FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: týždni boli použité posledné údaje o HCV RNA od 12. týždňa ďalšieho sledovania po ukončení liečby.
Croatian: U slučaju da su podaci iz 72. tjedna nedostajali, koristili su se podaci zadnjeg prethodnog mjerenja HCV RNK 12. tjedna praćenja.
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať fosamprenavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati fosamprenavir/ritonavir s telaprevirom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodín počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov
Croatian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom tijekom 24 ili
Slovak: perorálny triazolam
Croatian: ↑ alfentanil ↑ fentanil
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 6 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je više od 6 sati, preskočite uzimanje te doze i sljedeće doze uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie so 4 fľašami)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 4 bočice)
Slovak: Pacienti, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 24-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Croatian: Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu primali su peginterferon alfa-2a i ribavirin 24 tjedna, a bolesnici s mjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječeni su peginterferonom alfa-2a i ribavirinom 48 tjedana.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
Croatian: - Anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) Obavijestite svog liječnika ako osjetite umor, slabost, nedostatak daha, ošamućenost i/ili osjećaj ubrzanog lupanja srca.
Slovak: Sildenafil a tadalafil sú na iné použitie.
Croatian: Postoje druge svrhe primjene sildenafila i tadalafila.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt detekovateľnej plazmatickej HCV RNA od plánovaného konca liečby po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby HCV a nedosiahnutie SVR12.
Croatian: Relaps je bio definiran kao prisutnost mjerljivog HCV RNK u plazmi od planiranog kraja liječenja nadalje nakon prethodnog HCV RNK < 25 IU/ml na planiranom kraju HCV liječenja, te nepostizanje SVR12.
Slovak: Súčasné podávanie domperidónu spolu s INCIVOM nie je vhodné (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobnu primjenu domperidona s INCIVOM treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností ribavirínu pre informácie o znížení dávky ribavirínu a/alebo prerušení liečby ribavirínom.
Croatian: Za informacije o smanjenju doze i/ili prekidu primjene ribavirina pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Slovak: ↓ telaprevir indukcia CYP3A bosentanom, inhibícia CYP3A a organických anión transportujúcich polypeptidov (OATP) telaprevirom
Croatian: ↓ telaprevir ↑ rifabutin rifabutin inducira CYP3A, a telaprevir inhibira
Slovak: INCIVO sa musí podávať spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Croatian: INCIVO se mora primjenjivati s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Slovak: Vo všeobecnosti neboli povolené látky stimulujúce erytropoézu (ESA) a boli použité iba u 1
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja tvari koje stimuliraju eritropoezu općenito nisu bile dopuštene i primijenile su se u samo 1% bolesnika.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 4 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je više od 4 sata, preskočite uzimanje te doze i sljedeće doze uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: ↑ takrolimus
Croatian: ↑ maravirok
Slovak: T12P(2b)R48
Croatian: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni
Croatian: Nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i
Slovak: Každá fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká s vysušovadlom, aby boli tablety vždy suché.
Croatian: Bočicu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage., U svakoj bočici nalazi se jedna ili dvije vrećice sredstva za sušenje kako bi se tablete održale suhima.
Slovak: INCIVO v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom sa neodporúča u pacientov s počtom krvných
Croatian: INCIVO u kombinaciji s peginterferonom i ribavirinom se ne preporučuje u bolesnika s trombocitima < 90.000/mm
Slovak: u takýchto pacientov sa považuje za skutočne nutnú, je potrebné ich starostlivo sledovať, vrátane vyhodnocovania EKG.
Croatian: U slučaju da se liječenje INCIVOM smatra neophodnim, bolesnike treba pažljivo pratiti, uključujući praćenje EKG-a.
Slovak: j. pacienti prešli z jednej štúdie do druhej) s účasťou pacientov, ktorí boli liečení v kontrolnej skupine (placebo, peginterferón alfa-2a a ribavirín) štúdie s telaprevirom fázy II a ktorí nedosiahli SVR v tejto štúdii vo fáze II.
Croatian: Ispitivanje 107 bilo je prijelazno (engl. rollover) ispitivanje otvorenog tipa u bolesnika koji su bili liječeni kao kontrolna skupina (placebo, peginterferon alfa-2a i ribavirin) u fazi II ispitivanja telaprevira i koji nisu postigli SVR u fazi II ispitivanja.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s INCIVOMs ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INCIVO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kroničnom hepatitisu C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene, ktorí užívajú INCIVO, sa odporúča dôkladné sledovanie a včasné riešenie nežiaducich účinkov.
Croatian: Kada INCIVO uzimaju bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre, preporučen je strogi nadzor i rano zbrinjavanje
Slovak: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg dvakrát denne počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodín počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a
Croatian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1125 mg dva puta na dan tijekom 12 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom tijekom 24 ili 48 tjedana; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedna s peginterferonom alfa-2a i ribavirinomtijekom 24 ili 48 tjedana
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl <
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 50 ml/min) ili u bolesnika na hemodijalizi nije utvrđena.
Slovak: Expozícia telapreviru je porovnateľná počas súbežného podávania či už s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Croatian: Izloženost telapreviru tijekom istodobne primjene s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom usporediva je s onom tijekom istodobne primjene s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Slovak: Keď sa začína alebo končí liečba s INCIVOM u pacientov užívajúcich metformín, odporúča sa pozorné sledovanie účinnosti a bezpečnosti metformínu.
Croatian: Preporučuje se brižno praćenje djelotvornosti i sigurnosti metformina kada se započinje ili prekida primjena lijeka INCIVO u bolesnika koji primaju metformin.
Slovak: Pri itrakonazole, posakonazole a vorikonazole je nutná opatrnosť a klinické monitorovanie.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje itrakonazola, posakonazola i vorikonazola.
Slovak: 10) alebo s dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm) a neodporúča sa ho používať
Croatian: INCIVO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C, indeks ≥ 10) ili s dekompenziranom bolešću (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija, i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma) jetre te se ne preporučuje u ovoj populaciji bolesnika.
Slovak: %) pri skupine T12/PR než pri skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, veku, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, východiskovej HCV RNA (<
Croatian: Stope SVR bile su više (apsolutna razlika od najmanje 28%) u skupini T12/PR nego u skupini Pbo/PR48 u svim podskupinama bolesnika podijeljenih prema spolu, dobi, rasi, etničkoj pripadnosti, indeksu tjelesne mase, podtipu HCV genotipa, početnoj koncentraciji HCV RNK (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) i opsegu fibroze jetre.
Slovak: Vírusový prielom (breakthrough)
Croatian: Virusni proboj Relaps
Slovak: Bolo potrebné, aby mali pacienti pri vyšetrení HIV-1
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV-1 infekcijom
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na plánovanom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením SVR počas plánovaného sledovania.
Croatian: Ostalo uključuje bolesnike s mjerljivom HCV RNK na planiranom kraju liječenja bez virusnog proboja, a bolesnici su kojima je nedostajala SVR procjena tijekom planiranog praćenja.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s týmito charakteristikami pozorovala vysoká miera anémie, ak sa INCIVO užíval s peginterferónom a ribavirínom.
Croatian: Nadalje, uočene su više stope anemije kada se INCIVO uzimao s peginterferonom i ribavirinom u bolesnika s tim obilježjima.
Slovak: C genotypu 1 sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách fázy III: 3 štúdie s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby a jedna štúdia s pacientmi liečenými v minulosti (pacienti s recidívou, čiastoční respondéri a nuloví respondéri).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene INCIVA u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1 procjenjivala se u fazi III četiri ispitivanja: 3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i jednom u prethodno liječenih bolesnika (s relapsom, djelomičnim odgovorom ili izostankom odgovora).
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu N = 69 % (n/N)
Croatian: Bez prethodnog odgovora N = 69 % (n/N)
Slovak: - Pacienti s detekovateľnou HCV RNA buď vo 4., alebo 12. týždni dostávajú doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
Croatian: - Bolesnici u kojih je mjerljiva HCV RNK u 4. ili 12. tjednu liječenja nastavit će primati samo peginterferon alfa i ribavirin još 36 tjedana, tako da liječenje traje ukupno 48 tjedana.
Slovak: Pri ketokonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala zabilježeno je s ketokonazolom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl ≤
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: dabigatran
Croatian: Nuspojave
Slovak: % pacientov a kombinovanú liečbu s INCIVOM z toho istého dôvodu prerušilo 2,6 % pacientov; pri podávaní peginterferónu alfa a ribavirínu sa nevyskytol ani jeden takýto prípad.
Croatian: Zbog pojave osipa 5,8% bolesnika prekinulo je liječenje INCIVOM, a 2,6% bolesnika prekinulo je kombinirano liječenje INCIVOM, dok prekida zbog pojave osipa nije bilo ubolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od času, kedy bolo treba užiť INCIVO, dávku treba vynechať a pacient sa má vrátiť k zvyčajnému harmonogramu užívania lieku.
Croatian: Ako se propuštena doza primjeti nakon više od 6 sati od vremena kad je bolesnik trebao uzeti INCIVO, propuštenu dozu treba preskočiti te nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Slovak: 1 log10 v 4. týždni
Croatian: Sniženje HCV RNK < 1 log10 u 4. tjednu
Slovak: Závažné vyrážky
Croatian: Težak osip
Slovak: Lieky podľa terapeutickej oblasti
Croatian: I PREPORUČENE DOZE Lijekovi prema terapijskim skupinama
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Slovak: Keď sa intravenózny lidokaín podáva na liečbu akútnej ventrikulárnej arytmie, vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje klinički nadzor kad se intravenski lidokain primjenjuje za liječenje akutne ventrikularne aritmije.
Slovak: EU/1/07/402/001
Croatian: EMEA/H/C/0007 04/S/0035
Slovak: 10 mg/ml Injekčný roztok
Croatian: 10mg/ml
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Subkutánne použitie liekovke (nádoba) 4 ml
Croatian: otopina za injekciju injekcija bočici od 5 ml (staklo tipa
Slovak: Obsah
Croatian: I)
Slovak: Záverečná správa v 2023
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
Slovak: Všetci 4 pacienti sa zotavili bez následkov.
Croatian: Sva su se 4 ispitanika oporavila bez posljedica.
Slovak: Zhoršenie skoliózy (spôsobené rýchlym rastom)
Croatian: Pogoršanje skolioze (uzrokovano brzim rastom)
Slovak: Jemne napichnite kožu.
Croatian: Lagano uštipnite kožu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova uputa je bila zadnji put revidirana u
Slovak: INCRELEX môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu.
Croatian: INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 August 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. kolovoz 2007.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku od 30 dana.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovak: GR-17456 Αθήνα
Croatian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu tih lijekova.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
Slovak: Pozrite si „Návod na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Pogledajte „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Slovak: Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Croatian: Treba konzumirati tekućinu ili hranu koja sadrži šećer.
Slovak: Rýchlosti rastu pre roky 2 až 8 zostali štatisticky vyššie ako na začiatku.
Croatian: Brzine rasta od 2 do 8 godine ostale su statistički veće nego u početku.
Slovak: Tieto štúdie neindikovali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť a graviditu, avšak z dôvodu inej cesty aplikácie význam týchto zistení nie je jednoznačný.
Croatian: Ova ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke glede plodnosti i trudnoće, ali s obzirom na drugačiji put primjene relevantnost ovih nalaza nije jasna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mekasermínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mekasermina kod djece u dobi ispod 2 godine nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Deti do 2 rokov
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
Croatian: • bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
Slovak: Všetky prípady boli mierne alebo stredne závažné a žiadny z nich nebol závažný.
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
Slovak: Po opätovnom podaní lieku sa symptómy nevyskytli u všetkých pacientov.
Croatian: Nakon ponovne primjene lijeka, simptomi se nisu ponovno pojavili kod svih bolesnika.
Slovak: Je potrebné ústne prijať glukózu alebo stravu.
Croatian: Potrebno je oralno uzimati glukozu ili hranu.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Slovak: Lekára informujte najmä vtedy, ak beriete inzulín alebo iné lieky proti cukrovke.
Croatian: Pogotovo obavijestite liječnika ako uzimate inzulin ili druge lijekove protiv šećerne bolesti.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.
Slovak: Zvyčajne to boli svrbenie a žihľavka.
Croatian: Obično su to bili pruritus i urtikarija.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Croatian: Ako imate skoliozu, morat ćete često provjeravati povećava li se zakrivljenost kralježnice.
Slovak: Počas štúdií nedošlo k žiadnemu úmrtiu.
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Slovak: Účinnosť závisí od dávky.
Croatian: Djelotvornost je ovisna o dozi.
Slovak: Pretože tieto reakcie sú hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu (neznáme).
Croatian: Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost tih nuspojava (nepoznato).
Slovak: Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Croatian: Manje često: porast tjelesne težine
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť zväčšenie istých častí tela (napr. rúk, chodidiel, častí tváre) alebo nadmerný rast celého tela.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog tijela.
Slovak: • skóre štandardnej odchýlky pre výšku  -3,0 a
Croatian: • vrijednosti standardne devijacije visine  -3,0 i
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna glede reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Preto nie je dostatok odborných informácií, aby sa určilo, či existujú významné riziká pre plod.
Croatian: Stoga ne postoji dovoljno medicinskih informacija kako bi se utvrdilo postoje li značajni rizici za fetus.
Slovak: V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti testiranje na antitijela.
Slovak: Budete musieť mať pravidelné prehliadky,
Croatian: Trebate redovite kontrole.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu pred začiatkom liečby boli k dispozícii u 75 pacientov.
Croatian: Podaci o brzini rasta prije liječenja dostupni su za 75 ispitanika.
Slovak: Iné lieky a INCRELEX
Croatian: Drugi lijekovi i INCRELEX
Slovak: Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Croatian: Ovo se općenito pojavljivalo tijekom prve godine liječenja, a prijavljeno je kod 30 ispitanika (7%).
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.
Croatian: Nemojte davati injekciju ako niste u mogućnosti jesti neposredno prije ili nakon injekcije.
Slovak: Tieto boli pozorované ako systémové a/alebo lokálne reakcie v mieste vpichu.
Croatian: Ti su slučajevi primijećeni i kao sistemske i/ili kao lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Croatian: Slika B: Pritisnite (ne trljajte) gazom ili pamučnom vatom
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifické nádory (vrátane cýst a polypov)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v anamnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na malu djecu, djecu s anamnezom hipoglikemije i djecu s neredovitim unosom hrane.
Slovak: V tomto prípade vám INCRELEX nepomôže rásť a nesmie sa používať.
Croatian: U tom slučaju INCRELEX vam ne može pomoći rasti i ne treba ga primjenjivati.
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Croatian: IGF-1 se sastoji od 70 aminokiselina u jednom lancu s tri intramolekularna disulfidna mosta i molekularne težine od 7649 daltona.
Slovak: Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
Croatian: Pre-Tx = Prije liječenja; SD = Standardna devijacija; SDS = Rezultat standardne devijacije
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: U slučaju epizoda hipoglikemije INCRELEX može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Dlhotrvajúcej toxicity u pacientov predchádzajúcimi vývojovými zmenami
Croatian: • Dugotrajna toksičnost kod bolesnika koji prolaze promjene u razvoju
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Croatian: Ne skidajte gumeni čep.
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Croatian: Ovo stanje naziva se primarni nedostatak IGF-1.
Slovak: Obr. č. 4: Špička v tekutine
Croatian: Slika 4: Vrh u tekućinu
Slovak: INCRELEX sa nesmie podávať intravenózne.
Croatian: INCRELEX se ne smije primjenjivati intravenski.
Slovak: Bol hlásený nízky počet prípadov indikujúcich anafylaxiu vyžadujúcu si hospitalizáciu.
Croatian: Prijavljen je mali broj slučajeva koji su upućivali na anafilaksiju koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Slovak: - Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1.
Croatian: - Koristi se za liječenje djece i adolescenata od 2 do 18 godina koji su izrazito niski za svoju dob jer njihova tijela ne stvaraju dovoljno IGF-1.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali dobre vyváženú stravu, ktorá okrem potravín s obsahom cukru zahŕňa aj bielkoviny a tuky, ako napríklad mäso a syr.
Croatian: Važno je da imate dobro uravnoteženu prehranu koja uključuje proteine i masti, kao što su meso i sir, uz namirnice koje sadrže šećer.
Slovak: Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
Croatian: Kako INCRELEX izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu.
Croatian: Nikad ga ne ubrizgavajte u venu ili mišić.
Slovak: Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte.
Croatian: Ne dopustite da igla išta dodirne.
Slovak: Spánkové apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa.
Croatian: Apneja u snu može uzrokovati prekomjernu dnevnu pospanost.
Slovak: Mekasermín môže zapríčiniť hypoglykémiu (veľmi častý vedľajší účinok, pozri časť 4), ktorý môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená.
Croatian: Mekasermin može uzrokovati hipoglikemiju (vrlo čestu nuspojavu, pogledajte dio 4.) koja može pogoršati vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer vaša sposobnost koncentriranja ili reagiranja može biti smanjena.
Slovak: Ihlu vsuňte tak, ako vám lekár predviedol.
Croatian: Umetnite iglu na način kako Vam je liječnik pokazao.
Slovak: Neznáme: alopécia
Croatian: Nepoznato: alopecija
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene na životinjama pri razinama ekspozicije sličnim razinama ekspozicije kod ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži čestice, ne smije se injicirati.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy akromegálie alebo gigantizmu.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati znakovima i simptomima akromegalije ili gigantizma.