FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 13 ES TELEMĀTIKAS STRATĒĢIJA UN INFOMĀCIJAS TEHNOLOĢIJA
Lithuanian: 13 ES TELEMATIKOS STRATEGIJA IR INFORMACINĖS TECHNOLOGIJOS
Latvian: Es apzinos, ka varu paļauties uz Jūsu ilgstošu uzticību, arī uzsākot EMEA darbības otro desmitgadi.
Lithuanian: Žinau, kad galiu tikėtis nuolatinio jūsų atsidavimo, kartu žengiant į antrąjį EMEA veiklos dešimtmetį.
Latvian: Klajā tika laists diskusiju dokuments, kurā uzsvērti pacientu ieguvumi šajā jomā.
Lithuanian: Buvo paskelbtas diskusinis dokumentas, kuriuo norėta pabrėžti naudą pacientams šioje naujoje srityje.
Latvian: Pilnīgu 2005. gada pārskatu angļu valodā var atrast Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: www.emea.eu.int
Lithuanian: metinės ataskaitos tekstą galite rasti Agentūros tinklalapyje www.emea.eu.int
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) vienpadsmitais darbības gads bija notikumiem bagāts.
Lithuanian: Vienuoliktieji Europos vaistų agentūros (EMEA) veiklos metai buvo kupini įvykių.
Latvian: 14 AĢENTŪRAS VADĪBA
Lithuanian: 14 AGENTŪROS VADYBOS SISTEMA
Latvian: Tas paredz, ka vienas dalībvalsts piešķirto reģistrācijas apliecību attiecina uz vienu vai vairākām citām pieteikuma iesniedzēja norādītām dalībvalstīm.
Lithuanian: Pagal jį, vienos valstybės narės išduoti registravimo liudijimai galioja kitoje arba kitose valstybėse narėse, kurias nurodo pareiškėjas.
Latvian: Pavisam tika saņemti 1213 pieteikumi, jeb par 10 % vairāk nekā 2004. gadā.
Lithuanian: Iš viso buvo gauta 1 213 paraiškų arba 10 proc.
Latvian: Papildu šiem paziņojumiem aģentūra saņēma 1000 paziņojumus par izmaiņām.
Lithuanian: Be jų, tais pačiais metais Agentūra gavo daugiau nei 1 000 pranešimų apie pakeitimus.
Latvian: Ieteikumi bija rezultāts plašām ārējām konsultācijām ar aģentūras partneriem un ieinteresētajām personām.
Lithuanian: Rekomendacijos parengtos remiantis išsamių išorės konsultacijų su Agentūros partneriais ir rinkos dalyviais rezultatais.
Latvian: Darbs ar atbildīgajām iestādēm
Lithuanian: Bendradarbiavimas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis
Latvian: Tomass Lengrēns [Thomas Lönngren]
Lithuanian: Thomas Lönngren
Latvian: Aģentūra ar prieku uzņēma Regulas (EK) Nr.
Lithuanian: Agentūra džiugiai sutiko žinią apie visišką Reglamento (EB) Nr.
Latvian: 2005. gada novembrī Komiteja,balstoties uz pieejamajiem pierādījumiem, atzina, ka nav jāveic pasākumi, lai aizsargātu patērētāju drošību vai dzīvnieku drošību.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad, remiantis turimais duomenimis, nereikia imtis veiksmų, skirtų vartotojų arba gyvūnų saugumui užtikrinti.
Latvian: ES farmakoloģiskās uzraudzības pastiprināšanas sistēmu, kas ļauti vislabāk izmantot ES līmenī pieejamos zinātniskos resursus un zināšanas.
Lithuanian: ES farmakologinio budrumo sistemos stiprinimas, siekiant geriausiai panaudoti ES mokslinius išteklius ir žinias bei patirtį.
Latvian: Atbildīgajai ieviešanas grupai sākotnējais prototips tika demonstrēts decembrī.
Lithuanian: atsakingajai sistemos įgyvendinimo grupei buvo parodytas pirminis sistemos prototipas.
Latvian: Aģentūra izveidoja EudraVigilance vadības komiteju, kura nosaka EudraVigilance ieviešanas un piekļuves politiku, un EudraVigilance ekspertu darba grupu, kura iesaistot visas ieinteresētās personas strādā ar ieviešanas praktiskā darba aspektiem,.
Lithuanian: Agentūra įsteigė EudraVigilance priežiūros komitetą, kuris nustato EudraVigilance įgyvendinimo ir prieinamumo politiką, taip pat EudraVigilance ekspertų darbo grupę, kuri, įtraukdama visus dalyvius, sprendžia visus dirbant kylančius praktinius įgyvendinimo klausimus.
Latvian: Eiropas Zāļu reģistrācijas sistēmas apliecību veidi:
Lithuanian: Vaistinių preparatų registravimo liudijimų išdavimo Europos sistemoje būdai:
Latvian: Personāla vadība
Lithuanian: Personalo vadyba
Latvian: Visbiežāk ziņots par iespējamām nevēlamām blakusparādībām suņiem un kaķiem.
Lithuanian: Daugiausia pranešimų buvo apie galimas nepageidaujamas šunų ir kačių reakcijas į vaistą.
Latvian: EMEA uzņemsies aktīvu dalību profilakses pasākumos pret gripas pandēmiju.
Lithuanian: EMEA aktyviai dalyvaus įgyvendinant gripo pandemijos prevencijos priemones.
Latvian: centralizēti reģistrētas heksavalentas vakcīnas atcelšanu sakarā ar bažām par viena tās komponenta piedāvātās ilgtermiņa aizsardzības līmeni;
Lithuanian: dėl centralizuotai registruotos šešiavalentės vakcinos vartojimo sustabdymo kilus susirūpinimui dėl vieno jos komponento ilgalaikės apsaugos lygio,
Latvian: EMEA šo divu koordinācijas grupu darbam nodrošināja pilnīgu sekretariāta un administratīvo atbalstu.
Lithuanian: Abiem koordinavimo grupėms EMEA sekretoriatas ir administracija suteikė visokeriopą pagalbą.
Latvian: Visbeidzot, vēlos izteikt savu vissirsnīgāko pateicību EMEA personālam par viņu nebeidzamajiem centieniem šajā izaicinājumu pilnajā gadā, kuru rezultātā aģentūra sasniedza tik pozitīvus rezultatūs.
Lithuanian: Baigdamas iš visos širdies dėkoju visiems EMEA darbuotojams, kurių neišsenkančios pastangos šiais iššūkių metais padėjo Agentūrai pasiekti tokių puikių rezultatų.
Latvian: Pirms iespējamiem nākotnes pieteikumiem notika vairākas sanāksmes ar uzņēmumiem.
Lithuanian: Prieš pateikiant įmonėms galimas paraiškas, buvo rengiami susitikimai su šių įmonių atstovais.
Latvian: EMEA saņēma 65 ziņojumus par kvalitātes defektiem cilvēkiem paredzētās zālēs un tris kvalitātes defektu ziņojumus par veterinārajām zālēm.
Lithuanian: EMEA gavo 65 pranešimus apie žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės defektus ir 3 pranešimus apie veterinarinių vaistinių preparatų kokybės defektus.
Latvian: Zinātniskie atzinumi tirgiem ārpus ES
Lithuanian: Moksliniai patarimai dėl ne ES rinkų
Latvian: Uzlabojumi zinātnē un citos uzņēmu darba pasākumos aģentūrai palīdzēja šajā gadā saniegt ļoti labus darba rezultātus.
Lithuanian: Geresnės kokybės mokslinės ir kitos veiklos praktika padėjo Agentūrai šiais metais pasiekti labai gerų veiklos rezultatų.
Latvian: Ienākumi no maksām
Lithuanian: Pajamos iš mokesčių
Latvian: 6 PĒTĪJUMU UN ZĀĻU IZSTRĀDES VEICINĀŠANA
Lithuanian: 6 MOKSLINIŲ TYRIMŲ IR VAISTŲ KŪRIMO SKATINIMAS
Latvian: Vairums atsaukšanas (14) klasificēja atbilstoši „3. klasei", kas nav saistīta ar nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Lithuanian: Dauguma iš rinkos pašalintų preparatų (14) buvo priskirti 3 klasės atvejams, kurie nėra susiję su dideliu pavojumi visuomenės sveikatai.
Latvian: iniciatīvas riska noteikšanas, riska novērtēšanas, riska samazināšanā un risku ziņojumu sniegšanā;
Lithuanian: iniciatyvos rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir pranešimų apie riziką perdavimo srityse;
Latvian: veiksmīga aģentūras MVU biroja izveide, kurš nodrošina specifisku palīdzību mazajiem uzņēmumiem, kam bieži ir izšķirošā loma zāļu tehnoloģiju attīstībā;
Lithuanian: sėkmingai įsteigtas Agentūros MVĮ biuras, teikiantis specialią pagalbą mažesnėms įmonėms, kurios taip dažnai pirmauja vaistinių technologijų plėtros srityje;
Latvian: Tādēļ es Valdes vārdā vēlētos pateikties EMEA darbiniekiem par viņu nozīmīgo ieguldījumu Eiropas noteikumu veicināšanā farmācijas jomā.
Lithuanian: Todėl Valdančiosios tarybos vardu norėčiau padėkoti EMEA darbuotojams už jų svarbų indėlį stiprinant vaistinių preparatų priežiūrą Europoje.
Latvian: Lai ņemtu vērā mazāku uzņēmumu vajadzības, papildus tika izveidota vienkāršu elektroniskā paziņojuma formu dalībvalstu līmenī var izmantot mazāki reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Lithuanian: Kad būtų tenkinami mažesnių įmonių specifiniai poreikiai, buvo parengta paprasta elektroninio duomenų perdavimo forma, kurią valstybėse narėse gali naudoti smulkūs registravimo liudijimų turėtojai.
Latvian: Vairākums pietieikumu attiecās uz zālēm vienai mājdzīvnieku sugai (tikai suņiem vai kaķiem); viens bija suņiem, kaķiem un zirgiem, viens - izmantošanai pārtiku ražojošiem dzīvniekiem (cūkām).
Lithuanian: Dauguma paraiškų buvo susijusios su atskiroms naminių gyvūnėlių rūšims (tik šunims arba katėms) skirtais vaistiniais preparatais: 1 - su šunims, katėms ir arkliams skirtais preparatais, 1 - su maistui skirtiems gyvūnams (kiaulėms) skirtais preparatais.
Latvian: 2005. gads bija ļoti daudzsološs EMEA darbības otrajai desmitgadei.
Lithuanian: 2005-aisiais prasidėjo daug žadantis antrasis EMEA veiklos dešimtmetis.
Latvian: Izdevumi darbībai
Lithuanian: Veiklos išlaidos
Latvian: 4 ZĀĻU NEKAITĪGUMS
Lithuanian: 4 VAISTŲ SAUGUMAS
Latvian: Nekaitīguma pārbaudes
Lithuanian: Saugumo peržiūra
Latvian: Līdz gada beigām lielākā daļa dalībvalstu iestāžu savus ziņojumu par zāļu nevēlamām blakusparādībām aģentūrai iesniedza elektroniska formā.
Lithuanian: Iki metų pabaigos dauguma valstybių narių institucijų pateikė Agentūrai elektronines ataskaitas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistus.
Latvian: Jauna zinātnisko konsultāciju nodrošināšanas stratēģija
Lithuanian: Nauja mokslinių patarimų teikimo strategija
Latvian: Llīdztekus tam darbsemināri un zinātnieku grupu sanāksmes radīs iespējas uzlabot informētību un dialogu ar noteiktu jomu ekspertiem.
Lithuanian: Lygiagrečiai vykstantys seminarai ir specialistų susitikimai suteiks galimybę gerinti informacijos sklaidą ir dialogą su konkrečių sričių ekspertais.
Latvian: Vairums rezultātu parādīja, ka zāles bija augstas kvalitātes un tās atbilda aprakstam.
Lithuanian: Dauguma tyrimo rezultatų rodo, kad preparatai yra aukštos kokybės ir atitinka savo specifikacijas.
Latvian: biotehnoloģiskā procesā iegūtām zālēm,
Lithuanian: biotechnologijų pagrindu pagamintų vaistų,
Latvian: Pēc pārskatīto farmaceitisko tiesību aktu ieviešanas EMEA informēšana kļūst obligāta.
Lithuanian: Įgyvendinus pataisytus farmacijos teisės aktus, pranešimų pateikimas EMEA tapo privalomas.
Latvian: Aģentūra pastāvīgi uzlaboja savu darbu un sadarbību ar Eiropas tīkla partneriem, un nodrošina 28 ES un Eiropas Ekonomikas Zonas valstu zāļu aģentūru salīdzinošā novērtējuma loģistiku.
Lithuanian: Agentūra nuolat gerina savo veiklą, bendradarbiauja su Europos tinklo partneriais ir užtikrina 28 ES ir EEE šalių vaistų agentūrų lyginamosios veiklos strategijos gairių įgyvendinimą.
Latvian: Zāles izmantošanai pediatrijā
Lithuanian: Pediatrijai skirti vaistai
Latvian: Pēc zinātniskās novērtēšanas, ko 210 dienu laikā veic Zāļu aģentūra, zinātniskās komitejas atzinums tiek nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdod visā Eiropas vienotā tirgū derīgu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Per 210 dienų Agentūroje atlikus mokslinį vertinimą, mokslinio komiteto nuomonė perduodama Europos Komisijai, kad šios nuomonės pagrindu būtų išduotas bendrosios rinkos registravimo liudijimas, taikomas visoje Europos Sąjungoje.
Latvian: 8 AUGU IZCELSMES ZĀLES
Lithuanian: 8 VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI
Latvian: administratīvo un ar procedūram saistītu aģentūrās MVU biroja palīdzību;
Lithuanian: prie Agentūros veikiančio SVĮ biuro teikiama administracinė ir procedūrinė pagalba,
Latvian: EMEA iesaistīsies jautājumu risināšāna, kas attiecas uz relatīvo efektivitāti un informācijas nodrošināšanu pacientiem.
Lithuanian: EMEA prisidės sprendžiant santykinio veiksmingumo klausimus ir teikiant informaciją pacientams.
Latvian: EudraGMP: Sācies darbs pie Kopienas ražošanas atļauju un labas ražošanas sertifikātu datu bāzes izstrādes.
Lithuanian: EudraGMP: prasidėjo šios sistemos - Bendrijos vaistų gamybos leidimų ir geros gamybos praktikos sertifikatų duomenų bazės - kūrimas.
Latvian: No tiem 305 ziņojumi attiecās uz iespējamām nevēlamām blakusparādībām dzīvniekiem, kur viens ziņojums attiecās uz vienu vai vairāk dzīvniekiem.
Lithuanian: Iš jų 305 pranešimai buvo apie galimas nepageidaujamas gyvūnų reakcijas į vaistą, iš kurių vienasapie vieno arba kelių gyvūnų reakcijas.
Latvian: Šīs ieineteresētās personas gan no ES, gan ārpus tās elektroniski nosūtīja kopā 144 786 ziņojumus par atsevišķu individuālo gadījumu nekaitīgumu.
Lithuanian: Šios įstaigos elektroniniu būdu pateikė iš viso 144 786 pranešimus apie vaisto saugumą atskirais atvejais (ICSR) ES ir ne ES šalyse.
Latvian: Pozitīvi atzinumi
Lithuanian: Teigiamos nuomonės
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma Veterināro zāļu komiteja (CVMP), konsultējoties ar Eiropas Veterinārārstu federāciju, sagatavoja priekšlikumu par būtisku vielu sarakstu zirgu ārstēšanai.
Lithuanian: Gavęs Europos Komisijos prašymą ir konsultuodamasis su Europos veterinarų federacija, CVMP parengė pasiūlymą dėl pagrindinių arkliams gydyti skirtų medžiagų sąrašo.
Latvian: Riska vadības plāni
Lithuanian: Rizikos valdymo planai
Latvian: Par aģentūras ikdienas darbu pilnībā atbild izpilddirektors.
Lithuanian: Didžiausia atsakomybė už Agentūros veiklą tenka vykdomajam direktoriui.
Latvian: Projekts pilnībā darboties tikai tad, kad kļūs pieejamas vadlīnijas par sniedzamās informācijas prasībām.
Lithuanian: Programa pradės visiškai veikti tik tada, kai bus parengtos reikalavimų dėl duomenų koregavimo gairės.
Latvian: Negatīvi atzinumi
Lithuanian: Neigiamos nuomonės
Latvian: Jaunas indikācijas: Kopā ieviesa 28 indikāciju paplašinājumus, no kuriem liels skaits attiecās uz jaunām terapijas iespējām ar agrāk apstiprinātām zālēm vēža ārtēsanai..
Lithuanian: Naujos indikacijos: iš viso buvo įrašyti 28 indikacijų papildymai, iš kurių daugelis susiję su naujomis gydymo galimybėmis vartojant anksčiau patvirtintus vėžiui gydyti skirtus vaistus.
Latvian: Ir aizkavējies darbs pie EudraCT 2.a posma pabeigšanas, Eiropas Klīnisko pētījumu reģistrācijas datu bāzes, jo radās neparedzētas grūtības beigu pasākumos, ievadot jauninājumus 3.0.0 versijā.
Lithuanian: Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės (EudraCT) 2a etapo darbai užsitęsė dėl nenumatytų sunkumų įgyvendinant paskutiniuosius 3.0.0 versijos atnaujinimo veiksmus.
Latvian: EU Telemātiskā stratēģija
Lithuanian: ES telematikos strategija
Latvian: Aģentūra 2005. gada sākumā publicēja savu ilgtermiņa stratēģiju - „Eiropas Zāļu aģentūras mērki līdz 2010. gadam: gatavojot pamatu nākotnei".
Lithuanian: pradžioje Agentūra paskelbė savo ilgalaikę strategiją „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.
Latvian: Grupa par paveikto sniegs ziņojumus EMEA Valdei un valstu zāļu aģentūru vadītājiem.
Lithuanian: Grupė teiks pažangos ataskaitas EMEA Valdančiajai tarybai ir nacionalinių vaistų agentūrų vadovų grupei.
Latvian: Eiropas Riska vadības stratēģijas (ERMS) izstrāde, kura ļautu zāļu nekaitīgumu;
Lithuanian: Europos rizikos valdymo strategijai (ERVS), skirtai didesniam vaistų saugumui, rengti;
Latvian: Tūrklat 15 pieteikumi tika noraidīti jau pirms atzinuma sniegšanas.
Lithuanian: 15 paraiškų buvo atsiimtos iki nuomonės pateikimo.
Latvian: Stratēģijas mērķis ir sekmēt labāku sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību un veicināšanu, uzlabot zāļu regulatīvo vidi un stimulēt jauninājumus, pētījumus un attīstību ES.
Lithuanian: Šios strategijos tikslas - prisidėti prie visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos gerinimo ir sveikatingumo skatinimo, gerinti vaistinių preparatų reguliavimo sąlygas ir skatinti inovacijas, mokslinius tyrimus ir technologijų plėtrą ES.
Latvian: Līdztekus tam 67 finansētāji, kuri veic klīniskos izmēģinājumus Eiropas Ekonomikas Zonā (EEZ), EudraVigilance Klīnisko pētījumu modulī ziņoja par iespējamām neparedzētām nevēlamām blakusparādībām (SUSAR) .
Lithuanian: Be to, 67 Europos ekonominėje erdvėje (EEE) atliekamų klinikinių tyrimų rėmėjai į EudraVigilance klinikinių tyrimų modulį (EVCTM) perdavė pranešimus apie galimas netikėtai stiprias nepageidaujamas reakcijas į vaistą (SUSAR).
Latvian: Izmeklēšana atklāja dažas normatīvas un zinātniskas neatbilstības, kuras galvenokārt novērsa attiecīgo reģistrācijas apliecību īpašnieki, labojot testēšanas dokumentāciju.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatyta kai kurių reguliavimo ir mokslinių nukrypimų, kuriuos atitinkami registravimo liudijimų turėtojai iš esmės pašalino taisydami tyrimo dokumentus.
Latvian: Papildus tam tika ieviestas 74 II veida izmaiņas attiecināmas uz īpašiem brīdinājumiem un lietošanas piesardzības pasākumiem.
Lithuanian: Be to, buvo 74 II tipo keitimai dėl specialių įspėjimų ar informacijos dėl preparatų vartojimo saugumo.
Latvian: Šī neparedzētā un nozīmīgā darba slodzes pieauguma rezultātā 2005. gadā procedūrā radās kavējumi,, taču pamazām palielinoties darbinieku skaitam un uzlabojoties procesa efektivitāti, līdz gada beigām kavēšanās daļēji tika novērsta.
Lithuanian: sulėtėjo procedūros įgyvendinimas, bet, laikinai padidinus darbuotojų skaičių bei veiklos efektyvumą, iki metų pabaigos vėlavimai buvo iš dalies pašalinti.
Latvian: atvieglojot inovāciju un veicinot pētījumus, tādējādi sekmējot ES farmaceitiskās rūpniecības konkurētspēju, kā arī mobilizējot un koordinējot zinātniskos resursus no visā ES, lai nodrošinātu kvalitatīvu medikamentu novērtēšanu, sniegtu ieteikumus par pētniecības un attīstības programmām, veiktu pārbaudes, lai pārliecinātos, ka konsekventi tiek ievēroti galvenie GXP noteikumi un sniegtu noderīgu un skaidru informāciju lietotājiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Lithuanian: padedant inovacijoms ir skatinant mokslinius tyrimus ir tokiu būdu prisidedant prie ES farmacijos pramonės konkurencingumo, ir mobilizuojant bei koordinuojant visos ES mokslinių išteklių pajėgas vaistinių preparatų aukštos kokybės vertinimams atlikti, patarimams teikti dėl mokslinių tyrimų ir plėtros programų, tikrinimams, ar visuomet yra laikomasi pagrindinių GXP nuostatų, atlikti ir naudingai bei aiškiai informacijai teikti naudotojams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: 2005. gadā EMEA saņēma un novērtēja 3 jaunus pieteikumus par maksimāli pieļaujamu palieku daudzumu (MRL).
Lithuanian: EMEA gavo ir patvirtino 3 paraiškas dėl naujų didžiausių leistinų likučių koncentracijų (MRL).
Latvian: Veterināro zāļu pieejamība
Lithuanian: Veterinarinių vaistų prieinamumas
Latvian: Nozīmīgs informācijas un saziņas aspekts ir ar nekaitīgumu saistītās informācijas nodrošināšana pacientiem un veselības aizsardzības darbiniekiem.
Lithuanian: Svarbus informacinių ir komunikacinių sistemų aspektas - informacijos apie saugumą teikimas pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Aģentūra pēc Eiropas Komisijas prasības ņemt vērā jauno informāciju atkārtoti pievērsa uzmanību Micotil nekaitīgumam .
Lithuanian: Europos Komisijai paprašius atsižvelgti į naują informaciją, Agentūra dar kartą apsvarstė veterinarinio vaistinio preparato Micotil saugumą.
Latvian: Jaunas indikācijas bija arī diabēta, sirds un asinsvadu slimību, neirodeģeneratīvo un reimatoīdo slimību jomā.
Lithuanian: Taip pat buvo įrašyta naujų indikacijų diabeto, širdies ir kraujagyslių, nervų degeneracinių ir reumatinių ligų gydymo srityje.
Latvian: Pēcreģistrācijas pasākumu ietekme uz sabiedrības veselību
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio veiklos poveikis visuomenės sveikatai
Latvian: 4.1 Cilvēkiem paredzētās zāles
Lithuanian: 4.1 Žmonėms skirti vaistai
Latvian: 3.1.2 Zinātniskās konsultācijas un protokola atbalsts
Lithuanian: 3.1.2 Moksliniai patarimai ir pagalba dėl protokolo
Latvian: Riska vadības stratēģija
Lithuanian: Rizikos valdymo strategija
Latvian: takrolīmu vai pimekrolīmu saturošu dermatoloģisko zāļu nekaitīguma pārbaudes uzsākšanu, kura saistīta ar bažām par iespējamo vēža risku pacientiem;
Lithuanian: dėl dermatologinių vaistinių preparatų, į kurių sudėtį įeina takrolimas arba pimekrolimas, saugumo peržiūros inicijavimo kilus susirūpinimui dėl galimo pavojaus pacientams susirgti vėžiu,
Latvian: atzinums par COX-2 inhibitoru nekaitīguma pārbaudi;
Lithuanian: dėl COX-2 klasės inhibitorių saugumo peržiūros baigimo,
Latvian: Zāļu aģentūru vadītāji un EMEA Valde pieņēma īpašās darba grupas ieteikumus pievērst uzmanību ar EudraVigilance saistītajiem politikas, atbilstības un normatīvajiem aspektiem.
Lithuanian: Vaistų agentūrų vadovai ir EMEA Valdančioji taryba patvirtino specialios darbo grupės rekomendacijas atsižvelgti į strategiją, atitikimą ir reguliavimo aspektus, susijusius su EudraVigilance.
Latvian: Jaunais juridiskais pamats sniedz aģentūrai lielākas iespējas pildīt savu sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzības uzdevumu.
Lithuanian: Turėdama naują teisinę bazę, Agentūra galės geriau atlikti savo funkcijas visuomenės ir gyvūnų sveikatos srityje.
Latvian: Pētniecības un attīstības vājo vietu novēršana
Lithuanian: Kliūčių mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros srityje šalinimas
Latvian: izstrādājot efektīvas un caurredzamas procedūras, kas lietotājiem nodrošinātu ātru piekļuvi nekaitīgām un iedarbīgām jaunām zālēm, nepatentētām un bezrecepšu zālēm, kurām ir vienota Eiropas reģistrācijas apliecība,
Lithuanian: kuriant našias ir skaidrias procedūras, kuriomis siekiama, kad vartotojams greitai taptų prieinami patys naujausi, saugūs ir veiksmingi bei nepatentuoti ir bereceptiniai vaistai bendro Europos registravimo liudijimo pagrindu,
Latvian: Pateicoties rūpīgajiem plānošanas un sagatavošanās darbiem, kas veikti, lai šo mērķi izpidītu noteiktajā datumā, aģentūra varēja veiksmīgi ieviest visus ar jauno likumdošanu saistītos atbilstošos noteikumus un vadlīnijas.
Lithuanian: Puikus planavimas ir parengiamieji veiksmai, kurių buvo imtasi iki šios datos, padėjo Agentūrai sėkmingai įgyvendinti visas svarbias naujų teisės aktų nuostatas ir rekomendacijas.
Latvian: Sekojot attīstībai cilvēkiem domāto zāļu jomā, komiteja pārbaudīja dzīvniekiem izmantojamo COX-2 inhibitoru un nesteroīdo pretiekaisuma zāļu nekaitīgumu, īpaši uzmanību pievēršot iespējamai patērētāju pakļaušani to iedarbībai.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pokyčius, susijusius su žmonėms skirtais vaistais, Komitetas peržiūrėjo COX-2 inhibitorių ir gyvūnams skirtų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) saugumą, ypač galimą jų poveikį vartotojams.
Latvian: Augu izcelsmes zāles, kuras ierakstītas Kopienas sarakstā, atbilda noteiktiem kritērijiem, piemēram, tām jābūt pietiekami ilgu laiku izmantotām medicīnā un tās uzskata par nekaitīgām parastos lietošanas apstākļos.
Lithuanian: Bendrijos sąraše nurodyti augaliniai vaistiniai preparatai atitinka tam tikrus kriterijus, pvz., preparatai yra gana ilgai naudojami medicinoje ir įprastomis naudojimo sąlygomis yra nekenksmingi.
Latvian: 3.2 Veterinārai lietošanai paredzētās zāles 3.2.1 Zinātniskās konsultācijas
Lithuanian: 3.2 Veterinariniai vaistai 3.2.1 Moksliniai patarimai
Latvian: Regula ievērojami paplašina cilvēkiem paredzēto zāļu centralizētās procedūras jomu, nosakot aģentūras atbildību par novērtēšanu un pārraudzību par:
Lithuanian: Reglamente yra labai išplečiama centralizuotos procedūros taikymo žmonėms skirtiems vaistams sritis - Agentūra bus atsakinga už toliau išvardytų vaistų vertinimą ir priežiūrą:
Latvian: Vispārējais pirms un pēcreģistrācijas pieteikumu apjoms bija augsts, taču aģentūra spēja veiksmīgi izpildīt savus uzdevumus.
Lithuanian: Nors bendras paraiškų, gautų prieš ir po registracijos išdavimo, skaičius buvo didelis, Agentūra sugebėjo atlikti savo užduotis sėkmingai.
Latvian: Klases marķēšanas procedūru tika veikta arī par epoetīnu izmantošanu vēža pacientiem un vēl vienu par zobu, periodontālām un psihiskām saslimšanām, kas iespējams ir saistītas ar peginterferona alfa lietošanu.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta epoetinų, kuriuos vartoja sergantieji vėžiu, bei dantų, periodontinių ir psichinių sutrikimų, galimai susijusių su peginterferono alfa vartojimu, „klasės ženklinimo" procedūra.
Latvian: Pārskatītie farmācijas tiesību akti ļauj aģentūrā iesniegt jauna veida pieteikumus.
Lithuanian: Pataisytais farmacijos teisės aktais suteikiama teisė teikti naujo tipo paraiškas Agentūrai.
Latvian: 5.3 Paraugu ņemšana un testēšana
Lithuanian: 5.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Latvian: Šis uzlabojums ievērojami paaugstinās EMEA iespējas novērtēt zāļu nekaitīgumu.
Lithuanian: Tai padės EMEA daug geriau įvertinti vaistų saugumą.
Latvian: Pārskatītie ES farmaceitiskie tiesību akti sniedz aģentūrai lielākas pilnvaras nodrošināt zinātniskās konsultācijas nodrošināšanā un izpilddirektoram uzliek tiešu pienākumu izveidot efektīvu struktūru to sniegšanai - daļēji attiecībā uz konsultācijām jaunu terapijas veidu izstrādei.
Lithuanian: Pataisyti ES farmacijos teisės aktai suteikia Agentūrai daugiau įgaliojimų teikti mokslinius patarimus, o vykdomajam direktoriui nustato tiesioginę atsakomybę už veiksmingų tokius patarimus teikiančių institucijų kūrimą, ypač už patarimų dėl naujai kuriamų gydymo būdų teikimą.