FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het hormoon melatonine speelt een belangrijke rol in het coördineren van de slaap-waakcyclus van het lichaam.
Danish: Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme.
Dutch: In twee hoofdstudies werd aangetoond dat Hetlioz werkzaam is wat betreft het helpen instellen van patiënten op de standaard-24-uursklok.
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Dutch: Waarom is Hetlioz goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Dutch: Hetlioz is beschikbaar in de vorm van capsules van 20 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hetlioz.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Dutch: Van de tien patiënten die Hetlioz bleven gebruiken, bleven negen personen ingesteld op de 24-uursklok aan het einde van de studie, tegenover twee van de tien patiënten die op placebo waren overgeschakeld.
Danish: Af de 10 patienter, der stadig fik Hetlioz, var 9 stadig tilpasset til 24-timers klokkeslættet i slutningen af undersøgelsen, sammenholdt med 2 ud af de 10 patienter, der skiftede til placebo.
Dutch: Hoe werkt Hetlioz?
Danish: Hvordan virker Hetlioz?
Dutch: Twintig procent van de patiënten die Hetlioz kregen (8 van de 40) konden worden ingesteld op de 24-uursklok na één maand behandeling, tegenover ongeveer 3% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 38).
Danish: Efter en måneds behandling var 20 % af de patienter, der fik Hetlioz (8 ud af 40) i stand til at tilpasse sig 24-timers klokkeslættet, sammenholdt med ca. 3 % af dem, der fik placebo (1 ud af 38).
Dutch: Patiënten hebben dan een slaappatroon dat niet synchroon loopt aan de dag- en nachtcyclus en vaak een cyclus volgt die langer is dan de standaard-24-uursklok.
Danish: Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Dutch: Hetlioz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis.
Danish: Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Dutch: Hoe wordt Hetlioz gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Hetlioz?
Dutch: De patiënten die konden worden ingesteld op de 24-uursklok (in totaal twintig patiënten) kregen daarna nog eens acht weken Hetlioz of placebo om te kijken hoe goed het effect van Hetlioz aanhield.
Danish: De patienter, der kunne omstille sig til 24-timers klokkeslættet (i alt 20 patienter), fik derefter i yderligere otte uger enten Hetlioz eller placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hetlioz in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hetlioz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Wat is Hetlioz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hetlioz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Bij personen die normaal licht en donker waarnemen, wordt melatonine geproduceerd in de uren dat het donker is en bevordert het de nachtrust door inwerking op melatoninereceptoren in specifieke gebieden van de hersenen.
Danish: Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
Dutch: Welke voordelen bleek Hetlioz tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hetlioz?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat kon worden ingesteld op de 24-uursklok, wat werd berekend aan de hand van de verandering van de hoeveelheid afbraakproducten van melatonine in de urine van de patiënt in de tijd.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen.
Dutch: In een subgroep van patiënten werden betere resultaten gezien na zeven maanden behandeling, wat erop wijst dat het weken of maanden kan duren voordat patiënten reageren.
Danish: Efter syv måneders behandling var resultaterne bedre hos en undergruppe af patienterne.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Hetlioz.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hetlioz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: In de eerste studie, waaraan in totaal 84 volledige blinde patiënten met niet-24-uurs slaapwaakstoornis meededen, werd Hetlioz vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hetlioz.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)3 Type 1 (Mahoney)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)3 Type 1 (Mahoney)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: 4 Equivalente hoeveelheid antigen in het vaccin bepaald met een geschikte immunochemische methode 5 Geproduceerd in gistcellen Hansenula polymorpha door middel van recombinant-DNA-technologie
Danish: 4 Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode 5 Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Dutch: Verpakkingsgrootten
Danish: Paknings-størrelse
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Dutch: --1 Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen5
Danish: Hepatitis B overfladeantigen5
Dutch: 3 Geproduceerd in Verocellen
Danish: 3 Produceret på Vero-celler
Dutch: Tetanustoxoïd
Danish: Tetanus toxoid
Dutch: (polyribosylribitolfosfaat) geconjugeerd aan tetanuseiwit
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: Filamenteus hemagglutinine
Danish: Filamentøs hæmagglutinin
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Danish: Fyldt sprøjt
Dutch: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Resultaten voor elk van de componenten worden in de onderstaande tabellen samengevat:
Danish: De opnåede resultater for hvert indholdsstof er opsummeret i tabellerne herunder:
Dutch: Belangrijke informatie over de geboden bescherming
Danish: Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde med overdosering.
Dutch: • Zwelling van een of beide voeten en benen.
Danish: • Hævelse af ét eller begge ben.
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
Danish: Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25 °C.
Dutch: Uw arts zal beoordelen wat het mogelijk voordeel van de vaccinatie is.
Danish: Lægen vil vurdere den mulige fordel ved vaccination.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer deze dosis moet worden toegediend.
Danish: Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.
Dutch: Werkzaamheid en effectiviteit in de bescherming tegen pertussis
Danish: Effekt og effektivitet i beskyttelse mod pertussis
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier.
Dutch: * Bijwerkingen gemeld bij spontane rapportage.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a- Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Oversigt over sikkerhedsprofilen
Dutch: • blauwe tong of lippen
Danish: • tungen eller læberne er blå
Dutch: Abnormaal huilen (langdurig huilen)
Danish: Unormal gråd (langvarig gråd)
Dutch: Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Dutch: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinië
Danish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Dutch: Als dat niet gebeurt, is uw kind mogelijk niet volledig beschermd tegen de ziekten.
Danish: Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.
Dutch: • temperatuur van ≥ 40°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak;
Danish: • Temperatur ≥ 40 C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Dutch: Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Voor adsorbens: zie rubriek 2.
Danish: For adsorbans: Se punkt 2.
Dutch: 40/8/32 DE
Danish: 40/8/32 DU
Dutch: Er kan echter een lagere immuunrespons worden waargenomen en de mate van klinische bescherming is onbekend.
Danish: Et lavere immunrespons kan dog ses, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en gerapporteerd tijdens commercieel gebruik
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske forsøg samt rapporterede bivirkninger under kommerciel brug
Dutch: Werkzaamheid in de bescherming tegen Hib invasieve ziekte
Danish: Effektivitet i beskyttelse mod Hib invasiv sygdom
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden nagelaten of uitgesteld.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller forsinkes.
Dutch: Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Danish: Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser
Dutch: † Zie rubriek c c- Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Danish: † Se afsnit c c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Danish: Der kan være omstændigheder, som f.eks. ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Dutch: Dit vaccin dient te worden toegediend volgens het lokale vaccinatieprogramma.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med det lokale vaccinationsprogram.
Dutch: Het vaccin zal nooit in een bloedvat of in of onder de huid worden toegediend.
Danish: Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie)
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Dutch: Alle verschijnselen verdwijnen volledig binnen 24 uur zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Danish: Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for behandling
Dutch: Eerste vaccinatiereeks (primaire vaccinatie)
Danish: Første vaccinationsforløb (primærvaccination)
Dutch: - Encefalopathie/encefalitis.
Danish: - Encefalopati/encefalitis.
Dutch: • Hexacima mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Danish: • Hexacima må ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor premature zuigelingen.
Danish: Der foreligger ingen data for præmature spædbørn.
Dutch: • Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Dutch: Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
Danish: Immunrespons på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.
Dutch: Uw kind kan ziekten krijgen met vergelijkbare verschijnselen als ze worden veroorzaakt door andere bacteriën of virussen.
Danish: Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer, hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Danish: Den anbefalede dosis er:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09
Dutch: Vóór de injectie van een biologisch middel moet degene die verantwoordelijk is voor de toediening alle bekende voorzorgsmaatregelen nemen voor de preventie van allergische of andere reacties.
Danish: Inden injektion af et biologisk produkt skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte forsigtighedsregler for forebyggelse af allergiske eller andre reaktioner.
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de 4e en 5e dosis.
Danish: Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
Dutch: Hexacima kan als booster worden overwogen.
Danish: Hexacima kan anvendes som booster.
Dutch: • Difterie is een infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
Danish: • Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget.
Dutch: Bij sommige mensen kan het virus lang in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk tot ernstige leverproblemen leiden, waaronder leverkanker.
Danish: I nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Dutch: Voorafgaand aan immunisatie
Danish: Før immunisering
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin kan worden verminderd door immunosuppressieve behandeling of immuundeficiëntie.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan blive reduceret ved immunosuppressiv behandling eller immundefekt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexacima.
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexacima.
Dutch: In deze gevallen kan de immuunrespons op het vaccin verminderd zijn.
Danish: I disse tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat.
Dutch: Ter aanvulling:
Danish: Derudover:
Dutch: Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden (tekenen of symptomen van anafylactische reactie), is dat doorgaans snel nadat de injectie is toegediend en wanneer het kind nog steeds in de kliniek of in de dokterspraktijk is.
Danish: Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Dutch: • Hexacima helpt alleen deze ziekten te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Danish: • Hexacima hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Dutch: De resultaten van een langetermijnfollow-up tonen een zeer sterke afname van de pertussisincidentie na de tweede dosis, ongeacht het gebruikte vaccin.
Danish: Resultater af langvarig opfølgning viste en dramatisk reduktion af pertussisforekomst efter den anden dosis, uanset hvilken vaccine, der blev anvendt.
Dutch: • Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Danish: • Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus.
Dutch: • zwelling van het gezicht of de keel
Danish: • hævelse af ansigt eller svælg
Dutch: De werkzaamheid bedroeg 96,7% voor de volledige primaire reeks en 98,5% voor de boosterdosis (ongeacht de priming).
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster dosis (uanset priming).
Dutch: Het pertussisvaccin mag niet worden toegediend aan personen met ongecontroleerde neurologische aandoeningen of ongecontroleerde epilepsie tot er een behandelingsregime voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen het risico.
Danish: Pertussis vaccine må ikke administreres til patienter med ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi, før behandling for tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen.
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexacima bevatten en niet direct met Hexacima).
Danish: d- Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexacima og ikke direkte for Hexacima).
Dutch: De primaire vaccinatie bestaat uit twee doses (met een interval van minimaal 8 weken) of drie doses (met een interval van minimaal 4 weken), overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
Danish: Den primære vaccination består af to doser (med et interval på mindst 8 uger) eller tre doser (med et interval på mindst 4 uger) i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexacima mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt .
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexacima ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Dutch: Op de injectieplaatsen werden chronische histologische inflammatoire veranderingen waargenomen die naar verwachting langzaam herstellen.
Danish: På injektionssteder er observeret kroniske, histologiske, inflammatoriske ændringer, der forventes at have en langsom restitution.
Dutch: Het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die de volgende uiteenlopende infecties veroorzaken:
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Dutch: Boostervaccinatie:
Danish: Booster vaccination:
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE
Danish: Tetanus toxoid ikke mindre end 40 IE
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexacima worden gebruikt of worden weggegooid.
Danish: Hexacima skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Dutch: • Als uw kind een behandeling krijgt die zijn/haar immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) onderdrukt of als uw kind een andere ziekte heeft waardoor het immuunsysteem verzwakt is.
Danish: • modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet.
Dutch: Ernstige allergische reacties doen zich zelden voor (mogelijk bij maximaal 1 op de 1000 mensen) na toediening van dit vaccin.
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) efter at have fået denne vaccine.
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexacima geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Danish: For at være sikker på, at Hexacima er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen dienen wel nauwlettend gevolgd te worden omdat dergelijke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Danish: Patienter med en anamnese med feberkramper skal følges tæt, idet sådanne bivirkninger kan optræde inden for 2 til 3 dage efter vaccination.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexacima uit te stellen tot uw kind beter is.
Danish: Vaccination med Hexacima skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor hem/haar.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Het wordt aanbevolen vaccinatie uit te stellen tot na een dergelijke behandeling of ziekte.
Danish: Det anbefales at udsætte vaccination til afslutningen af en sådan behandling eller sygdom.
Dutch: Er is geen significante klinische interactie gemeld met andere behandelingen of biologische middelen, behalve met immunosuppressieve therapie (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er ikke blevet indberettet nogen signifikant klinisk interaktion med andre behandlinger eller biologiske præparater med undtagelse af immunsuppressiv terapi (se pkt.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan matige tot ernstige met koorts gepaard gaande acute ziekte of infectie.
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med moderat til svær akut febersygdom eller infektion.
Dutch: Net als bij alle injecteerbare vaccins, moet altijd direct adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Danish: Som ved enhver injektionsvaccine skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart til rådighed i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Dutch: • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie;
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccination;
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dutch: LLOQ waarde voor anti-PT and anti-FHA is 2 ELISA-eenheden/ml
Danish: LLOQ værdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml