FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху туморни клетки (TC) и тумор-инфилтриращи имунни клетки (IC).
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble prospektivt evaluert for PD-L1-ekspresjon på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 в модели на бременност при мишки може да доведе до имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до фетална смърт (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien i murine dyremodeller kan føre til immunrelatert frastøtning av fosteret, og føre til fosterdød (se pkt.
Bulgarian: о Включва съобщения за миастения гравис.
Norwegian Bokmål: o Inkluderer rapporter om myasthenia gravis p
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за симптоми на моторна и сензорна невропатия.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på motorisk og sensorisk nevropati.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или атезолизумаб, или химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få enten atezolizumab eller kjemoterapi.
Bulgarian: Изследване за PD-L1 при пациенти с УК
Norwegian Bokmål: PD-L1-testing for pasienter med UC og TNBC
Bulgarian: Данните за пациенти на възраст над ≥ 75 години са много ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter ≥ 75 år er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят справка с кратката характеристика на продукта (КХП) на nab-паклитаксел за специалните предпазни мерки и противопоказания на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Behandlende leger bør konsultere preparatomtalen (SPC) til nab-paklitaksel for spesifikke forsiktighetsregler og kontraindikasjoner for dette legemidlet.
Bulgarian: В кохорта 1, 119 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 ble 119 pasienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til sykdomsprogresjon.
Bulgarian: 310 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза.
Norwegian Bokmål: 310 pasienter ble behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til tap av klinisk nytte.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки, това може да предизвика умора и недостиг на въздух
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller, som kan forårsake tretthet og kortpustethet
Bulgarian: Многоцентрово, международно клинично изпитване фаза II с две кохорти и едно рамо, IMvigor210, е проведено при пациенти с локално авансирал или метастазирал УК (известен също като уротелен рак на пикочния мехур).
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet, internasjonal, multisenter, klinisk fase II-studie med to kohorter, IMvigor210, ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC (også kjent som urotelial blærekreft).
Bulgarian: Много чести пирексия, умора, астения пирексия, умора, астения
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pyreksi, fatigue, asteni pyreksi, fatigue, asteni
Bulgarian: Степен 3 и 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4
Bulgarian: За описание на проучванията с Tecentriq, прилаган през 3 седмици в доза 1 200 mg, вижте КХП на Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: For beskrivelse av studier med Tecentriq administrert hver 3. uke med en dose på 1200 mg, se SPC for Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Атезолизумаб (1 200 mg)a
Norwegian Bokmål: Atezolizumab (1200 mg)a
Bulgarian: · Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: ТC или ≥ 1% IC, а 49% от туморите на пациентите имат PD-L1 експресия < 1% TC и < 1% IC.
Norwegian Bokmål: 51 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på ≥ 1 % TC eller ≥ 1 % IC, og 49 % av pasientenes tumorer hadde PD-L1-ekspresjon på < 1 % TC og < 1 % IC.
Bulgarian: Пациентите трябва да са подходящи за монотерапия с таксан (т.e. липса на бърза клинична прогресия, животозастрашаващи висцерални метастази или необходимост от бърз контрол на симптомите и/или заболяването) и са изключвани, ако са получавали предходна химиотерапия в неоадювантни или адювантни условия през последните 12 месеца; при анамнеза за автоимунно заболяване; приложение на жива атенюирана ваксина до 4 седмици преди рандомизирането, приложение на системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарства в рамките на 2 седмици преди рандомизирането; нелекувани, симптоматични или зависими от кортикостероиди метастази в мозъка.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte kunne kvalifisere for taksan som monoterapi (eksempelvis fravær av hurtig klinisk progresjon, livstruende viscerale metastaser eller behov for rask symptom- eller sykdomskontroll) og ble ekskludert hvis de hadde mottatt neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi de siste 12 månedene, hadde en sykdomshistorie med autoimmun sykdom, ved administrering av en levende, svekket vaksine de siste 4 ukene før randomisering, ved administrering av systemiske immunstimulerende midler de siste 4 ukene eller systemiske immundempende midler de siste 2 ukene før randomisering, eller hadde ubehandlede, symptomatiske eller kortikosteroidavhengige metastaser i hjernen.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med PD-L1ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130)
Bulgarian: Бр. смъртни случаи (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%)
Bulgarian: В проучването IMpower150 липсват данни относно ефикасността на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти, които са прогресирали преди това при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien IMpower150, foreligger det ikke data på effekten av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab.
Bulgarian: В проучвания IMpower150 и IMpower133, данните за пациенти ≥75-годишна възраст са много ограничени, за да може да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: I studiene IMpower150 og IMpower133 er data for pasienter ≥ 75 år for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти ≥ 65-годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i effekt mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Bulgarian: атезолизумаб (1 200 mg)
Norwegian Bokmål: Atezolizumaba (1200 mg)
Bulgarian: Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал тройнонегативен рак на гърдата (ТНРГ) с туморна експресия на PD-L1 ≥ 1%, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med nab-paklitaksel, er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) som har tumorer med PDL1-ekspresjon ≥ 1 %, og som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Bulgarian: Пациенти, които преди това не са лекувани за УК, трябва да бъдат избирани за лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ubehandlet UC og TNBC bør få behandling basert på uttrykk av PD-L1 i tumor bekreftet ved en validert test (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Оценка на тумора е правена на всеки 8 седмици (± 1 седмица) през първите 12 месеца след Цикъл 1, ден 1 и на всеки 12 седмици (± 1 седмица) след това.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumor ble utført hver 8. uke (± 1 uke) de første 12 månedene etter syklus 1, dag 1, og deretter hver 12. uke (± 1 uke).
Bulgarian: Симптоматичен колит
Norwegian Bokmål: eller symptomatisk kolitt
Bulgarian: Пациенти, на които е прилагана жива, атенюирана ваксина до 28 дни преди включването, системни имуностимулатори до 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти до 2 седмици преди включването в проучването, са изключени от клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått en levende, svekket vaksine innen 28 dager før inklusjon, systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller systemiske immunsupprimerende legemidler innen 2 uker før inklusjon i studien ble ekskludert fra kliniske studier.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Кохорта 1 е потвърдена честота на обективен отговор (ORR), оценена от независима институция за преглед на данните (IRF) по RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for kohort 1 var bekreftet objektiv responsrate (ORR), som vurdert av en uavhengig vurderingsenhet («independent review facility» (IRF)) ved hjelp av RECIST v1.1.
Bulgarian: Не е позволено намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon var tillatt.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (граници: 31 до 88) и 77,1 % от пациентите са мъже.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (varierte fra 31 til 88) og 77,1 % av pasientene var menn.
Bulgarian: Приложение на атезолизумаб веднъж седмично на женски маймуни с изчислена AUC приблизително 6 пъти по-висока от AUC при пациенти, получаващи препоръчителната доза, предизвиква нередовен менструален цикъл и липса на новообразувани жълти тела в яйчниците, които са обратими.
Norwegian Bokmål: Ukentlig administrering av atezolizumab til hunnaper med et estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får anbefalt dose resulterte i en irregulær menstruasjonssyklus og mangel på nyformede corpora lutea i ovariene, som var reversibelt.
Bulgarian: Поддръжка (21-дневни цикли)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (21-dagers sykluser)
Bulgarian: Tecentriq в комбинирана терапия
Norwegian Bokmål: Tecentriq ved kombinasjonsbehandling
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forsiktighetsregler
Bulgarian: 12-месечна PFS (%)
Norwegian Bokmål: 12-måneders PFS (%)
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 пациент (<0,1%).
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
Bulgarian: Данните за пациенти с мозъчни метастази са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med hjernemetastaser var for begrensede til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Bulgarian: Трайно преустановяване на Tecentriq (с изключение на ендокринопатии, които се контролират със хормонална заместителна терапия)
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponer Tecentriq permanent (unntatt endokrinopatier som er kontrollert med hormonsubstitusjon)
Bulgarian: · възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит): симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено отделяне на урина и промени в зрението
Norwegian Bokmål: • betennelse i skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen (hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt eller hypofysitt): symptomer kan være tretthet, vekttap, vektøkning, humørendringer, håravfall, forstoppelse, svimmelhet, hodepine, økt tørste, økt urinering og synsforandringer
Bulgarian: Етопозид се прилага също и в дни 2 и 3 чрез интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Etoposid gis også som intravenøs infusjon på dag 2 og 3.
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато симптомите се контролират чрез заместителна терапия с тироидни хормони и нивата на TSH се понижат
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med hormonsubstitusjonsbehandling for thyreoidea og TSH-nivået synker
Bulgarian: Употребата на вградени филтри не е задължителна.
Norwegian Bokmål: Bruk av in-line membranfilter er valgfritt.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при всяка степен на менингит или енцефалит.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad av meningitt eller encefalitt.
Bulgarian: · прегракнал глас (дисфония)
Norwegian Bokmål: • hes stemme (dysfoni)
Bulgarian: е Включва съобщения за синдром на освобождаване на цитокини, свръхчувствителност, анафилаксия.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om cytokin-frigjøringssyndrom, overfølsomhet, anafylaksi.
Bulgarian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: · нисък брой тромбоцити, което може да е причина за по-лесна поява на синини или кървене (тромбоцитопения)
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, som kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger (trombocytopeni)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (ниво на креатинин > 3,0 х изходното ниво или > 3,0 х ГГН)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4: (kreatininnivå > 3,0 x baseline eller > 3,0 x ULN)
Bulgarian: Хипертиреоидизъм:
Norwegian Bokmål: Hypertyreose:
Bulgarian: Медианата на продължителността е 16,8 месеца (граници: 0 ден до 16,8 месеца).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 16,8 måneder (varierte fra 0 dag til 16,8 måneder).
Bulgarian: · рак, който засяга пикочния мехур и пикочните пътища, наречен уротелен карцином.
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer blæren og urinveiene som kalles urotelialt karsinom .
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett med atezolizumab (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми, показателни за остър панкреатит.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på akutt pankreatitt.
Bulgarian: При симптоматичен хипотиреоидизъм лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне заместителна терапия с тироидни хормони според нуждите.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypotyreose bør atezolizumab holdes tilbake og hormonsubstitusjonsbehandling for tyreoidea innledes ved behov.
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør administreres umiddelbart etter tilberedning.
Bulgarian: · възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата
Norwegian Bokmål: • betennelse eller andre problemer med nervene (nevropati): symptomer kan være muskelsvakhet og nummenhet, og prikking i hender og føtter
Bulgarian: За ТНРГ се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved TNBC anbefales det at pasienter behandles med Tecentriq inntil sykdomsprogresjon eller til uhåndterbar toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Липсва информация за предозиране с атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om overdosering med atezolizumab.
Bulgarian: рак на гърдата, наречен тройнонегативен рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: • en kreft som oppstår i brystet og kalles trippel-negativ brystkreft.
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел при метастазирал тройнонегативен рак на гърдата
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel ved metastatisk trippelnegativ brystkreft
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), което може да е признак за възпален черен дроб
Norwegian Bokmål: • forhøyede leverenzymer (som blir påvist med en test), som kan være symptom på betennelse i leveren
Bulgarian: Съпървични крайни точки
Norwegian Bokmål: Koprimære endepunkter OS
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини от клас G1 (IgG1) преминават плацентарната бариера, а атезолизумаб е IgG1.
Norwegian Bokmål: Humant immunglobulin G1 (IgG1) er kjent for å krysse placentabarrieren.
Bulgarian: За да се оцени ефикасността на монотерапията с атезолизумаб спрямо атезолизумаб плюс карбоплатин/гемцитабин спрямо плацебо плюс карбоплатин/гемцитабин при пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен рак, при пациенти, които са неподходящи и подходящи за лечение с платина, ПРУ трябва да подаде окончателния Доклад от клинично изпитване (CSR) на проучване IMvigor130.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å evaluere effekten av atezolizumab monoterapi versus atezolizumab pluss karboplatin/ gemcitabin versus placebo pluss cisplatin/gemcitabin hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft som er uegnet og egnet for platina-behandling, skal MT-innehaver sende inn den endelige studierapporten (CSR) for IMvigor130studien.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор (DOR) не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons (DOR) ble ikke nådd i noen av PD-L1ekspresjonsundergruppene eller hos de uselekterte pasientene.
Bulgarian: · възпаление на сърдечния мускул (миокардит): симптомите може да включват недостиг на въздух, намалена издържливост при физически упражнения, усещане за умора, болка в гърдите, оток на глезените или краката, неравномерен сърдечен ритъм и припадъци
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt): symptomer kan være kortpustethet, nedsatt toleranse for trening, at du føler deg trett, brystsmerter, hevelse i ankler eller ben, uregelmessige hjerteslag og besvimelse
Bulgarian: Включва съобщения за захарен диабет, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза,кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose,ketoacidose.
Bulgarian: За указания относно разреждането и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при диария степен 2 или 3 (нарастване на броя с ≥ 4 изхождания/ден спрямо изходното ниво) или колит (симптоматичен).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake ved grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline) eller kolitt (symptomatisk).
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd i noen PD-L1ekspresjonsundergruppe eller i uselekterte pasienter.
Bulgarian: Пациентите с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2 могат да продължат да получават атезолизумаб при внимателно наблюдение; може да се обмисли премедикация с антипиретик и антихистамини.
Norwegian Bokmål: Pasienter med infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 1 eller 2 kan fortsette å få atezolizumab under nøye overvåkning.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 4,9 месеца (граници 0 дни до 31,3 месеца).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,9 måneder (varierte fra 0 dag til 31,3 måneder).
Bulgarian: ITT популацията, включваща пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания, които преди това би трябвало да са лекувани с инхибитори на тирозин киназата, показва клинично значимо подобрение на PFS в Рамо Б в сравнение с Рамо В (HR 0,61; 95% CI: 0,52, 0,72; медиана на PFS 8,3 спрямо 6,8 месеца).
Norwegian Bokmål: ITT-populasjonen, inkludert pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer som tidligere skulle ha blitt behandlet med tyrosinkinaseinhibitorer, viste PFS-forbedring av klinisk betydning i Arm B sammenlignet med Arm C (HR på 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72, median PFS 8,3 vs.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при степен 4 или при всяка степен рецидивиращ панкреатит.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на атезолизумаб или доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få enten atezolizumab eller docetaksel.
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима разлика във фармакокинетиката на атезолизумаб при пациенти < 65 години (n=274), пациенти между 65-75 години (n=152) и пациенти >75 години (n=46) (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: 65-75 år (n=152) og pasienter > 75 år (n=46) (se pkt.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (59%) от бялата раса (90%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (90 %).
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен карцином (УК):
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC):
Bulgarian: Данните по-долу отразяват информация за значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб като монотерапия в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Følgende data beskriver informasjon om viktige bivirkninger for atezolizumab som monoterapi i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: *Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло насочено срещу лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Norwegian Bokmål: *Atezolizumab er et Fc-modifisert, humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-ligand-1 (PD-L1).
Bulgarian: (OAK)
Norwegian Bokmål: (HCV)
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (82%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var hvite (82 %).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, наличие на чернодробни метастази и експресия на PD-L1 върху TC и IC.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kjønn, tilstedeværelse av levermetastaser og PD-L1-ekspresjon på TC og IC.
Bulgarian: Степента на OS след 12 месеца е 37% при всички участници.
Norwegian Bokmål: OS-raten ved 12 måneder for uselekterte pasienter var 37 %.
Bulgarian: т
Norwegian Bokmål: t
Bulgarian: В проучване IMpower150, възрастта ≥ 65 години е свързана с повишен риск от развитие на нежелани събития при пациентите, получаващи атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, карбоплатин и паклитаксел.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med økt risiko for å utvikle bivirkninger hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, karboplatin og paklitaksel.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт с продукта, с повърхности от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP).
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikeligheter er observert mellom Tecentriq og intravenøse poser med overflater av PVC, PO, PE eller PP i kontakt med legemidlet.
Bulgarian: · грипоподобно заболяване
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med atezolizumab.