FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • abnormal colored urine
Portuguese: • coloração anormal da urina
English: b p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables b 21 out of 63 (33%) patients treated with eltrombopag who were taking an ITP medicinal product at baseline permanently discontinued all baseline ITP medicinal products.
Portuguese: b valor de p a a Modelo de regressão logístico, ajustado às variáveis de estratificação da aleatorização b 21 em 63 doentes (33%) tratados com eltrombopag que estavam a tomar medicamentos PTI na linha de base, descontinuaram permanentemente todos os medicamentos PTI na linha de base.
English: OATP1B1 and BCRP substrates
Portuguese: Substratos OATP1B1 e BCRP
English: Combination with direct-acting antiviral agents
Portuguese: Associação com medicamentos antivirais de ação direta
English: • increase in enzymes due to muscle breakdown (creatine phosphokinase)
Portuguese: • aumento das enzimas devido a degradação muscular (creatinina fosfoquinase)
English: Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
Portuguese: Com base num estudo com eltrombopag marcado radioactivamente em humanos, a glucuronidação desempenha um papel secundário no metabolismo do eltrombopag.
English: Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Portuguese: As complicações trombóticas/ tromboembólicas notificadas incluíram episódios venosos e arteriais.
English: Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Portuguese: Revolade não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade com PTI.
English: Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo de suporte, em curso, (Estudo ELT116826), aberto, de grupo único, de fase II, não aleatorizado em doentes refratários AAG, apresentaram resultados consistentes.
English: In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the film-coated tablet formulation.
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade relativa em adultos, o eltrombopag pó para suspensão oral produziu uma AUC(0-) plasmática 22% maior do que a formulação em comprimido revestido por película.
English: Eltrombopag administration can cause abnormal liver function and severe hepatotoxicity, which might be life-threatening (see section 4.8).
Portuguese: A administração de eltrombopag pode causar alterações da função hepática e hepatotoxicidade grave, suscetível de pôr a vida em risco (ver secção 4.8).
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
English: Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
Portuguese: Outras descobertas secundárias dos estudos incluíram as seguintes: significativamente menos doentes tratados com eltrombopag descontinuaram prematuramente a terapêutica antiviral quando comparado com o placebo (45% vs. 60%, p=<0,0001).
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Portuguese: Ao longo da evolução da doença e do tratamento, deve ser considerada a realização de aspirado e biópsia da medula óssea, especialmente em doentes com idade superior a 60 anos, em doentes com sintomas sistémicos ou com sinais anómalos, tais como aumento das células blásticas periféricas.
English: Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes havia sido tratado com terapêuticas para VHC anteriores, principalmente interferão peguilado mais ribavirina.
English: • stomach flu (gastroenteritis)
Portuguese: • infeção no estômago (gastroenterite)
English: Paediatric population (aged 1 to 17 years) The safety and efficacy of eltrombopag in paediatric patients have been investigated in two studies.
Portuguese: População pediátrica (1 a 17 anos de idade) A segurança e a eficácia de eltrombopag em doentes pediátricos foi investigada em dois estudos.
English: A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%).
Portuguese: Uma grande proporção de doentes no eltrombopag não necessitou de qualquer redução na dose do antivírico quando comparado com o placebo (45% vs. 27%).
English: If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
Portuguese: Análises sanguíneas para a contagem de plaquetas Se parar de tomar Revolade, é provável que a sua contagem de plaquetas no sangue baixe novamente dentro de alguns dias.
English: • problems sleeping, depression
Portuguese: • dificuldade em dormir, depressão
English: Common Anxiety, depression
Portuguese: Ansiedade, depressão
English: • changes in the shape of red blood cells
Portuguese: • alterações na forma dos glóbulos vermelhos
English: Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years.
Portuguese: O eltrombopag foi administrado a 302 doentes com PTI no estudo aberto de extensão EXTEND (TRA105325), 218 doentes completaram 1 ano, 180 completaram 2 anos, 107 completaram 3 anos, 75 competaram 4 anos, 34 completaram 5 anos e 18 completaram 6 anos.
English: In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
Portuguese: Em estudos utilizando microssomas hepáticos humanos, o eltrombopag (até 100 M) não mostrou inibição in vitro das enzimas CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 e 4A9/11 e foi inibidor do CYP2C8 e CYP2C9, medido utilizando paclitaxel e diclofenac como substratos sonda.
English: • blisters in the mouth
Portuguese: • vesículas na boca
English: If new cytogenetic abnormalities are detected, it must be evaluated whether continuation of eltrombopag is appropriate (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Se forem detetadas novas anomalias citogenéticas, deve avaliar-se se a descontinuação de eltrombopag é apropriada (ver secções 4.4 e 4.8).
English: During antiviral therapy, the dose of eltrombopag should be adjusted as necessary to avoid dose reductions of peginterferon due to decreasing platelet counts that may put patients at risk of bleeding (see Table 2).
Portuguese: Durante a terapêutica antiviral, a dose de eltrombopag deve ser ajustada conforme o necessário para evitar reduções da dose de peginterferão devido à diminuição da contagem de plaquetas, o que pode colocar os doentes em risco de hemorragia (ver Tabela 2).
English: Forty-two to 60% of the eltrombopag-treated patients in the RAISE study were receiving 75 mg from Day 29 to the end of treatment.
Portuguese: Quarenta e dois a 60% dos doentes tratados com eltrombopag no estudo RAISE, receberam 75 mg desde o Dia 29 até ao fim do tratamento.
English: Make sure the cap is firmly pushed onto the lid, so it is closed.
Portuguese: Assegure-se que o vedante está firmemente colocado na tampa de rosca, para estar fechado.
English: A new single-use oral dosing syringe should be used to prepare each dose of Revolade for oral suspension.
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa de dose única para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
English: In HCV clinical studies, a higher incidence of gastrointestinal bleeding, including serious and fatal cases, was reported following discontinuation of peginterferon, ribavirin, and eltrombopag.
Portuguese: Nos estudos clínicos de VHC, foi notificada uma maior incidência de hemorragia gastrointestinal, incluindo casos graves e fatais, após a descontinuação do peginterferão, da ribavirina e do eltrombopag.
English: Ocular changes
Portuguese: Alterações oculares
English: No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Portuguese: Não se esperam interações clinicamente significativas com a administração concomitante de eltrombopag e substratos CYP450 (ver secção 5.2).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: 12 to 17 years (n=62)
Portuguese: 12 a 17 anos (n=62)
English: The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag em doentes pediátricos com PTI encontram-se enumerados na Tabela 10.
English: If you have questions or do not understand the Instructions For Use, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas ou não entender as Instruções de utilização, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
Portuguese: Desconhece-se se o eltrombopag aumenta o risco de anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
English: If you have any questions, or if you damage or lose any of the supplies in your kit, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, ou se danificar ou perder algum dos components do seu kit, peça conselho aos seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
English: Platelet counts should be closely monitored.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada com precaução.
English: The sachets are co-packaged in a kit with a 40 ml HDPE mixing bottle, and 30 single-use 20 ml oral dosing syringes (polypropylene/silicon rubber) with 1 ml graduations.
Portuguese: As saquetas são embaladas num kit com um frasco misturador de PEAD de 40 ml e 30 seringas de dose única para uso oral de 20 ml (polipropileno/borracha de silicone) com graduações de 1 ml.
English: Bleeding following discontinuation of eltrombopag
Portuguese: Hemorragia após descontinuação de eltrombopag
English: 30 sachets and 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes
Portuguese: 30 saquetas e 1 frasco misturador + 30 seringas de dose única para uso oral
English: Powder for oral suspension
Portuguese: Pó para suspensão oral
English: Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em associações com medicamentos antivirais de ação direta aprovados para o tratamento da infeção da hepatite C crónica.
English: Mannitol (E421) Sucralose Xanthan gum
Portuguese: Manitol (E421) Sucralose Goma xantana
English: Nausea, diarrhoea
Portuguese: Náuseas, diarreia
English: Median platelet counts at 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 years on study were 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l and 76,000/l, respectively.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas aos 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 anos do estudo foi 85.000/l, 85.00/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l e 76.000/l, respetivamente.
English: Cataracts were observed in toxicology studies of eltrombopag in rodents (see section 5.3).
Portuguese: Foram observadas cataratas em estudos toxicológicos com eltrombopag em roedores (ver secção 5.3).
English: The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas nos estudos em adultos com PTI (N=763), nos estudos pediátricos com PTI (N=171), nos estudos em VHC (N=1.520), nos estudos em AAG (N=43) e notificações após comercialização estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos MedDRA e por frequência.
English: Dose reductions on the daily dose by 25 mg should be considered if platelet counts exceed the required target.
Portuguese: Devem considerar-se reduções de 25 mg na dose diária se a contagem das plaquetas exceder o valor alvo requerido.
English: Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
Portuguese: O eltrombopag pode ser administrado em associação a outros medicamentos para a PTI.
English: Common Palpitations
Portuguese: Frequentes Palpitações
English: The proportion of eltrombopag-treated patients with any bleeding (Grades 1-4) and clinically significant bleeding (Grades 2-4) was reduced from baseline by approximately 50% from Day 15 to the end of treatment throughout the 6-month treatment period.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com eltrombopag com qualquer hemorragia (Graus 1-4) e hemorragia clinicamente significativa (Graus 2-4), foi reduzida desde a minha de base em cerca de 50% do Dia 15 até ao fim do período de tratamento de 6 meses.
English: Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Portuguese: Anomalias citogenéticas e progressão para SMD/LMA em doentes com AAG
English: • Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até todo o medicamento estar dentro da seringa.
English: • digestive system problems, including being sick (vomiting), stomach pain, indigestion,
Portuguese: • problemas do sistema digestivo, incluindo indisposição (vómitos), dor de estômago, indigestão,
English: When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Quando o tratamento é considerado apropriado, devem tomar-se precauções ao administrar eltrombopag a doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.2 e 4.8).
English: • sudden shortness of breath especially together with sharp pain in the chest or rapid breathing
Portuguese: • falta de ar súbita especialmente acompanhada de uma dor forte no peito ou respiração acelerada
English: At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
Portuguese: À Semana 12, a proporção de doentes sob eltrombopag notificando qualquer hemorragia reduziu para metade do valor inicial (36%).
English: • antacids, a type of medicine for indigestion and heartburn
Portuguese: • antiácidos, um tipo de medicamentos para a indigestão e azia
English: • increased levels of creatinine
Portuguese: • aumento do nível de creatinina
English: The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base foi de 59.500/µl em ambos os grupos de tratamento: 0,8%, 28% e 72% dos doentes recrutados tinham contagem de plaquetas <20.000/µl, <50.000/µl e ≥50.000/µl, respetivamente.
English: For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Portuguese: Para mais informações, consulte “Como tomar Revolade” na secção 3.
English: If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
Portuguese: Se a bilirrubina estiver aumentada deverá ser feito fracionamento.
English: If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
Portuguese: Se as alterações se confirmarem, os testes séricos hepáticos deverão ser monitorizados até que as alterações se resolvam, estabilizem ou regressem aos valores iniciais.
English: Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 7 days to 24 healthy male subjects did not inhibit or induce the metabolism of probe substrates for 1A2 (caffeine), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), or 3A4 (midazolam) in humans.
Portuguese: A administração durante 7 dias de 75 mg uma vez por dia de eltrombopag a 24 homens saudáveis não inibiu ou induziu o metabolismo dos substratos sonda para 1A2 (cafeína), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofeno), ou 3A4 (midazolam) nos humanos.
English: Eltrombopag dose adjustment is permitted during the course of the treatment based on the patient's platelet count (see section 4.2).
Portuguese: O ajuste de dose de eltrombopag é permitido durante o tratamento com base na contagem de plaquetas do doente (ver secção 4.2).
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com estas características devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de descompensação hepática (ver secção 4.4).
English: If you don't use the medicine within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Portuguese: Se não utilizar o medicamento no prazo de 30 minutos após a mistura, terá de preparar uma nova dose.
English: • generally feeling unwell, high temperature, feeling hot
Portuguese: • mal-estar geral, temperatura corporal alta, sensação de calor
English: During antiviral therapy, the aim of treatment should be to keep platelet counts at a level that prevents the risk of bleeding complications, normally around 50,000-75,000/µl.
Portuguese: Durante a terapêutica antiviral, o objetivo do tratamento deve ser o de manter a contagem de plaquetas num nível que previna o risco de complicações hemorrágicas, normalmente à volta de 50.000-75.000/µl.
English: In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
Portuguese: Nos estudos VHC a população de segurança consistia em todos os doentes aleatorizados que receberam medicamento experimental com dupla ocultação durante a Parte 2 do ENABLE 1 (tratamento com Revolade n=450, tratamento com placebo n=232) e ENABLE 2 (tratamento com Revolade n=506, tratamento com placebo n=253).
English: In clinical studies with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS.
Portuguese: Em estudos clínicos com eltrombopag em AAG, 4% dos doentes (5/133) foram diagnosticados com SMD.
English: Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
Portuguese: A administração concomitante de eltrombopag com lopinavir/ritonavir pode causar uma diminuição na concentração do eltrombopag.
English: It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Portuguese: Não se sabe se Revolade é excretado no leite humano.
English: In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [<50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
Portuguese: Contrariamente, a administração de eltrombopag 2 horas antes ou 4 horas depois de uma refeição rica em cálcio ou com alimentos com pouco cálcio [<50 mg de cálcio] não alterou a exposição plasmática de eltrombopag de forma clinicamente significativa (ver secções 4.2).
English: Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: Alimentos com baixo teor de cálcio (<50 mg de cálcio) incluindo fruta, fiambre magro, carne de vaca e sumo de fruta sem suplementos (sem aditivos de cálcio, magnésio ou ferro), leite de soja sem suplementos e cereais sem suplementos não tiveram impacto significativo na exposição plasmática de eltrombopag, independentemente do seu teor em calorias e gordura (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Use lowest dose of eltrombopag as necessary to avoid dose reductions of peginterferon.
Portuguese: Utilizar a dose mais baixa de eltrombopag conforme o necessário para evitar reduções da dose de peginterferão
English: In clinical studies, platelet counts generally began to increase within 1 week of starting eltrombopag.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a contagem de plaquetas normalmente começa a aumentar uma semana após o início de eltrombopag.
English: Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
Portuguese: Eltrombopag não deve ser utilizado para normalizar a contagem de plaquetas.
English: Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de eltrombopag sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, os medicamentos utilizados no tratamento da PTI em associação a eltrombopag incluíram corticosteroides, danazol, e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
English: Tests to check your bone marrow
Portuguese: Análises para verificar a sua medula óssea
English: The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado se o doente apresentar anomalias citogenéticas no cromossoma 7.
English: • Remove the syringe from the bottle.
Portuguese: • Remova a seringa do frasco.
English: Excessive platelet count responses or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation.
Portuguese: Respostas com contagem de plaquetas excessiva ou anomalias importantes nos testes hepáticos também necessitam de descontinuação.
English: Eye examinations
Portuguese: Exames aos olhos
English: QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos de doentes com PTI e doentes trombocitopénicos com VHC.
English: SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
Portuguese: A AAG é uma doença em que a medula óassea é danificada, provocando uma redução de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).
English: Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade.
Portuguese: Foi notificada descoloração do soro e interferência nos testes de bilirrubina total e creatinina em doentes a tomar Revolade.
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade you will be monitored for any signs of bleeding in your stomach or intestine after you stop taking Revolade.
Portuguese: Verificações do aparecimento de hemorragia digestiva Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade, irá ser monitorizado para quaisquer sinais de hemorragia no estômago ou intestino após parar de tomar Revolade.
English: • infection in the nose, sinuses, throat and upper airways, common cold (upper respiratory tract infection)
Portuguese: • infeção do nariz, dos seios perinasais, da garganta e das vias aéreas superiores, constipação vulgar (infeção do trato respiratório superior)