FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelle quantité prendre ?
Czech: Jakou dávku budete užívat
French: Grade 3 sans autres signes de dysfonctionnement hépatique
Czech: Stupeň 3 bez jiných známek poruchy funkce jater
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité intolérable.
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: • Difficultés à respirer
Czech: • problémy s dýcháním
French: Ne prenez pas Rubraca :
Czech: Neužívejte přípravek Rubraca:
French: Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin peut recommander une dose plus faible, ou arrêter temporairement votre traitement.
Czech: Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
French: NO : Non obtenu
Czech: ND: Nebylo dosaženo
French: Le seul effet indésirable grave survenant chez > 2 % des patientes était l'anémie (5 %).
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u > 2 % pacientek byla anemie (5 %).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Rubraca chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du rucaparib était de 25,9 heures.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
French: Aucune inhibition significative de la P-gp n'a été observée in vivo (rubrique 4.5).
Czech: In vivo nebyla pozorována žádná významná inhibice P-gp (bod 4.5).
French: Quatre (5,1 %) des 79 patientes platine-sensibles au total avaient une maladie progressive comme meilleure réponse.
Czech: Čtyři(5,1 %) ze 79 pacientek citlivých na platinu celkem mělo progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď.
French: • Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
Czech: • Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
French: Faites preuve de prudence si vous vous sentez fatiguée ou malade (nauséeuse).
Czech: Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
French: Rubraca est fourni dans des flacons en plastique.
Czech: Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách.
French: IC : Intervalle de confiance
Czech: CI: interval spolehlivosti
French: Il est important de prendre en charge ces événements de façon proactive afin d'éviter des événements prolongés ou plus sévères de nausées/vomissements susceptibles d'entraîner des complications tels qu'une déshydratation ou une hospitalisation.
Czech: Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
French: • taux élevés de cholestérol
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu
French: Femmes en âge de procréer/contraception féminine
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018 Date du dernier renouvellement: 13 mars 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
French: La SSP évaluée à l'aveugle par un examen radiologique indépendant (blinded independent radiology review, BIR) était l'un des critères d'efficacité secondaires.
Czech: PFS hodnocené prostřednictvím zaslepené nezávislé radiologické revize (BIR) představovalo klíčový sekundární parametr účinnosti.
French: Il pourra arrêter le traitement par Rubraca jusqu'à ce que votre numération sanguine s'améliore.
Czech: Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.
French: Des ajustements de la dose peuvent être envisagés, s'ils sont indiqués sur le plan clinique sur la base des effets indésirables observés.
Czech: Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
French: En cas de suspicion de surdosage, les médecins doivent prendre des mesures de soutien générales et traiter les symptômes.
Czech: V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
French: Au total, 32 % des patientes étaient en réponse complète (RC) à leur traitement le plus récent.
Czech: Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
French: La thrombocytopénie et l'anémie ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1,8 % et 2,1 % des patientes.
Czech: Trombocytopenie a anemie vedly k ukončení léčby u 1,8 % a 2,1 % pacientů.
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Les patientes qui ont été hospitalisées pour une occlusion intestinale au cours des 3 mois écoulés ont été exclues.
Czech: Pacientky, které byly hospitalizovány kvůli neprůchodnosti střev v posledních 3 měsících byly z účasti vyloučeny.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patientes âgées de 75 ans ou plus.
Czech: U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
French: Ces effets sont survenus au cours des premières semaines de traitement par rucaparib, étaient réversibles et rarement associés à des élévations du taux de bilirubine.
Czech: Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
French: Votre médecin pourra tester votre moelle osseuse pour détecter d'éventuels problèmes.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l'étude ARIEL3 évaluée par l'Investigateur : Population en IdT
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii ARIEL3 dle hodnocení zkoušejícím: populace ITT
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données relatives à la SG n'étaient pas encore définitives (avec 22 % d'événements).
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
French: Bien qu'aucun cas n'ait été rapporté pendant le traitement chez les patients qui recevaient le placebo, un cas a été rapporté chez une patiente traitée par placebo pendant le suivi de sécurité à long terme.
Czech: Přestože během léčby nebyly hlášeny žádné případy u pacientek léčených placebem, během dlouhodobého sledování bezpečnosti byl jeden případ u pacientky léčené placebem hlášen.
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
Czech: U populace rezistentní na platinu (N=7) nebylo dosaženo žádné odpovědi.
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Rubraca et les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
Czech: Není k dispozici žádná specifická léčba v případě předávkování přípravkem Rubraca a příznaky předávkování nebyly stanoveny.
French: Voir la rubrique 5.2.
Czech: Viz bod 5.2.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute suspicion d'effet indésirable.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
French: Ajustements de dose recommandés Réduction de la dose
Czech: Doporučené úpravy dávky Snížení dávky
French: • tous les mois pendant le traitement par Rubraca
Czech: • každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
French: L'interaction du rucaparib avec d'autres enzymes et des transporteurs a été évaluée in vitro.
Czech: Interakce rukaparibu s dalšími enzymy a transportéry byla hodnocena in vitro.
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Czech: Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na Váš žaludek.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
French: Les réactions de grade 4 nécessitent une modification du traitement (voir le Tableau 2).
Czech: Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů MedDRA
French: Le rucaparib est préférentiellement distribué aux globules rouges avec un rapport de concentration sang/plasma de 1,83.
Czech: Rukaparib se přednostně distribuuje do červených krvinek s poměrem koncentrace mezi krví a plazmou 1,83.
French: Dans des études de toxicité avec des doses répétées durant jusqu'à 3 mois chez le rat et le chien, les organes cibles étaient les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique et lymphopoïétique.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání po dobu až 3 měsíců u potkanů a psů byly cílovými orgány gastrointestinální, hematopoetický a lymfopoetický systém.
French: Les résultats d'études toxicologiques non cliniques réalisées avec le rucaparib oral étaient généralement cohérents avec les événements indésirables observés dans les études cliniques.
Czech: Zjištění z neklinických toxikologických studií provedených s perorálním rukaparibem byla obecně shodná s nežádoucími příhodami pozorovanými v klinických studiích.
French: Les effets indésirables de myélosuppression de grade 3 ou supérieur survenaient généralement plus tard au cours du traitement (après 2 mois ou plus).
Czech: Doba nástupu nežádoucích účinků zahrnujících myelosupresi stupně 3 nebo vyššího byla obvykle později během léčby (po 2 nebo více měsících).
French: Sur la base de l'analyse PK de population, aucune relation significative sur le plan clinique n'a été identifiée entre l'exposition à l'état d'équilibre prévue et l'âge, la race et le poids corporel de la patiente.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nebyly identifikovány žádné klinicky významné souvislosti mezi predikovanou ustálenou expozicí a věkem, rasou a tělesnou hmotností pacienta.
French: La biodisponibilité orale absolue à 600 mg n'a pas été déterminée.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání při dávce 600 mg nebyla stanovena.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires suivantsvous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některých nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
French: Votre médecin ou l'infirmier(ère) réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération sanguine :
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
French: • La dose habituelle recommandée est de 600 mg deux fois par jour.
Czech: • Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně.
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
French: K67 P6K2, Irlande
Czech: K67 P6K2, Irsko
French: Les élévations de la créatinine lors du traitement par rucaparib peuvent être dues à l'inhibition des transporteurs rénaux MATE1 et MATE2-K (voir rubrique 4.5).
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu během léčby rukaparibem mohou být důsledkem inhibice renálních transportérů MATE1 a MATE2-K (viz bod 4.5).
French: Les patientes présentant des changements (mutations) dans des gènes appelés BRCA sont à risque de développer un certain nombre de types de cancer.
Czech: Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny.
French: Les enzymes responsables du métabolisme du rucaparib n'ont pas été identifiées.
Czech: Enzymy odpovědné za metabolismus rukaparibu nebyly identifikovány.
French: In vitro, le M324 était au moins 30 fois moins efficace que le rucaparib contre PARP-1, PARP-2 et PARP-3.
Czech: V podmínkách in vitro byl M324 nejméně 30krát méně účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
French: Les signes et les symptômes de ces diminutions comprennent fièvre, infection, ecchymoses ou saignement.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
French: Autres médicaments et Rubraca
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rubraca
French: Rubraca bloque une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses, ce qui entraîne leur mort.
Czech: Přípravek Rubraca blokuje enzym, který opravuje poškozenou DNA v nádorových buňkách, což vede k jejich úmrtí.
French: La liaison in vitro du rucaparib aux protéines est de 70,2 % dans le plasma humain à des niveaux de concentration thérapeutique.
Czech: In vitro vazba rukaparibu na bílkoviny je 70,2 % v lidské plazmě při terapeutických koncentracích.
French: Des études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Le rucaparib ne peut être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance rénale grave que si les bénéfices potentiels l'emportent sur le risque.
Czech: Rukaparib může být použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
French: Fatiguec, pyrexie
Czech: Velmi časté Únavac, pyrexie
French: • Une diminution du nombre de cellules sanguines peut être le signe d'un grave problème de moelle osseuse, tel que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aigüe myéloïde » (LAM).
Czech: • nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni - jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie" (AML).
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (grade 1 ou 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
French: Toutes les patientes avaient des facteurs favorisants potentiels pour le développement de SMD/LAM ; dans tous les cas, les patientes avaient précédemment reçu des schémas de chimiothérapie contenant du platine et/ou d'autres agents endommageant l'ADN.
Czech: Všechny pacientky měly potenciální přispívající faktory pro rozvoj MDS/AML; ve všech případech podstoupily pacientky dříve režimy chemoterapie obsahující platinu a/nebo jiné látky poškozující DNA.
French: Après une administration répétée deux fois par jour, l'accumulation basée sur l'ASC était de l'ordre de 3,5 à 6,2 fois.
Czech: Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
French: Ces élévations de la créatinine sérique étaient asymptomatiques sur le plan clinique.
Czech: Tato zvýšení hladiny kreatininu v séru byla klinicky asymptomatická.
French: En outre, le rucaparib est un inhibiteur de la BCRP, avec une valeur d'IC50 suggérant une inhibition potentielle de la BCRP et des expositions accrues de médicaments qui sont des substrats de la BCRP (par exemple la rosuvastatine).
Czech: Kromě toho je rukaparib inhibitor BCRP s hodnotou IC50 naznačující možnou inhibici BCRP a zvýšené expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty BCRP (např. rosuvastatin).
French: Le rucaparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), dont PARP-1, PARP-2 et PARP-3, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
Czech: Rukaparib je inhibitor enzymů ze skupiny poly(ADP-ribóza)polymeráz (PARP), včetně PARP-1, PARP-2 a PARP-3, které hrají roli při opravách DNA.
French: ERI Rucaparib Placebo Rucaparib Placebo
Czech: Rukaparib Placebo
French: Comme l'inhibition de ces transporteurs pourrait augmenter l'élimination de la metformine par les reins et diminuer la capture de la metformine par le foie, la prudence est conseillée lorsque la metformine est administrée en concomitance avec le rucaparib.
Czech: Protože inhibice těchto transportérů by mohla zvýšit renální eliminaci metforminu a snížit vychytávání metforminu v játrech, doporučuje se opatrnost při současném podávání metforminu s rukaparibem.
French: Les patientes ont été randomisées dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement à base de platine et aucun traitement d'intervention d'entretien n'était autorisé.
Czech: Pacientky byly randomizovány během 8 týdnů po dokončení chemoterapie na bázi platiny a intervenční udržovací léčba nebyla povolena.
French: Ceci, parce que Rubraca peut affecter le mode d'action d'autres médicaments.
Czech: Je to proto, že přípravek Rubraca ovlivnit způsob účinku jiných léků.
French: Les autres métabolites mineurs représentaient 13,8 % de la radioactivité dans le plasma.
Czech: Další méně významné metabolity tvořily 13,8 % radioaktivity v plazmě.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à des traitements antérieurs par chimiothérapie.
Czech: Používá se poté, co nádor reagoval na předchozí chemoterapii.
French: La durée du traitement par rucaparib chez des patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de moins de 1 mois à environ 28 mois.
Czech: Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rubraca dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rubraca u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu ovarií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne après une dose orale unique de 12 à 120 mg de rucaparib était de 36 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázové perorální dávce 12 až 120 mg rukaparibu byla 36 %.
French: On ne sait pas si le rucaparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se rukaparib/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
French: L'intervalle sans progression jusqu'à l'avant-dernier traitement à base de platine était de 6 à 12 mois chez 39 % des patientes et > 12 mois chez 61 % des patientes.
Czech: Interval bez progrese do předposlední léčby platinou byl 6-12 měsíců u 39 % pacientek a > 12 měsíců u 61 % pacientek.
French: Le principal critère d'efficacité des deux études était le taux de réponses objectives (TRO) évalué par l'investigateur conformément à RECIST version 1.1.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v obou studiích byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST, verze 1.1.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du rucaparib sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rukaparibu na lidskou fertilitu.
French: L'étude ARIEL3 a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP pour les patientes randomisées dans le groupe traité par rucaparib comparé au placebo dans la population en IdT, ainsi que dans les sous-groupes HRD et tBRCA.
Czech: Studie ARIEL3 vykázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientek randomizovaných do skupiny léčené rukaparibem v porovnání s placebem u populace ITT a u podskupin HRD a tBRCA.
French: L'effet des aliments sur la PK n'a pas été considéré comme significatif sur le plan clinique.
Czech: Účinek potravy na farmakokinetiku nebyl považován z klinicky významný.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
French: Un traitement antérieur par bévacizumab a été rapporté pour 22 % des patientes traitées par rucaparib et pour 23 % des patientes sous placebo..
Czech: Předchozí léčba bevacizumabem byla hlášena u 22 % pacientek, kterým byl podáván rukaparib, a 23 % pacientek léčených placebem.
French: La prudence est recommandée lorsque le rucaparib est administré concomitamment avec des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de la P-gp.
Czech: Je doporučená opatrnost, pokud je rukaparib podáván současně s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp.
French: Le traitement par rucaparib doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Czech: Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
French: Le rucaparib n'était pas mutagène lors d'un test de mutation bactérienne inversée (Ames).
Czech: Rukaparib neměl mutagenní účinky v testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test).
French: Le principal critère d'efficacité était la survie sans progression évaluée par l'investigateur (SSPinv) évaluée selon les Critères d'évaluation de la réponse tumorale des tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), version 1.1 (v1.1).
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím (invPFS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1).
French: Effets du rucaparib sur d'autres médicaments
Czech: Účinky rukaparibu na ostatní léčivé přípravky
French: Si vous arrêtez de prendre Rubraca
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rubraca
French: Sur la base d'études chez l'animal, l'impact de l'utilisation du rucaparib sur la fertilité ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Czech: Na základě studií u zvířat nelze vyloučit dopad na fertilitu související s použitím rukaparibu (viz bod 5.3).
French: Dans l'étude pivot de Phase III (ARIEL 3), l'incidence des SMD/LAM pendant le traitement chez les patientes qui recevaient du rucaparib était de 0,8 %.
Czech: V pivotní studii fáze 3 (ARIEL3) byl výskyt MDS/AML během léčby u pacientek, které dostávaly rukaparib, 0,8 %.
French: • globules rouges, globules blancs ou plaquettes.
Czech: • červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček.
French: Le profil de sécurité global du rucaparib s'appuie sur des données recueillies auprès de 937 patientes incluses dans des essais cliniques portant sur le cancer de l'ovaire et traitées par du rucaparib en monothérapie.
Czech: Celkový bezpečnostní profil rukaparibu je založen na údajích od 937 pacientek v klinických hodnoceních karcinomu vaječníků léčených rukaparibem v monoterapii.
French: a La durée médiane de la réponse est déterminée à partir des patientes qui avaient une réponse tumorale objective selon les critères RECIST, après traitement par rucaparib.
Czech: a Střední doba trvání odpovědi stanovená u pacientů, kteří měli objektivní nádorovou odpověď podle pokynů RECIST po léčbě rukaparibem.
French: • Les femmes qui sont en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace :
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci):
French: Les élévations des ASAT/ALAT peuvent nécessiter l'interruption du traitement et/ou la réduction de la dose comme décrit dans le Tableau 2 (voir rubrique 4.2).
Czech: Zvýšení hladiny AST/ALT může být nutné léčit přerušením léčby a/nebo snížením dávky, jak je popsáno v tabulce 2 (viz bod 4.2).