FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Idacio krijgen om de verschijnselen en verschijnselen van de ziekte te verminderen.
English: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Dutch: - 2 voorgevulde pennen, met 2 alcoholdoekjes.
English: The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar of ouder is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 2).
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit adalimumab
English: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX
Dutch: Placebo/ MTX
English: The decision to stop using Idacio should be discussed with your doctor.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van Idacio moet worden besproken met uw arts. Uw verschijnselen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Dutch: Voor u dit middel voor de eerste keer gebruikt, dient uw arts u te tonen hoe u Idacio voorgevulde pen correct moet voorbereiden en injecteren.
English: Response RA study Ia**
Dutch: RA onderzoek I a**
English: Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons ervaren op Idacio 40 mg eenmaal per twee weken, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering naar elke week 40 mg Idacio of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis,
Dutch: Lever- en galaandoeningen* zeer vaak verhoogde leverenzymen soms cholecystitis en cholelithiase, hepatische steatose,
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik adalimumab
English: **p < 0.01, adalimumab versus placebo
Dutch: MTX = methotrexaat **p < 0,01, adalimumab versus placebo
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Dutch: 0.8 ml oplossing in injectieflacon (type I- glas) met een rubberen dop (synthetisch rubber) en een aluminium krimpfolie sluiting.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben op Idacio 40 mg eenmaal per twee weken baat hebben bij een verhoging van de dosering adalimumab tot 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Dutch: Voor u dit voor de eerste keer gebruikt, dient uw zorgverlener u te tonen hoe u Idacio voorgevulde spuit correct moet voorbereiden en injecteren.
English: kg
Dutch: TM
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Dutch: Startdosis van 160 mg (4 injecties van 40 mg op één dag of twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door een dosis van 80 mg (2 injecties van 40 mg op dezelfde dag) twee weken daarna.
English: Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Dutch: pen die een voorgevulde spuit bevat (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naald en een plunjerstopper (synthetisch rubber).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Dutch: Tabel 15 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: How to use Idacio
Dutch: Hoe en waar dient u Idacio toe?
English: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Dutch: ACR 70 6 maanden 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8%
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Idacio nog andere geneesmiddelen of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
English: Clear Needle Guard
Dutch: Doorzichtige naaldbeschermer
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Dutch: Total Sharp Score Erosion score JSN score a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en adalimumab/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mann-whitneyU-test.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Dutch: Elke injectieflacon van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Dutch: Startdosis van 160 mg (4 injecties van 40 mg op één dag of twee 40 mg injecties per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (gegeven 2 injecties van 40 mg op één dag) twee weken daarna.
English: Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); A = adalimumab (aantal met risico).
English: • Your child might get infections more easily while receiving Idacio treatment.
Dutch: • Door het gebruik van Idacio kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Dutch: Tabel 18 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Dutch: Startdosis van 80 mg (als twee injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als deze dosis onvoldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: If you stop using Idacio
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the vial kit before you use it for the first time.
Dutch: Voor u dit middel voor de eerste keer gebruikt, dient uw zorgverlener u te tonen hoe u Idacio correct moet voorbereiden en injecteren.
English: 48.9a
Dutch: 0.8 ml
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan de arts van uw kind een startdosis van 160 mg voorschrijven (4 injecties van 40 mg per dag of 2 injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Dutch: Idacio 40 mg/0,8 ml injectie Adalimumab
English: Erosion score
Dutch: d score methotrexaat
English: • You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
Dutch: • Door het gebruik van Idacio kunt u makkelijker infecties oplopen.
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Dutch: Idacio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen bevat 40 mg adalimumab in een heldere, kleurloze oplossing van 0,8 ml.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Idacio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Adalimumab 40 mg weekly
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week
English: Get Familiar with your Idacio Pre-filled pen Before Use Transparent syringe housing
Dutch: Leer uw Idacio voorgevulde pen kennen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Dutch: Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 40 mg adalimumab
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Dutch: Startdosis van 80 mg (2 injecties van 40 mg op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, vanaf één week daarna.
English: ACR 70 Week 12 Week 24
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Idacio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Dutch: De aanbevolen dosis Idacio voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumaa 0.8 mg/kg versus MTX
Dutch: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: • adolescent hidradenitis suppurativa
Dutch: • Hidradenitis suppurativa bij jongeren
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Dutch: Tabel 17 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: Adalimumabb n=113
Dutch: Adalimumab b n = 113
English: ACR 50 Week 12 Week 24
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 50 Week 2
English: Anaphylaxis1)
Dutch: Injectieknop
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
English: Table 22 Induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab naive patients
Dutch: Tabel 22 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
English: Adalimumabb/ MTXc n=207
Dutch: c n = 207
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Dutch: , urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom angio-oedeem cutane vasculitis lichenoïde huidreactie niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 mL
Dutch: 40 mg/0,8 ml
English: The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Dutch: Het door de vergunninghouders ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het door de vergunninghouders als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) voldoet aan de verplichting tot het opzetten van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, opgelegd tijdens de procedure van Artikel 107i (EMA/H/A-107i/1357) voor cyproteron/ethinyloestradiolbevattende producten.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Dutch: Gezien de beschikbare gegevens met betrekking tot het definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijk onderzoek) en het als aparte procedure ingediende definitieve onderzoeksrapport over geneesmiddeltoepassing (gezamenlijke database) (EMEA/H/N/PSR/J/0003) was het PRAC dan ook van mening dat wijzigingen van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd waren.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
English: In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met KOGENATE Bayer met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u KOGENATE Bayer gebruikt de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd.
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer KOGENATE Bayer aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het batchnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors within 20 exposure days.
Dutch: Vijf van de 37 PUP's (14%) en 4 van de 23 MTP's (17%) die met KOGENATE Bayer behandeld waren, ontwikkelden remmers binnen 20 blootstellingsdagen.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de flaconadapter.
English: In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Dutch: In situaties waarin de bijgeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kan worden gebruikt (bijv. bij infusie in een perifere of centrale lijn), dient een apart filter te worden gebruikt dat compatibel is met KOGENATE Bayer.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Dutch: KOGENATE Bayer dient intraveneus geïnjecteerd te worden over een periode van enkele minuten.
English: Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn (G).
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with KOGENATE Bayer (followed up to 75 exposure days).
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met KOGENATE Bayer (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde voor de klaring bij 14 volwassen patiënten die grote operaties ondergingen met continue infusie, was 188 ml/u overeenkomend met 3,0 ml/u/kg (range 1,6-4,6 ml/u/kg).
English: In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Dutch: Tijdens klinische studies werd KOGENATE Bayer gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP's) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP's, gedefinieerd als ≤4 blootstellingsdagen) met residuale FVIII:C < 2 IE/dl.
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een stevige en niet te gladde, vaste ondergrond en houd de flacon met één hand goed vast.
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer Pharma AG.
Dutch: Als u nog vragen hebt over KOGENATE Bayer en compatibele filters, neem dan contact op met Bayer Pharma AG.
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor KOGENATE Bayer als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Dutch: Het verloopstuk niet uit het plastic halen.
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Dutch: Druk dan de spuit stevig naar beneden door met duim en wijsvinger op het vingerplaatje vlakbij het uiteinde van de spuit te drukken (C), totdat het vingerplaatje tegen de bovenkant van het Bio-Set opzetstuk aan zit.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Dutch: Het filtreren kan worden gedaan door de hieronder beschreven stappen voor bereiding en/of toediening te volgen.
English: • If for the administration of KOGENATE Bayer you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Dutch: • Indien u voor de toediening van KOGENATE Bayer een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Dutch: Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BE (Bethesdaeenheden) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met KOGENATE Bayer doorgaan.
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Dutch: Verwijder de afsluitdop van de injectieflacon met poeder door deze voorzichtig een paar keer heen en weer te bewegen en tegelijkertijd naar boven te trekken.
English: Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Dutch: Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Dutch: Zorg dat de opening niet met uw handen of iets anders in aanraking komt.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single dose administration only.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik, voor eenmalige toediening.
English: Inhibitor Formation to FVIII (reported in PUPs and MTPs)*
Dutch: Ontwikkeling van factor FVIII-remmers (gemeld in PUP's en MTP's)*
English: Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Dutch: Vul de spuit door de zuiger langzaam en gelijkmatig naar beneden te trekken.
English: Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2.
Dutch: Reconstitueer de gewenste hoeveelheid product door stap 2 - 9 te herhalen, gebruik makend van een nieuwe spuit en sluit deze aan op de vlindernaald (= aderpunctieset).