FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis M Hyo bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken kan het vaccin kort voor vaccinatie opgelost worden, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd:
Finnish: Yhteiskäytössä Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa rokote voidaan liuottaa siihen juuri ennen käyttöä lihasioilla neljän viikon iästä lähtien seuraavia ohjeita noudattaen: Porcilis PRRS
Dutch: Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie
Finnish: Injektiokuivaaine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
Dutch: De bijsluiter van Porcilis M Hyo dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde product.
Finnish: Ennen valmisteiden sekoituksen antoa tulee tutustua myös Porcilis M Hyo -rokotteen tuoteinformaatioon.
Dutch: Aan vleesvarkens wordt een enkelvoudige dosis toegediend die zowel in de huid als in de spier kan worden toegediend.
Finnish: Lihotussioille annetaan kerta-annos joko intradermaalisesti tai lihakseen.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
Finnish: Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo -rokotteiden yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta jalostuseläimillä tai tiineyden aikana käytettynä ei ole olemassa tutkimustietoa.
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOON LISÄTTÄVÄ KORJAUS
Dutch: Niet roken of eten tijdens het gebruiken van het product.
Finnish: Älä tupakoi tai syö käsitellessäsi valmistetta.
Dutch: Jonge varkens:
Finnish: Nuoret siat:
Dutch: Geen bekend.
Finnish: Ei tunnettuja.
Dutch: Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling.
Finnish: Nämä reaktiot menevät ohitse itsestään ilman hoitoa.
Dutch: ATCvet code: QP54AA01
Finnish: ATC vet koodi: QP54AA01
Dutch: Vervangen door een verse steriele naald na elke 10 tot 12 dieren.
Finnish: Vaihda uusi, steriili neula joka 10-12 eläimen jälkeen.
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosering uit te rekenen.
Finnish: Arvioi eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista ennen annoksen laskemista.
Dutch: Schurftmijten: Sarcoptes scabiei var. suis
Finnish: Syyhypunkki Sarcoptes scabiei var. suis
Dutch: (volwassen).
Finnish: (täysikasvuiset)
Dutch: Varkens
Finnish: Sika.
Dutch: Het inspuiten van natte of vuile dieren is niet aan te raden.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsittely ei ole suositeltavaa.
Dutch: Luizen: Haematopinus suis
Finnish: Täit Haematopinus suis
Dutch: Vlees: 28 dagen.
Finnish: Teurastus: 28 vrk.
Dutch: Porcimec P niet gebruiken tijdens de eerste 40 dagen van de dracht.
Finnish: Älä käytä Porcimectin-injektionestettä ensimmäisten 40 tiineysvuorokauden aikana.
Dutch: 5.9 Wachttijd
Finnish: 5.10 Varoaika
Dutch: Het geneesmiddel wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden; de voornaamste metabolieten zijn 3'-O-desmethyl-H2B1a en 3'-O-desmethyl-H2B1b.
Finnish: Päämetaboliitit sialla ovat 3'' -O-desmetyyliH2B1a ja 3''-O-desmetyyli-H2B1b.
Dutch: Longwormen: Metastrongylus spp.
Finnish: Keuhkomadot Metastrongylus spp.
Dutch: In jonge varkens, vooral deze onder 16 kg lichaamsgewicht waarvoor minder dan 0.5 ml Porcimec P geïndiceerd is, is juistheid van de dosering belangrijk.
Finnish: Erityisesti alle 16 kg painavilla nuorilla sioilla, joiden annos on alle 0,5 ml:a, tarkka annostus on tärkeää.
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen (volwassen stadia en larven van het vierde stadium): Ascaris suum
Finnish: Ruuansulatuskanavan pyörömadot (täysikasvuiset ja neljännen asteen toukat) Ascaris suum
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Porcimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Porcimectin injektionesteelle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Dutch: Farmaceutische gegevens
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Dutch: Porcimectin Injection
Finnish: Porcimectin injektioneste
Dutch: Met een dosering van 0.3 mg ivermectin per kg wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 6.94 ng/ml bereikt bij een Tmax van 86.75 uur; de gemiddelde plasma-halfwaardetijd bedraagt dan 133.56 uur.
Finnish: Annoksella 0,3 mg ivermektiiniä/kg suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) oli keskimäärin 6,94 ng/ml, joka saavutettiin (Tmax) 86,75 tunnin kuluttua annosta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VAN DE ACTIEVE BESTANDDELEN EN DE EXCIPIËNTIA
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 33 kg lichaamsgewicht van varkens.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg ivermektiiniä, joka on riittävä annos 33 kg:n sialle.
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride ionkanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
Finnish: Tämän ryhmän yhdisteet voivat myös liittyä muihin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin, esimerkiksi kanaviin, joita säätelee hermovälittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA).
Dutch: Strongyloides ransomi (volwassen en somatische larvale stadia)
Finnish: Strongyloides ransomi (täysikasvuiset ja somaattiset lepovaiheen toukat)
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Dutch: Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de voorgestelde dosering van 0.3 mg per kg) subcutaan toegediend bij varkens, kan lethargie, ataxie, bilaterale mydriase, intermitterende trillingen, verzwaard ademhalen en laterale decubitus veroorzaken.
Finnish: 30 mg/kg kerta-annos (yli 100 x ohjeannos 0,3 mg/kg) annettuna nahanalaisesti aiheutti velttoutta, ataksiaa, molemminpuoleista mydriasiaa, ajoittaista vapinaa, hengitysvaikeuksia ja kyljellään makaamista.
Dutch: 5.2 Ongewenste effecten
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Porcimec P uit de flacon te halen.
Finnish: Jos käytät kerta-annosruiskua, käytä erillistä steriiliä neulaa valmisteen ottamiseksi pullosta.
Dutch: 5.8 Speciale waarschuwingen per diersoort
Finnish: 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht.
Finnish: Tätä annosta vastaa 1 ml injektionesteettä 33 kg:a kohti.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finnish: LITTE III VALMISTEYHTEENVETO
Dutch: 5.10 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
Finnish: Varo pistämästä valmistetta itseesi, valmiste voi aiheuttaa paikallista ärsytystä ja/tai kipua pistoskohdassa.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Dutch: Porcimec P is speciaal geformuleerd voor gebruik bij deze diersoort.
Finnish: Porcimectin injektioneste sioille -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain kyseisellä eläinlajilla.
Dutch: 6.4 Verpakkingen
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Dutch: Porcimec P is geïndiceerd voor de effectieve behandeling en controle van de volgende parasieten bij varkens:
Finnish: Porcimectin-injektio on tarkoitettu seuraavien sioilla esiintyvien haitallisten loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon:
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse binden selectief en met een hoge affiniteit aan chloride ionkanalen die glutaminezuur als neurotransmittor hebben en die voorkomen in zenuw- en spiercellen van ongewervelde dieren.
Finnish: Makrosykliset laktonit sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin, joita on selkärangattomien eläinten hermo- ja lihassoluissa.
Dutch: Fles (polyethyleen)
Finnish: Sika injektio ihon alle pullo (polyetyleeni)
Dutch: 5.3 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Dutch: Presentatie:
Finnish: Muodot:
Dutch: Biliaire excretie, gevolgd door eliminatie via de faeces, is waarschijnlijk de voornaamste manier van ivermectine-excretie bij varkens.
Finnish: Eritys sappeen, jota seuraa eliminaatio ulosteeseen, on todennäköisesti pääerittymisreitti sioilla.Suurin osa erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Dutch: 5.4 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Finnish: 5.5 Tiineys ja laktaatio
Dutch: 5.6 Posologie en wijze van toediening
Finnish: 5.7 Annostus ja antotapa
Dutch: Het gebruik van een spuit waarop hoeveelheden tot 0.1 ml afgelezen kunnen worden, is aangewezen.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa käyttää ruiskua, jossa annostarkkuus on 0,1 ml. 5.8 Yliannostus
Dutch: De voorgestelde dosering bij varkens is 300 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Sioilla ohjeannos on 300 mikrogrammaa ivermektiiniä painokiloa kohti.
Dutch: Na subcutane toediening werden milde en voorbijgaande pijnreacties vastgesteld bij sommige varkens.
Finnish: Joillain sioilla on havaittu lievää, ohimenevää kipua injektiokohdassa nahanalaisen injektion jälkeen.
Dutch: Multidose flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere, kleurloze oplossing bevatten.
Finnish: Polyetyleenimuovinen moniannosinjektiopullo, jossa on bromobutyylikorkki ja alumiinisinetti, joka sisältää kirkasta, väritöntä steriiliä liuosta.
Dutch: Algemene Informatie: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite):
Dutch: Porcimec P gelijktijdig gebruikt met clostridium-vaccins zal geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
Finnish: Porcimectin-injektionestettä voi käyttää yhtaikaa suu- ja sorkkatautirokotteen sekä klostridirokotteiden kanssa, jos ne annetaan eri kohtiin.
Dutch: Na aanprikken van de flacon het product binnen de 28 dagen gebruiken.
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
Dutch: De aangewezen toedieningsweg is subcutaan in de nek.
Finnish: Suositeltu antotapa on nahanalainen injektio niskaan.
Dutch: Actieve bestanddelen: Ivermectin Ph.Eur.
Finnish: Ivermektiini Ph Eur
Dutch: De veiligheidsmarge voor samenstellingen uit deze klasse is toe te schrijven aan het feit dat zoogdieren deze chloride-kanalen afgesloten door glutaminezuur niet hebben, aan de lage affiniteit van macrocyclische lactonen voor andere chloride kanalen bij zoogdieren, en aan hun onvermogen om de bloed-hersenbarriere te passeren.
Finnish: Makrosyklisillä laktoneilla on lisäksi vähäinen affiniteetti muihin nisäkkäillä esiintyviin ligandien säätelemiin kloridi-ionikanaviin eivätkä ne läpäise helposti veriaivoestettä.
Dutch: 5.1 Contra-indicaties
Finnish: 4.1 Vaikutustapa
Dutch: EU/1/15/1084/001
Finnish: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Dutch: 50 ml (16 mg/ml)
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
Dutch: Intraveneus gebruik
Finnish: Laskimonsisäisesti
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: 800 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Finnish: Sisältö
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
Finnish: c Perustuu laboratoriomittauksiin.
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
Finnish: Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 päivän puoliintumisaikaa.
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
Finnish: Portrazza voi lisätä tätä riskiä.
Dutch: de la Industria, 30
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
Dutch: Zeer vaak Koorts
Finnish: Hyvin yleinen Kuume
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet moeten hiermee rekening houden.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Dutch: Beschikbaarheid van apparatuur voor reanimatie moet zeker worden gesteld.
Finnish: Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Dutch: Er dient speciale aandacht gegeven te worden aan patiënten met klinische tekenen van gelijktijdige infectieuze aandoeningen waaronder vroege tekenen van actieve infecties.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on kliinisiä merkkejä samanaikaisista infektioista mukaan lukien aktiivisten infektioiden varhaiset merkit.
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanje
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
Finnish: Kaikkien infektioiden hoito tulee aloittaa paikallisten käytäntöjen mukaan.
Dutch: Het pakket met educatief materiaal voor artsen dient ook te bevatten:
Finnish: Lääkäreiden koulutusmateriaalipaketin tulisi myös sisältää:
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Dutch: Als deze concentraties te laag zijn, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
Finnish: Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen ennustettiin kuluvan noin 70 päivää.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä vähitellen, kun Portrazza-hoito päättyy.
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak (81,3%) op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden (18,7%) (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
Finnish: Ihottuma muistuttaa usein aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja yläselässä, mutta sitä voi esiintyä millä tahansa alueella.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen.
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan.
Dutch: Belangrijke elementen van de educatieve materialen voor artsen:
Finnish: Lääkäreiden koulutusmateriaalin pääkohdat:
Dutch: • Stop direct en permanent de behandeling met necitumumab.
Finnish: • Lopeta nesitumumabihoito välittömästi ja pysyvästi.
Dutch: De meeste huidreacties ontstonden tijdens de eerste behandelingscyclus en verdwenen binnen 17 weken na de start (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Valtaosa ihoreaktioista kehittyi ensimmäisen hoitojakson aikana ja palautui 17 viikon sisällä alkamisesta (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
Dutch: • Stop de toediening permanent als patiënten huidinduratie/fibrose graad 3 krijgen.
Finnish: • Lopeta hoito pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 ihon kovettumista / fibroosia.
Dutch: Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
Finnish: Kuten kaikkia terapeuttisia proteiinilääkkeeitä käytettäessä, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Portrazza (necitumumab) op de markt wordt gebracht, alle artsen (d.w.z. oncologen) op de hoogte worden gebracht van de belangrijkste voorwaarden voor een veilig gebruik van necitumumab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa jossa Portrazzaa (nesitumumabi) markkinoidaan, kaikille lääkäreille (eli onkologeille) tiedotetaan nesitumumabin turvallisen käytön keskeisistä tekijöistä.
Dutch: • Monitor patiënt op verergering van toestand.
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Dutch: Gebruik van systemische therapie na het onderzoek was in de 2 behandelarmen vergelijkbaar (47,3 % in de Portrazza+GC-arm en 44,7 % in de GC-arm).
Finnish: Systeemisten hoitojen käyttö tutkimuksen jälkeen oli molemmissa ryhmissä samankaltaista (47,3 % Portrazza+GC -ryhmässä ja 44,7 % GC-ryhmässä).
Dutch: Preventieve behandeling tegen huidreacties was niet toegestaan voor het begin van de tweede behandelingscyclus.
Finnish: Ihoreaktioita ennaltaehkäisevää hoitoa ei sallittu ennen toisen hoitojakson alkua.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 76 mg natrium per dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 76 mg natriumia annosta kohti.
Dutch: Zeer vaak Gewichtsverlies
Finnish: Hyvin yleinen Painon lasku
Dutch: Lees goed de gehele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Op basis van diermodellen speelt de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) een rol bij de prenatale ontwikkeling en kan essentieel zijn voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie in het zich ontwikkelende embryo.
Finnish: Eläinmallien perusteella epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) osallistuu prenataaliseen kehitykseen ja voi olla välttämätön kehittyvässä alkiossa tapahtuvan normaalin organogeneesin, proliferaation ja erilaistumisen kannalta.
Dutch: Patiënten ondergingen om de zes weken radiografische beoordeling van de ziektestatus, totdat progressieve ziekte (progressive diseasePD) radiografisch werd vastgesteld.
Finnish: Potilaiden tautitilanne arvioitiin radiologisesti kuuden viikon välein, kunnes taudin eteneminen (PD) dokumentoitiin radiologisesti.
Dutch: De kans op verminderde vruchtbaarheid is onbekend.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymisen riskiä ei tunneta.
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
Finnish: 11 potilaalla 12 potilaasta oli todistamaton kuolema (unwitnessed death).
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
Finnish: Hoitosuositukset (kaikki ilmenemiskerrat)
Dutch: Het concentraat moet voor gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6).
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Dutch: Portrazza bevat natrium
Finnish: Portrazza sisältää natriumia
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen (zie rubriek 4.6).
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan (ks. kohta 4.6).
Dutch: De hoogste dosis necitumumab die klinisch is onderzocht in een fase 1-dosisescalatieonderzoek bij mensen is 1.000 mg eenmaal per week of eenmaal in de twee weken.
Finnish: Suurin nesitumumabiannos, jota arvioitiin kliinisesti suurenevilla annoksilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa ihmisellä, oli 1 000 mg kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Dutch: Overleg met uw arts over de beste vorm van anticonceptie voor u.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Dutch: Portrazza heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Portrazza-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (overall survival - OS) en de ondersteunende werkzaamheidsuitkomstmaat was progressievrije overleving (progression-free survival - PFS).
Finnish: Tärkein tehon tulosmuuttuja oli kokonaiselossaoloaika (OS), ja supportiivinen tehon tulosmuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS).
Dutch: Portrazza+GC-arm
Finnish: Portrazza + GC
Dutch: Overleg direct met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) tijdens of na behandeling met Portrazza:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of preventieve maatregelen bij u nodig zijn.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitsetko ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Dutch: Aanbevolen wordt de bereide doseringsoplossing direct te gebruiken om de kans op microbiële contaminatie tot een minimum te beperken.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on suositeltavaa käyttää välittömästi mikrobikontaminaation riskin minimoimiseksi.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor classificatie van de frequentie: Zeer vaak (≥1/10)
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan: Hyvin yleiset (≥ 1/10)
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Portrazza (necitumumab) de inhoud en het format van het educatieve materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributieprocedures en alle andere aspecten van het programma, met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
Finnish: Ennen Portrazzan (nesitumumabi) lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelusäännöt ja muut suunnitelman näkökohdat.
Dutch: Ernstige huidreacties werden bij ongeveer 6 % van de patiënten gemeld terwijl 1,7 % van de patiënten stopte wegens huidreacties.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita ilmoitettiin noin 6 %:lla potilaista, ja1,7 % potilaista lopetti hoidon ihoreaktioiden vuoksi.
Dutch: Zie ook rubriek 4 voor symptomen van bloedstolsels.
Finnish: Katso myös kohdasta 4 mahdolliset veritulpan oireet.
Dutch: In het 26-weekse onderzoek bij apen werd dosisafhankelijke reversibele huidtoxiciteit waargenomen.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa apinoilla todettiin annosriippuvaista, palautuvaa ihotoksisuutta.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, of maximaal 4 uur bij 9ºC tot 25ºC.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa tai enintään 4 tuntia 9-25 °C:n lämpötilassa.
Dutch: De overgrote meerderheid van de patiënten (95,2% van de evalueerbare patiënten; n = 935) had tumormonsters met het EGFR-eiwitexpressie; 4,8% (n = 47) was niet detecteerbaar op EGFR-eiwitexpressie.
Finnish: Suurella osalla potilaista (95,2% arvioitavista potilaista; n = 935) oli EGFR-proteiinia ilmentävä kasvainnäyte; 4,8 %:lla potilaista (n = 47) ei havaittu EGFR-proteiinin ekspressiota.
Dutch: Als een lagere infusiesnelheid aangewezen is, mag de infusie niet langer dan 2 uur duren.
Finnish: Jos infuusionopeuden hidastaminen on aiheellista, infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.