FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter intravenös administrering sjunker micafunginkoncentrationen biexponentiellt.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji padajo koncentracije mikafungina bieksponentno.
Swedish: Detsamma gäller för allogen HSCT (29,4 % respektive 13,4 %) och hematologisk malignitet (29,1 % respektive 8,7 %).
Slovenian: Enako velja za alogensko HSCT (29,4 % pri otrocih in 13,4 % pri odraslih) in hematološko malignost (29,1 % pri otrocih in 8,7 % pri odraslih).
Swedish: Det totala positiva behandlingsresultatet var signifikant högre för micafungin än för flukonazol (1,6 % respektive 2,4 % genombrottsinfektioner).
Slovenian: Stopnja uspešnosti zdravljenja je bila pri mikafunginu značilno večja kot pri flukonazolu (1,6 % v primerjavi z 2,4 % izbruhom okužb).
Swedish: Relevansen för micafungins leverkarcinogena potential vid terapeutisk användning hos människa är inte känd.
Slovenian: Pomembnost hepatokarcinogenega potenciala mikafungina pri zdravljenju ljudi ni znana.
Swedish: Den terminala medelhalveringstiden är cirka 10-17 timmar och förblir oförändrad vid doser på upp till 8 mg/kg och efter singeldos såväl som vid upprepad dosering.
Slovenian: Povprečna končna biološka razpolovna doba je približno 10-17 ur in je nespremenjena pri odmerkih do 8 mg/kg, po enkratni in ponavljajočih aplikacijah.
Swedish: Ett tillräckligt antal injektionsflaskor med Mycamine ska beredas för att erhålla den dos i milligram som behövs (se tabellen nedan).
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial zdravila Mycamine, da dobimo potrebni odmerek v miligramih (glejte spodnjo tabelo).
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Otroci, stari eno leto ali manj, utegnejo biti bolj nagnjeni k poškodbam jeter (glejte poglavje 4.8).
Swedish: I reproduktions- och fosterutvecklingstoxikologiska studier sågs minskad födelsevikt hos avkomman.
Slovenian: Pri študijah reproduktivne in razvojne toksičnosti so opazili zmanjšano težo mladičev ob rojstvu.
Swedish: Mycamine kan orsaka följande andra biverkningar:
Slovenian: Zdravilo Mycamine lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Swedish: Patienter bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med micafungin (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti, da so med uporabo mikafungina poročali o pojavu omotičnost (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Den mest sannolika orsaken till dessa skillnader var olika bakomliggande tillstånd jämfört med vuxna eller äldre barn i de kliniska studierna.
Slovenian: Najverjetnejši vzrok za to razliko v kliničnih študijah so bile drugačne sočasno prisotne bolezni v primerjavi z odraslimi bolniki in starejšimi otroci.
Swedish: Hos hund utgjordes leverpåverkan av ökad vikt och centrilobulär hypertrofi.
Slovenian: Pri psih so učinki vključevali povečanje njihove mase in centrolobularno hipertrofijo.
Swedish: Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Slovenian: Mikafungin lahko prav tako povzroči hudo vnetje/izpuščaje na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Swedish: Testikulär toxicitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so opazili toksični učinek na testise (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Clearance påverkades av vikt, med medelvärden för viktjusterad clearance på 1,35 gånger högre hos yngre barn (4 månader till 5 år) och 1,14 gånger högre hos barn i åldrarna 6 till 11 år.
Slovenian: Masa je vplivala na očistek; srednja vrednost masi prilagojenega očistka je bila 1,35 krat večja pri mlajših otrocih (4 mesece do 5 let starosti) in 1,14 krat večja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let.
Swedish: Volym natriumklorid (0,9 %) eller glukos (5 %) som ska tillsättas per injektionsflaska
Slovenian: Volumen natrijevega klorida (0,9 %) ali glukoze (5 %), ki se ga doda na vialo
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mycamine Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen ordentligt kan iordningställa detta läkemedel före användning.
Slovenian: To zdravilo lahko za uporabo pripravi samo usposobljen zdravstveni strokovnjak, ki je ustrezno prebral celotna navodila za uporabo.
Swedish: Det är inte känt om micafungin utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se mikafungin izloča v materino mleko.
Swedish: Exponeringen (AUC) för itrakonazol, sirolimus och nifedipin var något förhöjd i närvaro av micafungin (22 %, 21 % respektive 18 %).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC oz. površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa) itrakonazolu, sirolimusu in nifedipinu je bila ob prisotnosti mikafungina nekoliko povečana (22 %, 21 % oz. 18 %).
Swedish: Utvecklingen av foci av förändrade hepatocyter (FAH) och hepatocellulära tumörer hos råtta var beroende av både micafungindosen och behandlingstiden.
Slovenian: Razvoj žarišč spremenjenih hepatocitov (FAH) in hepatocelični tumorji pri podganah sta bila odvisna od odmerka in trajanja zdravljenja z mikafunginom.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic: Hude motnje v delovanju ledvic (hitrost glomerularne filtracije [GFR] < 30 ml/min) niso pomembno vplivale na farmakokinetiko mikafungina.
Swedish: Kroppsvikt > 40 kg
Slovenian: Telesna masa > 40 kg
Swedish: Snabbare infusioner kan leda till en högre frekvens av histaminmedierade reaktioner.
Slovenian: Hitrejše infundiranje lahko povzroči pogostejše reakcije, v katerih ima glavno vlogo histamin.
Swedish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, såsom anafylaktisk chock, uppträda.
Slovenian: V času zdravljenja z mikafunginom se lahko pojavijo anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom.
Swedish: Exponeringen för dessa är låg och metaboliterna medverkar inte till micafungins totala effekt.
Slovenian: Izpostavljenost omenjenim presnovkom je majhna in le-ti ne prispevajo k skupni učinkovitosti mikafungina.
Swedish: I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Beträffande förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär över det dagliga doseringsintervallet från 12,5 mg till 200 mg och från 3 mg/kg till 8 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika je v območjih dnevnih odmerkov od 12,5 mg do 200 mg in od 3 mg/kg do 8 mg/kg linearna.
Swedish: Undersökningar förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Slovenian: Preiskave povečana koncentracija laktatdehidrogenaze v krvi
Swedish: Profylax: Micafungin förhindrade invasiva svampinfektioner mer effektivt än flukonazol hos en patientpopulation med hög risk för att utveckla en systemisk svampinfektion (patienter som genomgår haematopoetisk stamcellstranstransplantation [HSCT] i en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie).
Slovenian: Profilaksa: Mikafungin je bil v primerjavi s flukonazolom učinkovitejši pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb pri populaciji bolnikov z velikim tveganjem za razvoj sistemske glivične okužbe (bolnikih, ki so jim presadili hematopoetske matične celice [HSCT] v randomizirani dvojno slepi multicentrični študiji).
Swedish: Interaktionsstudier hos friska frivilliga har genomförts för att utvärdera interaktionspotentialen mellan micafungin och mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol och amfotericin B. I dessa studier sågs inga tecken på påverkan av micafungins farmakokinetik.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študije medsebojnega delovanja, da bi ocenili možnost medsebojnega delovanja med mikafunginom in mofetilmikofenolatom, ciklosporinom, takrolimusom, prednizolonom, sirolimusom, nifedipinom, flukonazolom, ritonavirjem, rifampicinom, itrakonazolom, vorikonazolom in amfotericinom B. V teh študijah niso opazili sprememb v farmakokinetiki mikafungina.
Swedish: Efter beredning och spädning bör lösningen ges som intravenös infusion under cirka 1 timme.
Slovenian: Po pripravi raztopine in redčenju je treba raztopino dati v obliki intravenske infuzije v približno eni uri.
Swedish: Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från.
Slovenian: Iz vsake viale je treba potegniti ves koncentrat in ga vbrizgati v infuzijsko steklenico/vrečko, iz katere je bila originalno vzeta raztopina.
Swedish: Patienter bör följas noga beträffande försämrad njurfunktion.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede poslabšanja ledvičnega delovanja.
Swedish: 1 x 100 + 1 x 50 5 ml c:a 10 ml
Slovenian: 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Swedish: Minskad känslighet mot echinocandiner har förknippats med mutationer i Fks 1 och Fks 2-generna som kodar för en viktig subenhet i glukansyntas.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost ehinokandinov je povezana z mutacijami gena Fks1 in Fks2, ki kodirata veliko podenoto glukansintaze.
Swedish: Det är osannolikt att micafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Slovenian: Ni verjetno, da bi mikafungin vplival na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Swedish: Vid den rekommenderade terapeutiska dosen av Mycamine är dessa förhållanden uppnåeliga för vildtyp fördelningen av Candida spp.
Slovenian: Ob priporočenem terapevtskem odmerku zdravila Mycamine, je takšno razmerje doseženo pri večini nemutiranih Candida spp.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var milda eller måttliga.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na jetra je bila blagih ali zmernih.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mycamine - om du är allergisk mot något läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Mycamine se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste alergični na katero koli zdravilo.
Swedish: Micafungin hämmar icke-kompetitivt 1,3-β-D-glukansyntesen, en viktig komponent i svampens cellvägg.
Slovenian: Mikafungin nekompetitivno zavre sintezo 1,3-β-D-glukana, ki je bistvena sestavina celične stene gliv.
Swedish: Laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Slovenian: Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta micafunginbehandlingen bör tas. Barnets nytta av att ammas bör då vägas mot nyttan med moderns micafunginbehandling.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mycamine mora temeljiti na oceni koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Mycamine za mater.
Swedish: Kön/etnisk härkomst: Kön och etnisk härkomst (kaukasisk, svart eller orientalisk) påverkade inte micafungins farmakokinetiska parametrar signifikant.
Slovenian: Spol/rasa: Spol in rasa (bela, črna in rumena) nimata pomembnega vpliva na farmakokinetične parametre mikafungina.
Swedish: 1 MIC för C. tropicalis är 1-2 tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans and C. glabrata.
Slovenian: nezadostni podatki 1 MIC za C. tropicalis je za 1 do 2 dvakratni redčenji večja kot za C. albicans in C. glabrata.
Swedish: Totalt positivt behandlingsresultat i per protokoll analysen, invasiv candidiasisstudie Micafungin
Slovenian: Skupna uspešnost zdravljenja pri posameznem protokolu, študija invazivne kandidoze
Swedish: I en 26-veckors studie med upprepad dosering på råtta, sågs vakuolisering i epitelcellerna i urinbäckenet och även vakuolisering och förtjockning (hyperplasi) av epitelcellerna i urinblåsan.
Slovenian: V 26-tedenski študiji ponavljajočih odmerkov so pri podganah opazili vakuolizacijo epitelija v ledvičnem mehu ter vakuolizacijo in zadebelitev (hiperplazijo) epitelija v mehurju.
Swedish: Dessa data är otillräckliga som grund för dosrekommendationer till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Ti podatki pa niso zadostni, da bi upravičili priporočilo za prilagoditev odmerka pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter.
Swedish: Micafungin uppvisade en mindre medelvärdesreduktion i uppskattad glomerulär filtrationshastighet under behandlingen (p<0,001) och en lägre incidens av infusionsrelaterade reaktioner (p=0,001) än liposomalt amfotericin B.
Slovenian: Pri mikafunginu so v času zdravljenja opazili manjše povprečne vrednosti največjega zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (p < 0,001) in manjšo incidenco z infundiranjem povezanih reakcij kot pri amfotericinu B v obliki liposomov (p = 0,001).
Swedish: - Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös behandling är lämplig.
Slovenian: - Zdravljenje kandidoze požiralnika pri bolnikih, za katere je intravensko zdravljenje primerno.
Swedish: Hjärtat takykardi, hjärtklappning, bradykardi
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije, bradikardija
Swedish: Vad Mycamine är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mycamine Hur du använder Mycamine Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mycamine Kako uporabljati zdravilo Mycamine
Swedish: Medelvärdet för behandlingstiden var 19 dagar för micafungin och 18 dagar för flukonazol i vuxenpopulationen (n=798) och 23 dagar för båda grupperna i barnpopulationen (n=84).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja pri odrasli populaciji (N = 798) je bila 19 dni za mikafungin in 18 dni za flukonazol, pri obeh skupinah otrok (N = 84) pa 23 dni.
Swedish: Micafungin kan orsaka njurbesvär, njursvikt och onormala njurfunktionsvärden vid test.
Slovenian: Mikafungin lahko povzroči težave z ledvicami, ledvično odpoved in nenormalne izvide ledvičnega delovanja.
Swedish: Hos vissa patienter har allvarligare leversjukdomar, hepatit, eller leversvikt inklusive dödsfall rapporterats.
Slovenian: Poročali so, da so pri nekaterih bolnikih opazili hujše motnje v delovanju jeter, hepatitis ali odpoved jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Swedish: Esofageal candidiasis: I en randomiserad dubbelblind studie som jämförde micafungin med flukonazol som förstahandsbehandling av esofageal candidiasis, gavs 518 patienter minst en singeldos av det studerade läkemedlet.
Slovenian: Kandidoza požiralnika: V randomizirani, dvojno slepi študiji, ki je primerjala mikafungin s flukonazolom kot zdravilo prvega izbora pri zdravljenju kandidoze požiralnika, je 518 bolnikov prejelo vsaj enkratni odmerek preiskovanega zdravila.
Swedish: § Barnpopulationens storlek tillät inte test med avseende på non-inferiority.
Slovenian: § Populacija otrok ni ustrezne velikosti za testiranje enakovrednosti zdravljenj.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering på råtta sågs tecken på levertoxicitet, såsom förhöjda leverenzymer och degenerativa förändringar av hepatocyter tillsammans med tecken på kompensatorisk återbildning.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri podganah so se znaki hepatotoksičnosti pokazali kot povečana vrednost jetrnih encimov in kot degenerativne spremembe hepatocitov, ki so jih spremljali znaki kompenzatorne regeneracije.
Swedish: Populations PK modulering demonstrerade att en dos på 1 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, skulle vara tillräcklig för att nå exponeringsmålet för behandling av CNS Candidainfektioner.
Slovenian: FK model populacije je pokazal, da bi bil odmerek 10 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, zadosten za dosego ciljne izpostavljenosti, potrebne za zdravljenje okužbe s kandido v CŽS.
Swedish: Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck).
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če uporabljate amfotericin B dezoksiholat ali itrakonazol (protiglivični antibiotik), sirolimus (zdravila za zmanjšanje imunskega odziva)
Swedish: Micafungin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Mikafungin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, ki jih povzročajo glive ali kvasovke, imenovane kandida.
Swedish: Totalt clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos friska frivilliga och hos vuxna patienter och är dosoberoende vid både singeldos och upprepad dosering.
Slovenian: Celokupni očistek je pri zdravih preiskovancih in odraslih bolnikih 0,15-0,3 ml/min/kg in je po enkratni in ponavljajočih aplikacijah neodvisen od odmerka.
Swedish: Äldre: När en singeldos om 50 mg micafungin gavs som en 1-timmes infusion till äldre patienter (ålder 66-78 år), liknade farmakokinetiken den för yngre försökspersoner (20-24 år).
Slovenian: Starejši bolniki: Po enkratni aplikaciji odmerka 50 mg v obliki enourne infuzije je bila pri starejših bolnikih (starost 66-78 let) farmakokinetika mikafungina podobna kot pri mlajših (20-24 let) preiskovancih.
Swedish: Dessutom sågs förhöjda ALP-, ALAT- och ASAT värden hos barn < 1 år dubbelt så ofta som hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega se je pri otrocih, starih eno leto ali manj, približno dvakrat pogosteje pojavilo povišanje ALT, AST in AP kot pri starejših otrocih (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre: - Behandling av invasiv candidiasis.
Slovenian: Odrasle, mladostnike, stare 16 let ali več, in starejše: - Zdravljenje invazivne kandidoze.
Swedish: • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok (vključno z novorojenčki) z resno glivično okužbo, imenovano invazivna kandidoza (okužba, ki je zajela večji del organizma).
Swedish: Dosjustering för äldre är inte nödvändig.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: Vissa biverkningar (anges i nedanstående tabell) förekom oftare hos barn än hos vuxna patienter.
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov (v spodnji tabeli) je bila pri otrocih večja kot pri odraslih.
Swedish: Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Slovenian: A če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila Mycamine, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Swedish: Ett spontant feldoseringsfall av en administrerad dos om 16 mg/kg/dag till en nyfödd, rapporterades.
Slovenian: V enem spontanem poročilu so poročali, da je bil pri novorojenčku apliciran odmerek 16 mg/kg/dan.
Swedish: Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
Slovenian: Druge sestavine so laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
Swedish: Micafungin hemolyserade kaninblod in vitro.
Slovenian: In vitro je mikafungin hemoliziral kri kuncev.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14 dagar och den dagliga mediandosen var 150 mg för micafungin (n=260) och 200 mg för flukonazol (n=258).
Slovenian: mediana povprečnega dnevnega odmerka pa je bila 150 mg za mikafungin (N = 260) in 200 mg za flukonazol (N = 258).
Swedish: Äldre barn (1216 år) hade clearancemedelvärden likvärdiga med de som erhållits hos vuxna.
Slovenian: Pri starejših otrocih (12-16 let) so bile srednje vrednosti očistka podobne kot pri odraslih bolnikih.
Swedish: Användning hos barn (inklusive nyfödda) < 4 månader Indikation
Slovenian: Uporaba pri otrocih (vključno z novorojenčki) < 4 mesece
Swedish: Mycamine innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje natrij
Swedish: Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat, bör endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina B deoksikolata (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih (vključno z novorojenčki), starimi manj kot 4 mesece, zdravljenih za invazivno kandidozo, ki vključuje okužbo CŽS, v odmerkih 4 in 10 mg/kg, ni bila ustrezno ugotovljena.
Swedish: 10 ml injektionsflaskor av typ I-glas med isobutylen-isoprengummiproppar (PTFE-laminerade) och flipp-off lock.
Slovenian: 10-ml steklena viala (iz stekla tipa I) z izobutilen-izoprenskim (PTFE-laminiranim) gumijastim zamaškom in snemljivo zaporko.
Swedish: Vissa biverkningar förekom oftare hos barn än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pediatrična populacija Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri otrocih večja kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Toxikologin hos micafungin efter upprepad intravenös dosering hos råtta och/eller hund visade oönskade effekter i lever, urinvägar, röda blodkroppar och fortplantningsorgan hos handjur.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih intravenskih odmerjanj mikafungina pri podganah in/ali psih so pokazale neželene učinke v jetrih, sečilih, eritrocitih in moških reproduktivnih organih.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället Ingen av biverkningarna vid injektionsstället var begränsande för behandlingen.
Slovenian: Noben neželen učinek na mestu injiciranja ni omejeval zdravljenja.
Swedish: Mycamine levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je na voljo v škatlicah, ki vsebujejo 1 vialo.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra echinocandiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge ehinokandine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Swedish: • I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande.
Slovenian: Kontrolni seznam Pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine je treba upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter.
Swedish: Upprepade dagliga doser om upp till 8 mg/kg (maximal total dos 896 mg) har getts till vuxna patienter i kliniska försök utan att någon dosbegränsande toxicitet har rapporterats.
Slovenian: V kliničnih študijah so odrasli bolniki prejemali ponavljajoče dnevne odmerke do 8 mg/kg (največji celokupni odmerek 896 mg), pri čemer se niso pojavili toksični učinki, ki bi omejevali velikost odmerka.
Swedish: - om du har njurbesvär (t.ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden).
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (na primer ledvično odpoved in nenormalne rezultate preiskav delovanja ledvic).
Swedish: Hos råtta sågs tecken på hemolytisk anemi efter upprepade bolusinjektioner av micafungin.
Slovenian: Pri podganah so znake hemolitične anemije opazili po večkratnih bolusnih injiciranjih mikafungina.
Swedish: I plasma återfanns metaboliterna M-1 och M-2 endast i mycket små koncentrationer och halten av huvudmetaboliten M-5 stod för totalt 6,5 % jämfört med modersubstansen.
Slovenian: V plazmi so presnovka M-1 in M-2 zaznali le v sledovih, presnovek M-5, ki je prevladujoč presnovek, pa je predstavljal skupno 6,5 % glede na nespremenjeno učinkovino.