FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако продуктът бъде погълнат от човек, да се потърси незабавно медицински съвет.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Finnish: Prostaglandiinit ovat tulehduksia, kipua, tulehdusnesteen tihkumista ja kuumetta laukasevia aineita, joten meloksikaami lieventää näitä
Bulgarian: Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
Finnish: Felxicam-oraalisuspensiota koskevaa myyntilupaa ei uusittu.
Bulgarian: Опаковките на Flexicam перорална суспензия не са подновени впоследствие.
Finnish: Flexicam sisältää meloksikaamia, joka kuuluu tulehdusta hillitseviin lääkevalmisteisiin.
Bulgarian: Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
Finnish: Flexicam sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Bulgarian: Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Flexicam on samankaltainen kuin EU:n aiemmin hyväksymä alkuperäiseläinlääkevalmiste (Metacam 1,5 mg/ml oraalisuspensio).
Bulgarian: Flexicam е „генерично лекарство": това означава, че Flexicam е подобно на „референтно лекарство за ветеринарна употреба", което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална суспензия).
Finnish: CVMP katsoi, että
Bulgarian: В него се разяснява как
Finnish: Flexicamia ei saa antaa eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia tai verenvuotoa aiheuttavia sairauksia tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa eikä myöskään eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), eikä alle 6 viikon ikäisille eläimille tai alle 2 kg:n painoisille kissoille.
Bulgarian: Flexicam не се препоръчва при животни, страдащи от гастроинтестинални или хеморагични смущения и нарушена бъбречна или чернодробна функция, животни с установена свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици,
Finnish: Flexicamin edut ovat sen riskejä suuremmat sekä akuuttien että kroonisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kivun lievittämisessä, ortopedisen tai pehmytkudosleikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämisessä koirilla samoin kuin kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudosleikkausten jälkeisen kivun lievittämisessä kissoilla, minkä vuoksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Flexicamille.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Flexicam са по-големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Flexicam да бъде издаден лиценз за употреба.
Finnish: Koirilla lääkettä käytetään tulehduksen ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa lihasja luustosairauksissa samoin kuin ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten leikkausten jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Bulgarian: Кучета: облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
Finnish: Flexicam on tehokas sekä akuuttien että kroonisten tuki- ja liikuntaelinsairauksien tulehduksen ja kivun lievittämisessä sekä ortopedisen tai pehmytkudosleikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämisessä koirilla samoin kuin kohdun ja munasarjojen poistoleikkausten sekä pienten pehmytkudosleikkausten jälkeisen kivun lievittämisessä kissoilla.
Bulgarian: Flexicam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при
Finnish: b n = 292.
Bulgarian: б n = 292.
Finnish: Näiden lasten pitää olla 6 vuotta täyttäneitä.
Bulgarian: Тези деца трябва да са навършили 6 години.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, riski on suurempi.
Bulgarian: Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Bulgarian: НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи.
Finnish: Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan.
Bulgarian: Този вид рак обикновено завършва със смърт.
Finnish: CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
Finnish: Ryhmien välillä ei tämän jälkeen ollut eroa myöhäisen vasteen saaneiden lukumäärissä.
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
Finnish: Tämän lisäksi:
Bulgarian: В допълнение:
Finnish: 6-8 viikon välein riippuen sairaudestasi
Bulgarian: На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването
Finnish: Keskiarvo ± SD
Bulgarian: Средно ± SD
Finnish: Rebound-vaikutusta ei havaittu.
Bulgarian: Не е наблюдаван rebound-феномен.
Finnish: Näytä tämä kortti kaikille hoitoosi osallistuville lääkäreille.
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Finnish: Tähän seurantaan pitää kuulua kolonoskopia ja biopsiat paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Изследването трябва да включва колоноскопия с биопсии според местните препоръки.
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са лимфоми.
Finnish: • Orencia (abatasepti).
Bulgarian: • Orencia (абатацепт).
Finnish: Lapset ja nuoret Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Finnish: Muita huomioonotettavia seikkoja käsitellään alla.
Bulgarian: По-долу са изброени някои по-специални съображения.
Finnish: Kohta 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
Finnish: Noin 50 % potilaista kuului toiminnalliseen III-luokkaan.
Bulgarian: Приблизително 50% са били от ІІІ функционален клас.
Finnish: CDAI-arvon mediaani oli 180.
Bulgarian: Средният CDAI скор е бил 180.
Finnish: Lisäksi raportoitiin luunmurtumia (6,8 %), mutta syy-yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.
Bulgarian: В допълнение са съобщени костни фрактури (6,8%), за които обаче не е установена причинно-следствена връзка.
Finnish: Valtaosa vakavista infuusioreaktioista ilmaantui toisen infuusion aikana viikolla 2.
Bulgarian: Повечето от сериозните инфузионни реакции са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Finnish: Muutamat näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
Bulgarian: Сред тези пациенти има и такива на възраст под 50 години.
Finnish: Viivästynyt yliherkkyys
Bulgarian: Забавена свръхчувствителност
Finnish: Sekoita kevyesti.
Bulgarian: Смесете ги внимателно.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Cвръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.
Bulgarian: За повече информация вижте точката за ваксинации.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 10.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Finnish: Lähes puoleen raportoiduista kuolemantapauksista on liittynyt infektio.
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Finnish: Suurin osa (67 %) näistä potilaista ei tarvinnut annostitrausta.
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
Finnish: Viikko 26 Kaikki satunnaistetut potilaat
Bulgarian: Седмица 26 Всички рандомизирани пациенти
Finnish: Tulokset viikolta 54 on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 са представени в Таблица 4.
Finnish: • silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
Finnish: Anna käyttökuntoon saatetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Finnish: Raskaus ja rokotukset
Bulgarian: Бременност и ваксинация
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin 12 %:lla (7/60) kaikista hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Finnish: • parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
Finnish: Röntgenografiset muutokset arvioitiin IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Bulgarian: В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
Finnish: Viikko 10 Viikko 24
Bulgarian: Седмица 10 Седмица 24
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Finnish: Viimeisen ylläpitohoidon annoksen ja ensimmäisen uudelleen aloitetun induktiohoidon annoksen välinen aika vaihteli välillä 35-231 päivää.
Bulgarian: Интервалът между последната поддържаща доза и първата реиндукционна доза варира от 35-231 дни.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Bulgarian: Случаи на предозиране не са съобщавани.
Finnish: ≥ 75 % parantuminen a
Bulgarian: ≥ 75% подобрение a
Finnish: • Kineret (anakinra).
Bulgarian: Kineret (анакинра).
Finnish: Kaikissa tapauksissa infliksimabihoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Finnish: Infliksimabialtistuksen mahdollinen myötävaikutus ja/tai taustalla olevan sairauden vaikeusasteen vaikutus näihin tuloksiin on edelleen epäselvä.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен
Finnish: Masennus, unettomuus
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Finnish: Flixabi-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Bulgarian: Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Finnish: Seuraavassa ovat säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä:
Bulgarian: В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
Finnish: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Bulgarian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Finnish: Potilaita seurattiin jopa 26 viikkoa.
Bulgarian: Периодът на проследяване на пациентите е бил до 26 седмици.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Бременност и кърмене".
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat pääviestit:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.
Bulgarian: Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.
Finnish: 38 viikkoa
Bulgarian: 38 седмици
Finnish: Potilaita, jotka saivat vasteen viikolla 4, seurattiin viikolle 12 saakka.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на седмица 4, са били проследявани до седмица 12.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flixabi
Bulgarian: Други лекарства и Flixabi
Finnish: IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimusten tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty alla taulukossa 9.
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixabi-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixabi
Finnish: On tärkeää, että sinä ja lääkäri merkitsette muistiin lääkkeesi kauppanimen ja eränumerot.
Bulgarian: Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство.
Finnish: Infliksimabia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selkeästi tarpeen.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Finnish: Tiedot fisteleistä johdettiin PCDAI-luvuista.
Bulgarian: Данни за фистулите са получени от PCDAI скоровете.
Finnish: Lopullisen puoliintumisajan mediaani näillä annoksilla vaihteli välillä 8-9,5 vuorokautta.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Finnish: Koska infliksimabin eliminaatio saattaa kestää jopa kuusi kuukautta, potilaan seurantaa jatketaan koko tämän ajan.
Bulgarian: Понеже елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Finnish: Noin 93 % potilaista oli aiemmin saanut antibiootteja tai immunosuppressiivista hoitoa.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите преди това са били лекувани с антибиотици или имуносупресори.
Finnish: Potilaita neuvotaan välttämään altistumista mahdollisille infektion riskitekijöille tilanteen mukaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват излагане на възможни рискови фактори за инфектиране.
Finnish: Flixabi-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Bulgarian: Едновременната употреба на Flixabi с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Finnish: Crohnin tauti aikuisilla Flixabi on tarkoitettu:
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Flixabi е показан за:
Finnish: Nämä potilaat luokiteltiin viikolla 2 respondoineiksi ja heidät otettiin mukaan primaarianalyysiin (ks. taulukko 5).
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
Finnish: Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Finnish: On suositeltavaa tehdä säännöllinen ihotutkimus, erityisesti potilaille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
Bulgarian: Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата.
Finnish: Farmakokinetiikan riippuvuutta ajasta ei todettu.
Bulgarian: Не е установена фармакокинетична зависимост от времето.
Finnish: Potilaille ei ole tehty erityisiä oftalmologisia tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin tutkia tämän havainnon merkitystä ihmisille.
Bulgarian: При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи релевантността на тази находка.
Finnish: > 54 viikkoa
Bulgarian: > 54 седмици
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), eivät saaneet enempää lääkevalmistetta, ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с инфликсимаб на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA-positiivisena.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Finnish: Joillain potilailla saatetaan tarvita lyhyempi annosväli kliinisen hyödyn ylläpitämiseksi, kun taas toisilla saattaa riittää pidempikin annosväli.
Bulgarian: При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
Finnish: Myös infektioita saaneiden määrä oli suurempi nuorempien ikäryhmässä, kun taas vakavia infektioita saaneiden määrä oli samanlainen näissä kahdessa ikäryhmässä.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Finnish: Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Finnish: Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Finnish: Lisäksi havaittiin kortikosteroidien käytön vähenemistä sekä elämänlaadun paranemista.
Bulgarian: Освен това са били установени и намаляване на нуждата от кортикостероиди и подобряване на качеството на живот.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot.
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар.
Finnish: Flixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Bulgarian: Flixabi, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва
Finnish: Tulos:
Bulgarian: Резултат:
Finnish: Tulee huomioida, että TNFα:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNFα може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Finnish: Flixabi-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Bulgarian: При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Flixabi-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Flixabi.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са групирани по отношение на честотата както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Sekoita ja laimenna ennen käyttöä.
Bulgarian: Разтворете и разредете преди прилагане.
Finnish: Jopa 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност.
Finnish: 46 % potilaista jatkoi stabiililla metotreksaattiannoksella (≤ 25 mg/viikko).
Bulgarian: При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
Finnish: Kynsipsoriaasi arvioitiin käyttäen kynsipsoriaasiindeksiä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Finnish: Myös tutkimuksessa P01522 merkkien ja oireiden paranemista havaittiin niinkin aikaisin kun viikolla 2.
Bulgarian: В P01522 подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Finnish: Vähintään viisinkertaisesti yli normaalin ylärajan kohonneita ALAT-arvoja on havaittu (ks. taulukko 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход,
Finnish: Virtsassa ei ole havaittu muuttumatonta infliksimabia.
Bulgarian: В урината не се открива непроменен инфликсимаб.
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet)
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo ± SD
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDв)
Finnish: Siksi perinteiset prekliiniset tiedot infliksimabin turvallisuudesta ovat vähäiset.
Bulgarian: Поради това стандартните предклинични данни за безопасността на инфликсимаб са ограничени.
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabi vastaaineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Bulgarian: Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
Finnish: ACR-N käyttää samoja kriteerejä kuin ACR20, määritettynä siten, että otetaan alhaisin paranemisprosentti turvonneiden nivelten lukumäärässä, arkojen nivelten lukumäärässä ja jäljellä olevien viiden ACR-vasteen komponenttien mediaani.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR 20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.