FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nivolumab + ipilimumab (hændelser: 166/425), median og 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Hungarian: A veszélyeztett betegek száma nivolumab + ipilimumab szunitinib nivolumab + ipilimumab (események: 166/425), medián és 95,0%-os CI: NA (32,49; NA)
Danish: OPDIVO må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Hungarian: Az OPDIVO-t tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Danish: Medianalderen var 55 år (18-86) 58 % var mænd og 95 % var hvide.
Hungarian: A medián életkor 55 év volt (tartomány: 18-86), 58%-uk férfi és 95%-uk fehér bőrű volt.
Danish: CA209032 var et fase 1/2 ikke-blindet multikohorte studie, som omfattede en kohorte på 78 patienter (herunder 18 patienter, som overgik i følge studieprotokollen til behandling med en kombination af nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusionskriterier som studie CA209275 behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg for urothelialt karcinom.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat (CA209032) A CA209032 vizsgálat egy olyan 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, multikohorszos vizsgálat volt, amelynek része volt egy olyan, 78 betegből álló kohorsz is (beleértve 18 olyan beteget is, akik tervezett keresztezett elrendezésben 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab-kezelést kaptak), akiknél a bevonási kritériumok hasonlóak voltak az urothelialis carcinomában 3 mg/kg nivolumab monoterápiát alkalmazó CA209275 vizsgálatéhoz.
Danish: Yderligere data fra 100 patienter fra CA209205 kohorte C, som fik brentuximab før og/eller efter ASCT er også vist.
Hungarian: A CA209205 vizsgálat C kohorszában lévő, az autológ őssejt-transzplantáció előtt és/vagy után brentuximabot kapott 100 betegtől származó kiegészítő adatok szintén bemutatásra kerülnek.
Danish: OPDIVO er en medicin, der anvendes til behandling af: fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft, modermærkekræft) hos voksne melanom efter komplet resektion hos voksne (behandling efter en operation kaldes adjuverende behandling) fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne klassisk Hodgkins lymfom, som er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på tidligere behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation (transplantation af dine egne bloddannende celler) hos voksne fremskreden hoved-halskræft hos voksne.
Hungarian: Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a melanóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél a daganat teljes eltávolítása után, (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik), előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Danish: Ikke almindelig Guillain Barré syndrom, polyneuropati, neuritis, peroneusparese, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), encephalitisc polyneuropati, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), myasthenia gravisc
Hungarian: Guillain-Barré szindróma, polyneuropathia, neuritis, nervus peroneus bénulás, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), encephalitisc polyneuropathia, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), myasthenia gravisc
Danish: Hvis melanom- eller RCC-patienter skal skifte fra 240 mg hver 2. uge til 480 mg hver 4. uge, bør den første dosis med 480 mg administreres to uger efter den sidste dosis med 240 mg.
Hungarian: Amennyiben a melanomában vagy vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket a 240 mg-os 2 hetes adagolási rendről át kell állítani a 480 mg-os 4 hetes adagolási rendre, az első 480 mg-os dózist két héttel az utolsó 240 mg-os dózis után kell beadni.
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) értékelését független radiológiai bizottság (IRRC) végezte a RECIST 1.1 verziója alapján.
Danish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Hungarian: Ipilimumabbal kombinált OPDIVO Melanoma
Danish: Patienter ≥ 75 år udgjorde 8 % af alle mellem- eller højrisikopatienter i CA209214, og kombinationen af nivolumab og ipilimumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95), i denne undergruppe versus den samlede population.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegcsoport az intermedier/rossz prognózisú betegek csoportjának 8%-át tette ki a CA209214 vizsgálatban, és ebben az alcsoportban az ipilimumabbal kombinált nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (HR = 0,97; 95%-os CI: 0,48; 1,95), mint a teljes populációban.
Danish: Ikke almindelig arytmi (herunder ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimren, myocarditisa,f arytmi (herunder ventrikulær arytmi), myocarditisc
Hungarian: Nem gyakori arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)a, d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is), myocarditisc
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og hypertyroidisme, 9,6 % (248/2.578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága, beleértve a hypothyreosist vagy a hyperthyreosist is, 9,6% (248/2578) volt.
Danish: Tabel 23: Effektresultater (CA209141)
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209141)
Danish: Niveauerne af PD-L1-tumorekspression var velbalancerede mellem de to behandlingsgrupper (nivolumab vs. investigators valg) ved hvert af de prædefinerede PD-L1-tumorekspressionsniveauer på ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), og ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Hungarian: A daganatok PD-L1-expressziós szintje kiegyensúlyozott volt a két terápiás csoport között (nivolumab vs. a vizsgálatot végző által választott kezelés) a daganat minden előre meghatározott PD-L1-expressziós szintjén: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen forskel i nivolumabs CL på basis af alder, køn, race, type af solid tumor, tumorstørrelse og nedsat leverfunktion.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utalt, hogy az életkor, a nem, a rassz, a szolid tumor típusa, a daganat mérete és a májkárosodás alapján nincs különbség a nivolumab clearance-ében.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 183/410), median-OS og 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 183/410), medián és 95%-os CI: 25,00 (21,75; nem értelmezhető)
Danish: Effektresultater er vist i tabel 9.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
Danish: Progressionsfri overlevelse Hændelser
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median-OS 34,7 måneder for nivolumab i kombination med ipilimumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió < 1% esetén a medián OS az ipilimumabbal kombinált nivolumab karon 34,7 hónap, a szunitinib karon pedig 32,2 hónap volt (HR = 0,70; 95%-os CI: 0,54; 0,92).
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse af ASAT, ALAT eller total-bilirubin
Hungarian: Az ASAT-, ALAT- vagy összbilirubinszint 3. vagy 4. fokozatú emelkedése
Danish: 95 % CI: 9,0; 38.9
Hungarian: 95%-os CI: 9,0; 38,9
Danish: Af de 2.022 patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge og undersøgt for antistoffer mod lægemidlet, blev 231 patienter (11,4 %) testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer, heraf blev 15 patienter (0,7 %) testet positive for neutraliserende antistoffer.
Hungarian: A kéthetente 3 mg/kg nivolumab monoterápiával kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 2022 beteg közül 231 beteg (11,4%) kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük tizenöt betegnek (0,7%) voltak neutralizáló antitestjei.
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab afbrydes og passende behandling gives.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúziós reakció esetén a nivolumab, vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Danish: 61 (64 %)M / 34 (36 %)K
Hungarian: 61 (64%) F 34 (36%) N
Danish: Særlige populationer Pædiatrisk population
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek és serdülők
Danish: 95 % CI: 6,2; 32,0
Hungarian: 95%-os CI: 6,2; 32,0
Danish: Patienter, der oplever lette eller moderate infusionsreaktioner, kan få nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab under nøje overvågning og med anvendelse af præmedicinering i henhold til gældende retningslinjer for profylakse mod infusionsreaktioner.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás, valamint az infúziós reakciók megelőzésére vonatkozó intézményi terápiás ajánlásokban foglalt premedikáció alkalmazása mellett kaphatják a nivolumabot vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumabot.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,4 % (13/547) af patienterne.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,4%-ánál (13/547) jelentettek.
Danish: Patienter i nivolumab-gruppen med PD-L1-tumorekspression ved alle prædefinerede ekspressionsniveauer viste større sandsynlighed for forbedret overlevelse sammenlignet med patienter i gruppen med investigators valg.
Hungarian: A nivolumab-csoport PD-L1-et expresszáló tumorú betegeinél, az összes előre meghatározott expressziós szinten a túlélés javulásának nagyobb valószínűségét igazolták, mint a vizsgálatot végző által választott kezelés esetén.
Danish: Baseline ECOG-performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz 0 (54%) vagy 1 (46%) volt.
Danish: 95 % CI: 29,0; 53,7
Hungarian: 95%-os CI: 29,0; 53,7
Danish: Når OPDIVO administreres i kombination med ipilimumab, skal OPDIVO administreres først og efterfølges af ipilimumab den samme dag.
Hungarian: Ipilimumabbal való kombinált alkalmazás során először az OPDIVO-t kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni az ipilimumabot is.
Danish: Spørg lægen, hvis du har nogen spørgsmål om ipilimumab.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az ipilimumabbal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Hungarian: A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazása immunrendszeri eredetű mellékhatások kialakulásával jár.
Danish: Tumorvurdering ifølge RECIST version 1.1 blev udført 9 uger efter randomisering og derefter hver 6. uge.
Hungarian: A RECIST 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd azt követően 6 hetente folytatták.
Danish: Antal patienter i risiko Nivolumab + Ipilimumab
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + ipilimumab
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
Hungarian: Három betegnél (6%) számoltak be hiperakut GVHD-ról, amelyet a következőként határoztak meg: az őssejt infúziót követően 14 napon belül kialakuló akut GVHD. Azonosítható fertőzéses ok nélküli, szteroid-kezelést igénylő febrilis szindrómát 6 betegnél (12%) jelentettek a transzplantációt követő 6 héten belül, akik közül 3 beteg reagált a szteroidokra.
Danish: Vurderet ud fra analyser af farmakokinetik og eksponeringsrespons for både monoterapi og kombinationsbehandlingen viste tilstedeværelse af antistoffer mod nivolumab ikke tegn på nedsat virkning eller ændret toksicitetsprofil, selvom clearance af nivolumab blev øget med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Hungarian: Bár a nivolumab clearance-e nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében 20%-kal emelkedett, a kombinált kezelés és a monoterápia farmakokinetikai és az expozíció - válaszreakció analízisei alapján az antitestek jelenléte miatti csökkent hatásosságra vagy megváltozott toxicitási profilra nincs bizonyíték.
Danish: h p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,009 for at opnå statistisk signifikans.
Hungarian: A p-érték 0,009 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Danish: c p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,002 for at opnå statistisk signifikans.
Hungarian: A p-érték 0,002 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år og ældre), som havde sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom eller havde sygdomsprogression inden for 12 måneder efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinholdig kemoterapi.
Hungarian: A vizsgálatban olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknek előrehaladott, vagy metasztatizáló betegsége a platina-tartalmú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediált, vagy akiknek a betegsége a platina-tartalmú kemoterápiával végzett neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követő 12 hónapon belül progrediált.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben og smerter i rygsøjlen.
Hungarian: A musculoskeletalis fájdalom egy olyan összefoglaló kifejezés, amelybe beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom, a musculoskeletalis mellkasi fájdalom, a musculoskeletalis discomfort, a myalgia, a nyakfájás, a végtagfájdalom és a gerincfájdalom.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på nefritis eller nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nephritisre vagy veseműködési zavarra utaló panaszokat és tüneteket.
Danish: Klassisk Hodgkins Lymfom (klassisk HL)
Hungarian: Klasszikus Hodgkin-lymphoma (cHL)
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på en betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
Hungarian: Hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladásának (kolitisz) bármilyen tünete, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet.
Danish: 95 % CI: 7,0; 19,3
Hungarian: 95%-os CI: 7,0; 19,3
Danish: Median-OS for PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for nivolumab i kombination med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió ≥ 1% esetén a medián OS-t az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezeléssel nem érték el, a szunitinib karon pedig 19,61 hónap volt (HR = 0,52; 95%-os CI: 0,34; 0,78).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe májkárosodás eseténa dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: CA209172-studiet var et åbent enkeltarmsstudie med nivolumab som monoterapi til patienter med stadie III (inoperabelt) eller stadie IV metastatisk melanom efter tidligere behandling indeholdende et anti-CTLA-4 monoklonalt antistof.
Hungarian: A CA209172 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt a nivolumab monoterápiát kapó, III. stádiumú (nem reszekábilis) vagy IV. stádiumú metasztatikus melanomában szenvedő olyan betegeken, akik előzetesen egy anti-CTLA-4 monoklonális antitestet tartalmazó kezelésben részesültek.
Danish: OPDIVO indeholder natrium
Hungarian: Az OPDIVO nátriumot tartalmaz
Danish: Den første tumorvurdring blev foretaget 8 uger efter påbegyndt behandling og fortsatte hver 8. uge derefter op til 48 uger, derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af behandling, hvad end indtraf sidst.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 8 héttel a kezelés elkezdése után végezték, majd 8 hetente folytatták a 48. hétig, azt követően pedig 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig, amelyik később következett be.
Danish: 95 % CI: 22,9; 39,9
Hungarian: 95%-os CI: 22,9; 39,9
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a
Danish: Blandt alle randomiserede patienter var ORR 27,2 % (95 % CI: 22,0, 32,9) i nivolumabgruppen og 9,8 % (95 % CI: 5,3, 16,1) i kemoterapigruppen.
Hungarian: Az összes randomizált betegnél az objektív válaszadási arány (ORR) 27,2% (95%-os CI: 22,0; 32,9) volt a nivolumab, és 9,8% (95%-os CI: 5,3; 16,1) volt a kemoterápiás csoportban.
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus dacarbazin (CA209066)
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus dakarbazin (CA209066)
Danish: Andre immunrelaterede bivirkninger
Hungarian: Egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások
Danish: Ikke tilgængeligb
Hungarian: Nem áll rendelkezésreb
Danish: udsætte den næste dosis OPDIVO, eller helt stoppe din behandling med OPDIVO.
Hungarian: vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO kezelését.
Danish: "+"markerer en censoreret observation.
Hungarian: "+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Danish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 86/135), median og 95 % CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - -Docetaxel (hændelser: 113/137), median og 95 % CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Hungarian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (események: 86/135), medián és 95%-os CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (események: 113/137), medián és 95%-os CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Hungarian: A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását 3. fokozatú bőrkiütés esetén el kell halasztani, és 4. fokozatú bőrkiütés esetén abba kell hagyni.
Danish: Permanent seponering af behandlingen var nødvendig hos en større andel af de patienter, der fik nivolumab i kombination med ipilimumab, end hos de patienter, der fik nivolumab-monoterapi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ipilimumabbal kombinált nivolumabot kaptak, nagyobb arányban kellett véglegesen abbahagyni a kezelést, mint a nivolumab monoterápiában részesülő betegeknél.
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlingb så længe, der ikke er symptomer
Hungarian: A kezelést a hormonpótló kezelésb mellett addig kell folytatni,
Danish: 6 patienter (4 %) randomiseret til docetaxel krydsede på et eller andet tidspunktover til nivolumab.
Hungarian: Hat beteg (4%), akiket a docetaxel csoportba randomizáltak a vizsgálat során (crossover keretében) nivolumab-kezelésre tért át.
Danish: For monoterapifasen, bør den første dosis nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
Hungarian: A monoterápiás fázisban az első nivolumab adagot 3 héttel az ipilimumabbal kombinált nivolumab utolsó adagja után kell beadni, ha 240 mg-ot alkalmaznak minden 2. héten, vagy 6 héttel az ipilimumabbal kombinált nivolumab utolsó adagja után kell beadni, ha 480 mg-ot alkalmaznak minden 4. héten.
Danish: OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést vagy az ipilimumabbal kombinált OPDIVO-kezelést végleg abba kell hagyni az alábbiak esetén:
Danish: Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion
Hungarian: Immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar
Danish: Effekt i forhold til PD-L1-tumorekspression: Objektivt respons på nivolumab blev observeret uanset PD-L1-tumorekspression.
Hungarian: Hatásosság a tumor PD-L1-expreszió alapán: a nivolumabra adott objektív válaszreakciót a tumor PD-L1-expressziótól függetlenül is megfigyelték, habár ennek a biomarkernek (a tumor PD-L1-expressziója) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembran-ekspression cut-off-niveau på 1 %, 5 % eller 10 %).
Hungarian: A túlélési előnyt attól függetlenül is megfigyelték, hogy a betegeknek PD-L1 pozitívnak vagy negatívnak minősített tumora volt (tumor membránexpressziós határérték 1%, 5% vagy 10%).
Danish: Objektiv respons, n (%); (95 % CI) Komplet remission (CR), n (%); (95 % CI)
Hungarian: Objektív válasz, n (%); (95%-os CI) Teljes remisszió (CR), n (%); (95%-os CI) Részleges remisszió (PR), n (%); (95%-os CI)
Danish: PFS-resultater (opfølgningsperioden var minimum 18 måneder) er vist i figur 2 (hele populationen randomiseret), figur 3 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off).
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó eredményeket (18 hónapos minimális követési idővel) a 2. ábra (az összes randomizált beteg), a 3. ábra (a tumor PD-L1 5%-os határértékénél) és a 4. ábra (a tumor PD-L1 1%-os határértékénél) mutatja be.
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge og 4,6 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Hungarian: A nivolumab elleni neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 0,5% volt a 3 hetente alkalmazott 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab, és 4,6% volt a 3 hetente alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumab esetén.
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde fået systemisk cancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom, blev indrulleret i studiet.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be, akik korábban nem kaptak szisztémás daganatellenes kezelést nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában.
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger o Potentiel risiko for 'Komplikationer, herunder akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) og transplantationsrelateret mortalitet, ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Hungarian: • Az alábbi biztonságossági aggályokkal kapcsolatos releváns információkat (pl. adott esetben a mellékhatások súlyossága, gyakorisága, megjelenéséig eltelt idő, reverzibilis volta): o immunrendszeri eredetű pneumonitis, o immunrendszeri eredetű colitis, o immunrendszeri eredetű hepatitis, o immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar, o immunrendszeri eredetű endokrin betegségek, o immunrendszeri eredetű cutan mellékhatások, o egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások, o a nivolumab-kezelést követő allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutter
Hungarian: Ipilimumab 3 mg/kg, 90 perc alatt
Danish: De første tumorvurderinger blev udført 9 uger efter behandlingsstart og fortsatte derefter indtil sygdomsprogression eller seponering.
Hungarian: Az első daganat-értékeléseket 9 héttel a kezelés megkezdése után végezték, majd a betegség progressziójáig, illetve a kezelés abbahagyásáig folytatták.
Danish: Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon.
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózisok adásával kell kezelni.