FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 7.
Danish: Virkningsresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con Herzuma las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med Herzuma, omfatter dyspnø, hypotension, hvæ sende vejrtræ kning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulæ r takyarytmi, nedsat iltmæ tning, anafylaksi, åndedræ tsbesvæ r, urticaria og angioødem (se pkt.
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjæ lpestofferne anført i pkt.
Spanish: Tabla 2: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer de mama
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræ ft
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Danish: LÆ GEMIDLETS NAVN
Spanish: o - 5-fluorouracilo intravenoso - 800 mg/m 2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo).
Danish: - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie)
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en > 10% de las células tumorales.
Danish: En svag til moderat fuldstæ ndig membranfarvning detekteres i >10 % af tumorcellerne.
Spanish: Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: Herzuma 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Herzuma 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning
Spanish: Tabla 11: Resultados del análisis exploratorio post-hoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Spanish: Entre estas se incluyen pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begræ nset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedræ tsbesvæ r, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Spanish: El periodo de lavado de trastuzumab se valoró tras la administración intravenosa semanal o cada 3 semanas utilizando el modelo farmacocinético poblacional.
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter ugentlige og 3-ugers intravenøse doseringsregimer ved hjæ lp af den populationsfarmakokinetiske model.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette læ gemiddel findes på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • daño/fallo hepático
Danish: • leverskade/leversvigt
Spanish: Durante el periodo de poscomercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de trastuzumab (ver sección 4.8).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad
Danish: Vaskulæ re sygdomme
Spanish: Recaídas a distancia Nº pacientes con evento p = 0,0008
Danish: Distant tilbagefald - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0008
Spanish: Herzuma debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræ ft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præ cis og valideret analyse (se pkt.
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10% de las células tumorales
Danish: 3+ Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio post-hoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardíacos sintomáticos y se resume en la Tabla 11:
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasæ ttene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hæ ndelser blev kombineret.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9%.
Danish: Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección
Danish: Infektioner og parasitæ re sygdomme
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Danish: Denne indlæ gsseddel findes på alle EU-/EØ S-sprog på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside.
Spanish: Tabla 16 Valores de los parámetros PK en el estado estacionario de la población predictora para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Danish: Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter væ rdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft.
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en > 10% de las células tumorales.
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i >10 % af tumorcellerne.
Spanish: Tabla 14 Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5º - 95º) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Danish: Tabel 14: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsvæ rdier (median med 5-95 percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Spanish: • en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:
Spanish: que fue seguido de: - carboplatino -AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante
Danish: som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30 - 60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Spanish: o - docetaxel intravenoso - 75 mg/m como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada tres semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
Danish: - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento).
Danish: Symptomerne kan væ re nyreproblemer (svaghed, åndenød, træ thed og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hæ nderne eller fødderne.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓ N DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓ N DE COMERCIALIZACIÓ N
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN
Spanish: Tabla 10: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH
Danish: Oversigt over virkningsanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet
Spanish: Tasa de riesgo frente AC→D (95% IC) valor-p
Danish: Hazard ratio versus AC→D (95 % konfidensinterval) p-væ rdi
Spanish: AUCee, 0-21 días (µg.día/ml)
Danish: AUCss 0-21 dage (mikrogram.
Spanish: Tabla 9: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Danish: Oversigt over virkningsanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Spanish: ¡NO LO AGITE!
Danish: HÆ TTEGLASSET MÅ IKKE OMRYSTES!
Spanish: Hinchazón de cara
Danish: Opsvulmet ansigt
Spanish: Tabla 8 Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2-ECD (shed) en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes de CMM y CMP y no se observó ningún efecto aparente sobre el aclaramiento de trastuzumab.
Danish: Der blev observeret sammenlignelige baseline niveauer af shed HER2 ekstracellulæ re domæ ne i patienter med metastatisk ventrikelkræ ft og patienter med henholdsvis metastatisk brystkræ ft og tidlig brystkræ ft. Der blev ikke observeret tydelig indvirkning på trastuzumab clearance.
Spanish: Análisis primario de eficacia SLE Tasa de riesgo (IC 95%) Valor-p p < 0,0001
Danish: Primæ r virkningsanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p <0,0001
Spanish: er y 8º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
Danish: • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier, som efter operation blev efterfulgt af:
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves y/o frecuentes comunicadas hasta la fecha con el uso de trastuzumab se encuentran disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæ matotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvæ gt og påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: Opbevares utilgæ ngeligt for børn.
Spanish: Cmin,ee (µg/ml)
Danish: Cmin,ss* (mikrogram/ml)
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: Opbevar læ gemidlet utilgæ ngeligt for børn.
Spanish: La dosis de Herzuma depende de su peso corporal.
Danish: Herzuma-dosis afhæ nger af din legemsvæ gt.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Danish: Resultatet er 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Herzuma es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Herzuma ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvæ gt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis.
Spanish: • dolor de huesos
Danish: • brystsmerter
Spanish: N = 105
Danish: Trastuzumab1 N = 105
Spanish: Artritis
Danish: Artrit
Spanish: Reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral en ≥ 10% de las células tumorales
Danish: 2+ En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne
Spanish: Tasa de riesgo frente AC→P (95% IC) valor-p
Danish: Hazard ratio versus AC→P (95 % konfidensinterval) p-væ rdi
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Danish: Hud og subkutane væv Erytem
Spanish: • dificultad para respirar estando acostado
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende position
Spanish: Cmax,ee (µg/ml)
Danish: Cmax,ss** (mikrogram/ml)
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; CI = intervalo de confianza
Danish: AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab
Spanish: Cmín (µg/ml)
Danish: Cmin (mikrogram/ml)
Spanish: Las pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir perfusiones posteriores de 30 minutos.
Danish: Patienter, der tåler at få den første infusion i løbet af 90 minutter, kan få de efterfølgende infusioner i løbet af 30 minutter.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Herzuma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Herzuma.
Spanish: Otras informaciones sobre Herzuma
Danish: Andre oplysninger om Herzuma
Spanish: es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Danish: Det betyder, at Herzuma svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: El EPAR completo de Herzuma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Herzuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Herzuma es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Danish: Herzuma er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con la quimioterapia.
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Danish: • Metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Spanish: No se observaron diferencias importantes en el criterio de eficacia principal (ausencia de células cancerosas invasivas en la mama o en unos tejidos relacionados llamados ganglios linfáticos) entre los dos productos: casi el 44 % de las pacientes tratadas con Herzuma (118 de 271) y el 47 % de las tratadas con Herceptin (131 de 278).
Danish: Der var ingen relevante forskelle i det primære mål for virkning (fravær af invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne) mellem de to produkter: Denne virkning sås hos omkring 44 % af dem, der fik Herzuma (118 ud af 271), og 47 % af dem, der fik Herceptin (131 ud af 278).
Spanish: La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a las pacientes durante y después de la perfusión.
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Herzuma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma?
Spanish: Además, un estudio principal realizado en 549 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 demostró que Herzuma era tan eficaz como Herceptin.
Danish: Desuden viste 1 hovedundersøgelse, der omfattede 549 patienter med tidlige stadier af brystkræft med overudtryk af HER2, at Herzuma var lige så effektivt som Herceptin.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Spanish: Herzuma es un medicamento «biosimilar»,.
Danish: Herzuma er et "biosimilært" lægemiddel.
Spanish: Se utiliza en monoterapia en pacientes en los que han fallado los tratamientos anteriores.
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket.
Spanish: ¿Qué es Herzuma y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Herzuma, og hvad anvendes det til?
Spanish: Al unirse a HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Danish: Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Herzuma son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Herzuma, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Herzuma er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Herzumainfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatase-hæmmere (en anden lægemiddelklasse).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Herzuma.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Herzuma bør anvendes.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser supervisadas durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Herzuma?
Danish: Hvorfor blev Herzuma godkendt?
Spanish: La perfusión se administra durante 90 minutos todas las semanas o cada tres semanas en el cáncer de mama, y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Danish: Lægemidlet gives som en 90-minutters infusion hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Spanish: Las pacientes recibieron Herzuma o Herceptin junto con otros medicamentos contra el cáncer antes de la cirugía para extirpar el tumor y, posteriormente, el mismo medicamento en monoterapia cada tres semanas durante un año.
Danish: Patienterne fik enten Herzuma eller Herceptin sammen med anden kræftmedicin inden operativ fjernelse af kræftvævet og derefter samme lægemiddel alene hver tredje uge i 1 år.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Herzuma?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Herzuma?
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al crecimiento de las células tumorales.
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
Spanish: El medicamento de referencia de Herzuma es Herceptin.
Danish: Referencelægemidlet for Herzuma er Herceptin.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Danish: Herzuma udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Spanish: Herzuma no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Danish: Herzuma må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Spanish: Herzuma solo puede utilizarse cuando se ha demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales.
Danish: Herzuma må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Herzuma se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herzuma før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando, y de si Herzuma se administra todas las semanas o tres veces por semana.
Danish: Den anbefalede Herzuma-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultades respiratorias graves, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad vuelva a manifestarse, y en el caso del cáncer metastásico o del cáncer gástrico, deberá mantenerse el tratamiento mientras resulte eficaz.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv.
Spanish: Herzuma contiene el principio activo trastuzumab.
Danish: Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Herzuma ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de calidad, seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Herzuma og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Spanish: Herzuma puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Danish: Herzuma kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).