FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dexdor 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát dexmedetomidin
Maltese: Dexdor 100 mikrogramma/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dexmedetomidine
Slovak: Cytochróm P-450 katalyzuje tvorbu dvoch vedľajších cirkulujúcich metabolitov, 3-hydroxymetyldexmedetomidinu, ktorý vznikol hydroxyláciou na 3-metylovej skupine dexmedetomidinu a H-3, ktorý vznikol oxidáciou imidazolového prstenca.
Maltese: Iċ-ċitokromju P-450 jikkatalizza l-formazzjoni ta' żewġ metaboliti minuri fiċċirkolazzjoni, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine magħmul permezz ta' hydroxylation tal-grupp 3-methyl ta' dexmedetomidine u H-3 magħmul permezz ta' ossidazzjoni fiċ-ċirku imidazole.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 sa zhromaždili zo zosumarizovaných údajov z klinických skúšaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 kienu akkumulati minn dejta miġbura minn provi kliniċi f'kura intensiva.
Slovak: V moči sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného východiskového liečiva.
Maltese: Inqas minn 1% tal-mediċina oriġinali mhux mibdula kienet irkuprata fl-awrina.
Slovak: Metabolit H-1, N-metyl 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin- O-glukuronid je tiež hlavným cirkulujúcim produktom biotransformácie dexmedetomidinu.
Maltese: Il-metabolit H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide wkoll huwa prodott ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni tal-bijotrasformazzjoni ta' dexmedetomidine.
Slovak: U neintubovaných pacientov sa má monitorovať respirácia z dôvodu rizika útlmu dýchania a v určitom prípade apnoe (pozri časť 4.8).
Maltese: F'pazjenti mhux intubati għandha tiġi ssorveljata r-respirazzjoni minħabba r-riskju ta' depressjoni respiratorja u f'xi każijiet apnea (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Priemerný t1/2 u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene sa predĺžil na 3,9; 5,4 a 7,4 (v uvedenom poradí) hodín.
Maltese: Il-medja ta' t1/2 għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever twalet għal 3.9, 5.4, u 7.4 sigħat, rispettivament.
Slovak: Dexmedetomidin sa podobal midazolamu (pomer 1,07; 95 % CI 0,971, 1,176) a propofolu (pomer 1,00; 9 5% CI 0,922, 1,075) v čase cieľového rozmedzia sedácie najmä v skupine liečených pacientov,
Maltese: Dexmedetomidine kien simili għal midazolam (Proporzjon 1.07; 95% CI 0.971, 1.176) u propofol
Slovak: infúzii.
Maltese: infużjoni
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċcipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali Dexdor, sa pri stimulácii pozorovala agitácia a bdelosť.
Maltese: Xi pazjenti li rċevew Dexdor kienu osservati li setgħu jitqajmu u jkunu konxji meta jiġu stimulati.
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) sú veľmi limitované a obmedzené na udržiavajúcu dávku ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Maltese: Id-dejta fit-trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) hija limitata ħafna u ristretta għal dożi ta' manteniment ta' ≤0.2 µg/kg/h.
Slovak: Priemerný čas do podania prvej záchrannej dávky bol 114 minút v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu, 40 minút v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinu a 20 minút v skupine s placebom.
Maltese: Il-ħin medjan għall-ewwel doża ta' sopravivenza kien ta' 114-il minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 40 minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 20 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Priemerné hodnoty klírensu neviazaného dexmedetomidinu z plazmy u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene boli 59 %, 51 % a 32 % (v uvedenom poradí) hodnôt pozorovaných u normálnych zdravých jedincov.
Maltese: Il-valuri medji ta' tneħħija mill-plażma ta' dexmedetomidine mhux marbut għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat, u sever kienu ta' 59%, 51% u 32% ta' dawk osservati f'individwi normali f'saħħithom, rispettivament.
Slovak: Dexdor obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml.
Maltese: Dexdor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull mL.
Slovak: Tieto metabolity majú zanedbateľnú farmakologickú aktivitu.
Maltese: Dawn il-metaboliti għandhom attività farmakoloġika negliġibbli.
Slovak: Rozdiel rizika v podiely jedincov randomizovaných do skupiny s dexmedetomidinom nevyžadujúcej podanie záchranného midazolamu oproti placebu bol 43 % (95 % IS: 23 % - 57 %).
Maltese: Id-differenza fir-riskju fi proporzjon ta' individwi magħżula b'mod każwali għal dexmedetomidine li ma kinux jeħtieġu midazolam kienet ta' 43% (95% CI: 23% - 57%)
Slovak: Objem infúzneho koncentrátu Dexdoru 100 mikrogramov/ml
Maltese: Volum ta' Dexdor 100 mikrogramma/mL
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu u jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nie je zmenená v porovnaní so zdravými jedincami.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dexmedetomidine f'individwi b'indeboliment renali sever (tneħħija talkrejatinina <30 mL/min) ma tinbidilx meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.
Slovak: Dexmedetomidin je selektívny agonista alfa-2 receptora so širokou škálou farmakologických vlastností.
Maltese: Dexmedetomidine huwa agonist selettiv tar-riċettur alpha-2 b'firxa wiesgħa ta' kwalitajiet farmakoloġiċi.
Slovak: Dexdor je určený na použitie v podmienkach intenzívnej starostlivosti, operačnej miestnosti a počas diagnostických výkonov.
Maltese: Dexdor huwa maħsub għall-użu f'ambjent ta' kura intensiva, kamra tal-operazzjoni u matul proċeduri dijanjostiċi.
Slovak: (Child-Pughova trieda A, B alebo C) bol hepatický klírens dexmedetomidinu znížený a mali predĺženú elimináciu z plazmy t1/2.
Maltese: Individwi bi gradi varji ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh Klassi A, B, jew Ċ) kellhom tneħħija epatika mnaqqsa ta' dexmedetomidine u titwil ta' t1/2 ta' eliminazzjoni mill-plażma.
Slovak: V ojedinelých prípadoch u pacientov s preexistujúcou bradykardiou progredovala bradykardia do asystoly.
Maltese: asistoli f'pazjenti bi bradikardija eżistenti minn qabel.
Slovak: Cl približne 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineárna v rozmedzí dávkovania od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a pri liečbe trvajúcej až do 14 dní sa nekumuluje.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dexmedetomidine hija lineari fil-firxa ta' dożaġġ minn 0.2 sa 1.4 µg/kg/h u ma jakkumulax waqt kura li ddum sa 14-il ġurnata.
Slovak: 5 x 2 ml ampulky 25 x 2 ml ampulky 5 x 2 ml injekčné liekovky 4 x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky
Maltese: 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjetti x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami dexmedetomidinu v prostredí JIS sú hypotenzia, hypertenzia a bradykardia, ktoré sa vyskytujú u približne 25 %, 15 % a 13
Maltese: Intensiva huma pressjoni baxxa, pressjoni għolja u bradikardija, li jseħħu f'madwar 25%, 15% u 13%
Slovak: Jeden 1 ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidiniumchlorid ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidinu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml ta' konċentrat fih dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 100 mikrogramma dexmedetomidine.
Slovak: PODÁVANIA Dexdor 100 µg/ml sterilný koncentrát dexmedetomidin i.v.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Dexdor 100 µg /mL konċentrat sterili dexmedetomidine IV
Slovak: Celkový objem infúzie
Maltese: Volum totali ta' infużjoni
Slovak: Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
Maltese: sedazzjoni mhux aktar fond minn tqanqil b'rispons għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għall-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni Richmond (RASS) 0 sa -3).
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Slovak: Hypotenzia a bradykardia boli aj najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dexmedetomidinom, ktoré sa vyskytli u 1,7 % a 0,9 % (v uvedenom poradí) randomizovaných pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).
Maltese: Pressjoni baxxa u bradikardija kienu wkoll l-aktar reazzjonijiet avversi serji frekwenti relatati ma' dexmedetomidine li jseħħu f'1.7% u 0.9% tal-pazjenti randomised fit-Taqsima tal-Kura Intensiva (ICU) rispettivament.
Slovak: Orion Pharma (Ireland)
Maltese: Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Slovak: Udržiavanie sedácie počas výkonu:
Maltese: Manteniment tas-Sedazzjoni Proċedurali:
Slovak: Existujú tri typy začiatočných metabolických reakcií; priama N-glukuronidácia, priama N-metylácia a cytochrómom P450
Maltese: N-glucuronidation diretta, N-methylation diretta u ossidazzjoni katalizzata miċ-ċitokromju P450.
Slovak: 2, 5 alebo 10 ml injekčné liekovky zo skla typu I (s plniacim objemom 2, 4 a 10 ml), sivý uzáver z brombutylovej gumy s fluorpolymerovým obalom
Maltese: Kunjetti ta' 2, 5 jew 10 mL tal-ħġieġ Tip I (b'volumi li jistgħu jimtlew ta' 2, 4 u 10 mL), għata ta' lewn griż ta' lastiku bromobutyl b'kisja ta' fluoropolymer
Slovak: V štúdii 1 boli randomizovaní pacienti podstupujúci elektívne operácie/výkony pri monitorovanej anesteziologickej starostlivosti a lokálnej/regionálnej anestézii, aby dostali záťažovú infúziu dexmedetomidinu buď v dávke 1 µg/kg (n=129) alebo 0,5 µg/kg (n=134), alebo placebo (fyzilogický roztok; n=63) podávané počas 10 minút.
Maltese: Studju 1 għażel il-pazjenti b'mod randomised li jkunu għaddejjin minn kirurġiji/proċeduri mhux meħtieġa b'urġenza taħt kura ta' anestesija ssorveljata u anestesija lokali/reġjonali biex jirċievu infużjoni għolja tal-bidu ta' dexmedetomidine ta' 1 µg/kg (n=129) jew 0.5 µg/kg
Slovak: Pozri časť 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Infekcia, sepsa
Maltese: Infezzjoni, sepsis
Slovak: Neutropénia, thrombocytopénia, febrilná neutropénia, granulocytopénia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, newtropenija febrili, granuloċitopenija
Slovak: Sú obmedzené informácie o farmakokinetických interakciách s chemoterapeutickými liekmi inými ako doxorubicín, epirubicín, cyklofosfamid, 5-fluorouracil a paklitaxel.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' aġenti kimoterapewtiċi ħlief doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil u paclitaxel.
Slovak: Flebitída
Maltese: Flebite
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy
Maltese: Infezzjoni tal-apparat respiratorju
Slovak: Dexrazoxán (ICRF-187) aj ICRF-198 sú schopné tvoriť cheláty s iónmi kovov.
Maltese: Kemm dexrazoxane (ICRF-187) u ICRF-198 għandhom effett kelanti fuq il-joni metalliċi.
Slovak: Pacienti liečení iba chemoterapiou (n=157):
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija biss (n=157)
Slovak: Revidované boli údaje od dospelých liečených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických štúdiách, v ktorých 780 pacientov dostávalo dexrazoxán a chemoterapiu a 789 dostávalo iba chemoterapiu.
Maltese: Saret reviżjoni tal-informazzjoni miġbura minn fost adulti kkurati waqt 8 studji kliniċi randomizzati kkontrollati, fejn 780 pazjent ingħataw dexrazoxane flimkien ma' kimoterapija u 789 ingħataw kimoterapija biss.
Slovak: Embólia
Maltese: Emboliżmu
Slovak: Celkový klírens dexrazoxánu u dospelých sa odhaduje na 14,4 ± 1,6 l/h.
Maltese: It-tneħħija totali ta' dexrazoxane mill-ġisem fl-adulti jidher li hi ta' 14.4 ± 1.6 l/h.
Slovak: Dávkovanie {(Vymyslený) názov} sa podáva krátkodobou intravenóznou infúziou (15 minút), približne 30 minút pred podaním antracyklínu, v dávke rovnajúcej sa 10-násobku ekvivalentu dávky doxorubicínu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicínu.
Maltese: Pożoloġija {Isem (Ivvintat)} jingħata permezz ta' infużjoni qasira fil-vina (15-il minuta), madwar 30 minuta qabel ma tingħata doża ta' anthracycline li tammonta daqs 10 darbiet d-doża ekwivalenti ta' doxorubicin u 10 darbiet id-doża ekwivalenti ta' epirubicin.
Slovak: Venózna trombóza, lymfedém
Maltese: Trombożi venuża, limfoedema
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għallbnedmin mhuwiex magħruf.
Slovak: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Slovak: Druhé primárne malignity
Maltese: Tumuri malinni primarji sekondarji
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom klesajú s priemernou hodnotou polčasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Maltese: Minn hemm 'il quddiem il-konċentrazzjonijiet fil-plażma niżlu bilvalur medju tal-half-live ta' 2.2 ± 1.2 sigħat.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali u veľmi málo pacientov počas liečby {(Vymyslený) názov}:
Maltese: Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:
Slovak: Nie je špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku u għandha tingħata kura sintomatika.
Slovak: {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Maltese: {ISEM (IVVINTAT)} 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
Maltese: • Kura mogħtija b'kimoterapija: 43% 120 mg/m² epirubicin bħala aġent waħdieni; 33% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide); 24% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide).
Slovak: Zápal slizníc, pyrexia, únava, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie (vrátane bolesti, opuchu, pocitu pálenia, erytému, svrbenia, trombózy)
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukosi, piressija, għeja, telqa, reazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, eritema, ħakk, trombożi)
Slovak: Odporúča sa teda podávať {(Vymyslený) názov} v dávke 500 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre doxorubicín 50 mg/m2, alebo 600 mg/m2, ak sa používa bežná dávkovacia schéma pre epirubicín 60 mg/m2.
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li {Isem (Ivvintat)} jingħata f'doża ta' 500 mg/m2 meta tintuża liskeda tad-doża normali ta' 50 mg/m2 doxorubicin jew ta' 600 mg/m2 meta tintuża l-iskeda tad-doża komuni għal 60 mg/m2 epirubicin.
Slovak: Pacienti liečení chemoterapiou a {(Vymyslený) názov} (n=375):
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija u {Isem (Ivvintat)} (n=375):
Slovak: Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčiat pri expozícii {(Vymyslený) názov} majú matky prerušiť dojčenie počas liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť 4.3).
Maltese: Minħabba li jista' jkun hemm reazzjonijiet avversi serji fi trabi esposti għal {Isem (Ivvintat)}, lommijiet għandhom jieqfu jreddgħu waqt li qed jieħdu t-terapija b'{Isem (Ivvintat)} (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Dexrazoxán, analóg EDTA (kyseliny etyléndiamíntetraoctovej), je hydrolyzovaný v bunkách srdcového svalu na produkt ICRF-198 s otvoreným kruhom.
Maltese: Dexrazoxane, analogu ta' EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), huwa idrolizzat f'ċelloli tal-qalb permezz tal-prodott ICRF-198 bil-ftuħ taċ-ċiklu.
Slovak: Zaznamenalo sa zvýšené riziko vzniku druhých primárnych malignít, najmä AML.
Maltese: Kien irrappurtat riskju li jiżdiedu t-tumuri malinni primarji sekondarji, partikolarment l-AML.
Slovak: keď dojčíte (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Maltese: Jekk qed tredda' (ara wkoll "Tqala u treddigħ").
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Maltese: Aġenti diżintossikanti f'każ ta' kura antineoplastika, Kodiċi ATC:
Slovak: • ak ste alergický na dexrazoxán alebo razoxán.
Maltese: • Jekk int allerġiku għal dexrazoxane jew razoxane.
Slovak: Účinky na enzýmy CYP450 alebo nosiče liekov sa nesledovali.
Maltese: L-effetti fuq l-enzimi CYP450 jew fuq ittrasportaturi tal-mediċina għadhom ma ġewx studjati.
Slovak: V klinických skúšaniach sa druhé primárne malignity, najmä akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS), zaznamenali u pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou a akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali režimy chemoterapie pozostávajúce z niekoľkých cytotoxických látok (napr. etopozidu, doxorubicínu, cyklofosfamidu) (pozri časť 4.8).
Maltese: Waqt provi kliniċi, kienu rrappurtati tumuri malinni sekondarji f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u b'lewkimija limfoblastika akuta kkurati bil-kimoterapija inkluż bosta ċitotossiċi (eż. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Maltese: MEDIKU {ISEM (IVVINTAT)} 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
Slovak: SKÔR AKO VÁM PODAJÚ
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Slovak: Maximálna plazmatická koncetrácia pozorovaná po 12- až 15-minútovej infúzii 1 000 mg/m2 je približne 80 µg/ml s plochou pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) 130 ±
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma li dehret wara infużjoni ta' 1000 mg/m2 li damet 12-15-il minuta hi ta' madwar 80 μg/ml biż-żona ta' taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin (AUC) fil-plażma ta' 130 ± 15 mg.h/l.
Slovak: v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
Maltese: • Kura b'Cardioxane: doża medja ta' 1010 mg/m² (medja: 1000 mg/m²) flimkien ma' doxorubicin, u doża medja ta' 941 mg/m² (medja: 997 mg/m²) flimkien ma' epirubicin.
Slovak: {(Vymyslený) názov} nesmiete dostať keď máte menej ako 18 rokov.
Maltese: Jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Slovak: Edém, smäd
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Slovak: Lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na infúzny roztok.
Maltese: Dexrazoxane-fih prodotti mediċinali (Ara Anness I) 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovak: Dexrazoxán nechráni pred inými ako kardiotoxickými účinkami antracyklínov.
Maltese: Dexrazoxane ma jipproteġix kontra tossiċitajiet mhux kardijaċi mqanqla minn anthracyclines.
Slovak: <{tel}>
Maltese: QABEL MA TINGĦATA {ISEM (IVVINTAT)}
Slovak: Lekár
Maltese: KLINIKU
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Maltese: Kien hemm lewkimija majelojdi akuta (AML) sekondarja / sindromu majelojdisplastiku (MDS) f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin jew b'lewkimija limfoblastika akuta mogħtija dexrazoxane flimkien mal-kimoterapija (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Vo všeobecnosti sa predpokladá, že môžu mať kardioprotektívny účinok založený na vychytávaní kovových iónov, čím bránia redoxnému cyklu Fe3+-antracyklínového komplexu a vzniku reaktívnych radikálov.
Maltese: Normalment hu maħsub li dawn jistgħu jipprovdu kardjoprotezzjoni billi joqogħdu jfittxu l-joni metalliċi u għaldaqstant ma jħallux il-kumpless Fe3+-anthracycline milli joħloq ċiklu ta' ossidazzjoni u jifforma radikali reattivi.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 44,0 ± 3,9 l , z čoho možno usudzovať, že dexrazoxán sa distribuuje hlavne v celkovej telesnej tekutine.
Maltese: Jidher li l-volum tad-distribuzzjoni hu ta' 44.0 ± 3.9 l, li jissuġġerixxi li dexrazoxane jinfirex l-aktar mal-ilma tal-ġisem kollu.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu < 40 ml/min) sa má dávka dexrazoxánu znížiť o 50 %.
Maltese: F'pazjenti b'disfunzjoni tal-kliewi minn ħafifa għal gravi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 40 ml/min) iddoża ta' dexrazoxane għandha titnaqqas b'50%.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu lewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa  1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa  1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: EMA
Maltese: Billi
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce dexrazoxán,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane;
Slovak: V štúdii skúmajúcej pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou bolo tiež v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov hlásené významne zvýšené riziko iných toxicít, ktoré zahŕňali neutropéniu 4. stupňa, trombocytopéniu 3./4. stupňa, sepsu 3./4. stupňa a pľúcnu toxicitu 3./4. stupňa.
Maltese: Ġiet irrapportata wkoll żieda sinifikanti fir-riskju ta' tossiċitajiet oħra meta mqabbla ma' kontrolli fl-istudju fuq pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u kienu jinkludu newtropenja ta' grad 4, tromboċitopenja ta' grad 3/4, sepsis ta' grad 3/4 u tossiċità pulmonari ta' grad 3/4.
Slovak: Počas hodnotenia správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) vznikli výhrady týkajúce sa zvýšeného rizika sekundárnych malígnych neoplaziem (SMN), najmä akútnej myelogénnej leukémie (AML)/myelodyspastického syndrómu (MDS) a solídnych tumorov u pediatrických pacientov, ktoré sa pozorovali v štúdiách uvedených v literatúre.
Maltese: Matul l-evalwazzjoni ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSUR), kien hemm xi tħassib fir-rigward ta' żieda fir-riskju ta' neoplażmi malinni sekondarji (SMN), b'mod partikolari lewkimja akuta majeloġenuża (AML)/sindromu majelodisplastiku (MDS) u tumuri solidi f'pazjenti pedjatriċi osservati fi studji rrapportati fir-riċensjoni.
Slovak: Výbor CHMP na základe konzultácie s vedeckou poradnou skupinou (SAG) pre onkológiu súhlasil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na dospelé pacientky s karcinómom prsníka, ktoré v prípade potreby ďalšej antracyklínovej liečby už dostali kumulatívnu dávku doxorubicínu 300 mg/m2 alebo kumulatívnu dávku epiribucínu 540 mg/m2.
Maltese: Wara l-konsultazzjoni tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (SAG) dwar l-onkoloġija, is-CHMP qabel li l-indikazzjoni terapewtika għandha tiġi ristretta għal pazjenti adulti bil-kanċer tas-sider li fil-passat kienu rċevew doża kumulattiva ta' 300 mg/m2 ta' doxorubicin jew doża kumulattiva preċedenti ta' 540 mg/m2 ta' epirubicin meta hija meħtieġa kura addizzjonali b'anthracycline.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dexrazoxán (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dexrazoxane (ara Anness I)
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovalo aj zvýšené riziko myelosupresie a infekcie.
Maltese: Ġiet osservata wkoll żieda fir-riskju ta' majelosoppressjoni u infezzjoni f'pazjenti pedjatriċi.
Slovak: Účinnosť dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity v dôsledku antracyklínov je podporená dostupnými údajmi z klinického skúšania.
Maltese: L-effikaċja ta' Dexrazoxane fil-prevenzjoni ta' kardjotossiċità b'anthracycline hija appoġġata minn dejta disponibbli minn provi kliniċi.
Slovak: PRÍLOHA IV
Maltese: Anness IV
Slovak: VYDANIA POVOLENIA
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: • rozoslať priame oznámenie zdravotníckym odborníkom (DHPC), ktoré odsúhlasil výbor CHMP v súlade so schváleným plánom komunikácie,
Maltese: • Jiċċirkolaw id-DHPC miftiehem mas-CHMP, skont il-pjan ta' komunikazzjoni miftiehem.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku splnili tieto podmienky:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: • skrátiť cyklus predkladania správ PSUR na ročné predkladanie správ.
Maltese: • Inaqqsu ċ-ċiklu tal-PSUR għal sottomissjoni annwali