FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Edistride är större än riskerna och rekommenderade att Edistride kan godkännas för försäljning.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Edistride převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: I en långtidsstudie som omfattade över 17 000 patienter med typ 2-diabetes tittade man på effekterna av dapagliflozin på kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom).
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
Swedish: Företaget som marknadsför Edistride kommer att lämna information om försiktighetsåtgärder för att förhindra att patienter med typ 1-diabetes drabbas av diabetesketoacidos, däribland ett patientvarningskort och en handledning för patienter och deras vårdare, liksom en handledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inbegripet en checklista för förskrivare.
Czech: Společnost, která přípravek Edistride dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně kartičky pacienta, a dále pokynů pro pacienty a jejich pečovatele, jakož i pokyny pro lékaře, včetně kontrolního seznamu pro lékaře.
Swedish: Diabetes kan uppstå när kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera mängden socker (glukos) i blodet eller inte kan använda insulinet effektivt.
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Swedish: Om Edistride ges i kombination med insulin eller med läkemedel som får kroppen att producera insulin, kan doserna av dessa andra läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto léčiv, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Swedish: Vid typ 2-diabetes används det tillsammans med lämplig kost och motion av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a fyzickou aktivitou u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Swedish: Vilken nytta med Edistride har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Edistride byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Edistride visade sig vara effektivt i flera studier på patienter med typ 2- och typ 1-diabetes.
Czech: Přípravek Edistride byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Swedish: Edistride är ett diabetesläkemedel som ges till vuxna vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl.
Czech: Přípravek Edistride je antidiabetikum používané u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
Swedish: Tillägg av Edistride till insulinbehandling till patienter med typ 1-diabetes vars diabetes inte kontrolleras tillräckligt väl med insulin var också effektivt.
Czech: Doplnění přípravku Edistride k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Swedish: I en studie på 814 patienter med typ 2-diabetes var behandling med Edistride i kombination med metformin minst lika effektiv som behandling med sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) i kombination med metformin.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Edistride užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Swedish: Båda kombinationerna minskade HbA1c-nivåerna med 0,52 procentenheter efter 52 veckor.
Czech: Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en studie för att uppskatta hur ofta diabetesketoacidos uppträder hos patienter med typ 1diabetes som behandlas med Edistride.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Swedish: Dessutom sågs gynnsamma minskningar av kroppsvikt och blodtryck hos patienter som behandlades med Edistride.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Edistride bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Edistride har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Edistride, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Edistride var effektivt för att behandla typ 2diabetes när läkemedlet ges ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel som verkar på olika sätt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Edistride je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är könsinfektion, särskilt hos kvinnor, och en vanlig biverkning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är diabetesketoacidos.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Swedish: Den aktiva substansen i Edistride, dapagliflozin, blockerar verkan av ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Czech: Léčivá látka v přípravku Edistride, dapagliflozin, blokuje působení bílkoviny zvané společný transportér pro sodík a glukózu (SGLT2), která se nachází v ledvinách.
Swedish: Vid typ 1-diabetes ges Edistride tillsammans med insulin till patienter som är överviktiga (med ett kroppsmasseindex [BMI] på minst 27 kg/m2) när behandling med enbart insulin inte räcker för att kontrollera diabetes.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Edistride používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že diabetes není dostatečně dobře kontrolován při podávání samotného inzulinu.
Swedish: Vilka är riskerna med Edistride?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edistride?
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blocksocker inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart insulin resulterade tillägget av Edistride 5 mg i en minskning av HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar och med 0,42 procent mer än tillägget av placebo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, vedlo doplnění přípravku Edistride v dávce 5 mg po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Swedish: Edistride ökade avsevärt risken för diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes och det rekommenderas att Edistride endast ges till överviktiga och kraftigt överviktiga patienter med typ 1-diabetes.
Czech: Přípravek Edistride významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u pacientů s nadváhou a obézních pacientů.
Swedish: För typ 1-diabetes ska behandlingen med Edistride inledas och övervakas av en läkare som är specialist på denna typ av diabetes.
Czech: V případě diabetu 1. typu by měla být léčba přípravkem Edistride zahájena specialistou na toto onemocnění a probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: De vanliga biverkningarna av Edistride hade samband med läkemedlets verkningssätt.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Edistride souvisely s mechanismem působení tohoto léčivého přípravku a jsou považovány za zvládnutelné.
Swedish: Försiktighetsåtgärder har rekommenderats för att minska risken för diabetesketoacidos och EMA har bett att ytterligare studier ska göras för att fastställa hur ofta diabetesketoacidos uppstår hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med Edistride.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření, přičemž agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu této komplikace u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Edistride.
Swedish: Hur används Edistride?
Czech: Jak se přípravek Edistride používá?
Swedish: När blod filtreras av njurarna förhindrar SGLT2 att socker i blodet passerar ut i urinen.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách SGLT2 blokuje průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Swedish: Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Czech: Přípravek Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Swedish: I fyra studier på 2 370 patienter där Edistride gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,54-0,68 procentenheter mer än med tillägg av placebo efter 24 veckor.
Czech: Ve čtyřech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 2 370 pacientů, bylo při doplnění přípravku Edistride k jiným antidiabetikům po 24 týdnech léčby snížení hladin HbA1c větší o 0,54-0,68 procentního bodu než při doplnění placeba.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Edistride hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är hypoglykemi (lågt blodsocker), särskilt när läkemedlet används i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Edistride u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10), zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, je hypoglykemie.
Swedish: Varför är Edistride godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Edistride registrován v EU?
Swedish: Dapagliflozin blockerar effekten av SGLT2 och njurarna kan då släppa ut mer socker i urinen, vilket leder till att sockernivåerna i blodet sjunker.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny močí vylučují větší množství glukózy, díky čemuž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes där Edistride gavs som enda läkemedel minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än med placebo (overksam behandling) efter 24 veckor.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 840 pacientů s diabetem 2. typu, samostatně podávaný přípravek Edistride po 24 týdnech léčby snížil hladiny HbA1c o 0,66 procentního bodu více než placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Hur verkar Edistride?
Czech: Jak přípravek Edistride působí?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 november 2015
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2015
Swedish: Tala i synnerhet om för din läkare:
Czech: Informujte svého lékaře zejména:
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Czech: Vezměte si balení přípravku s sebou.
Swedish: • Din läkare ordinerar den styrka som är rätt för dig.
Czech: • Lékař Vám předepíše sílu, která je pro Vás správná.
Swedish: Frekvensen är baserad på årlig förekomst.
Czech: Frekvence je uvedena na základě ročního výskytu.
Swedish: QD=en gång dagligen, QW=en gång i veckan, N=antal patienter, KI=konfidensintervall.
Czech: QD = jednou denně, QW = jednou týdně, N = počet pacientů, CI = interval spolehlivosti.
Swedish: Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
Czech: Může také pomáhat při prevenci onemocnění srdce.
Swedish: Liknande sänkningar observerades fram till vecka 104.
Czech: Podobný pokles byl pozorován po dobu až 104 týdnů.
Swedish: Ketonnivåer ska också kontrolleras i situationer som kan predisponera för eller öka risken för DKA.
Czech: Hladiny ketonů mají být také kontrolovány v situacích, které mohou predisponovat nebo zvyšovat riziko DKA.
Swedish: Försöksdeltagare (%) som uppnådde:
Czech: Subjekty (%), které dosáhly:
Swedish: • Tecken/symtom på DKA.
Czech: • Známky/příznaky DKA.
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst under dagen.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoliv v průběhu dne.
Swedish: Resultatet var konsekvent i alla undergrupper.
Czech: Toto zjištění bylo konzistentní mezi podskupinami.
Swedish: Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.
Czech: Fournierovu gangrénu je třeba okamžitě léčit.
Swedish: Genomsnittlig ålder i studiepopulationen var 63,9 år och 37,4 % var kvinnor.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 63,9 let; 37,4 % ženského pohlaví.
Swedish: Det ger det bästa resultatet för din hälsa.
Czech: Tím napomůžete k dosažení nejlepšího výsledku s ohledem na Váše zdraví.
Swedish: Tid till första händelse analyserades i en Cox proportional hazards model.
Czech: Čas do první příhody byl analyzován v modelu proporcionálních rizik dle Coxe.
Swedish: Spår eller lite
Czech: Stopy nebo nízká
Swedish: Etnicitet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
Czech: Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Swedish: Dessa effekter kvarstod i långtidsstudier.
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: • Det ska säkerställas att ketonnivåerna är normala.
Czech: • Musí být zajištěno, aby hladiny ketonů byly normální.
Swedish: Det renala sammansatta effektmåttet och mortalitet av alla orsaker testades därför inte som en del av den konfirmerande testproceduren.
Czech: Složený renální cílový parametr a mortalita ze všech příčin proto nebyly testovány jako součást konfirmační vyšetřovací metody.
Swedish: Kost och motion kan hjälpa din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
Czech: Dietní a pohybová doporučení mohou pomoci Vašemu tělu lépe využívat krevní cukr.
Swedish: Monitorering av ketoner:
Czech: Monitorování ketonů:
Swedish: HR = riskkvot, KI = konfidensintervall.
Czech: HR=poměr rizik CI=interval spolehlivosti.
Swedish: • vid njurfunktion med GFR < 60 ml/min, minst 2 till 4 gånger per år.
Czech: • Při funkci ledvin s GFR < 60 ml/min alespoň 2 až 4krát za rok.
Swedish: Edistride används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Czech: Přípravek Edistride se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Swedish: • Patienter med lågt insulinbehov.
Czech: • Pacienti s nízkou potřebou inzulinu.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala antidiabetika".
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako "perorální antidiabetika".
Swedish: • om du ofta får urinvägsinfektioner.
Czech: • jestliže se Vám často vracejí infekce močových cest.
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1.
Czech: Doporučené postupy jsou shrnuty v tabulce 1.
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Czech: • tvorba většího množství moči než obvykle nebo potřeba častějšího močení
Swedish: • Patienter som inte klarar av eller inte vill monitorera ketonnivåerna.
Czech: • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí sledovat ketony.
Swedish: Edistride rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Edistride dětem a mladistvým ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Swedish: Patienten kan behöva ta extra insulin och dricka vatten.
Czech: Pacient může potřebovat podat další dávku inzulinu a napít se vody.
Swedish: Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%)
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%)
Swedish: Riskpatienter är antalet riskpatienter vid periodens början.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Swedish: • DKA ska behandlas med standardbehandling.
Czech: • DKA se má léčit podle standardních pravidel.
Swedish: Det är inte känt om det utgör en klasseffekt.
Czech: Není známo, zda tato pozorování představují skupinový účinek.
Swedish: Om du misstänker att du har diabetesketoacidos, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus och ta inte detta läkemedel.
Czech: Pokud máte podezření, že máte diabetickou ketoacidózu, ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici a neužívejte tento lék.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Swedish: • Tecken/symtom på DKA - om DKA inte hanteras lämpligt kan det vara allvarligt och livsfarligt.
Czech: • Známky/příznaky DKA - jestliže nejsou adekvátně léčené, DKA může být závažná a smrtelná.
Swedish: Denna effekt observerades vid vecka 1 av behandlingen och bibehölls i studier som förlängts till vecka 104.
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
Swedish: • om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracíte nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Swedish: Sammanlagt hade 22,4 % haft diabetes i ≤ 5 år och genomsnittlig varaktighet av diabetes var 11,9 år.
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenky vody.
Swedish: • Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder olagliga droger.
Czech: • Pacienti, kteří nadměrně konzumují alkohol nebo kteří užívají zakázané léky.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Swedish: Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevant.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år.
Czech: Průměrná doba trvání diabetes mellitus byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Czech: Doporučené kroky jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Swedish: • uppvaknande på natten för att kissa
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Swedish: Användning av andra metoder för att övervaka glykemisk kontroll rekommenderas.
Czech: Doporučuje se používání alternativních metod ke sledování kontroly glykemie.
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått visas i figur 2.
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Swedish: • om du har problem med levern.
Czech: • jestliže máte problémy s játry .
Swedish: Det finns inga data om användning av dapagliflozin hos gravida kvinnor.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen.
Swedish: KI = konfidensintervall.
Czech: CI=interval spolehlivosti.
Swedish: • Patientkortet ska visas för all sjukvårdpersonal som konsulteras.
Czech: • Kartička pacienta má být předložena všem ošetřujícím lékařům.
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är förberedd för och motiverad att själv utföra ketonkontroller före och under behandling.
Czech: • Pokyny pro lékaře k posouzení, zda je pacient připraven a motivován k provádění sebevyšetření ketonů před a během léčby.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Swedish: Händelserna var generellt balanserade mellan behandlingsgrupperna i undergrupperna för ålder, användning av diuretikum, blodtryck och användning av ACE-I/ARB.
Czech: Příhody byly obecně vyvážené mezi léčebnými skupinami a v rámci podskupin věk, užívání diuretik, krevní tlak a užívání ACE-I/ARB.
Swedish: Patienter ska överväga att mäta ketonnivåerna tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
Czech: Pacienti mají zvážit sledování hladiny ketonů tři až čtyři hodiny po změně způsobu podání.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna utvärderas med hänsyn till risk för DKA.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na riziko DKA.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Swedish: Detta är en sällsynt men allvarlig och potentiellt livshotande biverkning som kräver ett kirurgiskt akutingrepp och antibiotikabehandling.
Czech: Jde o vzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Swedish: Se avsnitt 4.4
Czech: Viz bod 4.4
Swedish: Begynnande DKA
Czech: Pravděpodobná DKA
Swedish: Därför måste glukosmonitorering kompletteras med ketonmonitorering.
Czech: Sledování glykemie proto musí být doplněno sledováním ketonů.
Swedish: (95 % KI) Skillnad från metformin c
Czech: (95 % CI) Rozdíl ve srování s metforminem c
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal inklusive checklista
Czech: • Pokynům pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře
Swedish: Figur 2: Behandlingseffekter på de primära sammansatta effektmåtten och deras komponenter samt de sekundära effektmåtten och deras komponenter
Czech: Obrázek 2: Vliv léčby na primární složené cílové parametry a jejich komponenty, resp. sekundární cílové parametry a jejich komponenty
Swedish: P-värden är alla justerade p-värden för multiplicitet.
Czech: Všechny hodnoty p jsou upraveny na multiplicitu.
Swedish: • Det ska säkerställas att patienten klarar av att monitorera ketonnivåerna.
Czech: • Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů.
Swedish: (En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och av ungarna.)
Czech: (Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti).
Swedish: SGLT2 är den viktigaste transportören ansvarig för återabsorption av glukos från den glomerulära filtrationen tillbaka till blodet.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Swedish: I allmänhet rekommenderas ingen dosjustering baserat på ålder.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
Swedish: Incidensen av hypoglykemi liknade den för placebo.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudelement:
Czech: Kartička pro pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Swedish: • Patientkort
Czech: • Kartičce pacienta
Swedish: Edistride kan därför administreras med eller utan mat.
Czech: Přípravek Edistride lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.