FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Docetakselio infuzuota rekomenduojamomis dozėmis ir tvarka (100 mg/m² kas 3 savaites).
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt i anbefalt dose av 100 mg/m2 hver 3. uke.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Lithuanian: Skausmo atsako dažnis (%) 95% PI
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Lithuanian: Docetakselio derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas).
Norwegian Bokmål: Brystkreft Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Lithuanian: Koncentrato flakonas: Polisorbatas 80
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat Polysorbat 80
Lithuanian: MedDRA organų sistemų Labai dažnos
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse Svært vanlige bivirkninger
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje astenija išliko 2 pacientėms (0,4%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,4%) FAC grupėje.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden ble vedvarende asteni observert hos 2 pasienter (0,4 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Ištraukus švirkštą su adata, flakonas bent 45 sek.
Norwegian Bokmål: Trekk ut sprøyten og bland deretter ved forsiktig å vende hetteglasset opp og ned flere ganger i minst 45 sekunder.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikomas spindulinis gydymas (TAX 323)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) amenorėja išliko 7 pacientėms (1,3%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC grupėje.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) ble vedvarende amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Hipotenzija (3-4 laipsnio - 0,7%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m2 kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1500/mm3 arba didesnis.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis når antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1 500 celler/mm3.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant å bruke Docetaxel Teva i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, magekreft og hode-/halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasyfaryngealt karsinom.
Lithuanian: , mirties nuo toksinio poveikio (įskaitant sepsį), kraujavimo virškinimo trakte, dėl kurio pacientas taip pat gali mirti, febrilinės neutropenijos, infekcijos, trombocitopenijos, stomatito ir astenijos pavojus yra didesnis.
Norwegian Bokmål: Dette innbefatter behandlingsrelatert død, herunder sepsis og potensielt fatale gastrointestinale blødninger, febril nøytropeni, infeksjoner, trombocytopeni, stomatitt og asteni.
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 11,7%)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon; Infeksjon (G3/4: 11,7 %)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Lithuanian: Didesnis pripildymas užtikrina, kad, atskiedus vaistinį preparatą visu pateiktu tirpiklio flakono turiniu, susidarys bent 2 ml mišinio, kurį galima ištraukti (docetakselio koncentracija jame - 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Overskuddet sørger for at det etter fortynning med hele innholdet av medfølgende oppløsningsvæske, kan trekkes ut et volum på minst 2 ml docetakseloppløsning inneholdende 10 mg/ml.
Lithuanian: Artralgija (3-4 laipsnio - 0,3%); Mialgija (3-4 laipsnio - 0,3%)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis bendrasis išgyvenamumas (BI).
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunktet og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunktet.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5%) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3%) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
Lithuanian: 4.2.2 Reikiamas mišininio tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje arba buteliuke. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning.
Lithuanian: dienas), arba cisplatina (100 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (1000 mg/m2 per parą 5 dienas).
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikomas spindulinis gydymas (TAX 323) Įvadiniam neoperuojamo lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 75 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė - 1 val.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) Ved induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m2 daglig i fem dager.
Lithuanian: TTP mediana (mėnesiai)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Lithuanian: docetakselio (monoterapijos) - 128 dienos.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaksel alene).
Lithuanian: Prieš kiekvieną Docetaxel Teva gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Teva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Teva.
Lithuanian: Aritmija (3-4 laipsnio - 1,0%)
Norwegian Bokmål: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Lithuanian: Nėščioms moterims Docetaxel Teva neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus..
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen finner det strengt nødvendig.
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 1,5%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Lithuanian: • raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas;
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene, ryggsmerter eller skjelettsmerter
Lithuanian: Jei pacientams, vartojantiems docetakselį kartu su doksorubucinu ir ciklofosfamidu (TAC), gydymo pradžioje buvo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos pasireikšdavo rečiau.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (TAC), fikk sjeldnere febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon når de fikk primærprofylakse med G-CSF.
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 5,12 ml injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Lithuanian: Antrasis epizodas: docetakselio dozę sumažinti 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė sensorinė neuropatija išliko 10 pacienčių (1,3%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,3%) FAC grupėje.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølging i 8 år) vedvarte perifer sensorisk nevropati hos 10 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,3 %) i FAC-armen.
Lithuanian: Apskaičiavus reikiamą dozę miligramais, graduotais švirkštais su adatomis iš reikiamo flakonų skaičiaus aseptinėmis sąlygomis ištraukiamas atitinkamas mišininio 10 mg/ml docetakselio tirpalo tūris.
Norwegian Bokmål: Ut i fra beregnet dose uttrykt i mg, trekkes det tilsvarende volum premiksløsning 10 mg/ml docetaksel aseptisk opp med en gradert sprøyte med påsatt kanyle, fra det nødvendige antall hetteglass.
Lithuanian: schemą profilaktikai gydymo pradžioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas) Be pradinės profilaktikos
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner hos pasienter som fikk TAC med eller uten primær G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO-K1 (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHOK1celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pasireiškė sunkių simptomų (bėrimas, po kurio įvyko deskvamacija), dėl kurių teko laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio vartojimą (žr.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
Lithuanian: ≥50 metai
Norwegian Bokmål: ≥ 50 år
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą mišininį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Lithuanian: Mialgija (3-4 laipsnio - 2%); Artralgija (3-4 laipsnio - 1%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) periferinė edema išliko 19 pacienčių (2,6%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,5%) FAC grupėje.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 TAC-pasienter (2,6 %) og 4 FAC-pasienter (0,5 %).
Lithuanian: itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av docetaksel og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) bør unngås (se pkt.
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 0,6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Norwegian Bokmål: Eldre
Lithuanian: HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Lithuanian: TAC grupės pacientės infekcijos profilaktikai gėrė po 500 mg ciprofloksacino 2 kartus per parą 10 dienų nuo 5-os kiekvieno kurso dienos arba atitinkamai kitą antibiotiką.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TACarmen fikk antibiotikaprofylakse med 500 mg ciprofloksacin peroralt 2 ganger daglig i 10 dager med start dag 5 i hver syklus, eller tilsvarende regime.
Lithuanian: Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Lithuanian: stomatitas; dispepsija; pilvo skausmas
Norwegian Bokmål: Stomatitt; Dyspepsi; Abdominale smerter
Lithuanian: Tirpiklis Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Lithuanian: Tirpiklis Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Lithuanian: Reikia vengti kartu docetakseliu vartoti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių (pvz.
Norwegian Bokmål: Justering av docetakseldosen kan være nødvendig under behandling med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 1,28 ml injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Lithuanian: Didesnis pripildymas užtikrina, kad, atskiedus vaistinį preparatą visu pateiktu tirpiklio flakono turiniu, susidarys bent 8 ml mišinio, kurį galima ištraukti (docetakselio koncentracija jame - 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Overskuddet sørger for at det etter fortynning med hele innholdet av medfølgende oppløsningsvæske, kan trekkes ut et volum på minst 8 ml docetakseloppløsning inneholdende 10 mg/ml.
Lithuanian: (95% PI: -1,1; 12,0)*
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
Lithuanian: Jei Docetaxel Teva koncentrato, mišininio tirpalo arba infuzinio tirpalo pateko ant odos, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu su muilu. Jei Docetaxel Teva koncentrato, mišininio tirpalo arba infuzinio tirpalo pateko ant gleivinės, reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.
Lithuanian: Svorio sumažėjimas 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (9%)
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 Økt bilirubin i blod (9 %)
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.) 95% PI
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas - 94,4 mg/3,40 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 80 mg/2,88 ml av en 27,73 mg/ml oppløsning med docetaksel i polysorbat 80 (totalvolum inkludert overskudd: 94,4 mg/3,40 ml).
Lithuanian: (95% PI: 0,2; 12,3)
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324) Docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam lokaliai progresavusiu plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX324).
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerhet og effekt av docetaksel til induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 20 mg/0,72 ml KONCENTRATAS
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 20 mg/0,72 ml
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Lithuanian: 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komárov Tsjekkiske Republikk
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder:
Lithuanian: 99-300 Kutno Lenkija
Norwegian Bokmål: 99-300 Kutno
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia maţinti dozę.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Norwegian Bokmål: Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Lithuanian: RINKODAROS PAŢYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EC og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema).
Norwegian Bokmål: uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą perţiūrėtas {MMMM-mm}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ).
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas sutrikęs, turi būti atliekama skubi ir pilna oftalmologinė apţiūra.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt syn bør raskt gjennomgå en fullstendig oftalmologisk undersøkelse.
Lithuanian: Krūtinės skausmas, nesant širdies paţeidimo (sunkus
Norwegian Bokmål: Brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig
Lithuanian: Daţnių apibūdinimas: labai daţni (≥1/10), daţni (≥1/100 ir <1/10), nedaţni (≥1/1 000 ir <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako daţnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŢŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Lithuanian: Daţniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŢTIKRINTI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av effekten på evnen til å kjøre eller bruke maskiner har blitt utført.
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas; Burnos dţiūvimas
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen; Munntørrhet
Lithuanian: Bendras atsako daţnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Lithuanian: Vyresnio amţiaus ţmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som gis TCF skal overvåkes nøye.
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines uţduotis
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Lithuanian: Nėštumas, ţindymo laikotarpis ir vaisingumas
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo kriterijai, lyginant docetakselio grupes su kontroline, apibendrinti lentelėje:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetaxel-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidţiai stebėti gyvybines funkcijas.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer Sjeldne: blødninger assosiert med grad 3/4 trombocytopeni.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėţio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaxel hver tredje uke i en studie av prostatakreft var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Lithuanian: Atsiradus naujų arba pasunkėjus kvėpavimo sutrikimo simptomams, pacientą reikia atidţiai stebėti, skubiai ištirti ir paskirti tinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom nye lungesymptomer utvikles eller forverres, bør pasienten overvåkes nøye, undersøkelser iverksettes straks og relevant behandling startes.
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Pharma ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Teva Pharma er og hva det brukes mot
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėţio gydymą
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler ved adjuvant behandling av brystkreft Komplisert nøytropeni
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti toliau skiedţiamas infuziniu skiedikliu prieš vartojimą.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning må fortynnes videre i en infusjonsvæske før administrering.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį nustatys reikiamą dozę.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal motta.
Lithuanian: Negalima uţšaldyti.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Lithuanian: Pranešta apie retus miokardo infarkto atvejus.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Sjeldne tilfeller av myokardinfarkt er rapportert.
Lithuanian: 4.2.3 Infuzinio maišelio turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen vendes for hånd.
Lithuanian: Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet heter Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Teva Pharma ir kito vaisto poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Teva Pharma eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėţio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale", og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo diagnozuotas mielodisplazinis sindromas nei vienoje gydytų pacientų
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble diagnostisert med myelodysplastisk syndrom i noen av behandlingsgruppene.