FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
French: peuvent développer une éruption cutanée.
Italian: possono sviluppare eruzione cutanea.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, le traitement par des inhibiteurs de protéase a été poursuivi ou réintroduit dans le cas où il avait été interrompu.
Italian: In più della metà dei casi riportati, il trattamento con gli PI è stato continuato, oppure reintrodotto nel caso in cui fosse stato interrotto.
French: avec l'un des médicaments suivants : ».
Italian: a nessuno dei seguenti medicinali".
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo EXP.
French: Au cours d'une étude d'interaction
Italian: In uno studio di interazione
French: L'analyse des données après 96 semaines de traitement dans les études POWER a démontré le maintien de l'efficacité antirétrovirale et du bénéfice immunologique.
Italian: L'analisi dei dati a 96 settimane di trattamento negli studi POWER ha dimostrato efficacia antiretrovirale sostenuta e beneficio immunologico.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: Les virus sélectionnés ne parvenaient pas à se développer en présence de concentrations en darunavir supérieures à 400 nM.
Italian: I virus selezionati non sono stati in grado di crescere in presenza di concentrazioni di darunavir superiori a 400 nM.
French: Ces interactions sont décrites dans le tableau d'interactions ci-dessous.
Italian: Tali interazioni sono descritte nella tabella sottostante.
French: ÉTIQUETTE FLACON
Italian: ETICHETTA per flacone
French: La principale cause de ces faibles expositions est une réduction importante de l'exposition au cobicistat résultant de l'induction enzymatique associée à la grossesse (voir ci-dessous).
Italian: La causa principale di queste basse esposizioni è una marcata riduzione dell'esposizione a cobicistat in conseguenza dell'induzione enzimatica associata alla gravidanza (vedere di seguito).
French: Le darunavir est rapidement absorbé après administration orale.
Italian: Darunavir è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno.
French: Le darunavir est lié à environ 95% aux protéines plasmatiques.
Italian: Darunavir è legato per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
French: La diminution de la sensibilité au darunavir des virus émergents de cette sélection ne peut pas être expliquée par l'émergence de ces mutations de la protéase.
Italian: La diminuzione della sensibilità a darunavir dei virus emergenti nella selezione sperimentale non è spiegabile dall'emergenza di queste mutazioni sulla proteasi.
French: Instructions pour les enfants
Italian: Istruzioni per bambini
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Italian: - Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Italian: È necessario valutare eventuali sintomi infiammatori e istituire un trattamento laddove necessario.
French: Dans une étude menée chez le rat, le nombre de corps lutéaux et d'implantations a diminué en présence de maternotoxicité.
Italian: In uno studio condotto nei ratti, il numero di corpi lutei e impianti sono diminuiti in presenza di tossicità materna.
French: Des effets plus importants sont attendus lorsque le fluticasone est inhalé.
Italian: Ci si aspettano effetti maggiori quando il fluticasone è assunto per via inalatoria.
French: Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi.
French: est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l'infection par le Virus d'Immunodéficience Humaine (VIH).
Italian: è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
French: GS-US-216-130 Semaine 48
Italian: GS-US-216-130 Settimana 48
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Italian: In casi rari questi disturbi muscolari sono stati gravi.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
French: et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour.
Italian: e ritonavir due volte al giorno o una volta al giorno.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: une fois par jour.
Italian: una volta al giorno.
French: Les données d'efficacité disponibles dans la population pédiatrique de poids inférieur à 15 kg sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull' efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto dei 15 kg e non possono essere formulate raccomandazioni sulla posologia.
French: Chez le chien, aucune toxicité majeure ou aucun organe cible n'ont été identifiés à des doses correspondant à des expositions allant jusqu'aux niveaux d'exposition clinique à la dose recommandée.
Italian: Nel cane, non sono stati identificati tossicità maggiore o organi bersaglio fino a esposizioni equivalenti all'esposizione clinica alla dose raccomandata.
French: Grossesse et période post-partum
Italian: Gravidanza e postpartum
French: Celles-ci peuvent être observées au cours d'un examen sanguin et/ou urinaire.
Italian: Questi possono essere visualizzati negli esami del sague e/o dell'urine.
French: Pour une information complète sur les interactions avec les autres médicaments, voir rubrique 4.5.
Italian: Per informazioni complete sulle interazioni con altri medicinali, vedere il paragrafo 4.5.
French: Infections et infestations peu fréquent herpes simplex
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune herpes simplex
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Nombre total d'échec virologiques a, n (%)
Italian: Numero totale di fallimenti virologici a, n
French: Rifampicine pour traiter certaines infections telles que la tuberculose
Italian: Rifampicina per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi
French: Les recommandations officielles doivent être prises en compte pour le traitement de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali su un appropriato trattamento della tubercolosi nei pazienti affetti da HIV.
French: Aucune transmission de la mère à l'enfant n'est survenue chez les nouveau-nés des 31 patientes qui sont restées sous traitement antirétroviral jusqu'à l'accouchement.
Italian: Non si è verificata alcuna trasmissione madre-figlio nei bambini nati da 31 pazienti che sono rimaste in trattamento antiretrovirale durante il parto.
French: Il inhibe de façon sélective le clivage des polyprotéines encodées Gag-Pol du VIH dans les cellules infectées par le virus, empêchant ainsi la formation de particules virales matures et infectieuses.
Italian: Inibisce selettivamente il clivaggio delle poliproteine Gag-Pol codificate dall'HIV nelle cellule infettate dal virus, prevenendo in questo modo la formazione di particelle virali mature infettive.
French: INHIBITEURS DE L'HMG CO-A RÉDUCTASE Lovastatine
Italian: INIBITORI DELL'HMG CO-A REDUTTASI Lovastatina
French: Le voriconazole ne doit être pris qu'après évaluation médicale.
Italian: Voriconazolo può essere assunto solo dopo valutazione da parte del medico
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - diarrhée.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10) - diarrea
French: Il s'agissait de nausées d'intensité légère.
Italian: Questa differenza è stata causata da nausea di intensità lieve.
French: En cas de réaction cutanée sévère voir la mise en garde en rubrique 4.4.
Italian: In caso di sviluppo di reazioni cutanee severe consultare l'avvertenza del paragrafo 4.4.
French: Parmi les 59 patients qui ont répondu avec une suppression complète de la charge virale (< 50 copies/ml) à la semaine 48, 47 patients (80% des répondeurs à la semaine 48) étaient encore répondeurs à la semaine 96.
Italian: Dei 59 pazienti con soppressione virale completa (< 50 copie/ml) alla settimana 48, 47 pazienti (80% di coloro che avevano risposto alla settimana 48) continuavano a rispondere alla settimana 96.
French: Poids (kg)
Italian: Peso corporeo (kg)
French: est susceptible d'augmenter les taux de sucre dans le sang.
Italian: può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue.
French: Type B
Italian: Tipo C
French: et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l'enfant doit prendre.
Italian: e quanto ritonavir (capsule, compresse o soluzione) deve prendere il bambino.
French: Différence entre les traitements
Italian: Differenz tra i trattament
French: Les concentrations en cobicistat diminuent et peuvent ne pas produire un effet booster suffisant.
Italian: I livelli di cobicistat diminuiscono e possono non fornire un potenziamento sufficiente.
French: En règle générale, lorsque la décision est prise d'utiliser des médicaments antirétroviraux pour le traitement de l'infection à VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH au nouveau-né, les données chez l'animal ainsi que l'expérience clinique chez les femmes enceintes doivent être prises en compte.
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments.
Italian: In alcuni casi può essere necessario modificare la dose di altri medicinali.
French: Elbasvir/grazoprevir pour traiter l'infection hépatite C
Italian: Elbasvir/grazoprevir per trattare l'infezione da epatite C
French: Ces valeurs de CE50 sont bien inférieures à la zone de concentration cellulaire toxique à 50% qui est de 87µM à > 100 µM.
Italian: Questi valori di EC50 sono ben al di sotto del 50% del range di concentrazione della tossicità cellulare che va da 87 μM a > 100 μM.
French: - Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques.
Italian: - Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico.
French: Chez les jeunes rats ayant reçu du darunavir jusqu'à l'âge de 23 à 26 jours, une augmentation de la mortalité a été observée, avec des convulsions chez certains animaux.
Italian: Nei giovani ratti che hanno ricevuto darunavir fino ai giorni 23-26, è stato osservato un aumento della mortalità con convulsioni in alcuni animali.
French: Contrôle n=124
Italian: Controll n=124
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue, aussi, le darunavir doit être utilisé avec prudence.
Italian: La rilevanza clinica di tale aumento non è nota, quindi darunavir deve essere utilizzato con cautela.
French: Cette liaison protéique dépend de la concentration indiquant la saturation de la liaison.
Italian: Questo legame proteico è concentrazione dipendente, indicativo di saturazione di legame.
French: Cependant, les concentrations de darunavir libre étaient augmentées environ de 55% (Child-Pugh classe A) et de 100% (Child-Pugh classe B).
Italian: Comunque, le concentrazioni di darunavir libero erano più alte circa del 55% (Classe A di Child-Pugh) e del 100% (Classe B di Child-Pugh), rispettivamente.
French: Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique.
Italian: Chieda consiglio al medico, se non è sicuro della gravità della malattia al fegato.
French: L'augmentation de l'exposition était probablement due, au moins en partie, à l'immaturité des enzymes intervenant dans le métabolisme des médicaments chez les jeunes animaux.
Italian: E' probabile che tale esposizione incrementata fosse dovuta almeno parzialmente alla immaturità degli enzimi metabolizzanti il farmaco nei giovani ratti.
French: (inhibition de MATE1)
Italian: (inibizione di MATE1)
French: La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec darunavir pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
Italian: La seguente lista di esempi di interazioni farmaco-farmaco non è esaustiva e quindi la scheda tecnica di ciascun farmaco che viene co-somministrato con darunavir deve essere consultata per le informazioni relative alla via metabolica, ai meccanismi di interazione, ai rischi potenziali e alle azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda la co-somministrazione.
French: avec l'un des médicaments suivants Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
Italian: a nessuno dei seguenti medicinali Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA Catégorie de fréquence
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Categoria di frequenza
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Allemagne
Italian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Germania
French: Dompéridone pour traiter les nausées et vomissements
Italian: Domperidone per trattare nausea e vomito
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées concernant l'issue de la grossesse sous darunavir chez les femmes enceintes.
Italian: Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati sull'esito della gravidanza con darunavir nelle donne in gravidanza.
French: ANESTHÉSIQUES Alfentanil
Italian: ANESTETICI Alfentanil
French: La dose de cobicistat à utiliser avec darunavir n'a pas été établie dans cette population de patients.
Italian: La dose di cobicistat da utilizzare con darunavir non è stata stabilita in questa popolazione di pazienti.
French: - Contrairement au ritonavir, cobicistat n'a pas d'effet inducteur sur les enzymes ou les protéines de transport (voir rubrique 4.5).
Italian: - Diversamente da ritonavir, cobicistat non ha effetti di induzione su enzimi o proteine di trasporto (vedere paragrafo 4.5).
French: En raison d'une diminution de l'exposition (ASC) au darunavir de 40%, des doses appropriées de l'association n'ont pas été établies.
Italian: A causa di una diminuzione del 40% nell' esposizione (AUC) di darunavir, non sono state stabilite dosi appropriate dell'associazione.
French: Le traitement par du darunavir doit être immédiatement arrêté si des signes ou symptômes de réactions cutanées sévères apparaissent.
Italian: Darunavir deve essere sospeso immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee gravi.
French: et le raltégravir (contre l'infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.
Italian: e raltegravir (per l'infezione da HIV), i rash (generalmente lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.
French: Les autres effets indésirables graves étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
French: Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques.
Italian: Parli con il medico circa i segni e sintomi di problemi al fegato.
French: Il est recommandé d'utiliser d'autres antiplaquettaires qui ne sont pas affectés par l'inhibition ou l'induction du CYP (par ex. prasugrel).
Italian: È raccomandato l'uso di altri antiaggreganti piastrinici che non sono soggetti ad inibizione o induzione di CYP (ad es. prasugrel).
French: ne guérit pas l'infection par le VIH.
Italian: non è una cura per l'infezione da HIV.
French: La réduction importante de l'exposition au darunavir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection VIH de la mère à l'enfant.
Italian: La sostanziale riduzione dell'esposizione a darunavir può causare un fallimento virologico e un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV dalla madre al bambino.
French: Aucune donnée sur la comparaison avec la dose de référence de 150 mg une fois par jour n'est disponible.
Italian: I dati sul confronto con il dosaggio di riferimento (150 mg una volta al giorno) non sono disponibili.
French: Astémizole ou terfénadine pour traiter les symptômes allergiques
Italian: Astemizolo o terfenadina per il trattamento dei sintomi allergici
French: avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100
Italian: insieme a 150 milligrammi di cobicistat o 100
French: La significativité clinique de l'augmentation des paramètres pharmacocinétiques de la norbuprénorphine n'a pas été établie.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica dell'aumento dei parametri farmacocinetici della norbuprenorfina.
French: L'analyse d'efficacité est basée sur les données à 48 semaines de traitement (voir tableau cidessous).
Italian: L'analisi di efficacia si basa su 48 settimane di trattamento (vedere tabella sotto).
French: Différence entre les traitements (IC 95% de la différence)
Italian: trattamento (95% IC di differenza)
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Italian: Se nota qualcuno di questi sintomi informi immediatamente il medico.
French: En conséquence, une surveillance clinique est recommandée, puisqu'il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien chez certains patients.
Italian: È raccomandato il monitoraggio clinico dato che la terapia di mantenimento potrebbe necessitare di un aggiustamento in alcuni pazienti.
French: Le darunavir inchangé n'a été retrouvé qu'à environ 41,2% et 7,7% de la dose administrée respectivement dans les fèces et dans l'urine.
Italian: Darunavir immodificato era presente in una percentaule pari a circa il 41,2% e il 7,7% della dose somministrata, nelle feci e nelle urine, rispettivamente.
French: Dans ces cas, une diminution de la posologie du médicament co-administré peut être nécessaire.
Italian: In questi casi può essere necessario una diminuzione della dose del medicinale co-somministrato.
French: 15 kg à < 20 kg N=16
Italian: 15 kg to < 20 kg N=16
French: La prudence est justifiée et une surveillance clinique est recommandée.
Italian: È necessaria cautela ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
French: Les effets d'une exposition systémique élevée du fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Italian: Gli effetti di una elevata esposizione sistemica a fluticasone sui livelli plasmatici di ritonavir non sono noti.
French: Selon l'algorithme TLOVR excluant les échecs non virologiques, 24 (30,0%) des patients ont été en échec virologique dont 17 (21,3%) après rebond et 7 (8,8%) non répondeurs.
Italian: In accordo all'algoritmo TLOVR (Time to Loss Of Virological Response) che esclude i fallimenti non-virologici della terapia, 24 pazienti (30,0%) hanno mostrato fallimento virologico; di questi 17 (21,3%) erano rebounders e 7 (8,8%) nonresponders.
French: Des doses quotidiennes de 150, 450 et 1 000 mg/kg ont été administrées chez la souris et des doses de 50, 150 et 500 mg/kg ont été administrées chez le rat.
Italian: Sono stati somministrati dosaggi giornalieri di 150, 450 e 1.000 mg/kg ai topi e di 50, 150 e 500 mg/kg ai ratti.
French: R(-) méthadone ASC ↓ 16% R(-) méthadone Cmin ↓ 15% R(-) méthadone Cmax ↓ 24%
Italian: R(-) metadone AUC ↓ 16% R(-) metadone Cmin ↓ 15% R(-) metadone Cmax ↓ 24%
French: Abacavir Emtricitabine Lamivudine Stavudine Zidovudine
Italian: Abacavir Emtricitabina Lamivudina Stavudina Zidovudina
French: Sur la base d'une modélisation pharmacocinétique, cette réduction de la dose de 75% s'applique également aux patients recevant la rifabutine à des doses autres que 300 mg/jour.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico, questa riduzione del dosaggio del 75% è applicabile anche se i pazienti ricevono rifabutina a dosi diverse da 300mg/die.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Italian: In caso di concomitante terapia antivirale per l'epatite B o C, riferirsi al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
French: Des isolats avec un FC ≤ 10 à l'inclusion sont sensibles, des isolats avec un FC > 10 à 40 ont une sensibilité diminuée, des isolats avec un FC > 40 sont résistants (voir Données cliniques).
Italian: Isolati con FC basale< 10 sono suscettibili; isolati con FC>10 fino a 40 hanno una diminuita suscettibilità; isolati con FC>40 sono resistenti (vedere sotto-paragrafo Risultati clinici).
French: Des augmentations dose-dépendantes de l'incidence des adénomes et carcinomes hépatocellulaires ont été observées chez les mâles et les femelles des deux espèces.
Italian: Sono stati osservati aumenti dose dipendenti dell'incidenza di adenoma e carcinoma epatocellulare sia nei maschi che nelle femmine di entrambe le specie.