FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP deseaba realizar estudios adicionales para determinar el comportamiento de Rasival en el organismo, especialmente después de que el paciente ha ingerido alimentos.
Polish: CHMP wymagał przeprowadzenia dalszych badań dotyczących oceny zachowania preparatu Rasival w organizmie, zwłaszcza po przyjęciu posiłku przez pacjenta.
Spanish: El aliskireno reduce la producción de angiotensina II (una hormona que estrecha los vasos sanguíneos), mientras que el valsartán bloquea los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II.
Polish: Aliskiren zmniejsza wytwarzanie angiotensyny II (hormonu zwężającego naczynia krwionośne), natomiast walsartan blokuje receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Rasival?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Rasival?
Spanish: Por su parte, el CHMP no estaba convencido de que la empresa hubiera demostrado el uso generalizado de la combinación de aliskireno y valsartán en la práctica clínica.
Polish: Ponadto CHMP nie był przekonany, czy firma wykazała, że leczenie skojarzone aliskirenem i walsartanem jest szeroko rozpowszechnione w praktyce klinicznej.
Spanish: Rasival iba a utilizarse para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial ya se controla debidamente con la combinación de aliskireno y valsartán administrados por separado.
Polish: Preparat Rasival miał być stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia (podwyższonego ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze jest już prawidłowo kontrolowane za pomocą leczenia skojarzonego aliskirenem i walsartanem przyjmowanymi osobno.
Spanish: Los pacientes recibieron Rasival o un medicamento que contenía solamente uno de los principios activos, aliskireno o valsartán, durante ocho semanas.
Polish: Przez osiem tygodni pacjenci otrzymywali albo preparat Rasival, albo lek zawierający tylko jedną z substancji czynnych, aliskiren lub walsartan.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última ronda de preguntas en el momento de la retirada.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią listę pytań.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Rasival?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Rasival?
Spanish: Los efectos de Rasival se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Rasival zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Rasival no hubiera podido ser aprobado para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Rasival nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia.
Spanish: Rasival es un medicamento que contiene dos principios activos: aliskireno y valsartán.
Polish: Preparat Rasival to lek zawierający substancje czynne aliskiren i walsartan.
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Spanish: <{Tel}> <{Fax}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: La cantidad de información varía en cada Estado miembro.
Polish: Poziom informacji różni się w państwach członkowskich.
Spanish: • tiene más de 65 años de edad
Polish: • ma więcej niż 65 lat
Spanish: 75014 PARIS Francia
Polish: 75014 PARIS Francja
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas el 20 de noviembre de 2008 y otras tres listas de cuestiones pendientes.
Polish: W dniu 20 listopada 2008 r. CHMP wystosował listę pytań i kolejne trzy listy nierozwiązanych problemów.
Spanish: Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Valtrex
Polish: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania: Valtrex
Spanish: Se observan también diferencias en las recomendaciones de uso.
Polish: Różne są także zalecenia dotyczące stosowania.
Spanish: Síntomas a los que debe estar atento
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Spanish: 169 29 Solna, Suecia
Polish: 169 29 Solna, Szwecja
Spanish: La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Spanish: Pueden aparecer también náuseas y vómitos.
Polish: Mogą także wystąpić nudności i wymioty.
Spanish: Tmax horas (h)
Polish: Tmax godziny (h)
Spanish: Por consiguiente, los datos no eran suficientes para realizar un análisis por subgrupos de la eficacia y la seguridad.
Polish: Dane nie wystarczały więc do przeprowadzenia analizy podgrup pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.
Spanish: Esto es importante para evitar que contagie la infección a otros.
Polish: Jest to ważne, aby zapobiec przeniesieniu zakażenia na innych.
Spanish: 30 a 49 10 a 29
Polish: 30 do 49 10 do 29
Spanish: Niños La eficacia de Valtrex en niños menores de 12 años no ha sido evaluada.
Polish: Dzieci Skuteczność produktu leczniczego Valtrex u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie została oceniona.
Spanish: La dosis recomendada en situaciones concretas era más alta en unos Estados miembros que en otros.
Polish: W określonych sytuacjach dawki zalecane w niektórych państwach członkowskich były wyższe niż w innych.
Spanish: La magnitud de la exposición en esta población es difícil de cuantificar.
Polish: Trudno jest określić ilościowo rozmiary ekspozycji w tej populacji.
Spanish: Se aconseja una monitorización estricta de la evolución de las lesiones.
Polish: Zaleca się ścisłą kontrolę ewolucji zmian.
Spanish: Los puntos de discordia afectan principalmente a las secciones 4.1, 4.2, 4.3 y 4.6 del RCP.
Polish: Obszary niezgodności dotyczą głównie punktów 4.1, 4.2, 4.3 i 4.6 ChPL.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polish: Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Spanish: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
Spanish: La duración del tratamiento será normalmente de 90 días, pero puede ser necesario alargarla en pacientes de alto riesgo.
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
Spanish: No obstante, puesto que la indicación es relativamente benigna, podría ser conveniente adoptar un planteamiento conservador para reducir el riesgo potencial para la seguridad.
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę względnie łagodny charakter wskazania, można uznać, że konserwatywne podejście jest odpowiednie dla zmniejszenia potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (anafilaxis).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
Spanish: Para un beneficio clínico máximo, el tratamiento debe empezar dentro de las primeras 48 horas.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
Spanish: A petición del TAC, se ha armonizado también el Módulo de calidad.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Spanish: Normalmente, Valtrex no está recomendado para su uso durante el embarazo.
Polish: Valtrex nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży.
Spanish: • reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Spanish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Polish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
Spanish: El tratamiento se debe reevaluar después de 6 a 12 meses de tratamiento.
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Spanish: Envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos
Polish: Opakowania zawierające 10, 30, 42, 90 lub 112 tabletek.
Spanish: Francia sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Polish: Francja sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Spanish: Hay que tener en cuenta que el modelo se basa en algunas relaciones que no son muy sólidas, por ejemplo, la Cmax como una función del aclaramiento de creatinina.
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
Spanish: Para dosis más altas (4.000 mg o más al día), ver sección 4.4.
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Spanish: Se presenta el mismo tipo de datos, pero el grado de detalle varía considerablemente.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Spanish: Valtrex pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Polish: Valtrex należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
Spanish: Francia, Bélgica, Dinamarca, Italia, Luxemburgo, Holanda: Zelitrex
Polish: Belgia, Dania, France, Holandia, Luksemburg, Włochy: Zelitrex
Spanish: Estos estudios se eligieron por ser los más representativos del perfil de seguridad del producto en la población general expuesta al valaciclovir y en ellos participaron unos 5 855 sujetos.
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Spanish: Por tanto, además del tratamiento con valaciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas sexuales más seguras.
Polish: Dlatego, oprócz terapii walacyklowirem, zalecane jest, aby pacjent stosował bezpieczniejsze zachowania seksualne.
Spanish: Estas observaciones respaldan la seguridad del tratamiento del VHS en los dos grupos, aunque siempre debe contemplarse la posibilidad de que aumente la resistencia.
Polish: Te obserwacje potwierdzają bezpieczeństwo leczenia HSV w obu grupach pacjentów, chociaż możliwość zwiększenia się oporności powinna być stale monitorowana.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la nueva propuesta.
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
Spanish: Algunos Estados miembros han aprobado una contraindicación adicional durante el embarazo y la lactancia.
Polish: W niektórych państwach członkowskich zamieszczono dodatkowe przeciwwskazania w przypadku ciąży i laktacji.
Spanish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Eslovenia
Polish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Słowenia
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając wodą.
Spanish: Los datos procedentes de un metaanálisis reciente (Lebrun-Vignes, 2007) también apoyan esta indicación.
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Spanish: (angiodema) - descenso de la presión sanguínea que da lugar a un colapso.
Polish: − zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści.
Spanish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
Polish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Spanish: El análisis de las publicaciones no reveló nuevos problemas de seguridad importantes para los bebés ni para las madres.
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
Spanish: • dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
Polish: • ból w dole pleców (ból nerek)
Spanish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava República eslovaca
Polish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Słowacja
Spanish: El CHMP consideró satisfactorias las respuestas y la justificación presentadas por el TAC.
Polish: CHMP uznał odpowiedzi i uzasadnienie przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za zadowalające.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes evitar las relaciones sexuales cuando están presentes los síntomas, aunque se haya iniciado el tratamiento antiviral.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
Spanish: Valtrex está indicado
Polish: Valtrex jest wskazany
Spanish: El tratamiento debe empezar lo antes posible.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej.
Spanish: La experiencia clínica que hay con el uso de esta combinación es limitada.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania tych leków są ograniczone.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos antes mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP en toda la UE.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w kwestii dopuszczenia do obrotu wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska ogłosiła oficjalną procedurę arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Spanish: • Debe tomar Valtrex sólo durante un día (dos dosis).
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
Spanish: Hay que diferenciar la resistencia viral de las situaciones en las que el producto no puede administrarse por razones de seguridad y tiene que hacerse una clara distinción entre los riesgos para la seguridad y la eficacia reducida.
Polish: Przypadek oporności wirusów różni się od sytuacji, w której lek nie może być stosowany z przyczyn bezpieczeństwa, toteż należy wprowadzić rozróżnienie między zagrożeniem bezpieczeństwa a zmniejszoną skuteczność.
Spanish: Algunas indicaciones no han sido aprobadas en todos los Estados miembros, sobre todo en los pacientes inmunodeprimidos .
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Spanish: • Debe espaciar las dosis 6 horas.
Polish: • Należy stosować dawki co 6 godzin.
Spanish: Aunque es un efecto raro, se cree que está relacionado con unas concentraciones máximas altas y no con el AUC.
Polish: To rzadkie zjawisko uważa się za związane ze szczytowymi stężeniami, a nie z AUC.
Spanish: La mediana de la concentración de aciclovir en leche materna fue de 2,24 microgramos/ml (9,95 micromoles/l).
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Spanish: El valaciclovir fue significativamente más eficaz que el placebo para retrasar la primera recidiva del herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Polish: Walacyklowir okazał się istotnie skuteczniejszy od placebo w opóźnianiu wystąpienia pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Spanish: • Para la primera infección debe tomar Valtrex durante cinco días o hasta diez días si su médico se lo indica.
Polish: • W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Valtrex przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący.
Spanish: Excreción a la leche materna
Polish: Przenikanie do mleka kobiecego
Spanish: Se tuvieron en cuenta además los cálculos del área total bajo la curva de concentración de aciclovir frente al tiempo (AUC).
Polish: Rozpatrzono także wielkości całkowitego obszaru pod krzywą czasu do stężenia acyklowiru (AUC).
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być związane z tym lekiem:
Spanish: Cera Carnauba
Polish: Wosk Carnauba
Spanish: Esa información ha quedado recogida en la sección 4.4 del RCP.
Polish: Informacja ta znalazła odzwierciedlenie w punkcie 4.4 ChPL.
Spanish: Para infecciones recurrentes la duración del tratamiento normalmente es de 3-5 días.
Polish: W przypadku nawrotu zakażenia czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.
Spanish: Pueden no estar comercializados todos los tamaños de envase.
Polish: Ne wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Si las lesiones cutáneas son extensas o si se sospecha afectación visceral, debe iniciarse la administración de aciclovir por vía intravenosa y mantenerse hasta que se observe una mejoría clínica evidente [Balfour, 1983].
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excluyendo los inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05A B11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AB11.
Spanish: Indicación 2 - Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) Con relación al herpes simple, se apreciaron diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la localización de la infección y a las recomendaciones de tratamiento, supresión o prevención.
Polish: Wskazanie 2 - Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) W przypadku opryszczki zwykłej stwierdzono różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące miejsca zakażenia i zaleceń dotyczących leczenia, supresji lub zapobiegania.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i karmienie piersią
Spanish: La virulencia de estas variantes se asemeja a la del virus tipo salvaje.
Polish: Zjadliwość (wirulentność) takich odmian jest podobna do zjadliwości szczepu dzikiego wirusa.
Spanish: Aproximadamente el 88% de la exposición plasmática combinada total es atribuibe a aciclovir, un 11% a CMMG y un 1% a 8-OH-ACV.
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Spanish: La hemodiálisis aumenta de forma significativa la eliminación de aciclovir de la sangre y puede, por tanto, ser considerada como una opción para el caso de una sobredosis sintomática.
Polish: Hemodializa znacznie zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i dlatego też może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku objawowego przedawkowania.
Spanish: Éstas son raras en personas que toman Valtrex.
Polish: Występują one rzadko u osób stosujących Valtrex.
Spanish: → No conduzca o maneje máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.
Spanish: Se mantiene la selectividad en el CMV con fosforilación, al menos en parte, mediada por la fosfotransferasa, producto del gen UL97.
Polish: W przypadku CMV swoistość fosforylacji jest przynajmniej częściowo zapewniana przez fosfotransferazę, będącą produktem genu UL97.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC denotan media ± desviación estándar.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Spanish: La farmacocinética de valaciclovir no es proporcional a la dosis.
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
Spanish: Cmax = pico de concentración; Tmax = tiempo para alcanzar el pico de concentración; AUC = área bajo la curva de concentración.
Polish: Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Spanish: - se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Spanish: • No utilice Valtrex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: • Nie stosować leku Valtrex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Spanish: 2605 Broendby,
Polish: 2605 Broendby, Dania
Spanish: Según los informes de los estudios presentados, no se había demostrado ningún beneficio clínico adicional cuando el tratamiento duraba dos días en lugar de uno (Spruance, 2003).
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
Spanish: • inestabilidad al andar y falta de coordinación (ataxia)
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
Spanish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francia
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Spanish: La respuesta clínica se debe vigilar estrechamente en estos pacientes.
Polish: Należy u tych pacjentów ściśle kontrolować reakcję kliniczną na leczenie.
Spanish: • función cerebral alterada (encefalopatía)
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
Spanish: El proceso de fosforilación se completa (conversión de mono- a trifosfato) por las quinasas celulares.
Polish: Dokończenie procesu fosforylacji (przemiana z mono- w trójfosforan) dokonuje się dzięki kinazom komórkowym.
Spanish: Los resultados mostraron reducciones significativas en el riesgo de transmisión: 75% (contagio sintomático del VHS-2), 50% (seroconversión VHS-2) y un 48% (contagio global del VHS-2) de valaciclovir en comparación con placebo.
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al ACV, al VACV o a las formulaciones de VACV.
Polish: CHMP zaakceptował także przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na ACV, VACV lub preparaty VACV.
Spanish: En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Por lo tanto, no se podía comparar la eficacia de distintas dosis de valaciclovir en pacientes con grados semejantes de función renal.
Polish: Nie można było zatem porównać skuteczności różnych dawek walacyklowiru u pacjentów z podobnego o podobnym stanie czynnością nerek.
Spanish: Asimismo, pidió al TAC que considerara los acontecimientos adversos con independencia de su significación estadística
Polish: Zalecono podmiotowi odpowiedzialnemu uwzględnienie zdarzeń niepożądanych niezależnie od ich istotności statystycznej.
Spanish: Sin embargo, los datos de los modelos presentados indicaban que la Cmax (supuestamente importante para el tratamiento a corto plazo del herpes labial) y el AUC seguirían siendo suficientes en el grupo con un CLcr de 30-49 ml/min.
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
Spanish: • Normalmente empezará a tomar Valtrex tan pronto como sea posible tras la cirugía.
Polish: • Zwykle należy rozpocząć przyjmowanie leku Valtrex jak najszybciej po zabiegu.
Spanish: La primera fase de la fosforilación requiere la actividad de una enzima virus-específica.
Polish: W pierwszym etapie fosforylacji konieczny jest udział enzymu swoistego dla wirusa.
Spanish: Sin embargo, si le queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
Spanish: • Debe tomar Valtrex durante siete días.
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować przez 7 dni.