FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη δεν αναπαρήγαγε τις συνθήκες κλινικής χρήσης, διότι η συγκέντρωση του Senstend που θα ερχόταν σε άμεση επαφή με το σπέρμα θα ήταν κατά πολλές φορές χαμηλότερη.
Bulgarian: Въпреки това проучването не възпроизвежда обстоятелствата на клиничната употреба, тъй като концентрацията на Senstend в пряк контакт със сперматозоидите е многократно по-ниска.
Greek: Το Senstend είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Bulgarian: Senstend е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
Greek: Η έκθεση του ανθρώπου στη λιδοκαΐνη με τη χρήση του Senstend είναι κατά 20-30 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία δεν προκάλεσε τη δημιουργία όγκων, και κατά 200 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία προκάλεσε τη δημιουργία όγκων.
Bulgarian: Човешката експозиция на Senstend е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
Greek: Οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις του IELT συνοδεύτηκαν από σημαντικές διαφορές στις τιμές του ΔΠΕ (p < 0,0001).
Bulgarian: Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в скора за IPE (p < 0,0001).
Greek: Το Senstend ενδέχεται να μειώσει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης όμως δεν αποτελεί αξιόπιστο μέσο αντισύλληψης.
Bulgarian: Senstend може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της διπλής τυφλής φάσης της θεραπείας, ο γεωμετρικός μέσος IELT αυξήθηκε από 0,58 σε 3,17 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το Senstend και από 0,56 σε 0,94 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: През 3-те месеца на двойносляпата фаза на лечение, геометричното средно IELT нараства от 0,58 до 3,17 минути в групата с Senstend и от 0,56 до 0,94 минути в групата с плацебо.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Senstend κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα ανδρικής αντισύλληψης για την αποφυγή πιθανής έκθεσης του εμβρύου.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Senstend по време на бременност, освен ако не се вземат ефективни предпазни мерки за контрацепция при мъжете, за да се избегне потенциална експозиция на плода.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το εάν το Senstend εμποδίζει τη σύλληψη.
Bulgarian: Поради това не е възможно да се определи дали Senstend предпазва от забременяване.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Senstend σε συνδυασμό με προφυλακτικό, το πιο πιθανόν είναι να μην είστε σε θέση να επιτύχετε ή να διατηρήσετε στύση.
Bulgarian: Ако използвате Senstend с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
Greek: Στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με το Senstend, οι τιμές του IELT και του ΔΠΕ σημείωσαν αύξηση στο πρώτο χρονικό σημείο μέτρησης.
Bulgarian: При участниците, лекувани с Senstend, скорът за IELT и IPE нарастват в първата измерена времева точка.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Senstend είναι 3 ψεκασμοί (3 ψεκασμοί = 1 δόση) πάνω στην κεφαλή του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Bulgarian: Препоръчителната доза Senstend е 3 пръскания (3 пръскания = 1 доза) върху главичката на пениса преди половия акт.
Greek: Μελέτη σε αρουραίους κατέδειξε ότι το Senstend προκαλεί μείωση της κινητικότητας του σπέρματος.
Bulgarian: Проучване при плъхове показва, че Senstend причинява намаляване на подвижността на сперматозоидите.
Greek: Τα συμπτώματα της χρήσης υπερβολικής ποσότητας Senstend αναφέρονται παρακάτω.
Bulgarian: Симптомите при използване на прекалено много Senstend са описани по-долу.
Greek: Τι περιέχει το Senstend - Οι δραστικές ουσίες είναι λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Bulgarian: Какво съдържа Senstend - Активните вещества са лидокаин и прилокаин.
Greek: Κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το Senstend αυξάνει τον ενδοκολπικό λανθάνοντα χρόνο εκσπερμάτισης (IELT), αυξάνει τον έλεγχο της εκσπερμάτισης και μειώνει το αίσθημα δυσφορίας σε ασθενείς με πρόωρη εκσπερμάτιση όπως μετρήθηκε με τον δείκτη πρόωρης εκσπερμάτισης (ΔΠΕ).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Senstend удължава латентното време за интравагинална еякулация (IELT), повишава контрола над еякулацията и намалява притеснението при пациенти с преждевременна еякулация, измерено посредством Индекса на преждевременна еякулация (IPE).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτα-αποκλειστές) ενδέχεται να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μακρύ χρονικό διάστημα (30 ώρες).
Bulgarian: Възможно е лекарствените продукти, които намаляват клирънса на лидокаин (напр. циметидин или бетаблокери), да причинят потенциално токсични плазмени концентрации, когато лидокаин се прилага интравенозно в повтарящи се високи дози в рамките на по-дълъг период от време (30 часа).
Greek: Το Senstend δεν συνιστάται για χρήση κατά την εγκυμοσύνη της συντρόφου σας, εκτός εάν χρησιμοποιείτε ανδρικό προφυλακτικό, όπως περιγράφεται παραπάνω, για την πρόληψη της έκθεσης του αγέννητου παιδιού.
Bulgarian: Senstend не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на лекарството.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 °C.
Greek: Παρόλο που η συστημική διαθεσιμότητα της πριλοκαΐνης μέσω της απορρόφησης του Senstend από το δέρμα είναι χαμηλή, συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών με αναιμία, συγγενή ή επίκτητη μεθαιμοσφαιριναιμία ή ασθενών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί τις εν λόγω παθήσεις.
Bulgarian: Въпреки че системната наличност на прилокаин при кожна абсорбция на Senstend е ниска, трябва да се внимава при пациенти с анемия, вродена или придобита метхемоглобинемия или пациенти на съпътстваща терапия, за която е известно, че води до подобни състояния.
Greek: Ωστόσο, το Senstend πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (ή με σύντροφο με ιστορικό) ευαισθησίας σε φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως σε περιπτώσεις που δεν είναι γνωστό το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί την αιτία.
Bulgarian: Въпреки това Senstend трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза (или партньор с анамнеза) за чувствителности към лекарствени продукти, особено ако етиологичният лекарствен продукт не е определен със сигурност.
Greek: Σε ποσοστό 85,2% των υποκειμένων της ομάδας που έλαβε το Senstend επιτεύχθηκε μέσος IELT > 1 λεπτού κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της θεραπείας, ενώ το 46,4% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέσο IELT > 1 λεπτού.
Bulgarian: При 85,2% от участниците в групата с Senstend се постига средно IELT > 1 минута в продължение на 3-месечно лечение с лекарството, докато при 46,4% от получаващите плацебо участници се наблюдава средно IELT > 1 минута.
Greek: Σε μελέτη in vitro σε αρουραίους καταδείχθηκε ότι το Senstend μείωσε την κινητικότητα του σπέρματος όταν 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαΐνης (ήτοι η ποσότητα μιας δόσης για τον άνθρωπο) ήλθαν σε άμεση επαφή με σπέρμα αρουραίου.
Bulgarian: В in vitro проучване при плъхове на Senstend е демонстрирано намаление на подвижността на сперматозоидите, когато 22,5 mg лидокаин и 7,5 mg прилокаин (т.е. количеството в 1 човешка доза) влизат в пряк контакт със сперматозоидите на плъхове.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Senstend
Bulgarian: Как да използвате Senstend
Greek: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Обединено кралство
Greek: Κανένα προφυλακτικό (π.χ. ανδρικό ή γυναικείο) κατασκευασμένο από πολυουρεθάνη δεν μπορεί να εγγυηθεί προστασία από ασθένειες ή εγκυμοσύνη εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα το Senstend.
Bulgarian: Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Senstend.
Greek: Οι γυναίκες εθελόντριες οι οποίες λάμβαναν επαναλαμβανόμενες δόσεις απευθείας στον τράχηλο και στον κόλπο έως και πέντε φορές μεγαλύτερες από τη δόση που συνιστάται για τον άνδρα σύντροφο, παρουσίασαν μέγιστα επίπεδα λιδοκαΐνης στο πλάσμα κάτω του 8% των τοξικών επιπέδων, η δε πριλοκαΐνη ήταν κάτω του 1% των τοξικών επιπέδων.
Bulgarian: Доброволците от женски пол, получаващи директно в маточната шийка и влагалището многократни дози, до пет пъти по-високи от препоръчителната доза за партньори от мъжки пол, имат максимални плазмени нива на лидокаин, по-ниски от 8% от нивата на токсичност, и на прилокаинпо-ниски от 1% от нивата на токсичност.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις έτσι ώστε να αποφεύγεται η επαφή του Senstend με τα μάτια διότι υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης ερεθισμού.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допуска контакт на Senstend с очите, тъй като е възможно лекарството да причини дразнене на очите.
Greek: Τα επίπεδα των εν λόγω μεταβολιτών που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Senstend στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών ήταν χαμηλά τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες που μετείχαν, ακόμη και μετά από δόσεις οι οποίες σε πολλές περιπτώσεις υπερέβαιναν την κλινική δόση.
Bulgarian: Плазмените нива на метаболитите, открити след прилагане на Senstend в клинични изпитвания, са ниски при лица от мъжки и женски пол, дори след дози, които многократно превишават прилаганата клинична доза.
Greek: Σε ποσοστό 66,2% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με Senstend και σε ποσοστό 18,8% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιτεύχθηκε μέσος IELT > 2 λεπτών.
Bulgarian: 66,2% от участниците, лекувани с Senstend, и 18,8% от участниците, лекувани с плацебо, постигат средно IELT > 2 минути.
Greek: Εμφάνιση του Senstend και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Senstend είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Bulgarian: Как изглежда Senstend и какво съдържа опаковката Senstend е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Senstend στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της θεραπείας της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης στους ενήλικες άνδρες.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Senstend в педиатричната популация за показанието лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Greek: Απορρίψτε τον περιέκτη μόλις παρέλθουν 12 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първата употреба.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας όταν το Senstend χρησιμοποιήθηκε με γυναικεία και ανδρικά προφυλακτικά πολυουρεθανικής βάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Наблюдава се влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа (вж. точка 4.4).
Greek: Εάν το Senstend ψεκαστεί πάνω σε βλεννογόνους υμένες του ασθενή ή των συντρόφων του, όπως στο στόμα, στη μύτη και στον λαιμό, ή μεταφερθεί στα γυναικεία γεννητικά όργανα ή στα τοιχώματα του πρωκτού, μπορεί να απορροφηθεί και να προκληθεί παροδική τοπική αιμωδία/αναισθησία.
Bulgarian: Senstend, пръснат върху лигавиците на пациента или неговия партньор, като тези на устата, носа и гърлото или прехвърлен върху женски полови органи или анална лигавица, би могъл да се абсорбира и има вероятност това да доведе до локално изтръпване/анестезия.
Greek: Παρασκευαστής Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Производител Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Обединено кралство
Greek: Το Senstend δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τύμπανο αυτιού που φέρει βλάβη.
Bulgarian: Senstend не трябва да влиза в контакт с наранено тъпанче на ухото.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Senstend στη θεραπεία της ΠΕ αξιολογήθηκε μέσω της μέτρησης του IELT και των πρωτευόντων τελικών σημείων του ελέγχου εκσπερμάτισης, της σεξουαλικής ικανοποίησης και της δυσφορίας σύμφωνα με τον ΔΠΕ.
Bulgarian: Ефективността на Senstend за лечение на PE се оценява чрез измерване на IELT и другите основни крайни гочки за контрол на еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение, чрез използване на IPE.
Greek: Σε κάθε μία από τις τρεις μηνιαίες αξιολογήσεις στις οποίες υποβλήθηκαν τα υποκείμενα, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ του Senstend και του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Bulgarian: При всички тримесечни оценки, извършвани от участниците, има съществена разлика между Senstend и плацебо (p < 0,0001).
Greek: Καθότι το Senstend εφαρμόζεται τοπικά στη βάλανο του πέους, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι χαμηλός.
Bulgarian: Тъй като Senstend се прилага локално върху главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Greek: Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), εφαρμόστε 1 δόση (3 ψεκασμούς) του Senstend σε ολόκληρη την κεφαλή του πέους, καλύπτοντας με κάθε ψεκασμό το ένα τρίτο της επιφάνειας.
Bulgarian: Задръжте металния контейнер изправен (вентилът нагоре), нанесете 1 доза (3 пръскания) от Senstend върху цялата главичка на пениса, като покривате една трета с всяко пръскане.
Greek: Η συστημική έκθεση στη λιδοκαΐνη και στην πριλοκαΐνη, καθώς και στους μεταβολίτες αυτών (στη 2,6-ξυλιδίνη και o-τολουιδίνη αντίστοιχα), είναι χαμηλή μετά από εφαρμογή δόσεων μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη στη βάλανο του πέους στους άνδρες ασθενείς και στους τραχηλικούς/κολπικούς θόλους στις γυναίκες.
Bulgarian: Системната експозиция на лидокаин и прилокаин и техни метаболити (съответно 2,6-ксилидин и o-толуидин) е ниска след прилагане върху главичката на пениса при пациенти от мъжки пол и след прилагане в маточната шийка/влагалищния свод при участници от женски пол в дози, по-високи от препоръчителните.
Greek: Το Senstend ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες.
Bulgarian: Senstend е показан за лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Greek: Λόγω του κινδύνου μεταφοράς σε συντρόφους, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Senstend ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους 5 λεπτά μετά την εφαρμογή του εκνεφώματος, πριν όμως από τη σεξουαλική επαφή (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Поради риска от предаване на партньора, пациентите, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват използването на Senstend, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-добре 5 минути след прилагане на спрея, но преди половия акт (вж. точка 4.6).
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, όμως όταν το Senstend χορηγείται σε θεραπευτικές δόσεις, η μεταφορά της δραστικής ουσίας από τον άνδρα ασθενή στη σύντροφό του δεν αναμένεται να έχει επίδραση στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози не се очаква Senstend да оказва ефекти при кърмени новородени/кърмачета, дължащи се на активен трансфер на веществото от пациенти от мъжки пол на партньори от женски пол.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Senstend ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα το πέος πέντε λεπτά μετά την εφαρμογή του Senstend και πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Bulgarian: Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Senstend, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Senstend, но преди половия акт.
Greek: Ο ψεκασμός του Senstend πάνω σε τραυματισμένη τυμπανική μεμβράνη μπορεί να προκαλέσει ωτοτοξικότητα του μέσου ωτός.
Bulgarian: Възможно е Senstend, пръснат върху наранена мембрана на тъпанчето, да причини ототоксичност в средното ухо.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας του Senstend όταν χρησιμοποιήθηκε με γυναικεία και ανδρικά προφυλακτικά πολυουρεθανικής βάσης.
Bulgarian: Наблюдава са влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа.
Greek: Το Senstend προκαλεί τοπική αναισθησία στη βάλανο του πέους.
Bulgarian: Senstend осигурява локална анестезия на главичката на пениса.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η απορρόφηση του Senstend στους ιστούς του επιπεφυκότα.
Bulgarian: Абсорбцията на Senstend в конюнктивните тъкани не е определена.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Senstend - σε περίπτωση που εσείς ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι παρουσιάζετε αλλεργία στη λιδοκαΐνη ή στην πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Вашият сексуален партньор сте алергични към лидокаин или прилокаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Bulgarian: 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Senstend σε γυναίκες συντρόφους:
Bulgarian: При употребата на Senstend от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани реакции:
Greek: Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), ο ασθενής εφαρμόζει μια δόση Senstend σε ολόκληρη τη βάλανο του πέους, πιέζοντας τη βαλβίδα 3 φορές.
Bulgarian: След като металният контейнер е в изправена позиция (вентилът нагоре), 1 доза Senstend се прилага върху цялата главичка на пениса, чрез активиране на вентила 3 пъти.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Senstend σε άνδρες ασθενείς:
Bulgarian: При употребата на Senstend от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани реакции:
Greek: Οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Senstend ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Bulgarian: Пациенти, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват употребата на Senstend, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-грижливо преди половия акт.
Greek: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Bulgarian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
Greek: Όταν εφαρμόζονται μεγάλες δόσεις του Senstend σε ασθενείς που ήδη χρησιμοποιούν άλλα τοπικά αναισθητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοια δομή, π.χ. αντιαρρυθμικά κλάσης Ι όπως μεξιλετίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπρόσθετης συστημικής τοξικότητας.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид рискът от допълнителна системна токсичност, когато големи дози Senstend се прилагат на пациенти, които вече използват други локални анестетици или структурносвързани лекарствени продукти, например антиаритмични средства като мексилетин.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Senstend - σε περίπτωση που εσείς, ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι, έχετε διαγνωστεί με γενετική ασθένεια ή άλλη ασθένεια που επηρεάζει τα ερυθροκύτταρα (ανεπάρκεια της 6-φωσφορικής γλυκόζης, αναιμία ή μεθαιμοσφαιριναιμία) - σε περίπτωση ιστορικού ευαισθησίας σε φάρμακα, ιδίως εάν δεν είστε σίγουροι για το φάρμακο που προκαλεί την ευαισθησία - εάν πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές.
Bulgarian: (глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия); - имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността; - страдате от тежки чернодробни проблеми.
Greek: Ωστόσο, οι σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με το Senstend ενδέχεται να εκτεθούν σε κάποιο βαθμό στο φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Senstend.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Bulgarian: ПРОДУКТ Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции
Greek: Όταν το Senstend χρησιμοποιείται με ανδρικά προφυλακτικά ενδέχεται να παρατηρηθεί υψηλότερο ποσοστό στυτικής δυσλειτουργίας και υπαισθησίας των ανδρικών γεννητικών οργάνων.
Bulgarian: Възможно е да възникне по-висок процент на еректилна дисфункция и хипоестезия на мъжките полови органи, когато Senstend се използва с мъжки презервативи.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Greek: Απορρόφηση
Bulgarian: Прилокаин
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για κανονικό
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да
Greek: Ενημερώστε το
Bulgarian: Уведомете
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Sepioglin λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου: καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при
Greek: EL-123 51 Αθήνα,
Bulgarian: Varvara EL-123 51 Athens
Greek: Κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4 - 7 ημέρες χορήγησης.
Bulgarian: Равновесно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Sepioglin.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Sepioglin.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από τη λήψη
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sepioglinμπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Greek: Ενδεχόμενος κίνδυνος μετά από βραχυχρόνια θεραπεία δεν μπορεί
Bulgarian: Не може да се изключи възможен риск след краткотрайно лечение.