FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Imlygic 106 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Talimogenas laherparepvekas
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning talimogenlaherparepvek
Lithuanian: Injekcijos vieta Uždaro tvarsčio išorė Burnos gleivinė Anogenitalinė sritis
Norwegian Bokmål: Utsiden av okklusjonsbandasjen Orale slimhinner Anogenitalt område
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo aktyvių smegenų metastazių, kaulų metastazių, išplitęs vidaus organų pažeidimas, pirminė akių ar gleivinės melanoma, imuninės sistemos nusilpimo požymių ar kurie buvo gydomi sisteminio poveikio preparatais prieš pūslelinę.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser, skjelettmetastaser, omfattende visceral sykdom, primært okulært eller mukosalt melanom, evidens for immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått behandling med et systemisk middel mot herpes, ble utelukket fra studien.
Lithuanian: Vaistinį preparatą leisti netoli pagrindinių kvėpavimo takų būtina atsargiai.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved injeksjon i lesjoner i nærheten av sentrale luftveier.
Lithuanian: Flakono dangtelis yra kodinės spalvos: 106 (1 milijonas) PFV/ml dangtelis yra šviesiai žalias, 108 (100 milijonų) PFV/ml dangtelis yra ryškiai mėlynas.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønn og 108 (100 million) PFU/ml er kongeblå.
Lithuanian: Plazmocitoma injekcijos vietoje* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Lithuanian: Acikloviras ir kiti antivirusiniai preparatai (vartojami sistemiškai ar lokaliai tiesiogiai injekcijos vietoje) gali mažinti Imlygic veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Aciclovir og andre antivirale legemidler kan påvirke effektiviteten til Imlygic hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injeksjonsstedet.
Lithuanian: • Injekcijos vietą ir sritį aplink ją nuvalykite alkoholiu, tada pažeidimą, į kurį atlikta injekcija,
Norwegian Bokmål: • Tørk av injeksjonsstedet og omkringliggende område med alkohol, og dekk til den injiserte lesjonen med en absorberende pute og tørr okklusjonsbandasje.
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, gali pasireikšti gyvybei pavojinga pūslelinės infekcija.
Norwegian Bokmål: Livstruende herpesinfeksjon kan oppstå hos pasienter med svekket immunsystem.
Lithuanian: • Pūslelinės viruso sukelta akių infekcija (pūslelinis keratitas)
Norwegian Bokmål: • Øyeinfeksjon forårsaket av herpes (herpetisk keratitt)
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką, reikiamą Imlygic kiekį iš flakono įtraukite į švirkštą.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp ønsket mengde Imlygic fra hetteglasset i en sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Lithuanian: Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Kiekviename flakone yra 1 ml pacientui sušvirkščiamo Imlygic tūrio, nominali koncentracija yra 1 x 108 (100 milijonų) plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 ml administrasjonsvolum av Imlygic i en nominell konsentrasjon på 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU)/ml.
Lithuanian: Mėginių ir tiriamųjų talimogeno laherparepveko DNR dalis kraujyje, šlapime, injekcijos vietoje ir uždaruose tvarsčiuose buvo didžiausia 2 gydymo ciklo metu; didžiausia dalis 1 gydymo ciklo metu buvo burnos gleivinėje; 1 ir 2 ciklų metu didžiausia dalis buvo anogenitalinėje srityje. Jokiuose pacientų, kurių kraujyje, šlapime, burnos gleivinėje ir anogenitalinėje srityje buvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR, mėginiuose nebuvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR po 30 dienų užbaigus gydymą.
Norwegian Bokmål: Andelen av prøver og studiedeltakere med talimogenlaherparepvek-DNA var høyest under syklus 2 av behandlingen i forbindelse med blod, urin, injeksjonssted og okklusjonsbandasjer; høyest i syklus 1 av behandlingen i forbindelse med orale slimhinner og høyest i syklus 1 og 2 i forbindelse med det anogenitale området.
Lithuanian: Prieš pasiekiant reakciją į gydymą pacientui gali padidėti jau esamas (-i) pažeidimo elementas (-ai) arba atsirasti naujų pažeidimo elementų.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan oppleve økt størrelse på eksisterende lesjon(er) eller at det oppstår en ny lesjon før respons oppnås.
Lithuanian: Atitirpinti Imlygic flakonai
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass
Lithuanian: Maksimali bendra atitirpinto Imlygic laikymo trukmė (laikymo trukmė flakone plius laikymo trukmė švirkšte)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas be skaidrios plastikinės movos.
Norwegian Bokmål: ELLER Figur 7: Hetteglass til engangsbruk uten klar plastmansjett
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu lyginant Imlygic ir GM-KSF poveikį melanoma sergantiems pacientams bei vertinant po registracijos gautą informaciją.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fastslått basert på kliniske studier med pasienter med melanom som ble behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF, og erfaring etter markedsføring.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas 2 savaites vartojant dozes iki 4 ml (koncentracija buvo 108 PFV/ml), duomenų apie dozę ribojantį toksinį poveikį negauta.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 4 ml i en konsentrasjon på 108 PFU/ml annenhver uke er administrert i kliniske studier uten evidens for dosebegrensende toksisitet.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus pūslelinės infekcijos gydymui ir profilaktikai, pvz., aciklovirą, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, for eksempel aciklovir, som brukes til å behandle eller forebygge herpesinfeksjon.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sveikatos priežiūros specialistas yra sakęs, kad Jūsų imuninė sistema yra labai nusilpusi.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem.
Lithuanian: • Nepageidaujamas poveikis susijęs su imunine sistema, toks kaip kraujagyslių susiaurėjimas arba užsikimšimas (vaskulitas), plaučių uždegimas (pneumonitas), odos pleiskanojimo pasunkėjimas
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger relatert til immunsystemet, som innsnevring eller blokkering av blodkar (vaskulitt),
Lithuanian: Imlygic poveikis pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, netirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Nuo > 1,5 cm iki 2,5 cm
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni
Norwegian Bokmål: Immunmedierte hendelser†* Mindre vanlige Overfølsomhet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Lithuanian: Pūslelinės infekcija
Norwegian Bokmål: Herpesinfeksjon
Lithuanian: (žvynelinės pasunkėjimas) ir inkstų uždegimas (glomerulonefritas)
Norwegian Bokmål: lungebetennelse (pneumonitt), forverret avflassing av huden (forverret psoriasis) og nyrebetennelse (glomerulonefritt)
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, įdėtas į nenuimamą skaidrią plastikinę kopoliesterio movą.
Norwegian Bokmål: Figur 6: Hetteglass til engangsbruk permanent festet i en plastmansjett av klar kopolyester
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos melanoma sergantiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir įvertinus po registracijos gautą informaciją
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger fra kliniske studier med pasienter med melanom og erfaring etter markedsføring
Lithuanian: Imlygic 106 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas Imlygic 108 plokšteles formuojančių vienetų (PFV)/ml injekcinis tirpalas
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Prieš pradedant pacientų, kurie serga autoimunine liga, gydymą ar tęsiant pacientų, kuriems atsirado su imuniniais mechanizmais susijusių reiškinių, gydymą, reikia įvertinti Imlygic vartojimo riziką ir naudą.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved Imlygic må vurderes før behandling igangsettes hos pasienter som har underliggende autoimmun sykdom eller før fortsatt behandling hos pasienter som utvikler immunmedierte hendelser.
Lithuanian: Į pažeidimo vietą suleisto talimogeno laherparepveko biologinis pasiskirstymas ir išplitimas buvo tiriamas klinikiniame tyrime, kurio metu buvo matuojama talimogeno laherparepveko DNR kraujyje, šlapime, injekcijos vietoje, uždarų tvarsčių paviršiuje, burnos gleivinėje, anogenitalinėje srityje ir įtariamuose pūsleliniuose pažeidimuose. Šešiasdešimt melanoma sergančių pacientų buvo gydomi leidžiant Imlygic į pažeidimo vietą tokiomis dozėmis ir schema, kaip ir 005/05 klinikinio tyrimo metu (žr.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonen og utskillingen av intralesjonalt administrert talimogenlaherparepvek ble undersøkt i en klinisk studie som målte talimogenlaherparepvek-DNA i blod, urin, ved injeksjonssted, på utsiden av okklusjonsbandasjene, i orale slimhinner, i det anogenitale området og i mistenkte herpeslesjoner.
Lithuanian: A.
Norwegian Bokmål: En
Lithuanian: Prieš Imlygic skyrimą tokiems pacientams reikia įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved behandling må vurderes før Imlygic administreres til slike pasienter.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Lithuanian: Priedas susijęs su 127a str.
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Lithuanian: Valstybė narė privalo užtikrinti, kad registruotojas šalies teritorijoje įgyvendintų Nėštumo prevencijos programą (NPP).
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert:
Lithuanian: NPP elementai, įskaitant šalies mastu pasirinktas priemones, skirtas įvertinti NPP veiksmingumą ir atitiktį, kiekvienoje šalyje naryje turi būti suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi būti įgyvendinti prieš pateikiant preparatą į rinką.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Lithuanian: Valstybė narė turi suderinti kontroliuojamo platinimo sistemos elementus su registruotoju ir turi įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, kad: - prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti pomalidomidą, ir visi vaistininkai, kurie išduos pomalidomidą, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta toliau; - prieš vaistinio preparato išrašymą (jei reikia, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, prieš išdavimą) visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti (ar išduoti) pomalidomidą, gaus informacijos gydytojui pakuotę, kurioje yra: - mokomasis sveikatos priežiūros specialisto rinkinys; - mokomosios brošiūros pacientams; - paciento kortelės; - preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis bei ženklinimas.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Lithuanian: Tai vadinama „atsaku".
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
Lithuanian: • pacientė patvirtina anksčiau minėtas sąlygas.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paprašys atlikti kraujo tyrimą:
Norwegian Bokmål: Legen din skal be deg få tatt en blodprøve:
Lithuanian: • vienerių metų rinkos apsaugos
Norwegian Bokmål: • markedsføringsbeskyttelse i ett år
Lithuanian: • po to - vieną kartą per mėnesį, kol vartosite Imnovid.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned så lenge du bruker Imnovid.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.
Norwegian Bokmål: 31. august
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotass pagal turimus duomenis)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Lithuanian: BI skirtumas tarp dviejų pacientų grupių buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i OS mellom de to behandlingsgruppene var statistisk signifikant (p < 0,001).
Lithuanian: Kas yra Imnovid ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Imnovid er og hva det brukes mot
Lithuanian: • nėštumo testų datos ir rezultatai
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 11/07/2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/07/2018
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre informasjonskilder
Lithuanian: Diena (21 dienos ciklas)
Norwegian Bokmål: Dag (av 21-dagers syklus)
Lithuanian: Gali būti apsvarstomi šie tinkamos kontracepcijos metodų pavyzdžiai:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
Lithuanian: Imnovid veikia įvairiai:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
Lithuanian: Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas passende forholdsregler.
Lithuanian: • Imnovid vartokite kasdien apytikriai tuo pačiu laiku.
Norwegian Bokmål: • Ta Imnovid på omtrent samme tid hver dag.
Lithuanian: Pomalidomido sisteminė ekspozicija (AUC) didėja maždaug tiesiškai ir proporcingai dozei.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for pomalidomid øker på en nærmest lineær og doseproporsjonal måte.
Lithuanian: • kai kurių antibiotikų (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną);
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus (prieš pateikiant į rinką pirmą kartą)
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell (før lansering)
Lithuanian: IBLP - laikas nuo randomizacijos (mėnesiai)
Norwegian Bokmål: PFS - Tid fra randomisering (måneder)
Lithuanian: Paprastai dauginės mielomos išgydyti negalima.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
Lithuanian: • Galvos sukimosi pojūtis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai judėti.
Norwegian Bokmål: • en spinnende følelse i hodet, som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
Lithuanian: Jei manote, kad Jums yra alergija, pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du rådføre deg med legen.
Lithuanian: • Net jei vaisingai moteriai yra amenorėja, ji turi atsižvelgti į visus patarimus dėl veiksmingos kontracepcijos.
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Lithuanian: IMN BOR DEKS
Norwegian Bokmål: Dag IMN BOR DEKS
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Norwegian Bokmål: Før behandling startes
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti pomalidomido jokiam kitam asmeniui
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi pomalidomid til andre
Lithuanian: Imnovid kietosios kapsulės turi būti vartojamos per burną kasdien tuo pačiu laiku.
Norwegian Bokmål: Imnovid harde kapsler bør tas oralt på samme tid hver dag.
Lithuanian: Stebėjimas ir gydymo pabaiga
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Imnovid nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Imnovid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Pacientė moteris ar paciento vyro partnerė laikoma nevaisinga, jei ji atitinka bent vieną iš toliau nurodytų kriterijų:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å ikke være fertil hvis hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
Lithuanian: Šie tyrimai parodė didesnį beždžionių jautrumą pomalidomido poveikiui nei žiurkių.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste aper større følsomhet for pomalidomideffekter enn rotter.
Lithuanian: • Trumpas pomalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om pomalidomid og dets godkjente indikasjon
Lithuanian: 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo
Norwegian Bokmål: 7 dager etter seponering av pomalidomidbehandling
Lithuanian: • Paciento kortelės apibrėžimas ir jos svarba
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Lithuanian: Statistika
Norwegian Bokmål: Statistikk
Lithuanian: Infekcija Infekcija buvo dažniausias nehematologinis toksinis poveikis
Norwegian Bokmål: Infeksjon var den vanligste ikke-hematologiske toksisiteten.
Lithuanian: Pacientams gali reikėti papildomai vartoti kraujo preparatų ir (arba) augimo faktorių.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for blodprodukter og/eller vekstfaktorer.
Lithuanian: Tai taikytina ir toms vaisingoms moterims, kurios praktikuoja visišką ir nuolatinį susilaikymą nuo lytinių santykių.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
Lithuanian: • Kad pomalidomidas gali sukelti trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid kan forårsake trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Lithuanian: • kiekvieną kartą išrašydamas Jums receptą, gydytojas užtikrins, kad suprastumėte priemones, kurių reikia imtis nėštumui išvengti;
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
Lithuanian: IBLP pranašumas buvo ryškesnis pacientams, kuriems buvo skirta tik viena ankstesnė gydymo eilė.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mer uttalt hos pasienter som kun hadde fått ett tidligere behandlingsregime.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant ankstesnę trombozę, reikia atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme - inkludert tidligere trombose - bør derfor overvåkes nøye.
Lithuanian: Pomalidomido negalima vartoti nėštumo metu, nes tikėtinas teratogeninis poveikis.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må ikke tas under graviditet, da det forventes en teratogen virkning.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama palaikomoji priežiūra.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales støttebehandling.
Lithuanian: Jūsų partnerė taip pat turi nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui.
Norwegian Bokmål: Partneren din skal også informere sin lege omgående.
Lithuanian: Reikia imtis veiksmų mėginant sumažinti visus valdomuosius rizikos veiksnius (pvz., rūkymą, padidėjusį kraujospūdį ir hiperlipidemiją).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus susidės iš dviejų dalių:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 21 dieną (3 savaites).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager (3 uker).
Lithuanian: • Kapsulės gali būti vartojamos su maistu ar be jo.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti paciento kortelės sistemos įgyvendinimą kiekvienoje šalyje narėje.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Lithuanian: • Ilgiausia recepto galiojimo trukmė trukmė o 4 savaitės vaisingoms moterims o 12 savaičių vyrams ir nevaisingoms moterims
Norwegian Bokmål: • Maksimal varighet av forskrivning o 4 uker for fertile kvinner o 12 uker for menn og kvinner som ikke er fertile
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos poreikis ir veiksmingos kontracepcijos apibrėžimas
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon og definisjon av effektiv prevensjon
Lithuanian: Nėštumo prevencijos programos sąlygos turi būti įgyvendintos visoms pacientėms, nebent yra akivaizdus įrodymas, kad pacientė yra nevaisinga.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten ikke er fertil.
Lithuanian: Pomalidomidas (4 mg)
Norwegian Bokmål: Pomalidomid (4 mg)
Lithuanian: Cenzūruota n (%)
Norwegian Bokmål: Utelatt n (%)
Lithuanian: • vieną kartą per savaitę (pirmąsias 8 gydymo savaites),
Norwegian Bokmål: • hver uke i løpet av de første 8 ukene av behandlingen
Lithuanian: Imnovid vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid:
Lithuanian: (Šį vaistą vartojantys vyrai ir moterys turi perskaityti toliau esantį skyrių „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis - informacija moterims ir vyrams");
Norwegian Bokmål: (Menn og kvinner som tar dette legemidlet må lese avsnittet "Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn" nedenfor).
Lithuanian: • Nėštumas.
Norwegian Bokmål: - Graviditet.
Lithuanian: Pomalidomidas (4 mg) Bortezomibas (1,3 mg/m2) • Deksametazonas (20 mg)* • •
Norwegian Bokmål: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Deksametason (20 mg) * • •
Lithuanian: Maždaug 40 % pacientų buvo pirmasis atkrytis ir maždaug 73 % pacientų anksčiau buvo gydyti bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av pasientene var i 1. residiv og omtrent 73 % av pasientene sto på bortezomib som tidligere behandling.
Lithuanian: *Neutropenijos atveju gydytojas turi apsvarstyti augimo faktorių vartojimą.
Norwegian Bokmål: *Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums labiausiai tinkamo kontracepcijos metodo;
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om beste prevensjonsmetode for deg.
Lithuanian: Pomalidomidas taip pat yra P-glikoproteino substratas in vitro.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Hepatito B reaktyvacija
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hepatitt B-reaktivering
Lithuanian: Kraujo davimas ir kraujo tyrimai
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon og blodprøver
Lithuanian: • Užbaigę kiekvieną 3 savaičių ciklą, pradėkite naują.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 3-ukerssyklus, starter du på en ny.