FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini con età pari o superiore a 1 anno: la farmacocinetica di oseltamivir è stata valutata in studi farmacocinetici con dose singola nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 16 anni.
Portuguese: Lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano: A farmacocinética do oseltamivir foi avaliada em ensaios de farmacocinética de dose única, realizados em lactentes, crianças e adolescentes com idade entre 1 e 16 anos.
Italian: I bambini che sono stati trovati portatori di virus resistente a oseltamivir hanno generalmente diffuso il virus per un periodo superiore rispetto ai soggetti con virus suscettibile.
Portuguese: As crianças que eram portadoras de vírus resistentes ao oseltamivir, em geral, eliminaram o vírus por um período prolongado comparativamente com indivíduos com vírus susceptíveis.
Italian: Flacone di vetro ambrato da 100 ml (con tappo a vite di polipropilene con chiusura di sicurezza a prova di bambino, parte esterna: polietilene; parte interna: polipropilene; rivestimento: polietilene) con 13 g di polvere per sospensione orale, un adattatore in plastica (polietilene a bassa densità), un dosatore orale in plastica da 3 ml (graduazione da 0,1 ml) e un dosatore orale da 10 ml (graduazione da 0,5 ml) (corpo e stantuffo: polipropilene; anello di guarnizione a base di silicone) e un bicchiere graduato in plastica (polipropilene).
Portuguese: Frasco de vidro âmbar de 100 ml (com fecho roscado de polipropileno resistente à abertura por crianças, parte exterior: polietileno, parte interior: polipropileno, revestimento: polietileno) com 13 g de pó para suspensão oral, um adaptador de plástico (polietileno de baixa densidade), dispositivos de plástico para administração oral de 3 ml (0,1 ml de graduação) e 10 ml (0,5 ml de graduação) (cano e êmbolo: polipropileno, anel de vedação baseado em silício) e um copo medida de plástico (polipropileno).
Italian: Quantità di sospensione orale da prelevare
Portuguese: Quantidade da suspensão oral a retirar
Italian: In questo studio l'NNT era pari a 25 (IC al 95 %: 23-62).
Portuguese: O NNT neste estudo foi de 25 (IC 95 % 23-62).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C
Italian: Si raccomanda il seguente regime posologico per il trattamento dei lattanti di età inferiore a 1 anno:
Portuguese: Recomenda-se o regime posológico seguinte para o tratamento de lactentes com idade inferior a 1 ano de idade:
Italian: • Tamiflu può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età superiore a 1 anno, caso per caso, per prevenire l'influenza, per esempio se è stato a contatto con qualcuno che ha l'influenza.
Portuguese: • Tamiflu também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso - por exemplo, se tiver tido contacto com alguém com gripe.
Italian: Tamiflu non è un vaccino: tratta l'infezione, o previene la diffusione del virus influenzale.
Portuguese: Tamiflu não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine.
Italian: Se dimentica di prendere Tamiflu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: • Edema angioneurotico: improvvisa comparsa di grave gonfiore della pelle soprattutto intorno alla testa e al collo, inclusi gli occhi e la lingua, con difficoltà respiratorie
Portuguese: • Edema angioneurótico: início súbito de inchaço grave da pele, principalmente em redor da zona da cabeça e do pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldades respiratórias
Italian: Per le condizioni di conservazione della sospensione preparata in farmacia, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação da suspensão preparada na farmácia, ver secção 6.3.
Italian: Prevenzione dell'influenza: dose per 10 giorni
Portuguese: Prevenção da gripe: dose para 10 dias
Italian: Prelevi la quantità corretta di sospensione liquida dalla prima scodella.
Portuguese: Retire a quantidade correta da mistura líquida da primeira taça.
Italian: Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio le persone non hanno segnalato alcun effetto indesiderato.
Portuguese: Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram nenhum efeito secundário.
Italian: Informazioni per l'utilizzatore
Portuguese: Informação para o utilizador
Italian: • Se ha necessità di una dose inferiore, la preparazione di Tamiflu in forma liquida a partire dalle capsule, richiede ulteriori passaggi.
Portuguese: • Se precisar de uma dose inferior, preparar Tamiflu líquido a partir das cápsulas envolve passos adicionais.
Italian: Uno studio sulla fertilità nel ratto con un dosaggio fino a 1.500 mg/kg/die non ha evidenziato reazioni avverse su nessuno dei due sessi.
Portuguese: Um estudo da fertilidade no rato, com doses até 1.500 mg/kg/dia mostrou a inexistência de reações adversas em qualquer dos sexos.
Italian: In uno studio di profilassi di 12 settimane, su 475 pazienti immunocompromessi, in cui erano stati arruolati anche 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e superiore, il profilo di sicurezza nei 238 pazienti trattati con oseltamivir era simile a quello precedentemente osservato negli studi clinici per la profilassi con Tamiflu.
Portuguese: Num estudo de profilaxia de 12 semanas, em 475 doentes imunocomprometidos, incluindo 18 crianças com idade entre 1 e 12 anos e superior, o perfil de segurança nos 238 doentes que receberam oseltamivir foi consistente com o previamente observado nos estudos clínicos de profilaxia com Tamiflu.
Italian: Quantità della sospensione di Tamiflu
Portuguese: Quantidade da suspensão de Tamiflu
Italian: Se anche la sospensione preparata in farmacia non è disponibile, i pazienti possono utilizzare le capsule per preparare la sospensione a casa.
Portuguese: Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os doentes podem preparar a suspensão a partir das cápsulas em casa.
Italian: 75 mg due volte al giorno 75 mg una volta al giorno 75 mg possono essere formati da una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg.
Portuguese: 75 mg duas vezes por dia 75 mg uma vez por dia 75 mg pode ser obtido a partir de uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg
Italian: • Convulsioni
Portuguese: • Convulsão
Italian: E' dimostrato che la suscettibilità dei ceppi di virus influenzale circolante a oseltamivir è altamente variabile (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A suscetibilidade ao oseltamivir das estirpes de vírus da gripe em circulação demonstrou ser bastante variável (ver secção 5.1).
Italian: Che cos'è Tamiflu e a che cosa serve
Portuguese: O que é Tamiflu e para que é utilizado
Italian: Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Tamiflu sono sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) do Tamiflu são sensação de enjoo (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores.
Italian: • Cucchiaino da tè (da 5 ml)
Portuguese: • Uma colher de chá (colher de 5 ml)
Italian: Tuttavia, se Tamiflu viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, possono ricomparire i sintomi dell'influenza.
Portuguese: No entanto, se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.
Italian: Gli effetti sui bambini allattati al seno non sono noti.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos no lactente amamentado.
Italian: Pazienti anziani e pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica La popolazione inclusa negli studi di trattamento per l'influenza comprendeva adulti/adolescenti sani e pazienti "a rischio" (pazienti esposti a un maggiore rischio di sviluppare complicanze associate all'influenza, per es. i pazienti anziani e i pazienti con patologie cardiache o respiratorie croniche).
Portuguese: Doentes idosos e doentes com doença cardíaca e/ou respiratória crónica A população incluída nos estudos de tratamento da gripe era composta por adultos/adolescentes saudáveis e doentes "em risco" (doentes com um maior risco de desenvolver complicações associadas à gripe, por exemplo doentes idosos e doentes com doença cardíaca crónica ou respiratória).
Italian: La dimensione appropriata del dosatore per aspirare il corretto volume della sospensione di Tamiflu (6 mg/ml) sono mostrate di seguito.
Portuguese: As dimensão adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Tamiflu (6 mg/ml) são apresentadas abaixo.
Italian: • Sanguinamento gastrointestinale: prolungato sanguinamento dall'intestino crasso o espulsione di sangue dalla bocca;
Portuguese: • Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou cuspir sangue
Italian: Metta il tappo sul flacone.
Portuguese: Coloque a tampa de volta no frasco.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir, o il suo principale metabolita, quando somministrati contemporaneamente con paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina, antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), rimantadina o warfarin (in soggetti stabili con warfarin e senza influenza).
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas entre o oseltamivir ou os seus principais metabolitos ao coadministrar oseltamivir e paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (hidróxidos de magnésio e alumínio e carbonatos de cálcio), rimantadina ou varfarina (em indivíduos estáveis a tomar varfarina e sem gripe).
Italian: A un totale di 158 bambini è stata somministrata la dose raccomandata di Tamiflu una volta al giorno in uno studio di profilassi post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (n=99), in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n=49) e in uno studio stagionale di profilassi della durata di 12 settimane in soggetti pediatrici immunocompromessi (n=10).
Portuguese: Um total de 158 crianças receberam a dose recomendada de Tamiflu uma vez por dia, num estudo de profilaxia após exposição em lares domésticos (n = 99), num estudo pediátrico de profilaxia sazonal de 6 semanas (n = 49) e num estudo pediátrico de profilaxia sazonal em indivíduos imunocomprometidos (n = 10).
Italian: La percentuale di pazienti con infezioni secondarie nel gruppo trattato con la dose standard e nel gruppo trattato con la dose doppia si è rivelata sovrapponibile (8,2% contro 5,1%).
Portuguese: A proporção de doentes com infecções secundárias no grupo da dose padrão e no grupo da dose dupla foi comparável (8,2% vs 5,1%).
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (di 12 anni di età e più giovani) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio.
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes disponíveis em lactentes e crianças (com idade igual ou inferior a 12 anos) com compromisso renal, que permitam fazer qualquer recomendação de dose.
Italian: • Tamiflu può essere prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti (inclusi neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali, per esempio se vi è un'epidemia globale di influenza (pandemia influenzale) e il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente.
Portuguese: • Tamiflu poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais - por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.
Italian: 30 mg (sospensione orale o capsule) a giorni alterni
Portuguese: 30 mg (suspensão ou cápsulas) em dias alternados
Italian: Tamiflu non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Tamiflu não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (con età pari o superiore a 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes disponíveis em lactentes e crianças (com idade igual ou superior a 1 ano) com compromisso renal, que permitam fazer qualquer recomendação de dose (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: Quando sono disponibili solo le capsule da 75 mg e sono necessarie le dosi da 30 mg o da 45 mg, la preparazione della sospensione di Tamiflu richiede ulteriori passaggi.
Portuguese: Quando forem necessárias doses de 30 mg ou 45 mg e só se encontrarem disponíveis cápsulas de 75 mg, a preparação da suspensão de Tamiflu envolve passos adicionais.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse negli studi con Tamiflu nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti o derivanti da segnalazioni successive alla commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de investigação de Tamiflu no tratamento e prevenção da gripe em adultos e adolescentes, ou através de vigilância pós-comercialização
Italian: • Flacone contenente la polvere di Tamiflu (in dotazione nella confezione del medicinale)
Portuguese: • O frasco que contém o pó de Tamiflu (na embalagem do medicamento)
Italian: • delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente.
Portuguese: • Ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos Estes foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 maggio 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de maio de 2012
Italian: La maggior parte dei pazienti con virus resistente a oseltamivir aveva contratto l'influenza di tipo A e presentava dispersione del virus prolungata.
Portuguese: A maioria dos doentes com vírus resistentes ao oseltamivir eram infectados com vírus influenza tipo A e tiveram eliminação viral prolongada.
Italian: Vedere paragrafo 5 Come conservare Tamiflu.
Portuguese: Ver 5 Como conservar Tamiflu, atrás.
Italian: Chiudere la bottiglia con una chiusura sicurezza a prova di bambino.
Portuguese: Fechar o frasco com uma tampa resistente à abertura por crianças.
Italian: Sono stati segnalati più frequentemente casi di sovradosaggio quando Tamiflu è stato somministrato ai bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti.
Portuguese: A sobredosagem foi notificada mais frequentemente quando Tamiflu foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes.
Italian: Studi di teratogenicità sono stati condotti nei ratti e nei conigli fino a dosi, rispettivamente, di 1.500 mg/kg/die e 500 mg/kg/die.
Portuguese: Os estudos de teratologia foram realizados no rato e no coelho, com doses até 1.500 mg/kg/dia e 500 mg/kg/dia, respetivamente.
Italian: Polvere: conservare a temperatura non superiore a 30°C Sospensione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C per 10 giorni
Portuguese: Pó: Não conservar acima de 30°C Suspensão oral: Conservar abaixo de 25ºC durante 10 dias
Italian: Cerchi nella colonna di destra il numero di capsule da somministrare al paziente per una singola dose.
Portuguese: Veja a coluna do lado direito para verificar o número de cápsulas que irá precisar para administrar ao doente uma dose única.
Italian: • Disturbi del fegato (epatite fulminante, disordini della funzionalità epatica e ittero): ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio, cambiamento del colore delle feci, cambiamenti nel comportamento;
Portuguese: • Distúrbios ao nível do fígado (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia): coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos, alteração da cor das fezes, alterações de comportamento
Italian: Eczema, Dermatite, Rash, Orticaria
Portuguese: Eczema, Dermatite, Erupção cutânea, Urticária
Italian: • Battere il flacone per disperdere la polvere Picchietti gentilmente il flacone chiuso diverse volte per disperdere la polvere.
Portuguese: • Bata o frasco para desprender o pó Bata suavemente várias vezes o frasco fechado para desprender o pó.
Italian: I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante.
Portuguese: Os dados limitados demonstraram que o oseltamivir e o metabolito ativo foram detetados no leite materno, embora em níveis baixos, o que resultará numa dose sub-terapêutica para o lactente.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Italian: Trattamento: La dose raccomandata per i lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi è di 3 mg/kg due volte al giorno.
Portuguese: Tratamento: A dose recomendada para tratamento de lactentes com 0 - 12 meses de idade é 3 mg/kg duas vezes por dia.
Italian: Questa è basata su dati clinici riferiti ai bambini con età pari o superiore a 1 anno e agli adulti che mostrano come una dose per la profilassi equivalente alla metà della dose giornaliera di trattamento è clinicamente efficace per la prevenzione dell'influenza.
Portuguese: Tal baseia-se em dados clínicos de lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano e adultos, que demonstram que uma dose de profilaxia equivalente a metade da dose diária de tratamento é clinicamente eficaz na prevenção da gripe.
Italian: • Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, rush rosso e pruriginoso, desquamazione della pelle).
Portuguese: • Reações na pele (inflamação da pele, erupção vermelha e com comichão, descamação da pele).
Italian: • Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Portuguese: • Condições ou Restrições relativas à Utilização Segura e Eficaz do Medicamento
Italian: Nell'insieme della popolazione trattata negli studi, che comprende sia i soggetti positivi all'influenza che quelli negativi (Intention to treat, ITT), l'efficacia primaria è risultata ridotta in proporzione al numero di individui negativi all'influenza.
Portuguese: Nos dados consolidados obtidos na população do ensaio de tratamento que incluiu doentes influenza positivos e negativos (ITT), a eficácia primária diminuiu proporcionalmente com o número de doentes influenza-negativos.
Italian: Congiuntivite (inclusi occhi rossi, secrezioni degli occhi e dolore degli occhi)
Portuguese: Conjuntivite (incluindo olhos vermelhos, esxudado ocular e dor ocular)
Italian: L'NNT per la popolazione pediatrica totale è stato pari a 9 (IC al 95 %: 7-24) in tutta la popolazione (ITT) e 8 (IC al 95 %: 6, limite superiore non stimabile) nei contatti pediatrici dei casi indice con infezione (ITTII).
Portuguese: O NNT para a população pediátrica total foi de 9 (IC 95 % 7-24) e 8 (IC 95 % 6, limite superior não estimado) na população total (ITT) e nos contactos pediátricos dos casos infetados referenciados (ITTII), respetivamente.
Italian: Non è adatto ai bambini che hanno un peso inferiore a 40 kg. È necessario preparare una dose inferiore a 75 mg per i bambini che pesano meno di 40 kg.
Portuguese: Não indicado para crianças com peso inferior a 40 kg Para crianças com peso inferior a 40 kg irá precisar de preparar uma dose inferior a 75 mg.
Italian: Si raccomanda il seguente regime posologico rapportato all'età per la profilassi dei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi (vedere paragrafo 5.2 per la simulazione all'esposizione):
Portuguese: Para profilaxia em lactentes com 0 - 12 meses de idade recomenda-se o seguinte regime posológico, ajustado à idade (ver Secção 5.2 para simulação de exposição):
Italian: Mescolare il composto con un cucchiaino da tè (5 ml) per circa 2 minuti.
Portuguese: Agite a mistura com a colher de chá durante cerca de 2 minutos.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 maggio 2012.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2002 Data da última renovação: 22 de maio de 2012
Italian: Un flacone di sospensione ricostituita (65 ml) contiene 390 mg di oseltamivir.
Portuguese: Um frasco de suspensão reconstituída (65 ml) contém 390 mg de oseltamivir.
Italian: Fase 4: Prelevare la sospensione liquida
Portuguese: Passo 4: Retire a mistura líquida
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tamiflu in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'influenza (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tamiflu em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na gripe.
Italian: Bottle adapter - adattatore del flacone Measuring jug - bicchiere graduato Fill line - linea di riempimento
Portuguese: tampa do frasco adaptador do frasco copo de medida linha de medida
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Tamiflu è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica trattati con Tamiflu o placebo per l'influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in età pediatrica in trattamento con Tamiflu o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell'influenza nell'ambito di studi clinici.
Portuguese: O perfil de segurança global de Tamiflu é baseado nos dados de estudos clínicos de 6049 doentes adultos/adolescentes e 1473 doentes pediátricos em tratamento da gripe, com Tamiflu ou placebo, e nos dados de 3990 doentes adultos/adolescentes e 253 doentes pediátricos que receberam Tamiflu ou placebo/nenhum tratamento para a profilaxia da gripe.
Italian: Assicurarsi che il tappo sia ben chiuso, e quindi agitare il flacone di Tamiflu sospensione orare.
Portuguese: Verifique que a tampa está segura e depois agite o frasco de Tamiflu suspensão oral.
Italian: • Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
Portuguese: • Distensão abdominal superior
Italian: Poiché l'attività della neuraminidasi è extracellulare, oseltamivir carbossilato si distribuisce a tutti i siti in cui si diffonde il virus dell'influenza.
Portuguese: Uma vez que a atividade da neuraminidase é extracelular, o carboxilato de oseltamivir distribui-se a todos os locais de disseminação do vírus influenza.
Italian: L'efficacia di oseltamivir nella prevenzione della malattia influenzale a trasmissione naturale è stata dimostrata in uno studio sulla prevenzione post-esposizione all'interno dei nuclei familiari e in due studi sulla prevenzione stagionale.
Portuguese: A eficácia do oseltamivir na prevenção da gripe naturalmente adquirida foi demonstrada num estudo de prevenção após a exposição em ambiente familiar e em 2 estudos sazonais de prevenção.
Italian: Usare capsule con un dosaggio diverso*
Portuguese: Utilizar uma dosagem alternativa de cápsula*