FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) 470/2009 ietvaros.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bioloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhiex fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 470/2009.
Latvian: Aktīvās vielas:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendat, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 2 un 4.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona caurduršanas.
Maltese: Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Latvian: Kaste ar 1 pudeli (1x50 ml), vai ar 10 pudelēm (10x50 ml), vai ar 1 pudeli (1x100 ml), vai ar 10 pudelēm (10x100 ml)
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: Nagħaġ.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(I)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: PAŅĒMIENA
Maltese: FILPAKKETT
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Maltese: VETERINARJU
Latvian: Aizsardzība ilgst vienu gadu.
Maltese: Il-protezzjoni ddum isservi sena.
Latvian: 2014. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 2-4 parastā kārtībā.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Latvian: Pēc vakcinācijas īslaicīgi (līdz divām nedēļām ilgi) var būt neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm2).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Latvian: Dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, parasti nepārsniedzot vidēji 1,1°C 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Latvian: Vakcīna pret zilās mēles slimības ierosinātāja 2. un 4. serotipu
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur divu veidu zilās mēles slimības vīrusus (2. un 4. serotipa).
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 2-4 lietošana aitu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 2. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: BTVPUR ALSap 2-4 lieto aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret zilās mēles slimību, kas ir infekcija, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, kuru pārnēsā odi.
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 jintuża fin-nagħaġ sabiex jipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu, infezzjoni kkawżata mill-virus tal-ilsien blu trażmess mill-insetti dipteri.
Latvian: (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Latvian: 100 ml Kaste ar desmit 100 devu flakoniem
Maltese: 100 ml Kaxxa ta' 10 fliexken ta'
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Maltese: Tiżmim
Latvian: 100 ml Kaste ar vienu 100 devu flakonu
Maltese: 100 ml Kaxxa ta' flixkun ta'
Latvian: Izdalīšanās periods
Maltese: 10 dożi
Latvian: Kaste ar desmit 50 devu flakoniem
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta'
Latvian: 50 devas (50 ml)
Maltese: 50 doża (50ml)
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Latvian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Latvian: Alumīnija hidroksīds Attīrīts saponīns Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Ūdens injekcijām
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat Silicon antifoam Fosfat buffer Glycine buffer Ilma għal injezzjoni
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona aizvākojuma caurduršanas.
Maltese: Evita ftuħ ta' ħafna fliexken.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: virus tal-bluetongue serotip 8, Kodiċi ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (bovini).
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: ≥ 2,1 log10 pikseļi * (*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi Adjuvanti:
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ........................................................... > 2.1 log10 pixels * (*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay Sustanzi mhux attivi:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 10 devas (10 ml)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 10 dożi (10ml)
Latvian: Subkutāna injekcija.
Maltese: Jekk infetaħ uża immedjatament.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
Maltese: FIL-PAKKETT BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav (EK) Regulas Nr 470/2009 ietvaros.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhiex fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 470/2009.
Latvian: Alumīnija hidroksīds ..
Maltese: Ipproteġi mid-dawl.
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Maltese: - It-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat.
Latvian: Tikai praktizējošam veterinārārstam.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 8 ar alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue serotip 8 bis-sustanzi mhux attivi aluminium hydroxide u saponin.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Maltese: Sa' 24 siegħa mit-tilqima, jista' jkun hemm żieda transitorja fit-temperatura, normalment ta' mhux aktar minn medja ta' 1.1 °C.
Latvian: Aitas un liellopi.
Maltese: Nagħaġ u bovini
Latvian: Līdz.
Maltese: OĦRA
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju
Maltese: *taħt il-livell li jista' jitkejjel bil-metodu ikkonfermat RT/PCR 3.14log10
Latvian: 50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra korķi Kaste ar 1 100 devu (1 x 100 ml) pudeli Kaste ar 10 100 devu (10 x 100 ml) pudelēm Kaste ar 1 50 devu (1 x 50 ml) pudeli Kaste ar 10 100 devu (10 x 50 ml) pudelēm
Maltese: Flixkun tal-polipropilin ta' 50 jew 100 ml bit-tapp tal-lastku Kaxxa ta' flixkun wieħed ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml) Kaxxa ta' flixkun wieħed ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml)
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRL nav nepieciešams.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra (inklużi l-adjuvanti)elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-SPC huma sustanzi permessili għalihom it-Tabella 1tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhu meħtieġ.
Latvian: IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Latvian: 24 stundas pēc vakcinācijas dzīvniekiem iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti ne vairāk kā par 1ºC.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, l-annimali jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1ºC.
Latvian: Tika pētīta no mātes iegūto antivielu iedarbība un tika pierādīts, ka vakcīna ir iedarbīga dzīvniekiem no 2,5 mēnešu vecuma.
Maltese: L-effetti ta' antikorpi li ġejjin millomm kienu investigati u ntwera li l-vaċċin kien effikaċi f'annimali li għandhom minn 2.5 xhur 'il fuq.
Latvian: 2012. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 8 parastā kārtībā.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 8 ssir normali.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. martā izsniedza BTVPUR AlSap 8 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 8 fis-17 ta' Marzu 2009.
Latvian: A PIELIKUMS
Maltese: Anness A
Latvian: (*) Antigēna saturs (VP2 proteīns) veicot imunoloģisko testu.
Maltese: (*) kontenut tal-antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Latvian: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002231
Maltese: EMEA/V/C/002231
Latvian: Sīkāka informācija par BTVPUR ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar BTVPUR tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par BTVPUR
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR:
Latvian: BTVPUR ir vakcīna.
Maltese: BTVPUR huwa vaċċin.
Latvian: Iepriekš zināmas kā BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: Preċedentement magħruf bħala BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jekk l-annimali jiġu esposti għall-virus tal-marda tal-ilsien blu, is-sistema immunitarja tagħhom tkun kapaċi tipproduċi antikorpi aktar malajr.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BTVPUR?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' BTVPUR?
Latvian: Vakcīna arī satur "adjuvantus" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (aluminium hydroxide u saponin) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtas" statusu atcēla 2013. gada 6. maijā.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" intemmew fis-6 ta' Mejju 2013.
Latvian: Var arī nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra 24 stundu laikā pēc vakcinācijas, parasti par ne vairāk kā 1 °C.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Latvian: BTVPUR ir izstrādātas, izmantojot datus par vakcīnu BTVPUR AlSap 1-8, kura 2010. gada 17. decembrī sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo reģistrācijas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Maltese: BTVPUR jiġi żviluppat permezz ta' data mill-vaċċin BTVPUR AlSap 1-8 li kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkustanzi ta' eċċezzjoni" fis-17 ta' Diċembru 2010 minħabba li kien hemm informazzjoni limitata meta saret l-approvazzjoni.
Latvian: 2016. gada 12. aprīlī BTVPUR tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: BTVPUR ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' April 2016.
Latvian: BTVPUR1 (inaktivēta katarālā drudža vīrusa vakcīna, kas satur 1., 2., 4. vai 8. serotipu vai jebkuru divu serotipu kombināciju)
Maltese: BTVPUR1 (Vaċċin inattivat tal-virus tal-marda tal-ilsien blu li fih jew serotip 1, 2, 4 jew 8 jew kombinazzjoni ta' kwalunkwe tnejn minnhom)
Latvian: CVMP 2016. gadā uzskatīja, ka iesniegtie dati ļauj BTVPUR AlSap 1-8 pārveidot par BTVPUR vakcīnu, kuras pamatā ir trīs iespējamie serotipi un vienu vai divus serotipus var izvēlēties pēc vajadzības.
Maltese: Fl-2016, is-CVMP ikkunsidra li ddata sottomessa ppermettiet li BTVPUR AlSap 1-8 jinbidel f'vaċċin BTVPUR ibbażat fuq tliet serotipi possibbli b'serotip wieħed jew tnejn magħżula skont il-bżonn.
Latvian: BTVPUR satur viena vai divu veidu vīrusus, kas izvēlēti no 1., 2., 4. un 8. serotipa.
Maltese: BTVPUR fih il-virus tal-marda tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew żewġ tipi magħżula mis-serotipi 1, 2, 4 u 8.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no vairākiem pētījumiem, kas veikti ar vakcīnām, kurām bija līdzīgs sastāvs, bet kuras saturēja citus serotipus nekā BTVPUR, lai iegūtu palīginformāciju, ko var izmantot vakcīnas efektivitātes aprēķināšanai.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll riżultati minn serje ta' studji li saru b'vaċċini b'kompożizzjoni simili iżda li jinkludu serotipi differenti minn dawk f'BTVPUR biex tipprovdi informazzjoni ta' sostenn li tista' tintuża biex tikkalkula l-effikaċja tal-vaċċin.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nonāvētu) katarālā drudža vīrusu.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-marda tal-ilsien blu.
Latvian: Kāpēc BTVPUR tika reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex BTVPUR huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Pēc vakcinācijas var rasties neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā, kas parasti pazūd piecu nedēļu laikā.
Maltese: It-tilqim jista' jiġi segwit minn nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni, li normalment tgħaddi fi żmien ħames ġimgħat.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08/09/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/09/2015
Latvian: (**)Celmam specifisks pasāžu līmenis
Maltese: (**)Strain-specific pass levels
Latvian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Apvienotā Karaliste
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Latvian: Aktīvās vielas*:
Maltese: Sustanza attiva*:
Latvian: 100 devas (100 ml)
Maltese: 100 doża (100 ml)
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferšķīdums Glicīna buferšķīdums Alumīnija hidroksīds Saponīns
Maltese: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Latvian: (**) Antigēna saturs (VP2 proteīns) noteikts ar imūnanalīzi
Maltese: (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta' immuno-assay
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/113/001-050
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/113/001-050
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml) 10 x 50 devas (10 x 50 ml) 100 devas (100 ml) 10 x 100 devas (10 x 100 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 50 dożi (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml) 10 x 100 doża (10 x 100 ml)
Latvian: *(zem noteikšanas līmeņa, nosakot ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNS kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) Nr. 470/2009 ietvaros.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE) Numru 470/2009.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Maltese: Tħallat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Latvian: Tikai vīrusu kultūru inaktivācijas un koncentrācijas procesi Merial
Maltese: Għal miżuri ta' kultura virali, inattivazzjoni u konċentrazzjoni biss: MERIAL
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:* MERIAL
Latvian: blakusparādība(-s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal li ħadu l-kura) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal li ħadu l-kura) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal li ħadu l-kura inklużi rapporti iżolati).
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(I)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: EXP{mēnesis/gads}
Maltese: EXP.
Latvian: 1 ml deva satur :
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš monovalentai vai bivalentai vakcīnai, kas satur infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 8 (100 ml, 50 ml un 10 ml flakons) un/vai 4 (100 ml un 50 ml flakons): 2 gadi.
Maltese: Żmien li l-formulazzjoni monovalenti jew bivalenti bis-serotipi 1, 8 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml, 50 ml u 10 ml) u/jew 4 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml u 50 ml ): sentejn
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu infekciozā katarālā drudža vīrusu ar adjuvantiem - alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš monovalentai vai bivalentai vakcīnai, kas satur infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 2 (100 ml, 50 ml un 10 ml flakons) un/vai 4 (10 ml flakons): 18 mēneši.
Maltese: Żmien li l-formulazzjoni monovalenti jew bivalenti bis-serotipi 2 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml, 50 ml u 10 ml) u/jew 4 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 10 ml ): 18-il xahar
Latvian: Inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss ≥ celmam specifisks pasāžu līmenis (log10 pikseļi)** * ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipi
Maltese: Virus tal-Buetongue inattivat ≥strain specific pass level log10 pixels** (*) massimu ta' żewġ serotipi differenti tal-virus inattivat tal-bluetongue.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC)
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Latvian: 1,82 log10 pikseļi/ml
Maltese: 1.82 log10 pixels/mL
Latvian: Tikai attīrīšanas un pudeļu iepildīšanas procesi Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Maltese: Għal miżuri ta'purifikazzjoni u imbottiljar biss: MERIAL Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Latvian: • lēkmes (konvulsijas),
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļi, piem., ketokonazols, vorikonazols, flukonazols, itrakonazols, pozakonazols;
Maltese: • antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Latvian: Piemēram, baklofēns.
Maltese: Eż. baclofen.
Latvian: AUC0-inf (ng.h/ml)
Maltese: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jista, 2016
Latvian: Apmēram 96-98% midazolāma saistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Madwar 96-98% ta' midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Latvian: Muskuļu relaksanti
Maltese: Rilassanti tal-muskoli
Latvian: Midazolāms var izraisīt anterogrādo amnēziju.
Maltese: Midazolam jista' jikkawża amnesija anterograda.
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Latvian: Midazolāmu metabolizē CYP3A4.
Maltese: Midazolam jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Latvian: Oranža
Maltese: Oranġjo
Latvian: Sākotnējās un terminālās eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 27 un 204 minūtes.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta' 27 u 204 minuta, rispettivament.
Latvian: Kā antidotu var izmantot flumazenilu.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Latvian: Makrolīdu grupas antibiotikas
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Latvian: HIV proteāžu inhibitori
Maltese: Inibituri tal-HIV Protease
Latvian: nav.
Maltese: JIS.
Latvian: Midazolāms ir imidazobenzodiazepīnu grupas atvasinājums.
Maltese: Midazolam hu derivattiv tal-grupp ta' imidazobenzodiazepine.
Latvian: Stiprums 5 mg, 7,5 mg un 10 mg:
Maltese: Qawwiet 5 mg, 7.5 mg u 10 mg:
Latvian: • Ja krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā, izsauciet neatliekamās palīdzības brigādi.
Maltese: • Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Latvian: Asinszāle midazolāma koncentrāciju plazmā pazemināja par apmēram 20-40%, bet terminālais pusperiods samazinājās par 15-17%.
Maltese: St John's Wort naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam b'madwar 20-40% flimkien ma' tnaqqis fil-half-life terminali ta' madwar 15-17%.
Latvian: Pēc 30 un 60 minūtēm būtiska midazolāma daļa jau ir eliminēta, tādēļ vidējā Cmax pieaugums ir mazāk izteikts: attiecīgi 1,3-1,6 un 1,2-1,5 reizes (skatīt
Maltese: Wara 30 u 60 minuta, it-tneħħija sinifikanti ta' midazolam tkun diġà seħħet u għalhekk iż-żieda fis-Cmax medja tkun inqas notevoli; 1.3 sa 1.6 u 1.2 sa 1.5 darbiet rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: • antibiotikas, piem., eritromicīns, klaritromicīns;
Maltese: • antibijotiċi, eż. erythromycin, clarithromycin
Latvian: retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ħafna:
Latvian: Saskaņā ar aprēķiniem aknas ekstrahē apmēram 30-60% devas.
Maltese: Il-porzjon tad-doża meħuda mill-fwied ġiet stmata li hi bejn 30-60%.