FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige bivirkninger hos børn
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 æsker:
Bulgarian: Всяка опаковка с 56 филмирани таблетки за 4 седмична програма за лечение съдържа:
Danish: Der blev ikke rapporteret atrieflimren eller atrieflagren i kortvarige kliniske studier; begge dele er dog blevet rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Bulgarian: Предсърдно мъждене или трептене не са съобщавани в краткосрочни клинични проучвания, но са съобщени в отворени проучвания за епилепсия и при постмаркетинговия опит.
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan Lacosamide Accord 150 mg-tabletter tages to gange daglig i tredje uge og Lacosamide Accord 200 mg-tabletter to gange daglig i fjerde uge.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Лакозамид Accord 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Лакозамид Accord 200 mg таблетки (два пъти дневно).
Danish: Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Bulgarian: При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза от 200 mg, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 200 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Това ще продължава докато не достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg и 200 mg два пъти на ден.
Danish: Lacosamid påvirkede ikke midazolams AUC (metaboliseres via CYP3A4, 200 mg lacosamid indgivet to gange daglig), men Cmax af midazolam var let øget (30 %).
Bulgarian: Лакозамид не повлиява AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4, като лакозамид е прилаган 200 mg два пъти на ден), но Cmax на мидазолам е леко увеличена (30%).
Danish: 08040 Barcelona, Spanien eller
Bulgarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Испания или
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide Accord 50 mg-tabletter to gange daglig.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид Accord 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Danish: Lacosamid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad.
Bulgarian: Лакозамид не инхибира или индуцира до значима клинична степен ензима CYP2C19 и CYP3A4.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg/kg/dag, som bør øges til en indledende terapeutisk dosis på 4 mg/kg/dag efter en uge.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg/kg/ден, която трябва да се увеличи до начална терапевтична доза 4 mg/kg/ден след една седмица.
Danish: Behandlingsstartpakke.
Bulgarian: Опаковка за начално лечение
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige fra ældre epilepsipatienter, særligt ved doser over 400 mg/dag (se pkt.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за пациенти в старческа възраст с епилепсия, специално на дози по-големи от 400 mg/ден (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Danish: Hæmodialyse fjerner effektivt lacosamid fra plasma.
Bulgarian: Лакозамид се отделя ефективно от плазмата чрез хемодиализа.
Danish: • Der var ikke klinisk forskel på de typer af bivirkninger, som patienter eksponeret for doser mellem 400 mg og 800 mg oplevede, og de typer af bivirkninger, som patienter, der fik administreret anbefalede doser af lacosamid, oplevede.
Bulgarian: Видовете нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, приели дози над 400 mg до 800 mg, не са били клинично различни от тези при пациенти, приемали препоръчителните дози лакозамид.
Danish: Undergruppeanalyser i kliniske studier viste dog ikke forøget PRforlængelse hos patienter ved samtidig administration af carbamazepin eller lamotrigin.
Bulgarian: Въпреки това, анализът по подгрупи при клиничните изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съпътстваща употреба на карбамазепин или ламотрижин.
Danish: Lacosamids renale clearance blev kun reduceret i mindre grad hos ældre i dette studie.
Bulgarian: В това проучване бъбречният клирънс на лакозамид е само леко понижен при пациенти в старческа възраст.
Danish: Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Danish: In vitro-data viser, at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen af O-desmethylmetabolitten, men det primært involverede isoenzym er ikke blevet fastlagt in vivo.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита, но основния участващ изоензим не е потвърден in vivo.
Danish: Der blev observeret nedsat atrial- og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulær blok og atrioventrikulær dissociation i bedøvede hunde og Cynomolgus-aber ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg.
Bulgarian: При анестезирани кучета и маймуни от род Cynomolgus, при интравенозно приложение на 15-60 mg/kg са наблюдавани забавяне на предсърдната и камерната проводимост, атриовентрикуларен блок и атриовентрикуларна дисоциация.
Danish: opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Bulgarian: Профилът на безопасност на лакозамид в плацебо-контролирани (вж. подробности за проучването в точка 5.1) и в открити проучвания (n=408) на допълваща терапия при деца на възраст от 4 години е в съответствие с профила за безопасност, наблюдаван при възрастни въпреки че честотата на някои нежелани реакции (сомнолентност, повръщане и конвулсии) е била повишена и са съобщени допълнителни нежелани реакции (назофарингит, пирексия, фарингит, намален апетит, летаргия и абнормно поведение) при педиатрични пациенти: назофарингит (15,7%), повръщане (14,7%), сомнолентност (14,0%), замайване (13,5%), пирексия (13,0%), конвулсии (7,8%), намален апетит (5,9%), фарингит (4,7%), летаргия (2,7%) и абнормно поведение (1,7%).
Danish: Hos børn, der vejer under 40 kg, anbefales en maksimal dosis på op til 12 mg/kg/dag.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 40 kg се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Danish: Anbefalet startdosis er 50 mg to gange daglig, som efter en uge øges til en initial terapeutisk dosis på 100 mg to gange daglig.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg два пъти дневно, която след една седмица трябва да се увеличи до първоначална терапевтична доза 100 mg два пъти дневно.
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide Accord, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид Accord, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица.
Danish: Dosering blev påbegyndt med en dosis på 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, i 2 delte doser.
Bulgarian: Прилагането е започнало в доза от 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 100 mg/ден при участници с тегло 50 kg или повече, в 2 разделени дози.
Danish: Incidensen og alvorligheden af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen aftog i reglen med tiden.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ) обикновено намаляват с времето.
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden
Bulgarian: Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;
Danish: Forhøjede leverenzymer (> 2 x øvre normalgrænse) (1)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (> 2х ГГН) (1)
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse Paræstesi
Bulgarian: нарушение на вниманието;
Danish: Ventrikulær takyarytmi(1)
Bulgarian: Вентрикуларна тахиаритмия (1)
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CRarmen.
Bulgarian: Процентът на отпадане от лечение поради нежелани реакции е 10,6% при пациентите, лекувани с лакозамид, и 15,6% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
Danish: • En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld
Bulgarian: Усещане за "завъртане" (световъртеж), чувство на опиянение;
Danish: Lacosamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt ved alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: P-piller
Bulgarian: Една таблетка
Danish: Dosistilskud efter hæmodialyse anbefales derfor (se pkt.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва допълнителното прилагане на доза след хемодиализа (вж. точка 4.2).
Danish: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg Лакозамид Accord 100 mg Лакозамид Accord 150 mg Лакозамид Accord 200 mg
Danish: Aggression Agitation(1) Eufori(1)
Bulgarian: Агресия Възбуда(1)
Danish: Deres læge
Bulgarian: Вашето бебе.
Danish: Hvad Lacosamide Accord bruges til
Bulgarian: За какво се използва Лакозамид Accord
Danish: Der er observeret dosisrelaterede forlængelser af PR-intervallet med lacosamid i kliniske studier.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания е наблюдавано свързано с дозата удължаване на PRинтервала при прилагане на лакозамид.
Danish: Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, da et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптирането на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
Danish: Titrering (trinvise dosisjustering)
Bulgarian: Титриране (нарастващи стъпки)
Danish: Uge 1 Æske mærket "Uge 1"
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 1"
Danish: Aktivt stof: Lacosamid.
Bulgarian: Лакозамид Accord Активното вещество е лакозамид.
Danish: Lacosamid har en lav proteinbinding på under 15 %.
Bulgarian: Лакозамид има нисък потенциал на свързване с плазмените протеини (по-малко от 15%).
Danish: De estimerede rater for 6 måneders anfaldsfrihed, som blev beregnet ved brug af Kaplan-Meieranalysemetoden for overlevelse, var 89,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 91,1 % for patienter, behandlet med carbamazapin CR.
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier.
Danish: • De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagen).
Bulgarian: ако имате заболяване, което засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене).
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patientpopulationer med let til moderat nedsat nyrefunktion kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 50 kg или повече и при възрастни пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 200 mg дневно, но бъдещо титриране на дозата (>200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Danish: Hos børn, der vejer fra 40 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 10 mg/kg/dag.
Bulgarian: При деца с тегло от 40 до 50 kg се препоръчва максимална доза 10 mg/kg/ден.
Danish: Hos pædiatriske patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR ≤ 30 ml/min), der vejer mindre end 50 kg og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, anbefales en reduktion på 25 % af den maksimale dosis.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤ 30 ml/min ) и при тези с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва намаляване на максималната доза с 25%.
Danish: Lacosamide Accord 200 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 200 mg
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose-L Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid, vandfri Crospovidon
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза-L хидроксипропилцелулоза (частично заместена) силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон магнезиев стеарат
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingsstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението не е подходяща за деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Danish: Dosistitrering bør ske med forsigtighed hos alle patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: При всички пациенти с бъбречни увреждания титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно (вижте точка
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol
Bulgarian: Лакозамид Accord с алкохол
Danish: Lacosamid kan indtages alene eller sammen med mad.
Bulgarian: Лакозамид може да се приема със или без храна.
Danish: Lacosamide Accord 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/009-012
Bulgarian: Лакозамид Accord 150 mg филмирани таблетки EU/1/17/1230/009-012
Danish: Lacosamide Accord 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/005-008
Bulgarian: Лакозамид Accord 100 mg филмирани таблетки EU/1/17/1230/005-008
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Bulgarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Danish: Andre
Bulgarian: Пол
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag og dosistitering bør foretages med forsigtighed.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 50 kg или повече и при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност е препоръчителна максимална доза 250 mg дневно и титриране на дозата трябва да се извършва с повишено внимание.
Danish: Nystagmus Hypæstesi Dysartri
Bulgarian: Нистагъм Хипоестезия Дизартрия Нарушения на вниманието Парестезия
Danish: De vil herefter starte langtidsbehandling med en vedligeholdelsesdosis 12 timer senere.
Bulgarian: След 12 часа ще започнете да приемате текущата Ви поддържаща доза.
Danish: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE Blisteretikette - uge 4
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Блистер - седмица 4
Danish: • Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Lacosamide Accord, vil han eller hun fortælle
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид Accord, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Danish: Lacosamide Accord 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/17/1230/001-004
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg филмирани таблетки EU/1/17/1230/001-004
Danish: Lacosamide Accord 150 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 150 mg
Danish: Hvad Lacosamide Accord er
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид Accord
Danish: KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE Blisteretikette - uge 3
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Блистер - седмица 3
Danish: Selvmordstanker Hallucinationer(1)
Bulgarian: Суицидна идеация Халюцинация(1)
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for 12 måneders anfaldsfrihed var 77,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 82,7 % for patienter, behandlet med carbamazepin CR. Raterne for 6 måneders anfaldsfrihed for ældre patienter på 65 år og derover (62 personer, der fik lacosamid; 57 personer, der fik carbamazepin CR) var ens i de 2 behandlingsgrupper.
Bulgarian: Оценените резултати по Kaplan-Meier за липса на пристъпи за периодите 12 месеца са 77,8% при пациентите, лекувани с лакозамид и 82,7% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
Danish: Lacosamide Accord 50 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 50 mg
Danish: En enkelt støddosis på 200 mg nærmer sig steady-state-koncentrationer, der kan sammenlignes med oral administration af 100 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Концентрациията в стационарно състояние на единична натоварваща доза 200 mg е приблизително еднаква на тази при перорално приложение на 100 mg два пъти дневно.
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
Bulgarian: Юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни
Danish: Lægen vil ordinere det Lacosamide Accord produkt, der passer bedst til barnet.
Bulgarian: Лекарят ще предпише формата, която е най-подходяща за тях.
Danish: Angioødem(1)
Bulgarian: Ангиоедем(1)
Danish: 150 mg (1 Lacosamide Accordtablet 150 mg)
Bulgarian: 150 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 150 mg)
Danish: Lacosamide Accord 100 mg
Bulgarian: Лакозамид Accord 100 mg
Danish: Unormale leverfunktionsprøver(2)
Bulgarian: Отклонения в резултатите при чернодробни функционални тестове(2)
Danish: Indigokarmin aluminium lake (E132)
Bulgarian: 200 mg таблетка: индигокармин алуминиев лак (E132)
Danish: Uge 2 Æske mærket "Uge 2"
Bulgarian: Опаковка означена със "Седмица 2"
Danish: Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Bulgarian: 6., Budapest, 1045, Унгария
Danish: 200 mg (1 Lacosamide Accordtablet 200 mg)
Bulgarian: 200 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 200 mg)
Danish: Laboratorieanormaliteter
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Danish: 100 mg (1 Lacosamide Accordtablet 100 mg)
Bulgarian: 100 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 100 mg)
Danish: 50 mg (1 Lacosamide Accordtablet 50 mg)
Bulgarian: 50 mg (1 таблетка Лакозамид Accord 50 mg)
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed(1)
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителн ост(1)
Danish: Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg два пъти на ден, която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други лекарства за епилепсия.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lacosamide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lacosamide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Danish: Det kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
Bulgarian: То може да се използва за лечение на парциални припадъци със или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се разпространяват в други части на мозъка).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lacosamide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lacosamide Accord.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Lacosamide Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Lacosamide Accord.
Danish: Det skyldes, at det er påvist, at det aktive stof, lacosamid, er højopløseligt og absorberes fuldstændigt, hvilket betyder, at næsten 100 % af stoffet når blodbanen, når det tages gennem munden.
Bulgarian: Това е така, защото активното вещество, лакозамид, показва, че е силно разтворимо и се абсорбира изцяло, което означава, че почти 100% от веществото достига до кръвта, когато се приема през устата.
Danish: Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i natriumkanalerne (porer på overfladen af nervecellerne), der gør det muligt at overføre elektriske impulser mellem nerveceller.
Bulgarian: Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но изглежда той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки.
Danish: Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
Bulgarian: Заедно тези действия може да предотвратят разпространението на абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък.
Danish: Udvalget anbefalede, at Lacosamide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Lacosamide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Lacosamide Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват дали Lacosamide Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Danish: Lacosamide Accord er et antiepileptisk lægemiddel til behandling af partielle anfald (epileptiske krampeanfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 16 år og opefter.
Bulgarian: Lacosamide Accord е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка), при пациенти с епилепсия на възраст 16 и повече години.
Danish: Hvis behandlingen med Lacosamide Accord skal afbrydes, bør dosis nedtrappes lidt efter lidt.
Bulgarian: Ако се налага лечението с Lacosamide Accord да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
Danish: Lacosamide Accord gives alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler.
Bulgarian: Lacosamide Accord се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Lacosamide Accord i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Vimpat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lacosamide Accord е сравним с Vimpat.
Danish: Det menes også, at lacosamid er med til at beskytte nerveceller mod beskadigelse.
Bulgarian: Счита се още, че е възможно лакозамид да помогне за предпазване на нервните клетки от увреждане.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vimpat.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Vimpat, ползите превишават установените рискове.
Danish: Da Lacosamide Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Lacosamide Accord е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Vimpat, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lacosamide Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Vimpat за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Lacosamide Accord.