FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-eliminazzjoni terminali medja tal-half-life ± devjazzjoni standard tal-firxiet ewlenin tal-metaboliti minn 1.3 ± 0.5 sa 3.7 ±
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid ± standardavvik av de viktigste metabolittene varierer fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Maltese: HETLIOZ kapsuli ibsin fihom l-aġent kolorant azo Oranġjo Isfar S (E110), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder azo-fargestoffet paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP1A2 u CYP3A4 intwerew li jibdlu lmetaboliżmu ta' tasimelteon in vivo.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at legemidler som hemmer CYP1A2 og CYP3A4 kan endre metabolismen av tasimelteon in vivo.
Maltese: L-effetti fi studji mhux kliniċi kienu osservati biss f'esponimenti li kienu kkunsidrati li kienu ogħla b'mod suffiċjenti mill-esponiment massimu uman, li jindika ftit rilevanza għall-użu kliniku.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Maltese: Ħin ta' rqad matul il-ġurnata f'25% talġranet l-iktar sintomatiċi (minuti)(3),(4)
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dager (i minutter)(3),(4)
Maltese: Il-metaboliżu ta' tasimelteon jikkonsisti primarjament minn ossidazzjoni f'diversi postijiet u dealkalizazzjoni ossidattiva li jirriżultaw fil-ftuħ taċ-ċirku tad-dihydrofuran segwit minn iktar ossidazzjoni biex jagħti aċidu karbossiliku.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tasimelteon skjer hovedsakelig gjennom oksidasjon på flere steder og oksidativ dealkylering som fører til åpning av dihydrofuranringen, etterfulgt av ytterligere oksidasjon som gir en karboksylsyre.
Maltese: Li ġejjin huma reazzjonijiet avversi li ġew rappurtati f'pazjenti adulti kkurati b'tasimelteon, derivati minn provi tal-pazjenti f'1772 pazjenti kkurati b'tasimelteon.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor vises bivirkningene som ble meldt hos voksne pasienter som ble behandlet med tasimelteon, og stammer fra kliniske studier med totalt 1772 pasienter som ble behandlet med tasimelteon.
Maltese: Ħin ta' rqad matul il-lejl f'25% tal-iljieli l iktar sintomatiċi (minuti)(3) Ħin ta' rqad matul il-ġurnata f'25% talġranet l-iktar sintomatiċi (minuti)(3),(4)
Norwegian Bokmål: Nattesøvn i de 25 % mest symptomatiske nettene (i minutter)(3) Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dager (i minutter)(3),(4) Timing av søvnperioden (minutter)(1),(3)
Maltese: jum waqt ir-randomizzazzjoni.
Norwegian Bokmål: timers døgnrytmen.
Maltese: Fil-fniek tqal li ngħataw tasimelteon waqt il-perjodu ta' organoġenesi, embrijuletalità u tossiċità embrijufetali (tnaqqis fil-piż tal-ġisem fetali u ossifikazzjoni mwaħħra) ġew osservati fl-ogħla doża ttestjata (200 mg/kg/ġurnata).
Norwegian Bokmål: Ved tasimelteonbehandling hos drektige kaniner som var i perioden for organogenese ble det observert embryodødelighet og embryoføtal toksisitet (redusert føtal kroppsvekt og forsinket bendannelse) ved den høyeste dosen som ble testet (200 mg/kg/dag).
Maltese: HETLIOZ fih is-sustanza attiva tasimelteon.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder virkestoffet tasimelteon.
Maltese: − Is-sustanzi l-oħrajn huma lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal silisiumdioksid og magnesiumstearat.
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Norwegian Bokmål: Type 3 (Saukett)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)3 Type 1 (Mahoney)
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal proteina tat-Tetnu
Norwegian Bokmål: (Polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanusprotein
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Blala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert på aluminiumhydroksid, hydratisert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95) 3 Produsert i Vero-celler
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b- polysakkarid
Maltese: --1 Doza waħda 1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Norwegian Bokmål: Antigener for Bordetella pertussis Pertussistoksoid
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B 5
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen5
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku adattat/1
Norwegian Bokmål: 4 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 5 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate)
Norwegian Bokmål: (Polyribosylribitolfosfat)
Maltese: ≥ 40 IU
Norwegian Bokmål: ≥ 40 IE
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting: se punkt 4.4.
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Norwegian Bokmål: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Norwegian Bokmål: • Poliovirus (inaktivert) Type 1/2/3
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Norwegian Bokmål: LLOQ-verdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a- Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000)
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Norwegian Bokmål: Måneder N=249** N=204† N=178†† N=177 til 396‡
Maltese: N=322†† N=934 to
Norwegian Bokmål: N=322†† N=934 til
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Norwegian Bokmål: Interferens ved laboratorietesting
Maltese: Sakkarosju
Norwegian Bokmål: Sakkarose
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Norwegian Bokmål: 12 µg konjugert til tetanusprotein
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HB (≥ 10 mIU/ml)
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon*
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Norwegian Bokmål: Feber (kroppstemperatur ≥38,0 °C)
Maltese: 22-36 mikrogramma
Norwegian Bokmål: 22-36 mikrogram
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Norwegian Bokmål: • Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt farmakokinetiske studier.
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg
Norwegian Bokmål: • Antigener for Bordetella pertussis: Pertussistoksoid/ Filamentøst hemagglutinin 25/25 µg
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu mhux inqas minn 40 IU2,3
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid ikke mindre enn 40 IE2,3
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (0,5 ml)
Maltese: Vaċċinazzjoni buster:
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon:
Maltese: epatite B.
Norwegian Bokmål: Uten hepatitt B
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Hexacima hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken og ytterligere informasjon
Maltese: 10 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Norwegian Bokmål: N=123 til 220†
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter5
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Norwegian Bokmål: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Norwegian Bokmål: • Vedvarende utrøstelig gråt i ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinasjonen;
Maltese: • Tossojdi tat-Tetnu
Norwegian Bokmål: • Tetanustoksoid
Maltese: Tikketta - Kunjett
Norwegian Bokmål: Etikett - Hetteglass
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Norwegian Bokmål: Hexacima i hetteglass EU/1/13/828/001
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Norwegian Bokmål: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering ved 11-12 måneders alder etter primærvaksinering med to doser
Maltese: Primarja 2-4-6 xahar u buster fit-12-24 xahar
Norwegian Bokmål: Primær 2-4-6 måneder og booster ved 12-24 måneder
Maltese: Tabella 2: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim buster b' Hexacima
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Seroproteksjon/Serokonversjon* en måned etter boostervaksinasjon med Hexacima
Maltese: Injezzjonijiet addizzjonali (buster)
Norwegian Bokmål: Påfyllsvaksinasjon (booster)
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexacima med konjugert meningokokkvaksine C eller en meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugert vaksine har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Norwegian Bokmål: • Hevelse eller betennelse i hjernen (encefalopati/encefalitt).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al3+)
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B overflateantigen
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Norwegian Bokmål: Produsent: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Norwegian Bokmål: 40 D antigenenheter5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Norwegian Bokmål: 32 D antigenenheter5
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile ved temperaturer opptil 25°C i 72 timer.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 eller 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 10.
Norwegian Bokmål: Pakning på 10.
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexacima Limiti meħtieġa ta'
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Seroproteksjona ved alder 4,5 år etter vaksinasjon med Hexacima Grenseverdier for antistoff
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 IE, internasjonal enhet
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 20 kanyler
Maltese: 12 il mikrogramma
Norwegian Bokmål: 12 mikrogram
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning))
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B6
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen6
Maltese: Żewġ dożi
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl) .
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i hetteglass (glass type I) med propp (halobutyl).
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Norwegian Bokmål: 5 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 6 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, trometamol, sakkarose, essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin, natriumhydroksid og/eller eddiksyre og/eller saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Norwegian Bokmål: 3 Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering 4 Produsert i Vero-celler
Maltese: Anti-Poljo tip 2 (≥ 8 (1/dilution))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning))
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immunitet mot hepatitt-B-komponenten i vaksinen vist å vare opp til 9 års alder etter en primærserie bestående av en dose hepatitt-B-vaksine ved fødselen etterfulgt av en spedbarnsserie ved 2, 4 og 6 måneders alder uten en småbarnsbooster hvor 49,3 % av vaksinerte hadde antistoffer på ≥ 10 mIU/ml med geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 13,3 mIU/ml (95 % KI: 8,82-20,0).
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Maltese: konjugat għal proteina tat-Tetnu
Norwegian Bokmål: (Polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanusprotein
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza Manifattur:
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrike Produsent:
Maltese: Disturbi Respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Apné hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet) (se punkt 4.4).
Maltese: Primarja 6-10-14-il ġimgħa u buster fil
Norwegian Bokmål: Primær 6-10-14 uker og booster ved 15-18 måneder
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda1 (0.5 ml) fiha:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dose1 (0,5 ml) inneholder:
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Maltese: L-effettività tal-vaċċin kienet ta' 96.7% għas-serje primarja sħiħa, u 98.5% għal doża buster
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 96,7 % for full primærserie og 98,5 % for boosterdosen (uavhengig av primærvaksinering).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen vesentlig klinisk interaksjon for andre behandlinger eller biologiske produkter, bortsett fra immunsupprimerende behandling (se punkt 4.4).
Maltese: Effikaċja u effettività fil-protezzjoni kontra pertussis
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten på beskyttelse mot pertussis
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
Norwegian Bokmål: økt hjerterytme forbundet med åndedrettsforstyrrelser.
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtati bl-użu kummerċjali
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske utprøvinger og rapportert etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Maltese: • Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B skyldes hepatitt B-viruset.
Maltese: • Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt som skyldes andre mikroorganismer.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Norwegian Bokmål: • Poliomyelitt (ofte omtalt som polio) skyldes et virus som påvirker nervene.
Maltese: Wara li tħawwad, l-apparenza normali tal-vaċċin hu suspensjoni bajdanija imdardra.
Norwegian Bokmål: Etter risting er det normale utseendet av vaksinen en hvitaktig uklar suspensjon.
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B
Norwegian Bokmål: Kan inneholde spormengder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten på beskyttelse mot Hib-invasiv sykdom
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller vaksiner og Hexacima
Maltese: Hexacima jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Norwegian Bokmål: Hexacima foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte sprøyte (0,5 ml).
Maltese: Persistenza tar-rispons immuni
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HB (≥ 10 mIU/ml) Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning))
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Norwegian Bokmål: (Polyribosylribitolfosfat) konjugert til tetanusprotein
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert på aluminiumhydroksid, hydratisert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95) 3 Produsert i Vero-celler
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (Multipakning)
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Norwegian Bokmål: --1 Én dose1 (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid
Maltese: Kunjett (hġieġ) 0.5 ml
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass) 0,5 ml
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen5
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Norwegian Bokmål: Antigener for Bordetella pertussis Pertussistoksoid
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Maltese: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Anti-Poljo tip 1
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Norwegian Bokmål: N=249** N=204† N=178†† N=177 til 396‡
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Norwegian Bokmål: DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Maltese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Norwegian Bokmål: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (5x10) (inkludert «blue box»)
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Norwegian Bokmål: Pakke på 1,10 eller 50.
Maltese: N=173b
Norwegian Bokmål: N=173
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrike
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Norwegian Bokmål: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Norwegian Bokmål: ( 8 EU/ml) Anti-HB ( 10 mIU/ml) Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynning))
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Norwegian Bokmål: Pakning på 10.
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
Norwegian Bokmål: Hexyon i hetteglass EU/1/13/829/001
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Norwegian Bokmål: Produsent: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HB ( 10 mIU/ml)
Maltese: N=220c
Norwegian Bokmål: N=220
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Seroproteksjon a ved alder 4,5 år etter vaksinasjon med Hexyon
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Hexyon hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 50 (5 pakker på 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle.
Maltese: Hexyon - Kartuna għall kunjett.
Norwegian Bokmål: Hexyon - Kartong for hetteglass.