FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο ή περισσότεροι προηγούμενοι ALK TKIs με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 48)
Romanian: Doi sau mai mulți ALK TKI, cu sau fără chimioterapie anterioară (N = 48)
Greek: • μιτοτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου των επινεφριδίων)
Romanian: • mitotan (utilizat pentru tratarea cancerului glandelor suprarenale)
Greek: Διακόψτε οριστικά τη λορλατινίμπη.
Romanian: Se va înceta definitiv administrarea lorlatinib.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία Μυαλγία ια
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie
Greek: • ενζαλουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη)
Romanian: • enzalutamidă (utilizată pentru tratarea cancerului prostatic)
Greek: α με ή χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία (N = 28)
Romanian: a anterior, cu sau fără chimioterapie anterioară (N = 28)
Greek: Βαθμού 3: Σοβαρή
Romanian: Gradul 3: Severe
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Romanian: Apoi, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, από το στόμα, μία φορά την ημέρα.
Romanian: - Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί τροποποίηση της δόσης για όσους ασθενείς εκδηλώσουν ΚΚ αποκλεισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La pacienții care dezvoltă bloc AV poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
Greek: Η λορλατινίμπη από του στόματος σε δόση 150 mg μία φορά ημερησίως για 15 ημέρες μείωσε την AUCinf και τη Cmax μίας άπαξ από του στόματος δόσης μιδαζολάμης 2 mg (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) κατά 61% έως 50%, αντίστοιχα.
Romanian: Lorlatinib 150 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi, timp de 15 zile, a redus ASCinf și Cmax pentru o doză unică de midazolam (un substrat sensibil al CYP3A) 2 mg, administrată pe cale orală cu 61%, respectiv 50%; prin urmare, lorlatinib este un inductor moderat al CYP3A.
Greek: - αλφεντανίλη και φαιντανύλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου.
Romanian: - alfentanil și fentanil - medicamente utilizate pentru tratarea durerilor severe.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A4/5, καθώς αυτοί μπορεί επίσης να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A4/5 trebuie evitată, dacă este posibil, întrucât și aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib (vezi pct. 4.4).
Greek: Βαθμού 3: Σοβαρές
Romanian: Gradul 3: Severă
Greek: Το Lorviqua 100 mg διατίθεται ως οβάλ, σκούρου ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «LLN 100» στην άλλη πλευρά.
Romanian: Lorviqua 100 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare roz închis, marcate cu „Pfizer" pe o parte și „LLN 100" pe cealaltă parte.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg λορλατινίμπης.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 25 mg.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανεπιθύμητη ενέργεια
Romanian: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe și reacție adversă
Greek: Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μέτριων επαγωγέων του CYP3A4/5, καθώς αυτοί μπορεί επίσης να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A4/5 trebuie evitată, dacă este posibil, întrucât și aceștia pot reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib (vezi pct. 4.5).
Greek: Δευτέρου βαθμού ΚΚ αποκλεισμός Ασυμπτωματικός
Romanian: Bloc AV de gradul doi Simptomatic
Greek: Συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Romanian: Se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Greek: Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, συνεχίστε τη λορλατινίμπη, μειωμένη κατά 1 επίπεδο δόσης.
Romanian: În cazul remiterii simptomelor, se va relua administrarea de lorlatinib, redusă cu 1 nivel de doză.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Η ριφαμπίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4/5, χορηγούμενη σε από του στόματος δόσεις 600 mg μία φορά ημερησίως για 12 ημέρες, μείωσε τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη (area under curve, AUC) της λορλατινίμπης κατά 85% και τη Cmax κατά 76% μετά από μία άπαξ από του στόματος δόση λορλατινίμπης 100 mg, σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4/5, administrată oral în doze de 600 mg o dată pe zi, timp de 12 zile, a scăzut valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în timp (ASC) a lorlatinib cu 85% și Cmax cu 76%, pentru o doză orală unică de lorlatinib 100 mg, la voluntari sănătoși; de asemenea, au fost observate creșteri ale AST și ALT.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP3A4/5 με στενούς θεραπευτικούς δείκτες, συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε αλφεντανίλη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, ορμονικά αντισυλληπτικά, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους, θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η συγκέντρωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί από τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP3A4/5 cu indici terapeutici înguști, inclusiv, dar fără limitare la alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, contraceptive hormonale, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus trebuie evitată, întrucât concentrația acestor medicamente poate fi redusă de lorlatinib (vezi pct. 4.5).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λορλατινίμπης.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lorlatinib 100 mg.
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4/5 με τη λορλατινίμπη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Utilizarea unui inductor puternic al CYP3A4/5 cu lorlatinib este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Greek: - Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Greek: Ψευδαισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων ακουστικής ψευδαίσθησης, ψευδαίσθησης, οπτικής ψευδαίσθησης) Νοητικές επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αμνησία, νοητική διαταραχή, άνοια, διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων επίσης και των συμβάντων από την κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Ψυχιατρικές διαταραχές: διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, παραλήρημα, αποπροσανατολισμός, διαταραχή διαβάσματος).
Romanian: Efecte cognitive (inclusiv reacții din cadrul tulburărilor sistemului nervos în clasificarea ASO: amnezie, tulburare cognitivă, demență, tulburare de atenție, deficiență de memorie, deficiență mintală; și, de asemenea, inclusiv reacții din cadrul tulburărilor psihice în clasificarea ASO: deficit de atenție/tulburare hiperactivă, status confuzional, delir, dezorientare, tulburare de citire).
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Greek: Άλλα φάρμακα και Lorviqua
Romanian: Lorviqua împreună cu alte medicamente
Greek: (χοληστερόλη μεταξύ 301 και 400 mg/dl ή μεταξύ 7,76 και 10,34 mmol/l)
Romanian: Hipercolesterolemie moderată (colesterol între 301 și 400 mg/dl sau între 7,76 și 10,34 mmol/l)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί διερευνήσει περαιτέρω και να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate investiga suplimentar și decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας στην ίδια δόση λορλατινίμπης, μεγιστοποιώντας ταυτόχρονα τη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων β, σύμφωνα με τις αντίστοιχες οδηγίες συνταγογράφησης.
Romanian: Se va reexpune pacientul la aceeași doză de lorlatinib în timp ce este optimizată terapia hipolipemiantă b,
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lorviqua από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă din greșeală luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Στρογγυλό (8 mm), ανοικτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και τις ενδείξεις «25» και «LLN» στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare imediată, de formă rotundă (8 mm), de culoare roz deschis, marcat cu „Pfizer" pe o parte și „25" și „LLN" pe cealaltă parte.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με υποστρώματα του CYP3A4/5 με στενούς θεραπευτικούς δείκτες, στα οποία συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, η αλφεντανίλη, η κυκλοσπορίνη, η διυδροεργοταμίνη, η εργοταμίνη, η φαιντανύλη, τα ορμονικά αντισυλληπτικά, η πιμοζίδη, η κινιδίνη, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους, θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η συγκέντρωση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μειωθεί από τη λορλατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Astfel, administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP3A4/5 cu indici terapeutici înguști, inclusiv, dar fără limitare la alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, contraceptive hormonale, pimozidă, chinidină, sirolimus și tacrolimus trebuie evitată, întrucât concentrația acestor medicamente poate fi redusă de lorlatinib (vezi pct. 4.4).
Greek: Ποια είναι η χρήση του Lorviqua
Romanian: Pentru ce se utilizează Lorviqua
Greek: Εμφάνιση του Lorviqua και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lorviqua 25 mg διατίθεται ως στρογγυλά, ανοικτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και τις ενδείξεις «25» και «LLN» στην άλλη πλευρά.
Romanian: Lorviqua 25 mg este furnizat sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, de culoare roz deschis, marcate cu „Pfizer" pe o parte și „25" și „LLN" pe cealaltă parte.
Greek: Ωοειδές (8,5 × 17 mm), σκούρου ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «LLN 100» στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimat filmat cu eliberare imediată, de formă ovală (8,5 × 17 mm), de culoare roz închis, marcat cu „Pfizer" pe o parte și „LLN 100" pe cealaltă parte.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση λορλατινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4/5 [π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, μιτοτάνη, φαινυτοΐνη και υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort)] μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină și sunătoare) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4/5
Romanian: Substraturi ale CYP3A4/5
Greek: Το Lorviqua χορηγείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι έχουν μια μεταβολή στο γονίδιο ALK, βλ.
Romanian: Lorviqua este administrat numai pacienților care au o modificare a genei ALK, vezi mai jos Cum acționează Lorviqua.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία/υπερτριγλυκεριδαιμία
Romanian: Hipercolesterolemie/hipertrigliceridemie
Greek: Υπερχοληστερολαιμία (συμπεριλαμβανομένων χοληστερόλης αίματος αυξημένης και υπερχοληστερολαιμίας).
Romanian: Hipercolesterolemie (inclusiv colesterol sangvin crescut, hipercolesterolemie).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Lorviqua που παίρνετε ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de Lorviqua sau să vă oprească tratamentul.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία παρέκκλιση από τη γραμμικότητα για την AUCinf και τη Cmax μετά από άπαξ δόση.
Romanian: Sunt disponibile puține date cu privire la intervalul de doze de 10 până la 200 mg; cu toate acestea, nu s-a observat nicio abatere de la liniaritate pentru ASCinf și Cmax după o doză unică.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανεπιθύμητη ενέργεια
Romanian: Aparate, sisteme și organe și reacție adversă
Greek: Σύμφωνα με την ένδειξη, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Romanian: În acord cu indicaţia, acest produs nu trebuie administrat copiilor.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους και ≥ 10 kg
Romanian: La copii cu vârsta de peste 1 an şi cu o greutate ≥ 10 kg
Greek: Επιπλέον, οι ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 έχουν πιο άμεση επίδραση.
Romanian: În plus, antagoniştii receptorilor H2 au un efect mai rapid.
Greek: Αναλήφθηκαν δεσμεύσεις από τον ΚΑΚ, όπως αυτές αναφέρονται στην επιστολή-δέσμευση της 14ης Δεκεμβρίου 2009.
Romanian: Au fost acceptate angajamentele DAPP enumerate în Scrisoarea de angajament din 14 decembrie 2009.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 4.1, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 4.1, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată:
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Romanian: Condiţiile de emitere a autorizaţiilor de punere pe piaţă sunt descrise în Anexa IV.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί: όλα τα σκευάσματα
Romanian: Populaţii speciale: toate formulele
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους προτεινόμενους συνδυασμούς αντιβιοτικών περιλαμβάνονται στην ενότητα 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind combinaţiile recomandate de antibiotice sunt incluse în secţiunea 4.2.
Greek: Οι ενδείξεις για ενδοφλέβια χρήση ήταν ήδη εναρμονισμένες σε μεγάλο βαθμό.
Romanian: Indicaţiile intravenoase au fost deja în mare măsură armonizate.
Greek: Τα εν λόγω έλκη σχετίζονται επίσης με μεγάλη συχνότητα δυνητικά θανατηφόρων επιπλοκών.
Romanian: Aceste ulcere sunt, de asemenea, asociate cu o frecvenţă ridicată de complicaţii potenţial fatale.
Greek: Ωστόσο, το πεπτικό έλκος και οι διαβρώσεις αποτελούν διαφορετικές κλινικές οντότητες.
Romanian: Cu toate acestea, ulcerele peptice şi eroziunile sunt entităţi clinice diferite.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τους ασθενείς να μην λαμβάνουν ομεπραζόλη ως προληπτική αγωγή.
Romanian: Pacienţilor li se spune, de asemenea, să nu ia omeprazol ca medicaţie preventivă.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με ορισμένα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Romanian: S-a raportat că omeprazolul interacţionează cu unele medicamente antiretrovirale.
Greek: Το γαστρικό έλκος σε ηλικιωμένους ασθενείς ενδέχεται να εντοπίζεται εγγύτερα στο στομάχι σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς.
Romanian: Ulcerele gastrice la pacienţii vârstnici pot fi localizate mai proximal în stomac decât la pacienţii mai tineri.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών).
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici (> 65 ani), nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LOSEC ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LOSEC ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Greek: Καμία από αυτές δεν καταδείχθηκε ότι είναι δοσοεξαρτώμενη και οι αντιδράσεις ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης.
Romanian: Niciuna dintre acestea nu a fost considerată a fi asociată dozei, reacţiile fiind clasificate în funcţie de frecvenţă.
Greek: Οι πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές θεωρούν τα συμπτώματα ως το σημαντικότερο τμήμα της διάγνωσης της ΓΟΠΝ.
Romanian: Cele mai recente orientări includ simptomele drept cel mai important element pentru diagnosticul BRGE.
Greek: Καθώς τα έλκη αυτά είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν και σχετίζονται με συχνότερες και σοβαρότερες επιπλοκές, η πρόληψη της υποτροπής αποτελεί εύλογη επιλογή.
Romanian: Întrucât aceste ulcere sunt dificil de tratat şi sunt asociate cu complicaţii mai frecvente şi mai grave, prevenirea recidivei reprezintă un mod de acţiune rezonabil.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το αίσθημα καύσου δεν συμπεριλήφθηκε στον ορισμό της δυσπεψίας που συμφωνήθηκε από τη διεθνή επιτροπή κλινικών ερευνητών (επιτροπή Ρώμη III).
Romanian: CHMP a remarcat că pirozisul nu este inclus în definiţia dispepsiei convenită de un comitet internaţional de investigatori clinici (Comitetul Roma III).
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και λαμβανομένων υπόψη των δεσμεύσεων που ανέλαβε ο ΚΑΚ για την υποβολή ενημερωμένης έκδοσης της Ενότητας 3 τον Μάιο του 2010, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi luând în considerare angajamentele oferite de DAPP de a prezenta o actualizare a Modulului 3 în mai 2010, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Greek: Παρόλο που τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν σαφώς ότι δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ των διαφόρων υποκατάστατων βενζιμιδαζόλης, υπάρχουν δεδομένα που υποδεικνύουν υποπτευόμενη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα.
Romanian: Deşi datele din literatura de specialitate indică în mod clar că nu există o reactivitate încrucişată între diferiţii substituenţi de benzimidazol, există date care sugerează o reactivitate încrucişată suspectată.
Greek: Το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ομεπραζόλης επιβεβαιώνει την απουσία άμεσου ή έμμεσου κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία και τα προληπτικά μέτρα που περιορίζουν τη χορήγηση θεραπείας σε 2 εβδομάδες κρίνονται αποδεκτά.
Romanian: Profilul de siguranţă cunoscut al omeprazolului confirmă absenţa pericolului direct sau indirect pentru sănătatea umană şi măsurile de precauţie care limitează utilizarea la 2 săptămâni de tratament sunt considerate acceptabile.
Greek: Εναλλακτικά, οι ασθενείς μπορούν να εκμυζούν το καψάκιο και να καταπίνουν το σύμπηκτο με νερό.
Romanian: Alternativ, pacienţii pot suge capsula şi înghiţi peletele cu apă.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης - όλα τα σκευάσματα
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune - toate formulele
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω ένδειξη είναι παρόμοια με τη χημική πνευμονία (η οποία προκαλείται, μεταξύ άλλων, από την αναρρόφηση οξέων).
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie este similară pneumoniei chimice (cauzată, printre altele, de aspiraţia acidului gastric).
Greek: Επίσης συζητήθηκε και τεκμηριώθηκε η προφυλακτική χρήση του Losec, ξεχωριστά από τις θεραπευτικές ενδείξεις.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată şi justificată utilizarea profilactică a Losec, diferită de indicaţiile de tratament.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) είχε παράλληλα την ευκαιρία να εναρμονίσει την Ενότητα 3.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza Modulul 3.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και ανεπαρκή απόκριση σε άλλες θεραπείες ελέγχονται ικανοποιητικά, με ποσοστό μεγαλύτερο από το 90% των ασθενών να λαμβάνουν δόσεις 20-120 mg την ημέρα.
Romanian: Toţi pacienţii cu boală severă şi răspuns insuficient la alte terapii au fost controlaţi în mod eficient şi peste 90% din pacienţi au rămas la doze de 20-120 mg pe zi.
Greek: Η δήλωση «συμπτωματική θεραπεία» παρέχει κάποια καθοδήγηση στους γιατρούς σχετικά με τον τρόπο που πρέπει να χειρίζονται τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Romanian: Afirmaţia „tratament simptomatic" oferă medicului unele orientări privind modul în care să trateze un supradozaj.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την πρόταση του ΚΑΚ λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες εθνικές ΠΧΠ και την επιστημονική γνώση και συζήτησε τις ενδείξεις για κάθε μία ιατρική πάθηση μεμονωμένα.
Romanian: CHMP a evaluat propunerea DAPP ţinând cont de RCP-urile naţionale şi de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους πριν λάβουν Losec.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să ceară sfatul medicului înainte de a lua Losec.
Greek: ΜΗ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ: ΔΙΣΚΙΑ LOSEC 10 ΚΑΙ 20 MG
Romanian: PREZENTĂRI CU ELIBERARE FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ: LOSEC 10 ŞI 20 MG COMPRIMATE
Greek: Η εν λόγω ένδειξη δεν είναι γενικά αποδεκτή και η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων για τη θεραπεία της χημικής πνευμονίας δεν συνιστάται στις διάφορες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία/πρόληψη της συγκεκριμένης μορφής πνευμονίας.
Romanian: Această indicaţie nu este, în general, acceptată, iar utilizarea IPP în tratamentul pneumoniei chimice nu este recomandată în diferitele ghiduri privind tratamentul/profilaxia acestui tip de pneumonie.
Greek: Το αυξημένο γαστρικό pH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ενδέχεται να επηρεάζει την απορρόφηση, ενώ ενδέχεται να υπάρχουν και άλλοι μηχανισμοί αλληλεπίδρασης με το CYP2C19.
Romanian: pH-ul gastric mărit în timpul tratamentului cu omeprazol poate afecta absorbţia, iar alte mecanisme posibile de interacţiune sunt prin intermediul CYP2C19.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν υποστηρίζουν επαρκώς την αιτούμενη ένδειξη και, παρά το γεγονός ότι δεν προέκυψαν μη αναμενόμενες ή νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια από τις εν λόγω μελέτες, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι αποδεκτή λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας.
Romanian: Datele prezentate de DAPP nu au justificat suficient indicaţia solicitată şi, deşi în urma acestor studii nu au apărut motive de îngrijorare noi sau neaşteptate legate de siguranţă, CHMP a considerat această indicaţie inacceptabilă dată fiind eficacitatea nedemonstrată.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγηση ομεπραζόλης και κλοπιδογρέλης.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση δισκίων MUPS αμέσως μετά από ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά καταδεικνύει καθυστερημένη και μειωμένη απορρόφηση της ομεπραζόλης.
Romanian: CHMP a fost de acord că datele disponibile privind administrarea comprimatului MUPS imediat după un mic dejun bogat în grăsimi indică o absorbţie întârziată şi diminuată a omeprazolului.
Greek: Στην ΠΧΠ αναφέρεται επίσης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά τη συντήρηση πρέπει να επαναξιολογείται διαρκώς και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, ιδίως όταν η διάρκεια της θεραπείας υπερβαίνει το 1 έτος.
Romanian: În RCP se menţionează, de asemenea, că raportul risc/beneficiu al tratamentului cu omeprazol în regimul de menţinere trebuie reevaluat continuu şi că pacienţii trebuie ţinuţi sub supraveghere regulată, mai ales când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
Greek: Οι θεραπείες αυτές βασίζονται σε τεκμηριωμένα δεδομένα και επί του παρόντος θεωρούνται ως οι πλέον αποτελεσματικοί συνδυασμοί, προσφέρουν δε εναλλακτικές θεραπείες σύμφωνα με τις κατά τόπους ανάγκες και την κλινική πρακτική.
Romanian: Acestea se bazează pe date dovedite şi sunt în prezent confirmate ca cele mai eficace combinaţii, având rolul de a permite alternative de tratament în funcţie de necesităţile locale şi de practicile clinice.