FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lassen Sie stets die Drucktasten vor der Inhalation los.
Lithuanian: Prieš įkvepiant visada atleiskite mygtukus.
German: Legen Sie nie eine Hirobriz Breezhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Hirobriz Breezhaler-Inhalators.
Lithuanian: Niekada nedėkite Hirobriz Breezhaler kapsulės tiesiai į Hirobriz Breezhaler inhaliatoriaus kandiklį.
German: Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: Ch.-B.:
Lithuanian: a b b
German: Die Inhalation hoher Dosen beta2-adrenerger Agonisten kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
Lithuanian: Didelės beta2 adrenerginių receptorių agonistų dozės įkvėpimas gali didinti gliukozės koncentraciją plazmoje.
German: Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Lithuanian: Negalima įkvėpti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Es gibt keine Anzeichen dafür, dass Indacaterol Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verursacht.
Lithuanian: Duomenų apie indakaterolio ir kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų sąveiką negauta.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: Hirobriz Nėštumas ir žindymo laikotarpis
German: - Jede Hirobriz Breezhaler-300-Mikrogramm-Kapsel enthält 300 Mikrogramm Indacaterol als
Lithuanian: - Kiekvienoje Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramų kapsulėje yra 300 mikrogramų indakaterolio (indakaterolio maleato pavidalu).
German: Mehrfachpackung:
Lithuanian: Suvartoję dozę:
German: Anwendungsbeginn (Datum)
Lithuanian: Vartojimo pradžios data
German: Die tägliche Anwendung auf dem Dosis-Kontrollstreifen ankreuzen:
Lithuanian: Tyrimo metu vartoti preparatai:
German: Faltschachtel mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per parą Hirobriz Breezhaler inhaliatoriumi įkvepiamoji dozė yra viena 150 mikrogramų kapsulė.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten a b b c b a c a b c
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems atsirado MKRS, vertinant SGRQ
German: Hirobriz Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Kardiovaskuläre Effekte
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
German: Faltschachtel mit 30 Kapseln und 1 Inhalator.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
German: Kalium senkende Behandlung
Lithuanian: Receptinis vaistas
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten a b b c b a c a b c
Lithuanian: a b b c b a c a b c
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Indacaterol in einer ADME-Studie (Absorption, Distribution, Metabolismus, Exkretion) beim Menschen war im Serum hauptsächlich unverändertes Indacaterol nachweisbar.
Lithuanian: Žmogaus APME (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, ekskrecijos) tyrimo metu išgėrus radioaktyviais atomais pažymėto geriamojo indakaterolio, nepakitęs indakaterolis buvo pagrindinė serume randama medžiaga, sudaranti maždaug trečdalį su preparatu susijusio AUC per 24 valandas.
German: • Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie stets den in dieser Packung enthaltenen neuen Hirobriz Breezhaler-Inhalator.
Lithuanian: • Pradėję naują pakuotę, naudokite tik joje esantį naują Hirobriz Breezhaler inhaliatorių.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-09.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hirobriz Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hirobriz Breezhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, was dazu beiträgt, dass die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Lithuanian: Dėl to kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus, ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf Veränderungen des forcierten exspirierten Volumens der ersten Sekunde (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten nach 12 Wochen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausias oro tūris, kurį pacientas gali iškvėpti per vieną sekundę) pokyčiais po 12 savaičių.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Indacaterol.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos indakaterolio.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Brustschmerzen, Husten und Muskelkrämpfe.
Lithuanian: Kiti dažni šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai - krūtinės skausmas, kosulys ir mėšlungis.
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150 und der 300 mg-Hirobriz Breezhaler-Dosis ähnlich, die Ergebnisse zeigten jedoch, dass die 300 mg-Dosis möglicherweise eine stärkere Linderung bei Patienten mit schwererer Erkrankung bewirkt.
Lithuanian: Apskritai, Hirobriz Breezhaler 150 ir 300 mikrogramų dozių poveikis buvo panašus, tačiau tyrimų rezultatai atskleidė, kad 300 mikrogramų dozė gali būti veiksmingesnė sergant sunkesnės formos liga.
German: Er wirkt durch Bindung an Beta-2-Rezeptoren, die in den Muskelzellen vieler Organe vorkommen, was zur Entspannung der Muskeln führt.
Lithuanian: Veikdama ši medžiaga jungiasi prie beta-2 receptorių, kurių yra daugelio organų raumenų ląstelėse ir dėl kurių veikimo raumenys atsipalaiduoja.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hirobriz Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Hirobriz Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hirobriz Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind: Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Lithuanian: Dažniausi Hirobriz Breezhaler sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės gleivinės uždegimas) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija).
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, kapsulę reikia įdėti į inhaliatorių ir per burną įkvėpti joje esančius miltelius.
German: Im Durchschnitt betrug die Verbesserung des FEV1 bei Patienten unter Hirobriz Breezhaler zwischen 150 und 190 ml, während bei Patienten unter Placebo die Veränderung des FEV1 sich zwischen einer Verringerung von 10 ml und einer Erhöhung von 20 ml bewegte.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 150-190 ml, o vartojusių placebą FIT1 pokytis svyravo nuo sumažėjimo 10 ml iki padidėjimo 20 ml.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hirobriz Breezhaler vartojimą?
German: Die Verbesserung des FEV1 betrug unter Tiotropium 130 ml und unter Formoterol 80 ml.
Lithuanian: Vartojant tiotropį, FIT1 padidėjo 130 ml, o vartojant formoterolį - 80 ml.
German: Der Wirkstoff inHirobriz Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Adrenorezeptoragonist.
Lithuanian: Veiklioji Hirobriz Breezhaler medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Beta-2-Adrenorezeptoragonisten ähnlich sind.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Hirobriz Breezhaler saugumo, o šio vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti ir jie yra panašūs į kitų vaistų su beta-2 adrenerginių receptorių agonistais sukeliamus šalutinius reiškinius.
German: In drei Hauptstudien mit über 4 000 Patienten mit COPD wurde Hirobriz Breezhaler in verschiedenen Dosierungen mit Placebo (einer fiktiven Behandlung), Tiotropium oder Formoterol (anderen inhalierten Arzneimitteln zur Behandlung von COPD) verglichen.
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 4 000 LOPL sergančių pacientų, Hirobriz Breezhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), tiotropiu arba formoteroliu (kitais inhaliuojamaisiais vaistais, kuriais gydoma LOPL).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Hirobriz Breezhaler sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Hirobriz Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler kapsulės, kurių viduje yra inhaliaciniai milteliai, vartojamos tik naudojant Hirobriz Breezhaler inhaliatorių; jų negalima nuryti.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hirobriz Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Hirobriz Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler - tai vaistas, kuris skiriamas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems suaugusiesiems, siekiant išlaikyti jų kvėpavimo takus atvirus.
German: Hirobriz Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler skirtas palaikomajam (įprastiniam) gydymui.
German: Beim Einatmen von Hirobriz Breezhaler erreicht das Indacaterol die Rezeptoren in den Luftwegen und aktiviert sie.
Lithuanian: Įkvėpus Hirobriz Breezhaler, indakaterolis pasiekia kvėpavimo takuose esančius receptorius ir juos aktyvina.
German: Hirobriz Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler veiksmingiau už placebą pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Hirobriz Breezhaler sich bei COPD im Hinblick auf die Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam erwiesen hat.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Hirobriz Breezhaler veiksmingai pagerina LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą.
German: Was ist Hirobriz Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Hirobriz Breezhaler ir kam jis vartojamas?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hirobriz Breezhaler vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hirobriz Breezhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Weitere Informationen über Hirobriz Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Hirobriz Breezhaler
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Hirobriz Breezhaler vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hirobriz Breezhaler zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hirobriz Breezhaler.
German: Hirobriz Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 150 Mikrogramm-Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena 150 mikrogramų kapsulė, vartojama kartą per parą, kasdien tuo pačiu metu. Sergant sunkios formos LOPL, gydytojas gali padidinti vaisto dozę iki vienos 300 mikrogramų kapsulės kartą per parą.
German: Warum wurde Hirobriz Breezhaler zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Hirobriz Breezhaler buvo patvirtintas?
German: Welche Risiken sind mit Hirobriz Breezhaler verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hirobriz Breezhaler vartojimu?
German: Welchen Nutzen hat Hirobriz Breezhaler in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Hirobriz Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hirobriz Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hirobriz Breezhaler registracijos pažymėjimą.
German: Wie wirkt Hirobriz Breezhaler?
Lithuanian: Kaip veikia Hirobriz Breezhaler?
German: Hirobriz Breezhaler
Lithuanian: Hirobriz Breezhaler indakaterolis
German: Wie wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Hirobriz Breezhaler?
German: Behältnis
Lithuanian: švirkštų
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Farmacinėforma Vartojimo būdas
German: Packungsgröße
Lithuanian: Vidinė pakuotė
German: Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten.
Lithuanian: Tačiau tikros alerginės reakcijos yra retos.
German: Diese muss möglicherweise über mehrere Tage aufgeteilt werden.
Lithuanian: Šią dozę gali reikėti padalinti per kelias dienas.
German: Behandlung zu Hause
Lithuanian: Gydymas namuose
German: Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Lithuanian: Todėl jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
German: Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden.
Lithuanian: Iš pradžių vaistą reikia leisti lėtai.
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Lithuanian: Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Lithuanian: Visus kitus pacientus reikia stebėti mažiausiai 20 minučių po preparato skyrimo.
German: Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.
Lithuanian: Perdozavimo pasekmės nežinomos.
German: Wenn hohe Dosen gegeben werden (>50 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
Lithuanian: Jeigu skiriamos didelės dozės (>50ml), bandykite jas leisti į kelias vietas.
German: • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
Lithuanian: • praėjo ilgas laiko tarpas (daugiau kaip aštuonios savaitės) nuo ankstesnės infuzijos.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis priklauso nuo individualių paciento poreikių.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
Lithuanian: • šaltkrėtis, įskaitant žemą kūno temperatūrą;
German: Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, kad būtų pasiektas norimas klinikinis atsakas.
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
Lithuanian: Pastoviai gydant nėščiąją užtikrinamas pasyvus imunitetas naujagimiui.
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Lithuanian: Apytikslis Hizentra osmoliariškumas yra 380 mOsmol/kg.
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Lithuanian: Šalinimas IgG ir IgG kompleksai suardomi retikulioendotelinės sistemos ląstelėse.
German: Starten Sie die Infusion.
Lithuanian: Pradėkite infuziją.
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusiems ir vaikams (0-18 metų)
German: • Schneller Herzschlag (Tachykardie)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
German: ► Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
Lithuanian: ► kad esate atidžiai stebimas per visą infuzijos laikotarpį dėl galimo kokių nors simptomų pasireiškimo, ypač jei:
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kurie buvo užšalę.
German: Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Lithuanian: Vienu metu galima naudoti daugiau nei vieną infuzijų prietaisą.
German: Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau befolgt werden.
Lithuanian: Reikia laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje.
German: UAW Häufigkeit pro Patient
Lithuanian: NRV dažnio kategorija pacientui
German: Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
Lithuanian: Į gydymo dienyną įrašykite toliau nurodytus duomenis:
German: Weitere wichtige Informationen zu Hizentra
Lithuanian: Kita svarbi informacija apie Hizentra
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaistosaugumą.
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit") ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
Lithuanian: Apskritai, infuzijų be sunkių vietinių reakcijų skaičius, palyginti su bendru infuzijų skaičiumi (toleravimas), buvo ≥ 0,98 visoms grupėms ir visiems infuzijos parametrams.
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Lithuanian: Dozė ir dozavimas priklauso nuo indikacijų.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Lithuanian: L-prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje..
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Lithuanian: Šoko atveju reikia skirti standartinį medikamentinį gydymą.
German: Die Anzahl der Infusionsstellen ist nicht begrenzt.
Lithuanian: Infuzijų vietų skaičius neribojamas.
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
Lithuanian: Pavartojus Hizentra kai kurių kraujo tyrimų rezultatai (serologiniai tyrimai) tam tikrą laiką gali būti pakitę.
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra IgA likučių, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
German: • das Datum der Anwendung,
Lithuanian: • vaisto vartojimo datą,
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, reikia nedelsiant nutraukti injekciją.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden.Einige Präparate,wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen.
Lithuanian: Savo gydytojui taip pat pasakykite, kokius vaistus vartojate, kadangi kai kurie vaistai, tokie, kurie savo sudėtyje turi hormono estrogeno (pavyzdžiui, tabletės nuo nėštumo), jums gali padidinti kraujo krešulio atsiradimo riziką.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, ist nicht bekannt:
Lithuanian: Laikotarpiu po pasirodymo rinkoje pasireiškusių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas:
German: Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
Lithuanian: Tai gali įvykti ypač tada, jei jūsų kraujyje yra mažai A tipo (IgA) imunoglobulinų (IgA deficitas).
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion
Lithuanian: 5 Hizentra paruošimas infuzijai
German: Systemorganklasse (SOC, MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK, MedDRA)
German: Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung von Hizentra erhöhen.
Lithuanian: Šie dalykai gali padidinti kraujo krešulio tikimybę po Hizentra vartojimo.
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis pacientui arba infuzijai buvo vertinamas naudojantis šiais kriterijais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Hizentra enthält circa 250 mmol/L (Varianzbereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Hizentra sudėtyje yra apytiksliai 250 mmol/l (diapazonas: nuo 210 iki 290) L-prolino.
German: Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Lithuanian: Sąveika su serologiniais tyrimais
German: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
Lithuanian: Po imunoglobulino infuzijos laikinas įvairių pasyviai perduotų antikūnų padidėjimas paciento kraujyje gali įtakoti klaidingai teigiamus serologinių tyrimų rezultatus.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4.4 skyriuje.
German: • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
Lithuanian: • gaunate žmogaus normalųjį imunoglobuliną pirmą kartą
German: Infusionsparameter und Erfolgsraten (%)
Lithuanian: Infuzijos parametras ir respondentų dalis (%)