FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG. Na dosiahnutie optimálnej ochrany proti infekciám sa má dávka podľa potreby upraviť.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner.
Slovak: Rozbory cerobrospinálneho likvoru často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm3, prevažne z radu granulocytov a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl.
Norwegian Bokmål: 3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl. AMS kan oppstå oftere sammen med høydose-IVIg-behandling (2 g/kg).
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) v klinických štúdiách s KIOVIGom
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Hyppigheten av bivirkninger i kliniske studier med KIOVIG MedDRA Organklassesystem
Slovak: Kašeľ, rinorea, astma, kongescia nosovej sliznice, orofaryngálna bolesť, dyspnoe
Norwegian Bokmål: Hoste, rhinoré, astma, nesetetthet, orofaryngeal smerte, dyspné
Slovak: Bolesť v oku, opuch oka
Norwegian Bokmål: Øyesmerter, øyehevelser
Slovak: Predtým, ako začnete používať KIOVIG, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker KIOVIG.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at hver gang KIOVIG anvendes, skal navn og batchnummer på produktet noteres.
Slovak: Je klinicky dokázané, že medzi podaním lieku IVIg a tromboembolickými problémami ako napríklad infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl existuje súvislosť.
Norwegian Bokmål: Det er klinisk bevist at det er en sammenheng mellom administrasjon av IVIg og tromboemboliske hendelser, som for eksempel hjerteinfarkt, skader på kar i hjernen (inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose, som antas å være relatert til en relativ økning i blodviskositeten gjennom en høy strøm av immunglobulin hos pasienter med risiko.
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní každé 3 týždne počas 1 - 2 dní
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg i oppdelte doser over 2-5 dager hver 3. uke over 1-2 dager
Slovak: Hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Diaré, brekninger, abdominalsmerter, dyspepsi
Slovak: Č. šarže:
Norwegian Bokmål: Utl.dato:
Slovak: Substitučná terapia pri primárnej imunodeficiencii začiatočná dávka: 0,4 - 0,8 g/kg udržiavacia dávka: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi ved primær immunsvikt startdose: 0,4-0,8 g/kg vedlikeholdsdose: 0,2-0,8 g/kg hver 3.-4. uke for å oppnå IgGbunnverdi på minst 5 - 6 g/l
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg gitt over 2-5 påfølgende dager.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4-0,8 g/kg gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg gitt hver tredje til fjerde uke.
Slovak: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78 *CI - Interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: 1,49 1,34 til 1,81 1,67 1,45 til 2,19 1,62 1,50 til 1,78
Slovak: Medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou sa rozširuje pomerne rýchlo; v priebehu približne 3 až 5 dní sa dosiahne rovnováha medzi intravaskulárnym a extravaskulárnym priestorom.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3-5 dager nås likevekt mellom intra- og ekstravaskulære compartment.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže súvisieť s výskytom určitých závažných nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, nával horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v spodnej časti chrbta, nevoľnosť a hypotenzia).
Norwegian Bokmål: Visse alvorlige bivirkninger (f.eks. hodepine, rødme, frysninger, myalgi, tungpustethet, takykardi, smerter nederst i ryggen, kvalme og hypotensjon) kan relateres til infusjonshastigheten.
Slovak: Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Glysin Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Po podaní imunoglobulínov bude možno nutné počkať 1 rok na podanie vakcíny proti osýpkam.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje vente opptil 1 år etter at du har fått immunglobuliner før du får meslingvaksine.
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (1 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (1G)
Slovak: Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene for produksjonen av KIOVIG blir betraktet som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for de ikke-innkapslede virusene hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Slovak: Aby sa získal roztok imunoglobulínu 50 mg/ml (5 %), KIOVIG 100 mg/ml (10
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning lik 50 mg/ml (5 %), bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum glukoseoppløsning.
Slovak: 0,8 - 1 g/kg podávané prvý deň, táto dávka sa môže opakovať raz počas troch dní,
Norwegian Bokmål: 0,8-1 g/kg eller 0,4 g/kg/d på dag 1, muligens gjentatt én gang innen 3 dager i 2-5 dager
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har utfellinger skal ikke brukes.
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou (z anglického chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP).
Slovak: Amnézia, porucha reči, porucha chuti, porucha rovnováhy, tras
Norwegian Bokmål: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balanseforstyrrelser, tremor
Slovak: Ak je u pacientov, ktorí trpia diabetes mellitus, potrebné zriedenie KIOVIGu na nižšie koncentrácie, možno sa bude musieť zvážiť použitie 5 % roztoku glukózy.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning til fortynning bør revurderes dersom fortynning av KIOVIG til lavere konsentrasjoner er påkrevet for pasienter som lider av diabetes mellitus.
Slovak: Cmin (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Cmin (mg/dl) / (mg/kg) (bunnverdi)
Slovak: Ak ste diabetik, informujte o tom svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du har diabetes.
Slovak: začiatočná dávka: 2 g/kg udržiavacia dávka: 1 g/kg alebo 2 g/kg podávaná počas 2 - 5 dní každé 2 - 4 týždne alebo každých 4 - 8 týždňov počas 2 - 5 dní d = deň
Norwegian Bokmål: startdose: 2 g/kg vedlikeholdsdose: 1 g/kg eller 2 g/kg gitt over 2-5 dager hver 2.-4. uke eller hver 4.-8. uke over 2-5 dager d = dag
Slovak: u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: • Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning, eller før operasjon for å korrigere blodplatetallet.
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer>
Slovak: Cesta podania
Norwegian Bokmål: Paknings-stør relse
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Norwegian Bokmål: • er over 75 år gammel
Slovak: To preto, že to môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet alvorlig.
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Norwegian Bokmål: • tilhører en annen etnisk gruppe enn hvit eller asiatisk
Slovak: Vypite zmes.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: • trenger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekter hos mennesker er ikke kjent.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym následkom.
Norwegian Bokmål: Inkluderer tilfeller med fatalt utfall.
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser har blitt slått sammen: a:
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Norwegian Bokmål: Tid til forekomst var 69,6 uker.
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
Norwegian Bokmål: Foretrukne betegnelser er oppført i det organklassesystemet som er mest relevant for målorganet.
Slovak: Pozri časť Distribúcia.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet om distribusjon.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Norwegian Bokmål: Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg.
Slovak: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: E-post: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Virkningene av Kisplyx hos personer under 18 år er ikke kjent.
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke absorpsjonsgraden, men reduserer absorpsjonshastigheten.
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. august 2016
Slovak: Proteinúria‡
Norwegian Bokmål: Proteinuri‡
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09/2019.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått hos mennesker, men data fra en massebalansestudie indikerer at den er i størrelsesorden 85 %.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eksponensiell halveringstid for lenvatinib er ca. 28 timer.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen faller bi-eksponensielt etter Cmax.
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) etter utprøvers vurdering Komplette responser
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du er svimmel eller trett.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Minste utvaskingsperiode i kliniske studier var 4 uker.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase‡
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kisplyx
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 gm / 24 timer
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var reversible på slutten av en 4-ukers restitueringsperiode.
Slovak: Keď sa podal s jedlom zdravým osobám, maximálna plazmatická koncentrácia sa oneskorila o 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt sammen med mat til friske forsøkspersoner, ble maksimal plasmakonsentrasjon forsinket med 2 timer.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kun dersom forventet fordel er høyere enn risikoen.
Slovak: Mechanizmus účinku pre hypotyreózu nie je úplne objasnený.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved hypotyreose er ikke helt klarlagt.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 3.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (til tross for medisinsk behandling)
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av P-gp-mRNA-ekspresjon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Slovak: Rozhodnutie o liečbe by malo byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling skal tas på grunnlag av en vurdering av den enkelte pasients nytte/risiko.
Slovak: Nefrotický syndróm ------
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom ------
Slovak: Tieto bielkoviny môžu byť vo vysokej miere prítomné v nádorových bunkách.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene kan finnes i store mengder i kreftceller.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering er basert på RECIST 1.1-kriteriene.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kisplyx Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisplyx Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikoforholdet hos disse pasientene har ikke blitt evaluert.
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 6,7 uker.
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos juvenile dyr
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Norwegian Bokmål: • nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
Norwegian Bokmål: Lungemetastaser kan også øke risikoen for pneumotoraks.
Slovak: Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Kisplyx er og hva det brukes mot
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu proti P-gp mediovaným a BCRP mediovaným transporným aktivitám.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viser minimal eller ingen hemmende aktivitet mot P-gp-mediert og BCRP-mediert transportaktivitet.
Slovak: Liečba antihypertenzívami by sa mala začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený tlak krvi.
Norwegian Bokmål: Behandling med antihypertensiva bør starte så snart forhøyet blodtrykk er bekreftet.
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan svelges hele med vann.
Slovak: Pacienti s vysokým výkonnostným stavom podľa ECOG
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy ECOG-funksjonsstatus
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigste årsaken til doseringsopphold/reduksjon og kom tilbake til tross for dosereduksjon.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det foreligger klinisk effekt eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Den primære risikofaktoren som ble identifisert var dehydrering og/eller hypovolemi grunnet gastrointestinal toksisitet.
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott av totaloverlevelse
Slovak: Ako vyzerá Kisplyx a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisplyx ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Norwegian Bokmål: "Medical Dictionary for Regulatory Activities" (MedDRA) versjon 17.1.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av lenvatinib, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Slovak: Čiastočné odpovede
Norwegian Bokmål: Partielle responser
Slovak: Fáza 2 zahŕňala celkom 153 pacientov s neresekovateľným pokročilým alebo metastatickým RCC po jednej predchádzajúcej liečbe cielenej na VEGF.
Norwegian Bokmål: Fase 2delen inkluderte totalt 153 pasienter med inoperabel avansert eller metastaserende RCC etter én tidligere VEGF-rettet behandling.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lenvatinib, karboplatin eller paklitaksel hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til noen av disse tre legemidlene.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 60 kg
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering)
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble rapportert ved ulike tidspunkter i løpet av behandlingen, fra to uker til mer enn 1 år fra behandlingsstart med lenvatinib, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E29
Slovak: • prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i øvre, venstre side av magen (bukhulen) som kan være forbundet med feber,
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
Norwegian Bokmål: Den ekstra væsken skal svelges.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Kisplyx kommer legen kanskje til å utføre noen blodprøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen og for å se om du har lave nivåer av salt og høye nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon i blodet.
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør ikke brukes hos barn under 2 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet identifisert i dyrestudier (se pkt.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 18. september 2019
Norwegian Bokmål: 18. september 2019
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre karcinóm z renálnych buniek (RCC).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenvatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nyrecellekarsinom (RCC).
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalt behandling av hypertensjon
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Norwegian Bokmål: Av de 153 randomiserte pasientene var 73 % menn, medianalder var 61 år, 37 % var 65 år eller eldre, 7 % var 75 år eller eldre og 97 % var kaukasiere.
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Norwegian Bokmål: Rapporter om fistler som omfattet andre områder enn mage eller tarm ble observert ved ulike indikasjoner.
Slovak: Výber antihypertenzívnej liečby by mal zohľadniť klinický stav každého pacienta a mal by byť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi.
Norwegian Bokmål: Valg av antihypertensiv behandling bør tilpasses den kliniske tilstanden til hver enkelt pasient og følge standard medisinsk praksis.
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Norwegian Bokmål: cDatabasestenging = 31. juli 2015
Slovak: • bolestivá infekcia alebo podráždenie v okolí konečníka
Norwegian Bokmål: • smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen
Slovak: Používanie lenvatinibu bolo asociované s prípadmi fistúl vrátane reakcií končiacich smrťou.
Norwegian Bokmål: Bruk av lenvatinib har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Slovak: Pred začatím liečby lenvatinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med lenvatinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.