FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki zniwelowania korzystnego działania lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona przez fenytoinę i papawerynę.
Maltese: Kien hemm rapporti rari li l-effetti benefiċi ta' levodopa fil-marda ta' Parkinsons huma mreġġa' lura bil-phenytoin u papaverine.
Polish: Wchłanianie lewodopy (AUCinf) było podobne jak po podawaniu na czczo (wzrost o 13%).
Maltese: L-ammont ta' assorbiment ta' levodopa (AUCinf) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem.
Polish: 3 kapsułki twarde 195 mg/48,75 mg trzy razy na dobę 4 kapsułki twarde 195 mg/48,75 mg trzy razy na dobę lub 3 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę
Maltese: 3 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID 4 kapsuli ibsin 195 mg/48.75 mg TID jew 3 kapsuli ibsin × 245 mg/61.25 mg TID
Polish: Nieznana a)
Maltese: N/A
Polish: Jak stosować lek Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą osłabiać działanie lewodopy z uwagi na opóźnione wchłanianie.
Maltese: Ilprodotti mediċinali antikolinerġiċi jistgħu jfixklu l-effett ta' levodopa, minħabba assorbiment imdewwem.
Polish: Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, mydriaza
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
Polish: Całkowita początkowa dobowa dawka produktu leczniczego Numient (mg lewodopy)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Polish: 3 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę 4 kapsułki twarde 245 mg/61,25 mg trzy razy na dobę
Maltese: 3 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID 4 kapsuli ibsin 245 mg/61.25 mg TID
Polish: Częstość definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SKO) u frekwenza (Tabella 3). Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibblii).
Polish: Numient 245 mg/61,25 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Lewodopa/karbidopa
Maltese: Numient 245 mg/61.25 mg kapsuli ibsin li jerħu mediċina b'mod modifikat Levodopa/Carbidopa
Polish: Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%.
Maltese: Carbidopa huwa marbut mal-proteini tal-plażma b'madwar 36 %.
Polish: Etyloceluloza
Maltese: Etilċelluloża
Polish: Sole żelaza(II)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Najważniejsze dwa szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dopa-dekarboksylazę (DDC) i O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma dekarbosslazzjoni permezz tad-dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation bilcatechol-O-methytransferase (COMT).
Polish: Kapsułki Numient są dostępne w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikowym wieczkiem zawierających 25, 100 lub 240 kapsułek twardych.
Maltese: Kapsuli Numient huma fornuti fi fliexken tal-plastik b'dessikant u għatu tal-plastik, disponibbli fi fliexken tal-25, 100 jew 240 kapsuli ibsin.
Polish: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Maltese: EMA/660645/2015 EMA/H/C/002611
Polish: Lek Numient wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w następujących mocach dawki: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg i 245 mg/61,25 mg.
Maltese: Numient jista' jinkiseb b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bil-qawwiet li ġejjin: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg u 245 mg/61.25 mg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Numient znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Numient lewodopa/karbidopa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa / carbidopa
Polish: Po upływie 30 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient doszło do złagodzenia objawów średnio o 11,7-14,9 punktu (w zależności od dawki) na standardowej skali objawów (Ujednolicona Skala do Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS, część II i część III).
Maltese: Wara 30 ġimgħa, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Numient kellhom titjib fis-sintomi tagħhom b'medja ta' bejn 11.7 u 14.9 punti (skont id-doża) fuq skala standard ta' sintomi (Skala Unifikata tal-Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson, Parti II u Parti III talUPDRS).
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali placebo, średnia poprawa wyniosła 0,6 punktu.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu plaċebo kellhom titjib medju ta' 0.6 punti.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lewodopę i karbidopę.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi levodopa u carbidopa.
Polish: Na początku badania fazy wyłączenia stanowiły ok. 36-37% u obu grup.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom off periods ta' madwar 36-37% fil-bidu tal-istudju.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Numient?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Numient?
Polish: W drugim badaniu lek Numient porównano z innym lekiem zawierającym lewodopę i karbidopę u 393 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Maltese: Studju ieħor qabbel lil Numient ma' kura oħra li tinkludi levodopa u carbidopa fi 393 pazjent b'marda avvanzata ta' Parkinson.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Numient to nudności (u 12% pacjentów), zawroty głowy, ból głowy i mimowolne ruchy (każde u 8% pacjentów) oraz bezsenność (u 6% pacjentów).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Numient huma nawsja (fi 12% tal-pazjenti), sturdament, uġigħ ta' ras u movimenti involontarji (li kull wieħed minnhom isseħħ fi 8% tal-pazjenti), u insomnja (f'6% tal-pazjenti).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Numient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Numient.
Polish: Dawka początkowa dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali lewodopy, to jedna kapsułka zawierająca 95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy, trzy razy dziennie przez pierwsze trzy dni.
Maltese: Id-doża tal-bidu għall-pazjenti li ma ħadux qabel levodopa hija kapsula kuljum li fiha 95 mg ta' levodopa u 23.75 mg ta' carbidopa, tliet darbiet kuljum għall-ewwel tlett ijiem.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Numient?
Maltese: Għaliex ġie approvat Numient?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Numient:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Numient
Polish: Te rodzaje kapsułek znane są jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Maltese: Dawn it-tipi ta' kapsuli huma magħrufin bħala kapsuli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat.
Polish: Kombinacja lewodopy i karbidopy jest wykorzystywana w innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa tintuża f'mediċini oħra għall-marda tal-Parkinson.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Gamla farmaewtika
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett skarto 1
Polish: 1 wkład
Maltese: Qawwa
Polish: Riga LV 1046
Maltese: Rīga LV 1046
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Polish: • Unikać ekstremalnych temperatur.
Maltese: • Evita temperaturi eċċessivi.
Polish: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Maltese: South San Francisco CA 94080-4990
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Polish: Należy unikać ekstremalnych temperatur.
Maltese: Evita postijiet ta' temperatura estrema.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 wkładów.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 u 6 skrataċ.
Polish: Ĉeská republika Ipsen Pharma, o.s.
Maltese: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Polish: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Telephone: +372 601 5540
Maltese: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11,13522 Tallinn, Estonia Tel: +372 601 5540
Polish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Merelbeke België /Belgique/Belgien
Polish: Zespół Pradera-Williego
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA, ang. Environmental Risk Assessment)
Maltese: Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Polish: Nie używać w tym celu alkoholu.
Maltese: Tużax alkoħol.
Polish: Część I: Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie
Maltese: Parti I: Preparazzjoni u Injezzjoni
Polish: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Polish: - Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' NutropinAq hi somatropin*.
Polish: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Maltese: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Franza
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
Maltese: Id-doża finali rrakkomandata rarament taqbeż 1.0 mg/kuljum.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 2,5% pacjentów w badaniu NCGS.
Maltese: Madwar 2.5 % talpazjenti minn NCGS kellhom reazzjonijiet avversi marbuta mal-mediċina.
Polish: Ipsen Pharmaceuticals Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353-1-809-8256
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Polish: Dziewczęta z zaburzeniem wzrostu związanym z zespołem Turnera (n=108) Często: nadmierne krawienia miesiączkowe.
Maltese: Bniet b'falliment tat-tkabbir assoċjat mas-sindrome ta' Turner (n=108) Komuni: fsada qawwija aktar min-normal waqt il-mestrwazzjoni.
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Maltese: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton u ismijiet assoċjati (MAH: Ferring), Norditropin u ismijiet assoċjati (MAH: Novo Nordisk), Genotropin u ismijiet assoċjati (MAH: Pfizer).
Polish: Somatropina pobudza zatrzymywanie sodu, potasu i fosforu.
Maltese: Somatropin jinduċi żamma ta' sodju, potassju u fosforu.
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Maltese: Il-livelli ta' IGF-I żdiedu minn linja bażi ta' 43 ng/ml sa 252 ng/ml wara 36 xahar, li jqarreb il-livelli normali mistennija fi tfal ta' din l-età.
Polish: Skrzywienie kręgosłupa (skolioza).
Maltese: Kurvatura fis-sinsla (skoljosi).
Polish: Numer serii (Lot):
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Polish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Polish: Znane jest hamujące działanie somatropiny na rozmnażanie u samców i samic szczura w dawkach 3 IU/kg/dobę (1 mg/kg/dobę) lub większych oraz ze zmniejszeniem częstości kopulacji oraz poczęć, wydłużeniem lub brakiem cyklu rujowego w dawkach 10 IU/kg/dzień (3,3 mg/kg/dobę).
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Polish: Kontrola glikemii
Maltese: Kontroll taz-zokkor
Polish: SL1 3XE
Maltese: 3XE
Polish: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55
Polish: • System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Maltese: • Sistema ta' Farmakoviġilanza
Polish: Bezpieczeństwo i skutecznoś ćkliniczna
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Polish: W obydwu badaniach, leczenie somatropiną skutkowało znaczącymi zmianami w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w całkowitej zawartości procentowej tłuszczu w organizmie (-6,3 do -3,6 wobec +0,2 do -0,1), zawartości procentowej tłuszczu trzewnego (-7,6 do -4,3 wobec +0,6 do 0,0) oraz całkowitej zawartości procentowej masy beztłuszczowej w organizmie (+3,6 do +6,4 wobec -0,2 do +0,2).
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura b'somatropin wasslet għal bidliet sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fil-% ta' xaħam totali fil-ġisem (-6.3 sa -3.6 vs +0.2 sa -0.1), fil-% ta' xaħam fil-parti ċentrali tal-ġisem (-7.6 sa -4.3 vs +0.6 sa 0.0) u fil-% ta' massa bla xaħam totali tal-ġisem (+3.6 sa +6.4 vs -0.2 sa +0.2).
Polish: Metabolizm białek
Maltese: Metaboliżmu tal-proteini
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Polish: Dopóki nie pojawi się kropla leku należy powtórzyć krok 8 i 9.
Maltese: Irrepeti passi 8 u 9 sakemm tidher.
Polish: Tabela 1 zawiera działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000, < 1/1,000).
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000) li seħħew fi provi kliniċi u f'servej ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Elementy składowe wstrzykiwacza NutropinAq Pen:
Maltese: Komponenti tal-Pinna NutropinAq:
Polish: W porównaniu z odpowiadającymi, historycznymi danymi z badań z kontrolą, wczesna terapia somatropiną (średnia długość trwania 5,6 lat) połączona z terapią zastępczą estrogenami w wieku 12 lat skutkowała zwiększeniem wzrostu w wieku dorosłym o 5,9 cm (n=26), podczas gdy dziewczęta, u których rozpoczęto terapię estrogenami w wieku 15 lat (średnia długość trwania leczenia somatropiną 6,1 lat) uzyskały średnie zwiększenie wzrostu w wieku dorosłym o 8,3 cm (n=29).
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli storiċi mqabbla, terapija bikrija b'somatropin (tul medju ta' 5.6 snin) flimkien ma' sostituzzjoni ta' estroġeni fl-età ta' 12-il sena wasslet għal żieda fit-tul adult ta' 5.9 ċm (n=26), filwaqt li bniet li bdew estroġeni fl-età ta' 15-il sena (tul medju ta' terapija b'somatropin ta' 6.1 snin) kellhom żieda medja fit-tul adult ta' 8.3 ċm (n=29).
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Maltese: Minn 139 pazjent inklużi, 128 temmew l-ewwel 12-il xahar ta' terapija, b'medja ta' żmien ta' kura ta' 3.2 u 4.6 snin u esponiment totali ta' 542 sena ta' pazjent.
Polish: NutropinAq Pen pozwala na podania dawek od 0,1 mg do 4,0 mg, z dokładnością do 0,1 mg.
Maltese: Il-Pinna NutropinAq tippermetti l-għoti ta' doża minima ta' 0.1 mg sa doża massima ta' 4.0 mg, f'żidiet ta' 0.1 mg.
Polish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD No. 402, 83870 Signes, Francja
Maltese: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Polish: Powiększenie migdałków gardłowych z objawami podobnymi do powiększenia migdałków podniebiennych (patrz rzadko).
Maltese: Adenojdi mkabbra b'sintomi simili bħal tunsilli mkabbra (ara rari).
Polish: Zaleca się kontrolę podczas podawania somatropiny z lekami, które są metabolizowane przez enzymy wątrobowe rodziny CYP450, takimi jak kortykosteroidy, steroidowe hormony płciowe, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna.
Maltese: Sorveljanza hija rrakkomandata meta somatropin jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jiġu metabolizzati mill-enzimi CYP450 tal-fwied, bħal kortikosterojdi, sterojdi tas-sess, antikonvulżivi u cyclosporin.
Polish: Łącznie 117 pacjentów leczono somatropiną; 36 otrzymywało somatropinę w dawce 0,125 mg/kg trzy razy w tygodniu oraz 81 pacjentów otrzymywało 0,054 mg/kg somatropiny raz na dobę.
Maltese: Total ta' 117-il pazjent kienu kkurati b'somatropin; 36 irċevew 0.125 mg/kg somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u 81 pazjent irċevew 0.054 mg/kg somatropin kuljum.
Polish: substancje pomocnicze: chlorek sodu, płynny fenol, polisorbat 20, dihydrat cytrynianu sodu, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Ingredjenti oħra: sodium chloride, phenol likwifikat, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anidru u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
Maltese: Tkabbir lineari huwa ffaċilitat parzjalment minn sintesi ta' proteini stimulati mill-ormon tat-tkabbir.
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Polish: Rzadko: nieprawidłowe zachowanie, depresja, bezsenność
Maltese: Imġiba mhux normali, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki mózgowej i podwzgórza oraz ich analogi Somatropina i analogi, Kod ATC: H01 AC 01
Maltese: Ormoni u analogi tal-pitwitarja u tal-ipotalamu, Somatropin u analogi, Kodiċi ATC:
Polish: Zespół Turnera jest zaburzeniem genetycznym występującym u dziewcząt (brak żeńskiego chromosomu(ów) płciowego(ych), które uniemożliwia wzrost.
Maltese: Is-sindrome ta' Turner huwa anormalità ġenetika fil-bniet (nuqqas ta' kromożoma(i) sesswali femminili) li tipprevjeni t-tkabbir.
Polish: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Maltese: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100
Polish: A: Tak.
Maltese: T: Le.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż>
Polish: Tempo wzrostu zwiększyło się znacząco z 3,6-4,1 cm/rok na początku badania do 6,7-8,1 cm/rok w 12. miesiącu, 6,7-6,8 cm/rok w 24. miesiącu oraz 4,5-5,1 cm/rok w 48. miesiącu.
Maltese: Ir-rata ta' tkabbir żdiedet b'mod sinifikanti minn 3.6-4.1 ċm/sena fil-linja bażi għal 6.7-8.1 ċm/sena f'Xahar 12, 6.7-6.8 ċm/sena f'Xahar 24 u 4.5-5.1 ċm/sena f'Xahar 48.
Polish: Dlatego ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju għall-bnedmin mhux magħruf.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-ormon tat-tkabbir rikombinanti uman wara għoti taħt il-ġilda hija ta' madwar 80%.
Polish: Metabolizm tkanki łącznej
Maltese: Metaboliżmu tat-tessut konnettiv
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia osobowości
Maltese: Mhux komuni: Disturb filpersonalità
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu (n=127) Bardzo często: parestezja
Maltese: Adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (n=127)
Polish: Inne leki i NutropinAq
Maltese: Mediċini oħra u NutropinAq
Polish: * Somatropina jest ludzkim hormonem wzrostu produkowanym w komórkach bakterii Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą badania w grupie pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym (AGHD, ang. adult growth hormone deficiency), pierwsze w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym (n=166) oraz drugie z początkiem choroby w dzieciństwie (n=64).
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Polish: Metabolizm pierwiastków
Maltese: Metaboliżmu tal-karboidrati
Polish: U dorosłych lek ten pomaga utrzymać normalne proporcje ciała oraz normalny metabolizm, na przykład profil lipidowy oraz poziom glukozy.
Maltese: Fl-adulti, dan jgħin biex tinżamm forma tal-ġisem u metaboliżmu normali pereżempju profil tal-lipidi u livelli tal-glucose.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Polish: Białaczka
Maltese: Pożoloġija
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych
Maltese: Defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Polish: Leczenie hormonem wzrostu może obniżyć wrażliwość na insulinę oraz może zaburzyć tolerancję glukozy.
Maltese: Terapija bl-ormon tat-tkabbir tista' tnaqqas is-sensittività għallinsulina u tnaqqas it-tolleranza għall-glucose.
Polish: Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Polish: Dawka somatropiny wynosiła 0,0125 mg/kg/dobę sc. w grupie z początkiem choroby w wieku dojrzałym oraz 0,0125 lub 0,025 mg/kg/dobę w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie.
Maltese: Id-doża ta' somatropin kienet ta' 0.0125 mg/kg/jum s.c. f'AGHD li tfaċċat f'età adulta u ta' 0.0125 jew 0.025 mg/kg/jum f'AGHD li tfaċċat fit-tfulija.
Polish: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Maltese: EU/1/00/164/003 skartoċċ wieħed EU/1/00/164/004 3 skrataċ
Polish: Obydwa badania wykazały statystycznie znaczące zwiększenie tempa wzrostu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w pierwszym roku (9,1-10,9 cm/rok wobec 6,2-6,6 cm/rok), który zmniejszył sie w niewielkim stopniu w drugim roku (7,4-7,9 cm/rok wobec 5,5-6,6 cm/rok).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew żieda statistikament sinifikanti fir-rata tat-tkabbir meta mqabbla mal-plaċebo matul l-ewwel sena (9.1-10.9 ċm/sena vs 6.2-6.6 ċm/sena), li naqset ftit fit-tieni sena (7.4-7.9 ċm/sena vs 5.5-6.6 ċm/sena).
Polish: Zespół Turnera
Maltese: Sindrome ta' Turner
Polish: Rzadko: nawrót nowotworu złośliwego, znamię melanocytowe
Maltese: Rikorrenza ta' neoplażma malinna, naevus melanoċitiku
Polish: Reakcje stwierdzane w kluczowych i wspierających badaniach klinicznych (u 642 pacjentów)
Maltese: Reazzjonijiet osservati fi Provi Kliniċi Pivitali u ta' Appoġġ (f'642 pazjent)
Polish: Zalecana dawka to:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Polish: Testy przedkliniczne i kliniczne zarówno in vivo jak i in vitro udowodniły, że somatropina jest równoważna terapeutycznie z ludzkim hormonem wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Maltese: Testijiet prekliniċi u kliniċi in vitro u in vivo wrew li somatropin huwa ekwivalenti terapewtikament għall-ormon tat-tkabbir uman li ġej mill-pitwitarja.
Polish: Rzadko: cukrzyca, hiperglikemia, hipoglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy
Maltese: Dijabete mellitus, ipergliċemija, ipogliċemija, indeboliment fit-tolleranza għallglucose
Polish: Towarzyszyło temu znaczące zwiększenie wskaźnika średniego odchylenia standardowego wzrostu z -0,1 do 0,5 na początku badania do 0,0 do 0,7 w 12. miesiącu oraz 1,6 do 1,7 w 48. miesiącu.
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NutropinAq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa somatropina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Polish: NutropinAq zastępuje naturalny hormon.
Maltese: NutropinAq jissostitwixxi l-ormon naturali.