FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Lithuanian: Jeigu vartojant [sugalvotas pavadinimas] pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
Dutch: • pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen
Lithuanian: • kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
Dutch: Aantal VTE-gevallen
Lithuanian: VTE reiškinių skaičius
Dutch: Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel).
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr.
Dutch: • U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė.
Dutch: Symptomen van ATE Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
Lithuanian: ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Dutch: Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken.
Lithuanian: Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys? Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų.
Dutch: Beroerte
Lithuanian: Plaučių embolija
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel - zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".
Lithuanian: Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr.
Dutch: [De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd (waar van toepassing)] In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën.
Lithuanian: [Atitinkamai reikia palikti ar pridėti toliau pateikiamą formuluotę] Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
Dutch: Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti [sugalvotas pavadinimas], reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant [sugalvotas pavadinimas], palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]
Lithuanian: [Šį skyrių reikia pataisyti pridedant toliau pateikiamą formuluotę]
Dutch: Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Lithuanian: Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia? Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą.
Dutch: • transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
Lithuanian: • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen, - verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Dutch: - scherpe pijn op de borst;
Lithuanian: , krūtinės angina).
Dutch: Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Lithuanian: Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Dutch: • U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)
Lithuanian: • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
Dutch: Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.
Lithuanian: Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant [sugalvotas pavadinimas] yra maža.
Dutch: [De volgende grafiek dient hier te worden ingevoegd]
Lithuanian: [Čia reikia pridėti šį grafiką]
Dutch: [De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]
Lithuanian: [Pakuotės lapelio pradžioje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Dutch: Bijlage III.A - chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva
Lithuanian: III.A PRIEDAS - sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai, kurių sudėtyje yra chlormadinono
Dutch: Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Lithuanian: KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Dutch: Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten.
Lithuanian: SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).
Dutch: [*Raadpleeg voor het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannoteerde QRD-template.]
Lithuanian: anotuoto QRD šablono rekomendacijas.
Dutch: [De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą tekstą]
Dutch: Risicofactoren voor VTE
Lithuanian: VTE rizikos veiksniai
Dutch: Huidige gegevens duiden erop dat het risico op VTE bij gebruik van norgestimaatbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva vergelijkbaar is met het risico bij gebruik van levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Lithuanian: Esami duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra norgestimato, yra panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Dutch: Dit aantal VTE's per jaar is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
Lithuanian: Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
Dutch: In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
Lithuanian: Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.
Dutch: Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]".
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 6 tot 12 VTE's in een jaar, onder 10.000 vrouwen die [fantasienaam] gebruiken.
Lithuanian: Tai yra, maždaug 6-12 iš 10 000 moterų, vartojusių [sugalvotas pavadinimas], per metus pasireiškė VTE.
Dutch: Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE): - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling; - plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing); - scherpe pijn op de borst; - ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; - snelle of onregelmatige hartslag.
Lithuanian: Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Dutch: • zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been • ernstige pijn in uw buik (acute buik)
Lithuanian: • galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas; • sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas).
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad [sugalvotas pavadinimas] vartojimą reikia nutraukti.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe het risico met chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.
Lithuanian: Dar nežinoma, kokia yra VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, palyginti su rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA): - plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam; - plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; - plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; - plotselinge moeite met zien in één of beide ogen; - plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; - verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.
Lithuanian: Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Dutch: Verdere wijzigingen werden niet noodzakelijk geacht.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad daugiau pakeitimų nereikia.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat:
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad:
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Lithuanian: 1 - Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Dutch: In het algemeen zouden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
Lithuanian: Apskritai venų tromboemboliniai reiškiniai (VTR) gali būti mirtini 1-2 % atvejų.
Dutch: Deze worden gecombineerd met verschillende doses ethinylestradiol (EE) of met oestradiol (E2).
Lithuanian: Jie derinami su įvairiomis etinilestradiolio (EE) arba estradiolio (E2) dozėmis.
Dutch: Voor dienogest en nomegestrol lopen er onderzoeken en de resultaten zullen worden ingediend zodra deze beschikbaar zijn.
Lithuanian: Dienogesto ir nomegestrolio tyrimai dar neužbaigti; rezultatai bus pateikti, kai tik jie bus parengti.
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikrų paveldimų trombofilinių sutrikimų, kurie didina šią riziką.
Dutch: Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad VTR rizikos veiksniai laikui bėgant keičiasi, PRAC atkreipė dėmesį, kad kiekvienam asmeniui kylančią riziką periodiškai reikia įvertinti iš naujo.
Dutch: • het PRAC de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu;
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor verschillen tussen deze geneesmiddelen wat betreft gunstige effecten.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų, kad šie vaistiniai preparatai turi skirtingą naudingą poveikį, nebuvo.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde het CHMP in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Dutch: Het risico op VTE is tevens hoger als er sprake is van intrinsieke risicofactoren.
Lithuanian: Taip pat didesnė VTR rizika kyla esant vidiniams rizikos veiksniams.
Dutch: Als dit niet wordt gediagnosticeerd en er geen behandeling wordt gestart, of wanneer er geen duidelijke symptomen van trombose kunnen worden vastgesteld, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie, PE) of de hersenen (hersenembolie, CE) verplaatsen.
Lithuanian: Nediagnozavus trombozės ir nepradėjus gydymo arba kai neįmanoma nustatyti aiškių trombozės simptomų, trombas gali pakilti iki plaučių (plaučių embolija, PE) arba galvos smegenų (galvos smegenų embolija, GSE).
Dutch: Verdere veranderingen in de productinformatie zullen ertoe bijdragen dat de professionele zorgverleners en vrouwen beter op de hoogte zijn van het risico op trombo-embolie;
Lithuanian: Kiti preparatų informacinių dokumentų pakeitimai padės geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir moteris apie tromboembolijos riziką;
Dutch: Een foutieve diagnose is mogelijk aangezien TE zich presenteert met diffuse symptomen en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
Lithuanian: Diagnozuojant tromboemboliją galima suklysti, nes jos simptomai pasireiškia įvairiose kūno dalyse ir sveikų jaunų moterų populiacijoje tai yra retas reiškinys.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais šios išvados yra pagrįstos
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken (niet-gebruikers) en die niet zwanger zijn, zal het aantal gevallen van VTE op ongeveer 2 per jaar per 10 000 vrouwen liggen.
Lithuanian: Palyginimui, tarp moterų, kurios nevartoja SKH (kontraceptikų nevartojančių moterų) ir nesilaukia, per metus bus nustatyti maždaug 2 VTR atvejai 10 000 moterų.
Dutch: Het is aangetoond dat het risico op VTE het hoogst is gedurende het eerste jaar dat een vrouw met hormonale anticonceptiva begint, of wanneer ze daar opnieuw mee begint na een periode van ten minste één maand waarin ze deze niet gebruikte (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Lithuanian: Nustatyta, kad VTR rizika yra didžiausia hormoninius kontraceptikus vartojant pirmus metus arba vėl pradėjus vartoti juos po didesnės kaip mėnesio pertraukos (Dinger et al., 2007, Sidney et al.
Dutch: "Het verhoogde risico op VTE tijdens de post-partumperiode moet in aanmerking worden genomen wanneer opnieuw wordt gestart met [fantasienaam] (zie rubrieken 4.2 en 4.4)."
Lithuanian: „Pradedant vėl vartoti [sugalvotas pavadinimas], reikia atsižvelgti į tai, kad pogimdyminiu laikotarpiu kyla didesnė VTR rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico tijdens het eerste jaar van gebruik neemt het risico af tot een constant lager niveau.
Lithuanian: Pirmaisiais kontraceptikų vartojimo metais kylanti didesnė pirminė rizika vėliau sumažėja iki nekintamo mažesnio lygio.
Dutch: De wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van chloormadinon-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Lithuanian: Sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra chlormadinono, rinkodaros leidimams taikomos IV priede nustatytos jų galiojimo sąlygos.
Dutch: Daarnaast moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van chloormadinon een veiligheidsonderzoek na toelating uitvoeren.
Lithuanian: Be to, chlormadinono rinkodaros leidimų turėtojai turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą.
Dutch: Op grond van het beschikbare bewijs erkende het PRAC daarom dat bij de meeste vrouwen de voordelen van het gebruik van een CHC veel groter zijn dan het risico op ernstige bijwerkingen.
Lithuanian: Todėl remdamasis turimais įrodymais, PRAC pripažino, kad daugumai moterų su SHK vartojimu susijusi nauda gerokai didesnė už sunkių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Dutch: Het risico op VTE en de complicaties ervan (diepe veneuze trombose, longembolie) is in veel onderzoeken beoordeeld bij gebruikers van verschillende CHC's.
Lithuanian: VTR ir jos komplikacijų (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) rizika įvairių SHK vartotojoms buvo vertinama atliekant daug tyrimų.
Dutch: Voor chloormadinon wordt dit onderzocht in een veiligheidsonderzoek na toelating, dat hieronder nader wordt besproken.
Lithuanian: Chlormadinono keliama rizika bus tiriama atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, kuris aptariamas toliau.
Dutch: • het geschatte incidentierisico het laagste is met de CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norgestimaat en norethisteron bevatten: naar schatting zullen er elk jaar 5 tot 7 gevallen van VTE optreden per 10 000 vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken;
Lithuanian: • apskaičiuotas rizikos dažnis yra mažiausias vartojant SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, norgestimato ir noretisterono: apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojami 5-7 VTR atvejai/10 000 šiuos vaistus vartojančių moterų.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn bijwerkingen die gewoonlijk optreden in een ader van het been (diepe veneuze trombose, DVT).
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai - tai nepageidaujami reiškiniai, dažniausiai pasireiškiantys kojų venose (giliųjų venų trombozė, GVT).
Dutch: • voor CHC's die chloormadinon, dienogest en nomegestrol bevatten de beschikbare gegevens ontoereikend zijn om te weten hoe het risico ervan zich verhoudt tot dat van de andere CHC's.
Lithuanian: • Dėl SHK, kurių sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ir nomegestrolio, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, kokią riziką jie kelia, palyginti su kitais SHK.
Dutch: De huidige beoordeling bevestigde het eerdere inzicht dat het risico op VTE met CHC's die een lage dosis ethinylestradiol (ethinylestradiol <50 µg) bevatten klein is, maar tussen de meeste producten werden verschillen in het risico op VTE waargenomen, afhankelijk van het type progestageen dat de producten bevatten.
Lithuanian: Ši peržiūra patvirtino ankstesnes žinias, kad vartojant SHK, kurių sudėtyje yra nedidelė (<50 µg) etinilestradiolio dozė, kyla nedidelė VTR rizika, tačiau nustatyta, kad vartojant daugumą preparatų, kurių sudėtyje yra progestogeno, jų keliama VTR rizika buvo skirtingo dydžio ir priklausė nuo to, kokio progestogeno buvo jų sudėtyje.
Dutch: Op grond van het geheel aan beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat de producten verschillen vertonen in de hoogte van het risico op VTE, waarbij de producten die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron en norgestimaat bevatten een lager risico met zich meebrengen.
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad preparatų keliama VTR rizika skiriasi ir mažesnę riziką kelia tie preparatai, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono ir norgestimato.
Dutch: 2 - Nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van anticonceptie;
Lithuanian: • PRAC nuomone, pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką;
Dutch: In het bijzonder moeten deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd worden bij patiënten met meerdere risicofactoren, bij patiënten na een zware operatie met langdurige immobilisatie, patiënten die roken en patiënten met een voorgeschiedenis of een erfelijke aanleg voor trombo-embolie.
Lithuanian: Visų pirma turi būti nurodyta, kad šių vaistinių preparatų negalima vartoti esant keliems rizikos veiksniams, taip pat pacientėms, kurios po sunkios operacijos negali ilgą laiką judėti, rūkančioms pacientėms ir pacientėms, kurioms anksčiau buvo diagnozuota tromboembolija arba kurios turi paveldėtą polinkį į tromboemboliją.
Dutch: Het PRAC adviseerde echter standaard risicobeperkende maatregelen, waaronder een aanscherping van de formulering van de productinformatie door opname van de huidige kennis van de risico's (incidentierisico), alsook de symptomen voor VTE en ATE en een uiteenzetting van de situaties waarvoor deze producten gecontra-indiceerd zijn.
Lithuanian: Tačiau PRAC rekomendavo įgyvendinti įprastas rizikos mažinimo priemones ir, be kita ko, patobulinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotę, kad joje būtų atsižvelgta į dabartines žinias apie šių vaistinių preparatų keliamą riziką (atvejų dažnį) bei VTR ir AT simptomus, taip pat patikslinti aplinkybes, kuriomis šių preparatų negalima vartoti.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de rubriek Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding van de samenvatting van productkenmerken (SPC) moet worden gewijzigd, namelijk door opname van het verhoogde risico op VTE in de post-partumperiode, om consistentie met de rubriek Waarschuwingen van de SPC te waarborgen.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", kad jame būtų pateikta informacija apie padidėjusią VTR riziką pogimdyminiu laikotarpiu, kad šio skyriaus informacija atitiktų informaciją, pateikiamą preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje.