FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
French: Quatre-vingt-huit pour cent (88 %) des patients traités [IC à 95 % : 81-95] étaient en vie un an après le début du traitement.
English: Important information about some of the ingredients
French: Informations importantes concernant certains composants
English: Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
French: Mettez la seringue dans la bouche, en l'orientant vers l'intérieur de la joue - cela vous aidera à avaler le médicament de manière naturelle.
English: Hydroxypropylbetadex
French: Hydroxypropylbétadex
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
French: En cas d'effets indésirables de grade 2, la poursuite du traitement peut être justifiée, toutefois une surveillance étroite est recommandée afin de prévenir toute aggravation de la toxicité.
English: Efficacy across tumour types
French: Efficacité parmi les différents types de tumeurs
English: The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
French: La variation médiane de la taille de la tumeur dans l'ensemble de l'analyse principale poolée correspond à une diminution de 66 %.
English: VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
French: VITRAKVI est disponible sous forme de gélule ou de solution buvable ayant une biodisponibilité orale équivalente et pouvant être utilisées de manière interchangeable.
English: c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
French: c Un patient pédiatrique (âgé de 6 mois à l'inclusion) atteint de fibrosarcome infantile localement avancé non résécable avec réponse complète chirurgicale.
English: It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des tumeurs solides (cancers) qui peuvent être localisées dans différentes parties du corps et qui sont dues à une modification du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase).
English: A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
French: Une diminution du taux de gestation a également été observée au niveau de doses élevées malgré des accouplements normaux.
English: If you stop taking VITRAKVI
French: Si vous arrêtez de prendre VITRAKVI
English: Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
French: Propylène glycol : l'administration concomitante avec tout substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut provoquer des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
English: Breasta, c
French: Seina, c
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
French: Le profil de tolérance chez les patients âgés (≥ 65 ans) est cohérent avec celui des patients plus jeunes (< 65 ans).
English: c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
French: c Adolescents (12 à < 18 ans) : aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
English: Patients should take the next dose at the next scheduled time.
French: Le patient doit prendre la dose suivante à l'heure prévue pour la prochaine prise.
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
French: Les effets indésirables ont été, pour la plupart, de grade 1 ou 2 en sévérité (voir Tableau 3) et se sont résolus sans modification de la dose ou interruption de VITRAKVI.
English: Liver function including ALT and AST assessments should be monitored before the first dose and monthly for the first 3 months of treatment, then periodically during treatment, with more frequent testing in patients who develop transaminase elevations.
French: Il convient de surveiller la fonction hépatique, incluant les taux d'ALAT et d'ASAT, avant la première prise, une fois par mois pendant les 3 premiers mois du traitement et périodiquement pendant la suite du traitement, avec des tests plus fréquents chez les patients présentant des augmentations des transaminases.
English: Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par VITRAKVI ne les affecte pas négativement (voir rubrique 4.4).
English: Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
French: La prise de poids corporel était diminuée chez les ratons mâles et femelles avant le sevrage, et a augmenté après le sevrage chez les femelles à la fin de l'exposition, alors qu'une réduction de la prise de poids a été observée chez les mâles également après le sevrage, sans récupération.
English: The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
French: Les causes moléculaires de la résistance primaire au larotrectinib ne sont pas connues.
English: The studies were ongoing at the time of approval.
French: Les études étaient en cours au moment de l'autorisation de VITRAKVI.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux systémiques d'ajouter une contraception mécanique.
English: Partial response (PR)
French: Réponse partielle (RP)
English: In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
French: Dans la sous-population adulte (n = 65), le TRG était de 68 %.
English: VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
French: VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue.
English: Contents of the pack and other information What VITRAKVI contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient VITRAKVI
English: In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
French: Par ailleurs, le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la spermatogenèse chez le rat.
English: 100% 3%, 100% NR
French: 100 % 3 % ; 100 % Na
English: - sucrose: it may be harmful to the teeth.
French: - du saccharose : il peut être nocif pour les dents.
English: Tumour responses were assessed by the investigator using RANO or RECIST v1.1 criteria.
French: Les réponses tumorales ont été évaluées par l'investigateur selon les critères RANO ou RECIST v1.1.
English: 33% 4%, 78% NR
French: 33 % 4 % ; 78 % Na
English: Overview of studies
French: Résumé des études
English: Sodium citrate (E 331)
French: Citrate de sodium (E 331)
English: The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse globale (TRG) et la durée de la réponse (DR), tels que déterminés en aveugle par un comité indépendant d'évaluation des données (IRC, pour Independent Review Committee).
English: After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5).
French: Une fois que l'inhibiteur a été arrêté depuis 3 à 5 demi-vies d'élimination, le traitement par VITRAKVI doit être repris à la dose reçue avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
English: The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
French: Le diamètre extérieur de la sonde doit être choisi en fonction des caractéristiques du patient.
English: Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
French: La durée médiane du traitement dans l'ensemble de la population de l'analyse de tolérance a été de 7,4 mois (compris entre : 0,03 et 40,7).
English: VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
French: VITRAKVI est uniquement utilisé - lorsque ces cancers sont à un stade avancé ou se sont propagés à d'autres parties du corps, ou lorsqu'une intervention chirurgicale visant à retirer le cancer risquerait d'entraîner de graves complications, et - lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante.
English: Skin lesions were not seen in monkeys.
French: Les lésions cutanées n'ont pas été observées chez le singe.
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
French: La sonde doit être à nouveau rincée avec au moins 10 mL d'eau afin de s'assurer de l'administration de VITRAKVI et de bien la nettoyer.
English: Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
French: Les effets neurologiques ayant conduit à une modification de la dose comportaient des sensations vertigineuses (2 %).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - change in how things taste (dysgeusia) - increased amount of “alkaline phosphatase” in blood tests (very common in children).
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - altération du goût (dysgueusie) - augmentation de la quantité de « phosphatase alcaline » dans les analyses de sang (très fréquent chez l'enfant).
English: You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant que vous prenez VITRAKVI et pendant au moins 1 mois après la dernière prise, si : - vous êtes susceptible de tomber enceinte.
English: Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
French: Parmi ces 37 patients, 38 % étaient âgés de 28 jours à < 2 ans (n = 14), 41 % étaient âgés de 2 ans à < 12 ans (n = 15), et 22 % étaient âgés de 12 ans à < 18 ans (n = 8).
English: Adult and paediatric patients with body surface area of at least 1.0 m2
French: Patients adultes et pédiatriques dont la surface corporelle est d'au moins 1,0 m2
English: to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
French: • Étude de phase 2 internationale, ouverte, de type « basket »
English: Table 6: Overall response rate and duration of response by tumour type Tumour type
French: Tableau 6 : Taux de réponse globale et durée de la réponse par type de tumeur Type de tumeur
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: 11% 0%, 48% NR
French: 11 % 0 % ; 48 % Na
English: All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
French: Tous les effets indésirables de grade 3 rapportés sont survenus chez moins de 5 % des patients, à l'exception de l'anémie (7 %).
English: For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de plus de 12 ans, à la dose recommandée, la Cmax et l'AUC seront vraisemblablement similaires à celles observées chez l'adulte.
English: Study 3 “SCOUT” NCT02637687
French: Étude 3 « SCOUT » NCT02637687
English: VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté chez les patients ne tolérant pas VITRAKVI après trois modifications posologiques.
English: Additional information on special populations
French: Informations supplémentaires concernant des populations particulières
English: In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
French: Dans la sous-population pédiatrique (n = 28), le TRG était de 82 %.
English: Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
French: Le larotrectinib est principalement métabolisé par l'intermédiaire du CYP3A4/5 in vitro.
English: No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet d'un inducteur modéré, néanmoins une diminution de l'exposition au larotrectinib est attendue.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
French: Génotoxicité et cancérogénicité
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
French: Le larotrectinib a été administré à des rats juvéniles du jour 7 suivant leur naissance (JSN) jusqu'au jour 70.
English: If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à dégrader le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.
English: Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: - Slowly depress the plunger, directing the liquid towards the inside cheek to allow for natural swallowing.
French: - Appuyer lentement sur le piston, en orientant le liquide vers l'intérieur de la joue pour permettre une déglutition naturelle.
English: Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
French: Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez VITRAKVI.
English: If the patient vomits after taking a dose, the patient should not take an additional dose to make up for vomiting.
French: En cas de vomissement après la prise d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE53.
English: SD, NE NA
French: MS, NE NA
English: The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
French: La présence d'une fusion du gène NTRK doit être confirmée par un test validé sur un échantillon tumoral avant l'initiation du traitement par VITRAKVI.
English: What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VITRAKVI Ne prenez jamais VITRAKVI si
English: What VITRAKVI looks like and the contents of the bottle
French: Comment se présente VITRAKVI et contenu du flacon
English: Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
French: Les patients présentant des augmentations des ALAT et/ou ASAT de grade 2 doivent être surveillés à l'aide d'examens biologiques répétés toutes les une à deux semaine(s) après l'observation de la toxicité de grade 2 et jusqu'à sa résolution afin de déterminer si une interruption du traitement ou une réduction de la dose est nécessaire.
English: - parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: - du parahydroxybenzoate : il peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
English: At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
French: À la dose recommandée, la Cmax chez les patients pédiatriques (≥ 3 mois à < 12 ans d'âge) était supérieure à celle chez l'adulte, tandis que l'AUC était similaire à celle chez l'adulte.
English: - Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
French: - Ne prenez pas ce médicament si le flacon ou le bouchon vous semble endommagé ou semble avoir fui.
English: The mean absolute bioavailability of larotrectinib was 34% (range: 32% to 37%) following a single 100 mg oral dose.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du larotrectinib était de 34 % (compris entre : 32 % et 37 %) suite à une prise unique orale de 100 mg.
English: In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
French: Dans tous les cas, les patients chez qui une activité anti-tumorale a été observée et chez qui une réduction de la dose a été nécessaire ont pu poursuivre le traitement à une dose réduite et/ou avec un schéma posologique réduit (voir rubrique 4.4).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with VITRAKVI and for 3 days following the final dose.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise.
English: Parahydroxybenzoate: may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Parahydroxybenzoate : peut provoquer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
English: The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients traités par VITRAKVI sont présentés dans le Tableau 2 et dans le Tableau 3.
English: The half-life of larotrectinib in plasma of cancer patients given 100 mg twice daily of VITRAKVI was approximately 3 hours.
French: La demi-vie du larotrectinib dans le plasma de patients atteints de cancer ayant reçu 100 mg de VITRAKVI deux fois par jour a été d'environ 3 heures.
English: Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
French: Les nouveau-nés et les enfants soumis à des restrictions liquidiennes peuvent nécessiter un volume de rinçage minimal de 0,5 à 1 mL, ou un rinçage à l'air lors de l'administration de VITRAKVI.
English: Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
French: La liaison du larotrectinib aux protéines du plasma humain in vitro était d'environ 70 %, indépendamment de la concentration du médicament.
English: The active substance is larotrectinib.
French: La substance active est le larotrectinib.
English: The fraction excreted as unchanged drug in urine was 29% following IV microtracer dose, indicating that direct renal excretion accounted for 29% of total clearance.
French: La proportion de médicament excrétée sous forme inchangée dans les urines était de 29 % après l'administration du micro-traceur IV, indiquant que l'excrétion rénale directe représente 29 % de la clairance totale.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect quant à une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Typical tube diameter, tube lengths and derived prime volumes are presented in Table 7.
French: Les diamètres, longueurs et volumes d'amorçage dérivés habituels sont présentés dans le Tableau 7.
English: - 22 mg sorbitol in 1 mL.
French: - 22 mg de sorbitol dans chaque dose de 1 mL.
English: Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
French: Parmi eux, 77 % avaient reçu une thérapie systémique antérieure, avec une médiane de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
English: - 1.6 mg propylene glycol in 1 mL.
French: - 1,6 mg de propylène glycol dans chaque dose de 1 mL.
English: In-frame gene fusion events resulting from chromosomal rearrangements of the human genes NTRK1, NTRK2, and NTRK3 lead to the formation of oncogenic TRK fusion proteins.
French: Les fusions de gènes résultant de réarrangements chromosomiques des gènes humains NTRK1, NTRK2 et NTRK3 entraînent la synthèse de protéines de fusion TRK oncogéniques.
English: In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
French: Chez 85 patients ayant bénéficié d'une caractérisation moléculaire élargie avant le traitement par larotrectinib, le TRG était de 58 % chez 48 patients qui présentaient d'autres altérations génomiques en plus d'une fusion du gène NTRK, et le TRG était de 84 % chez 37 patients qui ne présentaient aucune autre altération génomique.
English: These patients were required to have received prior standard therapy appropriate for their tumour type and stage of disease or who, in the opinion of the investigator, would have had to undergo radical surgery (such as limb amputation, facial resection, or paralysis causing procedure), or were unlikely to tolerate, or derive clinically meaningful benefit from available standard of care therapies in the advanced disease setting.
French: Ces patients devaient également avoir reçu une thérapie standard antérieure adaptée à leur type de tumeur et au stade de la maladie ou, selon l'avis de l'investigateur, être candidats à une chirurgie radicale (telle que l'amputation d'un membre, une résection faciale ou une intervention entraînant la paralysie), ou susceptibles de ne pas tolérer ou de ne tirer aucun bénéfice cliniquement significatif des thérapies standards disponibles dans le cadre d'une maladie avancée.
English: Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
French: Des patients avec ou sans fusion documentée du gène NTRK ont pu participer aux études 1 et 3 (« SCOUT »).