FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват биполярно разстройство I.
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване участва и група пациенти, лекувани със самостоятелно приеман кветиапин (друго лекарство за биполярно разстройство I).
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Bulgarian: Палиперидон е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, прилагано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в., и за лечение на биполярно разстройство I от началото на ХХI в.
English: What was Invega expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Invega?
English: How is Invega expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Invega?
English: Your doctor will advise you what to do.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.
English: Tell your doctor if:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
English: System Organ Class (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA)
English: Your doctor or radiologist will consider this with you.
Bulgarian: Вашият лекар или рентгенолог ще обсъди това с Вас.
English: The dose of this medicine varies depending on your weight.
Bulgarian: Дозировката на това лекарство е различна в зависимост от теглото Ви.
English: Caution should also be exercised in the following cases:
Bulgarian: Трябва да се проявява особено внимание и в следните случаи:
English: It is for use in adults only.
Bulgarian: То е предназначено за прилагане само при възрастни.
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Bulgarian: Диагнозата може да се постави с поголяма точност, отколкото без прилагане на това лекарство.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и повече)
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте или може да сте бременна.
English: If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Bulgarian: Ако наблюдавате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате лекар:
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Bulgarian: Лекарят ще реши какво количество лекарство е нужно за изследването.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Bulgarian: Ако което и да е от посоченото се отнася до вас, лекарят ще реши дали изследването е възможно да бъде проведено или не.
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при новородени, кърмачета, деца и юноши.
English: The dose used should also be recorded.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да се документира.
English: Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Bulgarian: Деветдесет и четири процента (94%) oт екскрецията в урината е осъществена през първите 72 часа.
English: It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Bulgarian: Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Bulgarian: На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Bulgarian: Ако употребата обаче е необходима, трябва да получите само една доза от това лекарство по време на сканирането и не трябва да Ви бъде правена втора инжекция поне в продължение на 7 дни.
English: The usual dose
Bulgarian: Обичайната доза
English: There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Ablavar при бременни жени.
English: Your doctor will be mindful of other signs as well.
Bulgarian: Вашият лекар може да има предвид и други симптоми.
English: Feeling cold.
Bulgarian: Усещане за студ.
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
English: • your kidneys do not work properly
Bulgarian: бъбреците Ви не функционират добре
English: Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е било в диапазона 80% до 87% за период до първите 4 часа след инжектирането.
English: Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако усетите сърбеж или чувство за леко набъбване на езика или гърлото, които биха могли да бъдат първи признаци на алергоподобна реакция.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да направи кръвно изследване, за да провери колко добре функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение да използва това лекарство, особено ако сте на 65 години или над тази възраст.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Bulgarian: Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете.
English: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Германия
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
English: The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
Bulgarian: Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло.
English: The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Bulgarian: Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
English: Dose in special patient groups
Bulgarian: Доза при специални групи пациенти
English: No dose adjustment is considered necessary.
Bulgarian: Не се смята за необходимо коригиране на дозата.
English: Laboratory test interactions
Bulgarian: Взаимодействия с лабораторни тестове
English: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
Bulgarian: имате сърдечен пейсмейкър или какъвто и да е феромагнитен имплантат или метален стент във Вашето тяло
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Bulgarian: Следната таблица представя нежеланите лекарствени реакции по MedDRA системо-органни класове (MedDRA SOCs).
English: Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
English: Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
English: Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Bulgarian: Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.
English: This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез бързо инжектиране във вената само от медицински специалист.
English: You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Bulgarian: Ще имате нужда от специализирана медицинска помощ при поява на реакции, подобни на алергичните.
English: Ablavar is for diagnostic use only.
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при повторни високи дози (вж. точка 5.3).
English: The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
English: The rubber stopper should never be pierced more than once.
Bulgarian: Гумената запушалка не трябва да се пробива повече от един път.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Bulgarian: По време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство.
English: No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Bulgarian: Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.
English: No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Bulgarian: Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа след получаване на това лекарство.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Bulgarian: Виждане, усещане или чуване на несъществуващи реално неща
English: This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Bulgarian: Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период.
English: The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Bulgarian: Разширеният прозорец на съдово изобразяване за гадофосвесет се отдава на усилената релаксация и удълженото задържане във васкуларното пространство, дължащо се на свързването му с плазмените протеини.
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изследвания за безопасност, остра токсичност, локална поносимост, потенциал за контактно сенсибилизиране и генотоксичност.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
Bulgarian: Плазменият профил концентрация/време на интравенозно приложения гадофосвесет се придържа към двукомпонентен отворен модел.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
English: In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Bulgarian: В проучване при животни е доказано, че по-малко от 1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.
English: Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Bulgarian: ЯМР изследване в стационарно състояние може да започне след като динамичното сканиране е завършено.
English: In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Bulgarian: В случай на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала, пациентът трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната дейност.
English: In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Bulgarian: В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на T1 в кръвта за до 4 часа след интравенозно болусно инжектиране.
English: However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин, пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен, напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.
English: Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Bulgarian: В клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Bulgarian: Няма данни обаче, че хемодиализата е подходяща за профилактика на нефрогенна системна фиброза (NSF).
English: If hypersensitivity reactions occur (see section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
English: You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ablavar, ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадофосвесет или към някоя от останалите съставките на това лекарство (вижте.
English: Discard any unused medium after each investigation.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван остатък от разтвора след всяко изследване.
English: Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion
Bulgarian: Намалено усещане или чувствителност (особено на кожата)
English: No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Bulgarian: Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно-микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването.
English: Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by:
Bulgarian: Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
English: During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Bulgarian: По време на диализните процедури средното време на плазмено полуелиминиране е било между 5 и 6 часа.
English: Impairment of taste
Bulgarian: Нарушение на вкуса
English: Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Bulgarian: Гадофосвесет се свързва обратимо с човешкия серумен албумин.
English: This medicine must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Bulgarian: Това лекарство не може да се прилага при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
English: In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at doses at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Bulgarian: Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
English: This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта на образните диагностични изследвания.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно повторното приложение, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
English: Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Bulgarian: В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.
English: Do not use Ablavar
Bulgarian: Не използвайте Ablavar
English: In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност елиминационният полуживот е подчертано удължен и AUC са увеличени 2-3 пъти.
English: Disturbed nerve signals in the heart (first degree) Fast heart beat
Bulgarian: Нарушено провеждане на нервните сигнали в сърцето (първа степен)
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Bulgarian: При клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето, поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, както и слабата абсорбция в червата.
English: No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани други сравнителни проучвания с екстрацелуларни гадолиниеви контрастни вещества.
English: The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:
English: After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
Bulgarian: След инжекцията ще останете под наблюдение в случай, че се появят някакви начални нежелани реакции.
English: Pharmacotherapeutic group: Contrast media, paramagnetic contrast media, ATC code: V08CA.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
English: After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15 % of the Cmax.
Bulgarian: След болусно инжектиране на доза 0,05 mmol/kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края на третата диализна процедура плазмената концентрация е намалена до под 15 % от Cmax.