FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, nerwowość lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, trudności z koncentracją, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Romanian: Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, oboseală, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.
Polish: Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0.
Romanian: Menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare arată valoarea 0.
Polish: Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym nastawienie dawki.
Romanian: Stiloul injector (pen) este un stilou injector preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
Polish: Zrandomizowano 9340 pacjentów do grupy leczonej liraglutydem (4668) lub placebo (4672), w obu przypadkach leczenie prowadzono jako uzupełnienie standardowego leczenia z uwzględnieniem HbA1c oraz sercowo-naczyniowych (CV) czynników ryzyka.
Romanian: Studiul Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) a fost un studiu multicentric, controlat placebo, dublu orb. 9340 pacienți au fost randomizați aleatoriu la administrarea de liraglutid (4668) sau placebo (4672), ambele în asociere cu standardele de îngrijire pentru HbA1c și factori de risc cardiovascular (CV).
Polish: NYHA (New York Heart Association), dlatego nie zaleca się stosowania produktu Xultophy w tej grupie pacjentów.
Romanian: Nu există nicio experienţă terapeutică privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) şi, de aceea, Xultophy nu este recomandat pentru utilizarea la aceşti pacienţi.
Polish: Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Romanian: Întotdeauna scoateţi acul din stiloul injector (pen) după fiecare injectare.
Polish: Nieswoiste zapalenie jelit i gastropareza cukrzycowa
Romanian: Boala inflamatorie intestinală şi pareza gastrică diabetică
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Novo Nordisk A/S
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului substanţelor biologic active Novo Nordisk A/S
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) - w przypadku małego stężenia cukru we krwi należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi
Romanian: • concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) - în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mică, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)".
Polish: Produkt Xultophy poprawia kontrolę glikemii w wyniku długotrwałego zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu na czczo i po wszystkich posiłkach.
Romanian: Xultophy îmbunătăţeşte controlul glicemiei prin scăderea susţinută a valorilor glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar şi a valorilor glucozei postprandiale după toate mesele.
Polish: Opakowania zawierające 1, 3, 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii de câte 5) stilouri injectoare (pen) preumplute.
Polish: Urządzenie umożliwia podanie:
Romanian: Materialele educaționale vor conține:
Polish: • Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
Romanian: • Acoperiți stiloul injector (pen) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluţia de lumină.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5 sztuk) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare (pen) preumplute a 3 ml
Polish: Należy zintensyfikować monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosować dawkę insuliny indywidualnie.
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
Polish: Dodatkowe składowe w rozszerzonym MACE: Niestabilna dławica piersiowa (hospitalizacja)
Romanian: Angina pectorală instabilă (spitalizare)
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy w okresie karmienia piersią.
Romanian: Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Xultophy în perioada de alăptare.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zawsze upewnić się, że kropla roztworu pojawiła się na końcu igły.
Romanian: Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură la vârful acului înainte de injectare.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek z ciężkich niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE): zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, niezakończony zgonem zawał serca, niezakończony zgonem udar mózgu.
Romanian: Criteriul de evaluare principal a fost timpul de la randomizare până la prima apariție a oricăror evenimente adverse cardiovasculare majore (EACM): decesul CV, infarctul miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Xultophy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Înainte să utilizaţi Xultophy, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Podczas stosowania liraglutydu wzrost szczurów w okresie noworodkowym ulegał spowolnieniu, a w grupie, której podano dużą dawkę, efekt ten utrzymywał się po zakończeniu okresu karmienia mlekiem matki.
Romanian: Creşterea neonatală a fost redusă la şobolanii expuşi la liraglutid şi a persistat în perioada de postalăptare, în grupul căruia i s-a administrat o doză mare.
Polish: • Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
Romanian: • Împingeţi acul direct în stiloul injector (pen).
Polish: Przycisk podania dawki o gładkiej powierz chni
Romanian: Buton de dozare cu suprafața netedă
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Niezakończony zgonem zawał serca
Romanian: Toate cauzele de deces Deces non-cardiovascular
Polish: hipoglikemia i działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Romanian: Hipoglicemia şi reacţiile adverse gastro-intestinale au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Xultophy (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Polish: Igłę należy wyrzucić po każdym wstrzyknięciu.
Romanian: Aruncaţi acul după fiecare injecţie.
Polish: Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4.
Romanian: Acestea pot îngreuna depistarea semnelor de avertizare care arată o concentraţie mică de zahăr în sânge (vezi pct. 4 ‘Semnele de avertizare a unei concentraţii mici de zahăr în sânge - acestea pot apărea brusc').
Polish: • glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon - w leczeniu stanów zapalnych;
Romanian: • medicamente denumite ‘glucocorticoizi', cum este cortizonul - pentru inflamaţii
Polish: Działanie liraglutydu jest związane ze swoistą interakcją z receptorami GLP-1, w wyniku której dochodzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi na czczo oraz po posiłku, a w następstwie do poprawy kontroli glikemii.
Romanian: Acţiunea liraglutid este mediată prin intermediul unei interacţiuni specifice cu receptorii GLP-1 şi îmbunătăţeşte controlul glicemiei prin reducerea acesteia în condiţii de repaus alimentar şi postprandial.
Polish: Ustawiona liczba dawek jednostkowych jest taka, jak liczba na liczniku dawki.
Romanian: Numărul de trepte de doză format este egal cu numărul indicat de contorul de dozare.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że zarówno w przypadku liraglutydu, jak i insuliny degludec, możliwość interakcji farmakokinetycznych związanych z izoenzymami CYP i wiązaniem z białkami jest niewielka.
Romanian: Datele in vitro sugerează că potenţialul de interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP sau legate de proteine este redus atât pentru liraglutid, cât şi pentru insulina degludec.
Polish: Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się, jeśli stosowane są:
Romanian: Valoarea glicemiei este posibil să scadă dacă utilizaţi:
Polish: Ekspozycja na liraglutyd była mniejsza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Expunerea la liraglutid a fost mai mică la pacienții cu insuficienţă renală, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Polish: Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to: rozprzestrzenienie reakcji miejscowych na inne części ciała, nagłe wystąpienie złego samopoczucia z poceniem się, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca lub zawroty głowy.
Romanian: reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi aveţi dificultăţi la respirație aveţi bătăi rapide ale inimii sau vă simţiţi ameţit.
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistami receptora GLP-1
Romanian: Tabel 4 Rezultatele la 26 de săptămâni - Transferul de la agonişti de receptor GLP-1
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że używa się właściwego wstrzykiwacza.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen) înainte de injectarea medicamentului pentru a vă asigura că utilizaţi stiloul injector (pen) corect.
Polish: Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Romanian: După recăpătarea conștienței, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.
Polish: Objawy zapowiadające duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo Zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Romanian: Semne de avertizare a unei concentrații mari de zahăr în sânge − acestea apar, de regulă, treptat Înroşire a feţei, uscăciune a pielii, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, uscăciune a gurii, respiraţie cu miros fructat (acetonă); urinări mai frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău).
Polish: z istotną statystycznie, oszacowaną różnicą w leczeniu wynoszącą -3,70 mmHg (p=0,0003).
Romanian: 3,70 mmHg (p=0,003) .
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xultophy W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Xultophy może dojść do zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) albo wystąpienia nudności lub wymiotów.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie) sau puteţi prezenta greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău).
Polish: Po podaniu produktu Xultophy farmakokinetyka insuliny degludec i liraglutydu nie zmieniła się w sposób klinicznie istotny w porównaniu do farmakokinetyki insuliny degludec i liraglutydu podanych w osobnych wstrzyknięciach.
Romanian: În general, proprietățile farmacocinetice ale insulinei degludec şi a liraglutid nu au fost influențate întrun mod relevant clinic atunci când acestea au fost administrate sub formă de Xultophy, comparativ cu administrarea sub formă de injecţii independente de insulină degludec şi liraglutid.
Polish: W przypadku obu substancji wartość tmax zwiększyła się o 1,5 godziny po zastosowaniu liraglutydu.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu liraglutid, tmax a fost întârziat cu 1,5 ore pentru ambele substanţe.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
Romanian: Dacă soluţia are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector (pen).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xultophy
Romanian: Pentru ce se utilizează Xultophy
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na produkt Xultophy mogą zwiększać następujące leki:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte necesarul de Xultophy:
Polish: Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania
Romanian: Iniţial→Sfârşitul studiului
Polish: Po upływie 21 dni od daty pierwszego otwarcia opakowania produkt leczniczy należy wyrzucić.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat după 21 de zile de la prima deschidere.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Romanian: Criteriul de evaluare principal a fost timpul de la randomizare până la prima apariție a unui eveniment cardiovascular major cu 3 componente (EACM) definit ca deces cardiovascular, infarct miocardic non-letal sau accident vascular cerebral non-letal.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 50 dawek jednostkowych.
Romanian: Stiloul injector (pen) poate administra un maximum de 50 de trepte de doză.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów receptora GLP-1, w tym liraglutydu,
Romanian: Pancreatita acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1, inclusiv liraglutid.
Polish: Lek Xultophy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Polish: Podobnie, w trwającym 26 tygodni badaniu klinicznym, ekspozycja na liraglutyd była mniejsza o 26% u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30-59
Romanian: În mod similar, într-un studiu clinic cu durata de 26 săptămâni, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală moderată (ClCr 30-59 ml/min) au avut o expunere mai scăzută cu 26% la liraglutid, comparativ cu un alt studiu clinic care a inclus pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
Polish: Xultophy, 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
Romanian: Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă insulină degludec + liraglutid
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania Średnia zmiana
Romanian: FPG (mmol/L) Iniţial→Sfârşitul studiului Modificare medie Diferenţă estimată
Polish: Jak działa lek Xultophy
Romanian: Cum acţionează Xultophy
Polish: Skala wstrzykiwacza
Romanian: Scala stiloului injector
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania produktu znajdują się w punkcie 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Polish: • u pacjenta nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
Romanian: • concentraţia de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
Polish: Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się, jeśli stosowane są:
Romanian: Valoarea glicemiei este posibil să crească dacă utilizaţi:
Polish: Produkt leczniczy Xultophy jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym,
Romanian: Xultophy este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, în vederea îmbunătățirii controlului glicemiei, ca tratament adăugat la regimul alimentar și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Polish: Każdy nieużywany fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut neutilizat (3 ml) conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg.
Polish: Przyspieszenie akcji serca
Romanian: Creşterea frecvenţei cardiace
Polish: 95% przedział ufności podano w „[]" *Potwierdzona hipoglikemia została zdefiniowana jako ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) i (lub) umiarkowana hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu <3,1 mmol/l niezależnie od objawów) A Punkty końcowe, w których potwierdzono przewagę produktu Xultophy nad lekiem porównawczym B p<0,0001
Romanian: *Hipoglicemie confirmată definită ca hipoglicemie severă (episod care necesită asistenţa altei persoane) şi/sau hipoglicemie minoră (glucoză plasmatică <3,1 mmol/l indiferent de simptome)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, a toxicităţii după doze repetate, a carcinogenității şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0.
Romanian: • Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare indică valoarea 0.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Xultophy i igła (przykład)
Romanian: Xultophy și ac (exemplu)
Polish: Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
Romanian: Ar trebui ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului.
Polish: 1 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Romanian: 5x3 ml
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między osobami zdrowymi a pacjentami z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu există diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica insulinei degludec între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną bazową
Romanian: Tabel 5 Rezultatele la 26 de săptămâni - Transferul de la insulină bazală
Polish: IDegLira IDeg
Romanian: IDegLira IDegLira
Polish: Częstość nieznana Zapalenie trzustki (w tym martwicze zapalenie trzustki)
Romanian: Pancreatită (inclusiv pancreatită necrozantă)
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą
Romanian: Figura 2 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat cu sulfoniluree în monoterapie sau în asociere cu metformină
Polish: Przykład Nastawiono 5 dawek jednostko wych
Romanian: Exemple 5 trepte de doză selectate 24 de trepte de doză selectate
Polish: Uzupełnienie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi Zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 10 dawek jednostkowych (10 jednostek insuliny degludec i 0,36 mg liraglutydu).
Romanian: Doza de Xultophy recomandată pentru începerea tratamentului este de 10 trepte de doză (insulină degludec 10 unităţi şi liraglutid 0,36 mg).
Polish: • Nie stosować leku Xultophy u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani u pacjentów, u których występuje kwasica ketonowa (stan, w którym dochodzi do nagromadzenia kwasów we krwi).
Romanian: • Nu utilizaţi Xultophy dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 sau dacă aveţi „cetoacidoză" (o afecţiune care se caracterizează prin acumulare de acizi în sânge).
Polish: zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk lub świąd - objawy te zwykle ustępują po kilku dniach.
Romanian: Semnele pot include vânătăi, sângerare, durere, înroșire, urticarie, umflare sau mâncărime - acestea dispar de obicei după câteva zile.
Polish: W przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 minut po podaniu glukagonu, należy podać dożylnie glukozę.
Romanian: Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute.
Polish: Nie wolno dodawać produktu leczniczego Xultophy do płynów infuzyjnych.
Romanian: Xultophy nu trebuie adăugat în lichidele de perfuzie.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Xultophy.
Romanian: Prin urmare, Xultophy trebuie utilizat cu precauţie la acești pacienți.
Polish: W otwartym badaniu porównującym skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu Xultophy oraz insuliny glargine 100 jednostek/ml, jako leczenia dodanego do terapii inhibitorem SGLT2 z lub bez doustnego leku przeciwcukrzycowego, wykazano przewagę produktu Xultophy w stosunku do insuliny glargine w zmniejszaniu średniej wartości HbA1c po 26 tygodniach o 1,9% (z 8,2% do 6,3%)
Romanian: Într-un studiu deschis care a comparat eficacitatea și siguranța administrării Xultophy și insulinei glargin 100 unităţi/ml, ambele ca terapie adăugată la SGLT2i±OAD, Xultophy a fost superior insulinei glargin în reducerea mediei HbA1c după 26 de săptămâni cu 1,9% (de la 8,2% la 6,3%) față de 1,7% (de la 8,4% la 6,7%), cu o diferență de tratament estimată de -0,36% [-0,50; -0,21].
Polish: • występowała lub występuje u pacjenta choroba tarczycy.
Romanian: • aveţi sau aţi avut o afecţiune tiroidiană.
Polish: W wyniku tego stężenie cukru we krwi może być podwyższone.
Romanian: Acest fapt poate duce la o concentraţie mare a zahărului în sânge.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy
Polish: Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna
Romanian: Reacţie anafilactică
Polish: W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na fabrycznie napełniony wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Romanian: A se păstra întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează, pentru a fi protejat de lumină.
Polish: • Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Romanian: • Scala de pe stiloul injector (pen) vă indică cu aproximaţie cantitatea de soluţie rămasă în stiloul injector (pen).
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
Romanian: GLP-1 agonist de receptor
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i gastroparezą cukrzycową.
Romanian: Nu există nicio experienţă privind utilizarea Xultophy la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală şi pareză gastrică diabetică.
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi
Romanian: Vezi recomandările de la ‘Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)‘ mai jos la acest punct.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość występowania (odsetek pacjentów) ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,00 (0 na 278 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,01 (1 na 279 pacjentów) w grupie leczonej insuliną glargine.
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (şi procentajul pacienţilor) a fost de 0,00 (0 pacienţi din 278) pentru Xultophy şi de 0,01 (1 pacient din 279) pentru insulina glargin.
Polish: Produktu leczniczego Xultophy nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
Romanian: Xultophy nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 1000 mg.
Romanian: După administrarea unei doze unice de paracetamol 1000 mg, liraglutid nu a modificat expunerea totală la paracetamol.
Polish: Licznik dawki pokazuje dawkę leku w dawkach jednostkowych.
Romanian: Contorul de dozare indică doza în trepte de doză.
Polish: Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do wystąpienia śpiączki hiperosmolarnej i (lub) cukrzycowej kwasicy ketonowej, która zagraża życiu.
Romanian: Evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la comă hiperosmolară/cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.