FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Parameter PFS bol hodnotený v niekoľkých významných podskupinách: pohlavie, rasa, ECOG výkonnostný stav, faktory stratifikácie (vek, ochorenie populácie, predchádzajúce anti-myelómové terapie [2, > 2]), vybrané prognosticky významné parametre (východisková hladina beta-2 mikroglobulínu, východiskové hladiny albumínu, východisková porucha funkcie obličiek a cytogenetické riziko) a expozícia a refraktérnosť k predchádzajúcim anti-myelómovým terapiám.
Latvian: PFS novērtēja vairākās būtiskās apakšgrupās: dzimums, rase, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Austrumu sadarbības onkoloģijas grupa) funkcionālais stāvoklis, stratifikācijas faktori (vecums, slimību grupa, iepriekšējas pretmielomas terapijas [2, > 2]), atlasīti prognostiski nozīmīgi rādītāji (sākotnējais beta-2 mikroglobulīna līmenis, sākotnējais albumīna līmenis, sākotnējie nieru darbības traucējumi un citoģenētiskais risks), kā arī iepriekšēju pretmielomas terapiju iedarbība un refraktivitāte.
Slovak: Cenzurované n (%)
Latvian: Cenzēts n (%)
Slovak: Informácie o ďalších liekoch podávaných v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Informāciju par citām zālēm, ko lieto kombinācijā ar Imnovid, skatīt attiecīgajā spēkā esošajā ZA.
Slovak: Pomer rizika (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [dvojstranný 95 % CIc]
Latvian: Riska attiecība (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [divpusējs 95% TI c]
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 7. september 2012
Latvian: Dati apkopoti 2012. gada 7. septembrī.
Slovak: V randomizovanej štúdii CC-4047-MM-007 sa 278 pacientov liečilo pomalidomidom, bortezomibom a dexametazónom (Pom + Btz + Dex skupina).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Randomizētā CC-4047-MM-007 pētījumā 278 pacienti saņēma pomalidomīdu, bortezomibu un deksametazonu (Pom+Btz+Dex grupa).
Slovak: • ak máte alebo ste mali neuropatiu (nervové poškodenie spôsobujúce brnenie alebo bolesť v rukách alebo chodidlách).
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi neiropātija (nervu sistēmas bojājums, kas izraisa tirpšanu vai sāpes plaukstās vai pēdās);
Slovak: Pacientka spĺňala podmienky programu prevencie gravidity, vrátane uistenia, že týmto podmienkam dostatočne porozumela.
Latvian: • paciente ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, tajā skaitā jāapstiprina, ka pacientei ir atbilstošs izpratnes līmenis;
Slovak: % vzhľadom na východiskovú alebo celkovú rádioaktivitu sa v plazme nezistili.
Latvian: Neviens metabolīts attiecībā pret primāro vai kopējo radioaktivitāti plazmā nebija > 10%.
Slovak: Pomalidomid sa skúmal v dávkach až 50 mg vo forme jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a v dávkach 10 mg vo forme viacnásobných dávok jedenkrát denne u pacientov s mnohopočetným myelómom bez hlásených závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s predávkovaním.
Latvian: Pomalidomīda vienas 50 mg devas lietošana ir pētīta veseliem brīvprātīgajiem un vairāku 10 mg devu vienreiz dienā lietošana ir pētīta pacientiem ar multiplo mielomu; par nopietnām ar pārdozēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām netika ziņots.
Slovak: Na základe analýzy populačnej FK s použitím dvojkompartmentového modelu, zdraví jedincia MM pacienti mali porovnateľný zdanlivý klírens (CL/F) a zdanlivý centrálny distribučný objem (V2/F).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantots divu nodalījumu modelis, veselu indivīdu un MM pacientu šķietamais klīrenss (CL/F) un šķietamais izkliedes centrālais tilpums (V2/F) bija salīdzināmi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par vēstules veselības aprūpes speciālistiem galīgo tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar valsts kompetento institūciju katrā dalībvalstī un jānodrošina, lai materiāli saturētu turpmāk aprakstītos pamatelementus.
Slovak: Maximálna doba platnosti predpisu o 4 týždne pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Latvian: • maksimālais parakstīšanas ilgums: o 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, o 12 nedēļas vīriešiem un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla,
Slovak: Uvedomuje si potrebu používania kondómu, ak má pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu, počas celej liečby, počas jej prerušenia a počas 7 dní po prerušení dávkovania a/alebo po ukončení liečby.
Latvian: • viņš izprot prezervatīvu izmantošanas nepieciešamību, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu, kurai ir reproduktīvais potenciāls un kura nelieto efektīvu kontracepciju, visā ārstēšanās laikā, uz laiku pārtraucot lietot pomalidomīdu un 7 dienas pēc devas lietošanas pārtraukšanas un/vai ārstēšanās pārtraukšanas.
Slovak: Nebola hlásená žiadna periférna neuropatia ako závažná a periférna neuropatia viedla k vysadeniu dávky u 0,3 % pacientov (pozri časť 4.4).
Latvian: Nevienā gadījumā netika ziņots par perifērisko neiropātiju kā nopietnu blakusparādību, un perifēriskās neiropātijas dēļ devas lietošana bija jāpārtrauc 0,3% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Uvedomuje si potrebu a súhlasí s tehotenskými testami aspoň každé 4 týždne, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības noteikšanas testus vismaz ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija;
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
Latvian: Embrija un augļa attīstības toksicitātes pētījumā žurkām visos devu līmeņos (25, 250 un 1000 mg/kg/dienā) novēroja urīnpūšļa trūkumu, vairogdziedzera trūkumu un jostas un krūšu skriemeļu elementu (centrālā un/vai nervu loku) saplūšanu un nepareizu novietojumu.
Slovak: • zmeny chute,
Latvian: • garšas izmaiņas;
Slovak: Celkové prežívanie je zhrnuté v tabuľke 12 pre populáciu ITT.
Latvian: ITT populācijas kopējās dzīvildzes dati apkopoti 12. tabulā.
Slovak: Dávky sa znižovali a liečba sa dočasne prerušovala alebo ukončila s ohľadom na toxicitu (pozri časť 4.2).
Latvian: Lai kontrolētu toksicitāti, ja nepieciešams, devas samazināja un ārstēšanu uz laiku pārtrauca vai izbeidza (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Po mediáne sledovaní po dobu 15,9 mesiacov bol medián PFS 11,20 mesiacov (95 % CI: 9,66; 13,73) v Pom + Btz + LD-Dex skupine.
Latvian: Pēc mediāni 15,9 mēnešu novērošanas PFS laika mediāna bija 11,20 mēneši (95% TI: 9,66; 13,73) Pom + Btz + LD-Dex grupā.
Slovak: Znížte dávku o jednu úroveň.
Latvian: Devu samaziniet par vienu devas līmeni.
Slovak: Veľkosť balenia 14 alebo 21 kapsúl.
Latvian: Iepakojuma lielums - 14 kapsulas vai 21 kapsula.
Slovak: Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 11 mesiacov v porovnaní so 7 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívajú len bortezomib a dexametazón.
Latvian: • caurmērā Imnovid, lietojot kopā ar bortezomibu un deksametazonu, aptur multiplās mielomas atgriešanos līdz 11 mēnešiem, salīdzinot ar 7 mēnešiem tiem pacientiem, kuri lieto tikai bortezomibu un deksametazonu.
Slovak: Gravidita.
Latvian: • Grūtniecība.
Slovak: Veľmi časté Pneumónia
Latvian: Ļoti bieži Pneimonija
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov aj králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Latvian: Konstatēts, ka pomalidomīds ir teratogēns gan žurkām, gan trušiem, ja to lieto organoģenēzes laikā (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania pomalidomidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania pomalidomidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné brožúry a karty pacientov.
Latvian: • veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz pomalidomīda parakstīšanu: o visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība, o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot pomalidomīda drošas lietošanas prasības, o nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo pacienta brošūru un pacienta karti.
Slovak: Hlavná časť textu schválená Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Latvian: • pamatteksts, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP);
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas užívania Imnovidu, okamžite informujte svojho lekára.
Latvian: • Ja Jūsu partnerei grūtniecība iestājas laikā, kamēr Jūs lietojat Imnovid, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Slovak: Talidomid je známy ľudský teratogén, ktorý spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna viela, kas izraisa smagus dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Latvian: Neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Slovak: Pomalidomid sa má vydávať ženám, ktoré môžu otehotnieť, v priebehu 7 dní od predpísania a po negatívnom výsledku tehotenského testu uskutočneného pod dohľadom lekára.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pomalidomīds jāizsniedz 7 dienu laikā pēc tā parakstīšanas, ja medicīniski kontrolēta grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať aspoň jednu z účinných metód antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas aspoň 4 týždňov po liečbe pomalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jālieto vismaz viena efektīva kontracepcijas metode vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pomalidomīda terapijas, un pat devas lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ja vien paciente neievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām, kas tiek apstiprināta katru mēnesi.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pomalidomīda devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Podiel pacientov
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy.
Latvian: Konstatēts, ka pomalidomīds ir teratogēns gan žurkām, gan trušiem, ja to lieto organoģenēzes laikā.
Slovak: U potkanov bolo chronické podávanie pomalidomidu v dávkach 50, 250 a 1000 mg/kg/deň počas 6 mesiacov dobre tolerované.
Latvian: Žurkām 6 mēnešus ilga, pastāvīgi ievadītu pomalidomīda devu 50, 250 un 1000 mg/kg/dienā panesamība bija laba.
Slovak: Pomalidomid sa zistil v mlieku laktujúcich potkanov po podaní matke.
Latvian: Pēc ievadīšanas mātītei pomalidomīds konstatēts laktējošu žurku pienā.
Slovak: Pomalidomid zlepšuje imunitu sprostredkovanú T-bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a inhibuje tvorbu prozápalových cytokínov (napr.
Latvian: Pomalidomīds uzlabo T šūnu- un dabīgo galētājšūnu (natural killer, NK) mediēto imunitāti un inhibē iekaisuma citokīnu veidošanos (piemēram, TNF-α un IL-6) monocītos.
Slovak: • horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústnej dutine alebo akékoľvek iné príznaky infekcie (spôsobenej nižším počtom bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii),
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes kaklā, klepus, čūlas mutē vai kādas citas infekcijas pazīmes (balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, mazāka skaita dēļ);
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Imnovid 1 mg cietās kapsulas
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok až do 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexametazónu (slabý až stredne silný induktor niekoľkých CYP enzýmov vrátane CYP3A) pacientom s mnohopočetným myelómom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnaní s pomalidomidom podávaným samostatne.
Latvian: Vairāku līdz 4 mg pomalidomīda devu un 20-40 mg deksametazona (vājš līdz vidēji stiprs vairāku CYP enzīmu, arī CYP3A induktors) vienlaicīga lietošana pacientiem ar multiplo mielomu neietekmēja pomalidomīda farmakokinētiku, salīdzinot ar viena paša pomalidomīda lietošanu.
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Latvian: Ļoti bieži Samazināta ēstgriba
Slovak: Ak užijete viac Imnovidu ako máte, oznámte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis Imnovid vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovak: • znovuobjavenie sa infekcie hepatitídy B, ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť na pravej strane brucha, horúčku a pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanās, kas var izraisīt ādas un acu dzelti, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu vai vemšanu.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať aspoň každé 4 týždne, vrátane najmenej 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Latvian: Medicīniski kontrolēts grūtniecības tests jāveic vismaz ik pēc 4 nedēļām, ieskaitot vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija.
Slovak: V rámci prevencie majú všetci muži užívajúci pomalidomid používať kondómy počas celého trvania liečby, počas jej prerušenia a počas 7 dní po ukončení liečby, ak je ich partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Piesardzības nolūkā visiem vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto pomalidomīdu, ārstēšanas laikā, uz laiku pārtraucot lietot pomalidomīdu un 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai partneri, kurai ir reproduktīvais potenciāls un kura nelieto kontracepcijas līdzekļus, jāizmanto prezervatīvi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Čo je mnohopočetný myelóm
Latvian: Kas ir multiplā mieloma
Slovak: Talidomid je známa ľudská teratogénna účinná látka, ktorá spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus, dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Slovak: P-hodnota je založená na stratifikovanom long-rank teste.
Latvian: d p vērtības pamatā ir stratificētais log rank tests.
Slovak: Dexametazón sa musí vysadiť, ak pacient vo veku ≤ 75 rokov netoleruje dávku 8 mg alebo pacient vo veku > 75 rokov netoleruje dávku 4 mg.
Latvian: Deksametazona lietošana jāpārtrauc, ja ≤ 75 gadus vecs pacients nepanes 8 mg devu vai > 75 gadus vecs pacients nepanes 4 mg devu.
Slovak: Dexametazón sa musí vysadiť, ak pacient vo veku ≤ 75 rokov netoleruje dávku 10 mg alebo pacient vo veku > 75 rokov netoleruje dávku 8 mg.
Latvian: Deksametazona lietošana jāpārtrauc, ja ≤ 75 gadus vecs pacients nepanes 10 mg devu vai > 75 gadus vecs pacients nepanes 8 mg devu.
Slovak: Dodatočne k vyššie uvedeným nežiaducim reakciam určeným z pivotných klinických štúdii, sú v tabuľke 9 uvedené nežiaduce účinky získané z údajov po uvedení na trh.
Latvian: Papildus augstāk norādītajām pivotālajos klīniskajos pētījumos konstatētajām blakusparādībām nākamajā 9. tabulā norādīta informācija par blakusparādībām, kas savāktas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Slovak: • opuch tela, vrátane opuchu rúk alebo nôh.
Latvian: • vispārēja tūska, ieskaitot roku vai kāju tūsku.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii u opíc s dávkami 0,05; 0,1 a 1 mg/kg/deň bola pri dávke 1 mg/kg/deň pozorovaná u 6 zvierat morbidita a predčasná eutanázia a tieto účinky boli pripisované imunosupresívnym účinkom (stafylokoková infekcia, znížený počet lymfocytov v periférnej krvi, chronický zápal hrubého čreva, histologická lymfoidná deplécia a hypocelularita kostnej drene) pri vysokých expozíciách pomalidomidu (15-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Latvian: 9 mēnešu pētījumā ar pērtiķiem, lietojot 0,05 mg/kg/dienā, 0,1 mg/kg/dienā un 1 mg/kg/dienā devas, 6 dzīvniekiem, lietojot devu 1 mg/kg/dienā novēroja saslimstību un agrīnu eitanāziju, ko saistīja ar pomalidomīda lielās iedarbības (15 reizes lielāks iedarbības rādītājs attiecībā pret 4 mg klīnisko devu) izraisītu imūno sistēmu nomācošo iedarbību (stafilokoku infekcija, samazināts limfocītu skaits perifērajās asinīs, hronisks resnās zarnas iekaisums, histoloģisks limfoīdais izsīkums un kaulu smadzeņu hipocelularitāte).
Slovak: Pri liečbe pomalidomidom boli hlásené hemoragické poruchy, obzvlášť u pacientov s rizikovými faktormi, akými sú bežné užívanie liekov, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, īpaši pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā vienlaicīgi lietotas zāles, kas palielina noslieci uz asiņošanu, ziņots par hemorāģiskiem traucējumiem.
Slovak: Pre HD-Dex skupinu bol dexametazón (40 mg) podávaný jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň 28-dňového cyklu.
Latvian: HD-Dex grupā deksametazonu (40 mg) lietoja reizi dienā no 1. līdz 4., no 9. līdz 12. un no 17 līdz 20. dienai 28 dienu ciklā.
Slovak: Výhody užívania Imnovidu s bortezomibom a dexametazónom Ak sa Imnovid užíva s bortezomibom a dexametazónom u ľudí, ktorým bol podaný minimálne jeden odlišný druh liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:
Latvian: Ieguvums no Imnovid lietošanas kopā ar bortezomibu un deksametazonu Ja Imnovid lieto kopā ar bortezomibu un deksametazonu cilvēkiem, kuri saņēmuši vismaz vienu citu ārstēšanu, tas var apturēt multiplās mielomas pasliktināšanos:
Slovak: Ak sa prášok z pomalidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Latvian: Ja pomalidomīda pulveris nokļūst uz ādas, āda nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti týkajúci sa mediánu času prežívania bez progresie.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas laika mediānas 95% ticamības intervāls.
Slovak: Neutropenická sepsa Bronchopneumónia Bronchitída
Latvian: Neitropēniska sepse Bronhopneimonija Bronhīts
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom sú uvedené v tabuľke 7 podľa tried orgánových systémov a frekvencie všetkých nežiaducich reakcií a nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ar pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ārstētiem pacientiem, norādītas 7. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un visu nevēlamo blakusparādību un 3. vai 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību biežumam.
Slovak: Pri užívaní pomalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, znížená hladina vedomia, zmätenosť a závrat.
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, ziņots par nogurumu, nomāktu apziņu, apjukumu un reiboni.
Slovak: • pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek súčasne (pancytopénia), ktoré spôsobí, že budete náchylnejší na krvácanie a modriny.
Latvian: • vienlaicīga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija), kā dēļ Jums vieglāk sāksies asiņošana un veidosies zilumi.
Slovak: Použite diuretiká podľa potreby a znížte dávku o jednu úroveň.
Latvian: Ja nepieciešams, lietojiet diurētiskus līdzekļus un samaziniet devu par vienu devas līmeni.
Slovak: U pacientov užívajúcich pomalidomid boli hlásené druhé primárne malignity ako nemelanómové nádory kože (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem pomalidomīdu, ziņots par otru primāru ļaundabīgu audzēju, piemēram, nemelanomas ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V súvislosti s pomalidomidom sa zaznamenal závrat a stav zmätenosti.
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, ziņots par reiboni un apjukuma stāvokli.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: In vitro boli identifikované CYP1A2 a CYP3A4 ako hlavné enzýmy zapojené do hydroxylácie pomalidomidu sprostredkovanej CYP, s ďalšími malými príspevkami od CYP2C19 a CYP2D6.
Latvian: In vitro primārie enzīmi, kas iesaistīti CYP-mediētā pomalidomīda hidroksilācijā, bija CYP1A2 un CYP3A4, ar nelielu CYP2C19 un CYP2D6 līdzdalību.
Slovak: Vaša partnerka má tiež vyhľadať lekára.
Latvian: Arī Jūsu partnerei tas nekavējoties jāizstāsta savam ārstam.
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná nežiaduca reakcia bola pneumónia (9,3
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā blakusparādība bija pneimonija (9,3%).
Slovak: DDB1 (DNA damage-binding protein 1), cullin 4 (CUL4) a cullin-1 regulátor (Roc1) a dokáže inhibovať autoubikvitináciu CRBN v komplexe.
Latvian: Pomalidomīds tieši piesaistās proteīnam cereblonam (CRBN), kas ir E3 ligāzes kompleksa daļa, kas ietver proteīnu 1 (DDB1), kas piesaistās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) bojājumiem, kulīnu 4 (CUL4) un kulīnu-1 regulētāju (Roc1), un šajā kompleksā var inhibēt automātisku CRBN ubikvitinēšanu.
Slovak: • vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
Latvian: • augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija), kas var izraisīt refleksu palēnināšanos un skeleta muskuļu vājumu;
Slovak: Medián je založený na Kaplanovom-Meierovom odhade.
Latvian: Mediānas pamatā ir Kaplana-Meijera aprēķins.
Slovak: Neutropénia bola najčastejšie hlásenou hematologickou nežiaducou reakciou 3. alebo 4. stupňa u pacientov s relabovaným/refraktérnym mnohopočetným myelómom, po ktorej nasledovala anémia a trombocytopénia.
Latvian: Visbiežāk ziņotā 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska blakusparādība pacientiem ar recidivējošu/grūti ārstējamu multiplo mielomu bija neitropēnija, tad anēmija un trombocitopēnija.
Slovak: Stredné zmeny expozície pomalidomidu v každej z týchto skupín poruchy funkcie obličiek nemajú takú hodnotu, aby vyžadovali úpravu dávkovania.
Latvian: Nevienā no šīm nieru darbības traucējumu grupām pomalidomīda iedarbības vidējās izmaiņas nebija tik lielas, lai būtu nepieciešama devu pielāgošana.
Slovak: Pomalidomid sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, ako je zobrazené v tabuľke 1.
Latvian: Pomalidomīdu lieto kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, kā norādīts 1. tabulā.
Slovak: Súbežné podávanie pomalidomidu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4/5 a P-gp, alebo s karbamazepínom, silným induktorom CYP3A4/5, nemalo žiadny klinicky významný účinok na expozíciu pomalidomidom.
Latvian: Pomalidomīda vienlaicīga lietošana ar spēcīgo CYP3A4/5 un P-gp inhibitoru ketokonazolu vai spēcīgo CYP3A4/5 induktoru karbamazepīnu klīniski nozīmīgi neietekmēja pomalidomīda iedarbību.
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte ani nerozhrýzajte.
Latvian: • Kapsulas nedrīkst lauzt, atvērt vai sakošļāt.
Slovak: In vivo liečba pomalidomidom vedie ku zníženiu hladín Ikarosu u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu refraktérneho voči lenalidomidu.
Latvian: Ārstēšana ar pomalidomīdu in vivo izraisīja Ikaros līmeņa pazemināšanos pacientiem ar recidivējošu un ar lenalidomīdu grūti ārstējamu multiplo mielomu.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par drudža epizodēm.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je raz denne 20 mg užívaná perorálne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā iekšķīgi 1. tabulā norādītajās dienās.
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
Latvian: • sāpes krūtīs vai sāpes un pietūkums kājās, īpaši apakšstilbos vai lielos (ko izraisa asins recekļi);
Slovak: Pokyny na zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 6 nižšie.
Latvian: Norādījumi par deksametazona devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti zemāk 6. tabulā.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm kože Spinocelulárny karcinóm kože
Latvian: Ādas bazālo šūnu karcinoma Ādas plakanšūnu karcinoma