FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sustratos de CYP2A6 y CYP2E1
Slovenian: Substrati CYP2A6 in CYP2E1
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, puesto que no se dispone de experiencia con ceritinib en esta población (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, saj pri tej populaciji ni izkušenj z uporabo ceritiniba (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Hiperglucemia persistente superior a 250 mg/dl a pesar de un óptimo tratamiento antihiperglucémico
Slovenian: vztrajna hiperglikemija z vrednostmi glukoze, ki presegajo 250 mg/dl kljub optimalnemu zdravljenju za odpravljanje hiperglikemije
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ceritinib en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con el tratamiento asignado en el ensayo más allá de la progresión inicial en caso de beneficio clínico continuado, según el criterio del investigador.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so nadaljevali zdravljenje z dodeljenimi študijskimi zdravili tudi po začetnem napredovanju bolezni, če jim je zdravljenje še naprej klinično koristilo po presoji raziskovalca.
Spanish: Los datos limitados sobre la seguridad y eficacia de ceritinib en pacientes de 65 años o mayores no sugieren que se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Slovenian: Majhno število podatkov o varnosti in učinkovitosti ceritiniba pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kaže, da bi bilo treba pri starejših bolnikih prilagajati odmerjanje zdravila (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 16,5 meses (desde la aleatorización hasta el corte de datos).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 16,5 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Spanish: La dosis máxima permitida en condiciones de ayunas es de 750 mg (ver sección 5.2).
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek pri odmerjanju na tešče je 750 mg (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zykadia
Spanish: Medicamentos que pueden afectar el pH gástrico
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na pH želodca
Spanish: Se aleatorizaron ciento quince (115) pacientes a Zykadia y ciento dieciséis (116) se aleatorizaron a quimioterapia (o bien pemetrexed o docetaxel).
Slovenian: Sto petnajst (115) bolnikov so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia, sto šestnajst (116) pa na prejemanje kemoterapije (bodisi pemetrekseda ali docetaksela).
Spanish: Quimioterapia (N=116)
Slovenian: kemoterapija (N=116)
Spanish: Entre los acontecimientos gastrointestinales notificados con más frecuencia se encuentran náusea, diarrea y vómitos.
Slovenian: Med gastrointestinalnimi težavami so najpogosteje poročali o navzei, diareji in bruhanju.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters y están disponibles en un envase que contiene 84 comprimidos (4 blísters de 21 comprimidos).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 84 tablet (4 pretisne omote po 21 tablet).
Spanish: El 59,5% de los pacientes con metástasis cerebral al inicio no recibieron radioterapia previa en el cerebro.
Slovenian: 59,5 % bolnikov z možganskimi metastazami predhodno ni bilo zdravljenih z obsevanjem možganov.
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM positivos para ALK es necesario un método exacto y validado de determinación de ALK (ver sección 5.1).
Slovenian: Za določanje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potrebna natančna in validirana testna metoda za določanje ALK (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que la edad, el género y la raza no tenían influencia clínicamente relevante en la exposición a ceritinib.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost, spol in rasna pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ceritinibu.
Spanish: Criterio
Slovenian: Kriteriji
Spanish: La unión de ceritinib a proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente un 97% de forma independiente de la concentración, de 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Slovenian: Delež vezave ceritiniba na beljakovine v plazmi in vitro znaša približno 97 % in je neodvisen od koncentracije ceritiniba v razponu od 50 ng/ml do 10.000 ng/ml.
Spanish: Sólo el 1,3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Slovenian: Samo 1,3 % danega peroralnega odmerka se izloči z urinom.
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales se trataron primordialmente con medicamentos incluidos antieméticos/antidiarreicos.
Slovenian: Gastrointestinalne težave so večinoma zdravili s sočasnim dajanjem drugih zdravil, med katerimi so bili antiemetiki oziroma antidiaroiki.
Spanish: Se debe evaluar con detenimiento el uso concomitante de medicamentos que se asocien a bradicardia.
Slovenian: Skrbno je treba ovrednotiti sočasno uporabo drugih zdravil, ki lahko povzročajo bradikardijo.
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, ceritinib se elimina principalmente por el hígado.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, se ceritinib izloča predvsem preko jeter.
Spanish: También se observó la adición de un grupo tiol a ceritinib Odesalquilado.
Slovenian: Opazili so tudi dodatek tiolne skupine na O-dealkiliran ceritinib.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir Zykadia temporalmente o definitivamente.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerjanje zdravila Zykadia ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
Spanish: Los datos de supervivencia global (SG) no eran maduros, con 107 muertes representando aproximadamente el 42,3% de los eventos necesarios para el análisis final de la SG.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (overall survival, OS) še niso bili zreli: 107 smrti je predstavljalo približno 42,3 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja.
Spanish: Para pacientes que presentan una situación médica concurrente y no pueden toma Zykadia con comida, Zykadia se puede tomar con el estómago vacío como pauta de tratamiento continuada alternativa, según la cual la comida se debe tomar al menos dos horas antes y una hora después de la dosis.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije sočasno obolenje in ne morejo jemati zdravila Zykadia s hrano, lahko zdravilo Zykadia jemljejo na prazen želodec kot alternativni stalni režim zdravljenja, pri katerem bolnik ne sme zaužiti hrane najmanj dve uri pred in eno uro po odmerku.
Spanish: El estudio de interacción fármacofármaco se diseñó para observar el impacto del inhibidor de la bomba de protones en el peor escenario, pero en la práctica clínica el impacto del inhibidor de la bomba de protones sobre la exposición a ceritinib parece ser menos pronunciado.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil je bila oblikovana tako, da pokaže vpliv zaviralcev protonske črpalke v najslabšem možnem primeru, kaže pa, da je v klinični praksi vpliv zaviralcev protonske črpalke na izpostavljenost ceritinibu manj izrazit.
Spanish: Blísters de Aluminio - PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 10 cápsulas duras.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebujejo 10 trdih kapsul.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zykadia tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zykadia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios preclínicos formales sobre los efectos potenciales de ceritinib sobre la fertilidad.
Slovenian: Formalnih predkliničnih študij možnih vplivov ceritiniba na plodnost niso izvedli.
Spanish: La recuperación de ceritinib inalterado en las heces supone una media de 68% de la dosis oral.
Slovenian: Nespremenjen ceritinib, ki se izloča z blatom, predstavlja povprečno 68 % peroralnega odmerka.
Spanish: Se recogieron los resultados de los cuestionarios notificados por los pacientes utilizando EORTC QLQ C30/LC13, LCSS y EQ-5D-5L.
Slovenian: Bolniki so izide poročali s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ C30/LC13, LCSS in EQ-5D-5L.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras con agua.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Spanish: Si se precisa un tratamiento concomitante a largo plazo con un inhibidor potente de CYP3A y el paciente tolera bien una dosis reducida, ésta puede incrementarse de nuevo vigilando estrechamente la seguridad, con el fin de evitar que el paciente resulte insuficientemente tratado.
Slovenian: Če je potrebno dolgotrajno sočasno zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A in bolnik znižan odmerek dobro prenaša, lahko, ob skrbnem spremljanju bolnika glede varnosti, odmerek znova zvišate in se tako izognete morebitnemu nezadostnemu zdravljenju.
Spanish: Se evaluó el potencial de prolongación del intervalo QT de ceritinib en siete ensayos clínicos con Zykadia.
Slovenian: Potencial ceritiniba za podaljševanje intervala QT so ocenjevali v sedmih kliničnih študijah zdravila Zykadia.
Spanish: Los pacientes no deben alternar el tratamiento tomándolo sin comida o con comida.
Slovenian: Bolniki ne smejo izmenjevati režima odmerjanja med jemanjem na tešče in s hrano.
Spanish: Blísters de Aluminio -PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib inhibe de forma competitiva el metabolismo de un sustrato de CYP3A, midazolam, y un sustrado de CYP2C9, diclofenaco.
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib kompetitivno zavira metabolizem midazolama, substrata CYP3A, in diklofenaka, substrata CYP2C9.
Spanish: Estudios de ECG en monos después de 4o 13-semanas de administración de ceritinib no han mostrado una prolongación del intervalo QT o ECGs anormales.
Slovenian: V EKG študiji na opicah po 4 oziroma 13 tednih odmerjanja ceritiniba ni prišlo do podaljšanja intervala QT ali do drugih EKG nepravilnosti.
Spanish: Se notificó un caso de diarrea de grado 3 en un paciente (1,1%).
Slovenian: O diareji stopnje 3 so poročali pri enem bolniku (1,1 %).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zykadia en todos los grupos de la población pediátrica de carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zykadia za vse podskupine pediatrične populacije s pljučnim rakom (z drobnoceličnim ali nedrobnoceličnim rakom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib no inhibe los transportadores de flujo apical, MRP2, los transportadores de recaptación hepática OATP1B1 o OATP1B3, los transportadores de recaptación aniónica orgánica renal OAT1 y OAT3 o transportadores de recaptación de aniones orgánicos OCT1 o OCT2 a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovenian: Po podatkih in vitro ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah ne zavira apikalnega izločevalnega prenašalca MRP2, jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3, ledvičnih privzemnih prenašalcev organskih anionov OAT1 in OAT3 ter privzemnih prenašalcev organskih kationov OCT1 in OCT2.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de una disminución clínicamente significativa en la biodisponibilidad de ceritinib es, posiblemente, menor con el uso concomitante de bloqueantes H2 si éstos se administran 10 horas antes o 2 horas después de la dosis de ceritinib, y con antiácidos si estos se administran 2 horas antes o 2 horas después de la dosis de ceritinib.
Slovenian: Je pa tveganje za klinično pomembno zmanjšanje biološke razpoložljivosti ceritiniba ob sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 verjetno manjše, če se jih vzame 10 ur pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba, in v primeru antacidov, če se jih vzame 2 uri pred ali 2 uri po odmerku ceritiniba.
Spanish: No se incluyeron pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) en los ensayos clínicos de Zykadia (ver sección 4.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <30 ml/min) niso bili vključeni v klinične študije zdravila Zykadia (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si se requiere una reducción de la dosis debido a una reacción adversa al medicamento (RAM) no descrita en la Tabla 1, ésta se debe realizar en decrementos de 150 mg diarios.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati zaradi neželenega učinka zdravila, ki ni naveden v preglednici 1, naj zniževanje poteka v stopnjah po 150 mg na dan.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) kapsul.
Spanish: Estos pueden ser signos o síntomas de problemas del corazón.
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav s srcem.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 19,7 meses (desde la aleatorización hasta el punto de corte).
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 19,7 meseca (od randomizacije do presečnega datuma).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de cualquier grado relacionada con el tratamiento
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen (IPB) / pnevmonitis katerekoli stopnje zaradi zdravljenja
Spanish: Si estos efectos adversos se convierten en graves, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Determinación de ALK
Slovenian: Testiranje prisotnosti ALK
Spanish: Otros medicamentos y Zykadia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zykadia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zelo pogosti
Spanish: Un estudio telemétrico in vivo en monos mostró una prolongación modesta del intervalo QT en 1 de 4 animales después de recibir la dosis más alta de ceritinib.
Slovenian: Rezultati in vivo telemetrične študije na opicah so pokazali manjše podaljšanje intervala QT pri 1 od 4 živali po prejemu najvišjega odmerka ceritiniba.
Spanish: Los resultados de cuestionarios notificados por los pacientes (Escala de síntomas de cáncer de pulmón [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] y EQ-5D-5L) fueron completados por un 80% o más de los pacientes en los brazos de ceritinib y quimioterapia para todos los cuestionarios, en la mayoría de los puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Slovenian: Vprašalnike za poročanje izidov s strani bolnikov (vprašalnike Lung cancer symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] in EQ-5D-5L) je izpolnilo 80 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za vse vprašalnike pri večini terminov izpolnjevanja v poteku študije.
Spanish: Histología no-adenocarcinoma
Slovenian: Druge histološke oblike, ki niso adenokarcinom
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con metástasis sintomáticas en el SNC (sistema nervioso central) que no estaban estables neurológicamente o habían necesitado dosis crecientes de corticosteroides para tratar los síntomas del SNC en las 2 semanas previas al cribado.
Slovenian: Bolniki s simptomatskimi metastazami v centralnem živčnem sistemu, ki niso bili nevrološko stabilni ali so potrebovali povečane odmerke steroidov za obvladovanje simptomov centralnega živčnega sistema v dveh tednih pred pregledom, so bili iz študije izključeni.
Spanish: Ceritinib es un inhibidor oral altamente selectivo y potente de ALK. Ceritinib inhibe la autofosforilación de ALK, la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendiente y la proliferación de las células cancerosas dependientes de ALK in vitro e in vivo.
Slovenian: Ceritinib je peroralen visoko selektiven in močan zaviralec ALK. Ceritinib zavira avtofosforilacijo ALK, z ALK posredovano fosforilacijo proteinov nadaljnje signalne poti in proliferacijo od ALK odvisnih tumorskih celic tako in vitro kot in vivo.
Spanish: Siete pacientes (7,9%) necesitaron interrupción del tratamiento en estudio debido a diarrea o náusea.
Slovenian: Sedmim bolnikom (7,9 %) je bilo treba zaradi diareje ali navzee začasno prekiniti odmerjanje študijskega zdravila.
Spanish: Un análisis farmacocinético sugirió que ceritinib causa prolongaciones de QTc dependientes de la concentración (ver sección 4.4).
Slovenian: Rezultati farmakokinetične analize kažejo, da ceritinib povzroča od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En contraste con los datos de dosis única, la concentración pre-dosis (Cmin) después de dosis diarias repetidas pareció aumentar de forma superior a la proporcional a la dosis.
Slovenian: Za razliko od podatkov pri odmerjanju enkratnega odmerka se je pri večkratnem odmerjanju enkrat dnevno pokazalo, da se najnižja koncentracija pred naslednjim odmerjanjem (Cmin) zviša bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Spanish: Zykadia es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo ceritinib.
Slovenian: Zykadia je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ceritinib.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben masticar ni triturar.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Spanish: Envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas duras.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul.
Spanish: Reacciones adversas gastrointestinales
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki
Spanish: No existen datos con el uso concomitante de bloqueantes H2 o antiácidos.
Slovenian: O sočasni uporabi antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali antacidov ni podatkov.
Spanish: En pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, administrado con comida, el 10% de los pacientes presentó un acontecimiento adverso que requirió como mínimo una reducción de dosis y el 42% de los pacientes presentaron un acontecimiento adverso que requirió al menos una interrupción de la dosis.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, je pri 10 % prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno znižanje odmerka, pri 42 % bolnikov pa je prišlo do neželenega dogodka, zaradi katerega je bolnik potreboval najmanj eno začasno prekinitev odmerjanja.
Spanish: Puesto que estos efectos preclínicos fueron leves, variables e inconsistentes, no está clara en animales la relación entre ceritinib y los cambios en la glándula tiroides.
Slovenian: Navedeni neklinični učinki so bili blagi, variabilni in nekonsistentni, zato povezanost ceritiniba s spremembami v ščitnici pri živalih ni povsem jasna.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A y P-gp
Slovenian: Močni induktorji CYP3A in P-gp
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben masticar ni triturar.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Spanish: La duración mediana de exposición a 750 mg de Zykadia en ayunas fue de 44,9 semanas (intervalo: 0,1 a 200,1 semanas).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg na tešče je bilo 44,9 tedna (v razponu od 0,1 do 200,1 tedna).
Spanish: Los pacientes se deben controlar y manejar utilizando la terapia estándar, incluyendo antidiarreicos, antieméticos o resposición de líquidos, según esté indicado clínicamente.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in jih ustrezno zdraviti z običajnimi zdravstvenimi ukrepi, ki vključujejo zdravljenje z antidiaroiki, antiemetiki in nadomeščanje tekočin v skladu s kliničnimi indikacijami.
Spanish: Se debe tener en cuenta una identificación temprana y un manejo rápido de las RAMs con medidas de soporte estándar.
Slovenian: Razmisliti je treba o možnosti zgodnjega odkrivanja in obvladovanja neželenih učinkov z običajnimi ukrepi podpornega zdravljenja.
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome las cápsulas olvidadas.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljene kapsule.
Spanish: Su médico debe realizarle también análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del páncreas y el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y regularmente durante el tratamiento.
Slovenian: Poleg tega vas mora zdravnik napotiti na krvne preiskave za preverjanje delovanja trebušne slinavke in določanje ravni sladkorja v krvi, in sicer najprej pred začetkom zdravljenja, nato pa redno med zdravljenjem z zdravilom Zykadia.
Spanish: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confianza; BIRC=Comité de Revisión Independiente Ciego, (de las siglas en inglés "Blinded Independent Review Committee"); NE=no estimable a
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti (hazard ratio); IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable);
Spanish: Envases que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísters por envase).
Slovenian: Pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote v enem pakiranju).
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome los comprimidos olvidados.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljene tablete.
Spanish: Zykadia se debe tomar con comida.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je treba jemati skupaj s hrano.
Spanish: En ratas, ceritinib cruza la barrera hematoencefálica intacta con una relación de exposición cerebrosangre (AUCinf) de aproximadamente 15%.
Slovenian: Pri podganah ceritinib prehaja intaktno krvno-možgansko pregrado z razmerjem izpostavljenosti v možganih proti izpostavljenosti v krvi (AUCinf) približno 15 %.
Spanish: Se recomienda precaución con el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones, ya que se puede reducir la exposición a ceritinib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke se priporoča previdnost, saj je lahko izpostavljenost ceritinibu zmanjšana.
Spanish: La toxicidad más importante relacionada con la administración de ceritinib en ratas y monos fue la inflamación de los conductos biliares extrahepáticos junto con un aumento del recuento de neutrófilos en sangre periférica.
Slovenian: Poglavitni toksični učinek ceritiniba, ki so ga dajali podganam in opicam, je bilo vnetje ekstrahepatičnih žolčnih vodov ob povečani koncentraciji nevtrofilcev v periferni krvi.
Spanish: En siete ensayos clínicos, 168 de 925 pacientes (18,2%) tratados con Zykadia tenían 65 o más años.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je bilo med 925 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, 168 (18,2 %) bolnikov starih 65 let ali več.
Spanish: El 64,5% de la población del estudio era caucásica, 29,4%, asiáticos, 0,4% negros y 2,6% de otras razas.
Slovenian: 64,5 % študijske populacije je bilo belcev, 29,4 % je bilo pripadnikov rumene rase, 0,4 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
Spanish: La administración de dosis diarias de ceritinib supuso alcanzar el estado estacionario en aproximadamente 15 días y se mantuvo estable después, con una media geométrica de la proporción de acumulación de 6,2 después de 3 semanas de dosis diaria.
Slovenian: Pri vsakodnevnem peroralnem odmerjanju ceritinib doseže stanje dinamičnega ravnovesja po približno 15 dneh in se nato stabilizira, po 3 tednih vsakodnevnega odmerjanja je geometrična srednja vrednost razmerja kopičenja 6,2.