FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment les médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din tegument de ispagul ?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din tegument de ispagul?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du tégument de la graine d'ispaghul?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din tegument de ispagul?
French: Elle peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Romanian: Seminţele pot fi utilizate la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani.
French: EMA/HMPC/313692/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/313692/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
French: Elle doit être prise au cours de la journée, au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d'autres médicaments et pas juste avant le coucher.
Romanian: Acesta trebuie luat în timpul zilei cu cel puţin jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente şi nu imediat înainte de culcare.
French: Il y a un risque d'accumulation de selles dures et sèches, en particulier si la graine d'ispaghul est avalée sans une quantité suffisante de liquide.
Romanian: Există riscul de acumulare a scaunului tare şi uscat, în special în cazul în care ispagul este înghiţit fără o cantitate suficientă de lichid.
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée chez les patients souffrant de maladies s'accompagnant d'un rétrécissement de l'estomac et de l'intestin, ni chez les patients qui ont de la difficulté à avaler ou qui ont des problèmes de gorge.
Romanian: De asemenea, acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu afecţiuni care implică îngustarea stomacului şi a intestinului şi nici la pacienţii care prezintă dificultăţi de înghiţire sau care au probleme cu gâtul.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant des preuves scientifiques de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, couvrant une période d'au moins 10 ans d'utilisation dans l'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice care acoperă o perioadă de cel puţin 10 ani în UE şi care furnizează dovezi ştiinţifice privind eficacitatea şi siguranţa seminţelor când sunt folosite astfel.
French: Le tégument de la graine d'ispaghul a été étudié chez plus de 900 patients et s'est avéré efficace en tant que laxatif doux.
Romanian: Tegumentul de ispagula fost studiat la mai mult de 900 de pacienţi, demonstrându-şi eficacitatea ca laxativ uşor.
French: L'efficacité de la graine d'ispaghul pour le ramollissement des selles est due à ses effets laxatifs et il n'y a pas de données spécifiques disponibles.
Romanian: Eficacitatea ispagul în înmuierea scaunelor se bazează pe efectele laxative ale acestora şi nu sunt disponibile date specifice.
French: Le HMPC a conclu que la graine d'ispaghul peut être utilisée pour le traitement de la constipation habituelle (constipation qui n'est pas due à une modification physique d'un organe) et dans des affections dans lesquelles un ramollissement des selles est souhaitable, pour réduire la douleur au moment de leur expulsion, par exemple en cas de fissures anales, d'hémorroïdes et après une intervention chirurgicale au niveau de l'anus ou du rectum.
Romanian: HMPC a concluzionat că ispagul poate fi utilizat pentru tratamentul constipaţiei obişnuite (constipaţie care nu este produsă de o modificare fizică a unui organ) şi în afecţiuni în care înmuierea scaunului este de dorit pentru a se reduce durerea la eliminare, de exemplu în cazul fisurilor anale, a hemoroizilor şi după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau al rectului.
French: En même temps, la graine d'ispaghul lubrifie l'intestin, ce qui améliore le transit des selles.
Romanian: În acelaşi timp, ispagul lubrifiază intestinul, ceea ce îmbunătăţeşte tranzitul scaunului.
French: Graine d'ispaghul est le nom commun de la graine de la plante Plantago ovata Forssk.
Romanian: Ispagul reprezintă denumirea comună pentru seminţele nedecorticate ale plantei Plantago ovata Forssk.
French: La graine d'ispaghul contient des fibres alimentaires, qui mélangées à l'eau forment un gel qui agit comme un laxatif doux (médicament utilisé pour le traitement de la constipation).
Romanian: Ispagul conţine fibre alimentare care, atunci când sunt amestecate cu apă, formează o masă gelatinoasă ce acţionează ca un laxativ uşor (medicament utilizat pentru tratamentul constipaţiei).
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la graine d'ispaghul.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale seminţelor ispagul.
French: Le HMPC a recommandé que la graine d'ispaghul ne soit pas utilisée chez les patients qui présentent une modification soudaine du transit intestinal habituel, qui persiste pendant plus de deux semaines, ni chez les patients souffrant de saignements non diagnostiqués du rectum et d'une impossibilité d'aller à la selle après l'utilisation d'un laxatif.
Romanian: HMPC a recomandat ca ispagul să nu fie utilizat la pacienţii cu modificări bruşte ale tranzitului intestinal care persistă mai mult de două săptămâni şi nici la pacienţii cu sângerări nediagnosticate la nivelul rectului şi care nu reuşesc să aibă scaune în urma utilizării unui laxativ.
French: Les données relatives au tégument de la graine d'ispaghul justifient par conséquent l'utilisation de la graine d'ispaghul comme laxatif.
Romanian: Prin urmare, datele privind tegumentul de ispagul susţin utilizarea ispagul ca laxativ.
French: En augmentant la masse des selles, elle augmente également la tension au niveau de la paroi intestinale, ce qui déclenche des contractions de l'intestin.
Romanian: Prin creşterea volumului scaunului creşte, de asemenea, tensiunea în peretele intestinal, ceea ce va declanşa tranzitul intestinal.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la graine d'ispaghul, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din ispagul, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Graine d'ispaghul
Romanian: Ispagul
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la graine d'ispaghul reposent sur leur «utilisation bien établie» dans ces affections.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din ispagulse bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită" a acestora în afecţiunile menţionate.
French: Des effets secondaires ont été rapportés avec des médicaments contenant de la graine d'ispaghul, notamment des flatulences et une distension abdominale (gonflement du ventre).
Romanian: Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor din ispagul, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la graine d'ispaghul doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ispagultrebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la graine d'ispaghul.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ispagul.
French: La graine d'ispaghul est utilisée sous la forme de graine entière séchée ou de préparations obtenues par réduction de la graine en poudre.
Romanian: Ispagul se utilizează sub formă de seminţe întregi, uscate, sau ca preparate obţinute prin pulverizarea seminţelor.
French: Les médicaments contenant de la graine d'ispaghul sont en général disponibles sous la forme de produits solides à prendre par voie orale.
Romanian: Medicamentele din plante din ispagul sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ispagul, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la graine d'ispaghul
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din ispagul
French: Lors de son évaluation de la graine d'ispaghul utilisée dans le traitement de la constipation, le HMPC a examiné de nombreuses études cliniques, qui ont été menées avec le tégument (l'enveloppe) de la graine d'ispaghul, qui contient les mêmes ingrédients.
Romanian: În evaluarea sa privind utilizarea ispagulîn tratamentul constipaţiei, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu tegumentul deispagul, care conţine aceleaşi componente.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din ispagul în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
French: Qu'est-ce que la graine d'ispaghul?
Romanian: Ce este ispagul?
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la graine d'ispaghul.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ispagul.
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de graine d'ispaghul et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din ispagul şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la graine d'ispaghul, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din ispagul, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Comment les médicaments contenant de la graine d'ispaghul sont-ils autorisés dans l'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ispagul?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la graine d'ispaghul, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din ispagul, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ispagul?
French: La graine d'ispaghul doit être prise avec beaucoup de liquide.
Romanian: Ispagultrebuie luat cu o cantitate mare de lichid.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ispagul?
French: La réduction du risque absolu était de 4,2 %.
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de4,2%.
French: D'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Romanian: Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
French: 2 ans.
Romanian: 3 ani
French: Effet du traitement sur le critère principal combiné, ses composantes et sur les critères secondaires.
Romanian: Efectul tratamentului din punct de vedere al criteriului principal compus de evaluare, al componentelor acestuia şi al criteriilor secundare de evaluare
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40 %, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate este de aproximativ 40%, datorită efectului de primă trecere la nivel intestinal şi hepatic.
French: Ils disparaissent le plus souvent au cours du traitement ou après le traitement, une majorité (77,5 %) disparaît pendant le traitement.
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvânduse în timpul tratamentului.
French: L'absence de différence pharmacocinétique entre les deux formulations avait été montrée dans une étude randomisée, en cross- over, menée en ouvert auprès de 24 adultes volontaires sains.
Romanian: Absența diferențelor farmacocinetice dintre cele 2 formulări a fost demonstrată într-un studiu deschis, randomizat, cu două perioade, încrucișat, efectuat la 24 voluntari adulți sănătoși.
French: Risque relatif [IC : 95%]
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Ivabradine Accord, prenez la dose suivante au moment habituel.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradină Accord, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
French: Ivabradine (N=3241) n (%)
Romanian: Ivabradină (N=3241) n (%)
French: Le dérivé N-déméthylé de l'ivabradine a été identifié comme le principal métabolite actif chez l'homme.
Romanian: Derivatul N- demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
French: Évaluation du risque environnemental
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
French: Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Accord.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradină Accord.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Ivabradine Accord est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Accord este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: De cette manière, Ivabradine Accord aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Romanian: În acest fel, Ivabradină Accord ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
French: Ivabradine Accord agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Romanian: Ivabradină Accord acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
French: Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments en cardiologie, autres médicaments en cardiologie code ATC : C01EB17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB17.
French: Patients hypertendus nécessitant une modification de leur traitement antihypertenseur
Romanian: Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dus aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7 % du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1 % du risque absolu).
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriul principal compus de evaluare sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul din cauza insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
French: Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Romanian: Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
French: Espagne ou
Romanian: Spania sau
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n = 457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Romanian: Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei s-a păstrat la pacienţii diabetici (n = 457), cu un profil de siguranţă similar faţă de restul populaţiei generale.
French: Dans le groupe ivabradine, 67 % des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au foat trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Accord, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradină Accord, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
French: Patient pacemaker-dépendant (fréquence cardiaque exclusivement imposée par le pacemaker) Angor instable
Romanian: Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker), Angină pectorală instabilă,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare S.L.U.
French: Les effets de l'ivabradine à long terme sur la croissance, la puberté et le développement général ainsi que l'efficacité du traitement par ivabradine à long terme sur la réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les enfants n'ont pas été étudiées.
Romanian: Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale ivabradinei asupra creșterii, pubertății și dezvoltării generale, și nici eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu ivabradină la copii pentru reducerea morbidității și mortalității cardiovasculare.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Ivabradină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E 172)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
French: L'analyse de la réduction de la fréquence cardiaque avec des doses allant jusqu'à 20 mg deux fois par jour indique une tendance à un effet plateau qui est cohérent avec un risque réduit de bradycardie sévère inférieure à 40 bpm (voir rubrique 4.8).
Romanian: Analiza scăderii frecvenţei cardiace cu doze de până la 20 mg de două ori pe zi indică o tendinţă de platou a efectului, care corespunde unui risc redus de bradicardie severă, sub 40 bpm (vezi pct. 4.8).
French: Patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant le QT
Romanian: Pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intra- individuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
Romanian: Se recomandă administrarea comprimatului în timpul mesei pentru a scădea variabilitatea intraindividuală a expunerii (vezi pct. 4.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine comprimate filmate la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni în insuficiența cardiacă cronică.
French: Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscopiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne).
Romanian: Fosfenele pot fi descrise, de asemenea, ca o aură, o descompunere a imaginii (efecte stroboscopice sau caleidoscopice), lumini strălucitoare colorate sau imagine multiplă (persistență la nivelul retinei).
French: La réduction du critère principal a été observée indépendamment du sexe, de la classe NYHA, de l'étiologie ischémique ou non de l'insuffisance cardiaque et des antécédents de diabète ou d'hypertension.
Romanian: Reducerea în ceea ce priveşte criteriul principal compus de evaluare a fost observată consecvent, indiferent de sex, clasa NYHA, etiologia ischemică sau non-ischemică a insuficienţei cardiace şi de antecedentele privind diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
French: Parmi eux, 74patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2:1).
Romanian: 74 pacienți au primit ivabradină (raport 2:1).