FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den primära analysen avseende sjukdomsfri överlevnad hos "intent-to-treat" populationen visade att XELOX var signifikant överlägset 5-FU/LV (HR=0,80, 95 % KI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Czech: Při primárním hodnocení doby přežití bez nemoci v celé populaci nemocných („ITT") byl režim XELOX významně lepší než 5-FU/leukovorin (poměr rizik 0,80, 95% interval spolehlivosti [0,69-0,93]; p=0,0045).
Swedish: 604 patienter randomiserades till behandling med 5-FU och leukovorin (Mayo-regim: 20 mg/m2 leukovorin intravenöst.
Czech: Celkem 604 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU a leukovorinem (režim Mayo: 20 mg/m2 leukovorinu intravenózně s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m2 1. až 5. den léčby, každých 28 dní).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av kapecitabin i den pediatriska populationen för indikationerna koloncancer, kolorektal cancer, ventrikelcancer och bröstcancer.
Czech: Použití kapecitabinu v indikaci karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu u pediatrické populace není relevantní.
Swedish: intravenös bolusinjektion direkt efter leucovorin I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX-grupperna jämfört med FOLFOX-4-grupperna avseende progressionsfri överlevnad i den utvärderingsbara patientpopulationen och i "intent-to-treat"-populationen (se tabell 7).
Czech: Při porovnání režimů s kombinací XELOX proti režimům s kombinací FOLFOX-4 byla u populace nemocných splňujících kriteria zařazení prokázána non-inferiorita režimu XELOX ve smyslu doby přežití bez známek progrese (viz tabulka 7).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Teva Ta inte Capecitabine Teva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine Teva užívat Jak se Capecitabine Teva užívá
Swedish: Totalt 156 patienter randomiserades till behandling med 5-FU (800 mg/m2 per dag, kontinuerlig infusion dag 1 och 5 var tredje vecka) och cisplatin (80 mg/m2 som en 2-timmars infusion dag 1 var tredje vecka).
Czech: Celkem 156 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 5-FU (800 mg/m2 denně, kontinuální infuze ve dnech 1 až 5 každé 3 týdny).
Swedish: Capecitabine Teva innehåller natrium
Czech: Capecitabine Teva obsahuje sodík
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: Övre gastrointestinal blödning, Munsår, Gastrit, Utspänd buk, Gastroesofageal refluxsjukdom, Oral smärta, Dysfagi, Rektal blödning, Smärta i nedre delen av buken, Oral dysestesi, Oral parestesi, Oral hypestesi, Bukbesvär
Czech: gastroezofageální refluxní onemocnění, bolest úst, dysfagie, rektální hemoragie, bolest dolní části břicha, orální dysestézie, orální parestézie, orální hypestézie, břišní
Swedish: • huvudvärk, trötthet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar),
Czech: • bolest hlavy, spavost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo palčivost), změny chuti
Swedish: Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är ovala, bikonvexa, lätt persikofärgade, 11,5 mm x 5,4 mm, med "C" inpräntat på ena sidan och "150" på den andra sidan.
Czech: Potahované tablety jsou oválné bikonvexní světle broskvové barvy, velké 11,5 mm x 5,4 mm s vyznačeným nápisem „C" na jedné straně a „150" na straně druhé.
Swedish: Vid dosreduktion av kapecitabin minskar den systemiska tillgängligheten av 5-FU mer än proportionellt till dosen, på grund av en icke-linjär farmakokinetik av den aktiva metaboliten.
Czech: AUC 5-FU byla o 30-35% vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce.
Swedish: Smärta i käkarna, Muskelkramper, Trismus, Muskelsvaghet
Czech: Bolest čelisti, svalové spazmy, trismus,
Swedish: Om de(t) andra läkemedlet(n) måste sättas ut permanent kan behandling med kapecitabin återupptas när kraven för återstart av kapecitabin uppfylls.
Czech: Pokud je nutné léčbu dalším léčivým přípravkem (dalšími léčivými přípravky) trvale ukončit, je možné po splnění kriterií pokračovat v léčbě kapecitabinem.
Swedish: - Vid andra episoden - Vid tredje episoden - Vid fjärde episoden
Czech: -3. výskyt -4. výskyt
Swedish: Influensaliknande sjukdom, +Feber, Infusionsrelaterad reaktion, Reaktion vid injektionsstället, Smärta vid infusionsstället, Smärta vid injektionsstället
Czech: Zánět sliznice, bolest končetin, bolest, třesavka, bolest hrudníku, onemocnění podobné chřipce, horečka, reakce v místě infuze, reakce v místě injekce, bolest v místě infuze, bolest v místě injekce
Swedish: Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) och i andra linjen med(1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Czech: Kombinovaná léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) v kombinaci s irinotekanem (250 mg/m2 v den 1) a druhé linie léčby kombinací kapecitabinu (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m2 v den 1).
Swedish: Lungemboli, Pneumotorax, Hemoptys, Astma, Ansträngningsutlöst dyspné
Czech: hemoptýza, astma, námahová dušnost
Swedish: • svullnad eller stelhet i lederna, skelettsmärta, muskelsvaghet eller stelhet
Czech: • otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 osob) zahrnují:
Swedish: Andra biverkningar som ses vid denna kombination är följande:
Czech: Při kombinované léčbě se vyskytují tyto další nežádoucí účinky:
Swedish: Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är ovala, bikonvexa, lätt persikofärgade, 16,0 mm x 8,5 mm med "C" inpräntat på ena sidan och "500" på den andra sidan.
Czech: Potahované tablety jsou oválné bikonvexní světle broskvové barvy, velké 16,0 mm x 8,5 mm s vyznačeným nápisem „C" na jedné straně a „500" na straně druhé.
Swedish: • blödning från tarmen, förstoppning, smärta i övre buken, matsmältningsbesvär,
Czech: • krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní poloviny břicha, poruchy trávení, nadměrné nadýmání,
Swedish: Premedicinering med antiemetika i enlighet med produktresumén för oxaliplatin rekommenderas för patienter som får kapecitabin i kombination med oxaliplatin.
Czech: U nemocných léčených kombinací kapecitabin plus oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o přípravku pro oxaliplatinu.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III klinisk prövning hos patienter med stadium III (Dukes C) koloncancer stödjer användningen av kapecitabin i kombination med oxaliplatin (XELOX) vid adjuvant behandling av patienter med koloncancer (studie NO16968).
Czech: Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva Údaje z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Swedish: Ökad mängd tårvätska
Czech: Zvýšené slzení
Swedish: • inflammation som leder till dysfunktion eller stopp i gallsekretionen (kolestatisk hepatit)
Czech: • zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)
Swedish: I dessa studier randomiserades 603 patienter till behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod vilket gavs i 3-veckors cykler).
Czech: V těchto studiích bylo 603 pacientů randomizováno k léčbě kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou týdenní přestávkou;
Swedish: Hudutslag, Alopeci, Erytem, Torr hud, Klåda, Hyperpigmenterin g, Makulösa utslag,
Czech: erytém, suchá kůže, pruritus, hyperpigmentace kůže, makulární exantém,
Swedish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Czech: Tel: +44 1977628500
Swedish: Organsystem Mycket vanlig
Czech: Tělesný systém
Swedish: Kapecitabin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av anticancerläkemedel.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva má být předepisován pouze lékařem se zkušenostmi v podávání protinádorových léčiv.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Swedish: Blåsor,
Czech: Vyrážka,
Swedish: • yrsel, ont i öronen
Czech: • vertigo (závratě), bolest uší
Swedish: För att upprätthålla en adekvat hydrering och antiemes ges premedicinering i enlighet med produktresumén för cisplatin, innan administrering av cisplatin till patienter som erhåller kapecitabin i kombination med cisplatin.
Czech: Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu má být u pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou podána před zahájením léčby cisplatinou premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Swedish: Kapecitabin var åtminstone lika effektivt som intravenöst 5-FU/LV avseende sjukdomsfri överlevnad i per protokoll-populationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensintervall 0,80 - 1,06).
Czech: 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace, léčené podle protokolu (poměr rizik 0,92; 95% CI 0,80-1,06).
Swedish: Neutropeni, Anemi
Czech: Únava, astenie
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 osobu z 10) zahrnují:
Swedish: Därigenom hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
Swedish: Dosen måste justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar.
Czech: Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž se objeví určité vedlejší účinky.
Swedish: Dosen beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Czech: Dávka závisí na léčeném typu rakoviny.
Swedish: Capecitabine Teva tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 500 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Teva platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Teva.
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 och 500 mg som patienten behöver ta.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Swedish: Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je běžně nutné podávat injekčně.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA.
Czech: V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Swedish: Capecitabine Teva-tabletterna ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Teva se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Teva.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Teva?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Swedish: Capecitabine Teva ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Swedish: Mer information om Capecitabine Teva
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Teva
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine Teva skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Capecitabine Teva ska endast förskrivas av läkare som har behörighet att använda läkemedel mot cancer.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel mot cancer.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva je lék proti rakovině.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Czech: Capecitabine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Swedish: Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Teva, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter".
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Teva, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny antimetabolitů.
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad är Capecitabine Teva?
Czech: Co je Capecitabine Teva?
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Xeloda.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Teva převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur har Capecitabine Tevas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Teva zkoumán?
Swedish: Capicetabine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: To znamená, že přípravek Capecitabine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Swedish: EU:s aktnummer
Czech: PČíslo EU
Swedish: Bilaga
Czech: PŘÍLOHA
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Czech: Edukační balíček musí obsahovat následující:
Swedish: • Patientinformationskort (text som godkänts av CHMP)
Czech: • Pohotovostní kartu pacienta (text odsouhlasený CHMP)
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet.
Czech: • Význam a použití Pohotovostní karty pacienta.
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů s příslušnou národní lékovou agenturou.
Swedish: • Information för sjukvårdspersonal
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Swedish: Informationen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které musejí být provedeny členskými zeměmi
Swedish: • Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
Czech: • Vandetanib prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlou smrt
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, jak jsou popsány níže:
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Czech: • Informaci, že vandetanib může vyvolat syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS).
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat vandetanib.
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s vandetanibem buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Czech: Podávání vandetanibu lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že všichni lékaři, u kterých lze předpokládat používání a/nebo předepisování přípravku Caprelsa, obdrží Edukační balíček při a po uvedení přípravku na trh.
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI vyšetření mozku.
Swedish: • Vandetanibbehandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms o som har kongenitalt långt QTc-syndrom o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades har korrigerats.
Czech: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms. o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc.
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
Czech: To může trvat asi 10 minut.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Czech: Některé případy byly smrtelné.
Swedish: 19,3 månader
Czech: 19,3 měsíce
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
Czech: n = počet příhod/počet randomizovaných pacientů.
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Czech: 31,3 % pacientů mělo onemocnění stabilní po dobu alespoň 8 týdnů.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
Czech: • Vložte tabletu do vody.
Swedish: 7-dagars schema:
Czech: 7denní schéma:
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.