FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izgled zdravila Busulfan Fresenius Kabi in vsebina pakiranja Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi ārējais izskats un iepakojums Busulfan Fresenius Kabi ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Intravenska uporaba busulfana pri miših je pomembno povečala pojavnost tumorjev priželjca in jajčnikov.
Latvian: Busulfāna intravenoza ievadīšana pelēm būtiski palielina aizkrūts dziedzera un olnīcu audzēju sastopamību.
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih II.
Latvian: Sekmīga transplantācija visiem II fāzes pētījuma pacientiem liecina, ka mērķa AUC ir piemēroti izvēlēts.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk predčasna menopavza odpoved jajčnikov**
Latvian: Priekšlaicīga menopauze, olnīcu mazspēja**
Slovenian: Ženske morajo prekiniti z dojenjem pred začetkom zdravljenja z zdravilom BusulfanFreseniua Kabi.
Latvian: Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busulfan Fresenius Kabi uzsākšanas jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Slovenian: - Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi boste prejemali enkrat dnevno, 2 ali 3 dni zaporedoma pred presaditvijo.
Latvian: - Busulfānu ievada pirms transplantācijas vienu reizi dienā 2 vai 3 dienas pēc kārtas.
Slovenian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Latvian: Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF, Lielbritānija
Slovenian: Želena terapevtska učinka pripravljalne sheme sta bila mielosupresija in imunosupresija, ki zato nista bila obravnavana kot neželena učinka.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamā terapeitiskā iedarbība, tādēļ tā netiek uzskatīta par nevēlamu blakusparādību.
Slovenian: Prav tako so s pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj proučili z zdravljenjem povezano umrljivost/umrljivost, nepovezano s ponovitvijo bolezni (ZPU/UNP), zabeleženo do dneva + 100 po transplantaciji.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā mirstība/mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (TRM/NRM), par ko pēc transplantāta ievietošanas tika ziņots līdz 100. dienai vai vēlāk, arī tika izpētīta, pārskatot klīnisko pētījumu publicētos datus.
Slovenian: Pediatrična populacija (0-17 let) Priporočeni odmerki busulfana so:
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Slovenian: Pri vseh bolnikih je presaditev uspela brez primarne ali sekundarne zavrnitve presadka.
Latvian: Nenovēroja ne primāru, ne sekundāru transplantāta atgrūšanu.
Slovenian: Kri: zmanjšanje števila krvnih celic (rdečih in belih) ter trombocitov v krvnem obtoku.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): asinis: cirkulējošo asins šūnu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi morate vedno dodajati v redčilo in ne redčila v zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: V raziskavah busulfana je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko pljučno fibrozo, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Latvian: Akūta respiratora distresa sindroma rašanos ar sekojošu elpošanas mazspēju, kas saistīta ar intersticiālu plaušu fibrozi, busulfāna pētījumos novēroja vienam pacientam ar letālu iznākumu, taču skaidra etioloģija netika noteikta.
Slovenian: IARC je na osnovi podatkov pri človeku uvrstila busulfan med rakotvorne snovi.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti cilvēkiem, IARC klasificēja busulfānu kā kancerogēnu cilvēkiem.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti busulfana v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Latvian: Busulfāna, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy4 vai lietojot kombinācijā ar melfalānu BuMel režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta klīniskajā pētījumā F60002
Slovenian: Moškim, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, svetujemo, naj ne zaplodijo otroka med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po zdravljenju.
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstē ar Busulfan Fresenius Kabi, nav ieteicams kļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Slovenian: Povišanje sečne kisline in sečnine v krvi.
Latvian: Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, bolezni živčevja [nerazvrščene možganska krvavitev, encefalopatija drugje]
Latvian: Galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi (kas nav klasificēti citur)
Slovenian: Pred in po vsaki infuziji izperite katetrsko cev s približno 5 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Latvian: Pirms un pēc katras infūzijas izskalojiet katetru ar apmēram 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām.
Slovenian: Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšan srčni utrip, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhne krvne žile).
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: augšstilba artērijas tromboze, sirds pārsitieni, sirdsdarbības palēnināšanās, plaša šķidruma noplūde no kapilāriem (sīkajiem asinsvadiem).
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Latvian: Ir pierādīts, ka busulfāns izraisa sterilitāti grauzējiem.
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Latvian: Glutationa konjugāti tālāk metabolizējas aknās, tiem oksidējoties.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti, na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih.
Latvian: Šis pētījums liecināja, ka ķermeņa masa bija galvenais atkarīgais mainīgais, kas izskaidroja busulfāna farmakokinētikas mainīgumu bērniem atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma vai vecuma.
Slovenian: Srce: povišan srčni utrip, dvig ali padec krvnega tlaka, vazodilatacija (razširjenje krvnih žil) in krvni strdki.
Latvian: Sirdsasinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad asinsvadi paplašinās) un asins trombu veidošanās.
Slovenian: - imate težave z jetri, ledvicami, srcem ali pljuči, - ste kdaj imeli epileptične napade, - trenutno jemljete druga zdravila.
Latvian: Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu darbības traucējumi; Jums kādreiz ir bijuši krampji;
Slovenian: Najpogostejši vzroki zabeleženih ZPU/UNP so bili okužba/sepsa, bolezen presadka proti gostitelju, pljučne bolezni in odpovedi organov.
Latvian: Ziņoto TRM/NRM visbiežāk izraisīja infekcija/sepse, GVHD, plaušu slimības vai orgānu mazspēja.
Slovenian: Posledica zdravljenja z busulfanom v priporočenem odmerku in razporedu je globoka mielosupresija, ki se pojavlja pri vseh bolnikih.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Terapijas rezultātā ar busulfānu ieteicamajā devā un režīmā visiem pacientiem novērota pilnīga mielosupresija.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je prozorna, brezbarvna raztopina.
Latvian: Atšķaidītais Busulfan Fresenius Kabi ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost samcev in samic pri glodavcih.
Latvian: DMA samazina grauzēju mātīšu un tēviņu fertilitāti.
Slovenian: V tej študiji je 24 odraslih bolnikov prejelo klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dan z neprekinjeno intravensko infunzijo) kot antikonvulzivno terapijo; farmakokinetične podatke teh bolnikov so primerjali s predhodno zbranimi podatki bolnikov, ki so prejemali fenitoin.
Latvian: Šajā pētījumā 24 pieauguši pacienti pretkrampju terapijā saņēma klonazepāmu (0,025-0,03 mg/kg/dienā nepārtrauktas i.v.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujejo o shranitvi semena z zamrznitvijo, ker zaradi zdravljenja obstaja možnost trajne neplodnosti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas nav ieteicams kļūt par bērna tēvu un, sakarā ar iespējamu neatgriezenisku neauglību, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalcemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
Latvian: Anoreksija, hiperglikēmija, hipokalcēmija, hipokaliēmija, hipomagnēmija, hipofosfatēmija
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (v razponu 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (v razponu 10-15 dni).
Latvian: Laika periods līdz absolūtajam neitrofīlo leikocītu skaitam (Absolute Neutrophil Count - ANC), kas lielāks par 0,5 x 109/l, bija 21 diena (vidēji 12-47 dienas) allogēnā transplantāta recipientiem un 11 dienas (vidēji 10-15 dienas) autologā transplantāta recipientiem.
Slovenian: Razredčena raztopina:
Latvian: Neatvērti flakoni:
Slovenian: Očesne bolezni katarakta tanjšanje roženice bolezni leče***
Latvian: Katarakta, keratokonuss, lēcas slimības***
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečina, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečina v prsih, vnetje sluznic.
Latvian: Vispārēji traucējumi: drudzis, galvassāpes, nespēks, drebuļi, sāpes, alerģiska reakcija, tūska, vispārējas sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Busulfan Fresenius Kabi un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.
Slovenian: Pred prvim odmerkom busulfana morajo bolniki prejeti antiemetike in nadaljevati z njihovo uporabo po vnaprej določeni shemi odmerjanja, skladni z lokalno prakso, ves čas uporabe busulfana.
Latvian: Pirms busulfāna pirmās devas ievadīšanas jānozīmē pretvemšanas līdzekļi, un tie jāturpina lietot noteiktā režīmā saskaņā ar vietējās prakses prasībām.
Slovenian: • Količina redčila: (A ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml redčila Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Latvian: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml šķīdinātāja Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml Busulfan Fresenius Kabi jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām).
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošana
Slovenian: Preiskave povišanje transaminaz, povišanje bilirubina, povišanje alkalne fosfataze povišanje kreatinina povišanje laktatdehidrogenaze v krvi, povišanje sečne kisline v krvi, povišanje sečnine v krvi, povišanje GGT, povečanje telesne mase
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts GGT, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, ķermeņa masas pieaugums, patoloģiski elpošanas trokšņi, paaugstināts kreatinīna līmenis
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l mediano 4 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo mediano 10 dni po avtologni oziroma 13 dni po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Latvian: 100% pacientu novērotais absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 4 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji 10 dienu un 13 dienu laikā attiecīgi pēc autologās vai allogēnās transplantācijas (vidējais neitropēnijas periods bija attiecīgi 6 - 9 dienas).
Slovenian: Psihiatrične motnje agitiranost, stanje zmedenosti, halucinacije
Latvian: Delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica epileptični napad encefalopatija cerebralna hemoragija
Latvian: Krampji, encefalopātija, cerebrāla hemorāģija
Slovenian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje busulfan
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai busulfanum
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana, po redčenju je koncentracija busulfana 0,5 mg/ml.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna, pēc atšķaidīšanas busulfāna šķīduma koncentrācija ir 0,5 mg/ml.
Slovenian: Ledvice: povečana količina dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična motnja.
Latvian: Nieres: slāpekļa savienojumu līmeņa paaugstināšanās asinsritē, vidēji smaga nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja uporabite splošno podporno nego.
Latvian: Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja atbalstoša terapija.
Slovenian: Busulfan se obravnava kot levkemogen.
Latvian: Uzskata, ka busulfāns izraisa leikozi.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Latvian: Norādījumi lietošanai
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l mediano 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Latvian: 100% pacientu novērotais absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vidēji 3 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji 5 un 18,5 dienu laikā attiecīgi pēc autologās vai allogēnās transplantācijas.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je ugotovila, da obstaja vzročna povezava med izpostavljenostjo busulfanu in rakom.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija oficiāli atzinusi busulfāna lietošanas un vēža rašanās cēloņsakarību.
Slovenian: Učinek teh protikonvulzivnih učinkovin na farmakokinetiko busulfana so raziskovali v študiji II.
Latvian: Šo pretkrampju līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika pētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc ter reber.
Latvian: Citas biežas anomālijas bija aukslēju šķeltne, anasarka un skeleta, tai skaitā, skriemeļu un ribu patoloģijas.
Slovenian: Zdravila Busulfan Fresenius Kabi ne smete dati v intravensko vrečko, v kateri ni 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi nedrīkst ievadīt infūzijas maisā, kas nesatur 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Skladiščenje
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 60 mg busulfana.
Latvian: Flakons satur 60 mg.
Slovenian: Pregled neželenih učinkov v preglednici
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: Preveliko odmerjanje busulfana povzroči tudi povečano izpostavljenost DMA.
Latvian: Jāņem vērā, ka busulfāna pārdozēšana var pastiprināt arī DMA iedarbību.
Slovenian: - Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi boste prejemali na vsakih 6 ur, 4 dni zaporedoma pred presaditvijo.
Latvian: - Busulfānu ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busulfan Fresenius Kabi.
Latvian: Paracetamolu ārstēšanās laikā ar Busulfan Fresenius Kabi vai 72 stundas pirms tās jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Po redčenju 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,5 mg busulfana.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 0,5 mg busulfāna.
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Latvian: Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml busulfāna jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām).
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim volumnom za izpiranje (tj. 0,3-0,6 ml), pri katerih najprej sistem splaknemo z majhno količino busulfana pred dejanskim infundiranjem busulfana (izpiranje), in nato po končanem infundiranju sistem splaknemo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Latvian: Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu tieši pirms busulfāna infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5 %) injekcijām.
Slovenian: Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje približno 0,5 mg busulfana.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0,5 mg busulfāna.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Latvian: Dizūrija, oligūrija
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
Latvian: Kā lietot Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov pa je povzročil neplodnost.
Latvian: Busulfāns samazina olšūnu skaitu žurku mātītēm un inducē sterilitāti žurku un kāmju tēviņiem.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je bil čas zakasnitve med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida večji 24 ur, so opazili zmanjšano pojavnost veno-okluzivne bolezni jeter (Hepatic VenoOcclusive Disease - HVOD) in drugih toksičnosti, povezanih z njuno uporabo.
Latvian: Samazināta aknu vēnu nosprostošanās (Hepatic Veino Occlusive Disease - HVOD) un citu ar šīs shēmas izmantošanu saistītu toksicitātes izpausmju sastopamība novērota gadījumā, kad pārtraukums starp pēdējo perorālo busulfāna devu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu ir > 24 stundām.
Slovenian: Navodila za uporabo
Latvian: Norādījumi par lietošanu
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija aritmija atrijska fibrilacija kardiomegalija perikardialni ventrikularna ekstrasistola bradikardija
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles, bradikardija
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, je presaditev uspela brez primarne ali sekundarne zavrnitve presadka.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Slovenian: Pri raziskavah busulfana je bil pojav akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pētījumos ar busulfānu vienam pacientam konstatēts letāls akūts respiratorā distresa sindroms ar tam sekojošu elpošanas mazspēju, kas bija saistīta ar intersticiālu plaušu fibrozi.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih izkušenj z uporabo busulfana kot komponente pri pripravljalnem zdravljenju pred presajanjem hematopoetskih matičnih celic (HSCT), pri otrocih s Fanconijevo anemijo, zato je treba busulfan pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Latvian: Busulfāna kā sagatavojošās terapijas sastāvdaļas lietošanas klīniskā pieredze ar Fankoni anēmiju slimiem bērniem pirms HPCT terapijas ir ierobežota.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 03.2015.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Slovenian: To se imenuje „mieloablacija".
Latvian: To sauc par mieloablāciju.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Tovrstna presaditev se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo zamenjavo krvotvornih celic, ker imajo krvno bolezen (na primer redko vrsto anemije) ali krvnega raka.
Latvian: Šādu transplantāciju veic pacientiem, kam jāaizvieto asinsrades šūnas, jo viņiem ir asinsrades traucējumi (piemēram, rets anēmijas paveids) vai asins vēzis.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o busulfanu iz objavljene literature.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par busulfānu no zinātniskajām publikācijām.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: To pomeni, da uničujejo celice, še zlasti pa hitro razvijajoče se celice, kot so na primer rakave ali progenitorske („matične") celice (celice, ki tvorijo druge vrste celic).
Latvian: Tās iznīcina šūnas, jo īpaši tādas šūnas, kas strauji attīstās, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, kas ražo cita veida šūnas).
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabijo ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.
Latvian: Pēc tam lieto ciklofosfamīdu, melfalānu vai fludarabīnu, kas izraisa imūnsupresiju, šādi mazinot organisma dabīgās aizsargspējas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Busulfan Fresenius Kabi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. septembra 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. septembrī izsniedza Busulfan Fresenius Kabi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih kot del pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem kā kondicionējošu (sagatavojošu) terapiju pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asinsķermenīšus) transplantācijas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Busilvex.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Busulfan Fresenius Kabi ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un tās ir salīdzināmas ar Busilvex.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje skozi osrednji venski kateter (kapalne infuzije v osrednjo veno v prsnem košu).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts, no kura gatavo centrālu intravenozu infūziju (pilina centrālajā vēnā krūškurvī).
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Busilvex odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Busilvex gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Ker je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, Busilvex, dodatne študije niso bile potrebne.
Latvian: Tā kā Busulfan Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas vai injekcijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Busilvex, papildu pētījumi nebija nepieciešami.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Busulfan Fresenius Kabi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Busulfan Fresenius Kabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.