FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Czech: Všichni muži i ženy užívající tento léčivý přípravek musí dodržovat přísné podmínky stanovené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí působení thalidomidu.
English: This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Czech: To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
English: Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Czech: Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eperzan používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
English: What is Eperzan and what is it used for?
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá?
English: The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou týdně, i když tuto dávku může v závislosti na účinku na hladiny cukru v krvi lékař zvýšit až na 50 mg.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
English: Other information about Eperzan
Czech: Další informace o přípravku Eperzan
English: Eperzan albiglutide
Czech: Eperzan albiglutidum
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eperzan byly prokázány v průběhu studií?
English: When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Czech: Při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
English: The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Czech: Rizika pozorovaná u tohoto léčivého přípravku jsou podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě, přičemž výhoda přípravku Eperzan spočívá v jeho podávání pouze jednou týdně.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eperzan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eperzan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
English: The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 osobu z 20, jsou průjem, nauzea (nevolnost) a reakce v místě injekce včetně vyrážky, zarudnutí a svědění.
English: Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Czech: Přípravek Eperzan je k dispozici ve formě předplněného pera, které obsahuje prášek (30 a 50 mg) a rozpouštědlo pro přípravu roztoku určeného k injekčnímu podání pod kůži.
English: What are the risks associated with Eperzan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eperzan?
English: The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eperzan, albiglutid, je „agonista receptoru GLP-1“.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Czech: Bylo zjištěno, že dva jiné léčivé přípravky, pioglitazon a liraglutid, byly jakožto přídavná léčba účinnější než přípravek Eperzan.
English: Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Czech: Přípravek Eperzan může být rovněž používán jako „přídavná léčba“ v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
English: Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Czech: Přípravek Eperzan může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
English: When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Czech: Po injekčním podání přípravku Eperzan se albiglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu typu 2.
English: The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Czech: Přínosy přípravku Eperzan byly zkoumány u více než 5 000 pacientů s diabetem typu 2, u kterých byl přípravek Eperzan - podávaný jako přídavná léčba k různým kombinacím léčiv nebo samostatněporovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
English: For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eperzan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Czech: Eperzan je antidiabetický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku albiglutid.
English: The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že účinky přípravku Eperzan při kontrole hladiny glukózy v krvi jsou klinicky významné při jeho samostatném použití i při jeho porovnání s dalšími léčivými přípravky v rámci podávání kombinace léčiv.
English: Why is Eperzan approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eperzan schválen?
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Czech: Používá se ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých osob s diabetem typu 2.
English: Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Czech: Rovněž byl účinnější než antidiabetické léčivé přípravky sitagliptin a glimepirid a jeho účinek při přidání k jiným léčivům byl srovnatelný s inzulinem glargin a inzulinem lispro.
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
English: Physician brochure Patient brochure
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg).)
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
English: • contraindication of hypersensitivity
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
English: FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
English: • Package Leaflet
Czech: • Příbalovou informaci
English: • you regularly drink alcohol
Czech: • pravidelně pijete alkohol.
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
Czech: Přehled těžkých exacerbací v klinických studiích
English: They may need to change your treatment.
Czech: Je možné, že je třeba změnit Vaši léčbu.
English: The effects include:
Czech: Tyto účinky mohou zahrnovat:
English: Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Czech: Snížení frekvence exacerbací je statisticky významné (p-hodnota < 0,01) pro obě srovnání
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
Czech: • Pokud se necítíte lépe, inhalujte další dávku.
English: Vision, blurred (see also section 4.4)
Czech: Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Czech: • jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i po několika minutách po podání, je třeba inhalovat další dávku.
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Czech: • Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.
English: 2 inhalations in the evening.
Czech: 2 inhalace večer.
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
English: Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
Czech: NEUŽÍVEJTE více než 12 dávek v průběhu 24 hodin.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum, aby se snížilo riziko vzájemného působení přípravku s anestetiky, která Vám budou podána.
English: • If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
Czech: • Když se objeví příznaky astmatu, jako jsou náhlé záchvaty dušnosti nebo sípání, užijte 1 inhalaci a vyčkejte několik minut.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Czech: Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře (viz informace uvedené níže).
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Czech: • Je důležité používat BiResp Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
English: If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Czech: Pokud potřebujete pravidelně inhalovat 8 a více dávek za den, domluvte si návštěvu u lékaře.
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Czech: Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.
English: There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se potenciálního účinku budesonidu na fertilitu.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Czech: Velikosti balení 1, 2 nebo 3 inhalátory.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „BiResp Spiromax obsahuje laktosu“)
English: This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Czech: Toto srovnání zahrnovalo budesonid/formoterol ve vyšší udržovací dávce s terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 735) a budesonid/formoterol ve stejné udržovací dávce, buď s formoterolem, nebo terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 734) (viz tabulka níže).
English: For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Czech: V těchto případech by mělo být zváženo podání rychle působícího bronchodilatátoru.
English: BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby.
English: Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
Czech: V době vstupu do studie byla střední hodnota FEV1 na úrovni 36 % normální předpovědní hodnoty.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
English: The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Czech: Preventivní použití přípravku BiResp Spiromax, např. před cvičením, nebylo hodnoceno.
English: • glaucoma (increased pressure in the eye)
Czech: • glaukom (zvýšený tlak v oku),
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Czech: Zvýšená spotřeba samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Czech: Specifické vlastnosti budesonidu a formoterolu umožňují použití buď jako udržovací i úlevovou léčbu, nebo samotnou udržovací léčbu astmatu.
English: Adults (18 years and older):
Czech: Dospělí (18 let a starší):
English: • If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Czech: • Pokud užíváte BiResp Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
English: 1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
Czech: 1 inhalace ráno a 1 inhalace večer nebo
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek BiResp Spiromax hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku BiResp Spiromax, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
English: In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
Czech: Ve studii 734 byly symptomy a použití úlevové medikace méně časté a plicní funkce zlepšené ve srovnání s oběma komparátory.
English: • Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Czech: • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“.
English: • Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Czech: • Náhle a nečekaně vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako „paradoxní bronchospasmus“).
English: The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Czech: Úlevové inhalace přípravku BiResp Spiromax mají být užity při rozvoji symptomů onemocnění, ale nejsou určeny pro pravidelné preventivní použití, např. před cvičením.
English: Contents of the pack and other information What BiResp Spiromax contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek BiResp Spiromax obsahuje
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Czech: Součásti inhalátoru přicházející do styku s léčivým přípravkem/sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyethylenu (PE) a polypropylenu (PP).