FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les résultats puissent ne pas être statistiquement significatifs, il n'y avait pas d'élément indiquant une interaction, et par conséquent il existe une preuve statistique suffisante pour accorder une indication pour l'ensemble des surfaces dans la population à haut risque et non pas juste pour les surfaces de racines.
Italian: Anche se i risultati possono non essere statisticamente significativi, non vi erano prove d'interazione e quindi ci sono dati statistici documentati sufficienti per concedere un'indicazione per tutte le superfici nella popolazione ad alto rischio, e non solo per le superfici radicolari.
French: Il a été conclu que l'indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu'il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes.
Italian: Si è concluso che l'indicazione nei pazienti ad alto rischio debba essere mantenuta e che si debba evincere anche il risultato osservato con le superfici coronali.
French: L'État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque.
Italian: Lo Stato membro obiettante era del parere che i dati forniti non fossero considerati abbastanza convincenti anche nella popolazione di adulti ad alto rischio.
French: Il comprend une solution de chlorhexidine de recouvrement (étape 1) et un revêtement d'étanchéité (étape 2), qui est appliqué après la solution de chlorhexidine.
Italian: È composta da una soluzione di clorexidina di rivestimento (Fase 1) e da un rivestimento di sigillante inerte (Fase 2) che si applica dopo aver applicato la soluzione di clorexidina.
French: Les deux études cliniques initialement présentées par le TAMM pour justifier l'indication proposée étaient les suivantes:
Italian: I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano:
French: La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l'ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes.
Italian: La significatività di questo effetto preventivo aumenta per i partecipanti ad alto rischio, sia per tutte le superfici dentali che per le superfici coronali.
French: Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d'une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l'adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CHX Technologies Europe Ltd, ha presentato per la valutazione del CHMP i risultati di un altro studio, lo studio PACS sulla prevenzione della carie negli adulti, per confermare i risultati osservati finora.
French: La carie dentaire est une maladie chronique due à des bactéries.
Italian: La carie dentale è una malattia cronica di origine batterica.
French: • ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Prevora.
Italian: • e la discussione scientifica in seno al comitato il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Prevora.
French: Quand le risque (tel que mesuré par le nombre de cavités lors de la sélection) est ajouté au modèle ANOVA pour tenir compte de la distribution bimodale de l'affection dans la population de cette étude, tant au moment de la sélection que pendant l'étude, un effet clinique global de 36,8 % avec p = 0,04 est observé.
Italian: Quando il rischio (misurato dal numero di cavità allo screening) viene aggiunto al modello ANOVA per tenere conto della distribuzione bimodale della malattia in questa popolazione di studio sia al momento dello screening che durante lo studio, si osserva un effetto clinico generale del 36,8% a p = 0,04.
French: De plus, la nouvelle étude suggère également un bénéfice pour les surfaces des couronnes et aucune différence apparente entre les surfaces des racines et celles de couronnes.
Italian: Inoltre, il nuovo studio suggerisce anche un beneficio per le superfici coronali e nessuna differenza evidente tra superfici radicolari e coronali.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
French: Des applications ultérieures ont lieu après évaluation clinique du risque de caries par un dentiste.
Italian: Eventuali applicazioni successive dipenderanno dal giudizio clinico del dentista in merito al rischio di carie.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
French: Il a été considéré que les résultats n'étaient pas assez probants, en raison de l'absence de corroboration de l'étude menée chez les adolescents (voir ci-dessous).
Italian: I risultati venivano ritenuti non sufficientemente convincenti a causa dello scarso sostegno da parte dello studio sugli adolescenti (di seguito).
French: Une réduction de 24,5 % pour l'ensemble des surfaces des dents (surfaces des racines et des couronnes) a été observée avec une valeur de p de 0,0322 [intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,62 à 0,98].
Italian: Si osservava una riduzione del 24,5% per tutte le superfici dentali (superfici radicolari più coronali) con un valore p di 0,0322 [intervallo di confidenza (IC) al 95% di 0,62 - 0,98].
French: Il s'agissait de patients âgés de 11 à 13 ans, présentant des signes manifestes de caries passées ou actuelles et des taux élevés de streptocoques mutans salivaires.
Italian: Si trattava di pazienti di età compresa tra 11 e 13 anni con documentata esperienza di carie passata o presente e alti livelli salivari di Streptococcus mutans.
French: Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644).
Italian: Si osservava, per le superfici radicolari, una riduzione del 40,8% con un valore p di 0,0206 (IC 95% di 0,23 - 0,78) e per le superfici coronali, nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora (valore p 0,0644).
French: Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
Italian: Si tratta di uno studio prospettico di fase III, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco.
French: Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l'augmentation des caries.
Italian: Studio di 3 anni randomizzato, in doppio cieco, in pazienti adolescenti a rischio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale nella riduzione dell'incremento della carie.
French: Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents)
Italian: Studio clinico n. 002 (Studio Dundee sugli adolescenti)
French: Il n'y a pas de preuve d'une différence dans les estimations ponctuelles pour les surfaces des couronnes et l'ensemble des surfaces, suggérant que les résultats pour les surfaces des racines seraient d'un même ordre de grandeur.
Italian: Non ci sono prove di una differenza nelle stime puntuali per le superfici coronali e tutte le superfici il che suggerisce che i risultati ottenuti per le superfici radicolari debbano essere di analoga entità.
French: Le CHMP évaluant l'effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l'absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base.
Italian: Il CHMP in sede di valutazione dell'evidente effetto terapeutico "inverso" per la popolazione a basso rischio ha spiegato il problema con la relativa assenza di partecipanti ad alto rischio (soggetti con 3+ cavità al momento dello screening) nei gruppi placebo mentre la popolazione ad alto rischio (popolazione a rischio) aveva una percentuale di cavità più alta a inizio studio.
French: L'étude incluait 983 adultes à risque et ses objectifs étaient de déterminer l'efficacité de Prevora, s'agissant de la réduction des cavités chez des adultes à risque, d'évaluer sa sécurité et l'émergence, le cas échéant, de streptocoques mutans résistants à la chlorhexidine post-traitement chez les participants à l'étude, ainsi que la survenue, si tant est qu'il y en ait, d'infections opportunistes sous la forme de Candida albicans post-traitement chez les participants à l'étude.
Italian: Lo studio reclutava 983 adulti a rischio e gli obiettivi dello studio erano: stabilire l'efficacia di Prevora nella riduzione delle cavità cariose negli adulti a rischio, valutare la sua sicurezza e valutare l'eventuale insorgenza di Streptococcus mutans resistente alla clorexidina post-trattamento nei partecipanti allo studio, e l'eventuale insorgenza di infezioni opportunistiche sotto forma di Candida albicans posttrattamento nei partecipanti allo studio.
French: Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires.
Italian: Studio controllato in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, condotto in adulti a rischio di carie dentale.
French: Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes.
Italian: Il medicinale, Prevora 100 mg/ml è una soluzione dentale di clorexidina al 10% peso/volume indicata per ridurre la carie dentale dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
French: L'étude pivot incluait 79 sujets au total dans le groupe «traitement actif».
Italian: Lo studio cardine comprendeva un totale di 79 pazienti che usavano la sostanza attiva.
French: À utiliser dans les cabinets dentaires, uniquement par les dentistes.»
Italian: L'uso del prodotto è riservato esclusivamente all'odontoiatra all'interno dello studio dentistico'.
French: Cependant, l'examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Italian: Tuttavia, se si considera il risultato ottenuto nei pazienti ad alto rischio, si osserva una differenza significativa tra sostanza attiva e placebo.
French: La comparaison de l'augmentation des caries était traitement actif versus placebo.
Italian: Il confronto dell'aumento della carie era tra sostanza attiva e placebo.
French: «Prevora 100mg/ml solution dentaire est une solution antiseptique d'application topique sur la dentition des patients pour la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires (p. ex. les patients souffrant de xérostomie ou ceux qui présentent trois caries ou plus au début du plan de traitement).
Italian: 'Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale è una soluzione antisettica per uso topico da applicare alla dentizione dei pazienti per la prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale (ad es. pazienti con xerostomia o persone con 3 o più carie all'inizio del piano terapeutico).
French: Par ailleurs, il a été convenu que les informations sur le produit doivent également être modifiées, afin de mentionner qu'aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans n'a été observée après le traitement par Prevora sur une période d'un an chez les patients adultes.
Italian: Inoltre, è stato concordato che anche le informazioni sul prodotto debbano essere modificate per riflettere il fatto che non si è osservata nessuna resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti.
French: Étude de la prévention des caries chez l'adulte (étude PACS)
Italian: Studio PACS (Prevention of Adult Caries Study)
French: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l'adulte)
Italian: Studio clinico n. 001 (Studio sulla xerostomia negli adulti)
French: Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC.
Italian: Prevora è stato valutato in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo condotti in conformità alla buona pratica clinica.
French: Concernant les infections résistantes et opportunistes, cette étude n'a montré aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans après le traitement par Prevora, sur une période d'un an chez des patients adultes.
Italian: Considerando le infezioni resistenti e opportunistiche, questo studio non ha dimostrato una resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti.
French: L'étude PACS a échoué sur le critère principal d'évaluation, car il n'y avait pas de différence entre le traitement actif et le placebo dans le nombre de caries par patient.
Italian: Lo studio PACS è fallito all'endpoint primario perché non c'erano differenze tra sostanza attiva e placebo nel numero di carie per ogni paziente.
French: Le produit est une solution de chlorhexidine d'application topique en deux étapes.
Italian: Il medicinale è una soluzione bifasica di clorexidina per uso topico.
French: Cette étude a été présentée en tant que données de soutien, car l'étude a échoué puisque la mesure de la variable du critère d'évaluation principal n'a fait apparaître aucune différence significative entre le placebo et Prevora.
Italian: Lo studio è stato presentato sotto forma di dati di sostegno dal momento che si trattava di una sperimentazione non riuscita perché non si osservava nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora misurata dalla variabile d'esito primaria.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d'étude.
Italian: L'endpoint primario era il numero di cavità cariose nuove (superfici coronali più radicolari) per ciascun partecipante, misurato alla visita di fine studio.
French: Tel que défini par le critère principal d'évaluation, cette étude n'a montré aucune différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Italian: Come stabilito dall'endpoint primario, questo studio non dimostrava differenze significative tra la sostanza attiva e il placebo.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de nouvelles cavités sur les couronnes et celui des nouvelles cavités sur les racines par participant.
Italian: Gli endpoint secondari erano nuove cavità coronali e cavità radicolari per partecipante.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Nom (inventé)
Italian: (Nome di fantasia) Nome
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 gennaio 2018
French: • gonflement des mains ou des pieds
Italian: • gonfiore delle mani o dei piedi
French: • Prenez PREVYMIS à la même heure chaque jour.
Italian: • Prenda PREVYMIS alla stessa ora ogni giorno.
French: Flacon non ouvert : 30 mois Après ouverture : utiliser immédiatement
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi Dopo l'apertura: usare immediatamente
French: N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Italian: N = numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento.
French: Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont, sans le savoir.
Italian: Il CMV è un virus che hanno molte persone senza saperlo.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
French: Normalement, le CMV reste dans leur corps sans leur faire de mal.
Italian: Di solito, il CMV rimane nel corpo senza determinare alcun danno.
French: Les catégories d'échec sont mutuellement exclusives et basées sur la hiérarchie des catégories dans l'ordre indiqué.
Italian: Le categorie di insuccesso sono reciprocamente esclusive e basate sulla gerarchia delle categorie nell'ordine elencato.
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
Italian: 31 maggio 2020 (PACMP Step 2)
French: Chaque flacon est conditionné dans une boîte.
Italian: Ogni flaconcino è confezionato in una scatola.
French: Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :
Italian: Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
Italian: Variazioni del colore all'interno di questa gamma non influenzano la qualità del prodotto.
French: Médiane (Intervalle de prédiction à 90 %)*
Italian: Mediana (intervallo di previsione 90%)*
French: Une résistance croisée est peu probable avec les médicaments ayant un mécanisme d'action différent.
Italian: È improbabile che si manifesti resistenza crociata con medicinali che possiedono un meccanismo d'azione differente.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
French: Une certaine saturation a été observée à des concentrations plus faibles.
Italian: Una certa saturazione è stata osservata a concentrazioni inferiori.
French: Autres médicaments et PREVYMIS
Italian: Altri medicinali e PREVYMIS
French: Conservation de la solution diluée
Italian: Conservazione della soluzione diluita
French: Pour garantir un effet contraceptif adéquat avec un contraceptif oral, des produits contenant EE et LNG doivent être choisis.
Italian: Per assicurare un adeguato effetto contraccettivo con un contraccettivo orale, devono essere scelti prodotti contenenti EE e LNG.
French: • modification du goût
Italian: • alterazioni del gusto
French: La variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à environ 37 %.
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della biodisponibilità sia circa del 37%.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
French: • Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Italian: • I medicinali compatibili sono elencati di seguito.
French: Il convient de noter que ce tableau n'est pas exhaustif mais fournit des exemples d'interactions cliniquement pertinentes.
Italian: Notare che la tabella non è esaustiva ma fornisce esempi di interazioni clinicamente rilevanti.
French: La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di PREVYMIS nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: NC=F, Non-Completer = Failure.
Italian: NC = I, non completamento = insuccesso.
French: n (%) = Nombre (pourcentage) de patients dans chaque sous-catégorie.
Italian: n (%) = numero (percentuale) di soggetti in ciascuna sottocategoria.
French: L'interaction potentielle entre le letermovir et ces médicaments n'a pas été étudiée.
Italian: La potenziale interazione tra letermovir e questi medicinali non è stata studiata.
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
Italian: Non è noto se la dialisi produca una rimozione significativa di PREVYMIS dalla circolazione sistemica.
French: Tableau 2 : Effets indésirables identifiés avec PREVYMIS Fréquence
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse identificate con PREVYMIS Frequenza
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, Code ATC : J05AX18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX18
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à la disparition de cet effet.
Italian: Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l'effetto non svanisce del tutto.
French: Effet de la ciclosporine
Italian: Effetto della ciclosporina
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25°C et pendant 48 heures entre 2 et 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e per 48 ore a 2-8 °C.
French: Voir également le texte général ci-dessus sur les interactions médicamenteuses.
Italian: Vedere anche sopra il testo generale sulle interazioni farmacologiche.
French: Surveillance de l'ADN du CMV
Italian: Monitoraggio del DNA del CMV
French: Après administration orale de letermovir radiomarqué, 93,3 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces.
Italian: Dopo somministrazione per via orale di letermovir radiomarcato, il 93,3% della radioattività è stata riscontrata nelle feci.
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Italian: Informi anche il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
French: Il existe un risque théorique d'exposition réduite en raison de l'induction mais l'amplitude de l'effet et donc la pertinence clinique est actuellement inconnue.
Italian: Esiste un rischio teorico di ridotta esposizione a causa dell'induzione ma l'entità dell'effetto e quindi la rilevanza clinica non è al momento nota.
French: L'importance relative de ces voies d'élimination est inconnue.
Italian: La relativa importanza di queste vie non è nota.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
French: L'effet net in vivo sur les autres enzymes et transporteurs listés n'est pas connu.
Italian: Non è noto l'effetto netto in vivo su altri enzimi e trasportatori elencati.
French: Aucun métabolite majeur n'est détecté dans le plasma.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti rilevanti nel plasma.
French: Une valeur de p unilatérale ≤ 0,0249 a été utilisée pour déterminer la significativité statistique.
Italian: Per dichiarare la significatività statistica è stato utilizzato un valore p unilaterale ≤ 0,0249.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est estimée à 24,6 %.
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale della CL sia del 24,6%.
French: Les valeurs de CE50 pour ces mutations sont 13 à 8 262 fois plus élevées que pour les virus de référence de type sauvage.
Italian: Per tali mutazioni, i valori della EC50 sono da 13 a 8.262 volte superiori a quelli relativi al virus wild-type di riferimento.
French: L'excrétion urinaire du letermovir était négligeable (< 2 % de la dose).
Italian: L'escrezione urinaria di letermovir è stata trascurabile (< 2% della dose).