FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
Latvian: To drīkst lietot jebkurā diennakts laikā, bet to ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Léčebný rozdíl [95% CI]
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība [95% TI]
Czech: U každého pacienta se má zohlednit celkový poměr přínosů a rizik.
Latvian: Katram pacientam jāņem vērā vispārīgā ieguvuma un riska attiecība.
Czech: Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
Latvian: Tāpēc uzskatāms, ka ar norādītajiem gadījumiem pietiek, lai atbalstītu zāļu informācijas atjaunināšanu 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Czech: Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un nogaidiet, līdz pienāks laiks lietot nākamo tableti.
Czech: Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
Latvian: Naldemedīna aprēķinātā absolūtā biopieejamība ir intervālā no 20% līdz 56%.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Czech: - jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat nebo pokud máte jiné závažné srdeční potíže, které způsobují každodenní příznaky.
Latvian: - ja Jums bijusi sirdslēkme iepriekšējos 3 mēnešos vai Jums ir citi smagi sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa simptomus ikdienā;
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv.
Latvian: Uztura ietekme nav klīniski nozīmīga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal ve své globální databázi devět případů gastrointestinální perforace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks savā globālajā datubāzē konstatējis deviņus kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumus.
Czech: Žádný z identifikovaných případů není bez zatížení významnými matoucími faktory a je nutné uznat složitost jasného určení kauzality.
Latvian: Neviens no konstatētajiem gadījumiem nav bez nozīmīgiem jaucējfaktoriem, un ir atzīts, ka ir grūti galīgi noteikt cēlonību.
Czech: 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Latvian: 1043GR Amsterdam Nīderlande
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Dva z těchto devíti případů držitel rozhodnutí o registraci klasifikoval jako předměty zájmu, přičemž jeden považuje za „možná související" a další za „pravděpodobně související".
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks klasificējis kā interesējošus gadījumus, vienu no tiem uzskatot par „iespējami saistītu" un otru par „ticami saistītu".
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu iedarbība bērniem un pusaudžiem nav zināma.
Czech: Před zařazením do studie pacienti užívali své aktuální opioidní analgetikum v průměru po dobu 5 let.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā pacienti bija lietojuši pašlaik lietojamos opioīdus vidēji 5 gadus.
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Naldemedīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods: A06AH05.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů se převážně rozvíjí v řádu minut až několika dnů po podání opioidního antagonisty.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms parasti attīstās dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc opioīdu antagonista lietošanas.
Czech: Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Tomēr, sākot zāļu lietošanu, tās jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Součástí studií bylo období screeningu v délce 2 týdny, léčebné období v délce 2 týdny a období následného sledování v délce 4 týdny.
Latvian: Pētījumos bija 2 nedēļas ilgs atlases posms, 2 nedēļas ilgs ārstēšanas posms un 4 nedēļas ilgs novērošanas posms.
Czech: (95% CI: 10,8 %; 27,0 %; p < 0,0001*)
Latvian: (95% TI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
Latvian: • Rizmoic var lietot jebkurā diennakts laikā kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rizmoic
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Rizmoic
Czech: Lékař Vám poradí, zda můžete užívat přípravek Rizmoic v těhotenství.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūs drīkstat lietot Rizmoic grūtniecības laikā.
Czech: Interakce se silnými inhibitory P-gp
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz grūtniecēm nav zināma.
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Latvian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nīderlande
Czech: Přestože se připouští omezená vypovídající hodnota těchto pěti případů, zastává posuzovatel stanovisko, že potenciální roli naldemedinu u všech těchto případů nelze vyloučit.
Latvian: Lai gan šajos piecos gadījumos sniegtā ierobežotākā informācija ir apstiprināta, novērtētājs uzskata, ka nevienā no šiem gadījumiem nevar izslēgt naldemedīna iespējamo ietekmi.
Czech: Při užívání přípravku Rizmoic nesmíte pít velké množství grapefruitové šťávy.
Latvian: Kamēr lietojat Rizmoic, Jūs nedrīkstat dzert daudz greipfrūtu sulas.
Czech: Přibližně 20 % dávky naldemedinu se vylučuje močí v nezměněné formě.
Latvian: Apmēram 20% naldemedīna devas izdalās nemainītā veidā urīnā.
Czech: Pacienti s odpovědí, n (%)
Latvian: Pacienti, kam radās atbildes reakcija, n (%) p vērtība*
Czech: Zdánlivý terminální poločas eliminace naldemedinu je přibližně 11 hodin a zdánlivá úplná clearance (CL/F) naldemedinu je 8,4 l/h.
Latvian: Naldemedīna šķietamais galīgās eliminācijas pusperiods ir apmēram 11 stundas, bet naldemedīna šķietamais kopējais klīrenss (CL/F) ir 8,4 l/h.
Czech: Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic".
Latvian: Skatīt sadaļu „Citas zāles un Rizmoic".
Czech: (95% CI: 4,8 %; 21,3 %; p = 0,0020*)
Latvian: (95% TI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Czech: Není známo, zda se naldemedin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai naldemedīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāriem stāvokļiem
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rizmoic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obstipace indukované opioidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rizmoic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Přípravek Rizmoic s pitím
Latvian: Rizmoic kopā ar dzērienu
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Mastek
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Czech: Údaje o vlivu naldemedinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par naldemedīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav pieejami.
Czech: Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena.
Latvian: Naldemedīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Czech: Při podání terapeutických dávek se většina opioidů (např. morfin, meperidin, metadon) v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Lietojot terapeitiskas devas, vairums opioīdu (piemēram, morfīns, meperidīns, metadons) nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Czech: Příznaky vymizely.
Latvian: Simptomi izzuda.
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších je nutné v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s opatrností.
Latvian: Pieredze par terapeitisko iedarbību 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, tāpēc šajā vecuma grupā ārstēšana ar naldemedīnu jāsāk piesardzīgi.
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto
Czech: Proto se neočekává, že by léčba naldemedinem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léků, které jsou substráty těchto enzymů a přenašečů.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka ārstēšana ar naldemedīnu mainīs vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo enzīmu un transportieru substrāti, farmakokinētiku.
Czech: U pacienta došlo k vymizení příznaků po odstoupení ze studie.
Latvian: Pacients atlaba pēc dalības pētījumā pārtraukšanas.
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Czech: • Pokud u Vás dojde k závažné alergické reakci, přestaňte užívat přípravek Rizmoic a okamžitě vyhledejte lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
Latvian: • ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Czech: Při vysazení opioidů je nutné postupovat s opatrností.
Latvian: Attiecībā uz atcelšanu jāievēro piesardzība.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mannitol , sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2, část „Přípravek Rizmoic obsahuje sodík") a magnesium-stearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls (skatīt sadaļu „Rizmoic satur nātriju" 2. punktā) un magnija stearāts.
Czech: Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Latvian: Rizmoic jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: V klinickém programu naldemedinu byly hlášeny případy možného syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.8).
Latvian: Naldemedīna klīniskajā programmā ziņots par iespējama opioīdu atcelšanas sindroma gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: EU/1/18/1291/001 7 potahovaných tablet EU/1/18/1291/002 28 potahovaných tablet EU/1/18/1291/003 84 potahovaných tablet EU/1/18/1291/004 10 potahovaných tablet EU/1/18/1291/005 30 potahovaných tablet EU/1/18/1291/006 100 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/18/1291/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/003 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/004 10 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/005 30 apvalkotās tabletes EU/1/18/1291/006 100 apvalkotās tabletes
Czech: - jestliže máte nádorové onemocnění mozku nebo centrálního nervového systému, roztroušenou sklerózu nebo Alzheimerovu nemoc.
Latvian: - ja Jums ir smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis, multiplā skleroze vai Alcheimera slimība.
Czech: Dva z uvedených devíti případů byly držitelem rozhodnutí o registraci vyřazeny jako neplatné a ve zbývajících pěti případech držitel rozhodnutí o registraci vyloučil kauzální souvislost, stejně jako reportující subjekt.
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks izslēdza, jo tie netika uzskatīti par derīgiem, pārējos piecos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus ziņotājam izslēdza cēloņsakarību.
Czech: Před užitím přípravku Rizmoic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte onemocnění, které může ovlivnit střevní stěnu, např.:
Latvian: Pirms Rizmoic lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir slimība, kas var ietekmēt zarnu sienu, piemēram:
Czech: Použití těchto léčivých přípravků s přípravkem Rizmoic může ovlivnit způsob působení naldemedinu nebo znásobit jeho nežádoucí účinky.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Rizmoic var ietekmēt naldemedīna darbības veidu vai pastiprināt tā blakusparādības.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly také hodnoceny v podskupině respondérů, jejichž odpověď na podávání laxativ nebyla dostatečná (Laxative Inadequate Responders, LIR), a v podskupině respondérů s jinou než nedostatečnou odpovědí (non-LIR).
Latvian: Efektivitāti un drošumu novērtēja arī pacientu ar nepietiekamu atbildes reakciju uz caurejas līdzekli (laxative inadequate responder, LIR) un ne LIR apakšgrupā.
Czech: Vliv na estrální cyklus se při podání navrhnutých terapeutických dávek nepovažuje za klinicky relevantní.
Latvian: Ietekmi uz meklēšanās ciklu neuzskata par klīniski nozīmīgu, ja lieto paredzēto terapeitisko devu.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se naldemedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících naldemedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par naldemedīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu naldemedīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Odsouhlasená aktulizace je v souladu se zněním obsaženým v informacích o přípravku pro methylnaltrexon a naloxegol.
Latvian: Apstiprinātais atjauninājums atbilst formulējumam, kas atspoguļots metilnaltreksona un naloksegola zāļu informācijā.
Czech: Údaje in vitro také prokázaly, že naldemedin není přímý inhibitor přenašečů OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Latvian: In vitro dati arī pierādīja, ka naldemedīns nav OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 transportieru tiešs inhibitors.
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A inhibitoriem
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, talks un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Naldemedin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Naldemedīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pacienti, kterým byly podávány stabilní dávky opioidu ekvivalentní denní dávce morfinu ≥30 mg po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie a kteří hlásili OIC, byli vhodnými kandidáty pro účast ve studii.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja stabilu morfīnam ekvivalentu opioīdu dienas devu ≥ 30 mg vismaz 4 nedēļas pirms iekļaušanas pētījumā un paši ziņoja par OIA, atbilda dalības kritērijiem.
Czech: Bylo vyžadováno, aby byli pacienti léčeni opioidy po dobu ≥14 dnů před screeningem a aby jim byla podávána stabilní dávka.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ārstētiem ar opioīdiem ≥ 14 dienas pirms atlases, saņemot stabilu devu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, tātad būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Naldemedin nebyl příčinou významné indukce izoenzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Latvian: Naldemedīns neizraisīja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 izoenzīmu nozīmīgu inducēšanu.
Czech: Naldemedin se ve vysoké míře váže na bílkoviny krevního séra, převážně na humánní sérový albumin a v menším rozsahu také na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin, přičemž průměrný poměr vazby na bílkoviny u člověka činí 93,2 %.
Latvian: Naldemedīns izteikti saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar cilvēka seruma albumīnu un mazāk ar α1 skābo glikoproteīnu un γ globulīnu, vidējais saistīšanās ar proteīniem rādītājs cilvēkam ir 93,2%.
Czech: Gastrointestinální perforace je přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo".
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija ir pievienota kā jauna blakusparādība ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Czech: Syndrom z vysazení opioidů
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rizmoic
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rizmoic
Czech: Třída orgánových systémů
Latvian: Orgānu sistēmu klase Bieži
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un embrija un augļa attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shionogi
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Shionogi
Czech: • onemocnění způsobující těžký zánět v trávicí trubici jako Crohnova nemoc.
Latvian: • slimība, kas izraisa smagu gremošanas trakta iekaisumu, piemēram, Krona slimība;
Czech: Naldemedin se z organismu neodstraňuje hemodialýzou.
Latvian: Naldemedīns netiek izvadīts no organisma hemodialīzes ceļā.
Czech: • divertikulitidu (onemocnění, při kterém je ve střevě zánět);
Latvian: • divertikulīts (slimība, kad iekaisušas zarnas),
Czech: Jestliže máte tato onemocnění a vyskytnou se u Vás abstinenční příznaky (viz bod 4) nebo pokud po užití přípravku obsahujícího opioid není Vaše bolest pod kontrolou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir šie stāvokļi un attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt 4. punktu) vai ar opioīdu grupas zālēm sāpes vairs netiek kontrolētas, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Czech: - jestliže užíváte určité přípravky, např. itrakonazol, k léčbě plísňových infekcí nebo antibiotikum označované jako rifampicin k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí.
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas zāles, piemēram, itrakonazolu, sēnīšu infekciju ārstēšanai, vai antibiotiku, ko sauc par rifampicīnu, tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla snížená o 35 % a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace byl prodloužený z 0,75 hodiny při užití nalačno na 2,5 hodiny při užití po jídle, zatímco v ploše pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase nebyl pozorován významný rozdíl způsobený příjmem potravy.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 35% un laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai aizkavējās no 0,75 stundām tukšā dūšā līdz 2,5 stundām pēc ēšanas, turpretim laukumā zem koncentrācijas plazmā-laika līknes nozīmīgu atšķirību nenovēroja pēc uztura uzņemšanas.
Czech: Nicméně vzhledem k časům nástupu a mechanismu účinku naldemedinu, vedoucímu ke zvýšení propulzních kontrakcí střevní svaloviny, lze soudit, že naldemedin mohl pravděpodobně přispět k případům spojeným s perforacemi u těch pacientů, u nichž už existovalo zvýšené riziko díky přítomnosti dalších rizikových faktorů, zahrnujícících základní onemocnění a souběžnou léčbu.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā laiku līdz sākumam un naldemedīna darbības mehānismu, kas izraisa zarnu muskuļu virzošo kontrakciju pastiprināšanos, tiek uzskatīts, ka naldemedīnam varētu būt saistības ticamība, kas veicināja perforācijas gadījumus šiem pacientiem, kuriem jau bija paaugstināts risks, jo viņiem bija papildu riska faktori, iekļaujot pamatslimību un vienlaicīgu ārstēšanu.
Czech: Populační farmakokinetickou analýzou údajů z klinických studií s naldemedinem nebyl identifikován klinicky významný vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti ani rasy na farmakokinetiku naldemedinu.
Latvian: Klīnisko pētījumu ar naldemedīnu populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja klīniski nozīmīgu vecuma, dzimuma, ķermeņa masas vai rases ietekmi uz naldemedīna farmakokinētiku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic
Latvian: Citas zāles un Rizmoic
Czech: Pacientům bylo povoleno užití záchranného laxativa (záchranných laxativ) podle potřeby, bez ohledu na užívání laxativ ve stabilním režimu na začátku studie (s výjimkou období 24 hodin po začátku léčebného období).
Latvian: Pacienti drīkstēja vajadzības gadījumā lietot caurejas glābējlīdzekli(-ļus) neatkarīgi no tā, ka pētījuma sākumā lietoja caurejas līdzekļa stabilas devas (bet ne 24 stundu laikā pirms ārstēšanas posma sākuma).
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat Jak se přípravek Rizmoic užívá
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas Kā lietot Rizmoic
Czech: S terapií pacientů léčených léčivým přípravkem/léčivými přípravky na bázi opioidních analgetik v denních dávkách vyšších než je ekvivalent 400 mg morfinu existují pouze omezené zkušenosti.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kas ārstēti ar opioīdu grupas pretsāpju zālēm, lietojot dienas devas, kuras pārsniedz ekvivalentu 400 mg morfīna devu, ir ierobežota.
Czech: Naldemedin je antagonistou vazby opioidů na opioidní receptory mí, delta a kappa.
Latvian: Naldemedīns ir opioīdu antagonists, kas saistās ar mī, delta un kapa opioīdu receptoriem.
Czech: Interakce se silnými a středně silnými induktory CYP3A Podávání rifampicinu, silného induktoru CYP3A, významně snížilo expozici naldemedinu o 83 %.
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem un vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem Rifampicīns, spēcīgs CYP3A induktors, nozīmīgi - par 83% - pavājināja naldemedīna iedarbību.
Czech: Existuje teoretická možnost, že naldemedin vyvolává syndrom z vysazení opioidů u kojeného novorozence, jehož matka užívá agonistu opioidního receptoru.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka naldemedīns izraisa opioīdu atcelšanas sindromu ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte lieto opioīdu receptoru agonistu.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly hlášeny dva závažné případy průjmu.
Latvian: Pacientiem ar vēzi un OIA ziņots par diviem nopietniem caurejas gadījumiem.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Latvian: • nelabums (slikta dūša) vai vemšana;
Czech: • Doporučená dávka je jedna tableta o síle 200 mikrogramů jednou denně.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 200 mikrogramu tablete vienu reizi dienā.
Czech: V zabíhacím a léčebném období byl ve všech třech studiích použit jako záchranné laxativum bisakodyl, jestliže pacient nezaznamenal BM po dobu 72 hodin, a byla povolena jedna aplikace klyzmatu, pokud za 24 hodin po užití bisakodylu stále nenastala BM.
Latvian: Visos trijos pētījumos ievadposmā un ārstēšanas posmā kā caurejas glābējlīdzekli izmantoja bisakodilu, ja pacientiem VI nebija bijusi 72 stundas, un bija atļauts vienu reizi izdarīt klizmu, ja 24 stundas pēc bisakodila lietošanas viņiem aizvien nebija bijusi VI.
Czech: U březích potkanů bylo pozorováno, že radioaktivita pocházející z [karbonyl-14C]-naldemedinu prostupuje placentou.
Latvian: Grūsnām žurkām novēroja, ka no [karbonil-14C]-naldemedīna atvasinātie radioaktīvie savienojumi šķērso placentu.
Czech: Naldemedin 3-G byl v plazmě minoritním metabolitem s relativní expozicí v porovnání s naldemedinem méně než 3 %.
Latvian: Naldemedīns 3-G bija sekundārs metabolīts plazmā, relatīvā iedarbība salīdzinājumā ar naldemedīnu bija mazāka par 3%.
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití se silnými inhibitory CYP3A.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Czech: Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření", a bod 4).
Latvian: Jūs uzraudzīs, vai nerodas opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā un 4. punktu).
Czech: • gastrointestinální perforace (otvor, který se vytvoří ve střevní stěně)
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta perforācija (caurums, kas veidojas zarnu sienā).