FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en signifikant reduksjon av smerten sammenliknet med placebo, for Xeristar 60 mg en gang daglig og 60 mg to ganger daglig.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek dojelitowych twardych.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg er tilgjengelig i pakninger med 7 og 28 enterokapsler, harde.
Polish: Przyjmowanie leku Xeristar codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta Xeristar dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano produkt Xeristar w dawce od 60 mg do 120 mg raz na dobę, wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p<0,001) pod względem zapobiegania nawrotom, czego miarą był czas do wystąpienia nawrotu.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg til 120 mg en gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p<0,001) på profylakse mot tilbakefall, målt ved tiden til tilbakefall.
Polish: Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose inkluderer søvnighet, koma, serotonergt syndrom (en sjelden reaksjon som kan føre til en følelse av sterk lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler), kramper, oppkast og hurtig puls.
Polish: Skuteczność produktu Xeristar w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę, wykazano w trzech z trzech przeprowadzonych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar ved anbefalt dose på 60 mg en gang daglig er vist i tre av tre mulige randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne hjemmeboende med depressive episoder.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Xeristar wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Xeristar.
Polish: Jak przechowywać lek Xeristar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xeristar
Polish: Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9542".
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Polish: Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos barn og unge var generelt lik den som ble sett hos voksne.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Xeristar er indisert til voksne.
Polish: Xeristar zawiera sacharozę.
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder sukrose.
Polish: Ogólnie skuteczność produktu Xeristar w dawkach dobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Totalt er Xeristars effekt vist ved daglige doser mellom 60 og 120 mg i fem av totalt syv randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne med depressiv episode.
Polish: Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Det hjertefrekvenskorrigerte QT-intervallet hos duloksetinbehandlede atskilte seg ikke fra de placebobehandlede.
Polish: Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9543".
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Xeristar i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xeristar er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xeristar Hvordan du bruker Xeristar
Polish: Zazwyczaj lek Xeristar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Norwegian Bokmål: Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) når de tar denne type medisiner.
Polish: Tolerancja produktu Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte Xeristar 60 mg en gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom dette skjer med deg.
Polish: Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med hypertensiv krise er rapportert med duloksetin, særlig hos pasienter med allerede eksisterende hypertensjon.
Polish: Xeristar 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Xeristar 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg enterokapsler, harde Xeristar 60 mg enterokapsler, harde
Polish: Xeristar może powodować senność lub zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Xeristar kan gjøre at du føler deg trøtt eller svimmel.
Polish: 12-tygodniowe leczenie ostrych epizodów w warunkach badania otwartego z zastosowaniem produktu leczniczego Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę, zostali przyporządkowani losowo do grupy otrzymującej produkt Xeristar w dawce 60 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 12 ukers akuttbehandling med Xeristar 60 mg en gang daglig, randomisert til enten Xeristar 60 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Xeristar z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeristar og ikke-selektive, irreversible monoaminoksidasehemmere (MAOhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Polish: Częstość występowania nawrotów podczas 6-miesięcznego okresu obserwacyjnego prowadzonego z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wynosiła 14% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Xeristar i 42% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av tilbakefall i løpet av den 6-måneders dobbeltblinde oppfølgningsperioden var 14 % for Xeristar og 42 % for placebo.
Polish: EU/1/04/297/007 (500 kapsułek dojelitowych twardych) (25 opakowań po 20) EU/1/04/297/008 (100 kapsułek dojelitowych twardych) (5 opakowań po 20)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/297/007 (500 enterokapsler, harde) (25 pakninger med 20) EU/1/04/297/008 (100 enterokapsler, harde) (5 pakninger med 20)
Polish: Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), SNRI-legemidler (som venlafaksin), trisykliske anidepressiva(som klomipramin, amitryptilin), petidin, Johannesurt og MAO-hemmere (som moklobemid og linezolid).
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Xeristar.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet å bruke en MAO-hemmer før du starter med Xeristar.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Xeristar w tej grupie wiekowej,
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Xeristar vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og atferdsmessig utvikling hos denne aldersgruppen.
Polish: mierzonych w 11-punktowej skali Likerta i zapisywanych codziennie przez uczestników w dzienniku pacjenta.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var ukentlig gjennomsnitt for 24-timers smerte, som ble innhentet i daglige dagboknotater gjort av pasientene ved hjelp av en 11-punkts Likerts skala.
Polish: W badaniu stosowano zmienne dawki w celu umożliwienia powolnego zwiększania dawki od 30 mg raz na dobę do większych dawek
Norwegian Bokmål: En fleksibel dosering ble brukt i denne studien, for å muliggjøre langsom doseøkning fra 30 mg daglig(QD) til høyere doser (maks 120 mg daglig).
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Xeristar jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Du bør ikke ta Xeristar hvis du tar, eller nylig innenfor de siste 14 dagene har tatt et annet legemiddel mot depresjon kalt en monoamininoksidasehemmer (MAO-hemmer).
Polish: Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej:Skuteczność produktu Xeristar w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej wykazano w dwóch 12-tygodniowych randomizowanych badaniach w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo i stałych dawek produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Smerter ved perifer diabetisk nevropati: Effekten av Xeristar ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte ble påvist i 2 randomiserte, dobbelt-blindede placebokontrollerte studier med fast dose med varighet på 12 uker hos voksne (22 til 88 år) som hadde hatt diabetisk nevropatisk smerte i minst 6 måneder.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xeristar 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xeristar 60 mg
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Xeristar i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeristar og selektive, reversible MAO-hemmere som moklobemid anbefales ikke(se pkt.
Polish: 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia
Norwegian Bokmål: 1 Tilfeller av krampeanfall og tilfeller av tinnitus er også rapportert etter avsluttet behandling.
Polish: W otwartym, długoterminowym, niekontrolowanym badaniu u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 8 tygodniach stosowania produktu Xeristar 60 mg raz na dobę, zmniejszenie nasilenia bólu utrzymywało się przez kolejne 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-kontrollert langtidsstudie ble smertereduksjonen opprettholdt i ytterligere 6 måneder hos pasienter som responderte på 8 ukers akuttbehandling med Xeristar 60 mg en gang daglig, målt som endring i gjennomsnittlig smerte i løpet av 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI).
Polish: Xeristar 30 mg Żelatyna
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg Gelatin
Polish: (≥65 lat) z depresją były szczególnie oceniane w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie różnicę w zmniejszaniu liczby punktów w skali HAMD17 u pacjentów otrzymujących duloksetynę w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar 60 mg en gang daglig hos eldre pasienter med depressiv episode (≥ 65 år) ble spesielt undersøkt i en studie som viste en statistisk signifikant forskjell i reduksjon i HAMD17 score for duloksetinbehandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Polish: Podczas stosowania produktu Xeristar może wystąpić sedacja i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Xeristar kan assosieres med sedasjon og svimmelhet.
Polish: Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i liczbą punktów w skali ogólnej sprawności życiowej Sheehan Disability Scale (SDS) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych produktem Xeristar w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Xeristar var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo målt ved forbedring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalskår og ved Sheehan Disability Scale (SDS) global funksjonell svekkelseskår.
Polish: - przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Xeristar a inne leki"),
Norwegian Bokmål: - tar andre legemidler som inneholder duloksetin (se "Andre legemidler og Xeristar")
Polish: Nie wolno stosować produktu Xeristar u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Xeristar må ikke anvendes til pasienter med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Xeristar i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet hvis Xeristar anvendes sammen med serotonerge legemidler som SSRIlegemidler, SNRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAOhemmere som moklobemid eller linezolid, Johannesurt (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, petidin og tryptofan(se pkt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xeristar 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xeristar 30 mg
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Xeristar w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Norwegian Bokmål: Fordi sikkerheten av duloksetin til spedbarn ikke er kjent, anbefales det ikke å anvende Xeristar under amming.
Polish: • wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, raping, vanskeligheter med å svelge
Polish: Dotyczy to, m.in.:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Polish: Nie odnotowano nowych znaczących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Ingen nye, signifikante sikkerhetssignaler ble identifisert.
Polish: EU/1/17/1224/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Polish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Norwegian Bokmål: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna zwykle osiągana jest w ciągu 12 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons normalt oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Polish: • oktreotydu.
Norwegian Bokmål: • oktreotid.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 wrzesień 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 september 2017
Polish: Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedziąb
Norwegian Bokmål: Prosentdel av pasienter med varig responsb
Polish: Ocenie skuteczności poddano łącznie 135 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 pasienter ble vurdert for effekt.
Polish: Produkt leczniczy Xermelo przyjmowany był w ciągu 15 minut przed posiłkiem albo w ciągu godziny po posiłku.
Norwegian Bokmål: Xermelo ble tatt innen 15 minutter før eller innen 1 time etter mat.
Polish: Potencjał rakotwórczy estru etylowego telotristatu był badany u transgenicznych myszy (26 tygodni) i szczurów (104 tygodnie).
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale til telostritatetiprat ble undersøkt med transgene mus (26 uker) og rotter (104 uker).
Polish: • Lek ten należy zawsze przyjmować z posiłkiem lub przekąską.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid dette legemidlet sammen med et måltid eller litt mat.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób telotristat może wpływać na dziecko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvordan telotristat påvirker barnet.
Polish: W badaniu III fazy o podobnej konstrukcji (badanie TELECAST) ocenie skuteczności poddano łącznie 76 pacjentów.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med lignende design (TELECAST) ble effekt undersøkt hos totalt 76 pasienter.
Polish: Blistry zapakowane są w pudełko.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er pakket i en eske.
Polish: Nie przeprowadzono żadnego specjalnego badania u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført hos den eldre populasjonen.
Polish: Jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, må du vente med å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til du føler deg bedre.
Polish: Białko oporności raka piersi (BCRP)
Norwegian Bokmål: Brystkreftresistens-protein (BCRP)
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem suboptymalnej skuteczności.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for suboptimal effekt.
Polish: Łącznie „bardzo zadowolonych" było 12 pacjentów, przy czym wszyscy oni otrzymywali telotristat.
Norwegian Bokmål: Det var 12 pasienter som var «veldig fornøyde» og alle sto på telotristat.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne postępowanie objawowe.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdosering Behandling av en overdose bør inkludere generell symptomatisk behandling.
Polish: Większość przypadków niedrożności jelit była ciężka (56 przypadków), a 33 przypadki zosytały potwierdzone medycznie.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av intestinal obstruksjon var alvorlige (56 tilfeller) og 33 tilfeller var medisinsk bekreftet.
Polish: Drugim celem tego badania była ocena zmian w jakości życia pacjentów (QOL) do 84. tygodnia trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Sekundærformålet med denne studien var å evaluere endringer i pasientenes livskvalitet (QOL) gjennom uke 84.
Polish: Większość pacjentów (92,1%) notowała mniej niż 4 wypróżnienia w ciągu doby i wszyscy z wyjątkiem 9 pacjentów leczeni byli analogami somatostatyny.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (92,1 %) hadde færre enn 4 avføringer per dag og alle bortsett fra 9 ble behandlet med SSA.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia stężenia 5-HIAA w mózgu z towarzyszącym zmniejszeniem lub bez towarzyszącego zmniejszenia stężenia 5-HT w mózgu nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av redusert 5-HIAA i hjernen, med eller uten samtidig reduksjon av 5-HT i hjernen, er ukjent.
Polish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Polish: Tabletki zapakowane są w blister PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i en PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning.
Polish: Dawka maksymalna leku Xermelo wynosi 750 mg w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Xermelo er 750 mg pr. 24 timer.
Polish: Telotristat powoduje zmniejszenie częstości wypróżnień.
Norwegian Bokmål: Telotristat reduserer avføringsfrekvensen.
Polish: Średnia wieku wynosiła 63 lata (zakres - 35 do 84 lat), 55% stanowili mężczyźni, a 97% - osoby rasy białej.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.
Polish: Podanie dawki jednorazowej 500 mg było dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose på 500 mg ble godt tolerert.
Polish: Klirens nerkowy telotristatu wynosił 0,126 L/h.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telotristat var 0,126 l/time.
Polish: Leczenia telotristatem nie należy wznawiać, chyba że stwierdzi się inną przyczynę uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Behandling med telotristat bør ikke gjenoppstartes med mindre en annen årsak kan forklare leverskadene.
Polish: Większość zdarzeń cechowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem i nie ograniczała stosowania leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var lette eller moderate og begrenset ikke behandlingen under studien.
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienia
Norwegian Bokmål: • Føler deg trøtt eller svak (fatigue)
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203) Titandioksid (E 171)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania telotristatu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av telotristat hos gravide kvinner.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 lat) Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre) Ingen spesifikke doseanbefalinger er tilgjengelige for eldre pasienter (se pkt.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w podziale na grupy układowo-narządowe wg klasyfikacji MedDRA, a w obrębie każdej z tych grup w podziale na następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem og frekvens etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiło więcej niż jedno zdarzenie niedrożności jelit.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde mer enn én hendelse med intestinal obstruksjon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach przewodu pokarmowego i zaburzeniach metabolizmu, kod ATC: A16AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater: andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX15
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Średnia wieku wynosiła 64 lata (zakres - 37 do 88 lat), 52% stanowili mężczyźni, a 90% - osoby rasy białej.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år (variasjon 37 til 88 år), 52 % var menn og 90 % var hvite.
Polish: Ponieważ telotristat etylowy jest szybko przekształcany w jego czynny metabolit, który jest > 25 razy bardziej aktywny niż ester etylowy telotristatu, nie jest wymagane dostosowanie dawki podczas stosowania produktu Xermelo z produktami zmniejszającymi wydzielanie soku żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Siden telotristatetyl raskt omdannes til sin aktive metabolitt som er > 25 ganger mer aktiv enn telotristatetyl, er det ikke nødvendig med dosejusteringer ved bruk av Xermelo samtidig med syresekresjonshemmende legemidler.