FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: P-waardec a Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval op basis van normale approximatie.
Icelandic: x 109/l Miðgildi x 109/l P-gildic a Tvíhliða 95% öryggisbil byggt á hefðbundinni nálgun.
Dutch: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Percentage proefpersonen dat geen bloedplaatjestransfusie of noodprocedure voor een bloeding nodig had Respondenten
Icelandic: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar
Dutch: Avatrombopag mag alleen worden gebruikt bij dergelijke patiënten als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Avatrombopag skal eingöngu nota hjá slíkum sjúklingum ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een chronische leveraandoening die een invasieve procedure ondergaan
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers werd steady state bereikt op dag 5 van de toediening.
Icelandic: Í fjölskammta lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var jafnvægi náð á degi 5 frá upphafi skömmtunar.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-remmers verhoogt de blootstelling aan avatrombopag.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og öflugra hemla CYP3A4/5 eða CYP2C9 eykur útsetningu avatrombopags.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van avatrombopag met P-gp-remmers leidde tot veranderingen in de blootstelling die niet klinisch significant waren.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og P-gp-hemla leiddi til breytinga á útsetningu sem reyndist ekki vera klínískt marktæk.
Dutch: Matige CYP2C9- en krachtige CYP3A-inductor
Icelandic: Meðalöflugur CYP2C9-örvi og öflugur CYP3A-örvi
Dutch: Die is te vinden op de doos en elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu á eftir „EXP".
Dutch: Doptelet wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Doptelet er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Wisselwerking met voedsel
Icelandic: Milliverkanir við mat
Dutch: • Begin 10 tot 13 dagen vóór de geplande medische procedure met de inname van Doptelet.
Icelandic: Doptelet 10 til 13 dögum fyrir fyrirhugaða læknisaðgerð.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van avatrombopag wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Icelandic: Oxunarumbrot avatrombopags fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP3A4.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar avatrombopag of placebo.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annaðhvort avatrombopag eða lyfleysu.
Dutch: Doptelet 20 mg tabletten avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg töflur avatrombopag
Dutch: Deze patiënten moeten op de dag van de procedure echter worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal mæla blóðflagnafjölda hjá þessum sjúklingum á aðgerðardegi til að fylgjast með óvæntri mikilli aukningu á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: De gastrische carcinoïden werden waarschijnlijk geacht vanwege de langdurige hypergastrinemie die bij toxiciteitsstudies werd waargenomen.
Icelandic: Krabbalíki í maga voru talin vera líklega af völdum langvarandi gastrínhækkunar í blóði sem kom fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Dutch: P-gp-remmer
Icelandic: P-gp-hemill
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir avatrombopagieða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi skulu fá stuðningsmeðferð í samræmi við klínískar venjur með því að fylgjast náið með snemmkomnum teiknum um nýtilkominn eða versnandi lifrarheilakvilla, skinuholsvökva eða tilhneigingu til blóðsegamyndunar eða blæðinga.
Dutch: Trombose van de leverpoortader is met een toegenomen frequentie gemeld bij patiënten met een chronische leveraandoening met een trombocytentelling van > 200 x 109/l die een trombopoëtine-receptoragonist kregen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni tíðni segamyndunar í portæð hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem voru með blóðflagnafjölda > 200 x 109/l og fengu trombópóetín viðtakaörva (sjá kafla 4.8).
Dutch: Eenmaaldaagse dosis
Icelandic: Doptelet inniheldur
Dutch: Als een dosis overgeslagen is, moet het geneesmiddel worden ingenomen zodra dat wordt opgemerkt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og það uppgötvast.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u Doptelet inneemt.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
Dutch: Doptelet bevat lactose
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis is 5 dagen achter elkaar elke dag 40 mg (2 tabletten) of 60 mg (3 tabletten).
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er annaðhvort 40 mg (2 töflur)
Dutch: Na enkelvoudige doses van 10 mg (0,25 keer de laagste goedgekeurde dosering) tot 80 mg (1,3 keer de hoogste aanbevolen dosering) toonde avatrombopag dosisproportionele farmacokinetiek aan.
Icelandic: Avatrombopag sýndi fram á skammtaháð lyfjahvörf eftir stakan skammt frá 10 mg (0,25 sinnum lægsti samþykkti skammtur) upp í 80 mg (1,3 sinnum hæsti ráðlagði skammtur).
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól) [E1203]; talkúm [E553b]; makrógól 3350 [E1521]; títantvíoxíð [E171]; gult járnoxíð [E172].
Dutch: De resultaten staan vermeld in tabel 2.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
Dutch: Vergeten doses
Icelandic: Ef gleymist að taka Doptelet
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van avatrombopag bij gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen van gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) vergelijkbaar waren.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á avatrombopagi á þýði með heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með blóðflagnafæð af völdum langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna svipaða útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með vægt og miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 30 ml/mín., Cockcroft-Gault).
Dutch: U heeft mogelijk een groter risico op bloedstolsels als u ouder wordt of als: - U langdurig in bed moest blijven liggen - U kanker heeft
Icelandic: - ef þú hefur þurft að vera rúmliggjandi um lengri tíma - ef þú ert með krabbamein
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen aan avatrombopag vergelijkbaar waren bij de diverse onderzochte rassen.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna að útsetning avatrombopags er svipuð hjá ólíkum kynþáttum sem tóku þátt í rannsókninni.
Dutch: • bloedstolsel in de leverpoortader (bloedvat dat bloed vanuit de darmen naar de lever voert)
Icelandic: • blóðtappi í portæð (æð sem flytur blóð frá þörmum til lifrar) sem getur leitt til verkja í efri hluta kviðar eða bólgu í kviðarholi
Dutch: Dosering
Icelandic: Doptelet
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
Icelandic: Öflugir örvar CYP3A4/5 eða CYP2C9
Dutch: De ernst van de gastrische laesies was afhankelijk van de dosis en duur van de avatrombopag-toediening en toonde tijdens de herstelperiode een duidelijke trend in de richting van omkeerbaarheid.
Icelandic: Alvarleiki magasára var háður skammti og tímalengd gjafar avatrombopags og þau sýndu greinilega tilhneigingu til að vera afturkræf á batatímabilinu.
Dutch: Er werden open-label, gerandomiseerde, klinische cross-overonderzoeken met replicatieopzet bij gezonde vrijwilligers uitgevoerd om te bepalen wat de effecten van vetrijk en vetarm voedsel waren op de biologische beschikbaarheid en farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag.
Icelandic: Opin, slembuð samhliða víxlrannsókn var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til að meta áhrif fæðu með háu fituinnihaldi og fæðu með lágu fituinnihaldi á aðgengi og lyfjahvarfafræðilegan breytileika avatrombopags.
Dutch: De inname van vetrijk en vetarm voedsel had geen klinisch belangrijke effecten op de snelheid (Cmax) of mate (AUC) van de blootstelling aan avatrombopag.
Icelandic: Hvort sem lyfið var tekið með fituríkri eða fitusnauðri fæðu hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á þéttni (Cmax) eða umfang (AUC) útsetningar fyrir avatrombopagi.
Dutch: De toediening van avatrombopag met zowel een vetrijke als vetarme maaltijd leidde echter tot een lagere farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag van circa 50% tussen proefpersonen en binnen proefpersonen.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós að notkun avatrombopags með máltíð, hvort sem hún var fiturík eða fitusnauð, dró úr lyfjahvarfafræðilegum breytileika avatrombopags um um það bil 50%, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða lyfhrifum
Dutch: • Uw dosis hangt af van uw aantal bloedplaatjes.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka fer eftir blóðflagnagildum þínum.
Dutch: Patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C moeten op de dag van de procedure worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes.
Icelandic: Mæla skal blóðflagnafjölda hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóma í flokki Child-Pugh C á aðgerðardegi til að fylgjast með óvæntri mikilli aukningu á blóðflagnafjölda.
Dutch: Dat kan door leverfunctietests te controleren, tests die gebruikt worden om de stollingsstatus te bepalen, en door het vaatstelsel van de leverpoort in beeld te brengen, voor zover nodig.
Icelandic: Þetta skal gera með því að hafa eftirlit með lifrarprófum, með prófum á virkni blóðstorku og með myndatökum á æðaskipan lifrar eftir því sem þörf krefur.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag voor de behandeling van volwassen patiënten met een chronische leveraandoening en een trombocytentelling van ˂ 50 x 109/l die stonden ingeroosterd voor een procedure, werden onderzocht in 2 identiek opgezette, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Icelandic: Verkun og öryggi avatrombopags til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafjölda ˂ 50 x 109/l, sem fyrirhugað var að gengjust undir aðgerð, var rannsakað í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur avatrombopag
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren vermindert de blootstelling aan avatrombopag, en kan leiden tot een verminderd effect op trombocytentellingen.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra örva CYP3A4/5 eða CYP2C9 dregur úr útsetningu avatrombopags og getur leitt til minni áhrifa á blóðflagnafjölda; samt sem áður er ekki mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Dutch: Duur van toediening
Icelandic: Lengd skömmtunar
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Doptelet
Dutch: Het schijnbare distributievolume van avatrombopag bij patiënten met trombocytopenie en een chronische leveraandoening bedraagt circa 180 l op basis van een populatiefarmacokinetische analyse, waaruit blijkt dat avatrombopag uitgebreid wordt gedistribueerd.
Icelandic: Dreifingarrúmmál avatrombopags hjá sjúklingum með blóðflagnafæð og langvinnan lifrarsjúkdóm, byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði, er um það bil 180 l, sem gefur til kynna að avatrombopag dreifist vel.
Dutch: Placebo (n = 48)
Icelandic: Lyfleysa (n = 48)
Dutch: Verapamil
Icelandic: Verapamíl
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werden plasmablootstellingen aan avatrombopag geëvalueerd bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen op basis van Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-scores en Child-Turcotte-Pugh-scores.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning avatrombopags í plasma metin hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi út frá líkani fyrir lifrarsjúkdóma á lokastigi (e. Model for
Dutch: Van gastrische carcinoïden die geassocieerd worden met hypergastrinemie bij knaagdieren wordt in het algemeen aangenomen dat ze een laag risico of lage relevantie hebben voor mensen.
Icelandic: Almennt er talið að lítil hætta sé á krabbalíki í maga sem koma fram hjá nagdýrum og tengjast gastrínhækkun og að það hafi takmarkað gildi fyrir menn.
Dutch: • Doptelet is verkrijgbaar in tabletten van 20 mg.
Icelandic: Doptelet kemur í 20 mg töflum.
Dutch: Placebo (n = 34)
Icelandic: Lyfleysa (n = 34)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doptelet moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Doptelet.
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
Icelandic: Avatrombopag örvar ekki blóðflagnamyndun hjá músum, rottum, öpum eða hundum vegna sérstakrar TPO-viðtakasértækni.
Dutch: Placebo (n = 33)
Icelandic: Lyfleysa (n = 33)
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een avatrombopag-overdosering.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun avatrombopags.
Dutch: Bij deze soorten ging avatrombopag gepaard met histopathologische veranderingen in de mucosa van de fundus van het glandulaire deel van de maag, gekenmerkt door de degeneratie van het glandulaire epitheel met een afname van rijpe pariëtale cellen.
Icelandic: Hjá þessum tegundum var gjöf avatrombopags tengd við vefjafræðilegar breytingar í slímhúð magaveggs og magakirtlum sem einkenndist af hrörnun kirtilþekju ásamt fækkun þroskaðra saltsýrufrumna.
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddeleninteracties: veranderingen in farmacokinetiek van avatrombopag in de aanwezigheid van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfafræði avatrombopags þegar annað lyf er gefið samhliða
Dutch: - De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
Icelandic: - Meðferðarlotan stendur yfirleitt í 5-14 daga.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008
Icelandic: 25. júlí 2008
Dutch: Streefwaarde (MIC)
Icelandic: Markmið (MIC)
Dutch: Oudere patiënten ( 65 jaar)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Dutch: Infusieduur a,b
Icelandic: Innrennslistími a,b
Dutch: Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn:
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál:
Dutch: Dat wordt overgroei genoemd.
Icelandic: Þetta er kallað yfirvöxtur.
Dutch: 72 uur*
Icelandic: 72 klst.*
Dutch: De gemiddelde nierklaring is 10,3 l/uur.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er að meðaltali 10,3 l/klst.
Dutch: Deze veranderingen werden hoofdzakelijk toegeschreven aan leeftijdsgebonden veranderingen in de nierfunctie.
Icelandic: Breytingarnar voru aðallega tengdar aldursháðum breytingum á nýrnastarfsemi.
Dutch: Drempelwaarden voor de Minimale Inhiberende Concentratie (MIC), vastgesteld door het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn als volgt:
Icelandic: Viðmið lágmarksheftistyrks (MIC), sem eru ákvörðuð af „European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), eru eftirfarandi:
Dutch: behalve S. pneumoniae
Icelandic: S. pneumoniae
Dutch: Dit doseringsschema dient eveneens overwogen te worden bij bijzonder ernstige infecties.
Icelandic: Þessa meðferð ætti einnig að íhuga gegn sérstaklega alvarlegum sýkingum.
Dutch: In in-vitro-studies is vastgesteld dat doripenem de activiteit van de CYP-isovormen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niet inhibeert of induceert.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doripenem hemur hvorki né hvetur virkni CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Dutch: Oplossing bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C)
Icelandic: Lausn geymd í kæli (2C-8C)
Dutch: Daarom wordt nauwgezette monitoring van de veiligheid geadviseerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast náið með öryggi við notkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Daarom worden geen CYP450-gerelateerde geneesmiddeleninteracties verwacht (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum tengdum CYP450 (sjá kafla 5.2).
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en kunnen invloed hebben op de baby.
Icelandic: Þetta lyf getur borist í litlu magni yfir í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á barnið.
Dutch: - Plotse zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden.
Icelandic: - Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu, útbrot, erfiðleikar við öndun eða við að kyngja.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Pharmaceutica NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Pharmaceutica NV
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op overgroei en zal u zo nodig behandelen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með yfirvexti og veita meðferð ef þörf krefur.
Dutch: filiāle Latvijā
Icelandic: Z.o.o. filiāle Latvijā
Dutch: Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in studies die werden uitgevoerd met ratten en konijnen.
Icelandic: Ekki komu fram neinar eiturverkanir á æxlun í rannsóknum á rottum og kanínum.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling met Doribax krijgt zolang uw arts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir meðferð með Doribax eins lengi og læknirinn telur þörf á.
Dutch: De klinische consequenties van een dergelijke verhoging in blootstelling zijn niet bekend.
Icelandic: Klínískar afleiðingar slíkrar aukningar á útsetningu eru óþekktar.
Dutch: Doribax mag niet worden gegeven aan kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om een veilig gebruik bij kinderen of adolescenten te
Icelandic: Doribax á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um öryggi við notkun Doribax hjá þessum aldurshópum.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Tel:
Dutch: De rash verdween binnen 10 dagen nadat de toediening van doripenem was gestopt.
Icelandic: Útbrotin hurfu innan 10 daga eftir að gjöf doripenems var hætt.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is doripenem.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er doripenem.
Dutch: Ελλάδα
Icelandic: Allt í allt höfðu
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd geëvalueerd bij gezonde oudere mannen en vrouwen (leeftijd 66-84 jaar).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf doripenems voru metin hjá heilbrigðum öldruðum körlum og konum (á aldrinum 66-84 ára).
Dutch: Doribax moet gereconstitueerd worden en moet vervolgens verder verdund worden (zie rubriek 6.6) alvorens toe te dienen via een intraveneus infuus gedurende een periode van 1 of 4 uur.
Icelandic: Leysa skal Doribax upp og síðan skal það þynnt (sjá kafla 6.6) áður en það er gefið með innrennsli í bláæð í 1 eða 4 klst.
Dutch: Staphylococcus aureus (alleen methicillinegevoelige stammen)*^ Staphylococcus spp.
Icelandic: Staphylococcus aureus (eingöngu methicillín næmir stofnar)*^ Staphylococcus-tegundir (eingöngu methicillín næmir stofnar)^
Dutch: Bijwerkingen die aanleiding gaven tot het stopzetten van een behandeling met Doribax waren nausea (0,1%), diarree (0,1%), pruritus (0,1%), schimmelinfecties van de vulva (0,1%), toegenomen leverenzymen (0,2%) en rash (0,2%).
Icelandic: Aukaverkanir, sem leiddu til þess að gjöf Doribax var hætt, voru ógleði (0,1%), niðurgangur (0,1%), kláði (0,1%), sveppasýking í sköpum (0,1%), aukning lifrarensíma (0,2%) og útbrot (0,2%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hoofdpijn (10%), diarree (9%) en nausea (8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (10%), niðurgangur (9%) og ógleði (8%).
Dutch: De AUC van doripenem was bij oudere volwassenen 49% hoger dan bij jonge volwassenen.
Icelandic: AUC doripenems jókst um 49% samanborið við hjá yngri fullorðnum.
Dutch: De AUC van doripenem was bij vrouwen 13% hoger dan bij mannen.
Icelandic: AUC gildi doripenems var 13% hærra hjá konum en körlum.
Dutch: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: Framleiðandi Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Dutch: Neem geen geneesmiddelen voor de behandeling van diarree zonder eerst het advies van uw arts te vragen.
Icelandic: Þú skalt ekki taka nein lyf við niðurganginum án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Dutch: Alvorens een behandeling met Doribax te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere actieve bestanddelen in deze klasse of op ß-lactam antibiotica.
Icelandic: Áður en meðferð með Doribax er hafin skal rannsaka vandlega fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð við öðrum virkum efnum í þessum flokki eða beta-laktam sýklalyfjum.
Dutch: Doripenem-M-1 werd langzaam geëlimineerd in de patiëntengroep en de halfwaardetijd (en de AUC) werd niet bevredigend vastgesteld.
Icelandic: -1 var hægt hjá sjúklingahópnum og helmingunartíminn (og AUC) hefur ekki verið ákvarðaður á fullnægjandi hátt.
Dutch: Er is echter geen informatie beschikbaar over het gebruik van deze behandelingen voor de behandeling
Icelandic: Hins vegar eru engar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun þessara meðferða við ofskömmtun.
Dutch: 51% van deze patiënten had bij het begin van de studie een veralgemeende peritonitis.
Icelandic: Í þessum hópi höfðu 51% útbreidda lífhimnubólgu í upphafi rannsóknarinnar.
Dutch: Bovendien was het toegestaan dat patiënten specifieke adjuvanstherapieën kregen.
Icelandic: Auk þess máttu sjúklingar þiggja sérhæfða viðbótarmeðferð.
Dutch: Vaak gevoelige stammen:
Icelandic: Algengt að tegundir séu næmar:
Dutch: Dat is omdat u aan een aandoening kunt lijden die bekend staat als colitis (ontsteking van de dikke darm).
Icelandic: Það er vegna þess að þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólga í þörmum).