FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PhotoBarr se utiliza en la fototerapia (tratamiento que usa la luz) para la ablación (destrucción) de la displasia de alto grado (células anormales con alto riesgo de convertirse en cáncer) en pacientes que padecen esófago de Barrett.
Dutch: PhotoBarr wordt gebruikt bij fotodynamische therapie (behandeling met licht) voor de verwijdering (vernietiging) van hooggradige dysplasie (abnormale cellen die dreigen te degenereren tot kanker) bij patiënten met Barrett-oesophagus, een aandoening waarbij het slijmvlies van het onderste uiteinde van de oesophagus (slokdarm) veranderingen heeft ondergaan als gevolg van beschadiging door maagzuur.
Spanish: La empresa que fabrica PhotoBarr está elaborando materiales educativos en cooperación con las agencias nacionales de medicamentos de los Estados miembros, lo que garantizará que todos los médicos y farmacéuticos que prescriban o dispensen el medicamento cuenten con folletos informativos para los trabajadores sanitarios y los pacientes.
Dutch: De firma die PhotoBarr produceert stelt momenteel in overleg met de geneeskundige instanties in de lidstaten die belast zijn met regelgeving, educatief materiaal samen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con PhotoBarr, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met PhotoBarr.
Spanish: ¿Cómo actúa PhotoBarr?
Dutch: Hoe werkt PhotoBarr?
Spanish: ¿Cómo se usa PhotoBarr?
Dutch: Hoe wordt PhotoBarr gebruikt?
Spanish: Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Spanish: Éste destruye las células al reaccionar con sus componentes, como sus proteínas y ADN, y destruirlos Limitando la iluminación al área de la displasia, sólo se actúa sobre las células presentes en dicha zona, sin que las células de otras zonas del cuerpo se vean afectadas.
Dutch: Door de reactie met en vernietiging van de celbestanddelen, zoals eiwitten en DNA, worden de cellen vernietigd.
Spanish: El número de pacientes cuya displasia desapareció se incrementó al añadir la terapia fotodinámica con PhotoBarr al tratamiento con omeprazol.
Dutch: Door fotodynamische therapie met gebruik van PhotoBarr toe te voegen aan de omeprazolbehandeling steeg het aantal patiënten bij wie de dysplasie kon worden vernietigd.
Spanish: El estudio deberá basarse en un protocolo acordado.
Dutch: De studie moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Spanish: 31 Diciembre
Dutch: 31 december
Spanish: Instrucciones de uso: - Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento.
Dutch: Instructies voor gebruik: - Open een nieuwe tube elke keer dat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Spanish: 8 semanas tras randomización
Dutch: 8 weken na randomisatie
Spanish: El nivel de eficacia varió entre las localizaciones anatómicas individuales.
Dutch: De mate van werkzaamheid verschilde tussen de afzonderlijke anatomische locaties.
Spanish: A imprimir en la parte interior de la tapa de la caja:
Dutch: Wordt afgedrukt aan de binnenzijde van de sluiting van het doosje:
Spanish: El seguimiento de los pacientes se realizó cada 3 meses durante 12 meses (ver tabla 5).
Dutch: De patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende 12 maanden (zie tabel 5).
Spanish: Experiencia con más de un ciclo de tratamiento
Dutch: Ervaring met meer dan één behandelkuur
Spanish: Los resultados no mostraron absorción sistémica.
Dutch: De uitkomsten lieten geen systemische absorptie zien.
Spanish: El informe final del estudio deberá ser presentado:
Dutch: Het finale studierapport moet ten laatste worden ingediend op:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 13 Julio 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2012 Datum van de laatste verlenging: 13 juli 2017
Spanish: Las frecuencias se han definido según la siguiente convención:
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld op basis van onderstaande conventie:
Spanish: La queratosis actínica no se produce en niños, y este medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.
Spanish: El tubo es para un solo uso y debe desecharse tras su uso (ver sección 6.6).
Dutch: De tube is voor eenmalig gebruik en dient na gebruik te worden weggegooid (zie rubriek 6.6).
Spanish: - Deje que la zona se seque durante 15 minutos.
Dutch: - Laat de plek 15 minuten drogen.
Spanish: Otrosa aOtros incluye hombro, espalda, pierna.
Dutch: Overiga aOverig omvat schouder, rug, been.
Spanish: El ensayo incluyó un amplio grupo de pacientes con daño solar grave.
Dutch: De studie omvatte een grote groep patiënten met ernstige beschadiging door de zon.
Spanish: - No ingiera este medicamento.
Dutch: - Slik dit geneesmiddel niet door.
Spanish: d p<0,001; comparado con vehículo mediante regresión logística con tratamiento, estudio y localización anatómica.
Dutch: dp<0,001; vergeleken met vehiculum door logistische regressie met behandeling, onderzoek en anatomische locatie.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
Dutch: Behandeling van een overdosis bestaat uit behandeling van klinische symptomen.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ingenol mebutato en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ingenol-mebutaat bij zwangere vrouwen.
Spanish: gel 3 tubos
Dutch: gel 3 tubes
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes LEO Laboratories Ltd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte LEO Laboratories Ltd.
Spanish: gel 2 tubos
Dutch: gel 2 tubes
Spanish: - Evite la luz solar lo máximo posible (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
Dutch: - Vermijd zonlicht zo veel mogelijk (inclusief zonnelampen en zonnebanken).
Spanish: La necrosis en la dermis se observó raramente.
Dutch: Necrose in de dermis werd zelden waargenomen.
Spanish: Lavar la zona con agua y jabón.
Dutch: Was het gebied met zeep en water.
Spanish: - No aplique más gel que el indicado por su médico.
Dutch: - Breng niet meer gel aan dan uw dokter heeft geadviseerd.
Spanish: El contacto con los ojos puede producir conjuntivitis química y quemaduras corneales.
Dutch: Contact met de ogen kan chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies veroorzaken.
Spanish: En conejos no se produjeron anomalías graves.
Dutch: Bij konijnen kwamen geen belangrijke afwijkingen voor.
Spanish: A los 12 meses, las tasas de aclaramiento completo en estos grupos fueron del 31% y del 19%, respectivamente.
Dutch: Na 12 maanden was het percentage complete remissie in deze groepen respectievelijk 31% en 19%.
Spanish: Crumlin, Dublín 12
Dutch: Crumlin, Dublin 12
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt deze bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Para el tratamiento del cuello:
Dutch: Voor behandeling van de hals en nek:
Spanish: El PRAC opina que se necesita una revisión exhaustiva del impacto de todos los datos disponibles relacionados con los cánceres de piel, incluidos los resultados del estudio LP0041-63, sobre la relación beneficio/riesgo de Picato.
Dutch: Het PRAC is van mening dat er een grondige beoordeling nodig is van de impact van alle beschikbare gegevens met betrekking tot huidmaligniteiten, waaronder de resultaten van studie LP0041-63, op de risicobatenverhouding van Picato.
Spanish: Tras este periodo, el área tratada puede lavarse utilizando agua y un jabón suave.
Dutch: Na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water.
Spanish: Tras la aplicación de ingenol mebutato, la mayoría de pacientes (>95%) experimentó una o diversas respuestas cutáneas locales.
Dutch: Na aanbrengen van ingenol-mebutaat ondervonden de meeste patiënten (>95%) één of meer lokale huidreacties.
Spanish: Además, la información del producto debe ser modificada con respecto al uso de ingenol mebutato y el riesgo de cáncer de piel.
Dutch: Bovendien dient de productinformatie gewijzigd te worden met betrekking tot gebruik van ingenol-mebutaat en het risico op huidmaligniteiten.
Spanish: Tabla 6 Aclaramiento completoa del campo a las 8 semanas de la randomización y en el Mes 12 Campo recalcitrantec
Dutch: Tabel 6 Complete remissiea van het behandelde veld, 8 weken na randomisatie en maand 12 Veld recalcitrantc
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas en los resultados notificados por los pacientes, a favor de los pacientes que recibieron Picato comparado con aquellos que recibieron el vehículo del gel.
Dutch: Er werden statistisch significante verschillen waargenomen in door de patiënten gerapporteerde uitkomsten ten gunste van patiënten die Picato kregen in vergelijking met degenen die een vehiculumgel kregen.
Spanish: Los resultados del segundo ciclo de tratamiento ciego y randomizado se muestran en la tabla 6.
Dutch: De resultaten van de gerandomiseerde en geblindeerde tweede behandeling zijn weergegeven in tabel 6.
Spanish: Si se le han recetado dos dosis diferentes para el tratamiento de dos zonas distintas, se debe asegurar que emplea la dosis recetada en la zona correcta.
Dutch: Als er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor de behandeling van twee verschillende gebieden dan moet u ervoor zorgen dat u de voorgeschreven sterkte gebruikt op het juiste gebied.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos para uso dermatológico, otros quimioterápicos, código ATC: D06BX02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, overige chemotherapeutica, ATC-code: D06BX02.
Spanish: Tenga cuidado de que el gel no se transfiera desde la zona de tratamiento a sus ojos.
Dutch: Let op dat u geen gel overbrengt van het behandelende gebied naar uw ogen.
Spanish: No se observaron diferencias globales en eficacia y seguridad entre los pacientes más jóvenes y los de mayor edad.
Dutch: Tussen de jongere en de oudere patiënten werden geen verschillen in werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Picato durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Picato te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: El primer ciclo de tratamiento, dado de forma abierta, dió lugar a una tasa de aclaramiento completo del 62% (277/450).
Dutch: De eerste behandelkuur, die ongeblindeerd werd aangebracht, leidde tot een percentage volledige remissie van 62% (277/450).
Spanish: Retire el tapón del tubo en el momento de su uso.
Dutch: Verwijder de dop van de tube vlak voor gebruik.
Spanish: Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als de verschijnselen die hierboven beschreven zijn erger worden in de eerste week nadat u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, of als er pus uit komt dan heeft u een misschien een infectie en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Spanish: No aplique Picato sobre heridas abiertas o piel lesionada.
Dutch: Breng Picato niet aan op open wonden of een beschadigde huid.
Spanish: La tasa de cumplimiento fue alta, completando estos estudios el 98% de los pacientes.
Dutch: De therapietrouw was hoog: 98% van de patiënten voltooide deze onderzoeken.
Spanish: Qué es Picato y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Picato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: La eficacia, determinada como tasa de aclaramiento parcial y completo, así como la mediana del porcentaje de reducción, fue evaluada en el día 57 (ver tabla 2).
Dutch: De werkzaamheid, gemeten als volledige en gedeeltelijke remissie, evenals het mediane percentage reductie, werd op dag 57 beoordeeld (zie tabel 2).
Spanish: Si previamente ha utilizado Picato u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Als u al eerder Picato of andere gelijksoortige geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad con ingenol mebutato.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ingenol-mebutaat.
Spanish: - Vacíe el gel de un tubo en la punta de su dedo.
Dutch: - Knijp de gel van één tube op een vingertop.
Spanish: En todos los pacientes se evaluó la eficacia a las 8 semanas de la randomización.
Dutch: Bij alle patiënten werd 8 weken na de randomisatie de effectiviteit beoordeeld.
Spanish: Conjuntivitis química, quemadura corneal**
Dutch: Chemische conjunctivitis, brandwonden op het hoornvlies**
Spanish: Las respuestas cutáneas locales graves se produjeron con una incidencia del 29% en la cara y el cuero cabelludo y con una incidencia del 17% en el tronco y las extremidades.
Dutch: Ernstige lokale huidreacties traden op met een incidentie van 29% op het gezicht en de hoofdhuid en met een incidentie van 17% op de romp en ledematen.
Spanish: Seguimiento a largo plazo
Dutch: Lange-termijn follow-up
Spanish: El efecto terapéutico óptimo puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.
Dutch: Het beste therapeutische effect kan ongeveer 8 weken na de behandeling worden beoordeeld.
Spanish: Únicamente aquellos pacientes que alcanzaron un aclaramiento completo en el área de tratamiento al final de los estudios de fase 3 (día 57) fueron seleccionados para el seguimiento a largo plazo.
Dutch: Alleen die patiënten bij wie de behandelplekken volledig in remissie waren aan het einde van de fase 3-onderzoeken (dag 57) kwamen in aanmerking voor lange-termijn follow-up.
Spanish: El PRAC también acordó que se requiere el envío de una Carta de Seguridad a profesionales sanitarios (DHPC) para mitigar este riesgo.
Dutch: Het PRAC is ook overeengekomen dat een DHPC nodig is om het risico te beperken.
Spanish: Los tubos no deben reutilizarse una vez abiertos.
Dutch: Na openen de tubes niet opnieuw gebruiken.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si experimenta una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de boca, lengua o garganta cuando usa este medicamento.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een allergische reactie ondervindt die zwelling van de mond, de tong of keel kan omvatten bij het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Estos resultados no modificaron el perfil de seguridad de Picato (ver sección 5.1).
Dutch: Deze uitkomsten veranderden het veiligheidsprofiel van Picato niet (zie rubriek 5.1).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Los resultados de seguridad del estudio fueron comparables al perfil de seguridad de Picato gel 150 µg/g como monoterapia.
Dutch: De veiligheidsresultaten van het onderzoek waren vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Picato gel 150 mcg/g als monotherapie.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ingenol mebutato, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ingenolmebutaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: - Esté atento a la aparición de nuevas placas rojas y escamosas, heridas abiertas, lesiones verrugosas o elevadas en la zona de tratamiento.
Dutch: - Wees waakzaam voor eventuele nieuwe schilferige rode plekken, open zweren, verheven of wratachtige uitgroeiingen binnen het te behandelen gebied.
Spanish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublín 12 Irlanda
Dutch: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ierland
Spanish: c De éstos, 38 sujetos fueron previamente tratados en un estudio fase 3 controlado con vehículo y 38 sujetos fueron previamente tratados en un estudio fase 3 no controlado.
Dutch: c38 van deze proefpersonen werden eerder behandeld in een vehiculumgecontroleerd fase 3-onderzoek en 38 proefpersonen werden eerder behandeld in een ongecontroleerd fase 3-onderzoek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Picato en los diferentes grupos de la población pediátrica en queratosis actínica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Picato in alle subgroepen van pediatrische patiënten met actinische keratose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel con Picato gel 150 µg/g comparado con vehículo ajustado por localización anatómica (cara/cuero cabelludo) y país.
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-test van Picato gel 150 mcg/g vergeleken met vehiculum gecorrigeerd voor anatomische locatie (gezicht/hoofdhuid) en land.
Spanish: Es posible que el efecto del tratamiento no pueda evaluarse adecuadamente hasta la resolución de las respuestas cutáneas locales.
Dutch: Het effect van de behandeling kan pas goed worden beoordeeld als de lokale huidreacties verdwenen zijn.
Spanish: El porcentaje de reducción en el recuento de QA en el grupo de Picato fue del 83% a las 11 semanas y del 57% a los 12 meses, siendo en el grupo de vehículo del 78% a las 11 semanas y del 42% a los 12 meses.
Dutch: Het percentage reductie van het aantal AK laesies in de Picato-groep was 83% na 11 weken en 57% na 12 maanden, terwijl het in de vehiculum-groep 78% na 11 weken en 42% na 12 maanden was.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekken op de huid die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de zon zijn blootgesteld.
Spanish: En los días programados de tratamiento, se aplicó el gel en estudio en toda el área de tratamiento.
Dutch: Op elke geplande aanbrengdag werd de onderzoeksgel op het gehele behandelgebied aangebracht.
Spanish: Alcohol isopropílico Hidroxietilcelulosa Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio Alcohol bencílico Agua purificada
Dutch: Isopropylalcohol Hydroxyethylcellulose Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Benzylalcohol Gezuiverd water
Spanish: En el día 57, los pacientes tratados con Picato tuvieron tasas de aclaramiento parcial y completo superiores a las de los pacientes tratados con el vehículo del gel (p<0,001).
Dutch: Op dag 57 hadden de patiënten die met Picato waren behandeld een grotere volledige en gedeeltelijke remissie dan patiënten die de vehiculum-gel gebruikten (p<0,001).
Spanish: - No aplique este medicamento inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
Dutch: - Breng dit geneesmiddel niet meteen aan na het douchen of minder dan 2 uur voordat u gaat slapen.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento tópico (en la piel) de la queratosis actínica, también denominada queratosis solar, en adultos.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling (op de huid) van actinische keratose, ook wel zonnekeratose genoemd, bij volwassenen.
Spanish: Si se trata simultáneamente un área de la cara o el cuero cabelludo y otra área del tronco o las extremidades, entonces los pacientes deben ser informados para garantizar que emplean las dosis adecuadas.
Dutch: Indien een gebied in het gezicht of op de hoofdhuid tegelijkertijd wordt behandeld met een ander gebied op de romp of ledematen dan moeten patiënten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat ze de juiste sterkte gebruiken.
Spanish: Cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación
Dutch: Pigmentveranderingen op de toedieningsplaats
Spanish: Los efectos adversos pueden empeorar hasta una semana después de la finalización del empleo de este medicamento.
Dutch: De bijwerkingen kunnen nog verergeren gedurende maximaal 1 week nadat u met dit middel bent gestopt.
Spanish: Se ha notificado infección en el lugar de aplicación cuando se trata la cara y el cuero cabelludo.
Dutch: Infectie op de aanbrengplaats is gemeld bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid.
Spanish: Media (DE) a La tasa de recurrencia es la estimación de Kaplan-Meier (KM) en la fecha de visita de final de estudio expresada como porcentaje (IC 95%).
Dutch: Gemiddelde (SD) aHet recidiefpercentage is de Kaplan-Meier (KM) schatting op de beoogde onderzoeksdatum van het bezoek, uitgedrukt als percentage (95% BI).
Spanish: - No aplique este medicamento internamente, en la zona cercana a los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet inwendig, in het gebied rond de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, de binnenkant van het oor of op de lippen.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza de la enfermedad, debe evitarse o minimizarse la exposición excesiva a la luz solar (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
Dutch: Vanwege de aard van de aandoening dient blootstelling aan zonlicht (inclusief zonnelampen en zonnebanken) echter vermeden of tot een minimum beperkt te worden.
Spanish: Calor en el lugar de aplicación
Dutch: Warmte op de toedieningsplaats
Spanish: - Asegúrese de que su piel está recuperada de cualquier otro tratamiento farmacológico o quirúrgico anterior, antes de usar este medicamento.
Dutch: - Zorg dat uw huid hersteld is van andere behandelingen of operaties voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Spanish: Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este medicamento y solicite atención médica.
Dutch: Drink veel water als u dit geneesmiddel per ongeluk heeft doorgeslikt en zoek medische hulp.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: Picato no debe ser ingerido.
Dutch: Picato mag niet worden doorgeslikt.
Spanish: - El efecto completo de Picato puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.
Dutch: - Het volledige effect van Picato kan ongeveer 8 weken na behandeling worden beoordeeld.
Spanish: Picato no debe aplicarse inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
Dutch: Picato mag niet aangebracht worden direct na het douchen of minder dan 2 uur voor het slapen gaan.