FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden
Portuguese: Em 12/03/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fungitraxx.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12/03/2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fungitraxx verleend.
Portuguese: Vómitos, perda de apetite e perda de peso são frequentes em aves tratadas (efeitos observados em até 1 em cada 10 aves).
Dutch: Braken, eetlustverlies en gewichtsverlies komen vaak voor bij de behandelde vogels (bij 1 van de 10 vogels).
Portuguese: No caso de suspeita de sinais de doença (como nódulos ou borbulhas vermelhas na pele, ou sintomas respiratórios como tosse e sibilos) em seres humanos, é necessário consultar um médico.
Dutch: Bij verdachte symptomen (zoals knobbels of rode bulten op de huid, hoesten of piepende ademhaling) bij mensen moet direct een arts worden geraadpleegd.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Dutch: De baten/risicobalans is te vinden in de module met de wetenschappelijke discussie van deze EPAR.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Fungitraxx são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Fungitraxx.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Fungitraxx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een handelsvergunning voor Fungitraxx te verlenen.
Portuguese: O parâmetro de eficácia foi desaparecimento da sonolência, diminuição do apetite e perda de peso corporal e desaparecimento da aspergilose ou candidíase.
Dutch: De maat voor werkzaamheid was het verdwijnen van slaperigheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies en het verdwijnen van aspergillose of candidiasis.
Portuguese: O Fungitraxx é um medicamento veterinário que contém a substância ativa itraconazol.
Dutch: Fungitraxx is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof itraconazol bevat.
Portuguese: Este medicamento é administrado por via oral numa dose de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal por dia, durante 8 semanas para a aspergilose, e 10 mg por kg por dia durante 2 semanas para a candidíase.
Dutch: Fungitraxx wordt via de bek toegediend in een dosering van 5 tot 10 mg itraconazol per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken bij aspergillose en 2 weken bij candidiasis.
Portuguese: Está disponível como uma solução a ser administrada por via oral.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor oraal gebruik (via de bek).
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros e relacionados com a dose, podendo ser controlados através da redução da dose ou, se necessário, suspensão do tratamento.
Dutch: Zij kunnen behandeld worden door vermindering van de dosis of zo nodig geheel stoppen van de medicatie.
Portuguese: O itraconazol é um medicamento antifúngico.
Dutch: Itraconazol is een geneesmiddel tegen schimmels.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar abundantemente com água.
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen moeten deze zorgvuldig worden uitgespoeld met water.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, lavar a boca com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Dutch: In geval van onbedoeld doorslikken moet onmiddellijk de mond worden gespoeld, een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de um composto no fungo chamado ergosterol, que constitui uma parte importante das membranas celulares fúngicas.
Dutch: Het blokkeert de productie van ergosterol, een stof in de schimmel die een belangrijk onderdeel is van de schimmelcelmembranen.
Portuguese: O estudo de campo demonstrou que o Fungitraxx é eficaz no tratamento da aspergilose (com 56 das 62 aves tratadas com êxito) e da candidíase (com todas as aves tratadas com êxito).
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat Fungitraxx een effectief middel is voor de behandeling van aspergillose (succesvolle behandeling bij 56 van de 62 vogels) en candidiasis (behandeling bij alle vogels succesvol).
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo com 62 aves com aspergilose (catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes) e 18 aves com candidíase (catatuas, papagaios e periquitos).
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd met 62 vogels met aspergillose (kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen) en 18 vogels met candidiasis (kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten).
Portuguese: Pode ser utilizado no tratamento da aspergilose em catatuas, papagaios, periquitos, falcões, gaviões, corujas e cisnes, e também no tratamento da candidíase em catatuas, papagaios e periquitos.
Dutch: Het kan gebruikt worden voor de behandeling van aspergillose bij kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen en ook voor de behandeling van candidiasis bij kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten.
Portuguese: No caso da aspergilose, foram incluídas aves com confirmação da presença do fungo Aspergillus nos alvéolos pulmonares e, no caso da candidíase, foram incluídas aves com sinais clínicos de candidíase e infeção confirmada.
Dutch: Voor aspergillose werden vogels in het onderzoek opgenomen als de aanwezigheid van Aspergillus -schimmels in de luchtzakken aangetoond was; voor candidiasis werden vogels opgenomen als zij klinische symptomen van candidiasis hadden en de infectie was bevestigd.
Portuguese: O uso do Fungitraxx é contraindicado em aves destinadas ao consumo humano.
Dutch: Fungitraxx mag niet gebruikt worden bij vogels die bedoeld zijn voor consumptie door de mens.
Portuguese: Para impedir a transmissão da doença à pessoa responsável pelo tratamento, esta deve utilizar luvas de látex e uma máscara quando manusear aves infetadas com aspergilose.
Dutch: Om overdracht van aspergillose op mensen te voorkomen, moeten bij contact met besmette vogels latex handschoenen en een masker gedragen worden.
Portuguese: O Fungitraxx é utilizado no tratamento de aves ornamentais com dois tipos de infeções fúngicas do trato respiratório: aspergilose e candidíase.
Dutch: Fungitraxx wordt gebruik voor de behandeling van twee soorten schimmelinfecties van de luchtwegen bij siervogels (aspergillose en candidiasis).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fungitraxx durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek «Fungitraxx» tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Ao bloquear a produção deste composto, o itraconazol leva à decomposição das células fúngicas, matando o fungo ou impedindo a sua propagação.
Dutch: De blokkade van de productie van deze stof door itraconazol leidt tot afbraak van de schimmelcellen.
Portuguese: As mãos e a pele exposta devem ser lavadas após o uso do Fungitraxx.
Dutch: Na het gebruik van Fungitraxx moeten handen en andere blootgestelde huid gewassen worden.
Portuguese: Outras informações sobre o Fungitraxx
Dutch: Overige informatie over Fungitraxx:
Portuguese: Por que foi aprovado o Fungitraxx?
Dutch: Waarom is Fungitraxx goedgekeurd?
Portuguese: O que é o Fungitraxx?
Dutch: Wat is Fungitraxx?
Portuguese: Como funciona o Fungitraxx?
Dutch: Hoe werkt Fungitraxx?
Portuguese: Como foi estudado o Fungitraxx?
Dutch: Hoe is Fungitraxx onderzocht?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fungitraxx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van «Fungitraxx» in?
Portuguese: A furosemida encontra-se autorizada na UE há mais de 40 anos.
Dutch: Furosemide is al meer dan 40 jaar goedgekeurd in de EU.
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Dutch: Redenen voor weigering
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 21 de dezembro de 2012.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 21 december 2012 ingediend.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: • Conclusão do CHMP sobre os fundamentos para a reexaminação
Dutch: • Conclusie van het CHMP over de redenen voor heronderzoek
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de outubro de 2012, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do requerente Vitabalans Oy, em 12 de novembro de 2012.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van oktober 2012 waren aangenomen, werd op 12 november 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de aanvrager Vitabalans Oy.
Portuguese: Mediante pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Furosemide Vitabalans e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Furosemide Vitabalans en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Os resultados mostraram que a absorção da furosemida é altamente variável (o valor da AUC varia entre 793,8 e 3953 ng*h/ml, a Cmax entre 283,6 e 2636 ng/ml e os valores ln Cmax apresentam uma diferença praticamente dez vezes superior).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de absorptie van furosemide zeer variabel is (AUC-waarde varieert van 793,8 tot 3953 ng*h/ml, Cmax van 283,6 tot 2636 ng/ml en ln Cmax-waarden vertonen een bijna tienvoudig verschil).
Portuguese: • Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo requerente
Dutch: • Door de aanvrager ingediende gedetailleerde redenen voor heronderzoek
Portuguese: A pedido do requerente, foi realizada uma reunião de peritos ad-hoc a 13 de fevereiro de 2013.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond op 13 februari 2013 een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
Portuguese: Não é possível excluir que a biodisponibilidade do medicamento objeto do pedido pudesse ser mais baixa ou mais alta do que a biodisponibilidade desses medicamentos.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de biologische beschikbaarheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, lager of hoger zou zijn dan de biologische beschikbaarheid van die middelen.
Portuguese: • o requerente não demonstrou de forma suficiente que uma exposição potencialmente mais alta ou mais baixa à furosemida não teria influência na eficácia ou segurança da mesma;
Dutch: • de aanvrager niet voldoende heeft aangetoond dat een potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide niet van invloed is op de werkzaamheid of de veiligheid van het middel;
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro legal em vigor, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Dutch: Er zij echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Portuguese: Considerando a previsível alta variabilidade do medicamento, o principal risco da furosemida seria uma falta de eficácia.
Dutch: Gezien de voorziene grote variabiliteit van het middel zou het voornaamste risico van furosemide een gebrek aan werkzaamheid zijn.
Portuguese: A síntese dos dados não clínicos faz referência a 29 publicações até ao ano 2010, que descrevem os estudos de farmacodinâmica, farmacologia geral, farmacocinética e toxicologia.
Dutch: In het niet-klinische overzicht werd verwezen naar 29 publicaties tot 2010 waarin farmacodynamische, algemeen farmacologische, farmacokinetische en toxicologische onderzoeken worden beschreven.
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o requerente afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet met het advies van het CHMP eens te zijn en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarin volgens de aanvrager geen duidelijke rechtvaardiging of bewijs was aangevoerd om te verklaren:
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas não recaem no âmbito das competências do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
Dutch: Dientengevolge vallen procedurele en juridische overwegingen buiten de opdracht van het CHMP en derhalve is het heronderzoek van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG uitsluitend gericht op de wetenschappelijke punten die in de redenen voor heronderzoek aan de orde werden gebracht.
Portuguese: A ausência de dados relativamente à biodisponibilidade do medicamento poderia levar a alterações imprevisíveis na resposta farmacodinâmica e a falha terapêutica, bem como à ocorrência de efeitos tóxicos.
Dutch: Het ontbreken van gegevens over de biologische beschikbaarheid van het middel zou tot onvoorziene veranderingen in de farmacodynamische respons en tot therapeutisch falen kunnen leiden, alsook tot het optreden van toxische effecten.
Portuguese: O requerente expressou o seu desacordo relativamente a alguns aspetos processuais do procedimento de reconhecimento mútuo, do procedimento do CMDh e do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdseerkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Considerou-se necessário dispor de dados in vivo, sobretudo com um medicamento que apresenta uma tão ampla variação dos valores farmacocinéticos.
Dutch: Het werd noodzakelijk geacht om vooral bij een middel dat een zo sterk uiteenlopende reeks farmacokinetische waarden vertoont, te beschikken over in-vivogegevens.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Polónia e a Lituânia consideraram que os dados bibliográficos relativos à farmacocinética da furosemida, apresentados no dossiê da autorização de introdução no mercado, não se podiam aplicar ao Furosemide Vitabalans, devendo ser encarados como insuficientes.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren Polen en Litouwen van mening dat bibliografische gegevens over de farmacokinetiek van furosemide, die in het handelsvergunningsdossier zijn gepresenteerd, niet kunnen worden toegepast op Furosemide Vitabalans en als ontoereikend moeten worden beschouwd.
Portuguese: Além disso, no caso de medicamentos altamente variáveis, como sucede com o medicamento objeto do pedido, considera-se necessário investigar o comportamento farmacocinético por forma a excluir quaisquer outras potenciais alterações relacionadas com o medicamento.
Dutch: Bovendien wordt het bij zeer variabele geneesmiddelen, zoals het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, noodzakelijk geacht het farmacokinetische gedrag te onderzoeken om andere potentiële, aan het middel gerelateerde variaties te kunnen uitsluiten.
Portuguese: • Reunião de peritos ad-hoc
Dutch: • Bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen
Portuguese: Com efeito, a furosemida é uma substância ativa com baixa solubilidade e baixa permeabilidade (BCS de classe IV), o que não permite uma extrapolação baseada em dados farmacêuticos.
Dutch: Furosemide is namelijk een werkzame stof met een lage oplosbaarheid en een lage permeabiliteit (BCS-klasse IV), waardoor een extrapolatie op basis van farmaceutische gegevens niet wordt ondersteund.
Portuguese: Para mostrar a relevância dos dados bibliográficos utilizados em suporte do pedido relativo ao medicamento Furosemide Vitabalans, o requerente fez referência a:
Dutch: Om de relevantie aan te tonen van de bibliografische gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag voor Furosemide Vitabalans werden gebruikt, verwees de aanvrager naar:
Portuguese: Um dos fatores que influenciaram a variabilidade farmacocinética da furosemida é precisamente o processo de absorção, o qual depende das propriedades intrínsecas desta substância/baixa solubilidade, baixa permeabilidade associadas a efeitos de formulação desconhecidos.
Dutch: Een van de factoren die van invloed zijn op de farmacokinetische variabiliteit van furosemide is precies het absorptieproces dat afhankelijk is van de intrinsieke eigenschappen van deze stof (lage oplosbaarheid, lage permeabiliteit), die worden geassocieerd met de onbekende werking van formuleringen.
Portuguese: Por conseguinte, o pedido relativo ao Furosemide Vitabalans baseia-se em dados bibliográficos disponíveis ao público, dado que é possível substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos por referências detalhadas a literatura científica publicada (informação disponível no domínio público) no caso de se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, dez anos com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.
Dutch: De aanvraag voor Furosemide Vitabalans is derhalve gebaseerd op bibliografische gegevens die toegankelijk zijn voor het publiek, aangezien het mogelijk is resultaten van de preklinische en klinische proeven te vervangen door uitvoerige verwijzingen naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur (informatie die in het publieke domein beschikbaar is) als kan worden aangetoond dat de werkzame stoffen van een geneesmiddel ten minste tien jaar algemeen in de medische praktijk binnen de Gemeenschap worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau hebben.
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com a Norma orientadora relativa à definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
Dutch: Bovendien wordt erop gewezen dat er volgens de Richtsnoeren voor de definitie van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid van kan worden uitgegaan dat aan een geneesmiddel een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid verbonden is indien de gegevens die zijn verstrekt om de therapeutische werkzaamheid aan te tonen, geen deugdelijke wetenschappelijke onderbouwing vormen voor de beweringen over de werkzaamheid en/of op grond van de klinische veiligheidsgegevens niet kan worden geconcludeerd dat alle mogelijke veiligheidsvraagstukken afdoende en toereikend aan de orde komen.
Portuguese: A parte clínica do dossiê fez referência a 77 publicações até 2009 que demonstram o efeito da furosemida no tratamento do edema associado à insuficiência cardíaca congestiva, cirrose do fígado e doença renal, incluindo a síndrome nefrótica e a hipertensão ligeira a moderada.
Dutch: In het klinische deel van het dossier werd verwezen naar 77 publicaties tot 2009 waarin het effect van furosemide bij de behandeling van oedeem geassocieerd met decompensatio cordis, levercirrose en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom en milde tot matige hypertensie, wordt ondersteund.
Portuguese: Para suportar a eficácia e a segurança do Furosemide Vitabalans, o requerente só fez referência aos estudos publicados.
Dutch: Om de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans te ondersteunen verwees de aanvrager alleen naar gepubliceerde onderzoeken.
Portuguese: A furosemida é um diurético de ansa que atua em todo o nefrónio, à exceção do local de troca do túbulo distal.
Dutch: Furosemide is een lusdiureticum dat werkzaam is in het gehele nefron met uitzondering van het gebied waar de distale uitwisseling plaatsvindt.
Portuguese: O grupo considerou que os métodos de fabrico ou os dados de dissolução não permitiam prever o comportamento in vivo do medicamento.
Dutch: De groep oordeelde dat aan de hand van de productiemethoden of de gegevens over de oplosbaarheid niet kon worden voorspeld hoe het middel zich in vivo zou gedragen.
Portuguese: • o porquê de os parâmetros farmacocinéticos do medicamento contendo furosemida doseada a 40 mg objeto do pedido serem diferentes dos parâmetros farmacocinéticos de outros medicamentos com furosemida descritos na literatura e em que medida se poderia prever que fossem diferentes, e como esta diferença causaria um potencial risco grave para a saúde pública.
Dutch: • waarom de farmacokinetische parameters van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, anders zouden zijn dan de farmacokinetische parameters van andere middelen op basis van furosemide die in de literatuur zijn beschreven, en in welke mate deze naar verwachting anders zouden zijn en hoe dit verschil een concreet potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich zou brengen.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de referência, exceto a Polónia e a Lituânia, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Dutch: Het merendeel van de betrokken lidstaten was het met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat eens, behalve Polen en Litouwen, die op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH) wezen.
Portuguese: Considerando que a principal preocupação avançada pela Polónia e pela Lituânia não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
Dutch: De voornaamste bedenking van Polen en Litouwen kon in het kader van de CMD(h)-verwijzing niet worden weggenomen en de kwestie werd derhalve naar het CHMP verwezen.
Portuguese: O CHMP considera que deveria ter sido demonstrada a comparabilidade da biodisponibilidade entre o medicamento objeto do pedido e um medicamento incluído na literatura submetida, para ser possível reclamar a mesma indicação.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de vergelijkbaarheid van de biologische beschikbaarheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend met een middel dat is opgenomen in de overgelegde literatuur had moeten worden aangetoond om dezelfde indicatie te claimen.
Portuguese: Além disso, o grupo considerou existir uma preocupação de segurança associada à colocação no mercado de um medicamento para uma tal indicação (insuficiência cardíaca) quando a eficácia não foi demonstrada.
Dutch: Verder was de groep van oordeel dat er sprake is van een veiligheidsrisico wanneer een middel voor een dergelijke indicatie (hartfalen) in de handel wordt gebracht indien de werkzaamheid niet is aangetoond.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu não ter sido demonstrada a eficácia do Furosemide Vitabalans nas indicações que são objeto do pedido, o que constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de werkzaamheid van Vitabalans voor de aangevraagde indicaties niet was aangetoond en dat dit een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt.