FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: Fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, etanol bezwodny
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, vízmentes etanol
Polish: Buprenorfina może powodować poważne, śmiertelne w skutkach zahamowanie ośrodka oddechowego u dzieci i osób nieuzależnionych od opioidów, które przypadkowo lub celowo przyjmą ten produkt.
Hungarian: A véletlenül vagy szándékosan lenyelt buprenorfin súlyos, potenciálisan végzetessé váló légzésdepressziót okozhat gyermekeknél és nem opioid függő személyeknél.
Polish: • Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
Hungarian: • A kartondobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne használja a biztonsági fecskendőt.
Polish: Jak przechowywać lek Buvidal
Hungarian: Hogyan kell a Buvidalt tárolni?
Polish: Maksymalna dawka na miesiąc dla pacjentów, którzy są w comiesięcznym leczeniu lekiem Buvidal wynosi 128 mg z dodatkową dawką wynoszącą 8 mg.
Hungarian: A maximális havi dózis a havi Buvidal kezelésen lévő betegek esetében 128 mg, egy kiegészítő 8 mg-os dózissal.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki cytolitycznego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, marskości wątroby, zespołu wątrobowonerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Hungarian: Az eltérések az átmeneti, tünetmentes máj transzaminázszint emelkedésétől a citolitikus hepatitisszel, májelégtelenséggel, májnekrózissal, hepatorenalis szindrómával, hepaticus encephalopathiával és halállal járó esetekig terjedtek.
Polish: Omamy Stan euforyczny
Hungarian: Euphoriás hangulat
Polish: Produkt w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Hungarian: A 8 mg, 16 mg, 24 mg és 32 mg hatáserősségű kiszerelések kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaznak, adagonként kevesebb mint 100 mg-ot.
Polish: Ból szyi
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg służy do podawania raz na tydzień.
Hungarian: A 8 mg-os, 16 mg-os, 24 mg-os és 32 mg-os Buvidal adagokat hetente adják be.
Polish: EU/ 1/18/1336/004 [32 mg buprenorfina/0,64 ml]
Hungarian: EU/ 1/18/1336/004 [32 mg buprenorfin/0,64 ml]
Polish: Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Hungarian: A biztonsági fecskendő tűvédője latex gumit tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki benzodiazepin jednocześnie z lekiem Buvidal może doprowadzić do zgonu ponieważ obydwa te leki mogą powodować znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie ośrodka oddechowego).
Hungarian: Ha a Buvidal kezelés mellett túl sok benzodiazepint alkalmaz, az halálhoz vezethet, mivel mindkét gyógyszer nagyon lassú és felszínes légzést okozhat (légzésdepresszió).
Polish: Rycina 5:
Hungarian: 5. ábra:
Polish: EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfina/0,32 ml]
Hungarian: EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfin/0,32 ml]
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z inhibitorem CYP3A4 odstawi leczenie inhibitorem CYP3A4 należy go obserwować pod kątem objawów odstawienia.
Hungarian: Fordított esetben pedig, ha egy egyidejű Buvidal és CYP3A4-inhibitor kezelésben részesülő betegnél felfüggesztik a CYP3A4inhibitor alkalmazását, a betegnél figyelni kell a megvonási tünetek jelentkezésére.
Polish: Zaleca się, aby podczas delikatnego wyciągania igły z miejsca wstrzyknięcia tłok strzykawki był całkowicie wciśnięty (patrz Rycina 7).
Hungarian: Ajánlott a dugattyút teljesen benyomott pozícióban tartani míg a tűt óvatosan eltávolítják az injekció beadásának helyéről (lásd 7. ábra).
Polish: W przypadku przestawienia pacjenta na leczenie buprenorfiną w postaci podjęzykowej, powinno to mieć miejsce jeden tydzień po podaniu ostatniej dawki tygodniowej albo jeden miesiąc po podaniu ostatniej miesięcznej dawki produktu Buvidal, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabeli 1.
Hungarian: Ha a beteg a nyelv alatti tabletta formájában alkalmazott buprenorfin kezelésre áll át, akkor azt egy héttel az utolsó heti Buvidal adag után vagy egy hónappal az utolsó havi Buvidal adag után szabad megtenni az 1. táblázatban található ajánlások betartása mellett.
Polish: • Należy unikać podawania donaczyniowego, śródmięśniowego i śródskórnego.
Hungarian: - Kerülni kell az intravaszkuláris, intramuszkuláris és intradermális alkalmazást.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Ndealkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego μ o słabej aktywności wewnętrznej.
Hungarian: A norbuprenorfin egy gyenge intrinszik aktivitással rendelkező μ-opioid agonista.
Polish: Działania niepożądane zestawione według klasyfikacji układów narządów
Hungarian: 3. táblázat Mellékhatások felsorolása szervrendszer kategória szerint
Polish: Przed przyjęciem pierwszej dawki leku Buvidal objawy odstawienia powinny być wyraźnie widoczne.
Hungarian: A Buvidal első adagját a megvonási tünetek megjelenésekor kapja meg.
Polish: Rycina 8:
Hungarian: 8. ábra:
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Polish: • Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Hungarian: - A fecskendő tűvédője latex gumit tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z induktorem CYP3A4 odstawi leczenie induktorem CYP3A4, należy go obserwować pod kątem objawów przedawkowania.
Hungarian: Fordított esetben pedig, ha egy egyidejű Buvidal és CYP3A4-induktor kezelésben részesülő betegnél felfüggesztik a CYP3A4-induktor alkalmazását, a betegnél figyelni kell a túladagolási tünetek jelentkezésére.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: Fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, N-metylopirolidon
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, N-metil-pirrolidon
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a buprenorfint óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Buvidal:
Hungarian: Ne alkalmazza a Buvidalt:
Polish: Hipertonia Zaburzenia mowy
Hungarian: Hyperhidrosis Gyógyszermegv onási szindróma
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających buprenorfinę.
Hungarian: A buprenorfin-tartalmú gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során, és a forgalomba hozatalt követő mellékhatásokról szóló jelentésekben akut májkárosodás eseteit jelentették opioid dependens kábítószerfüggőknél.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), patrz punkty 4.2 i 5.2.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén indokolt az elővigyázatosság, lásd 4.2 és 5.2 pont.
Polish: - Chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać jej fałd między kciukiem i palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rycina 5).
Hungarian: - Az ábrának megfelelően csípje össze a hüvelykujja és mutatóujja közé a bőrt az injekció beadásának helyén (lásd 5. ábra).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Buvidal w leczeniu uzależnienia opioidowego pochodzą głównie z przedrejestracyjnego randomizowanego badania klinicznego fazy III prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
Hungarian: A Buvidal hatásosságát és biztonságosságát az opioidfüggőség kezelése terén egy pivotális, 3. fázisú, kettős vak, kettős placebo, aktív kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban igazolták, amelyet közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Hungarian: Rendellenes májfunkciós eredményei vizsgálati értékek
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny po podaniu 2,0/0,5 mg buprenorfiny z naloksonem w tabletce podjęzykowej osobom zdrowym oraz pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu nasilenia (zmiana w porównaniu z osobami zdrowymi)
Hungarian: 5. táblázat A májkárosodás hatása (változás az egészséges önkéntesekhez viszonyítva) a buprenorfin farmakokinetikai paramétereire nyelv alatti buprenorfin/naloxon alkalmazását (2,0/0,5 mg) követően egészséges önkénteseknél, illetve különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél
Polish: U pacjentów już leczonych produktem Buvidal i rozpoczynających przyjmowanie induktorów CYP3A4 należy stosować Buvidal przeznaczony do przyjmowania raz na tydzień i obserwować ich pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik már Buvidal kezelés alatt állnak és CYP3A4-induktorokkal végzett kezelésbe kezdenek, heti Buvidal kezelésben kell részesíteni, és figyelni kell náluk az esetleges megvonás jeleire és tüneteire.
Polish: Spis treści Ważna informacja Przed podaniem
Hungarian: Fontos információk Alkalmazás előtt
Polish: • niektóre anksjolityki (stosowane w leczeniu stanów lękowych);
Hungarian: • bizonyos szorongásoldók (szorongásos rendellenességek kezelésére használják)
Polish: suchość w jamie ustnej, biegunka; - wysypka, świąd, pokrzywka; - ból stawów, ból pleców, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, ból kości; - bolesne miesiączkowanie; - reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk oraz stwardnienie skóry, obrzęk kostek, stóp albo palców, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka,
Hungarian: szájszárazság, hasmenés - Kiütés, viszketés, csalánkiütés - Ízületi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom, izomgörcsök, nyaki fájdalom, csontfájdalom - Fájdalmas menstruáció - Az injekció helyén fellépő reakciók, pl.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że samodzielne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia tym produktem jest bardzo niebezpieczne.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ezen készítmény szedése alatt fel nem írt benzodiazepineket adnak be saját maguknak az rendkívül veszélyes, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak orvosuk által előírt módon használjanak a készítménnyel együtt benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: - ha allergiás a buprenorfinra vagy a gyógyszer (6.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 128 mg buprenorfiny
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 128 mg buprenorfint tartalmaz
Polish: Rycina 7:
Hungarian: 7. ábra:
Polish: Zaburzenia łzawienia Rozszerzenie źrenic
Hungarian: megnövekedett izomfeszülés, beszédzavarok
Polish: U pacjentów już leczonych produktem Buvidal i rozpoczynających przyjmowanie inhibitorów CYP3A4 należy stosować Buvidal przeznaczony do przyjmowania raz na tydzień i obserwować ich pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik már Buvidal kezelés alatt állnak és CYP3A4-inhibitorokkal végzett kezelésbe kezdenek, heti Buvidal kezelésben kell részesíteni és figyelni kell náluk az esetleges túladagolás jeleire és tüneteire.
Polish: • induktory CYP3A4 mogą wykazywać metabolizm buprenorfiny prowadzący do niższych poziomów buprenorfiny: Produkt Buvidal nie wykazuje efektów pierwszego przejścia a induktory CYP3A4 (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina albo ryfampicyna) podawane jednocześnie z produktem Buvidal będą prawdopodobnie miały mniejszy wpływ na metabolizm buprenorfiny niż w przypadku podawania razem z buprenorfiną w postaci podjęzykowej.
Hungarian: first pass effektust és a Buvidallal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin vagy rifampicin) várhatóan kevésbé hatnak a buprenorfin metabolizmusára, mint amikor szublinguális buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazzák őket.
Polish: - Podczas użytkowania strzykawki z systemem zabezpieczającym należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zakłucia.
Hungarian: - A tűszúrás elkerülése érdekében óvatosan járjon el a biztonsági fecskendővel.
Polish: Depresja ośrodka oddechowego
Hungarian: Légzésdepresszió
Polish: Średnia LS (%) (SE) 95% CI
Hungarian: 95% CI
Polish: Rycina 4:
Hungarian: 4. ábra:
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stosowanie buprenorfiny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A buprenorfin ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Polish: W trakcie leczenia, w tym także w momencie jego rozpoczęcia i zakończenia, należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu.
Hungarian: A készítmény elnyújtott hatóanyagleadású tulajdonságát mindig figyelembe kell venni a kezelés ideje alatt, beleértve az alkalmazás elkezdését és befejezését is.
Polish: Uczucie zbliżającego się omdlenia, które może być oznaką niedociśnienia, nudności, wymioty i (lub) niewyraźna mowa.
Hungarian: Ájulásérzés kerülgetheti, amely az alacsony vérnyomás jele lehet, rosszullét, hányás és/vagy beszédzavar is felléphet.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Polish: 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll
Polish: 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze + 1 igła
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll + 1 injekciós tű
Polish: Nazwa własna
Hungarian: Az alkalmazás módja
Polish: 12 (3 x 4) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsom agolás)
Polish: 12 (3 x 4) jednodawkowych zestawów (1 fiolka + 1 fabrycznie napełniona strzykawka + 1 łącznik fiolki +2 igły (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 12 (3 x 4) egyadagos készlet (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő + 1 csatlakozó + 2 injekciós tű) (gyűjtőcsom agolás)
Polish: 4 jednodawkowe zestawy (1 fiolka + 1 fabrycznie napełniona strzykawka + 1 łącznik fiolki +2 igły)
Hungarian: 4 egyadagos készlet (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő + 1 csatlakozó + 2 injekciós tű)
Polish: 12 (3 x 4) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy +3 igły (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll + 3 injekciós tű (gyűjtőcsom agolás)
Polish: Co mam zrobić?
Hungarian: Mit tehetek?
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników jest obecnie nieznane.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége jelenleg nem ismert.
Polish: Około 62% pacjentów stanowili mężczyźni.
Hungarian: A betegek körülbelül 62%-a férfi volt.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Polish: Gdzie znajduje się igła?
Hungarian: Hol van a tű?
Polish: Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności koncentracji.
Hungarian: A hipoglikémia ronthatja a koncentrálási képességét.
Polish: • jest odpowiednio oznakowany informując o niebezpiecznych odpadach znajdujących się wewnątrz pojemnika.
Hungarian: • megfelelő módon fel van címkézve, ami arra figyelmeztet, hogy veszélyes hulladék van a tartály belsejében.
Polish: Średnie najmniejszych kwadratów.
Hungarian: Legkisebb négyzetes becslés átlaga.
Polish: 1b Należy umyć dłonie.
Hungarian: 1b Mosson kezet.
Polish: Najpierw należy się upewnić, że zdjęto niebieską nasadkę.
Hungarian: Először bizonyosodjon meg róla, hogy eltávolította a kék kupakot.
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego testu tolerancji posiłku.
Hungarian: Standard étkezési tolerancia teszt után.
Polish: Często zadawane pytania i odpowiedzi
Hungarian: Gyakori kérdések és válaszok
Polish: Należy uważnie przeczytać następne kroki i przyjrzeć się dokładnie rysunkom.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a következő lépéseket, és nézze meg gondosan az ábrákat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 czerwca 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 17.
Polish: Różnica pomiędzy dwiema grupami terapeutycznymi nie była istotna.
Hungarian: A két terápiás csoport közötti különbség nem volt szignifikáns.
Polish: Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszyny).
Hungarian: Kérjük, gondoljon erre a lehetséges mellékhatásra minden olyan helyzetben, ahol Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése).
Polish: Całkowita częstość występowania łagodnej hipoglikemii wyniosła 6,3%.
Hungarian: A minor hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága 6,3% volt.
Polish: Badanie trwające 24 tygodnie
Hungarian: 24-hetes vizsgálat
Polish: 1 Przygotowanie
Hungarian: 1 Előkészület
Polish: Te grudki mogą zatkać igłę podczas wykonywania wstrzyknięcia (patrz pytanie 7).
Hungarian: Ezek a csomók eldugaszolhatják a tűt az injekció beadása során (lásd a 7. kérdést).
Polish: Popatrzeć
Hungarian: Nézze meg
Polish: Nasadka nie będzie już potrzebna, można ją wyrzucić.
Hungarian: A kupakra nem lesz szüksége, ezért eldobhatja.
Polish: Nie należy przerywać leczenia z tego powodu.
Hungarian: Emiatt nem kell félbeszakítania a kezelést.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu należy podawać raz w tygodniu, tego samego dnia w każdym tygodniu.
Hungarian: Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatidot heti egy alkalommal kell alkalmazni, minden héten ugyanazon a napon.
Polish: Bydureon należy podawać tylko raz na tydzień.
Hungarian: A Bydureon-t hetente csak egyszer kell beadni.
Polish: Instrukcja jest podzielona na następujące punkty:
Hungarian: Az útmutató a következő részekből áll:
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A gyógyszer gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében nem javasolt, mivel nincs tapasztalat a gyógyszer alkalmazásával ebben a korcsoportban.
Polish: Oznacza to, że lek nie został równomiernie wymieszany.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nincs egyenletesen összekeverve.
Polish: Wyniki uzyskane po 156 tygodniach były spójne z wynikami opublikowanymi wcześniej w raporcie pośrednim po 26 tygodniach.
Hungarian: A 156-hetes eredmények megegyeztek a korábban ismertetett, 26-hetes köztes beszámoló eredményeivel.
Polish: Jeśli lek nie został dobrze wymieszany należy powtórzyć Krok 2 i sprawdzić ponownie.
Hungarian: Ha nem keveredett jól össze, ismételje meg a 2. lépést, és ellenőrizze le újra.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Nie przekręcać.
Hungarian: Ne csavarja.
Polish: Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym.
Hungarian: A hasnyálmirigygyulladás súlyos, esetlegesen életet veszélyeztető betegség lehet.
Polish: • Usunąć niebieską nasadkę igły, patrz krok 1d
Hungarian: • hogyan kell levenni a kék kupakot a tűről, lásd az 1d lépést.
Polish: W każdym tygodniu można wykonywać wstrzyknięcia w tą samą część ciała.
Hungarian: Minden héten használhatja ugyanazt a testtájékot.
Polish: Obserwację pacjentów prowadzono w ramach rutynowej praktyki klinicznej przez medianę 38,7 miesiąca, a mediana czasu trwania leczenia wyniosła 27,8 miesiąca.
Hungarian: A betegeket átlagosan 38,7 hónapig követték a rutin klinikai gyakorlat szerint, és a kezelés átlagosan 27,8 hónapig tartott.
Polish: Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.
Hungarian: A gyógyszer csökkentheti az étvágyat, a bevitt táplálék mennyiségét és a testtömegét.
Polish: Poprawa wartości ciśnienia krwi utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Hungarian: A vérnyomásértékek javulása 52 héten keresztül fennmaradt.
Polish: Jeśli pacjent musi podać sobie oba te leki jednocześnie, powinien wykonać dwa osobne wstrzyknięcia.
Hungarian: Ha egyidőben kell mindkettőt beadnia, alkalmazzon két külön injekciót.
Polish: Patrz pytanie numer:
Hungarian: Nézze meg a következő sorszámú választ:
Polish: DOCISNĄĆ I PRZYTRZYMAĆ
Hungarian: NYOMJA ÉS TARTSA
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych) Dodatkowo były zgłaszane inne działania niepożądane
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Ezen kívül néhány egyéb mellékhatást is jelentettek.
Polish: Jedną ręką należy przytrzymać tłok w miejscu, aby się nie poruszał.
Hungarian: Egyik kezével tartsa helyben a dugattyút, hogy ne mozduljon el.
Polish: • Należy postępować zgodnie z instrukcją, wykonując kolejno krok po kroku.
Hungarian: • Kövesse lépésről lépésre a következő utasításokat.
Polish: Podnieść tutaj, aby lepiej przyjrzeć się elementom zestawu.
Hungarian: Itt nyissa fel, hogy jobban szemügyre vehesse annak részeit.
Polish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlandia
Hungarian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Polish: (To pytanie dotyczy kroku 4f)
Hungarian: (Ez a kérdés a 4f lépésre vonatkozik.)
Polish: Do tego celu będzie potrzebny pojemnik odporny na przebicia, który:
Hungarian: Egy nem átszúrható falú tartályra lesz szüksége, ami:
Polish: Należy zwrócić uwagę na powierzchnię na dole.
Hungarian: Különösen figyeljen oda az alsó részre.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Bydureon w ciągu 3 kolejnych dni.
Hungarian: Ne adjon be két adag Bydureon-t 3 napon belül.
Polish: Jeżeli pytanie dotyczy:
Hungarian: Ha kérdése van az alábbiakkal kapcsolatosan:
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli którakolwiek z jego części wygląda na zepsutą lub uszkodzoną.
Hungarian: • Ne alkalmazza az injekciós tollat, ha bármelyik része töröttnek vagy sérültnek néz ki.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek może spowodować uszkodzenie płodu i dlatego nie należy stosować tego leku podczas ciąży oraz przez co najmniej 3 miesiące przed planowanym poczęciem dziecka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer ártalmas lehet-e a magzatra, ezért nem alkalmazható a terhesség ideje alatt, illetve a terhességet megelőző legalább három hónapos időszakban.
Polish: Wyniki badań odnoszące się do terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz analizowane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Hungarian: A kombinációs kezelésekkel, a glikémiás kontrollra és a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatásokkal, valamint a vizsgált populációkkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket, lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.
Polish: Przytrzymać przez 10 sekund, aby na pewno podana została pełna dawka.
Hungarian: Tartsa benyomva 10 másodpercig, hogy biztosan beadja a teljes adagot.
Polish: Kiedy przyjdzie czas na podanie następnej tygodniowej dawki, należy ponownie rozpocząć od kroku 1.
Hungarian: Amikor eljött az ideje egy újabb gyógyszeradag beadásának, kezdje újra az 1. lépéssel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Polish: Średnia wartość HbA1c wyniosła 8,1%.
Hungarian: Az átlagos HbA1c 8,1% volt.
Polish: Może wydawać się, że tłok się trochę cofa.
Hungarian: Azt érezheti, hogy a dugattyú kissé visszanyom.