FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid verder te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van ANNEXA-4, een interventioneel niet-gerandomiseerd, multicentrisch, prospectief, open-label, enkelarmig onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr ANNEXA-4 rannsókninni, óslembiraðaðri, fjölsetra, framskyggnri, opinni inngripsrannsókn, þar sem allir fá sömu meðferð, sem gerð er hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar.
Dutch: Herstel van trombinegeneratie tot binnen een normaal bereik (gedefinieerd als één standaarddeviatie ten opzichte van het niveau bij baseline) binnen twee minuten en gedurende 20 uur werd bereikt met alleen bolus en bolus plus infusie voor een lage dosis andexanet alfa bij proefpersonen die apixaban gebruikten.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu fengið apixaban náðist endurheimt trombínmyndunar á eðlilegu bili (skilgreint sem einu staðalfráviki frá upphafsgildi) innan tveggja mínútna frá inndælingu, eða inndælingu og innrennsli hjá einstaklingum sem fengu minni skammta af andexanet alfa, og hélst þannig í 20 klukkustundir.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antistoffen of antistoffen tegen factor X of factor Xa gedetecteerd.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni eða mótefni gegn storkuþætti X eða storkuþætti Xa greindust.
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
Icelandic: Viðsnúningur segavarnar af völdum FXa-hemla hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar Í rannsókn 14-505 (ANNEXA-4), sem var fjölþjóðleg, framskyggn, opin IIIb/IV.
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning (zie rubriek 6.6) overgebracht naar een geschikte lege infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Icelandic: Þegar innihald þess fjölda hettuglasa af Ondexxya sem til þarf hefur verið leyst upp er blönduð lausnin (10 mg/ml) flutt í hentugan tóman innrennslispoka úr pólýólefíni (PO) eða pólývinýlklóríði (PVC) án frekari þynningar (sjá kafla 6.6) áður en hún er gefin með innrennsli í bláæð, með slöngu sem er með 0,2 eða 0,22 míkróna síu úr pólýetersúlfóni (PES) eða jafngildu efni, sem bindur lítið prótein.
Dutch: De binding is langdurig.
Icelandic: Bindingin er langtímabinding.
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
Icelandic: Engar nýjar eða alvarlegri aukaverkanir komu fram.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
Dutch: De kans bestaat echter dat de bevalling langer duurt.
Icelandic: Hins vegar getur verið hætta á að fæðingin taki lengri tíma.
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja.
Dutch: Het is belangrijk dat u Onduarp elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Icelandic: Onduarp á hverjum degi þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.
Dutch: De behandeling is afhankelijk van de tijd die sinds ingestie verlopen is en de ernst van de symptomen.
Icelandic: Meðferðin fer eftir því hve langt er liðið frá inntöku lyfsins og því hve alvarleg einkennin eru.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onduarp bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Onduarp hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Onduarp voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Onduarp.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Onduarp áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Onduarp.
Dutch: Telmisartan is onderzocht bij een grote outcome studie onder 25.620 patiënten met een hoog cardiovasculair risico (ONTARGET).
Icelandic: Telmisartan hefur verið rannsakað í viðamikilli (large outcome study) rannsókn hjá 25.620 sjúklingum í mikill hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (ONTARGET).
Dutch: Bij één onderzoek leidde gelijktijdige toediening van telmisartan en ramipril tot een toename van maximaal 2,5 maal de AUC0-24 en Cmax van ramipril en ramiprilat.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samtímis gjöf telmisartans og ramiprils til 2,5-faldrar aukningar á AUC0-24 og Cmax ramiprils og ramiprilats.
Dutch: Het distributievolume van amlodipine is ongeveer 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál amlodipins er um það bil 21 l/kg.
Dutch: U kunt Onduarp met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Taka má Onduarp með eða án matar.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van telmisartan niet aanbevolen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun telmisartans.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
Dutch: Na de eerste dosis telmisartan wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar binnen 3 uur.
Icelandic: Eftir fyrsta skammt af telmisartani koma blóðþrýstingslækkandi áhrifin smám saman fram innan 3 klukkustunda.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Onduarp inneemt:
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Onduarp:
Dutch: Onduarp dient derhalve bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Icelandic: Onduarp skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties vergelijkbaar, of telmisartan nu op de nuchtere maag of met voedsel wordt ingenomen.
Icelandic: Þremur klukkustundum eftir inntöku er plasmaþéttni svipuð hvort sem telmisartan er tekið á fastandi maga eða með mat.
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Onduarp gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
Icelandic: Í tveimur samsvarandi opnum langtímaeftirfylgnirannsóknum sem stóðu í 6 mánuði til viðbótar hélst verkun Onduarp á rannsóknartímanum.
Dutch: Als u deze bijwerkingen krijgt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Icelandic: Finnir þú fyrir þessum aukaverkunum skaltu hvorki aka né nota vélar.
Dutch: Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade ontstaat.
Icelandic: Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van CYP3A4-inductoren op amlodipine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif CYP3A4-hvata á amlodipin.
Dutch: Het merendeel van het antihypertensieve effect werd binnen 2 weken na aanvang van de therapie bereikt.
Icelandic: Megnið af blóðþrýstingslækkuninni náðist innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Dutch: Gewichtstoename, gewichtsafname
Icelandic: Þyngdaraukning, þyngdartap
Dutch: Telmisartan/Amlodipine
Icelandic: Telmisartan/amlodipin
Dutch: De afname van de diastolische bloeddruk <90 mmHg werd respectievelijk bereikt bij 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% van de patiënten.
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi í lagbili < 90 mmHg náðist hjá 71,6%, 74,8%, 82,1% og 85,3% sjúklinga í hverju tilviki fyrir sig.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en dalconcentratie (20%) waargenomen.
Icelandic: Þegar telmisartan var gefið samhliða digoxíni, kom fram hækkun á miðgildum hámarksplasmaþéttni (49%) og lágmarksþéttni (20%) digoxíns.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Onduarp bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Notkun Onduarp hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.
Dutch: De maximale verlaging van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na het begin van de behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin nær yfirleitt hámarki 4 til 8 vikum eftir upphaf meðferðar og er viðvarandi meðan á langtímameðferð stendur.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zodra de bloeddruk is gestabiliseerd.
Icelandic: Meðferð má halda áfram þegar blóðþrýstingur er orðinn stöðugur.
Dutch: Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
Icelandic: Því er ekki búist við því að það auki bradykininmiðlaðar aukaverkanir.
Dutch: Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze bijwerking te krijgen.
Icelandic: Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun.
Dutch: Als patiënten deze bijwerkingen ervaren, dienen ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines te vermijden.
Icelandic: Ef sjúklingar fá þessar aukaverkanir skulu þeir forðast mögulega hættuleg verkefni svo sem að aka og nota vélar.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Onduarp bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Onduarp hjá sjúklingum sem nýlega hafa fengið ígrætt nýra.
Dutch: Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna uitsluitend uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderde verbinding.
Icelandic: Eftir inntöku (og eftir gjöf í bláæð) útskilst telmisartan nær eingöngu í hægðum, aðallega sem óbreytt efnasamband.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren perifeer oedeem en duizeligheid, zie tevens rubriek 4.8.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru útlimabjúgur og sundl, sjá einnig kafla 4.8.
Dutch: De totale plasmaklaring (Cltot) is hoog (ongeveer 1.000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1.500 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun úrplasma (Cltot) er mikil (um það bil 1.000 ml/mín.) samanborið við blóðflæði í lifur (um 1.500 ml/mín.).
Dutch: Deze veranderingen, die ook een klasse-effect zijn van ACE-remmers en andere angiotensine-II-receptorantagonisten, lijken klinisch niet van belang te zijn.
Icelandic: Þessar breytingar, sem einnig eru þekkt áhrif lyfja í flokki ACE-hemla og annarra angíótensín II viðtakahemla, virðast ekki vera klínískt mikilvægar.
Dutch: U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þessu sem svima þegar staðið er upp.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Icelandic: Frábendingar (sjá kafla 4.3)
Dutch: Er was geen bewijs voor mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in vitro studies, en er was geen bewijs voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.
Icelandic: Ekkert benti til stökkbreytingarvaldandi áhrifa eða mikilvægra litningasundrandi áhrifa í in vitro rannsóknum og engar vísbendingar voru um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Dutch: Onduarp heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Onduarp hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Icelandic: Heildaraðgengi er áætlað á bilinu 64 til 80%.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um mjög aldraða sjúklinga.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens steady state (Vdss) is ongeveer 500 l.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) er að meðaltali um það bil 500 l.
Dutch: Telmisartan wordt voornamelijk uitgescheiden via de gal.
Icelandic: Telmisartan skilst aðallega út í galli.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Icelandic: Meðferð við háum blóðþrýstingi (essential hypertension) hjá fullorðnum.
Dutch: • U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.
Icelandic: ef þú ert með lítið útfall hjarta vegna alvarlegs hjartakvilla.
Dutch: Waarden zijn aangepast voor baseline en land.
Icelandic: Gildin voru aðlöguð að grunngildum og landi.
Dutch: Bij telmisartan dient de dosering niet meer dan 40 mg eenmaal daags te zijn (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Skammturinn af telmisartan á ekki að fara yfir 40 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Dutch: Tien procent van de oorspronkelijke amlodipine en 60% van de amlodipinemetabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Icelandic: Tíu prósent af upphaflegu amlodipini og 60% af umbrotsefnum amlodipins útskiljast í þvagi.
Dutch: CYP3A4-remmers
Icelandic: CYP3A4-hvatar
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (> 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Elke tablet bevat 337,28 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 337,28 mg af sorbitoli (E420).
Dutch: Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot de glucuronide van de oorspronkelijke verbinding.
Icelandic: Telmisartan umbrotnar með samtengingu við glúkúróníð upprunalega lyfsins.
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Icelandic: Afleiðing þessa er að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, maar bij toxische doses van telmisartan werd een effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram, en við eitrunarskammtastærðir telmisartans sáust áhrif á þroska eftir fæðingu afkvæma, svo sem minni líkamsþyngd og síðkomin opnun augna.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijvoorbeeld door telmisartan toe te voegen aan andere renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers) wordt daarom niet aanbevolen.
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (t.d. með því að gefa telmisartan samhliða öðrum renín-angíótensín-aldósterónkerfis blokkum) er því ekki ráðlögð.
Dutch: Aluminium/aluminium-blisterverpakkingen (PA/Al/PVC/Al) in een doos met 28 tabletten.
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al) í öskju sem inniheldur 28 töflur.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de klaring van amlodipine verlaagd, wat resulteert in een toename van de AUC met ongeveer 40-60%.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi hafa minnkaða úthreinsun amlodipins og þar af leiðandi um það bil 40-60% aukningu á AUC.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 töflur
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Onduarp worden gebruikt:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun Onduarp samtímis notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir:
Dutch: Er is geen lineair verband tussen doses en plasmaspiegels.
Icelandic: Ekkert línulegt samhengi er milli skammta og plasmaþéttni.
Dutch: • Obstructie van de uitstroom van de linker ventrikel (bv. hoge graad aortastenose)
Icelandic: Hindrun á flæði úr vinstri slegli (þ.e.ósæðarlokuþrengsli á háu stigi)
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat krachtige remmers van CYP3A4 (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) de plasmaconcentraties van amlodipine sterker kunnen verhogen dan diltiazem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að öflugir CYP3A4-hemlar (þ.e. ketoconazol, itraconazol og ritonavir) geti aukið plasmaþéttni amlodipins meira en diltiazem.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine-converterend enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
Icelandic: Telmisartan hamlar ekki angiotensin converting enzyme (kínasa II) ensíminu sem einnig brýtur niður bradykinin.
Dutch: U kunt last krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti.
Dutch: De eliminatie van amlodipine uit het plasma is bifasisch, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 30 tot 50 uur die overeenkomt met eenmaal daagse dosering.
Icelandic: Brotthvarf amlodipins úr plasma er tvífasa með endanlegan helmingunartíma um það bil 30 til 50 klst.
Dutch: De gegevens over een beperkt aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap wijzen er niet op dat amlodipine of andere calciumreceptorantagonisten een schadelijk effect op de gezondheid van de foetus hebben.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda þungana benda ekki til þess að amlodipin eða aðrir kalsíumviðtakablokkar hafi skaðleg áhrif á heilsu fóstursins.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%.
Icelandic: Heildaraðgengi telmisartans er að meðaltali um 50%.
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet sluitend, maar een kleine toename van het risico kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn um hættuna á vansköpun af völdum ACE-hemla á fyrsta þriðjungi meðgöngu eru ekki fullnægjandi, hins vegar er ekki hægt að útiloka lítillega aukna áhættu.
Dutch: Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een bi-exponentiële eliminatiekinetiek met een terminale halfwaardetijd van >20 uur.
Icelandic: Lyfjahvörf telmisartans einkennast af tvífasa niðurbroti með endanlegan helmingunartíma, > 20 klukkustundir.
Dutch: Ernstige syncope komt zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Icelandic: Alvarleg yfirlið geta í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir (færri en 1 tilfelli af 1.000 sjúklingum).
Dutch: • Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
Icelandic: Hækkað kalíum í blóði.
Dutch: De functionele rol van deze receptoren is niet bekend, noch het effect van hun eventuele overstimulatie door angiotensine II, waarvan de spiegels verhoogd worden door telmisartan.
Icelandic: Hlutverk þessara viðtaka er ekki þekkt né áhrif þeirra á hugsanlega oförvun af völdum angíótensíns II, en blóðþéttni þess eykst af völdum telmisartans.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við hann áður en þú notar þetta lyf.
Dutch: Dit is bevestigd in een subchronisch (13 weken durend) toxicologisch onderzoek met ratten, waarbij dosisniveaus van 3,2/0,8, 10/2,5 en 40/10 mg/kg telmisartan en amlodipine werden getest.
Icelandic: Þetta hefur verið staðfest með fremur langvarandi (13-vikna) rannsókn á eiturverkunum hjá rottum, þar sem skammtar sem voru 3,2/0,8; 10/2,5 og 40/10 mg/kg af telmisartani og amlodipini voru prófaðir.
Dutch: Onduarp wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Onduarp snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
Dutch: • Erytromycine (antibioticum).
Icelandic: Erytromycin (sýklalyf).
Dutch: Elke tablet bevat 168,64 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168,64 mg af sorbitoli (E420).
Dutch: • U heeft diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met Rasilez.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með Rasilez.
Dutch: Amlodipine wordt door de lever uitgebreid (voor ongeveer 90%) tot inactieve metabolieten gemetaboliseerd.
Icelandic: Amlodipin umbrotnar ítarlega í lifur (um það bil 90%) í óvirk umbrotsefni.
Dutch: • Diltiazem (hartmedicatie).
Icelandic: Diltiazem (hjartalyf).
Dutch: * De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Icelandic: *Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi og lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu telmisartans komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat bij hypertensieve patiënten ongeveer 97,5% van de circulerende amlodipine aan plasma-eiwitten gebonden is.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að um það bil 97,5% amlodipins í blóði er bundið plasmapróteinum hjá sjúklingum með háþrýsting.
Dutch: Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Icelandic: Blóðsýking (oft kallað blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, ofsabjúgur (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.
Dutch: Onduarp is niet onderzocht bij een andere patiëntenpopulatie dan die met hypertensie.
Icelandic: Onduarp hefur ekki verið rannsakað hjá öðrum sjúklingahópum en sjúklingum með háan blóðþrýsting.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Onduarp met wat vloeistof in te nemen.
Icelandic: Mælt er með því að taka Onduarp inn með vökva.
Dutch: Wanneer telmisartan met voedsel wordt ingenomen, varieert de afname van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC0-∞) van telmisartan van ongeveer 6% (dosis van 40 mg) tot ongeveer 19% (dosis van 160 mg).
Icelandic: Þegar telmisartan er tekið með mat er minnkun svæðisins undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) telmisartans á bilinu u.þ.b. 6% (40 mg skammtur) til u.þ.b. 19% (160 mg skammtur).
Dutch: Telmisartan is grotendeels gebonden aan plasma-eiwitten (>99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Icelandic: Telmisartan er að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Onduarp
Dutch: Uit onderzoek met telmisartan bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á telmisartani hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: • Leverziekte.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur.