FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Ausência conjunta de invasão vascular macroscópica e de alastramento extra-hepático do tumor:
Swedish: • Frånvaro av både makroskopisk vaskulär invasion och extrahepatisk tumörspridning: 19%
Portuguese: O diagnóstico de SEPR exige a confirmação por imagiologia cerebral.
Swedish: PRES-diagnosen måste bekräftas med hjärnavbildning.
Portuguese: Foi retirada a ocultação do estudo após esta análise preliminar planeada da OS ter ultrapassado o limite de eficácia pré-especificado.
Swedish: Studien avblindades efter denna planerade interimsanalys då total överlevnad (OS) hade nått den förspecificerade effektgränsen.
Portuguese: Razão de risco* (IC 95%)
Swedish: Riskkvot * (95 % KI)
Portuguese: ≤5 vezes o limite superior dos valores normais (LSN) (Grau 2 no máximo)
Swedish: ≤5 gånger övre normalgränsen (ULN) (max grad 2)
Portuguese: Interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Swedish: Avbryt behandlingen i minst 7 dagar tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, o doente não deve tomar comprimidos adicionais.
Swedish: Vid kräkning efter administrering av regorafenib ska patienten inte ta någon ytterligare dos.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia
Swedish: Hyperbilirubinami
Portuguese: Monitorizar semanalmente as transaminases até voltarem a valores <3 vezes o LSN ou aos valores iniciais.
Swedish: Kontrollera transaminasnivåerna varje vecka tills de återgår till <3 gånger ULN eller till ursprungsvärdet.
Portuguese: Aos doentes aos quais foi administrado placebo que apresentaram progressão da doença foi oferecido regorafenib sem ocultação (opção de cruzamento).
Swedish: Patienter som fick placebo hos vilka sjukdomen progredierade erbjöds behandling med regorafenib (crossover).
Portuguese: 10,6 meses
Swedish: 10,6 månader
Portuguese: Stivarga deve ser prescrito por médicos com experiência na administração de terapêutica anticancerígena.
Swedish: Stivarga ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Portuguese: Demonstrou-se um efeito do regorafenib no desenvolvimento intrauterino em coelhos em exposições inferiores à exposição prevista no ser humano (com base na comparação da AUC).
Swedish: Effekter av regorafenib på intrauterin utveckling sågs hos kanin vid exponering lägre än den förväntade humana exponeringen (baserat på AUC-jämförelse).
Portuguese: >20 vezes o LSN (Grau 4)
Swedish: >20 gånger ULN (grad 4)
Portuguese: Em comparação com o ensaio global de fase III do CCR (CORRECT) que incluiu predominantemente doentes caucasianos (~80%), observou-se uma incidência mais elevada de aumentos das enzimas hepáticas em doentes tratados com Stivarga no ensaio de fase III do CCR em doentes asiáticos (CONCUR), no qual foram incluídos predominantemente doentes da Ásia Oriental (> 90%).
Swedish: Jämfört med den globala fas III-studien på kolorektal cancer (CORRECT) med huvudsakligen (~80 %) kaukasiska patienter, observerades en högre incidens av förhöjda leverenzymer hos Stivargabehandlade patienter i den asiatiska fas III-studien på kolorektal cancer (CONCUR) med huvudsakligen (> 90 %) östasiatiska patienter.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose se tiver uma alteração ligeira, moderada ou grave da função dos seus rins.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas, uma vez que podem ser sinais de ataque cardíaco ou diminuição do fluxo de sangue no coração: desconforto ou dor no peito que se pode espalhar do peito para os seus ombros, braços, costas, pescoço, dentes, maxilares ou estômago, e pode aparecer e desaparecer; falta de ar, transpiração súbita com pele fria, pele pegajosa, sensação de tonturas ou desmaio.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om du får följande symtom eftersom de kan vara ett tecken på hjärtinfarkt eller minskat blodflöde till hjärtat: obehag eller smärta i bröstet som kan stråla ut till axlar, armar, rygg, hals, tänder, käke eller mage och som kan komma och gå, andfåddhet, plötsliga svettningar med kall, fuktig hud, yrsel eller svimfärdighet.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático Child-Pugh C (grave).
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh C (gravt nedsatt leverfunktion).
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan manliga och kvinnliga patienter.
Portuguese: Foi realizado um estudo de substratos sonda para avaliar o efeito de um tratamento de 14 dias com 160 mg de regorafenib na farmacocinética de substratos sonda do CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (midazolam).
Swedish: En klinisk studie utfördes för att utvärdera effekten av 14 dagars dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetiken för probsubstrat av CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP 2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (midazolam).
Portuguese: Anomalias dos testes laboratoriais bioquímicos e metabólicos Stivarga foi associado a um aumento da incidência de anomalias eletrolíticas (incluindo hipofosfatemia, hipocalcemia, hiponatremia e hipocaliemia) e de anomalias metabólicas (incluindo aumentos da hormona estimulante da tiroide, da lipase e da amilase).
Swedish: Avvikelser i biokemiska och metabola laboratorieanalyser Stivarga har förknippats med en ökad incidens av elektrolytavvikelser (t.ex. hypofosfatemi, hypokalcemi, hyponatremi och hypokalemi) och metabola avvikelser (t.ex. förhöjt tyreoideastimulerande hormon, lipas och amylas).
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Swedish: - Riskhanteringsplan
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar Stivarga.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar Stivarga.
Portuguese: No caso de crises hipertensivas, Stivarga deve ser interrompido.
Swedish: Vid hypertensiv kris ska Stivarga sättas ut.
Portuguese: A duração média de tratamento e a dose diária, assim como a taxa de alteração da dose e redução da dose foram similares às observadas nos doentes notificados com PS ≥2 aos quais foi administrado placebo (8,3%).
Swedish: Medianbehandlingstid och daglig dos, liksom frekvens dosmodifieringar, var jämförbara med placebobehandlade patienter med PS ≥2 (8,3 %).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver também a secção 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 5.2).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a sobrevivência global (Overall Survival - OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até as transaminases voltarem a valores <3 vezes o LSN (Grau 1) ou aos valores iniciais.
Swedish: Kontrollera leverfunktionen varje vecka tills transaminasnivåerna återgår till <3 gånger ULN (grad 1) eller till ursprungsvärdet.
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode também resultar num risco aumentado de infecções fúngicas da membrana mucosa, pele ou corpo.
Swedish: Behandling med Stivarga kan också medföra högre risk för svampinfektioner i slemhinnan, på huden eller kroppen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Noggrann övervakning avseende eventuella biverkningar rekommenderas för dessa patienter (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga são apresentadas no Quadro 3.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar på patienter som behandlats med Stivarga anges i tabell 3.
Portuguese: Se a função do fígado está gravemente diminuída, não deve ser tratado com Stivarga uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.
Swedish: Om du har kraftigt nedsatt leverfunktion, ska du inte behandlas med Stivarga eftersom det inte finns några data om användningen av Stivarga hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e com função hepática normal.
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a OS.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS.
Portuguese: Nos 199 doentes aleatorizados, a idade média foi de 58 anos, sendo 64% do sexo masculino, 68% de raça caucasiana e todos os doentes tinham um estado de desempenho (PS) inicial segundo o ECOG de
Swedish: Bland de 199 randomiserade patienterna var genomsnittsåldern 58 år, 64 % var män, 68 % var av kaukasisk etnicitet och alla patienter hade ECOG Performance Status (PS) 0 eller 1 vid behandlingsstart.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais indicam que o regorafenib pode diminuir a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Swedish: Resultat från djurstudier indikerar att regorafenib kan påverka fertiliteten negativt hos både män och kvinnor (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Os valores sanguíneos e os parâmetros da coagulação devem ser monitorizados em doentes com patologias com predisposição para a hemorragia e em doentes tratados com anticoagulantes (ex.: varfarina e fenprocumon) ou com outros medicamentos concomitantes que aumentam o risco de hemorragia.
Swedish: Blod- och koagulationsstatus ska monitoreras hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, och hos patienter som behandlas med antikoagulantia (t.ex. warfarin och fenprokumon) eller andra läkemedel som ökar risken för blödning.
Portuguese: Doentes em risco Stivarga
Swedish: Randomiserade patienter Stivarga
Portuguese: A exposição do regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 é comparável em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e em doentes com função hepática normal.
Swedish: Exponeringen av regorafenib och dess metaboliter M-2 och M-5 är jämförbar hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) och patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: Alopecia Pele seca Erupção cutânea esfoliativa
Swedish: Alopeci Torr hud Exfoliativt hudutslag
Portuguese: 0,9 meses
Swedish: 0,9 månader
Portuguese: Em doentes que desenvolvam isquemia cardíaca e/ou enfarte do miocárdio, recomenda-se a interrupção de Stivarga até à sua resolução.
Swedish: Hos patienter som utvecklar kardiell ischemi och/eller infarkt, rekommenderas avbrytande av behandlingen med Stivarga till dess att besvären försvunnit.
Portuguese: O perfil geral de segurança de Stivarga tem por base dados em mais de 4.800 doentes tratados em ensaios clínicos, incluindo dados de fase III, controlados com placebo, de 636 doentes com cancro colorectal (CCR) metastático, 132 doentes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) e 374 doentes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Stivarga är baserad på data från mer än 4 800 behandlade patienter i kliniska studier inklusive data från 636 patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC), 132 patienter med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) och 374 patienter med levercellscancer (HCC) behandlade i en placebokontrollerad fas III-studie.
Portuguese: - se tem quaisquer problemas de fígado incluindo a síndrome de Gilbert com sinais de: descoloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos, urina escura, confusão e/ou desorientação.
Swedish: - om du har leverproblem, t.ex. Gilberts syndrom, med tecken som gulaktig missfärgning av huden och ögonvitorna, mörkfärgad urin och förvirring och/eller desorientering.
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas graves do estômago ou intestinos.
Swedish: Dessa kan vara tecken på allvarliga mag- eller tarmproblem.
Portuguese: Em casos de agravamento de eventos de infecção deve considerar-se a interrupção do tratamento de Stivarga.
Swedish: Vid förvärring av en infektion bör avbrott i behandlingen med Stivarga övervägas.
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da administração e/ou diminuições da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan vara nödvändigt på grund av misstänkta biverkningar och tolerans.
Portuguese: Desconhece-se se Stivarga altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Det är inte känt om Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Portuguese: Após administração repetida a ratinhos, ratos e cães, observaram-se efeitos adversos em vários órgãos, principalmente nos rins, fígado, trato digestivo, glândula tiroideia, sistemas linfo-/hematopoiético, sistema endócrino, aparelho reprodutor e pele.
Swedish: Efter upprepad dosering till mus, råtta och hund observerades biverkningar i ett antal organ, primärt i njurar, lever, matsmältningskanal, sköldkörtel, lymfsystemet/haematopoetiska systemet, endokrina systemet, reproduktionssystemet och i huden.
Portuguese: Quadro 4: Anomalias de testes laboratoriais emergentes do tratamento notificadas nos ensaios de fase III controlados com placebo em doentes com CCR metastático (CORRECT), GIST (GRID) e CHC (RESORCE)
Swedish: Tabell 4: Behandlingsrelaterade avvikande laboratorietester rapporterade i placebokontrollerade fas III-studier med patienter med metastaserad kolorektal cancer (CORRECT), GIST (GRID) och HCC (RESORCE)
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população.
Swedish: Stivarga rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom Stivarga inte har studerats i denna population.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película regorafenib
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter regorafenib
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, não deve tomar comprimidos adicionais e deve informar o seu médico.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit regorafenib, ska du inte ta några extra tabletter och du ska informera läkaren.
Portuguese: Frasco de PEAD branco opaco fechado com uma tampa de rosca de PP/PP (polipropileno) com vedante incluído e um exsicante com peneiras moleculares.
Swedish: Vit ogenomskinlig HDPE-burk försluten med skruvlock av PP/PP (polypropen) med försegling och en molekylsikt som torkmedel.
Portuguese: Diarreia Estomatite Vómitos Náuseas
Swedish: Diarré Stomatit Kräkningar Illamående
Portuguese: Os metabolitos humanos mais importantes (M-2 e M-5) apresentaram eficácias semelhantes em comparação com o regorafenib em modelos in vitro e in vivo.
Swedish: De huvudsakliga humana metaboliterna (M-2 and M-5) uppvisade med regorafenib jämförbara effekter i in vitro och in vivo-modeller.
Portuguese: A reação cutânea mão-pé (HFSR) ou síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar e a erupção cutânea representam as reações dermatológicas adversas ao medicamento mais frequentemente observadas com Stivarga (ver secção 4.8).
Swedish: Hand-fot-hudreaktion (HFSR) eller palmar-plantar erytrodysestesi och utslag är de vanligast observerade dermatologiska biverkningarna med Stivarga (se avsnitt 4.8).
Portuguese: A maior parte das infeções em doentes tratados com Stivarga foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 23,0%) e incluíram infeções do trato urinário (5,7%), nasofaringite (4,0%), infeções fúngicas mucocutâneas e sistémicas (3,3%) assim como pneumonia (2,6%).
Swedish: De flesta infektionerna hos patienter behandlade med Stivarga var lätta till måttliga (grad 1 och 2: 23,0 %) och inkluderade urinvägsinfektioner (5,7 %), nasofaryngit (4,0 %), mukokutana och systemiska svampinfektioner (3,3 %) samt lunginflammation (2,6%).
Portuguese: Infecção O tratamento com Stivarga pode resultar num risco aumentado de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmões.
Swedish: Behandling med Stivarga kan leda till en högre risk för infektioner, särskilt i urinvägarna, näsan, halsen och lungorna.
Portuguese: Substratos da UGT1A1 e da UGT1A9
Swedish: UGT1A1- och UGT1A9-substrat
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC) - precauções específicas da doença No estudo pivot de fase III controlado por placebo, os doentes receberam tratamento prévio com sorafenib.
Swedish: Sjukdomsspecifika försiktighetsåtgärder - levercellscancer (HCC) I den pivotala placebokontrollerade fas III-studien fick patienterna tidigare behandling med sorafenib.
Portuguese: 3,2 meses
Swedish: 3,2 månader
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo (ver também secção 5.2).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering baserat på kön (se även avsnitt 5.2).
Portuguese: A incidência da reação cutânea mão-pé de Grau 3 em asiáticos foi de 20,5% (CCR), 23,5% (GIST) e 13,5% (HCC) (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Incidensen av hand-fot hudreaktion av grad 3 var 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) och 13,5% (HCC) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: A exposição dos metabolitos M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil) é superior quando regorafenib é administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras em comparação com o jejum e inferior quando administrado com um pequeno almoço com elevado teor de gordura em comparação com o jejum.
Swedish: Exponeringen för metaboliterna M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl) är högre när regorafenib ges med en fettfattig frukost jämfört med fasta och lägre när det ges med en fettrik måltid jämfört med fasta.
Portuguese: Não foram realizados estudos dos efeitos de Stivarga sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Inga studier av huruvida Stivarga påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Portuguese: Embalagem de 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película.
Swedish: Förpackning med 84 (3 burkar med 28 tabletter) filmdragerade tabletter.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma maior incidência de lesão hepática grave com resultado fatal em doentes japoneses (~ 1,5%) tratados com Stivarga quando comparada com doentes não-japoneses (<0,1%).
Swedish: I kliniska prövningar observerades en högre incidence av allvarlig leverskada med dödlig utgång hos japanska patienter som behandlades med Sytivarga (~1,5 %) jämfört med icke-japanska patienter (<0,1 %).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos oito semanas após terminar o tratamento.
Swedish: Både fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och minst åtta veckor efter avslutad behandling.
Portuguese: A segurança e eficácia de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar för indikationen gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) har inte fastställts.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de 40 mg), tomada uma vez por dia, durante 3 semanas seguida de 1 semana sem terapêutica.
Swedish: Den rekommenderade dosen av regorafenib är 160 mg (4 tabletter om 40 mg) en gång dagligen i 3 veckor följt av 1 vecka utan behandling.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens férteis devem assegurar-se de que utilizam contraceção eficaz durante o tratamento e até 8 semanas após terminar a terapêutica.
Swedish: Fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Portuguese: A incidência de hipertensão de Grau 3 foi de 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) e 15,2% (CHC).
Swedish: Incidensen av hypertoni grad 3 var 8,7 % (CRC), 28.0 % (GIST) och 15,2% (HCC).
Portuguese: A excreção dos glucurónidos diminuiu abaixo de 10% em condições de estado estacionário.
Swedish: Vid steady state minskade utsöndringen via urinen till under 10 %.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Stivarga Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Stivarga ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da tensão arterial e o tratamento da hipertensão de acordo com as práticas clínicas padrão.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras och hypertension behandlas i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção ou diminuição da dose ou a interrupção permanente de Stivarga no caso de anomalias significativas persistentes ou recorrentes (ver secção 4.2).
Swedish: Dosavbrott eller dosreduktioner, eller permanent utsättande av Stivarga bör övervägas vid ihållande eller återkommande signifikanta avvikelser (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Problemas graves do estômago e intestinos (perfuração gastrointestinal ou fístula) Consulte imediatamente o seu médico, se tiver os seguintes sintomas: dores de estômago (abdominal) intensas ou dor de estômago que não desaparece vómitos com sangue fezes vermelhas ou pretas.
Swedish: Allvarliga mag- och tarmproblem (gastrointestinal perforation eller fistel) Sök omedelbart vård om du får följande symtom: - svår magsmärta eller magsmärta som inte försvinner - blodkräkningar - röd eller svart avföring.
Portuguese: Stivarga é utilizado para tratar: - o cancro do cólon ou reto que se disseminou por outras partes do organismo em doentes aos quais foram administrados outros tratamentos ou que não podem ser tratados com outros medicamentos (quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica antiEGFR)
Swedish: Stivarga används för behandling av: - tjocktarms- eller ändtarmcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen hos vuxna patienter som har fått annan behandling eller inte kan behandlas med andra läkemedel (fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, en VEGF-hämmarebehandling eller en anti-EGFRbehandling)
Portuguese: Medidas e alterações da dose recomendadas
Swedish: Rekommenderade åtgärder och dosjustering
Portuguese: Os sinais e sintomas de SEPR incluem crises convulsivas, cefaleias, alteração do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
Swedish: Tecken och symtom på PRES inkluderar kramper, huvudvärk, mental påverkan, synstörning eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Portuguese: Recomenda-se evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da atividade do CYP3A4 (ex.: claritromicina, sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, telitromicina e voriconazol) uma vez que a sua influência na exposição do regorafenib no estado estacionário e os seus metabolitos não foram estudados.
Swedish: Samtidig användning av starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. klaritromycin, grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telitromycin och vorikonazol) bör unvikas eftersom deras effekt på exponeringen av regorafenib och dess metaboliter vid steady state inte har studerats.
Portuguese: 5,4 meses
Swedish: 5,4 månader
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Swedish: - om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Portuguese: No que respeita a medidas e alterações da dose recomendadas no caso de agravamento de testes de função hepática considerados relacionados com o tratamento com Stivarga, ver Quadro 2 (ver também secção 4.4).
Swedish: För rekommenderade åtgärder och dosjusteringar vid avvikande leverfunktionstester som anses ha samband med Stivarga, se tabell 2 (se även avsnitt 4.4).