FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione renale severa e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes com compromisso renal grave não foram estabelecidas, pelo que estes doentes devem ser cuidadosamente observados.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, i livelli piastrinici dei pazienti devono essere monitorati almeno ogni due settimane, a seconda di tali livelli.
Portuguese: Após o início do tratamento, deve realizar-se a monitorização dos níveis de plaquetas dos doentes pelo menos a cada duas semanas, dependendo dos níveis de plaquetas.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 6 settimane.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período até 6 semanas.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e ricevere cure di supporto, se appropriato.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrado tratamento de suporte, conforme adequado.
Italian: b È necessaria la consultazione di un ematologo per riconsiderare il beneficio/rischio per un eventuale ulteriore trattamento con volanesorsen.
Portuguese: b É necessário consultar um hematologista para reconsiderar o equilíbrio benefício/risco nos possíveis tratamento seguintes com volanesorseno.
Italian: Ogni mL contiene 200 mg di volanesorsen sodico, pari a 190 mg di volanesorsen.
Portuguese: Cada ml contém 200 mg de volanesorseno de sódio, equivalente a 190 mg de volanesorseno.
Italian: - Medicinali che possono causare problemi epatici, come il paracetamolo.
Portuguese: - Medicamentos que podem causar problemas no fígado, como paracetamol.
Italian: Se la data di scadenza sull'etichetta della siringa viene superata durante il periodo di 6 settimane a temperatura ambiente, la siringa non deve essere utilizzata e deve essere smaltita.
Portuguese: Se o prazo de validade no rótulo da seringa tiver expirado durante o período de 6 semanas à temperatura ambiente, a seringa não deve ser utilizada e deve ser eliminada.
Italian: Lei o chi si prende cura di lei riceverà istruzioni su come utilizzare Waylivra seguendo le indicazioni riportate in questo foglio.
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados de saúde receberão formação sobre como utilizar Waylivra de acordo com as instruções neste folheto.
Italian: Il legame selettivo di volanesorsen con l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) di apoC-III all'interno della regione non tradotta 3' alla posizione di base 489508, causa la degradazione dell'mRNA.
Portuguese: A ligação seletiva do volanesorseno ao ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) da apoC-III dentro da região 3′ não traduzida, na posição de bases 489-508, origina a degradação do mRNA.
Italian: Formazione di anticorpi anti-volanesorsen che influenzano la farmacocinetica La formazione di anticorpi leganti volanesorsen sembra aumentare la Cvalle totale da 2 a 19 volte.
Portuguese: Formação de anticorpos antivolanesorseno que afeta a farmacocinética A formação de anticorpos de ligação ao volanesorseno pareceu aumentar a Cmín total de 2 para 19 vezes.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle; deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; deve estar límpida e ser incolor a amarelada.
Italian: • Realizzato in plastica resistente,
Portuguese: • seja fabricado em plástico robusto;
Italian: Non c'è alcuna esperienza clinica di sovradosaggio per questo medicinale.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com este medicamento.
Italian: Chieda al farmacista o consulti il sito Web (ove disponibile) del Ministero della salute per ulteriori dettagli sullo smaltimento degli oggetti taglienti nel suo paese di residenza.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico ou consulte o website governamental local sobre saúde pública (quando disponível) para obter mais detalhes sobre como deverá eliminar os objetos perfurocortantes no local onde se encontra.
Italian: Variazione %
Portuguese: Alteração percentual
Italian: Utilizzare ogni siringa preriempita una sola volta, quindi metterla in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti per smaltirla secondo le linee guida comunitarie.
Portuguese: Utilize cada seringa pré-cheia apenas uma vez e depois coloque-a num recipiente para eliminação de perfurocortantes de acordo com as linhas de orientação comunitárias.
Italian: L'obiettivo del programma è fornire informazioni sui rischi di trombocitopenia e sanguinamento; fornire raccomandazioni sul monitoraggio delle piastrine e fornire dettagli sull'algoritmo della frequenza di aggiustamento della dose.
Portuguese: O objetivo do programa é fornecer informações sobre os riscos de trombocitopenia e hemorragia; aconselhar sobre a monitorização das plaquetas e fornecer detalhes sobre o algoritmo de ajuste da frequência da dose.
Italian: Non è noto se volanesorsen o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Portuguese: Não se sabe se o volanesorseno ou os respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: È prevedibile che i sintomi di sovradosaggio siano limitati a sintomi generali e reazioni nel sito di iniezione.
Portuguese: Espera-se que os sintomas de sobredosagem se limitem aos sintomas constitucionais e a reações no local de injeção.
Italian: Il medicinale non viene metabolizzato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450 nel fegato, pertanto è improbabile che sia necessaria una regolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Portuguese: O medicamento não é metabolizado pelo sistema enzimático do citocromo P450 no fígado, pelo que é improvável que o ajuste da dose seja necessário em doentes com compromisso hepático.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico l'allattamento con latte materno per vedere cosa è meglio per lei e il bambino.
Portuguese: Recomenda-se que fale sobre amamentação com o seu médico para ver qual a melhor opção para si e para a sua criança.
Italian: Altri medicinali e Waylivra
Portuguese: Outros medicamentos e Waylivra
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o da chi si occupa del paziente deve essere eseguita sotto la guida di un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
Portuguese: A primeira injeção administrada pelo doente ou prestador de cuidados deve ser feita sob orientação de um profissional de saúde qualificado.
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio e il trattamento relativi a Waylivra
Portuguese: Recomendações de monitorização e tratamento com Waylivra
Italian: Waylivra può essere somministrato dopo che lei ha già ricevuto altri medicinali usati per abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue senza aver ottenuto un effetto adeguato.
Portuguese: Waylivra pode ser administrado após já ter tomado outros medicamentos utilizados para diminuir os triglicéridos no sangue sem que eles tenham tido muito efeito.
Italian: È inverosimile che l'emodialisi possa essere utile poiché volanesorsen viene distribuito rapidamente nelle cellule.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise seja benéfica, dado que o volanesorseno é rapidamente distribuído para dentro das células.
Italian: L'iniezione con un liquido freddo può causare reazioni nel sito di iniezione come dolore, arrossamento o gonfiore.
Portuguese: A injeção com líquido frio pode causar reações no local de injeção, como dor, vermelhidão ou inchaço.
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Portuguese: • O pacote informativo para o doente deve conter:
Italian: Durante il trattamento con Waylivra deve proseguire la dieta a bassissimo contenuto lipidico che il medico le ha prescritto.
Portuguese: Durante o tratamento com Waylivra, deve continuar a dieta com um teor muito baixo de gordura tal como o seu médico prescreveu.
Italian: I pazienti e/o chi si occupa del paziente devono essere addestrati per quanto riguarda la somministrazione di questo medicinale in conformità con il foglio informativo per il paziente.
Portuguese: Os doentes e/ou os prestadores de cuidados devem receber formação sobre a administração deste medicamento de acordo com o folheto informativo do doente.
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Portuguese: • O material educacional para o médico deve conter:
Italian: Colesterolo totale LDL-C
Portuguese: Triglicéridos Colesterol total LDL-C
Italian: È possibile ridurre la probabilità di avere una reazione nel sito di iniezione se aspetta che Waylivra raggiunga la temperatura ambiente prima dell'iniezione, e applicando ghiaccio sul sito di iniezione dopo l'iniezione stessa.
Portuguese: Pode reduzir a probabilidade de ter reação no local de injeção se esperar que Waylivra alcance a temperatura ambiente antes da injeção e se, após a injeção, aplicar gelo no local de injeção.
Italian: Non è noto l'effetto della co-somministrazione di questo medicinale con alcol o medicinali con potenziale documentato di epatotossicità (ad es. paracetamolo).
Portuguese: Não se conhece o efeito da administração concomitante deste medicamento com álcool ou medicamentos conhecidos como tendo potencial de hepatotoxicidade (p. ex., paracetamol).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si deve assicurare che in ciascuno Stato membro in cui Waylivra viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari, i pazienti e i carer che si prevede prescriveranno, forniranno ed useranno Waylivra abbiano accesso a/abbiano ricevuto il seguente pacchetto informativo:
Portuguese: O Titular da AIM deverá garantir que, em cada Estado Membro em que Waylivra é comercializado, todos os profissionais de saúde, doentes e cuidadores que se espera prescrever, dispensar e usar Waylivra têm acesso a/obtêm o seguinte pacote educacional:
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH di circa 8 e osmolalità di 363485 mOsm/kg.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelada, com um pH de aproximadamente 8 e osmolalidade de 363 mOsm/kg-485 mOsm/kg.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) stimato nei pazienti con FCS è di 330 L. Volanesorsen è fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (>98%) e il legame è indipendente dalla concentrazione.
Portuguese: O volume de distribuição estacionário (Vss) estimado em doentes com SQF é de 330 l. O volanesorseno está altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas (> 98%) e a ligação é independente da concentração.
Italian: Insieme a una dieta controllata a basso contenuto lipidico, Waylivra contribuisce a ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue.
Portuguese: Juntamente com uma dieta controlada com baixo teor de gordura, Waylivra ajuda a baixar os níveis de triglicéridos no sangue.
Italian: Prima che le venga somministrato questo medicinale, saranno escluse dal medico altre cause di alti livelli di trigliceridi, come il diabete o problemi della tiroide.
Portuguese: Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico irá eliminar outras possibilidades de causas de níveis elevados de triglicéridos, como diabetes ou problemas com a sua tiroide.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Waylivra 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra 3.
Italian: Dopo l'iniezione sottocutanea, le concentrazioni plasmatiche di picco di volanesorsen sono raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, o pico das concentrações plasmáticas de volanesorseno é tipicamente atingido em 2 a 4 horas.
Italian: o Riassunto delle caratteristiche del prodotto o Guida per gli operatori sanitari
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para profissionais de saúde
Italian: Chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova fornitura.
Portuguese: Telefone para o seu médico ou farmacêutico para obter mais medicamento.
Italian: Diciannove dei 33 pazienti del gruppo con volanesorsen hanno completato i 12 mesi del trattamento in studio.
Portuguese: Dos 33 doentes no grupo de volanesorseno, 19 completaram 12 meses de tratamento do estudo.
Italian: Pulisca il sito di iniezione prescelto con un tampone imbevuto di alcool (Figura G).
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com um toalhete com álcool (Figura G).
Italian: Collochi i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita in un'area ben illuminata (Figura A).
Portuguese: Coloque os itens numa superfície limpa e plana, bem iluminada (Figura A).
Italian: Non è stata associata alcuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica in presenza degli anticorpi antifarmaco, tuttavia questo riscontro si basa su dati a lungo termine limitati (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não foi associada nenhuma evidência de alteração do perfil de segurança ou da resposta clínica à presença de anticorpos antifármaco; contudo, esta conclusão baseiase em dados de longo prazo limitados (ver secção 4.4).
Italian: Le terapie ipolipemizzanti di fondo sono rimaste costanti per tutto lo studio.
Portuguese: As terapêuticas hipolipemiantes de fundo permaneceram consistentes ao longo do estudo.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere misurata la conta piastrinica.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve determinar-se a contagem de plaquetas.
Italian: Iniettare la soluzione con la bolla d'aria non è pericoloso.
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Italian: È importante monitorare accuratamente la trombocitopenia durante il trattamento con questo medicinale nei pazienti con FCS, (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A monitorização cuidadosa da trombocitopenia é importante durante o tratamento com este medicamento em doentes com SQF (ver secção 4.2).
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o recém-nascido.
Italian: Iniezione 6.
Portuguese: Injetar 6.
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico (per regolare il livello di acidità, vedere paragrafo 2 alla voce "Sodio").
Portuguese: − Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez, ver secção 2 em "Sódio").
Italian: La maggior parte dei pazienti che riceve volanesorsen ha avuto una riduzione clinicamente significativa nei trigliceridi.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com volanesorseno apresentou redução clinicamente significativa dos triglicéridos.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati informi immediatamente il medico: - Sintomi che possono indicare basse conte piastriniche nel sangue (le piastrine sono cellule importanti per la coagulazione del sangue).
Portuguese: Se observar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Sintomas que podem indicar Baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue).
Italian: Volanesorsen non ha avuto alcun effetto sulla fertilità nei topi.
Portuguese: O volanesorseno não teve efeito na fertilidade de ratinhos.
Italian: Per i pazienti in sospensione, deve essere consultato un ematologo prima di riprendere il trattamento.
Portuguese: No caso de doentes cujo tratamento foi descontinuado, deve ser consultado um hematologista antes de se retomar o tratamento.
Italian: Interrompere il trattamento Glucocorticoidi raccomandati
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
Italian: Controlli la data di scadenza sull'imballaggio.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem exterior.
Italian: Non c'erano differenze significative nell'effetto del trattamento attraverso i fattori di stratificazione, cioè la presenza o l'assenza di acidi grassi omega-3 o di fibrati concomitanti.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas no efeito do tratamento nos fatores de estratificação acerca da presença ou ausência simultânea de ácidos gordos omega-3 ou fibratos.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età, il peso corporeo, il sesso o l'etnia non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a volanesorsen.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao volanesorseno.
Italian: Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, segua le linee guida comunitarie per il corretto smaltimento del contenitore per oggetti taglienti.
Portuguese: Quando o seu recipiente de eliminação estiver quase cheio, terá de seguir as linhas e orientações da comunidade relativas à correta eliminação deste tipo de recipiente.
Italian: Il medicinale deve essere da limpida a leggermente giallo.
Portuguese: O medicamento deve ser incolor a ligeiramente amarelado.
Italian: Braccia: area posteriore superiore come mostrato (Figura F).
Portuguese: Braços - parte de trás da zona superior, conforme mostrado (Figura F).
Italian: La farmacocinetica a dose singola e multipla di volanesorsen in volontari sani e in pazienti con ipertrigliceridemia ha mostrato che la Cmax di volanesorsen è proporzionale alla dose in un intervallo di dosaggio compreso tra 100 e 400 mg, mentre l'AUC è leggermente più che proporzionale alla dose nello stesso intervallo di dosaggio.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de volanesorseno em voluntários saudáveis e em doentes com hipertrigliceridemia demonstrou que a Cmáx de volanesorseno é proporcional à dose num intervalo de 100 mg a 400 mg e que a AUC é ligeiramente mais elevada do que a proporcional à dose no mesmo intervalo de dose.
Italian: Waylivra deve essere iniettato sotto la cute come mostrato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista e lei deve assicurarsi di iniettare tutto il liquido contenuto nella siringa.
Portuguese: Waylivra deve ser injetado debaixo da pele da forma que o médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe tiver mostrado, e deverá certificar-se de que injeta todo o líquido da seringa.
Italian: Se inietta una quantità eccessiva di Waylivra, contatti il medico o il farmacista o raggiunga immediatamente il pronto soccorso di un ospedale, anche se non ha sintomi.
Portuguese: Se injetar demasiado Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um serviço de urgência hospitalar, mesmo que não tenha sintomas.
Italian: Monitoraggio piastrinico e aggiustamenti della dose
Portuguese: Monitorização de plaquetas e ajustes da dose
Italian: Tabella 6: Riepilogo dei trigliceridi a digiuno (Media (DS, ESM), mg/dL), nel corso del tempo, nello studio CS7
Portuguese: Tabela 6: Resumo dos triglicéridos em jejum (média [DP, EPM], mg/dl) ao longo do tempo no estudo CS7
Italian: La Tabella 6 fornisce i dati più recenti dello Studio CS7 in corso.
Portuguese: Os dados mais recentes do estudo CS7 em curso são fornecidos na tabela 6.
Italian: Tutti i pazienti arruolati avevano partecipato allo studio APPROACH, allo studio CS16, o erano nuovi pazienti con FCS, e avevano completato le valutazioni di idoneità prima di ricevere volanesorsen 285 mg una volta alla settimana, o con frequenza ridotta per motivi di sicurezza o tollerabilità determinate nel loro studio indice.
Portuguese: Todos os doentes incluídos tinham participado no estudo APPROACH, no estudo CS16 ou eram novos doentes com SQF que tinham concluído as avaliações de qualificação antes de receberem 285 mg de volanesorseno uma vez por semana ou uma frequência reduzida relativa às razões de segurança e tolerabilidade determinadas no seu estudo indicador.
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 (CS16 e APPROACH), il 16% e il 30% dei pazienti trattati con volanesorsen è risultato positivo per gli anticorpi antifarmaco nel periodo di trattamento di 6 mesi e di 12 mesi, rispettivamente.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase 3 (CS16 e APPROACH), 16% e 30% dos doentes tratados com volanesorseno tiveram um resultado positivo no teste de anticorpos antifármaco durante o tratamento de 6 e 12 meses, respetivamente.
Italian: Parametro lipidico (g/L per apoC-III, apoB, apoB48; mmol/L per colesterolo, trigliceridi)
Portuguese: Parâmetro lipídico (g/l para apoC-III, apoB e apoB-48; mmol/l para colesterol e triglicéridos)
Italian: In mancanza di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore per i rifiuti domestici che sia:
Portuguese: Se não tiver um recipiente para objetos perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que:
Italian: È riempita per somministrare 1,5 mL di soluzione dopo la completa pressione dello stantuffo della siringa.
Portuguese: Foi preparada de modo a administrar 1,5 ml de solução após pressionar totalmente o êmbolo da seringa.
Italian: Durante il programma clinico non sono stati segnalati eventi avversi correlati alle interazioni farmaco-farmaco, ma questo riscontro si basa su dati limitati.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos relacionados com interações farmacológicas durante o programa clínico, contudo, esta conclusão baseia-se em dados limitados.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha avuto eventi di sanguinamento maggiore e tutti hanno riottenuto una conta piastrinica normale dopo l'interruzione del medicinale e la somministrazione di glucocorticosteroidi, dove questo era clinicamente indicato.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou acontecimentos hemorrágicos importantes e todos recuperaram a contagem plaquetária normal após descontinuação do fármaco e administração de glicocorticoides quando indicado do ponto de vista médico.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto anche per eventuali sintomi o segni clinici di compromissione epatica o epatite.
Portuguese: O tratamento também deve ser descontinuado para quaisquer sintomas clínicos ou sinais de compromisso hepático ou hepatite.
Italian: Usando la mano libera, pizzichi la cute attorno al sito di iniezione (Figura I).
Portuguese: Com a sua mão livre, aperte a pele em torno do local de injeção (Figura I).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di quantità molto basse di volanesorsen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Dados de farmacodinâmica/toxicidade em animais demonstraram a excreção de quantidades muito baixas de volanesorseno no leite (ver secção 5.3).
Italian: L'esordio della riduzione era rapido, con la separazione dal placebo osservata a partire da 4 settimane, e la risposta massima osservata a 12 settimane, con una riduzione dei trigliceridi clinicamente e statisticamente significativa mantenuta a 52 settimane (Figura 1).
Portuguese: O início da redução foi rápido com separação do placebo observada tão cedo quanto as 4 semanas, tendo a resposta máxima sido observada às 12 semanas, com uma redução dos triglicéridos clínica e estatisticamente significativa mantida ao longo das 52 semanas (Figura 1).
Italian: Waylivra contiene il principio attivo volanesorsen, che contribuisce a trattare una condizione chiamata sindrome da chilomicronemia familiare (FCS).
Portuguese: Waylivra contém a substância ativa volanesorseno, que ajuda a tratar uma doença denominada síndrome de quilomicronemia familiar (SQF).
Italian: Dopo 3 mesi, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a 285 mg ogni 2 settimane.
Portuguese: Após 3 meses, a frequência da dose deve ser reduzida para 285 mg de 2 em 2 semanas.
Italian: Conta piastrinica (x109/L)
Portuguese: Contagem das Plaquetas (x 109/L)
Italian: Waylivra è indicato come coadiuvante della dieta in pazienti adulti affetti da sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) confermata geneticamente e ad alto rischio di pancreatite, in cui la risposta alla dieta e alla terapia di riduzione dei trigliceridi è stata inadeguata.
Portuguese: Waylivra é indicado como adjuvante da dieta em doentes adultos com síndrome de quilomicronemia familiar (SQF) geneticamente confirmada e com risco elevado de pancreatite, cuja resposta a dieta e a terapêutica de redução de triglicerídeos demonstrou ser inadequada.