FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Finnish: Jos annos unohtuu, se on otettava heti muistettaessa.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463)
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E463)
English: Ertugliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 300 mg and multiple doses up to 100 mg daily for 2 weeks.
Finnish: Ertugliflotsiinin ei havaittu aiheuttavan toksisia vaikutuksia, kun sitä annettiin suun kautta terveille tutkittaville kerta-annoksina enintään 300 mg ja toistuvina annoksina enintään 100 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan.
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Finnish: Glukoositasapainon seurannassa on käytettävä muita menetelmiä.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving ertugliflozin.
Finnish: Jos ertugliflotsiinia saavalla potilaalla on jokin sairaus, joka saattaa aiheuttaa nestehukkaa (esim. ruoansulatuskanavan sairaus), suositellaan seuraamaan tarkoin potilaan nestetasapainoa (esim. fysikaalinen tutkimus, verenpaineen mittaukset, laboratoriotutkimukset, myös hematokriittiarvo) ja elektrolyyttiarvoja.
English: Ertugliflozin was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the microbial reverse mutation, in vitro cytogenetic (human lymphocytes), and in vivo rat micronucleus assays.
Finnish: Ertugliflotsiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen metabolisesta aktivaatiosta riippumatta mikrobeilla tehdyssä takaisinmutaatiokokeessa, in vitro sytogeneettisessä testissä (ihmisen lymfosyyteissä) eikä in vivo rotan mikrotumatestissä.
English: Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered medications that are substrates of these transporters.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on epätodennäköistä, että ertugliflotsiini vaikuttaisi näiden kuljettajien substraatteina toimivien samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
English: Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered drugs eliminated by these enzymes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on epätodennäköistä, että ertugliflotsiini vaikuttaisi näiden entsyymien välityksellä eliminoituvien samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
English: Segluromet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Segluromet-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Adverse reaction with metformin.
Finnish: Metformiinin haittavaikutus.
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestevajauksen riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja
English: • if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Finnish: • käytät virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä (diureetteja)
English: Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Finnish: Segluromet-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events (ertugliflozin)
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus ja munuaisiin liittyvät tapahtumat (ertugliflotsiini)
English: Maximum daily dose is 15 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 15 mg.
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Segluromet will test positive for glucose in their urine.
Finnish: Ertugliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Segluromet aiheuttaa positiivisen tuloksen virtsan glukoosimäärityksessä.
English: Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Finnish: Ertugliflotsiinihoidon alkuvaiheessa havaittu kreatiniinipitoisuuksien keskiarvon nousu ja eGFRkeskiarvon lasku korjautuivat yleensä, kun hoitoa jatkettiin.
English: The absolute oral bioavailability of ertugliflozin following administration of a 15-mg dose is approximately 100%.
Finnish: Suun kautta annetun ertugliflotsiinin absoluuttinen hyötyosuus on 15 mg:n annoksen jälkeen noin 100 %.
English: Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4-6 vuorokauden kuluttua, kun ertugliflotsiini annetaan kerran vuorokaudessa.
English: Monitor for signs and symptoms after initiating therapy.
Finnish: Nestevajauksen oireita ja merkkejä on seurattava hoidon aloittamisen jälkeen.
English: In the pre- and post-natal development study, decreased post-natal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa havaittiin rotilla postnataalisen kasvun ja kehityksen heikkenemistä, kun ertugliflotsiinia annettiin tiineyden 6. päivästä imetyksen 21. päivään annoksina ≥ 100 mg/kg/vrk (arviolta 239-kertainen altistus verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen AUC-arvon perusteella käytettäessä kliinistä enimmäisannosta, 15 mg/vrk).
English: By inhibiting SGLT2, ertugliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
Finnish: Estämällä SGLT2:n toimintaa ertugliflotsiini vähentää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaisista ja laskee glukoosin munuaiskynnystä, mikä lisää glukoosin erittymistä virtsaan.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function, which may increase the risk of lactic acidosis, e.g., NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi [COX] II:n estäjät, angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisesti tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet SGLT2:n estäjiä.
English: Ertugliflozin or ertugliflozin glucuronides do not meaningfully inhibit P-gp, OCT2, OAT1, or OAT3 transporters or transporting polypeptides OATP1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations in vitro.
Finnish: Ertugliflotsiini tai ertugliflotsiiniglukuronidit eivät estä merkittävässä määrin P-gp-, OCT2-, OAT1tai OAT3-kuljettajaproteiinien eivätkä OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajapolypeptidien toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina in vitro.
English: Metformin decreases hepatic glucose production, decreases intestinal absorption of glucose, and improves insulin sensitivity by increasing peripheral glucose uptake and utilisation.
Finnish: Metformiini alentaa maksan glukoosintuotantoa, hidastaa glukoosin imeytymistä suolistosta ja parantaa insuliiniherkkyyttä lihaksissa lisäämällä glukoosin soluunottoa ja hyväksikäyttöä perifeerisissä kudoksissa.
English: Table 5: Results at Week 52 from an active-controlled study comparing ertugliflozin to glimepiride as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin*
Finnish: Taulukko 5: Viikon 52 tulokset vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta, jossa lisähoitona annettua ertugliflotsiinia verrattiin glimepiridiin potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjautunut riittävästi metformiinilla*
English: Dehydration (losing too much water from your body; common, may affect up to 1 in 10 people) Symptoms of dehydration include:
Finnish: Kuivuminen (elimistöstä on poistunut liikaa nestettä - yleinen haittavaikutus, jota voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Finnish: On huomioitava, että nekrotisoivaa faskiittia voi edeltää urogenitaali-infektio tai perineaaliabsessi.
English: Ertugliflozin-related neoplastic findings included an increased incidence of benign adrenal medullary pheochromocytoma in male rats at 15 mg/kg/day.
Finnish: Ertugliflotsiiniin liittyviin neoplastisiin löydöksiin kuului hyvänlaatuisten lisämunuaisytimen feokromosytoomien lisääntynyt ilmaantuvuus urosrotilla annostasolla 15 mg/kg/vrk.
English: Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio ja muut naisten sukupuolielinten sieni-infektiot*
English: This decrease in ertugliflozin exposure is not considered clinically meaningful.
Finnish: Tätä ertugliflotsiinialtistuksen pienenemistä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Finnish: Muilla induktoreilla (esim. karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, fenobarbitaalilla) ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
English: Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Finnish: Segluromet on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa:
English: Initiation is not recommended in patients with a glomerular filtration rate less than 60 ml/min (see section 4.4).
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella, jos glomerulusten suodatusnopeus on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Finnish: Child-Pugh-luokan C (vaikeaa) maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta.
English: When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin nuorille rotille postnataalisesti 21. päivästä 90. päivään, mikä vastaa munuaisten kehitysvaihetta ihmisellä raskauden toisen kolmanneksen lopussa ja kolmannen kolmanneksen aikana, havaittiin munuaisten painon nousua, munuaisaltaan ja munuaistiehyiden laajenemista ja munuaistiehyiden mineralisaatiota altistustasolla, joka oli 13-kertainen verrattuna kliiniseen enimmäisannokseen (15 mg/vrk) AUC-arvon perusteella.
English: In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Finnish: Kolmessa lumevertailututkimuksessa ertugliflotsiini laski plasman glukoosin paastoarvoa tilastollisesti merkitsevästi.
English: • Film coating: o Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
Finnish: • Kalvopäällyste: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletti ja Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletti: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), karnaubavaha (E903).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Segluromet is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Finnish: Potilaita on muistutettava hypoglykemian vaarasta, jos Segluromet-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen kanssa, ja nestevajaukseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, suurentuneesta riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
English: Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid,
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä ertugliflotsiinin kanssa, simvastatiinin AUC-arvo suureni 24 % ja Cmax-arvo 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 30 % ja Cmax-arvo 16 %.
English: o Segluromet 2.5 mg/1,000 mg tablets and Segluromet 7.5 mg/1,000 mg tablets: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), carnauba wax (E903).
Finnish: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletti ja Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletti: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha (E903).
English: When ertugliflozin was added to metformin and compared to sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was higher for the sulphonylurea (27%) compared to ertugliflozin (5.6% and 8.2% for ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively).
Finnish: Kun ertugliflotsiini lisätiin metformiiniin ja sitä verrattiin sulfonyyliureaan, hypoglykemian ilmaantuvuus oli suurempi sulfonyyliurearyhmässä (27 %) kuin ertugliflotsiinia saaneissa ryhmissä (ertugliflotsiinia 5 mg saaneessa ryhmässä 5,6 % ja ertugliflotsiinia 15 mg saaneessa ryhmässä 8,2 %).
English: Includes: pollakiuria, micturition urgency, polyuria, urine output increased, and nocturia.
Finnish: Käsittää seuraavat tilat: tiheä virtsaaminen, virtsaamispakko, polyuria, lisääntynyt virtsamäärä ja yöllinen virtsaamistarve.
English: • hepatitis (a liver problem)
Finnish: • hepatiitti (maksasairaus)
English: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutukset Terveillä iäkkäillä tutkittavilla tehdyistä metformiinin kontrolloiduista farmakokineettisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että metformiinin kokonaisplasmapuhdistuma on pienempi, puoliintumisaika on pitempi ja Cmax on suurempi kuin terveillä nuorilla tutkittavilla.
English: If you stop taking Segluromet
Finnish: Jos lopetat Segluromet-valmisteen käytön
English: System Organ Class Frequency
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys
English: When used as add-on to metformin, the incidence of hypoglycaemic events was 7.2% in the ertugliflozin 5 mg group, 7.8% in the ertugliflozin 15 mg group and 4.3% in the placebo group.
Finnish: Kun sitä annettiin metformiinin lisähoitona, hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus oli ertugliflotsiinia 5 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä 7,2 %, ertugliflotsiinia 15 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä 7,8 % ja lumeryhmässä 4,3 %.
English: Diabetic ketoacidosis (ertugliflozin)
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (ertugliflotsiini)
English: 30x1 film-coated tablets
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia
English: There was, however, an increased incidence of benign stromal uterine polyps in female rats treated with 900 mg/kg/day.
Finnish: Hyvänlaatuisten kohdun stroomaosan polyyppien ilmaantuvuus kuitenkin lisääntyi naarasrotilla, joilla annostus oli 900 mg/kg/vrk.
English: No evidence of carcinogenicity with metformin was found in either male or female mice.
Finnish: Viitteitä metformiinin karsinogeenisuudesta ei havaittu uros- eikä naarashiirillä.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
English: In subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 5.1%, 2.6%, and
Finnish: Kun eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, ilmaantuvuus oli
English: Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla esiintyy samanaikaisesti kipua, aristusta, punoitusta tai turvotusta sukuelimissä tai sukuelinten ja peräaukon välisellä alueella ja tähän liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Finnish: 95 % CI) * N sisältää kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat, joilla oli vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
English: In Phase 3 clinical trials, ertugliflozin was administered without regard to meals.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa ertugliflotsiinia annettiin ateria-ajoista riippumatta.
English: Signs of toxicity that were considered adverse were generally observed at exposures greater than or equal to 77 times the human unbound exposure (AUC) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 15 mg/day.
Finnish: Haitallisiksi katsottuja toksisuuteen viittaavia merkkejä havaittiin yleensä altistustasoilla, jotka olivat vähintään 77-kertaisia verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen (vapaa fraktio, AUC) suositeltua kliinistä enimmäisannosta (15 mg/vrk) käytettäessä.
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjien kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin diabeettista ketoasidoosia, myös hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapauksia, ja näitä tapauksia on raportoitu myös ertugliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
English: No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu ertugliflotsiinin tai metformiinin hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Segluromet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
English: In the rat fertility and embryonic development study, male and female rats were administered ertugliflozin at 5, 25, and 250 mg/kg/day.
Finnish: Rottien hedelmällisyys- ja alkionkehitystutkimuksessa uros- ja naarasrotille annettiin ertugliflotsiinia 5, 25 ja 250 mg/kg/vrk.
English: - severe renal failure (GFR less than 30 ml/min), end-stage renal disease (ESRD), or patients on dialysis (see section 4.4); - acute condition with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease that may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai dialyysihoitoa saavat potilaat (ks. kohta 4.4), - jokin akuutti tila, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: kuivuminen vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi.
English: • Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Finnish: • Ertugliflotsiini kuuluu natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
English: Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Finnish: Nestevajauksen riski voi olla suurempi iäkkäillä potilailla.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski saattaa olla suurentunut esimerkiksi, jos beetasolujen toimintareservi on pieni (esim. jos potilaalla on tyypin 2 diabetes ja pieni C-peptidipitoisuus tai aikuisen piilevä autoimmuunidiabetes (LADA) tai aikaisemmin sairastettu haimatulehdus), jos potilaalla on ravinnonsaantia rajoittava sairaus tai vaikea nestehukka, jos potilaan insuliiniannoksia on pienennetty tai jos potilaan insuliinintarve on suurentunut akuutin sairauden, kirurgisen toimenpiteen tai alkoholin väärinkäytön vuoksi.
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Finnish: Kipu virtsatessa kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus
English: Sexual maturation was delayed in both sexes at 250 mg/kg/day (estimated 620 times the MRHD at 15 mg/day, based on AUC).
Finnish: Sukukypsyyden saavuttaminen viivästyi molemmilla sukupuolilla, kun annos oli 250 mg/kg/vrk (arviolta 620kertainen annos AUC-arvon perusteella verrattuna suositeltuun kliiniseen enimmäisannokseen, 15 mg/vrk).
English: Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with a GFR less than 60 ml/min (see section 4.4).
Finnish: Tämän lääkkeen aloittamista ei suositella, jos glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
English: In patients with moderate renal impairment taking insulins, SU, or meglitinides as background medication, documented hypoglycaemia was 36%, 27% and 36% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2, 4.4, and 4.5).
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat peruslääkehoitona insuliinia, sulfonyyliureaa tai meglitinidejä, dokumentoitua hypoglykemiaa esiintyi 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneista 36 prosentilla, 15 mg:n annoksia saaneista 27 prosentilla ja lumeryhmän potilaista 36 prosentilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
English: The apparent volume of distribution (V/F) of metformin following single oral doses of metformin hydrochloride tablets 850 mg averaged 654 ± 358 l. Metformin is negligibly bound to plasma proteins.
Finnish: Kun 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletteja annettiin kerta-annoksina suun kautta, metformiinin keskimääräinen laskennallinen jakautumistilavuus (V/F) oli 654 ± 358 l. Metformiini ei sitoudu juuri lainkaan plasman proteiineihin.
English: Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction.
Finnish: Ertugliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä voi johtaa suonensisäisen nestemäärän pienenemiseen.