FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de ADA en pacientes con PV tratados con rituximab no es clara.
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH,
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes (sexo, edad, IPI ajustado por edad, estadio Ann Arbor, ECOG, β2
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Rixathon más prolongada, hasta 5 años.
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Spanish: La variable principal del estudio era la remisión completa (epitelización completa y ausencia de lesiones nuevas y/o existentes) en el mes 24 sin el uso de prednisona durante dos o más meses (CRoff durante ≥2 meses).
English: • ringing sound in the ears, ear pain
Spanish: • zumbido en el oído, dolor de oído
English: Observation (N=167)
Spanish: Observación (N = 167)
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9 %) y disminuyó con las perfusiones siguientes (< 4 %).
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Spanish: No existen datos suficientes ni controlados en mujeres embarazadas, sin embargo se han notificado depleción transitoria de células B y linfocitopenia en algunos niños nacidos de madres expuestas a rituximab durante el embarazo.
English: Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion-related reactions, above).
Spanish: Por tanto, los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca deben ser estrechamente vigilados (ver más arriba reacciones relacionadas con la perfusión).
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos antimurinos (HAMA) o anticuerpos anti-fármacos (ADA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
English: Rarely Rixathon can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Spanish: Rixathon raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP.
English: Adverse event
Spanish: Acontecimiento adverso
English: This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %) a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
English: Treatment with Rixathon uses four separate infusions given at weekly intervals.
Spanish: El tratamiento con Rixathon utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales.
English: The cells that are affected by Rixathon help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Rixathon.
Spanish: Las células contra las que va dirigido Rixathon ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar Rixathon.
English: Of the ninety nine patients treated with rituximab, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Spanish: De los 99 pacientes tratados con rituximab, 12 (12 %) experimentaron al menos una RRP.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Rixathon, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Spanish: Se deben medir los neutrófilos en sangre antes de cada ciclo con Rixathon y regularmente hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento, y si hay signos o síntomas de infección (ver sección 4.8).
English: The incidence of thrombocytopenia was low (< 1%, grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (< 1, grado 3/4) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab.
Spanish: La incidencia de infecciones graves no mostró un incremento significativo tras múltiples ciclos con rituximab.
English: • High cholesterol levels in the blood
Spanish: • Aumento de los niveles de colesterol en sangre
English: Other rarely-reported side-effects due to rituximab include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Spanish: Otros efectos adversos raros comunicados debido a rituximab incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones.
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 19 y 79 años de edad y no habían recibido tratamiento previo para pénfigo.
English: Cranial neuropathy, loss of other senses5
Spanish: Neuropatía craneal, pérdida de otros sentidos5
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Spanish: Durante o pasadas las 24 horas siguientes a la perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores.
English: Rixathon contains the active substance “rituximab”.
Spanish: Rixathon contiene el principio activo “rituximab”.
English: Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad de las articulaciones.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%).
Spanish: Utilizando el análisis de regresión de Cox, el riesgo de experimentar una progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 61 % con el tratamiento de mantenimiento con rituximab en comparación con el brazo de observación (95 % IC; 45 %-72 %).
English: Trials of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
English: • Infections such as pneumonia (bacterial)
Spanish: • Infecciones tales como la neumonía (bacteriana)
English: B lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Spanish: Los linfocitos B están involucrados en la causa de estas enfermedades.
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for rituximab (see section 4.4).
Spanish: La información de seguridad recogida durante la experiencia post-comercialización refleja el perfil esperado de reacciones adversas de los ensayos clínicos de rituximab (ver sección 4.4).
English: This is because Rixathon may pass into breast milk.
Spanish: Esto es porque Rixathon puede pasar a la leche materna.
English: Rixathon slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Spanish: Rixathon reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Rixathon or whilst peripherally B cell depleted.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendada la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Rixathon o mientras haya depleción de células B periféricas.
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de rituximab y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta inmune, los pacientes tratados con rituximab pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
English: • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rixathon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • you have a severe active infection at the moment
Spanish: • si tiene alguna infección activa, grave
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Spanish: La Tabla 6 resume los resultados clave de los cuatro ensayos.
English: Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Spanish: Repetir el tratamiento si queda actividad residual de la enfermedad si no se debe retrasar el retratamiento hasta que se reactive la enfermedad.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
Spanish: Se requirió profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii para todos los pacientes con recuentos de linfocitos T CD4 + inferiores a 250 por milímetro cúbico.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3)
English: • Fungal foot infection (athlete's foot)
Spanish: • Infección por hongos en los pies (pie de atleta)
English: The prepared Rixathon solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Spanish: La solución preparada de Rixathon se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
English: All patients in the cyclophosphamide arm received azathioprine maintenance therapy in during follow-up.
Spanish: Todos los pacientes en el brazo de ciclofosfamida recibieron tratamiento de mantenimiento con azatioprina durante el seguimiento.
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Spanish: Duración de la respuesta* Supervivencia libre de enfermedad (SLE)** Tiempo hasta un nuevo tratamiento
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Spanish: Se ha observado una progresión del sarcoma de Kaposi en pacientes expuestos a rituximab con sarcoma de Kaposi preexistente.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Spanish: Un total de 1.078 respondieron a la terapia de inducción, de los cuales 1.018 fueron aleatorizados a terapia de mantenimiento con rituximab (n = 505) u observación (n = 513).
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
Spanish: 1 Categoría de frecuencia derivada de los valores de laboratorio recopilados de la monitorización rutinaria de laboratorio en los ensayos clínicos.
English: • Infections, see section 4.4.
Spanish: • Infecciones, ver sección 4.4
English: Data from extended follow up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT, and TNCT (Table 7).
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con rituximab en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 7).
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Spanish: Asimismo, se advirtió una mejoría clínica y estadísticamente significativa de cada uno de los componentes de la respuesta ACR (número de articulaciones dolorosas y tumefactas), evaluación general del paciente y del médico, puntuaciones de los índices de discapacidad (HAQ), evaluación del dolor y Proteína C Reactiva (mg/dl).
English: If you are having Rixathon with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Spanish: Si está en tratamiento con Rixathon en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
English: • becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels
Spanish: • enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos
English: Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio clínico de pénfigo vulgar fueron frecuentes (58 %).
English: • infections such as herpes infections and eye infection
Spanish: • infecciones como infecciones por herpes e infecciones oculares.
English: Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Rixathon actúa.
English: In patients treated for haematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Spanish: En los pacientes tratados de neoplasias hematológicas, la recuperación de células B comenzó a los 6 meses de tratamiento y en general se recuperaron los niveles normales en 12 meses después de finalizado el tratamiento, aunque en algunos pacientes puede tardar más (hasta un tiempo medio de recuperación de 23 meses después de la terapia de inducción).
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Spanish: Tabla 7 Resumen de los resultados de eficacia para el mantenimiento con rituximab vs observación en el análisis primario con protocolo definido y tras una mediana de seguimiento de 9 años (análisis final)
English: Medicines given before each Rixathon administration
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Rixathon
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with rituximab and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Spanish: Sin embargo, esta mayor incidencia de neutropenia en pacientes tratados con rituximab y quimioterapia no se asoció con una mayor incidencia de infecciones e infestaciones en comparación con pacientes tratados solo con quimioterapia.
English: Rixathon is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Spanish: Rixathon se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, ** p < 0.001, *** p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Spanish: % SF-36 PHS MPCI Diferencia media en SF-36 MHS % SF-36 MHS MPCI Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa frente a placebo en: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥ 0,22, MPCI SF-36 PHS > 5,42, MPCI SF-36 MHS > 6,33
English: The majority of patients were ANCApositive at diagnosis or during the course of their disease; had histologically confirmed necrotizing small-vessel vasculitis with a clinical phenotype of GPA/MPA, or renal limited ANCA-associated vasculitis; or both.
Spanish: La mayoría de pacientes eran ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad; tenía una vasculitis necrotizante de vasos pequeños confirmada histológicamente con un fenotipo clínico de GPA/PM o vasculitis renal limitada asociada a ANCA; o ambos.
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) de grado leve o moderado (sección 4.8) se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de perfusión.
English: Rixathon should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Spanish: Rixathon debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si procede.
English: • low numbers of platelets in the blood
Spanish: • número bajo de plaquetas en sangre
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Rixathon
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95 % corregido por el intervalo Newcombe
English: When you are treated with Rixathon in combination with chemotherapy, you will receive Rixathon infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con Rixathon en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de Rixathon el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
English: Rituximab was administered as two intravenous infusions separated by an interval of 15 days.
Spanish: Rituximab se administró en dos perfusiones intravenosas separadas por un intervalo de 15 días.
English: The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5,000 mg (2,250 mg/m²), tested in a dose escalation study in patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Spanish: La dosis intravenosa más alta de rituximab evaluada hasta la fecha en humanos es 5.000 mg (2.250 mg/m2), probada en un estudio de escalado de dosis en leucemia linfática crónica.
English: At week 24, patients who were seropositive to RF and/or anti-CCP at baseline had a significantly increased probability of achieving ACR20 and 50 responses compared to seronegative patients (p=0.0312 and p=0.0096) (Table 15).
Spanish: En la semana 24, los pacientes que eran seropositivos al FR y/o anti-CCP de base tenían una probabilidad significativamente mayor de alcanzar respuesta ACR 20 y 50 comparado con los pacientes sero negativos (p = 0,0312 y p = 0,0096) (Tabla 15).
English: † Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Spanish: Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa entre placebo + MTX y la variable principal: ***p ≤ 0,0001
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a ≤ 1/100) y muy raras (≤ 1/10.000).
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Spanish: El tratamiento con prednisona se redujo y luego se mantuvo en una dosis baja (aproximadamente 5 mg por día) durante al menos 18 meses después de la aleatorización.
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95
Spanish: microglobulina, LDH, albúmina, síntomas-B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Rixathon therapy.
Spanish: Los médicos deben examinar el estado de vacunación de los pacientes y seguir las guías actuales de vacunación antes del tratamiento con Rixathon.
English: Cases of grade 3 or 4 arrhythmia (including ventricular and supraventricular tachycardia) and angina pectoris during infusion were reported.
Spanish: Se notificaron casos de arritmia de grado 3 o 4 (incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular) y de angina de pecho durante la perfusión.
English: The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Spanish: El análisis de todas las variables secundarias (índices de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de enfermedad, duración de la respuesta) confirma el efecto del tratamiento con R-CHOP cuando se compara con CHOP.
English: Treatment difference (rituximabcyclophosphamide)
Spanish: Tratamiento diferente a (rituximabciclofosfamida)
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de rituximab fue neumonía con una frecuencia del 4 %.
English: Patients received 2 x 1,000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 × 1.000 mg de rituximab o placebo en combinación con MTX.