FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov používajúcich infliximab zaznamenali hlásenia zhoršenia srdcového zlyhávania, s identifikovateľnými precipitačnými faktormi a bez nich.
Romanian: La pacienții care utilizează infliximab, au existat după punerea pe piață raportări de agravare a insuficienței cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanți.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu v skupine po uvedení lieku na trh.
Romanian: Afecțiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenți și adulți tineri (cu vârstă de până la 22 de ani) tratați cu agenți blocanți ai TNF (inițierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), incluzând infliximab în perioada de după punerea pe piață.
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Romanian: (Interval de intercvartilic) Pacienți fără deteriorare/pacienți evaluați c
Slovak: • prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú prejavy cievnej mozgovej príhody (náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brnenie/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela, alebo slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
Romanian: • Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme la nivelul ochilor) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăți de vorbire sau de înțelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăți de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile, furnicături/amorţeli în oricare parte a corpului, sau slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď (klinická odpoveď v oboch, 8. a 30. týždni)a
Romanian: Răspuns susținut (răspuns clinic atât la săptămâna 8 cât și la săptămâna 30)a
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60) ako vo vekovej skupine 6 až 11 rokov (15/60).
Romanian: În acest studiu, au fost mai mulți pacienți în grupa de vârstă cuprinsă între 12 și 17 ani față de grupa de vârstă cuprinsă între 6 și 11 ani (45/60 vs. 15/60).
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Flixabi.
Romanian: • Medicul va decide doza și cât de des vi se va administra Flixabi.
Slovak: Titre protilátok boli nápadne vyššie v skupine s dávkou 3 mg/kg oproti skupine so 6 mg/kg.
Romanian: Titrul de anticorpi a fost semnificativ mai mare în cazul lotului cu 3 mg/kg comparativ cu cel cu 6 mg/kg.
Slovak: • nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek.
Romanian: • Număr scăzut de celule în sânge, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge.
Slovak: Použite len infúznu súpravu vybavenú prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Romanian: Utilizați un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puțin proteinele (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puțin).
Slovak: Obmedzené skúsenosti z opakovanej liečby po vzplanutí ochorenia z dôvodu opakovania indukčného režimu naznačujú vyšší výskyt reakcií na infúziu, vrátane závažných, v porovnaní s 8-týždňovou udržiavacou liečbou (pozri časť 4.8).
Romanian: Experiența limitată obținută din retratamentul pacienților cu un regim de administrare de re-inducție, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidență mai mare a reacțiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreținere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Flixabi.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conține informații importante de siguranță pe care trebuie să le știți înainte și în timpul tratamentului cu Flixabi.
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy redukovala krátka liečba infliximabom počet T-buniek a krvných ciev v synovii a psoriatickej koži.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul pe termen scurt cu infliximab a redus numărul celulelor T și a vaselor de sânge în sinovială și pielea psoriazică.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu.
Romanian: Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariție a hipersensibilității de tip întârziat odată cu creșterea intervalului liber dintre administrările infliximabului.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa tiež významne zlepšili fyzické funkcie a kvalita života, hodnotené pomocou BASFI a fyzickou zložkou skóre SF36.
Romanian: În ambele studii, funcția fizică și calitatea vieții măsurate prin BASFI și scorul de componentă fizică a SF-36, s-au îmbunătățit semnificativ.
Slovak: Protilátky proti infliximabu sa vytvorili u 38 % pacientov liečených dávkou 3 mg/kg v porovnaní s 12 % pacientov s dávkou 6 mg/kg.
Romanian: Au apărut anticorpi la infliximab la 38% dintre pacienții care au utilizat 3 mg/kg comparativ cu 12% dintre pacienții care au utilizat 6 mg/kg.
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep,
Romanian: • Apariție sau înrăutățire a insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
Slovak: Zo skupiny pacientov liečených infliximabom, ktorí mali reakciu na infúziu počas obdobia od indukčnej fázy po 6. týždeň, sa u 27 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy v 7. až 54. týždni.
Romanian: Dintre pacienții tratați cu infliximab care au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie în timpul perioadei de inducție, până la săptămâna 6, 27% au prezentat o reacție adversă legată de perfuzie în timpul perioadei tratamentului de întreținere, săptămâna 7 până la săptămâna 54.
Slovak: Ak ste dostávali Flixabi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až do šiestich mesiacov po narodení.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecții cu vaccinuri cu virus viu timp de până la 6 luni de la naștere.
Slovak: • hromadenie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modrina,
Romanian: • Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené s akútnymi reakciami súvisiacimi s infúziou, vrátane anafylaktického šoku a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Romanian: Administrarea de infliximab s-a asociat cu apariția unor reacții adverse acute legate de perfuzie, inclusiv șoc anafilactic și reacții de hipersensibilitate de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Romanian: • Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe în sânge
Slovak: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Romanian: Biogen Belgium NV/S.A
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách: SPIRIT a EXPRESS.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate dublu-orb: SPIRIT și EXPRESS.
Slovak: Na začiatku 14. týždňa bolo pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, no následne stratili ich klinický prospech umožnené prekročiť dávku infliximabu 5 mg/kg vyššie ako bola dávka, do ktorej boli pôvodne randomizovaní.
Romanian: Începând cu săptămâna 14, pacienților care au răspuns la tratament, dar la care ulterior efectul benefic clinic a dispărut, li s-a permis să treacă la o doză de infliximab cu 5 mg/kg mai mare decât doza care le-a fost repartizată inițial.
Slovak: PBMC) pacientov liečených infliximabom vykazovali v porovnaní s neliečenými pacientmi nezmenšenú proliferatívnu odpoveď na podnety a po liečbe infliximabom sa nepozorovali podstatné zmeny v produkcii cytokínov stimulovanými PBMC.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic (PBMC) ale pacienților tratați cu infliximab au evidențiat un răspuns proliferativ la stimuli nediminuat, comparativ cu pacienții netratați; după tratamentul cu infliximab nu s-a observat nicio modificare substanțială în sinteza de citokine de către PBMC stimulate.
Slovak: ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu".
Romanian: Guillain-Barre, convulsiile sau dacă ați fost diagnosticat cu „nevrită optică".
Slovak: • psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov,
Romanian: • Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme și cădere a părului
Slovak: Klinická remisia v 30. týždnia
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30a
Slovak: Pri zvažovaní liečby u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu silného fajčenia je potrebná zvýšená opatrnosť.
Romanian: Decizia de tratare a pacienților cu risc crescut de apariție a afecțiunilor maligne din cauza fumatului în exces, trebuie luată cu precauție.
Slovak: Skúšky fyzikálnej a biochemickej kompatibility na vyhodnotenie súčasného podávania Flixabi s inými látkami sa nevykonali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru evaluarea posibilității administrării Flixabi în asociere cu alte substanțe.
Slovak: Súčasné podávanie imunomodulátorov bolo spojené s nižšou incidenciou protilátok proti infliximabu a znížením frekvencie reakcií na infúziu.
Romanian: Administrarea concomitentă de imunomodulatoare s-a asociat cu o incidență mai mică de apariție a anticorpilor la infliximab și cu reducerea frecvenței reacțiilor legate de perfuzie.
Slovak: Jednorazové intravenózne infúzie infliximabu v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg/kg viedli k dávkovo úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Romanian: Administrarea unor perfuzii intravenoase unice de 1, 3, 5, 10 sau 20 mg/kg infliximab a produs creșteri ale concentrației plasmatice maxime (Cmax) și ale ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) proporționale cu doza.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu, sa protilátky proti infliximabu vyskytli celkovo u 3,3 % pacientov dostávajúcich imunosupresíva a u 13,3
Romanian: La pacienții cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreținere, au apărut anticorpi față de infliximab la 3,3% dintre pacienții cărora li s-a administrat imunosupresoare și la 13,3% dintre pacienții cărora nu li s-a administrat imunosupresoare.
Slovak: Dátum začatia liečby Flixabi:
Romanian: Data inițierii tratamentului cu Flixabi:
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse în studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață a medicamentului Infecții și infestări Foarte frecvente:
Slovak: • tuberkulóza,
Romanian: • Tuberculoză
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov bolo umožnené po 6. týždni.
Romanian: Scăderea treptată a dozei de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 6.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
Romanian: Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în brațe sau picioare, amorțeli sau înțepături în orice parte a corpului.
Slovak: Crohnova choroba u dospelých
Romanian: Boala Crohn la adulți
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na koncentrát).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Slovak: U pacientov s príznakmi alebo prejavmi poruchy funkcie pečene musí byť vyhodnotená prítomnosť dôkazov poškodenia pečene.
Romanian: Pacienții cu simptome sau semne de disfuncție hepatică trebuie evaluați pentru evidențierea lezării hepatice.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky Flixabi s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Romanian: În condiții aseptice, reconstituiți fiecare flacon de Flixabi cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic.
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,
Romanian: • Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecțiune asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică și sindromul Guillain-Barré
Slovak: • infekcia hepatitídy
Romanian: • Insuficiență hepatică
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom (SONIC) u 508 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ktorí sa pred tým neliečili biologickými liekmi a imunosupresívami a mali medián trvania choroby 2,3 rokov.
Romanian: Tratamentul cu infliximab în asociere sau nu cu AZA a fost evaluat într-un studiu (SONIC), dublu-orb, randomizat, cu comparator activ, efectuat la 508 pacienți adulți cu boală Crohn moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 450) care nu au urmat niciodată tratament cu imunosupresoare sau cu medicamente biologice și care au avut o durată mediană a bolii de 2,3 ani.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na vakcináciu živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenți infecțioși terapeutici La pacienții care utilizează tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecțiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Slovak: Analýza mononukleárnych buniek z lamina propria, získaných biopsiou črevnej sliznice, ukázala, že liečba infliximabom zapríčinila redukciu počtu buniek schopných exprimovať TNFα a interferón γ.
Romanian: Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare, obținute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale, a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní infliximabu Klinická štúdia s pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie ca urmare a readministrării infliximabului A fost conceput un studiu clinic, la pacienți cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacității și siguranței tratamentului de întreținere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducție cu infliximab (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 și 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s opakovanou liečbou psoriázy jednou jednorazovou dávkou infliximabu po intervale 20 týždňov naznačujú zníženie účinnosti a vyššiu incidenciu miernych až stredne ťažkých reakcií na infúziu v porovnaní s úvodným indukčným režimom (pozri časť 5.1).
Romanian: Experiența limitată privind retratamentul cu o doză unică de infliximab în caz de psoriazis, după un interval de 20 săptămâni, sugerează o eficacitate scăzută și o incidență crescută a reacțiilor la perfuzie, ușoare până la moderate, comparativ cu regimul inițial de inducție (vezi pct. 5.1).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s klinickou odpoveďou, ktorá bola definovaná ako zníženie CDAI o ≥ 70 bodov oproti stavu pred liečbou počas 4-týždňového hodnotenia, a to bez zvýšeného použitia liekov alebo vykonania chirurgického zákroku pre Crohnovu chorobu.
Romanian: Obiectivul final primar a fost proporția pacienților care au prezentat un răspuns clinic, definit ca o scădere a CDAI cu ≥ 70 puncte față de valoarea inițială, în cursul evaluării efectuate după 4 săptămâni, fără o creștere a utilizării medicamentelor sau a intervențiilor chirurgicale pentru boala Crohn.
Slovak: ACR odpoveď
Romanian: Răspuns*ACR 70
Slovak: Z týchto 108 pacientov bolo 27 liečených odporúčanou dávkou infliximabu 5 mg/kg.
Romanian: Dintre acești 108 pacienți, 27 au fost tratați cu doza recomandată de 5 mg infliximab/kg.
Slovak: Redukcia stupňa progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) sa pozorovala vo všetkých skupinách s infliximabom po 54 týždňoch (tabuľka 3).
Romanian: Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni și îngustarea spațiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienți tratați cu infliximab (Tabelul
Slovak: Flixabi sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Cu toate acestea, Flixabi este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Kombinácia Flixabi a abataceptu sa neodporúča.
Romanian: Nu este recomandată asocierea Flixabi și abatacept.
Slovak: (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Romanian: (scor Sharpmodificat de van der Heijde) Modificare față de valoarea inițială (Medie ± DS
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice),
Romanian: • Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracicelui care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)
Slovak: • nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva,
Romanian: • Umflare sau creștere anormală a țesuturilor
Slovak: Počas skúseností s infliximabom po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Romanian: Conform experienței acumulate după punerea pe piață a infliximabului s-au observat cazuri de icter și hepatită non-infecțioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
Slovak: Po 102 týždňoch bolo 49 pacientov ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 30 (61
Romanian: În săptămâna 102 au existat 49 subiecți care continuau tratamentul cu infliximab și dintre aceștia, 30 (61%) au avut răspuns BASDAI 50.
Slovak: 14 týždňov
Romanian: 14 săptămâni
Slovak: I keď je počet pacientov v každej podskupine veľmi malý na vyvodenie definitívnych záverov o vplyve veku na výskyt nežiaducich udalostí, v mladšej vekovej skupine bol vyšší podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami a prerušením liečby kvôli nežiaducim udalostiam ako v staršej vekovej skupine.
Romanian: În timp ce numărul de pacienți din fiecare subgrup este prea mic pentru a obține concluzii definitive privind efectul vârstei asupra evenimentelor legate de siguranță, a existat un procent mai mare a pacienților cu reacții adverse grave și cu întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse la grupul de vârstă mai mic față de grupul de vârstă mai mare.
Slovak: Veľmi časté: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia)
Romanian: Infecții virale (de exemplu gripă, infecție cu virus herpetic).
Slovak: U deviatich z týchto pacientov sa objavili malignity, vrátane jedného lymfómu.
Romanian: Nouă dintre acești pacienți au dezvoltat afecțiuni maligne incluzând un caz de limfom.
Slovak: Tabuľka 2 Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
Romanian: Tabelul 2 Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Slovak: Indikácia
Romanian: Indicație
Slovak: • bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti,
Romanian: • Durere de stomac, greață
Slovak: Niektoré prípady mali fatálne následky.
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
Slovak: • prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
Romanian: • Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3
Romanian: Dintre 77 de pacienți din lotul control s-a raportat un caz de malignitate (durata mediană de urmărire a fost de 0,8 ani; incidență 1,3% [IÎ 95% 0,03% - 7,0%]).
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Flixabi, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Romanian: Dacă ați utilizat Flixabi în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Flixabi, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel putin 6 luni după nastere (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: V klinických štúdiách sa na infekciu liečilo 36 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 25 % pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: În studiile clinice, 36% dintre pacienții tratați cu infliximab au fost tratați pentru infecții, comparativ cu 25% dintre cei tratați cu placebo.
Slovak: Medzi pacientmi klasifikovanými ako neodpovedajúci v 2. týždni bolo 32 % (26/81) v skupine v udržiavacej fáze s placebom a 42 % (68/163) v skupine s infliximabom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Romanian: Dintre pacienții clasificați ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2, la 32% (26/81) din grupul de întreținere cu placebo și la 42% (68/163) din grupul cu infliximab, s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6.
Slovak: • liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
Romanian: • A trata boala Chron activă,
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Flixabi sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Romanian: • Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.
Slovak: Klinická skúsenosť ukazuje, že u niektorých pacientov liečených infliximabom, je obrana hostiteľa proti infekcii oslabená.
Romanian: Experiența clinică arată că apărarea gazdei împotriva infecțiilor este compromisă la unii pacienți tratați cu infliximab.
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
Romanian: Leziunile structurale articulare (prezența eroziunilor și a îngustării spațiului articular) atât la nivelul mâinii cât și al piciorului au fost măsurate prin evaluarea față de valoarea inițială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0-440).
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa vyvinuli vysoké titre protilátok proti infliximabu, boli viditeľné znaky zníženej účinnosti.
Romanian: La unii pacienți care au prezentat titruri crescute de anticorpi față de infliximab s-a evidențiat o eficacitate scăzută.