FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos;
Slovak: • ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
Spanish: Sin embargo, la dexametasona es un inductor conocido leve a moderado del citocromo CYP3A4 y es probable que también afecte a otras enzimas así como a transportadores.
Slovak: Dexametazón je však látka známa ako slabý až stredne silný induktor enzýmu CYP3A4 a pravdepodobne pôsobí aj na ďalšie enzýmy aj transportné proteíny.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos ensayos fue el tiempo a progresión (TaP).
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
Spanish: Se eligió el tratamiento de elección del investigador antes de la aleatorización y consistió en clorambucilo, citarabina, rituximab, fludarabina o gemcitabina en monoterapia.
Slovak: Voľba liečby skúšajúcim bola vybraná pred randomizáciou a pozostávala z monoterapie chlorambucilom, cytarabínom, rituximabom, fludarabínom alebo gemcitabínom.
Spanish: Además, se han incluido en la tabla 3 las reacciones adversas al medicamento del estudio de soporte MCL-001.
Slovak: Navyše sú v tabuľke 3 zahrnuté nežiaduce účinky z podpornej štúdie MCL-001.
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes del lanzamiento del producto.
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Spanish: • Dificultad al tragar, dolor de garganta, dificultad para mantener la calidad de la voz o cambios en la voz.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu
Spanish: La mayoría de los eventos de RET (18 de los 19) notificados en el grupo de lenalidomida/rituximab ocurrieron durante los primeros dos ciclos de tratamiento.
Slovak: Najviac TFR (18 z 19) bolo hlásených v skupine s lenalidomidom/rituximabom v priebehu prvých dvoch cyklov liečby.
Spanish: • ha tenido alguna vez coágulos de sangre; durante el tratamiento, tiene un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas y en las arterias;
Slovak: • ste v minulosti mali krvné zrazeniny v minulosti - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores tratados con lenalidomida, hubo una mayor incidencia de reacciones adversas graves y de reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento.
Slovak: U pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starších, ktorí užívali lenalidomid, bola pozorovaná vyššia incidencia závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k prerušeniu liečby.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Revlimid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Neodporúča sa používať Revlimid u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con una carga tumoral elevada deben ser estrechamente monitorizados para detectar las reacciones adversas (ver sección 4.8), incluidos los signos de reacción de exacerbación tumoral (RET).
Slovak: Z toho dôvodu majú byť pacienti s vysokou nádorovou záťažou starostlivo sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) vrátane prejavov reakcie vzplanutia tumoru (TFR).
Spanish: • tiene o ha tenido previamente una infección viral, especialmente infección por hepatitis B, varicela zóster o VIH.
Slovak: • máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (žltačku typu B),
Spanish: La mediana del tiempo hasta la independencia transfusional fue de 4,1 semanas.
Slovak: Medián času do nezávislosti od transfúzie bol 4,1 týždňov.
Spanish: ◊, rinorrea
Slovak: ◊, rinorea
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio MCL-002 fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v štúdii MCL-002 bolo prežívanie bez progresie (progression free survival - PFS).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de 3 grupos (MM-020) en pacientes de 65 años o mayores o, si eran menores de 65 años, que no fueran candidatos para un trasplante de células madres por su negativa a someterse a dicho trasplante, o porque por razones de coste o de cualquier otro tipo, el trasplante de células madre no estuviera disponible para el paciente.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu sa vyhodnocovala vo fáze 3, multicentrického, randomizovaného, otvoreného, 3 ramenného klinického skúšania (MM-020) u pacientov, ktorí boli vo veku aspoň 65 rokov alebo starší, alebo ak boli mladší ako 65 rokov, neboli kandidátmi pre transplantáciu kmeňových buniek, pretože sa odmietli podrobiť transplantácii kmeňových buniek alebo transplantácia kmeňových buniek nebola pre pacienta dostupná kvôli cene alebo z iného dôvodu.
Spanish: • Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del linfoma folicular, se toma con otro medicamento llamado "rituximab".
Slovak: Ak sa Revlimid používa na liečbu folikulárneho lymfómu, užíva sa s iným liekom nazývaným "rituximab".
Spanish: Tabla resumen para monoterapia
Slovak: Tabuľkový prehľad pre monoterapiu
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas antes de empezar el tratamiento con Revlimid, informe a su médico si observa algún cambio en estos síntomas.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou Revlimidom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con lenalidomida y realizar un hemograma completo al menos cada 7 días
Slovak: Prerušte liečbu lenalidomidom a vyšetrite kompletný krvný obraz (CBC) najmenej každých 7 dní
Spanish: El estado funcional de la escala ECOG fue comparable entre ambos grupos, así como el número de tratamientos previos.
Slovak: ECOG skóre bolo porovnateľné v obidvoch skupinách, ako aj počet prechádzajúcich terapií.
Spanish: • Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación al iniciar el tratamiento
Slovak: •Kontrolný zoznam pre lekárov na zaistenie, aby pacienti dostali na začiatku liečby rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a prevencie gravidity primerané pohlaviu a fertilite.
Spanish: Un total de 523 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 263 pacientes aleatorizados a RVd y 260 pacientes aleatorizados a Rd.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 523 pacientov, z toho 263 pacientov bolo randomizovaných na RVd a 260 pacientov na Rd.
Spanish: Se interrumpió el grupo de lenalidomida, como medida proactiva de seguridad, tras observar un desequilibrio de SNMP (ver sección 4.4).
Slovak: Ako proaktívne bezpečnostné opatrenie bolo rameno s lenalidomidom po zistení nerovnováhy SPM zrušené (pozri časť 4.4).
Spanish: Los objetivos secundarios del estudio fueron comparar la seguridad de lenalidomida en combinación con rituximab frente a rituximab y placebo.
Slovak: Druhotným cieľom štúdie bolo porovnať bezpečnosť lenalidomidu v kombinácii s rituximabom a rituximabu s placebom.
Spanish: , neutropenia^
Slovak: , neutropénia^
Spanish: La determinación de la eficacia se basó en la SLP como variable principal, de acuerdo con la evaluación del CIR según los criterios de 2007 del Grupo Internacional de Trabajo (GIT), pero sin tomografía por emisión de positrones (TEP).
Slovak: Účinnosť bola určená na základe PFS ako primárny cieľ, stanovený pomocou IRC podľa kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny 2007 (International Working Group, IWG), ale bez pozitrónovej emisnej tomografie (Positron emission tomography, PET).
Spanish: • Aumento de un tipo de proteína que indica inflamación en el organismo.
Slovak: Zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele.
Spanish: Resumen de los datos globales de eficacia
Slovak: Súhrn údajov o celkovej účinnosti
Spanish: # Algoritmo aplicado para los síndromes mielodisplásicos:
Slovak: # Algoritmus aplikovaný pre myelodysplastický syndróm:
Spanish: Lenalidomida inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α y IL-6) por los monocitos.
Slovak: Lenalidomid inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek a tvorbu mikrociev, zvyšuje produkciu fetálneho hemoglobínu v CD34+ hematopoetických kmeňových bunkách a inhibuje produkciu prozápalových cytokínov v monocytoch (napríklad TNF-α a IL-6).
Spanish: • Indicaciones sobre la manipulación de lenalidomida para los pacientes, cuidadores y familiares
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s lenalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Spanish: • Se han observado casos raros de degradación muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden dar lugar a problemas de riñón (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando se administra Revlimid con una estatina (un tipo de medicamento para reducir el colesterol).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Revlimidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
Spanish: La determinación de la eficacia se basa en la TRG utilizando la mejor respuesta como variable principal y según una modificación de los criterios de respuesta de 1999 del Grupo Internacional de Trabajo (GIT).
Slovak: Účinnosť bola založená na ORR podľa najlepšej odpovede ako primárny cieľ s využitím modifikácie z roku 1999 Medzinárodnej pracovnej skupiny kritérií odpovede (International Working Group Response Criteria, IWFRC).
Spanish: Todos los casos de neutropenia Grado 3 o 4 fueron reversibles tras la suspensión de la administración, la reducción de la dosis y/o la terapia de soporte con factores de crecimiento.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa boli zvrátiteľné v priebehu prerušenia dávky, zníženia a/alebo podpornej terapie s rastovými faktormi.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la independencia transfusional en el grupo de 10 mg de lenalidomida fue de 4,6 semanas.
Slovak: Medián času do nezávislosti od transfúzie bol v skupine s 10 mg lenalidomidu 4,6 týždňov.
Spanish: • Ciertos tipos de tumores de la piel.
Slovak: Určité typy kožného nádoru.
Spanish: • No debe tomar Revlimid si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
Slovak: Nesmiete užívať Revlimid ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Spanish: Ataxia, alteración del equilibrio, síncope
Slovak: Ataxia, porucha rovnováhy, synkopa
Spanish: • Después de terminar cada ciclo de 28 días, debe comenzar un nuevo "ciclo" durante los siguientes
Slovak: Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový "cyklus" pre nasledujúcich 28 dní.
Spanish: • Después de terminar cada ciclo de 21 días, debe comenzar un nuevo "ciclo" durante los siguientes
Slovak: Po skončení každého 21-dňového cyklu máte začať nový „cyklus" pre nasledujúcich 21 dní.
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con lenalidomida (mantener la dosis) en los pacientes con SLT de laboratorio o SLT clínico de Grado 1, o en función del criterio del médico, reducir la dosis en un nivel y continuar con lenalidomida.
Slovak: V liečbe lenalidomidom možno pokračovať (udržiavacia dávka) u pacientov s laboratórne potvrdeným TLS alebo klinickými známkami TLS 1. stupňa alebo je možné, na základe uváženia lekára, znížiť dávku o jednu úroveň a pokračovať v liečbe lenalidomidom.
Spanish: Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar el tratamiento.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby.
Spanish: Las reacciones adversas en CALGB 100104 incluyeron acontecimientos notificados después de dosis altas de melfalán y trasplante autólogo de células madre (HDM/ASCT, por sus siglas en inglés), así como acontecimientos correspondientes al periodo de tratamiento de mantenimiento.
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdii CALGB 100104 obsahovali udalosti hlásené po vysokej dávke melfalanu a ASCT (HDM/ASCT) a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Spanish: • Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad.
Slovak: Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
Spanish: • Dificultad respiratoria especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca).
Slovak: Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
Spanish: • Los detalles de la implementación del estudio de seguridad post-autorización para el SMD (SMD PASS).
Slovak: Podrobnosti realizácie MDS štúdie o bezpečnosti lieku po registrácii (MDS Post-Authorization Safety Study, MDS PASS)
Spanish: • Niveles bajos de potasio o calcio y/o sodio en la sangre.
Slovak: Nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi.
Spanish: Para obtener más información sobre la dosis, la pauta y los ajustes de la dosis de los medicamentos administrados con lenalidomida, ver sección 5.1 y la Ficha técnica o resumen de las características del producto correspondiente.
Slovak: Dodatočné informácie o dávke, rozpise a úprave dávky liekov podávaných s lenalidomidom pozri časť 5.1 a zodpovedajúci Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Spanish: Lenalidomida se ha usado en ensayos clínicos con pacientes con mieloma múltiple de hasta 91 años de edad, con pacientes con síndromes mielodisplásicos de hasta 95 años de edad y con pacientes con linfoma de células del manto de hasta 88 años de edad (ver sección 5.1).
Slovak: Lenalidomid sa v klinických štúdiách používal u pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku do 91 rokov, u pacientov s myelodysplastickým syndrómom vo veku do 95 rokov a u pacientov s lymfómom z plášťových buniek vo veku do 88 rokov (pozri časť 5.1).
Spanish: En el estudio MDS-003, en el que 148 pacientes recibieron lenalidomida a una dosis de 10 mg, el análisis principal de eficacia consistió en una evaluación de la eficacia de los tratamientos con lenalidomida en alcanzar una mejoría hematopoyética en los sujetos con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio-1.
Slovak: V štúdii MDS-003, v ktorej 148 pacientov užívalo lenalidomid v dávke 10 mg, analýza primárnej účinnosti pozostávala z hodnotenia účinnosti terapie lenalidomidom na dosiahnutie hematopoetického zlepšenia u pacientov s myelodysplastickým syndrómom s nízkym alebo intermediárnym-1 rizikom.
Spanish: ), dolor en las extremidades, mialgia, artralgia Frecuentes
Slovak: , bolesť v končatinách, myalgia, artralgia Časté
Spanish: Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación pueden tener una duración máxima de 4 semanas de tratamiento y las prescripciones para el resto de pacientes pueden durar hasta 12 semanas de tratamiento.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, sa môže predpísať liek na jednom lekárskom predpise na trvanie liečby maximálne 4 týždne a pre všetkých ostatných pacientov sa môže predpísať na jednom lekárskom predpise na trvanie liečby maximálne 12 týždňov.
Spanish: En pacientes con linfoma de células del manto, se deben realizar controles cada 2 semanas en los ciclos 3 y 4 y, luego, al inicio de cada ciclo.
Slovak: U pacientov s lymfómom z plášťových buniek má byť sledovanie v 3. a 4. cykle každé dva týždne a následne na začiatku každého cyklu.
Spanish: • Expulsión de grandes cantidades de orina con dolor de huesos y debilidad, que pueden ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi).
Slovak: Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
Spanish: A los pacientes que inicialmente recibieron placebo o 5 mg de lenalidomida y no alcanzaron al menos una respuesta eritroide menor después de 16 semanas de tratamiento, se les permitió cambiar de placebo a 5 mg de lenalidomida o continuar el tratamiento con lenalidomida a una dosis mayor (de 5 mg a 10 mg).
Slovak: Pacienti, ktorí spočiatku dostávali placebo alebo 5 mg lenalidomidu a nedosiahli aspoň malú odpoveď erytroidného radu po 16 týždňoch liečby, mohli prejsť z placeba na 5 mg lenalidomidu alebo pokračovať v liečbe lenalidomidom vo vyššej dávke (5 mg až 10 mg).
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica mientras utilizaba talidomida (otro medicamento que se utiliza para tratar el mieloma múltiple), como por ejemplo erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o problemas respiratorios;
Slovak: • ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
Spanish: El LCM es un cáncer de una parte del sistema inmunológico (el tejido linfático).
Slovak: MCL je nádorové ochorenie èasti imunitného systému (lymfatického tkaniva).
Spanish: • Daño en las células de los riñones (llamado necrosis rubular renal).
Slovak: Poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza)
Spanish: El perfil de seguridad global de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos se basa en los datos de un total de 286 pacientes procedentes de un estudio de fase 2 y de un estudio de fase 3 (ver sección 5.1).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom je založený na údajoch od celkovo 286 pacientov z jednej štúdie fázy 2 a jednej štúdie fázy 3 (pozri časť 5.1).
Spanish: La administración concomitante de lenalidomida con otros agentes mielosupresores debe hacerse con precaución.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lenalidomidu s inými myelosupresívnymi látkami sa má postupovať opatrne.
Spanish: Estas complicaciones se producen como consecuencia de los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
Slovak: Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Spanish: Los resultados de este estudio indican que lenalidomida produjo malformaciones externas, entre ellas ano no permeable y malformaciones de las extremidades superiores e inferiores (extremidades curvadas, cortas, con malformaciones, malrotaciones y/o ausencias parciales, así como oligodactilia y/o polidactilia) en las crías de monas que recibieron el principio activo durante el embarazo.
Slovak: Pozorovania tejto štúdie naznačujú, že lenalidomid spôsobil externé malformácie, vrátane nepriechodnosti anusu a malformácie horných a dolných končatín (skrivená, skrátená, deformovaná, zle otočená a/alebo chýbajúca časť končatiny, oligodaktýlia a/alebo polydaktýlia) u potomstva samíc opíc, ktoré dostávali liečivo počas gravidity.
Spanish: • debe usar métodos anticonceptivos efectivos desde al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Slovak: • musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Spanish: Las características demográficas basales fueron comparables entre el grupo de lenalidomida y el grupo de control.
Slovak: Východiskové demografické údaje boli porovnateľné medzi ramenom s lenalidomidom a kontrolným ramenom.
Spanish: Los pacientes pueden recibir tratamiento sintomático de acuerdo con las pautas de tratamiento para la reacción de exacerbación tumoral de Grado 1 y 2 (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti môžu byť liečení symptomaticky podľa odporúčania pre liečbu TFR 1. a 2. stupňa (pozri časť 4.4).
Spanish: Se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento con lenalidomida en caso de exantema cutáneo de Grado 2 o 3.
Slovak: Prerušenie alebo vysadenie liečby lenalidomidom sa má zvážiť pri kožnom výseve 2. alebo 3. stupňa.
Spanish: Bortezomib se debe administrar mediante inyección subcutánea (1,3 mg/m2 de superficie corporal) dos veces a la semana los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días.
Slovak: Bortezomib sa má podávať subkutánnou injekciou (1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu) dvakrát týždenne v dňoch 1, 4, 8 a 11
Spanish: A las dosis de 5 a 25 mg/día, la semivida plasmática es aproximadamente de 3 horas en voluntarios sanos y oscila entre 3 y 5 horas en pacientes con mieloma múltiple, con síndromes mielodisplásicos o con linfoma de células del manto.
Slovak: V dávkach 5 až 25 mg/deň je polčas v plazme u zdravých dobrovoľníkov približne 3 hodiny a u pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom alebo lymfómom z plášťových buniek sa pohybuje od 3 do 5 hodín.
Spanish: Todas las RAM capturadas por el algoritmo del estudio de fase 3 se incluyen en la ficha técnica de la UE.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie pozorované v štúdii fázy 3 sú zahrnuté do SPC pre EU.
Spanish: • neutropenia de Grado 4 (ver sección 4.4).
Slovak: Neutropénia 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Spanish: Los pacientes tenían que haber recibido un tratamiento previo adecuado con al menos una pauta previa de quimioterapia combinada.
Slovak: U pacientov sa vyžadovalo, aby sa podrobili primeranej predchádzajúcej liečbe, s najmenej jedným režimom kombinovanej chemoterapie.
Spanish: El mantenimiento con lenalidomida se debe iniciar después de una recuperación hematológica adecuada tras el ASCT en pacientes sin evidencia de progresión.
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom má začať po primeranom obnovení krvného obrazu po predchádzajúcej ASCT bez príznakov progresie.
Spanish: d Basada en el modelo de riesgos proporcionales de Cox no estratificado que compara las funciones de riesgo asociadas a los grupos de tratamiento (RVd:Rd).
Slovak: d Založené na nestratifikovanom Cox proportional hazards modeli porovnajúc funkcie rizík spojené s liečebnými ramenami (RVd:Rd).
Spanish: En general, lenalidomida es más soluble en disolventes orgánicos; sin embargo, presenta una solubilidad máxima en un tampón de HCl 0,1 N.
Slovak: Lenalidomid je všeobecne lepšie rozpustný v organických rozpúšťadlách, ale najvyššiu rozpustnosť vykazuje v pufrovom roztoku 0,1
Spanish: ***Linfopenia incluye término preferente de linfopenia y disminución del recuento de linfocitos
Slovak: ***Lymfopénia zahŕňa prednostné názvy lymfopénia a znížený počet lymfocytov
Spanish: Revlimid se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, SMD, LCM o LF.
Slovak: Revlimid vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu, MDS, MCL alebo FL.
Spanish: Fueron candidatos los pacientes <65 años en el momento del diagnóstico que se habían sometido a un ASCT y habían alcanzado una respuesta de enfermedad estable, al menos, en el momento de la recuperación hematológica.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku < 65 rokov v čase diagnózy, ktorí podstúpili ASCT a ktorí dosiahli aspoň stabilizáciu ochorenia počas obnovy krvného obrazu.
Spanish: • Caída que puede causar lesiones.
Slovak: Pád s následkom zranenia