FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Spanish: La función de la Agencia en la escena internacional ha aumentado sustancialmente en años recientes.
English: The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Spanish: La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora.
English: The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Spanish: La legislación sobre el acceso a los documentos ha supuesto una presión significativa sobre los recursos de la Agencia.
English: The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Spanish: La Agencia ofrece incentivos financieros porque, de no ser así, dichos medicamentos podrían no desarrollarse por motivos económicos.
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Spanish: La Agencia tramitará las solicitudes relativas a estos productos a partir del 20 de mayo de 2008.
English: The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Spanish: El suministro de información clara y comprensible sobre los medicamentos constituye una importante meta de la Agencia.
English: This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Spanish: El siguiente gráfico demuestra que esta actividad ha experimentado un fuerte crecimiento a lo largo de los años.
English: Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Spanish: Para cumplir este objetivo, durante el año pasado se introdujeron cambios necesarios en el proceso de evaluación.
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Spanish: Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
English: Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Spanish: Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
English: The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Spanish: La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Spanish: Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años.
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Spanish: Tal como se observa en el siguiente gráfico, se prevé que el nivel de medicamentos genéricos aumentará gradualmente.
English: This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Spanish: Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
English: Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Spanish: Continuar apoyando a la Comisión Europea en la aplicación de su iniciativa “Legislar mejor” en el campo de la legislación farmacéutica.
English: These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Spanish: Hay acuerdos de este tipo vigentes con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, que permiten reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones de fabricantes llevadas a cabo por los respectivos servicios de inspección.
English: The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Spanish: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
English: Type-I variations Type-II variations (incl.
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II (incl.
English: Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Spanish: Se procurará velar por que, si se introduce un nuevo sistema, éste promueva la cooperación y el intercambio de recursos en la red.
English: Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Spanish: 1 Excluidos los seis puestos adicionales para la legislación pediátrica, por decisión del Consejo de Administración (EMEA/MB/244582/2007).
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Spanish: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
English: The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Spanish: La nueva legislación sobre medicamentos de terapias avanzadas entrará en vigor a finales de 2008.
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Spanish: La Comisión Europea publicó en 2007 un informe sobre el estado de aplicación de la legislación sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas.
English: Preparations for future enlargement
Spanish: 1.5 Preparativos para futuras ampliaciones
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Spanish: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
English: In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Spanish: Asimismo, se examinará el funcionamiento de los grupos de trabajo de los comités científicos a fin de evaluar si es posible racionalizar el uso de los recursos de las autoridades nacionales competentes.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Spanish: El número de arbitrajes y de remisiones sigue siendo difícil de predecir, pero se espera que continúe la tendencia creciente observada desde la introducción de la nueva legislación.
English: Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Spanish: Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
English: Parallel distribution
Spanish: Distribución paralela
English: The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Spanish: La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
English: This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Spanish: Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de las solicitudes relacionadas con tales productos.
English: The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Spanish: El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu
English: Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Spanish: Al mismo tiempo, se prevé que las solicitudes de información de otro tipo crezcan un 29%, hasta llegar a las 4.500 solicitudes.
English: In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Spanish: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
English: The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Spanish: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Spanish: Las condiciones en constante evolución en las que se desenvuelve la labor de la Agencia determinarán sus prioridades y su labor en 2008.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Spanish: Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
English: This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Spanish: Así se garantiza que los productos que actualmente están en el mercado sigan respondiendo a los requisitos de salud pública y salud animal.
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Spanish: Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Spanish: Las remisiones relativas a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacéuticas o nuevas vías de administración en el uso pediátrico constituyen un nuevo instrumento legislativo.
English: In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Spanish: En 2008, la Agencia proseguirá sus actuales actividades internacionales e intentará ampliar la colaboración internacional.
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Spanish: La EMEA se propone crear un nuevo procedimiento de asesoramiento sobre biomarcadores.
English: Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Spanish: La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
Spanish: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
English: The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Spanish: La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Spanish: La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
English: In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Spanish: En 2008, la Agencia, además de estas actividades básicas en el área de la distribución paralela, verificará la observancia del procedimiento de notificación obligatoria por los distribuidores paralelos.
English: The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Spanish: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
English: The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Spanish: De hecho, la Agencia prevé que el número de solicitudes de acceso se incrementará en torno al 68% hasta situarse en 155 solicitudes (una sola solicitud puede conllevar cientos de documentos).
English: The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Spanish: Se prevé que el número de notificaciones iniciales recibidas en 2008 sea comparable al de 2007.
English: Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Spanish: Intensificar la interacción de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud, tomando como base las iniciativas emprendidas en 2006 y 2007 y teniendo debidamente en cuenta las encuestas sobre satisfacción.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Spanish: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2008 son los siguientes:
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Spanish: Igualmente, aunque la oferta de la EMEA de extender los límites máximos de residuos a otras especies sin el pago de una tasa (mediante extrapolación, siempre que se satisfagan los criterios científicos) no ha tenido respuesta en 2007, sólo se espera un pequeño número de estas solicitudes de extrapolación en 2008.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Spanish: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Unión Europea.
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Spanish: Otra área de actividad será la continua mejora de la base de datos EudraVigilance.
English: Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Spanish: Las autoridades sanitarias confían en las evaluaciones centralizadas para apoyar la comercialización en sus propios países, facilitando así la disponibilidad de medicamentos y evitando la necesidad de un duplicado y costoso trabajo de evaluación.
English: Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Spanish: Dependiendo del resultado, los proyectos podrían influir en algunos aspectos de cómo la Agencia evalúa y supervisa los medicamentos y cómo presta sus servicios a las partes interesadas.
English: The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Spanish: El número de ensayos clínicos realizados en países de fuera de la UE va en aumento.
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Spanish: La EMEA utiliza los servicios de más de 4 000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Spanish: Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
English: This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Spanish: Esto, a su vez, incrementará el acceso a información esencial posterior a la autorización y equipará mejor a la red para proteger la salud pública y la salud animal.
English: The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Spanish: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
English: European experts list
Spanish: Lista de expertos europeos
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Spanish: Por ejemplo, la Agencia participará en los debates sobre las medicinas tradicionales ayurvédica y china.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
English: Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Spanish: Las solicitudes deberán enviarse por escrito a la EMEA o por correo electrónico a
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Spanish: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Spanish: La cooperación con la FDA estadounidense también abarca los medicamentos pediátricos.
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Spanish: La Agencia seguirá entonces elaborando herramientas de análisis de datos y de detección de señales que mejorarán la función de vigilancia de la Agencia dentro de la red reguladora de la Unión Europea.
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Spanish: Este trabajo se inscribe en un contexto de aumento del volumen y la complejidad de las actividades.
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Spanish: La Agencia también espera recibir algunas remisiones relacionadas con la armonización, dentro de la Comunidad, de las condiciones de autorización de productos ya autorizados, con intereses comunitarios y con otras cuestiones relativas a la seguridad.
English: line extensions)
Spanish: ampliaciones de línea)
English: The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Spanish: La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
English: The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Spanish: La responsabilidad primera de aplicarlo recae en la Agencia, bajo los auspicios de la estructura de gestión telemática.
English: Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Spanish: Basándose en la experiencia inicial durante 2007, existe una clara tendencia al incremento de los procedimientos de remisión en el contexto de la suspensión o la revocación de la autorizaciones de comercialización a resultas de la evaluación de los datos sobre farmacovigilancia.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Spanish: El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Spanish: La hoja de ruta de la Agencia contiene una serie de objetivos estratégicos en materia de transparencia y de suministro de información.
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Spanish: Esta tendencia se intensificará como consecuencia de la aplicación de la legislación pediátrica.
English: The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Spanish: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
English: The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Spanish: El número de procedimientos es difícil de predecir, y se tendrá que hacer un cuidadoso seguimiento de su repercusión en la carga del trabajo del CHMP y de la EMEA.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Spanish: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA