FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii SINGLE bylo 833 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně a fixní dávkou kombinace abakavir/lamivudin (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou kombinace efavirenz/tenofovir/emtricitabin
Latvian: Pētījumā SINGLE 833 pacienti saņēma terapiju ar dolutegravīru 50 mg vienreiz dienā plus fiksētas devas abakavīra-lamivudīna kombināciju (DTG + ABC/3TC) vai fiksētas devas efavirenza-tenofovīraemtricitabīna kombināciju (EFV/TDF/FTC).
Czech: Triumeq se nesmí podávat zároveň s antacidy obsahujícími vícemocné kationty.
Latvian: Triumeq nevajadzētu lietot kopā ar polivalentus katjonus saturošiem antacīdiem līdzekļiem.
Czech: Studie vazby na bílkoviny in vitro ukazují, že abakavir se v terapeutických koncentracích váže na bílkoviny v lidské plazmě málo až středně (~ 49 %).
Latvian: Pētījumi in vitro par saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām liecina, ka abakavīrs terapeitiskā koncentrācijā ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās maz vai mēreni (~49%).
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Latvian: Ar HSR saistītie simptomi terapijas turpināšanas gadījumā pastiprinās un var apdraudēt dzīvību.
Czech: V klinickém programu u již dříve léčených, INI dříve neléčených pacientů byla R263K hlášena od dvou jednotlivých pacientů se subtypem B
Latvian: Klīniskajā programmā pacientiem, kuri bija lietojuši ART, bet nebija lietojuši INI, R263K konstatēja diviem atsevišķiem pacientiem ar B apakštipu un C apakštipu, taču tas neietekmēja jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na dolutegravir, abakavir (nebo jiný léčivý přípravek obsahující abakavir)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dolutegravīru, abakavīru (vai jebkurām citām abakavīru saturošām zālēm) vai lamivudīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) Triumeq užívat z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Triumeq paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKSTAT ATKĀRTOTI lietot Triumeq vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles.
Czech: Pokud si lékař myslí, že mohly souviset s hypersenzitivní reakcí, bude Vám řečeno, že již nikdy nesmíte užívat Triumeq ani žádný jiný léčivý přípravek s obsahem abakaviru nebo dolutegraviru.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka tie varētu būt saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju, Jums norādīs nekad vairs nelietot Triumeq vai jebkuras citas abakavīru vai dolutegravīru saturošas zāles.
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Triumeq není nutná úprava dávky.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Triumeq, perorālo pretapaugļošanās līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 iepakojumi pa 30) apvalkotās tabletes
Czech: → Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodu 4 této příbalové informace.
Latvian: → Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā "Citas iespējamās kombinētas HIV terapijas blakusparādības".
Czech: Děti a dospívající ve věku mezi 12 a 17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 40 kg, var lietot pieaugušajiem paredzēto devu, proti, pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu, selhání ledvin Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Latvian: Ar šo HSR saistītie simptomi ārstēšanas turpināšanas gadījumā pastiprinās un var apdraudēt dzīvību, kā arī retos gadījumos ir izraisījuši nāves iestāšanos.
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Latvian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletes dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Czech: Příznaky zahrnují:
Latvian: Citi simptomi:
Czech: Ve studii FLAMINGO bylo 485 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo darunavirem/ritonavirem (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně, obojí s ABC/3TC (přibližně 33 %) nebo
Latvian: FLAMINGO pētījumā 485 pacienti tika ārstēti vai nu ar dolutegravīru 50 mg vienreiz dienā, vai darunavīru/ritonavīru (DRV/r) 800 mg/100 mg vienreiz dienā, abos gadījumos kopā ar ABC/3TC (apmēram 33%) vai TDF/FTC (apmēram 67%).
Czech: → Poraďte se s lékařem o užívání antacid spolu s přípravkem Triumeq.
Latvian: →Lai saņemtu papildu ieteikumus par antacīdo zāļu lietošanu kopā ar Triumeq, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Změny v laboratorních vyšetřeních
Latvian: Laboratorisko bioķīmisko vērtību novirzes
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů zároveň infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pacientů bez nákazy virem hepatitidy B nebo C, ačkoli podíly abnormalit
Latvian: Kopumā lietošanas drošuma raksturojums pacientiem, kuriem bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, bija līdzīgs tam, kādu novēroja pacientiem bez vienlaicīgas B vai C hepatīta infekcijas, lai gan visās ārstēšanas grupās to pacientu apakšgrupā, kam bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, biežāk tika konstatētas ASAT un ALAT vērtību novirzes.
Czech: To bylo prokázáno dvojitě zkříženou bioekvivalenční studií u zdravých dobrovolníků (n = 66) s jednou dávkou přípravku Triumeq (nalačno) proti tabletě dolutegraviru 1x 50 mg a tabletě abakaviru/lamivudinu
Latvian: Tas tika pierādīts vienas devas, 2 virzienu krusteniskā Triumeq bioekvivalences pētījumā (tukšā dūšā), salīdzinot ar 1 x 50 mg dolutegravīra tableti kopā ar 1 x 600 mg abakavīra/300 mg lamivudīna tableti (tukšā dūšā) veselām pētāmām personām (n=66).
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je Triumeq, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Latvian: Citas iespējamās kombinētas HIV terapijas blakusparādības Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, Triumeq, var rasties citas blakusparādības.
Czech: → sdělte to svému lékaři.
Latvian: → nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Czech: Neexistují údaje o vlivu dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Latvian: Datu par dolutegravīra, abakavīra vai lamivudīna ietekmi cilvēkiem uz vīriešu vai sieviešu auglību nav.
Czech: Dyspnoe, kašel, bolest v krku, syndrom respirační tísně (šoková plíce) u dospělých, respirační selhání
Latvian: Apgrūtināta elpošana, klepus, rīkles iekaisums, pieaugušo respiratorā distresa sindroms, elpošanas mazspēja
Czech: objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin: horečka,
Latvian: ja Jums rodas simptomi no vismaz 2 tālāk minētajām grupām: drudzis,
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) un atbilstošām veselām pētāmām personām nenovēroja.
Czech: Nevirapin/dolutegravir
Latvian: Nevirapīns/dolutegravīrs
Czech: Tyto metabolity se vylučují močí.
Latvian: Šie metabolīti tiek izdalīti ar urīnu.
Czech: Farmakokinetické údaje dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu u osob starších 65 let jsou omezené.
Latvian: Pieejamo datu par dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna lietošanu pacientiem, kuru vecums ir 65 vai vairāk gadu, ir maz.
Czech: Léčbu přípravkem Triumeq je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Latvian: - Triumeq lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas aizdomas par abakavīra izraisītu HSR; tas jādara arī gadījumos, kad nav HLA-B*5701 alēles.
Czech: Výsledky in vivo mikronukleového testu s abakavirem a lamivudinem v kombinaci u potkanů byly negativní.
Latvian: Kodoliņu testā žurkām in vivo ar abakavīra un lamivudīna kombināciju rezultāti bija negatīvi.
Czech: Neužívejte doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Latvian: Nelietojiet kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms Triumeq lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Triumeq lietošanas (skatīt arī
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Triumeq nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Triumeq vai citu lietoto zāļu blakusparādība, vai HIV slimības izpausme.
Czech: Triumeq obsahuje lamivudin, který je účinný proti hepatitidě B. Abakavir a dolutegravir takový účinek nemají.
Latvian: Triumeq sastāvā ir lamivudīns, kas darbojas pret B hepatīta vīrusu.
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních řetězcích byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Latvian: Dolutegravīra IC50 vērtība dažādiem laboratorijas celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM; izmantojot MT-4 šūnas, tā variēja no 0,7 līdz 2 nM.
Czech: Diagnóza hypersenzitivní reakce na abakavir
Latvian: 1. Abakavīra hipersensitivitātes reakciju diagnoze
Czech: Neužívejte další léčivé přípravky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Latvian: Bez ārsta norādījuma nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai.
Czech: Je možné, že budete muset během užívání tohoto přípravku častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, arī asins analīzes, kamēr lietojat šīs zāles.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávky považována za nutnou.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: DTG/ABC/3TC FDC-fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plus ritonavir plus fixní kombinace tenofovir-disoproxil/emtricitabin
Latvian: ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavīra plus ritonavīra plus tenofovīra dizoproksila/emtricitabīna fiksētas devas kombinācija.
Czech: Proto je u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem rodas jebkurš no šiem simptomiem, ir rūpīgi jāizvērtē, vai tiem nav šīs paaugstinātās jutības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: (160 mg/800 mg jednou denně po 5 dní/300 mg jednotlivá dávka)
Latvian: (kotrimoksazols)/lamivudīns (160 mg/800 mg vienreiz dienā
Czech: Psychiatrické poruchy:
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži:
Czech: → Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká dříve, než začnete Triumeq užívat.
Latvian: → Pirms Triumeq lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Czech: hod/ml (21 %).
Latvian: kopijas/ml).
Czech: OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 nebo MRP4, proto se neočekává, že by léčivé přípravky modulující tyto transportéry ovlivňovaly koncentrace abakaviru v plazmě.
Latvian: OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 un MRP4 substrāts, tāpēc nav sagaidāms, ka zāles,
Czech: Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (~ 80 %), vyrážka (~ 70 %), gastrointestinální symptomy (> 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (~ 50 %), a další symptomy (~ 30 %), jako jsou respirační, mukozální a muskuloskeletální symptomy.
Latvian: (>50%), piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana un caureja, slikta pašsajūta, nespēks un galvassāpes (~50%), kā arī citi simptomi (~30%), piemēram, ar elpošanu, gļotādām un skeletumuskuļiem saistīti simptomi.
Czech: (buňky/mm3) 200 až < 350
Latvian: no 200 līdz <350
Czech: Současné podávání s nevirapinem může snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě vzhledem k indukci enzymů,
Latvian: Vienlaicīga nevirapīna lietošana enzīmu indukcijas dēļ var pazemināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā, un tā nav pētīta.
Czech: Jak se Triumeq užívá
Latvian: Kā lietot Triumeq
Czech: Před předepsáním přípravku Triumeq Vás lékař pošle na vyšetření, kterým se zjistí, zda jste nosičem speciálního typu genu, který se jmenuje HLA-B*5701.
Latvian: Pirms Triumeq parakstīšanas ārsts liks veikt pārbaudi, lai noskaidrotu, vai Jums ir īpaša veida gēns, ko sauc par HLA-B*5701.Triumeq nedrīkst lietot pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir šis HLA-B*5701 gēns.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry renálního vstřebávání organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja organiskās anjonu transportvielas OAT1 un OAT3, kas nosaka nonākšanu nierēs.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav noskaidrota.
Czech: Během 112denní pasáže laboratorních řetězců IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F. Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Latvian: Izmantojot HIVIII laboratorijas celmu pasāžā, kuras ilgums pārsniedza 112 dienas, mutācijas radās lēni, ar aizstāšanu pozīcijā S153Y un F.
Czech: Bez ohledu na stav HLA-B*5701 musejí pacienti, u nichž je diagnostikována hypersenzitivní reakce,
Latvian: Neatkarīgi no HLA-B*5701 statusa pacientiem, kuriem diagnosticēta paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc abakavīra lietošana.
Czech: 50 mg dvakrát denně, současné podávání efavirenzu s přípravkem Triumeq se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Lietojot kopā ar efavirenzu, dolutegravīra deva ir 50 mg divas reizes dienā, tāpēc Triumeq nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar efavirenzu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Triumeq shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Latvian: Bez tālāk minētajām Triumeq blakusparādībām kombinētas HIV terapijas gadījumā var rasties arī citi traucējumi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Triumeq užívat Neužívejte Triumeq:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Triumeq lietošanas
Czech: Triumeq se nesmí užívat s žádnými jinými léčivými přípravky obsahujícími dolutegravir, abakavir,
Latvian: Triumeq nedrīkst lietot ar citām zālēm, kuru sastāvā ir dolutegravīrs, abakavīrs, lamivudīns vai emtricitabīns.
Czech: Dolutegravir, abakavir a lamivudin se po perorálním podání rychle vstřebávají.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dolutegravīrs, abakavīrs un lamivudīns ātri uzsūcas.
Czech: fixní kombinace DTG/ABC/3TC N = 248
Latvian: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, bifosfonāti, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg jednou denně:
Latvian: Lietojot vienlaikus ar dolutegravīru pa 50 mg vienu reizi dienā, metformīna
Czech: Pozdní převod na ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
Latvian: ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému podání, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojami pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Czech: Lamivudin v rozmezí terapeutického dávkování vykazuje lineární farmakokinetiku a in vitro omezenou vazbu na bílkoviny v lidské plazmě (˂ 36 %).
Latvian: Lamivudīnam ir lineāra farmakokinētika terapeitiskajā devu spektrā, un tas maz saistās ar plazmas olbaltumvielām in vitro (<36%).
Czech: Vzhledem k tomu, že při současném podávání s třezalkou tečkovanou je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících třezalku tečkovanou nedoporučuje.
Latvian: Tā kā vienlaicīgas asinszāli saturošu līdzekļu lietošanas laikā dolutegravīra ieteicamā deva ir 50 mg divas reizes dienā, DTG/ABC/3TC FDC nav ieteicams.
Czech: Perorální podání dolutegraviru březím králíkům v dávkách do 1 000 mg/kg v 6. až 18. dni březosti nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC,
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsniem trušiem no 6. līdz 18. gestācijas dienai neizraisīja attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (0,74 reizes no klīniskās ekspozīcijas cilvēkiem, lietojot 50 mg devu kombinācijā ar abakavīru un lamivudīnu, pamatojoties uz AUC).
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 %
Latvian: AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Triumeq byste měl(a) být na přítomnost tohoto genu testován(a).
Latvian: Pirms Triumeq parakstīšanas Jums vajadzētu būt noteiktam šim gēnam.
Czech: − bolest kloubů,
Latvian: • locītavu sāpes,
Czech: RAL 400 mg dvakrát denně
Latvian: RAL 400 mg
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Triumeq z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Triumeq ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir nebo dolutegravir.
Latvian: - Ja Triumeq terapija pārtraukta tāpēc, ka bijušas aizdomas par HSR, Triumeq vai jebkuras citas abakavīru vai dolutegravīru saturošas zāles nekādā gadījumā vairs nedrīkst atsākt lietot.
Czech: Antacida obsahující hořčík/hliník je nutno užívat s velkým časovým odstupem od podání přípravku Triumeq
Latvian: Magniju/ alumīniju saturoši antacīdie līdzekļi jālieto ar pietiekamu laika atstarpi no Triumeq lietošanas (vismaz
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Latvian: • ir izsitumi uz ādas VAI
Czech: − nauzea nebo zvracení nebo průjem nebo bolest břicha;
Latvian: • slikta dūša vai vemšana, vai caureja, vai sāpes vēderā;
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
Latvian: AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Latvian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg apvalkotās tabletes dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
Czech: HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce".
Latvian: Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija, kas šajā lietošanas instrukcijā aprakstīta sadaļā zem virsraksta "Paaugstinātas jutības reakcijas".
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, ulcerace v ústech
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, čūlu rašanās mutē
Czech: Pacienty je třeba informovat, že během léčby dolutegravirem byly hlášeny závratě.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pacienti jāinformē, ka ir ziņots par reiboni dolutegravīra terapijas laikā.
Czech: Žádné viorologické údaje
Latvian: Nav virusoloģiskas atbildes reakcijas
Czech: Bolesti kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un kaulu bojājumi
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no 2.b un 3. fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Latvian: Daudzas no tabulā minētajām nevēlamajām blakusparādībām (slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis, letarģija, izsitumi) bieži rodas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret abakavīru.
Czech: − silná únava nebo bolesti nebo celkový pocit nemoci.
Latvian: • stiprs nogurums vai sāpes visā ķermenī, vai slikta pašsajūta.
Czech: rifampicinu, karbamazepinu a fenytoinu) nebo inhibitorů (např. kyseliny valproové) enzymů UGT nebo látek eliminovaných alkoholdehydrogenázou může změnit expozici abakaviru.
Latvian: Abakavīru metabolizē UGT (UGT2B7) un alkoholdehidrogenāze; abakavīra iedarbību varētu mainīt vienlaicīgi lietoti UGT enzīmus inducējoši (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns un fenitoīns) vai inhibējoši (piemēram, valproiskābe) līdzekļi vai savienojumi, kas tiek eliminēti ar alkoholdehidrogenāzes starpniecību.
Czech: − laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).
Latvian: • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs).
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no 2.b un 3. fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu dzimuma ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Czech: Vzhledem k tomu, že při současném podávání s těmito induktory enzymů je doporučená dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, DTG/ABC/3TC FDC se u pacientů užívajících tyto induktory enzymů nedoporučuje.
Latvian: Tā kā vienlaicīgas šo metabolisma induktoru lietošanas laikā dolutegravīra ieteicamā deva ir 50 mg divas reizes dienā, pacientiem, kas lieto šos metabolisma induktorus, DTG/ABC/3TC FDC nav ieteicams.
Czech: P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 nebo
Latvian: In vitro konstatēts, ka dolutegravīram nepiemīt tieša ietekme vai ka tas vāji inhibē (IC50>50 µM) citohroma P450 (CYP) enzīmus 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Czech: Den 1 až T 48 T 24 až T 48
Latvian: 1. diena -48.
Czech: − Máte problémy s ledvinami.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Czech: V případě, že lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy nesmíte přípravek Triumeq ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir užít.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka tie varētu būt saistīti, Jums norādīs nekad vairs nelietot Triumeq vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles.
Czech: U dospělých infikovaných HIV-1 byly farmakokinetické parametry v rovnovážném stavu [geometrický průměr (% CV)] po podání 50 mg dolutegraviru jednou denně podle analýzy farmakokinetiky v populaci:
Latvian: Ar HIV-1 inficētām pieaugušām pētāmām personām pēc dolutegravīra lietošanas pa 50 mg vienreiz dienā līdzsvara stāvokļa farmakokinētiskie raksturlielumi (ģeometriskie vidēji [%CV]), ņemot vērā populācijas farmakokinētiskas analīzes, bija AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml,
Czech: Cmax ↔ 0 % C24 ↔ 6 %
Latvian: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Czech: Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety
Latvian: Cietes nātrija glikolāts Magnija stearāts
Czech: Doporučení týkající se společného terapeutické oblasti
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Czech: → Pokud se domníváte, že se Vás to týká, poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, → konsultējieties ar ārstu.
Czech: Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par pierādīto vai teorētiski iespējamo mijiedarbību ar noteiktiem pretretrovīrusu līdzekļiem un ne-pretretrovīrusu zālēm.
Czech: Dospělí a dospívající (s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) Doporučená dávka přípravku Triumeq u dospělých a dospívajících je jedna tableta jednou denně.
Latvian: Triumeq ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Czech: Antidiabetika Metformin/dolutegravir
Latvian: Pretdiabēta līdzekļi Metformīns/dolutegravīrs