FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se está a tomar fenobarbital, um medicamento para o tratamento da epilepsia.
Swedish: - om du tar fenobarbital, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi.
Portuguese: Os relatórios sobre o progresso do recrutamento da base de dados de vigilância dos doentes será analisado e notificado ao CHMP na altura da entrega do RPS (quanto à segurança) e na altura das reavaliações anuais (quanto à eficácia e segurança).
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Portuguese: Horas de administração regulares e fixas contribuem para a adesão ao tratamento do doente ou do prestador de cuidados.
Swedish: Regelbunden administrering på fasta tider främjar patientens eller vårdgivarens följsamhet.
Portuguese: Contudo, os estudos não foram realizados com o nível de pormenor que seria necessário para um medicamento, na medida em que o ácido cólico é uma substância fisiológica que está presente nos animais e seres humanos.
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de prurido e/ou diarreia durante o tratamento com Orphacol.
Swedish: Utveckling av klåda och/eller diarré har observerats under behandling med Orphacol.
Portuguese: Contacte o seu médico se planeia engravidar.
Swedish: Rådfråga läkare om du planerar att bli gravid.
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Como tomar Orphacol
Swedish: Vad Orphacol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orphacol Hur du tar Orphacol
Portuguese: A literatura disponível não é suficiente para detectar uma diferença a nível da segurança do ácido cólico nas faixas etárias pediátricas ou entre doentes pediátricos e adultos.
Swedish: Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Portuguese: A frequência destas reacções é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: A administração parentérica pode causar hemólise e paragem cardíaca.
Swedish: Parenteral administrering kan orsaka hemolys och hjärtstopp.
Portuguese: Os doentes com afecção hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados da seguinte forma: trimestralmente durante o primeiro ano, semestralmente durante os três anos seguintes e anualmente de seguida (ver em baixo).
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Swedish: Kapslar med Orphacol måste tas tillsammans med mat vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Portuguese: A ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário) também pode alterar o efeito de Orphacol.
Swedish: Ciklosporin (ett läkemedel som används för att minska kroppens immunförsvar) kan också påverka effekten av Orphacol.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Swedish: Tillgängliga icke kliniska data i litteraturen visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem acidental, o tratamento deve ser continuado com a dose recomendada após a normalização dos sinais clínicos e/ou anomalias biológicas.
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados efeitos a nível da fertilidade.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på fertilitet.
Portuguese: A experiência clínica incluída na literatura baseia-se em pequenas coortes de doentes e relatos de casos isolados; os números absolutos de doentes são pequenos devido à raridade destas doenças.
Swedish: Klinisk erfarenhet har rapporterats i den vetenskapliga litteraturen från små kohorter av patienter och rapporter om enskilda fall; det absoluta patientantalet är litet på grund av att tillstånden är sällsynta.
Portuguese: Não se prevê que Orphacol tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Swedish: Orphacol förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Portuguese: Se engravidar no decurso do tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá qual o tratamento e a dose mais adequados na sua situação.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Orphacol kommer läkaren att avgöra vilken behandling och dos som är lämplig för dig.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um gastroenterologista/hepatologista experiente ou um gastroenterologista/hepatologista pediátrico no caso dos doentes pediátricos.
Swedish: Behandling måste påbörjas och övervakas av en gastroenterolog/hepatolog med erfarenhet av sådan behandling eller barngastroenterolog/barnhepatolog när det gäller pediatriska patienter.
Portuguese: Em cada ponto de monitorização, deverá considerar-se a necessidade de um ajuste posológico.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado pela boca com uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Swedish: Kapslarna med Orphacol tas genom munnen i samband med en måltid vid ungefär samma tid varje dag, på morgonen och/eller kvällen.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o mais próximo possível de zero.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Portuguese: 30 cápsulas 60 cápsulas 120 cápsulas
Swedish: 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 120 hårda kapslar
Portuguese: Outros alimentos, como compota de fruta ou iogurte, podem ser adequados para administração, embora não existam dados sobre a compatibilidade ou palatabilidade.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Portuguese: A CTRS compromete-se a monitorizar a segurança e eficácia em doentes tratados com Orphacol a partir de uma base de dados de vigilância dos doentes, para a qual o protocolo tenha sido aprovado pelo CHMP e seja documentado no PGR do Orphacol.
Swedish: CTRS förbinder sig att övervaka säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Orphacol via en patientövervakningsdatabas, vars protokoll är godkänt av CHMP och finns dokumenterat i riskhanteringsplanen för Orphacol.
Portuguese: O ácido cólico e os seus metabolitos são excretados no leite humano, mas com doses terapêuticas de Orphacol não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/bebés amamentados.
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Swedish: Kapselns innehåll:
Portuguese: Diarreia, aumento das transaminases e prurido foram associados a sobredosagem, que desapareceram após redução da dose.
Swedish: Diarré, förhöjda transaminaser och klåda har associerats med överdosering och försvann efter dosreduktion.
Portuguese: Foram notificados episódios de sobredosagem sintomática, incluindo sobredosagem acidental.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Portuguese: É extremamente importante que as mulheres grávidas mantenham a terapêutica durante a gravidez.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (Termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa)
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Portuguese: Orphacol pode ser utilizado durante a amamentação.
Swedish: Orphacol kan användas under amning.
Portuguese: Este facto reflecte a reposição de um controlo eficaz por feedback da síntese de ácidos biliares e um equilíbrio metabólico.
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico realizará uma avaliação com base nos seus exames laboratoriais para determinar a dose correcta para si.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos.
Portuguese: Se tiver tomado mais Orphacol do que deveria, contacte o seu médico logo que possível.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orphacol, kontakta läkare så snart som möjligt.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o ácido cólico não induziu qualquer efeito teratogénico nem toxicidade fetal.
Swedish: Djurstudier visade att cholsyra inte hade några teratogena eller fetotoxiska effekter.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tarm nyligen har tagit eller tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: A dose deve ser ajustada a cada doente numa unidade especializada, de acordo com os perfis cromatográficos dos ácidos biliares no sangue e/ou urina.
Swedish: Dosen måste justeras vid en specialistavdelning efter den enskilda patientens behov enligt kromatografiska profiler för gallsyror i blod och/eller urin.
Portuguese: As cápsulas de 50 mg de ácido cólico são azuis e brancas e as cápsulas de 250 mg de ácido cólico são verdes e brancas.
Swedish: Kapslar med 50 mg cholsyra är blå och vita och kapslar med 250 mg cholsyra är gröna och vita.
Portuguese: Mais de 90 % dos ácidos biliares primários e secundários são reabsorvidos no íleo por um transportador activo específico e são reciclados no fígado pela veia porta; a restante quantidade é excretada nas fezes.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Portuguese: É de esperar que a administração destes medicamentos reduza o efeito do ácido cólico.
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Portuguese: Isto significa que foi impossível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença e por razões éticas.
Swedish: Det innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Portuguese: Classe de órgãos do sistema MedDRA
Swedish: MedDRA organsystem
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, sem mastigar.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten utan att tuggas.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com Orphacol.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med andra gallsyre- eller cholsyrepreparat ska på samma sätt noggrant övervakas i inledningsskedet av behandlingen med Orphacol.
Portuguese: Estão contidas em blisters de 10 cápsulas cada.
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Portuguese: Desta forma, poderá tomar menos cápsulas de uma só vez.
Swedish: På så vis behöver du bara ta en kapsel åt gången.
Portuguese: O ácido cólico não exibiu uma actividade mutagénica significativa numa bateria de testes de genotoxicidade realizados in vitro.
Swedish: Cholsyra visade icke-signifikant mutagen aktivitet vid ett antal in vitro genotoxicitetstester.
Portuguese: - A substância activa é o ácido cólico.
Swedish: − Den aktiva substansen är cholsyra.
Portuguese: Vários doentes tiveram comichão e/ou diarreia; contudo, desconhece-se a probabilidade de ocorrência destes efeitos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Flera patienter har upplevt klåda eller diarré, men sannolikheten för att detta ska inträffa är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Existe o risco de lesões permanentes do fígado se parar de tomar Orphacol.
Swedish: Det finns risk för bestående skador på levern om du slutar ta Orphacol.
Portuguese: As gravidezes expostas não apresentaram reacções adversas ao ácido cólico e resultaram em crianças normais e saudáveis.
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
Portuguese: Determinadas doenças são causadas por defeitos na produção de ácido biliar e Orphacol é utilizado para o tratamento de bebés com idades compreendidas entre um mês e 2 anos, crianças, adolescentes e adultos com essas doenças.
Swedish: Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar.
Portuguese: Orphacol contém um açúcar específico (lactose mono-hidratada).
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
Portuguese: A DL50 oral em ratinhos é de 1520 mg/kg.
Swedish: Oralt LD50 i mus är 1 520 mg/kg.
Portuguese: Foi notificado um aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas) para vários doentes durante o tratamento com Orphacol (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Förhöjda leverenzymer (serumtransaminaser) har rapporterats hos flera patienter under behandling med Orphacol (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Ele avaliará os resultados dos exames laboratoriais e indicará quando deve retomar o tratamento com a dose normal.
Swedish: Läkaren kommer att utvärdera resultatet av dina laboratorietester och meddela när du kan återuppta behandlingen med din normala dos.
Portuguese: Estas reacções diminuíram após a redução da dose e são sugestivas de uma sobredosagem.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av efter dosreduktion och tyder på överdosering.
Portuguese: O fenobarbital antagoniza o efeito do ácido cólico.
Swedish: Fenobarbital motverkar effekten av cholsyra.
Portuguese: No caso de ausência persistente de resposta terapêutica à monoterapia com ácido cólico, deverão ser consideradas outras opções de tratamento (ver secção 4.4).
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A dose diária em bebés com 1 mês a 2 anos de idade, crianças e adolescentes varia entre 5 e 15 mg/kg, devendo ser ajustada individualmente para cada doente.
Swedish: Den dagliga dosen för spädbarn i åldern 1 månad till 2 år, barn och ungdomar varierar från 5 till 15 mg/kg och måste justeras efter den enskilda patientens behov.
Portuguese: A toma de Orphacol a horas habituais com uma refeição vai ajudá-lo a lembrar-se de que tem de tomar este medicamento e pode ainda contribuir para uma melhor captação pelo seu organismo.
Swedish: Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC-alumínio de 10 cápsulas.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) med 10 kapslar.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios das transaminases no início do tratamento com ácido cólico, que não apontam para a necessidade de redução da dose se a GGT não estiver elevada e se os níveis de ácidos biliares séricos diminuírem ou se situarem no intervalo normal.
Swedish: Övergående ökning av transaminasvärden i inledningsskedet av behandlingen med cholsyra har observerats och indikerar inget behov av dosminskning om GGT inte är förhöjt och gallsyrevärden i serum sjunker eller ligger på normal nivå.
Portuguese: Uma pequena fracção dos ácidos biliares é excretada na urina.
Swedish: En bråkdel av gallsyrorna utsöndras i urinen.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que a administração com alimentos possa aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Portuguese: A dose de sequestrantes de ácidos biliares ou antiácidos deve ser separada da dose de ácido cólico por um intervalo de 5 horas, independentemente do medicamento que for administrado em primeiro lugar.
Swedish: Dosen med gallsyrabindare eller syrabindande medel och dosen med cholsyra måste intas med 5 timmars mellanrum, oavsett vilket läkemedel som administreras först.
Portuguese: O tratamento com ácido cólico deve ser suspenso se a função hepatocelular anómala, determinada pelo tempo de protrombina, não melhorar no espaço de 3 meses a contar do início do tratamento com ácido cólico.
Swedish: Behandlingen med cholsyra ska avbrytas om rubbad hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Portuguese: Tomar Orphacol sempre de acordo com as indicações do médico.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: Posteriormente, a dose será novamente ajustada pelo seu médico, em função da resposta do seu organismo.
Swedish: Dosen kommer eventuellt att justeras igen beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada (145,79 mg por cápsula).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Portuguese: Não existem disponíveis dados de estudos farmacocinéticos relativos ao Orphacol.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier för Orphacol finns tillgängliga.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Portuguese: Durante o início da terapêutica e o ajuste posológico, os níveis séricos e urinários de ácidos biliares devem ser monitorizados de forma intensiva (pelo menos de três em três meses durante o primeiro ano de tratamento e semestralmente no segundo ano), através de técnicas analíticas adequadas.
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och/eller urin övervakas noggrant (minst var tredje månad under det första året och var sjätte månad under det andra året) med hjälp av lämpliga analysmetoder.
Portuguese: As embalagens disponíveis incluem 30, 60 ou 120 cápsulas.
Swedish: Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: Lactose mono-hidratada (ver secção 2, no ponto "Orphacol contém lactose", para obter mais informações), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio Revestimento da cápsula:
Swedish: Kapselns innehåll: Laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Orphacol innehåller laktos" för mer information), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat Kapselns hölje:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, ácidos biliares e derivados, código ATC: A05AA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och derivat, koliksyra, ATC-kod: A05AA03
Portuguese: A administração com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
Swedish: Administrering tillsammans med mat kan öka biotillgängligheten för cholsyra och förbättra tolerabiliteten.
Portuguese: Alguns medicamentos utilizados para baixar os níveis de colesterol, os chamados sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colessevelam) e os medicamentos que se destinam ao tratamento da azia que contêm alumínio podem diminuir o efeito do Orphacol.
Swedish: Vissa läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, så kallade gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), och läkemedel mot halsbränna som innehåller aluminium kan minska effekten av Orphacol.
Portuguese: Estão disponíveis dados pormenorizados de médio a longo prazo relativamente a 5 destes doentes, um dos quais foi tratado com monoterapia de ácido cólico.
Swedish: Detaljerade data om behandling under medellång till lång tid finns tillgängliga för 5 av dessa patienter, varav 1 har behandlats med cholsyra som monoterapi.
Portuguese: A análise da urina por espectrometria de massa durante a terapêutica com ácido cólico revela a presença de ácido cólico e uma redução pronunciada, ou até a eliminação completa, dos metabolitos tóxicos do ácido biliar.
Swedish: Masspektrometrianalys av urin under behandling med cholsyra visar förekomst av cholsyra och en markant minskning, eller till och med fullständig eliminering, av de toxiska gallsyremetaboliterna.
Portuguese: Cápsula oblonga, opaca, azul e branca.
Swedish: Avlånga, opaka, blå och vita kapslar.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratoires CTRS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Laboratoires CTRS
Portuguese: Orphacol contém lactose
Swedish: Orphacol innehåller laktos
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres grávidas e as crianças por nascer devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska gravida kvinnor och deras ofödda barn övervakas noggrant.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Orphacol
Swedish: Om du har glömt att ta Orphacol
Portuguese: Cápsula oblonga, opaca, verde e branca.
Swedish: Avlånga, opaka, gröna och vita kapslar.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ácido cólico em mulheres grávidas é limitada (menos do que 20 gravidezes expostas).
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Portuguese: Orphacol contém ácido cólico, um ácido biliar que é normalmente produzido pelo fígado.
Swedish: Orphacol innehåller cholsyra, en gallsyra som normalt bildas i levern.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos do ácido cólico na fertilidade.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekten av cholsyra på fertilitet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será actualizado se necessário.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Portuguese: Porém, pode ser necessária uma dose alta, mais especificamente superior ao limite diário de 500 mg no caso dos doentes adultos.
Swedish: En högre dos kan krävas, som är markant högre än den dagliga dosen om 500 mg hos vuxna patienter.
Portuguese: O aumento concomitante da gama glutamiltransferase sérica (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e/ou dos ácidos biliares séricos acima dos níveis normais pode ser indicativo de sobredosagem.
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (GGT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.