FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
English: Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
English: ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Dutch: ADASUVE is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
English: ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
Dutch: ADASUVE wordt afgeraden bij patiëntenpopulaties met een bekende cardiovasculaire aandoening (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of afwijkingen in de geleiding), een cerebrovasculaire aandoening of aandoeningen die patiënten vatbaarder maken voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva).
English: Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
Dutch: Er dient noodmedicatie met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijke ernstige bijwerkingen van de luchtwegen (bronchospasme).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten van 12 tot 18 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep van 10 tot 18 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: ADASUVE is used to treat acute symptoms of mild-to-moderate agitation that may occur in adult patients who have schizophrenia or bipolar disorder.
Dutch: ADASUVE wordt gebruikt voor de behandeling van acute symptomen van lichte tot matige agitatie die kan optreden bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
English: No loxapine specific human data on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van loxapine op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate loxapine/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: keelirritatie
English: • (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Dutch: • (schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdocht, onterechte overtuigingen, onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen;
English: A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Dutch: Zo nodig werd ten minste vier uur na de tweede dosis een derde dosis toegediend.
English: Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie (waaronder 27 patiënten met een schizoaffectieve stoornis) of een bipolaire stoornis deelnamen, die werden behandeld met ADASUVE 4,5 mg (265 patiënten) of ADASUVE 9,1 mg (259 patiënten).
English: Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Dutch: Scheur de foliezak open en haal de inhalator uit de verpakking.
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
English: • ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
Dutch: • u hebt ooit last gehad van spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten;
English: ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
Dutch: ADASUVE is geïndiceerd voor het snel onder controle krijgen van lichte tot matige agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
English: ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3).
Dutch: ADASUVE mag niet opnieuw worden toegediend bij patiënten bij wie klachten/symptomen van ademhalingsproblemen optreden (zie rubriek 4.3).
English: Loxapine should be used with caution in patients with a history of convulsive disorders since it lowers the convulsive threshold.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer loxapine wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies aangezien loxapine leidt tot een verlaging van de convulsiedrempel.
English: Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine.
Dutch: Om de volledige dosis loxapine toe te dienen is het belangrijk dat de ADASUVE-inhalator op de juiste wijze wordt gebruikt.
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het centraal zenuwstelsel (czs) is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met een luchtwegaandoening, zoals hypovigilante patiënten of patiënten met czs-depressie als gevolg van alcohol of andere centraal werkende middelen zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz. (zie rubriek 4.5).
English: However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Dutch: Van loxapine/ metabolieten is echter aangetoond dat ze bij lacterende honden in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: How to use ADASUVE
Dutch: Hoe gebruikt u ADASUVE?
English: • if you have symptoms of wheezing or shortness of breath;
Dutch: • U hebt last van piepende ademhaling of kortademigheid;
English: tramadol, mefloquine)
Dutch: tricyclica of SSRI's, tramadol of mefloquine);
English: • Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
Dutch: • behandeling met ADASUVE dient te worden toegediend in een ziekenhuisomgeving;
English: The potential for loxapine and its metabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, and loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 - mediated drug metabolism has been examined in vitro for CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Dutch: Het potentieel van loxapine en zijn metabolieten (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine en loxapine-N-oxide) voor het inhiberen van een met CYP450 gemedieerd geneesmiddelmetabolisme is in-vitro onderzocht voor CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
English: With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).
Dutch: Bij chronische orale toediening van loxapine werden onder andere de volgende bijwerkingen waargenomen: sedatie en sufheid, extrapiramidale symptomen (o.a. tremor, acathisie, stijfheid en dystonie), cardiovasculaire effecten (o.a. tachycardie, hypotensie, hypertensie, orthostatische hypotensie, een licht gevoel in het hoofd en syncope) en anticholinerge effecten (o.a. droge ogen, wazig zien en urineretentie).
English: Hypoventilation
Dutch: Hypoventilatie
English: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
English: Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
English: Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Dutch: Soms: dystonie, dyskinesie, oculogyratie, tremor, acathisie/rusteloosheid Bloedvataandoeningen
English: Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Dutch: Na inhalatie haalt de patiënt het mondstuk uit de mond en houdt hij/zij de adem kort in.
English: Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Dutch: Daarom mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken nadat u ADASUVE hebt gebruikt zolang u niet weet hoe ADASUVE van invloed op u is.
English: • Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
Dutch: • voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
English: See the SmPC for more information.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor verdere informatie.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still.
Dutch: soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten.
English: To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgegeven wanneer de patiënt inhaleert door diep in te ademen via het mondstuk.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter;
English: Inhale.
Dutch: Inhaleren.
English: 5 single-dose inhalers
Dutch: 5 inhalators voor enkelvoudige dosering
English: Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Dutch: Na overdosering van orale loxapine is ook nierfalen waargenomen.
English: 1 single dose inhaler
Dutch: 1 inhalator voor enkelvoudige dosering
English: • have or had heart problems or stroke
Dutch: • u hebt of had eerder hartklachten of u hebt een beroerte gehad;
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness.
Dutch: vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): duizeligheid, keelirritatie, droge mond of vermoeidheid;
English: Three
Dutch: Drie
English: • already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
Dutch: • u gebruikte al ADASUVE en u hebt last gekregen van een piepende ademhaling of kortademigheid;
English: In addition, in vitro studies indicate that loxapine and 8-OH loxapine are not inhibitors of UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 and 2B15.
Dutch: Bovendien geven in-vitro onderzoeken aan dat loxapine en 8-OH loxapine UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 en 2B15 niet inhiberen.
English: Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Dutch: Meteen nadat de acute symptomen van agitatie onder controle zijn, dienen patiënten een reguliere behandeling te krijgen.
English: Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
Dutch: Deze insulten kunnen zich bij epileptische patiënten zelfs voordoen wanneer een standaard-onderhoudsbehandeling met anti-epileptica wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
English: Change at 2 hr post dose
Dutch: Verandering twee uur na toediening
English: • lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
Dutch: depressie, pijn of om u te helpen slapen) of andere geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken;
English: In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische proeven bij proefpersonen met astma of COPD werd zeer vaak bronchospasme waargenomen.
English: Two
Dutch: Twee
English: In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat loxapine en 8-OH-loxapine geen klinisch relevante concentraties van CYP1A2, 2B6 of 3A4-enzymen produceren.
English: The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Dutch: Dit geeft aan dat de inhalator klaar is voor gebruik.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Dutch: Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Common: dizziness
Dutch: Vaak: duizeligheid
English: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Dutch: Tel: +39 06 780531
English: Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af.
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
English: • have or had seizures (convulsions)
Dutch: • u hebt of had eerder een epileptische aanval (convulsie);
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor immediately and stop taking the medicine:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en gebruik het geneesmiddel niet meer wanneer de volgende bijwerkingen optreden:
English: Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 10 mg loxapine en geeft 9,1 mg loxapine af.
English: CGI-I Responder
Dutch: CGI-Iresponder
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 inhalatoren voor enkelvoudige dosering.
English: Note: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3 to 5.
Dutch: N.B.: Instrueer de patiënt de stappen 3, 4 en 5 te herhalen als het groene lampje blijft branden nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
English: Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Dutch: Neem voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact op met uw arts of verpleegkundige als het onderstaande op u van toepassing is:
English: - Keep this leaflet.
Dutch: Verwijder de flap.
English: Do not use ADASUVE after the expiry date which is stated on the product label.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 inhalatoren voor enkelvoudige dosering.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines, including:
Dutch: Gebruikt u naast ADASUVE nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder loxapine
English: Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Dutch: Instructies voor gebruik.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
English: If you are concerned that you are given more ADASUVE than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Dutch: Neem contact op met u arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt dat u meer ADASUVE toegediend krijgt dan nodig is.
English: Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Dutch: Iedere inhalator geeft 4,5 mg loxapine af.
English: • medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie, depressie of pijn, aangezien deze het risico op een epileptische aanval vergroten.
English: One
Dutch: Eén
English: However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij proefpersonen met lichte tot matige persisterende astma of matige tot ernstige COPD, werd echter zeer vaak bronchospasme waargenomen.
English: Pull tab.
Dutch: Verwijder de flap
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverpakt
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte FERRER INTERNACIONAL, S.A.
English: Breast-feeding
Dutch: PECresponders
English: Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverstoornissen.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder loxapine
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverpakt
English: Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Dutch: Inhaleer door diep in te ademen via het mondstuk.
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld loxapine
English: Inhalation powder
Dutch: Inhalatiepoeder.
English: Inhale Inhale through the mouthpiece with a steady deep breath.
Dutch: Inhaleren Inhaleer door diep in te ademen via het mondstuk.
English: See section 4.
Dutch: (zie rubriek 4.6).
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld loxapine
English: Do not open pouch until ready to use.
Dutch: Het middel dient pas vlak vóór gebruik uit de zak te worden gehaald.
English: DEVICE HOUSING
Dutch: OMHULSEL VAN HET APPARAAT
English: Rescue
Dutch: Uitademen
English: They will decide how much you need.
Dutch: Zij bepalen hoeveel u nodig heeft.
English: Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 20 januari 2010
English: This may cause bleeding.
Dutch: Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
English: Store in a refrigerator.
Dutch: Bewaren in een koelkast
English: Post-marketing experience
Dutch: Post-marketing ervaring
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend in het geval van overdosering.
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n = 129).
English: - if you are pregnant with more than one baby.
Dutch: - Als u zwanger bent van meer dan één baby.
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
English: 8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Dutch: 8]-oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
English: The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
English: 2300 København S Denmark
Dutch: 2300 København S Denemarken
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
English: - if your unborn baby (foetus) has an abnormal heart rate.
Dutch: - Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: - Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Dutch: MedDRA Systeemorgaanklasse (SOC)