FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar melfalānu un prednizonu pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar biežāku 4. pakāpes neitropēniju (34,1% MPR+R/MPR+p), salīdzinot ar MPp+p (7,8%).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid med melfalan og prednison hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose er assosiert med en høyere frekvens av nøytropeni grad 4 (34,1 % for MPR+R/MPR+p) sammenlignet med MPp+p (7,8 %).
Latvian: • katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen (for pasienter med MCL vil dette forekomme annenhver uke i syklus 3 og 4, deretter ved oppstart av hver syklus)
Latvian: Neitropēnija^,◊, febrīla neitropēnija^,◊, trombocitopēnija^,◊,, anēmija,
Norwegian Bokmål: Nøytropeni^,◊, febril nøytropeni, trombocytopeni^,◊, anemi,
Latvian: -2. devas līmenis
Norwegian Bokmål: Dosenivå -2
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar deksametazonu pacientiem, kam nav piemērota cilmes šūnu transplantācija
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason hos pasienter hvor stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt
Latvian: Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg iekšķīgi vienu reizi dienā 1., 8., 15. un 22. dienā atkārtotos 28 dienu ciklos.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28dagers sykluser.
Latvian: Lenalidomide Accord 2,5 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 2,5 mg lenalidomīda (lenalidomide).
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid.
Latvian: Accord Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Celgene Europe Limited
Latvian: • deguna blakusdobumu infekcijas;
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i bihulene som omgir nesen
Latvian: Katra kapsula satur 20 mg lenalidomīda.
Norwegian Bokmål: Hver hard kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Latvian: • Vīrieši: 84%
Norwegian Bokmål: • Menn: 84 %
Latvian: Apakšgrupu analīžu rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra analyser av undergruppene bør tolkes med forsiktighet.
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: • ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;
Norwegian Bokmål: • er over 75 år
Latvian: a Neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering.
Latvian: • Vidējais vecums: 62 gadi
Norwegian Bokmål: • Medianalder: 62 år
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LENVIMA
Latvian: Nelietojiet LENVIMA šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LENVIMA dersom:
Latvian: + = cenzēti novērojumi.
Norwegian Bokmål: + = sensurerte observasjoner.
Latvian: ORRc, f, g (mRECIST)
Norwegian Bokmål: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått hos mennesker, men data fra en massebalansestudie indikerer at den er i størrelsesorden 85 %.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra væsken må svelges.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: • Austrumu Kooperatīvās onkoloģijas grupas veiktspējas statuss (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS
Norwegian Bokmål: • Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mai 2015
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot LENVIMA Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LENVIMA Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Latvian: • Ķermeņa svars: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%,> 80 kg - 19%
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60, eller 90 harde kapsler.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2019.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvumu/riska novērtējumam.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling skal tas på grunnlag av en vurdering av den enkelte pasients nytte/risiko.
Latvian: Pankreatīts i,†
Norwegian Bokmål: Pankreatitt i,†
Latvian: • Nelietojiet LENVIMA, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke LENVIMA hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Latvian: Sorafenibs (N=476)
Norwegian Bokmål: Sorafenib (N=476)
Latvian: Hipotireozes attīstības mehānisms nav pilnība izskaidrots.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved hypotyreose er ikke helt klarlagt.
Latvian: Efron metode tika izmantota saitēm.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt ved like resultater.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums šo analīžu rezultātus un nolems, vai Jūs drīkstat lietot LENVIMA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse prøvene med deg og avgjøre om du kan bruke LENVIMA.
Latvian: • Barselonas klīnikas aknu vēža (BCLC) B stadija: 20%; BCLC C stadija: 80%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Latvian: Simptomi atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Norwegian Bokmål: Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Latvian: Simptomi un ārstēšana
Norwegian Bokmål: Symptomer og behandling
Latvian: Proteīnūrija‡
Norwegian Bokmål: Proteinuri‡
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Latvian: Cik ilgi jālieto LENVIMA Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta LENVIMA Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.
Latvian: Aknu mazspēja novērota tikai vīriešu dzimuma pacientiem.
Norwegian Bokmål: Forekomster av leversvikt ble kun observert hos mannlige pasienter.
Latvian: LENVIMA lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10);
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: 3. pakāpe (lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Latvian: Mediāna (95% TI) e Lenvatinibs (N= 478)
Norwegian Bokmål: Median (95% KI) e Lenvatinib (N= 478)
Latvian: Ne-inferioritātes robeža riska attiecībai (RA: lenvatinibs pret sorafenibu = 1,08).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetsmargin for risikoforhold (HR: lenvatinib mot sorafenib = 1,08).
Latvian: • Baltā rase: 29%, aziātu rase: 69%, melnā rase vai afroamerikāņi: 1,4%
Norwegian Bokmål: • Arisk: 29 %, asiatisk: 69 %, mørkhudet eller afroamerikansk: 1,4 %
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 4.
Latvian: Trešais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Norwegian Bokmål: Tredje forekomst (samme eller nye bivirkninger)
Latvian: Izdzeriet maisījumu.
Norwegian Bokmål: Drikk denne miksturen.
Latvian: Rezultāti surogātgalauzstādījumiem (PFS un ORR) ir parādīti zemāk 7. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultatene for surrogatendepunkter (PFS og ORR) er presentert i tabell 7 nedenfor.
Latvian: QTcF intervāla pagarināšanās vairāk par 500 ms biežums bija 2,4%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTcF-tid lenger enn 500 ms var 2,4 %.
Latvian: • Bez invāzijas portālajā vēnā makroskopiski (MPVI): 79%
Norwegian Bokmål: • Fravær av makroskopisk invasjon av portåren (MPVI): 79 %
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš LENVIMA reģistrācijas, bet to parādīšanās biežums nav zināms)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av LENVIMA, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Latvian: Lenvatinibs nav pētīts pacientiem, kuriem iepriekšējos 6 mēnešos bijusi arteriāla trombembolija, tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt arteriell tromboembolisme de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Latvian: • Bez MPVI, ārpusaknu audzēju izplatības (EHS) vai abiem: 30%
Norwegian Bokmål: • Fravær av MPVI, svulst med spredning utenfor leveren (EHS) eller begge deler: 30 %
Latvian: Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto
Norwegian Bokmål: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot
Latvian: Lenvatiniba lietošana tiek saistīta ar fistulu gadījumiem, arī reakcijām, kā rezultātā iestājusies nāve.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibbruk har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge klinisk effekt observeres eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Latvian: Lenvatinibs vāji inhibē MATE1.
Norwegian Bokmål: Ukentlig lenvatinib hemmer MATE1.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzsvarots.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline var godt balanserte for begge behandlingsgrupper.
Latvian: c Aprēķināts pēc Koksa (Cox) proporcionālo risku modeļa.
Norwegian Bokmål: Estimert med Cox proporsjonal risikomodell.
Latvian: • Demogrāfisks un sākotnējais slimības raksturojums bija līdzīgs lenvatiniba un sorafeniba grupās, un tas norādīts zemāk visiem 954 randomizētajiem pacientiem:
Norwegian Bokmål: • Demografiske og baseline sykdomsparametre lignet hverandre for gruppene som fikk lenvatinib og sorafenib, og vises nedenunder for alle de 954 randomiserte pasientene:
Latvian: • Etioloģija: B hepatīts (50%), C hepatīts (23%), alkohols (6%)
Norwegian Bokmål: • Sykdomsårsak: Hepatitt B (50 %), Hepatitt C (23 %), alkohol (6 %)
Latvian: 4. pakāpe (kaut arī tiek ārstēta)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (til tross for medisinsk behandling)
Latvian: LENVIMA lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan gjenopptas når såret heler tilfredstillende.
Latvian: M3 metabolīts bija dominējošā noteiktā viela ekskrētā (~17% devas), kam sekoja M2' (~ 11% devas) un M2 (~4,4% devas).
Norwegian Bokmål: M3-metabolitten var dominerende substans i ekskretene (~17 % av dosen), etterfulgt av M2' (~11 % av dosen) og M2 (~4,4 % av dosen).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās REFLECT pētījumā KD mediāna bija aptuveni par 9 mēnešiem garāka pacientiem, kuri saņēma pēcārstēšanas pretvēža terapiju, nekā tiem, kas to nesaņēma.
Norwegian Bokmål: Hos begge behandlingsgruppene i studien REFLECT, var median totaloverlevelse omtrent 9 måneder lenger hos pasienter som mottok etterbehandling i form av kreftbehandling enn de som ikke fikk dette.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte vai proteīnūrija - nav nepieciešama devas pielāgošana pirmreizēja notikuma gadījumā.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet eller proteinuri: Ingen dosejusteringer er påkrevd ved første forekomst.
Latvian: Transportētāju pētījumi in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-transportørstudier
Latvian: Sekundārie efektivitātes rezultātu kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs un kopējā dzīvildze.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet samlet responsrate og totaloverlevelse.
Latvian: Klīniskie dati par šo populāciju nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kliniske data er ikke tilgjengelige hos denne populasjonen (se pkt.
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet hvite blodceller
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā devas lietošanu var atsākt pēc samazināšanās uz 2. pakāpi; proteīnūrijas gadījumā atsākt, kad tā mazinās līdz 2 g/24 stundās e.
Norwegian Bokmål: For hematologisk toksisitet kan doseringen gjenopptas når reaksjonen er bedret til grad 2; for proteinuri gjenopptas den når doseringen er redusert til under 2g/24 timer e.
Latvian: a Riska attiecība ir lenvatinibam salīdzinājumā ar sorafenibu, pamatojoties uz Cox modeli, kurā ārstēšanas grupa ir iekļauta kā faktors.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for lenvatinib mot sorafenib er basert på en Cox-modell som inkluderer behandlingsgruppe som en faktor.
Latvian: Nekavējoties jāsāk medicīniska caurejas ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av diaré skal iverksettes umiddelbart for å hindre dehydrering.
Latvian: Arteriālu trombemboliju biežums arī bija lielāks šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Det var også økt forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser hos denne aldersgruppen.
Latvian: Lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Latvian: No 392 randomizētajiem pacientiem 76,3% iepriekš nebija saņēmuši nevienu VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursu, 49,0% bija sievietes, 49,7% bija eiropieši, mediānais vecums bija 63 gadi.
Norwegian Bokmål: Av de 392 randomiserte pasientene hadde 76,3 % ikke tidligere fått VEGF/VEGFR-rettet behandling, 49,0 % var kvinner, 49,7 % var europeiske, og medianalderen var 63 år.
Latvian: LENVIMA iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Virkningene av LENVIMA hos personer under 18 år er ikke kjent.
Latvian: Turpmāka devas samazināšana jāapsver katram pacientam atsevišķi, jo dati par devām, kas mazākas par 10 mg, ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjoner skal være basert på en individuell vurdering av pasienten, da det foreligger begrensede data for doser under 10 mg.
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pret radioaktīvo jodu refraktāra diferencēta vairogdziedzera vēža ārstēšanai un ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulārās karcinomas (HCC) ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenvatinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av differensiert tyreoideakreft refraktær overfor radioaktivt jod, og har frafalt forpliktelsen til å presentere resultatene fra studier med lenvatinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC).
Latvian: • Ciroze (pēc neatkarīgas attēlu pārskatīšanas): 75%
Norwegian Bokmål: • Underliggende skrumplever (ut fra uavhengig bildeundersøkelse): 75%
Latvian: Kapsulas jāatstāj šķidrumā vismaz uz 10 minūtēm un jāmaisa vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Norwegian Bokmål: La kapslene ligge i væsken i minst 10 minutter og rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
Latvian: Sīkāka informācija par novērošanu, devas pielāgošanu un pārtraukšanu ir sniegta 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Detaljer om overvåking, dosejustering og seponering vises i tabell 2
Latvian: Datu beigu datums: 2016. gada 13. novembris.
Norwegian Bokmål: Data avsluttet: 13 nov. 2016.
Latvian: Dzīvībai bīstama toksicitāte (4.pakāpe): Pārtraukte a.
Norwegian Bokmål: Livstruende toksisitet (grad 4): Seponere a.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hipokalcēmija vai hipomagnēmija, paaugstina QT intervāla pagarināšanās risku; tāpēc visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi øker risikoen for QTforlengelse, og derfor skal elektrolyttforstyrrelser sjekkes og korrigeres hos alle pasienter før behandlingsstart.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar aptuveni 3 mēnešu mediāno latentumu.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble rapportert ved ulike tidspunkter i løpet av behandlingen, fra to uker til mer enn 1 år fra behandlingsstart med lenvatinib, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Latvian: Šiem transportētājiem, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 un BSEP, klīniski nozīmīgu inhibīciju izslēdza, pamatojoties uz robežvērtību IC50 > 50  Cmax,nesasaistīts.
Norwegian Bokmål: For følgende transportører, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, og BSEP, ble klinisk relevant hemming utelukket basert på en grenseverdi på IC50 > 50  Cmax,ubundet.
Latvian: Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām zālēm, LENVIMA mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.
Norwegian Bokmål: Du kan måtte få tilleggsbehandling med andre legemidler, ta en lavere dose av LENVIMA eller utvise ekstra forsiktighet på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Latvian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Latvian: Lenvatiniba klīniskā efektivitāte un drošums tika novērtēts starptautiskā, daudzcentru, atklātā, randomizētā 3. fāzes pētījumā (REFLECT) pacientiem ar nerezecējamu hepatocelulāru karcinomu (HCC).
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs kliniske effekt og sikkerhet er blitt evaluert i en internasjonal, multicenter, åpen, randomisert fase 3-studie (REFLECT) hos pasienter med ikke-resektabel hepatocellulært karsinom (HCC).
Latvian: Lenvatiniba drošuma profils balstīts uz 452 DVV pacientu un 496 HCC pacientu datiem, ļaujot raksturot tikai biežas nevēlamās blakusparādības DVV un HCC pacientiem.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs sikkerhetsprofil er basert på data fra 452 pasienter med DTC og 496 pasienter med HCC; og det er derfor bare beskrevet vanlige bivirkninger hos pasienter med DTC og HCC.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni vai jāizsķīdina.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele med vann eller oppløst.
Latvian: Galvenais efektivitātes rezultāta kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), ko noteica maskētā neatkarīgā radioloģiskā pārskatā atbilstoši Norobežotu audzēju atbildreakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1. versijai.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt ved blindet, uavhengig radiologisk vurdering ved bruk av RECISTkriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1.
Latvian: Statistiski nozīmīgu PFS pagarināšanos novēroja ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem (p < 0,0001) (skatīt 1. attēlu).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forlengelse av PFS ble vist hos pasienter behandlet med lenvatinib sammenlignet med de som fikk placebo (p < 0,0001) (se figur 1).
Latvian: Procenti (95% TI)
Norwegian Bokmål: Prosenter (95% KI)
Latvian: Ar urīnu izvadītās lenvatiniba devas procentuālais īpatsvars bija neliels visās paraugkopās (< 2,16% visās ārstēšanas paraugkopās).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av lenvatinibdosen som ble utskilt i urin var lav i alle kohorter (< 2,16 % i alle behandlingskohorter).
Latvian: Otrais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Norwegian Bokmål: Andre forekomst (samme eller nye bivirkninger)
Latvian: Lielākā daļa 3.-4. pakāpes nevēlamo blakusparādību radās ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos, izņemot caureju, ko novēroja visu ārstēšanas laiku, un ķermeņa masas zudumu, kas laika gaitā akumulējās.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger av grad 3 til 4 oppsto de første 6 behandlingsmånedene, unntatt diaré som forekom gjennom hele behandlingen, og vekttap som ofte var kumulativt over tid.
Latvian: Ar hepatotoksicitāti saistīti notikumi un asiņošanas gadījumi bija biežāki pacientiem ar CP rādītāju 6, salīdzinot ar CP rādītāju 5.
Norwegian Bokmål: Hendelser med levertoksisitet og blødninger forekom også hyppigere hos pasienter med CP-score 6 sammenlignet med pasienter med CP-score 5.
Latvian: Dati par lenvatiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av lenvatinib hos gravide kvinner.
Latvian: 7. tabula: REFLECT pētījuma par HCC efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra studien REFLECT hos pasienter med HCC
Latvian: Regulāri jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (Thyroid Stimulating Hormone - TSH) līmenis un jāpielāgo vairogdziedzera hormonu aizstājterapija, lai sasniegtu atbilstošus TSH līmeņus, saskaņā ar pacienta terapijas mērķi.
Norwegian Bokmål: Nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH) skal måles regelmessig, og tilførsel av tyreoideahormon skal justeres for å oppnå riktig TSH-nivå, basert på pasientens behandlingsmål.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorija parāda vispiesardzīgāko biežuma aplēsi no divām atsevišķām populācijām.
Norwegian Bokmål: Kategoriene for frekvenshyppigheten på bivirkningene er de mest konservative anslagene for frekvens hos de to individuelle populasjonene.
Latvian: Vīriešiem bija lielāka disfonijas sastopamība (26,5%) nekā sievietēm (12,3%), samazinātas ķermeņa masas un samazināta trombocītu skaita biežums.
Norwegian Bokmål: Menn hadde høyere forekomst (26,5 %) av dysfoni enn kvinner (12,3 %), vekttap og redusert platetall.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu blakusparādību gadījumā (piemēram, 1. vai 2. pakāpes) lenvatiniba lietošanas pārtraukšana parasti nav nepieciešama, ja vien tās, neskatoties uz optimālu ārstēšanu, pacientam ir nepanesamas.
Norwegian Bokmål: Lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) krever vanligvis ikke midlertidig seponering av lenvatinib, hvis ikke de er uakseptable for pasienten til tross for optimal behandling.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, lenvatiniba biopieejamība suņiem (70,4%) un pērtiķiem (78,4%) bija laba.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har god oral biotilgjengelighet hos hunder (70,4 %) og aper (78,4 %).
Latvian: Ja PSUR un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Latvian: ≥ 2 g/24 stundas Pārtraukt devas lietošanu Samazinās līdz mazāk nekā 2 g/24 stundas.
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 g/24 timer
Latvian: Bija 17 (3,6%) nāves gadījumi sakarā ar hepatotoksicitāti lenvatiniba grupā un 4 (0,8%) nāves gadījumi sorafeniba grupā.
Norwegian Bokmål: Det var 17 (3,6 %) dødsfall som skyldtes levertoksisitet i lenvatinib-gruppen og 4 (0,8 %) dødsfall i sorafenib-gruppen.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K vai žults sāļu eksporta pumpja BSEP substrāts.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 MATE1, MATE2-K eller gallesalt eksportpumpe (BSEP).