FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική), 160 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: EU/1/09/570/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Greek: EU/1/09/570/060 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, EU/1/09/570/059 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά
English: • frequent urination
Greek: Όχι συχνές εξανθήματος
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) 160 mg βαλσαρτάνη και 12,5 mg
English: Tachycardia
Greek: • μυαλγία
English: Diarrhoea
Greek: Δυσκοιλιότητα
English: EU/1/09/570/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Greek: EU/1/09/570/024 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, EU/1/09/570/023 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (πολλαπλή συσκευασία, 4 κουτιά
English: Agranulocytosis, bone marrow depression
Greek: Ακοκκιοκυττάρωση, καταστολή του μυελού των οστών
English: EU/1/09/570/031 280 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/570/034 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
English: EU/1/09/570/043 280 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/570/046 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
English: EU/1/09/570/055 280 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/570/058 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
English: Hyponatraemia
Greek: Ξηροστομία
English: • neuropathy
Greek: • οίδημα
English: All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θειαζιδικά διουρητικά πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για
English: Impotence
Greek: Δυσγευσία
English: Iodine contrasting agents
Greek: Σκιαγραφικοί παράγοντες ιωδίου
English: EU/1/09/570/019 280 film-coated tablets
Greek: EU/1/09/570/022 280 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (μονάδων δόσης)
English: Metformin
Greek: Θηλασμός
English: Uncommon Very rare
Greek: Συχνές Πολύ σπάνιες
English: Vistor hf.
Greek: z o.o.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Greek: Σε αυτή την ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με δραστικό φάρμακο, τα συχνότερα αίτια για
English: This will help protect the environment.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
English: The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
English: Sucralose (E955)
Greek: Σουκραλόζη (E955)
English: The increase was reversible in healthy adults.
Greek: Η αύξηση ήταν αναστρέψιμη στους υγιείς ενήλικες.
English: Continue to use the medicine as normal.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο κανονικά.
English: The following side effects could be very serious:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι πολύ σοβαρές:
English: Ask your pharmacist about how to throw away any medicine that you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: (See section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Suicidal behaviour and ideation
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός
English: No effect
Greek: Καμία επίδραση
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1389/001
English: In this population, efficacy has not been established.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
Greek: Εάν το συκώτι σας δεν λειτουργεί σωστά, ενδέχεται να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία σας.
English: Take the next dose at your regular time.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική σας ώρα.
English: You may start on a low dose that your doctor gradually increases over time.
Greek: Ενδέχεται να αρχίσετε με μια χαμηλή δόση την οποία ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά με τον χρόνο.
English: Intensified Monitoring:
Greek: Εντατικοποιημένη παρακολούθηση:
English: The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol.
Greek: Ο μηχανισμός του κινδύνου αυτού δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν τη δυνατότητα αυξημένης επικινδυνότητας για την κανναβιδιόλη.
English: In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
English: * HV=Healthy Volunteer
Greek: * ΥΕ=υγιείς εθελοντές
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
English: - you notice unusual changes in your mood or behaviour or have thoughts of harming or killing yourself.
Greek: - παρατηρήσετε ασυνήθιστες μεταβολές της διάθεσης ή της συμπεριφοράς σας ή έχετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
English: Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
English: The Netherlands E-mail: info@gwpharm.com
Greek: E-mail: info@gwpharm.com
English: Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
English: The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Greek: Ο προσαρμογέας μπορεί να βγει και να προκαλέσει πνιγμό, εάν δεν έχει εισαχθεί πλήρως.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών.
English: (See also section 3, How to take Epidyolex).
Greek: (Βλέπε επίσης παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Epidyolex).
English: The mechanism has not been determined.
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει προσδιοριστεί.
English: Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
Greek: Η αναστρεψιμότητα δεν αξιολογήθηκε σε μελέτες για τα LGS και DS.
English: In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, καταγράφετε προσεκτικά πόσες φορές γεμίσατε τη σύριγγα (π.χ. διαγράφοντας κάθε δόση 5 ml, αντίστοιχα), έτσι ώστε να πάρετε τη σωστή δόση.
English: If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually.
Greek: Εάν η κανναβιδιόλη πρέπει να διακοπεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά.
English: Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
Greek: Κάθε μελέτη αποτελούνταν από μια περίοδο αναφοράς 4 εβδομάδων, μια περίοδο τιτλοποίησης 2 εβδομάδων και μια περίοδο συντήρησης 12 εβδομάδων.
English: Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
Greek: Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση σε παιδιά μικρότερης ηλικίας από αυτήν.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
English: Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use.
Greek: Τινάξτε το νερό και από τα δύο μέρη και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα, έως την επόμενη χρήση.
English: The interactions are summarised in the table below.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
English: These adverse reactions resolved upon study completion.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
English: - if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Greek: - εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι έχετε ορισμένες μη φυσιολογικές αιματολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
English: Read all of this leaflet carefully before you or the patient start taking this medicine because it contains important information for you or the patient
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή ο ασθενής αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή τον ασθενή.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Greek: Η εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης είναι περιορισμένη.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Greek: Εάν έχετε διάλυμα που παραμένει στη φιάλη για περισσότερο από 8 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
English: Each ml of solution contains:
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει:
English: The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν υψηλός σε υγιείς εθελοντές στα 20.963 l έως 42.849 l και υψηλότερος από το συνολικό νερό του σώματος, υποδεικνύοντας ευρεία κατανομή της κανναβιδιόλης.
English: Frequency Adverse reactions from clinical trials
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές
English: If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
Greek: Εάν το διάλυμα έχει γίνει νεφελώδες, αυτό δεν επηρεάζει το πόσο καλά λειτουργεί.
English: Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Greek: Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας θα σας πουν πόσο (πόσα ml) Epidyolex να παίρνετε κάθε ημέρα, πόσες φορές την ημέρα θα πρέπει να το παίρνετε και ποια σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε για τη δόση σας (1 ml ή 5 ml).
English: If you miss many doses, please talk to your doctor about the correct dose to take.
Greek: Εάν παραλείψετε πολλές δόσεις, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποια είναι η σωστή δόση που πρέπει να πάρετε.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
English: There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κανναβιδιόλης σε έγκυες γυναίκες.
English: If you have these thoughts at any time, contact your doctor
Greek: Εάν έχετε τέτοιες σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
Greek: Η πρώιμη ανίχνευση αυξημένων τρανσαμινασών ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο σοβαρής έκβασης.
English: In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, οι δόσεις που παραλείφθηκαν δεν θα πρέπει να αναπληρώνονται.
English: Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο με δύναμη και μην κατευθύνετε το φάρμακο προς το πίσω μέρος του στόματος ή τον λαιμό.
English: You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Epidyolex ενώ είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι τα οφέλη υπερτερούν των δυνητικων κινδύνων.
English: Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσουν ποια σύριγγα να χρησιμοποιείτε, ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
English: Cannabidiol also does not produce animal self-administration, suggesting it does not produce rewarding effects.
Greek: Η κανναβιδιόλη επίσης δεν οδηγεί σε αυτοχορήγηση στα ζώα, υποδεικνύοντας ότι δεν έχει επιβραβευτικές δράσεις.
English: - If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
Greek: - Εάν οι κρίσεις σας συμβαίνουν συχνότερα ή εάν παρουσιάσετε βαριά κρίση, ενώ λαμβάνετε το Epidyolex.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η κανναβιδιόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς τον δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
English: Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων διενεργήθηκαν για πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των σΑΕΦ.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, έως ότου αποκτήσουν επαρκή εμπειρία, ώστε να εκτιμήσουν εάν επηρεάζει δυσμενώς τις ικανότητές τους (βλ. παράγραφο 4.8).
English: There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Greek: Υπήρξε σημαντική θετική συσχέτιση μεταξύ της εξαγόμενης AUC της κανναβιδιόλης και της πιθανότητας απόκρισης ≥ 50%.
English: The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κανναβιδιόλης στο πλάσμα ήταν 56-61 ώρες μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
English: Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ΑΕΦ σε αρκετές ενδείξεις.
English: Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Greek: To Epidyolex θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας.
English: The mechanism of this interaction remains unknown.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης παραμένει άγνωστος.
English: Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Greek: Δυναμικό επίδρασης της κανναβιδιόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Epidyolex - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανναβιδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν δεν είστε βέβαιος για τη δόση σας ή εάν νομίζετε ότι η δόση σας ενδεχομένως να πρέπει να αλλάξει.
English: Contents of the pack and other information.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
English: Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την οδήγηση, τη χρήση μηχανημάτων ή όταν παιδιά πραγματοποιούν δραστηριότητες όπως η ποδηλασία ή άλλα αθλήματα, καθώς ενδέχεται να αισθανθείτε ή ο ασθενής να αισθανθεί υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
English: Following the directions from the doctor or pharmacist, the bag containing the other syringes and adapter should be discarded from the pack unless your doctor or pharmacist tells you to keep both syringes until your final dose has been reached.
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού, ο σάκος που περιέχει τις άλλες σύριγγες και τον προσαρμογέα θα πρέπει να απορρίπτεται από τη συσκευασία, εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σας πουν να κρατήσετε και τις δύο σύριγγες έως την τελευταία σας δόση.
English: A no-effect dose was not established.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε δόση χωρίς επίδραση.
English: Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Greek: Εμβρυϊκή θνησιμότητα παρατηρήθηκε στην υψηλή δόση, χωρίς σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιπτώσεις στην απώλεια εμφύτευσης στη χαμηλή ή στη μεσαία δόση.
English: Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Greek: Αυξημένα συστηματικά επίπεδα αυτών των δραστικών ουσιών ενδέχεται να οδηγήσουν σε αυξημένες φαρμακολογικές δράσεις και σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.
English: In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η διακοπή της κανναβιδιόλης επιτεύχθηκε μειώνοντας τη δόση κατά περίπου 10% την ημέρα για 10 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Each Epidyolex carton is supplied with:
Greek: Κάθε κουτί Epidyolex παρέχεται με:
English: a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
Greek: α μέσες αυξήσεις 47% της AUC και 73% της Cmax β με βάση τις Cmax και AUC
English: Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Greek: Σε σύγκριση με τη δροναβινόλη (συνθετική THC) και την αλπραζολάμη, η κανναβιδιόλη έχει χαμηλό δυναμικό κατάχρησης.
English: There have not been any clinical studies formally investigating this interaction.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές μελέτες που διερευνούν αυτήν την αλληλεπίδραση.
English: For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
English: One 100 ml bottle
Greek: Μία φιάλη 100 ml
English: The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να διεξάγεται όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στην παράγραφο 4.2.
English: Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Greek: Η μειωμένη όρεξη και η απώλεια βάρους ενδέχεται να έχουν ως επακόλουθο ελαφρά μειωμένη αύξηση του ύψους.
English: Open-label data
Greek: Δεδομένα ανοικτής επισήμανσης
English: Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές ασθενών θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ιδεασμού.
English: In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων περισσότερων από 7 ημερών, θα πρέπει να πραγματοποιείται επανατιτλοποίηση έως τη θεραπευτική δόση.
English: The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη, αλλά ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
English: The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Greek: Η ταχεία επίτευξη της σταθεροποιημένης κατάστασης σχετίζεται με το πολυφασικό προφίλ αποβολής του φαρμάκου, στο οποίο η τελική αποβολή αντιπροσωπεύει ένα μικρό μόνο κλάσμα της κάθαρσης του φαρμάκου.
English: You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το Epidyolex, καθώς το Epidyolex είναι πιθανό να βρίσκεται στο μητρικό γάλα.
English: Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που δεν λάμβαναν κλοβαζάμη είχε προηγουμένως λάβει και στη συνέχεια διακόψει θεραπεία με κλοβαζάμη.
English: The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: The mechanism of this interaction is unknown.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας: - άλλα φάρμακα για την επιληψία, όπως καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη, λαμοτριγίνη, λοραζεπάμη,
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.