FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nově poskytnuté nové údaje jsou v souladu se závěry z předchozího postupu přezkoumání v roce 2013, podle nichž přínosy infuzních roztoků HES nepřevažují nad vážnými riziky u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Croatian: Novi podatci koji su dostavljeni ne mijenjaju zaključke prethodnog postupka upućivanja iz 2013. da koristi otopina za infuziju koje sadrže HES ne nadmašuju ozbiljne rizike u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informace, včetně novějších předložených klinických údajů, nemění zjištěné zvýšené riziko úmrtí a selhání ledvin v souvislosti s používáním infuzních roztoků HES u těchto pacientů.
Croatian: PRAC je potvrdio da dostupne informacije, uključujući nedavno dostavljene kliničke podatke, ne mijenjaju utvrđen rizik od povećane smrtnosti i zatajenja bubrega povezan s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES u tih bolesnika.
Czech: Celkově byla hlášena vysoká míra nedodržování revidovaných informací o přípravku a výbor PRAC považoval za obzvlášť závažné zjištění, že přibližně 9 % pacientů, kterým byl infuzní roztok HES podán, patřilo do skupiny kriticky nemocných, přibližně 5-8 % pacientů mělo zhoršenou funkci ledvin a přibližně 3-4 % pacientů bylo v septickém stavu.
Croatian: Zabilježena je visoka razina ukupnog nepridržavanja revidiranih informacija o lijeku, a PRAC je izrazio osobitu zabrinutost zbog toga što je otprilike 9 % bolesnika izloženih otopinama za infuziju koje sadrže HES bilo u kritičnom stanju, otprilike 5 % do 8 % bolesnika imalo je oštećenje bubrega i otprilike 3 % do 4 % bolesnika imalo je sepsu.
Czech: Rovněž bylo vzato v úvahu, že infuzní roztoky HES se používají k léčbě život ohrožujících stavů.
Croatian: Također je uzeta u obzir činjenica da se otopine za infuziju koje sadrže HES primjenjuju u liječenju medicinskih stanja opasnih po život.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na výsledky obou studií užívání léku došel výbor PRAC k závěru, že odhadovaná míra přetrvávajícího podávání přípravku těm skupinám pacientům, u nichž byla prokázána závažná újma, vzbuzuje závažné obavy z hlediska veřejného zdraví, včetně potenciálního rizika zvýšené mortality.
Croatian: S obzirom na tu izloženost i rezultate dvaju DUS-ova, PRAC je zaključio da procijenjena razina daljnje primjene u populacijama u kojima su utvrđeni ozbiljni štetni događaji izaziva značajnu zabrinutost u pogledu javnog zdravlja, uključujući potencijalno povećanu smrtnost.
Czech: Skupina CMDh se zabývala otázkou, zda budou opatření ke zmírnění rizik spojených s používáním infuzních roztoků HES, včetně zejména zvýšeného rizika úmrtí a selhání ledvin u kriticky nemocných pacientů nebo pacientů v septickém stavu, účinná a proveditelná s přihlédnutím k novým údajům poskytnutým držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy.
Croatian: CMDh je raspravljao o tome bi li mjere ublaživanja rizika povezanih s otopinama za infuziju koje sadrže HES, uključujući osobito rizik od povećane smrtnosti i zatajenja bubrega u kritičnih bolesnika i bolesnika sa sepsom, bile učinkovite i izvedive uzimajući u obzir nove elemente koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet i države članice.
Czech: • Skupina CMDh zohlednila revidované doporučení výboru PRAC i všechny nové argumenty dostupné od předchozího stanoviska skupiny CMDh přijatého v lednu 2018 a předložené držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy ve vztahu k potenciálním léčebným potřebám, proveditelnosti a pravděpodobné účinnosti dodatečných opatření pro minimalizaci rizika.
Croatian: • CMDh je razmotrio revidiranu preporuku PRAC-a, kao i sve nove elemente koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i države članice o potencijalnoj medicinskoj potrebi te izvedivosti i vjerojatnoj učinkovitosti dodatnih mjera minimizacije rizika u razdoblju nakon prethodnog stajališta CMDh-a donesenog u siječnju 2018.
Czech: Výbor PRAC rovněž vydal požadavek na posouzení užívání léku s cílem zhodnotit účinnost opatření pro minimalizaci rizik.
Croatian: PRAC je također zatražio ispitivanje potrošnje lijeka kako bi se ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že nebyla nalezena žádná opatření pro minimalizaci rizik nebo kombinace takových opatření, která by byla považována za dostatečně účinná nebo proveditelná v přiměřené lhůtě za současného stavu, kdy je značný počet pacientů v důsledku pokračujícího podávání přípravku vystaven riziku závažné újmy.
Croatian: Zaključno, nisu utvrđene mjere minimizacije rizika ili kombinacija mjera koje bi bile dovoljno učinkovite ili izvedive u razumnom roku kada bi značajan broj bolesnika izložen visokom riziku od ozbiljnih štetnih događaja i dalje bio izložen.
Czech: • Tento program řízeného postupu je klíčovým opatřením, jehož cílem je zajistit dodržování podmínek rozhodnutí o registraci ze strany příslušných zdravotnických pracovníků, a to zvýšením informovanosti těchto zdravotnických pracovníků o rizicích spojených s používáním infuzních roztoků HES a zajištěním, aby před tím, než začnou infuzní roztoky HES používat, prošli vhodnou odbornou přípravou.
Croatian: • Program kontroliranog pristupa ključna je mjera kako bi se osiguralo da se zdravstveni radnici pridržavaju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet povećanjem razine osviještenosti relevantnih zdravstvenih radnika o rizicima povezanim s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES i osiguranjem da su prošli prikladno osposobljavanje prije nego što mogu primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES.
Czech: Výbor PRAC vzal v potaz, že stále probíhají klinické studie zadané v návaznosti na předchozí postup přezkoumání (TETHYS a PHENICS) s cílem posoudit účinnost a bezpečnost podávání přípravku u pacientů s traumatem a u elektivních chirurgických výkonů, což jsou v současné době indikované skupiny pacientů.
Croatian: PRAC je primio na znanje da su u tijeku klinička ispitivanja u kojima se primjenjuju postupci iz prethodnih postupaka upućivanja (TETHYS i PHOENICS) radi karakteriziranja učinkovitosti i sigurnosti u traumatološkoj i neobaveznoj kirurgiji, što obuhvaća sadašnju ciljnu populaciju za koju je lijek indiciran.
Czech: Konkrétně pak skupina CMDh vzala v úvahu další podrobnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se programu řízeného přístupu.
Croatian: CMDh je osobito uzeo u obzir dodatne pojedinosti koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u pogledu predloženog programa kontroliranog pristupa.
Czech: Skupina CMDh proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci infuzních roztoků HES.
Croatian: CMDh stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Czech: Celkově má skupina CMDh za to, že minimalizace rizika popsaná výše bude proveditelná a účinná a že bude mít synergický efekt, neboť umožní zacílení na konkrétní zdravotnické pracovníky, kteří se s infuzním roztokem HES setkávají ve všech fázích předepisování a podávání.
Croatian: CMDh je općenito zaključio da bi prethodno opisane mjere minimizacije rizika bile izvedive i učinkovite i da će imati sinergijski učinak jer će se njima omogućiti ciljanje određenih zdravstvenih radnika u svim fazama propisivanja i primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Czech: V důsledku toho je skupina CMDh toho názoru, že poměr přínosů a rizik u infuzních roztoků HES zůstává příznivý pod podmínkou, že dojde ke schváleným změnám ve znění informací o přípravku a podmínkách registrace.
Croatian: Stoga je stajalište CMDh-a da omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene informacija o lijeku i uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu odborné stanovisko ohledně sdílených klinických zkušeností s nakládáním s těmi případy, kdy je v určitém členském státě EU podávání infuzních roztoků HES málo rozšířené a kde nenastala potřeba řešení tohoto problému.
Croatian: PRAC je također primio na znanje stajalište stručnjaka u pogledu zajedničkog kliničkog iskustva liječenja u državi članici EU-a u kojoj se otopine za infuziju koje sadrže HES malo primjenjuju ili u kojoj se ne pokreće pitanje medicinske potrebe.
Czech: Program řízeného přístupu Cílem tohoto programu je zajistit dodávku infuzních roztoků HES pouze do těch nemocnic/středisek, kde zdravotničtí pracovníci, kteří budou infuzní roztoky HES předepisovat nebo podávat (dále jen „příslušní zdravotničtí pracovníci"), projdou odpovídajícím školením o správném používání infuzních roztoků HES bez ohledu na to, na jakém oddělení působí.
Croatian: Cilj takvog programa jest osigurati da se otopine za infuziju koje sadrže HES isporučuju isključivo bolnicama/centrima u kojima su zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek (u daljnjem tekstu: relevantni zdravstveni radnici) prikladno osposobljeni za primjenu otopina za infuziju koje sadrže HES, neovisno o odjelu na kojem rade.
Czech: Skupina CMDh proto přijala znění informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky, který má zdravotnické pracovníky informovat o výsledcích studií užívání léku, podmínkách rozhodnutí o registraci a rizicích spojených s používáním infuzních roztoků HES nezahrnutých do těchto podmínek, jakožto i o nových dodatečných opatřeních pro minimalizaci rizik.
Croatian: Stoga je CMDh utvrdio izravnu obavijest zdravstvenim radnicima kojom će se zdravstvene radnike obavijestiti o ishodima DUS-ova, uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet i rizicima povezanima s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES izvan tih uvjeta, kao i o novim dodatnim mjerama minimizacije rizika.
Czech: Rovněž by měly umožnit přiměřený popis kontextu vnitrostátních systémů s cílem zaručit odpovídající analýzu a extrapolaci výsledků a zdůvodnit tak případné úpravy jednotlivých opatření (tj.
Croatian: Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
Czech: Skupina CMDh se s ohledem na své znalosti kontextu vnitrostátních systémů zdravotní péče shodla, že tato dodatečná opatření pro minimalizaci rizik jsou proveditelná a budou pravděpodobně účinná ve vztahu k požadovanému cíli, kterým je minimalizace rizik použití infuzních roztoků HES u kontraindikovaných skupin pacientů: uvedení výrazného upozornění v souhrnu údajů o přípravku, v příbalové informaci, na primárním a sekundárním obalu, šíření cíleného informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky a provádění programu řízeného přístupu.
Croatian: S obzirom na uvid koji CMDh ima u nacionalne sustave zdravstvene skrbi, suglasio se s time da su sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika izvedive i da je vjerojatno da će biti učinkovite u minimizaciji rizika od primjene otopina za infuziju koje sadrže HES u populacijama bolesnika u kojih je primjena kontraindicirana: uvođenje istaknutog upozorenja na sažetak opisa svojstava lijeka, upute o lijeku, primarno i sekundarno pakiranje, distribucija ciljane izravne obavijesti zdravstvenim radnicima i provedba programa kontroliranog pristupa.
Czech: Výbor PRAC vzal rovněž v úvahu názory svých jednotlivých členů na poměr přínosů a rizik spojených s infuzními roztoky HES a na používání těchto přípravků na vnitrostátní úrovni.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta pojedinih članova PRAC-a u pogledu omjera koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES te u pogledu primjene tih lijekova na nacionalnoj razini.
Czech: Skupina CMDh uznala námitku, že předepisující osoba často přípravek nepodává, a upozornění tedy nemusí vidět.
Croatian: CMDh je potvrdio da propisivači lijekova često ne primjenjuju otopinu, zbog čega neće vidjeti naljepnicu s upozorenjem.
Czech: Kromě jiných údajů týkajících se bezpečnosti přezkoumal výbor PRAC výsledky dvou různých studií užívání léku, které byly provedeny za účelem posouzení účinnosti opatření pro minimalizaci rizika, jak bylo uloženo v závěrech postupu přezkoumání z roku 2013, a dospěl k závěru, že tyto studie navzdory možné chybné klasifikaci odrážejí skutečnost, co se týče klinického použití v Evropské unii, a že jejich hlavní výsledky jsou spolehlivé.
Croatian: Među ostalim podatcima koji se odnose na sigurnost, PRAC je pregledao rezultate dvaju zasebnih DUSova provedenih kako bi se procijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika koje su uvedene kao rezultat postupka upućivanja iz 2013. te je zaključio da se ta ispitivanja, unatoč potencijalnom ograničenju zbog mogućeg pogrešnog razvrstavanja, podudaraju s kliničkom praksom u Europskoj uniji te da su ključni rezultati pouzdani.
Czech: Vyplňování kontrolního formuláře před podáním přípravku by bylo obtížně proveditelné v nouzových situacích a omezení přístupu/distribuce do akreditovaných zařízení nebo akreditovaným lékařům by obdobně bylo obtížně proveditelné a účinné napříč všemi členskými státy EU s ohledem na konkrétní způsob distribuce a používání infuzních roztoků HES a určitá omezení na vnitrostátní úrovni.
Croatian: Obrazac za prijavu primjene lijeka/kontrolni popisi također bi doveli do pitanja izvedivosti u hitnim situacijama, a provedba programa ograničenog pristupa/distribucije vjerojatno neće biti izvediva i dovoljno učinkovita u svim državama članicama s obzirom na specifični način distribucije i primjene otopina za infuziju koje sadrže HES i neka nacionalna ograničenja.
Czech: • Vzhledem k závažnosti rizik spojených s používáním infuzních roztoků HES mimo podmínky rozhodnutí o registraci zhodnotila skupina CMDh toto opatření jako přiměřené.
Croatian: • S obzirom na ozbiljnost rizika povezanih s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CMDh je zaključio da je ova mjera razmjerna.
Czech: Protokol studie užívání léku by měl být předložen k posouzení výboru PRAC do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Croatian: Protokol DUS-a treba biti podnesen PRAC-u radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Czech: Skupina CMDh poukázala na závěry výboru PRAC, ze kterých vyplývá, že nevyvstaly žádné nové údaje, na základě kterých by bylo nutné změnit závěry ohledně bezpečnosti infuzního roztoku HES z předchozích příslušných postupů přezkoumání.
Croatian: CMDh je primio na znanje zaključke PRAC-a da nisu dostavljeni novi podatci o sigurnosti koji bi promijenili zaključke o sigurnosnom profilu utvrđene u prethodnim upućivanjima za otopine za infuziju koje sadrže HES.
Czech: Výsledky ukazují, že zavedená omezení v používání nejsou dostatečně dodržována.
Croatian: Rezultati upućuju na nedostatno pridržavanje uvedenih ograničenja primjene.
Czech: Příznivý poměr přínosů a rizik byl zjištěn u elektivních chirurgických zákroků a pacientů s traumatem.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika utvrđen je za primjenu tih lijekova u neobaveznoj kirurgiji i u bolesnika s traumom.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že uváděný klinický přínos těchto přípravků nepřevažuje nad rizikem úmrtí a selhání ledvin ve vztahu k podílu kriticky nemocných pacientů nebo pacientů v septickém stavu, kterým je infuzní roztok HES nadále podáván.
Croatian: PRAC je zaključio da navedena klinička korist tih lijekova ne nadmašuje rizik od smrtnosti i zatajenja bubrega s obzirom na udio bolesnika u kritičnom stanju ili sa sepsom koji su i dalje izloženi otopinama za infuziju koje sadrže HES.
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že žádná dodatečná opatření pro minimalizaci rizika s cílem zajistit bezpečné a účinné používání infuzních roztoků HES by nebyla účinná nebo proveditelná v rozumném časovém rámci, kde by byl přípravek i nadále podáván významnému počtu pacientů.
Croatian: PRAC je zaključio da dodatne mjere minimizacije rizika kojima bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena otopina za infuziju koje sadrže HES ne bi bile djelotvorne ni izvedive u prihvatljivom vremenskom roku te bi značajan broj visokorizičnih bolesnika i dalje bio izložen riziku.
Czech: • Výbor PRAC dále vzal na vědomí, že ze současných klinických zkušeností vyplývá, že je obtížné jasně oddělit ty skupiny pacientů, u kterých randomizované klinické studie poukázaly na závažnou újmu, od skupin se schválenou indikací.
Croatian: • PRAC je dodatno potvrdio da postojeća klinička iskustva upućuju na teškoće u jasnom razlikovanju populacija bolesnika u kojih su u randomiziranim kliničkim ispitivanjima utvrđeni ozbiljni štetni događaji od ciljnih populacija u odobrenoj indikaciji.
Czech: Skupina CMDh je toho názoru, že navrhovaná dodatečná opatření popsaná níže by byla proveditelná a účinná s ohledem na stanovený cíl dostatečně minimalizovat rizika, a to zvýšením informovanosti zdravotnického personálu a zajištěním, aby měl k infuzním roztokům HES přístup pouze personál s příslušným školením.
Croatian: CMDh smatra da bi predložene dodatne mjere opisane u nastavku bile izvedive i učinkovite za dostatnu minimizaciju rizika povećanjem razine osviještenosti zdravstvenih radnika i osiguranjem toga da je pristup otopinama za infuziju koje sadrže HES ograničen isključivo na zdravstvene radnike koji su prošli prikladno osposobljavanje.
Czech: Výsledky studií užívání léku ukázaly, že přibližně 9 % pacientů, kterým byl infuzní roztok HES podán, patřilo do skupiny kriticky nemocných, přibližně 5-8 % pacientů mělo zhoršenou funkci ledvin a přibližně 3-4 % pacientů bylo v septickém stavu.
Croatian: Izmjene koje treba unijeti u informacije o lijeku Rezultati DUS-ova pokazali su da je otprilike 9 % bolesnika izloženih otopinama za infuziju koje sadrže HES bilo u kritičnom stanju, otprilike 5 % do 8 % bolesnika imalo je oštećenje bubrega, a otprilike 3 % do 4 % bolesnika imalo je sepsu.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (dále jen „výbor PRAC") v roce 2013 v návaznosti na přezkoumání rizik poškození ledvin a úmrtí ve spojitosti s podáváním infuzního roztoku hydroxyethylškrobu pacientům se sepsí nebo kriticky nemocným pacientům doporučil přijetí opatření pro minimalizaci rizik, jako například omezení používání těchto léčivých přípravků.
Croatian: Godine 2013., nakon ocjenjivanja rizika od oštećenja bubrega i smrtnosti povezanog s otopinama za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) kada se primjenjuju u bolesnika sa sepsom ili kritičnom bolešću, Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je mjere minimizacije rizika kao što su ograničenja primjene tih lijekova.
Czech: Skupina CMDh rovněž uvedla, že parametry léčby v některých předchozích studiích se liší od současné praxe, např. co se týče síly roztoku, dávky nebo délky podávání.
Croatian: CMDh je također primio na znanje da terapijske značajke u nekima od prethodno ocijenjenih kliničkih ispitivanja, kao što su jačina, doza ili trajanje terapije, mogu odstupati od trenutačne prakse.
Czech: Skupina CMDh je toho názoru, že vzhledem k tomu, že je nutné zvýšit dodržování údajů o indikacích a kontraindikacích, bude cílená komunikace prostřednictvím informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHPC) dalším účinným prostředkem.
Croatian: Imajući na umu potrebu za povećanjem sukladnosti s indikacijom i kontraindikacijama, stajalište CMDh-a jest da bi u tu svrhu bila učinkovita ciljana komunikacija putem izravne obavijesti zdravstvenim radnicima.
Czech: S cílem optimalizovat využívání infuzních roztoků HES a dodržování odpovídajících podmínek pro používání infuzních roztoků HES by se do vývoje a distribuce těchto školicích materiálů měly zapojit odborné společnosti.
Croatian: Kako bi zdravstveni radnici u što većoj mjeri usvojili materijale i kako bi se poboljšalo njihovo poštovanje prikladnih uvjeta primjene otopina za infuziju koje sadrže HES, u izradi i podjeli takvih materijala trebaju sudjelovati znanstvene udruge.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal na vědomí, že ze současných klinických zkušeností vyplývá, že je obtížné jasně oddělit ty skupiny pacientů, u kterých randomizované klinické studie poukázaly na závažnou újmu, od skupin se schválenou indikací.
Croatian: PRAC je također uočio da postojeća klinička iskustva upućuju na teškoće u jasnom razlikovanju populacija bolesnika u kojih su u randomiziranim kliničkim ispitivanjima utvrđeni ozbiljni štetni događaji od ciljnih populacija u odobrenoj indikaciji.
Czech: Ve svém hodnocení posoudil výbor PRAC veškeré důkazy, které zahrnují všechny nově dostupné údaje dodané po ukončení dřívějších postupů přezkoumání, včetně výsledků studií užívání léku, klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností po uvedení přípravku na trh, údajů z databáze Eudravigilance, zhodnocení literatury, odpovědí předložených písemně i ústně držiteli rozhodnutí o registraci a příspěvků zúčastněných stran a stanovisek vyjádřených odborníky během zasedání ad hoc, přičemž se zohlednila také charakterizace přínosů a rizik vyplývajících ze závěrů předchozích postupů přezkoumání.
Croatian: PRAC je u procjeni razmotrio sve dokaze, što obuhvaća sve podatke koji su odnedavno dostupni nakon prethodnih postupaka upućivanja, uključujući rezultate DUS-ova, kliničkih ispitivanja, metaanalize kliničkih ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, podatke iz baze podataka Eudravigilance, pregled literature, odgovore koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavili u pisanom obliku i usmenim obrazloženjima, kao i podneske dionika i stajališta stručnjaka iznesena na ad hoc sastanku stručne skupine, uzimajući u obzir i karakterizaciju koristi i rizika iz prethodnih postupaka upućivanja.
Czech: 107i směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby posoudil dopad výše uvedeného nedodržování informací o přípravku ohledně poměru přínosů a rizik infuzních roztoků obsahujících hydroxyethylškrob a aby vydal doporučení, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Croatian: Švedska je pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od PRAC-a procjenu utjecaja navedenog nepoštovanja navedenih informacija o lijeku u pogledu omjera koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) i izdavanje preporuke o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Czech: Má se tudíž za to, že cílenější informační dopisy pro zdravotnické pracovníky by ve spolupráci se zapojením odborných společností efektivitu tohoto opatření díle podpořily.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatno da će se izravnom obavijesti zdravstvenim radnicima s više ciljanih poruka i sudjelovanjem znanstvenih udruga u distribuciji ove izravne obavijesti vjerojatno ojačati učinkovitost ove mjere.
Czech: V letech 2012 a 2013 výbor PRAC přezkoumal přínosy a rizika infuzních roztoků obsahujících HES v léčbě a profylaxi hypovolemie v rámci postupů přezkoumání podle článku 311 a 107i2.
Croatian: U okviru postupka upućivanja u skladu s člancima 31.1 i 107.i2 PRAC je 2012. i 2013. pregledao omjer koristi i rizika primjene otopina za infuziju koje sadrže HES za liječenje i profilaksu hipovolemije.
Czech: Přínos infuzních roztoků HES byl pozorován v souvislosti s šetřením objemu a v souvislosti s krátkodobými hemodynamickými účinky, ačkoli panuje určitá nejistota ohledně konkrétního přínosu těchto vlastností pro pacienta.
Croatian: Korist otopina za infuziju koje sadrže HES dokazana je u smislu učinka štednje volumena, a učinci na kratkoročne hemodinamičke učinke donekle su potkrijepljeni, iako i dalje nije u potpunosti jasno u kojoj mjeri to rezultira brojnijim ishodima koji su relevantni za bolesnike.