FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
German: Diarrhö (G3/4: 6,4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Croatian: proljev (G3/4: 6,4%); stomatitis (G3/4: 2%)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama iza oznake „EXP".
German: • 1 Durchstechflasche mit 1,28 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
Croatian: • jednu bočicu s 1,28 ml otapala (voda za injekcije).
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm3
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm3.
German: Mit primärer
Croatian: Primarni ishod
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Teva oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Otapalo voda za injekcije
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist, und dann mit 55 mg/m2 Docetaxel fortgesetzt werden.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m2.
German: * Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status) ** Log rank test *** Chi-Quadrat-Test
Croatian: * Coxov model (prilagodba prema primarnom tumorskom mjestu, T i N kliničkom stupnju te
German: Diese Durchstechflasche enthält 2,88 ml Docetaxel-Lösung in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml (Füllvolumen: 94,4 mg/3,40 ml).
Croatian: Bočica sadrži 2,88 ml otopine docetaksela u polisorbatu 80, koncentracije 27,73 mg/ml (volumen punjenja 94,4 mg/3,40 ml).
German: Obstipation (G3/4: 1,0%); Gastrointestinalschmerzen (G3/4:
Croatian: konstipacija (G3/4: 1,0%); gastrointestinalna bol (G3/4:
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95% CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
German: Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%.
Croatian: Prva epizoda: smanjiti dozu 5-FU za 20%.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
Croatian: Ako ste ovisni o alkoholu, imate epilepsiju ili oštećenje funkcije jetre, razgovarajte sa svojim liječnikom.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Estrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Croatian: U obje su skupine, nakon zadnjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici s pozitivnim estrogenskim i/ili progesteronskim receptorima primali tamoksifen 20 mg na dan u trajanju od 5 godina.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 1000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag über 5 Tage.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan tijekom 5 dana.
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) eingesetzt werden.
Croatian: Infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
German: Was die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
Croatian: Što Docetaksel Teva bočica s koncentratom sadrži:
German: Für Patientinnen, die älter als 70 Jahre alt sind, liegen begrenzte Daten für die Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Croatian: Starije osobe Podaci o primjeni docetaksela u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom za bolesnike starije od 70 godina su ograničeni.
German: Infektion (G3/4: 2,4%); neutropenische Infektion (G3/4:2,6%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 2,4%); neutropenijska infekcija (G3/4: 2,6%)
German: ZYTOSTATIKUM.
Croatian: SZO ljestvici.
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z.B. 8 mg zweimal täglich) über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Gabe von Docetaxel, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput na dan), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
German: deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Croatian: GGN i/ili vrijednostima ALT i AST > 3,5 većim puta od GGN te alkalnom fosfatazom > 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit TAC behandelten Patientinnen um 16,5% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,84; 95% CI [0,65-1,08]; p = 0,1646).
Croatian: mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
German: G3/4 ALT-Anstieg
Croatian: G3/4 AST povišen
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Croatian: Otapalo za Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml
German: Medianes PFS (Monate) (95% CI)
Croatian: Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN
German: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropenische Infektion
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%); neutropenijska infekcija
German: Wie ist Docetaxel Teva anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Docetaksel Teva
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% Ethanol (181 mg Ethanol, wasserfrei).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1 %-tni (m/m) bezvodni etanol (181 mg bezvodnog etanola).
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Croatian: • Jedna bočica otapala sadrži 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml).
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95% CI) ***p-Wert
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p- vrijednost
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war bei mit TAC behandelten Patientinnen das Todesfallrisiko um 9% im Vergleich zu den mit FAC behandelten Patientinnen reduziert (Hazard Ratio = 0,91; 95% CI [0,63-1,32]).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik od smrti smanjio se za 9% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda= 0,91, 95% CI (0,63
German: 2.1 Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml Durchstechflasche:
Croatian: 2.1 Docetaksel Teva 80 mg/2,88 ml bočica:
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu Docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
German: Ösophagitis/Dysphagie/Odynophagie (G3/4: 0,7%)
Croatian: ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,7%)
German: Nagelveränderungen (G3/4: 0,7%); Hautschuppung (G3/4: 0%)
Croatian: promjene noktiju (G3/4: 0,7%); eksfolijacija kože (G3/4: 0%)
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml).
Croatian: • Jedna bočica otapala sadrži 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja: 1,71 ml).
German: Selten wurde über Tränenfluss mit oder ohne Konjunktivitis und über Tränenkanalverschluss mit übermäßigem Augentränen berichtet.
Croatian: Rijetko je zabilježena pojava suzenja s ili bez konjunktivitisa,
German: Venöse Erkrankung
Croatian: zimica letargija
German: 2.1 Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml Durchstechflasche:
Croatian: 2.1 Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml bočica:
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 ALT-Anstieg
Croatian: G3/4 povećanje AST G3/4 povećanje ALT
German: Tel: +39 0289 17981
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
German: Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (Häufigkeit nicht bekannt), manchmal tödlich verlaufend, wurde bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docetaxel TevaDurchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Croatian: 4.1.2 Rabeći štrcaljku s iglom, aseptički izvucite cjelokupni sadržaj otapala za Docetaksel Teva, djelomično okrećući bočicu otapala naopako.
German: Docetaxel verlängerte die mediane Zeit bis zur Progression (24,6 Wochen gegenüber 15,6 Wochen; p < 0,01) und die mediane Überlebenszeit (15,3 Monate gegenüber 12,7 Monaten; p = 0,03), ohne den primären Endpunkt, die Gesamtansprechrate (32% gegenüber 25%, p = 0,10), zu beeinflussen.
Croatian: Bez utjecaja na primarni ishod, ukupnu stopu odgovora (32% prema 25%, p=0,10), docetaksel je produljio medijan vremena do progresije (24,6 tjedana prema 15,6 tjedana; p<0,01) i medijan vremena preživljenja (15,3 mjeseca prema 12,7 mjeseci; p=0,03).
German: Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Teva-Konzentrat, der Basislösung oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Croatian: Ako Docetaksel Teva koncentrat, pripremljena otopina koncentrata ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom.
German: Ödem (G3/4: 1,2%)
Croatian: edem (G3/4: 1,2%)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom te slučajevi intersticijske pneumonija/pneumonitisa, intersticijska bolesti plućna, plućne fibroze i zatajenja disanja, koji su ponekad imali smrtni ishod.
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m2 im
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
German: Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27% erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: ukupni klirens bio je smanjen u prosjeku 27% (vidjeti dio 4.2).
German: Flüssigkeitsretention (G3/4:
Croatian: retencija tekućine (G3/4:
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20%.
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml).
German: Lymphödeme, die während der Behandlungsperiode auftraten und in die Nachbeobachtungszeit andauerten, wurden bei 5 Patientinnen (0,9 %) im TACArm und bei 2 Patientinnen (0,4 %) im FAC-Arm beobachtet.
Croatian: Limfedem koji je počeo tijekom perioda liječenja bio je i dalje prisutan u periodu praćenja u 5 bolesnika (0,9%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS ≥ 60
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5%)
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 2,5%)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
Croatian: Vrlo česte nuspojave Česte nuspojave
German: Gastrointestinalschm erzen (G3/4: 1,2%); Gastrointestinale Hämorrhagie (G3/4:
Croatian: gastrointestinalna bol (G3/4: 1,2%); gastrointestinalno krvarenje (G3/4:
German: Rückenschmerzen (G3/4: 1%)
Croatian: bol u leđima (G3/4: 1%)
German: Patienten, bei denen in den Zulassungsstudien für SCCHN eine komplizierte Neutropenie auftrat (einschließlich verlängerter Neutropenie, febriler Neutropenie oder Infektion), wurde empfohlen, G-CSF (z. B. von Tag 6-15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen.
Croatian: (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti G-CSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15), kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm3] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije
German: Unter der Aufsicht eines im Umgang mit Zytostatika erfahrenen Arztes zu verabreichen.
Croatian: Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na dan 1, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2 na dan od dana 1 do dana 5.
German: Chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-Wert
Croatian: kemoradioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
German: G3/4 AST-Anstieg G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase (0,3%)
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<2,5%)
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Croatian: Karcinom prostate Sigurnost i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III.
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja 1,71 ml).
German: Hypotonie (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Croatian: hipotenzija (G3/4: 0%); flebitis (G3/4: 0%)
German: 4.2.2 Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml Nicht-PVCInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder 5%ige Glucoselösung oder isotonische Natriumchlorid- Infusionslösung enthält.
Croatian: 4.2.2 Ubrizgajte potrebni volumen pripremljene otopine koncentrata u ne-PVC infuzijsku vrećicu od 250 ml, koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1.250 mg/m2 Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput na dan (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 6,5%);
Croatian: retencija tekućine (teška: 0,6%)
German: Unter der Docetaxel-Gabe wurden in seltenen Fällen Krämpfe oder vorübergehende Bewusstlosigkeit beobachtet.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Zabilježeni su rijetki slučajevi konvulzija ili prolaznog gubitka svijesti pri primjeni docetaksela.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docetaxel Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird bei folgenden Arten von Krebs angewendet:
Croatian: Koristi se kod sljedećih tipova karcinoma:
German: • Brustkrebs.
Croatian: • karcinom dojke.
German: Docetaxel Teva wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Croatian: Docetaxel Teva daje se kao jednosatna infuzija svaka tri tjedna.
German: Docetaxel blockiert ein Stadium der Zellteilung, bei dem das innere „Skelett" abgebaut wird, damit sich die Zelle teilen kann.
Croatian: Docetaxel blokira stadije diobe stanica pri čemu se unutarnji „kostur" rastavlja kako bi se omogućilo dijeljenje stanica.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs lokal fortgeschritten ist (d. h. gewachsen ist, ohne sich auszubreiten).
Croatian: • karcinoma glave i vrata u bolesnika čiji je karcinom lokalno uznapredovao (karcinom koji je narastao, ali se nije raširio).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Docetaxel Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Docetaxel Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPARa), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Teva.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Docetaxel Teva.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Teva-Infusion begonnen werden.
Croatian: Deksmetazon (protuupalni lijek) također treba davati bolesnicima počevši na dan prije infuzije lijeka Docetaxel Teva.
German: Docetaxel Teva kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Croatian: Docetaxel Teva može se koristiti sam nakon što su sve druge terapije zatajile.
German: Docetaxel Teva darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Croatian: Docetaxel Teva treba koristiti na odjelima specijaliziranim za kemoterapiju (lijekovi za liječenje karcinoma) i smije se davati samo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za uporabu kemoterapije.
German: • Prostatakrebs, wenn der Krebs nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Croatian: • karcinoma prostate kada karcinom ne odgovara na hormonsko liječenje.
German: Da Docetaxel Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Docetaxel Teva generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Es enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar docetaksel.
German: Dies bedeutet, dass Docetaxel Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Docetaxel Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Taxotere.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Croatian: Može se također koristiti s drugim lijekovima protiv karcinoma (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za svoj karcinom ili nakon što su druge terapije zatajile, ovisno o vrsti i stadiju karcinoma dojke koji se liječi;
German: Docetaxel Teva wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Croatian: Docetaxel Teva koristi se s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Docetaksel Teva generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Taxotere.