FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Temsiroliimust ei tohi kasutada neuroblastoomi, rabdomüosarkoomi või kõrge pahaloomulisuse astmega glioomi raviks lastel kättesaadavate andmete põhjal ilmnenud efektiivsuseprobleemide tõttu (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Temsirolimuzo negalima vartoti vaikų populiacijos pacientų neuroblastomai, rabdomiosarkomai ar didelio laipsnio gliomai gydyti, nes remiantis turimais duomenimis, abejojama dėl veiksmingumo (žr.
Estonian: Temsiroliimuse keskmise Cmax kontsentratsiooni 2,6 µM põhjal täisveres MCL-iga patsientidel, kes saavad 175 mg annuse, võib 175 mg temsiroliimuse annusega ravitavatel patsientidel potentsiaalselt tekkida koostoimeid samaaegselt manustatavate ravimpreparaatidega, mis on CYP3A4/5 substraadid (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Remiantis 2,6 μmol temsirolimuzo Cmax koncentracijos visame kraujyje mediana MLL sergantiems pacientams, kuriems į veną švirkščiama temsirolimuzo 175 mg dozė, galima sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4/5 substratai, pacientams, kuriems į veną švirkščiama temsirolimuzo 175 mg dozė (žr.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus a****
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga a,
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse mantelrakulise lümfoomi esmaseks raviks suurem annus 175 mg Toriseli, võivad saada etanooli koguses, mis on samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo didesnę 175 mg Torisel dozę pradinio mantijos ląstelių limfomos gydymo metu, gali gauti etanolio dozę, atitinkančią iki 123 ml alaus arba 51 ml vyno vienoje dozėje.
Estonian: Torisel 30 mg steriilne kontsentraat temsiroliimus
Lithuanian: Torisel 30 mg sterilus koncentratas temsirolimuzas
Estonian: Veevaba etanool all-rac-alfa-tokoferool (E307) Propüleenglükool Sidrunhape (E330)
Lithuanian: Bevandenis etanolis Visų racematų alfa-tokoferolis (E307) Propilenglikolis
Estonian: Üks Toriseli kontsentraadi viaal sisaldab 30 mg temsiroliimust: 1,2 ml kontsentraadi lahjendamisel 1,8 ml kaasasoleva lahustiga saavutatakse kokku 3,0 ml temsiroliimust, mille kontsentratsioon on 10 mg/ml.
Lithuanian: Viename Torisel koncentrato flakone yra 30 mg temsirolimuzo; 1,2 ml koncentrato praskiedus 1,8 ml patiekto tirpiklio, bendras tirpalo tūris būna 3,0 ml, temsirolimuzo koncentracija 10 mg/ml.
Estonian: Leukopeenia** Lümfopeenia
Lithuanian: Leukopenija ** Limfopenija
Estonian: Manustatakse infusioona.
Lithuanian: Vartoti suleidus į infuzinį tirpalą.
Estonian: Temsiroliimus elimineerub neerude kaudu väga vähe; erinevate neerukahjustustega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra įvairių inkstų funkcijos sutrikimų, neatlikta (žr. 4.2 ir 5.2 skyrių).
Estonian: MCL-i kliinilises uuringus tekkis 9,3% patsientidest kõrvaltoimena hüperlipeemia.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu hiperlipemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 9,3 % pacientų.
Estonian: Loomadega läbi viidud reproduktiivsusuuringutes põhjustas temsiroliimus rottidel ja küülikutel embrüo/loote toksilisust, mis avaldus suremusena ja loote kaalu alanemisena (koos sellega kaasneva skeleti luustumise aeglustumisega).
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu temsirolimuzas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, kuris žiurkėms ir triušiams pasireiškė gaišimu ir vaisiaus kūno masės sumažėjimu (susijusiu su uždelstu skeleto kaulėjimu).
Estonian: MCL-i kliiniline uuring on kontrollrühmaga, randomiseeritud, avatud, mitmekeskuseline ambulatoorsete patsientide uuring, milles võrreldi temsiroliimuse 2 erinevat annustamisskeemi uuringuarsti valitud raviga retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientide ravis.
Lithuanian: MLL klinikinis tyrimas yra keliuose centruose atliktas kontroliuojamasis atsitiktinių imčių atviras ambulatorinių pacientų tyrimas, skirtas 2 skirtingoms temsirolimuzo dozėms palyginti su tyrėjo parinktu gydymu pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refraktorine MLL.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisega kaasnesid ka statistiliselt olulised eelised teisese tulemusnäitaja, üldise ravivastuse määra suhtes uuringuarsti valitud raviga võrreldes.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas taip pat turėjo statistiškai reikšmingą pranašumą prieš tyrėjo parinktą gydymą, atsižvelgiant į antraeilę vertinamąją baigtį, t. y., OAD.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste või neist väiksemate annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: kõhunäärme Langerhansi saarekeste rakkude vakuoliseerumine (rott), munandite tuubulite degeneratsioon (hiir, rott ja ahv), lümfikoe atroofia (hiir, rott ja ahv), jämesoole/umbsoole sega-rakutüüpi infektsioon (ahv) ja pulmonaalne fosfolipidoos (rott).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu nestebėtos, tačiau kurios pasireiškė gyvūnams, kurių organizme medikamento ekspozicija buvo panašiai į klinikinę ar mažesnė, ir kurios gali būti reikšmingos gydymo metu, yra tokios: kasos salelių ląstelių vakuolizacija (žiurkėms), sėklidžių kanalėlių degeneracija (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms), limfoidinė atrofija (pelėms, žiurkėms ir beždžionėms), mišrus gaubtinės ar aklosios žarnos ląstelių uždegimas (beždžionėms) ir plaučių fosfolipidozė (žiurkėms).
Estonian: Ravirühmas, kus kasutati temsiroliimuse 175 mg annust (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas, progresseerumiseta elulemus oluliselt ei pikenenud uuringuarsti valitud raviga võrreldes (mediaan 3,4 vs. 1,9 kuud, riskisuhe=0,65, usaldusvahemik=0,39, 1,10, p=0,0618).
Lithuanian: Gydymo 175 mg (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 25 mg kas savaitę, grupėje reikšmingo ILNP padidėjimo nenustatyta, palyginti su tyrėjo parinktu gydymu (mediana - 3,4 mėn., palyginti su 1,9 mėn., santykinė rizika = 0,65, PI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Estonian: Kuna temsiroliimus võib põhjustada rinnaga toidetavatel imikutel kõrvaltoimeid, tuleb imetamine ravi ajaks katkestada.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų, kurias žindomiems kūdikiams gali sukelti temsirolimuzas, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Estonian: CYP3A4/5 indutseerivate ainete samaaegset manustamist MCL-iga patsientidele on soovitatav vältida temsiroliimuse suurema annuse tõttu (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama vengti MLL sergantiems pacientams Torisel skirti kartu su CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais dėl didesnės temsirolimuzo dozės (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Kokkuvõte temsiroliimusega läbi viidud RCC 1. kliinilise uuringu efektiivsusega seotud tulemustest
Lithuanian: 1 ILK gydymo temsirolimuzu klinikinio tyrimo veiksmingumo rezultatų suvestinė
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esinevad haigusnähud, nagu valu või pitsitustunne rindkeres, käes, õlgades või alalõuas, hingeldus, iiveldus, ärevus, higistamine või pearinglus.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate skausmą ar spaudimo jausmą krūtinėje, rankoje, pečiuose ar žandikaulyje, dusulį, šleikštulį (pykinimą), nerimą, prakaitavimą ar svaigulį.
Estonian: Amfifiilsed ained
Lithuanian: Amfifiliniai vaistiniai preparatai
Estonian: Te peate viivitamatult rääkima oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse ja hingamisraskused.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido, liežuvio ar ryklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Lithuanian: 3 metai.
Estonian: Temsiroliimuse annuse muudatused iganädalaste neutrofiilide absoluutarvude ja trombotsüütide arvude põhjal
Lithuanian: Temsirolimuzo dozės koregavimas, atsižvelgiant į savaitės ANK ir trombocitų kiekius ANK
Estonian: Kotis või pudelis olevat valmislahust peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Lithuanian: Galutinai praskiestą tirpalą maišelyje ar buteliuke reikia apžiūrėti prieš vartojimą, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Estonian: Kokkuvõte efektiivsusega seotud tulemustest MCL-i kliinilises uuringus temsiroliimuse kasutamisega
Lithuanian: MLL gydymo temsirolimuzu klinikinio tyrimo veiksmingumo rezultatų suvestinė
Estonian: Küünte kahjustused Ekhümoos*** Petehhiad***
Lithuanian: Nago sutrikimas Dėminė kraujosruva *** Taškinė kraujosruva ***
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Estonian: Läbipaistvast klaasist viaal (1. tüüpi) butüülkummist korgi ja plastmassist äratõmmatava kaanega, millel on alumiiniumsulgur.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (1 tipo) flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas nuplėšiamuoju plastikiniu dangteliu ir hermetiškai užplombuotas aliuminiu, kuriame yra 1,2 ml koncentrato.
Estonian: RCC ja MCL-i korral on teatatud aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sergančiųjų ILK ir MLL anemijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Teie arst võib teile määrata nägemise uuringu enne ravi algust Toriseliga või ravi ajal; - kui te saate Toriseli, võib teil esineda suurem vähirisk, nagu nahavähid ja lümfisõlmevähid (lümfoom); - kui te saate Toriseli, võib teil esineda suurem südamelihaseinfarkti risk.
Lithuanian: 4 skyrių); - jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškęs akies sutrikimas, pavyzdžiui, katarakta. Jūsų gydytojas gali skirti regėjimo ištyrimą prieš gydymą arba gydymo Torisel metu; - jeigu vartojate Torisel, Jums gali padidėti vėžio rizika, pvz., odos vėžio ar limfmazgių vėžio (limfomos); - jeigu vartojate Torisel, Jums gali padidėti miokardo infarkto rizika.
Estonian: Vere kreatiniinitaseme tõus
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Estonian: Toriseli kontsentraat tuleb esmalt lahjendada 1,8 ml kaasasoleva lahustiga - kontsentratsiooni 10 mg/ml saavutamiseks enne selle lisamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (vt lahjendamisjuhiseid pakendi infolehe lõpus).
Lithuanian: Torisel koncentratą būtina pirmiausia praskiesti 1,8 ml patiekto tirpiklio, kad koncentracija būtų 10 mg/ml prieš suleidžiant į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą (skiedimo nurodymus žr.
Estonian: 25 mg annuse puhul võib see mõju olla ka märgatavam.
Lithuanian: Poveikis taip pat gali būti stipresnis ir vartojant 25 mg dozę.
Estonian: ASAT-i ja bilirubiini taseme hindamine on soovitatav enne temsiroliimus-ravi alustamist ja perioodiliselt ka edaspidi.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti AST aktyvumą ir bilirubino koncentraciją prieš pradedant vartoti temsirolimuzą ir vėliau tirti periodiškai.
Estonian: Eksfoliatiivne lööve Akne
Lithuanian: Eksfoliacinis išbėrimas Spuogai
Estonian: C]-temsiroliimuse manustamist toimus eritumine valdavalt roojaga (78%).
Lithuanian: C] temsirolimuzo, daugiausia preparato pasišalino su išmatomis (78 %), per inkstus veikliųjų medžiagų ir metabolitų išsiskyrė 4,6 % suleistos dozės.
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordset intravenoosset 25 mg annust oli selle keskmine jaotumismaht vähiga patsientide täisveres stabiilses olekus 172 liitrit.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris visame vėžiu sergančių pacientų kraujyje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 172 litrų.
Estonian: Eelneva nefrektoomia ja piirkonna järgi kihtidesse jagatuna, Cochrani-Manteli-Haenszeli testi järgi.
Lithuanian: Remiantis Cochran-Mantel-Haenszel testu, skirstyta pagal ankstesnės nefrektomijos būklę ir regioną.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed on ülitundlikkus/infusioonireaktsioonid (sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvad surmaga lõppenud reaktsioonid), hüperglükeemia/glükoosi talumatus, infektsioonid, interstitsiaalne kopsuhaigus (pneumoniit), hüperlipeemia, koljusisene hemorraagia, neerupuudulikkus, sooleperforatsioon, tüsistused haavade paranemisel, trombotsütopeenia, neutropeenia (sh febriilne neutropeenia), kopsuemboolia.
Lithuanian: Vartojant temsirolimuzą klinikinių tyrimų metu, sunkiausios nustatytos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo / su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant kai kurias pavojingas gyvybei ir retas mirtinas reakcijas), hiperglikemija / gliukozės netoleravimas, infekcijos, intersticinė plaučių liga (pneumonitas), hiperlipemija, intrakranijinis kraujavimas, inkstų nepakankamumas, žarnų prakiurimas, žaizdų gijimo komplikacija, trombocitopenija, neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją), plaučių embolija.
Estonian: MCL-i ravis tekkinud kõrvaltoimeid, nt 3. või 4. astme infektsioone või trombotsütopeeniat, esineb sagedamini nädalas 175 mg temsiroliimuse kasutamise järgselt, kui nädalas 75 mg temsiroliimuse kasutamisel või tavapärase keemiaravi korral.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio infekcinės ligos arba trombocitopenija, pasireiškia dažniau nei nustatyta gydant 75 mg temsirolimuzo doze per savaitę arba taikant tradicinę chemoterapiją.
Estonian: Tõsised temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed, mida esines kaugelearenenud RCC kliinilistes uuringutes, kuid mitte MCL-i kliinilistes uuringutes, on järgmised: anafülaksia, haavade halvenenud paranemine, surmaga lõppenud neerupuudulikkus ja kopsuemboolia.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių progresavusios ILK gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, bet kurių nebuvo klinikinių MLL gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, buvo: anafilaksija, žaizdų gijimo sutrikimas, inkstų nepakankamumas, pasibaigęs paciento mirtimi, ir plaučių embolija.
Estonian: Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib segu hoida kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Praskiestą koncentrato ir tirpiklio mišinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas žemesnėje kaip 25 C temperatūroje taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: - proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks - nakkuste ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (sealhulgas rifampitsiin) või seenevastased ravimid (sealhulgas itrakonasool, ketokonasool ja vorikonasool) - depressiooni ravimiseks kasutatavad nefasodoon või selektiivsed serotoniini tagasihaarde pärssijad - epilepsiaravimid, sealhulgas karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal - rifabutiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja muude haiguste raviks - taimsed ravimid või looduslikud naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ravimiseks - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt enalapriil, ramipriil, lisinopriil) või kaltsiumikanali blokaator (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu või muude südame ja veresoonkonna häirete raviks - amfifiilsed ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon) või statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks - sunitiniib, mida kasutatakse neeruvähi raviks - ravimid, mis on P-gp substraadid (nagu digoksiin, vinkristiin, kolhitsiin, dabigatraan, lenalidomiid, paklitakseel)
Lithuanian: - proteazės inhibitorių, vartojamų žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcijai gydyti; - antibiotikų (įskaitant rifampiną) ar priešgrybelinių vaistų (įskaitant itrakonazolą, ketokonazolą ir vorikonazolą), vartojamų infekcinėms ligoms gydyti; - nefazodono ar selektyviųjų atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti; - vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį; - rifabutino, vartojamo ŽIV ir kitomis infekcinėmis ligomis sergantiems žmonėms gydyti; - vaistažolių preparatų ar natūralių medikamentų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), vartojamų lengvai depresijai gydyti; - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., enalaprilį, ramiprilį, lizinoprilį) arba kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipiną), vartojamų didelio kraujospūdžio ar kitoms širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti; - amfifilinių vaistų, vartojamų širdies aritmijai gydyti (pvz.
Estonian: Kliiniliselt oluliste respiratoorsete sümptomite tekkimisel võib temsiroliimuse manustamise katkestada kuni sümptomite kadumiseni ja pneumoniidiga seotud radiograafiliste leidude paranemiseni.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų apie naujus arba pasunkėjusius klinikinius kvėpavimo sistemos simptomus. Jeigu atsiranda kliniškai reikšmingų kvėpavimo sistemos simptomų, galima sustabdyti temsirolimuzo vartojimą, kol neišnyks simptomai ir nepagerės su pneumonitu susijusių rentgenografinių tyrimų rezultatai.
Estonian: Üks viaal 2,2 ml lahustiga.
Lithuanian: Vienas flakonas, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Estonian: Kontsentraat sisaldab ka: veevaba etanool, all-rac--alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool ja sidrunhape (E330).
Lithuanian: Koncentrato sudėtyje dar yra bevandenio etanolio, visų racematų alfa-tokoferolio (E307), propilenglikolio ir citrinų rūgšties (E330).
Estonian: Vaktsineerimise tõhusus võib väheneda või teatavaid vaktsineerimisi tuleb vältida ravi ajal Toriseliga; - kui te olete üle 65 aasta vanune Teatavate kõrvaltoimete, sealhulgas näoturse, kõhulahtisuse, kopsupõletiku, ärevuse, depressiooni, õhupuuduse, vere valgeliblede sisalduse vähenemise, lihasevalu, maitsetunde muutuste, ülemiste hingamisteede infektsiooni, vedelik kopsude ümbruses, suu ja/või seedetrakti haavandite ja põletiku, eritise ninast, pearingluse ja infektsioonide tekkimine võib olla tõenäolisem; - Torisel võib tõsta vere glükoositaset ja süvendada suhkurtõbe.
Lithuanian: Vakcinacija gali būti mažiau veiksminga todėl gydymo Torisel metu nerekomenduojama skiepytis tam tikromis vakcinomis; - jeigu esate vyresnis kaip 65 metų. Jums gali būti didesnė tam tikro šalutinio poveikio, įskaitant veido patinimą, viduriavimą, plaučių uždegimą, nerimą, depresiją, dusulį, sumažėjusį baltųjų ląstelių kiekį kraujyje, raumenų skausmą, skonio pojūčio pakitimą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją, skysčio susikaupimą aplink plaučius, burnos ir (arba) virškinimo trakto opas bei uždegimą, slogą, svaigulį ir infekcijas, pasireiškimo tikimybė.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus seostati temsiroliimus 25 mg kasutamist 2. varem kindlaksmääratud vahenalüüsis (n=446 juhtu, p=0,0078) statistiliselt olulise eelisega alfainterferooniga võrreldes esmase tulemusnäitaja, üldise elulemuse suhtes.
Lithuanian: 1 ILK klinikinio tyrimo metu 25 mg temsirolimuzo vartojimas buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą vien IFN-α atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y., BI, pagal antrąją iš anksto nurodytą tarpinę analizę (n = 446 reiškiniai, p = 0,0078).
Estonian: CYP2D6 substraadi desipramiini kontsentratsioon jäi mõjutamata, kui seda manustati koos 25 mg temsiroliimusega 23-le tervele isikule.
Lithuanian: 23 sveikiems asmenims kartu vartojantiems, CYP2D6 substrato dezipramino koncentracija nepakito, kai kartu buvo pavartota 25 mg temsirolimuzo.
Estonian: Lahjendatud lahust manustatakse intravenoosse infusioonina.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia skirti infuzijos į veną būdu.
Estonian: Tõendati in vitro, et temsiroliimus ja siroliimus on P-gp substraadid.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitrotemsirolimuzas ir sirolimuzas yra glikoproteino P substratai.
Estonian: Toriseli komponente naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses tuleb kaitsta ülemäärase tubase või päikesevalguse eest.
Lithuanian: Torisel ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo mišinį reikia saugoti nuo per ryškaus kambario apšvietimo ir saulės šviesos.
Estonian: RCC 1. kliiniline uuring
Lithuanian: 1 ILK klinikinis tyrimas
Estonian: Üks viaal 1,2 ml kontsentraati.
Lithuanian: Vienas flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato.
Estonian: RCC ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri koos ASAT-i ükskõik millise kõrvalekaldega või vastavalt C-klassile Child-Pughi määratluse järgi), on soovituslik annus patsientidele, kelle trombotsüütide arv on ravi algul ≥ 100 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ILK bei sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendroji bilirubino koncentracija >3 kartus viršija VNR, bet kokie nenormalūs AST rodmenys arba C klasė pagal Child-Pugh) ir kuriems pradinio įvertinimo metu nustatytas 100 x 10
Estonian: Maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės rekomenduojama nekeisti.
Estonian: • Lahjendatud valmislahuse manustamine tuleb viia lõpule kuue tunni jooksul alates Toriseli algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
Lithuanian: • Galutinai praskiestą tirpalą reikia suvartoti per šešias valandas nuo to laiko, kai Torisel suleidžiamas į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą.
Estonian: Haavade paranemisega seotud tüsistused
Lithuanian: Žaizdų gijimo komplikacijos
Estonian: Üks 1,2 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 30 mg temsiroliimust.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 30 mg temsirolimuzo.
Estonian: Düsfaagia
Lithuanian: Svaigulys
Estonian: Patsiendid jagati 3 geograafilises piirkonnas eelneva nefrektoomia staatuse järgi kihtidesse ja randomiseeriti ühte järgmistest ravirühmadest (1:1:1): ravi ainult alfainterferooniga (n=207), ainult temsiroliimusega (25 mg üks kord nädalas; n=209) või alfainterferooni ja temsiroliimusega koos (n=210).
Lithuanian: Jiems atsitikinės imties tvarka (santykiu 1:1:1) buvo skirta vartoti vien IFN-α (n = 207), vieno temsirolimuzo (25 mg kas savaitę; n = 209) arba IFN-α ir temsirolimuzo derinį (n = 210).
Estonian: Enne Torisel 30 mg kontsentraadi lisamist infusioonilahusele lahjendage see alati kaasasoleva 1,8 ml lahustiga.
Lithuanian: Prieš pilant į infuzinį tirpalą, Torisel 30 mg koncentratą visada būtina praskiesti 1,8 ml pateikto tirpiklio.
Estonian: Toriseli pakendis on üks klaasviaal 1,2 ml kontsentraadiga ja üks klaasviaal 2,2 ml lahustiga.
Lithuanian: Kiekvienoje Torisel pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato, ir vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Estonian: Näib, et vanus temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Lithuanian: Amžius reikšmingos įtakos temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetikai neturi.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus tekkis 27%-l patsientidest kõrvaltoimena hüperlipeemia.
Lithuanian: ILK 1 klinikinio tyrimo metu hiperlipidemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 27 % pacientų.
Estonian: Küülikutel täheldati teratogeenseid toimeid (omfalotseele) (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Triušiams pasireiškė teratogeninis poveikis (omfalocelė) (žr.
Estonian: Maksakahjustus Temsiroliimust tuleb kasutada ettevaatusega maksakahjustusega patsientide ravimisel.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Temsirolimuzą reikia vartoti atsargiai gydant pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Progresseerumiseta elulemuse sõltumatu hinnangu mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Progresseerumiseta elulemuse uuringuarsti hinnangu mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Üldine ravivastuse määr sõltumatu hinnangu järgi %-des (95%-line usaldusvahemik)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmės mediana pagal nepriklausomą įvertinimą Mėnesiai (95% PI)
Estonian: astme erütematoosne makulopapulaarne lööve, podagra/tselluliit, mis vajas haiglaravi) täheldati kahel patsiendil kolmest, keda raviti I faasi uuringu esimeses kohordis temsiroliimuse intravenoossete annustega 15 mg nädalas ja sunitiniibi suukaudsete annustega 25 mg üks kord ööpäevas (1...28. päeval, millele järgnes 2-nädalane puhkus) (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Dozę ribojantis toksinis poveikis (3 / 4 laipsnio eriteminis makulopapulinis išbėrimas, podagra / celiulitas, reikalaujantys gydymo ligoninėje) buvo nustatytas 2 iš 3 pacientų, gydytų I fazės tyrimo pirmojoje kohortoje, kuriems į veną buvo leidžiama 15 mg temsirolimuzo per savaitę ir kurie gėrė 25 mg sunitinibo per parą (po 1-28 dienų sekė 2 savaičių poilsis) (žr.