FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Guanfacina mostró una mejoría significativamente mayor en comparación con el placebo en el cambio desde el valor basal hasta la última evaluación con tratamiento en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS-IV) en los dos estudios (reducción en los límites de la media de mínimos cuadrados ajustada para el placebo de 5,4 a 10,0, p <0,02).
Estonian: Guanfatsiin andis mõlemas uuringus platseeboga võrreldes oluliselt paremaid tulemusi aktiivsus- ja tähelepanuhäire hindamisskaala (ADHD-RS-IV) alg- ja lõppskooride erinevuse alusel (platseeboga kohandatud vähimruutkeskmise vähenemise vahemik 5,4 kuni 10,0; p<0,02).
Spanish: Guanfacina mostró toxicidad en el desarrollo embriofetal en ratones y ratas (dosis sin efecto adverso observado: 0,5 mg/kg/día) y en conejos (dosis sin efecto adverso observado: 3,0 mg/kg/día) en presencia de toxicidad materna.
Estonian: Emasloomal avalduva toksilisuse korral oli guanfatsiini embrüo/loote arengutoksilisus hiirtel ja rottidel (NOAEL 0,5 mg kilogrammi kohta ööpäevas) ning küülikutel (NOAEL 3,0 mg kilogrammi kohta ööpäevas).
Spanish: Intuniv puede producir síncope, hipotensión y bradicardia.
Estonian: Intuniv võib põhjustada minestamist, hüpotensiooni ja bradükardiat.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Intuniv junto con medicamentos depresores del SNC (p. ej., alcohol, sedantes, hipnóticos, benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos) debido a la posibilidad de efectos farmacodinámicos aditivos tales como sedación y somnolencia.
Estonian: Intuniv'i koosmanustamisel kesknärvisüsteemi depressantidega (näiteks alkoholi, sedatiivsete ravimite, uinutite, bensodiasepiinide, barbituraatide ja antipsühhootikumidega) tuleb võimalike farmakodünaamiliste lisatoimete (näiteks sedatsiooni ja somnolentsuse) tõttu olla ettevaatlik.
Spanish: Esta evaluación debe abordar el estado cardiovascular del paciente, incluidas la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, documentando un historial completo de medicamentos concomitantes, trastornos o síntomas comórbidos médicos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/muerte súbita inexplicada y un registro exacto de la altura y el peso previos al tratamiento en una gráfica de crecimiento (ver sección 4.4).
Estonian: Dokumenteerida tuleb põhjalik ülevaade samal ajal kasutatavatest ravimitest, varasematest ja kaasuvatest meditsiinilistest ja psühhiaatrilistest häiretest või sümptomitest, perekonnas esinenud südame- / teadmata põhjusega äkksurmadest ning ravieelne pikkus ja kaal tuleb nõuetekohaselt märkida kasvutabelisse (vt lõik 4.4).
Spanish: Hepatitis vírica
Estonian: Viirushepatiit
Spanish: Guanfacina
Estonian: Guanfatsiin
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de Intuniv (ver sección 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Intuniv'i kasutamise järsku lõpetamist väga harva esinenud hüpertensiivset entsefalopaatiat (vt lõik 4.4).
Spanish: Inductores de CYP3A4
Estonian: CYP3A4 indutseerijad
Spanish: Los síntomas del TDAH se evaluaron como el cambio desde el valor basal hasta la semana 8 (última evaluación con tratamiento) en las puntuaciones totales en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS-IV).
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomeid hinnati aktiivsusja tähelepanuhäire hindamisskaala (ADHD-RS-IV) koguskooride muutusena algtasemest 8. nädalani (ravi lõpphinnang).
Spanish: Cada comprimido de 3 mg contiene 37,81 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Üks 3 mg tablett sisaldab 37,81 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast tähist „EXP" („Kõlblik kuni:").
Spanish: Poco frecuentes: desmayo o pérdida de conocimiento (síncope).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: nõrkustunne või teadvusekaotus (minestamine).
Spanish: Hipotensión, bradicardia y síncope
Estonian: Hüpotensioon, bradükardia ja minestamine
Spanish: La respuesta subóptima se definió como una puntuación total ≥24 en ADHD-RS-IV y una puntuación ≥3 en CGI-S en la selección y en la visita basal.
Estonian: Suboptimaalseks ravivastuseks peeti skaala ADHD-RS-IV koguskoori ≥24 ning CGI-I skoori ≥3 skriiningul ja algtasemel.
Spanish: • diarrea, molestias abdominales o estreñimiento;
Estonian: • Kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus või kõhukinnisus
Spanish: Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora y tiene mucho sueño o está somnoliento después de tomar este medicamento durante unas 6 semanas.
Estonian: Kui olete seda ravimit võtnud umbes kuus nädalat ja te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini ja väga uniselt või uimaselt, peate võtma ühendust arstiga, kes võib pidada vajalikuks ravi kohandamist.
Spanish: • dolor de cabeza;
Estonian: • Peavalu
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (enuresis);
Estonian: • kusepidamatus (enurees)
Spanish: Si deja de tomar Intuniv de repente, puede presentar síntomas de abstinencia como aumento de la frecuencia cardíaca y tensión arterial elevada (ver sección 4).
Estonian: Intuniv'i kasutamise järsul lõpetamisel võivad teil tekkida ärajätunähud südametegevuse kiirenemise ja vererõhu tõusu näol (vt lõik 4).
Spanish: En adultos, la exposición media a guanfacina aumentó (Cmáx ~75 % y AUC ~40 %) cuando Intuniv se tomó junto con una comida rica en grasas, en comparación con la toma en ayunas (ver sección 4.2).
Estonian: Kui Intuniv'i võeti suure rasvasisaldusega toidukorra ajal, suurenes täiskasvanutel guanfatsiini keskmine ekspositsioon tühja kõhuga manustamisega võrreldes (Cmax ligikaudu 75% ja AUC ligikaudu 40%) (vt lõik 4.2).
Spanish: Se han investigado los efectos de guanfacina en el tratamiento del TDAH en 5 estudios controlados en niños y adolescentes (de 6 a 17 años), en 3 ensayos controlados a corto plazo en niños y adolescentes de 6 a 17 años, en un estudio controlado a corto plazo en adolescentes de 13 a 17 años y en un ensayo de retirada aleatorizada en niños y adolescentes de 6 a 17 años, de los cuales todos cumplieron los criterios de TDAH del DSM-IV-TR.
Estonian: Guanfatsiini toimet aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis uuriti viies kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kolmes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, ühes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 13...17-aastaste noorukitega, ning ühes randomiseeritud ärajätuuuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kes kõik vastasid DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition, text revised) aktiivsus- ja tähelepanuhäire kriteeriumitele.
Spanish: 58,5 kg o más Dosis máx.
Estonian: 58,5 kg ja rohkem Maksimumannus = 7 mg
Spanish: 49,5-58,4 kg Dosis máx.
Estonian: 49,5-58,4 kg Maksimumannus = 6 mg
Spanish: El control de los parámetros de la frecuencia cardiaca y la tensión arterial se debe realizar cada semana durante el ajuste y la estabilización de la dosis y al menos cada 3 meses durante el primer año, siguiendo el criterio clínico.
Estonian: Pulsi ja vererõhu näitajaid tuleb annuse tiitrimise ja stabiliseerumise ajal jälgida kord nädalas ning esimesel aastal vähemalt iga kolme kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut.
Spanish: Aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca tras la interrupción de Intuniv La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
Estonian: Vererõhu tõus ja südame löögisageduse kiirenemine pärast Intuniv-ravi lõpetamist Pärast Intuniv'i kasutamise lõpetamist võivad vererõhk tõusta ja pulss kiireneda.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Guanfacina mostró también una mejoría significativa en el aprendizaje, colegio y funcionamiento familiar determinada mediante la escala de evaluación del deterioro funcional de Weiss para padres (WFIRS-P).
Estonian: Guanfatsiin parendas tõendatult oluliselt toimetulekut õppetöös, koolis ja perekonnas (WFIRS-P skoor).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o con su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole suuteline seedima teatavaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Trescientos treinta y siete pacientes de 6 a 17 años fueron evaluados en el estudio SPD 503-316 de fase 3 pivotal para evaluar la seguridad y eficacia de la administración una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SPD 503-316 hinnati 337 patsienti vanuses 6...17 aastat, et teha kindlaks üks kord ööpäevas manustatava annuse (lastel 1-4 mg ööpäevas, noorukitel 1-7 mg ööpäevas) ohutus ja efektiivsus.
Spanish: Medicamento que fomenta el estado de alerta y se utiliza para tratar trastornos del sueño
Estonian: Erksust tõstev ravim, mida kasutatakse unehäirete ravimiseks
Spanish: Atomoxet ina
Estonian: Atomoks etiin
Spanish: Infección por VIH
Estonian: HIV-nakkus
Spanish: Esto se debe a que Intuniv y algunos medicamentos pueden presentar interacciones.
Estonian: See on vajalik, sest Intuniv võib mõjutada teatatavate teiste ravimite toimet ja teatavad teised ravimid võivad mõjutada Intuniv'i toimet.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Enuresis
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Enurees
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Spanish: Aumento de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca tras la interrupción La tensión arterial y el pulso pueden aumentar tras la interrupción de Intuniv.
Estonian: Vererõhu tõus ja südame löögisageduse kiirenemine pärast ravi lõpetamist Pärast Intuniv'i kasutamise lõpetamist võivad vererõhk tõusta ja südame löögisagedus kiireneda.
Spanish: Trastornos cardiacos Bradicardia
Estonian: Südamehäired Bradükardia
Spanish: Se observó un aumento significativo de adenomas en los islotes pancreáticos de las ratas macho que recibieron 5 mg/kg/día de guanfacina durante 102 semanas pero no en las ratas hembra.
Estonian: Isastel rottidel, keda raviti 102 nädalat guanfatsiini ööpäevase annusega 5 mg kilogrammi kohta, täheldati pankrease saarekeste adenoomide esinemissageduse märkimisväärset suurenemist, kuid sarnast toimet ei täheldatud emastel rottidel.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis cuando se utilizan de forma concomitante inhibidores moderados/potentes de CYP3A4/5 (p. ej., ketoconazol, zumo de pomelo) o inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina) (ver sección 4.5).
Estonian: Mõõdukate/tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega (näiteks ketokonasool, greibimah) või tugevate CYP3A4 indutseerijatega (näiteks karbamasepiin) samaaegsel kasutamisel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.5).
Spanish: Guanfaci na
Estonian: Guanfatsi in
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Spanish: En un estudio de mantenimiento de eficacia, al cambiar de guanfacina a placebo, 7/158 (4,4%) sujetos presentaron aumentos de la tensión arterial a valores por encima de 5 mmHg y ,también, por encima del 95
Estonian: Efektiivsuse püsimise uuringus tekkis 7/158 (4,4%) uuringus osalejal pärast üleminekut guantatsiini kasutamiselt platseebo kasutamisele vererõhu tõus rohkem kui 5 mmHg võrra ning ka üle 95. protsentiili vanuse, soo ja kehapikkuse osas (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Spanish: Cada comprimido de 4 mg contiene 50,42 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Üks 4 mg tablett sisaldab 50,42 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: • crisis convulsivas o convulsiones;
Estonian: • Krambid või konvulsioonid
Spanish: Trastornos generales Fatiga
Estonian: Üldised häired Väsimus
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorid
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Spanish: Comprimidos de color verde, oblongos, de 12,34 mm x 6,10 mm, con "4MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
Estonian: Pikliku kujuga rohelised tabletid suurusega 12,34 mm × 6,10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „4MG" ja teisel „503".
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios con Intuniv en niños con TDAH menores de 6 años.
Estonian: Ravimiga Intuniv ei ole uuringuid tehtud alla 6-aastastel aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel.
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la tensión arterial
Estonian: Uuringud Vererõhu langus
Spanish: Qué es Intuniv y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv Cómo tomar Intuniv
Estonian: Mis ravim on Intuniv ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ravimi Intuniv võtmist Kuidas ravimit Intuniv võtta Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ravimit Intuniv säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: (40,6 %), cefalea (27,4 %), fatiga (18,1 %), dolor abdominal superior (12,0 %) y sedación (10,2 %).
Estonian: Ravimiga Intuniv tehtud kontrollitud, kahepoolse pimemenetlusega ja avatud kliinilistest uuringutest kogutud andmete põhjal kuuluvad kõige sagedamini teatatud (väga sage) kõrvaltoimete hulka somnolentsus (40,6%), peavalu (27,4%), väsimus (18,1%), valu ülakõhus (12,0%) ja sedatsioon (10,2%).
Spanish: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
Estonian: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Spanish: En este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y medicamento de referencia activo (atomoxetina) y de ajuste de la dosis, de 12 semanas (6-12 años) o 15 semanas (13-17 años) de duración, guanfacina mostró una eficacia significativamente superior al placebo en los síntomas del TDAH en función de las evaluaciones de los investigadores en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS).
Estonian: Selles 12-nädalases (6...12-aastased) või 15-nädalases (13...17-aastased), randomiseeritud, kahepoolse pimemenetlusega, paralleelrühmaga, platseebo ja võrdlusravimiga (atomoksetiiniga) kontrollitud, annuse tiitrimise uuringus tõendati, et guanfatsiin on platseeboga võrreldes aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite leevendamisel oluliselt efektiivsem, mille aluseks olid uurija antud hinnangud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hindamisskaalal (ADHD-RS; ADHD Rating Scale).
Spanish: El estudio SPD503-307 fue un estudio de 9 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de optimización de la dosis de guanfacina (1-4 mg/día) realizado en niños de 6 a 12 años con TDAH y síntomas oposicionistas (n = 217).
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire ning tõrges-trotsliku käitumise sümptomite uuring Uuring SPD503-307 oli guanfatsiini (1-4 mg ööpäevas) 9-nädalane kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimeerimise uuring, mis tehti 6...12-aastaste lastega, kellel avaldusid aktiivsus- ja tähelepanuhäire ning tõrges-trotsliku käitumise sümptomid (n = 217).
Spanish: Cada comprimido de 1 mg contiene 22,41 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Üks 1 mg tablett sisaldab 22,41 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato Lactosa monohidrato
Estonian: Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer Laktoosmonohüdraat
Spanish: Frecuentes
Estonian: Esinemissagedus
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Spanish: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
Estonian: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le afecta o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui mõni ülaltoodutest kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Spanish: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
Estonian: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Intuniv
Estonian: Kui te lõpetate ravimi Intuniv võtmise
Spanish: • indigestión (dispepsia);
Estonian: • Seedehäired (düspepsia)
Spanish: Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, de 7,14 mm, con "1MG" grabado en una cara y "503" en la otra.
Estonian: Ümmargused valged või valkjad tabletid suurusega 7,14 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „1MG" ja teisel „503".
Spanish: Control durante el ajuste de la dosis
Estonian: Jälgimine tiitrimise ajal
Spanish: Cada comprimido de 2 mg contiene 44,82 mg de lactosa (como monohidrato).
Estonian: Üks 2 mg tablett sisaldab 44,82 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: Ver la sección 4.2 para recomendaciones posológicas adicionales
Estonian: Annustamissoovitusi vt lõik 4.2.
Spanish: Los inhibidores de CYP3A4/5 han demostrado tener un impacto significativo en la farmacocinética de guanfacina cuando se administra junto con otros medicamentos.
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorite/indutseerijatega ravi saavad patsiendid On tõendatud, et CYP3A4/5 inhibiitoritel on koosmanustamisel märkimisväärne mõju guanfatsiini farmakokineetikale.
Spanish: 41,5-49,4 kg Dosis máx.
Estonian: 41,5-49,4 kg Maksimumannus = 5 mg
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Exantema
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Spanish: Intuniv 1 mg, tamaños de envase: 7 o 28 comprimidos.
Estonian: Intuniv 1 mg pakendi suurus: 7 või 28 tabletti.
Spanish: • sueño (somnolencia);
Estonian: • Unisus (somnolentsus)
Spanish: Se realizó un estudio adicional (SPD503-312) de 15 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de optimización de la dosis en adolescentes de 13 a 17 años (n = 314) para confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guanfacina (1-7 mg/día) en el tratamiento del TDAH.
Estonian: Lisaks tehti 13...17-aastaste noorukitega (n = 314) 15-nädalane, kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, annuse optimiseerimise uuring (SPD503-312), et kontrollida guanfatsiini (1-7 mg ööpäevas) efektiivsust, ohutust ning talutavust aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis.
Spanish: Ideación suicida
Estonian: Suitsidaalsed mõtted
Spanish: Claritromicina
Estonian: Klaritromütsiin
Spanish: Qué es Intuniv
Estonian: Mida Intuniv sisaldab
Spanish: Intuniv contiene lactosa:
Estonian: Intuniv sisaldab laktoosi
Spanish: Insomnio de mantenimiento
Estonian: Keskfaasi insomnia
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Laurilsulfato de sodio
Estonian: Krospovidoon, tüüp A Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat Polüsorbaat 80
Spanish: Intuniv 1 mg comprimido
Estonian: Intuniv 1 mg tablett
Spanish: Povidona
Estonian: Polüvidoon
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (1, 2, 3 y 4 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (1, 2, 3 ja 4 mg).
Spanish: La somnolencia normalmente comienza al inicio del tratamiento y se mantiene durante 2 a 3 semanas.
Estonian: Unisus tekib tavaliselt ravi alguses ja kestab 2 kuni 3 nädalat.
Spanish: Al inicio del tratamiento es necesario un control semanal del paciente y, posteriormente, el control debe realizarse al menos cada 3 meses durante el primer año.
Estonian: Ravi alguses on vajalik iganädalane jälgimine ning edaspidi tuleb patsienti esimesel raviaastal jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
Spanish: Otras informaciones sobre Intuniv
Estonian: Muu teave Intunivi kohta
Spanish: Intuniv guanfacina
Estonian: Intuniv guanfatsiin
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Intuniv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Intunivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intuniv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intunivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Intuniv se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Intunivi võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: El material formativo debe incluir información sobre efectos adversos, una lista de comprobación para identificar a los niños de riesgo y una lista de comprobación y un diagrama para el seguimiento de los niños durante el tratamiento.
Estonian: Teabematerjalid peab sisaldama teavet kõrvalnähtude kohta, kontrollnimekirja riskiga laste väljaselgitamiseks ning kontrollnimekirja ja tabelit laste raviaegseks jälgimiseks.
Spanish: ¿Qué es Intuniv y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Intuniv ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Intuniv se utiliza como parte de un extenso programa de tratamiento que, normalmente, incluye intervenciones psicológicas, educativas, etc.
Estonian: Intunivi kasutatakse osana terviklikust raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab nii psühholoogilisi, koolitusalaseid kui ka muid sekkumisi.
Spanish: La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es de 1 mg por vía oral una vez al día.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigi patsientide puhul 1 mg, mis manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Spanish: Los riesgos más importantes para la seguridad son la disminución de la frecuencia cardíaca, la presión arterial baja, los mareos, la somnolencia y la sedación.
Estonian: Olulisimad ohutusriskid on aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk, minestamine, unisus ja uimasus.
Spanish: Sin embargo, dados los beneficios observados con Intuniv, el Comité llegó a la conclusión de que el medicamento puede utilizarse como alternativa en los pacientes que no pueden tomar estimulantes o cuando los estimulantes no consiguen controlar bien los síntomas.
Estonian: Arvestades aga Intunivi puhul ilmnenud kasulikkust, järeldas komitee, et seda ravimit võib kasutada alternatiivina patsientidel, kes ei saa võtta stimulaatoreid, või patsientidel, kellel stimulaatorid ei reguleeri sümptomeid piisavalt hästi.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Intuniv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Intunivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: El CHMP ha recomendado varias medidas, incluyendo un seguimiento regular, para controlar estos riesgos.
Estonian: Inimravimite komitee on soovitanud võtta nende riskide juhtimiseks mitmeid meetmeid, sh patsiendi regulaarne jälgimine.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe realizar comprobaciones para ver si el paciente está en riesgo de sufrir los efectos adversos del medicamento (especialmente somnolencia, alteraciones de la frecuencia cardíaca y la presión arterial y aumento de peso).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst kontrollima, kas patsiendil on ravimi kõrvalnähtude (eelkõige unisus, mõju südame löögisagedusele ja vererõhule ning kaalutõus) tekkimise risk.
Spanish: El tratamiento con Intuniv debe iniciarlo un médico especializado en trastornos del comportamiento durante la infancia o la adolescencia.
Estonian: Ravi Intuniviga peab alustama laste või noorukite käitumishäiretele spetsialiseerunud arst.