FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbeveling een vergunning te verlenen en de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een heldere, gele oplossing voor injectie (20 mg/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαυγούς ενέσιµου διαλύματος χρώματος κίτρινου (20 mg/ml).
Dutch: De baten/risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Dutch: Wat is Emdocam?
Greek: Τι είναι το Emdocam;
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net als bij Metacam, de voordelen van Emdocam groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik voor de goedgekeurde indicaties.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως και με το Metacam, τα οφέλη του Emdocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χρησιμοποιείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Dutch: Er hoefden geen onderzoeken onder rundvee, varkens en paarden te worden uitgevoerd, aangezien Emdocam via een injectie wordt toegediend en een soortgelijke samenstelling heeft als het referentiegeneesmiddel, Metacam.
Greek: Δεν χρειάστηκαν μελέτες σε βοοειδή, χοίρους και άλογα, καθώς το Emdocam χορηγείται με ένεση και έχει παρόμοια σύνθεση με το φάρμακο αναφοράς, το Metacam.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emdocam.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Emdocam.
Dutch: Melk van rundvee kan na vijf dagen na toediening worden gebruikt.
Greek: Το γάλα μπορεί να λαμβάνεται πέντε ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου σε βοοειδή.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat Emdocam, overeenkomstig de EU-vereisten, bio-equivalent is aan Metacam.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Emdocam είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Dutch: De werkzame stof in Emdocam, meloxicam, behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Emdocam, η μελοξικάμη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Dutch: De voordelen van Emdocam worden bijgevolg geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Κατά συνέπεια, τα οφέλη του Emdocam θεωρούνται ίδια με τα οφέλη του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de aanmaak van prostaglandinen.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Dutch: Emdocam is een geneesmiddel voor rundvee, varkens en paarden dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Greek: Το Emdocam είναι φάρμακο για βοοειδή, χοίρους και άλογα που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Dutch: In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Dutch: Het kan worden gebruikt in combinatie met orale rehydratietherapie voor diarree bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας σε μόσχους ηλικίας άνω της μίας εβδομάδας, καθώς και σε νεαρά μη γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Dutch: Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, die zonder behandeling verdwijnt.
Greek: Στα άλογα, μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί χωρίς καμία επέμβαση.
Dutch: Dit betekent dat Emdocam hetzelfde is als een reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurd referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (Metacam).
Greek: Το Emdocam είναι γενόσημο φάρμακο, δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς το οποίο διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (Metacam).
Dutch: Bij rundvee wordt het gebruikt in combinatie met geschikte antibiotica, om de ziektesymptomen van acute respiratoire infectie (ontsteking van de longen en luchtwegen) te verminderen en om acute mastitis (ontsteking van de uier) te behandelen.
Greek: Στα βοοειδή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) και για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών).
Dutch: Emdocam is ‘bio-equivalent' aan het referentiegeneesmiddel, wat betekent dat het gelijkwaardig is aan Metacam wat betreft de wijze waarop het door het lichaam wordt opgenomen en gebruikt.
Greek: Το Emdocam είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο σημαίνει ότι είναι ισοδύναμο με το Metacam σε ό,τι αφορά τον τρόπο που απορροφάται και δρα στον οργανισμό.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, exsudatie (afscheiding van vocht) en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze klinische verschijnselen.
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η δε μελοξικάμη μειώνει αυτές τις κλινικές ενδείξεις.
Dutch: Welke voordelen bleek Emdocam tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emdocam σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier kan worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emdocam in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emdocam;
Dutch: Emdocam wordt als een enkelvoudige injectie van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht toegediend in een ader van het paard.
Greek: Το Emdocam χορηγείται με μία ένεση 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους στη φλέβα του αλόγου.
Dutch: Het wordt als een enkelvoudige injectie van 0,4 mg per kg lichaamsgewicht toegediend in een spier.
Greek: Χορηγείται με μία ενδομυική ένεση των 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Op het etiket of de buitenste verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Dutch: Emdocam wordt gebruikt bij paarden ter verlichting van koliek (buikpijn) en van ontsteking en pijn bij aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Greek: Το Emdocam χρησιμοποιείται σε άλογα για την ανακούφιση από τους κολικούς (κοιλιακός πόνος) και την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Dutch: Emdocam werd aangemerkt als bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel.
Greek: Το Emdocam θεωρήθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Waarom is Emdocam goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emdocam;
Dutch: Emdocam wordt bij rundvee toegediend als enkelvoudige injectie van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht onder de huid of in een ader.
Greek: Το Emdocam χορηγείται σε βοοειδή με μία υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; er werd slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen in minder dan 10% van het in het klinische onderzoek behandelde rundvee.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, μετά από υποδόρια χορήγηση παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε ποσοστό μικρότερο του 10%.
Dutch: Hoe is Emdocam onderzocht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emdocam;
Dutch: Het wordt bij varkens gebruikt bij niet-infectueuze aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen die het vermogen om te bewegen aantasten) om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verlichten.
Greek: Σε χοίρους χρησιμοποιείται για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής στις περιπτώσεις μη μολυσματικών κινητικών διαταραχών (παθήσεις που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης), καθώς και για τη θεραπεία παθήσεων που εμφανίζονται μετά τον τοκετό όπως η επιλόχειος σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Dutch: 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
Greek: 1 καψάκιο (125 mg) + 2 καψάκια (80 mg)
Dutch: 125 mg + 80 mg harde capsules
Greek: 125 mg + 80 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Dutch: 125mg poeder voor orale suspensie sachet (PET/alu/LLDPE)
Greek: Φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
Dutch: 2 doseerspuitjes voor orale toediening + 1 dop + 1 mengbekertje
Greek: 1 φακελλίσκος +2 δοσιμετρικές σύριγγες + 1 καπάκι + 1 κύπελλο ανάμιξης
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Dutch: Er werden geen nieuwe aandachtspunten ten aanzien van de veiligheid geïdentificeerd.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν νέοι προβληματισμοί όσον αφορά την ασφάλεια.
Dutch: Verband tussen concentratie en effect
Greek: Σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και επίδρασης
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen geschikter zijn voor toediening aan deze populatie.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτό τον πληθυσμό.
Dutch: Dit is normaal en het geneesmiddel kan gewoon gebruikt worden.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Dutch: Ongeopende sachet: 2 jaar
Greek: Μη ανοιγμένος φακελλίσκος: 2 χρόνια
Dutch: Verschillen*
Greek: Διαφορές*
Dutch: Tijd (uren)
Greek: Time (hours)
Dutch: Het is erg belangrijk dat dit geneesmiddel precies wordt gegeven zoals hieronder wordt uitgelegd.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να δίνεται αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
Dutch: EINDPUNTEN*
Greek: ΤΕΛΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ*
Dutch: De gegevens uit dit beperkte onderzoek geven echter geen ondersteuning voor een conclusie over het optimale doseringsschema.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από αυτή την μικρή μελέτη δεν υποστηρίζουν κάποιο συμπέρασμα σχετικά με το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα.
Dutch: De bewaarcondities, mocht u deze nodig hebben, zijn als volgt:
Greek: Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη του, σε περίπτωση που τις χρειαστείτε, είναι οι ακόλουθες:
Dutch: In geval van overdosering moet EMEND worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende behandeling en controle worden ingesteld.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το EMEND θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot 12 jaar
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
Dutch: 0-24 uur
Greek: 0-24 ώρες
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2003 Datum van de laatste verlenging: 22 september 2008
Greek: Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Dutch: 25-120 uur
Greek: 25-120 ώρες
Dutch: Neem niet alle capsules tegelijk uit de strip.
Greek: Μην αφαιρείτε όλα τα καψάκια ταυτόχρονα.
Dutch: % Patiënten
Greek: Percent of Patients
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2003 Datum van laatste verlenging: 22 september 2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Dutch: Dit geneesmiddel kan invloed hebben op andere geneesmiddelen.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: EMEND wordt over het algemeen bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: Το Emend γενικά θα πρέπει να φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel binnen 2 dagen nadat u het geneesmiddel van uw arts heeft gekregen.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο εντός 2 ημερών από τη στιγμή που προμηθευτήκατε το φάρμακο από τον επαγγελματία υγείας.
Dutch: Wat is EMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του
Dutch: - Als er schuimvorming is, wacht dan tot het schuim is verdwenen voordat u doorgaat naar stap 9.
Greek: Εάν υπάρχει αφρός, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός πριν μεταβείτε στο Βήμα 9.
Dutch: De mediane tmax was 3,0 uur.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax ήταν 3,0 ώρες.
Dutch: Het grootste deel van de volwassenen was vrouw (> 90 %), waarvan de meeste gynaecologische chirurgie ondergingen.
Greek: Η πλειοψηφία των ενηλίκων ήταν γυναίκες ( 90 %), που υποβλήθηκαν κυρίως σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Aprepitant is in hogere doses onderzocht.
Greek: Η απρεπιτάντη έχει μελετηθεί σε μεγαλύτερες δόσεις.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate aan eiwitten gebonden, gemiddeld 97 %.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο κατά 97 %.
Dutch: - Als er klontjes zijn, herhaal stap 7 dan totdat er geen klontjes meer zijn.
Greek: Εάν υπάρχουν συσσωματώματα, επαναλάβετε το Βήμα 7 μέχρις ότου δεν υπάρχουν συσσωματώματα.
Dutch: Dit is omdat de lever belangrijk is voor de afbraak van het geneesmiddel in het lichaam.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα.
Dutch: De resultaten werden voor elke studie afzonderlijk beoordeeld en voor de 2 studies gecombineerd.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για κάθε μεμονωμένη μελέτη και συνδυασμένα για τις 2 μελέτες.
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal patiënten opgenomen in de primaire analyse van volledige respons.
Greek: **N: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην πρωταρχική ανάλυση της πλήρους ανταπόκρισης.
Dutch: †Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend aan de hand van de door Miettinen en Nurminen voorgestelde methode en aangepast naar geslacht.
Greek: †Η διαφορά και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίστηκαν με τη χρήση της μεθόδου που προτάθηκε από τους Miettinen και Nurminen και προσαρμόστηκε για το Φύλο.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de manier waarop dit geneesmiddel werkt beïnvloeden.
Greek: Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο δρα.
Dutch: De werkzaamheid van de aprepitantbehandeling werd beoordeeld in een eenmalige cyclus (cyclus 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε έναν μόνο κύκλο (Κύκλος 1).
Dutch: Hoewel een intraveneuze dosis van 32 mg ondansetron gebruikt werd in klinische onderzoeken, is dit niet langer de aanbevolen dosis.
Greek: Αν και στις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 32 mg ονδανσετρόνης, δεν είναι πλέον αυτή η συνιστώμενη δόση.
Dutch: - Het is normaal dat er geneesmiddel overblijft in het mengbekertje.
Greek: - Είναι σύνηθες να περισσεύει φάρμακο στο κύπελλο.
Dutch: *Gemeld bij patiënten die een hogere dosis aprepitant gebruikten.
Greek: *Αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν υψηλότερη δόση απρεπιτάντης.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van aprepitant is bij ongeveer 6500 volwassenen beoordeeld.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες.
Dutch: Deze werken mogelijk minder goed als ze samen met dit geneesmiddel worden gebruikt.
Greek: Αυτά ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν λαμβάνονται μαζί με αυτό το φάρμακο.
Dutch: Vóór het oplossen:
Greek: Πριν την ανασύσταση:
Dutch: De kleur van het geneesmiddel in het doseerspuitje voor orale toediening kan verschillende tinten roze zijn (van lichtroze tot donkerroze).
Greek: Το χρώμα του φαρμάκου στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, μπορεί να έχει διαφορετικές αποχρώσεις του ροζ (ανοικτό ροζ έως σκούρο ροζ).
Dutch: Ook werden statistisch significante verschillen in werkzaamheid waargenomen in elk van de twee afzonderlijke studies.
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε μία από τις 2 μεμονωμένες μελέτες.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie de instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie aan het eind van deze bijsluiter.
Greek: Επαγγελματίες υγείας: Δείτε τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Dutch: Er is nog een onderzoek verricht met intraveneuze toediening van midazolam en EMEND.
Greek: Μία επιπλέον μελέτη ολοκληρώθηκε με ενδοφλέβια χορήγηση μιδαζολάμης και EMEND.
Dutch: Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie
Greek: Οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος
Dutch: Daarnaast moet gelijktijdige toediening met irinotecan met de nodige voorzichtigheid worden benaderd omdat deze combinatie tot verhoogde toxiciteit kan leiden.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, επειδή ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Dutch: Als het kind zich duizelig of slaperig voelt, mag hij/zij niet fietsen of gereedschappen of machines gebruiken.
Greek: Εάν το παιδί αισθανθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν θα πρέπει να οδηγήσει ποδήλατο ή να χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: De meeste bijwerkingen die in deze klinische studies werden gemeld, werden omschreven als zijnde licht tot matig van intensiteit.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σ΄αυτές τις κλινικές μελέτες έχουν περιγραφεί ως ήπιες προς μέτριες σε ένταση.
Dutch: Begin van de behandeling
Greek: Έναρξη της Θεραπείας
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde effecten op de paring, vruchtbaarheid of embryonale/foetale overleving, en geen pathologische veranderingen in de voortplantingsorganen.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
Dutch: tijd (uren) sinds de eerste toediening chemotherapie
Greek: Χρόνος (ώρες) Από τη Χορήγηση της Πρώτης Χημειοθεραπείας
Dutch: 8 mg oraal tweemaal daags
Greek: 8 mg από στόματος δύο φορές την ημέρα
Dutch: Het percentage van de proefpersonen dat meldde niet te braken gedurende de eerste 24 uur na chirurgie, was vergelijkbaar voor proefpersonen die aprepitant kregen versus proefpersonen die ondansetron kregen.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων για τα οποία δεν αναφέρθηκε έμετος κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν παρόμοιο με εκείνο των ατόμων που έλαβαν απρεπιτάντη έναντι της ονδανσετρόνης.
Dutch: EMEND bevat de werkzame stof ‘aprepitant'.
Greek: Το EMEND περιέχει τη δραστική ουσία «απρεπιτάντη».
Dutch: Er moet rekening mee gehouden worden dat sommige mensen zich duizelig en slaperig kunnen voelen na het gebruik van EMEND.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν ζάλη και υπνηλία μετά τη λήψη του EMEND.
Dutch: * - totale fase
Greek: * - Συνολική φάση
Dutch: Stop met het geven van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de bovengenoemde ernstige bijwerkingen bemerkt.
Greek: Σταματήστε να δίνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενεργειες.
Dutch: • Voor meer bijzonderheden over de bereiding en toediening van de suspensie, zie de bijsluiter en de instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de bereiding van de orale suspensie.
Greek: • Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος .
Dutch: Vertel het de arts, voordat de behandeling met EMEND begint, als het kind leverproblemen heeft.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το EMEND , εάν το παιδί έχει ηπατικά προβλήματα.
Dutch: Zorg dat er geen lucht aanwezig is in het doseerspuitje voor orale toediening (als er lucht in zit, verwijder deze dan).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα (εάν υπάρχει αέρας, απομακρύντε τον).
Dutch: Sommige minder vaak voorkomende bijwerkingen bij de volwassen populatie werden niet gezien bij de pediatrische onderzoeken.
Greek: Ορισμένες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) στον πληθυσμό των ενηλίκων, δεν παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές μελέτες.
Dutch: Als er op dag 2 en 3 geen chemotherapie wordt gegeven, moet EMEND in de ochtend worden toegediend.
Greek: Εάν δεν δοθεί χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 2 και 3, το EMEND θα πρέπει να χορηγηθεί το πρωί.
Dutch: Voor informatie over zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie moet u contact opnemen met de arts voor advies.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την κύηση, τον θηλασμό και την αντισύλληψη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
Dutch: WANNEER en HOE EMEND in te nemen
Greek: ΠΟΤΕ και ΠΩΣ λαμβάνεται το EMEND.
Dutch: Het kan zijn dat dit effect ongeveer 7 dagen na de eenmalige toediening van EMEND 165 mg duidelijk wordt.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής περίπου 7 ημέρες μετά από τη χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg.
Dutch: Er zijn voor aprepitant geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με εκτεθείσες σε απρεπιτάντη εγκυμοσύνες.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was ongeveer 9 tot 13 uur.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 ως 13 ώρες.
Dutch: - U mag de dosis niet veranderen en u mag de behandeling niet stopzetten zonder eerst te overleggen met de arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: - Μην αλλάξετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να μιλήσετε προηγουμένως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Dutch: Totaal (0-120 uur)
Greek: Συνολική (0-120 ώρες)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te geven?
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε το EMEND
Dutch: Volledige respons
Greek: Πλήρης ανταπόκριση
Dutch: Volledige respons Totaal
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Συνολική
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen effect van klinisch relevante betekenis op de farmacokinetiek van aprepitant hebben.
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδεικνύει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Dutch: ANDERE VOORAF GESPECIFICEERDE EINDPUNTEN Volledige respons
Greek: ΑΛΛΑ ΠΡΟΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΑ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ Πλήρης ανταπόκριση
Dutch: De harde capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Greek: Το σκληρό καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Dutch: Bewaar het doseerspuitje voor orale toediening in de koelkast (tussen 2 °C en 8 °C) totdat u het geneesmiddel aan het kind gaat geven.
Greek: Διατηρείστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) έως ότου δώσετε το φάρμακο στο παιδί