FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'irritation oculaire persiste, demander un avis médical.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
French: La substance active, l'halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
French: 1) Visser la pompe doseuse sur le flacon.
Dutch: 1) Schroef de doseerpomp op de fles.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van de ongebruikte diergeneesmiddelen of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Dutch: Halofuginone (als lactaatzout)
French: 0,50 mg Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
Dutch: 0,50 mg Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
French: Solution buvable jaune clair.
Dutch: Heldere, gele orale oplossing.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
French: Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l'animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
French: 4) Maintenir le veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa gueule.
Dutch: 4) Houd het dier in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
French: Halofuginone Halofuginone Bovins 10 µg/kg 25 µg/kg
Dutch: Halofuginone Halofuginone Rund 10 μg/kg
French: • Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Dutch: • Reductie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum.
French: • Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
French: Agents antiparasitaires/A gents antiprotozoaires
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
French: 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Dutch: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
French: Chez les veaux nouveau-nés:
Dutch: Bij pasgeboren kalveren:
French: Cependant, afin de faciliter le traitement avec HALAGON, un schéma posologique simplifié est proposé:
Dutch: Om de behandeling met dit diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt echter het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V.
French: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Dutch: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
French: Pour administration orale Lire la notice avant utilisation.
Dutch: Voor orale toediening Lees vóór gebruik de bijsluiter.
French: Bovins (veaux nouveau-nés)
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren)
French: 2) Retirer le bouchon de protection de l'embout.
Dutch: 2) Verwijder de beschermdop van het mondstuk.
French: Bovins (veaux nouveau-nés).
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren).
French: Acide benzoïque (E210)
Dutch: Benzoëzuur (E210)
French: Après ouverture, utiliser avant …
Dutch: Na openen tot uiterlijk... gebruiken.
French: La posologie est: 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 4 ml d'HALAGON pour 20 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
French: 6) Replacer le bouchon de protection sur l'embout.
Dutch: 6) Plaats de beschermdop terug op het mondstuk.
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone (sous forme de lactate)
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
Dutch: HALAGON 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon de 290 ml, 490 ml ou 980 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles van 290ml, 490 ml of 980 ml
French: Pour assurer une posologie correcte, une pompe doseuse appropriée à l'administration d'HALAGON est fournie.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren wordt een geschikte doseerpomp voor de toediening van dit diergeneesmiddel meegeleverd.
French: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Dutch: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable halofuginone
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
French: Boîte en carton contenant un flacon (en polyéthylène haute densité) de 290 ml, 490 ml ou 980 ml de solution buvable.
Dutch: Kartonnen doos met één fles (van hoge dichtheid polyethyleen) van 290 ml, 490 ml of 980 ml van de orale oplossing.
French: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
French: Boîte en carton avec flacons en polyéthylène haute densité de 290 ml, 490 ml et 980 ml.
Dutch: Kartonnen doos met flessen van hoge dichtheid polyethyleen van 290 ml, 490 ml of 980 ml.
French: Lot {numéro}
Dutch: Partij {number}
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
French: • 45 kg < veaux < 60 kg: 12 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Dutch: • 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg: 8 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
French: 30 µg/kg
Dutch: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
French: Muscle Graisse Foie Reins
Dutch: Spier Vet Lever Nier
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 à 48 heures suivant la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
French: L'infection est connue sous le nom de cryptosporidiose.
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveau-nés traités par Halagon est de 13 jours.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
French: Il est administré aux veaux nouveau-nés une fois par jour pendant une semaine.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halagon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2016.
French: Halagon est un «médicament générique».
Dutch: Halagon is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: L'EPAR complet relatif à Halagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La société a fourni des données sur la qualité et la fabrication d'Halagon.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Halocur, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Halocur, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Halagon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Halagon.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Halagon au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Halagon voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Halagon est de qualité comparable à celle d'Halocur.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Halagon van vergelijkbare kwaliteit is als Halocur.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Halagon, le 13/12/2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
French: Halagon doit être administré après le repas.
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
French: Halagon est un médicament utilisé dans le traitement des veaux nouveau-nés pour prévenir ou réduire la diarrhée due à un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
French: Halagon n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer par voie orale).
Dutch: Halagon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Halocur.
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Halagon est une solution buvable à base d'eau contenant le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence, aux mêmes concentrations.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Halagon een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen bevat als het referentiemiddel, in dezelfde concentraties.
French: Le mécanisme d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
French: Le médicament contient le principe actif halofuginone.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
French: Le principe actif d'Halagon, l'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
French: Autres informations relatives à Halagon:
Dutch: Overige informatie over Halagon
French: Pourquoi Halagon est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Il s'agit d'un parasite appartenant au groupe des «protozoaires», qui envahit le système digestif et provoque la diarrhée.
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
French: Étant donné qu'Halagon est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Halagon, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Halagon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Halagon, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
French: Comment Halagon est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Halagon gebruikt?
French: Qu'est-ce que Halagon et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Halagon en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Halagon agit-il?
Dutch: Hoe werkt Halagon?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Halagon et quels sont les risques associés à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Halagon?
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui se forment à un certain stade du cycle de vie du parasite et qui se retrouvent dans les fèces.
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
French: À quelle fréquence recevrez-vous HALAVEN ?
Dutch: Hoe vaak krijgt u HALAVEN?
French: Ce groupe de patients n'a pas été étudié.
Dutch: Deze patiëntengroep is niet bestudeerd.
French: PROBABILITÉ DE SURVIE
Dutch: KANS OP OVERLEVING
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes de laboratoire et un vêtement protecteur.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
French: Tout événement de grade 3 ou 4 lors du précédent cycle
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
French: Votre médecin déterminera le nombre de cycles de traitement que vous devez recevoir.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen.
French: Ce résultat a été confirmé par une analyse de survie globale actualisée, menée à 77 % des événements.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd met een bijgewerkte totale overlevingsanalyse uitgevoerd bij 77% van de voorvallen.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et durées de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden en condities in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: Solution injectable (injectable).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture ne prévienne le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
French: En cas d'extravasation, le traitement doit être symptomatique.
Dutch: In het geval van extravasatie dient de behandeling symptomatisch te zijn.
French: Le médecin peut alors ensuite décider de réduire la dose que vous recevez.
Dutch: De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.
French: La clairance de la créatinine était estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Dutch: De creatinineklaring werd berekend op basis van de Cockcroft-Gault formule.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE DATE DE PÉREMPTION
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH UITERSTE GEBRUIKSDATUM
French: Traitement choisi par le médecin (TCM)
Dutch: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
French: Effets de l'éribuline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Dutch: Effecten van eribuline op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
French: Aucun événement de grade 4.
Dutch: Geen Graad-4 voorvallen.
French: Ce peut être des signes d'une affection appelée sepsis, une réaction sévère et grave à une infection.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd - een zware en ernstige reactie op een infectie.
French: Il n'a pas été observé de différence significative en termes de survie sans progression ou de taux de réponse globale entre les groupes de traitement dans la population totale.
Dutch: Er was geen significant verschil in progressievrije overleving of totaal overlevingspercentage tussen de behandelingsgroepen bij de totale populatie.
French: HALAVEN 508 TCM 254
Dutch: HALAVEN 508 TPC 254
French: En fonction des résultats de vos analyses de sang, le médecin peut décider de différer l'administration du médicament jusqu'à ce que les analyses de sang soient à nouveau normales.
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van uw bloedonderzoeken zal de arts de toediening van het geneesmiddel mogelijk moeten uitstellen tot de uitslagen van het bloedonderzoek weer normaal zijn.
French: La dose d'éribuline ne doit pas être ré-augmentée après avoir été réduite.
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'éribuline chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen.
French: Qu'est-ce que HALAVEN et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La dose que vous recevrez est fonction de votre surface corporelle (exprimée en mètres carrés ou m2) et calculée à partir de votre poids et de votre taille.
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte (uitgedrukt in vierkante meter, of m2) die wordt berekend op basis van uw gewicht en lengte.
French: TEMPS (mois) NOMBRE DE PATIENTES À RISQUE HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capécitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: La prise en charge du surdosage doit comprendre des interventions médicales pour traiter les manifestations cliniques.
Dutch: Behandeling van overdosering dient ondersteunende medische interventies te omvatten voor het behandelen van de optredende klinische manifestaties.
French: Les catégories de fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
French: Aucune donnée in vivo n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens beschikbaar.
French: Si vous présentez l'un des symptômes graves ci-dessous, vous devez arrêter de recevoir HALAVEN et consulter immédiatement un médecin :
Dutch: Als u een van de volgende ernstige symptomen krijgt, stop dan met de inname van HALAVEN en zoek onmiddellijk medische hulp:
French: Inclut les événements de grade 5.
Dutch: Omvat graad-5 voorvallen.
French: Douleur abdominale Stomatite (11,1 %)
Dutch: Abdominale pijn Stomatitis (11,1%)
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler HALAVEN.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met HALAVEN werken.
French: La posologie habituelle de HALAVEN est de 1,23 mg/m2, mais elle peut être ajustée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang ou d'autres facteurs.
Dutch: De gebruikelijke dosis HALAVEN is 1,23 mg/m2, maar dit kan door uw arts worden aangepast op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek of andere factoren.
French: Dans l'Union européenne, la dose recommandée fait référence à la substance active sous forme de base (éribuline).
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame stof (eribuline).
French: Dans les études pivotss, les publications des études et dans certaines autres régions, par exemple les États-Unis et la Suisse, la dose recommandée est basée sur la forme sel (mésilate d'éribuline).
Dutch: In de centrale trials, de bijbehorende publicaties en in sommige andere regio's zoals bijv. de Verenigde Staten en Zwitserland, is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (eribuline-mesilaat).
French: Recommandations pour la réduction des doses
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging
French: On ne sait pas si l'éribuline/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'homme ou l'animal.
Dutch: Het is niet bekend of eribuline/metabolieten in de moedermelk of in dierlijke melk worden uitgescheiden.
French: La protéine de transport intervenant dans ce processus n'est pas connue.
Dutch: Het bij dit proces betrokken transporteiwit is niet bekend.