FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se "Instruktioner for administration til patienten" sidst i indlægssedlen for, hvordan en dosis SPRYCEL oral suspension skal gives.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni annuse manustamise kohta vt „Juhised patsiendile manustamiseks" pakendi infolehe lõpus.
Danish: Anbefalet startdosis ved accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase CML (fremskreden fase) eller Ph+ ALL er 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Estonian: Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidse või blastse faasi (kaugelearenenud faasi) KML või Ph+ ALL korral on 140 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Danish: 10 til mindre end 20 kg
Estonian: 10 kuni 20 kg
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 27 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: I dasatinib armen opnåede 93% af patienterne CHR inden crossover og i imatinib armen opnåede 82% af patienterne CHR inden crossover.
Estonian: Dasatiniibi rühmas said 93% patsientidest ja imatiniibi rühmas 82% täieliku hematoloogilise ravivastuse enne üleminekut.
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase.
Estonian: Nende tekkimine on varasem ja sagedasem kaugelearenenud KML või Ph+ ALL kui kroonilise KML puhul.
Danish: Tabel 6b: Udvalgte bivirkninger, der blev indberettet i et fase III-dosisoptimeringsstudie: CML i fremskreden fase og Ph+ALLa
Estonian: Tabel 6b: III faasi annuse optimeerimise uuringus teatatud kõrvaltoimed: kaugelearenenud faasi KML ja Ph+ ALLa
Danish: Ikke almindelig myokardieinfarkt (inklusive letal udgang)*, forlænget QT i elektrokardiogram*, perikarditis, ventrikulær arytmi (inklusive ventrikulær takykardi), angina pectoris, kardiomegali, abnorme T-takker i elektrokardiogram, forhøjet troponin
Estonian: Aeg-ajalt müokardi infarkt (sh letaalse lõppega)*, EKGs pikenenud QT aeg*, perikardiit, ventrikulaarne arütmia (sh ventrikulaarne tahhükardia), rinnaangiin, kardiomegaalia, T-saki muutused kardiogrammis, troponiinisisalduse suurenemine
Danish: I kliniske studier er behandling med SPRYCEL hos voksne med Ph+ CML-CP, accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase (fremskreden fase) CML eller Ph+ ALL og pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP fortsat indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi SPRYCEL'iga täiskasvanutel, kellel oli Ph+ KML-CP, aktseleratsiooni, müeloidses või lümfoidses blastses faasis (kaugelearenenud faasis) KML või Ph+ ALL, ning lastel, kellel oli Ph+ KML-CP, kuni haiguse progresseerumise või talumatuse tekkimiseni.
Danish: MCyR (0%-35%) kombinerer både komplet og delvist respons.
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) (0%...35%) ühendab täieliku ja osalise ravivastuse.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 19 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 68%.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 19 patsiendil) oli 24 kuul 68%.
Danish: Hjertebivirkningerne kongestiv hjerteinsufficiens / kardiel dysfunktion, perikardie-effusion, arytmier, palpitationer, QT-forlængelse og myokardieinfarkt (herunder letalt) blev rapporteret hos patienter, der tog dasatinib.
Estonian: Dasatiniibi saanud patsientidel teatati kardioloogilistest kõrvaltoimetest, nagu südame paispuudulikkus/kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, arütmia, palpitatsioonid, QT intervalli pikenemine ning müokardiinfarkt (sealhulgas letaalse lõppega).
Danish: Ydre karton: sprycel 140 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 140 mg
Danish: l Genital hævelse, ødem ved incisionsstedet, genitalt ødem, penilt ødem, penil hævelse, skrotalt ødem, hævelser på huden, hævede testikler, vulvovaginal hævelse.
Estonian: l Genitaalide paistetus, lõikekoha ödeem, genitaalide turse, peenise turse, peenise paistetus, skrootumi turse, nahaturse, testise paistetus, vulvovaginaalne paistetus.
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Komplet hæmatologisk respons (CHR) (kronisk CML): WBC ≤ gældende ULN, trombocytter <450.000/mm3, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, <5% myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofile celler i perifert blod <20% og ingen ekstramedullær involvering.
Estonian: b Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused on kinnitunud pärast 4 nädalat): CHR (complete haematologic response, täielik hematoloogiline ravivastus) (krooniline KML): leukotsüüte ≤ raviasustuse normi ülemise piiri, trombotsüüte < 450000/mm3, perifeerses veres ei ole blaste ega promüelotsüüte, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres < 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
Danish: Meget almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Estonian: Väga sage kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Danish: I den samlede population på 2.712 patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, oplevede 520 (19%) bivirkninger, der medførte seponering.
Estonian: Kokku esines ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid 520 patsiendil (19%) SPRYCEL'iga ravitud 2712 täiskasvanud patsiendist.
Danish: Dette produkt indeholder lactosemonohydrat.
Estonian: Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati.
Danish: Ved år 1 p<0,0001
Estonian: 1 aasta p<0,0001
Danish: Resultaterne er angivet i Tabel 15.
Estonian: Ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 15.
Danish: Fase-III kliniske studier hos patienter med CML i kronisk, accelereret eller myeloid blastfase og Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante over for imatinib
Estonian: III faasi kliinilised uuringud KML kroonilises, aktseleratsiooni või müeloblastses faasis ja Ph+ ALL patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes
Danish: MR4.5-rater over tid var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Estonian: Dasatiniibi saanud patsientidel olid MR4.5 määrad püsivalt suuremad kui imatiniibi saanud patsientidel.
Danish: I delmængden af 130 patienter med med CML i kronisk fase behandlet med SPRYCEL var medianbehandlingsvarigheden 42,3 måneder (0,1-99,6 måneder).
Estonian: 130 kroonilises faasis KML SPRYCEL'iga ravitud laste algarupis oli ravi kestuse mediaan 42,3 kuud (vahemik 0,1...99,6 kuud).
Danish: Ydre karton: sprycel 70 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 70 mg
Danish: SPRYCEL filmovertrukne tabletter
Estonian: SPRYCEL õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Sjælden cerebrovaskulært attak, transitorisk cerebral iskæmi, krampe, optikusneuritis, paralyse af 7. nerve, demens, ataksi
Estonian: Harv tserebrovaskulaarne atakk, transitoorne isheemiline atakk, krambid, nägemisnärvi neuriit, VII närvi paralüüs, dementsus, ataksia
Danish: Der skal tages CBC'er hver anden dag indtil restitution under konsolideringsserierne af kemoterapi (se pkt.
Estonian: Kemoteraapia konsolideeriva ravi tsüklite ajal tuleb täielik vereanalüüs teha iga 2 päeva järel kuni taastumiseni (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: # PATIENTER, DER RESPONDERER / # RANDOMISERET HAZARD RATIO (95% CI)
Estonian: Tsenseeritud RÜHM # RAVIVASTUSE SAAVUTANUD / # RANDOMISEERITUD
Danish: Blandt 865 patienter med leukæmi, der i kliniske fase II-studier blev behandlet med dasatinib, var de gennemsnitlige ændringer fra baseline i QTc-intervallet ved Fridericias' metode (QTcF) 4-6 msek.
Estonian: Ühel patsiendil igast harust (< 1%) oli QTcF > 500 ms. Teise faasi kliinilises uuringus 865 leukeemia patsiendil, kelle raviks kasutati dasatiniibi, näitasid Fridericia'i meetodit (QTcF) kasutades QTc intervalli keskmist muutust algväärtusest 4…6 ms, kusjuures ülemine 95% usaldusvahemik oli kõigi keskmiste muutuste korral alla 7 ms (vt lõik 4.8).
Danish: I fase III-studiet med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase havde 1 patient (< 1%) af de patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, QTcF > 500 msek.
Estonian: Kolmanda faasi uuringus kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga patsientidel esines ühel SPRYCELi ravi saanud patsiendil (< 1%) QTcF > 500 ms vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel (vt lõik 4.4).
Danish: SPRYCEL indeholder natrium
Estonian: SPRYCEL sisaldab naatriumi
Danish: Ydre karton: sprycel 20 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 20 mg
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (alle 25 behandlede patienter med CCyR) ved 24 måneder var 52%.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (kõik ravitud CCyR saavutanud 25 patsienti) oli 24 kuul 52%.
Danish: Hos nogle patienter med PAH blev der observeret bedring af de hæmodynamiske og kliniske parametre efter ophør af dasatinib behandling.
Estonian: Dasatiniibiga ravitud PAH patsientidel on täheldatud dasatiniibravi lõpetamisel hemodünaamika ja kliiniliste näitajate paranemist.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.618 voksne patienter med CML i kronisk fase var 29 måneder (interval 0 til 92,9 måneder).
Estonian: Ravi kestuse mediaan 1618 kroonilises faasis KML täiskasvanud patsiendil oli 29 kuud (vahemik 0...92,9 kuud).
Danish: I det fase-II pædiatriske studie hos patienter der fik den orale tabletformulering, var den estimerede 24-måneders PFS blandt de 51 patienter med nydiagnosticeret CML-CP var 94,0% (82,6; 98,0) og 81,7% (61,4; 92,0) blandt de 29 patienter med imatinib restistent/intolerant CML-CP.
Estonian: II faasi lasteuuringus, kus manustati tablette, oli eeldatav 24 kuu progressioonivaba elulemuse määr 51-l KML-CP patsiendil 94,0% (82,6; 98,0) ning 29-l imatiniibile resistentsel/talumatul KML-CP patsiendil 81,7% (61,4; 92,0).
Danish: I alt 109 patienter fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (99 resistente og 10 intolerante over for imatinib).
Estonian: 70 mg dasatiniibi kaks korda ööpäevas said kokku 109 patsienti (99 resistentset ja 10 intolerantset imatiniibi suhtes).
Danish: imatinib sås hos 93% af den overordnede patientpopulation.
Estonian: 93%-l kõigist haigetest.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifert blod) inden crossover var 29% for dasatinib og 12% for imatinib.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr enne üleminekut oli dasatiniibi rühmas 29% ja imatiniibi rühmas 12% (määratletud kui BCR-ABL/kontroll transkriptsioonid ≤ 0.1% mõõdetuna RQ-PCR meetodil perifeerse vere proovis).
Danish: Mediantiden fra diagnose til start af behandling var 28 måneder.
Estonian: Keskmine intervall haiguse diagnoosimisest ravi alustamiseni oli 28 kuud.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med accelereret CML eller CML med blastkrise eller Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.
Estonian: Soovituslik algannus aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis KML või Ph+ALL täiskasvanud patsientidele on 140 mg üks kord ööpäevas.
Danish: MCyR forekom hyppigere i dasatinib armen (36%) end i imatinib armen (29%) efter 3 måneder.
Estonian: Kolmandal kuul saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus sagedamini dasatiniibi rühmas (36%) kui imatiniibi rühmas (29%).
Danish: I det kliniske fase III-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase sås væskeretention grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i dasatanib behandlingsgruppen og hos 2 patienter (1%) i imatinib behandlingsgruppen efter mindst 60 måneders opfølgning (se pkt.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel teatati vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel 3. või 4. astme vedelikupeetusest 13 patsiendil (5%) dasatiniibi harust ja 2 patsiendil (1%) imatiniibi harust (vt lõik 4.8).
Danish: Ikke kendt artrieflimren/hjerteflimren Vaskulære sygdomme
Estonian: Teadmata kodade virvendus/kodade laperdus Vaskulaarsed häired
Danish: Det bør overvejes, at bruge antacida i stedet for H2-antagonister eller protonpumpe-hæmmere, til patienter, der er i behandling med SPRYCEL (se pkt.
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel patsientidel tuleks kaaluda H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitorite asemel antatsiidide kasutamist (vt. lõik 4.4).
Danish: Almindelig vægttab, vægtøgning
Estonian: Sage kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Danish: SPRYCEL nedbrydes hovedsageligt af leveren.
Estonian: SPRYCEL'i töödeldakse peamiselt maksas.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi sisu
Danish: EU-nummer
Estonian: Tugevused
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 17. oktober 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. oktoober 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. oktoober 2008
Danish: Stalevo kan tages med eller uden mad.
Estonian: Stalevo't võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Brug af Stalevo sammen med mad og drikke
Estonian: Stalevo koos toidu ja joogiga
Danish: Stalevo kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Stalevo võib tugevalt mõjutada võimet juhtida autot ja masinaid.
Danish: Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Estonian: Stalevo't kasutatakse Parkinsoni haiguse raviks.
Danish: Stalevo kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel.
Estonian: Stalevo võib alandada vererõhku ja te võite tunda nõrkust või uimasust.
Danish: Tag ikke Stalevo, hvis du
Estonian: Ärge võtke Stalevot kui
Danish: Derfor frarådes det at anvende Stalevo til børn eller unge.
Estonian: Seetõttu pole soovitatav Stalevo't lastel või noorukitel kasutada.
Danish: Startdosis af Stalevo bør indeholde enten den samme mængde af levodopa eller en anelse (5-10%) mere.
Estonian: Stalevo algannus peaks kindlustama kas sama koguse levodopat või veidi (5...10%) enam.
Danish: Pædiatrisk population: Stalevos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed: Stalevo ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: Du skal være opmærksom på, at Stalevo kan forværre denne virkning.
Estonian: Te peate olema teadlik, et Stalevo võib sellist reaktsiooni võimendada.
Danish: Hos nogle patienter optages Stalevo dårligt, hvis tabletten tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (såsom kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og nødder).
Estonian: Mõningate patsientide puhul ei pruugi Stalevo hästi imenduda, kui seda võtta koos või natuke aega peale valgurikka toidu söömist (liha, kala, piimatooted, seemned ja pähklid).
Danish: Hvis du har glemt at tage Stalevo
Estonian: Kui te unustate Stalevo't võtta
Danish: I farmakokinetiske studier med Stalevo var biotilgængeligheden af levodopa højere for kvinder end for mænd, hovedsageligt pga. forskellen i kropsvægt, mens der ikke sås kønsforskelle med carbidopa og entacapon.
Estonian: Stalevo farmakokineetilistes uuringutes on levodopa biosaadavus kõrgem naistel, seda peamiselt erinevuse tõttu kehakaalus, samas puuduvad soolised erinevused karbidopa ja entakapooni puhul.
Danish: Patienter, der anvender disse lægemidler samtidig med Stalevo, bør nøje overvåges med henblik på reduceret terapeutisk respons.
Estonian: Patsiente, kes tarvitavad neid ravimeid koos Stalevo'ga, tuleks hoolikalt jälgida võimaliku ravitoime vähenemise osas.
Danish: Stalevo kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.
Estonian: Stalevo võib suurendada mõningate teiste ravimite toimeid ja kõrvaltoimeid.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Stalevo.
Estonian: Enne kirurgilist protseduuri teatage oma arstile, et tarvitate Stalevo't.
Danish: Hvis der samtidig med Stalevo tages andre produkter indeholdende levodopa, skal anbefalingen om maksimal daglig dosis følges.
Estonian: Kui lisaks ravile Stalevo'ga kasutatakse samaaegselt teisi levodopat sisaldavaid preparaate, tuleb järgida soovitusi suurima ravimiannuse kohta.
Danish: I et interaktionsstudie hos raske, frivillige forsøgspersoner ændrede entacapon imidlertid ikke plasmaniveauerne for S-warfarin, mens AUC for R-warfarin øgedes i gennemsnit med 18% [CI90 1126%].
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus ei mõjutanud entakapoon S-varfariini plasmasisaldust, ent samaaegselt R-varfariini AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) suurenes keskmiselt 18% võrra [CI90 11…26%].
Danish: Tag ikke Stalevo, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).
Estonian: Ärge võtke Stalevo't, kui kasutate teatud antidepressante (selektiivsete MAO-A ja MAO-B inhibiitorite kombinatsioonid või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid).
Danish: Stalevo og jernpræparater bør derfor tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb Stalevo ja rauapreparaatide manustamisel hoida ajavahet 2...3 tundi (vt lõik 4.8).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Stalevo er dyskinesier, som forekommer hos cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og diarré forekommer hos henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler, knogler og bindevæv forekommer hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos cirka 10% af patienterne.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Stalevo kasutamisel on düskineesiad, mis on ilmnenud ligikaudu 19% patsientidest; seedetrakti sümptomid, sh iiveldus ja kõhulahtisus, mis on ilmnenud vastavalt ligikaudu 15% ja 12% patsientidest; lihasvalu, lihas-luuvalu ja sidekoe valu, mis on ilmnenud ligikaudu 12% patsientidest; uriini kahjutu värvumine punakaspruuniks (kromatuuria), mis on ilmnenud ligikaudu 10% patsientidest.
Danish: Stalevo bør ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelene for moderen opvejer mulige risici for fosteret.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada ja seetõttu ei tohiks Stalevo't raseduse ajal tarvitada, välja arvatud juhul, kui kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Danish: Stalevo indeholder saccharose
Estonian: Stalevo sisaldab sahharoosi
Danish: Pyridoxin har imidlertid ingen effekt på virkningerne af Stalevo.
Estonian: Püridoksiin ei ole siiski Stalevo toimete inhibeerimiseks tõhus.
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid.
Estonian: Teie arst võib määrata teile mõned üldanalüüsid, kui olete pikaajalisel ravil Stalevo'ga.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen, indtiltil den brydes.
Estonian: Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb.
Danish: Andre antiparkinsonmidler: Indtil nu har der ikke været tegn på interaktioner, der vil udelukke samtidig brug af standard-antiparkinson-lægemidler med Stalevobehandling.
Estonian: Muud parkinsonismivastased ravimpreparaadid: Tänapäevani ei ole leitud ühtegi koostoimet, mis takistaks teiste standardsete parkinsonismivastaste ravimpreparaatide kasutamist koos Stalevo'ga.
Danish: c. Ved initiering af Stalevobehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og levodopa/benserazid i en standardformulering, bør behandlingen med levodopa/benserazid afbrydes den foregående aften og Stalevo initieres den efterfølgende morgen.
Estonian: c. Kui alustada ravi Stalevo'ga patsientidel, keda ravitakse parajasti entakapooni ja levodopa/benserasiidi standardselt vabanevate ravimitega, siis tuleb ravi levodopa/benserasiidiga lõpetada eelneval õhtul ning alustada ravi Stalevo'ga järgmise päeva hommikul.
Danish: Andre former for interaktioner: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, og absorptionen af Stalevo kan derfor være nedsat hos patienter på proteinrig kost.
Estonian: Muud koostoime variandid: Et levodopa "võistleb" teatud aminohapetega, võib Stalevo imendumine olla vähenenud mõnedel kõrge proteiinisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
Danish: Hvis du mener, at virkningen af Stalevo er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.
Estonian: Kui teil on tunne, et Stalevo toime on liiga tugev või liiga nõrk või olete märganud kõrvaltoimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo
Estonian: Mida on vaja teada enne Stalevo võtmist
Danish: Hvis du holder op med at tage Stalevo
Estonian: Kui te lõpetate Stalevo võtmise
Danish: Seponering af Stalevobehandling: Hvis behandling med Stalevo (levodopa/carbidopa/entacapon) afbrydes, og patienten overføres til behandling med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon, er det nødvendigt at justere doseringen af anden antiparkinson-behandling, specielt levodopa, for at opnå tilstrækkelig kontrol over parkinsonsymptomerne.
Estonian: Ravi lõpetamine Stalevo'ga: Kui ravi Stalevo'ga (levodopa/karbidopa/entakapoon) lõpetatakse ja patsient viiakse üle ravile levodopa/DDC inhibiitoritega ilma entakapooni lisamiseta, on oluline kohandada vastavalt ka teised parkinsonismivastased ravimpreparaadid, eriti levodopa, et saavutada piisavat kontrolli parkinsonistlike sümptomite üle.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere doserne af andre antiparkinson-lægemidler, når behandling med Stalevo igangsættes hos en patient, der ikke allerede er i behandling med entacapon.
Estonian: Seega võib osutuda vajalikuks korrigeerida teiste parkinsonismivastaste preparaatide annuseid, kui ravi Stalevo'ga määratakse patsiendile, kes varem ei saanud entakapooni.
Danish: - Stalevo er ikke egnet til behandling af lægemiddelinducerede ekstrapyramidale reaktioner.
Estonian: - Stalevo't ei soovitata ravimitest tingitud ekstrapüramidaalse süsteemi häirete ravis.
Danish: - Stalevo bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, asthma bronchiale, nyresygdomme eller endokrine sygdomme eller ulcus pepticum eller kramper i anamnesen.
Estonian: - Stalevo't tuleb kasutada ettevaatusega patsientide ravis, kes põevad südame isheemiatõbe, rasket kardiovaskulaarset puudulikkust või kopsuhaigusi, bronhiaalastmat, neeruhaigusi, endokriinsüsteemi haigusi või kellel on varasemas anamneesis haavandtõbi või krambid.
Danish: Ældre: Det er ikke nødvendigt med dosisjusteringer hos ældre.
Estonian: Eakad: Stalevo annuse vähendamine eakatel ei ole vajalik.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere levodopadosis med 10-30% i løbet af de første dage eller uger efter behandlingsstart med Stalevo, specielt hos patienter med dyskinesier.
Estonian: Seepärast võib osutuda vajalikuks, eriti düskineesiaga patsientide puhul, vähendada levodopa annust 10...30% esimeste päevade kuni nädalate jooksul peale ravi algust Stalevo'ga.
Danish: Muligheden for at patienten har taget andre lægemidler samtidig med Stalevo, skal overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleb ka võimalust, et patsient on sisse võtnud ka teisi toimeaineid lisaks Stalevo'le.
Danish: Ved start skal doseringen af Stalevo tilpasses, så den ligger så tæt som muligt på den daglige dosis af levodopa, der hidtil er anvendt.
Estonian: Ravi alguses peab Stalevo annus olema võimalikult sarnane parajasti kasutusel oleva levodopa päevase ravimiannusega.
Danish: De bivirkninger, der er opført i tabel 1, er samlet både fra poolede data fra elleve dobbeltblinde kliniske studier omfattende 3.230 patienter (1.810 behandlet med Stalevo eller entacapon i kombination med levodopa/DDC-hæmmer og 1.420 patienter behandlet med placebo i kombination med levodopa/DDC-hæmmer eller cabergolin i kombination med levodopa/DDC-hæmmer) og fra post-marketing data efter introduktion af entacapon på markedet til anvendelse i kombination med levodopa/DDC-hæmmer.
Estonian: Järgmised, tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on kogutud nii andmebaasist, mis on koostatud üheteistkümnes kliinilises topeltpime-uuringus osalenud 3230 patsiendi tulemuste kohta (1810 neist said Stalevo ravi või entakapoon-ravi kombineerituna levodopa/DDC inhibiitoriga ja 1420 said platseebot kombineerituna levodopa/DDC inhibiitoriga või kabergoliini kombineerituna levodopa/DDC inhibiitoriga) kui ka turustamisjärgsest informatsioonist, mida on kogutud alates entakapooni toomisest ravimiturule kombinatsioonraviks koos levodopa/DDC inhibiitoriga.
Danish: Patienten skal instrueres i kun at tage én enkelt Stalevo-tablet ved hver dosering.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid korraga ainult ühe tableti Stalevo't.