FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL) hos voksne, som har oplevet svigt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) og svigt af behandling med brentuximab vedotin (BV), eller som er uegnede til transplantation og har oplevet svigt af behandling med BV.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL) der behandling med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og brentuksimab vedotin (BV) har vært mislykket, eller som ikke er kvalifisert til transplantasjon og har hatt behandlingssvikt med BV.
Danish: Tabel 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed hypokaliæmi, appetitløshed appetitløshed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt hypokalemi, nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Danish: Sjælden Vogt-Koyanagi-Haradasyndrom
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom
Danish: Median i måneder (interval)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (variasjon)
Danish: Antal (%) patienter med hændelse 6-måneders OS-rate 12-måneders OS-rate
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser 6-måneders OS-ratio 12-måneders OS-ratio
Danish: Den mediane tid til indtræden af forhøjet ALAT var 2,3 måneder (interval: 7 dage til 19,8 måneder).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økt ALAT var 2,3 måneder (varierte fra 7 dager til 19,8 måneder).
Danish: Seponer behandlingen permanent
Norwegian Bokmål: Seponeres permanent
Danish: Dataene for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som har fået pembrolizumab i kliniske studier (4 doseringsregimer: 2 mg/kg hver 3. uge, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge eller 200 mg hver 3. uge) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra følgende immunrelaterte bivirkninger er basert på kliniske studier med pasienter som fikk pembrolizumab over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke eller 200 mg hver 3. uke) (se pkt.
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Danish: 55% af de patienter, som var randomiseret til kemoterapi-armen, krydsede over og fik efterfølgende behandling med pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Av de randomiserte pasientene i kjemoterapi-armen, var det 55 % som byttet behandling («crossover») og deretter mottok behandling med pembrolizumab.
Danish: Blandt de 495 patienter i KEYNOTE-040 havde 129 (26%) tumorer, der udtrykte PD-L1 med TPS ≥ 50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: Blant de 495 pasientene i KEYNOTE-040 hadde 129 (26 %) tumorer som uttrykte PD-L1 med en TPS ≥ 50 % basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på colitis, og andre årsager skal udelukkes.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på kolitt, og utelukk andre årsaker.
Danish: KEYNOTE-052: Åbent studie med patienter med urotelialt karcinom, der er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-052: Åpen studie hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi
Danish: #) patienter med varighed ≥ 12 måneder
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 12 måneder
Danish: Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom eller de som ble behandlet med immunsuppressiva.
Danish: • Lad hætteglasset opnå stuetemperatur (ved temperaturer på eller under 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Temperer hetteglasset til romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
Danish: Ud af 540 patienter var 61% mænd, 43% var ≥ 65 år (medianalderen var 62 år [interval: 15-89]), og 98% var kaukasere.
Norwegian Bokmål: Av 540 pasienter var 61 % menn, 43 % ≥ 65 år (median alder var 62 år [varierte fra 15-89]) og 98 % var hvite.
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 8,1% af patienterne, der tidligere havde fået torakal strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC som tidligere hadde fått thorax røntgenstråling, forekom pneumonitt hos 8,1 %.
Danish: Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae.
Norwegian Bokmål: Binyrebarksvikt reverserte hos 16 pasienter, 4 med sekvele.
Danish: pletvise farveændringer i huden (hvide pletter) - forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse.
Norwegian Bokmål: flekkvis fargeforandring i huden - betennelse i skjeden rundt senene - økt nivå av amylase (et enzym som bryter ned stivelse); økt bilirubin i blodet
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med pembrolizumab på dyr.
Danish: Den mediane tid til indtræden af pneumonitis var 3,3 måneder (interval: 2 dage til 26,8 måneder).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for pneumonitt var 3,3 måneder (varierte fra 2 dager til 26,8 måneder).
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-002 hos patienter, der var PD-L1-positive (PD-L1-ekspression i ≥ 1% af tumorcellerne og tumor-associerede immunceller i forhold til alle levedygtige tumorceller - MEL-score) versus PD-L1-negative.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-002 som var PD-L1-positive (PD-L1-uttrykk i ≥ 1 % av tumor- og tumorassosierte immunceller relativt til alle levende tumorceller - MEL-skår) vs. PD-L1-negative.
Danish: Lægen bør overveje benefit/risk-forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (pembrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), før behandling initieres hos patienter med planocellulært hoved-hals karcinom, hvis tumorer udtrykker PD-L1 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere nytte/risiko-balansen av tilgjengelige behandlingsmuligheter (pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi) før initiering av behandling hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals med tumor som uttrykker PD-L1 (se pkt.
Danish: Hos de 616 patienter i KEYNOTE-189 var baseline-karakteristika: medianalder 64 år (49% i alderen 65 år eller ældre); 59% mænd; 94% kaukasere og 3% asiater; henholdsvis 43% og 56% med ECOGperformance-status 0 eller 1; 31% PD-L1-negative (TPS < 1%); og 18% med behandlede eller ikke behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Norwegian Bokmål: Blant de 616 pasientene i KEYNOTE-189 var baselinekarakteristikkene: median alder 64 år (49 % 65 år eller eldre), 59 % menn, 94 % hvite og 3 % asiatiske, og henholdsvis 43 % og 56 % med ECOG funksjonsstatus på 0 eller 1, 31 % PD-L1-negative (TPS < 1 %) og 18 % med behandlede eller ubehandlede hjernemetastaser ved baseline.
Danish: Som forventet for et antistof binder pembrolizumab ikke specifikt til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab bindes ikke på en spesifikk måte til plasmaproteiner, som forventet for et antistoff.
Danish: Den mediane opfølgningstid var 10,5 måneder (interval: 0,2 til 20,4 måneder).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 10,5 måneder (variasjon: 0,2 til 20,4 måneder).
Danish: Data fra pembrolizumab som monoterapi hos patienter med resekteret stadie III-melanom, fra pembrolizumab i kombination med axitinib hos patienter med fremskredent RCC, fra kombinationsbehandling med kemoterapi hos patienter med metastatisk NSCLC, og fra pembrolizumab (med eller uden kemoterapi) hos patienter i førstelinjebehandling for metastatisk eller inoperabelt recidiverende HNSCC ≥ 75 år er begrænsede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter ≥ 75 år med resektert stadium III-melanom behandlet med pembrolizumab monoterapi, fra pasienter med avansert RCC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, fra pasienter med metastatisk NSCLC behandlet med en kombinasjon med kjemoterapi og fra pasienter med metastatisk eller inoperabelt tilbakevendende HNSCC behandlet med pembrolizumab som førstelinjebehandling (med eller uten kjemoterapi) er begrenset (se pkt.
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Danish: Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 - 5,8.
Norwegian Bokmål: Hvordan KEYTRUDA ser ut og innholdet i pakningen KEYTRUDA er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, pH 5,2-5,8.
Danish: Median i måneder (95% CI) PFS
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) PFS
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS), uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor.
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median i måneder (variasjon) % med varighet ≥ 6 måneder
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 2 dage til 32,6+ måneder).
Norwegian Bokmål: Median varighet ble ikke oppnådd (varierte fra 2 dager til 32,6+ måneder).
Danish: Samlet responsrate Samlet responsrate (95% CI) Komplet respons % Partielt respons % p-værdi
Norwegian Bokmål: Total responsrate Total responsrate (95 % KI) Komplett respons % Delvis respons % p-verdi
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Danish: • KEYTRUDA må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler må ikke gis samtidig i samme infusjonslinje.
Danish: * Cetuximab, platinbaseret behandling og 5-FU Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Norwegian Bokmål: * Cetuksimab, platina og 5-FU Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test
Danish: Kaplan-Meierkurven baseret på den endelige analyse for OS er vist i figur 12.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for OS basert på den avsluttende analysen er vist i figur 12.
Danish: OS-raten i måned 12 var 89,5% (95% CI: 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombination med axitinib og 78,8% (95% CI: 74,7; 82,4) for sunitinib.
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS-rate var 89,5 % (95 % KI 86,2; 92,1) for pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib og 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) for sunitinib.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed i kombination med kemoterapi er blevet vurderet hos 1.067 patienter med NSCLC eller HNSCC, der fik 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge, i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi er vurdert i kliniske studier med 1067 pasienter med NSCLC eller HNSCC som fikk 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypertyroidisme var 1,4 måneder (interval: 1 dag til 22,5 måneder).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypertyreose var 1,4 måneder (varierte fra 1 dag til 22,5 måneder).
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
Danish: 84% havde melanom i M1c-stadiet, og 8% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Åttifire prosent (84 %) hadde grad M1c og 8 % av pasientene hadde hatt hjernemetastaser.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i KEYNOTE-045, et randomiseret (1:1), kontrolleret multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter med sygdomsprogression ved eller efter platinbaseret kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til pembrolizumab ble vurdert i KEYNOTE-045, en randomisert (1:1), kontrollert multisenterstudie for behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos pasienter med progredierende sykdom under eller etter platinabasert kjemoterapi.
Danish: Klinisk stabile patienter med initial evidens på sygdomsprogression fik lov til at forblive i behandling, indtil sygdomsprogression var blevet bekræftet.
Norwegian Bokmål: Klinisk stabile pasienter med initiale tegn på sykdomsprogresjon fikk fortsette behandling inntil sykdomsprogresjon ble bekreftet.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
Danish: Medianvarigheden var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 18,1+ måneder).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 3,3 måneder (varierte fra 3 dager til 18,1+ måneder).
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset.
Danish: og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: 4 sykluser, og paklitaksel 200 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel 100 mg/m 2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
Danish: Responsvarighed Median responsvarighed i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median varighet av respons i måneder (variasjon) % med varighet ≥ 6 måneder
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller slimhindemelanom eller okulært melanom var uegnede til studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller mukosalt eller okulært melanom ble ekskludert.
Danish: 4. kvartal 2023
Norwegian Bokmål: 4Q 2023
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-040, et åbent, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie til behandling af histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx) hos patienter, som havde sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi administreret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC eller efter platinbaseret kemoterapi administreret som en del af induktionsbehandling, samtidig behandling eller adjuverende behandling, og som ikke var modtagelige for lokal kurativt intenderet behandling.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-040, en åpen, randomisert, kontrollert multisenterstudie for behandling av histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk HNSCC i munnhulen, svelget eller strupehodet hos pasienter med sykdomsprogresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi gitt for tilbakevendende eller metastatisk HNSCC; eller etter platinabasert kjemoterapi gitt som del av induksjons-, samtidig- eller adjuvant behandling, og som ikke kunne kureres med lokalbehandling.
Danish: Patienterne skal behandles med KEYTRUDA indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med KEYTRUDA inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Danish: Administrer infusionsvæsken intravenøst over en periode på 30 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2 til 5 µm).
Norwegian Bokmål: Bruk et sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding 0,2 til 5 mikrom in-line- eller add-on-filter.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, som var enten BRAF vildtype (n=525; 63%), BRAF-mutation uden forudgående BRAF-behandling (n=163; 20%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=139; 17%) som opsummeret i tabel 7.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som hadde BRAF villtype (n=525, 63 %), BRAF mutert uten tidligere BRAF-behandling (n=163, 20 %) og BRAF mutert med tidligere BRAF-behandling (n=139, 17 %), se oppsummering i tabell 7.
Danish: Baseline-karakteristika for denne population inkluderede: medianalder 63 år (42% i alderen 65 år eller ældre); 61% mænd; 72% kaukasere og 21% asiater og henholdsvis 34% og 66% med ECOGperformance-status 0 og 1.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikken for denne populasjonen inkluderte: median alder 63 år (42 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 72 % hvite, 21 % asiatiske, og henholdsvis 34 % og 66 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypotyroidisme var 3,5 måneder (interval: 1 dag til 19,6 måneder).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypotyreose var 3,5 måneder (varierte fra 1 dag til 19,6 måneder).
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 62 år (interval: 26 til 90); 38% i alderen 65 år eller ældre; 73% mænd; 79% kaukasere og 16% asiatere; 80% havde en Karnofsky Performance-Score (KPS) på 90-100, og 20% havde en KPS på 70-80; patientfordelingen ifølge IMDC-risikokategorier var 31% lav risiko, 56% middel risiko og 13% høj risiko.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til studiepopulasjonen var: median alder 62 år (variasjon: 26 til 90), 38 % 65 år eller eldre, 73 % menn, 79 % hvite og 16 % asiatiske, 80 % hadde Karnofsky funksjonsstatus (KPS) 90-100 og 20 % hadde KPS 70-80, pasientfordeling etter IMDC risikogruppering var 31 % god, 56 % intermediær og 13 % dårlig.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af følgende behandlingsarme:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til en av følgende behandlingsarmer:
Danish: Den mediane tid til indtræden af hepatitis var 3,6 måneder (interval: 8 dage til 21,4 måneder).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hepatitt var 3,6 måneder (varierte fra 8 dager til 21,4 måneder).
Danish: Þ) patienter med varighed ≥ 6 måneder
Norwegian Bokmål: Þ) pasienter med varighet ≥ 6 måneder
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 65 år (interval: 29 til 88); 55% i alderen 65 år eller ældre; 81% mænd; 77% kaukasere; ECOG-performance status 0 (29%) og 1 (71%); og 8% med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Norwegian Bokmål: Karakteristikkene til studiepopulasjonen var: median alder 65 år (variasjon: 29 til 88), 55 % 65 år eller eldre, 81 % menn, 77 % hvite, ECOG funksjonsstatus på 0 (29 %) og 1 (71 %) og 8 % med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Danish: Armen med pembrolizumab som monoterapi forbliver kun åben for patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 10.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi-armen forblir åpen kun for pasienter med tumor som uttrykker PD-L1
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 Seponer behandlingen permanent
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponeres permanent
Danish: Baseret på patienter med en bedst samlet respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med beste total respons med bekreftet komplett eller delvis respons Basert på Kaplan-Meier-estimat
Danish: I tabel 3 opsummeres de centrale effektresultater hos ipilimumab-naive patienter efter den endelige analyse, som er blevet udført efter en opfølgningstid på mindst 21 måneder.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer de viktigste effektmålene ved den avsluttende analysen utført etter minimum 21 måneder med oppfølging hos pasienter behandlingsnaive til ipilimumab.
Danish: KEYNOTE-024: Kontrolleret studie med behandlingsnaive NSCLC-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-024, et kontrolleret multicenterstudie hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk NSCLC.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-024: Kontrollert studie med behandlingsnaive NSCLC-pasienter Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-024, en kontrollert multisenterstudie med behandling av tidligere ubehandlet metastatisk NSCLC.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget 9 uger efter første dosis, derefter hver 6. uge i det første år, og efterfølgende hver 12. uge.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble foretatt 9 uker etter den første dosen, deretter hver 6. uke gjennom det første året, deretter hver 12. uke.
Danish: 63% havde melanom i M1c-stadiet, og 2% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Sekstitre prosent (63 %) hadde grad M1c og 2 % av pasientene hadde hatt hjernemetastaser.
Danish: Blandt de 370 patienter med urotelialt karcinom, som var uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi var baseline-karakteristika følgende: median alder 74 år (82% i alderen 65 år eller ældre); 77% mænd; og 89% hvide og 7% asiater.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant 370 pasienter med urotelialt karsinom som ikke kunne behandles med cisplatinbasert kjemoterapi var: median alder 74 år (82 % 65 år eller eldre), 77 % menn, 89 % hvite og 7 %asiatiske.
Danish: Kemoterapi
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi
Danish: * Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test Baseret på Miettinen- og Nurminen-metoden Baseret på Kaplan-Meier-estimering NA = Foreligger ikke
Norwegian Bokmål: * Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test Basert på Miettinen og Nurminens metode Basert på Kaplan-Meier-estimat
Danish: Almindelig hypertyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertyreose hypotyreose, hypertyreose hypofysitt d, tyreoiditt e,
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad skal behandlingen med pembrolizumab pauseres og kortikosteroider administreres.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen, må pembrolizumab tilbakeholdes og kortikosteroid initieres.
Danish: KEYNOTE-407: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med planocellulær NSCLC
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-407: Kontrollert studie med kombinasjonsbehandling hos behandlingsnaive plateepitel NSCLC-pasienter
Danish: Tabel 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-052 hos patienter, som havde tumorer, der udtrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251; 68%) eller ≥ 10 (n=110; 30%) baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: En analyse ble utført i KEYNOTE-052 hos pasienter som hadde tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit (se tabell 22).
Danish: Resultaterne for ipilimumab-erfarne patienter (n=84) og for ipilimumab-naive patienter (n=52), som fik 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge, var sammenlignelige med resultaterne for patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Resultatene for pasienter som ble behandlet med 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke, tidligere behandlet med ipilimumab (n=84) og behandlingsnaive til ipilimumab (n=52), var tilsvarende det som ble sett for pasienter som ble behandlet med 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjonsstudier har blitt utført med pembrolizumab.