FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo) - antiarrítimicos (p. ej., amiodarona) empleados para controlar la arritmia (latidos irregulares del corazón) - medicamentos conocidos como «estatinas», empleados para tratar la elevación del colesterol y los triglicéridos - fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia - prednisolona y metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticoesteroides y empleados para tratar inflamaciones o para deprimir el sistema inmunitario (p. ej., en caso de rechazo del trasplante) - carbamazepina, empleada para prevenir y controlar las convulsiones - metamizol, empleado para tratar el dolor y la fiebre alta - nefazodona, empleada para tratar la depresión - medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (hierba de San Juan)
Norwegian Bokmål: (triglyserider) - fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle epilepsi - prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser eller undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat) - karbamazepin, som brukes til å forhindre og kontrollere anfall - metamizol, som brukes til å behandle smerter og høy feber - nefazodon, som brukes til å behandle depresjon - plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
Spanish: Se han observado errores de medicación, incluida la sustitución involuntaria, no intencionada o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada.
Norwegian Bokmål: Medisineringsfeil, inkludert overgang som er uaktsom, utilsiktet eller gjort uten tilsyn mellom hurtigvirkende eller depotformuleringer av takrolimus, har blitt observert.
Spanish: - está tomando alguno de los medicamentos que figuran a continuación en el epígrafe «Otros medicamentos y Envarsus»; - tiene una alteración de la actividad eléctrica del corazón llamada «prolongación del QT».
Norwegian Bokmål: - du har en endring i den elektriske aktiviteten i hjertet som kalles «QT-forlengelse».
Spanish: Cuando se combine tacrolimus con sustancias con potencial de interacción (ver sección 4.5), particularmente inhibidores potentes del CYP3A4 (como telaprevir, boceprevir, ritonavir, quetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores del CYP3A4 (como rifampicina o rifabutina), deberán monitorizarse las concentraciones sanguíneas de tacrolimus para ajustar su dosis con el fin de mantener una exposición similar de tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig sterke hemmere av CYP3A4 (slik som telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller induktorer av CYP3A4 (slik som rifampicin eller rifabutin).
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Comprimido de forma ovalada, no recubierto y de color entre blanco y hueso, grabado con el texto «0.75» en una cara y «TCS» en la otra.
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottablett er oval, hvit til gråhvit og ikke drasjert, merket med "0.75" på den ene siden og "TCS" på den andre.
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del -1,35 % (intervalo de confianza del 95 % [7,94 %, 5,27 %]).
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom behandlingene (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensintervall [
Spanish: Los pacientes deben mantenerse con una formulación única de tacrolimus con el régimen posológico diario correspondiente; las modificaciones de la formulación o de la posología solamente deben realizarse bajo la estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i formulering eller regime må bare skje under nøye overvåking av en spesialist innen transplantasjon (se pkt.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento de la concentración de azúcar o de potasio en la sangre, diabetes mellitus - Dificultad para conciliar el sueño - Temblores, dolor de cabeza - Aumento de la presión arterial - Alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas - Diarrea, náuseas - Problemas renales
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 personer): - Økt blodsukker, diabetes mellitus, økt kaliumnivå i blodet - Søvnproblemer - Skjelving, hodepine
Spanish: Trastornos hepatobiliares trastornos del conducto biliar, daño hepatocelular y hepatitis, colestasis e ictericia enfermedad hepática venooclusiva, trombosis arterial hepática insuficiencia hepática
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier sykdommer i gallegangene, hepatocellulær skade og hepatitt, kolestase og gulsott veneokklusiv leversykdom, hepatisk arterietrombose leversvikt
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Spanish: Tacrolimus es un inhibidor conocido del CYP3A4; por consiguiente, el uso concomitante de tacrolimus con medicamentos que se sepa que son metabolizados por el CYP3A4 puede afectar al metabolismo de dichos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler som metaboliseres av CYP3A4, kan derfor påvirke metabolismen til slike legemidler.
Spanish: Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
Norwegian Bokmål: Envarsus 4 mg depottabletter tacrolimus
Spanish: - La función de la ficha para el paciente de garantizar que los pacientes tengan conciencia de qué producto están recibiendo y las recomendaciones de uso seguro y eficaz, en especial las dosis diarias y la importancia de no cambiar entre otros productos que contengan tacrolimús, salvo que así lo indique su médico y este lo supervise.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde opplysninger om følgende hovedelementer: - Preparatnavnet - At dosen tas én gang daglig - Betydningen av å unngå å bytte med andre legemidler som inneholder takrolimus, bortsett fra etter råd og veiledning av leger.
Spanish: Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
Norwegian Bokmål: Envarsus 1 mg depottabletter tacrolimus
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de tacrolimus (en forma de monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 4 mg takrolimus (som monohydrat).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos alteraciones en el parénquima pulmonar, disnea, derrame pleural, tos, faringitis, congestión nasal e inflamación insuficiencia respiratoria, trastornos de las vías respiratorias, asma síndrome de dificultad respiratoria aguda
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorgan er, thorax og mediastinum parenkymal lungesykdom, dyspné, pleuraeffusjon, hoste, faryngitt, nesetetthet og inflammasjoner respirasjonssv ikt, sykdom i luftveiene, astma akutt respiratorisk stressyndrom
Spanish: Se compararon en 324 receptores de trasplante renal estables la eficacia y la seguridad de Envarsus y Prograf, en combinación con micofenolato mofetil (MMF) o micofenolato sódico (MPS) y corticoesteroides.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Envarsus og Prograf, begge i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS) og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 324 stabile pasienter som hadde fått nyretransplantat.
Spanish: Trastornos renales y urinarios disfunción renal insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, necrosis tubular renal, alteraciones urinarias, oliguria, síntomas asociados a la vejiga y a la uretra síndrome hemolítico urémico, anuria nefropatía, cistitis hemorrágica
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nedsatt nyrefunksjon nyresvikt, akutt nyresvikt, toksisk nefropati, nyretubulær nekrose, unormale urinveisfunksjon, oliguri, blære og urinrørssymptomer hemolytiskuremisk syndrom, anuri nefropati, cystittblødning
Spanish: Tacrolimus pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Takrolimus skilles ut i morsmelk.
Spanish: Lactancia
Norwegian Bokmål: Hirsutisme
Spanish: Muchos pueden sentirse normales.
Norwegian Bokmål: Mange føler seg helt normale.
Spanish: • A petición de la EMEA.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra EMEA.
Spanish: Estas combinaciones fueron bien toleradas.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene ble godt tolerert.
Spanish: No se han identificado interacciones.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner har blitt identifisert.
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar tablettene sammen med litt vann.
Spanish: Metabolismo y eliminación
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminering
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (under 18 år)
Spanish: Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du snakker med legen din umiddelbart dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: Toma de Enviage con los alimentos y bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av Enviage sammen med mat og drikke
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis en humanos.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering hos mennesker.
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (> 65 años) que en pacientes jóvenes.
Norwegian Bokmål: AUC er 50 % høyere hos eldre (> 65 år) enn hos yngre personer.
Spanish: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Norwegian Bokmål: West Sussex, RH12 5AB Storbritannia
Spanish: Si olvidó tomar Enviage
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enviage
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 40 horas (rango 34-41 horas).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er ca. 40 timer (intervall 34-41 timer).
Spanish: No tome Enviage si está embarazada.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Enviage hvis du er gravid.
Spanish: Puede notar mareos y esto puede afectar a su capacidad de concentración.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, og det kan påvirke konsentrasjonsevnen din.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Enviage, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Enviage skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Spanish: Enviage no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Enviage er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Spanish: Enviage se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Norwegian Bokmål: Enviage har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Spanish: No se observó potencial carcinógeno.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Problemas de riñón.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Nyreproblemer.
Spanish: Interacciones con CYP450
Norwegian Bokmål: CYP450-interaksjoner
Spanish: Se metaboliza aproximadamente el 1,4% de la dosis oral total.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskiren es aproximadamente del 2-3%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
Spanish: Aproximadamente el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
Norwegian Bokmål: Ca. 0,6 % av dosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering.
Spanish: No está recomendado el uso de Enviage en niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enviage hos barn og ungdom anbefales ikke.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Enviage, consulte a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Enviage-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Enviage en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Enviage har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Spanish: Además, debe presentarse una actualización del PGR:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Spanish: No se han identificado los mecanismos responsables de la desviación de la linealidad.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra linearitet er ikke klarlagt.
Spanish: No utilice Enviage después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de esta reducción.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne reduksjonen er imidlertid ukjent.
Spanish: • en los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (Farmcovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal en oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: También se han notificado casos de angioedema durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem etter markedsføring (ikke kjent hyppighet).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av aliskiren hos gravide kvinner.
Spanish: La no-linealidad puede ser más pronunciada en el estado estacionario.
Norwegian Bokmål: Denne ikke-lineariteten kan være mer uttalt ved steady-state.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Enviage puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Enviage forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: No tome Enviage - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Enviage.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enviage - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Enviage.
Spanish: - ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Enviage, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Enviage, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Spanish: Por tanto no cabe esperar que aliskiren afecte la exposición sistémica de sustancias que inhiban, induzcan o se metabolicen por estos enzimas.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at aliskiren påvirker systemisk eksponering av substanser som hemmer, induserer eller metaboliseres av disse enzymene.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100, <1/10); mindre vanlige (≥1/1000, <1/100); sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Enviage.
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Enviage.
Spanish: Aliskiren no induce el CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Aliskiren induserer ikke CYP3A4.
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para asegurar la permeabilidad de las vías aéreas del paciente.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det iverksettes tiltak for å sikre at pasienten har åpne luftveier.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du derimot ta den neste tabletten til vanlig tid.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales fueron consistentes con el potencial irritativo local conocido o los efectos farmacológicos esperados de aliskiren.
Norwegian Bokmål: Funn fra toksikologistudier med gjentatt dosering hos dyr var konsistente med det kjente lokale irritasjonspotensialet eller de forventede farmakologiske effektene til aliskiren.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Reninhemmer, ATC-kode: C09XA02
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen er diaré.
Spanish: Aliskiren no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering er gjennomsnittlig plasmaclearance ca. 9 l/time.
Spanish: Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
Spanish: Por ello, no son de esperar interacciones debidas a la inhibición o inducción de los isoenzimas CYP450.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke interaksjoner som følge av hemming eller indusering av CYP450-isoenzymer.
Spanish: En pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Spanish: No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle doseanbefalinger for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV).
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y
Norwegian Bokmål: - de siste 6 månedene av en graviditet, eller dersom du ammer, se avsnitt om "Graviditet og amming".
Spanish: Las comidas con un alto contenido en grasa reducen la Cmax en un 85% y el AUC en un 70%.
Norwegian Bokmål: Måltider med et høyt fettinnhold reduserer Cmax med 85 % og AUC med 70 %.
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).
Spanish: ojos, labios y/o lengua).
Norwegian Bokmål: hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge).
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og etnisk tilhørlighet har ingen klinisk relevant betydning for farmakokinetikken til aliskiren.
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (< 1%) durante el tratamiento de combinación con otros agentes antihipertensivos.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (< 1 %) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi i hjertet
Spanish: El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie hos rotter og en 6-måneders studie hos transgene mus.
Spanish: Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una anemia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen p.g.a.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Enviage.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av digoksin kan reduseres noe med Enviage.
Spanish: Las dosis administradas a ratas y conejos dieron lugar a exposiciones sistémicas de 1 a 4 y 5 veces superiores, respectivamente, a la dosis máxima recomendada en humanos (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dosene gitt til rotter og kaniner ga en systemisk eksponering som var henholdsvis 1 til 4 og 5 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose hos mennesker (300 mg).
Spanish: Entre los estudios realizados se incluyeron estudios in vitro en células bacterianas y de mamíferos y estudios in vivo en ratas.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene inkluderte in vitro-studier på bakterier og mammalske celler og in vivo studier hos rotter.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general leves y transitorias y sólo en raras ocasiones requirieron la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har generelt vært milde og forbigående, og seponering har kun vært nødvendig i sjeldne tilfeller.
Spanish: La exposición a aliskiren aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aliskiren økte mer enn proporsjonalt med doseøkningen.
Spanish: Blister de PA/Alu/PVC
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC blisterpakninger
Spanish: Un posible mecanismo es la saturación de los transportadores en el lugar de la absorción o en la vía del aclaramiento hepatobiliar.
Norwegian Bokmål: En mulig mekanisme er metning av transportmolekyler ved absorpsjonssetet eller i den hepatobiliære ekskresjonsveien.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores del CYP3A4 a menudo también afectan a la gpP.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker imidlertid ofte også P-gp.
Spanish: Enviage no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Enviage var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de la UACR entre el valor basal y el objetivo de al menos un 50% fue de un 24,7% y 12,5% para Enviage y placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk redusert UACR med minst 50 % fra "baseline" til endepunkt var på 24,7 % og 12,5 % for henholdsvis Enviage og placebo.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter): Diaré.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Enviage.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Enviagebehandlingen avbrytes.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con Enviage.
Norwegian Bokmål: Angioødem har forekommet ved behandling med Enviage.