FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S posegom povezani zapleti so vključevali kašljanje, tahikardijo, bradikardijo, premikanje in pospešeno bitje srca.
Icelandic: Fylgikvillar aðgerðar voru hósti, hraðtaktur, hægtaktur, hreyfing og aukinn hjartsláttartíðni.
Slovenian: Pri dajanju sugamadeksa zdravim prostovoljcem se je povečalo ledvično izločanje rokuronija v obliki kompleksa.
Icelandic: Þegar súgammadex var gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum olli það auknu brotthvarfi tengds rókúróníums um nýru.
Slovenian: Izpostavljenost je bila 2-krat večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic in 5-krat večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Icelandic: Útsetning var 2-falt hærri hjá einstaklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 5-falt hærri hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Bridion 100 mg/ml injekcija sugamadeks i.v.
Icelandic: Bridion 100 mg/ml stungulyf súgammadex i.v.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri odločitvi glede uporabe sugamadeksa pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali z jetrno okvaro s spremljajočo koagulopatijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhugað er að nota súgammadex hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða þegar storkukvilli fylgir skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Bridion vsebuje natrij Povejte anesteziologu, če ste na dieti z omejeno količino soli.
Icelandic: Bridion inniheldur natríum Láttu svæfingalækninn vita ef þú ert á saltsnauðu mataræði.
Slovenian: Po podatkih iz klinične podatkovne baze (N=3.519) in iz študije pri 1.184 bolnikih z operacijo zaradi zloma kolka/zamenjave večjega sklepa pri uporabi sugamadeksa samega v odmerku 4 mg/kg ali v kombinaciji z antikoagulanti ni bilo nobenega klinično pomembnega učinka na incidenco perioperativnih ali postoperativnih hemoragičnih zapletov.
Icelandic: Byggt á klínískum gagnagrunni (N=3.519) og á sértækri rannsókn hjá 1.184 sjúklingum sem fóru í aðgerð vegna mjaðmarbrots/stóra hné- eða mjaðmarskiptiaðgerð voru engin klínísk mikilvæg áhrif á tíðni blæðingarfylgikvilla af súgammadexi 4 mg/kg einu sér eða ásamt segavarnarlyfjum, hvorki fyrir né eftir aðgerð.
Slovenian: Sugamadeks na splošno ne vpliva na izvide laboratorijskih preiskav.
Icelandic: Yfirleitt hefur Bridion ekki áhrif á rannsóknarstofupróf.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Bridion
Icelandic: Við hverju er Bridion notað
Slovenian: Če pa uporablja druga hormonska kontracepcijska sredstva, ki se ne jemljejo peroralno, mora v naslednjih 7 dnevih uporabljati še dodatno, nehormonsko kontracepcijsko metodo in upoštevati navodila za uporabo kontraceptiva.
Icelandic: Þegar getnaðarvarnarhormón sem eru ekki til inntöku eru annars vegar, verður sjúklingurinn að nota viðbótargetnaðarvörn án hormóna næstu 7 daga og fylgja ráðleggingum í fylgiseðli með lyfinu.
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah, zdravljenih z rokuronijem ali vekuronijem, pri katerih so uporabili sugamadeks v odmerku, predpisanem za željeno stopnjo živčnomišične blokade (N=2.022), je bila glede na spremljanje živčnomišičnega prenosa ali klinične dokaze opažena 0,20 % incidenca ponovitve živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu rókúróníum eða vekúróníum þar sem súgammadex var gefið með skammti sem miðaðist við dýpt taugablokkunar (N=2.022) var tíðni endurkomu taugablokkunar samkvæmt eftirliti með taugum og vöðvum eða klínískum einkennum 0,20% (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Podatki, navedeni v tem poglavju, temeljijo na vezavni afiniteti sugamadeksa za druga zdravila ter na različnih predkliničnih poskusih, kliničnih študijah in simulacijah z uporabo modela ob upoštevanju farmakodinamičnega učinka mišičnih relaksantov in farmakokinetičnega medsebojnega delovanja mišičnih relaksantov in sugamadeksa.
Icelandic: Upplýsingar sem fram koma í þessum kafla byggjast á bindisækni súgammadex við önnur lyf, tilraunum sem ekki eru klínískar, klínískum rannsóknum og eftirlíkingum þar sem notað er líkan þar sem tekið er tillit til lyfhrifa vöðvaslakandi lyfja og lyfjahvarffræðilegra milliverkana milli vöðvaslakandi lyfja og súgammadex.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml vsebuje do 9,7 mg natrija (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 9,7 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Sugamadeks se lahko odstrani s hemodializo s filtrom z velikim pretokom, ne pa s filtrom z majhnim pretokom.
Icelandic: Fjarlægja má súgammadex með blóðskilun með háflæðis (high flux) síu en ekki með lágflæðis (low flux) síu.
Slovenian: V drugi študiji, kjer so primerjali bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic ter bolnike z normalnim delovanjem ledvic, se je s pešanjem delovanja ledvic očistek sugamadeksa progresivno zmanjšal, t1/2 pa progresivno podaljšal.
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem einstaklingar með miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi voru bornir saman við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, minnkaði úthreinsun súgammadex smám saman og t1/2 lengdist smám saman með minnkandi nýrnastarfsemi.
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 2 minuti (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 2 mínútur (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so v nekaj minutah po uporabi sugamadeksa opazili posamezne primere izrazite bradikardije in bradikardije s srčnim zastojem (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram einangruð tilvik verulegs hægsláttar og hægsláttar með hjartastoppi innan mínútna eftir gjöf súgammadex (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • ki jemljejo antikoagulante in prejmejo sugamadeks v odmerku 16 mg/kg.
Icelandic: sem nota segavarnarlyf og fá súgammadex 16 mg/kg.
Slovenian: Uporaba fusidne kisline v predoperativni fazi lahko povzroči določeno zakasnitev pri vračanju razmerja T4/T1 na vrednost 0,9.
Icelandic: Notkun fúsídínsýru fyrir skurðaðgerð getur valdið töfum á að T4/T1 hlutfallið komist aftur í 0,9.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bridion
Icelandic: Upplýsingar um Bridion
Slovenian: Sugamadeks je prirejen gama ciklodekstrin, ki je selektiven vezalec mišičnih relaksantov.
Icelandic: Súgammadex er breytt gamma cýklódextrín sem er sértækt bindiefni á slakandi lyf (SRBA, Selective Relaxant Binding Agent).
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Miðgildistími fram að því að T4/T1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 er um 3 mínútur (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • Alergijske (preobčutljivostne) reakcije na zdravilo, kot na primer izpuščaj, pordela koža, otekanje jezika in/ali žrela, kratka sapa, spremembe krvnega tlaka ali frekvence srca, ki včasih vodijo do resnega znižanja krvnega tlaka.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (lyfjaofnæmi) svo sem útbrot, hörundsroði, bólgin tunga og/eða kok, mæði, breyting á blóðþrýstingi eða hjartslætti sem getur valdið verulegri blóðþrýstingslækkun.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ter lokalnega prenašanja zdravila ali njegove združljivosti s krvjo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun, staðbundnum þolanleika eða samrýmanleika við blóð.
Slovenian: Takojšnja prekinitev z rokuronijem povzročene blokade:
Icelandic: Blokkun vegna rókúróníums upphafin tafarlaust:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB35
Icelandic: Önnur lyf, lyf gegn eitrunum, ATC flokkur:
Slovenian: Rutinska prekinitev živčnomišične blokade - globoka živčnomišična blokada:
Icelandic: Blokkun upphafin á vanalegan hátt - djúp taugavöðvablokkun:
Slovenian: V teh študijah niso poročali o rezidualni živčnomišični blokadi ali ponovni živčnomišični blokadi.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var ekki greint frá eftirstöðvum eða endurtekningu taugavöðvablokkunar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s sugamadeksom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á súgammadex meðferð þar sem tekið er tillit til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðar fyrir konuna.
Slovenian: Hude alergijske ali alergijskim podobne reakcije so lahko smrtno nevarne.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Slovenian: Sugamadeks lahko uporabljamo v različnih časovnih presledkih po uporabi rokuronijevega ali vekuronijevega bromida:
Icelandic: Súgammadex má gefa á ýmsum tímapunktum eftir gjöf rókúróníum eða vekúróníum brómíðs:
Slovenian: Pljučni bolniki:
Icelandic: Lungnasjúklingar:
Slovenian: Interakcije zaradi podaljšanega učinka rokuronija ali vekuronija:
Icelandic: Milliverkanir af völdum langvarandi áhrifa rókúróníums eða vekúróníums:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Bridion nima znanega vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Akstur og notkun véla Bridion hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkun véla.
Slovenian: Simptomi, povezani s temi reakcijami, so lahko: zardevanje, urtikarija, eritematozni izpuščaj, (huda) hipotenzija, tahikardija, otekanje jezika, otekanje žrela, bronhospazem in učinki, povezani z obstrukcijo pljuč.
Icelandic: Einkenni tengd þessum viðbrögðum geta verið: andlitsroði, ofsakláði, roðakennd útbrot, (verulegur) lágþrýstingur, hraðtaktur og þroti í tungu, þroti í koki, berkjukrampi og lungnateppa.
Slovenian: V študiji pri prostovoljcih je po uporabi sugamadeksa v odmerkih po 4 mg/kg in 16 mg/kg bilo največje povprečno podaljšanje aktiviranega delnega tromboplastinskega časa (aPTT) 17 oz. 22 % in mednarodnega normaliziranega razmerja protrombinskega časa [PT(INR)] 11 oz. 22 %.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfboðaliðum leiddi súgammadex í 4 mg/kg og 16 mg/kg skömmtum til lengingar á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)), annars vegar um 17% og hins vegar um 22% og prótrombíntíma INR (international normalized ratio) [PT(INR)], annars vegar um 11% og hins vegar um 22%.
Slovenian: S sugamadeksom so dosegli hitrejšo prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, kot z neostigminom pri prekinitvi s cisatrakurijem povzročene živčnomišične blokade:
Icelandic: Með súgammadexi var taugavöðvablokkunin af völdum rókúróníum upphafin hraðar en þegar neóstigmín var notað til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum cís-atrakúríum:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Zdravilo to doseže z vezavo rokuronijevega bromida ali vekuronijevega bromida v vašem telesu.
Icelandic: Það gerir það með því að bindast rókúróníum brómíði eða verkúróníum brómíði í líkamanum.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti bolezni jeter,
Icelandic: ef lifrarsjúkdómur er eða hefur verið til staðar.
Slovenian: Zapleti v dihalnih poteh pri anesteziji so vključevali upor v dihalih pri manevriranju z dihalno cevko, kašljanje, blag spazem dihal, vzburjenost med operacijo, kašljanje med postopkom anestezije ali operacijo ali z anestezijo povezano spontano dihanje bolnika.
Icelandic: Vandamál í öndunarvegi vegna svæfingar þ.m.t. ósjálfráður þrýstingur á barkaslöngu (bucking), hósti, vægur ósjálfráður þrýstingur á barkaslöngu, vöknunarviðbrögð meðan á skurðaðgerð stendur, hósti meðan á svæfingu eða skurðaðgerð stendur eða ósjálfráð öndun sjúklings sem tengist svæfingaraðferð.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo po prvem odprtju in po redčenju kemično in fizikalno stabilno med uporabo 48 ur pri temperaturi med 2 °C in 25 °C.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar og þynning hefur átt sér stað hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í notkun í 48 klukkustundir við 2°C til 25°C.
Slovenian: Ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočili uporabo sugamadeksa za takojšnjo prekinitev z vekuronijem povzročene živčnomišične blokade.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar þar sem mælt er með notkun súgammadex til að upphefja tafarlaust blokkun með vekúróníum.
Slovenian: Ni znano, ali sugamadeks lahko prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort súgammadex skiljist út í brjóstamjólk.
Slovenian: Bil je en primer ocenjene anafilaksije po prvem odmerku sugamadeksa v odmerku 16 mg/kg (pojavnost 0,7 %).
Icelandic: Greint var frá einu skilgreindu tilviki bráðaofnæmis eftir fyrsta skammt af súgammadex 16 mg/kg (tíðni 0,7%).
Slovenian: Uporabe sugamadeksa pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, vključno s tistimi, ki potrebujejo dializo, ne priporočamo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun súgammadex hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar með taldir þeir sem þurfa á blóðskilun að halda (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Podatki iz podatkovne baze z majhnim številom podatkov kažejo, da je profil varnosti sugamadeksa pri pediatričnih bolnikih (do odmerka 4 mg/kg) podoben kot pri odraslih.
Icelandic: Í takmörkuðu gagnasafni er gefið til kynna að öryggissnið súgammadex (að 4 mg/kg) hjá börnum sé svipað og hjá fullorðnum.
Slovenian: Priporočamo uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Mælt er með að beita viðeigandi tækni til eftirlits með taugum og vöðvum til að fylgjast með því þegar taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V poskusih in vitro so opazili farmakodinamično interakcijo (podaljšanje vrednosti aPTT in PT) pri uporabi antagonistov vitamina K, nefrakcioniranega heparina, heparinoidov z nizko molekularno maso, rivaroksabana in dabigatrana.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom lyfhrifa milliverkun (aPTT og PT lenging) í ljós með K vítamín hemlum, ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, heparínóíðum með lágan sameindaþunga, rivaroxabani og dabigatrani.
Slovenian: • Zdravilo Bridion lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov - vključno s "tabletkami", vaginalnim obročkom, implantati (vsadki) ali hormonskimi znotrajmaterničnimi sistemi (IUS), - ker zmanjšuje količino hormona progestogena, ki ga dobite.
Icelandic: Bridion getur dregið úr áhrifamætti getnaðarvarnarlyfja með hormónum, að meðtöldum getnaðarvarnartöflum (,,p-pillunni"), getnaðarvarnarhring, getnaðarvarnarstöfum eða leginnleggi með hormónum, þar sem það dregur úr magni hormónsins prógestógens.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: Pri odločitvi glede predpisovanja sugamadeksa bolnikom, ki se zdravijo z antikoagulanti zaradi druge predhodno obstoječe ali sočasne bolezni, je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleidd er notkun á súgammadexi hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf við sjúkdómi sem þeir voru með áður eða öðrum sjúkdómi.
Slovenian: • Težko dihanje zaradi krča mišic v dihalnih poteh (bronhospazem), ki se pojavlja pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti težave s pljuči.
Icelandic: Mæði vegna vöðvakrampa í öndunarvegi (berkjukrampa) kom fyrir hjá sjúklingum með sögu um lungnasjúkdóma
Slovenian: Ker pa mišični relaksanti sprostijo tudi dihalne mišice, potrebuje bolnik med operacijo in po njej pomoč pri dihanju (umetno predihavanje) tako dolgo, dokler ni spet zmožen dihati samostojno.
Icelandic: Þar sem þessi lyf gera það líka að verkum að það slaknar á öndunarvöðvunum, þarf að hjálpa til við öndunina (öndunaraðstoð, gerviöndun) meðan á aðgerð stendur og eftir hana þar til öndun er eðlileg að nýju.
Slovenian: Prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, ki je nastala po uporabi rokuronija ali vekuronija, pri odraslih.
Icelandic: Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða vekúróníums hjá fullorðnum.
Slovenian: 23 kg zmerno 15 11 (22) hudo 5
Icelandic: Miðlungs 15 11 (22) Verulega 5 3 (22)
Slovenian: odrasel normalno
Icelandic: Eðlileg
Slovenian: cisatrakurij in neostigmin (50 mcg/kg)
Icelandic: Cís-atrakúríum og neóstigmín (50 míkróg/kg)
Slovenian: Zdravilo Bridion vsebuje učinkovino sugamadeks.
Icelandic: Bridion inniheldur virka efnið súgammadex.
Slovenian: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Icelandic: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Slovenian: Upočasnjeno popuščanje blokade:
Icelandic: Seinkun á að blokkun sé aflétt:
Slovenian: Sugamadeksa ne smete uporabljati za prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa, povzročene z nesteroidnimi mišičnimi relaksanti, kot so spojine sukcinilholina ali benzilizokinolina.
Icelandic: Súgammadex á ekki að nota til að upphefja blokkun af völdum taugavöðvablokkandi lyfja sem eru ekki sterar, svo sem súccínýlkólín eða benzýlísókínólínum efnasambönd.
Slovenian: Delovanje ledvic Očistek kreatinina (ml/min)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun (ml/mín)
Slovenian: Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje sugamadeks
Icelandic: Bridion 100 mg/ml stungulyf, lausn súgammadex
Slovenian: Če je iz kliničnih razlogov potrebna takojšnja prekinitev živčnomišične blokade po uporabi rokuronija, priporočamo uporabo sugamadeksa v odmerku 16 mg/kg.
Icelandic: Ef klínísk þörf er fyrir að upphefja blokkun tafarlaust eftir að rókúróníum hefur verið gefið er 16 mg/kg skammtur af súgammadex ráðlagður.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, plod ali postnatalni razvoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Slovenian: Čas do prekinitve živčnomišične blokade, sprožene s sukcinilholinom (1 mg/kg), so primerjali s časom, ki je potreben, da sugamadeks (v odmerku 16 mg/kg, ki so ga dali čez 3 minute) odpravi živčnomišično blokado, sproženo z rokuronijem (v odmerku 1,2 mg/kg).
Icelandic: Tíminn fram að því að taugavöðvablokkun (1 mg/kg) af völdum súccínýlkólíns var aflétt var borinn saman við tímann fram að því að taugavöðvablokkun af völdum rókúróníum (1,2 mg/kg) var aflétt með súgammadexi (16 mg/kg, 3 mínútum síðar).
Slovenian: Nekatera zdravila zmanjšajo učinek zdravila Bridion → Izredno pomembno je, da anesteziologu poveste, če ste pred kratkim jemali:
Icelandic: Það er sérlega áríðandi að láta svæfingalækninn vita ef nýlega hefur verið tekið:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina 3,7 % (za prilagoditev pH) in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Icelandic: Saltsýra 3,7% (til að aðlaga sýrustig) og/eða natríumhýdroxíð (til að aðlaga sýrustig)
Slovenian: Po prvem odprtju in razredčitvi shranjujte pri temperaturi 2 - 8 °C in uporabite v 24 urah.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar og lyfið þynnt, geymið við 2 til 8°C og notið innan 24 klukkustunda.
Slovenian: Čas (v minutah) od dajanja sugamadeksa ali neostigmina pri globoki živčnomišični blokadi (1-2 PTC), doseženi z rokuronijem ali vekuronijem, do povrnitve razmerja T4/T1 na vrednost 0,9 Mišični relaksant
Icelandic: Tími (mínútur) frá gjöf súgammadex eða neóstigmíns við djúpa taugavöðvablokkun (1-2 PTC) af völdum rókúróníum eða vekúróníum þar til T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 Taugavöðvablokkandi lyf
Slovenian: Poročil o anafilaksiji po placebu ali sugamadeksu v odmerku 4 mg/kg ni bilo.
Icelandic: Engar tilkynningar voru um bráðaofnæmi eftir gjöf lyfleysu eða súgammadex 4 mg/kg.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov zdravila za rutinsko prekinitev živčnomišične blokade dosežemo nekoliko krajši čas (mediana vrednost) do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 pri z rokuronijem povzročeni blokadi kot pri z vekuronijem povzročeni živčnomišični blokadi (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ef ráðlagðir skammtar til að upphefja blokkun á vanalegan hátt eru notaðir verður miðgildistími taugavöðvablokkunar með rókúróníum fram að því að T4/T1 hlutfallið er aftur komið í 0,9 örlítið styttri en miðgildistími með vekúróníum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Uporabe sugamadeksa pri donošenih novorojenčkih in pri dojenčkih torej ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun súgammadex fyrir fullburða nýbura eftir fulla meðgöngu og ungabörn fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Slovenian: Vpliv na hemostazo:
Icelandic: Áhrif á blæðingarstöðvun:
Slovenian: Napovedali so, da interakcije med sugamadeksom v odmerku 4 mg/kg in progestogenom vodijo do zmanjšane izpostavljenosti progestogenu (34 % vrednosti AUC), kar je podobno zmanjšanju v primerih, ko bolnica vzame svoj dnevni odmerek peroralnega kontraceptiva 12 ur prepozno, kar povzroči zmanjšanje učinkovitosti.
Icelandic: Því var spáð að milliverkun 4 mg/kg af súgammadexi við prógestógen drægi úr útsetningu fyrir prógestógeni (34% af flatarmáli undir blóðþéttniferli, AUC) álíka mikið og þegar dagsskammtur af getnaðarvarnartöflu er tekinn 12 klukkustundum of seint, sem gæti dregið úr verkun.
Slovenian: Ponovna uporaba rokuronija ali vekuronija po sugamadeksu:
Icelandic: Endurtekin gjöf rókúróníums eða vekúróníums eftir gjöf súgammadex:
Slovenian: V redkih primerih so v nekaj minutah po uporabi sugamadeksa za prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa opazili izrazito bradikardijo.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram verulegur hægsláttur innan mínútna eftir gjöf súgammadex til að upphefja taugavöðvablokkun.
Slovenian: Pravimo jim mišični relaksanti, mednje pa sodita na primer rokuronijev bromid in vekuronijev bromid.
Icelandic: Þau eru nefnd vöðvaslakandi lyf og dæmi um þau eru rókúróníum brómíð og vekúróníum brómíð.
Slovenian: Drugih primerov rutinske prekinitve živčnomišične blokade niso proučevali, zato v njih uporabe zdravila ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Icelandic: Viðsnúningur blokkunar á vanalegan hátt hefur ekki verið rannsakaður við aðrar aðstæður og er því ekki ráðlagður fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bridion → Obvestite anesteziologa, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið svæfingalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 vial po 2 ml ali 10 vial po 5 ml.
Icelandic: 10 hettuglös með 2 ml eða 10 hettuglös með 5 ml.
Slovenian: Sugamadeks lahko daje le anesteziolog ali se ga daje pod nadzorom anesteziologa.
Icelandic: Súgammadex skal einungis gefa af svæfingalækni eða undir eftirliti hans.
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah, zdravljenih z rokuronijem ali vekuronijem, pri katerih so uporabili sugamadeks v odmerku, predpisanem za željeno stopnjo živčnomišične blokade, je bila glede na spremljanje živčnomišičnega prenosa ali kliničnih dokazov opažena 0,20 % incidenca ponovitve živčnomišične blokade.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu rókúróníum eða vekúróníum þar sem súgammadex var gefið með skammti sem miðaðist við dýpt taugablokkunar var tíðni endurkomu taugablokkunar samkvæmt eftirliti með taugum og vöðvum eða klínískum einkennum 0,20%.