FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Niže su navedene preporučene početne vrijednosti za uvođenje liječenja:
Icelandic: Eftirfarandi mætti telja sem grunnlínugildi til að hefja meðferð:
Croatian: Podaci, premda ograničeni, pokazuju da skraćivanje trajanja liječenja na 24 tjedna može biti povezano s većim rizikom pojave relapsa (vidjeti tablicu 16).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að stytting á meðferðartíma í 24 vikur geti tengst meiri áhættu á versnun (sjá töflu 16).
Croatian: Primjena alfa interferona povezana je s pojavom ili pogoršanjem psorijaze i sarkoidoze.
Icelandic: Notkun alfa interferóna hefur tengst því að psóríasis og sarklíki hafi myndast eða versnað.
Croatian: Važno je napomenuti da se ribavirin nikada ne smije davati kao monoterapija.
Icelandic: Mikilvægt er að athuga að aldrei á að gefa ríbavírin eitt sér.
Croatian: Prilagodba doze u slučaju nuspojava u odraslih bolesnika
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum
Croatian: ● vata za čišćenje
Icelandic: ● bómullarhnoðri til hreinsunar
Croatian: Plućne promjene
Icelandic: Lungnabreytingar
Croatian: Slično tome, u bolesnika s cirozom ili razvojem ciroze, učestalost prekida liječenja lijekom Pegasys i prekida liječenja ribavirinom bila je veća u grupama koje su liječene 72 tjedna (13% odnosno 15%) nego u grupama koje su liječene 48 tjedana (6% odnosno 6%).
Icelandic: Á svipaðan hátt var tíðni sjúklinga með skorpulifur eða þróun yfir í skorpulifur sem hættu meðferð með Pegasys og meðferð með ríbavírini hærri í 72 vikna hópunum (13% og 15%) heldur en í 48 vikna hópunum (6% og 6%).
Croatian: ≥2 g/dl u bilo koja 4 tjedna liječenja
Icelandic: Lækkun ≥2 g/dl á 4 vikna tíma
Croatian: U ljudi je sistemski klirens peginterferona alfa-2a otprilike 100 puta manji nego onaj nativnog interferona alfa-2a.
Icelandic: Hjá mönnum er almenn úthreinsun líkamans á peginterferóni alfa-2a um 100 sinnum minni en á upprunalegu interferóni alfa-2a.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (YV25718) provedenom u 111 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 17 godina) liječenih lijekom Pegasys tijekom 48 tjedana, sigurnosni profil bio je u skladu s onim zabilježenim u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B i pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (YV25718) á 111 börnum (3 til 17 ára) sem fengu Pegasys í 48 vikur var öryggissnið svipað og hjá fullorðnum með langvinna lifrarbólgu B og börnum með langvinna lifrarbólgu C.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka Pegasys za Vaše dijete i reći Vam koliko često lijek morate primjenjivati.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað réttan skammt af Pegasys handa barninu þínu og mun segja þér hve oft á að nota lyfið.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje bila je niža u bolesnika u kojih razina ALT-a na početku liječenja nije bila povišena ili je bila minimalno povišena (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Tíðni svörunar var lægri hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá kafla 5.1).
Croatian: Hemoglobin - stabilna bolest srca smanjenje
Icelandic: Hemóglóbín - stöðugur hjartasjúkdómur
Croatian: Osim toga, kod nekih bolesnika može doći do povraćanja.
Icelandic: Uppköst geta einnig komið fram hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Ispitivanja akutne i kronične toksičnosti u cynomolgus majmuna ukazala su na sličnosti u nalazima u životinja izloženih peginterferonu i onih izloženih interferonu alfa-2a.
Icelandic: Bráðar og langtíma rannsóknir á eituráhrifum hafa verið gerðar á cynomolgus öpum og niðurstöðurnar sem fengust í dýrum sem fengu peginterferón skammta voru svipaðar að eðli og þeirra sem interferón alfa-2a framkallaði.
Croatian: Liječenje u trajanju od samo 16 tjedana može se razmotriti za odabrane bolesnike zaražene genotipom 2 ili 3 s LVL (≤ 800 000 IU/ml) na početku liječenja, koji postanu HCV negativni do 4. tjedna liječenja i ostanu HCV negativni do 16. tjedna liječenja.
Icelandic: Íhuga má meðferð aðeins í 16 vikur hjá völdum sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með LVL (≤ 800.000 a.e./ml) við grunnlínu og sem verða HCV neikvæðir í 4. viku meðferðar og eru enn HCV neikvæðir í 16. viku.
Croatian: Nemojte masirati mjesto.
Icelandic: Nuddið ekki stungustað.
Croatian: Povremeno treba raditi i dodatne pretrage tijekom liječenja (uključujući praćenje glukoze).
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
Croatian: Ukoliko postoji sumnja na VKH sindrom, antivirusna terapija bi se trebala prekinuti, i treba razmisliti o kortikosteroidnoj terapiji (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um VKH-heilkenni, skal hætta veirulyfjameðferð og íhuga barksterameðferð (sjá kafla 4.8).
Croatian: Čvrsto pričvrstite iglu na vrh štrcaljke (4).
Icelandic: Festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (4).
Croatian: Genotip 2-3
Icelandic: Arfgerð 2-3
Croatian: Stavite iskorištenu brizgalicu i zatvarač u spremnik za odlaganje koji se ne može probušiti, a kojega možete dobiti u svojoj ljekarni ili od svojega zdravstvenog radnika.
Icelandic: Setjið notaða lyfjapennann og hettuna í nálarhelt ílát með loki sem hægt er að fá í apóteki eða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Croatian: Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u bočici (1 ml), u pakiranju s 1 ili 4 jednodozne bočice.
Icelandic: Pegasys er stungulyf í hettuglasi (1 ml) sem fæst í pakkningum sem innihalda 1 eða 4 stakskammta hettuglös.
Croatian: Koyanagi
Icelandic: Algengar
Croatian: U HBeAg-pozitivnih bolesnika s infekcijom HBV-om genotipa B i C, vrijednosti HBsAg > 20 000 IU/ml ili HBV DNK > 8 log10 IU/ml u 12. tjednu nakon početka liječenja povezane su s velikom vjerojatnošću nepostizanja HBeAg serokonverzije i vrijednosti HBV DNK < 2000 IU/ml u 24. tjednu nakon liječenja (NPV > 90%).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð B eða C tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >8 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBeAg mótefnavendingu (seroconversion) og HBV-DNA <2.000 a.e./ml 24 vikum eftir lok meðferðar (NPV >90%).
Croatian: HBsAg > 20 000 HBV DNK > 8 log10
Icelandic: HBsAg >20.000 HBV DNA >8 log10
Croatian: U ispitivanju NR16071, HCV bolesnici s normalnim razinama ALT-a randomizirani su za primanje 180 mikrograma lijeka Pegasys tjedno i 800 miligrama ribavirina dnevno tijekom 24 odnosno 48 tjedana nakon čega je slijedio period praćenja bez liječenja 24 tjedna ili su praćeni bez liječenja u trajanju od 72 tjedna.
Icelandic: Í rannsókn NR16071 var HCV sjúklingum með eðlilegt ALT slembiraðað á annað hvort meðferð með Pegasys 180 míkróg/viku og ríbavírini 800 mg/dag í annað hvort 24 eða 48 vikur fylgt af 24 vikna tímabili án meðferðar með eftirliti eða enga meðferð í 72 vikur.
Croatian: Prijavljeno je pogoršanje anemije uslijed primjene ribavirina dok je zidovudin bio dio režima liječenja HIV-a, iako se točan mehanizam još treba razjasniti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um versnun blóðleysis vegna ríbavírins þegar zídóvúdín er hluti af meðferð sem notuð er til að meðhöndla HIV þó nákvæmur verkunarmáti eigi eftir að koma í ljós.
Croatian: Bolesnici inficirani samo HCV-om ili samo HBV-om
Icelandic: Sjúklingar einungis sýktir af HCV og sjúklingar einungis sýktir af HBV
Croatian: Interferon alfa-2a konjugira se s bis-[monometoksipolietilenglikolom] u supstitucijskom omjeru od jednog mola polimera za jedan mol proteina.
Icelandic: Interferón alfa-2a tengist við bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól] af þeirri stærðargráðu skiptihvarfa sem nemur einu móli af fjölliðu/móli af próteini.
Croatian: Pod kutom od 45° do 90° iglu do kraja ubodite u kožni nabor (6).
Icelandic: Stingið nálinni alla leið inn í húðfellinguna í 45°til 90° boga (6).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju ocijenjeno 50 bolesnika s kroničnim hepatitisom C i umjerenim (klirens kreatinina od 30 do 50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), odnosno onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna hemodijaliza.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var lagt mat á 50 sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C og annað hvort miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín) eða alvarlega (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar.
Croatian: ** Bolesnici koji su prešli na liječenje lijekom Pegasys nakon glavnog razdoblja promatranja i prije 24. tjedna praćenja smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Icelandic: ** Sjúklingar sem skipt var yfir á meðferð með Pegasys eftir að aðalrannsóknartímanum lauk en fyrir eftirfylgni í viku 24 töldust ekki hafa svarað meðferð.
Croatian: Uzmite kratku iglu i čvrsto je postavite na vrh štrcaljke (5).
Icelandic: Takið stuttu nálina og setjið hana á odd sprautunnar (5).
Croatian: Masena bilanca, raspodjela po tkivu i autoradioluminografija cijelog tijela u ispitivanjima na štakorima, ukazuju da se peginterferon alfa-2a uz to što postiže visoke koncentracije u krvi također raspodjeljuje u jetru, bubrege i koštanu srž.
Icelandic: Í rannsóknum framkvæmdum á rottum á massajafnvægi, vefjadreifingu og sjálfsgeislun (autoradioluminography) á allan líkamann, sést að peginterferón alfa-2a dreifist í lifur, nýru og beinmerg auk þess að vera í hárri þéttni í blóði.
Croatian: HCV, verzija 2.0 (uz granicu otkrivanja 100 kopija/ml, što je ekvivalent 50 internacionalnih jedinica/ml), a trajni odgovor kao jedan negativni nalaz oko 6 mjeseci nakon završetka terapije.
Icelandic: (mörk greiningar 100 eintök/ml sem samsvarar 50 alþjóðlegum einingum/ml) og viðvarandi svörun sem eitt neikvætt sýni um 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Štrcaljku i iglu odložite u zatvoreni spremnik na siguran način.
Icelandic: Losið ykkur við sprautuna og nálina á öruggan hátt í lokað ílát.
Croatian: Kako Pegasys izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit Pegasys og pakkningastærðir
Croatian: Svi HCV genotipovi ** HCV genotipa 1
Icelandic: HCV arfgerð 1
Croatian: Ispitivanje YV25718 provedeno je u prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 17 godina (51% bilo je mlađe od 12 godina) koji su imali HBeAg-pozitivan kronični hepatitis B i ALT > GGN-a, ali < 10 x GGN u dvama uzorcima krvi uzetima u razmaku od ≥ 14 dana unutar 6 mjeseci prije primjene prve doze ispitivanog lijeka.
Icelandic: YV25718-rannsóknin var gerð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (51% <12 ára) með HBeAg-jákvæða langvinna lifrarbólgu B og ALT >ULN en <10 x ULN í tveimur blóðsýnum teknum með ≥14 daga millibili á síðustu 6 mánuðum fyrir fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajni odgovor u bolesnika liječenih samo lijekom Pegasys bila je
Icelandic: Neikvætt forspárgildi viðvarandi svörunar hjá sjúklingum sem fengu Pegasys einlyfja meðferð var
Croatian: Multipla regresija i analiza na združenom skupu podataka s ciljem procjene utjecaja trajanja liječenja i primjene početnog doziranja, jasno su pokazale da je liječenje u trajanju od 72 tjedna primarni poticaj za postizanje trajnog virološkog odgovora.
Icelandic: Fjölbreytuaðhvarfs og úrtaksgreiningar sem mátu áhrif meðferðarlengdar og notkun innleiðingarskammts staðfestu greinilega meðferðarlengd í 72 vikur sem aðaldrifkraft til að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Croatian: Pegasys je indiciran u liječenju kroničnog hepatitisa B pozitivnog na antigen ovojnice virusa hepatitisa B (HBeAg-pozitivnog) ili HBeAg-negativnog, u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre i dokazom replikacije virusa, povišenom razinom alanin aminotransferaze (ALT) i histološki dokazanom upalom jetre i/ili fibrozom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: B sem er jákvæð fyrir mótefnavaka í hjúpi veirunnar (hepatitis B envelope antigen positive (HBeAg)) eða HBeAg neikvæðri langvinnri lifrarbólgu B (negative chronic hepatitis B (CHB) hjá fullorðnum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm og vísbendingar um veirueftirmyndun, hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfesta bólgu í lifur og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, zaštićeno ime i broj serije primijenjenog lijeka mora se jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá nafn og lotunúmer lyfs sem er gefið sjúklingum með skýrum hætti í sjúklingaskrá.
Croatian: Pegasys mikrograma i placebo (N=271)
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lyfleysa (N=271)
Croatian: OPREZ: Ako se prozorčić za provjeru nije potpuno ispunio crvenim pokazateljem,
Icelandic: Ef glugginn er ekki allur rauður er hugsanlegt að:
Croatian: • ako bolujete od psorijaze, stanje Vam se tijekom liječenja lijekom Pegasys može pogoršati.
Icelandic: Ef þú ert með psóríasis; hann getur versnað meðan á meðferð með Pegasys stendur.
Croatian: Dok čvrsto držite napunjenu brizgalicu na mjestu, pritisnite aktivacijsko dugme palcem i odmah ga otpustite.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum stöðugum á sama stað, þrýstið virkjunarhnappnum niður með þumalfingri og sleppið honum strax aftur.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Þú eða rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Hipertenzija, supraventrikularne aritmije, kongestivno zatajenje srca, bol u prsima i infarkt miokarda povezani su s liječenjem alfa interferonima, uključujući Pegasys.
Icelandic: Háþrýstingur, ofanslegilshraðtaktur, hjartabilun, verkir fyrir brjósti og hjartadrep hafa verið tengd meðferð með alfa interferónum, þ.m.t. Pegasys.
Croatian: Učestalost i intenzitet najčešće prijavljenih nuspojava sličan je u bolesnika liječenih lijekom Pegasys i onih liječenih interferonom alfa-2a (vidjeti tablicu 9).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki þeirra aukaverkana sem oftast er greint frá við notkun Pegasys er svipuð og fyrir þær sem greint er frá fyrir interferón alfa-2a (sjá töflu 9).
Croatian: Liječenje smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hepatitisom B ili C.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með lifrarbólgu
Croatian: Smanjenje razina ABN na manje od 500 stanica/mm primijećeno je u 13% bolesnika koji su primali samo Pegasys, odnosno u 11% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje.
Icelandic: Lækkun ANC gilda undir 500 frumur/mm3 kom fram hjá 13% sjúklinga sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og hjá 11% sem fengu samsetta meðferð.
Croatian: 6) Postavite napunjenu brizgalicu na mjesto injekcije Napunjenu brizgalicu držite opušteno u ruci.
Icelandic: 6) Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir á stungustaðnum Haldið áfyllta lyfjapennanum þægilega í höndinni.
Croatian: omjer izgleda (95% CI) = 2,89 (1,93 do 4,32), P-vrijednost (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU i ribavirin 800 mg u odnosu na Pegasys 180 mikrograma:
Icelandic: Hlutfall líka (95% CI) = 2,89 (1,93 til 4.32), P-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = <0,0001 * Interferón alfa-2a 3 milljón a.e. ogog ríbavírin 800 mg á móti Pegasys 180 míkróg:
Croatian: Nakon što skinete zatvarač, napunjenu brizgalicu treba odmah upotrijebiti.
Icelandic: Eftir að hettan hefur verið fjarlægð á að nota áfyllta lyfjapennann tafarlaust.
Croatian: Postotak bolesnika s cirozom koji su se povukli iz liječenja sličan je postotku ukupne populacije u svakoj liječenoj skupini.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með skorpulifur sem hættu meðferð í hvorum meðferðarhóp var svipað því sem sást hjá heildarþýðinu.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Icelandic: Taugakerfi höfuðverkur
Croatian: Rizik od razvoja anemije veći je u ženskoj populaciji.
Icelandic: Meiri hætta er á því að blóðleysi komi fram hjá kvenkyns sjúklingum.
Croatian: Trenutno nije jasno rezultira li viša doza ribavirina (npr. 1000/1200 mg/dan temeljena na tjelesnoj težini) povećanim stopama trajnog virološkog odgovora (SVR) u odnosu na dozu od 800 mg/dan, kada je liječenje skraćeno na 16 tjedana.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort stærri skammtur af ríbavírini (t.d. 1000/1200 mg/dag miðað við líkamsþyngd) leiði til hærra hlutfalls af viðvarandi veirufræðilegri svörun heldur en 800 mg/dag, þegar meðferð er stytt í 16 vikur.
Croatian: Mora se poduzeti potpuna zaštita radi izbjegavanja trudnoće u bolesnica odnosno partnerica bolesnika koji primaju Pegasys u kombinaciji s ribavirinom.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkynssjúklingum eða hjá rekkjunautum karlkynssjúklinga sem taka Pegasys ásamt ríbavírini.
Croatian: Interferon alfa-2b
Icelandic: Peginterferón alfa-2a
Croatian: Šest godina nakon liječenja, nekolicina bolesnika, koji su 2 godine nakon liječenja bili više od 15 percentila ispod početne krivulje visine, se ili vratila na percentile visine usporedive s početnim vrijednostima ili je bio utvrđen uzročni faktor nepovezan s liječenjem.
Icelandic: Örfáir sjúklingar, sem voru meira en 15 hundraðshlutum undir upphaflegri hæðarkúrfu sinni þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum, náðu annað hvort sambærilegu hundraðshlutamarki og við upphaf meðferðar þegar 6 ár voru liðin frá meðferðarlokum eða aðrar orsakir höfðu verið greindar, sem ekki voru meðferðartengdar.
Croatian: Na kraju liječenja je na normativnim krivuljama rasta u 43% bolesnika došlo do smanjenja percentila težine za 15 percentila ili više, a u njih 25% (13 od 53) do smanjenja percentila visine za 15 percentila ili više.
Icelandic: Við lok meðferðar hafði hundraðshlutamark fyrir þyngd lækkað um 15 prósentustig eða meira hjá 43% sjúklinga og hjá 25% (13 af 53) hafði hundraðshlutamark fyrir hæð lækkað um 15 prósentustig eða meira, miðað við staðlaðar vaxtarkúrfur.
Croatian: Jednom rukom čvrsto držite napunjenu brizgalicu, a drugom skinite zaštitni zatvarač.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum þétt í annarri hönd og fjarlægið hlífðarhettuna með hinni höndinni.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 2 ili 3 kod kojih je HCV RNK mjerljiva u 4. tjednu, bez obzira na količinu virusa prije liječenja, moraju biti podvrgnuti liječenju 24 tjedna.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4 viku, án tillits til veirumagns fyrir meðferð eiga að fá 24 vikna meðferð.
Croatian: U oba ispitivanja uspoređivala se primjena lijeka Pegasys i placeba u odnosu na Pegasys i lamivudin odnosno sam lamivudin.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var Pegasys ásamt lyfleysu borið saman við Pegasys ásamt lamívúdíni og lamívúdín eitt sér.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, interferoni, ATK oznaka: L03AB11
Icelandic: Lyf til ónæmisörvunar, interferón, ATC flokkur:
Croatian: Bolja djelotvornost lijeka Pegasys u usporedbi s interferonom alfa-2a dokazana je i u smislu histološkog odgovora, uključujući bolesnike s cirozom i/ili istodobnom infekcijom HIV-om i HCV
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði verkunar Pegasys borið saman við interferón alfa-2a hvað varðar vefjafræðilega svörun, þar á meðal hjá sjúklingum með skorpulifur og/eða HIV-HCV sýkingu.
Croatian: U ispitivanju MV17150 bolesnici koji nisu odgovorili na ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom, randomizirani su u četiri različite terapijske grupe:
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð Í rannsókn MV17150, var sjúklingum sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegýleruðu interferón alfa-2b ásamt ríbavírini slembiraðað á fjórar mismunandi meðferðaráætlanir:
Croatian: Apsorpcija lijeka Pegasys je održana, a vršne koncentracije lijeka u serumu dostižu se između 72 do i 96 sati nakon primjene.
Icelandic: Frásog Pegasys er viðvarandi með hámarksþéttni í sermi 72 til 96 klst.
Croatian: Stoga je pri uvođenju lijeka Pegasys i ribavirina HAART terapiji potreban oprez (vidjeti Sažetak opisa svojstava za ribavirin).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Pegasys og ríbavírini er bætt við HAART meðferð (sjá SmPC fyrir ríbavírin).
Croatian: Dostupno je pakiranje s 1 ili 4 bočice.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 4 hettuglösum.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 1, 4 ili 12 napunjenih brizgalica.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 4 eða 12 áfyllta lyfjapenna.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Pegasys iznosi 84% te je slična onoj interferona alfa-2a.
Icelandic: Heildar aðgengi Pegasys er 84% og er svipað því sem sést með interferóni alfa-2a.
Croatian: • ako ste zaraženi i virusom hepatitisa C i virusom humane imunodeficijencije, a jetra Vam ne radi pravilno (npr. koža Vam je požutjela).
Icelandic: C veiru og HIV og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).
Croatian: 0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (silikonzirano staklo tipa I), s čepom klipa i zatvaračem vrha (butilna guma obložena fluorosmolom na strani koja je u dodiru s lijekom) s iglom.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltri sprautu (kísilgler af gerð I) með tappa á stimplinum og loki á oddinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni á hliðinni sem snýr að lausninni) með nál.
Croatian: Trombociti od 25 000 do < 50 000 stanica/mm 3: sniziti dozu za
Icelandic: Blóðflögur 25.000 til <50.000 frumur/mm3: skammtabreyting samkvæmt þrepi 2.
Croatian: U ispitivanje NR15961 bili su uključeni samo bolesnici koinficirani HIV-om i HCV-om (vidjeti tablicu 21).
Icelandic: og HCV samtímis tóku þátt í rannsókn NR15961 (sjá töflu 21).
Croatian: Pegasys sadrži djelatnu tvar peginterferon alfa-2a, što je interferon s dugim djelovanjem.
Icelandic: Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er langvirkt interferón.
Croatian: Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, benzilni alkohol (za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku ), natrijev acetat, acetatnu kiselinu i vodu za injekcije.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), natríumasetat, ediksýru og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: • ako ste žena koja može zatrudnjeti i uzimate Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom terapije i 4 mjeseca nakon nje morate imati negativan test na trudnoću.
Icelandic: ● ef þú ert kona á barneignaraldri sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini verður að liggja fyrir neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst, hvern mánuð á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Stopa odgovora u vidu HBeAg serokonverzije bila je niža u bolesnika s HBV-om genotipa D, kao i u bolesnika u kojih vrijednost ALT-a na početku ispitivanja nije bila povišena ili je bila minimalno povišena (vidjeti tablicu 23).
Icelandic: Svörunartíðni fyrir HBeAg mótefnavendingu var lægri hjá sjúklingum sem sýktir voru með HBV veiru af arfgerð D og hjá sjúklingum þar sem gildi ALT voru lítið eða ekkert hækkuð í upphafi (sjá töflu 23).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma u bolesnika s kroničnim hepatitisom C liječenih interferonom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) heilkenni hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Croatian: Za svaku novu injekciju trebali biste izabrati drugo mjesto.
Icelandic: Velja ætti nýjan stungustað fyrir hverja sprautu.
Croatian: • u pedijatrijskih bolesnika postojeće ili teško psihijatrijsko stanje u anamnezi, osobito teška depresija, suicidalne ideje ili pokušaj samoubojstva.
Icelandic: Ef til staðar eru eða saga er um alvarlega geðræna sjúkdóma, sérstaklega alvarlegt þunglyndi, hugmyndir um sjálfsvíg eða tilraunir til sjálfsvígs, hjá börnum.
Croatian: Najveća promjena vezana uz liječenje bila je reverzibilna, blaga do umjerena anemija, a njezin je intenzitet bio veći nego kod monoterapijske primjene bilo koje od ovih dviju djelatnih tvari.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var afturkræft vægt til miðlungs alvarlegt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem kom fram hjá öðru hvoru lyfinu fyrir sig.