FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os desperdícios líquidos utilizados na preparação da solução para perfusão da nelarabina deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Slovak: Všetok tekutý odpad z prípravy infúzneho intravenózneho roztoku nelarabínu sa musí spláchnuť veľkým množstvom vody.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Portuguese: - Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Slovak: - Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Portuguese: A neurotoxicidade é a toxicidade limitante da dose da nelarabina.
Slovak: Neurotoxicita je toxickým účinkom nelarabínu obmedzujúcim dávku.
Portuguese: Estudo clínico pediátrico em LLA-T e LLB-T recidivante ou refratária Num estudo aberto, multicêntrico desenvolvido pelo Childrens Oncology Group, a nelarabina foi administrada por via intravenosa durante 1 hora, durante 5 dias a 151 doentes com idades ≤ 21 anos, dos quais 149 tinham leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), recidivante ou refratária.
Slovak: Klinické pediatrické štúdie s recidivujúcimi alebo refraktérnymi T-ALL alebo T-LBL V otvorenej, multicentrickej štúdii uskutočnenej Skupinou pre výskum onkologických ochorení u detí (Childrens Oncology Group) bol nelarabín podávaný intravenózne v priebehu 1 hodiny počas 5 dní 151 pacientom vo veku ≤ 21 rokov, z ktorých 149 malo recidivujúcu alebo refraktérnu T-bunkovú akútnu lymfoblastickú leukémiu (T-ALL) alebo T-bunkový lymfoblastický lymfóm (T-LBL).
Portuguese: Contudo, não foram observados efeitos indesejáveis nos testes em ovário de macacos fêmea, às quais foi administrado nelarabina por via intravenosa, em doses até, aproximadamente, 32% da dose no Homem adulto, numa base de mg/m2, durante 30 dias consecutivos.
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na semenníky alebo vaječníky opíc, ktorým bol nelarabín podávaný intravenózne v dávkach rovnajúcich sa približne 32 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas 30 po sebe nasledujúcich dní.
Portuguese: • Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a manipulação/transferência.
Slovak: Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí počas zaobchádzania/prenosu používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Portuguese: Os sintomas podem ser mentais (por ex. cansaço) ou físicos (por ex. convulsões, sensação de dormência ou picadas, fraqueza e paralisia).
Slovak: Príznaky môžu byť duševné (napr. únava) alebo telesné (napr. kŕče, pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia, slabosť a paralýza).
Portuguese: • Tremor rítmico não intencional de um ou mais membros (tremores).
Slovak: Mimovoľné rytmické chvenie jednej alebo viacerých končatín (tras).
Portuguese: Como conservar Atriance
Slovak: Ako uchovávať Atriance
Portuguese: - O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Portuguese: A dose adequada de nelarabina deve ser transferida para sacos de perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou acetato de etil vinil (EVA) ou para recipientes de vidro e administrada por via intravenosa durante duas horas em doentes adultos e em perfusão de uma hora em doentes pediátricos.
Slovak: Vhodná dávka nelarabínu sa musí preniesť do polyvinylchloridových (PVC) alebo etylénvinylacetátových (EVA) infúznych vakov alebo sklenených nádobiek a podať intravenózne formou dvojhodinovej infúzie u dospelých pacientov a formou jednohodinovej infúzie u pediatrických pacientov.
Portuguese: Excipientes: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Portuguese: Foi observada fenda palatina em coelhos, após administração de uma dose aproximadamente 2 vezes superior à dose no Homem adulto, ausência do polegar em coelhos, após administração de uma dose aproximadamente 79% da dose no Homem adulto, enquanto que, ausência de vesícula biliar, lobos pulmonares acessórios, esterno extra ou unido e ossificação retardada foram observados em todas as doses.
Slovak: Bol pozorovaný rázštep podnebia u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka, chýbajúce prsty u králikov, ktorým bola podávaná dávka rovnajúca sa približne 79 % dávky pre dospelého človeka, pričom pri všetkých dávkach boli pozorované chýbajúci žlčník, prídavné pľúcne laloky, zrastené alebo dodatočné časti hrudnej kosti a oneskorená osifikácia.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor (Tipo I), com uma rolha de borracha bromobutílica e um selo de alumínio com uma tampa vermelha de encaixe.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným vyklápacím viečkom.
Portuguese: Afeções oculares Visão turva
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie
Portuguese: Adicionalmente, alguma nelarabina é hidrolisada em metilguanina, que é O-desmetilada em guanina.
Slovak: Okrem toho sa časť nelarabínu hydrolyzuje na metylguanín, ktorý sa O-demetyluje na guanín.
Portuguese: Sintomas e sinais
Slovak: Symptómy a prejavy
Portuguese: • Doença grave que destrói o músculo esquelético, caracterizada pela presença de mioglobina (um produto de decomposição de células musculares) na urina (Rabdomiólise), aumento da creatina fosfoquinase no sangue.
Slovak: Závažné ochorenie, pri ktorom dochádza k zničeniu kostrového svalstva, a ktoré sa vyznačuje prítomnosťou myoglobínu (produkt rozkladu svalových buniek) v moči (rabdomyolýza),
Portuguese: Não lhe deve (ou à sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) ser administrado Atriance
Slovak: Nesmiete (alebo vaše dieťa nesmie, ak je tento liek určený jemu) dostať Atriance
Portuguese: Oitenta e quatro (84) doentes, dos quais 39 tinham já recebido dois ou mais regimes de indução e 31 um regime de indução, foram tratados com 650 mg/m2/dia de nelarabina, administrada por via intravenosa durante 1 hora, diariamente, em 5 dias consecutivos, repetido a cada 21 dias.
Slovak: Osemdesiatštyri (84) pacientov, z ktorých 39 dostalo dva alebo viaceré predchádzajúce indukčné režimy a z ktorých 31 dostalo jeden predchádzajúci indukčný režim, bolo liečených nelarabínom v dávke 650 mg/m2/deň podávaných intravenózne v priebehu 1 hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jeho podanie sa zopakovalo každých 21 dní.
Portuguese: A imunização por vacinas com organismos vivos tem potencial infecioso em hospedeiros imunocomprometidos.
Slovak: Imunizácia s použitím živých očkovacích látok môže spôsobiť infekciu u hostiteľov s oslabeným imunitným systémom.
Portuguese: Os sinais de infeção incluem: febre deterioração grave da sua condição geral sintomas locais tais como dor de garganta, dor na boca ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária) Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
Slovak: Prejavy infekcie zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
Portuguese: A nelarabina é um pró-fármaco do análogo desoxiguanosina ara-G.
Slovak: Nelarabín je prekurzor analógu deoxyguanozínu ara-G.
Portuguese: Ajuste da dose
Slovak: Úprava dávky
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová slabosť
Portuguese: O Titular da AIM deverá fornecer atualizações anuais sobre qualquer nova informação relativa à eficácia e segurança do medicamento em doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença não respondeu, ou recidivou após o tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne raz ročne aktualizácie akýchkoľvek nových informácií týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Portuguese: Numa análise de vários estudos de farmacocinética/farmacodinâmica, a raça não pareceu afetar a farmacocinética da nelarabina, da ara-G ou da ara-GTP intracelular.
Slovak: V analýze skrížených farmakokinetických/farmakodynamických štúdií nemala rasa žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku nelarabínu, ara-G alebo intracelulárneho ara-GTP.
Portuguese: • Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysokorizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Portuguese: Deverá monitorizar-se regularmente o hemograma completo incluindo plaquetas (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Portuguese: A nelarabina é indicada no tratamento de doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença não respondeu, ou recidivou após tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia.
Slovak: Nelarabín je indikovaný na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Portuguese: Isto pode ser fatal.
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Portuguese: • se foi (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) recentemente, ou planeia ser vacinado com uma vacina viva (por exemplo contra a poliomielite, varicela ou febre tifoide).
Slovak: • keď ste nedávno boli očkovaný (alebo keď vaše dieťa bolo nedávno očkované, ak je tento liek určený jemu), alebo plánujete očkovanie živou očkovacou látkou (napríklad proti detskej obrne, ovčím kiahňam, brušnému týfusu).
Portuguese: • As técnicas grávidas não deverão trabalhar com este medicamento.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Portuguese: Outros mecanismos podem contribuir para os efeitos citotóxicos da nelarabina.
Slovak: K cytotoxickým účinkom nelarabínu môžu prispievať aj iné mechanizmy.
Portuguese: Têm sido associadas leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (incluindo neutropenia febril) à terapêutica com nelarabina.
Slovak: Liečba nelarabínom sa spájala s leukopéniou, trombocytopéniou, anémiou a neutropéniou (vrátane febrilnej neutropénie).
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A nelarabina e a ara-G não inibiram significativamente in vitro a atividade das principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
Slovak: Nelarabín a ara-G významne neinhibovali aktivitu izoenzýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Portuguese: A guanina é N-desaminada em xantina, que é posteriormente oxidada em ácido úrico.
Slovak: Guanín je N-deaminovaný na xantín, ktorý je ďalej oxidovaný na výťažok kyseliny močovej.
Portuguese: A farmacocinética da nelarabina e da ara-G não foi especificamente estudada em doentes com disfunção renal ou hemodialisados.
Slovak: Farmakokinetika nelarabínu a ara-G nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da nelarabina na fertilidade humana.
Slovak: Nie je známy účinok nelarabínu na fertilitu u ľudí.
Portuguese: A nelarabina foi administrada por via intravenosa a uma dose de 1.500 mg/m2/dia durante duas horas, nos dias 1, 3 e 5 num ciclo de 21 dias.
Slovak: Nelarabín v dávke 1 500 mg/m2/deň bol podávaný intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň 21-dňového cyklu.
Portuguese: • Perda de peso e falta de apetite (anorexia); dor no estômago, dor na boca, úlceras na boca ou inflamação.
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.
Portuguese: Cada ml de Atriance solução para perfusão contém
Slovak: Jeden ml infúzneho intravenózneho roztoku Atriance obsahuje
Portuguese: A nelarabina é rapidamente desmetilada pela adenosina deaminase (ADA) em ara-G e posteriormente fosforilada intracelularmente pela desoxiguanosina cinase e desoxicitidina cinase, no seu metabolito 5'monofosfato.
Slovak: Nelarabín je rýchlo demetylovaný adenozíndeaminázou (ADA) na ara-G a potom intracelulárne fosforylovaný deoxyguanozínkinázou a deoxycytidínkinázou na 5'-monofosfátový metabolit.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Foram também notificados efeitos associados a desmielinização, e neuropatias periféricas ascendentes semelhantes ao Síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Vyskytli sa hlásenia o udalostiach spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme.
Portuguese: Nos estudos clínicos, ambas as dosagens de 650 mg/m e 1.500 mg/m foram usadas em doentes com idades entre os 16 a 21 anos.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 21 rokov používala dávka 650 mg/m aj dávka 1 500 mg/m2.
Portuguese: Crianças (650 mg/m N=84
Slovak: Deti (650 mg/m N =
Portuguese: Nos estudos clínicos, a nelarabina foi administrada em doses até 75 mg/kg (aproximadamente 2.250 mg/m2) diariamente, durante 5 dias em doentes pediátricos, até uma dose de 60 mg/kg (aproximadamente 2.400 mg/m2) diariamente, durante 5 dias em 5 doentes adultos e até 2.900 mg/m em 2 adultos adicionais nos dias 1, 3 e 5.
Slovak: Nelarabín bol podávaný v klinických štúdiách v dávke do 75 mg/kg (približne 2 250 mg/m2) denne počas 5 dní pediatrickému pacientovi, v dávke do 60 mg/kg (približne 2 400 mg/m 2) denne počas 5 dní
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Atriance poderá fazer com que as pessoas se sintam sonolentas ou com sono, tanto durante como alguns dias após o tratamento.
Slovak: Atriance môže u ľudí spôsobiť pocit ospalosti alebo spavosti, počas liečby aj počas niekoľkých dní po liečbe.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ELIMINAÇÃO DE ATRIANCE
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s Atriance a jeho likvidáciu
Portuguese: Os dados combinados de Fase 1 da farmacocinética da nelarabina, em doses de 104 a 2.900 mg/m indicam que a depuração (CI) e os valores de Vss da nelarabina e da ara-G são comparáveis entre os dois grupos.
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že hodnoty klírensu (Cl) a VSS nelarabínu a ara-G sú porovnateľné medzi dvoma skupinami.
Portuguese: • se tem (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) qualquer problema nos rins ou fígado.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Portuguese: Para a ara-G, os valores de VSS/F médios foram de 44,8 l/m
Slovak: U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
Portuguese: Amnésia
Slovak: Amnézia
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos antitumorais citotóxicos, nomeadamente:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s cytotoxickými protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Portuguese: Sintomas iniciais incluindo náuseas e vómitos, falta de ar, batimento cardíaco irregular, turvação da urina, letargia e/ou desconforto articular.
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Portuguese: • se tem (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) qualquer problema no sangue (por exemplo anemia).
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Portuguese: Estudo clínico em adultos com LLA-T e LLB-T em recidiva ou refratária Num estudo aberto, desenvolvido pelo Cancer and Leukaemia Group B e pelo Southwest Oncology Group, a segurança e a eficácia da nelarabina foram avaliadas em 39 adultos com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico (LLB-T).
Slovak: B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Portuguese: Apresenta-se em frasco para injetáveis de vidro incolor, com uma rolha de borracha, selado com uma capa de alumínio.
Slovak: Dodáva sa v čírych sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou a utesnených hliníkovým viečkom.
Portuguese: É normalmente administrada gota-a-gota no seu braço durante um período de cerca de 1 hora.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 1 hodiny.
Portuguese: Dor nas extremidades
Slovak: Bolesť končatín
Portuguese: A farmacocinética da nelarabina e do ara-G foi caracterizada por análise de quatro estudos de Fase I, em doentes com idade inferior a 18 anos e em doentes adultos com leucemia refractária ou linfoma.
Slovak: V analýze skrížených štúdií s použitím údajov zo štyroch štúdií fázy I bola farmakokinetika nelarabínu a ara-G charakterizovaná u pacientov mladších ako 18 rokov a u dospelých pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom.
Portuguese: SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Portuguese: A principal via metabólica da nelarabina é a O-desmetilação pela adenosina deaminase, a ara-G, que, por hidrólise, forma guanina.
Slovak: Hlavná metabolická dráha nelarabínu je O-demetylácia adenozíndeaminázou, ktorá vedie k tvorbe ara-G, ktorý sa hydrolyzuje na guanín.
Portuguese: Observou-se acumulação intracelular de ara-G após administração repetida de nelarabina.
Slovak: Intracelulárny ara-GTP sa kumuloval po opakovanom podávaní nelarabínu.
Portuguese: Deverá considerar-se a utilização de alopurinol em doentes em risco de hiperuricemia.
Slovak: U pacientov vystavených riziku vzniku hyperurikémie sa má zvážiť použitie alopurinolu.
Portuguese: Efeitos secundários mais graves
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A LIKVIDÁCIU
Portuguese: O efeito da raça na farmacocinética da nelarabina ou da ara-G não foi estudado especificamente.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
Portuguese: Deve monitorizar-se com regularidade o hemograma completo incluindo plaquetas (ver secções 4.4 e
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Derrame pleural
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pleurálny výpotok
Portuguese: Atriance está disponível em embalagem de 1 frasco para injetáveis ou 6 frascos para injetáveis.
Slovak: Atriance sa dodáva v balení s 1 injekčnou liekovkou alebo 6 injekčnými liekovkami.
Portuguese: Foram notificados efeitos adversos graves no sistema nervoso com a utilização de Atriance.
Slovak: Pri používaní Atriance boli hlásené závažné vedľajšie účinky na nervový systém.
Portuguese: Foram também notificadas reações associados a desmielinização e neuropatias periféricas ascendentes semelhantes em aparência ao Síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
Portuguese: A duração da resposta (em ambas as classificações de resposta (n=5)), variou entre 15 e 195+ semanas.
Slovak: 5) bolo v rozsahu medzi 15 a 195+ týždňami.
Portuguese: Neoplasmas benignos e malignos (incluindo quistos e polipos) Síndrome de lise tumoral - 7 casos (ver secções 4.2 e 4.4)
Slovak: Syndróm lýzy tumoru - 7 prípadov (pozri časť 4.2 a časť 4.4)
Portuguese: A nelarabina não foi estudada em indivíduos com disfunção renal.
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1,725 mg (75 micromols) de sódio.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
Portuguese: 3 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão nelarabina
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Portuguese: • A substância ativa de Atriance é nelarabina.
Slovak: Liečivo Atriance je nelarabín.
Portuguese: Dados de pós-comercialização
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Portuguese: • Os outros componentes são o cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (ver secção 2 "Atriance contém sódio").
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (pozri časť 2.
Portuguese: A idade não tem efeito sobre a farmacocinética da nelarabina ou da ara-G.
Slovak: Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Portuguese: É normalmente administrada gota-a-gota no seu braço durante um período de cerca de 2 horas.
Slovak: Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 2 hodín.
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de nelarabina.
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabínu.
Portuguese: EU/1/07/403/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Portuguese: Nos estudos clínicos, os adultos e as crianças foram categorizados em três grupos, de acordo com a disfunção renal: normal, com Clcr maior que 80 ml/min (n = 56), ligeira, com Clcr entre 50 e 80 ml/min (n = 12), e moderada com Clcr menor que 50 ml/min (n = 2).
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Atriance.
Slovak: Počas liečby s Atriance sa má prerušiť dojčenie.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de nelarabina com inibidores da adenosina deaminase tais como a pentostatina.
Slovak: Súbežné podávanie nelarabínu v kombinácii s inhibítormi adenozíndeaminázy ako je pentostatín, sa neodporúča.
Portuguese: Os doentes com disfunção renal tratados com nelarabina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à ocorrência de toxicidade.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby nelarabínom prísne sledovaní kvôli príznakom toxicity.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, é estável até 8 horas, a temperaturas até 30ºC.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky je stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 ºC.