FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinamiás / toxikológiai adatok a nátriumfenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjainak kiválasztódásét igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að natríumfenýlbútýrat/ umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani, és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Icelandic: Ólíklegt að taugaskerðing sem fyrir er gangi til baka, þrátt fyrir lyfjagjöf og taugaskemmdir geta haldið áfram hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy két adag bevétele között legalább 3 óra elteljen.
Icelandic: Láttu líða a.m.k. 3 klst.á milli skammta.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nátrium-fenil-butirát metabolizmusa és exkréciója a májon és a veséken keresztül történik, a PHEBURANE-t a máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður natríumfenýlbútýrats fer um lifur og nýru, ætti PHEBURANE að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3.).
Hungarian: Súlynövekedés.
Icelandic: Þyngdaraukning
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Hungarian: Gyakori kiütés, kellemetlen bőrszag
Icelandic: Algengar útbrot, óeðlileg húðlykt
Hungarian: PHEBURANE okozta.
Icelandic: PHEBURANE.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát két mutagenitási vizsgálata, úgymint az Ames teszt és a mikronukleusz teszt negatív eredménnyel zárult.
Icelandic: Natríumfenýlbútýrat var neikvætt í tvennskonar rannsóknaraðferðum á stökkbreytingum, þ.e. Ames próf og smákjarnaprófi.
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota Pheburane á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A granulátumot gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott műanyag tartályokba csomagolják.
Icelandic: Kyrninu er pakkað í plastglas með öryggisloki ásamt þurrkefni.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a napi maximális adagolása esetében a WHO által ajánlott napi maximális nátriumbeviteli érték 125%-a jutna a szervezetbe.
Icelandic: Hámarksdagskammtur af þessu lyfi jafngildir 125% af ráðlögðum hámarksdagskammti WHO af natríum.
Hungarian: A fenil-butirát és metabolitjainak plazma- és vizeletbeni koncentrációját egészséges, éhező felnőttekben vizsgálták, akik egyszeri alkalommal 5 g nátrium-fenil-butirátot kaptak, továbbá olyan pácienseken, akik a karbamid ciklus zavarában, haemoglobinopathiákban és cirrhosisban szenvedtek, és egyszeri és ismételt alkalommal szájon át 20 g/nap dózist kaptak (nem kontrollos vizsgálat).
Icelandic: Þéttni fenýlbútýrats og umbrotsefna þess í plasma og þvagi hafa verið mæld hjá heilbrigðum fastandi fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati og frá sjúklingum með röskun á þvagefnishring, blóðrauðakvilla og sjúklingum með skorpulifur sem fengu stakan skammt og endurtekna skammta til inntöku allt að 20 g/dag (rannsóknir sem voru ekki samanburðarrannsóknir).
Hungarian: Az egyszeri alkalommal, 5 g dózisban szájon keresztül, tabletta formájában adott nátrium-fenil-butirát koncentrációja a beadást követően 15 perc múlva mérhető volt a plazmában.
Icelandic: Eftir stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati í formi kyrnis til inntöku var þéttni fenýlbútýrats í plasma mælanleg eftir 15 mínútur.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: Sjaldgæfar hjartsláttartruflanir
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt megfelelő mennyiséget vegye ki.
Icelandic: Mældu það magn sem læknirinn hefur ávísað
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Hungarian: A pontos napi adag meghatározása érdekében Önnek rendszeresen vérvételre kell járnia.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fara reglulega í blóðrannsókn til þess að ákvarða réttan sólarhringsskammt.
Hungarian: dózis csökkentését követően a beteg felépült, azonban a pancreatitis ismétlődő exacerbatiói miatt a kezelést végül abba kellett hagyni.
Icelandic: Hún náði sér eftir að skammtar höfðu verið minnkaðir að undanskildum endurteknum tilvikum brisbólgu, sem að lokum leiddu til þess að meðferð var hætt.
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum nátrium-fenil-butirát
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g kyrni natríumfenýlbútýrat
Hungarian: Az ammónia különösen az agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet.
Icelandic: Köfnunarefnisúrgangur er á formi ammoníaks, sem er sérstaklega eitrað fyrir heilann og veldur í alvarlegum tilvikum minnkaðri meðvitund og dái.
Hungarian: Az adag kimérése:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell bevenni.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn um munn.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500,
Icelandic: Sykurkorn (súkrósi og maíssterkja), hýprómellósa, etýlsellulósi N7, makrógól 1500, povidon K25.
Hungarian: • A PHEBURANE nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum í hverju grammi af natríumfenýlbútýrati , sem samsvarar 2,5 g (108 mmól) af natríum í hverjum 20 g af natríumfenýlbútýrati, sem er hámarks sólarhringsskammtur.
Hungarian: A vér emelkedett alkalikusfoszfatáz-, transzamináz-, bilirubin-, húgysav-, klorid-, foszfát- és nátriumszintje.
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa, transamínösum, gallrauða, þvagsýru, klóríði, fosfati og natríumi.
Hungarian: A PHEBURANE-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve, ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Icelandic: Meðferð með PHEBURANE getur verið ævilöng nema lifrarígræðsla verði gerð.
Hungarian: 0,4 - 0,7 g/kg/nap vagy 8,8 - 15,4 g/m2/nap adagban.
Icelandic: Arginín viðbót í skömmtum sem eru 0,4 - 0,7 g/kg/dag eða 8,8-15,4 g/m2/dag er nauðsynleg hjá sjúklingum með arginínsuccínatsyntetasaskort.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 1 óra alatt érte el és az átlagos maximális koncentráció 195 µg/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 1 klst. og meðalhámarksþéttni í plasma var 195 μg/ml.
Hungarian: Tartós hányás előfordulása esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Icelandic: Við þrálát uppköst skaltu strax hafa samband við lækni.
Hungarian: Amikor patkánykölyköknek bőr alá magas dózisban (190-474 mg/kg) adagoltak fenil-acetátot, akkor a neuronok csökkent proliferációja és megnövekedett vesztesége, valamint a központi idegrendszerben lévő myelin mennyiségének csökkenése volt megfigyelhető.
Icelandic: Þegar stórir skammtar fenýlasetats (190 - 474 mg/kg) voru gefnir rottuungum undir húð, dró úr fjölgun taugafruma og tap á taugafrumum jókst, sem og tap á mýelíni í miðtaugakerfi.
Hungarian: Tudnivalók a PHEBURANE szedése előtt Ne szedje a PHEBURANE-t:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PHEBURANE Ekki má nota PHEBURANE ef þú:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g {Csak a kartondobozon}
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g {Aðeins á ytri umbúðum}
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum
Icelandic: PHEBURANE 483 mg/g kyrni
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Pheburane (sjá kafla 4.3).
Hungarian: • valproát (egy epilepszia-ellenes gyógyszer),
Icelandic: • valpróínsýru (flogaveikilyf)
Hungarian: Nem ismert, hogy a nátrium-fenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort natríumfenýlbútýrat/ umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: • ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel a PHEBURANE a veséken és a májon keresztül ürül ki a szervezetből.
Icelandic: • ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi því PHEBURANE skilst út úr líkamanum um nýru og lifur
Hungarian: povidon K25.
Icelandic: A16AX03.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t szoptatás közben, mert ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a csecsemőjét.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti áttu ekki að nota PHEBURANE, því það getur borist í brjóstamjólkina og skaðað barnið.
Hungarian: Kizárólag ezt a mérőkanalat használja az adag kiméréséhez.
Icelandic: Notið mæliskeiðina eingöngu til þess að mæla lyfjaskammta.
Hungarian: A PHEBURANE-t a karbamid ciklus idült zavarainak adjuváns kezelésére javallott, beleértve a karbamil-foszfát-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz vagy az arginin-szukcinát-szintetáz hiányát.
Icelandic: PHEBURANE er notað sem viðbót vegna langtímameðferðar á röskun á þvagefnishring (urea cycle), þar sem um er að ræða skort á carbamýlfosfatsyntetasa, ornitíntranscarbamýlasa eða arginínósuccínatsyntetasa.
Hungarian: A napi adagot egyénileg kell beállítani úgy, hogy az a páciens fehérje toleranciájához, valamint ahhoz a napi, szervezetbe bevitt fehérjemennyiséghez igazodjon, ami a növekedés és fejlődés elősegítése érdekében szükséges.
Icelandic: Sólarhringsskammtur er einstaklingsbundinn og á að laga að próteinþoli sjúklings og þeirri daglegri próteininntöku sem þarf til þess að stuðla að vexti og þroska.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 124 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbeviteli érték 6,2%-ának felnőtteknél.
Icelandic: Lyfið inniheldur 124 mg af natríum í hverju grammi, sem samsvarar 6,2% af ráðlögðum dagskammti af natríum samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Hungarian: Azoknál is javallott, akiknél a késői forma alakul ki (részleges enzimhiány, ami egy hónapos életkor után jelentkezik), akiknek a kórtörténetében hyperammonaemiás encephalopathia szerepel.
Icelandic: Það er einnig ætlað þegar um síðkomna röskun (late-onset) er að ræða (a.m.k. skortur á einu ensími, sem kemur í ljós eftir fyrsta mánuð eftir fæðingu) hjá sjúklingum með heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði (hyperammonaemic encephalopathy).
Hungarian: Gyakori metabolikus acidosis, alkalosis, étvágycsökkenés
Icelandic: Algengar efnaskiptablóðsýring, blóðlýting (alkalosis), minnkuð matarlyst
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrosztomán (a hasfalon keresztül a gyomorba vezető cső) vagy nazogasztrikus szondán (az orron keresztül a gyomorba vezető cső) át.
Icelandic: Sökum þess hvað PHEBURANE leysist hægt upp, ætti hvorki að gefa lyfið gegnum magastóma (slanga sem liggur gegnum kviðvegginn og inn í maga) né sondu (slanga sem liggur inn um nef og ofan í maga).
Hungarian: Ha nem biztos az Ön által szedett gyógyszerek hatóanyagait illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort lyf þín innihaldi þessi efni skaltu leita til læknis eða lyfjafræðings.
Hungarian: A dendritikus nyúlványok a normálisnál hosszabbak és vékonyabbak voltak, valamint számuk a normálisnál alacsonyabb volt (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir fenýlasetati (virku umbrotsefni fenýlbútýrats) fyrir burð varð sáramyndun á strýtufrumum heilabarkar; griplunibbur (dendritic spines) urðu lengri og þynnri en eðlilegt er og þeim fækkaði (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu spyrja lækni eða lyfjafræðing.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Frjósemi karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn
Hungarian: Gyakori depresszió, ingerlékenység
Icelandic: Algengar þunglyndi, pirringur
Hungarian: A gyógyszer szedését és a diétát egész életében folytatnia kell.
Icelandic: Þú munt þurfa á þessu lyfi að halda ásamt sérstöku mataræði ævilangt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Icelandic: 31 júlí 2013
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: - nátrium-fenil-butirát.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natríumfenýlbútýrat.
Hungarian: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő),
Icelandic: Sykurkorn (súkrósi og maíssterkja, sjá kafla 2.
Hungarian: A mellékelt kalibrált mérőkanál segítségével legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolható, 250 mg-os emelkedő adagokban.
Icelandic: Með meðfylgjandi mæliskeið, sem er kvörðuð með 250 mg millibili, má gefa skammta allt að 3 g af natríumfenýlbútýrati.
Hungarian: Egy 18 éves anorexiás nőbeteg esetében valószínűleg a nátrium-fenil-butirátra (450 mg/kg/nap) adott toxikus reakció következtében kialakult, laktát acidosishoz társuló metabolikus encephalopathiáról, súlyos hypokalaemiáról, pancytopeniáról, perifériás neuropathiáról és pancreatitisről számoltak be.
Icelandic: Greint var frá hugsanlegri eiturverkun vegna natríumfenýlbútýrats (450 mg/kg/dag) hjá 18 ára stúlku með lystarstol, þar sem fram kom heilakvilli vegna röskunar á efnaskiptum, sem tengdist mjólkursýringu, alvarlegum kalíumskorti, blóðfrumnafæð, úttaugakvilla og brisbólgu.
Hungarian: Egyszeri alkalommal, granulátum formájában beadott 5 g nátrium-fenil-butirát, sorrendben 30, illetve 60 perc múlva mérhető plazma fenil-acetát, illetve fenil-acetil-glutamin szintet eredményezett.
Icelandic: Umbrot Eftir stakan 5 g skammt af natríumfenýlbútýrati í formi kyrnis var plasmaþéttni fenýlasetats og fenýlasetýlglútamíns mælanleg annars vegar 30 og hins vegar 60 mínútum síðar.
Hungarian: A nátrium-fenil-butiráttal végzett klinikai vizsgálatok során a páciensek 56%-a legalább egyszer tapasztalt mellékhatást; a mellékhatások 78%-át nem tekintették a nátrium-fenil-butiráttal összefüggőnek.
Icelandic: 56% sjúklinga a.m.k. eitt meintilvik og talið var að 78% þessara tilvika væru ótengd lyfinu.
Hungarian: 80 - 100%-a 24 órán belül, a konjugált termék, azaz a fenil-acetil-glutamin formájában, a veséken át választódik ki.
Icelandic: 80 - 100% af lyfinu skilst út um nýru innan sólarhrings sem samtengt fenýlasetýlglútamín.
Hungarian: fenil-butirát és metabolitjai diszpozícióját daganatos betegségben szenvedő pácienseknél is megfigyelték, miután intravénásan infúziós kezelésben részesültek, melynek során nátrium-fenilbutirátot (2 g/m²) vagy fenil-acetátot kaptak.
Icelandic: Dreifing fenýlbútýrats og umbrotsefna þess hefur einnig verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir innrennsli natríumfenýlbútýrats í bláæð (allt að 2 g/m2) eða fenýlasetats.
Hungarian: glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, skulu ekki taka lyfið.
Hungarian: Amennyiben aktív nemi életet él, és ciklusa teljesen kimarad, akkor ne azt feltételezze, hogy ezt a
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf og blæðingar hætta alveg skaltu ekki ganga út frá því að það sé vegna PHEBURANE.
Hungarian: A granulátum grammonként 483 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz.
Icelandic: Hvert gramm af kyrni inniheldur 483 mg af natríumfenýlbútýrati.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PHEBURANE feltehetőleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: PHEBURANE er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A granulátum közvetlenül, ital (víz, gyümölcslé, fehérjementes csecsemőtápszer) segítségével vagy egy kanálnyi szilárd ételre (burgonyapüré vagy almapüré) szórva nyelhető le.
Icelandic: Kyrnið má taka inn með drykk (vatni, ávaxtasafa, eða sérstakri próteinlausri þurrmjólk) eða sáldrað yfir matskeið af fæðu (kartöflustappa eða eplamauk) og skal þess þá gætt að lyfið sé gleypt strax til þess að forðast óbragð.
Hungarian: A PHEBURANE nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Icelandic: PHEBURANE inniheldur natríum og súkrósa
Hungarian: A PHEBURANE napi adagját az Ön testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki, és a fehérje-toleranciájához és diétájához igazítják.
Icelandic: PHEBURANE er reiknaður út frá líkamsþyngdinni eða líkamsyfirborðinu og aðlagaður próteinþoli þínu og mataræði.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát szokásos napi adagja a klinikai tapasztalatok alapján:
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu er venjulegur heildar sólarhringsskammtur af natríumfenýlbútýrati:
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, ízérzékelési zavar
Icelandic: Algengar kviðverkir, uppköst, ógleði, hægðatregða, breytingar á bragðskyni
Hungarian: Hogyan kell a PHEBURANE-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á PHEBURANE
Hungarian: Kizárólag a mellékelt kalibrált mérőkanalat használja!
Icelandic: Notið eingöngu meðfylgjandi mæliskeið.
Hungarian: A PHEBURANE szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és egyes esetekben az esszenciális aminosavak és a karnitin pótlásáról kell gondoskodni.
Icelandic: PHEBURANE verður að gefa samhliða því að takmarka próteinneyslu og í sumum tilvikum á að gefa lífsnauðsynlegar amínósýrur og karnitín til viðbótar.
Hungarian: A karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél végzett fenil-acetil-glutamin kiválasztódási vizsgálatok alapján azzal kell számolni, hogy minden beadott gramm nátrium-fenil-butirátból 0,12 és
Icelandic: Byggt á rannsóknum á útskilnaði fenýlasetýlglútamíns hjá sjúklingum með röskun á þvagefnishring er hugsanlega hægt að reikna út að fyrir hvert g af fenýlbútýrati sem gefið er myndast 0,12-0,15 g af fenýlasetýlglútamín köfnunarefni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei, ATC kód: A16AX03.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf ATC flokkur:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PHEBURANE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing áður en taka PHEBURANE hefst ef þú:
Hungarian: • fejfájás,
Icelandic: höfuðverk
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát egy előanyag, ami gyorsan fenil-acetáttá metabolizálódik.
Icelandic: Natríumfenýlbútýrat er forlyf og umbrotnar hratt í fenýlasetat.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát sem metabolikus aktivációval, sem anélkül nem indukál mutagén hatást az Ames teszt során.
Icelandic: Niðurstöður benda til að natríumfenýlbútýrat hafi ekki stökkbreytandi áhrif í
Hungarian: Klinikailag fontos elektrolit-tartalom:
Icelandic: Magn af klínískt mikilvægum söltum.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franciaország
Icelandic: Framleiðandi Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frakkland
Hungarian: 3, 5 vagy 7 cm-es ballon
Icelandic: 3, 5 eða 7 cm blaðra
Hungarian: Nyolc százalékuk súlyos volt és több (6 - >10) tágítást tett szükségessé.
Icelandic: Átta af hundraði voru alvarleg og kröfðust margra (6 - >10) víkkunaraðgerða.
Hungarian: Szükséges diffúzor kimeneti teljesítmény a
Icelandic: Nauðsynleg afkastageta dreifis a
Hungarian: − A betegeket NEM szabad porfimer kezelésnek alávetni ha:
Icelandic: − EKKI skal meðhöndla sjúklinga með porfimer ef:
Hungarian: Véletlen kitettség
Icelandic: Snerting fyrir slysni
Hungarian: Humán kísérletes adatok nem állnak rendelkezésre ezen lehetőségek alátámasztására vagy megcáfolására.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi neinar upplýsingar um menn til að styðja eða hrekja þessa möguleika.
Hungarian: Legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolandó.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Hungarian: − A betegeknek fel kell mutatniuk ezt a kártyát minden kezelőorvosuknak.
Icelandic: Sjúklingar verða að sýna þetta kort öllum læknum sem meðhöndla þá
Hungarian: Fontos elkerülni az érintkezést a szemmel és bőrrel az elkészítés és/vagy adagolás ideje alatt.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast að efnið komist í snertingu við augu og húð meðan á framleiðslu og/eða inngjöf þess stendur.
Hungarian: Más oldószert ne használjon.
Icelandic: Notið ekki önnur efni til upplausnar.
Hungarian: A PDT + OM csoportban 133 beteget kezeltek.
Icelandic: 133 sjúklingar fengu meðferð í PDT + OM hópnum.
Hungarian: A kezelési rendet a 4. táblázat foglalja össze.
Icelandic: Meðferðaráætlunin er tekin saman í Töflu 4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyezteti az oktatási anyagokat az országos illetékes hatósággal, annak érdekében, hogy minden egészségügyi szakember aki felírni és/vagy előírni szándékozik a PhotoBarr gyógyszert rendelkezzen a következőkkel:
Icelandic: Framleiðandi skal fá samþykki fyrir kennsluefni hjá yfirvöldum í viðkomandi landi til að tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hug á að skrifa upp á og/eða dreifa PhotoBarr hafi aðgang að eftirfarandi:
Hungarian: Fényerő (mW/cm)
Icelandic: Ljósstyrkur (mW/cm)
Hungarian: Ez úgy történik, hogy a bőr egy kis területét 10 percig napfénynek kell kitenni.
Icelandic: Það ætti að láta lítið svæði húðarinnar verða fyrir sólarljósi í 10 mínútur.
Hungarian: − Jegyezze fel a beteg bőrtípusát és az injekció dátumát a betegkártyára
Icelandic: Skrá skal húðgerð sjúklingsins og dagsetningu inngjafarinnar á viðvörunarkort sjúklingsins.
Hungarian: Ezért az javasolt, hogy a betegek a lézerfényes kezelést követő első napokban (akár 4 hétig is) folyékony táplálékot kapjanak.
Icelandic: Því ætti að ráðleggja sjúklingum að vera á fljótandi fæði fyrstu dagana (í allt að 4 vikur) eftir leysiljósmeðferðina.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Hungarian: Önnek nem kell elsötétített
Icelandic: Ekki þarf að hafast við í myrkvuðu herbergi.
Hungarian: A plazmamintákat 56 napon keresztül vettek (betegek) vagy 36 napon keresztül
Icelandic: Blóðvökvasýni voru tekin allt að 56 dögum (sjúklingar) eða 36 dögum (sjálfboðaliðar) eftir inndælingu.
Hungarian: Ha kiderül, hogy Ön lekéste a lézeres kezelésre kiírt időpontot, akkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Icelandic: Komist þú að því að þú hefur gleymt að fara í leysimeðferðina, skaltu hafa samband við lækni þinn tafarlaust.
Hungarian: Körülbelül 40-50 órával a PhotoBarr beadását követően a fényt egy központozó ballon centrális csatornáján átvezetett száloptikai diffúzorral kell adagolni.
Icelandic: Um það bil 40-50 klukkustundum eftir að PhotoBarr er gefið, ætti að gefa ljós með ljósleiðaradreifi í gegnum miðrás miðjunarblöðru.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd az 5.3 pontot).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum eru ekki fullnægjandi með tilliti til meðgöngu, þroska fóstursvísis/fósturs, þroska í eða eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja nákvæmlega réttum skrefum við uppleysingu og inngjöf porfimer.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, igy a PhotoBarr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur PhotoBarr valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Hungarian: A PhotoBarr
Icelandic: PHOTOBARR
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Verkun og sérstaklega
Hungarian: Ezek többsége enyheközepes intenzitású és 1-2 tágítással kezelhető volt.
Icelandic: Meirihluti þeirra voru væg eða hófleg og voru viðráðanleg með 1-2 víkkunaraðgerðum.