FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce scanner permettra au médecin de surveiller tout changement dans le cerveau ou la moelle épinière lié à la SEP ou à une infection du cerveau, appelée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), ayant été associée à Tysabri ou à un autre médicament destiné à traiter la SEP.
Dutch: Met een dergelijke scanner kan de arts nagaan of er veranderingen in de hersenen of het ruggenmerg optreden die verband houden met MS dan wel met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML), een herseninfectie die in verband is gebracht met Tysabri of andere MSmiddelen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tysabri?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tysabri in?
French: En outre, le risque d'aggravation du handicap a été réduit de 42 %, en deux ans, chez les patients sous Tysabri par rapport aux patients sous placebo.
Dutch: Bovendien nam met Tysabri het risico op verergering van de invaliditeit op twee jaar met 42% af ten opzichte van placebo.
French: Le risque de LEMP augmente avec la durée d'administration de Tysabri, en particulier chez les patients traités pendant plus de deux ans.
Dutch: Het risico van PML neemt toe naarmate een patiënt Tysabri langer gebruikt, vooral bij patiënten die meer dan twee jaar met dit middel worden behandeld.
French: Les études ont démontré que Tysabri est efficace dans le traitement de la SEP de type «rémittentrécurrent».
Dutch: Uit studies is gebleken dat Tysabri werkzaam is voor het behandelen van relapsing-remitting MS.
French: Comment Tysabri agit-il?
Dutch: Hoe werkt Tysabri?
French: Comment Tysabri est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Tysabri gebruikt?
French: Qu'est-ce que Tysabri et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Tysabri en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tysabri, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tysabri.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tysabri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tysabri.
French: Tysabri est utilisé dans le traitement de la SEP de type dit «rémittent-récurrent», c'est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions).
Dutch: Hierbij heeft de patiënt aanvallen (relapsen), gevolgd door perioden zonder verschijnselen (remissies).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tysabri, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tysabri.
French: 140 (2x70) comprimés (conditionnement multiple)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkings grootte EU/1/07/440/001 Tyverb blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletten (multiverpakking)
French: Les études ont également examiné la durée de survie des patientes.
Dutch: Bij de studies werd ook gekeken naar hoe lang de patiënten overleefden.
French: Tous les comprimés doivent être pris ensemble à la même heure chaque jour, au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Dutch: Alle tabletten moeten tegelijkertijd worden ingenomen en elke dag op hetzelfde tijdstip, ten minste 1 uur voor of na voedsel.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 17 février 2015.
Dutch: Deze is op 17 februari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
French: Des informations sur Tyverb sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tyverb is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tyverb sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tyverb continu gemonitord.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tyverb te waarborgen?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tyverb, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tyverb, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires de l'efficacité étaient attendues pour ce médicament.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie zou volgen over de werkzaamheid van dit geneesmiddel.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tyverb, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tyverb, le 10 juin 2008.
Dutch: Tyverb heeft op 10 juni 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Tyverb est utilisé comme suit:
Dutch: Tyverb wordt op de volgende manieren gebruikt:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tyverb sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tyverb groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Cette association est utilisée chez les femmes qui ne nécessitent pas de chimiothérapie standard pour traiter leur cancer.
Dutch: Deze combinatie wordt toegepast bij vrouwen die nog geen standaardchemotherapie nodig hebben om hun kanker te behandelen.
French: Quels sont les bénéfices de Tyverb démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Tyverb tijdens de studies te hebben?
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps;
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden, en ‘gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie, laquelle était évaluée au moyen de scanographies.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de stabiele periode tot verergering van de ziekte, hetgeen beoordeeld werd aan de hand van scans.
French: Pourquoi Tyverb est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Tyverb geregistreerd in de EU?
French: Avant de participer à cette étude, les femmes n'avaient pas reçu de trastuzumab ni d'inhibiteur d'aromatase.
Dutch: Vóór deze studie hadden de vrouwen nog geen trastuzumab of aromataseremmer gekregen.
French: Tyverb est disponible sous la forme de comprimés (250 mg) et la dose recommandée est de quatre comprimés par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le trastuzumab, de cinq comprimés par jour lorsqu'il est utilisé avec de la capécitabine, et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris avec un inhibiteur de l'aromatase.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg) en de aanbevolen dosis is 4 tabletten per dag wanneer het samen met trastuzumab wordt gebruikt, 5 tabletten per dag wanneer het samen met capecitabine wordt gebruikt, en 6 tabletten per dag wanneer het samen een aromataseremmer wordt ingenomen.
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Tyverb.
Dutch: Tyverb kreeg aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring'.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
French: Aperçu de Tyverb et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Tyverb en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les effets secondaires rapportés avec Tyverb sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tyverb worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Parmi ces femmes, 219 présentaient un cancer produisant de grandes quantités d'HER2.
Dutch: 219 van de vrouwen had kanker die grote hoeveelheden HER2 produceerde.
French: En cas de reprise du traitement par Tyverb, il peut s'avérer nécessaire d'utiliser une dose plus faible.
Dutch: Wanneer patiënten weer met Tyverb beginnen, moeten zij mogelijk een lagere dosis gebruiken.
French: L'HER2 est un récepteur pour une substance appelée facteur de croissance épidermique qui stimule les cellules du cancer à se développer de manière incontrôlable.
Dutch: HER2 is een receptor voor een stof met de naam epidermale groeifactor die de kankercellen stimuleert om ongecontroleerd te groeien.
French: Tyverb contient le principe actif lapatinib.
Dutch: Tyverb bevat de werkzame stof lapatinib.
French: Environ un quart des cancers du sein produisent de l'HER2.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker wordt HER2 geproduceerd.
French: En bloquant les récepteurs HER2, Tyverb contribue à contrôler la croissance du cancer.
Dutch: Door HER2receptoren te blokkeren helpt Tyverb de groei van de kanker onder controle te houden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tyverb?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tyverb in?
French: Le principe actif de Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
French: Les patientes ayant interrompu leur traitement à base de Tyverb après avoir connu des troubles hépatiques graves s'abstiendront de reprendre ce médicament.
Dutch: Patiënten die met het innemen van Tyverb zijn gestopt nadat ze ernstige leverproblemen kregen, mogen het geneesmiddel niet opnieuw gaan innemen.
French: Ces médicaments agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs (cibles) situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van enzymen genaamd proteïnekinasen, die voorkomen in sommige receptoren (doelwitten) op de oppervlakte van kankercellen, waaronder HER2.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tyverb (qui peuvent toucher plus d'une patientes sur quatre) sont des éruptions et des symptômes touchant l'estomac et l'intestin [tels que diarrhée, nausées (sensation de malaise) et vomissements].
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tyverb (die bij meer dan 1 op de 4 patiënten kunnen optreden) zijn huiduitslag en bijwerkingen die invloed hebben op de maag en de darmen (zoals diarree, misselijkheid en braken).
French: L'érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et de la plante des pieds) est également très fréquente lorsque Tyverb est pris en association avec la capécitabine.
Dutch: Palmoplantaire erytrodysesthesie (huiduitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen) komt ook vaak voor wanneer Tyverb in combinatie met capecitabine wordt ingenomen.
French: Autres informations relatives à Tyverb:
Dutch: Overige informatie over Tyverb
French: Comment Tyverb agit-il?
Dutch: Hoe werkt Tyverb?
French: Tyverb n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par ce médicament ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration des médicaments contre le cancer.
Dutch: Tyverb is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker.
French: La troisième étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Dutch: In de derde studie werd Tyverb vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), wat beide werd ingenomen in combinatie met letrozol (een aromataseremmer).
French: Tyverb est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des patientes atteintes d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Dutch: Tyverb is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met borstkanker waarvan is aangetoond dat de ‘expressie' van HER2 hoog is.
French: Elle portait sur 1 286 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastasique sensible aux hormones.
Dutch: De studie betrof 1 286 vrouwen na de menopauze met gemetastaseerde borstkanker die gevoelig was voor hormonen.
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, améliore la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein qui produit de grandes quantités d'HER2 et ses effets secondaires sont jugés acceptables.
Dutch: Er is gebleken dat Tyverb in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker de overleving verbetert van patiënten met borstkanker die grote hoeveelheden HER2 produceert, en de bijwerkingen hiervan worden aanvaardbaar geacht.
French: La société qui commercialise Tyverb évaluera également des moyens de prévoir une résistance (lorsque le médicament perd en efficacité) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et prenant Tyverb en association avec d'autres médicaments contre le cancer.
Dutch: De firma die Tyverb in de handel brengt zal manieren beoordelen om resistentie (het minder effectief worden van het geneesmiddel) te voorspellen bij patiënten met borstkanker die Tyverb innemen in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
French: Comment Tyverb est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Tyverb gebruikt?
French: Elle portait sur 408 femmes à un stade avancé ou métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2, et ayant déjà été traitées par anthracyclines, taxanes et trastuzumab, mais dont la maladie s'était aggravée ou qui avaient rechuté.
Dutch: De studie betrof 408 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde kanker die grote hoeveelheden HER2 produceerde en die al met anthracyclinen, taxanen en trastuzumab waren behandeld, maar bij wie de ziekte was verergerd of teruggekeerd.
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Tyverb en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Elle portait sur 296 femmes à un stade métastasique d'une maladie produisant de grandes quantités d'HER2 et qui s'est aggravée malgré le traitement avec du trastuzumab et d'autres médicaments anticancéreux (y compris des anthracyclines et des taxanes).
Dutch: De studie betrof 296 vrouwen met gemetastaseerde ziekte die grote hoeveelheden HER2 produceerde en die verergerde ondanks behandeling met trastuzumab en andere geneesmiddelen tegen kanker (waaronder anthracyclinen en taxanen).
French: En outre, les femmes traitées par l'association ont survécu pendant 14,0 mois en moyenne, contre 9,5 mois pour celles traitées par Tyverb seul.
Dutch: Daarnaast overleefden vrouwen die de combinatie innamen gemiddeld 14,0 maanden, tegenover 9,5 maanden bij degenen die alleen Tyverb innamen.
French: • en association avec un inhibiteur de l'aromatase (un autre type de médicament contre le cancer) chez les femmes ménopausées, lorsque le cancer est métastasique et répond aux hormones.
Dutch: • in combinatie met een aromataseremmer (een ander middel tegen kanker) bij vrouwen na de menopauze wanneer de kanker gemetastaseerd is en op hormonen reageert.
French: Cela signifie que le cancer produit une protéine particulière, l'HER2 (également connue sous le nom d'ErbB2), en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Dutch: Dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de kankercellen grote hoeveelheden van een eiwit met de naam HER2 produceert (ook wel ErbB2 genoemd).
French: • en association avec la capécitabine (un autre médicament contre le cancer) lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastasique et s'est aggravé à la suite d'un traitement antérieur comportant une anthracycline et une taxane (autres types de médicament contre le cancer) et après un traitement de la maladie métastasique du patient par trastuzumab (un autre médicament contre le cancer).
Dutch: • in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer de kanker gevorderd of gemetastaseerd is en verergerd is na eerdere behandelingen, waaronder behandeling met anthracyclinen en taxanen (andere middelen tegen kanker), en na behandeling van de gemetastaseerde ziekte met trastuzumab (nog een ander middel tegen kanker).
French: Les femmes dont le cancer produisait de grandes quantités d'HER2 et prenant Tyverb en association avec le létrozole ont survécu en moyenne 35,4 semaines sans que la maladie ne s'aggrave, contre 13,0 semaines chez celles sous placebo en association avec le létrozole.
Dutch: De vrouwen van wie de kanker grote hoeveelheden HER2 produceerde en die Tyverb in combinatie met letrozol innamen, overleefden gemiddeld 35,4 weken voordat hun ziekte verergerde, tegenover gemiddeld 13,0 weken bij de vrouwen die een placebo in combinatie met letrozol innamen.
French: • en association avec le trastuzumab dans le cas d'un cancer métastatique qui ne répond pas aux hormones (maladie à récepteur hormonal négatif) et qui s'est aggravé lors d'un traitement antérieur avec une association de trastuzumab et d'autres médicaments contre le cancer (chimiothérapie);
Dutch: • in combinatie met trastuzumab in het geval van gemetastaseerde kanker die niet op hormonen reageert (hormoonreceptornegatieve kanker) en die verergerd is na eerdere behandeling met een combinatie van trastuzumab en andere middelen tegen kanker (chemotherapie);
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tyverb, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tyverb.
French: La deuxième étude comparait Tyverb pris seul avec une association de Tyverb plus trastuzumab.
Dutch: In de tweede studie werd Tyverb als op zichzelf staande behandeling vergeleken met een combinatie van Tyverb plus trastuzumab.
French: Les femmes prenant Tyverb avec du trastuzumab ont vécu sans aggravation de leur maladie en moyenne 12,0 semaines, contre 8,1 semaines chez celles prenant Tyverb seul.
Dutch: Vrouwen die Tyverb in combinatie met trastuzumab innamen, leefden gemiddeld 12,0 weken voordat hun ziekte verergerde, tegenover 8,1 weken bij degenen die alleen Tyverb innamen.
French: Les femmes sous Tyverb associé à la capécitabine ont vécu en moyenne 23,9 semaines sans aggravation de leur maladie, selon les estimations de leur médecin, contre 18,3 semaines chez les femmes sous capécitabine seule.
Dutch: De vrouwen die Tyverb in combinatie met capecitabine innamen, leefden naar het oordeel van hun artsen gemiddeld 23,9 weken voordat hun ziekte verergerde, tegenover 18,3 weken bij de vrouwen die alleen capecitabine innamen.
French: Les femmes sous Tyverb en association avec la capécitabine ont survécu en moyenne 75 semaines, contre 64,7 semaines en moyenne chez les patientes traitées uniquement par la capécitabine.
Dutch: Vrouwen die Tyverb in combinatie met capecitabine innamen, overleefden gemiddeld 75 weken en degenen die alleen capecitabine innamen overleefden gemiddeld 64,7 weken.
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si la patiente présente certains effets indésirables, notamment des effets indésirables affectant le cœur, les poumons ou le foie.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde bijwerkingen ondervinden, met name bijwerkingen die het hart, de longen of de lever betreffen, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te staken.
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, était plus efficace que le traitement de comparaison dans les trois études principales menées auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein.
Dutch: In drie hoofdstudies onder vrouwen met borstkanker bleek Tyverb in combinatie met andere middelen tegen kanker werkzamer dan de vergelijkingsbehandeling.
French: La première étude comparait l'association de Tyverb à la capécitabine avec la capécitabine prise seule.
Dutch: In de eerste studie werd Tyverb in combinatie met capecitabine vergeleken met capecitabine als op zichzelf staande behandeling.
French: Ne prenez plus de comprimés.
Dutch: Neem geen tabletten meer in.
French: * Analyse post hoc
Dutch: * Post hoc analyse
French: L'âge médian des patientes était de 51 ans et 13 % avaient 65 ans et plus.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar en 13% van de patiënten was 65 jaar of ouder.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 2008 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2008 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
French: Dans la mesure du possible, montrez leur la boîte.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
French: Dans la plupart des cas, l'effet sur le fonctionnement de votre cœur ne se traduira par aucun symptôme.
Dutch: In de meeste gevallen zal het effect op uw hart geen symptomen veroorzaken.
French: Le statut HER2 devra être déterminé en utilisant une méthode précise et dûment validée.
Dutch: HER2 status dient te worden vastgesteld met accurate en gevalideerde methoden.
French: • troubles du sommeil
Dutch: • moeite hebben met slapen
French: La diarrhée dure en général 4 à 5 jours.
Dutch: Normaal gesproken duurt de diarree 4-5 dagen.
French: Les symptômes peuvent inclure :
Dutch: Symptomen kunnen onder meer zijn:
French: Ceux-ci incluent certains médicaments des catégories suivantes :
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn middelen uit de volgende groepen:
French: NE=médiane non atteinte.
Dutch: NE=mediaan werd niet gehaald.
French: Les résultats de l'analyse actualisée de la survie globale au 28 septembre 2007 sont présentés dans le tableau 2 :
Dutch: De resultaten van een hernieuwde analyse van de totale overlevingsdata tot 28 september 2007 worden in tabel 2 weergegeven:
French: • Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au même moment de la journée.
Dutch: • Slik de tabletten geheel door met water, na elkaar, elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: Le statut HER2 a été déterminé rétrospectivement par un laboratoire central d'analyse.
Dutch: De HER2-receptorstatus werd retrospectief vastgesteld door een centraal laboratorium.
French: • éviter le lait et les produits laitiers (y compris les glaces)
Dutch: • melk en melkproducten (inclusief roomijs) vermijden
French: • respiration sifflante inhabituelle, ou difficulté à respirer
Dutch: • ongewoon piepende ademhaling of moeilijk ademhalen
French: Population en ITT N
Dutch: ITT populatie N
French: La pertinence clinique de cet effet n'a pas été évaluée.
Dutch: De klinische relevantie van dit effect is nog niet vastgesteld.
French: Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Dutch: Deze effecten zijn beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
French: Flacons 3 ans
Dutch: Flessen 3 jaar