FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Aerius-t összesen 8, mintegy 4800, allergiás rinitiszben szenvedő felnőtt és serdülőkorú beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták (ezek közt négy szezonális allergiás rinitiszben, kettő pedig asztmában is szenvedő betegeket vizsgált).
Croatian: Aerius je ispitivan u ukupno osam ispitivanja koja su obuhvatila 4 800 odraslih osoba i adolescenata s alergijskim rinitisom (uključujući četiri ispitivanja u slučaju sezonskog alergijskog rinitisa i dva ispitivanja u bolesnika koji su također imali astmu).
Hungarian: Gyermekeknél az adagot a kor függvényében kell megállapítani.
Croatian: Doza u djece ovisi o njihovoj dobi.
Hungarian: Az Aerius egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Aerius je lijek koji sadrži djelatnu tvar desloratadin.
Hungarian: 2001. január 15-én az Európai Bizottság az Aerius-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aerius na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2001.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aerius alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aerius.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és (12 éves vagy idősebb) serdülőkorúaknak 5 mg naponta egyszer.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente (u dobi od 12 godina i stariji) iznosi 5 mg jednom na dan.
Hungarian: Az allergiás rinitiszre vonatkozó összes vizsgálat együttes eredményeit tekintve a kéthetes, 5 mg-os Aerius-szal végzett kezelés átlagosan 25-32%-kal csökkentette a tüneti pontértéket, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 12-26%-os csökkenéssel.
Croatian: U slučaju alergijskog rinitisa, promatrajući rezultate svih ispitivanja zajedno, nakon dvotjedna terapije lijekom Aerius od 5 mg došlo je do prosječnog smanjenja simptoma od 25 do 32 %, u usporedbi sa smanjenjem od 12 do 26 % u bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: Az Aerius nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezloratadinnel, a loratadinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Croatian: Aerius se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na desloratadin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Hungarian: A két, urtikáriára vonatkozó vizsgálatban a tüneti pontérték csökkenésének mértéke hathetes kezelés után 58% és 67% volt az Aerius esetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 40% és 33%-os értékekkel.
Croatian: U dva ispitivanja kod urtikarije, smanjenje u rezultatu simptoma nakon šest tjedana terapije lijekom Aerius bilo je 58 do 67 %, u usporedbi sa 40 i 33 % u bolesnika liječenih placebom.
Hungarian: A gyógyszer 5 mg-os tabletta, 2,5 mg és 5 mg-os szájban diszpergálódó (szájban oldódó) tabletta, valamint 0,5 mg/ml hatóanyagtartalmú szirup és 0,5 mg/ml hatóanyag-tartalmú belsőleges oldat formájában kapható.
Croatian: Dostupan je kao tablete od 5 mg, orodisperzibilne tablete (tablete koje se otapaju u ustima) od 2,5 mg i 5 mg, sirup od 0,5 mg/ml i oralna otopina od 0,5 mg/ml.
Hungarian: A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem képes kifejteni a hatását, és ez az allergia tüneteinek csökkenéséhez vezet.
Croatian: Ako su receptori inhibirani, histamin ne može djelovati, te to rezultira ublažavanjem simptoma ili alergije.
Hungarian: Az Aerius-szal kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aerius
Hungarian: Az Aerius hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Aerius, desloratadin, je antihistamin.
Hungarian: Az Aerius-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Croatian: Aerius se koristi za ublažavanje simptoma alergijskog rinitisa (upale nosnih putova uzrokovane alergijom, primjerice alergijom na sijeno ili alergijom na prašinske grinje) ili urtikarije (stanje kože uzrokovano alergijom, sa simptomima koji uključuju svrbež i osip).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Aerius alkalmazásának előnyei az allergiás rinitisz, illetve az urtikária tüneteinek enyhítésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Aerius premašuju s njim povezane rizike za ublažavanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom ili urtikarijom i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Az Aerius-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aerius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Aerius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Aerius hatásosságát a tünetekben (orrváladékozás, viszketés, tüsszögés és orrdugulás) két- vagy négyheti kezelés után bekövetkezett változások vizsgálatával mérték.
Croatian: Djelotvornost lijeka Aerius mjerena je promatranjem promjena simptoma (iscjedak iz nosa, svrbež, kihanje i zatvor) prije i nakon dva ili četiri tjedna terapije.
Hungarian: Egy és öt éves kor közötti gyermekeknél az adag napi egyszer 1,25 mg, 2,5-ml szirup vagy belsőleges oldat formájában beadva.
Croatian: U djece u dobi od jedne do pet godina, doza od 1,25 mg jednom na dan uzima se kao sirup ili oralna otopina od 2,5 ml.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát a tünetekben (viszketés, a kiütések nagysága és száma, az alvásra és a mindennapos tevékenységekre gyakorolt korlátozó hatás) hatheti kezelés után bekövetkezett változások vizsgálatával mérték.
Croatian: Djelotvornost je mjerena promatranjem promjena simptoma (svrbež, broj i veličina osipa, poremećaji spavanja i dnevnih funkcija) prije i nakon šest tjedana terapije.
Hungarian: Hat és tizenegy éves kor közötti gyermekeknél az adag napi egyszer 2,5 mg, akár 5 ml szirup vagy belsőleges oldat, akár egy 2,5 mg-os szájban diszpergálódó tabletta formájában beadva.
Croatian: U djece od šest do 11 godina, doza se uzima jednom na dan, i to kao 5 ml sirupa ili oralne otopine ili kao jedna orodisperzibilna tableta od 2,5 mg.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aerius?
Croatian: Kako djeluje Aerius?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aerius alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Aerius utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A dezloratadin azoknak a receptoroknak a gátlásával fejti ki hatását, amelyekhez a hisztamin - a szervezetben előforduló, allergiás tüneteket okozó anyag - általában kötődik.
Croatian: Djeluje inhibirajući receptore na koje se normalno vezuje histamin, tvar u tijelu koja uzrokuje alergijske simptome.
Hungarian: Miért engedélyezték az Aerius forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Aerius odobren?
Hungarian: Az Aerius alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Aerius potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aerius alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aerius?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aerius-t?
Croatian: Kako se Aerius koristi?
Hungarian: 3 db inhalátor (3 x 60 adag)
Croatian: 3 inhalatora (3 x 60 doza)
Hungarian: 1 db inhalátor (60 adag)
Croatian: 1 inhalator (60 doza)
Hungarian: gyógyszer forgalom ba hozatali engedélye megszűnt
Croatian: Lijek koji više nije odobren
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Hungarian: Relatív kockázat (95%-os konfidencia intervallum)
Croatian: Relativni rizik (95% intervali pouzdanosti)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert, de szintén előfordulhat:
Croatian: Nepoznata učestalost, ali također mogu nastati:
Hungarian: Kerülni kell mind a nem szelektív, mind a szelektív β-blokkolókat, hacsak kényszerítő körülmények nem indokolják az alkalmazásukat.
Croatian: Potrebno je izbjegavati i neselektivne i selektivne β-blokatore osim ako postoje opravdani razlozi za njihovu primjenu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 18.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 kolovoz 2016
Hungarian: Depresszió, agresszió (elsősorban gyermekeknél)
Croatian: depresija, agresivnost (pretežno u djece)
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek farmakogenetikai vagy más okai vannak-e.
Croatian: Nije poznato jesu li razlog tome bili farmakogenetički ili drugi čimbenici.
Hungarian: A fenti táblázatban feltüntetett másodlagos végpontok statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak a teljes populációban.)
Croatian: Sekundarni ishodi u gornjoj tablici postigli su statističku značajnost u cijeloj populaciji.)
Hungarian: • Fejfájás - a kezelés folyamán rendszerint javul.
Croatian: • glavobolja - obično se poboljšava s nastavkom liječenja
Hungarian: A fóliaborítás felnyitása után: 3 hónap.
Croatian: Nakon otvaranja folije: 3 mjeseca.
Hungarian: Szájon át lélegezzen be olyan mélyen és erősen, ahogy tud.
Croatian: Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: • magas vérnyomás,
Croatian: • visok krvni tlak
Hungarian: A vizsgálat összegzett eredményei a következők:
Croatian: Ukupni rezultati ispitivanja pokazali su sljedeće:
Hungarian: Vegye ki az inhalátort a szájából.
Croatian: Izvadite inhalator iz usta.
Hungarian: A négyegységnyi csökkenés klinikailag relevánsnak tekinthető.
Croatian: Sniženje za 4 jedinice smatra se klinički značajnim.
Hungarian: Szisztémás hatások
Croatian: Sistemski učinci
Hungarian: Szalmeterol/FP
Croatian: Salmeterol/FP
Hungarian: A laktóz a tejben található cukorfajta.
Croatian: Laktoza je vrsta šećera koja se nalazi u mlijeku.
Hungarian: Farmakokinetikai szempontból az egyes komponenseket külön kell figyelembe venni.
Croatian: U farmakokinetičke svrhe, svaka će se komponenta razmatrati zasebno.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (1/100 - 1/10), nem gyakori (1/1000 - 1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (1/100 i 1/10), manje često (1/1000 i 1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: • Allergiás bőrkiütés.
Croatian: • alergijski kožni osip.
Hungarian: • jelenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc) vagy fennálló egyéb tüdőfertőzés.
Croatian: • tuberkulozu (TBC) sada ili u prošlosti ili druge plućne infekcije.
Hungarian: Lásd 4.4 pont: „Mellékvese-működés".
Croatian: Vidjeti dio 4.4: „Funkcija nadbubrežnih žlijezda".
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Hungarian: szalmeterol placebo
Croatian: salmeterol placebo
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Ha asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Croatian: Ako Vam se astma ili disanje pogoršavaju, odmah obavijestite liječnika.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található:
Croatian: Druge su nuspojave navedene niže:
Hungarian: A gyakorisági adatok klinikai vizsgálati adatokból származnak.
Croatian: Učestalosti su izvedene iz podataka iz kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Hungarian: Az inhalátort tartsa tisztán és szárazon.
Croatian: Održavajte inhalator suhim i čistim.
Hungarian: A székletben más azonosítatlan metabolitokat is kimutattak.
Croatian: Drugi neutvrđeni metaboliti također se pronalaze u stolici.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 5%-a választódik ki a vizelettel, főleg metabolitok formájában.
Croatian: Manje od 5% doze izluči se mokraćom, uglavnom u obliku metabolita.
Hungarian: A flutikazon-propionát nagyon gyorsan távozik a szisztémás keringésből.
Croatian: Flutikazonpropionat vrlo se brzo uklanja iz sistemske cirkulacije.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
Hungarian: A laktóz kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Croatian: Laktoza sadrži male količine proteina mlijeka, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná az Aerivio Spiromaxot, az alábbi módon kell előkészítenie a használatra:
Croatian: Prije nego što ćete prvi put uporabiti Aerivio Spiromax, trebate ga pripremiti za uporabu na sljedeći način:
Hungarian: A placebocsoportban észlelt incidenciát nem vették figyelembe.
Croatian: Pojava uz placebo nije se uzela u obzir.
Hungarian: Asthma
Croatian: Astma
Hungarian: • kortikoszteroidok (szájon át vagy injekcióban).
Croatian: • kortikosteroide (kroz usta ili injekcijom).
Hungarian: Vegye ki a Spiromax eszközt a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig vagy amíg Önnek kényelmes.
Croatian: Izvadite Spiromax iz usta i zadržite dah na 10 sekundi ili onoliko
Hungarian: 5. Tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig vagy amíg kényelmes.
Croatian: Zadržite dah na 10 sekundi ili onoliko dugo koliko možete a da Vam je ugodno.
Hungarian: • fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin).
Croatian: • lijekove za liječenje infekcija (kao što su ritonavir, ketokonazol, itraconazol i eritromicin).
Hungarian: A szisztémás felszívódás elsősorban a tüdőn keresztül történik, és eleinte gyorsabb, majd lassabb.
Croatian: Sistemska apsorpcija odvija se uglavnom kroz pluća i isprva je brza, a zatim produljena.
Hungarian: Nagyon ritkán jelentették a vércukorszint emelkedését (lásd 4.8 pont), amit figyelembe kell venni olyan betegek kezelésekor, akiknek az anamnézisében diabetes mellitus szerepel.
Croatian: Vrlo je rijetko zabilježeno povišenje razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8) pa to treba uzeti u obzir kad se propisuje bolesnicima sa šećernom bolešću u anamnezi.
Hungarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország
Croatian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei; adrenerg szerek kombinációi kortikoszteroidokkal és egyéb szerekkel, az antikolinerg szerek kivételével, ATC kód: R03 AK06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, adrenergici u kombinaciji s kortikosteroidima ili drugim lijekovima, osim antikolinergicima, ATK oznaka: R03AK06
Hungarian: Ez nem igényel sürgősségi beavatkozást, mivel a mellékveseműködés néhány nap alatt rendeződik, ami a plazma kortizolszintjének meghatározásával igazolható.
Croatian: To ne zahtijeva hitno djelovanje jer se funkcija nadbubrežnih žlijezda oporavi za nekoliko dana, kako je potvrđeno mjerenjima kortizola u plazmi.
Hungarian: Béta-2-adrenoreceptor-agonisták
Croatian: Agonisti beta 2 adrenoreceptora
Hungarian: A többi másodlagos végpont - az összhalálozás és életet veszélyeztető események összessége, az összhalálozás és a bármely okból bekövetkezett hospitalizáció - a teljes populációban nem érte el a statisztikailag szignifikáns értéket.
Croatian: Sekundarni ishodi kombinirane smrti svih uzroka ili životno ugrožavajućeg događaja, smrt svih uzroka, ili hospitalizacija svih uzroka nisu postigli statističku značajnost u cijeloj
Hungarian: 12 hét elteltével egyik csoportban sem volt olyan gyermek, akinél a 24 órás vizelet kortizol excretio kórosan alacsony lett volna.
Croatian: Nakon 12 tjedana, nijedno dijete ni u jednoj skupini nije imalo abnormalno nisko izlučivanje kortizola u 24-satnoj mokraći.
Hungarian: Az Aerivio Spiromax alkalmazása terhes nőknél csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a bármilyen lehetséges magzati károsodás kockázatát.
Croatian: Primjenu Aerivio Spiromaxa u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od svakog mogućeg rizika za fetus.
Hungarian: N/A
Croatian: N/P
Hungarian: (A félkövéren szedett kockázati értékek 95%-os szinten statisztikailag szignifikánsak.)
Croatian: (Rizik koji je podebljano otisnut statistički je značajan na razini od 95%.)
Hungarian: • szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést,
Croatian: • srčanu bolest, uključujući nepravilan ili ubrzan rad srca
Hungarian: Az Aerivio Spiromax biztonságosságát és hatásosságát ebben a fiatal populációban nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Aerivio Spiromaxa u ove mlade populacije nisu ustanovljene.
Hungarian: Ne próbálja meg szétszedni az inhalátort, vagy levenni vagy elcsavarni a szájfeltét kupakját.
Croatian: Nemojte pokušavati rastaviti inhalator, ukloniti ili uvrtati poklopac nastavka za usta.
Hungarian: • cukorbetegség (az Aerivio Spiromax megemelheti a vércukorszintet),
Croatian: • šećernu bolest (Aerivio Spiromax može povisiti šećer u krvi)
Hungarian: Az eritromicinnel történő egyidejű alkalmazása nem járt együtt súlyos mellékhatásokkal.
Croatian: Istodobna primjena s eritromicinom nije bila povezana ni s kakvim ozbiljnim nuspojavama.
Hungarian: Ennek érdekében a betegnek el kell mondani, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse az abban részletezett használati utasításokat.
Croatian: Tako bolesnicima treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu o lijeku i slijede upute za primjenu koje su tamo detaljno opisane.
Hungarian: A flutikazon-propionátra jellemző a magas plazmaclearance (1150 ml/min), dinamikus egyensúlyi állapotban a nagy megoszlási térfogat (körülbelül 300 l), és a mintegy 8 órás terminális felezési idő.
Croatian: Raspoloživost flutikazonpropionata obilježena je visokim klirensom plazme (1150 ml/min), velikim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (približno 300 l) i terminalnim poluvijekom od približno 8 sati.
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban sürgősségi jelleggel nagy dózisú kortikoszteroid-kezelésben részesültek, ugyancsak veszélyeztetve lehetnek.
Croatian: Bolesnici kojima je u prošlosti bilo potrebno hitno liječenje visokim dozama kortikosteroida također mogu biti pod rizikom.
Hungarian: Az adag legnagyobb része a széklettel ürül metabolitok és változatlan hatóanyag formájában.
Croatian: Glavni dio doze izluči se stolicom u obliku metabolita i nepromijenjenog lijeka.
Hungarian: Ha nem helyesen használja az Aerivio Spiromax-ot és/vagy nem elég erősen végzi a belégzést, ez azt jelentheti, hogy nem kerül elegendő mennyiségű gyógyszer a tüdejébe.
Croatian: Ako ne koristite Aerivio Spiromax na ispravan način i/ili ne udišete dovoljno snažno, to može značiti da ne dobivate dovoljno lijeka u pluća.
Hungarian: Valószínűleg hasonló a kölcsönhatás kockázata más erős CYP3A4-inhibitorokkal (például itrakonazol, telitromicin, ritonavir) is.
Croatian: Vjerojatno postoji sličan rizik od interakcija s drugim jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazolom, telitromicinom, ritonavirom).
Hungarian: A béta-adrenerg-blokkolók gyengíthetik vagy antagonizálhatják a szalmeterol hatását.
Croatian: Beta adrenergički blokatori mogu oslabiti ili imati antagonistički učinak salmeterolu.
Hungarian: Másodlagos végpontesemények száma/betegek száma
Croatian: Broj događaja primarnog ishoda/ broj bolesnika
Hungarian: A β2-agonista-kezelés potenciálisan súlyos hypokalaemiát eredményezhet.
Croatian: Posljedica terapije β2-agonistima može biti potencijalno ozbiljna hipokalemija.
Hungarian: A kezelés során 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték a teljes tünetmentességet**, vagy eljutottak a vizsgálati készítmény legmagasabb adagjáig.
Croatian: Svakih 12 tjedana primjenjivalo se sve veće doze u liječenju dok se nije uspostavila **potpuna kontrola ili postigla najviša doza ispitivanog lijeka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Hungarian: Az inhalációs flutikazon-propionáttal kapcsolatban nincsenek ilyen interakciós adatok, de a flutikazon-propionát plazmaszintjének jelentős emelkedése várható.
Croatian: Informacija o toj interakciji za inhalacijski flutikazonpropionat nema, ali očekuje se izrazito povišenje razina flutikazonpropionata u plazmi.
Hungarian: Különös óvatosság ajánlott akut súlyos asthmában, mert ezt a hatást potencírozhatja a xantinszármazékokkal, szteroidokkal és diuretikumokkal végzett egyidejű kezelés.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez kod akutne teške astme jer taj učinak može biti pojačan istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima i
Hungarian: Ennek következtében nagyobb gyakorisággal jelentkezhetnek szisztémás hatások (például a QTc-intervallum megnyúlása és palpitatio).
Croatian: To može dovesti do povećane incidencije sistemskih učinaka (npr. produljenja QTc intervala i palpitacija).
Hungarian: Szisztémás ketokonazol egyidejű alkalmazása jelentősen fokozza a szalmeterol szisztémás expozícióját.
Croatian: Istodobna primjena sistemskog ketokonazola značajno povećava sistemsku izloženost salmeterolu.
Hungarian: A szájfeltét kupakja az inhalátorhoz van rögzítve, és nem szabad eltávolítani.
Croatian: Poklopac nastavka za usta pričvršćen je za inhalator i ne smije se odvajati.
Hungarian: Szalmeterollal végzett állatkísérletekben csak magas expozíciós szinteken jelentkezett embriofötális toxicitás.
Croatian: Ispitivanja salmeterola na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost samo pri visokim razinama izloženosti.
Hungarian: A reziduális károsodás lehetőségére mindig gondolni kell a valószínűleg stresszhatást kiváltó sürgősségi és elektív beavatkozási helyzetekben, és mérlegelni kell a megfelelő kortikoszteroid-kezelést.
Croatian: Mogućnost rezidualnog smanjenja adrenalne rezerve uvijek treba imati na umu u hitnim i elektivnim situacijama koje će vjerojatno izazvati stres pa se mora razmotriti odgovarajuće kortikosteroidno liječenje.
Hungarian: Ezenkívül hypokalaemia fordulhat elő, ezért a szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
Croatian: Uz to, može nastati hipokalijemija pa je stoga potrebno pratiti razine kalija u serumu.
Hungarian: Szisztémás hatások fordulhatnak elő, különösen nagy adagok tartós alkalmazásakor.
Croatian: Mogu nastati sistemski učinci, osobito pri visokim dozama propisanima tijekom dugih razdoblja.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka u ljudi.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „Az Aerivio Spiromax laktózt tartalmaz").
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Aerivio Spiromax sadrži laktozu").
Hungarian: A paradox bronchospasmus reagál gyors hatású bronchodilatátorra, és a kezelését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam odgovara na brzodjelujući bronhodilatator i mora se odmah liječiti.