FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden) Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Stalevo, die jene Dosen überschreiten, die zu einer angemessenen Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als DopaminDysregulationssyndrom.
Slovak: Túžba po vysokých dávkach lieku Stalevo presahujúcich dávky, ktoré sú potrebné na kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Stalevo bei Patienten, die bisher mit Entacapon und Levodopa/Carbidopa in Dosen behandelt wurden, die nicht Stalevo Tabletten (50 mg/12,5 mg/200 mg oder 75 mg/18,75 mg/200 mg oder 100 mg/25 mg/200 mg oder 125 mg/31,25 mg/200 mg oder 150 mg/37,5 mg/200 mg oder 175 mg/43,75 mg/200 mg oder 200 mg/50 mg/200 mg) entsprechen, sollte in Form einer sorgfältigen Titration der Dosierung von Stalevo erfolgen, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen.
Slovak: Na začiatku liečby liekom Stalevo u pacientov aktuálne liečených dávkami entakaponu a levodopy/karbidopy, ktoré sa nezhodujú s dávkami v tabletách lieku Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg alebo 75 mg/18,75 mg/200 mg alebo 100 mg/25 mg/200 mg alebo 125 mg/31,25 mg/200 mg alebo 150 mg/37,5 mg/200 mg alebo 175 mg/43,75 mg/200 mg alebo 200 mg/50 mg/200 mg), sa dávkovanie lieku Stalevo musí opatrne vytitrovať na optimálnu klinickú odpoveď.
German: stalevo 125/31,25/200 mg [Nur Umkarton]
Slovak: stalevo 125/31,25/200 mg [iba škatuľka]
German: Während einer längeren Behandlung mit Stalevo wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberund Nierenfunktion sowie der hämatopoetischen und kardiovaskulären Funktionen empfohlen.
Slovak: - Pravidelné hodnotenie hepatálnych, hematopoetických, kardiovaskulárnych a renálnych funkcií sa odporúča počas predĺženej liečby liekom Stalevo.
German: stalevo 150/37,5/200 mg [Nur Umkarton]
Slovak: stalevo 150/37,5/200 mg [iba škatuľka]
German: Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis: - Falls Sie während der Behandlung mit Stalevo schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas užívania lieku Stalevo: všimnete si, že vaše svaly priveľmi tuhnú, alebo sa dostavia prudké zášklby, alebo ak sa objaví chvenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, rýchly tep alebo veľké kolísanie vášho krvného tlaku.
German: stalevo 50/12,5/200 mg [nur Umkarton]
Slovak: stalevo 50/12,5/200 mg [iba škatuľka]
German: Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei manchen Patienten die Aufnahme von Stalevo beeinträchtigt sein.
Slovak: U niektorých pacientov sa Stalevo nemusí dobre vstrebať, ak sa užije počas alebo krátko po požití potravy bohatej na bielkoviny (takými sú mäso, ryby, mliečne výrobky, semená a orechy).
German: Wie ist Stalevo aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Stalevo
German: Für Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien oder einer Tagesdosis von mehr als 800 mg Levodopa wird eine direkte Umstellung der Behandlung auf Stalevo nicht empfohlen.
Slovak: Avšak priamy prechod z levodopy/inhibítora DDK na Stalevo sa neodporúča u pacientov, ktorí trpia dyskinézami, alebo ktorých denné dávky levodopy prevyšujú 800 mg.
German: In klinischen Studien mit Stalevo oder Entacapon in Kombination mit Levodopa/DDCHemmer wurden als schwerwiegende Ereignisse gastrointestinale Blutungen (gelegentlich) und Angioödem (selten) identifiziert.
Slovak: Závažné príhody gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a angioedém (zriedkavé) boli identifikované v klinických štúdiách s liekom
German: EMA/562295/2011 EMEA/H/C/000511
Slovak: EMA/562295/2011
German: Entacapon ist bereits seit 1998 als Comtess/Comtan in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Slovak: Entakapon je v Európskej únii (EÚ) schválený od roku 1998 pod názvom Comtess/Comtan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stalevo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stalevo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Stalevo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Slovak: Stalevo sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stalevo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stalevo.
German: Welchen Nutzen hat Stalevo in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Stalevo v týchto štúdiách?
German: Sämtliche Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.
Slovak: Všetky tablety obsahujú 200 mg entakaponu.
German: Die Verwendung der Kombination Levodopa und Carbidopa, die bereits seit Mitte der 1970er Jahre anwendet wird, ist hinreichend bekannt.
Slovak: Používanie kombinácií levodopy a karbidopy je dobre zavedené, nakoľko sa používa od polovice sedemdesiatych rokov minulého storočia.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky liekov zaniknú a opätovne sa objavia symptómy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stalevo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stalevo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Studien ergaben, dass Stalevo mit den separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že liek Stalevo je bioekvivalentný so samostatnými tabletami.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Stalevo zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Stalevo.
German: Warum wurde Stalevo zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Stalevo povolený?
German: Stalevo darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Slovak: Liek Stalevo sa nesmie užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoamínooxidázy (druh antidepresív).
German: Stalevo wird angewendet, wenn sich diese Fluktuationen mit der Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Slovak: Liek Stalevo sa používa v prípade, ak sa tieto zmeny nedajú liečiť výhradne štandardnou kombináciou.
German: Das Unternehmen nutzte einige der Daten von Comtess/Comtan, um die Anwendung von Stalevo zu unterstützen, und legte für Levodopa und Carbidopa Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Slovak: Spoločnosť použila na podporu používania lieku Stalevo niektoré údaje o lieku Comtess/Comtan a predložila údaje z publikovanej literatúry o levodope a karbidope.
German: Es ist als Serie von Tabletten in sieben Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet v siedmich silách obsahujúcich 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
German: Am 17. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stalevo na trh platné v celej Európskej únii.
German: Welches Risiko ist mit Stalevo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stalevo?
German: Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sieben Stärken, zusammen mit den entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon zur Verbesserung der Wirksamkeit.
Slovak: Každá tableta lieku Stalevo obsahuje jednu úplnú dávku levodopy v siedmich silách so zodpovedajúcimi množstvami karbidopy a entakaponu na zlepšenie účinnosti lieku.
German: Die für den Patienten geeignete Stärke von Stalevo beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten.
Slovak: Sila lieku Stalevo, ktorú má pacient užívať, je založená na množstve levodopy potrebnej na kontrolu symptómov.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stalevo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stalevo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dyskinéza (nekontrolovateľné pohyby), zhoršený Parkinsonizmus (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
German: Alle Wirkstoffe in Stalevo sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Slovak: Stalevo pôsobia tak, aby obnovili hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
German: Wie wurde Stalevo untersucht?
Slovak: Ako bol liek Stalevo skúmaný?
German: Stalevo ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Slovak: Stalevo je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
German: Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme von Stalevo zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon und der Kombination von Levodopa und Carbidopa.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila štúdie tzv. bioekvivalencie, aby dokázala, že pri užívaní lieku Stalevo sa vytvárajú v krvi rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu ako pri užívaní účinných látok v samostatných tabletách obsahujúcich entakapon a tabletách obsahujúcich kombináciu levodopy a karbidopy.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz dürfen sie nicht angewendet werden.
Slovak: Nemajú ich užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
German: Die tägliche Höchstdosis Stalevo beträgt zehn Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
Slovak: Stalevo je 10 tabliet s výnimkou tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v prípade ktorých je maximálna denná dávka sedem tabliet.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
Slovak: Sú spojené so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
German: Die Stalevo-Tabletten werden vollständig und unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Slovak: Stalevo sa majú užívať celé s jedlom alebo bez jedla.
German: Was ist Stalevo?
Slovak: Stalevo?
German: Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Stalevo nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na levodopu, karbidopu, entakapon alebo na iné zložky lieku.
German: Stalevo wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation die sogenannten „End-of-Dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen.
Slovak: Liek Stalevo sa používa u pacientov liečených kombináciou levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy (dva štandardné druhy liečby Parkinsonovej choroby), ktorí však na konci obdobia medzi dvoma dávkami lieku majú fluktuácie.
German: Weitere Informationen über Stalevo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levodopa/karbidopa/entakapon
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stalevo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Stalevo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wofür wird Stalevo angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Stalevo používa?
German: Vollständige Informationen zur Umstellung von Patienten auf Stalevo sowie zur Einstellung der richtigen Dosis finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Slovak: Podrobný návod na to, ako majú pacienti prejsť na liek Stalevo, a ako sa dávka upravuje počas liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks); einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Slovak: anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná nervová porucha, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
German: So hemmt Carbidopa das Enzym Dopadecarboxylase (DDC), während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert.
Slovak: Karbidopa aj entakapon blokujú niektoré enzýmy, ktoré sa v tele podieľajú na rozklade levodopy: karbidopa blokuje enzým dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzým katechol-O-metyltransferázu (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stalevo bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen „End-of-Dose"-Fluktuationen, die durch eine Behandlung mit Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmern nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Stalevo je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých stav nie je stabilizovaný liečbou pomocou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen oder schwerer Niereninsuffizienz sollten die Tabletten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Majú sa užívať obozretne u pacientov, ktorí majú mierne až stredne závažné problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami.
German: Wie wirkt Stalevo?
Slovak: Akým spôsobom liek Stalevo účinkuje?
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STAMARIL ist erforderlich, - wenn Sie älter als 60 Jahre sind.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní STAMARIL - keď máte viac ako 60 rokov.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s dezinfekčnými prostriedkami, pretože tieto môžu inaktivovať vírus.
German: Dieser Abschnitt ist nicht harmonisiert]>
Slovak: [Táto časť nemá byť harmonizovaná ]>
German: Insgesamt 1 158 Probanden nahmen auch an einer Evaluierung der Immunantwort teil.
Slovak: Spolu 1158 osôb sa zúčastnilo hodnotenia imunitnej odpovede.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:>
German: STAMARIL wurde seit dem Jahr 2003 jedoch in der EU in zwei verschiedenen Darreichungsformen in Verkehr gebracht (1 Dosis und 10 Dosen).
Slovak: Od roku 2003 je STAMARIL na trhu v EÚ v dvoch rôznych formách (1 dávka a 10 dávok).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Argentur} verfügbar
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu /agentúry
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
German: Die Darreichungsform mit Mehrfachdosis ist nur in Frankreich, Lettland und der Tschechischen Republik zugelassen.
Slovak: Balenie s viacerými dávkami je registrované len v Českej republike, vo Francúzsku a v Lotyšsku.
German: Daten aus der Postmarketing-Beobachtung
Slovak: Údaje z postmarketingových sledovaní
German: Diese basieren auf Spontanmeldungen, daher sind die Häufigkeiten nicht bekannt.
Slovak: Sú založené na spontánnom hlásení a preto nie je známa častosť výskytu.
German: Alter (Jahre)
Slovak: # sub Vek (roky)
German: Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %.
Slovak: Úmrtnosť je okolo 60%.
German: • beim Umgang mit möglicherweise infektiösem Material (z. B. Laborpersonal).
Slovak: • manipulácii s potenciálne infekčným materiálom (napr. zamestnanci laboratórií).
German: Wie alle Arzneimittel kann STAMARIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, STAMARIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Táto vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi.
German: Insgesamt wurde eine Serokonversionsrate in Höhe von 97 % berechnet, in der auch das niedrige Ergebnis von Charge P5139 in der Studie von Thabaut und Meyran enthalten ist.
Slovak: Celkový pomer sérokonverzie bol vypočítaný na 97 %, vrátane výsledku slabej účinnosti šarže P5139 v štúdii Thabauta a Meyrana.
German: SPC werden national vollständig ausgefüllt
Slovak: SPC bude vyplnené národne.
German: Jahr Impfstoff
Slovak: Rok Vakcína
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete Vy/Vaše dieťa očkovaní.
German: Die übrigen 9 Fälle von YELAND traten bei Jugendlichen und Erwachsenen auf.
Slovak: Zvyšných 9 prípadov YEL-AND sa vyskytlo u dospievajúcich alebo dospelých osôb.
German: Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.
Slovak: Riziko je vyššie u osôb starších ako 60 rokov, avšak boli hlásené prípady aj u mladších osôb.
German: Für jede Impfung werden 0,5 ml aufgezogen.
Slovak: Pre každé očkovanie sa natiahne 0,5ml.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Kinder HIV-positiver Mütter
Slovak: Deti narodené HIV pozitívnym matkám
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit STAMARIL geimpft wurden.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú z klinickej štúdie, v ktorej bol STAMARIL podaný 106 zdravým dospelým subjektom.
German: Dies entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Slovak: Tieto spôsoby podania sú v súlade s odporúčaniami WHO.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, dass STAMARIL nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia, aby STAMARIL nebol aplikovaný do krvnej cievy.
German: Die Rekonstitution und die Entnahme des Impfstoffs sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Slovak: Rekonštitúcia a nabratie vakcíny sa majú robiť za aseptických podmienok.
German: Ältere Erwachsene
Slovak: Staršie osoby
German: Die Wechselwirkungen von Immunoglobulin (IG) mit Gelbfieber-Impfstoffen wurde an 160 gesunden Personen in den USA untersucht.
Slovak: Vzájomné pôsobenie imunoglobulínu (IG) s vakcínou proti žltej zimnici sa skúmalo na 160 zdravých osobách v USA.
German: Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
Slovak: Žltá zimnica sa vyskytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša sa na človeka uštipnutím infikovaným komárom.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
German: Einige schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten.
Slovak: Niektoré závažné a potenciálne smrteľné vedľajšie reakcie (vrátane systémových a neurologických reakcií pretrvávajúcich dlhšie ako 48 hodín, YEL-AVD a YEL-AND) sa vyskytujú častejšie vo veku vyššom ako 60 rokov.
German: Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, ist es ratsam, die Impfung bis mindestens einen Monat nach Behandlungsende zu verschieben.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú vysoké dávky systémových kortikosteroidov 14 dní alebo dlhšie sa očkovanie odporúča odložiť najmenej o jeden mesiac po ukončení podávania.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von STAMARIL berichtet.
Slovak: Nasledujúce dodatočné vedľajšie účinky boli hlásené počas postmarketingových sledovaní so STAMARILom.
German: Uneinheitliche Empfehlungen in Bezug auf die Anwendung bei Kindern
Slovak: Nejednotné odporúčania týkajúce sa používania u detí
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktions-Studien mit STAMARIL durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách so STAMARILom a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu impfen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sesra vám odporučia, či je pre vás očkovanie počas tehotenstva alebo dojčenia nevyhnutné.
German: Die Serokonversionsraten waren in beiden Gruppen vergleichbar (82 % bzw. 83 %), was darauf hindeutet, dass die Verabreichung von Immunoglobulin keinen Einfluss auf die Replikation des Gelbfieber-Impfvirus hat.
Slovak: Pomer sérokonverzie bol v obidvoch skupinách porovnateľný (82 a 83 %), čo poukazuje na to, že podanie IG nemá žiaden vplyv na replikáciu vírusu vo vakcíne proti žltej zimnici.
German: Information zum Mindestalter für die Impfung von Kindern unter besonderen Umständen sowie Hinweise zur Impfung bestimmter Patientengruppen finden sich in Abschnitten 4.2, 4.3 und 4.4.
Slovak: Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2, 4.3 a 4.4.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Slovak: • predmetom posudzovacieho konania bola harmonizácia Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
German: Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Slovak: Nie menej ako 1000 LD50 jednotiek
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Abweichungen wurden ausgeräumt.
Slovak: Rozdiely a odlišnosti zistené na začiatku posudzovania predloženej dokumentácie boli vyriešené.
German: Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
German: HIV-Infektion
Slovak: HIV infekcia