FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para Pumarix, el CHMP opina que el balance beneficioriesgo del medicamento que contiene la sustancia activa fracciones de antígeno purificado del virus fraccionado inactivado A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Pumarix, is het CHMP van mening dat de balans tussen voordeel en risico van het geneesmiddel met als werkzame stof gezuiverde antigeenfracties van het gesplitste, geïnactiveerde virion A/Indonesië/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 positief is, onder voorbehoud van de voorgestelde wijzigingen in de product informatie.
Spanish: Por lo tanto, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global frente a pandemia de la OMS) y se utilice la vacuna pandémica, el TAC deberá presentar Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato que se definen a continuación:
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals hieronder
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld zijn voorgekomen bij gebruik van H1N1 ASo3bevattende vaccins.
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días tras el recuerdo con A/Indonesia N=49 Tras una dosis de primovacunación
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië n=49
Spanish: Cada dosis de la vacuna de 0,5 ml se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Spanish: Se alcanzó un título de 1:80 en el 84,2% de los sujetos entre 18 y 60 años y en el 92,6% de los sujetos mayores de 60 años.
Dutch: Een titer van 1:80 werd bereikt bij 84,2% van de personen van 18-60 jaar en bij 92,6% van de personen van 60 jaar
Spanish: Durante una situación de pandemia (Fase 6 del plan de preparación global frente a pandemia de la OMS), se presentarán "IPS simplificados" cada dos semanas acompañados de un resumen de la distribución de la vacuna de acuerdo con la Directriz "cRMP" (Doc.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) zal twee wekelijks een "gesimplificeerde PSUR" samen met een samenvatting van de distributie van het vaccin worden ingediend volgens de cRMP richtlijnen (doc.Ref.EMEA/32706/2007 voor pandemieën)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas • Enrojecimiento e inflamación en el lugar en el que se administró la inyección
Dutch: Vaak: komt voor bij maximaal 1 tot 10 gebruikers • roodheid en zwelling op de plaats van injectie
Spanish: En un estudio de consistencia (Q-Pan-H5N1-002), las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) veintiún días y seis meses después de la segunda dosis fueron como se muestran a
Dutch: In een consistentieonderzoek (Q-PAN-H5N1-002) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen 21 dagen en zes maanden na de tweede dosis als volgt:
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de otra vacuna antigripal pandémica (H5N1 fabricada en Dresden, Alemania) reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 geproduceerd in Dresden, Duitsland) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥ 38°C) na toediening van de 2e dosis.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Spanish: Se alcanzó un título de 1:80 en el 95,7% de los sujetos el día 21 y 42 y en el 85,1% el día 180.
Dutch: Een titer van 1:80 werd bereikt bij 95,7% van de personen op dag 21 en 42 en bij 85,1% op dag 180.
Spanish: En adultos de 18 a 64 años las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de inyección (80,5%), dolores musculares (37,2%), fatiga (25,2%), cefalea (25,1%), dolor articular (17,7%) y escalofríos (11,1%).
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (80,5%), spierpijn (37,2%), moeheid (25,2%), hoofdpijn (25,1%), gewrichtspijn (17,7%) en rillingen (11,1%).
Spanish: - Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara o la lengua.
Dutch: - Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong
Spanish: - Las tablas 1 a 4 se basarán en acontecimientos notificados sólo por profesionales de la salud.
Dutch: - tabel 1 tot 4 wordt gebaseerd op voorvallen gerapporteerd door gezondheidszorgwerkers - in tabel 1 tot 5 worden nummers toegekend voor voorvallen ontvangen gedurende de
Spanish: La tasa de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fue del 92% y del 69,2% el día 180.
Dutch: De seroprotectie tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2%
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/5/2005 (H5N1)
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Pumarix por vía subcutánea.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Pumarix via de subcutane toedieningsweg.
Spanish: Informe a su médico si
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of
Spanish: • Principio activo:
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter wordt overwogen, dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden toegediend.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión
Dutch: Het gemengde vaccin is een
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Dutch: anti-HA- antilichaam
Spanish: En otro estudio clínico (Q-Pan-H5N1-001), las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) en sujetos entre 18 y 64 años fueron como se muestran a continuación:
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen bij personen van 18-64 jaar als volgt:
Spanish: Diez días después de la dosis de recuerdo, la tasa de seroprotección frente a A/Turkey/Turkey/1/2005 y a A/Indonesia/05/2005 fue del 99,2% y cuarenta y dos días después de la dosis de recuerdo, la tasa de seroprotección frente a ambas cepas fue del 98,4%.
Dutch: Tien dagen na de boosterdosis was de seroprotectie tegen A/Turkije/Turkije/1/2005 en A/Indonesië/5/2005 99,2% en 42 dagen na de boosterdosis was de seroprotectie tegen beide stammen
Spanish: • Dolor en el lugar en el que se administró la inyección
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Spanish: • Dolor en la espalda o el cuello, rigidez muscular, espasmos musculares, dolor en la pierna o la
Dutch: • pijn in de rug of nek, spierstijfheid, spierspasmen, pijn in benen of handen
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos con A/Indonesia/05/2005 (H5N1) usando modelos de
Dutch: De mogelijkheid om protectie te induceren tegen homologe en heterologe vaccinstammen was nietklinisch bepaald met A/Indonesië/05/05 (H5N1) gebruikmakend van uitlokkingsmodellen met fretten.
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes séricos frente a A/Indonesia/05/2005 en el 76,6% de los sujetos el día 21, en el 97,9% el día 42 y en el 91,5% el día 180 y el 100% de los sujetos tenía un título de al menos 1:80 el día 42 y 180.
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serum neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd bereikt bij 76,6% van de personen op dag 21, bij 97,9% op dag 42 en bij 91,5% op dag 180 en 100% van de personen had een titer van minimaal 1:80 op dagen 42 en 180.
Spanish: Pumarix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Dutch: Pumarix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Dutch: De injectieflacon dient voor elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Dutch: Water voor injecties Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Spanish: En sujetos mayores de 64 años las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de inyección (58,0%), dolores musculares (19,7%), fatiga (13,5%), cefalea (12,4%) y dolor articular (10,3%).
Dutch: Bij personen ouder dan 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (58,0%), spierpijn (19,7%), vermoeidheid (13,5%), hoofdpijn (12,4%) en gewrichtspijn
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré syndroom
Spanish: En el estudio de consistencia (Q-Pan-H5N1-002), se alcanzó un incremento de 4 veces en los anticuerpos neutralizantes séricos frente a A/Vietnam/1194/2004 el día 42 en el 65,5% de los sujetos entre 18 y 60 años y en el 24,1% de los sujetos mayores de 60 años.
Dutch: In het consistentieonderzoek (Q-Pan-H5N1-002) werd een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 bereikt op dag 42 bij 65,5% van de personen in de leeftijd van 18-60 jaar en bij 24,1% van de personen van 60 jaar en ouder.
Spanish: - Exposición con una cepa H5N1 homóloga pandémica (A/Indonesia/05/2005)
Dutch: - Uitlokking met een homologe pandemische H5N1-stam (A/Indonesië/5/05)
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine,
Spanish: Administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada mediante un proceso diferente
Dutch: Toediening van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A /Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat geproduceerd volgens een ander proces
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Dutch: VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Spanish: Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermero inmediatamente:
Dutch: Indien u een van deze bijwerkingen krijgt neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige:
Spanish: Se recomienda equipar la jeringa con una aguja de calibre no
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces en los anticuerpos neutralizantes séricos frente a A/Vietnam/1194/2004 en el 44,7% de los sujetos el día 21, en el 53,2% el día 42 y en el 38,3% el día 180.
Dutch: Een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 werd bereikt bij 44,7% van de personen op dag 21, bij 53,2% op dag 42 en bij 38,3% op dag 180.
Spanish: Fecha limite
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Spanish: Uso de Pumarix con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Además, se inmunizó a un grupo de seis hurones con la vacuna candidata que contiene 3,75 microgramos H5N1 + dosis completa de AS03 y a un grupo control incluyó hurones inmunizados con la vacuna no adyuvada (3,75 microgramos de HA).
Dutch: Daarnaast werd een groep van zes fretten geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat dat 3,75 µg H5N1 bevat plus een volle dosis AS03 en er werd een controlegroep fretten geïmmuniseerd met antigeen (3,75 µg microgram HA) zonder adjuvans.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of sporenresiduen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica que tiene el título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥ 1:40
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 bij kinderen is onbekend.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron otra vacuna antigripal pandémica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabricada en Dresden, Alemania), se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 geproduceerd in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: Pumarix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Pumarix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) fabricada empleando un proceso diferente y acerca de la administración de la mitad de la dosis de la misma vacuna (es decir, 1,875 microgramos HA y la mitad de la cantidad del adyuvante AS03) en los días 0 y 21 en niños entre 3 y 9 años.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bekend over de toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat volgens een ander proces geproduceerd en over de toediening van een halve dosis van hetzelfde vaccin (te weten 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03 adjuvans) op dag 0 en 21 dagen bij kinderen van 3 tot 9 jaar (zie
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (con 21 días de diferencia) de otra vacuna antigripal pandémica (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-H5N1-009) werd de reactogeniciteit beoordeeld bij kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar oud die twee volwassenendoses (0,5 ml) of twee halve volwassenendoses (0,25 ml) (met een tussenperiode van 21 dagen) kregen van een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd in Dresden, Duitsland).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión de antígeno antes de la administración
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie dient uitsluitend met antigeen suspensie te worden gemengd vóór toediening,
Spanish: El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Spanish: En un estudio clínico (Q-Pan-H5N1-010), se administró una dosis de recuerdo de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Turkey/Turkey/1/2005 quince meses después de la primovacunación.
Dutch: In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-010) werd een boosterdosis van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Turkije/Turkije/1/2005 15 maanden na de primaire vaccinatie gegeven.
Spanish: Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
Dutch: Voor gebruik mengen met antigeen suspensie
Spanish: En este experimento de protección se inmunizó intramuscularmente a los hurones (6 hurones/grupo) con la vacuna candidata que contiene tres dosis diferentes del antígeno H5N1 (7,5; 3,8 y 1,9 microgramos de antígeno HA) adyuvada con la dosis estándar o con la mitad de la dosis de AS03.
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die drie verschillende doses van het H5N1-antigeen bevatten (7,5; 3,8 en 1,9 µg HA-antigeen) geadjuveerd met de standaarddosis of een halve dosis van AS03.
Spanish: En otro estudio clínico (Q-Pan-H5N1-001), las respuestas anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 después de la administración de la vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos derivada de A/Indonesia/05/2005 fueron como se muestran a continuación:
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg antigeen afkomstig van A/Indonesië/5/2005 bevat, als volgt:
Spanish: La suspensión es una suspensión de traslúcida a opalescente blanquecina, que puede sedimentar
Dutch: De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan.
Spanish: En este experimento de protección se inmunizó intramuscularmente a los hurones (6 hurones/grupo) con la vacuna candidata que contiene cuatro dosis diferentes del antígeno H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 y 0,24 microgramos de antígeno HA) adyuvada con la mitad de la dosis de AS03.
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die vier verschillende doses van H5N1-antigeen bevatten (3,75; 1,5; 0,6 en 0,24 µg HAantigeen) geadjuveerd met een halve dosis van AS03.
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 3 a 5 años
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno) • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen) • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas a partir de la experiencia postcomercialización con vacunas adyuvadas con AS03 que contienen 3,75 microgramos HA derivado de
Dutch: Kruisreactiviteit uitgelokt door een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA bevat van
Spanish: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Dutch: - een verpakking van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop - twee verpakkingen van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop
Spanish: (encefalomielitis), inflamación de los nervios (neuritis) o un tipo de parálisis conocida como
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het Guillain-Barré
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie en emulsie dienen voor toediening gemengd te worden.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si ha recibido cualquier otra vacuna recientemente.
Dutch: Gebruikt u naast Pumarix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Cepa similar a: A/Indonesia/5/2005 (H5N1): (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron una vacuna similar conteniendo A/Indonesia/05/2005, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een soortgelijk vaccin met A/Indonesië/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina,
Dutch: • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of
Spanish: Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar
Dutch: Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Spanish: Mitad de
Dutch: Halve dosis
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, se alcanzó un incremento de 4 veces en los anticuerpos neutralizantes séricos frente a A/Indonesia/05/2005 en el 94,4% de los sujetos entre 18 y 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años.
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd 21 dagen na de tweede dosis bereikt bij 94,4% van personen van 18-60 jaar en bij 80,4% van de personen ouder dan 60 jaar.
Spanish: Además, se debe revisar la sección 4.8 para reflejar los datos de reactogenicidad de los tres estudios pediátricos
Dutch: Ook rubriek 4.8 dient te worden gereviseerd om reactogeniciteitsdata van de drie pediatrische studies D-Pan H5N1-009, -013 en 032 weer te geven.
Spanish: 3,75 microgramos* El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno, DL-α-tocoferol y polisorbato 80
Dutch: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
Spanish: En un estudio clínico (D-Pan-H5N1-009, -023), niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años recibieron dos dosis completas (0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis (0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene 3,75 microgramos HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) el día 0 y 21.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009, -023) kregen kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar twee doses van een volledige (0,5 ml) of een halve dosis (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat op dag 0 en dag 21.