FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedés a dolutegravir plusz lamivudin kezelés első négy hetében jelentkezett, és 48 héten át stabil maradt.
Greek: Η έκθεση στην ντολουτεγκραβίρη ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με λοίμωξη από τον HIV-1.
Hungarian: A dolutegravir expozíció általában hasonló volt az egészséges személyek és a HIV-1 fertőzöttek esetében.
Greek: Η AUC(0-∞) της λαμιβουδίνης δεν επηρεάστηκε από το γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Hungarian: A lamivudin AUC(0-∞) értékre nem volt hatással a nagy zsírtartalmú étel.
Greek: Επίδραση του ανθρώπινου ορού
Hungarian: A humán szérum hatása
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο αγέννητο παιδί σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a Dovato szedését a kezelőorvossal folytatott konzultáció nélkül, mivel ez kárt tehet Önben és születendő gyermekében.
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/λαμιβουδίνη
Hungarian: Szorbit oldat (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Greek: Το Dovato δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Dovato-nak nincs vagy csak elhanyagolható mértékben van hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
Hungarian: Hasonló vizsgálatot a lamivudinnal nem végeztek.
Greek: Τέτοιου είδους λοιμώξεις μπορεί να ήταν «σιωπηρές» και να μην είχαν ανιχνευτεί από το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az ilyen fertőzések lehetnek tünetmentesek, és a gyenge immunrendszer nem észleli őket a kezelés megkezdése előtt.
Greek: Η κλινικά σημαντική επίδραση δεν είναι πιθανή.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatás nem valószínű.
Greek: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Hungarian: depresszió, szorongás, álmatlanság, szokatlan álmok
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Greek: Καθώς τα ελλείμματα του νευρικού σωλήνα προκύπτουν εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της εμβρυϊκής ανάπτυξης (τη στιγμή που συγκελιονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο δυνητικός κίνδυνος πιθανώς αφορά τις γυναίκες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη στιγμή της σύλληψης και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenesség a magzati fejlődés első négy hetében fordul elő (amikor a neurális csövek záródnak), ez a potenciális kockázat azokat a nőket érinti, akik a dolutegravirt a fogamzás időpontjában és a terhesség korai szakaszában szedik.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες.
Hungarian: farmakokinetikai jellemzők hasonlóak azokhoz, mint amiket felnőtteknél tapasztaltak.
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Hungarian: • emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, amelyek HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Greek: • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
Hungarian: • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Hungarian: → Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjának „Allergiás reakciók" című szakaszában.
Greek: υπερευαισθησία (βλ. παράγραφο 4.4), σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: túlérzékenység (lásd 4.4 pont), immunreaktivációs szindróma (lásd 4.4 pont)
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη λαμιβουδίνη είναι χαμηλή λόγω του μικρού βαθμού ηπατικού μεταβολισμού (5-10%).
Hungarian: A metabolikus gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége a kismértékű májmetabolizmus (5-10%) miatt kicsi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett vagy gyermeket szeretne.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις υφιστάμενες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊικής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες για την πρόληψη της κάθετης μετάδοσης του HIV.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó nemzeti ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információért lásd a 4. pontot.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται στην τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis (GI) intoleranciát a hatóanyag helyi alkalmazásának tulajdonítják, a mg/kg vagy a mg/m2 mértékegység a megfelelő biztonságossági jellemző e toxicitás jellemzésére.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν απαιτείται.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfelelő, rendszeres ellenőrzés mellett szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni.
Greek: αρθραλγία, μυϊκές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της μυαλγίας)
Hungarian: arthralgia, izomelváltozások (beleértve a myalgiát is)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dovato υποστηρίζεται από δεδομένα από 2 πανομοιότυπες, διάρκειας 148 εβδομάδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενων μελετών μη κατωτερότητας, τη GEMINI-1 (204861) και τη GEMINI-2 (205543).
Hungarian: A Dovato hatásosságát két azonos, 148 hét időtartamú, III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, párhuzamos csoportos, non-inferioritási kontollos vizsgálat, a GEMINI-1 (204861) és a GEMINI-2 (205543) támasztja alá.
Greek: Οι μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Hungarian: Lamivudinnal végzett vizsgálatok szerint a plazmakoncentráció (AUC) emelkedik a veseműködési zavarban szenvedő betegekben, a csökkent clearance miatt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα είναι κεφαλαλγία (3%), διάρροια (2%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (3%), hasmenés (2%), hányinger (%) és álmatlanság (2%) voltak.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Hungarian: Hasonló hatás patkányokban még nagyon magas szisztémás expozíciónál sem volt tapasztalható.
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga (%)
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Hungarian: Egyes klinikai megfigyelések szintén alátámasztják a lamivudin és a kladribin esetleges kölcsönhatását.
Greek: Το πενήντα τρία τοις εκατό της συνολικής δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Hungarian: A teljes per os adag 53%-a változatlan formában választódik ki a széklettel.
Greek: Συνολικά, 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με μη αντιμετωπισμένη στο παρελθόν λοίμωξη από HIV-1 έλαβαν θεραπεία στις μελέτες.
Hungarian: Összesen 1433 HIV-1 fertőzött, antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült felnőtt beteg részesült kezelésben ezekben a vizsgálatokban.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχει ένδειξη επίδρασης της θεραπείας, ενώ αναφορικά με την αύξηση του σωματικού βάρους, δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να σχετίζουν την εν λόγω μεταβολή με κάποια συγκεκριμένη θεραπεία.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintik klinikailag relevánsnak, mivel nem utalnak a glomerulus filtrációs ráta változására.
Greek: Το Dovato μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Dovato táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5.2 pont).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú CART-ban részesült betegek esetében.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Hungarian: A dolutegravir nagy adagjaival végzett tartós napi kezelés hatását ismételt adagolásos per os toxicitási vizsgálatokban patkányokon (26 hétig terjedő időtartamban) és majmokon (38 hétig terjedő időtartamban) tanulmányozták.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σταδίου 3a, 45-59 mL/min) και συνιστάται προσεκτική προσέγγιση.
Hungarian: Ez a kombináció fokozhatja a tejsavas acidosis kockázatát közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (3a stádiumú, 45-59 ml/perc kreatinin clearance) betegeknél, így óvatosság ajánlott.
Greek: • Υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), amely egy depresszió ellen alkalmazott növényi gyógyszer;
Greek: Το Dovato είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη.
Hungarian: A Dovato egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és lamivudint.
Greek: • ανώμαλα όνειρα
Hungarian: • szokatlan álmok
Greek: Η τριμεθοπρίμη (ένας αναστολέας αυτών των μεταφορέων) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα, ωστόσο η συνεπακόλουθη αύξηση δεν ήταν κλινικά σημαντική (βλ.
Hungarian: A trimetoprim (ezen transzporterek gátlója) kimutathatóan növeli a lamivudin plazmakoncentrációját, azonban az így bekövetkező növekedés nem volt klinikailag jelentős (lásd
Greek: Συνιστάται θερμά να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μετφορμίνης.
Hungarian: Nyomatékosan javasolt mérlegelni a metformin adagjának csökkentését.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
Hungarian: • májelégtelenség (tünetei lehetnek a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése vagy a szokatlanul sötét színű vizelet)
Greek: Αυτή είναι μια μη συχνή αντίδραση (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα) σε άτομα που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη.
Hungarian: Ez nem gyakori reakció (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) a dolutegravirt szedő betegeknél.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A kölcsönhatást nem vizsgálták
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Hungarian: A dolutegravir súlyos allergiás reakciót, úgynevezett túlérzékenységi reakciót okozhat.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά το συνδυασμό του Dovato με τενοφοβίρη, διδανοσίνη, σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges, ha a Dovato-t tenofovirral, didanozinnal, sztavudinnal vagy zidovudinnal együtt adják.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Hungarian: Ezek az eltérések klinikailag nem jelentősek.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (αναφέρεται συχνά ως PCP).
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amit gyakran PCP-nek neveznek).
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Dovato χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα μπορεί να επανεμφανιστεί)
Hungarian: • ha valaha szenvedett májbetegségben, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B- fertőzése van, ne hagyja abba a Dovato szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja,
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Dovato, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα ή ενέσεις), για την αποφυγή κύησης.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Dovato szedése alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: • ha veseproblémája van.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις (0,05-0,1%).
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség az átlagpopulációban 1000 élveszületésből 0,5-1 esetben fordul elő (0,05-0,1%).
Greek: →Ενημερώστετο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Hungarian: → Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek bármelyikét szedi.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne szedjen a fertőzés kezelésére más gyógyszert kezelőorvosa tanácsa nélkül.
Greek: Εάν σε αυτούς τους ασθενείς υπάρχουν ενδείξεις επιδεινούμενης ηπατικής νόσου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας.
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν τη συμβουλή ιατρού εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben ízületi fájdalmat, ízületi merevséget, illetve mozgási nehézséget észlelnek.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Hungarian: A dolutegravir megnövelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek kiválasztódása az OAT3-tól függ.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Dovato είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Hungarian: • A Dovato ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Greek: Αυτές οι αναφορές αφορούσαν κυρίως σε θεραπεία με σχήματα που περιέχουν ζιδοβουδίνη.
Hungarian: Ezek az esetek túlnyomórészt zidovudint tartalmazó kezelésekkel összefüggésben léptek fel.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας «σπάνιες» εκτιμήθηκε με βάση τις μετεγκριτικές αναφορές.
Hungarian: A ritka gyakorisági kategória a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján megállapított becsült gyakoriság.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a lamivudin három hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében történő biztonságos alkalmazásáról.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με τις επιδράσεις του Dovato στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a Dovato gyermekekre gyakorolt hatásairól.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη δεν θεωρείται επαρκής θεραπεία για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας B, καθώς ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής της ηπατίτιδας B είναι υψηλός.
Hungarian: A lamivudin monoterápiában általában nem tekinthető megfelelő kezelésnek a hepatitis B ellen, mivel a hepatitis B elleni rezisztencia kialakulásának kockázata magas.
Greek: Παρόλο που η λαμιβουδίνη είναι υπόστρωμα των BCRP και P-gp in vitro, δεδομένης της υψηλής απόλυτης βιοδιαθεσιμότητάς της (βλ. παράγραφο 5.2), οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής είναι απίθανο να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης.
Hungarian: Bár a lamivudin in vitro a BCRP és a Pgp szubsztrátja, a lamivudin magas abszolút biohasznosulását tekintve (lásd 5.2 pont) ezen efflux transzporterek gátlása nem valószínű, hogy klinikailag jelentős hatást gyakorolna a lamivudin koncentrációira.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Hungarian: Amikor a kezelés megkezdődik, az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, amely fertőzéses és gyulladásos tüneteket eredményezhet.
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
Hungarian: • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), ποβιδόνη (K29/32), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, mannit (E421), povidon (K29/32), nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz (E464), makrogol, titánium-dioxid (E171).
Greek: Τα αποτελέσματα από δύο in vivo μικροπυρηνικές δοκιμασίες σε αρουραίους με λαμιβουδίνη ήταν αρνητικά.
Hungarian: Két, lamivudinnal végzett in vivo patkány mikronukleusz teszt eredményei negatívak voltak.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις από το πρώτο τρίμηνο) δεν δείχνουν δυσμορφική τοξικότητα.
Hungarian: A lamivudint szedő terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat (több mint 3000, első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel) nem utal malformatiós toxicitásra.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó mellékhatások szervrendszerenként, szervenként és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva a 2. táblázatban.
Greek: • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
Hungarian: • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: Εάν έχετε πάρει Dovato κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια τακτικών αιματολογικών εξετάσεων και άλλων διαγνωστικών εξετάσεων για να παρακολουθήσει την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Hungarian: Dovato-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikus vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Dovato ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Dovato hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A (9,7% της συνολικής χορηγούμενης δόσης σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας στον άνθρωπο).
Hungarian: A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik, a CYP3A enzim csekély közreműködésével (humán tömeg-egyensúly vizsgálatban a teljes beadott adag 9,7%-a).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αν και δεν αναμένονται διαφορές στην έκθεση.
Hungarian: dolutegravirt nem vizsgálták dializált betegeknél, bár nem várhatók különbségek az expozícióban.
Greek: • έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
Hungarian: • energiahiány (fáradtság)
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης μειώνει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης, αλλά με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν οδήγησε σε μείωση της αποτελεσματικότητας σε μελέτες Φάσης III.
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir kombináció csökkenti a dolutegravir koncentrációját, de III. fázisú vizsgálatokban ez nem eredményezett csökkent hatásosságot.
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populáció-farmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegeknél kb.
Greek: Μην τη διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasítja.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει γονοτοξική δράση σε μελέτες in vivo.
Hungarian: A lamivudin nem mutatott genotoxikus hatást az in vivo vizsgálatok során.
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ζιδοβουδίνη
Hungarian: Emtricitabin, didanozin, sztavudin, tenofovir, alafenamid, zidovudin
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση διαστρωματώθηκε επίσης με βάση τη μελέτη.
Hungarian: Az összesített elemzés szintén stratifikálva volt vizsgálatonként.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό στη μητέρα) και μειώνονται σταδιακά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα βρέφη που θηλάζουν φτάνουν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Hungarian: Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőinél nagyon alacsony (az anyai szérumszint kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a szoptatott csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Greek: Οι αναλογίες των σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο ολικό αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Hungarian: A hatóanyagból származó teljes radioaktivitás vér-plazma koncentráció aránya 0,441-0,535, amely a radioaktivitás minimális mértékű kötődését mutatja a vér sejtes elemeihez.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιείς ιστούς του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Hungarian: Ritkán, ahogy az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is