FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: /ml.
Maltese: Ltd.
Lithuanian: Mozobil saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus buvo tirtas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo metu (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mozobil fit-tfal (sena sa inqas minn 18-il sena) ġew studjati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Lithuanian: Pleriksaforas yra biciklamo derivatas, selektyvus grįžtamas CXCR4 chemokino receptoriaus antagonistas, jis blokuoja jo specifinį ligandą - stromos ląstelių kilmės faktorių-1 (SDF-1), taip pat žinomą kaip CXCL12.
Maltese: Plerixafor hu derivattiv bicyclam, antagonist riversibbli selettiv tar-riċettur chemokine CXCR4 u jimblokka t-twaħħil tal-ligand relatat tiegħu, fattur-1α derivat miċ-ċelluli stromali (SDF-1α), magħruf ukoll bħala CXCL12.
Lithuanian: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 105,7
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
Lithuanian: Lašinti į akis MTP buteliukas 30ml
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
Lithuanian: spalvą keičiantys vienetai (SKV)/dozė s
Maltese: (CCU)/doża
Lithuanian: Į akį lašinama suspensija
Maltese: Tiġieġ Użu okulari
Lithuanian: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
Lithuanian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/11/126/001
Maltese: Numru tal-MAH: EU/2/11/126/001
Lithuanian: Laboratoire LCV Z.I.
Maltese: Laboratoire LCV
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 14/06/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/06/2011
Lithuanian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australija
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Lithuanian: Viščiukai nuo 5 savaičių amžiaus
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
Lithuanian: Vienoje dozėje (30 µl) yra:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
Lithuanian: Prie tokių antibiotikų priskiriami, pvz., tetraciklinas, tiamulinas, tilozinas, kvinolonai, linkospektinas, gentamicinas ar makrolidų grupės antibiotikai.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
Lithuanian: Vengti užteršimo.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Lithuanian: • Neatidarytą buteliuką 10 minučių šildyti 33-35 °C temperatūroje, termostatinėje vandens vonelėje.
Maltese: • Dewweb malajr il-kontenut tal-flixkunli jkun għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Lithuanian: synoviae.
Maltese: L-Awstralja
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott{numru}
Lithuanian: Vakcina skatina susidaryti aktyvų imunitetą Mycoplasma synoviae viščiukų.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra Mycoplasma synoviae fit-tiġieġ.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Lašinti į akį.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Użu okulari.
Lithuanian: synoviae sukelia laikiną teigiamą antikūninę reakciją į Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Infezzjoni bi M. synoviae tinduċi rispons temporanju pożittiv għall-antikorpi għal Mycoplasma gallisepticum.
Lithuanian: MS-H padermės M.
Maltese: Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Lithuanian: Neatidarytą buteliuką 10 minučių šildyti 33-35 °C temperatūroje, termostatinėje vandens vonelėje.
Maltese: Dewweb malajr il-flixkun li għadu ma nfetaħx bejn 33- 35°C għal perjodu ta' żmien ta' 10 minuti f'banju termostatiku tal-ilma.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Laikyti užšaldytą žemesnėje kaip -70 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 metus.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
Lithuanian: Viščiukai.
Maltese: Biss.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: Imunologiniai vaistai paukščiams, gyvos bakterinės vakcinos , ATCvet kodas:
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
Lithuanian: SKV*.
Maltese: CCU*
Lithuanian: 30 ml (1 000 dozių) plastikinis MTPE buteliukas su butilo gumos kamšteliu, apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Maltese: Flixkun tal-LDPE tal-plastik ta' 30 ml (1000 doża) b'għatu tal-lastku tal-butyl u ssiġillat b'kappa talaluminju.
Lithuanian: EMA/477992/2011 EMEA/V/C/000161
Maltese: EMEA/V/C/000161
Lithuanian: MS-H Vaccine EMA/477992/2011
Maltese: EMA/477994/2011
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Lithuanian: Išsamų MS-H vaccine EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MS-H Vaccine naudojimu?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' MS-H Vaccine?
Lithuanian: Vakcina nuo MS-H padermės Mycoplasma synoviae (gyva, susilpninta)
Maltese: It-tip Mycoplasma synoviae tal-vaċċin MS-H (imdgħajjef)
Lithuanian: MS-H Vaccine, kaip ir visos vakcinos, veikia „išmokydama" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos. Įlašinus viščiukams MS-H Vaccine, jų imuninė sistema atpažįsta susilpnintą padermę kaip svetimkūnį ir pagamina apsauginių antikūnų nuo jo. Jei ateityje į gyvūno organizmą vėl pateks Mycoplasma synoviae, jo imuninė sistema reaguos greičiau.
Maltese: Il-persuna li tamministra l-vaċċin għandha tilbes tagħmir protettiv, li jikkonsisti minn ingwanti u nuċċalijiet ta' sigurtà biex ikunu evitati ħsarat fil-ġilda jew fl-għajnejn li jistgħu jokkorru waqt ilmanipulazzjoni tal-flixkun tal-vaċċin li jkun friżat.
Lithuanian: ((luzutrombopagas)
Maltese: (lusutrombopag)
Lithuanian: Mulpleo0F ((luzutrombopagas) EMA/553072/2019
Maltese: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mulpleo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Lithuanian: Kita informacija apie Mulpleo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mulpleo
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Lusutrombopag Shionogi.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Lusutrombopag Shionogi.
Lithuanian: Mulpleo buvo registruotas visoje ES 2019 m.
Maltese: Mulpleo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Lithuanian: Mulpleo sudėtyje yra veikliosios medžiagos luzutrombopago.
Maltese: Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag.
Lithuanian: Mulpleo tiekiamas 3 mg tablečių forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Mulpleo jiġi bħala pilloli ta' 3 mg.
Lithuanian: Atlikus pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 96 suaugusieji, nustatyta, kad trombocitų perpylimo prieš jiems atliekamą procedūrą neprireikė 79 proc.
Maltese: L-ewwel studju, li involva 96 adult, sab li 79 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 13 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Atlikus antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 215 suaugusiųjų, nustatyta, kad trombocitų perpylimo prieš jiems atliekamą procedūrą neprireikė 65 proc.
Maltese: It-tieni studju li involva 215-il adult sab li 65 % tal-pazjenti li ħadu Mulpleo ma kellhomx bżonn trasfużjoni ta' pjastrini qabel il-proċedura tagħhom, meta mqabbla ma' 29 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Lithuanian: Placebą vartojusiems pacientams nustatyti panašūs reiškiniai.
Maltese: Effetti simili seħħew fil-pazjenti li rċevew plaċebo.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mulpleo vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mulpleo?
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo Mulpleo vartoję pacientai, metu nustatyti šie šalutinio poveikio reiškiniai: galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vartų venos trombozė (kraujagyslės, kuria kraujas teka iš žarnyno į kepenis, užsikimšimas) ir išbėrimas.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li seħħew fl-istudji li involvew pazjenti li ħadu Mulpleo kienu wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), trombożi tal-vini portali (imblukkar fil-vażu li jġorr id-demm mill-intestini għall-fwied) u raxx.
Lithuanian: Mulpleo - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti gausaus kraujavimo suaugusiesiems, kuriems dėl ilgalaikės kepenų ligos išsivysčiusi trombocitopenija.
Maltese: Mulpleo huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni emorraġija eċċessiva fl-adulti bi tromboċitopenija minħabba mard tal-fwied fit-tul.
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė OPA/alu/PVC/alu
Maltese: Pilloli miksija b'rita Użu orali folja OPA/alu/PVC/alu
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Red ferric oxide (E172)
Lithuanian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Maltese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam In-Netherlands
Lithuanian: 35-osios dienos)
Maltese: Jum 35)
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.
Maltese: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Lithuanian: Iš viso - n - Mediana (dienos) - (Q1, Q3)
Maltese: Total - n - Medjan (jiem) - (Q1, Q3)
Lithuanian: LUSU = luzutrombopagas
Maltese: LUSU = lusutrombopag
Lithuanian: - p vertė [a]
Maltese: valur P [a]
Lithuanian: Luzutrombopagas 3 mg
Maltese: Lusutrombopag 3 mg
Lithuanian: V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Maltese: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Lithuanian: Trombozės / tromboembolinės komplikacijos
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/ tromboemboliċi
Lithuanian: Amžius, lytis ir rasė
Maltese: Età, sess tal-persuna u razza
Lithuanian: Nyderlandai
Maltese: IN-NETHERLANDS
Lithuanian: /Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Maltese: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Lithuanian: Trombocitų skaičius (*10^4/ul)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (*10^4/uL)
Lithuanian: Shionogi B.
Maltese: Shionogi B.V.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mulpleo
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Mulpleo
Lithuanian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Maltese: AUC0-τ (ng·siegħa/mL)
Lithuanian: 8465RX
Maltese: 8465RX in-Netherlands
Lithuanian: LUSU = luzutrombopagas; Q1 = 25-tasis procentilis; Q3 = 75-tasis procentilis
Maltese: LUSU = lusutrombopag; Q1 = il-25 perċentil;
Lithuanian: - Naudokite patikimus kontracepcijos metodus, kol vartojate Mulpleo.
Maltese: - Uża metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt li tkun qed tieħu Mulpleo.
Lithuanian: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ir BSEP.
Maltese: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K, u BSEP.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio oksidas, natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas - Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, trietilo citratas, talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol, microcrystalline cellulose, magnesium oxide, sodium lauryl sulfate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium u magnesium stearate - Kisi b'rita: hypromellose, titanium dioxide, triethyl citrate, talc u red-ferric oxide (E172)
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris yra < 45 kg
Maltese: <45 kg.
Lithuanian: Tyrimas M0631
Maltese: Studju M0631
Lithuanian: Luzutrombopagas gali silpnai slopinti CYP fermentus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4/5) ir indukuoti CYP fermentus (CYP1A2, 2C9 ir 3A4) bei UGT fermentus (UGT1A2, 1A6 ir 2B7).
Maltese: Lusutrombopag għandu potenzjal baxx biex jinibixxi enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4/5), u biex jinduċi kemm enzimi ta' CYP (CYP1A2, 2C9, u 3A4) u kif ukoll enzimi ta' UGT (UGT1A2, 1A6, u 2B7).
Lithuanian: Tyrimas M0634
Maltese: Studju M0634
Lithuanian: Pakartotinis gydymas
Maltese: Tossiċità ripetuta
Lithuanian: Tyrime M0631 96 tiriamiesiems kartą per parą buvo skiriamas luzutrombopagas arba placebas: 48 tiriamiesiems luzutrombopago grupėje ir 48 tiriamiesiems placebo grupėje.
Maltese: Fi Studju M0631, 96 individwu rċevew lusutrombopag jew plaċebo darba kuljum: 48 individwu fil grupp ta' lusutrombopag u 48 individwu fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Dažnio kategorija: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000).
Maltese: Kategorija tal-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: P vertė ir pasikliautinasis intervalas buvo skaičiuojami naudojant Wald metodą.
Maltese: Il-valur p u l-intervall ta' kunfidenza kienu kkunsidrati permezz tal-metodu Wald.
Lithuanian: Mutagenezė
Maltese: Mutaġenesi
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (4,7 %, 8 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 3,5 %, 6 iš 170 pacientų placebo grupėje), pykinimas (2,3 %, 4 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 4,1 %, 7 iš 170 pacientų placebo grupėje), vartų venos trombozė (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 1,2 %, 2 iš 170 pacientų placebo grupėje) ir išbėrimas (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 0 %, 0 iš 170 pacientų placebo grupėje).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu wġigħ ta' ras (4.7%, 8/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 3.5%, 6/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), dardir (2.3%, 4/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 4.1%, 7/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo), trombożi fil-vina portali (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 1.2%, 2/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo) u raxx (1.2%, 2/171 pazjent fil-grupp ta' lusutrombopag; 0%, 0/170 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Lithuanian: Invazinė procedūra buvo atliekama nuo 9-osios dienos iki 14-osios dienos.
Maltese: Il-proċedura medika invażiva twettqet bejn Jiem 9 u 14.
Lithuanian: Iš viso
Maltese: Globalment
Lithuanian: Palyginimas su placebu [b]: santykio skirtumas (95 % PI)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% CI) valur p
Lithuanian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Maltese: SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Lithuanian: Vidutinis (% variacijos koeficientas) tariamasis pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems tiriamiesiems galutinėje luzutrombopago farmakokinetikos fazėje (n = 16) buvo 39,5 l (23,5 %).
Maltese: Il-medja (% koeffiċjent tal-varjazzjoni) tal-volum apparenti ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali ta' lusutrombopag f'individwi adulti b'saħħithom (n = 16) kienet ta' 39.5 L (23.5%).
Lithuanian: Išmatose radioaktyvumo komponentai buvo nepakitęs luzutrombopagas (16 % suvartoto radioaktyvumo) ir su β-oksidacija susiję metabolitai (35 % suvartoto radioaktyvumo); tai rodo, kad luzutrombopagas pirmiausiai yra metabolizuojamas ω-oksidacijos būdu, tada metabolizuojamas O-heksilo šoninės grandinės β-oksidacijos būdu.
Maltese: Fl-ippurgar, ilkomponenti ta' radjuattività kienu lusutrombopag mhux mibdul (16% tar-radjuattività mogħtija) u metaboliti relatati ma' ossidazzjoni-β (35% tar-radjuattività mogħtija), li jissuġġerixxu li lusutrombopag ikun metabolizzat l-ewwel permezz ta' ossidazzjoni-ω, u sussegwentement metabolizzat permezz tal-ossidazzjoni-β tal-katina tal-ġenb O-hexyl.
Lithuanian: Placebas N = 155
Maltese: N = 155
Lithuanian: Placebas N = 107
Maltese: N = 107
Lithuanian: deheksil, β-oksiduota karboksirūgštis, β-oksiduotos karboksirūgšties taurino konjugatas ir acilgliukuronidas buvo aptikti mažesniu nei 2,6 % radioaktyvumu plazmoje.
Maltese: bħal deshexyl, aċidu karbossiliku ossidat-β, konjugat tawrina ta' aċidu karbossiliku ossidat-β, u acyl glucuronide, kienu identifikati b'inqas minn 2.6% ta' radjuattività fil-plażma.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Luzutrombopagas retai išsiskiria į šlapimą (maždaug 1 %).
Maltese: Lusutrombopag rari jitneħħa fl-awrina (bejn wieħed u ieħor 1%).
Lithuanian: Tyrime M0634 215 tiriamųjų buvo paskirstyti atsitiktinių imčių būdu: 108 3 mg luzutrombopago grupėje ir 107 placebo grupėje.
Maltese: Fi Studju M0634, 215-il individwu ntgħażlu b'mod każwali fl-istudju: 108 fil-grupp ta' lusutrombopag 3 mg u 107 fil-grupp tal-plaċebo.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė
Maltese: It-tul taż-żieda fl-għadd tal-plejtlits għal ≥ 50,000/μL
Lithuanian: Visiems 3 tiriamiesiems buvo skirtas 7 dienų gydymas luzutrombopagu.
Maltese: Kollha rċevew 7 ijiem ta' trattament b'lusutrombopag.
Lithuanian: In vitro tyrimai atskleidė, kad CYP4 fermentai, įskaitant CYP4A11 ir iš dalies CYP3A4 fermentą, prisidėjo prie ω-oksidacijos, sudarant 6-hidroksilintą luzutrombopagą.
Maltese: Studji in vitro żvelaw li enzimi ta' CYP4 inkluż CYP4A11 u parzjalment enzima ta' CYP3A4 kkontribwew għal biex l-ossidazzjoni ω tifforma 6-hydroxylated lusutrombopag.
Lithuanian: Jungimosi su žmogaus plazmos baltymais santykis sudaro ≥ 99,9 %.
Maltese: Il-proporzjon tat-twaħħil tal-proteina tal-plażma tal-bniedem hu ta' ≥ 99.9%.
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Karmeliozės kalcio druska
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide Triethyl citrate Talc
Lithuanian: KL/F (l/h)
Maltese: CL/F
Lithuanian: Luzutrombopago farmakokinetikos rodikliai po 3 mg dozės kartą per parą vartojimo trombocitopenija ir lėtine kepenų liga sergantiems pacientams (tyrimas M0634)
Maltese: Tabella 6 Parametri farmakokinetiċi ta' lusutrombopag wara doża ta' 3 mg darba kuljum f'pazjenti bi tromboċitopenija u b'mard kroniku tal-fwied (Studju M0634)
Lithuanian: • kraujo krešuliai kepenyse (vartų venos trombozė)
Maltese: • Emboli tad-demm ġol-fwied (trombożi fil-vina portali)
Lithuanian: Žr.
Maltese: MedDRA.
Lithuanian: Šviesiai raudonos, apvalios, 7,0 mm plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje virš identifikavimo kodo „551" įspaustas ,,Shionogi" prekių ženklas, kitoje pusėje įspaustas stiprumas „3".
Maltese: Pilloli miksija b'rita tondi, ta' lewn aħmar ċar, ta' 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta' Shionogi fuq ilkodiċi tal-identifikatur "551" fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa "3" fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Luzutrombopago grupėje 73 iš 107 tiriamųjų (68,2 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
Maltese: Fil-grupp ta' lusutrombopag, 73/107 individwu (68.2%) irċevew il-mediċina tal-istudju għal 7 ijiem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg luzutrombopago kartą per parą 7 dienas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 3 mg lusutrombopag darba kuljum għal 7 ijiem.
Lithuanian: Vidutinis (intervalas) didžiausias trombocitų skaičius tiriamiesiems, kuriems neatlikta trombocitų transfuzija, luzutrombopago grupėje tyrimuose M0631 ir M0634 buvo atitinkamai 90 200 (nuo 59 000 iki 145 000)/µl ir 86 900 (nuo 25 000 iki 219 000)/µl; laiko iki didžiausio trombocitų skaičiaus pasiekimo mediana (intervalas) buvo atitinkamai 14,0 (nuo 6 iki 28) dienų ir 12,0 (nuo 5 iki 35) dienų, ir tikėtina, kad trombocitų skaičius po to mažėja.
Maltese: Il-medja (firxa) tal-għadd tal-plejtlits massimu f'individwi mingħajr trasfużjonijiet tal-plejtlits fil grupp ta' lusutrombopag fi Studji M0631 u M0634 kienet ta' 90,200 (59,000 sa 145,000/µL u 86,900 (25,000 sa 219,000)/µL, rispettivament, u l-ħin medjan (firxa) biex jintlaħaq l-għadd tal-plejtlits massimu kien 14.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Lithuanian: Mulpleo skirtas vartoti per burną.
Maltese: L-effett ta' Mulpleo matul it-tqala mhux magħruf.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, skiriant 3 mg luzutrombopago kartą per parą dozę iki 7 dienų, nustatyta vartų venos trombozės atvejų (1,2 %, 2 iš 171 paciento); dažnis buvo panašus į placebo grupės (1,2 %, 2 iš 170 pacientų); vienas širdies skilvelių trombozės atvejis (0,6 %, 1 iš 171) nustatytas tik luzutrombopago grupėje.
Maltese: Ġiet irrappurtata trombożi fil-vina portali fi studji kliniċi ta' Fażi 3, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo bi 3 mg ta' lusutrombopag darba kuljum għal sa 7 ijiem (1.2%, 2/171 pazjent); l-inċidenza kienet simili għall-grupp tal-plaċebo (1.2%, 2/170 pazjent) każ wieħed ta' trombożi ventikulari kardijaka ġie rrappurtat (0.6%, 1/171) fil-grupp ta' lusutrombopag biss.
Lithuanian: 40 iš 48 tiriamųjų luzutrombopago grupėje luzutrombopagas buvo skiriamas 7 dienas,
Maltese: Fost it-48 individwu fil-grupp ta' lusutrombopag, 40 individwu rċevew lusutrombopag għal 7 ijiem, 4 individwi għal 6 ijiem,
Lithuanian: Gydymo grupė
Maltese: Grupp tat-Trattament
Lithuanian: Atsaką patyrusių tiriamųjų dalis
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: Fototoksinio poveikio odai tyrimo su beplaukėmis pelėmis duomenimis, luzutrombopagas nebuvo fototoksiškas duodant iki 500 mg/kg (96,3 µg/ml) dozes (613 kartų didesnes už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis Cmax [0,157 µg/ml] rodmeniu).
Maltese: Lusutrombopag m'għandu l-ebda potenzjal fototossiku fl-istudju dwar il-fototossiċità fil-ġilda fi ġrieden mingħajr xagħar b'dożi li jaslu sa 500 mg/kg (96.3 µg/mL) (613 darba tal-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi ta' Cmax [0.157 µg/mL]).
Lithuanian: Nustatytų Cmax ir AUC0-τ rodmenų svyravimo ribos iš dalies sutapo A, B ir C klasių pagal Child-Pugh pacientams.
Maltese: Il-meded ta' Cmax u AUC0-τ osservati kienu jikkoinċidu fost il-pazjenti b'Child-Pugh klassi A, B, u C).
Lithuanian: Iš likusių luzutrombopago grupės tiriamųjų 15, 8 ir 11 tiriamųjų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas atitinkamai 4, 5 ir 6 dienas.
Maltese: lusutrombopag, 15, 8, u 11-il individwu rċevew il-mediċina tal-istudju għal 4, 5, u 6 ijiem, rispettivament.
Lithuanian: (*10^4/ul)
Maltese: (L/siegħa)
Lithuanian: Mulpleo 3 mg plėvele dengtos tabletės luzutrombopagas
Maltese: Mulpleo 3 mg pilloli miksija b'rita lusutrombopag
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo kancerogeniškas pelėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir patelėms (dozė, mažiausiai 45 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu) arba žiurkėms duodant iki 20 mg/kg per parą dozes patinams ir 2 mg/kg per parą dozes patelėms (dozė, atitinkamai 49 kartus ir30 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu).
Maltese: Lusutrombopag ma kienx karċinoġeniku għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u finnisa (doża mill-inqas 45 darba aktar l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC), jew għal ġrieden b'dożi li jaslu sa 20 mg/kg/jum fl-irġiel u 2 mg/kg/jum fin-nisa (doża 49 u 30 darba aktar, rispettivament, l-esponimenti kliniċi tal-bniedem fl-adulti abbażi tal-AUC).
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad CYP4A fermentų, įskaitant CYP4A11, induktoriai ir inhibitoriai neveiks luzutrombopago farmakokinetikos.
Maltese: Għalhekk indutturi u inibituri ta' enzimi ta' CYP4A inkluż CYP4A11 aktarx mhux se jaffettwaw il-farmakokinetika ta' lusutrombopag.
Lithuanian: Kaip vartoti Mulpleo
Maltese: Tiħux Mulpleo:
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo teratogenetiškas, žiurkėms ir triušiams duodant atitinkamai iki 80 mg/kg per parą ir 1 000 mg/kg per parą dozes.
Maltese: Lusutrombopag ma wera ebda teratoġeniċità fil-firien u l-fniek f'dożi li jaslu sa 80 mg/kg/jum u 1000 mg/kg/jum, rispettivament.
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (% VK), išskyrus Tmax, kuriam nurodyta mediana (intervalas).
Maltese: Medja ġeometrika (%CV, coefficient of variation) apparti dik għal Tmax, li hija medjana (firxa).
Lithuanian: Mulpleo sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Lithuanian: poskyrį „Nėštumas" ir 5.3 skyrių).
Maltese: rispettivament (ara sezzjoni 5.3).