FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Ketoconazole HRA contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ketoconazole HRA sisältää
English: Mizolastine Halofantrine
Finnish: Mitsolastiini Halofantriini
English: Although data are limited, the pharmacokinetics of ketoconazole are not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects, and no specific dose adjustment is recommended in this population.
Finnish: Vaikka tiedot ovatkin rajallisia, ketokonatsolin farmakokinetiikka ei ole merkitsevästi erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla muihin potilaisiin verrattuna, eikä tälle potilasryhmälle siksi suositella erityistä annoksen muuttamista.
English: Transient decrease of testosterone concentrations
Finnish: Testosteronipitoisuuden väliaikainen lasku
English: Use in Cushing's disease
Finnish: Käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa
English: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Finnish: Deksametasoni, flutikasoni, metyyliprednisoloni
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Finnish: Paklitakselikonsentraatin kohdalla ei havaittu muutoksia plasmapitoisuudessa.
English: A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral medicinal product or as a pharmacokinetic enhancer.
Finnish: Ketokonatsoliannoksen pienentämistä on harkittava, kun samanaikaisesti annetaan ritonaviiria antiretroviraalisena aineena tai farmakokineettisenä voimistajana.
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
Finnish: Iän vaikutuksesta ketokonatsolin farmakokinetiikkaan ei ole olemassa virallisia arvioita.
English: PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
Finnish: Pakkauksessa on 60 tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Finnish: Yli 12-vuotiaille nuorille käytettiin samoja annoksia kuin endogeenistä Cushingin oireyhtymää sairastaville aikuispotilaille.
English: Post Authorisation safety study (PASS): Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing's syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Monikansallinen havaintorekisteri, johon kootaan kliinistä tietoa Cushingin oireyhtymää sairastavista ja ketokonatsolia käyttäneistä potilaista (mieluiten käyttämällä mahdollisuuksien mukaan olemassa olevaa Cushingin oireyhtymän eurooppalaista rekisteriä (ERCUSYN), jos mahdollista) tavoitteena arvioida lääkkeen käyttötapoja ja dokumentoida ketokonatsolin tehoa ja turvallisuutta (esim. hepatotoksisuus ja QT-ajan pidentyminen).
English: Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands.
Finnish: Cushingin oireyhtymän syynä on kortisoli-nimisen hormonin liikatuotanto.
English: Repeated doses of 200 mg ketoconazole daily resulted in a 17-fold increase in dronedarone exposure
Finnish: Toistuvat ketokonatsolin 200 mg:n päiväannokset johtivat dronedaronialtistuksen 17-kertaiseen lisääntymiseen.
English: • Myalgia (muscle pain)
Finnish: • Myalgia (lihaskipu)
English: Ketoconazole should be discontinued without any delay if clinical symptoms of hepatitis develop.
Finnish: Ketokonatsolin käyttö on lopetettava viipymättä, jos havaitaan hepatiitin kliinisiä oireita.
English: Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports.
Finnish: Tässä tarkasteltiin 91 ektooppista ACTH-oireyhtymää sairastavan ketokonatsolilla hoidetun potilaan tietoja sekä 18 yksittäistä tapaustutkimusta.
English: Cmax: ↓0.56-fold
Finnish: Cmax: ↓ 0,56-kertainen
English: Overall, ketoconazole was shown to be an effective medicinal product for normalising cortisol levels in all causes of Cushing's syndrome and, if tolerated, ketoconazole treatment can be maintained for a long period.
Finnish: Yhteenvetona ketokonatsolin osoitettiin olevan tehokas lääkevalmiste kortisolipitoisuuden normalisointiin mistä tahansa syystä johtuvan Cushingin oireyhtymän hoidossa, ja jos potilas sietää ketokonatsolia, hoitoa voidaan jatkaa pitkään.
English: Apart from adrenal blocking effect, ketoconazole may also have direct effects on corticotropic tumour cells in patients with Cushing's disease.
Finnish: Lisämunuaisia salpaavan vaikutuksen lisäksi ketokonatsolilla voi olla myös suoria vaikutuksia kortikotrooppisiin kasvainsoluihin Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
English: Ketoconazole HRA 200 mg tablets
Finnish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletit
English: Ketoconazole HRA may temporarily lower the amount of hormones produced by your adrenal gland (cortisol) to below the normal range, but your doctor will correct this using appropriate hormone medicines or by adjusting the dose of Ketoconazole HRA.
Finnish: Ketoconazole HRA voi tilapäisesti laskea lisämunuaisen tuottaman hormonin (kortisolin) määrää normaalirajan alapuolelle, mutta lääkärisi korjaa tämän asianmukaisella hormonilääkkeellä tai Ketoconazole HRA -annosta muuttamalla.
English: Intracranial pressure increased (papilloedema, fontanelle bulging), paraesthesia
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousu (papilledeema, aukileen pullistuminen), parestesia
English: Patients with Cushing's syndrome and coexisting inflammatory/autoimmune disorders should be supervised after normalisation of cortisol levels on ketoconazole.
Finnish: Potilaita, joilla on Cushingin oireyhtymä ja tulehduksellinen/autoimmuunisairaus, on valvottava kortisolipitoisuuden ketokonatsolilla normalisoitumisen jälkeen.
English: Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome
Finnish: Käyttö ektooppisen kortikotropiinin (ACTH) oireyhtymän hoidossa
English: Elevated liver enzymes and histological changes in the liver consisting in dose-related lipofuscin accumulation in hepatocytes were reported in rats and dogs after repeated administration of ketoconazole.
Finnish: Maksaentsyymien nousua ja maksan histologisia muutoksia, jotka johtuivat annokseen liittyvän lipofuskiinin kerääntymisestä hepatosyytteihin, raportoitiin rotissa ja koirissa ketokonatsolin toistuvan annon jälkeen.
English: AUC: ↑ has been observed Cmax: ↑ has been observed
Finnish: AUC: ↑ on havaittu Cmax: ↑ on havaittu
English: Studies in animals have shown effects on male and female reproductive parameters (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia urosten ja naaraiden lisääntymisparametreihin (ks. kohta 5.3).
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders
Finnish: Samanaikaiset tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet
English: What you need to know before you take Ketoconazole HRA Do not take Ketoconazole HRA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketoconazole HRA -valmistetta Älä ota Ketoconazole HRA -valmistetta
English: What Ketoconazole HRA is and what it is used for
Finnish: Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään
English: As a precautionary measure, in case of a dose increase after the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be repeated on a weekly basis for one month.
Finnish: Varotoimena, jos annosta nostetaan ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen, maksaentsyymejä on jälleen seurattava viikoittain yhden kuukauden ajan.
English: Saquinavir: AUC: ↔
Finnish: Sakinaviiri: AUC: ↔
English: Warning regarding excipients
Finnish: Apuaineita koskeva varoitus
English: Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Finnish: Ketokonatsoli on vasta-aiheista raskauden aikana eikä sitä saa määrätä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3).
English: There is no evidence to suggest that there is an interaction between ketoconazole and other steroidogenesis inhibitors (i.e. metyrapone).
Finnish: Mitkään tutkimustulokset eivät viittaa siihen, että ketokonatsolilla ja muilla steroidogeneesin estäjillä (ts. metyraponin) olisi yhteisvaikutuksia.
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Finnish: Virtsan vapaan kortisolin pitoisuus normalisoitui noin 50 prosentilla ketokonatsolipotilaita.
English: - certain heart medicines: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine,
Finnish: - tietyt sydänlääkkeet: eplerononi, dronedaroni, disopyramidi, felodipiini, nisoldipiini, ranolatsiini
English: Data from 17 patients with adrenal tumours and from 2 patients with primary nodular adrenocortical hyperplasia (NAH) treated with ketoconazole are available in the literature along with 17 individual case reports of patients with benign or malignant tumours or NAH and 2 paediatric cases of McCune Albright syndrome.
Finnish: Kirjallisuudessa on tiedot ketokonatsolilla hoidetuista 17 potilaasta, joilla on lisämunuaisen kasvain ja kahdesta potilaasta, joilla on primaarinen nodulaarinen lisämunuaiskuoren liikakasvu (NAH) sekä 17 yksittäisestä tapaustutkimuksesta koskien potilaita, joilla on hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain tai NAH ja kahdesta pediatrisesta McCune-Albrightin oireyhtymätapauksesta.
English: Headache, dizziness, somnolence
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus
English: Some combinations may lead to an increased risk of ventricular tachyarrhythmias, including occurrences of torsade de pointes, a potentially fatal arrhythmia (see Table 1 Interactions and recommendations for co-administration, section 4.5).
Finnish: Jotkin yhdistelmät voivat johtaa lisääntyneeseen kammioperäisen takyarytmian riskiin, mukaan lukien mahdollisesti hengenvaarallinen kääntyvien kärkien takykardia (ks. taulukko 1 Yhteisvaikutukset ja samanaikaista käyttöä koskevat suositukset, kohta 4.5).
English: You should not take antacids (eg aluminium hydroxide) or other medicines for acid indigestion for at least 2 hours after the intake of Ketoconazole HRA (see section Warning and Precautions).
Finnish: Älä käytä närästyksen hoitoon antasideja (esim. alumiinihydroksidia) tai muita närästyslääkkeitä ainakaan kahteen tuntiin Ketoconazole HRA -valmisteen oton jälkeen (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
English: Ketoconazole at doses up to 40 mg/kg had no effects on female fertility in the rat, whilst doses of 75 mg/kg and higher decreased the pregnancy rate and the number of implantation sites.
Finnish: Ketokonatsoliannoksella, joka oli enintään 40 mg/kg, naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen, kun taas 75 mg/kg:n ja tätä suuremmat annokset laskivat tiineyksien määrää ja vähensivät kiinnittymiskohtien lukumäärää.
English: The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Finnish: Yllä oleva luettelo ei ole kattava lista kaikista aineista, joilla voi olla mahdollisesti hengenvaarallisiin reaktioihin johtavia yhteisvaikutuksia ketokonatsolin kanssa.
English: - Ketoconazole can inhibit the transport of medicinal products by P-gp, which may result in an increased plasma concentration of these medicinal products.
Finnish: - Ketokonatsoli voi estää lääkevalmisteiden P-gp-välitteistä kulkeutumista kehossa, mikä voi johtaa kyseisten lääkevalmisteiden korkeampiin pitoisuuksiin plasmassa.
English: There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ketokonatsolin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of androgens synthesis, inhibiting the activity of C17-20 lyase in the adrenals and also in Leydig cells.
Finnish: Ketokonatsoli on myös voimakas androgeenisynteesin estäjä, sillä se estää C17-20-lyaasien toimintaa lisämunuaisissa ja myös Leydigin soluissa.
English: The overall pharmacological activity of cilostazol increases 35% when coadministered with ketoconazole.
Finnish: Silostatsolin yleinen farmakologinen aktiivisuus nousee 35 %, kun sitä annetaan samanaikaisesti ketokonatsolin kanssa.
English: In addition, you should receive an emergency card and should be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Finnish: Lisäksi sinulle on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.
English: - Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
Finnish: - ennen ketokonatsolihoidon aloittamista - viikon sisään hoidon aloittamisesta - tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
English: In addition, they should receive an emergency card and be equipped with an emergency glucocorticoid set.
Finnish: Lisäksi heille on annettava potilaskortti hätätilanteita varten ja glukokortikoidia sisältävä hätäpakkaus.
English: At steady state, mean peak concentrations of 1.7µg/mL to 15.6µg/mL were reported for total daily doses of 200 mg to 1,200 mg.
Finnish: Vakaassa tilassa raportoitiin keskimääräisiä huippupitoisuuksia 1,7-15,6 µg/ml, kun päivittäinen kokonaisannos oli 200-1 200 mg.
English: Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
Finnish: Koska ketokonatsolin maksatoksisuus on tiedossa, hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymipitoisuus on yli kaksinkertainen normaalin ylärajaan nähden (ks. kohta 4.3).
English: In the case of signs suggestive of an adrenal insufficiency, in addition to the general measures to eliminate the medicinal product and reduce its absorption, a 100 mg dose of hydrocortisone should be administered at once, together with saline and glucose infusions.
Finnish: Jos havaitaan lisämunuaisen vajaatoimintaan viittaavia merkkejä, yleisten lääkevalmisteen eliminointiin ja sen imeytymisen vähentämiseen tähtäävien toimenpiteiden lisäksion annettava kerta-annoksena 100 mg hydrokortisonia suola- ja glukoosiliuosten kanssa.
English: Doses of 25 mg/kg and higher in male rats and dogs produced sperm abnormalities and decreased fertility in rats.
Finnish: Urosrotille ja koirille annetut 25 mg/kg:n tai tätä suuremmat annokset aiheuttivat muutoksia spermaan ja heikensivät rottien hedelmällisyyttä.
English: AUC: ↓0.28-fold
Finnish: AUC: ↓ 0,28-kertainen
English: Monitoring of the QTc interval
Finnish: QT-ajan seuraaminen
English: - certain medicines for lowering blood cholesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Finnish: - tietyt veren kolesterolia alentavat lääkkeet: simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini
English: The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
Finnish: Ketokonatsolin turvallisuutta on arvioitu julkaistun kirjallisuuden ja ketokonatsolin sienilääkehoitona käytön pohjalta.
English: Liver enzymes should be monitored in all patients receiving ketoconazole.
Finnish: Kaikkien ketokonatsolia saavien potilaiden maksaentsyymejä on seurattava.
English: Ketoconazole HRA is available in packs containing 60 tablets.
Finnish: Ketoconazole HRA on saatavana 60 tabletin pakkauksissa.
English: You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Finnish: Maksaentsyymikokeidesi tuloksia seurataan säännöllisesti ennen hoidon aloittamista, kerran viikossa kuukauden ajan Ketoconazole HRA -hoidon aloittamisesta ja sitten kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi.
English: When urinary free/serum/ plasma cortisol levels are normalised or close to target and the effective dose of ketoconazole is established, monitoring can be undertaken every 3 to 6 months (see section 4.2 for dose adjustment in case of adrenal insufficiency).
Finnish: Kun virtsan vapaan kortisolin tai plasman tai seerumin kortisolin pitoisuus on normalisoitunut tai lähellä tavoitearvoja ja ketokonatsolilääkevalmisteen tehokas annos on vakiintunut, seurantaa voidaan jatkaa 3-6 kuukauden välein (ks. kohdasta 4.2 tiedot annoksen muuttamisesta lisämunuaisen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla).
English: Ketoconazole HRA is indicated for the treatment of endogenous Cushing's syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years.
Finnish: Ketoconazole HRA -valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille ja yli 12vuotiaille lapsille.
English: The most serious adverse reaction is hepatotoxicity, primarily as acute hepatocellular toxicity, but may also result in cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Finnish: Vaikea-asteisin haittavaikutus on maksatoksisuus, joka ilmenee ensisijaisesti akuuttina hepatosellulaarisena toksisuutena, mutta voi johtaa myös kolestaattiseen vaurioon tai sekatoksisuuteen.
English: Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”).
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan ketokonatsolin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (nousu kuvataan merkillä ”↑”, lasku merkillä ”↓”, ja muuttumaton tilanne merkillä ”↔”).
English: Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid.
Finnish: Ketokonatsoli jakautuu laajasti kudoksiin, mutta vain vähäinen osuus siitä pääsee etenemään aivo-selkäydinnesteeseen.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ketoconazole HRA -valmisteen käyttöä.
English: Serum or plasma and/or salivary cortisol and/or urinary free cortisol levels should be monitored, within one week following ketoconazole initiation as a minimum, and then periodically thereafter.
Finnish: Seerumin tai plasman ja/tai syljen kortisolin ja/tai virtsan vapaan kortisolin pitoisuutta on seurattava vähintäänviikon kuluessa ketokonatsolihoidon aloittamisesta ja säännöllisesti tämän jälkeen.
English: Adrenal function should be monitored at regular intervals since adrenal insuficiency can occur during the treatment under conditions of a relative cortisol deficiency due to an increased glucocorticoid demand (e.g. in case of stress, surgery, or infection); and/or in case of ketoconazole overtreatment (for the patients treated with a block-only regimen); or if there is insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a block-and-replace regimen).
Finnish: Lisämunuaisen toimintaa on seurattava säännöllisesti, sillä lisämunuaisten vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana suhteellisen kortisolipuutteen tiloissa, mitkä voivat johtua lisääntyneestä glukokortikoiditarpeesta (esim. stressiin, kirurgiseen toimenpiteeseen tai infektioon liittyen); ja/tai liiallisen ketokonatsolihoidon seurauksena (potilailla, joita hoidetaan vain salpaushoidolla); tai jos glukokortikoidikorvaushoito on riittämätön (potilailla, joita hoidetaan salpaus- ja korvaushoidolla).
English: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
Finnish: sunitinibi, lapatinibi, nilotinibi, bortetsomibi, paklitakseli, vinkristiini, vinblastiini, kabotsantinibi,
English: Effects of ketoconazole on the metabolism of the other medicinal products
Finnish: Ketokonatsolin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden metaboliaan
English: Ketoconazole HRA is able to block the activity of the enzymes responsible for the synthesis of cortisol and consequently is able to decrease the over-production of cortisol by your body and to improve the symptoms of Cushing's syndrome.
Finnish: Ketoconazole HRA pystyy estämään kortisolisynteesistä vastaavien entsyymien toiminnan ja näin vähentämään kortisolin liikatuotantoa ja lievittämään Cushingin oireyhtymän oireita.
English: Lactose monohydrate Povidone
Finnish: Maissitärkkelys Laktoosimonohydraatti Povidoni
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Finnish: Mahdollinen ↑ risperidonin AUCarvossa:
English: Buspirone
Finnish: Buspironi
English: Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole.
Finnish: Tulehduksellisten/autoimmuunisairauksien kehittymistä tai pahenemista on raportoitu Cushingin oireyhtymän remissiovaiheen jälkeen, mukaan lukien tapaukset, joissa jälkihoito on toteutettu ketokonatsolilla.
English: Domperidone
Finnish: Domperidoni
English: Your adrenal function will be monitored at regular intervals as this is the standard care in the follow-up of Cushing's syndrome therapy and since adrenal insuficiency can occur during the treatment.
Finnish: Lisämunuaistesi toimintaa seurataan säännöllisesti, sillä tämä kuuluu Cushingin oireyhtymän vakioseurantaan ja myös koska lisämunuaisen vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana.
English: Recommendation for coadministration
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskeva suositus
English: Stop taking Ketoconazole HRA and tell your doctor straight away if you experience any of the following: - long-lasting severe headache or blurred vision - severe lack of appetite (anorexia) - weight loss - nausea or vomiting - unusual tiredness or fever - stomach pain - muscle weakness - yellowing of the skin or whites of the eyes - unusually dark urine or pale stools
Finnish: Lopeta Ketoconazole HRA:n käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy mitään seuraavista: - pitkäkestoinen vaikea-asteinen päänsärky tai näön hämärtyminen - vaikea-asteinen ruokahaluttomuus (anoreksia) - laihtuminen - pahoinvointi tai oksentelu - epätavallinen väsymys tai kuume - vatsakipu - lihasheikkous - ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus - epätavallinen tummavirtsaisuus tai vaalea uloste
English: It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Finnish: Alfentaniili- ja fentanyyliannosta voi olla tarpeen pienentää.
English: Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Finnish: Endokrinologiaan erikoistuneen lääkärin on valvottava hoidon aloittamista ja seurantaa.
English: Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
Finnish: Ketokonatsolin toimimista näiden erilaisten kuljettajaproteiinien estäjänä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina ei voida sulkea pois.
English: The pharmacokinetics of ketoconazole were not significantly different in patients with renal failure compared to healthy subjects.
Finnish: Ketokonatsolin farmakokinetiikka ei ole merkitsevästi erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla muihin potilaisiin verrattuna.
English: Liver enzyme monitoring should be performed once weekly during the first month of treatment and then monthly for 6 months.
Finnish: Maksaentsyymejä on seurattava viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja tämän jälkeen kuukausittain kuuden kuukauden ajan.
English: Adrenal insufficiency may be detected by periodic clinical assessment and monitoring of plasma/serum or salivary cortisol levels.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan havaita plasman/seerumin tai syljen kortisolipitoisuuden säännöllisessä kliinisessä arvioinnissa ja seurannassa.
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of P-gp: inhibition of P-gp by ketoconazole can increase patients' exposure to medicinal products which are P-gp substrates (see section 4.5).
Finnish: Ketokonatsoli on myös vahva P-gp:n estäjä: kun ketokonatsoli estää P-gp:n toiminnan, tämä voi lisätä potilaan altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n substraatteja (ks. kohta 4.5).