FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As zonas preferidas para a injeção são as coxas e o abdómen.
Czech: Preferovaná místa pro injekce jsou stehna a břicho.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Portuguese: Apenas por via subcutânea.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: Não pouse a seringa nem deixe que toque em nada.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Portuguese: • Doentes com função cardíaca significativamente comprometida, p. ex., Classe III e IV da
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Portuguese: As injeções subsequentes de Ceplene podem ser auto-administradas em casa por doentes que demonstrem uma boa compreensão das precauções necessárias e que tenham demonstrado ter a capacidade de administrar a injeção.
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão ou no rótulo do frasco.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ceplene po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky.
Portuguese: Utilize apenas uma solução límpida e incolor.
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Portuguese: • Perda de apetite (anorexia)
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos mencionados em " Outros medicamentos e Ceplene " ou se tem prevista uma operação ou algum exame de diagnóstico por raios X especial que necessite de uma injeção, fale com o seu médico.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Ajuste a posição da seringa de modo a que a ponta da agulha fique ligeiramente acima da rolha de borracha, mas ainda dentro da solução.
Czech: Upravte polohu injekční stříkačky tak, aby špička jehly byla jen mírně nad gumovou zátkou, ale stále ještě v roztoku.
Portuguese: Recomenda-se que as modificações da dosagem sejam feitas no período inicial do tratamento.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Portuguese: O Ceplene não deve ser injectado na mesma região anatómica que o IL-2.
Czech: Přípravek Ceplene nemá být aplikován do stejné anatomické oblasti jako IL-2.
Portuguese: Os doentes apresentam um grau de variabilidade mais alto em relação à exposição sistémica quando comparados com indivíduos sãos.
Czech: Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
Portuguese: Relativamente às recomendações posológicas para estes acontecimentos de toxicidade de grau 1, consulte as secções relevantes abaixo:
Czech: Doporučené dávkování pro tyto známky toxicity stupně 1 je uvedeno v příslušném odstavci níže:
Portuguese: Prepare instrumentos e medicamento novos e recomece o procedimento, mesmo que tenham passado 3 minutos desde a injecção de IL-2.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Portuguese: O dicloridrato de histamina não mostrou ser teratogénico em ratos e coelhos, em doses que resultam em exposições sistémicas centenas de vezes superiores à exposição clínica.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Portuguese: Ceplene é apenas para utilização subcutânea.
Czech: Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.
Portuguese: Se utilizar mais Ceplene do que deveria
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ceplene, než jste měl(a)
Portuguese: Verifique a data de validade (EXP) no rótulo do frasco.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (Použitelné do:) na štítku lahvičky.
Portuguese: Observe as marcas numeradas em cada seringa.
Czech: Všimněte si očíslovaných značek na každé injekční stříkačce.
Portuguese: A injeção subcutânea rápida ou a injeção direta num espaço vascular pode resultar em hipotensão grave, taquicardia ou síncope.
Czech: Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu.
Portuguese: Uma vez que irá utilizar IL-2 e Ceplene num tratamento combinado, é fornecida informação acerca das dosagens de ambos os medicamentos:
Czech: Vzhledem k tomu, že budete používat kombinaci IL-2 i přípravku Ceplene, jsou uvedeny údaje o dávkování obou přípravků:
Portuguese: Ceplene está apenas indicado em adultos.
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
Portuguese: Os antagonistas do receptor H2 com estruturas imidazol semelhantes à histamina, p. ex. cimetidina, esteróides sistémicos e clonidina, não devem ser utilizados durante o tratamento com Ceplene (ver secção 4.3).
Czech: Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4.3).
Portuguese: O Ceplene tem de ser injetado 1 a 3 minutos mais tarde.
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován o 1 až 3 minuty později.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parestesias
Czech: Poruchy nervového systému parestezie
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre o Ceplene ou a IL-2, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se přípravku Ceplene nebo IL-2, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Os bloqueadores beta e outros agentes antihipertensivos devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com Ceplene.
Czech: Beta-blokátory a další antihypertenziva mají být v průběhu léčby přípravkem Ceplene užívány se zvýšenou opatrností.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos nefastos sobre a fertilidade além de uma ligeira redução da taxa de implantação e de fetos viáveis (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição anorexia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Portuguese: Além disso, se tem prevista uma operação ou um exame de diagnóstico por raios X especial que necessite de uma injeção, certifique-se primeiro de que o seu médico sabe que está a tomar Ceplene.
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Portuguese: Muito frequentes palpitações
Czech: Velmi časté palpitace
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e operar máquinas.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Portuguese: Desconhece-se se a histamina é excretada no leite materno humano.
Czech: Není známo, zda je histamin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Portuguese: • Pele seca
Czech: Suchá kůže
Portuguese: • Bloqueadores beta, como propranolol, metoprolol e atenolol.
Czech: • Beta-blokátory jako propranolol, metoprolol, atenolol.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão explicar-lhe como proceder para se injetar.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
Portuguese: O ensaio de fase 3 aleatorizado (0201) comparou o tratamento com Ceplene+IL-2 com uma situação sem tratamento em 261 doentes em primeira remissão (CR1) e noutros 59 doentes em remissão subsequente após recaída (CR>1).
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
Portuguese: Os doentes com todos os graus de compromisso hepático podem apresentar taquicardia ou hipotensão durante 30-60 minutos após a administração de Ceplene+IL-2.
Czech: Pacienti s jakoukoli poruchou funkce jater mohou mít tachykardii nebo hypotenzi 3060 minut po podání přípravků Ceplene+IL-2.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento peri- e pós-natal, doses elevadas de dicloridrato de histamina causaram toxicidade materna e as crias mostraram toxicidade durante a amamentação (menos crias vivas no dia 21 quando comparado com o amamentação no dia 4), mas não após o desmame.
Czech: Ve studii peri-postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamindihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
Portuguese: • Depressão
Czech: • Deprese
Portuguese: • Infeções do trato respiratório superior
Czech: • Infekce horních cest dýchacích
Portuguese: • Doentes que tenham recebido um transplante alogénico de células estaminais.
Czech: • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Portuguese: Retire a seringa e elimine-a conforme instruído.
Czech: Vytáhněte stříkačku a zlikvidujte ji podle návodu.
Portuguese: O estudo AML-1 foi exploratório, tendo incluído 39 doentes de LMA em remissão para determinar a dose e a viabilidade do Ceplene administrado em associação com IL-2.
Czech: Studie AML-1 byla exploratorní, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL-2.
Portuguese: Durante o seu tratamento, irá utilizar sempre IL-2 E Ceplene.
Czech: Během léčby budete vždy používat IL-2 SPOLU s přípravkem Ceplene.
Portuguese: Verifique de novo o rótulo do frasco para se certificar de que está a utilizar o medicamento certo.
Czech: Překontrolujte dvakrát štítek lahvičky, abyste se ujistil(a), že užíváte správný lék.
Portuguese: Caso contrário, utilize outro frasco e informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud není, použijte jinou injekční lahvičku a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Para preparar uma dose de Ceplene, precisa do seguinte: 1 frasco de solução de Ceplene (0,5 mL) 1 seringa graduada com agulha estéril 1 compressa com álcool
Czech: K přípravě dávky přípravku Ceplene budete potřebovat následující: 1 injekční lahvičku roztoku Ceplene (0,5 ml) 1 sterilní kalibrovanou injekční stříkačku s jehlou 1 tampon navlhčený alkoholem
Portuguese: Doentes com história de doença autoimune (incluindo lúpus sistémico, doença inflamatória intestinal, psoríase e artrite reumatóide) devem ser tratados com precaução.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Portuguese: O número de doentes CR1 que permaneceram livres de leucemia durante 3 anos foi de 40% após Ceplene+IL-2 vs. 26% em doentes que não receberam este tratamento (p=0,01).
Czech: Počet CR1 pacientů, u kterých nedošlo k relapsu leukemie během 3 let, byl 40 % po léčbě přípravkem Ceplene+IL-2 ve srovnání s 26 % pacientů, kteří nedostávali tuto léčbu (p=0,01).
Portuguese: Tanto os homens e as mulheres a utilizar este medicamento, devem utilizar um método contracetivo eficaz, pois é importante não conceberem uma criança enquanto estão a fazer tratamento com Ceplene e IL-2.
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Portuguese: Muito frequentes depressão
Czech: Velmi časté deprese
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Portuguese: Não utilize Ceplene
Czech: Neužívejte přípravek Ceplene
Portuguese: Para mais informações sobre como injetar este medicamento, leia a secção "INSTRUÇÕES PARA A AUTO-INJEÇÃO DE CEPLENE" no final deste folheto informativo.
Czech: Pro další instrukce, jak si aplikovat tento přípravek sám(sama), si přečtěte, prosím, bod „NÁVOD PRO UŽIVATELE, KTEŘÍ SI INJEKCI PŘÍPRAVKU CEPLENE APLIKUJÍ SAMI" na konci této příbalové informace.
Portuguese: Foi referido que os agentes de bloqueio neuromuscular, analgésicos narcóticos e diversos meios de contraste podem induzir a libertação de histamina endógena; assim, em doentes submetidos a procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos, o efeito aditivo do tratamento com Ceplene deve ser considerado antes do procedimento (ver secção 4.4).
Czech: Bylo zaznamenáno, že látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky mohou vyvolat uvolnění endogenního histaminu; u pacientů, kteří podstupují diagnostickou či chirurgickou proceduru, se má před touto procedurou vzít v úvahu přídatný efekt léčby přípravkem Ceplene (viz bod 4.4).
Portuguese: • Vómitos, dor na parte superior da barriga (dor abdominal) e boca seca
Czech: • Zvracení, bolest v horní části břicha (abdominální bolest) a sucho v ústech
Portuguese: - A administração de IL-2 pode ser interrompida durante 24 horas e, em seguida, reiniciada com uma redução de 20% da dose.
Czech: Horečka - podávání IL-2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
Portuguese: O Ceplene tem de ser injetado lentamente na camada de tecido imediatamente abaixo da pele (injeção subcutânea), ao longo de um período de aproximadamente 5 a 15 minutos.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu do vrstvy tkáně těsně pod kůží (subkutánně), po dobu přibližně 5 až 15 minut.
Portuguese: Muito frequentes dores nas extremidades, dores nas costas
Czech: Velmi časté bolest končetin, bolest zad Časté
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante uma hora depois de receber uma injeção de Ceplene, pois esta pode diminuir a tensão arterial, provocando tonturas, sensação de cabeça vazia e turvação da visão.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje jednu hodinu po podání injekce přípravku Ceplene, protože může snížit krevní tlak a tím působit závratě, točení hlavy a rozmazané vidění.
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Portuguese: Se teve uma infeção nos 14 dias anteriores ao início deste tratamento para a qual necessitou de tomar medicamentos (antibióticos, antifúngicos ou antivirais), o seu médico irá monitorizá-lo de perto.
Czech: Pokud jste měl(a) infekci, která vyžadovala podání protiinfekčních léků (antibiotika, protiplísňové přípravky nebo antivirotika) v průběhu 14 dní před začátkem této léčby, lékař Vás bude bedlivě sledovat.
Portuguese: Efeitos secundários observados quando Ceplene é utilizado conforme descrito neste folheto informativo:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene tak, jak je uvedeno v příbalové informaci:
Portuguese: Injetar lentamente durante um período de 5-15 minutos.
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Portuguese: Se utilizar uma bomba de seringa, terá de consultar as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba e aplicar a técnica indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, řiďte se návodem poskytnutým výrobcem této pumpy a školením, které Vám udělil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: A substância ativa no Ceplene é o dicloridrato de histamina; esta é idêntica a uma substância natural presente no corpo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
Portuguese: Pegue na seringa estéril.
Czech: Vezměte si sterilní injekční stříkačku.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceplene.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Ceplene.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de histamina foram muito variáveis e foram consideravelmente superiores nos grupos de doentes com compromisso hepático moderado a grave (medianas entre 10 a 5 vezes superiores às dos voluntários normais, respetivamente).
Czech: Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Portuguese: O Ceplene pode ser administrado com uma bomba de seringa para perfusão em ambulatório ou por injeção subcutânea manual controlada com uma seringa com temporizador.
Czech: Přípravek Ceplene může být podán ambulantní injekční infuzní pumpou nebo kontrolovanou manuální subkutánní injekcí injekční stříkačkou s časovačem.
Portuguese: Quadro 1 Para os ciclos de tratamento 1-3 com Ceplene e IL-2
Czech: Tabulka 1: Pro cykly 1-3 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2
Portuguese: O tratamento pode ser retomado com a administração da dose completa de Ceplene e de 50% da dose de IL-2.
Czech: Léčba může pokračovat podáváním plné dávky přípravku Ceplene a 50 % dávky IL-2.
Portuguese: Esta é utilizada em conjunto com doses reduzidas de interleucina-2 (IL-2), outro medicamento que ajuda o sistema imunitário a combater doenças como o cancro.
Czech: Používá se současně s nízkými dávkami interleukinu-2 (IL-2), dalším přípravkem, který pomáhá imunitnímu systému v boji s chorobami, jako je nádorové onemocnění.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar as reações adversas sintomáticas esperadas e as alterações dos valores das análises clínicas associados a este tratamento.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Portuguese: A primeira dose de Ceplene e IL-2, no dia 1 do início do primeiro ciclo de tratamento, deve ser administrada no consultório sob supervisão direta de um médico.
Czech: První dávka přípravku Ceplene a IL-2 v den 1 zahájení prvního cyklu léčby má být podána ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem lékaře.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Portuguese: Para os locais de injeção possíveis, ver a Figura 4.
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
Portuguese: O mecanismo através do qual o Ceplene melhora a função antileucémica dos linfócitos na LMA não está completamente estabelecido; considera-se que ocorre a inibição de espécies de oxigénio reativo (ROS ou "radicais livres de oxigénio") que são sintetizadas pelos monócitos/macrófagos e granulócitos.
Czech: Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/makrofázích a v granulocytech.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa para baixo, para injectar o ar no frasco.
Czech: Zatlačte píst stříkačky dolů, abyste vstříkl(a) vzduch do lahvičky.
Portuguese: Não se sabe se o Ceplene passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek Ceplene objevuje v mateřském mléku.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizr Ceplene
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat přípravek Ceplene
Portuguese: A fim de diminuir o potencial de reações adversas, o tempo de administração pode ser prolongado até um máximo de 15 minutos (ver infra).
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Portuguese: Sem tratamento (3 semanas) *ver o capítulo de modificação da dosagem no caso de disposições para a modificação da dosagem e do esquema posológico
Czech: Bez léčby (3 týdny) * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Portuguese: • Inchaço da barriga (distensão abdominal)
Czech: • Nadýmání břicha (abdominální distenze)
Portuguese: *volume de injeção arredondado até ao 0,05 ml mais próximo ** volumes de injeção baseados em reduções de 20% são arredondados de forma que as reduções da dose variam entre 15%-25%
Czech: * Objem injekce se zaokrouhlí na nejbližších 0,05 ml ** Objem injekce při 20% snížení dávky je zaokrouhlen, takže skutečné snížení dávky se může pohybovat mezi
Portuguese: Cada dose de 0,5 mL de Ceplene é injectada lentamente, ao longo de 5-15 minutos.
Czech: Každá 0,5ml dávka přípravku Ceplene se injekčně aplikuje pomalu po dobu 5-15 minut.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal grave observaram-se reduções da pressão arterial sistólica e diastólica a concentrações plasmáticas de histamina que não provocaram uma diminuição apreciável da tensão arterial noutros indivíduos.
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin se objevoval pokles systolického i diastolického tlaku při plazmatických koncentracích histaminu, které nepůsobily znatelný pokles krevního tlaku u ostatních osob.
Portuguese: Se surgirem bolhas na seringa, empurre a solução lentamente de volta para dentro do frasco e volte a puxar a solução.
Czech: Pokud se uvnitř injekční stříkačky objeví bubliny vzduchu, vstříkněte roztok pomalu zpátky do lahvičky a natáhněte jej znovu.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Portuguese: Contagens leucocitárias anormais - dose de IL-2 pode ser reduzida em 20% durante o restante período de tratamento e, caso se voltem a verificar contagens leucocitárias anormais durante o ciclo de tratamento seguinte, recomenda-se uma redução permanente de IL-2.
Czech: Abnormální počty leukocytů (WBC) - dávka IL-2 může být snížena o 20 % po zbývající dobu léčebného cyklu, a pokud se objeví abnormální počty leukocytů znovu během následujícího cyklu, doporučuje se trvalé snížení dávky IL-2.
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2)
Czech: Interleukin-2 (IL-2)
Portuguese: Caso ocorra toxicidade associada ao Ceplene (como seja hipotensão, cefaleia), o tempo de injeção pode ser aumentado de 5 minutos para uma duração máxima de 15 minutos.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity související s přípravkem Ceplene (jako hypotenze, bolest hlavy), doba aplikace injekce může být prodloužena z 5 minut na maximální délku trvání 15 minut.
Portuguese: Perturbações psiquiátricas ansiedade
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost
Portuguese: • Durante a gravidez.
Czech: • Těhotenství.
Portuguese: Se se sentir a desfalecer ou com tonturas durante ou após as injeções, informe o seu médico antes de injetar a dose seguinte.
Czech: Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost v průběhu aplikace injekce nebo po ní, oznamte to svému lékaři dříve, než budete aplikovat další dávku.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos com efeitos de toxicidade cardíaca ou de depressão da pressão sanguínea podem aumentar a toxicidade do Ceplene.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků vykazujících kardiotoxicitu nebo snižujících krevní tlak může zvyšovat toxicitu přípravku Ceplene.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie)
Portuguese: Ambos os medicamentos, IL-2 e Ceplene, são injetados duas vezes por dia, com um intervalo mínimo de 6 horas entre as injeções.
Czech: Oba léčivé přípravky, IL-2 i Ceplene, se aplikují dvakrát denně s minimálně 6hodinovým intervalem mezi injekcemi.