FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lopetat Tresiba-insuliinin käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Tresiba
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköädegludekinsuliinia.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni.
Finnish: • Lue myös insuliinin antolaitteen mukana tuleva käyttöohje.
Icelandic: Vinsamlegast lesið einnig fylgiseðilinn sem kemur með insúlínbúnaðinum.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkistamaan insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta sekä muut insuliinivalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að skoða alltaf miðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á tveimur styrkleikum Tresiba sem og öðrum insúlínlyfjum.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (FlexTouch)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (FlexTouch)
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 200 einingar af deglúdekinsúlíni.
Finnish: Vahvistettu4
Icelandic: Staðfest4
Finnish: Glyserolia, metakresolia, fenolia, sinkkiasetaattia, kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Icelandic: Glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf
Finnish: Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 600 yksikköä insuliinia.
Icelandic: Penninn er áfylltur lyfjapenni með snúningsskammtastilli og inniheldur 600 einingar af insúlíni.
Finnish: Taulukko 4 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa (insuliinin aloitus)
Icelandic: Tafla 4 Rannsóknarniðurstöður úr opnum klínískum rannsóknum á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem höfðu ekki áður fengið insúlín (upphaf insúlíngjafar)
Finnish: • muita diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia ja pistettäviä)
Icelandic: önnur sykursýkislyf (til inntöku og innsprautunar)
Finnish: Tresiba-insuliinia käytetään kerran vuorokaudessa yhdessä ateriainsuliinin kanssa ja sen annostusta on aloituksen jälkeen säädettävä yksilöllisesti.
Icelandic: Tresiba er insúlín sem nota skal einu sinni á sólarhring með máltíð og síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Finnish: Suhde: 0,64 [0,56; 0,73]
Icelandic: Hlutfall: 0,64 [0,56; 0,73]
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
Icelandic: Staðfest blóðsykursfall að nóttu var skilgreint sem tilvik sem kom fram milli miðnættis og kl.6 að morgni.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 160 yksikköä.
Icelandic: Þú getur valið allt að 160 einingar í skammti.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Finnish: Kun perusinsuliini vaihdetaan Tresiba-insuliiniksi, perus- ja ateriainsuliinien annosten pienentämistä tulee harkita yksilöllisesti hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þegar skipt er úr grunninsúlíni yfir í Tresiba, á að minnka skammta grunninsúlíns og insúlíns í stökum skömmtum eftir þörfum hvers og eins, til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) 3 ml áfylltir lyfjapennar
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (2 pakkausta, joissa 3 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Icelandic: 6 (2 pakkningar með 3) 3 ml áfylltir lyfjapennar
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Icelandic: - IDeg 100 einingar/ml 0,6 einingar/kg - Rannsókn 1987
Finnish: Suhde: 0,75 [0,58; 0,99]
Icelandic: Hlutfall: 0,75 [0,58;0,99]
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba on esitäytetyssä kynässä (FlexTouch), joka on suunniteltu käytettäväksi NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml og Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Tresiba er í áfylltum lyfjapenna (FlexTouch), sem hannaður er til notkunar með NovoFine eða NovoTwist nálum.
Finnish: Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia.
Icelandic: Tryggið alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Finnish: Kun kynässä on vähemmän kuin 160 yksikköä jäljellä, annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan yksikkömäärän kohdalle.
Icelandic: Þegar minna en 160 einingar eru eftir í pennanum, stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.
Finnish: Verensokeritasosi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ennen kauppaantuloa koulutuspaketti kaikille lääkäreille ja sairaanhoitajille, joiden oletetaan osallistuvan diabetespotilaiden hoitoon ja seurantaan sekä apteekkihenkilökunnalle, joiden oletetaan toimittavan Tresiba-valmistetta.
Icelandic: Áður en lyfið verður markaðssett skal markaðsleyfishafi sjá til þess að fræðsluefni berist öllum læknum og hjúkrunarfræðingum, sem búist er við að komi að meðhöndlun sykursýkisjúklinga og hafi umsjón með þeim, og öllum lyfjafræðingum sem búist er við að afgreiði Tresiba.
Finnish: Kerroinsuhde: 0,73 [0,60; 0,89]
Icelandic: Líkindahlutfall: 0,73 [0,60; 0,89]
Finnish: Taulukko 1 Tresiba-insuliinin ja glargininsuliinin (100 yksikköä/ml) verenglukoosipitoisuutta alentavan vaikutuksen potilaskohtainen vaihtelu päivästä toiseen vakaassa tilassa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Icelandic: Tafla 1 Einstaklingsbundinn breytileiki blóðsykurslækkandi áhrifa Tresiba og glargíninsúlíns (100 einingar/ml) við jafnvægi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, frá degi til dags
Finnish: Suhde: 0,89 [0,85; 0,94]
Icelandic: Hlutfall: 0,89 [0,85; 0,94]
Finnish: Mitä Tresiba sisältää
Icelandic: Tresiba inniheldur
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että potilas pitää aina mukanaan rypälesokeria sisältäviä tuotteita.
Icelandic: Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur glúkósa.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin.
Icelandic: Ekki má nota Tresiba • í innrennslisdælur fyrir insúlín.
Finnish: Ilmaantuvuussuhde: 0,60 [0,48; 0,76]
Icelandic: Tíðnihlutfall: 0,60 [0,48; 0,76]
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla havaittiin Tresiba-hoitoryhmässä lukumääräisesti suurempi määrä vakavia hypoglykemioita.
Icelandic: Tölulega hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls hjá börnum á aldrinum 6-11 ára í Tresiba hópnum kom fram.
Finnish: Kuten muiden perusinsuliinivalmisteidenkin kohdalla, Tresiba-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Icelandic: Eins og á við um önnur grunninsúlínlyf þá getur forðaverkun Tresiba seinkað því að sjúklingur jafni sig eftir blóðsykursfall.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 200 yksikköä degludekinsuliinia* (vastaten 7,32 mg degludekinsuliinia).
Icelandic: 1 ml af lausninni inniheldur 200 einingar af deglúdekinsúlíni* (jafngildir 7,32 mg af deglúdekinsúlíni).
Finnish: Suhde: 0,65 [0,48; 0,89]
Icelandic: Hlutfall: 0,65 [0,48; 0,89]
Finnish: Esitäytetyn kynän annosväli on kuitenkin erilainen näissä tämän lääkevalmisteen kahdessa vahvuudessa.
Icelandic: Skammtaþrepin eru hins vegar mismunandi eftir því hvor styrkleiki lyfsins er notaður.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/015 6 kynää à 3 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/807/015 6 pennar með 3 ml
Finnish: • Muut aineet ovat glyseroli, metakresoli, fenoli, sinkkiasetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýseról, metakresól, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til pH stillingar) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Finnish: Vahvistettu2
Icelandic: Staðfest2
Finnish: Suhde: 0,58 [0,46; 0,74]
Icelandic: Hlutfall: 0,58 [0,46; 0,74]
Finnish: Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla.
Icelandic: Ekki nota smellina í lyfjapennanum til að velja skammt.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml ja Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba-insuliinia on saatavilla kahta eri vahvuutta.
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml og Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Tresiba fæst í tveimur styrkleikum.
Finnish: Degludekinsuliinin mitogeenisen ja metabolisen vaikutuksen suhde on verrattavissa ihmisinsuliiniin.
Icelandic: Hlutfall frumuskiptingarvaldandi virkni og efnaskiptavirkni deglúdekinsúlíns er sambærilegt við mannainsúlín.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, GLP-1-reseptorin agonistit, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Icelandic: Sykursýkislyf til inntöku, GLP-1 viðtakaörvar, mónóamínóxídasahemlar (MAO-hemlar), betablokkar, ACE-hemlar, salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.
Finnish: - Esitäytetyllä 100 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 1-80 yksikköä yhden yksikön välein.
Icelandic: - 100 einingar/ml áfyllti penninn gefur 1-80 einingar í 1 einingar þrepum.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen muodostuu liukenevia ja vakaita moniheksameereja, jotka muodostavat insuliinivaraston ihonalaiseen kudokseen.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð myndast leysanlegar og stöðugar fjölsexliður sem mynda insúlínforða í vefjum undir húð.
Finnish: s.c.
Icelandic: SS:
Finnish: Ero: -0,29 [-0,65; 0,06]
Icelandic: Mismunur: -0,29 [-0,65; 0,06]
Finnish: Sen pitoisuus maidossa oli pienempi kuin plasmassa.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, þéttni þess í mjólk var lægri en í plasma.
Finnish: Yöllinen vahvistettu3
Icelandic: Staðfest að nóttu3
Finnish: • Matala verensokeri (hypoglykemia) - jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan 4 ohjeita matalasta verensokerista.
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - ef blóðsykurinn er of lágur, fylgdu leiðbeiningum fyrir lágan blóðsykur í kafla 4.
Finnish: Potilaat, joiden verenglukoositasapaino paranee huomattavasti (esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta), saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna (t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð), geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varakynät
Icelandic: Eftir fyrstu notkun eða haft meðferðis til vara
Finnish: • Annoslaskuri näyttää valitun annoksen yksiköissä.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir valdan skammt í einingum.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tresiba er notað.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/12/807/007
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju EU/1/12/807/007
Finnish: Niiden oireisiin voi sisältyä: kipu, punoitus, nokkosihottuma, turvotus ja kutina.
Icelandic: Verkur, roði, ofsakláði, þroti og kláði.
Finnish: Yhteensä
Icelandic: Alls
Finnish: Yöllinen vahvistettu hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä
Icelandic: Staðfest blóðsykursfall að nóttu til var skilgreint sem atvik sem áttu sér stað frá miðnætti til 6 að morgni
Finnish: - Esitäytetyllä 200 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 2-160 yksikköä kahden yksikön välein.
Icelandic: - 200 einingar/ml áfyllti penninn gefur 2-160 einingar í 2 eininga þrepum.
Finnish: Suoritetut 11 monikansallista, 26 tai 52 viikon pituista kliinistä tutkimusta olivat kontrolloituja, avoimia, satunnaistettuja, rinnakkaisia hoitotavoitteeseen tähtääviä tutkimuksia, joissa Tresibavalmistetta annettiin 4 275:lle potilaalle (1 102 henkilöllä oli tyypin 1 diabetes mellitus ja 3 173 henkilöllä tyypin 2 diabetes mellitus).
Icelandic: Í 11 fjölþjóðlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 26 eða 52 vikur og voru ýmist opnar slembiraðaðar, samhliða og meðferðarmiðaðar (treat-to-target), var 4.275 sjúklingum gefið
Finnish: Tresiba 200 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 200 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat tummanvihreitä ja niissä on raitoja ja punainen laatikko korostamassa valmisteen vahvuutta.
Icelandic: Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Umbúðir og merkimiði Tresiba 200 einingar/ml eru dökkgræn með röndum og rauðu boxi þar sem styrkleikinn kemur greinilega fram.
Finnish: Insuliinihoidon tehostamisella aikaansaatuun äkilliseen glukoositasapainon paranemiseen saattaa liittyä diabeettisen retinopatian tilapäinen vaikeutuminen, mutta pitkäaikainen glukoositasapainon paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä.
Icelandic: Aukin insúlínmeðferð þar sem blóðsykursstjórn batnar skyndilega getur valdið tímabundinni versnun á sjónukvilla af völdum sykursýki, á meðan bætt blóðsykursstjórn til lengri tíma dregur úr hættu á versnun á sjónukvilla af völdum sykursýki.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Tresiba 100 yksikköä/ml pakkaus ja etiketti ovat vaaleanvihreitä.
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Umbúðir og merkimiði Tresiba 100 einingar/ml eru ljósgræn.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/807/005 10 kynää à 3 ml
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/807/005 10 pennar með 3 ml
Finnish: Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.
Icelandic: Segðu því hvað getur gerst, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig vegna lágs blóðsykurs.
Finnish: Miten Tresiba-insuliinia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Tresiba
Finnish: Hypoglykemiatapahtumien määrä (potilasaltistusvuotta kohden) oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi lisättäessä hoitoon liraglutidi kuin lisättäessä hoitoon yksi aspartinsuliiniannos (1,0 vs 8,15; suhde: 0,13; 95 % CI: 0,08-0,21).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á hvert sjúklingaár útsetningar) var tölfræðilega marktækt lægri þegar liraglútíði var bætt við samanborið við þegar stökum skammti af aspartinsúlíni var bætt við (1,0 samanborið við 8,15; hlutfall:
Finnish: Tresiba-insuliinin käytön yhteydessä yliherkkyys (oireina kielen ja huulten turpoaminen, ripuli, pahoinvointi, väsymys ja kutina) ja nokkosihottuma olivat harvinaisia.
Icelandic: Mjög sjaldan var greint frá ofnæmi (lýsir sér með bólgu í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða) og ofsakláða við notkun Tresiba.
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 100 yksikköä/ml -insuliinia.
Icelandic: Athugaðu nafnið og styrkleikann á merkimiðanum á pennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi Tresiba 100 einingar/ml.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Trevaclyn.
Icelandic: Lyfið heitir Trevaclyn.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.
Icelandic: Aukaverkanir hafa yfirleitt verið vægar og skammvinnar.
Finnish: • Ota Trevaclyn kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Icelandic: Taktu Trevaclyn einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Trevaclyn sinulle.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Trevaclyn hentar.
Finnish: Oirepäiviä/viikko
Icelandic: Fjöldi daga í viku
Finnish: Trevaclyn ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Trevaclyn með mat, drykk eða áfengi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/458/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/458/012
Finnish: • Ota Trevaclyn ruoan kanssa.
Icelandic: Taktu Trevaclyn með mat.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Trevaclyn vahingoittaa sikiötä.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn skaðar ófætt barnið
Finnish: Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Icelandic: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Finnish: Trevaclyn-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Icelandic: Trevaclyn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 2500 potilasta sai Trevaclyn-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 2.500 sjúklingar Trevaclyn eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
Finnish: Mitä Trevaclyn on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta Miten Trevaclyn otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trevaclyn Hvernig nota á Trevaclyn
Finnish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21) ○ Lume
Icelandic: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku) ○ Lyfleysa
Finnish: Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Trevaclyn-valmisteen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Sumu fólki sundlar eftir töku Trevaclyn.
Finnish: Trevaclyn-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Trevaclyn Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Jos Trevaclyn-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Trevaclyn-hoidon uudelleen.
Icelandic: Sé Trevaclyn hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Trevaclyn hefst að nýju.
Finnish: Mitä Trevaclyn on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað
Finnish: Trevaclyn-valmisteen haittavaikutuksia ovat:
Icelandic: Aukaverkanir af Trevaclyn eru:
Finnish: Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Icelandic: Mynd 2 Hlutfall sjúklinga með frekar mikil eða mikil einkenni roða í viku 1-32
Finnish: Älä ota Trevaclyn-valmistetta, jos sinulla on jokin edellä mainituista.
Icelandic: Taktu ekki Trevaclyn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla HbA1carvo nousi 0,2 % (mediaani) (hypoglykemiahoidon muuttaminen oli sallittu).
Icelandic: Hjá sykursýkis sjúklingum sást 0,2% miðgildishækkun á HBA1c (þar sem hliðrun á blóðsykurslækkun var leyfð)
Finnish: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Icelandic: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Jos unohdat ottaa Trevaclyn-annoksen
Icelandic: Ef gleymist að nota Trevaclyn
Finnish: Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Trevaclyn-hoidon aikana.
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
Finnish: Jos Trevaclyn on jäänyt ottamatta alle 7 peräkkäisenä päivänä, potilas voi jatkaa hoitoa samalla annoksella.
Icelandic: Trevaclyn er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.
Finnish: Lumevalmisteen suhteen korjattu LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridivaste näytti olevan suurempi naisilla kuin miehillä ja suurempi iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) kuin nuoremmilla (< 65vuotiailla) potilailla.
Icelandic: Lyfleysuaðlagaðar LDL-C, HDL-C og TG svaranir virtust vera meiri hjá konum en hjá körlum og virtust vera meiri hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) samanborið við yngri sjúklinga (< 65 ára).
Finnish: Ihon punoitus on Trevaclyn-hoidon yleisin haittavaikutus.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Trevaclyn.
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Trevaclyn-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn af Trevaclyn í 2 töflur á sólarhring eftir 4 vikur.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta, jos:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en Trevaclyn er notað:
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Trevaclyn otetaan.
Icelandic: Áríðandi er að fara að ráðum sem gefin eru í 3. kafla, Hvernig nota á Trevaclyn.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (16 viikkoa), jossa asetyylisalisyylihapon käyttö sallittiin, Trevaclynvalmistetta saaneilla potilailla oli viikossa merkitsevästi vähemmän oirepäiviä (kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta) kuin nikotiinihappoa saaneilla potilailla (pitkävaikutteinen lääkemuoto, jonka annos nostettiin 12 viikon aikana asteittain 500 mg:sta 2000 mg:aan) (p < 0,001).
Icelandic: Í seinni rannsókninni (16 vikur) þar sem asetýlsalisýlsýra var leyfileg upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn marktækt færri daga í viku með frekar miklum eða miklum roða samanborið við þá sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun sem 12 vikna meðferð með títrun úr 500 mg í 2.000 mg í mörgun áföngum) (p< 0,001).
Finnish: Yliherkkyysreaktio (ks. alla)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá hér að neðan)
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Trevaclyn-valmistetta yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það er aukin hætta á vöðvakvillum hjá sjúklingum af öðrum asískum uppruna þegar Trevaclyn er gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíb/simvastatíni.
Finnish: Trevaclyn on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDLkolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Icelandic: Trevaclyn er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga).
Finnish: Nikotiinihappoa sisältävät lisäravinteet: Vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät nikotiinihappoa (tai nikotiiniamidia) (≥ 50 mg/vrk), ei ole tutkittu yhdessä Trevaclyn-valmisteen kanssa.
Icelandic: Vítamín eða önnur fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru (eða nikótínamíð) (≥ 50 mg/dag) hafa ekki verið rannsökuð samhliða Trevaclyn.
Finnish: Meneillään olevan kliinisen päätetapahtumatutkimuksen välianalyysissä turvallisuutta seuraava riippumaton valvontakomitea totesi, että myopatian ilmaantuvuus oli odotettua suurempi kiinalaisilla potilailla, jotka saivat Trevaclyn-valmistetta ja simvastatiinia 40 mg.
Icelandic: Í milligreiningu á yfirstandandi klínískri rannsókn, greindi sjálfstæð eftirlitsnefnd með öryggi hærri tíðni á vöðvakvillum en gert var ráð fyrir hjá kínverskum sjúklingum sem tóku Trevaclyn og 40 mg af simvastatíni.
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
Icelandic: • náladofi í höndum eða fótum.
Finnish: Seerumin aminotransferaasiarvojen huomattavaa ja pysyvää nousua on raportoitu harvoin (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjaldgæft er að tilkynnt sé um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävää kreatiinikinaasiarvon nousua (≥ 10 x viitealueen yläraja) esiintyi 0,3 prosentilla potilaista, jotka saivat Trevaclyn-hoitoa joko statiiniin yhdistettynä tai yksinään (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar hækkanir á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk) sáust hjá 0,3% sjúklinga sem fengu Trevaclyn með eða án statíns (sjá kafla 4.4).