FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To povzroča številne simptome, vključno z okvaro vida, krhkimi kostmi in težavami z obtočili.
Croatian: To uzrokuje niz simptoma kao što su poremećaji vida, slabljenje kostiju i problemi s cirkulacijom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cystadane (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so povišane ravni metionina v krvi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cystadane (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su povećane razine metionina u krvi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cystadane?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cystadane?
Slovenian: To je bilo povezano z izboljšanjem simptomov v zvezi s kardiovaskularnim sistemom (srcem in ožiljem) ter izboljšanjem razvojnih težav pri približno treh četrtinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cystadane.
Croatian: To je povezano sa smanjenjem simptoma koji utječu na kardiovaskularni sustav (srce i krvne žile), kao i s ublažavanjem razvojnih problema u tri četvrtine bolesnika koji uzimaju Cystadane.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Cystadane ne more nadomestiti drugih načinov zdravljenja.
Croatian: Odbor je zaključio da Cystadane ne može zamijeniti druga liječenja.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cystadane.
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovito pri bolnikih z vsemi tremi vrstami homocistinurije.
Croatian: Lijek je djelotvoran u bolesnika koji boluju od sve tri vrste homocistinurije.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Cystadane je 100 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljen v dva ločena odmerka.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cystadane je 100 mg dnevno po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije jednake doze.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadane možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Podatke iz teh študij so primerjali z objavljenimi poročili, ki opisujejo izid pri nezdravljenih bolnikih s to boleznijo.
Croatian: Podatci iz tih ispitivanja uspoređeni su s podatcima iz objavljenih izvješća koja opisuju što se dogodilo s bolesnicima s homocistinurijom koji nisu liječeni.
Slovenian: Bolniki s simptomi možganskega edema, kot so jutranji glavobol z bruhanjem, ali spremembami vida, naj se posvetujejo z zdravnikom, saj bo mogoče treba zdravljenje z zdravilom Cystadane prekiniti.
Croatian: Bolesnici koji imaju simptome cerebralnog edema kao što su jutarnje glavobolje popraćene povraćanjem ili poremećaj vida, moraju se obratiti liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti terapiju lijekom Cystadane.
Slovenian: Ker je bolnikov s homocistinurijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Cystadane 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s homocistinurijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Cystadane dobio status „lijeka za liječenje bolesti" 9. srpnja 2001.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cystadane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cystadane nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystadane?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadane?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystadane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cystadane nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystadane odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Cystadane odobren?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadane mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo.
Croatian: Primjenu lijeka Cystadane treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Cystadane, bo vzpostavila register bolnikov, ki jemljejo zdravilo, da bi tako nadzorovala njegovo varnost.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cystadane uspostavit će registar bolesnika koji uzimaju lijek radi nadzora sigurnosti lijeka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Cystadane, je treba nadzorovati raven metionina, saj lahko povzroči možganski edem (otekanje v možganih).
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Cystadane potrebno je pratiti razinu metionina u krvi jer može doći do oticanja mozga (cerebralnog edema).
Slovenian: Zdravilo Cystadane je namenjeno za zdravljenje homocistinurije, tj. dedne bolezni, pri kateri se aminokislina homocistein, ne more razgraditi in se zato kopiči v telesu.
Croatian: Cystadane je lijek koji se koristi za liječenje homocistinurije, nasljedne (genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina homocistein ne može do kraja razgraditi te se stoga nakuplja u tijelu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi?
Slovenian: Za 140 bolnikov so bile podane tudi informacije o njihovih simptomih, odmerkih in trajanju zdravljenja ter drugih uporabljenih zdravilih.
Croatian: Navedeni su podatci o simptomima, dozi, trajanju liječenja i primjeni drugih lijekova za 140 bolesnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystadane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cystadane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje zdravilno učinkovino brezvodni betain.
Croatian: Cystadane sadrži djelatnu tvar bezvodni betain.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystadane izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystadane dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je navkljub maloštevilnim sistematičnim študijam zdravila Cystadane sklenil, da je zdravilo koristno kot dodatek k obstoječim načinom zdravljenja homocistinurije, kot so dodajanje vitaminov in posebna dieta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Cystadane koristan kada se doda postojećem liječenju homocistinurije kao što je primjena vitaminskih dodataka i poseban režim prehrane, iako je provedeno tek nekoliko sustavnih ispitivanja tog lijeka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cystadane, je očitno prišlo do večjega znižanja ravni homocisteina kot pri nezdravljenih bolnikih.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji su uzimali lijek Cystadane imali veća smanjenja razine homocisteina u krvi u odnosu na bolesnike koji ga nisu uzimali.
Slovenian: Zdravilo Cystadane je na voljo v obliki praška, ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Cystadane je dostupan u obliku praška i treba se primijeniti kroz usta.
Slovenian: Te so obsegale 202 poročili, ki opisujejo učinke zdravila Cystadane, uporabljenega v različnih odmerkih, na raven homocisteina pri bolnikih različnih starosti, ki imajo homocistinurijo.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke o lijeku Cystadane iz znanstvene literature, što obuhvaća 202 izvješća koja opisuju kako različite doze lijeka Cystadane djeluju na razinu homocisteina u bolesnika različite dobi s homocistinurijom.
Slovenian: Zato je sklenil, da so koristi zdravila Cystadane, če se uporablja v skladu z indikacijo, večje od z njim povezanih tveganj pri dopolnilnem zdravljenju homocistinurije.
Croatian: Odbor je odlučio je da koristi lijeka Cystadane nadmašuju s njim povezane rizike u dodatnom liječenju homocistinurije, ako se koristi u skladu s indikacijama.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cystadane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cystadane.
Slovenian: Kako zdravilo Cystadane deluje?
Croatian: Kako djeluje Cystadane?
Slovenian: Priporočil je, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cystadane.
Slovenian: Kako se zdravilo Cystadane uporablja?
Croatian: Kako se Cystadane koristi?
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina
Croatian: Kapi za oko, otopina
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Croatian: U oko bočica (staklo)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Slovenian: 8.00, 12.00, 16.00 in 20.00).
Croatian: 8 sati, u 12 sati, u 16 sati i u 20 sati).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Croatian: Svaka kutija sadrži:
Slovenian: • Nagnite glavo nazaj.
Croatian: • Nagnite glavu unatrag.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječanj 2017.
Slovenian: S časom se je izboljšala tudi fotofobija.
Croatian: Fotofobija se poboljšala s vremenom.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Croatian: Liječenje se ne smije prekinuti.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Croatian: Ako kap promaši oko Pokušajte ponovno.
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Croatian: Za što se koristi
Slovenian: Študija OCT-1
Croatian: Ispitivanje OCT-1
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je bilo između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Croatian: To će olakšati primjenu kapi.
Slovenian: Viskozna, bistra raztopina.
Croatian: Viskozna, bistra otopina.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Croatian: Stoga se oralni cisteamin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja osim ako to nije zaista neophodno.
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Croatian: • Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler vaš vid ni oster.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Croatian: • Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.
Slovenian: Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cisteamin u majčino mlijeko.
Slovenian: • Kapalno steklenico morate zavreči 7 dni po tem, ko ste jo prvič odprli, čeprav ni prazna.
Croatian: • Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
Slovenian: Kaj je cistinoza
Croatian: Što je cistinoza
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Croatian: Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: • Preverite datum odprtja, ki ste ga zapisali na škatlo.
Croatian: • Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: • Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni.
Croatian: Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne.
Slovenian: Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost ravno tako ni znan.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Slovenian: • Kapalno steklenico držite obrnjeno navzdol med palcem in prsti.
Croatian: • Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju.
Slovenian: Zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 2 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1 i CHOC).
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IVCM rezultata izračunata je za 11 bolesnika.
Slovenian: Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku.
Croatian: Prije prvog otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Slovenian: Študija CHOC
Croatian: Ispitivanje CHOC
Slovenian: Pogosti: bolečina na mestu vkapanja
Croatian: Često: bol na mjestu ukapavanja
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 dana.
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Croatian: • Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
Slovenian: • Odvijte majhno belo zaporko s kapalke.
Croatian: • Odvijte mali bijeli zatvarač s kapaljke.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops lahko uporabljate do 7 dni od dneva odprtja.
Croatian: • Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.
Croatian: Većina tih nuspojava su prolazne i većinom su blage ili umjerene
Slovenian: Kapljice uporabljajte samo za oči (okularna uporaba).
Croatian: Kapi primjenjujte samo u oči (okularna primjena).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo zdravila Cystadrops brez posveta z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.
Slovenian: snemite snemite snemite kovinska objemna zaporka viala zelena zaščitna ploščica sivi zamašek
Croatian: skinuti skinuti skinuti metalni prsten bočica zeleni zaštitni zatvarač sivi čep
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Croatian: Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata.
Slovenian: • 1 kapalni aplikator.
Croatian: • 1 aplikator za kapaljku
Slovenian: Podatki o učinku cisteamina na plodnost pri človeku niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku cisteamina na plodnost u ljudi.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Croatian: Posljedica te pojave za kliničku primjenu lijeka nije poznata.
Slovenian: Po potrebi si pomagajte z ogledalom.
Croatian: Ako Vam pomaže, upotrijebite ogledalo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 4 kapljic na dan v vsako oko.
Croatian: Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko.
Slovenian: Odmerek je bil prilagojen po očesnem pregledu.
Croatian: Prilagodba doze provedena je nakon pregleda očiju.
Slovenian: Vanj bo padla kapljica (slika 6).
Croatian: Kap će ući u taj džep (slika 6).
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Croatian: Pazite da ne dodirnete vrh kapaljke prstima.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji z zdravilom Cystadrops: klinično preskušanje z eno skupino pri 8 otrocih in odraslih (študija OCT-1) in randomizirano, multicentrično, odprto, z zdravilno učinkovino nadzorovano klinično preskušanje faze III (študija CHOC) pri 32 bolnikih.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja sa Cystadropsom: kliničko ispitivanje s jednom skupinom na 8 djece i odraslih (ispitivanje OCT-1) i randomizirano, multicentrično, otvoreno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III (ispitivanje CHOC) provedeno na 32 bolesnika.
Slovenian: Stik z mehkimi kontaktnimi lečami moramo preprečiti.
Croatian: Doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati.
Slovenian: Vsaka kartonska škatla vsebuje 1 vialo in 1 kapalni aplikator.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu i aplikator za kapaljku.
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan u štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Slovenian: Da preprečimo kontaminacijo konice kapalke in raztopine, je treba paziti, da se s konico kapalke na kapalni steklenici ne dotaknemo vek, okolice ali drugih površin.
Croatian: Za sprječavanje kontaminacije vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se vrhom kapaljke bočice s kapaljkom ne dotaknu očni kapci, okolna područja ili druge površine.
Slovenian: Način uporabe Za okularno uporabo.
Croatian: Za okularnu primjenu.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče vstavite nazaj.
Croatian: Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.
Slovenian: Pričakuje se, da je sistemska izpostavljenost po okularni uporabi nizka.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost nakon okularne primjene biti niska.
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao i kod odraslih.
Slovenian: • Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure (npr. kapljice lahko uporabite ob
Croatian: • Preporučeni interval između svake primjene je 4 sata (primjerice, možete stavljati kapi za oko u
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Croatian: Ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu od kojih je 3 ispitanika (uključujući jednog dvogodišnjeg i jednog trogodišnjeg ispitanika) bilo mlađe od 6 godina.
Slovenian: Ocena farmakokinetike pri človeku po okularni uporabi zdravila Cystadrops ni bila opravljena.
Croatian: Procjena farmakokinetike u ljudi nakon okularne primjene Cystadropsa nije provedena.
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri telo ne more odstraniti odvečnega cistina (aminokisline), kar privede do kopičenja cistinskih kristalov v različnih organih (kot so ledvice in oči).
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju).
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops hranite pri sobni temperaturi (to bo olajšalo uporabo kapalke).
Croatian: • Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Croatian: Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih živalskih vrstah povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka uzrokuje smanjenje količine somatostatina u nekoliko životinjskih vrsta.
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Slovenian: Kapalno steklenico odločno pomikajte gor in dol, da pospešite polnjenje kapalke.
Croatian: Čvrsto pomičite bočicu s kapaljkom gore-dolje kako biste olakšali punjenje kapaljke.
Slovenian: Ta študija je bila randomizirano, kontrolirano preskušanje za oceno učinkovitosti in varnostnega profila zdravila Cystadrops v obdobju 90 dni zdravljenja pri shemi odmerjanja 4 kapljice/oko/dan.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo randomizirano, kontrolirano kako bi se procjenjivala djelotvornost i profil sigurnosti primjene Cystadropsa nakon razdoblja od 90 dana liječenja pri režimu doziranja od 4 kapi/oko/dan.
Slovenian: Pri sočasni uporabi okularnih in peroralnih zdravil s cisteaminom se prispevek okularne uporabe k sistemskemu tveganju šteje za zanemarljivega.
Croatian: Kada postoji istodobna primjena okularnog i oralnog liječenja cisteaminom, doprinos okularne primjene bilo kojem sistemskom riziku smatra se zanemarivim.
Slovenian: Ta navodila so na voljo tudi v obliki animiranega filma na naslovu www.cystadrops.net.
Croatian: Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod"
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, druga zdravila za očesne bolezni, oznaka ATC: S01XA21.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, drugi oftalmici, ATK oznaka: S01XA21.
Slovenian: • Previdno stisnite kapalko, da sprostite samo eno kapljico zdravila Cystadrops.
Croatian: • Lagano stisnite kapaljku kako biste otpustili jednu po jednu kap Cystadropsa.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da zavrže kapalno steklenico po 7 dneh uporabe.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da baci bočicu s kapaljkom nakon 7 dana primjene.
Slovenian: • Po uporabi zdravila Cystadrops s prstom pritisnite na kot očesa ob nosu (slika 7) in nežno masirajte zgornjo veko, da kapljico razmažete po očesu.
Croatian: • Nakon primjene Cystadropsa pritisnite prstom kut oka kod nosa (slika 7), a potom lagano masirajte gornji očni kapak kako biste raširili kapi za oko preko oka.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: čeprav so poročali o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih evkariontskih celičnih linijah, v posebnih študijah s cisteaminom niso potrdili mutagenega učinka z Amesovim testom ali klastogenega učinka s testom mikrojeder pri miših.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: zabilježena je indukcija kromosomskih aberacija na eukariotskim stanicama u kulturi staničnih linija, a specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakve mutagene učinke u Amesovom testu ili klastogeni učinak u mikronukleosnom testu na miševima.
Slovenian: Kontaktne leče
Croatian: Kontaktne leće
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni cisteamina u trudnica.
Slovenian: Izgled zdravila Cystadrops in vsebina pakiranja Zdravilo Cystadrops je bistra in viskozna raztopina kapljic za oko.
Croatian: Kako Cystadrops izgleda i sadržaj pakiranja Cystadrops je bistra i viskozna otopina kapi za oko.