FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Valebolle on myönnettävä myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa vaihdevuodet ylittäneiden naisten osteoporoosin hoitoon.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Valebo πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Finnish: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Greek: EMA/793424/2013 rev.1
Finnish: Alendronihappo on bifosfonaatti, jota on käytetty osteoporoosin hoitoon 1990-luvun puolivälistä alkaen.
Greek: Το αλενδρονικό οξύ είναι διφωσφονικό άλας το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli Espanjan julki tuoma huoli siitä, että asianmukaisia tietoja ei ollut toimitettu tukemaan Valebon käyttöaiheeseen (valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1) lisättävää mainintaa siitä, että alfakalsidoli vähentää kaatumisriskiä iäkkäillä.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν από την Ισπανία ως προς το ότι δεν υποβλήθηκαν κατάλληλα δεδομένα προς στήριξη της δήλωσης που επρόκειτο να περιληφθεί στην ένδειξη για το Valebo (στην παράγραφο 4.1 της περίληψης των χαρακτηριστικών προϊόντος), συγκεκριμένα, ότι η αλφακαλσιδόλη μειώνει το ποσοστό πτώσεων στους ηλικιωμένους.
Finnish: Valebo on yhdistelmäpakkaus, joka koostuu tableteista, jotka sisältävät 70 mg alendronihappoa, ja kapseleista, jotka sisältävät 1 mikrogramman alfakalsidolia.
Greek: Το Valebo είναι συνδυασμός δισκίων τα οποία περιέχουν 70 mg αλενδρονικού οξέος και καψακίων τα οποία περιέχουν 1 μικρογραμμάριο αλφακαλσιδόλης.
Finnish: Miksi Valeboa arvioitiin?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Valebo;
Finnish: Alfakalsidoli on D-vitamiinityyppi (D-vitamiinin analogi), jota tarvitaan kalsiumin imeytymiseen ja normaaliin luun muodostukseen.
Greek: Η αλφακαλσιδόλη είναι ένας τύπος της βιταμίνης D (ανάλογο της βιταμίνης D), η οποία είναι απαραίτητη για την απορρόφηση του ασβεστίου και τον ομαλό σχηματισμό των οστών.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 28. helmikuuta lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyyn.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 28 Φεβρουαρίου.
Finnish: Kun näiden solujen toimintaa estetään, luukato vähenee.
Greek: Η αναστολή της δράσης των εν λόγω κυττάρων οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Greek: Πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Finnish: Se hidastaa luukudosta hajottavien osteoklastien toimintaa.
Greek: Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Finnish: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Greek: EMA/90325/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1004
Finnish: Pierre Demolis (Ranska)
Greek: Pierre Demolis (Γαλλία)
Finnish: Mitä Valtrex on?
Greek: Τι είναι το Valtrex;
Finnish: Hoito on arvioitava 6-12 kuukauden kuluttua.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από έξι έως 12 μήνες.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita myyvä yhtiö on GlaxoSmithKline.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
Finnish: 2. maaliskuuta 2009, 22. syyskuuta 2009, 19. tammikuuta 2010, 24. maaliskuuta 2010
Greek: 2 Μαρτίου 2009, 22 Σεπτεμβρίου 2009, 19 Ιανουαρίου 2010,
Finnish: Valtrex hyväksyttiin Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Valtrex έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Ensimmäisten episodien, jotka voivat olla oireiltaan voimakkaampia, hoito voidaan pidentää 10 päivään.
Greek: Για την αντιμετώπιση του αρχικού επεισοδίου, το οποίο ενδέχεται να είναι πιο σοβαρό, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παραταθεί σε δέκα ημέρες.
Finnish: 13. heinäkuuta 2010
Greek: 13 Ιουλίου 2010
Finnish: Valtrexia käytetään myös sytomegalovirusinfektioiden ehkäisyyn.
Greek: Το Valtrex χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό.
Finnish: Uusiutuvien episodien hoitoa on jatkettava 3-5 päivää.
Greek: Για τα υποτροπιάζοντα επεισόδια η θεραπεία πρέπει να διαρκεί από τρεις έως πέντε ημέρες.
Finnish: Myös valmisteen käytössä imetyksen aikana on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Επίσης, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on katsonut Valtrexin lääkevalmisteeksi, jonka tuotetietojen yhtenäistäminen on tarpeen.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Valtrex ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Finnish: Valtrexia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval ja Zelitrex.
Greek: Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval και Zelitrex.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten varoituksia ja haittavaikutuksia koskevat kohdat.
Greek: Λοιπές αλλαγές Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και την παράγραφο σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: • CMV-infektioiden ja -sairauksien ehkäisy kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla.
Greek: • για την πρόληψη λοιμώξεων και νόσων από κυτταρομεγαλοϊό μετά από μεταμόσχευση στερεών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους.
Finnish: Komitea suositteli Valtrex-annosten pienentämistä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη μείωση των δόσεων Valtrex σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Kun DNA:n tuottaminen estyy, virukset eivät pysty lisääntymään.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής του DNA έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία πολλαπλασιασμού των ιών.
Finnish: Asikloviiri on viruksia torjuva aine, joka vaikuttaa salpaamalla entsyymin, jota virukset tarvitsevat DNA:n tuottamiseen.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι αντιιικό που δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που απαιτείται για την παραγωγή του DNA των ιών.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Valtrexin käyttöä raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Greek: 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Valtrex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy mukaan lukien genitaaliherpeksen ensimmäisen episodin hoito immunokompetenteilla aikuisilla genitaaliherpeksen uusiutuvien episodien hoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla (potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt) genitaaliherpeksen uusiutumisen estäminen immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla huuliherpeksen (yskänrokon) hoito uusiutuvien silmänseudun HSV-infektioiden hoito ja ehkäisy
Greek: • για τη θεραπεία λοιμώξεων του απλού έρπητα στο δέρμα και στους βλενογόννους, μεταξύ των οποίων: θεραπεία των αρχικών επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ασθενείς (ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοανεπαρκείς ασθενείς θεραπεία του επιχείλιου έρπη (ερπητικές πληγές) θεραπεία και καταστολή υποτροπιαζόντων οφθαλμικών λοιμώξεων του ιού του απλού έρπητα
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Valtrexin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Valtrex στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Valtrexia ei tule käyttää potilailla, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineelle.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Η CHMP εισηγήθηκε τη μη χορήγηση του Valtrex σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαλασικλοβίρη, στην ασικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: Sytomegaloviruksella (CMV) voi olla haitallisia vaikutuksia riskiryhmissä, kuten imeväisillä ja kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Greek: Ο κυτταρομεγαλοϊός μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου όπως τα βρέφη και οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση στερεών οργάνων.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet Lääkevalmistekomitea suositteli Valtrexille seuraavia käyttöaiheita:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Valtrex στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Finnish: Immuunipuutteisilla aikuisilla hoitoa on jatkettava kaksi päivää leesioiden rupeutumisen jälkeen.
Greek: Οι ανοσοανεπαρκείς ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για δύο ακόμη ημέρες μετά την εφελκίδωση των βλαβών τους.
Finnish: Valtrex on viruslääke, jonka vaikuttava aine on valasikloviiri.
Greek: Το Valtrex είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαλασικλοβίρη.
Finnish: Miksi Valtrexia arvioitiin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Valtrex;
Finnish: Valtrexin vaikuttava aine valasikloviiri hajoaa kehossa kahdeksi ainesosaksi: asikloviiriksi ja valiiniksi (aminohappo).
Greek: Η δραστική ουσία του Valtrex, η βαλασικλοβίρη, διασπάται στον οργανισμό σε δύο ουσίες, την ασικλοβίρη και τη βαλίνη (ένα αμινοξύ).
Finnish: • CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla suositeltu annos on 2000 mg neljästi vuorokaudessa ja hoito on aloitettava mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen.
Greek: • Για την πρόληψη λοιμώξεων από κυτταρομεγαλοϊό μετά από μεταμόσχευση οργάνων σε ενήλικες και εφήβους η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 mg τέσσερις φορές την ημέρα, και πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά από τη μεταμόσχευση.
Finnish: • vyöruusun (herpes zoster) ja silmänseudun vyöruusun hoito immunokompetenteilla aikuisilla (potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti)
Greek: • για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλμικού έρπητα ζωστήρα (έρπης ζωστήρας γύρω από τους οφθαλμούς) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα λειτουργεί φυσιολογικά)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Valtrex ja muista kauppanimistä (valasikloviiri, 250, 500 ja 1000 mg:n tabletit)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Valtrex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βαλασικλοβίρη, δισκία
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Komitea yhtenäisti eri käyttöaiheita varten tarkoitetut Valtrex-annokset.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η επιτροπή εναρμόνισε τις δόσεις του Valtrex που πρέπει να χορηγούνται για την αντιμετώπιση των διάφορων παθήσεων.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 22. lokakuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Valtrexin ja sen rinnakkaisnimien tietojen yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Valtrex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στην ΕΕ.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Valtrex-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Valtrex και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Sillä hoidetaan herpesinfektioita, kuten Varicella zoster-viruksen aiheuttamaa vyöruusua ja Herpes simplex -virusten(HSV) aiheuttamia yskänrokkoa ja genitaaliherpestä.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς του έρπητα, μεταξύ των οποίων ο ιός του έρπητα ζωστήρα που προκαλεί έρπη ζωστήρα και ο ιός του απλού έρπητα (HSV) που μπορεί να προκαλέσει ερπητικές πληγές ή έρπη των γεννητικών οργάνων.
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoitoon suositellaan seuraavia annoksia: Immunokompetenteilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: • Για τη θεραπεία λοιμώξεων του απλού έρπητα στο δέρμα και στους βλεννογόνους, συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις: 500 mg δύο φορές την ημέρα για τη θεραπεία ανοσοεπαρκών ασθενών.
Finnish: HSV-infektioiden uusiutumisen ehkäisyyn immunokompetenteilla potilailla 500 mg kerran vuorokaudessa ja immuunipuutteisilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: 500 mg μία φορά την ημέρα για την καταστολή της επανεμφάνισης λοιμώξεων του απλού έρπητα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και 500 mg δύο φορές την ημέρα σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες.
Finnish: • Vyöruusun (herpes zoster) hoidossa suositeltu annos on 1000 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan immunokompetenteilla aikuisilla.
Greek: • Για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg τρεις φορές την ημέρα για επτά ημέρες.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreitä ja potilaita varten ovat tässä.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Finnish: János Borvendég (Unkari)
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Ιουλίου 2010.
Finnish: Mitä Vascace on?
Greek: Τι είναι το Vascace;
Finnish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Greek: EMEA/H/A-30/1151
Finnish: Vascace on otettava kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Greek: Το Vascace πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα την ίδια περίπου ώρα.
Finnish: Myös muut kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset sekä raskaus ja imetys yhdenmukaistettiin.
Greek: Εναρμονίστηκαν και άλλες παράγραφοι όπως οι παράγραφοι σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις και την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Finnish: Vascace on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Vascace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Finnish: Vascacea saa Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor ja Vascase.
Greek: Το Vascace διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor και
Finnish: Diureettihoito (lääke, joka auttaa lisäämään elimistöstä virtsan mukana poistuvan nesteen määrää) tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa kahdesta kolmeen vuorokautta ennen Vascacehoidon aloittamista.
Greek: Η θεραπεία με διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα νερού που αποβάλλεται από τον οργανισμό με τα ούρα) πρέπει, εάν είναι εφικτό, να διακόπτεται δύο έως τρεις ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vascace.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjenkoordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Vascace ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Finnish: 28. joulukuuta 2009, 22. maaliskuuta 2010
Greek: 28 Δεκεμβρίου 2009, 22 Μαρτίου 2010
Finnish: 24. syyskuuta 2009
Greek: 24 Σεπτεμβρίου 2009
Finnish: Tavallinen annos on 2,5-5 mg vuorokaudessa.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2,5 έως 5 mg την ημέρα.
Finnish: 7. heinäkuuta 2010
Greek: 7 Ιουλίου 2010
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Vascace.
Finnish: Jos potilas sietää tämän annoksen hyvin, sitä voidaan nostaa 1-2,5 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Greek: Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή, μπορεί να αυξηθεί σε 1 ή 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on ehkä otettava pienempi annos.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να απαιτείται χαμηλότερη δόση.
Finnish: Sitä käytetään korkean verenpaineen ja pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön) hoitoon.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο σώμα).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), tai potilaille, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) το οποίο σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του ΜΕΑ ή σε ασθενείς με κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Finnish: Verenpaineen aleneminen auttaa myös sydämen vajaatoimintapotilaita, koska sydämen on helpompi pumpata verta, jos paine verisuonissa ei ole liian korkea.
Greek: Η μείωση της αρτηριακής πίεσης βοηθά τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, διότι είναι ευκολότερο για την καρδιά να στείλει αίμα όταν η πίεση στα αιμοφόρα αγγεία δεν είναι πολύ υψηλή.
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka supistaa verisuonia).
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 16. syyskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa.
Greek: Στις 16 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Vascace στην ΕΕ.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionin alueella.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. Μερικά από τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι:
Finnish: Vascace on lääke, jonka vaikuttava aine on silatsapriili.
Greek: To Vascace είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλαζαπρίλη.
Finnish: Komitea suositteli, ettei Vascacea pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille, muille valmisteen valmistusaineille tai muille ACE-estäjille.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε να μην χορηγείται το Vascace σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιλαζαπρίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnassa suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa viikon ajan.
Greek: Όσον αφορά την καρδιακή ανεπάρκεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα επί μία εβδομάδα.
Finnish: Miksi Vascacea arvioitiin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Vascace;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on katsonut tarpeelliseksi yhdenmukaistaa Vascacen lääkemääräystiedot Euroopan unionin alueella.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Vascace στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä on nähtävissä eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tätä lääkettä myydään.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Se estää ACE:n vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), το οποίο είναι υπεύθυνο για την παραγωγή μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vascacea tulee käyttää verenpainetaudin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Vascace πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Pienempää aloitusannosta 0,5 mg suositellaan sellaisille verenpainetautipotilaille, joiden reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä on erittäin aktiivinen, koska heidän verenpaineensa voi laskea liikaa.
Greek: Για υπερτασικούς ασθενείς με ισχυρά ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης, της τάξης των 0,5 mg, διότι υπάρχει ενδεχόμενο υπερβολικής μείωσης της αρτηριακής τους πίεσης.
Finnish: Vascacen vaikuttava aine silatsapriili on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία του Vascace, η σιλαζαπρίλη, είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Finnish: Vepesid-valmistetta markkinoidaan 16 EU-jäsenvaltioissa (Itävalta, Belgia, Kroatia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxembourg, Alankomaat, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa.
Greek: Το Vepesid κυκλοφορεί σε 16 κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Κροατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο), καθώς και στη Νορβηγία.
Finnish: Tavallinen Vepesid-annos on 100-200 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 200 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 kolmen tai neljän viikon välein.
Greek: Η συνήθης δόση του Vepesid είναι 100 έως 200 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος για 5 συνεχόμενες μέρες ή 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 με 4 εβδομάδες.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhdenmukaistettavat kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Greek: Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις), την παράγραφο 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και την παράγραφο 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät alueet ovat seuraavat:
Greek: Οι παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν περιλαμβάνουν τα εξής:
Finnish: EMA/251790/2017 Tark.
Greek: EMA/251790/2017 αναθ.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimellä Vepesid K.
Greek: Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την ονομασία Vepesid K.
Finnish: Vepesid on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Greek: Το Vepesid έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.