FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van rilpivirine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā rilpivirīns jālieto piesardzīgi.
Dutch: Virologisch falen in de gepoolde werkzaamheidsanalyse: betreft rebounders (bevestigde viral load ≥ 50 kopieën/ml na eerdere respons) of personen zonder eerdere suppressie (geen bevestigde viral load < 50 kopieën/ml, ofwel nog steeds in behandeling, ofwel gestopt wegens gebrek aan of verlies van effectiviteit).
Latvian: Virusoloģiska neveiksme apvienotā efektivitātes analīzē: tai skaitā pētījuma dalībnieki, kuriem vīrusa slodze atjaunojās (apstiprināta vīrusa slodze ≥ 50 kopiju/ml pēc reakcijas rašanās) un kuriem vīrusa slodze nekad nemazinājās (nav apstiprinātas vīrusa slodzes < 50 kopiju/ml, terapija tiek turpināta vai arī ir pārtraukta iedarbības neesamības vai zuduma dēļ).
Dutch: De resistentieresultaten van de gepoolde week-96-resistentieanalyse voor patiënten met virologisch falen zoals gedefinieerd in het protocol en de gepaarde genotypes (op baseline en bij falen) worden getoond in tabel 5.
Latvian: Apvienotās 96. nedēļas rezistences analīzes ar rezistenci un genotipu pāriem (pirms pētījuma sākuma un pēc virusoloģiskās neveiksmes) saistītie rezultāti attiecībā uz pacientiem, kam saskaņā ar protokolu tika novērota virusoloģiska neveiksme, ir parādīti 5. tabulā.
Dutch: ANTI-ARRHYTMICA Digoxine*
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Digoksīns*
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Latvian: NBP ir sarindotas pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma.
Dutch: Nadat de dosis voor de Fase III-studies was gekozen, werden patiënten die eerst at random waren toegewezen aan een van de drie doses van rilpivirine, in het openlabeldeel van de studie allemaal behandeld met rilpivirine25 mg eenmaal daags naast een BR.
Latvian: Pētījuma atklātajā daļā pacientus, kas sākotnēji nejaušināti vienai no trīs rilpivirīna devām, ārstēja ar rilpivirīnu pa 25 mg vienu reiz dienā papildus PS, kad bija atlasīta deva III fāzes pētījumiem.
Dutch: Behandeld met rilpivirine Resistent
Latvian: Pētījumā ar rilpivirīnu ārstētie pacienti Rezistence
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol*
Latvian: PROTONSŪKŅA INHIBITORI Omeprazols*
Dutch: Als een patiënt meer dan 12 uur te laat merkt dat er een dosis is vergeten, mag de patiënt de vergeten dosis niet innemen, maar moet het normale innameschema worden hervat.
Latvian: Ja pacients izlaiž EDURANT devu ilgāk nekā 12 stundas, viņš nedrīkst lietot izlaisto devu, bet viņam jāatsāk zāļu lietošana pēc ierastās shēmas.
Dutch: Daarom wordt EDURANT niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādēļ EDURANT nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Alleen
Latvian: Pēc
Dutch: 300 mg eenmaal daags tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā tenofovīra AUC ↑ 23 % tenofovīra Cmin ↑ 24 % tenofovīra Cmax ↑ 19 % rilpivirīna AUC ↔ rilpivirīna Cmin ↔ rilpivirīna Cmax ↔
Dutch: H2-receptorantagonisten minstens 12 uur voor of minstens 4 uur na rilpivirine worden ingenomen.
Latvian: Stingri jāievēro zāļu lietošanas režīms, kad H2-receptora antagonists tiek lietots vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc rilpivirīna.
Dutch: EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten
Latvian: EDURANT 25 mg apvalkotās tabletes
Dutch: H2-receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden gedoseerd, mogen gebruikt worden.
Latvian: Drīkst lietot tikai tādu H2-receptora inhibitoru, kas jālieto tikai vienu reizi dienā.
Dutch: In de ECHO-studie was het BR vastgelegd op de N(t)RTI's tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Latvian: ECHO pētījumā PS bija fiksēta un ietvēra N(t)RTI, tenofovīra disoproksila fumarātu un emtricitabīnu.
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Latvian: (CYP3A enzīmu inducēšana)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: EDURANT satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Daarom wordt EDURANT niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tādēļ EDURANT nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: 1 mg eenmaal daags ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindron AUC ↔ norethindron Cmin ↔ norethindron Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Latvian: 1 mg vienu reizi dienā etinilestradiola AUC ↔ etinilestradiola Cmin ↔ etinilestradiola Cmax ↑ 17 % noretindrona AUC ↔ noretindrona Cmin ↔ noretindrona Cmax ↔ rilpivirīna AUC ↔* rilpivirīna Cmin ↔* rilpivirīna Cmax ↔* * pamatojoties uz vēsturiskas kontrolgrupas datiem
Dutch: Deze verhoging bleef stabiel in de tijd en wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar rilpivirīnu izraisīja agrīnu un nelielu kreatinīna vidējās koncentrācijas paaugstināšanos serumā, tomēr laika gaitā šis paaugstinājums saglabājās stabilā līmenī un netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering met rilpivirine bij de mens.
Latvian: Pieredze cilvēkiem par rilpivirīna pārdozēšanu ir ierobežota.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat rilpivirinehydrochloride, overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNINGMOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Dutch: Verhoogde blootstelling aan rilpivirine wordt verwacht.
Latvian: Sagaidāma rilpivirīna kopējās iedarbības palielināšanās.
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door het gebruik van rilpivirine Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Latvian: Rilpivirīns devā pa 25 mg vienu reizi dienā klīniski nozīmīgi neietekmē CYP enzīmu metabolizēto zāļu iedarbību.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilpivirine, in de vorm van rilpivirinehydrochloride.
Latvian: Ko EDURANT satur - Aktīvā viela ir rilpivirīns (rilpivirīna hidrohlorīda veidā).
Dutch: De K103N-substitutie leidde zelf niet tot verlaagde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudig verminderde gevoeligheid voor rilpivirine.
Latvian: Atsevišķas ar rezistenci saistītas mutācijas, kas saistītas ar jutības zudumu pret rilpivirīnu, bija K101P, Y181I un Y181V. K103N substitūcija neizraisīja jutības pret rilpivirīnu mazināšanos, bet K103N un L100I kombinācija izraisīja septiņkārtīgu jutības pret rilpivirīnu samazināšanos.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voorgesteld, maar bij patiënten met matige leverinsufficiëntie wordt voorzichtigheid aanbevolen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama devas pielāgošana, bet jāievēro piesardzība.
Dutch: In deze analyse waren de met resistentie geassocieerde mutaties (RAM's) geassocieerd met NNRTI-resistentie en ontstaan bij minstens twee gevallen van virologisch falen op rilpivirine: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Latvian: Šajā analīzē ar rezistenci pret NNRTI saistītās mutācijas (RSM), kas radās vismaz divos rilpivirīna virusoloģiskās neveiksmes gadījumos, bija: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y un F227C.Pētījumos mutāciju V90I un V189I esamība pētījuma sākumā neietekmēja atbildes reakciju.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rilpivirine met door ritonavir gebooste PI's veroorzaakt een verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine, maar er is geen dosisaanpassing vereist.
Latvian: Lietojot rilpivirīnu vienlaicīgi ar ritonavīra un PI kombinētiem līdzekļiem, var palielināties rilpivirīna koncentrācija plazmā, taču devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de fles na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van EDURANT heeft overgegeven, neem dan een andere tablet met een maaltijd.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana mazāk nekā 4 stundas pēc EDURANT lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti maltītes laikā.
Dutch: In de analyse van de gepoolde gegevens van de ECHO-studie en de THRIVE-studie waren de demografische en de baseline kenmerken evenwichtig verdeeld over de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm. Tabel 3 toont bepaalde baseline ziektekenmerken van de patiënten in de rilpivirine-arm en de efavirenz-arm.
Latvian: Apvienotajā ECHO un THRIVE pētījumu analīzē demogrāfiskās un sākotnējās īpašības bija izlīdzinātas starp rilpivirīna un efavirenza grupu.
Dutch: Alle schema's*
Latvian: Visi*
Dutch: Bij therapienaïeve adolescente personen
Latvian: Iepriekš neārstētiem pusaudžu vecuma pacientiem
Dutch: Echter, vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld bij sommige patiënten die met EDURANT werden behandeld.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem EDURANT lietošanas laikā ziņots par noguruma, reiboņa un miegainības rašanos, un tas jāievēro, novērtējot pacientu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dutch: Dosisafhankelijke dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine worden verwacht.
Latvian: Sagaidāma no devas lieluma atkarīga rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon* individuele dosis van 60 mg tot 100 mg eenmaal daags
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs (mīksta gela kapsula)* 400/100 mg divas reizes dienā.
Dutch: Janssen-Cilag NV
Latvian: Janssen-Cilag B.V.
Dutch: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Latvian: simeprevīra AUC ↔ simeprevīra Cmin ↔ simeprevīra Cmax ↑ 10 % rilpivirīna AUC ↔ rilpivirīna Cmin ↑ 25 % rilpivirīna Cmax ↔
Dutch: In de analyse van week 48 tot week 96 traden in de rilpivirine- en efavirenz-arm respectievelijk 24 (3,5%) en 14 (2,1%) extra gevallen van virologisch falen op. Van deze gevallen van virologisch falen kwamen er respectievelijk 9 van de 24 en 4 van de 14 voor bij patiënten met een baseline viral load < 100.000 kopieën/ml.
Latvian: 96. nedēļas analīzei rilpivirīna un efavirenza grupā papildus radās attiecīgi 24 (3,5 %) un 14 (2,1 %) virusoloģiskās neveiksmes gadījumi.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Dutch: Cardiovasculair
Latvian: Okskarbazepīns
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende producten gebruikt: - rifabutine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties).
Latvian: - rifabutīnu (zāles, ko lieto dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai).
Dutch: van rilpivirine te worden verhoogd van 25 mg eenmaal daags naar 50 mg eenmaal daags.
Latvian: Periodā, kad rilpivirīnu lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, rilpivirīna deva ir jāpalielina no 25 mg vienreiz dienā uz 50 mg vienreiz dienā.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met rilpivirine.
Latvian: Sākot lietot metadonu vienlaicīgi ar rilpivirīnu, deva nav jāpielāgo.
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen om optimale absorptie te bereiken.
Latvian: Optimālas uzsūkšanās nodrošināšanai EDURANT jālieto maltītes laikā.
Dutch: Site-gericht NNRTI mutant virus
Latvian: Ar konkrētu vietu saistīti NNRTI mutanti vīrusi
Dutch: Bij therapienaïeve volwassen personen
Latvian: Iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (25 mg).
Dutch: Edurant rilpivirine
Latvian: Edurant rilpivirīns
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Edurant verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izsniedza Edurant reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Edurant.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Edurant.
Dutch: Overige informatie over Edurant
Latvian: Cita informācija par Edurant
Dutch: Het volledige EPAR voor Edurant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Edurant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edurant te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Edurant lietošanu?
Dutch: De behandeling met Edurant dient te worden gestart door een arts met ervaring in het behandelen van hiv-infecties.
Latvian: Ārstēšana ar Edurant jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de afname van de virale last.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots ar vīrusu slodzes samazināšanu.
Dutch: In de twee studies reageerde 84% van de patiënten die Edurant gebruikten na een jaar behandeling, tegenover 82% van de patiënten die efavirenz gebruikten.
Latvian: Ņemot vērā abus pētījumus, 84 % pacientu, kuri lietoja Edurant, reaģēja uz ārstēšanu pēc viena gada, salīdzinot ar 82 % pacientu, kuri lietoja efavirenzu.
Dutch: Edurant geneest een hiv-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Latvian: Edurant neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Dutch: Als Edurant samen met rifabutine wordt toegediend, moet de arts voor de duur van de rifabutine-behandeling de dosis Edurant verhogen tot eenmaal daags twee tabletten.
Latvian: Ja Edurant nozīmē kopā ar rifabutīnu, ārstam rifabutīna terapijas laikā jāpalielina Edurant deva līdz divām tabletēm vienreiz dienā.
Dutch: Edurant moet worden ingenomen tijdens een maaltijd.
Latvian: Edurant jālieto maltītes laikā.
Dutch: Bovendien bleek Edurant ook werkzaam te zijn bij jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Latvian: Turklāt tika pierādīta Edurant efektivitāte bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Dutch: • rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Latvian: • rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Edurant te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Edurant lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Edurant is een geneesmiddel dat de werkzame stof rilpivirine bevat.
Latvian: Edurant ir zāles, kas satur aktīvo vielu rilpivirīnu.
Dutch: Edurant was ook werkzaam bij de jongeren, van wie 72% op de behandeling reageerde na 48 weken.
Latvian: Edurant bija arī efektīvas pusaudžiem, no kuriem apmēram 72 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc 48 nedēļām.
Dutch: De aanbevolen dosis Edurant is eenmaal daags één tablet.
Latvian: Ieteicamā Edurant deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder een behandeling tegen hiv hebben gekregen en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van niet meer dan 100 000 hiv-1 RNA kopieën/ml.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekādu pret-HIV ārstēšanu un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV-1 RNS vienības/ml.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Edurant veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Edurant zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Edurant lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Het Comité merkte op dat Edurant minder bijwerkingen veroorzaakt in de aanvangsfase van de behandeling en het voordeel biedt dat het eenmaal daags als één tablet wordt ingenomen.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka Edurant izraisa mazāk blakusparādību ārstēšanas agrīnajās stadijās un šo zāļu priekšrocība ir lietošana vienas tabletes veidā vienreiz dienā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Edurant (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slapeloosheid, duizeligheid, misselijkheid en verhoogde concentraties totale cholesterol, LDL (lipoproteïne met een lage densiteit)-cholesterol, pancreasamylase (een in de alvleesklier geproduceerd enzym dat zetmeel afbreekt tot suikers) en transaminasen (leverenzymen).
Latvian: Visbiežāk novērotās Edurant blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, bezmiegs, reiboņi, slikta dūša un paaugstināts kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, aizkuņģa dziedzera amilāzes (enzīma, kas veidojas aizkuņģa dziedzerī un sadala cieti par cukuriem) un transamināžu (aknu enzīmu) līmenis.
Dutch: • systemisch dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunsysteem onderdrukkend geneesmiddel), behalve bij behandeling met een eenmalige dosis;
Latvian: • sistēmiski lietots deksametazons (steroīds pretiekaisuma līdzeklis un imūnsupresants), izņemot gadījumus, kad to lieto vienreizējas devas veidā;
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Edurant, bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, Edurant, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Dutch: Edurant mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Edurant vermindert:
Latvian: Edurant nedrīkst lietot arī kopā ar šādām zālēm, jo tās var pazemināt rilpivirīna līmeni asinīs un tādējādi samazināt Edurant efektivitāti:
Dutch: Het CHMP stelde echter vast dat er enig risico bestaat op de ontwikkeling van resistentie van hiv-1 tegen rilpivirine en dat dit risico bij patiënten met een lagere virale last lager leek te zijn.
Latvian: CHMP ņēma vēra, ka ir zināms risks veidoties HIV-1 rezistencei pret rilpivirīnu un ka šis risks pacientiem ar zemāku vīrusu slodzi ir zemāks.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Edurant vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Edurant lietošanu.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat bij patiënten met een lage hiv-1 virale last de voordelen van Edurant groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel voor deze groep patiënten.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Edurant sniegtais ieguvums pacientiem ar zemu HIV-1 vīrusu slodzi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību šai pacientu grupai.
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers voor het verminderen van maagzuur);
Latvian: • omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori kuņģa skābes līmeņa pazemināšanai);
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 Overneming met bronvermelding toegestaan.
Latvian: Tālrunis: +44 (0)20 3660 6000 Fakss: +44 (0)20 3660 5555
Dutch: Wanneer bij patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA kopieën/ml was bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Latvian: Uzskatīja, ka pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 50 HIV-1 RNS vienībām/ml, ir reaģējuši uz ārstēšanu.
Dutch: Waarom is Edurant goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Edurantt tika apstiprinātas?
Dutch: De werkzame stof in Edurant, rilpivirine, is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI).
Latvian: Edurant aktīvā viela rilpivirīns ir nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
Dutch: Edurant werd ook onderzocht in een studie onder 36 nog niet eerder behandelde jongeren (tussen 12 en 18 jaar oud) die met hiv-1 waren besmet.
Latvian: Edurant tika pētītas arī citā pētījumā ar 36 iepriekš neārstētiem pusaudžiem (vecumā starp 12 un 18 gadiem), kuri inficēti ar HIV-1.
Dutch: Edurant werd onderzocht in twee grootschalige studies bij 1 368 nog niet behandelde volwassen patiënten die waren geïnfecteerd met hiv-1.
Latvian: Edurant tika pētītas divos pamatpētījumos ar 1368 iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri inficēti ar HIV-1.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edurant in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Edurant?
Dutch: Edurant wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die besmet zijn met het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Latvian: Edurant tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), t. i., vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Edurant, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, even effectief was als de belangrijkste NNRTI die op dit moment wordt gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten.
Latvian: CHMP secināja, ka Edurant kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm bija tikpat efektīvas kā galvenais NNRTI, ko pašlaik izmanto ar HIV-1 inficēto pacientu pirmās rindas terapijai.
Dutch: Edurant is een antiviraal geneesmiddel.
Latvian: Edurant ir pretvīrusu zāles.
Dutch: Welke voordelen bleek Edurant tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Edurant priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het middel werd gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen en werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Latvian: Edurant tika nozīmētas kombinācijā ar pretvīrusu zāļu fiksētu shēmu un netika salīdzinātas ar citu ārstēšanu.
Dutch: In de tweede studie werd Edurant vergeleken met efavirenz, waarbij beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil en emtricitabine bevatten of twee andere nucleoside of nucleotide reverse-transcriptaseremmers.
Latvian: Otrā pētījumā Edurant tika salīdzinātas ar efavirenzu, lietojot abas zāles kombinācijā ar fiksētu pretvīrusu zāļu shēmu, kas ietver tenofovīra dizoproksilu un emtricitabīnu vai divus citus nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitorus.
Dutch: Wat is Edurant?
Latvian: Kas ir Edurant?
Dutch: In de eerste studie werd Edurant vergeleken met efavirenz, een andere NNRTI, waarbij beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil en emtricitabine bevatten.
Latvian: Pirmajā pētījumā Edurant tika salīdzinātas ar citu NNRTI, ko dēvē par efavirenzu, lietojot abas zāles kombinācijā ar fiksētu pretvīrusu zāļu shēmu, kas ietver tenofovīra disoproksilu un emtricitabīnu.