FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Patiënten met chronische nierinsufficiëntie, patiënten met creatinineklaring < 50 ml/minuut en/of
Czech: - Pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti s clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo na hemodialýze.
Dutch: - Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren, waarvan de reversibiliteit onduidelijk is.
Czech: - Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, jejíž reverzibilita je
Dutch: Één filmomhulde tablet bevat 200 mg ribavirine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg ribavirinu.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat ribavirine als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci HCV-RNA či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar): Er zijn geen duidelijke leeftijdgebonden effecten op de farmacokinetiek van ribavirine.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥ 65 let): Není patrný žádný signifikantní s věkem související účinek na farmakokinetiku ribavirinu.
Dutch: Gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar: Ribavirine mag gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten.
Czech: Pacienti mladší než 18 let: Ribavirin se může užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých.
Dutch: Aantal tabletten van 200 mg
Czech: Počet tablet 200 mg
Dutch: Wat is Ribavirine BioPartners en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Ribavirine BioPartners inneemt Hoe wordt Ribavirine BioPartners ingenomen
Czech: Co je Ribavirin BioPartners a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin BioPartners užívat
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel, waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn geïdentificeerd die extra activiteiten van de
Czech: Registrace se týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží <800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA-en DNA-virussen.
Czech: Ribavirin je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Dutch: Ribavirine bleek een hoge inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit te vertonen na toediening van eenmalige orale doses (intra-individuele variabiliteit van ongeveer 30% voor zowel de AUC als de Cmax), wat te wijten kan zijn aan het uitgebreide first-pass metabolisme en de verplaatsing binnen en buiten het bloedcompartiment.
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné perorální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt - andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době jakékoli léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van ribavirine.
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus ribavirinu není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten maandelijks een routinezwangerschapstest ondergaan tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden erna (zie rubriek 4.6).
Czech: Partnerky pacientů musí procházet rutinním těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.6).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny
Dutch: De langere termijn gegevens bij kinderen behandeld met de combinatietherapie met standaard interferon/ribavirine wijzen ook op een substantiële remming van de groei (> 15 percentiel daling in lengte percentiel vergeleken met de uitgangswaarde) bij 21% van de kinderen, ondanks dat de behandeling meer dan 5 jaar geleden beëindigd is.
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing van ribavirine niet nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Czech: Vzhledem k tomu není u pacientů s nedostatečností jater nutná žádná úprava dávkování ribavirinu.
Dutch: − Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Dutch: Het klinische belang van de effecten van deze covarianten op de klaring van ribavirine lijkt beperkt te zijn omwille van de grote overige variabiliteit waarmee geen rekening werd gehouden in het model.
Czech: Účinky těchto proměnných na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Dutch: Bovendien produceerde ribavirine in een carcinogeniciteitsonderzoek gedurende 26 weken in het heterozygote p53(+/-) muismodel geen tumoren bij de maximaal getolereerde dosis van 300 mg/kg (blootstellingsfactor in het plasma van ongeveer 2,5 in vergelijking met humane blootstelling).
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53(+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Dutch: In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten vertoonden jongen die gedoseerd werden vanaf postnatale dag 7 tot 63 met 10, 25 en 50 mg/kg ribavirine een dosisgerelateerde daling in de totale groei, die zich achtereenvolgens manifesteerde als een lichte daling in lichaamsgewicht, kruin-stuitlengte en botlengte.
Czech: V klinické studii toxicity u novorozených potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno-kostrční délky a délky kostí.
Dutch: Studie 2 (P02080) was een gerandomiseerde, single-center studie waarin 95 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Dutch: De patiënt werd gedurende twee dagen in een urgentiekamer geobserveerd; er werden tijdens deze periode geen bijwerkingen ten gevolge van de overdosering waargenomen.
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners: Men moet uiterste zorg betrachten bij het voorkomen van een zwangerschap bij partners van mannelijke patiënten die Ribavirine innemen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek Ribavirin (viz body 4.3 a 5.3).
Dutch: Periodontale aandoening, dentale aandoening
Czech: Periodontální porucha, zubní porucha
Dutch: Ribavirine BioPartners is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 84, 112, 140 of Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Ribavirin BioPartners je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine en interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49% versus 5%, p < 0,0001).
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p< 0,0001).
Dutch: * Omdat ribavirine altijd voorgeschreven wordt in combinatie met een alfa-interferon, en omdat het niet mogelijk is om de exacte frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen uit postmarketing gebruik te kwantificeren, zijn de vermelde frequenties afkomstig uit klinische onderzoeken waarin ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b (gepegyleerd of
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo
Dutch: Daling in de groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd) Bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verhoogd, thyroglobuline verhoogd
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku) Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba
Dutch: Kinderen en adolescenten zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met ribavirine in combinatie met interferon-alfa krijgen.
Czech: Obzvláště děti a mladiství mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni ribavirinem a interferonem alfa.
Dutch: Na herhaalde toediening accumuleert ribavirine uitgebreid in het plasma met een zesvoudige AUC12u ratio voor herhaalde tot eenmalige toediening.
Czech: Při podání vícenásobné dávky je ribavirin výrazně akumulován v plazmě s hodnotou AUC12hod šestkrát vyšší u opakovaného podávání než u jednorázové dávky.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en ribavirine na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinu po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se pravděpodobně vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij monogeïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5%: orale candidiase (14%), verworven lipodystrofie (13%), verlaagde CD4-lymfocyten (8%), verminderde eetlust (8%), verhoogde gammaglutamyltransferase (9%), rugpijn (5%), verhoogde bloedamylase (6%), verhoogd melkzuur in het bloed (5%, cytolytische hepatitis (6%), verhoogde lipase (6%) en pijn in de ledematen (6%).
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gamaglutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Dutch: Inname van Ribavirine BioPartners met voedsel en drank Ribavirine BioPartners moet worden ingenomen met voedsel.
Czech: Užívání přípravku Ribavirin BioPartners s jídlem a pitím Ribavirin BioPartners musí být užíván současně s jídlem.
Dutch: Vrouwelijke patiënten: Ribavirine mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Czech: Pacientky: Přípravek Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van ribavirine en peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) significant effectiever dan de combinatie van ribavirine en interferon-alfa-2b, met name bij patiënten met een infectie van genotype 1.
Czech: V této studii byla kombinace ribavirinu a peginterferonu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace ribavirinu a interferonu alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Dutch: De 2e dosisverlaging van Ribavirine BioPartners, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners je o dalších 200 mg/den.
Dutch: Het gebruik van ribavirine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 4.3).
Czech: Použití ribavirinu je kontraindikováno u pacientů se závažnou nedostatečností funkce jater nebo dekompenzovanou cirhózou (viz bod 4.3).
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op de 10.000 patiënten) Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: (postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000) Velmi vzácné (postihuje méně než 1 uživatele z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost odhadnout)
Dutch: Effect van voedsel: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige orale dosis ribavirine werd verhoogd door gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd (AUCtf en Cmax waren beide met 70% verhoogd).
Czech: Vliv potravy: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %).
Dutch: Hierdoor kan het risico op lactaatacidose veroorzaakt door purinenucleosideanalogen (bv. didanosine of abacavir) verhogen.
Czech: Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8%), agressie (3%), boosheid (2%), depressie/depressieve stemming (4%) en hypothyreoïdie (3%), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97% (95% CI: 95-99%) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen, en 99% (95% CI: 98-100%) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder ribavirine) kregen.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Dutch: Tijdens de behandeling met Ribavirine BioPartners in combinatie met een alfa-interferon, kunnen patiënten te maken krijgen met oogproblemen of, in zeldzame gevallen, met zichtverlies.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa mohou u pacientů vznikat problémy s očima nebo ve vzácných případech může dojít ke ztrátě zraku.
Dutch: Kinderen en jongeren mogen niet behandeld worden met combinatietherapie met Ribavirine BioPartners en alfa-interferon indien er sprake is of is geweest van een ernstig zenuw- of psychisch probleem heeft gehad, zoals een ernstige depressie, zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging.
Czech: Děti a mladiství nesmí užívat kombinovanou léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem alfa, pokud mají závažné nervové nebo psychické problémy, například těžkou depresi, sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu nebo pokud měli takové problémy v minulosti.
Dutch: Gevallen van mitochondriale toxiciteit, in het bijzonder lactaatacidose en pancreatitis, waarvan sommige fataal, zijn gemeld (zie
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod 4.4).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C.
Dutch: Blisterfolie
Czech: Gingivitida
Dutch: Twintig (21%) van de 97 kinderen had een percentiele daling van > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele daling van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Czech: U dvaceti (21 %) z 97 dětí došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na závěr dlouhodobého následného sledování (až 5 let) pokles jejich výškového percentilu ve srovnání s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů.
Dutch: Ribavirine (800-1.200 mg/d ag)
Czech: Ribavirin (800-1 200 mg/ den)d
Dutch: Tijdens de 1 jaar durende behandeling met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b, waren er kinderen en adolescenten die minder groeiden of in gewicht toenamen dan verwacht.
Czech: Během jednoho roku léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b některé děti a mladiství nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
Dutch: Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met ribavirine + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met ribavirine + peginterferon-alfa-2b (C/I98-580).
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Dutch: Ronde, witte, biconvexe, filmomhulde tablet.
Czech: Kulatá, bílá, bikonvexní potahovaná tableta.
Dutch: De reversibiliteit van de remming van de groei is onduidelijk.
Czech: Reverzibilita inhibice růstu je nejistá.
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b werd geëvalueerd in een aantal klinische onderzoeken.
Czech: Podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b bylo hodnoceno v řadě klinických studií.
Dutch: Cardiovasculair: Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige aritmieën moeten nauwlettend gevolgd worden.
Czech: Kardiovaskulární systém: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Dutch: • coating van de tablet: hypromellose, macrogol, titaandioxide.
Czech: • potah tablet: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
Dutch: De orale formuleringen van ribavirine als monotherapie werden bestudeerd als een behandeling voor chronische hepatitis C in verschillende klinische onderzoeken.
Czech: Perorální formy ribavirinu byly zkoušeny v léčbě chronické hepatitidy C jako monoterapie v několika klinických studiích.
Dutch: Ribavirine moet bijgevolg met voorzorg toegediend worden aan patiënten met reeds bestaande hartaandoeningen (zie rubriek 4.3).
Czech: Proto je nutno ribavirin pacientům s preexistujícím srdečním onemocněním podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3).
Dutch: Het mechanisme waardoor Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
Czech: Mechanismus, jímž ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ribavirine BioPartners in te nemen Als u het geneesmiddel bij uzelf injecteert, of als u een kind verzorgt dat Ribavirine BioPartners inneemt in combinatie met interferon-alfa-2b, dient u de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in te nemen/toe te dienen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin BioPartners Pokud si léčbu podáváte sám/sama nebo pokud ošetřujete dítě užívající Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b, užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Dutch: Gebruik bij nierinsufficiëntie: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met nierinsufficiëntie als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienti s nedostatečností funkce ledvin: U pacientů s nedostatečností funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Dutch: Therapie met Ribavirine mag niet gestart worden voordat een rapport van een negatieve zwangerschapstest is verkregen onmiddellijk voor het opstarten van de therapie.
Czech: Léčba přípravkem Ribavirin nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Dutch: Een behandeling met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd) mag opgestart worden indien de TSH-waarden door medicatie binnen de normale waarden kunnen behouden worden.
Czech: Léčba interferonem alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) může být zahájena, pokud lze hladiny TSH medikací udržovat v normálním rozmezí.