FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával ako monoterapia pacientom s diabetom 2. typu, ktorí predtým neužívali žiadne lieky, alebo v kombinácii pacientom, ktorých diabetes nebol dostatočne kompenzovaný inými antidiabetikami.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var vildagliptin gefið eitt sér, sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki höfðu fengið meðferð áður, eða í samsettri meðferð, sjúklingum sem ekki fengu fullnægjandi meðhöndlun með öðrum sykursýkilyfjum.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg.
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Galvusom v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Galvus stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Slovak: Vildagliptín nebol mutagénny v bežných testoch genotoxicity in vitro a in vivo.
Icelandic: Vildagliptin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: Hromadenie penových alveolárnych makrofágov v pľúcach sa pozorovalo u potkanov a myší.
Icelandic: Uppsöfnun froðukenndra átfrumna í lungnablöðrum sást hjá rottum og músum.
Slovak: Galvus možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Icelandic: Galvus má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
Slovak: Štúdia fertility a včasného embryonálneho vývinu potkanov nepriniesla dôkaz o zhoršení fertility, reprodukčných schopností alebo včasného embryonálneho vývinu účinkom vildagliptínu.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturskeiði hjá rottum sýndi ekkert sem benti til skaðlegra áhrifa á frjósemi, æxlunargetu eða þroska snemma á fósturskeiði af völdum vildagliptins.
Slovak: Biela až slabo nažltlá, okrúhla (priemer 8 mm), plochá tableta so skoseným okrajom.
Icelandic: Hvít eða fölgul, kringlótt (8 mm í þvermál), flöt tafla með sniðbrún.
Slovak: Nepoužite balenie Galvusu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki skal nota Galvus pakkningar sem eru skemmdar eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): únava
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Galvus nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Icelandic: Galvus kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Slovak: Pri 400 mg sa vyskytli tri prípady svalovej bolesti a jednotlivé prípady miernej a prechodnej parestézie, horúčky, edému a prechodného zvýšenia hladiny lipázy.
Icelandic: Við 400 mg komu fram þrjú tilvik vöðvaverkja og einstök tilvik vægra, tímabundinna húðskyntruflana, hita, bjúgs og tímabundinnar hækkunar á lípasa gildum.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a vekom, etnickou príslušnosťou, trvaním expozície alebo dennou dávkou.
Icelandic: Engin tengsl komu fram milli aukaverkana og aldurs, kynþáttar, tímalengdar meðferðar eða daglegrar skammtastærðar.
Slovak: Multibalenie: 336 (3 balenia po 112) tabliet
Icelandic: 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
Slovak: Hoci sa zvýšená incidencia kožných lézií nepozorovala v klinických skúšaniach, skúsenosti u pacientov s diabetickými kožnými komplikáciami boli obmedzené.
Icelandic: Þó að tíðni húðvandamála hafi ekki verið aukin í klínískum rannsóknum var takmörkuð reynsla fyrir hendi hjá sjúklingum með fylgikvilla í húð vegna sykursýki.
Slovak: 7 tabliet
Icelandic: Tafla 7
Slovak: AUC metabolitov LAY151 a BQS867 sa v priemere zvýšila približne 1,5-, 3- a 7-násobne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: LAY151 og BQS867 jókst að meðaltali u.þ.b. 1,5, 3 og 7-falt hjá sjúklingum með vægt skerta, í meðallagi skerta og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Na začiatku klinického skúšania bolo 68,8% pacientov so stredne ťažkou a 80,5% s ťažkou poruchou funkcie obličiek liečených inzulínom (priemerná denná dávka 56 jednotiek a 51,6 jednotiek).
Icelandic: 68,8% sjúklinga með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 80,5% sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fengu meðferð með insúlíni (meðalsólarhringsskammtur 56 einingar og 51,6 eining, tilgreint í sömu röð) í upphafi.
Slovak: Galvus 50 mg tablety vildagliptín
Icelandic: Galvus 50 mg töflur vildagliptin
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Galvusu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Galvus hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: V koncovom bode štúdie (2 roky) bol HbA1c podobný ako východiskové hodnoty v oboch skupinách liečby a pretrvávali zmeny telesnej hmotnosti a rozdiely v hypoglykémii.
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar (2 ár) var HbA1c sambærilegt við upphafsgildi hjá báðum meðferðarhópunum og þyngdarbreytingar og munur á tíðni of lágs blóðsykurs héldust áfram.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir
Slovak: Čo najskôr sa tak rozpoznajú príznaky zvýšenia pečeňových enzýmov.
Icelandic: Þetta er gert svo hægt sé að greina merki um hækkun lifrarensíma svo fljótt sem auðið er.
Slovak: Ako duálna perorálna liečba v kombinácii s - metformínom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom, - sulfonylureovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou napriek maximálnej tolerovanej dávke sulfonylureového antidiabetika, u ktorých metformín nie je vhodný pre kontraindikácie alebo intoleranciu, - tiazolidíndiónovým antidiabetikom u pacientov s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou, u ktorých je vhodné použitie tiazolidíndiónového antidiabetika.
Icelandic: Sem tveggja lyfja meðferð ásamt: - metformini hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun þrátt fyrir meðferð með metformini einu sér í stærstu þolanlegu skömmtum, - sulfonylurealyfi, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun þrátt fyrir meðferð með sulfonylurealyfi í stærstu þolanlegu skömmtum og metformin á ekki við vegna frábendinga eða óþols, - thiazolidindioni, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun þar sem notkun thiazolidindions á við.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH02
Icelandic: Sykursýkilyf, dípeptídýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar, ATC-flokkur:
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na inhibíciu DPP-4 vildagliptínom.
Icelandic: Kyn hefur ekki áhrif á DPP-4 hömlun vildagliptins.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, najmä mäkká stolica, hlienovitá stolica, hnačka a pri vyšších dávkach krv v stolici sa pozorovali u psov.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi, sérstaklega mjúkar hægðir, slímkenndar hægðir, niðurgangur og blóð í hægðum, komu fram hjá hundum.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Galvusu 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi er ráðlagður skammtur af Galvus 50 mg einu sinni á sólarhring (sjá einnig kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Slovak: Priemerné zníženie bolo -1,20% pri vildagliptíne a -1,48% pri rosiglitazóne u pacientov s priemernou východiskovou hodnotou HbA1c 8,7%.
Icelandic: Meðalminnkunin var -1,20% af vildagliptini og -1,48% af rosiglitazoni hjá sjúklingum með að meðaltali 8,7% HbA1c í upphafi.
Slovak: V klinických skúšaniach bola miera zníženia HbA1c pri vildagliptíne väčšia u pacientov s vyššou východiskovou hodnotou HbA1c.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var umfang HbA1c lækkunar af völdum vildagliptins meira hjá sjúklingum með hærra upphafsgildi HbA1c.
Slovak: Po 1 roku priemerné zníženie HbA1c bolo -0,81% pri vildagliptíne pridanom k metformínu (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,4%) a -0,85% pri gliklazide pridanom k metformínu (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,5%); dosiahla sa štatistická noninferiorita (95%
Icelandic: Eftir 1 ár var meðalminnkun HbA1c -0,81% þegar vildagliptini var bætt við metformin (upphafsgildi HbA1c var að meðaltali 8,4%) og -0,85% þegar gliclazidi var bætt við metformin (upphafsgildi HbA1c var að meðaltali 8,5%); tölfræðilegt jafngildi (non-inferiority) náðist (95% CI -0,11 - 0,20).
Slovak: 2 682 pacientov sa liečilo 100 mg vildagliptínu denne (buď 50 mg dvakrát denne, alebo 100 mg raz denne) a 1 102 pacientov sa liečilo 50 mg vildagliptínu raz denne.
Icelandic: 2.682 sjúklingar fengu meðferð með 100 mg af vildagliptini á sólarhring (annaðhvort 50 mg tvisvar á sólarhring eða 100 mg einu sinni á sólarhring) og 1.102 sjúklingar fengu meðferð með 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring.
Slovak: Expozícia vildagliptínu sa po jednorazovej dávke pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene znížila (o 20% a 8%), zatiaľ čo expozícia vildagliptínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa zvýšila o 22%.
Icelandic: Útsetning fyrir vildagliptini eftir stakan skammt minnkaði hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (um 20% og 8%, tilgreint í sömu röð) á meðan útsetning fyrir vildagliptini hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu jókst um 22%.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával viac ako 9 000 pacientom v denných dávkach 50 mg raz denne, 50 mg dvakrát denne alebo 100 mg raz denne.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var vildagliptin gefið fleiri en 9.000 sjúklingum í daglegum skömmtum sem voru 50 mg einu sinni á sólarhring, 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 100 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvýšia hladiny aminotransferáz, sa má nález potvrdiť ďalším hodnotením funkcie pečene, po ktorom majú nasledovať časté testy funkcie pečene až do návratu abnormality na normálnu hodnotu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðurnar með því að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera tíðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin verða aftur innan eðlilegra marka.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þetta kemur fram skalt þú ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er.
Slovak: Vločkovitá a odlupujúca sa koža, chrasty a bolestivé miesta na chvoste so zodpovedajúcimi histopatologickými zmenami sa zistili pri dávkach ≥ 20 mg/kg/deň (približne 3násobok expozície AUC u ľudí pri dávke 100 mg).
Icelandic: Flagnandi húð (flaking/peeling), hrúður og sár á rófu með sjúklegum vefjafræðilegum breytingum komu fram við skammta sem voru  20 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 3-föld AUC útsetning hjá mönnum við 100 mg skammt).
Slovak: Vildagliptín v kombinácii s metformínom a glimepiridom významne znížil HbA1c v porovnaní s placebom.
Icelandic: Samsett meðferð með vildagliptini, metformini og glimepiridi lækkaði HbA1c marktækt samanborið við lyfleysu.
Slovak: Galvus 50 mg tablety
Icelandic: Galvus 50 mg töflur
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Slovak: Abnormálne testy funkcie pečene (reverzibilné po vysadení lieku)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi (gengur til baka þegar meðferð með lyfinu er hætt)
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa získali od celkovo 3 784 pacientov, ktorí dostávali vildagliptín v dennej dávke 50 mg (raz denne) alebo 100 mg (50 mg dvakrát denne alebo 100 mg raz denne) v kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich najmenej 12 týždňov.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi voru fengnar frá alls 3.784 sjúklingum sem fengu vildagliptin á hverjum degi, 50 mg (einu sinni á sólarhring) eða 100 mg (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 100 mg einu sinni á sólarhring), í samanburðarrannsóknum sem stóðu í a.m.k. 12 vikur.
Slovak: Cmax vildagliptínu a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie v závislosti od času (AUC) sa v rozmedzí terapeutických dávok zväčšili približne úmerne veľkosti dávky.
Icelandic: Cmax fyrir vildagliptin og svæðið undir plasmaþéttni á tíma línuritinu (AUC) jókst á um það bil skammtaháðan hátt á því bili sem meðferðarskammtar eru.
Slovak: Viac ako 5 000 pacientov a viac ako 4 000 pacientok dostávalo 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne.
Icelandic: Fleiri en 5.000 karlar og fleiri en 4.000 konur, fengu vildagliptin 50 mg einu sinni á sólarhring eða 100 mg á sólarhring.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið dregur úr magni sykurs í blóðinu, sem getur hjálpað til við að fyrirbyggja fylgikvilla sykursýkinnar.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Galvusu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Galvus og insúlín (með eða án metformins):
Slovak: Uskutočnila sa metaanalýza nezávisle a prospektívne potvrdených kardiovaskulárnych udalostí z 37 klinických skúšaní fázy III a IV monoterapie a kombinovanej liečby trvajúcich viac ako 2 roky (priemerná expozícia vildagliptínu bola 50 týždňov a komparátorom 49 týždňov), ktorá ukázala, že liečba vildagliptínom sa v porovnaní s komparátormi nespájala so zvýšením kardiovaskulárneho rizika.
Icelandic: Safngreining á hjarta- og æðatilvikum með óháðum hætti og framsýnum niðurstöðum úr 37 III og IV stigs klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð og samhliðameðferð sem stóðu yfir lengur en í 2 ár (meðaltímalengd meðferðar með vildagliptini var 50 vikur og 49 vikur fyrir samanburðarmeðferð) sýndi að meðferð með vildagliptini tengdist ekki aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum samanborið við samanburðarmeðferð.
Slovak: Pri východiskovom kardiovaskulárnom riziku však bola nerovnováha v prospech placeba a počet udalostí bol nízky, čo znemožňuje jednoznačné uzávery.
Icelandic: Hins vegar var ójafnvægi á áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma í upphafi, lyfleysu í hag og fjöldi tilvika var lítill, sem kom í veg fyrir áreiðanlega niðurstöðu.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat
Slovak: Je známe, že sulfonylureové antidiabetiká vyvolávajú hypoglykémiu.
Icelandic: Vitað er að sulfonylurealyf geta valdið of lágum blóðsykri.
Slovak: Vildagliptín sa v obmedzenej miere odstránil hemodialýzou (3% počas hemodialýzy trvajúcej 3-4 hodiny, ktorá začala 4 hodiny po podaní).
Icelandic: Vildagliptin var fjarlægt í takmörkuðu magni með blóðskilun (3% í 3-4 klst. blóðskilunarmeðferð sem hófst 4 klst.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Galvus alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar Galvus töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa vyhodnotila účinnosť pevnej kombinácie dávok vildagliptínu a metformínu (postupne titrovanej na dávku 50 mg/500 mg dvakrát denne alebo 50 mg/1000 mg dvakrát denne) ako začiatočnej liečby u pacientov, ktorí dovtedy nedostávali žiadne lieky.
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn var lagt mat á verkun staðlaðrar samsetningar vildagliptins og metformins (smám saman aukið upp í 50 mg/500 mg skammt tvisvar á sólarhring eða 50 mg/1000 mg tvisvar á sólarhring) sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður verið á lyfjameðferð.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich inhibítory ACE môže byť zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aukin hætta getur verið á ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á samhliðameðferð með ACE-hemlum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o charakteristických symptómoch akútnej pankreatitídy.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu.
Slovak: Vildagliptín celkovo zlepšil glykemickú kompenzáciu, keď sa podával ako monoterapia alebo keď sa používal v kombinácii s metformínom, sulfonylureovým antidiabetikom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom, čo sa stanovilo na základe klinicky významného poklesu HbA1c na konci klinického skúšania oproti východiskovej hodnote (pozri Tabuľku 8).
Icelandic: Á heildina litið bætti vildagliptin blóðsykurstjórnun þegar það var gefið eitt sér eða í samsettri meðferð með metformini, sulfonylurealyfi og thiazolidindionlyfi, en eins og mælingar sýndu var klínískt marktæk lækkun á HbA1c frá upphafsgildi við endapunkt rannsóknarinnar (sjá töflu 8).
Slovak: Okrem toho boli po uvedení na trh hlásené bulózne a exfoliatívne kožné lézie.
Icelandic: Ennfremur hefur verið greint frá sárum með blöðrum og flagnandi húð eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: 18 rokov) neboli stanovené.
Icelandic: eftir að skammtur hafði verið tekinn).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú vildagliptín v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom, môže byť riziko hypoglykémie.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með vildagliptini ásamt sulfonylurealyfi geta verið í hættu á að fá of lágan blóðsykur.
Slovak: Menej časté: bolesť hlavy, zápcha, opuch rúk, členkov alebo chodidiel (edém), bolesť kĺbov,
Icelandic: Sjaldgæfar: Höfuðverkur, hægðatregða, þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur), liðverkir,
Slovak: Galvus sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN (pozri aj časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Spomalenie intrakardiálneho prevodu vzruchu sa pozorovalo u psov, s dávkou bez účinku 15 mg/kg (7-násobok expozície u ľudí na základe Cmax).
Icelandic: Seinkun á leiðni rafboða innan hjarta kom fram hjá hundum sem fengu 15 mg/kg skammt án áhrifa (no-effect dose) (7-föld útsetning hjá mönnum, miðað við Cmax).
Slovak: V podskupine s triedou III podľa NYHA bol pokles HbA1c v porovnaní s placebom nižší (rozdiel 0,3%), ale tento záver je obmedzený malým počtom pacientov (n=44).
Icelandic: III var lækkun HbA1c minni samanborið við lyfleysu (munur upp á 0,3%) en þessar niðurstöður takmarkast af fáum sjúklingum (N=44).
Slovak: Kombinácia s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom
Icelandic: Samsetning með metformini og sulfonylurealyfi
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Galvusu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Galvus skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vildagliptínu ako perorálnej liečby v trojkombinácii s metformínom a tiazolidíndiónovým antidiabetikom sa nestanovili.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vildagliptins í þriggja lyfja meðferð til inntöku, ásamt metformini og lyfi af flokki thiazolidindionlyfja.
Slovak: Nepredpokladá sa, že zvýšená incidencia týchto nádorov u myší predstavuje významné riziko pre ľudí vzhľadom na to, že vildagliptín a jeho hlavný metabolit nie sú genotoxické, nádory sa vyskytujú len u jedného živočíšneho druhu a pomer systémovej expozície, pri ktorom sa nádory pozorovali, je vysoký.
Icelandic: Aukin tíðni þessara æxla hjá músum er ekki talin benda til marktækrar hættu fyrir menn, en það er byggt á því að vildagliptin og aðalumbrotsefni þess hafa ekki eiturverkanir á erfðaefni, því að æxlin áttu sér aðeins stað hjá einni tegund og því að æxlin sáust við svo háa þéttni lyfsins í líkamanum.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun ≥ 50 ml/mín.).
Slovak: Glukagón je látka, ktorá spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Glúkagon er efni sem kemur af stað framleiðslu sykurs í lifrinni og veldur auknu magni sykurs í blóðinu.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna čo do závažnosti a zmizla pri pokračujúcej liečbe vildagliptínom.
Icelandic: Í flestum tilfellum voru einkennin væg og gengu til baka þegar meðferð með vildagliptini var haldið áfram.
Slovak: U tejto populácie pacientov nebolo 100 mg vildagliptínu denne účinnejších než 50 mg vildagliptínu raz denne.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi hafði vildagliptin, 100 mg á sólarhring, ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring.
Slovak: Kožné lézie vrátane pľuzgierov a ulcerácie sa zaznamenali na končatinách opíc v neklinických toxikologických štúdiách (pozri časť 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá húðvandamálum, m.a. blöðrum og sáramyndunum á útlimum apa í forklínískum eiturefnafræðilegum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pri 5 mg/kg/deň (rovná sa približne expozícii AUC u ľudí pri dávke 100 mg) sa pozorovali iba pľuzgiere.
Icelandic: Við 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. samsvarandi AUC útsetningu hjá mönnum við 100 mg skammt) sáust einungis blöðrur.
Slovak: Vildagliptín má nízky potenciál pre interakcie so súčasne podávanými liekmi.
Icelandic: Vildagliptin hefur litla tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Slovak: Priemerný objem distribúcie vildagliptínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní (Vss) je 71 litrov, čo poukazuje na extravaskulárnu distribúciu.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál vildagliptins við jafnvægi eftir gjöf í bláæð (Vss) er 71 lítri, sem bendir til dreifingar utan æðakerfis.
Slovak: Vildagliptín sa v kvantifikovateľnom rozsahu nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP 450.
Icelandic: Vildagliptin umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP 450 ensíma í mælanlegu magni.
Slovak: Ako perorálna liečba v trojkombinácii so - sulfonylureovým antidiabetikom a metformínom, keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu s duálnou liečbou týmito liekmi nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Icelandic: Sem þriggja lyfja meðferð ásamt: - sulfonylurealyfi og metformini þegar mataræði og hreyfing ásamt tveggja lyfja meðferð með þessum lyfjum veita ekki viðunandi blóðsykursstjórnun.
Slovak: Ďalšia dvojročná štúdia karcinogenity sa uskutočnila na myšiach pri perorálnych dávkach do 1 000 mg/kg.
Icelandic: Önnur tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum var gerð á músum með skömmtum til inntöku sem voru allt að 1.000 mg/kg.
Slovak: Po dvoch rokoch priemerné zníženie HbA1c bolo -0,5% pri vildagliptíne a -0,6% pri gliklazide oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,6%.
Icelandic: Eftir tvö ár var meðalminnkun HbA1c -0,5% fyrir vildagliptin og -0,6% fyrir gliclazid, frá upphafsgildi HBA1c sem var að meðaltali 8,6%.
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Icelandic: Áhættuþættir hjarta- og æðasjúkdóma
Slovak: Zložený ukazovateľ potvrdených závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) vrátane akútneho infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo smrti z kardiovaskulárnej príčiny bol podobný pri vildagliptíne v porovnaní s kombinovanými účinnými komparátormi a placebom [pomer rizík podľa Mantela-Haenszela (M-H RR) 0,82 (95%
Icelandic: Samsettur endapunktur staðfestra alvarlegra hjarta- og æðatilvika (major adverse cardiovascular events) þar með talið bráðs hjartadreps, heilaslags eða dauðsfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóms var svipaður fyrir vildagliptin og fyrir sambland af virkum samanburði og lyfleysu [Mantel-Haenszel áhættuhlutfall (M-H RR) 0,82 (95% öryggisbil 0,61-1,11)].
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola podobná v oboch skupinách liečby (14,0% v skupine vildagliptínu oproti 16,4%
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (14,0% hjá þeim sem fengu vildagliptin samanborið við 16,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
Slovak: Galvus sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Galvus fyrir börn og unglinga (< 18 ára).