FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot nem vizsgálták idős betegeknél.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá öldruðum.
Hungarian: Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Kepivance-t:
Icelandic: Kepivance á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: • fájdalom;
Icelandic: • ofnæmi
Hungarian: A Kepivance egy növekedési faktor, amely fokozza a KGF-receptort expresszáló hámsejtek proliferációját.
Icelandic: Kepivance er vaxtarþáttur sem örvar fjölgun þekjufrumna sem tjá KGF-viðtaka.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban nem számoltak be egyértelmű pancreatitisről.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um greinilega brisbólgu hjá þessu sjúklingaþýði.
Hungarian: Lázzal járó neutropenia incidenciája betegekben * Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próba alapján, vizsgálati központ szerint rétegezve ** WHO Oralis mucositis skála: 1.
Icelandic: * Notkun Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófs lagskipt fyrir rannsóknarsetur.
Hungarian: Megközelítőleg lineáris farmakokinetikát figyeltek meg az egészséges önkéntesekben egyszeri, 250 mikrogramm/ttkg-ig növelt adag beadása során.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sáust lyfjahvörf sem voru nokkurn veginn línuleg eftir gjöf staks skammts sem var allt að 250 míkróg/kg.
Hungarian: A patkányokon végzett fertilitási/általános reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a palifermin kezelés 300 mikrogramm/ttkg/nap vagy nagyobb dózisnál szisztémás toxicitással (klinikai jelek és/vagy testtömegváltozás) és a hím és nőstény állatok reprodukciós/fertilitási paramétereit érintő mellékhatásokkal járt.
Icelandic: Í frjósemis-/almennum rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum, tengdist meðferð með palifermini almennum eiturverkunum (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkunum á æxlunar-/frjósemisgildi karl- og kvendýra við skammta sem voru 300 míkróg/kg/dag eða stærri.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentség be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V .
Hungarian: A palifermint napi intravénás injekció formájában, 60 mikrogramm/ttkg dózisban, a citotoxikus terápia kezdetét megelőző, 3 egymást követő napon és a perifériás vérképző-progenitor őssejtek infúziója után 3 egymást követő napon adták úgy, hogy az utolsó pre dózis és az első poszt dózis között kilenc nap telt el.
Icelandic: Palifermin var gefið með daglegri inndælingu 60 míkróg/kg 3 daga í röð áður en krabbameinslyfjameðferð hófst og 3 daga í röð eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna með níu daga á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir.
Hungarian: A Kepivance-kezelést három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia előtt, valamint három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia után, összesen 6 adagban fogja megkapni.
Icelandic: Þú munt fá Kepivance með inndælingu í bláæð þrjá daga í röð fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð og í þrjá daga eftir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð, samtals sex skammtar.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegekben a farmakokinetikai profilt nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Hungarian: • a nyelv vörössége, dudorok a nyelven vagy a nyelv feldagadása;
Icelandic: • roði, bólur eða bólga í tungu
Hungarian: Post-myeloablatív radiokemoterápia:
Icelandic: Meðferð eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð:
Hungarian: Ezek az események megegyeztek az ajánlott adagnál megfigyeltekkel, de
Icelandic: Eiturverkanirnar voru í samræmi við það sem sést við ráðlagða skammta en þær voru yfirleitt alvarlegri.
Hungarian: Nyolc egészséges önkéntesben a 250 mikrogramm/ttkg egyszeri, intravénásan adott adag nem okozott
Icelandic: Stakur skammtur, 250 míkróg/kg, hefur verið gefinn í bláæð hjá 8 heilbrigðum sjálfboðaliðum, án þess að fram kæmu miklar eða alvarlegar aukaverkanir.
Hungarian: A palifermin klinikai programba 650, malignus hematológiai betegségekben szenvedő, hemopoetikus őssejt- (HSC) transzplantációt igénylő, myelotoxikus terápiával kezelt beteg került bevonásra, 3 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba és egy farmakokinetikai vizsgálatba.
Icelandic: Rannsóknaráætlun vegna palifermins í tengslum við mergeyðandi meðferð sem þarfnast gjafar stofnfrumna blóðmyndandi frumna náði til 650 sjúklinga með illkynja blóðsjúkdóma, sem tóku þátt í 3 slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og lyfjahvarfarannsókn.
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia);
Icelandic: • útbreiddur þroti (bjúgur)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2010. szeptember 23.
Icelandic: 23. september 2010
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek során, maximum 100 mikrogramm/kg/napi adagolás esetén nem észleltek a reproduktivitásra/fertilitásra gyakorolt mellékhatásokat.
Icelandic: Við rannsóknir á rottum sáust engar aukaverkanir á æxlun og/eða frjósemi við skammta allt að 100 míkróg/kg/dag.
Hungarian: Az oralis mucosa hypertrophiája / a nyelvpapillák hypertrophiája vagy, az oralis mucosa elszíneződése / a nyelv elszíneződése
Icelandic: Ofvöxtur í munnslímhúð/ofvöxtur í tungutotum, upplitun munnslímhúðar/upplitun tungu.
Hungarian: Injekciós üveg, teflon borítású, szürke klorobutil gumidugóval lezárva
Icelandic: Hettuglas (gler) lokað með teflonhúðuðum, gráum klóróbútýl gúmmítappa
Hungarian: Injekciós üveg, bevonat nélküli, szürke bromobutil gumidugóval lezárva
Icelandic: Hettuglas (gler) lokað með óhúðuðum gráum brómóbútýl gúmmítappa
Hungarian: A levetiracetám ún.
Icelandic: Svimi (tilfinning um að allt hringsnúist);
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy megfelelően rögzült.
Icelandic: Gætið þess að það sé vel sett á.
Hungarian: 15 perc
Icelandic: 15 mínútur
Hungarian: A kor szintén befolyásolta mindkét paramétert.
Icelandic: Aldur hafði einnig áhrif á báða þessa þætti.
Hungarian: Rendellenes és agresszív viselkedés
Icelandic: Afbrigðileg og árásargjörn hegðun
Hungarian: • Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal.
Icelandic: Lokið flöskunni með plastskrúftappanum.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta.
Hungarian: Gyermekek (4-12 évesek)
Icelandic: Börn (4 til 12 ára)
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir verða alvarlegar eða standa lengur en í nokkra daga:
Hungarian: Encephalopathiás esetek általában a kezelés elején fordultak elő (néhány naptól néhány hónapig) és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
Icelandic: Tilfelli um heilakvilla komu venjulega fram í upphafi meðferðar (fáeinir dagar til nokkurra mánaða) og gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: A Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó utasítás a 3. pontban található.
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun Keppra eru í 3. kafla.
Hungarian: Az első felbontást követően: 7 hónap.
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkningin er fyrst rofin: 7 mánuðir.
Hungarian: NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Franciaország.
Icelandic: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frakkland.
Hungarian: Ételek és alkohol
Icelandic: Fæða og áfengi
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Icelandic: Hins vegar ættu þessar aukaverkanir að minnka með tímanum.
Hungarian: Ez a dózis a kezelés első napjától kezdve alkalmazható.
Icelandic: Þennan skammt má gefa á fyrsta degi meðferðar.
Hungarian: Emiatt nincs szükség a levetiracetám plazmaszintjének monitorozására.
Icelandic: Því er engin þörf á eftirliti með plasmaþéttni levetiracetams.
Hungarian: Az ucb L057 metabolit farmakológiailag inaktív.
Icelandic: Umbrotsefnið „ucb L057" er lyfjafræðilega óvirkt.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, emberben a potenciális veszély nem ismert.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: Két jelentéktelen metabolitot is azonosítottak.
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni voru einnig skilgreind.
Hungarian: A levetiracetám a CYP2B6 és a CYP3A4 enyhe indukcióját okozta.
Icelandic: Levetiracetam olli vægri örvun á CYP2B6 og CYP3A4.
Hungarian: Ha ilyen viselkedést észlel, fontolóra kell venni a kezelés módosítását vagy a fokozatos abbahagyását.
Icelandic: Ef vart verður við slíka hegðun skal íhuga að aðlaga meðferðina eða hætta meðferð smám saman.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir.
Hungarian: Emiatt valószínűtlen, hogy a Keppra interakcióba lépne más szerekkel, illetve fordítva.
Icelandic: Því er ólíklegt að Keppra milliverki við önnur efni, eða öfugt.
Hungarian: • Csak vízzel mossa ki a fecskendőt (8. ábra).
Icelandic: Skolið sprautuna eingöngu með vatni (mynd 8).
Hungarian: Idősek (65 éves korban és afelett)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Hungarian: A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að fá sérfræðiráðgjöf.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő körülbelül 5 óra volt.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var um 5 klst.
Hungarian: Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða bestu mögulegu meðferð við ofskömmtun.
Hungarian: • sántítás vagy járási nehézség.
Icelandic: Helti eða erfiðleikar við gang.
Hungarian: Helyezze az adaptert az üvegnyakba (3. ábra).
Icelandic: Setjið millistykkið í háls flöskunnar (mynd 3).
Hungarian: • Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.
Icelandic: Afbrigðilegar hugsanir, skapstyggð eða árásargjarnari viðbrögð en venjulega, eða ef þú eða fjölskylda og vinir taka eftir veigamiklum breytingum á skapi þínu eða hegðun.
Hungarian: EXP Hígítás után azonnal felhasználandó.
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ez a hatás kifejezett volt a fiatalabb csecsemők esetében, fokozatosan csökkent az életkor növekedésével, majd a körülbelül 4 éves korosztályban elhanyagolható mértékűvé vált.
Icelandic: Þessi áhrif voru áberandi hjá yngri ungabörnunum, minnkuðu með auknum aldri og voru orðin óveruleg við 4 ára aldur.
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse
Icelandic: NOAEL mörkin (No Observed Adverse Effect Level) voru
Hungarian: Ugyanakkor, a jelenlegi (körülbelül 100 gyermek bevonásával végzett) epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak az idegrendszer fejlődési zavarainak vagy késedelmes fejlődésének megnövekedett kockázatára.
Icelandic: Hins vegar benda núverandi faraldsfræðilegar rannsóknir (á um 100 börnum) ekki til aukinnar hættu á frávikum eða seinkun í taugaþroska.
Hungarian: Somnolentia, fejfájás
Icelandic: Svefnhöfgi, höfuðverkur
Hungarian: A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok).
Icelandic: Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga).
Hungarian: Emiatt a szoptatás nem ajánlott.
Icelandic: Því er ekki mælt með brjóstagjöf.
Hungarian: • Igya meg a pohár/cumisüveg teljes tartalmát.
Icelandic: Drekkið allan vökvann úr glasinu/pelanum.
Hungarian: Emberi májsejt-tenyészetben a levetiracetámnak alig vagy egyáltalán nincs hatása a CYP1A2-re, a SULT1E1-re, illetve az UGT1A1-re.
Icelandic: Í ræktun á lifrarþekjufrumum manna, hafði levetiracetam lítil eða engin áhrif á CYP1A2, SULT1E1 eða UGT1A1.
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez ( 10%).
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben a depressio és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei lépnének fel.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (1 hónapostól 4 éves korig)
Icelandic: Ungabörn og börn (1 mánaðar til 4 ára)
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország.
Icelandic: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Ítalía.
Hungarian: Felnőttek és 4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek számára.
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn 4 ára og eldri.
Hungarian: Ezért a makrogolt nem szabad szájon át alkalmazni a levetiracetám bevétele előtt, illetve után egy órán belül.
Icelandic: Þess vegna á ekki að taka makrógól til inntöku einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy más pirrolidon származékkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pyrrolidonafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A kezelés időtartama:
Icelandic: Lengd meðferðar:
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően begyűjtött nagy mennyiségű adat levetiracetám monoterápiában részesülő terhes nőkről (több mint 1800, amelyek közül több mint 1500-nál az expozíció az 1. trimeszter során következett be) nem utal a jelentős veleszületett malformációk kockázatának növekedésére.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar eftir markaðssetningu sem liggja fyrir um konur á meðgöngu útsettar fyrir levetiracetam einlyfjameðferð (fleiri en 1.800, meðal þeirra fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi meðgöngu) benda ekki til aukinnar hættu á meiriháttar meðfæddri vansköpun.
Hungarian: Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
Hungarian: Az acetamid csoport hidrolízise számos szövetben mérhető, többek között a vérsejtekben is.
Icelandic: Vatnsrof acetamíðhópsins var mælanlegt í fjölda vefja og þar á meðal í blóðfrumum.
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna var án floga í 12 mánuði (56,6% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 58,5% þeirra sem fengu carbamazepin forðatöflur).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku ef þessi einkenni koma fram:
Hungarian: Mint minden antiepileptikus gyógyszer esetében, a levetiracetám alkalmazás hirtelen megszakítása is kerülendő, mert ez áttöréses rohamokat eredményezhet, melyek mind az anyára, mind a születendő gyermekre nézve súlyos következményekkel járhatnak.
Icelandic: Eins og við á um öll flogaveikilyf, skal forðast að hætta notkun levetiracetams skyndilega þar sem það getur valdið gegnumbrotsflogum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar fyrir konuna og ófætt barnið.
Hungarian: Ez az ajánlás károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeken végzett vizsgálatokon alapszik.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar á rannsókn á fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn.
Hungarian: Ne szedje a Keppra-t
Icelandic: Ekki má nota Keppra
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Icelandic: Aðalumbrotin (24% af skammtinum) eru ensímvatnsrof acetamíðhópsins.
Hungarian: In vitro a levetiracetám és elsődleges metabolitja nem gátolta a főbb humán citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid-hidroxiláz aktivitását.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu sýtókróm P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferasa (UGT1A1 og UGT1A6) og á virkni epoxiðhydroxylasa.
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni)
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációt 0,5-1,0 órával az adagolást követően mérték.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma náðist 0,5 til 1,0 klst. eftir skömmtun.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény befolyásolná a növekedést, illetve pubertást.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn benda ekki til áhrifa á vöxt og kynþroska.
Hungarian: Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef einkenni þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Hungarian: Végül húzza le a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel annak, a milligrammban (mg) kifejezett mennyiségnek, amelyet orvosa előírt Önnek (5. C ábra).
Icelandic: Togið stimpilinn niður að því merki á kvarðanum, sem svarar til þess magns í millílítrum (ml) sem læknirinn hefur ávísað (mynd 5C).
Hungarian: Amikor először kezdi szedni a Keppra-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Keppra mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA E216, E218 és folyékony maltit segédanyagot tartalmaz.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur E216, E218 og maltitól vökva.
Hungarian: • ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að hægja fer á vexti barnsins eða óvæntum kynþroska vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Hungarian: * A gyakoriság jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Icelandic: *Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Hungarian: 150 ml-es palack
Icelandic: Flaska með 150 ml
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.
Icelandic: Önnur óskilgreind efnasambönd voru einungis um 0,6% af skammtinum.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depressio és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelenetéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: A belsőleges oldatot egy pohár vízben vagy cumisüvegben lehet feloldani, és étellel vagy anélkül lehet bevenni.
Icelandic: Mixtúruna, lausnina, má þynna í glasi af vatni eða í pela og má taka hana með eða án fæðu.
Hungarian: (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Icelandic: augu og kynfæri (Stevens-Johnson syndrome) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30% af líkamsyfirborðinu (toxic epidermal necrolysis).
Hungarian: ks= 0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks= 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks= 0,7 a fiú serdülőknél
Icelandic: ks=0,45 fyrir fullburða ungabörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Hungarian: Abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Icelandic: Aðgengi (absolute bioavailability) eftir inntöku er nálægt
Hungarian: Hathónapos rohammentességet értek el a levetiracetámmal kezelt betegek 73,0%-a és a karbamazepin CR-rel kezelt betegek 72,8%-a esetében, a korrigált abszolút különbség a kezelések között 0,2% volt (95%-os CI: -7,8 8,2).
Icelandic: Sex mánaða tímabil án floga náðist hjá 73,0% sjúklinga sem fengu levetiracetam og hjá 72,8% sjúklinga sem fengu carbamazepin forðatöflur; aðlagaður óviðmiðaður munur milli meðferða var 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Hungarian: Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Icelandic: Helmingunartíminn er um 40% lengri (10 til 11 klst.) hjá öldruðum.
Hungarian: Ezen kívül in vitro a levetiracetám nem befolyásolja a valproinsav glukuronidációját sem.
Icelandic: Að auki hefur levetiracetam ekki áhrif á glucurontengingu valproinsýru in vitro.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance 0,96 ml/perc/kg volt.
Icelandic: Meðalgildi heildarúthreinsunar líkamans (total body clearance) var 0,96 ml/mín./kg.
Hungarian: A Keppra-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Icelandic: Keppra á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik nagyfokú gyengeséget, lázat, visszatérő fertőzéseket vagy véralvadási zavarokat tapasztalnak (lásd a 4.8 pont).
Icelandic: Mælt er með heildarblóðfrumutalningu hjá sjúklingum sem finna fyrir miklum slappleika, hita, endurteknum sýkingum eða blóðstorkuröskunum (kafli 4.8).
Hungarian: Adagolás felnőtteknek és serdülőknek (12-17 éves):
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum og unglingum (12 til 17 ára):
Hungarian: Vérsejtszám
Icelandic: Fjöldi blóðkorna