FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Spanish: La duración de la protección fue de 12 meses después de la vacunación primaria, así como después de la vacunación anual de recuerdo.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Spanish: Equilis West Nile también se estudió en tres estudios de campo.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
English: It is available as a suspension for injection.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión inyectable.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Spanish: En los estudios de laboratorio se ha demostrado que los caballos habían desarrollado protección dos semanas después de la vacunación primaria.
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Spanish: En el primero se incluyó a 128 yeguas preñadas de razas mixtas y en el segundo a 41 yeguas purasangre preñadas.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equilis West Nile eran mayores que los riesgos para el tratamiento de la indicación autorizada y recomendó que se concediera la autorización de comercialización para Equilis West Nile.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Spanish: En el primero de ellos se incluyó a 173 caballos de, como mínimo, seis meses de edad, en los que la vacunación con Equilis West Nile se comparó con un placebo (inyección simulada).
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Spanish: La medida de la eficacia en todos los estudios de campo fue el número de caballos que desarrollaron niveles de anticuerpos protectores contra el virus del Nilo Occidental
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Spanish: El virus del Nilo Occidental es una infección transmitida por mosquitos que puede producir una enfermedad grave e infecciones cerebrales mortales en los caballos infectados.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Spanish: Los estudios realizados con yeguas preñadas mostraron que el 89 % de las yeguas de raza mixta vacunadas y el 95 % de las yeguas purasangre vacunadas habían producido niveles de anticuerpos protectores.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Spanish: Después, se administrará una única inyección anual de recuerdo.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Spanish: Inicialmente, la vacuna se administra a caballos de más de seis meses de edad en 2 inyecciones intramusculares, con un intervalo de tres a cinco semanas.
English: Other information about Equilis West Nile:
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis West Nile:
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Spanish: Equilis West Nile contiene un adyuvante para potenciar la respuesta inmunitaria.
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Spanish: Equilis West Nile contiene cantidades pequeñas del virus del Nilo Occidental que se ha inactivado (destruido) para que ya no pueda causar la enfermedad.
English: When Equilis West Nile is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Spanish: Cuando se administra Equilis West Nile a los caballos, su sistema inmunitario reconoce el virus contenido en la vacuna como “extraño” y fabrica anticuerpos contra él.
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Spanish: Equilis West Nile se utiliza para vacunar caballos a partir de los seis meses de edad contra el virus del Nilo Occidental.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Spanish: En el estudio de campo principal se demostró que la vacunación con Equilis West Nile administrada según las recomendaciones producía niveles de anticuerpos protectores en el 94 % de los caballos vacunados a los 42 días del inicio del estudio.
English: In future if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus del Nilo Occidental, el sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que contribuirá a protegerlo contra la enfermedad.
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Spanish: Contiene una cepa denominada virus del Nilo Occidental-Fiebre Amarilla (YF-WN).
English: The withdrawal period for Equilis West Nile is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para Equilis West Nile es cero días.
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Spanish: Se puede producir una inflamación leve transitoria en el punto de inyección, que normalmente remite en entre uno y cinco días.
English: Equilis West Nile is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Spanish: Equilis West Nile es una vacuna veterinaria que contiene el virus del Nilo Occidental (inactivado).
English: What benefit has Equilis West Nile shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Equilis West Nile durante los estudios?
English: What is the risk associated with Equilis West Nile?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis West Nile?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
English: Why has Equilis West Nile been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile?
Spanish: ¿Qué es Equilis West Nile?
English: How does Equilis West Nile work?
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis West Nile?
English: What is Equilis West Nile used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equilis West Nile?
English: How has Equilis West Nile been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Equilis West Nile?
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Esto significa que debía ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión europea (UE).
English: EMA/CHMP/800908/2012 EMEA/H/C/002609
Spanish: EMEA/H/C/002609
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
English: In addition, the company presented the results from a main study in 432 patients with diabetes comparing the safety and effectiveness of the three medicines from Marvel LifeSciences with their respective reference medicines.
Spanish: Además, la empresa aportó los resultados de un estudio fundamental realizado en 432 pacientes con diabetes en el que se compararon la seguridad y la eficacia de los tres medicamentos de Marvel LifeSciences con sus respectivos medicamentos de referencia.
English: What is Combimarv?
Spanish: ¿Qué es Combimarv?
English: 13 December 2012
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130440/2013
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa indicó que habían decidido retirar la solicitud con el fin de repetir los estudios en una organización de investigación validada por contrato y presentar datos adicionales.
English: The inspection, carried out by the German, Swedish and UK medicines agencies, identified a number of critical and major findings which revealed a failure to conduct the studies in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and seriously questioned the reliability of the study data.
Spanish: La inspección, llevada a cabo por las agencias de medicamentos alemana, sueca y del Reino Unido, identificaron varios aspectos críticos importantes que revelaron que los estudios no se habían realizado conforme a la buena práctica clínica (BPC) y se cuestionó seriamente la fiabilidad de los datos del estudio.
English: The failures identified were such that the data provided by the company could not be used to evaluate the marketing authorisation application.
Spanish: Los fallos identificados fueron tales que imposibilitaban la utilización de los datos aportados por la empresa para evaluar la solicitud de la autorización de comercialización.
English: The CHMP also noted problems with the study data provided by the company, including statistical errors and missing information.
Spanish: El CHMP también observó problemas con los datos de los estudios facilitados por la empresa, como errores estadísticos y falta de información.
English: While the CHMP was awaiting the company's response to the questions, it requested an inspection of the site where studies with the medicine had taken place.
Spanish: Mientras el CHMP estaba esperando la respuesta de la empresa a las preguntas, solicitó una inspección del centro en el que se habían realizado los estudios con el medicamento.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Combimarv could not have been approved.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y mantenía provisionalmente, la opinión de que Combimarv no podía haberse aprobado.
English: The concerns over the data led the CHMP to request an inspection of Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, where studies were carried out for Marvel LifeSciences (the sponsor of the studies), and also of Marvel LifeSciences's UK site.
Spanish: Las reservas sobre los datos condujeron al CHMP a solicitar una inspección del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) en India, en el que se llevaron a cabo los estudios para Marvel LifeSciences (el promotor de los estudios) y, también, del centro de Marvel LifeSciences en el Reino Unido.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Combimarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Combimarv era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Combimarv and two other medicines (Solumarv and Isomarv medium, also developed as biosimilar medicines).
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Combimarvy otros dos medicamentos (Solumarv e Isomarv medium, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
English: The company presented the results of studies designed to show that Combimarv is similar to its reference medicine Humulin M3 in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Combimarv es similar a su medicamento de referencia, Humulin M3, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
English: Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
Spanish: Combimarv se desarrolló como medicamento ‘biosimilar'.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Combimarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Combimarv, indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Combimarv compared with Humulin M3 and how these insulins affect blood sugar levels.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Combimarv en comparación con Humulin M3 y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
English: The insulin in Combimarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Spanish: La insulina de Combimarv se obtiene mediante un método conocido como «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Combimarv in clinical trials.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Combimarv.
English: Combimarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Spanish: Combimarv estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
English: Combimarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Spanish: Combimarv es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
English: How is Combimarv expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Combimarv?
English: It was to be available as a suspension for injection.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
English: Combimarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Spanish: Combimarv debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
English: What was Combimarv expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Combimarv?
English: The reference medicine for Combimarv in this application was Humulin M3. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: There was also a lack of data on the long-term effects in a European population.
Spanish: Además, no se disponía de datos sobre los efectos a largo plazo en una población europea.
English: London, 19 November 2009 Doc.
Spanish: Londres, 19 de noviembre de 2009 Ref.
English: Ref.: EMA/814249/2009 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Spanish: : EMA/64537/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Spanish: No se conoce la causa de la fibromialgia.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
English: It was to be available as capsules.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas.
English: The main measures of effectiveness were based on the patients perceived improvement in symptoms, particularly pain levels and their overall wellbeing.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en la mejoría de los síntomas percibida por los pacientes, en especial la intensidad del dolor, y en su bienestar general.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de noviembre de 2009.
English: By blocking their re-uptake, milnacipran was expected to increase the level of communication between these nerve cells.
Spanish: Al bloquear su recaptación, se esperaba que el milnaciprán aumentara el nivel de comunicación entre estas células nerviosas.
English: The company that applied for authorisation is Pierre Fabre Medicament.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Pierre Fabre Medicament.
English: The CHMP was of the opinion that the effect of the medicine was marginal.
Spanish: El CHMP consideraba que el efecto del medicamento era insignificante.
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Spanish: La fibromialgia también puede provocar otros síntomas, como sensibilidad dolorosa, rigidez, cansancio, ansiedad y alteraciones del sueño, los sentimientos y el pensamiento del enfermo.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, it was expected that blocking their re-uptake into nerve cells would improve the symptoms of fibromyalgia.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la disminución de la sensación dolorosa, se esperaba que el bloqueo de su recaptación por las células nerviosas mejorase los síntomas de la fibromialgia.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
English: In three main studies, 2,960 adult patients with fibromyalgia were given either Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor or placebo (a dummy treatment) for around four to seven months.
Spanish: En tres estudios principales, 2 960 pacientes adultos con fibromialgia recibieron Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor o un placebo (un tratamiento ficticio) durante cuatro a siete meses aproximadamente.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor was expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Spanish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor estaba destinado a utilizarse en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnaciprán
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in Europe for fibromyalgia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico activo con Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor para la fibromialgia en Europa.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor para el tratamiento de la fibromialgia en adultos.
English: The effects of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: It was expected to work by preventing the neurotransmitters 5hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: Estaba previsto que actuase impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal volvieran a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Spanish: El principio activo de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, el milnaciprán, es un «inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina».
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Spanish: Milnacipran Pierre Fabre Medicament/Impulsor es un medicamento que contiene el principio activo milnaciprán.
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Spanish: ¿Qué es Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor en el tratamiento de la fibromialgia no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
English: How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?