FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Slovak: Hodnoty hemoglobínu v krvi nesmú prekročiť hodnotu 12 g/dl
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija kraujyje neturi viršyti 12
Slovak: Zriedkavé:
Lithuanian: Labai retos:
Slovak: Biopoin obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické s erytropoetínom, prirodzeným hormónom, ktorý produkuje vaše telo.
Lithuanian: Biopoin sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino teta, kuris beveik identiškas eritropoetinui,
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama po oda arba į veną.
Slovak: Z dôvodu obmedzených skúseností sa účinnosť a bezpečnosť epoetínu theta nemohla overiť na pacientoch s poškodenou funkciou pečene alebo homozygotnou kosáčikovou anémiou (sickle cell anaemia).
Lithuanian: Epoetino teta veiksmingumas ir saugumas negali būti įvertintas pacientams, kurių kepenų funkcija yra pakenkta, ar sergantiems homozigotine pjautuvine ląstelių anemija, kadangi vartojimo patirties yra nedaug.
Slovak: Kam sa má podať injekcia
Lithuanian: Kur reikia atlikti įšvirkštimą
Slovak: ŠKATUĽKA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie alebo potvrdil, že máte tento stav, nesmiete sa liečiť
Lithuanian: Dėl to atsiranda sunki anemija. Jei Jūsų gydytojas įtaria arba patvirtina Jums šią būklę, Biopoin ar kito epoetino Jums vartoti negalima.
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má zvládnuť úpravou dávky, pričom treba vziať do úvahy, aby bol cieľový hemoglobín v rozmedzí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos nepastovumas turi būti koreguojamas keičiant dozę, atsižvelgiant į siektinas hemoglobino ribas nuo 10 g/dl (6,21
Slovak: Všetko, čo potrebujete si položte tak, aby ste na to ľahko dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biopoinu, alkoholové tampóny, kúsok gázového obväzu alebo sterilný tampón z gázy a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Lithuanian: Visas reikalingas priemones padėkite lengvai pasiekiamoje vietoje (Biopoin užpildytą švirkštą, spiritu suvilgytą servetėlę, marlės skiautę arba sterilų tamponą, dūriui atsparią talpyklę).
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Lithuanian: Laikykite švirkštą ir švelniai nuimkite dangtelį nuo adatos jo nesukdami.
Slovak: Užívanie epoetínu theta nefrosklerotickými pacientmi, ktorý nepodstupujú dialýzu, sa musí určiť individuálne, keďže sa nedá úplne vylúčiť zvýšená progresia renálneho zlyhania.
Lithuanian: Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu Dėl epoetino teta vartojimo nefroskleroze sergantiems, bet dar nedializuojamiems pacientams, reikėtų spręsti individualiai, nes negalima tvirtai atmesti galimybės, kad nepradės greičiau progresuoti inkstų funkcijos nepakankamumas.
Slovak: Erytropoetín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje tvorbu červených krviniek.
Lithuanian: Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris pirmiausiai stimuliuoja eritrocitų gamybą.
Slovak: Predklinické údaje s epoetínom theta získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su epoetinu teta duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Neznáme u pacientov s nádorovým ochorením (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - tromboembolické príhody, napr. zvýšené zrážanie krvi.
Lithuanian: Dažnis nežinomas lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Labai retai buvo gauta pranešimų apie grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus.
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Lithuanian: Panaudotų švirkštų tvarkymas
Slovak: V prípade predávkovania môže vzniknúť polycytémia.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti policitemija.
Slovak: Na čo sa Biopoin používa
Lithuanian: Kam Biopoin vartojamas
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: - jeigu yra alergija epoetinui teta, kitam epoetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus; 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus su apsaugota adata arba 1, 4 ir 6 užpildytus švirkštus su saugos prietaisu.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny u pacientov s anémiou spojenou s nádorovým ochorením nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo pokles rizika progresie nádoru.
Lithuanian: Kelių kontroliuojamų tyrimų metu neįrodyta, kad epoetinai pailgintų bendro išgyvenamumo trukmę arba sumažintų naviko progresavimo riziką pacientams, sergantiems su vėžiu susijusia anemija.
Slovak: rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zúčastňujúcich sa na 53 kontrolovaných klinických skúšaniach zahrňujúcich niekoľko epoetínov.
Lithuanian: dalyvaujančių 53-iuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su keletu epoetinų.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Lithuanian: Taikant gydymą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtinos.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: - Įdėkite panaudotus švirkštus į dūriui atsparią talpyklę ir ją laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Žiadna reakcia na liečbu epoetínom theta má podnietiť k hľadaniu spôsobujúcich faktorov.
Lithuanian: Kuomet nėra atsako į gydymą epoetinu teta, reikia nedelsiant ieškoti priežasčių.
Slovak: Roztok vstrekujte do tkaniva pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami
Lithuanian: Švirkškite skystį lėtai ir tolygiai į audinius, visada į suimtą Jūsų odą (žr.
Slovak: Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Lithuanian: Adatos apsauga visiškai atsitrauks, kai įdursite adatą į odą (žr.
Slovak: Biopoin ako injekciu pod kožu, lekár vám môže navrhnúť, aby ste sa naučili ako si ju podávať sami.
Lithuanian: Jeigu Jums Biopoin švirkščiamas po oda, Jūsų gydytojas gali pasiūlyti Jums išmokti susišvirkšti šį vaistą pačiam. Jūsų gydytojas arba medicinos slaugytoja nurodys Jums, kaip tai padaryti.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Lithuanian: - Simptominės anemijos gydymas suaugusiems pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija.
Slovak: Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu.
Lithuanian: Jums reikės pačiam įsišvirkšti į audinį po oda.
Slovak: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml a Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Biopoin 1000 TV/0,5 ml, Biopoin 2000 TV/0,5 ml, Biopoin 3000 TV/0,5 ml, Biopoin 4000 TV/0,5
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Lithuanian: Taikant gydymą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkius odos išbėrimus, įskaitant StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Slovak: - Závažne zvýšený tlak krvi:
Lithuanian: padaugėja kraujo krešulių.
Slovak: Symptomatická anémia u pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu
Lithuanian: Simptominė anemija pacientams, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir jiems taikoma chemoterapija
Slovak: (pozri obrázok 14).
Lithuanian: 12 paveikslą).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je na jednorazové použitie.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Slovak: Celkové hodnotenie prežívania počas štúdií sa nedá dostatočne objasniť na základe rozdielov vo výskyte trombóz a súvisiacich komplikácií medzi tými pacientmi,
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo išeitys šių tyrimų metu negalėjo būti patenkinamai paaiškintos trombozių ir tarpusavyje susijusių komplikacijų dažnių skirtumais tarp gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu ir kontrolinės grupės.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas nepakankamas hemoglobino atsakas į epoetinus, reikia apsvarstyti kitas nepakankamo atsako priežastis (žr.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním v súvislosti s liečbou epoetínom theta hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) sprostredkovaná neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną sukeltą gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (GELA), susijusią su gydymu epoetinu teta ir nustatytą lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Slovak: Balenie s 1,4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai; 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai su apsaugota adata arba 1, 4 ar 6 užpildyti švirkštai su saugos prietaisu.
Slovak: V klinických skúškach sa zistilo, že zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárnych príhod nastáva pri podávaní epoetínov na dosiahnutie hladiny hemoglobínu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant epoetinus buvo pastebėta, kad siekiant hemoglobiną padidinti daugiau nei 12 g/dl (7,45 mmol/l), padidėjo pacientų mirties ir sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika.
Slovak: Ihlu s bezpečnostným krytom zaveďte celú do kože rázne a jediným plynulým pohybom tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Ryžtingai vienu nepertraukiamu judesiu durkite apsaugotą adatą į odą, kaip Jums parodo Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Slovak: Čo máte spraviť pred podaním injekcie Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Lithuanian: Išimkite iš šaldytuvo vieną lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu.
Slovak: Subkutánne podanie: týždenná dávka sa môže podať ako jedna injekcia za týždeň alebo tri krát za týždeň.
Lithuanian: Vartojant po oda: savaitės dozę visą galima sušvirkšti vieną kartą per savaitę arba, ją padalijus,
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách používanie epoetínov preukázalo:
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant epoetinų, buvo įrodyta: - sutrumpėjęs laikas iki naviko progresavimo, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas siekiant,
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú a bočnú časť ramena (pozri šedé plochy na obrázku 7).
Lithuanian: Jei kas nors kitas Jums švirkščia, tai galima taip pat švirkšti į viršutinės rankų srities išorinę dalį (žr.
Slovak: Odstráňte vrchnáčik zo špičky naplnenej injekčnej striekačky (pozri obrázok 2).
Lithuanian: Nuimkite antgalio dangtelį nuo užpildyto švirkšto (žr.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Taikant gydymą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtinos (žr.
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke (pozri obrázok 3).
Lithuanian: Pritvirtinkite adatą prie švirkšto (žr.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. októbra 2009.
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Lithuanian: 6 užpildyti švirkštai 0,5 ml.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nedvíhajte za piest ani za vrchnáčik špičky.
Lithuanian: Neimkite užpildyto švirkšto už stūmoklio arba antgalio dangtelio.
Slovak: Injekcia sa podáva jeden krát do týždňa.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama po oda. Švirkščiama bus vieną kartą per savaitę.
Slovak: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Lithuanian: Biopoin 20 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 20 000 tarptautinių vienetų (TV) (166,7 µg) epoetino teta, atitinkančio 20 000 TV (166,7 µg) epoetino teta viename ml.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Údaje z korelačnej fázy štúdie na 284 pacientoch s chronickým renálnym zlyhaním preukázali, že stupne meraní hemoglobínu (definované ako hladina hemoglobínu nad 11 g/dl po dvoch nasledujúcich meraniach) v skupine epoetínu theta (88,4% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 89,4% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli) boli porovnateľné s epoetínom beta (86,2% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 81,0% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli).
Lithuanian: Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 284 pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, koregavimo fazės duomenys rodo, kad hemoglobino atsako dažnumas (apibūdinamas kaip hemoglobino koncentracija virš 11 g/dl dvejuose iš eilės matavimuose) epoetino teta grupėje
Slovak: Nepoužívajte Biopoin
Lithuanian: Nenaudokite švirkšte likusio Biopoin.
Slovak: Epoetín theta je biotechnologickým spôsobom vyrobená bielkovina.
Lithuanian: Epoetinas teta yra baltymas, gaminamas biotechnologiniu būdu. Jis veikia tokiu pat būdu, kaip ir eritropoetinas.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
Lithuanian: Sušvirškus skystį, ištraukite adatą ir atleiskite odą.
Slovak: Ak ste pacient s chronických zlyhaním obličiek, lekár skontroluje, či konkrétny parameter krvi (hemoglobín) nepresahuje definovanú úroveň.
Lithuanian: Anemija, sukelta lėtinio inkstų nepakankamumo Jeigu Jūs sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, Jūsų gydytojas patikrins ar tam tikri kraujo parametrai (hemoglobinas) neviršija nustatytos ribos. Jei šis kraujo parametras tampa per didelis, gali atsirasti širdies ar kraujagyslių sutrikimai, padidinantys mirties riziką.
Slovak: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Lithuanian: Biopoin 30 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 1 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 30 000 tarptautinių vienetų (TV) (250 µg) epoetino teta, atitinkančio 30 000 TV (250 µg) epoetino teta viename ml.
Slovak: Ako uchovávať Biopoin
Lithuanian: Kaip laikyti Biopoin
Slovak: Ak sa injekcia podáva pod kožu, týždenná dávka sa môže podávať buď ako 1 injekcia za týždeň alebo ako 3 oddelené injekcie za týždeň.
Lithuanian: Vartojant po oda, savaitės dozę visą galima sušvirkšti vieną kartą per savaitę arba, ją padalijus,
Slovak: Balenie so 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Lithuanian: užpildytus švirkštus; 6 užpildytus švirkštus su apsaugota adata arba 6 užpildytus švirkštus su saugos prietaisu.
Slovak: Aby mohol lekár monitorovať rozličné zložky krvi a ich hladiny, vykoná bežné krvné testy.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus įvairių kraujo komponentų ir jų kiekio stebėjimui.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
Lithuanian: Atidarykite lizdinę plokštelę ir išimkite iš lizdinės plokštelės užpildytą švirkštą ir adatos maišelį.
Slovak: EMEA/H/C/1036
Lithuanian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-10.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biopoin:
Lithuanian: Kita informacija apie Biopoin:
Slovak: Biopoin je injekčný roztok.
Lithuanian: Biopoin yra injekcinis tirpalas.
Slovak: Vzhľadom na riziko vysokého krvného tlaku je potrebné venovať špeciálnu starostlivosť sledovaniu a kontrole krvného tlaku pacienta, aby sa zabránilo komplikáciám, akou je napríklad hypertenzívna kríza.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kraujo spaudimo rizikos reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti paciento kraujo spaudimą, kad būtų išvengta komplikacijų, kaip antai hipertenzinės krizės.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Slovak: Pacienti s karcinómom by mali ďalej pokračovať v liečbe, a to počas obdobia až štyroch týždňov po ukončení chemoterapie.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų gydymą šiuo preparatu reikia tęsti iki keturių savaičių nuo chemoterapijos pabaigos.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola priemerná zmena hladín hemoglobínu 15 až 26 týždňov po liečbe.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis hemoglobino koncentracijos pokytis nuo 15 iki 26 savaitės po gydymo.
Slovak: Keď zlepšenie nie je dostatočné, tieto dávky sa po štyroch týždňoch môžu zdvojnásobiť a ďalej zvyšovať v mesačných intervaloch o štvrtinu predchádzajúcej dávky, až kým sa nedosiahne potrebná hladina hemoglobínu (bielkoviny, ktorá sa nachádza v červených krvinkách a ktorá prenáša kyslík v celom tele).
Lithuanian: Jei paciento būklė gerėja nepakankamai, praėjus keturioms savaitėms, šias dozes galima padvigubinti ir kas mėnesį jas galima toliau didinti po ketvirtadalį ankstesnės dozės, kol bus pasiekta reikiama hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio baltymo, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą) koncentracija.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s 842 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Lithuanian: Buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 842 lėtiniu inkstu nepakankamumu sergantys pacientai, ir trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 586 nemieloidinio tipo vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai.
Slovak: Liek je dostupný vo vopred naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín theta.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas iš anksto užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra nuo 1 000 iki 30 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino teta.
Slovak: Prečo bol liek Biopoin schválený?
Lithuanian: Kodėl Biopoin buvo patvirtintas?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Biopoin rinkodaros teisę
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biopoin (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Biopoin šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra jungties trombozė (krešuliai, kurie gali susiformuoti pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymas), kraujagyslėse), galvos skausmas, hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), hipertenzinė krizė (staigiai iki pavojingo lygio padidėjęs kraujo spaudimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Slovak: Biopoin by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Biopoin savaitės dozė niekada neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával liek Biopoin s epoetínom beta počas udržiavacej fázy.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus, Biopoin buvo lyginamas su epoetinu beta palaikomosios fazės metu.
Slovak: Biopoin epoetín theta
Lithuanian: Biopoin epoetinas teta
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Biopoin injekčne pod kožu, si môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Biopoin švirkščiamas po oda, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, preparatą gali susišvirkšti patys.
Slovak: Biopoin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Biopoin? Pirmiausia Biopoin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biopoin?
Lithuanian: Kokia su Biopoin vartojimu siejama rizika?
Slovak: Európska komisia dňa 23. októbra 2009 vydala spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: bendrovei „CT Arzneimittel GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Biopoin rinkodaros teisę.
Slovak: Po úprave anémie sa má dávka vtzv. udržiavacej fáze upraviť tak, aby sa zachovala potrebná hladina hemoglobínu.
Lithuanian: Išgydžius anemiją, palaikomosios fazės metu preparato dozę reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikyta tinkama hemoglobino koncentracija.
Slovak: Biopoin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Biopoin.
Lithuanian: Biopoin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetino tetai, kitiems epoetinams arba kitai sudėtinei vaistinio preparato Biopoin medžiagai.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť epoetín theta.
Lithuanian: Epoetinas teta gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas epoetino tetos gamybą užtikrinantis genas.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biopoin v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Biopoin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Biopoin (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
Lithuanian: Atliekant šiuos keturis inkstų nepakankamumu sergančių pacientų tyrimus, jiems buvo skiriamas arba Biopoin (injekcija po oda arba į veną) arba epoetinas beta (kitas į eritropoetiną panašus vaistas anemijai gydyti).
Slovak: Účinná látka lieku Biopoin, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Lithuanian: Veiklioji Biopoin medžiaga epoetinas teta yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, stimuliuojančio raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose, kopija.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, anémia môže byť zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne nereaguje na vlastný prirodzený erytropoetín.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į natūralų eritropoetiną gali sukelti anemiją.