FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vykonávania opatrení pre právne predpisy týkajúce sa falšovaných liekov (verejné konzultácie o jedinečnom identifikátore sa skončia 27. apríla 2012, o správnej výrobnej praxi účinných látok z krajín mimo EÚ sa skončia 23. marca 2012, o princípoch a usmerneniach pre správnu výrobnú prax účinných látok sa skončia 20. apríla 2012),
Slovenian: • ukrepi za izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih (javno posvetovanje o posebnem identifikatorju bo končano 27. aprila 2012, o dobri proizvodni praksi za zdravilne učinkovine iz držav, ki niso članice EU bo končano 23. marca 2012, o načelih in smernicah dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine pa bo končano 20. aprila 2012);
Slovak: Bol tiež vytvorený nový sektor pre medzinárodnú a európsku spoluprácu ako reakcia na rastúcu úroveň vzájomného pôsobenia a činností v tejto oblasti.
Slovenian: Ustanovljen je bil tudi nov oddelek za mednarodno in evropsko sodelovanje, in sicer kot odziv na čedalje tesnejše sodelovanje in okrepljene dejavnosti na tem področju.
Slovak: Predseda riadiacej skupiny riaditeľov agentúr pre lieky predložil aktualizáciu niekoľkých bodov vrátane:
Slovenian: Predsednik upravne skupine vodij agencij za zdravila je predstavil posodobljene informacije o več temah, vključno z naslednjim:
Slovak: Tým by sa zvýšil celkový počet zamestnancov o 14 ekvivalentov plného pracovného času.
Slovenian: To bi povečalo število zaposlenih za 14 ekvivalentov polne zaposlitve.
Slovak: Diskusia o vymenovaní spravodajcu výboru PRAC (pokračovanie februárového zasadnutia riaditeľov agentúr pre lieky)
Slovenian: Razprava o imenovanju poročevalca odbora PRAC (nadaljevanje razprave s februarske seje skupine vodij agencij za zdravila)
Slovak: Federálna komisia na ochranu pred hygienickým rizikom.
Slovenian: Zvezna komisija za zaščito pred sanitarnim tveganjem (Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk).
Slovak: Tieto zmeny a doplnenia sa týkajú:
Slovenian: Spremembe se nanašajo na
Slovak: Tieto zásady sa vzťahujú na dočasných zamestnancov a zmluvných zamestnancov a sú náležite zavedené.
Slovenian: Ta pravila se uporabljajo za začasne in pogodbene uslužbence in veljajo v celoti.
Slovak: Členovia zopakovali svoje obavy týkajúce sa neustále nízkeho počtu zápisov do zoznamu Spoločenstva rastlinných látok v dôsledku nedostupnosti údajov o genotoxicite.
Slovenian: Člani so znova izrazili zaskrbljenost zaradi konstantno majhnega števila vpisov na seznam rastlinskih snovi, in sicer zaradi nerazpoložljivosti podatkov o genotoksičnosti.
Slovak: Hoci by sa vymenovanie spravodajcu z iného členského štátu mohlo považovať za prínos k dôveryhodnosti systému, iní členovia boli presvedčení, že by to zbytočne zvýšilo zložitosť a súvisiace náklady systému.
Slovenian: Čeprav bi se na imenovanje poročevalca iz druge države članice lahko gledalo kot na okrepitev zaupanja v sistem, so bili drugi člani prepričani, da bi to po nepotrebnem povečalo zapletenost sistema in s tem povezane stroške.
Slovak: Agentúra zváži túto požiadavku a odpovie na návrh.
Slovenian: Agencija bo prošnjo proučila in odgovorila na predlog.
Slovak: Európska komisia predložila aktuálne informácie o právnych predpisoch a vývoji zásad vrátane:
Slovenian: Evropska komisija je predstavila najnovejše informacije o razvoju zakonodaje in politike, vključno z :
Slovak: Významný pokrok sa dosiahol aj v iných oblastiach vrátane uvedenia registra klinických skúšaní v EÚ a novej online databázy európskych expertov.
Slovenian: Precejšen napredek je bil dosežen na drugih področjih, vključno z uvedbo registra kliničnih preizkusov EU in nove spletne zbirke podatkov o evropskih strokovnjakih.
Slovak: V právnych predpisoch sa uvádza, že verejné vypočutia sa môžu konať v prípadoch výhrad spojených s bezpečnosťou.
Slovenian: Zakonodaja določa, da se javne obravnave lahko izvajajo pri varnostnih zadržkih.
Slovak: Členovia súhlasili s tým, že uverejniť sa majú všetky časti programov a zápisníc.
Slovenian: Člani so se strinjali, da je treba objaviti vse dele dnevnih redov in zapisnikov.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočný rozpočet na úplné vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi rada zdôraznila význam riadenia očakávaní zainteresovaných strán v súvislosti s tým, čo sa dá dosiahnuť a čo sa nedá dosiahnuť.
Slovenian: Upravni odbor je zaradi nezadostnega proračuna za polno izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci poudaril pomen obvladovanja pričakovanj zainteresiranih strani glede tega, kaj je mogoče doseči in česa ni mogoče.
Slovak: Ide o nový nástroj agentúry a správna rada diskutovala o tejto koncepcii s cieľom zabezpečiť usmernenia k postupu v budúcnosti.
Slovenian: To je novo orodje agencije, upravni odbor pa je razpravljal o tem konceptu, da bi zagotovil smernice za prihodnji postopek.
Slovak: Pokiaľ ide o postupy pred udelením povolenia, všeobecný názor bol taký, že zápisnice by sa mali uverejňovať až po dokončení postupov a až Európska komisia prijme rozhodnutie.
Slovenian: Kar zadeva postopke pred pridobitvijo dovoljenja za promet, je bilo splošno mnenje, naj se zapisniki objavijo šele po dokončanju postopkov in sprejetju sklepa Evropske komisije.
Slovak: Pri budúcej diskusii by sa preto malo zohľadniť, na akom stupni procesu rozhodovania by verejné vypočutie bolo najcennejšie (napr. pri posudzovaní prínosu/rizika alebo hraničných otázok).
Slovenian: V prihodnosti bi bilo zato treba proučiti, v kateri fazi postopka odločanja bi bila javna obravnava najkoristnejša (npr. pri obravnavi razmerja med koristmi in tveganji ali mejnih primerov).
Slovak: • vysvetlenia týkajúceho sa členstva v etickom výbore,
Slovenian: • pojasnilo v zvezi s članstvom v odboru za etična vprašanja;
Slovak: Rada tiež zdôraznila pretrvávajúcu výhradu, že právne predpisy EÚ boli prijaté bez adekvátneho zváženia nákladov potrebných na vykonávanie týchto právnych predpisov.
Slovenian: Izrazil je tudi zaskrbljenost, da je bila zakonodaja EU sprejeta brez ustreznega upoštevanja stroškov, potrebnih za njeno izvajanje.
Slovak: Výbory by potom mali mať dosť času na diskusiu o príčine odlišnosti a na stanovenie každej možnosti zblížiť svoje názory pred prijatím konečného rozhodnutia.
Slovenian: Odbori morajo nato imeti na voljo dovolj časa za razpravo o vzroku razhajanja in da poiščejo vse možnosti za uskladitev svojih stališč pred sprejetjem končne odločitve.
Slovak: François Houÿez z Európskej organizácie pre zriedkavé ochorenia vo svojej prezentácii zdôraznil, že pacienti sa usilujú o väčšiu zainteresovanosť, lepšie porozumenie rozhodnutí regulačných orgánov, ktoré už boli vydané, a o účasť pri takomto rozhodovaní.
Slovenian: François Houÿez iz Evropske organizacije za redke bolezni je med svojo predstavitvijo poudaril, da bolniki pričakujejo večjo vključenost, boljše razumevanje že doseženih regulativnih odločitev in udeležbo pri odločanju.
Slovak: Na to, aby sa vypočutia stali komunikačným nástrojom, mali by poskytovať jasné a náležite definované myšlienky.
Slovenian: Da so obravnave komunikacijsko orodje, morajo posredovati jasno in dobro opredeljeno sporočilo.
Slovak: V správe sa dospelo k záveru, že výkonnosť bola za posledné dva roky celkovo stabilná.
Slovenian: Sklepna ugotovitev poročila je bila, da se uspešnost v zadnjih dveh letih na splošno ni spreminjala.
Slovak: [Poznámka po zasadnutí: na základe ďalšej diskusie o uskutočnených zmenách a doplneniach a vzhľadom na ďalšiu spätnú väzbu od členov výboru CHMP sekretariát agentúry uvedie v dokumente otázok a odpovedí (ktorý bude uverejnený na webovej stránke agentúry a bude tiež poskytnutý všetkým členom/expertom po vyplnení ich vyhlásenia o záujmoch), že „oddelenie" sa musí chápať ako „bezprostredná organizačná jednotka, v ktorej člen/expert pôsobí".]
Slovenian: (Pripis po seji: Sekretariat agencije bo po nadaljnji proučitvi sprejete spremembe in ob upoštevanju dodatnih povratnih informacij članov odbora CHMP v dokumentu z vprašanji in odgovori (ki bo objavljen na spletni strani agencije in izročen vsem članom oziroma strokovnjakom po izpolnitvi izjav o interesih) navedel, da je treba „oddelek" razumeti kot „neposredno organizacijsko enoto, v kateri član oziroma strokovnjak deluje".)
Slovak: Takýmto prístupom by sa posilnila dôveryhodnosť systému, uľahčila práca regulačných orgánov a zvýšila transparentnosť farmaceutického priemyslu.
Slovenian: Ta ukrep bi povečal verodostojnost sistema, olajšal delo regulatorjev in povečal preglednost farmacevtske industrije.
Slovak: Agentúry potom podpísali memorandum o porozumení, v ktorom stanovili svoj záväzok podporovať vzájomnú spoluprácu.
Slovenian: Agenciji sta nato podpisali memorandum o soglasju, v katerem sta se zavezali h krepitvi sodelovanja.
Slovak: Rada sa im poďakovala za ich aktívnu účasť a cenné príspevky v mnohých funkciáchako členovia, tematickí koordinátori a podpredseda - k úspešnej práci rady.
Slovenian: Upravni odbor se jim je zahvalil za njihovo dejavno vlogo in koristne prispevke v različnih vlogah (kot člani, tematski koordinatorji in podpredsednik) k uspešnemu delu upravnega odbora.
Slovak: 1. schôdza: Diskusia o koncepcii verejného vypočutia a transparentnosti
Slovenian: 1. zasedanje: razprava o konceptu javne obravnave in preglednosti
Slovak: • zasadnutia DIA EuroMeeting, na ktorom budú dve schôdze venované európskej sieti pre reguláciu liekov.
Slovenian: • EuroMeetingom organizacije DIA, pri čemer bosta dve seji namenjeni evropski regulativni mreži za zdravila.
Slovak: Hoci členovia zdôraznili, že treba vyvinúť maximálne úsilie na zabránenie odlišnosti stanovísk, uznalo sa, že možnosť odlišných stanovísk je tiež silou európskeho systému, ktorý je založený na kontrolách a rovnováhe.
Slovenian: Čeprav so člani poudarili, da si je treba kar najbolj prizadevati za preprečitev razhajanj v mnenjih, je bilo ugotovljeno, da je možnost imeti različna mnenja tudi prednost evropskega sistema, ki temelji na preverjanjih in ravnovesjih.
Slovak: Aktuálne informácie o vykonávaní právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi pred 2. júlom 2012
Slovenian: Najnovejši podatki o izvajanju zakonodaje o farmakovigilanci do 2. julija 2012
Slovak: Každoročná bilaterálna spolupráca medzi Európskou komisiou/agentúrou a americkým úradom pre potraviny a lieky (FDA) sa uskutočnila v dňoch 5. až 7. marca.
Slovenian: Od 5. do 7. marca 2012 je potekalo letno dvostransko srečanje Evropske komisije/agencije in ameriške Uprave za hrano in zdravila (US Food and Drug Administration, FDA).
Slovak: Dňa 27. januára sa agentúra stretla s delegáciou Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), aby si vymenili názory v otázkach spoločného záujmu vo vedeckej aj riadiacej oblasti.
Slovenian: Dne 27. januarja 2012 sta se sestali agencija in delegacija Evropske agencije za varnost hrane (European Food Safety Authority, EFSA), da bi izmenjali stališča o temah v skupnem interesu na znanstvenem področju in na področju upravljanja.
Slovak: Správna rada zdôraznila, že verejné vypočutia by sa mali vnímať ako nový spôsob zapojenia verejnosti a komunikácie s verejnosťou, a nielen ako ďalší nástroj na dosiahnutie transparentnosti.
Slovenian: Upravni odbor je poudaril, da bi bilo treba na javne obravnave gledati kot na nov način vključitve javnosti in komuniciranja z njo, in ne samo kot na dodatno orodje za preglednost.
Slovak: Rada vzala na vedomie nejasnosti týkajúce sa rozpočtu a ich vplyv na pracovný program, ako sa opisuje ďalej.
Slovenian: Upravni odbor se je seznanil s proračunskimi negotovostmi in njihovim učinkom na delovni program, kot je opisano v nadaljevanju.
Slovak: V správe sa uvádza, že agentúra bola schopná v roku 2011 napriek náročnému prostrediu realizovať rastúci objem svojich základných činností.
Slovenian: Iz poročila je razvidno,da je agencija leta 2011 kljub neugodnim okoliščinam opravila večji obseg glavnih dejavnosti.
Slovak: Rada v tejto súvislosti zdôraznila význam transparentnosti.
Slovenian: Upravni odbor je poudaril, da je pri tem pomembna preglednost.
Slovak: Správna rada bola informovaná o priebežnom hodnotení Európskej agentúry pre lieky a Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva (EASA).
Slovenian: Upravni odbor je bil obveščen, da poteka ocenjevanje Evropske agencije za zdravila in Evropske agencije za varnost v letalstvu (EASA).
Slovak: Hodnotenie agentúry
Slovenian: Ocenjevanje agencije
Slovak: • adaptívne schvaľovanie.
Slovenian: • prilagodljivo izdajanje licenc.
Slovak: To môže predstavovať ťažkosti, pretože môžu vzniknúť situácie, keď rada nemôže uskutočniť rozhodnutia na konci zasadnutia, keďže nie je uznášaniaschopná.
Slovenian: To lahko povzroči težave v primerih, ko na koncu seje upravni odbor ne more sprejeti odločitev, ker ni sklepčen.
Slovak: • vysvetlenia účasti na vedeckých skúšaniach a na verejne financovaných výskumných/vývojových iniciatívach,
Slovenian: • pojasnilo v zvezi z vključitvijo v znanstvene preizkuse in javno financirane raziskovalne oziroma razvojne pobude;
Slovak: Spravodajkyňa dospela k názoru, že agentúra musí urobiť viac v oblasti konfliktov záujmov.
Slovenian: Menila je, da si mora agencija bolj prizadevati na področju navzkrižja interesov.
Slovak: Rada vytvorila novú skupinu tematických koordinátorov zodpovedajúcich za pracovný program a rozpočet agentúry.
Slovenian: Upravni odbor je ustanovil novo skupino tematskih koordinatorjev, ki je odgovorna za delovni program in proračun agencije.
Slovak: Rada na tejto schôdzi predložila koncepciu plánovaného schvaľovania (známe tiež ako adaptívne alebo postupné schvaľovanie).
Slovenian: Upravni odbor je na tem zasedanju razpravljal o konceptu „postopne" odobritve (znanem tudi kot prilagodljivo ali postopno izdajanje dovoljenj).
Slovak: Keď nadobudnú účinnosť nové právne predpisy, systém zmeny rovnocenného recenzenta na spravodajcu výboru PRAC by sa mohol použiť pre postupy, ktoré začnú po 2. júli 2012.
Slovenian: Po začetku veljavnosti nove zakonodaje bi se sistem, po katerem bi strokovni ocenjevalec postal poročevalec odbora PRAC, lahko uporabljal za postopke, ki se začnejo po 2. juliju 2012.
Slovak: Dokončil sa realizačný plán vrátane stanovenia úrovní rizík, zavedenia postupov na zmiernenie rizík a poskytovania školení.
Slovenian: Izvedbeni načrt je končan, vključno z določitvijo ravni tveganja, izvajanjem postopkov za ublažitev in zagotavljanjem usposabljanja.
Slovak: Bola vytvorená skupina, aby navrhla alternatívy na júnovom zasadnutí.
Slovenian: Ustanovljena je bila skupina za pripravo predlogov nadomestnih možnosti za junijsko sejo.
Slovak: Tieto vypočutia by mali zahŕňať skutočnú účasť verejnosti.
Slovenian: Obravnave bi morale temeljiti na „resnični udeležbi javnosti".
Slovak: Európsky dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterninárnom lekárstve (ESVAC)
Slovenian: Evropski sistem za nadzor nad rabo veterinarskih protimikrobnih sredstev (ESVAC)
Slovak: O tejto koncepcii diskutujú regulačné orgány na celom svete a je opísaná v dokumente o stratégii agentúry týkajúcom sa tejto záležitosti, v ktorom sa uvádza, že hlavnou otázkou pre regulačné orgány bude, či by sa s koncepciou postupného schvaľovania malo počítať v prípade situácií, ktoré nie sú zahrnuté v podmienečných povoleniach na uvedenie na trh.
Slovenian: O tem konceptu so razpravljali regulatorji po vsem svetu in je naveden v strateškem dokumentu agencije, kjer je določeno, da bo za regulatorje ključno vprašanje, ali je treba predvideti koncept postopnejše odobritve za primere, ki niso zajeti v pogojna dovoljenja za promet.
Slovak: Pred ich zverejnením budú zavedené zmeny a doplnenia vysvetľujúce prijímanie grantov inštitúciou a členstvo v etickom výbore.
Slovenian: Pred njeno objavo bodo uvedene spremembe, ki pojasnjujejo primere, ko institucija prejme donacije, in članstvo v odborih za etična vprašanja.
Slovak: Tieto informácie by mohli byť dôležité pre regulačné orgány a pre spoločnosť ako celok pri ďalšom zabezpečovaní, že záujmy odborníkov prispievajúcich k regulačnému posudzovaniu liekov sú známe.
Slovenian: Te informacije bi bile pomembne za regulatorje in družbo na splošno pri nadaljnjem zagotavljanju poznavanja interesov strokovnjakov, ki sodelujejo pri regulativni oceni zdravil.
Slovak: • prezentácia návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady v súvislosti s opatreniami pre transparentnosť na reguláciu cien liekov na humánne použitie a ich zavedenie do systémov verejného zdravotného poistenia,
Slovenian: • Predstavitev o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja.
Slovak: Konečné znenie overí právny servis agentúry.
Slovenian: Končno besedilo bo preverila pravna služba agencije.
Slovak: Členovia rady mali odlišné názory na tieto dva prístupy.
Slovenian: Stališča upravnega odbora glede teh dveh pristopov so se razhajala.
Slovak: Prijatý postup zavádza tiež rámec pre kontrolu integrity vedeckého skúmania.
Slovenian: Sprejeti postopek vzpostavlja tudi okvir za preverjanje integritete strokovne presoje.
Slovak: Rada tiež podporila postoj zabezpečenia maximálnej transparentnosti v súvislosti so záležitosťami po udelení povolenia, keďže sa o ne bude verejnosť značne zaujímať.
Slovenian: Upravni odbor je tudi podprl stališče, naj se zagotovi čim večja preglednost zadev po pridobitvi dovoljenja za promet, saj bo javnost za to zelo zainteresirana.
Slovak: • návrhu EÚ na reformu ICH vzhľadom na jej riadenie, globálny dosah a väčšiu transparentnosť,
Slovenian: • predlogom EU za reformo ICH (Mednarodne konference o usklajevanju), kar zadeva njeno upravljanje, svetovno sodelovanje in večjo preglednost;
Slovak: Rada privítala prezentáciu Hansa-Georga Eichlera, vedúceho lekára agentúry a poskytla podpornú spätnú väzbu týkajúcu sa tejto koncepcie a položených otázok.
Slovenian: Upravni odbor je pozdravil predstavitev višjega zdravnika agencije Hans-Georga Eichlerja ter zagotovil podporne povratne informacije o konceptu in postavljenih vprašanjih.
Slovak: Členovia zdôraznili význam kvality a zrozumiteľnosti položených otázok, aby účastníci mohli ponúknuť svoje stanoviská a odpovede a aby diskusia mohla pokračovať.
Slovenian: Člani so poudarili pomembnost kakovosti in jasnosti postavljenih vprašanj, da udeleženci lahko zagotovijo svoje mnenje in odgovore ter nadaljujejo razpravo.
Slovak: Zástupcovia pacientov však vyjadrili želanie, aby sa takéto vypočutia rozšírili na ďalšie oblasti, v ktorých pacienti majú veľké očakávania (napr. nesplnené potreby týkajúce sa liekov), v ktorých má verejnosť výhrady (kontroverzné mediálne pokrytie), v ktorých sú rozdiely medzi hodnotením regulačných orgánov a posudzovaním orgánov na hodnotenie zdravotníckych technológií (HTA)
Slovenian: Vendar so predstavniki bolnikov izrazili željo, naj se take obravnave razširijo še na druga področja, glede katerih imajo bolniki velika pričakovanja (npr. neizpolnjene zdravstvene potrebe) in glede katerih ima javnost pomisleke (sporna medijska pokritost) oziroma gre za razhajanje med regulativnim ocenjevanjem in ocenjevanjem zdravstvene tehnologije itd.
Slovak: Agentúra uverejní aj životopisy všetkých expertov uvedených v databáze európskych expertov a bol tiež schválený projekt, ktorého cieľom je umožniť prijímanie životopisov v elektronickej forme a automaticky ich publikovať.
Slovenian: Agencija bo objavila tudi življenjepise vseh strokovnjakov v podatkovni zbirki evropskih strokovnjakov, ob tem pa je bil sprejet projekt, ki bo omogočil prejemanje elektronskih življenjepisov in njihovo samodejno objavljanje.
Slovak: Zástupcovia Komisie zopakovali význam poskytovania jasných vysvetlení v prípade odlišných stanovísk, pretože to tiež uľahčí úlohu Komisie vo fáze rozhodovania.
Slovenian: Predstavniki Evropske komisije so znova poudarili pomembnost zagotavljanja jasnih obrazložitev pri razhajanju mnenj, saj bi to zelo olajšalo nalogo Komisije v fazi odločanja.
Slovak: Malo by to umožniť zosúladenie záujmov a pripravilo by to cestu na užitie tejto koncepcie pri regulačnom rozhodovaní v budúcnosti.
Slovenian: Tako bo omogočena uskladitev interesov in utrta pot uporabi tega koncepta pri prihodnjih regulativnih odločitvah.
Slovak: Rada bola informovaná o tom, že Luc Verhelst sa ujal funkcie riaditeľa oddelenia informačných a komunikačných technológií agentúry.
Slovenian: Upravni odbor je bil obveščen, da je Luc Verhelst nastopil funkcijo vodje Enote za informacijsko in komunikacijsko tehnologijo pri agenciji.
Slovak: Novými právnymi predpismi týkajúcimi sa dohľadu nad liekmi, ktoré nadobudnú účinnosť v júli 2012, sa zavádza ustanovenie, na základe ktorého je možné uskutočniť verejné vypočutia v kontexte hodnotenia liekov na humánne použitie.
Slovenian: Nova zakonodaja o farmakovigilanci, ki je začela veljati julija 2012, uvaja določbo, ki omogoča izvajanje javnih obravnav v okviru ocene zdravil za uporabo v humani medicini.
Slovak: Rada pokračovala v diskusiách, ktoré sa uskutočnili na zasadnutí riaditeľov agentúr pre lieky vo februári 2012.
Slovenian: Upravni odbor je nadaljeval razpravo, ki je potekala na seji vodij agencij za zdravila februarja 2012.
Slovak: Plánuje sa tiež vytvorenie tímu vedeckých spisovateľov, ktorí budú písať odborné články vysokej kvality na publikovanie vo vedeckých časopisoch.
Slovenian: Načrtuje se tudi ustanovitev skupine piscev znanstvenih besedil za zagotavljanje visokokakovostnih znanstvenih člankov za objavo v znanstvenih zbornikih.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne ďalšie vyhlásenia o konflikte záujmov.
Slovenian: Nihče ni navedel, da obstaja dodatno navzkrižje interesov.
Slovak: Podľa tohto postupu rada poskytne odporúčania, či niektoré oblasti odborných znalostí výboru PRAC netreba posilniť.
Slovenian: V skladu s postopkom bo izdal svoja priporočila, ali je treba okrepiti katero koli področje strokovnega znanja odbora PRAC.
Slovak: V kontexte sociálnej zodpovednosti podnikov sa na zasadnutí usúdilo, že by sa farmaceutický priemysel mal požiadať, aby zverejnil mená expertov, s ktorými spolupracuje.
Slovenian: Po mnenju udeležencev seje v zvezi z družbeno odgovornostjo podjetij je ustrezno, da se farmacevtsko industrijo zaprosi, naj objavi imena strokovnjakov, s katerimi sodeluje.
Slovak: Členovia si však všimli aj ťažkosti, ktoré sa musia prekonať, aby bol takýto spôsob udeľovania povolenia na uvedenie na trh úspešný.
Slovenian: Vendar so člani videli tudi izzive, ki jih je treba odpraviti za zagotovitev uspešnosti tega načina, ki temelji na izdaji dovoljenja za promet.
Slovak: Vo všeobecnosti agentúra súhlasila s tým, že bude nepretržite sledovať, či sa zmenenými a doplnenými predpismi obmedzuje prístup k potrebným odborným poznatkom.
Slovenian: Agencija se je na splošno strinjala s stalnim spremljanjem, ali spremenjena pravila omejujejo dostop do potrebnega strokovnega znanja.
Slovak: • dohody riaditeľov agentúr pre lieky o uverejňovaní informácií týkajúcich sa schvaľovania klinických skúšaní v EÚ v rámci posudzovania vplyvu revízie smernice o klinických skúškach,
Slovenian: • dogovorom vodij agencij za zdravila, da se objavijo informacije o odobritvi kliničnih preizkušanj v EU v okviru ocene učinka revizije direktive o kliničnih preizkusih;
Slovak: EMA/518118/2012 prijaté Správna rada
Slovenian: EMA/518119/2012 sprejet upravni odbor
Slovak: Na zasadnutí boli poskytnuté informácie, že agentúra prijala návrh správy o audite od Európskeho dvora audítorov týkajúceho sa konfliktov záujmov, ktorý sa uskutočnil v roku 2011.
Slovenian: Udeleženci seje so bili obveščeni, da je agencija prejela osnutek poročila Evropskega računskega sodišča o reviziji navzkrižja interesov, ki je bila izvedena leta 2011.
Slovak: Zápisnica bola prijatá.
Slovenian: Zapisnik je bil sprejet.
Slovak: Na základe tejto analýzy sa dospelo k záveru, že ďalšie zmeny a doplnenia týchto zásad sú zaručené (ako sa opisuje v ďalšom odseku).
Slovenian: Z analizo je bilo ugotovljeno, da so nadaljnje spremembe politike upravičene (kot je opisano v naslednjem oddelku).
Slovak: Zúčastniť sa musí viac zainteresovaných strán vrátane klinickej komunity, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, pacientov, platcov a priemyslu.
Slovenian: Sodelovati mora še več različnih zainteresiranih strani, vključno s klinično skupnostjo, izvajalci zdravstvenih storitev, bolniki, plačniki in panoga.