FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Polish: Preparat miał być również stosowany u pacjentów, których zapis EKG nie był nieprawidłowy, w przypadku wystąpienia dławicy piersiowej (ostry rodzaj bólu w klatce piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q, oraz którym wprowadzono stent (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP firma nie wyjaśniła w pełni zastrzeżeń i nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu DuoPlavin w postaci dwuskładnikowej tabletki w porównaniu z lekami podawanymi osobnych tabletkach.
English: DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Polish: Preparat DuoPlavin miał być podawany dorosłym pacjentom już przyjmującym klopidogrel i kwas acetylosalicylowy w oddzielnych tabletkach.
English: DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Polish: Preparat DuoPlavin jest lekiem zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.
English: How is DuoPlavin expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu DuoPlavin?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego preparatu DuoPlavin firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu stwierdzenia, czy tabletka dwuskładnikowa będzie wchłaniana przez organizm w ten sam sposób jak oba leki podawane osobno.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Polish: Ponadto w celu poparcia stosowania DuoPlavin w tym samym wskazaniu posłużono się badaniami dotyczącymi preparatów Iscover i Plavix stosowanych z kwasem acetylosalicylowym w oddzielnych tabletkach.
English: 3 weeks after vaccination.
Polish: 3 tygodnie od szczepienia.
English: These measures should help protect the environment.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Polish: Bardzo rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości.
English: * (for details see section 12)
Polish: *(szczegóły patrz sekcja 12)
English: * (for details see section 4.4)
Polish: *(szczegóły patrz sekcja 4.4)
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Polish: Wstrząsnąć butelkę przed użyciem oraz wstrząsać okresowo w trakcie stosowania.
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Polish: CVMP ustalił także, że cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
English: Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Polish: Przed zastosowaniem szczepionce należy umożliwić osiągnięcie temperatury pokojowej (15 - 25 °C).
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Polish: Stosować czysty i sterylny sprzęt do szczepienia, unikać zanieczyszczenia.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
English: It is recommended to use a multiject vaccination system.
Polish: Zaleca się stosowanie systemu do automatycznego szczepienia.
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Polish: Jednakże, wzrost temperatury może być wyższy o 0,5 °C, a obrzęk silniej wyrażony i wyczuwalny przy omacywaniu przez dłuższy okres czasu.
English: Duration of immunity: 6 months.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 6 miesięcy.
English: 4.3 Contraindications None.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Brak.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Bovilis BTV8 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Bovilis BTV8 jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Polish: Opakowania: pudełka tekturowe z 1 lub 10 butelkami.
English: *(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
Polish: *(cycling value (Ct) > 30 w zwalidowanej metodzie rRT-PCR, wskazującej nieobecność zakaźnego wirusa)
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
English: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Polish: Wodorotlenek glinu (100%) 16,7 mg, Saponina
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Polish: Bardzo rzadko szczepienie może prowadzić do nieznacznego podniesienia temperatury (z reguły nie przekraczającego 0,5 °C, w pojedynczych przypadkach do około 2 °C) występującego do 3 dni po szczepieniu oraz do przejściowego obrzęku miejsca wstrzyknięcia.
English: Water for injection
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: Cattle and sheep.
Polish: Bydło i owce.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C), protect from light, do not freeze.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C), chronić przed światłem, nie zamrażać.
English: Vaccinate healthy animals only.
Polish: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
English: The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Polish: Badania modelowania epidemiologicznego wskazują, że stopień redukcji wiremii prawdopodobnie ogranicza przenoszenie wirusa w stopniu mogącym ograniczać szerzenie się choroby w przypadku jej wybuchu w populacji poddanej szczepieniu.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określone u samców zarodowych.
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Polish: Wykazano, że szczepionka ogranicza wiremię, lecz nie zapobiega jej wystąpieniu u bydła.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovilis BTV8
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Polish: Jako, że czas utrzymywania się odporności nie został jeszcze w pełni określony, schemat szczepienia przypominającego należy uzgodnić z kompetentnymi władzami lub odpowiedzialnym lekarzem weterynarii, z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epizootycznej.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals, including those with maternally derived antibodies.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u zwierząt seropozytywnych, włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
English: In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Polish: U owiec obrzęki te z reguły utrzymują się do trzech tygodni.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
English: (* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2) Adjuvants
Polish: (* indukujących u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących wirus ≥ 5,0 log2)
English: Primary vaccination:
Polish: Szczepienie wstępne:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin, pod warunkiem nie narażenia produktu na temperaturę przekraczającą 37 °C lub zanieczyszczenie.
English: Bovilis BTV8 is an inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Polish: Bovilis BTV8 jest inaktywowaną szczepionką wirusową, do pobudzania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Polish: Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem należytej staranności, zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.Once broached use within 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po EXP. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin, pod warunkiem nie narażenia produktu na temperaturę przekraczającą 37 °C lub zanieczyszczenie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
English: This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki badano u owiec i bydła.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
English: In sheep, these swellings typically last for up to three weeks, while in cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of vaccinates.
Polish: U owiec obrzęki te z reguły utrzymują się do trzech tygodni, podczas gdy u bydła, niewielki, wyczuwalny przy omacywaniu obrzęk może być obecny do sześciu tygodni od szczepienia u około jednej trzeciej zwierząt poddanych szczepieniu.
English: After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u była i owiec innych działań niepożądanych.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ATCvet code: Sheep: QI04AA02 Cattle: QI02AA08 Inactivated viral vaccine, to stimulate active immunity against bluetongue virus serotype 8.
Polish: Owce: QI04AA02 Bydło: QI02AA08 Inaktywowana szczepionka wirusowa, do pobudzania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Polish: Po wytworzeniu 10 serii o wielkości komercyjnej należy opracować test do oznaczania ilościowego antygenu po inaktywacji.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
English: In cattle small palpable swellings may still be present up to six weeks after vaccination in approximately one third of the vaccinated animals.
Polish: U bydła, niewielki, wyczuwalny przy omacywaniu obrzęk może być obecny do sześciu tygodni od szczepienia u około jednej trzeciej zwierząt poddanych szczepieniu.
English: Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Polish: Emulsja simetikonu Wodorotlenek glinu Saponina
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Polish: Okres karencji: zero dni.
English: Bluetongue virus serotype 8 (prior to inactivation): 500 antigenic units*.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (przed inaktywacją): 500 jednostek antygenowych*.
English: To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia*.
Polish: Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*.
English: In sheep, swellings may still be palpable after six weeks.
Polish: U owiec obrzęk może być wyczuwalny przy omacywaniu po sześciu tygodniach.
English: Fertility:
Polish: Adiuwanty:
English: PET vials of 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, with a rubber stopper and aluminium cap.
Polish: Butelki PET 10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml z korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
English: The vaccine is presented in cardboard boxes with 1 or 10 PET vials containing 10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml, closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Polish: Szczepionka jest dostępna w pudełkach tekturowych z 1 lub 10 butelkami PET zawierającymi 10, 20, 50, 100, 200, 250 lub 500 ml zamkniętymi korkami gumowymi i kapslami aluminiowymi.
English: To stimulate active immunity in cattle from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia*.
Polish: Stymulowanie czynnej odporności bydła od 6 tygodnia życia przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka w celu ograniczenia wiremii*.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII <Termin ważności {miesiąc/rok}> <Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}> Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
English: Vials: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Polish: Butelki: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Bovilis BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
English: Sheep from 1 month of age: injection of a single dose of 1 ml.
Polish: Owce od 1 miesiąca życia: wstrzyknięcie jednej dawki 1 ml.
English: Cattle from 6 weeks of age: subcutaneous injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: podskórne wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
English: Cattle from 6 weeks of age: injection of two doses of 1 ml, administered with an interval of approximately 3 weeks.
Polish: Bydło od 6 tygodnia życia: wstrzyknięcie dwu dawek 1 ml, podanych z zachowaniem odstępu około 3 tygodni.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło, owce.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 10, 20, 50 ml vials: 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale for 100, 200, 250, 500 ml vials: 1 year.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: dla butelek 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed following administration of a double dose in cattle and sheep.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u była i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w części 4.6.
English: Sheep from 1 month of age: subcutaneous injection of a single dose of 1 ml.
Polish: Owce od 1 miesiąca życia: podskórne wstrzyknięcie jednej dawki 1 ml.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1 ml) contains:
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: Substancja czynna:
English: EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
English: Opalescent pink with resuspendable sediment.
Polish: Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Wirus choroby niebieskiego języka serotyp 8: 500 jednostek antygenowych/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bluetongue virus serotype 8: 500 antigenic units/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Wirus choroby niebieskiego języka serotyp 8: 500 jednostek antygenowych/ml.
English: EXPIRY DATE
Polish: EXP {miesiąc/rok}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (10, 20, 50, 100, 200, 250 or 500 ml) PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials (100, 200, 250 or 500 ml PET vials)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe (10, 20, 50, 100, 200, 250 oraz 500 ml)
English: Revaccination:
Polish: Szczepienie przypominające:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Owce
English: Onset of immunity:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
English: Contraindications relating to children less than 3 years of age and breastfeeding women were not included due to the lack of adequate data to support such contraindications.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat i kobiet karmiących piersią nie zostały wprowadzone z uwagi na brak stosownych danych na poparcie takich przeciwwskazań.
English: However specific guidance on switching from other antipsychotics has not been proposed due to limited data.
Polish: Nie zaproponowano jednak szczegółowych wytycznych dotyczących przejścia z innych leków przeciwpsychotycznych z uwagi na ograniczone dane.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła sekretariat Europejskiej Agencji Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji charakterystyki produktu leczniczego i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
English: Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Polish: Haldol Decanoate został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
English: Annex II Scientific conclusions
Polish: Aneks II Wnioski naukowe