FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 2 (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 25 mg“ auf dem Kapselkörper.
English: Third
German: Dritte
English: White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 100 mg“ auf dem Kapselkörper.
English: Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
German: Gastrointestinaler Stromatumora Knochensarkoma
English: • Phase 1/2 multinational, open-label, dose escalation and expansion study; Phase 2 expansion cohort required advanced solid tumours with an NTRK gene fusion, including locally advanced infantile fibrosarcoma
German: In der Expansionskohorte der Phase II waren fortgeschrittene solide Tumore mit einer NTRK-Genfusion, einschließlich lokal fortgeschrittenem infantilem Fibrosarkom, Voraussetzung
English: The mean absolute bioavailability of larotrectinib was 34% (range: 32% to 37%) following a single 100 mg oral dose.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 100 mg betrug die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Larotrectinib 34 % (Spanne: 32 % bis 37 %).
English: Paraesthesia Gait disturbance
German: Parästhesie Gangstörung
English: Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
German: Nach oraler Verabreichung von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden wurden 58 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 39 % im Urin wiedergefunden.
English: - The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
German: - Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (1 Kapsel mit 100 mg oder 4 Kapseln mit 25 mg)
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ bzw.
English: For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
German: Verwenden Sie für Volumina von 1 ml und mehr eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,2-ml-Graduierung.
English: In order to further confirm the appropriate dose recommended in paediatric patients, the MAH should submit an updated pop PK model based on additional PK sampling in patients aged 1 month to 6 years from study LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
German: Um die bei pädiatrischen Patienten empfohlene, angemessene Dosis weiter zu bestätigen, sollte der Inhaber der Genehmigung ein aktualisiertes Pop-PK-Modell vorlegen, das auf zusätzlichen PK-Stichproben bei Patienten im Alter von 1
English: Study 3 “SCOUT” NCT02637687
German: NCT02637687
English: Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
German: Jede VITRAKVI 100 mg Kapsel enthält 100 mg Larotrectinib (als Sulfat).
English: The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg betrug das mittlere Verteilungsvolumen von Larotrectinib bei gesunden erwachsenen Probanden 48 l, was auf eine mittlere Verteilung aus dem Plasma in die Gewebe hindeutet.
English: Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
German: Jede VITRAKVI 25 mg Kapsel enthält 25 mg Larotrectinib (als Sulfat).
English: Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
German: Zeugungsfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
German: Eine pharmakokinetische Studie wurde an Patienten mit dialysepflichtiger, terminaler Niereninsuffizienz sowie an gesunden Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion, die in Alter, BodyMass-Index und Geschlecht übereinstimmten, durchgeführt.
English: Driving, cycling and using machines
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: In 3-months toxicity studies, larotrectinib had no histological effect on the male reproductive organs in rats and monkeys at the highest tested doses corresponding to approximately 7-times (male rats) and 10-times (male monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
German: In 3-monatigen Toxizitätsstudien hatte Larotrectinib in den höchsten untersuchten Dosen, die etwa dem 7-Fachen (männliche Ratten) bzw.
English: Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
German: Wirkung von CYP3A- und P-gp-Induktoren auf Larotrectinib Bei Verabreichung von VITRAKVI zusammen mit starken oder moderaten CYP3A- und P-gp-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin oder Johanniskraut) können die Plasmakonzentrationen von Larotrectinib absinken;
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
English: How VITRAKVI works
German: Wie wirkt VITRAKVI?
English: Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
German: Die Behandlung mit VITRAKVI ist je nach Schweregrad auszusetzen oder dauerhaft abzubrechen.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Sie sind möglicherweise blass und haben Herzklopfen, was Symptome bei einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) sein können - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Fieber, was Symptome bei einer Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) sein können - Übelkeit oder Erbrechen - Verstopfung - Muskelschmerzen (Myalgie) - Muskelschwäche - Erschöpfung (Fatigue) - Anstieg der Leberenzyme in Blutuntersuchungen - Gewichtszunahme.
English: Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da ansonsten die Menge von VITRAKVI in Ihrem Körper ansteigen kann.
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven pädiatrischen Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 37);
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
English: below.
German: In der
English: Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
German: Absetzen oder eine Dosisreduktion von VITRAKVI in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
German: Dosen bis zu 200 mg ein- oder zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
English: Primary CNSb
German: Primärer ZNSTumorb
English: VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
German: VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: How to store VITRAKVI
German: Wie ist VITRAKVI aufzubewahren?
English: Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
German: Bei täglicher Verabreichung an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese von maternotoxischen Dosen, die dem 32-Fachen (Ratten) bzw.
English: Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
German: Bei Ratten hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine Auswirkung auf die Atemfunktion.
English: Dizziness Paraesthesia
German: Schwindelgefühl Parästhesie
English: Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Sulfat).
English: An increase in larotrectinib AUC0-inf was observed in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment of 1.3, 2 and 3.2-fold respectively versus those with normal hepatic function.
German: Bei Patienten mit leicht, mäßig und stark eingeschränkter Leberfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion ein Anstieg der AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,3-, 2- bzw.
English: A shortening of QTcF was observed with VITRAKVI dosing, with a maximum mean effect observed between 3 and 24 hours after Cmax, with a geometric mean decrease in QTcF from baseline of -13.2 msec (range -10 to -15.6 msec).
German: Der geometrische Mittelwert der Verkürzung des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert betrug -13,2 ms (Spanne -10 bis -15,6 ms).
English: glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
German: * umfasst 93 Patienten mit IRC-Beurteilung des Tumoransprechens und 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren (einschließlich Gliom, Glioblastom und Astrozytom) mit Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt a GIST: gastrointestinaler Stromatumor b Hirnmetastasen festgestellt bei einem Schilddrüsen-, einem NSCLC- und einem SCLC-Patienten c NSCLC: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom d SCLC: kleinzelliges Lungenkarzinom
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
German: Achtundachtzig Prozent (88 %) [95%-KI: 81;
English: ALT and AST increases leading to dose modifications occurred in 7 (6%) patients and 6 (5%) patients, respectively (see section 4.4).
German: 6 (5 %) Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
English: For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
German: Verwenden Sie für Volumina unter 1 ml eine 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,1-ml-Graduierung.
English: For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
German: Es wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen, um sicherzustellen, dass sich die Toxizität nicht verschlimmert.
English: 100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
German: 100 mg zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
English: Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten VITRAKVI 25 mg Hartkapseln VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
English: Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively.
German: 2 (2 %) Patienten.
English: What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von VITRAKVI beachten?
English: - Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
German: - Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus dem Flaschenadapter.
English: There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
German: Im Median hatten die Patienten ein vorheriges systemisches Therapieregime erhalten.
English: Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
German: Dosen bis zu 100 mg/m2 zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
English: Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
German: - Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenadapter.
English: No effects on female reproductive organs were seen in the 3-months toxicity studies in rats and monkeys at doses corresponding to approximately 3-times (female rats) and 17-times (female monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
German: In den 3-monatigen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden nach Gabe von Dosen, die etwa dem 3-Fachen (weibliche Ratten) bzw.
English: Grade 2 ALT and AST increases were observed in 9 (7%) and 6 (5%) of patients, respectively, and Grade 1 ALT and AST increases were observed in 26 (21%) and 28 (22%) of patients, respectively.
German: 6 (5 %) Patienten beobachtet, eine Grad-1-Erhöhung der ALT und AST trat bei 26 (21 %) bzw.
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A-Inhibitor sowie P-gp- und BCRP-Inhibitor) einmal täglich über 7 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 2,8- bzw.
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit einer Einzeldosis von 600 mg Rifampicin (einem P-gp- und BCRP-Inhibitor) die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 1,8- bzw.
English: Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten hatten VITRAKVI 12 Monate oder länger erhalten und 30 % hatten VITRAKVI 18 Monate oder länger erhalten, wobei die Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht abgeschlossen war.
English: Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
German: Sehr häufig Alaninaminot ransferase (ALT) erhöht
English: a Grade 4 reactions were reported
German: a Es wurden Nebenwirkungen vom Grad 4 berichtet.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 600 mg Rifampicin (einem starken CYP3A- und P-gp-Induktor) zweimal täglich über 11 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um 71 % bzw.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib induces CYP2B6.
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP2B6-Substrate In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib ein Induktor von CYP2B6 ist.
English: SD NA
German: Untersuchunge n
English: Pre-weaning mortality (before PND 21) was observed at the high dose level corresponding to 2.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
German: Bei der hohen Dosis, die etwa dem 2,5- bis 4-Fachen der AUC bei der empfohlenen Dosis entsprach, wurde Jungtiersterblichkeit (vor Tag 21 nach der Geburt) beobachtet.
English: Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
German: Bei telemetrierten Affen hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 6-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine unerwünschte Wirkung auf hämodynamische Parameter und EKG-Intervalle.
English: Frequency Infants and toddlers (n=14)a
German: Kleinkinder (n = 14)a
English: Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
German: Sehr häufig Anämie Neutrophilenz ahl erniedrigt (Neutropenie) Leukozytenza hl erniedrigt (Leukopenie)
English: Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion ein Anstieg der Cmax und AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,25- bzw.
English: If you miss a dose of VITRAKVI
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
English: Nasogastric feeding tube - Use a suitable nasogastric feeding tube.
German: Nasen- oder Magensonde - Verwenden Sie eine geeignete Nasen- oder Magensonde.
English: Nausea Vomiting
German: Weichteilsarkoma
English: Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Citrus fruit flavour
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Zitrusfrucht-Aroma
English: Tube diameter for high density feeds
German: Sondendurchmesser bei hochkalorischer Nahrung
English: Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate, equivalent to 20 mg of larotrectinib.
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält Larotrectinibsulfat entsprechend 20 mg Larotrectinib.
English: 21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
German: • Kinder und Jugendliche ≥ 1 Monat bis 21 Jahre mit fortgeschrittener Tumorerkrankung oder mit primären ZNS-Tumoren
English: Grade 1.
German: 1,7-Fache anstiegen.
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
German: Jede Kapsel enthält Larotrectinibsulfat entsprechend 25 mg Larotrectinib.
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
German: Jede Kapsel enthält Larotrectinibsulfat entsprechend 100 mg Larotrectinib.
English: 50 mg/m2 twice daily
German: 50 mg/m2 zweimal täglich
English: 25 mg/m2 twice daily
German: 25 mg/m2 zweimal täglich
English: Neonate
German: Neugeborene
English: Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg VITRAKVI betrug die mittlere Clearance (CL) von Larotrectinib etwa 34 l/h.
English: Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
German: Anämie Neutrophilenz ahl erniedrigt (Neutropenie) Leukozytenza hl erniedrigt (Leukopenie)
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain)
German: Alaninaminotransferase (ALT) erhöht Aspartataminotransferase (AST) erhöht Gewichtszunahme (anomale
English: 75 mg/m2 twice daily
German: 75 mg/m2 zweimal täglich
English: Press the bottle cap and turn it anti-clockwise to open the bottle.
German: - Drücken Sie zum Öffnen der Flasche den Verschluss herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
English: If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
German: Der Patient darf nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde, um diese auszugleichen.
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
German: Tel: +39 02 397 8 1
English: Duration of response (median, months)
German: Monate) [Spanne] Ansprechdauer (Median, Monate) [Spanne]
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) Blood alkaline phosphatase increased
German: Alaninaminot ransferase (ALT) erhöht Aspartatamin otransferase (AST) erhöht Gewichtszuna hme (anomale Gewichtszuna hme)
English: Very common Nausea Constipation Vomiting
German: Sehr häufig Übelkeit Obstipation
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und für 3 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob VITRAKVI in die Muttermilch übergeht.
English: Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
German: Knochensarkom (n = 1) Kongenitales mesoblastisches Nephrom (n = 1)
English: - For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
German: - Für Dosen von weniger als 1 ml sollte eine 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, <1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
German: beschrieben wurden Schwindelgefühl (ein Patient, < 1 %) und Parästhesie (zwei Patienten, 1,6 %).
English: How to take this medicine
German: Hinweise zur Einnahme dieses Arzneimittels
English: Printing ink
German: Verabreichung sort