FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny k úpravám dávky a k vysazení přípravku na základě koncentrace hemoglobinu pacienta a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina in koncentracije indirektnega bilirubina.
Czech: Co Rebetol obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rebetol
Czech: Hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Slovenian: hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Czech: Tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně, další přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol, Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje ovlivnit mohou.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol, lahko vplivajona vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Czech: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer
Slovenian: 1 kapsula zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Czech: V této studii se nicméně ukázalo, že počet odpovědí na léčbu závisel rovněž na dávce přípravku Rebetol, podávaného v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Slovenian: Vendar pa je bil odziv v tej raziskavi odvisen tudi od odmerka zdravila Rebetol, ki so ga dajali v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b.
Czech: 200 mg denně
Slovenian: 200 mg na dan
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Další léčivé přípravky" příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol, dříve, než začnete užívat kombinovanou léčbu s tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: Opozorilo: Prosimo, preberite poglavje "Druga zdravila" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem s tem zdravilom.
Czech: Roztokje balen v lahvičkách o objemu 118ml ze skla jantarové barvy obsahujících 100ml perorálního roztoku.
Slovenian: Taraztopina je pakirana v 118ml stekleničke iz stekla jantarne barve, ki vsebujejo po 100ml peroralne raztopine.Priložena je tudi 10ml peroralna odmerna brizga za merjenje odmerka.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rebetol (normalizovaná podle dávky) byla v tomto klinickém hodnocení podobná jako farmakokinetika hlášená v dřívějším klinickém hodnocení přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a dospívajících pacientů i u dospělých pacientů.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol (pri uporabi normaliziranega odmerka) v tem preskušanju je bila podobna farmakokinetiki, ugotovljeni v prejšnji študiji uporabe zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih ter pri odraslih bolnikih.
Czech: Pokud pečujete o dítě a lékař se rozhodne, že neodloží léčbu kombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b do dospělosti, je důležité, abyste byl(a) srozuměn(a) s tím, že tato kombinační terapie vyvolává zpomalení růstu, které může být u některých pacientů nevratné.
Slovenian: Če skrbite za otroka in se zdravnik odloči, da kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ne bo odložil do odrasle dobe, morate vedeti, da to kombinirano zdravljenje povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen (neodpravljiv).
Czech: Počet 200mg tobolek
Slovenian: Število 200 mg kapsul
Czech: Srdeční šelest
Slovenian: Srčnožilni učinki
Czech: Při rozhodování, zda neodložit léčbu kombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b do dospělosti, je důležité zvážit, že tato kombinační léčba vyvolala zastavení/poruchu růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní.
Slovenian: Pri odločitvi, da se kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ne odloži do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je to kombinirano zdravljenje povzročilo zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4).
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl je na voljo malo podatkov o varnosti zdravila (n = 25) (glejte poglavje 4.4).
Czech: P 1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Slovenian: P1,5/R zdravilo Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R zdravilo Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrogramov/kg) I/R
Czech: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při jeho užití v monoterapii.
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b ni povzročil nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani v zvezi s samostojno uporabo obeh učinkovin.
Czech: talasemií a srpkovitou anemií.
Slovenian: anemija srpastih celic.
Czech: Nahlédněte, prosím, do odpovídajících SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem Rebetol v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Rebetol v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: V samostatné studii byl 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 podáván jednou týdně subkutánně peginterferon alfa-2b, v dávce 1,5 mikrogramu/kg v kombinaci s přípravkem Rebetol 800 mg - 1 400 mg po dobu 6 měsíců, perorálně (dle tělesné hmotnosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 8).
Slovenian: V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrogramov/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z zdravilom Rebetol v odmerku od 800 mg do 1.400 mg peroralno, v času 6 mesecev (glede na telesno maso - 1.400 mg za bolnike s telesno maso > 105 kg; vključeni so bili le 3 bolniki) (preglednica 8).
Czech: • Rebetol (1 000/1 200 mg/den) + interferon alfa-2b (3 mil.IU třikrát týdně) (n = 505).
Slovenian: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio i.e. trikrat na teden) (n = 505).
Czech: Jak Rebetol vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Rebetol in vsebina pakiranja
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Slovenian: diareja, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu
Czech: Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Slovenian: Vsakega preiskovanca z manjkajočimi podatki v časovnem obdobju 12. tedna spremljanja bolnikov in po njem pa so ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov šteli med bolnike brez virološkega odziva.
Czech: • Rebetol (800 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) (n = 511).
Slovenian: • Rebetol (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) (n = 511).
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné perorální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima ribavirin veliko inter- in intra-individualno variabilnost farmakokinetičnih parametrov po enkratnem peroralnem odmerku (variabilnost pri posamezniku je bila približno 30 % tako za AUC kot za Cmax).
Czech: Deprese, insomnie, emoční labilita
Slovenian: depresija, nespečnost, čustvena labilnost
Czech: Dívky: amenorea, menoragie, porucha menstruace, onemocnění pochvy.
Slovenian: ženske: amenoreja, menoragija, menstrualne motnje, bolezni nožnice; moški: bolečine v testisih
Czech: Bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, zvracení, průjem, nauzea
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, bruhanje, diareja, navzea
Czech: Hematologické abnormality u pacientů koinfikovaných HCV/HIV U pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a cART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anémie).
Slovenian: Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom HCV in HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa-2b/ribavirinom in s terapijo cART, imajo lahko zvečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál přípravku Rebetol byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytoval se při dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Slovenian: - Teratogenost: Za zdravilo Rebetol je bil dokazan pomemben teratogeni in/ali embriocidni potencial pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene ustrezne študije.
Czech: Rebetol 200 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Rebetol 200 mg trde kapsule
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Czech: Konjunktivitida, bolest oka, abnormální vidění, onemocnění slzné žlázy
Slovenian: konjunktivitis, bolečine v očeh, motnje vida, bolezni solzne žleze
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou přípravkem Rebetol (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou přípravkem Rebetol (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 mil.IU třikrát za týden).
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa zdravili Rebetol (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Czech: Obsahuje sorbitol 70 % krystalizující, sacharosu.
Slovenian: Vsebuje: tekoči sorbitol (kristalizirajoč), saharozo.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Slovenian: V času kombinirane terapije z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo končno telesno višino v odrasli dobi.
Czech: Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve studiích na zvířatech.
Slovenian: V študijah na živalih je ribavirin toksičen predvsem za eritrocite.
Czech: Dávkování u dětí starších 3 let a dospívajících závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starejših od 3 let, in mladostnikih je odvisno od posameznikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů koinfikovaných HCV/HIV s pokročilou cirhózou U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Slovenian: Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo, ki prejemajo kombinirano protivirusno terapijo (cART - combined anti-retroviral therapy), imajo lahko zvečano tveganje za nastanek jetrne dekompenzacije in smrti.
Czech: V případě, že k ní dojde, měla by být léčba těmito léky ukončena (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se pojavi kakršno koli poslabšanje, morate zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Rebetol užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Rebetol.
Czech: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovenian: Genotip 2/3 67,9 (74/109)
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje ribavirinum 40 mg.
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 40 mg ribavirina.
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby a SVR po opětovné léčbě interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Slovenian: Preglednica 12 Stopnje odziva na ponovno zdravljenje v primeru, da je bilo predhodno zdravljenje neuspešno Bolniki, pri katerih je bila vrednost HCV-RNA nemerljiva v 12. tednu zdravljenja in SVR pri ponovnem zdravljenju interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli potenciálu k překrývání toxických účinků s přípravkem Rebetol.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Rebetol.
Czech: b: n = počet subjektů s odpovědí/počet subjektů s daným genotypem a přiřazeným trváním léčby c: Pacienti s genotypem 3 a nízkou virovou náloží (< 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 24 týdnů, zatímco pacienti s genotypem 3 a vysokou virovou náloží (≥ 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 48 týdnů.
Slovenian: c: Bolniki z genotipom 3 in majhnim virusnim bremenom (< 600.000 i.e./ml) so prejeli 24-tedensko zdravljenje, tisti z genotipom 3 in velikim virusnim bremenom (≥ 600.000 i.e./ml) so prejeli 48-tedensko zdravljenje.
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, onemocnění slzné žlázy, suché oko
Slovenian: motnje vida, zamegljen vid, konjunktivitis, draženje očesa, bolečine v očeh, motnje vida, bolezni solzne žleze, suho oko
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Slovenian: Čeprav so v kliničnem preskušanju pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, opazili spremembe laboratorijskih vrednosti, pa so se le-te povrnile na začetne vrednosti že v nekaj tednih po koncu zdravljenja.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a detekovatelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumné RT-PCR analýzy) byli zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a užívali Rebetol 15 mg/kg denně a interferon alfa-2b 3 mil.IU/m třikrát týdně po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV-RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo Rebetol prejemali v odmerku 15 mg/kg na dan skupaj z interferonom alfa-2b v odmerku 3 mio i.e./m2 trikrat na teden v času enega leta, čemur je sledilo 6-mesečno spremljanje po zdravljenju.
Czech: Neprodleněvyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica), nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli koinfikováni HIV.
Slovenian: Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je bila randomizirana, multicentrična študija, v katero so vključili 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Czech: • dříve jste trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
Slovenian: • imeli težave s srcem v preteklosti ali imate bolezen srca,
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni přípravkem Rebetol (800 mg/den) a peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg/týden), a na ty, kteří byli léčeni přípravkem Rebetol (800 mg/den) a interferonem alfa-2b (3 mil.IU třikrát za týden), všichni po dobu 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6-mesečnim spremljanjem.
Czech: Ohledně podávání pacientům s dekompenzovanou cirhózou, viz odpovídající SPC k léčivým přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Czech: Hemolýza: přípravek Rebetol může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rebetol, pojavili naslednji učinki: Hemoliza: Zdravilo Rebetol lahko povzroči razgradnjo rdečih krvnih celic in posledično anemijo, kar lahko poslabša delovanje srca ali poslabša simptome bolezni srca.
Czech: Zatím nebyly provedeny žádné studie interakce přípravku Rebetol s jinými léčivými přípravky, s výjimkou peginterferonu alfa-2b, interferonu alfa-2b a antacid.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja zdravila Rebetol z drugimi zdravili, razen za peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b in antacide.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie přípravkem Rebetol nijak neovlivnila eliminaci viru hepatitidy (HCVRNA) či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců následného sledování.
Slovenian: Peroralne pripravke zdravila Rebetol v monoterapiji so proučevali v več kliničnih preskušanjih kot možnost zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Izsledki teh raziskav so pokazali, da monoterapija z zdravilom Rebetol ni imela nobenega učinka na uničenje virusa hepatitisa (HCV-RNA) ali na izboljšanje jetrnega histološkega izvida po 6 do 12 mesecih terapije in nadaljnjih 6 mesecih spremljanja bolnikov.
Czech: Tabulka 15 Střední (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a tobolky Rebetol podávané ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C Parametr
Slovenian: Preglednica 15 Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in zdravila Rebetol kapsule pediatričnim bolnikom s kroničnim hepatitisom C Parameter
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebetol podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g přípravku Rebetol (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil.IU interferonu alfa-2b (13 subkutánních injekcí po 3 mil.IU) v průběhu jediného dne, a to u jednoho pacienta v sebevražedném úmyslu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebetol podávaným v kombinaci s interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g přípravku Rebetol (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil.IU interferonu alfa-2b (13 subkutánních injekcí po 3 mil.IU) v průběhu jediného dne, a to u jednoho pacienta v sebevražedném úmyslu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b je bilo največje preveliko odmerjanje skupni odmerek 10 g zdravila Rebetol (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i.e. interferona alfa-2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i.e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b je uvedena v následující tabulce.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b je prikazan v spodnji preglednici.
Czech: Tabulka 1 Rebetol perorální roztok - dávkování pro děti a dospívající, které se má podávat s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b Tělesná hmotnost (kg)
Slovenian: Preglednica 1 Rebetol peroralna raztopina - Odmerjanje za otroke in mladostnike pri uporabi z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b Telesna masa (kg)
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační následné klinické hodnocení zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b V petletno dolgoročno opazovalno študijo za spremljanje bolnikov so vključili 97 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v dveh prej omenjenih multicentričnih preskušanjih.
Czech: Při závažných nežádoucích účincích potenciálně souvisejícícíh s léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem Rebetol se seznamte s odpovídajícím SPC k těmto přípravkům, protože některé kombinované režimy se nedrží úpravy dávky přípravku Rebetol a/nebo pokynů k vysazení, jak jsou popsány v Tabulce 2.
Slovenian: V primeru resnih neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani z zdravili, uporabljenimi v kombinaciji z zdravilom Rebetol, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje in/ali prenehanje uporabe zdravila Rebetol, opisane v preglednici 2.
Czech: Tabulka 8 Střední (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a tobolky Rebetol podávané ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C PARAMETR
Slovenian: Preglednica 8 Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in zdravila Rebetol kapsule pediatričnim bolnikom s kroničnim hepatitisom C
Czech: Dále se mohou naskytnout některá další omezení léčby, pokud jste již dříve byl(a) nebo nebyl(a) léčen(a) pro infekční chronickou hepatitidu C. Váš lékař doporučí nejlepší postup léčby.
Slovenian: Lahko obstajajo dodatne omejitve zdravljenja, glede na to, ali ste bili predhodno že zdravljeni zaradi kronične okužbe s hepatitisom C ali ne.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg ribavirina.
Czech: d: dávkování Rebetolu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
Slovenian: d: odmerek zdravila Rebetol je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1.000 mg za bolnike s telesno maso od 60
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitovanost, hněv, změny nálad, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč,
Slovenian: samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla, apatičnost, nenormalne sanje, jok