FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de insulina o secretagogos de insulina (ver sección 4.4).
Danish: Selvmonitorering af blodglucose er nødvendig for at justere dosen af insulin eller β-cellestimulerende midler (se pkt.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes con obesidad o sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con Saxenda en combinación con dieta y ejercicio, se notificó hipoglucemia grave (que requirió la asistencia de terceras personas) en el 0,7% de los pacientes tratados con Saxenda y solo en pacientes tratados de forma concomitante con sulfonilurea.
Danish: I kliniske studier med overvægtige og adipøse patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med Saxenda kombineret med diæt og motion, blev der rapporteret alvorlig hypoglykæmi (som krævede assistance fra tredjepart) hos 0,7% af de patienter, der fik Saxenda, og kun af patienter, som samtidig fik sulfonylurinstof.
Spanish: • Ponga el capuchón en la pluma después de cada uso para proteger la solución de la luz.
Danish: • Sæt penhætten på pennen efter brug for at beskytte opløsningen mod lys.
Spanish: En lo que se refiere al peso corporal, HbA1c, GPA, presión arterial y circunferencia de la cintura, los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales en la semana 160 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 160 son diferencias estimadas de tratamiento.
Danish: For legemsvægt, HbA1c, FPG, blodtryk og livvidde er baseline-værdierne gennemsnitlige, ændringer fra baseline ved uge 160 er estimerede gennemsnit (mindste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uge 160 er estimerede behandlingsforskelle.
Spanish: Saxenda no se debe utilizar en combinación con otro agonista del receptor de GLP-1.
Danish: Patienter med type 2-diabetes mellitus Saxenda bør ikke anvendes sammen med en anden GLP-1-receptor agonist.
Spanish: 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg.
Danish: 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3,0 mg).
Spanish: Las agujas no están incluidas.
Danish: Nåle medfølger ikke.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Saxenda
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Saxenda indeholder:
Spanish: - El principio activo es liraglutida.
Danish: - Aktivt stof: liraglutid.
Spanish: Saxenda 6 mg/ml inyectable liraglutida
Danish: Saxenda 6 mg/ml injektion liraglutid s.c. anvendelse
Spanish: Además, se documentaron casos de hipoglucemia sintomática en el 43,6% de los pacientes tratados con Saxenda y en el 27,3% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Der blev rapporteret dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi hos 43,6% af de patienter, der fik Saxenda, og hos 27,3% af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: No se recomienda utilizar Saxenda en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Saxenda anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, og bør bruges med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Danish: Yderligere vigtig information • Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre,
Spanish: Tiempo en semanas Saxenda Placebo Última observación obtenida (LOCF) Valores observados para pacientes que completan cada visita programada
Danish: Observerede værdier for patienter, der fuldførte hvert planlagt besøg
Spanish: La influencia de Saxenda sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Saxenda påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Excipientes: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Danish: Indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, saltsyre/natriumhydroxid (til pHjustering), vand til injektionsvæsker
Spanish: Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores.
Danish: Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtige hjerteslag (puls), kvalme,
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo.
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid eller graviditet konstateres, skal liraglutid seponeres.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Otros medicamentos y Saxenda
Danish: Brug af anden medicin sammen med Saxenda
Spanish: Después del primer uso: conservar por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: Efter ibrugtagning: Opbevares ved temperaturer under 30°C eller opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Spanish: de los pacientes lograron una pérdida de peso ≥5% después de 12 semanas.
Danish: opnåede 50,4% et vægttab på ≥5% efter 12 uger.
Spanish: Para consultar más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
Danish: Yderligere anvisninger vedrørende administration findes i pkt.
Spanish: En lo que se refiere al peso corporal, HbA1c, GPA, presión arterial y circunferencia de la cintura, los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales en la semana 56 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 56 son diferencias estimadas de tratamiento.
Danish: For legemsvægt, HbA1c, FPG, blodtryk og livvidde er baseline-værdierne gennemsnitlige, ændringer fra baseline ved uge 56 er anslåede gennemsnit (mindste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uge 56 er anslåede behandlingsforskelle.
Spanish: • ≥27 kg/m² a <30 kg/m² (sobrepeso) que presentan al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como alteraciones de la glucemia (prediabetes o diabetes mellitus tipo 2), hipertensión,
Danish: • ≥27 kg/m² til <30 kg/m² (overvægtig) og mindst en vægtrelateret komorbiditet såsom dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus), hypertension, dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø.
Spanish: En pacientes tratados con Saxenda se han notificado reacciones en el lugar de inyección.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på injektionsstedet hos patienter, der er i behandling med Saxenda.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 se ha observado que liraglutida produce un aumento medio de la frecuencia cardiaca desde el valor inicial de 2,5 latidos por minuto (el valor varía entre los ensayos de 1,6 a 3,6 latidos por minuto).
Danish: En gennemsnitlig stigning i hjertefrekvensen på 2,5 slag i minuttet i forhold til baseline (varierende i studierne fra 1,6 til 3,6 slag i minuttet) er blevet observeret i kliniske fase 3-studier med liraglutid.
Spanish: De esta forma puede evitar que las agujas se atasquen, las contaminaciones, las infecciones, las pérdidas de solución y las dosificaciones inexactas.
Danish: Dette kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion, at opløsningen siver ud og upræcis dosering.
Spanish: Si usa más Saxenda del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente a un hospital.
Danish: Hvis du har brugt for meget Saxenda, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.
Spanish: Su médico le pondrá una dieta y le indicará un programa de ejercicio, que deberá realizar mientras esté en tratamiento con Saxenda.
Danish: Din læge vil fastlægge et diæt- og motionsprogram for dig.
Spanish: Únicamente una proporción menor de la radioactividad administrada se excretó en forma de metabolitos relacionados con liraglutida a través de orina o heces
Danish: Kun en mindre del af den indgivne radioaktivitet blev udskilt som metabolitter relateret til liraglutid i urin eller fæces (henholdsvis 6% og 5%).
Spanish: 2 Comprobación del flujo • Antes de la primera inyección con cada pluma nueva, compruebe el flujo.
Danish: 2 Kontrol af gennemløb • Kontrollér altid gennemløbet før du tager en ny pen i brug.
Spanish: • toma medicamentos para la diabetes llamados "sulfonilureas" (como glimepirida o glibenclamida) o si se está administrando insulina.
Danish: • du tager diabetesmedicin, der kaldes ‘sulfonylurinstof' (såsom glimepirid eller glibenclamid) eller hvis du tager insulin - du kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis du bruger disse lægemidler sammen med Saxenda.
Spanish: En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.
Danish: Der findes en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel.
Spanish: 3.731 pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m²) o con sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) con dislipidemia y/o hipertensión según el estado de la pre-diabetes en el examen previo y el IMC inicial (≥30 kg/m² o < 30 kg/m²).
Danish: (BMI ≥30 kg/m2) eller overvægt (BMI ≥27 kg/m2) og dyslipidæmi og/eller hypertension, stratificeret i forhold til prædiabetestilstand ved screening og BMI ved baseline (≥30 kg/m2 eller <30 kg/m2).
Spanish: Pérdida de líquidos y deshidratación
Danish: Væsketab og væskemangel (dehydrering)
Spanish: 2,4 mg
Danish: 2,4 mg tilbage
Spanish: Símbolo de comprobación de flujo seleccionado
Danish: Klargøringssymbol valgt
Spanish: Paracetamol (Acetaminofeno)
Danish: Paracetamol
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede
Spanish: Los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales en la semana 56 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 56 son diferencias estimadas de tratamiento.
Danish: Baseline-værdierne er gennemsnitlige, ændringer fra baseline ved uge 56 er anslåede gennemsnit (mindste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uge 56 er anslåede behandlingsforskelle.
Spanish: Tabla 7 Ensayo 4: Cambios en peso corporal en la semana 56 respecto al valor inicial
Danish: Tabel 7 Studie 4: Ændringer fra baseline i legemsvægt ved uge 56
Spanish: A Cantidad aproximada de solución restante
Danish: A Så meget opløsning er der cirka tilbage
Spanish: • Función renal reducida
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Spanish: Tabla 6 Ensayo 3: Cambios en peso corporal y en el Índice de Apnea-Hipopnea en la semana 32 respecto a los valores iniciales
Danish: Tabel 6 Studie 3: Ændringer fra baseline i legemsvægt og apnø-hypopnø-indeks ved uge 32
Spanish: Tabla 4 Ensayo 1: Cambios en el peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la semana 160 respecto a los valores iniciales
Danish: Tabel 4 Studie 1: Ændringer fra baseline i legemsvægt, glykæmi og kardiometaboliske parametre ved uge 160
Spanish: Esto significa que no se ha administrado la dosis completa.
Danish: I så fald har du ikke fået den fulde dosis.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en el caso de las ratas durante su exposición a liraglutida y continuó durante el periodo de destete en el grupo de dosis elevada.
Danish: Den neonatale vækst blev reduceret hos rotter, der blev eksponeret for liraglutid.
Spanish: Hipoglucemia en pacientes sin diabetes mellitus tipo 2
Danish: Hypoglykæmi hos patienter uden type 2-diabetes mellitus
Spanish: Si se sufren mareos se debe conducir o utilizar máquinas con precaución.
Danish: At føre motorkøretøj eller betjene maskiner bør udføres med forsigtighed, hvis svimmelhed forekommer.
Spanish: Conservar lejos del congelador.
Danish: Skal holdes på afstand af køleelementet.
Spanish: Entre los pacientes en tratamiento concomitante con sulfonilureas, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática en el 60,9% de los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg/día y en el 60,0% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Blandt patienter, der samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 60,9% af de patienter, der fik liraglutid 3 mg/dag, og 60,0% af de patienter, der fik placebo, om dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser.
Spanish: Saxenda no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años porque los efectos y la seguridad de este medicamento no se han estudiado en este grupo de edad.
Danish: Det skyldes, at virkningen og sikkerheden af lægemidlet ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Spanish: Los pacientes con respuesta inicial rápida se definieron como los pacientes en los que se produjo una pérdida de peso ≥5% tras 12 semanas con la dosis de tratamiento de liraglutida (4 semanas de aumento de dosis y 12 semanas con la dosis de tratamiento).
Danish: 12 uger med en behandlingsdosis af liraglutid (4 uger med dosisstigning og 12 uger med behandlingsdosis).
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los fármacos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos antiliraglutida tras el tratamiento con liraglutida.
Danish: Patienter kan udvikle anti-liraglutid-antistoffer efter behandling med liraglutid, hvilket er konsistent med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler indeholdende proteiner og peptider.
Spanish: Los estudios en animales no han revelado efectos nocivos relacionados con la fertilidad, aparte de una ligera disminución en el número de implantes vivos (ver sección 5.3).
Danish: Ud over et let fald i antallet af levedygtige implantationer, indikerede dyrestudier ikke nogen skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Spanish: Hipersensibilidad a liraglutida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for liraglutid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: 1,8 mg una vez al día
Danish: 1,8 mg én gang dagligt
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede
Spanish: Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida
Danish: Én fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid
Spanish: Antes de inyectarse el medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántos mg ha seleccionado.
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange mg du har valgt, før du injicerer medicinen.
Spanish: • Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren viser 0.
Spanish: No frote la zona.
Danish: Brug ikke penskalaen.
Spanish: 0,6 mg una vez al día
Danish: 0,6 mg én gang dagligt
Spanish: Con muy poca frecuencia se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes que utilizan Saxenda.
Danish: Der er indberettet om tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter der bruger Saxenda, med hyppigheden "ikke almindelig".
Spanish: Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina
Danish: Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus i behandling med insulin
Spanish: No se recomienda utilizar Saxenda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluidos los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Danish: Saxenda anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min), inklusive patienter med terminal nyreinsufficiens (se pkt.
Spanish: 2,4 mg una vez al día
Danish: 2,4 mg én gang dagligt
Spanish: 3,0 mg una vez al día
Danish: 3,0 mg én gang dagligt
Spanish: Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
Danish: En fyldt pen indeholder 18 mg liraglutid.
Spanish: • No lave, ponga a remojo ni lubrique la pluma.
Danish: • Pennen må ikke vaskes, sættes i blød eller smøres.
Spanish: Dosis inyectada
Danish: Injiceret dosis
Spanish: Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida en 3 ml. *análogo humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) producido por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
Danish: *human GLP-1-analog (glucagon-lignende peptid 1) fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: GPA=glucosa plasmática en ayunas.
Danish: FPG=fasteplasmaglucose.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Saxenda 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada liraglutida
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Saxenda 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen liraglutid
Spanish: (6% y 5% respectivamente).
Danish: 4.4 og 5.2).
Spanish: Saxenda (N=180) Placebo (N=179)
Danish: Saxenda (N=180) Placebo (N=179) Saxenda vs. placebo
Spanish: • Fallo renal agudo.
Danish: • Akut nyresvigt.
Spanish: Saxenda es un medicamento para perder peso que contiene el principio activo liraglutida.
Danish: Saxenda er et lægemiddel til at opnå vægttab.
Spanish: Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Danish: Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren igen viser 0.
Spanish: Tabla 3 Ensayo 1: Cambios en peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la semana 56 respecto a los valores iniciales
Danish: Tabel 3 Studie 1: Ændringer fra baseline i legemsvægt, glykæmi og kardiometaboliske parametre ved uge 56
Spanish: 1,2 mg una vez al día
Danish: 1,2 mg én gang dagligt
Spanish: Proporción de pacientes que pierden >10% de peso corporal en la semana 56, % (IC 95%)
Danish: Andel af patienter med vægttab > 10 % tab af legemsvægt ved uge 56, % (95 % CI)
Spanish: Cómo usar Saxenda
Danish: Sådan skal du bruge Saxenda
Spanish: Tras la administración de una única dosis de un medicamento anticonceptivo oral, liraglutida disminuyó la Cmax de etinilestradiol y levonorgestrel un 12% y un 13% respectivamente.
Danish: Liraglutid sænkede Cmaks for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12 % og 13 % efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptionsmiddel.
Spanish: Entre los pacientes que no se trataron con sulfonilurea de forma concomitante, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática (definidos como glucosa en plasma ≤3,9 mmol/l acompañados de síntomas) en el 15,7% de los pacientes tratados con Saxenda y el 7,6% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Blandt patienter, der ikke samtidig fik sulfonylurinstof, rapporterede 15,7% af de patienter, der fik Saxenda, og 7,6% af de patienter, der fik placebo, dokumenterede symptomatiske hypoglykæmiske hændelser (defineret som plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l ledsaget af symptomer).
Spanish: Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Danish: Hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida.
Danish: 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 6 mg liraglutid.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Saxenda
Danish: Hvis du holder op med at bruge Saxenda
Spanish: No utilice la escala de la pluma, ya que solo muestra la cantidad aproximada de solución que queda en esta.
Danish: Den viser kun, hvor meget opløsning der cirka er tilbage i pennen.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección Astenia
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Asteni
Spanish: En ensayos clínicos se ha observado que liraglutida produce un aumento de la frecuencia cardiaca (ver sección 5.1).
Danish: En stigning i hjertefrekvensen blev observeret med liraglutid i kliniske studier (se pkt.
Spanish: Proporción de pacientes que pierden ≥5% de peso corporal en la semana 32, % (IC 95%)
Danish: Andel af patienter med vægttab ≥ 5 % ved uge 32, % (95 % CI)
Spanish: La pérdida de peso fue más pronunciada en las mujeres que en los hombres.
Danish: Vægttabet var mere udtalt hos kvinder end hos mænd.
Spanish: El médico debe volver a evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento una vez al año.
Danish: Lægen bør en gang om året tage fornyet stilling til fortsættelse af behandlingen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Saxenda el 23 de marzo de 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Saxenda den 23. marts 2003.
Spanish: Saxenda liraglutida
Danish: Saxenda liraglutid
Spanish: Otras informaciones sobre Saxenda
Danish: Andre oplysninger om Saxenda
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Saxenda.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Saxenda.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Saxenda pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Saxenda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Saxenda es un medicamento que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para ayudar a controlar el peso en adultos:
Danish: Saxenda er et lægemiddel, der sammen med diæt og motion anvendes til vægtkontrol hos voksne:
Spanish: Está dosis se aumenta posteriormente en 0,6 mg cada semana hasta un máximo de 3,0 mg al día.
Danish: Derefter sættes dosis hver uge op med 0,6 mg til højst 3,0 mg dagligt.
Spanish: Saxenda debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora.
Danish: Saxenda injiceres én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Saxenda se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Saxenda anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: ¿Qué es Saxenda y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Saxenda, og hvad anvendes det til?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Saxenda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Saxenda opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: A los pacientes de los estudios se les administró el medicamento como parte de un programa de pérdida de peso que incluía asesoramiento sobre dieta y ejercicio.
Danish: Patienterne i undersøgelserne fik lægemidlet som en del af et vægttabsprogram, der også omfattede rådgivning om diæt og motion.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Saxenda?
Danish: Hvorfor er Saxenda blevet godkendt?
Spanish: Saxenda ha demostrado ser eficaz para reducir el peso corporal en 5 estudios fundamentales en los que participaron más de 5.800 pacientes obesos o con sobrepeso, con una duración de hasta 56 semanas.
Danish: Saxenda har vist sig at være effektivt til at nedsætte legemsvægten i fem hovedundersøgelser, som omfattede over 5 800 meget overvægtige eller overvægtige patienter og varede op til 56 uger.
Spanish: El CHMP consideró que Saxenda tiene un efecto modesto (en particular en los varones) pero aun así clínicamente relevante sobre la pérdida de peso.
Danish: CHMP fandt, at vægttabet med Saxenda er beskedent (navnlig hos mænd), men dog klinisk relevant.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Saxenda?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Saxenda?