FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Latvian: Lietošana vienlaikus ar ketokonazolu (400 mg) veseliem brīvprātīgajiem palielināja vilanterola vidējo AUC(0-t) un paaugstināja Cmax,, proti, attiecīgi par 65 % un 22 %.
Maltese: (400 mg) f'voluntiera b'saħħithom żied l-AUC(0-t) u s-Cmax, medji ta' vilanterol b'65% u 22% rispettivament.
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija Idioventrikulārs ritms
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija sopraventrikolari Ritmu idjoventrikulari Takikardija
Latvian: attiecīgi - 466 ml un -643 ml un funkcionālā atlieku kapacitāte: attiecīgi - 351 ml un -522 ml; visos gadījumos p<0,001).
Maltese: -351 ml u -522 ml rispettivament; kollha p<0.001).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Secīgi norādījumi
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Latvian: Gan umeklidīnijs, gan vilanterols ir P glikoproteīna transportētāja (P-gp) substrāti.
Maltese: Kemm umeclidinium kif ukoll vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportētāja substrāts.
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Latvian: Vilanterols
Maltese: Vilanterol
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2019
Latvian: Aktīvās vielas ir umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Latvian: Vilanterols nebija teratogēns žurkām.
Maltese: Vilanterol ma kienx teratoġeniku fil-firien.
Latvian: Mijiedarbība saistībā ar metabolismu un transportētājiem Vilanterols ir citohroma P450 3A4 (CYP3A4) substrāts.
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Vilanterol huwa substrat taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: George Respiratoro anketu (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), un kas izpaudās kā mazāks kopējais SGRQ punktu skaits 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un ar katru monoterapijas komponentu
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kif indikat minn tnaqqis fil-punteġġ totali tal-SGRQ f'Ġimgħa 24 meta mqabbel mal-plaċebo u kull komponent tal-monoterapija (ara Tabella 1).
Latvian: Bēta adrenoreceptoru blokatori
Maltese: Imblokkaturi beta-adrenerġiċi
Latvian: izsitumi anafilakse, angioedēma un nātrene
Maltese: Anafilassi, anġjoedema u urtikarja
Latvian: Devas Pieaugušie
Maltese: Adulti
Latvian: Hipokaliēmija
Maltese: Ipokalimja
Latvian: Biežas blakusparādības
Maltese: Mhux komuni Rari
Latvian: EU/1/14/898/001 1 inhalators, 7 devas EU/1/14/898/002 1 inhalators, 30 devas
Maltese: EU/1/14/898/002 1 inalatur ta' 30 doża
Latvian: Kardiovaskulārā ietekme
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Latvian: Umeklidīnija/vilanterola klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja astoņos III fāzes klīniskajos pētījumos ar 6835 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija HOPS klīniskā diagnoze; 5618 pacienti bija no pieciem 6 mēnešus ilgiem pētījumiem (divi ar placebo kontrolēti un trīs aktīvi salīdzinoši [ar tiotropiju] kontrolēti), 655 pacienti bija no diviem 3 mēnešus ilgiem slodzes izturības/plaušu funkcijas pētījumiem, un 562 pacienti bija no 12 mēnešus ilga atbalstošā pētījuma.
Maltese: III fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
Latvian: mikrogrami), flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogrami) vai flutikazona furoātu/vilanterolu (FF/VI 92/22 mikrogrami) vienreiz dienā ar vienu inhalatoru.
Maltese: biex jirċievu umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramma), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramma), jew fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramma) mogħti darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta vilanterola perorālas lietošanas masas līdzsvars liecināja, ka 70 % no radioloģiski iezīmētās devas ir urīnā, bet 30 % - fēcēs.
Maltese: vilanterol radjutikkettat, il-bilanċ tal-massa wera 70% tar-radjutikketta fl-awrina u 30% fl-ippurgar.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Latvian: ANORO ELLIPTA lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: ANORO ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Latvian: Umeklidīnijs
Maltese: Umeclidinium
Latvian: Pirmajā pētījumā ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami nodrošināja statistiski ticami un klīniski nozīmīgi labāku slodzes izturības laika (exercise endurance time, EET) rādītāju uzlabojumu (pamatojoties uz minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (MCID) no 45 līdz 85 sekundēm) salīdzinājumā ar placebo, vērtējot 3 stundas pēc zāļu lietošanas 12. nedēļā (69,4 sekundes [p=0,003]).
Maltese: Fl-ewwel studju, ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall-eżerċizzju (EET) miksub 3
Latvian: Iespējams, ka umeklidīnija/vilanterola pārdozēšanas gadījumā būs vērojamas pazīmes un simptomi, ko nosaka atsevišķo sastāvdaļu darbība un kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu nevēlamām blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija) vai citu bēta2 adrenerģisko agonistu pārdozēšanas izraisītām reakcijām (piemēram, aritmijas, trīce, galvassāpes, sirdsklauves, slikta dūša, hiperglikēmija un hipokaliēmija).
Maltese: Doża eċċessiva ta' umeclidinium/vilanterol probabbilment tipproduċi sinjali u sintomi minħabba l-azzjonijiet tal-komponenti individwali, konsistenti mar-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-antagonisti muskariniċi li jittieħdu man-nifs (eż. ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali u takidardija) jew dawk b'doża eċċessiva ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħra (eż. arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, dardir, ipergliċemija u ipokalimja).
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Latvian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Maltese: Tqabbil bejn il-kuri b'ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Latvian: Urīnceļu infekcija Sinusīts
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Latvian: Citi antimuskarīna un simpatomimētiskie līdzekļi
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2.punktā "ANORO ELLIPTA satur laktozi") un magnija stearāts.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "ANORO ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 x 30 devu inhalatori.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 3 inalaturi ta' 30 doża kull wieħed.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā ANORO ELLIPTA drošuma profils ir balstīts uz pieredzi par umeklidīnija/vilanterola un abu atsevišķo sastāvdaļu drošumu klīniskās izstrādes programmā, kurā piedalījās 6855 pacienti ar HOPS, un datiem no spontāniem ziņojumiem.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ANORO ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, ieskaitot trīskāršas kombinācijas ar kortikosteroīdiem, ATĶ kods:
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet trippli bil-kortikosterojdi, Kodiċi ATC: R03AL03
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Verapamils, kas ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, būtiski neietekmēja vilanterola farmakokinētiku.
Maltese: Verapamil, inibitur moderat ta' CYP3A4, ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' vilanterol.
Latvian: HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
Maltese: 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Maltese: Dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja
Latvian: Vilanterols ir selektīvs ilgstošas darbības bēta2-adrenoreceptoru agonists (bēta2 adrenerģiskais agonists).
Maltese: Vilanterol huwa agonist selettiv li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka umeklidīnija un vilanterola farmakokinētika 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar HOPS bija līdzīga kā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
Latvian: GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tas-suq għas-sottomissjoni ta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u aġġornamenti sussegwenti jigu ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ieteiktajām terapeitiskajām umeklidīnija/vilanterola devām nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz glikozes koncentrāciju plazmā.
Maltese: Fi studji kliniċi b'umeclidinium/vilanterol ma kienu osservati l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilglukosju fil-plasma fid-doża terapewtika rakkomandata.
Latvian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalācijas pulveris umeclidinium/vilanterolum
Maltese: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs umeclidinium/vilanterol
Latvian: 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja ieteikto 55/22 mikrogramu devu, 832 pacienti 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja lielāku - 113/22 mikrogramu devu, un 226 pacienti 12 mēnešus ilgā pētījumā lietoja 113/22 mikrogramu devu.
Maltese: ġimgħa, 832 pazjent irċevew doża ogħla ta' 113/22 mikrogramma fi studji ta' 24 ġimgħa u 226 pazjent irċevew 113/22 mikrogramma fi studju ta' 12-il xahar.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka vilanterola metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4) un ka tas ir P-gp transportētāja substrāts.
Maltese: Studji in vitro wrew li vilanterol huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Latvian: Umeklīdinija farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Maltese: Il-farmakokinetika fissa ta' umeclidinium ġiet valutata f'voluntiera b'saħħithom neqsin minn CYP2D6 (metabolizzaturi ħżiena).
Latvian: 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu lietošanas, un 8,2 (90 % TI= no 6,2 līdz 10,2)
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.
Latvian: 1 inhalators, 30 devas
Maltese: 1 inalatur ta' 30 doża
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), ko definēja kā TDI fokālās indeksa vērtības izmaiņas par 1 vienību, 24. nedēļā ar ANORO ELLIPTA (58 %) bija lielāks nekā ar placebo (41 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (53 % ar umeklidīniju un 51 % ar vilanterolu).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal ANORO ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ANORO ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas-żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Latvian: 413) salīdzinājumā ar placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Maltese: Plaċebo (N = 280)
Latvian: Pannonpharma út 1.
Maltese: Kft. Pannonpharma út 1.
Latvian: Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Produtos Farmacêuticos,S.A.
Latvian: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN
Latvian: HU - Ungārija PannonPharma Kft.
Maltese: HU - Ungerija PannonPharma
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
Maltese: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Latvian: Spānija
Maltese: ES - Spanja
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Aminocaproic acid b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru
Latvian: 08019 Barcelona
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
Maltese: Bial - Aristegui,
Latvian: Portugāle
Maltese: Il-Portugall
Latvian: Stiprums
Maltese: INYECTABLE
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Maltese: Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Latvian: Avda.
Maltese: Qawwa
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Nordic Pharma Limited Abbey House
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Latvian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Maltese: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Latvian: Trasylol 500 000 KIE
Maltese: Trasylol 500 000
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Maltese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Latvian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Maltese: SK - Is-Slovakkja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Latvian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Maltese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija tirdzniecībā kā Bayer Plc, Pharmaceutical division
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit trading as Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Maltese: HU-1103 Budapest L-Ungerija
Latvian: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000 KIE/ml
Maltese: Trasylol 500.000, oplossing voor infusie 10.000
Latvian: LV - Latvija
Maltese: LV - Il-Latvja
Latvian: UK - Lielbritānija Bayer plc Bayer House
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Bayer plc Bayer House,
Latvian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungārija
Maltese: Gyomroi ut 19-21 Budapest
Latvian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Maltese: KIE/mlInfusionsflasche
Latvian: FR - Francija
Maltese: FR - Franza
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Latvian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: FI - Somija
Maltese: FI - Il-Finlandja
Latvian: SI - Slovēnija
Maltese: SI - Is-Slovenja
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovēnija
Maltese: Bravničarjeva 13 Ljubljana Is-Slovenja
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Latvian: 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Maltese: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Il-Belġju
Latvian: PT - Portugāle
Maltese: PT - Il-Portugall
Latvian: Bayer Portugal, S.A.
Maltese: BAYER, S.L.
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V.
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Il-Ġermanja
Latvian: LU - Luksemburga Bayer S.A.
Maltese: LU - Il-Lussemburgu Bayer S.A. 14, J.E.
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Latvian: EL - Grieķija
Maltese: EL - Il-Greċja
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Maltese: DE - Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Latvian: PL - Polija
Maltese: PL - Il-Polonja
Latvian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Maltese: KIU/ml Injection
Latvian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Maltese: DK - Id-Danimarka Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Latvian: I Pielikums
Maltese: Anness I
Latvian: 1000000 U.I.C/100 ml
Maltese: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Latvian: 2000000 U.I.C/200 ml
Maltese: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Latvian: 00101 Helsinki Finland
Maltese: 00101 Helsinki
Latvian: D-10785 Berlin
Maltese: D-10785
Latvian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Maltese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spanja
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Maltese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - L-Italja
Latvian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Maltese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria L-Italja
Latvian: A. Nikolakopoulos A.E.
Maltese: NIKOLAKOPOULOS A.E.
Latvian: 01-207 Warsaw, Poland
Maltese: 01-207 Warsaw, IlPolonja
Latvian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Maltese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, IrRepubblika Ċeka
Latvian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Maltese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ĊIPRU
Latvian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Maltese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Latvian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Maltese: DE - Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, IdDanimarka
Latvian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, L-Isvezja
Latvian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855
Latvian: NO - Norvēģija Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Maltese: NO - In-Norveġja Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker In-Norveġja
Latvian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Maltese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Il-Belġju
Latvian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Maltese: Bld de la Plaine 17 1050
Latvian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Maltese: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Latvian: Amchafibrin 500 mg Solución Inyectable
Maltese: AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN
Latvian: Injekcija
Maltese: INYECTABLE
Latvian: UK - Lielbritānija Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Maltese: UK - Ir-Renju Unit Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Latvian: ET - Igaunija
Maltese: ET - L-Estonja
Latvian: CY - Kipra
Maltese: CY - Ċipru
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1-13, bd Romain Rolland 75014
Latvian: LULuksemburga
Maltese: Il-Lussemburgu
Latvian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Maltese: FI - Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Latvian: IS - Īslande
Maltese: IS - L-Islanda
Latvian: IE - Īrija
Maltese: IE - L-Irlanda
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße
Latvian: CZ - Čehija
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Latvian: DK - Dānija
Maltese: DK - IdDanimarka
Latvian: unos
Maltese: Billi
Latvian: Aprotinīns, dabiskas izcelsmes polipeptīds, ir proteolītisko enzīmu inhibitors.
Maltese: Aprotinin, li huwa polypeptide li jinstab b'mod naturali, huwa inibitur tal-enzimi proteolitiċi.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
Maltese: Aminocaproic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjonijiet u konklużjonijiet separati għat-tliet antifibrinolitiċi (aprotinin, EACA u TXA).
Latvian: Aminokapronskābe
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għal aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid (ara Anness I).
Latvian: Komitejas atzinums bija balstīts uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtiem datiem.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat ġiet iffurmata permezz ta' diversi sorsi ta' dejta, inkluż dejta disponibbli minn studji kliniċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji u dejta oħra sottomessa middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin, EACA jew TXA.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar EACA.