FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “10”.
Greek: Τα δισκία είναι στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “10”.
English: EU/1/07/415/011 (14 tablets) EU/1/07/415/012 (28 tablets) EU/1/07/415/013 (35 tablets) EU/1/07/415/014 (56 tablets) EU/1/07/415/015 (70 tablets)
Greek: EU/1/07/415/011 (14 δισκία) EU/1/07/415/012 (28 δισκία) EU/1/07/415/013 (35 δισκία) EU/1/07/415/014 (56 δισκία) EU/1/07/415/015 (70 δισκία)
English: EU/1/07/415/027 (14 tablets) EU/1/07/415/028 (28 tablets) EU/1/07/415/029 (35 tablets) EU/1/07/415/030 (56 tablets) EU/1/07/415/031 (70 tablets)
Greek: EU/1/07/415/027 (14 δισκία) EU/1/07/415/028 (28 δισκία) EU/1/07/415/029 (35 δισκία) EU/1/07/415/030 (56 δισκία) EU/1/07/415/031 (70 δισκία)
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “15”.
Greek: Τα δισκία είναι στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “15”.
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “5”.
Greek: Τα δισκία είναι στρογγυλά, ελαφρώς αμφίκυρτα, ελαφρώς κίτρινα δισκία με πιθανά μεμονωμένα κίτρινα στίγματα και χαραγμένο τον αριθμό “5”.
English: Abdominal distension 9 Pancreatitis
Greek: 9 Παγκρεατίτιδα
English: Zalasta 2.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Greek: Zalasta 2,5 mg δισκία Κυψέλη (OPA/Alu/PVC, φύλλο αλουμινίου): 14, 28, 35, 56 ή 70 δισκία ανά κουτί.
English: Zalasta 15 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Greek: Zalasta 15 mg δισκία Κυψέλη (OPA/Alu/PVC, φύλλο αλουμινίου): 14, 28, 35, 56 ή 70 δισκία ανά κουτί.
English: Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: Zalasta 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
English: Zalasta 5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Greek: Zalasta 5 mg δισκία Κυψέλη (OPA/Alu/PVC, φύλλο αλουμινίου): 14, 28, 35, 56 ή 70 δισκία ανά κουτί.
English: Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Greek: Τα δισκία Zalasta 5 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλες.
English: Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
English: Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Greek: Τα δισκία Zalasta 15 mg: διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 35, 56 και 70 δισκία σε κυψέλες.
English: Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets
Greek: Zalasta 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 7,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Zalasta 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΟΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ ΔΙΣΚΙΑ ZALASTA 7,5 mg
English: Orodispersible tablet.
Greek: Διάταση της κοιλίας
English: Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Greek: Zalasta 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Ολανζαπίνη
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi;
English: As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Jivi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
English: What are the risks associated with Jivi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jivi;
English: For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jivi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jivi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Greek: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) έχουν αναφερθεί συχνά με το Jivi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, μυρμήγκιασμα, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
English: Other information about Jivi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jivi:
English: Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jivi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Greek: Το Jivi βαθμολογήθηκε ως καλό ή εξαιρετικό για τη διακοπή της αιμορραγίας σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
English: Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Greek: Το Jivi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
English: What benefits of Jivi have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jivi σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is Jivi and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Jivi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Greek: Οι 20 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Jivi για αντιμετώπιση της αιμορραγίας όταν συνέβη εμφάνισαν περίπου 23 αιμορραγικά επεισόδια ετησίως.
English: The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jivi θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, 17 ασθενείς έλαβαν Jivi για τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια 20 σημαντικών χειρουργικών επεμβάσεων.
English: An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Jivi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Greek: Το Jivi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
English: How is Jivi used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jivi;
English: Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Jivi είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
English: The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Greek: Η δραστική ουσία του Jivi, η damoctocog alfa pegol, δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον παράγοντα VIII του οργανισμού.
English: Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Greek: Μέρος της δραστικής ουσίας είναι μια ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη («PEG»), η οποία περιέχεται προκειμένου να βοηθήσει το φάρμακο να παραμείνει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση του.
English: The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jivi (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Greek: Ωστόσο, από τις εργαστηριακές μελέτες καταδεικνύεται ότι η PEG, η οποίο αποτελεί μέρος τηςδραστικής ουσίας που περιέχεται στο Jivi, ενδέχεται να συσσωρευθεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα, μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
English: Jivi is given by injection into a vein.
Greek: Το Jivi χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
English: Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Greek: Το Jivi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Jivi χορηγούμενο ως προληπτική αγωγή μείωσε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων σε περίπου 3 επεισόδια ετησίως.
English: Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Greek: Η λήψη αγωγής με προϊόντα του παράγοντα VIII, περιλαμβάνομένου του Jivi, ενέχει τον κίνδυνο ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να μην μπορεί το φάρμακο να δράσει αποτελεσματικά και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
English: In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 134 ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω, 114 ασθενείς που έλαβαν Jivi ως προληπτική αγωγή εμφάνισαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Greek: Το Jivi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII.
English: Why is Jivi authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jivi στην ΕΕ;
English: Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Greek: Το Jivi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία καθώς και στη διακοπή ενδεχόμενης αιμορραγίας.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Greek: Το Jivi περιέχει τη δραστική ουσία damoctocog alfa pegol.
English: Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Jivi μόνοι τους στο σπίτι.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi.
English: How does Jivi work?
Greek: Πώς δρα το Jivi;
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προιόντος, την οδό χορήγησης, τον κάτοχο της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
English: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
English: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Greek: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
English: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Greek: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
English: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Greek: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Greek: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
English: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Greek: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
English: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Greek: 2730-097 Barcarena Portugal
English: AstraZeneca
Greek: Σουηδία
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
English: Slovak Republic AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden
Greek: Σλοβακία AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Greek: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
English: Felodipin AstraZeneca
Greek: Felodipin AstraZeneca 5 mg
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Greek: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Sweden
English: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Greek: Plendil 5 mg prolonged release tablets
English: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Greek: Plendil 10mg Prolonged release, Film-coated Tablets
English: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Greek: Plendil 2.5mg Prolonged release, Film-coated Tablets
English: C/Serrano Galvache 56
Greek: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid Spain
English: Plendil 5 mg Retard
Greek: Plendil 5 mg Retard 5 mg
English: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Greek: Υπάρχουν αρκετοί λόγοι για τους οποίους θα μπορούσε να συμβεί αυτό, για παράδειγμα:
English: This will take about 20 minutes
Greek: Αυτό θα διαρκέσει περίπου 20 λεπτά.
English: It must never be given to anyone else.
Greek: Δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται σε άλλο άτομο.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2016
English: You may need other treatment
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε άλλη θεραπεία
English: No dose adjustment is expected to be required.
Greek: Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Long-term follow-up
Greek: Μακροχρόνια παρακολούθηση
English: 0.429 c (0.24-0.72)
Greek: 0,429γ (0,24-0,72)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Greek: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Συνολικά
English: The MAH will also evaluate intervention-free survival.
Greek: Ο ΚΑΚ θα αξιολογήσει επίσης την επιβίωση χωρίς παρέμβαση.
English: Survival n
Greek: Επιβίωση n
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα.
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Greek: Ενδιάμεσες εκθέσεις του μητρώου θα υποβάλλονται κάθε 2 χρόνια.
English: Continued follow-up is recommended.
Greek: Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι συμβαίνει πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, βλέπε παράγραφο 3, Πως χορηγείται το Strimvelis.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει PEG-ADA.
English: Patients can develop autoimmunity.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αυτοανοσία.
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Greek: γ Σοβαρές λοιμώξεις είναι εκείνες οι οποίες απαιτούν νοσηλεία ή παράταση της νοσηλείας.
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Greek: Σταδίου δύο αποτελέσματα ποιοτικού ελέγχου θα είναι διαθέσιμα μόνο μετά την έγχυση του προϊόντος.
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Greek: Αν οι εξετάσεις αποκαλύψουν οτιδήποτε που θα μπορούσε να επηρεάσει εσάς (ή το παιδί σας), ο γιατρός θα σας αντιμετωπίσει κατάλληλα.
English: Before and during Strimvelis treatment
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Strimvelis
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Greek: MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/kg/h.
English: Precautions to be taken before manipulating or administering the product
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Greek: Η διάρκεια χορήγησης είναι περίπου 20 λεπτά (βλέπε παράγραφο 6.6).
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Greek: Ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ανά άτομο-έτος παρατήρησης (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Greek: Οι ασθενείς αναμένεται να ενταχθούν σε ένα μητρώο μετά τη θεραπεία και θα παρακολουθούνται σε μακροχρόνια βάση.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους - κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: A completed product consent form is required prior to initiating treatment.
Greek: Ένα συμπληρωμένο έντυπο συγκατάθεσης του προϊόντος είναι απαραίτητο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for correct disposal of the product.
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό θα χορηγηθεί από εξειδικευμένο γιατρό, αυτός έχει και την ευθύνη για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Greek: Η διάμεση ηλικία σε όλο πρόγραμμα ήταν 1,7 έτη (εύρος 0,5 έως 6,1) και το 61% ήταν άρρενες.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Greek: Η εισαγωγή ενός νέου γονιδίου στο DNA θα μπορούσε να προκαλέσει λευχαιμία.
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Greek: Επειδή χορηγείται σύντομα μετά την παρασκευή του, τα τελικά αποτελέσματα ορισμένων από αυτούς τους ελέγχους δεν θα είναι διαθέσιμα πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Strimvelis σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών ή άνω των 6 ετών και 1 μηνός δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για αυτόλογη χρήση.
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Greek: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam,