FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavimmat näistä sivuvaikutuksista ovat hengityslama (hengityksen estyminen), verenkiertolama (sykkeen hidastuminen), hypotensio (matala verenpaine) ja sokki (verenpaineen jyrkkä lasku).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (útlum dýchání), oběhová deprese (nízká tepová frekvence), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (rychlý pokles krevního tlaku).
Finnish: PecFentistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem PecFent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Miten voidaan varmistaa PecFentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PecFent?
Finnish: Lääkärin pitää muistaa PecFentin väärinkäytön mahdollisuus.
Czech: Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku PecFent.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri tavalla.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak má jiný způsob podání.
Finnish: Kun potilas suihkuttaa PecFentiä nenään, fentanyyliannos imeytyy nenän verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon.
Czech: Jakmile si pacient vstříkne přípravek PecFent do nosu, vstřebá se dávka fentanylu rychle do krevního oběhu krevními cévami v nose.
Finnish: Mitä PecFent on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek PecFent a k čemu se používá?
Finnish: PecFentiä valmistava yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia jokaiseen Euroopan unionin jäsenvaltioon, jotta varmistettaisiin, että potilaat, lääkärit ja apteekkihenkilökunta tietävät, miten PecFentiä tulee käyttää, mitä riskejä vahingossa tapahtuvasta fentanyylialtistuksesta seuraa ja miten lääkevalmiste tulee hävittää.
Czech: Společnost, která přípravek PecFent dodává na trh, zajistí v rámci každého členského státu EU vzdělávací materiály, aby pacienti, lékaři i lékárnici byli informováni o způsobu používání přípravku PecFent, o riziku náhodné expozice fentanylu a o způsobu likvidace přípravku.
Finnish: PecFentin käytön yhteydessä on odotettavissa tyypillisiä opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, jotka usein häviävät tai lievittyvät lääkkeen käytön jatkuessa.
Czech: U přípravku PecFent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů, které při pokračujícím užívání léčivého přípravku často vymizí nebo se sníží jejich intenzita.
Finnish: Kivun voimakkuus väheni 30 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta keskimäärin 6,6 pistettä PecFentiä saaneilla ja 4,5 pistettä lumelääkettä saaneilla.
Czech: Průměrné snížení bolesti během prvních 30 minut po použití přípravku bylo 6,6 bodu u pacientů dostávajících přípravek PecFent oproti 4,5 bodu u pacientů, kteří dostávali placebo.
Finnish: Kun PecFent-hoito aloitetaan, lääkäri määrittää asianmukaisen annoksen, jolla kipu lievittyy riittävästi mutta jolla on mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia.
Czech: Když pacient začne užívat přípravek PecFent, musí lékař stanovit přiměřenou dávku, která poskytne dostatečnou úlevu od bolesti s co nejmenším počtem nežádoucích účinků.
Finnish: PecFentiä ei saa antaa potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet opioideja kivunhallinnan ylläpitoon tai joilla on vakava hengityslama (hengitystoiminnan lamautuminen) tai vakavia ahtauttavia keuhkosairauksia (hengitystä vakavasti vaikeuttavia sairauksia).
Czech: Přípravek PecFent nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k potlačení bolesti neužívají opioidy, pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání).
Finnish: Yleisiä tietoja PecFent-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: PecFentiä on saatavana nenäsuihkeena (100 ja 400 mg/suihke), ja sitä saa vain erityislääkemääräyksellä.
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve formě nosního spreje (100 nebo 400 mikrogramů v jednom vstřiku) a jeho výdej je vázán pouze na „zvláštní" lékařský předpis.
Finnish: Lisätutkimuksessa potilaat ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "hyvin tyytyväisiä" PecFent-hoitoon 90 prosentissa läpilyöntikipukohtauksista.
Czech: V této studii pacienti uváděli, že v přibližně 90 % případů epizod průlomové bolesti byli s léčbou přípravkem PecFent „spokojeni" či „velmi spokojeni".
Finnish: Yksi annos voi käsittää yhden suihkeen tai kaksi suihketta, joiden annosvahvuus on sama.
Czech: Dávky by měly být podávány buď jako jeden vstřik, nebo dva vstřiky stejné síly.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon tarvitaan nopeasti vaikuttavia kipulääkkeitä.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že existuje potřeba rychle působících léčivých přípravků proti bolesti pro případ výskytu průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Finnish: Tehon päämitta oli muutos kivun voimakkuudessa, jota potilaat arvioivat asteikolla 0-10.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti hodnocená pacienty, kteří posuzovali svou bolest na škále od 0 do 10 bodů.
Finnish: Alkuperäisvalmisteet Effentora (bukkaalitabletti) ja Actiq (imeskelytabletti) annetaan suun kautta, mutta PecFent suihkutetaan nenään.
Czech: Zatímco referenční léčivé přípravky Effentora (bukální tablety) a Actiq (pastilky) se užívají ústy, přípravek PecFent se podává ve formě nosního spreje.
Finnish: Mitä hyötyä PecFentistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin neljä annosta vuorokaudessa.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než čtyři dávky denně a mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti by měli dodržet odstup alespoň čtyř hodin.
Finnish: PecFent on ns. hybridilääke.
Czech: Přípravek PecFent je „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: PecFent on lääke, jota käytetään aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon.
Czech: PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Finnish: Mitä riskejä PecFentiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että PecFentin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěla agentura k závěru, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Lisätietoja PecFentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku PecFent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa PecFentin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi 83:n opioideilla hoidettavan aikuisen syöpään liittyvän läpilyöntikivun hoidossa.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek PecFent je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci léčby průlomové bolesti způsobené nádorovým onemocněním u 83 dospělých, kteří již byli léčeni opioidy.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti näiden sivuvaikutusten varalta.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě sledovat.
Finnish: Muuta tietoa PecFentistä
Czech: Další informace o přípravku PecFent:
Finnish: PecFentiä käytetään pitkäaikaisen syöpäkivun hallintaan potilailla, joita jo hoidetaan opioideilla (kipulääkeryhmä, johon morfiini ja fentanyyli kuuluvat).
Czech: Přípravek PecFent se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Finnish: Miten PecFent vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek PecFent působí?
Finnish: Potilaat arvioivat, miten tyytyväisiä he olivat PecFentiin ja miten helppoa ja kätevää sen käyttö heidän mielestään oli.
Czech: Další studie posuzovala „přijatelnost" přípravku PecFent u pacientů, kteří hodnotili, jak byli s přípravkem PecFent spokojeni a jak snadno a pohodlně se přípravek používá.
Finnish: Miksi PecFent on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PecFent registrován v EU?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta PecFentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten PecFentiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek PecFent používá?
Finnish: PecFentin vaikuttava aine on fentanyyli.
Czech: Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
Finnish: PecFent-hoidon aloittaa ja sitä valvoo syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PecFentin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden v příbalové informaci.
Finnish: PecFentin vaikuttava aine fentanyyli on opioidi.
Czech: Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid.
Finnish: 4 ampullia
Czech: 4 ampulky
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon
Czech: Injekční roztok Intravenózní použítí
Finnish: Joissain tapauksissa näin ei kuitenkaan tapahdu.
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Finnish: Kaikki potilaat paranivat tavanomaisella hoidolla.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2004 Viimeisin uudistamispäivämäära: 29 päivänä heinäkuuta 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa sydänongelmia vauvallesi.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa elämän ensimmäisten 6 tunnin jälkeen.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Finnish: Pedeaa tulee täten käyttää harkiten infektion aikana (ks. myös kohta 4.3).
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
Finnish: Eliminaationopeus on huomattavasti hitaampi verrattuna vanhempiin lapsiin ja aikuisiin ja eliminaation puoliintumisajan arvioidaan olevan noin 30 tuntia (16-43).
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finnish: MITÄ PEDEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Annostus ja antotapa (ks. myös kohta 3)
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Finnish: Nämä on esitetty yksityiskohtaisesti alla:
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Finnish: Lukuunottamatta akuuttia toksisuustutkimusta, muita tutkimuksia ei ole suoritettu Pedealla nuorille eläimille.
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Finnish: Annettava annos lasketaan vauvasi painon mukaan.
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin vauvasi.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on keskimäärin 200 ml/kg (62-350 ml/kg useiden tutkimusten mukaan).
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydän-ja verisuonivalmisteet, ATC koodi: C01 EB16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Finnish: Molempien enantiomeerien puhdistumat kasvavat raskauden keston myötä, ainakin 24.- 28. viikon aikana.
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Finnish: Kirkas, väri värittömästä hieman kellertävään.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Finnish: Niitä on kuitenkin vaikea erottaa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla usein esiintyvistä komplikaatioista ja sairauden aiheuttamista komplikaatioista.
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Finnish: PK/PD-suhde
Czech: PK-PD poměr
Finnish: Jos tämä on merkittävää, vauvasi hoito saatetaan keskeyttää kunnes virtsan määrä palautuu normaaliksi.
Czech: Pokud je snížení významné, léčba Vašeho dítěte může být přerušena do doby, než se objem moči vrátí na normální množství.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Ibuprofeeni on raseeminen seos S(+)- ja R(-)- enantiomeereja.
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Finnish: Ampullin aseptisen tilan varmistamiseksi ennen käyttöä suositellaan sen takia käytettäväksi 60-prosenttista etanolia tai 70-prosenttista isopropyylialkoholia.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Finnish: Tämän valmisteen yksityiskohtainen tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu"
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Ibuprofeeni laski merkittävästi plasman prostaglandiinien ja niiden metaboliittien, erityisesti PGE2:n ja 6-keto-PGF-1-alfan pitoisuuksia ennenaikaisilla vastasyntyneillä.
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Finnish: In vivo ja in vitro tutkimukset osoittavat, että S(+)-isomeeri vastaa kliinisestä aktiivisuudesta.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Finnish: Mahdollisen mikrobiologisen kontaminaation vuoksi tuote on käytettävä välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen että, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (NSAID), ibuprofeeni sitoutuu hyvin plasman albumiiniin, vaikka tämä näyttääkin olevan huomattavasti alhaisempaa (95%) verrattuna aikuisten plasmaan (99%).
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Finnish: - typpioksidi: koska molemmat lääkeaineet estävät verihiutaleiden toimintaa, saattaa niiden yhdistäminen teoriassa kasvattaa verenvuotovaaraa.
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Finnish: Erittäin yleinen: Trombosytopenia, Neutropenia
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
Finnish: Injektioneste, liuos 4 x 2 ml ampulli
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin vauvallesi annetaan tätä lääkettä.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti.
Finnish: Kun vauva syntyy ja alkaa käyttää omia keuhkojaan, tämä valtimotiehyt normaalisti sulkeutuu.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
Finnish: S-enantiomeerin plasmapitoisuudet ovat paljon korkeammat kuin R-enantiomeerin, mikä viittaa Renantiomeerin nopeaan, samassa suhteessa aikuisillakin esiintyvään (noin 60%), kiraaliin inversioon R-muodosta S-muotoon.
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Finnish: Esiintymistiheys määräytyy seuraavasti: erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1,000, <1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Finnish: Annostuksen helpottamiseksi voidaan käyttää infuusiopumppua.
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vauvallesi henkilökohtaisesti.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos vauvasi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Pedea-liuos ei saa olla kosketuksissa minkään happaman liuoksen kanssa, kuten tiettyjen antibioottien ja diureettien kanssa.
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Finnish: Älä käytä Pedeaa pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen Käyt.viim.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pedea po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Syntymättömällä vauvalla on sydämen lähellä verisuoni, jonka avulla vauvan veri ohittaa keuhkot ja kiertää muualle elimistöön.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Finnish: Pedea tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Czech: Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Pedean kanssa ei ole suositeltavaa: - diureetit: ibuprofeeni saattaa vähentää diureettien vaikutusta; diureetit saattavat lisätä tulehduskipulääkkeiden nefrotoksisuutta nestehukasta kärsivillä potilailla.
Czech: Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
Finnish: Apuaineet: Yksi ml sisältää 7,5 mg natriumia.
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Finnish: Mitä Pedea sisältää
Czech: Co přípravek Pedea obsahuje
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla pitkittyneen verenvuodon varalta.
Czech: Vaše dítě proto bude sledováno z hlediska známek prodlouženého krvácení.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (15 mg) 2 millilitrassa eli se on pohjimmiltaan "natriumvapaa".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku na 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Klooriheksidiinia ei saa käyttää ampullin kaulan desinfioimiseen, sillä se ei ole yhteensopiva Pedealiuoksen kanssa.
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Finnish: {kk/vvvv} Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Finnish: Tällaisen tilan lääketieteellinen nimi on ´avoin valtimotiehyt´.
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
Finnish: Tällainen tila on paljon yleisempi ennenaikaisilla vastasyntyneillä kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä vauvoilla.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Finnish: 2 ml liuosta värittömässä 1- tyypin lasiampullissa.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Finnish: - muut tulehduskipulääkkeet: useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä pitäisi välttää kasvavan haittavaikutusvaaran vuoksi.
Czech: - jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Finnish: Ensimmäinen annos on 10 mg/kg ja toinen ja kolmas annos on 5 mg/kg.
Czech: 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.
Finnish: - Vauvallesi saatetaan antaa antikoagulantteja (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä).
Czech: - Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Finnish: - Pedeaa ei tule antaa elämän ensimmäisinä kuutena tuntina.
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Finnish: Vain yksi rekisteröity kuolemantapaus on julkaistu: 16 kuukauden ikäiselle lapselle kehittyi apnea ja kouristuskohtaus ja kohtalokas aspiraatiopneumonia 469 mg/kg yliannostuksen jälkeen.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Finnish: Suuren yliannostuksen (> 1000 mg/kg) on raportoitu aiheuttavan tajuttomuutta, metabolista asidoosia ja tilapäistä munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Finnish: Jotta tämä huomattaisiin, vauvasi ulosteet ja virtsa saatetaan tutkia, jotta nähdään onko niissä verta.
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
Finnish: Keskeinen jakaantumistilavuus saattaa riippua tiehyeen tilasta ja laskea kun tiehyt sulkeutuu.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Finnish: Ibuprofeeni saattaa heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
Finnish: Mitä Pedea on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin vauvallesi annetaan Pedeaa Miten Pedeaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Pedean säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Co je Pedea a k čemu se používá Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti Jak se Pedea používá
Finnish: Mikäli ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen ilmenee anuriaa tai selvää oliguriaa, tulee seuraavasta annoksesta pidättäytyä, kunnes virtsaneritys palautuu normaalille tasolle.
Czech: Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
Finnish: Vauvan ei tarvitse käyttää keuhkojaan ollessaan äitinsä kohdussa.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Finnish: Pedea tulee antaa lyhytkestoisena infuusiona 15 minuutin aikana, mieluummin laimentamattomana.
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
Finnish: Jos jokin haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä vauvasi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.