FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Esmya, consulte o Folheto Informativo.
German: Esmya verbesserte die Symptome von Uterusmyomen in zwei Hauptstudien mit 549 Frauen, die zur Entfernung der Myome operiert werden sollten.
Portuguese: O Esmya melhorou os sintomas de miomas uterinos em dois estudos principais que incluíram 549 mulheres que iam ser submetidas a cirurgia para remoção dos miomas.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, hemmt die Aktivität von Progesteron, einem Hormon im Körper, das an der Kontrolle des Wachstums der Gebärmutterschleimhaut beteiligt ist.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, bloqueia a atividade da progesterona, uma hormona do organismo que está envolvida no controlo do crescimento do revestimento do útero.
German: Esmya darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen, Blutungen aus dem Genitalbereich unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als Uterusmyomen oder Krebs der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses (Cervix), der Ovarien oder der Brust haben oder Leberprobleme aufweisen.
Portuguese: O Esmya é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes, com hemorragia da região genital de causa desconhecida ou por outros motivos que não miomas uterinos, ou que tenham cancro do útero, cancro do colo do útero, cancro do ovário, cancro da mama ou problemas no fígado.
German: Bei manchen Frauen kann Progesteron das Wachstum von Myomen fördern, was Symptome wie schwere Uterusblutungen (Blutungen aus der Gebärmutter während oder außerhalb der Monatsblutung), Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgrund von Blutungen) und Unterleibsschmerzen (wie Regelschmerzen) verursachen kann.
Portuguese: Em algumas mulheres, a progesterona pode promover o crescimento de miomas, que podem causar sintomas como hemorragia uterina intensa (hemorragia do útero durante ou fora do período menstrual), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos, devido à hemorragia) e dor abdominal (como dor do período).
German: Esmya ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen, bei denen sich die Menopause noch nicht eingestellt hat.
Portuguese: O Esmya é um medicamento utilizado para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa.
German: In der zweiten Studie war die dreimonatige Behandlung mit Esmya zur Verringerung von schweren Uterusblutungen genauso wirksam wie mit Leuprorelin (ein anderes Arzneimittel für Myome), wobei 90 % der mit Esmya behandelten Frauen verringerte Blutungen aufwiesen, im Vergleich zu 89 % der mit Leuprorelin behandelten Frauen.
Portuguese: No segundo estudo, o Esmya tomado durante três meses foi tão eficaz quanto a leuprorelina (outro medicamento para os miomas) na redução de hemorragia uterina intensa em 90 % das mulheres tratadas com Esmya em comparação com 89 % das mulheres tratadas com leuprorelina.
German: Esmya erwies sich bezüglich der Verringerung der Symptome und der Myomgröße bei Frauen vor einer Operation ihrer Myome und wenn es mit Unterbrechungen über einen längeren Zeitraum (bis zu vier Behandlungszyklen) angewendet wurde, als wirksam.
Portuguese: O Esmya demonstrou ser eficaz na redução de sintomas, bem como do tamanho dos miomas nas mulheres que iam ser submetidas a cirurgia aos seus miomas, e quando utilizado de forma intermitente durante períodos mais prolongados (até 4 ciclos de tratamento).
German: Aktivität hören die Myomzellen auf, sich zu teilen, und sterben schließlich ab, was die Größe der Myome und die Symptome, die durch sie verursacht wurden, verringert.
Portuguese: Quando a atividade da progesterona é bloqueada, as células do mioma deixam de se dividir e acabam por morrer, o que reduz o tamanho dos miomas e os sintomas por eles causados.
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Esmya e para que é utilizado?
German: In der ersten Studie reduzierten sich die Uterusblutungen bei den drei Monate lang (einen Behandlungszyklus) mit Esmya behandelten Frauen um 92 %, im Vergleich mit 19 % bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Frauen.
Portuguese: No primeiro estudo, a hemorragia uterina foi reduzida em 92 % das mulheres que tomaram Esmya durante três meses (um ciclo de tratamento), em comparação com 19 % das mulheres que tomaram placebo (um tratamento simulado).
German: Warum wurde Esmya zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Esmya?
German: Wie wirkt Esmya?
Portuguese: Como funciona o Esmya?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Esmya.
German: Wie wird Esmya angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Esmya?
German: Die Sicherheit in Bezug auf menschliche Embryonen ist nicht bekannt.
Portuguese: É desconhecida a segurança para o embrião humano.
German: • gelbe Haut/Augen
Portuguese: • pele/olhos amarelos
German: b Patientinnen mit fehlenden Werten wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Portuguese: b Doentes com valores em falta foram excluídas desta análise.
German: ATC-Code: G03XB02.
Portuguese: Código ATC: G03XB02.
German: WAS SIE WÄHREND UND NACH IHRER BEHANDLUNG TUN MÜSSEN
Portuguese: O QUE FAZER ANTES, DURANTE E DEPOIS DO TRATAMENTO?
German: Medianwert Veränderung in Woche 13
Portuguese: Alteração mediana na semana 13
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Portuguese: Ver também secção 2 Advertências e precauções.
German: Esmya wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen der Menopause verwendet.
Portuguese: Esmya é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
German: • Erschöpfung, starke Müdigkeit
Portuguese: • fadiga, cansaço extremo
German: Gedeon Richter Plc, H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Portuguese: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungria
German: Eine Behandlung während der Schwangerschaft könnte Ihre Schwangerschaft beeinträchtigen (es ist nicht bekannt, ob Esmya Ihrem Baby schaden oder eine Fehlgeburt auslösen kann).
Portuguese: O tratamento durante a gravidez pode afetar a sua gravidez (não se sabe se Esmya pode prejudicar o seu bebé ou se pode provocar aborto).
German: Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
German: Das Informationsmaterial soll die folgenden Hauptelemente umfassen:
Portuguese: O material educacional deve conter os seguintes elementos fundamentais:
German: Der Arzt muss Ihre Leber sofort überprüfen und entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Portuguese: O médico deve verificar imediatamente o seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
German: * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" ** Der wörtliche Begriff für leichten Haarausfall wurde mit dem Begriff „Alopezie" kodiert.
Portuguese: * ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" ** O termo literal "queda de cabelo ligeira" foi codificado com o termo "alopecia"
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23 Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. November 2016
Portuguese: Data da última renovação: 14 de novembro de 2016
German: Esmya gelangt in die Muttermilch.
Portuguese: Esmya passa para o leite materno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie Leberprobleme haben oder wenn Sie Zweifel hinsichtlich des Zustands Ihrer Leber haben.
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas com o seu fígado ou se tiver dúvidas sobre o estado do seu fígado.
German: Esmya sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Portuguese: Esmya não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez que a segurança e eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde nur für Frauen von 18 Jahren oder älter bestimmt.
Portuguese: A segurança e eficácia do acetato de ulipristal foram apenas estabelecidas em mulheres com 18 anos ou mais.
German: Eine mögliche Nebenwirkung ist eine schwere Leberschädigung.
Portuguese: Um efeito secundário possível é danos graves no fígado.
German: Kopfschmerzen Leichte oder mäßige Kopfschmerzen wurden von 5,8 % der Patientinnen angegeben.
Portuguese: Dor de cabeça Foi notificada dor de cabeça ligeira ou moderada em 5,8% das doentes.
German: Hitzewallungen wurden von 8,1 % der Patientinnen gemeldet, aber die Raten wichen zwischen den Studien voneinander ab.
Portuguese: Foram notificados afrontamentos por 8,1% das doentes, mas as taxas variam nos vários estudos.
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN:
Portuguese: A TABELA ABAIXO AJUDA-A A REGISTAR AS ANÁLISES AO SANGUE:
German: Eine Auswirkung auf Neugeborene/Kleinkinder wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito nos recém-nascidos/lactentes ainda não foi estudado.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Portuguese: - se estiver grávida ou se estiver a amamentar.
German: Patientinnen mit kontrollierter Blutung b,c, d
Portuguese: Doentes com hemorragia controlada b,c, d
German: Regelmäßige Bluttests durchführen lassen
Portuguese: Fazer análises ao sangue regulares
German: Diese waren stets zugunsten von Ulipristalacetat.
Portuguese: Estas foram sempre favoráveis ao acetato de ulipristal.
German: Präoperative Einnahme:
Portuguese: Utilização pré-operatória:
German: Was ist Esmya und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Esmya e para que é utilizado
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: Não tome Esmya se estiver grávida.
German: Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten während eines Behandlungsintervalls nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome erneut auftreten können.
Portuguese: Durante cada ciclo de tratamento, não deixe de tomar os comprimidos sem aconselhamento do seu médico, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os sintomas podem voltar a surgir.
German: Blisterpackungen aus Al/PVC/PE/PVDC oder Al/PVC/PVDC.
Portuguese: Blister Alu/PVC/PE/PVDC ou Alu/PVC/PVDC.
German: Diese Veränderungen sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden.
Portuguese: Essas alterações não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio.
German: Dies sind mögliche Symptome eines Angioödems (Häufigkeit nicht bekannt).
Portuguese: Estes são possíveis sintomas de angioedema (frequência desconhecida).
German: 28 Tabletten 30 Tabletten 84 Tabletten
Portuguese: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Stuhl, und weniger als 10 % wird über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: A principal via de eliminação é através das fezes e menos de 10% é excretado na urina.
German: Ulipristalacetat sollte nur nach einer gründlichen Diagnose verschrieben werden.
Portuguese: O acetato de ulipristal deve ser prescrito apenas após um diagnóstico cuidadoso.
German: - wenn Sie eine zugrunde liegende Lebererkrankung haben.
Portuguese: se tem uma doença de fígado subjacente.
German: EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Portuguese: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
German: WAS SIE VOR DER ANWENDUNG WISSEN MÜSSEN
Portuguese: O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR?
German: P-Werte: 1 ≤0,001; 2 = 0,037; 3 ≤0,002; 4 ≤0,006.
Portuguese: Valores de p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
German: TEST (vor Behandlungsbeginn) Beginn der Behandlung
Portuguese: 1ª ANÁLISE (antes do início do tratamento) Início do tratamento
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie Leberprobleme haben.
Portuguese: Não tome Esmya se tem problemas de fígado.
German: Packung mit 28, 30 und 84 Tabletten.
Portuguese: Embalagem com 28, 30 e 84 comprimidos.
German: Die festgestellte Häufigkeit ist im Einklang mit den Testgruppen und der in der Literatur dokumentierten Prävalenz bei symptomatischen prämenopausalen Frauen dieser Altersgruppe (Durchschnitt 40 Jahre).
Portuguese: A frequência observada está de acordo com os grupos de controlo e prevalência indicada na literatura de mulheres em pré-menopausa sintomática deste grupo etário (média de 40 anos).
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 % für Placebo.
Portuguese: No estudo controlado por placebo, a taxa de afrontamentos foi de 1,0% para o acetato de ulipristal e 0% para o placebo.
German: Es sollte Ihnen bewusst sein, dass die meisten Frauen während der Behandlung sowie für einige Wochen im Anschluss daran keine Menstruationsblutung (Periode) haben.
Portuguese: Deve saber que a maior parte das mulheres não têm hemorragia menstrual (período) durante o tratamento e até algumas semanas depois.
German: Ein PBAC >100 innerhalb der ersten 8 Tage der Periode wird als starker menstrualer Blutverlust angesehen.
Portuguese: Uma PBAC >100 nos primeiros 8 dias de menstruação é considerada como representativa de uma perda de sangue menstrual excessiva.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Esmya schwanger werden, sollten Sie die Einnahme von Esmya umgehend unterbrechen und mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Esmya, deve parar de tomar Esmya imediatamente e falar com o seu médico ou farmacêutico.
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol
Portuguese: Celulose microcristalina Manitol
German: Diese Karte informiert Sie darüber, welche Bluttests während Ihrer Behandlung durchgeführt werden, und was Sie tun müssen, wenn Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber auftreten.
Portuguese: Este cartão fornece informações sobre as análises ao sangue que terá de realizar ao longo do tratamento e o que deve fazer se ocorrerem efeitos secundários no fígado.
German: Trockener Mund Obstipation
Portuguese: Boca seca Obstipação
German: EU/1/12/750/001 28 Tabletten EU/1/12/750/002 84 Tabletten EU/1/12/750/003 30 Tabletten EU/1/12/750/004 28 Tabletten EU/1/12/750/005 84 Tabletten
Portuguese: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
German: Esmya kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten.
Portuguese: Esmya pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Tabelle 2: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der langfristigen Phase-III-Studien
Portuguese: Tabela 2: Resultados das avaliações de eficácia primárias e secundárias selecionadas em estudos de Fase III a longo prazo
German: Nebenwirkungen während Behandlungsintervall 1 Sehr häufig
Portuguese: Reações adversas durante o ciclo de tratamento 1 Muito frequentes
German: Eine Schwangerschaft sollte vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
Portuguese: Antes do tratamento deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
German: Die Anwendung bei Frauen mit schwerem und durch orale Glucocorticoide nicht ausreichend kontrolliertem Asthma wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada a utilização em mulheres com asma grave não controlada com glucocorticoides orais.
German: Aufgrund seines pharmakologischen Wirkungsmechanismus wirkt Ulipristalaceteat embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg), Meerschweinen und Affen.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o acetato de ulipristal tem um efeito embrionário letal em ratos, coelhos (com doses repetidas acima de 1 mg/kg), em porquinhos-da-Índia e em macacos.
German: In allen Phase-III-Studien, einschließlich der Studien zur wiederholten Intervall-Behandlung, wurden ausgehend von 789 Patientinnen anhand von hinreichenden Biopsien insgesamt 7 Fälle von Hyperplasie festgestellt (0,89 %).
Portuguese: Em todos os estudos de fase III, incluindo estudos do tratamento intermitente repetido, foi observado um total de sete casos de hiperplasia em 789 pacientes com biopsias adequadas (0,89%).
German: Tabelle 1: Ergebnisse der primären und ausgewählten sekundären Wirkungsbewertungen der Phase-III-Studien
Portuguese: Tabela 1: Resultados das avaliações de eficácia primárias e secundárias selecionadas em estudos da Fase III
German: Es wird entweder vor einer Myom-Operation oder für die langfristige Behandlung der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum Stoppen der Blutung und zur Erhöhung der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen eingenommen.
Portuguese: É utilizado antes de uma cirurgia aos miomas ou para tratamento a longo prazo dos miomas para reduzir o seu tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a quantidade de glóbulos vermelhos.
German: Ein solches Muster wurde bei ungefähr 60 % der Patientinnen beobachtet, die 3 Monate mit Ulipristalacetat behandelt wurden.
Portuguese: Tal padrão foi observado em aproximadamente 60% das doentes tratadas com acetato de ulipristal durante 3 meses.
German: Informationsmaterial für Pathologen
Portuguese: Material educacional para patologistas
German: Diese Bluttests informieren Ihren Arzt über die Funktion Ihrer Leber und sind unerlässlich bei der Überwachung Ihrer Behandlung.
Portuguese: Estas análises ao sangue vão informar o médico do funcionamento do seu fígado e são essenciais para a monitorização do tratamento.
German: Die Studie 2 enthielt das Vergleichspräparat, Leuprorelin 3,75 mg, das einmal pro Monat per Injektion intramuskulär verabreicht wurde.
Portuguese: O Estudo 2 continha o comparador ativo, leuprorelina 3,75 mg, ministrado uma vez por mês por injeção intramuscular.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert.
Portuguese: As reações adversas abaixo apresentadas são classificadas de acordo com a frequência e a classe de sistema de órgãos.
German: Die überwiegende Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht und mittelmäßig (95,0 %), führten nicht zum Absetzen des Arzneimittels (98,0 %) und klangen spontan wieder ab.
Portuguese: A grande maioria das reações adversas foi ligeira a moderada (95,0%), não levou à descontinuação do medicamento (98,0%) e resolveu-se espontaneamente.
German: Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen laufen Gefahr übermäßig stark zu bluten, so dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann.
Portuguese: As doentes com fortes hemorragias menstruais devido aos miomas uterinos correm o risco de hemorragia excessiva, o que pode exigir intervenção cirúrgica.
German: • das Fehlen von Sicherheitsdaten für die Gebärmutterschleimhaut bei anhaltender Behandlung von mehr als 3 Monaten
Portuguese: • ausência de dados de segurança sobre o endométrio para tratamento contínuo superior a 3 meses.
German: Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibungspflicht (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Esmya ist in Al/PVC/PE/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28, 30 und 84 Tabletten verfügbar oder Al/PVC/PVDC Blisterpackungen in Kartons mit 28 und 84 Tabletten verfügbar.
Portuguese: Está disponível em blisters Alu/PVC/PE/PVDC em embalagens que contêm 28, 30 e 84 comprimidos ou em blisters Alu/PVC/PVDC em embalagens que contêm 28 e 84 comprimidos.
German: ANZEICHEN UND SYMPTOME EVENTUELLER LEBERPROBLEME Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Anzeichen oder Symptome beobachten:
Portuguese: SINAIS E SINTOMAS DE POSSÍVEIS PROBLEMAS NO FÍGADO Interrompa o tratamento e contacte imediatamente um médico se observar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Esmya kann zu leichtem Schwindel führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Esmya pode causar tonturas ligeiras (ser a secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
German: Die Studie 1 war doppelblind und placebokontrolliert.
Portuguese: O Estudo 1 foi de dupla ocultação, controlado por placebo.
German: Ulipristalacetat hat keine Auswirkung auf die Serumwerte von TSH, ACTH oder Prolaktin.
Portuguese: O acetato de ulipristal não afeta os níveis no soro de TSH, ACTH ou prolactina.
German: • Schmerzen im rechten Oberbauch
Portuguese: • dor no lado superior direito do estômago
German: Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer potencial teratogénico, os dados de estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: • die Notwendigkeit den Pathologen über die Behandlung der Patientin mit Esmya zu informieren, wenn Biopsie- / chirurgische Proben zur Untersuchung geschickt werden
Portuguese: • a necessidade de informar o patologista de que as doentes foram tratadas com Esmya, se as amostras cirúrgicas/biopsia forem enviadas para análise.
German: Das Informationsmaterial muss folgendes umfassen:
Portuguese: O material educacional consistirá no seguinte:
German: • informiert die Patientinnen über potenzielle die Leber betreffende Nebenwirkungen, die durch die Anwendung von Esmya verursacht werden könnten.
Portuguese: • informar as doentes sobre potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que possam ser causadas pela utilização de Esmya.
German: Wenn Sie sie jedoch für mehr als 12 Stunden vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Tablette.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose há mais de 12 horas, salte o comprimido esquecido e tome apenas um comprimido como habitualmente.
German: Nach Behandlungsintervall 2 (zweimal 3 Monate Behandlung)
Portuguese: Após o ciclo de tratamento 2 (duas vezes 3 meses de tratamento)
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und einem P-gp-Substrat wurde nicht untersucht, daher kann eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: A administração simultânea do acetato de ulipristal e de um substrato da P-gp ainda não foi estudada e uma interação não pode ser excluída.
German: Arzneimittel, die Gestagene enthalten, sollten bis zu 12 Tage nach der Einstellung der Ulipristalacetat-Behandlung nicht eingenommen werden.
Portuguese: Os medicamentos que contenham progestagénio não devem ser tomados no prazo de 12 dias após o término do tratamento com acetato de ulipristal.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer Lebererkrankung sein (Häufigkeit nicht bekannt).
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de lesão no fígado (frequência desconhecida).