FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Swedish: Inflectra ges genom infusion under en eller två timmar.
English: This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Swedish: Inflectra är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Inflectra och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
English: Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Swedish: Inflectra är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Inflectra används för att behandla.
English: What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Inflectra har visats i studierna?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
English: The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Swedish: Referensläkemedlet för Inflectra är Remicade.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
English: What are the risks associated with Inflectra?
Swedish: Vilka är riskerna med Inflectra?
English: Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Swedish: Inflectra ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar, mellan tarmen och andra organ).
English: How is Inflectra used?
Swedish: Hur används Inflectra?
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
English: The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inflectra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektion (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinusit
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Swedish: Infliximab blockerar TNF-alfa och förbättrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
English: Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Inflectra är jämförbart med referensläkemedlet Remicade.
English: Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Inflectra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inflectra finns i bipacksedeln.
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna).
English: Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Swedish: Inflectra får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Inflectra.
English: The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Swedish: Inflectra framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att infliximab framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera proteinet.
English: For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Inflectra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Inflectra.
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder).
English: For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Inflectra ska användas finns i bipacksedeln.
English: * Not statistically significant.
Swedish: Ej statistiskt signifikant.
English: At any time:
Swedish: Oavsett tidpunkt:
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
English: Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann bedömning av möjliga fördelar och risker.
English: Date of first authorisation: 09 November 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 november 2016
English: Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många IBRANCE-kapslar du ska ta.
English: The majority of the material was excreted as metabolites.
Swedish: Den största delen av materialet utsöndrades som metaboliter.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Swedish: Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns en risk för att du eller din partner blir gravid.
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre-/perimenopausala.
English: Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Swedish: Steady state uppnåddes inom 8 dagar efter upprepad dosering en gång dagligen.
English: Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Swedish: Sluta inte att ta IBRANCE om inte läkaren säger åt dig att göra det.
English: Day 15 of first 2 cycles:
Swedish: Dag 15 i de första 2 cyklerna:
English: Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Lämplig övervakning bör ske (se avsnitt 4.2 och 4.8)
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Swedish: Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
English: Grading according to CTCAE 4.0.
Swedish: Gradering enligt CTCAE 4.0.
English: Other medicines and IBRANCE
Swedish: Andra läkemedel och IBRANCE
English: There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av palbociklib hos gravida kvinnor.
English: IBRANCE with food and drink
Swedish: IBRANCE med mat och dryck
English: IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Swedish: IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem.
English: Withhold until symptoms resolve to:
Swedish: Behandlingsuppehåll tills symtomen gått tillbaka till:
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas den dagen.
English: If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Swedish: Om du har tagit för mycket IBRANCE ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
English: If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött ska du vara särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserades på en oberoende central radiologisk granskning.
English: IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Swedish: IBRANCE ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
English: Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Swedish: Dosjustering Dosjustering av IBRANCE rekommenderas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
English: What IBRANCE is and what it is used for 2.
Swedish: Vad IBRANCE är och vad det används för 2.
English: However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Swedish: Det finns dock inga kliniska data avseende fertiliteten hos människa.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid den vanliga tiden.
English: The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för IBRANCE för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
English: Not applicable.
Swedish: Ej tillämpl.
English: Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Swedish: Läkare ska informera patienterna om att omgående rapportera eventuella feberepisoder.
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Swedish: Medianåldern hos patienterna som rekryterades till studien var 57 år (intervall 29, 88).
English: IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Swedish: IBRANCE kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IBRANCE.
English: After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45 månader utfördes den slutliga OS-analysen baserat på 310 händelser (60 % av de randomiserade patienterna).
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
Swedish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkarta innehållande 7 hårda kapslar (en kapsel per cell).
English: Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are taking IBRANCE as it may increase the side effects of IBRANCE.
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar IBRANCE eftersom det kan öka biverkningarna av IBRANCE.
English: What IBRANCE is and what it is used for
Swedish: Vad IBRANCE är och vad det används för
English: Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
Swedish: Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får nya eller förvärrade symtom som omfattar:
English: However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Swedish: Detta fynd reproducerades dock inte konsekvent i senare studier hos japanska eller asiatiska patienter med bröstcancer efter upprepad dosering.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Swedish: Du ska inte använda IBRANCE om du är gravid.
English: - if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot palbociklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: In vitro studies with transporters
Swedish: In vitro-studier av transportproteiner
English: • Grade ≤1;
Swedish: • grad ≤ 1
English: If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Swedish: Om du får vissa biverkningar när du tar IBRANCE (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”) kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
English: No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Swedish: Inga studier har utförts på människor eller djur för att undersöka palbociklibs effekter på mjölkproduktionen, om det återfinns i bröstmjölken, eller dess effekter på det ammade barnet.
English: You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen för att se om IBRANCE påverkar dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
English: IBRANCE hard capsules come in different strengths.
Swedish: IBRANCE hårda kapslar finns i olika styrkor.
English: Do not take IBRANCE:
Swedish: Ta inte IBRANCE:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på en infektion, till exempel frossa eller feber.
English: Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Swedish: Palbociklib är inte ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
English: Pre/perimenopausal women
Swedish: Pre- och perimenopausala kvinnor
English: Each carton contains 21 hard capsules (3 blister strips per pack) or 63 hard capsules (9 blister strips per pack).
Swedish: Varje kartong innehåller 21 hårda kapslar (3 blisterkartor per förpackning) eller 63 hårda kapslar (9 blisterkartor per förpackning).
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
English: Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
Swedish: Baserat på en analys av den kumulativa farmakokinetiken, säkerhets- och effektdata för asiatiska och icke-asiatiska populationer, anses att ingen dosjustering behövs baserat på asiatisk etnicitet.
English: However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Swedish: IBRANCE kan emellertid orsaka trötthet och patienterna ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
English: Ibrance plus Letrozole or Fulvestrant
Swedish: Ibrance plus letrozol eller fulvestrant
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Swedish: En senare uppdatering av effektdata redovisas i tabell 8.
English: IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Swedish: Kapslarna med IBRANCE ska sväljas hela (inte tuggas, krossas eller öppnas före nedsväljning).
English: The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Swedish: Behandling med IBRANCE ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel biverkning inträder.
English: Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Swedish: Behandling med IBRANCE ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
English: Day 1 of cycle:
Swedish: Dag 1 i cykeln:
English: The efficacy and safety of palbociclib have not been studied in patients with critical visceral disease (see section 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet av palbociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom (se avsnitt 5.1).
English: The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
Swedish: Relevanta Kaplan-Meier-kurvor visas i figur 2 respektive 3.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Swedish: Biverkningarna redovisas per organsystem och frekvenskategori.
English: These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Swedish: Dessa systemtoxiska effekter observerades i allmänhet vid kliniskt relevanta exponeringar baserat på AUC.
English: Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Swedish: Eftersom IBRANCE har myelosuppressiva egenskaper kan det medföra risk för infektioner hos patienterna.
English: Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Swedish: När dessa proteiner blockeras kan cancercellernas tillväxt bromsas så att sjukdomen utvecklas långsammare.
English: *If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
Swedish: 75 mg/dag* *Om ytterligare dosminskning till under 75 mg/dag krävs, ska behandlingen sättas ut.
English: When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
Swedish: Efter återhämtning till grad ≤ 2, inled nästa cykel med samma dos.
English: Urgent treatment may be necessary.
Swedish: Du kan behöva akutbehandling.
English: Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Swedish: Grad ≥ 3 Icke-hematologisk biverkning (som kvarstår trots läkemedelsbehandling)
English: • difficulty breathing or shortness of breath
Swedish: • svårighet att andas eller andfåddhet
English: It is not known if IBRANCE is excreted in breast milk.
Swedish: Det är inte känt om IBRANCE utsöndras i bröstmjölk.
English: These methods should be used during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy for females and for at least 14 weeks for males.
Swedish: Dessa preventivmedel ska användas under behandlingen och i minst 3 veckor efter avslutad behandling för kvinnor och 14 veckor för män.
English: The median duration of palbociclib treatment across the pooled dataset at the time of the final overall survival (OS) analysis was 14.8 months.
Swedish: Median behandlingstid med palbociklib från sammanslagen data vid tiden för den slutliga analysen av total överlevnad (OS) var 14,8 månader.
English: The results from the investigator-assessed PFS and final OS data from PALOMA-3 study are presented in Table 8.
Swedish: Resultaten från prövarbedömd PFS- och slutlig OS-data från PALOMA-3-studien presenteras i tabell 8.
English: Interstitial lung disease/pneumonitis
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
English: IBRANCE may cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment that can lead to death.
Swedish: IBRANCE kan orsaka allvarlig eller livshotande inflammation i lungorna under behandlingen, vilket kan leda till döden.
English: The Kaplan-Meier curves for PFS based on the updated cutoff date of 31 May 2017 are displayed in Figure 1 below.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvorna för PFS utifrån uppdaterat brytdatum den 31 maj 2017 visas i figur 1 nedan.
English: If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
Swedish: Vid grad 4 på dag 22, se riktlinjer för dosjustering vid grad 4 nedan.
English: In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
Swedish: För patienter som har nya eller förvärrade andningssymtom och misstänks ha utvecklat ILD/pneumonit ska behandling med IBRANCE omedelbart avbrytas och patienten undersökas.
English: Palbociclib absorption and exposure were very low in approximately 13% of the population under the fasted condition.
Swedish: Absorption av och exponering för palbociklib var mycket låg hos cirka 13 % av populationen vid fasta.
English: The pharmacokinetics of palbociclib were characterised in patients with solid tumours including advanced breast cancer and in healthy volunteers.
Swedish: Farmakokinetiken för palbociklib har beskrivits hos patienter med solida tumörer, däribland avancerad bröstcancer, samt hos friska frivilliga.
English: Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A-inducerare kan leda till lägre exponering för palbociklib och därmed en risk för bristande effekt.
English: Randomised Phase 3 Study PALOMA-3: IBRANCE in combination with fulvestrant
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-3: IBRANCE i kombination med fulvestrant
English: IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: IBRANCE har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
Swedish: Övergång mellan behandlingsarmarna tilläts inte.
English: Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Swedish: Behandlingsuppehåll, dosminskning eller uppskjutna behandlingscykler rekommenderas för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller 4.
English: Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.4% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3, and no Grade 4 or fatal cases were reported.
Swedish: I kliniska studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hade 1,4 % av de IBRANCE-behandlade patienterna ILD/pneumonit av någon grad, 0,1 % hade grad 3 och inga fall av grad 4 eller fall med dödlig utgång rapporterades.
English: What you need to know before you take IBRANCE 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IBRANCE 3.
English: * letrozole or fulvestrant
Swedish: * letrozol eller fulvestrant
English: Grade 3 ANCb (<1000 to 500/mm3) + Fever ≥38.5 ºC and/or infection
Swedish: Grad 3 ANCb (< 1 000 till 500/mm feber ≥ 38,5 ºC och/eller infektion
English: Additional cases of ILD/pneumonitis have been observed in the post-marketing setting, with fatalities reported (see section 4.8).
Swedish: Ytterligare fall av ILD/pneumonit har observerats efter marknadsintroduktionen med rapporterade dödsfall (se avsnitt 4.8).