FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.
Croatian: Ako iskusite gubitak odgovora ili neuspjeh u održavanju odgovora kod liječenja filgrastimom, Vaš liječnik će ispitati razloge zbog čega se to dogodilo uključujući i da li ste razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost filgrastima.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym łagodny lub umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy występował u 10% pacjentów, a silny u 3% pacjentów.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s malignom bolešću mišićno-koštana bol bila je blaga ili umjerena u 10 % bolesnika i teška u 3 % bolesnika.
Polish: Kwas glutaminowy Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Croatian: Glutamatna kiselina Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Croatian: Postupci mobilizacije i afereze trebaju se provoditi u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s prihvatljivim iskustvom u tim postupcima, u kojem se krvotvorne progenitorske stanice mogu pratiti na ispravan način.
Polish: Wybór drogi podania produktu powinien zależeć od indywidualnej sytuacji klinicznej.
Croatian: Način primjene treba izabrati ovisno o kliničkoj situaciji pojedinog bolesnika.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC zwiększy się z < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l.
Croatian: Leukaferezu treba raditi u vrijeme kad se apsolutni broj neutrofila poveća s < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony, zawierająca 0,5 ml roztworu.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s injekcijskom iglom (nehrđajući čelik), sa ili bez sigurnosne zaštite za iglu, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Dane w poniższych tabelach opisują działania niepożądane notowane podczas badań klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych.
Croatian: Podaci u tablicama ispod opisuju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavljivanjem.
Polish: Wstrzyknąć roztwór Filgrastim HEXAL pod skórę w sposób pokazany przez lekarza.
Croatian: Ubrizgajte otopinu Filgrastim HEXAL kako Vam je pokazao liječnik.
Polish: • wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi mogąca prowadzić do wystąpienia dny moczanowej (hiperurykemia) (zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi)
Croatian: • visoka razina mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta (hiperuricemija) (povišena mokraćna kiselina u krvi)
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Filgrastim HEXAL, chyba że lekarz to zaleci.
Croatian: U slučaju razvoja ili vjerojatnog razvoja zloćudne bolesti krvi, Filgrastim HEXAL ne smijete primjenjivati osim ako Vam tako ne odredi liječnik.
Polish: Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½) filgrastymu z surowicy po podaniu podskórnym pojedynczej dawki wahał się od 2,7 godziny (1,0 mln j./kg mc., 10 µg/kg mc.) do 5,7 godziny (0,25 mln j./kg mc., 2,5 µg/kg mc.) i wydłużał się po 7 dniach podawania odpowiednio do 8,5 - 14 godzin.
Croatian: Medijan poluvremena eliminacije filgrastima iz seruma (t½) nakon jednokratne supkutane doze kretao se u rasponu od 2,7 sati (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 sati (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) i bilo je produljeno nakon 7 dana doziranja na 8,5 - 14 sati.
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność)
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosne zaštite za iglu Primijenite dozu prema standardnom protokolu.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przejściowe zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, wymagające ścisłego monitorowania ilościowego.
Croatian: Nastaju i druge krvne promjene, uključujući anemiju i prolazna povećanja mijeloidnih progenitora, što zahtijeva pomno praćenje broja stanica.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Filgrastim HEXAL należy przyjmować.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koju količinu lijeka Filgrastim HEXAL trebate uzeti.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Croatian: • neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose (alopecija)
Polish: Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i usunąć nasadkę ochronną z igły iniekcyjnej.
Croatian: Iz pakiranja izvadite jednu štrcaljku i skinite zaštitnu kapicu s igle za injekciju.
Polish: Filgrastym nie wpływa na płodność samców ani samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu funkciju ili plodnost kod mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: Przerwać podawanie filgrastymu
Croatian: Prekinuti primjenu filgrastima
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu podawanego w tym samym dniu co chemioterapia cytotoksyczna o działaniu mielosupresyjnym nie zostały ostatecznie ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost filgrastima primijenjenog istog dana kao i mijelosupresivna citotoksična kemoterapija nisu u potpunosti utvrđene.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz).
Croatian: • ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija).
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]).
Croatian: Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, može postojati rizik od razvoja zloćudne bolesti krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma [MDS]).
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów reakcja na leczenie może być słabsza (np. u pacjentów otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, lub u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
Croatian: Stoga odgovor neutrofila može biti slabiji u bolesnika sa smanjenim brojem prekursora (kao što je u onih liječenih opsežnom radioterapijom ili kemoterapijom, ili bolesnika u kojih je tumor infiltrirao koštanu srž).
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużejsłodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Polish: Obecnie nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN predysponuje do wystąpienia anomalii cytogenetycznych, przejścia w MDS lub białaczkę.
Croatian: Trenutno nije jasno predisponira li dugotrajno liječenje bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom za citogenetske abnormalnosti, MDS ili prijelaz u leukemiju.
Polish: Brak odpowiedzi na filgrastym
Croatian: Gubitak odgovora na filgrastim
Polish: Należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia filgrastymem.
Croatian: Broj trombocita treba pažljivo pratiti, osobito tijekom prvih nekoliko tjedana terapije filgrastimom.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można łagodzić przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe.
Croatian: Česta nuspojava primjene filgrastima je bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol), koja se može olakšati uzimanjem standardnih lijekova za ublažavanje bolova (analgetika).
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych
Croatian: Rizik povezan s povećanim dozama mijelosupresivnih lijekova
Polish: W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko wystąpienia GvHD, TRM ani śmiertelności.
Croatian: U posebnom retrospektivnom međunarodnom ispitivanju u bolesnika s akutnom i kroničnom mijeloičnom leukemijom, nije primijećen učinak na rizik od GvHD, TRM ili smrtnost.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności we wszystkich wskazaniach
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za sve indikacije Preosjetljivost
Polish: Filgrastim HEXAL jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Croatian: Filgrastim HEXAL je jedan iz skupine lijekova koji potiču proizvodnju bijelih krvnih stanica.
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronic neutropenia, SCN)
Croatian: Kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom (SCN)
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia dawki chemioterapii (np. otrzymywania pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) pacjent może podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości.
Croatian: Zbog mogućnosti primanja viših doza kemoterapije (npr. pune doze prema propisanom rasporedu), bolesnik može imati veći rizik od trombocitopenije i anemije.
Polish: Nie wykazano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Croatian: Nije uočen učinak filgrastima na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima > 90 % bolesnika imalo odgovor na ove doze i postiglo oporavak neutropenije u medijanu od 2 dana.
Polish: Filgrastim HEXAL zawiera sorbitol (E420).
Croatian: Filgrastim HEXAL sadrži sorbitol (E420).
Polish: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Način primjene Prirođena, idiopatska ili ciklička neutropenija: Filgrastim treba davati u obliku supkutane injekcije.
Polish: Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu G-CSF oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Croatian: Terapija filgrastimom smije se davati samo u suradnji s onkološkim centrom s iskustvom u liječenju G-CSF-om i hematologiji te s neophodnim dijagnostičkim mogućnostima.
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Croatian: Stupanj akutne GvHD II - IV
Polish: Filgrastym należy ostatecznie odstawić u pacjentów z ciężką reakcją alergiczną na lek.
Croatian: Filgrastim treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju ozbiljnu alergijsku reakciju.
Polish: Wpływ filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny nie został dobrze ustalony.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju zbog infekcije ili zloćudne bolesti koja infiltrira koštanu srž nisu dobro utvrđeni.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniem śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
Croatian: • ako osjetite bolove u gornjoj lijevoj strani trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara ili bol u vršku ramena, jer može postojati problem sa slezenom [povećanje slezene
Polish: Co to jest Filgrastim HEXAL i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Filgrastim HEXAL i za što se koristi
Polish: Po odwróceniu neutropenii należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku pozwalającą na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów.
Croatian: Kad se postigne oporavak neutropenije, potrebno je utvrditi najmanju učinkovitu dozu da bi se održao normalni broj neutrofila.
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j./dobę (300 μg/dobę) przez 1-7 dni w tygodniu, aby utrzymać wartości ANC > 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bilo potrebno primjenjivati dozu od 30 MU/dan (300 μg/dan) tijekom 1 - 7 dana tjedno da bi se apsolutni broj neutrofila održao na > 2,0 x 109/l, uz medijan učestalosti doziranja 3 dana tjedno.
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych, zwracając szczególną uwagę na wyniki badań hematologicznych i choroby zakaźne.
Croatian: Mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi treba razmatrati samo u davatelja koji su prema normalnim kliničkim i laboratorijskim kriterijima pogodni za davanje matičnih stanica, uz posvećivanje posebne pozornosti hematološkim vrijednostima i infektivnoj bolesti.
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a powraca do wartości prawidłowych w ciągu 1-7 dni.
Croatian: Nakon prekida liječenja filgrastimom, broj cirkulirajućih neutrofila smanjuje se za 50 % u roku od 1 - 2 dana, a na normalne vrijednosti u roku od 1 - 7 dana.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
Croatian: Moguću dijagnozu rupture slezene treba uzeti u obzir u davatelja i/ili bolesnika koji se žale na bol u lijevom gornjem dijelu abdomena ili vrhu ramena.
Polish: Obrzęk płuca Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuca Nacieki w płucacha
Croatian: Plućni edema Plućna hemoragija Intersticijska bolest plućaa Plućna infiltracijaa Hipoksija
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i materiałach z plastiku, chyba że jest rozcieńczony roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) (patrz punkt 6.6).
Croatian: Razrijeđeni filgrastim se može adsorbirati na staklo i plastične materijale ako se ne razrijedi u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %) (vidjeti dio 6.6).
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Reakcija na mjestu primjene injekcije
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia jakichkolwiek pominiętych dawek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze.
Polish: Pojedyncza dawka podskórna 0,5 mln j./kg mc. (5 µg/kg mc.) prowadziła do maksymalnego stężenia w surowicy po tmax wynoszącym 4,5 ± 0,9 godziny (średnia ± SD).
Croatian: Jednokratna supkutana doza od 0,5 MU/kg (5 µg/kg) rezultirala je najvišom koncentracijom u serumu nakon tmax od 4,5 ± 0,9 sati (prosječna vrijednost ± SD).
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych, jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi wskazującymi na nacieki w płucach i pogorszeniem czynności płuc, może świadczyć o rozwijającym się zespole ostrych zaburzeń oddechowych dorosłych (ang. Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Croatian: Pojava znakova zahvaćenosti pluća, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i propadanja plućne funkcije mogu biti preliminarni znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP-u), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce.
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Polish: • choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
Croatian: • bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, uslijed čega postaju slabije, krhkije i sklonije lomljenju (osteoporoza) • reakcija na mjestu injekcije
Polish: Jeśli wymagane jest częściowe użycie strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
Croatian: U slučaju djelomične primjene sadržaja štrcaljke, uklonite nepotrebnu količinu otopine prije injekcije.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko wystąpienia ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih transplantacija, uključujući i rezultate devet prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i 1 ispitivanje parova, nije otkrila utjecaj na rizik od akutne
Polish: 10 6336 Langkampfen Austria
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Croatian: Poseban oprez potreban je kod dijagnoze teških kroničnih neutropenija kako bi ih se razlikovalo od drugih krvotvornih poremećaja, kao što su aplastična anemija, mijelodisplazija ili mijeloična leukemija.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu z przeszczepem szpiku kostnego - ryzykiem wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby GvHD.
Croatian: Sadašnji podaci pokazuju da imunološke interakcije između presađenih alogenih progenitorskih stanica iz periferne krvi i primatelja mogu biti povezane s povećanim rizikom od akutne i kronične reakcije presatka protiv primatelja (GvHD) u usporedbi s onim nakon presađivanja koštane srži.
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 μg/kg mc./dobę)
Croatian: Smanjiti na 0,5 MU/kg/dan (5 μg/kg/dan)
Polish: Uzyskanie komórek w ilości większej wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a w ilości mniejszej - z wolniejszą regeneracją.
Croatian: Čini se da prinosi veći od ovog koreliraju s bržim oporavkom, dok oni manji koreliraju sa sporijim oporavkom.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako ste propustili injekciju ili ste injektirali premalo lijeka, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Polish: Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia
Croatian: Upute kako da sami sebi date injekciju
Polish: - U pacjentów (dzieci lub dorośli) z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Croatian: U bolesnika, djece ili odraslih s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom uz apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0,5 x 109/l i teškim ili ponavljajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena filgrastima indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniże 2 lat).
Croatian: Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów: Filgrastym należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Oporavak od neutropenije ili održavanje normalnog broja neutrofila: Filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ANC) treba pažljivo pratiti, osobito tijekom prvih nekoliko tjedana terapije filgrastimom.
Polish: Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo do 72 godzin.
Croatian: Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi samo jednom i do najviše 72 sata (ali ne na temperaturi iznad 25 °C).
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s malignom bolešću Filgrastim se ne smije koristiti za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad utvrđenih shema doze.
Polish: ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból karku d Przypadki obserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego lub mobilizacji PBPC
Croatian: mišićno-koštanu bol u prsištu, bol u vratu d Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi u bolesnika s transplantiranom koštanom srži ili mobilizacijom progenitorskih stanica iz periferne krvi (PBPC)
Polish: Produkt Filgrastim HEXAL nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Croatian: Filgrastim HEXAL se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepieniem PBPC
Croatian: Za mobilizaciju PBPC-ova kod zdravih donora prije transplantacije alogenim PBPC-ovima
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
Croatian: Snižena glukoza u krvi
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j./dobę (300 μg/dobę).
Croatian: Preporučuje se prilagoditi početnu dozu na 30 MU/dan (300 μg/dan) za primjenu svaki drugi dan.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Croatian: Prije liječenja potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita, kao i procjenu morfologije koštane srži i kariotipa.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód ani na matkę po podaniu ciężarnym samicom szczura dawek dochodzących do 575 µg/kg mc./dobę.
Croatian: Kod gravidnih štakorica nije uočena maternalna ili fetalna toksičnost pri dozama do 575 µg/kg/dan.
Polish: Spadek poziomu hemoglobinye
Croatian: Splenomegalijaa Snižen hemoglobine
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: - ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: W przypadku podawania w celu mobilizacji PBPC filgrastym należy odstawić lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba leukocytów zwiększy się do > 70 x 109/l.
Croatian: U slučaju primjene radi mobilizacije progenitorskih stanica iz periferne krvi, potrebno je prekinuti primjenu ili smanjiti dozu filgrastima ako se broj leukocita poveća na vrijednosti > 70 x 109/l.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u noworodków i pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene nije utvrđena u novorođenčadi i bolesnika s autoimunom neutropenijom.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično.
Polish: • obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
Croatian: • oticanje i/ili nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można rozważyć szybsze zwiększanie dawki.
Croatian: Raspored s bržim povećanjem doze može se razmotriti u bolesnika s teškim infekcijama.