FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I princippet kan bivirkninger, der er relateret til den farmakologiske virkemåde, forventes med samme hyppighed for det biosimilære produkt og referenceproduktet, hvis de funktionelle, analytiske-, PK-, PD- og sammenlignelige data er robuste.
Estonian: Põhimõtteliselt võib eeldada, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi farmakoloogilise toimega seotud kõrvaltoimed esinevad sarnase sagedusega, kui esitatud funktsionaalsed, analüütilised, farmakokineetika, farmakodünaamika ja efektiivsuse alased andmed on usaldusväärsed.
Danish: Potentiale for immunogenicitet
Estonian: Immunogeensuse võimalikkus
Danish: Der bruges avancerede analysemetoder (f.eks. peptidkortlægning, massespektrometri og assays i celler) til at undersøge deres fysiskkemiske og funktionelle egenskaber, f.eks. molekylestruktur, proteinmodifikationer og biologisk aktivitet.
Estonian: Nende füüsikalis-keemiliste ja funktsionaalsete omaduste (nt molekulaarstruktuur, valgu modifikatsioonid ja bioloogiline aktiivsus) uurimiseks kasutatakse keerukaid analüüsimeetodeid (nt peptiidide kaardistamine, massispektromeetria ja rakukatsed).
Danish: Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid baseret på videnskabelige beviser, som er genereret i robuste studier af sammenlignelighed (kvalitet, nonkliniske og kliniske).
Estonian: Andmete ekstrapoleerimist muudele näidustustele toetavad alati spetsiifilistest võrdlusuuringutest (kvaliteedi-, mittekliinilised ja kliinilised uuringud) saadud teaduslikud tõendid.
Danish: Endepunkter, som måler den farmakodynamiske aktivitet ("PD-endepunkter") kan anvendes, når de er tilgængelige og relevante for lægemidlets kliniske effekt.
Estonian: Farmakodünaamilist aktiivsust mõõtvate tulemusnäitajate olemasolul võib neid kasutada, kui need on ravimi kliinilise toime suhtes asjakohased.
Danish: Iboende variation
Estonian: Loomulik varieeruvus
Danish: Nærmere oplysninger om studierne med det biosimilære lægemiddel samt referencelægemidlets handelsnavn kan findes i EMA's vurderingsrapport på EMA's hjemmeside.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimiga tehtud uuringute täpsed andmed ja viidatava ravimi kaubanime leiab Euroopa Ravimiameti hindamisaruandest Euroopa Ravimiameti kodulehelt.
Danish: Det opnås ved omfattende studier af sammenlignelighed med referencelægemidlet (figur 5) og på grundlag af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet.
Estonian: Bioloogilist sarnasust tõendatakse põhjalike võrdlusuuringute ja (joonis 5) ravimi kvaliteedi andmete alusel.
Danish: Periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning
Estonian: perioodiline ohutusaruanne
Danish: Sammendrag
Estonian: Kokkuvõte
Danish: Fremstillet fra en biologisk udgangsmateriale
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
Danish: Hvis der identificeres en formodet bivirkning af et biologisk lægemiddel, bør sundhedspersoner indberette den, med omhyggelig angivelse af lægemidlets handelsnavn og batchnummer.
Estonian: Bioloogilise ravimi võimaliku kõrvaltoime leidmise puhul peavad tervishoiutöötajad sellest teatama, lisades kindlasti ravimi kaubanime ja partii numbri.
Danish: Referencer
Estonian: Viited
Danish: Samme sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler
Estonian: Kõikide bioloogiliste ravimite ohutuse ühesugune järelevalve
Danish: Kliniske studier, der ligger til grund for godkendelsen af et biosimilært lægemiddel, bekræfter, at eventuelle forskelle ikke har nogen effekt på sikkerheden og virkningen.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamist toetavates kliinilistes uuringutes on kinnitust leidnud, et ükski erinevus ei mõjuta ohutust ega efektiivsust.
Danish: I mangel af egnede PD-endepunkter er det som udgangspunkt nødvendigt at udføre et klinisk forsøg af virkning, som sammenligner det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Estonian: Kui sobivad farmakodünaamilised tulemusnäitajad puuduvad, on üldjuhul vaja läbi viia sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi kliinilist efektiivsust võrdlev uuring.
Danish: Lægemiddelovervågning
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Danish: Farmakokinetiske studier
Estonian: Farmakokineetika uuringud
Danish: Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamine ja kasutusele lubamine ELis
Danish: Arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler (EMA's arbejdsgruppe af EU-eksperter om biosimilære lægemidler)
Estonian: sarnaste bioloogiliste ravimite töörühm (Euroopa Ravimiameti töörühm, kuhu kuuluvad ELi ekspertidid sarnaste bioloogiliste ravimite alal)
Danish: Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler
Estonian: Kõigi bioloogiliste ravimite, sh sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalve
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel der er vist at være sammenligneligt (similært) med et andet biologisk lægemiddel, der allerede markedsføres i EU ("referencelægemidlet")1,2.
Estonian: A biosSarnane bioloogiline ravim (biosimilar) on ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba turustatava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim)1, 2.
Danish: Samme farmaceutiske kvalitetsstandarder for alle lægemidler
Estonian: Kõikidel ravimitel on samad kvaliteedi standardid
Danish: En rapport, som en virksomhed, der markedsfører lægemidler i EU, periodisk skal indsende til de regulerende myndigheder (f.eks. halvårligt), og som omfatter nye indberetninger af formodede bivirkninger.
Estonian: Uusi ravimi võimalike kõrvaltoimete teatisi sisaldav aruanne, mille ELis ravimeid turustav ettevõte peab korrapäraselt (nt iga kuue kuu tagant) reguleerimisasutustele esitama.
Danish: Visse forskelle kan tillades, hvis de ikke påvirker sikkerheden og virkningen - f.eks. forskelle i lægemidlets formulering (f.eks. hjælpestoffer), konsistens (f.eks. pulver, der skal rekonstitueres, over for en opløsning, som er klar til injektion) og administrationsanordning (f.eks. pentype).
Estonian: Mõned erinevused võivad siiski olla lubatud, kui need ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsustnäiteks ravimi koostises (nt abiained), ravimvormis (nt lahustatav pulber vs. süstevalmis lahus) või manustamisseadmes (nt pen-süstli tüüp).
Danish: Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler
Estonian: Patsientide teavitamine sarnastest bioloogilistest ravimitest
Danish: Hvis et biolosimilært lægemiddel har høj grad af lighed med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan data om sikkerhed og virkning ekstrapoleres til andre indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet.
Estonian: Kui sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane ning sel on ühe näidustuse puhul võrreldav ohutus ja efektiivsus, võidakse ohutuse ja efektiivsuse andmeid ekstrapoleerida teistele viidatava ravimi heakskiidetud näidustustele.
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, som i høj grad ligner et andet biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i EU (det såkaldte "referencelægemiddel").
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim on bioloogiline ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba müügiluba omava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim).
Danish: Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad ravimite vastastikku vahetatavusel, ravimi vahetamisel ja asendamisel
Danish: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II:Biological medicinal products.EMA/168402/2014.http://www.
Danish: Enoxaparinnatrium
Estonian: Alfafollitropiin
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Estonian: Euroopa Ravimiameti tegevdirektor prof Guido Rasi
Danish: Ingen tidligere viden om sikkerhed og virkning Bygger på viden om sikkerhed og virkning fra adskillige års kliniske brug af referencelægemidlet
Estonian: Tugineb viidatava ravimi aastatepikkusel kliinilisel kasutamisel saadud ohutuse ja efektiivsuse alastele teadmistele
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletableret videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer.
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole uus meetod, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida kasutatakse tavaliselt juhul, kui mitme heakskiidetud näidustusega bioloogiliste ravimite tootmisprotsessi oluliselt muudetakse.
Danish: Særlige kendetegn ved biosimilære lægemidler Høj grad af similaritetmed referencelægemidlet
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite eritunnused Väga sarnane viidatava ravimiga
Danish: Omfattende studier skal vise sammenlignelighed (ved hjælp af data om sikkerhed virkning og immunogenicitet), af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet i en central indikation i en population, hvor der kan konstateres potentielle forskelle i klinisk effekt.
Estonian: Põhjalikest võrdlusuuringutest peab nähtuma, et sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane (ohutuse, efektiivsuse ja immunogeensuse andmete põhjal) põhinäidustuse puhul valimis, milles on võimalik tuvastada kliinilise toime võimalikke erinevusi.
Danish: Som supplement kræves der normalt kliniske data om immunogenicitet.
Estonian: Bioloogiliste ravimite puhul nõutakse tavaliselt kliinilisi immunogeensusuuringuid.
Danish: Relevant studiepopulation
Estonian: Asjakohane uuringuvalim
Danish: EMA regulerer ikke indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution mellem et referencelægemiddel og det tilsvarende biosimilære lægemiddel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei reguleeri viidatava ravimi ja sarnase bioloogilise ravimi vastastikku vahetatavust ega viidatava ravimi vahetamist ja asendamist sellega sarnase bioloogilise ravimiga.
Danish: Udskiftelighed betyder muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.
Estonian: Vastastikku vahetatavus - võimalus vahetada ravim sellise ravimi vastu, millel on eeldatavasti sama kliiniline toime.
Danish: Indtil nu indeholder langt de fleste biosimilære lægemidler, der er godkendt i EU, proteiner som virksomme stoffer.
Estonian: Valdav enamus praeguseks ELi müügiloa saanud sarnastest bioloogilistest ravimitest sisaldab toimeainena valke.
Danish: Formålet med udviklingen er at påvise sammenlignelig sikkerhed og virkning ved at dokumentere biosimilaritet
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada viidatava ravimiga sarnast ohutust ja efektiivsust bioloogilise sarnasuse kindlakstegemise kaudu
Danish: EPAR-sammendrag for biosimilære lægemidler kan findes ved at søge på lægemidlets navn på EMA's websted.
Estonian: EPARi kokkuvõtted sarnaste bioloogiliste ravimite kohta leiab Euroopa Ravimiameti kodulehelt ravimi nime järgi otsides.
Danish: biologisk aktivitet hjælpestoffer og råvarer styrke og formulering kontrollen af fremstillingsprocessen (for at sikre, at det virksomme stof og det færdige produkt ligger inden for de accepterede tekniske specifikations intervaller)
Estonian: tootmisprotsessi kontroll (et tagada toimeaine ja ravimi vastavus tehnilistes spetsifikatsioonides lubatud piiridele);
Danish: For biologiske lægemidler inkluderer det undersøgelse af deres specifikke fysisk-kemiske egenskaber, biologiske aktivitet, renhed, sterilitet og stabilitet for at sikre, at alle de krævede standarder er overholdt, før de pågældende batches frigives til markedsføring.
Estonian: Bioloogiliste ravimite vastavus kõigile nõutud normidele tagatakse nende füüsikaliskeemiliste omaduste, bioloogilise aktiivsuse, puhtuse, steriilsuse ja stabiilsuse uurimisega enne partiide turule vabastamist.
Danish: Faktorer vedrørende patienter (alder, immunstatus), sygdom (komorbiditet, samtidige behandlinger), eller behandlingsrelaterede faktorer (administrationsmetode, eksponeringens længde) skal også tages i betragtning.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et immunogeensuse määravad mitte üksnes tootespetsiifilised omadused, vaid arvesse tuleb võtta ka patsiendipõhiseid (vanus, immuunseisund), haiguspõhiseid (kaasuvad haigused, samaaegsed ravid) ja raviga seotud (manustamisviis, kokkupuute kestus) tegureid.
Danish: Krav til immunogenicitetsdata til godkendelse af et biosimilært lægemiddel
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamiseks vajalikud immunogeensuse andmed
Danish: I tilfælde af simplere molekyler med veletableret virkemåde (f.eks. filgrastim), og hvor de sammenlignelige kvalitetsdata er robuste, kan det være tilstrækkeligt at sammenligne virkningen af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet med PK- og PD-studier hos raske frivillige.
Estonian: Molekuli keerukus ja olemasolevad võrdlusandmed Hästi tõestatud toimega lihtsamate molekulide (nt filgrastiim) puhul võib piisata sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi toime võrdlemisest tervete vabatahtlikega läbiviidud farmakokineetikaja farmakodünaamikauuringutes, kui on esitatud usaldusväärsed võrdlevad kvaliteediandmed.
Danish: Der udføres altid streng kontrol for at sikre ensartethed mellem batches, trods denne variation, og for at sikre, at forskellene ikke påvirker sikkerheden eller virkningen.
Estonian: Tootmisel rakendatakse rangeid kontrollmeetmeid, et vaatamata varieeruvusele oleks tagatud partiide ühetaolisus ning see, et erinevused ei mõjutaks ravimi ohutust ja efektiivsust.
Danish: Hvis et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan der ekstrapoleres data om sikkerhed og virkning til andre indikationer, som allerede er godkendt for referencelægemidlet.
Estonian: Kui sarnane bioloogiline ravim on viidatava ravimiga väga sarnane ning selle ohutus ja efektiivsus on võrreldavad ühe ravinäidustuse korral, võib ohutuse ja efektiivsuse andmeid ekstrapoleerida muudele viidatava ravimi puhul juba heaks kiidetud näidustustele.
Danish: Alternativt findes en liste, der løbende opdateres, for alle biosimilære lægemidler på EMA's websted.
Estonian: Samuti on EPARi kokkuvõtete loetelu kõigi sarnaste bioloogiliste ravimite kohta toodud Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Danish: Sikkerhedsdata kan kun ekstrapoleres, når der er udarbejdet en sammenlignelig sikkerhedsprofil for det biosimilære lægemiddel i én terapeutisk indikation.
Estonian: Ohutusandmeid saab ekstrapoleerida üksnes pärast seda, kui ühe näidustuse puhul on kindlaks tehtud, et sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi ohutusprofiilid on võrreldavad.
Danish: Alle biologiske lægemidler har en iboende naturlig variation, og under fremstillingsprocessen kontrolleres det altid strengt, at denne variation ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Estonian: Kõigile bioloogilistele ravimitele on omane loomulik varieeruvus, mistõttu on nende tootmine rangelt kontrollitud, et välistada varieeruvuse mõju ravimi toimele ja ohutusele.
Danish: Et bioteknologisk fremstillet lægemiddel er ofte fremstillet ved at indsætte et gen i celler, så de kan producere det ønskede protein.
Estonian: Biotehnoloogia abil saadud ravimeid toodetakse sageli rakkudes, millesse on sisestatud geen soovitud valgu sünteesiks.
Danish: Figur 5.
Estonian: Joonis 5.
Danish: Ved udvikling af biosimilære lægemidler benyttes studier af sammenlignelighed i høj grad for at konstatere biosimilaritet i forhold til referencelægemidlet.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamine tugineb suures osas võrdlusuuringutele, et kindlaks teha bioloogiline sarnasus viidatava ravimiga.
Danish: Produktresumé (ordineringsoplysninger i EU)
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte (ELi teave ravimi väljakirjutamiseks)
Danish: Skift, hvor den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Estonian: Ravimi vahetamine Olukord, kui ravimi väljakirjutaja otsustab vahetada ravimi sama ravieesmärgiga muu ravimi vastu.
Danish: Glykosylering
Estonian: Glükosüülimine
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletabelret videnskabeligt princip, som anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer ændres væsentligt (f.eks. når der indføres en ny formulering).
Estonian: Ekstrapoleerimine ei ole uus lähenemine, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida kasutatakse laialdaselt mitme heakskiidetud näidustusega bioloogilise ravimi tootmisprotsessi olulisel määral muutmise puhul (nt uue ravimvormi kasutuselevõtt).
Danish: Konventionelle kliniske endepunkter for virkning er normalt ikke nødvendige, hvis PD-endepunktet korrelerer med de kliniske fordele.
Estonian: Kui farmakodünaamiline tulemusnäitaja korreleerub kliinilise kasuga, ei ole üldjuhul tavapäraseid kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajaid vaja kasutada.
Danish: Det sorte trekantssymbol viser, at lægemidlet er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Täiendava järelevalve all olevaid ravimeid tähistatakse musta kolmnurgaga.
Danish: I praksis er variationen (inden for en batch eller mellem batches) meget lille, når fremstillingsprocessen er den samme.
Estonian: Praktikas on sama tootmisprotsessi kasutamisel nii partiisisene kui partiidevaheline varieeruvus väga väike.
Danish: Muligt at reproducere molekylet med stærk similaritet på grund af unikke biofremstillingsmetoder og den naturlige biologiske variation
Estonian: Ainulaadsete biotootmise meetodite ja loomuliku bioloogilise varieeruvuse tõttu on võimalik reprodutseerida väga sarnane molekul
Danish: Det sikrer, at lægemidlet kan identificeres korrekt, i overensstemmelse med EU-kravene om rapportering af bivirkninger, hvis der opstår bekymringer over den produktspecifikke sikkerhed (eller immunogenicitet).
Estonian: See tagab, et ravimiga tekkinud ohutuse (või immunogeensuse) probleemide korral on võimalik toode identifitseerida, nagu näevad ette ELi kõrvaltoimete teatamise nõuded.
Danish: I EU er produktresuméet for et biosimilært lægemiddel bragt i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Estonian: ELis on sarnase bioloogilise ravimi omaduste kokkuvõte vastavuses viidatava ravimi omaga.
Danish: Register over EU's undersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Estonian: ELi müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute register
Danish: Biosimilære lægemidler i EU
Estonian: Sarnased bioloogilised ravimid ELis
Danish: De non-kliniske og kliniske data, der kræves til godkendelse af et biosimilært lægemiddel, adskiller sig fra kravene til et biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi heakskiiduks vajalikud mittekliinilised ja kliinilised andmed on erinevad.
Danish: Figur 1.
Estonian: Joonis 1.
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier efter ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel
Estonian: Pärast biotehnoloogia abil toodetud ravimi tootmisprotsessi muutmist vajalikud võrdlusuuringud Tootmismuudatuse tüüp
Danish: Kategorier af biologiske lægemidler, hvor et biosimilært lægemiddel aktuelt er godkendt i EU Kategorier af biologiske lægemidler
Estonian: Bioloogiliste ravimite klassid, kuhu kuuluvad ELis seni heaks kiidetud sarnased bioloogilised ravimid
Danish: Eksempel på variation mellem et biosimilært lægemiddel og
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahelise varieeruvuse näide
Danish: Det kontrolleres altid strengt under fremstillingen, at mindre forskelle ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite tootmine on alati rangelt kontrollitud, tagamaks et need väikesed erinevused ei mõjutaks ravimi toimet ega ohutust.
Danish: Nogle biosimilære lægemidler kan godkendes på nationalt plan, f.eks. visse lavmolekylære hepariner, der udvindes af tarmslimhinder fra svin.
Estonian: Mõnedele sarnastele bioloogilistele ravimitele võib anda riikliku müügiloa (nt teatavad sea soole limaskestast saadavad madalmolekulaarsed hepariinid).
Danish: Det tilladte interval for variation er det samme for et biosimilært lægemiddel som mellem batches af referencelægemidlet.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi puhul on lubatud samasugune varieeruvuse vahemik, nagu on lubatud viidatava ravimi partiide vahel.
Danish: Bidragydere
Estonian: Kaasautorid
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier
Estonian: Vajalikud võrdlusuuringud
Danish: De bør repræsentere den største forskel i virkning, som ikke spiller nogen rolle i klinisk praksis.
Estonian: Need peaksid vastama suurimale efektiivsuse erinevusele, mis ei oleks veel kliinilises praktikas oluline; seega on ravi erinevused selles vahemikus lubatud, sest need ei ole kliiniliselt olulised.
Danish: Farmakodynamiske studier
Estonian: Farmakodünaamika uuringud
Danish: Send et spørgsmål www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Estonian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Saada küsimus www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: Mange biologiske lægemidler er bestemt til langsigtet håndtering af kroniske sygdomme.
Estonian: Paljud bioloogilised ravimid on ette nähtud krooniliste seisundite pikaajaliseks raviks, seega võib patsient aja jooksul saada üksteisest veidi erinevaid bioloogilisi ravimeid.
Danish: Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite heakskiitmise kord ELis
Danish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Estonian: Rituksimab; Bevatsisumaab; Trastusumaab
Danish: Definition og karakteristika
Estonian: tugevus ja koostis;
Danish: I løbet af de seneste 10 år har EU godkendt det højeste antal biosimilære lægemidler i verden.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul on EL heaks kiitnud suurima arvu sarnaseid bioloogilisi ravimeid maailmas ja omandanud märkimisväärse hulga kogemusi nende kasutamise ja ohutuse alal.
Danish: EU's regulering af biosimilære lægemidler har været forbillede for udvikling af biosimilære lægemidler globalt ved at fastlægge de centrale principper, der ligger til grund for udvikling af biosimilære lægemidler i andre vel regulerede områder i verden.
Estonian: ELis kehtestatud põhiprintsiibid on sarnaste bioloogiliste ravimite arenduse aluseks ka teistes rangete regulatsioonidega piirkondades üle maailma.
Danish: De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler
Estonian: Bioloogiliste ravimite põhitunnused
Danish: Trin 3 Sammenlignende kliniske studier
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud
Danish: Biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof (f.eks. referencelægemidlet)
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi väljatöötamise võrdlev ülevaade Uut toimeainet sisaldav bioloogiline ravim (nt viidatav ravim)
Danish: Denne mindre variation skal ligge inden for det acceptable interval for at sikre ensartet sikkerhed og virkning.
Estonian: See väike varieeruvus peab püsiva ohutuse ja efektiivsuse tagamiseks jääma lubatud vahemikku, mis tagatakse tootmisprotsessi kohandamisega nii, et toimeaine vastaks soovitud spetsifikatsioonidele.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products (overarching guideline).CHMP/437/04
Danish: Det skyldes, at det biosimilære lægemiddel, ved at dokumentere biosimilaritet, baseres på den erfaring med sikkerhed og virkning, som er opnået med referencelægemidlet.
Estonian: Seda seetõttu, et kui bioloogiline sarnasus on tõendatud, saab sarnase bioloogilise ravimi puhul tugineda viidatava ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmetele.
Danish: Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse üldkaalutlused
Danish: Trin 3
Estonian: 3. etapp.
Danish: Eksempler på biologiske proteinlægemidler godkendt i EU
Estonian: ELis heaks kiidetud bioloogilistes ravimites olevate valgutüüpide näite
Danish: Når der er påvist stærk similaritet med referencelægemidlet, kan det biosimilære lægemiddel i høj grad basere sig på erfaringerne med referencelægemidlets virkning og sikkerhed.
Estonian: Kui bioloogiline sarnasus on tõendatud, võib sarnase bioloogilise ravimi efektiivsuse ja ohutuse osas tugineda suuresti viidatava ravimiga saadud andmetele.
Danish: Anti-drug-antistof
Estonian: Ravimivastane antikeha