FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.
Slovenian: Če je zdravilo Neulasta pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Czech: V příštích 45 minutách sledujte často „on-body" injektor, zda nedochází k prosakování během aplikace dávky léku.
Slovenian: V naslednjih 45 minutah pogosto nadzorujte injektor glede puščanja med injiciranjem odmerka.
Czech: Před použitím přípravku Neulasta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Neulasta se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Může to mít vliv na lék.
Slovenian: Vsi ti lahko neugodno vplivajo na vaše zdravilo.
Czech: Šedý kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž, která pochází z latexu.
Slovenian: Sivi pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo, pridobljeno iz lateksa.
Czech: EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - 1 ks s "on-body" injektorem
Slovenian: EU/1/02/227/004 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/02/227/005 - pakiranje po 1 z injektorjem, ki se pritrdi na telo
Czech: Opěrky pro prsty Štítek stříkačky Kartuše stříkačky Bezpečnostní chránič stříkačky
Slovenian: Nalepka brizge Valj brizge Varnostni ščitnik brizge
Czech: Lék
Slovenian: zdravilo
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Neulasta?
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Neulasta?
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce během aplikace přípravku Neulasta, sejměte „on-body" injektor tak, že chytíte okraj náplasti a odtrhnete „on-body" injektor.
Slovenian: Če se vam med dajanjem zdravila Neulasta pojavi alergijska reakcija, odstranite injektor tako, da primete rob lepljive blazinice in injektor odlepite.
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Slovenian: • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Czech: • bolest v místě injekce.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja.
Czech: V randomizované studii fáze I (n = 253) s jednorázovou dávkou léku a s paralelními skupinami prováděné u zdravých subjektů, byly expozice (průměrné profily koncentrace v séru v čase) pegfilgrastimu podávaného manuálně injekcí a „on-body" injektorem srovnatelné.
Slovenian: V randomizirani študiji I. faze vzporednih skupin z enim odmerkom (n = 253) pri zdravih osebah je bila izpostavljenost (profil povprečne serumske koncentracije skozi čas) pegfilgrastimu po ročnem injiciranju in injiciranju z injektorjem podobna.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Czech: 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Slovenian: 9) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Czech: Zdravotnický pracovník naplní přípravek Neulasta do „on-body" injektoru a potom ho připevní přímo na kůži pomocí náplasti.
Slovenian: Zdravnik bo injektor napolnil z zdravilom Neulasta in vam ga bo nato namestil neposredno na kožo z lepljivo blazinico.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (v balení s blistrem nebo bez blistru) může rovněž být s automatickým chráničem jehly.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu ali brez njega) je lahko na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Czech: Zadní strana paže
Slovenian: Zadnja stran nadlakta
Czech: Neulasta v předplněné injekční stříkačce pro manuální podání se nesmí použít s "on-body" injektorem.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge zdravila Neulasta za ročno injiciranje se ne sme uporabljati z injektorjem.
Czech: Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Neulasta je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Czech: Přibalená předplněná injekční stříkačka obsahuje další roztok na kompenzaci zbytkové tekutiny, která zůstane v „on-body" injektoru po aplikaci léku.
Slovenian: V pakiranju priložena napolnjena injekcijska brizga vsebuje dodatno raztopino kot nadomestilo preostanka tekočine, ki ostane v injektorju po injiciranju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Czech: • Označte čtvereček u popisu stavu „on-body" injektoru po jeho použití.
Slovenian: • Označite okvirček pri opisu, ki ustreza stanju uporabljenega injektorja.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Czech: • Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože je možné, že jste nedostal(a) celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
Slovenian: • Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, ker morda niste dobili celotnega odmerka zdravila in boste morda potrebovali nadomestni odmerek.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Neulasta, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Neulasta než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Neulasta, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Neulasta, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili večjo incidenco febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Czech: Trombocytopenie Leukocytóza1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija levkocitoza1
Czech: • při používání „on-body" injektoru byly pozorovány reakce v místě podání, jako je zarudnutí,
Slovenian: • med uporabo injektorja so opažali reakcije na mestu namestitve, med njimi so lahko pordelost,
Czech: Při prvním použití přípravku požádejte svého pečovatele, aby byl nablízku.
Slovenian: Prosite skrbnika, naj bo v bližini, ko zdravilo prvič uporabite.
Czech: „On-body" injektor má být po naplnění použit pro okamžitou aplikaci a může se aplikovat ve stejný den, kdy byla podána cytotoxická chemoterapie, pokud bylo její podání načasováno tak, že je zajištěno, že „on-body" injektor bude aplikovat přípravek Neulasta nejdříve 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie.
Slovenian: Ko je injektor napolnjen, ga je treba namestiti takoj; namestiti ga je mogoče isti dan, ko je uporabljena citotoksična kemoterapija, pod pogojem, da injektor zdravilo Neulasta injicira vsaj 24 ur po uporabi citotoksične kemoterapije.
Czech: „On-body" injektor se uvolnil nebo spadl
Slovenian: Če se injektor zrahlja ali odpade
Czech: A Aplikace dávky léku bude trvat zhruba 45 minut.
Slovenian: A Injiciranje odmerka bo trajalo približno 45 minut, preden bo dokončano.
Czech: Před použitím roztok přípravku Neulasta zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Neulasta pregledati glede vidnih delcev.
Czech: „On-body" injektor se má aplikovat na intaktní nepodrážděnou pokožku na zadní část paže nebo na břicho.
Slovenian: Injektor je treba namestiti na nepoškodovano, nerazdraženo kožo na zadnji strani nadlakta ali na trebuhu.
Czech: Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a natrium-acetát
Slovenian: Zdravilo Neulasta vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat
Czech: „On-body" injektor po tuto dobu neodstraňujte.
Slovenian: V tem času ne odstranite injektorja.
Czech: • Jestliže lék prosakuje, nebo je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý), kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože jste nemusel(a) dostat celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
Slovenian: • Če je zdravilo puščalo ali je lepilo opazno mokro (prepojeno), se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj morda niste dobili celotnega odmerka zdravila in boste morda potrebovali nadomestni odmerek.
Czech: • předplněnou injekční stříkačkou pro manuální podání; nebo
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo za ročno injiciranje, ali
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Slovenian: • če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Czech: Velikost balení: 1 kus.
Slovenian: Pakiranje po 1.
Czech: Náplast je vodě odolná, avšak doporučujeme, abyste zabránil(a) ponoření „on-body" injektoru do vody.
Slovenian: Lepljiva blazinica je vodoodporna, vendar svetujemo, da injektorja ne potapljate v vodo.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim zamaškom, nerjavečo jekleno iglo in pokrovčkom igle z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega.
Czech: Nezkoušejte to provádět sám (sama), protože můžete nechtěně pohnout nebo uvolnit kanylu z pokožky, což může mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
Slovenian: Ne poskušajte tega narediti sami, ker lahko injektor po nesreči premaknete, tako da gre kanila iz kože, posledica pa je izpuščen ali nepopoln odmerek zdravila Neulasta.
Czech: • máte alergii na latex.
Slovenian: • če ste alergični na lateks.
Czech: Srpkovitá anémie
Slovenian: Srpastocelična anemija
Czech: Jestliže je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý) tekutinou, nebo pokud vidíte kapičky, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Slovenian: Če postane lepilo opazno mokro (napojeno) s tekočino, ali če opazite kapljanje, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste potrebovali nadomestni odmerek.
Czech: Neulasta obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Neulasta vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Neulasta (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6 miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Neulasta, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Czech: Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je zdravilo motno ali da v njem plavajo delci.
Czech: Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Če utripa rdeče, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pamatujte, že pokud kdykoliv uvidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, volejte svému zdravotnickému pracovníkovi, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Slovenian: Ne pozabite: vsakokrat, ko vidite, da lučka stanja rdeče utripa, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste potrebovali nadomestni odmerek.
Czech: Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Neulasta samotným pacientem.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Neulasta.
Czech: B Přibližně za 27 hodin „on-body" injektor několikrát zapípá, aby Vás upozornil, že se aplikace dávky léku blíží.
Slovenian: B Po približno 27 urah bo injektor oddal zaporedje piskov; tako boste vedeli, da se bo injiciranje odmerka vsak čas začelo.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Czech: Pomalu stáhněte „on-body" injektor.
Slovenian: Počasi odlepite injektor.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je -16,8 %, -1,1 %).
Czech: obtíže s přilnutím, indikátor plnění se neposunul, žádné pípání, světlo stavu přístroje nebliká atd.)
Slovenian: • kako prepoznati znake z naprave (npr. težave z lepilom, kazalnik polnosti ni premaknjen, brez zvoka piskanja, lučka stanja ni utripala itd.), da je prišlo do odpovedi pri injiciranju predvidenega odmerka
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Neulasta in vsebina pakiranja
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Czech: Jestliže je jehla odkrytá, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Če je vidna gola igla, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka přibalená k "on-body" injektoru použita pro manuální podání podkožní injekcí, pacient dostane větší dávku, než je doporučená dávka.
Slovenian: Če je napolnjena injekcijska brizga, ki je priložena v pakiranju injektorja, uporabljena za ročno subkutano injiciranje, bolnik prejme večji odmerek od priporočenega.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 10
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 10
Czech: • Jestliže světlo stavu přístroje bliká červeně, nemusel(a) jste dostat celou dávku léku a může být nutné nahradit dávku léku.
Slovenian: • Če lučka stanja rdeče utripa, morda niste prejeli celotnega odmerka in boste morda potrebovali nadomestni odmerek.
Czech: • Neprovádějte činnosti a nepobývejte na místech, které by mohly překážet při sledování aplikování přípravku Neulasta.
Slovenian: • Izogibajte se dejavnostim in mestom, ki lahko motijo vaš nadzor injektorja med injiciranjem zdravila Neulasta.
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Czech: Ihned kontaktujte svého zdravotnického pracovníka v případě, že se „on-body" injektor kdykoliv oddělí od pokožky ještě před aplikací celé dávky léku.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam telesni injektor odlepi od kože kadar koli prej, preden dobite celoten odmerek.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Slovenian: • Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu s povišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
Czech: • ruptura (roztržení) sleziny.
Slovenian: • ruptura vranice.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in na vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Czech: Indikátor naplnění
Slovenian: Kazalnik polnosti
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C ).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje derivat lateksa in lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka určená pro manuální podání použita s "on-body" injektorem, může pacient dostat menší dávku, než je doporučená dávka.
Slovenian: Če je z injektorjem uporabljena napolnjena injekcijska brizga za ročno injiciranje, lahko bolnik dobi odmerek, manjši od priporočenega.
Czech: - Léčba ozařováním.
Slovenian: - Obsevalnemu zdravljenju (radioterapiji).
Czech: Jak se Neulasta používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neulasta
Czech: Injekční roztok v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku na jednorázové použití (0,64 ml) a jeden „on-body" injektor (souprava Onpro).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v pakiranju z eno napolnjeno injekcijsko brizgo (0,64 ml) za enkratno uporabo in enim injektorjem, ki se pritrdi na telo (komplet Onpro).
Czech: - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Slovenian: - Učinkovina je pegfilgrastim.
Czech: Pokud by k tomu došlo, nemusíte dostat Vaši dávku přípravku Neulasta.
Slovenian: V takšnem primeru se lahko zgodi, da ne dobite svojega odmerka zdravila Neulasta.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Neulasta 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Slovenian: Neulasta 6 mg pegfilgrastim s.c.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovenian: Različne stopnje okvare ledvic, vključno s končno odpovedjo ledvic, v odprti študiji posamičnega odmerka (n = 31) niso vplivale na farmakokinetiko pegfilgrastima.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 10
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovenian: Ne nameščajte ga nazaj.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s "on-body" injektorem může být vystavena pokojové teplotě na dobu ne delší než 36 hodin před naplněním „on-body" injektoru.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga, namenjena za uporabo z injektorjem, sme biti na sobni temperaturi največ 36 ur pred polnjenjem injektorja.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar pomeni, da je praktično 'brez natrija'.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Neulasta v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Neulasta z uporabo napolnjene injekcijske brizge
Czech: Co mám dělat, jestliže je místo aplikace rudé nebo bolestivé po odstranění „on-body" injektoru?
Slovenian: Kaj če je mesto injiciranje po odstranitvi injektorja rdeče ali občutljivo?
Czech: • Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Slovenian: • pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Czech: Zřetelně vlhký (nasáklý) lepící materiál Odkapávající tekutina z „on-body" injektoru
Slovenian: Opazno vlažno (napojeno) lepilo Kapljanje tekočine z injektorja
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Slovenian: Pokrovček igle pri napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroča alergične reakcije.
Czech: Splenomegalie Ruptura sleziny2
Slovenian: srpastocelična kriza splenomegalija2, ruptura vranice
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali ARDS, ki sta lahko smrtno nevarna (glejte poglavje 4.4).
Czech: "On-body" injektor pro přípravek Neulasta 6 mg injekční roztok Návod k použití pro pacienta
Slovenian: Injektor, ki se pritrdi na telo (injektor), za zdravilo Neulasta 6 mg raztopina za injiciranje Navodila za uporabo za bolnika
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Slovenian: • če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.