FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas en la que solicitaba a los TAC que revisaran los resultados del SCOUT, centrándose especialmente en los abandonos, los acontecimientos adversos, los datos estadísticos y las implicaciones de los datos para la relación entre beneficio y riesgo y para las medidas de minimización de riesgos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijoille luettelon kysymyksistä, jotka käsittelivät SCOUT-tutkimuksen tuloksia, etenkin tutkimuksesta pois jäämistä, haittavaikutuksia, tilastotietoja ja tietojen merkitystä hyötyriskisuhteeseen ja riskien pienentämiseen tähtääviin toimiin.
Spanish: • que el Comité consideró que los problemas de seguridad cardiovascular no están suficientemente contrarrestados por los efectos beneficiosos de la sibutramina, pues, por término medio, la pérdida de peso conseguida con el fármaco es moderada y puede no mantenerse después del cese del tratamiento,
Finnish: • komitea katsoi, että sibutramiinin hyöty ei ole riittävä sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin nähden, sillä lääkkeen avulla saatu keskimäärin vaatimaton painonlasku ei ehkä ole pitkäkestoista hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: • que el Comité ha concluido que el estudio SCOUT reveló un incremento del riesgo de episodios cardiovasculares graves en los pacientes con enfermedades cardiovasculares que usan sibutramina y, dado que los sujetos obesos corren un riesgo probable de sufrir enfermedades cardiovasculares, los riesgos identificados en el estudio SCOUT se consideran relevantes para el uso clínico de sibutramina,
Finnish: • komitea tuli siihen tulokseen, että SCOUT-tutkimus osoitti vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin kasvavan sibutramiinia käyttävillä sydän- ja verisuonitautia sairastavilla henkilöillä ja koska lihavat henkilöt ovat todennäköisesti riskissä saada sydän- ja verisuonitaudin, komitea piti SCOUT-tutkimuksessa määritettyjä riskejä merkittävinä sibutramiinin kliinisen käytön kannalta.
Spanish: Al final de la fase de aleatorización, los pacientes del grupo de sibutramina habían logrado adelgazar una media adicional de 0,91 kg, mientras que el grupo placebo presentaba un aumento medio de 1,02 kg sobre el peso basal, determinado al comienzo de la fase de aleatorización.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen sibutramiinia saavien potilaiden paino laski keskimäärin vielä 0,91 kiloa ja lumeryhmän paino nousi keskimäärin 1,02 kiloa satunnaistamisvaiheen perustasoon verrattuna.
Spanish: El Comité analizó los datos del estudio SCOUT, las respuestas de los TAC a las preguntas del CHMP, el informe del SAG sobre Diabetes y Endocrinología y los debates en el seno del Comité.
Finnish: Komitea tarkasteli SCOUT-tutkimustietoja, myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia ja diabeteksen ja umpieritysopin tieteellisen neuvoa- antavan ryhmän raporttia sekä kävi sisäisiä keskusteluja.
Spanish: La variación media del peso entre el valor basal medido en el período de preinclusión y la visita final del período de tratamiento muestra que los pacientes que recibieron sibutramina habían perdido 1,9 kg más que los tratados con placebo (3,5 kg frente a 1,6 kg).
Finnish: Keskimääräinen painoero aloitusvaiheen perustason ja hoitojakson viimeisen käynnin välillä osoittaa, että sibutramiinia saaneiden potilaiden paino laski keskimäärin 1,9 kiloa enemmän (3,5 kg) kuin lumelääkettä saaneiden (1,6 kg).
Spanish: La sibutramina debe utilizarse junto a una dieta hipocalórica y una mayor actividad física en: - Pacientes con obesidad nutricional y un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o superior.
Finnish: Sibutramiinia käytetään vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan lisäämiseen yhdistettynä seuraavasti: - Potilaat, jotka ovat merkittävästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai suurempi.
Spanish: Asimismo, se señaló que era improbable que el ciclo anual propuesto para la presentación de informes periódicos de actualización de la seguridad (PSUR) favoreciera el cumplimiento del RCP en relación con la prescripción.
Finnish: Vastaavasti ehdotetun vuotuisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) ei oletettu edistävän valmisteyhteenvedon noudattamista lääkettä määrättäessä.
Spanish: Además, el aumento de la duración del uso tendió a elevar el riesgo de ECVP no mortales en este subgrupo y la estimación puntual de ECVP no mortales tendió hacia el daño en el punto temporal de los tres años.
Finnish: Lisäksi pitkittyneellä käytöllä oli taipumusta lisätä kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman riskiä tässä alaryhmässä, ja kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman piste-estimaatti tuntui kallistuvan negatiiviseksi kolmen vuoden aikapisteessä.
Spanish: Se consideró que la modificación del acondicionamiento para limitar el suministro a un mes no reduciría el mayor riesgo cardiovascular relacionado con la sibutramina, y la limitación del suministro a un mes podría no ser adecuada en el caso de un producto recetado en atención primaria para una enfermedad de prevalencia creciente.
Finnish: Pakkauskoon pienentämisen yhden kuukauden annokseksi ei katsottu vähentävän sibutramiiniin liittyvää kardiovaskulaarista riskiä, eikä kuukauden mittainen lääkemääräys välttämättä sovellu perusterveydenhuollossa määrättävälle lääkkeelle, joka on tarkoitettu yleistyvään vaivaan.
Spanish: Es más, aunque existen sofisticadas pruebas de detección sistemática de problemas CV, dichas pruebas no son fiables para predecir futuros episodios CV, ni prácticas para detectar la presencia de enfermedad CV antes de comenzar el tratamiento con sibutramina.
Finnish: Vaikka kehittyneitä kardiovaskulaarisia seulontakokeita on käytettävissä, niillä ei voida luotettavasti ennustaa tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia eivätkä ne ole käytännöllinen tapa havaita sydän- ja verisuonisairauksia ennen sibutramiinihoidon aloittamista.
Spanish: Los TAC también recalcaron el beneficio de la pérdida de peso provocada por la sibutramina durante el período de preinclusión y señalaron que ello sesgaría los resultados del grupo tratado con placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltijat korostivat myös sibutramiinin aloitusvaiheessa aiheuttaman laihtumisen hyötyä ja ehdottivat sen vääristävän lumeryhmän tuloksia.
Spanish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Finnish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Itävalta
Spanish: Sin embargo, se pidió a los TAC que realizaran un estudio extenso de resultados cardiovasculares, diseñado para comparar la sibutramina con un placebo durante la aplicación de las medidas habituales para el control del peso, en sujetos con sobrepeso u obesos de 55 o más años de edad y con riesgo de episodios cardiovasculares (CV) en función de sus antecedentes de enfermedades documentadas o de la presencia de otros factores de riesgo CV, como la diabetes.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita velvoitettiin kuitenkin järjestämään laaja kardiovaskulaarinen tutkimus, jossa sibutramiinia verrataan lumelääkkeeseen tavanomaisessa painonhallintahoidossa ylipainoisilla tai lihavilla vähintään 55-vuotiailla potilailla, joilla on kardiovaskulaaristen tapahtumien riski todetun sairauden tai kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten diabeteksen, vuoksi.
Spanish: Por otro lado, la comparación entre los pacientes con respuesta a la sibutramina y los pacientes con respuesta al placebo (comparación que pasa por alto el resultado de que hubo más pacientes que llegaron a perder un 5% de peso con sibutramina que con el placebo) revela que sería necesario exponer a la sibutramina a 347 pacientes para que ocurriera un episodio CV adicional.
Finnish: Jos taas verrataan potilaita, joilla vaste saatiin sibutramiinilla, ja potilaita, joilla vaste saatiin lumelääkkeellä (jolloin ei oteta huomioon, että 5 prosentin painonlasku saavutettiin sibutramiinilla useammin kuin lumelääkkeellä), käy ilmi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä kasvaa yhdellä, kun 347 potilasta altistetaan sibutramiinille.
Spanish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Finnish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Itävalta
Spanish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dinamarca
Finnish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Tanska
Spanish: La sibutramina aumentó significativamente la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) en comparación con el placebo (aunque ambos tratamientos redujeron la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca en los pacientes que estaban adelgazando), lo que podría haber contribuido a la diferencia observada entre las tasas de episodios CV.
Finnish: Sibutramiini nosti verenpainetta ja sykettä merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna (joskin molemmat laskivat diastolista verenpainetta ja sykettä painoa pudottaneilla potilailla), mikä on voinut vaikuttaa kardiovaskulaaristen tapahtumien määrässä havaittuun eroon.
Spanish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemania
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksa
Spanish: Únicamente el 30,4% de los pacientes respondieron al tratamiento con sibutramina (la respuesta se definió como la pérdida de al menos un 5% del peso corporal en el plazo de 3 meses), en comparación con el 19,5% de los tratados con placebo.
Finnish: Hoitovaste (vähintään 5 prosentin painonpudotus kolmessa kuukaudessa) saavutettiin vain 30,4 prosentilla sibutramiinihoitoa saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 19,5 prosenttia lumelääkitystä saaneilla potilailla.
Spanish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemania
Finnish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksa
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar datos convincentes que identificasen a alguna población de pacientes en la que pudiera demostrarse la eficacia clínicamente relevante y sostenida de los productos que contienen sibutramina, y en la que el beneficio supere claramente a los riesgos (véase Anexo III)
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat vakuuttavia tietoja potilaspopulaatiosta, jossa sibutramiinia sisältävien lääkkeiden pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä tehokkuus voidaan osoittaa ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi (katso liite III).
Spanish: 2710-089 Sintra Portugal
Finnish: 2710-089 Sintra Portugali
Spanish: El CHMP reconoció que la identificación y la exclusión de los pacientes con riesgo de enfermedad CV es difícil, ya que la propia obesidad es un factor de riesgo de enfermedad CV. Se consideró improbable que las medidas educativas propuestas (como las cartas de comunicación directa con profesionales sanitarios (DHPC), los documentos de preguntas y respuestas, un centro de atención telefónica con página web segura y libros de registro para el seguimiento de pacientes) disminuyeran el riesgo para los pacientes o permitieran la identificación de los pacientes con enfermedad CV encubierta, ya que las complicaciones ateroscleróticas no pueden diagnosticarse midiendo la PA, la FC o el peso.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt todennäköisenä, että ehdotetut koulutustoimet (kuten terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tietopaketit, kirjeet, kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirjat, puhelinpalvelu ja turvallinen Internet-sivusto sekä potilasseurantalokit) pienentäisivät riskiä tai edistäisivät piilevien sydän- ja verisuonisairauksien tunnistamista, sillä ateroskleroottisia komplikaatioita ei voida diagnosoida verenpaine- tai sykemittauksilla tai paino punnitsemalla.
Spanish: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy República Checa
Finnish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tsekki
Spanish: Dada la eficacia moderada y los riesgos conocidos de la sibutramina, la demostración estadísticamente sólida de un aumento del riesgo de IM e ictus no mortales en los pacientes con enfermedad CV o diabetes de tipo 2 tratados con sibutramina en comparación con placebo es motivo de considerable preocupación.
Finnish: Koska sibutramiinin teho on vaatimattoman ja riskit tunnetut, sibutramiinihoidon lumelääkkeeseen nähden tilastollisesti vankka näyttö kasvaneesta riskistä saada kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, on huomattava huolenaihe.
Spanish: La comparación entre los pacientes con respuesta tratados con sibutramina y los pacientes sin respuesta tratados con placebo (aunque podría estar influida por diferencias de comportamiento, como el cumplimiento de la dieta y el ejercicio, y no es una comparación ni lógica ni científica) ofrece la relación entre beneficio y riesgo más favorable para la sibutramina.
Finnish: Suotuisin sibutramiinin hyöty-riskisuhde saadaan vertailemalla sibutramiinihoitoa saaneita potilaita, joilla saatiin hoitovaste, ja lumelääkettä saaneita potilaita, joilla ei saatu hoitovastetta (joskin tähän voivat vaikuttaa erilaiset käyttäytymistavat, kuten ruokavalion noudattaminen ja liikunta, eikä tällaista vertailua voida pitää loogisena tai tieteellisenä).
Spanish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Finnish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tanska
Spanish: Aunque a la mayoría de los pacientes incluidos en el estudio SCOUT no se les prescribiría sibutramina en condiciones normales, pues este fármaco está contraindicado en los casos de enfermedad CV conocida, el mayor riesgo CV también es relevante para el uso clínico de la sibutramina porque los pacientes obesos o con sobrepeso son proclives a sufrir trastornos CV.
Finnish: Vaikka suurimmalle osalle SCOUT-tutkimukseen osallistuneista potilaista ei tavallisesti määrättäisi sibutramiinia, koska todettu sydän- ja verisuonisairaus on vasta-aihe sen käytölle, suurentunut kardiovaskulaarinen riski vaikuttaa oleellisesti sibutramiinin kliiniseen käyttöön, sillä ylipainoisilla tai lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonisairauden riski.
Spanish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Finnish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes a los que se receta la sibutramina también podrían tener un mayor riesgo CV, ya que los pacientes obesos o con sobrepeso probablemente corran riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski saattaa koskea myös potilaita, joille sibutramiinia voidaan määrätä, sillä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonisairauden riski.
Spanish: República Checa TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Finnish: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Spanish: Tras la evaluación de las respuestas de los TAC, el CHMP consideró que los resultados del SCOUT aportaban pruebas de que los riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares aumentaban en asociación con el uso de sibutramina en pacientes de alto riesgo.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoi SCOUTtutkimuksen tulosten osoittavan, että sibutramiinin käyttöön riskiryhmän potilailla liittyi suurentunut sydän- ja verisuonisairauden sekä aivoverisuonisairauden riski.
Spanish: Cápsula dura
Finnish: capsule suun kautta
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road
Finnish: Teva UK Limited
Spanish: El SCOUT tenía la potencia estadística de un estudio de demostración de la superioridad con el objetivo de demostrar una disminución de la tasa de episodios del criterio de valoración principal CV (ECVP, incluidos infarto de miocardio (IM) no mortal, ictus no mortal, parada cardíaca recuperada y muerte de origen cardiovascular por IM o ictus) en los pacientes tratados con sibutramina frente a los tratados con placebo.
Finnish: SCOUT-tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sibutramiinin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisten kardiovaskulaaristen päätetapahtumien vähentymisenä (kuten kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, elvytetty sydämenpysähdys ja sydäninfarktin tai aivohalvauksen aiheuttama kuolema).
Spanish: Dinamraca
Finnish: Vahvuus
Spanish: Se aceptó este dato, pero el CHMP consideró que los datos revelaban que el riesgo de episodios CV era mayor en los pacientes que siguieron con la sibutramina que en los que continuaron con el placebo.
Finnish: Tämä pantiin merkille, joskin lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tutkimustietojen perusteella potilailla, joilla jatkettiin sibutramiinihoitoa, oli suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä aloitusjakson jälkeen saaneilla.
Spanish: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Cápsula dura
Finnish: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg
Spanish: En los pacientes tratados de conformidad con el RCP aprobado, que representaban menos del 10% de los pacientes reclutados, se observó un pequeño incremento numérico del riesgo de episodios cardiovasculares en comparación con el placebo, aunque las cifras son bajas y los intervalos de confianza son amplios en este subgrupo.
Finnish: Heillä havaittiin määrällisesti lievästi kohonnut riski lumelääkitykseen verrattuna, joskin määrät olivat tässä alaryhmässä pieniä ja luottamusvälit laajoja.
Spanish: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Cápsula dura
Finnish: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg
Spanish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Finnish: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Spanish: Durante la reunión de diciembre de 2009, después de las alegaciones verbales de los TAC, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes en la que solicitaba a los TAC que, a partir de los datos del SCOUT, analizaran con más detalle cualquier posible población de pacientes en la que pudiera demostrarse una relación positiva entre beneficio y riesgo, los indicios de cualquier efecto favorable de la sibutramina frente al placebo y las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin selvittämään SCOUT-tietojen pohjalta mahdollista potilasryhmää, jonka osalta hyöty-riskisuhde voitaisiin osoittaa, todisteita sibutramiinihoidon suotuisista vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna sekä riskien pienentämiseen tähtääviä lisätoimenpiteitä.
Spanish: El CHMP señaló que los datos del SCOUT revelan claramente que los pacientes con obesidad y enfermedad CV conocida están expuestos a un mayor riesgo de presentar episodios CV cuando toman sibutramina que cuando toman placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimustietojen osoittavan selvästi, että sibutramiinia saavilla lihavilla potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus, on suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä saavilla.
Spanish: El tratamiento con sibutramina originó una incidencia de ECVP (los más importantes fueron, en concreto, el infarto de miocardio no mortal y el ictus) mayor que la observada con el placebo en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (se sabía que estos pacientes no cumplían lo estipulado en el resumen de las características del producto (RCP)).
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien (etenkin kuolemaan johtamattomien sydäninfarktien ja aivohalvausten) esiintyvyys oli suurempi sibutramiinihoitoa kuin lumelääkitystä saavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria (joille valmiste ei valmisteyhteenvedon mukaan sovellu).
Spanish: En consecuencia, el CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de que el aumento de la tasa de ECVP en el grupo de sibutramina en comparación con el del placebo fuera de hecho suficiente para ser estadísticamente significativa.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea esitti huolensa siitä, että itse asiassa ensisijaiset päätetapahtumat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi sibutramiinin tutkimusryhmässä.
Spanish: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Finnish: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Spanish: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Cápsulas duras
Finnish: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg
Spanish: Aunque tanto los pacientes tratados con sibutramina como los tratados con placebo que adelgazaron presentaron tasas de episodios CV más bajas que los que no adelgazaron, dichos episodios CV aumentaron con el uso de sibutramina en comparación con el placebo, lo que indica que la pérdida de peso conseguida con la sibutramina no fue suficiente para contrarrestar sus efectos adversos de índole CV.
Finnish: Vaikka kardiovaskulaariset tapahtumat vähenivät sekä sibutramiinia että lumelääkettä saaneilla potilailla, joiden paino laski, verrattuna niihin, joiden paino pysyi ennallaan, kardiovaskulaariset tapahtumat olivat yleisempiä sibutramiinin kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä.
Spanish: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Cápsulas duras
Finnish: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg
Spanish: Carbómero 941
Finnish: Karbomeeri 941
Spanish: Qué es SIFROL y para qué se utiliza
Finnish: Mitä SIFROL on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Otros medicamentos y SIFROL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIFROL
Spanish: Toma de SIFROL con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con SIFROL.
Finnish: SIFROL ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia SIFROL-hoidon aikana.
Spanish: No debe utilizarse SIFROL durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Finnish: SIFROL-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/octubre/1997 Fecha de la última renovación: 14/octubre/2007
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. lokakuuta 2007
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con SIFROL de forma brusca.
Finnish: Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa SIFROL-hoitoa äkillisesti.
Spanish: SIFROL no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: SIFROL-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Spanish: En este caso debe considerarse el uso de SIFROL comprimidos.
Finnish: SIFROL-tablettien käyttöä tulisi harkita.
Spanish: Qué es SIFROL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIFROL Cómo tomar SIFROL
Finnish: Mitä SIFROL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIFROL-valmistetta Miten SIFROL-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con SIFROL.
Finnish: Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita SIFROLhoidon aikana.
Spanish: - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Finnish: - sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con SIFROL (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin SIFROL-valmisteella hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con SIFROL.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa SIFROL-valmisteen ottamista.
Spanish: La diferencia media ajustada fue de -4,3 puntos (IC 95%: -6,4; -2,1 puntos, valor p < 0,0001).
Finnish: Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4; -2,1 pistettä, parvo <0,0001).
Spanish: SIFROL no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Finnish: SIFROL-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Spanish: Por lo tanto, no tome SIFROL si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Finnish: Sen vuoksi älä ota SIFROLvalmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.