FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica recomendada nos estados graves da doença (por exemplo epoprostenol) deve ser considerada se a situação clínica se deteriorar.
Dutch: Als de klinische toestand achteruit gaat, dient de therapie overwogen te worden die wordt aanbevolen voor de ernstige ziektefase (bijv. epoprostenol).
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Portuguese: Ambrisentano em monoterapia
Dutch: Ambrisentan als monotherapie
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 10 mg contêm lactose.
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 10 mg contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com precaução neste grupo e ter cuidado especial se a dose for aumentada para 10 mg de ambrisentano.
Dutch: Er is beperkte ervaring met ambrisentan bij personen met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min); bij deze subgroep dient de behandeling met de nodige voorzichtigheid gestart te worden en dient men bijzonder voorzichtig te zijn als de dosering wordt verhoogd tot 10 mg ambrisentan.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm lactose.
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Portuguese: Se for um homem e estiver a tomar Ambrisentano Mylan, é possível que Ambrisentano Mylan possa diminuir a sua contagem de esperma.
Dutch: Als u een man bent die dit middel gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil
Dutch: Ambrisentan in combinatie met tadalafil
Portuguese: Hepatite autoimune (ver secção 4.4) Pouco frequentes
Dutch: Auto-immuunhepatitis (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Dutch: Filmomhulling polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) titaniumdioxide (E171) macrogol talk (E553b) allurarood AC aluminiumlak (E129) indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Portuguese: Os efeitos da administração em estado estacionário de ambrisentano (10 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de tadalafil e os efeitos da administração em estado estacionário de tadalafil (40 mg uma vez por dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano foram estudados em 23 voluntários saudáveis.
Dutch: De effecten bij steady state van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis tadalafil en de effecten bij steady state van tadalafil (40 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis ambrisentan zijn onderzocht bij 23 gezonde vrijwilligers.
Portuguese: • tonturas
Dutch: • leverschade
Portuguese: É previsível que a seletividade do ambrisentano para o recetor ETA sobre o ETB mantenha a produção dos vasodilatadores óxido nítrico e prostaciclina mediada pelo recetor ETB.
Dutch: receptor, de door de ETB-receptor gemedieerde productie van de vasodilatorenstikstofmonoxide en prostacycline behouden blijft.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, erupção cutânea, prurido)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem, rash, pruritus)
Portuguese: Os efeitos do estado estacionário de ambrisentano (10 mg uma vez ao dia) na farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de varfarina (25 mg), conforme medidos pelo tempo de protrombina (TP) e INR, foram investigados em 20 voluntários saudáveis.
Dutch: De effecten bij steady state van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis warfarine (25 mg), gemeten in PT en INR, zijn onderzocht bij 20 gezonde vrijwilligers.
Portuguese: • problemas no fígado
Dutch: • leverproblemen heeft
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm um corante chamado Laca de alumínio de vermelhoallura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Dutch: Ambrisentan Mylan tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Portuguese: Desconhece-se se Ambrisentano Mylan passa para o leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas com ambrisentano foram edema periférico, retenção de fluidos e dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais, enxaqueca).
Dutch: Perifeer oedeem, vochtretentie en hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn en migraine) waren de vaakst voorkomende bijwerkingen die met ambrisentan zijn waargenomen.
Portuguese: • estar mal disposto (vómitos)
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Portuguese: Objetivos relativos aos resultados
Dutch: Uitkomst eindpunten
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine)
Portuguese: Amamentação
Dutch: Vochtretentie
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram autorizados nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Dutch: Geneesmiddelen met ambroxol en broomhexine zijn toegelaten in: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Portuguese: 14 de janeiro de 2016 EMA/168579/2015
Dutch: 14 januari 2016 EMA/168579/2015
Portuguese: As frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Portuguese: Como estes medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais, as utilizações aprovadas não são as mesmas em todos os países da UE.
Dutch: Aangezien voor deze geneesmiddelen vergunningen zijn verleend via nationale procedures, is het goedgekeurde gebruik niet in alle EU-landen gelijk.
Portuguese: A revisão do ambroxol e da bromexina foi iniciada no dia 4 de abril de 2014, a pedido da Bélgica, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van ambroxol en broomhexine werd op 4 april 2014 op verzoek van België in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Esta posição foi depois enviada à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE, em 14/01/2016.
Dutch: Dit standpunt werd vervolgens toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14 januari 2016 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Portuguese: Subsequentemente, foi adotada uma posição revista do CMDh, por voto de maioria, em novembro de 2015.
Dutch: Vervolgens kwam de CMD(h) in november 2015 met meerderheid van stemmen tot een herzien standpunt.
Portuguese: Risco de alergia e de reações alérgicas incluído na informação do medicamento
Dutch: Risico op allergische en huidreacties opgenomen in de productinformatie
Portuguese: • Se detetar reações na pele, como inchaços ou erupções, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Dutch: • Als u huidreacties krijgt, zoals zwelling van de huid of uitslag, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met uw arts.
Portuguese: • Informe os seus doentes de que devem interromper de imediato o tratamento em caso de ocorrência de sintomas de erupção cutânea progressiva.
Dutch: • Adviseer uw patiënten om onmiddellijk met de behandeling te stoppen zodra zich symptomen van progressieve huiduitslag voordoen.
Portuguese: As notificações de reações alérgicas graves e RCAG nos doentes que tomam os medicamentos em causa são raras e as frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Dutch: Meldingen van ernstige allergische reacties en SCAR's bij patiënten die de geneesmiddelen gebruiken, zijn zeldzaam en de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Portuguese: O CMDh adotou inicialmente uma posição por voto de maioria em fevereiro de 2015, após a qual a Comissão Europeia solicitou esclarecimentos sobre a recomendação do PRAC e a posição do CMDh.
Dutch: De CMD(h) kwam in eerste instantie in februari 2015 met meerderheid van stemmen tot een standpunt, waarna de Europese Commissie om ophelderingen vroeg met betrekking tot de aanbevelingen van het PRAC en het standpunt van de CMD(h).
Portuguese: Os medicamentos estão amplamente disponíveis na UE para utilização como expetorantes (para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias).
Dutch: De geneesmiddelen zijn in de EU algemeen verkrijgbaar voor gebruik als expectorans (een middel dat helpt slijm uit de luchtwegen te verwijderen).
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador que representa os Estados-Membros da UE e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Dutch: De CMD(h), een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Dutch: Nadat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen was vastgesteld, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), para adoção de uma posição.
Dutch: Omdat ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Portuguese: Algumas destas formulações injetáveis são ainda utilizadas para aumentar o desenvolvimento dos pulmões antes do nascimento.
Dutch: Sommige van deze injecteerbare formuleringen worden ook gebruikt om vóór de geboorte de longontwikkeling te stimuleren.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: Como resultado, as RCAG estão agora listadas como efeitos secundários na informação do medicamento destes medicamentos e os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento se ocorrerem sintomas de RCAG.
Dutch: Dit heeft ertoe geleid dat SCAR's nu als bijwerking worden genoemd in de productinformatie voor deze geneesmiddelen, en patiënten dienen de behandeling onmiddellijk te staken als zich symptomen van SCAR's voordoen.
Portuguese: As recomendações foram feitas originalmente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que confirmou o já conhecido risco de reações alérgicas e identificou ainda um pequeno risco de RCAG, um grupo de doenças da pele que inclui o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.
Dutch: De aanbevelingen werden aanvankelijk gedaan door EMA's Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), dat het al eerder bekende risico op allergische reacties bevestigde en ook een klein risico identificeerde op SCAR's, een groep huidaandoeningen waaronder ook erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom vallen.
Portuguese: • Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, considera-se que o risco de reações cutâneas graves e anafiláticas também é aplicável à bromexina.
Dutch: • Aangezien ambroxol een metaboliet van broomhexine is, wordt gedacht dat het risico op anafylactische en ernstige cutane reacties ook van toepassing is op broomhexine.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina são comercializados como produtos individuais ou como produtos de associação fixa com muitas outras substâncias ativas.
Dutch: Ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen zijn op de markt verkrijgbaar als enkelvoudig product of als product in vaste combinaties met andere werkzame bestanddelen.
Portuguese: As formulações do ambroxol para injeção são também utilizadas em bebés prematuros e recém-nascidos para o tratamento da doença das membranas hialinas, na qual os pulmões do bebé estão demasiado imaturos para que este possa respirar corretamente.
Dutch: Ambroxolformuleringen voor injectie worden ook gebruikt bij premature en pasgeboren baby's ter behandeling van ademhalingsnoodsyndroom, een aandoening waarbij de longen van de baby nog niet genoeg volgroeid zijn om goed te kunnen ademen.
Portuguese: As formulações injetáveis são utilizadas igualmente para prevenir e tratar complicações pulmonares após intervenções cirúrgicas.
Dutch: Injecteerbare formuleringen worden ook gebruikt ter preventie en behandeling van longcomplicaties na een operatie.
Portuguese: Na elaboração das recomendações, o PRAC avaliou os dados disponíveis acerca do ambroxol e da bromexina, incluindo as notificações de reações alérgicas graves ou RCAG.
Dutch: Voor het doen van de aanbevelingen beoordeelde het PRAC beschikbare gegevens over ambroxol en broomhexine, zoals meldingen van ernstige allergische reacties of SCAR's.
Portuguese: Em 18 de novembro de 2015, o CMDh1 aprovou, por voto de maioria, recomendações para a atualização da informação do medicamento relativamente a medicamentos contendo ambroxol e bromexina com dados respeitantes ao pequeno risco de reações alérgicas graves e de reações cutâneas adversas graves (RCAG).
Dutch: Op 18 november 2015 onderschreef de CMD(h)1 met een meerderheid van stemmen de aanbevelingen om de productinformatie voor ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen bij te werken met informatie over het kleine risico op ernstige allergische reacties en ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of kortweg SCAR's).
Portuguese: Relativamente ao ambroxol, estão também disponíveis formulações em pastilha para aliviar a dor de garganta.
Dutch: Ambroxol is ook verkrijgbaar in de vorm van zuigtabletten ter verlichting van keelpijn.
Portuguese: • O risco de reações anafiláticas e RCAG associadas ao ambroxol ou à bromexina é reduzido.
Dutch: • Het risico op anafylactische reacties en SCAR's met ambroxol of broomhexine is laag.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são sobretudo utilizados por via oral como expetorantes, para ajudar a tornar o muco menos espesso e, assim, mais fácil de eliminar em doentes com doenças de curta duração ou prolongadas dos pulmões ou vias respiratórias.
Dutch: Ambroxol en broomhexine worden voornamelijk via de mond gebruikt als expectorans om te helpen slijm dunner te maken en op die manier makkelijker te verwijderen bij patiënten met langdurige longof luchtwegaandoeningen.
Portuguese: • Existe um pequeno risco de alergia e reações alérgicas associado à utilização do ambroxol e da bromexina como expetorantes para eliminar o muco das vias respiratórias.
Dutch: • Er is een klein risico op allergische en huidreacties met ambroxol en broomhexine wanneer deze worden gebruikt als ophoestmiddel om slijm uit de luchtwegen te verwijderen.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são de venda livre, enquanto alguns estão sujeitos a receita médica, consoante a doença a tratar e o modo de administração do tratamento.
Dutch: De meeste van deze geneesmiddelen zijn zonder voorschrift te koop, maar sommige zijn alleen op recept verkrijgbaar.
Portuguese: Expetorantes à base de ambroxol e bromexina: informações de segurança atualizadas
Dutch: Veiligheidsinformatie van expectorantia ambroxol en broomhexine bijgewerkt
Portuguese: • Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas adversas graves (RCAG) em doentes que tomaram ambroxol, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda.
Dutch: • Anafylactische reacties en ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of SCAR's), zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem, zijn gemeld bij patiënten die ambroxol kregen.
Portuguese: • Se estiver a tomar ambroxol ou bromexina e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker als u ambroxol of broomhexine gebruikt en u vragen heeft of zich zorgen maakt.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan indien noodzakelijk vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Nota:
Dutch: NB:
Portuguese: [O seguinte subtítulo deve aparecer no final desta secção]
Dutch: [De volgende subparagraaf dient aan het eind van deze rubriek te komen]
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*].
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het [nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*].
Portuguese: Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de <substância ativa>.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van ernstige huidreacties die gerelateerd zijn aan de toediening van <werkzame stof>.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser refletida nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Dutch: [De volgende waarschuwing dient in deze rubriek te worden weergegeven voor alle ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen]
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): Overgevoeligheidsreacties
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser refletido nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Dutch: [De alinea hieronder dient in deze rubriek voor alle ambroxol- en broomhexinebevattende geneesmiddelen te worden weergegeven]
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het [nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*].
Portuguese: Raros: reações de hipersensibilidade
Dutch: Zelden: overgevoeligheidsreacties
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar <nome de fantasia> e contacte o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt (waaronder beschadiging van de slijmvliezen, bijvoorbeeld van de mond, keel, neus, ogen of bij de geslachtsorganen), stop dan met het gebruik van <Productnaam> en neem direct contact op met uw arts.
Portuguese: Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com <substância ativa> deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
Dutch: Als er tekenen of symptomen zijn van een voortschrijdende huiduitslag (soms gepaard gaande met blaren of beschadigde slijmvliezen), dient behandeling met <werkzame stof> direct te worden stopgezet en medisch advies te worden ingewonnen.
Portuguese: 4.8 Acontecimentos adversos
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Portuguese: Raros: erupção cutânea, urticária
Dutch: Zelden: huiduitslag, urticaria
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Portuguese: B. Folheto informativo [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Dutch: B. Bijsluiter [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de <substância ativa>.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van ernstige huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) die gerelateerd zijn aan de toediening van <werkzame stof>.