FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα έμπλαστρα από ό,τι πρέπει Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά Αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα που βρίσκονται κολλημένα στο δέρμα σας και συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για το πώς θα συνεχίσει η θεραπεία με το Livensa.
Bulgarian: Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Livensa.
Greek: Εμφάνιση του Livensa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Livensa είναι ένα λεπτό, διαφανές, ωοειδές έμπλαστρο σφραγισμένο με T001 στο πίσω μέρος.
Bulgarian: Как изглежда Livensa и какво съдържа опаковката Livensa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис
Greek: Το Livensa δε συνιστάται στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: Livensa не се препоръчва за жени с естествена менопауза.
Greek: Το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Bulgarian: Livensa не трябва да се използва при жени с естествена менопауза
Greek: Το Livensa ενδείκνυται μόνο για γυναίκες στην εμμηνόπαυση των οποίων έχουν αφαιρεθεί οι ωοθήκες και η μήτρα.
Bulgarian: Livensa е показан само за жени в менопауза, след отстраняване на яйчниците и матката.
Greek: Για να αποφευχθούν παρεμβολές στις αυτοκόλλητες ιδιότητες του Livensa, δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο δέρμα όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το έμπλαστρο καμία κρέμα, λοσιόν ή πούδρα.
Bulgarian: Върху кожата, където ще се постави пластирът, не трябва да се прилагат кремове, лосиони или пудри, за да се избегне нарушаване на залепващите свойства на
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LIVENSA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LIVENSA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ LIVENSA
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
Bulgarian: Преди да използвате Livensa Как да използвате Livensa
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ
Bulgarian: Отоци
Greek: Livensa τεστοστερόνη
Bulgarian: Livensa testosterone
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Livensa.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Livensa на 28 юли 2006 г.
Greek: Στην περίπτωση που μια ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση ύστερα από τρεις έως έξι μήνες θεραπείας πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της για να αναπροσαρμοστεί η θεραπεία της.
Bulgarian: Ако пациентката не почувства подобрение след три до шест месеца лечение, тя трябва да се свърже със своя лекар и лечението да се преразгледа.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Livensa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Livensa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Livensa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Livensa:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2010
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2010.
Greek: Το έμπλαστρο αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης σε διάστημα 24 ωρών.
Bulgarian: Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон за 24 часа.
Greek: Το Livensa χρησιμοποιείται ως συνεχής θεραπεία, με τη χρήση ενός εμπλάστρου δύο φορές την εβδομάδα.
Bulgarian: Livensa се използва като продължително лечение, по един пластир два пъти седмично.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της βαθμολογίας στο ερωτηματολόγιο πριν την έναρξη της μελέτης και ύστερα από έξι μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промяната в резултата от въпросника преди започването на проучването и шест месеца след лечението.
Greek: Στις δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν 1 095 γυναίκες, ηλικίας 49 ετών κατά μέσο όρο, οι οποίες έλαβαν Livensa για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
Bulgarian: Двете основни проучвания включват 1095 жени със средна възраст 49 години, които са приемали учават Livensa до една година.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο για τη μέτρηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της σεξουαλικής δραστηριότητας, καταγράφοντας τον αριθμό των ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Bulgarian: При проучванията е използван специално разработен въпросник за измерване на половия интерес и активност посредством отбелязване на броя на задоволителни сексуални епизоди за период от четири седмици.
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετείται νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή για τουλάχιστον επτά ημέρες.
Bulgarian: Едно и също място не трябва да се използва отново най-малко седем дни.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Livensa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Livensa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Livensa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Livensa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Η δραστική ουσία του Livensa, η τεστοστερόνη, είναι μια γεννητική ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
Bulgarian: Активното вещество в Livensa, тестостерон, е естествен полов хормон, произвеждан от мъжете и в по-малка степен от жените.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Livensa;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Livensa?
Greek: Επειδή η τεστοστερόνη είναι ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Livensa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν «ανδρογόνες» ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών), όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
Bulgarian: Тъй като тестостеронът е мъжки полов хормон, жените, които приемат Livensa, трябва да бъдат следени, за да се види дали ще развият някакви „андрогенни" нежелани реакции (появяване на мъжки характеристики), като окосмяване по лицето, мутиране на гласа или косопад.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα εξετάζει όλες τις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σχετικά με το Livensa, για το ενδεχόμενο διαπίστωσης μακροπρόθεσμων κινδύνων, όπως ο καρκίνος του μαστού, ο καρκίνος του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας), καθώς και για ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Bulgarian: Компанията ще направи преглед на всички текущи проучвания с Livensa, за да разгледа възможните дългосрочни рискове, включително рак на гърдата, ендометриален рак (рак на лигавицата на матката) и нежеланите реакции, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο του μαστού ή από κάποια άλλη μορφή οιστρογονο-εξαρτώμενου καρκίνου, ή που πάσχουν από παθήσεις για τις οποίες δεν ενδείκνυται η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν οιστρογόνα.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при жени, които имат или са имали рак на гърдата или друг естроген-зависим рак, или които имат други заболявания, заради които не могат да приемат естроген-съдържащи лекарства.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Livensa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Livensa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишено окосмяване, особено по брадичката и горната устна) и реакции на мястото на приложение на пластира (зачервяване и сърбеж).
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Livensa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των «συζευγμένων οιστρογόνων», καθώς ο συνδυασμός τους με το Livensa δεν είναι τόσο αποτελεσματικός όσο ο συνδυασμός άλλων τύπων οιστρογόνων με το Livensa .
Bulgarian: Жените, използващи Livensa, трябва да прилемат и естрогени, но не от вида, известен като „конюгирани естрогени", тъй като комбинацията им с Livensa не е толкова ефективна, колкото комбинацията на други видове естрогени с Livensa.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Livensa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Livensa, ще следи внимателно някои от нежеланите реакции на Livensa, например андрогенните нежелани реакции.
Greek: Το Livensa απελευθερώνει την τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Bulgarian: Livensa освобождава тестостерон през кожата в кръвния поток и води до ниво на тестостерона, което съответства на нивото, наблюдавано преди отстраняването на матката и яйчниците.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Livensa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Livensa.
Greek: Το Livensa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
Bulgarian: Livensa е сравняван с плацебо (пластир, който не съдържа активно вещество).
Greek: Το Livensa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του Livensa.
Bulgarian: Livensa е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тестостерон или някоя от другите съставки.
Greek: Οι ασθενείς ενδεχομένως να χρειαστούν διάστημα άνω του ενός μηνός για να διαπιστώσουν βελτίωση της κατάστασής τους.
Bulgarian: За да се отчете подобрение от пациентката, може да е необходим повече от месец.
Greek: Το έμπλαστρο εφαρμόζεται σε στεγνό, καθαρό δέρμα στο κάτω μέρος της κοιλιάς (στην κοιλιακή περιοχή κάτω από τη μέση).
Bulgarian: Пластирът се прилага върху суха, чиста кожа в долната част на коремната стена (коремът, намиращ се под кръста).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Livensa;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Livensa?
Greek: Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, στις γυναίκες που λάμβαναν Livensa παρατηρήθηκαν, σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, κατά μέσο όρο 1,07 πιο ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разгледат заедно, жените, които използват Livensa, имат средно 1,07 повече задоволителни сексуални епизоди от жените, които използват плацебо за период от четири седмици.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες, οι οποίες πριν από την έναρξη της θεραπείας, εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνισαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Livensa .
Bulgarian: Средно жените, които имат три задоволителни сексуални епизода за период от четири седмици преди лечението, имат около пет епизода за период от четири седмици, след като са използвали Livensa шест месеца.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Livensa διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Livensa може да се намери тук.
Greek: Το Livensa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
Bulgarian: Livensa е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата).
Greek: Το Livensa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Livensa е по-ефективен от плацебо.
Greek: Τι είναι το Livensa;
Bulgarian: Какво представлява Livensa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Livensa σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Livensa са установени в проучванията?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Livensa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Livensa нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Το Livensa χορηγείται για την αντιμετώπιση των μειωμένων σεξουαλικών σκέψεων και της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας η οποία προκαλεί ανησυχία σε γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών.
Bulgarian: Livensa се използва за лечение на жени с отстранени матка и двата яйчника, с липса на сексуални помисли и желание, с което им се причинява страдание.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Livensa;
Bulgarian: Как да използвате Livensa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Livensa;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Livensa?
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
Bulgarian: В някои случаи кървенето може да не е очевидно.
Greek: Το πρώτο συμβάν κάθε κατηγορίας περιλαμβάνεται στην ανάλυση.
Bulgarian: Първото събитие от всяка категория е включено в анализа.
Greek: ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ
Bulgarian: КОГА ДА ПОТЪРСИТЕ МЕДИЦИНСКИ СЪВЕТ
Greek: Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът със случаи на предозиране е много ограничен.
Greek: Η κατανομή είναι διφασική.
Bulgarian: Разпределението е двуфазово.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με:
Bulgarian: За повече информация или при спешни случаи, моля, свържете се с:
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa (r-FVIIa).
Bulgarian: Може да се има предвид също рекомбинантният фактор VIIa (r-FVIIa).
Greek: Παρακαλείσθε να φυλάσσετε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Bulgarian: Моля, носете тази карта у себе си по всяко време.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Няма информация за употребата му при деца и юноши.
Greek: 0,004 (για ανωτερότητα)
Bulgarian: 0,004 (за предимство)
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) за повече информация.
Greek: Κολπικές αιμορραγίες αναφέρθηκαν συχνά σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών, ενώ ήταν όχι συχνές σε γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Bulgarian: Случаи на вагинално кървене се съобщават често при жени на възраст под 50 години, но не са чести при жени на възраст над 50 години.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние се достигат в рамките на 3 дни.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και να μιλήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Ето защо е важно да познавате възможните признаци и симптоми на кървене и да говорите с Вашия лекар незабавно, ако получите някое от следните:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν από 3 μήνες έως και 12 μήνες, η οποία καθορίστηκε από τον ερευνητή με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Bulgarian: Продължителността на лечението е от 3 месеца до 12 месеца, определена от изследователя въз основа на клиничните характеристики на пациента.
Greek: Ημερομηνία γέννησης:
Bulgarian: Дата на раждане:
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, σταματήστε τη θεραπεία αμέσως.
Bulgarian: В случай на клинично значимо кървене, прекратете незабавно лечението.
Greek: Το Lixiana μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Lixiana може да се приема с или без храна.
Greek: Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите някакви необичайни симптоми.
Greek: Σημείωση: Ένα άτομο μπορεί να συμπεριληφθεί σε πολλαπλές υπο-κατηγορίες, εάν αυτός/αυτή είχε ένα συμβάν για αυτές τις κατηγορίες.
Bulgarian: Един пациент може да бъде включен в няколко подкатегории, ако той/тя са имали събитие от тези категории.
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: Όνομα:
Bulgarian: В спешен случай моля, свържете се с: Име:
Greek: • Μην ξεκινήσετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων) χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не започвайте никакви други медикаменти (включително и такива, отпускани без рецепта), без да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Ако приемате някое от следните:
Greek: - εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα
Bulgarian: - ако имате механична сърдечна клапа
Greek: ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ
Bulgarian: ЗА ВАШЕТО ЛЕЧЕНИЕ
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής:
Bulgarian: Вашият лекар може да променя антикоагулантното Ви лечение, както следва:
Greek: Το Lixiana χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Bulgarian: Lixiana се използва при възрастни:
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Bulgarian: ДРУГО пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 62%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 62%.
Greek: (μμ/εε)
Bulgarian: (мм/гг)
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο
Bulgarian: Първична крайна точка
Greek: Αντι-FXa δραστηριότητα ανά κατηγορία CrCL
Bulgarian: Анти-FXa активност по категория CrCL
Greek: Υπάρχει μείωση στο ποσοστό συμβάντων με την αύξηση της CrCL σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Налице е намаляваща честота на събитията при увеличаващ се CrCL и в двете групи за лечение.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Greek: - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Bulgarian: - ако сте изложени на риск от кървене, какъвто може да е случаят, ако имате някое от следните състояния:
Greek: • Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή
Bulgarian: Необходимостта да носят Сигналната карта на пациента със себе си по всяко време
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията.
Greek: Δείξτε την στον επαγγελματία υγείας, τον φαρμακοποιό, τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή παρέμβαση.
Bulgarian: Представете я на Вашия здравен специалист, фармацевт, лекар или зъболекар преди всякакво медицинско лечение или процедура.
Greek: γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς.
Bulgarian: c „Всяко потвърдено кървене" включва тези случаи, които са дефинирани от оценител като клинично изявени.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Lixiana πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Много е важно да приемате Lixiana преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
Greek: Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни предупреждения за безопасност:
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 107 (19,9) L μέσος όρος (SD).
Bulgarian: Обемът на разпределение е 107 (19,9) l [средно (СО)].
Greek: Αυτό δε θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Bulgarian: Това не се смята за клинично значимо.
Greek: Μην πάρετε το Lixiana:
Bulgarian: Не приемайте Lixiana:
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1.
Bulgarian: Неговият активен метаболит е субстрат за OATP1B1.
Greek: • Αιμορραγία από το στόμα ή/και το λαιμό
Bulgarian: Кървене от устата и/или гърлото
Greek: Εντούτοις, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Bulgarian: Има обаче ограничен клиничен опит с употребата на този продукт при лица, получаващи едоксабан.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2).
Bulgarian: Може да има случаи, които налагат промяна на антикоагулантната терапия (Таблица 2).
Greek: • Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία
Bulgarian: Значението на спазването на лечението
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Lixiana σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Lixiana във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lixiana 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana 3.
Greek: α Ένα άτομο μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε πολλαπλές σειρές.
Bulgarian: a Пациентът може да е представен в няколко реда.
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Bulgarian: Това не се приема за клинично значимо.
Greek: Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες.
Bulgarian: t½ за пероралното приложение е 10 - 14 часа.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα σαρώνοντας τον παρακάτω κώδικα QR με ένα smartphone.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода по-долу със смартфон.
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Lixiana ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Lixiana, е методът на Cockcroft-Gault.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане метаболитният профил се променя и се образува по-голямо количество активни метаболити.
Greek: Το Lixiana 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Lixiana 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Greek: Τα άτομα διατηρήθηκαν υπό αγωγή για 28 ημέρες μετά την καρδιομετατροπή.
Bulgarian: Участниците са продължили да приемат лечението за 28 дни след кардиоверсията.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: Едновременното приложение на дози от АСК над 100 mg трябва да се извършва единствено под медицинско наблюдение.
Greek: Ασθενείς με ενεργό καρκίνο
Bulgarian: Пациенти с активен рак
Greek: Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Lixiana την ημέρα της διαδικασίας.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Lixiana в деня на процедурата.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της θεραπείας με δαβιγατράνη, ωστόσο, δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Bulgarian: Приема се, че това е поради ефекта на пренасяне от лечението с дабигатран, но това не води до удължаване на времето на кървене.
Greek: • Αποβολή αίματος με τον εμετό ή υλικού που μοιάζει με αλεσμένο καφέ
Bulgarian: Повръщане на кръв или материя, която прилича на смляно кафе