FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Slovak: So striekačkou stále pripevnenou na adaptér, jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
English: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Slovak: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Slovak: Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, odporúča sa, aby boli vhodne zaškolené.
English: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Slovak: EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008
English: Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Slovak: Pozrite si, prosím, ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní v písomnej informácii pre používateľa v časti 3.
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla
English: The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Slovak: Pokyny uvedené nižšie sú určené pre použitie viacerých súprav naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF s 10 ml injekčnou striekačkou alebo väčšou injekčnou striekačkou luer lock.
English: The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Slovak: AF k ReFacto boli v rámci bioekvivalentného okna 80 % až 125 %, čo preukazuje bioekvivalenciu ReFacto AF k ReFacto.
English: • shortness of breath
Slovak: • dychová nedostatočnosť
English: The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Slovak: Naplnená injekčná striekačka pozostáva z 2 komôr, jedna komora obsahuje lyofilizovaný prášok ReFacto AF a druhá obsahuje rozpúšťadlo [9 mg/ml (0,9
English: • muscular pain
Slovak: • bolesť svalov
English: Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Slovak: Obsahuje 4 ml 9 mg/ml (0,9
English: Screw the plunger rod firmly into the opening in the finger rest of the ReFacto AF pre-filled syringe by pushing and turning clockwise firmly until resistance is felt (approximately 2 turns).
Slovak: Zaskrutkujte piest s tyčinkou pevne medzi otvorenými prstami na zvyšok naplnenej injekčnej striekačky Refacto AF zatlačením a otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nepocítite odpor (asi 2 otočenia).
English: Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok späť cez adaptér do injekčnej striekačky.
English: ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Slovak: ReFacto AF sa nemá miešať s inými infúznymi roztokmi.
English: 1 vented sterile cap
Slovak: 1 sterilná infúzna súprava
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Slovak: Na rekonštitúciu používajte iba naplnenú injekčnú striekačku poskytnutú v súprave.
English: How to use ReFacto AF
Slovak: Ako používať ReFacto
English: MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
Slovak: Skratky: AUCt = plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie od času nula po poslednú merateľnú koncentráciu; t½ = polčas eliminácie: CL = klírens; FVIII:C = aktivita FVIII; MRT = priemerný čas zotrvania
English: Consult with your health care provider before you travel.
Slovak: Pred cestovaním sa obráťte na svojho lekára.
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Slovak: Rozpúšťadlo [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu] na rozpustenie je tiež dodané.
English: The solution is to be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
Slovak: Roztok treba zlikvidovať, ak sa objavia viditeľné čiastočky alebo zmena sfarbenia.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ SUBSTANCIE A DRŽITEĽ
English: Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Slovak: AF odstráňte plastické vyklápacie viečko, aby bola dostupná centrálna časť gumovej zátky.
English: Reconstitution and administration
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
English: Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby sa predišlo poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky s roztokom.
English: Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
Slovak: Po rozpustení dodaným rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného] obsahuje injekčný roztok buď 62,5; 125; 250, 500 alebo 750 IU moroktokogu alfa v jednom ml (v závislosti od sily moroktokogu alfa, t.j. 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU).
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Slovak: A sú obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 až 3 dní.
English: The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Slovak: Rozpustený liek sa má injekčne podať počas niekoľkých minút.
English: Each vial of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 2000 IU moroktokogu alfa.
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
Slovak: Pomaly stlačte piest s tyčinkou naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF umiestnenej hore, kým sa obsah nepresunie do 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Slovak: AF obsahuje liečivo moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
English: Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v zvislej polohe, odstráňte bielu kontrolnú plombu ohýbaním sprava doľava (alebo miernym krúživým pohybom), odlomte perforáciu na viečku a odkryte sivé gumové vyklápacie viečko.
English: In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Slovak: V skríženej farmakinetickej štúdii boli farmakokinetické parametre ReFacto AF stanovené pri východiskovej hodnote a sledované u 25 predtým liečených pacientov (≥
English: Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrate periférna neuropatia, somnolencia, dysgeuzia
English: ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
Slovak: AF sa podáva intravenóznou infúziou počas niekoľkých minút po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s 9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného na injekciu (priložený).
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke FuseNGo
English: N=21 55 IU/kg
Slovak: 21 55 IU/kg
English: Do not freeze
Slovak: . Nezmrazujte.
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov, ktoré sa nachádzajú na injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke, aby zaznamenali číslo šarže vo svojom denníku alebo pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.
English: Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Slovak: Prosím uložte všetok nepoužitý roztok, prázdnu injekčnú liekovku a použité ihly a striekačky do patričnej nádoby na likvidáciu medicínskeho odpadu, lebo pri nesprávnom zneškodnení môžu poraniť druhých.
English: ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Slovak: ReFacto AF sa podáva injekčne do žily počas niekoľkých minút.
English: ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
Slovak: AF je dodaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v dodanej naplnenej injekčnej striekačke.
English: The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for recovery, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
Slovak: AF k ReFacto boli 100,6 % pre výťažnosť, 99,5 % pre AUCt a 98,1
English: In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to <6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg.
Slovak: V štúdii lieku ReFacto AF s 19 PUP bola výťažnosť na začiatku štúdie u 17 detí vo veku od 28 dní do menej ako 2 rokov 1,32 ±
English: - The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, L-histidín, polysorbát 80 a chlorid sodný.
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Slovak: Zaznačte na vonkajší obal dátum, kedy bol ReFacto AF vybraný z chladničky a uložený pri izbovej teplote (do 25 °C).
English: Store and transport at 2°C - 8°C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri 2 C - 8 C.
English: On demand treatment
Slovak: Liečba podľa potreby (on demand)
English: ReFacto AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto AF 1000 ReFacto AF 2000 ReFacto AF 3000
Slovak: AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
English: 1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 vial with 2000 IU moroctocog alfa
Slovak: 1 injekčná liekovka s 250 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 500 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 1000 IU moroktokogu alfa 1 injekčná liekovka s 2000 IU moroktokogu alfa
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Slovak: Rozsiahla hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm opakovať infúziu každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, až do vymiznutia bolesti a akútnej poruchy hybnosti
English: Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Slovak: Odstráňte všetok vzduch z infúznej hadičky nasatím do striekačky.
English: After reconstitution, the solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Slovak: Po rozpustení bude roztok číry alebo jemne opalizujúci a bezfarebný.
English: How to store ReFacto AF
Slovak: Ako uchovávať ReFacto
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Slovak: Piest striekačky pripojte potlačením a pevným otočením ku striekačke s rozpúšťadlom vsunutím piestu do otvoru v zátke a pevným stlačením a otočením piestu,až kým nie je bezpečne umiestnený v zátke.
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
Slovak: U liekov s rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
English: Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Slovak: Odstráňte konektor luer-to-luer injekčnej striekačky z 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock a pripojte infúznu súpravu ako je uvedené v pokynoch na podanie naplnenej injekčnej striekačky [pozri
English: Reconstitution:
Slovak: Rozpúšťanie:
English: ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Slovak: AF sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jedenkrát počas obdobia maximálne 3 mesiacov.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom na injekciu má byť rekonštituovaná s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného] z naplnenej injekčnej striekačky s použitím sterilného adaptéru injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
English: Multiple ReFacto AF in Pre-filled Syringe Reconstitution to a 10 cc or Larger Luer Lock Syringe (10 cc or larger luer lock syringes not provided)
Slovak: AF na rekonštitúciu 10 ml injekčnou striekačkou alebo väčšou injekčnou striekačkou luer lock (10 ml injekčná striekačka alebo väčšia injekčná striekačka luer lock nie je súčasťou balenia)
English: Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Slovak: Stále držte naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vo zvislej polohe, pomaly posúvajte piestom s tyčinkou čo najviac, avšak nie úplne, aby sa odstránil vzduch z hornej komory.
English: Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má používať aseptická metóda (t.j. čistá bez choroboplodných zárodkov).
English: - The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Slovak: - Liečivo je moroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII).
English: Additional Instructions) Preparation
Slovak: AF podľa pokynov na prípravu (pozri Príprava a podávanie).
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu v plazme (v
English: Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Slovak: Tlačte pevne dole na balenie, kým adaptér priľne na vrchol injekčnej liekovky a hrot adaptéru prepichne zátku injekčnej liekovky.
English: 1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (250 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (500 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (1000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (2000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 naplnená injekčná striekačka (3000 IU prášku v hornej komore a 4 ml rozpúšťadla v dolnej komore) 1 piest s tyčinkou
English: ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
Slovak: AF sa má podať do 3 hodín po rekonštitúcii alebo odstránení sivého vyklápacieho viečka z naplnenej injekčnej striekačky.
English: While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Slovak: Kým držíte balenie adaptéru, umiestnite adaptér injekčnej liekovky na liekovku.
English: Sodium chloride
Slovak: % chlorid sodný).
English: Remove the protective blue vented sterile cap from its packaging.
Slovak: Odstráňte ochranné modré viečko s otvormi z jeho obalu.
English: Each pre-filled syringe of ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU of moroctocog alfa.
Slovak: AF obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU moroktokogu alfa.
English: België /Belgique / Belgien
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
English: ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Slovak: AF sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje prášok ReFacto AF v hornej komore a rozpúšťadlo [9mg/ml (0,9
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Slovak: Zaznačte na vonkajšom obale dátum, kedy ste naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vybrali z chladničky a uchovávali pri izbovej teplote (do 25 °C).
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Slovak: Spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a adaptér injekčnej liekovky vložením špičky striekačky do otvoru adaptéra injekčnej liekovky silným tlakom a otáčaním striekačky v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
English: PTPs <6 years
Slovak: PTP vo veku < 6 rokov
English: • chest pain, rapid heart beat, palpitations
Slovak: • bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, búšenie srdca
English: t1/2 (h)
Slovak: MRT (h)
English: The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Slovak: S naplnenou injekčnou striekačkou sa má jemne otáčať, kým sa nerozpustí všetok prášok.
English: Discard the vial with the adapter attached.
Slovak: Znehodnoťte injekčnú liekovku s pripojeným adaptérom.
English: Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Slovak: Stále držte naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vo zvislej polohe, pomaly posúvajte piest s tyčinkou čo najviac, ale nie úplne, aby sa odstránil vzduch z hornej komory lieku.
English: Inhibitor development
Slovak: Tvorba inhibítorov
English: In a study of 37 paediatric PTPs, the pharmacokinetic parameters of ReFacto AF observed after a 50 IU/kg dose are shown in the table below.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené farmakokinetické parametre lieku ReFacto AF pozorované po dávke 50 IU/kg v štúdii s 37 pediatrickými PTP.
English: The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Slovak: Liek môže byť vyložený z chladničky jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25 °C).
English: Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
English: For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Slovak: Pre vaše pohodlie sa liek môže vybrať z chladničky jedenkrát na obdobie maximálne 3 mesiacov pri izbovej teplote (do 25 °C).
English: Pyrexia
Slovak: Pfizer
English: The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Slovak: Obsah balenia je: - jedna injekčnáj liekovka s moroktokogom alfa 250, 500, 1000 alebo 2000 IU v prášku - jedna naplnená striekačka rozpúšťadla, 4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu na rozpustenie, s jedným piestom - jeden sterilný adaptér na injekčnú liekovku - jedna sterilná infúzna súprava - dva alkoholové tampóny - jeden leukoplast - jedna gáza
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU, 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky.
English: You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Slovak: Môžete použiť jeden z odlepovacích štítkov na naplnenej injekčnej striekačke kvôli zaznamenaniu čísla šarže do denníka alebo pre hlásenie vedľajších účinkov.
English: Once reconstituted, ReFacto AF should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Slovak: Pred podaním po rekonštitúcii sa má ReFacto AF skontrolovať na prítomnosť čiastočiek a zmenu farby.
English: Hypotension; thrombophlebitis; flushing
Slovak: Poruchy ciev hemorágia/hematómy hypotenzia, tromboflebitída, začervenanie
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
Slovak: - Po rozpustení s dodaným rozpúšťadlom [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného] obsahuje každá injekčná liekovka 62,5; 125; 250 alebo 500 IU (v závislosti od sily moroktokogu alfa, čiže 250, 500, 1000 alebo 2000 IU) moroktokogu alfa na 1 ml roztoku na injekciu.