FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karmustin byl embryotoxický a teratogenní u krys a embryotoxický u králíků v dávkách odpovídajících lidské dávce.
English: EXP After reconstitution/dilution: See package leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Czech: Po rekonstituci/naředění: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Czech: Dodržujte pokyny pro bezpečnou likvidaci antineoplastických činidel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AMPULKA S ROZPOUŠTĚDLEM
English: Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Czech: Z bezpečnostních důvodů nepoužívejte karmustin u dětí mladších 18 let.
English: Nadir after prior dose
Czech: Nejnižší hladina před podáním dávky
English: Symptoms may include: fluid accumulation in the abdomen, enlargement of spleen, severe bleeding of the oesophgus, yellow-coulouring of skin and whites of the eyes; - Breathing problems caused by interstitial fibrosis (with lower doses); - Kidney problems; - Gynecomastia (breast growth in males)
Czech: Možnými příznaky jsou: hromadění tekutin v oblasti břicha, zvětšení sleziny, závažné krvácení z jícnu, zažloutlá kůže a bělmo očí, - problémy s dýcháním v důsledku intersticiální fibrózy (u nižších dávek),
English: After reconstitution and dilution (se section 6.6), one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Czech: Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku carmustinum 3,3 mg. Pomocná látka se známým účinkem
English: Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Přípravek Carmustine Obvius vám vždy bude podávat zdravotník se zkušenostmi s léky na rakovinu.
English: Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
Czech: Pacienty mužského pohlaví je třeba poučit, že během léčby karmustinem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení mají používat adekvátní antikoncepční prostředky.
English: Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
Czech: Emetogenní potenciál je u dávek >250 mg/m2 vysoký a u dávek ≤250 mg/m2 vysoký až střední.
English: Unopened vial
Czech: Cesta podání
English: Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
Czech: Před léčbou podstoupíte vyšetření jaterních, ledvinových a plicních funkcí.
English: Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Czech: Po dobu minimálně 6 týdnů od podání dávky je nutná častá kontrola krevního obrazu.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Czech: Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné až dvou hodin.
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Czech: Rozpusťte karmustin (100 mg prášku) se 3 ml dodávaného sterilního chlazeného rozpouštědla etanolu v primárním obalu (hnědá skleněná injekční lahvička).
English: 1 ampoule of 3 ml solvent
Czech: Jedna ampulka obsahující 3 ml rozpouštědla
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě
English: Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Czech: Hepatotoxicita, reverzibilní, rozvíjející se až 60 dní po podání (vysokodávková terapie a omezující dávku), s následujícími příznaky:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované novotvary
English: The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Karmustin prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační činidlo a není určen k použití jako vícedávková injekční lahvička.
English: Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Czech: Vzhledem ke svému lipofilnímu charakteru karmustin prochází hematoencefalickou bariérou lehce.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
English: Baseline pulmonary function studies and chest X-ray should be conducted along with frequent pulmonary function tests during treatment.
Czech: Je nutné provést vyšetření výchozí úrovně plicních funkcí a skiagram hrudníku, s následným častým sledováním plicních funkcí.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Carmustine Obvius.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Carmustine Obvius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum 100 mg.
English: All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Czech: Všechny plasty přicházející do kontaktu s infuzním roztokem karmustinu (např. infuzní souprava atd.)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S PRÁŠKEM
English: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Czech: - Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
English: Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Czech: Veno-okluzivní onemocnění
English: This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site
Czech: Může vést ke zvýšeným jaterním enzymům a bilirubinu (odhalí krevní testy),
English: Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
Czech: špatné rozhodování nebo koncentrace, nekontrolované cukání, chvění, obtíže při mluvení nebo polykání, epileptické záchvaty, - anorexie, - zácpa,
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok (tzn. roztok připravený k použití) je nutné podat nitrožilně a má být podáván nitrožilní kapačkou během jedné až dvou hodin.
English: Breast-feeding.
Czech: Flebitida.
English: Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Czech: Vzhledem k vysokému riziku plicní toxicity nepoužívejte přípravek Carmustine Obvius u dětí a dospívajících.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
Czech: - opožděná myelosuprese (snížení počtu krvinek v kostní dřeni), která může zvýšit možnost infekcí, pokud je počet bílých krvinek snížen, - ataxie (nedostatečná volní koordinace svalových pohybů), - závratě,
English: The injected area should be monitored during the administration.
Czech: Během podávání sledujte oblast injekční aplikace.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Carmustine Obvius nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je tento vliv zanedbatelný.
English: Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
Czech: Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): - tumory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku,
English: - Excipients: - Powder: No excipients.
Czech: - Pomocné látky: - Prášek: Bez pomocných látek.
English: Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
Czech: Carmustine Obvius 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok carmustinum
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Czech: Carmustine Obvius 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Severe bone marrow depression.
Czech: záchvat typu grand mal.
English: Possible side effects
Czech: Emetogenní potenciál
English: Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Czech: Carmustine Obvius 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrátu pro infuzní roztok carmustinum
English: Hepatobiliary disorders
Czech: Fenytoin používaný na epilepsii
English: Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius vypadá a co obsahuje toto balení Carmustine Obvius je prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Czech: 500 ml 5% roztoku glukózy nebo do 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci
English: Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Czech: Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů buď samostatný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): mozkové nádory (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku, sekundární léčba v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
English: - Keep this leaflet.
Czech: Roztok chraňte před světlem.
English: Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Carmustine Obvius bezvodý ethanol i.v..
English: The infusion should last around 1 to 2 hours.
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 1 až 2 hodin.
English: However, further data are needed on the long-term benefits and safety of the medicine.
Czech: Nicméně jsou potřeba další údaje o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
English: Regarding safety, no major issues have been identified and serious side effects were rare or manageable.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly zjištěny žádné významné problémy a závažné nežádoucí účinky byly vzácné nebo zvládnutelné.
English: Kanuma sebelipase alfa
Czech: Kanuma sebelipasum alfa
English: Kanuma should be started as early as possible after diagnosis and is intended for long-term use.
Czech: Přípravek Kanuma je třeba začít podávat co nejdříve po stanovení diagnózy a je určen k dlouhodobému užívání.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanuma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanuma?
English: Other information about Kanuma
Czech: Další informace o přípravku Kanuma
English: Growth improvements were also observed in all 6 surviving infants.
Czech: U všech 6 přeživších kojenců bylo také pozorováno zlepšení růstu.
English: Treatment should be given by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies (such as a severe allergy).
Czech: Přípravek by měl podávat vyškolený zdravotnický pracovník, který umí řešit naléhavé zdravotní případy (jako je závažná alergie).
English: What is Kanuma and what is it used for?
Czech: Co je Kanuma a k čemu se používá?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kanuma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kanuma používat.
English: The most serious side effects with Kanuma (seen in around 3 patients in 100) are signs and symptoms of severe allergic reactions.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanuma (pozorovaným přibližně u 3 pacientů ze 100) jsou známky a příznaky závažných alergických reakcí.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kanuma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kanuma.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kanuma is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kanuma byl vypracován plán řízení rizik.
English: If antibodies develop, Kanuma may not work effectively.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek Kanuma nemusí být účinný.
English: The first study involved 9 infants with growth failure or other evidence of rapidly progressing disease in their first 6 months of life.
Czech: První studie zahrnovala 9 kojenců s poruchou růstu nebo jinými projevy rychle postupujícího onemocnění v prvních 6 měsících života.
English: What benefits of Kanuma have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanuma byly prokázány v průběhu studií?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kanuma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kanuma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram body weight given once every other week.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
English: The study showed that 6 out of the 9 infants given Kanuma survived to 1 year of age.
Czech: Studie ukázala, že 6 z 9 kojenců, kteří užívali přípravek Kanuma, se dožilo 1 roku věku.
English: These include chest discomfort, red eyes, eyelid swelling, difficulty breathing, itchy rash, hives, flushing, runny nose, rapid heartbeat and rapid breathing.
Czech: Zahrnují hrudní dyskomfort, zarudlé oči, otok očních víček, obtížné dýchání, svědivou vyrážku, kopřivku, návaly horka, rýmu, rychlý srdeční tep a rychlé dýchání.
English: Development of antibodies against the medicine has also been reported especially in infants.
Czech: Bylo také hlášeno vytvoření protilátek proti léčivému přípravku, zejména u kojenců.
English: In this study, 31% of the patients given Kanuma (11 out of 36) achieved normal levels of ALT enzymes, compared with 7% of the patients given placebo (2 out of 30).
Czech: V této studii dosáhlo normální hladiny enzymu ALT 31 % pacientů, kteří užívali přípravek Kanuma (11 z 36), oproti 7 % pacientů, kteří dostávali placebo (2 z 30).
English: The second study involved 66 patients (children and adults) and compared Kanuma with placebo (a dummy treatment).
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů (dětí a dospělých), porovnávala přípravek Kanuma s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: When the enzyme is absent or present only in low levels, fats accumulate in the body's cells, causing symptoms such as growth failure and liver damage.
Czech: Pokud enzym chybí nebo je přítomen jen v malém množství, tuky se hromadí v tělních buňkách a vyvolávají příznaky, jako jsou poruchy růstu a poškození jater.
English: Because the number of patients with lysosomal acid lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Kanuma was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 December 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficiencí lysozomální kyselé lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kanuma byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: It must also not be used in patients with life-threatening allergy to eggs or any of Kanuma's ingredients.
Czech: Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s život ohrožující alergií na vejce nebo jakoukoliv složku přípravku Kanuma.
English: The CHMP considered that Kanuma led to significant improvements in survival in infants, and was effective at improving symptoms of the disease in patients of all ages.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Kanuma vede k významnému zlepšení přežití u kojenců a že je účinný při zmírňování příznaků onemocnění u pacientů všech věkových skupin.
English: High levels of ALT enzymes are a sign of liver damage.
Czech: Vysoká hladina enzymu ALT je známkou poškození jater.
English: The Committee noted the lack of any effective treatments for lysosomal acid lipase deficiency and the high mortality in infants with rapidly progressing disease.
Czech: Výbor upozornil na absenci účinné léčby deficitu lysozomální kyselé lipázy a na vysokou úmrtnost kojenců s rychle postupujícím onemocněním.
English: Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Kanuma je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kanuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 5 měsících léčby dosáhli normální hladiny jaterního enzymu zvaného ALT.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kanuma vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Kanuma dodává na trh, provádí studii u kojenců s rychle postupujícím onemocněním a vytvoří registr pacientů všech věkových skupin k získávání dalších informací o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti přípravku Kanuma, zejména o riziku alergických reakcí a vytvoření protilátek proti tomuto léčivému přípravku.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kanuma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What are the risks associated with Kanuma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanuma?
English: For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kanuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Czech: Společnost rovněž poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kanuma předepisovat, vzdělávací materiál, který bude nabádat k zařazení pacientů do registru a bude informovat o tom, jak u pacientů monitorovat protilátky a jak postupovat u pacientů, u nichž se rozvine závažná alergická reakce.
English: Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Czech: Přípravek Kanuma nesmějí užívat pacienti, u nichž byla zaznamenána život ohrožující alergická reakce na léčivou látku, která se znovu objevila po ukončení a opětovném zahájení léčby.
English: Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Czech: Sebelipáza alfa nahrazuje chybějící enzym, čímž pomáhá odbourávat tuky a brání jejich hromadění v tělních buňkách.
English: For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kanuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Czech: Léčba léčivým přípravkem Kanuma by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou deficitu lysozomální kyselé lipázy, jiných metabolických chorob nebo onemocnění jater.
English: This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
Czech: Jedná se o vrozené onemocnění způsobené nedostatkem enzymu zvaného lysozomální kyselá lipáza, který je nutný k odbourávání tuků v buňkách.