FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est également utilisé chez l'adulte pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde, généralement dans la jambe) et de l'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons), et pour la prévention de leur récurrence.
Spanish: También se utiliza en adultos para tratar la trombosis venosa profunda (coágulos sanguíneos en una vena profunda, habitualmente de la pierna) y la embolia pulmonar (coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y para prevenir su reaparición.
French: Aperçu d'Eliquis et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Eliquis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 2,5 mg pris par ingestion buccale deux fois par jour, généralement pendant plus d'un mois (32 à 38 jours) après une intervention chirurgicale de remplacement de la hanche ou pendant 10 à 14 jours après une intervention de placement d'une prothèse du genou.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg por vía oral dos veces al día, generalmente durante un mes (de 32 a 38 días) tras una artroplastia de cadera o de 10 a 14 días tras una artroplastia de rodilla.
French: Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement du genou, les pourcentages correspondants étaient de 15 % (147 patients sur 976) pour Eliquis, contre 24 % (243 patients sur 997) pour l'enoxaparine.
Spanish: En los pacientes sometidos a artroplastia de rodilla, las cifras correspondientes fueron del 15 % (147 de 976) para Eliquis, frente al 24 % (243 de 997) para enoxaparina.
French: 2,3 % des patients prenant Eliquis (2,5 mg deux fois par jour) ont été affectés par une formation de caillots ou sont décédés, contre 9,3 % des patients sous placebo.
Spanish: 2,3 % de los pacientes que recibieron Eliquis (2,5 mg dos veces al día) experimentaron un coágulo o fallecieron, en comparación con el 9,3 % de los pacientes que recibieron placebo.
French: Dans l'étude comparant Eliquis à la warfarine, 1,3 % des patients traités par Eliquis ont été victimes d'un accident vasculaire cérébral ou de la formation de caillots chaque année, contre 1,6 % des patients prenant de la warfarine.
Spanish: En el estudio en el que se comparó Eliquis con la warfarina, el 1,3 % de los pacientes que tomaron Eliquis sufrieron un accidente vascular cerebral o un coágulo por año en comparación con el 1,6 % de los que tomaron warfarina.
French: Dans l'étude relative à la prévention menée auprès de 2 482 patients, Eliquis a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et son efficacité a été mesurée en établissant le nombre de patients qui soit avaient des problèmes liés à la formation de caillots dans les veines, soit étaient décédés d'une cause quelconque durant le traitement.
Spanish: En el estudio de prevención, en el que participaron 2 482 pacientes, se comparó Eliquis con un placebo (un tratamiento ficticio) y se midió su eficacia valorando el número de pacientes que tenían problemas relacionados con coágulos en las venas o que fallecieron por cualquier causa durante el tratamiento.
French: Eliquis s'est révélé efficace pour prévenir la formation de caillots de sang dans les veines à la suite d'une opération de remplacement d'une hanche ou d'un genou dans le cadre de deux études principales menées sur 8 464 patients au total.
Spanish: Eliquis fue eficaz en la prevención de coágulos sanguíneos en las venas después de una artroplastia de cadera o rodilla en dos estudios principales en los que participaron un total de 8 464 pacientes.
French: Pour les patients atteints de fibrillation auriculaire présentant un risque d'accident vasculaire cérébral ou de caillots de sang, la dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Spanish: Para pacientes que sufran fibrilación auricular con riesgo de accidente vascular cerebral o de formación de coágulos se recomienda una dosis de 5 mg dos veces al día.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient basées sur le nombre d'accidents vasculaires cérébraux ou de formations de caillots enregistrés en cours de traitement.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia se basaron en el número de accidentes vasculares cerebrales o coágulos que se produjeron durante el tratamiento.
French: Chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale de remplacement de la hanche, 1,4 % des patients ayant mené à terme le traitement par Eliquis (27 patients sur 1 949) ont été confrontés à la formation de caillots ou sont décédés d'une cause quelconque, contre 3,9 % (74 patients sur 1 917) des patients prenant de l'enoxaparine.
Spanish: De los pacientes sometidos a una artroplastia de cadera, el 1,4 % de los que completaron el tratamiento con Eliquis (27 de 1 949) presentaron un coágulo o fallecieron por otras causas, frente al 3,9 % (74 de 1 917) de los pacientes tratados con enoxaparina.
French: Eliquis est un médicament utilisé pour prévenir les thrombo-embolies veineuses (caillots de sang dans les veines) chez l'adulte après une opération de remplacement de la hanche ou du genou.
Spanish: Eliquis es un medicamento que se utiliza para prevenir la tromboembolia venosa (coágulos en las venas) en adultos sometidos a artroplastia de cadera o rodilla.
French: L'efficacité du médicament a été mesurée en établissant le nombre de patients qui avaient des problèmes liés à la formation de caillots dans les veines étaient décédés d'une cause quelconque durant la période de traitement.
Spanish: La eficacia del medicamento se midió atendiendo al número de pacientes que, o bien tuvieron problemas relacionados con la formación de coágulos en las venas, o bien fallecieron por cualquier causa durante el tratamiento.
French: Comment Eliquis est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Eliquis?
French: Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une enzyme qui participe à la production de thrombine.
Spanish: El principio activo de Eliquis, el apixabán, es un «inhibidor del factor Xa», lo que significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina (la trombina tiene un papel fundamental en el proceso de la coagulación sanguínea).
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/alu)
Spanish: Tamaño del envase blíster (PVC/PE/PVDC/alu)
French: 30 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Spanish: 30 mg Comprimido recubierto con película
French: Conditionnement primaire Présentation
Spanish: Acondicionamien to primario
French: Vous devez faire un test de grossesse immédiatement.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo de inmediato.
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date de dernier renouvellement : 21 mars 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2009 Fecha de la última renovación: 21 de marzo de 2014
French: Toutes les données recueillies chez les patientes resteront anonymes.
Spanish: Todos los datos de pacientes recabados se mantendrán anónimos.
French: Biotransformation/élimination
Spanish: Biotransformación/eliminación
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
French: Vos données resteront anonymes : personne ne saura que cette information vous concerne.
Spanish: Su información se mantendrá anónima, nadie sabrá que la información se refiere a usted.
French: *Symptôme qui pourrait également être lié à une grossesse non diagnostiquée (ou à des complications associées).
Spanish: *Síntoma que también podría estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o complicaciones relacionadas)
French: • Plan de gestion du risque (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
French: Méthodes hebdomadaires ou mensuelles
Spanish: Métodos semanales o mensuales
French: Le plus tôt vous prenez la contraception d'urgence, plus élevées seront vos chances d'éviter une grossesse.
Spanish: Cuanto antes tome la anticoncepción de urgencia, más probabilidades habrá de evitar un embarazo.
French: L'effet sur le nouveau-né/le nourrisson n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre los recién nacidos/infantes.
French: Non applicable
Spanish: No es aplicable
French: Certains médicaments peuvent empêcher ellaOne d'agir efficacement.
Spanish: Algunos medicamentos pueden impedir que ellaOne funcione de manera eficaz.
French: Ceci est dû au fait que le sperme peut survivre jusqu'à 5 jours dans votre corps, après un rapport sexuel.
Spanish: Eso es porque el esperma puede sobrevivir hasta 5 días dentro de su cuerpo tras mantener relaciones sexuales.
French: La sécurité pour un embryon humain est inconnue à doses répétées.
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano a esas dosis repetidas.
French: ellaOne ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte
Spanish: ellaOne no funciona si ya está embarazada
French: Donc ellaOne est toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Spanish: Por lo tanto, ellaOne se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o de su IMC.
French: NS statistiquement non significatif † : comparé au placebo
Spanish: NS: no estadísticamente significativo †: en comparación con placebo
French: - Vous pouvez prendre le comprimé à n'importe quel moment de la journée, soit avant, pendant ou après un repas.
Spanish: - Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, bien antes, durante o después de una comida.
French: Il est cependant important de contacter votre médecin.
Spanish: No obstante, es importante que acuda a su médico.
French: Les informations concernant la toxicité sur la reproduction sont limitées en raison de l'absence de mesures d'exposition dans ces études.
Spanish: La información obtenida de estudios de toxicidad para la reproducción es limitada debido a la ausencia de medidas de la exposición en esos estudios.
French: Effets indésirables (fréquence)
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia)
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} Sans objet.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: Une minorité (8,7%) de femmes a signalé des saignements intermenstruels d'une durée moyenne de 2,4 jours.
Spanish: Una minoría (8,7%) de mujeres presentó sangrado intermenstrual con una duración media de 2,4 días.
French: Contraception d'urgence
Spanish: Anticoncepción de urgencia
French: La tolérance de l'ulipristal acétate a été évaluée chez 4.718 femmes au cours du programme de développement clinique.
Spanish: La seguridad del acetato de ulipristal se ha evaluado en 4.718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico.
French: En prenant les deux ensemble, vous pourriez rendre ce médicament moins efficace.
Spanish: El hecho de tomarlos juntos podría reducir la efectividad de este medicamento.
French: Troubles de l'appétit
Spanish: Trastornos del apetito
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ce médicament convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes.
Spanish: Este medicamento es apto para cualquier mujer en edad fértil, incluidas adolescentes.
French: ellaOne ne peut pas être utilisé comme méthode de contraception régulière
Spanish: ellaOne no se debe utilizar como método anticonceptivo habitual
French: Dans les études de phase III, 82 femmes ont été incluses dans une étude plus d'une fois et ont donc reçu plus d'une dose d'ellaOne (73 femmes ont été incluses deux fois et 9 trois fois).
Spanish: En los estudios de la fase III, 82 mujeres participaron más de una vez en el estudio y, por tanto, recibieron más de una dosis de ellaOne (73 mujeres participaron dos veces y 9, tres veces).
French: Pendant cette période, il est recommandé de tirer et de jeter le lait maternel afin de stimuler la lactation.
Spanish: Durante dicha semana, se recomienda extraer y desechar la leche materna, a fin de estimular la lactancia.
French: Il n'y a pas d'antidote et tout traitement doit être symptomatique.
Spanish: No existen antídotos y todo tratamiento adicional debe centrarse en los síntomas.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
French: Il est donc important que vous utilisiez des préservatifs jusqu'à vos prochaines règles.
Spanish: Por lo tanto, es importante que utilice preservativos hasta su siguiente periodo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations - Informations utiles concernant la contraception
Spanish: Contenido del envase e información adicional - Información útil referente a anticoncepción
French: Médicaments affectant le pH gastrique
Spanish: Medicamentos que afectan al pH gástrico
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, contraceptifs d'urgence.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de urgencia.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ellaOne n'est qu'une méthode contraceptive occasionnelle.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ellaOne es para uso ocasional únicamente.
French: Code ATC : G03AD02
Spanish: Código ATC: G03AD02.
French: Des doses uniques atteignant 200 mg ont été utilisées chez des femmes sans problème de sécurité particulier.
Spanish: Se han usado, sin problemas de seguridad, dosis únicas de hasta 200 mg en mujeres.
French: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Espagne
Spanish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León España
French: Il existe certaines données selon lesquelles l'efficacité de ce médicament serait moindre avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données étaient limitées et non concluantes.
Spanish: Existe cierta evidencia de que este medicamento puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes.
French: Partager vos informations peut contribuer à aider ultérieurement des femmes à comprendre la sécurité et les risques d'ellaOne pendant une grossesse.
Spanish: Compartiendo esa información puede ayudar a que en el futuro otras mujeres entiendan la seguridad o los riesgos de ellaOne durante un embarazo.
French: Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ellaOne.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ellaOne.
French: Aucun effet nocif grave n'a été rapporté après la prise d'une dose plus élevée de ce médicament que celle recommandée.
Spanish: No se han comunicado efectos perjudiciales por haber tomado una dosis más alta de la recomendada de este medicamento.
French: Par exemple : - si vous avez eu des rapports sexuels sans protection contraceptive ; - si votre préservatif, ou celui de votre partenaire, s'est déchiré, a glissé ou s'est enlevé, ou si vous avez oublié d'en utiliser un ; - si vous n'avez pas pris votre pilule contraceptive tel que recommandé.
Spanish: Por ejemplo: - si ha mantenido relaciones sexuales sin protección; - si se rompe, desprende o suelta el preservativo utilizado por usted o por su pareja, o si se olvidan de utilizarlo; - si no tomó la píldora anticonceptiva según lo recomendado.
French: Ce retard était de plus de 20 jours chez 4% des femmes.
Spanish: El retraso superó los 20 días en el 4 % de las mujeres.
French: Quand les données des deux essais ont été réunies au moyen d'une méta-analyse, le risque d'une grossesse avec l'ulipristal acétate était réduit de façon significative par rapport au lévonorgestrel (p=0,046).
Spanish: Cuando se combinaron los datos de ambos ensayos mediante meta-análisis, el riesgo de embarazo con el acetato de ulipristal se reducía significativamente en comparación con el correspondiente al levonorgestrel (p=0,046).
French: 1 : Brache et al, Contraception 2013 § : défini comme la présence du follicule dominant non rompu cinq jours après un traitement en phase folliculaire tardive * : comparé au lévonorgestrel
Spanish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definido como la presencia de un folículo dominante intacto cinco días después del tratamiento en fase folicular tardía *: en comparación con levonorgestrel
French: Demandez l'avis d'un professionnel de santé si vous vous inquiétez à ce sujet.
Spanish: Consulte a un profesional sanitario si esto le preocupa.
French: Elle ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière.
Spanish: En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.
French: Anneau vaginal
Spanish: Anillo vaginal
French: Une grossesse peut occasionnellement survenir après la prise d'ulipristal acétate.
Spanish: En ocasiones, se puede producir un embarazo después de tomar acetato de ulipristal.
French: Méthodes quotidiennes
Spanish: Métodos diarios
French: Troubles d'hyperactivité Modifications de la libido
Spanish: Desórdenes de hiperactividad Cambios en la libido
French: Expérience post-commercialisation : les effets indésirables spontanés rapportés en expérience postcommercialisation sont similaires en nature et en fréquence à celles du profil de sécurité décrit au cours du programme de phase III.
Spanish: Experiencia poscomercialización: las reacciones adversas notificadas espontáneamente en la experiencia poscomercialización fueron de naturaleza y frecuencia similares a las del perfil de seguridad descrito durante el programa de fase III.
French: Ce médicament fonctionne ainsi en retardant l'ovulation.
Spanish: Como resultado, este medicamento funciona posponiendo la ovulación.
French: Dans ce cas, le ritonavir pourrait réduire les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate.
Spanish: En tales casos, el ritonavir podría reducir las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal.
French: Il sera recommandé à la patiente de ne pas conduire de véhicule ou d'utiliser de machines si elle ressent ce genre de symptômes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe informar a la paciente de que no debe conducir ni utilizar máquinas si está experimentando dichos síntomas (ver sección 4.8).
French: Le but de ce registre sur le web est de réunir des informations sur la sécurité chez les femmes qui ont pris ellaOne pendant leur grossesse ou qui sont enceintes après la prise d'ellaOne.
Spanish: El propósito de ese registro en línea es recabar información de seguridad de mujeres que han tomado ellaOne durante el embarazo o se han quedado embarazadas después de tomar ellaOne.
French: Les femmes qui sont enceintes après avoir pris l'ulipristal acétate doivent contacter leur médecin (voir rubrique 4.6).
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas después de tomar acetato de ulipristal deben ponerse en contacto con su médico (ver sección 4.6).
French: Leur utilisation concomitante n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso concomitante (ver sección 4.4).
French: Il existe de nombreux moyens de contraception différents et vous devriez trouver la méthode qui vous convient le mieux.
Spanish: Hay muchos tipos distintos de anticonceptivos y debería poder encontrar uno que sea adecuado para usted.
French: Si l'ovulation a déjà eu lieu, le comprimé n'est plus efficace.
Spanish: Si ya se ha producido la ovulación, ya no tiene efectividad.
French: Il se peut que ce médicament rende temporairement moins efficaces les contraceptifs hormonaux réguliers tels que les pilules et les patchs.
Spanish: Este medicamento puede reducir temporalmente la efectividad de los anticonceptivos hormonales habituales, como píldoras o parches.
French: Les données humaines limitées concernant l'exposition de la grossesse à ellaOne ne suggèrent aucune source de préoccupation.
Spanish: Los datos limitados existentes en relación con la exposición a ellaOne durante el embarazo en seres humanos no sugieren ningún problema de seguridad.
French: Il y a d'autres informations sur la contraception à la fin de cette notice.
Spanish: Encontrará más información sobre anticoncepción al final de este prospecto.
French: Informez votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantes médicinales.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.
French: Comme pour toute grossesse, votre médecin peut vouloir s'assurer qu'elle n'est pas extra-utérine.
Spanish: Como en cualquier gestación, su médico puede querer comprobar que el embarazo no sea extrauterino.
French: Voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour de plus amples renseignements.
Spanish: Consulte la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad» para obtener más información.
French: Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas cancérogène.
Spanish: Los estudios de carcinogenia llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
French: L'ulipristal acétate n'est un substrat ni pour l'OATP1B1 ni pour l'OATP1B3.
Spanish: El acetato de ulipristal no es sustrato de OATP1B1 ni de OATP1B3.
French: Il est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous vous inquiétez quant à la survenue de problèmes associés à la prise d'un contraceptif d'urgence.
Spanish: Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de urgencia.
French: L'effet de l'allaitement de votre bébé au cours de la semaine consécutive à la prise de ce médicament n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto en el bebé de la lactancia en la semana posterior a tomar este medicamento.
French: Autres médicaments et ellaOne
Spanish: Otros medicamentos y ellaOne
French: Méthodes longue-durée
Spanish: Métodos a largo plazo
French: L'induction enzymatique disparaît lentement et les effets sur les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate peuvent se manifester chez une femme même si elle a arrêté de prendre un inducteur enzymatique dans les 4 dernières semaines.
Spanish: La inducción enzimática desaparece lentamente, de manera que el efecto en las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal puede persistir aunque la mujer haya dejado de tomar el inductor enzimático en las últimas 4 semanas.
French: - Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher ellaOne d'agir efficacement (voir section 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ellaOne ») ou si vous avez utilisé l'un de ces médicaments dans les 4 dernières semaines, l'efficacité d'ellaOne peut être diminuée pour vous.
Spanish: - Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que ellaOne funcione correctamente (ver sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne») o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz para usted.
French: L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).
Spanish: El acetato de ulipristal se excreta en la leche materna (ver sección 5.2).
French: Si votre médecin ou tout autre professionnel de santé vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, informez votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico u otro profesional sanitario le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.