FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble, le PRAC estime que Xofigo devrait uniquement être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LHRH) pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC) avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible.
Swedish: Totalt sett fann PRAC att Xofigo endast bör användas som monoterapi, eller i kombination med en analog till luteiniserande hormon-frisläppande hormon (LHRH), vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPCbehandling.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé que l'indication du radium-223 soit limitée à une utilisation en monothérapie ou en combinaison avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LHRH) pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC) avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible.
Swedish: • Som en följd av detta rekommenderade PRAC att indikationen för radium-223 begränsas till användning som monoterapi eller i kombination med en analog till luteiniserande hormonfrisläppande hormon (LHRH), vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
French: Dans l'étude ALSYMPCA, le radium-223 a prolongé de façon significative la survie totale dans le groupe des non-consommateurs d'opioïdes (HR = 0,70; IC à 95 %[0,52-0,93]; p = 0,013).
Swedish: I ALSYMPCA förlängde radium-223 avsevärt den totala överlevnaden i gruppen icke-opioidanvändare (HR = 0,70; 95procentigt KI [0,52-0,93]; p = 0,013), men det fanns skillnader i utgångsvärdet till fördel för radium223.
French: La surveillance doit se poursuivre pendant au moins 24 mois.
Swedish: Övervakning ska pågå i minst 24 månader.
French: En outre, l'association utilisée dans le cadre de cette étude est désormais contre-indiquée.
Swedish: Dessutom är den kombination som användes i denna studie nu kontraindicerad.
French: Cependant, les raisons d'un éventuel décès précoce observé au cours de cette étude n'ont pas encore été totalement élucidées.
Swedish: Bakgrunden till de eventuella tidigare dödsfallen i denna studie är dock inte helt känd.
French: Médicament ne pouvant être utilisé qu'après deux traitements antérieurs ou lorsqu'aucun autre traitement n'est possible
Swedish: Läkemedlet ska endast användas efter två tidigare behandlingar eller när andra behandlingar inte kan tas
French: Le réexamen de Xofigo a débuté le 1er décembre 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Swedish: Granskningen av Xofigo inleddes den 1 december 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembre 2018 EMA/680161/2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
French: La société qui commercialise Xofigo devra mener des études afin de mieux caractériser ces événements et de clarifier les mécanismes qui les sous-tendent.
Swedish: Företaget som marknadsför Xofigo måste utföra studier för att närmare beskriva dessa händelser och klargöra deras mekanism.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Swedish: PRAC:s rekommendationer godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
French: Par conséquent, de telles mesures préventives doivent être envisagées avant l'initiation ou la reprise du traitement par Xofigo
Swedish: Därför ska sådana förebyggande åtgärder övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
French: • L'utilisation de Xofigo est associée à un risque accru de fractures.
Swedish: • Användningen av Xofigo är förknippad med en ökad risk för frakturer.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adoptées le 12 juillet 2018 puis ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Swedish: PRAC:s slutliga rekommendationer antogs den 12 juli 2018 och skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
French: • L'utilisation de Xofigo n'est autorisée que lorsque la propagation du cancer provoque des symptômes; en fonction de la manière dont le cancer s'est propagé à l'os, votre médecin décidera si Xofigo constitue le traitement adéquat pour vous.
Swedish: • Xofigo är endast godkänt för användning när cancerspridningen ger symtom; baserat på hur cancern har spridit sig till skelettet kommer läkaren att besluta om Xofigo är rätt behandling för dig.
French: De plus amples informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
French: • Si vous présentez une douleur osseuse nouvelle ou inhabituelle ou un gonflement avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devriez consulter votre médecin.
Swedish: • Om du upplever någon ny eller ovanlig skelettsmärta eller svullnad före, under eller efter behandlingen med Xofigo ska du vända dig till läkare.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 28 septembre 2018.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 28 september 2018 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
French: Xofigo est actuellement utilisé pour traiter des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Swedish: Xofigo används för närvarande för att behandla vuxna män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
French: • Votre docteur ne recourra pas à l'association de Xofigo et des deux autres médicaments dans le traitement du cancer de la prostate.
Swedish: • Din läkare kommer inte att använda kombinationen Xofigo och de två andra läkemedlen för prostatacancer.
French: La Commission européenne a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE le 28 septembre 2018.
Swedish: Den 28 september 2018 utfärdade Europeiska kommissionen ett slutligt rättsligt beslut som gäller i hela EU.
French: Son utilisation est autorisée lorsque la castration médicale ou chirurgicale (arrêt de la production d'hormones mâles dans le corps au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale) ne fonctionne pas et quand le cancer s'est étendu aux os et provoque des symptômes tels que la douleur, mais qu'il n'y a pas d'extension connue à d'autres organes internes.
Swedish: Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga könshormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
French: Dans cette étude, les patients ayant reçu l'association avec Xofigo sont décédés en moyenne 2,6 mois plus tôt que ceux ayant reçu l'association avec le placebo.
Swedish: De patienter som fick kombinationen med Xofigo dog i genomsnitt 2,6 månader tidigare än de som fick kombinationen med placebo i studien.
French: • Chez les patients légèrement symptomatiques, le bénéfice thérapeutique doit être soigneusement évalué par rapport à ses risques, en considérant qu'une forte activité ostéoblastique est probablement nécessaire pour obtenir un bénéfice thérapeutique (pour plus d'informations, voir cidessous).
Swedish: • Hos lätt symtomatiska patienter bör nyttan av behandlingen noga vägas mot dess risker, med tanke på att det troligen krävs en hög osteoblastisk aktivitet för behandlingsnytta (se nedan för mer information).
French: On estime que Xofigo, qui est absorbé par l'os, s'accumule au niveau des sites où l'os est déjà endommagé, par exemple à cause de l'ostéoporose ou de micro-fractures, ce qui augmente le risque de fractures.
Swedish: Det antas att Xofigo, som tas upp av skelettet, ansamlas på ställen där skelettet redan är skadat, till exempel till följd av osteoporos eller mikrofrakturer, vilket ökar frakturrisken.
French: Le 26 juillet 2018, l'Agence européenne des médicaments a terminé son examen relatif au médicament anticancéreux Xofigo (dichlorure de radium-223), et a recommandé de restreindre son utilisation aux patients ayant suivi deux traitements antérieurs contre le cancer de la prostate métastatique (cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os), ou lorsqu'aucun autre traitement n'est possible.
Swedish: Den 26 juli 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) och rekommenderade att dess användning begränsas till patienter som har fått två tidigare behandlingar för metastaserad prostatacancer (prostatacancer som har spridit sig till skelettet) eller som inte kan få andra behandlingar.
French: Il est également déconseillé en association avec des traitements anticancéreux systémiques autres que les analogues de la LHRH.
Swedish: Det rekommenderas heller inte i kombination med andra systemiska cancerbehandlingar än med LHRH-analoger.
French: De plus, 29 % des patients ayant reçu l'association avec Xofigo présentaient des fractures, contre 11 % de ceux ayant reçu l'association avec le placebo.
Swedish: Dessutom inträffade frakturer hos 29 procent av patienterna som fick kombinationen med Xofigo, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebokombinationen.
French: L'étude comprenait des patients asymptomatiques ou peu symptomatiques, alors que Xofigo n'est autorisé que chez les patients présentant des symptômes.
Swedish: I studien ingick patienter med inga eller endast lindriga symtom, medan Xofigo bara är godkänt till patienter med symtom.
French: • Chez les patients présentant un risque initial de fractures élevé, il convient d'examiner soigneusement le bénéfice thérapeutique par rapport aux risques.
Swedish: • Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska noga bedömning göras av nyttan med behandlingen jämfört med risken.
French: En mars 2018, le PRAC a recommandé de contre-indiquer l'utilisation combinée du médicament Xofigo avec Zytiga et la prednisone/prednisolone, à titre de mesure provisoire, pendant que l'examen était en cours.
Swedish: I mars 2018 rekommenderade PRAC att användningen av Xofigo med Zytiga och prednison/prednisolon, som tillfällig åtgärd, kontraindiceras under tiden som granskningen pågår.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé avec d'autres traitements anticancéreux systémiques, à l'exception de ceux visant à maintenir de faibles concentrations d'hormones masculines (hormonothérapie).
Swedish: Xofigo ska inte användas tillsammans med andra systemiska cancerbehandlingar, med undantag för behandlingar som upprätthåller sänkta nivåer av manliga könshormoner (hormonterapi).
French: En fonction des résultats de ces tests, le traitement par Xofigo peut être interrompu ou arrêté et il se peut que vous receviez un traitement de substitution.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa tester kan behandlingen med Xofigo tillfälligt avbrytas eller stoppas.
French: • Avant, pendant et après le traitement par Xofigo, votre médecin effectuera des tests pour vérifier l'état de santé de vos os.
Swedish: • Före, under och efter behandlingen med Xofigo kommer läkaren att utföra tester för att kontrollera skelettets hälsostatus.
French: Dans une autre étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (ALSYMPCA), aucun bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale n'a pu être démontré dans les sous-groupes de patients ayant moins de six métastases (HR radium-223 contre placebo 0,901; IC à 95 % [0,553 - 1,466], p = 0,674) ou avec un taux initial de phosphatases alcalines (PAL) totales < 220 U/L (HR 0,823; IC à 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142), ce qui indique que l'efficacité pourrait être réduite chez les patients présentant une faible activité ostéoblastique métastatique.
Swedish: I en annan randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning (ALSYMPCA) kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling med Xofigo påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466], p=0,674) eller ett utgångsvärde för total alkalisk fosfatas (ALP) < 220 U/l (HR 0,823 95-procentigt KI [0,633-1,068], p=0,142).
French: • Il a été constaté que l'utilisation concomitante de bisphosphonates ou de dénosumab diminue l'incidence des fractures chez les patients traités par Xofigo.
Swedish: • Samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab har befunnits minska incidensen av dödsfall hos patienter som behandlades med Xofigo.
French: Un risque accru de fractures a été observé tout particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'ostéoporose et chez ceux ayant moins de six métastases osseuses.
Swedish: Man fann i synnerhet en ökad frakturrisk hos patienter med känd osteoporos och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.
French: Les recommandations susmentionnées sont fondées sur l'évaluation des données issues d'une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (ERA-223), qui a conclu à une augmentation de l'incidence des fractures (28,6 % contre 11,4 %), une réduction possible de la survie globale médiane (30,7 mois contre 33,3 mois, rapport des risques instantanés (HR) de 1,195; intervalle de confiance (IC) à 95 % [0,950 - 1,505], p=0,13) et un risque accru de progression radiologique non osseuse (HR 1,376 ; IC à 95 % [0,972 - 1,948], p=0,07) parmi les patients recevant le Xofigo en association avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone (n=401), en comparaison avec les patients recevant le placebo en association avec l'acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone (n=405).
Swedish: Dessa data visade på en ökad incidens av frakturer (28,6 procent mot 11,4 procent), en möjlig minskning av medianen för total överlevnad (30,7 månader mot 33,3 månader, HR 1,195, 95-procentigt konfidensintervall (KI) 0,950 - 1,505, p=0,13) och en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression (HR 1,376 [95-procentiga KI 0,972, 1,948], p=0,07) hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=401) jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=405).
French: En outre, le traitement par Xofigo ne doit pas être instauré dans les cinq premiers jours suivant la dernière dose d'abiratérone et de prednisone/prednisolone.
Swedish: Dessutom bör inte Xofigo sättas in under de första 5 dagarna efter den sista dosen av abirateronacetat och prednison/prednisolon.
French: • Avant de débuter le traitement par Xofigo et pendant ce dernier, votre médecin peut également vous donner un médicament pour protéger vos os des fractures.
Swedish: • Före och under behandlingen med Xofigo kan läkaren även ge dig ett läkemedel för att skydda ditt skelett mot frakturer.
French: En outre, Xofigo, utilisé seul ou avec des médicaments appelés «analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LHRH)», sera réservé aux patients ayant suivi au moins deux traitements antérieurs contre le cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os, ou à ceux ne pouvant pas recevoir d'autres traitements.
Swedish: Dessutom kommer Xofigo, som enda läkemedel eller tillsammans med läkemedel som kallas "analoger till luteiniserande hormon-frisläppande hormon" (LHRH), att reserveras åt patienter som har fått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer som har spridit sig till skelettet, eller som inte kan få andra behandlingar.
French: • Avant de débuter le traitement par Xofigo et pendant ce dernier, une évaluation de l'état osseux (par ex., par scintigraphie, mesure de la densité minérale osseuse) et du risque de fractures (par.ex., ostéoporose, moins de six métastases osseuses, médicaments augmentant le risque de fractures et faible indice de masse corporelle) des patients doit être réalisée.
Swedish: • Före och under behandlingen med Xofigo ska patienternas skelettstatus bedömas (t.ex. genom skintigrafi, mätning av benmineraltäthet), liksom risken för frakturer (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar risken för frakturer, lågt kroppsmasseindex).
French: L'examen du Xofigo a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA après que des données issues d'une étude clinique ont indiqué un risque accru de mortalité et de fractures chez les patients recevant Xofigo en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone par rapport aux patients recevant le placebo (un traitement fictif) en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone.
Swedish: Granskningen av Xofigo utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter att data från en klinisk studie visade att patienter som fick Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon kan riskera att dö tidigare och fick fler frakturer än de patienter som fick placebo (en overksam behandling) med Zytiga och prednison/prednisolon.
French: • Xofigo devrait uniquement être utilisé en monothérapie ou en association avec un analogue de la LHRH pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC), avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastases viscérales connues, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible.
Swedish: • Xofigo bör endast användas som monoterapi eller i kombination med en LHRH-analog vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, som är i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
French: • Xofigo est contre-indiqué en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.
Swedish: • Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
French: • Xofigo n'est pas recommandé chez les patients ayant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques ni chez ceux présentant uniquement des métastases osseuses asymptomatiques.
Swedish: • Xofigo rekommenderas inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser och till patienter med enbart asymtomatiska skelettmetastaser.
French: • Xofigo, le médicament contre le cancer de la prostate, peut augmenter le risque de fractures.
Swedish: • Prostatacancerläkemedlet Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
French: Un délai d'au moins 30 jours doit être respecté entre la dernière administration de Xofigo et tout autre traitement anticancéreux systémique.
Swedish: Efterföljande behandling av systemisk cancer bör inte sättas in under minst 30 dagar efter den sista administreringen av Xofigo.
French: Un risque accru potentiel de décès a également été observé dans le cadre d'une étude clinique examinant Xofigo en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration, asymptomatique ou peu symptomatique.
Swedish: En eventuellt ökad dödsfallsrisk sågs också i en klinisk prövning där Xofigo undersöktes i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon hos patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec le médicament Zytiga (acétate d'abiratérone) ou encore avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
Swedish: Xofigo får heller inte användas tillsammans med läkemedlen Zytiga (abirateronacetat) och kortikosteroiden prednison eller prednisolon.
French: Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients asymptomatiques, conformément à l'indication actuelle; en outre, l'utilisation de Xofigo est déconseillée chez les patients ayant un faible nombre de métastases osseuses appelées métastases osseuses ostéoblastiques.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte användning av Xofigo till patienter med ett lågt antal skelettmetastaser som kallas osteoblastiska skelettmetastaser.
French: Par ailleurs, l'utilisation de Xofigo en association avec le médicament anticancéreux Zytiga et la prednisone/prednisolone (corticoïdes) contre le cancer de la prostate serait susceptible d'augmenter le risque de décès.
Swedish: Dessutom kan dödsfallsrisken eventuellt öka om Xofigo tas tillsammans med cancerläkemedlet Zytiga och ett kortikosteroidläkemedel (prednison eller prednisolon) för prostatacancer.
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de la santé par le biais d'un courrier spécifique.
Swedish: Dessa rekommendationer bör återges i produktinformationen och meddelas till sjukvårdspersonalen via ett direktadresserat brev.
French: Ces mesures feront l'objet d'un nouvel examen dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Swedish: Dessa åtgärder kommer att granskas närmare som del av det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20.
French: Les résultats intermédiaires de l'étude REASSURE font également état d'une importante utilisation concomitante avec l'enzalutamide dans la pratique clinique (22 %).
Swedish: Preliminära resultat av REASSURE-studien visar också på en signifikant samtidig användning med enzalutamid i klinisk praxis (22 procent).
French: • Après examen des analyses préliminaires disponibles, le mécanisme sous-jacent des risques accrus de fractures et de mortalité observés dans l'étude ERA 233 et partant, l'impact potentiel de ces constatations dans l'indication autorisée, restent incertains.
Swedish: • Efter granskningen av de tillgängliga preliminära analyserna är den bakomliggande mekanismen till de förhöjda riskerna för frakturer och mortalitet som sågs i ERA 233, och därför den potentiella påverkan av dessa fynd vid den godkända indikationen, fortfarande osäker.
French: Dichlorure de radium Ra223
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser radium-Ra223-diklorid