FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio è sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A utilização de perindopril com lítio não é recomendada, mas se a associação for necessária, deve ser feita uma cuidadosa monitorização dos níveis séricos do lítio (ver 4.4)
Italian: La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale.
Portuguese: Se estiver também presente uma hipertensão renovascular existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.
Italian: Tuttavia, la quantità di perindoprilato formatasi non viene ridotta e non è quindi necessario un adattamento della posologia (vedere anche paragrafi 4.2: "Posologia e modo di somministrazione" e 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Portuguese: Contudo a quantidade de perindoprilato formado não é reduzida e, deste modo, não é necessário ajustamento posológico (ver também secções 4.2 "Posologia e modo de administração" e 4.4 " Advertências e precauções especiais de utilização").
Italian: Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale.
Portuguese: O perindopril deve ser usado com precaução extrema nos doentes com doença vascular colagénica, terapêutica imunosupressora, tratamento com alopurinol ou procainamida ou com uma combinação destes factores de risco, especialmente em caso de insuficiência renal preexistente.
Italian: Ipersensibilità/angioedema:
Portuguese: Hipersensibilidade/Angioedema:
Italian: Si ammette la difficoltà di fare confronti tra i vari studi, che utilizzano una popolazione diversa e impiegano endpoint diversi.
Portuguese: A comparação entre os diversos estudos apresenta dificuldades, uma vez que estes incluem populações de doentes e parâmetros de avaliação final diferentes.
Italian: Simpaticomimetici: Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
Portuguese: Simpaticomiméticos: Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
Italian: Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Italian: Informazioni generali sulla modifica di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento
Portuguese: Informação contextual relativa à alteração de tipo II submetida através de PRM
Italian: Alla luce di quanto esposto il CHMP conclude che l'indicazione proposta per Coversyl "Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci nei pazienti con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione" sia adeguatamente confortata dalle informazioni fornite.
Portuguese: Tendo em conta os factos acima referidos, o CHMP conclui que a indicação proposta para Coversyl, "Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização", é adequadamente justificada pelas informações fornecidas.
Italian: Pazienti diabetici:
Portuguese: Doentes diabéticos:
Italian: In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, si può verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione di <COVERSYL e marchi correlati >.
Portuguese: Em alguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva e com pressão arterial normal ou baixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial com <COVERSYL e nomes associados>.
Italian: Indagini diagnostiche:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico:
Italian: Dodicimiladuecentodiciotto (12218) pazienti di età superiore ai 18 anni sono stati randomizzati a perindopril 8 mg (n=6110) o placebo (n=6108).
Portuguese: Doze mil duzentos e dezoito (12218) doentes com idade superior a 18 anos foram aleatorizados para receber perindopril 8 mg (n=6110) ou placebo (n=6108).
Italian: L'associazione di un ACE inibitore e di un tiazidico riduce inoltre il rischio di ipokalemia indotta dal trattamento diuretico.
Portuguese: A associação de um inibidor da ECA a uma tiazida também diminui o risco de hipocaliémia induzida pelo tratamento diurético.
Italian: L'arresto del trattamento non è accompagnato da fenomeni di rebound.
Portuguese: A interrupção do tratamento não provoca efeito "rebound".
Italian: Complessivamente, il 90% dei pazienti aveva avuto un precedente infarto miocardico e/o una precedente rivascolarizzazione coronarica.
Portuguese: De uma forma geral, 90% dos doentes tinham sofrido anteriormente um enfarte do miocárdio e/ou tinham sido submetidos a revascularização coronária.
Italian: La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nel porre diagnosi differenziale di tosse.
Portuguese: A tosse induzida por um inibidor da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
Italian: Tabella I: aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale 1. clearance della creatinina (ml/min)
Portuguese: Quadro 1: Ajustamento posológico na insuficiência renal Clearence da creatinina (ml/min)
Italian: Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti in vitro o in vivo.
Portuguese: Em estudos in vitro e in vivo não foi observada mutagenicidade.
Italian: In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5: "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione - Antidiabetici -").
Portuguese: Em doentes diabéticos tratados com antidiabéticos orais ou insulina, o controlo da glicémia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA (ver 4.5 " Interacções medicamentosas e outras formas de interacção", Antidiabéticos).
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia:
Portuguese: Insuficiência cardíaca sintomática:
Italian: Disturbi oculari: Comune: alterazioni della visione.
Portuguese: Afecções oculares: Frequentes: distúrbios da visão
Italian: La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a posologie basse e progressive.
Portuguese: A possibilidade de efeitos hipotensores pode ser reduzida pela descontinuação do diurético, aumento da volémia ou pela toma de sal antes do início da terapêutica que deve ser iniciada com doses baixas e aumento progressivo de perindopril.
Italian: La popolazione dello studio era affetta da coronaropatia senza tuttavia mostrare segni clinici di insufficienza cardiaca.
Portuguese: A população que participou no estudo apresentava evidências de doença arterial coronária, mas não apresentava sinais clínicos de insuficiência cardíaca.
Italian: Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Portuguese: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella I:
Portuguese: A posologia em doentes com insuficiência renal deve basear-se na depuração da creatinina, de acordo com o quadro 1 a seguir:
Italian: La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de certos anestésicos, antidepressores triciclicos e antipsicóticos com inibidores da ECA pode provocar uma redução acrescida da pressão arterial (ver 4.4).
Italian: • La posologia nella sezione 4.2 deve essere così aggiornata:
Portuguese: • Na Secção 4.2, a posologia foi alterada da seguinte forma:
Italian: Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.
Portuguese: O doente deve permanecer sob vigilância médica rigorosa até à completa resolução dos sintomas.
Italian: Nell'insufficienza renale è auspicabile un aggiustamento della posologia in funzione del grado dell'insufficienza (clearance della creatinina).
Portuguese: O ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal é desejável em função do grau de insuficiência renal (depuração da creatinina).
Italian: In studi a lungo termine in ratti e topi non è stata osservata carcinogenicità.
Portuguese: Não se observou carcinogenicidade em estudos a longo termo, em ratos e ratinhos.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia.
Portuguese: Estudos epidemiológicos sugerem que a administração concomitante de inibidores da ACE e antidiabéticos (insulinas, hipoglicemiantes orais) pode aumentar o efeito hipoglicemiante com risco de hipoglicémia.
Italian: Acido acetil-salicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati:
Portuguese: Ácido acetilsalicílico, trombolitícos, betabloqueantes, nitratos:
Italian: Nell'insufficienza cardiaca grave e in altri pazienti considerati a rischio elevato (pazienti con funzionalità renale compromessa e che presentano una alterazione degli elettroliti, pazienti trattati contemporaneamente con diuretici e/o con vasodilatatori), il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca grave e noutros doentes considerados em alto risco (doentes com insuficiência renal e tendência para alterações electrolíticas, doentes em tratamento simultâneo com diuréticos e/ou vasodilatadores), o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa vigilância (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Italian: Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser deitado e, se necessário, deve receber por via intravenosa uma perfusão salina normal.
Italian: 4 mg
Portuguese: 4 mg por dia
Italian: Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare.
Portuguese: As mesmas considerações aplicam-se aos doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma descida excessiva da pressão arterial pode provocar um enfarte do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.
Italian: 2.- La seconda questione riguarda la possibilità o meno di estendere l'effetto benefico al di là della mera riduzione dell'infarto miocardico, ossia alla riduzione degli eventi cardiaci.
Portuguese: 2.- A segunda questão diz respeito à hipótese de os efeitos benéficos incluírem uma redução de eventos cardíacos, além da mera redução do EM.
Italian: Adattamento della posologia nell'insufficienza renale:
Portuguese: Ajustamento posológico na insuficiência renal:
Italian: L'indicazione in fase di revisione si fonda sui risultati dello studio EUROPA, concepito per valutare la capacità del perindoprile di ridurre il rischio dell'endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto non letale e arresto cardiaco con rianimazione riuscita in pazienti con coronaropatia stabile senza segni di insufficienza cardiaca.
Portuguese: A indicação que está actualmente sob avaliação baseia-se nos resultados do estudo EUROPA, um ensaio concebido para avaliar as características do perindopril no que diz respeito à redução do risco ao nível do parâmetro de avaliação final combinado de mortalidade cardiovascular, EM agudo não fatal e paragem cardíaca com reanimação bem sucedida, em doentes com doença coronária estável e sem evidências de insuficiência cardíaca.
Italian: Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Portuguese: Estas reacções foram evitadas com a interrupção temporária da terapêutica com o inibidor da ECA antes de cada aferese.
Italian: Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.
Portuguese: Nos mesmos doentes, estas reacções foram evitadas quando os inibidores da ECA foram interrompidos temporariamente, no entanto reapareceram após readministração inadvertida.
Italian: Il perindopril è un inibitore dell'enzima di conversione (ACE) dell'angiotensina I in angiotensina II.
Portuguese: O perindopril é um inibidor do enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II (Enzima de Conversão da Angiotensina - ECA).
Italian: In questi pazienti un regolare controllo del potassio e della creatinina devono far parte della pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8: "Effetti indesiderati").
Portuguese: A monitorização, periódica, do potássio e da creatinina faz parte da prática médica normal nestes doentes (ver 4.8 " Efeitos indesejáveis").
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori può determinare una ulteriore compromissione della funzione renale.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, a hipotensão na sequência do início da terapêutica com inibidores da ECA pode provocar danos adicionais na função renal.
Italian: Poiché è dimostrata un'ulteriore coerenza per le variabili secondarie, è ragionevole estendere l'indicazione da "riduzione dell'infarto miocardico" a "riduzione degli eventi cardiaci", espressione questa che comprende i pazienti con una storia di infarto miocardico e/o di rivascolarizzazione.
Portuguese: Como as variáveis secundárias apresentam uma uniformidade superior, justifica-se o alargamento da indicação de "redução do EM" para "redução de eventos cardíacos", um termo que inclui doentes com uma história de EM e/ou revascularização.
Italian: In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/ trombocitopenia e anemia.
Portuguese: Foram notificados em doentes tratados com inibidores da ECA casos de neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti <[completare con i dati nazionali]> 6.2 Incompatibilità <[completare con i dati nazionali]> 6.3 Periodo di validità <[completare con i dati nazionali]> 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione <[completare con i dati nazionali]> 6.5.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos Excipientes <[A aplicar por via nacional]> 6.2 Incompatibilidades <[A aplicar por via nacional]> 6.3 Prazo de validade <[A aplicar por via nacional]> 6.4 Precauções especiais de conservação <[A aplicar por via nacional]> 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <[A aplicar por via nacional]> 6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação <[A aplicar por via nacional]>
Italian: Nell'aprile 2005 il CHMP ha adottato il seguente limite di quantificazione:
Portuguese: A seguinte LoQ (lista de questões) foi adoptada pelo CHMP em Abril de 2005:
Italian: Alterazioni renali e delle vie urinarie: Non comune: insufficienza renale.
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Pouco frequentes: insuficiência renal
Italian: Litio:
Portuguese: Lítio:
Italian: Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1.
Portuguese: Nos doentes tratados com perindopril, foi observada hipotensão em 6 doentes, angioedema em 3 doentes e paragem cardíaca súbita num doente.
Italian: I pazienti a rischio di comparsa di iperkalemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito non controllato, trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico (p.e.
Portuguese: Os doentes em risco de hipercaliémia incluem os que têm insuficiência renal, diabetes mellitus não controlada, ou os que utilizam concomitantemente diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio e ainda os doentes a tomar simultaneamente outros medicamentos associados ao aumento do potássio sérico (ex.: heparina).
Italian: Una tendenza favorevole, sia pur non statisticamente significativa, è stata invece osservata per le altre due componenti.
Portuguese: Quanto aos dois outros componentes, verificou-se uma tendência favorável não significativa do ponto de vista estatístico.
Italian: Pertanto l'uso di <COVERSYL e marchi correlati > è sconsigliato nelle donne che allattano al seno.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização de <COVERSYL e nomes associados> em mulheres que amamentam.
Italian: Inoltre FANS e ACE inibitori esercitano un effetto sinergico sull'aumento delle concentrazioni di potassio e possono provocare una compromissione della funzione renale.
Portuguese: Para além disso, os AINE e os inibidores da ECA exercem um efeito aditivo no aumento do potássio sérico que pode resultar numa deterioração da função renal.
Italian: Nome di fantasia
Portuguese: Nome comercial
Italian: Pazienti con coronaropatia stabile:
Portuguese: Doentes com doença arterial coronária estável:
Italian: Adattamento della posologia nell'insufficienza epatica:
Portuguese: Ajustamento posológico na insuficiência hepática:
Italian: ClCR< 15 2 mg il giorno della dialisi * La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.
Portuguese: 2 mg no dia da diálise * O perindoprilato é dialisável a 70 ml/min.
Italian: In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene, trattati con ACE inibitori, è stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento.
Portuguese: Nalguns doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria em rim único tratados com inibidores da ECA, foram observados aumentos da ureia sanguínea e creatinina sérica, normalmente reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Italian: Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa: Comune: crampi muscolari.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes: cãibras musculares.
Italian: Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati> (vedi paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego" ).
Portuguese: Se possível, o tratamento com o diurético deverá ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com <COVERSYL e nomes associados> (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Italian: Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.
Portuguese: Se o perindopril for usado nestes doentes, recomendase a monitorização periódica do hemograma (série branca) e os doentes devem ser instruídos na detecção de qualquer sinal precoce de infecção.
Italian: L'associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo: 4.5: "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Portuguese: A combinação de lítio e perindopril não é geralmente recomendada (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção)
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: L'associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo: 4.5: "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio: A combinação de perindopril com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio não é geralmente recomendada (ver 4.5 "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção").
Italian: Ipotensione:
Portuguese: Hipotensão:
Italian: Nei pazienti con forte stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) si può verificare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale.
Portuguese: Nos doentes com um sistema renina-angiotensina-aldosterona fortemente activado (em particular com hipertensão renovascular, depleção de sal e/ou volume, descompensação cardíaca ou hipertensão grave) poderá registar-se uma descida excessiva da pressão arterial após a dose inicial.
Italian: Trapianto di rene:
Portuguese: Transplante renal:
Italian: Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes: impotência
Italian: Il beneficio era statisticamente significativo per l'infarto del miocardio non letale, uno degli elementi dell'endpoint combinato.
Portuguese: A redução foi estatisticamente significativa no que diz respeito ao EM não fatal, um dos componentes do parâmetro de avaliação final combinado.
Italian: Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Este efeito é mais provável em doentes com insuficiência renal.
Italian: spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di potassio.
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a aumentos significativos no potássio sérico.
Italian: Studi clinici:
Portuguese: Ensaios clínicos:
Italian: In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina plasmatica, soprattutto quando <COVERSYL e marchi correlati > è stato somministrato in concomitanza a un diuretico.
Portuguese: Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal preexistente aparente, apresentaram aumentos da ureia sanguínea e da creatinina sérica, normalmente baixos e transitórios, especialmente quando o <COVERSYL e nomes associados> foi administrado concomitantemente com um diurético.
Italian: In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, sono stati segnalati episodi molto rari di anemia emolitica (vedere paragrafo 4.4: "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego").
Portuguese: Em doentes com deficiência congénita de G-6PDH, foram notificados muito raramente casos de anemia hemolítica (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Italian: L'enzima di conversione o chinasi, è un'esopeptidasi che consente la conversione dell'angiotensina I in angiotensina II, agente vasocostrittore, e la degradazione della bradichinina, agente vasodilatatore, in un eptapeptide inattivo.
Portuguese: A enzima de conversão ou cinase é uma exopeptidase, que permite a conversão da angiotensina I na substância vasoconstritora, angiotensina II, provocando simultaneamente a degradação da substância vasodilatadora bradicinina num heptapéptido inactivo.