FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, despite the lack of robust evidence to support differential risks between rFVIII products, differential risks cannot be excluded, as this is a heterogeneous product class with differences in composition and formulations.
Portuguese: Contudo, apesar da falta de dados robustos para sustentar riscos diferenciais entre os medicamentos com FVIIIr, não é possível excluir a existência de riscos diferenciais, pois trata-se de uma classe de medicamentos heterogénea com diferenças na composição e nas formulações.
English: The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores é multifatorial (além de qualquer suposto risco específico do medicamento) e estes estudos nem sempre foram capazes de recolher informações sobre as covariáveis relevantes e de ajustar as análises em conformidade; o confundimento residual é inevitavelmente uma incerteza significativa.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas.
English: Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Portuguese: Nos estudos de maiores dimensões e mais relevantes para os medicamentos com FVIIIdp, as taxas de inibidores observadas (frequentemente não referido se de elevado ou baixo título) variaram de 3,5 a 33%, com a maioria à volta de 10-25%.
English: These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this.
Portuguese: Estes tratamentos devem ser receitados por médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Portuguese: Não refrigerar após reconstituição.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas para além de fator VIII (ver secção 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com KOGENATE Bayer.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do KOGENATE Bayer uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do KOGENATE Bayer.
English: After the initial 24 hours of continuous infusion, the clearance should be recalculated every day using the steady state equation with the measured FVIII level and the rate of infusion using the following equation: clearance = infusion rate/actual FVIII level.
Portuguese: Após as 24 horas iniciais da perfusão contínua, a depuração deve ser recalculada diariamente usando a equação do estado estacionário com o nível de FVIII medido e a velocidade de perfusão empregando a seguinte equação: depuração = taxa de perfusão/nível de FVIII atual.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do nível seu conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Portuguese: Por último, faça uma ligeira pressão no local de injeção e aplique um penso se considerar necessário.
English: The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Portuguese: O PRAC também considerou os resultados intercalares submetidos pelos titulares das AIM dos estudos em curso da CSL (CRD019_5001) e da Bayer (Leopold KIDS, 13400, parte B).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Portuguese: Para instrucções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e o folheto informativo.
English: The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de KOGENATE Bayer em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
English: Clinical discussion
Portuguese: Discussão clínica
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
English: Each package of KOGENATE Bayer contains:
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém:
English: KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Portuguese: KOGENATE Bayer pode ser usado em crianças de todas as idades.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
English: The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de KOGENATE Bayer é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
English: • Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
Portuguese: • Estudos individuais identificaram uma vasta gama de desenvolvimento de inibidores entre os vários medicamentos, mas a comparabilidade direta dos resultados dos estudos é questionável devido à diversidade de métodos de estudo e de populações de doentes ao longo do tempo.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize esse componente.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Portuguese: KOGENATE Bayer deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com KOGENATE Bayer, informe o seu médico imediatamente.
English: If you want to stop using KOGENATE Bayer Do not stop using KOGENATE Bayer without consulting your doctor.
Portuguese: Se quiser parar de utilizar KOGENATE Bayer Não pare a utilização de KOGENATE Bayer sem consultar o seu médico.
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos não suficientemente robustos (p. ex. que sofrem de limitações metodológicas) não devem ser refletidos na informação do medicamento para os medicamentos com FVIII.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa com a mão ou outra superfície.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Portuguese: • hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
English: Special populations Paediatric population
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
English: Inhibitor rates in these studies range from 15 to 38% for all inhibitors and 9 to 22.6% for high titre inhibitors; i.e. within the range of ‘very common'.
Portuguese: As taxas de inibidores nestes estudos variam de 15 a 38% para todos os inibidores e de 9 a 22,6% para os inibidores de título elevado; ou seja, dentro da gama de «muito frequentes».
English: Expert consultation
Portuguese: Consulta de peritos
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Portuguese: Após reconstituição o produto tem de ser utilizado num período de 3 horas.
English: The statistical concerns include the fact that no pre-specified primary analysis has been published and the fact that the study was stopped early following the publication of the RODIN study indicating that Kogenate FS might be associated with an increased risk of inhibitor formation.
Portuguese: As preocupações estatísticas incluem o facto de não ter sido publicada nenhuma análise primária pré-especificada e o facto de o estudo ter sido interrompido precocemente após a publicação do estudo RODIN, que indicava que o Kogenate FS poderia estar associado a um risco aumentado de formação de inibidores.
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
Portuguese: Se não for possível utilizar o dispositivo de venopunctura fornecido, utilize um filtro separado tal como indicado pelo seu enfermeiro ou médico.
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Portuguese: Rode o frasco suavemente até todo o material estar dissolvido (H).
English: Given these are heterogenous products, this does not preclude individual products being associated with an increased risk of inhibitor development in ongoing or future PUP studies.
Portuguese: Dado que se trata de medicamentos heterogéneos, isto não exclui que os medicamentos individuais sejam associados a um risco aumentado de desenvolvimento de inibidores em estudos futuros ou em curso de DSTP.
English: After reconstitution, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours in in vitro studies.
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 3 horas em estudos in vitro.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Portuguese: Uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, essas afirmações devem ser retiradas.
English: Data show that KOGENATE Bayer has been used to induce immune tolerance.
Portuguese: Os dados demonstraram que o KOGENATE Bayer tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
English: The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de inibidores podem ser agrupados em fatores relacionados com o doente e com o tratamento:
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
English: When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao vWF da circulação do doente.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções listadas aplicam-se aos doentes de todas as idades, adultos e crianças.
English: The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Portuguese: A análise demonstrou que a frequência de desenvolvimento de inibidores é muito inferior nos DPT em comparação com os DSTP.
English: No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
Portuguese: Não foram relatadas interações do KOGENATE Bayer com outros medicamentos.
English: Importantly, the EU SmPCs do not include modified prophylaxis (as defined in the SIPPET study) as an authorised posology, and the impact of the apparent imbalance in the unspecified other combinations of treatment modality on the SIPPET findings is unclear.
Portuguese: É importante notar que os RCM na UE não incluem a profilaxia modificada (tal como definida no estudo SIPPET) como posologia autorizada e não é claro o impacto do desequilíbrio aparente na modalidade de tratamento de outras associações não especificadas nos resultados do SIPPET.
English: It is uncertain whether the findings of SIPPET can be extrapolated to the risk of inhibitors in PUPs in current clinical practice in the EU as treatment modality and intensity have been suggested as risk factors for inhibitor development in previous studies.
Portuguese: Não é certo se os resultados do SIPPET podem ser extrapolados para o risco de inibidores em DSTP na prática clínica atual na UE, pois a modalidade e a intensidade de tratamento foram sugeridas como fatores de risco para o desenvolvimento de inibidores em estudos anteriores.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos que contêm fator VIII de coagulação humano derivado do plasma ou recombinante (ver Anexo I e Anexo A).
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Portuguese: O complexo fator VIII/von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
English: Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Portuguese: Reação febril relacionada com a perfusão (pirexia)
English: These compatible filters are luer adaptor-type of Polyacrylic housing with integrated filter element of a Polyamide screen of 5 - 20 micrometer mesh size.
Portuguese: Estes filtros compatíveis são do tipo adaptador luer com estrutura em poliacrílico com elemento de filtração integrado de tela de poliamida com um tamanho de rede de 5 - 20 mícrones.
English: However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Portuguese: Contudo, na presença de inibidores, as doses requeridas são variáveis e devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica e com a monitorização da atividade de fator VIII.
English: • two alcohol swabs for single use
Portuguese: • duas compressas com álcool para utilização única
English: What KOGENATE Bayer is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer How to use KOGENATE Bayer Possible side effects
Portuguese: O que é KOGENATE Bayer e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar KOGENATE Bayer Como utilizar KOGENATE Bayer Efeitos secundários possíveis
English: For most rFVIII products, newer and more relevant information from clinical trials in PUPs is available.
Portuguese: Para a maioria dos medicamentos com FVIIIr, estão disponíveis informações mais recentes e mais relevante de ensaios clínicos em DSTP.
English: • if you are allergic to mouse or hamster protein.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a injeção/perfusão deve ser imediatamente suspensa.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
English: • The FVIII products are heterogenous, and the plausibility of different rates of inhibitor development between individual products cannot be excluded.
Portuguese: • Os medicamentos com FVIII são heterogéneos e não é possível excluir a plausibilidade de diferentes taxas de desenvolvimento de inibidores entre os medicamentos individuais.
English: Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução incolor, transparente.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Portuguese: A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de fator VIIa ou um concentrado de complexo de protrombina (ativado).
English: Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
Portuguese: Antes da presente consulta, foi observado que o PRAC já tinha considerado as implicações dos estudos RODIN/Pednet, UKHCDO e FranceCoag para as autorizações de introdução no mercado na UE relativas aos medicamentos com FVIII.
English: The expert group suggested that further data are needed to establish if there are clinically relevant differences in frequency of inhibitor development between different factor VIII products and that, in principle, such data should be collected separately for individual products, as degree of immunogenicity will be difficult to generalise across the classes of products (i.e. recombinant vs. plasma-derived).
Portuguese: O grupo de peritos sugeriu que são necessários mais dados para estabelecer se existem diferenças clinicamente relevantes na frequência de desenvolvimento de inibidores entre os diferentes medicamentos com fator VIII e que, em princípio, esses dados devem ser recolhidos separadamente para os medicamentos individuais, pois o grau de imunogenicidade será difícil de generalizar entre as classes de medicamentos (ou seja, recombinantes vs. derivados do plasma).
English: KOGENATE Bayer contains sodium
Portuguese: KOGENATE Bayer contém sódio
English: Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Portuguese: Assegure-se de que o pó está completamente dissolvido antes de usar.
English: • The section 4.4 of the SmPC should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development (in particular warning on the clinical consequences of low compared to high titre inhibitors).
Portuguese: • A secção 4.4 do RCM deve ser alterada de modo a incluir uma advertência sobre a importância clínica de monitorizar os doentes relativamente ao desenvolvimento de inibidores do FVIII (em especial, uma advertência acerca das consequências clínicas dos inibidores de baixo título em comparação com os de título elevado).
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada seguindo os passos de reconstituição e/ou administração conforme descrito no folheto informativo fornecido com KOGENATE Bayer.
English: If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre este medicamento e os filtros separados compatíveis, consulte o seu médico.
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer.
Portuguese: A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/kg de peso corporal para o KOGENATE Bayer.
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Portuguese: Injete a solução numa veia durante 2 a 5 minutos, tendo atenção à posição da agulha.
English: Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Portuguese: Quadro 3: Frequência das reações adversas a medicamentos Classes de
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Portuguese: • náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with KOGENATE Bayer again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Portuguese: Em doentes onde a tolerância imune foi alcançada as hemorragias podem ser prevenidas ou controladas novamente com KOGENATE Bayer, e os doentes podem continuar o tratamento profilático como terapêutica de manutenção.
English: Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer is a life-time treatment.
Portuguese: Normalmente o tratamento de substituição com KOGENATE Bayer é para toda a vida.
English: Further to the assessment of the totality of the responses submitted by the MAH for susoctocog alfa (Obizur), the PRAC is of the opinion that the outcome of this article 31 referral procedure does not apply to this product in view of the indication of Obizur (acquired haemophilia A due to inhibitory antibodies to endogenous FVIII) and the different target population.
Portuguese: Na sequência da avaliação da totalidade das respostas submetidas pelo titular da AIM do susoctocog alfa (Obizur), o PRAC entende que o resultado deste procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º não se aplica a este medicamento, tendo em conta a indicação de Obizur (hemofilia A adquirida devido a anticorpos inibitórios contra o FVIII endógeno) e a diferente população-alvo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use, single dose administration only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração única por via intravenosa.
English: Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
Portuguese: Desenvolveram-se inibidores em 29 dos 125 doentes tratados com FVIIIdp (20 doentes tinham inibidores de título elevado) e em 47 dos 126 doentes tratados com FVIIIr (30 doentes tinham inibidores de título elevado).
English: KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Portuguese: O KOGENATE Bayer contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).