FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinischen Manifestationen beschränkten sich auf Pruritus und Diarrhö.
Danish: De kliniske kendetegn var begrænset til pruritus og diarré.
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Danish: Der er beskrevet flere enzymdefekter i litteraturen.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt zu verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Blut- und Urintests durchführen, um festzustellen, wie Ihr Körper mit diesem Arzneimittel umgeht und um die Dosis zu ermitteln, die Sie benötigen.
Danish: Under behandlingen vil lægen tage en række prøver af blod og urin på forskellige tidspunkter for at se, hvordan din krop håndtere lægemidlet, og for at beregne den dosis, du har behov for.
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Sollte die Anwendung eines Arzneimittels erforderlich sein, das eine dieser Substanzen enthält, muss es mindestens 5 Stunden vor oder nach Cholsäure eingenommen werden.
Danish: Ved behov for et præparat indeholdende et af disse stoffer skal dette tages mindst 5 timer før eller efter cholsyre.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen; ATC-Code: A05AA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyrepræparater, ATC-kode: A05AA03
German: Siehe oben unter „Kolbam darf nicht eingenommen werden".
Danish: Se ovenfor under "Tag ikke Kolbam".
German: Siehe unter „Einnahme von Kolbam zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Danish: Se under "Brug af anden medicin sammen med Kolbam"
German: Anwendung bei Erwachsenen
Danish: Anvendelse til voksne
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30° C.
German: • leichter Juckreiz (Pruritus)
Danish: • Let kløe (pruritus)
German: Es wurde über Episoden einer symptomatischen Überdosierung (oder eines Dosierungsregimes, das zu Überdosierung führte), darunter eine versehentliche Überdosierung, berichtet.
Danish: Der er beskrevet episoder med symptomgivende overdosering (eller forhøjet dosisregime), herunder utilsigtet overdosering.
German: Insgesamt 79 Patienten wurden mit Cholsäure behandelt, von denen 49 an einem primären Enzymdefekt litten.
Danish: I alt 79 patienter blev behandlet med cholsyre, hvoraf 49 havde en primær enzymdefekt.
German: Von diesen 85 Patienten stellten sich 52 mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, einschließlich der folgenden 3 einzelnen Enzyme:
Danish: Af de 85 patienter havde 52 forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder følgende 3 enkeltenzymer:
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Danish: Pakningsstørrelser: 90 kapsler.
German: Die Dosis sollte anschließend titriert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, eine Höchstdosis von 15 mg/kg pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.
Danish: Dosis bør efterfølgende titreres til ønsket virkning, men bør ikke overstige 15 mg/kg/dag.
German: Die Packungen enthalten 90 Kapseln.
Danish: Pakningerne indeholder 90 kapsler.
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, und die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Danish: Sådanne patienter bør imidlertid overvåges omhyggeligt, og dosis af cholsyre titreres individuelt.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Danish: Lægen vil instruere dig om, at du skal tage cholsyre mindst 5 timer før eller efter anden medicin.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: Spørg lægen.
German: 90 Kapseln.
Danish: 90 kapsler.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Der Fortschritt bei der Erstellung des Registers und die daraus erhaltenen Ergebnisse bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Kolbam.
Danish: Forløbet og resultaterne fra databasen skal danne grundlag for de årlige revurderinger af Kolbam's benefit/risk-profil.
German: Dies führt zur Produktion und zur Ansammlung von anormalen Substanzen, die die Leber schädigen können.
Danish: Dette medfører dannelse og ophobning af abnorme stoffer, der kan skade leveren.
German: Die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
German: Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf direkte Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De begrænsede foreliggende data fra dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
German: Sie können während der Behandlung mit Cholsäure Ihr Baby weiterhin stillen, da der Cholsäurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschätzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.
Danish: Du kan fortsætte med at amme dit barn, mens du er i behandling med cholsyre, da indholdet i modermælk anses for at være for lavt til at kunne skade dit barn.
German: Die vorliegenden klinischen Daten stammen von einer Patientenpopulation mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren, die überwiegend Säuglinge ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche einschließt.
Danish: De beskrevne kliniske erfaringer omfatter en patientpopulation med forstyrrelser i syntesen af primære galdesyrer, hovedsagelig spædbørn over en måned, børn og unge.
German: Der Kapselinhalt verbleibt als feine Körnchen in der Milch oder den Nahrungsmitteln.
Danish: Kapselindholdet vil forblive til stede som fine korn i mælken eller maden.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nicht kauen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke tygges.
German: Kolbam ist als Hartkapseln erhältlich.
Danish: Kolbam leveres som hårde kapsler.
German: Das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln sollte einen eventuell unangenehmen Geschmack des Arzneimittels übertönen.
Danish: Ved at blande kapselindholdet med føde skulle ubehagelig smag fra lægemidlet kunne undgås.
German: Die übrigen 5 Patienten waren nicht vorbehandelt worden.
Danish: De resterende 5 patienter var behandlingsnaive.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit CTX (n = 8) wechselten 3 von CAC-91-10-10 und wurden bei Studieneintritt mit Cholsäure behandelt.
Danish: Blandt undergruppen af patienter med CTX (n=8) overgik 3 fra CAC-91-10-10, og var i behandling med cholsyre ved undersøgelsens start.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ingen virkning på fertiliteten.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Cholsäure und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med cholsyre og samtidigt administrerede lægemidler eller fødemidler.
German: Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Kolbam bei den behandelten Patienten anhand eines Patientenregisters; die Einzelheiten hierzu sind im Risikomanagementplan ausgeführt.
Danish: Overvågning af den langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter behandlet med Kolbam gennem et patientregister, som nærmere beskrives i risikostyringsplanen.
German: • Östrogen
Danish: • østrogen
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Studien vor, die gezeigt haben, dass Cholsäure, die bis zu 26 Wochen lang in deutlich über dem therapeutischen Dosierungsbereich liegenden Dosen oral gegeben wurde, für Tiere gut verträglich war und zu keinen Todesfällen führte, keinen Einfluss auf das Körpergewicht und die Nahrungsaufnahme hatte sowie keinen Hinweis auf signifikante makroskopische oder mikroskopische Befunde in der Leber zeigte.
Danish: Et begrænset antal undersøgelser har vist, at oral administration af cholsyre i op til 26 uger ved doser væsentligt over den terapeutiske dosis var veltolereret hos dyr uden dødsfald og uden virkning på kropsvægt eller fødeindtagelse og ikke gav anledning til nævneværdige makroskopiske eller mikroskopiske fund i leveren.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Cholsäure auf die Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af cholsyre på fertiliteten.
German: Wenn die berechnete Dosis kein Vielfaches von 50 ist, sollte die nächstniedrigere Dosis, die 15 mg/kg pro Tag nicht überschreitet, gewählt werden, vorausgesetzt, sie reicht aus, um die Ausscheidung von Gallensäuren im Urin zu unterdrücken.
Danish: Er den beregnede dosis ikke et multiplum af 50, vælges nærmeste dosis lavere end den maksimale dosis på 15 mg/kg/dag, forudsat at den er tilstrækkelig til at undertrykke galdesyrer i urinen.
German: Patienten, die zuvor mit anderen Gallensäuren oder anderen Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sollten während der Einleitung der Behandlung mit Kolbam auf dieselbe Weise intensiv überwacht werden.
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør overvåges tæt på samme måde under initiering af behandling med Kolbam.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Danish: Du kan medvirke ved at indberette om eventuelle bivirkninger, som du får.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Gründe informieren, aus denen Sie eventuell die Behandlung mit Cholsäure abbrechen müssen.
Danish: Lægen vil fortælle dig det, hvis du af en eller anden grund skal stoppe med behandlingen med cholsyre.
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten über die Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af cholsyre hos gravide kvinder.
German: Familiäre Hypertriglyzeridämie
Danish: Familiær hypertriglyceridæmi
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 var patienternes gennemsnitsalder ved baseline 9,0 år med variationsbredde 0,1 til 35,6 år.
German: Leichtes Erbrechen Leichter Reflux Mittelschwere Diarrhö
Danish: Let kvalme Let refluks Moderat diarré
German: Es sollte die niedrigste Cholsäuredosis, mit der der Spiegel der Gallensäuremetaboliten so nah wie möglich an einen Wert von Null herangebracht werden kann, gewählt werden.
Danish: Der bør vælges den laveste dosis af cholsyre, som effektivt bringer galdesyremetabolitterne så tæt på nul som muligt.
German: dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens allen Ärzten, von denen zu erwarten ist, dass sie das Arzneimittel verschreiben werden, Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, der forventes at ordinere produktet, ved lanceringen får udleveret information om korrekt og sikker anvendelse af produktet.
German: Weiße 185 ml HDPE-Flasche, induktionsversiegelt mit einem weißen, 38 mm breiten kindergesicherten Verschluss aus einem geriffelten HDPE-Schraubdeckel und Induktionssiegeleinlage (Karton, Wachs und Aluminiumfolie).
Danish: Hvid 185 ml HDPE-flaske, induktionsforseglet med 38 mm hvidt børnesikret låg bestående af riflet skruelåg af HDPE foret med induktionsforsegling (karton, voks og aluminiumfolie).
German: Phenobarbital kann die Wirkung von Cholsäure unterbinden.
Danish: Phenobarbital kan standse virkningen af cholsyre.
German: Eine allgemeine Verbesserung hinsichtlich des Gehalts atypischer Gallensäuren im Urin wurde auch in Gruppen mit Enzymdefekt beobachtet.
Danish: Generel bedring i mængden af atypiske galdesyrer i urinen sås ligeledes i nogle defektgrupper.
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
German: Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie
Danish: Patienter med familiær hypertriglyceridæmi
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (Serumtransaminasen)
Danish: • Forhøjede leverenzymer (serumtransaminaser)
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Danish: • AMACR-mangel (n=1)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Kolbam, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Leichte periphere Neuropathie
Danish: Let perifer neuropati Almindelig
German: Durch das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln soll ein eventueller unangenehmer Geschmack übertönt werden, es liegen jedoch keine Daten zur Kompatibilität oder Schmackhaftigkeit vor.
Danish: Iblandingen af kapslens indhold skal skjule ubehagelig smag som følge af, at kapslerne åbnes, men der foreligger ikke oplysninger om forligelighed eller velsmag.
German: Eine Dosissenkung führte zum Abklingen der klinischen Symptome und zur Normalisierung auffälliger Laborparameter.
Danish: Ved dosisreduktion svandt de kliniske symptomer, og de abnorme laboratorieparametre normaliseredes.
German: Gleichzeitig mit dem Verschwinden von atypischen Gallensäuremetaboliten kommt es zu einer anhaltenden Reduktion und Normalisierung der Leberenzyme im Serum.
Danish: Samtidig med, at de atypiske galdesyremetabolitter forsvinder, ses en tilsvarende reduktion og normalisering af leverenzymværdierne i serum.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam vergessen haben Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, sofern Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 12 Stunden Zeit haben.
Danish: Tag næste dosis så snart du kommer i tanker om det, forudsat at der er mere end 12 timer til næste dosis.
German: Nach der Einleitungsphase sollten die Gallensäuren im Serum und Urin (mittels geeigneter Analyseverfahren) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich bestimmt und die Dosis sollte entsprechend angepasst werden.
Danish: Efter initieringsperioden foretages bestemmelse af galdesyre i serum og/eller urin (ved at anvende en egnet analytisk teknik) mindst én gang årligt, og dosis tilpasses i henhold hertil.
German: Bei Ratten machte zeigte sich nach 30 Tagen Gabe von Cholsäure in der etwa 4-fachen therapeutischen Dosis ein leicht erhöhter Blutdruck mit verstärktem Ansprechen auf den vasokonstriktorischen Effekt von Noradrenalin zusammen mit einer Senkung des Aldosteron- und einer Erhöhung des Corticosteronspiegels, aber es wurden keine schädlichen klinischen Zeichen beobachtet.
Danish: Hos rotter sås let forhøjet blodtryk efter 30 dages behandling med cholsyre ved ca. 4 gange den terapeutiske dosis, med forhøjet vasokonstriktorrespons på noradrenalin foruden fald i aldosteron og stigning i kortikosteroider, men der blev ikke iagttaget negative kliniske tegn.
German: Ob die an Tieren gewonnenen Daten im Hinblick auf die Sicherheit einer Cholsäuretherapie relevant sind, ist wegen der starken Variabilität der Gallensäurehomöostase zwischen verschiedenen Tierarten ungewiss.
Danish: Relevansen af dyreforsøg for sikkerheden af behandling med cholsyre er usikker på grund af den kendte høje variation i galdesyrehomøostase dyrene imellem.
German: Es ist empfehlenswert, die Kapseln mit Nahrungsmitteln einzunehmen, da dies dazu beitragen kann, die Wirkung der Cholsäure zu steigern, und außerdem die Wahrscheinlichkeit für Durchfall senkt.
Danish: Det anbefales at tage kapslerne med et måltid, da det kan fremme virkningen af cholsyre og mindsker sandsynligheden for diarré.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Anvendelse samtidig med phenobarbital (se pkt.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
Danish: Teoretisk kan administration sammen med et måltid tænkes at øge cholsyres biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
German: Was Kolbam enthält - Der Wirkstoff ist Cholsäure.
Danish: Kolbam indeholder: Det aktive stof er cholsyre.
German: Von den 49 Patienten mit Defekt bei einem einzelnen Enzym, die in der Studie CAC-91-10-10 behandelt und bei der Sicherheitsanalyse berücksichtigt wurden, wurden 42 mindestens einmal vor und nach der Behandlung im Hinblick auf Gallensäuren im Urin und Leberfunktion untersucht; Körpergröße und -gewicht wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse aufgenommen.
Danish: Af de 49 patienter med en enkeltenzymdefekt, der blev behandlet i undersøgelse CAC-91-10-10 og indgik i sikkerhedsanalysen, fik 42 før og efter behandlingen foretaget mindst én undersøgelse for galdesyrer i urinen og leverfunktionstest, højde og vægt indgik i den primære analyse af virkning.
German: Die Kapsel darf nicht gekaut werden.
Danish: Tyg ikke kapslen.
German: • Mangel an CYP7A1
Danish: • CYP7A1-mangel
German: Eine zeitweilige Erhöhung der Transaminasen bei Einleitung der Cholsäurebehandlung wurde beobachtet, weist jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosissenkung hin, sofern der GGT-Wert nicht erhöht ist und der Gallensäurespiegel im Serum sinkt oder im Normbereich liegt.
Danish: Ved initiering af behandling med cholsyre er iagttaget forbigående forhøjede transaminaser, som dog ikke nødvendiggør dosisreduktion, hvis gamma-GT ikke er forhøjet og serumværdierne af galdesyrer er faldende eller inden for normalområdet.
German: Von diesen 53 behandelten Patienten stellten sich 41 (77 %) mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, wie u. a. Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX; n = 8) und Mangel an AMACR (n = 1).
Danish: Af disse 53 behandlede patienter havde 41 (77 %) forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX- (n=8) og AMACR-mangel (n=1)
German: Statistisch signifikante Veränderungen waren zu sehen beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung bei der Gallensäure im Urin, beträchtliche Rückgänge bei ausgeprägten, signifikanten und leichten Abweichungen, sowie bei Anstiegen im Normalbereich.
Danish: Statistisk signifikante ændringer blev observeret i analysen fra baseline til bedste værdi efter baseline for galdesyrer i urinen, med betydelige reduktioner i markante, signifikante og lette anomalier, samt forhøjelser i normale spektre.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus stellten sich zum Zeitpunkt der Diagnose mit einem gewissen Maß an Leberfunktionsstörung vor; bei den meisten Patienten besserte sich die Leberfunktionsstörung oder klang im Verlauf der Behandlung ab.
Danish: De fleste patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen havde på diagnosetidspunktet nogen leverfunktionsnedsættelse; hos størstedelen resulterede behandlingen i, at leverfunktionsnedsættelsen bedredes eller svandt.
German: Das Ziel beim Ersetzen der fehlenden Cholsäure ist es, die Hauptfunktionen dieser Gallensäure wiederherzustellen, also den Transport von Lipiden in Form von gemischten Mizellen, die Aktivierung von Co-Lipase und den Verdau sowie die Resorption von Fetten, die Resorption von fettlöslichen Vitaminen und die Induktion des Gallenflusses, um eine Cholestase zu verhindern.
Danish: Formålet med at substituere manglende cholsyre er at genoprette denne galdesyres hovedfunktioner, der består i transport af lipider som blandede miceller, aktivering af co-lipase, fedtfordøjelse og -absorption, absorption af fedtopløselige vitaminer og induktion af galdeflow og dermed forhindre kolestase.
German: Cholsäure gelangt über das Pfortaderblut in die Leber, wo sie mäßig stark an Albumin gebunden wird.
Danish: Cholsyre tilføres leveren i portalblodet, hvor den er moderat bundet til albumin.
German: Dabei sollte ein gleichzeitiges Absinken der Gesamt-Gallensäuren im Urin zu beobachten sein.
Danish: Samtidig bør der ses et fald i urinens totalindhold af galdesyrer.
German: Betroffene Patienten leiden oft an erheblichen Komorbiditäten, wie z. B. einer Beeinträchtigung des ZNS, die durch die Behandlung des Gallensäuredefekts nicht beeinflusst werden.
Danish: De berørte patienter har ofte komorbiditet af væsentligt omfang, herunder nedsat CNS-funktion, som ikke behandles ved korrektion af virkningerne af galdesyredefekten.
German: Cholsäure ist nicht mutagen, bei gemeinsamer Anwendung von Cholsäure mit bekannten Karzinogenen kam es jedoch zu stärkerer Tumorbildung als mit dem bekannten Karzinogen allein.
Danish: Cholsyre er ikke mutagen, men koadministration af cholsyre med kendte karcinogener har vist større tumordannelse end med det pågældende karcinogen alene.
German: Es wurde über Schwangerschaften mit normalem Ausgang bei Frauen, die Cholsäure einnahmen, berichtet.
Danish: Der er beskrevet graviditeter med normalt udfald hos kvinder i behandling med cholsyre.
German: Geben Sie nicht verwendetes Arzneimittel zur Entsorgung an Ihren Apotheker zurück.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal returneres til apoteket til bortskaffelse
German: In Studien mit wiederholter Gabe gehörten zu den häufig beobachteten Effekten von Cholsäure Abnahme des Körpergewichts, Diarrhö und Leberschäden mit erhöhten Transaminasen, es wird jedoch angenommen, dass sie mit den pharmakologischen Effekten des Gallensäuremetabolismus in Zusammenhang stehen.
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering er cholsyres hyppigt beskrevne virkninger vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser, hvilket imidlertid anses for at hænge sammen med galdesyremetabolismens farmakologiske virkninger.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
Danish: Koadministration bør undgås.