FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tem um coágulo sanguíneo (como uma trombose venosa profunda ou um embolismo pulmonar) ou teve um coágulo sanguíneo sem causa aparente, por ex. relacionado com uma cirurgia ou gravidez
Slovenian: • imate krvni strdek (npr. globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo) ali ste takšen strdek imeli kdaj v preteklosti in brez očitnega vzroka, npr. v povezavi z operacijo ali nosečnostjo,
Portuguese: À luz do acima refrerido, alguns elementos do CHMP foram de parecer que a segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg não era demonstrada pelo ensaio KLIM/PD/7/USA.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj naštetih točk so bili nekateri člani CHMP mnenja, da endometrijske varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče podpreti s preskušanjem KLIM/PD/7/USA.
Portuguese: Ambos consideraram que a segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg não fora suficientemente demonstrada, em conformidade com as directrizes do CHMP sobre medicamentos TSH (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Slovenian: Obe državi sta menili, da endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg glede na smernice CHMP za hormonska nadomestna zdravila (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) ni bila zadostno dokazana.
Portuguese: Nas mulheres que estejam a ser transferidas de regimes de TSH sequencial, o tratamento deverá ser iniciado logo após ter terminado a hemorragia de privação.
Slovenian: Pri ženskah, ki preidejo s sekvenčnih shem za HNZ, se mora zdravljenje začeti takoj po koncu odtegnitvene krvavitve.
Portuguese: Marque o primeiro dia
Slovenian: Nastavite kazalec dneva
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi
Portuguese: Pela 3ª semana, a diminuição no número médio dos afrontamentos moderados a severos para o grupo de tratamento com 0,5 mg de Estradiol foi estatisticamente significativo (p≤0,001), quando comparado com o grupo placebo.
Slovenian: Do 3. tedna se je povprečno število zmernih do hudih vročinskih valov v skupini, ki je dobivala 0,5 mg estradiola, statistično značilno (p ≤ 0,001) zmanjšalo v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Portuguese: Tome um comprimido por dia, à mesma hora em cada dia.
Slovenian: Vzemite eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Portuguese: Os estrogéneos aumentam a globulina de ligação à tiróide (GLT), conduzindo ao aumento da hormona da tiróide total em circulação, medida pelo iodeto ligado às proteínas, níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio).
Slovenian: Estrogeni zvišajo raven vezalnega globulina za tiroksin (TBG) in tako zvišajo količino celotnega ščitničnega hormona v obtoku, merjenega z beljakovinsko vezanim jodom (PBI), koncentracijo T4 (s kolono ali radioimunskim preskusom) ali koncentracijo T3 (z radioimunskim preskusom).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 28 comprimidos revestidos por película
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 28 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Deve-se administrar oralmente um comprimido por dia, sem interrupção, de preferência à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, po eno tableto enkrat na dan, brez prekinitve in po možnosti vsak dan ob istem času.
Portuguese: Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer hemorragia e spotting (aparecimento de manchas).
Slovenian: V prvih mesecih zdravljenja se lahko pojavijo vmesne krvavitve in krvavkast izcedek.
Portuguese: Preparações com plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogéneos e progestagéneos.
Slovenian: Zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko inducirajo presnovo estrogenov in progestagenov.
Portuguese: Não utilize Activelle após o prazo de validade impresso na embalagem-calendário e na embalagem exterior após "EXP".
Slovenian: Zdravila Activelle ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini za oznako "Upor.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram efeitos embrio-letais do estradiol ou valerato de estradiol mesmo em doses baixas; foram observadas má-formações do tracto urogenital e feminização dos machos.
Slovenian: Pri eksperimentalnih živalih sta estradiol ali estradiolvalerat že v razmeroma majhnih odmerkih učinkovala embrioletalno; opažali so malformacije urogenitalnega trakta in feminizacijo moških plodov.
Portuguese: - a segurança endometrial do medicamento Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é suficientemente apoiada pelos dados enviados;
Slovenian: - je endometrijska varnost zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA zadostno podprta s predloženimi podatki,
Portuguese: e col, também foi observada a relação entre a duração do tratamento e a incidência de hiperplasia com a dose baixa de 0,3 mg de CEE.
Slovenian: et al je bila pojavnost hiperplazije odvisna od trajanja zdravljenja tudi pri odmerku, ki je znašal samo 0,3 mg CEE.
Portuguese: Frequente
Slovenian: Pogosti
Portuguese: Este risco aumenta com o aumento da duração da toma de TSH, mas regressa ao normal dentro de uns anos (no máximo cinco) após ter parado a TSH.
Slovenian: Tveganje se povečuje s trajanjem HNZ, a se normalizira v nekaj (največ petih) letih po koncu HNZ.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Activelle não afecta a utilização de máquinas e a capacidade de conduzir em segurança.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Activelle ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Sofre efeito de primeira passagem no fígado e em outros órgãos entéricos, atingindo um pico de concentração plasmática de aproximadamente 2,4 ng/ml CV 41% (após administração de dois comprimidos de Activelle) num intervalo de 0.5 a 1.5 horas.
Slovenian: Podvržen je presnovi prvega prehoda v jetrih in drugih enteričnih organih; največjo koncentracijo v plazmi - približno 2,4 ng/ml (KV 41 %) - doseže (po uporabi dveh tablet Activelle) v 0,5 do 1,5 ure.
Portuguese: Hiperplasia do endométrio
Slovenian: Hiperplazija endometrija
Portuguese: Activelle é um medicamento usado na terapêutica de substituição hormonal contínua combinada, destinado a mulheres com o útero intacto.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje žensk z intaktno maternico.
Portuguese: Para o tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, a TSH deve apenas ser iniciada para sintomas que afectam adversamente a qualidade de vida.
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov je dovoljeno HNZ uvesti le, če ti simptomi neugodno vplivajo na kakovost življenja.
Portuguese: O que é Activelle e para que é utilizado Antes de tomar Activelle Como tomar Activelle Efeitos secundários possíveis Como conservar Activelle Outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Activelle in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Activelle Kako jemati zdravilo Activelle Možni neželeni učinki
Portuguese: Dores nos braços ou pernas
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, fale com o seu médico.
Slovenian: Če imate predvideno operacijo, se pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: -Para 1000 utilizadoras que estejam actualmente ou tenham recentemente iniciado terapêutica com TSH, o número de casos adicionais durante o período correspondente será de: .
Slovenian: • Na 1.000 žensk, ki trenutno uporabljajo HNZ ali so ga uporabljale nedavno, bo število dodatnih primerov v ustreznem obdobju Za uporabnice zgolj estrogenskega nadomestnega zdravljenja
Portuguese: O risco parece ser superior para mulheres que tenham utilizado estrogéneos em combinação com progestagéneos quando comparado com mullheres que tenham utilizado estrogéneos isolados.
Slovenian: Kot kaže, je tveganje večje pri ženskah, ki uporabljajo estrogen v kombinaciji s progestagenom, kakor pri tistih, ki uporabljajo samo estrogen.
Portuguese: O MWS reportou que, quando comparada com não utilizadoras, a utilização de vários tipos de TSH combinada de estrogéneo-progestagéneo estava associada a um risco superior de cancro da mama (RR = 2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), relativamente à utilização isolada de estrogéneos (RR = 1,30, 95%CI: 1,21 - 1,40) ou à utilização de tibolona (RR=1,45; 95%CI 1,25-1,68).
Slovenian: V primerjavi z ženskami, ki niso nikoli uporabljale HNZ, je MWS pokazala večje tveganje za raka na dojki pri uporabi različnih vrst kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (RT = 2,00, 95 % IZ: 1,88-2,12) kot pri uporabi estrogenov samih (RT = 1,30, 95 % IZ: 1,21-1,40) ali pri uporabi tibolona (RT = 1,45, 95 % IZ 1,25-1,68).
Portuguese: Para outros medicamentos de TSH apenas existem dados limitados de ensaios clínicos controlados e aleatórios, relativamente aos efeitos na mortalidade ou morbilidade cardiovascular.
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, ki so proučevala učinke na srčnožilno obolevnost ali umrljivost.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a actividade dos enzimas microssómicos hepáticos metabolizadores de fármacos, como por exemplo o cetoconazole, podem aumentar os níveis das substâncias activas de Activelle em circulação.
Slovenian: Učinkovine, ki zavrejo aktivnost jetrnih mikrosomskih encimov, udeleženih v presnovi zdravil, npr. ketokonazol, lahko povečajo koncentracijo učinkovin zdravila Activelle v obtoku.
Portuguese: Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (LES - doença autoimune de colagénio, que pode afectar muitos sistemas de orgãos)
Slovenian: • če imate sistemski eritematozni lupus (avtoimunsko bolezen veziva, ki lahko prizadene številne organe),
Portuguese: Belgica - Activelle minor comprimés pelliculés
Slovenian: Belgija - Activelle minor comprimés pelliculés
Portuguese: No estudo MWS, o risco relativo de cancro da mama associado a estrogéneos equinos conjugados (EEC) ou estradiol (E2) foi superior quando um progestagéneo foi adicionado, tanto sequencialmente como contínuo, e independentemente do seu tipo.
Slovenian: Relativno tveganje za raka na dojki se je v študiji MWS povečalo, če je bil konjugiranim ekvinim estrogenom (KEE) ali estradiolu (E2) dodan progestagen, tako pri sekvenčni kot pri stalni uporabi in ne glede na vrsto progestagena.
Portuguese: Excesso de álcool
Slovenian: • čezmerno pitje alkoholnih pijač,
Portuguese: Esta observação também é consistente com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos dos progestagénios adicionados sobre o endométrio como, por exemplo, infra-regulação dos níveis dos receptores dos estrogénios e atrofia do endométrio.
Slovenian: To je skladno tudi z znanimi farmakodinamičnimi učinki dodajanja progestogenov endometriju, npr. regulacijsko zmanjšanje ravni receptorjev za estrogen (ER) in atrofijo endometrija.
Portuguese: Neste Folheto:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO (A preencher nacionalmente)
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Portuguese: Em mulheres com útero intacto, o risco de hiperplasia do endométrio e de cancro do endométrio aumenta com o aumento da duração da utilização de estrogéneos sem interrupções.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo endometrija in raka na endometriju povečuje s trajanjem uporabe neoponiranih estrogenov.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Activelle, este deve ser suspenso imediatamente.
Slovenian: Če ženska med uporabo zdravila Activelle zanosi, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente/titular da AIM que demonstrasse a segurança endometrial de Activelle 0,5mg/0,1mg pelas seguintes razões:
Slovenian: Predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so pozvali, naj dokaže endometrijsko varnost zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg zaradi naslednjih razlogov:
Portuguese: Todos os efeitos adversos observados com uma frequência mais elevada em doentes tratadas com Activelle quando comparados com o placebo e os quais numa avaliação geral são possivelmente relacionados com o tratamento, apresentam-se na tabela abaixo.
Slovenian: Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pri uporabnicah zdravila Activelle pojavljali pogosteje kot pri uporabnicah placeba in ki so po splošni presoji lahko povezani z zdravljenjem.
Portuguese: Hungria- Noviana filmtabletta
Slovenian: Madžarska - Noviana filmtabletta
Portuguese: Clinicamente, um metabolismo aumentado de estrogéneos e progestagéneos pode originar um efeito diminuído e alterações no perfil de hemorragia uterina.
Slovenian: Klinično lahko povečana presnova estrogenov in progestagenov povzroči zmanjšanje učinka in spremembe pojavljanja materničnih krvavitev.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Portuguese: Estudos epidemiológicos e um ensaio clínico controlado e aleatório, concluíram existir um risco 2 a 3 vezes superior nas mulheres utilizadoras, comparativamente às não utilizadoras.
Slovenian: Eno randomizirano kontrolirano preskušanje in epidemiološke študije so pri uporabnicah ugotovile dva- do trikrat večje tveganje kot pri neuporabnicah.
Portuguese: Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e talco.
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza, koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, triacetin in smukec.
Portuguese: Não existe um consenso quanto ao possível papel das veias varicosas na TEV.
Slovenian: O morebitni vlogi varikoznih ven pri VTE ni soglasja.
Portuguese: A farmacocinética do estradiol não é influenciada pelo acetato de noretisterona.
Slovenian: Noretisteronacetat ne vpliva na farmakokinetiko estradiola.
Portuguese: Se tem historial de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem factores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (estes factores de risco e sintomas de um coágulo sanguíneo estão listados na secção 4.
Slovenian: • če ste kdaj imeli krvne strdke (trombozo) ali imate dejavnike tveganja za krvne strdke (ti dejavniki tveganja in simptomi krvnih strdkov so navedeni v poglavju 4,"Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ"),
Portuguese: Estrogéneo e progestagéneo para Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH) contínua combinada.
Slovenian: Estrogen in progestagen za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Portuguese: França - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemanha - Noviana
Slovenian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemčija - Noviana
Portuguese: Se alguma das seguintes condições se aplica a si, fale com o seu médico.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Pare de tomar a TSH até o seu médico confirmar que pode reiniciar o tratamento.
Slovenian: Prenehajte jemati HNZ in ga ne uporabljajte, dokler vam zdravnik ne pove, da ga lahko.
Portuguese: Tromboembolismo venoso
Slovenian: Venska trombembolija
Portuguese: De acordo com dados obtidos em estudos epidemiológicos, a melhor estimativa do risco é para mulheres que não utilizam TSH, aproximadamente 5 em cada 1000, para as quais é esperado ser diagnosticado cancro do endométrio entre os 50 e 65 anos de idade.
Slovenian: Po podatkih epidemioloških študij je najboljša ocena tveganja, da je mogoče med neuporabnicami HNZ pričakovati diagnosticiranega raka na endometriju v starosti od 50 do 65 let pri približno 5 na 1.000 žensk.
Portuguese: A relação entre a dose e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição sobre o endométrio foi substanciado por dados provenientes do ensaio KLIM/PD/11/USA relativo a E2 (0,5 mg e 1 mg) e do ensaio efectuado por Pickar e col. para os estrogénios equinos conjugados (CEE, 0,3 a 0,625 mg).
Slovenian: Odvisnost od odmerka pri proliferativnem učinku estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, na endometrij je bil podprt s podatki iz preskušanja KLIM/PD/11/USA za E2 (0,5 mg in 1 mg) in podatki iz študije Pickar et al. za konjugirane konjske estrogene (CEE, 0,3 do 0,625 mg).
Portuguese: Este estudo centrou-se na prevenção da osteoporose, mas também avaliou a segurança endometrial de E2 0,5 mg ou 1 mg sem oposição durante 2 anos.
Slovenian: Ta študija se je osredotočala na preprečevanje osteoporoze, ocenjevala pa je tudi endometrijsko varnost 0,5 mg ali 1 mg E2, ki ni modificiran z učinki progestogena.
Portuguese: Noviana film-coated tablets
Slovenian: Noviana filmcoated tablets
Portuguese: Todas as mulheres estão em risco de desenvolverem cancro da mama quer tomem ou não TSH.
Slovenian: Rak na dojki ogroža vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne.
Portuguese: Hipersensibilidade, ver também "Desordens da pele e tecido subcutâneo"
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost; glejte tudi »Bolezni kože in podkožja«
Portuguese: Latvia
Slovenian: Latvija
Portuguese: As doentes com alguma das seguintes doenças hereditárias raras não devem tomar este medicamento: intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro, ou seja a globulina ligada ao corticóide (GLC), a globulina de ligação às hormonas sexuais (GLHS), conduzindo a níveis aumentados de corticosteróides e esteróides sexuais em circulação, respectivamente.
Slovenian: V serumu so lahko zvišani še drugi beljakovinski nosilci, tj. vezalni globulin za kortikoide (CBG), kar povzroči zvišanje kortikosteroidov v obtoku, in vezalni globulin za spolne hormone (SHBG), kar povzroči zvišanje spolnih steroidov v obtoku.
Portuguese: Para outros produtos de TSH existem apenas dados muito limitados de ensaios clínicos que analisaram os efeitos no risco de doença cardiovascular.
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz raziskav, ki so proučevale tveganje za srčnožilne bolezni.
Portuguese: Não existem provas de efeitos benéficos nos riscos de doença cardiovascular na menopausa com a TSH.
Slovenian: Ni dokazov, da bi HNZ v menopavzi ugodno vplivalo na tveganje za srčnožilne bolezni.
Portuguese: Caso haja desenvolvimento de TEV após início da terapêutica, o medicamento deverá ser suspenso.
Slovenian: Če se VTE pojavi po uvedbi zdravljenja, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Portuguese: [Consultar Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Portuguese: Deste modo, deverá informar sempre o seu médico sobre qualquer parente próximo que sofra de uma doença grave e deverá também informá-lo sobre quaisquer alterações que possa sentir na mama.
Slovenian: Zato morate zdravniku vedno povedati za vse bližnje sorodnice, ki imajo ali so imele kakšno resno bolezen.
Portuguese: Dados não clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade e potencial carcinogénico revelaram não haver danos a nível do humano exceptuando os já discutidos em outras secções do RCM.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnih tveganj za človeka razen tistih, ki jih obravnavajo druga poglavja tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: - Os dados de segurança endometrial foram extrapolados de outra combinação que contém 1,0 mg de estradiol e 0,1mg de acetato de noretisterona (NETA).
Slovenian: - Podatki o endometrijski varnosti so bili ekstrapolirani iz druge terapevtske kombinacije, ki je vsebovala 1,0 mg estradiola in 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Portuguese: Efeitos pouco frequentes
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que apresentasse dados adicionais, provenientes de estudos clínicos e de observação, com pertinência para os efeitos das combinações de estrogénio-progestagénio de uso contínuo sobre a hiperplasia endometrial ou o cancro do endométrio.
Slovenian: Predlagatelja so pozvali, naj priskrbi vse dodatne podatke iz kliničnih in opazovalnih študij, ki so pomembni za učinke zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na hiperplazijo endometrija ali rak endometrija.
Portuguese: Estrogéneo em associação com progestagéneo, código ATC: G03F A01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: gestageni in estrogeni, kombinacije, oznaka ATC: G03FA01.
Portuguese: Tomar Activelle sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Portuguese: Confirmou-se que a utilização de estrogénios sem oposição em mulheres com útero intacto se associa a uma incidência de hiperplasia que aumenta progressivamente com a duração do tratamento.
Slovenian: Dobro je znano, da je uporaba estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, pri ženskah z neokrnjeno maternico povezana s postopnim povečevanjem pojavnosti hiperplazije, ki je odvisna od trajanja zdravljenja.
Portuguese: Produtos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Slovenian: • zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Portuguese: Islândia- Activelle low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituânia - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburgo - Activelle minor comprimés pelliculés Holanda - Activelle filmomhulde tabletten Noruega - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - Activelle 0,5mg/0,1 mg Comprimidos revestidos por película Romenia - Noviana comprimate filmate Eslovénia - Noviana™ filmsko obložene tablete Eslováquia - Noviana filmom obalené tablety Espanha - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Suécia- Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Reino Unido - Noviana film-coated tablets
Slovenian: Islandija - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irska - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italija - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Nizozemska - Activelle filmomhulde tabletten
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: -A segurança endometrial da combinação de estrogénio e progestagénio da nova proporção de 0,5 mg/0,1 mg não pode ser extrapolada da dose já autorizada de Activelle, que contém 1 mg de estradiol e 0,5 mg de NETA.
Slovenian: - Endometrijske varnosti kombinacije estrogena in progestogena v novem razmerju 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče ekstrapolirati iz že obstoječega in odobrenega odmerka zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg estradiola in 0,5 mg NETA.
Portuguese: É desconhecido se as descobertas são aplicáveis a mulheres pós-menopáusicas jovens ou a outros medicamentos TSH.
Slovenian: Ni znano, ali to velja tudi za mlajše ženske po menopavzi oz. za druga zdravila za HNZ.
Portuguese: Em doses mais elevadas do que as normalmente utilizadas em formulações de TSH e OC, foi observada a masculinização de fetos femininos.
Slovenian: Ob odmerkih, večjih od tistih, ki se ponavadi uporabljajo v pripravkih za peroralno kontracepcijo in HNZ, so opažali maskulinizacijo ženskih plodov.
Portuguese: Uma sobredosagem de Activelle pode provocar-lhe náuseas ou vómitos
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Activelle lahko povzroči slabost v želodcu ali bruhanje.