FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med svår leversvikt är den rekommenderade dosen 3 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 900 mg).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 3 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 900 mg).
Swedish: Alecensa är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Hungarian: Az Alecensa csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Två huvudstudier omfattade totalt 225 patienter hos vilka sjukdomen utvecklades trots tidigare behandling med Xalkori (krizotinib).
Hungarian: Két fő vizsgálatba összesen 225 olyan beteget vontak be, akiknél a betegség a korábbi Xalkori (krizotinib) kezelés ellenére súlyosbodott.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Alecensa är större än riskerna och att Alecensa kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alecensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Swedish: I ingen av dessa två studier jämfördes Alecensa med någon annan behandling eller placebo (en overksam behandling).
Hungarian: Az Alecensa-t egyik vizsgálatban sem hasonlították össze bármely más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Swedish: I den första studien ansåg de behandlande läkarna att 52 procent av patienterna som fick Alecensa (35 av 67 patienter) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet vid tiden för analysen.
Hungarian: Az első vizsgálatban az elemzés idején a kezelést végző orvosok az Alecensa-t kapó betegek körülbelül 52%-ánál (67-ből 35-nél) tekintették úgy, hogy teljes vagy részleges választ adtak a gyógyszerre.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Alecensa ansågs godtagbar och i linje med den för andra ALK-hämmare.
Hungarian: Az Alecensa biztonságossági profilját elfogadhatónak és az egyéb ALK inhibitoroknak megfelelőnek tartották.
Swedish: Alecensa innehåller den aktiva substansen alektinib.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga az alektinib.
Swedish: Sammanfattning av Alecensa och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Alecensa nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Swedish: Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Swedish: Varför är Alecensa godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alecensa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Den aktiva substansen i Alecensa, alektinib, är en ALK-hämmare och verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, och minskar därigenom cancerns tillväxt och spridning.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga, az alektinib, egy ALK-inhibitor, és azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, ezáltal pedig csökkenti a daganat növekedését és terjedését.
Swedish: Alecensa är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är avancerad och inte tidigare har behandlats eller tidigare har behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (krizotinib).
Hungarian: Az Alecensa egy rákgyógyszer, amelyet egy tüdődaganat-típus, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége előrehaladott és korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiket korábban már kezeltek egy másik, Xalkori (krizotinib) nevű rákgyógyszerrel.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alecensa finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Alecensa, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért az Alecensa alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Alecensa jämfördes med Xalkori och huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Hungarian: Az Alecensa-t a Xalkori-val hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Swedish: Alecensa används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Hungarian: Az Alecensa-t önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos hibákat tartalmaznak.
Swedish: Alecensa var också bättre än Xalkori vid behandling av tidigare obehandlade patienter med ALK-positiv ickesmåcellig lungcancer.
Hungarian: Az Alecensa szintén jobb a Xalkori-nál a korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Swedish: Vilka är riskerna med Alecensa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alecensa alkalmazása?
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv icke småcellig lungcancer produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna att dela och växa till sig på ett okontrollerat sätt.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Swedish: Den tredje studien omfattade 303 patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som inte tidigare behandlats.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 303, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteg vett részt.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alecensa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur används Alecensa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alecensa-t?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alecensa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Vilken nytta med Alecensa har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alecensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Alecensa har visat sig vara effektivt för behandling av ALK-positiv icke-småcellig lungcancer i tre studier.
Hungarian: Az Alecensa hatékonyságát az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében három vizsgálatban bizonyították.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Hur verkar Alecensa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alecensa?
Swedish: Detta inträffar hos både kvinnor och män i alla åldrar.
Hungarian: Ez nőkben és férfiakban egyaránt előfordul, életkortól függetlenül.
Swedish: Försök inte kräkas och ligg inte ned.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le!
Swedish: ATC-kod: M05BA04
Hungarian: ATC kód: M05BA04
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Swedish: Ta inte två tabletter på samma dag.
Hungarian: Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon.
Swedish: Utgångsdatum avser den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: I dessa studier deltog totalt 560 patienter i ålder 17-83 år.
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 560, 17-83 év közötti beteget vontak be.
Swedish: *Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Hungarian: *Lásd 4.2 és 4.4 pont.
Swedish: Ligg inte ned förrän du har ätit dagens första måltid.
Hungarian: Ne feküdjön le a napi első étkezés befejeztéig.
Swedish: Om du tror att något av dessa tillstånd gäller dig ska du inte ta tabletterna.
Hungarian: Amennyiben úgy véli, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát.
Swedish: Minskningen är vanligtvis ringa och asymtomatisk.
Hungarian: A csökkenés rendszerint kismértékű és tünetmentes.
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Hungarian: A kezelés alatt ezen betegek lehetőség szerint kerüljék az invazív fogászati beavatkozásokat.
Swedish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark
Hungarian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Swedish: Det kan vara av hjälp att du antecknar dina symtom, när de börjar och hur länge de varar.
Hungarian: Segít, ha feljegyzi, hogy milyen tüneteket észlelt, mikor kezdődtek és mennyi ideig tartottak.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Hungarian: Ennek a hatásnak az emberre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Swedish: 2) Tugga inte tabletten och låt den inte lösas upp i munnen.
Hungarian: 2) Ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy a szájában szétolvadjon.
Swedish: Tala först med läkaren och följ de råd du får.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával, és kövesse a tanácsát.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Swedish: Incidensen nya kotfrakturer utvärderades som säkerhetsvariabel.
Hungarian: Az új csigolyatörések incidenciája biztonságossági változóként került értékelésre.
Swedish: • Hypokalcemi.
Hungarian: • Hypocalcaemia.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78%.
Hungarian: Emberben hozzávetőlegesen 78%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Swedish: Användning till barn
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél
Swedish: Följande uttryck används för att beskriva hur ofta biverkningar har rapporterats.
Hungarian: A következő kifejezések jelzik, hogy milyen gyakran számoltak be az egyes mellékhatásokról.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Hjälpämne: 103,95 mg laktosmonohydrat per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyag: 103,95 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: Användning vid nedsatt leverfunktion Det krävs ingen dosjustering.
Hungarian: Alkalmazás beszűkült májfunkció esetén Nincs szükség az adagolás módosítására.
Swedish: Ett orsakssamband kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az oki összefüggés nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Swedish: Patienter skall informeras om att risken för esofagala problem kan öka om de inte följer dessa anvisningar.
Hungarian: A beteggel tudatni kell, hogy a nyelőcsövet érintő problémák előfordulásának a kockázata megnövekedhet, ha nem tartja be ezeket az utasításokat.
Swedish: 14, 28, 56, 98, 112 och 50 x 1 (enhetsdos).
Hungarian: 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Swedish: Läkaren skall därför vara uppmärksam på eventuella tecken eller symptom på möjlig esofagal reaktion.
Hungarian: Ezért az orvosnak figyelmet kell fordítania bármilyen, a nyelőcsövet érintő lehetséges reakcióra utaló jelre vagy tünetre.
Swedish: Biotransformation Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur och människa.
Hungarian: Biotranszformáció Nincs bizonyíték arra, hogy az alendronát állatokban vagy emberben metabolizálódna.
Swedish: - Ta inte tabletten med kaffe eller te.
Hungarian: - Ne vegye be kávéval vagy teával.
Swedish: Hålla balanserad diet Läkaren kan råda dig om lämplig diet och eventuella kosttillskott som du behöver ta.
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrenddel Kezelőorvosa tanácsot adhat étrendjét, illetve az esetleg szükséges táplálékkiegészítőket illetően.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Hungarian: Lásd még a 4.4 pont.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Dosen behöver därför inte justeras för äldre patienter.
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Swedish: Tiden till symtomen har inträffat har varierat från en dag till flera månader efter att behandlingen inletts.
Hungarian: A tünetek fellépéséig eltelt idő változó volt, a kezelés elkezdése után egy nappal, vagy csak hónapok múlva jelentkeztek.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Alendronat HEXAL Om du av misstag har tagit för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta genast läkaren.
Hungarian: Ha az előírtnál több Alendronat HEXAL-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: • FIT 2: Fyraårsstudie med 4432 patienter som hade låg benmassa men som inte hade haft någon kotfraktur vid studiens början.
Hungarian: • FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor nem volt csigolyatörésük.
Swedish: Tala med läkaren om du har cancer eller om dina tänder är dåliga eftersom detta är en riskfaktor.
Hungarian: Beszéljen az orvosával, ha daganatos beteg vagy ha a fogai rossz állapotban vannak, mert ez kockázati tényezőt jelent.
Swedish: Tala först med läkaren innan du börjar ett motionsprogram.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával bármilyen testmozgási program elkezdése előtt.
Swedish: 3) Ligg inte ned - sitt, stå eller gå upprätt i minst 30 minuter efter att du har tagit tabletten.
Hungarian: 3) Ne feküdjön le - maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon) legalább 30 percig a tabletta lenyelése után.
Swedish: Hudutslag med ljuskänslighet.
Hungarian: Fényérzékenységgel társuló bőrkiütés.
Swedish: Total BMD steg också signifikant.
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMDérték is jelentősen emelkedett.
Swedish: Alendronat HEXAL rekommenderas inte för användning till barn eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Swedish: Trots att dessa normalt är smärtsamma kan benbrott i ryggkotor förbli ouppmärksammade tills de orsakar förkortad kroppslängd.
Hungarian: Bár rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlop csontjaiban bekövetkező törések észrevétlenek maradnak mindaddig, amíg testmagasságcsökkenést nem okoznak.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Swedish: Förutom att behandla dig med Alendronat HEXAL kan din läkare föreslå att du gör vissa ändringar i din livsstil som hjälper ditt tillstånd såsom att:
Hungarian: Az Alendronat HEXAL kezelés mellett kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy állapota javulásának érdekében változtasson az életmódján, például:
Swedish: Fortsätt att ta en tablett om dagen.
Hungarian: Térjen vissza a napi egy tabletta szedéséhez.
Swedish: Benbrott kan ske under normal, daglig aktivitet t.ex. när du lyfter något eller efter mindre skador som vanligtvis inte orsakar benbrott.
Hungarian: Csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek végzése közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy olyan kisebb sérülések következtében, amelyek általában nem okoznák egy normális csont törését.
Swedish: Den sökande lämnade in en omfattande översikt över litteraturen om behandling av osteoporos hos män.
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
Swedish: Ben som bildas under behandling med alendronat har normal kvalitet.
Hungarian: Az alendronát-kezelés során képződött csontszövet normális minőségű.
Swedish: Därför är det viktigt att du följer anvisningarna som ges i avsnitt 3 "Hur du tar Alendronat HEXAL".
Hungarian: Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („Hogyan kell szedni az Alendronat HEXAL-t").
Swedish: Alendronat tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater.
Hungarian: Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL) som innehåller 14, 28, 56, 98, 112 eller 50 x 1 (endos).
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra, melyek tartalma 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Swedish: • Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer tömning av passagen såsom striktur eller akalasi.
Hungarian: • Nyelőcső-rendellenességek és egyéb, a nyelőcső ürülését késleltető tényezők, mint pl. strictura vagy achalasia.
Swedish: - Ta inte tabletten med juice eller mjölk.
Hungarian: - Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
Swedish: Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den dock leda till benbrott.
Hungarian: Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhez vezethet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PVC/PE/PVDC//AL
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Hungarian: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Swedish: I kliniska prövningar uppvisades ingen åldersrelaterad skillnad avseende alendronats effekt- och säkerhetsprofil.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem mutatkozott életkorral összefüggő különbség az alendronát hatékonyágát vagy biztonságossági profilját illetően.
Swedish: Det är sannolikt att andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Valószínű, hogy egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), a táplálék és bizonyos gyógyszerek csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
Swedish: - Ta inte tabletten med mineralvatten (varken kolsyrat eller okolsyrat).
Hungarian: - Ne vegye be ásványvízzel (legyen az szénsavmentes vagy szénsavas).
Swedish: • FIT 1: Treårsstudie med 2027 patienter som hade haft minst en kot(kompressions)fraktur vid utgångsläget.
Hungarian: • FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy előző (kompressziós) csigolyatörésük volt.
Swedish: Om din läkare har sagt att du har intolerans mot vissa sockerarter (till exempel laktos), kontaktar du läkaren innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa közölte Önnel, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra) érzékeny, a gyógyszer szedésének az elkezdése előtt keresse fel orvosát.
Swedish: Inga andra kliniskt signifikanta interaktioner med den aktiva substansen förväntas.
Hungarian: Egyéb klinikailag jelentős hatóanyag-kölcsönhatás nem várható.
Swedish: Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med alendronat inleds (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A hypocalcaemiát az alendronát-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Swedish: 7) Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat HEXAL så länge läkaren ordinerar läkemedlet.
Hungarian: 7) Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendronat HEXAL-t, amíg kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert.
Swedish: En minskning av incidensen av vertebrala men inte av icke-vertebrala frakturer har visats."
Hungarian: Bizonyított a csigolyatörések előfordulási gyakoriságának csökkenése, a nem a csigolyákat érintő töréseké azonban nem."
Swedish: Endast avsett för oral användning.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Swedish: Det finns ingen specifik information avseende överdosering av alendronat.
Hungarian: Az alendronát túladagolásáról nem állnak rendelkezésre specifikus információk.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts men alendronat har använts i kliniska prövningar samtidigt med ett antal andra ofta ordinerade läkemedel utan tecken på kliniskt ogynnsamma interaktioner.
Hungarian: Specifikus kölcsönhatásvizsgálatokat nem végeztek, de klinikai vizsgálatokban az alendronátot számos, általánosan alkalmazott gyógyszerrel adták együtt, klinikailag nem kívánatos kölcsönhatások jelentkezése nélkül.
Swedish: Det är mycket viktigt att patienten får och förstår fullständiga anvisningar om administrering (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a beteggel közöljék az adagolásra vonatkozó pontos utasításokat, és hogy a beteg meg is értse azokat (lásd 4.2 pont).
Swedish: Alendronat utsöndras inte genom njurens syra- eller bastransportsystem hos råtta och man tror därför inte att läkemedlet stör utsöndringen av andra aktiva substanser genom dessa system hos människa.
Hungarian: Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese savas vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, és ezért feltételezhetően az emberben sem zavarja egyéb hatóanyagok ezen rendszereken keresztül történő kiválasztódását.
Swedish: Den sökande ombads lämna en ytterligare motivering för den breda indikationen "behandling av osteoporos hos män" för Alendronat HEXAL.
Hungarian: A kérelmezőt megkérték, hogy további indoklást nyújtson be az Alendronate HEXAL „osteoporosisban szenvedő férfiak kezelésére" kiterjesztett indikációjának alátámasztására.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos om 10 mg var renal clearance av alendronat 71 ml/min och systemisk clearance överskred inte 200 ml/min.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os intravénás dózis alkalmazását követően az alendronát clearance-e 71 ml/perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/perc értéket.
Swedish: Alendronats effekt på BMD och frakturincidensen hos postmenopausala kvinnor studerades vid två initiella, identiskt utformade effektstudier (n=994) och vid prövningen Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausában levő nők BMD-értékére és csonttöréseinek gyakoriságára először két, azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd a Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
Swedish: Efter godkännande har dessa symtom sällan setts och/eller varit handikappande (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ilyen tünetek csak ritkán fordultak elő és/vagy csak ritkán vezettek cselekvőképtelenséghez (lásd 4.8 pont).