FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Portuguese: Em particular, numa análise pós-hoc em 2,172 doentes (17 % da população total do CURE) que passaram pela colocação de um stent (StentCURE), os dados mostraram que o clopidogrel comparado com placebo, demonstrou um RRR significativo de 26,2 % a favor do clopidogrel para o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral) e também um RRR significativo de 23,9 % para o segundo objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária).
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non- fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Portuguese: Um total de 99,7 % dos doentes recebeu fibrinolíticos (68,7 % específicos para a fibrina e 31,1% não específicos para a fibrina); 89,5 % heparina; 78,7 % beta-bloqueantes; 54,7 % inibidores-ECA e 63 % estatinas.
English: • Medicines used to break down blood clots (e.g. alteplase and streptokinase).
Portuguese: • Medicamentos utilizados para dissolver os coágulos do sangue (ex., alteplase e estreptocinase).
English: This could indicate that you are suffering from a serious condition called thrombotic thrombocytic purpura (rare disorder of the blood clotting system which causes multiple blood clots to form around the body)
Portuguese: Isto pode indicar que sofre de uma situação grave chamada púrpura trombocitopénica trombótica (uma perturbação rara do sistema de coagulação do sangue que causa a formação de múltiplos coágulos de sangue pelo corpo).
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Portuguese: O desenho factorial 2x2 do ensaio clínico COMMIT incluiu 45.852 no prazo de 24 horas após o início dos sintomas suspeitos de EM confirmado por um electrocardiograma anormal (isto é, elevação do segmento ST, depressão do segmento ST ou bloqueio do ramo esquerdo).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Portuguese: Dermatite bulhosa (necrólise epidérmica tóxica, síndroma de Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS),erupção cutânea eritematosa ou exfoliativa, urticária, eczema e líquen plano
English: A serious condition called thrombotic thrombocytic purpura (rare disorder of the blood clotting system which causes multiple blood clots to form around the body).
Portuguese: Uma situação grave chamada púrpura trombocitopénica trombótica (uma perturbação rara do sistema de coagulação do sangue que causa a formação de múltiplos coágulos de sangue pelo corpo).
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the abdomen, the lung and the joints have also been reported.
Portuguese: Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, abdómen, pulmão ou articulações.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Portuguese: Contudo, os doentes que participaram em ensaios clínicos com o clopidogrel tomaram vários medicamentos concomitantes incluindo diuréticos, beta-bloqueantes, IECAs, antagonistas do cálcio, agentes que diminuem o colesterol, vasodilatadores coronários, agentes antidiabéticos (incluindo insulina), agentes antiepilépticos, e antagonistas GPIIb/IIIa sem evidência de interacções adversas de relevância clínica.
English: Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Portuguese: Separe um alvéolo do resto da fita termossoldada de blisteres, rasgando cuidadosamente pelo picotado.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Portuguese: À semelhança de outros antitrombóticos, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da Cox-2, ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) .
English: If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Portuguese: Se não for tomada uma dose: dentro de um período até 12 horas após a última toma: os doentes deverão tomar a dose de imediato e tomar a dose seguinte no horário normal.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Portuguese: Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel por dia, em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/min), a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP foi mais baixa (25 %) que a observada em indivíduos sãos, no entanto o prolongamento do tempo da hemorragia foi semelhante ao observado em indivíduos sãos aos quais se administraram 75 mg de clopidogrel por dia.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Portuguese: Nos doentes admitidos no ensaio apenas com história de enfarte de miocárdio recente, o clopidogrel revelou resultados numéricos inferiores, mas não estatisticamente diferentes dos revelados pelo AAS (RRR= -4,0 %; IC: -22,5 a 11,7 [p = 0,639]).
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente a coadministração de AINEs, incluindo inibidores da Cox-2, e clopidogrel deverá ser realizada com precaução (ver secção 4.4).
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Portuguese: A co-administração do clopidogrel com anticoagulantes orais não é recomendada uma vez que pode aumentar a intensidade das hemorragias (ver secção 4.5).
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V., but remember within 12 hours of the missed dose, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Teva Pharma B.V., mas caso se lembre dentro de 12 horas da dose esquecida, tome o comprimido imediatamente, e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 film-coated tablets
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: You should also be given acetylsalicylic acid (a substance used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Portuguese: O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of bottles (30 or 100 film-coated tablets)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR dos frascos (30 ou 100 comprimidos revestidos por película)
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Portuguese: Quinze por cento (15,0 %) dos doentes do grupo do clopidogrel e 21,7 % no grupo do placebo alcançaram o objectivo primário, representando uma redução absoluta de 6,7 % e 36 % de redução da vantagem a favor do clopidogrel (95 % IC: 24 - 47 %, p < 0,001), na sua maioria devido a uma diminuição das artérias ocluídas relacionado com o enfarte.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR=23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR=7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Portuguese: Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miorcárdio, acidente vascular cerebral isquémico e DAP), o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p = 0,003) para os doentes com DAP (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23,7 %; IC: 8,9 a 36,2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo AAS), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR= 7,3 %; IC: -5,7 a 18,7 [p = 0,258]).
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) that includes altered behaviour, headaches, coma, visual disturbances, seizures (fitting), kidney failure, fever, extreme tiredness, weakness or bleeding into the stomach, bowels or skin (including small red spots or large bruised areas) (see section 4 ‘Possible Side Effects')
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (conhecida como Púrpura Trombocitopénica Trombótica) que inclui alteração de comportamento, dores de cabeça, coma, perturbações visuais, convulsões (desmaio), falência dos rins, febre, cansaço extremo, fraqueza ou hemorragia no estômago, intestino ou pele (incluindo pequenos pontos vermelhos ou grandes áreas negras) (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).
English: Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
Portuguese: Em caso de se observar a ocorrência de hemorragias, deve ser considerada a terapêutica apropriada.
English: The other ingredients in the tablet core are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains lactose' and ‘Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains hydrogenated castor oil') lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated castor oil and sodium laurilsulfate, and in the film-coating are lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: contém óleo de rícino hidrogenado”)lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), crospovidona (tipo A), óleo de rícino hidrogenado e laurilsulfato de sódio, e no revestimento são lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio indigotina (E132).
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Portuguese: Blisteres de dose unitária perfurados de fácil remoção da película de alumínio-alumínio, blisteres perfurados de dose-unitária de alumínio-alumínio e frascos de HDPE com fechos de polipropileno ou com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças e exsicante de sílica gel.
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: Compromisso renal A experiência terapêutica em doentes com insuficiência renal é limitada (ver secção 4.4).
English: Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Portuguese: A experiência terapêutica existente em doentes com insuficiência renal é limitada.
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Portuguese: Hemorragia musculoesquelética (hemartrose), artrite, artralgia, mialgia
English: • Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
English: What Clopidogrel Teva Pharma B.V. looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Portuguese: e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são rosa claro a rosa, revestidos por película, comprimidos em forma de cápsula.
English: If you suffer from any of the following symptoms you should contact your doctor immediately:
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas:
English: • Omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach.
Portuguese: • omeprazol, esomeprazol ou cimetidina, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago.
English: For minor cuts and injuries, e.g. cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Portuguese: Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (por exemplo, cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar.
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com doença hepática moderada, que podem ter diáteses hemorrágicas, é limitada (ver secção 4.4).
English: Warnings and precautions Tell your doctor before you start to take this medicine if:
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar este medicamento:
English: See leaflet for further information
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleeds or blood in the urine.
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragia nasal ou sangue na urina.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V., but don't remember within 12 hours of the missed dose, skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Teva Pharma B.V., e caso não se lembre dentro de 12 horas da hora esquecida, omita a dose esquecida e tome o próximo comprimido na hora habitual.
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para o clopidogrel (dose de carga de 300 mg seguida de 75 mg/dia, N=6.259) ou placebo (N=6.303), ambos administrados concomitantemente com o ASA (75-325 mg uma vez por dia) e outras terapêuticas padrão.
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Portuguese: verificou-se uma excreção urinária de aproximadamente 50 % e fecal de aproximadamente 46 %, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Portuguese: Afecções musculoesquelética, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
English: Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Portuguese: O clopidogrel deverá, portanto, ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2)
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Portuguese: Na análise da intenção de tratamento, observaram-se 939 efeitos no grupo do clopidogrel e 1,020 no grupo do ASA (redução relativa do risco (RRR) de 8,7 %, [ IC 95 %: 0,2-16,4]; p = 0,045), o que corresponde a que para cada 1.000 doentes tratados em 2 anos, 10 doentes adicionais [IC: 0-20] seriam protegidos para a ocorrência de um novo acidente isquémico.
English: Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma B.V. per day
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrobromide).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como bromidrato).
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Portuguese: Enfarte de miocárdio (EM) recente, síncope recente ou doença arterial periférica estabelecida O estudo CAPRIE incluiu 19.185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário [morte cardiovascular (CV), enfarte de miocárdio (EM), ou acidente vascular cerebral] foi de 582 (9,3 %), no grupo tratado com clopidogrel, e 719 (11,4 %) no grupo tratado com placebo, com redução do risco relativo em 20 % (IC 95 % de 10 %28 %; p = 0,00009) para o grupo tratado com clopidogrel (17 % de redução do risco relativo quando os doentes foram tratados de forma conservadora, 29 % quando submetidos a uma angioplastia coronária percutânea transluminal (ACTP) com ou sem stent, e 10 % quando submetidos a um bypass enxerto arterial coronário (CABG).
English: For minor cuts and injuries (e.g. shaving cuts) you should not worry.
Portuguese: Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (por exemplo, cortouse ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar.
English: Discard 30 days after first opening 100 tablets HDPE bottle: Discard 100 days after first opening
Portuguese: Frascos de HDPE de 30 comprimidos: Rejeitar 30 dias após a primeira abertura Frascos de HDPE de 100 comprimidos: Rejeitar 100 dias após a primeira abertura.
English: 14x1 film-coated tablet 28x1 film-coated tablet 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84x1 film-coated tablet 90x1 film-coated tablet 100x1 film-coated tablet
Portuguese: 14x1 comprimido revestido por película 28x1 comprimido revestido por película 30x1 comprimido revestido por película 50x1 comprimido revestido por película 84x1 comprimido revestido por película 90x1 comprimido revestido por película 100x1 comprimido revestido por película
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva Pharma B.V., consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se estiver grávida ou se suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Teva Pharma B.V.. Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Teva Pharma B.V., deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called “platelet aggregation inhibitors.” It works by stopping certain particles in your blood (“platelets”) from sticking together to form blood clots which can block blood flow to important parts of your body including your heart and your brain.
Portuguese: Actua impedindo certas partículas do sangue (“plaquetas”) de se juntarem e formarem coágulos sanguíneos que podem bloquear o fluxo de sangue para partes importantes do seu corpo, incluindo o seu coração e o seu cérebro.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Portuguese: Trombocitopénica Trombótica (PTT) (ver secção 4.4), anemia aplástica, pancitopénia, agranulocitose, trombocitopenia grave, hemofilia A adquirida granulocitopenia, anemia
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrobromide).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como bromidrato).
English: For example: o If you have recently suffered from a serious injury o If you have recently undergone surgery or are due to have surgery (including dental surgery) o If you have any blood disorder which makes internal bleeding (bleeding inside your body) more likely o If you suffer from any other illness which makes internal bleeding more likely (e.g. stomach ulcers or wounds inside the eye)
Portuguese: o Se foi submetido recentemente ou irá submeter-se a uma cirurgia (incluindo cirurgia o Se tem uma alteração sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (sangramentos dentro do seu corpo).
English: An overdose is likely to cause an increased risk of bleeding.
Portuguese: Tomar mais do que deveria pode provocar um aumento do risco de hemorragia.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças dosistema nervoso