FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Czech: Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
English: After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Czech: Po intravenózním podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
English: Intra-articular gadopentetic acid
Czech: Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
English: This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Czech: Po podání malého množství injekcemi do kloubu nebyl tento účinek pozorován.
English: Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti podávaného ve formě jednorázové bolusové injekce v dávce 0,2 ml / kg 0,5 M roztoku dvě samostatné injekce v dávce 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (každá odpovídá 0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) během klidového a zátěžového vyšetření
English: <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění.
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a nelze-li použít jiný registrovaný přípravek.
English: Intravenous gadoxetic acid
Czech: Kyselina gadoxetová k intravenóznímu podání
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Czech: Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky.
English: EMEA/60142/2006
Czech: ref. EMEA/60142/2006
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ROZŠÍŘENÍ REGISTRACE pro OPATANOL
English: London, 23 February 2006 Doc.Ref.
Czech: Londýn 23. února 2006 Dok.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
Czech: Mezinárodně nechráněný název (INN): Olopatadine hydrochloride
English: This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
Czech: To znamená, že blokuje působení histaminu - přírodní látky v lidském těle, která se uvolňuje, jestliže je tělo vystaveno působení alergenu.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
English: The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku byly nejprve testovány v rámci pokusných modelů, a teprve poté u lidí.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Czech: Jaké bylo doporučení CHMP v dané době?
English: The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je dostupný zde.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do dvou měsíců provede aktualizaci licence.
English: Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Czech: Na základě aktuálních dostupných údajů nevyjádřil výbor CHMP žádné znepokojení, pokud jde o používání přípravku Opatanol oční kapky.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit doplňující otázky (ve 180. den), které by měly být zodpovězeny společností buď písemně nebo během slyšení.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
English: The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Czech: Studie zabývající se sennou rýmou trvaly dva týdny a sledovaly postupné zlepšování příznaků.
English: Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
Czech: Olopatadin, účinná látka v přípravku Opatanol, patří mezi antihistaminika.
English: Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
Czech: Opatanol nosní sprej je roztok obsahující 6 mg/ml účinné látky olopatadinu (jako hydrochlorid).
English: On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Czech: Dne 14. února 2006 společnost Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o rozšíření registrace pro přípravek Opatanol ve smyslu doplnění nové farmaceutické formy - nosní sprej určený k novému použití při léčbě projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy.
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
English: Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Czech: Opatanol nosní sprej měl být používán k léčbě projevů a symptomů alergických stavů v nose - rinitidy (kýchání, svědění nosu, výtok z nosu a kongesce), vyvolávané určitými látkami (alergeny) z pylů, z prachu v domácnosti nebo ze zvířat.
English: Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Czech: Opatanol je v Evropské unii zaregistrován od 17. května 2002 jako oční kapky k léčbě očních projevů a symptomů sezónní allergické konjunktivitidy.
English: The study in perennial rhinitis lasted one year.
Czech: Studie zabývající se chronickou rinitidou trvala jeden rok.
English: What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o přípravek Opatanol oční kapky používaný k léčbě očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy?
English: The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o rozšíření registrace do 210 dní.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opatanol podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Czech: Společnost předložila výsledky klinických studií, v rámci kterých byl přípravek Opatanol nosní sprej aplikován dvakrát denně a porovnáván s placebem (léčba náhražkou) při léčbě alergické sezónní rhinitidy (senné rýmy) a chronické rinitidy.
English: What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
Czech: Na co měl být nosní sprej Opatanol používán?
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
Czech: V současné době v EU neprobíhají žádné studie nebo programy podávání přípravku Opatanol nosní sprej ze soucitu.
English: The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
English: In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
Czech: Dále se chtěl výbor CHMP ještě před vydáním doporučení seznámit s výsledky dalších testů provedených společností za účelem objasnění možné zdravotní újmy způsobené nečistotami obsaženými v přípravku Opatanol nosní sprej.
English: The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Czech: Výbor CHMP měl určité obavy - a tom smyslu vydal rovněž své prozatímní stanovisko-, že Opatanol nosní sprej nemůže být schválen pro léčbu projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy.
English: The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
Czech: Výbor CHMP se chtěl seznámit s porovnáním účinku přípravku Opatanol nosní sprej s účinky jiných léčivých přípravků určených k léčbě senné rýmy a chronické rinitidy.
English: What is Opatanol nasal spray
Czech: Co je Opatanol nosní sprej?
English: How is Opatanol nasal spray expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Opatanol nosní sprej působit?
English: By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
Czech: Opatanol nosní sprej měl prostřednictvím blokování působení histaminu pomoci regulovat projevy a symptomy alergické rinitidy.
English: See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Czech: Viz bod 4.4, 4.5 a 4.9 pro pokyny na úpravu dávky.
English: Date of last renewal: 31/07/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 31/07/2014
English: Dogs should be carefully monitored.
Czech: Psy pozorně sledovat.
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Czech: Délka léčby závisí na odpovědi na léčbu.
English: Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Czech: Tokeranib je silně vázán na proteiny mezi 91% a 93%.
English: Tablets are available in three different strengths.
Czech: Tablety jsou dostupné ve třech různých silách.
English: • Hematocrit >25%
Czech: • Hematokryt >25%
English: Children must not come into contact with the product.
Czech: Děti nesmí přijít do styku s přípravkem.
English: Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Czech: Každá tableta je označená sílou (10, 15 nebo 50) na jedné straně, druhá strana je bez označení.
English: If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Czech: Pokud je Palladia tableta „skrytá“ v jídle, ujistěte se, že váš pes snědl celou dávku.
English: The dose should not be <2.2 mg/kg.
Czech: Dávka by neměla být < 2,2 mg/kg.
English: • Children should not come in contact with Palladia.
Czech: • Děti by se neměli dostat do kontaktu s přípravkem Palladia.
English: In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Czech: Aby se dosáhlo správné dávkování, může být potřeba kombinovat tablety různé síly („barvy“) jak je uvedeno v tabulce.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 23/09/2009
English: Anorexia <50% food intake ≥2 days
Czech: Anorexie <50% příjem potravy ≥2 dny
English: ≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Czech: ≤1000/ µl nebo neutropenická horečka nebo infekce
English: No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
Czech: Rozdíly ve farmakokinetice mezi pohlavími nebyly pozorovány in-vivo.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Czech: V případě progrese nádoru je pravděpodobné, že léčba nebude úspěšná a měla by se přehodnotit.
English: Do not increase or double the dose.
Czech: Dávku nezvyšovat ani nezdvojnásobit.
English: Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Czech: Před vykonáním operace přerušit léčbu na minimálně 3 dny, aby se zajistila vaskulární homeostáza.
English: It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Czech: Není známé, v jakém rozsahu může tokeranib ovlivnit eliminaci jiných látek.
English: Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Czech: Hodnocení by mělo zahrnovat posouzení klinických příznaků oznámených majitelem zvířete.
English: Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Czech: Hypoalbuminemie (albumin) Albumin <1,5 g/dl
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.
English: Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Czech: Veterinární lékař vás bude informovat v případě, že se to týká vašeho psa.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Czech: V případě podání většího množství tablet než je předepsáno, kontaktujte vašeho veterinárního lékaře.
English: • Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Czech: • Každý, kdo ve vaší domácnosti podává přípravek Palladia psovi, by si měl vždy po manipulaci s tabletami umýt ruce.
English: Severe:
Czech: Vážné:
English: Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Czech: Řekněte vašemu veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volněprodejných přípravků, které máte v úmyslu psovi podat.
English: Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Czech: Někteří psi mohou projevit ztrátu zabarvení v okolí nosu, někteří psi mohou prokázat změnu zabarvení srsti, která se jeví jako světlejší a někteří psi mohou ztrácet srst.
English: Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Czech: Přerušení dávkovaní a snížení dávky může být potřebné v závislosti na vážnosti klinických příznaků.
English: After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Czech: Po 6 týdnech léčby byla kompletní odpověď zjištěna u 8,1% a částečná odpověď u 29,1% psů léčených Palladia.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Czech: 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE
English: Anaemia (hematocrit)
Czech: Anémie (hematokryt)
English: The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Czech: Podaná dávka by měla být založena na zhodnocení veterinárního lékaře provedeném týdně během prvních šesti týdnů a následně každých šest týdnů.
English: Dose adjustment/reduction:
Czech: Úprava dávky/snížení:
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Czech: Pokud je rozdělená tableta odmítnuta psem po žvýkání, měla by se zlikvidovat.
English: • If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Czech: • Pokud jste těhotná, neměly byste přípravek Palladia rutinně podávat; pokud se rozhodnete podat tablety vašemu psovi, měli byste být mimořádně obezřetná a dodržovat postupy popsané níže.
English: Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Czech: Léčba by měla pokračovat v případě stabilního onemocnění nebo částečné nebo kompletní odezvy, za předpokladu, že přípravek je dostatečně dobře tolerován.
English: • If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Czech: • V případě náhodného požití přípravku Palladia (polknutí nebo snězení) vámi nebo členem rodiny, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Czech: Pravidelné sledování laboratorních parametrů by mělo být dokončeno v souvislosti s klinickými příznaky a stavem zvířete a výsledky laboratorních parametrů při předchozí návštěvě.
English: Dog Bodyweight (kg)
Czech: Hmotnost psa (kg)
English: • There were two deaths that were possibly treatment related.
Czech: • Vyskytly se dva úhyny, které možná souvisely s léčbou.
English: Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
Czech: Psi léčeni přípravkem Palladia měli výrazně vyšší míru objektivní odpovědi (37,2%) v porovnání se psy léčenými placebem (7,9%).
English: Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Czech: Medián TTP pro psy léčené Palladia byl 9 až 10 týdnů a pro placebem léčené psy byl 3 týdny.
English: Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
Czech: Nepoužívat u psů s gastrointestinálním krvácením.
English: • Creatinine <2.5 mg/dl
Czech: • Kreatinin <2,5 mg/dl
English: Pregnancy, lactation and fertility:
Czech: Březosti, laktace a plodnost:
English: There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
Czech: Významná výhoda přípravku Palladia vůči placebu byla v druhotném koncovém bodě účinnosti, čas k vývoji nádoru.
English: Number of Tablets
Czech: Počet tablet
English: 10 mg (blue)
Czech: 10 mg (modrá)
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Czech: Jsou léky, které by se psovi během léčby neměli podávat, protože souběžné podání může způsobit vážné nežádoucí účinky.
English: Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Czech: Palladia byla spojená s průjmem nebo gastrointestinálním krvácením, které může být vážné a vyžaduje okamžitou léčbu.
English: Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Czech: Přerušit léčbu, dokud se klinické příznaky a klinická patologie neznormalizují.
English: Dose Adjustment*
Czech: Úprava dávky*
English: Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
Czech: Ponechat dávku, přerušit podávání hepatotoxických léků, pokud jsou používány
English: No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Czech: Nejsou dostupné informace týkající se možné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky.
English: • Severe circulatory shock
Czech: • Těžký oběhový šok
English: The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
Czech: Studie zahrnovala 6týdenní dvojitě-zaslepenou placebo kontrolovanou fázi následovanou odkrytou fází, kde všichni psi dostali přípravek Palladia v průměrné délce 144 dní.
English: Each blister contains 5 tablets.
Czech: Každý blistr obsahuje 5 tablet.
English: Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Czech: Úprava dávky na základě klinických příznaků / Patologie Klinické příznaky / patologie
English: Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
Czech: Během prvních šesti týdnů léčbu přehodnotit týdně a potom každých šest týdnů nebo v intervalech, které považuje veterinární lékař za přiměřené.
English: Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
Czech: Veterinární lékař může potřebovat odebrat vašemu psovi vzorek krve a moče pro vykonání hodnocení.
English: 15 mg (orange)
Czech: 15 mg (oranžová)
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Czech: Po podání psy pozorně sledovat, aby se zajistilo, že každá tableta je polknuta.
English: The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Czech: Hlavní cílové orgány toxicity zahrnují gastrointestinální trakt, kostní dřeň, gonády a muskuloskeletální systém.
English: If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Czech: Pokud je přítomna systémová mastocytóza, měla by se před zahájením podávání přípravku Palladia provést standardní preventivní péče (např. H-1 a H-2 blokátory), aby se předešlo nebo se minimalizovala klinicky významná degranulace mastocytomu a následně potenciálně závažné systémové nežádoucí účinky.