FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Ipreziv dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Ipreziv.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Ipreziv før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Ipreziv.
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: - Andre og tredje trimester av svangerskapet (se punkt 4.4 og 4.6).
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Czech: (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Norwegian Bokmål: Ipreziv ga lavere forekomst av hoste (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost přípravku Ipreziv prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Norwegian Bokmål: En grundig QT/QTc-studie ble utført for å vurdere Iprezivs mulige evne til å forlenge QT/QTcintervallet hos friske frivillige.
Czech: - Jestliže trpíte jinými dalšími onemocněními, jako je vážné onemocnění ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har andre samtidige sykdommer som alvorlig nyresykdom eller hjertesvikt, vil legen din bestemme den best egnede startdosen.
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Czech: JAK IPREZIV UCHOVÁVAT
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER IPREZIV
Czech: Četnost nežádoucích účinků přípravku Ipreziv nebyla závislá na pohlaví, věku i rase.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger med Ipreziv var ikke påvirket av kjønn, alder eller rase.
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání přípravku Ipreziv cítit unavení nebo pociťovat závratě a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan imidlertid føle trøtthet eller svimmelhet når de tar Ipreziv, og hvis dette skjer med deg, skal du ikke kjøre eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Czech: Při souběžném užívání je třeba opatrnosti
Norwegian Bokmål: Forsiktighet ved samtidig bruk
Czech: Přesto, pokud užíváte jakýkoli antihypertenzivní lék, je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av antihypertensiva bør det imidlertid tas hensyn til at det kan oppstå tilfeldig svimmelhet eller tretthet.
Czech: Přípravek Ipreziv se užívá ústy.
Norwegian Bokmål: Ipreziv inntas via munnen (oralt).
Czech: Rebound hypertenze nebyl po náhlém vysazení přípravku Ipreziv po šestiměsíční léčbě pozorován.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende hypertensjon ble ikke observert etter brå seponering av Ipreziv-behandling etter 6 måneders behandling.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Ipreziv těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av Ipreziv hos gravide kvinner.
Czech: Způsob podání Přípravek Ipreziv je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Ipreziv skal inntas peroralt og kan tas med eller uten mat (se punkt 5.2).
Czech: NEUŽÍVEJTE Ipreziv, - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku přípravku Ipreziv (viz bod 6).
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Ipreziv hvis du - er allergisk (overfølsom) overfor azilsartanmedoksomil eller et av de andre innholdsstoffene i Ipreziv (se punkt 6).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ipreziv u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace v indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ipreziv i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med hensyn til hypertensjon (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Aktivovaný systém renin-angiotenzin-aldosteron
Norwegian Bokmål: Aktivert renin-angiotensin-aldosteron-system
Czech: Přípravek Ipreziv tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Ipreziv blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og dette hjelper til med å senke blodtrykket.
Czech: Změna oproti BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 Studie 2
Czech: Ipreziv se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Norwegian Bokmål: Ipreziv er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Czech: Změna oproti BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Studie 2
Czech: Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Ipreziv korigovat nebo je třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hypovolemi skal korrigeres før administrering av Ipreziv, eller behandlingen bør starte under tett medisinsk overvåking og en startdose på 20 mg bør vurderes.
Czech: Přípravek Ipreziv může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Ipreziv.
Norwegian Bokmål: Ipreziv kan påvirke virkningen til noen andre legemidler og noen legemidler kan påvirke virkningen til Ipreziv.
Czech: U černošské populace není třeba dávku upravovat, i když je u této populace zjišťován nižší pokles krevního tlaku než u nečernošské populace (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos den afrikanske populasjonen, selv om det er observert mindre reduksjoner i blodtrykket sammenlignet med ikke-afrikansk populasjon (se punkt 5.1).
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byly zahrnuty i ojedinělá hlášení.
Norwegian Bokmål: Disse er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Czech: Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození dítěte.
Norwegian Bokmål: Ipreziv er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må IKKE benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Czech: V případě přípravku Ipreziv nelze možnost podobných účinků vyloučit.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilsvarende effekter kan ikke utelukkes med Ipreziv.
Czech: Po perorálním podání azilsartan medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av azilsartanmedoksomil nås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for azilsartan innen 1,5 til 3 timer.
Czech: OLM-M = olmesartan-medoxomil, LS= least squares, LOCF = last observation carried forward * Významný rozdíl oproti placebu na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy † Významný rozdíl oproti komparátoru/ům na úrovni 0,05 v rámci postupné analýzy
Norwegian Bokmål: OLM-M = olmesartanmedoksomil, LS = minste kvadrater ("least squares"), LOCF = last observation carried forward * Signifikant forskjell vs. placebo på 0,05-nivå innenfor rammen av trinnvis analyse † Signifikant forskjell vs. sammenlignende preparat(er) på 0,05-nivå innenfor rammen av trinnvis analyse # Maksimum dose oppnådd i studie 2.
Czech: Jak Ipreziv uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ipreziv Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5941 pacientů, z nichž 3672 pacientům byl podáván přípravek Ipreziv, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1468 pacientům byl podáván aktivní komparátor.
Norwegian Bokmål: I sju dobbeltblindstudier ble totalt 5941 pasienter (hvor 3672 fikk Ipreziv, 801 fikk placebo og 1468 fikk aktivt, sammenlignende preparat) evaluert.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Ipreziv měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Ipreziv har en effekt på kjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Přípravek Ipreziv je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Ipreziv er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Czech: Proto jej sám/sama nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Ipreziv uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých chválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Czech: Příznivý vliv přípravku Ipreziv na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Norwegian Bokmål: Fordelaktige effekter av Ipreziv på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og skade på målorgan er foreløpig ukjent.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností je možné očekávat, že azilsartan-medoxomil bude mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene er det forventet at azilsartanmedoksomil vil ha en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Jelikož se společným užíváním azilsartan-medoxomilu a lithia nejsou zkušenosti, tato kombinace se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med samtidig bruk av azilsartanmedoksomil og litium, anbefales ikke denne kombinasjonen.
Czech: Léčba Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
Norwegian Bokmål: Behandling Hvis det oppstår symptomatisk hypotensjon, skal støttende behandling gis og vitale tegn overvåkes.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, postihující méně než 1 osobu z 1000: - Změny hodnot krevních testů, včetně snížené hladiny proteinu v červených krvinkách
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som rammer færre enn 1 av 1000 personer: - Endringer i blodprøveresultater, inkludert redusert nivå av et protein i de røde blodlegemene (hemoglobin).
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Ipreziv během kojení, Ipreziv se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Ipreziv ved amming, er Ipreziv ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Czech: O účinku přípravku Ipreziv na fertilitu u člověka nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten Ipreziv har på fertilitet.
Czech: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko Výrobce:
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Tilvirker:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotensinu II ATC kód: C09CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II-antagonister, usammensatte ATC-kode: C09CA09
Czech: V těchto klinických studiích byly nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Ipreziv většinou mírné až středně těžké, s celkovou četností podobnou jako u placeba.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var bivirkningene som ble forbundet med behandling med Ipreziv, hovedsakelig milde eller moderate, med en total forekomst lik placebo.
Czech: Takeda Farma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Czech: Souběžné podávání přípravku Ipreziv 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu (amlodipinem) nebo s diuretikem thiazidového typu (chlortalidonem) vedlo k většímu poklesu krevního tlaku, než když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ipreziv 40 og 80 mg og en kalsiumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum av tiazid-typen (klortalidon) resulterte i ytterligere blodtrykksreduksjoner sammenlignet med det andre antihypertensive legemidlet alene.
Czech: Když byl přípravek Ipreziv podáván společně s amlodipinem, vzrostla četnost periferního edému z méně časté na častou, byla však nižší než v případě samotného amlodipinu.
Norwegian Bokmål: Da Ipreziv ble administrert samtidig med amlodipin, økte frekvensen til perifert ødem fra mindre vanlig til vanlig, men var lavere enn for amlodipin alene.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan det sendes inn samtidig.
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů systému renin angiotenzin-aldosteron.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også sett med andre hemmere av renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Czech: Přípravek Ipreziv je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách nebo po 15 tabletách, přičemž krabička obsahuje:
Norwegian Bokmål: Ipreziv leveres i blisterpakninger, hvor hver blisterpakning inneholder enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder:
Czech: Pokles krevního tlaku se také udržel během 24hodinového intervalu dávkování.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykksnedsettende effekten til Ipreziv ble også opprettholdt gjennom hele doseringsintervallet på 24 timer.
Czech: Dále vyvolával přípravek Ipreziv 80 mg významně větší pokles SBP než nejvyšší povolené dávky olmesartan-medoxomilu a valsartanu.
Norwegian Bokmål: I tillegg resulterte Ipreziv 80 mg i signifikant større reduksjoner av SBT enn de høyeste godkjente dosene med olmesartanmedoksomil og valsartan.
Czech: Podávání přípravku Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod těhotenství).
Norwegian Bokmål: Ipreziv er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må IKKE benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).
Czech: Proto je třeba podle situace hladinu draslíku v séru sledovat (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av seriumkalium bør foretas etter behov (se punkt 4.4).
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme.
Czech: U Iprezivu, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4
Norwegian Bokmål: For henholdsvis Ipreziv, olmesartanmedoksomil og valsartan ble svimmelhet observert med en forekomst på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hodepine ved 4,8 %, 5,5 % og 7,6 %, og dyslipidemi ved 3,5 %, 2,4 % og 1,1 %.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí cestou inhibice systému renin-angiotenzin, nereagují.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær hyperaldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensive legemidler som virker ved å hemme renin-angiotensin-systemet.
Czech: Azilsartan nelze odstranit dalýzou.
Norwegian Bokmål: Azilsartan fjernes ikke ved dialyse.
Czech: Otok rukou, kotníků nebo chodidel je více častý (u méně než 1 osoby z 10), jestliže se přípravek Ipreziv užívá společně s amlodipinem (blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku), než když je přípravek Ipreziv užíván samostatně (u méně než 1 osoby ze 100).
Norwegian Bokmål: Hevelse i hendene, anklene eller føttene er vanligere (hos færre enn 1 av 10 brukere) når Ipreziv brukes sammen med amlodipin (en kalsiumkanalblokker for behandling av hypertensjon) enn når Ipreziv tas alene (færre enn 1 av 100 brukere).
Czech: Antihypertenzní účinek u přípravku Ipreziv se projevil během prvních dvou týdnů podávání, přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten til Ipreziv oppstod innen de første 2 ukene med dosering hvor full effekt ble oppnådd innen 4 uker.
Czech: U pacientů s možnou deplecí intravaskulárního objemu nebo deplecí solí (například u pacientů, kteří trpí zvracením či průjmy nebo užívají vysoké dávky diuretik), je třeba léčbu přípravkem Ipreziv zahájit za pečlivého lékařského dohledu a zvážit počáteční dávku 20 mg (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mulig intravaskulær volumdeplesjon eller saltdeplesjon (f.eks. pasienter med oppkast, diaré eller som tar store doser diuretika), skal behandlingsinitiering med Ipreziv skje under tett medisinsk overvåking og en startdose på 20 mg bør vurderes(se punkt 4.4).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: C se přibližně 55 % radioaktivity vyloučilo ve stolici a přibližně 42 % v moči, přičemž 15 % dávky se v moči vyloučilo ve formě azilsartanu.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral dose 14C-merket azilsartanmedoksomil, ble ca. 55 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces og ca. 42 % i urin, hvor 15 % av dosen ble utskilt i urin som azilsartan.
Czech: Přípravek Ipreziv nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ipreziv etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Czech: Jako je tomu i u všech ostatních antagonistů receptorů pro angiotenzin II, může být azilsartan u černošských pacientů při snižování krevního tlaku méně účinný.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler som er angiotensin II-reseptorantagonister, kan azilsartan være mindre effektiv i å senke blodtrykket hos pasienter av afrikansk opprinnelse.
Czech: 24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku (ABPM) a klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksreduksjoner sammenlignet med placebo basert på 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABTM) og kliniske blodtrykksmålinger fra begge studiene, er vist i nedenstående tabell.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR
Czech: Gastrointestinální poruchy časté méně časté průjem nevolnost
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige Mindre vanlige
Czech: Jestliže trpíte mírným nebo středně těžkým onemocněním jater, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har mild eller moderat leversykdom, kan legen din anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen.
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků: - lithium (lék užívaný při psychických obtížích) - nesteroidní protizánětlivé léky (angl. zkratka NSAID), jako je ibuprofen, diklofenak nebo celekoxib (léky proti bolesti a zánětu) - aspirin (kyselina acetylsalicylová) v množství větším než 3 g za den (lék proti bolesti a zánětu) - léky zvyšující množství draslíku v krvi; sem patří draslíkové doplňky, draslík šetřící přípravky
Norwegian Bokmål: Du skal spesielt informere legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene: - Litium (et legemiddel mot psykiske lidelser) - Ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), som ibuprofen, diklofenak eller celecoxib (smerte- og betennelsesdempende legemidler) - Aspirin (acetylsalisylsyre) hvis du tar mer enn 3 g per dag (smerte- og betennelsesdempende legemiddel) - Legemidler som øker kaliumnivået i blodet.
Czech: Počáteční dávku přípravku Ipreziv není třeba u starších pacientů upravovat (viz bod 5.2); přesto u pacientů vysokého věku (≥ 75 let), u nichž hrozí nebezpečí hypotenze, lze zvážit počáteční dávku
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med initiell dosejustering av Ipreziv hos eldre pasienter (se punkt 5.2), men man kan vurdere å gi 20 mg som startdose hos svært gamle pasienter (≥ 75 år), som kan være utsatt for hypotensjon.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V rámci předklinických studií bezpečnosti byl azilsartan-medoxomil a jeho hlavní lidský metabolit M-II zkoumán z hlediska toxicity opakovaných dávek, reprodukční toxicity, mutagenity a kancerogenity.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier ble azilsartanmedoksomil og M-II, hovedmetabolitten hos menneske, undersøkt for toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, mutagenitet og karsinogenitet.
Czech: V rámci kontrolovaných klinických studií byl přípravek Ipreziv podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
Norwegian Bokmål: Under kontrollerte kliniske studier med friske frivillige, ble doser på opptil 320 mg Ipreziv administrert én gang daglig i 7 dager og ble godt tolerert.
Czech: Žádný z těchto dvou metabolitů nepřispívá k farmakologické aktivitě přípravku Ipreziv.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til Ipreziv.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Krabičky obsahující balení v hliníkových blistrech a vysoušedlo.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) Kartonger som inneholder aluminum-blisterpakninger med tørkemiddel.
Czech: Podobně jako v případě dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II se kombinace přípravku Ipreziv s lithiem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Som med andre angiotensin II-reseptorantagonister, anbefales ikke kombinasjonen av litium og Ipreziv (se punkt 4.5).
Czech: (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittsøkninger av serumurinsyre er observert med Ipreziv (10,8 μml/l) sammenlignet med placebo (4,3 μml/l).
Czech: Dále může souběžné užívání antagonistů receptorů pro angiotenzin II a NSAID vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a zvýšení hladiny draslíku v séru.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av angiotensin II-reseptorantagonister og NSAIDs føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen og en økning i serumkalium.
Czech: Studie č. 2 Změna oproti BL -1,8
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1.8