FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NovoThirteen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NovoThirteen.
Croatian: Prosječno, bilo je otprilike 0,15 epizoda krvarenja godišnje koja su zahtijevala liječenje faktorom XIII po bolesniku koji je preventivno liječen lijekom NovoThirteen.
Bulgarian: Като цяло, налице са около 0,15 кръвоизлива, изискващи лечение с фактор XIII, годишно на пациент, лекуван превантивно с NovoThirteen.
Croatian: Ispitivanje je istražilo broj epizoda krvarenja koja su zahtijevala liječenje lijekovima koji su sadržavali faktor XIII u ovih bolesnika, u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili lijek NovoThirteen, na temelju prethodnih podataka prikupljenih u 16 bolesnika s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice A.
Bulgarian: Проучването разглежда броя на кръвоизливите, изискващи лечение с лекарство, съдържащо фактор XIII, при тези пациенти в сравнение с пациентите, които не са получили NovoThirteen, на базата на по-ранни данни от 16 пациенти с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek NovoThirteen uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за NovoThirteen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka NovoThirteen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от NovoThirteen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: NovoThirteen nije djelotvoran u bolesnika kojima nedostaje faktor XIII podjedinice B.
Bulgarian: NovoThirteen не действа при пациенти, които нямат B-субединица на фактор XIII.
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoThirteen
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoThirteen:
Croatian: NovoThirteen se koristi za dugoročnu prevenciju krvarenja u bolesnika sa stanjem naziva „nedostatak faktora XIII podjedinice A".
Bulgarian: NovoThirteen се използва за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти със заболяване, наречено „вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII".
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoThirteen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoThirteen?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek NovoThirteen vrijedi na prostoru Europske unije od 3. rujna 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoThirteen, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Učestalost epizoda krvarenja u bolesnika koji su preventivno primali lijek NovoThirteen bila je manja od učestalosti uočene u ranijim podacima prikupljenima u bolesnika koji su liječeni na zahtjev drugim lijekovima koji su sadržavali faktor XIII.
Bulgarian: Процентът на кръвоизливите при пациенти, получаващи NovoThirteen профилактично, е по-нисък от процента, наблюдаван в по-ранните данни от пациенти, лекувани при поискване с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
Croatian: Koje su koristi lijeka NovoThirteen dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от NovoThirteen са установени в проучванията?
Croatian: Tijekom dugoročnog ispitivanja, u djece mlađe od 6 godina starosti liječene lijekom NovoThirteen nisu uočene epizode krvarenja.
Bulgarian: По време на дългосрочното проучване не са наблюдавани епизоди на кървене при деца на възраст под 6 години, лекувани с NovoThirteen.
Croatian: NovoThirteen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 41 odraslu osobu i djecu stariju od 6 godina s prirođenim nedostatkom faktora XIII podjedinice
Bulgarian: NovoThirteen е изследван в основно проучване при 41 възрастни и деца на възраст над 6 години с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII, които са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор XIII.
Croatian: Za što se NovoThirteen koristi?
Bulgarian: За какво се използва NovoThirteen?
Croatian: Što je NovoThirteen?
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen?
Croatian: Kako djeluje NovoThirteen?
Bulgarian: Как действа NovoThirteen?
Croatian: Bolesnici su primali NovoThirteen tijekom jedne godine u preventivne svrhe.
Bulgarian: В продължение на една година на пациентите е прилаган превантивно NovoThirteen.
Croatian: Zašto je lijek NovoThirteen odobren?
Bulgarian: Защо NovoThirteen е разрешен за употреба?
Croatian: Djelatna tvar lijeka NovoThirteen, katridekakog, strukturno je ista kao humani faktor XIII podjedinice A. NovoThirteen djeluje tako što osigurava faktor XIII podjedinice A, što pomaže pri sprječavanju krvarenja u ovih bolesnika.
Bulgarian: NovoThirteen действа чрез предоставяне на A-субединица на фактор XIII, което спомага за предотвратяване на кървене при тези пациенти.
Croatian: Kako se NovoThirteen koristi?
Bulgarian: Как се използва NovoThirteen?
Croatian: Više o postupku
Bulgarian: Повече за процедурата:
Croatian: Također, zdravstveni radnici u idućim će tjednima primiti dopis s podsjetnikom na taj problem.
Bulgarian: Здравните специалисти ще получат и писмо в идните седмици, с което да им се напомни за проблема.
Croatian: Više o lijeku
Bulgarian: Повече за лекарството:
Croatian: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Croatian: Više informacija o lijeku Noxafil dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Bulgarian: Повече информация относно Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find_medicine.
Croatian: Mišljenje CHMP-a sada se šalje Europskoj komisiji koja treba donijeti pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Становището на CHMP ще да бъде изпратено до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
Bulgarian: Информация за здравните специалисти:
Croatian: Sadrži djelatnu tvar posakonazol.
Bulgarian: То съдържа активното вещество посаконазол (posaconazole).
Croatian: Ovo ocjenjivanje proveo je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i u kontekstu postupka koji je poznat kao „izmjena tipa II.".
Bulgarian: Настоящото преразглеждане е осъществено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) в контекста на процедурата, известна като „вариация Тип ІІ".
Croatian: Noxafil je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar posakonazol koja pripada skupini antifungalnih triazola.
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество посаконазол - член на групата на триазоловите противогъбични средства.
Croatian: U receptima treba naznačiti koji se farmaceutski oblik propisuje
Bulgarian: В рецептите трябва да се посочва за коя дозова форма се отнасят
Croatian: Primjenjuje se ako drugi lijekovi nisu djelovali ili se ne mogu primjenjivati, i to u odraslih osoba s teškim gljivičnim infekcijama kao što su invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromoblastomikoza, micetom ili kokcidioidomikoza.
Bulgarian: Прилага се, когато другите лекарства не действат или не може да се приложат за лечение при възрастни със сериозните гъбични инфекции инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза, мицетома или кокцидиоидомикоза.
Croatian: Primjenjuje se i u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom (kao što su bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji) za liječenje oralne kandidijaze (gljivična infekcija grla ili usta koju uzrokuje gljivica Candida) ili za prevenciju invazivnih gljivičnih infekcija.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с трансплантация) за лечение на млечница (гъбична инфекция на гърлото или устата, причинена от Candida) или за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
Croatian: Noxafil, lijek za liječenje teških gljivičnih infekcija, uzima se kroz usta u obliku tableta (od 100 mg) i oralne suspenzije (od 40 mg/ml), ali preporučene doze za ta dva oblika lijeka nisu jednake.
Bulgarian: Noxafil - лекарство за сериозни гъбични инфекции, се предлага за прилагане през устата под формата на таблетки (100 mg) и перорална суспензия (40 mg/ml), но препоръчителните дози са различни за двете форми.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice u pogledu lijeka trebaju se obratiti svojem ljekarniku ili liječniku koji im je propisao recept.
Bulgarian: Пациенти, които имат опасения относно своето лекарство, трябва да разговарят със своя фармацевт или с предписващия лекар.
Croatian: Dostupan je kao otopina za intravensku infuziju (drip), ali i u obliku tableta i oralne suspenzije za primjenu kroz usta.
Bulgarian: Предлага се като разтвор за инфузия (вливане) във вена, но също и под формата на таблетки и перорална суспензия за прием през устата.
Croatian: • Uobičajena je doza tableta tri tablete (od 300 mg) dvaput na dan prvog dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Обичайната доза от таблетките е три таблетки (300 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж дневно.
Croatian: • Ako se lijek uzima kroz usta, može se uzimati u obliku tableta ili kao tekućina, ali se potrebna doza kada se lijek uzima u obliku tablete (po količini i učestalosti) razlikuje od doze potrebne kada se lijek uzima kao tekućina.
Bulgarian: Когато лекарството се прилага през устата, то може да се даде като таблетки или като течност, но необходимата доза (какво количество и колко често) при използването на таблетките е различна от дозата, необходима при използването на течността.
Croatian: • Noxafil je lijek za liječenje teških infekcija uzrokovanih gljivicama koji se primjenjuje ako su drugi lijekovi neprimjenjivi ili nedjelotvorni.
Bulgarian: Noxafil е лекарство, което се използва за лечение на сериозни инфекции, причинени от гъбички, когато другите лекарства не могат да се използват или не са ефективни.
Croatian: Doze lijeka u obliku tekućine (200 mg u jednoj žlici od 5 ml) uzimaju se tri ili četiri puta na dan.
Bulgarian: Дозите от течността (200 mg, една лъжичка от 5 ml) се приемат три или четири пъти дневно.
Croatian: Noxafil oralnom suspenzijom Noxafil, ili obratno, a da prethodno o tome ne razgovaraju s liječnikom ili ljekarnikom jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću lijeka ili povećanim rizikom od nuspojava.
Bulgarian: Пациентите не трябва да преминават от прием на таблетки Noxafil на перорална суспензия Noxafil или обратно, без преди това да са говорили със своя лекар или фармацевт, тъй като може да се стигне до намалена ефективност или до повишен риск от нежелани реакции.
Croatian: Preporučena je oralna doza od 300 mg jedanput na dan za tablete (nakon početne doze od 300 mg koja se uzima dvaput na dan prvog dana) te 200 mg tri ili četiri puta na dan (600 do 800 mg na dan) za oralnu suspenziju.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е 300 mg веднъж дневно за таблетките (след натоварваща доза от 300 mg два пъти дневно на ден 1) и 200 mg три или четири пъти дневно (600 до 800 mg дневно) за пероралната суспензия.
Croatian: • Tablete Noxafil i oralna suspenzija Noxafil nisu međusobno zamjenjive jer se te dvije formulacije razlikuju s obzirom na učestalost doziranja, mogućnost primjene uz hranu i postignutu koncentraciju plazme u lijeku.
Bulgarian: Таблетките Noxafil и пероралната суспензия не са взаимозаменяеми поради разликите между тези две лекарствени форми по отношение на честотата на прилагане, приема с храни и постиганите плазмени концентрации на лекарството.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijek Noxafil (posakonazol) potrebno je ažurirati kako bi se navela dodatna upozorenja o tome da se dva farmaceutska oblika lijeka koja se primjenjuju kroz usta ne mogu međusobno zamijeniti u istoj dozi.
Bulgarian: Информацията за продукта Noxafil (посаконазол) трябва да се актуализира, за да се подсилят предупрежденията, че двете дозoви форми, прилагани през устата, не могат просто да се заменят една с друга в същата доза.
Croatian: Stoga je potrebno ažurirati informacije o proizvodu kako bi se navela dodatna upozorenja o tome da dva oblika ovog lijeka nisu međusobno zamjenjiva, a planira se i promjena ambalaže lijeka kako bi se ta dva oblika jasnije razlikovala i kako bi se dodalo upozorenje o tome da se jedan oblik lijeka ne može primjenjivati umjesto drugoga bez prilagodbe doze.
Bulgarian: Поради това информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се подсилят съществуващите предупреждения, че двете форми не могат просто да се заменят една с друга, и опаковките също ще бъдат променени с цел по-ясно различаване на двете форми и включване на предупредително обозначение, че те не могат да се заменят една с друга без корекция на дозата.
Croatian: Liječnicima koji propisuju ovaj lijek savjetuje se da u receptu jasno naznače koji oblik lijeka propisuju, a ljekarnici trebaju voditi računa o tome da bolesniku ne daju pogrešan oblik lijeka.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват да посочват ясно коя форма имат предвид при изписване на рецептата и фармацевтите трябва да гарантират, че отпускат правилната форма.
Croatian: Neki su bolesnici pogreškom primili oralnu suspenziju umjesto tableta, što je dovelo do uzimanja nedovoljnih doza i moguće neučinkovitosti lijeka.
Bulgarian: Някои пациенти погрешно са получили разтвор за перорална суспензия вместо таблетки, което е довело до прилагане на по-ниска доза и потенциална липса на ефект.
Croatian: • Važno je da se u receptu naznače farmaceutski oblik i odgovarajuća doza te da ljekarnici vode računa o tome da bolesnicima daju ispravan farmaceutski oblik lijeka koji se daje kroz usta.
Bulgarian: Важно е в изписаната рецепта конкретно да се посочи дозовата форма, както и съответстващата ѝ дозировка, и фармацевтите да гарантират, че отпускат правилната дозова форма за перорално приложение.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za bolesnike za lijek Noxafil trenutačno se ažuriraju kako bi se navela dodatna upozorenja o razlikama između tih dviju formulacija, a revidirat će se i vanjska ambalaža lijeka kako bi se dodatno naznačile te razlike i uključilo upozorenje o tome da jedna formulacija ne može samo tako zamijeniti drugu bez prilagodbe doze.
Bulgarian: КХП и листовката с информация за пациента за Noxafil са в процес на актуализация за подсилване на предупреждението относно разликите между двете форми и външните картонени опаковки ще бъдат преразгледани с цел допълнителното им разграничаване и включване на предупреждение, че не могат просто да се заменят една с друга без корекция на дозата.
Croatian: Isto tako, zabilježeno je da su neki bolesnici primili tablete umjesto oralne suspenzije, što je dovelo do predoziranja i pojave nuspojava.
Bulgarian: Аналогично, има съобщения за пациенти, на които са дадени таблетки вместо перорален разтвор, което е довело до предозиране и нежелани лекарствени реакции.
Croatian: • Zabilježeni su slučajevi pogrešnog uzimanja lijeka zbog zamjene oblika lijekova, što je rezultiralo predoziranjem ili nedovoljnim dozama i toksičnošću povezanom s primljenom dozom ili nedjelovanjem lijeka.
Bulgarian: Съобщава се за лекарствени грешки след погрешна замяна, в резултат от която се стига до предозиране или прилагане на недостатъчна доза, и в следствие от това - дозозависима токсичност или липса на ефикасност.
Croatian: • Zabilježeni su slučajevi davanja pogrešnog oblika lijeka bolesnicima koji su stoga primili pogrešnu dozu, što je rezultiralo pojavom nuspojava ili nedjelovanjem lijeka.
Bulgarian: Има случаи, при които на пациентите е предоставена погрешна форма на лекарството, поради което са приемали неправилна доза и в резултат са получили нежелани лекарствени реакции или лекарството не е било ефективно.
Croatian: 105 ml
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 105 ml
Croatian: Oralna suspenzija Kroz usta
Bulgarian: Перорална суспензия
Croatian: • obično tijekom 90 minuta
Bulgarian: обичайно в рамките на около 90 минути
Croatian: Djeca (<18 godina)
Bulgarian: Деца (< 18 години)
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene >28 dana.
Bulgarian: Няма данни за безопасност при приложение > 28 дни.
Croatian: Nakon prvog otvaranja spremnika: 4 tjedna
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
Croatian: Razlog za ovu ovisnost o vremenu nije u potpunosti razumljiv.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълно изяснена.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s malo vode.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Croatian: Svaka doza može se uzeti bez obzira na uzimanje hrane.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема независимо от приема на храна.
Croatian: Obuhvaća ostale rjeđe vrste ili nepoznate vrste
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Croatian: • poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom
Bulgarian: проблеми с координацията или равновесието
Croatian: SP Labo N.V.
Bulgarian: Производител SP Labo N.V.
Croatian: • Ako je u boci ostalo još nešto suspenzije više od četiri tjedna nakon prvog otvaranja, ne smijete više koristiti ovaj lijek.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия повече от четири седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu „antimikotici".
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наричани „противогъбични".
Croatian: Vanjska kontrolna skupina
Bulgarian: Външна контролна група
Croatian: • potpuna ili djelomična nemogućnost govora
Bulgarian: пълно или частично нарушение на говора
Croatian: • postojeće simptomatske aritmije
Bulgarian: Съществуваща симптоматична аритмия
Croatian: Djeca Noxafil se ne smije primjenjivati u djece (u dobi od 17 godina i mlađe).
Bulgarian: Деца Noxafil не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Croatian: Noxafil s hranom i pićem
Bulgarian: Прием на Noxafil с храна и напитки
Croatian: Budući da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под строг лекарски контрол е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti:
Bulgarian: EUCAST ECOFF стойности:
Croatian: Q4 pCav: predviđeni Cav
Bulgarian: pCav: прогнозирана Cav
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali tegobe s jetrom.
Bulgarian: имате или сте имали проблеми с черния дроб.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението
Croatian: Stariji ( 65 godina)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Croatian: Može se razmotriti pružanje suportivnog liječenja.
Bulgarian: Може да се обсъди поддържащо лечение.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima i obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate (na recept ili bez recepta).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или не).
Croatian: Nije poznat mogući rizik za ljude.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
Croatian: Kombinacija s drugim antimikoticima
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични агенти
Croatian: Nemojte uzimati Noxafil ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u starijih osoba su ograničeni.
Bulgarian: Данните за безопасност в старческа възраст са ограничени.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom i ne smiju se drobiti, žvakati niti lomiti.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.
Croatian: • visoke ili niske razine šećera u krvi
Bulgarian: високи или ниски нива на кръвна захар
Croatian: Molimo Vas da bocu s preostalom suspenzijom vratite ljekarniku.
Bulgarian: Моля, върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Croatian: Stope kliničkog odgovora u ovom ispitivanju prikazane su u Tablici 4.
Bulgarian: Клиничният отговор в това проучване е представен в Таблица 4.
Croatian: Neotvoren spremnik: 3 godine
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 3 години
Croatian: • upala ili bol na mjestu injekcije.
Bulgarian: възпаление или болка на мястото на инжектиране
Croatian: Što je Noxafil i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Noxafil и за какво се използва
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca
Bulgarian: Въздействие на храната върху пероралната абсорбция при здрави доброволци
Croatian: U vanjsku kontrolnu skupinu bilo je uključeno 86 bolesnika liječenih dostupnom terapijom (kao gore) većinom u isto vrijeme i na istim mjestima kao i bolesnici liječeni posakonazolom.
Bulgarian: Външната контролна група включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе), в повечето случаи по същото време и на същото място като пациентите, лекувани с позаконазол.
Croatian: Bijela suspenzija
Bulgarian: Бяла суспензия
Croatian: • Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Croatian: • Nemojte drobiti, žvakati, lomiti niti otapati tabletu.
Bulgarian: Не раздробявайте, не дъвчете, не чупете или не разтваряйте таблетката.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е установена.
Croatian: Drugi lijekovi i Noxafil
Bulgarian: Други лекарства и Noxafil
Croatian: Doza i trajanje terapije (vidjeti dio 5.2)
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението (вж. точка 5.2)
Croatian: • kroz plastičnu cjevčicu uvedenu u venu (intravenska infuzija)
Bulgarian: • чрез пластмасова тръбичка, поставена във вената (интравенозна инфузия)
Croatian: Ovaj nalaz nije ustanovljen u majmuna koji su primali lijek tijekom godine dana.
Bulgarian: Такъв резултат не е наблюдаван при маймуни, третирани в продължение на една година.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i Vaše stanje kako bi odredio koliko dugo morate uzimati Noxafil i jesu li potrebne neke promjene dnevne doze.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи клиничния отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Noxafil и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je tromboflebitis.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдаван тромбофлебит.
Croatian: • problemi s razmišljanjem ili govorom, nevoljni trzajni pokreti, osobito ruku, koje ne možete kontrolirati
Bulgarian: затруднено мислене или говор, неволеви резки движения, особено на ръцете, които не можете да контролирате
Croatian: Glavni mehanizam rezistencije je stjecanje supstitucija u ciljnom proteinu, CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на промени в таргетния протеин, CYP51.
Croatian: Istodobna primjena posakonazola i sirolimusa se ne preporučuje i treba je izbjegavati kad god je to moguće.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и сиролимус не се препоръчва, и трябва да се избягва винаги, когато е възможно.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Bulgarian: Изследванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Croatian: Sadrži i tekuću glukozu.
Bulgarian: Съдържа също течна глюкоза.
Croatian: Pročitajte gore navedeni popis lijekova koji se ne smiju uzimati dok uzimate Noxafil.
Bulgarian: Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Noxafil.
Croatian: U definiranom vremenskom razdoblju
Bulgarian: Фиксиран период от време