FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Les maux de tête sont l'effet indésirable le plus fréquent, et peuvent affecter 1 personne sur 10.
Bulgarian: Главоболието е най-честата нежелана реакция и може да засегне повече от 1 на 10 души.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите за честота са дефинирани според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Le rapport des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: По специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства:
French: Votre médecin fera preuve de prudence :
Bulgarian: Вашият лекар ще полага специални грижи:
French: Le médicament sera injecté lentement dans une veine.
Bulgarian: Лекарството ще бъде инжектирано бавно във вена.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre les mesures de routine, notamment une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се използват рутинни мерки, включващи мониториране на сърдечна и дихателна функции.
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде приложено в болница.
French: Les études cliniques sur la nicardipine n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment par rapport aux sujets plus jeunes.
Bulgarian: Клиничните проучвания с никардипин не са включвали достатъчен брой пациенти на възраст на и над 65 години, за да се определи дали същите отговарят различно от по-младите пациенти.
French: La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при малки деца с ниско тегло при раждане, новородени, кърмачета, малки деца и деца не са установени.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, ou si vous avez souffert d'une maladie du foie par le passé
Bulgarian: Ако Вашият черен дроб не функционира правилно или ако сте имате чернодробно заболяване в миналото
French: Le profil d'élimination du médicament après une dose intraveineuse comporte trois phases, avec des demi-vies correspondantes : alpha 6,4 min, bêta 1,5 heures, gamma 7,9 heures.
Bulgarian: Профилът на елиминиране на лекарството след интравенозна доза се състои от три фази със съответен полуживот: алфа 6,4 мин., бета 1,5 часа, гама 7,9 часа.
French: Ceci se reflète par des changements relativement importants et rapides de la pression artérielle, avec des changements inotropes minimes de la fonction cardiaque (effet baroréflexe).
Bulgarian: Това се отразява в относително големите и бързи промени в кръвното налягане при минимални инотропни промени в сърдечната функция (барорефлекторен ефект).
French: Poursuivre la surveillance de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.
Bulgarian: Мониторирането на кръвното налягане да се продължи, докато се постигне желания ефект.
French: Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d'essais cliniques et classifiées par classe de système d'organe MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изредени по-долу са наблюдавани по време на клинични проучвания и/или по време на пазарна употреба и се основават на данни от клинични изпитвания и са класифицирани според MedDRA системно-органен клас.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да увеличи кръвните нива на никардипин
French: Classe pharmaco-thérapeutique: inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC: C08CA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни калциеви инхибитори със съдови ефекти, ATC код: C08CA04
French: L'utilisation d'une voie veineuse centrale ou d'une solution plus diluée peut réduire le risque de survenue de réaction au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Използването на централен венозен път или на по-голямо разреждане на разтвора би могло да намали риска от възникване на реакция на мястото на инфузия.
French: Elle peut également être utilisée pour contrôler l'hypertension artérielle après une opération.
Bulgarian: Той може също да се използва за контролиране на високо кръвно налягане след операция.
French: La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4.
Bulgarian: Никардипинът се метаболизира чрез цитохром P450 3A4.
French: Jambes ou chevilles gonflées
Bulgarian: Отоци на краката или глезените
French: *des cas ont également été signalés lors de l'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: трябва да се съобщават и случаите, когато се прилага като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.6)
French: A moins que l'administration ne soit faite par un cathéter veineux central, diluer le produit à une concentration de 0,1 à 0,2 mg/ml avant utilisation (voir rubrique 6.2 pour les informations concernant les solutions compatibles)
Bulgarian: Освен ако не е поставен посредством централен венозен път, се разрежда до концентрация от 0,1-0,2 mg/ml преди употреба (вижте точка 6.2 за подробности относно съвместими разтвори)
French: Résumé du profil de sécurité
Bulgarian: Кратка характеристика на профила на безопасност
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите това лекарство.
French: La vitesse peut être augmentée par palier de 0,5 ou 1 mg toutes les 15 minutes.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличава допълнително с 0,5 или 1 mg на всеки 15 минути.
French: La posologie pour atteindre la pression artérielle recherchée peut varier en fonction de la pression artérielle cible, la réponse du patient, et l'âge ou l'état général du patient.
Bulgarian: Схемата на прилагане за постигане на желаното кръвно налягане може да варира в зависимост от визираното кръвно налягане, отговора на пациента и възрастта или състоянието на пациента.
French: Les concentrations sanguines doivent être surveillées, et le dosage de l'immunosuppresseur et/ou de nicardipine doit être réduit, si nécessaire.
Bulgarian: Кръвните нива трябва да се контролират и дозите на имуносупресорите и/или на никардипина трябва да се намаляват, ако е необходимо.
French: En pratique clinique, l'utilisation de nicardipine pendant les deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses n'a révélé à ce jour aucun effet tératogène ni fœtotoxique particulier.
Bulgarian: В клиничната практика употребата на никардипин по време на първите два триместъра при ограничен брой бременности до момента не е установила никакъв малформативен или конкретен фетотоксичен ефект.
French: La sécurité et l'efficacité de la nicardipine en IV n'ont pas été testées au cours d'essais cliniques contrôlés chez les nourrissons ou les enfants, il est donc nécessaire de prendre des précautions particulières dans cette population (se référer à la rubrique 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на никардипин, приложен интравенозно, не са изследвани в контролирани клинични изпитвания при кърмачета или деца, следователно, при тази популация се изисква специално внимание (за справка към точка 4.2).
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via [le système national de déclaration]
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез [национална система за съобщаване, посочена в Приложение V].
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les effets de la nicardipine chez les nouveauxnés/nourrissons.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на никардипин върху новородени/кърмачета.
French: La pression intracrânienne doit être surveillée pour permettre le calcul de la pression de perfusion cérébrale.
Bulgarian: Вътречерепното налягане трябва да се мониторира, за да се допусне оценяване на налягането на церебрална перфузия.
French: La résistance vasculaire rénale est diminuée.
Bulgarian: Бъбречното съдово съпротивление се намалява.
French: Il est conseillé de changer de site de perfusion en cas de suspicion d'une irritation au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Препоръчително е да се сменя мястото на инфузия в случай на всяко подозрение за дразнене на мястото на инфузия.
French: L'épisode d'hypertension qui accompagne souvent un accident vasculaire cérébral n'est pas une indication pour un traitement antihypertenseur d'urgence.
Bulgarian: Хипертоничен епизод, който често придружава мозъчен инсулт, не е показание за спешна антихипертензивна терапия.
French: Des études chez l'homme en dose unique, ou en administrations répétées 3 fois par jour pendant 3 jours, ont montré que moins de 0,03% de nicardipine inchangée est retrouvée dans l'urine après administration orale ou intraveineuse.
Bulgarian: Проучвания, включващи или единична доза, или приложение 3 пъти дневно за 3 дни, показват, че по-малко от 0,03% от непроменен никардипин се открива в урината на хора след перорално или интравенозно приложение.
French: La vitesse d'administration doit être précisément contrôlée à l'aide d'un pousseseringue électronique ou d'une pompe volumétrique.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се контролира прецизно чрез употреба на спринцовка с електронен водач или на измерваща обема помпа.
French: La nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ni chez des femmes enceintes dont l'état cardiovasculaire est compromis, à moins qu'il n'y ait aucune autre alternative acceptable.
Bulgarian: Никардипин не трябва да се прилага при многоплодни бременности или при бременна жена с компрометирано сърдечно-съдово състояние, освен ако няма друга приемлива алтернатива.
French: Si vous devez submir une opération, votre anesthésiste devra savoir quels sont les autres médicaments que vous prenez, car certains d'entre eux peuvent affecter la façon dont Nicardipine solution injectable agit.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, Вашият анестезиолог е необходимо да знае какви други лекарства приемате, тъй като някои от тях могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {mois AAAA}.
Bulgarian: Тази листовка беше одобрена през {месец ГГГГ}.
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées au minimum toutes les 5 minutes pendant la perfusion, puis jusqu'à stabilisation des signes vitaux et au moins pendant 12 heures après la fin de l'administration de nicardipine.
Bulgarian: Кръвното налягане и сърдечната честота трябва да бъдат проконтролирани поне на всеки 5 минути по време на инфузията и след това, докато жизнените показатели се стабилизират, но за не по-малко от 12 часа след края на приложението на никардипин.
French: Hypersensibilité connue à la nicardipine ou à l'un des excipients cités dans la rubrique 6.1
Bulgarian: Известна свръхчувствителност към никардипин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Rougissement de la peau
Bulgarian: Зачервяване на кожата
French: Après 30 minutes, en fonction de l'effet observé, la vitesse peut être diminuée ou augmentée par palier de 0,5 mg/h.
Bulgarian: След 30 минути, в зависимост от наблюдавания ефект, скоростта може да бъде увеличена или намалена с 0,5 mg/h.
French: Il n'y avait pas de différence significative des principaux paramètres pharmacocinétiques entre atteinte sévère de la fonction rénale et fonction rénale normale (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Няма значителни различия в основните фармакокинетични параметри между тежка бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция (вижте точка 4.4).
French: La fréquence cardiaque est transitoirement augmentée ; le débit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s'accroît de manière importante et durable.
Bulgarian: Сърдечната честота временно се повишава; като резултат от намаленото след-натоварване, сърдечният минутен обем е значително и продължително увеличен.
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée, il a été observé une clairance systémique significativement plus basse et une aire sous la courbe plus élevée (AUC).
Bulgarian: При някои пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане се наблюдава значително по-нисък системен клирънс и по-голяма площ под кривата (AUC).
French: Occasionnellement, des patients ont développé une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de l'angor à l'initiation ou lors d'augmentation des doses de nicardipine, ou au cours du traitement.
Bulgarian: В някои случаи пациентите развиват увеличена честота, продължителност или тежест на стенокардията при започване или при увеличаване на дозировката на никардипин, или по време на курса на лечение.
French: L'effet antihypertenseur dépend de la dose administrée.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект ще зависи от приложената доза.
French: Rapport des effets indésirables suspectés
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
French: Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque
Bulgarian: Ако имате сърдечна недостатъчност
French: Dose d'entretien : Quand la pression cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, jusqu'à généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l'efficacité thérapeutique.
Bulgarian: Когато се достигне таргетното налягане, дозата трябва постепенно да се намалява, обикновено до между 2 и 4 mg/h, за да се поддържа терапевтичната ефикасност.
French: Inhibiteurs neuromusculaires compétitifs
Bulgarian: Конкурентни невромускулни блокери
French: Votre tension artérielle sera prise lorsque vous recevrez votre traitement et la posologie sera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle retourne à des valeurs normales.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще бъде измервано, докато приемате лечението, и дозата ще се адаптира, за да е сигурно, че кръвното Ви налягане ще спадне до нормални нива.
French: La nicardipine doit être administrée uniquement par des spécialistes dans un environnement médical bien contrôlé, tel que les hôpitaux et unités de soins intensifs, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Bulgarian: Никардипин трябва да се прилага само от специалисти в добре контролирани условия, като например болници и отделения за интензивни грижи, при непрекъснато мониториране на кръвното налягане.
French: La pharmacocinétique de la nicardipine administrée par voie intraveineuse a été étudiée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine < 10 ml/min), insuffisance rénale légère/modérée (clairance de la créatinine 10 - 50 ml/min) et fonction rénale normale (clairance de la créatinine >50 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката при интравенозно приложение на никардипин е проучвана при пациенти с тежка бъбречна дисфункция, изискваща хемодиализа (креатининов клирънс < 10 ml/min), с лека/умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 10-50 ml/min) и с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 50 ml/min).
French: Des réactions au site de perfusion peuvent survenir, en particulier lors d'administrations prolongées et dans les veines périphériques.
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия могат да възникнат особено при продължително времетраене на приложение и в периферните вени.
French: La nicardipine peut augmenter l'effet inotrope négatif des bêta-bloquants et entraîner une insuffisance cardiaque chez les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Никардипин може да засили отрицателния инотропен ефект на бета-блокери и може да причини сърдечна недостатъчност при пациенти с латентна или неконтролирана сърдечна недостатъчност (вижте точка 4.4).
French: Des études pharmacocinétiques ont montré que la nicardipine augmente les taux plasmatiques de digoxine.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания се съобщава, че никардипинът повишава плазмените нива на дигоксина.
French: Administrée par voie générale, la nicardipine est un vasodilatateur puissant qui diminue les résistances périphériques totales et abaisse la pression artérielle.
Bulgarian: Приложен посредством системен път, никардипинът е мощен вазодилататор, който намалява общото периферно съпротивление и намалява кръвното налягане.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Nicardipine solution injectable qui vous sera administrée.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво количеството никардипин инжекционен разтвор да Ви бъде дадено.
French: L'association d'un inhibiteur des canaux calciques et de dandrolène est donc potentiellement dangereuse.
Bulgarian: По тази причина комбинацията на инхибитор на калциевите канали и дантролен е потенциално опасна.
French: Des œdèmes pulmonaires aigus ont été observés lors de l'utilisation de nicardipine comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.8), surtout en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), par voie intraveineuse et/ou avec utilisation concomitante de bêta-2-agonistes.
Bulgarian: Наблюдава се остър белодробен оток, когато никардипин е използван като токолитик по време на бременност (вижте точка 4.8), особено при случаи на многоплодна бременност (близнаци или повече), чрез интравенозен път и/или съпътстваща употреба на бета-2-агонисти.
French: Des réductions pharmacologiques rapides de la pression artérielle peuvent entraîner une hypotension systémique et une tachycardie réflexe.
Bulgarian: Бързо понижаване на кръвното налягане чрез фармакологично повлияване може да предизвика системна хипотония и рефлекторна тахикардия.
French: Une administration par bolus ou une administration intraveineuse non contrôlée par l'utilisation d'un pousse-seringue électronique ou d'une pompe volumétrique n'est pas recommandée et peut augmenter le risque d'hypotension sévère, en particulier chez les sujets âgés, les enfants, les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et pendant la grossesse.
Bulgarian: Приложение на болус или интравенозно приложение, неконтролирано посредством употреба на спринцовка с електронен водач или на измерваща обема помпа, не се препоръчва и може да увеличи риска от сериозна хипотония, особено при напреднала възраст, при деца, при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и при бременност
French: La nicardipine est fortement liée aux protéines plasmatiques, sur une large gamme de concentrations.
Bulgarian: Никардипинът има голяма склонност към образуване на връзки с протеините в човешката плазма в широк диапазон на концентрация.
French: La nicardipine en association avec les corticostéroïdes intraveineux et le tétracosactide (excepté l'hydrocortisone utilisée comme traitement de substitution dans la maladie d'Addison) peut entraîner une réduction de l'effet antihypertenseur
Bulgarian: Никардипин в комбинация с интравенозни кортикостероиди и тетракозактид (с изключение на хидрокортизон, използван като заместителна терапия при болест на Адисон) може да причини намаление на антихипертоничния ефект.
French: Dans les 96 heures après administration simultanée d'une dose intraveineuse de nicardipine marquée et d'une dose orale de 30 mg toutes les 8 heures, 49% de la radioactivité a été retrouvée dans l'urine et 43% dans les fèces.
Bulgarian: След едновременно приложение на радиоактивна интравенозна доза на никардипин заедно с 30 mg перорална доза, прилагана на всеки 8 часа, 49% от радиоактивността се открива в урината и 43% в изпражненията в рамките на 96 часа.
French: En raison du risque d'hypotension maternelle sévère et d'hypoxie fœtale potentiellement fatale, la diminution de la pression artérielle doit être progressive et toujours étroitement surveillée.
Bulgarian: Поради риска от тежка хипотония на майката и потенциално фатална хипоксия на фетуса, намаляването на кръвното налягане трябва да е постепенно и винаги да бъде проследявано отблизо.
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Nicardipine solution injectable agit.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа никардипин инжекционния разтвор.
French: Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui peut accroître le risque de saignement ou d'ecchymose
Bulgarian: Намаляване на кръвните тромбоцити, което може да увеличи риска от кървене или образуване на синини
French: Hypertension compensatoire, en cas de shunt artérioveineux ou de coarctation de l'aorte
Bulgarian: Компенсаторна хипертония, т.е. в случай на артериовенозен шънт или аортна коарктация
French: La nicardipine est contre-indiquée dans l'angor instable et dans les suites immédiates d'un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Никардипин е противопоказен при нестабилна стенокардия и непосредствено след миокарден инфаркт (вижте точка 4.3).
French: Dose initiale : En cas d'urgence, une dose initiale de 0,5 à 5 mcg/kg/min est recommandée.
Bulgarian: При спешен случай се препоръчва началната доза от 0,5 до 5 µg/kg/min
French: Augmentation de l'effet inotrope négatif
Bulgarian: Засилване на отрицателния инотропен ефект
French: Son action s'exerce de façon prépondérante au niveau de la musculature lisse artérielle.
Bulgarian: Неговото действие се проявява основно върху гладката мускулатура на артериите.
French: Dans ce cas, la plus faible posologie efficace doit être administrée.
Bulgarian: В този случай трябва да се прилага само най-ниската дозировка.
French: Des données limitées suggèrent que la nicardipine, comme d'autres inhibiteurs des canaux calciques, augmente le bloc neuromusculaire probablement en agissant sur la région post-synaptique.
Bulgarian: Ограничени данни подсказват, че никардипин, както други блокери на калциевите канали, увеличава невромускулното блокиране, вероятно като действа на постсинаптичната зона.
French: Association avec des bêta-bloquants
Bulgarian: Комбинация с бета-блокери
French: La nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Bulgarian: Никардипин не трябва да се употребява по време на кърмене.
French: Dans de tels cas, la posologie du bêta-bloquant doit être ajustée en fonction de la situation clinique individuelle.
Bulgarian: В такъв случай дозировката на бета-блокера трябва да се ивдивидуализира според клиничната ситуация.
French: Les sujets âgés peuvent être plus sensibles aux effets de la nicardipine en raison d'une altération de la fonction rénale et/ou hépatique.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст могат да са по-чувствителни към ефектите на никардипина, поради увредена бъбречна и/или чернодробна функция.