FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Aerivio Spiromax nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Greek: • Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία).
Latvian: • Izteikti paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).
Greek: Η μέση βελτίωση για τρία χρόνια για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 μονάδες (95% CI: -4,1 έως -2,1· p<0,001), σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη ήταν -2,2 μονάδες (p<0,001) και σε σύγκριση με την FP ήταν -1,2 μονάδες (p=0,017).
Latvian: Vidējā uzlabošanās 3 gadu laikā ar salmeterolu/flutikazona propionātu, salīdzinot ar placebo, bija -3,1 vienības (95% TI: -4,1 līdz -2,1; p<0,001), salīdzinot ar salmeterolu, bija -2,2 vienības (p<0,001), un, salīdzinot ar FP, bija -1,2 vienības (p=0,017).
Greek: • Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Latvian: • Izlietojiet 3 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Greek: Οι δοκιμές είχαν μια εισαγωγική περίοδο 4 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας όλα τα άτομα έλαβαν σαλμετερόλη/FP 50/250 ανοικτής επισήμανσης για την τυποποίηση της φαρμακοθεραπείας της ΧΑΠ και τη σταθεροποίηση της νόσου πριν την τυχαιοποίηση σε τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης για 52 εβδομάδες.
Latvian: Šiem pētījumiem bija 4 nedēļu iesākuma periods, kura laikā visi pacienti nemaskētā veidā saņēma salmeterolu/FP 50/250, lai pirms nejaušināšanas uz maskētu pētījuma zāļu lietošanu 52 nedēļu garumā standartizētu HOPS farmakoterapiju un stabilizētu slimību.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και θα διασφαλίζει ότι παίρνετε τη χαμηλότερη δόση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων που θέτει υπό έλεγχο το άσθμα σας.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums nav radusies kāda no šīm blakusparādībām, un pārliecināsies, ka Jūs lietojat mazāko zāļu kombinācijas devu astmas kontrolēšanai.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών που παίρνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1.000 μικρογραμμάρια/ημέρα) ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Latvian: Īpašam riskam var būt pakļauti bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam, kuri lieto lielas flutikazona propionāta devas (parasti ≥1 000 mikrogrami dienā).
Greek: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Greek: Τα τμήματα της συσκευής εισπνοής που έρχονται σε επαφή με το φάρμακο/βλεννογόνο είναι κατασκευασμένα από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
Latvian: Inhalatora sastāvdaļas, kas saskaras ar zālēm/gļotādu, ir izgatavotas no akrilnitrila butadiēnstirola kopolimēra (ABS), polietilēna (PE) un polipropilēna (PP).
Greek: Λόγω του ότι το Aerivio Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθεμία από τις δραστικές ουσίες.
Latvian: Tā kā Aerivio Spiromax satur salmeterolu un flutikazona propionātu, paredzamas tāda paša veida un smaguma nevēlamās blakusparādības, kādas novērotas katrai no šīm aktīvajām vielām.
Greek: Εισπνοή: Εκπνεύστε απαλά (όσο αισθάνεστε άνετα).
Latvian: Ieelpot: viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή δυσανεξία στη λακτόζη πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν με προσοχή και αυτοί με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacientiem ar smagu laktozes nepanesamību šīs zāles vajadzētu lietot piesardzīgi, un šīs zāles nevajadzētu lietot ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν εάν ήταν ηλικίας ≥12 ετών, με άσθμα, και εάν χρησιμοποιούσαν ταυτόχρονα φάρμακα για το άσθμα (αλλά όχι μακράς δράσης β διεγέρτες - LABA).
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva tad, ja viņu vecums bija ≥12 gadi, ja viņiem bija astma un ja viņi tobrīd lietoja zāles astmas ārstēšanai (bet ne IDBA).
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό και χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Latvian: Turiet iemutņa vāku aizvērtu un izlietojiet 3 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Greek: Εάν η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού β διεγέρτη του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να εξετάζεται η παροχή της κατάλληλης θεραπείας αντικατάστασης στεροειδών.
Latvian: Ja Aerivio Spiromax terapija jāpārtrauc šo zāļu sastāvā esošā β-agonista pārdozēšanas dēļ, jāapsver iespēja to aizstāt ar atbilstošu steroīdu terapiju.
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν διαμαρτίες της διάπλασης (λυκόστομα, σκελετικές δυσμορφίες).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos ar dzīvniekiem glikokortikosteroīdiem konstatēta spēja inducēt malformācijas (aukslēju šķeltnes, skeleta malformācijas).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο στην SMART ήταν ο συνδυασμένος αριθμός θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό και απειλητικών για τη ζωή εμπειριών σχετιζόμενων με το αναπνευστικό.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs SMART pētījumā bija ar elpceļiem saistītu nāves gadījumu un ar elpceļiem saistītu dzīvībai bīstamu gadījumu kopējais skaits.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Latvian: Attiecībā uz drošuma parametriem starp abām terapijas grupām nebija atšķirību.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aerivio Spiromax, συμπεριλαμβανομένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών, ή μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Tas, savukārt, var palielināt Aerivio Spiromax blakusparādību risku, tajā skaitā neregulāru sirdsdarbību, vai pasliktināt
Greek: Οι ασθενείς σε οποιαδήποτε στιγμή δεν πρέπει να φράσσουν τις οπές αερισμού, ή να εκπνέουν μέσα στη συσκευή Spiromax όταν προετοιμάζουν το βήμα «Εισπνοή».
Latvian: Pacientiem nekad nevajadzētu bloķēt gaisa atveres vai izelpot caur Spiromax inhalatoru, gatavojoties solim „Ieelpot".
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, και με μέτριους αναστολείς του CYP3A, όπως η ερυθρομυκίνη, αναμένεται επίσης να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη και τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, itrakonazolu, un vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu, palielinās flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību un sistēmisku nevēlamo blakusparādību risku.
Greek: Ενδέχεται επίσης να παρουσιάσετε ζάλη, πονοκέφαλο, μυϊκή αδυναμία και πόνο στις αρθρώσεις.
Latvian: Jums var būt arī reibonis, galvassāpes, muskuļu vājums un sāpīgas locītavas.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β2 διεγέρτης):
Latvian: Aerivio Spiromax ir paredzēts regulārai ārstēšanai pacientiem ar smagiem astmas simptomiem, ja nepieciešams lietot kombinētas zāles (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2 agonistu):
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε τη χρήση της συσκευής εισπνοής Aerivio Spiromax.
Latvian: Ja tā notiek, pārtrauciet Aerivio Spiromax inhalatora lietošanu.
Greek: Η δόση πρέπει να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Latvian: Deva ir jātitrē līdz mazākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva simptomu kontrole.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο μεταξύ των δοντιών με τα χείλη κλεισμένα γύρω από το επιστόμιο, αλλά μη δαγκώνετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής.
Latvian: Ievietojiet iemutni starp zobiem, sakļaujiet lūpas ap to, bet nesakodiet inhalatora iemutni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα, εξαιρουμένων των αντιχολινεργικών, κωδικός ATC: R03AK06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai: adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem vai citām zālēm, izņemot antiholīnerģiskos līdzekļus.
Greek: Σπάνια, το Aerivio Spiromax μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές και κολπική μαρμαρυγή, και μια ήπια παροδική μείωση στο κάλιο ορού σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις.
Latvian: Retos gadījumos Aerivio Spiromax var izraisīt sirds aritmijas, piemēram, supraventrikulāru tahikardiju, ekstrasistoles un priekškambaru mirdzēšanu kā arī nelielu īslaicīgu kālija līmeņa samazināšanos serumā, ja lietotas lielas terapeitiskas devas.
Greek: Πριν την εισαγωγική περίοδο, τα άτομα διέκοψαν τη χρήση των προηγούμενων φαρμάκων για ΧΑΠ εκτός από βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Latvian: Pirms iesākuma perioda pacientiem bija jāpārtrauc lietot iepriekšējās zāles HOPS ārstēšanai, izņemot īslaicīgas darbības bronhodilatatorus.
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
Latvian: Pneimonija pacientiem ar HOPS
Greek: Στο υποσύνολο των πρωτοθεραπευόμενων με στεροειδή ασθματικών, ο χρόνος μέχρι μια ατομική καλώς ελεγχόμενη εβδομάδα ήταν 16 ημέρες στη θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με 23 ημέρες μετά τη θεραπεία με ICS.
Latvian: Ar steroīdiem iepriekš neārstētu astmas slimnieku apakšgrupā laiks līdz individuālai labi kontrolētai nedēļai bija 16 dienas salmeterola/flutikazona propionāta grupā, salīdzinot ar 23 dienām pēc ārstēšanas ar IKS.
Greek: Η SMART ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 28 εβδομάδων στις Η.Π.Α., η οποία τυχαιοποίησε 13.176 ασθενείς σε σαλμετερόλη (50 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα) και 13.179 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως στη συνήθη θεραπεία των ασθενών για το άσθμα.
Latvian: SMART bija ASV veikts daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts paralēlo grupu pētījums 28 nedēļu garumā, kurā 13 176 pacienti tika nejaušināti, lai papildus parastajai astmas terapijai lietotu salmeterolu (50 mikrogramus divas reizes dienā), bet 13 179 pacienti papildus lietotu placebo.
Greek: Η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πρέπει πάντα να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Latvian: Inhalējamo kortikosteroīdu deva vienmēr jāsamazina līdz mazākajai devai, ar kādu tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.
Greek: Μην ανοίγετε και κλείνετε το κάλυμμα του επιστομίου εκτός εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Latvian: Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja negatavojaties lietot savu inhalatoru.
Greek: Ο βαθμός δυσλειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να απαιτεί εξειδικευμένη συμβουλή πριν από προγραμματισμένες διαδικασίες.
Latvian: Pirms plānveida procedūrām var būt nepieciešama speciālista konsultācija par virsnieru darbības traucējumu pakāpi.
Greek: Μέγιστος ρυθμός ροής εισπνοής μέσω της συσκευής Spiromax Μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 4-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών), ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (ηλικίας άνω των 55 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης ροής εισπνοής (PIFR) και άλλων σχετιζόμενων με την εισπνοή παραμέτρων μετά την εισπνοή από μια συσκευή Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με την εισπνοή από μια συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά (που περιείχε εικονικό φάρμακο).
Latvian: Maksimālais ieelpošanas plūsmas ātrums caur Spiromax ierīci Nejaušināts, atklātā tipa krusteniskais pētījums tika veikts bērniem un pusaudžiem ar astmu (vecumā no 4 līdz 17 gadiem), pieaugušajiem ar astmu (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (vecumā no 55 gadiem) un veseliem brīvprātīgajiem (vecumā no 18 līdz 45 gadiem), lai novērtētu maksimālo ieelpošanas plūsmas ātrumu (peak inspiratory flow rate, PIFR) un citus saistītos elpošanas rādītājus pēc inhalācijas no Spiromax ierīces (ar placebo) salīdzinājumā ar inhalāciju no jau tirgū pieejamas vairākdevu sausā pulvera inhalāciju ierīces (ar placebo).
Greek: Οι βήτα αποκλειστές χρησιμοποιούνται κυρίως για υψηλή πίεση του αίματος ή καρδιακές παθήσεις όπως στηθάγχη.
Latvian: Bēta blokatorus galvenokārt lieto paaugstināta asinsspiediena vai citu ar sirdi saistītu traucējumu, piemēram stenokardijas, ārstēšanai;
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή σε ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Latvian: Aerivio Spiromax piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem kardiovaskulāriem traucējumiem vai sirds ritma traucējumiem, pacientiem ar cukura diabētu, tireotoksikozi, nenovērstu hipokaliēmiju un pacientiem, kuriem ir nosliece uz zemu kālija līmeni serumā.
Greek: • Καταρράκτης (θάμβωση του φακού στο μάτι).
Latvian: • Katarakta (acs lēcas apduļķošanās).
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Latvian: • Lietojiet Aerivio Spiromax katru dienu, kamēr ārsts Jums nav noteicis pārtraukt lietot šīs zāles.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για στεροειδή χορηγούμενα από του στόματος, αλλά οι ασθενείς που αλλάζουν από στεροειδή χορηγούμενα από του στόματος εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας των επινεφριδίων για σημαντικό χρονικό διάστημα.
Latvian: Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas rezultātā vajadzētu mazināties nepieciešamībai pēc perorālo steroīdu lietošanas, bet pacientiem, kuriem terapija tiek nomainīta no perorāliem uz inhalējamiem steroīdiem, diezgan ilgi var saglabāties virsnieru rezervju traucējumu risks.
Greek: Χρόνια υπερδοσολογία: Η επάρκεια των επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται και ενδέχεται να είναι απαραίτητη η θεραπεία με ένα συστηματικό κορτικοστεροειδές.
Latvian: Hroniska pārdozēšana: jākontrolē virsnieru dziedzeru rezerves un var būt nepieciešama terapija ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων για να τεθεί υπό έλεγχο το άσθμα ή η ΧΑΠ σας.
Latvian: Lai mazinātu blakusparādību risku, Jūsu ārsts parakstīs mazāko šo zāļu kombinācijas devu Jūsu astmas vai HOPS
Greek: Σε μια δοκιμή 12 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών [n=257] που έλαβαν θεραπεία είτε με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/100 είτε με σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια + προπιονική φλουτικαζόνη 100 μικρογραμμάρια, και στις δύο περιπτώσεις δύο φορές την ημέρα, και τα δύο σκέλη θεραπείας παρουσίασαν μια αύξηση κατά 14% στον μέγιστο ρυθμό ροής εκπνοής, καθώς και βελτιώσεις στη βαθμολογία των συμπτωμάτων και στη χρήση σαλβουταμόλης διάσωσης.
Latvian: 12 nedēļas ilgā pētījumā, kurā piedalījās bērni vecumā no 4 līdz 11 gadiem [n=257], kuri tika ārstēti vai nu ar 50/100 mikrogramiem salmeterola/flutikazona propionāta, vai 50 mikrogramiem salmeterola un 100 mikrogramiem flutikazona propionāta, abos gadījumos saņemot zāles divreiz dienā, abās terapijas grupās tika konstatēts maksimālās izelpas plūsmas ātruma palielinājums par 14%, kā arī uzlabojumi simptomu novērtējumā un ātrās iedarbības salbutamola lietošanā.
Greek: Τι περιέχει το Aerivio Spiromax - Οι δραστικές ουσίες είναι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη.
Latvian: Ko Aerivio Spiromax satur - Aktīvās vielas ir salmeterols un flutikazona propionāts.
Greek: • Αναγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σάκο αλουμινίου στην ετικέτα στη συσκευή εισπνοής.
Latvian: • pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora marķējuma;
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το επιστόμιο χωρίς να λάβετε μια εισπνοή, η ένδειξη δόσης θα το καταμετρήσει αυτό ως πραγματική εισπνοή.
Latvian: Atverot un aizverot iemutni bez inhalācijas izmantošanas, devu indikators to joprojām reģistrēs skaitā.
Greek: Σαλμετερόλη/Προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές του άσθματος Μια δωδεκάμηνη μελέτη (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL - Επιτυγχάνοντας τον Βέλτιστο Έλεγχο του Άσθματος), σε 3.416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς με επίμονο άσθμα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης έναντι μονοθεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη), με σκοπό να προσδιοριστεί εάν οι στόχοι της διαχείρισης του άσθματος ήταν εφικτοί.
Latvian: Divpadsmit mēnešus ilgā pētījumā (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) 3 416 pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar persistējošu astmu tika salīdzināta salmeterola/flutikazona propionāta un tikai inhalējamā kortikosteroīda (flutikazona propionāta) drošums un efektivitāte, lai noteiktu, vai ir iespējams sasniegt astmas ārstēšanas mērķus.
Greek: Η χρήση ταυτόχρονων εισπνεόμενων μακράς δράσης β2 διεγερτών και αντιχολινεργικών φαρμάκων, προϊόντων συνδυασμού σαλβουταμόλης/ιπρατροπίου/βρωμιδίου, από του στόματος β2 διεγερτών και σκευασμάτων θεοφυλλίνης δεν ήταν επιτρεπτή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Latvian: Ārstēšanas laikā nebija atļauts vienlaikus lietot ilgstošas darbības inhalējamos β2 agonistus un antiholīnerģiskās zāles, salbutamola/ipratropija bromīda kombinācijas, perorālos β2 agonistus un teofilīnu saturošas zāles.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη παρέχονται παρακάτω και αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas ir bijušas saistītas ar salmeterolu un flutikazona propionātu, ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Greek: Η κατάσταση επιβίωσης στα 3 χρόνια προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai pētījuma zāļu lietošana bija pārtraukta, pēc 3 gadiem dzīvildzes statusu noteica visiem pacientiem.
Greek: • Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως σαλβουταμόλη).
Latvian: • citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerivio Spiromax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Aerivio Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε μέσω του Ερωτηματολογίου St. George για Πνευμονοπάθειες (SGRQ) βελτιώθηκε από όλες τις ενεργές θεραπείες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Georges Respiratory Questionnaire, SGRQ), uzlabojās pēc visiem aktīviem terapijas veidiem, salīdzinot ar placebo.
Greek: Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Sistēmisku nevēlamo blakusparādību risks ir paaugstināts arī gadījumos, kad flutikazona propionāts tiek kombinēts ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία ασθενών με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει στην καταστολή των επινεφριδίων και την οξεία επινεφριδιακή κρίση.
Latvian: Ilgstoši ārstējot pacientus ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, var rasties virsnieru dziedzeru darbības nomākums un akūta virsnieru dziedzeru krīze.
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος
Latvian: Paradoksālas bronhu spazmas
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku.
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και εκτάκτων συστολών).
Latvian: Sirdsdarbības ritma traucējumi (tajā skaitā supraventrikulāra tahikardija un ekstrasistoles)
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība iespējama visiem inhalējamajiem kortikosteroīdiem, galvenokārt lietojot lielas devas ilgstošā laika periodā.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 <60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (προ-βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Latvian: Aerivio Spiromax ir paredzēts simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar HOPS, kuriem FEV1 <60% no paredzētās normas (pirms bronhodilatatora lietošanas), anamnēzē ir atkārtoti paasinājumi un, neskatoties uz saņemto regulāro bronhodilatatoru terapiju, saglabājas nopietni simptomi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai salmeterols un flutikazona propionāts, un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Οδός χορήγησης: Χρήση δια εισπνοής
Latvian: Lietošanas veids: inhalācijām
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής, σας υποδεικνύει πόσες δόσεις (εισπνοές) απομένουν στη συσκευή εισπνοής, ξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτη.
Latvian: • Devu indikators ierīces aizmugurē rāda atlikušo devu (inhalāciju) skaitu inhalatorā, sākot ar
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Latvian: Starp abām terapijas grupām nebija atšķirību.
Greek: Είναι σημαντικό να εισπνέουν δυνατά προκειμένου να χορηγείται η βέλτιστη δοσολογία.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu devu, ir svarīgi spēcīgi ieelpot.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από 9 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 350 ασθενείς με άσθμα ηλικίας 4 έως 77 ετών (174 ασθενείς ηλικίας 4 έως 11 ετών) παρατηρήθηκε υψηλότερη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη μετά από θεραπεία με κόνι για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης 50/100 σε σύγκριση με κόνι για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης 100.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē no 9 kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 350 pacienti ar astmu un kuru vecums bija no 4 līdz 77 gadiem (174 pacienti vecumā no 4 līdz 11 gadiem), pēc ārstēšanas ar 50/100 mikrogramiem salmeterola/flutikazona propionāta inhalācijas pulveri tika konstatēta augstāka flutikazona propionāta sistēmiskā iedarbība, nekā lietojot 100 mikrogramus flutikazona propionāta.
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση στην οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδίως στα παιδιά) (βλ. τον υπότιτλο Παιδιατρικός πληθυσμός παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με τις συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στα παιδιά και τους εφήβους).
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, katarakta un glaukoma, un vēl retāk - virkne psihisku vai uzvedības traucējumu, tajā skaitā psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem) (informāciju par inhalējamo kortikosteroīdu sistēmisko iedarbību uz bērniem un pusaudžiem skatīt tālāk zem apakšvirsraksta „Pediatriskā populācija").