FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки) (C1 inhibitor (human))
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možný prenos infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за предаване на инфекция.
Slovak: Štúdia LEVP 2005-1/B používala randomizovaný, dvojito zaslepený, placebom kontrolovaný skrížený dizajn; účinnosť sa hodnotila u 22 osôb (randomizovaných a liečených v obidvoch skrížených obdobiach).
Bulgarian: Проучването LEVP 2005-1/A е с дизайн на рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, проучване с паралелни групи.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Shire Services BVBA
Slovak: Odstráňte kryty z plastickej hmoty z injekčnej liekovky s práškom aj injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.
Slovak: Termín vykonania
Bulgarian: В определения срок
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom netraste.
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с праха.
Slovak: AUC(0-t)
Bulgarian: AUC(0-t) (U*час/ml)
Slovak: Dňa 15. júna 2011
Bulgarian: На 15 юни 2011 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinryze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMA/38663/2017
Bulgarian: EMA/38663/2017 EMEA/H/C/001207
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е необходимо, за да започне подобряване на симптомите.
Slovak: Spoločnosť navyše bude viesť register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a spôsobe používania lieku v praxi.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.
Slovak: Cinryze bol účinný pri prevencii atakov vyvolaných týmito zákrokmi, pričom 98 % zákrokov nevyvolalo atak do 72 hodín.
Bulgarian: Cinryze е ефективен за превенция на пристъпи, предизвикани от тези процедури, като 98% от процедурите не предизвикват пристъп в рамките на 72 часа.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinryze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinryze.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinryze?
Slovak: Takisto sa vykonali dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnili deti vo veku od 6 do 11 rokov.
Bulgarian: Освен това са проведени две основни проучвания при деца на възраст между 6 и 11 години.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cinryze na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cinryze, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Takisto boli predložené podporné údaje o účinnosti lieku Cinryze u detí vo veku od 2 do 5 rokov.
Bulgarian: Освен това са предоставени подкрепящи данни за ефективността на Cinryze при деца на възраст между 2 и 5 години.
Slovak: V prípade detí vo veku od 6 do 11 rokov sa dávka zníži na 500 jednotiek.
Bulgarian: При деца на възраст между 6 и 11 години дозата се намалява до 500 единици.
Slovak: Pacienti s hereditárnym angioedémom mávajú ataky opuchu, ktorý sa môžu vyskytnúť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, čo spôsobuje nepríjemný pocit a bolesť.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето и крайниците или около червата, което води до дискомфорт и болка.
Slovak: Lekár má pravidelne prehodnocovať potrebu bežnej prevencie a môže upraviť frekvenciu podávania injekcií alebo dávky podľa toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Bulgarian: Лекарят следва редовно да преценява необходимостта от рутинна превенция и може да променя честотата на инжекциите или на дозата според това, как се повлиява пациентът.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinryze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cinryze прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Dávka sa zníži na 500 jednotiek u detí vo veku od 2 do 11 rokov s hmotnosťou 10 až 25 kg.
Bulgarian: Дозата се намалява до 500 единици при деца на възраст между 2 и 11 години с тегло между 10 и 25 kg.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že injekciu môžu podávať opatrovatelia a pacienti za predpokladu, že boli adekvátne zaškolení.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че болногледачите и пациентите могат сами да поставят инжекцията, при условие че са подходящо обучени.
Slovak: Jediný častý vedľajší účinok, ktorý sa pozoroval pri štúdiách skúmajúcich liek Cinryze (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100), je vyrážka, ktorá nie je závažná a zvyčajne sa vyskytuje na ramenách, hrudníku, bruchu alebo na mieste podania injekcie.
Bulgarian: Единствената честа нежелана лекарствена реакция в проучванията със Cinryze (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е обрив, който не е тежък и обикновено засяга ръцете, гърдите, корема и мястото на инжектиране.
Slovak: Viac ako 50 % pacientov, ktorým sa podal liek Cinryze, začalo pociťovať zlepšenie do dvoch hodín po liečbe v porovnaní s 33 % pacientov, ktorým sa podalo placebo.
Bulgarian: Над 50% от пациентите, приемащи Cinryze, започват да се подобряват 2 часа след началото на лечението в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
Slovak: Pre druhú štúdiu sa vybrali pacienti s častými atakmi, priemerne najmenej s dvomi atakmi za mesiac.
Bulgarian: Пациентите, избрани за второто проучване, са с чести пристъпи, най-малко средно два пристъпа на месец.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu atakov angioedému, ktoré môžu byť vyvolané lekárskymi, zubárskymi alebo chirurgickými zákrokmi.
Bulgarian: Използва се също за превенция на пристъпи на ангиоедем, които могат да бъдат предизвикани от медицински, стоматологични или хирургични процедури.
Slovak: Po zvážení dostupných dôkazov výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cinryze sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучванията CHMP заключи, че ползите от Cinryze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 24 pacientov z prvej štúdie, sa skúmal počet atakov počas 12týždňového obdobia, keď sa pacientom podával liek Cinryze alebo placebo v rámci prevencie.
Bulgarian: Второто проучване, което обхваща 24 пациенти от първото проучване, разглежда броя на пристъпите за 12-седмични периоди, през които на пациентите са прилагани Cinryze или плацебо като превенция.
Slovak: Cinryze je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Cinryze се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Pacienti dostanú aj písomnú informáciu o zaškolení, ktorú majú uchovávať doma.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и образователна листовка, която трябва да се пази вкъщи.
Slovak: Cinryze a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва?
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cinryze, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci vo všetkých členských štátoch, ktorí pravdepodobne budú predpisovať liek Cinryze, dostali vzdelávací balík s pokynom zabezpečiť náležité zaškolenie pacientov a opatrovateľov, ktorí budú liek podávať doma.
Bulgarian: Фирмата производител на Cinryze ще гарантира, че здравните специалисти във всички държави членки, които се очаква да предписват Cinryze, ще получат образователен пакет, съдържащ инструкции, за да се гарантира, че болногледачите и пациентите, които ще прилагат лекарството в домашни условия, са подходящо обучени.
Slovak: Priemerný počet atakov počas 12-týždňového obdobia v prípade pacientov liečených liekom Cinryze bol 6,1 v porovnaní s hodnotou 12,7 v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите, които изпитват пациентите, лекувани със Cinryze, е 6,1 за 12-седмичния период в сравнение с 12,7 при пациентите на плацебо.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cinryze.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cinryze.
Slovak: Cinryze inhibítor C1 (ľudský)
Bulgarian: С1 инхибитор (човешки)
Slovak: Cinryze a všetci začali pociťovať zlepšenie do 4 hodín po liečbe.
Bulgarian: На всички пациенти се прилага Cinryze и 4 часа след началото на лечението при всички се наблюдават подобрения.
Slovak: Cinryze obsahuje účinnú látku inhibítor C1 (ľudský).
Bulgarian: Cinryze съдържа активното вещество С1 инхибитор (човешки).
Slovak: Cinryze sa znížil v porovnaní s obdobím pred podávaním lieku Cinryze a ataky boli miernejšie, netrvali tak dlho a vyžadovali menej intenzívnejšiu liečbu.
Bulgarian: Средният брой на пристъпи в течение на 12 седмици на лечение със Cinryze намалява в сравнение с периода преди Cinryze, като пристъпите не са толкова тежки, не продължават толкова дълго и за тях е необходимо по-малко лечение.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 je potrebný na reguláciu tzv. komplementových a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Bulgarian: С1-инхибиторният белтък е необходим за контрол на системата на „комплемента" и на „контактната" система, групи белтъци в кръвта, които се борят срещу инфекцията и причиняват възпаление.
Slovak: Cinryze boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Cinryze са установени в проучванията?
Slovak: Cinryze je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje roztok na kvapkanie do žily.
Bulgarian: Cinryze се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Slovak: Cinryze sa používa aj na bežnú prevenciu v prípade dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov so závažnými a častými atakmi angioedému, pre ktorých prevencia pomocou perorálnych liekov nie je primeraná, alebo v prípade pacientov, ktorých ataky nie sú primerane liečené.
Bulgarian: Cinryze се използва също за рутинна превенция при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с тежки и чести пристъпи на ангиоедем, при които пероралните превантивни лечения не са подходящи, или при пациенти, при които пристъпите не са задоволително овладени.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinryze?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinryze?
Slovak: Pri liečbe atakov angioedému v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky a s hmotnosťou nad 25 kg sa pacientovi podáva 1 000 jednotiek pri prvých príznakoch ataku angioedému.
Bulgarian: За лечение на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg на пациента се прилагат 1 000 единици при първия признак на пристъп на ангиоедем.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Cinryze alebo placebo (zdanlivý liek) použili na liečbu atakov angioedému v prípade 71 pacientov.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze или плацебо (сляпо лечение) са използвани за лечение на пристъпи на ангиоедем при 71 пациенти.
Slovak: Cinryze bol účinnejší ako placebo pri liečbe a prevencii atakov angioedému v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s hereditárnym angioedémom, z ktorých väčšinu tvorili dospelí pacienti.
Bulgarian: Cinryze е по-ефективен от плацебо за лечение и превенция на пристъпи на ангиоедем в две основни проучвания при пациенти с наследствен ангиоедем, повечето от които са възрастни.
Slovak: Prečo bol liek Cinryze povolený?
Bulgarian: Защо Cinryze е разрешен за употреба?
Slovak: Cinryze je liek, ktorý sa používa na liečbu atakov angioedému (opuchu) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s hereditárnym angioedémom.
Bulgarian: Cinryze е лекарство, което се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем (отичане) при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o použití lieku Cinryze na prevenciu atakov v prípade 91 dospelých a detí s hereditárnym angioedémom podstupujúcich lekársky, chirurgický alebo zubársky zákrok.
Bulgarian: Фирмата предоставя данни за употребата на Cinryze при 91 възрастни и деца с наследствен ангиоедем за превенция на пристъпи при извършване на медицински, хирургични или стоматологични процедури.
Slovak: V rámci prevencie pred lekárskym, zubárskym alebo chirurgickým zákrokom u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky s hmotnosťou nad 25 kg sa liek Cinryze podáva v dávke 1 000 jednotiek do 24 hodín pred zákrokom.
Bulgarian: За превенция преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години и с тегло над 25 kg Cinryze се прилага в доза от 1
Slovak: Liek Cinryze sa používa ako náhrada chýbajúceho inhibítora C1 na nápravu deficiencie a ako pomoc pri prevencii alebo liečbe atakov angioedému.
Bulgarian: С1 инхибитор, коригиращ дефицита и спомагащ за превенцията или лечението на пристъпите на ангиоедем.
Slovak: Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hereditárneho angioedému.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Slovak: Ako sa liek Cinryze používa?
Bulgarian: Как се използва Cinryze?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinryze:
Slovak: V druhej štúdii sa liek Cinryze podával ako prevencia 6 deťom s hereditárnym angioedémom.
Bulgarian: Във второто проучване Cinryze се прилага превантивно на 6 деца с наследствен ангиоедем.
Slovak: Účinná látka lieku Cinryze, ľudský inhibítor C1, je proteín extrahovaný z ľudskej krvi.
Bulgarian: С1 инхибитор, е белтък, извлечен от човешка кръв.
Slovak: Cinryze účinkuje?
Bulgarian: Как действа Cinryze?
Slovak: V prvej štúdii sa liek Cinryze použil na liečbu atakov angioedému v prípade 9 detí s hereditárnym angioedémom.
Bulgarian: В първото проучване Cinryze се използва за лечение на пристъпи на ангиоедем при 9 деца с наследствен ангиоедем.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinryze sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinryze, вижте листовката.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki odborníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinryze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Otvorte obe fľaše.
Bulgarian: Отворете и двете бутилки.
Slovak: Z týchto údajov nevyplývajú žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: От тези данни не възникват никакви нови опасения за безопасност.
Slovak: Prirodzená stredná citlivosť bez prítomnosti získaného mechanizmu rezistencie (1):
Bulgarian: Естествена междинна чувствителност при отсъствие на придобити механизми на резистентност (1):
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie, ak je doba infúzie 30 minút alebo kratšia.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести ако времето за инфузията е 30 минути или пократко.
Slovak: Úplná účinnosť je za denného svetla zaručená 3 dni.
Bulgarian: При излагане на дневна светлина пълната ефикасност е гарантирана за период от 3 дни.
Slovak: B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgicko
Bulgarian: B - 1050 Bruxelles-Brussel Белгия
Slovak: Jej bezpečnosť a účinnosť v prípade dospelých, detí a dospievajúcich je dlho známa.
Bulgarian: Познанията за неговата безопасност и ефикасност при възрастни, деца и юноши са установени отдавна.
Slovak: 1 deň (jednorazová dávka)
Bulgarian: 1 ден (еднократна доза)
Slovak: Odporúčania EUCAST
Bulgarian: Препоръки на EUCAST
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné na zachovanie účinnosti tohto lieku:
Bulgarian: Затова, за да се запази ефикасността на това лекарство:
Slovak: Môžu sa prejavovať ako lokálne kožné reakcie, ktoré rýchlo ustúpia po ukončení infúzie.
Bulgarian: Могат да се прояват като локални кожни реакции, които отзучават бързо след края на инфузията.
Slovak: Tento fenomén sa nazýva rezistencia: liečba niektorými antibiotikami sa stáva neúčinnou.
Bulgarian: Това явление се нарича резистентност: някое антибиотично лечение става неефективно.
Slovak: Po užití dávky môžete vypiť pohár vody.
Bulgarian: След поглъщане на дозата може да изпиете чаша вода.
Slovak: Sú neúčinné proti vírusovým infekciám.
Bulgarian: Те не са ефективни срещу вирусни инфекции.
Slovak: Liek sa dodáva v 2 fľašiach.
Bulgarian: Продуктът се доставя в 2 бутилки.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 70-80
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е около 70 - 80 %.
Slovak: Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3-дневно лечение, терапията трябва да се преоцени.
Slovak: Strava a mliečne výrobky
Bulgarian: Храна и млечни продукти
Slovak: Ak užijete viac než predpísanú dávku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната Ви доза, потърсете незабавно медицинска помощ.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia je stabilná nie dlhšie ako približne 14 dní, ak sa uchováva v chladničke.
Bulgarian: Разтворената суспензия е стабилна за не повече от 14 дни дори когато се съхранява в хладилник.
Slovak: Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu.
Bulgarian: Неправилната употреба на антибиотиците повишава резистентността.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетиката при педиатрични пациенти са ограничени.
Slovak: Tablety užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Приемайте таблетките точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: Použitie kombinovanej liečby by sa však malo zvážiť na základe konkrétnych faktorov (vrátane závažnej neutropénie).
Bulgarian: Прибягването към комбинирана терапия обаче трябва да е съобразено със специфичните фактори (включително тежка неутропения).
Slovak: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Írsko
Bulgarian: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ирландия
Slovak: Suspenziu užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Приемайте суспензията точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: Výbor CHMP pôvodne navrhol uviesť túto informáciu v časti 4.4 pod podnadpisom „Deti a dospievajúci".
Bulgarian: Първоначално CHMP предлага поместването на тази информация в точка 4.4, в подзаглавието „Деца и юноши".
Slovak: 3 - Bez lekárskeho predpisu nepoužívať znovu antibiotikum, a to ani vtedy, ak chcete liečiť podobné ochorenie.
Bulgarian: - Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори когато искате да лекувате подобно заболяване.
Slovak: V ďalších predložených štúdiách sa tiež usúdilo, že optimálna dĺžka podávania antibiotika vzhľadom na odolnú povahu infekcie môže byť 8 až 12 týždňov.
Bulgarian: Представените допълнителни проучвания също отчитат, че оптималната продължителност на прием на антибиотик може да бъде от 8 до 12 седмици с оглед на неподатливото на лечение естество на инфекцията.
Slovak: Toto obmedzenie sa nevzťahuje na antacidá patriace do triedy blokátorov H2 receptorov.
Bulgarian: Това ограничение не се отнася за антиацидни средства от групата на H2-рецепторните блокери.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má ciprofloxacín podávať buď 1-2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po týchto prípravkoch.
Bulgarian: По тази причина ципрофлоксацин трябва да се прилага или 1-2 часа преди или поне 4 часа след тези продукти.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с домашните отпадъци.
Slovak: Spektrum antibakteriálnej aktivity:
Bulgarian: Спектър на антибактериална активност:
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri ťažkých infekciách môže trvať dlhšie.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава от 5 до 21 дни, но може и да е по-дълго при тежки инфекции.
Slovak: V časti 5.1, ktorá sa týka tejto indikácie, sa odporučilo nasledujúce znenie:
Bulgarian: В точка 5.1 е препоръчана формулировка на това показание, като следва:
Slovak: Výbor CHMP preto požadoval príslušné obmedzenie indikácie.
Bulgarian: Поради това CHMP изисква да бъде направено подходящо ограничение на показанието.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže depresia alebo psychóza rozvinúť do samoohrozujúceho správania.
Bulgarian: В редки случаи е възможно депресията или психозата да прогресират до самозастрашаващо поведение.
Slovak: Po ukončení liečby sa nemá znova používať.
Bulgarian: Тя не трябва да се използва повторно след края на лечението.
Slovak: U detí je trvanie infúzie 60 minút.
Bulgarian: При деца продължителността на инфузията е 60 минути.
Slovak: Priemerné trvanie liečby MEO ciprofloxacínom podľa hlásenia meta-analýzy 13 publikácií, ktoré vydal Gehanno (1993), boli 3 mesiace (6 mesiacov v 3 štúdiách, 2 mesiace v jednej štúdii).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с ципрофлоксацин за ЗВО според данните в мета-анализа на 13 публикации, издадени от Gehanno (1993), е 3 месеца (6 месеца в 3 проучвания, 2 месеца в едно проучване).
Slovak: Schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť preto zhoršená.
Bulgarian: По тази причина способността за шофиране и работа с машини може да е нарушена.
Slovak: Napriek podávaniu antibiotík môžu niektoré baktérie prežiť alebo sa rozmnožovať.
Bulgarian: Въпреки антибиотиците, някои бактерии могат да продължат да живеят или се размножават.
Slovak: V štúdii s deťmi neboli Cmax a AUC závislé od veku (staršie ako jeden rok).
Bulgarian: При проучване при деца Cmax и AUC не са зависели от възрастта (над едногодишна възраст).
Slovak: V štúdiách na dospelých zvieratách (potkany, psy) sa neodhalili žiadne znaky poškodenia chrupiek.
Bulgarian: Проучванията при зрели животни (плъхове, кучета) не показват данни за увреждане на хрущялите.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa zjednodušilo znenie pre iné indikácie a aby sa prispôsobilo súčasným epidemiologickým výhradám.
Bulgarian: CHMP се съгласява да опрости формулировката за други показания и да ги адаптира към настоящите епидемиологични опасения.
Slovak: Tento účinok bol porovnateľný s inými inhibítormi gyrázy.
Bulgarian: Този ефект е съпоставим с този на други гиразни инхибитори.
Slovak: Dokument s odpoveďou zahŕňal prehľad klinických údajov (uverejnené údaje, hlásenia z lekárskeho výskumu) a mikrobiologické údaje.
Bulgarian: Документът в отговор на това искане включва преглед на клинични данни (публикувани данни, доклади от клинични изпитвания) и микробиологични данни.