FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
German: Schwindel, sensorische Beeinträchtigungen (Parästhesien oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag, insbesondere im Kopf), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensives Träumen), Müdigkeit, Somnolenz, Agitation oder Ängstlichkeit, Übelkeit und/oder
English: ARICLAIM must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
German: ARICLAIM darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung angewendet werden (Kreatinin-Clearence < 30 ml/min;
English: Talk to your doctor before you take ARICLAIM if you:
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von ARICLAIM mit Ihrem Arzt, wenn Sie: - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe „Einnahme von ARICLAIM
English: Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn ARICLAIM gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), MAO-Hemmern (wie Moclobemid oder Linezolid), Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
German: Vorsicht ist geboten, wenn ARICLAIM gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva (wie Clomipramin oder Amitriptylin), MAO-Hemmern (wie Moclobemid oder Linezolid), Johanniskraut (Hypericum perforatum), oder Triptanen, Tramadol, Pethidin und Tryptophan eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
German: • Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst,
English: • Ariclaim may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
German: Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
German: • Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
English: CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
German: ZNS wirksame Arzneimittel: Es liegen keine systematischen Untersuchungen über das Risiko einer gemeinsamen Anwendung von ARICLAIM und anderen als den nachfolgend aufgeführten ZNS wirksamen Arzneimitteln vor.
English: Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
German: Infolgedessen ist bei Kombination von ARICLAIM mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich Alkohol und Sedativa (z. B.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ARICLAIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
German: Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das
English: Contains sucrose See leaflet for further information
German: (für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2)
English: At least
German: FALLS ERFORDERLICH
English: ARICLAIM may make you feel sleepy or dizzy.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ARICLAIM kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen.
English: Somnolence
German: Hypothyreose
English: Other medicines and ARICLAIM
German: ARICLAIM zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
German: ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
English: Throat tightness
German: • Herzklopfen
English: Very Rare disorder Ejaculation delayed disorder Sexual dysfunction Testicular pain
German: Harnverhalten Harnverzögerung Nykturie Polyurie
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
German: • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
German: ARICLAIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
English: Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl ARICLAIM nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
English: Angio-neurotic oedema6
German: Leberinsuffizienz Ikterus6
English: The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 60 mg einmal täglich.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
German: Deshalb ist bei der Verschreibung von ARICLAIM für Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patienten mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
English: Discontinuation of treatment
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT REACH AND SIGHTREACH OF CHILDREN
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
English: INSTRUCTIONS ON USE
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Wenn Sie eine größere Menge ARICLAIM eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie mehr ARICLAIM als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
German: Muskelsteifigkeit Muskelzuckunge n
English: ARICLAIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
German: ARICLAIM erhöht die Spiegel von Serotonin und
English: Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
German: ARICLAIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
English: • contraction of the jaw muscle
German: • Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen
English: Nervous system disorders Headache
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Dysurie
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
German: 6 Geschätzte Häufigkeit anhand von Nebenwirkungsberichten nach Markteinführung;
English: Ejaculation disorder
German: Leberfunktionseinschränkung
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
German: - andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von ARICLAIM
English: Contents of the pack and other information What ARICLAIM contains
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist ARICLAIM und wofür wird es angewendet?
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
German: Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
English: Syncope2
German: Angioödem6
English: - България тел.
German: Körperbewegungen, z.B.
English: Gynaecological haemorrhage Menstrual
German: Krampf der Kaumuskulatur
English: Icepharma hf.
German: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: * inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
German: * induziert eine Virus-neutralisierende Antikörperantwort bei Hühnern von > 5,0 log2
English: Polyethylene terepphthalate (PET) vials, with rubber stopper and aluminium cap
German: Polyethylenterepthalat (PET) Flasche mit Gummistopfen und
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Einigung ist in Anhang III aufgeführt.
English: Spontaneous reports
German: Spontane Berichte
English: The treatment duration was up to 2 years.
German: Die Behandlungsdauer betrug bis zu 2 Jahre.
English: • Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
German: • Respiratorische Ereignisse, vor allem aufgrund der Wahrnehmung der Atmungsbewegungen
English: In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
German: Bei 50 % der Fälle wurde außerdem eine Neuropathie berichtet.
English: CMDh agreement
German: Einigung der CMDh
English: Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: Data from clinical trials
German: Daten aus klinischen Prüfungen
English: Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
German: Der Gewichtsverlust, der bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz beobachtet wird, ist progressiv.
English: Besides, the PRAC also noted that the knowledge in physiopatholigical mechanism and management of COPD (including life expectancy in COPD) has been considerably improved.
German: Ferner stellte der PRAC fest, dass sich das Wissen über den physiopathologischen Mechanismus und das Management von COPD (einschließlich der Lebenserwartung bei COPD) deutlich verbessert haben.
English: In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
German: Darüber hinaus stellte der PRAC fest, dass der Wirkmechanismus dieser 2 unerwünschten Wirkungen unbekannt ist.
English: Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
German: Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen sind derzeit in 3 europäischen Mitgliedstaaten (Frankreich, Polen und Portugal) zugelassen und werden nur in Frankreich und Polen vermarktet (siehe Anhang I für die Liste der in der EU zugelassenen Almitrin-haltigen Arzneimittel zum Einnehmen).
English: In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
German: Angesichts des negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses werden Patienten auf alternative Therapien umgestellt werden müssen.
English: In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
German: Im November 2012 war die zuständige nationale Behörde in Frankreich der Ansicht, dass die oben erwähnten schweren Sicherheitsbedenken in der klinischen Praxis trotz Maßnahmen zur Risikominimierung nicht vollständig kontrolliert sind.
English: The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives.
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollten rechtzeitig Maßnahmen ergreifen, um ein angemessenes Umstellen der Patienten auf andere therapeutische Alternativen zu ermöglichen.
English: The PRAC is of the opinion that almitrine cannot be considered as an alternative to LTOT for which reduction in mortality has been achieved.
German: Der PRAC ist der Meinung, dass Almitrin nicht als Alternative zu LTOT, durch die in der Tat ein Rückgang der Mortalität erzielt wurde, erachtet werden kann.
English: Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine.
German: Hypoxämie allein ist nicht ausreichend, um den schweren Gewichtsverlust unter Almitrin zu erklären.
English: Finally the PRAC noted that the current international consensus for the management of COPD and chronic hypoxemia (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) and other practical recommendation) does no longer refer to the use of almitrine.
German: Abschließend stellte der PRAC fest, dass der aktuelle internationale Konsens in Bezug auf das Management von COPD und chronischer Hypoxämie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, kurz GOLD, und andere praktische Empfehlungen) keinen Bezug mehr auf die Anwendung von Almitrin nehmen.
English: In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible.
German: Angesichts der 11 oben genannten veröffentlichten klinischen Studien ist anerkannt, dass die Wirksamkeitsergebnisse in den klinischen Studien widersprüchlich sind und eine Extrapolation nicht möglich ist.
English: In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
German: Darüber hinaus hatte Frankreich Bedenken in Bezug auf den Nutzen von Almitrin in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
English: The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte keine Prüfungen oder Untersuchungen durch, um den Wirkmechanismus dieser unerwünschten Wirkungen zu dokumentieren/zu bestimmen.
English: Spontaneous reports of peripheral neuropathies persist even after the introduction of sequential administration scheme.
German: Spontane Berichte peripherer Neuropathien gingen auch nach Einführung des sequenziellen Verabreichungsschemas ein.
English: With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
German: In Bezug auf periphere Neuropathien wurden insgesamt 2 304 Fälle spontan bei Patienten berichtet, die seit der Markteinführung des Arzneimittels Almitrin erhalten hatten (von 1983 bis Dezember 2012).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Almitrine containing medicinal products for oral use by PRAC
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Almitrin-haltiger Arzneimittel zum Einnehmen durch den PRAC
English: Among the clinical studies in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients, only those with more than 30 patients treated with therapeutic doses of almitrine for at least 3-month were selected for an efficacy and safety overview.
German: Von den klinischen Studien bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden nur jene mit mehr als 30 Patienten, die mit therapeutischen Dosen von Almitrin mindestens 3 Monate lang behandelt wurden, für eine Zusammenfassung zur Wirksamkeit und Sicherheit ausgewählt.
English: A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
German: Es wurden insgesamt 11 veröffentlichte klinische Studien, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, überprüft.
English: No effect was nor observed on pulmonary functional status.
German: Es wurde keine Wirkung auf den Lungenfunktionsstatus beobachtet.
English: Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
German: Die Angabe, dass unter Almitrin eine Sauerstoff-Langzeittherapie beendet, verzögert oder sogar verhindert werden kann, basiert nicht auf wissenschaftlicher oder klinischer Evidenz.
English: The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
German: Der Rückgang bei den Berichten peripherer Neuropathien, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführt wurde, hängt wahrscheinlich hauptsächlich mit dem Rückgang der Verkaufszahlen im Laufe der letzten 10 Jahre zusammen.
English: Overall, a significant number of cases with outcomes reported as not recovered or recovered with sequelae is not acceptable to the PRAC.
German: Insgesamt ist eine bedeutende Anzahl an Fällen mit einem als „nicht erholt“ oder „erholt mit Folgeschäden“ angegebenen Ausgang für den PRAC nicht akzeptabel.
English: Concerns have also been raised with regards to the potential risks of hepatobilary disorders, skin disorders and cytopenia with the use of oral almitrine.
German: Es wurden auch Bedenken hinsichtlich der potenziellen Risiken für hepatobiliäre Störungen, Hauterkrankungen und Zytopenien im Zusammenhang mit der Anwendung von Almitrin zum Einnehmen geäußert.
English: The last trials, conducted with sequential treatment and following a double blind placebo controlled design, account for 366 patients.
German: Die letzten Prüfungen, die mit sequenziellen Behandlungen durchgeführt wurden und ein doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign aufwiesen, umfassten 366 Patienten.
English: Moreover, no data is available to support any benefit of almitrine in the restrictive indication proposed by the MAH (patient with PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
German: Außerdem sind keine Daten verfügbar, die den Nutzen von Almitrin im beschränkten Anwendungsgebiet unterstützen, das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde (Patienten mit PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
English: Almitrine for oral use was studied in several clinical studies.
German: Almitrin zum Einnehmen wurde in mehreren klinischen Studien untersucht.
English: Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
German: In Bezug auf Gewichtsverlust wurden seit der Markteinführung 795 Fälle berichtet.
English: Taken together, these clinical trials enrolled 2036 patients (1380 under almitrine, 656 under placebo).
German: Zusammen schlossen diese klinischen Prüfungen 2 036 Patienten (1 380 unter Almitrin, 656 unter Placebo) ein.
English: This adverse effect was also clearly recognised in the trials comparing almitrine at high doses to placebo.
German: Diese unerwünschte Wirkung wurde auch in den Prüfungen, die Almitrin in hohen Dosen mit Placebo verglichen, deutlich festgestellt.
English: France has taken a number of national regulatory actions to minimise the risk of these adverse reactions associated with almitrine for oral use.
German: Frankreich unternahm eine Reihe von nationalen regulatorischen Maßnahmen, um das Risiko dieser unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Almitrin zum Einnehmen zu minimieren.
English: Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
German: Im Allgemeinen wurde bei einem bedeutenden Anteil an Fällen der Ausgang als „nicht erholt“ oder „erholt mit Folgeschäden“ angegeben (489 der 2 304 berichteten Fälle, d. h.
English: In France, almitrine containing medicinal products for oral use have been under close monitoring due to serious adverse reaction .
German: In Frankreich wurden Almitrin-haltige Arzneimittel zum Einnehmen aufgrund schwerer unerwünschter Wirkungen streng überwacht.
English: The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
German: Allerdings variierte die Zeit bis zum Auftreten zwischen 15 Tagen und 2,5 Jahren.
English: The reported reactions consisted mainly of peripheral neuropathy and weight loss.
German: Bei den berichteten Reaktionen handelte es sich hauptsächlich um periphere Neuropathien und Gewichtsverlust.
English: An important proportion of cases seems to have been reported with an outcome as not recovered during the period from September 2003 to December 2012 (5 cases of the 7 reported).
German: Bei einem bedeutenden Anteil der Fälle zwischen September 2003 und Dezember 2012 wurde der Ausgang als „nicht erholt“ angegeben (5 der 7 berichteten Fälle).
English: The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU wurde am 10.
English: In addition to peripheral neuropathies with abnormal sensations in the lower limb or paraesthesia and weight loss up to -6%, in the publications reporting clinical studies with continuous administration, the following adverse events were also more frequent in the almitrine groups:
German: Neben peripheren Neuropathien mit abnormalem Gefühl der unteren Gliedmaßen oder Parästhesien und Gewichtsverlusten von bis zu -6 % wurden in den Veröffentlichungen über klinische Studien mit anhaltender Verabreichung die folgenden unerwünschten Ereignisse ebenfalls häufiger in den Almitrin-Gruppen berichtet: