FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de raloxifeno
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE EVISTA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO, CARTONAGEM DO FRASCO
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE, TARTÁLY DOBOZ:
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com Evista.
Hungarian: Az Evista-val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
Portuguese: NN:
Hungarian: c)
Portuguese: A autorização foi renovada em 05 de Agosto de 2003.
Hungarian: Az engedélyt 2003. augusztus 5-én és 2008. augusztus 5-én újították meg.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento é a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Portuguese: A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A felnőttek vagy időskorúak számára javasolt adag napi egy tabletta, étellel vagy anélkül.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).
Hungarian: A gyógyszer fehér színű, ovális tabletták (60 mg) formájában kerül forgalomba.
Portuguese: O Evista não deve ser utilizado em mulheres que:
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben:
Portuguese: Em 05 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evista.
Hungarian: 1998. augusztus 5-én az Európai Bizottság az Evista-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EVISTA Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EVISTA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
Hungarian: beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben);
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evista durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Hungarian: A csontritkulás akkor jelentkezik, amikor nem nő elég új csontszövet a természetesen lebomló csont pótlására.
Portuguese: • possam engravidar;
Hungarian: • Fogamzóképes korban;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evista (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint 1-nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza-szerű tünetek.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Evista ou um placebo (tratamento simulado) durante 2 anos.
Hungarian: Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Evista-t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Evista diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura já existente.
Hungarian: Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Evista az új csigolyatörések előfordulási arányát 46%-kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32%-kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evista, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Evista használatához kapcsolódó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão diária não for insuficiente.
Hungarian: A betegek kalcium- és D-vitaminpótlásáról is gondoskodni kell, ha a diétás étrendben történő bevitel nem megfelelő.
Portuguese: O Evista não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos seus componentes.
Hungarian: Az Evista-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Portuguese: O texto integral do EPAR do Evista encontra-se disponível aqui.
Hungarian: Az Evista-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: O Evista não teve efeitos ao nível das fracturas da anca.
Hungarian: Az Evista nem gyakorolt hatást a csípőtörések esetében.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Evista demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Evista hatékonynak bizonyult osteoporosis megelőzésében és kezelésében, és nem gyakorol hatást a mell vagy a méh szöveteire.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram fracturas vertebrais durante o estudo.
Hungarian: A hatásosság mércéje pedig a vizsgálat időtartama alatt csigolyatörést szenvedett betegek száma volt.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb a menopauzán már átesett nőknél, mikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken: az ösztrogén lassítja a csontvesztést, így a csontrendszer kevésbé hajlamos a törésre.
Portuguese: O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Hungarian: A raloxifen az ösztrogénszint-szabályozáshoz hasonló hatást fejti ki a csontrendszerre is, de nem gyakorol hatást a méh vagy a mell szöveteiben sem.
Portuguese: Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de se partir (fracturar).
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és így egyre törékenyebbé válnak.
Portuguese: Outras informações sobre o Evista
Hungarian: Az Evista-val kapcsolatos további információ:
Portuguese: Os estudos mediram a densidade óssea.
Hungarian: A vizsgálatok során a csontsűrűséget mérték.
Portuguese: A substância activa do Evista, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
Hungarian: Az Evista hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Portuguese: O Evista foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
Hungarian: Az Evista hatásait az osteoporosis kezelésében és megelőzésében 4 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: • tenham presentemente, ou tenham registado no passado, distúrbios da coagulação sanguínea,
Hungarian: • Olyan betegek esetében, akiknek vérrögképződéssel járó betegsége van vagy volt korábban,
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro da mucosa do útero).
Hungarian: • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Portuguese: O Evista demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
Hungarian: Az Evista bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Evista.
Hungarian: A bizottság javasolta az Evista-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Evista foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
Hungarian: Osteoporosis kezelése esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos do Evista com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban 4 éven keresztül 7705 nőnél vizsgálták az Evista osteoporosis kezelésében kifejtett hatását.
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam o Evista ao longo de dois anos, enquanto que nas pacientes que receberam o placebo diminuiu 0,8%.
Hungarian: A megelőzés esetében, az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya- vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1,6%-kal emelkedett az Evista-t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0,8%-os csökkenést észleltek.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evista?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evista alkalmazása?
Portuguese: O Evista é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
Hungarian: Az Evista hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Portuguese: O Evista destina-se a tratamentos de longa duração.
Hungarian: Az Evista-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Portuguese: O raloxifeno actua como "agonista" do receptor de estrogénio (uma substância que estimula o receptor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Hungarian: A raloxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptort szabályozza (serkenti a receptort).
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Evista são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Hungarian: A bizottság úgy döntött, hogy az Evista alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Como funciona o EVISTA?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Evista?
Portuguese: O Evista é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Hungarian: Az Evista-t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
Portuguese: Por que foi aprovado o Evista?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evista forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como foi estudado o Evista?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Evista-t?
Portuguese: Como se utiliza o EVISTA?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evista-t?
Portuguese: Para que é utilizado o EVISTA?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evista?
Portuguese: O Evista foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Hungarian: Osteoporosis megelőzésében és kezelésében az Evista hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Portuguese: Nome de fantasia
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Portuguese: Número EU
Hungarian: Csomagolás
Portuguese: Melhor resposta
Hungarian: Legjobb válasz
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado de imediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os humanos.
Hungarian: Az emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Portuguese: (Não há dados de exposição nos coelhos).
Hungarian: (Nyulak esetében nincsenek expozíciós adatok.)
Portuguese: > 24 horas
Hungarian: > 24 óra
Portuguese: Concentrado (ml)*
Hungarian: Koncentrátum (ml)*
Portuguese: Não avaliável
Hungarian: Nem értékelhető
Portuguese: 5,2 horas
Hungarian: 5,2 óra
Portuguese: População adulta (incluindo idosos)
Hungarian: Felnőttek (az időseket is ideértve)
Portuguese: É importante beber muita água para evitar a desidratação.
Hungarian: Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon.
Portuguese: A seguinte tabela resume os principais resultados da eficácia neste estudo.
Hungarian: Az alábbi táblázat az ebben a vizsgálatban született kulcsfontosságú hatásossági eredményeket foglalja össze.
Portuguese: Crianças que pesem < 20 kg
Hungarian: Gyermekek < 20 kg
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2006 Data da última renovação: 14 janeiro 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Portuguese: Nessa altura, o tratamento pode ser reiniciado com a dose completa.
Hungarian: Ekkor a kezelés a teljes dózissal újraindítható.
Portuguese: Se você (ou o seu filho) pesar menos de 20 kg, o período de perfusão pode ser mais longo.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) 20 kg-nál könnyebb, az infúzió ideje hosszabb lehet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
Portuguese: Foram igualmente comunicadas outras alterações exfoliativas.
Hungarian: Egyéb exfoliativ bőrelváltozásokról is beszámoltak.
Portuguese: Normalmente é reversível e parece estar dependente da dose.
Hungarian: Ez általában reverzíbilis, és dózisfüggőnek tűnik.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de apoio apropriadas.
Hungarian: Ajánlott a terápia azonnali beszüntetése, a körültekintő megfigyelés és a megfelelő támogató intézkedések bevezetése.
Portuguese: Crianças < 1 ano
Hungarian: Gyermekek < 1 év
Portuguese: Estimativas baseadas noutra análise
Hungarian: Becslések egyéb analízis alapján
Portuguese: Outros medicamentos e Evoltra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Evoltra
Portuguese: Para uso único.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deve eliminar os medicamentos que já não usa.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Portuguese: Anualmente, simultaneamente com o envio de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával egyidejűleg.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Hungarian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Portuguese: • Sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular
Hungarian: • Nincs bizonyíték keringő blasztokra vagy extramedulláris betegségre
Portuguese: • Desaparecimento completo dos blastos circulantes
Hungarian: • A keringő blasztok teljes eltűnése
Portuguese: O fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade.
Hungarian: A máj a toxicitás szempontjából potenciális célszerv.
Portuguese: O Evoltra é para utilização única.
Hungarian: Az Evoltra kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas:
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Evoltra uma vez por dia, durante 5 dias.
Hungarian: Kezelőorvosa öt napon át minden nap beadja Önnek az Evoltrát.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau  3.
Hungarian: Az események többsége 3.vagy alacsonyabb fokozatú volt.
Portuguese: EU/1/06/334/001 3 frascos para injetáveis EU/1/06/334/002 4 frascos para injetáveis EU/1/06/334/003 10 frascos para injetáveis EU/1/06/334/004 20 frascos para injetáveis EU/1/06/334/005 1 frasco para injetáveis
Hungarian: EU/1/06/334/001 3 injekciós üveg EU/1/06/334/002 4 injekciós üveg EU/1/06/334/003 10 injekciós üveg EU/1/06/334/004 20 injekciós üveg EU/1/06/334/005 1 injekciós üveg
Portuguese: Por conseguinte, Evoltra não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
Hungarian: Ezért az Evoltra-t, különösen a terhesség első harmadában, csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van (vagyis csak akkor, ha az anya szempontjából a potenciális előny meghaladja a magzatot fenyegető veszélyt).
Portuguese: A idade média dos doentes tratados (37 do sexo masculino, 24 do sexo feminino) era de 12 anos.
Hungarian: A kezelt betegek (37 fiú, 24 leány) átlagéletkora 12 év volt.
Portuguese: Peça ao seu médico para lhe explicar o que pode ser feito para protegê-lo ou permitir que venha a ter uma família.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, ismertesse Önnel, hogy mit lehet tenni az Ön védelmében, vagy, hogy családot alapíthasson.
Portuguese: Evoltra contém sal
Hungarian: Az Evoltra sót tartalmaz
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período póscomercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatalt követő időszakban bejelentett mellékhatások is feltüntetésre kerültek a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában.
Portuguese: Os medicamentos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszereket óvatosan kell kezelni.
Portuguese: Os doentes que satisfazem cada um dos seguintes critérios:
Hungarian: Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegek:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o nº8 do artigo 14º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Evoltra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Evoltrát
Portuguese: Não deite fora nenhum medicamento através da canalização.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Portuguese: Evoltra pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Hungarian: Az Evoltra károsíthatja mind a férfi, mind a női nemi szerveket.
Portuguese: Não existe um antídoto terapêutico específico.
Hungarian: Nincsen specifikusan alkalmazható ellenszer.
Portuguese: Depuração da creatinina estimada (ml/min)
Hungarian: Becsült kreatinin clearance (ml/min)
Portuguese: 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Hungarian: 1105 BP Amsterdam Hollandia
Portuguese: Tal ocorreu com mais frequência nos 30 dias a seguir ao tratamento e em situações de quimioterapia combinada.
Hungarian: Ez gyakrabban fordult elő a kezelés megkezdésétől számított 30 napon belül és kombinációs kemoterápia esetén.
Portuguese: Foi observada hematúria em 13% do total de doentes.
Hungarian: Haematuria előfordulását összesen a betegek 13%-ánál figyelték meg.
Portuguese: É uma solução transparente, quase incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Hungarian: A tiszta, csaknem színtelen oldatot a felhasználás előtt készítik el és hígítják.
Portuguese: A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
Hungarian: Terhesség alatt a klofarabint tilos alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deverá ser administrado este medicamento.
Hungarian: Kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor kell Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumorígena se deve a 3 mecanismos:
Hungarian: Tumorellenes hatását feltehetően hármas hatásmechanizmusának köszönheti:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Portuguese: Como resultado, não é esperado que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
Hungarian: Ennek következtében nem várható, hogy befolyásolja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek ezeknek az enzimeknek az ismert szubsztrátjai.
Portuguese: * = ver abaixo **Todas as reações adversas que ocorreram pelo menos duas vezes (ou seja, 2 ou mais reações (1,7%)) estão incluídas nesta tabela
Hungarian: * = lásd alább **Minden olyan mellékhatás feltüntetésre került a táblázatban, amely legalább kétszer előfordult (azaz 2 vagy több reakció [1,7%])
Portuguese: Isto é equivalente a 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sódio.
Hungarian: Ez 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100; raros (1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakoriság szerint (nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000)) vannak megadva az alábbi táblázatban.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: L01 Daganatellenes szerek, L01B antimetabolitok, ATC kód: L01BB06
Portuguese: Volume de distribuição (steadystate)
Hungarian: Eloszlás:: Megoszlási térfogat (steady state)
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que interaja com substâncias ativas que inibam ou induzam as enzimas do citocromo P450.
Hungarian: Éppen ezért valószínűtlen, hogy interakcióba lépjen olyan hatóanyagokkal, amelyek gátolják vagy indukálják a citokróm P450 enzimeket.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o médico de imediato.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a fogamzásgátlásról.
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Hungarian: Minden egyes doboz 1, 3, 4, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: Devem ser respeitados os procedimentos para o manuseamento adequado de agentes antineoplásicos.
Hungarian: Be kell tartani a daganatellenes szerek megfelelő kezelésére vonatkozó eljárásokat.
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Portuguese: AUC da clofarabina 0-24 horas (ng*h/ml)
Hungarian: Klofarabin AUC 0-24 óra (ng*h/ml)
Portuguese: A excreção da clofarabina no leite não foi estudada em animais.
Hungarian: A klofarabinnak az anyatejben történő kiválasztódását nem vizsgálták állatoknál.
Portuguese: O concentrado diluído deve ser uma solução transparente e incolor.
Hungarian: A felhígított koncentrátumnak tiszta, színtelen oldatnak kell lennie.
Portuguese: Neste sentido, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando a clofarabina é utilizada em regimes combinados.
Hungarian: Mindezek tekintetében a betegek szoros monitorozása szükséges, amikor a klofarabint kombinált rezsimben alkalmazzák.
Portuguese: • Os doentes que satisfazem todos os critérios para uma RC, exceto a recuperação da contagem das plaquetas para > 100 x 109/l
Hungarian: • A CR-re vonatkozó valamennyi kritériumnak megfelelő betegek, kivéve a thrombocytaszám helyreállását > 100 x 109/l-ig
Portuguese: A clofarabina foi teratogénica em ratos e coelhos.
Hungarian: A klofarabin teratogén volt patkányokban és nyulakban.