FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Skyrizi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
English: By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, le risankizumab réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
English: The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
French: La substance active de Skyrizi, le risankizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à l'interleukine-23 et bloquer son activité.
English: An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Skyrizi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
French: Dans 4 études principales portant sur plus de 2 100 patients présentant une pathologie modérée à sévère nécessitant un traitement systémique, Skyrizi s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) et les médicaments de comparaison pour atténuer les symptômes.
English: Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
French: Skyrizi ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active considérée comme importante par le médecin.
English: Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
French: Des études ont montré que Skyrizi est très efficace pour éliminer les marques sur la peau des zones touchées et qu'une utilisation continue permet de maintenir les effets positifs.
English: Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
French: Skyrizi n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
English: What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Skyrizi démontrés au cours des études?
English: Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
French: Skyrizi est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
English: It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lesquels un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale).
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
French: Il est injecté sous la peau, sur une zone non recouverte de psoriasis, habituellement les cuisses ou le ventre.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands dans l'apparition d'une inflammation liée à la formation de psoriasis en plaques.
English: In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
French: Dans la seconde partie de cette étude, certains patients ayant initialement reçu Skyrizi ont vu leur traitement remplacé par un placebo après 28 semaines, tandis que d'autres ont continué à recevoir Skyrizi.
English: After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
French: Après avoir reçu une formation, et si le médecin considère cette solution comme appropriée, les patients peuvent s'injecter Skyrizi eux-mêmes.
English: What are the risks associated with Skyrizi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Skyrizi?
English: What is Skyrizi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Skyrizi et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Skyrizi used?
French: Comment Skyrizi est-il utilisé?
English: Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
French: L'interleukine 23 est une molécule messagère du système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps) et intervient
English: In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
French: Dans les deux premières études, qui ont porté sur un total de 997 patients, après 16 semaines de traitement, environ 75 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI (une mesure de la gravité et de l'étendue des lésions cutanées), contre environ 45 % des patients recevant de l'ustékinumab et environ 4 % des patients sous placebo.
English: At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
French: À la semaine 52, un plus grand nombre de patients restés sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes comparativement à ceux ayant été dirigés vers le placebo.
English: Finally, in the fourth study involving 507 patients, after 16 weeks of treatment 73% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 2% of those receiving placebo.
French: Enfin, dans la quatrième étude, portant sur 507 patients, après 16 semaines de traitement, 73 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI, contre 2 % des patients sous placebo.
English: In the third study involving 605 patients, after 16 weeks of treatment 72% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 47% of those receiving adalimumab.
French: Dans la troisième étude, qui portait sur 605 patients, après 16 semaines de traitement, 72 % des patients sous Skyrizi présentaient une réduction d'au moins 90 % des scores PASI, contre 47 % des patients recevant l'adalimumab.
English: How does Skyrizi work?
French: Comment Skyrizi agit-il?
English: In addition, around 86% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 62% of those receiving ustekinumab and around 6% of those receiving placebo.
French: En outre, environ 86 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre environ 62 % des patients recevant de l'ustekinumab et environ 6 % des patients sous placebo.
English: In addition, 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with 60% of those receiving adalimumab.
French: En outre, 84 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre 60 % des patients recevant l'adalimumab.
English: Around 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 7% of those receiving placebo.
French: Environ 84 % des patients sous Skyrizi présentaient une peau exempte, ou presque exempte, de symptômes, contre environ 7 % des patients sous placebo.
English: If protection against rabies is required:
French: Si une protection contre la rage est nécessaire :
English: ATC vet code: QI07AD04.
French: Code ATC-vet : QI07AD04.
English: A good immune response is reliant on a fully competent immune system.
French: Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
French: Conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
French: Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai.
English: Use immediately after reconstitution.
French: Utiliser immédiatement après reconstitution.
English: Anorexia and decreased activity are rarely observed.
French: Une anorexie et une diminution de l'activité sont rarement observées.
English: The duration of immunity against CAV-2 was not established by challenge.
French: La durée de l'immunité pour le CAV-2 n'a pas été établie par challenge.
English: Such reactions may evolve to a more severe condition, which may be life-threatening.
French: De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger.
English: The visual appearance is as follows:
French: L'aspect visuel du produit est le suivant :
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
French: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLIQUE TCHEQUE
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver et transporter réfrigéré.
English: In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
French: Dans les situations où des niveaux d'anticorps maternels très élevés sont attendus, le protocole de vaccination doit être adapté en conséquence.
English: The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
French: Les vaccins mélangés doivent être injectés immédiatement par voie sous-cutanée.
English: Safety of the product during the early stage of pregnancy and during lactation have not been investigated.
French: L'innocuité du produit pendant le stade précoce de gestation et durant la lactation n'a pas été étudiée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/169/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/169/001
English: It was shown that 3 years after the vaccination CAV-2 antibodies are still present.
French: Il a été démontré que trois ans après la vaccination, des anticorps CAV-2 sont toujours présents.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: However, due to the low pathogenicity of these strains, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from nonvaccinated dogs and domestic cats.
French: Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de ces souches, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l'écart des chiens non vaccinés et des chats domestiques.
English: Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
French: Quelques animaux peuvent également ne pas montrer de titres > 0,5 UI/ml après la primovaccination.
English: This can be painful, warm or reddened.
French: Celui-ci peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur.
English: The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
French: L'efficacité de la fraction rage est prouvée, après une seule dose à 12 semaines d'âge dans les études de laboratoire.
English: Lyophilisate (live attenuated):
French: Lyophilisat (vivant atténué) :
English: Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination.
French: Tout gonflement peut soit disparaitre spontanément, soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination.
English: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
French: Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (entre 1et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant après EXP.
English: Duration of immunity:
French: Durée de l'immunité :
English: Date of last renewal: 27/03/2019.
French: Date de première autorisation : 04/07/2014 Date du dernier renouvellement : 27/03/2019
English: Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
French: L'immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu'un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress.
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
French: Trométamol Acide édétique Saccharose Dextran 70
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
French: (*) DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
English: Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
French: Les titres d'anticorps chutent au cours de la durée d'immunité de trois ans, bien que les chiens soient protégés lorsqu'ils sont soumis à une épreuve virulente.
English: A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs.
French: Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée à des chiens.
English: Systemic reactions such as lethargy, hyperthermia and general malaise may occur very rarely.
French: Des réactions systémiques telles que léthargie, hyperthermie et malaise général peuvent apparaître très rarement.
English: However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
French: Cependant, dans les études terrain 10 % des chiens séronégatifs n'ont pas montré de séroconversion (> 0,1 UI / ml) 3-4 semaines après une seule primo-vaccination contre la rage.
English: Leptospira:
French: Leptospirose :
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi can be used annually as required.
French: Un rappel de vaccination annuel étant requis pour Parainfluenza, une dose unique de vaccin compatible Versican Plus Pi peut donc être utilisée annuellement.
English: Can be used during the second and third stages of pregnancy.
French: Utilisation possible pendant le second et troisième stades de gestation.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi should be given every 3 years.
French: Une dose unique de Versican Plus DHPPi devrait être administrée tous les 3 ans.
English: However, in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
French: Cependant, chez une minorité des animaux une douleur a été observée au niveau du site d'injection immédiatement après l'administration de 10 fois la dose du vaccin.
English: Minimum Maximum
French: Minimum
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product other than Versiguard Rabies and Versican Plus L4.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté Versiguard Rabies et Versican Plus L4.
English: Pregnancy and lactation:
French: Gestation et lactation :
English: However, the vaccine has been proven to be protective against virulent challenge in the presence of maternally derived antibodies to CDV, CAV and CPV at levels equal or higher to those likely to be encountered under field conditions.
French: Cependant, la protection du vaccin a été prouvée par épreuve virulente en présence d'anticorps maternels contre le CDV, le CAV et le CPV à des niveaux équivalents ou supérieurs à ceux qui sont susceptibles d'être rencontrés sur le terrain.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 25 x 1 dose
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient :
English: First dose: Versican Plus DHPPi from 8-9 weeks of age.
French: Première dose: Versican Plus DHPPi à partir de 8-9 semaines d'âge.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
French: En cas de voyage dans des zones à risque ou en dehors de l'UE, les vétérinaires peuvent souhaiter effectuer des vaccinations antirabiques supplémentaires après l'âge de 12 semaines pour s'assurer que les chiens vaccinés ont un titre ≥ 0,5 UI / ml, généralement considéré comme suffisamment protecteur et qu'ils répondent aux exigences du test pour voyager (titres d'anticorps ≥ 0,5 UI / ml).
English: The vaccine virus strain CPV-2b has not been tested in other carnivores (except dogs and domestic cats) that are known to be susceptible to canine parvoviruses and therefore vaccinated dogs should be separated from them after vaccination.
French: Le virus de la souche vaccinale CPV-2b n'a pas été testé chez les autres carnivores (sauf les chiens et les chats domestiques) qui sont connus pour être sensibles au parvovirus canin et par conséquent, les chiens vaccinés doivent être séparés d'eux après la vaccination.
English: Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
French: Les réponses immunologiques aux composantes CDV, CAV et CPV du vaccin peuvent être retardées en raison de l'interférence avec des anticorps d'origine maternelle.
English: VIAL (1 ML SOLVENT)
French: FLACON (1 ML DE SOLVANT)
English: Do not mix with any veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
French: Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ceux mentionnées en 4.8.
English: VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
French: FLACON (1 DOSE DE LYOPHILISAT)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Aqua ad iniectabilia
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Aqua ad iniectabilia
English: Solve nt: Water for injections (Aqua ad iniectabilia)
French: Solvant : Eau pour préparations injectables (Aqua ad iniectabilia)
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
French: Bien que l'efficacité de la fraction antirabique ait été démontrée suivant l'administration à 12 semaines d'âge, à la discrétion du vétérinaire, en cas de besoin, les chiens de moins de 8 semaines peuvent être vaccinés avec Versican Plus DHPPi mélangé avec Versiguard Rabies puisque l'innocuité de cette association a été démontrée chez des chiens âgés de 6 semaines.
English: Dosage and route of administration:
French: Dose et voie d'administration :
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 4.6 n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
French: Deuxième dose : Versican Plus DHPPi mélangé avec Versiguard Rabies, 3-4 semaines plus tard mais pas avant 12 semaines d'âge.
English: Solvent: Water for injections
French: Solvant : Eau pour préparations injectables
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec le solvant.
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
French: INDICATION(S) Lire la notice avant utilisation.
English: Rabies:
French: Rage :
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccins vivants.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus Types 1 and 2, and canine parainfluenza virus.
French: Ce vaccin est destiné à l'immunisation active de chiots et de chiens en bonne santé, contre les maladies causées par le virus de la maladie de Carré, le parvovirus canin, l'adénovirus canin de type 1 et 2 et le virus parainfluenza canin.
English: Solvent: clear colourless liquid.
French: Solvant : liquide clair, transparent.
English: EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately.
French: Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
English: TARGET SPECIES
French: ESPÈCES CIBLES Chiens
English: Once mixed, the contents of the vial should appear a pink/red or yellowish colour with a slight opalescence.
French: Une fois mélangé, le contenu peut apparaitre d'une couleur rose /rouge à jaunâtre, avec une légère opalescence.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product other than those mentioned above.
French: Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ceux mentionnées au-dessus.
English: Disposal: read package leaflet.
French: Elimination : lire la notice
English: No other adverse effects other than those mentioned under “Adverse reactions” have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
French: Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section « Effets Indésirables » n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.