FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En niños, la capacidad de Prevenar 13 para estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en dos estudios principales con 1 266 niños sanos que fueron vacunados entre los dos y los quince meses de edad y en un tercer estudio, en el que participaron 598 niños de entre 5 y 17 años de edad, que habían sido vacunados previamente con Prevenar o que nunca habían sido vacunados contra la enfermedad neumocócica invasiva.
Lithuanian: Prevenar 13 gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) vaikų organizme buvo vertinamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 266 sveiki 2-15 gyvenimo mėnesį paskiepyti vaikai, ir atliekant trečią tyrimą su 598 5-17 metų vaikais, kurie anksčiau buvo paskiepyti Prevenar arba dar niekada nebuvo skiepyti nuo invazinės pneumokokinės ligos.
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el organismo provocando infecciones graves, como septicemia (infección de la sangre) o meningitis (infección de las membranas que rodean el encéfalo y la médula espinal).
Lithuanian: Invazine liga susergama, kai bakterijos išplinta po organizmą sukeldamos sunkias infekcijas, pvz., septicemiją (kraujo infekciją) ir meningitą (galvos ir stuburo smegenų dangalų infekciją).
Spanish: Cuando la respuesta a Prevenar 13 fue menor que la del medicamento de comparación, las diferencias se consideraron pequeñas.
Lithuanian: Kai imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo silpnesnis, nei į palyginamąją vakciną, nustatyti skirtumai buvo nedideli.
Spanish: En adultos y mayores, el Comité observó que la neumonía extrahospitalaria y la enfermedad neumocócica invasiva pueden representar un problema de salud importante, y el beneficio en términos de protección contrarresta el riesgo de reacciones adversas.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad suaugusiems ir senyviems pacientams bendruomenėje įgyta pneumonija ir invazinė pneumokokinė liga gali sukelti rimtų sveikatos sutrikimų, ir kad vakcinos užtikrinamos apsaugos nauda yra didesnė už nepageidaujamų reakcijų riziką.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Prevenar 13 en personas con mayor riesgo de infecciones neumocócicas (como los pacientes infectados por el VIH o las personas que han recibido un trasplante de hemocitoblastos) y sobre cómo cambiar de Prevenar a Prevenar 13, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prevenar 13 vartojimą padidėjusios pneumokokinių infekcijų rizikos grupėje (pvz., ŽIV infekuotų pacientų ar žmonių, kuriems persodintos hematopoetinės kamieninės ląstelės, grupėje), ir apie tai, kaip pereiti nuo vakcinacijos Prevenar prie vakcinacijos Prevenar 13, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Spanish: Este fue el caso en cinco de los seis polisacáridos adicionales del segundo estudio.
Lithuanian: Tokie pat rezultatai nustatyti vertinant imuninį atsaką į penkis iš šešių papildomų polisacharidų antrojo tyrimo metu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prevenar 13?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Spanish: • a los niños de entre 7 y 11 meses de edad debe administrársele primero dos dosis, con un intervalo de al menos un mes seguido de una tercera dosis en el segundo año;
Lithuanian: • 7-11 mėnesių vaikams pirmas dvi dozes reikia sušvirkšti darant bent mėnesio pertrauką, o trečią dozę reikia suleisti antraisiais vaiko gyvenimo metais;
Spanish: Se presenta como una suspensión inyectable que contiene partes de trece tipos distintos de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Lithuanian: Gaminama injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra 13 skirtingų tipų bakterijų Streptococcus pneumoniae (S.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Prevenar 13, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Prevenar 13 preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: • a los lactantes de entre seis semanas y seis meses de edad se les administra en general cuatro dosis.
Lithuanian: • vaikams nuo šešių savaičių iki šešių mėnesių paprastai švirkščiamos keturios dozės.
Spanish: • a los niños de entre 12 y 23 meses de edad deberán administrárseles dos dosis, con un intervalo de al menos dos meses;
Lithuanian: • 12-23 mėnesių amžiaus vaikams reikia sušvirkšti dvi dozes ne mažiau kaip dviejų mėnesių intervalu;
Spanish: El cuarto estudio, en el que participaron alrededor de 85 000 adultos de más de 65 años que no habían sido vacunados previamente con la vacuna polisacárida 23-valente, se comparó Prevenar 13 con placebo (un tratamiento ficticio).
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime dalyvavo maždaug 85 000 vyresnių nei 65 metų suaugusiųjų, kurie anksčiau nebuvo skiepyti 23-valente polisacharidine vakcina; tyrimo metu Prevenar 13 buvo lyginamas su placebu (netikra vakcina).
Spanish: En niños menores de 2 años, la vacuna debe administrarse mediante inyección en el músculo del muslo.
Lithuanian: Jaunesniems nei dvejų metų vaikams vakcina švirkščiama į šlaunies raumenį.
Spanish: En los dos primeros estudios se compararon directamente; en el tercero, los resultados de Prevenar 13 se compararon con los obtenidos con Prevenar en un estudio anterior.
Lithuanian: vakcinos buvo lyginamos tiesiogiai, o trečio tyrimo metu Prevenar 13 tyrimų duomenys buvo lyginami su Prevenar tyrimų duomenimis, gautais ankstesnio tyrimo metu.
Spanish: En adultos y personas mayores, los efectos secundarios más habituales (percibidos en más de un paciente de cada diez) son pérdida de apetito, dolor de cabeza, diarrea, fiebre (con alta frecuencia solo en adultos de entre 6 y 17 años), vómitos (solo muy habituales en adultos de entre 18 y 49 años) erupciones cutáneas, reacciones en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo, artralgia y mialgia (dolor muscular y de las articulaciones), escalofríos y fatiga.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir senyvų pacientų populiacijoje dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, viduriavimas, karščiavimas (labai dažnai pasireiškiantis tik 18-29 metų suaugusiesiems), vėmimas (labai dažnai pasireiškiantis tik 18-49 metų suaugusiesiems), išbėrimas, reakcijos injekcijos vietoje, negalėjimas judinti rankas, artralgija ir mialgija (sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis ir nuovargis.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Prevenar 13, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Prevenar 13 rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prevenar 13 el 9 de diciembre de 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prevenar 13 rinkodaros leidimą.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevenar 13 (observados en más de un paciente de cada diez) en niños son los siguientes: disminución del apetito, fiebre (solo muy frecuente en niños de entre seis semanas y cinco años), irritabilidad, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento o endurecimiento de la piel, hinchazón, dolor o dolor a la palpación), somnolencia y mala calidad del sueño.
Lithuanian: Dažniausi Prevenar 13 šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) vaikų populiacijoje yra sumažėjęs apetitas, karščiavimas (labai dažnai pasireiškiantis tik vaikams nuo 6 savaičių iki 5 metų), dirglumas, reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, sukietėjimas, patinimas, skausmas ar jautrumas), mieguistumas ir neramus miegas.
Spanish: • a los niños de entre 2 y 17 años de edad deberá administrárseles una única dosis.
Lithuanian: • 2-17 metų vaikams švirkščiama viena dozė.
Spanish: Prevenar 13 contiene los polisacáridos correspondientes a 13 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F), responsables en Europa, según cálculos, de entre el 73 y el 100 % de los casos de enfermedad invasiva en niños menores de cinco años y al menos del 50 al 76 % de los casos de enfermedad invasiva en los adultos, dependiendo del país.
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtyje yra 13 skirtingų tipų (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipų) bakterijų S.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančių bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti jas veikiančius antikūnus.
Spanish: En otros estudios con niños se consideraron los efectos de las vacunaciones de refuerzo, cambiando de Prevenar a Prevenar 13 y utilizando Prevenar 13 junto con otras vacunas rutinariamente administradas a niños.
Lithuanian: Atliekant papildomus tyrimus su vaikais, buvo tiriamas stimuliuojamųjų vakcinos dozių poveikis pereinant nuo vakcinacijos Prevenar prie vakcinacijos Prevenar 13 ir vartojant Prevenar 13 kartu su kitomis vakcinomis, kuriomis paprastai skiepijami vaikai.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Prevenar 13 durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Prevenar 13 nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 900 adultos de entre 18 y 49 años, se comparó la respuesta inmunitaria a Prevenar 13 con la respuesta en adultos de entre 60 y 64 años.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 900 18-49 metų suaugusiųjų, jų imuninis atsakas į Prevenar 13 buvo lyginamas su 60-64 metų pacientų imuniniu atsaku į šią vakciną.
Spanish: En ambos estudios, se comparó Prevenar 13 con una vacuna similar que contenía los polisacáridos de 23 tipos distintos de S. pneumoniae (vacuna polisacárida 23-valente).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu Prevenar 13 buvo lyginamas su panašia vakcina, kurios sudėtyje buvo polisacharidų iš 23 skirtingų tipų S.
Spanish: El cuarto estudio, en adultos de más de 65 años, demostró que Prevenar 13 reducía la incidencia de neumonía casi a la mitad: 49 de los 42 240 (alrededor del 0,1 %) participantes enfermaron de neumonía causada por S. pneumoniae en el grupo vacunado, comparado con 90 de los 42 256 (alrededor del 0,2 %) participantes en el grupo placebo.
Lithuanian: pneumoniae sukelta pneumonija susirgo 49 iš 42 240 (maždaug 0,1 proc.) tiriamųjų, o placebo grupėje - 90 iš 42 256 (maždaug 0,2 proc.) tiriamųjų.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 se comparó con la respuesta inmunitaria más baja a cualquiera de los polisacáridos de Prevenar.
Lithuanian: Imuninis atsakas į šešis papildomus Prevenar 13 esančius polisacharidus buvo lyginama su silpniausiu imuniniu atsaku į bet kurį Prevenar sudėtyje esantį polisacharidą.
Spanish: No se constató que Prevenar 13 afectara a la inmunogenicidad de otras vacunas rutinariamente administradas a niños.
Lithuanian: Prevenar 13 poveikio kitų vakcinų, kuriais paprastai skiepijami vaikai, imunogeniškumui nenustatyta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prevenar 13?
Lithuanian: Kodėl Prevenar 13 buvo patvirtintas?
Spanish: El CHMP señaló que la respuesta del sistema inmunitario a Prevenar 13 era similar a la de Prevenar, que ya está autorizada para la protección de niños frente a la S. pneumoniae en la UE.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad vaikų imuninis atsakas į Prevenar 13 yra panašus į imuninį atsaką, kurį sukelia pagal vaikų apsaugos nuo S.
Spanish: Prevenar 13 contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la cápsula que rodea a la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Lithuanian: Prevenar 13 sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (tam tikros rūšies cukraus), kurie išgaunami iš bakterijas S.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevenar 13?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prevenar 13 vartojimu?
Spanish: En adultos y niños mayores de 2 años solo está indicada una única dosis de Prevenar 13 en el músculo del hombro.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų į žasto raumenis suleidžiama viena Prevenar 13 dozė.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prevenar 13 Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prevenar 13 rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 produjeron una respuesta similar a la de Prevenar contra los siete polisacáridos.
Lithuanian: Visų šešių papildomų Prevenar 13 sudėtyje esančių polisacharidų sukeltas imuninis atsakas buvo panašus į Prevenar sukeltą atsaką į minėtus septynis polisacharidus.
Spanish: Los estudios adicionales mostraron que Prevenar 13 llevó a incrementar la producción de anticuerpos tras las vacunaciones de refuerzo y respaldaron el cambio a Prevenar 13 en niños que habían iniciado la vacunación con Prevenar.
Lithuanian: Atlikus papildomus tyrimus, nustatyta, kad sušvirkštus stimuliuojamąją Prevenar 13 dozę, antikūnų gamyba suaktyvėjo; taip pat šie tyrimai patvirtino galimybę Prevenar pradėtus skiepyti vaikus toliau skiepyti Prevenar 13.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que desarrollaron un primer episodio de neumonía provocada por un tipo de S. pneumoniae cubierto por Prevenar 13.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tiriamųjų, kuriems diagnozuotas pirmas to tipo bakterijų S.
Spanish: El Comité observó asimismo que Prevenar 13 contiene polisacáridos adicionales de tipo S. pneumoniae responsables de provocar la enfermedad en niños en Europa.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Prevenar 13 sudėtyje yra papildomų polisacharidų iš tų tipų bakterijų S.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prevenar 13, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prevenar 13, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: La vacuna también se adsorbe así (se fija) en un compuesto de aluminio para mejorar la respuesta inmunitaria.
Lithuanian: Taip pat tam, kad imuninis atsakas būtų stipresnis, vakcina adsorbuojama ant (prijungiama prie) aliuminio junginio.
Spanish: A partir de ese momento, el sistema inmunitario tendrá la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea expuesto a la bacteria, lo que ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
Lithuanian: Vėliau, šioms bakterijoms patekus į organizmą, imuninė sistema sugebės greičiau pagaminti antikūnus.
Spanish: Prevenar 13 no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de los demás componentes o al toxoide de la difteria (una toxina debilitada de la bacteria que provoca la difteria).
Lithuanian: Prevenar 13 negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai ar difterijos toksoidui (susilpnintam difteriją sukeliančios bakterijos toksinui). Stipriai karščiuojančių žmonių negalima skiepyti, kol jie nepasveiko, vis dėlto, esant lengvai infekcijai, pvz., sloguojant, pacientus skiepyti galima.
Spanish: ¿Qué es Prevenar 13?
Lithuanian: Kas yra Prevenar 13?
Spanish: También se utiliza para proteger a adultos y mayores contra la enfermedad invasiva y la neumonía provocadas por la S. pneumoniae.
Lithuanian: Taip pat šia vakcina skiepijama siekiant apsaugoti suaugusiuosius ir senyvus žmones nuo S.
Spanish: Prevenar 13 puede utilizarse en niños que han comenzado la vacunación con Prevenar (otra vacuna autorizada en la Unión Europea para S. pneumoniae, que contiene partes de siete de los trece tipos de S. pneumoniae incluidos en Prevenar 13).
Lithuanian: Prevenar 13 galima skiepyti vaikus, kurie pradėti skiepyti Prevenar (kita Europos Sąjungoje įregistruota vakcina nuo S.
Spanish: meses de edad;
Lithuanian: gruodžio 9 d.
Spanish: Prevenar 13 se utiliza para proteger a los niños de entre seis semanas y 17 años de edad contra la enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causadas por la S. pneumoniae.
Lithuanian: pneumoniae sukeliamos invazinės ligos, pneumonijos (plaučių infekcijos) ir ūminio vidurinio otito (vidurinės ausies infekcijos).
Spanish: Los estudios compararon la respuesta inmunitaria de Prevenar 13 con la de Prevenar contra los siete polisacáridos que tienen en común.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo lyginamas Prevenar 13 ir Prevenar sukeliamas imuninis atsakas į septynis abiejose vakcinose esančius polisacharidus.
Spanish: Se cotejó Prevenar 13 con Prevenar.
Lithuanian: Prevenar 13 buvo lyginamas su Prevenar.
Spanish: ¿Cómo se usa Prevenar 13?
Lithuanian: Kaip vartojamas Prevenar 13?
Spanish: También es posible administrar dos dosis a los dos y cuatros meses de edad cuando Prevenar 13 se administra como parte de un programa de inmunización rutinario, seguido de una dosis de refuerzo a los 11 y 15
Lithuanian: stimuliuojamoji dozė, suleidžiama esant 1115 mėnesių arba, jei Prevenar 13 vakcina skiepijama pagal įprastą imunizacijos programą, dvi dozės suleidžiamos antrą ir ketvirtą gyvenimo mėnesius, o stimuliuojamoji dozė - vaikui esant 1115 mėnesių;
Spanish: * Una preparación monodosis de 0.5 ml contiene: Suspensión de sacárido de Streptococcus pneumoniae: Serotipo 4
Lithuanian: 1 * Vienoje 0,5 ml suspensijos dozėje yra Streptococcus pneumoniae sacharidų: 4 serotipo
Spanish: 5 x 10 jeringas precargadas
Lithuanian: 5 x 10 užpildytų švirkštų
Spanish: 2 µg
Lithuanian: ~ 20 µg mikrogramų
Spanish: 1 vial con 1 jeringa y 2 agujas
Lithuanian: 1 buteliukas su švirkštu ir 2 adatomis
Spanish: Conjugado con proteína transportadora CRM197 ~ 20 µg o
Lithuanian: Konjuguoto su CRM197 baltymo nešiklio
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja separada
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su atskira adata
Spanish: Serotipo 9V 2 µg
Lithuanian: 9V serotipo
Spanish: Serotipo 14 2 µg
Lithuanian: 14 serotipo
Spanish: Serotipo 18C 2 µg
Lithuanian: 18C serotipo
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas separadas
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su atskiromis adatomis
Spanish: Serotipo 6B 4 µg
Lithuanian: 6B serotipo
Spanish: < Marca de fantasía > <Nombre>
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Spanish: <Contenido (Concentración)>
Lithuanian: Prevenar - Vaisto forma (-os) ir stiprumas
Spanish: <Número de la UE>
Lithuanian: EU numeris
Spanish: 2 microgramos
Lithuanian: 2 mikrogramai
Spanish: NC 27330, Sanford, USA
Lithuanian: NC 27330, Sanford, JAV
Spanish: Los datos epidemiológicos entre 1988 y 2003 indicaron que la cobertura en Europa es inferior y que varía de un país a otro.
Lithuanian: Epidemiologiniai 1988-2003 metų duomenys rodo, kad Europoje ši aprėptis mažesnė ir įvairiose šalyse skiriasi.
Spanish: Se siguió a los niños hasta los 3,5 años de edad.
Lithuanian: Vaikai buvo stebimi iki 3,5 metų amžiaus.
Spanish: - Si su hijo tiene problemas de hemorragia.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikui yra sutrikęs kraujo krešėjimas.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC consideró que los cambios de las condiciones de la Autorización de Comercialización estaban justificados.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Spanish: La frecuencia se define de la forma siguiente:
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
Spanish: Prevenar no está indicado en adultos.
Lithuanian: Prevenar neskiriama suaugusiesiems.
Spanish: QUÉ ES PREVENAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lithuanian: KAS YRA PREVENAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas interacciones.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Spanish: Los calendarios de vacunación para Prevenar deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Skiepijimo Prevenar planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Spanish: • Se le avisará de cuando debe volver su hijo para la próxima inyección
Lithuanian: • Jums bus pasakyti, kada su vaiku reikia atvykti kitai injekcijai
Spanish: Niños no vacunados y niños mayores de 7 meses de edad
Lithuanian: Nevakcinuoti vyresni kaip 7 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y funcionando antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, un esquema alternativo podría ser utilizado por su profesional sanitario.
Lithuanian: Laikydamasis Jūsų šalies oficialių rekomendacijų, Jūsų gydytojas gali taikyti kitą vakcinacijos planą.
Spanish: La vacunación de los grupos de alto riesgo debe ser considerada de forma individual.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupėms priklausančių asmenų skiepijimas turi būti svarstomas individualiai.
Spanish: También se evaluó la eficacia (no se realizó confirmación microbiológica del diagnóstico) frente a neumonía no bacteriémica.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas veiksmingumas (diagnozė mikrobiologiškai nepatvirtinta) gydant nebakterieminį plaučių uždegimą.
Spanish: Cada envase individual no puede venderse por separado.
Lithuanian: Pakuočių pardavinėti atskirai negalima.
Spanish: La seguridad de la vacuna se evaluó en diferentes estudios clínicos controlados en los que se incluyó a más de 18.000 niños sanos (de 6 semanas a 18 meses).
Lithuanian: Vakcinos vartojimo saugumas buvo vertintas įvairių kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 18 000 sveikų kūdikių (nuo 6 savaičių iki 18 mėnesių), metu.
Spanish: La mayor parte de la experiencia sobre seguridad proviene del ensayo de eficacia en el que 17.066 niños recibieron 55.352 dosis de Prevenar.
Lithuanian: Daugiausia duomenų apie šios vakcinos vartojimo saugumą gauta iš tyrimo, kuriame 17 066 kūdikių gavo 55 352 Prevenar dozes.
Spanish: CÓMO SE ADMINISTRA PREVENAR
Lithuanian: KAIP VARTOTI PREVENAR
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado a tal efecto.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Spanish: Niños de 6 semanas a 6 meses de edad
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių
Spanish: Si olvidara volver al médico o enfermera en el momento programado, pida consejo a su médico o
Lithuanian: Jei pamiršote apsilankyti pas gydytoją ar slaugytoją paskirtu laiku, klauskite patarimo pas gydytoją ar
Spanish: Estas reacciones fueron fundamentalmente de naturaleza transitoria.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo praeinančios.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaikui šią vakciną.