FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu na karcinóm vaječníkov (napr. chemoterapiu, liečbu monoklonálnymi protilátkami, liečbu inhibítormi tyrozínkinázy alebo hormonálnu liečbu) alebo predchádzajúcu rádioterapiu brucha alebo panvy, boli vylúčení zo štúdie.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или предшестваща системна противоракова терапия за карцином на яйчниците (напр. химиотерапия, терапия с моноклонални антитела, терапия с инхибитори на тирозин киназата или хормонална терапия) или предшестващо лъчелечение на корема или таза, са изключени от проучването.
Slovak: U pacientov s primárnym karcinómom obličky bola vykonaná nefrektómia.
Bulgarian: На пациентите е извършена нефректомия при първичен карцином на бъбречните клетки.
Slovak: Injekčná liekovka (neotvorená)
Bulgarian: Флакон (неотворен)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на бевацизумаб при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като бъбреците не са основният орган за метаболизиране или екскреция на бевацизумаб.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Bulgarian: Намалено тегло
Slovak: Pacienti s NSCLC so známym histologickým nálezom skvamóznych buniek alebo zmiešaného bunkového typu s histologickým nálezom prevažne skvamóznych buniek boli vylúčení z ďalších skúšaní, III. fázy, zatiaľ čo pacienti s neznámou histológiu boli do štúdií zaradení.
Bulgarian: Пациенти с НДКРБД с известна сквамозноклетъчна хистология или със смесен клетъчен тип с преобладаваща сквамозноклетъчна хистология са изключени от последващите изпитвания във фаза ІІІ, а са включвани пациенти с неизвестна туморна хистология.
Slovak: a Hazard ratio sa odhadovalo pomocou Coxového modelu proporčného rizika stratifikovaného podľa dĺžky obdobia bez liečby platinou pred zaradením do štúdie, podľa eCRF (elektronická verzia Case Report Form) a sekundárne podľa chirurgického debulkingu nádoru s odpoveďou Áno/Nie (Áno=randomizovaný podstúpiť cytoredukciu alebo randomizovaný nepodstúpiť cytoredukciu; Nie= nevhodný adept alebo nesúhlasil s cytoredukciou).
Bulgarian: a Коефициентът на риск е изчислен от пропорционални модели на риска по Cox, стратифицирани по продължителност на интервала без лечение с платина преди включването в това проучване, според eCRF (електронна клинична карта) и статус по отношение на вторична хирургична циторедукция Да/Не (Да= рандомизирани да претърпят циторедукция или рандомизирани да не претърпят циторедукция;
Slovak: Analýzy údajov o klinickej bezpečnosti naznačujú, že výskyt hypertenzie a proteinúrie pri liečbe Avastinom je pravdepodobne závislý od dávky.
Bulgarian: Анализите на клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност появата на хипертония и протеинурия при лечение с Avastin да е доза-зависима.
Slovak: V štúdii s jednou skupinou (PBTC-022) bolo 18 detí s rekurentným alebo progresívnym nepontínnym gliómom vysokého stupňa malignity (vrátane 8 s glioblastómom [WHO stupeň IV], 9 s anaplastickým astrocytómom [stupeň III] a 1 s anaplastickým oligodendrogliómom [stupeň III]) liečených bevacizumabom (10 mg/kg) dva týždne a potom bevacizumabom v kombinácii s CPT-11 (125-350 mg/m2) jedenkrát každé dva týždne až do progresie.
Bulgarian: В едно клинично проучване с една група (PBTC-022), 18 деца с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом извън варолиевия мост (включително 8 с глиобластом [СЗО степен IV], 9 с анапластичен астроцитом [степен III] и 1 с анапластичен олигодендроглиом [степен III]) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) през две седмици и след това с бевацизумаб в комбинация с CPT-11 (125-350 mg/m²) веднъж на две седмици до прогресия.
Slovak: Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За разреждане и други препоръки за работа вижте точка 6.6.
Slovak: V post-registračných sledovaniach boli zaznamenané prípady abnormálít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8.).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.8).
Slovak: Pacienti v ramenách s Avastinom mohli dostať Avastin v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Bulgarian: В групите с Avastin пациентите са получавали Avastin самостоятелно през 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Slovak: K častým (môžu postihovať 1 až 10 pacientov zo 100) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 потребители на 100) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Slovak: Vzhľadom na kontrolnú skupinu.
Bulgarian: a по отношение на контролната група
Slovak: S výrazným reziduálnym ochorením alebo bez neho.
Bulgarian: С или без остатъчно заболяване макроскопски.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k venóznej tromboembolickej reakcii, môžu byť vystavení zvýšenému riziku jej opakovaného výskytu, ak dostávajú Avastin v kombinácii s chemoterapiou oproti samotnej chemoterapii.
Bulgarian: Пациенти, които са получили венозна тромбоемболична реакция, може да са изложени на повисок риск от рецидив, ако получават Avastin в комбинация с химиотерапия в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия.
Slovak: Farmakokinetické výsledky preukazujú, že klírens a distribučný objem bevacizumabu, ak sa štandardizujú podľa telesnej hmotnosti, pri znižujúcej sa expozícii s poklesom telesnej hmotnosti, je porovnateľný medzi pediatrickými a mladými dospelými pacientmi.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че клирънсът и обемът на разпределение на бевацизумаб са сравними при педиатричните и млади възрастни пациенти, когато се коригират спрямо телесното тегло, като има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
Slovak: NCI-CTCAE, alebo s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 3-5 podľa
Bulgarian: CTCAE, или най-малко 2 % разлика в сравнение с контролната група за реакциите от степен 3-5 според NCI-CTCAE),
Slovak: Pľúcne krvácanie/hemoptýza
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив/хемоптиза
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti skúšania AVF2107g
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност в клинично изпитване AVF2107g
Slovak: To zahŕňa napríklad syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie pri podávaní pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu alebo kapecitabínu a periférnu senzorickú neuropatiu pri podávaní paklitaxelu alebo oxaliplatiny, poruchy nechtov alebo alopéciu pri podávaní paklitaxelu a paronychium pri podávaní erlotinibu.
Bulgarian: Примерите включват синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия с пегилиран липозомен доксорубицин или капецитабин, периферна сензорна невропатия с паклитаксел или оксалиплатин, нарушения на ноктите или алопеция с паклитаксел и паронихия с ерлотиниб.
Slovak: a Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré popisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities -slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Bulgarian: a Термините представляват група събития, които описват по-скоро медицинското понятие, а не отделното състояние или предпочитан термин по MedDRA
Slovak: Prípady abnormálít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.6.)
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.6)
Slovak: V NSABP C-08, v klinickom skúšaní fázy III s Avastinom v adjuvantnej liečbe u pacientov s kolorektálnym karcinómom, sa u 295 premenopauzálnych žien hodnotil výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania, definovaného ako amenorea trvajúca 3 alebo viac mesiacov, FSH hladina ≥ 30 mIU/ml a negatívny tehotenský test sérového ß-HCG.
Bulgarian: В NSABP C-08, клинично изпитване фаза III на Avastin при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво, честотата на нови случаи на овариална недостатъчност, определена като аменорея с продължителност 3 или повече месеца, ниво на FSH ≥ 30 mIU/mL и отрицателен тест за бременност при измерване на β-HCG в серума, е оценявана при 295 жени в предменопауза.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté v tabuľke 18.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в Таблица 18.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka u ktorých nie je vhodná liečba inou chemoterapiou vrátane taxánov alebo antracyklínov.
Bulgarian: Бевацизумаб в комбинация с капецитабин е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които лечението с други видове химиотерапия, включително таксани или антрациклини, не се счита подходяща.
Slovak: Ako uchovávať Avastin
Bulgarian: Как да съхранявате Avastin
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на бевацизумаб при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като черният дроб не е основният орган за метаболизиране или екскреция на бевацизумаб.
Slovak: Keď sa Avastin podáva v kombinácii s topotekanom (podávaným v 1. - 5. deň každé 3 týždne), odporúčaná dávka Avastinu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne vo forme intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Когато Avastin се прилага в комбинация с топотекан (прилаган в ден 1 - 5, на всеки 3 седмици), препоръчителната доза на Avastin е 15 mg/kg телесно тегло, прилаган на всеки 3 седмици под формата на интравенозна инфузия.
Slovak: V štúdii BO20924, kde bol Avastin podávaný súbežne so štandardnou liečbou v liečbe metastatického rabdomyosarkómu a sarkómu mäkkého tkaniva okrem rabdomyosarkómu, bol bezpečnostný profil u detí liečených Avastinom porovnateľný s profilom u dospelých liečených Avastinom.
Bulgarian: В проучване BO20924 на Avastin с настоящото стандартно лечение при метастатичен рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, профилът на безопасност при деца, лекувани с Avastin, е сравним с профила, наблюдаван при възрастни, лекувани с Avastin.
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali Avastin bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat, ITT) pacientov (tabuľka 7).
Bulgarian: При общото сравнение е доказана по-добра ефикасност в групите с Avastin в сравнение с групите само с химиотерапия по отношение на преживяемостта без прогресия в ITT популацията (Таблица 7).
Slovak: Štúdia JO25567 bola randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy II, uskutočnená v Japonsku s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť Avastinu pridaného k erlotinibu u pacientov s neskvamóznym NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR (delécia v exone 19 alebo mutácia L858R v exone 21), ktorí nedostali predtým systémovú liečbu na toto ochorenie, ak bolo v štádiu IIIB/IV alebo pri jeho recidíve.
Bulgarian: Проучване JO25567 е рандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II, проведено в Япония за оценка на ефикасността и безопасността на Avastin, прилаган в допълнение към ерлотиниб при пациенти с несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации (делеция в екзон 19 или мутация в екзон 21 L858R), които не са получавали преди това системна терапия за стадий IIIB/IV или рецидивиращо заболяване.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Slovak: 649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥
Bulgarian: Шестотин четиридесет и деветте рандомизирани пациенти (641 лекувани) са имали статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥70 %, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
Slovak: Pacienti vhodní pre zaradenie do štúdie mali epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárny peritoneálny karcinóm, ktorý progredoval v priebehu < 6 mesiacov od predchádzajúcej liečby platinou pozostávajúcej z minimálne 4 cyklov liečby s platinou.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, който е прогресирал в рамките на <6 месеца от предшестваща терапия с платина, състояща се от най-малко 4 цикъла на терапия с платина.
Slovak: V tabuľke 2 sú tiež zahrnuté nežiaduce reakcie, ktoré vyhodnotil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako klinicky významné alebo závažné.
Bulgarian: Таблица 2 включва също нежеланите реакции, които се считат от ПРУ за клинично значими или тежки.
Slovak: Použitie bevacizumabu v pediatrickej populácii, v indikáciách na liečbu karcinómu hrubého čreva, konečníka, prsníka, pľúc, vaječníkov, vajíčkovodu, pobrušnice, krčka maternice a obličiek nie je relevantné.
Bulgarian: Няма съответно приложение на бевацизумаб в педиатричната популация в показанията за лечение на рак на дебелото черво, ректума, гърдата, белите дробове, рак на яйчниците, фалопиевите тръби, перитонеума, шийката на матката и бъбреците.
Slovak: • porucha reči,
Bulgarian: промени в речта,
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropéniaa, Trombocytopénia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Левкопения, Неутропенияa, Тромбоцитопения
Slovak: Hazard ratio (95 % interval spoľahlivosti)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % доверителен интервал)
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali liečbu počas skúšania, 32,2 % (136/422) pacientov dostalo 7-12 dávok Avastinu a 21,1
Bulgarian: По време на изпитването 32,2 % (136/422) от пациентите, участващи в него, са получили 7-12 пъти Avastin, а 21,1 % (89/422) от пациентите са получили 13 или повече пъти Avastin.
Slovak: Neutropénia a infekcie (pozri časť 4.8)
Bulgarian: Неутропения и инфекции (вж. точка 4.8)
Slovak: HR (95%IS) p-hodnota
Bulgarian: HR (95 % CI) p-стойност
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia a miera objektívnej odpovede boli horšie v skupine pacientov liečených Avastinom v monoterapii v porovnaní so skupinou pacientov liečených s FOLFOX-4.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия и степента на обективно повлияване са били по-ниски в групата с монотерапия с Avastin в сравнение с групата с FOLFOX-4.
Slovak: Štúdia AVF3694g bolo multicentrické, randomizované, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III dizajnované na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Avastinu v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s chemoterapiou plus placebom ako liečby prvej línie u pacientov s HER2-negatívnym metastatickým alebo lokálne recidivujúcim karcinómom prsníka.
Bulgarian: Проучване AVF3694g е многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III, предназначено за оценка на ефикасността и безопасността на Avastin в комбинация с химиотерапия в сравнение с химиотерапия плюс плацебо като първа линия на лечение на пациенти с HER2-отрицателен метастазирал или локално рецидивиращ рак на гърдата.
Slovak: Primárny cieľ skúšania bola dĺžka prežívania.
Bulgarian: Първичната крайна точка е продължителността на преживяемост.
Slovak: Venózny tromboembolizmus:
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм:
Slovak: Avastin sa bude podávať spolu s chemoterapiou s obsahom platiny.
Bulgarian: Avastin ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща платина.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostávali antracyklíny súbežne s bevacizumabom, incidencia CHF stupňa 3 alebo vyššieho pre príslušné rameno s bevacizumabom a pre kontrolné rameno bola podobná incidencii v iných klinických skúšaniach s metastatickým karcinómom prsníka: 2,9
Bulgarian: При пациентите от проучване AVF3694g, получавали антрациклини едновременно с бевацизумаб, честотата на ЗСН степен 3 или по-висока съответно в рамената с бевацизумаб и контролните рамена е подобна на тази в другите проучвания при метастазирал рак на гърдата:
Slovak: Poruchy oka, Zvýšená lakrimácia
Bulgarian: Очно нарушение, Увеличено сълзоотделяне
Slovak: • nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
Bulgarian: намалено кръвоснабдяване на мозъка или инсулт,
Slovak: Väčšina pacientov v oboch ramenách mala stav výkonnosti (performance status-ECOG PS) 0 (CT: 56,4
Bulgarian: Повечето от болните в двете групи са имали ECOG функционален статус (PS) 0 (CT: 56,4 % срещу CT + BV: 61,2 %).
Slovak: Pridanie Avastinu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trend dlhšieho prežitia sa porovnával s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou (pozri tabuľku 5).
Bulgarian: Добавянето на Avastin 5 mg/kg през две седмици към 5-FU/FA е довело до по-висока степен на обективно повлияване, по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапията с 5-FU/FA самостоятелно (вж. Таблица 5).
Slovak: Avastin sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Bulgarian: Avastin ще се прилага в комбинация с химиотерапевтично лечение, съдържащо лекарство от групата на флуоропиримидините.
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré popisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities -slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Bulgarian: Термините представляват група събития, които описват по-скоро медицинското понятие, а не отделното състояние или предпочитан термин по MedDRA
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia b
Bulgarian: Преживяемост без прогресия б
Slovak: Medián (mesiace)
Bulgarian: Медиана (месеци)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml roztoku alebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор.
Slovak: % v CPP a CPB15, 85 % v CPB15+), po ktorom nasleduje PPC (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13
Bulgarian: Повечето пациенти имат EOC (82 % при CPP и CPB15, 85 % при CPB15+), следвано от PPC (16 % при CPP, 15 % при CPB15, 13 % при CPB15+) и FTC (1 % при CPP, 3 % при CPB15, 2 % при CPB15+).
Slovak: Okrem toho v klinickom skúšaní AVF3694g incidencia CHF akéhokoľvek stupňa bola podobná medzi ramenami antracyklín + Avastin (6,2
Bulgarian: Освен това в проучване AVF3694g честотата на ЗСН от всички степени е подобна в рамената с антрациклин + Avastin (6,2 %) и антрациклин + плацебо (6,0 %).
Slovak: Výsledky účinnosti v štúdii sú uvedené v Tabuľke 14.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на проучването са представени в Таблица 14.
Slovak: Pri liečbe Avastinom môžu mať pacienti zvýšené riziko vzniku fistúl.
Bulgarian: Когато се лекуват с Avastin, пациентите може да са изложени на повишен риск от развитие на фистули.
Slovak: Renálna trombotická mikroan giopatia a,b aneuryzmy a arteriálne disekcie
Bulgarian: Бъбречна тромботична микроангиопатияa,б Аневризми и артериални дисекации
Slovak: Podávanie Avastinu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (stupeň 4), vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤
Bulgarian: Avastin трябва да се преустанови при пациенти с животозастрашаващи (степен 4) тромбоемболични реакции, включително белодробен емболизъм (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú nádoru živiny a kyslík.
Bulgarian: Белтъкът VEGF предизвиква прорастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
Slovak: U pacientov s vyvinutým PRES sa odporúča liečba špecifických symptómov, vrátane liečby hypertenzie súčasne s prerušením liečby Avastinom.
Bulgarian: При пациенти, развиващи СПОЕ, се препоръчва лечение на специфичните симптоми, включващо контролиране на хипертонията заедно с прекратяване на Avastin.
Slovak: Väčšina pacientov mala FIGO štádium III (obidve skupiny 68 %), po ktorom nasledovalo FIGO štádium IV (13
Bulgarian: Повечето пациенти са били FIGO стадий III (и двете 68 %), следвани от FIGO стадий IV (13 % и 14 %), FIGO стадий II (10 % и 11 %) и FIGO стадий I (9 % и 7 %).
Slovak: **Randomizovaní pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie.
Bulgarian: **Рандомизирани пациенти с измеримо заболяване на изходно ниво.
Slovak: V čase finálnej primárnej analýzy nepreukázal primárny cieľový ukazovateľ EFS (prežívanie bez udalostí), podľa nezávislého centrálneho posúdenia, štatisticky významný rozdiel medzi dvoma ramenami liečby s HR (Hazard Ratio) 0,93 (95%
Bulgarian: Към момента на окончателния първичен анализ, първичната крайна точка преживяемост без събитие (ПБС), оценена при независим централен преглед, не показва статистически значима разлика между двете рамена на лечение, HR 0,93 (95 % CI: 0,61, 1,41; pстойност = 0,72).
Slovak: (pozri časť 4.4)
Bulgarian: точка 4.4).
Slovak: Po primeranej liečbe sa u väčšiny pacientov s mBC, u ktorých došlo k rozvoju CHF počas klinických skúšaní zmiernili symptómy a/alebo sa zlepšila funkcia ľavej komory.
Bulgarian: Повечето от пациентите, които развиват ЗСН по време на клиничните изпитвания за МРМЖ, са показали подобрение на симптомите и/или на левокамерната функция след подходяща медикаментозна терапия.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 15.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 15.
Slovak: Celkové prežívanie3
Bulgarian: Обща преживяемост 6
Slovak: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva u IgG molekuly, ktorá sa neviaže VEGF.
Bulgarian: Оценката на метаболизма на бевацизумаб при зайци след еднократна i.v. доза от бевацизумаб е показала, че метаболитният му профил е подобен на този, очакван при нативната IgG молекула, която не свързва VEGF.
Slovak: Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) sa pozorovala až u 1,4 % liečených pacientov.
Bulgarian: Протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) е наблюдавана при до 1,4 % от лекуваните пациенти.
Slovak: • lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (ďalšie odporučenie, pozri nižšie),
Bulgarian: лезии на венците с оголване на челюстната кост, които не зарастват и може да са свързани с болка и възпаление на околната тъкан (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Slovak: a 5 mg/kg každé 2 týždne b
Bulgarian: а 5 mg/kg през 2 седмици б
Slovak: • Paklitaxel 80 mg/m2 vo forme 1 hodinu trvajúcej i.v. infúzie v 1., 8., 15. a 22. deň každé 4 týždne.
Bulgarian: Паклитаксел 80 mg/m2 като 1-часова i.v. инфузия в дни 1, 8, 15, и 22 на всеки 4 седмици.
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky sa nemajú podávať pri liečbe metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka (mCRC) v kombinácii s chemoterapeutickou schémou, ktorá obsahuje bevacizumab.
Bulgarian: EGFR моноклонални антитела не трябва да се прилагат за лечение на МКРК в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб.
Slovak: Celkové prežívanie (OS)
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост.
Slovak: V nestratifikovanej analýze PFS (hodnotená skúšajúcim lekárom) neboli cenzurované údaje pre liečbu nešpecifikovanú v protokole začatú pred zdokumentovaním progresie ochorenia.
Bulgarian: Извършен е нестратифициран анализ на ПБП (оценена от изследователя), който не взема предвид извънпротоколната терапия преди прогресията на заболяването.