FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Daklinza, peginterferon alfa şi ribavirină
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daklinza 60 mg comprimate filmate
English: CP A
Romanian: 1b
English: SVR12 rates were consistently high across most subgroups including gender, age, race, baseline HCV RNA, and IL28B genotype.
Romanian: La cele mai multe subgrupuri, incluzând cele bazate pe sex, vârstă, rasă, valoare ARN VHC iniţială și genotip pentru gena IL28B, ratele RVS12 au fost consistent mari.
English: These active substances include but are not limited to phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
English: Resistance in clinical studies
Romanian: Valoare de laborator/Criterii clinice
English: One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12
Romanian: Pentru un pacient netratat anterior nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
English: Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Romanian: ↔ Daclatasvir* ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
English: This is due to liver function that may change during treatment with Daklinza.
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Daklinza.
English: No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de enfuvirtid.
English: Fusion inhibitor Enfuvirtide
Romanian: Efect inhibitor al daclatasvir asupra
English: *Comparison for daclatasvir was to a studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la medicamentele pe care le primiţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been
Romanian: scurtare a respiraţiei, tuse, congestie nazală (nas înfundat) uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime diaree, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, gaze în dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse raportate sunt identice cu cele enumerate în prospectul acestor medicamente.
English: * Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. ** Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
Romanian: ** Ciroza a fost diagnosticată pe baza biopsiei hepatice, scor FibroScan >14,6 kPa sau scor FibroTest ≥0,75
English: The impact of baseline NS5A RAVs on cure rates of genotype 4 infection is not apparent.
Romanian: Impactul VAR NS5A inițiale pe ratele de vindecare ale infecției cu
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Romanian: Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de sau
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: itching, dry skin, unusual hair loss or thinning, rash joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise, unusual weakness reduction in red blood cells (anaemia), reduction in white blood cells
Romanian: mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice,
English: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Romanian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg o dată pe zi (daclatasvir 30 mg o dată pe zi)
English: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Romanian: Reacţii adverse Daklinza +sofosbuvir + ribavirină N=203
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor al sunătorii asupra CYP3A4:
English: Expected: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului anticonvulsivantului: ↓ Daclatasvir
English: if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza dacă sunteţi alergic la daclatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect) dacă luaţi (prin înghiţire sau orice altă cale care afectează întregul organism) oricare dintre următoarele medicamente - fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice - rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza - dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56
Romanian: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină N=56
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
Romanian: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină N=20
English: Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Romanian: Tabelul 12: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 3 în studiul ALLY-3
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Romanian: amiodaronă sau digoxin, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, combinaţie de comprimate de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, etravirină, nevirapină sau efavirenz, utilizate pentru a trata infecţia cu HIV boceprevir sau telaprevir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virus hepatitic C claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Romanian: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină N=5
English: Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Romanian: Daklinza + sofosbuvir (fără ribavirină) timp de
English: The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C
Romanian: Durata tratamentului dumneavoastră depinde de administrarea sau nu a unui tratament anterior pentru infecţia cu virusul hepatitic C, boala care vă afectează ficatul, şi de ce alte medicamente veţi lua împreună cu Daklinza.
English: In patients who received daclatasvir
Romanian: Repetarea tratamentului cu daclatasvir
English: ↑ Daclatasvir AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
English: Expected due to CYP3A4 induction by
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 de către blocantul canalelor
English: Ribavirin Dosing Guidelines
Romanian: Indicaţii de administrare a ribavirinei
English: The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu Daklinza, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente din
English: All 3 HCV/HIV co
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV (ALLY-2)
English: Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Daklinza cu rifampicină, rifabutină, rifapentină sau alţi inductori puternici ai CYP3A4 este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: * Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
Romanian: ** Statusul cirozei nu a fost raportat în cazul a patru pacienţi în grupul de tratament cu daclatasvir +
English: Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 24 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 2 sau 3 care nu au fost trataţi anterior, în studiul
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
English: One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post
Romanian: Pentru un pacient cu infecţie cu VHC genotip 2 nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
English: When Daklinza is used together with peginterferon alfa and ribavirin the reported side effects are the same as those listed in the package leaflets for these medicines.
Romanian: pentru daclatasvir, atunci când a fost administrat cu peginterferon alfa şi ribavirină în acest studiu, au fost similari celor observaţi într-un studiu efectuat la subiecţi infectaţi cu VHC cărora li s-a administrat daclatasvir în monoterapie timp de 14 zile.
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
Romanian: Se opreşte tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu Daklinza este complet în săptămâna 24)
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) (daclatasvir 60 mg o dată pe zi /
English: Tabulated summary of interactions
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with telaprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu telaprevir sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
English: Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatmentexperienced N=24
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir și ribavirină timp de 24 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 3, cu
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Romanian: GT: Genotip; CP: Child Pugh * Include pacienţi care sunt infectaţi concomitent cu HIV (virusul imunodeficienţei umane).
English: CP B CP C
Romanian: ARN VHC
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Romanian: Înainte să luaţi Daklinza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu boceprevir sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
English: Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
Romanian: Daklinza se administrează timp de 24 de săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină pentru 24-48 de săptămâni:
English: Adverse Reactions
Romanian: Rezistenţa rezultată
English: ↑ Digoxin AUC: 1.27 (1.20, 1.34)
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 0,84 (0,73, 0,96)
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la activitatea virusologică şi clinică specifică genotipului
English: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550
Romanian: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
English: Hrvatska
Romanian: ↑ Digoxină
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu claritromicină, telitromicină sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
English: Relapse
Romanian: Recidivă
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir
Romanian: Efect inductor al efavirenz asupra
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, alopecia, pruritus,
Romanian: Afecţuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, prurit, xerodermie
English: However, transmission is still possible.
Romanian: Cu toate acestea, transmiterea este încă posibilă.
English: Of these, only 27 completed the study.
Romanian: Dintre aceştia, doar 27 au încheiat studiul.
English: Member State EU / EEA
Romanian: Statul Membru UE / AEE
English: The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Romanian: Durata perioadei de tratament activ a fost de doar 8 săptămâni.
English: It is normally spread by sexual contact.
Romanian: Acesta se transmite, în mod normal, prin contact sexual.
English: • Famvir has been prescribed for you.
Romanian: • Famvir a fost prescris pentru dumneavoastră.
English: There were 48 patients enrolled and treated.
Romanian: Au existat 48 de pacienţi înscrişi şi trataţi.
English: 40 to 59
Romanian: 40 până la 59
English: However, the data were considered supportive.
Romanian: Cu toate acestea, datele au fost considerate utile.
English: Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Famvir exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii.
English: Creatinine clearance [ml/min]
Romanian: Clearance-ul creatininei [ml/min]
English: 20 to 39
Romanian: 20 până la 39
English: Taking Famvir with food and drink You can take Famvir with or without food.
Romanian: Folosirea Famvir cu alimente şi băuturi Puteţi lua Famvir cu sau fără alimente.
English: WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE FAMVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Section 4.6 was updated accordingly.
Romanian: Secţiunea 4.6 a fost actualizată corespunzător.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă.
English: In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Romanian: În conformitate cu informaţiile de la secţiunea 5.3, această secţiune a fost actualizată, în special în ceea ce priveşte fertilitatea masculină.
English: This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Romanian: Această consecinţă a fost reversibilă şi observată şi la alte substanţe din această clasă.
English: * Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
Romanian: * Neraportate în studiile clinice; categoria se bazează pe “regula celor trei”
English: The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Romanian: Perioada minimă de reevaluare trebuie să includă două episoade recurente.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Romanian: Există un volum limitat de date (rezultatele de la mai puţin de 300 de femei gravide) derivate din utilizarea famciclovirului la femeile gravide.
English: Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic.
English: A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Romanian: O publicaţie recentă, elaborată de Money B et al, a susţinut includerea acestei atenţionări, care a fost aprobată de CHMP.
English: The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Romanian: S-a considerat că structura studiului 007 prezintă unele deficienţe.
English: • Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
Romanian: • Nu utilizaţi Famvir după data expirării indicate pe etichetă după data expirării.
English: Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Mai mult, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: All other adverse reactions were added during postmarketing.
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse au fost adăugate după punerea pe piaţă.
English: If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Famvir, trebuie să o luaţi imediat ce vă amintiţi.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Romanian: Acest lucru este important pentru a evita transmiterea infecţiei la alte persoane.
English: The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Romanian: A fost aleasă durata de tratament de 10 zile pentru a creşte la maximum eficacitatea la această populaţie „cu risc”.
English: It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Romanian: S-a remarcat că această doză corespunde, de asemenea, recomandărilor actuale din literatura de specialitate (Dworkin RH et al, Clin.
English: The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Romanian: Secţiunea a fost reevaluată, în special în ceea ce priveşte populaţiile speciale, precum pacienţii vârstnici.
English: • Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Romanian: • Raloxifen (utilizat pentru prevenţia şi tratarea osteoporozei).
English: However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Romanian: Cu toate acestea, nu luaţi două doze într-un interval de timp mai mic de 1 oră, astfel în acest caz săriţi peste doza uitată.
English: 2100 Kopenhagen Ø Denmark
Romanian: 2100 Kopenhagen Ø Danemarca
English: Then take your next dose as scheduled.
Romanian: Luaţi apoi doza următoare conform programului.
English: The posology was thus endorsed by the CHMP.
Romanian: Posologia a fost deci aprobată de CHMP.
English: All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Romanian: Toţi pacienţii care au iniţiat tratamentul cu medicaţia de studiu în perioada 1 au fost incluşi în analiza ITT pentru perioada respectivă.
English: Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Romanian: Adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la secţia de urgenţă de la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre aceste efecte.
English: A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Romanian: În total, 14 pacienţi au fost retraşi în perioada 1 şi 7 au fost retraşi în perioada 2.
English: The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul 098 pare acceptabil din punct de vedere al structurii, precum şi al rezultatelor.
English: No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte momentul retragerii.
English: Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect negativ asupra fertilităţii la femele.
English: Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Romanian: În cadrul SEE, comprimatele cu concentraţia de 750 mg sunt aprobate în prezent doar în Irlanda, Regatul Unit şi Spania.
English: These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Romanian: Aceste studii clinice au fost revizuite retrospectiv pentru a obţine o categorie de frecvenţă pentru toate reacţiile adverse menţionate mai jos.
English: It stops the infecting virus from reproducing.
Romanian: Acesta opreşte reproducerea virusului.
English: - The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Romanian: - Doza zilnică şi durata tratamentului depind de tipul de infecţie virală de care suferiţi - vezi mai jos.
English: Famvir is an antiviral medicine.
Romanian: Famvir este un medicament antiviral.
English: The CHMP acknowledged that no comparative study with aciclovir was conducted.
Romanian: CHMP a recunoscut că nu a fost realizat niciun studiu comparativ cu aciclovir.
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Romanian: După analizarea datelor disponibile şi a cunoştinţelor ştiinţifice actuale, CHMP a considerat următoarele indicaţii drept indicaţii armonizate:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
English: Several doses and regimens (bid, tid) were studied in different clinical trials.
Romanian: Au fost investigate mai multe doze şi regimuri (BID, TID) în diferite studii clinice.