FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exubera est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Italian: Exubera è un analogo dell'insulina identico all'insulina prodotta dal pancreas.
French: Au cours des études, on a observé un léger effet négatif d'Exubera sur la fonction pulmonaire.
Italian: Nel corso degli studi clinici Exubera ha mostrato un lieve effetto negativo sulla funzionalità polmonare.
French: Les études ont mesuré le niveau sanguin d'hémoglobine glyquée (HbA1c), indicateur de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
French: Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg car trois doses séparées délivrent plus d'insuline et sont susceptibles d'accroître le risque d'hypoglycémie.
Italian: Non utilizzare tre dosi singole da 1 mg al posto di una dose da 3 mg, perché ciò può esporre ad una dose maggiore di insulina e può accrescere il rischio di ipoglicemia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exubera, veuillez vous reporter à la notice.
Italian: Per una descrizione completa degli effetti collaterali riferiti con Exubera si prega di leggere il foglietto illustrativo.
French: Une dose sous plaquette thermoformée de 1 mg d'insuline inhalée correspond approximativement à 3 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie sous-cutanée, une dose sous plaquette thermoformée de 3 mg d'insuline inhalée correspondant approximativement à 8 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie souscutanée.
Italian: Un blister divisibile per dose unitaria da 1 mg corrisponde a un'iniezione di circa 3 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida e un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg corrisponde a circa 8 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida.
French: Il a pour objectif d'expliquer comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
French: Les effets indésirables les plus courants observés sous Exubera sont l'hypoglycémie (faible taux de glucose sanguin) et la toux.
Italian: I più comuni effetti collaterali di Exubera sono ipoglicemia (ridotto livello di glucosio ematico) e tosse.
French: La société qui fabrique Exubera réalisera des études afin de tester davantage la sécurité de ce médicament, en particulier chez les patients pouvant présenter un risque accru d'effets indésirables, notamment les patients souffrant d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive.
Italian: Misure prese per garantire l'uso sicuro del medicinale La società che produce il farmaco eseguirà studi per esaminare ulteriormente la sicurezza del prodotto, in particolare in pazienti che possono avere un rischio maggiore di presentare effetti collaterali, come pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
French: Pour prendre une dose, le patient doit placer la dose sous plaquette thermoformée dans l'inhalateur et inhaler par la bouche dans les poumons.
Italian: Per assumere la dose di Exubera è necessario porre il blister nell'inalatore e inalare il prodotto attraverso la bocca fino ai polmoni.
French: Exubera peut être également utilisé chez certains adultes présentant un diabète de type 1, à qui le passage d'une insuline sous-cutanée d'action rapide à cette insuline inhalée pourrait être bénéfique, compte tenu des risques potentiels.
Italian: Exubera può essere impiegato nel trattamento di alcuni pazienti adulti con diabete di tipo 1, che potrebbero trarre beneficio dalla sostituzione del trattamento con insulina sottocutanea ad azione rapida con questa insulina per inalazione, anche considerando eventuali rischi potenziali.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque d'Exubera pour le traitement du diabète chez certains adultes est favorable, lorsqu'il est utilisé comme indiqué dans les informations relatives au produit.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Exubera sono superiori ai rischi nel trattamento di alcuni pazienti affetti da diabete se utilizzato come descritto nelle informazioni sul prodotto, e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Exubera.
French: Le contrôle de ce taux permet de réduire les symptômes du diabète et d'en atténuer les complications.
Italian: il livello di zuccheri nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
French: Exubera est une insuline utilisée pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux.
Italian: Exubera è un'insulina utilizzata nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con farmaci antidiabetici.
French: Exubera est une insuline en poudre d'action rapide à inhaler (par inspiration).
Italian: Exubera è una polvere di insulina ad azione rapida per inalazione (ossia da respirare attraverso la bocca).
French: On ne sait pas clairement quelle incidence Exubera peut avoir sur les poumons d'un patient présentant déjà une affection pulmonaire ni de quelle manière cette affection risque d'influer sur l'absorption d'insuline par les poumons.
Italian: Se il paziente è affetto da malattia polmonare, non è noto l'effetto che Exubera può produrre sui polmoni o in che modo la malattia polmonare possa influire sull'assorbimento dell'insulina dai polmoni.
French: L'insuline en poudre est présentée sous plaquette thermoformée.
Italian: L'insulina è contenuta in polvere in un blister.
French: Globalement, dans les études comportant des patients diabétiques de type 1 ou de type 2, Exubera a permis d'obtenir un contrôle du taux de glucose dans le sang similaire à celui obtenu avec de l'insuline humaine sous-cutanée d'action rapide.
Italian: In generale, negli studi effettuati sul diabete di tipo 1 e di tipo 2, nel controllo del glucosio ematico Exubera ha dato risultati simili a quelli presentati dall'insulina umana sottocutanea ad azione rapida.
French: Exubera n'est utilisé qu'avec l'inhalateur d'insuline avec lequel il est commercialisé.
Italian: Si deve utilizzare Exubera solo con il suo inalatore di insulina.
French: Dans le cas du diabète de type 1, Exubera a été comparé à une insuline (injectée par voie) sous cutanée.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 1, Exubera è stato comparato all'insulina sottocutanea (per inezione).
French: Dans le cas du diabète de type 2, Exubera a été comparé à une insuline sous-cutanée et à des antidiabétiques oraux.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 2, Exubera è stato confrontato con l'insulina sottocutanea e i farmaci antidiabetici somministrati per via orale.
French: diabète de type 1 (dû à la production insuffisante d'insuline par le pancréas) et pour celui du diabète de type 2 (dû à l'incapacité de l'organisme à utiliser efficacement l'insuline).
Italian: Exubera è efficace in pazienti con diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina a sufficienza, e in pazienti con diabete di tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace.
French: Elle est ainsi fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline.
Italian: L'insulina in Exubera viene prodotta con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante"; ciò significa che l'insulina viene ottenuta da un batterio dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Italian: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
French: 250 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Italian: 250 mg Compressa rivestita con film
French: 56 comprimés (conditionnement multiple)
Italian: 56 compresse (confezione multipla)
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
French: Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Italian: Prenderà Exviera per 8, 12 o 24 settimane.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi)
French: Dépression ou maladie psychiatrique
Italian: Depressione o malattia psichiatrica
French: Les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1 doivent être suivies.
Italian: Devono essere seguite le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
French: Les analyses d'efficacité réalisées sur d'autres parties de l'étude ont démontré des taux de RVS12 pareillement élevés.
Italian: Le analisi di efficacia condotte su altre parti dello studio hanno dimostrato tassi di SVR12 altrettanto elevati.
French: Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de ces médicaments.
Italian: Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali.
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III Caractéristiques
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III Caratteristiche
French: La dose recommandée de tacrolimus est de 0,5mg tous les 7 jours.
Italian: Il dosaggio raccomandato di tacrolimus è di 0,5 mg ogni 7 giorni.
French: Deux patients ont reçu une transfusion sanguine.
Italian: Due soggetti hanno ricevuto una trasfusione di sangue.
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l'hépatite C.
Italian: • Se ha problemi al fegato da moderati a gravi diversi dall'epatite C.
French: Les études d'interactions médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica solo negli adulti.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de dasabuvir pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di dasabuvir durante la gravidanza.
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Italian: • Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia)
French: - si vous êtes diabétique.
Italian: - ha il diabete.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
French: Les données sur l'utilisation de dasabuvir chez la femme enceinte sont très limitées.
Italian: I dati relativi all'uso di dasabuvir in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
French: Il y a eu 1 rechute dans le bras 12 semaines et 1 échec virologique pendant le traitement dans le bras 24 semaines.
Italian: Si è verificata una recidiva nel braccio a 12 settimane e un fallimento virologico in trattamento nel braccio a 24 settimane.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Exviera
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Exviera
French: o Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento.
French: La partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Italian: La parte 2 era una coorte di Fase 3 costituita da 233 soggetti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP09
French: Au total, 61 % avait un stade de fibrose F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 et 4 % F4.
Italian: Complessivamente, il 61% aveva fibrosi di stadio F0-F1, il 26% F2, il 9% F3, e 4% F4.
French: La co-administration de dasabuvir avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée, et ne peut donc pas être recommandée.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
French: En cas d'oubli d'une dose de dasabuvir, la dose prescrite peut être prise dans les 6 heures.
Italian: Nel caso in cui una dose di dasabuvir venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elencoEURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique.
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
French: Dasabuvir a été absorbé après une administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Italian: Dasabuvir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax medio di circa 4-5 ore.
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBYI.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBYI.
French: Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de dasabuvir, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di dasabuvir, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
French: 61 % avaient été précédemment traités pour une infection par le VHC avant la transplantation.
Italian: Il 61% era stato sottoposto a precedente trattamento per l'HCV prima del trapianto.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Exviera.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Exviera.
French: Arrêtez de prendre Exviera et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l'une des situations suivantes se produit :
Italian: Smetta di prendere Exviera e informi il medico o consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti situazioni:
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dl.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dL.
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Italian: • Deglutire le compresse intere con acqua.
French: Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
French: La partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 2b (22 patients).
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2costituita da 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
French: Le Tableau 16 présente les taux de RVS pour ces patients.
Italian: La Tabella 16 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments utilisés en association avec le dasabuvir.
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con dasabuvir.
French: ** Lors de l'évaluation de la sévérité de la maladie hépatique par des méthodes non invasives, une combinaison de biomarqueurs sanguins ou la combinaison de la mesure de la dureté du foie et d'un test sanguin améliorent la précision et devraient être entrepris avant le traitement de 8 semaines chez tous les patients atteints de fibrose modérée.
Italian: ** Durante la valutazione della gravità della malattia epatica tramite metodologie non invasive, la combinazione di biomarcatori del sangue o una combinazione della misurazione della rigidità epatica e dell'esame del sangue migliorano l'accuratezza e devono essere tenuti in considerazione in tutti i pazienti con fibrosi di intensità moderata prima del trattamento per 8 settimane.
French: o Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative
French: Exviera contient la substance active dasabuvir.
Italian: Exviera contiene il principio attivo dasabuvir.
French: Concernant les médicaments immunosuppresseurs, la majorité des patients prenaient du tacrolimus (81 %), les autres de la ciclosporine.
Italian: Come terapia immunosoppressiva, la maggior parte dei pazienti stava assumendo tacrolimus (81%), mentre il resto assumeva ciclosporina.
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Exviera e a cosa serve
French: C24 : = concentration à 24 heures suivant la dose unique de ciclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus.
Italian: C24:= concentrazione 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: 14 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: 14 compresse rivestite con film Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
French: L'augmentation de l'exposition était semblable quel que soit le type de repas (ex. : à forte teneur en lipides versus teneur modérée) ou l'apport calorique (environ 600 kcal versus environ 1 000 kcal).
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1.000 kcal).
French: L'exposition à la cyclobenzaprine, substrat du CYP1A2, a diminué.
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2, diminuisce.
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par dasabuvir, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con dasabuvir, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
French: Le traitement par le dasabuvir doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Italian: Il trattamento con dasabuvir deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Exviera : - si vous êtes atteint d'une maladie du foie autre que l'hépatite C ; - si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se: - ha una malattia del fegato diversa dall'epatite C; - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: V551c Y56Hc
Italian: V55Ic Y56Hc
French: 24 semaines n/N % ICa n/N % ICa
Italian: 24 settimane n/N % ICa n/N % ICa
French: La dose recommandée est de 250 mg de dasabuvir (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir).
Italian: La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera Ne prenez jamais Exviera :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Exviera Non prenda Exviera:
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: AbbVie (comme le logo)
Italian: AbbVie (logo)
French: • Il y a également un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est prise par un patient dont la partenaire féminine démarre une grossesse.
Italian: • Ci può anche essere il rischio di malformazioni congenite se la ribavirina è usata da un paziente di sesso maschile la cui partner femminile intraprende una gravidanza.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé au dasabuvir, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di dasabuvir, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
French: Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.
Italian: Inoltre lei, o chi si prende cura di lei, deve segnalare immediatamente al medico ogni modifica del comportamento o dell'umore e qualsiasi idea suicida che lei possa avere.
French: Si vous avez pris plus de Exviera que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Exviera di quanto deve