FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1000, 2500, 5000 vagy 10 000 adagot tartalmazó, polipropilén (tégely) és polipropilén/polietilén (fedőlap) kapcsolóréteggel lezárt laminált alumínium tégely.
Maltese: It-tazza tal-aluminjum laminata siġillata (tazza) ta' polypropylene u (għatu) wiċċ ta' kuntatt polypropylene/polyethylene li fiha 1,000, 2,500 5,000 jew 10,000 doża.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Intervet International B.V.
Hungarian: Nulla nap.
Maltese: 2 sigħat.
Hungarian: *EID50 = 50% embryo infective dose - az a vírusmennyiség, amely a beoltott embriók 50%-ának fertőzéséhez szükséges.
Maltese: * EID50 50% tad-doża infettiva għal embrijun: it-tajter tal-virus li jipproduċi infezzjoni f'50% talembriji mlaqqma.
Hungarian: Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegségek ellen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez segít a fertőző bronchitis elleni védelemben.
Maltese: Dan se jgħin jipproteġihom kontra l-bronkite infettiva.
Hungarian: Fertőző madárbronchitis elleni vakcina (élő, attenuált)
Maltese: Vaċċin tal-bronkite infettiva tat-tjur (ħaj attenwat)
Hungarian: A Nobilis IB 4-91 szuszpenzióvá oldandó liofilizátum (fagyasztva szárított por).
Maltese: Nobilis IB 4-91 jiġi bħala lyophilisate (lijofilizzat) li jifforma f'sospensjoni.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Hungarian: A Nobilis IB 4-91-et csirkék immunizálására alkalmazzák, hogy csökkentsék a csirkéknél a fertőző bronchitist okozó IB 4-91 variáns törzs által okozott fertőző bronchitis légúti tüneteit.
Maltese: Nobilis IB 4-91 jintuża sabiex it-tiġieġ jiġu immunizzati sabiex jitnaqqsu s-sinjali respiratorji ta' bronkite infettiva kkawżata mir-razza varjant IB 4-91, li tikkawża bronkite infettiva fit-tiġieġ.
Hungarian: A Nobilis IB 4-91 egy állatgyógyászati vakcina, amely a madarak fertőző bronchitisének élő, attenuált (legyengített) vírusát tartalmazza.
Maltese: Nobilis IB 4-91 huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (imdgħajjef) tal-bronkite infettiva tat-tjur .
Hungarian: Oldószer: 35 ml
Maltese: 35ml
Hungarian: -1 Élő, madár fertőző bronchitis vírus D388-as törzs: 104,0 -105,5 EID50 * tojás fertőző adag 50%-a
Maltese: -1 Virus ħaj tal-bronkite infettiva tat-tjur, strejn D388: 104.0 - 105.
Hungarian: Liofilizátum: tégely (Alu/PP); Oldószer: flakon (LDPE)
Maltese: Lajofiliżejt: tazza(Alu/P P)
Hungarian: -1 Liofilizátum és oldószer szembe/orrba cseppentéses szuszpenzióhoz házityúk szembe/orrba cseppentés
Maltese: Lajofiliżejt u solvent għall-għ għallgħajnejn/mnifse jn għallsuspensjoni
Hungarian: El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008,
Maltese: Pol. Ind. El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, Salamanca, 37008
Hungarian: Élő IBV, D388
Maltese: Ħaj IBV, D388
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen taħt 25 °C.
Hungarian: EID50/adag
Maltese: EID50/doża
Hungarian: 10 × 35 ml
Maltese: 10 x 35ml
Hungarian: 10 × 1000 adag 10 × 2500 adag 10 × 5000 adag 10 × 10 000 adag
Maltese: 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 dożi
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Maltese: {MM/YYYY}
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. C/Zeppelin,
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health,S.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD07
Maltese: QI01AD07
Hungarian: Oldószer (Solvent Oculo/Nasal): kék színű oldat.
Maltese: Solvent (Solvent għajnejn/nażali): soluzzjoni kulur blu.
Hungarian: 1000 adag (3-100 gömb) 2500 adag (3-100 gömb) 5000 adag (3-100 gömb) 10 000 adag (3-400 gömb)
Maltese: 1,000 doża (3-100 sfera) 2,500 doża (3-100 sfera) 5,000 doża (3-100 sfera) 10,000 doża (3-400 sfera)
Hungarian: tojás fertőző adag 50%-a
Maltese: 50% doża infettiva fil-bajd.
Hungarian: Immunitástartósság: 8 hét.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: 8 ġimgħat.
Hungarian: Durva cseppes (cseppméret ≥250 mikrométer) permetet kell alkalmazni.
Maltese: Applika sprej oħxon ≥250 mikrons.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 3 hét.
Maltese: Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat.
Hungarian: Kiszerelés:
Maltese: Ipakkjar:
Hungarian: Oldószer (Solvent Oculo/Nasal):
Maltese: Solvent (Solvent għall-għajnejn/mnifsejn) :
Hungarian: CÍMKE Liofilizátum TÉGELYEK
Maltese: TIKETTA Tazzi ta' Lijofiliżat
Hungarian: A D388/QX típusú madár fertőző bronchitis vírus elleni aktív immunitás kiváltására.
Maltese: Sabiex jistimula immunità attiva kontra t-tip D388/QX tal-virus tat-tjur tal-Bronkite Infettiva .
Hungarian: Hidrolizált zselatin Pankreásszal emésztett kazein Dinátrium-foszfát-dihidrát
Maltese: Ġelatina ħidroliżata Diġest tal-kasejn pankrijatiku Disodium phosphate dihydrate
Hungarian: Ind.
Maltese: OĦRA
Hungarian: Halogénbutil gumidugóval zárt, alumínium sapkával fedett, 35 ml-es alacsony sűrűségű (LDPE) polietilén flakon.
Maltese: Kunjett tal-polyethlyene (LDPE) ta' densita baxxa ta'35ml b'tapp tal gomma halodenobutyl u kappa tal-aliminju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok madarak számára, házi baromfiak, élő vírusos vakcina.
Maltese: Immunoloġiku għat-tjur, tjur domestiku , vaċċin virali ħaj.
Hungarian: A Nobilis Primo QX a házityúkok IBV D388-as variáns törzs okozta betegség klinikai tünetei elleni védelemre szolgál és nem alkalmazható az egyéb IBV vakcinák helyettesítésére.
Maltese: Nobilis IB Primo huwa maħsub sabiex jipproteġi lit-tiġieġ kontra sintomi kliniċi tal-marda kkawżata minn IBV strejn varjant D388 u m'għandux jintuża bħala sostitut għal vaċċini IBV oħra.
Hungarian: Oculonasalis alkalmazásra.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Dinátrium-edetát-dihidrát Nátrium-klorid
Maltese: KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.09.04. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019.06.13.
Maltese: Data ta`l-ahhar tigdid: 13/06/2019.
Hungarian: Házityúkok aktív immunizálására a madár fertőző bronchitis QX-szerű vírusvariánsai okozta fertőző bronchitis (IBV) légzőszervi tüneteinek csökkentése érdekében.
Maltese: Immunità attiva fit-tiġieġ sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-Bronkite Infettiva tat-tjur ikkawżata mill-varjant li jixbaħ il-virus QX tal-bronkite infettiva (IBV).
Hungarian: Hatóanyag: Élő, attenuált madár fertőző bronchitis vírus D388-as törzs: 10
Maltese: Sustanza Attiva : Strejn tal-virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva tat-tjur D388: 10
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Hungarian: EU/2/14/174/001 (10 × 1000 adag)
Maltese: EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doża)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: EMA/381626/2014 EMEA/V/C/002802
Maltese: EMEA/V/C/002802
Hungarian: A védelem időtartama 8 hét.
Maltese: Il-perjodu ta' kura hu ta' 8 ġimgħat.
Hungarian: Élő, madár fertőző bronhitisz vírus D388-as törzs
Maltese: Strejn tal-virus ħaj tal-Bronkite Infettiva tat-tjur D388
Hungarian: Az első terepvizsgálatban a Nobilis IB Primo QX-szel és Nobilis IB Ma5-tel beoltott madarak 100%-a védett volt a QX, illetve 90%-a az M41 törzs ellen, míg a nem vakcinázott madarak közül egy sem.
Maltese: Fl-ewwel studju fil-post, 100% tal-għasafar vaċċinati b'Nobilis IB Primo QX imħallta ma' Nobilis IBMa5 kienu protetti mill-istrejn QX u 90% kienu protetti minn M41, meta mqabbla mal-ebda wieħed millgħasafar mhux vaċċinati.
Hungarian: A Nobilis IB Primo QX-et a házityúkok védelmére alkalmazzák a QX-szerű variánsok néven ismert fertőző bronhitisz vírustörzsek, például a D388-as törzs által okozott vírusos fertőző bronhitisz ellen.
Maltese: Nobilis IB Primo QX jintuża biex jipproteġi lit-tiġieġ kontra l-bronkite infettiva virali kkawżata minn strejns tal-vajrus tal-bronkite infettiva tat-tjur magħrufa bħala varjanti li jixbħu QX, bħall-istrejn D388.
Hungarian: A vakcináció után 3 héttel két, 28 madárból álló csoportot provokáltak a vírussal, az egyik csoportot egy QX törzzsel, a másikat pedig egy másik, úgynevezett M41 törzzsel.
Maltese: Żewġ gruppi ta' 28 għasfur ġew sfidati bil-vajrus 3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni, grupp wieħed bi strejn QX u t-tieni grupp bi strejn imsejjaħ M41.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Maltese: Forma Farmaċewtika
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Saħħa
Hungarian: 500 ml (2000 adag)
Maltese: 500ml (2000 doża)
Hungarian: OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
Maltese: .1996, p. 2 ²OJ Nru L61 tat 18.3.1995, p. 1
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Maltese: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Hungarian: 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL - 5831 AN Boxmeer.
Hungarian: Farmakológiailag aktív anyagok
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: EU/2/02/036/002 (500 ml)
Maltese: EU/2/02/036/002 (500mls)
Hungarian: Alacsony és magas viszkozitású ásványi hidrokarbonátok, beleértve a mikrokristályos viaszokat, a kb.
Maltese: Hidro-karboni minerali, xemgħa ta' viżkosita baxxa sa għolja inkluż mikro kristallina, madwar C10 - C60;
Hungarian: * csirkén elvégzett hatékonysági vizsgálatok során legalább 11,2 (log2) átlagos titert ad.
Maltese: * Tinduċi titru medju ta' mill-anqas 11.2 (log2) għat-test ta'potenza fil-tigieg.
Hungarian: • A szorbitan oleát (E 494), a kálium-dihidrogén-foszfát (E340), a dinátrium-hidrogénfoszfát (E339) és a kálium-klorid (E508) humán élelmiszeradalékként elfogadott, ezért a 2377/90 Tanácsi Rendelet (EEC) II. sz. mellékletében E- számmal1 szerepel (a tartósítószerek kivételével, amik a 95/2/EC2 Tanácsi Rendelet III. sz. mellékletének C fejezetében szerepelnek).
Maltese: • Sorbitan olejt (E494), Potassium dihydrogen phosphate (E340), Disodium hydrogen phosphate (E339) u l-klorid tal-potassjum (E 508) huma approvati bħala addittivi f'ikel għal konsum uman u għaldaqstant mdaħħla f'Anness
Hungarian: Adagonként 0,25 ml:
Maltese: Kull doża ta' 0.25ml
Hungarian: Nyomokban formaldehid
Maltese: Traċċi ta' formaldeħajd
Hungarian: III. sz.
Maltese: III tad
Hungarian: A karton doboz egy darab 250 ml (1000 adag) vagy 500 ml (2000 adag) színkódolt alumínium sapkás halogénbutil gumidugóval zárt polietilén-tereftalát (PET) flakont tartalmaz.
Maltese: In-natura u l-għamla ta' l-ewwel ippakkjar Kaxxa tal-kartun li fiha fjala waħda ta' Polyethylene Terephthalate (PET) ta' 250ml (1000 doża) jew 500ml (2000 doża), magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillati b'kappa tal-aluminjum b'kodiċi fuqha.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C) Tiffriżax
Hungarian: Könnyű folyékony paraffin, poliszorbát 80, Szorbitán-oleát, foszfátpuffer vizes oldata.
Maltese: Paraffina likwida ħafifa, Polisorbejt 80, Sorbitan olejt, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 250 ml (1000 adag)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 250ml (1000 doża)
Hungarian: Az Ornithobacterium rhinotracheale A szerotípus B3263/91 törzsének 1x107 inaktivált teljes sejtet tartalmazó szuszpenziója*
Maltese: Suspensjoni ta ċelloli li fiha Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, strejn B3263/91 1 x 107 ċelloli*.
Hungarian: Az első immunizálást a 6-12 élethét között végezzük.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tista tingħata f'eta ta' 6 - 12 -il ġimgħa.
Hungarian: Az orvosnak:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Hungarian: Csirke.
Maltese: Biss.
Hungarian: Vakcinázáshoz steril eszközöket használjunk.
Maltese: Uża apparat sterili għal vaċċin.
Hungarian: Esetenként megkeményedett, kismértékű helyi duzzanat (0,5-2,0 cm) fordult elő, ami a vakcinázást követő 21 napon belül elmúlt.
Maltese: Okkażjonalment nefħiet żgħar (0.5 - 2.0), lokaliżżati u iebsin ġew osservati li iżda sparixxew wara 21 ġurnata ta' vaċċinazzjoni.
Hungarian: A második oltást legalább 6 héttel később, 14-18 hetes kor között adjuk.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata tal-inqas 6 ġimgħat wara f'eta ta' 14 - 18 -il ġimgħa.
Hungarian: Segédanyagok: Nyomokban formaldehid.
Maltese: Eċċipjenti Traċċi ta' formaldeħajd
Hungarian: ATCvet kód: QI 01AB07
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin magħmul minn bakterjum inattivat Kodici ATĊ veterinarja QI 01 AB07
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: Intervet International B.V.
Maltese: L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Intervet International B.V.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis OR inac emulziós injekció csirkék számára
Maltese: VETERINARJU Nobilis OR inac emulsjoni għal injezzjoni
Hungarian: a) az állatgyógyászati készítmények alkalmazása az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy élelmiszerek vagy a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi ma' l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' l-assenza tal-kontaminazzjoni f' annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó és szállítandó.
Maltese: KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN Aħżen u ttrasporta f'temperaturi ta' 2°C - 8°C Tiffriżax
Hungarian: Állatfaj
Maltese: Biss
Hungarian: Oldal 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Hungarian: Az immunitás a brojlercsirkékben a kelést követően legalább 14 napig fennmarad.
Maltese: Fil-brojlers, l-immunità ddum ta' lanqas 14-il jum wara t-tfaqqis.
Hungarian: A Nobilis OR Inac egy vakcina, amely az Ornithobacterium rhinotracheale „A" szerotípusa B3263/91 törzsébe tartozó baktériumok szuszpenzióját tartalmazza.
Maltese: Nobilis OR Inac huwa vaċċin li fih sospensjoni tal-batterju Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, razza B3263/91.
Hungarian: Az első injekciót 6-12 hetes korban, a másodikat legalább hat héttel később, 1418 hetes korban adják be.
Maltese: L-ewwel injezzjoni tingħata fl-età ta' 12-il ġimgħa u t-tieni waħda ta' linqas sitt ġimgħat iktar tard fl-età ta' bejn 14 u 18-il ġimgħa.
Hungarian: A Nobilis OR Inac kis mennyiségű elölt baktériumot tartalmaz az O. rhinotracheale „A" szerotípusa B3263/91 törzséből.
Maltese: Nobilis OR Inac fih ammonti żgħar ta' batterju maqtul magħruf bħala O. rhinotracheale serotip A, razza B3263/91.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Nobilis OR Inac előnyei a kórokozó által érintett állományokban az O. rhinotracheale „A" szerotípusa által okozott fertőzések csökkentése érdekében a brojlercsirkéknek - a brojler tenyészállományok tojói aktív immunizálásával kiváltott - passzív immunizációja terén meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy a Nobilis OR Inac-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Nobilis OR Inac jegħelbu r-riskji tiegħu meta użat għat-tilqim passiv ta' brojlers biex inaqqas l-infezzjoni b'O. rhinotracheale serotip A meta jkun involut dan l-aġent, u rrakkomanda li Nobilis OR Inac jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Hungarian: A Nobilis OR Inac egy vakcina.
Maltese: Nobilis OR Inac hu vaċċin.
Hungarian: Alkalmazási mód
Maltese: Withdrawal Period
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Maltese: Content Package size
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Saħħa Forma Farmaċewtika
Hungarian: 3732 CN De Bilt
Maltese: 3732 CN De Bilt Olanda
Hungarian: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada
Maltese: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Spanja
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Hungarian: EXP {hónap/év}
Maltese: Exp {xahar/sena}
Hungarian: Szorbitán mono-oleát Glicin
Maltese: Sorbitane mono-oleate Glycine
Hungarian: EU/2/06/061/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/061/001 - 004
Hungarian: Intervet International BV, De Bilt telephely Ambachstraat 4
Maltese: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Hungarian: Inaktivált, teljes H5N2 szubtípusú (A/kacsa/Potsdam/1402/86) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja.
Maltese: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta' HI ta' ≥6.0log2, kif ittestjat skont it-test ta' potenza.
Hungarian: - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Doża ta' 0.5ml fiha:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 250 ml vagy 500 ml-es, II-es hidrolitikai osztályú vagy polietilén-tereftalát (PET) flakonban, kartondobozban.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'250 jew 500 ml, ħġieġ idrolitika tip II, jew fliexken tal-poli-etilin tereftalejt (PET).
Hungarian: A Nobilis Influenza H5 N2 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Maltese: Peress li l-manifattura, importazzjoni, pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Nobilis Influenza H5N2 jista' jkun ipprojbit fi Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, kull persuna għandhal-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar ilprogrammi ta' tilqim kurrenti.
Hungarian: Poliszorbát 80
Maltese: Paraffina likwida ħafifa Polysorbate 80
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai anyagok madarak számára; Inaktivált vírusvakcina, madárinfluenza vírus.
Maltese: Immunoloġiku għat-tjur, vaċċin virali inattivat, virus tal-influenza tattjur.
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg
Maltese: Paraffina likwida ħafifa: 234.8mg
Hungarian: Ha a terjedő vad madárinfluenza vírusnak - a vakcinában lévő N2-től - eltérő N összetevője van, az lehetővé teszi a vakcinázott és a vad vírussal fertőződött madarak megkülönböztetését a neuraminidáz ellen termelődő ellenanyagokat kimutató teszt használatával.
Maltese: Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti mill-N2, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijanjostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Izomba vagy bőr alá történő alkalmazásra (kortól függően 0,25 ml vagy 0,5 ml).
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Uża fil-muskolu jew taħt il-ġilda (0.25ml sa 0.5ml, skont l-età.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Maltese: Peress li s-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' natura bijoloġika u intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006/09/01
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01.09.2006
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif amendat, Stat Membru, jista', skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-bejgħ, ilforniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Hungarian: 14 napos kortól 6 hetes korig: 0,25 vagy 0,5 ml bőr alá vagy izomba történő alkalmazással. 6 hetes kortól: 0,5 ml bőr alá vagy izomba történő alkalmazással.
Maltese: Flieles li għandhom minn 8-14 il-ġurnata: amministra 0.25ml taħt il-ġilda Flieles li għandhom minn 14-il ġurnata sa 6 ġimgħat: amministra 0.25ml jew 0.5ml taħt il-ġilda jew filmuskolu.
Hungarian: Csak steril oltóeszközöket használjunk.
Maltese: Uża' siringi u labar sterili.
Hungarian: Folyékony könnyű paraffin 234,8 mg
Maltese: Aġġuvant Paraffina likwida ħafifa 234.8mg
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Hungarian: Poligono Industrial El Montalvo I
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Hungarian: Az orvos figyelmébe:
Maltese: Żmien ta' Tiżmim:
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Maltese: Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.
Hungarian: Adjuváns:
Maltese: Adjuvant
Hungarian: Nulla nap
Maltese: Ġranet 0
Hungarian: EMEA/V/C/118
Maltese: EMEA/V/C/118 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.