FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
Greek: Τρόπος χορήγησης Diovan Comp µπορεί να λαµβάνεται ανεξαρτήτως γευµάτων και πρέπει να χορηγείται µε νερό.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
English: In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Greek: Σε µελέτες αλληλεπιδράσεων µε βαλσαρτάνη, δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις κλινικής σηµασίας µε βαλσαρτάνη ή µε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: σιµετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεµίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδοµεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αµλοδιπίνη, γκλιβενκλαµίδη.
English: • if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
Greek: • εάν έχετε πυρετό, εξάνθηµα και πόνο στις αρθρώσεις, που ενδεχοµένως είναι σηµεία συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου (ΣΕΛ, µια αυτοάνοση νόσος).
English: Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Greek: Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
English: • sleep disturbances
Greek: • µυϊκή διαταραχή
English: Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
English: Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Greek: Ο σταθερός συνδυασµός του Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης µε µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη.
English: FURTHER INFORMATION What Diovan Comp contains [To be completed nationally]
Greek: Τι περιέχει το Diovan Comp [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Greek: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Greek: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, προκαλούν εξάρσεις ή ενεργοποιούν τον συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο.
English: Immune system disorders Very rare
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
English: Calcium excretion is decreased by thiazide diuretics.
Greek: Η αποβολή ασβεστίου µειώνεται µε τα θειαζιδικά διουρητικά.
English: The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Greek: Το σηµείο δράσης των θειαζιδικών διουρητικών βρίσκεται κυρίως στο άπω νεφρικό ελικοειδές σωληνάριο.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που προκαλεί η αµανταδίνη.
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
English: Angioedema, rash, pruritus
Greek: Αγγειοίδηµα, εξάνθηµα, κνησµός
English: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Greek: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
English: mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Greek: µιζολαστίνη, πενταµιδίνη, σπαρφλοξακίνη, τερφεναδίνη, βινκαµίνη i.v.)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Cytotoxic agents (e.g. cyclophosamide, methotrexate) Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce renal excretion of cytotoxic agents and potentiate their myelosuppressive effects.
Greek: Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφωσφαµίδη, µεθοτρεξάτη) Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων και να ενισχύσουν τις µυελοκατασταλτικές τους δράσεις.
English: HOW TO STORE DIOVAN COMP
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIOVAN COMP
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Greek: Η µελέτη MARVAL (µείωση µικρολευκωµατινουρίας µε βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη µείωση της απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα (UAE) µε βαλσαρτάνη (8-160 mg µία φορά την ηµέρα) έναντι αµλοδιπίνης (5-10 mg µια φορά την ηµέρα), σε 332 ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 (µέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) µε µικρολευκωµατινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min;
English: Take special care with Diovan Comp
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Diovan Comp
English: Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Greek: Νεκρωτική αγγειίτιδα και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, δερµατικές αντιδράσεις οµοιάζουσες µε ερυθηµατώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερµατικού ερυθηµατώδους λύκου Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Συχνές
English: Hypersenstivity reactions
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
English: (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient.)
Greek: (Οι υπολογισµοί θεωρούν λαµβανόµενη από το στόµα δόση 320 mg/ηµέρα βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε 25 mg/ηµέρα υδροχλωροθειαζίδης και ασθενής 60 kg.)
English: The CHMP agreed including the ADR Renal failure as listed in the SPC of Diovan.
Greek: Η CHMP συµφώνησε να συµπεριληφθεί η ανεπιθύµητη ενέργεια Νεφρική ανεπάρκεια όπως αναφέρεται στην ΠΧΠ του Diovan.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, αυξάνουν την αποβολή µαγνησίου στα ούρα, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε υποµαγνησιαιµία.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and patients undergoing dialysis no data are available for Diovan Comp. Valsartan is highly bound to plasma protein and is not to be removed by dialysis, whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) και ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, δεν διατίθενται δεδοµένα για το Diovan Comp.
English: Nervous system disorders Rare
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Σπάνιες
English: Nervous system disorders Very rare
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας
English: • if you have liver or kidney disease.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.
English: These doses in rat, respectively, represent 18 and 73 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Greek: Αυτές οι δόσεις στον αρουραίο, αντίστοιχα, αντιπροσωπεύουν 18 και 73 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο (MRHD) βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης µε βάση mg/m2.
English: HOW TO TAKE DIOVAN COMP
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN COMP
English: (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient).
Greek: (Οι υπολογισµοί θεωρούν λαµβανόµενη από το στόµα δόση 320 mg/ηµερησίως βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε 25 mg/ηµερησίως υδροχλωροθειαζίδης και ασθενής 60 kg).
English: Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Greek: Η παράλληλη θεραπεία µε κυκλοσπορίνη µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης υπερουριχαιµίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
English: Sodium and/or volume-depleted patients
Greek: Ασθενείς µε υπο-ογκαιµία ή/και υπονατριαιµία
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρµάκου σας χωρίς προηγούµενη έγκριση από το γιατρό σας.
English: • mild nausea and vomiting
Greek: • ήπια ναυτία και έµετος
English: OTHER [To be completed nationally]
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης III (π.χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιµπουτιλίδη)
English: Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι από το στόµα λαµβανόµενος ενεργός αποκλειστής υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ και η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό.
English: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Greek: Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, βιπεριδένη) Η βιοδιαθεσιµότητα διουρητικών θειαζιδικού τύπου µπορεί να αυξηθεί µε αντιχολινεργικούς παράγοντες, προφανώς λόγω της αύξησης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθµού κένωσης του στοµάχου.
English: Diovan Comp and associated names (see Annex I) 80 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/25 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valsartan/hydrochlorothiazide
Greek: Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 80 mg/12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 160 mg/12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 160 mg/25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 320 mg/12,5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 320 mg/25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with monotherapy of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν µονοθεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης:
English: Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V.
English: • lung infection; breathlessness
Greek: • Πνευµονική λοίµωξη, λαχάνιασµα
English: Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100);
English: Renal and urinary disorders Not known
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων Μη γνωστές
English: Frequency of adverse reactions with valsartan/hydrochlorothiazide
Greek: Συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
English: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Greek: Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
English: • if you have diarrhoea or severe vomiting.
Greek: • εάν έχετε διάρροια ή σοβαρή έµεση.
English: In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (17.8/13.5 mmHg) and 160/25 mg (22.5/15.3 mmHg) compared to placebo (1.9/4.1 mmHg) and the respective monotherapies, i.e., hydrochlorothiazide 12.5 mg (7.3/7.2 mmHg), hydrochlorothiazide 25 mg (12.7/9.3 mmHg) and valsartan 160 mg (12.1/9.4 mmHg).
Greek: Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παραγοντικού σχεδιασµού µελέτη που συνέκρινε διαφόρους συνδυασµούς δόσεων βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης µε τα αντίστοιχα συστατικά τους, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/12,5 mg (17,8/13,5 mmHg) και 160/25 mg (22,5/15,3 mmHg) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (1,9/4,1 mmHg) και τις αντίστοιχες µονοθεραπείες, δηλ. υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (7,3/7,2 mmHg), την υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (12,7/9,3 mmHg) και την βαλσαρτάνη 160 mg (12,1/9,4 mmHg).
English: • inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever
Greek: • φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων µε συµπτώµατα όπως εξάνθηµα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες,
English: • if you have severe kidney disease.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο των νεφρών.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide derivatives
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στα παράγωγα σουλφοναµίδης (ουσίες µε συγγενή χηµική δοµή µε την υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan Comp.
English: In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (75%) and 320/12.5 mg (69%) compared to valsartan 320 mg (53%).
Greek: Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320/25mg (75%) 320/12,5 mg (69%) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 320 mg (53%).
English: In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (51%) compared to valsartan 80 mg (36%) and valsartan 160 mg (37%).
Greek: Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 80/12,5 mg (51%) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 80 mg (36%) και βαλσαρτάνη 160 mg (37%).
English: • Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Greek: • Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται θειαζιδικά διουρητικά.
English: • rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)
Greek: • εξάνθηµα, ιώδεις-ερυθρές κηλίδες, πυρετός, κνησµός (συµπτώµατα φλεγµονής των αιµοφόρων αγγείων)
English: In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on hydrochlorothiazide 12.5 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/7.5 mmHg) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (5.6/2.1 mmHg).
Greek: Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µε υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/12,5 mg (12,4/7,5 mmHg) σε σχέση µε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (5,6/2,1 mmHg).
English: − Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Greek: − Ανθιστάµενη στη θεραπεία υποκαλιαιµία, υπονατριαιµία, υπερασβεστιαιµία και συµπτωµατική υπερουριχαιµία.
English: • if you have severe liver disease.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος.
English: Marketing Authorisation
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας INN
English: • if you are taking potassium-sparing medicines, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicines that increase the amount of potassium in your blood such as heparin.
Greek: υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίµα σας, όπως η ηπαρίνη.
English: In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 80 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (9.8/8.2 mmHg) compared to valsartan 80 mg (3.9/5.1 mmHg) and valsartan 160 mg (6.5/6.2 mmHg).
Greek: Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µε βαλσαρτάνη 80 mg, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 80/12,5 mg (9,8/8,2 mmHg) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 80 mg (3,9/5,1 mmHg) και βαλσαρτάνη 160 mg (6,5/6,2 mmHg).
English: In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (14.6/11.9 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/10.4 mmHg) compared to valsartan 160 mg (8.7/8.8 mmHg).
Greek: Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µε βαλσαρτάνη 160 mg, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 mg (14,6/11,9 mmHg) και βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/12,5 mg (12,4/10,4 mmHg) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 160 mg (8,7/8,8 mmHg).
English: Cardiac arrhythmias
Greek: Καρδιακές αρρυθµίες
English: In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 320 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (15.4/10.4 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 320/12.5 mg (13.6/9.7 mmHg) compared to valsartan 320 mg (6.1/5.8 mmHg).
Greek: Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µε βαλσαρτάνη 320 mg, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 320/25 mg (15,4/10,4 mmHg) και βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320/12,5 mg (13,6/9,7 mmHg) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 320 mg (6,1/5,8 mmHg).
English: In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 320/12.5 mg (21.7/15.0 mmHg) and 320/25 mg (24.7/16.6 mmHg) compared to placebo (7.0/5.9 mmHg) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (11.1/9.0 mmHg), hydrochlorothiazide 25 mg (14.5/10.8 mmHg) and valsartan 320 mg (13.7/11.3 mmHg).
Greek: Σε µια διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παραγοντικού σχεδιασµού µελέτη που συνέκρινε διαφόρους συνδυασµούς δόσεων βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης µε τα αντίστοιχα συστατικά τους, παρατηρήθηκαν σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις της µέσης συστολικής/διαστολικής ΑΠ µε το συνδυασµό βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 320/12,5 mg (21,7/15,0 mmHg) και 320/25 mg (24,7/16,6 mmHg) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (7,0/5,9 mmHg) και τις αντίστοιχες µονοθεραπείες, δηλ. υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (11,1/9,0 mmHg), την υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (14,5/10,8 mmHg) και την βαλσαρτάνη 320 mg (13,7/11,3 mmHg).
English: In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (81%) and valsartan/ hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) compared to placebo (29%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (41%), hydrochlorothiazide 25 mg (54%), and valsartan 160 mg (59%).
Greek: Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/25mg (81%) και βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/12,5 mg (76%) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (29%) και τις αντίστοιχες µονοθεραπείες δηλ., υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (41%), υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (54%) και βαλσαρτάνη 160 mg (59%).
English: In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%).
Greek: Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320/25mg (85%) και βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 320/12,5 mg (83%) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (45%) και τις αντίστοιχες µονοθεραπείες δηλ., υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg (60%), υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (66%) και βαλσαρτάνη 320 mg (69%).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
English: Gastrointestinal disorders Common
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές
English: In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (68%) and 160/12.5 mg (62%) compared to valsartan 160 mg (49%).
Greek: Επιπροσθέτως, σηµαντικά µεγαλύτερο ποσοστό ασθενών ανταποκρίθηκε (διαστολική ΑΠ<90 mmHg ή µείωση ≥10 mmHg) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 160/25mg (68%) 160/12,5 mg (62%) σε σχέση µε βαλσαρτάνη 160 mg (49%).
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρµογές των δόσεων των ουρικοζουρικών φαρµάκων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
English: Each tablet contains 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, thrombocytopenia
Greek: Μείωση αιµοσφαιρίνης, µείωση αιµατοκρίτη, θροµβοκυτταροπενία
English: Spain
Greek: Δανία