FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dávek 300 mg/kg/den (přibližně 1,25 až 2,65krát vyšší expozice u člověka než 120 mg/den podle AUC) nebyly u králíků žádné teratogenní účinky pozorovány.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg/zi (o expunere de aproximativ 1,25 până la 2,65 ori față de doza recomandată la om la doza de 120 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako monohydrát).
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține lactoză aproximativ 24 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Známým účinkem tolvaptanu je snížená clearance kyseliny močové ledvinami.
Romanian: Eliminarea redusă pe cale renală a acidului uric este un efect cunoscut al tolvaptanului.
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako monohydrát).
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: 90 mg tableta: modrá, pětiúhelníková, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "90" na jedné straně.
Romanian: comprimatul de 90 mg: albastru, pentagonal, marcat cu „OTSUKA" și „90" pe o față.
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety EU/1/15/1000/011-013 (blistr) EU/1/15/1000/020-022 (blistry v pouzdře)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister în cutie tip portofel)
Czech: Titrace dávky
Romanian: Ajustarea treptată a dozei
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conține tolvaptan 30 mg.
Czech: (CKD - epidemiologický vzorec) a TKV v anamnéze (k dispozici u u 318
Romanian: (formula CKD-EPI [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration]), iar valoarea medie istorică a TKV, disponibilă la 318 (23 %) dintre subiecți, a fost de 2026 ml.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávky nevyžaduje.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety EU/1/15/1000/008-010 (blistr) EU/1/15/1000/017-019 (blistry v pouzdře)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister în cutie tip portofel)
Czech: Navíc bylo v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení hlášeno zvýšené používání allopurinolu a jiných léčivých přípravků používaných k léčbě dny.
Romanian: În plus, utilizarea sporită a alopurinolului și a altor medicamente folosite în tratamentul gutei au fost observate într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo.
Czech: Přípravek Jinarc může způsobit poruchu funkce jater.
Romanian: Jinarc poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Czech: Vnitřní Obal
Romanian: Cale de administrare
Czech: Další informace o přípravku Jivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jivi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jivi průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jivi sunt monitorizate continuu.
Czech: Další informace o přípravku Jivi
Romanian: Alte informații despre Jivi
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Jivi doma sami.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Jivi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jivi (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jivi (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jivi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi?
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează?
Czech: Jivi (damoctocogum alfa pegolum)
Romanian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jivi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jivi byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jivi pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Jivi se podává injekčně do žíly.
Romanian: Jivi se administrează prin injecție în venă.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Jivi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: V souvislosti s přípravkem Jivi jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10 a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, brnění, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente cu Jivi (afectează cel mult 1 persoană din 10) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, furnicături, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Czech: Přípravek Jivi byl v rámci zastavování krvácení u všech chirurgických zákroků hodnocen jako dobrý nebo vynikající.
Romanian: Jivi a fost apreciat ca bun sau excelent în oprirea sângerării în toate operațiile chirurgicale.
Czech: Součástí léčivé látky je látka s názvem polyethylenglykol, „PEG", jež je zakomponována proto, aby pomohla udržet léčivo v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță numită polietilenglicol, „PEG", care este inclusă pentru a ajuta medicamentul să rămână mai mult timp în organism și a-i prelungi astfel efectul.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerării, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Czech: Více informací o používání přípravku Jivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jivi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Jivi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Jivi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Czech: Ve druhé části studie byl 17 pacientům podán přípravek Jivi k zastavení krvácení v průběhu 20 velkých chirurgických zákroků.
Romanian: În a doua parte a studiului, 17 pacienți au primit Jivi pentru a controla sângerarea în 20 de operații chirurgicale majore.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jivi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jivi?
Czech: Přípravek Jivi lze použít u dříve léčených dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Romanian: Jivi se poate utiliza la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care au fost tratați anterior.
Czech: Přehled pro přípravek Jivi a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Jivi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Společnost, která přípravek Jivi dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky hromadění polyethylenglykolu na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Romanian: Compania care comercializează Jivi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Jivi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které zabraňují účinnému působení přípravku, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factor VIII, inclusiv cu Jivi, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, împiedicând efectul medicamentului și determinând pierderea controlului asupra sângerării.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Jivi je účinný v rámci snižování počtu krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií a při zastavování krvácení, pokud k němu dojde.
Romanian: S-a demonstrat că Jivi este eficace în ceea ce privește reducerea numărului de episoade hemoragice la pacienții cu hemofilie severă și oprirea sângerării atunci când apare.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jivi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, přičemž jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Romanian: Studiile demonstrează că Jivi este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar siguranța sa este comparabilă cu cea a altor medicamente care conțin factor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jivi, damoktokog alfa pegol, působí stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Romanian: Damoctocog alfa pegol, substanța activă din Jivi, acționează în același mod ca factorul VIII al organismului.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 134 pacientů ve věku od 12 let, došlo u 114 pacientů užívajících přípravek Jivi jako preventivní léčbu přibližně ke dvěma krvácivým příhodám za rok.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 134 de pacienți începând cu vârsta de 12 ani, 114 pacienți cărora li s-a administrat Jivi ca tratament preventiv au avut aproximativ 2 episoade hemoragice pe an.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui, și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Jivi în UE?
Czech: Přípravek Jivi nesmějí užívat pacienti s alergií na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Romanian: Jivi este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de șoarece sau de hamster.
Czech: Mezi 20 pacienty, kteří užívali přípravek Jivi k léčbě krvácení, pokud k němu došlo, bylo zaznamenáno přibližně 23 krvácivých příhod ročně.
Romanian: Cei 20 de pacienți cărora li s-a administrat Jivi pentru a trata sângerarea atunci când a apărut au avut aproximativ 23 de episoade hemoragice pe an.
Czech: Jak přípravek Jivi působí?
Romanian: Cum acționează Jivi?
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
Romanian: Cu toate acestea, studiile de laborator arată că PEG, care face parte din substanța activă din Jivi, se poate acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, în urma unui tratament de lungă durată.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Romanian: Jivi conține substanța activă damoctocog alfa pegol.
Czech: Jak se přípravek Jivi používá?
Romanian: Cum se utilizează Jivi?
Czech: Jivi je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny nazvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Romanian: Jivi este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 61 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Jivi administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 3 episoade pe an.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Romanian: Jivi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Czech: Pouze jedna dávka.
Romanian: Numai pentru o singură doză.
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
Czech: Účinek na fertilitu u člověka není znám.
Romanian: Efectul asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Czech: Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
Romanian: O extensie a studiului a inclus pacienți care au finalizat studiul principal.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
Romanian: • aveţi o boală de inimă sau prezentați risc de boală de inimă.
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
Romanian: Frecvența dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Czech: (před- a pooperační)
Romanian: (preoperator și postoperator)
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
Romanian: Inhibitorii pot apărea rar după primele 50 zile de expunere.
Czech: Komplikace související s katetrem
Romanian: Complicații legate de cateter
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
Romanian: Efectul clinic al factorului VIII este elementul cel mai important în evaluarea eficacității tratamentului.
Czech: Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Czech: Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
Romanian: Viteza maximă de administrare este 2,5 ml pe minut.
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Romanian: Hemostaza a fost evaluată ca fiind bună sau excelentă în toate cazurile disponibile.
Czech: Tyto studie nezjistily žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.
Romanian: Aceste studii nu au relevat aspecte îngrijorătoare privind siguranța pentru om.
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie depus în 3 luni după opinia CHMP
Czech: Není známo, zda přípravek Jivi ovlivňuje nebo je ovlivňován jinými léky.
Romanian: Nu este cunoscut faptul că Jivi ar influența sau ar fi influențat de alte medicamente.
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizați componenta respectivă.
Czech: Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost rata anualizată a sângerărilor (RAS).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Czech: U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
Romanian: La pacienții supraponderali, doza maximă per injecție pentru profilaxie nu trebuie să depășească aproximativ 6000 UI.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore, inclusiv extracție dentară
Czech: Zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează
Czech: Šedesát jeden pacient (83,6 %) dokončil hlavní studii a 59 pacientů pokračovalo v účasti ve volitelném prodloužení studie.
Romanian: Șaizeci și unu de subiecți (83,6%) au finalizat studiul principal, iar 59 pacienți au continuat cu participarea la un studiu de extensie opțional.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými injekcemi.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte injecții.
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
Romanian: • A se păstra la frigider.
Czech: Celkem 221 pacientů tvořilo bezpečnostní populaci ze tří pivotních studií fáze I a III [PROTECT VIII].
Romanian: Un număr total de 221 pacienți a constituit populația de siguranță din trei studii pivot de fază I și III [PROTECT VIII].
Czech: Devadesát devět ze 110 pacientů (90 %) zůstalo v přiřazeném léčebním režimu.
Romanian: Nouăzeci și nouă de pacienți din 110 (90%) au rămas la schema de tratament atribuită.
Czech: • Přípravek se musí použít během 3 hodin.
Romanian: • Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenți.
Czech: Tento účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.
Romanian: Acest efect poate fi asociat cu o modificare de dezvoltare a sistemului imun și, cu toate că este dificil de definit un prag clar de vârstă pentru modificarea riscului, acest fenomen apare predominant la copiii mici cu hemofilie.
Czech: • jeden adaptér injekční lahvičky (s integrovaným filtrem)
Romanian: • un adaptor pentru flacon (cu filtru integrat)
Czech: FK parametr (jednotka)
Romanian: Parametru FC (unitate)
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži.
Romanian: Determinați locul injectării și curățați pielea.
Czech: • místní infekce,
Romanian: • infecții locale
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování.
Romanian: În studiile clinice a existat un caz de supradozaj.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete și pe cutii.
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2018
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Romanian: Următoarele simptome pot constitui o atenționare timpurie privind aceste reacții:
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Romanian: Țineți în mâini un flacon nedeschis și o seringă, pentru a le încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37 °C).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau reacția alergică severă.
Czech: Pro předcházení krvácení Váš lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě:
Romanian: Pentru a preveni o hemoragie, medicul dumneavoastră va alege o doză și o frecvență adecvate, în funcție de necesarul dumneavoastră:
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Romanian: Experiența este limitată la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
Romanian: A fost observată o scădere semnificativă a riscului de răspuns imun la PEG odată cu creșterea vârstei.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
Romanian: Durata tratamentului În mod obișnuit, tratamentul cu Jivi pentru hemofilie este necesar pe durata întregii vieți.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna direcționate către eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
Czech: Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem na přesnost.
Romanian: Laboratoarele care intenționează să măsoare activitatea Jivi trebuie să își verifice procedurile din punct de vedere al preciziei.