FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους υγιείς άρρενες εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 0,064 έως 0,279 l/kg, για δοσολογίες από 1,25 έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, το οποίο υποδεικνύει κατανομή στο εξωκυττάριο υγρό.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni varja minn 0.064-0.279 L/kg, għal pożoloġiji minn 1.25 sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium li jindika distribuzzjoni fil-fluwidu ekstraċellulari.
Greek: Εκτιμώμενος όγκος προστάτη (cc) Μέση τιμή (SD)
Maltese: Medda: min, mass Volum stmat tal-prostata (cc) Medja (SD)
Greek: Άλγος περινέου9 Σεξουαλική δυσλειτουργία του άρρενος10
Maltese: Disfunzjoni sesswali tal-irġiel10
Greek: 1 Λοίμωξη γεννητικών οργάνων/ουροποιητικού (ουρολοίμωξη, ορχίτιδα, επιδιδυμίτιδα, κυστίτιδα).
Maltese: 1 Infezzjoni fl-apparat ġenito-urinarju (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, orkite, epididimite, ċistite).
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 183 mg περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Greek: Κατακράτηση ούρων/στένωμα ουρήθρας
Maltese: Żamma tal-awrina/kontrazzjoni uretrali
Greek: Προστατίτιδα εμφανίστηκε σε 7 ασθενείς (3,6 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Maltese: Il-prostatite seħħet f'7 (3.6 %) pazjenti fl-istudju Ewropew ta' Fażi
Greek: TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Maltese: TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni TOOKAD 366 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni padeliporfin
Greek: Δεν ισχύει
Maltese: Medda ta'
Greek: Επί του παρόντος, η VTP με TOOKAD έχει αποδειχτεί ότι καθυστερεί την ανάγκη για ριζική θεραπεία και τη σχετιζόμενη με αυτήν τοξικότητα.
Maltese: TOOKAD-VTP intwera li jiddeferixxi l-ħtieġa għal terapija radikali u t-tossiċità assoċjata magħha.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 366 mg περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Greek: Από τους 121 ασθενείς που παρουσίασαν εξέλιξη στο σκέλος AS, 54 υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία και 67 δεν είχαν λάβει καμία δραστική θεραπεία κατά το τέλος της μελέτης.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
Greek: Ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, n
Maltese: Pazjenti li għandhom > 75 sena,
Greek: Διαδικασία VTP
Maltese: TOOKAD-VTP
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές, η τιμή Cmax καταδείχθηκε γραμμική από 1,25 mg/kg έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, καλύπτοντας το θεραπευτικό εύρος.
Maltese: F'individwi rġiel b'saħħithom, is-Cmax intweriet li kienet lineari minn 1.25 mg/kg sa 15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium, li tkopri l-medda terapewtika.
Greek: Η λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν πιθανές φωτοευαισθητοποιητικές επιδράσεις (όπως τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες, κινολόνες, φαινοθειαζίνες, υπογλυκαιμικοί παράγοντες με σουλφονυλουρία, διουρητικά με θειαζίδη, γκριζεοφουλβίνη ή αμιοδαρόνη) θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία με το TOOKAD και για τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία ή να αντικαθίσταται από άλλες θεραπείες χωρίς φωτοευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
Maltese: Prodotti mediċinali li għandhom effetti fotosensitizzanti potenzjali (bħal tetracyclines, sulphonamides, quinolones, phenothiazines, aġenti ipogliċemiċi sulfonylureas, dijuretiċi thiazide, griseofulvin jew amiodarone) għandhom jitwaqqfu għal tal-inqas 10 ijiem qabel il-proċedura b'TOOKAD u għal talinqas 3 ijiem wara l-proċedura jew għandhom jiġu sostitwiti b'kuri oħrajn mingħajr karatteristiċi fotosensitizzanti.
Greek: Οσφυαλγία5
Maltese: Uġigħ fid-dahar5
Greek: Η υπερδοσολογία φωτός λέιζερ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητης εξωπροστατικής νέκρωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Doża eċċessiva tad-dawl laser tista' żżid ir-riskju ta' nekrożi ekstraprostatika mhux mixtieqa (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Αντιπηκτικά (φάρμακα που προλαμβάνουν την πήξη του αίματος) Αυτά τα φάρμακα (π.χ. ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη) πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
Maltese: Antikoagulanti (mediċini li jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm) Dawn il-mediċini (eż. acenocoumarol, warfarin) għandhom jitwaqqfu tal-inqas 10 ijiem qabel ilproċedura VTP b'TOOKAD.
Greek: Χρήση σε ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάλιο και γενικά η δόση (3,66 mg/kg) θα είναι κάτω του 1 mmol (39 mg), δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερη καλίου».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium u b'mod ġenerali, id-doża (3.66 mg/kg) se tkun inqas minn 1 mmol (39 mg) jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
Greek: Ως καρκίνος του προστάτη μετρίου/υψηλότερου κινδύνου ορίστηκε ένα από τα ακόλουθα: > 3 επιβεβαιωμένα θετικά για καρκίνο ιστοτεμάχια βιοψίας, κύριο ή δευτερεύον μοτίβο Gleason ≥ 4, τουλάχιστον 1 ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου μήκους > 5 mm, PSA > 10 ng/mL σε 3 διαδοχικές μετρήσεις, καρκίνος του προστάτη T3, μετάσταση, θάνατος σχετιζόμενος με καρκίνο του προστάτη.
Maltese: Riskju moderat/għoli ta' kanċer tal-prostata ġie definit bħala waħda milli ġejjin: > 3 cores pożittivi definittivament għall-kanċer; tendenza ta' Gleason primarja jew sekondarja ≥ 4; tal-inqas tul ta' core tal-kanċer 1 ta' > 5 mm; PSA > 10 ng/mL fi tliet kejliet konsekuttivi; kanċer tal-prostata T3; metastażi, mewta relatata mal-kanċer tal-prostata.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν καρκίνος του προστάτη χαμηλού κινδύνου με αδενοκαρκίνωμα προστάτη Gleason 3 + 3 το μέγιστο, δύο ή τρία ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για καρκίνο και μέγιστο μήκος 5 mm σε οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου (τουλάχιστον 3 mm για ασθενείς με ένα μόνο θετικό ιστοτεμάχιο βιοψίας), κλινικό στάδιο έως και T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, όγκος προστάτη ίσος ή μεγαλύτερος από 25 cc και μικρότερος από 70 cc.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni ewlenin kienu kanċer tal-prostata ta' riskju baxx b'adenokarċinoma talprostata ta' Gleason 3 + 3 bħala massimu, żewġ sa tliet cores pożittivi għall-kanċer u tul massimu tal core tal-kanċer ta' 5 mm fi kwalunkwe core (tal-inqas 3 mm għall-pazjenti b'core pożittiv wieħed biss), stadju kliniku sa T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volum tal-prostata daqs jew ikbar minn 25 cc u inqas minn 70 cc.
Greek: Στένωση ουρήθρας
Maltese: Reazzjoni avversa
Greek: Μόνο 1 ασθενής (0,5 %) είχε σοβαρή ακράτεια ούρων (βαθμού 3).
Maltese: Pazjent 1 (0.5 %) biss kellu inkontinenza tal-awrina severa (Grad 3).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD07
Maltese: Sensitizzanti użati f'terapija fotodinamika/ta' radjazzjoni, Kodiċi
Greek: Συνδέστε στο φίλτρο έναν αδιαφανή σωλήνα.
Maltese: Poġġi filtru ta' injezzjoni ta' 0.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 6, στο σκέλος VTP της μελέτης PCM301, οι βαθμολογίες του τομέα της στυτικής λειτουργίας βάσει του ερωτηματολογίου 15 στοιχείων για τον Διεθνή Δείκτη Στυτικής Λειτουργίας (IIEF-15) έδειξαν αξιοσημείωτη μείωση 7 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP, ακολουθούμενη από επακόλουθη βελτίωση κατά τους επόμενους μήνες και έως τον μήνα 24, στον πληθυσμό ITT και στους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης.
Maltese: Kif muri f'Tabella 6, fil-fergħa VTP tal-istudju PCM301, il-punteġġi fil-qasam tal-funzjoni erettili talkwestjonarju ta' 15-il mistoqsija Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF-15, 15-question International Index of Erectile Function) urew tnaqqis sinifikanti, 7 ijiem wara l-proċedura VTP segwiti minn titjib sussegwenti fix-xhur ta' wara sa Xahar 24, fil-popolazzjoni ITT u fil-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να παρακολουθεί τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, από τις 6 ώρες και εξής, μπορεί να χρησιμοποιεί ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
Maltese: Tista' tara t-televixin minn distanza ta' 2 metri u, minn 6 sigħat wara l-proċedura, tista' tuża apparat elettroniku bħal smartphones, tablets u kompjuters.
Greek: γ
Maltese: C.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη.
Maltese: - L-ingredjent l-ieħor huwa mannitol.
Greek: Σε μελέτες φάσης ΙΙ, οι συνθήκες θεραπείας που αντιστοιχούσαν σε LDI ≥ 1 συσχετίστηκαν με μέσο ποσοστό νέκρωσης της στοχευόμενης ζώνης την ημέρα 7 της τάξης του 89 % ± 20,75 για ετερόπλευρη θεραπεία.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
Greek: 9,15 mg/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti ta' età ta' inqas minn 18-il sena.
Greek: Έναρξη 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Ημέρα 7 165 11,5 (10,96)
Maltese: (9.92) 74 18.4 (10.31) 74 20.8 (10.02) Jum 7 165 11.5 (10.96) Mhux applikabbli
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ριζικής προστατεκτομής μετά από VTP με TOOKAD.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prostatektomija radikali wara
Greek: Κνησμός
Maltese: KUNJETT
Greek: Η ταχεία κατανάλωση των ριζών •NO από ρίζες οξυγόνου οδηγεί στον σχηματισμό αντιδραστικών μορφών αζώτου (RNS) (π.χ. υπεροξυνιτρώδη), παράλληλα με την αρτηριακή σύσπαση.
Maltese: Il-konsum mgħaġġel tar-radikali ta' •NO mir-radikali tal-ossiġenu, jwassal għall formazzjoni ta' speċi tan-nitroġenu reattivi (RNS, reactive nitrogen species) (eż. peroxynitrite), flistess ħin ma' kostrizzjoni arterjali.
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % στο φιαλίδιό του, η χημική και η φυσική σταθερότητα του TOOKAD έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 15°C-25°C και στους 5°C ± 3°C.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'soluzzjoni ta' 5 % glukożju fil-kunjett tiegħu, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' TOOKAD intweriet għal 8 sigħat f'15°C-25°C u f'5°C ± 3°C.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 30 ασθενείς (15,2 %) εμφάνισαν κατακράτηση ούρων.
Maltese: III, 30 (15.2 %) pazjent esperjenzaw żamma tal-awrina.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο λαμπτήρες με μέγιστη ισχύ 60 watt (για λαμπτήρες πυρακτώσεως) ή 6 watt (για λαμπτήρες LED) ή 12 watt (για λαμπτήρες φθορισμού χαμηλής ενέργειας).
Maltese: Uża biss bozoz b'potenza massima ta' 60 watt (għal bozza talfilament) jew ta' 6 watts (għal dawl LED), jew ta' 12-il watt (għal dawl fluworexxenti li juża ftit enerġija).
Greek: - 40 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για το TOOKAD 366 mg
Maltese: - 20 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 183 mg, - 40 mL ta' soluzzjoni ta' 5 % glukożju għal TOOKAD 366 mg,
Greek: Η διαδικασία VTP συνίστατο σε 10 λεπτά ενδοφλέβιας ένεσης 4 mg/kg TOOKAD, ακολουθούμενης από 22 λεπτά και 15 δευτερόλεπτα φωτισμού με φως λέιζερ 753 nm στα 200 J/cm ινών, εφαρμοζόμενου με τη χρήση διάμεσων οπτικών ινών τοποθετημένων διαπερινεϊκά στον προστάτη αδένα.
Maltese: Il-proċedura VTP ikkonsistiet minn 10 minuti ta' injezzjoni ġol-vini ta' 4 mg/kg ta' TOOKAD segwita minn 22 minuta u 15-il sekonda ta' illuminazzjoni b'dawl laser ta' 753 nm b'200
Greek: Το σωματικό βάρος των ασθενών (εύρος 60-120 kg) παρουσίασε μια μικρή επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του TOOKAD για δόσεις έως και 5 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tal-pazjenti (medda 60-120 kg) ippreżenta impatt żgħir fuq il-parametri talfarmakokinetika ta' TOOKAD għal dożi sa 5 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Greek: Επιδράσεις συμμεταβλητών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες Οι επιδράσεις της ηλικίας, του βάρους και της φυλής διερευνήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς.
Maltese: L-effetti tal-età, tal-piż u tar-razza ġew investigati f'voluntiera u f'pazjenti b'saħħithom.
Greek: Ακράτεια ούρων
Maltese: Ġilda xotta
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 20 ασθενείς (10,2 %) στο σκέλος VTP με TOOKAD εμφάνισαν λοίμωξη των γεννητικών οργάνων/ουρολοίμωξη.
Maltese: II, 20 (10.2 %) pazjent fil-fergħa ta' TOOKAD-VTP esperjenzaw infezzjoni ġenitourinarja.
Greek: Σε 18 ασθενείς, το ανεπιθύμητο συμβάν υποχώρησε με διάμεση διάρκεια 63,5 ημερών (1-360), ενώ σε 7 ασθενείς το ανεπιθύμητο συμβάν δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Maltese: Fi 18-il pazjent, l-avveniment avvers issolva b'durata medjana ta' 63.5 jiem (1-360), u l-avveniment avvers kien għadu għaddej f'7 pazjenti fl-aħħar tal-istudju.
Greek: Σκέλος VTPμε TOOKAD
Maltese: Kif taħżen TOOKAD
Greek: Άλγος γεννητικών οργάνων11 Άλγος προστάτη12
Maltese: Uġigħ ġenitali11 Uġigħ fil-prostata12
Greek: Κράτος μέλος EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Greek: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121,
Maltese: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, IlĠreċja
Greek: Κυψέλη Alu/alu
Maltese: Folja alu/alu
Greek: 5000 LT Tilburg
Maltese: 5000 LT Tilburg L-Olanda
Greek: • Σύνδρομο Raynaud.
Maltese: • Sindrome ta' Raynaud.
Greek: Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο St John's Wort (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Greek: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Maltese: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena IlPortugall
Greek: «Ενήλικες
Maltese: "Adulti
Greek: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Σλοβενία
Maltese: Šmartinska 53, Ljubljana, Is-Slovenja
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ)
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Greek: Χρησιμοποιείται:
Maltese: JIS:
Greek: κωδικός ATC: N03AX11
Maltese: N03AX11
Greek: 02130 Espoo Φιλανδία
Maltese: 02130 Espoo Il-Finlandja
Greek: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Greek: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9
Maltese: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Franza
Greek: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g.
Maltese: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (φαρμακοκινητική, έως 12 ετών)
Maltese: Tfal (farmakokinetika, sa 12-il sena)
Greek: ≥1/100 έως <1/10
Maltese: ≥1/100 to <1/10
Greek: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Maltese: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, L-Isvezja
Greek: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Δανία
Maltese: Id-Danimarka Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, IdDanimarka
Greek: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Maltese: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου της Τοπιραμάτης
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Topiramate
Greek: ≥1/10.000 έως <1/1.000
Maltese: ≥1/10,000 to <1/1,000
Greek: Γενικά, το 13 έως 17% της τοπιραμάτης δεσμεύεται στην πρωτεΐνη του πλάσματος.
Maltese: Ġeneralment, minn 13% sa 17% ta' topiramate jeħel mal-proteini tal-plasma.
Greek: Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Maltese: Hoffsveien 1D 0275 Oslo In-Norveġja hard
Greek: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
Maltese: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanja
Greek: Kατηγορία Οργάνου Συστήματος
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Greek: 18A LT-08104 Vilnius
Maltese: LT-08104
Greek: ≥1/1.000 έως <1/100
Maltese: ≥1/1,000 to <1/100
Greek: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Maltese: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Il
Greek: 20% αύξηση στην AUC
Maltese: żieda ta' 20% fl-AUC
Greek: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Maltese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, IlBelġju
Greek: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ουγγαρία
Maltese: Törökbálint Tó park, L-Ungerija
Greek: 4.2 - Δοσολογία
Maltese: 4.2 - Pożoloġija
Greek: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 13% και 16% στις Cmax,ss και AUCτ,ss αντιστοίχως, του ενεργού ύδροξυ-μεταβολίτη, όπως επίσης και μια μείωση κατά 60% στη Cmax,ss και AUCτ,ss του ενεργού κετομεταβολίτη.
Maltese: Flimkien ma' dan, kien innutat tnaqqis ta' 13% u 16% fis-Cmax,ss u l-AUCτ,ss rispettivament tal-metabolit-hydroxy attiv kif ukoll tnaqqis ta' 60% fis-Cmax,ss u l-AUCτ,ss tal-metabolit-keto attiv.
Greek: <{fax}> <{e-mail}>]
Maltese: { Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Τα συνολικά νούμερα των εμβρυϊκών δυσπλασιών στα ποντίκια αυξήθηκαν για όλες τις ομάδες θεραπείας φαρμάκου (20, 100 και 500 mg/kg/ημέρα).
Maltese: In-numri globali ta' malformazzjonijiet tal-feti filġrieden żdiedu għall-gruppi kollha kkurati bil-mediċina (20, 100 u 500 mg/kg/jum).
Greek: Η τοπιραμάτη δεν ενδείκνυται για οξεία θεραπεία».
Maltese: Topiramate mhuwiex intenzjonat għattrattament akut."
Greek: Διαταραχές της διάθεσης/κατάθλιψη
Maltese: Disturbi fil-burdata/depressjoni
Greek: Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών, η οποία αποτελείται από 4.111 ασθενείς (3.182 σε τοπιραμάτη και 929 σε εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλά τυφλές μελέτες και 2.847 ασθενείς, οι οποίοι συμμετείχαν σε 34 μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, αντιστοίχως, για την τοπιραμάτη ως συμπληρωματική θεραπεία των πρωτευόντων γενικευμένων τονικο-κλονικών κρίσεων, των κρίσεων εστιακής επιληψίας, των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut, τη μονοθεραπεία για τη νέα ή πρόσφατα διαγνωσμένη επιληψία ή την προφύλαξη από την ημικρανία.
Maltese: Is-sigurtà ta' topiramate kienet evalwata minn database ta' provi kliniċi li kienet tikkonsisti f'4,111-il pazjent (3,182 fuq topiramate u 929 fuq plaċebo) li pparteċipaw f'20 prova double-blind u 2,847 pazjent li pparteċipaw f'34 prova open-label, rispettivament għal topiramate bħala kura miżjuda ta' aċċessjonijiet primarji ġġeneralizzati tonic-clonic, attakki ta' aċċessjonijiet parzjali, aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, monoterapija għal epilessija li għadha kemm saret jew li riċentemet saret dijanjosi tagħha jew għal profilassi ta' l-emigranja.
Greek: Κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut
Maltese: Attakki assoċjati mas-sindromu Lennox-Gastaut
Greek: • Αέρια
Maltese: • Gass
Greek: Υπήρξε μείωση 25% στην AUC24 της γλιβουρίδης κατά τη διάρκεια χορήγησης της τοπιραμάτης.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 25% fl-AUC24 ta' glyburide waqt li kien qed jingħata topiramate.
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Greek: Η συστηματική έκθεση των ενεργών μεταβολιτών, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) και 3-cis-hydroxyglyburide (M2),
Maltese: Esponiment sistemiku tal-metaboliti attivi 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) u 3-cis-hydroxyglyburide (M2), kienu wkoll imnaqqsa bi 13% u 15% rispettivament.
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, L-Awstrija
Greek: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Greek: • ακολουθείτε δίαιτα πλούσια σε λιπαρά (κετογενική δίαιτα)
Maltese: • qiegħed fuq dieta li fiha ħafna xaħmijiet (dieta ketoġenika)
Greek: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ
Maltese: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Ir-Renju Unit
Greek: Η τοπιραμάτη αναστέλλει το ένζυμο CYP2C19 και μπορεί να παρεμποδίζει άλλες ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται μέσω αυτού του ενζύμου (π.χ., διαζεπάμη, ιμιπραμίνη, μοκλοβεμίδη, proguanil, ομεπραζόλη).
Maltese: Topiramate jimpedixxi l-enzima CYP 2C19 u jista' jinterferixxi ma' sustanzi oħra mmetabolizzati permezz ta' din l-enzima (eż., diazepam, imipramin, moclobemide, proguanil, omeprazol).
Greek: ↔ 20% αύξηση στη Cmax και AUC του μεταβολίτη νορτριπτιλίνη
Maltese: ↔ żieda ta' 20% fis-Cmax u lAUC tal-metabolit nortriptyline
Greek: Παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 15% στην AUCτ,ss της πιογλιταζόνης χωρίς μεταβολή στη Cmax,ss.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' 15% fl- AUCτ,ss ta' pioglitazone mingħajr l-ebda tibdil fis-Cmax,ss.
Greek: Φαινυτοΐνη Καρβαμαζεπίνη (CBZ) Βαλπροϊκό οξύ Φαινοβαρβιτάλη Φαινοβαρβιτάλη
Maltese: Carbamazepine (CBZ) Valproic acid
Greek: • Κάθε σκληρό καψάκιο του Topamac περιέχει 15, 25, 50 mg τοπιραμάτης.
Maltese: • Kull kapsula iebsa ta' Topamax fiha 15, 25, 50 mg ta' topiramate.
Greek: Άλλα φάρμακα που πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας περιλαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ρισπεριδόνη, λίθιο, υδροχλωροθειαζίδη, μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, γλιβουρίδη, αμιτριπτυλίνη, προπρανολόλη, διλτιαζέμη, βενλαφαξίνη, φλουναριζίνη.
Maltese: Mediċini oħra li għandek tiddiskuti mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jinkludu mediċini oħra kontra lepilessija, risperidone, lithium, hydrochlorothiazide, metformin, pioglitazone, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine, flunarazine.
Greek: Αυτό πιθανόν οφείλεται στην αναστολή ενός ειδικού πολυμορφικού ισοενζύμου (CYP2C19).
Maltese: Dan jista' jkun imħabba impediment ta' isoforma polimorfika ta' enzima speċifika (CYP2C19).
Greek: Νεφρολιθίαση, πολλακιουρία, δυσουρία
Maltese: Nefrolitijasi, pollakijurja, disurja,
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200-400 mg διαιρεμένη σε δύο δόσεις».
Maltese: Id-doża normali ta' kuljum hija ta' 200-400 mg f'żewġ dożi diviżi."
Greek: Συγχορηγούμενο φαρμακο
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, η έκθεση στην ΕΕ ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένη σε δόσεις των 200, 400 και 800 mg/ημέρα (18%, 21% και 30%, αντιστοίχως) όταν χορηγήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε επιληπτικούς ασθενείς που λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ.
Maltese: Fi studju ieħor, esponiment għal EE kien imnaqqas b'mod statistikament sinifikanti f'dożi ta' 200, 400, u 800 mg/jum (18%, 21%, u 30%, rispettivament) meta ngħata bħala kura miżjuda f'pazjenti bl-epilessija li kienu qed jieħdu valproic acid.
Greek: 25% μείωση στην AUC της διλτιαζέμης και 18% μείωση στη DEA, και ↔ για DEM*
Maltese: Pizotifen Diltiazem tnaqqis ta' 25% fl-AUC ta' diltiazem u tnaqqis ta' 18% fidDEA, u ↔ għal DEM*
Greek: ↔ 31% αύξηση στην AUC του μειωμένου μεταβολίτη
Maltese: ↔ żieda ta' 31% fl-AUC talmetabolit mibdul
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την προσθήκη της τοπιραμάτης στη θεραπεία με ρισπεριδόνη ήταν: υπνηλία (27% και 12%), παραισθησία (22% και 0%) και ναυτία (18% και 9% αντίστοιχα).
Maltese: L-aktar effetti avversi rrappurtati b'mod frekwenti meta topiramate żdied ma' kura b'risperidone kienu: ħedla tan-ngħas (27% u 12%), parestesija (22% u 0%) ) u tqalligħ (18% u 9% rispettivament).
Greek: • Ασβεστοποίηση των ιστών (ασβέστωση).
Maltese: • Kalċifikazzjoni tat-tessuti (kalċinożi).
Greek: Θαμπή όραση, διπλωπία, οπτική διαταραχή
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, disturb filvista
Greek: Αναιμία Λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία
Maltese: Lewkopenja, tromboċitopenja, limfadenopatija, eosinofilja
Greek: Υπόταση, ορθοστατική υπόταση, έξαψη, εξάψεις
Maltese: Disfunzjoni erettili, disfunzjoni sesswali
Greek: Johnson & Johnson, d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Greek: Υπερχλωραιμία, υπερχλωραιμική μεταβολική οξέωση (non-anion gap), μεταβολική οξέωση (δηλαδή μειωμένα διττανθρακικά στον ορό κάτω από τα φυσιολογικά όρια αναφοράς απουσία αναπνευστικής αλκάλωσης) σχετίζεται με τη θεραπεία με τοπιραμάτη.
Maltese: Aċidożi metabolika, iperkloremika, non-anion gap (i.e bikarbonat tas-serum imnaqqas li jaqa' taħt ilmedda normali ta' riferenza fin-nuqqas ta' alkalożi respiratorja) hija assoċjata ma' kura b'topiramate.
Greek: Όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη σε κλιμακούμενες δόσεις των 100, 250 και 400 mg/ημέρα, εμφανίστηκε μείωση στη συστηματική έκθεση στη ρισπεριδόνη (χορηγούμενη σε δόσεις που ποικίλουν από 1 έως 6 mg/ημέρα) (16% και 33% για την AUC σταθεροποιημένης κατάστασης σε δόσεις των 250 και 400 mg/ημέρα, αντιστοίχως).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' topiramate f'dożi dejjem jikbru ta' 100, 250 u 400 mg/jum kien hemm tnaqqis flesponiment sistemiku (16% u 33% għall-AUC fl-istat fiss għad-dożi ta' 250 u 400 mg kuljum, rispettivament) ta' risperidone (mogħti f'dożi fuq medda minn 1sa 6 mg/jum).