FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere (mediane) Vitamin-D-Aufnahme im Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag).
Portuguese: A ingestão média/mediana de vitamina D para o braço de teriparatida foi de 1433/1400 UI/dia e para o braço de risedronato foi de 1191/900 UI/dia.
German: Terrosa wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Portuguese: Terrosa é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
German: Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Portuguese: Deverá injetar Terrosa pouco tempo depois de ter retirado a caneta, com o cartucho inserido, do frigorífico.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Packung mit Patrone und Pen ist für den Behandlungsbeginn vorgesehen.
Portuguese: A embalagem com cartucho e caneta destina-se ao início do tratamento.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN DECKFOLIE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI = Konfidenzintervall a Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444
Portuguese: Abreviaturas: N = número de doentes aleatoriamente incluídos em cada grupo de tratamento; CI = Intervalo de Confiança a A incidência de fraturas vertebrais foi avaliada em 448 doentes a tomar placebo e 444 doentes a tomar teriparatida os quais fizeram radiografias à coluna no início e durante o tratamento.
German: - Zur Reinigung des Terrosa Pens ist ein feuchtes Tuch ausreichend.
Portuguese: • Um pano húmido é o suficiente para limpar a Terrosa Pen.
German: Terrosa kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon angewendet werden.
Portuguese: Terrosa pode ser administrado com ou sem alimentos.
German: Es darf ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Arzneimittelinjektor Terrosa Pen und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden.
Portuguese: Deve ser administrado exclusivamente com o sistema reutilizável de administração de medicamentos multidose Terrosa Pen e com as agulhas para injeção indicadas como sendo compatíveis nas instruções fornecidas juntamente com a caneta.
German: Wenden Sie Terrosa so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Portuguese: Tome uma injeção de Terrosa por dia, durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
German: Terrosa 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung: 1 oder 3 Patrone(n), verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton.
Portuguese: Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável: 1 ou 3 cartucho(s) fornecidos numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem de cartão.
German: EU/1/16/1159/001 [1 Patrone] EU/1/16/1159/002 [3 Patronen]
Portuguese: EU/1/16/1159/002 [3 cartuchos]
German: Bevor Sie eine Patrone in den Terrosa Pen einsetzen, tragen Sie die Chargennummer (Lot) der Patrone und das Datum der ersten Injektion in einen Kalender ein.
Portuguese: Antes de inserir um cartucho na caneta Terrosa Pen, anote num calendário o número de lote (Lote) do cartucho e a data da primeira injeção do mesmo.
German: Terrosa darf nicht in eine Spritze umgefüllt werden.
Portuguese: Terrosa não pode ser transferido para uma seringa.
German: Der Pen ist nur für die Anwendung von Terrosa bestimmt.
Portuguese: A caneta está preparada para ser utilizada apenas com Terrosa.
German: Mehrere vertebrale Frakturen (≥ 2) a
Portuguese: (≥2) a
German: - Lagern Sie Ihren Terrosa Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies dazu führen kann, dass sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Portuguese: • Não conserve a Terrosa Pen com uma agulha acoplada uma vez que tal pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho.
German: Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist.
Portuguese: Insira o cartucho na caneta antes da primeira utilização conforme indicado nas instruções da caneta.
German: Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen
Portuguese: Após cessar o tratamento com teriparatida, os doentes podem continuar com outras terapêuticas para a osteoporose.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Terrosa beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa
German: - Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag.
Portuguese: - Radioterapia prévia ao esqueleto, externa ou por implante.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Terrosa-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Portuguese: Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses de Terrosa.
German: Aufbewahrung und Pflege des Terrosa Pens
Portuguese: Armazenamento e cuidado de Terrosa Pen
German: 1103 Budapest, Ungarn
Portuguese: 1103 Budapest, Hungria
German: Die einmal tägliche Teriparatid-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und corticalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Portuguese: Uma administração diária de teriparatida aumenta a deposição de osso novo sobre as superfícies de osso trabecular e cortical por estimulação preferencial da atividade osteoblástica sobre a atividade
German: Für den Behandlungsbeginn ist jedoch eine Packung mit Patrone und Pen vorgesehen, die einen Karton mit einer Terrosa Patrone und einen Karton mit einem Terrosa Pen enthält.
Portuguese: Contudo, para o início do tratamento, deverá ser utilizada uma embalagem com cartucho e caneta que contém uma embalagem de cartucho Terrosa e uma embalagem de Terrosa Pen.
German: Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch - Um sicherzugehen, dass Sie Terrosa richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Terrosa Pen vollständig durch.
Portuguese: Preparar a caneta para utilização - Para garantir a correta administração de Terrosa, leia sempre as Instruções de Utilização da caneta Terrosa Pen, as quais estão incluídas na embalagem da mesma.
German: Terrosa-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Terrosa Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Portuguese: Os cartuchos de Terrosa destinam-se a ser utilizados exclusivamente com a caneta multidose reutilizável Terrosa Pen e não podem ser utilizados com nenhuma outra caneta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Terrosa angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Portuguese: Se, por engano, tiver utilizado mais Terrosa do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: - Mylife Clickfine 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12, 10, 8 oder 6 mm Länge - BD Micro-Fine Ultra 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser und 12,7 mm, 8 mm oder
Portuguese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 a 31 de calibre (diâmetro 0,25 - 0,33 mm) e 12, 10, 8 ou 6 mm de comprimento
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Terrosa zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Portuguese: Se for uma mulher em risco de engravidar, deverá utilizar um método contracetivo eficaz durante a utilização de Terrosa.
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Umkarton mit Terrosa Patrone (enthält 1 Patrone) und 1 Umkarton mit Terrosa Pen (enthält 1 Pen).
Portuguese: 1 embalagem com um cartucho de Terrosa (contendo 1 cartucho) e 1 embalagem de Terrosa Pen (contendo uma caneta).
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Terrosa Patrone, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton, und 1 Terrosa Pen, verpackt in einem separaten Umkarton.
Portuguese: Terrosa embalagem com cartucho e caneta: 1 cartucho de Terrosa fornecido numa bandeja plástica, selada com folha metalizada, disponível numa embalagem de cartão e 1 Terrosa Pen disponível numa embalagem de cartão separada.
German: Aufsetzen der Kappe - Entfernen Sie die Patrone nicht aus dem Terrosa Pen, bevor sie leer ist.
Portuguese: • Não retire o cartucho da Terrosa Pen antes de este estar vazio.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNG MIT PATRONE UND PEN
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM COM CARTUCHO E CANETA
German: Benutzen Sie Terrosa nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Portuguese: Não utilizar Terrosa caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Terrosa anwenden, muss Terrosa abgesetzt werden.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a utilizar Terrosa, este deve ser interrompido.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Terrosa Patrone und Pen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Terrosa cartucho e pen
German: Dosierung Die empfohlene Terrosa-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Terrosa é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia.
German: Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
Portuguese: Eficácia Clínica Fatores de risco Devem ser considerados fatores de risco independentes, por exemplo, uma baixa densidade mineral óssea (DMO), idade, existência prévia de fraturas, antecedentes familiares de fraturas da anca, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal, de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fraturas osteoporóticas que poderão vir a beneficiar com o tratamento.
German: Der Terrosa Pen hat eine Lebensdauer von zwei Jahren.
Portuguese: Eliminação de Terrosa Pen e dos acessórios utilizados A Terrosa Pen tem uma vida útil de dois anos.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE PATRONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR PARA CARTUCHO
German: Wie ist Terrosa anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Terrosa
German: Pen und Injektionsnadeln sind Terrosa nicht beigefügt.
Portuguese: A caneta e as agulhas para injeção não são fornecidas com Terrosa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1159/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1159/003 [Embalagem com cartucho e caneta]
German: Injektionsknopf, Dosisanzeige, Kolbenstange, Kolbenstangenkopf, Terrosa Patrone, Schutzfolie, Injektionsnadel, innere Nadelschutzkappe, äußere Nadelschutzkappe, Kappe des Pens, Patronenhalterung, Dosierknopf, Gehäuse des Pens
Portuguese: Partes de Terrosa Pen botão injetor; janela; haste roscada; patilha; cartucho de Terrosa; folha metalizada; agulha da caneta; tampa exterior da agulha; tampa exterior da agulha; tampa da caneta; suporte do cartucho, botão de dosagem, invólucro
German: 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der Teriparatid-Gruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Portuguese: Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem teriparatida mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7,7%) tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo da teriparatida (1,7%) (p=0,01).
German: Lesen Sie die separat zur Verfügung gestellte Gebrauchsinformation für die Terrosa Patronen.
Portuguese: Leia o folheto informativo para o cartucho de Terrosa que é disponibilizado em separado.
German: Packungsbeilage für die Terrosa Patronen und Gebrauchsanweisung des Terrosa Pens beachten.
Portuguese: Consultar o folheto informativo do cartucho de Terrosa e as instruções de utilização da Terrosa Pen antes de utilizar.
German: Jede Terrosa Patrone enthält 28 Terrosa Fixdosen zu je 80 Mikrolitern.
Portuguese: Cada cartucho de Terrosa contém 28 doses fixas de Terrosa 80 microlitros.
German: Wenn Sie die Anwendung von Terrosa abbrechen Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Terrosa abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se estiver a considerar parar de utilizar Terrosa, por favor fale com o seu médico.
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Portuguese: Terrosa contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
German: 1 Terrosa Patrone
Portuguese: 1 cartucho de Terrosa
German: Terrosa darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Terrosa:
German: - Legen Sie den Terrosa Pen mitsamt der eingesetzten Patrone sofort nach dem Gebrauch zurück in den Kühlschrank, bei 2 bis 8 °C.
Portuguese: • Coloque a Terrosa Pen, com o cartucho inserido, novamente no frigorífico a temperatura entre 2ºC8ºC imediatamente após a utilização.
German: Wichtige extravertebrale osteoporotische Frakturen c (Hüfte,
Portuguese: Fraturas não-vertebrais major de fragilidade c (anca, rádio,
German: Injektion von Terrosa - Bevor Sie Terrosa spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle
Portuguese: Injetar Terrosa - Antes de injetar Terrosa, limpe a pele no local onde pretende injetar o medicamento (coxa ou abdómen), conforme indicado pelo seu médico.
German: Führen Sie eine neue Patrone mit ihrer Metall-Bördelkappe voran in die Patronenhalterung ein.
Portuguese: Insira um novo cartucho de Terrosa no suporte do cartucho, com a tampa de metal dobrado do cartucho primeiro.
German: Um Medikationsfehler zu vermeiden ist sicherzustellen, dass bei der ersten Anwendung einer neuen Patrone noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben.
Portuguese: Deve sempre verificar-se o prazo de validade indicado no rótulo do cartucho antes de o inserir na Terrosa Pen. De modo a evitar erros de medicação, deve assegurar-se que a data em que se começa a utilizar um novo cartucho antecede em, pelo menos, 28 dias o prazo de validade do mesmo.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Das Datum der ersten Injektion sollten Sie auch auf dem Terrosa-Umkarton notieren (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach „Erster Gebrauch:") (siehe Abschnitt 3).
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser anotada na embalagem exterior de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}) (ver secção 3).
German: In dieser Beobachtungszeit (Median: 18 Monate) nach Abschluss der Teriparatid-Behandlung erlitten im Vergleich zur ehemaligen Placebo-Gruppe 41 % (p=0,004) weniger Patientinnen mindestens eine neue vertebrale Fraktur.
Portuguese: Durante uma mediana de 18 meses após a interrupção do tratamento com teriparatida, verificouse uma redução de 41% (p = 0,004) comparativamente com placebo no número de doentes com um mínimo de uma nova fratura vertebral.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Terrosa Patrone
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE terrosa cartucho
German: Vertreiber: Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Distribuidor: Gedeon Richter Plc.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Patienten können sich nach einer Terrosa-Injektion schwindlig fühlen.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de Terrosa.
German: Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Terrosa-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Portuguese: A data da primeira injeção também deve ser registada na embalagem exterior de Terrosa (ver o espaço disponibilizado na caixa: {Primeira utilização:}).
German: Pharmakodynamische Wirkung
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos osteoclástica.
German: Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Portuguese: Ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, manitol, metacresol, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
German: Entfernen der Injektionsnadel - Setzen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Portuguese: Remover a agulha da caneta • Encaixe cuidadosamente a tampa exterior da agulha na agulha de caneta.
German: Terrosa-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Terrosa Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt.
Portuguese: Os cartuchos de Terrosa são concebidos para serem utilizados apenas com o sistema reutilizável de administração de medicamentos multidose Terrosa Pen e com agulhas para caneta compatíveis.
German: Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Terrosa Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen.
Portuguese: É possível que o seu médico lhe recomende que utilize Terrosa com cálcio e vitamina D. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade que deverá tomar todos os dias.
German: Alle Patienten erhielten als Basismedikation täglich 1.000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule war bereits nach 3 Monaten signifikant angestiegen.
Portuguese: Todos os doentes receberam 1000 mg de cálcio e pelo menos 400 UI de vitamina D por dia.
German: Serum- und Urin-Calciumspiegel Bei normokalzämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der
Portuguese: Em doentes com normocalcémia, foram observadas elevações ligeiras e transitórias do cálcio sérico após injeção de teriparatida.
German: Teriparatid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da teriparatida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: empfohlen wird - Fallenlassen, Stoßeinwirkung, Gewaltanwendung, Kontakt mit Flüssigkeiten - andere Arten von Exposition und Abnutzung, die nicht mit der Gebrauchsanweisung übereinstimmen.
Portuguese: • outros casos de exposição e desgaste, que não estejam de acordo com as instruções de utilização.
German: KG
Portuguese: SC
German: Was Terrosa enthält - Der Wirkstoff ist Teriparatid.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Terrosa - A substância ativa é teriparatida.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 20 de setembro de 2012
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Tesavel und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: PARE de tomar TESAVEL e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Tesavel abzusetzen.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar TESAVEL.
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Tesavel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: Devido à ausência de dados no ser humano, TESAVEL não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: Wie Tesavel aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de TESAVEL e conteúdo da embalagem
German: Was ist Tesavel und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é TESAVEL e para que é utilizado
German: • eine allergische Reaktion auf Tesavel (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: - uma reação alérgica ao TESAVEL (ver secção 4).
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Tesavel bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com TESAVEL em doentes pediátricos.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Tesavel und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Portuguese: Uma vez que existe um ajuste da dosagem com base na função renal, é recomendada a avaliação da função renal antes do início do tratamento com TESAVEL e periodicamente a partir daí.
German: Tesavel wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: TESAVEL não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser exercida precaução (ver secção 5.2).
German: Tesavel sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Portuguese: TESAVEL não deve ser usado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
German: Wird eine Dosis Tesavel vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de TESAVEL, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Tesavel sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Tesavel nicht wieder aufzunehmen.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, TESAVEL e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, TESAVEL não deve ser reiniciado.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Tesavel indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Portuguese: Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, TESAVEL está indicado para melhorar o controlo da glicemia:
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Tesavel gleichzeitig gegeben werden.
Portuguese: Quando é utilizada em associação com a metformina e/ou com um agonista do PPAR, a dose da metformina e/ou do agonista do PPAR deve ser mantida e TESAVEL deve ser administrado concomitantemente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tesavel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TESAVEL em um ou mais subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Analyse der Intention-to-Treat Population
Portuguese: Análise da População por Intenção-de-Tratar
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Tesavel einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar TESAVEL (ver secção 4).
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Tesavel möglicherweise überprüft werden.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar TESAVEL.