FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Definitieve resultaten van de studie en de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van VIBATIV moeten uiterlijk op 31 december 2017 worden ingediend bij de CHMP.
Bulgarian: Крайните резултати от проучването и преоценката на съотношението полза/риск за VIBATIV трябва да бъдат представени на CHMP не по-късно от 31 декември 2017 г.
Dutch: De gemiddelde (SD) AUC0-24 is 780 (125) µg.uur/ml.
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-24 възлиза на 780 (125) µg.h/ml.
Dutch: In hogere doses of bij een langere behandelingsduur trad ook vacuolisatie van het urotheel in de blaas op.
Bulgarian: При по-високи дози или по-голяма продължителност на лечението е настъпвала и вакуолизация на уроепитела в пикочния мехур.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VIBATIV bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VIBATIV при деца на възраст под 18 години до момента не са
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft de verplichting opgeschort om de resultaten te overleggen van studies met telavancine in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten met nosocomiale pneumonie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с телаванцин в една или повече подгрупи от педиатричната популация с нозокомиална пневмония.
Dutch: Telavancine heeft een klein distributievolume.
Bulgarian: Телаванцин има малък обем на разпределение.
Dutch: Officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилното използване на антибиотични
Dutch: Telavancine is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се прилага при деца или юноши под 18 годишна възраст.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met VIBATIV.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция по време на лечението с VIBATIV.
Dutch: De testuitslagen kunnen erop wijzen dat uw bloed slecht stolt, terwijl er in feite geen probleem is.
Bulgarian: Резултатите от изследванията могат да покажат влошено кръвосъсирване, докато в действителност няма такива проблеми.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de dosis VIBATIV te verlagen en u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата VIBATIV и да Ви проследява по-внимателно по време на лечението.
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine bij patiënten onder de 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële preparaten, ATC-code: J01XA03
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA03
Dutch: Telavancine is alleen werkzaam tegen grampositieve bacteriën (zie rubriek 5.1 voor informatie over het antimicrobiële spectrum).
Bulgarian: Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър).
Dutch: Bloedmonsters voor stollingstesten dienen zo laat mogelijk vóór een volgende dosis telavancine van een patiënt te worden genomen of er moet worden overwogen om een test te gebruiken die niet wordt beïnvloed door telavancine.
Bulgarian: Кръвните пробите за коагулационни тестове трябва да се вземат възможно най-близо до времето за следващата доза телаванцин на пациента или да се обмисли използване на тест, който не се влияе от телаванцин.
Dutch: De excretie van telavancine in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Bulgarian: Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни.
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
Bulgarian: При смесени инфекции, когато се подозират Грамотрицателни и/или анаеробни бактерии, VIBATIV трябва да се прилага едновременно с друго
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat de behandeling met telavancine moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met telavancine voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с телаванцин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с телаванцин за жената.
Dutch: Er is aangetoond dat telavancine invloed heeft op de kwantiteit en kwaliteit van het sperma van mannelijke ratten (zie rubriek 5.3), maar er is geen effect op de vruchtbaarheid, paring of vroege embryogenese gerapporteerd.
Bulgarian: Доказано е, че телаванцин влияе върху количеството и качеството на спермата при мъжки плъхове (вж. точка 5.3), въпреки че не се съобщава за ефекти върху фертилитета, копулацията и ранната ембриогенеза.
Dutch: Op basis van hun farmacokinetische eigenschappen wordt geen interactie verwacht met andere bètalactams, clindamycine, metronidazol of fluorochinolonen.
Bulgarian: На базата на техните фармакокинетични свойства, не се очаква взаимодействие с други бета-лактами, клиндамицин, метронидазол или флуорохинолони.
Dutch: Als u een grotere kans heeft om nieraandoeningen te krijgen of als u andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op uw nieren.
Bulgarian: ако сте изложени на по-голям риск от развитие на бъбречни нарушения или приемате други лекарства, които могат да окажат въздействие върху бъбреците Ви.
Dutch: Als dit gebeurt, zal de infusie van telavancine worden gestopt en zal de arts de werking van uw nieren
Bulgarian: Ако това се случи, вливането на телаванцин ще бъде спряно и лекарят ще провери как работят Вашите
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan VIBATIV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства VIBATIV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Dutch: Resultaten worden jaarlijks gerapporteerd aan de CHMP en het definitieve rapport moet uiterlijk op 31 mei
Bulgarian: Резултатите трябва се докладват на CHMP ежегодно, а крайният доклад трябва да бъде представен не по-късно от 31 май 2017 г.
Dutch: De vergunninghouder zal de werking van telavancine en de microbiologische resistentie ten opzichte van andere agenten monitoren door middel van een longitudinaal surveillanceprogramma.
Bulgarian: ПРУ трябва да продължи да наблюдава действието на телаванцин и микробиологичната резистентност в сравнение с други средства посредством продължителна програма за проследяване на резистентността.
Dutch: Er was geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Мъжкият фертилитет не е бил засегнат.
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Dutch: Antibiotica, waaronder VIBATIV, bestrijden bepaalde bacteriën, maar andere bacteriën en schimmels kunnen blijven groeien.
Bulgarian: Възможни нежелани докато антибиотиците, включително VIBATIV, се борят срещу определени бактерии, други бактерии и гъбички може да продължат да растат.
Dutch: Veranderingen in de AUC worden pas klinisch relevant bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Промените на AUC са клинично значими само при пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение.
Dutch: De vacuolisatie ging niet gepaard met een verminderde nierfunctie, maar was niet reversibel na 4 weken van herstel.
Bulgarian: Вакуолизацията не е била свързана с бъбречно увреждане, но не е била обратима след 4седмичен период на възстановяване.
Dutch: Bij ratten en honden werd ook vacuolisatie van cellen van het tubulaire epitheel van de epididymis gezien, en deze bevinding bleek niet reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Bulgarian: При плъхове и кучета също е наблюдавана вакуолизация на тубулните епителни клетките на епидидима, но тази находка не е показала обратимост след възстановителен период от 4 седмици.
Dutch: Telavancine liet een lineaire farmacokinetiek zien in doses tot 15 mg/kg, toegediend als een dagelijkse, 60 minuten durende intraveneuze infusie gedurende 7 dagen bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Телаванцин показва линейна фармакокинетика при дози до 15 mg/kg, приложени еднократно дневно като 60 минутна интравенозна инфузия в продължение на 7 дни на здрави доброволци.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 en 4F12 telavancine kunnen metaboliseren, waarbij hydroxylatie optreedt op plaats 7, 8 en 9 van de 2(decylamino)-ethylzijketen van telavancine.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 и 4F12 могат да метаболизират телаванцин, което води до хидроксилиране на 7-ма, 8-ма и 9-та позиция на 2-(дециламино) етиловата странична верига на телаванцин.
Dutch: Vacuolisatie wordt als een cytoprotectieve gebeurtenis beschouwd, die niet met functionele verslechtering gepaard gaat.
Bulgarian: Приема се, че вакуолизацията е цитопротективен процес, който не е свързан с функционално увреждане.
Dutch: Als u aan hartstoornissen lijdt.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens
Bulgarian: Съществуването и обхватът на регистър на бременността и информация за въвеждане на
Dutch: Hoewel telavancine niet interfereert met de stolling, interfereert het middel wel met bepaalde testen die worden gebruikt om de stolling te controleren (zie hieronder), wanneer testen worden uitgevoerd met monsters genomen tussen 0 tot 18 uur na toediening van telavancine bij patiënten die elke 24 uur eenmaal worden behandeld.
Bulgarian: Въпреки че телаванцин не повлиява кръвосъсирването, той повлиява определени тестове, които се използват за наблюдение на коагулацията (вж. по-долу), когато тестовете са проведени с проби, взети от 0 до 18 часа след приложението на телаванцин при пациенти, които са лекувани с еднократно приложение на всеки 24 часа.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid, verwardheid en wazig zien kunnen optreden en VIBATIV kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Могат да се появят замайване, сънливост, обърканост и замъглено виждане и VIBATIV може да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Dutch: Als het middel niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden van de gebruiksklare oplossing en dienen deze niet langer te zijn dan 24 uur bij 2-8°C.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за периода на съхранение по време на употреба носи потребителят и нормално те не трябва да надвишават 24 часа при 2-8°C.
Dutch: In deze pre- en postnatale studies werd een toename van het aantal doodgeboren jongen gezien (zie
Bulgarian: При тези пре- и постнатални проучвания (вж. точка 4.3) е наблюдавано повишаване на броя на мъртвородените животни.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien VIBATIV wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is
Bulgarian: Съществува риск от удължаване на QTc интервала и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) is de dosis 10 milligram (mg) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend.
Bulgarian: Дозата при възрастни (18 години и по-възрастни) е 10 милиграма (mg) на килограм (kg) телесно тегло, приложени веднъж на ден.
Dutch: Om bij patiënten met matige nierinsufficiëntie een vergelijkbare blootstelling te verzekeren, dient de dosis te worden verlaagd naar 7,5 mg/kg/24 uur.
Bulgarian: За да се гарантира сравнима експозиция при пациенти с умерено бъбречно увреждане, дозата трябва да се намали на 7,5 mg/kg/24 часа.
Dutch: Telavancine vertoonde werkzaamheid tegen MSSA en MRSA in twee gerandomiseerde gecontroleerde studies bij patiënten met nosocomiale pneumonie, inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie, waarbij 751 patiënten telavancine kregen.
Bulgarian: Телаванцин е демонстрирал ефикасност срещу MSSA и MRSA в две рандомизирани, контролирани проучвания при пациенти с нозокомиална пневмония, включително свързана с командно дишане пневмония, с включени 751 пациенти, получавали телаванцин.
Dutch: Telavancine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden en deze uitscheiding neemt ongeveer 82% voor zijn rekening van de totale hoeveelheid die gedurende 48 uur in de urine wordt teruggevonden.
Bulgarian: Телаванцин се излъчва предимно в непроменен вид, като представлява приблизително 82% от общото открито в урината количество в продължение на 48 часа.
Dutch: S. aureus-stammen die een hoge resistentie tegen glycopeptide antibacteriële middelen (GRSA) vertonen, zijn niet gevoelig voor telavancine.
Bulgarian: aureus, които проявяват високостепенна резистентност към гликопептидни антибактериални средства (GRSA), не са чувствителни към телаванцин.
Dutch: Het poeder moet worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet daarna onmiddellijk verder worden verdund voordat het wordt gebruikt.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и полученият концентрат след това веднага трябва да се разреди допълнително, преди да се използва.
Dutch: Microalbuminetesten op basis van immunoassays waarbij nefelometrische (troebelheids-) detectie wordt toegepast, worden niet beïnvloed en kunnen worden gebruikt om de eiwituitscheiding in de urine tijdens behandeling met telavancine te monitoren.
Bulgarian: Анализите за микроалбумин на базата на имунометоди, при които отчитането е нефелометрично (на мътността), не се влияят и могат да бъдат използвани за наблюдение на екскрецията на белтък в урината по време на лечение с телаванцин.
Dutch: Effecten op de nier traden op na toediening gedurende minimaal 4 weken en bestonden uit een combinatie van schade aan de niertubuli en vacuolisatie van het tubulaire epitheel.
Bulgarian: Ефектите върху бъбреците са настъпили след най-малко 4-седмично приложение и са били комбинация от увреждане на бъбречните тубули и вакуолизация на тубулния епител.
Dutch: Er werden geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telavancine waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими полово обусловени разлики във фармакокинетиката на телаванцин.
Dutch: Bij ratten en honden werden hypertrofie en hyperplasie van systemische macrofagen gezien, in veel orgaansystemen die normaliter macrofagen bevatten.
Bulgarian: Системна хипертрофия и хиперплазия на макрофагите е настъпила при плъхове и кучета в много органи и системи, които обикновено съдържат макрофаги.
Dutch: Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt.
Bulgarian: Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва колко добре се съсирва кръвта Ви.
Dutch: In een massa-balansstudie bij mannelijke proefpersonen met radioactief gelabelde telavancine werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste metaboliet (THRX-651540) voor <10% van de radioactiviteit in de urine verantwoordelijk was en voor <2% van de radioactiviteit
Bulgarian: При цялостно проучване за баланса на масата при мъже, при което е приложен изотопно маркиран телаванцин, са били открити 3 хидроксилирани метаболита, като основният метаболит (THRX-651540) е представлявал <10% от изотопната активност в урината и <2% от
Dutch: De nierfunctie (serumcreatinine en urineuitscheiding voor oligurie/anurie) dient bij alle patiënten die telavancine krijgen gedurende ten minste de eerste 3 tot 5 dagen therapie dagelijks en daarna elke 48 tot 72 uur te worden gecontroleerd.
Bulgarian: При всички получаващи телаванцин пациенти, бъбречната функция (серумен креатинин и диуреза за олигурия/анурия) трябва да се проследява ежедневно поне през първите 3 до 5 дни на лечение, а след това на всеки 48 до 72 часа.
Dutch: Definitieve onderzoeksresultaten op 31 mei 2017
Bulgarian: Крайни резултати от проучването до 31 май 2017 г.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk waarschuwen.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми, веднага трябва да информирате Вашия лекар или сестра
Dutch: Bij gezonde, jonge volwassenen werd na infusie van radioactief gelabelde telavancine ongeveer 76% van de toegediende dosis in de urine teruggevonden, terwijl minder dan 1% van de dosis in de feces (gedurende 9 dagen verzameld) werd teruggevonden, op basis van de totale radioactiviteit.
Bulgarian: При млади индивиди, след инфузия на изотопно маркиран телаванцин, въз основа на общата радиоактивност приблизително 76% от приложената доза е била открита в урината и по-малко от 1% от дозата е била открита в изпражненията (събирани за срок от до 9 дни).
Dutch: In de klinische studies hadden patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen die telavancine kregen een verhoogd risico op overlijden.
Bulgarian: При клиничните проучвания, пациентите със съществуваща остра бъбречна недостатъчност, получаващи телаванцин, са имали повишен риск от смъртност.
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
Bulgarian: При второ проучване 6седмичното приложение е било свързано със струпване на тестикуларни герминативни клетки в епидидима, показателно за тестикуларно увреждане, като са наблюдавани и ефекти върху качеството и количеството на спермата.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) (zie rubriek 5.2) leidde niet tot een relevante verandering van de farmacokinetiek van telavancine.
Bulgarian: В по Child-Pugh) (вж. точка 5.2) не води до значима промяна във фармакокинетиката на телаванцин.
Dutch: Het onderzoek leverde geen aanwijzingen op voor een genotoxisch potentieel van telavancine.
Bulgarian: Тези проучвания не са дали никакви доказателства за генотоксичен потенциал на телаванцин.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen beperkt worden als de dagelijkse dosis gedurende een periode van 1 uur wordt geïnfundeerd.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции може да бъдат ограничени, ако дневната доза се влива за
Dutch: Bij toediening van 10 mg/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen aan gezonde vrijwilligers bij wie bronchoalveolaire lavage werd verricht, varieerde de verhouding tussen de concentratie in het vocht van de pulmonale epitheelbekleding en die van het plasma van 0,050 tot 0,121 gedurende een periode van 4 tot 24 uur na de start van de infusie.
Bulgarian: При доза 10 mg/kg 3 последователни дни, при здрави доброволци, подложени на бронхоалвеоларен лаваж, съотношението на концентрациите в течността в белодробния епителен слой/плазмата варира между 0,050 и 0,121 за период от 4 до 24 часа след началото на инфузията.
Dutch: Genotoxiciteit werd onderzocht met een standaard in-vitro- en in-vivotestbatterij.
Bulgarian: Генотоксичността е изследвана с батерия стандартни in vitro и in vivo тестове.
Dutch: In geval van overdosering dient met telavancine te worden gestopt en wordt ondersteunende zorg geadviseerd, met instandhouding van de glomerulaire filtratie en zorgvuldige monitoring van de nierfunctie.
Bulgarian: В случай на предозиране телаванцин трябва да се спре, като се препоръчват допълнителни грижи за поддържане на гломерулната филтрация и внимателно наблюдение на бъбречната функция.
Dutch: VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия посредством отделна система, или чрез Y-образно разклонение, в продължение на 60 минути.
Dutch: Doseringsschema 10 mg/kg per 24 uur 7,5 mg/kg per 24 uur
Bulgarian: Схема на прилагане 10 mg/kg на 24 часа 7,5 mg/kg на 24 часа
Dutch: VIBATIV bevat als werkzame stof telavancine, een antibioticum van de groep van glycopeptiden.
Bulgarian: VIBATIV съдържа като активно вещество телаванцин, който е антибиотик от гликопептидната група.
Dutch: Bij klinische fase-3-onderzoeken met 1680 patiënten (respectievelijk 751 en 929 NP en cSSTI) die telavancine in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg kregen, werden bij 47,3% van de patiënten bijwerkingen gemeld.
Bulgarian: При клинични изпитвания фаза ІІІ, включващи 1 680 пациенти (съответно 751 с НП и 929 с cSSTI), които са получавали телаванцин с дневна доза 10 mg/kg, за нежелани реакции е съобщено при 47,3% от пациентите.
Dutch: Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor hypercoagulabiliteit gezien, omdat gezonde proefpersonen die telavancine krijgen een normale spiegel van D-dimeer en fibrinedegradatieproducten hebben.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани доказателства за хиперкоагулация, тъй като здрави доброволци, получаващи телаванцин, са имали нормални нива на D-димера и на фибриновите разпадни продукти.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Dutch: De injectieflacon bevat een wit tot lichtroze poeder.
Bulgarian: Флаконът съдържа бял до бледорозов прах.
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Bulgarian: Ако се прояви алергична реакция към телаванцин, прекратете лечението и започнете подходяща терапия.
Dutch: Tevens werd de farmacokinetiek van aztreonam of piperacilline-tazobactam niet door telavancine veranderd.
Bulgarian: Също така фармакокинетиката на азтреонама или пиперацилин-тазобактама не се променя от телаванцин.
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Bulgarian: При сборните клиничните проучвания (НП и усложнени кожни и мекотъканни инфекции (cSSTI)) нежелани реакции от страна на бъбреците са съобщавани по-често при пациентите, получаващи телаванцин, в сравнение с ванкомицин (съответно 3,8% срещу 2,2%).
Dutch: De stand van zaken met betrekking tot de rekrutering zal samen met de PSUR's worden ingediend.
Bulgarian: Доклад за напредъка на включването ще бъде представен с ПАДБ.
Dutch: Bij oudere patiënten dient de dosis telavancine in overeenstemming te zijn met hun lichaamsgewicht en nierfunctie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получат доза телаванцин в съответствие с тяхното телесно тегло и бъбречна функция (вж. точка 4.3 и 5.2).
Dutch: Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате VIBATIV.
Dutch: Bereiding van uiteindelijke verdunde oplossing voor infusie
Bulgarian: Приготвяне на окончателния разреден инфузионен разтвор
Dutch: VIBATIV kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of wazig zien, die invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: VIBATIV може да причинява нежелани реакции, като замаяност, сънливост, обърканост и замъглено зрение, които могат да въздействат върху способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: De klaring van telavancine middels continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) werd in een in-vitroonderzoek geëvalueerd.
Bulgarian: Клирънсът на телаванцин чрез непрекъсната венозна хемофилтрация (CVVH) е изчислен при in vitro проучване.