FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto o doente continuar a beneficiar deste último.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este avantajos pentru pacient.
Portuguese: No caso de estar a tomar um anticoncecional hormonal (por exemplo, pílulas), deve discutir este facto com o seu médico.
Romanian: Dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu pilula contraceptivă), trebuie să discutați acest lucru cu medicul dvs.
Portuguese: Metabolismo: os metabolitos de bexaroteno no plasma incluem 6- e 7-hidroxi-bexaroteno e 6- e 7-oxo-bexaroteno.
Romanian: Metabolizare: metaboliți bexarotenului în plasmă includ 6- și 7-hidroxi-bexarotenul și 6- și 7oxo-bexarotenul.
Portuguese: Existem indicações de que bexaroteno pode induzir CYP3A4.
Romanian: Există date conform cărora bexarotenul poate induce CYP3A4.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 março 2001 Data da última renovação: 24 abril 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2006.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros fármacos antineoplásicos Código ATC: L01XX25
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX25
Portuguese: Não se observou qualquer tipo de acumulação prolongada.
Romanian: Nu s-au găsit dovezi cu privire la acumularea prelungită.
Portuguese: NÃO USE Targretin se estiver grávida ou a amamentar.
Romanian: NU utilizați Targretin dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Portuguese: Não podem ser excluídos os efeitos na fertilidade.
Romanian: Nu se pot exclude efectele asupra fertilității.
Portuguese: Ligação/distribuição a proteínas: bexaroteno liga-se às proteínas plasmáticas a um nível extremamente elevado (>99%).
Romanian: Legarea de proteine /distribuția: bexarotenul este legat de proteinele plasmatice în propoție mare (>99%).
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Romanian: TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ȘI ETICHETA DE PE FLACON
Portuguese: Pode tomar as cápsulas imediatamente antes, durante, ou logo após a refeição, ou seja, como preferir.
Romanian: Capsulele pot fi luate imediat înainte, în timpul sau imediat după mese, dacă preferați.
Portuguese: Poderá observar algumas alterações no seu humor e comportamento, pelo que é muito importante que informe os seus amigos e familiares sobre a possibilidade de este medicamento afetar o seu humor e comportamento.
Romanian: Este posibil să nu observați anumite modificări ale dispoziției și comportamentului dumneavoastră și, de aceea, este foarte important să spuneți prietenilor și familiei dumneavoastră că acest medicament v-ar putea afecta dispoziția și comportamentul.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais em doentes com insuficiência renal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienți cu insuficiență renală.
Portuguese: Não conservar acima de 30 C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ºC.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Interações com alimentos
Romanian: Interacțiuni alimentare
Portuguese: Crianças e adolescentes As cápsulas Targretin não devem ser tomadas por crianças ou adolescentes.
Romanian: Copii și adolescenți Capsulele Targretin nu se vor utiliza la copii sau adolescenți.
Portuguese: Tome o número de cápsulas receitado todos os dias à mesma hora com uma refeição.
Romanian: Luați numărul de capsule prescrise la aceeași oră în fiecare zi, la ora mesei.
Portuguese: Não conservar acima de 30
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30
Portuguese: Interações com análises laboratoriais
Romanian: Interacțiuni cu testele de laborator
Portuguese: Por vezes, talvez seja necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Romanian: Uneori este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com tampa de fecho à prova de crianças, contendo 100 cápsulas.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 100 de capsule.
Portuguese: Excreção: nem bexaroteno nem os respetivos metabolitos são excretados na urina, em quantidades apreciáveis.
Romanian: Excreția: nici bexarotenul nici metaboliții săi nu se excretă în urină în cantități apreciabile.
Portuguese: Se tomar mais Targretin do que deveria Se tiver tomado mais do que a dose prescrita de Targretin, deverá contactar o seu médico
Romanian: Dacă luați mai mult Targretin decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât doza de Targretin prescrisă de medic, trebuie să luați legătura cu medicul dvs.
Portuguese: Dado o relacionamento de bexaroteno com a vitamina A, dever-se-ão aconselhar os doentes a limitar a ingestão de suplementos dessa vitamina a 15 000 UI/dia, para evitar efeitos tóxicos aditivos potenciais.
Romanian: Din cauza legăturii dintre bexaroten și vitamina A, pacienților trebuie să li se recomande să limiteze suplimentarea cu vitamina A la 15 000 UI/zi pentru a evita eventuale efecte toxice aditive.
Portuguese: Não se observaram diferenças gerais em termos de segurança entre doentes com 70 ou mais anos de idade e doentes mais jovens, mas não pode excluir-se uma maior sensibilidade de alguns doentes mais idosos a bexaroteno.
Romanian: Nu s-au observat diferențe între siguranța utilizării la pacienții de 70 de ani și peste și la pacienții mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare la bexaroten la unii indivizi mai vârstnici.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Portuguese: • gemfibrozil (usado para reduzir níveis elevados de gorduras no sangue, tais como triglicéridos e colesterol),
Romanian: • gemfibrozil (utilizat pentru reducerea nivelelor crescute ale grăsimilor din sânge, cum ar fi trigliceridele și colesterolul),
Portuguese: Targretin encontra-se disponível sob a forma de cápsulas moles para uso oral, num frasco de plástico branco com 100 cápsulas.
Romanian: Targretin este disponibil sub formă de capsule moi pentru utilizare orală în flacon de plastic alb conținând 100 de capsule.
Portuguese: A taxa da resposta geral de acordo com esta classificação composta correspondeu a 31% (19/61), com uma taxa de resposta clínica completa de 7% (4/61).
Romanian: Conform acestei evaluări compuse, rata răspunsului global fost de 31% (19/61) cu o rată a răspunsului clinic complet de 7% (4/61).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e encaminhados para a terapêutica adequada, caso necessário.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor de depresie și se recomandă un tratament adecvat, dacă este necesar.
Portuguese: Targretin contém sorbitol e hidroxianisol butilatado Targretin contém uma pequena quantidade de sorbitol (um tipo de açúcar).
Romanian: Targretin conține sorbitol și hidroxianizol butilat Targretin conține o cantitate mică de sorbitol (un tip de zahăr).
Portuguese: In vivo, bexaroteno causa a regressão de tumor em alguns modelos animais e impede a indução de tumor em outros.
Romanian: In vivo, bexarotenul determină regresia tumorii în unele modele animale și previne inducerea tumorii la altele.
Portuguese: Alterações do teste da função da tiroide
Romanian: Alterări ale testelor funcției tiroidiene
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4,2.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: O seu médico determinará durante quanto tempo deve tomar Targretin e quando deve interromper o tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât timp trebuie să luați Targretin și când poate fi întrerupt tratamentul.
Portuguese: Dose diária total (mg/dia)
Romanian: Doza totală zilnică (mg/zi)
Portuguese: Os decréscimos da hemoglobina deverse-ão tratar de acordo com a prática médica corrente.
Romanian: Scăderea hemoglobinei poate fi tratată conform practicii medicale curente.
Portuguese: • suplementos da vitamina A, inibidores da protease (usados contra infeções virais),
Romanian: • suplimente de vitamina A, inhibitori de protează (utilizați împotriva infecțiilor virotice),
Portuguese: Deve minimizar, tanto quanto possível, a exposição à luz solar, evitando igualmente expor-se a qualquer lâmpada de solarização.
Romanian: Reduceți pe cât posibil expunerea la razele solare și evitați folosirea solarului.
Portuguese: O CTCL é uma doença na qual determinadas células do sistema linfático do organismo, denominadas linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
Romanian: CTCL este o boală în care anumite celule din sistemul limfatic al organismului numite limfocite-T devin canceroase și afectează pielea.
Portuguese: Em cães machos, forma documentados alguns feitos (ver secção 5.3).
Romanian: La câinii masculi, au fost documentate unele efecte (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Portuguese: Porém, em cães machos sexualmente imaturos, foi possível observar espermatogénese reversível (estudo de 28 dias) e degeneração testicular (estudo de 91 dias).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate; cu toate acestea, la câini masculi imaturi sexual, s-au constatat o aspermatogeneză reversibilă (studiu de 28 zile) și degenerare testiculară (studiu de 91 zile).
Portuguese: O médico receitará uma dose adequada a cada caso específico.
Romanian: Medicul vă va prescrie o doză adecvată pentru dumneavoastră.
Portuguese: O que é Targretin e para que é utilizado
Romanian: Ce este Targretin și pentru ce se utilizează
Portuguese: Tiroide demasiado ativa
Romanian: Tiroidă cu activitate mult crescută.
Portuguese: Os aumentos do colesterol sérico devem ser tratados de acordo com a prática médica corrente.
Romanian: Creșterea colesterolului seric poate fi tratată conform practicii medicale curente.
Portuguese: A terapêutica com bexaroteno só deve ser iniciada e mantida por médicos experientes no tratamento de doentes com CTCL.
Romanian: Terapia cu bexaroten trebuie inițiată și menținută de medici cu experiență în tratamentul bolnavilor cu CTCL.
Portuguese: Efeitos de bexaroteno noutras substâncias
Romanian: Efectul bexarotenului asupra altor substanțe
Portuguese: Visto que os dados de segurança e eficácia provenientes de ensaios clínicos se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que as cápsulas Targretin sejam administradas às refeições.
Romanian: Deoarece datele de siguranță și eficacitate din studiile clinice s-au obținut după administrarea cu alimente, se recomandă luarea capsulelor Targretin în timpul meselor.
Portuguese: Os doentes a receber bexaroteno não devem doar sangue para transfusões.
Romanian: Pacienții tratați cu bexaroten nu trebuie să doneze sânge pentru transfuzie.
Portuguese: Targretin contém uma pequena quantidade de sorbitol, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Targretin conține o cantitate mică de sorbitol, așadar pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem as cápsulas Targretin com, ou imediatamente após, uma refeição.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienții au fost instruiți să ia capsulele Targretin în timpul sau imediat după masă.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, sem as mastigar.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a le mesteca.
Portuguese: Cápsula esbranquiçada, contendo uma suspensão líquida e com "Targretin" imprimido.
Romanian: Capsulă de culoare aproape albă, conținând o suspensie lichidă și imprimată cu cuvântul "Targretin".
Portuguese: A maioria dos casos resolveu-se após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au rezolvat după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Portuguese: Reações adversas de observação recente
Romanian: Reacții adverse observate recent
Portuguese: Contudo, entre um total de 810 doentes tratados com bexaroteno, incluindo aqueles isentos de malignidade, evidenciaram-se três reações adversas sérias, com consequências fatais (pancreatite aguda, hematoma subdural e insuficiência hepática).
Romanian: Cu toate acestea, dintr-un total de 810 pacienți, inclusiv cei fără caracter malign, tratați cu bexaroten, s-au observat trei reacții adverse grave cu final letal (pancreatită acută, hematom subdural și insuficiență hepatică).
Portuguese: Segundo os dados de estudos clínicos a decorrer, o aumento dos TFHs resolveu-se dentro de um mês, em 80% dos doentes, na sequência dum decréscimo da dosagem ou da interrupção da terapêutica.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice în desfășurare, creșterea LFTs a dispărut într-o lună la 80% din pacienți după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
Portuguese: As cápsulas Targretin devem ser tomadas numa única dose oral diária, a uma refeição.
Romanian: Capsulele Targretin trebuie administrate în doză zilnică unică, pe cale orală, în timpul mesei.
Portuguese: In vitro, bexaroteno inibe o crescimento das linhas celulares tumorais de origem celular hematopoiética e escamosa.
Romanian: In vitro, bexarotenul inhibă creșterea liniilor de celule tumorale de origine hematopoetică și scuamoasă.
Portuguese: Dor Cefaleia Astenia
Romanian: Dureri Cefalee Astenie
Portuguese: Se estiver apta para engravidar, terá que fazer um teste de gravidez no espaço de uma semana antes de iniciar o tratamento, para obter a confirmação de que não está grávida.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să faceți un test de sarcină cu maxim o săptămână înainte de inițierea terapiei, pentru a confirma că nu sunteți gravidă.
Portuguese: Desta forma, caso o tratamento com bexaroteno se destine a uma mulher em idade fértil, recomenda-se também o emprego dum método anticoncecional não hormonal fiável.
Romanian: Astfel, dacă tratamentul cu bexaroten se administrează unei femei la vârstă fertilă, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive non-hormonală fiabile.
Portuguese: Em ratos e cães, doses únicas de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) e 720 mg/kg (14 400 mg/m 2), respetivamente, foram toleradas sem qualquer toxicidade significativa.
Romanian: Doze unice de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) și 720 mg/kg (14400 mg/m 2) au fost tolerate fără toxicitate semnificativă la șobolani, respectiv câini.
Portuguese: Tendo em conta os dados limitados, os doentes com insuficiência renal devem ser cautelosamente vigiados enquanto estiverem sujeitos à terapêutica com bexaroteno.
Romanian: Având în vedere datele limitate, pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu bexaroten.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de bexaroteno em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea bexarotenului la femeile gravide.
Portuguese: Por exemplo, bexaroteno pode reduzir a eficácia dos anticoncecionais orais (ver secção 4.4 e 4.6).
Romanian: De exemplu bexarotenul poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Portuguese: Qualquer doente que tratado com bexaroteno venha a ter dificuldades visuais, dever-se-á submeter a um exame oftalmológico adequado.
Romanian: Oricare pacient tratat cu bexaroten care prezintă dificultăți vizuale trebuie supus unui examen oftalmologic adecvat.
Portuguese: Doses até 1000 mg/m 2/dia de bexaroteno foram administradas em estudos clínicos, sem que se tivessem registado quaisquer efeitos tóxicos agudos.
Romanian: Doze de până la 1000 mg/m 2/zi de bexaroten s-au fost administrate în studii clinice fără efecte toxice acute.
Portuguese: A excreção renal não é uma via significativa de eliminação no caso de bexaroteno.
Romanian: Excreția renală nu este o cale de eliminare majoră pentru bexaroten.
Portuguese: Tendo em conta a elevada prevalência e o teor natural da formação de cataratas na população de doentes mais idosos representada nos estudos clínicos, não se constatou qualquer relação aparente entre a incidência da formação de opacidade de lentes oculares e a administração de bexaroteno.
Romanian: Dată fiind prevalența și rata naturală de formare a cataractei la pacienții vârstnici incluși în studiul clinic, nu a fost evidentă vreo legătură între formarea opacității și administrarea bexarotenului.
Portuguese: Se este medicamento for usado inadvertidamente durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar a referida especialidade farmacêutica, essa doente deve ser informada quanto ao risco potencial para o feto.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat accidental în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, aceasta trebuie informată cu privire la pericolele potențiale pe care le prezintă medicamentul pentru făt.
Portuguese: Em testes da função da tiroide, observaram-se mudanças em doentes tratados com bexaroteno, tendo-se notado tratar-se, frequentemente, duma redução reversível dos níveis da hormona da tiroide (tiroxina total [T4 total ]) e dos níveis da hormona estimuladora da tiroide (TSH).
Romanian: S-au observat modificări ale testelor funcției tiroidiene la pacienții tratați cu bexaroten, acestea manifestându-se cel mai frecvent ca o reducere reversibilă a nivelului hormonilor tiroidieni (tiroxină totală [total T4]) și a hormonului de stimulare a tiroidei (TSH).
Portuguese: Pode ser assintomático e responde ao tratamento com tiroxina, resolvendo-se quando o fármaco é abandonado.
Romanian: Poate fi asimptomatic și răspunde la tratamentul cu tiroxină, rezolvându-se după întreruperea tratamentului.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da captura de bexaroteno por órgãos ou tecidos.
Romanian: Nu s-a evaluat captarea bexarotenului de către țesuturi sau organe.
Portuguese: Em condições semelhantes, as concentrações de bexaroteno não foram afetadas pela administração concomitante de atorvastatina ou levotiroxina.
Romanian: În condiții similare, concentrațiile de bexaroten nu au fost afectate de administrarea concomitentă de atorvastatină sau levotiroxină.
Portuguese: No entanto, foi detetada a ocorrência de tonturas e dificuldades visuais nos doentes a tomar Targretin.
Romanian: Cu toate acestea, este de notat că s-au observat amețeli și dificultăți vizuale la pacienții tratați cu Targretin.
Portuguese: Efeitos de outras substâncias no bexaroteno
Romanian: Efectul altor substanțe asupra bexarotenului
Portuguese: Não tome Targretin:
Romanian: Nu luați Targretin:
Portuguese: Em todos os doentes avaliados, a estimativa de depuração renal do bexaroteno foi inferior a 1 ml/minuto.
Romanian: La toți pacienții investigați, clearance-ul renal estimat al bexarotenului a fost mai mic de 1 ml/minut.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Targretin
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Targretin
Portuguese: Dado o seu conhecido mecanismo de ação, bexaroteno tem o potencial de intensificar a ação destes fármacos, ocasionando hipoglicemia.
Romanian: Prin mecanismul său de acțiune cunoscut, bexarotenul poate crește efectul acestor agenți, iar aceasta poate duce le hipoglicemie.
Portuguese: Contudo, desconhece-se o mecanismo de ação exato de bexaroteno no tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL - cutaneous T-cell lymphoma).
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune a bexarotenului în tratamentul limfomului cutanat cu celule T (CTCL).
Portuguese: Tabela 1 Dose inicial recomendada Dosagem inicial (300 mg/m2/dia)
Romanian: Tabelul 1 Doza inițială recomandată Nivelul dozei inițiale (300 mg/m2 și zi)
Portuguese: Bexaroteno não deve ser utilizado em mães a amamentar.
Romanian: Bexarotenul nu trebuie utilizat la femei care alăptează.
Portuguese: Não existem dados suficientes para poder avaliar potenciais diferenças na farmacocinética do bexaroteno para indivíduos de outras raças.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua potențialele diferențe între proprietățile farmacocinetice ale bexarotenului la alte rase.
Portuguese: O sexo não possui um efeito estatisticamente significativo sobre a farmacocinética do bexaroteno.
Romanian: Sexul nu are niciun efect semnificativ statistic asupra proprietăților farmacocinetice ale bexarotenului.
Portuguese: Observou-se que, em sequência do tratamento com bexaroteno, alguns doentes evidenciaram opacidades da lente ocular não detetadas anteriormente, ou uma alteração das opacidades da lente preexistentes, sem qualquer relação com a duração do tratamento ou com o nível de exposição à dose.
Romanian: După tratamentul cu bexaroten, la unii pacienții s-a observat opacitate nedetectată anterior sau o modificare a opacității deja existente, fără legătură cu durata tratamentului sau nivelul dozei de expunere.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de depressão exigem especial atenção.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu antecedente de depresie.
Portuguese: As cápsulas contêm também os outros ingredientes: macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilatado.
Romanian: Capsulele conțin de asemenea alte componente cum sunt macrogol, polisorbat, povidonă și butilhidroxianizol.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: macrogol polisorbato povidona hidroxianisol butilatado
Romanian: Conținutul capsulei: macrogol polisorbat povidonă butilhidroxianizol
Portuguese: A estimativa de depuração renal de bexaroteno é inferior a 1 ml/minuto.
Romanian: Clearance-ul renal estimat al bexarotenului este sub 1 ml/minut.
Portuguese: Dados clínicos farmacocinéticos indicam que a eliminação urinária de bexaroteno e seus metabolitos é uma via menor da excreção de bexaroteno.
Romanian: Datele farmacocinetice clinice indică faptul că eliminarea urinară a bexarotenului și metaboliților acestuia este o cale de excreție minoră pentru bexaroten.
Portuguese: Caso sofra de tonturas ou de problemas com a visão no decorrer da terapêutica, não conduza nem utilize máquinas.
Romanian: Dacă prezentați amețeli sau aveți probleme cu vederea în timpul terapiei, nu conduceți și nu folosiți utilaje.
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas anticoncecionais adequadas durante a administração de bexaroteno.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în cazul utilizării bexarotenului.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram observadas com uma maior incidência em doses superiores a 300 mg/m2/dia.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse s-au observat cu o incidență crescută la doze de peste 300 mg/m2/zi.
Portuguese: Assim, se o tratamento com bexaroteno for receitado a uma mulher em idade fértil, é igualmente necessário implementar uma forma fiável e não hormonal de contraceção porque bexaroteno pertence a uma classe terapêutica na qual o risco de malformações humanas é elevado.
Romanian: Astfel, dacă tratamentul cu bexaroten se administrează unei femei în perioadă fertilă, este necesară utilizarea unei metode de contracepție non-hormonală, deoarece bexaroten aparține unei clase terapeutice cu risc mare de malformații la om.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Tendo em conta a comparação entre as exposições de animais e seres humanos a bexaroteno, não foi demonstrada a margem de segurança respeitante à teratogenicidade em seres humanos (ver secção 5.3).
Romanian: Doar pe baza comparației dintre studiile la animale și expunerea pacienților la bexaroten nu s-a putut stabili o limită de siguranță pentru teratogenitate la om (vezi secțiunea 5.3).