FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mikrogramm /0,3ml
Greek: Μικρογραμμά ρια /0,3ml
English: Adrenaline acid tartrate
Greek: Εστέρας αδρεναλίνης με τρυγικό οξύ
English: Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Greek: Λουξεμβούργο Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
English: Germany MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Greek: Ρουμανία MEDA Pharma GmbH & Co. KG
English: Adrenalinum (Epinephrinum)
Greek: Διτρυγική αδρεναλίνη (Διτρυγική Επινεφρίνη)
English: The Netherlands
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
English: 1 in 1000 Solution for injection Intramuscular/subcu taneous use
Greek: 1 σε 1000 Ενέσιμο διάλυμα
English: 0,5 mg/ 1 ml Solution for injection Intramuscular use
Greek: 0,5 mg/ 1 ml Ενέσιμο διάλυμα
English: It should be ensured that all of the content is taken.
Greek: Πρέπει να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί όλο το περιεχόμενο.
English: Adults, including the elderly
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
English: NS: not significant
Greek: NS: μη σημαντικό
English: • The medicine takes one to two days to work.
Greek: • Το φάρμακο χρειάζεται μία έως δύο ημέρες για να δράσει.
English: • Try to take Lokelma at the same time each day.
Greek: • Προσπαθήστε να παίρνετε το Lokelma την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Date of first authorisation: 22 March 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018
English: • This is to make sure you are getting the correct dose.
Greek: • Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση.
English: • Do not take this starting dose for more than three days.
Greek: • Μην παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για περισσότερες από τρεις ημέρες.
English: Talk to your doctor immediately if these symptoms become severe.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αυτά τα συμπτώματα γίνουν σοβαρά.
English: Treatment was discontinued on study exit (Day 365).
Greek: Η θεραπεία διεκόπη κατά την έξοδο από τη μελέτη (Ημέρα 365).
English: • Then take the next dose as usual at your normal time.
Greek: • Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση κανονικά στη συνηθισμένη ώρα.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο κάτοχος της άδεια κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν μέσα σε έξι μήνες από την έγκριση.
English: • You can take this medicine with or without meal.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό με ή χωρίς γεύμα.
English: The white powder will settle in the glass quickly.
Greek: Η λευκή σκόνη θα κατακαθίσει αμέσως στο ποτήρι.
English: Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί υποκαλιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: • Rinse the glass with more water and drink it all up to take all the medicine.
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι με περισσότερο νερό και πιείτε το όλο για να πάρετε όλο το φάρμακο.
English: n/N Proportion 95% CI
Greek: n/N Ποσοστό 95% CI
English: Your doctor or nurse will check your blood potassium level when you start taking this medicine:
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
English: To open, cut across top.
Greek: Για να ανοίξετε, κόψτε κατά μήκος της κορυφής.
English: Do not use this medicine during pregnancy because there is no information on its use in pregnancy.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: The adverse reactions identified from controlled trials are shown in Table 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τις ελεγχόμενες δοκιμές παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
English: Oedema related events
Greek: Συμβάντα σχετιζόμενα με οίδημα
English: The suspension can be taken with or without food.
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: The powder will not dissolve.
Greek: Η κόνις δεν θα διαλυθεί.
English: In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους σχετικά με οποιαδήποτε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, διότι μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει η δόση σας του Lokelma.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lokelma during pregnancy.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lokelma κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης ή διαχωρισμός του χρόνου χορήγησης της δόσης για κάθε ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.
Greek: Επιπλέον, σε δύο ανοικτής επισήμανσης μελέτες συντήρησης εξετάστηκε η μακροχρόνια ασφάλεια του Lokelma.
English: Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:
English: The safety and efficacy of Lokelma in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lokelma σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία μετά από 72 ώρες θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
English: • Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
Greek: • Ανακατέψτε καλά και πιείτε το άγευστο υγρό αμέσως.
English: List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
English: • diuretics (medicines that increase urine production)
Greek: • διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων)
English: In addition, clinical studies have shown it not to be systemically absorbed.
Greek: Επιπροσθέτως, κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
English: Do not take any more until you have spoken to a doctor.
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό.
English: Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
Greek: Η χρήση διουρητικών και αναστολέων RAAS αναφέρθηκε από το 51 και 70% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: • you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
Greek: • αρχίσετε να έχετε συσσώρευση υγρού στους ιστούς σας, γεγονός που οδηγεί σε οίδημα (πρήξιμο) σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (συνήθως στα πόδια και τους αστραγάλους).
English: These events were mild to moderate in nature, none were reported as serious and were generally resolved while the patient continued treatment.
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν ήπια έως μέτρια στη φύση τους, κανένα δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό και γενικά υποχωρούσαν ενόσω ο ασθενής συνέχιζε τη θεραπεία.
English: Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Greek: Εξαιτίας αυτών των παραγόντων και της μη διαλυτότητάς του, δεν διεξήχθησαν in vivo ή in vitro μελέτες για να εξετασθεί η επίδρασή του στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) ή στη δραστικότητα των μεταφορέων.
English: The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αδειάζεται σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml νερού και να αναδεύεται καλά.
English: There are no other ingredients in this medicine.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει άλλα συστατικά.
English: What Lokelma is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του
English: Typically, normokalaemia is achieved within 24 to 48 hours.
Greek: Τυπικά, νορμοκαλιαιμία επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
English: If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση, πρέπει να του δοθεί οδηγία ώστε να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στη συνήθη ώρα.
English: Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
English: The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές ( 1/10)˙ Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)˙ Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)˙ Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)˙ Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, δεν μπορεί να αποδειχθεί οριστικά μία αιτιολογική σχέση ανάμεσα σε αυτά τα συμβάματα και το Lokelma.
English: If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ανακατέψτε και πάλι το υγρό και πιείτε το όλο.
English: If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραμένουν ακόμα υπερκαλιαιμικοί μετά από 48 ώρες θεραπείας, το ίδιο δοσολογικό σχήμα μπορεί να συνεχιστεί για επιπλέον 24 ώρες.
English: The risk for intestinal perforation with the use of Lokelma is currently unknown.
Greek: Ο κίνδυνος για εντερική διάτρηση με την χρήση του Lokelma είναι αυτή την στιγμή άγνωστος.
English: • you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
Greek: • έχετε αιφνίδιο ή έντονο πόνο στην κοιλιά αφού αυτό μπορεί να είναι σημείο ενός προβλήματος που παρατηρείται με άλλα φάρμακα που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα.
English: • Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε μεγαλύτερη (10 g μία φορά την ημέρα) ή μικρότερη (5 g κάθε δεύτερη ημέρα) από αυτή τη δόση.
English: The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Greek: Οι φακελίσκοι διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 3, 28 ή 30 φακελίσκους.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί με βάση τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
English: Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Greek: Το Lokelma μειώνει τα υψηλά επίπεδα καλίου στο σώμα σας και βοηθά να διατηρούνται σε φυσιολογικά επίπεδα.
English: Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα καλίου κατά την έναρξη είχαν μεγαλύτερη ανταπόκριση στο Lokelma.
English: During maintenance phase, 75.6% of subjects maintained normokalaemia, despite use of RAAS inhibitors.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το 75,6% των ασθενών διατήρησε τη νορμοκαλαμία, παρά τη χρήση αναστολέων RAAS.
English: Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
Greek: Αποτελέσματα της φάσης συντήρησης με τιτλοποίηση Lokelma (ανοικτής επισήμανσης): 123 ασθενείς εισήλθαν στη φάση ανοικτής επισήμανσης διάρκειας 11-μηνών.
English: What you need to know before you take Lokelma
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ.
English: When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση Lokelma για την πρόληψη της επανεμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
English: Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 3, 28 ή 30 φακελίσκοι
English: Reductions in potassium were observed 1 hour after the first 10 g dose of Lokelma.
Greek: Μειώσεις στο κάλιο παρατηρήθηκαν 1 ώρα μετά την πρώτη δόση των 10 g Lokelma.
English: Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Greek: Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως (N=749)
English: Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Greek: Μακροχρόνια έκθεση Στις κλινικές δοκιμές με Lokelma δεν έχει συμπεριληφθεί την έκθεση μεγαλύτερη από ένα έτος.
English: Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη νορμοκαλιαιμίας ήταν 2,2 ώρες με το 66% των ασθενών να επιτυγχάνουν νορμοκαλιαιμία σε 24 ώρες και το 88% σε 48 ώρες.
English: Do not reduce the dose of this medicine or stop taking it without talking to the doctor who prescribed it.
Greek: Μην μειώσετε τη δόση αυτού του φαρμάκου και μην διακόψετε τη λήψη του χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό που το συνταγογραφεί.
English: There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του sodium zirconium cyclosilicate στις έγκυες γυναίκες.
English: Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Greek: Υπερκαλιαιμία σημαίνει ότι υπάρχουν υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
English: • you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
Greek: • αρχίσετε να νιώθετε κούραση, ή μυική αδυναμία ή κράμπες, αυτό μπορεί να είναι ενδεικτικό πολύ χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας.
English: • Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
Greek: • Μην παίρνετε δόση συντήρησης μεγαλύτερη από 10 g μία φορά την ημέρα.
English: If the powder settles, the water should be stirred again.
Greek: Εάν η κόνις καθιζάνει, το νερό θα πρέπει να εξακολουθήσει να αναδεύεται.
English: This is because you may get high potassium levels in your blood again.
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να αυξηθούν και πάλι τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
English: CP at 48 hours
Greek: ΦΔ στις 48 ώρες
English: All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
Greek: Και στις τρεις μελέτες εξετάστηκε η αρχική δράση Lokelma για τη διόρθωση της υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 48 ωρών και σε δύο μελέτες εξετάστηκε επίσης η διατήρηση της επίδρασης νορμοκαλιαιμίας που επιτεύχθη.
English: When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
Greek: Όταν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να ακολουθείται το δοσολογικό σχήμα συντήρησης (βλέπε παρακάτω).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lokelma σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε αγόρια και κορίτσια από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών, με υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: • you start to have itching of the skin or recognise redness or scaling of your skin.
Greek: • αρχίζετε να έχετε φαγούρα του δέματος ή αναγνωρίζετε ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος
English: Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Greek: Το Lokelma ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.1).
English: • The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
Greek: • Η σκόνη δεν διαλύεται και το υγρό έχει θολή όψη.
English: Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Greek: Σημείωση: Ένας ασθενής είχε τιμή μετά τη χορήγηση της δόσης που ήταν μεγαλύτερη από αυτή 1 ημέρα μετά την τελευταία δόση.
English: 1.25 g three times daily
Greek: 1,25 g τρεις φορές ημερησίως
English: Maintenance phase
Greek: Φάση συντήρησης
English: No consistent effect on systolic and diastolic blood pressure has been observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σταθερή επίδραση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση.
English: Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
Greek: Φάση διόρθωσης (Μελέτη 1): Ποσοστό νορμοκαλιαιμικών ατόμων στις 48 ώρες μετά τη χορήγηση του Lokelma
English: CP at 24 hours
Greek: ΦΔ στις 24 ώρες
English: At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
Greek: Στο τέλος της περιόδου συντήρησης, όταν δεν χορηγούταν πλέον το Lokelma, τα μέσα επίπεδα καλίου αυξήθηκαν προσεγγίζοντας τα επίπεδα έναρξης.
English: No dietary restrictions were imposed; patients were instructed to continue their usual diet without any specified alterations.
Greek: · οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να συνεχίσουν τη συνήθη διατροφή τους χωρίς συγκεκριμένες τροποποιήσεις.
English: No more than 10 g once daily should be used for maintenance therapy.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση άνω των 10 g μία φορά ημερησίως για θεραπεία συντήρησης.
English: CP at 72 hours/CP Last
Greek: ΦΔ στις 72 ώρες/ΦΔ Τελευταία
English: Among those patients using RAAS inhibitors at baseline, 89% did not discontinue RAAS inhibitor therapy, 74% were able to maintain the same dose during the maintenance phase and among those not on RAAS inhibitors at baseline, 14% were able to initiate this therapy.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 89% δε διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα RAAS, το 74% ήταν σε θέση να συνεχίσει με την ίδια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης και μεταξύ αυτών που δεν χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 14% ήταν σε θέση να ξεκινήσει αυτή τη θεραπεία.
English: • you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Greek: • αρχίζετε να έχετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία, ναυτία, εμετό ή δυσκοιλιότητα
English: In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Greek: Σε ένα περιβάλλον όπου δεν ελέγχονταν άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη ρενίνη και την αλδοστερόνη, το Lokelma κατέδειξε δοσοεξαρτώμενη μεταβολή των μέσων επιπέδων αλδοστερόνης στον ορό (εύρος -30% έως -31%) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (+14%).
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Lokelma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου αυτού από την κανονική, απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό.
English: As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Greek: Καθώς το Lokelma διέρχεται από το στομάχι και το έντερό σας, δεσμεύεται με το κάλιο και τα δύο μεταφέρονται μαζί έξω από το σώμα με τα κόπρανα σας, μειώνοντας την ποσότητα καλίου στο σώμα.
English: These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν μια μέση μείωση 1,37 mmol/l στη λήξη της φάσης διόρθωσης.
English: Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο της δοσολογίας στη φάση συντήρησης μπορεί να απαιτηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις για την πρόληψη μέτριας έως σοβαρής υποκαλιαιμίας.
English: Do not take Lokelma • If you are allergic to the active substance.
Greek: Μην πάρετε το Lokelma • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία.
English: The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφάλειας του Lokelma αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1.760 ασθενείς με 507 ασθενείς που είχαν εκτεθεί για ένα χρόνο.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: 5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
Greek: 5 ή 10 g κόνεως σε φακελίσκους κατασκευασμένους από πολυστρωματικό υλικό PET/αλουμίνιο/LLDPE ή PET/LDPE/αλουμίνιο/EAA/LLDPE
English: QT Prolongation
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
English: If you stop taking Lokelma
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lokelma
English: • renin inhibitors such as aliskiren (for high blood pressure)
Greek: • αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη (για υψηλή αρτηριακή πίεση)
English: 2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
Greek: 2,5 g τρεις φορές ημερησίως 5 g τρεις φορές ημερησίως 10 g τρεις φορές ημερησίως NS: μη σημαντικό
English: • Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
Greek: • Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί εάν μειωθούν πολύ τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
English: Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Correction Phase (CP)
Greek: Φάση Διόρθωσης (ΦΔ)
English: Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Greek: Το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήματα και η δόση του Lokelma να τιτλοποιείται, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
English: What Lokelma is and what it is used for What you need to know before you take Lokelma How to take Lokelma
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma Πώς να πάρετε το Lokelma