FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need simulatsioonid näitavad lisaks, et võrreldav IgG ekspositsioon saavutatakse vastavalt, kui Hizentra iganädalane säilitusannus jaotatakse CIDP-ga patsientide populatsioonides mitmeks sagedasemaks annuseks (2…7 korda nädalas).
Latvian: Šīs simulācijas arī parāda, ka salīdzināmu IgG iedarbību HIDP pacientu populācijai var attiecīgi sasniegt, ja nedēļas uzturošā Hizentra deva tiek sadalīta vairākās devās, kas tiek lietotas biežāk (no 2 līdz 7 reizēm nedēļā).
Estonian: ► Üksikjuhtudel võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide suhtes ja teil võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (nt võite olla uimane, tunda pearinglust, minestustunnet püstiasendis, labakäte ja -jalgade külmetamist, tunda ebanormaalseid südamelööke või valu rindkeres või teie nägemine võib olla ähmastunud).
Latvian: Atsevišķos gadījumos Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem un alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (piemēram, Jūs varat justies viegli apskurbis, Jums var būt reibonis, grūtības nostāvēt kājās, salt rokas un kājas, izmainīta sirdsdarbība vai sāpes krūtīs, redzes traucējumi).
Estonian: Kui kiirus on hästi talutav (vt ka lõik 4.4), võib seda suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusiooni koha kohta).
Latvian: Ja panesība ir laba (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), infūzijas ātrumu var palielināt līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Estonian: See ravim sisaldab IgA jääke (mitte rohkem kui 50 mikrogrammi/ml).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 50 mikrogrami/ml) Hizentra praktiski nesatur nātriju.
Estonian: Eakatel võib esineda samu kõrvaltoimeid.
Latvian: Tādas pašas nevēlamās blakusparādības var rasties arī gados vecākiem cilvēkiem.
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,23 g kehakaalu kg kohta.
Latvian: Vidējā ievadītā deva katru nedēļu bija 0,23 g/kg ĶS.
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vācija
Estonian: Patsiendid võivad Hizentraga ravi ajal tunda pearinglust või iiveldust, mis võib mõjutada võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā ar Hizentra pacientiem var būt blakusparādības, piemēram, reibonis vai nelabums, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Hizentrat kasutatakse ka patsientidel, kellel on krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), mis on autoimmuunhaiguse vorm.
Latvian: Hizentra izmanto arī pacientiem ar autoimūnu slimību - hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (HIDP).
Estonian: ► kui olete inimese immunoglobuliinide, polüsorbaat 80 või L-proliini suhtes allergiline.
Latvian: NEINFUZĒJIET Hizentra: ► ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem, polisorbātu 80 vai L-prolīnu.
Estonian: Nädala säilitusannused võib jaotada väiksemateks annusteks ja manustada nädala jooksul vajalikusagedusega.
Latvian: Iknedēļas uzturošās terapijas devas var sadalīt mazākās devās un nedēļas gaitā ievadīt tik bieži, cik nepieciešams.
Estonian: Puhastage infusioonikoht (infusioonikohad), kasutades antiseptilist nahapuhastusvahendit.
Latvian: Notīriet infūzijas vietu(-as), veicot antiseptisku ādas sagatavošanas procedūru.
Estonian: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Latvian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Estonian: Pakendis ei ole alkoholiga immutatud tampoone, nõelu ega muud varustust või vahendeid.
Latvian: Iepakojumā neietilpst spirta tamponi, adatas un citi piederumi vai aprīkojums.
Estonian: • Liigesevalu (artralgia)
Latvian: • sāpes locītavās (artralģija);
Estonian: Iga üksikannus tuleb süstida erinevasse anatoomilisse piirkonda.
Latvian: Katru devu var būt nepieciešams injicēt dažādās ķermeņa vietās.
Estonian: Puudusid erinevused võrreldes täiskasvanud uuritavatega farmakokineetilise, ohutuse ja tõhususe profiilides.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko, drošuma un efektivitātes parametru atšķirības salīdzinājumā ar pieaugušajiem subjektiem.
Estonian: Sellest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet.
Latvian: Tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, nevar pilnīgi izslēgt infekciju ierosinātāju pārnešanas iespēju.
Estonian: Keskmine iganädalane annus oli 0,12 g kehakaalu kg kohta.
Latvian: Vidējā ievadītā deva katru nedēļu bija 0,12 g/kg ķermeņa svara (ĶS).
Estonian: Täitke voolik lahusega ja jälgige, et sellesse ei jääks õhku.
Latvian: Iepriekš piepildiet caurulītes, lai izstumtu visu gaisu.
Estonian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viaal EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viaali EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viaali EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viaal EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viaali EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viaali EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viaal EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viaali EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viaali EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viaal EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viaali
Latvian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakons EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakoni EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakons EU/1/11/687/005 10 x 10 m flakoni EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakoni EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakons EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakoni EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakons EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakoni
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,4 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma retsidiivita ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 5,6% (1/18 patsienti).
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza galveno PATH pētījumu bez recidīva, saņemot 0,4 g/kg ĶS devu, un sākotnēji saņēma šādu devu pagarinātajā pētījumā, recidīva rādītājs bija 5,6% (1/18 pacientu).
Estonian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Estonian: 1. Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist Kuidas Hizentrat kasutada
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Hizentra un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas 3. Kā lietot Hizentra
Estonian: Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Hizentra pärast viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist ära kasutada nii kiiresti kui võimalik.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantu, Hizentra izlietošana/infūzija ir jāveic cik vien iespējams ātri pēc flakona vai pilnšļirces blistera atvēršanas.
Estonian: Kui Hizentra eeltäidetud süstla suurus pumbaga ei sobi, võib eeltäidetud süstla sisu üle kanda teise, pumbas kasutamiseks sobivasse süstlasse.
Latvian: Ja Hizentra pilnšļirces izmērs neatbilst sūkņa prasībām, pilnšļirces saturu var pārvietot uz citu šļirci, kas atbilst sūkņa prasībām.
Estonian: Seerumi IgG soovitud taseme saavutamiseks polnud vaja kasutada lastele spetsiifilisi annustamise kohandamisi.
Latvian: Lai sasniegtu vēlamo seruma IgG līmeni, pediatriski specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Estonian: Hizentra kasutamist CIDP säilitusraviks ei ole uuritud pikema perioodi kui kaheksateistkümne kuu jooksul.
Latvian: Hizentra uzturošā terapijaHIDP gadījumā nav pētīta ilgāk par 18mēnešiem.
Estonian: Empiiriliste populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonide kohaselt võib saada võrreldavaid IgG kontsentratsioonide tasemeid (AUC0-14päeva, Cmin 14päeva) Hizentra subkutaansel manustamisel iga kahe nädala järel, kasutades säilitusravi kahekordset nädalaannust.
Latvian: Empīrisko Populācijas farmakokinētisko modeļu simulācijas liecināja, ka līdzīgi IgG iedarbības līmeņi (AUC0-14dienas, Cmin 14dienas) tiek sasniegti, ja Hizentra ievada subkutāni reizi divās nedēļās, izmantojot dubultu nedēļas devu uzturošās terapijas laikā.
Estonian: Simulatsioonis oli 2-3 ööpäevase annuse vahelejätmisel seerumi IgG taseme mediaanne vähenemine ≤ 4%
Latvian: 2-3 izlaistu ikdienas devu simulācija izraisīja seruma IgG līmeņu mediāno samazinājumu par ≤ 4%, salīdzinot ar konsekventu ikdienas dozēšanu.
Estonian: Euroopas korraldati keskne prospektiivne avatud ühe rühmaga mitmekeskuseline uuring, kus osales 51 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti vanuses 3 kuni 60 aastat, keda raviti Hizentraga kuni 41 nädalat.
Latvian: Eiropas prospektīvā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pivotālā pētījumā ar Hizentra līdz 41 nedēļu ilgi tika kopā ārstēts 51 subjekts ar primāro imūndeficīta sindromu vecumā no 3 līdz 60 gadiem.
Estonian: Patsiente tuleb kogu infusiooniperioodi vältel hoolikalt jälgida, et avastada võimalikke kõrvaltoimeid.
Latvian: Visā infūzijas laikā pacienti ir uzmanīgi jānovēro un jāseko, vai nerodas kādas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas
Latvian: Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām Hizentra 200 mg/ml šķīdums subkutānām injekcijām pilnšļircē
Estonian: Annus ja raviskeem olenevad näidustusest.
Latvian: Devas un to lietošanas režīms ir atkarīgs no indikācijām.
Estonian: Põletustunne
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Estonian: PATH-uuringus näitavad populatsiooni farmakokineetiliste mudelite simulatsioonid, et võrreldav IgG ekspositsioon (Cmax, AUC0-14 päeva, Cmin 14 päeva) saavutatakse Hizentra annuse manustamisel CIPD-ga patsientidele kaks korda nädalas iga kahe nädala tagant.
Latvian: Populācijasfarmakokinētisko modeļu simulācijas PATH pētījumā rāda, ka salīdzināmu IgG iedarbību (Cmax, AUC0-14 dienas, Cmin, 14 dienas) var sasniegt, dubultu nedēļas Hizentra devu HIDP subjektiem, lietojot ik pēc divām nedēļām.
Estonian: Seerumi maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse umbes 2 päeva pärast Hizentra subkutaanset manustamist.
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede Pēc subkutānas Hizentra ievadīšanas seruma augstākie līmeņi tika sasniegti aptuveni pēc 2 dienām.
Estonian: Hizentrat turustatakse 5, 10, 20 või 50 ml viaalides.
Latvian: Hizentra ir pieejama 5, 10, 20 vai 50 ml flakonos.
Estonian: Seerumi IgG soovitud tasemete saavutamiseks polnud vaja kasutada lastespetsiifilisi annustamisnõudeid.
Latvian: Vēlamo seruma IgG līmeņu sasniegšanai nebija vajadzīgas īpašas pediatriskajai populācijai paredzētas devu prasības.
Estonian: Koduse ravi korral alustab seda immuunpuudulikkuse/CIDP SCIg-ga ja koduse ravi alal kogenud tervishoiutöötaja, kes juhendab patsiente koduses ravis.
Latvian: Ir ieteicams, ka ārstēšanu mājas apstākļos uzsāk veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze imūndeficīta/HIDP ārstēšanā ar SCIg un pacientu apmācībā ārstniecības veikšanai mājās.
Estonian: Hizentraga ei tohi segada teisi ravimeid.
Latvian: Hizentra nedrīkst samaisīt ar citām zālēm.
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete sagedus on teadmata:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroto blakusparādību biežums nav zināms.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi soovitatavalt ületada 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Latvian: Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,2 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiivi 47,9% (35/73 patsienti).
Latvian: No visiem pacientiem, kuri saņēma 0,2 g/kg ĶS devu pagarinātajā pētījumā, 47,9% (35/73 pacientu) piedzīvoja recidīvu.
Estonian: Immunoglobuliinravi katkestamise järgselt võib aseptilise meningiidi sündroom mõne päeva jooksul taanduda ilma jääknähtudeta.
Latvian: Imūnglobulīnu terapijas pārtraukšana var izraisīt AMS remisiju vairāku dienu laikā, neatstājot sekas.
Estonian: Hizentrat hinnati kliinilistes uuringutes 9 CPID-ga uuritaval vanuses >65 aastat ning soovitud kliinilise tulemuse saavutamiseks polnud vaja kasutada spetsiifilist annuse kohandamist.
Latvian: Klīniskos pētījumos Hizentra iedarbība tika izvērtēta 61 >65 gadus vecam subjektam ar HIDP un, lai sasniegtu vēlamo klīnisko rezultātu, specifiska devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Estonian: ► Üksikjuhtudel võib tekkida tugev peavalu koos iivelduse, oksendamise, kaela jäikuse, palaviku ja valgustundlikkusega, mis võivad olla aseptilise meningiidi sündroomi tunnused (ajutine ja pöörduv mittenakkuslik pea- ja seljaaju ümbritsevate kaitsekihtide põletik).
Latvian: ► Atsevišķos gadījumos Jums var parādīties stipras galvassāpes un slikta dūša, vemšana, kakla stīvums, drudzis un paaugstināta jutība pret gaismu, kas var liecināt par AMS (aseptiska meningīta sindroms) - tas ir īslaicīgs un atgriezenisks neinfekciozs galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Estonian: Kuidas Hizentrat säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Hizentra
Estonian: Kolmandas rühmas hinnati veel lisaks infusioonipumbaga iganädalaste Hizentra annustamise manustamisel infusioonimahte 25, 40 ja 50 ml/infusioonikoha kohta (n=15).
Latvian: Trešajā grupā papildus tika novērtēti infūzijas tilpumi 25, 40 un 50 ml vienā vietā, katru nedēļu ievadot Hizentra devas ar sūkņa palīdzību (n = 15).
Estonian: Hizentra sisaldab proliini
Latvian: Hizentra satur prolīnu
Estonian: Kui te talute seda hästi, võite kahe järgneva infusiooni korral infusioonikiirust järk-järgult suurendada kuni 35 ml-ni tunnis infusioonikoha kohta.
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, infūzijas ātrumu sekojošo divu infūziju laikā var pakāpeniski palielināt līdz 35 ml/stundā/vietā atbilstoši pacienta panesībai.
Estonian: Retsidiivide määr patsientidel, kes annusega 0,2 g/kg kehakaalu kohta lõpetasid PATH keskse uuringu ilma relapsit ja kellele esialgu manustati seda annust jätku-uuringus, oli 50% (3/6 patsienti).
Latvian: Pacientiem, kuri pabeidza PATH pētījumu bez recidīva, saņemot 0,2 g/kg ĶS devu, un sākotnēji saņēma šādu devu pagarinātajā pētījumā, recidīva rādītājs bija 50% (3/6 pacientu).
Estonian: Uuringutes ei ole täheldatud farmakokineetiliste parameetrite erinevusi ravimit saanud PID-ga lastel ja täiskasvanutel.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko parametru atšķirības starp pieaugušo un pediatriskās populācijas PID pacientiem.
Estonian: Ühte süstekohta infundeeritava ravimpreparaadi kogus võib varieeruda.
Latvian: Konkrētā vietā ievadītais zāļu daudzums var atšķirties.
Estonian: Süstekohtade vahekaugus peab olema vähemalt 5 cm.
Latvian: Infūziju vietām jābūt vismaz 5 cm attālumā vienai no otras.
Estonian: Kui te talute seda hästi, võite järgnevate infusioonide korral infusioonikiirust suurendada kuni 2,0 ml/minutis/infusioonikoha kohta (120 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Latvian: Ja zāles tiek labi panestas, sekojošām infūzijām var pielielināt infūzijas ātrumu līdz 2,0 ml/min/ievadīšanas vietā (120 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad pärast Hizentra saamist järgmised tunnused ja sümptomid: hingeldus, valu rindkeres, jäseme valu ja turse, ühe kehapoole nõrkus või tuimus.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pēc Hizentra lietošanas parādās tādas pazīmes un simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, pietūkums un sāpes ekstremitātē, nespēks vai notirpums vienā ķermeņa pusē.
Estonian: CIDP-ga patsientide immunomoduleerivravi
Latvian: Imūnmodulējoša terapija HIDP pacientiem
Estonian: Esimese infusiooni soovitatav kiirus on 0,5 ml/minutis/infusioonikoha kohta (30 ml/tunnis/infusioonikoha kohta).
Latvian: Rekomendētais sākotnējais infūzijas ātrums ir līdz 0,5 ml/min/ievadīšanas vietā (30 ml/stundā/ievadīšanas vietā).
Estonian: 1 ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliini 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogrammi
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ..........................
Estonian: • Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb ravim pärast viaali avamist kasutada/infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Latvian: • Tā kā šķīdums nesatur konservantu, izlietojiet/veiciet infūziju cik vien iespējams ātri pēc flakona atvēršanas.
Estonian: Hizentrat hinnati 68-l 2- kuni alla 12aastasel PID-ga lapsel ja 57-l 12- kuni alla 18-aastasel PID-ga lapsel.
Latvian: Hizentra iedarbība tika izvērtēta 68 pediatriskajiem subjektiem ar PID vecumā no 2 līdz <12 gadiem un 57 pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja osas näidati Hizentra mõlema annuse paremust võrreldes platseeboga.
Latvian: Abas Hizentra devas pēc mērķa kritērija sasniegšanas uzrādīja labākus rezultātus nekā placebo.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka pakendis, kus 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 1 vai 10 pilnšļirču iepakojumos.
Estonian: 5 Hizentra ettevalmistamine infusiooniks
Latvian: Hizentra sagatavošana infūzijas veikšanai
Estonian: Hizentrat turustatakse ka pakendis, kus 1, 10 või 20 viaali.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 1, 10 vai 20 flakonu iepakojumos.
Estonian: Sagedad (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Sekojošas blakusparādības ir biežas (novērojamas 1 līdz 10 pacientiem no 100):
Estonian: Mõlemas Hizentra annustamisrühmas jäid osalejate tõhususe skoorid (INCAT-i (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjus ja ravi), keskmine haardetugevus ja MRC (Medical Research Council) kogusumma skoor) stabiilseks, samas platseeborühma osalejatel halvenesid.
Latvian: Pēc iedarbības punktu rādītājiem (INCAT punktu skaits, satvēriena vidējais spēks un Medical Research Council punktu summa) abu Hizentra devu grupās saglabājās stabils stāvoklis, bet subjektiem placebo grupā stāvoklis pasliktinājās.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,4 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiiv 9,7% (7/72 patsienti).
Latvian: No visiem pacientiem, kuri saņēma 0,4 g/kg ĶS devu PATH pagarinātajā pētījumā, 9,7% (7/72 pacientu) piedzīvoja recidīvu.
Estonian: Üheaegselt kasutatavate infusioonikohtade arv ei ole piiratud.
Latvian: Vienlaikus drīkst izmantot neierobežotu vietu skaitu.
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Latvian: Reizēm var rasties nevēlamas blakusparādības, kā drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.
Estonian: Need simulatsioonid näitavad, et Hizentra iganädalase säilitusannuse manustamisel proportsionaalsete osadena sagedamini kui üks kord nädalas (nt 2 korda nädalas, 3 korda nädalas, 5 korda nädalas või üks kord ööpäevas) võib saavutada võrreldavaid madalaimaid IgG tasemeid seerumis.
Latvian: Šīs simulācijas arī liecināja, ka pielīdzināmus seruma IgG zemākos līmeņus var sasniegt, kad Hizentra nedēļas balstdeva tiek ievadīta proporcionālos daudzumos biežāk nekā reizi nedēļā (piem., 2 reizes nedēļā, 3 reizes nedēļā, 5 reizes nedēļā vai katru dienu).
Estonian: • aseptiliste infusioonitehnikate kohta;
Latvian: • aseptiskas infūzijas paņēmienus
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK,
Estonian: Asendusravi
Latvian: Aizstājterapija
Estonian: Kui arvate, et olete unustanud Hizentrat kasutada, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hizentra Ja Jūs domājat, ka esat izlaidis devu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: ► veresoonde.
Latvian: ► asinsvadā.
Estonian: Seetõttu peab Hizentra manustamisel imetavatele emadele olema ettevaatlik.
Latvian: Tāpēc Hizentra piesardzīgi jālieto sievietēm, kas bērnu baro ar krūti.
Estonian: Esialgne infusioonikiirus ei tohi ületada 20 ml/tunnis/süstekoha kohta.
Latvian: Sākuma infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 20 ml/stundā/ievadīšanas vietā.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid: paistetus, valulikkus, punetus, kõvastumus, kohalik kuumenemine, sügelus, hematoom ja lööve.
Latvian: Vietējās reakcijas infūzijas ievades vietās: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāls siltums, nieze, zilumi un izsitumi.
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertonija);
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Estonian: • Õhetus
Latvian: • pietvīkums;
Estonian: Eeltäidetud süstlad EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Latvian: Pilnšļirces EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Estonian: Hizentrat turustatakse ka 5, 10, 20 või 50 ml viaalides.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5, 10, 20 un 50 ml flakonos.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns (SCIg) Human normal immunoglobulin (SCIg)
Estonian: Hizentra manustamiseks järgige järgmisi punkte ja kasutage aseptilist tehnikat.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus un ievadiet Hizentra, izmantojot aseptisku paņēmienu.
Estonian: • Rindkere valu
Latvian: • sāpes vēderā;
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab siiski, et kahjulikud toimed vastsündinule eeldatavasti puuduvad.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz jaundzimušo.
Estonian: 25 ml/infusioonikoha kohta
Latvian: 25 ml/ievadīšanas vietā
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Latvian: Skeleta muskuļu, saistaudu sistēmas bojājumi
Estonian: • Võite infundeerida Hizentrat kõhu piirkonda, reide, õlavarde ja puusa välisküljele.
Latvian: • Jūs varat ievadīt Hizentra infūzijas veidā dažādās vietās, piemēram, vēderā, augšstilbā, augšdelmā un gurnā.
Estonian: Üksikjuhtudel võib tekkida infusioonikoha haavand või kõrvetustunne.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var būt čūla infūzijas vietā vai dedzinoša sajūta.
Estonian: Madala immunoglobuliinide taseme ja korduvate bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on hulgimüeloom (teist tüüpi verevähk).
Latvian: Lai ārstētu zemu imūnglobulīna līmeni un atkārtotas bakteriālās infekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (MM), cita veida asins vēzi.
Estonian: Pärast viaali või blisterpakendis eeltäidetud süstla avamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Latvian: 30 mēneši Pēc flakona vai pilnšļirces blistera atvēršanas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Estonian: PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra) uuringus saavutasid osalejad (n = 172) 24 nädala jooksul püsiva minimaalse taseme, kui nad said nädalas annuse vastavalt 0,2 g/kg kehamassi kohta ja 0,4 g/kg kehamassi kohta.
Latvian: PATH pētījumā (n = 172) sasniedza stabilus zemākos līmeņus 24 nedēļu laikā, saņemot iknedēļas devu attiecīgi 0,2 g/kg ĶS un 0,4 g/kg ĶS.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui olete varem inimese immunoglobuliine saanud ja neid hästi talunud.
Latvian: Minētās un citas blakusparādības var rasties, pat ja iepriekš tika ievadīti cilvēka imūnglobulīni (antivielas) un tie tika labi panesti.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka 5 ja 10 ml eeltäidetud süstaldes.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5 un 10 ml pilnšļircēs.
Estonian: Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist Ärge süstige Hizentrat:
Latvian: Kas jāzina pirms Hizentra lietošanas
Estonian: Kliiniline kogemus on seni näidanud A-hepatiidi ja parvoviiruse B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega.
Latvian: Klīniskā pieredze ir pārliecinoši pierādījusi, ka nenotiek A hepatīta vīrusa vai parvovīrusa B19 pārnešana ar imūnglobulīniem, un tiek arī uzskatīts, ka antivielu klātbūtne paaugstina drošumu pret vīrusiem.
Estonian: Teie arst väldib potentsiaalseid komplikatsioone, tagades:
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izvairīsies no iespējamām komplikācijām, nodrošinot: ► ka Jūs neesat jutīgs pret cilvēka normālo imūnglobulīnu.