FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Ziagen μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā Ziagen ietveroša kombinētā terapija HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, και ορισμένα από τα ακόλουθα:
Latvian: Simptomi parasti ir drudzis kopā ar kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:
Greek: Τα διχοτομούμενα δισκία είναι κίτρινα και σχήματος καψακίου και διατίθενται σε κουτιά με blister, που περιέχουν 60 δισκία.
Latvian: Tabletes ar dalījuma līniju ir dzeltenas, veidotas kapsulas formā un iepakotas blisteros pa 60 tabletēm.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν από στόματος δισκία αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν υψηλότερη έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα από ό,τι τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα, διότι με τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου χορηγούνται υψηλότερες δόσεις σε mg/kg.
Latvian: Bērniem, kas saskaņā ar ieteikto devu shēmu saņem abakavīra iekšķīgi lietojamās tabletes, plazmā sasniegtā abakavīra ekspozīcija ir lielāka nekā iekšķīgi lietojamo šķīdumu saņēmušiem bērniem, jo ar tablešu formu tiek lietotas lielākas mg/kg devas.
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται με μεθαδόνη και αβακαβίρη πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης που αποτελούν ένδειξη υποδοσολόγησης καθώς περιστασιακά ίσως χρειασθεί επαναπροσδιορισμός της χορηγούμενης δόσης της μεθαδόνης.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar metadonu un abakavīru, ir jānovēro, lai noteiktu, vai nesākas atcelšanas simptomi, kas norāda uz pārāk zemas devas lietošanu, jo atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams mainīt metadona devu.
Greek: Ομοίως, μεγαλύτερα ποσοστά παιδιών που έλαβαν συνδυασμούς που περιείχαν αβακαβίρη είχαν HIV-1 RNA ≤50 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες (53%, 42% και 28% αντίστοιχα, p=0,07).
Latvian: Līdzīgi bērnu īpatsvars, kuriem pēc 48 nedēļām HIV-1 RNS bija ≤50 kopijām/ml, bija lielāks grupā, kas tika ārstēta ar abakavīru saturošām kombinācijām (attiecīgi 53%, 42% un 28%, p=0,07).
Greek: Στα πλαίσια μίας διπλής - τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε ενήλικες, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Latvian: Vienā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem tika salīdzināta abakavīra, lamivudīna un zidovudīna kombinācija ar indinavīra, lamivudīna un zidovudīna kombināciju.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής, εμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους, όχι όμως σε κουνέλια.
Latvian: Reprodukcijas toksiskuma pētījumos žurkām tika novērots toksiskums uz embriju un augli, bet trušiem tas netika novērots.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο στον πυρήνα του δισκίου.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds tabletes kodolā.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που θεραπεύονται με συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kas saņēmuši kombinētu antiretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un iespējami letālu aknu komplikāciju risks.
Greek: Θεραπεία με τρία νουκλεοσίδια
Latvian: Terapija ar trīs nukleozīdu kombināciju
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους απέδειξε ότι η αβακαβίρη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων.
Latvian: Auglības pētījumā ar žurkām tika atklāts, ka abakavīrs neietekmē tēviņu vai mātīšu auglību.
Greek: Η μέση (CV) AUC μετά από ένα μεσοδιάστημα χορήγησης της δόσης 12 ωρών, ήταν 6,02 μg.h/ml (29%), αντίστοιχη με την ημερήσια AUC των περίπου 12,0 μg.h/ml.
Latvian: Vidējais (CV) AUC 12 stundu dozēšanas intervālam ir 6,02 μg.h/ml (29%), kas ir ekvivalents dienas AUC apmēram 12,0 μg.h/ml.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα σε αναπτυσσόμενα έμβρυα ηλικίας μικρότερης και μεγαλύτερης των 2 μηνών, σε αρουραίους, όχι όμως σε κουνέλια (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota toksiska ietekme uz embrija un augļa attīstību žurkām, bet ne trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: στο +30 210 68 82 100
Latvian: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Greek: Σε ασθενείς που είχαν λάβει βαριάς μορφής αντιρετροϊκή θεραπεία NRTI, η αποτελεσματικότητα της αβακαβίρης ήταν χαμηλή.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ir saņēmuši intensīvu NRTI terapiju, abakavīra efektivitāte ir ļoti zema.
Greek: Η αβακαβίρη έχει αποδειχθεί ως καρκινογόνος σε ζωικά μοντέλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Dzīvnieku modeļos abakavīram konstatēta karcinogēna ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζων υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs līdz nedaudz dzeltenīgi opalescējošs ūdens šķīdums, kas laika gaitā var kļūt brūns.
Greek: Το HLA-B*5701 είναι ο μόνος ταυτοποιημένος φαρμακογενετικός δείκτης που σταθερά σχετίζεται με την κλινική διάγνωση μίας αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Latvian: Farmakoģenētiskā pārbaude HLA-B*5701 ir vienīgais atklātais farmakoģenētiskais marķieris, kas nemainīgi saistīts ar klīnisku ABC PJR diagnozi.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα παρόμοια με των ενηλίκων.
Latvian: Bērniem, kas saskaņā ar ieteikto devu shēmu saņem abakavīra iekšķīgi lietojamo šķīdumu, plazmā sasniegtā abakavīra ekspozīcija ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Η στατιστική λογιστική ανάλυση για την προγνωστική αξία του γονοτύπου (προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές HIV-1 RNA [vRNA] πλάσματος, αριθμού CD4+ κυττάρων, αριθμού και διάρκειας προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών) έδειξε ότι η παρουσία 3 ή περισσότερων NRTI-σχετιζόμενων μεταλλάξεων συνδέθηκε με μειωμένη ανταπόκριση την 4η Εβδομάδα (p=0,015) ή η παρουσία 4 ή περισσότερων μεταλλάξεων κατά την μέση 24η Εβδομάδα (p≤0,012).
Latvian: Paredzamās genotipa vērtības loģistiskās regresijas modelēšana (kas pielāgota HIV-1RNS [vRNS] līmenim plazmā sākumstāvoklī, CD4+ šūnu skaitam, iepriekšējo pretretrovīrusu terapiju skaitam un ilgumam) pierādīja 3 vai vairākas ar NRTI rezistenci saistītas mutācijas, kas radīja mazinātu atbildreakciju 4. nedēļā (p=0,015) vai 4 vai vairākas mutācijas vidēji 24. nedēļā (p≤0,012).
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση πέντε κλινικών μελετών όπου προστέθηκε ABC για να εντατικοποιήσει τη θεραπεία 166 ατόμων, 123 (74%) είχαν M184V/I, 50 (30%) είχαν T215Y/F, 45 (27%) είχαν M41L, 30 (18%) είχαν K70R και 25 (15%) είχαν D67N.
Latvian: Metaanalīzēs no pieciem klīniskiem pētījumiem, kur terapijas pastiprināšanai tika pievienots abakavīrs, no 166 personām 123 (74%) bija M184V/I, 50 (30%) bija T215Y/F, 45 (27%) bija M41L, 30 (18%) bija K70R un 25 (15%) bija D67N. K65R neradās un L74V un Y115F bija retāk sastopami (≤3%).
Greek: Η αβακαβίρη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Abakavīru nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Μεταβολές των τιμών στις βιοχημικές εξετάσεις Σε κλινικές δοκιμές σε ελεγχόμενο περιβάλλον, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές συσχετιζόμενες με τη θεραπεία με Ziagen, δεν ήταν συχνές, ενώ δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα, μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν Ziagen και εκείνων της ομάδας ελέγχου.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas saistītas ar Ziagen, bija retas, bez atšķirībām sastopamības biežumā starp pacientiem, ko ārstēja ar Ziagen, un kontrolgrupām.
Greek: • Ενήλικες που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία
Latvian: • Pieaugušie, kas iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Ziagen , διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.
Latvian: Ir svarīgi lietot Ziagen regulāri, jo neregulāras lietošanas gadījumā Jums var būt lielāka paaugstinātas jutības reakcijas rašanās iespēja.
Greek: • Σε περίπτωση που πιθανολογείται HSR, η χορήγηση του Ziagen θα πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση, ακόμα και εν απουσία του αλληλίου HLAB*5701.
Latvian: • ja rodas aizdomas par HSR, Ziagen lietošana nekavējoties jāpārtrauc, arī pacientiem bez HLA-B*5701 alēles.
Greek: Τι περιέχει το Ziagen
Latvian: Ko Ziagen satur
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC σχετίστηκε με παρόμοια ιολογική έκβαση (μη κατώτερη) έναντι της ομάδας αβακαβίρης/λαμιβουδίνης, με βάση τα ποσοστά των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (90% και 85% αντίστοιχα, 95% CI -2,7, 13,5).
Latvian: Dati liecināja, ka fiksētas devas kombinācijas grupā ir līdzīgi rezultāti (ne sliktāki), salīdzinot ar abakavīra un lamivudīna grupu, pamatojoties uz pacientu ar HIV-1 RNS<50 kopijām/ml proporciju (attiecīgi 90% un 85%, 95% CI- -2,7, 13,5).
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται σύριγγα για χορήγηση της δόσης από το στόμα των 10 ml και πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη.
Latvian: Iepakojumam pievienota 10 ml šļirce iekšķīgi lietojamā šķīduma dozēšanai un plastmasas adapters pudelei.
Greek: Παιδιά βάρους ≥ 20 kg έως < 25 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg ημερησίως.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≥ 20 kg -< 25 kg: ieteicamā deva ir 450 mg dienā.
Greek: Μετά από μια δόση σε δισκίο των 600 mg αβακαβίρης, η μέση (CV) της αβακαβίρης Cmax ήταν περίπου 4,26 μg/ml (28%) και η μέση (CV) AUC∞ ήταν 11,95 μg.h/ml (21%).
Latvian: Pēc 600 mg abakavīra tablešu ieņemšanas, vidējais (CV) abakavīra Cmax bija aptuveni 4,26 µg/ml (28%) un vidējais (CV) AUC∞ bija 11,95 µg.h/ml (21%).
Greek: Μελέτες καρκινογέννεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων.
Latvian: Perorāli lietota abakavīra kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām atklāja ļaundabīgu un labdabīgu audzēju sastopamības palielināšanos.
Greek: -2,3% (95% CI -9,3% έως +4,7%), p=0,52
Latvian: -2,3 % (95 % TI -9,3% līdz +4,7%),
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Ziagen.
Latvian: • lai izvairītos no abakavīra lietošanas atsākšanas, pacientiem, kuriem bijusi HSR, jānorāda iznīcināt atlikušās Ziagen tabletes.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (CNA30024), τυχαιοποιήθηκαν 654 ασθενείς που είχαν μολυνθεί από HIV για να λάβουν είτε αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα είτε ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές την ημέρα και τα δύο σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές την ημέρα και εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā (CNA30024) 654 HIV inficēti pacienti, kuri iepriekš nav saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, tika randomizēti saņemt vai nu abakavīru 300 mg divas reizes dienā vai zidovudīnu 300 mg divas reizes dienā, abus kombinācijā ar lamivudīnu 150 mg divas reizes dienā un efavirenzu 600 mg vienu reizi dienā.
Greek: Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Ziagen Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Latvian: Dažas zāles mijiedarbojas ar Ziagen.
Greek: Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη αλλά είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.
Latvian: Dažkārt reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.
Greek: Στη μελέτη PENTA 15, η γεωμετρική μέση τιμή της AUC (0-24) (95% CI) της αβακαβίρης στο πλάσμα των τεσσάρων συμμετεχόντων ηλικίας κάτω των 12 μηνών που μετέβησαν από σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα σε σχήμα χορήγησης μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1) είναι 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml για τη χορήγηση μία φορά την ημέρα και 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml για τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pētījumā PENTA 15 abakavīra ģeometriski vidējais AUC0-24 plazmā (95 % TI) četriem pacientiem līdz 12 mēnešu vecumam, kuri no lietošanas divas reizes dienā tika pārcelti uz lietošanu vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu), bija 15,9 (8,86, 28,5) µg•h/ml, lietojot vienu reizi dienā, un 12,7 (6,52, 24,6) µg•h/ml, lietojot divas reizes dienā.
Greek: Η αβακαβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Latvian: Abakavīrs ātri un labi uzsūcas pēc perorālas ievades.
Greek: παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα ΄Η παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες:
Latvian: Jums rodas ādas izsitumi VAI Jums rodas viens vai vairāki simptomi no vismaz DIVĀM sekojošām grupām:
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές δοκιμές ότι η αβακαβίρη είναι ηπατοτοξική.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav atrasti pierādījumi, ka abakavīrs būtu hepatotoksisks.
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Συχνές: πυρετός, λήθαργος, κόπωση
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: drudzis, letarģija, nogurums
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (βάρους τουλάχιστον 25 kg):
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni (ar ķermeņa masu vismaz 25 kg):
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Greek: Επιπρόσθετα, η εισαγωγή συμπλόκου στη θέση 69 ή η μετάλλαξη Q151M, συνήθως βρέθηκαν σε συνδυασμό με A62V, V751, F77L και F116Y, προκαλώντας υψηλού επιπέδου αντίσταση στην αβακαβίρη.
Latvian: Turklāt 69. ievietošanas komplekss vai Q151M mutācija, ko parasti konstatē kombinācijā ar A62V, V75I, F77L
Greek: Στη συσκευασία του Ziagen συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Latvian: Ziagen iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, kuras uzdevums ir atgādināt Jums un medicīniskajam personālam par paaugstinātu jutību pret abakavīru.
Greek: Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα ή 16 mg/kg μία φορά την ημέρα, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των 600 mg
Latvian: Bērni no viena gada vecuma: ieteicamā deva ir 8 mg/kg divas reizes dienā vai 16 mg/kg vienu reizi dienā līdz maksimālajai kopējai dienas devai 300 mg (30 ml).
Greek: Παιδιά (βάρους μικρότερου των 25 kg):
Latvian: Bērni (ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg)
Greek: Μετάδοση:
Latvian: transmisijas.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ziagen 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα Αβακαβίρη
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ziagen 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Greek: Υπήρξε μια μικρή, παρόμοια σε έκταση και στις δύο ομάδες θεραπείας εμφάνιση ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο > 50 αντίγραφα /ml) δηλαδή και σε αυτή που λάμβανε μία φορά την ημέρα και στην άλλη που λάμβανε αγωγή δύο φορές την ημέρα (10% και 8% αντίστοιχα).
Latvian: Abās terapijas grupās novēroja zemu vispārējo negatīvas virusoloģiskās atbildes incidenci (vīrusa slodze > 50 kopijām/ml), attiecīgi 10% lietojot vienu reizi dienā un 8% lietojot divas reizes dienā.
Greek: Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Latvian: Citi simptomi ir šādi: sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, sāpes kaklā, klepus, epizodiskas galvassāpes, acu iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes dobumā, zems asinsspiediens, tirpšana vai nejutīgums plaukstās un pēdās.
Greek: Τα ευρήματα περιελάμβαναν ελαττωμένο εμβρυϊκό βάρος, εμβρυϊκό οίδημα και αύξηση στις σκελετικές διαταραχές/διαμαρτίες, τους πρόωρους ενδομήτριους θανάτους και τα θνησιγενή έμβρυα.
Latvian: Tika konstatēta samazināta augļa masa, augļa tūska, skeleta variāciju/ malformāciju palielināšanās, agrīna intrauterīna nāve un nedzīvi dzimušo skaita palielināšanās.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu hronisku B vai C hepatīta vīrusinfekciju
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: Η επίδειξη του οφέλους του Ziagen βασίζεται κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών οι οποίες διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία και οι οποίοι χρησιμοποίησαν ένα δοσολογικό σχήμα του Ziagen 300 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη.
Latvian: Ziagen lietošanas priekšrocības galvenokārt noteiktas, pamatojoties uz pētījumiem, kuros terapiju iepriekš nesaņēmuši pieaugušie saņēmuši Ziagen 300 mg divas reizes dienā kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/kg δις ημερησίως, ή 16 mg/kg άπαξ ημερησίως, έως τη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση των
Latvian: Ieteicamā deva ir 8 mg/kg divreiz dienā vai 16 mg/kg vienreiz dienā līdz maksimālajai kopējai dienas devai 600 mg dienā.
Greek: Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών με θεραπεία συνδυασμού που διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία με σχήμα δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Ziagen efektivitāte ir demonstrēta galvenokārt pētījumos, kuros pacienti, kas agrāk nav saņēmuši terapiju, divas reizes dienā saņēma kombinētu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τηρούνται τα ακόλουθα:
Latvian: Tāpēc jāievēro turpmāk norādītais:
Greek: Συνήθεις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Latvian: Standarta riska mazināšanas pasākumi
Greek: (HIV RNA >200
Latvian: (HIV RNS >200 kopijas/ml)
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Ziagen.
Latvian: Pirms Ziagen parakstīšanas Jums vajadzētu būt noteiktam šim gēnam.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΔΙΣΚΙΑ
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, TABLETES
Greek: Μολονότι η αντι-ιική δράση των δύο συνδυασμών αποδείχθηκε συγκρίσιμη από άποψη αναλογίας ασθενών με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (≤ 400 αντίγραφα/ml, intention to treat analysis (ITT): 47% έναντι 49%, treated analysis (AT): 86% έναντι 94% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα), τα αποτελέσματα στο υποσύνολο των ασθενών με αρχικό υψηλό ιικό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) είναι υπέρ του συνδυασμού της ινδιναβίρης (intention to treat analysis (ITT): 46% έναντι 55%, treated analysis (AT): 84% έναντι 93% για τους συνδυασμούς αβακαβίρης και ινδιναβίρης αντίστοιχα).
Latvian: Kaut arī abakavīru un indinavīru saturošajām shēmām bija līdzīgs antivīrusu efekts attiecībā uz pacientu īpatsvaru ar nenosakāmu vīrusu slodzi (≤400 kopijām/ml; ņemot vērā datus par visiem attiecīgās grupas pacientiem (ITT) abakavīra un indinavīra kombinācijām bija attiecīgi 47% pret 49%, ņemot vērā tikai pacientus, kas sekmīgi pabeidza pētījumu (treated analysis (AT)) attiecīgi 86% pret 94%), indinavīra kombinācijas rezultāti bija labāki, īpaši attiecībā uz pacientiem ar augstu vīrusu slodzi (sākotnēji >100 000 kopijām/ml: ITT abakavīram un indinavīram attiecīgi 46% pret 55%, AT attiecīgi 84% pret 93%).
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια Σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja Reti: pankreatīts
Greek: 1.206 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών εντάχθηκαν στη Μελέτη ARROW (COL105677) και έλαβαν δόση σύμφωνα με τις δοσολογικές συστάσεις βάσει σωματικού βάρους των κατευθυντήριων οδηγιών θεραπείας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Latvian: Pētījumā ARROW (COL105677) tika iekļauti 1206 bērni vecumā no trim mēnešiem līdz 17 gadiem, kuriem devas saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas ārstēšanas vadlīnijām par devām
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen είναι 600 mg την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Ziagen deva ir 600 mg dienā.
Greek: Η αντιιική δράση της αβακαβίρης σε κυτταρική καλλιέργεια δεν ανταγωνίστηκε όταν συνδυάσθηκε με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη, η τον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) νεβιραπίνη, ή τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) αμπρεναβίρη.
Latvian: Lietojot abakavīru kombinācijās ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) didanozīnu, emtricitabīnu, lamivudīnu, stavudīnu, tenofovīru vai zidovudīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) nevirapīnu vai proteāzes inhibitoru (PI) amprenavīru, abakavīra pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrās netika antagonizēta.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
Latvian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.
Greek: Εμφάνιση του Ziagen και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ziagen, φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα το διακριτικό "GX 623" και στις δύο πλευρές.
Latvian: Ziagen apvalkotajām tabletēm abās pusēs ir iegravēts ‘GX 623'.
Greek: -1,6% (95% CI -8,4% έως +5,2%), p=0,65
Latvian: -1,6 % (95 % TI -8,4% līdz +5,2%),
Greek: Αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε σαν 300 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα είτε σαν 600 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: To var nozīmēt vai nu kā 300 mg (15 ml) divas reizes dienā vai 600 mg (30 ml) vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) Προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Latvian: Propilēnglikols (E1520)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Ziagen vairāk nekā noteikts
Greek: Υπάρχουν αναφορές ιολογικής αποτυχίας σε υψηλή συχνότητα και εμφάνισης αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η αβακαβίρη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και λαμιβουδίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ir ziņojumi par lielu negatīvas virusoloģiskās atbildes gadījumu skaitu un agrīnu rezistences attīstību, lietojot abakavīru kombinācijā ar tenofovira dizoproksila fumarātu un lamivudīnu vienu reizi dienā.
Greek: Σε προκλινικές τοξικολογικές δοκιμές, η θεραπεία με αβακαβίρη απεδείχθη ότι αυξάνει το ηπατικό βάρος σε αρουραίους και πιθήκους.
Latvian: Pirmsklīniskos toksikoloģijas pētījumos abakavīra terapija palielināja aknu masu žurkām un pērtiķiem.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Σε ενήλικες που ήδη έχουν λάβει σε μέτριο βαθμό κάποια αντιρετροϊκή θεραπεία, η προσθήκη της αβακαβίρης σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού, προσφέρει μέτρια οφέλη στη μείωση του ιικού φορτίου, (μέσος όρος αλλαγής 0,44 log10 αντίγραφα/ml σε 16 εβδομάδες).
Latvian: Pieaugušajiem, kas ir saņēmuši mērenu antiretrovīrusu terapiju, abakavīra pievienošana antiretrovīrusu terapijas kombinācijai nedaudz samazināja vīrusu slodzi (vidējās izmaiņas bija 0,44 log10 kopijas/ml 16 nedēļās).
Greek: Σχεδόν όλες οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα.
Latvian: Gandrīz visas abakavīra HSR ietver drudzi un/vai izsitumus.
Greek: Ο προσαρμογέας τοποθετείται στο λαιμό της φιάλης και η σύριγγα εφαρμόζεται σε αυτόν.
Latvian: Adapteri uzliek uz pudeles kakliņa un tam pievieno šļirci.
Greek: Γι' αυτό δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešams mainīt devu.
Greek: Ξεκολλήστε την Προειδοποιητική Κάρτα που εσωκλείεται, γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Izņemiet pievienoto brīdinājuma kartīti, tajā ir sniegta svarīga informācija par drošumu.