FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že liek Corlentor je účinný v prípade dlhodobého zlyhávania srdca a má prijateľný bezpečnostný profil.
Maltese: Ikkonkludiet ukoll li Corlentor kien effikaċi kontra l-insuffiċenza kardijaka fit-tul u li għandu profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Slovak: Liek Corlentor sa nesmie používať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako 70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (vrátane kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu, nestabilného alebo akútneho (náhleho) zlyhávania srdca a nestabilnej angíny) alebo so závažnými pečeňovými problémami.
Maltese: Corlentor ma għandux jintuża fuq pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom waqt l-irpoż tkun taħt is-70 taħbita fil-minuta, li jkollhom pressjoni tad-demm baxxa ħafna, diversi tipi ta' disturbi fil-qalb (inklużi xokkijiet kardjoloġiċi, disturbi ritmiċi, attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka instabbli jew akuta (għall-għarrieda) u anġina instabbli) jew problemi gravi fil-fwied.
Slovak: V tejto štúdii dosiahla špecifická podskupina pacientov so symptomatickou angínou mierne, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo nefatálneho srdcového infarktu pri použití lieku Corlentor v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
Maltese: F'dan l-istudju, sottogrupp speċifiku ta' pazjenti li kellhom anġina sintomatika kellhom żieda żgħira iżda sinifikanti fir-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari jew attakk tal-qalb mhux fatali b'Corlentor meta mqabbel ma' plaċebo (rati ta' inċidenza ta' 3.4 % fis-sena meta mqabbla ma' 2.9 %).
Slovak: V šiestej štúdii sa liek Corlentor porovnával s placebom u 19 102 pacientov s ischemickou chorobou srdca a bez klinického zlyhávania srdca.
Maltese: Is-sitt studju qabbel lil Corlentor ma' plaċebo f'19,102 pazjenti b'mard tal-arterja koronarja u mingħajr insuffiċjenza kardijaka klinika.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu angíny, liek Corlentor bol pôvodne povolený na liečbu u pacientov so srdcovou frekvenciou najmenej 60 úderov za minútu.
Maltese: Għall-kura tal-anġina, Corlentor oriġinarjament ġie awtorizzat għal pazjenti li r-rata tat-taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 60 taħbita fil-minuta.
Slovak: Corlentor?
Maltese: Kif jintuża Corlentor?
Slovak: Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou zahŕňajúcou beta-blokátory alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
Maltese: Jintuża flimkien ma' terapija standard li tinkludi l imblokkaturi tar-riċetturi Beta, jew f'pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati b'imblokkaturi tar-riċetturi Beta.
Slovak: Liek Corlentor tak zmierňuje príznaky angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Maltese: Għaldaqstant Corlentor inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi tal-anġina.
Slovak: Ivabradín (N=3 241) n (%)
Maltese: Ivabradine (N=3241) n (%)
Slovak: halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
Maltese: halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Slovak: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Maltese: 50, rue Carnot
Slovak: Syndróm chorého sínusu
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia je v ustálenom stave 10 ng/ml (CV=38
Maltese: konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Fiha lactose monohydrate
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika (ERA)
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Slovak: Svalové spazmy
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Slovak: % v skupine s placebom.
Maltese: 0% fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali fuq in nies.
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ) Komorové extrasystoly
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat flinterval PQ)
Slovak: Priemerná dĺžka sledovania bola 22,9 mesiacov.
Maltese: Il-perijodu ta' segwitu medjan kien 22.9 xhur.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. august 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/08/2010
Slovak: Bradykardia bola hlásená u 3,3 % pacientov, najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Maltese: Bradikardija ġiet irrapportata minn 3.3% tal-pazjenti l-aktar fl-ewwel 2 sa 3 xhur mill-bidu tal-kura.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: 61,215 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 61.215 mg lactose monohydrate Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Počas klinických štúdií boli zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie a sú usporiadané podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7- až 8-násobne.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12[ mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3[ ročných a [3 až 18[ ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18[
Maltese: Id-doża tal-bidu kienet 0.02 mg/kg darbtejn kuljum fis-sottogrupp bejn [6-12[-il xahar, 0.05 mg/kg darbtejn kuljum f'età bejn [1-3[ snin u f'età bejn [3-18[-il sena <40 kg, u 2.5 mg darbtejn kuljum f'età bejn [3-18[-il sena u ≥40 kg.
Slovak: Zlepšenie v NYHA triede bolo u 37,7 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 25,0
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% tal-pazjenti li jieħdu ivabradine meta mqabbel ma' 25.
Slovak: Deti Corlentor nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Maltese: Corlentor mhuwiex intenzjonat sabiex jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Maltese: (proporzjon 2:1).
Slovak: 0,5 % pacientov pocítilo ťažkú bradykardiu pod alebo rovnú 40 úderom/min.
Maltese: 0.5% tal-pazjenti kellhom bradikardija qawwija taħt jew daqs 40 bpm.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkom 4 111 pacientov s chronickou stabilnou anginou pectoris, z ktorých 2 617 dostávalo ivabradín.
Maltese: F'dawn ilprovi ħadu sehem 4111 pazjent b'angina pectoris kronika stabbli, li minnhom 2617 ħadu ivabradine.
Slovak: - Nekardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. pimozid, ziprasidón, sertindol, meflochín,
Maltese: - Mediċini mhux kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine,
Slovak: ibutilid, amiodaron).
Maltese: amiodarone).
Slovak: - fenytoín (na epilepsiu)
Maltese: - pentamidine (mediċina antiparassitika)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2005
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/10/2005
Slovak: Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
Maltese: Użu flimkien ieħor Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq il-farmokokinetika u lfarmakodinamika ta' ivabradine: impedituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, impedituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Slovak: Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit nevoľnosti.
Maltese: anġina eżasperata, palpitazzjonijiet, u polz irregolari).
Slovak: Účinok liečby na primárny zložený endpoint, jeho zložky a sekundárne endpointy
Maltese: Effett tal-kura fuq l-endpoint kompost primarju, il-komponenti tiegħu u l-endpoints sekondarji
Slovak: E=17,24; 95 % IS [5,91
Maltese: 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Slovak: Ivabradín ovplyvňuje funkciu sietnice.
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bola vykonaná u 116 pediatrických pacientov (17 vo veku [6 až 12[ mesiacov, 36 vo veku [1 až 3[ rokov a 63 vo veku [3 až 18[ rokov)
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74 ingħataw ivabradine
Slovak: Účinky na krvný tlak a periférnu cievnu rezistenciu boli nepatrné a klinicky nevýznamné.
Maltese: L-effetti fuq il-pressjoni u fuq resistenza periferali vaskulari kienu minimi u klinikament mhux sinifikanti.
Slovak: Erytém Pruritus Urtikária
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v hodnote primárneho zloženého ukazovateľa (PCE, Primary composite Endpoint) v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín/placebo 1,08, p =
Maltese: L-istudju ma wera ebda differenza fir-rata tal-punt ta' tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Slovak: ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
Maltese: 0.2 mg/kg darbtejn kuljum, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Slovak: % v M012 skupine s ivabradínom verzus z 35,4
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnéziumstearát (E 470 B),
Maltese: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B)
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že sa srdcová frekvencia znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15 - 20 mg dvakrát denne.
Maltese: Analiżi ta' relazzjoni PK/PD wriet li r-rata tat-taħbit tal-qalb tonqos b'mod kważi lineari meta tiżdied il-konċentrazzjoni fil-plażma, ta' ivabradine u ta' S18982 għal dożi sa 15-20 mg darbtejn kuljum.
Slovak: CYP3A4 inhibítory a induktory sú náchylné vzájomne pôsobiť s ivabradínom a ovplyvňovať jeho metabolizmus a farmakokinetiku do klinicky významnej miery.
Maltese: CYP3A4 jaħdmu iżjed jista' jkollhom interazzjoni ma' ivabradine u jinfluwenzaw il-metaboliżmu u l farmakokinetika tiegħu b'mod klinikament sinifikanti.
Slovak: Bola použitá terapeutická schéma s vyšším dávkovaním ako je schválené dávkovanie (začiatočná dávka 7,5 mg dvakrát denne (5 mg dvakrát denne, ak vek je ≥ 75 rokov) a titrácia až do 10 mg dvakrát denne).
Maltese: Intużat skema terapewtika ogħla mill-pożoloġija approvata (doża tal-bidu ta' 7.5 mg b.i.d (5 mg b.i.d, jekk l-età kienet ≥ 75 sena) u titrazzjoni sa 10 mg b.i.d).
Slovak: 0,0109) a KV mortality (pomer rizika: 0,83, 95 % IS [0,71; 0,97] - p =
Maltese: 72;0.96] - p=0.0109) u l-mewt kardjovaskulari (proporzjon tal-periklu: 0.83, 95%CI [0.71;0.
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká, acylpyrín a ďalšie antiagregačné lieky.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase,
Slovak: Angioedém Vyrážka
Maltese: Indeboliment renali
Slovak: %; HR=1,08, 95 % IS [0,961,20]; p=0,2).
Maltese: HR=1.08, 95% CI [0.96 -1.20]; p=0.2).
Slovak: Vedecká diskusia
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Slovak: Vo vopred špecifikovanej podskupine pacientov so symptomatickou angínou (n=12049) sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie PCE (HR=1,18; 95 % IS [1,03-1,35]).
Maltese: Madankollu, fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'anġina sintomatika (n=12049), kienet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-PCE (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]).
Slovak: [5 mg dvakrát denne, ak je vek >75 rokov], ktorá sa mohla zvýšiť až na 10 mg dvakrát denne).
Maltese: 7.5 mg darbtejn kuljum [5 mg darbtejn kuljum għal età ta' >75 sena], li tista' tiżdied sa 10 mg darbtejn kuljum).
Slovak: Základné informácie
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Slovak: Ivabradín bol spojený s významne vyšším rizikom bradykardie.
Maltese: Ivabradine kien assoċjat ukoll ma' riskju sinifikament ogħla ta' bradikardija.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík
Maltese: Miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že prínosy symptomatickej liečby angíny pektoris ivabradínom sú klinicky významné.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li hemm benefiċċji klinikament rilevanti għall-kura sintomatika ta' anġina pectoris b'ivabradine.
Slovak: U pacientov vystavených dávke 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí nie sú vystavení dávke 10 mg, sa preukázalo vyššie riziko bradykardie (E=2,54 [1,54 - 4,82]) a toto pozorovanie je podporené údajmi z dvoch malých paralelných štúdií, v ktorých bola tiež použitá dávka 10 mg. To zdôrazňuje potrebu dodržiavať dávkovanie, ktoré je v súčasnosti schválené.
Maltese: Il-pazjenti esposti għal doża ta' 10 mg meta mqabbel ma' dawk esposti għal 10 mg urew riskju ogħla għal bradikardija (E=2.54 [1.54-4.82]), osservazzjoni appoġġjata minn dejta minn żewġ studji paralleli żgħar li jużaw ukoll id-doża ta' 10 mg.
Slovak: Výbor PRAC požadoval ďalšie činnosti na minimalizáciu rizík.
Maltese: Il-PRAC talab attività ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii hodnotiacej vplyv grapefruitového džúsu na farmakokinetiku ivabradínu sa zistilo, že príjem 600 ml podávaný ako 200 ml trikrát denne počas 3 dní viedol k interakcii strednej úrovne s 2,3-násobným zvýšením expozície ivabradínu.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor li jevalwa l-impatt tal-meraq tal-grejpfrut fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine, b'teħid ta' 600 ml mogħtija bħala 200 ml tliet drabiet kuljum għal 3 ijiem, ġie osservat livell ta' interazzjoni moderata b'żieda ta' 2.3 darbiet fl-esponiment għal ivabradine.
Slovak: V októbri 2005 bolo pre lieky Procoralan a Corlentor (obidva lieky obsahujú ivabradín) vydané povolenie na uvedenie na trh pre indikáciu „symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pektoris u pacientov s normálnym sínusovým rytmom, u ktorých sú beta-blokátory kontraindikované alebo ktorí beta-blokátory neznášajú".
Maltese: Procoralan u Corlentor (li t-tnejn fihom ivabradine) ingħataw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'Ottubru 2005 għall-indikazzjoni "kura sintomatika ta' anġina pectoris kronika stabbli f'pazjenti b'ritmu tas-sinus normali, li jkollhom kontraindikazzjoni jew intolleranza għal imblokkaturi tarriċetturi beta".
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt primárneho parametra, nezistil sa významný rozdiel medzi skupinou užívajúcou ivabradín a skupinou užívajúcou placebo (6,8
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza tal-punt aħħari primarju bejn il-grupp ta' ivabradine u l-grupp ta' plaċebo (6.8% u 6.4%, rispettivament;
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o výskyte fibrilácie predsiení, ktorý je vyšší ako sa predtým uznávalo, a dospel k záveru, že pacienti liečení ivabradínom majú byť sledovaní z hľadiska výskytu fibrilácie predsiení, aby sa minimalizovalo riziko fibrilácie predsiení.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra wkoll dejta dwar l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali, li hija ogħla milli rikonoxxut preċedentement, u kkonkluda li l-pazjenti kkurati b'ivabradine għandhom jiġu ssorveljati għall-okkorrenza ta' fibrillazzjoni atrijali biex jiġi minimizzat ir-riskju ta' fibrillazzjoni atrijali.
Slovak: Táto indikácia sa týka použitia pri chronickom zlyhávaní srdca triedy II až IV podľa Newyorskej srdcovej spoločnosti (NYHA) so systolickou dysfunkciou u pacientov so sínusovým rytmom so srdcovou frekvenciou ≥75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátorom, alebo keď je liečba beta-blokátorom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Maltese: Din l-indikazzjoni tikkonċerna l-użu fil-klassi II sa IV talAssoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association (NYHA)) ta' insuffiċjenza tal-qalb kronika b'disfunzjoni sistolika, f'pazjenti f'ritmu tas-sinus b'rata tat-taħbit tal-qalb ta' ≥75 bpm, flimkien ma' terapija standard li tinkludi terapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta jew meta tterapija b'imblokkaturi tar-riċetturi beta hija kontraindikata jew mhux ittollerata.
Slovak: V celej populácii (n=19102) ivabradín významne neovplyvnil primárny zložený parameter (PCE) alebo jeho zložky (úmrtie v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarkt myokardu bez následnej smrti).
Maltese: Fil-popolazzjoni kollha (n=19102), ivabradine ma affettwax b'mod sinifikanti il-punt aħħari kompost primarju (PCE) jew il-komponenti individwali tiegħu (mewt minħabba CV u infart mijokardijaku mhux fatali).
Slovak: Prínos pre symptomatické zlepšenie angíny sa považuje za klinicky významný.
Maltese: L-effett ta' benefiċċju ta' titjib sintomatiku tal-anġina jitqies ta' rilevanza klinika.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka ivabradínu pri angíne je 5 mg dvakrát denne (b.i.d.).
Maltese: Fl-anġina, id-doża tal-bidu rakkomandata normalment ta' ivabradine hija 5 mg darbtejn kuljum (b.i.d.).
Slovak: • výbor PRAC zvážil konanie pre lieky Procoralan a Corlentor (ivabradín) podľa článku 20 nariadenia (ES)
Maltese: • Il-PRAC qies Procoralan u Corlentor (ivabradine) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Slovak: Dňa 30. apriíla 2014 agentúra EMA dostala od držiteľa povolenia na uvedenie na trh oznámenie o predbežných výsledkoch štúdie SIGNIFY3.
Maltese: Fit-30 ta' April 2014, l-MAH bagħat komunikazzjoni lill-EMA dwar ir-riżultati preliminari tal-Istudju SIGNIFY3.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko vopred špecifikovaných analýz podskupín a jediná významná interakcia sa zistila vo výskyte primárneho zloženého parametra u pacientov s angínou triedy ≥
Maltese: Twettqu diversi analiżijiet ta' sottogruppi speċifikati minn qabel u l-unika interazzjoni sinifikanti identifikata kienet fl-inċidenza tal-punt aħħari kompost primarju f'pazjenti tal-klassi ≥ II tasSoċjetà Kardjovaskulari Kanadiża (CCS) tal-anġina.
Slovak: Fibrilácia predsiení sa vyskytla u 5,3
Maltese: Il-komponenti individwali tal-punt aħħari ma żdidux b'mod sinifikanti.
Slovak: U pacientov titrovaných na maximálnu dávku 10 mg b.i.d. v štúdii SIGNIFY (vyššia dávka ako je v súčasnosti schválená dávka 7,5 mg b.i.d.) sa väčšina parametrov vyskytovala pri použití najvyššej dávky.
Maltese: F'pazjenti titrati sad-doza massima ta' 10 mg b.i.d. fl-istudju SIGNIFY (ogħla mid-doża approvata attwalment ta' 7.5 mg b.i.d.), il-biċċa l-kbira tal-punti aħħarin seħħew waqt li dawn kienu fuq l-ogħla doża.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie malé, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnej udalosti a infarktu myokardu bez následnej smrti v podskupine pacientov so symptomatickou angínou v štúdii SIGNIFY.
Maltese: • Il-PRAC innota wkoll żieda żgħira iżda sinifikanti tar-riskju kkombinat ta' mewt kardjovaskulari u infart mijokardijaku mhux fatali f'sottogrupp ta' pazjenti b'anġina sintomatika fl-istudju SIGNIFY.
Slovak: Vyhodnotenie morbidity a mortality pri použití inhibítora ivabradínu u pacientov s koronárnym ochorením a dysfunkciou ľavej srdcovej komory (MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction).
Maltese: 1 Evalwazzjoni tal-morbidità u l-mortalità tal-inibitur If ivabradine f'pazjenti b'mard koronarju u disfunzjoni ventrikulari tax-xellug.
Slovak: EU/2/18/230/001
Maltese: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Slovak: Sila
Maltese: Klieb
Slovak: Roztok na kožu v spreji.
Maltese: Sprej kutanju, likwidu.
Slovak: Cortacare 0.584 mg/ml
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Slovak: Cortacare sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lieku
Maltese: Dan
Slovak: Cortacare (hydrokortizón aceponát)
Maltese: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Slovak: EMEA/V/C/004689
Maltese: EMA/406528/2018 EMEA/V/C/004689
Slovak: Cortacare bolo dňa 27. augusta 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Cortacare ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Awwissu 2018.
Slovak: Na liečbu oblasti kože s veľkosťou 10 cm x 10 cm stačia dva postreky.
Maltese: Żewġ sprejjaturi huma biżżejjed għall-kura ta' żona tal-ġilda 10 cm b'10 cm.
Slovak: Liečivo lieku Cortacare, hydrokortizón aceponát, je kortikosteroid alebo steroid, ktorý pôsobí na kožné bunky tak, že zastavuje uvoľňovanie chemických látok, ktoré sa podieľajú na zápale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cortacare, hydrocortisone aceponate, hija kortikosterojde jew "sterojde" li taġixxi fiċ-ċelloli tal-ġilda billi twaqqaf ir-rilaxx ta' kimiċi involuti fl-infjammazzjoni.
Slovak: Cortacare je tzv. hybridný liek.
Maltese: Cortacare huwa "mediċina ibrida".
Slovak: Cortacare je veterinárny liek obsahujúci kortikosteroid, ktorý sa používa na liečbu ochorení súvisiacich so zapálenou a svrbiacou kožou u psov.
Maltese: Cortacare huwa mediċina veterinarja kortikosterojde użata għall-kura ta' kundizzjonijiet ta' infjammazzjoni u ta' ħakk tal-ġilda fil-klieb.
Slovak: ATCvet kód: QD07AC16.
Maltese: QD07AC16.
Slovak: Oostkamp
Maltese: Oostkamp Belgium
Slovak: Belgium
Maltese: Sweden
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Slovak: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Maltese: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp, Belgium
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Maltese: Sustanza attiva
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Bioglan AB
Maltese: Bioglan AB Borrgatan
Slovak: Malmö Sweden
Maltese: Malmö,
Slovak: Legeweg 157-i
Maltese: Ecuphar NV Legeweg 157-i
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġ
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Milliltru wieħed fih:
Slovak: Hydrokortizónaceponát patrí medzi diesterovú triedu glukokortikosteroidov.
Maltese: Aċeponat idrokortison tappartjeni mal-klassi dijestri ta' glukokortikosterojdi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:kortikosteroid
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Slovak: Hlavné inkompatibility
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni