FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)
French: Poudre pour suspension buvable (flacons) :
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten (pullo):
French: • Par voie intraveineuse : o Dose maximale journalière : 12 g par jour.
Finnish: • Suurin vuorokausiannos laskimoon annettaessa: 12 g vuorokaudessa.
French: Ces conditionnements primaires sont contenus dans un emballage en carton avec une cuillère-mesure.
Finnish: Nämä primaaripakkaukset ovat pahvikotelossa, jossa on mukana myös mittalusikka.
French: • Otite moyenne aiguë
Finnish: • Akuutti välikorvatulehdus
French: 50 mg/kg par voie orale, une dose unique 30 à 60 minutes avant l'intervention
Finnish: 50 mg/kg suun kautta, kerta-annoksena 3060 minuuttia ennen toimenpidettä
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1 flacon
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio- / infuusiokuiva-aine liuosta varten 1 injektiopullo
French: Grèce - Amoxil
Finnish: Kreikka - Amoxil
French: Hyperkinésie, vertiges et convulsions (voir rubrique
Finnish: Hyperkinesia, huimaus ja kouristukset (ks. kohta 4.4).
French: Suspension buvable (flacons) : 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses et peut accroître le risque d'ictère chez le nouveau-né.
Finnish: Oraalisuspensio (pullo): 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml ja 500 mg/5 ml Tämä lääkevalmiste sisältää natriumbentsoaattia (E211), jolla on lievä silmiä, ihoa ja limakalvoja ärsyttävä vaikutus.
French: 16 mg de sodium (0,68 mmol) par flacon.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 16 mg natriumia (0,68 mmol).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
French: 100 mg/kg/jour en 3 prises
Finnish: 100 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen
French: Affections du système nerveux Très rare
Finnish: Hermosto Hyvin harvinainen
French: Il est actuellement autorisé dans 12 États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
Finnish: Tällä hetkellä se on hyväksytty 12:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
French: Les rubriques 1, 6.3 et 6.4 n'ont été que partiellement harmonisées car on considère qu'elles doivent être adaptées à l'échelle nationale.
Finnish: Kohdat 1, 6.3 ja 6.4 on päivitetty vain osittain, koska niitä on syytä muokata kansallisesti.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
French: • Le comité a tenu compte de la saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
French: La preuve clinique reste toutefois très limitée.
Finnish: Kliininen näyttö on kuitenkin hyvin vähäistä.
French: En outre, le comité a tenu compte du conseil du groupe de travail sur les maladies infectieuses.
Finnish: Lisäksi komitea otti huomioon infektiotauteja käsittelevän työryhmän antamat neuvot.
French: Autres infections
Finnish: Muut infektiot
French: Le contenu de la présente rubrique était identique dans tous les EM, mais la formulation employée était légèrement différente.
Finnish: Tämän kohdan sisältö oli sama kaikissa jäsenvaltioissa, joskin käytetty sanamuoto vaihteli hiukan.
French: Le tableau de points de rupture a été mis à jour d'après l'EUCAST (version 4) en date du 1er janvier 2014.
Finnish: Raja-arvotaulukkoa päivitettiin 1. tammikuuta 2014 päivätyn EUCASTin (versio 4) mukaan.
French: La variabilité entre les États membres, liée au taux de résistance de fond prévalant, est évoquée dans ces recommandations.
Finnish: Vallitsevaan resistenssitilanteeseen liittyvä jäsenvaltioiden välinen vaihtelu on otettu huomioon näissä suosituksissa.
French: Les données disponibles chez l'animal et l'homme ne suggèrent pas de toxicité sur le système reproducteur.
Finnish: Eläimistä ja ihmisistä saatavilla olevat tiedot eivät viittaa lisääntymismyrkyllisyyteen.
French: En conséquence de cette procédure d'harmonisation, le Module 3 a été substantiellement mis à jour et révisé afin d'y inclure les données devenues disponibles au fil des années suivant la première autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn seurauksena moduulia 3 päivitettiin huomattavasti, ja siihen lisättiin tietoja, jotka olivat tulleet saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisinä vuosina.
French: La liste des organismes sensibles à l'amoxicilline a été mise à jour.
Finnish: Luettelo amoksisilliinille herkistä organismeista päivitettiin.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
French: Le premier produit contenant de l'amoxicilline a été autorisé en 1972; Amoxil a depuis été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Finnish: Ensimmäinen amoksisilliiniä sisältävä valmiste hyväksyttiin vuonna 1972, ja Amoxil on ollut siitä lähtien hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
French: Les infections des voies génitales de la femme sont variées d'un point de vue étiologique et clinique.
Finnish: Naisten sukupuolielinten infektiot ovat sekä etiologisesti että kliinisesti hyvin erilaisia.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Amoxil et noms associés (voir annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Amoxil ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Cependant, dans certains groupes de patients (notamment les nourrissons et les enfants), l'administration du médicament toutes les 8 heures peut provoquer certains problèmes d'observance.
Finnish: Joissakin potilasryhmissä (etenkin vauvoilla ja pikkulapsilla) lääkkeen antaminen kahdeksan tunnin välein saattaa aiheuttaa hoitomyöntyvyyteen liittyviä ongelmia.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
French: Il a donc été considéré comme acceptable de supprimer cette déclaration.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että tämä maininta voidaan poistaa.
French: Par conséquent, ces deux posologies possibles ont été indiquées, afin que le prescripteur puisse adapter le traitement en fonction des besoins de son patient et pour améliorer l'observance.
Finnish: Sen vuoksi on laadittu kaksi mahdollista annostustapaa, jotta lääkkeen määrääjä voi mukauttaa annostuksen potilaan tarpeiden mukaan hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
French: Amoxil est approuvé pour la mise sur le marché en Europe sous 17 formulations différentes: deux doses de gélules (250 mg et 500 mg), deux doses de comprimés dispersibles (750 mg et 1 g), quatre doses de poudre pour suspension orale (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), quatre doses de poudre pour suspension orale en sachets (250 mg, 500 mg, 1 g et 3 g) et quatre doses de poudre de 125 mg/1,25 ml pour solution pour injection ou perfusion par voie intraveineuse ou intramusculaire (IV/IM) ou les deux [250 mg, par voie intraveineuse ou intramusculaire, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM et IM) et 2 g (IV)].
Finnish: Amoxililla on myyntilupa Euroopassa seuraaville 17:lle eri valmisteelle: kaksi erivahvuista kapselia (250 mg ja 500 mg), kaksi erivahvuista dispergoituvaa tablettia (750 mg ja 1 g), neljä erivahvuista jauhetta oraalisuspensiota varten (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), neljä erivahvuista jauhetta annospusseissa oraalisuspensiota varten (250 mg, 500 mg, 1 g ja 3 g) sekä neljää erivahvuista kuiva-ainetta: 125 mg/1,25 ml injektio- tai infuusioliuosta varten annettavaksi joko laskimoon tai lihakseen (IV/IM) tai molempiin (250 mg (laskimoon tai lihakseen, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM and IM) ja 2 g (IV)).
French: L'amoxicilline ne doit donc pas être utilisée comme traitement empirique dans le cadre de ces infections.
Finnish: Siksi amoksisilliiniä ei tule käyttää empiirisenä hoitona näissä infektioissa.
French: Cependant, si l'on considère les différents sites d'infection, on manque de données pour soutenir ces indications potentielles.
Finnish: Kun ajatellaan infektioiden eri esiintymispaikkoja, näiden mahdollisten käyttöaiheiden tueksi on kuitenkin saatavilla liian vähän tietoja.
French: Cependant, des taux de guérison supérieurs ont été observés avec une durée de traitement plus longue (7-10 jours) et lorsque les organismes à l'origine de la pathologie étaient sensibles à l'amoxicilline.
Finnish: Paraneminen kuitenkin lisääntyi, kun hoidon kesto piteni (jolloin se oli 7-10 päivää) ja kun taudinaiheuttajaorganismit olivat herkkiä amoksisilliinille.
French: Le mécanisme de résistance a également été harmonisé.
Finnish: Myös resistenssimekanismia koskevia tietoja päivitettiin.
French: Sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques, la quantité quotidienne totale recommandée est généralement administrée en trois prises.
Finnish: Sen farmakokinetiikan perusteella suositeltu päivittäinen kokonaismäärä annetaan yleensä kolmena jaettuna annoksena.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
French: Les quelques études présentées incluent différentes pathologies, qui affaiblissent d'autant la preuve soutenant chaque condition.
Finnish: Muutamat esitetyt tutkimukset käsittelevät eri sairauksia, mikä heikentää kutakin sairautta tukevaa näyttöä.
French: Les taux d'efficacité atteints pour l'amoxicilline ont été d'environ 80 %, soit un score comparable aux différents contrôles actifs utilisés dans les études présentées.
Finnish: Amoksisilliinin osalta teho oli noin 80 prosenttia, mikä on verrattavissa esitetyissä tutkimuksissa käytettyihin erilaisiin aktiivisiin kontrolliryhmiin.
French: L'inhibition de la synthèse du peptidoglycane entraîne un affaiblissement de la structure, généralement suivi de la lyse cellulaire et du décès de la bactérie.
Finnish: Peptidoglykaanin synteesin estäminen heikentää solun rakennetta, mistä yleensä seuraa solujen lyysi ja bakteerien kuolema.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé nationalement et, donc, d'harmoniser ces informations divergentes sur le produit dans toute l'UE.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
French: Le TAMM a proposé d'harmoniser les recommandations relatives au dosage chez l'enfant en utilisant la dose en mg/kg la plus largement approuvée (40 - 90 mg/kg/jour en plusieurs prises).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että lasten annostussuositukset yhtenäistetään käyttämällä yleisintä hyväksyttyä mg/kg-annosta (40-90 mg/kg/päivä useaan annokseen jaettuna).
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
French: La concentration plasmatique en sulfasalazine peut être réduite en cas de prise d'aminopénicillines, mais les études ne soutiennent pas cet effet pour l'amoxicilline et aucun rapport pertinent n'a été identifié dans la base de données de sécurité du TAMM.
Finnish: Sulfasalatsiinin plasmapitoisuus saattaa pienentyä aminopenisilliinien käytön yhteydessä, mutta tutkimukset eivät tue tätä vaikutusta amoksisilliinin osalta, eikä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytynyt tähän liittyviä raportteja.
French: De récentes directives (directive de la Public Health England en 2015, de l'Infectious Diseases Society of America en 2014 et de la Surgical Infection Society en 2011) recommandent d'autres antibiotiques que l'amoxicilline pour le traitement de la plupart des infections cutanées et des tissus mous.
Finnish: Viimeaikaisissa ohjeissa (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 ja Surgical Society Infections guideline 2011) useimpien iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon suositellaan amoksisilliinin sijasta muita antibiootteja.
French: Bactériémie survenant en association avec ou suspectée d'être associée aux infections répertoriées cidessus - formulation parentérale
Finnish: Bakteremia, joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä mainittuihin infektioihin - parenteraalinen valmiste
French: De nombreux essais cliniques ont démontré que l'amoxicilline est aussi efficace et bien tolérée lorsque la dose quotidienne totale est répartie en deux prises que lorsqu'elle est répartie en trois prises.
Finnish: Monissa kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että amoksisilliini on yhtä tehokas ja hyvin siedetty, kun päivittäinen kokonaisannos jaetaan kahteen tai kolmeen annokseen.
French: Le texte proposé par le TAMM a été accepté, mais l'ajout de clarifications mineures et d'informations disponibles concernant l'effet sur la fertilité a été demandé.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto hyväksyttiin pienin selvennyksin, ja kohtaan pyydettiin lisäämään saatavilla olevat tiedot hedelmällisyyteen kohdistuvasta vaikutuksesta.
French: Le TAMM a présenté deux petits essais cliniques et cinq études de cas rétrospectives, ainsi que des révisions et des directives.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti kaksi pientä kliinistä tutkimusta ja viisi takautuvaa tapaustutkimusta sekä joitakin katsauksia ja ohjeita.
French: D'autres rubriques du RCP ont été mises à jour conformément à leur documentation Qualité harmonisée respective et fournie dans le Module 3, conformément au modèle QRD actuel.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat on päivitetty niitä koskevan yhtenäistetyn laatudokumentaation (moduuli 3) ja nykyisen QRD-mallipohjan mukaisesti.
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
French: Il existe quelques essais contrôlés et randomisés bien conçus menés sur des patients et comparant l'efficacité de plusieurs antibiotiques.
Finnish: Saatavilla on muutama hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joissa vertaillaan eri antibioottien tehoa potilailla.
French: En outre, l'amoxicilline est recommandée dans plusieurs directives (par ex. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) conjointement à un inhibiteur de la pompe à protons et à la clarithromycine.
Finnish: Amoksisilliiniä suositellaan myös useissa ohjeissa (esimerkiksi American College of Gastroenterologyn ja National Institute for Health and Care Excellencen laatimissa ohjeissa) yhdistettynä protonipumpun estäjään ja klaritromysiiniin.
French: Par conséquent, les indications telles que les infections des voies respiratoires supérieures ou inférieures ne sont plus acceptables et le TAMM les a précisées.
Finnish: Siksi esimerkiksi ylä- tai alahengitysteiden infektioiden kaltaisia käyttöaiheita ei enää hyväksytä, ja myyntiluvan haltija on täsmentänyt niitä.
French: La qualité du produit est jugée satisfaisante.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
French: Traitement et prophylaxie de l'endocardite - toutes les formulations
Finnish: Endokardiitin hoito ja ehkäisy - kaikki valmisteet
French: Considérant que l'amoxicilline est utilisée depuis de nombreuses années et est indiquée pour une utilisation dans une grande diversité d'infections, conformément à l'Addendum à la directive relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (EMA/CHMP/351889/2013), le CHMP a été d'avis que, d'après les données disponibles, l'indication proposée était correctement justifiée.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että amoksisilliiniä on käytetty jo useita vuosia ja että se on tarkoitettu käytettäväksi hyvin monenlaisissa infektioissa bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden arviointia koskevien ohjeiden lisäyksen (EMA/CHMP/351889/2013) mukaisesti, lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella ehdotettu käyttöaihe oli asianmukaisesti perusteltu.
French: Dès le début de la procédure, le TAMM a proposé de supprimer certaines indications pour lesquelles l'amoxicilline n'est plus considérée comme adaptée; elles ne sont donc pas évoquées dans le rapport.
Finnish: Menettelyn aiemmassa vaiheessa myyntiluvan haltija ehdotti poistettavaksi joitakin sellaisia käyttöaiheita, joissa amoksisilliiniä ei enää pidetä sopivana, eikä niitä sen vuoksi käsitellä raportissa.
French: Cependant, le CHMP a considéré que, compte tenu de la gravité de la pathologie et conformément aux directives de la European Society of Cardiology (ESC), l'American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) et la British Cardiac Society (BCS), seule la formulation parentérale était utile dans le traitement de l'endocardite et a demandé que l'indication soit supprimée de la formulation orale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että kun otetaan huomioon sairauden vakavuus ja Euroopan kardiologisen seuran (ESC:n), American Heart Associationin (AHAn), British Society of Antimicrobial Chemotherapyn (BSACin) ja British Cardiac Societyn (BCS:n) ohjeet, vain parenteraalinen valmiste on hyödyllinen endokardiitin hoidossa.
French: Le CHMP a considéré que, bien que les fluoroquinolones soient largement considérées comme optimales pour le traitement de la fièvre typhoïde chez l'adulte, dans les zones présentant des taux élevés de résistance aux fluoroquinolones, l'amoxicilline reste une alternative appropriée pour le traitement de la fièvre typhoïde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka fluorokinoloneja pidetään laajalti optimaalisena hoitovaihtoehtona aikuisten lavantautiin, alueilla, joilla fluorokinoloniresistenssi on suurta, amoksisilliini on edelleen sopiva vaihtoehto lavantaudin hoitoon.
French: Aspects qualitatifs
Finnish: Laatunäkökohdat
French: D'autres contre-indications à prendre en compte chez les patients atteints de mononucléose infectieuse en cas d'utilisation conjointe avec du méthotrexate et chez les patients souffrant d'une leucémie lymphoïde aiguë ont été instaurées dans quelques États membres.
Finnish: Muita vasta-aiheita, jotka koskevat tarttuvaa mononukleoosia sairastavia potilaita metotreksaatin osalta ja akuuttia lymfosyyttistä leukemiaa sairastavia potilaita, oli käytössä vain muutamassa jäsenvaltiossa.
French: Rubrique 4.5 - Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: L'utilisation de la formulation parentérale a démontré des résultats similaires à ceux obtenus avec la formulation orale.
Finnish: Parenteraalisesta käytöstä saadut tulokset olivat samankaltaisia kuin suun kautta otettavasta valmisteesta saadut tulokset.
French: Conformément aux directives du CHMP, les indications doivent décrire les types spécifiques d'infections cliniques pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est considéré comme favorable.
Finnish: Lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaan käyttöaiheissa on kuvattava ne kliinisten infektioiden tyypit, joissa lääkkeen hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
French: Des directives internationales récemment mises à jour soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline dans la prophylaxie de l'endocardite infectieuse chez des patients présentant un risque accru.
Finnish: Hiljattain päivitetyt kansainväliset ohjeet puoltavat amoksisilliinin käyttöä riskialttiimpien potilaiden infektiivisen endokardiitin ehkäisyssä.
French: Les informations de la présente rubrique continuent à indiquer dans les États membres que l'amoxicilline n'agit pas sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa on tässä kohdassa maininta, ettei amoksisilliini vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Plusieurs déclarations relatives à des informations importantes concernant les excipients indiqués dans certains États membres (sodium, aspartame, benzoate de sodium, lactose et sorbitol) ont également été harmonisées.
Finnish: Lisäksi yhtenäistettiin useita virkkeitä, jotka liittyvät joissakin jäsenvaltioissa käytettäviä apuaineita (natrium, aspartaami, natriumbentsoaatti, laktoosi ja sorbitoli) koskeviin tärkeisiin tietoihin.
French: L'amoxicilline aurait pu être une option dans ces indications, mais comme la plupart des cas étaient dus à staphylococci ou streptococci, des agents à plus large spectre ont été nécessaires.
Finnish: Amoksisilliini voi olla hoitovaihto näissä käyttöaiheissa, mutta koska useimmissa tapauksissa taudinaiheuttajia ovat stafylokokit tai streptokokit, hoito edellyttää vaikutukseltaan laajakirjoisempia aineita.
French: L'interaction possible avec des contraceptifs oraux par un effet sur la flore intestinale a été supprimée, conformément à la récente recommandation du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh) pour supprimer cette interaction des informations sur le produit de nombreux antibiotiques, y compris l'amoxicilline (CMDh/326/2015, Rév.
Finnish: Suolen mikrobikasvustoon kohdistuvasta vaikutuksesta johtuva mahdollinen yhteisvaikutus ehkäisytablettien kanssa poistettiin, koska ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) oli hiljattain suositellut tämän yhteisvaikutuksen poistamista useiden antibioottien, myös amoksisilliinin, valmistetiedoista (CMDh/326/2015, Rev.0).
French: Le CHMP a considéré que la sensibilité de l'organisme à l'amoxicilline doit être confirmée par des résultats d'analyse de laboratoire avant d'entreprendre un traitement par amoxicilline et a demandé qu'un avertissement relatif à cet effet soit inclus dans la rubrique 4.4 (et fasse l'objet d'une référence dans la rubrique 4.1).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että organismin herkkyys amoksisilliinille on vahvistettava laboratoriokokein ennen amoksisilliinihoidon aloittamista, ja pyysi, että kohtaan 4.4 lisätään tätä koskeva varoitus (ja ristiviittaus kohtaan 4.1).
French: Plusieurs avertissements ont été ajoutés dans tous les États membres (sauf un) avec des textes légèrement différents (réactions d'hypersensibilité, insuffisance rénale, cristallurie, réactions cutanées, y compris chez les patients souffrant d'une mononucléose infectieuse et sous anticoagulants, croissance excessive de micro-organismes non sensibles, traitement prolongé) et la proposition harmonisée du TAMM a été considérée acceptable.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa (yhtä lukuun ottamatta) oli käytössä useita varoituksia, joiden sanamuoto vaihteli hieman (yliherkkyysreaktiot, munuaisten vajaatoiminta, kidevirtsaisuus, ihoreaktiot (mukaan luettuina tarttuvaa mononukleoosia sairastavat potilaat, antikoagulantti), ei-herkkien mikro-organismien liiallinen kasvu, pidentynyt hoito), ja myyntiluvan haltijan yhtenäistämää ehdotusta pidettiin hyväksyttävänä.
French: De plus, plusieurs directives recommandent l'utilisation d'amoxicilline comme premier choix dans ces infections.
Finnish: Myös useissa ohjeissa suositellaan amoksisilliinin käyttöä näissä infektioissa ensisijaisena vaihtoehtona.
French: Étiquetage
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät