FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La stabilità chimico-fisica nelle condizioni d'uso di Erbitux 5 mg/mL è stata dimostrata per 48 ore a 25°C, se la soluzione viene preparata come descritto nel paragrafo 6.6.
Greek: Καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα του Erbitux 5 mg/ml κατά τη χρήση για 48 ώρες στους 25°C, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Italian: La Cmax media (± deviazione standard) era 185±55 microgrammi per mL.
Greek: Η μέση τιμή Cmax (± σταθερή απόκλιση) ήταν 185±55 μg/ml.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Nel terzo braccio sperimentale è stato usato un trattamento intermittente con OxMdG o XELOX senza cetuximab.
Greek: Το τρίτο πειραματικό σκέλος χρησιμοποίησε μια διαλείπουσα αγωγή OxMdG ή XELOX χωρίς cetuximab.
Italian: Tali segni possono essere indicativi di un'infezione della pelle che può avere gravi conseguenze, incluse condizioni potenzialmente mortali.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδεικτικά δερματικής λοίμωξης, η οποία μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Italian: L'uso di cetuximab in associazione con la chemio-radioterapia non è stato finora adeguatamente valutato.
Greek: Η χρήση του cetuximab σε συνδυασμό με χημειο-ακτινοθεραπεία δεν έχει διερευνηθεί επαρκώς επί του παρόντος.
Italian: Associazione con altre terapie contro il cancro
Greek: Συνδυασμός με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα
Italian: Per quanto riguarda lo stato di KRAS, è stato possibile ottenere campioni del tumore solo dal 23% dei pazienti (300 su 1.298).
Greek: Σχετικά με την κατάσταση KRAS, δείγματα όγκων ήταν διαθέσιμα μόνο από το 23% των ασθενών (300 από 1298).
Italian: In casi non comuni (può colpire fino a 1 persona su 100) i pazienti possono presentare un'infiammazione dei polmoni (chiamata malattia polmonare interstiziale) che può avere gravi conseguenze, incluse condizioni potenzialmente mortali.
Greek: Σε όχι συχνές περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα), οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν φλεγμονή των πνευμόνων (που ονομάζεται διάμεση πνευμονική νόσος), η οποία μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Italian: Sono state effettuate riduzioni significative della dose e si sono verificati ritardi nella somministrazione di capecitabina e oxaliplatino principalmente a causa della maggiore frequenza di diarrea nel braccio contenente cetuximab.
Greek: Υπήρξαν σημαντικές μειώσεις δόσης και καθυστερήσεις της χορήγησης capecitabine ή oxaliplatin κυρίως λόγω της υψηλότερης συχνότητας διάρροιας στο σκέλος που περιλάμβανε cetuximab.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di cetuximab nella popolazione pediatrica per le indicazioni autorizzate.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του cetuximab στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Italian: Prima di iniziare il trattamento di associazione, si devono esaminare le controindicazioni relative agli agenti chemioterapici usati in associazione o quelle relative alla radioterapia.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, πρέπει να εξετάζονται οι αντενδείξεις για τους παράλληλα χορηγούμενους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες ή την ακτινοθεραπεία.
Italian: Prendere un'idonea siringa sterile (minimo da 50 mL) e inserire un ago adatto.
Greek: Πάρτε μία κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα (ελάχιστο 50 ml) και προσαρτήστε την κατάλληλη βελόνη.
Italian: Nella popolazione con KRAS non mutato dello studio CALGB/SWOG 80405 (n=1.137) non è stata dimostrata una superiorità di cetuximab più chemioterapia nei confronti di bevacizumab più chemioterapia sulla base di un'analisi preliminare.
Greek: Στον πληθυσμό μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου της μελέτης CALGB/SWOG 80405 (n=1137), δεν καταδείχθηκε ανωτερότητα του cetuximab συν χημειοθεραπεία έναντι του bevacizumab συν χημειοθεραπεία με βάση μια ενδιάμεση ανάλυση.
Italian: Questa premedicazione è raccomandata prima di tutte le infusioni successive.
Greek: Αυτή η προκαταρκτική χορήγηση συνιστάται σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Italian: Se necessario, ripetere questa procedura finché è stato infuso il volume calcolato.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να εγχυθεί ο υπολογισμένος όγκος.
Italian: Il rischio di infezioni secondarie (principalmente batteriche) è aumentato e sono stati segnalati casi di sindrome stafilococcica della cute ustionata, fascite necrotizzante e sepsi, talvolta con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος δευτερογενών λοιμώξεων (κυρίως βακτηριακών) είναι αυξημένος και έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σταφυλοκοκκικής αιτιολογίας, νεκρωτικής περιτονίτιδας και σήψης, σε ορισμένες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con cetuximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni adenocarcinoma del colon e del retto e carcinoma epiteliale orofaringeo, laringeo o nasale (carcinoma nasofaringeo o linfoepitelioma esclusi, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το cetuximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, και στοματοφαρυγγικό, λαρυγγικό ή ρινικό επιθηλιακό καρκίνωμα (εξαιρουμένου του ρινοφαρυγγικού καρκινώματος ή του λεμφοεπιθηλιώματος, βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: In più di 10 pazienti su 100 è probabile che si verifichino effetti indesiderati correlati all'infusione; in più di 1 paziente su 100 tali reazioni possono risultare gravi.
Greek: Περισσότεροι από 10 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, ενώ σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Italian: Rimuovere l'ago e mettere la siringa nella pompa a siringa.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη και εισάγετε τη σύριγγα στην αντλία σύριγγας.
Italian: Se si diagnostica la ILD, la somministrazione di cetuximab deve essere interrotta e il paziente deve essere trattato in maniera appropriata.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης διάμεσης πνευμονικής νόσου, το cetuximab πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να υποβληθεί στην κατάλληλη θεραπεία.
Italian: Nella popolazione globale, indipendentemente dallo stato KRAS, i risultati riportati per cetuximab più irinotecan (648 pazienti) rispetto a irinotecan in monoterapia (650 pazienti) sono stati: tempo di OS 10,71 rispetto a 9,99 mesi (rapporto di rischio 0,98), tempo mediano di PFS 4,0 rispetto a 2,6 mesi (rapporto di rischio 0,69) e tasso di risposta obiettiva (ORR) 16,4% rispetto a 4,2%.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό, ανεξάρτητα από την κατάσταση KRAS, τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν για cetuximab συν irinotecan (648 ασθενείς) έναντι irinotecan μόνο (650 ασθενείς) ήταν: διάμεσος συνολικός χρόνος επιβίωσης (OS) 10,71 έναντι 9,99 μηνών (HR 0,98), διάμεσος χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας (PFS) 4,0 έναντι 2,6 μηνών (HR 0,69) και αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ORR) 16,4% έναντι 4,2%.
Italian: • un tipo di carcinoma della testa e del collo (carcinoma a cellule squamose).
Greek: •καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου (καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg/20 mL
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg/20 ml
Italian: Pertanto il medico eseguirà un monitoraggio del sangue e delle condizioni generali per eventuali segni di infezioni (vedere anche "Effetti indesiderati in associazione con altre terapie contro il cancro" nel paragrafo 4).
Greek: Ο γιατρός σας συνεπώς θα παρακολουθεί το αίμα σας και τη γενική κατάστασή σας για σημεία λοίμωξης (βλ. επίσης «Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες» στην παράγραφο 4).
Italian: Questi effetti indesiderati in genere compaiono durante l'infusione, entro 1 ora dalla somministrazione o talvolta anche più tardi.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες κανονικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, εντός 1 ώρας μετά από αυτήν, ή μπορεί κάποιες φορές και μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con cetuximab fino a che non vi sia progressione della malattia.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με cetuximab μέχρι την εξέλιξη της υφιστάμενης νόσου.
Italian: Pertanto, se dovesse notare segnali generici di infezione, come febbre e stanchezza, si rivolga immediatamente al medico.
Greek: Συνεπώς, εάν παρουσιαστούν γενικά συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετός ή κόπωση, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Italian: Le concentrazioni sieriche di cetuximab raggiungevano livelli stabili dopo tre settimane in monoterapia.
Greek: Οι συγκεντρώσεις cetuximab στον ορό έφθασαν σε σταθερά επίπεδα μετά από τρεις εβδομάδες μονοθεραπείας με cetuximab.
Italian: In uno studio di cetuximab somministrato in associazione con irinotecan, i livelli minimi medi di cetuximab erano 50,0 microgrammi per mL nella settimana 12 e 49,4 microgrammi per mL nella settimana 36.
Greek: Σε μία μελέτη όπου το cetuximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με irinotecan, τα μέσα κατώτατα επίπεδα cetuximab ήταν 50,0 μg/ml την εβδομάδα 12 και 49,4 μg/ml την εβδομάδα 36.
Italian: Prelevare un volume idoneo della soluzione di sodio cloruro dalla sacca per infusione servendosi di una siringa sterile e di un ago adatti.
Greek: Αφαιρέστε επαρκή όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου από το σάκκο έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα με κατάλληλη βελόνη.
Italian: Il tumore veniva considerato esprimente l'EGFR se poteva essere identificata almeno una cellula colorata.
Greek: Ένας όγκος θεωρήθηκε ότι εκφράζει EGFR, εάν ήταν δυνατή η ανίχνευση ενός χρωματισμένου κυττάρου.
Italian: Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe decidere di ridurre la velocità di infusione di Erbitux.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα με μείωση του ρυθμού έγχυσης του Erbitux.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Italian: Se presenta questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché questi segni possono avere gravi conseguenze, incluse condizioni potenzialmente mortali.
Greek: Εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, διότι αυτά τα σημεία μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Italian: Trattamento combinato
Greek: Θεραπεία συνδυασμού
Italian: Sono molto comuni le reazioni correlate all'infusione di grado lieve o moderato, comprendenti sintomi quali febbre, brividi, capogiro o dispnea, che si manifestano prevalentemente in stretta relazione temporale alla prima infusione di cetuximab.
Greek: Ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση είναι πολύ συχνές, οι οποίες περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως πυρετός, ρίγος, ζάλη ή δύσπνοια, τα οποία παρουσιάζονται σε στενή χρονική σχέση κυρίως με την πρώτη έγχυση cetuximab.
Italian: L'ipomagnesiemia è reversibile dopo l'interruzione del trattamento con cetuximab.
Greek: Η υπομαγνησιαιμία είναι αναστρέψιμη μετά από τη διακοπή του cetuximab.
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con altri medicinali contro il cancro, questi medicinali devono essere somministrati almeno un'ora dopo il termine dell'infusione di Erbitux.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 1 ώρα μετά από το τέλος της έγχυσης Erbitux.
Italian: In uno studio di fase I in pazienti pediatrici (1-18 anni) con tumori solidi refrattari, cetuximab è stato somministrato in associazione con irinotecan.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης I σε παιδιατρικούς ασθενείς (1-18 ετών) με ανθεκτικούς συμπαγείς όγκους, το cetuximab χορηγήθηκε σε συνδυασμό με irinotecan.
Italian: Nel prescrivere cetuximab devono essere tenuti in considerazione lo stato cardiovascolare e il performance status del paziente e la somministrazione concomitante di sostanze cardiotossiche, come le fluoropirimidine.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του cetuximab, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καρδιαγγειακή κατάσταση και η κατάσταση απόδοσης των ασθενών και η συγχορήγηση καρδιοτοξικών ενώσεων, όπως οι φθοροπυριμιδίνες.
Italian: La popolazione con RAS mutato comprende questi 65 pazienti insieme a 113 pazienti affetti da tumori con esone 2 di KRAS mutato trattati prima che l'arruolamento nello studio fosse limitato ai pazienti affetti da mCRC con esone 2 di KRAS non mutato.
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS γονιδίου περιλαμβάνει αυτούς τους 65 ασθενείς μαζί με 113 ασθενείς με όγκους μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS που έλαβαν θεραπεία πριν η ένταξη στη μελέτη να περιοριστεί στους ασθενείς με mCRC μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS.
Italian: Si possono verificare reazioni cutanee in più dell'80% dei pazienti; si manifestano principalmente come rash acneiforme e/o, meno di frequente, come prurito, pelle secca, desquamazione, ipertricosi o alterazioni a carico delle unghie (ad es. paronichia).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν σε περισσότερο από το 80% των ασθενών και παρουσιάζονται κυρίως ως εξάνθημα όμοιο με ακμή ή/και, λιγότερο συχνά, ως κνησμός, ξηροδερμία, απολέπιση, υπερτρίχωση ή διαταραχές των ονύχων (π.χ. παρωνυχία).
Italian: In caso di gravidanza, o nelle donne che non impiegano metodi contraccettivi adeguati, si raccomanda vivamente la somministrazione di Erbitux solo se il beneficio atteso per la madre giustifica un potenziale rischio per il feto.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η χορήγηση του Erbitux κατά την κύηση ή σε οποιαδήποτε γυναίκα δεν χρησιμοποιεί επαρκή αντισύλληψη να γίνεται μόνο εάν το ενδεχόμενο θεραπευτικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.
Italian: Nei tumori, l'attivazione di RAS tramite l'EGFR contribuisce ad un aumento della proliferazione, della sopravvivenza e della produzione di fattori pro-angiogenici mediati da EGFR.
Greek: Στους όγκους, η ενεργοποίηση του RAS από τον EGFR συνεισφέρει σε αυξημένη, με τη μεσολάβηση του EGFR, κυτταρική υπερπλασία, επιβίωση και παραγωγή προ-αγγειογόνων παραγόντων.
Italian: • incremento dei livelli di alcuni enzimi epatici
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Italian: Risultati simili sono stati segnalati anche aggiungendo cetuximab a XELOX in associazione con bevacizumab (studio CAIRO2).
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέθηκαν επίσης όταν το cetuximab χορηγήθηκε ως προσθήκη στο XELOX σε συνδυασμό με bevacizumab (CAIRO2).
Italian: Il rischio di reazioni anafilattiche è considerevolmente aumentato nei pazienti con anamnesi di allergia alle carni rosse o ai morsi di zecca, o con risultati positivi ai test degli anticorpi IgE anti-cetuximab (α-1-3-galattosio).
Greek: Ο κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων είναι κατά πολύ αυξημένος σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στο κόκκινο κρέας ή στα δαγκώματα κροτώνων ή με θετικά αποτελέσματα δοκιμασιών για αντισώματα IgE έναντι του cetuximab (α-1-3-γαλακτόζη).
Italian: In uno studio clinico controllato randomizzato condotto su 424 pazienti, i tassi osservati di grave dermatite acuta da radiazione e mucosite nonché di eventi tardivi correlati a radioterapia sono risultati leggermente superiori nei pazienti sottoposti a radioterapia in associazione con cetuximab rispetto a quelli sottoposti a sola radioterapia.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική μελέτη με 424 ασθενείς, τα αναφερόμενα ποσοστά της σοβαρής οξείας δερματίτιδας από ακτινοβολία και βλεννογονίτιδας, καθώς και των όψιμων σχετιζόμενων με ακτινοθεραπεία συμβαμάτων ήταν ελαφρά υψηλότερα σε ασθενείς υπό ακτινοθεραπεία σε συνδυασμό με cetuximab από ότι σε εκείνους υπό ακτινοθεραπεία μόνο.
Italian: Negli endpoint correlati al tempo non sono stati osservati andamenti che indichino un beneficio clinico nei pazienti che hanno ricevuto cetuximab in associazione con XELOX.
Greek: Στα σχετιζόμενα με το χρόνο τελικά σημεία, δεν ήταν δυνατό να καταδειχθούν τάσεις που να υποδεικνύουν κλινικό όφελος για ασθενείς οι οποίοι έλαβαν cetuximab σε συνδυασμό με την αγωγή XELOX.
Italian: È richiesto un attento controllo durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και τουλάχιστον για 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης.
Italian: Altre informazioni
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες
Italian: Le infusioni endovenose di cetuximab hanno mostrato una farmacocinetica dose-dipendente a dosi settimanali comprese tra 5 e 500 mg/m² di superficie corporea.
Greek: Ενδοφλέβιες εγχύσεις cetuximab κατέδειξαν εξαρτώμενες από τη δόση φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε εβδομαδιαίες δόσεις στο εύρος από 5 έως 500 mg/m² σωματικής επιφάνειας.
Italian: • in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica.
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζουσα ή/και μεταστατική νόσο.
Italian: Non esistono dati sull'effetto di cetuximab sulla fertilità umana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του cetuximab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος
Italian: Le reazioni cutanee sono molto comuni e può rendersi necessario interrompere o terminare il trattamento.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι πολύ συχνές και ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν αποκάλυψαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato, cetuximab è utilizzato in concomitanza con radioterapia.
Greek: Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου, το cetuximab χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία.
Italian: Erbitux 5 mg/mL è chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 25°C, se la soluzione viene preparata come descritto di seguito.
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml είναι χημικά και φυσικά σταθερό για μέχρι 48 ώρες στους 25°C, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί όπως περιγράφεται παρακάτω.
Italian: Cetuximab in monoterapia o in associazione con chemioterapia è stato valutato in 5 studi clinici controllati randomizzati e in diversi studi di supporto.
Greek: Το cetuximab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία διερευνήθηκε σε 5 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και διάφορες υποστηρικτικές μελέτες.
Italian: I principali effetti indesiderati di Erbitux sono gli effetti indesiderati correlati all'infusione e gli effetti indesiderati a carico della cute:
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erbitux είναι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση και ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα:
Italian: • coaguli nei polmoni
Greek: • θρόμβοι στους πνεύμονες
Italian: Erbitux 5 mg/mL deve essere preparato come segue:
Greek: Η προετοιμασία του Erbitux 5 mg/ml πρέπει να γίνεται ως εξής:
Italian: Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione è fornito in flaconcini contenenti 20 mL o 100 mL.
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 20 ml ή 100 ml.
Italian: • dolore al torace (un sintomo di reazioni con effetto sul cuore) Se compaiono questi sintomi, si rivolga immediatamente ad un medico.
Greek: • στηθάγχη (σύμπτωμα των παρενεργειών στην καρδιά σας) Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Italian: In questi pazienti, Erbitux è utilizzato in associazione con radioterapia o con altri medicinali contro il cancro.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Erbitux χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία ή με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Italian: In casi rari sono stati osservati angina pectoris, infarto miocardico o arresto cardiaco.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιακή ανακοπή.
Italian: • in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata;
Greek: • σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία για τοπικά προχωρημένη νόσο
Italian: Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 prodotto in una linea cellulare di mammifero (Sp2/0) mediante tecniche di DNA ricombinante.
Greek: Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 παραγόμενο σε γραμμή κυττάρων θηλαστικού (Sp2/0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Erbitux
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux Μην χρησιμοποιήσετε το Erbitux
Italian: Collegare la linea di infusione e riempire la linea con Erbitux prima di iniziare l'infusione.
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης και γεμίστε τη με Erbitux πριν την έναρξη της έγχυσης.
Italian: La dose iniziale è di 400 mg di cetuximab per m² di superficie corporea.
Greek: Η αρχική δόση είναι 400 mg cetuximab ανά m² σωματικής επιφάνειας.
Italian: Se è confermata la diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con cetuximab deve essere sospeso o interrotto.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση ελκώδους κερατίτιδας, η θεραπεία με cetuximab θα πρέπει να διακόπτεται ή να τερματίζεται.
Italian: I campioni di tumore dell'81% circa dei pazienti sono stati analizzati retrospettivamente per identificare l'espressione di KRAS.
Greek: Δείγματα όγκων από περίπου 81% των ασθενών αναλύθηκαν αναδρομικά για έκφραση KRAS.
Italian: • arrossamento e gonfiore del palmo delle mani e della pianta dei piedi, che può provocare uno screpolamento della pelle (sindrome mano-piede)
Greek: • ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσουν ξεφλούδισμα του δέρματος (σύνδρομο χεριών-ποδιών)
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/281/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/281/003
Italian: Per determinare l'espressione dell'EGFR nel materiale tumorale è stato utilizzato un test diagnostico immunoistochimico (EGFR pharmDx).
Greek: Μία διαγνωστική ανάλυση (EGFR pharmDx) χρησιμοποιήθηκε για την ανοσοϊστοχημική ανίχνευση της έκφρασης EGFR σε υλικό όγκου.
Italian: I 5 studi randomizzati sono stati condotti con un totale di 3.734 pazienti con mCRC, con espressione rilevabile di EGFR e performance status ECOG ≤ 2.
Greek: Οι 5 τυχαιοποιημένες μελέτες διερεύνησαν ένα σύνολο 3.734 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου, στους οποίους η έκφραση EGFR ήταν ανιχνεύσιμη και οι οποίοι είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG ≤ 2.
Italian: embolia polmonare; malattia polmonare interstiziale, che può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: διάμεση πνευμονική νόσος, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Erbitux 5 mg/mL è compatibile
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml είναι συμβατό
Italian: Se si verificano reazioni cutanee severe una seconda o terza volta, la terapia con cetuximab deve essere nuovamente sospesa.
Greek: Σε περίπτωση που οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις παρουσιαστούν για δεύτερη και τρίτη φορά, η θεραπεία με cetuximab πρέπει και πάλι να διακοπεί.
Italian: • leucociti < 3.000/mm³
Greek: • αριθμός λευκοκυττάρων < 3.000/mm³
Italian: Effetti indesiderati a carico dei polmoni
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τους πνεύμονες
Italian: Se riceve Erbitux in associazione con medicinali contro il cancro, compreso il platino, è più probabile che la quantità di globuli bianchi nel sangue possa essere ridotta.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της πλατίνας, το πιθανότερο είναι ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες ασθενών
Italian: • alterazioni a carico della cute simili all'acne
Greek: • μεταβολές του δέρματος όμοιες με ακμή