FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'alogliptine n'agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles.
German: Alogliptin wirkt nicht bei einem niedrigen Blutzucker.
French: Qu'est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Vipidia und wofür wird es angewendet?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vipidia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vipidia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Toutes les études ont démontré que Vipidia avait entraîné une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang avaient été réduits.
German: In allen Studien führte Vipidia zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel, was eine Senkung des Blutzuckerspiegels bedeutet.
French: Comment Vipidia agit-il?
German: Wie wirkt Vipidia?
French: Associé au suivi d'un régime alimentaire et à la pratique d'un exercice physique, il est utilisé en complément d'autres médicaments contre le diabète chez les adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zusammen mit Diät und körperlicher Betätigung zusätzlich zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes zur Regulierung ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
French: En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action en stimulant la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
German: Indem Alogliptin den Abbau der Inkretin-Hormone im Blut blockiert, verlängert es ihre Wirkung und regt die Bauchspeicheldrüse so dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist.
French: Deux autres études visaient à comparer Vipidia au glipizide et à la pioglitazone, médicaments contre le diabète, chez des patients qui prenaient déjà de la metformine.
German: In zwei weiteren Studien wurde Vipidia bei Patienten, die bereits Metformin erhielten, mit den Diabetes-Arzneimitteln Glipizid und Pioglitazon verglichen.
French: Les taux de HbA1c donnent une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
German: Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
French: Vipidia alogliptine
German: Alogliptin
French: Utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Vipidia réduisait les taux de HbA1c dans une plus grande mesure que le placebo (dans une fourchette comprise entre 0, 48 % et 0, 61 %) Vipidia s'est révélé au moins aussi efficace que la pioglitazone pour abaisser les taux de HbA1c lorsqu'il était pris en complément de la metformine, mais l'étude visant à comparer Vipidia au glipizide n'a pas été concluante.
German: Wurde Vipidia allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, senkte es die HbA1c-Spiegel um 0,48 % bis 0,61 % stärker als Placebo.
French: 1 flacon avec cuillère en polypropylène de 1 g et 5 g
German: 1 Flasche mit 1-g- und 5-gPortionierer aus Polypropylen l t r
French: Flacon (PEHD) 144 g
German: 50 mg/g Pulver zum Einnehmen zum Einnehmen Flasche (HDPE) 144 g
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
German: Verpackung Inhalt
French: Date de première autorisation : 22 janvier 1998 Date de dernier renouvellement : 23 janvier 2008
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 1998 Datum der letzten Verlängerung: 23. Januar 2008
French: Néanmoins, un tel effet ne peut être écarté.
German: Jedoch kann eine solche Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
French: Deux fois par jour
German: zweimal täglich
French: Poids corporel de votre enfant
German: Körpergewicht Ihres Kindes
French: ↑ indique une augmentation, ↓ indique une diminution, ↔ indique un changement minimal (< 10 %).
German: ↑ Indiziert eine Zunahme, ↓ indiziert eine Abnahme, ↔ indiziert eine minimale Änderung (< 10 %).
French: Une quantité supplémentaire de facteur VIII a été donnée chez certains patients.
German: Einigen Patienten wurde Faktor VIII zusätzlich verabreicht.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen:
French: Augmentation du Tmax (h)
German: Anstieg von Tmax (h)
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.
German: Klinische Erfahrungen mit Schwangeren sind begrenzt.
French: Les différentes possibilités sont montrées dans les tableaux séparés ci-dessous.
German: Die unterschiedlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés les "antirétroviraux".
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „antiretrovirale" Arzneimittel genannt werden.
French: Autres effets indésirables également rapportés :
German: Andere Nebenwirkungen, von denen auch berichtet wurde:
French: Les résultats de ces deux études sont résumés ci
German: Die Ergebnisse dieser beiden Studien sind nachstehend zusammengefasst.
French: Les réponses virologiques et immunologiques doivent être surveillées afin de s'assurer que ces enfants répondent au traitement.
German: Das virologische und immunologische Ansprechen sollte überwacht werden, um sicherzustellen, dass diese Kinder auf die Behandlung ansprechen.
French: Viracept comprimés est généralement recommandé pour les adultes et les enfants plus âgés.
German: Viracept Tabletten werden im Allgemeinen für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen.
French: Ces cellules sont appelées globules blancs CD4.
German: Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen.
French: Vous pouvez continuer à développer des infections ou d'autres maladies liées à votre infection par le VIH.
German: Sie können weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen.
French: Cela peut donner à votre médicament un goût amer.
German: Dies kann zu einem bitteren Geschmack des Arzneimittels führen.
French: Chaque flacon contient 270 ou 300 comprimés .
German: Jede Flasche enthält entweder 270 oder 300 Filmtabletten.
French: La neutropénie/leucopénie a été l'anomalie biologique la plus fréquemment observée.
German: Neutropenie/Leukopenie war die am häufigsten beobachtete Laboranomalie.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
French: A utiliser avec prudence.
German: Diese Kombination ist mit Vorsicht anzuwenden.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann für mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung andauern.
French: Cela pourrait être un signe de problème au foie comme
German: Dies kann ein Zeichen eines Leberproblems sein, wie
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit.
French: • Augmenter dans votre sang le nombre de certaines cellules qui aident à combattre les infections.
German: • die Anzahl einiger Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen.
French: Les isolats de l'ensemble de ces 9 patients contenaient une ou plusieurs mutations du gène de la protéase virale.
German: Die Isolate aller 9 Patienten verfügten über eine oder mehrere Mutationen im viralen Protease-Gen.
French: Seulement 1 à 2 % de la dose ont été retrouvés dans les urines, le nelfinavir inchangé représentant le principal composant.
German: Nur 1 bis 2 % der Dosis wurde im Urin wiedergefunden, wobei unverändertes Nelfinavir den Hauptbestandteil darstellte.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe
French: Adultes et enfants âgés de plus de 13 ans :
German: Erwachsene und Kinder über 13 Jahre
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés après la mise sur le marché et sont listés cidessous.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung berichtet worden und nachstehend aufgelistet.
French: Contactez votre médecin si vous remarquez des changements dans la répartition des graisses corporelles.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken.
French: • Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Viracept car le VIH peut être transmis à votre enfant.
German: • Sie dürfen nicht stillen, während Sie Viracept einnehmen, da das HI-Virus auf das Baby übergehen kann.
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la didanosine sur un estomac vide, VIRACEPT doit être administré (avec des aliments) une heure après ou plus de 2 heures avant la didanosine.
German: Da die Anwendung von Didanosin auf nüchternen Magen empfohlen wird, sollte VIRACEPT (zusammen mit Nahrung) eine Stunde nach oder mindestens 2 Stunden vor Didanosin eingenommen werden.
French: Durant ces études moins de 13 % des patients au total ont interrompu le traitement à cause d'effets indésirables.
German: Während dieser Studien brachen weniger als 13 % aller Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
French: La dernière demi-vie d'élimination plasmatique était généralement de 3,5 à 5 heures.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma betrug typischerweise 3,5 bis 5 Stunden.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
German: HIV-infizierten Frauen wird empfohlen, ihre Kinder unter keinen Umständen zu stillen, um eine HIVÜbertragung zu vermeiden.
French: Une relation causale a été évoquée bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
French: Environ 400 enfants (âgés de 0 à 13 ans) ont reçu Viracept dans le cadre d'essais cliniques.
German: Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien.
French: Il faut envisager des moyens contraceptifs de remplacement.
German: Alternative empfängnisverhütende Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der
French: La surveillance attentive de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée au cours du traitement avec VIRACEPT et particulièrement en début de traitement.
German: Es wird empfohlen, die internationale normalisierte Ratio (INR) während einer Behandlung mit VIRACEPT sorgfältig zu überwachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les IP ou de le reprendre, s'il avait été interrompu.
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, sofern sie unterbrochen worden war.
French: Aliments pris avec Viracept
German: Nahrungsaufnahme mit VIRACEPT
French: VIRACEPT ne doit être administré au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus.
German: VIRACEPT soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Föten rechtfertigt.
French: Une fois mélangée, la totalité doit être consommée afin d'obtenir une dose complète.
German: Nach dem Mischen muss die gesamte Menge vollständig eingenommen werden, um die vollständige Dosis zu erhalten.
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur, mais sa conservation ne doit pas dépasser 6 heures..
German: Wenn die Mischung nicht sofort eingenommen wird, muss sie im Kühlschrank aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungszeit 6 Stunden nicht überschreiten darf.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
German: • Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).
French: Les expositions systémiques étaient 3 à 4 fois supérieures à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
German: Die systemische Exposition lag um das Drei- bis Vierfache über derjenigen beim Menschen nach Gabe der therapeutischen Dosis.
French: Les doses habituelles sont décrites ci-dessous.
German: Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend angegeben.
French: Cela contribuera à l'efficacité de votre
German: Dies erhöht die Wirksamkeit Ihres
French: L'incidence globale des autres mutations associées à une résistance primaire à l'IP était de 9,6 % pour la substitution L90M alors que les substitutions en 48, 82 et 84 n'ont pas été observées.
German: Die Gesamtinzidenz anderer Mutationen, die mit primärer PI-Resistenz assoziiert war, betrug bei der L90M-Substitution 9,6 % wogegen Substitutionen bei den Positionen 48, 82 und 84 nicht beobachtet wurden.
French: Informations importantes concernant certains composants de Viracept :
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viracept
French: Nombre total de comprimés par jour
German: Gesamtanzahl der Tabletten pro Tag
French: Chaque comprimé contient les excipients suivants :
German: Jede Tablette enthält die folgenden Bestandteile:
French: Parmi d'autres effets, de très fortes doses de Viracept pourraient provoquer des troubles de votre rythme cardiaque.
German: Unter anderem können sehr hohe Dosen von Viracept zu Problemen mit Ihrem Herzrhythmus führen.
French: • Médicaments immunosuppresseurs comme le tacrolimus ou la ciclosporine
German: • Die Immunabwehr unterdrückende Arzneimittel wie Tacrolimus oder Ciclosporin
French: Ces troubles musculaires ont rarement été graves entraînant une dégénérescence des muscles (rhabdomyolyses).
German: In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).
French: Les effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à ceux observés chez les adultes.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen.
French: Prenez vos doses au bon moment chaque jour.
German: Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
French: • Prenez toutes vos doses au bon moment chaque jour.
German: • Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
French: Le nelfinavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
German: Nelfinavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und eliminiert.
French: • Vous prenez un des médicaments indiqués dans la première partie de la rubrique 2 « Prise d'autres médicaments », « Ne prenez pas Viracept ».
German: • wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die im Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln" und „Nehmen Sie Viracept nicht ein" aufgelistet sind.
French: Les patients hémophiles doivent par conséquent être informés de la possibilité d'une
German: Hämophiliepatienten sollten daher auf die Möglichkeit erhöhter
French: Bien que l'étude 542 ne montrait aucune différence statistiquement significative entre les deux posologies en terme d'efficacité dans une population de patients essentiellement naïfs d'antirétroviraux, la pertinence de ces résultats chez les patients pré-traités par des antirétroviraux n'est pas connue.
German: Obwohl die Studie 542 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Regimen hinsichtlich der Wirksamkeit bei einem vornehmlich antiretroviral unvorbehandelten Patientenkollektiv aufzeigte, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse für antiretroviral vorbehandelte Patienten nicht bekannt.
French: • Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose
German: • Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene
French: Votre médecin doit surveiller la charge virale et le nombre de globules blancs sanguins CD4 dans le sang de votre enfant afin de s'assurer que le médicament soit aussi efficace que possible.
German: Ihr Arzt sollte die Anzahl der HIV-Partikel und der CD4-Zellen (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut Ihres Kindes überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so gut wie möglich wirkt.
French: Aucune différence importante n'a été observée entre les volontaires sains et les patients infectés par le VIH.
German: Zwischen den gesunden Probanden und den HIV-infizierten Patienten wurden keine wesentlichen Unterschiede beobachtet.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Originalbehältnis aufbewahren.
French: La pertinence clinique de ces données in vitro demeure inconnue.
German: Die klinische Relevanz dieser In-vitro-Daten ist unbekannt.
French: • N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
German: • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen
French: • Si vous mélangez la poudre et ne la prenez pas immédiatement, vous pouvez conserver le mélange au réfrigérateur pendant au maximum 6 heures.
German: • Wenn Sie das Pulver mischen, es aber nicht sofort einnehmen, können Sie es bis zu 6 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
French: Le taux d'échec virologique était plus important dans le groupe nelfinavir (17 %) que dans le groupe fosamprénavir/ritonavir (7 %).
German: Das virologische Versagen war in der Nelfinavir-Gruppe größer (17 %) als in der Fosamprenavir/Ritonavir-Gruppe (7 %).
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine)
French: • Des cas de diabète ou d'augmentation du taux de sucre dans le sang ont été rapportés chez des patients recevant ce traitement ou un autre inhibiteur de la protéase.
German: • Fälle von Diabetes mellitus oder erhöhten Blutzuckerwerten sind bei Patienten berichtet worden, die mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer behandelt wurden.
French: 7,5 à 8,5 kg plus
German: 7,5 bis 8,5 kg plus
French: Chez les sujets présentant une activité normale du CYP2C19, les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 25 % de la concentration plasmatique totale liée au nelfinavir.
German: Bei Personen mit normaler CYP2C19-Aktivität betragen die Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten ungefähr 25 % der gesamten Nelfinavir-bezogenen Plasmakonzentration.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres (intolérance à certains sucres), parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
French: - palmitate de saccharose - arômes naturels et artificiels
German: - Sucrosemonopalmitat - natürliche und künstliche Aromastoffe
French: L'association doit être utilisée avec prudence et une posologie plus faible de trazodone doit être envisagée.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden und eine niedrigere Dosis von Trazodon sollte in Betracht gezogen werden.
French: Néanmoins, d'après les données résultant de produits connus pour prolonger l'intervalle QT, un blocage des canaux potassiques hERG de plus de 20 % peut être cliniquement significatif.
German: Basierend auf Daten von Substanzen, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, könnte jedoch eine Blockierung der hERG-Kaliumkanäle von > 20 % klinisch relevant sein.
French: • Avant de prendre Viracept, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Viracept darüber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
French: • Si votre enfant pèse 18 kg ou plus, vous pouvez lui donner les comprimés, soit deux fois par
German: • Wenn Ihr Kind 18 kg oder mehr wiegt, können Sie ihm die Tabletten entweder zwei- oder
French: Par conséquent,
German: Falls erforderlich,
French: ASC24 (mg.h/l) Moyenne arithmétique ± DS
German: AUC24 (mg•h/l) Mittelwert ± SD
French: • La solution mélangée peut être conservée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 6
German: • Die gemischte Lösung kann bis zu 6 Stunden im Kühlschrank gelagert werden.
French: Des études effectuées sur des rates allaitantes ont montré que le nelfinavir est excrété dans le lait maternel.
German: Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass Nelfinavir in die Muttermilch übertritt.
French: • Ce médicament contient du saccharose qui est un type de sucre.
German: • Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, eine bestimmte Art von Zucker.
French: Nombre de cuillères-mesures Cuillère bleue Cuillère blanche (5 g)
German: Anzahl der Messlöffel blauer Messlöffel weißer Messlöffel (5 g)
French: Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un "inhibiteur de protéase".
German: Viracept enthält einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein „Protease-Inhibitor".
French: Toxicité aiguë et chronique : des études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez la souris (500 mg/kg/jour), le rat (jusqu'à 1000 mg/kg/jour) et le singe (jusqu'à 800 mg/kg/jour).
German: Akute und chronische Toxizität: Studien zur oralen akuten und chronischen Toxizität wurden an Mäusen (500 mg/kg/Tag), Ratten (bis zu 1000 mg/kg/Tag) und Affen (bis zu 800 mg/kg/Tag) durchgeführt.
French: Sa fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ces enfants recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
German: Diese Kinder erhalten zu jeder Mahlzeit jeweils eine unterschiedliche Anzahl an Tabletten.
French: QU'EST-CE QUE VIRACEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
German: WAS IST VIRACEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
French: A la semaine 48,
German: In der 48.
French: • Si votre enfant pèse 18 kg ou moins, vous devez lui donner les comprimés trois fois par jour.
German: • Wenn Ihr Kind 18 kg oder weniger wiegt, sollten Sie ihm die Tabletten dreimal täglich
French: Mutagénicité : des études in vitro et in vivo avec et sans activation métabolique ont montré que le nelfinavir est dépourvu d'effets mutagènes ou génotoxiques.
German: Mutagenese: In-vitro- und In-vivo-Studien mit und ohne metabolischer Aktivierung haben gezeigt, dass Nelfinavir keine mutagene oder genotoxische Aktivität hat.
French: Viracept poudre orale est destiné aux personnes qui ne peuvent pas prendre des comprimés.
German: Viracept Pulver ist für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können.
French: La rosuvastatine peut également être administrée avec le nelfinavir mais les patients doivent être surveillés.
German: Rosuvastatin kann gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden, die Patienten sollten jedoch überwacht werden.