FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
Hungarian: Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) 20 mg/cm2 Arginin-hidroklorid
German: Vor dem Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Hungarian: Az EVARREST steril csomagolásban, felhasználásra készen kerül forgalomba, és steril technikával, aszeptikus körülmények között kezelendő.
German: ● EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
Hungarian: ● Az EVARREST steril csomagolásban, felhasználásra készen kerül forgalomba, és steril technikával, aszeptikus körülmények között kezelendő.
German: Anzeichen für solche Reaktionen sind unter anderem Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Blutdruckabfall und Anaphylaxie (eine schwerwiegende und rasch einsetzende Reaktion).
Hungarian: Az ilyen reakciók jelei közé tartozik a csalánkiütés, bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, vérnyomásesés és anafilaxia (gyorsan fellépő, súlyos reakció).
German: ● Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Hungarian: ● Vegye ki a fehér steril tálcát a tasakból, és helyezze a steril területre.
German: Für Kinder unzugänglich .
Hungarian: Gyermekektől távol tartandó.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Omrix Biopharmaceuticals NV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Omrix Biopharmaceuticals NV
German: Insgesamt sollten nicht mehr als zwei Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm bzw. vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm im Körper verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Langzeitdaten vorliegen.
Hungarian: Összesen nem több mint két, 10,2 cm × 10,2 cm-es vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm-es egységnek megfelelőnél több nem maradhat a szervezetben, mivel a nagyobb mennyiségekre vonatkozóan csak korlátozott hosszú távú tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Gesichtsrötung (Flush), generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, Pfeifatmung) können in seltenen Fällen bei Patienten auftreten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt wurden.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő és csípő érzés az alkalmazás helyén, brochospasmus, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés) fordulhatnak elő a fibrin szövetragasztókkal/hemosztatikumokkal kezelt betegeknél.
German: EVARREST Versiegelungsmatrix Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Hungarian: EVARREST szövetragasztó mátrix Humán fibrinogén, humán trombin
German: Wie bei allen implantierbaren Produkten können Fremdkörperreaktionen auftreten.
Hungarian: Bármely más beültethető készítményhez hasonlóan idegentest-reakciók jelentkezhetnek.
German: Die chirurgische Gaze oder die Laparotomie-Pads vorsichtig von der Applikationsstelle entfernen, ohne dabei EVARREST oder die koagulierte Fläche aufzureißen oder zu verschieben.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el a gézt vagy a hasi törlőt az alkalmazás helyéről, anélkül, hogy az EVARREST-et vagy a véralvadékot leválasztaná vagy elmozdítaná.
German: Fremdkörperreaktionen
Hungarian: Idegentest-reakciók
German: EVARREST darf nicht bei einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Bereichen des Körpers angewendet werden.
Hungarian: Az EVARREST használata tilos aktív fertőzés jelenlétében vagy a test szennyezett területein, mivel fertőzés fordulhat elő.
German: Handhabung von EVARREST
Hungarian: Az EVARREST kezelése
German: Die Blutgerinnselbildung von EVARREST ist in die Matrix integriert und bildet somit eine mechanische Barriere gegen die Blutung und verstärkt die Wundstelle.
Hungarian: Az EVARREST-en kialakuló véralvadék integrálódik a mátrixszal, mechanikusan gátolja a vérzést, és alátámasztást biztosít a seb területén.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi informácikó kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati útmutató
German: EVARREST ist ein weißes bis gelbes, biologisch resorbierbares Kombinationsprodukt, das aus einer flexiblen Verbundstoffmatrix besteht, die mit humanem Fibrinogen und humanem Thrombin beschichtet ist.
Hungarian: Az EVARREST fehéres-sárgás, biológiai úton abszorbeálódó kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont rugalmas kompozit mátrixból készült.
German: Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
German: 5a) Zum Erreichen eines vollständigen Kontakts mit der blutenden Oberfläche trockene oder feuchte Gaze oder Laparotomie-Pads auf EVARREST halten.
Hungarian: 5a) Nyomjon száraz vagy nedves gézlapot vagy hasi törlőt az EVARREST-re, hogy az teljes egészében érintkezzen a vérző felülettel.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Hungarian: Tilos intravascularisan alkalmazni!
German: EVARREST enthält Bestandteile eines Fibrinklebers.
Hungarian: Az EVARREST fibrin szövetragasztó alkotóelemeit tartalmazza.
German: Die Verbundstoffmatrix besteht aus Polyglactin 910 und oxidierter regenerierter Cellulose, einem weithin verwendeten Hämostyptikum.
Hungarian: A kompozit mátrix poliglaktin 910-ből és oxidált regenerált cellulózból áll, amely általánosan használt hemosztát.
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a vérző terület nem kielégítő lefedettsége, további EVARREST szövetragasztó mátrixok alkalmazhatók.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
German: Wenn Sie gegen menschliches Fibrinogen oder Thrombin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind (siehe Abschnitt 6), dann dürfen Sie nicht mit EVARREST behandelt werden.
Hungarian: Önt nem szabad az EVARREST-tel kezelni, ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6.
German: Das entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass EVARREST fest an das umgebende Gewebe anhaftet.
Hungarian: A fibrinalvadék beágyazódik a mátrixba, amely lehetővé teszi, hogy az EVARREST szorosan tapadjon a környező szövetekhez.
German: EVARREST enthält humanes Fibrinogen und humanes Thrombin in Form einer getrockneten Beschichtung auf der Oberfläche einer resorbierbaren Verbundstoffmatrix.
Hungarian: Az EVARREST humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz szárított bevonatként egy felszívódó kompozit mátrix felületén.
German: Entsorgung
Hungarian: Ártalmatlanítás
German: EVARREST muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Hungarian: Az EVARREST gyermekektől elzárva tartandó!
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro EVARREST Versiegelungsmatrix.
Hungarian: Ez a gyógyszer maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz minden egyes EVARREST szövetragasztó mátrixban.
German: EVARREST sollte so appliziert werden, dass es etwa 1 bis 2 cm über die Ränder der blutenden Fläche hinaus klebt.
Hungarian: Az EVARREST-et úgy kell alkalmazni, hogy körülbelül 1-2 cm-rel érjen túl a vérző terület határain.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung vonWechselwirkungen durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Beide Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Hungarian: Mindkét fenti hatás a nem gyakori kategóriába esett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
German: Was EVARREST enthält - Die Wirkstoffe sind: - humanes Fibrinogen (8,1 mg/cm2) - humanes Thrombin (40 I.E./cm2)
Hungarian: - Humán fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humán trombin (40 NE/cm2)
German: Wie ist EVARREST aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az EVARREST-et tárolni?
German: Anwendung von EVARREST
Hungarian: Az EVARREST alkalmazása
German: Unwillkürliches Eindringen von Flüssigkeit in die Atemwege (Aspiration), Ansammlung von überschüssiger Flüssigkeit in dem die Lunge umgebenden Hohlraum; dies trat gelegentlich auf (bei höchstens 1 von 100 Patienten).
Hungarian: Véletlen folyadékbevitel a légutakba (aspiráció), felesleges folyadék felhalmozódása a tüdőt körülvevő üregben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
German: Solange EVARREST in der Schale liegt, muss die pudrige, weiß-gelbliche aktive Seite nach unten zeigen.
Hungarian: EVARREST-et a porózus, fehér-sárgás színű, aktív oldalával lefelé nézve tartsa a tálcában.
German: Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im Körper verbliebenem EVARREST nicht die Größe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes (= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) überschreiten.
Hungarian: A műtét után a testben maradó EVARREST teljes mennyisége nem haladhatja meg két 10,2 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm szövetragasztó mátrix méretét.
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Nebenwirkungen von EVARREST MedDRA-Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Hungarian: 1. táblázat Az EVARREST-tel kapcsolatos mellékhatások összefoglalása
German: Vor dem Öffnen der Verpackung diese Gebrauchsanweisung lesen.
Hungarian: Olvassa el ezt, mielőtt megnyitja a csomagot
German: ● Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen.
Hungarian: ● Ha a vérzés az adott ideig gyakorolt nyomás alatt vagy után is még mindig fennmarad, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és vizsgálja meg a vérzés helyét.
German: Bei höchstens 25 °C aufbewahren.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolható.
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) Argininhydrochlorid
Hungarian: Kompozit mátrix (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) Arginin-hidroklorid
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) und Folienbeutel (10,2 cm x 10,2 cm)
Hungarian: Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) és fóliatasak (10,2 cm x 10,2 cm)
German: ● EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden, zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Knochenforamina oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen, weil durch eine Schwellung eine Kompression von Nerven oder Blutgefäßen auftreten kann.
Hungarian: ● Az EVARREST-et tilos zárt terekben (pl. a csontok forameneiben, azok körül vagy azok közelében vagy csontosan körülzárt területeken) használni, mivel a duzzadás az idegek vagy az erek kompresszióját okozhatja.
German: Wenn die Position nicht zufriedenstellend ist, EVARREST entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix aufbringen.
Hungarian: Ha nem elégedett az elhelyezkedésével, távolítsa el az EVARREST-et, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot.
German: Untersucht wurden Zytotoxizität, Sensibilisierung, intrakutane Reaktivität, akute systemische Toxizität, vom Material vermittelte Pyrogenität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität.
Hungarian: A mátrix összetevőre vonatkozó nem klinikai adatok humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható a citotoxicitást, szenzibilizálást, intrakután reaktivitást, akut szisztémás toxicitást, anyag által közvetített pirogenitást, szubkrónikus toxicitást, genotoxicitást, implantációt és hemokompatibilitást érintő vizsgálatok alapján.
German: Wenn die Position von EVARREST nicht zufriedenstellend ist, die verwendete EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Hungarian: Ha nincs megelégedve az EVARREST elhelyezésével, távolítsa el a használt EVARREST szövetragasztó mátrixot, és ismételje meg a fenti felhelyezési eljárást egy új EVARREST szövetragasztó mátrixszal.
German: EVARREST ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Az EVARREST kizárólag a sérült területen történő alkalmazásra való.
German: Das Produkt kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein.
Hungarian: A készítmény a steril területen maradhat, hogy az egész eljárás során hozzáférhető legyen.
German: Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.
Hungarian: Ha a vérzés még mindig folytatódik, az EVARREST szövetragasztó mátrix eltávolítható, és új helyezhető fel.
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in einer mit EVARREST behandelten klinischen Studiengruppe wiesen nach der Behandlung einen Anstieg im Titer von Antithrombin-Antikörpern auf.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt klinikai vizsgálati csoportban 145 közül három vizsgálati alanynál (~2 %) emelkedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
German: Zur Dokumentation verwendeter Chargen wird nachdrücklich empfohlen, dass bei jeder Behandlung mit EVARREST der Name sowie die Chargennummer des Arzneimittels notiert werden.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden olyan esetben, amikor Önt az EVARREST-tel kezelik, a gyógyszer nevét és tételszámát rögzítsék, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
German: Zur Ermittlung der subchronischen systemischen Toxizität und Immunogenität von EVARREST nach subkutaner Implantation wurde eine 90-tägige Studie an Ratten durchgeführt.
Hungarian: Az EVARREST szubkután beültetését követő szubkrónikus szisztémás toxicitását és immunogenicitását értékelő, patkányokon végzett 90 napos vizsgálatok során nem találtak semmilyen toxikus hatásra utaló jelet, és nem volt a fibrin szövetragasztó készítményekhez viszonyított, fokozott immunogenitásra utaló bizonyíték.
German: Die zu applizierende Menge von EVARREST orientiert sich an der Größe und Lage der behandlungsbedürftigen Fläche.
Hungarian: Az alkalmazandó EVARREST mennyiségét a kezelendő vérző terület nagysága és helye határozza meg.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, niedriger Blutdruck und Anaphylaxie äußern.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei közé tartozik a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
German: Die nicht-aktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster.
Hungarian: A nem aktív oldalon dombornyomott hullámos minta látható.
German: Die Gesamthäufigkeit von tiefer Venenthrombose, die bei klinischen Studien auftrat, war mit den publizierten Daten konsistent und lässt nicht auf ein erhöhtes Risiko von thrombotischen Ereignissen bei mit EVARREST behandelten Patienten schließen, auch wenn anhand der verfügbaren Daten dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a mélyvénás thrombosis összesített előfordulási gyakorisága összhangban volt a közzétett adatokkal, és nem utal a thrombosisos események fokozott kockázatára az
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe wiesen einen Anstieg von Antithrombin-Antikörpern im Titer nach der Behandlung auf.
Hungarian: Az EVARREST-tel kezelt csoportban 145-ből három vizsgálati alany (~2 %) esetében növekedett az anti-thrombin antitestek titere kezelés után.
German: Darauf achten, dass die Seite mit den Löchern nach oben weist.
Hungarian: Tartsa a tálcát biztosan a tenyerében, gondoskodva arról, hogy a lyukacsos oldala felfelé nézzen, és a tálca oldalán lévő fülek segítségével távolítsa el a tálca tetejét a másik kezével.
German: EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.
Hungarian: Az EVARREST kombinációs készítmény, amely humán fibrinogénnel és humán trombinnal bevont felszívódó anyagból (matrix) áll.
German: WIRKSTOFF(E) EVARREST enthält je cm2 Humanes Fibrinogen Humanes Thrombin
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Az EVARREST tartalma cm2-enként Humán fibrinogén
German: Die aktive Seite von EVARREST auf den blutenden Bereich aufbringen.
Hungarian: Az EVARREST aktív oldalát fektesse a vérző területre, úgy, hogy az teljes egészében érintkezzen a szövettel.
German: Nur zur epiläsionalen Anwendung.
Hungarian: Csak a sérült területen való alkalmazásra.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix
German: Anstieg der Fibrinogenwerte im Blut - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Hungarian: A fibrinogén szintjének emelkedése a vérben; nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
German: EVARREST wird nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht und kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Gesamtfläche von zwei Mal 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Mal 5,1 cm x 10,2 cm verwendet werden, um die gesamte blutende Fläche zu bedecken.
Hungarian: Szükség esetén legfeljebb két 10,2 cm x 10,2 cm vagy négy 5,1 cm x 10,2 cm egységgel egyenértékű darab használandó a teljes vérző terület lefedésére, körülbelül 1-2 cm átfedéssel.
German: 1831 Diegem
Hungarian: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
German: Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in diesem Merkblatt aufgeführt sind.
Hungarian: Ez a jelen betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
German: Tiefe Venenthrombose
Hungarian: Mélyvénás thrombosis
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Hungarian: Nem fagyasztható! 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ennek ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adására kerül sor, a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
German: Es wurden keine
Hungarian: Nem gyakori
German: Sollten diese Symptome auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden und andere blutstillende Mittel oder Methoden sollten angewendet werden.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
German: EVARREST enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Hungarian: Szövetragasztó mátrixonként maximum 3,0 mmol (68,8 mg) nátriumot tartalmaz.
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Hungarian: ● Ha a vérzés oka a szövethez való tökéletlen tapadás (ahol a vérzés a kötszer alatt is folytatódik), távolítsa el az EVARREST szövetragasztó mátrixot, és használjon egy új EVARREST szövetragasztó mátrixot.
German: Es wird nach der Operation nicht entfernt, denn es wird vom Körper resorbiert.
Hungarian: A műtét után a helyén marad és felszívódik a szervezetben.
German: EVARREST kann durch Zurechtschneiden in Größe und Form dem blutenden Bereich angepasst werden.
Hungarian: Az EVARREST a szükséges formára és méretre vágható, hogy illeszkedjen a vérző terület méretéhez.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát vagy sebészét.
German: Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiweißstoffe Antikörper entwickeln, die möglicherweise die Blutgerinnung beeinträchtigen können.
Hungarian: Elméletileg lehetséges az is, hogy Önnél antitestek termelődnek az EVARREST-ben lévő fehérjék ellen, amelyek esetleg befolyásolhatják a véralvadást Az ilyen típusú esemény gyakorisága nem ismert (nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
German: Dabei entsteht ein festes, mechanisch stabiles Fibrinnetzwerk mit guten Haftungseigenschaften.
Hungarian: Ezután a fibrin keresztkötéseket képez az endogén XIII. faktorral, amellyel egy szilárd, mechanikailag stabil jó adhezív tulajdonságokkal rendelkező fibrin hálózat jön létre,.
German: Aufgrund mangelnder Informationen können über die mit einer Anwendung von EVARREST bei einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit verbundenen, besonderen Risiken keine Angaben gemacht werden.
Hungarian: Nincs elég információ arra nézve, hogy bármilyen kockázattal jár-e az EVARREST használata terhesség vagy szoptatás alatt, vagy hogy hatással lehet-e a termékenységre.
German: Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.
Hungarian: A vérzés elállítása érdekében a nyomóerőt tartsa fenn kb.
German: Die aktive Seite der Versiegelungsmatrix hat ein pudriges Erscheinungsbild.
Hungarian: A szövetragasztó mátrix aktív oldala porózus, a nem aktív oldalon dombornyomott hullámos minta látható.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix EVARREST enthält je cm2
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVARREST szövetragasztó mátrix Az EVARREST tartalma cm2-enként Humán fibrinogén
German: Fibrinogen/Thrombin
Hungarian: Evarrest fibrinogén / trombin
German: Das Material wird innerhalb von etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Hungarian: Az anyag körülbelül 8 hét alatt szívódik fel a szervezetben.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evarrest finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Evarrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es sollten jedoch nicht mehr als zwei Pflaster in einem Patienten verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Hungarian: Kettőnél több tapasz azonban nem hagyható a betegben, mert nagyobb mennyiségekkel kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat.
German: Am 25. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evarrest in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013 szeptemberében 25 az Európai Bizottság az Evarrest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evarrest.
Hungarian: Ez az Evarrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evarrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Evarrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evarrest ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evarrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es besteht aus resorbierbarem Material, das auf einer Seite mit zwei Wirkstoffen, Fibrinogen und Thrombin, beschichtet und als Pflaster in der Größe 10,2 cm x 10,2 cm erhältlich ist.
Hungarian: A készítmény felszívódó anyagból készül, amelynek egyik oldalán két hatóanyagot, fibrinogént és trombint tartalmazó bevonat van, és 10,2 cm x 10,2 cm méretű tapasz formájában kapható.
German: Es darf ferner weder bei Vorliegen einer aktiven Infektion noch in kontaminierten Körperbereichen angewendet werden.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható aktív fertőzésben szenvedő betegeknél és szennyezett területeken sem.