FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä sisälsi myyntiluvan haltijoiden lähettämät vastaukset kirjallisina ja suullisten selitysten aikana, kolmannen tahon lähettämät tiedot, samoin kuin infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän ilmaisemat näkemykset.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τρίτους, καθώς και τις απόψεις της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για τα αντιλοιμώδη φάρμακα.
Finnish: URTI ilmenee yleisesti sekä lapsilla että aikuisilla, ja on lievän morbiditeetin merkittävä aiheuttaja.
Greek: Η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού εκδηλώνεται συχνά τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά και αποτελεί μείζονα αιτία ήπιας νοσηρότητας.
Finnish: Ylähengitystieinfektio (URTI) on epäspesifinen termi, jota käytetään kuvaamaan akuutteja infektioita, jotka koskevat nenää, sivuonteloita, nielua ja kurkunpäätä.
Greek: Ο όρος «λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού» είναι ένας μη ειδικός όρος που περιγράφει οξείες λοιμώξεις της μύτης, των παραρρινίων κόλπων, του φάρυγγα και του λάρυγγα.
Finnish: Sekä kliinisistä lääketutkimuksista että lääkevalvontatiedoista peräisin olevat turvallisuustiedot olivat tuotetiedoissa kuvatun, tunnetun turvallisuusprofiilin mukaiset; harvinaisia yliherkkyysreaktioita / allergisia reaktioita on raportoitu.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης συνάδουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας, όπως περιγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: CHMP katsoi, että bakteerilysaattien riski-hyötysuhde ei muutu ehkäisyn suhteen, mitä tulee niiden myyntiluvan saaneisiin uusiutuvien hengitystieinfektioiden alaryhmiin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των λυμάτων βακτηρίων παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης όσον αφορά τις υποκατηγορίες των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού για τις οποίες τα λύματα βακτηρίων διαθέτουν έγκριση.
Finnish: Kaikkiaan Respivax-valmisteella raportoitiin yksi lääkkeen haittavaikutus (ADR), jossa kausaliteettia ei arvoitu; tämä viittaa voimakkaasti siihen että haittavaikutuksia raportoidaan selvästi aivan liian vähän.
Greek: Σε γενικές γραμμές, για το Respivax αναφέρθηκε μία ανεπιθύμητη ενέργεια, τούτο δε χωρίς αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης της με το φάρμακο, γεγονός που καταδεικνύει σαφώς σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Finnish: Vähäiset tiedot antavat jonkin verran näyttöä tehosta hengitystieinfektioiden ehkäisyssä vaihtelevassa määrin, riippuen valmisteista ja ikäryhmistä.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που στοιχειοθετούν την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη από αναπνευστικές λοιμώξεις, όμως σε βαθμό που ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Hengitystieinfektiot voidaan jakaa ylä- ja alahengitystieinfektioiksi.
Greek: Οι λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού διακρίνονται σε λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και σε λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Finnish: Buccalin-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja bakteeri-RURTI:n ehkäisy 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla, tai bakteeriperäisen hengitystieinfektion ehkäisy ilman ikärajoituksia.
Greek: Το Buccalin ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και από βακτηριακές υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών ή για την προφύλαξη από βακτηριακές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού χωρίς ηλικιακούς περιορισμούς.
Finnish: Kolme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä lääketutkimusta (RCT) lapsilla ja aikuisilla osoitti, että Luivac-valmiste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke, mitä tulee ensisijaisena päätetapahtumana käytettyyn ei-validoituun vaikeusastepistemäärään, mikä täten esti tulosten kliinistä relevanssia koskevien päätelmien tekemisen.
Greek: ελεγχόμενες δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά κατέδειξαν στατιστικά σημαντική ανωτερότητα του Luivac έναντι του εικονικού φαρμάκου βάσει μιας μη επικυρωμένης βαθμολογίας της σοβαρότητας της νόσου που χρησιμοποιήθηκε ως πρωτεύον τελικό σημείο, γεγονός όμως που δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων.
Finnish: Ristiriitaisia tuloksia saatiin kahdesta kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta satunnaistetusta kliinisestä lääketutkimuksesta, joissa arvioitiin Ismigen-valmistetta alahengitystieinfektion ehkäisyssä aikuisilla.
Greek: Αντικρουόμενα αποτελέσματα προέκυψαν από δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, με τις οποίες αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Ismigen στην προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες.
Finnish: Broncho-vaxom-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla.
Greek: Το Broncho-vaxom ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
Finnish: Näin ollen, ja ottaen huomioon tunnetun, hyvin harvinaisen riskin, joka koskee näihin valmisteisiin liittyviä vakavia immunologisia reaktioita, AIFA katsoi, että on unionin edun mukaista arvioida näiden huolenaiheiden vaikutus bakteerilysaattipohjaisten valmisteiden luokan riski-hyötysuhteeseen niiden myyntiluvan mukaisissa hengitysinfektioiden hoitoon hyväksytyissä käyttöaiheissa .
Greek: Η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων κατά των αναπνευστικών λοιμώξεων τίθεται εν αμφιβόλω βάσει των αποτελεσμάτων πρόσφατων μελετών και, λαμβάνοντας υπόψη τον γνωστό πολύ σπάνιο κίνδυνο σοβαρών ανοσολογικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τα εν λόγω προϊόντα, έκρινε επίσης ότι είναι προς όφελος της ΕΕ να επανεξετάσει τον αντίκτυπο των προβληματισμών που διατυπώθηκαν αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κατηγορίας των προϊόντων που έχουν ως βάση τα λύματα βακτηρίων για τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους σε αναπνευστικές λοιμώξεις.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa lapsia koskeva käyttöaihe on rajoitettu uusiutuvaan ylähengitystieinfektioon (RURTI).
Greek: Σε ένα κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη περιορίζεται σε υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Finnish: Alahengitystieinfektio (LRTI) on laaja kuvaus tautikokonaisuudesta, johon kuuluvat mm. akuutti bronkiitti, keuhkokuume ja kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheet.
Greek: Ο όρος «λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού» είναι ένας γενικός όρος που περιγράφει μια ομάδα νοσολογικών οντοτήτων, όπως οξεία βρογχίτιδα, πνευμονία και εξάρσεις χρόνιας πνευμονοπάθειας.
Finnish: Joidenkin käyttöaiheiden osalta määritellään, että valmisteita on käytettävä vain bakteeri-infektioihin; tähän väittämään ei kuitenkaan löydy perusteluja, koska käytettävissä olevissa tutkimuksissa kyseistä patogeenia ei diagnosoitu.
Greek: Ωστόσο, ο ισχυρισμός αυτός στερείται ερείσματος, καθώς από τις διαθέσιμες μελέτες δεν προκύπτει διάγνωση του παθογόνου.
Finnish: Luivac-valmisteen käyttöaihe on uusiutuvien hengitystieinfektioiden (RRTI) ehkäisy aikuisilla ja 4 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Greek: Το Luivac ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 4 ετών.
Finnish: Broncho-Vaxom-valmisteen turvallisuusprofiilin tarkistus vahvisti vakavien yliherkkyysreaktioiden tunnetun riskin, erityisesti kaksi hengenvaarallista anafylaktisia reaktioita sisältänyttä tapausta, ja yhden raportin, joka koski toksista epidermaalista nekrolyysiä 5-vuotiaalla, ja jonka suhteen syy-yhteyttä ei voitu edelleenkään vahvistaa.
Greek: Ειδικότερα, καταγράφηκαν δύο απειλητικά για τη ζωή περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων και ένα τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε παιδί ηλικίας 5 ετών, της οποίας η αιτιώδης σχέση παραμένει άγνωστη.
Finnish: Lantigen B -valmisteen käyttöaihe on RURTI:n tai bakteeri-URTI:n ehkäisy ja hoito aikuisilla ja lapsilla, RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja ylähengitystieinfektioiden ehkäisy lapsilla, tai RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Greek: Το Lantigen B ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή βακτηριακών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά, για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ή για την πρόληψη υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
Finnish: Prototyyppinen URTI on nuhakuume.
Greek: Η πρωτοτυπική λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού είναι το κοινό κρυολόγημα.
Finnish: Näin ollen mitään selvää päätelmää ei voitu tehdä, mitä tuleetehoon ehkäisykäyttöaiheessa, käytettävissä olevien tietojen pohjalta.
Greek: Επομένως, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι εφικτή η εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την ένδειξη της προφύλαξης.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta bakteerilysaatteja sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 8 Ιουνίου 2018, η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ανωτέρω προβληματισμών αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λύματα βακτηρίων και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, τροποποιηθούν, ανασταλούν ή ανακληθούν.
Finnish: Ismigen-valmisteen käyttöaihe on RRTI:n ehkäisy aikuisilla ja joissakin jäsenvaltioissa akuutin, subakuutin, uusiutuvan tai kroonisen hengitystieinfektion hoito, ja yhdessä jäsenvaltiossa sitä annettaan myös 3 vuotta täyttäneille lapsille.
Greek: Το Ismigen ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και, σε ορισμένα κράτη μέλη, για τη θεραπεία οξειών, υποξειών υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ σε ένα κράτος μέλος ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Finnish: Edelleenkään ei tiedetä, johtavatko nämä erot lääkevalmisteiden eri kliinisiin vaikutuksiin; tätä päätelmää tuki myös tieteellinen neuvoa-antava asiantuntijaryhmä, joka piti kokouksen infektiolääkkeistä (SAG AI).
Greek: Στο ίδιο συμπέρασμα κατέληξαν και οι εμπειρογνώμονες της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κατά τη συνεδρίασή τους για τα αντιλοιμώδη φάρμακα (SAG AI).
Finnish: Näiden tapauksessa syy-yhteys on edelleen tuntematon tietojen puutteen takia, ja koska ei ole olemassa asianmukaista, iän mukaan ositettua, havaittu vs. odotettu -analyysiä.
Greek: Καταγράφηκαν δύο περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barre, άγνωστης αιτιώδους σχέσης λόγω έλλειψης πληροφοριών και μη πρόσφορης ανάλυσης των «παρατηρηθέντων έναντι αναμενόμενων» περιστατικών βάσει ηλικιακής διαστρωμάτωσης.
Finnish: Hiljattainen RCT antoi rajoitettua näyttöä joistakin positiivisista vaikutuksista hengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla (tilastollisesti merkitsevä positiivinen muutos hengitystieinfektiopäivien lukumäärän osalta); näiden tulosten kliininen merkitys on kyseenalainen, koska mitään paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu tärkeissä toissijaisissa päätetapahtumissa.
Greek: Από πρόσφατη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή προέκυψαν περιορισμένης έκτασης στοιχεία για κάποιες θετικές επιδράσεις στην προφύλαξη ενηλίκων από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (στατιστικά σημαντική βελτίωση στον αριθμό των ημερών με λοίμωξη).
Finnish: Respivax-valmisteen käyttöaihe on kroonisten ja uusiutuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy aikuisilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
Greek: Το Respivax ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto
Greek: Γνώμη της CHMP
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto täyttyy:
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Finnish: Tutkimussuunnitelmat on sovittava asiaankuuluvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Greek: Τα πρωτόκολλα πρέπει να συμφωνηθούν με τις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές.
Finnish: Jokaisen myyntiluvan haltijan pitää suorittaa ja lähettää lääkevalmisteensa/lääkevalmisteidensa osalta tulokset yhdestä tai useammasta lumelääkekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta voidaan edelleen karakterisoida niiden bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden teho ja turvallisuus myyntiluvan saaneessa käyttöaiheessa / myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Greek: Κάθε ΚΑΚ οφείλει να διενεργήσει διπλά τυφλή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή κατά τα συμφωνημένα πρωτόκολλα και να υποβάλει τα αποτελέσματα αυτής για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) του, προκειμένου να χαρακτηρίσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) για την (τις) ένδειξη(-εις) για την(τις) οποία(-ες) έχει(-ουν) λάβει έγκριση.
Finnish: Liite IV Myyntiluvan ehdot
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Greek: Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Finnish: Kliininen tutkimusraportti toimitetaan asiaankuuluville kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavaan päivämäärään mennessä: 31. maaliskuuta 2026
Greek: 31 Μαρτίου 2026
Finnish: Tutkimuspopulaation on edustettava myyntiluvan saanutta käyttöaihetta / myyntiluvan saaneita käyttöaiheita.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικός για την (τις) εγκεκριμένη(-ες) ένδειξη(-εις) που έχει(-ουν) λάβει έγκριση.
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Greek: Παράρτημα I Λίστα των εθνικά εγκεκριμένων φαρμάκων
Finnish: Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Finnish: Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Greek: Πορτογαλία Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Finnish: LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, Sa
Greek: Πορτογαλία LusomedicamentaSociedade Técnica
Finnish: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Greek: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
Finnish: Luxemburg Om Pharma S.A.
Greek: Πορτογαλία Om Pharma S.A.
Finnish: Haemophilus Influenzae 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Greek: Haemophilus Influenzae Τύπου B 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Finnish: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapseli
Greek: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg καψάκιο
Finnish: Streptococcus Agalactiae 1000 megayksikön tabletti, Haemophilus Influenzae 1500 megayksikön tabletti, Staphylococcus Aureus 1000 megayksikön tabletti, Streptococcus Pneumoniae 1000 megayksikön tabletti
Greek: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Unit δισκίο
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 0,625 gigasolua / 25 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 0,625 gigasolua / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 0,625 gigasolua / 25 mg
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 0,625 Giga Cell / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 0,625 Giga Cell / 25 mg
Finnish: Tipat, suun kautta, suspensio
Greek: Ρινικές σταγόνες, εναιώρημα
Finnish: Streptococcus Agalactiae 1 gigayksikön tabletti, Haemophilus Influenzae 1,5 gigayksikön tabletti, Staphylococcus Aureus 1 gigayksikön tabletti, Streptococcus Pneumoniae 1 gigayksikön tabletti
Greek: Streptococcus Agalactiae 1 Giga Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1,5 Giga Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1 Giga Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Unit δισκίο
Finnish: Haemophilus Influenzae Tyyppi B (Hib) 1,25 gigasolua / 50 mg, Branhamella Catarrhalislysaatti 1,25 gigasolua / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivoitu) 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Staphylococcus Aureus -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg, inaktivoidut Streptococcus Pneumoniae -bakteerit 1,25 gigasolua / 25 mg, inaktivoidut Streptococcus Pyogenes -bakteerit 1,25 gigasolua / 50 mg
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 1,25 Giga Cell / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 1,25 Giga Cell / 50 mg
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapseli
Greek: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg καψάκιο
Finnish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg kapseli
Greek: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg καψάκιο
Finnish: Niitä on saatavilla seuraavissa maissa: Belgia, Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
Greek: Διατίθενται στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Μάλτα, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 9. syyskuuta 2019.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 9 Σεπτεμβρίου 2019 οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Finnish: Bakteerilysaattia sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 28. kesäkuuta 2018 Italian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2018 κινήθηκε, κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας, διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, mukaan luettuina Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Greek: Πωλούνται με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax και Ribomunyl.
Finnish: 9. syyskuuta 2019 EMA/609684/2019
Greek: 9 Σεπτεμβρίου 2019
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että lääkkeiden käyttöä ehkäisevässä tarkoituksessa voidaan jatkaa, mutta lääkeyhtiöiden on annettava turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia lisätietoja uusista kliinisistä tutkimuksista vuoteen 2026 mennessä.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη συνέχιση της χρήσης των φαρμάκων για την πρόληψη, αλλά οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν έως το 2026 περαιτέρω στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από νέες κλινικές μελέτες.
Finnish: • Jos sinulla on lääkettä koskevia kysymyksiä tai huolenaiheita, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ή ανησυχίες σχετικά με το φάρμακο που παίρνετε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Näitä lääkkeitä otetaan suun kautta (kapseleina, tabletteina, rakeina/jauheena, josta valmistetaan oraalimikstuuraa, tai tippoina), kielen alle laitettavina liukenevia tabletteina, sisään hengittämällä (nesteenä) tai injektiona lihakseen tai ihon alle.
Greek: Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα (σε μορφή καψακίων, δισκίων, κοκκίων/σκόνης για την παρασκευή πόσιμου μείγματος ή σταγόνων), διαλύονται κάτω από τη γλώσσα (σε μορφή δισκίων), εισπνέονται από τη μύτη (σε υγρή μορφή) ή χορηγούνται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.
Finnish: • Jos sinulla on infektio ja saat bakteerislysaattia sen hoitamiseen, tai jos saat jotakin tällaista lääkettä keuhkokuumeen estämiseksi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin niin saat neuvoja vaihtoehdoista.
Greek: • Εάν έχετε κάποια λοίμωξη και παίρνετε φάρμακο με λύματα βακτηρίων για την αντιμετώπισή της, ή εάν παίρνετε τέτοιο φάρμακο για την πρόληψη της πνευμονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες.
Finnish: Bakteerilysaattilääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli kliinisten tutkimusten tuloksia, kyseisten lääkkeiden yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia koskevia tietoja ja infektiotauteja käsittelevän asiantuntijaryhmän antamia neuvoja.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή φαρμάκων του ΕΜΑ (CHMP) εξέτασε τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα εν λόγω φάρμακα και τις συμβουλές της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τις λοιμώδεις νόσους.
Finnish: EMA suositteli 27. kesäkuuta 2019, että hengitystiesairauksia varten sallittuja bakteerilysaattilääkkeitä saa käyttää vain toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyyn, lukuun ottamatta keuhkokuumetta.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2019, ο ΕΜΑ συνέστησε τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα για αναπνευστικές παθήσεις και περιέχουν λύματα βακτηρίων να χρησιμοποιούνται μόνο για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων αναπνευστικών λοιμώξεων, με εξαίρεση την πνευμονία.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Finnish: Vaikka tiedot ovat rajallisia, arvioinnissa havaittiin, että kyseisten lääkkeiden tehosta toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä on jonkin verran näyttöä, ja niiden turvallisuusprofiili vastaa sitä, mitä tämäntyyppiseltä valmisteelta odotetaan.
Greek: Αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα, ορισμένα στοιχεία που προέκυψαν κατά την επανεξέταση αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και η εικόνα ασφάλειας είναι σύμφωνη με την αναμενόμενη για τα προϊόντα αυτού του είδους.