FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych leku ImmunoGam podawanego domięśniowo (wstrzykniętego do mięśnia) występowały niezbyt często (dotyczyły 1 do 10 pacjentów na 1 000).
Estonian: Intramuskulaarselt manustatava (lihasesse süstitava) ImmunoGami kohta läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldatud ja ImmunoGamiga seostatud kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest).
Polish: Lek ImmunoGam jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.
Estonian: ImmunoGam on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas vedelik.
Polish: Ponadto przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać nierozpoznane i nieleczone, jeżeli stan hipoglikemii został zamaskowany fałszywie podwyższonymi odczytami stężenia glukozy.
Estonian: Samuti võivad tõelised hüpoglükeemia juhud jääda ravita, kui hüpoglükeemilist seisukorda varjavad ekslikult kõrged glükoosinäidud.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu leku ImmunoGam: nudności, zmęczenie, stwardnienie (obrzmienie i twardość) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból, gorączka, ból
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati esimese 7 päeva jooksul pärast ImmunoGami saamist: iiveldus, väsimus, jäikus (turse ja tihkestumine) süstekohas, halb enesetunne, valu, palavik, liigesevalu, seljavalu, lihasevalu, peavalu ja pearinglus.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMMUNOGAM
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE IMMUNOGAMI KASUTAMIST
Polish: W przypadku, gdy podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niezbędne przed upływem trzech do czterech tygodni po szczepieniu, ponowne szczepienie należy wykonać trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciw
Estonian: Juhul kui hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamine on kolme või nelja nädala jooksul pärast vaktsineerimist hädavajalik, tuleb kolm kuud pärast hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamist uuesti vaktsineerida.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować co najmniej 3 miesiące przerwy przed podaniem
Estonian: Pärast antud ravimi manustamist peaks mööduma vähemalt 3 kuud, enne kui vaktsineerimiseks kasutatakse nõrgestatud elusvaktsiine viiruste vastu.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: • Na ogół immunoglobuliny mogą powodować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, artralgia (ból stawów), niskie ciśnienie krwi i
Estonian: • Immunoglobuliinid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, liigesevalu, madal vererõhk ja mõõdukas valu alaseljas.
Polish: NIE wolno stosować leku ImmunoGam - jeżeli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na immunoglobuliny ludzkie, inne produkty krwiopochodne lub którykolwiek składnik leku ImmunoGam.
Estonian: ÄRGE kasutage ImmunoGami: - kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon humaanimmunoglobuliinide, teiste verepreparaatide või mõne muu ImmunoGami koostisosa suhtes; - kui teil on IgA-puudulikkus, mille tõttu on teil välja kujunenud allergiline reaktsioon IgA-d sisaldavate ravimite suhtes.
Polish: • Należy regularnie monitorować u pacjentów przeciwciała przeciw immunoglobulinie ludzkiej przeciw
Estonian: • Patsientidel tuleks regulaarselt kontrollida antikehade olemasolu hepatiit B humaanimmunoglobuliini suhtes.
Polish: Produkt leczniczy ImmunoGam dostarczany jest w fiolkach szklanych typu 1, z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiową osłoną i plastikowym zamknięciem typu flip-off. 1 fiolka w opakowaniu.
Estonian: ImmunoGami tarnitakse I tüüpi klaasist viaalis silikoniseeritud bromobutüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja äratõmmatava plastist korgiga.
Polish: Lek ImmunoGam ma postać roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Estonian: ImmunoGam on süstelahus klaasist viaalis.
Polish: Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B do podawania domięśniowego jest biologicznie dostępna w układzie krążenia biorcy po 2-3 dniach od podania.
Estonian: Hepatiit B humaanimmunoglobuliin intramuskulaarseks kasutamiseks on biosaadav saaja vereringes pärast 2-3päevast viivitust.
Polish: Lek ImmunoGam nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ImmunoGam ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Ravimi mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego ImmunoGam występujące w ciągu 7 dni od podania w badaniach klinicznych, w których stosowano podanie domięśniowe.
Estonian: Järgmises tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis võivad esineda 7 päeva jooksul ImmunoGami manustamisest.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Polish: Podanie immunoglobulin może wpływać na powstanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej, przez okres 3 miesięcy.
Estonian: Immunoglobuliini manustamine võib kuni kolme kuu jooksul häirida immuunsuse väljakujunemist nõrgestatud elusvaktsiini toimel selliste viiruste vastu nagu punetised, mumps, leetrid ja tuulerõuged.
Polish: przeciwciał anty-HBs.
Estonian: Baxter S.A.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów o pokrzywka, zaczerwieniona skóra lub wysypka, obrzęk określonego miejsca, takiego jak miejsce o szybkie przyspieszenie akcji serca, nagły spadek ciśnienia krwi i/lub wstrząs.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil pärast ImmunoGami manustamist ilmneb järgmisi sümptomeid: o nõgestõbi, nahapunetus või -lööve, paistetus teatud piirkonnas, nagu süstimiskohas või näos; o rõhumistunne rinnus, hingeldamine, kähinal hingamine; o pulsisageduse kiire tõus, vererõhu järsk langus ja/või šokk.
Polish: Co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po narażeniu, najlepiej w
Estonian: Vähemalt 500 RÜ-d sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest, võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet ja soovitatavalt 24-72 tunni jooksul
Polish: Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B należy podać trzy do czterech tygodni po podaniu szczepionki zawierającej żywe atenuowane wirusy.
Estonian: Hepatiit B humaanimmunoglobuliini peaks manustama kolm kuni neli nädalat pärast sellise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineerimist.
Polish: * Częstość występowania określono z użyciem następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często
Estonian: * Sageduse määramisel on kasutatud järgmisi kriteeriume: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Polish: Należy również uwzględnić inne oficjalne zalecenia i wytyczne dotyczące właściwego stosowania immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B podawanej domięśniowo.
Estonian: Arvestada tuleks ka muid hepatiit B humaanimmunoglobuliini intramuskulaarse kasutamise kohta käivaid ametlikke juhiseid.
Polish: - Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Lek ImmunoGam dostępny jest w fiolkach o pojemności 1 ml lub 5 ml, zawierających 30-70 mg/ml białka osocza ludzkiego, w którym 96% (312 j.m./ml) to immunoglobulina typu G (IgG).
Estonian: ImmunoGam on saadaval 1 ml või 5 ml viaalidena, mis sisaldavad 30-70 mg/ml inimplasma proteiini, millest 96% (312 RÜ/ml) on immunoglobuliin G (IgG).
Polish: Podejmowane działania uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV
Estonian: Kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste (nt HIV, HBV ja HCV) puhul.
Polish: Może to spowodować fałszywie podwyższone odczyty stężenia glukozy i w konsekwencji niewłaściwe podanie insuliny, prowadzące do zagrażającej życiu hipoglikemii.
Estonian: See võib põhjustada ekslikke kõrgenenud glükoosinäite, mistõttu võib insuliini ebaõigest manustamisest tekkida eluohtlik hüpoglükeemia.
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Estonian: • 60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) staadiumi saavutamisest.
Polish: ImmunoGam zawiera 0,16 g maltozy w dawce 500 j.m.
Estonian: ImmunoGami 500 RÜ-line annus sisaldab 0,16 g maltoosi.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 1560 j.m.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 1560 RÜ-d anti-HBs-i.
Polish: Podanie immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może wymagać powtarzania do czasu uzyskania serokonwersji po szczepieniu.
Estonian: Hepatiit B immunoglobuliini manustamist tuleb vajadusel korrata kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z producentem urządzenia w celu ustalenia, czy można je stosować z produktami do
Estonian: Kahtluste korral võtke ühendust testimissüsteemi tootjaga veendumaks, et süsteemi sobib kasutada koos maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega.
Polish: Podejmowane działania uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste puhul (näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) ning hepatiit B ja C viirused).
Polish: Badania toksyczności wielokrotnej, embriotoksyczności i toksycznego wpływu na płód nie są w praktyce wykonywane z powodu indukcji przeciwciał i ich interferencji z produktem leczniczym.
Estonian: Mürgisuse testimine korduvannuste puhul või embrüol/lootel on antikehade tekitamise ja häirimise tõttu ebapraktiline.
Polish: W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B może spowodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u tych pacjentów, którzy wcześniej
Estonian: Vahel harva võib hepatiit B humaanimmunoglobuliin esile kutsuda vererõhu languse koos anafülaktilise reaktsiooniga ka neil patsientidel, kes varem on ravi immunoglobuliiniga hästi talunud.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty, zasadniczo pozbawiony obcych cząstek.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas, võõrosakestest puhas.
Polish: Na ogół w przypadku produktów zawierających immunoglobuliny mogą od czasu do czasu wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie
Estonian: Immunoglobuliini sisaldavad ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu näiteks külmavärinaid, peavalu, palavikku, oksendamist, allergilisi reaktsioone, iiveldust, liigesevalu, madalat vererõhku ja mõõdukat valu alaseljas.
Polish: W związku z tym, podając ImmunoGam lub inne produkty do podawania pozajelitowego zawierające maltozę, pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy.
Estonian: Seetõttu tuleb ImmunoGami või teiste süstitavate maltoosi sisaldavate ravimite manustamisel vereglükoosi mõõta glükoosi suhtes spetsiifiliste meetodite abil.
Polish: Przed użyciem lek ImmunoGam powinien osiągnąć temperaturę pokojową (około 20ºC do 25ºC).
Estonian: Enne kasutamist tuleb ImmunoGam soojendada toatemperatuurini (ligikaudu 20 °C kuni 25 °C).
Polish: Również przeniesienie przeciwciał do antygenów grupy krwi może wpływać na wyniki pewnych badań krwi dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test
Estonian: Ka veregrupi antigeenide vastaste antikehade ülekanne võib häirida mõnesid punavereliblede allo-antikehade vereanalüüse (nt Coombsi test).
Polish: Jeśli podanie domięśniowe jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia), produkt można podać we wstrzyknięciu podskórnym, jeśli nie jest dostępny produkt leczniczy podawany dożylnie.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud (veritsushäired) ja intravenoosset ravimit pole saadaval, võib süstevedeliku manustada subkutaanselt.
Polish: Takie
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Polish: immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, co odpowiada zawartości białka wynoszącej 30-70 mg/ml, w tym co najmniej 96% immunoglobuliny
Estonian: Iga ml sisaldab 312 RÜ-d hepatiit B humaanimmunoglobuliini, mis vastab proteiinisisaldusele 30-70 mg/ml, millest vähemalt 96% on immunoglobuliin G (IgG).
Polish: Należy również uwzględniać dawki i schematy dawkowania dla immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B podawanej domięśniowo, zalecane w innych oficjalnych wytycznych.
Estonian: Arvestada tuleks ka teistes ametlikes juhistes toodud hepatiit B humaanimmunoglobuliini intramuskulaarse kasutamise annuseid ja annustamisgraafikuid.
Polish: A, B, D może wpływać na niektóre badania serologiczne dla alloprzeciwciał krwinek czerwonych (np. test Coombsa).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide vastaste antikehade (nt A, B, D) passiivne ülekanne võib häirida mõningaid punavereliblede allo-antikehade seroloogilisi teste (nt Coombsi test).
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ImmunoGam zapisywać nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc odtworzyć powiązanie pacjenta z serią produktu leczniczego.
Estonian: Et säilitada seost patsiendi ja ravimipartii vahel, on tungivalt soovitatav kirjutada igal ImmunoGami patsiendile manustamise korral üles ravimi nimi ja partii number.
Polish: Powodem jest fakt, że lek ImmunoGam może wpływać na odpowiedź na niektóre szczepionki atenuowane, takie jak szczepionki przeciw różyczce, śwince, odrze i ospie wietrznej.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ImmunoGam võib segada nõrgestatud elusvaktsiinide (näiteks leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) toimet.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas.
Polish: Laktacja
Estonian: Annustamine
Polish: Badanie stężenia glukozy we krwi: podając lek ImmunoGam pomiar stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzić metodą swoistą dla glukozy.
Estonian: Vereglükoosi testimine: ImmunoGami manustamisel tuleb vereglükoosi mõõta glükoosi suhtes spetsiifilise meetodi abil.
Polish: Nie badano działania produktu leczniczego na układ
Estonian: Ravimi mõju vastsündinu immuunsüsteemile ei ole uuritud.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu dawki leku ImmunoGam zapisać nazwę i numer serii produktu w karcie pacjenta w celu zachowania spisu zastosowanych serii.
Estonian: Et säilitada kasutatud partiide nimekirja, on tungivalt soovitatav igal ImmunoGami manustamise korral arsti märkmetesse üles kirjutada toote nimi ja partii number.
Polish: - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego kontaktu z wirusem u Co najmniej 500 j.m., w zależności od intensywności narażenia, jak najszybciej po narażeniu, najlepiej w
Estonian: - Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel haigustekitajatega: sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest vähemalt 500 RÜ-d võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet ja eelistatavalt 24-72 tunni jooksul.
Polish: - U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak mierzalnego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz pacjentów, u których niezbędna jest ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: - isikutele, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pideva hepatiit B-sse nakatumise riski tõttu pidevat ennetust.
Polish: nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu
Estonian: Hepatiit B vältimine vastsündinul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja, sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi
Polish: Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Estonian: Kasutatavad meetmed ei pruugi olla nii tõhusad ümbriseta viiruste puhul (näiteks hepatiit A viirus ja parvoviirus B19).
Polish: - Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w razie przypadkowego kontaktu z wirusem u
Estonian: Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel haigustekitajatega
Polish: Jedna fiolka o pojemności 1 ml zwiera 312 j.m.
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego ImmunoGam nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych wynikających z jego stosowania w immunoprofilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused: andmed kõrvaltoimete kohta ImmunoGami turustamisjärgsel kasutamisel hepatiit B näidustuste immunoprofülaktikaks puuduvad.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Polish: - U pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem (włącznie z osobami o
Estonian: - vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (kaasa arvatud isikud, kelle vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);
Polish: - U noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. - U pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B niemierzalne) po szczepieniu oraz u pacjentów, w przypadku których niezbędna jest ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: ImmunoGam kaitseb lühiajaliselt hepatiit B viiruse eest ja seda kasutatakse järgmistel juhtudel: - vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (sealhulgas isikud, kelle vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed); - hemodialüüsi läbivate patsientide puhul vaktsiini mõjuma hakkamiseni; - vastsündinute puhul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja; - isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pideva hepatiiti B nakatumise riski tõttu pidevat ennetust.
Polish: Lek ImmunoGam zawiera 0,16 g maltozy w dawce 500 j.m.
Estonian: Oluline teave mõningate ImmunoGami koostisainete kohta ImmunoGami 500 RÜ-line annus sisaldab 0,16 g maltoosi.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z informacjami dotyczącymi urządzeń do badania stężenia glukozy we krwi, włącznie z informacjami o paskach testowych, w celu ustalenia, czy urządzenie można stosować z produktami do podawania pozajelitowego zawierającymi maltozę.
Estonian: Veendumaks, et süsteemi sobib kasutada koos maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega, tuleb hoolikalt lugeda vereglükoosi testimise süsteemide tooteinfot, sh testribade oma.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuar 2010.
Polish: Preparat ImmunoGam można stosować u następujących osób, które potrzebują natychmiastowej ochrony:
Estonian: ImmunoGami võib manustada järgmistele patsientidele, kes vajavad kohest kaitset:
Polish: • u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa;
Estonian: • vastsündinud, kelle ema on viirusekandja;
Polish: W dniu 16 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cangene Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ettevõttele Cangene Europe Limited ImmunoGami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. märtsil 2010.
Polish: Ponieważ do badania włączono małą liczbę osób dorosłych, oceny korzyści leku dokonano głównie na podstawie wyników uzyskanych u dzieci.
Estonian: Et uuring hõlmas vähe täiskasvanuid, hinnati ravimi kasulikkust peamiselt vastsündinute tulemuste põhjal.
Polish: Jednak u 1-10 pacjentów na 1000 obserwowano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, zmęczenie, stwardnienie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on siiski esinenud järgmised kõrvalnähud: peavalu, pearinglus, iiveldus, artralgia (liigesevalu), seljavalu, müalgia (lihasvalu), väsimus, jäikus (süstekoha kõvenemine), halb enesetunne, süstekoha valu ja palavik.
Polish: Preparat ImmunoGam oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 253 noworodków, których matki były nosicielkami wirusa, i 42 osób dorosłych, które potencjalnie mogły mieć kontakt z wirusem.
Estonian: ImmunoGami on uuritud ühes põhiuuringus, mis hõlmas 253 vastsündinut, kelle emad olid viirusekandjad, ning 42 täiskasvanut, kes olid potentsiaalselt viirusega kokku puutunud patsiendid.
Polish: Przeciwciała to białka występujące we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Estonian: Antikehad on veres sisalduvad valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Polish: Chociaż preparat ImmunoGam nie był badany w modelach eksperymentalnych, wnioskodawca przedstawił odpowiednie dane z badań, w których stosowano podobne leki.
Estonian: Kuigi ImmunoGami ei kontrollitud katsetega, esitas müügiloa taotleja piisavalt andmeid uuringutest, milles kasutati sarnaseid ravimeid.
Polish: Noworodki, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, powinny otrzymać 30-100 j.m./kg zaraz po urodzeniu lub jak najszybciej po urodzeniu.
Estonian: Vastsündinud, kelle ema on B-hepatiidi viiruse kandja, peaksid saama 30-100 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi.
Polish: Przy wyborze dawki i schematu dawkowania preparatu ImmunoGam lekarze powinni także uwzględnić inne oficjalne wytyczne.
Estonian: Arstid peaksid ImmunoGami annuseid ja annustamisgraafikuid valides arvestama ka teiste ametlike juhistega.
Polish: • u pacjentów po hemodializie (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z niewydolnością nerek).
Estonian: • hemodialüüsi (verepuhastusmeetod, mida kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel) läbinud patsiendid.
Polish: Leki zawierające ludzkie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B stosuje się w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat.
Estonian: B-hepatiidi humaanimmunoglobuliine sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus kasutatud palju aastaid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu ImmunoGam.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi ImmunoGam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu ImmunoGam:
Estonian: Muu teave ImmunoGami kohta
Polish: U tych pacjentów preparat jest stosowany dopóki szczepienie przeciwko wirusowi nie stanie się skuteczne;
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse seda kuni vaktsiini mõjuma hakkamiseni;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu ImmunoGam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ImmunoGam do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ImmunoGami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu ImmunoGam znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ImmunoGami kohta on siin.