FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Арсеновият триоксид предизвиква in vitro морфологични промени и фрагментация на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) характерни за апоптоза в NB4 човешки промиелоцитни левкемични клетки.
Latvian: Arsēna trioksīds rada morfoloģiskas izmaiņas un dezoksiribonukleīnskābes (DNS) fragmentāciju, kas ir raksturīga šūnu apoptozei NB4 cilvēka promielocitārajās leikozes šūnās in vitro.
Bulgarian: Ако се получи синкоп, ускорена или аритмична сърдечна дейност, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и мониториран непрекъснато, трябва да се изследват серумните електролити, терапията с TRISENOX трябва временно да се преустанови докато QTc интервалът се скъси до под 460 msec, електролитните нарушения се коригират и синкопите и аритмиите престанат.
Latvian: Ja pacientam ir ģīboņi, attīstās ātrs vai neregulārs sirds ritms, tad pacients ir jāhospitalizē un nepārtraukti jāuzrauga, jānosaka seruma elektrolītu līmenis, TRISENOX terapija uz laiku jāpārtrauc, līdz QTc intervāls sasniedz mazāk par 460 msek., elektrolītu novirzes no normas ir koriģētas un ģīboņi un neregulārais sirds ritms izbeidzas.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост в случаите, когато TRISENOX се прилага едновременно с други лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват удължаване на QT/QTc интервала като макролидни антибиотици, антипсихотичното средство тиоридазин, или лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Latvian: Ir ieteicams būt piesardzīgiem, ja TRISENOX dod kopā ar citām zālēm, par ko ir zināms, ka tās pagarina QT/QTc intervālu, piemēram, makrolīdu antibiotikas, antipsihotiskais līdzeklis tioridazīns vai zāles, kas izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju.
Bulgarian: Повишени нива на гамаглутамилтрансферазата*
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis*
Bulgarian: Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt TRISENOX šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret arsēna trioksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Един пациент, лекуван по програма извън проучването почина от мозъчен инфаркт вследствие левкоцитоза, след лечение с химиотерапевтични лекарствени продукти за снижаване броя на левкоцитите.
Latvian: Viens pacients, ko ārstēja līdzcietīgas lietošanas programmas ietvaros1, nomira no insulta leikocitozes dēļ pēc ārstēšanas ar ķīmijterapijas zālēm leikocītu skaita samazināšanai.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām
Bulgarian: При наличие на коагулопатия, се препоръчва перорално приложение на хелиращия агент сукцимер (димеркаптосукцинова киселина) (DCI) 10 mg/kg или 350 mg/m2 на всеки 8 часа в продължение на 5 дни, след което на всеки 12 часа в продължение на 2 седмици.
Latvian: Koagulopātijas gadījumā ir ieteicams iekšķīgi nozīmēt helatējošo aģentu dimerkaptodzintarskābes sukcimēru (DCI - dimercaptosuccinic acid succimer) 10 mg/kg vai 350 mg/m2 reizi 8 stundās 5 dienu laikā un pēc tam reizi 12 stundās 2 nedēļu laikā.
Bulgarian: В случай на повторна поява на хепатотоксичност, приемът на TRISENOX трябва завинаги да се преустанови.
Latvian: Ja atjaunojas hepatotoksicitāte, TRISENOX lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ синдром на диференциация е наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā APL diferenciācijas sindromu novēroja 19% pacientu, ieskaitot 5 smagus gadījumus.
Bulgarian: При последващо лечение след консолидация, 7 пациенти в едноцентровото проучване и 18 пациенти в мултицентровото проучване получават поддържаща терапия с TRISENOX.
Latvian: Ambulatorās novērošanas ārstēšanā pēc konsolidācijas 7 pacienti viena centra pētījumā un 18 pacienti daudzcentru pētījumā saņēma papildu TRISENOX uzturošo terapiju.
Bulgarian: Приложението на хидроксиурея трябва да продължи в определена доза, за да се поддържа брой на белите кръвни клетки ≤10 x 103/μl и след това да се преустанови с постепенно намаляване на дозата.
Latvian: Hidroksiurīnvielas lietošana jāturpina norādītajā devā, lai uzturētu leikocītu skaitu ≤ 10 x 103/μl, un vēlāk jāsamazina.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Не са провеждани клинични или неклинични проучвания върху фертилитета с TRISENOX.
Latvian: Fertilitāte Klīniski vai neklīniski fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
Bulgarian: 2-годишна преживяемост без събития (ПБС)
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez notikumiem
Bulgarian: 44% от пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ получиха симптоми, които могат да бъдат свързани с невропатия; повечето са леки до умерени и са обратими при спиране на лечението с
Latvian: Piecdesmit četriem procentiem pacientu ar recidivējošu/rezistentu APL bija simptomi, ko var saistīt ar neiropātiju, vairums simptomu bija viegli līdz mēreni izteikti un izzuda pēc ārstēšanas ar TRISENOX pārtraukšanas.
Bulgarian: Ако не се получи отново удължаване на QTc в рамките на 7 дни от започването на лечението отново с прием на редуцираната доза, лечението с TRISENOX може да се възобнови с прием на 0,11 mg/kg телесно тегло дневно за още една седмица.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas nenovēro atkārtotu QTc pagarināšanos, otrajā nedēļā var atsākt TRISENOX lietošanu devā 0,11 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Bulgarian: Включени са пациенти с новодиагностицирана ОПЛ, потвърдена с наличието на t(15; 17) или PML-RARα чрез RT-PCR или микропетнисто (micro speckeld) нуклеарно разпределение на PML в левкемични клетки.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu APL, kas apstiprināta ar t(15;17) translokācijas klātbūtni vai PML/RARα klātbūtni, izmantojot RT-PĶR vai konstatējot sīki traipainu (micro speckled) PML nukleāro izkliedi leikozes šūnās.
Bulgarian: Поради вероятност от тежки нежелани лекарствени реакции при кърмачетата и децата от ТRISENOX, кърменето трябва да се преустанови преди и по време на прилагането.
Latvian: Sakarā ar iespēju, ka TRISENOX var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti un bērniem, barošana ar krūti ir jāpārtrauc pirms zāļu nozīmēšanas un tās laikā.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно във фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия (под 5% бласти в костния мозък без данни за левкемични клетки).
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi nemainīgā devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija (kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk par 5% blastu, nav leikozes šūnu pazīmju).
Bulgarian: TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 6 ml концентрат във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума (тапа с покритие FluroTec) и капачка с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Latvian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 6 ml koncentrāta caurspīdīgā I klases borsilikāta stikla flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni (ar FluroTec pārklājumu) un noslēdzošu alumīnija vāciņu un plastmasas paceļamo vāciņu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10 ампули.
Latvian: Katrs iepakojums satur 10 ampulas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и на картонената опаковка.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas marķējuma un kastītes.
Bulgarian: За пациенти, които не са в състояние да приемат лекарствен продукт през устата, може да се обмисли прилагането на димеркапрол в доза 3 mg/kg интрамускулно на всеки 4 часа до стихване на всички непосредствено застрашаващи живота токсичности.
Latvian: Pacientiem, kas nevar saņemt zāles iekšķīgi, var nozīmēt dimerkaprolu, ko 3 mg/kg devās intramuskulāri ievada ik pēc 4 stundām, līdz tieši dzīvību apdraudoša intoksikācija ir novērsta.
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция.
Latvian: Arī vīriešiem ārstēšanās laikā ar TRISENOX jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Latvian: 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в доза 0,15 mg/kg/ден в общо количество 25 дози, които се правят 5 дни седмично, последвани от 2 дни прекъсване, като циклите се повтарят в продължение на 5 седмици.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā 25 devas, ko ordinē 5 dienas nedēļā, pēc tam seko 2 dienu pārtraukums, to atkārtojot 5 nedēļas.
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване бяха получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Latvian: Pacientiem daudzcentru pētījumā bija novērots recidīvs pēc 1 - 4 iepriekšējas terapijas shēmām un 5 pacientiem bija novērots recidīvs pēc cilmes šūnu transplantācijas.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, 5 дни в седмицата.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā 5 dienas nedēļā.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и стандартизирани асептични условия.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs un tas normāli nebūtu jāuzglabā ilgāk par 24 stundām 2 - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Той не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Latvian: To nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai vienlaikus ievadīt tajā pašā intravenozajā sistēmā ar citām zālēm.
Bulgarian: КОНЦЕНТРАЦИЯ
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективно средство против забременяване по време на лечението си с TRISENOX.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanās laikā ar TRISENOX jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор непосредствено след изтеглянето му от ампулата или флакона.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām tūlīt pēc izņemšanas no ampulas vai flakona.
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на TRISENOX или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
Latvian: Tomēr pēc īslaicīgas TRISENOX, ATRA vai abu šo zāļu pārtraukšanas toksiskā iedarbība izzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Latvian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Bulgarian: Активната съставки на TRISENOX, арсенов триоксид, е канцерогенна за хората.
Latvian: TRISENOX aktīvā viela - arsēna trioksīds, ir cilvēka kancerogēns.
Bulgarian: Изследвания на фертилитета не са провеждани с TRISENOX.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Bulgarian: След това TRISENOX трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida nekavējoties ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или инфузира през една и съща система с други лекарства.
Latvian: TRISENOX nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai ievadīt caur to pašu caurulīti kopā ar citām zālēm.
Bulgarian: Енцефалопатия, енцефалопатия на
Latvian: Krampji Encefalopātija, Vernikes encefalopātija
Bulgarian: Как изглежда TRISENOX и какво съдържа опаковката - TRISENOX е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Latvian: TRISENOX ārējais izskats un iepakojums - TRISENOX ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Bulgarian: Неизразходваното количество от всяка ампула трябва да се изхвърли по подходящ начин.
Latvian: Katras ampulas neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
Bulgarian: След разреждане, ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в стерилна среда.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, ja zāles neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laikiem un apstākļiem pirms lietošanas atbild ārsts, farmaceits vai medmāsa un parasti to neuzglabā ilgāk par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi sterilā vidē.
Bulgarian: След това, при отсъствие на влошаване на предходната токсичност, приложението на TRISENOX може да бъде възстановено с приложение на цялата доза.
Latvian: Ja nenovēro iepriekšējās toksicitātes pasliktināšanos, var atsākt TRISENOX lietošanu pilnā devā.
Bulgarian: Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти (<18 години), като и двамата постигнат ПР.
Latvian: Viena centra pētījumā iekļāva 2 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem abiem panāca CR. Daudzcentru pētījums iekļāva 5 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem 3 panāca CR. Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид и трансретиноева киселина (ATRA), синдром на диференциация на ОПЛ e наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Latvian: Ārstējot pirmreizēji diagnosticētu APL ar arsēna trioksīdu un all-trans-retīnskābi (ATRA), APL diferenciācijas sindromu novēroja 19% pacientu, ieskaitot 5 smagus gadījumus.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
Latvian: TRISENOX var pasliktināt šo zāļu ietekmi uz sirds ritmu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени ампули за еднократна употреба.
Latvian: Katra kastīte satur 10 stikla ampulas vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Всеки флакон от 6 ml съдържа 12 mg арсенов триоксид - Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Latvian: Katra 10 mg ampula satur 10 mg arsēna trioksīda - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Съобщени са случаи на енцефалопатия при лечение с арсенов триоксид.
Latvian: Arsēna trioksīda terapijas laikā ir saņemti ziņojumi par encefalopātijas gadījumiem.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени флакона за еднократна употреба.
Latvian: Katra kastīte satur 10 stikla flakonus vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) е 40% по-нисък в сравнение с този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Latvian: (kreatinīna klīrenss mazāks kā 30 ml/min) bija par 40% zemāks, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: TRISENOX трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Latvian: TRISENOX ir jādod ārsta, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, uzraudzībā.
Bulgarian: Trisenox съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: TRISENOX satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Bulgarian: 05 март 2007 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 05. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. marts
Bulgarian: Не са извършвани официални изследвания за карциногенност на арсенов триоксид.
Latvian: Arsēna trioksīda kancerogenitātes oficiāli pētījumi nav veikti.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ удължаване нa QTc е наблюдавано при 15,6%.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētas zema līdz vidēja riska APL gadījumā 15,6% pacientu novēroja QTc intervāla pagarināšanos.
Bulgarian: Необходимо е стриктното спазване на асептична техника по време на работа с TRISENOX, тъй като в него няма консервант.
Latvian: RĪKOJOTIES AR TRISENOX, VIENMĒR STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTISKĀ TEHNIKA, JO ZĀLES NESATUR KONSERVANTUS.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания върху фармакокинетичните взаимодействия между TRISENOX и други терапевтични лекарствени продукти.
Latvian: TRISENOX un citu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības oficiāla novērtēšana nav veikta.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе следните предпазни мерки: - ще бъде направена проверка на количеството калий, магнезий, калций и креатинин в кръвта Ви, преди първата доза на TRISENOX; - трябва да Ви се направи запис на електрическата дейност на сърцето (електрокардиограма ЕКГ), преди първата доза TRISENOX; - кръвните изследвания (калий, калций, магнезий и чернодробна функция) трябва да се повтарят по време на лечението Ви с TRISENOX; - освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма;
Latvian: • Jūsu ārsts veiks sekojošos piesardzības pasākumus: - testus, lai pārbaudītu kālija, magnija, kalcija un kreatinīna daudzumu Jūsu asinīs pirms pirmās TRISENOX devas; - pirms pirmās devas Jums jānosaka sirds elektriskais pieraksts (elektrokardiogramma, EKG); - kamēr Jūs saņemat ārstēšanu ar TRISENOX, asins analīzes (kālijs, kalcijs, magnijs un aknu funkcija) ir jāatkārto divreiz nedēļā; - turklāt Jums divreiz nedēļā uzņems kardiogrammu; - ja Jums pastāv noteikta veida sirds ritma traucējumu risks (piem., torsade de pointes vai QT pagarinājums), Jūsu sirds funkcijas uzraudzīs nepārtraukti; - ārsts var uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, jo arsēna trioksīds - TRISENOX aktīvā viela, var izraisīt cita veida ļaundabīgus audzējus.
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX, 14 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ са имали един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза (вж.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar TRISENOX 14 no 52 pacientiem APL pētījumos ar recidivējošu slimību bija viens vai vairāki APL diferenciācijas sindroma simptomi, kas raksturojās ar drudzi, aizdusu, svara palielināšanos, plaušu infiltrātiem un pleiras vai perikarda izsvīdumu ar leikocitozi vai bez tās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Арсенът от TRISENOX преминава в кърмата.
Latvian: TRISENOX arsēns nokļūst pienā.
Bulgarian: TRISENOX се предлага в стъклени ампули под формата на концентриран, бистър, безцветен воден разтвор.
Latvian: TRISENOX piegādā stikla ampulās kā koncentrētu, dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu.
Bulgarian: Един пациент (получаващ няколко, съпътстващи лекарствени продукти, включително амфотерицин B) е имал безсимптомна „torsade de pointes" по време на индукционната терапия с арсенов триоксид, поради рецидив на ОПЛ.
Latvian: Vienam pacientam (kas vienlaicīgi saņēma vairākas zāles, tostarp amfotericīnu B) bija asimptomātiska torsade de pointes recidivējošas APL inducējošās terapijas laikā ar arsēna trioksīdu.
Bulgarian: Рискът от „torsade de pointes" е свързан със степента на удължаване на QT, едновременното приложение на лекарствени продукти удължаващи QT интервала, анамнеза за „torsade de pointes", предварително съществуващо удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, използване на калий-губещи диуретици, или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Latvian: Torsade de pointes risks ir saistīts ar QT pagarinājuma pakāpi, QT pagarinošu zāļu līdztekus ievadīšanu, torsade de pointes anamnēzē, iepriekš bijušu QT intervāla pagarinājumu, sastrēguma sirds mazspēju, kāliju izvadošu diurētisku līdzekļu lietošanu vai citiem apstākļiem, kas izraisa hipokaliēmiju un hipomagniēmiju.
Bulgarian: Съобщена е енцефалопатия на Wernicke след лечение с арсенов триоксид при пациенти с дефицит на витамин B1.
Latvian: Lietojot arsēna trioksīda terapiju pacientiem ar vitamīna B1 deficītu, tika ziņots par Vernikes encefalopātiju.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия.
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija.
Bulgarian: Новодиагностицирани пациенти с невисокорискова ОПЛ TRISENOX е изследван при 77 новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ в едно контролирано, рандомизирано, неинфериорно клинично проучване фаза 3, сравняващо ефикасността и безопасността на TRISENOX в комбинация с транс-ретиноева киселина (ATRA) с тези на ATRA+химиотерапия (напр., идарубицин и митоксантрон)
Latvian: TRISENOX lietošana ir pētīta 77 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska APL 3. fāzes kontrolētā, randomizētā līdzvērtības klīniskajā pētījumā, salīdzinot TRISENOX un all-trans-retīnskābes (ATRA) kombinācijas efektivitāti un drošumu ar ATRA+ķīmijterapijas (piem., idarubicīna un mitoksantrona) efektivitāti un drošumu (pētījums APL0406).
Bulgarian: TRISENOX се предлага в стъклени флакони под формата на концентриран, бистър, безцветен воден разтвор.
Latvian: TRISENOX piegādā stikla flakonos kā koncentrētu, dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Ампула от боросиликатно стъкло тип I, съдържаща 10 ml концентрат.
Latvian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai I klases borsilikāta stikla ampula, kas satur 10 ml koncentrātu.
Bulgarian: Не се очаква вещества, които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с TRISENOX.
Latvian: Nav gaidāma vielu, kas ir šo enzīmu substrāti, mijiedarbība ar TRISENOX.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Latvian: TRISENOX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai vienlaikus ievadīt tajā pašā intravenozajā sistēmā ar citām zālēm.
Bulgarian: Лечението с TRISENOX трябва да се преустанови преди насрочения край на терапията във всеки момент, в който се отбележи токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт.
Latvian: Ārstēšana ar TRISENOX ir jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka hepatotoksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem.
Bulgarian: Повишена аланин-аминотрансферазата
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Bulgarian: (Синдром на диференциация на ОПЛ) 27% от пациентите с ОПЛ, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид получават симптоми подобни на синдром наречен ретинолово-киселиннаостра промиелоцитна левкемия (РК-ОПЛ) или синдром на диференциация на ОПЛ, който се характеризира с фебрилитет, диспнея, повишаване на телесното тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи с или без левкоцитоза.
Latvian: Leikocītu aktivācijas sindroms (APL diferenciācijas sindroms) 27% ar arsēna trioksīdu ārstētu pacientu recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā ir bijuši simptomi, kas līdzīgi sindromam, ko sauc par retīnskābes akūto promielocitāro leikozi (RS-APL), jeb APL diferenciācijas sindromu, ko raksturo drudzis, aizdusa, svara palielināšanās, plaušu infiltrāti un pleiras vai perikarda izsvīdumi ar leikocitozi vai bez tās.