FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Specifikace léčivé látky je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Latvian: Zāļu specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Czech: Indikace byly v podstatě stejné, avšak jejich formulace v jednotlivých zemích se lišily.
Latvian: Dažādās valstīs indikācijas pēc būtības bija identiskas, bet ar atšķirīgu formulējumu.
Czech: Přípravek Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Arimidex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku, uvědomila Evropská komise výbor CHMP/agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocerí souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Eiropas Komisija informēja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus starp ES dalībvalstīm.
Czech: Poněvadž je v současné době známo, že cimetidin je slabý a nespecifický inhibitor cytochromu P450, považovalo se za vhodnější přidat zmínku o stávajících údajích týkajících se warfarinu.
Latvian: Norādot, ka cimetidīns šobrīd ir zināms kā vājš un nespecifisks citohroma P450 inhibitors, tika uzskatīts par atbilstošāku ietvert atsauci uz esošajiem datiem par varfarīnu.
Czech: Ve většině zemí obsahovaly souhrny údajů o přípravku pouze kontraindikaci pro užívání anastrozolu v období těhotenství a kojení a žádné další informace.
Latvian: Lielākajā daļā valstu zāļu aprakstos bija norādīta tikai kontrindikācija par anastrozola lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā bez jebkādas papildinformācijas.
Czech: Účinek silných inhibitorů enzymů CYP není znám.
Latvian: Par spēcīgu CYP inhibitoru ietekmi nav zināms.
Czech: Specifikace
Latvian: Specifikācijas
Czech: Vliv na hustotu kostní tkáně
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālo blīvumu
Czech: Snížení kostní denzity a Henochova-Schönleinova purpura byly do oddílu 4.8 přidány jako nežádoucí příhody.
Latvian: Blakusparādības kaulu blīvuma pazemināšanās un Henoch-Schonlein purpura tika pievienotas 4.8. apakšpunktam kā nevēlamas blakusparādības.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Czech: Zahrnutí výrazu „invazivní" podporují údaje ze studie přípravků Arimidex a Tamoxifen samotných nebo v kombinaci (ATAC), v níž bylo hodnoceno 9 366 pacientek z 381 center po celém světě (3 125 bylo randomizováno do skupiny se samotným anastrozolem v dávce 1 mg, 3 116 do skupiny se samotným tamoxifenem v dávce 20 mg a 3 125 do skupiny s anastrozolem a tamoxifenem).
Latvian: Vārda invazīvs iekļaušana ir pamatota ar datiem no Arimidex un Tamoxifen monoterapijas un to kombinācijas (ATAC) salīdzinājuma pētījuma, kurā tika novērtēti 9366 pacienti no 381 pētījuma centra visā pasaulē (3125 randomizēti anastrozola 1 mg monoterapijai, 3116 randomizēti tamoksifēna 20 mg monoterapijai un 3125 randomizēti anastrozola un tamoksifēna kombinācijai).
Czech: U žen po menopauze se estradiol vytváří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymového komplexu v periferních tkáních.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes estradiols galvenokārt veidojas, androstendionam pārvēršoties par estronu aromatāzes enzīma kompleksā perifēros audos.
Czech: Ukázalo se, že snížení hladiny estradiolu v krevním oběhu má příznivý účinek u žen s karcinomem prsu.
Latvian: Pierādīts, ka pazemināts cirkulējošā estradiola līmenis asinīs labvēlīgi ietekmē krūts vēža slimnieces.
Czech: Další změny byly provedeny v popise klinických studií podporujících indikaci, aby se ujasnily a usměrnily informace pro lékaře, kteří léky předepisují.
Latvian: Citas izmaiņas tika ieviestas klīnisko pētījumu aprakstā, kas pamato indikāciju, lai izskaidrotu un racionalizētu zāļu izrakstītājam paredzēto informāciju.
Czech: V případě léčby předávkování je třeba vzít na zřetel možnost, že pacient mohl užít několik různých látek.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, ir jāņem vērā, ka var tikt lietoti vairāki medikamenti.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl užívat u žen před menopauzou.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot sievietēm pirms menopauzes.
Czech: U žen s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy by se měla na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech stanovit hustota kostní tkáně.
Latvian: Sievietēm ar osteoporozi vai osteoporozes risku ir jāveic kaulu minerālā blīvuma atbilstoša novērtēšana ārstēšanas uzsākšanas sākumposmā un turpmākos regulāros intervālos.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a požádal o přepracování formulace týkající se farmakokinetiky u pediatrické populace tak, aby se objasnily přesné vlastnosti studované populace a jejich možný dopad na získané výsledky.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu un lūdza pārskatīt formulējumu par farmakokinētiskajiem datiem pediatrijas populācijai, lai izskaidrotu pētītās populācijas precīzas īpašības un to potenciālo ietekmi uz iegūtajiem rezultātiem.
Czech: Výbor usoudil, že dostupné výsledky studií a stávající vědecké poznatky dovolují formulovat informace o možných interakcích s enzymem cytochrom P450 podrobněji a informativněji.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pētījumu rezultāti un pašreizējās zinātniskās zināšanas pieļauj detalizētāku un informatīvāku formulējumu potenciālajai citohroma P450 izraisītajai mijiedarbībai.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientek s nepřítomností estrogenových receptorů, pokud se u nich dříve nevyskytla příznivá klinická odpověď na tamoxifen.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte estrogēnu receptoru negatīvām pacientēm, ja vien viņām iepriekš nav bijusi pozitīva klīniskā atbildes reakcija uz tamoksifēnu.
Czech: Výbor usoudil, že většina navrhovaných kontraindikací není jako taková vhodná, neboť odráží spíše nedostatek náležitých informací nežli absolutní kontraindikace.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lielākā daļa ieteikto kontrindikāciju nebija atbilstošas, norādot to, ka tām drīzāk trūka pamatojuma ar atbilstošajiem datiem, nevis tās bija nepilnīgas kontrindikācijas.
Czech: Jak je uvedeno výše, je možné, že znění tohoto odstavce bude třeba v budoucnosti zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení tohoto souboru pediatrických údajů.
Latvian: Kā minēts iepriekš, turpmāk var būt nepieciešama formulējuma pārskatīšana atbilstoši notiekošajai procedūrai saskaņā ar grozītās Regulas 1901/2006 45. pantu, it īpaši, lai novērtētu šo pediatrisko datu kopu.
Czech: Anastrozol působí in vitro inhibičně na enzymy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Latvian: Anastrozols kavē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4 in vitro.
Czech: Účinky přípravku Arimidex na fertilitu nebyly u lidí studovány.
Latvian: Arimidex ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že je třeba na začátek tohoto oddílu začlenit shrnutí bezpečnostního profilu v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka drošības profila kopsavilkums ir jāietver apakšpunkta sākumā saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām.
Czech: Podle potřeby by se měla zahájit a pečlivě sledovat léčba či profylaxe osteoporózy.
Latvian: Pēc nepieciešamības ir jāuzsāk osteoporozes ārstēšana vai profilakse, kā arī jāveic rūpīga uzraudzība.
Czech: Konečné znění přijaté pro tento oddíl je:
Latvian: Šī apakšpunkta galējais pieņemtais formulējums ir minēts tālāk:
Czech: Oddíl 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Czech: Specifikace léčivého přípravku byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, průměrná hmotnost, totožnost, rozpouštění, obsah, jednotnost obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikace oxidu titaničitého, a mikrobiální kvalita.
Latvian: Zāļu specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, vidējais svars, identitāte, sadalīšanās, saturs, satura viendabīgums, ūdens saturs, atliekvielu produkti, titāna dioksīda identifikācija un mikrobioloģiskā kvalitāte.
Czech: Moduly kvality žádosti o registraci přípravku Arimidex tablety byly sjednoceny a aktualizovány z formátu informací pro žadatele (NTA) na formát obecného technického dokumentu (CTD).
Latvian: Arimidex tablešu reģistrācijas apliecības pieteikuma kvalitātes moduļi tika saskaņoti, un paziņojums pieteikuma iesniedzējiem (NTA) tika aizstāts ar kopējo tehnisko dokumentu (CTD).
Czech: Anastrozol prokázal ve studiích na zvířatech nízkou akutní toxicitu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozols uzrādīja zemu akūto toksicitāti.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci pouze s malými úpravami.
Latvian: CHMP pieņēma MAH ieteikumu tikai ar nelielām izmaiņām.
Czech: Formulace ohledně dávkování se mezi jednotlivými členskými státy významně nelišila, avšak doporučení týkající se použití u pacientek s postižením ledvin a jater nebyla sjednocena.
Latvian: Starp dalībvalstīm netika konstatētas ievērojamas atšķirības devu formulējumā, bet ieteikumi par zāļu lietošanu pacientēm ar nieru un aknu darbības traucējumiem nebija saskaņoti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhl začlenit souhrn pediatrických studií gynekomastie a McCuneova-Albrightova syndromu, který již byl schválen v několika zemích.
Latvian: Tāpat MAH ieteica iekļaut pediatrijas pētījumu kopsavilkumu par ginekomastiju un Makjūna-Olbraita sindromu, kas jau ir apstiprināti vairākās valstīs.
Czech: Tento přípravek by neměly užívat pacientky se vzácnými dědičnými potížemi, jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: V malém počtu zemí tato indikace zahrnuje zmínku o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu založenou na sekundárním cílovém ukazateli z výše zmíněné studie ATAC.
Latvian: Nelielam skaitam valstu indikācijai ir iekļauta atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu, kas balstīts uz iepriekš minētā ATAC pētījuma sekundārajiem paredzamajiem rezultātiem.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s bifosfonáty (viz oddíl 5.1).
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība ar bifosfonātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu.)
Czech: Výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci neuvádět toto upozornění ve sjednoceném znění, neboť zveřejněné klinické studie nenaznačují významné zvýšení celkového cholesterolu nebo LDL cholesterolu či snížení HDL cholesterolu po užívání přípravku Arimidex.
Latvian: CHMP atbalstīja MAH ieteikumu neiekļaut šo brīdinājumu saskaņotajā formulējumā, tā kā publicētajos klīniskajos datos nav norādīta ievērojama kopējā holesterīna vai LDL holesterīna līmeņa paaugstināšanās vai HDL holesterīna līmeņa samazināšanās pēc Arimidex lietošanas.
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a nebyla stanovena bezpečnost (viz oddíl 5.1).
Latvian: Centrālajā klīniskajā pētījumā tā efektivitāte netika novērota, un drošība netika noteikta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Cimetidin, nespecifický slabý inhibitor enzymů CYP, neměl na plazmatické koncentrace anastrozolu vliv.
Latvian: Vājš un nespecifisks CYP enzīmu inhibitors cimetidīns neietekmēja anastrozola koncentrāciju plazmā.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci kontraindikovat užívání přípravku v období těhotenství a kojení, avšak usoudil, že by se měla uvést zmínka o nedostatku údajů u lidí, a také zmínka o reprodukční toxicitě u zvířat.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu kontrindicēt lietošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā, bet uzskatīja, ka ir jānorāda atsauce par to, ka trūkst datu par lietošanu cilvēkiem, un atsauce uz reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
Czech: Výbor dále usoudil, že kontraindikace je vhodnější pro kojící ženy nežli pro laktující ženy.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka kontrindikācija ir vairāk piemērota sievietēm, kuras baro ar krūti, nevis sievietēm zīdīšanas periodā.
Czech: Inhibitory aromatázy prokázaly účinnost u pacientek s pozitivitou na přítomnost estrogenových receptorů a prokázaly malou účinnost u pacientek bez přítomnosti hormonálních receptorů, jak lze předpokládat na základě mechanismu působení.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir uzrādījuši efektivitāti estrogēnu receptoru pozitīvām pacientēm, kā arī nelielu efektivitāti hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kā tas paredzams ar darbības mehānismu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit v oddíle 4.8 výrazy tříd orgánových systémů se slovníkem MedDRA, včetně rozdělení do skupin podle frekvence výskytu, kde je třeba sjednotit četnosti závažných nežádoucích reakcí, které se mezi členskými státy lišily, a zaktualizovat frekvenci příhod jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a angioedém z „není známo" na „velmi vzácné" na základě údajů z pětileté analýzy studie ATAC.
Latvian: MAH ieteica 4.8. apakšpunktā saskaņot orgānu sistēmu klašu terminus ar Medikamentu regulējošo jautājumu medicīnisko vārdnīcu (MedDRA), norādot biežuma grupēšanas veidus, saskaņojot vairāku nevēlamo blakusparādību biežumu, kas dalībvalstīs atšķiras, un atjaunojot tādu blakusparādību biežumu kā Stīvensa-Džonsona sindromu un angiodēmu no „nezināms" uz „ļoti rets", balstoties uz datiem no ATAC pētījuma 5 gadu analīzes.
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, protože v této skupině pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku (viz oddíl 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo šai pacientu grupai zāļu lietošanas drošība un efektivitāte nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
Latvian: Ieteikto indikāciju pamato III fāzes pētījums (Austrijas Krūts un kolorektālā vēža pētījuma grupa [ABCSG] 8), kuros iesaistītas sievietes pēc menopauzes, kurām ir hormonu receptoru pozitīvs agrīns krūts vēzis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém původním návrhu navrhoval toto znění: Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen po menopauze.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji piedāvāja šādu formulējumu: progresējoša krūts vēža ārstēšana sievietēm pēc menopauzes.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro oddíl 4.4 a souhlasil s většinou obsahu.
Latvian: CHMP atzīmēja MAH ieteikumu 4.4. apakšpunktam un akceptēja lielāko daļu informācijas.
Czech: Zmínka o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu by nezvětšila populaci pacientek, a měla by být proto zahrnuta pouze v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Atsauce uz pretējās puses krūts vēža sastopamības mazināšanu netiks pievienota pacienšu grupai, un tāpēc tā ir jānorāda tikai zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā.
Czech: Přezkoumání bezpečnostní databáze klinických studií neodhalilo důkazy klinicky významných interakcí u pacientů léčených přípravkem Arimidex, kteří užívali také další běžně předepisované léčivé přípravky.
Latvian: Pārskatot klīnisko pētījumu drošības datu bāzi, netika atrasti pierādījumi par klīniski nozīmīgu mijiedarbību pacientiem, kuri tika ārstēti ar Arimidex, vienlaikus lietojot arī citas bieži izrakstītas zāles.
Czech: Byly provedeny klinické studie s různým dávkováním přípravku Arimidex, až do 60 mg přípravku podaného v jednotlivé dávce zdravým mužským dobrovolníkům a až 10 mg přípravku podávaného denně ženám po menopauze s pokročilým karcinomem prsu; tato dávkování byla dobře snášena.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti ar dažādām Arimidex devām, ievadot 60 mg vienā reizē veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem un līdz 10 mg dienā sievietēm pēc menopauzes ar progresējošu krūts vēzi.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby bylo toto sdělení odstraněno, neboť si vzájemně odporuje se zařazením hypercholesterolemie jako častého nežádoucího účinku v oddíle 4.8.
Latvian: CHMP pieprasīja dzēst šo apgalvojumu, jo tas ir pretrunā ar hiperholesterinēmijas iekļaušanu 4.8. apakšpunktā kā nevēlamo blakusparādību.
Czech: Doporučená doba trvání léčby 5 let je zdůvodněna výsledky studie ATAC, ve které se porovnávala účinnost adjuvantní léčby přípravkem Arimidex s adjuvantní léčbou tamoxifenem.
Latvian: Ieteiktais ārstēšanas ilgums 5 gadi ir pamatots ar ATAC pētījuma rezultātiem, kurā papildterapijas ar Arimidex efektivitāte tika salīdzināta ar papildterapiju ar tamoksifēnu.
Czech: V jedné zemi obsahoval souhrn údajů o přípravku upozornění „u pacientek léčených přípravkem Arimidex bylo pozorováno lehké zvýšení celkového cholesterolu.
Latvian: Vienas valsts zāļu aprakstā bija ietverts šāds brīdinājums: „pacientēm, kuras ārstētas ar Arimidex, tika novērota kopējā holesterīna līmeņa neliela paaugstināšanās.
Czech: Proto bylo na žádost výboru CHMP přepracováno upozornění ohledně postižení ledvin tak, aby odráželo fakt, že expozice anastrozolu není u pacientek se závažným postižením ledvin zvýšená, nicméně i nadále by se měl těmto pacientkám anastrozol podávat s obezřetností.
Latvian: Tādēļ pēc CHMP pieprasījuma ieteiktais brīdinājums par nieru darbības traucējumiem tika mainīts, lai tajā atspoguļotu to, ka pakļaušana anastrozola iedarbībai netiek palielināta pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, bet joprojām šīm pacientēm ir jāievēro piesardzība šo zāļu lietošanā.
Czech: Specifikace léčivé látky byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, identifikace, čirost roztoku, síranový popel, obsah vody, síla, příbuzné látky, zbytkové rozpouštědlo, těžké kovy, specifický povrch a mikroskopie.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija ir saskaņota un ietver šādus testus: apraksts, identifikācija, šķīduma dzidrums, sulfāta pelni, ūdens saturs, stiprums, līdzīgās vielas, atlikušais šķīdums, smagie metāli, īpašs virsmas laukums un mikroskopija.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz oddíl 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Czech: Výbor CHMP však měl za to, že tato formulace může být chybně vyložena a naznačovat účinek přípravku u pacientů s nepřítomností estrogenových receptorů, zatímco ve skutečnosti toto znění pouze odráží kritéria pro zařazení do klinických studií.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka šo formulējumu var nepareizi interpretēt, kā netiešu iedarbīguma norādīšanu uz hormonu receptoru negatīvām pacientēm, kad patiesībā tas atspoguļo tikai klīnisko pētījumu iekļaušanas kritērijus.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci nenavrhl zařazení této zmínky do sjednocené indikace, a souhlasil s tím.
Latvian: CHMP norādīja, ka MAH neieteica šo atsauci iekļaut saskaņotās indikācijās tekstā, un piekrita tam.
Czech: Poněvadž přípravek Arimidex snižuje hladinu estrogenu v krevním oběhu, může způsobit snížení hustoty kostní tkáně s možným následujícím zvýšením rizika zlomenin (viz oddíl 4.8).
Latvian: Tā kā Arimidex pazemina cirkulējošā estrogēna līmeni, tas var izraisīt kaulu minerālā blīvuma samazināšanos, kam var sekot palielināts kaulu lūzumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl podávat chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplněk k léčbě růstovým hormonem.
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot zēniem ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Czech: Byly přijaty sjednocené verze označení na obalu a příbalových informací.
Latvian: Tika pieņemta marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņota versija.
Czech: Jelikož anastrozol snižuje hladinu estradiolu, nesmí se přípravek Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplněk léčby růstovým hormonem.
Latvian: Tā kā anastrozols samazina estradiola līmeni, Arimidex nav ieteicams lietošanai meitenēm ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Czech: Jedno navrhované tvrzení, které se týkalo studie SABRE, zmiňovalo neutrální účinek přípravku Arimidex na plazmatické lipidy u pacientů souběžně léčených risendronátem.
Latvian: Viens apgalvojums ieteikts attiecībā uz SABRE pētījumu, kurā minēta Arimidex neitrāla ietekme uz plazmas lipīdiem pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar rizedronātu.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že je třeba upozornit na nedostatek údajů u středně závažného až závažného postižení jater, avšak s ohledem na skutečnost, že přípravek může představovat život zachraňující léčbu, je vhodné podat tuto informaci jako upozornění, nikoliv jako kontraindikaci.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka uzmanība jāpievērš datu trūkumam attiecībā uz vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, bet, ņemot vērā faktu, ka produkts ir potenciālas dzīvību glābjošas zāles, kontrindikācijas vietā piemērotāks būtu brīdinājums.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání byla ve studii 1033IL/0014 přibližně o 30 % nižší u dobrovolníků se stabilní cirhózou jater, třebaže plazmatické koncentrace anastrozolu se u dobrovolníků s jaterní cirhózou pohybovaly v rozmezí pozorovaném u zdravých jedinců v jiných studiích.
Latvian: Pētījumā 1033IL/0014 anastrozola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc iekšķīgas zāļu lietošanas bija aptuveni par 30% zemāks brīvprātīgajiem ar klīniski stabilu aknu cirozi, lai gan anastrozola koncentrācija plazmā brīvprātīgajiem ar aknu cirozi bija koncentrācijas diapazonā, kas bija novērots citos pētījumos iesaistītajiem veselajiem pacientiem.
Czech: Informace týkající se závažného postižení ledvin a středně závažného nebo závažného postižení jater byly také přesunuty do oddílu 4.4, neboť na základě nejnovějších studií se u postižení ledvin neočekává významné zvýšení expozice, a u pacientek s postižením jater bylo pozorováno pouze malé zvýšení expozice.
Latvian: Informācija par smagiem nieru darbības traucējumiem un vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem arī tika pārcelta uz 4.4. apakšpunktu, kā tas ir pamatots jaunākajos pētījumos - nozīmīgs pakļaušanas iedarbībai saasinājums nav paredzams nieru darbības traucējumu gadījumā, un tikai vidējs pakļaušanas iedarbībai saasinājums tika novērots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: U pacientek, které přešly na léčbu přípravkem Arimidex po 2 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, se výrazně zlepšila doba přežití bez známek nemoci v porovnání s pacientkami, které zůstaly na léčbě tamoxifenem.
Latvian: Pacientēm, kuru terapija tika mainīta uz Arimidex pēc 2 gadu papildterapijas ar tamoksifēnu, tika uzrādīts ievērojams uzlabojums remisijas periodā salīdzinājumā ar pacientēm, kuras turpināja terapiju ar tamoksifēnu.
Czech: Byla navržena přepracovaná upozornění týkající se postižení ledvin a jater.
Latvian: Tika ieteiktas izmaiņas brīdinājumiem par nieru un aknu darbības traucējumiem.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním jsou omezené.
Latvian: Ir neliela klīniskā pieredze par nejaušu pārdozēšanu.