FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä.
Estonian: Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui teie järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ
Estonian: MITTE KASUTADA
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0-5.
Estonian: Puhas või peaaegu puhas - defineeritav kui 0 või 1 skaalal 0...5.
Finnish: -------Etanersepti-----
Estonian: -------Etanertsept-----
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei tohi müüa eraldi.
Finnish: *Jotkut potilaat eivät antaneet täydellisiä tietoja kaikista päätetapahtumista.
Estonian: *Mõnelt patsiendilt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta
Finnish: Mitä Erelzi sisältää
Estonian: Mida Erelzi sisaldab
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Älä avaa ulkopakkausta ennen kuin olet valmis käyttämään tämän lääkkeen.
Estonian: Ärge avage välispakendit enne, kui olete valmis kasutama seda ravimit.
Finnish: Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen.
Estonian: Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstleid kunagi uuesti kasutada.
Finnish: • Kaikkia tärkeimpiä terveydenhuollon ammattilaisille suunnattuja koulutusmateriaaleja voidaan muokata käyttömaassa paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Estonian: • Kõik tervishoiutöötajate põhilised õppematerjalid kohandatakse riigisiseselt, vastavalt kohalikele regulatiivsetele nõuetele
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Erelzi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.erelzi.eu ja alla olevan koodin kautta.
Estonian: Sama teave on saadaval ka aadressil www.erelzi.eu ja alloleva koodi abil.
Finnish: Erelzi on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Estonian: Erelzi on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Finnish: Erelzi-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Estonian: Erelzit määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Estonian: Pikaajaline kogemus etanertseptiga oli üldiselt võrreldav algse 48-nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Erelzin käyttö.
Estonian: Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Erelzi kasutamise.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Erelzi-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Estonian: Patsienti, kellel Erelzi-ravi ajal tekib uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Erelzi-annoksen jälkeen.
Estonian: Elusvaktsiine ei soovitata manustada imikutele tavaliselt 16 nädala jooksul pärast ema viimast Erelzi annust.
Finnish: SINUN ON LUETTAVA TÄMÄ KOHTA ENNEN PISTÄMISTÄ.
Estonian: SEDA PEATE LUGEMA ENNE SÜSTIMIST.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erelzi
Estonian: Muud ravimid ja Erelzi
Finnish: • tyhjiä rivejä näiden lisätietojen kirjaamiseen:
Estonian: • Tühjad read lisateabe jaoks:
Finnish: Erelzi vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Estonian: Erelzi vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan viimeisimmän turberkuloosiseulonnan testityyppi, päivämäärä ja tulokset turvallisuuskorttiin
Estonian: • Nõue paluda arstil kirjendada viimase TB uuringu test, kuupäev ja tulemused hoiatuskaardile
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Erelzin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Estonian: On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste Erelzi kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised").
Finnish: • muistutus pyytää lääkäriä kirjaamaan turvallisuuskorttiin muut lääkkeet, jotka voivat lisätä infektioriskiä
Estonian: • Nõue paluda arstil loetleda hoiatuskaardil muud ravimid, mis võivad suurendada infektsiooniriski
Finnish: Jos sait Erelziä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Erelzit, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite ägenemine
Finnish: Nämä ohjeet auttavat sinua käyttämään Erelzi SensoReady -kynää oikein.
Estonian: Need juhendid aitavad teil õigesti süstida kasutades Erelzi SensoReady pen-süstlit.
Finnish: 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Estonian: Etanertsept 0,8 mg/kg üks kord nädalas (N = 106)
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2- ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Estonian: Nimetatud Fckomponent sisaldab sidumiskohti, CH2- ja CH3-regioone, kuid mitte IgG1 CH1-regiooni.
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Erelzin käytön lopettamisen.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Erelzi-ravi lõpetamist.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen, listeria
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumine, Listeria
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä jos repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Erelziä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
Estonian: Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Erelzit tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi.
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Erelzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Kuna immunoglobuliinid ja paljud ravimid võivad erituda rinnapiima, peab otsustama, kas lõpetada imetamine või Erelzi-ravi imetamise ajaks, kaaludes imetamise kasu lapsele ja Erelzi-ravist saadavat kasu naisele.
Finnish: • Koulutusmateriaaleja päivitetään ja parannetaan jatkuvasti.
Estonian: • Õppematerjale tuleb edasiste täienduste huvides pidevalt uuendada
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida turvamekanismin liian aikaisin.
Estonian: Nende puudutamisel võib nõelakaitse enneaegselt aktiveeruda.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, avaa repäisypakkaus ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: Kui olete valmis süstlit kasutama, avage blister ja peske käsi hoolikalt seebi ja veega.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Erelzi-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Erelziga ravimise kasu/riski suhet.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.
Estonian: Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud kui on sarnased nagu teil või teie hooldada oleval lapsel.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaisia seulontatutkimuksia, esim. ihon tuberkuliinitesti ja rintakehän röntgen-kuvaus (mahdollisten paikallisten suositusten mukaisesti).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb teha nõuetekohased skriinimisanalüüsid, s.t tuberkuliini nahatest ja rindkere röntgenuuring (võivad lisanduda kohalikud soovitused).
Finnish: Vakavat allergiset/anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Estonian: Ägedad allergilised/ anafülaktilised reaktsioonid (sealhulgas angioödeem, bronhospasm), sarkoidoos
Finnish: Varsinaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 2-3 vuoden ikäisillä lapsilla.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid 2- kuni 3-aastastel lastel ei ole läbi viidud.
Finnish: Ennen Erelzi-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Estonian: Enne ravi alustamist Erelziga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi suhtes.
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (86 %), anti-reumaattisilla lääkkeillä (80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Estonian: Patsiente oli eelnevalt ravitud MSPVA-ga (86 %), HMR-ga (80 %) ja kortikosteroididega (24 %).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist
Finnish: ASAS 70 2 viikkoa
Estonian: ASAS 70 2 nädalat
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Erelzin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Estonian: Kui teil on tunne, et Erelzi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: • Sandoz-yhtiön henkilökunnalle annetaan koulutus Erelzi-valmisteen asianmukaiseen käyttöön, jotta he pystyvät tarvittaessa neuvomaan terveydenhuollon ammattilaisia.
Estonian: • Sandoz'i personali koolitatakse Erelzi õige kasutamise alal, et tervishoiutöötajaid küsimuste korral abistada
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja potilaille, mukaan lukien tietoja Erelzi-valmisteen käyttöön liittyvistä infektioista ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta.
Estonian: See kaart annab tähtsat ohutusteavet patsientidele, sh teavet Erelzi'ga seotud infektsioonide ning südame paispuudulikkuse ägenemise kohta.
Finnish: • Alkoholinkäyttö: Erelziä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: Erelzit ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Finnish: On suositeltavaa, että Erelzi käytetään heti sen jälkeen.
Estonian: Seejärel on soovitav see kohe ära kasutada.
Finnish: Tämän kontrolloidun tutkimuksen tulokset ilmaistiin prosentuaalisena nivelreuman lievittymisenä käyttäen ACR-vastekriteerejä (American College of Rheumatology).
Estonian: Kontrollitud uuringu tulemused väljendati reumatoidartriidi paranemise protsentides Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) ravivastuskriteeriumide järgi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (esim. anakinraa, abataseptia tai sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Myös harvinaisia (< 0,1 %) raportteja uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan alkamisesta on ollut, mukaan lukien potilaat, joilla ei ollut aiemmin todettua sydän- ja verisuonitautia.
Estonian: Harva (< 0,1 %) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südameveresoonkonna haigusi.
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös ajanjakso, jolloin potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 % PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Estonian: Uuringus 2 oli ka ärajätuperiood, kus 24. nädalaks vähemalt 50 %-lise PASI näitajate paranemise saavutanud patsientidel ravi lõpetati.
Finnish: • Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Finnish: • Wegenerin granulomatoosi: Erelziä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon.
Estonian: • Wegeneri granulomatoos: Erelzit ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus).
Finnish: Kiinteät kasvaimet ja hematopoeettiset maligniteetit (paitsi ihosyövät)
Estonian: Soliidtuumorid ja hematopoeetilised pahaloomulised kasvajad (välja arvatud nahavähid)
Finnish: Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavilla lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Erelzi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin neljä makrofagiaktivaatio-oireyhtymätapausta.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi kliinilistes katsetes tuvastati neli makrofaagide aktivatsiooni sündroomi juhtumit.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Erelzin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Estonian: Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile Erelzi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten etanersepti, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Estonian: TNF-antagonistid nagu etanertsept mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
Finnish: Jos lopetat Erelzi-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Erelzi kasutamise
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata B-hepatiitin aktivoitumisen varalta koko hoidon ajan sekä monen viikon ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida aktiivse B-hepatiidi nakkuse nähtude ja sümptomite suhtes kogu ravi ajal ja mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Finnish: 79 (75 %)a sPGA "clear" tai "minimal", n (%) 56 (53 %)a
Estonian: 79 (75 %)a sPGA puhas või minimaalne, n (%)
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui te ei ole kindel, võtke ühendust arstiga.
Finnish: Erelziä saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
Estonian: Erelzit tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Finnish: Erot TSS:ssa ja JNS:ssa eivät olleet tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin ja etanersepti 25 mg:n välillä.
Estonian: Erinevused TSS ja JSN järgi polnud metotreksaati ja 25 mg etanertsepti saanute hulgas statistiliselt olulised.
Finnish: ASAS 20 2 viikkoa
Estonian: ASAS 20 2 nädalat
Finnish: Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu aktiivista tuberkuloosia, myös miliaarituberkuloosia ja ekstrapulmonaalista tuberkuloosia.
Estonian: Etanertseptiga ravitud patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, sealhulgas miliaarset või kopsuvälist tuberkuloosi.
Finnish: Jos käytät enemmän Erelzi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Erelziä enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem Erelzit kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Finnish: Ero pelkällä etanerseptillä tai pelkällä metotreksaatilla hoidettujen potilaiden välillä oli myös merkittävä (p < 0,05).
Estonian: Erinevus etanertsepti ja metotreksaadi rühmade vahel oli samuti oluline (p< 0,05).
Finnish: Jos unohdat pistää Erelzi-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Erelzit süstida
Finnish: • jos sinä tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Erelzin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui teie või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Erelzi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Erelzi annetaan ihonalaisena injektiona (ks. kohta 6.6).
Estonian: Erelzi on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Finnish: Etanerseptimonoterapian (n = 103), etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmän (n = 294) ja metotreksaatti-monoterapian (n = 197) pitkäaikaista turvallisuutta arvioitiin enintään 3 vuoden ajan aineistosta, johon kuului 594 juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa lasta (iältään 2-18 vuotta), joista 39 oli 2-3-vuotiaita.
Estonian: Etanertsepti monoteraapia (n = 103), etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsiooni (n = 294) või metotreksaadi monoteraapia (n = 197) pikaajalist ohutust hinnati kolme aasta jooksul registris olnud 594-l juveniilse idiopaatilise artriidiga 2...18-aastasel lapsel (kellest 39 olid 2...3-aastased).
Finnish: Etanerseptin käytön yhteydessä on havaittu harvinaisina ja hyvin harvinaisina tapauksina sentraalisia ja periferaalisia demyelinoivia tapahtumia.
Estonian: etanertsepti kasutamisel on tsentraalseid ning perifeerseid demüeliniseerivaid sündmusi täheldatud vastavalt harva ja väga harva.
Finnish: Voit pistää myös alavatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Estonian: Võite kasutada ka alakõhtu, kuid mitte ala, mis on nabale lähemal kui 5 sentimeetrit.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat kaikki olleet ei-neutraloivia ja yleensä ohimeneviä.
Estonian: Üldjuhul on need antikehad olnud mitte-neutraliseerivad ja esinenud ajutiselt.
Finnish: • B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on koskaan aiemmin ollut B-hepatiitti.
Estonian: • B-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit.
Finnish: Potilaiden infektioriskiä tulee arvioida ennen Erelzi-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että etanerseptin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
Estonian: Enne ja pärast ravi Erelziga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Finnish: Erelzin markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti-infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieniinfektioita.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil olid ligikaudu pooled kõikidest üle maailma teatatud oportunistlike infektsioonide juhtudest invasiivsed seeninfektsioonid.
Finnish: Etanersepti ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Estonian: Etanertsept ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
Finnish: B-hepatiitti-infektion kehittävien potilaiden täytyy lopettaa Erelzi-hoito ja aloittaa tehokas antiviraalinen hoito sekä asianmukainen tukihoito.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib B-hepatiidi viirusnakkus, tuleb katkestada ravi Erelziga ning alustada efektiivset viirusevastast ravi koos asjakohase toetava raviga.
Finnish: • Jos pistoksen antaa hoitava henkilö tai terveydenhuollon ammattilainen, pistos voidaan antaa myös olkavarren ulkopinnalle.
Estonian: • Kui teile teeb süste hooldaja või tervishoiutöötaja, võib kasutada ka õlavarre ülemist osa.
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Erelzin käyttöä.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Erelzi kasutamist.
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Erelzi-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Antikehade teke Erelzi-ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Finnish: • muistutus siitä, että Erelzi ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla, joiden paino on alle 62,5 kg
Estonian: • Meeldetuletus, et Erelzi't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi (makrofagiakti vaatiooireyhtymä)*
Estonian: Hematofaagiline histiotsütoos, makrofaagide aktivatsiooni sündroom)*
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna etanerseptihoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40-, ASAS 20- ja ASAS 5/6-vasteet.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis etanertsept statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Finnish: Päivämäärä, jolloin Erelzi on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Erelzi on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Erelzi külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel Erelzi tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Finnish: Arvioituaan kirjallisuutta ja tässä PSUSA-menettelyssä esitettyjä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia (ajanjaksolta 15. heinäkuuta 2018 - 14. tammikuuta 2019) sekä sitä kumulatiivista tietoa, jota on kertynyt ensimmäisen Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetyn myyntiluvan (European birth date, EBD) jälkeen, PRAC oli sitä mieltä, että tulehduksellisen suolistosairauden ja etanerseptin välistä syy-yhteyttä ei voida poissulkea, ja suosittelee siksi etanerseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietojen päivittämistä seuraavasti: SmPC:n kohta 4.8 on päivitettävä lisäämällä tulehduksellinen suolistosairaus esiintymistiheysluokkaan melko harvinainen.
Estonian: Tuginedes ajavahemikku 15. juulist 2018 kuni 14. jaanuarini 2019 hõlmava perioodiliste ohutusaruannete ühtse hindamisprotseduuri (periodic safety update report single assessment, PSUSA) raames esitatud kirjanduse läbivaatamisele ja kõrvaltoimete spontaanse teatamise süsteemi andmetele ning kumulatiivsetele andmetele alates Euroopa Liidus müügiloa saamise kuupäevast (European birth date, EBD) oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et põhjusliku seose olemasolu põletikulise soolehaiguse ja etanertsepti vahel ei saa välistada, ja soovitas seetõttu toimeainet etanertsept sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet uuendada järgmiselt: lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 põletikuline soolehaigus esinemissagedusega aeg-ajalt.
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia leukopeenia, neutropeenia
Finnish: C-hepatiitin paheneminen
Estonian: C-hepatiidi ägenemine
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti Erelzin kanssa.
Estonian: Samaaegselt Erelziga ei tohi elusvaktsiine manustada.
Finnish: Etanerseptin samanaikainen käyttö anakinran kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden ja neutropenian lisääntyneeseen riskiin, verrattuna pelkän etanerseptin käyttöön.
Estonian: Etanertsepti ja anakinra samaaegset manustamist on seostatud tõsiste infektsioonide ja neutropeenia tekke riski suurenemisega, võrreldes ainult etanertsepti manustamisega.