FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como COMETRIQ atua.
Dutch: Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van COMETRIQ beïnvloeden.
Portuguese: As tiras blister possuem:
Dutch: Blisterkaarten met hetzij:
Portuguese: Como conservar COMETRIQ
Dutch: Hoe bewaart u COMETRIQ?
Portuguese: Portanto, cabozantinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de substratos coadministrados de P-gp.
Dutch: Daarom kan cabozantinib potentieel plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp verhogen.
Portuguese: • Mal estar de estômago incluindo diarreia, nausea, vómitos, prisão de ventre, indigestão, e dor abdominal
Dutch: • Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, constipatie, indigestie en buikpijn
Portuguese: • Os sintomas incluem dor abdominal, náuseas, vómitos, prisão de ventre, ou febre.
Dutch: • Symptomen omvatten pijn in de buik, misselijkheid, braken, constipatie of koorts.
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ 80 mg são laranja e teem "XL184 80mg" impresso num lado.
Dutch: COMETRIQ 80 mg capsules zijn oranje en hebben aan één kant "XL184 80mg" gedrukt.
Portuguese: UK Packaging Limited Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton Bolton
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 100 mg
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 100 mg
Portuguese: Se a senhora, ou no caso de um doente masculino, a companheira estiver em risco de engravidar durante o tratamento e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento, deve usar um método contracetivo adequado.
Dutch: Gebruik, als u of uw partner zwanger zou kunnen worden, adequate anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Os participantes devem ser avisados no que se refere à toma de um substrato P-gp (por exemplo, fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto recebem cabozantinib.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) terwijl zij cabozantinib ontvangen.
Portuguese: As reações adversas, mais frequentes, de qualquer nível (verificadas em pelo menos 20% de doentes) incluem diarreia, SEPP, diminuição de peso, diminuição do apetite, náuseas, fadiga, disgeusia, alterações da cor de cabelo, hipertensão, estomatite, prisão de ventre, vómitos, inflamação da mucosa, astenia, e disfonia.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke klasse (ervaren door ten minste 20% van de patiënten) omvatten diarree, PPES, gewichtsvermindering, verminderde eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, dysgeusie, verandering van haarkleur, hypertensie, stomatitis, constipatie, braken, slijmvliesontsteking, verhoogde alanine-aminotransferase (ALT), verhoogde aspartaataminotransferase (AST), asthenie en dysfonie.
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com o forte inibidor CYP3A4 cetoconozol resultou num aumento da exposição plasmática de cabozantinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een verhoging in plasmablootstelling van cabozantinib.
Portuguese: As reações adversas graves, mais frequentes, associadas com cabozantinib são pneumonia, inflamação da mucosa, hipocalcemia, disfagia, desidratação, embolia pulmonar, e hipertensão.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen in verband met cabozantinib zijn longontsteking, slijmvliesontsteking, hypocalciëmie, dysfagie, uitdroging, longembolie en hypertensie.
Portuguese: A administração concorrente de cabozantinib com o indutor forte CYP3A4 rifampicina resultou em menor exposição plasmática a cabozantinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine resulteerde in een verlaging in plasmablootstelling van cabozantinib.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidarem enquanto tomarem cabozantinib.
Dutch: Men dient vrouwen die kinderen kunnen krijgen te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 60 mg
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 60 mg
Portuguese: NÚMERO DE LOTE
Dutch: PARTIJNUMMER
Portuguese: • Dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou lesões dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso, ou um dente solto
Dutch: • Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand
Portuguese: A substância ativa é (S) maleato de cabozantinib.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabozantinib (S)-malaat.
Portuguese: Portanto, a administração de inibidores de MRP2 pode levar a aumento em concentrações plasmáticas de cabozantinib.
Dutch: Daarom kan toediening van MRP2-remmers resulteren in verhogingen van plasmaconcentraties van cabozantinib.
Portuguese: As cápsulas são cinzentas com "XL184 20mg" impresso a preto no corpo da cápsula.
Dutch: De harde capsules zijn grijs met "XL184 20mg" in zwarte inkt op de romp van de capsule gedrukt.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar COMETRIQ, se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Portuguese: • Dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou lesões dentro da boca, dormência ou uma sensação de peso, ou um dente solto.
Dutch: • Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand.
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 140 mg
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 140 mg
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição de peso, aumento de ALT, AST e ALP plasmáticas, aumento de LDH sanguíneo, aumento de TSH sanguíneo, linfopenia, neutropenia, trombocitopenia aumento de creatinina fosfoquinase sanguínea redução do tempo de tromboplastina parcial ativada, aumento da contagem de eosinófilos, aumento da contagem de plaquetas
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies, verhoogde serumALT, -AST enALP, verhoogde bloed-LDH, verhoogde bloedTSH, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie verhoogde bloedcreatininefosfokinase verkorte geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verhoogd eosinofielenaantal, verhoogd trombocytenaantal
Portuguese: Lembre-se que o tratamento com COMETRIQ pode fazê-lo(a) sentir cansado(a) ou fraco (a).
Dutch: Vergeet niet dat u zich door de behandeling met COMETRIQ moe en zwak kunt voelen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Dose de 60 mg Embalagem para 28 dias: 84 cápsulas (4 cartões blister de 21 x 20 mg), dose de 60 mg/dia para uma provisão de 28 dias.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Dosis van 60 mg Verpakking voor 28 dagen: 84 capsules (4 blisterkaarten met: 21 x 20 mg capsules) voor de 60 mg dagelijkse dosis voor een voorraad van 28 dagen).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na tira blister após EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Vasculopatias hipertensão hipotensão, trombose venosa, palidez, frio periférico trombose arterial
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie hypotensie, veneuze trombose, bleke gelaatskleur, perifere koudheid arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, estomatite, prisão de ventre, vómitos, dor abdominal, dispepsia, disfagia, glossodinia perfuração gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatite, hemorroidas, fissura anal, inflamação anal, queilite fístula gastrointestinal, esofagite
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, stomatitis, constipatie, braken, buikpijn, dyspepsie, dysfagie, glossodynie gastro-intestinale perforatie, gastrointestinale bloeding, pancreatitis, hemorroïden, anale fissuur, anale ontsteking, cheilitis gastrointestinale fistels, oesofagitis
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
Dutch: IJzeroxidezwart (E172)
Portuguese: As cápsulas são laranja com "XL184 80mg" impresso a preto no corpo da cápsula.
Dutch: De harde capsules zijn oranje met "XL184 80mg" in zwarte inkt op de romp van de capsule gedrukt.
Portuguese: • Inchaço, dor nas mãos e pés, ou falta de ar.
Dutch: • Zwelling, pijn in uw handen en voeten of kortademigheid.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose quando os agentes modificadores do pH gástrico (ou seja, PPIs, antagonistas dos receptores H2 e antiácidos) são coadministrados com cabozantinib.
Dutch: Wanneer maagpH-modificatoren (d.w.z. PPI's, H2-receptorantagonisten en antacida) gelijktijdig met cabozantinib worden toegediend, is er geen dosisaanpassing geïndiceerd.
Portuguese: Não as abra.
Dutch: De capsules niet openen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/002
Portuguese: Doenças renais e urinárias proteinúria, disúria, hematúria insuficiência renal aguda
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie, dysurie, hematurie acuut nierfalen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/890/003
Portuguese: EU/1/13/890/003 21 x 20 mg e 7 x 80 mg cápsulas (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 7 dias) EU/1/13/890/005 56 cápsulas (4 tiras blister de: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose de 100 mg/dia para uma provisão de 28 dias) EU/1/13/890/006 112 cápsulas (4 tiras blister de: 21 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 28 dias)
Dutch: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (100 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisterkaarten met: 7 x 20 mg en 7 x 80 mg (100 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen) EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blisterkaarten met: 21 x 20 mg en 7 x 80 mg (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen)
Portuguese: Dose de 140 mg
Dutch: Dosis van 140 mg
Portuguese: Observaram-se fenómenos tromboembólicos venosos e reações de tromboembolismo arterial com cabozantinib.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie en gevallen van arteriële trombo-embolie waargenomen.
Portuguese: Uma laranja de 80 mg + três cinzentas de 20 mg
Dutch: één oranje 80 mg + één grijze 20 mg
Portuguese: Observou-se proteinúria com cabozantinib.
Dutch: Proteïnurie is waargenomen bij cabozantinib.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Portuguese: claritromicina e rifampicina - Medicamentos anti-alérgicos como fexofenadina e ranolazina - Esteroides usados para reduzir inflamações ou tratar várias doenças diferentes do sistema imunitário - Medicamentos usados para tratar epilepsia ou convulsões como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital - Preparações com plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum), usadas às vezes para tratar a depressão ou estados relacionados como ansiedade.
Dutch: zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine - Allergiegeneesmiddelen zoals fexofenadine en ranolazine - Steroïden die worden gebruikt voor het verminderen van ontsteking of voor het behandelen van een aantal verschillende ziekten van het immuunsysteem - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital - Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden gebruikt voor het behandelen van depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst - Geneesmiddelen voor het verdunnen van het bloed zoals warfarine - Geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen, zoals aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, talinolol en tolvaptan - Geneesmiddelen voor diabetes, zoals saxagliptine en sitagliptine - Geneesmiddelen voor het behandelen van jicht, zoals colchicine - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV of AIDS, zoals ritonavir,
Portuguese: Inibidores e indutores CYP3A4
Dutch: CYP3A4-inductors en -remmers
Portuguese: Doenças do sistema nervoso disgeusia, cefaleia, tontura acidente vascular cerebral, neuropatia periférica, parestesia, ageusia, tremor ataxia, alterações da atenção, encefalopatia hepática, perda de consciência, disfunção da fala, síndrome de encefalopatia reversível posterior
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid cerebrovasculair accident, perifere neuropathie, paresthesie, ageusie, tremor ataxie, aandachtsstoornis, leverencefalopathie, verlies van bewustzijn, spraakstoornis, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Portuguese: • Lesões com dificuldades em cicatrizar
Dutch: • Wonden die slecht genezen
Portuguese: Cada dose diária de 100 mg contém uma combinação de uma cápsula cinzenta de 20 mg e uma cápsula laranja de 80 mg.
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 100 mg bevat een combinatie van één grijze capsule van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Portuguese: 21 x 20 mg cápsulas (dose de 60 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Embalagem para 28 dias:
Dutch: 21 x 20 mg capsules (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) Verpakking voor 28 dagen met:
Portuguese: 21 cápsulas x 20 mg (dose de 60 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Cada dose diária de 60 mg contém três cápsulas cinzentas de 20 mg.
Dutch: 21 x 20 mg capsules (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) Elke dagelijkse dosis van 60 mg bevat drie grijze capsules van 20 mg.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama amenorreia, hemorragia vaginal
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen amenorroe, vaginale hemorragie
Portuguese: Taxa de resposta gerala (95% IC)
Dutch: Totaal responspercentagea (95% BI)
Portuguese: Observou-se síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP) com cabozantinib.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) is opgemerkt bij cabozantinib.
Portuguese: Dose de 60 mg/dia
Dutch: 60 mg/dag dosis
Portuguese: Observou-se hemorragia com cabozantinib.
Dutch: Hemorragie is waargenomen bij cabozantinib.
Portuguese: Cada dose diária é dada numa fila e contém três cápsulas de 20 mg:
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat 3 capsules van 20 mg:
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol
Dutch: IJzeroxidezwart (E172) Propyleenglycol
Portuguese: Dose de 60 mg
Dutch: Dosis van 60 mg
Portuguese: • Dor generalizada, dor muscular ou no peito, dor de ouvido, sons nos ouvidos
Dutch: • Algemene pijn, pijn op de borst of spierpijn, oorpijn, oorsuizingen
Portuguese: Cada dose diária de 140 mg contém uma combinação de três cápsulas cinzentas de 20 mg e uma cápsula laranja de 80 mg.
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 140 mg bevat een combinatie van drie grijze capsules van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia, dor da orofaringe fístula não gastrointestinal (incluindo traqueia, pneumomediastino, traqueo-esofágica), embolia pulmonar, hemorragia do trato respiratório (incluindo pulmonar, brônquico, traqueia), pneumonia por aspiração atelectasia, edema faríngeo, pneumonite
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie, orofaryngeale pijn niet-gastrointestinale fistels (inclusief tracheaal, pneumomediastinum, tracheooesofageaal), longembolie, luchtwegbloeding (inclusief pulmonaal, bronchiaal, tracheaal), longontsteking, aspiratie atelectase, faryngeaal oedeem, pneumonitis
Portuguese: Revestimento da cápsula
Dutch: Capsule-omhulsel
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Portuguese: Observou-se hipertensão com cabozantinib.
Dutch: Hypertensie is waargenomen bij cabozantinib.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 100 mensen)
Portuguese: Agentes modificadores do pH gástrico
Dutch: Maag-pH-modificatoren
Portuguese: • Dores nas articulações, espasmos musculares
Dutch: • Gewrichtspijn, spierkrampen
Portuguese: Cabozantinib deve recomeçar com uma dose inferior quando SEPP for resolvido para grau 1.
Dutch: Nadat PPES is verminderd tot graad 1, dient cabozantinib opnieuw te worden gestart met een lagere dosis.
Portuguese: Cada dose diária é dada numa fila e contém uma cápsula de 80 mg e uma cápsula de 20 mg:
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en één capsule van 20 mg:
Portuguese: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Dutch: Wingates Industrial Park Westhoughton
Portuguese: COMETRIQ 80 mg dose de 140 mg/dia
Dutch: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/dag dosis
Portuguese: Dose de 100 mg
Dutch: Dosis van 100 mg
Portuguese: Qual o aspeto de COMETRIQ e o conteúdo da embalagem As cápsulas COMETRIQ 20 mg são cinzentas e teem "XL184 20mg" impresso num lado.
Dutch: COMETRIQ 20 mg capsules zijn grijs en hebben aan één kant "XL184 20mg" gedrukt.
Portuguese: • Visão turva
Dutch: • Wazig zien
Portuguese: Dose de 100 mg/dia
Dutch: 100 mg/dag dosis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alterações da cor de cabelo, erupção na pele, pele seca, alopecia, eritema hiperqueratose, acne, bolha, crescimento anormal do cabelo, exfoliação da pele, hipopigmentação da pele úlcera da pele, telangiectasia
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesies yndroom, verandering van haarkleur, uitslag, droge huid, alopecia, erytheem hyperkeratose, acne, blaarvorming, abnormale haargroei, huidschilfering, huidhypopigmentatie huidzweer, telangiëctasie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TIRA BLISTER, dose de 60 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART, 60 mg dosis
Portuguese: Como tomar COMETRIQ
Dutch: Hoe neemt u COMETRIQ in?
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: Cada dose diária é dada numa fila e contém uma cápsula de 80 mg e três cápsulas de 20 mg:
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg:
Portuguese: A tira blister para a dose diária de 100 mg contém sete cápsulas de 80 mg e sete cápsulas de 20 mg cápsulas perfazendo 7 doses diárias no total.
Dutch: De 100 mg dagelijkse dosis doordrukkaart bevat zeven 80 mg capsules en zeven 20 mg capsules als 7 dagelijkse doses in totaal.
Portuguese: Quadro 2: Resumo dos achados chave de eficácia Cabozantinib
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijke werkzaamheidsbevindingen
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Catalent UK Packaging Limited
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Portuguese: • Redução da atividade da tiroide; os sintomas podem incluir: cansaço, aumento de peso, prisão de ventre, sentir frio e pele seca
Dutch: • Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid,
Portuguese: 21 cápsulas x 20 mg e 7 cápsulas x 80 mg (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Cada dose diária de 140 mg contém uma combinação de três cápsulas cinzentas de 20 mg e uma cápsula laranja de 80 mg.
Dutch: 21 x 20 mg capsules en 7 x 80 mg capsules (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) Elke dagelijkse dosis van 140 mg bevat een combinatie van drie grijze capsules van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Portuguese: No entanto, o Comité observou que muitos doentes necessitaram de reduções da dose e recomendou que a empresa analisasse se começar o tratamento a partir de doses mais baixas continuaria a ser eficaz, mas teria menos efeitos secundários.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat bij veel patiënten dosisverlagingen noodzakelijk waren en adviseerde de firma te laten onderzoeken of het middel bij een lagere startdosis nog werkzaam is maar met minder bijwerkingen gepaard gaat.
Portuguese: Os efeitos secundários foram considerados tratáveis e aceitáveis, em comparação com as outras opções de tratamento limitadas disponíveis.
Dutch: De bijwerkingen werden als beheersbaar beschouwd en waren aanvaardbaar gezien de beperkte andere beschikbare behandelingsmogelijkheden.
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar do mesmo ou os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van heeft of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Portuguese: O Cometriq encontra-se disponível na forma de cápsulas (20 e 80 mg).
Dutch: Cometriq is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 en 80 mg).
Portuguese: A dose recomendada é de 140 mg uma vez por dia, tomados como uma cápsula de 80 mg e três cápsulas de 20 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 140 mg, in te nemen als één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Cometriq.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cometriq verleend.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cometriq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cometriq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Ao bloquear a atividade desses recetores nas células cancerígenas, o medicamento reduz o crescimento e a propagação do cancro.
Dutch: Door de activiteit van deze receptoren in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cometriq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cometriq.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelo cancro medular da tiroide ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cometriq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 6 de fevereiro de 2009.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met medullaire schildklierkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cometriq op 6 februari 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o período de tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença): nos doentes a tomarem o Cometriq, esse período correspondeu a 11,2 meses, em comparação com 4,0 meses nos doentes a tomarem placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte): bij de patiënten die werden behandeld met Cometriq, was dit 11,2 maanden, tegenover 4,0 maanden bij patiënten die placebo kregen.