FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa ou intravesical Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
Portuguese: SonoVue não pode ser utilizado em associação com dobutamina em doentes com condições que sugerem instabilidade cardiovascular onde a dobutamina é contraindicada.
English: The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Portuguese: A quantidade total de hexafluoreto de enxofre administrada numa dose clínica é extremamente pequena, (uma dose de 2 ml, as microbolhas contém 16 µl de gás).
English: SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Portuguese: SonoVue dispersão deverá ser-lhe administrado dentro de seis horas após a sua preparação.
English: After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Portuguese: Após introdução, em condições estéreis, de um cateter urinário estéril 6F-8F na bexiga, esta é esvaziada de urina e preenchida com solução salina (solução estéril de cloreto de sódio 0,9%) até aproximadamente um terço ou metade do volume total previsto [(idade em anos +2) x 30] ml.
English: SonoVue will then be administered through the thin tube and will be followed by administration of saline to continue filling the bladder.
Portuguese: SonoVue será então administrado através desse tubo e seguido de administração da solução salina de modo a continuar a preencher a bexiga.
English: Nausea, Abdominal pain
Portuguese: Náuseas, dor abdominal
English: NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Portuguese: NL - 1077 ZX Amesterdão Holanda
English: Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Remove the protective disk from the vial.
Portuguese: Remova o disco protetor do frasco.
English: For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Portuguese: Para ultrassom do coração ou dos vasos sanguíneos e/ou tecidos do fígado e mama em adultos: a dose a ser administrada na veia será calculada dependendo da parte de corpo a ser examinada.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
English: It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
Portuguese: Não é conhecido se o hexafluoreto de enxofre é excretado no leite materno.
English: The medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: O medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente: inchaço da face, lábios, boca ou garganta o que pode tornar difícil engolir ou respirar; erupções na pele; urticária; inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
English: SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Portuguese: SonoVue é um Kit que inclui um frasco de vidro contendo pó branco, uma seringa de vidro que contém o veículo e um sistema de transferência.
English: Ultrasonography of excretory urinary tract
Portuguese: Ultrassonografia do trato urinário excretor
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa ou intravesicular
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Portuguese: Em estudos em animais, a aplicação dos agentes de contraste ecográfico revelou reações adversas biológicas (por ex., danificação da célula endotelial, rutura capilar) por interação com a transmissão dos ultrassons.
English: A low mechanical index (≤ 0.4) is recommended for imaging the bladder, ureters, and kidney during ultrasonography of the urinary tract with contrast.
Portuguese: É recomendado um baixo índice mecânico (≤ 0,4) para imagens da bexiga, ureteres e rins durante ultrassonografia com contraste do trato urinário.
English: SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
Portuguese: A dispersão de SonoVue deve ser administrada no prazo de seis horas desde a sua preparação.
English: At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Portuguese: Com a dose clínica proposta para administração intravenosa, SonoVue demonstrou originar um aumento significativo da intensidade do sinal em mais de 2 minutos para a imagem da ecocardiografia em modo-B e em 3 a 8 minutos para a imagem Doppler da macrovasculatura e da microvasculatura.
English: During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Portuguese: Durante um exame único e quando o médico o considerar necessário, pode administrar-se uma segunda injeção da dose recomendada.
English: It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Portuguese: Deve-se enfatizar que a ecocardiografia de stress, não só pode induzir um episódio isquémico, mastambém os factores de stress podem induzir efeitos dependentes da dose previsíveis no sistema cardiovascular (por exemplo, aumento da frequência cardíaca, pressão sanguínea e actividade ectópica ventricular para dobutamina ou diminuição da pressão sanguínea para adenosina e dipiridamol) bem como reacções de hipersensibilidade imprevisíveis.
English: Doppler of microvasculature
Portuguese: Doppler de microvasculatura
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Desmaio, - Em alguns dos casos de reações alérgicas, em doentes com problemas a nível de vasos sanguíneos cardíacos, foi notificada falta de fornecimento de oxigénio ao coração ou paragem cardíaca, - Vómitos.
English: Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Portuguese: Cada mililitro de SonoVue contém 8 µl de microbolhas.
English: Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Portuguese: Deve-se ainda, efetuar uma monitorização do ECG e da pressão arterial durante uma ecocardiografía realçada com SonoVue com stress farmacológico (por ex. com dobutamina).
English: Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Portuguese: SonoVue administrado por via intravenosa está contraindicado em doentes com desvios direitaesquerda conhecidos, hipertensão pulmonar grave (pressão na artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistémica não controlada, e em doentes com síndrome de dificuldade respiratória do adulto.
English: SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Portuguese: SonoVue deverá ser administrado imediatamente depois de aspirado pela seringa por injeção numa veia periférica.
English: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Portuguese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amesterdão, Holanda
English: For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
Portuguese: A dose recomendada para ultrassom do trato urinário em crianças é de 1 ml por doente a ser administrada na bexiga do seguinte modo:
English: Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Portuguese: Deslize o frasco na folha transparente do sistema de transferência e pressione firmemente para trancar o frasco no local.
English: Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Portuguese: Enfarte do miocárdio**, Isquémia do miocárdio**
English: For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
Portuguese: Para ultrassonografia do trato urinário em doentes pediátricos, após administração intravesical, SonoVue aumenta a intensidade do sinal dos fluidos no interior da uretra, bexiga, ureteres e pélvis renal, e facilita a deteção do refluxo de fluidos da bexiga para os ureteres.
English: * Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
Portuguese: * Casos sugestivos de hipersensibilidade podem incluir: eritema cutâneo, bradicardia, hipotensão, dispneia, perda de consciência, paragem cardíaca/cardiorrespiratória, reação anafilática, choque anafilático.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para dispersão injetável.
English: What SonoVue is and what it is used for What you need to know before you are given SonoVue How SonoVue is given
Portuguese: O que é SonoVue e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SonoVue Como SonoVue lhe será administrado Efeitos secundários possíveis
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category
Portuguese: Reações adversas Frequência
English: In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Portuguese: As reações adversas mais comuns que foram reportadas nos ensaios clínicos, após administração intravenosa foram: cefaleias, reação no local de administração e náuseas.
English: Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Portuguese: A administração de SonoVue é seguida do preenchimento total da bexiga com a solução salina até que o doente sinta urgência em urinar ou se existir um primeiro sinal de ligeira pressão contrária à perfusão.
English: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Portuguese: dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio, ácido palmítico.
English: Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
Portuguese: Frasco de vidro incolor Tipo I contendo 25 mg de pó seco, liofilizado numa atmosfera de hexafluoreto de enxofre fechado com uma rolha cinzenta de borracha butílica e selado com uma cápsula de alumínio com um disco flip-off.
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Portuguese: Se SonoVue não for utilizado imediatamente após a reconstituição, a dispersão terá de ser agitada mais uma vez antes de ser retirada com uma seringa.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
English: Echocardiography
Portuguese: Ecocardiografia
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: - If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Chest pain, pain, fatigue
Portuguese: Dor torácica, dor, fadiga
English: SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein for use in echocardiography and in vascular Doppler imaging in adults or by intravesical administration for use in ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients.
Portuguese: SonoVue deve ser administrado imediatamente por injeção numa veia periférica para utilização em ecocardiografia e em imagem de Doppler vascular em adultos ou por administração intravescical para uso em ultrassonografia do trato urinário em doentes pediátricos.
English: Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração do SonoVue a doentes com: endocardite aguda, válvulas prostéticas, inflamações sistémicas agudas e/ou sepsias, estados hiperativos da coagulação e/ou tromboembolia recente, e doença terminal hepática ou renal, uma vez que o número de doentes com estas condições que foram expostos a SonoVue em ensaios clínicos foi limitado.
English: SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
Portuguese: SonoVue é indicado para utilização em ultrassonografia do trato excretor em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos para detetar refluxo vesicoureteral.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas dos tecidos conjuntivos e dos ossos
English: Talk to your doctor before you are given SonoVue if: - you had a recent myocardial infarction or a recent surgery on your coronary arteries, - you suffer from angina or chest pain or severe cardiac disease, - you suffer from severe heart rhythm disorders, - your cardiac disease has worsened recently, - you have an acute inflammation of the cardiac envelope (endocarditis), - you have artificial heart valves, - you have an acute general inflammation or infection, - you have known blood clotting problem, - you have severe kidney or liver diseases,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Sonovue, se: - teve um recente enfarte do miocárdio ou uma recente intervenção cirúrgica nas suas artérias coronárias, - se sofre de angina ou dor no peito, ou doença cardíaca grave, - se sofre de distúrbios graves do ritmo cardíaco, - se a sua doença cardíaca se agravou recentemente, - se tem uma inflamação aguda do músculo cardíaco (endocardite), - se tem válvulas cardíacas artificiais, - se tem uma inflamação geral aguda ou infeção, - se tem um conhecido problema de coagulação, - se tem uma doença de rins ou de fígado grave,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the dispersion contains 8 µL sulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da dispersão contém 8 µl de microbolhas de hexafluoreto de enxofre, equivalente a 45 microgramas.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor de cabeça, - Dormência, - Tonturas, - Sabor estranho na boca, - Vermelhidão, - Desconforto no peito, - Sensação de enjoo (náusea), - Dor abdominal, - Erupção na pele, - Sensação de calor, - Reações locais onde a injeção é dada, tais como: dor ou uma sensação não comum no local da injeção.
English: No clinical data are available.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos.
English: How to store SonoVue
Portuguese: Como conservar SonoVue
English: Intravesical use
Portuguese: Via intravesical
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Portuguese: A imagem de ultrassom da bexiga e dos rins é efetuada durante o enchimento e esvaziamento da bexiga.
English: Paediatric Patients
Portuguese: População pediátrica
English: SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Portuguese: SonoVue é um meio de contraste ecocardiográfico transpulmonar utilizado em doentes adultos com suspeita ou doença cardiovascular estabelecida para produzir opacificação das câmaras cardíacas e realçar a delimitação da margem endocardíaca ventricular esquerda.
English: SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment in adult patients.
Portuguese: SonoVue aumenta a qualidade da imagem do Doppler por fluxo e a duração do sinal melhorado e clinicamente útil na avaliação da veia porta em doentes adultos.
English: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Portuguese: Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sódio Ácido palmítico
English: The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Portuguese: Ainda não foi estabelecida a segurança e a eficácia da administração intravenosa de SonoVue e o seu uso em ecocardiografia e em imagem de Doppler vascular em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: The vial is for a single use only.
Portuguese: O frasco destina-se a uma única utilização.
English: Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Portuguese: Inverta o sistema e, com precaução, introduza o SonoVue na seringa.
English: Paediatric population-Intravesical use
Portuguese: População pediátrica - Via intravesical
English: Unscrew the syringe from the transfer system.
Portuguese: Retire a seringa do sistema de transferência.
English: Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
Portuguese: Recomenda-se especial precaução ao considerar a administração de SonoVue em doentes com síndrome coronário agudo recente ou doença isquémica cardíaca clinicamente instável, incluindo: enfarte do miocárdio que tenha ocorrido ou que esteja a decorrer, angina de peito de repouso típica pelo menos nos último 7 dias, agravamento significativo dos sintomas cardíacos pelo menos nos últimos 7 dias, intervenção arterial coronária recente ou outros fatores sugestivos de instabilidade clínica (por exemplo, deterioração recente do ECG, dos resultados das análises laboratoriais ou clínicas), insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca de classe III e IV, ou alterações graves do ritmo cardíaco devido ao facto de que nestes doentes podem ocorrer reações do tipo alérgica e/ou vasodilatadoras que podem colocar a vida em risco.
English: SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries in adult patients by improving the Doppler signal to noise ratio.
Portuguese: SonoVue aumenta a exatidão na deteção ou exclusão de anormalidades nas artérias cerebrais e carótida extracraniana ou artérias periféricas em doentes adultos, melhorando a proporção sinal-ruído do Doppler.
English: - If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
Portuguese: - Se tem síndrome de dificuldade respiratória no adulto (uma condição médica grave,
English: SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography in adult patients leading to more specific lesion characterisation.
Portuguese: SonoVue melhora a visualização da vascularização das lesões do fígado e da mama durante a sonografia Doppler em doentes adultos, proporcionando uma caracterização mais específica da lesão.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of the dispersion contains 8 µLsulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada ml da dispersão contém 8 µl de microbolhas de hexafluoreto de enxofre equivalente a 45 microgramas.
English: Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
Portuguese: Código ATC: VO8DA05.
English: SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, or of fluids in the urinary tract which results in an improved signal to noise ratio.
Portuguese: SonoVue é utilizado para melhorar a imagem por ultrasons da ecogenicidade do sangue ou dos fluidos no trato urinário, resultando numa melhoria da proporção sinal-ruído.
English: BATCH NUMBER Lot:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
English: CLINICAL PARTICULARS
Portuguese: INFORMAÇÔES CLÍNICAS
English: SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Portuguese: SonoVue deverá ser preparado antes da sua utilização injetando através do septo 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) no conteúdo do frasco.