad se describe en la Tabla 1.
English: Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Spanish: En el estudio 020 se incluyeron 327 pacientes que habían sido tratados con INTI pero no con IP o INNTI.
English: When your Stocrin supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Spanish: Cuando empiece a acabarse su envase de Stocrin, solicite más a su médico o farmacéutico.
English: Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Spanish: Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH: - inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir.
English: (500/125 mg twice daily/600 mg once daily)
Spanish: (500/125 mg dos veces al día/600 mg una vez al día)
English: Efavirenz must not be administered with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins and which are expected to result in the loss of virologic response of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Spanish: No se debe administrar efavirenz con elbasvir/grazoprevir debido a que se esperan disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir causadas por la inducción de enzimas metabolizadoras de medicamentos y/o proteínas de transporte y que se espera den lugar a la pérdida de respuesta virológica de elbasvir/grazoprevir (ver sección 4.5).
English: Concomitant administration of STOCRIN with elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3) because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Spanish: La administración concomitante de STOCRIN con elbasvir/grazoprevir está contraindicada (ver sección 4.3), ya que puede conducir a la pérdida de respuesta virológica de elbasvir/grazoprevir.
English: Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Spanish: Los síntomas del sistema nervioso pueden aparecer con más frecuencia si se administra efavirenz junto con las comidas, posiblemente debido a un aumento de los niveles plasmáticos de efavirenz (ver sección 5.2).
English: Methadone(a medicine used to treat opiate addiction):your doctor may recommend an alternative treatment.
Spanish: Metadona(un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico le recomiende un tratamiento alternativo.