FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solo se incluye a los pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 1.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
Spanish: ● No intente extraer la aguja para inyección utilizada de la jeringa.
Slovenian: ● Ne poskušajte uporabljene igle za injiciranje sneti z uporabljene brizge.
Spanish: ● Limpie la parte superior del tapón del/de los vial(es) con una toallita con alcohol.
Slovenian: ● Očistite zamašek vial(e) z alkoholnim lističem.
Spanish: No toque, abanique, ni sople la zona limpia antes de la inyección.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte, ne sušite ga z ventilatorjem in ne pihajte vanj.
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectaran a su fiabilidad en la práctica con emicizumab y advertir que estas pruebas no se deben usar para monitorizar la actividad de emicizumab, determinar la necesidad de dosis de factor de sustitución o medidas de los inhibidores de FVIII.
Slovenian: Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost med uporabo emicizumaba, in opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Spanish: En el análisis intrapaciente de HAVEN 1, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción estadística (p = 0,0003) y clínicamente significativa (79 %) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con agentes bypass recogida en el NIS antes de la inclusión (ver Tabla 5).
Slovenian: V intraindividualni analizi študije HAVEN 1 je profilaksa z zdravilom Hemlibra dosegla statistično značilno (p = 0,0003) in klinično pomembno zmanjšanje (79 %) deleža krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnimi zdravili, evidentirano v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 7).
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con alto riesgo de MAT ( p.ej. con antecedentes médicos o familiares de MAT), o al tratar a los que están recibiendo medicaciones concomitantes conocidas por ser factor de riesgo para el desarrollo de MAT (p.ej. ciclosporina, quinina, tacrólimus).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z visokim tveganjem za TMA (npr. s predhodno anamnezo ali družinsko anamnezo TMA) ali tistih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera je znano, da je njihovo jemanje dejavnik tveganja za razvoj TMA (npr. ciklosporin, kinin, takrolimus), je potrebna previdnost.
Spanish: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Spanish: Otros objetivos fueron evaluar la eficacia clínica de la profilaxis con Hemlibra en todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados (ver Tabla 8).
Slovenian: Drugi cilji so bili ocena klinične učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra na vse krvavitve, zdravljene spontane krvavitve, zdravljene krvavitve v sklepe in zdravljene krvavitve v tarčne sklepe (glejte preglednico 8).
Spanish: Conservación de los viales de Hemlibra, adaptadores de vial, agujas y jeringas:
Slovenian: Shranjevanje vial, adapterjev za viale, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Spanish: Una vez transferida la solución del vial a la jeringa, use Hemlibra de manera inmediata.
Slovenian: Po prenosu zdravila Hemlibra iz viale v brizgo zdravilo uporabite takoj.
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron semanalmente profilaxis con Hemlibra (Brazos A, C y D) -3 mg/kg una vez por semana durante cuatro semanas seguidos de 1,5 mg/kg por semana en adelante- o ninguna profilaxis (Brazo B).
Slovenian: V študiji so bolniki prejemali tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra (skupine A, C in D) - 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 1,5 mg/kg enkrat na teden v nadaljevanju - ali pa nobene profilakse (skupina B).
Spanish: ● Si olvida la inyección programada, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis programada.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hemlibra ● Če pozabite uporabiti injekcijo v skladu z urnikom, si pozabljeni odmerek injicirajte čim prej pred dnem, ko je po urniku na vrsti naslednji odmerek.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hemlibra
Spanish: Otros efectos adversos al usar Hemlibra
Slovenian: Drugi neželeni učinki med uporabo zdravila Hemlibra:
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con agentes bypass, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con agentes bypass de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi z obvodnimi zdravili, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse z obvodnimi zdravili ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Spanish: La solución de Hemlibra es una solución estéril, sin conservantes y lista para usar para inyección subcutánea que no necesita diluirse.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopina zdravila Hemlibra je sterilna, za uporabo pripravljena raztopina brez konzervansov za subkutano injiciranje, ki je ni treba razredčiti.
Spanish: ● Quite el protector de seguridad de la aguja desplazándolo hacia el cuerpo de la jeringa.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik z igle proti telesu brizge.
Spanish: Conservación de Hemlibra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hemlibra
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (ver sección 7, "Instrucciones de uso").
Slovenian: Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale v brizgo in za injiciranje pod kožo potrebujete injekcijsko brizgo, iglo za prenos (ali adapter za vialo) in iglo za injiciranje (glejte poglavje 7, "Navodila za uporabo").
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za subkutano uporabo
Spanish: La decisión de usar la dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, debe consultarla con su médico y, cuando corresponda, con su cuidador.
Slovenian: Odločitev za uporabo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden ali 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne je treba sprejeti po posvetu z zdravnikom in, če je potrebno,
Spanish: Transfiera el medicamento a la jeringa
Slovenian: Prenos zdravila v brizgo
Spanish: ● Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del vial.
Slovenian: ● Potegnite brizgo in iglo za prenos iz viale.
Spanish: Conserve el vial en nevera.
Slovenian: Viale shranjujte v hladilniku.
Spanish: - pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a los pinchazos que no deje salir los objetos cortopunzantes.
Slovenian: - imeti povsem prilegajoč se, proti prebadanju odporen pokrov, s katerim ga je mogoče zapreti brez možnosti, da bi ostri odpadki prišli iz njega.
Spanish: Ambos episodios trombóticos graves se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento.
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal y se elimina mediante catabolismo y no a través del metabolismo hepático, por lo que no se prevé que sea necesario modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne z izločanjem skozi ledvice), zato se pri bolnikih z okvaro ledvic ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En total, tres pacientes (0,8 %) de los ensayos clínicos que recibían profilaxis con Hemlibra suspendieron el tratamiento debido a RAMs, que fueron MAT, necrosis cutánea simultánea con tromboflebitis superficial y cefalea.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so se zaradi neželenih učinkov umaknili skupno trije bolniki (0,8 %); ki so prejemali zdravilo Hemlibra za profilakso; ti neželeni učinki so bili TMA, nekroza kože s sočasnim povrhnjim tromboflebitisom ter glavobol.
Spanish: Solo se incluyen pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 2.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 2.
Spanish: Información sobre ensayos y métodos no afectados por emicizumab que se podrían usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con consideraciones concretas para las pruebas de actividad cromogénicas para FVIII; Enumerar las pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab;
Slovenian: Informacije o testih in metodah, na katere emicizumab ne vpliva in se lahko uporabljajo za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Navedba laboratorijskih testov, na katere emicizumab ne vpliva;
Spanish: HAVEN 2 resultados relacionados con la salud
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 2
Spanish: Puntuación total (rango de 0 a 100)
Slovenian: Vrednost p Celotna ocena (razpon: 0 do 100)
Spanish: Deseche las tapas, vial(es), jeringas y agujas utilizadas.
Slovenian: Vse uporabljene pokrovčke, viale, brizge in igle zavrzite.
Spanish: Existen datos limitados disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal moderada (solo 2 pacientes con ACr de 30-59 ml/min) y no en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo (le dva bolnika z očistkom kreatinina v območju od 30 do 59 ml/min), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa jih ni. O vplivu zmerne in hude okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba ne moremo sklepati.
Spanish: Todos los sangrados = sangrados tratados y no tratados con FVIII.
Slovenian: Vse krvavitve = krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene s FVIII.
Spanish: ● Una vez tapada la aguja, empuje la tapa de la aguja de transferencia hacia la jeringa para sujetarla del todo con una mano a fin de evitar pincharse accidentalmente con la aguja.
Slovenian: ● Ko je igla pokrita, potisnite pokrovček igle za prenos proti brizgi, da ga boste povsem namestili; potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
Spanish: Hay experiencia limitada sobre el uso de los agentes bypass o FVIII durante cirugías y procedimientos.
Slovenian: Izkušenj z uporabo obvodnih zdravil ali FVIII med operacijami in posegi je malo.
Spanish: Cuando se utiliza junto con el adaptador de vial, debe usarse una jeringa de 3 ml con émbolo de poco espacio muerto (jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación 0,1 ml).
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 3-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,1 ml).
Spanish: * Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) producido mediante tecnología del ADN recombinante en células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Slovenian: * Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4),
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios trombóticos graves en menos del 1 % de los pacientes (2/373) y en el 6,5 % de los pacientes (2/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Slovenian: 1 % bolnikov (2/373) ter pri 6,5 % bolnikov (2/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Spanish: Paciente con un peso corporal de 60 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada cuatro semanas:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 60 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 6 mg/kg na štiri tedne:
Spanish: Uso de jeringas y agujas
Slovenian: Uporaba brizg in igel
Spanish: Una vez fuera de la nevera, los viales sin abrir se pueden conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 7 días.
Slovenian: Ko neodprte viale vzamete iz hladilnika, so lahko shranjene na sobni temperaturi (do 30 °C) do 7 dni.
Spanish: Cuando se utiliza junto con el adaptador de vial, debe usarse una jeringa de 1 ml con émbolo de poco espacio muerto (jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación 0,01 ml).
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 1-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml).
Spanish: ● Régimen de dosis de mantenimiento, semana 5 y posteriores: la dosis es bien de 1,5 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana; 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 2 semanas; o 6 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 4 semanas.
Slovenian: ● Režim vzdrževalnega odmerka: 5. teden in pozneje: Odmerek je 1,5 miligrama na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden, ali 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 2 tedna, ali 6 miligramov na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 4 tedne.
Spanish: Ajuste el émbolo según la dosis prescrita
Slovenian: Nastavite bat na predpisani odmerek
Spanish: ● Mantenga la aguja en el vial y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Slovenian: ● Igla naj bo še naprej v viali; poglejte, ali so v brizgi kakšni večji zračni mehurčki.
Spanish: Inserte el adaptador de vial en el vial
Slovenian: Adapter za vialo namestite na vialo
Spanish: Criterios para el adaptador de vial: Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
Spanish: Extraiga la jeringa del adaptador de vial
Slovenian: Brizgo snemite z adapterja za vialo
Spanish: El estudio HAVEN 1, era un estudio clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico en 109 varones adolescentes y adultos ( ≥ 12 años) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII que habían recibido anteriormente tratamiento episódico o profiláctico con agentes bypass (CCPa y rFVIIa).
Slovenian: Študija HAVEN 1 je bila randomizirana, multicentrična, odprta klinična študija pri 109 mladostnikih in odraslih moškega spola (starih > 12 let) s hemofilijo A, ki so imeli inhibitorje faktorja VIII in so predhodno prejemali bodisi občasno ali profilaktično zdravljenje z obvodnimi zdravili (aPCC in rFVIIa).
Spanish: Paso 5.
Slovenian: 5. korak.
Spanish: Las medias previstas (±DE) de Cvalle, Cmáx y el ratio de Cmáx/Cvalle en equilibrio dinámico para las dosis de mantenimiento recomendadas de 1,5 mg/kg semanal, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, se muestran en la Tabla 14.
Slovenian: Predvidena povprečna (± std. odklon) Ctrough, Cmax in razmerje Cmax/Ctrough v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo priporočenih vzdrževalnih odmerkov 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg na dva tedna in 6 mg/kg na štiri tedne so prikazani v preglednici 14.
Spanish: ● hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del factor VIII
Slovenian: ● hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) z inhibitorji faktorja VIII,
Spanish: ● Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.
Slovenian: ● Če je v brizgi zdaj toliko ali manj zdravila, kot ga potrebujete za predpisani odmerek, počasi izvlecite bat, dokler ni količina zdravila v brizgi večja od količine, potrebne za predpisani odmerek.
Spanish: Emicizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en pacientes con hemofilia A después de la primera dosis de Hemlibra en el intervalo de dosis de entre 0,3 y 6 mg/kg.
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Hemlibra je imel emicizumab v razponu odmerkov od 0,3 do 6 mg/kg pri bolnikih s hemofilijo A odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Spanish: Paso 11.
Slovenian: 11. korak.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas (dosis de carga), seguida por una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez por semana , 3 mg/kg cada dos semanas, o 6 mg/kg cada cuatro semanas, todas las dosis administradas en forma de inyección subcutánea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hemlibra je 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne (polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne; vsi odmerki se dajejo v obliki subkutane injekcije.
Spanish: ● Mantenga el vial sobre la superficie de trabajo plana e introduzca la aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.
Slovenian: ● Postavite vialo na ravno delovno površino in zabodite na brizgo nameščeno iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Spanish: Emicizumab restaura la actividad de cofactor de tenasa del factor VIII activado (FVIIIa) que falta.
Slovenian: Vpliv emicizumaba na koagulacijske teste Emicizumab obnovi aktivnost tenaznega kofaktorja manjkajočega aktiviranega faktorja VIII (FVIIIa).
Spanish: Se aleatorizaron con un ratio 2:2:1 ochenta y nueve pacientes, que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") con FVIII, para recibir Hemlibra una vez por semana (Brazo A; N = 36), cada dos semanas (Brazo B; N = 35) o sin profilaxis (Brazo C; N = 18), con estratificación por tasa de sangrado previa de 24 semanas (< 9 o ≥ 9).
Slovenian: 2:2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Hemlibra bodisi enkrat na teden (skupina A, n = 36) bodisi na dva tedna (skupina B, n = 35) ali na obravnavo brez profilakse (skupina C, n = 18) s stratifikacijo po krvavitvah v zadnjih 24 tednih (< 9 ali ≥ 9).
Spanish: Paso 15.
Slovenian: 15. korak.
Spanish: Cpico, ss (µg/ml)
Slovenian: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough razmerje
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 14)
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 14)
Spanish: ● Mantenga el adaptador de vial acoplado a la jeringa y ponga el vial boca abajo.
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na adapter za vialo in vialo obrnite navzdol.
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ) * Tratamiento profiláctico previo para 15 de los 18 pacientes; tratamiento episódico previo (a demanda) para 3 sujetos.
Slovenian: * Predhodno profilaktično zdravljenje 15 od 18 bolnikov; predhodno občasno (po potrebi) zdravljenje 3 preiskovancev
Spanish: En el análisis intrapaciente del estudio clínico HAVEN 3, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción (68%) estadísticamente significativa (p <0,0001) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con FVIII recogida en el NIS antes del reclutamiento (ver Tabla 5).
Slovenian: V intraindividualni analizi klinične študije HAVEN 3 je profilaksa z zdravilom Hemlibra statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšala (68 %) delež krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso s FVIII iz neintervencijske študije pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 5).
Spanish: ● Reúna todos los materiales mencionados a continuación para preparar y administrar la inyección.
Slovenian: ● Za pripravo injekcije in injiciranje zdravila zberite ves spodaj našteti material.
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: EVA: 7 puntos, Puntuación del Índice de Utilidad: 0,07 puntos.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: VAS: 7 točk, indeksna ocena koristnosti: 0,07 točke Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Spanish: ● Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Slovenian: ● Polikarbonatni, z Luer-lock nastavkom, sterilni, ki se prilegajo 15-mm zunanjemu premeru vratu vial, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogeni.
Spanish: ● Guía para los profesionales de laboratorio
Slovenian: ● Vodnik za laboratorijske delavce
Spanish: ● Use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección una única vez.
Slovenian: ● Brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 16)
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 16)
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección una única vez.
Slovenian: ● Brizge, igle za prenos in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Spanish: ● Debe usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) eficaz durante el tratamiento con Hemlibra y durante los 6 meses posteriores a la última inyección de Hemlibra.
Slovenian: ● Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra in še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Hemlibra morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Spanish: Hemlibra solo se debe usar durante el embarazo si el posible beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto, teniendo en cuenta que, durante el embarazo y después del parto, el riesgo de trombosis aumenta y que varias complicaciones del embarazo se han relacionado con un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada (CID).
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da se tveganje za trombozo med nosečnostjo in po porodu poveča in da je več zapletov med nosečnostjo povezanih z večjim tveganjem za diseminirano intravaskularno koagulacijo
Spanish: Criterios: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre de 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Slovenian: Merila: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G) , dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostnim pripomočkom za iglo.
Spanish: Los pacientes randomizados del Brazo B pudieron cambiar a profilaxis con Hemlibra tras completar al menos 24 semanas sin profilaxis.
Slovenian: Hemlibra, potem ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
Spanish: Paso 9.
Slovenian: 9. korak.
Spanish: Microangiopatía trombótica asociada a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC)
Spanish: Brazo C: sin Profilaxis (N = 18)
Slovenian: Skupina C: Brez profilakse (n = 18)
Spanish: ● Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y empuje lentamente el émbolo hasta la dosis prescrita.
Slovenian: ● Brizgo držite tako, da bo igla usmerjena navzgor, in bat počasi potisnite navzgor do svojega predpisanega odmerka.
Spanish: Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia
Slovenian: Namestite pokrovček nazaj na iglo za prenos