FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/97/057/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/057/001
Romanian: La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s-a redus de la 1,3 ± 0,7 % la 0,05 ± 0,03 %.
Maltese: F'4 u 24 siegħa, ir-radjuattività naqset minn 1.3 ± 0.7 % għal 0.05 ± 0.03 %.
Romanian: EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
Maltese: JJ/XX/SSSS(12 h CET)
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ
Maltese: TABELLA 2 : DOśI ASSORBITI
Romanian: Gamma * Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de
Maltese: Gamma * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta' 233 keV.
Romanian: (Corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu)
Maltese: (Li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta' samarium)
Romanian: 4.3 ContraindicaŃii
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
Maltese: DoŜa assorbita minn kull attività injettata (mGy/MBq)
Romanian: ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Sistemul de farmacovigilenŃă
Maltese: Sistema ta' Farmakoviāilanza
Romanian: La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină.
Maltese: Wara 12-il siegħa, 35.3 ± 13.6 % tal-attività li ngħatat āiet eliminata fl-awrina.
Romanian: AbsorbŃie
Maltese: Assorbiment
Romanian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANłA
Maltese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANZA
Romanian: (corespunzător la 20-80 µg/ml samariu pe flacon).
Maltese: (li jikkorispondi għal 20-80 µg/ml of samarium kull kunjett)
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
Maltese: B'kuntrast it-teħid skeletriku kien proporzjonalment invers għar-radjuattività fil-plaŜma għal 30 minuta.
Romanian: Nu luaŃi Quadramet
Maltese: Tieħux Quadramet
Romanian: 4.1 IndicaŃii terapeutice
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiëi
Romanian: 5.1 ProprietăŃi farmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiëi
Romanian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex FranŃa
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANZA
Romanian: 4.9 Supradozaj
Maltese: .9 DoŜa eëëessiva
Romanian: (Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.)
Maltese: (Ara sezzjoni 12, għal informazzjoni dettaljata dwar il-preparazzjoni tal-prodott)
Romanian: TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAłII PRINCIPALE DE SAMARIU-153 RadiaŃie
Maltese: TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA' EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINêIPALI
Romanian: După 30 minute de la injectarea substanŃei la 22 pacienŃi, a rămas în plasmă numai 9,6 ± 2,8 % din activitatea administrată.
Maltese: Tletin minuta wara l-injezzjoni ta' Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal-attività li ngħatat baqgħet fil-plaŜma.
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Maltese: • f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Maltese: Dan jippermetti monitoraāā kontinwu tal-bilanë bejn il-benefiëëju u r-riskju tal-prodott mediëinali.
Romanian: În cazuri rare, s-au observat următoarele reacŃii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare.
Maltese: F'kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u aëëidenti ëerebrovaskulari.
Romanian: Copii şi adolescenŃi
Maltese: TA' EêêIPJENTI
Romanian: Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluŃii injectabile.
Maltese: EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) Sodju totali (bħala Na) Ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: ExcreŃia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Maltese: L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eëëipjenti, ara sezzjoni 6.1
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq il-website tal-Aāenzija Ewropea dwar ilMediëini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: A se păstra la congelator -10°C până la -20°C în ambalajul original.
Maltese: AħŜen fil-friŜa f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.
Romanian: SoluŃie injectabilă.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Pentru instrucŃiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediëinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 12.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANłEI(LOR) ACTIVE Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) :
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium :
Romanian: Quadramet 1,3 GBq/ml soluŃie injectabilă
Maltese: Quadramet 1.3GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Fiecare ml de soluŃie conŃine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) la data de referinŃă
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium fid-data ta' riferiment
Romanian: În acest prospect găsiŃi:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Maltese: MBq hija ta' 796 mSv.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alŃi bifosfonaŃi dacă la scintigrafia osoasă apare o interferenŃă cu bifosfonat marcat cu techneŃiu (99mTc).
Maltese: Il-preŜenza ta' metastasi ostejoblastika li tieħu biphosphonates immarkati b'sustanza radjuattiva ta' technetium (99mTc) għandha tiāi kkonfermata qabel it-terapija.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaŃiei: 12 decembrie 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiādid: 05 Frar 2007
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Maltese: DATA TA' REVIśJONI TAT-TEST
Romanian: Emisiile de radiaŃii principale de samariu153 sunt prezentate în Tabelul 1.
Maltese: L-emissjonijiet tar-radjazzjoni primarja ta' samarium153 qed jiāu elenkati fit-Tabella 1.
Romanian: A se păstra la -10°C până la -20°C la congelator, în ambalajul său original.
Maltese: AħŜen f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fi friŜa fil-pakkett oriāinali tiegħu.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quadramet 1.3 GBq/ml soluŃie injectabilă Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm)
Maltese: Quadramet,1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Romanian: În studii, la 453 pacienŃi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată.
Maltese: It-teħid skeletriku totali ta' Quadramet fi studji fuq 453 pazjent b'diversi malinni prinëipali kien ta' 65.5 ± 15.5 % tal-attività mogħtija.
Romanian: Fiecare flacon conŃine 1,5 ml (2 GBq la calibrare) până la 3,1 ml (4 GBq la calibrare) soluŃie injectabilă.
Maltese: Kull kunjett fih 1.5 ml (2 GBq waqt il-kalibrazzjoni) sa 3.1 ml (4
Romanian: Medicamentul este administrat prin injecţie intravenoasă (în venă) lentă timp de un minut.
Maltese: Il-mediċina tingħata bil-mod permezz ta' injezzjoni intravenuża (fl-vina) li ddum tingħata minuta.
Romanian: Alte informaţii despre QUADRAMET:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar QUADRAMET:
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) QUADRAMET Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUADRAMET Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 5 februarie 2003 şi la data de 5 februarie 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Frar 2003 u fil-5 ta' Frar 2008.
Romanian: Substanţa sa activă este samarium [153Sm]
Maltese: Is-sustanza attiva tiegħu hi samarium [153Sm]
Romanian: QUADRAMET este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Maltese: QUADRAMET hu soluzzjoni li fiha s-sustanta attiva samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Romanian: Următoarele efecte secundare au fost, de asemenea, raportate: astenie (slăbiciune), greaţă (stare de rău), stări de vomă, diaree, edem periferic (reţinere de lichide), dureri de cap,
Maltese: Ġew rappurtati wkoll dawn l-effetti sekondarji: astenija (dgħjufija), nawżea, rimettar, dijarrea, edema periferika (żamma tal-fluwidi), uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni baxxa), strudament, mjastenija (dgħjufija fil-muskoli), konfużjoni u ħruġ ta' għaraq.
Romanian: Este un complex (un tip de substanţă chimică) realizat dintr-un element radioactiv, 153Sm (samarium-153), legat de un alt element chimic denumit acid etilendiaminotetrametilenfosfonic (EDTMP).
Maltese: Dan hu kumpless (tip ta' sustanza kimika) magħmul minn element radjuattiv, samarium-153 (153Sm), magħqud ma' sustanza kimika oħra magħrufa bħala ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid (EDTMP).
Romanian: QUADRAMET este un produs radiofarmaceutic.
Maltese: QUADRAMET hu prodott radjufarmaċewtiku.
Romanian: De ce a fost aprobat QUADRAMET?
Maltese: Għalxiex ġie approvat QUADRAMET?
Romanian: Efectele QUADRAMET au fost studiate pe 373 de pacienţi, în trei studii principale.
Maltese: Għal QUADRAMET saru tliet studji ewlenin bis-sehem ta' 373 pazjent.
Romanian: QUADRAMET nu trebuie utilizat la persoanele hipersensibile (alergice) la EDTMP sau la fosfonaţi (compuşi chimici similari).
Maltese: QUADRAMET m'għandux jingħata lil nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal EDTMP jew għal fosfonati (komposti kimiċi simili).
Romanian: Doza de QUADRAMET este calculată pe baza greutăţii pacientului pentru a furniza o doză specifică de substanţă radioactivă (37 mega becquerel pe kilogram de greutate corporală).
Maltese: Id-doża ta' QUADRAMET hi kkalkulata skond kemm jiżen il-pazjent biex tkun ipprovvduta d-doża speċifika ta' radjuattività (37 mega becquerels għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent).
Romanian: Ce este QUADRAMET?
Maltese: X'inhu QUADRAMET?
Romanian: Înainte de a li se administra QUADRAMET, pacienţii trebuie să fie supuşi unei scanări osoase utilizând bisfosfonaţi radiomarcaţi cu techneţiu-99m [99mTc] ca markeri pentru a verifica dacă pentru respectivul tip de metastază se poate utiliza QUADRAMET.
Maltese: Qabel ma jingħataw QUADRAMET, il-pazjenti jkun irid isirilhom skan tal-għadam bl-użu ta' bifosfonati radjutikkettati b'technetium-99m [99mTc] bħala markaturi biex ikun magħruf jekk il-metastasi tagħhom humiex tat-tip li jista' jintuża QUADRAMET għalihom.
Romanian: OLANDA
Maltese: IN-NETHERLANDS
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 13 Noiembrie 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Novembru 2007
Romanian: 3542 AX Utrecht
Maltese: 3542 AX
Romanian: Hidroxietilceluloză, Hidroxid de potasiu (E525),
Maltese: Hydroxymethylcellulose Potassium hydroxide (E525)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emergenza, antidot), jekk ikun hemm bżonn
Romanian: Ambii enantiomeri sunt antagonişti echipotenţi ai PGF2α.
Maltese: Iż-żewġ enantiomers huma qawwija ndaqs bhala antagonisti ta' PGF2α.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Romanian: Vedaprofen are capacitate mare de ataşare la proteinele plasmatice şi este metabolizat în proporţie mare.
Maltese: Vedaprofen laktar li ssibu huwa mwaħħal mal-proteini fil-plasma u jiġi metabolizzat estensivament.
Romanian: Codul veterinar ATC: QM01AE90
Maltese: QM01AE90
Romanian: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17
Maltese: Purna Pharmaceuticals N.V.
Romanian: Vedaprofen conţine un atom de carbon asimetric şi astfel este un amestec racemic între un enantiomer (+) şi un enantiomer (-).
Maltese: Vedaprofen għandu atoma tal-karbonju asimmetrika i għaldaqstant huwa taħlita raċemika ta' (+) enantiomer u (-) enantiomer.
Romanian: Studiile la cai au demonstrat inhibarea puternică a sintezei de prostaglandină E2 (PG E2) în exsudat şi sinteza de tromboxani B2 în ser şi exsudat.
Maltese: Studji fiż-żwiemel urew twaqqif qawwi fissintesi ta' prostaglandin E2 (PG E2) fit-tnixxija u tas-sintesi ta' tromboksejn B2 fis-sirum u t-tnixxija.
Romanian: Substanţă activă Vedaprofen: 100 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Vedaprofen: 100 mg/ml
Romanian: Cai.
Maltese: Żiemel.
Romanian: AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 seringă cu doză ajustabilă conţinând 30 ml gel 3 seringi cu doză ajustabilă, fiecare conţinând 30 ml gel
Maltese: Siringa ikkalibrata li fiha 30 ml ġell 3 siringi ikkalibrati li fihom 30ml ġell
Romanian: Tratamentul recomandat constă într-o doză iniţială de 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) care va fi urmată de o doză de menţinere de 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) administrată la fiecare 12 ore.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija doża inizjali ta' 2 mg/kilogramm (2.0 ml/100kilogramm), u doża ta' manteniment ta' 1 mg/kilogramm (1.0 ml/100kilogramma) kull 12 il- siegħa.
Romanian: Vedaprofen Ecvide 1000 μg/kg 100 μg/kg
Maltese: 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan liskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: În caz de dubii se recomandă testarea urinei.
Maltese: Jekk ikun hemm dubju, hu rakkomandat li tagħmel test tal-urina.
Romanian: Substanta activa din Quadrisol este o substanta permisa asa cum este descrisa in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quadrisol 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
Maltese: EU/2/97/005/001 (1 x 30ml)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Quadrisol 100 mg/ml gel oral pentru cai
Maltese: VETERINARJU Quadrisol 100 mg /ml ġell orali għaż-żwiemel
Romanian: Carne şi organe: 12 zile.
Maltese: Laħam u interjur:12-il ġurnata.
Romanian: Vedaprofen este un produs antiinflamator nesteroidian (AINS) aparţinînd grupei derivaţilor acidului aril propionic.Vedaprofen inhibă sistemul enzimatic responsabil de sinteza prostaglandinelor (ciclooxigenaza) şi are proprietăţi antiinflamatoare, antipiretice şi analgezice.
Maltese: Vedaprofen huwa sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde (NSAID) derivativ tal-aċidu arilpropjoniku.
Romanian: Propilenglicol: 130 mg /ml
Maltese: 130 mg/ml
Romanian: Vedaprofen 100 mg/ml
Maltese: 100 mg/ml
Romanian: PRODUS
Maltese: PROVVISTA
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2017.
Maltese: 'Apri l 2017.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Quadrisol este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Conține substanța activă vedaprofen.
Maltese: Fih is-sustanza attiva vedaprofen.
Romanian: Alte informații despre Quadrisol:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quadrisol:
Romanian: De ce a fost aprobat Quadrisol?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Quadrisol?
Romanian: Quadrisol conține vedaprofen, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Maltese: Quadrisol fih vedaprofen, li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Quadrisol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quadrisol?
Romanian: Vedaprofenul blochează o enzimă, numită ciclooxigenază, implicată în producerea de prostaglandine.
Maltese: Vedaprofen jimblokka enzima msejħa ċikloksiġenażi, li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Quadrisol, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 decembrie 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Quadrisol valida fl-UE fl-4 ta' Diċembru 1997.
Romanian: Efectele secundare ale Quadrisol sunt cele tipice pentru alte medicamente din această clasă (AINS), de exemplu letargie sau leziuni ale gurii, stomacului, intestinelor (inclusiv scaune moi sau diaree) și rinichilor.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Quadrisol huma tipiċi għal dawk li dehru f'mediċini oħra minn din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) bħal-letarġija jew ħsara (leżjonijiet) fil-ħalq, fl-istonku, fl-intestini (inkluż ippurgar artab u dijarea) u fil-kliewi.
Romanian: Număr UE Denumire atribuită Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Cale de administrare Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj Perioadă de aşteptare
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla Farmaċewtika Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott Mod ta' Amministra-zzjoni Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Romanian: ** This statement should be used only when critical.
Maltese: The statement should only be used in exceptional cases. ** This statement should be used only when critical.
Romanian: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Romanian: *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Maltese: **** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)] *****Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz 4.11 Timp de aşteptare
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Romanian: Formatted: Highlight
Maltese: Highlight
Romanian: Data urmatoare de transmitere a PSUR va fi {adauga data}.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Maltese: Id-data lock point (DLP) għall-PSUR li jmiss tkun {daħħal iadd- DLP}> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Romanian: < Instalarea imunitatii: {x saptamani}> <Durata imunitatii: {x saptamani}>
Maltese: <Bidu tal-immunità: {x ġimgħat}> <Perjodu tal-immunità: {x snin}> 4.3 Kontra indikazzjonijiet <Xejn>
Romanian: {Nume}
Maltese: {Isem}
Romanian: <6 luni> <…> <1 an> <18 luni> <2ani> <30 luni> <3 ani> <A se utiliza imediat.
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18- il- xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <użau immedjatament.>
Romanian: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004426.pdf]
Maltese: NUMRU TAL-LOTT [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE
Maltese: U METODU TA'' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Alte prevederi Clasificare terapeutica
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Romanian: <Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:> <Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):> <Incompatibilitati:>
Maltese: <Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:> <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XXMM/SSSSYYYY}> <{JJDD/XXMM/SSSSYYYY}> <{JJDD xaharmonth YYYYSSSS}>
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )>
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Romanian: <Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA <Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Romanian: vaccinate.
Maltese: KLINIKU
Romanian: PROPRIETĂŢI <FARMACOLOGICE> < IMUNOLOGICE> Grupa farmacoterapeutică: {grupa}
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Romanian: < Serie> < Lot> {număr}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Romanian: Substanta (substantele) activa (active) din {denumirea produsului} <este> <sunt> <o> substanta (substante) permisa (permise) asa cum este/sunt descrisa (descrise) in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fittabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Maltese: TAS-SUSTANZA(iI) ATTIVA(I)
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Maltese: <Xejn> 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: <Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Maltese: <Uża biss skont il-valutazzjoni tal-beneficċcċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.>
Romanian: <PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE <ŞI> DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI