FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg lichaamsgewicht (tablet of granules) tot een maximumdosis van 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar die een eenmaal daagse dosis tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg tot een maximumdosis van tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Hungarian: A tenofovir-expozíció HBV-fertőzött, 2 - <12 éves, a tenofovir-dizoproxil 6,5 mg/ttkg-os (tabletta vagy granulátum) orális napi dózisát kapó gyermekgyógyászati betegeknek a legfeljebb 245 mg-os dózisig hasonlított a HIV-1-fertőzött, 2- <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél elért expozícióhoz, akik a napi egyszeri tenofovir-dizoproxil-dózist kapták, legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxildózisig.
Dutch:  Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Viread niet in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Hungarian:  Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Vireadot.
Dutch: Ervaring met patiënten met aanhoudende virale replicatie (onderzoek GS-US-174-0106) De werkzaamheid en veiligheid van tenofovirdisoproxil 245 mg of van tenofovirdisoproxil 245 mg plus 200 mg emtricitabine is onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (onderzoek GS-US-174-0106) onder HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve volwassen patiënten die tijdens de behandeling met adefovirdipivoxil 10 mg gedurende meer dan 24 weken een persistente viremie (HBV DNA ≥ 1.000 kopieën/ml) vertoonden.
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxil, illetve a 245 mg tenofovir-dizoproxil és 200 mg emtricitabin-kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban (GS-US-174-0106) értékelték, olyan HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív felnőtt betegek bevonásával, akik perzisztens virémiában szenvedtek (HBV DNS ≥ 1000 kópia/ml), miközben több mint 24 hete 10 mg adefovirdipivoxil-kezelést kaptak.
Dutch: Elke tablet bevat 109 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: 109 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 6 hieronder).
Hungarian: Párosított kiindulási és 240. heti májbiopsziás adat állt rendelkezésre 331/489 beteg esetében, akik a GS 174-0102-es és GS 174-0103-as vizsgálatokban a 240. héten még a vizsgálatokban maradtak (lásd 6. táblázat).
Dutch: Hemodialysepatiënten: 16,5 mg (0,5 schepje) tenofovirdisoproxil 33 mg/g granules kan na voltooiing van elke 4 uur durende hemodialysesessie worden toegediend.
Hungarian: Hemodializált betegek: Minden 4 órányi hemodialízis kezelés befejezése után 16,5 mg
Dutch: Viread 123 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread 123 mg [Csak a külső csomagoláson]
Dutch: Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: HBV DNA n (%) < 400 kopieën/ml n (%)
Hungarian: <400 kópia/ml n (%)
Dutch: • Niet voor kinderen jonger dan 6 jaar en jongeren van 12 tot 18 jaar.
Hungarian: • Nem alkalmazható 6 év alatti, illetve 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: 73% van de patiënten die eerder waren behandeld met nucleosiden en 69% van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden, bereikten volledige respons op de behandeling; 90% van de patiënten die eerder waren behandeld met nucleosiden en 88% van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden, bereikten HBV DNA-suppressie tot < 400 kopieën/ml.
Hungarian: A nukleoziddal már kezeltek 73%-a és a nukleoziddal még nem kezelt betegek 69%-a teljes választ adott a kezelésre; a nukleoziddal kezeltek 90%-a és a nukleoziddal még nem kezelt betegek 88%-a elérte a <400 kópia/ml HBV DNS-szuppressziót.
Dutch: Ervaring na meer dan 48 weken in onderzoek GS-US-174-0108
Hungarian: 48 héten túli tapasztalatok a GS 174-0108-as vizsgálatban
Dutch: Als u een dosis overslaat, probeer dan te achterhalen wanneer u de dosis had moeten innemen.
Hungarian: derítsék ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Dutch: Bij de screening mochten patiënten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil en moesten ze HBV DNA > 105 kopieën/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) en ALAT > 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN) hebben.
Hungarian: Az alanyoknak nem szabadott korábban tenofovir-dizoproxil kezelést kapniuk, HBV-DNS értékük >105 kópia/ml (~ 4,2 log10 NE/ml)
Dutch: Vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie nam de gemiddelde (%CV) tenofovir-blootstelling toe van 2.185 (12%) ng·h/ml bij personen met CrCl > 80 ml/min tot 3.064 (30%) ng·h/ml resp. 6.009 (42%) ng·h/ml resp. 15.985 (45%) ng·h/ml bij patiënten met een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng×óra/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng×óra/ml, közepesfokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng×óra/ml, súlyosfokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng×óra/ml volt.
Dutch: Gemiddelde verandering van de MELD-score vanaf de uitgangssituatie a p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 0,622, b p-waarde die de gecombineerde groepen met tenofovir vergelijkt versus de entecavir-groep = 1,000.
Hungarian: MELD-pontszámhoz képest a A kombinált tenofovirt tartalmazó karok és az entekavir-kar összehasonlításából származó p-érték = 0,622. b A kombinált tenofovirt tartalmazó karok és az entekavir-kar összehasonlításából származó p-érték = 1,000.
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Hungarian: A Viread 204 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható:
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor Viread 33 mg/g granules.
Hungarian: Lásd a Viread 33 mg/g granulátum alkalmazási előírását.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsparameters bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 48
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-negatív és HBeAg-pozitív betegeknél a 48. héten
Dutch: Na een aanvankelijke vermindering met ongeveer -4,9 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) of -3,9 ml/min/1,73 m² (berekend met de MDRD-formule [modification of diet in renal disease]) na de eerste 4 weken behandeling was de gerapporteerde jaarlijkse vermindering van de nierfunctie sinds de uitgangssituatie bij met tenofovirdisoproxil behandelde patiënten -1,41 ml/min per jaar (berekend met de Cockcroft-Gaultformule) en -0,74 ml/min/1,73 m² per jaar (berekend met de MDRD-formule).
Hungarian: A kezdeti körülbelül -4,9 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával) vagy -3,9 ml/perc/1,73 m²-es csökkenés után (az étrend módosítása a vesebetegségben [MDRD] egyenlet szerint) az első 4 kezelési hét követően, a vesefunkció kiindulás utáni éves csökkenés mértéke tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegeknél -1,41 ml/perc volt (Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával) és -0,74 ml/perc/1,73 m² évente (MDRD egyenlet alkalmazásával).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: Ha az előírtnál több Vireadot vett be Amennyiben véletlenül túl sok Viread granulátumot vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Hungarian: A Viread 204 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Viread 163 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Viread 163 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Dutch: Vijfentwintig procent (14/56) van de patiënten in de tenofovirdisoproxilgroep en 24% (7/29) van de patiënten in de placebogroep bereikten in week 48 HBeAg-seroconversie.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-csoportban lévő betegek 25%-a (14 az 56-ból) és a placebocsoportban lévő betegek 24%-a (7 a 29-ből) a 48. héten
Dutch: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Hungarian: EU/1/97/037/001
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Hungarian: intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Als u nierproblemen heeft, is het mogelijk dat Vistide geen geschikte behandeling voor u is.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, lehet, hogy a Vistide nem alkalmas az Ön kezelésére.
Dutch: Andere typen I.V.
Hungarian: Más típusú iv.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Hungarian: A szükséges adag kiszámítása a testsúlya alapján fog történni.
Dutch: • Mogelijke wisselwerkingen tussen Vistide en anti-HIV-proteaseremmers zijn niet onderzocht.
Hungarian: • Vistide és HIV-ellenes proteáz gátlók közötti lehetséges kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Dutch: • Licht uw arts in als u suikerziekte heeft.
Hungarian: • Közölje orvosával, ha Ön cukorbeteg.
Dutch: De fractie van de dosis die tijdens hemodialyse wordt geëxtraheerd is 51,9 ± 11,0%.
Hungarian: Hemodialízis során az adag eltávolításra kerülő része 51,9 ± 11,0%.
Dutch: Vistide kan kortstondige bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid of zwakte.
Hungarian: A Vistide okozhat rövid ideig tartó mellékhatásokat, például fáradtságot és gyengeséget.
Dutch: • Vistide wordt niet gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie.
Hungarian: • A Vistide-et nem a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Patiënten die beide geneesmiddelen krijgen, dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op door zidovudine geïnduceerde hematologische toxiciteit.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik mindkét gyógyszert kapják, a zidovudin indukálta hematológiai toxicitást gondosan ellenőrizni kell.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Vistide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Vistide is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Dutch: Vistide heeft schade aan ongeboren dieren veroorzaakt en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Hungarian: A Vistide károsodást okozott meg nem született állatokon, és terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a kezelés előnye egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton
Dutch: In beide studies werden tumoren geobserveerd binnen de 3 maanden na toediening.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során már 3 hónapon belül jelentkeztek a daganatok.
Dutch: Eén patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 16,4 mg/kg en de andere patiënt kreeg een enkelvoudige dosis van 17,3 mg/kg toegediend.
Hungarian: Az egyik beteg egyszeri 16,4 mg/ttkg, a másik egyszeri 17,3 mg/ttkg adagot kapott.
Dutch: Vistide moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts of verpleegkundige) in een ziekenhuis.
Hungarian: A Vistide-et kizárólag egészségügyi szakember (orvos vagy nővér) adhatja be kórházban.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert kapja, azonnal értesítse orvosát.
Dutch: De verschijnselen van nefrotoxiciteit waren bij sommige patiënten gedeeltelijk reversibel.
Hungarian: A nephrotoxicitásra utaló jelek néhány betegnél részben reverzíbilisnek bizonyultak.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Systemische antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden met uitzondering van reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AB12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok kivéve reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AB12
Dutch: • Natriumhydroxide
Hungarian: • Nátrium-hidroxid
Dutch: Gelijktijdig gebruik van probenecide is essentieel voor het verminderen van de duidelijke nefrotoxiciteit van cidofovir tot een niveau dat resulteert in een aanvaardbare baten/risico verhouding voor de cidofovirbehandeling.
Hungarian: A probenecid egyidejű alkalmazása elengedhetetlen a cidofovir kifejezett nephrotoxicitásának csökkentéséhez, ami a cidofovir-kezelés előny/kockázat arányának elfogadható szintre csökkentését
Dutch: Hoe ziet Vistide eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Vistide készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling met Vistide wordt gestaakt.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a Vistide-kezelés abbahagyását követően általában megszűnnek.
Dutch: De gevoeligheden in vitro voor cidofovir worden in de volgende tabel aangegeven.
Hungarian: A cidofovirra vonatkozó in vitro szenzitivitás az alábbi táblázatban látható.
Dutch: Elke pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen dienen onmiddellijk aan uw arts gemeld te worden, zodat uw behandeling heroverwogen kan worden.
Hungarian: A szem fájdalmát, vörösségét, viszketését vagy a látóélességben bekövetkezett változást azonnal jelenteni kell az orvosnak, hogy az Ön kezelését felülvizsgálhassa.
Dutch: Het toedienen van cidofovir zonder probenecide is klinisch niet onderzocht.
Hungarian: A cidofovir probenecid nélküli használatát klinikailag nem vizsgálták.
Dutch: Hemolytische anemie is ook voorgekomen en is mogelijk geassocieerd met G6PD-deficiëntie.
Hungarian: Haemolyticus anaemia szintén kialakult, ami a G6DP-hiánnyal lehet összefüggésben.
Dutch: Opslag gedurende langer dan 24 uur of invriezen wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Huszonnégy óránál tovább történő tárolása és fagyasztása nem javasolt.
Dutch: Indien na hydratatie de proteïnurie nog steeds ≥ 2+ is, dan dient de cidofovirbehandeling te worden stopgezet.
Hungarian: Ha a proteinuria mértéke ezután is ≥ 2+, a cidofovir-kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen verondersteld worden ontoereikend te zijn.
Hungarian: A Vistide-et csak akkor szabad alkalmazni, ha erre más szereket nem tartanak alkalmasnak.
Dutch: Vistide is niet bestudeerd bij kinderen.
Hungarian: A Vistide alkalmazását gyermekeken nem vizsgálták.
Dutch: • In het algemeen dienen vrouwen met HIV geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het HIV-virus via de melk aan hun baby wordt doorgegeven.
Hungarian: • Általánosságban, azoknak a nőknek, akik HIV fertőzöttek, nem szabad szoptatni a gyermekeiket, hogy a HIV anyatejen történő átjutását elkerüljék.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 april 2007
Hungarian: 1997. április 23. 2007. április 23.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy diluensekkel keverhető.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cidofovir bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A cidofovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Vistide geneest CMV-retinitis niet, maar kan uw toestand verbeteren door de voortgang van de aandoening te vertragen.
Hungarian: A Vistide nem gyógyítja meg a CMV-retinitiszt, de a betegség rosszabbodásának késleltetésével javíthat állapotán.
Dutch: Andere waarschuwingen Cidofovir zou dienen te worden beschouwd als potentieel carcinogeen bij mensen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A cidofovir emberben potenciális karcinogénnek tekintendő (lásd 5.3 pont).
Dutch: De start (het begin) van de behandeling
Hungarian: Kezdeti (indukciós) kezelés
Dutch: Als u zidovudine inneemt, dient u met uw arts te bespreken om ofwel de inname van zidovudine tijdelijk stop te zetten, ofwel de dosis zidovudine met 50% te verminderen op dagen waarop Vistide en probenecide worden gegeven.
Hungarian: Ha Ön zidovudint szed, beszélje meg orvosával, hogy átmenetileg abbahagyja-e a zidovudin szedését, vagy felére csökkentse-e az adagját azokon a napokon, amikor a Vistide és probenecid adása történik.
Dutch: In de studie GS-93-107 bij patiënten met een recidief na behandeling met andere middelen was de mediane tijd tot progressie van retinitis 115 dagen.
Hungarian: A GS-93-107 vizsgálat során, amit olyan betegeken végeztek, akiknél korábban egyéb gyógyszerekkel végzett terápiát követően relapszus lépett fel, a retinitis progressziójáig eltelt medián idő 115 nap volt.
Dutch: (Zie subrubrieken "Hoe neemt u probenecide samen met Vistide in?"
Hungarian: (Lásd alább a „Hogyan kell szedni a probenecidet a Vistide mellett?" és a „Hogyan alkalmazzák a vénába adandó
Dutch: • Vistide heeft in dieren verlaagd testesgewicht en lage spermatelling (hypospermie) veroorzaakt.
Hungarian: • A Vistide állatokban csökkentette a herék súlyát és alacsony hímivarsejtszámot (hipospermia) okozott.
Dutch: In beide gevallen trad de overdosering op tijdens de startbehandeling en er werd verder geen bijkomende cidofovirbehandeling opgestart.
Hungarian: A túladagolás mindkét esetben az első kezdő adag alkalmazásakor történt, amit nem követett további cidofovir-kezelés.
Dutch: Bij patiënten die een proteïnurie vertonen van ≥ 2+ dient intraveneuze hydratatie te worden gegeven en dient de test te worden herhaald.
Hungarian: Ha a betegnél a proteinuria értéke ≥ 2+, intravénás hidrálást kell végezni, majd a vizsgálatot megismételni.
Dutch: Cidofovir heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A cidofovir csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • hoofdpijn, zwakte/moeheid, koude rillingen en allergische reacties.
Hungarian: • fejfájás, gyengeség/fáradtság, hidegrázás és allergiás reakciók.
Dutch: Adequate voorzorgsmaatregelen waaronder het gebruik van geschikt beschermend materiaal dienen te worden toegepast bij de bereiding, toediening en afvalverwijdering van Vistide.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedések, biztonsági felszerelés használata javasolt a Vistide elkészítése, alkalmazása és megsemmisítése során.
Dutch: Vistide wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Vistide alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cidofovir zijn in geval van zulke aandoeningen niet vastgesteld.
Hungarian: A cidofovir hatásosságát és biztonságosságát ilyen állapotokban nem állapították meg.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen moet ten minste 7 dagen vóór de behandeling met Vistide worden stopgezet.
Hungarian: Ezek alkalmazását legalább 7 nappal a Vistide-terápia megkezdése előtt abba kell hagyni.
Dutch: Allergische reacties, met huidontsteking, jeuk, netelroos en, zelden, ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties kwamen voor.
Hungarian: Bőrgyulladással, viszketéssel, csalánkiütéssel járó allergiás reakciók és ritkán súlyos allergiás reakciók és súlyos bőrreakciók léphetnek fel.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen te worden ingelicht over het feit dat cidofovir verminderd testesgewicht en hypospermie bij dieren heeft veroorzaakt.
Hungarian: A férfi betegeket tájékoztatni kell, hogy a cidofovir állatokon csökkentette a herék súlyát, és hypospermiát okozott.
Dutch: • Probenecide kan wisselwerkingen aangaan met andere geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van aids en met aids samenhangende aandoeningen, bijvoorbeeld zidovudine (AZT).
Hungarian: • A probenecid több, az AIDS vagy AIDS-hez társuló betegség kezelésében szerepet játszó gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba, például a zidovudinnal (AZT).
Dutch: Chemische en fysische in-use stabiliteit is aangetoond tot 24 uur bij 2-8°C wanneer het verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 2°C - 8°C-on tárolva 24 órán át megőrzi, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Dutch: Het is niet bekend of Vistide via menselijke moedermelk aan de baby wordt doorgegeven.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vistide az anyatejjel bekerül-e a csecsemő szervezetébe.
Dutch: Hoewel dit in onderzoeken met Vistide niet bij mensen is vastgesteld, zouden dergelijke veranderingen ook bij mensen kunnen optreden en onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken.
Hungarian: Bár az elvégzett vizsgálatok során ezt nem figyelték meg embereken, ilyen változás előfordulhat és nemzőképtelenséget okozhat.
Dutch: Preklinische studies bij dieren hebben aangetoond dat nefrotoxiciteit de belangrijkste dosisbeperkende factor van cidofovir was.
Hungarian: Preklinikai állatkísérletek során kimutatták, hogy a nephrotoxicitás a cidofovir legfőbb dózis-korlátozó tényezője.
Dutch: De veiligheid van cidofovir is niet geëvalueerd bij patiënten die andere stoffen kregen waarvan bekend is dat ze mogelijk nefrotoxisch zijn (bijv. tenofovir, aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, intraveneus pentamidine, adefovir en vancomycine).
Hungarian: A cidofovir biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akik egyéb ismerten potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapnak (pl. tenofovir, aminoglikozidok, amfotericin B, foszkarnet, intravénás pentamidin, adefovir és vankomicin).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Vistide biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem állapították meg.
Dutch: In geval van uveïtis/iritis dient het gebruik van cidofovir te worden gestaakt als er geen reactie is op de behandeling met een lokaal toegediend corticosteroïd, als de toestand verslechtert, of als iritis/uveïtis opnieuw optreedt na een succesvolle behandeling.
Hungarian: Uveitis/iritis megléte esetén a cidofovir alkalmazását abba kell hagyni, ha a gyulladás nem reagál a lokális szteroid-kezelésre, rosszabbodik vagy sikeres kezelést követően ismételten iritis/uveitis alakul ki.
Dutch: De pH van de formulering is aangepast met natriumhydroxide (en indien nodig met zoutzuur).
Hungarian: A készítmény pH-ja nátrium-hidroxiddal (és sósavval, ha szükséges) lett
Dutch: Biochemische gegevens ondersteunen selectieve remming van de DNA-polymerasen van HSV-1, HSV-2 en HCMV door cidofovirdifosfaat, de actieve intracellulaire metaboliet van cidofovir.
Hungarian: Biokémiai adatok támasztják alá a HSV-1, HSV-2 és HCMV DNS polimeráz szelektív gátlását a cidofovir aktív intracelluláris metabolitja, a cidofovir-difoszfát által.
Dutch: Dosis-afhankelijke nefrotoxiciteit is de belangrijkste dosis-limiterende toxiciteit die gerelateerd is aan de toediening van cidofovir (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A dózis-függő nephrotoxicitás a cidofovir adásával összefüggő legjelentősebb adagolást korlátozó toxicitás (lásd 4.8 pont).
Dutch: Toediening van cidofovir is gecontra-indiceerd bij patiënten die geen probenecide of andere sulfapreparaten mogen krijgen (zie rubriek 4.4 Preventie van nefrotoxiciteit).
Hungarian: A cidofovir alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik nem kaphatnak probenecidet vagy egyéb szulfonamidokat (lásd 4.4 pont „Nephrotoxicitás megelőzése").