FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Avastin w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki (BO17705)
Slovenian: Zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa 2-a v prvi liniji zdravljenja napredovalega in/ali metastatskega raka ledvičnih celic (BO17705)
Polish: 18 lat leczonych lekiem Avastin.
Slovenian: mlajših od 18 let, ko so se ti zdravili z zdravilom Avastin.
Polish: 5 Pacjentki z chorobą mierzalną w chwili rozpoczęcia badania.
Slovenian: 5 Bolnice z merljivo boleznijo na začetku zdravljenja.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba*.
Polish: MO22224 i GOG-0213): w różnych populacjach pacjentek oraz w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii.
Slovenian: III (AVF4095g, MO22224 in GOG-0213) pri različni populaciji bolnic in shemah kemoterapije.
Polish: BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo niższa w porównaniu do typowego dorosłego pacjenta przyjmującego taką samą dawkę.
Slovenian: V študiji BO20294 je bila izpostavljenost bevacizumabu v splošnem manjša kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Polish: Pacjentki u których wystąpi przetoka pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym mogą także mieć niedrożność jelit i wymagać interwencji chirurgicznej, jak również wytworzenia stomii.
Slovenian: Bolnice, ki se jim pojavijo fistule med prebavili in nožnico, imajo lahko tudi obstrukcijo črevesa in potrebujejo kirurško posredovanje in preusmeritvene stome.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani w kierunku objawów krwawienia do OUN i terapia preparatem Avastin powinna być przerwana w przypadku krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome krvavitev v osrednjem živčevju in zdravljenje z zdravilom Avastin v primerih intrakranialne krvavitve prekiniti.
Polish: Dodanie erlotynibu do bewacyzumabu nie spowodowało poprawy czasu przeżycia całkowitego - OS (HR = 1,764; p = 0,1789), długości czasu występowania obiektywnej odpowiedzi (6,7 vs. 9,1 miesiąca) czy czasu do progresji objawów (HR = 1,172; p = 0,5076).
Slovenian: Dodatek erlotiniba bevacizumabu ni prispeval k izboljšanju celokupnega preživetja (HR = 1,764; p = 0,1789), trajanja objektivnega odgovora na zdravljenje (6,7 v primerjavi z 9,1 meseca) ali časa do napredovanja simptomov (HR =
Polish: W grupie chorych w podeszłym wieku (> 65 lat), w porównaniu do chorych w wieku ≤ 65 lat, którzy otrzymywali produkt Avastin, nie obserwowano wzrostu częstości występowania innych reakcji, w tym perforacji żołądkowo-jelitowych, powikłań w gojeniu ran, zastoinowej niewydolności serca i krwotoków.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let), zdravljenih z zdravilom Avastin, v primerjavi z bolniki, starimi 65 let ali manj, zdravljenimi z zdravilom Avastin, ni bilo opaziti povečanja incidence drugih neželenih učinkov, vključno s perforacijami prebavil, zapleti pri celjenju ran, kongestivnim srčnim popuščanjem in krvavitvami.
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + bewacyzumab (n = 699)
Slovenian: FOLFOX-4 ali XELOX + bevacizumab (n = 699)
Polish: Trzecia grupa licząca 110 pacjentów otrzymała 5-FU (bolus)/FA + Avastin (Ramię 3).
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + Avastin (skupina 3).
Polish: Dodatkowo przeprowadzono niezależną ocenę pierwotnego punktu końcowego.
Slovenian: Dodatno je bil izveden neodvisni pregled primarnega cilja raziskave.
Polish: W badaniu oceniano wpływ dołączenia produktu Avastin do leczenia skojarzonego karboplatyna + paklitaksel oraz kontynuowania leczenia produktem Avastin w monoterapii, aż do wystapienia progresji choroby lub działania toksycznego niemożliwego do zaakceptowania, w porównaniu ze stosowaniem tylko leczenia skojarzonego karboplatyna + paklitaksel.
Slovenian: Študija je ocenjevala učinek dodajanja zdravila Avastin h kombinaciji karboplatina in paklitaksela ter nadaljevanja zdravljenja s samim zdravilom Avastin do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti v primerjavi z dajanjem samo karboplatina in paklitaksela.
Polish: Avastin może upośledzać płodność kobiety (patrz punkty 4.6 i 4.8).
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost Zdravilo Avastin lahko zmanjša plodnost žensk (glejte poglavji 4.6 in 4.8).
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7 cyklu.
Slovenian: da je 94 % (277/296) primernih bolnikov s 7. ciklom nadaljevalo s samostojnim zdravljenjem z bevacizumabom.
Polish: U większości chorych rozpoznano raka jajnika (87,7%), pierwotnego raka otrzewnej rozpoznano u 6,9% chorych, raka jajowodu rozpoznano u 3,7% chorych, guza o mieszanym pochodzeniu - i 1,7%.
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (87,7 %), sledil je primarni peritonealni karcinom (6,9 %), nato karcinom jajcevodov (3,7 %) ali kombinacijo vseh treh (1,7 %).
Polish: Po skorygowaniu ze względu na masę ciała, klirens bewacyzumabu był większy u mężczyzn (+17%) niż u kobiet.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno maso so imeli bolniki višji očistek bevacizumaba (+17 %) kot bolnice.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia produktem Avastin stosowanym w skojarzeniu z erlotynibem aż do wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravljenje z zdravilom Avastin kot dodatek erlotinibu nadaljuje do napredovanja bolezni.
Polish: Całkowita częstość występowania nadciśnienia stopnia 3 i 4 wg NCI-CTC u pacjentów przyjmujących produkt Avastin wynosiła od 0,4% do 17,9%.
Slovenian: Celokupna incidenca hipertenzije stopnje 3 in 4 po NCI-CTC je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avastin, od 0,4 do 17,9 %.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji powyższych leków.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Polish: Typem histologicznym stwierdzanym u większości pacjentek był gruczolakorak surowiczy (85% w grupach CPP i CPB15, 86% w CPB15+).
Slovenian: Večina bolnic je imela serozni histološki tip adenokarcinoma (85 % v CPP in CPB15, 86 % v CPB15+ skupini).
Polish: Krwotok płucny/krwioplucie
Slovenian: Krvavitev v pljučih/hemoptiza
Polish: W grupie chorych otrzymujących bewacyzumab wyłącznie w skojarzeniu z chemioterapią, bez kontynuacji bewacyzumabu w monoterapii (CPB15), nie obserwowano istotnego klinicznie wydłużenia czasu wolnego od progresji.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejele bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo in niso nadaljevale s prejemanjem samega bevacizumaba (CPB15), niso opazili klinično pomembne koristi v preživetju brez napredovanja bolezni.
Polish: Mediana PFS**
Slovenian: Ocena IRF**
Polish: Wybór schematów chemioterapii obejmował: kapecytabinę, taksany (związany z białkiem paklitaksel, docetaksel), schematy oparte na antracyklinach (doksorubicyna/cyklofosfamid, epirubicyna/cyklofosfamid, 5-fluorouracyl/doksorubicyna/ cyklofosfamid, 5-fluorouracyl/ epirubicyna/cyklofosfamid) stosowane,
Slovenian: Med kemoterapevtiki, ki so bili na izbiro, so bili kapecitabin, taksan (na beljakovine vezan paklitaksel, docetaksel), zdravila na osnovi antraciklinov (doksorubicin/ciklofosfamid, epirubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/doksorubicin/ciklofosfamid, 5-fluorouracil/epirubicin/ciklofosfamid); dajali so jih vsake 3 tedne.
Polish: Zgony obserwowano u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do 0,5% u pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
Slovenian: O smrtnem izidu so poročali pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin, v primerjavi z 0,5 % bolnikov, ki so prejemali le kemoterapijo.
Polish: Cisplatyna+ Paklitaksel
Slovenian: Cisplatin + paklitaksel
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NR, nieosiągnięty.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je iz nestratificirane Coxove regresijske analize.
Polish: (wartość p = 0,3113)
Slovenian: (p-vrednost = 0,3113)
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę leku Avastin można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Slovenian: V večini primerov lahko potrebno količino zdravila Avastin razredčimo z 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje do končnega volumna
Polish: Lek Avastin został wynaleziony i stworzony do leczenia chorych na raka poprzez wstrzyknięcie leku do krwioobiegu.
Slovenian: Zdravilo Avastin so razvili in izdelali za zdravljenje raka in injiciranje v krvni obtok.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, lek podaje się jednocześnie z lekiem o nazwie interferon.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ga dajemo skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje interferon.
Polish: Wyboru chemioterapii dokonywał badacz przed randomizacją w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej chemioterapię plus Avastin lub chemioterapię plus placebo.
Slovenian: Kemoterapijo je po lastni presoji izbral raziskovalec pred randomizacijo, ki je potekala v razmerju 2:1 v skupino, ki je prejemala kemoterapijo in zdravilo Avastin, ali skupino, ki je prejemala kemoterapijo in placebo.
Polish: Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Polish: 3 tygodnie przez 6 do 10 cykli, a następnie wyłącznie placebo (co trzy tygodnie) aż do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych albo
Slovenian: 3 tedne, od 6 do največ 10 ciklov, nato je sledil samo placebo vsake tri tedne do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti;
Polish: 0,823 [CI: 0,680, 0,996]
Slovenian: 0,823 [IZ: 0,680; 0,996]
Polish: · Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: W badaniu E3200 zastosowano dawkę bewacyzumabu odpowiadającą 5 mg/kg/tydzień u chorych, u których nie stosowano uprzednio tego leku, natomiast w badaniu ML18147 została zastosowana dawka odpowiadająca 2,5 mg/kg/tydzień bewacyzumabu u chorych uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Slovenian: V študiji E3200 so uporabljali bevacizumab pri bolnikih, ki ga še niso prejemali, v odmerku, ekvivalentnem 5 mg/kg/teden, medtem, ko so v študiji ML18147 uporabili bevacizumab pri bolnikih, ki so se z njim že zdravili, v odmerku, ekvivalentnem 2,5 mg/kg/teden.
Polish: Neutropenia i infekcje (patrz punkt 4.8)
Slovenian: Nevtropenija in okužbe (glejte poglavje 4.8)
Polish: Po zakończeniu 6 cykli chemioterapii karboplatyną i paklitakselem lub po wcześniejszym przerwaniu stosowania chemioterapii, pacjenci w ramieniu leczonym produktem Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem nadal otrzymywali Avastin jako jedyny lek co 3 tygodnie do progresji choroby.
Slovenian: Po zaključku 6 ciklov kemoterapije s karboplatinom in paklitakselom ali po predčasnem zaključku kemoterapije so bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Avastin s karboplatinom in paklitakselom, do napredovanja bolezni prejemali samo zdravilo Avastin vsake 3 tedne.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NSCLC z aktywującymi mutacjami w genie EGFR w skojarzeniu z erlotynibem
Slovenian: Prva linija zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami v kombinaciji z erlotinibom
Polish: Wymaganą do podania dawkę bewacyzumabu należy rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Potrebno količino bevacizumaba je potrebno odvzeti in jo razredčiti do ustreznega volumna za aplikacijo z 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: (wartość p = 0,8910)
Slovenian: (p-vrednost = 0,8910)
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych we wszystkich badaniach klinicznych, u pacjentów otrzymujących Avastin należały nadciśnienie, zmęczenie lub osłabienie, biegunka oraz ból brzucha.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin v kliničnih preskušanjih, so bili hipertenzija, utrujenost ali astenija, diareja in bolečina v trebuhu.
Polish: Avastin jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących schematów chemioterapii: paklitaksel z cisplatyną lub paklitaksel z topotekanem.
Slovenian: Zdravilo Avastin se uporablja v kombinaciji z eno od naslednjih shem kemoterapije: paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan.
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć poniżej w części „Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych".
Slovenian: d Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje »Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih«.
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, je treba del ali vso vsebino viale zdravila Avastin pred uporabo razredčiti z raztopino natrijevega klorida.
Polish: Wyniki badania BO17707 (ICON7) dotyczące skuteczności
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BO17707 (ICON7)
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg bewacyzumabu w 4 ml lub 400 mg bewacyzumabu w 16 ml roztworu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg bevacizumaba v 4 ml raztopine ali 400 mg bevacizumaba v 16 ml raztopine.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Slovenian: Niso ga pripravili za injiciranje v oko, zato njegova uporaba na ta način ni odobrena.
Polish: Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze.
Slovenian: Beljakovina VEGF v tumorjih omogoča rast krvnih žil, ki tumor preskrbujejo s hrano in kisikom.
Polish: Leczenie nawrotu choroby opornej na związki platyny: Avastin jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących leków - paklitakselem, topotekanem (podawany w odstępach tygodniowych) lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Slovenian: Zdravljenje ponovitve bolezni, ki je rezistentna na platino: zdravilo Avastin dajemo v kombinaciji z enim od naslednjih zdravil: paklitakselom, topotekanom (s tedenskim odmerjanjem) ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Polish: Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kg masy ciała pacjenta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg; 7,5 mg; 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase.
Polish: Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze stwierdzonym płaskonabłonkowym typem histologicznym lub mieszanym typem komórek z przewagą typu płaskonabłonkowego byli wyłączani z dalszych badań fazy III, zaś pacjenci bez weryfikacji histologicznej nowotworu byli włączani do badań.
Slovenian: Bolniki s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč ali mešanim celičnim tipom s prevladujočo ploščatocelično histologijo v nadaljnja preskušanja faze III niso bili vključeni, bolniki z neznano histologijo tumorja pa so bili.
Polish: Jakkolwiek częstość występowania CHF była w obydwu ramionach badania wyższa niż uprzednio obserwowana po zastosowaniu doksorubicyny, CHF częściej występowała u pacjentów otrzymujących R-CHOP z bewacyzumabem.
Slovenian: Medtem ko je bila incidenca kongestivnega srčnega popuščanja v obeh skupinah večja kot incidenca, ki so jo predhodno opazili pri zdravljenju z doksorubicinom, je bil delež večji v skupini, ki je prejemala R-CHOP in bevacizumab.
Polish: wartość p
Slovenian: p-vrednost
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.
Slovenian: Prejeli ga boste v kombinaciji z zdravljenjem s kemoterapijo, ki vsebuje zdravilo na osnovi fluoropirimidina.
Polish: Tabela 22 Wyniki badania GOG-0213 dotyczące skuteczności1,2
Slovenian: Preglednica 22 Rezultati učinkovitosti1,2 iz študije GOG-0213 Primarni opazovani dogodek
Polish: odpowiedzi radiologicznych (w/g kryteriów Macdonalda).
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odgovorov (kriterij po Macdonaldu) ni bilo.
Polish: Mediana OS (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) (eCRF)a
Slovenian: mediana OS (meseci) razmerje ogroženosti (95-% IZ) (eCRF)a
Polish: W porównaniu do pacjentów z nawrotową chorobą oporną na związki platyny, leczonych wyłącznie chemioterapią (paklitaksel, topotekan lub PLD), u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie (lub 15 mg/kg co 3 tygodnie, w przypadku stosowania w skojarzeniu z 1,25 mg/m2 topotekanu w dniach 1-5 co 3 tygodnie) w skojarzeniu z chemioterapią i kontynuujących leczenie bewacyzumabem do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, obserwowano statystycznie znamienną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, zdravljenimi samo s kemoterapijo (paklitakselom, topotekanom ali PLD), pri ponovitvi bolezni, rezistentni na platino, so imele bolnice, ki so prejemale bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna (ali 15 mg/kg vsake 3 tedne, če so ga uporabljali v kombinaciji z 1,25 mg/m2 topotekana od 1. do 5. dne vsake 3 tedne) v kombinaciji s kemoterapijo in nadaljevale z njegovim jemanjem do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti, statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia aż do wystąpienia progresji choroby zasadniczej lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravljenje nadaljuje, dokler osnovna bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti za analizo superiornosti
Polish: Podanie bewacyzumabu lub macierzystego przeciwciała mysiego w modelach doświadczalnych nowotworów po przeszczepieniach obcogatunkowych u nagich myszy prowadziło do aktywności przeciwnowotworowej o szerokim zakresie w stosunku do ludzkich nowotworów, w tym raka okrężnicy, piersi, trzustki i gruczołu krokowego.
Slovenian: Injiciranje bevacizumaba ali njegovega izvornega murinskega protitelesa v ksenotransplantantne modele raka pri golih miškah je povzročilo široko antitumorsko aktivnost v tumorju človeškega izvora, vključno z rakom debelega črevesa, dojke, pankreasa in prostate.
Polish: Trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Polish: Przeżycie bez progresji oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi były mniejsze w ramieniu monoterapii produktem Avastin niż w ramieniu terapii FOLFOX-4.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni odgovor na zdravljenje sta bila v skupini, ki se je zdravila samo z zdravilom Avastin, inferiorna v primerjavi s skupino, ki se je zdravila po shemi FOLFOX-4.
Polish: · Lek Avastin może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami lub naczyniami.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema organoma ali žilami.
Polish: Lek Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo Avastin je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Trzecia grupa licząca 33 pacjentów otrzymywała 5-FU/FA (bolus) + Avastin (10 mg/kg, co dwa tygodnie).
Slovenian: Tretja skupina 33-ih bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg vsaka dva tedna).
Polish: Martwicze zapalenie powięzi zazwyczaj wtórne do powikłanego gojenia ran, perforacji układu pokarmowego lub powstania przetoki (rzadko) (patrz także punkt 4.4)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nekrotizirajoči fasciitis, ponavadi sekundaren zapletom pri celjenju ran, perforaciji prebavil ali nastanku fistule (redko) (glejte tudi poglavje 4.4)
Polish: W opublikowanych raportach, donoszono o przypadkach martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych produktem Avastin .
Slovenian: V literaturi so bili objavljeni primeri osteonekroze izven spodnje čeljustnice pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avastin in so bili mlajši od 18 let.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów z MAHA może występować nadciśnienie tętnicze (z przełomem nadciśnieniowym włącznie), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi i objawy neurologiczne.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), povečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Polish: Wyniki randomizowanych badań fazy III, PACCE i CAIRO-2, wskazują, że stosowanie u chorych na raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami przeciwciał monoklonalnych anty EGFR panitumumabu i cetuksymabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią związane jest ze skróceniem PFS i OS oraz ze wzrostem toksyczności w porównaniu do bewacyzumabu z chemioterapią.
Slovenian: Rezultati randomiziranih študij faze III, PACCE in CAIRO-2, pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke kažejo, da je uporaba monoklonskih protiteles proti EGFR, panitumumaba in cetuksimaba, v kombinaciji s kemoterapijo in bevacizumabom povezana s skrajšanjem preživetja brez napredovanja bolezni in/ali celokupnega preživetja ter s povečano toksičnostjo v primerjavi samo z bevacizumabom in kemoterapijo.
Polish: Avastin jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice.
Polish: Terapii produktem Avastin nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo začeti, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni ali dokler se kirurška rana popolnoma ne zaceli.
Polish: Nie stosować leku Avastin jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Avastin, če opazite kakršne koli delce ali obarvanje pred dajanjem.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Slovenian: Neznana pogostnost
Polish: Wtórne analizy PFS (przeżycia bez progresji) oparte na ocenie odpowiedzi w czasie leczenia potwierdziły istotną klinicznie przewagę produktu Avastin w zakresie korzyści klinicznych (analizy przedstawione w tabeli 7).
Slovenian: Sekundarne analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki so temeljile na ocenah odgovora ob zdravljenju (¢on-treatment¢), so potrdile signifikantno superiorno klinično korist za bolnike, ki so jih zdravili z zdravilom Avastin (analiza prikazana v preglednici 7), kar je v skladu s statistično signifikantno koristjo, ki so jo opazili v združenih analizah podatkov.
Polish: Biegunka,
Slovenian: pireksija,
Polish: Ryzyko wystąpienia nadciśnienia związanego z podawaniem produktu Avastin nie miało związku ze stanem początkowym pacjenta, chorobą zasadniczą lub z leczeniem towarzyszącym.
Slovenian: Tveganje za pojav hipertenzije ob zdravljenju z zdravilom Avastin ni bilo povezano z osnovnimi značilnostmi bolnikov, spremljajočimi obolenji ali ostalo terapijo, ki so jo prejemali.
Polish: Zamiennie stosowano schemat z użyciem irynotekanu lub oksaliplatyny w zależności od tego, który z tych produktów stosowano w pierwszym rzucie.
Slovenian: Kombinacijo, z irinotekanom ali oksaliplatinom, so bolnikom zamenjali glede na to, ali so v prvi liniji uporabljali oksaliplatin ali irinotekan.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Całkowity czas przeżycia - Analiza pierwotna6 Mediana (miesiące)1
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Celokupno preživetje - primarna analiza Mediana (meseci)
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę bewacyzumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż wątroba nie jest głównym organem rozkładającym lub wydalającym bewacyzumab.
Slovenian: Preskušanj za proučevanje farmakokinetike bevacizumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili, ker jetra niso glavni organ za presnovo ali izločanje bevacizumaba.