FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka*
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Dutch: Twee gecontroleerde klinische studies waarbij epoëtines werden toegediend aan patiënten met verschillende soorten kanker, inclusief hoofd-, nek- en borstkanker, laten een niet verklaarde stijging in het sterftecijfer zien.
Polish: Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Dutch: Eenmaal buiten de koelkast, moet het product binnen deze periode worden gebruikt.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu powyższego okresu.
Dutch: Reinig de plaats van toediening met een alcoholdoekje om het risico op infectie te verminderen; volg nauwgezet de instructies zoals vermeld voor gebruik van alcoholdoekjes.
Polish: Zdezynfekować skórę wybranego obszaru skóry wacikiem z alkoholem, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia; postępować według instrukcji opisanych na waciku alkoholowym.
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie liczby retikulocytów jako element postępowania diagnostycznego.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte blijft stijgen, dient de behandeling te worden onderbroken tot het hemoglobinegehalte begint af te nemen.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal zwiększa się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Polish: Przerwanie stosowania leku
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is ook verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die participeerden in 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczesniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Dutch: De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
Polish: Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej stosowanego leku.
Dutch: MIRCERA voorgevulde spuit Instructies voor gebruik
Polish: MIRCERA ampułkostrzykawka Instrukcja użycia
Dutch: • Raak de naald niet aan en voorkom dat de naald enig oppervlak aanraakt omdat de naald besmet kan raken en verwonding of pijn kan veroorzaken bij aanraking.
Polish: • Nie dotykać igły i nie dopuścić aby igła dotknęła czegokolwiek, gdyż na skutek tego może dojść do jej zakażenia lub do bolesnego zranienia.
Dutch: Misbruik van MIRCERA door gezonde mensen kan tot een excessieve stijging van hemoglobine leiden.
Polish: Niewłaściwe użycie produktu leczniczego MIRCERA przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia hemoglobiny.
Dutch: Hemoglobineconcentratie: Bij patiënten met chronische nierziekte, dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Polish: Stężenie hemoglobiny: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno być większe niż górna granica docelowego zakresu stężeń hemoglobiny zalecanego w punkcie 4.2.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
Polish: • W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne.
Dutch: Data uit een gecontroleerd klinisch onderzoek met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa meldden de incidentie voor beroerte als vaak.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako często.
Dutch: Er was echter een klasse-gerelateerde omkeerbare afname in foetaal gewicht en een afname in postnatale toename van het lichaamsgewicht van de nakomelingen bij de dosis die versterkte farmacodynamische effecten in de moeder als gevolg had.
Polish: Jednak obserwowano związane z klasą leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa urodzonego przez matki przyjmujące lek w dawkach powodujących nadmierne działanie farmakodynamiczne.
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
Polish: • Nie należy wykonywać zastrzyku przez warstwę ubrania.
Dutch: • Raak de ontgrendel-clips niet aan (zie de afbeelding hieronder) omdat dit de spuit kan beschadigen, waardoor deze niet meer te gebruiken is.
Polish: • Nie należy dotykać klipsów zwalniających (patrz poniższy rysunek) gdyż może to uszkodzić strzykawkę, co spowoduje, że będzie niezdatna do użycia.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Polish: Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren geeft geen directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling, maar er zijn aanwijzingen gevonden voor een klassegerelateerde omkeerbare vermindering van foetaal gewicht (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka, ale wskazują charakterystyczne dla klasy leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu (patrz punkt 5.3).
Dutch: Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Polish: (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronische nierziekte (CKD) in volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. chronic kidney disease) u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Dutch: HOE DE INJECTIE TOE TE DIENEN
Polish: SPOSÓB WYKONANIA ZASTRZYKU
Dutch: Dit kan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties in verband worden gebracht.
Polish: Może to wiązać się z zagrażającymi życiu powikłaniami ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Polish: W razie wystąpienia takiego wzrostu należy odpowiednio skorygować dawkę zgodnie z przedstawionymi poniżej wskazówkami.
Dutch: Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, moet u het binnen deze periode van één maand gebruiken.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki, należy go zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.
Dutch: • hypertensieve encefalopathie (zeer hoge bloeddruk die kan resulteren in hoofdpijn, vooral plotseling optredende, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, verwardheid, spraakstoornissen,
Polish: • encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające bóle migrenowe, dezorientacja, zaburzenia mowy, napady padaczkowe lub drgawki)
Dutch: Neem het plastic bakje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit het doosje zonder de beschermende folie los te trekken.
Polish: Wyjąć plastkiwą tackę z ampułkostrzykawką MIRCERA z pudełka, nie zrywając z niej folii ochronnej.
Dutch: MIRCERA stimuleert erytropoëse door interactie met de erytropoëtinereceptor op voorlopercellen in het beenmerg.
Polish: MIRCERA stymuluje erytropoezę poprzez interakcję z receptorem erytropoetyny w komórkach macierzystych szpiku kostnego.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Polish: • Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca poprzedniego podania
Dutch: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Polish: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że środki stymulujące erytropoezę mogą stymulować wzrost różnych typów guzów nowotworowych.
Dutch: Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ontvangen om het doorprikken van de perifere venen te voorkomen.
Polish: Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów, u których nie są wykonywane hemodializy, w celu uniknięcia nakłuwania żył obwodowych.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de voorgevulde spuiten
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii ampułkostrzykawek
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Dutch: Houd de spuit stevig vast met één hand en trek de beschermhuls er af met de andere hand.
Polish: Zdecydowanie chwycić strzykawkę jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły drugą ręką.
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Polish: Uchwycenie fałdu skóry zapewnia, że lek zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną (tłuszczową) a nie w głębsze obszary ciała (mięśnie).
Dutch: De aanvangsdosering van MIRCERA, is gebaseerd op de berekende eerdere wekelijkse dosering van darbepoëtine alfa of epoëtine op het moment van substitutie, zoals beschreven in Tabel 1.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego MIRCERA powinna być obliczona na podstawie wcześniej podawanej tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku, zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Dutch: Er zijn twee verschillende manieren (routes) om MIRCERA te injecteren.
Polish: Istnieją dwie drogi podawania leku MIRCERA.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było nadciśnienie tętnicze (częstość występowania: często).
Dutch: Meta-analyse van gegevens over de algemene overleving geeft een hazard ratio puntschatting van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95% BI: 1,00, 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Polish: Metaanaliza dotycząca całkowitego przeżycia pacjentów wykazała, że współczynnik ryzyka wynosi 1,06 na korzyść grupy kontrolnej (95%CI: 1,00; 1,12; 53 badania w grupie 13 933 pacjentów).
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na registratie liet dezelfde incidentie van beroerte zien tussen de groepen met MIRCERA (6,3%) en referentie-ESA's (epoëtine alfa, darbepoëtine alfa en epoëtine beta) (7%).
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazano podobną częstość występowania udaru mózgu pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA (6,3%) i grupami referencyjnymi otrzymującymi inne leki z grupy ESA (epoetyna alfa, darbepoetyna alfa i epoetyna beta) (7%).
Dutch: Bij een beslissing om borstvoeding te continueren of te stoppen, moet rekening gehouden worden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie met MIRCERA voor de vrouw.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
Polish: Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
Dutch: Stap 5: Verwijder de beschermhuls en bereid de injectie voor
Polish: Krok 5 : usunięcie osłonki igły i przygotowanie do wstrzyknięcia leku
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, w przypadku jego wystąpienia, należy go skorygować.
Dutch: MIRCERA heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: MIRCERA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na registratie (post-authorisation safety study (PASS)) met langdurige blootstelling gedurende behandeling tot 8,4 jaar was een baseline aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/l aanwezig bij 2,1% van de patiënten in de MIRCERA-arm en 2,4% van de patiënten in de groep met andere ESA's.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z długoterminowym narażeniem na leczenie - do 8,4 lat, wyjściowa liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l wystąpiła u 2,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 2,4% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
Dutch: Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
Polish: • Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można przyjmować leku MIRCERA.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met MIRCERA onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego MIRCERA i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden voorkomen.
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,24 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
Dutch: Om effectieve erytropoëse te garanderen, moet het ijzergehalte bij aanvang van en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, należy kontrolować gospodarkę żelaza u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, was de totale systemische klaring 0,494 ml/uur per kg.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD całkowity klirens układowy wynosił 0,494 ml/h/kg.
Dutch: De studie bereikte geen van de primaire doelen, namelijk het aantonen van een verminderd risico op overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire morbiditeit of nierziekte in een eindstadium (ESRD).
Polish: W badaniu nie osiągnięto żadnego celu pierwszorzędowegowykazania zmniejszenia ryzyka śmiertelności ogólnej, śmiertelności spowodowanej incydentami sercowo-naczyniowymi, lub schyłkowej niewydolności nerek (SNN).
Dutch: De dosis kan met ongeveer 25 % van de vorige dosis worden verhoogd als de mate van toename van hemoglobine gedurende een maand lager is dan 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Polish: Dawkę można zwiększyć o około 25% wcześniej stosowanej dawki, jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny w ciągu miesiąca jest mniejsze niż 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Dutch: • Lees de verpakking zodat u zeker bent dat u de dosis heeft die door uw arts is voorgeschreven.
Polish: ● Należy sprawdzić na opakowaniu, czy dawka leku jest zgodna z przepisaną przez lekarza.
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach nie zaobserwowano rozwoju nowotworów ani nieoczekiwanych podziałów mitotycznych w tkankach niehematologicznych.
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów niedokrwistości.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen aangezien hoge cumulatieve epoëtinedoses mogelijk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane wysokie dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowonaczyniowymi.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling door uw hemoglobinegehalte te meten.
Polish: Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.
Dutch: Voorkom dat het geneesmiddel bevriest en bescherm het geneesmiddel tegen licht.
Polish: Nie należy dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem.
Dutch: In geval van een te hoog hemoglobinegehalte, dient de behandeling met MIRCERA tijdelijk te worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Polish: W razie zbyt dużego stężenia hemoglobiny należy przejściowo przerwać stosowanie leku MIRCERA (patrz punkt 4.2).
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren: MIRCERA behoort tot een groep middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dat doet.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek: MIRCERA należy do grupy leków, które - podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna - pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek.
Dutch: MIRCERA is niet toegelaten voor behandeling van patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie (zie rubriek 4.1 en rubriek 4.4).
Polish: MIRCERA nie jest zarejestrowana do leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami leczonych chemioterapią (patrz punkt 4.1 i 4.4).
Dutch: Pak met beide handen de verpakte naald stevig vast.
Polish: Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.
Dutch: Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk middel u gebruikt.
Polish: Lekarz zawsze odnotuje, jaki dokładnie lek stosuje pacjent.
Dutch: De dosis kan verder verhoogd worden met ongeveer 25 % per maand tot het gewenste hemoglobinegehalte is bereikt.
Polish: Kolejne zwiększenia dawki o około 25% mogą być dokonywane w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u pacjenta.
Dutch: Uw arts zal uw MIRCERA aanvangsdosering berekenen op basis van de laatste dosis van uw voorgaande geneesmiddel.
Polish: Lekarz obliczy dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een gelamineerde plunjer (broombutylrubber) en een afsluitdopje (broombutylrubber) en een 27G1/2 naald.
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z laminowaną końcówką tłoka (guma bromobutylowa) i kapturkiem ochronnym (guma bromobutylowa) oraz igłą 27G1/2.
Dutch: Een analyse bij 126 CKD patiënten toonde geen farmacokinetisch verschil aan tussen dialysepatiënten en niet-dialysepatiënten.
Polish: Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
Dutch: Als gevolg van variabiliteit tussen patiënten, kunnen incidenteel hemoglobinewaarden worden waargenomen die boven of onder de gewenste hemoglobinewaarden liggen.
Polish: Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
Dutch: Bij de patiënten die chemotherapie kregen, was de algemene overlevingsratio 1,04 (95% BI: 0,97, 1,11; 38 studies en 10.441 patiënten).
Polish: W grupie pacjentów z nowotworem leczonych chemioterapią współczynnik ryzyka wynosił 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań w grupie 10 441 pacjentów).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Wanneer MIRCERA subcutaan werd toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten voorafgaand aan en tijdens het paren, werden de voortplantingscapaciteit, vruchtbaarheid en sperma beoordelingsparameters niet aangetast.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego MIRCERA samicom i samcom szczurów przed oraz w okresie godowym nie obserwowano pogorszenia zdolności reprodukcyjnych, płodności ani parametrów oceny nasienia.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):
Dutch: Net als het natuurlijke hormoon erytropoëtine, verhoogt MIRCERA het aantal rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte in uw bloed.
Polish: Podobnie jak występujący naturalnie hormon - erytropoetyna, lek MIRCERA zwiększa liczbę krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny we krwi.
Dutch: Patiënten waarvan de verdenking bestaat of al bevestigd is dat ze antilichamen voor erytropoëtine hebben, dienen niet overgezet te worden op MIRCERA (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się lub u których potwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko erytropoetynie, nie powinni otrzymywać produktu leczniczego MIRCERA (patrz punkt 4.8).
Dutch: Om luchtbellen te verwijderen uit de voorgevulde spuit, houd de spuit met de naald omhoog gericht vast.
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków powietrza z ampułkostrzykawki, przytrzymać ampułkostrzykawkę igłą skierowaną do góry.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.