FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden kohonneet plasmapitoisuudet voivat aiheuttaa QTc-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 субстрати на терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид или хинидин, тъй като повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти може да доведат до удължаване на QTc и редки случаи на torsades de pointes (вж. точка 4.5).
Finnish: 9 mg/kg 12 tunnin välein
Bulgarian: 9 mg/kg на всеки 12 часа
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti, jotka muodostavat tabletin ytimen.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, кроскармелоза натрий, повидон и магнезиев стеарат, които образуват ядрото на таблетката и хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат и глицеролов триацетат, които образуват филмовата обвивка.
Finnish: EU/1/02/212/010 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/011 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/012 100 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/02/212/010 2 филмирани таблетки EU/1/02/212/011 30 филмирани таблетки EU/1/02/212/012 100 филмирани таблетки
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen VFENDiä.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза VFEND.
Finnish: Kohonneita maksaentsyymiarvoja havaittiin esiintyvän useammin lapsipotilailla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В педиатричната популация е наблюдавана по-висока честота на повишаване на стойностите на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu lisäksi myös 158:lla iältään 2-<12-vuotiaalla lapsipotilaalla erityislupakäytössä (compassionate use - ohjelma).
Bulgarian: Безопасността на вориконазол е изследвана също при допълнителeн брой от 158 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години в програми за милосърдна употреба.
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin sekundaarisena profylaksina avoimessa ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla oli aikaisempi osoitettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio (IFI).
Bulgarian: Вориконазол е проучен като вторична профилактика в рамките на открито, не-сравнително, многоцентрово проучване при възрастни реципиенти на алогенна ТХСК с доказана или вероятна предшестваща ИГИ.
Finnish: Vorikonatsolin ja pienten ritonaviiriannosten (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei potilaan hyöty-riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и нискодозов ритонавир (100 mg ДД) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск при пациента не оправдава употребата на вориконазол.
Finnish: Löydökset efavirentsin vaikutuksesta vorikonatsoliin viittavat siihen, että NNRTIlääkkeet voivat indusoida vorikonatsolin metaboliaa.
Bulgarian: Данните за ефекта на ефавиренц върху вориконазол предполагат, че метаболизмът на вориконазол може да бъде индуциран от ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза.
Finnish: 6 mg/kg 12 tunnin välein
Bulgarian: 6 mg/kg на всеки 12 часа
Finnish: Suun kautta otettavalla ylläpitoannoksella 200 mg (tai alle 40 kg painavilla potilailla ylläpitoannoksella 100 mg) saavutetaan vastaava vorikonatsolialtistus kuin laskimonsisäisellä annoksella 3 mg/kg.
Bulgarian: Пероралната поддържаща доза от 200 mg (или 100 mg за пациенти под 40 kg) достига експозиция на вориконазол близка до тази на 3 mg/kg i.v.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavat.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност са били изключени от това проучване.
Finnish: Oksikodonin ja muiden CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien pitkävaikutteisten opiaattien (esim. hydrokodoni) annoksen pienentämistä on harkittava, kun niitä annetaan samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa.
Bulgarian: Намаляване на дозата на оксикодон и други дългодействащи опиати, метаболизирани от CYP3A4 (напр. хидрокодон) трябва да се има предвид при едновременно приложение с вориконазол.
Finnish: Tällaisessa kliinisessä tilanteessa voidaan harkita seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuksien seurantaa.
Bulgarian: Може да се обмисли проследяване на серумната амилаза или липаза в тази клинична ситуация.
Finnish: Pulloon lisättävän veden määrä tulisi aina olla 46 ml riippumatta käytetystä annoksesta.
Bulgarian: Независимо от дозата, която приемате, Вие винаги трябва да добавите общо 46 ml вода. 4.
Finnish: VFEND 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Vorikonatsoli
Bulgarian: VFEND 40 mg/ml прах за перорална суспензия вориконазол
Finnish: Takrolimuusi Cmax  117 % Takrolimuusi AUCt  221 %
Bulgarian: Такролимус Cmax  117%
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin primaarisena profylaksina avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI).
Bulgarian: Вориконазолът е сравнен с итраконазол като първична профилактика в условията на открито, сравнително, многоцентрово проучване при възрастни и юноши, които са реципиенти на алогенна ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ.
Finnish: Potilaan pidempää ja tiiviimpää seurantaa hengityslaman ja muiden opiaatteihin liittyvien haittavaikutusten varalta suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се продължително и често проследяване за респираторна депресия и други опиат-свързани нежелани реакции.
Finnish: Profylaksian kesto
Bulgarian: Перорална суспензия
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli voi suurentaa kumariinien pitoisuuksia plasmassa ja pidentää siten protrombiiniaikaa.
Bulgarian: Въпреки, че не е проучено, вориконазол може да повиши плазмените концентрации на кумарините, което може да предизвика повишаване на протромбиновото време.
Finnish: - neuvoo terveydenhuollon ammattilaisia vorikonatsolin käyttöön liittyvistä fototoksisuuden, ihon levyepiteelikarsinooman ja maksatoksisuuden riskeistä.
Bulgarian: - Съдържа съвети за медицински специалисти относно риска от фототоксичност, кожен СКК и хепатотоксичност, свързана с приложението на вориконазол.
Finnish: 200 mg (5 ml) 12 tunnin välein
Bulgarian: 200 mg (5 ml) на всеки 12 часа
Finnish: - poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus - tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen
Bulgarian: - Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък брой на тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсири)
Finnish: Pane pullon korkki takaisin paikoilleen siten, että välikappale jää pullon suuaukkoon.
Bulgarian: Поставете капачката обратно върху бутилката, оставяйки адаптора на бутилката на мястото му.
Finnish: Jos pitkäaikainen altistus kestää yli 180 päivää (6 kuukautta), hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Продължителната експозиция на вориконазол с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно
Finnish: EU/1/02/212/001 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/002 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/004 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/005 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/006 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/007 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/009 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/028 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/029 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/030 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/031 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/032 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/033 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/034 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/035 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/036 100 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/02/212/009 100 филмирани таблетки EU/1/02/212/028 2 филмирани таблетки EU/1/02/212/029 10 филмирани таблетки EU/1/02/212/030 14 филмирани таблетки EU/1/02/212/031 20 филмирани таблетки EU/1/02/212/032 28 филмирани таблетки EU/1/02/212/033 30 филмирани таблетки EU/1/02/212/034 50 филмирани таблетки EU/1/02/212/035 56 филмирани таблетки EU/1/02/212/036 100 филмирани таблетки
Finnish: Erytromysiini (1 g kahdesti vuorokaudessa) [CYP3A4-estäjä]
Bulgarian: Еритромицин (1 g ДД) [CYP3A4 инхибитор]
Finnish: Vorikonatsolin altistus i.v.-annoksella 8 mg/kg on noin 2-kertainen verrattuna suun kautta otettuun annokseen 9 mg/kg.
Bulgarian: Интравенозна доза от 8 mg/kg ще осигури експозиция на вориконазол, приблизително два пъти по-висока от тази при перорална доза от 9 mg/kg.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen tabletti, johon on merkitty "Pfizer" toiselle ja "VOR200" toiselle puolelle.
Bulgarian: Бяла до белезникава таблетка с форма на капсула и с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" върху едната страна и „VOR200" върху другата страна.
Finnish: Vorikonatsolihoitoon liittyvä näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, valonarkuus, kloropsia, kromatopsia, värisokeus, syanopsia, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, oskillopsia, fotopsia, välkepälvi, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistumuksen kirkkaus, näkökenttäpuutos, lasiaiskellujat ja ksantopsia) oli hyvin yleistä kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания зрителните увреждания (включва замъглено зрение, фотофобия, хлоропсия, хроматопсия, цветна слепота, цианопсия, зрително нарушение, виждане на ореоли около светлинни източници, нощна слепота, осцилопсия, фотопсия, сцинтилираща скотома, намалена зрителна острота, ярко виждане, дефект в зрителното поле, мътнини в стъкловидното тяло и ксантопсия) при вориконазол са много чести.
Finnish: • Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).
Bulgarian: Жълт кантарион (растителна добавка)
Finnish: VFENDin infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus).
Bulgarian: Наблюдавани са нечести реакции по време на инфузията на VFEND (включително зачервяване, треска, изпотяване, увеличена сърдечна честота и учестено дишане).
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции е била като цяло лека до умерена.
Finnish: Liuotin infuusioliuosta varten:
Bulgarian: Разтворител за инфузионен разтвор:
Finnish: Yleiset farmakokineettiset piirteet
Bulgarian: Основни фармакокинетични характеристики
Finnish: Tablettipurkin kotelo ja etiketti 50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 30, 100 tablettia
Bulgarian: Вторична опаковка за бутилка и етикет за бутилката за 50 mg филмирани таблетки - опаковка по 2, 30, 100
Finnish: Avaa lääkevalmisteen antoa varten infuusiopussin pohjassa oleva kiertämällä avattava portti ja kiinnitä ja aktivoi infuusiolinja.
Bulgarian: За прилагане отчупващият се порт на дъното на сака трябва да се отвори и инфузионната система да се свърже и обезвъздуши.
Finnish: VFEND-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg tunnissa 1 3 tunnin aikana.
Bulgarian: Препоръчва се VFEND да се прилага при максимална скорост на инфузията 3 mg/kg на час за 1 до 3 часа.
Finnish: Käyttövalmiin suspension viimeinen käyttöpäivämäärä:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Finnish: Vorikonatsolia voi antaa samanaikaisesti efavirentsin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannosta suurennetaan 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin annosta pienennetään 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Вориконазол може да бъде прилаган едновременно с ефавиренц, ако поддържащата доза вориконазол е повишена до 400 mg ДД и дозата на ефавиренц е понижена до 300 mg ВД.
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Finnish: Prednisoloni (60 mg:n kertaannos) [CYP3A4-substraatti]
Bulgarian: Преднизолон (60 mg единична доза) [CYP3A4 субстрат]
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 350 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa)
Bulgarian: 300 mg ВД (приложени едновременно с вориконазол 350 mg ДД)
Finnish: Antotapa VFEND kalvopäällysteiset tabletit otetaan vähintään tuntia ennen tai vähintään tunti aterian jälkeen.
Bulgarian: VFEND филмирани таблетки трябва да се приемат минимум един час преди или един час след хранене.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tavanomaisia kyllästysannoksia, mutta puolittaa ylläpitoannos, jos vorikonatsolia saavalla potilaalla on lievä tai kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh A ja B) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена чернодробна цироза (Child-Pugh A и B), получаващи вориконазол, се препоръчва употребата на стандартна натоварваща доза, но поддържащата доза трябва да бъде намалена наполовина (вж. точка 5.2).
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: PVC/Алуминиеви блистери в картонени кутии с 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 филмирани таблетки.
Finnish: VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/02/212/013-024
Bulgarian: VFEND 200 mg филмирани таблетки EU/1/02/212/013-024
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume rintakipu, kasvojen turvotus voimattomuus, vilunväristykset infuusiokohdan reaktio, influenssan kaltaiset oireet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия гръдна болка, оток на лицето астения, студени тръпки реакция на мястото на инфузията, грипоподобно заболяване
Finnish: Lisäksi vorikonatsolilla on fungisidinen in vitro -vaikutus niitä sienipatogeeneja vastaan, jotka eivät ole kovin herkkiä olemassa oleville sienilääkkeille.
Bulgarian: В допълнение вориконазол показва in vitro фунгицидна активност към развиващи се гъбични патогени, включително такива като Scedosporium или Fusarium, които имат ограничена чувствителност към съществуващите противогъбични агенти.
Finnish: Omepratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) [CYP2C19-estäjä, CYP2C19- ja CYP3A4-substraatti]
Bulgarian: Омепразол (40 mg ВД) [CYP2C19 инхибитор; CYP2C19 и CYP3A4 субстрат]
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:
Finnish: Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä nuorilla naisilla 83 % suurempi ja AUC 113 % suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18-45 vuotta).
Bulgarian: В едно проучване с многократна перорална доза стойностите на Сmax и AUCτ при здрави млади жени са били съответно с 83% и 113% по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
Finnish: 100 mg (2,5 ml) kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: 100 mg (2,5 ml) два пъти дневно
Finnish: Jokainen VFEND-injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон VFEND съдържа 217,6 mg натрий.
Finnish: Jos vorikonatsolin käyttö profylaksiassa kestää kauemmin kuin 180 päivää (6 kuukautta), hyötyriskitasapainon huolellista arviointia on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Употребата на вориконазол за профилактика в продължение на повече от 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg vorikonatsolia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg вориконазол.
Finnish: Kyllästysannos (ensimmäiset 24 tuntia)
Bulgarian: Натоварваща схема на прилагане (първите 24 часа)
Finnish: • Alfentaniili ja fentanyyli ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten sufentaniili (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettävät kipulääkkeet)
Bulgarian: Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä fototoksinen reaktio, purppura, nokkosihottuma, allerginen dermatiitti, papulaarinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, ekseema toksinen epidermaalinen nekrolyysi lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) angioedeema, aktiininen keratoosi*, pseudoporfyria, erythema multiforme, psoriaasi, toistopunoittuma kutaaninen lupus erythematosus*, pisamat*, pigmenttiläiskät
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив ексфолиативен дерматит, алопеция, макулопапулозен обрив, пруритус, еритем синдром на StevensJohnson фототоксичност, пурпура, уртикария, алергичен дерматит, папулозен обрив, макулозен обрив, екзема токсична епидермална некролиза лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) ангиоедем, актинична кератоза*, псевдопорфирия, еритема мултиформе, псориазис, фиксиран лекарствен обрив кожен лупус еритематодес*, ефелиди*, лентиго*
Finnish: Kehitti osoitetun tai todennäköisen IFI:n päivään 100 mennessä
Bulgarian: Развили доказани или вероятни
Finnish: 200 mg (5 ml) 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Bulgarian: 200 mg (5 ml) на всеки 12 часа за първите 24 часа
Finnish: Kalvopäällysteisten VFEND 50 mg ja 200 mg tablettien pakkauskoot ovat 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100.
Bulgarian: VFEND 50 mg филмирани таблетки и 200 mg филмирани таблетки са налични в опаковки от 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100.
Finnish: Fentanyyli (5 mikrog/kg, kerta-annos)
Bulgarian: Фентанил (5 g/kg единична доза)
Finnish: Annos ensimmäisten 24 tunnin aikana (Kyllästysannos)
Bulgarian: Доза за първите 24 часа (натоварваща доза)
Finnish: • Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
Bulgarian: Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
Finnish: Yksi millilitra käyttövalmista suspensiota sisältää 40 mg vorikonatsolia.
Bulgarian: Един ml от получената суспензия съдържа 40 mg вориконазол.
Finnish: Häiriintynyt maksan toiminta ei vaikuttanut vorikonatsolin proteiineihin sitoutumiseen.
Bulgarian: Свързването на вориконазол с протеините не е било засегнато от увредената чернодробна функция.
Finnish: Vorikonatsolin puhdistuma on 121 ml/min hemodialyysissä.
Bulgarian: Клирънсът на вориконазол при хемодиализа е 121 ml/min.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että NNRTI-lääkkeet voivat estää vorikonatsolin metaboliaa ja vorikonatsoli voi estää NNRTIlääkkeiden metaboliaa.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че метаболизмът на вориконазол може да бъде инхибиран от ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и вориконазол може да инхибира метаболизма на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
Finnish: Myeloablatiiviset hoito-ohjelmat
Bulgarian: Схеми за миелоаблативна подготовка
Finnish: Vorikonatsolilla on laajakirjoinen antifungaalinen in vitro -vaikutus Candida-lajeja vastaan (mukaan lukien flukonatsolille resistentti C. krusei ja C. glabratan ja C. albicansin resistentit kannat) ja fungisidinen vaikutus kaikkia testattuja Aspergillus-lajeja vastaan.
Bulgarian: In vitro вориконазол показва широк спектър на противогъбична активност с противогъбично действие към Candida spp. (включително флуконазол резистентните C. krusei и резистентните шамове на C.
Finnish: 1 injektiopullo VFEND-infuusiokuiva-ainetta (kerta-antoon) 1 kääre
Bulgarian: 1 флакон VFEND прах за инфузионен разтвор (флакон за еднократна употреба) 1 външна обвивка
Finnish: - Ihosyöpä - Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus - punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus
Bulgarian: - Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес
Finnish: hematuria munuaistulehdus
Bulgarian: Синусова брадикардия
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten EU/1/02/212/027
Bulgarian: VFEND 200 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор EU/1/02/212/027
Finnish: - Ihosyöpä - Luuta ympäröivän kudoksen tulehdus - Punaiset, hilseilevät läiskät tai renkaanmuotoiset ihovauriot, jotka voivat olla oire autoimmuunisairaudesta, jonka nimi on ihon lupus erythematosus
Bulgarian: − Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Finnish: Vorikonatsolin yhdistetyissä hoito- ja profylaksiakäyttöä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa transaminaasien nousun (> 3 x normaaliarvon yläraja; tähän ei välttämättä sisältynyt haittatapahtumaa) kokonaisilmaantuvuus oli vorikonatsolia saaneilla aikuisilla koehenkilöillä 18,0 % (319/1 768) ja pediatrisilla koehenkilöillä 25,8 % (73/283).
Bulgarian: Общата честота на повишенията на трансаминазите >3 x ГГН (което не е задължително да представлява нежелано събитие) в клиничната програма на вориконазол е 18,0% (319/1 768) при възрастни и 25,8% (73/283) при педиатрични участници, които са получавали вориконазол в сборните проучвания за терапевтична и профилактична употреба.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet äkillinen hengitysvajausoireyhtymä (ARDS), keuhkoedeema
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения респираторен дистрес остър респираторен дистрес-синдром, белодробен оток
Finnish: - Älä käytä VFEND-injektiopulloa, jos tyhjiö ei vedä liuotinta injektiopullon sisään.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с VFEND, ако вакуумът не изтегля разтворителя във флакона.
Finnish: Näille potilaille tulisikin antaa vorikonatsolia suun kautta, ellei potilaalle saatavan hyödyn takia ole tarpeellista käyttää laskimoon annosteltavaa vorikonatsolia.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да бъде приложен перорален вориконазол, освен ако оценката на съотношението риск/полза не оправдава употребата на интравенозен вориконазол.
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: VFEND 50 mg филмирани таблетки
Finnish: Vfendi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vfend може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ehkäisevän hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Bulgarian: Превантивното лечение трябва да продължи възможно най-кратко.
Finnish: Yli 180 päivää kestävä hoito vaatii huolellista arviointia sen varmistamiseksi, että lääkkeen hyödyt ovat edelleen sen aiheuttamia riskejä suuremmat.
Bulgarian: Повече от 180 дни лечение налага внимателна оценка, за да се гарантира, че ползите продължават да превишават рисковете за пациента.
Finnish: Hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman lyhyt.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е възможно най-кратка.
Finnish: Vfendiä on tutkittu myös 285 lapsen hoidossa.
Bulgarian: Vfend е проучен и при 285 деца.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vfendin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vfend?
Finnish: Vfendiä on annettava kahdesti päivässä vähintään tunti ennen seuraavaa ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Bulgarian: Vfend се прилага два пъти дневно най-малко един час преди или един час след хранене.