FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Aldara har också undersökts hos 724 patienter med små basaliom i två studier där patienterna behandlades i sex veckor och använde Aldara eller placebo antingen fem gånger i veckan eller varje dag.
Latvian: • Aldara tāpat tika pētītas divos pētījumos, iesaistot 724 pacientus ar sīkām bazālo šūnu karcinomām, kas sešas nedēļas lietoja Aldara vai placebo krēmu, uzklājot to piecas reizes nedēļā vai katru dienu.
Swedish: • Aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten (precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus) hos patienter vars immunsystem fungerar normalt.
Latvian: • sejas un galvas ādas aktīniskās keratozes (patoloģiski veidojumi uz ādas, kas attīstās pārmērīgas saules gaismas iedarbības rezultātā un var kļūt ļaundabīgi), ja pacienta imūnsistēma darbojas normāli.
Swedish: Aldara ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller något annat innehållsämne.
Latvian: Aldara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imikvimodu vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: När imiquimod appliceras på huden verkar den lokalt på immunsystemet så att frisättning av cytokiner, däribland interferon, utlöses.
Latvian: Uz ādas uzklātais imikvimods iedarbojas lokāli, liekot imūnsistēmai izdalīt citokīnus, to skaitā arī interferonu.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars keratoser hade läkt ut efter en eller två behandlingsomgångar på fyra veckor.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem keratoze bija izzudusi pēc viena vai diviem četras nedēļas ilgiem zāļu lietošanas kursiem.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av behandlade vårtor.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem apstrādātās kārpas izzuda pilnībā.
Swedish: • Aldara har undersökts hos 923 patienter med könsvårtor i fyra huvudstudier som pågick i 16 veckor.
Latvian: • Pētot iespējas Aldara izmantot ārējo dzimumorgānu kārpu ārstēšanai, četros 16 nedēļas ilgos pamatpētījumos tika iesaistīti 923 pacienti.
Swedish: Detta innebär att den använder immunsystemet, kroppens naturliga försvar, för att ge effekt.
Latvian: Tātad šis krēms iedarbojas, izmantojot imūnsistēmu, organisma dabisko aizsardzību.
Swedish: Vad är Aldara?
Latvian: Kas ir Aldara?
Swedish: • För könsvårtor appliceras Aldara tre gånger i veckan i upp till 16 veckor.
Latvian: • ārējo dzimumorgānu kārpu gadījumā Aldara uzklāj trīs reizes nedēļā, terapiju turpinot ne ilgāk kā 16 nedēļas;
Swedish: Den aktiva substansen i Aldara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
Latvian: Krēma Aldara aktīvā viela imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Swedish: • Vid aktiniska keratoser såg man fullständig utläkning efter en eller två behandlingsomgångar hos 54 och 55 % av de Aldara-behandlade patienterna i de två studierna, jämfört med 15 och 2 % av placebobehandlade patienter.
Latvian: • Aktīnisko keratožu gadījumā āda pēc viena vai diviem ārstēšanas kursiem pilnībā attīrījās 54% un 55% Aldara lietotāju, salīdzinot ar 15 un 2% placebo lietotāju.
Swedish: • För aktiniska keratoser appliceras den tre gånger i veckan, under en till två fyraveckors behandlingsomgångar, med fyra veckor mellan behandlingsomgångarna.
Latvian: • aktīnisko keratožu gadījumā krēmu uzklāj trīs reizes nedēļā, veicot vienu vai divus četru nedēļu kursus, starp kuriem ir nepieciešams četras nedēļas ilgs starplaiks.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av tumörerna efter 12 veckor.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem audzējs izzuda pilnībā pēc 12 nedēļām.
Swedish: Vilken nytta har Aldara visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Aldara iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aldara finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Aldara izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: • Vårtor på könsorganen och runt ändtarmsöppningen
Latvian: • ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas;
Swedish: • När resultaten från de två studierna på basaliom analyserades tillsammans, såg man total utläkning hos 66-80 % av Aldara-behandlade patienter jämfört med 0-3 % i placebogruppen.
Latvian: • Apkopojot rezultātus, kas tika iegūti divos pētījumos par bazālo šūnu karcinomu, tika konstatēts, ka āda pilnībā attīrījās 66 līdz 80% Aldara lietotāju un 0 līdz 3% placebo lietotāju.
Swedish: • För små basaliom appliceras krämen fem gånger i veckan i sex veckor.
Latvian: • sīku bazālo šūnu karcinomu gadījumā krēmu uzklāj piecas reizes nedēļā, terapiju turpinot sešas nedēļas;
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Latvian: Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldara?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Aldara?
Swedish: • Vid behandling av könsvårtor var den totala utläkningsgraden under de fyra huvudstudierna 1552 % hos Aldara-behandlade patienter, jämfört med 3-18 % hos placebobehandlade patienter.
Latvian: • Ārstējot ārējo dzimumorgānu kārpas, četru pamatpētījumu laikā āda pilnībā attīrījās 15 līdz 52% Aldara lietotāju un 3 līdz 18% placebo lietotāju.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos patienter med aktiniska keratoser i två studier som omfattade totalt 505 patienter.
Latvian: • Tāpat tika organizēti divi pētījumi, kuros iesaistīja 505 pacientus, lai noskaidrotu iespējas Aldara izmantot aktīniskās keratozes ārstēšanai.
Swedish: Det fanns inga skillnader mellan de två appliceringsfrekvenserna.
Latvian: Zāļu lietošanas biežums rezultātus neietekmēja.
Swedish: Hur används Aldara?
Latvian: Kā lieto Aldara?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Latvian: Pilns Aldara EPAR teksts ir atrodams šeit.
Swedish: Vad används Aldara för?
Latvian: Kāpēc lieto Aldara?
Swedish: Hur verkar Aldara?
Latvian: Kā Aldara darbojas?
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 5 ml (100 E/ml) 1 injektionsflaska
Latvian: Flakons (stikla) 5 ml (100 V/ml) 1 flakons
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Swedish: Administreringssätt
Latvian: Ievadīšanas veids
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Latvian: Cmax parādīja pieaugumu laika gaitā.
Swedish: Med tiden minskade antalet reaktioner.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju daudzums samazinājās..
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Latvian: ATĶ kods: A16AB05.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza astoņpadsmit pacienti.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus)
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa zāles jāizlieto uzreiz.
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
Latvian: Šim pacientam bija pozitīvi IgE analīzes rezultāti.
Swedish: Vid 208 veckor
Latvian: 208. nedēļā
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Swedish: Vid 182 veckor
Latvian: 182. nedēļā
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Latvian: IgE antivielu sastopamība netika pilnībā izpētīta.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējamā kancerogenitāte nav paredzama.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara särskilt svåra om du redan har en förträngning av de övre luftvägarna förknippad med MPS I.
Latvian: Šīs reakcijas var būt īpaši smagas, ja Jums pirms tam jau ir bijusi MPS I izraisīta augšējo elpceļu obstrukcija.
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Latvian: Antivielu stāvoklis regulāri jāpārbauda, un par to jāsniedz pārskats.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
Swedish: Parameter
Latvian: Parametrs
Swedish: Apné-/hypopné-index (AHI)
Latvian: Apnojas/hipopnojas indekss (AHI)
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Latvian: Tas ir paredzēts neneiroloģisko simptomu ārstēšanai.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) och svullnad i ansiktet anses vara vanliga biverkningar och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) un sejas pietūkums tiek uzskatīts par bieži sastopamu un var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus.
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: MPS I-sjukdom
Latvian: MPS I slimība
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Latvian: Paplašinātais atklātās fāzes pētījums parādīja šo rādītāju uzlabošanos un/vai saglabāšanos iepriekšējā līmenī laika periodā līdz 208 nedēļām „Aldurazyme/Aldurazyme" grupā un līdz 182 nedēļām „Placebo/Aldurazyme" grupā, kā attēlots tabulā.
Swedish: 6MWT (meter)
Latvian: 6MWT (metri)
Swedish: Du kan få andra läkemedel såsom antihistaminer och paracetamol för att förebygga reaktioner av allergisk typ.
Latvian: Jums var izrakstīt papildus zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus un paracetamolu, lai palīdzētu novērst alerģiska tipa reakcijas.
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Swedish: Även om patienter som representerade hela skalan av sjukdomsspektrat hade rekryterats var majoriteten av patienterna av mellanfenotyp och endast en patient uppvisade den svåra fenotypen.
Latvian: Lai gan tajā tika iekļauti pacienti, kuri pārstāvēja visu slimības spektra diapazonu, vairākums pacientu bija ar vidēji izteiktu fenotipu, un tikai viens pacients pārstāvēja smagu fenotipu.
Swedish: Uppgifter från prekliniska studier har inte visat några signifikanta biverkningar (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Ingen klar fördel visades med de högre doserna jämfört med den rekommenderade dosen.
Latvian: Lielākās devas neuzrādīja pārliecinošas priekšrocības salīdzinājumā ar ieteicamo devu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 10. jūnijs.
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
Swedish: I slutet av studien hade en tredjedel av patienterna (15 av 45) nått normala GAG-nivåer i urin.
Latvian: Pētījuma beigās viena trešdaļa pacientu (15 no 45) bija ar normālu urīna GAG līmeni.
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Latvian: 2 Abās grupās indeksa izmaiņas bija lielākas par minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (-0,24).
Swedish: • kalla händer eller fötter
Latvian: • vēsas rokas un kājas
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Latvian: Pirmajās 4 nedēļās tika novērota strauja ar urīnu izdalītā GAG (μg/ml kreatinīna) samazināšanās, kas saglabājās visā pētījuma laikā.
Swedish: Detta kan ersätta det naturliga enzym som saknas vid sjukdomen MPS I.
Latvian: Tas var aizvietot pie MPS I organismā trūkstošo enzīmu.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Renal eliminering av laronidas anses vara en underordnad väg för clearance (se avsnitt 4.2).
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens ļoti bieži samazināts skābekļa piesātinājums ļoti bieži
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja tas nav tūlīt izlietots, sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, nodrošinot, ka atšķaidīšana notika kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Antalet biverkningar minskade ju längre patienterna fick Aldurazyme.
Latvian: Jo ilgāk pacienti lietoja Aldurazyme, jo mazāks kļuva blakusparādību skaits.
Swedish: Patienterna rekryterades med en forcerad vitalkapacitet (FVC) som var mindre än 80% av predikterat värde och måste kunna stå i 6 minuter och gå 5 meter.
Latvian: Pacienti tika iekļauti, ja forsētā vitālā kapacitāte (FVC) bija mazāka par 80% no aprēķinātā, un tie spēja stāvēt 6 minūtes un iet 5 metrus.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001 1 Injektionsflaska EU/1/03/253/002 10 Injektionsflaskor EU/1/03/253/003 25 Injektionsflaskor
Latvian: EU/1/03/253/001 1 Flakons EU/1/03/253/002 10 Flakoni EU/1/03/253/003 25 Flakoni
Swedish: Andra läkemedel och Aldurazyme
Latvian: Citas zāles un Aldurazyme
Swedish: Cmax (U/ml)
Latvian: Cmax (V/ml)
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
Latvian: 3. fāze, 26 nedēļas ilga ārstēšana salīdzinājumā ar placebo
Swedish: Andelen patienter med hypertrofi av vänster kammare minskade från 53 % (10/19) till 17 % (3/18) och den genomsnittliga massan av vänster kammare vilken normaliserats för kroppsyta minskade med 0,9 Z-poäng (n=17).
Latvian: Pacientu skaits ar nelielu kreisā kambara hipertrofiju samazinājās no 53% (10/19) līdz 17% (3/18), un vidējā kreisā kambara masa, izteikta uz ķermeņa virsmas laukumu, samazinājās par 0,9 Z-Score (n=17).
Swedish: Ta ut de erforderliga injektionsflaskorna ur kylen cirka 20 minuter i förväg så att de får rumstemperatur (under 30 ˚C).
Latvian: Vajadzīgie flakoni jāizņem no ledusskapja apmēram 20 minūtes iepriekš, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (ne augstāku par 30˚C).
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, minskad syrgasmättnad
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Latvian: Aldurazyme abas devas bija labi panesamas.
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Latvian: Tā rezultātā šīs vielas organismā nesašķeļas un netiek izvadītas, kā tam būtu jānotiek.
Swedish: Dessutom testades 60 patienter i fas 2- och 3-studier för in vitro-neutraliserande effekter.
Latvian: Turklāt otrās un trešās fāzes pētījumos 60 pacienti in vitro tika pārbaudīti attiecībā uz neitralizējošu ietekmi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 U (cirka 0,58 mg) laronidas.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 100 V (apmēram 0,58 mg) laronidāzes (laronidase).
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos-6 fosfatreceptorer.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas laronidāze ātri nonāk no asinsrites šūnu lizosomās, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta receptoru palīdzību.
Swedish: Eftersom det finns ringa erfarenhet av återupptagande av behandling efter ett längre avbrott måste man vara försiktig på grund av den teoretiskt ökade risken för överkänslighetsreaktioner efter avbruten behandling.
Latvian: Tā kā ir maz datu par ārstēšanas atsākšanu pēc ilgāka pārtraukuma, jāievēro piesardzība sakarā ar teorētiski lielāku paaugstinātas jutības reakcijas risku, atsākot lietot zāles pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Frekvensen för bronkospasm och andningsstillestånd är okänd.
Latvian: Bronhu spazmu un elpošanas apstāšanās biežums nav zināms.
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem attīstījās IgG antivielas pret laronidāzi.
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förebygga ytterligare ackumulering.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas pamatojums ir atjaunot pietiekamu enzimatīvās aktivitātes līmeni uzkrātā substrāta hidrolīzei un novērst turpmāko uzkrāšanos.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: GAG-nivåerna i urin minskade med 77 % och 66 % i placebo/Aldurazyme- respektive Aldurazyme/Aldurazyme-grupperna.
Latvian: GAG koncentrācija urīnā samazinājās par 77% „Placebo/Aldurazyme" un 66% „Aldurazyme/Aldurazyme" grupās.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta fynd är inte känd eftersom det inte fanns några konsekventa samband mellan nivån av IgG-antikroppar och kliniska effektmått.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo nav novērota konsekventa saistība starp IgG antivielu līmeni un klīniskās efektivitātes mērķa parametru.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Latvian: Aldurazyme nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā infūzijā.
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju veidi bija līdzīgi citos klīniskajos pētījumos novērotajiem.
Swedish: I slutet av fas 3-studien (eller vid tidpunkten för studieavbrytandet) hade 13/45 patienter inga detekterbara antikroppar med radioimmunoprecipitations (RIP)-analysen, däribland 3 patienter som aldrig hade serokonverterat.
Latvian: 3. fāzes pētījuma beigās (vai arī līdz agrīnai izslēgšanai no pētījuma) 13/45 pacientiem nebija ar radioimunoprecipitācijas (RIP) metodi konstatējamu antivielu, to skaitā bija 3 pacienti, kuriem nekad nebija notikusi serokonversija.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme bedömdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med 45 patienter, som varierade i ålder mellan 6 och 43 år.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultaklā placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 45 pacienti vecumā no 6 līdz 43 gadiem.
Swedish: Baserat på den kliniska fas-3-studien förväntas nästa alla patienter utveckla IgG-antikroppar mot laronidas, oftast inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
Swedish: Fram till idag saknas kliniska data som visar någon nytta beträffande sjukdomens neurologiska manifestationer.
Latvian: Līdz šim nav iegūti klīniskie dati, kas liecinātu par iedarbību uz slimības neiroloģiskajām izpausmēm.
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Izteikti paaugstināta jutība (piem., anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hos fyra patienter ökades dosen till 200 U/kg under de sista 26 veckorna på grund av förhöjda GAG-nivåer i urin vecka 22.
Latvian: Četriem pacientiem pēdējās 26 nedēļās deva tika palielināta līdz 200 V/kg, jo viņiem 22. nedēļā tika konstatēta GAG koncentrācijas palielināšanās urīnā.
Swedish: Distributionsvolymen minskade efterhand som behandlingen fortsatte, eventuellt relaterad till antikroppsbildning och/eller minskad levervolym.
Latvian: Zāļu izkliedes tilpums samazinājās, turpinoties ārstēšanai, iespējams saistībā ar antivielu veidošanos un/vai aknu tilpuma samazināšanos.
Swedish: Aldurazyme skall därför inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Latvian: Tādēļ Aldurazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Swedish: Patienterna fick antingen 100 U/kg av Aldurazyme eller placebo varje vecka i totalt 26 veckor.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu 100 V/kg Aldurazyme vai placebo katru nedēļu 26 nedēļu laikā.
Swedish: Laronidas kan eventuellt utsöndras i modersmjölk.
Latvian: Laronidāze var izdalīties ar pienu.
Swedish: CHAQ/HAQ funktionsnedsättningsindex2
Latvian: CHAQ/HAQ invaliditātes indekss2
Swedish: Efter intravenös administrering av laronidas med en infusionstid på 240 minuter och med en dos av 100 U/kg kroppsvikt mättes farmakokinetiska egenskaper i vecka 1, 12 och 26.
Latvian: Pēc laronidāzes intravenozas ievadīšanas, veicot 240 minūšu ilgu infūziju un izmantojot devu: 100 V/kg ķermeņa masas, farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas 1., 12. un 26. nedēļā.
Swedish: Efter 26 veckors terapi visade de Aldurazyme-behandlade patienterna förbättrad lungfunktion och gångförmåga jämfört med placebo, vilket anges nedan.
Latvian: Pēc 26 nedēļu terapijas ar Aldurazyme ārstētiem pacientiem caurmērā plaušu funkcijas un iešanas spēja uzlabojās salīdzinājumā ar placebo lietotājiem, kas attēlots tabulā.
Swedish: Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut.
Latvian: Aktivitātes vienība (V) norāda uz substrāta (4-MUI) viena mikromola hidrolīzi minūtē.
Swedish: Alla patienter ingick sedan i en öppen förlängningsstudie där alla fick 100 U/kg Aldurazyme varje vecka i ytterligare 3,5 år (182 veckor).
Latvian: Pēc tam visi pacienti tika iekļauti paplašinātā atklātas fāzes pētījumā, kura ietvaros viņi vēl 3,5 gadus (182 nedēļas) visi katru nedēļu saņēma
Swedish: Molekylen innehåller 6 N-kopplade ställen för oligosackaridmodifiering.
Latvian: Molekula satur 6 N-saišu oligosaharīda modifikācijas centrus.