FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva má být užíván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa (viz bod 4.4).
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Zentivau, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva neodporúča.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Slovak: Menej časté možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
Czech: Až do 24. týdne amenorey (5. měsíc těhotenství) může být kyselina acetylsalicylová podávána, pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová nemá byť podávaná, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné, až do 24. týždňa amenorey (5. mesiac tehotenstva).
Czech: Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen při současném podání s nízkou dávkou ASA inhibuje její účinek na agregaci destiček.
Slovak: Experimentálne údaje upozorňujú, že súčasné podávanie ibuprofenu môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu krvných doštičiek.
Czech: (den 5) u středně rychlých metabolizátorů.
Slovak: %, v porovnaní s extenzívnymi metabolizérmi.
Czech: Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/100 mg potahované tablety Hliníkové blistry v papírových krabičkách obsahující 14, 28, 30 a 84 potahovaných tablet.
Slovak: Zentiva 75 mg/100 mg filmom obalené tablety 14, 28 a 84 filmom obalených tabliet v hliníkových blistroch v papierových škatuliach.
Czech: Současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).
Slovak: Zentiva a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.5).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Slovak: Zentiva sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).Skúsenosti s liečbou pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Czech: Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva 75 mg/75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrogensulfátu) a acidum acetylsalicylicum (ASA) 75 mg.
Slovak: Zentiva 75 mg/75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu) a 75 mg kyseliny acetylsalicylovej (ASA).
Czech: 1 Dříve známý pod názvem DuoCover.
Slovak: Predtým známy ako DuoCover.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016
Czech: Obě léčivé látky jsou v Evropské unii k dispozici již řadu let.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné už niekoľko rokov.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 75 mg klopidogrelu a 75 mg nebo 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg klopidogrelu, a to buď so 75 mg alebo 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Czech: Společnost předložila rovněž výsledky 3 předchozích studií, které zahrnovaly více než 61 000 pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří již prodělali srdeční infarkt.
Slovak: Predložila tiež výsledky troch predchádzajúcich štúdií, do ktorých bolo zapojených viac ako 61 000 pacientov s nestabilnou angínou alebo pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Czech: Přípravek lze použít u těchto skupin pacientů, kteří trpí onemocněním zvaným „akutní koronární syndrom":
Slovak: Liek sa môže použiť u ďalej uvedených skupín pacientov, ktorí majú ochorenie známe ako akútny koronárny syndróm:
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení rizika tvorby krevních sraženin než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa znižuje riziko tvorby krvných zrazenín viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Czech: • pacienti, kteří jsou léčeni z důvodu srdečního infarktu s ST elevací, pokud se lékař domnívá, že pro ně bude léčba zaměřená na rozpuštění krevních sraženin prospěšná.
Slovak: • pacientov liečených na srdcový infarkt s eleváciou ST segmentu, ak lekár predpokladá, že pre pacientov by bola prospešná liečba na rozpustenie krvných zrazenín.
Czech: To omezuje tvorbu látky zvané thromboxan, která za obvyklých okolností napomáhá tvorbě sraženin prostřednictvím seskupování krevních destiček.
Slovak: Tým sa znižuje tvorba látky nazývanej tromboxán, ktorý za normálnych okolností pomáha pri tvorbe zrazenín tým, že krvné doštičky viaže k sebe.
Czech: Kyselina acetylsalicylová zabraňuje shlukování krevních destiček tak, že blokuje enzym zvaný prostaglandin cyklooxygenáza.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová zastavuje zlepovanie krvných doštičiek tak, že blokuje enzým nazývaný prostaglandínová cyklooxygenáza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematomy (nahromadění krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě propíchnutí kůže.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie žalúdka alebo čriev), hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu.
Czech: Znamená to, že napomáhají bránit shlukování krevních destiček a tvorbě sraženin, čímž přispívají k prevenci dalšího srdečního infarktu.
Slovak: To znamená, že pomáhajú zabrániť zlepovaniu krvných buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, a vytváraniu krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Klopidogrel byl registrován v roce 1998 za účelem zmírnění agregace (shlukování) krevních destiček, přičemž obvykle se používá v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
Slovak: Klopidogrel je povolený od roku 1998 na znižovanie agregácie krvných doštičiek a často sa používa v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 15. ledna 2016 změnil na Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Slovak: Názov lieku bol 15. januára 2016 zmenený na Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v shlukování tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Slovak: Klopidogrel zastavuje zlepovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky nazývanej ADP na špeciálny receptor na ich povrchu.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva se nesmí užívat v průběhu posledních tří měsíců těhotenství.
Slovak: Zentiva sa nesmie užívať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti trpící onemocněním, které způsobuje krvácení, jako je žaludeční vřed nebo krvácení do mozku, ani pacienti s mastocytózou (vysokými krevními hladinami určitého druhu bílých krvinek zvaných žírné buňky).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s ochorením, ktoré zapríčiňuje krvácanie, napr. žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu, ani pacienti s mastocytózou (vysokými hladinami určitých bielych krviniek nazývaných žírne bunky v krvi).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva.
Czech: Z výsledků 3 studií u pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří již prodělali srdeční infarkt, vyplynulo, že kombinace klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové užívaných ve formě samostatných tablet je při prevenci příhod, jako je srdeční infarkt, účinnější než kyselina acetylsalicylová užívaná samostatně.
Slovak: Z výsledkov troch štúdií u pacientov s nestabilnou angínou alebo pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, vyplynulo, že kombinácia klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej užívanej vo forme samostatných tabliet bola účinnejšia pri prevencii udalostí, akými sú srdcový infarkt, ako kyselina acetylsalicylová užívaná samostatne.
Czech: Krevní destičky tak přestávají být „lepivé" a snižuje se riziko vzniku krevní sraženiny.
Slovak: Tým sa zabraňuje priľnavosti krvných doštičiek a znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažnými poruchami funkce jater či ledvin nebo kombinací onemocnění astmatem, rinitidou (ucpaným nosem a rýmou) a nosními polypy (výrůstky na sliznici nosní dutiny).
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek alebo ktorí majú ochorenie zahŕňajúci kombináciu astmy, rinitídy (upchatý nos a nádcha) a nosových polypov (výrastky v nosovej sliznici).
Czech: • pacienti s „nestabilní anginou pectoris" (závažným typem bolesti na hrudi) nebo pacienti, kteří již prodělali srdeční infarkt bez „ST elevace" (abnormálního záznamu na EKG neboli elektrokardiogramu), včetně pacientů, kteří mají v tepně zavedený stent (krátkou trubičku) bránící jejímu uzavření,
Slovak: • pacientov, ktorí majú tzv. nestabilnú angínu (závažný typ bolesti v hrudníku) alebo mali srdcový infarkt bez elevácie ST segmentu (abnormálny výsledok na EKG alebo elektrokardiograme),
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou protidestičková léčiva.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, sú lieky proti zrážaniu krvi.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jednou denně namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které již pacient užíval samostatně.
Slovak: Zentiva sa užíva ako jedna tableta raz denne namiesto tabliet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré pacient už užíval samostatne.
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (známou rovněž jako aspirin).
Slovak: Zentiva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú (známu tiež ako aspirín).
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel, nesteroidní protizánětlivá léčiva (jako je kyselina acetylsalicylová) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na klopidogrel, nesteroidné protizápalové lieky (ako je napríklad kyselina acetylsalicylová) alebo na niektoré iné zložky lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami, jako je srdeční infarkt, u dospělých, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet.
Slovak: Zentiva sa používa na prevenciu problémov spojených s krvnými zrazeninami, ako sú srdcový infarkt, u dospelých, ktorí už užívajú klopidogrel, ako aj kyselinu acetylsalicylovú vo forme samostatných tabliet.
Czech: Vzhledem k tomu, že se obě léčivé látky společně používají již řadu let, předložila společnost výsledky studií, které prokazují, že léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva jsou při podávání v jedné tabletě vstřebávány v lidském těle stejným způsobem, jako když jsou užívány samostatně.
Slovak: Keďže tieto dve účinné látky sa používajú spolu už niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré potvrdili, že účinné látky lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je srovnatelný s klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou užívanými samostatně, a proto jej lze používat namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které pacient již užívá.
Slovak: Zentiva je porovnateľný s klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou užívanými samostatne, a preto sa môže použiť namiesto tabliet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré pacienti už užívajú.
Czech: Jaký přínos přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva v týchto štúdiách?
Czech: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Slovak: Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva1
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva je srovnatelný s tabletami klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové užívanými samostatně, a dospěl k závěru, že kombinace obou léčivých látek v jedné tabletě přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva usnadňuje pacientům léčbu vzhledem k tomu, že musejí užívat méně tablet.
Slovak: Zentiva je porovnateľný s tabletami klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej užívanými samostatne, a dospel k záveru, že kombinácia obidvoch účinných látok v jednej tablete lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Czech: clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum
Slovak: Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Czech: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Czech: 20. února 2014 EMA/108603/2014
Slovak: EMA/108603/2014
Czech: Další informace o postupu
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuků v krvi.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Pacienti sa majú so svojimi otázkami obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Czech: V EU jsou v současnosti léčivé přípravky obsahující acipimox dodávány na trh v Belgii, Dánsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
Slovak: Lieky obsahujúce acipimox sú v súčasnosti v EÚ uvedené na trh v Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Maďarsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Czech: Přezkum těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Czech: 2 Více informací je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Informace pro pacienty
Slovak: Informácie pre pacientov
Czech: 1 Skupina CMDh, subjekt reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky registrované v EU prostřednictvím vnitrostátních postupů.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Czech: • Většina pacientů užívajících acipimox jej již tímto způsobem používá, informace o přípravku jsou nicméně aktualizovány, aby doporučené použití jasně uváděly.
Slovak: Väčšina pacientov užívajúca acipimox už užíva liek takýmto spôsobom, ale informácie o výrobku sú aktualizované, aby sa objasnilo odporúčané použitie.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou nebo příbuzné látky jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů od poloviny 50. let 20. století.
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú alebo podobné látky boli v EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi v polovici päťdesiatych rokov 20. storočia.
Czech: Skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdzuje odporúčanie výboru PRAC
Czech: Kyselina nikotinová byla také registrována v kombinaci s laropiprantem.
Slovak: Kyselina nikotínová bola tiež schválená v kombinácii s laropiprantom.
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamin (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
Czech: V důsledku toho Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit v rámci EU registraci léčivých přípravků obsahujících kombinaci kyseliny nikotinové a laropiprantu2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto odporučila pozastaviť v celej EÚ lieky obsahujúce kombináciu kyseliny nikotínovej a laropiprantu2.
Czech: Přezkum kyseliny nikotinové a látek jí příbuzných - acipimoxu a xantinol nikotinátu - podle článku 31 směrnice 2001/83/ES byl zahájen dne 27. února 2013 na žádost dánského úřadu pro zdravotnictví a léčivé přípravky.
Slovak: Preskúmanie kyseliny nikotínovej a podobných látok acipimoxu a xantinol nikotinátu sa začalo 27. februára 2013 na žiadosť orgánu pre zdravie a lieky v Dánsku v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 20. února 2014 vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinovým hlasovaním, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Czech: Léčivé přípravky obsahující acipimox by měly být používány pouze tehdy, jestliže změna životního stylu včetně diety a cvičení a léčba jinými léčivými přípravky nemají adekvátní výsledek.
Slovak: Lieky obsahujúce acipimox sa majú používať v prípade, že zmeny životného štýlu vrátane diéty a cvičenia a liečba inými liekmi nie sú dostatočné.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 potvrdila dne 18. prosince 2013 většinou hlasů, že by měla být pozměněna rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících acipimox s cílem zajistit, aby tyto přípravky byly v rámci Evropské unie používány pouze jako přídatná nebo alternativní léčba hyperlipoproteinemie typu IIb nebo IV.
Slovak: Dňa 18. decembra 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 potvrdila väčšinovým rozhodnutím, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce acipimox sa majú zmeniť a doplniť, aby sa zabezpečilo, že v celej Európskej únii sa budú používať len ako doplňujúca alebo alternatívna liečba hyperlipoproteinémie typu IIb a typu IV.
Czech: Výbor PRAC navíc konzultoval použití acipimoxu s ad hoc svolanou skupinou evropských odborníků.
Slovak: O použití acipimoxu výbor PRAC konzultoval tiež so skupinou európskych odborníkov adhoc.
Czech: • Acipimox je léčivo používané k léčbě poruch spojených s vysokými hladinami tuku v krvi.
Slovak: Acipimox je liek, ktorý sa používa na liečbu porúch súvisiacich s vysokou hladinou tuku v krvi.
Czech: Laropiprant nemá žádný účinek na cholesterol, omezuje však návaly horka, které jsou známým nežádoucím účinkem kyseliny nikotinové.
Slovak: Laropiprant nemá žiadny vplyv na cholesterol, ale zmierňuje návaly tepla, ktoré sú známym vedľajším účinkom kyseliny nikotínovej.
Czech: • Po přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti, včetně údajů o kyselině nikotinové získaných ze studie HPS2-THRIVE, považoval výbor PRAC bezpečnostní profil acipimoxu za dobře charakterizovaný.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE výbor PRAC považoval bezpečnostný profil acipimoxu za náležite opísaný.
Czech: Tato doporučení původně vypracoval Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém zasedání konaném ve dnech 5.-8. listopadu 2013.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 5. až 8. novembra 2013.
Czech: Studie prokázala, že přidání této kombinace k léčbě statiny (další třída léčiv používaných k léčbě poruch lipidů) nevedlo k dalším přínosům, pokud jde o snižování rizika závažných cévních příhod, jako je infarkt či mozková mrtvice, ale k vyšší frekvenci nefatálních, ale závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Na základe štúdie sa preukázalo, že pridanie tejto kombinácie k liečbe statínmi (ďalšou triedou liekov, ktoré sa používajú na liečbu porúch lipidov) nevedie k ďalším prínosom pri znižovaní rizika závažných cievnych udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt a mŕtvica, ale vedie k vyššej frekvencii vedľajších účinkov, ktoré nie sú smrteľné, ale sú závažné.
Czech: Přezkum acipimoxu byl založen na omezeném množství dostupných údajů o účinnosti i bezpečnosti acipimoxu i na údajích z vědecké literatury ohledně strukturálně podobné sloučeniny, kyseliny nikotinové.
Slovak: Preskúmanie acipimoxu bolo založené na obmedzených dostupných údajoch o účinnosti a bezpečnosti acipimoxu a tiež na údajoch z odbornej literatúry opisujúcej štrukturálne podobnú zlúčeninu kyselinu nikotínovú.
Czech: • Hlavní úlohou acipimoxu je prevence jiných než kardiovaskulárních komplikací hypertriglyceridemie a acipimox by se neměl používat k prevenci kardiovaskulárních onemocnění při současné absenci přesvědčivých údajů o LDL-C nebo o výsledcích léčby.
Slovak: Hlavnou úlohou acipimoxu je zabrániť nekardiovaskulárnym komplikáciám hypertriglyceridémie a acipimox sa nemá používať na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia, keďže nie sú k dispozícii presvedčivé údaje o LDL-C alebo o následkoch.