FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intervalle de confiance à 95 % TVP symptomatique Intervalle de confiance à 95 % EP symptomatique Intervalle de confiance à 95 % Décès liés à des ETEV Intervalle de confiance à 95 % Mortalité toute cause Intervalle de confiance à 95 %
Czech: Poměr rizika proti placebu (95% interval spolehlivosti) Hodnota p pro superioritu Sekundární cílové parametry účinnosti Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ve spojitosti s VTE 95 % interval spolehlivosti Nevysvětlená úmrtí 95% interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
French: L'utilisation concomitante d'AAS, de clopidogrel ou d'antiagrégants plaquettaires, a environ doublé les taux d'EHM à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine.
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem přibližně zdvojnásobuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatranetexilátu, tak u warfarinu.
French: L'allaitement maternel doit être arrêté pendant le traitement par Pradaxa.
Czech: Kojení by se mělo při léčbě přípravkem Pradaxa přerušit.
French: • Suivez les instructions de votre médecin pour prendre Pradaxa ®.
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.
French: Placebo Risque relatif vs placebo (intervalle de confiance à
Czech: Poměr rizika oproti placebu (95% interval spolehlivosti)
French: Enlevez le revêtement aluminium et sortez la gélule.
Czech: Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.
French: 300 mg de Pradaxa, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour
Czech: 300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně
French: Cette étude a démontré que la bithérapie par dabigatran etexilate et un antagoniste de P2Y12 réduit significativement le risque d'hémorragie par rapport à la trithérapie avec warfarine, avec une non-infériorité pour le critère composite d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui ont bénéficié d'une ICP avec pose de stent.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo prokázáno, že u pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, duální léčba dabigatran-etexilátem a antagonistou P2Y12 v porovnání s léčbou trojkombinací s warfarinem významně snížila riziko krvácení, přičemž u tromboembolických příhod byla zjištěna non-inferiorita.
French: • Traitement concomitant avec un inhibiteur faible à modéré de la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil, quinidine et ticagrelor ; voir rubrique 4.5)
Czech: • současné podávání slabých až středně silných inhibitorů glykoproteinu P (např. amiodaron, verapamil, chinidin a tikagrelor; viz bod 4.5)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 180 (3 boîtes de 60 x 1) gélules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 180 (3 balení po 60 x 1) tvrdých tobolek.
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Contenu Présentation
Czech: Léková forma Cesta podání
French: Numéro de L'AMM (UE)
Czech: Registrační (EU) číslo
French: Nom (de Fantaisie) Dosage
Czech: (Smyšlený) název
French: Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 4 à 8 semaines de traitement, le médecin pourra augmenter ou diminuer la dose.
Czech: Pokud požadované reakce není dosaženo po čtyřech až osmi týdnech léčby, lékař může dávku zvýšit nebo snížit.
French: Praluent (alirocumab)
Czech: Praluent (alirocumabum)
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, l'Agence a relevé un profil de sécurité acceptable.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura konstatovala, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Praluent sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Praluent průběžně sledovány.
French: De plus amples informations sur Praluent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Czech: Další informace o přípravku Praluent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
French: Les effets indésirables rapportés avec Praluent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Praluent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: La dose initiale est habituellement de 75 mg toutes les deux semaines, mais les patients nécessitant une diminution plus importante des taux de graisses dans le sang peuvent commencer avec une dose de 150 mg toutes les deux semaines ou de 300 mg toutes les quatre semaines.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 75 mg každé dva týdny, ale u pacientů, u nichž je zapotřebí větší snížení hladiny tuků v krvi, může zpočátku činit 150 mg každé dva týdny nebo 300 mg každé čtyři týdny.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Praluent, le 23 septembre 2015.
Czech: Přípravku Praluent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. září 2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praluent?
French: Qu'est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá?
French: Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
French: L'injection est réalisée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Czech: Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient des réactions locales au site d'injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby byly reakce v místě vpichu injekce.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Praluent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Praluent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: Praluent est disponible sous la forme d'une solution injectable dans une seringue préremplie ou dans un stylo prérempli (75 et 150 mg).
Czech: Přípravek Praluent je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru (75 a 150 mg).
French: Par conséquent, l'utilisation de Praluent a été approuvée chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose maximale tolérée de statines ou qui ne peuvent pas recevoir de statines.
Czech: Použití přípravku Praluent bylo proto schváleno u pacientů, kteří dostatečně nereagují na maximální snášenou dávku statinů nebo kteří statiny nemohou užívat.
French: L'alirocumab contribue également à réduire les autres substances grasses dans le sang chez les patients souffrant de dyslipidémie mixte.
Czech: Alirokumab také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
French: Quels sont les bénéfices de Praluent démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Praluent byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Praluent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Praluent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Aperçu de Praluent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Praluent a proč byl přípravek registrován v EU
French: La substance active de Praluent, l'alirocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme spécifique appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
Czech: Léčivá látka v přípravku Praluent, alirokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitý enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
French: Autres informations relatives à Praluent:
Czech: Další informace o přípravku Praluent
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Praluent (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleur et rougeur, problèmes affectant le nez et la gorge, tels que rhumes, et démangeaisons.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Praluent (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, například bolest a zarudnutí, potíže postihující nos a hrdlo, například nachlazení, a svědění.
French: Praluent a été évalué dans 10 études principales portant sur près de 5 000 patients adultes présentant une hypercholestérolémie (y compris des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote) et une dyslipidémie mixte.
Czech: Přípravek Praluent byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících více než 5 000 dospělých pacientů s hypercholesterolemií (včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií) a smíšenou dyslipidemií.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praluent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
French: Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, Praluent a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Praluent snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních záchvatů a cévních mozkových příhod.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Czech: Aterosklerotická choroba srdeční
French: Cette enzyme se fixe aux récepteurs de cholestérol à la surface des cellules du foie et entraîne l'absorption et la dégradation de ces récepteurs dans les cellules.
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje jejich vstřebávání a odbourávání uvnitř buněk.
French: Il contient la substance active alirocumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku alirokumab.
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, y compris sur des patients prenant les doses maximales recommandées de statines ou sur des patients intolérants aux statines, le traitement par Praluent engendrait une réduction significative des taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladie cardiovasculaire (qui affecte le cœur et les vaisseaux sanguins).
Czech: Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Praluent empêche la dégradation des récepteurs dans les cellules et, ce faisant, augmente le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Czech: Tím, že se přípravek Praluent váže na PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů uvnitř buněk a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde se mohou navázat na LDL cholesterol a odstranit ho z krevního řečiště.
French: Praluent est un médicament indiqué pour réduire les taux de graisses dans le sang.
Czech: Praluent je léčivý přípravek na snížení hladiny tuků v krvi.
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol LDL dans le sang.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu LDL cholesterolu v krvi.
French: Certains patients doivent suivre un régime pauvre en graisses.
Czech: Někteří pacienti musí zároveň dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
French: La dose de Praluent est ajustée en fonction des taux de graisses dans le sang et de la réponse au médicament.
Czech: Dávka přípravku Praluent se upravuje na základě hladiny tuků v krvi a reakce na léčivý přípravek.
French: Ces récepteurs contrôlent les taux de cholestérol dans le sang, notamment de cholestérol LDL, en l'éliminant du flux sanguin.
Czech: Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL cholesterolu, a to tak, že jej odstraňují z krevního řečiště.
French: Praluent est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
Czech: Přípravek Praluent se používá v kombinaci se statinem, nebo se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení hladiny tuků.
French: Certaines de ces études ont consisté en un examen de Praluent pris seul, tandis que, dans d'autres, il a été examiné pris en association avec d'autres médicaments destinés à réduire les taux de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Praluent, jiné se zaměřily na jeho užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků a zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses chez les adultes qui présentent une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol sanguin sans cause identifiable, résultant souvent des caractéristiques génétiques de la personne) et une dyslipidémie mixte (taux anormaux de diverses graisses dans le sang, y compris le cholestérol).
Czech: Používá se ke snížení hladiny tuků u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, jejíž příčinu nelze určit a která je často důsledkem genotypu pacienta) a se smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků, včetně cholesterolu, v krvi).
French: Avant d'instaurer le traitement par Praluent, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer les taux de cholestérol excédentaires et les taux anormaux de graisses dans le sang.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit jiné příčiny nadměrné hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir suivi une formation auprès d'un professionnel de santé.
Czech: Po zaškolení zdravotnickým pracovníkem si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
French: Dans certaines études, Praluent a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et dans d'autres, à un autre médicament destiné à traiter l'hypercholestérolémie (ézétimibe).
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Praluent s placebem (neúčinným přípravkem), další s jiným léčivým přípravkem na hypercholesterolemii (ezetimibem).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Praluent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Praluent est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Praluent používá?
French: Ces études ont montré que lorsque Praluent était administré en plus d'une statine, il provoquait une réduction substantielle des taux de cholestérol LDL dans le sang (39 à 62 % plus élevée que dans le cas d'un placebo), après 6 mois de traitement.
Czech: Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
French: Pourquoi Praluent est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praluent registrován v EU?
French: Dans une étude portant sur plus de 18 000 patients chez lesquels une maladie cardiaque était établie, moins de 10 % des patients prenant Praluent présentaient un événement cardiovasculaire (à savoir décès, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, douleurs thoraciques dues à des problèmes liés au flux sanguin vers le cœur donnant lieu à une hospitalisation) au cours de l'étude, contre plus de 11 % des patients auxquels un placebo avait été administré.
Czech: zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
French: Praluent peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Czech: U pacientů, kteří statiny nemohou užívat, lze přípravek Praluent užívat i bez statinu.
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (problèmes cardiaques tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou autres problèmes circulatoires causés par des dépôts graisseux qui s'accumulent sur les parois des artères).
Czech: vyskytly se u nich potíže, jako je srdeční záchvat, cévní mozková příhoda nebo jiné problémy s oběhovým systémem způsobené hromaděním tukových usazenin ve stěnách tepen).
French: Comment Praluent agit-il?
Czech: Jak přípravek Praluent působí?
French: La durée de suivi médiane était de 33 mois.
Czech: Střední doba sledování byla 33 měsíců.
French: Date de première autorisation : 23 septembre 2015
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
French: • Vous entendrez un clic.
Czech: • Uslyšíte kliknutí.
French: Avant de commencer.
Czech:  Než začnete.
French: • Veillez à pouvoir voir la fenêtre.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte okénko.
French: • L'injection peut durer jusqu'à 20 secondes.
Czech: • Podání injekce trvá přibližně 20 vteřin.
French: Avec un traitement à long terme, l'efficacité s'est maintenue sur toute la durée des études (jusqu'à2 ans).
Czech: Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
French: Étude MONO
Czech: Studie MONO
French: La cause principale de décès chez la majorité de ces patients était un événement CV.
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
French:  Regardez la fenêtre.
Czech:  Zkontrolujte okénko.
French: • N'utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.
Czech: • Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans :
Czech: • Injekci můžete podat do:
French:  Si nécessaire, pincez la peau.
Czech:  V případě potřeby zmáčkněte kůži.
French: Au total, 99,5 % des patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'essai pour l'évaluation de la survie.
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
French: Étude HIGH FH
Czech: Studie HIGH FH
French: Relâchez immédiatement le bouton
Czech: Ihned uvolněte tlačítko
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la prévention des événements cardiovasculaires
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
French: Immunogénicité / Anticorps anti-médicament (Anti-drug-antibodies (ADA))
Czech: Imunogenicita/protilátky proti léčivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'alirocumab.
Czech: Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
French: • N'utilisez pas un endroit à proximité d'une veine visible.
Czech: • Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
French: Tenez le stylo de Praluent comme ceci.
Czech:  Držte pero přípravku Praluent takto.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
French: Aucune différence n'a été observée dans l'incidence du prurit.
Czech: V incidenci pruritu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
French: « mauvais » cholestérol plus élevé qu'il ne le faudrait.
Czech: cholesterolu vyšší, než by měla.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
Czech: Dlouhodobé důsledky pokračující léčby alirokumabem v přítomnosti ADA nejsou známy.
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage.
Czech: • Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku.
French: ÉTAPE B : Comment injecter ?
Czech: KROK B: Jak podat injekci
French: b Analyse per protocole - analyse restreinte à la période durant laquelle les patients ont réellement reçu le traitement.
Czech: b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
French: La sécurité et l'efficacité de Praluent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Cet essai a évalué des patients qui ne toléraient pas au moins deux statines (dont au moins une à la dose approuvée la plus faible).
Czech: Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny (z toho alespoň jeden v nejnižší schválené dávce).
French: Les cas de prurit observés étaient généralement légers et transitoires.
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
French: Toutes les études ont atteint leur critère principal de jugement.
Czech: Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
French: ÉTAPE A : Se préparer pour une injection Avant de commencer, vous aurez besoin des éléments suivants :
Czech: KROK A: Příprava na podání injekce Předtím, než začnete, budete potřebovat:
French: Les effets indésirables sont présentés selon le système de classification par organe.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů.
French: Symptômes des voies aériennes supérieures*
Czech: Příznaky onemocnění horních cest dýchacích*
French: Pour le reste de la durée de l'allaitement, une faible exposition est attendue.
Czech: Po zbývající dobu kojení se očekává, že expozice touto cestou je nízká.
French: Bien qu'une efficacité similaire ait été observée chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées pour ce groupe d'âge.
Czech: Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'évaluations de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.
French: Étude COMBO I
Czech: Studie COMBO I
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité dans les 6 mois suivant l'octroi de l'autorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
French: Semaine 12
Czech: 12. týden