FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Trumenba δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trumenba nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου Β ΙΜ
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció Meningococcus B vakcina IM
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású adag toxicitási és reprodukcióra- és fejlődésre gyakorolt toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Στις Μελέτες B1971009 και B1971016, το ποσοστό των ατόμων που πέτυχε έναν ορισμένο τίτλο hSBA μετά από 3 δόσεις Trumenba, που χορηγήθηκαν σε σχήμα 0, 2 και 6 μηνών, αξιολογήθηκε έναντι μιας ομάδας 10 πρόσθετων στελεχών, καθένα από τα οποία εξέφραζε μια διαφορετική παραλλαγή της fHbp (Πίνακας 5).
Hungarian: hónap adagolási rendben beadott 3 adag Trumenba után meghatározott hSBA-titert elérő alanyok arányát 10 további törzsből álló panel esetében is értékelték, amelyek mindegyike más fHbp variánst fejezett ki (5. táblázat).
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Hungarian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Greek: Ομάδα 2
Hungarian: 2. csoport
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι δυνατή η επαναδημιουργία εναιωρήματος.
Hungarian: Ne adja be a vakcinát, ha az nem szuszpendálható.
Greek: Λευκό υγρό εναιώρημα.
Hungarian: Fehér, folyékony szuszpenzió.
Greek: Πώς χορηγείται το Trumenba
Hungarian: Hogyan kell a Trumenba-t beadni?
Greek: (0, 2 και 6 Μήνες)
Hungarian: (0., 2. és 6.
Greek: Η fHbp απαντάται στην επιφάνεια των μηνιγγιτιδοκοκκικών βακτηρίων και είναι απαραίτητη προκειμένου τα βακτήρια να αποφύγουν τους ανοσολογικούς μηχανισμούς άμυνας του ξενιστή.
Hungarian: Az fHbp megtalálható a meningococcus baktériumok felszínén, és alapvető szerepet játszik abban, ahogy a baktérium elkerüli a szervezet immunválaszát.
Greek: Να μην ενίεται ενδοφλέβια, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Hungarian: Nem szabad intravénásan, intradermalisan vagy subcutan beadni.
Greek: hSBA GMT 1 Μήνας μετά την τελευταία αρχική Δόση 12 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 48 Μήνες μετά την τελευταία αρχική Δόση 1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
Hungarian: hSBA GMT 1 hónappal az alapimmunizálás utolsó adagja után
Greek: Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) Πριν από τη Δόση 1
Hungarian: Összetett válasz (válasz az összesített 4 hSBA törzsre) 1. adag előtt
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Hungarian: Kizárólag intramuscularis injekcióként alkalmazható.
Greek: Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%) Δόση 2
Hungarian: 3. adag a hSBA-titer ≥ 4-szeres emelkedése (%) 2. adag
Greek: Ομάδα 4
Hungarian: 4. csoport
Greek: Στα άτομα που πάσχουν από οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται.
Hungarian: Az oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akik súlyos, akut lázas megbetegedésben szenvednek.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Trumenba με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
Hungarian: A Trumenba nem keverhető egyéb vakcinákkal vagy gyógyszerekkel azonos fecskendőben.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger Gyakori:
Greek: Όπως ισχύει με άλλα ενέσιμα εμβόλια, μπορεί να παρουσιαστεί συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) σε συσχετισμό με τη χορήγηση του Trumenba.
Hungarian: Mint minden, injekció formájában adható vakcina esetében, a Trumenba alkalmazásával összefüggésben is előfordulhat ájulás (eszméletvesztés), ezért a megfelelő eszközöknek rendelkezésre kell állniuk az ájulás okozta sérülések elkerülése érdekében.
Greek: N GMT (CI 95%)
Hungarian: N GMT (95%-os CI)
Greek: Συσκευασίες της 1, των 5 και των 10 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνα.
Hungarian: 1, 5 és 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Greek: Τι είναι το Trumenba και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Trumenba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Το Trumenba δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την υπογονιμότητα στο άρρεν.
Hungarian: A Trumenba-t nem értékelték a férfi fertilitás csökkenésével összefüggésben.
Greek: Η Ομάδα 2 έλαβε φυσιολογικό ορό κατά τους μήνες 0, 2 και 6.
Hungarian: A 2. csoport a 0. 2. és 6.
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για την Ομάδα 1 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Hungarian: Az 1. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és az 4. táblázat mutatja be.
Greek: Ένας τίτλος hSBA μεγαλύτερος από ή ίσος με 1:4 θεωρείται ότι παρέχει προστασία από τη μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο.
Hungarian: A legalább 1 : 4 hSBA-titert tekintették védő hatásúnak a meningococcus betegséggel szemben.
Greek: Ομάδα 3
Hungarian: 3. csoport
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Hungarian: Tilos a Trumenba összekeverése egyéb vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Greek: Στέλεχος hSBA (παραλλαγή fHbp)
Hungarian: hSBA törzs (fHbp variáns)
Greek: GMT (CI 95%)
Hungarian: GMT (95%-os CI)
Greek: Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα μπορεί να παρατηρηθεί λευκή εναπόθεση και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Hungarian: Tárolás közben fehér üledék és tiszta felülúszó jelenhet meg a szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendőben.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trumenba
Hungarian: Hogyan kell a Trumenba-t tárolni?
Greek: Το Trumenba προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
Hungarian: A Trumenba kizárólag intramuscularisan adható be.
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Hungarian: Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Meningococcus B szerocsoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Greek: Ρίγη, κόπωση, ερυθρότητα (ερύθημα), διόγκωση (σκλήρυνση) και άλγος στη θέση ένεσης
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: hidegrázás, kimerültség, pirosság (erythema), duzzanat (induratio) és fájdalom a beadás helyén
Greek: Πίνακας 1: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
Hungarian: 1. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Greek: Φυσιολογικός ορός
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για τις Ομάδες 1 και 2 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Hungarian: Az 1. és 2. csoportnál a harmadik adag után megfigyelt hSBA választ a 3. és a 4. táblázat mutatja be.
Greek: Πίνακας 2: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012)
Hungarian: 2. táblázat: Trumenba-ra adott immunválasz 11-18 éves személyek esetén 2 és 3 adagos adagolási rend alkalmazása után (B1971012-es vizsgálat)
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: (0, 1 και 6 Μήνες) (0, 2 και 6 Μήνες)
Hungarian: hónap); 2. csoport (0., 2. és 6.
Greek: Αν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές, φαίνεται ότι ήταν εντός αποδεκτών ορίων.
Hungarian: Bár a mellékhatások gyakoriak, úgy tűnt, hogy azok elfogadható határokon belül vannak.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trumenba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trumenba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περαιτέρω προγραμματισμένες ή εν εξελίξει μελέτες αναμένεται να παράσχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Trumenba.
Hungarian: A további tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatoktól azt várják, hogy több információval szolgálnak a Trumenba hatékonyságáról.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trumenba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trumenba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trumenba
Hungarian: A Trumenba-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Trumenba χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: A Trumenba csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Trumenba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a Trumenba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν τα εν λόγω βακτήρια εξαπλώνονται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például agyhártyagyulladást (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου και η απόκριση εναντίον των 4 βασικών δοκιμαστικών στελεχών (εκείνων που συνήθως ευθύνονται για τη νόσο στην Ευρώπη) μετρήθηκε ένα μήνα μετά από την τελευταία ένεση.
Hungarian: A résztvevőket 3 adag vakcinával oltották be, és a baktériumok négy fő vizsgálati törzsével (azok, amelyek általában felelősek a betegségért Európában) szembeni ellenanyag-választ mérték az utolsó injekció beadása után egy hónappal.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trumenba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι άλγος, ερυθρότητα ή διόγκωση στη θέση εμβολιασμού, κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), και μυϊκό άλγος ή αρθραλγία.
Hungarian: A Trumenba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a fájdalom, vörösség vagy duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, fáradtság, hidegrázás, hasmenés, hányinger és izom- vagy ízületi fájdalom.
Greek: Οι εν λόγω πρωτεΐνες προσδένονται σε μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο (προσροφώνται), η οποία βοηθά στη σταθεροποίησή τους, επιτρέποντας στο ανοσοποιητικό σύστημα να αποκρίνεται σε αυτές.
Hungarian: Ezeket a fehérjéket egy alumíniumot tartalmazó anyagra rögzítik (adszorbeálják), ami segíti a fehérjék stabilizálását és lehetővé teszi, hogy az immunrendszer reagáljon azokra.
Greek: Αποκρίσεις αντισωμάτων παρατηρήθηκαν επίσης εναντίον των 10 δευτερευόντων στελεχών, γεγονός που επιβεβαίωσε τις αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν με τα 4 βασικά στελέχη.
Hungarian: Ellenanyag-választ figyeltek meg a 10 másodlagos törzzsel szemben is, és megerősítették a négy fő törzs esetén látott válaszokat.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, παρατηρήθηκε παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων σε 79 έως 90% των περιπτώσεων, ενώ προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων εναντίον και των 4 στελεχών παρατηρήθηκαν στο 85% των συμμετεχόντων.
Hungarian: A második vizsgálatban elégséges mennyiségű ellenanyag termelődött az esetek 79-90%-ánál, és védelmet nyújtó szintű ellenanyagok voltak jelen mind a négy törzzsel szemben a résztvevők 85%-ánál.
Greek: Καθώς η παρεχόμενη προστασία φαίνεται ότι μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας αναμνηστικής δόσης στους εμβολιαζόμενους που θεωρείται ότι διατρέχουν συνεχή κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου.
Hungarian: Mivel a biztosított védelem idővel látszólag csökkent, emlékeztető oltás mérlegelendő azon beoltott egyéneknél, akiknél feltételezhetően továbbra is fennáll az invazív meningokokkusz betegség kockázata.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, μπορεί να ληφθεί υπόψη αργότερα η χορήγηση μιας επιπλέον αναμνηστικής δόσης.
Hungarian: Az invazív meningokokkusz betegség nagyobb kockázatának kitett betegek esetében a későbbiekben szóba jöhet egy további emlékeztető oltás is.
Greek: Η αρχική αγωγή ενδέχεται να περιλαμβάνει είτε 2 ενέσεις με χρονική απόσταση τουλάχιστον 6 μηνών, ή 2 ενέσεις με χρονική απόσταση τουλάχιστον 1 μηνός, ενώ ακολουθεί μια τρίτη ένεση τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Hungarian: A kezdeti kezelés állhat 2 injekcióból legalább 6 hónapos különbséggel, illetve 2 injekcióból legalább 1 hónapos különbséggel, amelyet egy harmadik injekció követ legalább 4 hónappal később.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trumenba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trumenba alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trumenba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Trumenba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι το Trumenba θα πρέπει να παρέχει ευρεία προστασία κατά των στελεχών του βακτηρίου Neisseria meningitidis ομάδας Β που εντοπίζονται επί του παρόντος στην Ευρώπη, χορηγούμενο είτε σε 3 δόσεις είτε σε 2 δόσεις.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt jelezték, hogy a Trumenba széles körű védelmet biztosít a B csoportú Neisseria meningitidis jelenleg Európában megtalálható törzseivel szemben, 3 vagy 2 adagban beadva egyaránt.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trumenba;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trumenba-t?
Greek: Διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα και χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης, κατά προτίμηση στον ώμο.
Hungarian: Előretöltött fecskendőben forgalmazzák, és izomba, lehetőleg a vállba adott injekció formájában alkalmazzák.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν περίπου 3.600 συμμετέχοντες ηλικίας 10 έως 18 ετών και στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν περίπου 3.300 νεαροί ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 25 ετών.
Hungarian: Az első vizsgálatban körülbelül 3600, 10-18 év közötti résztvevő, a második vizsgálatban pedig körülbelül 3300, 18-25 év közötti fiatal felnőtt vett részt; egyik résztvevő sem kapott korábban B csoportú Neisseria meningitidis elleni oltást.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trumenba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Trumenba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Trumenba είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Neisseria meningitidis ομάδας Β.
Hungarian: A Trumenba egy vakcina, amelyet egy baktériumcsoport, az úgynevezett B csoportú Neisseria meningitidis által okozott, invazív meningokokkusz betegségek elleni védelemre alkalmaznak 10 éves kortól.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης την απόκριση σε 10 άλλα, δευτερεύοντα στελέχη των βακτηρίων N. Meningitidis ομάδας Β.
Hungarian: A vizsgálatban a B csoportú Neisseria meningitidis 10 másik, másodlagos törzsével szembeni választ is tanulmányozták.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trumenba;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trumenba alkalmazása?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trumenba.
Hungarian: A Trumenba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Trumenba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Trumenba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trumenba σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trumenba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Τι είναι το Trumenba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trumenba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Επιπλέον, διεξήχθησαν υποστηρικτικές μελέτες που κατέδειξαν ότι η χορήγηση του εμβολίου σε 2 δόσεις πέτυχε μια κατά γενικό κανόνα παρόμοια απόκριση αντισωμάτων με τη χορήγηση του εμβολίου σε 3 δόσεις.
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatokat is végeztek, amelyek azt mutatták, hogy 2 adag vakcina általánosságban hasonló ellenanyag-választ váltott ki, mint 3 adag, és annak ellenére, hogy a védelmet biztosító ellenanyagszint idővel csökkent, a 2 vagy 3 adagos kezelést követő, további emlékeztető oltással javítani lehetett azt.
Greek: Παρατηρήθηκε παραγωγή αντισωμάτων σε επαρκείς ποσότητες για την παροχή προστασίας εναντίον των 4 βασικών δοκιμαστικών στελεχών σε ποσοστό μεταξύ 80 και 90% εκείνων που συμμετείχαν στην πρώτη μελέτη, ανάλογα με το στέλεχος.
Hungarian: A négy fő vizsgálati törzs elleni védelmet nyújtó mennyiségben termelődtek ellenanyagok az első vizsgálatban részt vevők 80-90%-ánál a törzstől függően; a vizsgálatkor a beoltottak 84%-a rendelkezett védelmet nyújtó ellenanyagokkal mind a négy törzs ellen.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, το Trumenba έχει αποδειχθεί ότι ενεργοποιεί την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά των βακτηρίων Neisseria meningitidis ομάδας Β.
Hungarian: Két vizsgálatban kimutatták, hogy a Trumenba védelmet biztosító szintű ellenanyagok termelését váltja ki a B csoportú Neisseria meningitidis ellen.
Greek: Το Trumenba περιέχει δύο συστατικά, τα οποία είναι πρωτεΐνες που εντοπίζονται στο εξωτερικό περίβλημα των βακτηρίων Neisseria meningitidis ομάδας Β.
Hungarian: A Trumenba két komponenst, a B csoportú Neisseria meningitidis baktériumok külső burkán található fehérjéket tartalmaz.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Hungarian: Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Greek: Πώς δρα το Trumenba;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trumenba?
Greek: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Σετ για εμφύτευση
Hungarian: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Implantátum készlet
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο (Συγκέντρωση)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (Koncentráció)
Greek: Σετ
Hungarian: Készlet
Greek: 0.2 mg/ml αποστειρ ωμένες μήτρες σύριγγες βελόνες
Hungarian: 0.2 mg/ml
Greek: Αριθμός ΕU
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Hungarian: Alkalmazási mód
Greek: Οι σκύλοι παρακολουθήθηκαν για 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Hungarian: A kutyákat a kezelést követően 18 hétig kísérték figyelemmel.
Greek: Να αποθηκεύετε στην αρχική συσκευασία.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Η αγγείωση της περιοχής θα πρέπει να διατηρηθεί.
Hungarian: A terület vérellátását fenn kell tartani.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες για την προετοιμασία παρακάτω.
Hungarian: Tartsa be az alábbi elkészítési szabályokat.
Greek: ης έγκρισης: 14/12/2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 14/12/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Hungarian: Kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Greek: Ανάπτυξη των BMP-2 αντισωμάτων παρουσιάζεται στο 6,9% των σκύλων που έλαβαν TruScient σε σχέση με 4,3% των σκύλων στην ομάδα ελέγχου.
Hungarian: A CMP-2 ellenanyagok a TruScienttel kezelt kutyák 6,9%-ában jelentek meg, szemben a kontroll csoport 4,3%-val.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμιά
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Greek: Figure 2: Προετοιμασία των σπόγγων του TruScient
Hungarian: 2. ábra: A TruScient szivacsok előkészítése
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της άλφα-διβοτερμίνης ήταν 16 λεπτά στους ποντικούς.
Hungarian: Intravénás adagolás esetén, a dibotermin alfa végső felezési ideje 16 perc volt patkányokban.
Greek: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Hungarian: Dibotermin alfa (rhCMP-2)*
Greek: Το BMP-2 παίζει έναν καθοριστικό ρόλο κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του εμβρύου.
Hungarian: A CMF-2 kritikus szerepet játszik a magzat fejlődésében.
Greek: 6. Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία των σπόγγων και αφήστε τα στο δίσκο.
Hungarian: Nyissa fel a szivacsokat tartalmazó belső csomagolást, és hagyja a szivacsokat a csomagolásban.
Greek: 10 ml Να μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από 3.2 ml για ανασύσταση
Hungarian: 10 ml A hígításhoz 3,2 ml-nél többet ne használjon fel.
Greek: Σοβαρά
Hungarian: Súlyos
Greek: 9. Περιμένετε το ΛΙΓΟΤΕΡΟ 15 λεπτά πριν τη χρησιμοποίηση των έτοιμων σπόγγων.
Hungarian: 9. Várjon LEGALÁBB 15 percet mielőtt az így elkészített szivacsot felhasználja.
Greek: Η επίδραση των αντι-BMP-2 σχηματισμού αντισωμάτων στην ανάπτυξη του εμβρύου δεν έχει αξιολογηθεί.
Hungarian: Az anti-CMF-2 ellenanyag kialakulásának hatását a magzat fejlődésére nem vizsgálták.
Greek: Δ. Μετά την Τοποθέτηση 17.
Hungarian: D. Behelyezés után
Greek: Σε μελέτες σε ζώα (ποντίκια ) χρησιμοποιώντας ραδιοσημασμένη άλφα-διβοτερμίνη σε σπόγγο με απορροφήσιμο κολλαγόνο, ο μέσος χρόνος παραμονής στο σημείο εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
Hungarian: Az állatkísérletekben (patkány), a felszívódó kollagén szivacsra felvitt izotópos dibotermin alfa átlagos tartózkodási ideje 4-8 nap volt az alkalmazás helyén.
Greek: 11. Εάν μόνο ένα μέρος του έτοιμου σπόγγου απαιτείται, αρχικά παρασκευάστε όλο το πακέτο ( ακολουθώντας τα βήματα 1 -9 επάνω), μετά κόψτε ή διπλώστε τον έτοιμο σπόγγο ανάλογα με τις ανάγκες της εμφύτευσης.
Hungarian: Amennyiben csak egy kis darab előkészített szivacsra van szükség, akkor először a kiszerelés teljes tartalmát el kell készíteni (az 1. - 9. pontokban leírtak szerint), majd a beültetés előtt az előkészített szivacsból le kell vágni vagy összehajtással kialakítani a szükséges méretű darabot.