FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INVANZ
Lithuanian: Kiti vaistai ir INVANZ
Hungarian: Enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis-t és az Enterococcus faecium-ot is
Lithuanian: Enterokokai, įskaitant Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium
Hungarian: Súlyos anafilaxiás reakciók fellépése esetén azonnali sürgősségi ellátásra van szükség.
Lithuanian: Sunkias anafilaksines reakcijas būtina gydyti neatidėliotinos pagalbos priemonėmis.
Hungarian: Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.
Lithuanian: INVANZ galima skirti 3 mėnesių amžiaus ir vyresniems žmonėms.
Hungarian: Mialatt az antibiotikumok, beleértve az INVANZ-t is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál fokozottabb mértékben tovább szaporodhatnak.
Lithuanian: Tuo metu, kai antibiotikai, įskaitant INVANZ, naikina tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali pradėti daugintis sparčiau nei įprastai.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az INVANZ-t, mert Ön vagy gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
Lithuanian: Gydytojas paskyrė INVANZ, kadangi Jūs arba Jūsų vaikas serga viena arba keliomis iš šių infekcinių ligų:
Hungarian: 3 - 23 hónap
Lithuanian: Nuo 3 mėnesių iki 23 mėnesių
Hungarian: A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc és/vagy a torok feldagadása.
Lithuanian: Pirmieji sunkių alerginių reakcijų požymiai gali būti veido ir (arba) ryklės pabrinkimas.
Hungarian: Határértékek
Lithuanian: Ribinės vertės
Hungarian: A hatékonyságot klinikai vizsgálatokban kielégítően bizonyították.
Lithuanian:  Aktyvumas buvo pakankamas klinikiniuose tyrimuose.
Hungarian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franciaország.
Lithuanian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Prancūzija.
Hungarian: Ezért az ertapenemet ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Lithuanian: Taigi, tokiems pacientams ertapenemo skirti negalima.
Hungarian: (Lásd 5.2 pont.)
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Hungarian: Antibiotikum-alkalmazással összefüggő colitis
Lithuanian: Su antibiotikų vartojimų susijęs kolitas
Hungarian: Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (pl.: az arc, nyelv vagy torok duzzanata, légzési- vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pasireiškia alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar ryklės pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, odos išbėrimas), nedelsdami pasakykite savo gydytojui, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Hungarian: • Diabeteses láb bőr- és lágyrészfertőzései (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: • diabetinės pėdos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Megfelelő, kellően kontrollált vizsgálatokat nem végeztek terhes nőkkel kapcsolatban.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: systemás antibacterialis szerek, karbapenem csoport, ATC kód: J01DH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibakteriniai vaistiniai preparatai, karbapenemai, ATC kodas - J01D H03
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki, hogy néhány, 4 órát meghaladó sebészeti beavatkozás esetében a betegek szuboptimális ertapenem-koncentrációnak vannak kitéve, aminek következtében a kezelés eredménytelenségének veszélye állhat fenn.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis negalima atmesti galimybės, kad kartais chirurginių intervencijų, trunkančių ilgiau kaip 4 valandas, metu pacientams nesusidarys optimali ertapenemo koncentracija, dėl ko atitinkamai padidės galimos gydymo nesėkmės rizika.
Hungarian: Az INVANZ oldat nem fagyasztható.
Lithuanian: INVANZ tirpalo negalima užšaldyti.
Hungarian: Az INVANZ alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Lithuanian: Vartojant INVANZ buvo pastebėti tam tikri šalutiniai poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas ir mieguistumas, galintys paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: Hasonló megfigyelésekről számoltak be a forgalomba hozatalt követően is.
Lithuanian: Panašūs pastebėjimai buvo gauti vaistui patekus į rinką.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen 384 beteget kezeltek ertapenemmel.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 384 ertapenemu gydytais pacientais.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy gondoljunk erre a diagnózisra azoknál a betegeknél, akiknél az antibiotikumos kezelés bevezetését követően hasmenés lép fel.
Lithuanian: Dėl to apie šią diagnozę svarbu pagalvoti, kai pacientui po antimikrobinių vaistų pavartojimo atsiranda viduriavimas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban összesen több mint 2200 beteget kezeltek ertapenemmel, közülük több mint 2150-en 1 g dózisú ertapenemet kaptak.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su daugiau kaip 2200 ertapenemu gydytų pacientų, iš kurių daugiau kaip 2150 vartojo 1 g dozę.
Hungarian: Tikarcillin/klavulánsav n/m n/m
Lithuanian: Tikarcilinas/klavulanatas n/m % n/m %
Hungarian: Ha súlyos vesekárosodás nem áll fenn, az adagolás módosítására időseknél nincs szükség.
Lithuanian: Jei nėra sunkaus inkstų pažeidimo, pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az INVANZ ajánlott dózisát kell alkalmazni, kivéve súlyos vesekárosodás esetében (lásd Vesekárosodás rész).
Lithuanian: Reikia skirti rekomenduojamas INVANZ dozes, išskyrus tuos atvejus, kai yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 22.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011 m.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákon in vitro végzett kísérletek azt mutatják, hogy az ertapenem nem gátolja a hat fő CYP izoforma (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) által közvetített anyagcsere-folyamatokat.
Lithuanian: Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis nustatyta, kad ertapenemas neslopina metabolizmo, medijuojamo bet kurios iš šešių svarbiausių CYP izoformų: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Hungarian: Az ertapenem hatásmechanizmusa különbözik a más csoportú antibiotikumokétól, mint pl. a kinolonok, aminoglikozidok, makrolidok és tetraciklinek.
Lithuanian: Ertapenemo veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų grupių antibiotikų: chinolonų, aminoglikozidų, makrolidų ir tetraciklinų.
Hungarian: Az INVANZ befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: INVANZ gali paveikti pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: Felhasználási útmutató:
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos:
Hungarian: Az INVANZ nátrium-heparint és kálium-kloridot tartalmazó intravénás oldatokkal való kompatibilitása bizonyított.
Lithuanian: INVANZ suderinamumas su intraveninių infuzijų tirpalais, kurių sudėtyje yra heparino natrio ir kalio chlorido, yra įrodytas.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat beleértve a bőrkiütést, lázat, kóros vérvizsgálati eredményeket is).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo pastebėtos sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija), padidėjusio jautrumo sindromai (alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, karščiavimą, kraujo tyrimų pokyčius).
Hungarian: Legionella fajok
Lithuanian: Legionella rūšys
Hungarian: Annak érdekében, hogy megbecsüljék a farmakokinetikai adatokat arra vonatkozóan, ha az ebben a korcsoportban lévő összes beteget 1 g-os dózissal kezeltek volna, a farmakokinetikai adatokat 1 g-os adaghoz igazítva számították ki, linearitást feltételezve.
Lithuanian: Kad būtų galima pateikti farmakokinetinių duomenų įvertinimą, jei visi šios amžiaus grupės pacientai būtų gavę 1 g dozę, farmakokinetiniai duomenys buvo suskaičiuoti pritaikant 1 g dozę, tariant, kad priklausomybė yra tiesinė.
Hungarian: • szokatlan mozgások
Lithuanian: • nenormalūs judesiai,
Hungarian: Az Európai Unióban karbapenem-rezisztens mikroorganizmusoknak tulajdonítható fertőzések helyi halmozódásáról számoltak be.
Lithuanian: Europos Sąjungoje yra nustatyta infekcinių ligų, sukeltų karbapenemams atsparių mikroorganizmų padermių, ribotų protrūkių.
Hungarian: Az ertapenem legfőbb metabolitja a nyitott gyűrűs származék, mely a béta-laktámgyűrű dehidropeptidáz-I-közvetítette hidrolízise által jön létre.
Lithuanian: Svarbiausias ertapenemo metabolitas yra atviro žiedo darinys, susidaręs dehidropeptidazei I sukėlus beta laktaminio žiedo hidrolizę.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Hungarian: Nemek közti különbség Az ertapenem plazmakoncentrációja férfiak és nők esetében hasonló.
Lithuanian: Skirtingų lyčių žmonės Moterų ir vyrų plazmoje ertapenemo koncentracija yra panaši.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimto preparato tinkamumo laikas - 4 valandos.
Hungarian: Nem gyakori: sinus bradycardia Ritka: arrhythmia, tachycardia
Lithuanian: Nedažnos: sinusinė bradikardija Retos: aritmija, tachikardija
Hungarian: • Nem fajhoz kötött határértékek: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l (Megjegyzés: A Staphylococcusok ertapenem iránti érzékenységét a meticillin iránti érzékenységükből következtették ki, valamint az A, B, C, és G csoportba tartozó streptococcusok érzékenységét a benzilpenicillin iránti érzékenységükből következtették ki.)
Lithuanian: • Ribinės vertės, nesusijusios su rūšimis: J ≤ 0,5 mg/l ir A > 0,5 mg/l, (Pastaba: stafilokokų jautrumas ertapenemui išvedamas pagal jautrumą meticilinui, o A, B, C ir G grupių streptokokų jautrumas ertapenemui išvedamas pagal jautrumą benzilpenicilinui).
Hungarian: Clostridium fajok (a C. difficile kivételével)* Eubacterium fajok*
Lithuanian: Clostridium rūšys (išskyrus C.
Hungarian: • Területen szerzett pneumonia
Lithuanian: • bendruomenėje įgytos pneumonijos,
Hungarian: • Bármely egyéb karbapenem-csoportba tartozó antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kitiems antimikrobiniams karbapenemų grupės vaistams.
Hungarian: Az ertapenem-túladagolás kezelésével kapcsolatban specifikus információ nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Specialios informacijos apie ertapenemo perdozavimo gydymą nėra.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrió vagy a magzat fejlődése, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, gemalo ar vaisiaus vystymuisi, palikuonių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi nepasireiškė.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatják, hogy az ertapenem nem gátolja a digoxin vagy vinblasztin P-glikoprotein-közvetítette transzportját, és hogy az ertapenem a P-glikoprotein-közvetítette transzportnak nem szubsztrátja.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad ertapenemas neslopina P glikoproteino medijuojamo digoksino arba vinblastino pernešimo ir kad ertapenemas nėra P glikoproteino pernešimo substratas.
Hungarian: Rezisztencia úgy is létrejöhet, hogy jelentős karbapenem-hidrolizáló aktivitású béta-laktamázokra tesz szert a kórokozó (pl. IMP és VIM metallobéta-laktamázok vagy KPC-típusok), bár ez ritkán fordul elő.
Lithuanian: Atsparumas taip pat gali atsirasti per beta-laktamazių, kurios turi reikšmingą karbapenemus hidrolizuojantį poveikį (pvz., IMP ir VIM metalo beta laktamazių ar KPC tipų), įgijimą, nors jos pasitaiko retai.
Hungarian: Felnőttek:
Lithuanian: Suaugusieji.
Hungarian: Az ertapenem nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Ertapenemas stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Hungarian: Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėti kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai.
Hungarian: Nem gyakori: Clostridium difficile toxin pozitivitás
Lithuanian: Nedažnos: randama Clostridium difficile toksino
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatták, hogy az ertapenem hatása a nagymértékben fehérjéhez kötődő gyógyszerek (warfarin, etinilösztradiol és noretiszteron) plazmafehérje-kötődésére csekély.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ertapenemo poveikis labai stipriai prie plazmos baltymų prisijungusiems vaistams (varfarinui, etinilestradioliui ir noretindronui) yra nedidelis.
Hungarian: Korlátozott számban voltak értékelhető betegek, akik ≥ 15 APACHE II pontértékkel kerültek bevonásra, ezért a hatásosságot ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Lithuanian: Kadangi į tyrimus buvo įtraukta nedaug pacientų, kuriems buvo nustatyta ≥ 15 balų pagal APACHE II skalę ir kurių duomenis galima įvertinti, ertapenemo veiksmingumas jiems nebuvo nustatytas.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak az előfordulási valószínűsége nagyobb azon betegek esetében, akiknek anamnézisében nagyszámú allergénnel szembeni túlérzékenység szerepel.
Lithuanian: Tokių reakcijų pasireiškimo galimybė yra didesnė tiems žmonėms, kurie yra jautrūs daugeliui alergenų.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között) Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az INVANZ alkalmazásáról.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėnesių iki 17 metų) Jaunesnių kaip dvejų metų vaikų gydymo INVANZ patirties yra nedaug.
Hungarian: A meticillin-rezisztens staphylococcusok és enterococcusok rezisztensek az ertapenemmel szemben annak köszönhetően, hogy a penicillin-kötő fehérje célpontjaik ellenállóak; a P. aeruginosa és egyéb, nem fermentáló baktériumok általában rezisztensek, valószínűleg a korlátozott penetráció és az aktív efflux miatt.
Lithuanian: Meticilinui atsparūs stafilokokai ir enterokokai yra atsparūs ertapenemui dėl stipraus PBP taikinio; P. aeruginosa ir kitos fermentų nefermentinės bakterijos paprastai yra atsparios dėl galimai riboto prasiskverbimo ir aktyvaus šalinimo per membraną.
Hungarian: Infúzió 30 perc alatt infundálja.
Lithuanian: INVANZ turi būti sulašinamas per 30 minučių.
Hungarian: Területen szerzett pneumonia (CAP)
Lithuanian: Visuomenėje įgytas plaučių uždegimas (CAP)
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Lithuanian: Jei atsiranda šių simptomų, nedelsdami praneškite savo gydytojui, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti.
Hungarian: A görcsrohamok leggyakrabban idős korú betegeknél fordultak elő, illetve azoknál, akik már korábban fennálló központi idegrendszeri betegségben (pl.: agykárosodás vagy az anamnézisben szereplő görcsroham) szenvedtek és/vagy akiknek vesefunkciójuk csökkent volt.
Lithuanian: Jie dažniausiai pasireiškė pagyvenusiems pacientams bei asmenims, jau turintiems centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimų (pavyzdžiui, smegenų pažeidimai ar anksčiau buvę traukuliai) ir (arba) su sutrikusia inkstų funkcija.
Hungarian: Megelőzés:
Lithuanian: Profilaktika:
Hungarian: Randomizált, multicentrikus, összehasonló vizsgálatokban értékelték az ertapenemet elsősorban a gyermekgyógyászati biztonságosság, másodsorban pedig a hatékonyság tekintetében 3 hónap és 17 év közötti gyermekeknél.
Lithuanian: Randomizuotuose, lyginamuosiuose, daugiacentriuose tyrimuose su vaikais nuo 3 mėnesių iki 17 metų pirminis tyrimo tikslas buvo nustatyti ertapenemo saugumą vaikams, o antrinis - efektyvumą.
Hungarian: Rickettsia fajok
Lithuanian: Rickettsia rūšys
Hungarian: Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem 1 g.
Lithuanian: INVANZ sudėtis - Veiklioji medžiaga yra 1 g ertapenemo.
Hungarian: Az INVANZ biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija INVANZ saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 mėnesių dar neištirtas.
Hungarian: Mycoplasma fajok
Lithuanian: Mycoplasma rūšys
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis gydytojo nurodytos INVANZ vartojimo trukmės.
Hungarian: Magába foglal az ertapenem csoportból 9 beteget (7 területen szerzett pneumoniában és 2 hasüregi fertőzésekben szenvedő), a ceftriaxon csoportból 2 beteget (2 területen szerzett pneumoniában szenvedő beteg) és a tikarcillin/klavulánsav csoportból 1 (hasüregi fertőzésekben szenvedő) olyan beteget, akinél a kezelés megkezdésekor másodlagos bacteraemia állt fenn.
Lithuanian: įskaitant 9 pacientus (7 CAP ir 2 IAI) ertapenemo grupėje, 2 pacientus (2 CAP) ceftriaksono grupėje ir 1 pacientą (IAI) tikarcilino/klavulanato grupėje, kai tyrimo pradžios momentu buvo antrinė bakteremija.
Hungarian: Az INVANZ-t kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek, mégpedig intravénásan (vénába).
Lithuanian: INVANZ paruošti vartoti ir jį sulašinti į veną gali tik gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: A forgalomba hozatal óta jelentett (ismeretlen gyakoriságú) mellékhatások:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, pastebėti vaistui jau esant rinkoje (dažnis nežinomas):
Hungarian: Anaerob baktériumok:
Lithuanian: Anaerobinės bakterijos:
Hungarian: Az INVANZ nátriumot tartalmaz
Lithuanian: INVANZ sudėtyje yra natrio
Hungarian: A csökkent valproinsav-szintek fokozott görcskészséget eredményezhetnek, így az etrapenem és a valproinsav/nátrium-valproát együttes alkalmazása nem ajánlott, és alternatív antibakteriális- vagy antikonvulzív terápia alkalmazását kell mérlegelni.
Lithuanian: Sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija gali lemti nepakankamą traukulių kontrolę, todėl ertapenemą kartu su valproine rūgštimi ir (arba) natrio valproatu vartoti nerekomenduojama bei reikia apsvarstyti alternatyvias antibakterinio ir prieštraukulinio gydymo galimybes.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket (epilepszia, bipoláris zavar, migrén, vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek) szed.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei vartojate vaistus, vadinamus valproine rūgštimi arba natrio valproatu (jais gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija).
Hungarian: Ha elfelejtették beadni Önnek az INVANZ-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti INVANZ
Hungarian: Az INVANZ (3 hónap és 17 év közötti) gyermekek, serdülők és felnőtt betegek kezelésére javallott az alábbi bakteriális infekciók esetében, amennyiben a baktérium ertapenem iránti érzékenysége ismert vagy nagy valószínűségű, és amennyiben parenterális terápiára van szükség (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Lithuanian: INVANZ yra skiriamas vaikams nuo 3 mėnesių iki 17 metų ir suaugusiesiems šių ertapenemui jautrių (arba labai tikėtina, kad jautrių) bakterijų sukeltų infekcinių ligų parenteraliniam gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Hungarian: Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél.
Lithuanian: To reikia dėl to, kad Jums gali būti būklė, žinoma kaip kolitas (storosios žarnos uždegimas).
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Ištirpinto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó információk
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ar vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Ennek ellenére túladagolás esetén az INVANZ-kezelést fel kell függeszteni, és általános szupportív terápiát kell bevezetni, amíg a vesén keresztül történő kiválasztás lezajlik.
Lithuanian: Vis dėlto INVANZ perdozavus, gydymą reikia nutraukti ir gydyti bendrosiomis palaikomosiomis priemonėmis tol, kol su šlapimu vaistas pasišalins iš organizmo.
Hungarian: EU/1/02/216/001 1 db injekciós üveg EU/1/02/216/002 10 db injekciós üveg
Lithuanian: EU/1/02/216/001 1 flakonas EU/1/02/216/002 10 flakonų
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Hungarian: Az Enterobacteriaceae esetében a rezisztencia nem gyakori, és az ertapenem általában hatékony a széles spektrumú béta-laktamázokat (ESBL-ek) termelő baktériumokkal szemben.
Lithuanian: Enterobacteriaceae atsparumas yra nedažnas, ir ertapenemas paprastai yra veiksmingas prieš padermes, turinčias plataus veikimo beta laktamazių (ESBL).
Hungarian: A szerzett rezisztencia prevalenciája adott faj esetében földrajzilag és időben eltérő lehet, és a rezisztenciára vonatkozó helyi információkat különösen súlyos infekciók kezelésekor szükséges beszerezni.
Lithuanian: Atskirų mikroorganizmų rūšių įgytas atsparumas gali priklausyti nuo geografinės vietovės ir laiko, todėl pageidautina gauti informaciją apie tos vietovės mikroorganizmų atsparumą, ypač tais atvejais, jei reikia gydyti sunkias infekcines ligas.
Hungarian: Az ertapenem plazma clearance-e (ml/perc/kg) 3 hónapos és 12 éves kor közötti betegeknél körülbelül kétszer olyan magas volt, mint felnőtteknél.
Lithuanian: Ertapenemo plazmos klirensas (ml/min/kg) pacientams nuo 3 mėnesių iki 12 metų yra maždaug 2 kartus didesnis, lyginant su suaugusiųjų.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Hungarian: Nem ismert: megváltozott elmeállapot (beleértve az agressziót is)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: pakitusi psichinė būklė (įskaitant agresiją)
Hungarian: Akkor azonban megfigyelhető rezisztencia, amikor az ESBL-ek vagy egyéb, erős béta-laktamázok (pl. az AmpC-típusok) jelenléte mellett egy vagy több külsőmembrán porin elvesztése vagy a felgyorsult efflux következtében mérséklődik a permeabilitás.
Lithuanian: Tačiau atsparumas galimas, kai yra ESBL ar kitų stiprių beta laktamazių (pvz., AmpC tipų) ir sumažėjęs pralaidumas dėl vieno ar daugiau išorinės membranos kanalų netekimo ar reaguojant į stimulą didinamo šalinimo per membraną.
Hungarian: Az ertepenemmel (naponta 1 g) kezelt felnőttek klinikai vizsgálata során görcsrohamokat jelentettek a kezelés ideje alatt vagy a 14 napos utánkövetési időszak során.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ertapenemu (1 g per parą) gydytiems suaugusiems pacientams gydymo metu ir 14 dienų po jo buvo pastebėti traukuliai.
Hungarian: Az INVANZ ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), naponta egyszer alkalmazva.
Lithuanian: Rekomenduojama INVANZ dozė suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams yra 1 g, sulašinama vieną kartą per parą.
Hungarian: Mellékhatásokról (azaz amit a vizsgálatvezető lehetségesen, valószínűleg vagy biztosan a gyógyszer szedésével összefüggőnek tartott) az ertapenemmel kezelt betegek körülbelül 20,8%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (t. y., tyrėjų vertintos kaip galimos, tikėtinos arba tikrai susijusios su vaistiniu preparatu) pasireiškė maždaug 20,8  ertapenemu gydytų pacientų.