FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie sanguină gravă.
Polish: ► Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Romanian: ► Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical imediat.
Polish: • Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Romanian: • Nu atingeţi dopul de cauciuc cu degetele dumneavoastră deoarece puteți transfera germeni.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă observați particule în soluție sau modificarea culorii.
Polish: Do czynników ryzyka mogących wpływać na rozwój przeciwciał zalicza się wcześniejsze leczenie osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego, ciężką mutację genu czynnika VII i przedawkowanie produktu NovoSeven.
Romanian: Au fost prezenţi factori de risc ce ar fi putut contribui la dezvoltarea de anticorpi, inclusiv tratament anterior cu plasmă umană şi/sau factor VII derivat din plasmă, mutaţie severă a genei FVII şi supradozajul cu NovoSeven.
Polish: W trakcie przechowywania chronić przed światłem.
Romanian: A se păstra protejat de lumină
Polish: Nie używać ponownie zużytych materiałów.
Romanian: Nu refolosiţi echipamentul.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera: 1 mg/fiolkę (co odpowiada 50 Kj.m./fiolkę), 2 mg/fiolkę (co odpowiada 100 Kj.m./fiolkę), 5 mg/fiolkę (co odpowiada 250 Kj.m./fiolkę) lub 8 mg/fiolkę (co odpowiada 400 Kj.m./fiolkę).
Romanian: Pulberea pentru soluţie injectabilă conţine: 1 mg/flacon (corespunzător la 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (corespunzător la 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (corespunzător la 250 KUI/flacon) sau 8 mg/flacon (corespunzător la 400 KUI/flacon).
Polish: Nie używać materiałów, jeśli zostały upuszczone lub zniszczone.
Romanian: Nu folosiți echipamentul dacă acesta a căzut pe jos sau a fost deteriorat.
Polish: W uzyskanych wynikach zaobserwowano, że objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła od 130 do 165 ml/kg mc., średni klirens wyniósł od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Romanian: Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru s-a situat în intervalul 130 - 165 ml/kg, valorile medii ale clearance-ului s-au situat în intervalul 33,3 - 37,2 ml/oră și kg.
Polish: Odkręcić pustą strzykawkę od łącznika fiolki i w przypadku obu mocy upewnić się, że łącznik fiolki jest przymocowany do fiolki zawierającej odtworzony produkt.
Romanian: Deșurubați seringa goală de adaptorul pentru flacon și asigurați-vă că, pentru ambele forme de prezentare, un adaptor pentru flacon este atașat la flaconul care conține medicamentul reconstituit.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: Solvent: soluţie limpede şi incoloră.
Polish: Jeżeli dawka NovoSeven została pominięta lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu (tzn. nie w badaniach klinicznych) są przedstawione z częstością nieznaną.
Romanian: Cu frecvență „necunoscută‟ sunt prezentate numai reacțiile adverse raportate după punerea pe piață a medicamentului (ṣi anume, nu cele din studiile clinice).
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki, wciskając tłok do momentu, aż będzie wyczuwalny wyraźny opór.
Romanian: Injectaţi aerul în flacon apăsând pistonul până când sesizaţi o rezistenţă clară.
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć procedurę z użyciem dodatkowych fiolek, ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, repetaţi procedura cu flacoane, seringi preumplute şi adaptoare de flacon suplimentare.
Polish: Zestaw zawiera:
Romanian: Cutia conţine:
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i podać produkt NovoSeven w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego od 2 do 5 minut bez wyjmowania igły z miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: Identificaţi un loc corespunzător şi injectaţi încet NovoSeven intravenos, timp de 2 - 5 minute, fără a scoate acul de la locul injectării.
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
Romanian: - Evenimente tromboembolice arteriale (infarct miocardic, infarct cerebral, ischemie cerebrală, ocluzie arterială cerebrală, accident vascular cerebral, tromboză arterială renală, ischemie
Polish: Co zawiera lek NovoSeven
Romanian: Ce conţine NovoSeven
Polish: Przed podaniem upewnić się, że strzykawka, przewód do wlewu i wbudowany filtr są wypełnione roztworem i wolne od powietrza.
Romanian: Asigurați-vă că seringa, tubul de perfuzie și filtrul de linie sunt amorsate și fără aer înainte de administrare.
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoSeven:
Romanian: Nu utilizaţi NovoSeven:
Polish: W przypadku trombastenii Glanzmanna
Romanian: Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
Polish: Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem.
Romanian: Înainte de utilizare, ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu tampoane sterile cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce câteva secunde înainte de utilizare.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, u których obecnie występuje lub została zgłoszona w wywiadzie oporność na przetoczenie płytek krwi lub, gdy płytki krwi są niedostępne.
Romanian: • pacienţi cu trombastenie Glanzmann refractari la transfuzia de trombocite în prezent sau în antecedente, sau unde trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
Polish: Przerwy między dawkami
Romanian: Intervalul dintre doze
Polish: • Odpadów nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu le aruncaţi în gunoiul menajer.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są gorączka i wysypka (niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) a najcięższymi działaniami niepożądanymi są zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai des raportate sunt starea febrilă și erupția cutanată (categoria de frecvență mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 ṣi < 1/100) ṣi cele mai grave reacții adverse sunt evenimentele tromboembolice.
Polish: Zgodność z produktem leczniczym wykazano dla zestawu składającego się ze strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu), dwumetrowego przewodu do wlewu (z polietylenu) i wbudowanego filtra o średnicy porów 5 mikrometrów.
Romanian: Compatibilitatea cu medicamentul a fost demonstrată pentru sistemul format dintr-o seringă de 50 ml (polipropilenă), un tub de perfuzie de 2 m (polietilenă) și un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
Polish: W warunkach patologicznych, kiedy ekspresja czynnika tkankowego może być bardziej nasilona niż zwykle, istnieje ryzyko wystąpienia przypadków zakrzepicy lub rozwoju rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation), związanego z leczeniem produktem NovoSeven.
Romanian: În stări patologice în care expresia factorului tisular poate fi mai mare decât cea considerată normală, tratamentul cu NovoSeven s-ar putea asocia cu un risc potenţial de apariţie a evenimentelor trombotice sau de inducere a coagulării intravasculare diseminate (CID).
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Romanian: • Păstrați pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
Polish: • u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII,
Romanian: • pacienţi cu deficit congenital de factor VII
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
Polish: Tłok strzykawki: wykonany z polipropylenu.
Romanian: Tija pistonului: confecţionată din polipropilenă.
Polish: Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o singură doză de 270 micrograme pentru 1 kg greutate corporală.
Polish: • Należy odtworzyć produkt o odpowiedniej mocy w sposób opisany powyżej w części Rekonstytucja roztworu.
Romanian: • Reconstituiți medicamentul așa cum este descris mai sus la Reconstituire pentru forma de prezentare relevantă a medicamentului.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Romanian: Asiguraţi-vă că solventul nu este direcţionat direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.
Polish: Procedura łączenia fiolek wyłącznie w warunkach szpitalnych:
Romanian: Procedura pentru transferul soluţiei reconstituite din flacoanele utilizate numai pentru uz spitalicesc:
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi seringa preumplută conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Polish: • Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym tak, jak pokazano na rysunku.
Romanian: • Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător ca în imagine.
Polish: • Należy upewnić się, że łącznik fiolki może być używany niezależnie od mocy produktu.
Romanian: • Asigurați-vă că este utilizat un adaptor pentru flacon indiferent de prezentare.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego.
Romanian: Urmați instrucțiunile de utilizare a conectorilor fără ac.
Polish: Produktu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
Romanian: NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi nici administrat în perfuzie.
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoSeven
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este NovoSeven şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NovoSeven Cum să utilizaţi NovoSeven Reacţii adverse posibile
Polish: Usuwanie
Romanian: Îndepărtarea
Polish: Nie wolno przechowywać sporządzonego produktu NovoSeven w plastikowych strzykawkach, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
Romanian: Nu păstrați soluţia reconstituită de NovoSeven în seringi de plastic, cu excepţia cazului descris la pct.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Semnele pot include erupții pe piele, mâncărime, înroșirea feței și urticarie; respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; senzație de leșin sau amețeală, și umflarea severă a buzelor sau a gâtului, sau la locul de injectare.
Polish: Odstępy między wstrzyknięciami można przedłużyć do 6-8 godzin w okresie następnych 2 tygodni leczenia.
Romanian: Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6 - 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament.
Polish: Nie wykazano znaczących różnic między farmakokinetyką pojedynczych dawek czynnika rVIIa 15 i 30 µg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: objętość dystrybucji w stanie równowagi (280-290 ml/kg), okres półtrwania (2,82-3,11 h), klirens całkowity (70,8-79,1 ml/h×kg) i średni czas obecności (3,75-3,80 h).
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (280 - 290 ml/kg), timpul de înjumătăţire plasmatică (2,82 - 3,11 ore), clearance-ul total (70,8-79,1 ml/oră și kg) și timpul mediu de remanenţă
Polish: • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Romanian: • Dacă la un moment dat este prea mult aer în seringă, injectaţi aerul înapoi în flacon.
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
Romanian: Cu toate acestea, nu există nici un motiv pentru a crede că acest medicament v-ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoSeven Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează NovoSeven Conținutul ambalajului și alte informaţii
Polish: Łączenie fiolek (wyłącznie w warunkach szpitalnych):
Romanian: Transferul soluţiei reconstituite din flacoane (utilizate numai pentru uz spitalicesc):
Polish: plastikowy kapsel gumowy korek
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
Romanian: NovoSeven reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injectare intravenoasă).
Polish: Fiolka z proszkiem NovoSeven
Romanian: Flacon cu pulbere NovoSeven
Polish: Ampułkostrzykawka: cylinder strzykawki ze szkła typu I z polipropylenową zatyczką i gumowym tłokiem z bromobutylu.
Romanian: Seringa preumplută: Corp din sticlă tip I închis cu opritor din polipropilenă şi piston din cauciuc bromobutilic.
Polish: Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju krwawienia.
Romanian: Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea corporală, de boală și de tipul de sângerare.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć potrzeba staranniejszego monitorowania.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut antecedente de reacții alergice, pentru a vă monitoriza mai atent.
Polish: Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
Romanian: Pentru a se asigura obţinerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puţin trei doze.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Romanian: Soluţia reconstituită de NovoSeven este incoloră şi trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare.
Polish: Może to dotyczyć pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, po wypadkach komunikacyjnych, z posocznicą lub DIC.
Romanian: Astfel de situaţii pot include pacienţi cu boală aterosclerotică avansată, sindrom de zdrobire, septicemie sau CID.
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoSeven,
Romanian: • 1 flacon cu NovoSeven pulbere
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym.
Romanian: Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător.
Polish: Pacjenci z nabytą hemofilią
Romanian: Pacienți cu hemofilie dobândită
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Componentele solventului sunt histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Opakowanie NovoSeven nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Romanian: Aceste dispozitive nu sunt incluse în cutia NovoSeven.
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoSeven
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea NovoSeven
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: Cum arată NovoSeven şi conţinutul ambalajului Flaconul cu pulbere conţine o pulbere albă şi flaconul cu solvent conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Polish: Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Romanian: Doza uzuală pentru fiecare injecție este de 90 micrograme (între 80 - 120 micrograme) pentru 1 kg greutate corporală.
Polish: NovoSeven jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom w trakcie zabiegów chirurgicznych lub zabiegów inwazyjnych:
Romanian: NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerării legate de proceduri invazive sau intervenţii chirurgicale la următoarele grupuri de pacienţi:
Polish: Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny.
Romanian: Solventul este o soluţie de histidină.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1,000 to <1/100)
Polish: • Nie ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Romanian: • Nu folosiți alt mod de încălzire a flaconului și a seringii preumplute.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowania i wstrzyknięcia leku do żyły, stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Romanian: Când vă pregătiți și injectați medicamentul în venă, este important să folosiți o tehnică curată și fără germeni (aseptică).
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH), Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Dawka i przerwy między dawkami
Romanian: Doze şi intervalul dintre doze
Polish: Podczas badań w warunkach in vitro wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym roztworu przechowywanego w strzykawce z polipropylenu o pojemności 50 ml przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Romanian: În timpul studiilor in vitro, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C într-o seringă de 50 ml (polipropilenă).
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle ochronne z obu fiolek.
Romanian: Îndepărtaţi capacele de protecţie din plastic de pe cele două flacoane.
Polish: NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Romanian: NovoSeven este gata pentru administrare.
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
Romanian: • Reacții alergice pe piele, inclusiv erupții pe piele, mâncărime și urticarie
Polish: DK-4400 Kalundborg
Romanian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią ze spodziewaną silną reakcją anamnestyczną na czynnik VIII
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară la care se aşteaptă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX
Polish: Końcówka strzykawki (pod nasadką strzykawki)
Romanian: Seringă preumplută cu solvent Vârful seringii (sub capacul seringii)
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Romanian: Cum să utilizați NovoSeven
Polish: Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i bolesny obrzęk nogi oraz ból brzucha.
Romanian: Semnele pot include dificultate în respirație, umflarea dureroasă și înroșirea picioarelor, și durere abdominală.
Polish: Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 1 mg eptacog alfa (activat).
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Romanian: ► Dacă vă încadraţi într-una dintre categoriile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Romanian: • Scoateţi flaconul, adaptorul de flacon și seringa preumplută din cutie.
Polish: W przypadku niedoboru czynnika VII Dawka wynosi zwykle od 15 do 30 mikrogramów na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
Romanian: Dacă aveţi deficit de factor VII: Doza uzuală la fiecare injectare este cuprinsă între 15 - 30 micrograme la 1 kg greutate corporală.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Romanian: • Păstrați pulberea şi solventul protejate de lumină.
Polish: • 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Romanian: • 1 flacon cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
Romanian: - Erupţie cutanată (incluzând dermatita alergică şi erupţia eritematoasă)
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Romanian: Conectați imediat tija pistonului la seringă prin înșurubare în sensul acelor de ceasornic în piston, în interiorul seringii preumplute, până întâmpinaţi rezistenţă.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul deoarece se poate produce spumă.
Polish: Nabyta hemofilia
Romanian: Hemofilie dobândită
Polish: Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
Romanian: Dacă este necesar, după doza iniţială de NovoSeven, administrarea se poate repeta.
Polish: Delikatnie popchnąć tłok, aby wstrzyknąć trochę powietrza do fiolki.
Romanian: Împingeți ușor pistonul pentru a injecta puțin aer în flacon.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Romanian: - A se păstra pulberea şi solventul ferite de lumină.
Polish: W fiolce
Romanian: În flacon
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.
Romanian: Semnele pot include dureri severe în piept, dificultăți de respirație, confuzie, dificultăți de vorbire sau mișcare (paralizie) sau durere abdominală.
Polish: - 1 fiolkę (2 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (3 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Romanian: - 1 flacon (2 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (3 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Polish: Większe ryzyko wystąpienia niepożądanych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz tabela: Zaburzenia naczyniowe) (5,6% u pacjentów leczonych produktem NovoSeven w porównaniu do 3,0% u pacjentów z grupy placebo) wykazano w metaanalizie zbiorczych danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Romanian: Într-o meta-analiză a datelor cumulate provenite din studii clinice controlate cu placebo desfăşurate în afara indicaţiilor aprobate, în condiţii clinice variate, fiecare dintre acestea cu pacienţi cu caracteristici diferite şi implicit profiluri de risc diferite, sa observat un risc mai mare de evenimente adverse tromboembolice arteriale (vezi tabelul: Tulburări vasculare) (5,6% la pacienţii trataţi cu NovoSeven comparativ cu 3,0% la pacienţii trataţi cu placebo).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
Romanian: Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VII au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa într-un studiu de creştere a dozelor, la 35 de subiecţi sănătoşi caucazieni şi japonezi.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń personelu medycznego.
Romanian: Folosiţi tehnica de injectare recomandată de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.
Polish: • Usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
Romanian: - Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (10 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Romanian: - 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă - 1 seringă preumplută (10 ml) cu solvent pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 adaptor de flacon având integrat un filtru de particule cu mărimea porilor de 25 micrometri
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna,
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Glicilglicină