FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvanzien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
French: 1 Unités antigéniques Suspension opalescente.
German: 1 Antigene Einheiten Opalisierende Suspension.
French: Suspension opalescente.
German: Opalisierende Suspension.
French: Après la vaccination, un léger œdème transitoire peut très fréquemment survenir au site d'injection (diamètre maximum de 3 cm).
German: Nach der Impfung kann an der Injektionsstelle sehr häufig eine milde vorübergehende Schwellung entstehen (maximal 3 cm im Durchmesser).
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
French: Primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 3 à 5 semaines plus tard.
German: Grundimmunisierung: die erste Injektion ab einem Alter von 6 Monaten, die zweite Injektion 3 bis 5 Wochen später.
French: 83 microgrammes
German: 83 Mikrogramm
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Equidés, vaccins viraux inactivés.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Equiden, inaktivierte virale Impfstoffe.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
German: BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
French: Rappel : une revaccination annuelle avec une dose (1 ml) de vaccin devrait être suffisante pour obtenir une réduction de la fièvre, des lésions du cerveau et de la virémie.
German: Wiederholungsimpfung: eine jährliche Auffrischungsimpfung mit einer Dosis (1 ml) sollte ausreichen, um eine Reduktion von Fieber, Schädigungen im Gehirn und Virusausscheidung zu erreichen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient :
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis zu 1 ml enthält:
French: 42 microgrammes
German: 42 Mikrogramm
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE {JJ/MM/AAAA}
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE TT/MM/JJJJ
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/151/001-003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/151/001-003
French: Début de l'immunité : 2 semaines après le protocole de primovaccination en deux injections.
German: Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen.
French: Iscom-Matrix contenant :
German: Iscom-Matrix
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen Nebenwirkungen, als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen, beobachtet.
French: EU/2/13/151/002 (5 seringues pré-remplies) EU/2/13/151/003 (10 seringues pré-remplies)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/151/001 (10 Fläschchen) EU/2/13/151/002 (5 Fertigspritzen) EU/2/13/151/003 (10 Fertigspritzen)
French: Le vaccin stimule une immunité active des chevaux contre le virus West Nile.
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das West Nile Virus in Pferden.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
French: Immunisation active des chevaux contre le virus West Nile (WNV) afin de réduire les signes cliniques de la maladie, les lésions du cerveau et la virémie.
German: Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um die klinischen Symptome der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung zu verringern
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» A usage vétérinaire.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere.
French: Programme vaccinal : Administrer une dose (1 ml) par voie intramusculaire, selon le protocole suivant :
German: Impfschema: Eine Dosis (1 ml) wird nach folgendem Schema intramuskulär verabreicht:
French: Antigène inactivé chimérique du Flavivirus, souche YF-WN ≥ 492 UA1 Iscom-Matrix contenant :
German: Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN ≥ 492 AE1 Iscom-Matrix aus:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient :
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis zu 1 ml enthält:
French: Chlorure de potassium
German: Kaliumchlorid
French: Saponine purifiée
German: Gereinigtes Saponin
French: 1 Unités antigéniques déterminées par ELISA Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
French: Seringue verre de type I pré-remplie de 1 ml (1 dose), équipée d'un piston avec embout halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
German: Fertigspritzen des Glastyps I mit 1 ml (1 Dosis) mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi.
French: Boîte carton ou boîte plastique de 10 flacons de 1 ml, ou de 5 ou 10 seringues pré-remplies de 1 ml
German: Faltschachtel oder Plastikschachtel mit 10 Fläschchen mit 1 ml oder mit 5 oder 10 Fertigspritzen mit 1 ml
French: Usage vétérinaire.
German: Für Tiere.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 flacons de 1 dose 5 seringues pré-remplies de 1 dose 10 seringues pré-remplies de 1 dose
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fläschchen zu je 1 Dosis 5 Fertigspritzen zu je 1 Dosis 10 Fertigspritzen zu je 1 Dosis
French: NOTICE : Equilis West Nile suspension injectable pour chevaux
German: GEBRAUCHSINFORMATION Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis West Nile, suspension injectable pour chevaux
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre de type I de 1 ml (1 dose) obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
German: Durchstechflaschen des Glastyps I mit 1 ml (1 Dosis) verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans 6.4 Précautions particulières de conservation
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation active des chevaux contre le virus West Nile (WNV) afin de réduire les signes cliniques de la maladie, les lésions du cerveau et la virémie.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um die klinischen Symptome der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung zu verringern Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen.
French: ETIQUETTE Flacon de 1 ml, seringue pré-remplie de 1 ml
German: 1 ml Fläschchen, 1 ml Fertigspritzen
French: Phosphate disodique hydrogéné dihydraté
German: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke.
French: LA MENTION " USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ZULASSUNGSINHABER
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Equilis West Nile [pictogramme visible d'un cheval]
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis West Nile
French: Cela contribuera à protéger les animaux contre la maladie.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich.
French: Une légère augmentation de la température corporelle, pouvant atteindre 1,5 °C, peut survenir pendant un ou deux jours.
German: Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann für ein bis zwei Tage auftreten.
French: Flavivirus, souche YF-WN
German: Flavivirus Stamm YF-WN
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine ou le moment où le lait peut être utilisé pour la consommation humaine.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet werden kann und das Fleisch oder die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de la discussion scientifique du présent EPAR.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
French: L'efficacité d'Equilis West Nile a d'abord été étudiée au cours de plusieurs études menées en laboratoire, visant à déterminer le temps nécessaire pour obtenir une protection après la vaccination et combien de temps durait la protection.
German: Die Wirksamkeit von Equilis West Nile wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien untersucht, in denen überprüft wurde, wie lange es dauert, bis nach der Impfung ein Schutz erreicht ist und wie lange dieser Schutz anhält.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
German: Wenn das Arzneimittel versehentlich selbst injiziert wird, sollte unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
French: Les études de laboratoire ont montré que les chevaux développaient une protection deux semaines après la primovaccination.
German: Die Laborstudien zeigten, dass Pferde zwei Wochen nach der Erstimpfung einen Schutz entwickelten.
French: La première étude incluait 128 juments gravides de races croisées et la seconde incluait 41 juments gravides pur-sang.
German: Die erste Studie wurde mit 128 trächtigen Stuten gemischter Rasse und die zweite mit 41 trächtigen Vollblutstuten durchgeführt.
French: Le vaccin a également été comparé avec un placebo dans deux autres études de terrain incluant des juments gravides.
German: Der Impfstoff wurde darüber hinaus in zwei weiteren Feldstudien, die mit trächtigen Stuten durchgeführt wurden, mit Placebo verglichen.
French: La durée de la protection était de 12 mois après la primovaccination, ainsi qu'après la vaccination unique de rappel annuelle.
German: Die Dauer dieses Schutzes betrug zwölf Monate sowohl nach der Erstimpfung als auch nach der jährlich einmaligen Auffrischungsimpfung.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus West Nile, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem West-Nil-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
French: Ensuite, une injection unique doit être pratiquée tous les ans, en tant que rappel.
German: Danach sollte einmal im Jahr eine einzelne Injektion als Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Equilis West Nile, le 06/06/2013.
German: 06 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis West Nile in der gesamten Europäischen Union.
French: La première étude incluait 173 chevaux âgés d'au moins six mois, chez lesquels la vaccination par Equilis West Nile a été comparée avec celle par un placebo (une injection fictive).
German: Die erste dieser drei Studien wurde mit 173 Pferden ab einem Alter von sechs Monaten durchgeführt, bei denen die Impfung mit Equilis West Nile mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
French: L'infection par le virus West Nile est transmise par des moustiques; elle peut provoquer une maladie grave et des infections fatales du cerveau chez les chevaux infectés.
German: Das West-Nil-Virus wird von Moskitos übertragen und kann bei infizierten Pferden eine schwere Erkrankung und tödlich verlaufene Hirninfektionen verursachen.
French: Equilis West Nile est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de l'âge de six mois contre le virus West Nile.
German: Equilis West Nile wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen das West-NilVirus angewendet.
French: Lorsqu'Equilis West Nile est administré à des chevaux, leur système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme étant «étranger» et produit des anticorps pour se défendre contre le virus.
German: Wenn Equilis West Nile Pferden verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem den im Impfstoff enthaltenen Virus als „fremd" und produziert Antikörper dagegen.
French: La mesure de l'efficacité dans toutes les études de terrain était le nombre de chevaux qui ont développé des taux d'anticorps protecteurs contre le virus West Nile.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war in allen Feldstudien die Anzahl von Pferden, die schützende Antikörper-Spiegel gegen das West-Nil-Virus entwickelten.
French: Initialement, le vaccin est administré aux chevaux âgés de plus de six mois en deux injections dans le muscle, espacées de trois à cinq semaines.
German: Der Impfstoff wird zu Beginn bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten als zwei intramuskuläre Injektionen in einem Abstand von drei bis fünf Wochen verabreicht.
French: Les études menées chez des juments gravides ont montré que 89 % des juments de races croisées vaccinées et 95 % des juments pur-sang vaccinées avaient produit des taux d'anticorps protecteurs.
German: Die Studien an trächtigen Stuten zeigten, dass 89 % der geimpften Stuten gemischter Rasse und 95 % der geimpften Vollblutstuten schützende Antikörper-Spiegel entwickelten.
French: Autres informations relatives à Equilis West Nile:
German: Weitere Informationen über Equilis West Nile:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Equilis West Nile sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'indication approuvée; le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equilis West Nile.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Equilis West Nile gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis West Nile zu erteilen.
French: Equilis West Nile contient un adjuvant pour améliorer la réponse immunitaire.
German: Equilis West Nile enthält ein Adjuvans, um die Immunreaktion zu verstärken.
French: Un léger gonflement transitoire peut se développer au niveau du site d'injection; il se résorbe en un à cinq jours.
German: An der Injektionsstelle kann eine leichte vorübergehende Schwellung entstehen, die sich in ein bis fünf Tagen zurückbildet.
French: Equilis West Nile a également fait l'objet de trois études sur le terrain.
German: Equilis West Nile wurde außerdem in drei Feldstudien untersucht.
French: L'étude de terrain principale a montré que la vaccination par Equilis West Nile, administrée comme recommandé, avait produit des taux d'anticorps protecteurs chez 94 % des chevaux vaccinés, au jour 42 de l'étude.
German: Die Hauptfeldstudie zeigte, dass die Impfung mit Equilis West Nile bei Verabreichung gemäß den Empfehlungen bei 94 % der geimpften Pferde an Tag 42 der Studie zu schützenden AntikörperSpiegeln führte.
French: Le temps d'attente pour Equilis West Nile est de zéro jour.
German: Die Wartezeit beträgt für Equilis West Nile null Tage.
French: Equilis West Nile contient de petites quantités de virus West Nile qui a été inactivé (tué), de façon à ce qu'il ne puisse plus induire la maladie.
German: Equilis West Nile enthält kleine Mengen von West-NilViren, die inaktiviert (abgetötet) wurden, sodass sie keine Erkrankung mehr verursachen können.
French: Il contient une souche appelée Yellow Fever-West Nile (YF-WN), virus du Nil occidental, apparenté à celui de la fièvre jaune.
German: Es enthält einen Stamm, der als Yellow Fever-West Nile (YF-WN) bezeichnet wird.
French: Equilis West Nile est un vaccin vétérinaire qui contient le virus West Nile inactivé (tué).
German: Equilis West Nile ist ein Veterinärimpfstoff, der inaktivierte (abgetötete) West-Nil-Viren enthält.
French: Quel est le bénéfice démontré par Equilis West Nile au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Equilis West Nile in diesen Studien gezeigt?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis West Nile?
German: Welches Risiko ist mit Equilis West Nile verbunden?
French: Pourquoi Equilis West Nile a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Equilis West Nile zugelassen?
French: Qu'est-ce qu'Equilis West Nile?
German: Was ist Equilis West Nile?
French: Pays-Bas, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Portugal et Espagne.
German: Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Polen, Portugal und Spanien
French: L'efficacité aurait dû être étudiée à la plus faible dose recommandée.
German: Die Wirksamkeit hätte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis untersucht werden müssen.
French: L'indication proposée ne peut être acceptée.
German: Das vorgeschlagene Anwendungsgebiet kann nicht akzeptiert werden.
French: - Le nombre de chevaux recruté était trop faible pour produire des résultats significatifs.
German: - Die Anzahl der rekrutierten Pferde war zu niedrig, um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten.
French: La formulation de la proposition relative à la section 4.2 du RCP n'est pas étayée.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 der SPC wird nicht untermauert.
French: Le traitement doit être répété en fonction de la situation épidémiologique, mais en respectant au moins un intervalle de 30 jours.
German: Wiederholungsbehandlung sollte je nach epidemiologischer Situation, jedoch nicht in einem Abstand von weniger als 30 Tagen erfolgen.
French: Une seule étude sur le terrain a été présentée pour étayer l'efficacité du produit.
German: Es wurde eine einzige Feldstudie zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt.
French: La procédure expérimentale n'a pas respecté les procédés requis pour les tests contrôlés ou critiques.
German: Das Prüfverfahren entsprach nicht den Methoden für eine kontrollierte oder kritische Prüfung.
French: Sur la base du test critique effectué, l'efficacité vis-à-vis de Parascaris était de 100%.
German: Gemäß dem durchgeführten kritischen Test betrug die Wirksamkeit gegen Parascaris 100 %.
French: Dans l'hypothèse où les tableaux présentés dans le dossier de réponse font référence aux résultats de l'étude sur le terrain présentée dans le cadre du dossier original, ces données sont insuffisantes et dès lors non pertinentes, et ce pour les raisons suivantes :
German: Wenn man annimmt, dass sich die im Antwortdossier vorgelegten Tabellen auf die Ergebnisse der Feldstudie, die im ursprünglichen Dossier vorgelegt wurde, beziehen, so sind diese Daten unzureichend und daher aus folgenden Gründen irrelevant:
French: - Le parasite dose-limitant n'a pas été précisé ni sélectionné.
German: - Der dosislimitierende Parasit war nicht angegeben bzw. ausgewählt worden.
French: - La dose moyenne du produit expérimental administré était systématiquement et significativement plus élevée (40%, 0,278mg/kg) que la dose thérapeutique recommandée.
German: - Die mittlere Dosis des verabreichten Prüfarzneimittels war durchweg erheblich höher (um 40 %, 0,278 mg/kg) als die empfohlene Behandlungsdosis.
French: Les calculs des réductions relatives du nombre d'oeufs ne reflétaient pas ces observations, en particulier en ce qui concerne P. equorum.
German: In den Berechnungen der relativen Verringerung der Eizahl kommen diese Befunde nicht zum Ausdruck, vor allem was P. equorum betrifft.
French: S'agissant des oeufs de type Parascaris, les résultats étaient de 50% au jour 3 et de 65,2% au jour 8.
German: Für Parascaris-Eier betrugen die Ergebnisse 50 % nach 3 Tagen und 65,2 % nach 8 Tagen.
French: - Cet essai n'était pas multicentrique.
German: - Es handelte sich nicht um eine multizentrische Studie.
French: ANNEXE III CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG
French: Même l'indication modifiée pour le traitement des infections gastrointestinales par des endoparasites chez le cheval n'est pas étayée par les données présentées.
German: Auch die geänderte Indikation für die Behandlung von gastrointestinalen endoparasitären Infektionen bei Pferden wurde mit den vorgelegten Daten nicht belegt.
French: Les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne font aucune référence à l'étude ayant engendré les tableaux de résultats.
German: In den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird nicht auf die Studie verwiesen, aus der die Ergebnistabellen hervorgingen.
French: Les données relatives aux résidus étaient insuffisantes, aussi le délai d'attente n'est-il pas étayé de manière adéquate.
German: Die vorgelegten Rückstandsdaten waren unzureichend, und die Wartezeit ist deshalb unzureichend belegt.
French: Administration unique de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids corporel.
German: Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
French: Il est avéré que Parascaris equorum peut développer une résistance potentielle à l'ivermectine, toutefois le nombre le plus élevé de P. equorum peut être observé chez les chevaux séjournant en pâture âgés de 3 à 18 mois.
German: Es ist bekannt, dass sich in Parascaris equorum Resistenzen gegen Ivermectin entwickeln können, doch die höchste Zahl an P. equorum findet sich oft bei Weidepferden im Alter von 3-18 Monaten.