FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanismus účinku Přípravek TIENAM sestává ze dvou složek: imipenemu a sodné soli cilastatinu v hmotnostním poměru
Polish: Mechanizm działania TIENAM zawiera dwa składniki: imipenem i sól sodową cylastatyny w stosunku wagowym 1:1.
Czech: Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií) Role přípravku TIENAM při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo ke zhoršení funkcí ledvin.
Polish: Rzadko ostra niewydolność nerek, skąpomocz lub bezmocz, wielomocz, zmiana zabarwienia moczu (nieszkodliwa, nie mylić z krwiomoczem); trudno jest ocenić znaczenie stosowania produktu leczniczego TIENAM w odniesieniu do czynności nerek, ponieważ zazwyczaj stwierdzano obecność czynników predysponujących do wystąpienia azotemii przednerkowej lub zaburzeń czynności nerek.
Czech: Plasmatický poločas imipenemu byl jedna hodina.
Polish: Okres półtrwania imipenemu w osoczu wynosi 1 godzinę.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nevyhnutelně představovat aktuální znění.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Czech: Svého lékaře rovněž informujte pokud užíváte kyselinu valproovou nebo valproát sodný (používají se k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin.
Polish: Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu (leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii) albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.
Czech: Řecko: Primaxin
Polish: Grecja: Primaxin
Czech: 2 Limitní koncentrace pro Pseudomonas se týkají léčby ve vysokých, často podávaných dávkách
Polish: 2 Wartości graniczne dla Pseudomonas odnoszą się do leczenia polegającego na częstym podawaniu dużych dawek leku (1 g co 6 godzin).
Czech: Porucha funkce ledvin Stanovení snížené dávky pro dospělé s porušenou funkcí ledvin:
Polish: Niewydolność nerek Określanie zmniejszonej dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Czech: * U pacientů s tělesnou hmotností <70 kg se musí provést další, přímo úměrné snížení podané dávky.
Polish: * U pacjentów o masie ciała <70 kg należy proporcjonalnie zmniejszyć dawkę leku.
Czech: Ošetřující lékař Vám přípravek TIENAM předepsal protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:
Polish: Lekarz zalecił TIENAM, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
Czech: Ve studiích na 178 pediatrických pacientech 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach przeprowadzonych z udziałem 178 dzieci w wieku ≥3 miesięcy były zgodne z działaniami zgłaszanymi u osób dorosłych.
Czech: Opakované podání nemělo na farmakokinetiku ani imipenemu, ani cilastatinu vliv, přičemž žádná akumulace imipenemu/cilastatinu nebyla pozorována (viz bod 4.2).
Polish: Podawanie w dawkach wielokrotnych nie ma wpływu na farmakokinetykę imipenemu ani cylastatyny, nie stwierdzono też kumulacji imipenemu z cylastatyną (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud byly březím makakům rodu cynomolgus podávány dávky kombinace imipenem-sodná sůl cilastatinu (přibližně 100 /100 mg/kg/den neboli přibližně 3násobek obvyklé doporučené denní intravenózní dávky u lidí) rychlostí intravenózní infuze, která napodobovala klinické použití u lidí, byla intolerance matek minimální (občasné zvracení), nedošlo k žádnému úhynu matek, nebyly žádné důkazy teratogenity, ale v porovnání s kontrolními skupinami došlo ke zvýšení ztráty embryí (viz bod 4.6).
Polish: Po podaniu ciężarnym samicom makaków jawajskich imipenemu z solą sodową cylastatyny [w dawce wynoszącej około (100 mg + 100 mg/kg mc./dobę, czyli około 3-krotnie przekraczającej dawkę dożylną zazwyczaj zalecaną u ludzi] w dożylnej infuzji podawanej z szybkością podobną jak u ludzi w praktyce klinicznej, stwierdzono minimalne objawy nietolerancji (sporadycznie wymioty) i nie odnotowano żadnych zgonów ciężarnych samic ani żadnych oznak wskazujących na działania teratogenne, a jedynie zwiększenie się liczby niezagnieżdżonych embrionów w stosunku do grup kontrolnych (patrz punkt 4.6).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TIENAM je nutno pečlivě vyšetřit předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další betalaktamy a jiné alergeny (viz bod 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TIENAM należy dowiedzieć się, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny, inne antybiotyki beta-laktamowe i inne alergeny (patrz punkt 4.3).
Czech: Co přípravek TIENAM obsahuje
Polish: Co zawiera lek TIENAM
Czech: Vzácné encefalopatie, parestézie, fokální tremor, změny vnímání chutí
Polish: Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku
Czech: Přípravek TIENAM 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíku (1,6 mEq), což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Polish: TIENAM, 500 mg + 500 mg, zawiera 37,6 mg sodu (1,6 mEq), co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku TIENAM u pacientů na peritoneální dialýze.
Polish: Obecnie dostępne dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego TIENAM u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Czech: U pacientů léčených betalaktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
Polish: Informowano o występowaniu ciężkich i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych) u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi.
Czech: Po perorálním podání se obě sloučeniny absorbují jen málo.
Polish: Po podaniu doustnym każdy ze składników leku wchłania się w niewielkim stopniu.
Czech: Zbytek podané dávky byl zachycen v moči jako antibakteriálně inaktivní metabolity, přičemž vylučování imipenemu do stolice bylo v podstatě nulové.
Polish: Pozostała ilość podanej dawki była wydalana z moczem w postaci nieczynnych metabolitów, natomiast z kałem imipenem praktycznie w ogóle nie jest wydalany.
Czech: Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Czech: Dále je s ohledem na omezenou citlivost specifických patogenů spojovaných s např. bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na kombinaci imipenem/cilastatin nutno postupovat opatrně.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność ze względu na to, że określone drobnoustroje, wywołujące na przykład bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich, mają ograniczoną wrażliwość na działanie imipenemu z cylastatyną.
Czech: Méně časté horečka, lokální bolesti a zduření v místě injekce, erytém v místě injekce
Polish: Niezbyt często gorączka, ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Antikonvulzivní terapie u pacientů se známým výskytem záchvatu křečí musí pokračovat.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami drgawkowymi należy kontynuować leczenie przeciwdrgawkowe.
Czech: Pro pacienty na hemodialýze se přípravek TIENAM doporučuje pouze v případech, když očekávaný prospěch převažuje nad možným rizikem záchvatů (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów hemodializowanych TIENAM jest zalecany tylko wtedy, gdy korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko drgawek (patrz punkt 4.2).
Czech: Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml příhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky.
Polish: Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.
Czech: Farmakokinetika imipenemu u pacientů s nedostatečnou funkcí jater nebyla stanovena.
Polish: Nie określono farmakokinetyki imipenemu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Czech: Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny méně citlivými druhy bakterií (jako je Pseudomonas aeruginosa), a velmi těžké infekce (např. u neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 1000 /1000 mg podávanou každých 6 hodin.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), zaleca się podawanie co 6 godzin dawki 1000 mg + 1000 mg.
Czech: • Místní bolest a tvorba pevné zduřeniny v místě injekce
Polish: • Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Plasmatický poločas cilastatinu je přibližně jedna hodina.
Polish: Okres półtrwania cylastatyny w osoczu wynosi około 1 godziny.
Czech: Celková denní dávka u pacientů s normální funkcí ledvin (mg/den)
Polish: Całkowita dawka dobowa u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (mg/dobę)
Czech: Použití kombinace imipenem/cilastatin není vhodné k léčbě těchto typů infekcí, ledaže by o patogenu již bylo doloženo a bylo o něm známo, že je citlivý nebo pokud existuje velmi silné podezření, že nejpravděpodobnější patogen(y) bude (budou) k léčbě vhodné.
Polish: Stosowanie imipenemu z cylastatyną nie jest odpowiednie do leczenia tych zakażeń, chyba że udokumentowano już rodzaj drobnoustrojów chorobotwórczych i wiadomo, że są one wrażliwe na te antybiotyki albo jest bardzo prawdopodobne, że drobnoustroje wywołujące zakażenie będą wrażliwe na tę terapię.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorowęglan
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou doporučené dávkovací režimy následující:
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >70 ml/min/1,73 m2) zalecane są następujące schematy dawkowania:
Czech: Sodná sůl cilastatinu je kompatitivním, reverzibilním a specifickým inhibitorem dehydropeptidázy-I, což je enzym vyskytující se v ledvinách, který metabolizuje a inaktivuje imipenem.
Polish: Cylastatyna w postaci soli sodowej jest kompetycyjnym, odwracalnym i specyficznym inhibitorem dehydropeptydazy-I, enzymu nerkowego metabolizującego i unieczynniającego imipenem.
Czech: Limitní koncentrace
Polish: Wartości graniczne
Czech: • Točení hlavy, ospalost
Polish: • Zawroty głowy, senność
Czech: Vrozeně rezistentní druhy: Grampozitivní aeroby: Enterococcus faecium Gramnegativní aeroby: Některé kmeny Burkholderia cepacia (dříve Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Polish: Gatunki z opornością wrodzoną Gram-dodatnie bakterie tlenowe Enterococcus faecium Gram-ujemne bakterie tlenowe Niektóre szczepy Burkholderia cepacia (dawniej Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté záchvaty křečí, myoklonická aktivita, točení hlavy, ospalost
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często drgawki, mioklonie, zawroty głowy, senność
Czech: • Svědění kůže
Polish: • Swędzenie skóry
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem
Polish: • Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
Czech: Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny méně citlivými druhy bakterií (jako je Pseudomonas aeruginosa), a velmi těžké infekce (např. u neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 25/25 mg/kg podávanou každých 6 hodin.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (takie jak Pseudomonas aeruginosa) lub jest ono bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), należy podawać co 6 godzin dawkę (25 mg + 25 mg)/kg mc.
Czech:  tělesná hmotnost je < 70 kg. Poměrná dávka pro pacienty s tělesnou hmotností < 70 kg se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
Polish: Dawkę proporcjonalną dla pacjentów o masie ciała <70 kg wylicza się z następującego wzoru:
Czech: Velikosti balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające po 1, 10 lub 25 fiolek.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu ≤5 ml/min/1,73 m2
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤5 ml/min/1,73 m2
Czech: Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence: Gramnegativní aeroby: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Polish: Gatunki o oporności nabytej Gram-ujemne bakterie tlenowe Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Czech: Přípravek TIENAM lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.
Polish: TIENAM może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinek białych, u których występująca gorączka prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.
Czech: 20ml injekční lahvičky ze skla typu I.
Polish: Fiolki ze szkła typu I o pojemności 20 ml.
Czech: V důsledku omezeného jaterního metabolismu imipenemu se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
Polish: Ze względu na to, że imipenem jest metabolizowany przez wątrobę w ograniczonym zakresie, można spodziewać się, że niewydolność wątroby nie będzie miała wpływu na jego farmakokinetykę.
Czech: • Zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (zhoršení myastenie gravis)
Polish: • Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii)
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo u imipenemu prokázáno s jeho účinností nejlépe koreluje doba, kdy jeho koncentrace přesahují MIC (T>MIC).
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, ze skutecznością działania imipenemu najlepiej koreluje czas, w jakim utrzymuje się stężenie leku przekraczające minimalne stężenie hamujące (T>MIC).
Czech: Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv.
Polish: Lek może przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu kobiecego i wpływać na dziecko karmione piersią.
Czech: Snížení dávky je nezbytné pokud:  je clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/l,73 m2 (viz Tabulka 1) nebo
Polish: Zmniejszenie dawki jest konieczne, jeśli:  klirens kreatyniny wynosi ≤70 ml/min/1,73 m2 (patrz tabela 1)
Czech: Limitní hodnoty MIC dle EUCAST pro imipenem k odlišení citlivých (S) patogenů od patogenů rezistentních (R) jsou následující (v 1,1 2010-04-27):
Polish: Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) imipenemu, określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), oddzielające drobnoustroje wrażliwe (S) od opornych (R), są następujące (w. 1,1
Czech: Teratologická studie na březích makacích rodu cynomolgus, kterým byla podávána kombinace imipenemsodná sůl cilastatinu v dávkách 40 mg/kg/den (bolusová intravenózní injekce) vedla k toxicitě pro matku, včetně krvácení, nechutenství, úbytku na váze, průjmu a v některých případech úhynu.
Polish: W badaniu teratologicznym, w którym ciężarnym samicom makaków jawajskich podawano imipenem w skojarzeniu z solą sodową cylastatyny w dawkach wynoszących (40 mg + 40 mg)/kg mc./dobę (wstrzyknięcie dożylne), stwierdzono objawy toksyczności w postaci wymiotów, braku łaknienia, zmniejszenia masy ciała, biegunki, poronienia, a także czasami zgonów.
Czech: Velmi vzácné hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Polish: Bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Czech: • Abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy
Polish: • Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta na podstawie badań krwi
Czech: Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące >2 mg/dl).
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, průjem.
Polish: • Nudności, wymioty, biegunka.
Czech: Při režimech podávání přípravku TIENAM každých 6 hodin pacientům s normální funkcí ledvin nebyla pozorována žádná akumulace imipenemu v plasmě ani moči.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego TIENAM co 6 godzin pacjentom z prawidłową czynnością nerek, imipenem nie kumulował się w osoczu ani w moczu.
Czech: Bílý až světle žlutý prášek.
Polish: Proszek barwy białej do jasnożółtej.
Czech: U starších zdravých dobrovolníků (ve věku 65 až 75 let s normální funkcí ledvin vzhledem k věku) byla farmakokinetika jediné dávky přípravku TIENAM 500 mg/500 mg podané intravenózně za 20 minut konzistentní s farmakokinetikou předpokládanou u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin, u kterých se změna dávky nepovažuje za nezbytnou.
Polish: U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (od 65 do 75 lat z prawidłową dla wieku czynnością nerek), farmakokinetyka produktu leczniczego TIENAM podanego dożylnie w ciągu 20 minut w dawce jednorazowej w wysokości 500 mg + 500 mg odpowiadała parametrom przewidywanym u osób z nieznaczną niewydolnością nerek, u których nie jest konieczna zmiana dawki.
Czech: • infekce postihující plíce (pneumonie)
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Czech: Inkompatibilita
Polish: Niezgodność
Czech: • Nemoci mozku, pocit lechtání (mravenčení), lokalizovaný třes
Polish: • Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
Czech: Přípravek TIENAM se v těhotenství smí používat pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Polish: TIENAM można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Czech: Obvyklá dávka přípravku TIENAM u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1000 mg každých 6 nebo 8 hodin.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku TIENAM u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin.
Czech: Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké množství přípravku TIENAM, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Polish: Jeśli zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku TIENAM, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.
Czech: Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky během nebo po použití přípravku TIENAM, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit na svého lékaře.
Polish: Jeśli wspomniane objawy wystąpią w trakcie podawania leku TIENAM lub po jego podaniu, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Údaje z klinických hodnocení nejsou pro doporučení přípravku TIENAM u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin >2 mg/dl) dostačující.
Polish: Ilość danych klinicznych jest niewystarczająca do zalecenia stosowania produktu TIENAM u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia lub u dzieci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl).
Czech: Použití u pacientů s chorobou jater: u pacientů se stávajícími poruchami jater je nutno během léčby kombinací imipenem/cilastatin sledovat jaterní funkce.
Polish: Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej chorobami wątroby należy w trakcie stosowania imipenemu z cylastatyną ściśle kontrolować czynność wątroby.
Czech: 2000 /2000 , 3000 /3000 nebo 4000 /4000 mg), která by se obvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin.
Polish: Należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Imipenemum/cilastatinum
Polish: imipenem + cylastatyna
Czech: Imipenem vykazuje svou baktericidní aktivitu inhibováním syntézy buněčné stěny grampozitivních a gramnegativních bakterií prostřednictvím vazby na proteiny vážící penicilin (PBPs).
Polish: Mechanizm działania bakteriobójczego imipenemu polega na hamowaniu syntezy ściany bakterii Gramdodatnich i Gram-ujemnych w wyniku wiązania z białkami wiążącymi penicylinę (PBP, ang. penicillinbinding proteins).
Czech: • Zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny textury kůže, nadměrné pocení
Polish: • Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się
Czech: Přípravek TIENAM lze používat při léčení neutropenických pacientů s horečkou při podezření na bakteriální infekci.
Polish: TIENAM można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Czech: Po jediné intravenózní dávce 250 mg/250 mg přípravku TIENAM podané 24 hodin po hemodialýze byly hodnoty AUC imipenemu a cilastatinu 3,7-, respektive 16,4krát vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Polish: Po podaniu dożylnym produktu leczniczego TIENAM w dawce jednorazowej wynoszącej 250 mg + 250 mg w okresie 24 godzin po hemodializie, wartości AUC imipenemu i cylastatyny wzrosły odpowiednio 3,7-krotnie i 16,4-krotnie w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v části Rekonstituce.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie Sporządzanie roztworu.
Czech: Časté zvýšení sérových transamináz, zvýšení sérové alkalické fosfatázy
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
Czech: Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibilita a Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt Niezgodność i Sporządzony roztwór): 0,9% roztworu chlorku sodu.
Czech: Velmi vzácné pocit nepohody na hrudi, asténie/slabost
Polish: Bardzo rzadko dyskomfort w klatce piersiowej, astenia lub osłabienie
Czech: • Těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)
Polish: • Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Czech: Opakujte s dalšími 10 ml infuze, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do infuzního roztoku.
Polish: Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 ml roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do infuzji.
Czech: Každou dávku >500 mg/500 mg je nutno infundovat 40 až 60 minut.
Polish: Każdą dawkę >(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji trwającej 40-60 minut.
Czech: Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
Polish: Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów,
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Při léčení pacientů s clearance kreatininu 5 ml/min/1,73 m2, kteří podstupují dialýzu, použijte dávkovací doporučení pro pacienty s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 (viz Tabulka 1).
Polish: Pacjentom poddawanym dializom, z klirensem kreatyniny wynoszącym ≤5 ml/min/1,73 m2, zaleca się podawanie takich dawek leku, jak pacjentom z klirensem kreatyniny 6-20 ml/min/1,73 m2 (patrz tabela 1).
Czech: • těžká pneumonie včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou ventilací
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora;
Czech: Obdobně byly nejčastěji hlášenými lokálními nežádoucími účinky flebitida/tromboflebitida (3,1 %), bolest v místě injekce (0,7 %), zarudnutí v místě injekce (0,4 %) a zduření žíly (0,2 %).Často jsou rovněž hlášena zvýšení sérových transamináz a alkalické fosfatázy.
Polish: Najczęściej zgłaszane miejscowe działania niepożądane, to zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył (3,1%), ból w miejscu wstrzyknięcia (0,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (0,4%) oraz zgrubienie żyły (0,2%).