FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kalydeco s hranom i pićem
Lithuanian: Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vaše dijete.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.
Croatian: Fazu varijante poli-T identificirane kod mutacije R117H treba utvrditi u skladu s lokalnim kliničkim preporukama.
Lithuanian: Su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę reikia nustatyti laikantis vietinių klinikinių rekomendacijų.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių kramtyti, smulkinti ar laužyti negalima.
Croatian: Primjena hipertonične otopine natrijevog klorida za inhalaciju nije bila dopuštena.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį natrio chloridą nebuvo leista.
Croatian: Preporuke za doziranje lijeka Kalydeco nalaze se u tablici 1.
Lithuanian: Kalydeco dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Croatian: Morate nastaviti uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da ih prestanete uzimati.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ivakaftor i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar ivakaftoras ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: † Promjena u odnosu na početne vrijednosti iz prethodnog ispitivanja nakon liječenja placebom od 48 tjedana.
Lithuanian: Pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo po 48 savaičių trukmės gydymo placebu.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Lithuanian: Intervalus tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Croatian: Uzimajte Kalydeco onoliko dugo koliko Vam to preporučuje liječnik.
Lithuanian: Vartokite Kalydeco tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas.
Croatian: Medijan (raspon) tmax iznosi približno 4,0 (3,0; 6,0) sati u sitom stanju.
Lithuanian: tmax mediana (intervalas) vartojant pavalgius yra maždaug 4,0 (3,0; 6,0) valandos.
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų) n = 389
Croatian: CI: interval pouzdanosti; NA: nije analizirano zbog male incidencije događaja a Terapijska razlika = učinak ivakaftora - učinak placeba b CFQ-R: Revidirani upitnik za cističnu fibrozu; služi za procjenu kvalitete života povezanu sa zdravljem isključivo u oboljelih od CF-a.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; NA: neanalizuota dėl mažo reiškinių dažnio a Gydymo skirtumas = ivakaftoro poveikis - placebo poveikis b CFQ-R: peržiūrėta cistinės fibrozės anketa yra su CF liga ir sveikata susijusi gyvenimo kokybės įvertinimo priemonė.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ivakaftora u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom procijenjeni su u 98 bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina.
Lithuanian: Ivakaftoro derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru saugumo duomenys buvo vertinami 98 pacientams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju 7 bili su u dobi od 2 do manje od 6 godina (srednja vrijednost dobi: 3 godine).
Lithuanian: 7-ajame tyrime dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų (vidutinis amžius - 3 metai).
Croatian: # Uzrokuje defekt u prekrajanju s posljedicom da na površini stanice gotovo ili uopće nema proteina CFTR.
Lithuanian: # Sukelia splaisingo defektą, dėl to ląstelės paviršiuje yra mažai CFTR baltymo arba jo nėra.
Croatian: DRUGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Lithuanian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: • Neposredno prije ili neposredno poslije doziranja, djetetu treba dati obrok ili međuobrok koji sadrži masti (neki primjeri nalaze se u daljnjem tekstu).
Lithuanian: • Prieš pat duodant vartoti vaistą arba iš karto po to reikia duoti vaikui suvalgyti valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų (kai kurie pavyzdžiai pateikiami toliau).
Croatian: Bolesnicima koji primaju Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom treba reći da ne uzimaju istovremeno više od jedne doze jedne ili druge tablete.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Kalydeco skiriamas kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, reikia nurodyti nevartoti daugiau nei vienos kiekvienos tabletės dozės tuo pačiu metu.
Croatian: Kad god je to moguće, potrebno je utvrditi fazu varijante poli-T identificiranu kod mutacije R117H jer to može biti informativno kad se razmatra liječenje bolesnika s mutacijom R117H (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
Croatian: AUC ivakaftora davanog u kombinaciji s tezakaftorom povećao se približno 3 puta kad se primjenjivao s hranom koja sadrži masti.
Lithuanian: Ivakaftoro AUC, vartojant derinyje su tezakaftoru, padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, rasna pripadnost nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku ivakaftora ni u bolesnika koji su bili bijelci (n = 379) niti u onih koji nisu bili bijelci (n = 29).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė ivakaftoro farmakokinetikai baltaodžiams (n = 379) ir ne baltaodžiams (n = 29) pacientams kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
Lithuanian: Todėl geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kalydeco u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kalydeco tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant cistinę fibrozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Terapijska razlikaa
Lithuanian: Gydymo skirtumasa
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom često imaju umjereno povišene transaminaze (alanin transaminazu [ALT] ili aspartat transaminazu [AST]).
Lithuanian: CF sergantiems pacientams dažnai būna vidutiniškai padidėjęs transaminazių (alanino transaminazės [ALT] arba aspartato transaminazės [AST]) aktyvumas kraujyje.
Croatian: * Terapija se provodila tijekom slijepog, kontroliranog ispitivanja faze III u trajanju od 48 tjedana.
Lithuanian: * Gydymas buvo vykdomas 48 savaičių trukmės dvigubai aklo, kontroliuojamo III fazės tyrimo metu.
Croatian: Bolesnici razvrstani u skupine prema tipu mutacije (n) Rezultati prikazani kao srednja vrijednost (minimum, maksimum) promjene od početne vrijednosti za bolesnike liječene ivakaftorom u 8. tjednu*:
Lithuanian: Pacientai, sugrupuoti pagal mutacijų tipus (n) Rezultatai pateikiami kaip vidutinis (minimalus, maksimalus) pokytis nuo pradinio įvertinimo ivakaftoru gydomiems pacientams po 8 savaičių*:
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost u štakora (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Ivakaftoras turėjo įtakos žiurkių vaisingumui (žr.
Croatian: Nastavite davati Kalydeco svom djetetu onoliko dugo koliko to preporučuje djetetov liječnik.
Lithuanian: Skirkite Kalydeco savo vaikui tiek laiko, kiek rekomenduoja Jūsų vaiko gydytojas.
Croatian: On je slabi inhibitor CYP3A i P-glikoproteina (P-gp) i mogući inhibitor CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras yra silpnas CYP3A bei P-gp inhibitorius ir galimas CYP2C9 inhibitorius.
Croatian: karnauba vosak
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska
Croatian: Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: Negalima vaikui duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Točan mehanizam zbog kojega ivakaftor pojačava otvaranje kanala u normalnim i nekim mutiranim oblicima CFTR-a u ovom sustavu još nije potpuno razjašnjen.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, skatinantis ivakaftorą sustiprinti normalių ir kai kurių mutantinių CFTR formų vartų mechanizmo aktyvumą šioje sistemoje, nėra visiškai išaiškintas.
Croatian: Glavni metaboliti M1 i M6 činili su približno 65% ukupne doze, pri čemu se 22% eliminiralo u obliku M1 a 43% u obliku M6.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Croatian: Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kalydeco ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Kalydeco poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę.
Croatian: Transaminaze su bile povišene u 12,8% bolesnika liječenih ivakaftorom naspram 11,5% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas kraujyje padidėjo 12,8 % ivakaftoru gydytų pacientų, palyginti su 11,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Croatian: • Teški problemi s jetrom: primjena se ne preporučuje, ali djetetov će liječnik odlučiti je li prikladno primjenjivati ovaj lijek Vašem djetetu i u tom će slučaju doza (navedena u tablici iznad)
Lithuanian: • Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti šį vaistą, tokiu atveju (pirmiau lentelėje nurodytą) dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio kas antrą parą.
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) smije primjenjivati samo ako imate jednu od mutacija u genu CFTR navedenih u dijelu 1 (Što je Kalydeco i za što se koristi).
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) reikia tik tada, jeigu Jums nustatyta viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas")
Croatian: Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco
Lithuanian: Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci kod životinja pokazali su da se ivakaftor izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova, testove funkcije jetre i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių, kepenų veiklos tyrimų rezultatų ir klinikinės būklės stebėjimą.
Croatian: U klinička ispitivanja ivakaftora u kombiniranom režimu s tezakaftorom nisu bili uključeni bolesnici stariji od 75 godina.
Lithuanian: Į ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ivakaftor u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar ivakaftoras išsiskiria į moters pieną.
Croatian: Neki primjeri meke hrane ili tekućina su kašica od voća ili povrća, jogurt, sok od jabuke, voda, mlijeko, majčino mlijeko, adaptirano mlijeko za dojenčad ili sok.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
Croatian: Ivakaftor je supstrat CYP3A4 i CYP3A5.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Croatian: Na početku ispitivanja, bolesnici u skupini koja je primala placebo češće su uzimali neke lijekove nego bolesnici u skupini liječenoj ivakaftorom.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje placebo grupės pacientai kai kuriuos vaistinius preparatus vartojo dažniau nei ivakaftoro grupės pacientai.
Croatian: Granule su dostupne u vrećicama.
Lithuanian: Granulės tiekiamos paketėliuose.
Croatian: Monoterapija ivakaftorom
Lithuanian: Ivakaftoro monoterapija
Croatian: U takvim slučajevima treba primijeniti gore preporučenu početnu dozu, ali svaki drugi dan.
Lithuanian: Tokiais atvejais pradinė dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kas antrą parą.
Croatian: Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao djetetov liječnik.
Lithuanian: Visada duokite Jūsų vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
Croatian: • Biljni lijekovi, kao što je gospina trava (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • Žolinių preparatų, pvz., jonažolių (Hypericum perforatum)
Croatian: Primjena ivakaftora trajno je prekinuta u jednog bolesnika.
Lithuanian: Vienam pacientui ivakaftoro vartojimas buvo visam laikui nutrauktas.
Croatian: Odgovarajuća doza u djece mlađe od 6 godina i tjelesne težine manje od 25 kg ne može se postići Kalydeco tabletama.
Lithuanian: Tinkamos dozės jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg, skiriant Kalydeco tabletes pasiekti negalima.
Croatian: Monoterapija lijekom Kalydeco u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više
Lithuanian: Kalydeco monoterapija suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems 25 kg arba daugiau
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje ivakaftorom.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus ivakaftoro nėra.
Croatian: Potvrđena varijanta poli-T R117H bila je 5T u 38 bolesnika i 7T u 16 bolesnika.
Lithuanian: Patvirtintas R117H poli T variantas buvo 5T 38 pacientams ir 7T 16 pacientų.
Croatian: Do 24. tjedna
Lithuanian: Per 24 savaites
Croatian: U 2. dio ispitivanja bilo je uključeno ukupno 36 bolesnika (18 po slijedu liječenja).
Lithuanian: Iš viso 36 pacientai perėjo į 2 dalį (po 18 kiekvienoje gydymo sekoje).
Croatian: Ivakaftor je bio povezan s blagim sniženjem težine sjemenskih mjehurića, sniženjem ukupnog indeksa plodnosti i broja trudnoća u ženki parenih s liječenim mužjacima i značajnim smanjenjem broja žutih tijela i mjesta implantacije s posljedičnim smanjenjem prosječne veličine okota i prosječnog broja preživjelih embrija po okotu u liječenih ženki.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio ir vaikingumo skaičiaus sumažėjimu patelėms, kurios poravosi su gydomais patinais, taip pat su reikšmingu geltonkūnio ir implantacijos vietų skaičiaus sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydytoms patelėms.
Croatian: Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Lithuanian: Riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat tuose, kuriuose yra kiaušinių.
Croatian: Sadržaj laktoze
Lithuanian: Laktozės kiekis
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 mjeseci s mutacijama zbog kojih dolazi do nepravilne regulacije kanala, jer nije poznato je li ivakaftor siguran i djelotvoran u te djece, ili bolesnicima mlađim od 18 godina s mutacijom R117H jer kod njih ivakaftor možda neće djelovati.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
Croatian: Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Lithuanian: Kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje) labiau tinka jaunesniems kaip 6 metų vaikams; pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: U tijeku je otvoreno, prijelazno (engl. rollover) ispitivanje u trajanju od 96 tjedana u kojem se procjenjuju dugoročna sigurnost i djelotvornost kombiniranog režima u obje populacije bolesnika.
Lithuanian: Tebevykdomu atviruoju, papildomu 96 savaičių trukmės tyrimu siekiama įvertinti ilgalaikį šio derinio vartojimo saugumą ir veiksmingumą abiejose pacientų populiacijose.
Croatian: Ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Croatian: U bolesnika koji su prebačeni iz ispitivanja 2, broj događaja bio je, sveukupno gledano, mali.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, bendras reiškinių dažnis buvo mažas.
Croatian: Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije uzimanja lijeka Kalydeco.
Lithuanian: Jeigu planuojate žindyti, tai prieš vartodama Kalydeco pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Zanemariva količina ivakaftora izlučila se mokraćom u neizmijenjenom izvornom obliku (manje od 0,01% nakon jednokratne peroralne doze od 500 mg).
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys (mažiau kaip 0,01 %, išgėrus vieną 500 mg dozę).
Croatian: Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru
Croatian: Među tim su lijekovima bili dornaza alfa (73,1% naspram 65,1%), salbutamol (53,8% naspram 42,2%), tobramicin (44,9% naspram 33,7%) i salmeterol/flutikazon (41,0% naspram 27,7%).
Lithuanian: Tarp šių vaistų buvo dornazė alfa (73,1 % ir 65,1 %), salbutamolis (53,8 % ir 42,2 %), tobramicinas (44,9 % ir 33,7 %) bei salmeterolis/flutikazonas (41,0 % ir 27,7 %).
Croatian: Prividni klirens (CL/F) ivakaftora bio je sličan u zdravih ispitanika i bolesnika s CF-om.
Lithuanian: Tariamasis ivakaftoro klirensas (CL/F) sveikiems tiriamiesiems ir CF sergantiems pacientams buvo panašus.
Croatian: Omjer geometrijskog prosjeka najmanjih kvadrata (90% CI) za granule u odnosu na tablete iznosio je 0,951 (0,839; 1,08) za AUC0-∞ i 0,918 (0,750; 1,12) za Cmax.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio santykis (90 % PI), granules lyginant su tabletėmis, buvo 0,951 (0,839, 1,08) vertinant AUC0-∞ ir 0,918 (0,750, 1,12) vertinant Cmax.
Croatian: Relativni rizik pogoršanja plućnih simptoma
Lithuanian: Santykinė plaučių ligų paūmėjimo rizika
Croatian: Zbog njegove velike intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da se izluči nepromijenjen, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a izmijeniti izloženost ivakaftoru i metabolitu M1-IVA, dok se za moguće promjene izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički važne.
Lithuanian: Dėl jam būdingos didelės skvarbos ir mažos išsiskyrimo nepakitusia forma tikimybės nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakistų ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, o bet kokie galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Croatian: †† n = 3 za analizu apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju.
Lithuanian: †† n = 3, atliekant absoliučiojo pokyčio pagal chloridų kiekį prakaite analizę.
Croatian: Dvadeset i šest od 34 uključena bolesnika (76,5%) imalo je CFTR genotip G551D/F508del, a samo 2 bolesnika imala su mutaciju koja nije bila mutacija G551D (S549N).
Lithuanian: Dvidešimt šeši iš 34 dalyvavusių pacientų (76,5 %) nustatytas CFTR genotipas G551D/F508del ir tik 2 pacientams nustatyta ne G551D mutacija (S549N).
Croatian: Pretrage bakterije u iskašljaju vrlo često
Lithuanian: Bakterijos skrepliuose labai dažnas
Croatian: U skotnih ženki štakora i kunića opažen je placentalni prijenos ivakaftora.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas ivakaftoro perdavimas per placentą.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da ivakaftor prvenstveno metabolizira enzim CYP3A.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Croatian: Nije poznata veličina povećanja izloženosti u tih bolesnika, ali očekuje se da će biti veća nego ona opažena u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimo laipsnis šiems pacientams nežinomas, bet tikėtina, kad jis bus didesnis nei pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Croatian: Katarakte
Lithuanian: Kataraktos
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, veći dio ivakaftora (87,8%) eliminirao se stolicom nakon metaboličke konverzije.
Lithuanian: Didžioji dalis sveikų savanorių išgerto ivakaftoro (87,8 %) buvo pašalinta su išmatomis po biotransformacijos.
Croatian: Kalydeco sadrži laktozu.
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Bolesnici su primali ivakaftor u dozi od 25 mg, 50 mg ili 75 mg prema tjelesnoj težini koju su imali na pojedinom dolasku na pregled u sklopu ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 25 mg, 50 mg arba 75 mg ivakaftoro, atsižvelgiant į jų kūno svorį kiekvieno tyrimo apsilankymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Istovremena primjena ivakaftora sa sokom od grejpa, koji sadrži jednu ili više komponenti koje umjereno inhibiraju CYP3A, može povećati izloženost ivakaftoru.
Lithuanian: Vartojant ivakaftorą kartu su greipfrutų sultimis, kurių sudėtyje yra vieno arba kelių komponentų, vidutiniškai stipriai slopinančių CYP3A, gali padidėti ivakaftoro ekspozicija.
Croatian: Četrdeset i osam (48) bolesnika iz ispitivanja 2 prebačeno je u ispitivanje 4; 22 u skupinu placebo/ivakaftor i 26 u skupinu ivakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni (48) 2-ojo tyrimo pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą: 22 placebo / ivakaftoro grupėje ir 26 ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestrukih doza ivakaftora, izloženost ivakaftoru obično se povećavala s povećanjem doze, od 25 mg svakih 12 sati do 450 mg svakih 12 sati.
Lithuanian: Išgėrus kelias ivakaftoro dozes, ivakaftoro ekspozicija bendrai didėjo su doze nuo 25 mg kas 12 valandų iki 450 mg kas 12 valandų.
Croatian: • Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna pretinca, s 14 vrećica po pretincu).
Lithuanian: • Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) ne preporučuje ako Vam je presađen organ.
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) nerekomenduojama, jeigu Jums buvo atlikta organų transplantacija.
Croatian: Predviđena izloženost ivakaftoru određena pomoću analize populacijske farmakokinetike na temelju opaženih koncentracija ivakaftora u ispitivanjima faze II i III, prikazana je po dobnim skupinama u tablici 7.
Lithuanian: Numatoma ivakaftoro ekspozicija, remiantis ivakaftoro koncentracija, nustatyta II ir III fazės tyrimų metu, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę, pateikiama pagal amžiaus grupę 7 lentelėje.
Croatian: Ivakaftor pomaže da se određeni abnormalni proteini CFTR češće otvaraju kako bi se poboljšao ulazak klorida u stanicu i njihov izlazak iz stanice.
Lithuanian: Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.
Croatian: • orašasti plodovi, nutritivne pločice ili pića koja sadrže masti.
Lithuanian: • riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene za dojenčad u dobi od 6 do manje od 12 mjeseci liječenu ivakaftorom i umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą nuo 6 iki mažiau kaip 12 mėnesių kūdikiams, kurie yra gydomi ivakaftoru ir vidutinio stiprumo ar stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nėra.