FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Italian: Stato membro UE/SEE
Maltese: EU/EEA
Italian: Germania Norbrook Laboratories Limited
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Italian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Italian: L'eprinomectina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come log KOW) di 6,5, che era stato testato in uno studio sul KOW valido ai sensi della linea guida 117 dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE)4.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Italian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf guida della VICH GL38 per il principio attivo, al fine di valutare il destino della sostanza e gli effetti sugli organismi, che potrebbero verificarsi nell'ambiente con l'uso del medicinale veterinario.
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Italian: Il beneficio è il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi, Haematobia, mediante l'utilizzo di questo prodotto.
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Italian: Allegato I:
Maltese: Anness I
Italian: Uso topico
Maltese: Użu topiku
Italian: Soluzione pouron
Maltese: Ferra Soluzzjoni baqar
Italian: Dosaggio FORMA FARMACEUTICA
Maltese: Qawwa għamla farmaċewtika
Italian: Durante la procedura decentrata, potenziali rischi gravi erano stati individuati dalla Germania, che ha ritenuto che l'eprinomectina potesse essere una sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica).
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Italian: Al fine di affrontare i timori sollevati dal deferimento, il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale (VRA), in conformità alle linee guida della VICH GL61 e GL382 e in conformità alla linea guida del CVMP, a sostegno delle linee guida della VICH GL6 e GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: Sabiex jindirizza t-tħassib imqajjem mir-riferiment, l-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) skont il-linji gwida tal-VICH GL61 u GL382 u f'konformità mal-linja gwida tas-CVMP b'appoġġ tal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Italian: Il rischio per gli ecosistemici acquatici e la fauna del letame può essere ridotto evitando l'impiego troppo frequente e ripetuto dell'eprinomectina (e dei prodotti della stessa classe antielmintica) nei bovini.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akkwatiċi u l-fawna tad-demel jista 'jitnaqqas billi jiġi evitat użu wisq frekwenti u ripetut ta' eprinomectin (u prodotti tal-istess klassi antelmintiċi) fil-baqar.
Italian: Queste caratteristiche sono trattate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, con l'informazione "… è persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti".
Maltese: Dawn il-karatteristiċi ġew indirizzati wkoll fl-SPC u filfuljett tal-pakkett bl-informazzjoni "... huwa persistenti fil-ħamrija u jista' jakkumula fis-sedimenti".
Italian: Nordimet (metotrexato)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Nordimet è un "medicinale ibrido".
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Altre informazioni su Nordimet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Italian: Nordimet contiene il principio attivo metotrexato.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Italian: Il medicinale di riferimento di Nordimet è Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Italian: La ditta ha presentato dati su metotrexato tratti dalla letteratura scientifica.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Italian: • artrite psoriasica grave, un'infiammazione articolare che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Italian: • artrite reumatoide in fase attiva, una malattia che comporta infiammazione delle articolazioni;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi in quanto Nordimet è un medicinale ibrido somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Lantarel FS.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nordimet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Italian: Nordimet non deve essere usato in pazienti che fanno abuso di alcol o con problemi epatici o renali gravi, malattie del sangue, sistema immunitario (difese dell'organismo) indebolito, infezioni gravi o a lungo termine, quali tubercolosi e infezione da HIV, ulcere della bocca, infiammazioni all'interno della bocca e ulcere dell'apparato digerente.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi comprendono produzione ridotta di cellule ematiche, danni a polmone, fegato, reni e nervi, tromboembolia (problemi causati da coaguli nei vasi sanguigni) e gravi reazioni allergiche e cutanee.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Italian: - Valutazione del sistema respiratorio.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Italian: - Immunodeficienza.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Italian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Maltese: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Italian: Codice ATC: L04AX03
Maltese: L04AX03
Italian: 9) Il processo di iniezione dura al massimo 10 secondi.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Italian: Raro: epatite acuta.
Maltese: Epatite akuta.
Italian: 2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi
Maltese: 2132 WT Hoofddorp L-Olanda
Italian: Comune: esantema, eritema, prurito.
Maltese: Komuni: Eksantema, eritema, ħakk.
Italian: SE-201 25 Malmo Svezia
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Italian: Teratogenicità: rischio per la riproduzione
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Italian: Non nota: eosinofilia.
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Italian: Comune: ulcere orali, diarrea.
Maltese: Komuni: Ulċeri orali, dijarea.
Italian: Circa il 5-20% del metotrexato e l'1-5% del 7-idrossi-metotrexato, sono escreti attraverso la bile.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Italian: Il principio attivo è metotrexato.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methotrexate.
Italian: Molto raro: ematemesi, ematorrea, megacolon tossico.
Maltese: Rari ħafna: Ematemesi, ematorrea, megakolon tossiku.
Italian: Clearance della creatinina (ml/min) Dose
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Italian: artrite reumatoide in fase attiva, nei pazienti adulti.
Maltese: - artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti.
Italian: Il principale metabolita è il 7-idrossi-metotrexato.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Italian: Il metotrexato induce mutazioni genetiche e cromosomiche sia in vitro che in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, confusione.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Italian: Se clinicamente indicato, escludere tubercolosi ed epatite.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Italian: Soluzione trasparente, di colore giallo, con pH 8,0-9,0 e osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Italian: Nordimet con cibi, bevande e alcol
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
Italian: - Esami della funzionalità epatica.
Maltese: - Testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Italian: Molto raro: compromissione della visione, retinopatia.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Italian: Comune: leucopenia, anemia, piastrinopenia.
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
Italian: Circa il 10% della dose di metotrexato somministrata è metabolizzata a livello epatico.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Italian: Anomalie persistenti degli enzimi epatici e/o una riduzione dell'albumina sierica possono essere indice di grave epatotossicità.
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
Italian: Non comune: pancitopenia.
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija.
Italian: L'emivita terminale media è di 6-7 ore con variazioni considerevoli (3-17 ore).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Italian: La somministrazione di altri medicinali ematotossici (ad es., metamizolo), aumenta la probabilità di gravi effetti ematotossici indotti dal metotrexato.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere completamente il rischio.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Italian: Non comune: ulcerazioni ed emorragie del tratto gastrointestinale, enterite, vomito, pancreatite.
Maltese: Mhux komuni: Ulċeri gastrointestinali u emorraġija, enterite, remetter, pankreatite.
Italian: La frequenza degli eventi avversi è determinata utilizzando le seguenti definizioni convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Italian: 5)Ispezioni visivamente la siringa.
Maltese: 5) Viżwalment spezzjona s-siringa.
Italian: All'inizio del trattamento Nordimet le sarà iniettato dal personale medico.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Italian: Avvertenze importanti sul dosaggio di Nordimet
Maltese: Twissija importanti dwar id-doża ta' Nordimet
Italian: Molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), aumento delle modificazioni pigmentarie delle unghie, paronichia acuta, foruncolosi, telangiectasia.
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Italian: 2) Si sieda o si sdrai in posizione rilassata e comoda.
Maltese: 2) Poġġi bilqegħda f'pożizzjoni rilassata u komda.
Italian: Raro: disturbi visivi.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari:
Italian: • Aborti spontanei sono stati segnalati nel 42,5% delle donne gravide esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana), rispetto a un tasso del 22,5% segnalato nelle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Italian: La dose raccomandata è di 10-15 mg/m² per area di superficie corporea (BSA) a settimana.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 10-15 mg/m² f'erja superfiċjali tal-ġisem (BSA - Body Surface Area) filġimgħa.
Italian: Aumenti transitori delle transaminasi fino a due o tre volte il limite normale superiore sono stati segnalati nei pazienti con una frequenza del 13-20%.
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Italian: Gli effetti tossici avversi del metotrexato colpiscono soprattutto il sistema ematopoietico e l'apparato gastrointestinale.
Maltese: L-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate jaffettwaw prinċipalment is-sistema ematopojetika u gastrointestinali.
Italian: È necessario tenere conto delle interazioni di carattere farmacocinetico tra metotrexato, medicinali anticonvulsivanti (riduzione dei livelli ematici di metotrexato) e 5-fluorouracile (aumento dell'emivita del 5-fluorouracile).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Italian: La dose media settimanale è di 15-20 mg.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
Italian: Il consumo regolare di alcol e la somministrazione di altri medicinali epatotossici, aumenta la probabilità di effetti epatotossici indotti dal metotrexato.
Maltese: Konsum regolari t'alkoħol u l-għoti ta' prodotti mediċinali epatotossiċi addizzjonali jżidu l-probabilità ta' effetti epatotossiċi ta' methotrexate.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (molto comuni) del metotrexato, osservate con maggiore frequenza, includono disturbi gastrointestinali (ad es., stomatite, dispepsia, dolore addominale, nausea, perdita dell'appetito) e prove di funzionalità epatica anormali (ad es., aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT), bilirubina, fosfatasi alcalina).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Italian: L'evidenza clinica limitata non indica un rischio aumentato di malformazioni o aborto dopo l'esposizione paterna a basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana).
Maltese: Evidenza klinika ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korriment fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa).
Italian: SN: NN
Maltese: NN
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e agenti immunomodulatori, altri immunosoppressori.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, immunosuppressivi oħra.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 agosto 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Italian: Dopo somministrazione orale, il metotrexato è assorbito dal tratto gastrointestinale.
Maltese: Wara l-applikazzjoni orali, methotrexate jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Italian: Non comune: faringite.
Maltese: Mhux komuni: Farinġite.
Italian: riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Italian: Nordimet contiene sodio
Maltese: Nordimet fih is-sodium
Italian: Raro: aumento della pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculite allergica.
Maltese: Żieda fil-pigmentazzjoni, akne, petekije, eċċimosi, vaskulite allerġika.
Italian: Molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, alterazioni del ciclo mestruale, secrezione vaginale.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Italian: - È necessario monitorare la funzionalità renale attraverso test della funzionalità renale e analisi delle urine (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Italian: - Gravi infezioni acute o croniche, quali tubercolosi e HIV.
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
Italian: Consulti anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".
Maltese: Ara wkoll it-taqsima "Tqala, treddigħ u fertilità".
Italian: - Grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Italian: Molto comune: prove di funzionalità epatica anormali (aumento di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina e bilirubina).
Maltese: Komuni ħafna: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fil-livelli ta' ALAT, ASAT, alkaline phosphatase u bilirubina).
Italian: Il metotrexato è controindicato in caso di valori della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: L'uso combinato di metotrexato e leflunomide può aumentare il rischio di pancitopenia.
Maltese: L-użu kombinat ta' methotrexate u leflunomide jista' jżid ir-riskju ta' panċitopenija.
Italian: Ci vogliono 30-60 secondi perché la disinfezione sia efficace.
Maltese: Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex ikun effettiv.
Italian: - Stomatite, ulcerazioni del cavo orale e accertata ulcera gastrointestinale in fase attiva.
Maltese: - Stomatite, ulċeri tal-kavità orali u mard ta' ulċeri gastrointestinali attivi magħrufa.
Italian: Molto raro: insufficienza epatica.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Italian: Per la contraccezione maschile, vedere paragrafo 4.6.
Maltese: Għal pariri dwar kontraċezzjoni fl-irġiel, ara sezzjoni 4.6.
Italian: - Abuso di alcol.
Maltese: - Abbuż mill-alkoħol.
Italian: Prima di impiegare medicinali a base di acido folico, si raccomanda di controllare i livelli di vitamina B12, in quanto l'acido folico può mascherare la presenza di una carenza di vitamina B12, soprattutto negli adulti di età superiore a 50 anni.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nordic Group B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Nordic Group B.V.
Italian: Metotrexato
Maltese: Manifattur
Italian: Le siringhe preriempite contengono 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare.
Maltese: Mhux magħruf: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari.
Italian: I sintomi includono leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, depressione midollare, mucosite, stomatite, ulcerazione orale, nausea, vomito, ulcerazione e sanguinamenti gastrointestinali.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenija, anemija, panċitopenija, newtropenija, depressjoni tal-mudullun, mukosite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, remettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u emorraġija gastrointestinali.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: diabete mellito precipitato.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Preċipitazzjoni ta' dijabete mellitus.
Italian: Medicinali quali salicilati, fenilbutazone, fenitoina, barbiturici, tranquillanti, contraccettivi orali, tetracicline, derivati dell'amidopirina, sulfonamidi e acido p-aminobenzoico, influiscono sul legame tra metotrexato e albumina sierica, aumentandone la biodisponibilità (incremento indiretto della dose).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
Italian: Altri medicinali e Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Italian: Nell'uomo, è stato riportato che metotrexato può causare oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea.
Maltese: Fil-bniedem, methotrexate ġie rapportat li jikkaġuna oligospermja, disfunzjoni menstruwali u amenorrea.
Italian: Agisce inibendo competitivamente l'enzima diidrofolato reduttasi e di conseguenza inibisce la sintesi del DNA.
Maltese: Huwa jaġixxi bl-impediment kompettitiv tal-enzima dihydrofolate reductase u b'hekk jimpedixxi s-sintesi ta' DNA.
Italian: Come usare Nordimet
Maltese: Tużax Nordiment jekk