FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, plusieurs insuffisances ont été observées dans l'étude concernant le stockage des échantillons, la stabilité des résidus dans les conditions de stockage, les très nombreux taux de récupération musculaire et l'absence d'un contrôle en forme d'anneau entourant l'échantillon prélevé au site d'injection principal.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin useita puutteita seuraavien tekijöiden suhteen: näytteiden säilytys, jäämänäytteiden säilyvyys säilytysolosuhteissa, lihaksesta mitatut monenlaiset pitoisuudet ja renkaan muotoisen kontrollinäytteen puuttuminen injektiokohdan ydinnäytteen ympäriltä.
French: Évaluation et conclusions sur le rapport bénéfice/risque Par conséquent, le comité estime qu'en l'absence de données précliniques, cliniques et relatives à la déplétion des résidus adéquates et qu'étant donné que l'utilisation de ces médicaments est susceptible de présenter un risque pour la santé animale et humaine, le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires concernés contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins n'est pas favorable.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että riittävien prekliinisten, kliinisten ja jäämien poistumista koskevien tietojen puuttuessa, ja koska näiden eläinlääkkeiden käyttö voi aiheuttaa mahdollisen riskin eläinten ja ihmisten terveydelle, kyseisten sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden riski-hyötysuhde ei ole suotuisa.
French: Ce résultat déjà médiocre est de surcroît susceptible de surestimer l'efficacité de la paromomycine à la dose recommandée, étant donné que le pourcentage de liaison de la paromomycine aux protéines plasmatiques n'a pas été déterminé, ce qui réduirait la fraction de la paromomycine plasmatique apte à combattre A. pleuropneumoniae.
Finnish: Lisäksi tämä valmiiksi huono tulos todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan A. pleuropneumoniae -bakteeria vastaan.
French: La quantification de paromomycine dans les tissus a été réalisée au moyen de méthodes analytiques CLHP-SM/SM validées.
Finnish: Paromomysiinin pitoisuusmääritys kudoksissa tehtiin analyyttisellä validoidulla HPLC-MS/MSmenetelmällä.
French: Le temps d'attente devrait être fondé sur des données fiables et complètes (phase animale et validation de la méthode analytique), conformément aux lignes directrices en vigueur;
Finnish: • Uusi jäämien poistumista koskeva tutkimus vaaditaan siitä huolimatta, onko annostus muuttunut vai ei. Varoajan on perustuttava vankkoihin ja täydellisiin tietoihin (eläinvaihe ja analyyttisen menetelmän validointi) voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti.
French: • des données cliniques adéquates (y compris les BPC et une étude de terrain randomisée en insu) doivent être fournies à l'appui du traitement de la pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae à la dose et pendant la durée de traitement recommandées.
Finnish: • Toimitettava riittävät kliiniset tiedot (mukaan lukien hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen satunnaistettu, sokkoutettu kenttätutkimus), jotka tukevat Actinobacillus pleuropneumoniaebakteerin aiheuttaman keuhkoruton hoitoa suositellulla annoksella ja suositeltua hoitoaikaa.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins n'est pas étayée par des données précliniques, cliniques et relatives à la déplétion des résidus et que les indications, les schémas posologiques et le temps d'attente actuellement recommandés pourraient présenter un risque éventuel pour la santé animale et humaine;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että prekliiniset, kliiniset ja jäämien poistumista koskevat tiedot eivät tue sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden käyttöä ja nykyiset suositellut käyttöaiheet, annostukset ja varoaiheet voivat aiheuttaa mahdollisen riskin eläinten ja ihmisten terveydelle.
French: L'étude de déplétion des résidus a été réalisée chez des porcins, par administration intramusculaire de la dose maximale recommandée de 14 mg de paromomycine/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours d'affilée.
Finnish: Jäämien poistumista koskeva tutkimus tehtiin sioilla, joille annettiin suositeltu enimmäisannos 14 mg/painokilo/vrk paromomysiinia lihakseen 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
French: En l'absence de données adéquates à l'appui des indications et de la posologie, il existe un risque qu'une administration du produit à la dose actuellement recommandée rende le traitement inefficace et entraîne une éventuelle souffrance inutile chez les animaux traités.
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
French: En l'absence de données adéquates à l'appui des indications et de la posologie, il existe un risque qu'une administration du produit à la dose et pendant la durée de traitement actuellement recommandées rende le traitement inefficace et entraîne une éventuelle souffrance inutile chez les animaux traités.
Finnish: Koska riittäviä tietoja ei ole käyttöaiheiden tai annostuksen tukemiseksi, on olemassa riski, että valmisteen anto nykyisellä suositellulla annoksella ja suositellun hoitoajan johtaa hoidon tehottomuuteen ja mahdollisesti hoidettujen eläinten tarpeettomaan kärsimykseen.
French: Le même titulaire d'une autorisation de mise sur le marché a fourni des données pour étayer l'utilisation de «Gabbrovet solution injectable» chez les porcins à une dose de 14 mg de paromomycine base/kg de poids corporel pendant cinq jours d'affilée Le mécanisme d'action de la paromomycine a été bien décrit, tout comme les mécanismes de résistance antimicrobienne à la paromomycine
Finnish: Sama myyntiluvan haltija toimitti tiedot, joilla perusteltiin "Gabbrovet solution injectable" -valmisteen käyttö sioilla annoksella 14 mg/painokilo paromomysiiniemästä 5 peräkkäisen vuorokauden ajan.
French: Toutefois les insuffisances observées dans l'étude (absence de données sur la stabilité pendant le stockage, très nombreux taux de récupération dans les échantillons musculaires et absence d'échantillon en forme d'anneau dans l'échantillon du site d'injection) ne peuvent être couvertes par aucune marge de sécurité.
Finnish: Mikään turvallisuusmarginaali ei kuitenkaan pysty kattamaan tutkimuksessa havaittuja puutteita (näytteiden säilyvyyttä koskevien tietojen puuttuminen, lihasnäytteistä mitatut monenlaiset pitoisuudet ja rengasnäytteen puuttuminen injektiokohdan näytteenotosta).
French: Parofor 175 mg/ml Paromomycine 175 mg/ml
Finnish: Parofor 175 mg/ml paromomysiin i
French: o effet(s) éventuel(s) sur la sécurité de l'utilisateur;
Finnish: o ympäristövaikutuksen arviointi o mahdolliset vaikutukset käyttäjän turvallisuuteen o mahdolliset vaikutukset kohde-eläinten sietokykyyn.
French: L'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 16 jours sur la base d'une régression linéaire avec le rein comme tissu limitant, et 16 jours avec le muscle du site d'injection, en utilisant la méthode «alternative», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijoista ehdotti 16 vuorokauden varoaikaa, joka perustui lineaariseen regressioon munuaisten ollessa rajaavana kudoksena, ja 16 vuorokautta injektiokohdan lihakselle, kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Étant donné qu'aucune donnée adéquate n'est disponible pour étayer les indications, la posologie et les temps d'attente, le CVMP n'est pas en mesure de recommander des indications, un dosage et des temps d'attente appropriés pour les médicaments vétérinaires concernés.
Finnish: Koska käytettävissä ei ollut riittäviä tietoja käyttöaiheiden, annostuksen ja varoaikojen tukemiseksi, eläinlääkekomitea ei pysty suosittelemaan mitään käyttöaiheita, annostusta ja varoaikoja kyseisille eläinlääkkeille.
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
French: • le CVMP a conclu que l'évaluation bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins est négative, étant donné que les données utilisées pour étayer l'efficacité de ces médicaments vétérinaires pour les indications proposées à la dose thérapeutique recommandée étaient inadéquates et qu'en raison de cette insuffisance, le traitement risque d'être inefficace et une résistance antimicrobienne risque de se développer; le CVMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins, comme indiqué à l'annexe I. Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe III.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että sioille parenteraalisesti annettavien, paromomysiinia sisältävien eläinlääkkeiden hyöty-riskiarviointi on negatiivinen, koska riittäviä tietoja ei ollut näiden eläinlääkkeiden tehon tukemiseksi ehdotetuissa käyttöaiheissa suositellulla hoitoannoksella, ja että tämä puute aiheuttaa tehottoman hoidon ja mikrobiresistenssin kehittymisen riskin.
French: L'évaluation statistique visant à établir le temps d'attente a été réalisée dans le respect de la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Tilastollinen arviointi varoaikojen määrittämiseksi tehtiin eläinlääkekomitean varoaikojen harmonisointia koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
French: Elle a une activité à large spectre contre de nombreuses bactéries à Gram positif et à Gram négatif et son mode d'action dépend de la concentration.
Finnish: Paromomysiinilla on laajakirjoinen, pitoisuudesta riippuvainen vaikutus useisiin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlaji(t) Antoreitti
French: Pour le rein, un temps d'attente arrondi à 16 jours a été déterminé sur la base de la régression linéaire en utilisant la méthode «statistique», conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: Munuaisten osalta 16 vuorokauteen pyöristetty varoaika määritettiin lineaarisella regressiolla käyttäen tilastollista menetelmää varoaikojen harmonisointia koskevan eläinlääkekomitean ohjeen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
French: La Commission européenne a rendu une décision le 11 octobre 2019.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. lokakuuta 2019.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/129)
French: Qu'est-ce que la paromomycine?
Finnish: Mitä paromomysiini on?
French: Le temps d'attente est la durée minimale qui doit s'écouler avant qu'un animal traité au moyen d'un médicament puisse être abattu et que sa viande ou d'autres produits dérivés de l'animal puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Finnish: Varoaika on vähimmäisaika, jonka on kuluttava ennen kuin lääkkeellä hoidettu eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai muut siitä saatavat tuotteet voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
French: Celles-ci comprenaient des données provenant des entreprises et de la littérature publiée.
Finnish: Tiedot oli saatu yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta.
French: Le comité a également tenu compte de la possibilité que des doses inappropriées puissent engendrer une résistance bactérienne.
Finnish: Komitea pani myös merkille sen mahdollisuuden, että epäasianmukaiset annokset voivat johtaa bakteeriresistenssiin.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires jusqu'à ce que des données adéquates soient disponibles.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kyseisten eläinlääkkeiden myyntilupien peruuttamista, kunnes niistä on riittävästi tietoa saatavissa.
French: Le 25 septembre 2018, l'autorité belge du médicament a demandé le réexamen par le CVMP de toutes les données disponibles sur l'efficacité de la paromomycine et la déplétion des résidus (la durée nécessaire pour qu'un médicament passe sous les limites maximales de résidus dans l'organisme de l'animal).
Finnish: Belgian lääkeviranomaiset pyysivät 25. syyskuuta 2018 eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot paramomysiinin tehosta ja jäämien poistumisesta (kuinka kauan kestää ennen kuin lääkettä on eläimen kehossa alle jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot)).
French: Questions et réponses sur la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la paromomycine administrés aux porcs
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupien peruuttamisesta sioille injektoitavilta eläinlääkkeiltä, jotka sisältävät paromomysiiniä
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des discussions scientifiques au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine administrés aux porcs par injection dans le muscle ne l'emportaient pas sur leurs risques.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sioille injektiona lihakseen annettavien paromomysiiniä sisältävien eläinlääkkeiden hyöty ei ylitä niiden riskejä.
French: Le 18 juillet 2019, l'Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des antibiotiques contenant de la paromomycine administrés aux porcs par injection dans un muscle.
Finnish: Euroopan lääkevirasto suositteli 18. heinäkuuta 2019 myyntilupien peruuttamista sioille injektiona lihakseen annettavilta paromomysiiniantibiooteilta.
French: L'autorité belge a fait observer qu'il existe différents usages autorisés, schémas posologiques et temps d'attente dans l'UE.
Finnish: Belgian viranomaiset panivat merkille, että hyväksytyt käyttöaiheet, annosteluohjelmat ja varoajat vaihtelivat eri puolilla EU:ta.
French: Quelles ont été les conclusions du CVMP?
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportent pas sur leurs risques en raison de l'absence de données adéquates à l'appui de leur utilisation chez les porcs et de la possibilité d'une résistance bactérienne.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näiden lääkkeiden hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, koska niiden käytöstä sioilla ei ole riittävästi tietoa ja koska niihin voi liittyä bakteeriresistenssin mahdollisuus.
French: Quelles étaient les raisons du nouvel examen des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine?
Finnish: Miksi paromomysiiniä sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
French: La paromomycine est un antibiotique aminoglycoside utilisé pour le traitement d'un large éventail d'infections bactériennes et est administrée aux porcs par injection dans un muscle.
Finnish: Paromomysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota annetaan moniin erilaisiin bakteeri-infektioihin.
French: Quelle a été la documentation examinée par le CVMP?
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
French: Le comité a fondé son opinion sur le manque de données adéquates concernant le degré d'efficacité de ces médicaments et sur les données relatives à la déplétion des résidus.
Finnish: Komitea perusti lausuntonsa siihen, ettei näiden lääkkeiden tehosta ja jäämien poistumisesta ole riittävästi tietoa.
French: Le CVMP a examiné les données disponibles sur l'efficacité et la déplétion des résidus.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi saatavilla olevat tehoa ja jäämien poistumista koskevat tiedot.
French: 11 octobre 2019
Finnish: 11. lokakuuta 2019 EMA/487471/2019 Eläinlääkejaosto
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Finnish: Tämä vaara on olemassa, kunnes tapahtuu merkittävä remissio.
French: Suicide/ idées suicidaires
Finnish: Itsemurhat/itsemurha-ajatukset
French: • Des rapports semestriels relatifs à la sécurité doivent être fournis aux États membres de référence et/ou aux autorités nationales compétentes pendant les deux prochaines années.
Finnish: • Asianomaisille jäsenvaltiolle ja/tai kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulisi toimittaa puolivuosittain turvallisuuskatsaukset seuraavan kahden vuoden ajan.
French: Sécurité à long terme chez l'enfant
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuus lapsilla
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA PAROXÉTINE (voir Annexe I)
Finnish: YHTEENVETO PAROKSETIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
French: CONCLUSION GÉNÉRALE SUR LE RAPPORT BÉNÉFICE/RISQUE
Finnish: HYÖTY/RISKIPROFIILIA KOSKEVA JOHTOPÄÄTÖS
French: A las suite d'une réunion du Comité permanent, la Commission a demandé au CHMP d'examiner les nouvelles données disponibles.
Finnish: Pysyvän komitean pitämän kokouksen jälkeen komissio pyysi CHMP:tä tarkastamaan nämä uudet saatavilla olevat tiedot.
French: Par la suite, la paroxétine a été approuvée pour le traitement de divers troubles psychiatriques dans tous les États membres de l'UE.
Finnish: Sen jälkeen paroksetiini on hyväksytty erilaisten psyykkisten häiriöiden hoitoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
French: SÉCURITÉ
Finnish: TURVALLISUUS
French: Dans les groupes d'âges plus vieux, une telle augmentation n'a pas été observée.
Finnish: Vanhemmissa ikäryhmissä ei havaittu tällaista riskin kasvua.
French: La posologie initiale est la même que chez l'adulte.
Finnish: Aloitusannos on sama kuin aikuisten aloitusannos.
French: La paroxétine a été approuvée pour la première fois en 1990 comme antidépresseur au Royaume-Uni.
Finnish: Paroksetiini hyväksyttiin ensin vuonna 1990 masennuslääkkeeksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
French: Aucun signe d'un effet du médicament n'a été observé chez ces nourrissons.
Finnish: Näissä lapsissa ei havaittu minkäänlaisia lääkkeen vaikutuksia.
French: • Conditions définies dans l'annexe IV de l'avis du CHMP, notamment la présentation semestrielle de rapports périodiques relatifs à la sécurité pendant les deux prochaines années.
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteen IV ehdot, joihin kuuluu seuraavien kahden vuoden ajan puolivuosittain annettavat turvallisuuskertomukset.
French: [A compléter localement]
Finnish: [täytetään kansallisesti]
French: <Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués> <Bien agiter le flacon avant toute utilisation>
Finnish: <Tabletit niellään mieluummin kuin pureskellaan.> <Ravista pulloa ennen käyttöä.>
French: Après avoir examiné les données supplémentaires disponibles suite à l'avis du 22 avril 2004, le CHMP a conclu que ces données ne changent ni ses conclusions ni ses recommandations précédentes.
Finnish: Tarkasteltuaan 22.4.2004 annetun lausunnon jälkeen saatuja lisätietoja CHMP päätti, että nämä tiedot eivät muuta sen aikaisempia päätelmiä ja suosituksia.
French: L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.
Finnish: Lisääntynyttä vihamielisyyttä oli erityisesti lapsilla, joilla on pakko-oireinen häiriö ja erityisesti alle 12-vuotiailla.
French: Aucun signe de dépendance à la paroxétine n'a été observé, mais on ne dispose pas de données à long terme.
Finnish: Paroksetiiniriippuvuudesta ei ollut merkkejä, mutta pitkäaikaisia tietoja ei ole saatavilla.
French: Comme avec tous les médicaments antidépresseurs, la posologie doit être revue et ajustée si nécessaire au cours des 3 à 4 semaines suivant le début du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
Finnish: Kuten kaikkien depressiolääkkeiden kohdalla, annosta on arvioitava ja tarvittaessa muutettava 3-4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen tilanteen mukaan.
French: Les femmes envisageant ou débutant une grossesse en cours de traitement doivent être engagées à consulter leur médecin.
Finnish: Naisia, jotka suunnittelevat raskautta ja niiden, jotka tulevat raskaaksi hoidon aikana, on pitää kehoittaa kysymään neuvoa lääkäriltään.
French: La demi-vie d'élimination est variable, mais généralement de 24 heures.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee, mutta se on keskimäärin vuorokauden verran.
French: Comportement suicidaire, auto-agressivité et hostilité Adultes
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsensä vahingoittaminen ja vihamielisyys Aikuiset
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000), incluant des observations isolées.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen ≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) johon on sisällytetty myös yksittäisraportit.
French: Nouvelles informations disponibles depuis l'avis émis par le CHMP, le 22 avril 2004: Études réalisées à l'aide de la GPRD
Finnish: CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeen saadut uudet tiedot: GPRD-tutkimukset
French: Royaume-Uni Apotex Europe Limited; Rowan House;
Finnish: Iso-Britannia Apotex Europe Limited; Rowan House;
French: La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire.
Finnish: Paroksetiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, kun sen käyttö on ehdottomasti tarpeellista.
French: Durant le processus de prise de décision relatif à la saisine au titre de l'article 31 sur la paroxétine, suite à l'avis du CHMP du 22 avril 2004, le Royaume-Uni a signalé à la Commission européenne l'existence de trois nouvelles études concernant directement cette question.
Finnish: Sen päätöksentekoprosessin aikana, joka liittyi CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeiseen 31 artiklan mukaiseen paroksetiinia koskevaan pyyntöön, Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti Euroopan komissiolle, että oli tullut saataville kolme uutta tutkimusta, jotka liittyvät suoraan tähän asiaan.
French: Les principaux problèmes de sécurité abordés étaient le risque de suicide et le risque de réactions de sevrage.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuutta koskevat kysymykset, joista keskusteltiin, olivat itsemurhan ja vieroitusreaktioiden riski.
French: • Effets indésirables
Finnish: • Haittavaikutukset
French: Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
French: Certaines études à court terme ont donné des résultats significatifs et pertinents.
Finnish: Muutamissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
French: • Enfants âgés de moins de 7 ans :
Finnish: • Alle 7-vuotiaat lapset
French: Dans les études publiées, les concentrations sériques des nourrissons allaités étaient indétectables (<2 ng/ml) ou très faibles (<4 ng/ml).
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa pitoisuudet seerumissa olivat rintaruokituilla lapsilla alle mitattavan tason (< 2 ng/ml) tai hyvin alhaisia (< 4 ng/ml).
French: Royaume-Uni Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Finnish: Iso-Britannia Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
French: Grossesse/nouveau-nés
Finnish: Raskaus/vastasyntyneet