FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid keskmise süsteemse kliirensi väärtused 2,1, 1 ja 0,3 ml/min/kg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, kienu osservati tneħħijiet sistemiċi medji ta' 2.1, 1 u 0.3 mL/min/kg.
Estonian: 10…24 ml/min
Maltese: 10-24 mL/min 1.25 mg/kg/jum
Estonian: lööve*
Maltese: Agranuloċitosi*
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
Maltese: 0.625 mg/kg 3x/wk wara l-emodijalisi
Estonian: Keskmise süsteemse kliirensi, keskmise renaalse kliirensi ja keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja vastavad väärtused olid 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ja 2,49 ± 0,57 tundi.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tat-tneħħija sistemika medja, tneħħija medja mill-kliewi, u half-life medja tal-eliminazzjoni kienu ta' 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, u 2.49 ± 0.57 h, rispettivament.
Estonian: luuüdi depressioon.
Maltese: Depressjoni Ansjetà
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri farmakokineetikat uuriti ka normaalse neerufunktsiooniga imikutel ja lastel vanuses 9 kuud kuni 12 aastat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ganciclovir fil-vini kienet studjata wkoll fi trabi u tfal b'funzjoni tal-kliewi normali u età ta' 9 xhur−12-il sena.
Estonian: Cymevene sisaldab 43 mg naatriumi igas 500 mg annuses.
Maltese: Cymevene fih 43 mg ta' sodium f'kull doża ta' 500mg.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Maltese: - MODULU 3
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Estonian: Teaduslikud järeldused
Maltese: KWALITÀ
Estonian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Estonian: Pakendi infoleht
Maltese: Tikkettar
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvalnähud
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Estonian: Enamikus uuringutes hinnati kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul manustatavate gantsükloviiri intravenoossete annuste 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg (induktsioonravi) ja hiljem 5 mg/kg või 6 mg/kg säilitusannuste efektiivsust tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis AIDS-iga patsientidel.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Estonian: sisaldab gantsükloviiri, mis on herpesviiruste paljunemist inhibeeriva 2'deoksüguanosiini sünteetiline analoog.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Maltese: Cymevene i.v. huwa approvat fl-Istati Membri kollha ħlief il-Latvja, Malta u s-Slovenja.
Estonian: Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamisteabe mõlema näidustuse kohta, st standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel ning standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel, kasutades profülaktikat või ennetavat ravi.
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 ml viaalides infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina, üksnes tugevusega 500 mg.
Maltese: Ilprodott mediċinali huwa disponibbli f'kunjetti ta' 10 ml bħala trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Estonian: AIDSiga patsientidel ei soovitata enam tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamist, sest suure aktiivsusega retroviirusevastane ravi (HAART) on vähendanud AIDSiga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse riski.
Maltese: F'pazjenti bl-AIDS il-prevenzjoni tal-marda tas-CMV mhijiex irrakkomandata aktar minħabba li tterapija antiretrovirali li għandha attività għolja (HAART) naqqset ir-riskju tal-marda tas-CMV f'pazjenti bl-AIDS.
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fil-laqgħa ta' Diċembru 2014.
Estonian: Ravimit Cymevene i.v.
Maltese: III tal-opinjoni tas-CHMP għal Cymevene i.v. u ismijiet assoċjati (ara Anness I).
Estonian: Puuduvad müügiloa hoidja spondeeritud uuringud tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi kohta onkoloogiapatsientidel.
Maltese: M'hemmx studji sponsorjati mill-MAH ta' kura għas-CMV f'pazjenti tal-onkoloġija.
Estonian: Cymevene i.v.
Maltese: Anness II
Estonian: 02181 Espoo Finland
Maltese: 02181 Espoo
Estonian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Estonian: Box 12
Maltese: P.O. Box 12
Estonian: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Estonian: Prantsusmaa Roche 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Estonian: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Estonian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Estonian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Estonian: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Estonian: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Estonian: Ühendkuningriik Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Maltese: Ir-Renju Unit Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Estonian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Estonian: Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Estonian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Estonian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Maltese: "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Estonian: Tšehhi Vabariik Roche s.r.o.
Maltese: Roche s.r.o.
Estonian: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Maltese: L-Ungerija Roche (Hungary) Ltd.
Estonian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Estonian: Rootsi
Maltese: Stockholm Sweden
Estonian: ul.
Maltese: Ċeka
Estonian: 500 mg Parenteraalne lüofilisaat (infusioon)
Maltese: 500 mg Lajofiliżat għall-użu parenterali (infużjoni)
Estonian: Pakendi sisu
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Estonian: Lisateave Cyramza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cyramza tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Estonian: Cyramza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. detsembril 2014.
Maltese: Cyramza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Diċembru 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Estonian: Cyramza sisaldab toimeainena ramutsirumaabi.
Maltese: Cyramza fih is-sustanza attiva ramuċirumab.
Estonian: Muu teave Cyramza kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyramza
Estonian: Mis riskid Cyramzaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyramza?
Estonian: Kõige raskemad teatatud kõrvalnähud (Cyramza ainuravimina või kombinatsioonis muude vähiravimitega manustamisel) on seedetrakti perforatsioon (sooleseina mulgustumine), gastrointestinaalne (seedetrakti) raske verejooks ja arteriaalse trombemboolia sündmused (trombist ja arterite ummistusest põhjustatud probleemid).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar serji rrappurtati (jew ta' Cyramza waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer) inkludew perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren), emorraġija gastrointestinali severa (emorraġija mill-imsaren) u avvenimenti tromboemboliċi arterjali (problemi kkawżati minn emboli tad-demm u mblokkar talarterji).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 665 kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaalliiduse vähiga patsienti, kellel haigus oli pärast ravi plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavate ravimitega süvenenud, elasid Cyramza ja paklitakseeli kombinatsiooni saanud patsiendid oluliselt kauem kui paklitakseeli ja platseebot (näiv ravim) saanud patsiendid (keskmiselt vastavalt 9,6 ja 7,4 kuud).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 665 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tal-ġunzjoni gastroesofagali li aggravaw minkejja kura b'mediċini li fihom il-platinu jew il-fluworopirimidin, dawk li ġew ikkurata b'Cyramza u paclitaxel għexu aktar mill-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel u plaċebo (kura finta): bħala medja 9.6 xhur kontra 7.4 xhur rispettivament.
Estonian: Cyramza on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientide raviks:
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Estonian: 28108 Madriid Hispaania
Maltese: 28108 Madrid Spanja
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani (MedDRA)
Estonian: County Cork Iirimaa
Maltese: County Cork L-Irlanda
Estonian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Prantsusmaa
Maltese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Estonian: Aspartaadi aminotransferaas (ASAT)/alaniini aminotransferaas (ALAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 60 minutit.
Maltese: madwar 60 minuta.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik
Maltese: CI = confidence interval
Estonian: Platseebo N=95
Maltese: Plaċebo N=95
Estonian: Proteinuuriaa,f
Maltese: Proteinurja a,f
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiva (CR + PR)
Estonian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Estonian: Maksametastaasid: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Maltese: ALT/AST ≤5 x ULN
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. september 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Settembru 2019
Estonian: Platseebo N=117
Maltese: N=117
Estonian: • a 5-FU = 5-fluorouratsiil.
Maltese: 46-48 siegħa a 5-FU = 5-fluorouracil.
Estonian: Hüpertensioona,e
Maltese: Ipertensjonia,e
Estonian: Kõige sagedasemad (≥1%) kõrvaltoimed, mis põhjustasid FOLFIRI ühe või enama komponendi kasutamise katkestamise olid: neutropeenia (12,5%), trombotsütopeenia (4,2%), diarröa (2,3%) ja stomatiit (2,3%).
Maltese: (12.5%), tromboċitopenija (4.2%), dijarea (2.3%) u stomatite (2.3%).
Estonian: EU/1/14/957/002 - kaks 10 ml viaali.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Estonian: Cyramza annuse suhtelise intensiivsuse mediaan oli 98,6% ja platseebol 99,6%.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' Cyramza kien 98.6% u dak tal-plaċebo kien 99.6%.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC ).
Estonian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Estonian: Stomatiit/mukosiit
Maltese: Stomatite/Mukosite 2
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom (hepatocellular carcinoma, HCC)
Maltese: Karċinoma epatoċellulari (HCC-Hepatocellular carcinoma)
Estonian: Tabel 3: Ramutsirumabi annuse vähendamine proteinuuria korral
Maltese: Tabella 3: Tnaqqis fid-dożi ta' ramucirumab għal proteinurja
Estonian: ECOG skaalal sooritusvõime 72% patsientidest 1.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/957/001-003
Maltese: EU/1/14/957/001-003
Estonian: Kriteerium
Maltese: Kriterji
Estonian: Hüpokaleemiaa,b Hüponatreemiaa Hüpoalbumineemiaa
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Estonian: Stomatiit Kõhulahtisus
Maltese: Stomatite Dijarea
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhtumid
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjalia
Estonian: Cyramza võib mõjutada laboratoorseid analüüse.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Estonian: Trombotsüüdid
Maltese: Tromboċitopenijaa
Estonian: Gastrointestinaalsed perforatsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Maksametastaasid puuduvad: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
Maltese: ALT/AST ≤3 x ULN
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: h Hõlmab nefrootilise sündroomi juhtusid.
Maltese: h Jinkludi każijiet ta' sindromu nefrotiku.
Estonian: Cyramza pluss paklitakseel N=330
Maltese: Cyramza u paclitaxel N=330
Estonian: NCI CTCAE aste
Maltese: Grad NCI CTCAE
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse "FOLFIRI keemiaraviks", sisaldades 5-fluorouratsiili, foliinhapet ja irinotekaani.
Maltese: Huwa jingħata ma' mediċini oħra msejħa ‘kimoterapija FOLFIRI', li jinkludu ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', u ‘irinotecan'.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/957/003
Maltese: EU/1/14/957/003
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: REACH-2 efektiivsustulemused on toodud tabelis 12 ja joonisel 8.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja ta' REACH-2 huma murija f'Tabella 12 u Figura 8.
Estonian: Tabel 4: FOLFIRI annuse vähendamine FOLFIRI komponenta
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Estonian: Kõige sagedamini oli eelnev ravi läbi viidud pemetrekseediga (38%), gemtsitabiiniga (25%), taksaaniga (24%) ja bevatsizumabiga (14%); 22% patsientidest said eelnevalt säilitusravi.
Maltese: L-aktar terapiji komuni li ngħataw qabel kienu jinkludu pemetrexed (38%), gemcitabine (25%), taxane (24%), u bevacizumab (14%); 22% tal-pazjenti rċevew terapija ta' manteniment qabel.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik, CR= täielik ravivastus, PR= osaline ravivastus, CMH= CochranMantel-Haenszel
Maltese: CI = confidence interval, CR= rispons sħiħ, PR= rispons parzjali, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Estonian: Cyramza on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ramutsirumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Estonian: Kolorektaalvähk
Maltese: Kanċer kolorektali
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Estonian: FOLFIRI raviskeem oli järgmine: irinotekaani manustati annuses 180 mg/m2 90 minuti jooksul samaaegselt foliinhappega annuses 400 mg/m2 120 minuti jooksul; sellele järgnes 5-fluorouratsiili (5-FU) boolus annuses 400 mg/m2 2…4 minuti jooksul; sellele järgnes 5-FU 2400 mg/m2 püsiinfusioon 46…48 tunni jooksul.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Estonian: Bilirubiin
Maltese: Bilirubin
Estonian: Katkestamisejärgselt jätkati süsteemse vähivastase raviga 54% patsientidest, kes said Cyramza't pluss FOLFIRI ja 56% patsientidest, kes said platseebot pluss FOLFIRI-t.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Estonian: Põhimõtteliselt kaovad antikehad katabolismi käigus.
Maltese: L-antikorpi jiġu mneħħija b'mod prinċipali permezz ta' kataboliżmu.
Estonian: Fistul
Maltese: Fistla
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Estonian: c Põhineb uuringutel REACH-2 ja REACH (ramutsirumabi monoteraapia HCC korral).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Estonian: Mediaan (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Estonian: Analüüsiti 956-lt patsiendilt saadud proove: 527 ramutsirumabiga ravitud patsienti ja 429 kontrollravimit saanud patsienti.
Maltese: Il-kampjuni ġew ittestjati mingħand 956 pazjent: 527 pazjent ikkurat b'ramucirumab u 429 pazjent ikkurati b'kontroll.
Estonian: Kokku randomiseeriti 1072 patsienti (1:1) saama kas Cyramza't (n=536) annuses 8 mg/kg või platseebot (n=536) koos FOLFIRI-ga.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroomg
Maltese: Sindromu ta' palmar-plantar erthyrodysaesthesiag
Estonian: Tõsised verejooksud: 3. või 4. astme verejooks (NCI CTCAE) (vt lõik 4.4).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Aspiriini kasutamine annustes 325 mg/ööpäevas oli lubatud (vt lõik 5.1).
Maltese: L-użu ta' aspirina f'dożi sa 325 mg/jum kien permess (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Hõlmab: pärakuverejooks, verine kõhulahtisus, maoverejooks, seedetrakti verejooks, hematemees, hematotseesia, verejooks hemorroididest, Mallory-Weiss'i sündroom, meleena, söögitoru verejooks, pärasoole verejooks ja seedetrakti ülaosa verejooks.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: Figura 7:
Estonian: Muud ravimid ja Cyramza
Maltese: Mediċini oħra u Cyramza
Estonian: Viaalid sisaldavad kas 100 mg või 500 mg ramutsirumabi lahust kontsentratsiooniga 10 mg/ml.
Maltese: Ilkunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/ml ta' ramucirumab.
Estonian: <1,5 x normi ülempiirist (ULN)
Maltese: <1.5 x il-limitu ta' fuq tal-valur normali (ULN - upper limit of normal)
Estonian: Kui teil tekib Cyramza ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, tehakse teile enne kõiki tulevasi infusioone premedikatsiooni.
Maltese: Cyramza, inti tingħata premedikazzjoni għal kull infuzjoni oħra fil-futur.
Estonian: Platseebo pluss paklitakseel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Estonian: Kliiniliselt olulised toimed (sh ≥ 3. astme toimed), mida täheldati ramutsirumabiga ravitud patsientidel kliiniliste uuringute vältel ja mis seostuvad antiangiogeense raviga, olid: seedetrakti perforatsioonid, infusioonireaktsioonid ja proteinuuria (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: RAINBOW uuringus osalenud patsientide post hoc mitte-stratifitseeritud alagruppide analüüs näitas eelnevalt trastuzumabiga ravitud patsientide (n=39) suuremat elulemust (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ning näitas soodsat toimet ka progressioonivaba elulemuse suunas (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Maltese: sottogrupp ta' pazjenti f'RAINBOW li preċedentemnet kienu kkurati b'trastuzumab (n= 39) tissuġġerixxi benefiċċju ta' sopravivenza f'dawn il-pazjenti (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) u wriet benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Estonian: Paklitakseeli annuse suhtelise intensiivsuse mediaan oli 87,7% Cyramza pluss paklitakseeli ravirühmas ja 93,2% platseebo pluss paklitakseeli ravirühmas.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Ma huwa rrakkomandat l-ebda tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: Irinotekaani ja tema aktiivse metaboliidi SN-38 farmakokineetika ei muutu ramutsirumabiga koosmanustamisel.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' irinotecan u tal-metabolit attiv tiegħu, SN-38, ma ġietx affettwata meta ngħata flimkien ma' ramucirumab.
Estonian: Cyramza kasutusaegne keemilis-füüsilkaline stabiilsus 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 ºC või 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' Cyramza waqt l-użu f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 ºC sa 8 ºC jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 ºC.
Estonian: Tabel 12: REACH-2 efektiivsusandmete kokkuvõte - ravikavatsuslik (Intent to treat, ITT) populatsioon
Maltese: Tabella 12: Sommarju tad-dejta dwar l-effikaċja f'REACH-2 - Intenzjoni għat-trattament talpopolazzjoni (ITT)
Estonian: Cyramza kombinatsioonis FOLFIRI-ga (irinotekaan, foliinhape ja 5-fluorouratsiil) on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi (MKV) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus on progresseerunud eelneva ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini ja fluoropürimidiiniga või pärast ravi nende preparaatidega.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Estonian: Mediaanne vanus oli 62 aastat ja 40% patsientidest olid ≥ 65-aastased; 57% patsientidest olid mehed; 76% olid heledanahalised, 20% asiaadid, ECOG skaalal sooritusvõime 49% 0, 49%-l patsientidest olid KRAS mutatsioon tuumorid; ja 24% patsientidest oli haiguse progresseerumiseni kuluv aeg (TTP) < 6 kuud pärast esmavaliku rea ravi alustamist.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Estonian: p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest,
Maltese: Valur p log-rank stratifikat