FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con la maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Italian: L'esercizio è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile per la valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Italian: Informazioni ai pazienti
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Italian: Espettoranti ambroxolo e bromexina: informazioni di sicurezza aggiornate
Hungarian: Ambroxol és brómhexin köptetők: frissítésre kerültek a biztonságossági információk
Italian: Il CMDh ha adottato, per la prima volta, a maggioranza dei voti una posizione nel febbraio 2015, a seguito della quale la Commissione europea ha richiesto chiarimenti relativi alla raccomandazione del PRAC e alla posizione del CMDh.
Hungarian: A CMDh először 2015 februárjában fogadott el álláspontot többségi szavazással, amelyet követően az Európai Bizottság pontosítást kért a PRAC-ajánlással és a CMDh-állásponttal kapcsolatban.
Italian: Successivamente è stata adottata a maggioranza dei voti una posizione riveduta del CMDh, nel novembre 2015.
Hungarian: A felülvizsgált CMDh-álláspontot ezt követően fogadták el többségi szavazással 2015 novemberében.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
Italian: • Avvisare i propri pazienti che devono interrompere immediatamente il trattamento se si verificano sintomi di un rash cutaneo progressivo.
Hungarian: • Hívja fel betegei figyelmét arra, hogy azonnal hagyják abba a kezelést, ha progresszív bőrkiütés tüneteit tapasztalják.
Italian: Poiché i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), per l'adozione di una posizione.
Hungarian: Mivel minden ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyeztek, a PRAC ajánlását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh) továbbították állásfoglalásra.
Italian: Segnalazioni di gravi reazioni allergiche e di SCAR in pazienti che assumono i medicinali sono rare, e la frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Hungarian: A gyógyszereket szedő betegek körében a súlyos allergiás reakciókról és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokról szóló jelentések ritkák, és az ilyen mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Italian: Questi medicinali sono disponibili per la maggior parte come prodotti da banco, mentre alcuni sono medicinali con obbligo di prescrizione, a seconda della patologia da trattare e di come viene dato il trattamento.
Hungarian: A gyógyszerek többsége vény nélkül kapható, néhány pedig vényköteles gyógyszer, a kezelendő állapottól és a kezelés módjától függően.
Italian: L'ambroxolo e la bromexina sono utilizzati principalmente per via orale come espettoranti per contribuire a rendere il muco più fluido e quindi più facilmente eliminabile nei pazienti con patologie a breve o lungo termine dei polmoni o delle vie respiratorie.
Hungarian: Az ambroxolt és a brómhexint főként szájon át, köptetőként alkalmazzák, hogy elősegítsék a váladék felhígulását és így könnyebb kiürülését a tüdő vagy a légutak rövid vagy hosszú távú betegségeiben szenvedő betegeknél.
Italian: • Se si sta assumendo ambroxolo o bromexina e si hanno domande o dubbi, informare il proprio medico o il farmacista.
Hungarian: • Amennyiben Ön ambroxolt vagy brómhexint szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per l'ambroxolo sono anche disponibili formulazioni in pastiglie per alleviare il mal di gola.
Hungarian: Az ambroxol szopogató tabletták formájában is kapható a torokfájdalom enyhítésére.
Italian: Di conseguenza, le SCAR ora sono elencate come effetti indesiderati nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali, e i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento se si verificano sintomi di SCAR.
Hungarian: A fentiek eredményeként a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat most már felsorolják a mellékhatások között az ilyen gyógyszerek kísérőirataiban, és a betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, ha a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások tünetei jelentkeznek.
Italian: • Se si manifestano reazioni cutanee quali gonfiori o rash, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico.
Hungarian: • Amennyiben Ön bőrreakciókat, például bőrduzzanatot vagy bőrkiütést észlel, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Italian: Nell'elaborazione delle raccomandazioni, il PRAC ha valutato i dati disponibili su ambroxolo e bromexina, incluse segnalazioni di reazioni allergiche gravi o di SCAR.
Hungarian: Az ajánlások kialakítása során a PRAC értékelte az ambroxolra és a brómhexinre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, köztük a súlyos allergiás reakciókról és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokról szóló jelentéseket.
Italian: Il 18 novembre 2015, il CMDh1 ha approvato con la maggioranza dei voti le raccomandazioni per aggiornare le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina con informazioni relative al basso rischio di gravi reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee avverse (SCAR).
Hungarian: 2015. november 18-án a CMDh1 többségi szavazással fogadta el az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek kísérőiratainak a súlyos allergiás reakciók és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kismértékű kockázatára vonatkozó információkkal történő frissítésére vonatkozó ajánlásokat.
Italian: • Reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee avverse (SCAR), incluse eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata, sono state riportate in pazienti trattati con ambroxolo.
Hungarian: • Az ambroxolt szedő betegeknél anafilaxiás reakciókat és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat, köztük erythema multiformét, Stevens-Johnson szindrómát/toxikus epidermális nekrolízist és akut generalizált exanthematosus pustulosist jelentettek.
Italian: Alcune di queste formulazioni iniettabili vengono anche utilizzate per aumentare lo sviluppo dei polmoni prima della nascita.
Hungarian: Az injekciós készítmények közül néhányat szülés előtt a tüdőfejlődés serkentésére is alkalmaznak.
Italian: Le formulazioni iniettabili sono impiegate altresì per prevenire e curare le complicanze polmonari dopo un intervento chirurgico.
Hungarian: Az injekciós készítményeket továbbá a műtétet követő tüdőszövődmények megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono commercializzati come prodotti singoli o come associazioni fisse con vari altri principi attivi.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszereket egykomponensű vagy különféle egyéb hatóanyagokkal együtt fix kombinációjú készítményekként forgalmazzák.
Italian: Le raccomandazioni sono state fornite originariamente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha confermato il rischio già noto di reazioni allergiche e ha inoltre identificato un basso rischio di SCAR, un insieme di condizioni cutanee che includono eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson.
Hungarian: Az ajánlásokat eredetileg az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) tette, amely megerősítette az allergiás reakciók korábban már ismert kockázatát, továbbá azonosította a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kismértékű kockázatát.
Italian: Rischio di reazioni allergiche e cutanee incluso nelle informazioni sul prodotto
Hungarian: Az allergia és a bőrreakciók kockázatát belefoglalták a kísérőiratokba
Italian: • Poiché l'ambroxolo è un metabolita della bromexina, il rischio di reazioni anafilattiche e di gravi reazioni cutanee si considera possibile anche per la bromexina.
Hungarian: • Mivel az ambroxol a brómhexin metabolitja, az anafilaxiás és a bőrön jelentkező súlyos reakciók kockázata vélhetően a brómhexinre is vonatkozik.
Italian: Le formulazioni iniettabili di ambroxolo vengono impiegate anche in bambini prematuri e neonati per trattare la sindrome da distress respiratorio, una patologia nella quale i polmoni del bambino sono troppo poco sviluppati per farlo respirare correttamente.
Hungarian: Az ambroxol injekciós formáit koraszülött és újszülött csecsemőknél a respirációs distressz szindróma kezelésére is alkalmazzák.
Italian: • Il rischio di reazioni anafilattiche e di SCAR con ambroxolo e bromexina è basso.
Hungarian: • Az ambroxol és a brómhexin alkalmazásával kapcsolatosan az anafilaxiás reakciók és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázata alacsony.
Italian: • Esiste un basso rischio di reazioni allergiche e cutanee con ambroxolo e bromexina utilizzati come espettoranti per eliminare il muco dalle vie aeree.
Hungarian: • A légutakból a váladék kiürítésére köptetőként alkalmazott ambroxol és brómhexin kapcsán az allergia és a bőrreakciók kismértékű kockázata áll fenn.
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000:
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos események
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere aggiornate successivamente dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, laddove appropriato, in conformità alle procedure previste dal titolo III Capo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Italian: Raro: reazioni di ipersensibilità
Hungarian: Ritka: túlérzékenységi reakciók
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <principio attivo>:
Hungarian: 2. Tudnivalók a <hatóanyag> szedése előtt:
Italian: Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con <principio attivo> deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Hungarian: Amennyiben progesszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként húlyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a <hatóanyag>kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Italian: B. Foglio illustrativo [Per tutti i medicinali indicati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, se del caso) in modo da rispecchiare le diciture concordate fornite di seguito]
Hungarian: B. Betegtájékoztató [Az I. mellékletben szereplő valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (a szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott egyeztetett szövegezést tükrözzék]
Italian: Questi emendamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di <principio attivo>.
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be.
Italian: Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere <nome di fantasia> e si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a <Kereskedelmi név> alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Italian: Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Hungarian: Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite [il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*].
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az [V.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Hungarian: Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
Hungarian: [Az alábbi bekezdésnek az ambroxolt, illetve brómhexint tartalmazó valamennyi gyógyszer esetében szerepelnie kell ebben a pontban]
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite [il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*].
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az [V.
Italian: [La seguente avvertenza deve essere inserita in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
Hungarian: [A következő figyelmeztetést minden ambroxol és brómhexidin tartalmú gyógyszer esetében fel kell tüntetni ebben a pontban]
Italian: Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Hungarian: Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Italian: Raro: rash, orticaria
Hungarian: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di <principio attivo>.
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, StevensJohnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Italian: Rash, orticaria
Hungarian: Bőrkiütés, csalánkiütés
Italian: Solo tali modifiche, adottate e incluse nella posizione del CMDh, sono giuridicamente vincolanti e devono essere implementate dagli Stati membri.
Hungarian: Kizárólag a CMDh álláspontjában elfogadott és abban foglalt fenti módosítások tekinthetők jogilag kötelezőnek, és a tagállamoknak ezeket kell végrehajtaniuk.
Italian: La posizione del CMDh è stata inoltrata alla Commissione europea.
Hungarian: A CMDh álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz.
Italian: Va notato che è improbabile che farmaci la cui assunzione è iniziata meno di quattro giorni o più di otto settimane prima dell'insorgenza della reazione siano responsabili di tali eventi.
Hungarian: Az említett gyógyszerek közül azok, amelyeknek a szedése kevesebb mint 4 nappal vagy több mint 8 héttel a reakció fellépése előtt kezdődött, aligha tehetők felelőssé.
Italian: Le indicazioni di cui sopra non sono autorizzate in tutti gli Stati membri dell'UE.
Hungarian: Nem minden javallat van engedélyezve minden EU-tagállamban.
Italian: 2 - Posizione aggiornata del CMDh
Hungarian: 2 - A CMDh felülvizsgált álláspontja
Italian: Il PRAC ha osservato che l'esposizione stimata a livello mondiale ai soli medicinali originari è superiore a 50 milioni di anni-paziente e quella stimata nell'UE nel corso dell'ultimo decennio è pari a circa 6,8 milioni di anni-paziente.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyedül az originális készítmények világszerte becsült expozíciója 50 millió betegév felett van, az utóbbi évtizedben az EU-ban pedig körülbelül 6,8 millió betegévet tesz ki.
Italian: Inoltre, la definizione degli endpoint clinici da prendere in considerazione e la misurazione dei sintomi in queste affezioni presentano delle difficoltà (Rubin, 2007).
Hungarian: Ezenkívül a releváns klinikai végpontok meghatározása és a tünetek mérése ezekben a betegségekben kihívást jelent (Rubin, 2007.).
Italian: Valutazione rischi/benefici
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Italian: 1 - Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Hungarian: 1 - A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Italian: Per lo più questi pazienti assumono diversi farmaci in concomitanza, rendendo difficile una valutazione della causalità.
Hungarian: Ezek a betegek az esetek többségében több gyógyszert kapnak egyidejűleg, ami megnehezíti az ok-okozati összefüggések feltárását.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri hanno posto dubbi di natura tecnica che, a loro parere, non hanno ricevuto risposte sufficienti nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén, egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
Italian: Il livello di prove non ha consentito un'ulteriore stratificazione per fasce d'età.
Hungarian: A bizonyítékok szintje nem teszi lehetővé a korcsoportonkénti további stratifikációt.
Italian: Conclusione generale e motivazioni della raccomandazione aggiornata del PRAC Considerato che
Hungarian: Átfogó következtetés és a felülvizsgált PRAC ajánlás indoklásai Mivel:
Italian: Il tasso di segnalazione complessivo è tuttavia molto basso se si considera l'esposizione stimata, e questi casi presentano molti fattori di confondimento; le prove a sostegno di tale rischio sono pertanto deboli.
Hungarian: Az általános jelentési arány azonban igen alacsony, ha figyelembe veszik a becsült expozíciót, és sok zavaró tényező van jelen ezekben az esetekben, ezért az ezen kockázatot alátámasztó bizonyítékok gyengék.
Italian: Non si tratta di un risvolto inatteso, considerate le difficoltà metodologiche intrinseche in quest'area terapeutica e gli standard e i requisiti di prova utilizzati al momento del primo sviluppo di tali medicinali.
Hungarian: Ez nem váratlan, figyelembe véve a jelen terápiás területtel együtt járó módszertani kihívásokat, valamint a bizonyítási normákat és követelményeket abban az időben, amikor ezeknek a készítményeknek a fejlesztésére először sor került.
Italian: È riconosciuto che la maggior parte delle indicazioni è sostenuta da studi di vecchia data, che presentano limiti e lacune.
Hungarian: Elismerték, hogy a legtöbb javallatot régi, korlátozásokat és hiányosságokat mutató vizsgálatok támasztják alá.
Italian: Sicurezza
Hungarian: Biztonságossági problémák
Italian: Tuttavia, un sollecito riconoscimento delle reazioni gravi e la precoce sospensione dell'agente responsabile sono il fattore più importante per ridurre al minimo la morbilità e la mortalità.
Hungarian: Mindamellett a súlyos mellékhatások azonnali felismerése és az azokat előidéző szer korai visszavonása a morbiditás és mortalitás minimalizálásának legfontosabb tényezője.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili fossero insufficienti a giustificare nuove restrizioni di età;
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az új életkori korlátozások igazolására.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono stati registrati per la prima volta in uno Stato membro dell'Unione europea (UE) rispettivamente nel 1978 e 1963 e attualmente sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE (così come in Norvegia e Islanda), eccetto il Regno Unito.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítményeket először 1978-ban, illetve 1963-ban törzskönyvezték európai uniós tagállamban, és jelenleg az Európai Unió minden tagállamában (valamint Norvégiában és Izlandon is) engedélyezve vannak.
Italian: È riconosciuto che le prove cliniche derivanti da studi condotti su bambini sono deboli, a causa della loro eterogeneità e del numero inferiore di soggetti coinvolti rispetto agli studi condotti sulla popolazione adulta.
Hungarian: Elismerték, hogy a gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó klinikai bizonyíték a gyermekek heterogenitása és a vizsgálatokba bevont gyermekek alacsonyabb száma miatt gyenge.
Italian: Tuttavia, considerando la data delle segnalazioni, 40 segnalazioni delle 119 pervenute in totale per il medicinale originario a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio sembrano essere state inviate in due lotti dall'autorità sanitaria cinese al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originario di tali prodotti.
Hungarian: A jelentések dátumának vizsgálatakor azonban az originális készítmény esetében az első forgalomba hozatali engedély óta készült összesen 119 jelentésből 40-ről kiderült, hogy a kínai egészségügyi hatóság két alkalommal küldte el azokat az ezen készítmények originális készítménye forgalomba hozatali engedélye jogosultjának.
Italian: Per questo motivo, la raccomandazione del PRAC e la posizione del CMDh sono state rinviate all'Agenzia per ulteriori valutazioni.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját további megfontolásra visszautalták az Ügynökségnek.
Italian: I dati ottenuti rappresentano la maggioranza delle prove disponibili, in particolare per le indicazioni che hanno ottenuto per prime le autorizzazioni (ad esempio, l'indicazione secretolitica).
Hungarian: Ezek teszik ki a rendelkezésre álló bizonyítékok többségét, különösen azokban a javallatokban, amelyeket elsőként engedélyeztek (pl. a szekretolitikus alkalmazásra vonatkozó javallat).
Italian: Inoltre, il PRAC ha preso in esame anche tutti gli studi condotti in tempi più recenti e trasmessi dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által nemrégiben benyújtott vizsgálatot is figyelembe vett.
Italian: Per questi motivi gli studi condotti dopo l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio non offrono nuovi dati scientifici significativi sull'efficacia dei prodotti.
Hungarian: Ezen okokból a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően végzett vizsgálatok nem nyújtanak a készítmények hatásosságára vonatkozóan jelentős, új adatokat.
Italian: Sulla base della sua esperienza clinica, il PDCO ha ritenuto che non vi sia la necessità di un utilizzo dei medicinali in questione in questa indicazione nei bambini di età inferiore a due anni.
Hungarian: Klinikai tapasztalata alapján a gyermekgyógyászati bizottságnak az volt a véleménye, hogy 2 év alatti gyermekeknél nincs szükség ezeknek a készítményeknek az alkalmazására ebben az indikációban.